PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 402/2013
ze dne 30. dubna 2013
o společné bezpečnostní metodě pro hodnocení a posuzování rizik a o zrušení nařízení (ES) č. 352/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES ze dne 29. dubna 2004 o bezpečnosti železnic Společenství a o změně směrnice Rady 95/18/ES o vydávání licencí železničním podnikům a směrnice 2001/14/ES o přidělování kapacity železniční infrastruktury, zpoplatnění železniční infrastruktury a o vydávání osvědčení o bezpečnosti (směrnice o bezpečnosti železnic) (1), a zejména na čl. 6 odst. 4 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu se směrnicí 2004/49/ES by měly být postupně zaváděny společné bezpečnostní metody (CSM), aby bylo zajištěno udržování, a podle potřeby a proveditelnosti, i zvyšování vysoké úrovně bezpečnosti.
(2)
Komise dne 12. října 2010 pověřila Evropskou agenturu pro železnice (dále jen „agenturu“), aby v souladu se směrnicí 2004/49/ES provedla revizi nařízení Komise (ES) č. 352/2009 ze dne 24. dubna 2009 o přijetí společné bezpečnostní metody pro hodnocení a posuzování rizik, na kterou odkazuje čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/49/ES (2). Revize by se měla vztahovat na výsledky analýzy celkové účinnosti CSM pro hodnocení a posuzování rizik, kterou provedla agentura podle čl. 9 odst. 4 uvedeného nařízení, na zkušenosti získané při jejím používání, jakož i na další vývoj úkolů a odpovědnosti subjektu pro posuzování, na který odkazuje článek 6 uvedeného nařízení. Revize by rovněž měla v zájmu většího vyjasnění, jež by zabránilo rozdílům v uplatňování v jednotlivých členských státech, zahrnovat kvalifikační požadavky (pomocí vypracování režimu pro akreditaci/uznávání) subjektu pro posuzování, a to na základě jeho úkolů v rámci CSM, přičemž se zohlední rozhraní v rámci stávajících unijních postupů pro autorizaci/osvědčování v železničním odvětví. Bude-li to proveditelné, měla by se revize nařízení (ES) č. 352/2009 rovněž vztahovat na nový vývoj, pokud jde o kritéria přijatelnosti rizik, jež by mohla být využita k posouzení přijatelnosti rizika v rámci jednoznačného odhadu rizik a jejich hodnocení. Agentura předložila Komisi v souladu s jejím pověřením své doporučení týkající se revize CSM a podložila je zprávou o posouzení dopadů. Toto nařízení vychází z uvedeného doporučení agentury.
(3)
Základní prvky systému řízení bezpečnosti by podle směrnice 2004/49/ES měly zahrnovat postupy a metody posuzování rizika a zavádění opatření pro usměrňování rizika v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz. Na uvedený základní prvek systému řízení bezpečnosti se vztahuje toto nařízení.
(4)
Na základě čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES mají subjekty odpovědné za údržbu povinnost zavést systém údržby, aby bylo zajištěno, že vozidla, za jejichž údržbu odpovídají, jsou v bezpečném provozuschopném stavu. Subjekty odpovědné za údržbu by měly mít zavedeny postupy pro posuzování rizik, aby mohly řídit změny týkající se zařízení, postupů, organizace, personálů či rozhraní. Toto nařízení se vztahuje i na uvedený požadavek pro systém údržby.
(5)
V důsledku používání směrnice Rady 91/440/EHS ze dne 29. července 1991 o rozvoji železnic Společenství (3) a čl. 9 odst. 2 směrnice 2004/49/ES by při používání tohoto nařízení měla být věnována zvláštní pozornost řízení rizik na rozhraních mezi účastníky podílejícími se na uplatňování tohoto nařízení.
(6)
Článek 15 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (4) vyžaduje, aby členské státy přijaly veškerá nezbytná opatření s cílem zajistit, že strukturální subsystémy tvořící železniční systém lze uvést do provozu jen tehdy, jestliže jsou projektovány, konstruovány a instalovány tak, aby při začlenění do železničního systému splňovaly základní požadavky, které se na ně vztahují. Členské státy musí zkontrolovat zejména technickou kompatibilitu těchto subsystémů se železničním systémem, do kterého jsou začleňovány, a bezpečné začlenění těchto subsystémů v souladu s oblastí působnosti tohoto nařízení.
(7)
Ukazuje se, že jednou z překážek pro liberalizaci železničního trhu je neexistence společného přístupu ke stanovení a prokázání shody s úrovněmi bezpečnosti a požadavky železničního systému mezi členskými státy. Takový společný přístup by měl být stanoven prostřednictvím tohoto nařízení.
(8)
S cílem usnadnit vzájemné uznávání mezi členskými státy by mezi účastníky podílejícími se na rozvoji a provozu železničního systému měly být harmonizovány metody používané ke zjištění a řízení rizik a metody sloužící k prokázání, že železniční systém na území Unie splňuje bezpečnostní požadavky. Jako první krok je nutno harmonizovat postupy a metody hodnocení rizik a provádění opatření k jejich usměrňování v případě, že změna provozních podmínek nebo nové materiály představují nová rizika pro infrastrukturu nebo provoz, jak je uvedeno v bodě 2 písm. d) přílohy III směrnice 2004/49/ES.
(9)
Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis pro určení, zda je změna z hlediska bezpečnosti významná, či nikoli, společnost nebo organizace odpovědná za provedení této změny (dále jen „navrhovatel“) by měla nejprve posoudit možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel by měl prostřednictvím odborného posouzení vyhodnotit významnost změny podle souboru kritérií, která by měla být stanovena v tomto nařízení. Uvedené vyhodnocení by mělo vést k jednomu ze tří závěrů. V prvním případě není změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním vlastní bezpečnostní metody. V druhém případě je změna považována za významnou a navrhovatel by měl změnu provést uplatněním tohoto nařízení bez nutnosti zvláštního zásahu vnitrostátního bezpečnostního orgánu. Ve třetím případě je změna považována za významnou, ale na úrovni Evropské unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah příslušného vnitrostátního bezpečnostního orgánu, například nové povolení pro uvedení vozidla do provozu nebo revizi či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti železničního podniku nebo revizi či aktualizaci schválení z hlediska bezpečnosti vydaného provozovatelem infrastruktury.
(10)
V případě jakékoli změny v železničním systému, který je již v provozu, by se měla posoudit významnost této změny, přičemž by se měly vzít v úvahu i všechny změny související s bezpečností, které ovlivňují stejnou část systému, a to od vstupu tohoto nařízení v platnost nebo od posledního uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v tomto nařízení, podle toho, co bylo provedeno jako poslední. Cílem je posoudit, zda tyto změny představují ve svém celku významnou změnu, která vyžaduje úplné použití CSM pro hodnocení a posuzování rizik.
(11)
Přijatelnost rizik významné změny by měla být vyhodnocena pomocí jedné či více z těchto zásad přijatelnosti rizik: použití kodexů správné praxe, porovnání s podobnými částmi železničního systému nebo prostřednictvím jednoznačného odhadu rizik. Všechny zásady byly úspěšně uplatněny v řadě železničních aplikací, jakož i v jiných druzích dopravy a jiných odvětvích. Zásada „jednoznačného odhadu rizik“ se často používá pro složité nebo inovační změny. Navrhovatel by měl být odpovědný za výběr zásady, jež má být uplatněna.
(12)
V případě použití všeobecně uznávaného kodexu správné praxe by proto mělo být umožněno, aby byl podle zásady proporcionality snížen dopad uplatnění CSM. Stejně tak v případě, že na úrovni Unie existují ustanovení, která vyžadují zvláštní zásah vnitrostátního bezpečnostního orgánu, by mělo být tomuto orgánu umožněno, aby jednal jako nezávislý subjekt pro posuzování s cílem snížit dvojité kontroly, zbytečné náklady, které vznikají v odvětví, a dobu uvedení na trh.
(13)
Agentura by za účelem podávání zpráv Komisi o účinnosti a uplatňování tohoto nařízení a případně za účelem vydávání doporučení ke zlepšení tohoto nařízení měla mít možnost shromažďovat příslušné informace od různých zúčastněných účastníků, mimo jiné od vnitrostátních bezpečnostních orgánů, od orgánů udělujících osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů a od jiných subjektů odpovědných za údržbu, které nespadají do oblasti působnosti nařízení Komise (EU) č. 445/2011 ze dne 10. května 2011 o systému udělování osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu nákladních vozů (5).
(14)
Akreditaci subjektů pro posuzování by měl obvykle udělovat vnitrostátní akreditační orgán, jenž má výlučnou pravomoc posoudit, zda subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovené podle harmonizovaných norem. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (6), obsahuje podrobná ustanovení o pravomoci takových vnitrostátních akreditačních orgánů.
(15)
Pokud harmonizované právní předpisy Unie stanoví, že mají být vybírány subjekty posuzování shody, které je mají provádět, měla by být transparentní akreditace stanovená nařízením (ES) č. 765/2008 považována vnitrostátními orgány v celé Unii za nejvhodnější prostředek, jak doložit odbornou způsobilost těchto subjektů. Vnitrostátní orgány však mohou mít za to, že disponují vhodnými prostředky, aby toto hodnocení provedly samy. V takových případech by měl členský stát poskytnout Komisi a ostatním členským státům všechny doklady nezbytné k ověření způsobilosti subjektů uznaných pro posuzování, které si za účelem provádění právních předpisů Unie zvolí. V zájmu dosažení obdobné úrovně kvality a důvěry, jaká se očekává u akreditace, by měly být požadavky a pravidla hodnocení a kontroly subjektů pro posuzování v případě uznávání rovnocenné s požadavky a pravidly, které se používají pro akreditaci.
(16)
Nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace či subjekt, vnitrostátní bezpečnostní subjekt, oznámený subjekt nebo subjekt, jenž byl určen podle článku 17 směrnice 2008/57/ES, mohou jednat coby subjekt pro posuzování, splňují-li kritéria, jež jsou požadována v příloze II.
(17)
Uznání interních subjektů pro posuzování v souladu s tímto nařízením nevyžaduje, aby byl proveden okamžitý přezkum osvědčení o bezpečnosti již vydaných železničním podnikům, schválení z hlediska bezpečnosti vydaných provozovatelům infrastruktury a osvědčení vydaných subjektům odpovědným za údržbu. Jejich přezkum lze provést při příští žádosti o obnovení či aktualizaci bezpečnostního osvědčení, schválení z hlediska bezpečnosti či osvědčení subjektu odpovědného za údržbu.
(18)
V rámci stávajících právních předpisů není omezen počet akreditovaných či uznaných subjektů pro posuzování v jednotlivých členských státech a není stanovena žádná povinnost, podle níž by bylo nutné mít k dispozici alespoň jeden takovýto subjekt. Není-li subjekt pro posuzování již vymezen podle stávajících unijních či vnitrostátních právních předpisů, může navrhovatel jmenovat jakýkoli subjekt pro posuzování v Unii nebo třetí zemi, který obdržel akreditaci na základě rovnocenných kritérií a jenž splňuje příslušné požadavky, jež jsou rovnocenné požadavkům obsaženým v tomto nařízení. Členský stát by měl mít možnost využít akreditaci či uznání, nebo jakoukoli kombinaci těchto dvou možností.
(19)
Nařízení (ES) č. 352/2009 již není aktuální, a tudíž by mělo být nahrazeno tímto nařízením.
(20)
Vzhledem k novým požadavkům, jež toto nařízení zavádí, pokud jde o akreditaci a uznávání subjektů pro posuzování, by mělo být provádění tohoto nařízení odloženo, aby měli dotčení účastníci dostatek času k zavedení a uplatnění tohoto nového společného přístupu.
(21)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle čl. 27 odst. 1 směrnice 2004/49/ES,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení stanoví revidovanou společnou bezpečnostní metodu (CSM) pro hodnocení a posuzování rizik, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 3 písm. a) směrnice 2004/49/ES.
2. Toto nařízení usnadní přístup na trh pro služby železniční dopravy prostřednictvím harmonizace:
a)
procesů řízení rizik používaných k posouzení dopadů změn na úrovně bezpečnosti a shodu s bezpečnostními požadavky;
b)
výměny informací týkajících se bezpečnosti mezi jednotlivými účastníky v železničním odvětví s cílem zajistit bezpečnost mezi jednotlivými rozhraními, která mohou v tomto odvětví existovat;
c)
důkazů vyplývajících z použití procesu řízení rizik.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na navrhovatele, jak je vymezen v čl. 3 odst. 11, provádí-li jakoukoli změnu železničního systému v členském státě.
Tyto změny mohou mít technickou, provozní nebo organizační povahu. Pokud jde o organizační změny, podléhají posouzení na základě pravidel podle článku 4 pouze takové změny, jež by mohly mít dopad z hlediska provozních postupů či postupů údržby.
2. Pokud se na základě posouzení podle kritérií stanovených v čl. 4 odst. 2 písm. a) až f):
a)
změna považuje za významnou, použije se proces řízení rizik stanovený ve článku 5;
b)
změna za významnou nepovažuje, postačí uchování příslušné dokumentace, na jejímž základě bylo takové rozhodnutí odůvodněno.
3. Toto nařízení se použije i na strukturální subsystémy, na které se použije směrnice 2008/57/ES:
a)
vyžadují-li posouzení rizik příslušné technické specifikace pro interoperabilitu (dále jen „TSI“), pak TSI tam, kde je to vhodné, upřesní, které části tohoto nařízení se použijí;
b)
jedná-li se o významnou změnu, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 2, použije se proces řízení rizik stanovený v článku 5 pro uvádění strukturálních subsystému do provozu, aby se zajistilo bezpečné začlenění strukturálních subsystémů do stávajícího systému podle čl. 15 odst. 1 směrnice 2008/57/ES.
4. Použití tohoto nařízení v případě uvedeném v odst. 3 písm. b) tohoto článku však nesmí vést k požadavkům, které jsou v rozporu s požadavky stanovenými v příslušných TSI. Pokud se však takové rozpory objeví, navrhovatel informuje příslušný členský stát, který může rozhodnout, že požádá o revizi TSI v souladu s čl. 6 odst. 2 nebo článkem 7 směrnice 2008/57/ES, nebo o výjimku v souladu s čl. 9 odst. 2 uvedené směrnice.
5. Železniční systémy, které jsou vyloučeny z oblasti působnosti podle čl. 2 odst. 2 směrnice 2004/49/ES, jsou rovněž vyloučeny z oblasti působnosti tohoto nařízení.
6. Ustanovení nařízení (ES) č. 352/2009 se použijí i nadále na projekty v pokročilé fázi vývoje podle čl. 2 písm. t) směrnice 2008/57/ES od okamžiku, od něhož se toto nařízení použije.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v článku 3 směrnice 2004/49/ES.
Rovněž se použijí tyto definice:
1)
„rizikem“ se rozumí četnost výskytu nehod a mimořádných událostí vedoucích k újmě (zapříčiněných nebezpečím) a stupeň závažnosti této újmy;
2)
„analýzou rizik“ se rozumí systematické používání všech dostupných informací k určení nebezpečí a odhadu rizik;
3)
„hodnocením rizik“ se rozumí postup založený na analýze rizik s cílem určit, zda bylo dosaženo přijatelné úrovně rizika;
4)
„posuzováním rizik“ se rozumí celkový postup zahrnující analýzu a hodnocení rizik;
5)
„bezpečností“ se rozumí odstranění nepřijatelného rizika újmy;
6)
„řízením rizik“ se rozumí systematické uplatňování politik, postupů a praktik řízení na úkoly týkající se analýzy, hodnocení a usměrňování rizik;
7)
„rozhraními“ se rozumí všechny body vzájemného působení během doby životnosti systému nebo subsystému, včetně provozu a údržby, kde jednotliví účastníci železničního odvětví vzájemně spolupracují za účelem řízení rizik;
8)
„účastníky“ se rozumí všechny subjekty, které se přímo nebo prostřednictvím smluvních ujednání podílejí na uplatňování tohoto nařízení;
9)
„bezpečnostními požadavky“ se rozumí bezpečnostní vlastnosti (kvalitativní nebo kvantitativní) systému a jeho provozu (včetně provozních předpisů) a údržby nezbytné ke splnění cílů v oblasti bezpečnosti stanovených právními předpisy nebo dotyčnou společností;
10)
„bezpečnostními opatřeními“ se rozumí soubor opatření ke snížení četnosti výskytu nebezpečí nebo ke zmírnění jeho důsledků s cílem dosáhnout a/nebo zachovat přijatelnou úroveň rizika;
11)
„navrhovatelem“ se rozumí:
a)
železniční podnik nebo provozovatel infrastruktury, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s článkem 4 směrnice 2004/49/ES;
b)
subjekt odpovědný za údržbu, který zavádí opatření pro usměrňování rizik v souladu s čl. 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES;
c)
smluvní subjekt nebo výrobce, který požádá oznámený subjekt, aby provedl postup ověřování „ES“ v souladu s čl. 18 odst. 1 směrnice 2008/57/ES, nebo určený subjekt podle čl. 17 odst. 3 uvedené směrnice;
d)
žadatel o povolení k uvedení strukturálních subsystémů do provozu;
12)
„zprávou o posouzení bezpečnosti“ se rozumí dokument, který obsahuje závěry posouzení, jež s ohledem na posuzovaný systém provedl subjekt pro posuzování;
13)
„nebezpečím“ se rozumí stav, který by mohl vést k nehodě;
14)
„subjektem pro posuzování“ se rozumí nezávislá a způsobilá externí nebo interní osoba, organizace nebo subjekt provádějící šetření s cílem dospět na základě důkazů k rozhodnutí, zda systém splňuje bezpečnostní požadavky;
15)
„kritérii přijatelnosti rizik“ se rozumí referenční pokyny, na základě nichž se posuzuje přijatelnost určitého rizika; tato kritéria se používají k určení, zda je úroveň rizika dostatečně nízká, takže není nutno přijmout okamžitá opatření k jejímu dalšímu snížení;
16)
„záznamem o nebezpečí“ se rozumí doklad, v němž jsou zaznamenána a kde jsou odkazy na zjištěná nebezpečí, související opatření, jejich původ a odkaz na organizaci, která je má řídit;
17)
„identifikací nebezpečí“ se rozumí postup ke zjištění, zdokumentování a charakterizaci nebezpečí;
18)
„zásadou přijatelnosti rizik“ se rozumí pravidla používaná s cílem dospět k závěru, zda riziko spojené s jedním či více konkrétními nebezpečími je, či není přijatelné;
19)
„kodexem správné praxe“ se rozumí písemný soubor pravidel, která, jsou-li správně uplatňována, lze použít k řízení jednoho či více konkrétních nebezpečí;
20)
„referenčním systémem“ se rozumí systém, u něhož byla při používání prokázána přijatelná úroveň bezpečnosti a podle něhož lze porovnáním vyhodnotit přijatelnost rizik vyplývajících z posuzovaného systému;
21)
„odhadem rizika“ se rozumí postup používaný k měření úrovně analyzovaných rizik, který se skládá z těchto kroků: odhad četnosti, analýza důsledků a jejich integrace;
22)
„technickým systémem“ se rozumí výrobek nebo soubor výrobků včetně výkresové, prováděcí a podpůrné dokumentace; vývoj technického systému začíná stanovením požadavků a končí jeho schválením; ačkoli se bere v úvahu návrh příslušných rozhraní s lidským chováním, nejsou lidská obsluha a její úkony do technického systému zahrnuty; postup údržby je popsán v příručkách údržby, sám o sobě však není součástí technického systému;
23)
„katastrofickým důsledkem“ se rozumí smrtelné nehody a/nebo četná těžká zranění a/nebo velká škoda na životním prostředí v důsledku nehody;
24)
„schválením bezpečnosti“ se rozumí stav přidělený změně navrhovatelem na základě zprávy o posouzení bezpečnosti, kterou předložil subjekt pro posuzování;
25)
„systémem“ se rozumí jakákoli část železničního systému, na které dochází ke změně, přičemž tato změna může mít technickou, provozní nebo organizační povahu;
26)
„oznámeným vnitrostátním předpisem“ se rozumí jakýkoli vnitrostátní předpis oznámený členskými státy podle směrnice Rady 96/48/ES (7) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/16/ES (8) a směrnic 2004/49/ES a 2008/57/ES.
27)
„orgánem udělujícím osvědčení“ se rozumí orgán udělující osvědčení stanovený podle definice článku 3 nařízení (EU) č. 445/2011;
28)
„subjektem posuzování shody“ se rozumí subjekt posuzování shody podle definice v článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
29)
„akreditací“ se rozumí akreditace podle definice článku 2 nařízení (ES) č. 765/2008;
30)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ se rozumí vnitrostátní akreditační orgán podle definice v čl. 2 odst. 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
31)
„uznáním“ se rozumí osvědčení vydané vnitrostátním subjektem, jenž není vnitrostátním akreditačním orgánem, o tom, že subjekt pro posuzování splňuje požadavky stanovení v příloze II tohoto nařízení k výkonu nezávislé posuzovací činnosti vymezené v čl. 6 odst. 1 a 2.
Článek 4
Významné změny
1. Pokud v některém členském státě neexistuje oznámený vnitrostátní předpis sloužící k určení, zda je změna významná či nikoli, navrhovatel posoudí možný dopad dané změny na bezpečnost železničního systému.
Pokud navrhovaná změna nemá žádný dopad na bezpečnost, nemusí se proces řízení rizik popsaný v článku 5 použít.
2. Má-li navrhovaná změna dopad na bezpečnost, navrhovatel pomocí odborného posouzení rozhodne o významnosti změny na základě těchto kritérií:
a)
důsledek selhání: nejhorší věrohodný scénář v případě selhání posuzovaného systému s přihlédnutím k existenci bezpečnostních bariér mimo posuzovaný systém;
b)
nový prvek použitý při zavádění změny: to se týká jak toho, co je inovativní v železničním odvětví, tak i toho, co je nové pouze pro organizaci zavádějící změnu;
c)
složitost změny;
d)
sledování: nemožnost sledovat zavedenou změnu během celé doby životnosti systému a provést vhodný zásah;
e)
vratnost: nemožnost navrátit systém do stavu před změnou;
f)
doplňkovost: posouzení významnosti změny s přihlédnutím ke všem aktuálním změnám posuzovaného systému souvisejícím s bezpečností, které nebyly posouzeny jako významné.
3. Navrhovatel uchovává odpovídající dokumentaci ke zdůvodnění svého rozhodnutí.
Článek 5
Proces řízení rizik
1. Navrhovatel odpovídá za použití tohoto nařízení, včetně posouzení významnosti změny na základě kritérií podle článku 4, a za provedení procesu řízení rizik, který je stanoven v příloze I.
2. Navrhovatel zajistí, aby rizika, způsobená jeho dodavateli a poskytovateli služeb, včetně jejich subdodavatelů, byla řízena rovněž v souladu s tímto nařízením. Za tímto účelem může navrhovatel prostřednictvím smluvních podmínek požadovat, aby se jeho dodavatelé a poskytovatelé služeb, včetně subdodavatelů, podíleli na procesu řízení rizik stanoveném v příloze I.
Článek 6
Nezávislé posouzení
1. Subjekt pro posuzování provádí nezávislé posuzování z hlediska vhodnosti jak ve vztahu k uplatnění procesu řízení rizik stanoveného v příloze I, tak i jeho výsledkům. Tento subjekt pro posuzování musí splňovat kritéria uvedená v příloze II. Není-li dosud subjekt pro posuzování určen na základě stávajících unijních či vnitrostátních předpisů, jmenuje navrhovatel vlastní subjekt pro posuzování, a to v nejbližší vhodné fázi postupu pro posuzování rizik.
2. Aby mohl provést nezávislé posouzení, subjekt pro posuzování musí:
a)
zajistit, že se na základě dokumentace předložené navrhovatelem důkladně seznámil s významnou změnou;
b)
posoudit procesy použité pro řízení bezpečnosti a kvality během navrhování a zavádění významné změny, nejsou-li tyto procesy již osvědčeny ze strany příslušného subjektu posuzování shody;
c)
posoudit uplatnění těchto bezpečnostních a kvalitativních procesů během navrhování a zavádění významné změny.
Po dokončení posouzení podle písm. a), b) a c) vypracuje subjekt pro posuzování zprávu o posouzení bezpečnosti, jak je stanovena v článku 15 a příloze III.
3. Je třeba zamezit překrývání práce v rámci těchto posuzování:
a)
posuzování shody systému řízení bezpečnosti a systému údržby subjektů odpovídajících za údržbu vyžadovaného podle směrnice 2004/49/ES a
b)
posuzování shody prováděné oznámeným subjektem, které je definováno v čl. 2 písm. j) směrnice 2008/57/ES nebo subjektem, který byl určen podle článku 17 uvedené směrnice, a
c)
jakéhokoli nezávislého posouzení provedeného subjektem pro posuzování podle tohoto nařízení.
4. Aniž jsou dotčeny právní předpisy Unie, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu a týkají-li se významné změny těchto případů:
a)
vozidlo potřebuje povolení k uvedení do provozu podle čl. 22 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 směrnice 2008/57/ES;
b)
vozidlo potřebuje dodatečné povolení k uvedení do provozu podle čl. 23 odst. 5 a čl. 25 odst. 4 směrnice 2008/57/ES;
c)
osvědčení o bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu změny typu nebo prodloužení provozu podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
d)
osvědčení o bezpečnosti musí být revidováno z důvodu významných změn v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 10 odst. 5 směrnice 2004/49/ES;
e)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být aktualizováno z důvodu významných změn v infrastruktuře, zabezpečovacím systému nebo dodávce energie nebo v zásadách jejich provozu a údržby podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES;
f)
schválení z hlediska bezpečnosti musí být revidováno kvůli významným změnám v bezpečnostním regulačním rámci podle čl. 11 odst. 2 směrnice 2004/49/ES.
V případě, že se významná změna týká strukturálního subsystému, pro který je nutné povolení k uvedení do provozu podle čl. 15 odst. 1 nebo článku 20 směrnice 2008/57/ES, může si navrhovatel vybrat za subjekt pro posuzování vnitrostátní bezpečnostní orgán, nabízí-li uvedený orgán tuto službu, a nepověřil-li již navrhovatel tímto úkolem oznámený subjekt podle čl. 18 odst. 2 uvedené směrnice.
Článek 7
Akreditace/uznávání subjektu pro posuzování
Subjekt pro posuzování podle ustanovení článku 6 musí být buď:
a)
akreditován vnitrostátním akreditačním orgánem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
b)
uznán uznávacím subjektem podle čl. 13 odst. 1 za použití kritérií definovaných v příloze II, nebo
c)
vnitrostátním bezpečnostním orgánem podle požadavku čl. 9 odst. 2.
Článek 8
Přijímání akreditace/uznání
1. Vnitrostátní bezpečnostní orgán při udělování osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti v souladu s nařízením Komise (EU) č. 1158/2010 (9) nebo s nařízením Komise (EU) č. 1169/2010 (10) přijímá akreditaci nebo uznání udělené jiným členským státem v souladu s článkem 7 jakožto důkaz schopnosti železničního podniku nebo správce infrastruktury jednat coby subjekt pro posuzování.
2. Orgán udělující osvědčení při udělování osvědčení subjektu odpovědného za údržbu podle nařízení (EU) č. 445/2011 přijme takovou akreditaci nebo uznání ze strany jiného členského státu jakožto důkaz schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu jednat coby subjekt pro posuzování.
Článek 9
Druhy uznání subjektu pro posuzování
1. Lze využít následující druhy uznání subjektu pro posuzování:
a)
uznání, které členský stát udělil subjektu odpovědnému za údržbu, organizaci či organizační složce nebo jednotlivé osobě;
b)
uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému řízení bezpečnosti železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury a dohledem nad ním;
c)
vykonává-li vnitrostátní bezpečnostní orgán funkci orgánu udělujícího osvědčení v souladu s článkem 10 nařízení (EU) č. 445/2011, uznání vnitrostátního bezpečnostního orgánu týkající se schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování, a to posouzením systému údržby u subjektů odpovídajících za údržbu a dohledu nad ním;
d)
uznání orgánem vydávajícím uznání, jenž byl určen členským státem, týkající se schopnosti subjektu odpovídajícího za údržbu, schopnosti organizace, její složky či jednotlivé osoby provádět nezávislé posuzování.
2. Uzná-li členský stát vnitrostátní bezpečnostní orgán coby subjekt pro posuzování, je povinností takového členského státu, aby zajistil, že vnitrostátní bezpečnostní orgán splňuje požadavky stanovené v příloze II. V takovém případě musí být v rámci vnitrostátního bezpečnostního orgánu výkon funkcí subjektu pro posuzování zjevně nezávislý na jiných funkcích vnitrostátního bezpečnostního orgánu.
Článek 10
Platnost uznání
1. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. a) a d) a v čl. 9 odst. 2 nesmí překročit délka platnosti uznání 5 let od okamžiku jeho udělení.
2. V případě uvedeném v čl. 9 odst. 1 písm. b):
a)
prohlášení o uznání železničního podniku nebo provozovatele infrastruktury musí být uvedeno v příslušném osvědčení o bezpečnosti v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení o bezpečnosti stanoveného v příloze I nařízení Komise (ES) č. 653/2007 (11) a v příslušné části schválení z hlediska bezpečnosti;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení o bezpečnosti nebo schválení z hlediska bezpečnosti, na základě nichž bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci osvědčení o bezpečnosti či schválení z hlediska bezpečnosti.
3. V případech uvedených v čl. 9 odst. 1 písm. c):
a)
prohlášení o uznání subjektu odpovědného za údržbu musí být uvedeno v příslušném osvědčení v kolonce 5 „Doplňující informace“ jednotného formátu osvědčení pro subjekty odpovědné za údržbu stanoveného v příloze V, nebo příslušně v příloze VI nařízení (EU) č. 445/2011;
b)
doba platnosti uznání nesmí překročit platnost osvědčení vydaného orgánem udělujícím osvědčení, na základě něhož bylo uznání uděleno. V takovém případě se o uznání požádá při příští žádosti o obnovení či aktualizaci takového osvědčení.
Článek 11
Dohled ze strany uznávacího orgánu
1. Uznávací orgán obdobně jako v případě požadavků u akreditace podle čl. 5 odst. 3 a 4 nařízení (ES) č. 765/2008 provádí pravidelný dohled, aby ověřil, že jím uznaný subjekt pro posuzování i nadále po dobu, na níž se vztahuje platnost uznání, splňuje kritéria stanovená v příloze II.
2. Přestane-li subjekt pro posuzování splňovat kritéria stanovená v příloze II, uznávací orgán podle závažnosti porušení zúží použitelný rozsah uznání, uznání pozastaví či zcela odejme.
Článek 12
Mírnější kritéria, není-li vzájemně uznána určitá významná změna
Není-li vzájemně uznáno posouzení rizika u významné změny, navrhovatel jmenuje subjekt pro posuzování, který splňuje alespoň požadavky týkající se odbornosti, nezávislosti a nestrannosti stanovené v příloze II. Další požadavky podle odstavce 1 přílohy II lze po dohodě s vnitrostátním bezpečnostním orgánem nediskriminačním způsobem zmírnit.
Článek 13
Poskytování informací agentuře
1. Členské státy příslušně informují agenturu nejpozději do 21. května 2015 o svém vnitrostátním akreditačním orgánu a/nebo uznávacím orgánu či o svých uznávacích orgánech pro účely tohoto nařízení, jakož i o subjektech pro posuzování, které uznaly v souladu s čl. 9 odst. 1 písm. a). Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
2. Vnitrostátní akreditační orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o akreditovaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení akreditovány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
3. Uznávací orgán informuje agenturu nejpozději do 21. května 2015 o uznaných subjektech pro posuzování, jakož i o rozsahu pravomocí, v němž byly tyto subjekty pro hodnocení uznány, jak je stanoveno v bodech 2 a 3 přílohy II. Agentuře rovněž oznámí jakoukoli změnu této situace, a to do jednoho měsíce od této změny. Agentura tyto informace zveřejní.
Článek 14
Podpora agentury při akreditaci či uznávání subjektů pro posuzování
1. Agentura organizuje vzájemné hodnocení uznávacích orgánů, jež vychází ze zásad, jež jsou shodné se zásadami stanovenými v článku 10 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Agentura organizuje minimálně při každé nové revizi tohoto nařízení ve spolupráci s Evropskou organizací pro spolupráci v oblasti akreditace (EA) odbornou přípravu týkající se tohoto nařízení určenou vnitrostátním akreditačním orgánům a uznávacím orgánům.
Článek 15
Zprávy o posouzení bezpečnosti
1. Subjekt pro posuzování poskytne navrhovateli zprávu o posouzení bezpečnosti podle požadavků stanovených v příloze III. Navrhovatel odpovídá za to, zda a jak budou zohledněny závěry zprávy o posouzení bezpečnosti za účelem schválení bezpečnosti posuzované změny. Navrhovatel odůvodní a příslušně doloží ty části zprávy o posouzení bezpečnosti, s nimiž případně nesouhlasí.
2. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. b) v souladu s odstavcem 5 tohoto článku vnitrostátní bezpečnostní orgán přijme prohlášení uvedené v článku 16 ve svém rozhodnutí o povolení k uvedení strukturálních subsystémů a vozidel do provozu.
3. Aniž je dotčen článek 16 směrnice 2008/57/ES, vnitrostátní bezpečnostní orgán nemůže požadovat dodatečná ověření nebo analýzy rizik, není-li schopen prokázat existenci významného bezpečnostního rizika.
4. V případě uvedeném v čl. 2 odst. 3 písm. a), v souladu s odstavcem 5 tohoto článku, oznámený subjekt pověřený vydáváním osvědčení o shodě přijme prohlášení uvedené v článku 16, ledaže by zdůvodnil a dokumentací doložil své pochybnosti ohledně učiněných závěrů či správnosti výsledků.
5. Pokud již systém nebo část systému byly přijaty na základě procesu řízení rizik stanoveném v tomto nařízení, výsledná zpráva o posouzení bezpečnosti nesmí být zpochybněna jiným subjektem pro posuzování, který je pověřen provedením nového posouzení téhož systému. Vzájemné uznání je podmíněno prokázáním, že systém bude používán za stejných funkčních, provozních a environmentálních podmínek jako již schválený systém a že byla použita rovnocenná kritéria přijatelnosti rizik.
Článek 16
Prohlášení navrhovatele
Na základě výsledků uplatnění tohoto nařízení a zprávy o posouzení bezpečnosti vypracované subjektem pro posuzování navrhovatel vypracuje písemné prohlášení o tom, že veškerá zjištěná nebezpečí a s nimi spojená rizika jsou usměrňována na přijatelnou úroveň.
Článek 17
Řízení usměrňování rizik a audity
1. Železniční podniky a provozovatelé infrastruktury zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému řízení bezpečnosti, jak je uvedeno v článku 9 směrnice 2004/49/ES.
2. Subjekty odpovídající za údržbu zahrnou audity týkající se uplatňování tohoto nařízení do svého programu pravidelných auditů systému údržby, jak je uvedeno v článku 14a odst. 3 směrnice 2004/49/ES.
3. V rámci úkolů vymezených v čl. 16 odst. 2 písm. e) směrnice 2004/49/ES vykonává vnitrostátní bezpečnostní orgán dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ve vztahu k železničním podnikům, provozovatelům infrastruktury a subjektům odpovídajícím za údržbu, na něž se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011, avšak jsou vymezeny v celostátním registru vozidel tohoto orgánu.
4. V rámci úkolů stanovených v čl. 7 odst. 1 nařízení (EU) č. 445/2011 vykonává orgán udělující osvědčení subjektům odpovědným za údržbu nákladních vozů dohled nad uplatňováním tohoto nařízení ze strany subjektu odpovídajícího za údržbu.
Článek 18
Zpětná vazba a technický pokrok
1. Každý provozovatel infrastruktury a každý železniční podnik ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v čl. 9 odst. 4 směrnice 2004/49/ES stručně informuje o svých zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení. Zpráva musí také zahrnovat souhrn rozhodnutí týkající se úrovně významnosti změn.
2. Každý vnitrostátní bezpečnostní orgán ve své výroční zprávě o bezpečnosti uvedené v článku 18 směrnice 2004/49/ES informuje o zkušenostech navrhovatelů s uplatňováním tohoto nařízení, případně o svých vlastních zkušenostech.
3. Výroční zpráva o údržbě podávaná subjekty odpovědnými za údržbu nákladních vozů, na kterou odkazuje bod I podbod 7.4 písm. k) přílohy III nařízení (EU) č. 445/2011, obsahuje informace o zkušenostech subjektů odpovědných za údržbu s uplatňováním tohoto nařízení. Agentura tyto informace shromažďuje v koordinaci s příslušnými orgány udělujícími osvědčení.
4. Své zkušenosti s uplatňováním tohoto nařízení sdílejí s agenturou i ostatní subjekty odpovědné za údržbu, na které se nevztahuje oblast působnosti nařízení (EU) č. 445/2011. Agentura koordinuje sdílení zkušeností s těmito subjekty odpovědnými za údržbu a s vnitrostátními bezpečnostními orgány.
5. Agentura shromažďuje veškeré informace o zkušenostech s uplatňováním tohoto nařízení a v případě potřeby vydává Komisi doporučení s cílem toto nařízení zlepšit.
6. Do 21. května 2018 agentura předloží Komisi zprávu obsahující:
a)
analýzu zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení, včetně případů, kdy byla CSM dobrovolně použita navrhovateli před příslušným dnem použitelnosti stanoveným v článku 20;
b)
analýzu zkušeností navrhovatelů týkajících se rozhodnutí o úrovni významnosti změn;
c)
analýzu případů, ve kterých byly použity kodexy správné praxe, jak je stanoveno v bodě 2.3.8 přílohy I;
d)
analýzu zkušeností s akreditací a uznáváním subjektů pro posuzování;
e)
analýzu celkové účinnosti tohoto nařízení.
Vnitrostátní bezpečnostní orgány podporují agenturu při shromažďování těchto informací.
Článek 19
Zrušení
Nařízení (ES) č. 352/2009 se zrušuje s účinkem ode dne 21. května 2015.
Odkazy na zrušené nařízení se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 20
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení se použije ode dne 21. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 30. dubna 2013.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 402/2013
z dne 30. aprila 2013
o skupni varnostni metodi za ovrednotenje in oceno tveganja ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 352/2009
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2004/49/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o varnosti na železnicah Skupnosti ter o spremembi Direktive Sveta 95/18/ES o izdaji licence prevoznikom v železniškem prometu in Direktive 2001/14/ES o dodeljevanju železniških infrastrukturnih zmogljivosti, naložitvi uporabnin za uporabo železniške infrastrukture in podeljevanju varnostnega spričevala (Direktiva o varnosti na železnici) (1), ter zlasti člena 6(4) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu z Direktivo 2004/49/ES bi bilo skupne varnostne metode (SVM) treba uvajati postopno, da se ohrani ter, kadar je to potrebno in izvedljivo, izboljša visoka raven varnosti.
(2)
Dne 12. oktobra 2010 je Komisija pooblastila Evropsko železniško agencijo (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu z Direktivo 2004/49/ES za revizijo Uredbe Komisije (ES) št. 352/2009 z dne 24. aprila 2009 o sprejetju skupne varnostne metode za ovrednotenje in oceno tveganja iz člena 6(3)(a) Direktive 2004/49/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2). Revizija bi morala zajemati rezultate analize, ki jo je opravila Agencija v skladu s členom 9(4) Uredbe, in sicer v zvezi s splošno učinkovitostjo SVM za ovrednotenje in oceno tveganja ter izkušnjami z njeno uporabo kot tudi nadaljnjim razvojem vloge in odgovornosti ocenjevalnega organa iz člena 6 navedene uredbe. Revizija bi morala vključevati tudi zahteve glede usposobljenosti (z razvojem sheme za priznavanje oz. akreditacijo) za ocenjevalni organ v skladu z njegovo vlogo v SVM, in sicer z namenom, da se izboljša jasnost in tako prepreči razlike v uporabi v različnih državah članicah, pri čemer se upoštevajo vmesniki z obstoječimi postopki Unije za certificiranje in izdajo dovoljenj v železniškem sektorju. Če je to izvedljivo, bi revizija Uredbe (ES) št. 352/2009 morala zajemati tudi nadaljnji razvoj meril sprejemanja tveganj, ki bi se lahko uporabila za oceno sprejemljivosti tveganja med eksplicitno oceno in ovrednotenjem tveganja. Agencija je v skladu s pooblastilom Komisiji predložila priporočilo o reviziji SVM, ki ga je podprla s poročilom o oceni učinka. Ta uredba temelji na navedenem priporočilu Agencije.
(3)
V skladu z Direktivo 2004/49/ES bi osnovni elementi za sistem varnega upravljanja morali vključevati postopke in metode za ovrednotenje tveganja in izvedbo ukrepov nadzorovanja tveganja, kadar koli sprememba obratovalnih pogojev ali novi material pomenita novo tveganje za infrastrukturo ali obratovanje. Ta uredba zajema bistvene elemente sistema varnega upravljanja.
(4)
Člen 14a(3) Direktive 2004/49/ES od subjekta, zadolženega za vzdrževanje, zahteva, naj vzpostavi sistem vzdrževanja, da se zagotovi, da vozila, za katerih vzdrževanje je zadolžen, varno obratujejo. Za obvladovanje sprememb opreme, postopkov, organizacije, kadrovske strukture ali vmesnikov, bi morali subjekti, zadolženi za vzdrževanje, imeti vzpostavljene postopke za oceno tveganja. Navedena zahteva za sistem vzdrževanja je prav tako zajeta v tej uredbi.
(5)
Zaradi uporabe Direktive Sveta 91/440/EGS z dne 29. julija 1991 o razvoju železnic Skupnosti (3) in člena 9(2) Direktive 2004/49/ES bi bilo treba nameniti posebno pozornost upravljanju s tveganji pri vmesnikih med udeleženci, za katere se uporablja ta direktiva.
(6)
Člen 15 Direktive 2008/57/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. junija 2008 o interoperabilnosti železniškega sistema v Skupnosti (4) državam članicam nalaga, naj izvedejo vse primerne ukrepe, da zagotovijo začetek obratovanja strukturnih podsistemov, ki so del železniškega sistema, samo, če so zasnovani, zgrajeni in vgrajeni tako, da ob vključitvi v železniški sistem izpolnjujejo ustrezne bistvene zahteve. Države članice morajo preveriti zlasti tehnično združljivost teh podsistemov z železniškim sistemom, v katerega se vključujejo, ter varno vključitev teh podsistemov v skladu s področjem uporabe te uredbe.
(7)
Nesprejetje skupnega pristopa za določanje in dokazovanje skladnosti s stopnjami varnosti in varnostnimi zahtevami železniškega sistema med državami članicami je ena od ovir pri liberalizaciji železniškega trga. Takšen skupni pristop bi bilo treba določiti s to uredbo.
(8)
Da bi omogočili vzajemno priznavanje med državami članicami, bi morale biti metode za ugotavljanje tveganj in upravljanje z njimi ter metode dokazovanja, da železniški sistemi na ozemlju Unije izpolnjujejo varnostne zahteve, usklajene med akterji, ki sodelujejo pri razvoju in delovanju železniškega sistema. Najprej je treba uskladiti postopke in metode za ovrednotenje tveganja in izvajanje nadzornih ukrepov, kadar koli sprememba obratovalnih pogojev ali novi material pomenita novo tveganje za infrastrukturo ali obratovanje, kot je določeno v točki 2(d) Priloge III k Direktivi 2004/49/ES.
(9)
Če ne obstaja nikakršen priglašen nacionalni predpis, ki bi določal, ali je sprememba pomembna za varnost v državi članici, bi moralo podjetje ali organizacija, odgovorna za uvedbo spremembe (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj), na začetku pretehtati morebitni učinek zadevne spremembe na varnost železniškega sistema. Če predlagana sprememba vpliva na varnost, bi moral predlagatelj strokovno oceniti pomembnost spremembe na podlagi meril, ki bi jih bilo treba določiti v tej uredbi. Na podlagi te ocene naj bi bila oblikovana ena od treh ugotovitev. V prvem primeru sprememba ne velja za pomembno in bi predlagatelj moral uvesti spremembo ob uporabi lastne varnostne metode. V drugem primeru sprememba velja za pomembno in bi predlagatelj moral uvesti spremembo ob uporabi te uredbe, pri čemer posebna intervencija nacionalnega varnostnega organa ni potrebna. V tretjem primeru sprememba velja za pomembno, vendar obstajajo določbe na ravni Evropske unije, v skladu s katerimi je potrebna posebna intervencija ustreznega nacionalnega varnostnega organa, kot na primer novo dovoljenje za začetek obratovanja vozila ali revizija/posodobitev varnostnega pooblastila prevoznika v železniškem prometu ali revizija/posodobitev varnostnega pooblastila upravljavca železniške infrastrukture.
(10)
Kadar pride do spremembe v železniškem sistemu, ki je že v uporabi, bi bilo treba pomembnost spremembe oceniti tudi ob upoštevanju vseh sprememb, povezanih z varnostjo, ki vplivajo na isti del sistema od začetka veljavnosti te uredbe ali od zadnje uporabe postopka upravljanja s tveganji iz te uredbe, pri čemer se upošteva poznejši datum. Namen tega je oceniti, ali vse spremembe skupaj pomenijo pomembno spremembo, ki zahteva popolno uporabo SVM za ovrednotenje in oceno tveganja.
(11)
Sprejemljivost tveganj pomembne spremembe bi bilo treba ovrednotiti z enim ali več od naslednjih načel sprejemanja tveganja: uporabo kodeksa ravnanja, primerjavo s podobnimi deli železniškega sistema ali eksplicitno oceno tveganja. Vsa načela so bila uspešno uporabljena pri številnih železniških napravah ter v drugih načinih prevoza in drugih sektorjih. Načelo „eksplicitne ocene tveganja“ se pogosto uporabi za kompleksne ali inovativne spremembe. Za izbiro uporabljenega načela bi moral biti odgovoren predlagatelj.
(12)
Kadar se uporabi splošno priznan kodeks ravnanja, bi moralo biti torej možno zmanjšati vpliv uporabe SVM v skladu z načelom sorazmernosti. Kadar obstajajo določbe na ravni Unije, ki zahtevajo posebno intervencijo nacionalnega varnostnega organa, bi moralo biti temu organu dovoljeno delovati kot neodvisni ocenjevalni organ, da se preprečijo dvojno preverjanje, neupravičeni stroški za sektor in čas do uvedbe na trgu.
(13)
Če želi Agencija Komisiji poročati o učinkovitosti in uporabi te uredbe ter ji, če je to primerno, svetovati, kako jo izboljšati, bi ji moralo biti omogočeno zbrati ustrezne informacije od različnih udeležencev, vključno z nacionalnimi varnostnimi organi, certifikacijskimi organi, subjekti, zadolženimi za vzdrževanje tovornih vagonov, in drugimi subjekti, zadolženimi za vzdrževanje, ki ne spadajo v področje uporabe Uredbe Komisije (EU) št. 445/2011 z dne 10. maja 2011 o sistemu podeljevanja spričevala subjekta, zadolženega za vzdrževanje, za tovorne vagone (5).
(14)
Ocenjevalnemu organu akreditacijo običajno dodeli nacionalni akreditacijski organ, ki ima izključno pristojnost, da oceni, ali ocenjevalni organ izpolnjuje zahteve, določene s harmoniziranimi standardi. Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov (6) vsebuje natančne določbe o pristojnosti teh nacionalnih akreditacijskih organov.
(15)
Kadar usklajena zakonodaja Unije za svoje izvajanje določa izbiro organov za ugotavljanje skladnosti, bi morali javni nacionalni organi po vsej Uniji za prednostni način, s katerim organi dokažejo svojo tehnično usposobljenost, šteti pregledno akreditacijo, kakršna je določena v Uredbi (ES) št. 765/2008. Vendar pa lahko nacionalni organi menijo, da razpolagajo z ustreznimi sredstvi, s katerimi lahko sami opravijo to vrednotenje. V takih primerih bi morala država članica Komisiji in drugim državam članicam predložiti vsa dokumentarna dokazila, potrebna za preverjanje pristojnosti organa za priznavanje, ki ga izbere za izvajanje zakonodaje Unije. Da bi dosegli podobno raven kakovosti in zaupanja, kot je pričakovana z akreditacijo, bi za priznavanje zahteve in predpisi za vrednotenje ter nadzor ocenjevalnih organov morali biti enakovredni tistim, ki se uporabljajo za akreditacijo.
(16)
Neodvisen in pristojen zunanji ali notranji posameznik, organizacija ali subjekt, nacionalni varnostni organ, priglašeni organ ali organ, imenovan v skladu s členom 17 Direktive 2008/57/ES, bi lahko delovali kot ocenjevalni organ, če izpolnjujejo merila iz Priloge II.
(17)
Priznanje notranjih ocenjevalnih organov, ki je skladno s to uredbo, ne zahteva takojšnjega pregleda varnostnih spričeval, ki so prevoznikom v železniškem prometu že bila izdana, varnostnih pooblastil, izdanih upravljavcem infrastrukture, niti spričeval, izdanih subjektom, zadolženim za vzdrževanje. Zanje se revizija lahko opravi ob naslednji prošnji za obnovitev ali posodobitev varnostnega spričevala, varnostnega pooblastila ali spričevala subjektu, zadolženemu za vzdrževanje.
(18)
V okviru obstoječe zakonodaje ni nikakršnih omejitev glede števila ocenjevalnih organov, ki se jih akreditira ali prizna v vsaki državi članici, niti ni obveznosti, da mora obstajati vsaj en tak organ. Če ocenjevalni organ v obstoječi zakonodaji Unije ali nacionalni zakonodaji še ni imenovan, lahko predlagatelj imenuje kateri koli ocenjevalni organ v Uniji ali v tretji državi, ki je akreditiran v skladu z enakovrednimi merili in izpolnjuje zahteve, enakovredne zahtevam iz te uredbe. Država članica bi morala imeti možnost uporabiti akreditacijo ali priznanje ali katero koli kombinacijo teh dveh možnosti.
(19)
Uredba (ES) št. 352/2009 je zastarela in jo je zato treba nadomestiti s to uredbo.
(20)
Glede na nove zahteve, uvedene s to uredbo glede akreditacije in priznavanja ocenjevalnega organa, bi moralo biti izvajanje te uredbe odloženo, da bi imeli zadevni udeleženci na razpolago dovolj časa za vzpostavitev in izvajanje tega novega skupnega pristopa.
(21)
Ukrepi iz te uredbe so usklajeni z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 27(1) Direktive 2004/49/ES -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Vsebina
1. V tej uredbi je določena revidirana skupna varnostna metoda (SVM) za ovrednotenje in oceno tveganja iz člena 6(3)(a) Direktive 2004/49/ES.
2. Ta uredba olajšuje dostop do trga storitev v železniškem prometu s harmonizacijo:
(a)
postopkov upravljanja s tveganji, ki se uporabljajo za ocenjevanje učinka sprememb na ravni varnosti in skladnost z varnostnimi zahtevami;
(b)
izmenjave informacij, ki se nanašajo na varnost, med različnimi udeleženci v železniškem sektorju, da bi varnost upravljali na različnih vmesnikih, ki obstajajo v tem sektorju;
(c)
rezultatov, zbranih z uporabo postopka upravljanja s tveganji.
Člen 2
Področje uporabe
1. Ta uredba se uporablja za predlagatelja, kakor je opredeljen v členu 3(11), pri vsaki spremembi železniškega sistema v državi članici.
Take spremembe so lahko tehničnega, operativnega ali organizacijskega značaja. Kar zadeva organizacijske spremembe, se v skladu s pravili iz člena 4 obravnavajo samo spremembe, ki bi lahko vplivale na operativne ali vzdrževalne postopke.
2. Če se na podlagi ocene v skladu z merili iz člena 4(2)(a) do (f):
(a)
sprememba šteje za pomembno, se uporabi postopek upravljanja s tveganji iz člena 5;
(b)
sprememba šteje za nepomembno, je dovolj, da se vodi ustrezna dokumentacija, ki vsebuje utemeljitev odločitve.
3. Ta uredba se uporablja tudi za strukturne podsisteme, za katere se uporablja Direktiva 2008/57/ES:
(a)
če se v ustreznih tehničnih specifikacijah za interoperabilnost (TSI) zahteva ocena tveganja; v tem primeru bo v TSI po potrebi določeno, kateri deli te uredbe se uporabljajo;
(b)
če je sprememba pomembna, kot je določeno v členu 4(2), se postopek upravljanja s tveganji iz člena 5 uporabi pri začetku obratovanja strukturnih podsistemov, da se zagotovi njihova varna vključitev v obstoječi sistem v skladu s členom 15(1) Direktive 2008/57/ES.
4. Uporaba te uredbe v primeru iz odstavka 3(b) tega člena ne sme privesti do zahtev, ki bi nasprotovale zahtevam iz ustreznih TSI. Če pride do takih nasprotij, predlagatelj obvesti zadevne države članice, ki se nato lahko odločijo zahtevati revizijo TSI v skladu s členom 6(2) ali členom 7 Direktive 2008/57/ES ali odstopanje v skladu s členom 9(2) navedene direktive.
5. Železniški sistemi, izvzeti iz področja uporabe Direktive 2004/49/ES v skladu z njenim členom 2(2), so izvzeti iz področja uporabe te uredbe.
6. Določbe Uredbe (ES) št. 352/2009 se še naprej uporabljajo v zvezi s projekti, ki so na datum uporabe te uredbe v poznejši fazi razvoja v smislu člena 2(t) Direktive 2008/57/ES.
Člen 3
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporablja opredelitev pojmov iz člena 3 Direktive 2004/49/ES.
Uporabljajo se tudi naslednje opredelitve:
1.
„tveganje“ pomeni pogostost pojavnosti nesreč in motenj, pri katerih nastane škoda (zaradi nevarnosti), ter stopnjo resnosti te škode;
2.
„analiza tveganja“ pomeni sistematično uporabo vseh razpoložljivih informacij za prepoznavanje nevarnosti in oceno tveganja;
3.
„ovrednotenje tveganja“ pomeni postopek, ki temelji na analizi tveganja, s katerim se ugotovi, ali je bila dosežena sprejemljiva raven tveganja;
4.
„ocena tveganja“ pomeni celovit postopek, ki obsega analizo tveganja in ovrednotenje tveganja;
5.
„varnost“ pomeni odsotnost nesprejemljivih tveganj škode;
6.
„upravljanje s tveganji“ pomeni sistematično uporabo politik, postopkov in praks upravljanja za analizo, ovrednotenje in nadzor tveganj;
7.
„vmesniki“ pomeni vse točke, kjer v življenjskem ciklu sistema ali podsistema prihaja do interakcij, vključno z delovanjem in vzdrževanjem, na katerih različni udeleženci v železniškem sektorju sodelujejo zaradi upravljanja s tveganji;
8.
„udeleženci“ pomeni vse strani, ki neposredno ali prek pogodbenih dogovorov sodelujejo pri uporabi te uredbe;
9.
„varnostne zahteve“ pomeni varnostne značilnosti (kvalitativne ali kvantitativne) sistema in njegovega delovanja (vključno z operativnimi predpisi) ter vzdrževanje, potrebno za izpolnjevanje pravnih varnostnih ciljev ali varnostnih ciljev družbe;
10.
„varnostni ukrepi“ pomeni skupino ukrepov za zmanjševanje pogostosti pojavnosti nevarnosti ali blažitev njenih posledic, da se doseže in/ali ohrani sprejemljiva raven tveganja;
11.
„predlagatelj“ pomeni eno od naslednjega:
(a)
prevoznik v železniškem prometu ali upravljavec infrastrukture, ki izvaja ukrepe nadzorovanja tveganja v skladu s členom 4 Direktive 2004/49/ES;
(b)
subjekt, zadolžen za vzdrževanje, ki izvaja ukrepe v skladu s členom 14a(3) Direktive 2004/49/ES;
(c)
naročnik ali proizvajalec, ki priglašeni organ poziva k uporabi postopka za ES-verifikacijo v skladu s členom 18(1) Direktive 2008/57/ES, ali organ, imenovan v skladu s členom 17(3) navedene direktive;
(d)
prosilec za dovoljenje za začetek obratovanja strukturnih podsistemov;
12.
„poročilo o varnostni oceni“ pomeni dokument, ki vsebuje zaključke, do katerih je prišel ocenjevalni organ med oceno sistema;
13.
„nevarnost“ pomeni stanje, ki bi lahko privedlo do nesreče;
14.
„ocenjevalni organ“ pomeni neodvisno in pristojno zunanjo ali notranjo osebo, organizacijo ali subjekt, ki na podlagi dokazov preveri, ali sistem izpolnjuje varnostne zahteve, in o tem sprejme odločitev;
15.
„merila sprejemanja tveganja“ pomeni merila za ocenjevanje sprejemljivosti določenega tveganja; ta merila se uporabljajo za to, da se ugotovi, ali je raven tveganja dovolj nizka, da niso potrebni takojšnji ukrepi za njegovo nadaljnje zmanjšanje;
16.
„evidenca nevarnosti“ pomeni dokument, v katerem so navedene ugotovljene nevarnosti, z njimi povezani ukrepi, njihov izvor ter organizacija, ki upravlja z njimi;
17.
„ugotavljanje nevarnosti“ pomeni postopek za prepoznavanje, navajanje in opredelitev nevarnosti;
18.
„načelo sprejemanja tveganja“ pomeni pravila, na podlagi katerih se zaključi, ali je tveganje, povezano z eno ali več nevarnostmi, sprejemljivo;
19.
„kodeks ravnanja“ pomeni niz napisanih pravil, s katerimi je mogoče ob pravilni uporabi nadzorovati eno ali več posebnih nevarnosti;
20.
„referenčni sistem“ pomeni sistem, za katerega se je v praksi izkazalo, da je njegova stopnja varnosti sprejemljiva in v primerjavi s katerim je mogoče ovrednotiti sprejemljivost tveganj v sistemu, ki se ocenjuje;
21.
„ocenjevanje tveganj“ pomeni postopek merjenja ravni analiziranih tveganj, ki vključuje naslednje stopnje: oceno pogostosti, analizo posledic in njihovo integracijo;
22.
„tehnični sistem“ pomeni proizvod ali skupino proizvodov, vključno z zasnovo, uvedbo in podporno dokumentacijo; razvoj tehničnega sistema se prične z določitvijo zahtev, konča pa z njegovo odobritvijo; čeprav se upošteva zasnova ustreznih vmesnikov s človeškim vedenjem, človeški izvajalci in njihova dejanja niso vključeni v tehnični sistem; postopek vzdrževanja je opisan v priročnikih za vzdrževanje, vendar ni del tehničnega sistema;
23.
„katastrofalne posledice“ pomeni smrtne žrtve in/ali več težje ranjenih in/ali veliko škodo za okolje, ki jih povzroči nesreča;
24.
„potrditev varnosti“ pomeni status, ki ga spremembi dodeli predlagatelj na podlagi poročila o varnostni oceni, ki ga je pripravil ocenjevalni organ;
25.
„sistem“ pomeni kateri koli del železniškega sistema, ki je predmet spremembe, pri čemer je sprememba lahko tehničnega, operativnega ali organizacijskega značaja;
26.
„priglašeni nacionalni predpis“ pomeni kateri koli nacionalni predpis, ki ga države članice priglasijo v skladu z Direktivo Sveta 96/48/ES (7) ali Direktivo 2001/16/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8) ter direktivama 2004/49/ES in 2008/57/ES;
27.
„certifikacijski organ“ pomeni certifikacijski organ, kakor je opredeljen v členu 3 Uredbe (EU) št. 445/2011;
28.
„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ za ugotavljanje skladnosti, kakor je opredeljen v členu 2 Uredbe (ES) št. 765/2008;
29.
„akreditacija“ pomeni akreditacijo, kakor je opredeljena v členu 2 Uredbe (ES) št. 765/2008;
30.
„nacionalni akreditacijski organ“ pomeni nacionalni akreditacijski organ, kakor je opredeljen v členu 2 Uredbe (ES) št. 765/2008;
31.
„priznanje“ pomeni potrdilo nacionalnega organa, ki ni nacionalni akreditacijski organ, da ocenjevalni organ izpolnjuje zahteve iz Priloge II k tej uredbi, da lahko opravlja neodvisno dejavnost ocene iz člena 6(1) in (2).
Člen 4
Pomembne spremembe
1. Če ni priglašenega nacionalnega predpisa, ki bi določal, ali je sprememba v državi članici pomembna ali ne, predlagatelj pretehta morebitni učinek zadevne spremembe na varnost železniškega sistema.
Če predlagana sprememba ne vpliva na varnost, ni treba uporabiti postopka upravljanja s tveganji iz člena 5.
2. Če predlagana sprememba vpliva na varnost, predlagatelj strokovno oceni pomembnost spremembe na podlagi naslednjih meril:
(a)
posledice odpovedi: verjeten najslabši možni potek dogodkov v primeru odpovedi ocenjevanega sistema, pri čemer se upoštevajo obstoječi varnostni ukrepi zunaj ocenjevanega sistema;
(b)
novosti, ki se uvede s spremembo: to se nanaša tako na inovacije v železniškem sektorju kot tudi na novosti v organizaciji, ki uvaja spremembo;
(c)
kompleksnosti spremembe;
(d)
spremljanja: nezmožnost spremljanja uvedenih sprememb v življenjskem ciklu sistema in ustrezne intervencije;
(e)
reverzibilnosti: nezmožnost ponovne uporabe sistema, kakršen je bil pred spremembo;
(f)
dodatnosti: ocena pomembnosti spremembe, pri čemer se upoštevajo vse nedavne z varnostjo povezane spremembe ocenjevanega sistema, ki ne veljajo za pomembne.
3. Predlagatelj vodi ustrezno dokumentacijo, ki vsebuje utemeljitev njegove odločitve.
Člen 5
Postopek upravljanja s tveganji
1. Predlagatelj je odgovoren za uporabo te uredbe, vključno z oceno pomembnosti spremembe na podlagi meril iz člena 4, in za izvajanje postopka upravljanja s tveganji iz Priloge I.
2. Predlagatelj zagotovi, da so tveganja, ki jih ustvarijo njegovi dobavitelji in ponudniki storitev, vključno z njihovimi podizvajalci, prav tako upravljana v skladu s to uredbo. V ta namen lahko predlagatelj prek pogodbenih dogovorov zahteva, naj dobavitelji in ponudniki storitev, vključno z njihovimi podizvajalci, sodelujejo v postopku upravljanja s tveganji iz Priloge I.
Člen 6
Neodvisno ocenjevanje
1. Ocenjevalni organ opravi neodvisno oceno ustreznosti uporabe postopka upravljanja s tveganji iz Priloge I in rezultatov uporabe tega postopka. Ta ocenjevalni organ izpolnjuje merila iz Priloge II. Kadar ocenjevalni organ ni imenovan že z obstoječo zakonodajo Unije ali nacionalno zakonodajo, predlagatelj imenuje svoj ocenjevalni organ v najzgodnejši ustrezni fazi postopka ocene tveganja.
2. Da bi opravil neodvisno oceno ocenjevalni organ:
(a)
zagotovi, da ima poglobljeno razumevanje pomembne spremembe na podlagi dokumentacije, ki mu jo je predložil predlagatelj;
(b)
opravi oceno postopkov, ki se uporabljajo za upravljanje varnosti in kakovosti med načrtovanjem in izvajanjem pomembne spremembe, če teh postopkov ni že potrdil ustrezni pristojni organ za ugotavljanje skladnosti;
(c)
opravi oceno uporabe teh postopkov varnosti in kakovosti med načrtovanjem in izvajanjem pomembne spremembe.
Po koncu ocene v skladu s točkami (a), (b) in (c) ocenjevalni organ poda poročilo o oceni varnosti, ki je predvideno v členu 15 in Prilogi III.
3. Podvajanju dela se je treba izogniti v naslednjih ocenah:
(a)
ocena skladnosti sistema varnega upravljanja in sistema vzdrževanja subjektov, zadolženih za vzdrževanje v skladu z zahtevami iz Direktive 2004/49/ES, in
(b)
ocena skladnosti, ki jo opravi priglašeni organ, kakor je opredeljeno v členu 2(j) Direktive 2008/57/ES, ali organ, imenovan v skladu s členom 17 navedene direktive, in
(c)
vse neodvisne ocene, ki jih opravi ocenjevalni organ v skladu s to uredbo.
4. Predlagatelj lahko brez poseganja v zakonodajo Unije izbere nacionalni varnostni organ kot ocenjevalni organ, če nacionalni varnostni organ ponuja to storitev in če pomembne spremembe zadevajo naslednje primere:
(a)
vozilo potrebuje dovoljenje za začetek obratovanja v skladu s členom 22(2) in členom 24(2) Direktive 2008/57/ES;
(b)
vozilo potrebuje dodatno dovoljenje za začetek obratovanja v skladu s členom 23(5) in členom 25(4) Direktive 2008/57/ES;
(c)
varnostno spričevalo je treba podaljšati zaradi spremembe vrste ali obsega dejavnosti v skladu s členom 10(5) Direktive 2004/49/ES;
(d)
varnostno spričevalo je treba zaradi bistvenih sprememb varnostnega regulativnega okvira revidirati v skladu s členom 10(5) Direktive 2004/49/ES;
(e)
varnostno pooblastilo je treba podaljšati zaradi bistvene spremembe železniške infrastrukture, signalizacije, oskrbe z energijo ali načel za njeno delovanje in vzdrževanje v skladu s členom 11(2) Direktive 2004/49/ES;
(f)
varnostno pooblastilo je treba zaradi bistvenih sprememb varnostnega regulativnega okvira revidirati v skladu s členom 11(2) Direktive 2004/49/ES.
Če pomembna sprememba zadeva strukturni podsistem, za katerega je potrebno dovoljenje za začetek obratovanja v skladu s členom 15(1) ali členom 20 Direktive 2008/57/ES, lahko predlagatelj izbere nacionalni varnostni organ kot ocenjevalni organ, če nacionalni varnostni organ ponuja to storitev, razen če je predlagatelj za to nalogo že zadolžil priglašeni organ v skladu s členom 18(2) navedene direktive.
Člen 7
Akreditacija/priznanje ocenjevalnega organa
Ocenjevalni organ iz člena 6 je lahko:
(a)
akreditiran s strani nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 13(1) v skladu z merili iz Priloge II ali
(b)
priznan s strani organa za priznavanje iz člena 13(1) v skladu z merili iz Priloge II ali
(c)
nacionalni varnostni organ v skladu z zahtevo iz člena 9(2).
Člen 8
Sprejetje akreditacije/priznanja
1. Pri podeljevanju varnostnega spričevala ali varnostnega pooblastila v skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 1158/2010 (9) oziroma Uredbo Komisije (EU) št. 1169/2010 (10) nacionalni varnostni organ sprejme akreditacijo ali priznanje s strani države članice v skladu s členom 7 kot dokazilo o sposobnosti prevoznika v železniškem prometu ali upravljavca infrastrukture, da deluje kot ocenjevalni organ.
2. Pri izdaji spričevala subjektu, zadolženemu za vzdrževanje v skladu z Uredbo (EU) št. 445/2011, certifikacijski organ od države članice tako akreditacijo ali priznanje sprejme kot dokazilo o sposobnosti subjekta, zadolženega za vzdrževanje, da deluje kot ocenjevalni organ.
Člen 9
Vrste priznanj ocenjevalnega organa
1. Uporabijo se lahko naslednje vrste priznanj ocenjevalnega organa:
(a)
priznanje države članice subjektu, zadolženemu za vzdrževanje, organizaciji ali delu organizacije ali posamezniku;
(b)
priznanje nacionalnega varnostnega organa o zmožnosti organizacije ali dela organizacije ali posameznika, da opravi neodvisno oceno z ocenjevanjem in nadzorom sistema varnega upravljanja prevoznika v železniškem prometu ali upravljavca infrastrukture;
(c)
kadar nacionalni varnostni organ deluje kot certifikacijski organ v skladu s členom 10 Uredbe (EU) št. 445/2011, priznanje nacionalnega varnostnega organa o zmožnosti organizacije ali dela organizacije ali posameznika, da opravi neodvisno oceno z ocenjevanjem in nadzorom sistema vzdrževanja subjekta, zadolženega za vzdrževanje;
(d)
priznanje s strani organa za priznavanje, ki ga imenuje država članica, da je subjekt, zadolžen za vzdrževanje, organizacija ali del organizacije ali posameznik sposoben opravljati neodvisno oceno.
2. Ko država članica prizna nacionalni varnostni organ kot ocenjevalni organ, je ta država članica odgovorna, da zagotovi, da nacionalni varnostni organ izpolnjuje zahteve iz Priloge II; v tem primeru morajo biti funkcije nacionalnega varnostnega organa kot ocenjevalnega organa dokazljivo neodvisne od drugih funkcij nacionalnega varnostnega organa.
Člen 10
Veljavnost priznanja
1. V primerih iz člena 9(1)(a) in (d) ter člena 9(2) obdobje veljavnosti priznanja ne sme presegati 5 let od dneva, ko se podeli.
2. V primerih iz člena 9(1)(b):
(a)
mora biti izjava o priznanju za prevoznika v železniškem prometu ali upravljavca infrastrukture navedena na ustreznem varnostnem spričevalu v polju 5 „Dodatne informacije“ usklajenega obrazca varnostnih spričeval iz Priloge I k Uredbi Komisije (ES) št. 653/2007 (11) in v ustreznem delu varnostnih dovoljenj;
(b)
je obdobje veljavnosti priznanja treba omejiti na veljavnost varnostnega spričevala ali pooblastila, v okviru katerega je podeljeno. V tem primeru je treba v naslednji vlogi za obnovitev ali posodobitev varnostnega spričevala ali pooblastila vključiti zahtevek za priznanje.
3. V primerih iz člena 9(1)(c):
(a)
se izjava o priznanju za subjekt, zadolžen za vzdrževanje, navede na ustreznem spričevalu v polju 5 „Dodatne informacije“ usklajenega obrazca spričeval za subjekte, zadolžene za vzdrževanje, iz Priloge V ali, če je primerno, Priloge VI k Uredbi (EU) št. 445/2011;
(b)
obdobje veljavnosti priznanja je omejeno na veljavnost spričevala, ki ga je izdal certifikacijski organ, v okviru katerega je bilo izdano. V tem primeru je treba v naslednji vlogi za obnovitev ali posodobitev navedenega spričevala vključiti zahtevek za priznanje.
Člen 11
Nadzor s strani organa za priznavanje
1. Po analogiji z zahtevami iz člena 5(3) in (4) Uredbe (ES) št. 765/2008 glede akreditacije organ za priznavanje opravlja redni nadzor, da se preveri, ali ocenjevalni organ, ki ga je priznal, še naprej izpolnjuje merila iz Priloge II v obdobju veljavnosti priznanja.
2. Če ocenjevalni organ ne izpolnjuje več meril iz Priloge II, organ za priznavanje omeji področje uporabe priznanja, odloži ali prekliče priznanje, odvisno od stopnje neskladnosti.
Člen 12
Opuščena merila, kadar pomembne spremembe ni treba vzajemno priznati
Kadar ocene tveganja pomembne spremembe ni treba vzajemno priznati, predlagatelj imenuje ocenjevalni organ, ki izpolnjuje vsaj zahteve glede usposobljenosti, neodvisnosti in nepristranskosti iz Priloge II. Druge zahteve iz odstavka 1 Priloge II se lahko opustijo po dogovoru z nacionalnim varnostnim organom na nediskriminatoren način.
Člen 13
Predložitev informacij Agenciji
1. Če je primerno, države članice najpozneje do 21. maja 2015 obvestijo Agencijo, kdo je njihov nacionalni akreditacijski organ in/ali organ za priznavanje ali organi za priznavanje za namene te uredbe in katere ocenjevalne organe so priznale v skladu s členom 9(1)(a). Sporočijo tudi vse spremembe v zvezi s temi organi, in sicer v roku enega meseca po spremembi. Agencija da te informacije na voljo javnosti.
2. Nacionalni akreditacijski organ najpozneje do 21. maja 2015 obvesti Agencijo o akreditiranih ocenjevalnih organih kot tudi o področju pristojnosti, za katero so ti ocenjevalni organi akreditirani, kot je določeno v točkah 2 in 3 Priloge II. Sporoči tudi vse spremembe v zvezi z navedenim, in sicer v roku enega meseca po spremembi. Agencija da te informacije na voljo javnosti.
3. Organ za priznavanje najpozneje do 21. maja 2015 obvesti Agencijo o priznanih ocenjevalnih organih kot tudi o področju pristojnosti, za katero so ti ocenjevalni organi priznani, kot je določeno v točkah 2 in 3 Priloge II. Sporoči tudi vse spremembe v zvezi z navedenim, in sicer v enem mesecu po spremembi. Agencija da te informacije na voljo javnosti.
Člen 14
Podpora Agencije akreditaciji ali priznanju ocenjevalnega organa
1. Agencija organizira strokovna vrednotenja med organi za priznavanje, ki temeljijo na enakih načelih, kot so določena v členu 10 Uredbe (ES) št. 765/2008.
2. Agencija v sodelovanju z Evropskim združenjem za akreditacijo (EA) organizira usposabljanje o tej uredbi, namenjeno nacionalnim akreditacijskim organom in organom za priznavanje, najmanj ob vsakem novem pregledu te uredbe.
Člen 15
Poročila o varnostni oceni
1. Ocenjevalni organ predlagatelju predloži poročilo o varnostni oceni v skladu z zahtevami iz Priloge III. Predlagatelj je odgovoren za določitev, če in kako je treba upoštevati zaključke poročila o varnostni oceni za namene potrditve varnosti ocenjene spremembe. Predlagatelj upraviči in dokumentira tisti del poročila o varnostni oceni, o katerem se na koncu ne strinja.
2. V primeru iz člena 2(3)(b) nacionalni varnostni organ v skladu z odstavkom 5 tega člena sprejme izjavo iz člena 16 pri svoji odločitvi o odobritvi začetka obratovanja strukturnih podsistemov in vozil.
3. Brez poseganja v člen 16 Direktive 2008/57/ES nacionalni varnostni organ ne sme zahtevati dodatnih preverjanj ali analiz tveganja, razen če lahko dokaže obstoj znatnega varnostnega tveganja.
4. V primeru iz člena 2(3)(a) priglašeni organ, zadolžen za izdajo spričevala o skladnosti, v skladu z odstavkom 5 tega člena sprejme izjavo iz člena 16, razen če upraviči in dokumentira svoje pomisleke glede predpostavk v zvezi z ustreznostjo rezultatov.
5. Če je bil sistem ali del sistema že sprejet na podlagi postopka upravljanja s tveganji iz te uredbe, poročila o varnostni oceni, ki nastane na tej podlagi, ne more izpodbijati noben drug ocenjevalni organ, odgovoren za ponovno ocenjevanje istega sistema. Pogoj za vzajemno priznavanje je, da se dokaže, da se bo sistem uporabljal pod enakimi funkcionalnimi, operativnimi in okoljskimi pogoji kot že potrjeni sistem ter da so bila pri tem upoštevana enakovredna merila sprejemanja tveganj.
Člen 16
Izjava predlagatelja
Na podlagi rezultatov uporabe te uredbe in poročila o varnostni oceni, ki ga je predložil ocenjevalni organ, predlagatelj predloži pisno izjavo, da je nadzor nad vsemi ugotovljenimi nevarnostmi in z njimi povezanimi tveganji na sprejemljivi ravni.
Člen 17
Upravljanje nadzorovanja tveganj in revizije
1. Prevozniki v železniškem prometu in upravljavci infrastrukture v svoje redne programe revizij sistema varnega upravljanja iz člena 9 Direktive 2004/49/ES vključijo tudi revizije uporabe te uredbe.
2. Subjekti, zadolženi za vzdrževanje, v svoje redne programe revizij sistema vzdrževanja iz člena 14a(3) Direktive 2004/49/ES vključijo revizije uporabe te uredbe.
3. V okviru nalog iz člena 16(2)(e) Direktive 2004/49/ES nacionalni varnostni organ nadzoruje uporabo te uredbe s strani prevoznikov v železniškem prometu, upravljavcev infrastrukture in subjektov, zadolženih za vzdrževanje, ki ne spadajo v področje uporabe Uredbe (EU) št. 445/2011, vendar so opredeljeni v nacionalnem registru vozil.
4. V okviru nalog iz člena 7(1) Uredbe (EU) št. 445/2011 certifikacijski organ subjekta, zadolženega za vzdrževanje tovornih vagonov, opravi nadzor uporabe te uredbe s strani subjekta, zadolženega za vzdrževanje.
Člen 18
Povratne informacije in tehnični napredek
1. Vsak upravljavec železniške infrastrukture in vsak prevoznik v železniškem prometu v svojem letnem varnostnem poročilu iz člena 9(4) Direktive 2004/49/ES kratko poroča o svojih izkušnjah z uporabo te uredbe. Poročilo vsebuje tudi sintezo odločitev v zvezi s stopnjo pomembnosti sprememb.
2. Vsak nacionalni varnostni organ v svojem letnem varnostnem poročilu iz člena 18 Direktive 2004/49/ES poroča o izkušnjah predlagateljev z uporabo te uredbe, po potrebi pa tudi o svojih lastnih izkušnjah.
3. Letno poročilo o vzdrževanju subjektov, zadolženih za vzdrževanje tovornih vagonov, iz točke I(7)(4)(k) Priloge III k Uredbi (EU) št. 445/2011 vključuje informacije o izkušnjah subjektov, zadolženih za vzdrževanje, pri uporabi te uredbe. Agencija zbere te informacije v sodelovanju z zadevnimi certifikacijskimi organi.
4. Drugi subjekti, zadolženi za vzdrževanje, ki jih Uredba (EU) št. 445/2011 ne zajema, prav tako z Agencijo delijo svoje izkušnje pri uporabi te uredbe. Agencija usklajuje izmenjavo izkušenj s temi subjekti, zadolženimi za vzdrževanje, in z nacionalnimi varnostnimi organi.
5. Agencija zbira vse informacije o izkušnjah pri uporabi te uredbe in po potrebi pripravi priporočila za Komisijo z namenom izboljšanja te uredbe.
6. Agencija pred 21. majem 2018 Komisiji predloži poročilo, ki vsebuje:
(a)
analizo izkušenj z uporabo te uredbe, vključno s primeri, kjer predlagatelji uporabljajo SVM prostovoljno pred datumom začetka uporabe, določenim v členu 20;
(b)
analizo izkušenj predlagateljev glede odločitev v zvezi s stopnjo pomembnosti sprememb;
(c)
analizo primerov, v katerih je bil uporabljen kodeks ravnanja, kot je opisano v točki 2.3.8 Priloge I;
(d)
analizo izkušenj z akreditacijo in priznavanjem ocenjevalnih organov;
(e)
analizo splošne učinkovitosti te uredbe.
Nacionalni varnostni organi pomagajo Agenciji pri zbiranju takih informacij.
Člen 19
Razveljavitev
Uredba (ES) št. 352/2009 se razveljavi z učinkom od 21. maja 2015.
Sklicevanja na razveljavljeno uredbo se štejejo za sklicevanja na to uredbo.
Člen 20
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 21. maja 2015.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 30. aprila 2013