SMĚRNICE KOMISE 2014/110/EU
ze dne 17. prosince 2014,
kterou se mění směrnice 2004/33/ES, pokud jde o kritéria dočasného vyloučení dárců allogenních odběrů krve
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES (1), a zejména na článek 29 druhý odstavec písm. d),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Bod 2.2 přílohy III směrnice Komise 2004/33/ES (2) stanoví kritéria pro dočasné vyloučení dárců s infekční chorobou nebo dárců, kteří opustili oblast, kde je přítomna infekční choroba.
(2)
Bod 2.2.1 přílohy III směrnice 2004/33/ES zavádí období vyloučení potenciálních dárců v délce 28 dní ode dne, kdy opustili oblast, kde probíhá přenos viru západonilské horečky (WNV) na lidi.
(3)
Z nejnovějších vědeckých poznatků vyplývá, že takové dočasné vyloučení potenciálních dárců není nutné, pokud byla provedena zkouška metodou amplifikace nukleových kyselin (NAT) a její výsledek byl negativní.
(4)
Členské státy by tudíž měly mít možnost tuto zkoušku používat, pokud chtějí nahradit příslušné kritérium pro dočasné vyloučení.
(5)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného směrnicí 2002/98/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Kritérium pro vyloučení, pokud jde o virus západonilské horečky (WNV), uvedené v druhém sloupci posledního řádku tabulky v bodě 2.2.1 přílohy III směrnice 2004/33/ES se nahrazuje tímto:
„28 dní po opuštění oblasti s rizikem místního získání viru západonilské horečky, ledaže jednotlivě provedená zkouška metodou amplifikace nukleových kyselin (NAT) je negativní“
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 17. prosince 2014.
DIREKTIVA KOMISIJE 2014/110/EU
z dne 17. decembra 2014
o spremembi Direktive 2004/33/ES glede meril za začasni odklon dajalcev alogenih odvzemov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2002/98/ES z dne 27. januarja 2003 o določitvi standardov kakovosti in varnosti za zbiranje, preskušanje, predelavo, shranjevanje in razdeljevanje človeške krvi in komponent krvi ter o spremembi Direktive 2001/83/ES (1), zlasti točke (d) drugega odstavka člena 29 Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Točka 2.2 Priloge III k Direktivi Komisije 2004/33/ES (2) določa merila za začasni odklon dajalcev, ki imajo nalezljivo bolezen, ali dajalcev, ki zapuščajo območje, kjer je nalezljiva bolezen prisotna.
(2)
Točka 2.2.1 Priloge III k Direktivi 2004/33/ES določa, da je obdobje odklona za morebitne dajalce 28 dni po odhodu z območja, kjer ostaja možnost okužbe ljudi z virusom zahodnega Nila.
(3)
Nedavni znanstveni dokazi kažejo, da začasen odlog teh morebitnih dajalcev ni potreben, če je izveden test NAT (Nucleic Acid test) in je rezultat negativen.
(4)
Zato bi bilo treba državam članicam omogočiti, da uporabijo ta test, če želijo zamenjati merila za začasen odklon.
(5)
Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem Odbora, ustanovljenega z Direktivo 2002/98/ES -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Merilo za odklon dajalcev zaradi virusa zahodnega Nila, določeno v preglednici (drugi stolpec, zadnja vrstica) v točki 2.2.1 Priloge III k Direktivi 2004/33/ES, se nadomesti z naslednjim:
„28 dni po odhodu z območja, kjer obstaja tveganje okužbe z virusom zahodnega Nila, razen če je test NAT (Nucleic Acid test), opravljen na dajalcu, negativen“
Člen 2
1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje 31. decembra 2015. Komisiji nemudoma sporočijo besedilo navedenih predpisov.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice Komisiji sporočijo besedilo temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 17. decembra 2014