PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 781/2013
ze dne 14. srpna 2013,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky fipronil, a kterým se zakazuje použití a prodej osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími uvedenou účinnou látku
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 21 odst. 3 první možnost, čl. 49 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinná látka fipronil byla zařazena do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (2) směrnicí Komise 2007/52/ES (3).
(2)
Směrnicí Komise 2010/21/EU (4) byla změněna příloha I směrnice 91/414/EHS, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se fipronilu.
(3)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jejich seznam je uveden v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (5).
(4)
Na základě nových informací, které dodala Itálie a které se týkají rizik pro včelu medonosnou způsobených potahovaným osivem kukuřice ošetřeným přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se Komise rozhodla přezkoumat schválení dané účinné látky. V souladu s čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o vědeckou a technickou pomoc za účelem posouzení těchto nových informací a provedení přezkumu hodnocení rizik fipronilu, pokud jde o jeho dopad na včely.
(5)
Dne 27. května 2013 předložil úřad své závěry týkající se posouzení rizika fipronilu, pokud jde o včely (6).
(6)
Úřad zjistil, že při použití k ošetření osiva kukuřice vyplývá z přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku fipronil vysoké akutní riziko pro včely. Úřad zejména zjistil, že vysoké akutní riziko pro včely vyplývá z prachu. Kromě toho nelze u některých plodin vyloučit nepřijatelné riziko v důsledku akutních nebo chronických účinků na přežití včelstva a jeho další rozvoj. Úřad dále zjistil některé chybějící informace pro každé z posuzovaných použití, zejména co se týče dlouhodobého rizika pro včelu medonosnou, které vyplývá z expozice prachu, z potenciální expozice reziduím v pylu a nektaru, z potenciální expozice gutační tekutině a z expozice reziduím v následných plodinách, pleveli a půdě.
(7)
Vzhledem k novým vědeckým a technickým poznatkům dospěla Komise k závěru, že existují náznaky, že některá schválená použití fipronilu nesplňují kritéria pro schválení stanovená v článku 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, pokud jde o dopad na včely, a že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(8)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky.
(9)
Závěry úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 16. července 2013 v podobě dodatku zprávy o přezkoumání fipronilu.
(10)
Komise dospěla k závěru, že vysoké riziko pro včely nelze vyloučit jinak než uložením dalších omezení.
(11)
Potvrzuje se, že účinná látka fipronil se považuje za schválenou podle nařízení (ES) č. 1107/2009. V zájmu minimalizace expozice včel je však vhodné omezit používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil a zavést zvláštní opatření ke zmírnění rizika pro účely ochrany včel. Zejména by mělo být používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil omezeno na ošetřování osiva pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Plodiny, které se sklízejí před vykvetením, se nepovažují za atraktivní pro včely.
(12)
Pokud jde o aplikace fipronilu, které mohou být povoleny podle prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, je vhodné vyžadovat další potvrzující informace.
(13)
Prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(14)
U používání u kukuřice byla zjištěna pro včely rizika z ošetřeného osiva, zejména z expozice prostřednictvím prachu. S ohledem na rizika spojená s používáním ošetřeného osiva by mělo být zakázáno používání a uvádění na trh osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, s výjimkou osiva vysévaného ve sklenících a pro ošetření osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením. Do předložení chybějících informací o používání ošetřeného osiva slunečnice je vhodné uplatňovat stejná opatření jako v případě kukuřice.
(15)
Členským státům by na odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující fipronil měl být poskytnut určitý čas.
(16)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil, pro něž členské státy udělí odkladnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, by tato lhůta měla uplynout nejpozději dne 28. února 2014. Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh by proto měl být použitelný až ode dne 1. března 2014, aby bylo zajištěno přechodné období.
(17)
Do dvou let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost iniciuje Komise přezkum obdržených nových vědeckých informací, včetně nových studií a informací o nových formulacích přípravků poskytnutých žadateli.
(18)
V souladu s čl. 36 odst. 3 nařízení (ES) č. 1107/2009 mohou členské státy za určitých podmínek uložit další opatření ke snížení rizika nebo omezit uvádění přípravků na ochranu rostlin obsahujících fipronil na trh nebo jejich používání. V případě uvádění na trh a používání osiva ošetřeného přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil umožňuje nařízení (ES) č. 1107/2009 členským státům přijmout v souladu s článkem 71 uvedeného nařízení mimořádná opatření.
(19)
Osivo ošetřené přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, jež jsou předmětem omezení uvedených v článku 1 tohoto nařízení, může být používáno při pokusech nebo zkouškách pro účely výzkumu a vývoje podle článku 54 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Zákaz uvádění ošetřeného osiva na trh
Osivo plodin, které bylo ošetřeno přípravky na ochranu rostlin obsahujícími fipronil, se nesmí používat nebo uvádět na trh, s výjimkou osiva určeného pro výsadbu ve sklenících a osiva póru, cibule a šalotky a košťálové zeleniny, určených pro výsadbu na poli a sklízených před vykvetením.
Článek 3
Přechodná opatření
V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. prosince 2013 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku fipronil.
Článek 4
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dne 28. února 2014.
Článek 5
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie a použije se od téhož dne.
Článek 2 se však použije ode dne 1. března 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. srpna 2013.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 781/2013
z dne 14. avgusta 2013
o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede pogojev za registracijo aktivne snovi fipronil ter prepovedi uporabe in prodaje semen, tretiranih s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo navedeno aktivno snov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti prve možnosti iz člena 21(3), člena 49(2) in člena 78(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Aktivna snov fipronil je bila vključena v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (2) z Direktivo Komisije 2007/52/ES (3).
(2)
Direktiva Komisije 2010/21/EU (4) je spremenila Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS glede posebnih določb za fipronil.
(3)
Aktivne snovi iz Priloge I k Direktivi 91/414/EGS se štejejo za registrirane v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (5).
(4)
Na podlagi novih informacij iz Italije v zvezi s tveganji za medonosne čebele, ki jih predstavljajo pilirana semena koruze, tretirana s fitofarmacevtskim sredstvom, ki vsebuje fipronil, se je Komisija odločila za pregled registracije navedene snovi. Komisija je v skladu s členom 21(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 prosila Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljevanju: Agencija) za znanstveno in tehnično podporo pri oceni teh novih informacij in pregledu ocene tveganja, ki ga predstavlja fipronil za čebele.
(5)
Agencija je svoje sklepe glede ocene tveganja za čebele zaradi fipronila predstavila 27. maja 2013 (6).
(6)
Agencija je ugotovila, da uporaba snovi za tretiranje koruznih semen predstavlja visoka akutna tveganja za čebele zaradi fitofarmacevtskih proizvodov, ki vsebujejo aktivno snov fipronil. Ugotovila je še zlasti visoko tveganje za čebele zaradi prahu. Poleg tega za več kmetijskih rastlin ni bilo mogoče izključiti nesprejemljivega tveganja zaradi akutnih ali kroničnih vplivov na preživetje kolonij in njihov razvoj. Agencija je poleg tega ugotovila tudi, da manjkajo nekatere informacije za vsako od ocenjenih uporab, zlasti glede dolgoročnega tveganja za medonosne čebele zaradi izpostavljenosti prek prahu, potencialne izpostavljenosti ostankom v pelodu in nektarju, potencialne izpostavljenosti prek gutacijske tekočine in izpostavljenosti ostankom v naslednjih posevkih, plevelu in zemlji.
(7)
Ob upoštevanju novih znanstvenih in tehničnih izsledkov je Komisija ocenila, da obstajajo dokazi, da nekatere registrirane rabe fipronila ne izpolnjujejo meril za registracijo iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 zaradi njihovega vpliva na čebele ter da visokega tveganja za čebele ni mogoče izključiti, razen z uvedbo dodatnih omejitev.
(8)
Komisija je prijavitelja pozvala, naj predloži pripombe.
(9)
Države članice in Komisija so ugotovitev Agencije pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 16. julija 2013 v obliki dodatka k poročilu o pregledu fipronila.
(10)
Komisija je sklenila, da visokega tveganja za čebele ni mogoče izključiti, razen z uvedbo dodatnih omejitev.
(11)
Potrjeno je, da se aktivna snov fipronil šteje za registrirano v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009. Za zmanjšanje izpostavljenosti čebel je primerno, da se omeji uporaba fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fipronil, in da se za zaščito čebel sprejmejo posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja. Še zlasti bi bilo treba omejiti uporabo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fipronil, na tretiranje semen, namenjenih sejanju v rastlinjakih, in na tretiranje semen pora, čebule, šalotke in zelenjave skupine Brassica, ki se sejejo na poljih in pobirajo pred cvetenjem. Za kmetijske rastline, ki se pobirajo pred cvetenjem, se šteje, da ne privlačijo čebel.
(12)
Glede uporab fipronila, ki so lahko odobrene v skladu z Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011, je primerno, da se zahtevajo dodatne potrditvene informacije.
(13)
Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(14)
Tveganja za čebele zaradi tretiranih semen so bila ugotovljena zlasti prek izpostavljenosti prek prahu pri uporabi na koruzi. Ob upoštevanju tveganj, povezanih z uporabo tretiranih semen, bi bilo treba prepovedati uporabo semen, tretiranih s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo fipronil, in njihovo dajanje na trg, razen za semena, ki se sejejo v rastlinjakih, in za tretiranje semen pora, čebule, šalotke in zelenjave skupine Brassica, ki se sejejo na poljih in pobirajo pred cvetenjem. Do predložitve manjkajočih informacij o uporabi tretiranih sončničnih semen je primerno, da se zanje uporabijo enaki ukrepi kot za koruzo.
(15)
Državam članicam bi bilo treba zagotoviti čas za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fipronil.
(16)
Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo fipronil, za katera države članice odobrijo prehodno obdobje v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, bi se moralo to obdobje izteči najpozneje 28. februarja 2014. Da se zagotovi prehodno obdobje, bi prepoved dajanja na trg tretiranih semen morala začeti veljati šele 1. marca 2014.
(17)
V dveh letih po začetku veljavnosti te uredbe bo Komisija začela pregled novih prejetih znanstvenih informacij, vključno z novimi študijami in informacijami o novih formulacijah pripravka, ki jih predložijo vložniki.
(18)
Člen 36(3) Uredbe (ES) št. 1107/2009 določa, da lahko države članice v nekaterih okoliščinah sprejmejo nadaljnje ukrepe za zmanjšanje tveganja ali omejitve dajanja na trg ali uporabe fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fipronil. Uredba (ES) št. 1107/2009 glede dajanja na trg in uporabe semen, tretiranih s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo fipronil, določa, da lahko države članice sprejmejo izredne ukrepe v skladu s členom 71.
(19)
Semena, tretirana s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo fipronil, za katera veljajo omejitve iz člena 1 te uredbe, se lahko v skladu s členom 54 Uredbe (ES) št. 1107/2009 uporabljajo za preskuse ali teste za raziskovalne ali razvojne namene.
(20)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Prepoved dajanja na trg tretiranih semen
Semena kmetijskih rastlin, ki so bila tretirana s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki vsebujejo fipronil, se ne uporabljajo ali dajejo na trg, razen semen, namenjenih za sejanje v rastlinjakih, ali semen pora, čebule, šalotke in zelenjave skupine Brassica, ki so namenjena za sejanje na poljih in se pobirajo pred cvetenjem.
Člen 3
Prehodni ukrepi
Države članice v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 do 31. decembra 2013 po potrebi spremenijo ali prekličejo veljavne registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo fipronil kot aktivno snov.
Člen 4
Prehodno obdobje
Morebitno prehodno obdobje, ki ga odobrijo države članice v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009, je čim krajše in traja največ do 28. februarja 2014.
Člen 5
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati in se začne uporabljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 2 se uporablja od 1. marca 2014.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 14. avgusta 2013