ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. srpna 2013
podle článku 7 směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES, pokud jde o zákaz přijatý švédskými orgány ve věci zářivky „GW 80 455“ (ATEX SE-01-2012)
(oznámeno pod číslem C(2013) 5315)
(Text s významem pro EHP)
(2013/438/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES ze dne 23. března 1994 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se zařízení a ochranných systémů určených k použití v prostředí s nebezpečím výbuchu (1) (směrnice ATEX), a zejména na článek 7 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V čl. 2 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že členské státy přijmou veškerá nezbytná opatření, aby zařízení, ochranné systémy a přístroje, na které se vztahuje uvedená směrnice, mohly být uváděny na trh a do provozu pouze tehdy, neohrozí-li zdraví a bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, jsou-li náležitě instalovány a udržovány a jsou-li používány k určeným účelům.
(2)
V čl. 7 odst. 1 směrnice 94/9/ES se stanoví, že pokud členský stát zjistí, že by zařízení, ochranné systémy nebo přístroje opatřené označením CE a užívané v souladu s jejich určeným účelem mohly ohrozit bezpečnost osob, případně domácích zvířat nebo majetku, přijme veškerá vhodná opatření pro stažení těchto zařízení, ochranných systémů nebo přístrojů z trhu nebo pro zákaz jejich uvedení na trh nebo do provozu či omezení jejich volného pohybu. Členský stát neprodleně uvědomí Komisi o každém takovém opatření s uvedením důvodů svého rozhodnutí.
(3)
Dne 2. října 2012 švédské orgány oficiálně oznámily Evropské komisi opatření přijaté dne 19. září 2012 týkající se zákazu uvedení na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, kterou vyrábí společnost Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Itálie.
(4)
Švédské orgány uvádějí, že jejich opatření bylo založeno na nesouladu tohoto výrobku se základními požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedenými v článku 3 směrnice 94/9/ES a stanovenými v příloze II uvedené směrnice, konkrétně v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6. (Návod k použití), který souvisí s nesprávným použitím nebo nedostatky harmonizované normy EN 60079-0:2006 - Elektrická zařízení pro výbušnou plynnou atmosféru - Část 0: Všeobecné požadavky (IEC 60079-0:2004, změněno), která je uvedena v ES prohlášení o shodě ze strany výrobce.
(5)
Švédské orgány předložily protokol o zkoušce týkající se přezkoumání ochrany zářivky před výbuchem ze dne 3. dubna 2012. Seznam odchylek podle švédských orgánů zahrnuje:
-
Závažnou kritiku:
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006]: označení „možné nebezpečí elektrostatického nabití - viz návod k použití“ odkazuje na další informace v návodu k použití. Příslušné informace ale v návodu k použití chybějí,
-
Kritiku:
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - je-li lampa připevněna přímo na stropě, je obtížné vidět část označení na štítku (kód ex a teplota okolí ve vrchní části štítku),
-
označení [bod 29.2 z1) v EN 60079-0:2006] - v rámci kódu ex chybí třída výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC),
-
označení [bod 29.1 v EN 60079-0:2006] - chybí adresa výrobce,
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - návod není ve švédštině (je v pěti jiných jazycích včetně italštiny, angličtiny, francouzštiny a němčiny),
-
přiložený návod k použití [bod 30.1 v EN 60079-0:2006] - označené informace by měly být v návodu k použití zrekapitulovány. Některé z těchto informací ale v návodu k použití chybějí:
a)
v návodu k použití chybí varování (nebo odpovídající text popisující varování);
b)
v návodu k použití chybí údaj o teplotní třídě zářivky „T3“ (pro plyn) a nejvyšší teplotě „T78 °C“ (pro prach);
c)
v návodu k použití chybí údaj o třídě výbušnosti (II, IIA, IIB nebo IIC), který má být zahrnut v kódu ex (podle bodu 29.2 e) v EN 60079-0:2006.
(6)
Dne 6. listopadu 2012 napsala Komise výrobci, společnosti Gewiss S.p.A, a vyzvala jej, aby sdělil své připomínky ohledně opatření přijatého švédskými orgány.
(7)
Společnost Gewiss S.p.A. dne 11. ledna 2013 odpověděla a poskytla konkrétní odpovědi a technickou analýzu pro každou z odchylek, na které švédské orgány upozornily.
-
Pokud jde o „závažnou kritiku“ týkající se přiloženého návodu k použití, výrobce uvedl, že označení a návod k použití byly vytvořeny v souladu s posouzením rizik výrobku v souvislosti s plyny a prachy tak, aby byly splněny konkrétní požadavky příslušné harmonizované normy. Zejména informace o „možném nebezpečí elektrostatického nabití“ jsou přetištěny na samotném výrobku v rámci „návodu k použití“, jehož obecný výklad se odchyluje od výkladu švédských orgánů, které odkazují na „přiložený návod k použití“.
-
Pokud jde o „kritiku“, výrobce uvedl, že odchylky nejsou ve skutečnosti závažného charakteru, neboť souvisejí s možnými rozdíly ve výkladu příslušných bodů normy.
(8)
Výrobce ve své odpovědi zdůraznil, že přiložený návod k použití a označení výrobku byly vylepšeny a upraveny podle nejnovějších znění použitelných harmonizovaných norem (2009, 2010 a 2012). Výrobek vycházející ze znění harmonizované normy EN 60079-0 z roku 2006 již ve skutečnosti není na trhu EU dostupný. K odpovědi jsou přiložena nová označení, návod k použití a prohlášení o shodě výrobku; přiložený návod k použití je nyní k dispozici také ve švédštině.
(9)
Švédské úřady po odpovědi výrobce nepředložily žádnou další dokumentaci.
(10)
S ohledem na dostupnou dokumentaci a na připomínky nebo neexistenci připomínek dotčených stran se Komise domnívá, že zářivka obchodní značky a typu „GW 80 455“ v konfiguraci, kterou analyzovaly švédské orgány s odkazem na harmonizovanou normu EN 60079-0:2006, nesplňuje základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost uvedené v článku 3 směrnice 94/9/ES a v příloze II uvedené směrnice, zejména v bodech 1.0.5 (Označení) a 1.0.6 (Návod k použití). Tyto nesrovnalosti a související technické nedostatky vedly k vážným rizikům pro uživatele, protože odkazují k základním požadavkům na ochranu zdraví a bezpečnost stanoveným v příloze II směrnice 94/9/ES, které výrobek nesplnil, a to vzhledem k tomu, že:
-
pokud jde o „závažnou kritiku“, odkaz na „návod k použití“ se má vykládat jako „přiložený návod k použití“ podle bodu 1.0.6 písm. a) přílohy II, a nikoli v obecném smyslu jako návod v jakékoli formě,
-
pokud jde o „kritiku“, chybějící prvky v označení a v návodu byly zjištěny nikoli v souvislosti s rozdílnými výklady normy, ale přímo v souvislosti s konkrétními předpisy bodů 1.0.5 a 1.0.6 písm. a) a b) přílohy II,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Opatření přijaté švédskými orgány týkající se zákazu uvádění na trh zářivky obchodní značky a typu „GW 80 455“, dříve vyráběné společností Gewiss S.p.A., odkazující k vydání normy EN 60079-0 z roku 2006 a nyní zastaralé, je oprávněné.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. srpna 2013.
SKLEP KOMISIJE
z dne 16. avgusta 2013
v skladu s členom 7 Direktive 94/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta glede ukrepa prepovedi, ki so ga sprejeli švedski organi v zvezi s fluoresenčno sijalko „GW 80 455“ (ATEX-SE-01-2012)
(notificirano pod dokumentarno številko C(2013) 5315)
(Besedilo velja za EGP)
(2013/438/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 94/9/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. marca 1994 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z opremo in zaščitnimi sistemi, namenjenimi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah (1) (Direktiva ATEX), in zlasti člena 7 Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Člen 2(1) Direktive 94/9/ES določa, da države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se lahko oprema, zaščitni sistemi in naprave, za katere se uporablja Direktiva, dajejo na trg in uporabljajo le, če ob ustrezni namestitvi in vzdrževanju ter namenski uporabi ne ogrožajo zdravja in varnosti ljudi ter, kjer je to primerno, domačih živali ali lastnine.
(2)
Člen 7(1) Direktive 94/9/ES določa, da v primeru, če država članica ugotovi, da lahko oprema, zaščitni sistemi ali naprave z oznako skladnosti CE, ki se uporabljajo v skladu s predvideno uporabo, ogrozijo varnost ljudi in, kjer je primerno, domačih živali ali lastnine, sprejme vse ustrezne ukrepe za umik take opreme ali zaščitnih sistemov s trga, za prepoved njihovega dajanja na trg, dajanja v uporabo in uporabo ali za omejitev njihovega prostega pretoka. Država članica nemudoma obvesti Komisijo o vsakem takem ukrepu z obrazložitvijo razlogov za svojo odločitev.
(3)
Švedski organi so Evropsko komisijo 2. oktobra 2012 uradno obvestili o ukrepu prepovedi, sprejetem 19. septembra 2012, v zvezi z dajanjem na trg fluoresenčne sijalke znamke in tipa „GW 80 455“, ki jo proizvaja Gewiss S.p.A., via A. Volta 1, 24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italija.
(4)
Švedski organi so navedli, da je bil ukrep sprejet zaradi neskladnosti izdelka z bistvenimi zdravstvenimi in varnostnimi zahtevami, navedenimi v členu 3 in določenimi v Prilogi II k Direktivi 94/9/ES, zlasti v točkah 1.0.5 (Označevanje) in 1.0.6 (Navodila), v zvezi z nepravilno uporabo in pomanjkljivostmi usklajenega standarda EN 60079-0:2006 - Električne naprave za potencialno eksplozivne atmosfere - 0. del: Splošne zahteve (IEC 60079-0:2004, spremenjen), ki je naveden v izjavi o skladnosti ES proizvajalca.
(5)
Švedski organi so predložili poročilo o pregledu sijalke, odporne proti eksplozijam, 3. aprila 2012. Navajajo naslednji seznam odstopanj:
-
Resna kritika:
-
Priložena navodila [pododstavek 30.1 v EN 60079-0:2006]: oznaka „Potencialna nevarnost elektrostatičnega napajanja - glej navodila“ se nanaša na nadaljnje informacije v navodilih. Takih informacij v navodilih ni mogoče najti.
-
Kritike:
-
Označevanje [pododstavek 29.1 v EN 60079-0:2006] - če je sijalka pritrjena neposredno na strop, je del oznake na nalepki slabo viden (oznaka ex in temperatura okolja na zgornjem delu nalepke).
-
Označevanje [pododstavek 29.2 z1) v EN 60079-0:2006] - na oznaki ex ni navedena eksplozijska zaščitna skupina (II, IIA, IIB ali IIC).
-
Označevanje [pododstavek 29.1 v EN 60079-0:2006)] - ni naveden naslov proizvajalca.
-
Priložena navodila [pododstavek 30.1 v EN 60079-0:2006] - ni navodil v švedščini (navodila so v petih drugih jezikih, vključno z italijanščino, angleščino, francoščino in nemščino).
-
Priložena navodila [pododstavek 30.1 v EN 60079-0:2006] - označene informacije naj bi bile ponovljene v navodilih. Nekaterih informacij v navodilih ni mogoče najti:
(a)
v navodilih ni opozorila z oznake (ali ustreznega besedila, ki opisuje opozorila);
(b)
v navodilih ni mogoče najti temperaturnega razreda „T3“ (za plin) in najvišje temperature „T78 °C“ (za prah) za sijalko;
(c)
v navodilih ni mogoče najti eksplozijske zaščitne skupine (II, IIA, IIB ali IIC), ki bi morala biti v skladu s pododstavkom 29.2(e) v EN 60079-0:2006 vključena v oznako ex.
(6)
Komisija je dne 6. novembra 2012 pisala proizvajalcu Gewiss S.p.A in ga pozvala, naj ji sporoči svoje pripombe glede ukrepa, ki so ga sprejeli švedski organi.
(7)
Gewiss S.p.A. je odgovoril 11. januarja 2013 ter predložil posamezne odgovore in tehnično analizo za vsa odstopanja, na katera so opozorili švedski organi:
-
glede „resne kritike“ v zvezi s priloženimi navodili je proizvajalec navedel, da je oznako in navodila pripravil v skladu z oceno tveganja izdelka za pline in prah, da bi zadostil posebnim zahtevam ustreznega harmoniziranega standarda. Zlasti so informacije o „potencialni nevarnosti elektrostatičnega napajanja“ v okviru splošnega tolmačenja pojma „navodila“, ki se razlikuje od tolmačenja švedskih organov, ki se sklicujejo na „priložena navodila“, ponovno navedene na samem izdelku,
-
glede „kritik“ je proizvajalec navedel, da odstopanja v dejansko niso tako kritična, saj se nanašajo na možne razlike v tolmačenju zadevnih odstavkov v standardu.
(8)
V odgovoru je proizvajalec poudaril, da so bila priložena navodila in oznaka izdelka izboljšana in spremenjena v skladu z najnovejšimi različicami veljavnih harmoniziranih standardov (2009, 2010 in 2012). Izdelek, ki temelji na verziji harmoniziranega standarda EN 60079-0 iz leta 2006, na trgu EU dejansko ni več na voljo. Odgovoru so priložene kopije novih oznak, navodil in izjave o skladnosti izdelka; zlasti so priložena navodila zdaj na voljo tudi v švedščini.
(9)
Švedski organi po odgovoru proizvajalca niso predložili nadaljnje dokumentacije.
(10)
Komisija glede na razpoložljivo dokumentacijo ter pripombe zadevnih strani meni, da fluoresenčna sijalka znamke in tipa „GW 80 455“ v svoji konfiguraciji, ki so jo, sklicujoč se na harmonizirani standard EN 60079-0:2006, analizirali švedski organi, ni izpolnjevala bistvenih zdravstvenih in varnostnih zahtev, ki so navedene v členu 3 in določene v Prilogi II k Direktivi 94/9/ES, zlasti v točkah 1.0.5 (Označevanje) in 1.0.6 (Navodila). Ta neskladnost in povezane tehnične pomanjkljivosti so pomenile resno tveganje za uporabnike, saj se nanašajo na bistvene zdravstvene in varnostne zahteve iz Priloge II k Direktivi 94/9/ES, ki jih izdelek ob upoštevanju naslednjega ni izpolnjeval:
-
v zvezi z „resno kritiko“ je treba „navodila“ razlagati kot „priložena navodila“ v skladu s točko 1.0.6(a) Priloge II, ne pa na splošno kot navodila v kateri koli obliki,
-
v zvezi s „kritiko“ manjkajoči elementi v označevanju in navodilih niso bili odkriti v povezavi z različnimi razlagami standarda, ampak v neposredni povezavi s posebnimi predpisi iz točke 1.0.5 ter točke 1.0.6(a) in (b) Priloge II -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Ukrep švedskih organov za prepoved dajanja na trg fluoresenčne sijalke znamke in tipa „GW 80 455“, ki jo je, sklicujoč se na različico standarda EN 60079-0 iz leta 2006, ki je zdaj zastarela, nekoč proizvajal Gewiss S.p.A., je upravičen.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 16. avgusta 2013