NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 474/2014
ze dne 8. května 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH), pokud jde o 1,4-dichlorbenzen
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Posouzení rizik 1,4-dichlorbenzenu provedly orgány Francie v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93 (2) o hodnocení a kontrole rizik existujících látek uvedených v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek. Konečná zpráva byla zveřejněna v roce 2004 na internetových stránkách Evropského úřadu pro chemické látky (EK, 2004) (3).
(2)
V únoru 2008 bylo sdělení Komise (4) o výsledcích hodnocení rizik a strategiích omezování rizik pro 1,4-dichlorbenzen zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie. Sdělení doporučilo, aby se za účelem omezení rizik pro spotřebitele zvážila omezení uvádění na trh a používání uvedená ve směrnici Rady 76/769/EHS (5), pokud jde o používání 1,4-dichlorbenzenu v osvěžovačích vzduchu, odpuzovačích molů a toaletních deodorantech. Omezení používání 1,4-dichlorbenzenu jako odpuzovače molů, jak byla doporučena v uvedeném sdělení z roku 2008, jsou již uvedena v rozhodnutí Komise 2007/565/ES (6) (typ přípravku 19: Repelenty a atraktanty), a proto omezení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 není pro takové používání nezbytné.
(3)
V souladu s čl. 69 odst. 1 uvedeného nařízení Komise v listopadu 2011 požádala Evropskou agenturu pro chemické látky (dále jen „agentura“), aby připravila dokumentaci pro omezení 1,4-dichlorbenzenu v souladu s požadavky přílohy XV uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“).
(4)
Ve své žádosti Komise agenturu výslovně požádala o to, aby se zabývala expozicí spotřebitelů v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozicí profesionální obsluhy a uklízečů toalet, a aby vzala v úvahu nejnovější relevantní informace obsažené ve vědecké literatuře, stejně jako skutečnost, že používání 1,4-dichlorbenzenu v Evropě klesá. Ve svém posouzení měla agentura také vzít v úvahu zprávu (7) o socioekonomických dopadech omezení 1,4-dichlorbenzenu, kterou nechala vypracovat Komise.
(5)
1,4-dichlorbenzen je uveden na seznamu v části 3 přílohy VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) jako karcinogen kategorie 2 - a také pro své vlastnosti týkající se podráždění očí a svou vysokou toxicitu pro vodní organismy -jako látka s dlouhodobými účinky. Odhaduje se, že ročně se v Unii použije na výrobu osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů přibližně 800 tun 1,4-dichlorbenzenu, z čehož 10 % je určeno pro použití v domácnostech a zbytek pro profesionální použití (v zásadě jako deodoranty na veřejných toaletách).
(6)
Dne 19. dubna 2012 předložila agentura svému Výboru pro posuzování rizik a svému Výboru pro socioekonomickou analýzu dokumentaci podle přílohy XV. V této dokumentaci (9) bylo dokázáno, že uvádění na trh a používání osvěžovačů vzduchu a toaletních deodorantů založených na 1,4-dichlorbenzenu by mělo být omezeno jak pro používání v domácnostech, tak pro profesionální používání, neboť rizika s nimi spojená nejsou náležitě kontrolována a výhody vyplývající z omezení převažují nad náklady. Z dokumentace dále vyplynulo, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(7)
Dne 8. března 2013 Výbor pro posuzování rizik přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro posuzování rizik je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představuje 1,4-dichlorbenzen používaný jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Výbor pro posuzování rizik však navrhl změnit omezení z důvodů vykonatelnosti a stanovil koncentrační limit pro 1,4-dichlorbenzen v takových výrobcích ve výši 1 % hmotnostní, aby se zamezilo nepřiměřeným dopadům na výrobky obsahující 1,4-dichlorbenzen jen jako nečistotu. Taková koncentrace odpovídá mezní hodnotě pro klasifikaci směsi jako karcinogenu kategorie 2 ve smyslu nařízení (ES) č. 1272/2008.
(8)
Jak je uvedeno v podkladovém dokumentu stanoviska Výboru pro posuzování rizik, jsou na trhu Unie k dispozici spolehlivé analytické metody ke stanovení obsahu 1,4-dichlorbenzenu.
(9)
Ve svém posouzení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu, že karcinogenita (mitogen, karcinogen s prahovým účinkem) je pro lidské zdraví parametrem klíčového významu. Na základě údajů o inhalační expozici výparům 1,4-dichlorbenzenu Výbor pro posuzování rizik navrhl snížit zjištěná rizika pro spotřebitele, kteří v domácnostech soustavně používají osvěžovače vzduchu a toaletní deodoranty obsahující 1,4-dichlorbenzen. O tomto scénáři se má za to, že představuje rozumné nejnepříznivější podmínky expozice. Kromě toho se ve stanovisku Výboru pro posuzování rizik uvádí, že expozice profesionální obsluhy a uklízečů toalet musí být snížena, neboť byla identifikována rizika v případech nedostatečně větraných toalet.
(10)
Při analýze rozsahu omezení vzal Výbor pro posuzování rizik v úvahu expozici spotřebitelů osvěžovačům vzduchu a toaletním deodorantům v domácnostech a na veřejných toaletách a také expozici pracovníků, kteří pracují na veřejných toaletách, včetně obsluhy a uklízečů toalet, ale také jiných skupin, jako jsou zaměstnanci údržby. V potaz byli vzati také spotřebitelé, kteří navštěvují uzavřené prostory (jiné, než toalety), kde se používají osvěžovače vzduchu s 1,4-dichlorbenzenem, nebo pracovníci, kteří v takových prostorech pracují. Jiná profesionální nebo průmyslová použití nebyla brána v úvahu.
(11)
Dne 5. června 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska Výboru pro socioekonomickou analýzu je uvedené omezení v podobě, kterou mu dal Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu, z hlediska přiměřenosti jeho socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik. Na základě závěru Výboru pro posuzování rizik, že je třeba snížit expozice uživatelů v domácnostech i profesionálních uživatelů 1,4-dichlorbenzenu, a některých důkazů, že toaletní deodoranty a osvěžovače vzduchu s obsahem 1,4-dichlorbenzenu se budou nadále používat, jestliže nedojde k určitému zásahu, souhlasil Výbor pro socioekonomickou analýzu s tím, že omezení je vhodným a účinným opatřením. Pokud jde o přiměřenost omezení používání v domácnostech, Výbor pro socioekonomickou analýzu dospěl k závěru, že opatření je přiměřené. Pokud jde o přiměřenost společného omezení používání v domácnostech a profesionálního používání, vzal Výbor pro socioekonomickou analýzu v potaz usuzované přínosy pro zdraví a rozsah souvisejících nákladů a dospěl k závěru, že opatření nelze považovat za nepřiměřené.
(12)
Během řízení o omezení bylo konzultováno fórum pro výměnu informací o prosazování a Výbor pro posuzování rizik a Výbor pro socioekonomickou analýzu vzal v úvahu jeho komentáře k přesnému znění podmínek omezení a k přechodnému období.
(13)
Dne 17. června 2013 předložila agentura Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu, na jejichž základě Komise dospěla k závěru, že z uvádění na trh a používání 1,4-dichlorbenzenu jako látky nebo jako složky směsí v koncentraci rovnající se nebo převyšující 1 % hmotnostní používaného jako osvěžovač vzduchu nebo deodorant na toaletách, v domácnostech, kancelářích nebo v jiných vnitřních veřejných prostorech vyplývá nepřijatelné riziko pro lidské zdraví. Komise se dále domnívá, že tato rizika je třeba řešit na úrovni celé Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(14)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na osvěžovače vzduchu a deodoranty, které jsou již součástí dodavatelského řetězce nebo jsou skladem.
(15)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. května 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 474/2014
z dne 8. maja 2014
o spremembi Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) glede 1,4-diklorobenzena
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1), ter zlasti člena 68(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Francoski organi so izvedli oceno tveganja za 1,4-diklorobenzen v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 793/93 (2) o oceni in nadzoru tveganja, ki ga predstavljajo obstoječe snovi, navedene v Evropskem seznamu obstoječih komercialnih snovi. Končno poročilo je bilo objavljeno leta 2004 na spletni strani Evropskega urada za kemikalije (ES, 2004) (3).
(2)
Februarja 2008 je bilo v Uradnem listu Evropske unije objavljeno sporočilo Komisije (4) o rezultatih ocenjevanja tveganja in strategijah za zmanjševanje tveganja za 1,4-diklorobenzen. V navedenem sporočilu je bilo priporočeno, da bi za omejitev tveganja za potrošnike bilo treba upoštevati omejitve trženja in uporabe iz Direktive Sveta 76/769/EGS (5) za uporabo 1,4-diklorobenzena v osvežilcih zraka, repelentih za molje in vložkih za straniščno školjko. Omejitve uporabe 1,4-diklorobenzena kot repelenta za molje, kot je priporočeno v navedenem sporočilu iz leta 2008, so že zajete v Odločbi Komisije 2007/565/ES (6) (19. vrsta izdelkov - repelenti in sredstva za privabljanje (atraktanti)), zato omejitev v okviru Uredbe (ES) št. 1907/2006 za navedeno uporabo ni potrebna.
(3)
Komisija je novembra 2011 v skladu s členom 69(1) navedene uredbe Evropsko agencijo za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za pripravo dokumentacije o omejitvah za 1,4-diklorobenzen v skladu z zahtevami iz Priloge XV k navedeni uredbi (v nadaljnjem besedilu: dokumentacija iz Priloge XV).
(4)
V svoji zahtevi je Komisija Agencijo izrecno pozvala, naj obravnava izpostavljenost potrošnikov doma in v javnih straniščih, vključno z izpostavljenostjo poklicnih uporabnikov, ki nadzorujejo ali čistijo taka stranišča, ob upoštevanju najnovejših in ustreznih informacij v znanstveni literaturi ter zmanjšanja uporabe 1,4-diklorobenzena v Evropi. Poročilo (7) o socialno-ekonomskih učinkih omejitve 1,4-diklorobenzena, ki ga je naročila Komisija, naj bi se prav tako obravnavalo v tej oceni.
(5)
1,4-diklorobenzen je naveden na seznamu v delu 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (8) kot rakotvorna snov kategorije 2 ter zaradi draženja oči in visoke toksičnosti za vodne organizme z dolgotrajnimi učinki. Ocenjuje se, da se v Uniji na leto uporabi okrog 800 ton 1,4-diklorobenzena za proizvodnjo osvežilcev zraka in dezodorantov za stranišča, pri čemer je 10 % namenjeno domači uporabi, preostanek pa poklicni uporabi (predvsem kot dezodoranti v javnih straniščih).
(6)
Agencija je 19. aprila 2012 svojemu odboru za oceno tveganja (v nadaljnjem besedilu: RAC) in odboru za socialno-ekonomsko analizo (v nadaljnjem besedilu: SEAC) predložila dokumentacijo iz Priloge XV. V navedeni dokumentaciji (9) je bilo prikazano, da bi dajanje na trg in uporabo osvežilcev zraka in vložkov za straniščne školjke na osnovi 1,4-diklorobenzena bilo treba omejiti za domačo in poklicno uporabo, saj z njimi povezana tveganja niso ustrezno nadzorovana, koristi, ki izhajajo iz omejitve, pa odtehtajo stroške. V dokumentaciji je bilo nadalje navedeno, da so potrebni ukrepi na ravni Unije.
(7)
RAC je 8. marca 2013 soglasno sprejel mnenje o omejitvi, predlagani v dokumentaciji iz Priloge XV. Po mnenju RAC je omejitev najprimernejši ukrep na ravni Unije za obravnavanje ugotovljenih tveganj 1,4-diklorobenzena, kadar se uporablja kot osvežilec zraka ali dezodorant v straniščih, domovih, pisarnah ali drugih zaprtih javnih prostorih, tako v smislu učinkovitosti kot izvedljivosti. Vendar je RAC zaradi izvršljivosti predlagal spremembo omejitve in določil mejno koncentracijo 1 mas. % za 1,4-diklorobenzen v navedenih proizvodih, s čimer bi se izognili neupravičenim posledicam za proizvode, ki vsebujejo 1,4-diklorobenzen kot nečistoto. Navedena koncentracija ustreza mejni vrednosti, ki vodi do razvrstitve snovi med rakotvorne snovi kategorije 2 v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.
(8)
Kot je navedeno v obrazložitvenem dokumentu k mnenju RAC, so na trgu Unije na voljo zanesljive analitske metode za določitev vsebnosti 1,4-diklorobenzena.
(9)
RAC je v svoji oceni menil, da je vidik rakotvornost (mitogen, prag rakotvornosti) najbolj bistvenega pomena za zdravje ljudi. Na podlagi podatkov o inhalacijski izpostavljenosti hlapom 1,4-diklorobenzena je RAC predlagal zmanjšanje ugotovljenega tveganja za potrošnike, ko doma neprekinjeno uporabljajo osvežilce zraka in dezodorante za stranišča, ki vsebujejo 1,4-diklorobenzen. Za navedeni scenarij se je štelo, da predstavlja najbolj neugodne pogoje izpostavljenosti. Poleg tega je RAC v svojem mnenju navedel, da je treba zmanjšati izpostavljenost poklicnih nadzornikov in čistilcev v straniščih, saj je bilo ugotovljeno tveganje v slabo prezračenih straniščih.
(10)
Pri analizi področja uporabe omejitve je RAC obravnaval izpostavljenost potrošnikov osvežilcem zraka in dezodorantom za stranišča v gospodinjstvih in javnih straniščih ter poklicnih uporabnikov, ki delajo v javnih straniščih, vključno z nadzorniki in čistilci v straniščih ter drugimi skupinami, kot je vzdrževalno osebje. Obravnavani so bili tudi potrošniki in poklicni uporabniki, ki obiskujejo zaprte prostore (ki niso stranišča) ali delajo v zaprtih prostorih, kjer se uporabljajo osvežilci zraka, ki vsebujejo 1,4-diklorobenzen. Druge poklicne ali industrijske uporabe niso bile obravnavane.
(11)
SEAC je 5. junija 2013 soglasno sprejel mnenje o omejitvi, predlagani v dokumentaciji iz Priloge XV. Po mnenju SEAC je omejitev, kakor sta jo spremenila RAC in SEAC, najprimernejši ukrep na ravni Unije za obravnavanje ugotovljenih tveganj v smislu sorazmernosti socialno-ekonomskih koristi in socialno-ekonomskih stroškov. Na podlagi ugotovitve RAC, da je treba zmanjšati izpostavljenost domačih in poklicnih uporabnikov 1,4-diklorobenzenu, in nekaterih dokazov, da se bodo ob odsotnosti kakršnih koli ukrepov vložki za straniščne školjke in osvežilci zraka, ki vsebujejo 1,4-diklorobenzen, še naprej uporabljali, se je SEAC strinjal, da je omejitev ustrezen in učinkovit ukrep. Glede sorazmernosti omejitve pri uporabi doma je SEAC ugotovil, da je ukrep sorazmeren. Glede sorazmernosti skupne omejitve za domačo in poklicno uporabo je SEAC ob upoštevanju privzetih koristi za zdravje in obsega stroškov ugotovil, da se ukrep ne sme šteti za nesorazmeren.
(12)
Med postopkom omejitev je potekalo posvetovanje s Forumom za izmenjavo informacij o izvrševanju, RAC in SEAC pa sta upoštevala njegove pripombe na besedilo pogojev za omejitev in prehodno obdobje.
(13)
Agencija je 17. junija 2013 Komisiji predložila mnenji RAC in SEAC, na podlagi katerih Komisija ugotavlja, da dajanje na trg in uporaba 1,4-diklorobenzena kot snovi ali kot sestavine zmesi v koncentracijah, enakih ali večjih od 1 mas. %, v osvežilcih zraka ali dezodorantih v straniščih, domovih, pisarnah ali drugih zaprtih javnih prostorih predstavlja nesprejemljivo tveganje za zdravje ljudi. Komisija poleg tega meni, da je ta tveganja treba obravnavati na ravni Unije. Upoštevani so bili socialno-ekonomski učinki te omejitve, vključno z razpoložljivostjo drugih možnosti.
(14)
Primerno je določiti 12-mesečno obdobje po začetku veljavnosti te uredbe, v katerem bi morali deležniki sprejeti ukrepe za uskladitev s to uredbo, tudi za osvežilce zraka in dezodorante, ki so že v dobavni verigi ali v zalogah.
(15)
Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(16)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. junija 2015.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 8. maja 2014