NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1272/2013
ze dne 6. prosince 2013,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Benzo[a]pyren, benzo[e]pyren, benzo[a]anthracen, chrysen, benzo[b]fluoranthen, Benzo[j]fluoranthen, Benzo[k]fluoranthen a Dibenzo[a,h]anthracen, dále jen „polycyklické aromatické uhlovodíky“ (PAU), jsou podle přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1B.
(2)
Tyto PAU se vyskytují v plastových a pryžových součástech širokého spektra spotřebních předmětů. Vyskytují se jako nečistoty v některých ze surovin používaných při výrobě těchto předmětů, zejména v nastavovacích olejích a uhelné černi. Nejsou do předmětů přidávány záměrně a jako složky plastových nebo pryžových součástí neplní žádnou specifickou funkci.
(3)
Prodej těchto PAU široké veřejnosti jako samostatných látek nebo ve směsích je zakázán položkou 28 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Navíc položka 50 přílohy XVII uvedeného nařízení omezuje přítomnost PAU v nastavovacích olejích používaných při výrobě pneumatik.
(4)
Informace, které Komisi předložilo Německo, naznačují, že předměty obsahující PAU, pokud jsou požity, adsorbovány kůží či v některých případech vdechnuty, mohou představovat riziko pro zdraví spotřebitelů.
(5)
Závěry týkající se rizika pro spotřebitele byly založeny na odhadované dermální expozici PAU pramenící z používání určitých spotřebitelských předmětů za nejméně příznivých reálných podmínek použití. Bylo zjištěno, že tato expozice překračuje odvozenou úroveň, při které dochází k minimálním nepříznivým účinkům (DMEL) (3), stanovenou pro benzo[a]pyren, který byl použit jako reprezentativní s ohledem na toxicitu ostatních PAU.
(6)
Komise informace poskytnuté Německem vyhodnotila a dospěla k závěru, že předměty obsahující PAU představují riziko pro spotřebitele, a dále uvedla, že omezení by vedlo ke snížení rizika. Komise také konzultovala zástupce odvětví a ostatní zúčastněné strany, pokud jde o dopad omezení přítomnosti PAU v předmětech, které mohou používat spotřebitelé.
(7)
Aby bylo zdraví spotřebitelů ochráněno před riziky způsobenými vystavením PAU v předmětech, měly by být stanoveny limity pro obsah PAU v přístupných plastových nebo pryžových součástech předmětů a mělo by být zakázáno uvádění na trh předmětů, u kterých obsah libovolné PAU v těchto součástech přesahuje 1 mg/kg.
(8)
Vzhledem ke zranitelnosti dětí by měla být stanovena nižší limitní hodnota. Proto by mělo být zakázáno uvádění na trh hraček a předmětů pro péči o děti, u kterých obsah libovolné PAU v jejich přístupných plastových nebo pryžových součástech přesahuje 0,5 mg/kg.
(9)
Omezení by se mělo vztahovat na ty součásti předmětů, které za běžných nebo běžně předvídatelných podmínek použití přicházejí do přímého a dlouhodobého nebo opakovaného krátkodobého styku s lidskou kůží nebo ústní dutinou. Předměty nebo jejich součásti, které přicházejí pouze do krátkého a nepříliš častého kontaktu s lidskou kůží nebo ústní dutinou, by do působnosti uvedeného omezení být zahrnuty neměly, jelikož výsledná expozice PAU bude nevýznamná. V tomto ohledu by měly být vypracovány další pokyny.
(10)
Na trhu Unie byly zjištěny alternativní suroviny obsahující nízké hladiny PAU. Patří mezi ně karbonová čerň a oleje splňující požadavky nařízení Komise (EU) č. 10/2011 ze dne 14. ledna 2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (4).
(11)
Komise by měla přezkoumat stávající limitní hodnoty přijaté v rámci tohoto omezení, zejména pak s přihlédnutím k novým vědeckým poznatkům, včetně poznatků o migraci PAU z plastových a pryžových materiálů dotčených předmětů a také o alternativních surovinách. V rámci tohoto přezkumu nových vědeckých poznatků by měla být zvážena rovněž dostupnost a spolehlivost testovacích metod.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s opatřeními stanovenými v tomto nařízení.
(14)
V případě použitých předmětů a předmětů, které se ke dni začátku použitelnosti tohoto nařízení nacházejí v dodavatelském řetězci, by omezení jejich uvádění na trh mohlo být obtížně vymahatelné. Proto by se omezení nemělo vztahovat na předměty poprvé uvedené na trh před uvedeným datem.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 27. prosince 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. prosince 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1272/2013
z dne 6. decembra 2013
o spremembi Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) glede policikličnih aromatskih ogljikovodikov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1) ter zlasti člena 68(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Benzo(a)piren, benzo(e)piren, benzo(a)antracen, krizen, benzo(b)fluoranten, benzo(j)fluoranten, benzo(k)fluoranten in dibenzo(a,h)antracen (v nadaljnjem besedilu: policiklični aromatski ogljikovodiki oz. PAO) so razvrščeni kot rakotvorne snovi kategorije 1B v skladu s Prilogo VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (2).
(2)
Te PAO najdemo v plastičnih in gumijastih delih številnih potrošniških izdelkov. Pojavljajo se kot nečistote v nekaterih surovinah, ki se uporabljajo za proizvodnjo takih izdelkov, zlasti v razteznih oljih in sajah. Izdelkom niso dodani namenoma in kot sestavni deli plastičnih ali gumijastih delov nimajo posebne vloge.
(3)
Za te PAO v skladu z vnosom 28 v Prilogi XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 velja, da jih je prepovedano prodajati širši javnosti kot take ali v pripravkih. Poleg tega vnos 50 v Prilogi XVII k navedeni uredbi omejuje prisotnost PAO v razteznih oljih, ki se uporabljajo za proizvodnjo pnevmatik.
(4)
Informacije, ki jih je Nemčija predložila Komisiji, kažejo, da izdelki, ki vsebujejo PAO, lahko ogrozijo zdravje potrošnikov prek zaužitja, dermalne absorpcije in v nekaterih primerih vdihavanja.
(5)
Sklepi glede tveganj za potrošnike temeljijo na ocenjeni dermalni izpostavljenosti PAO pri uporabi nekaterih potrošniških izdelkov v realnih najbolj neugodnih pogojih uporabe. Ugotovljeno je bilo, da ta izpostavljenost presega izpeljane ravni z minimalnim učinkom (DMEL) (3), določene za benzo(a)piren, ki je bil uporabljen kot reprezentativen za toksičnost drugih PAO.
(6)
Komisija je ocenila informacije, ki jih je predložila Nemčija, ter sklenila, da izdelki, ki vsebujejo PAO, pomenijo tveganje za potrošnike in da bi se to tveganje z omejitvijo zmanjšalo. Komisija se je o učinku omejevanja prisotnosti PAO v izdelkih, ki bi jih lahko uporabili potrošniki, posvetovala tudi z industrijo in drugimi zainteresiranimi stranmi.
(7)
Za zaščito zdravja potrošnikov pred tveganji, ki jih povzroča izpostavljenost PAO v izdelkih, bi bilo treba določiti omejitve glede vsebnosti PAO v izpostavljenih plastičnih ali gumijastih delih izdelkov ter prepovedati dajanje v promet izdelkov, ki v teh delih vsebujejo kateri koli PAO v koncentraciji nad 1 mg/kg.
(8)
Ob upoštevanju ranljivosti otrok bi bilo treba določiti nižjo mejno vrednost. Zato bi bilo treba prepovedati dajanje v promet igrač in predmetov za nego otrok, ki v izpostavljenih plastičnih ali gumijastih delih vsebujejo kateri koli PAO v koncentraciji nad 0,5 mg/kg.
(9)
Ta omejitev bi se morala uporabljati samo za tiste dele izdelkov, ki pridejo v neposreden ter podaljšan ali kratkotrajen ponavljajoč stik s človeško kožo ali ustno votlino v normalnih ali razumno predvidljivih pogojih uporabe. Izdelkov ali delov izdelkov, ki pridejo v samo kratek in nereden stik s kožo ali ustno votlino, ne bi smeli vključiti v področje uporabe omejitve, saj je izpostavljenost PAO v takih primerih zanemarljiva. V zvezi s tem bi bilo treba pripraviti dodatne smernice.
(10)
Na trgu Unije so bile opredeljene alternativne surovine z nizko vsebnostjo PAO. Te surovine vsebujejo saje in olja, ki izpolnjujejo zahteve Uredbe Komisije (EU) št. 10/2011 z dne 14. januarja 2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili (4).
(11)
Komisija bi morala preučiti obstoječe mejne vrednosti v okviru te omejitve, zlasti v luči novih znanstvenih spoznanj, med drugim o migraciji PAO s plastičnih in gumijastih materialov zajetih izdelkov ter o alternativnih surovinah. Pri tem pregledu novih znanstvenih spoznanj bi morala preučiti tudi razpoložljivost in zanesljivost metod testiranja.
(12)
Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(13)
Primerno je določiti razumen rok, da lahko zadevne zainteresirane strani sprejmejo ukrepe, ki so morda potrebni za uskladitev z ukrepi iz te uredbe.
(14)
Omejitev dajanja v promet rabljenih izdelkov in izdelkov, ki so na dan začetka uporabe te uredbe v dobavni verigi, bi lahko povzročila težave pri izvrševanju. Zato se omejitev ne bi smela uporabljati za izdelke, ki se dajo v promet prvič pred navedenim datumom.
(15)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 27. decembra 2015.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 6. decembra 2013