NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 739/2013
ze dne 30. července 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení, a příloha nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace pro potravinářské přídatné látky obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 a na článek 14 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto seznamy mohou být aktualizovány v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, a to buď z podnětu Komise nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádost o povolení použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení byla podána dne 11. února 2011 a byla dána dispozici členským státům.
(5)
Použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru, nukleačního činidla ledu, je potřebné z technologického hlediska k vytvoření a zachování přítomnosti disperze ledu v řadě alkoholických koktejlů ke zmražení. Tyto výrobky spotřebitel kupuje v tekutém stavu a tím, že je uloží do mrazáku, z nich vytvoří polomražený nápoj. Rostlinné steroly bohaté na stigmasterol po přidání do koktejlů jako nukleační činidlo (stabilizátor) ledu zajišťují, aby koktejly v mrazáku spotřebitele zmrzly a vytvořily tak dostatečně polomražený nápoj. Bez použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol může docházet k přechlazení nápoje a nelze zaručit vytvoření ledu, což by znamenalo vadu výrobku.
(6)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna vyžádat si stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol při použití jako potravinářské přídatné látky v alkoholických koktejlech ke zmražení a vyjádřil své stanovisko dne 14. května 2012 (4). Úřad je toho názoru, že toxikologické údaje o rostlinných sterolech bohatých na stigmasterol, které jsou k dispozici, nejsou dostatečné pro stanovení přijatelného denního přívodu. Na základě dostupných údajů však EFSA došel k závěru, že navrhované použití ani úrovně použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení nejsou důvodem k obavám. Úřad má dále za to, že průměrný denní přívod vzhledem k odhadované expozici rostlinným sterolům ze všech zdrojů (např. z nových použití, z přírodních zdrojů a z přidání jakožto nové složky potravin) nepřekročí 3 g/den.
(8)
Je proto vhodné povolit použití rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol jako stabilizátoru v alkoholických koktejlech ke zmražení a přidělit této přídatné látce číslo E 499.
(9)
Fytosteroly, fytostanoly a jejich estery byly již dříve hodnoceny několika vědeckými orgány, včetně Vědeckého výboru pro potraviny, Společného výboru odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a jsou schváleny pro použití v různých potravinách v Unii pro přívod v množství do 3 g/den Tyto látky se používají jako nové složky potravin s cílem pomoci osobám trpícím hypercholesterolémií snižovat hladinu LDL-cholesterolu v krvi.
(10)
Nařízení Komise (ES) č. 608/2004 ze dne 31. března 2004 o označování potravin a složek potravin s přidanými fytosteroly, estery fytosterolů, fytostanoly a/nebo estery fytostanolů (5) stanoví povinné údaje týkající se označování těchto potravin jako doplnění údajů, které jsou uvedeny v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (6). Tyto požadavky na označování se týkají účinků fytosterolů, esterů fytosterolů a/nebo esterů fytostanolů na hladinu cholesterolu v krvi.
(11)
Jelikož úrovně rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol pro zamýšlené použití v alkoholických nápojích nejsou dostatečné k tomu, aby ovlivnily hladinu cholesterolu v krvi, měly by být alkoholické nápoje ke zmražení obsahující rostlinné steroly bohaté na stigmasterol vyňaty z povinnosti dodržovat požadavky na označování stanovené nařízením (ES) č. 608/2004.
(12)
Specifikace pro rostlinné steroly bohaté na stigmasterol by měly být zahrnuty do nařízení (EU) č. 231/2012.
(13)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin se ve svém stanovisku k bezpečnosti rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol ze 14. května 2012 zabýval specifikacemi této přídatné látky, jak je poskytl žadatel a jak jsou uvedeny v příloze II tohoto nařízení. Úřad došel k závěru, že tyto specifikace jsou založeny na specifikacích, které pro fytosteroly a fytostanoly a jejich estery stanovil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (7), a z výsledků analýzy rostlinných sterolů bohatých na stigmasterol vyplývá, že výrobním procesem vzniká produkt, který stabilně odpovídá navrhovaným specifikacím.
(14)
Při aktualizaci specifikací stanovených v nařízení (EU) č. 231/2012 je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické metody pro přídatné látky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius a které určil Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky.
(15)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. července 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 739/2013
z dne 30. julija 2013
o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta glede uporabe rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kot stabilizatorja v alkoholnih koktajlih, pripravljenih za zamrzovanje, in Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede specifikacij za aditiv za živila rastlinski steroli, bogati s stigmasterolom
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1), ter zlasti člena 10(3) in člena 14 Uredbe,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2), ter zlasti člena 7(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 določa seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoje njihove uporabe.
(2)
Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 (3) določa specifikacije za aditive za živila iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008.
(3)
Navedeni seznami se lahko na pobudo Komisije ali na podlagi zahtevka posodobijo v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008.
(4)
Zahtevek za dovoljenje za uporabo rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kot stabilizatorja v alkoholnih koktajlih, pripravljenih za zamrzovanje, je bil predložen 11. februarja 2011 in dan na voljo državam članicam.
(5)
Obstaja tehnološka potreba po uporabi rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kot stabilizatorja, nukleacijskega reagenta za led, s pomočjo katerega se ustvarja in ohranja prisotnost disperzij ledu v alkoholnih koktajlih, pripravljenih za zamrzovanje. Te proizvode naj bi potrošnik kupil v tekoči obliki in jih dal v domači zamrzovalnik, s čimer bi dobil napol zamrznjeno pijačo. Kadar se rastlinski steroli, bogati s stigmasterolom, dodajo koktajlom kot nukleacijski reagent za led (stabilizator), zagotovijo, da se bodo koktajli zamrznili in bo v zamrzovalniku potrošnika nastala zadovoljiva napol zamrznjena pijača. Brez uporabe rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, lahko pride do podhladitve pijače in tvorjenja ledu ni mogoče zagotoviti, zato proizvod ni uspešen.
(6)
V skladu s členom 3(2) Uredbe (ES) št. 1331/2008 se mora Komisija za posodobitev seznama Unije aditivov za živila iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 posvetovati z Evropsko agencijo za varnost hrane.
(7)
Evropska agencija za varnost hrane je ocenila varnost rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kadar se uporabljajo kot aditiv za živila v alkoholnih koktajlih, pripravljenih za zamrzovanje, in izrazila svoje mnenje 14. maja 2012 (4). Menila je, da so razpoložljivi toksikološki podatki za rastlinske sterole, bogate s stigmasterolom, nezadostni za določitev sprejemljivega dnevnega vnosa. Vendar je na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovila, da predlagani uporaba in stopnja uporabe rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kot stabilizatorja v alkoholnih koktajlih, pripravljenih za zamrzovanje, nista varnostno vprašljivi. Poleg tega Agencija meni, da povprečni dnevni vnos ob upoštevanju ocene izpostavljenosti rastlinskim sterolom iz vseh virov (tj. iz novih uporab, naravnih virov in dodanih kot nova sestavina živil) ne bo presegel 3 g/dan.
(8)
Zato je primerno dovoliti uporabo rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, kot stabilizatorja v alkoholnih koktajlih, pripravljenih za zamrzovanje, in navedenemu aditivu za živila dodeliti številko E 499.
(9)
Fitosterole, fitostanole in njihove estre so predhodno ocenili številni znanstveni organi, vključno z Znanstvenim odborom za hrano, Skupnim strokovnim odborom FAO/WHO za aditive za živila in Evropsko agencijo za varnost hrane, ter so odobreni za uporabo v številnih živilih v Uniji na ravni vnosa do 3 g/dan. Navedene snovi se uporabljajo kot nove sestavine živil z namenom pomoči posameznikom s hiperholesterolemijo pri nadzoru nad količino LDL-holesterola v krvi.
(10)
Uredba Komisije (ES) št. 608/2004 z dne 31. marca 2004 o označevanju živil in sestavin živil z dodanimi fitosteroli, estri fitosterolov, fitostanoli in/ali estri fitostanolov (5) določa obvezne navedbe na oznakah tovrstnih živil, poleg navedb iz člena 3 Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil (6). Navedene zahteve za označevanje se nanašajo na učinke fitosterolov, estrov fitosterolov, fitostanolov in/ali estrov fitostanolov na količino holesterola v krvi.
(11)
Ker ravni rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, za nameravano uporabo v alkoholnih pijačah niso zadostne, da bi vplivale na raven holesterola v krvi, bi morali biti alkoholni koktajli, pripravljeni za zamrzovanje, ki vsebujejo rastlinske sterole, bogate s stigmasterolom, oproščeni izpolnjevanja zahtev za označevanje iz Uredbe (ES) št. 608/2004.
(12)
Specifikacije za rastlinske sterole, bogate s stigmasterolom, bi bilo treba vključiti v Uredbo (EU) št. 231/2012.
(13)
Evropska agencija za varnost hrane je v svojem mnenju o varnosti rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, z dne 14. maja 2012 upoštevala specifikacije za navedeni aditiv za živila, ki jih je predložil vlagatelj in so določene v Prilogi II k tej uredbi. Ugotovila je, da specifikacije temeljijo na specifikacijah, ki jih je za fitosterole, fitostanole in njihove estre določil Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (7) ter so posledica analize rastlinskih sterolov, bogatih s stigmasterolom, ki je potrdila, da v proizvodnem postopku nastane skladen proizvod v okviru predlaganih specifikacij.
(14)
Pri posodobitvi specifikacij iz Uredbe (EU) št. 231/2012 je treba upoštevati specifikacije in analitske tehnike za aditive iz Codexa Alimentariusa, ki ga je sestavil Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive v živilih.
(15)
Uredbi (ES) št. 1333/2008 in (EU) št. 231/2012 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(16)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi.
Priloga k Uredbi (EU) št. 231/2012 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 30. julija 2013