PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 754/2014
ze dne 11. července 2014
o zamítnutí povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Prostřednictvím čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s čl. 10 odst. 1 až 4 uvedeného nařízení se stanoví zvláštní ustanovení pro hodnocení produktů používaných v Unii jako doplňkové látky k silážování ke dni, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byly Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), dříve Lactococcus lactis (NCIMB 30044), zapsány do registru pro doplňkové látky jako doplňkové látky k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byly předloženy žádosti o povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek pro všechny druhy zvířat, přičemž bylo požádáno o jejich zařazení do kategorie „technologické doplňkové látky“ a do funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tyto žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých stanoviscích ze dne 6. března 2014 (2) dospěl k závěru, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jsou rezistentní vůči tetracyklinu, antibiotiku používanému v humánním a veterinárním lékařství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) mohou přenést rezistenci vůči tomuto antibiotiku na jiné mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nemají za navrhovaných podmínek užití jako doplňkové látky nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Jelikož další používání Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek může představovat riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být tyto doplňkové látky co nejdříve staženy z trhu. S přihlédnutím k praktickým důvodům by však mělo být pro zúčastněné strany stanoveno období pro spotřebování stávajících zásob siláže vyrobené s použitím těchto doplňkových látek.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zamítnutí povolení
Povolení Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) jako doplňkových látek ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Přechodná opatření
1. Stávající zásoby Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) a premixů, které je obsahují, musí být co nejdříve a nejpozději do 30. září 2014 staženy z trhu.
2. Siláž vyrobenou s použitím Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) a Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nebo s použitím premixů, které je obsahují, před 1. srpnem 2014 lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. července 2014.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 754/2014
z dne 11. julija 2014
o zavrnitvi izdaje dovoljenja za Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) kot krmnih dodatkov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo ali zavrnitev takih dovoljenj. V členu 10(7) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 10(1) do (4) navedene uredbe so določene posebne določbe za oceno proizvodov, ki se na datum začetka uporabe navedene uredbe uporabljajo v Uniji kot silirni dodatki.
(2)
V skladu s členom 10(7) Uredbe (ES) št. 1831/2003 sta bila Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044), prej Lactococcus lactis (NCIMB 30044), vpisana v register krmnih dodatkov kot silirna dodatka za vse živalske vrste.
(3)
V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe so bili vloženi zahtevki za izdajo dovoljenja za Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) kot krmna dodatka za vse živalske vrste ter za njuno uvrstitev v kategorijo „tehnološki dodatki“ in funkcionalno skupino „silirni dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenim zahtevkom priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
(4)
Evropska agencija za varnost hrane („Agencija“) je v svojih mnenjih z dne 6. marca 2014 (2) navedla, da sta Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) odporna na tetraciklin, antibiotik, ki se uporablja v humani in veterinarski medicini.
(5)
Na podlagi razpoložljivih informacij ni mogoče izključiti tveganja, da bi lahko Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) razširila odpornost na navedeni antibiotik na druge mikroorganizme. Zato ni bilo ugotovljeno, da Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) nimata škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje, če se uporabljata kot krmna dodatka pod predlaganimi pogoji.
(6)
Pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 zato niso izpolnjeni. Zato bi bilo treba zavrniti izdajo dovoljenja za Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) kot krmnih dodatkov.
(7)
Ker lahko nadaljnja uporaba Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) kot krmnih dodatkov povzroči tveganje za zdravje ljudi in živali, bi bilo treba navedena krmna dodatka čim prej umakniti s trga. Kljub temu je treba ob upoštevanju praktičnih razlogov zainteresiranim stranem zagotoviti časovno obdobje, v katerem se lahko porabijo obstoječe zaloge silaže, proizvedene z navedenima krmnima dodatkoma.
(8)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Zavrnitev izdaje dovoljenja
Izdaja dovoljenja za Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) kot krmnih dodatkov se zavrne.
Člen 2
Prehodni ukrepi
1. Obstoječe zaloge Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30068) in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ter premiksov, ki ju vsebujejo, se umaknejo s trga čim prej in najpozneje do 30. septembra 2014.
2. Silaža, proizvedena s Pediococcus pentosaceus NCIMB 30068 in Pediococcus pentosaceus (NCIMB 30044) ali s premiksi, ki ju vsebujejo, pred 1. avgustom 2014, se lahko porabi do izčrpanja zalog.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 11. julija 2014