PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 414/2013
ze dne 6. května 2013,
kterým se stanoví postup pro povolování stejných biocidních přípravků v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 17 odst. 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (EU) č. 528/2012 stanoví postupy pro podávání žádostí o povolení biocidních přípravků a udělování těchto povolení.
(2)
Jsou-li témuž přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře předloženy žádosti o dvě nebo více povolení biocidních přípravků se stejnými vlastnostmi, mohou být tato povolení udělena na základě hodnocení jednoho přípravku a případně srovnávacího posouzení. Je proto vhodné stanovit postup povolování, který bude přizpůsobený těmto případům.
(3)
Podmínky týkající se uvádění biocidního přípravku na trh a jeho používání by měly být založeny na hodnocení daného přípravku. Je proto vhodné požadovat, aby biocidní přípravky povolené v souladu s tímto nařízením byly povolovány za stejných podmínek jako hodnocené biocidní přípravky, k nimž se vztahují, s výjimkou podrobností, v nichž se tyto přípravky liší.
(4)
Vzhledem k tomu, že toto nařízení stanoví postup podle nařízení (EU) č. 528/2012, které se použije ode dne 1. září 2013, mělo by toto nařízení být rovněž použitelné od uvedeného data.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postup použitelný v případě podání žádosti o povolení přípravku (dále jen „stejný přípravek“), který je totožný s jiným biocidním přípravkem nebo skupinou přípravků, jež byly povoleny nebo zaregistrovány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) nebo nařízením (EU) č. 528/2012, nebo pro který byla předložena žádost o registraci nebo povolení (dále jen „příslušný referenční přípravek“), pokud jde o všechny nejnovější informace předložené v souvislosti s povolením nebo registrací s výjimkou informací, které mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením Komise (EU) č. 354/2013 ze dne18. dubna 2013 o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (3).
Článek 2
Obsah žádostí
Odchylně od čl. 20 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 a požadavků na informace podle čl. 43 odst. 1 uvedeného nařízení obsahuje žádost o povolení stejného přípravku tyto informace:
a)
číslo povolení nebo v případě dosud neschválených příslušných referenčních přípravků číslo žádosti příslušného referenčního přípravku uvedené v registru biocidních přípravků;
b)
údaj o navrhovaných rozdílech mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem a důkaz o tom, že přípravky jsou totožné ve všech ostatních aspektech;
c)
je-li to nezbytné podle čl. 59 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, potvrzení o přístupu ke všem údajům, z nichž vychází povolení příslušného referenčního přípravku;
d)
návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku u stejného přípravku.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí o vnitrostátní povolení
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci vnitrostátního povolení nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku v souladu s čl. 29 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 u příslušného orgánu, jenž udělil vnitrostátní povolení příslušného referenčního přípravku nebo od něhož se udělení tohoto povolení požaduje.
2. Odchylně od čl. 29 odst. 2 a 4 nařízení (EU) č. 528/2012 schválí příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Článek 4
Předkládání a schvalování žádostí o povolení Unie
1. Jestliže příslušný referenční přípravek byl povolen v rámci povolení Unie nebo je předmětem žádosti o takové povolení, podávají se žádosti o povolení stejného přípravku u agentury v souladu s čl. 43 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Žádost však nezahrnuje potvrzení, že pro biocidní přípravek platí podobné podmínky používání v celé Unii, ani odkaz na hodnotící příslušný orgán.
3. Pro účely uplatňování tohoto článku se ustanovení čl. 43 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 vykládá jako povinnost agentury informovat pouze žadatele.
4. Odchylně od čl. 43 odst. 3 prvního a druhého pododstavce nařízení (EU) č. 528/2012 schválí agentura žádost do 30 dnů od přijetí, pokud byly předloženy informace uvedené v článku 2.
5. V rámci schválení se zkontroluje, zda se navrhované rozdíly mezi stejným přípravkem a příslušným referenčním přípravkem týkají pouze informací, jež mohou podléhat administrativní změně v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
6. Pro účely uplatňování tohoto článku se všechny odkazy na hodnotící příslušný orgán podle čl. 43 odst. 3 třetího pododstavce a čl. 43 odst. 4 a 5 nařízení (EU) č. 528/2012 považují za odkazy na agenturu.
Článek 5
Hodnocení žádostí o vnitrostátní povolení a rozhodování o těchto žádostech
Odchylně od článku 30 nařízení (EU) č. 528/2012 příjímající příslušný orgán rozhodne, zda udělí, nebo zamítne povolení stejného přípravku v souladu s článkem 19 uvedeného nařízení do 60 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 nebo případně od následného data přijetí odpovídajícího rozhodnutí týkajícího se příslušného referenčního přípravku.
Článek 6
Hodnocení žádostí o povolení Unie a rozhodování o těchto žádostech
1. Odchylně od čl. 44 odst. 1, 2 a 3 nařízení (EU) č. 528/2012 vypracuje agentura stanovisko k žádosti a předloží ho Komisi do 30 dnů od schválení žádosti v souladu s článkem 4 tohoto nařízení nebo případně k následnému datu předložení stanoviska týkajícího se příslušného referenčního přípravku v souladu s čl. 44 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň oba tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v článku 19 nařízení (EU) č. 528/2012 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 uvedeného nařízení;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat uvedení biocidního přípravku na trh nebo jeho používání.
Článek 7
Povolení a změny stejných přípravků
1. Stejný přípravek má odlišné číslo povolení než příslušný referenční přípravek.
Ve všech ostatních ohledech je obsah povolení stejného přípravku totožný s obsahem povolení příslušného referenčního přípravku kromě informací týkajících se odlišností mezi přípravky. V registru biocidních přípravků je uvedeno spojení mezi stejnými přípravky a příslušnými referenčními přípravky.
2. Změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku se oznamují nebo se o ně žádá nezávisle na sobě v souladu s prováděcím nařízením (EU) č. 354/2013.
Povolení stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku mohou být změněna nebo zrušena nezávisle na sobě.
Při hodnocení navrhované změny stejného přípravku nebo příslušného referenčního přípravku však přijímající příslušný orgán nebo případně agentura zváží, zda je vhodné zrušit nebo změnit povolení jiných přípravků, s nimiž je přípravek spojený v registru biocidních přípravků podle odst. 1 druhého pododstavce.
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2013.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 414/2013
z dne 6. maja 2013
o podrobni določitvi postopka za izdajo dovoljenj za enake biocidne proizvode v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 17(7) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (EU) št. 528/2012 podrobno določa postopek za vložitev vloge za dovoljenje in postopek za izdajo dovoljenja za biocidne proizvode.
(2)
Kadar se vloge za dve dovoljenji ali več za biocidne proizvode z enakimi lastnostmi predložijo istemu pristojnemu organu, ki vlogo prejme, ali Agenciji, se dovoljenja lahko izdajo na osnovi ene same ocene proizvoda in, po potrebi, primerjalne ocene. Zato je ustrezno določiti postopek za izdajo dovoljenja, prilagojen takim primerom.
(3)
Pogoji v zvezi z dostopnostjo na trgu in uporabo biocidnega proizvoda bi morali temeljiti na oceni, ki se opravi za zadevni proizvod. Zato je ustrezno zahtevati, naj se za biocidne proizvode, za katere se izda dovoljenje v skladu s to uredbo, izda dovoljenje pod enakimi pogoji kot za ocenjene biocidne proizvode, na katere se sklicujejo, z izjemo podrobnosti, v katerih se proizvodi med seboj razlikujejo.
(4)
Glede na to, da ta uredba podrobno določa postopek iz Uredbe (EU) št. 528/2012, ki se uporablja od 1. septembra 2013, bi se tudi ta uredba morala uporabljati od navedenega datuma.
(5)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Vsebina
Ta uredba določa postopek, ki se uporablja v primeru, kadar se zaprosi za izdajo dovoljenja za proizvod („enak proizvod“), ki je identičen drugemu biocidnemu proizvodu ali družini proizvodov, ki jima je bilo izdano dovoljenje ali sta bila registrirana v skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) ali Uredbo (EU) št. 528/2012, ali za katera je bila vložena vloga za takšno registracijo ali izdajo dovoljenja („povezani referenčni proizvod“), v smislu vseh najnovejših informacij, predloženih v zvezi z izdajo dovoljenja ali registracijo, razen v smislu informacij, pri katerih je možna upravna sprememba v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 354/2013 z dne 18. aprila 2013 o spremembah biocidnih proizvodov, za katere je bilo izdano dovoljenje v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (3).
Člen 2
Vsebina vlog
Ne glede na člen 20(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 in informacije, zahtevane v členu 43(1) navedene uredbe, vloga za izdajo dovoljenja za enak proizvod vsebuje naslednje informacije:
(a)
številko dovoljenja povezanega referenčnega proizvoda oziroma, kadar ta še nima dovoljenja, številko vloge povezanega referenčnega proizvoda v registru biocidnih proizvodov;
(b)
navedbo predlaganih razlik med enakim proizvodom in povezanim referenčnim proizvodom ter dokaz, da sta proizvoda enaka z vseh drugih vidikov;
(c)
kadar to zahteva člen 59(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, izjave od dostopnosti do vseh podatkov, na podlagi katerih je bilo izdano dovoljenje za povezani referenčni proizvod;
(d)
osnutek povzetka lastnosti biocidnega proizvoda za enak proizvod.
Člen 3
Vložitev in validacija vlog za nacionalno dovoljenje
1. Kadar je povezanemu referenčnemu proizvodu izdano nacionalno dovoljenje oziroma je bila zanj podana vloga za izdajo takšnega dovoljenja, se vloge za dovoljenje za enak proizvod vložijo v skladu s členom 29(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 pristojnemu organu, ki je izdal ali je prejel zahtevek za izdajo nacionalnega dovoljenja za povezani referenčni proizvod.
2. Ne glede na odstavka 2 in 4 člena 29 Uredbe (EU) št. 528/2012 pristojni organ validira vlogo v 30 dneh po prejemu vloge, pod pogojem da so bile informacije iz člena 2 predložene.
Validacija vključuje pregled, s katerim se potrdi, da predlagane razlike med enakim proizvodom in povezanim referenčnim proizvodom zadevajo zgolj informacije, ki so lahko predmet upravne spremembe v skladu z Izvedbeno uredbo (EU) št. 354/2013.
Člen 4
Vložitev in validacija vlog za dovoljenje Unije
1. Kadar je povezanemu referenčnemu proizvodu izdano dovoljenje Unije oziroma je bila zanj podana vloga za izdajo takšnega dovoljenja, se vloge za dovoljenje za enak proizvod predložijo Agenciji v skladu s členom 43(1) Uredbe (EU) št. 528/2012.
2. Vendar vloga ne vključuje potrdila, da bi se biocidni proizvod uporabljal pod podobnimi pogoji v različnih državah Unije, ali sklica na pristojni organ, ki je oceno opravil.
3. Za namene uporabe tega člena se člen 43(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 razume tako, da se od Agencije zahteva, naj obvesti samo vlagatelja.
4. Ne glede na prvi in drugi pododstavek člena 43(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 Agencija validira vlogo v 30 dneh po prejemu vloge, pod pogojem da so bile informacije iz člena 2 predložene.
5. Validacija vključuje pregled, s katerim se potrdi, da predlagane razlike med enakim proizvodom in povezanim referenčnim proizvodom zadevajo zgolj informacije, ki so lahko predmet upravne spremembe v skladu z Izvedbeno uredbo (EU) št. 354/2013.
6. Za namen uporabe tega člena se vsi sklici na pristojni organ, ki je opravil oceno, v tretjem pododstavku člena 43(3) ter v členu 43(4) in (5) Uredbe (EU) št. 528/2012 razumejo tako, da se nanašajo na Agencijo.
Člen 5
Ocena in odločitev v zvezi z vlogami za nacionalno dovoljenje
Ne glede na člen 30 Uredbe (EU) št. 528/2012 pristojni organ, ki vlogo prejme, odloči, ali bo izdal ali zavrnil dovoljenje za enak proizvod v skladu s členom 19 navedene uredbe v 60 dneh od validacije vloge v skladu s členom 3 ali, če je primerno, od poznejšega datuma sprejetja odločitve v zvezi s povezanim referenčnim proizvodom.
Člen 6
Ocena in odločitev v zvezi z vlogami za dovoljenje Unije
1. Ne glede na člen 44(1), (2) in (3) Uredbe (EU) št. 528/2012 Agencija pripravi in predloži Komisiji mnenje o vlogi v 30 dneh od validacije vloge v skladu s členom 4 te uredbe ali, če je to primerno, na poznejši datum predložitve mnenja v zvezi s povezanim referenčnim proizvodom v skladu s členom 44(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
2. Če Agencija priporoči izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, mnenje vsebuje najmanj oba naslednja elementa:
(a)
izjavo, ali so pogoji iz člena 19 Uredbe (EU) št. 528/2012 izpolnjeni, in osnutek povzetka lastnosti biocidnega proizvoda, kot navaja člen 22(2) navedene uredbe;
(b)
po potrebi podrobnosti določil in pogojev, ki bi jih bilo treba uvesti za dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda.
Člen 7
Dovoljenja in spremembe enakih proizvodov
1. Enak proizvod ima drugačno številko dovoljenja kot povezani referenčni proizvod.
V zvezi z vsem ostalim pa mora biti vsebina dovoljenja za enak proizvod identična vsebini dovoljenja za povezani referenčni proizvod, razen kar zadeva tiste informacije, pri katerih se proizvoda razlikujeta. V registru biocidnih proizvodov je razvidna povezava med enakimi proizvodi in povezanimi referenčnimi proizvodi.
2. O spremembah enakega proizvoda ali povezanega referenčnega proizvoda se obvesti oziroma se vloge za te spremembe predloži v skladu z Izvedbeno uredbo (EU) št. 354/2013, in sicer za vsako spremembo posamično.
Dovoljenja za enak proizvod ali povezani referenčni proizvod se lahko spremenijo ali prekličejo za vsak proizvod posamično.
Vendar pristojni organ, ki vlogo prejme, ali, če je to ustrezno, Agencija pri oceni predlagane spremembe enakega proizvoda ali povezanega referenčnega proizvoda preuči primernost preklica ali spremembe dovoljenja za druge proizvode, s katerimi je proizvod povezan v registru biocidnih proizvodov, kot navaja drugi pododstavek odstavka 1.
Člen 8
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. septembra 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 6. maja 2013