NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/537
ze dne 31. března 2015,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 obsahuje seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Tento seznam potravinářských přídatných látek Unie lze aktualizovat v souladu s jednotným postupem uvedeným v čl. 3 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 (3) doporučil snížit tolerovatelný týdenní příjem hliníku na 1 mg/kg tělesné váhy. Úřad dále uvedl, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem je v případě nadprůměrných konzumentů, a zejména dětí, ve významné části Unie obecně překračován. Aby se zajistilo, že revidovaný tolerovatelný týdenní příjem nebude překračován, byly podmínky použití a používaná množství potravinářských přídatných látek obsahujících hliník, včetně hliníkových laků, změněny nařízením Komise (EU) č. 380/2012 (4).
(4)
Nařízení (EU) č. 380/2012 stanoví, že hliníkové laky připravené ze všech barviv uvedených tabulce 1 části B přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 se povolují do 31. července 2014. Od 1. srpna 2014 se povolují pouze hliníkové laky připravené z barviv uvedených v tabulce 3 části A přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008, a to pouze v těch kategoriích potravin, u nichž jsou v části E uvedené přílohy výslovně stanoveny maximální limity pro hliník pocházející z laků.
(5)
Žádost o rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů (E 120) v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely byla předložena dne 30. října 2013 a byla zpřístupněna členským státům podle článku 4 nařízení (ES) č. 1331/2008. V této žádosti bylo požadováno stanovení maximálního množství hliníku pocházejícího z hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů v těchto potravinách. Rozšíření používání bylo požadováno pro dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely, které nejsou určeny pro kojence a malé děti. Při posuzování uvedené žádosti byla věnována zvýšená pozornost případné expozici hliníku, aby nebylo porušeno nařízení (EU) č. 380/2012.
(6)
V barvivech ve formě hliníkových laků je barvivo nerozpustné a jeho funkce je odlišná od funkce jeho ekvivalentu (např. zlepšuje jasnost, pH a tepelnou stabilitu, zabraňuje blednutí barvy a dodává barvivům jiný barevný odstín), což umožňuje, aby byla tato forma laků používána pro některá specifická technická použití. Hliníkové laky košenily, kyseliny karmínové a karmínů jsou vhodné za účelem splnění technologické potřeby tekutých tepelně ošetřených dietních potravin pro zvláštní léčebné účely.
(7)
Dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely jsou definovány směrnicí Komise 1999/21/ES (5) jako kategorie potravin pro zvláštní výživu, které jsou zvláštním způsobem zpracovány nebo složeny a určeny pro řízenou dietní výživu pacientů a které jsou určeny k použití pod lékařským dohledem. Jsou určeny jako jediná nebo částečná výživa pacientů s omezenou, sníženou nebo narušenou schopností přijímat, trávit, vstřebávat, metabolizovat nebo vylučovat obvyklé potraviny nebo určité živiny v nich obsažené či jejich metabolity nebo pacientů s jinými lékařsky stanovenými požadavky na výživu, jejichž řízené dietní výživy nelze dosáhnout pouhou změnou normální stravy, jinými potravinami pro zvláštní výživu nebo jejich kombinací.
(8)
Vzhledem k údajům o spotřebě týkajícím se dietních potravin pro zvláštní léčebné účely pocházejícím ze souhrnné databáze úřadu EFSA o spotřebě potravin v Evropě (6) a za předpokladu, že by tyto potraviny obsahovaly hliník v maximálním množství 3 mg/kg, by expozice hliníku z těchto potravin zůstala výrazně pod hranicí tolerovatelného týdenního příjmu, který u dětí i dospělých odpovídá 1 mg/kg tělesné hmotnosti. Expozice hliníku z jiných zdrojů stravy by byla zejména v případě jediné výživy omezená, a překročení tolerovatelného týdenního příjmu u pacientů užívajících dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely se tedy nepředpokládá.
(9)
Podle čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008 je Komise povinna požádat o stanovisko úřadu za účelem aktualizace seznamu potravinářských přídatných látek Unie stanoveného v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, s výjimkou případů, kdy tato aktualizace pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví. Vzhledem k tomu, že rozšíření používání hliníkových laků košenily, kyseliny karmínové a karmínů představuje aktualizaci tohoto seznamu, která pravděpodobně nemá vliv na lidské zdraví, není nutné žádat úřad o stanovisko.
(10)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. března 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/537
z dne 31. marca 2015
o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta glede uporabe aluminijevih lakov košenilje, karminske kisline in karminov (E 120) v živilih za posebne zdravstvene namene
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 10(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 določa seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoje njihove uporabe.
(2)
Seznam Unije aditivov za živila se lahko posodablja v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2) na pobudo Komisije ali na podlagi zahtevka.
(3)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 22. maja 2008 (3) priporočila znižanje sprejemljivega tedenskega vnosa za aluminij na 1 mg/kg telesne teže/teden. Poleg tega Agencija meni, da je spremenjeni sprejemljivi tedenski vnos pri osebah, ki zaužijejo velike količine, zlasti pri otrocih, v večjem delu Unije na splošno presežen. Da bi zagotovili, da spremenjeni sprejemljivi tedenski vnos ni presežen, so bili pogoji in ravni uporabe aditivov za živila, ki vsebujejo aluminij, vključno z aluminijevimi laki, spremenjeni z Uredbo Komisije (EU) št. 380/2012 (4).
(4)
Uredba (EU) št. 380/2012 določa, da so aluminijevi laki, pripravljeni iz vseh barvil iz preglednice 1 dela B Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008, odobreni do 31. julija 2014. Od 1. avgusta 2014 so odobreni samo aluminijevi laki, pripravljeni iz barvil iz preglednice 3 dela A Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 in samo v kategorijah živil, za katere so v delu E navedene priloge izrecno navedene določbe o najvišji dovoljeni vsebnosti aluminija iz lakov.
(5)
Zahtevek za razširitev uporabe aluminijevih lakov košenilje, karminske kisline in karminov (E 120) v živilih za posebne zdravstvene namene je bil predložen 30. oktobra 2013 in je bil dan na voljo državam članicam v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 1331/2008. V zahtevku je bil podan predlog za določitev najvišje dovoljene vsebnosti aluminija iz aluminijevih lakov košenilje, karminske kisline in karminov v navedenih živilih. V zahtevku je bila predlagana razširitev uporabe za živila za posebne zdravstvene namene, ki niso namenjena dojenčkom in majhnim otrokom. Pri obravnavanju zahtevka je bila posebna pozornost posvečena morebitni izpostavljenosti aluminiju, da ne bi spodkopavali Uredbe (EU) št. 380/2012.
(6)
Ker je v aluminijevih lakih barvil barva netopna in ima drugačne lastnosti kot v enakovrednih barvah (zanjo so značilni npr. boljši sijaj, stabilnost pH in toplotna stabilnost, kar preprečuje bledenje barve in zaradi česar je barvni odtenek drugačen kot pri barvah), so ti primerni za nekatere posebne tehnične namene. Aluminijevi laki košenilje, karminske kisline in karminov ustrezajo tehnološki potrebi po tekočih toplotno obdelanih živilih za posebne zdravstvene namene.
(7)
Živila za posebne zdravstvene namene so v Direktivi Komisije 1999/21/ES (5) opredeljena kot skupina živil za posebne prehranske namene, pripravljena na poseben način ali imajo posebno sestavo, in so namenjena bolnikom, katerih stanje zahteva nadzorovano prehrano, ter se uživajo pod zdravniškim nadzorom. Namenjena so za popolno ali delno prehrano bolnikov z omejeno, okvarjeno ali moteno zmožnostjo uživanja, prebave, absorpcije, presnove ali izločanja običajnih živil ali nekaterih hranilnih snovi, ki jih ta vsebujejo, ali presnovkov, ali z drugimi zdravstveno določenimi prehranskimi potrebami, pri katerih ne moremo doseči nadzora s prehrano samo s prilagajanjem običajnih živil, z drugimi živili za posebne prehranske namene ali s kombinacijo teh dveh skupin živil.
(8)
Ob upoštevanju podatkov o porabi živil za posebne zdravstvene namene iz celovite podatkovne baze Agencije o porabi živil (6) in ob predpostavki, da bi živila vsebovala aluminij pri najvišji dovoljeni vsebnosti 3 mg/kg, bi izpostavljenost aluminiju prek navedenih živil ostala precej pod sprejemljivim tedenskim vnosom, ki znaša 1 mg/kg telesne teže/teden za odrasle in otroke. Glede na to, da bi bila izpostavljenost aluminiju iz drugih prehrambnih virov omejena, zlasti v primeru popolne prehrane, se ne pričakuje, da bi bil pri bolnikih, ki uživajo živila za posebne zdravstvene namene, presežen sprejemljiv tedenski vnos.
(9)
V skladu s členom 3(2) Uredbe (ES) št. 1331/2008 mora Komisija za posodobitev seznama Unije aditivov za živila iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 zaprositi za mnenje Agencije, razen če taka posodobitev ne bo imela učinka na zdravje ljudi. Ker razširitev uporabe aluminijevih lakov košenilje, karminske kisline in karminov pomeni posodobitev navedenega seznama, ki ne vpliva na zdravje ljudi, se Komisiji ni treba posvetovati z Agencijo.
(10)
Zato bi bilo treba ustrezno spremeniti Prilogo II k Uredbi (ES) št. 1333/2008.
(11)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 31. marca 2015