PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 469/2013
ze dne 22. května 2013
o povolení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu chráněného ethylcelulózou jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 82/471/EHS ze dne 30. června 1982 o určitých produktech používaných ve výživě zvířat (2).
(2)
Látky DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu byly povoleny bez časového omezení v souladu se směrnicí 82/471/EHS. Tyto doplňkové látky byly v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsány do Registru EU pro doplňkové látky jako stávající produkty.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 téhož nařízení byla předložena žádost o přehodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu a vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu jakožto doplňkových látek pro všechny druhy zvířat a o přehodnocení isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu jakožto doplňkových látek pro dojnice a, v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení, o změnu podmínek povolení, pokud jde o použití DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli a hydroxyanalogu methioninu v pitné vodě. Kromě toho daná žádost obsahovala v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení požadavek na povolení DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou pro přežvýkavce. V případě všech sedmi zdrojů methioninu se požadovalo, aby byly uvedené látky zařazeny do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svém stanovisku ze dne 6. března 2012 (3) dospěl k závěru, že za navrhovaných podmínek použití nemají DL-methionin, DL-methionin sodná sůl, hydroxyanalog methioninu, vápenatá sůl hydroxyanalogu methioninu, isopropylester hydroxyanalogu methioninu, DL-methionin, technicky čistý, chráněný kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methionin, technicky čistý, chráněný ethylcelulózou nepříznivé účiky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jsou účinnými zdroji methioninu pro syntézu bílkovin u cílových druhů zvířat. Úřad své závěry týkající se dojnic rozšířil na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Z hodnocení DL-methioninu, DL-methioninu sodné soli, hydroxyanalogu methioninu, vápenaté soli hydroxyanalogu methioninu, isopropylesteru hydroxyanalogu methioninu, DL-methioninu, technicky čistého, chráněného kopolymerem vinylpyridinu a styrenu a DL-methioninu, technicky čistého, chráněného ethylcelulózou vyplývá, že podmínky pro povolení podle článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny.
(6)
Úřad doporučuje, aby nebylo povoleno použití methioninu v pitné vodě. Toto doporučení se však vztahuje spíše k řízení hospodářských podniků, neboť se týká způsobu, jak zajistit optimální příjem bílkovin u zvířat, včetně prevence nadměrného příjmu bílkovin. Úřad nenavrhuje žádný maximální obsah pro zdroje methioninu. V případě podávání zdrojů methioninu v pitné vodě je tudíž namístě doporučit uživateli, aby vzal v úvahu všechny jednotlivé zdroje methioninu s cílem dosáhnout optimálního přísunu základních aminokyselin, jenž nebude mít dopad na užitkovost zvířat.
(7)
Úřad dále doporučuje, aby nebyla současně podávána krmiva obsahující hydroxyanalog methioninu a cystin/cystein. Parametry zkoušek na zvířatech, na nichž je toto doporučení založeno, se však nepovažují za natolik průkazné, aby toto opatření zcela odůvodnily.
(8)
Používání uvedených látek by proto mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(9)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách použití u již povolených zdrojů methioninu, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Látky uvedené v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „nutriční doplňkové látky“ a funkční skupiny „aminokyseliny, jejich soli a analogy“, se povolují jako doplňkové látky ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přechodná opatření
Látky uvedené v příloze, které jsou povoleny podle směrnice Rady 82/471/EHS, a krmiva obsahující tyto látky, vyrobené a označené před 12. prosincem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. červnem 2013 mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. května 2013.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 469/2013
z dne 22. maja 2013
o izdaji dovoljenja za DL-metionin, natrijevo sol DL-metionina, hidroksi analog metionina, kalcijevo sol hidroksi analoga metionina, izopropil ester hidroksi analoga metionina, DL-metionin, zaščiten s kopolimerom vinilpiridina/stirena, in DL-metionin, zaščiten z etilcelulozo, kot krmne dodatke
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter podlago in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa, da je treba ponovno oceniti dodatke, dovoljene v skladu z Direktivo Sveta 82/471/EGS z dne 30. junija 1982 o nekaterih proizvodih, ki se uporabljajo v prehrani živali (2).
(2)
DL-metionin, natrijeva sol DL-metionina, hidroksi analog metionina, kalcijeva sol hidroksi analoga metionina, izopropil ester hidroksi analoga metionina in DL-metionin, tehnično čist, zaščiten s kopolimerom vinilpiridina/stirena, so bili odobreni brez časovne omejitve v skladu z Direktivo 82/471/EGS. Ti krmni dodatki so bili v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisani v register krmnih dodatkov Evropske unije kot obstoječi proizvodi.
(3)
V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 Uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno DL-metionina, natrijeve soli DL-metionina, hidroksi analoga metionina in kalcijeve soli hidroksi analoga metionina kot krmnih dodatkov za vse živalske vrste ter izopropil estra hidroksi analoga metionina in DL-metionina, tehnično čistega, zaščitenega s kopolimerom vinilpiridina/stirena, kot krmnih dodatkov za krave molznice in, v skladu s členom 7 navedene uredbe, za spremembo pogojev za dovoljenje glede uporabe DL-metionina, natrijeve soli DL-metionina in hidroksi analoga metionina prek pitne vode. Poleg tega je v skladu s členom 7 navedene uredbe zahtevek vseboval zahtevo za odobritev DL-metionina, tehnično čistega, zaščitenega z etilcelulozo, za prežvekovalce. Za vseh sedem virov metionina se je zahtevalo, da se navedeni dodatki uvrstijo v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
(4)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 6. marca 2012 (3) navedla, da DL-metionin, natrijeva sol DL-metionina, hidroksi analog metionina, kalcijeva sol hidroksi analoga metionina, izopropil ester hidroksi analoga metionina, DL-metionin, tehnično čist, zaščiten s kopolimerom vinilpiridina/stirena, in DL-metionin, tehnično čist, zaščiten z etilcelulozo, v predlaganih pogojih uporabe nimajo škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da so učinkoviti viri metionina za sintezo beljakovin pri ustreznih ciljnih vrstah. Agencija je to ugotovitev glede krav mlekaric ekstrapolirala na vse prežvekovalce. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
(5)
Ocena DL-metionina, natrijeve soli DL-metionina, hidroksi analoga metionina, kalcijeve soli hidroksi analoga metionina, izopropil estra hidroksi analoga metionina, DL-metionina, tehnično čistega, zaščitenega s kopolimerom vinilpiridina/stirena, in DL-metionina, tehnično čistega, zaščitenega z etilcelulozo, je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni.
(6)
Agencija priporoča, da se uporaba metionina v pitni vodi ne dovoli. Vendar se to priporočilo nanaša predvsem na upravljanje kmetij, saj zadeva način doseganja optimalne oskrbe živali z beljakovinami, vključno s preprečevanjem presežkov beljakovin. Najvišje vsebnosti virov metionina Agencija ne predlaga. Zato je v primeru dajanja virov metionina prek pitne vode uporabnika primerno poučiti, naj upošteva vse različne vire metionina, da se doseže najboljša možna oskrba z esencialnimi aminokislinami, ne da bi to vplivalo na prirejo živali.
(7)
Agencija nadalje priporoča, da se prepreči dopolnjevanje krme s kombinacijo hidroksi analoga metionina in cistina/cisteina. Vendar se poskusi na živalih, na katerih temelji to priporočilo, izvajajo v razmerah, ki ne veljajo za oprijemljive, da bi bil tak ukrep popolnoma upravičen.
(8)
Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenih snovi, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
(9)
Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za uporabo že odobrenih virov metionina, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se zainteresirane strani lahko pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.
(10)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Izdaja dovoljenja
Snovi iz Priloge, ki spadajo v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“, se dovolijo kot dodatki v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Prehodni ukrepi
Snovi iz Priloge, odobrene v skladu z Direktivo Sveta 82/471/EGS, in krma, ki vsebuje navedene snovi, proizvedene in označene pred 12. decembrom 2013 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 12. junijem 2013, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 22. maja 2013