PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. října 2013,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku obsahujícího difenakum oznámený Nizozemskem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2013) 6409)
(Pouze nizozemské znění je závazné)
(2013/501/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/81/ES ze dne 29. července 2008, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difenakum do přílohy I uvedené směrnice (2), bylo difenakum zařazeno mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14, rodenticidy, definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Společnost Edialux France podala Francii v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost o povolení přípravku, který obsahuje difenakum a má formu parafínových bloků („sporný přípravek“). Název sporného přípravku a jeho referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky („R4BP“) jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(3)
Francie dne 23. února 2012 sporný přípravek povolila. Povolení se následně stalo předmětem vzájemného uznávání ze strany Německa, Lucemburska, Belgie a Švýcarska.
(4)
Dne 3. července 2012 předložila společnost Denka Registrations B.V („žadatel“) Nizozemsku úplnou žádost o vzájemné uznávání francouzského povolení sporného přípravku.
(5)
Dne 24. ledna 2013 Nizozemsko v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh povolení odmítnout. Nizozemsko mělo za to, že sporný přípravek nesplňuje požadavek na dostatečnou účinnost v souladu s čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, jelikož jeho účinnost nebyla prokázána pokusy realizovanými zcela či zčásti v polních podmínkách. Z oznámení vyplynulo, že účinnost rodenticidů je záležitost, které Nizozemsko věnuje obzvláštní pozornost, neboť u potkanů i myší jsou pozorovány problémy s rezistencí.
(6)
Komise vyzvala v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES ostatní členské státy a žadatele, aby k oznámení do 90 dnů předložili písemné připomínky. Připomínky v této lhůtě předložili Francie, Belgie a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno na zasedání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, do jejichž kompetence spadají biocidní přípravky, které proběhlo ve dnech 25. a 26. února 2013 v přítomnosti žadatele.
(7)
Z obdržených připomínek vyplývá, že Francie posoudila účinnost přípravku v souladu s dostupnými pokyny EU k hodnocení účinnosti biocidních přípravků používaných jako rodenticidy (3). Žádá-li se o povolení určitého rodenticidu, u konkrétního přípravku, který má být povolen, jsou sice obvykle vyžadovány laboratorní i polní studie, avšak od polních studií lze upustit s odvoláním na údaje, k nimž se dospělo u jiného přípravku, jenž byl povolen v souladu se směrnicí 98/8/ES, obsahuje tutéž aktivní látku a byl již schválen pro tutéž oblast použití.
(8)
Závěry ohledně účinnosti sporného přípravku se tudíž zakládaly na odvolání se k údajům, k nimž se dospělo u jiného rodenticidu ve formě zrní (Sorkil Avoine Speciale (4)), který vyhovuje charakteristikám požadovaným výše uvedenými pokyny a u kterého zkoušky realizované na cílových druzích zcela či zčásti v polních podmínkách prokázaly účinnost.
(9)
Jak požadují pokyny, zkoušky testující výběr návnady rovněž prokázaly, že forma návnady neovlivňuje chuť a že chuť sporného přípravku je ve srovnání s přípravkem Sorkil Avoine Speciale lákavější v případě myší a stejně lákavá v případě potkanů.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Francií a dalšími členskými státy, jež francouzské povolení vzájemně uznaly, a sporný přípravek považuje za dostatečně účinný, tak jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že návrh Nizozemska na odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Nizozemska odmítnout povolení, které udělila Francie dne 23. února 2012 přípravku uvedenému v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Nizozemskému království.
V Bruselu dne 4. října 2013.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 4. oktobra 2013
o zavrnitvi predloga za zavrnitev izdaje dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje difenakum, ki ga je Nizozemska priglasila v skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2013) 6409)
(Besedilo v nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
(2013/501/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (1) in zlasti člena 4(4) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga I k Direktivi 98/8/ES vsebuje seznam aktivnih snovi, ki so odobrene na ravni Unije za uporabo v biocidnih proizvodih. Direktiva Komisije 2008/81/ES z dne 29. julija 2008 o spremembi Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta za vključitev difenakuma kot aktivne snovi v Prilogo I k navedeni direktivi (2) je dodala aktivno snov difenakum za uporabo v proizvodih, ki spadajo v 14. vrsto proizvodov, rodenticidi, kot je opredeljena v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES.
(2)
Družba Edialux France je pri pristojnih organih Francije vložila vlogo za izdajo dovoljenja za proizvod, ki vsebuje difenakum v obliki parafinskega bloka (v nadaljnjem besedilu: sporni proizvod) v skladu s členom 8 Direktive 98/8/ES. Ime in referenčna številka spornega proizvoda v registru biocidnih proizvodov („R4BP“) sta navedena v Prilogi k temu sklepu.
(3)
Francija je dovoljenje za sporni proizvod izdala 23. februarja 2012. Dovoljenje so pozneje vzajemno priznali Nemčija, Luksemburg, Belgija in Švica.
(4)
Denka Registrations B.V. (v nadaljnjem besedilu: predlagatelj) je 3. julija 2012 pri pristojnih organih Nizozemske vložil popolno vlogo za medsebojno priznanje dovoljenja Francije za sporni proizvod.
(5)
Nizozemska je 24. januarja 2013 Komisijo, druge države članice in predlagatelja obvestila o svojem predlogu za zavrnitev dovoljenja v skladu s členom 4(4) Direktive 98/8/ES. Nizozemska je menila, da sporni proizvod ne izpolnjuje zahteve po dovoljšni učinkovitosti v skladu s členom 5(1) Direktive 98/8/ES, saj njegova učinkovitost ni bila dokazana pri terenskih ali polterenskih preskusih. V skladu z obvestilom je učinkovitost proizvodov kot rodenticidov posebno pomembna za Nizozemsko, saj se je tako pri podganah kot pri miših poročalo o težavah odpornosti.
(6)
Komisija je povabila druge države članice in predlagatelja, da predložijo pisne pripombe na obvestilo v 90 dneh v skladu s členom 27(1) Direktive 98/8/ES. V tem roku so pripombe predložile Francija, Belgija in predlagatelj. O obvestilu so razpravljali tudi predstavniki Komisije in predstavniki pristojnih organov držav članic za biocidne proizvode na srečanju Skupine za poenostavitev medsebojnega priznavanja in izdajo dovoljenj za proizvode, ki je potekalo od 25. do 26. februarja 2013 in katerega se je udeležil tudi predlagatelj.
(7)
Iz prejetih pripomb sledi, da je Francija ocenila učinkovitost proizvoda v skladu z razpoložljivimi smernicami EU o presoji učinkovitosti biocidnih proizvodov kot rodenticidov (3). Čeprav se za rodenticid, za katerega se je zaprosilo za izdajo dovoljenja, običajno zahtevajo laboratorijski in terenski preskusi, se terenski preskusi lahko opustijo samo z navzkrižnim branjem podatkov, pridobljenih z drugim rodenticidom, odobrenim v skladu z Direktivo 98/8/ES, ki vsebuje enako aktivno snov in za katerega je že bilo izdano dovoljenje za isto področje uporabe.
(8)
Ugotovitve o učinkovitosti spornega proizvoda so temeljile na navzkrižnem branju podatkov, pridobljenih za drugo formulacijo rodenticida iz žitaric (Sorkil Avoine Speciale (4)), ki ima značilnosti, predpisane z zgoraj navedenimi smernicami, in za katerega so terenski in polterenski preskusi na ciljni vrsti dokazali učinkovitost proizvoda.
(9)
Kot je zahtevano v smernicah, so preskusi z izbiro vabe prav tako dokazali, da okusnost ni bila oškodovana z obliko vabe in da je bil sporni proizvod bolj okusen za miši in enako okusen za podgane kot proizvod Sorkil Avoine Speciale.
(10)
Z vidika zgornjih utemeljitev Komisija podpira ugotovitve ocene, ki jo je izvedla Francija, in drugih držav članic, ki so vzajemno priznale francosko dovoljenje, ter meni, da je sporni proizvod dovolj učinkovit v skladu s členom 5(1) Direktive 98/8/ES. Zato Komisija meni, da zahtevka Nizozemske za zavrnitev dovoljenja ni mogoče utemeljiti na podlagi predloženih razlogov.
(11)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Predlog Nizozemske za zavrnitev dovoljenja, ki ga je Francija izdala 23. februarja 2012 za proizvod, naveden v Prilogi, se zavrne.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na Kraljevino Nizozemsko.
V Bruslju, 4. oktobra 2013