PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 19/2014
ze dne 10. ledna 2014,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku chloroform
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat jsou stanoveny podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Chloroform je v současné době uveden v tabulce 2 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako zakázaná látka.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů reziduí pro chloroform u všech přežvýkavců a prasat.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil, že maximální limit reziduí pro chloroform u všech přežvýkavců a prasat není nutné stanovit.
(6)
V zájmu ochrany lidského zdraví musí být zajištěno, aby expozice spotřebitelů reziduím nedosáhla přijatelné denní dávky (ADI), jak je stanoveno v článku 6 nařízení (ES) č. 470/2009. Proto je nezbytné omezit použití chloroformu na pomocné látky v očkovacích látkách a omezit množství látky, které lze podat.
(7)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky zváží, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil extrapolaci toho, že není nutné stanovit maximální limit reziduí pro chloroform ze všech přežvýkavců a prasat na všechny druhy savců určené k produkci potravin.
(8)
Tabulka 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by měla být změněna tak, aby zahrnovala látku chloroform pro všechny druhy savců určené k produkci potravin a současně stanovila, že není nutné stanovit maximální limit reziduí, a v tabulce 2 uvedené přílohy by měla být položka pro chloroform zrušena.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2014.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 19/2014
z dne 10. januarja 2014
o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo kloroform
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1), zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji, so določene v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009.
(2)
Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2).
(3)
Kloroform je trenutno vključen v Preglednico 2 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 kot prepovedana snov.
(4)
Evropski agenciji za zdravila je bil predložen zahtevek za določitev mejnih vrednosti ostankov za kloroform za vse vrste prežvekovalcev in prašičev.
(5)
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (v nadaljnjem besedilu: Odbor) je priporočil, da ni treba določiti MRL za kloroform za vse vrste prežvekovalcev in prašičev.
(6)
Za varovanje zdravja ljudi je treba zagotoviti, da bo izpostavljenost potrošnikov ostankom ostala pod mejo sprejemljivega dnevnega vnosa, kot je določeno v členu 6 Uredbe (ES) št. 470/2009. Zato je treba omejiti uporabo kloroforma na pomožne snovi v cepivih in tudi količino snovi, ki se lahko uporabi.
(7)
V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropska agencija za zdravila preuči uporabo MRL, določenih za farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, tudi pri drugih živilih, pridobljenih iz iste živalske vrste, ali uporabo MRL, določenih za farmakološko aktivno snov za eno ali več živalskih vrst, tudi pri drugih živalskih vrstah. Odbor je priporočil, da se odsotnost potrebe po določitvi MRL za kloroform za vse vrste prežvekovalcev in prašičev ekstrapolira na vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil.
(8)
Razpredelnico 1 Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 bi bilo treba spremeniti, da bi se vključila snov kloroform za vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil, hkrati pa bi bilo treba določiti odsotnost potrebe po določitvi MRL in izbrisati vnos za kloroform v Preglednici 2 navedene Priloge.
(9)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 10. januarja 2014