PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 198/2013
ze dne 7. března 2013
o výběru symbolu za účelem identifikace humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 23 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Registrace některých humánních léčivých přípravků je podmíněna dalším sledováním z důvodu jejich zvláštního bezpečnostního profilu. Podle článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004 se toto týká léčivých přípravků s novou účinnou látkou, biologických léčivých přípravků a přípravků, u kterých jsou vyžadovány poregistrační údaje.
(2)
Pacienti a zdravotníci by měli být schopni snadno identifikovat léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, aby mohli s příslušnými orgány a držiteli rozhodnutí o registraci sdílet veškeré informace, které získali v důsledku užívání dotyčného léčivého přípravku, zejména za tím účelem, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky.
(3)
V zájmu transparentnosti jsou všechny léčivé přípravky, které musí být dále sledovány, zahrnuty do seznamu, který vytvořila a spravuje Evropská agentura pro léčivé přípravky v souladu s čl. 23 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004. Kromě toho jsou označeny černým symbolem.
(4)
Dne 3. října 2012 přijal Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv doporučení, v němž uvádí, že by zmíněný černý symbol měl mít formu rovnostranného černého trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Doporučení vzalo v potaz názory pacientů a zdravotníků tlumočené pracovní skupinou pacientů a spotřebitelů a pracovní skupinou zdravotníků, které zřídila Evropská agentura pro léčivé přípravky.
(5)
Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013 by měli mít k dispozici dostatek času k přizpůsobení informací o dotčených přípravcích.
(6)
Příslušné orgány by navíc měly mít možnost poskytnout pro toto přizpůsobení delší období, pokud to vyžadují mimořádné okolnosti.
(7)
Zavedení černého symbolu by nemělo působit těžkosti na trhu a v rámci dodavatelského řetězce. Za účelem předejít možným narušením trhu by držitelé rozhodnutí o registraci neměli mít povinnost stahovat z oběhu přípravky, které již byly uvedeny na trh, nebo tyto přípravky opatřovat novým balení,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Černý symbol uvedený v čl. 23 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004 musí mít formu rovnostranného trojúhelníku obráceného vrcholem dolů. Musí být v souladu se vzorem a rozměry stanovenými v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
1. Držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, zahrnou černý symbol do souhrnných údajů o přípravku a do příbalové informace týkající se těchto léčivých přípravků, a to do 31. prosince 2013.
2. Odchylně od odstavce 1 mohou držitelé rozhodnutí o registraci vydaných před 1. zářím 2013, jež se týkají humánních léčivých přípravků, které musí být dále sledovány, po příslušných orgánech požadovat poskytnutí delšího období v případě, že jsou schopni prokázat, že dodržení data uvedeného v odstavci 1 může nepatřičně ovlivnit odpovídající a stálé dodávky dotyčného léčivého přípravku.
Článek 3
Zásoby humánních léčivých přípravků vyrobených, zabalených a označených před 1. lednem 2014, které nezahrnují černý symbol v příbalové informaci, mohou být nadále uváděny na trh, distribuovány, vydávány, prodávány a užívány až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. března 2013.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 198/2013
z dne 7. marca 2013
o izbiri simbola za označevanje zdravil za uporabo v humani medicini, ki jih je treba dodatno spremljati
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (1), zlasti člena 23(4) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Nekatera zdravila za uporabo v humani medicini so odobrena, vendar jih je treba dodatno spremljati zaradi njihovih posebnih varnostnih lastnosti. V skladu s členom 23 Uredbe (ES) št. 726/2004 so med temi zdravili tudi zdravila z novimi zdravilnimi učinkovinami, biološka zdravila in zdravila, pri katerih so potrebni podatki po izdaji dovoljenja za promet s tem zdravilom.
(2)
Pacienti in zdravstveni delavci bi morali zlahka prepoznati, katera zdravila je treba dodatno spremljati, s čimer bi jim omogočili, da pristojnim organom in imetniku dovoljenja za promet z zdravilom sporočijo vse izkušnje z uporabo zdravila ter zlasti da poročajo o vseh domnevnih neželenih učinkih.
(3)
Za zagotovitev preglednosti so vsa zdravila, ki jih je treba dodatno spremljati, vključena na seznam, ki ga je sestavila in ga posodablja Evropska agencija za zdravila v skladu s členom 23(1) Uredbe (ES) št. 726/2004. Poleg tega so zdravila označena s črnim simbolom.
(4)
Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance je 3. oktobra 2012 sprejel priporočilo, v katerem je navedeno, da je črn simbol navzdol obrnjen enakostranični črn trikotnik. Priporočilo upošteva stališča pacientov in zdravstvenih delavcev, kot jih je izrazila delovna skupina za sodelovanje s pacienti in potrošniki ter delovna skupina za sodelovanje z zdravstvenimi delavci, ki ju je ustanovila Evropska agencija za zdravila.
(5)
Imetnikom dovoljenj za promet z zdravili, izdanih pred 1. septembrom 2013, bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za prilagoditev informacij o zadevnih zdravilih.
(6)
Poleg tega bi morali imeti pristojni organi možnost zaradi izrednih okoliščin odobriti daljše obdobje za to prilagoditev.
(7)
Uvedba črnega simbola ne bi smela povzročiti težav na trgu in v dobavni verigi. Da bi se izognili morebitnim oviram v trgovini, imetniki dovoljenj za promet z zdravili ne bi smeli biti obvezani preklicati ali prepakirati zdravil, ki so že na trgu -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Črn simbol iz člena 23(4) Uredbe (ES) št. 726/2004 je navzdol obrnjen enakostranični trikotnik. Je v skladu z vzorcem in dimenzijami iz Priloge k tej uredbi.
Člen 2
1. Imetniki dovoljenj, izdanih pred 1. septembrom 2013, za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki jih je treba dodatno spremljati, do 31. decembra 2013 v povzetku glavnih značilnosti zdravila in v navodilih za uporabo navedejo črn simbol, ki označuje ta zdravila.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 lahko imetniki dovoljenj, izdanih pred 1. septembrom 2013, za promet z zdravili za uporabo v humani medicini, ki jih je treba dodatno spremljati, zahtevajo daljše obdobje, ki ga odobrijo pristojni organi, če lahko dokažejo, da bi doseganje skladnosti v navedenem roku iz odstavka 1 lahko negativno vplivalo na ustrezno in neprekinjeno dobavo zdravila.
Člen 3
Zaloge zdravil za uporabo v humani medicini, ki so bila proizvedena, pakirana in označena pred 1. januarjem 2014 in ne vključujejo črnega simbola v navodilih za uporabo, se lahko še naprej dajejo v promet, distribuirajo, izdajajo, prodajajo in uporabljajo do porabe zalog.
Člen 4
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je zavezujoča v celoti in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 7. marca 2013