NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 511/2014
ze dne 16. dubna 2014
o opatřeních pro dodržování pravidel, která vyplývají z Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání, ze strany uživatelů v Unii
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 192 odst. 1 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Hlavním mezinárodním nástrojem, který poskytuje obecný rámec pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti a spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů, je Úmluva o biologické rozmanitosti, schválená jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 93/626/EHS (3) (dále jen „úmluva“).
(2)
Nagojský protokol o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (4) (dále jen „Nagojský protokol“) je mezinárodní smlouvou přijatou dne 29. října 2010 smluvními stranami úmluvy. Nagojský protokol dále rozvíjí obecná pravidla úmluvy týkající se přístupu ke genetickým zdrojům a sdílení peněžních a nepeněžních přínosů vyplývajících z využívání genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji (dále jen „přístup a sdílení přínosů“). Nagojský protokol byl schválen jménem Unie v souladu s rozhodnutím Rady 2014/283/EU (5).
(3)
Velké množství uživatelů a dodavatelů v Unii, včetně výzkumných pracovníků z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a společností z různých odvětví průmyslu, využívá genetické zdroje pro účely výzkumu, vývoje a pro komerční účely; někteří z nich rovněž využívají tradiční znalosti související s genetickými zdroji.
(4)
Genetické zdroje představují genofond jak přírodních, tak zdomácnělých či pěstovaných druhů a hrají významnou a stále větší úlohu v mnoha hospodářských odvětvích, včetně produkce potravin, lesnictví, vývoje léčiv, kosmetiky a zdrojů energie biologického původu. Genetické zdroje jsou dále velmi důležité při provádění strategií zaměřených na obnovu poškozených ekosystémů a na ochranu ohrožených druhů.
(5)
Tradiční znalosti domorodých a místních společenství by mohly poskytnout důležité informace vedoucí k vědeckým objevům zajímavých genetických nebo biochemických vlastností genetických zdrojů. Tyto tradiční znalosti zahrnují znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které představují tradiční životní styl významný pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(6)
Úmluva uznává svrchované právo států na přírodní zdroje nacházející se v jejich jurisdikci a jejich pravomoc určit přístup ke svým genetickým zdrojům. Úmluva ukládá všem smluvním stranám povinnost usilovat o vytvoření podmínek usnadňujících přístup ke genetickým zdrojům, na něž mají svrchované právo, jiným smluvním stranám úmluvy, přičemž tyto strany je využijí způsobem šetrným k životnímu prostředí. Zároveň podle úmluvy musí všechny její smluvní strany přijmout opatření, jejichž cílem je spravedlivé a rovnocenné sdílení výsledků výzkumu a vývoje a přínosů vyplývajících z komerčního a jiného využívání genetických zdrojů se smluvní stranou úmluvy poskytující takové zdroje. Takové sdílení se má provádět na základě vzájemně dohodnutých podmínek. Úmluva rovněž řeší přístup a sdílení přínosů, pokud jde o znalosti, inovace a postupy domorodých a místních společenství, které mají význam pro ochranu a udržitelné využívání biologické rozmanitosti.
(7)
Genetické zdroje by měly být zachovány „in situ“ a využívány udržitelným způsobem a přínosy plynoucí z jejich využívání by měly být sdíleny spravedlivě a rovnocenně, s cílem přispět k vymýcení chudoby a tím k dosažení Rozvojových cílů tisíciletí OSN, jak jsou uznány v preambuli Nagojského protokolu. Při provádění Nagojského protokolu je třeba usilovat i o využití této příležitosti.
(8)
Nagojský protokol se vztahuje na genetické zdroje, nad nimiž státy vykonávají svrchovaná práva, které spadají do oblasti působnosti článku 15 úmluvy, jenž má v porovnání s článkem 4 úmluvy užší oblast působnosti. To znamená, že Nagojský protokol se nevztahuje na celou oblast působnosti podle článku 4 úmluvy, tedy např. na činnosti prováděné v mořských oblastech za hranicemi vnitrostátní jurisdikce. Výzkum genetických zdrojů se postupně rozšiřuje do dalších oblastí, zejména oceánů, které nadále představují nejméně prozkoumaná a nejméně známá prostředí naší planety. Zejména hlubiny oceánů představují nejzazší hranici naší planety a vyvolávají stále větší zájem, pokud jde o výzkum, průzkum a vyhledávání zdrojů.
(9)
Je důležité stanovit jasný a spolehlivý rámec pro provádění Nagojského protokolu, který by měl přispět k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek, ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů a k vymýcení chudoby a zároveň zlepšovat v Unii příležitosti pro výzkum a vývoj založený na přírodních zdrojích. Rovněž je nezbytné v Unii zabránit využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů, a podpořit účinné provádění závazků ke sdílení přínosů, které byly sjednány ve vzájemně dohodnutých podmínkách mezi poskytovateli a uživateli genetických zdrojů. Je rovněž velmi důležité zlepšit podmínky pro právní jistotu v souvislosti s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(10)
Rámec vytvořený tímto nařízením přispěje k zachování a posílení důvěry mezi smluvními stranami Nagojského protokolu i jinými zúčastněnými subjekty, včetně domorodých a místních společenství zapojených do přístupu ke genetickým zdrojům a do sdílení souvisejících přínosů.
(11)
V zájmu zajištění právní jistoty je důležité, aby se prováděcí pravidla k Nagojskému protokolu vztahovala pouze na genetické zdroje, na něž státy mají svrchovaná práva v rámci působnosti článku 15 úmluvy, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji v rámci působnosti úmluvy, k nimž bude uplatněn přístup poté, co vstoupí Nagojský protokol pro Unii v platnost.
(12)
Nagojský protokol vyžaduje, aby při vytváření a provádění svých právních předpisů nebo regulačních požadavků upravujících přístup a sdílení přínosů každá smluvní strana zvážila význam genetických zdrojů pro výživu a zemědělství a jejich zvláštní úlohu pro zajištění potravinové bezpečnosti. V souladu s rozhodnutím Rady 2004/869/ES (6) byla jménem Unie schválena Mezinárodní smlouva o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“). Smlouva o rostlinných genetických zdrojích představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů ve smyslu čl. 4 odst. 4 Nagojského protokolu, který by neměl být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(13)
Řada smluvních stran Nagojského protokolu při uplatňování svých svrchovaných práv rozhodla, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod jejich správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I smlouvy o rostlinných genetických zdrojích, mají rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely uvedené ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích.
(14)
Nagojský protokol by měl být prováděn způsobem zajišťujícím vzájemnou podporu s jinými mezinárodními nástroji, které nejsou v rozporu s cíli protokolu nebo cíli úmluvy.
(15)
Článek 2 úmluvy definuje „zdomácnělé druhy“ jako druhy, u kterých byl vývojový proces ovlivněn člověkem k uspokojování jeho potřeb, a „biotechnologií“ jako jakoukoli technologii, která využívá biologické systémy, živé organismy nebo jejich deriváty k výrobě nebo úpravě výrobků či procesů pro specifické použití. „Derivát“ je v článku 2 Nagojského protokolu definován jako přirozeně se vyskytující biochemická sloučenina plynoucí z genetické exprese nebo metabolismu biologických či genetických zdrojů, a to i pokud neobsahuje funkční jednotky dědičnosti.
(16)
Nagojský protokol požaduje, aby každá jeho smluvní strana věnovala náležitou pozornost existujícím nebo bezprostředně hrozícím mimořádným událostem, které ohrožují nebo poškozují zdraví lidí, zvířat nebo rostlin, jak jsou stanoveny na vnitrostátní nebo mezinárodní úrovni. Dne 24. května 2011 byl na 64. zasedání Světového zdravotnického shromáždění přijat Rámec pro připravenost na pandemii chřipky: sdílení chřipkových virů a přístup k vakcínám a dalším výhodám. Tento rámec se týká pouze virů chřipky s potenciálem vyvolat pandemii u lidí a výslovně se nevztahuje na viry vyvolávající sezónní chřipku. Rámec představuje specializovaný mezinárodní nástroj pro přístup a sdílení přínosů, který je v souladu s Nagojským protokolem a neměl by být dotčen prováděcími předpisy k Nagojskému protokolu.
(17)
Je důležité zahrnout do tohoto nařízení definice z Nagojského protokolu a z úmluvy, které jsou nezbytné pro provádění tohoto nařízení uživateli. Je důležité, aby nové definice uvedené v tomto nařízení, které nejsou obsaženy v úmluvě ani v Nagojském protokolu, byly v souladu s definicemi úmluvy a Nagojského protokolu. Zejména pojem „uživatel“ by měl být v souladu s pojmem „využívání genetických zdrojů“ vymezeným v Nagojském protokolu.
(18)
Nagojský protokol ukládá povinnost prosazovat a podporovat výzkum související s biologickou rozmanitostí, zejména výzkum pro nekomerční účely.
(19)
Je důležité připomenout odstavec 2 rozhodnutí konference smluvních stran úmluvy II/11, v němž se znovu zdůrazňuje, že do rámce úmluvy nespadají lidské genetické zdroje.
(20)
V současné době neexistuje žádná mezinárodně dohodnutá definice pojmu „tradiční znalosti související s genetickými zdroji“. Aniž jsou dotčeny pravomoci a odpovědnost členských států, pokud jde o záležitosti týkající se tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a o provádění opatření za účelem ochrany zájmů domorodých a místních společenství, mělo by se v tomto nařízení odkazovat na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, jak jsou popsány v dohodách o sdílení přínosů, aby byla pro poskytovatele a uživatele zajištěna flexibilita a právní jistota.
(21)
S ohledem na zajištění účinného provádění Nagojského protokolu by měli všichni uživatelé genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji postupovat s náležitou péčí, aby se ujistili, že byl přístup ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji uplatněn v souladu s platnými právními či regulačními požadavky, a aby v příslušných případech zajistili spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů. V této souvislosti by příslušné orgány měly přijímat mezinárodně uznávané certifikáty o shodě jako doklady toho, že přístup k příslušným genetickým zdrojům byl zákonný a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využití v nich uvedené. Konkrétní volba nástrojů a opatření použitých pro uplatňování náležité péče uživateli by měla být podporována uznáváním osvědčených postupů, jakož i doplňujícími opatřeními na podporu odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení a pokynů, aby se zvýšila právní jistota a snížily náklady. Povinnost uživatelů uchovávat informace důležité pro přístup a sdílení přínosů by měla být časově omezená a měla by být v souladu s časovým rámcem pro možné inovace.
(22)
Úspěšné provádění Nagojského protokolu závisí na uživatelích a poskytovatelích genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, kteří sjednávají vzájemně dohodnuté podmínky vedoucí ke spravedlivému a rovnocennému sdílení přínosů a podporující širší cíl Nagojského protokolu, jímž je přispění k ochraně a udržitelnému využívání biologické rozmanitosti. Uživatelé a poskytovatelé se rovněž vybízejí, aby zvyšovali informovanost o významu genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
(23)
Povinnost náležité péče by se měla vztahovat na všechny uživatele bez ohledu na jejich velikost, včetně mikropodniků a malých a středních podniků. Toto nařízení by mělo nabídnout řadu opatření a nástrojů, které mikropodnikům a malým a středním podnikům umožní plnit jejich povinnosti za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty.
(24)
Při stanovování opatření náležité péče by měly hrát důležitou úlohu osvědčené postupy vyvinuté uživateli, které jsou zvlášť vhodné pro dosažení souladu se systémem provádění Nagojského protokolu za přijatelných nákladů a s vysokou úrovní právní jistoty. Uživatelé by měli vycházet ze stávajících zásad chování týkajících se přístupu a sdílení přínosů vypracovaných pro akademické, univerzitní a nekomerční oblasti výzkumu a pro různá průmyslová odvětví. Sdružení uživatelů by měla mít možnost požádat Komisi, aby určila, zda může být konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, na kterou sdružení dohlíží, uznána za osvědčený postup. Příslušné orgány členských států by měly vzít v úvahu, že provádění uznaného osvědčeného postupu uživatelem snižuje riziko, že uživatel nedodrží pravidla, a odůvodňuje menší míru kontroly dodržování pravidel. Totéž by se mělo týkat i osvědčených postupů přijatých smluvními stranami Nagojského protokolu.
(25)
Podle Nagojského protokolu musí být kontrolní body účinné a mít význam pro využívání genetických zdrojů. Při přesně stanovených příležitostech v rámci řetězce činností, které jsou součástí využívání, by uživatelé měli na požádání prohlásit a prokázat, že postupovali s náležitou péčí. Jedním z vhodných okamžiků pro takové prohlášení je přijetí prostředků na výzkum. Další vhodný okamžik nastává v konečné fázi využívání, to jest ve fázi konečného vývoje produktu před podáním žádosti o povolení k uvedení na trh pro produkt vyvinutý využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, nebo ve fázi konečného vývoje produktu před uvedením na trh Unie v případě, že se povolení k uvedení na trh nepožaduje. S cílem zajistit efektivitu kontrolních bodů a zároveň zvýšit právní jistotu pro uživatele by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci v souladu s čl. 291 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie. Komise by měla využít tyto prováděcí pravomoci ke stanovení fáze konečného vývoje produktu v souladu s Nagojským protokolem s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích.
(26)
Je důležité uznat, že významnou úlohu při provádění Nagojského protokolu bude hrát Informační systém pro přístup a sdílení přínosů. V souladu s články 14 a 17 Nagojského protokolu by byly informace poskytovány do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů v rámci procesu zpracování mezinárodně uznávaných certifikátů o shodě. Příslušné orgány by měly s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů spolupracovat s cílem zajistit výměnu daných informací, a pomoci tak příslušným orgánům sledovat dodržování pravidel uživateli.
(27)
Sběr genetických zdrojů ve volné přírodě většinou provádějí pro nekomerční účely výzkumní pracovníci z akademické, univerzitní a nekomerční sféry nebo sběratelé. V převážné většině případů a téměř ve všech odvětvích se přístup k nově získaným genetickým zdrojům uplatňuje prostřednictvím zprostředkovatelů, sbírek nebo zástupců, kteří získávají genetické zdroje ve třetích zemích.
(28)
Hlavními dodavateli genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji využívaných v Unii jsou sbírky. Jako dodavatelé mohou významně pomoci jiným uživatelům v řetězci uživatelů při dodržování jejich povinností. Za tímto účelem by v Unii měl být zaveden systém registrovaných sbírek zřízením dobrovolného registru sbírek, který by spravovala Komise. Díky tomuto systému by bylo u sbírek uvedených v registru zajištěno účinné uplatňování opatření k dodávání vzorků genetických zdrojů třetím osobám pouze s dokumentací prokazující zákonný přístup, a bylo by zajištěno sjednání vzájemně dohodnutých podmínek, je-li vyžadováno. Systém registrovaných sbírek v rámci Unie by měl výrazně snížit riziko, že budou v Unii využívány genetické zdroje, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo s regulačními požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkajícími se přístupu a sdílení přínosů. Příslušné orgány členských států by měly ověřit, zda sbírka splňuje požadavky pro uznání za sbírku, kterou je možné zařadit do registru. Na uživatele, kteří získali genetický zdroj ze sbírky zařazené do registru, by se mělo pohlížet jako na uživatele, kteří při získávání všech nezbytných informací postupovali s náležitou péčí. To by mělo být zvláště přínosné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry, jakož i pro malé a střední podniky a mělo by to přispět k omezení správních požadavků a požadavků na dodržování pravidel.
(29)
Příslušné orgány členských států by měly kontrolovat, zda uživatelé dodržují své povinnosti, zda získali předchozí informovaný souhlas a zda sjednali vzájemně dohodnuté podmínky. Příslušné orgány by také měly uchovávat záznamy o provedených kontrolách a v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES (7) by měly být zpřístupněny příslušné informace.
(30)
Členské státy by měly zajistit, aby porušování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu bylo postihováno účinnými, přiměřenými a odrazujícími sankcemi.
(31)
S ohledem na mezinárodní charakter transakcí spojených přístupem a sdílením přínosů by měly příslušné orgány členských států spolupracovat mezi sebou navzájem, s Komisí a s příslušnými vnitrostátními orgány třetích zemí, aby zajistily, že uživatelé budou toto nařízení dodržovat, a aby podpořily účinné uplatňování prováděcích pravidel k Nagojskému protokolu.
(32)
Unie a členské státy by měly jednat iniciativně a zajistit, aby bylo dosaženo cílů Nagojského protokolu v zájmu navýšení zdrojů na podporu ochrany biologické rozmanitosti a udržitelného využívání jejích složek v celosvětovém měřítku.
(33)
Komise a členské státy by měly přijmout vhodná doplňující opatření na zvýšení účinnosti provádění tohoto nařízení a za účelem snížení nákladů, zejména tam, kde by to bylo výhodné pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky.
(34)
V zájmu zajištění jednotných podmínek pro provádění tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (8).
(35)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž podpory spravedlivého a rovnocenného sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů v souladu s Nagojským protokolem, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej může být z důvodu jeho rozsahu a v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(36)
Den vstupu tohoto nařízení v platnost by měl přímo navazovat na vstup Nagojského protokolu v platnost pro Unii, aby byly zajištěny stejné podmínky na úrovni Unie i na celosvětové úrovni, pokud jde o činnosti spojené s přístupem a sdílením přínosů z genetických zdrojů,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví pravidla pro dodržování podmínek pro přístup a sdílení přínosů, pokud jde o genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, v souladu s ustanoveními Nagojského protokolu o přístupu ke genetickým zdrojům a spravedlivém a rovnocenném sdílení přínosů plynoucích z jejich využívání k Úmluvě o biologické rozmanitosti (dále jen „Nagojský protokol“). Účinné provádění tohoto nařízení rovněž přispěje k ochraně biologické rozmanitosti a k udržitelnému využívání jejích složek v souladu s ustanoveními Úmluvy o biologické rozmanitosti (dále jen „úmluva“).
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na genetické zdroje, na něž mají státy svrchované právo, a na tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž je uplatněn přístup po vstupu Nagojského protokolu v platnost pro Unii. Vztahuje se také na přínosy plynoucí z využívání těchto genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji.
2. Toto nařízení se nevztahuje na genetické zdroje, u nichž jsou přístup a sdílení přínosů upraveny specializovanými mezinárodními nástroji, které jsou v souladu s cíli úmluvy a Nagojského protokolu a nejsou s nimi v rozporu.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena pravidla členských států týkající se přístupu ke genetickým zdrojům, na něž státy mají svrchovaná práva v mezích působnosti článku 15 úmluvy, a ustanovení členských států týkající se čl. 8 písm. j) úmluvy o tradičních znalostech souvisejících s genetickými zdroji.
4. Toto nařízení se týká genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, na něž se vztahují právní předpisy nebo regulační požadavky některé smluvní strany Nagojského protokolu týkající se přístupu a sdílení přínosů.
5. Nic v tomto nařízení nezavazuje členský stát k tomu, aby poskytl informace, o nichž se domnívá, že by jejich poskytnutí bylo v rozporu se zásadními zájmy jeho bezpečnosti.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí definice stanovené v úmluvě a v Nagojském protokolu, jakož i tyto definice:
1)
„genetickým materiálem“ se rozumí jakýkoli materiál rostlinného, živočišného, mikrobiálního nebo jiného původu obsahující funkční jednotky dědičnosti;
2)
„genetickými zdroji“ se rozumí genetický materiál skutečné nebo potenciální hodnoty;
3)
„přístupem“ se rozumí získání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji ve smluvní straně Nagojského protokolu;
4)
„uživatelem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba, která využívá genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
5)
„využíváním genetických zdrojů“ se rozumí provádění výzkumu a vývoje v oblasti genetického nebo biochemického složení genetických zdrojů, a to i pomocí biotechnologií, jak jsou definovány v článku 2 úmluvy;
6)
„vzájemně dohodnutými podmínkami“ se rozumí smluvní ujednání uzavřená mezi poskytovatelem genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a uživatelem, přesně stanovující podmínky pro spravedlivé a rovnocenné sdílení přínosů plynoucích z využívání genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji a která mohou rovněž obsahovat i další pravidla a podmínky tohoto využívání, jakož i následných aplikací a uvedení na trh;
7)
„tradičními znalostmi souvisejícími s genetickými zdroji“ se rozumí tradiční znalosti, které vlastní domorodé nebo místní společenství a které mají význam pro využívání genetických zdrojů a jako takové jsou popsány ve vzájemně dohodnutých podmínkách vztahujících se na využívání genetických zdrojů;
8)
„nezákonně získanými genetickými zdroji“ se rozumí genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji, k nimž nebyl uplatněn přístup v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo regulačními požadavky poskytující země, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a vyžaduje předchozí informovaný souhlas, na přístup a sdílení přínosů;
9)
„sbírkou“ se rozumí soubor získaných vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací, který je shromážděn a uchováván, ať už je v držení veřejných nebo soukromých subjektů;
10)
„sdružením uživatelů“ se rozumí organizace zřízená v souladu s požadavky členského státu, v němž se nachází, která zastupuje zájmy uživatelů a která je zapojena do vytváření osvědčených postupů uvedených v článku 8 tohoto nařízení a do dohledu nad nimi;
11)
„mezinárodně uznávaným certifikátem o shodě“ se rozumí povolení nebo obdobný dokument vydaný příslušným orgánem v okamžiku přístupu v souladu s čl. 6 odst. 3 písm. e) a čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu jako doklad, že přístup ke genetickým zdrojům, na které se vztahuje, byl uplatněn v souladu s rozhodnutím o udělení předchozího informovaného souhlasu a že byly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky pro uživatele a pro konkrétní využívání v nich uvedené; tento dokument se poskytne do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů zřízeného podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu.
KAPITOLA II
DODRŽOVÁNÍ PRAVIDEL UŽIVATELI
Článek 4
Povinnosti uživatelů
1. Uživatelé postupují s náležitou péčí, aby se ujistili, že ke genetickým zdrojům a tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji, které využívají, byl uplatněn přístup v souladu s platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky na přístup a sdílení přínosů a že jsou na základě vzájemně dohodnutých podmínek spravedlivě a rovnocenně sdíleny přínosy, a to v souladu s veškerými platnými právními předpisy nebo regulačními požadavky.
2. Genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji se předávají a využívají pouze v souladu se vzájemně dohodnutými podmínkami, pokud to vyžadují platné právní předpisy nebo regulační požadavky.
3. Pro účely odstavce 1 uživatelé získávají, uchovávají a předávají dalším uživatelům:
a)
mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, jakož i informace o obsahu vzájemně dohodnutých podmínek, které mají význam pro následné uživatele; nebo
b)
není-li k dispozici žádný mezinárodně uznávaný certifikát o shodě, informace a příslušné dokumenty ohledně:
i)
data a místa přístupu ke genetickým zdrojům nebo tradičním znalostem souvisejícím s genetickými zdroji,
ii)
popisu genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s využitými genetickými zdroji,
iii)
zdrojů, ze kterých byly genetické zdroje nebo tradiční znalosti související s genetickými zdroji přímo získány, jakož i ohledně následných uživatelů genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji,
iv)
existence nebo neexistence práv a povinností týkajících se přístupu a sdílení přínosů, včetně práv a povinností týkajících se následných aplikací a uvedení na trh,
v)
povolení k přístupu v příslušných případech,
vi)
vzájemně dohodnutých podmínek, včetně ujednání o sdílení přínosů v příslušných případech.
4. Na uživatele získávající rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství v zemi, která je smluvní stranou Nagojského protokolu a která stanovila, že rostlinné genetické zdroje pro výživu a zemědělství pod její správou a kontrolou a ve veřejném vlastnictví, které nejsou obsaženy v příloze I Mezinárodní smlouvy o genetických zdrojích rostlin pro výživu a zemědělství (dále jen „smlouva o rostlinných genetických zdrojích“), budou rovněž podléhat podmínkám standardní dohody o poskytování materiálů pro účely zmíněné ve smlouvě o rostlinných genetických zdrojích, je pohlíženo jako na uživatele, kteří postupovali s náležitou péčí v souladu s odstavcem 3 tohoto článku.
5. Pokud informace, které mají uživatelé k dispozici, nejsou dostačující nebo pokud přetrvává nejistota ohledně zákonnosti přístupu a využívání, získají uživatelé povolení k přístupu nebo obdobný dokument a sjednají vzájemně dohodnuté podmínky, nebo využívání ukončí.
6. Uživatelé uchovávají informace, které mají význam pro přístup a sdílení přínosů, po dobu dvaceti let po skončení období využívání.
7. Na uživatele, kteří získávají genetický zdroj ze sbírky, která je uvedena v registru sbírek v Unii uvedeném v čl. 5 odst. 1, se pohlíží jako na uživatele, kteří při získávání informací uvedených v odstavci 3 tohoto článku postupovali s náležitou péčí.
8. Uživatelé získávající genetický zdroj, který byl určen jako příčinný patogen nebo možný příčinný patogen představující aktuální nebo bezprostřední ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu ve smyslu Mezinárodních zdravotnických předpisů (2005) nebo ve smyslu vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jak je definována v rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 1082/2013/EU (9), pro účely připravenosti na ohrožení veřejného zdraví v zemích, které dosud nebyly zasaženy, a reakce v postižených zemích, splní povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 tohoto článku do:
a)
jednoho měsíce poté, co skončí bezprostřední nebo aktuální ohrožení veřejného zdraví, nebo
b)
tří měsíců poté, co se genetický zdroj začne využívat,
podle toho, co nastane dříve.
Pokud povinnosti uvedené v odstavci 3 nebo 5 tohoto článku nejsou splněny ve lhůtách stanovených v prvním pododstavci písm. a) a b) tohoto odstavce, využívání se ukončí.
V případě žádosti o povolení k uvedení na trh nebo v případě uvedení na trh u produktů vzniklých z využívání genetického zdroje uvedeného v prvním pododstavci, platí povinnosti uvedené v odstavcích 3 nebo 5 bezvýhradně a bezodkladně.
V případě, že nebyl včas získán předběžný informovaný souhlas a nebyly sjednány vzájemně dohodnuté podmínky, nebude uživatel, dokud nebude dosaženo dohody s dotyčnou zemí, která zdroj poskytuje, požadovat žádná výsadní práva k jakýmkoli výsledkům získaným využíváním těchto patogenů.
Specializované mezinárodní nástroje pro přístup a sdílení přínosů uvedené v článku 2 zůstávají nedotčeny.
Článek 5
Registr sbírek
1. Komise vytvoří a spravuje registr sbírek v Unii (dále jen „registr“). Komise zajistí, aby byl tento registr na internetu a pro uživatele snadno dostupný. Registr obsahuje odkazy na sbírky genetických zdrojů nebo části těchto sbírek, které splňují kritéria stanovená v odstavci 3.
2. Členský stát zváží na žádost držitele sbírky v jeho jurisdikci zařazení dané sbírky nebo její části do registru. Poté, co ověří, že sbírka nebo její část splňuje kritéria stanovená v odstavci 3, oznámí členský stát Komisi bez zbytečného prodlení název sbírky a kontaktní údaje dané sbírky a jejího držitele a typ sbírky. Komise takto získané informace neprodleně zařadí do registru.
3. Aby byla sbírka nebo její část zařazena do registru, musí být sbírka prokazatelně schopna:
a)
používat standardní postupy při výměně vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami a při poskytování vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací třetím osobám za účelem jejich využívání v souladu s úmluvou a Nagojským protokolem;
b)
poskytovat genetické zdroje a související informace třetím osobám za účelem jejich využívání pouze s dokumentací prokazující, že přístup ke genetickým zdrojům a souvisejícím informacím byl uplatněn v souladu s platnými právními předpisy nebo s regulačními požadavky týkajícími se přístupu a sdílení přínosů a případně se vzájemně dohodnutými podmínkami;
c)
vést záznamy o všech vzorcích genetických zdrojů a souvisejících informacích poskytnutých třetím osobám za účelem jejich využívání;
d)
podle možnosti zavést nebo využívat jedinečné identifikátory u vzorků genetických zdrojů poskytnutých třetím osobám; a
e)
používat vhodné nástroje ke sledování a monitorování výměn vzorků genetických zdrojů a souvisejících informací s jinými sbírkami.
4. Členské státy pravidelně ověřují, zda každá sbírka nebo část sbírky spadající pod jejich jurisdikci, která je zařazena do registru, splňuje kritéria stanovená v odstavci 3.
Pokud na základě informací poskytnutých podle odstavce 3 existuje důkaz, že sbírka nebo část sbírky zařazené do registru nesplňuje kritéria stanovená v odstavci 3, určí příslušný členský stát ve spolupráci s příslušným držitelem sbírky bez zbytečného prodlení nápravné kroky nebo opatření.
Členský stát, který rozhodne, že sbírka nebo část sbírky spadající pod jeho jurisdikci již není v souladu s odstavcem 3, o tom bez zbytečného prodlení informuje Komisi.
Komise po obdržení těchto informací vyřadí sbírku nebo část dotčené sbírky z registru.
5. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 4 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 6
Příslušné orgány a kontaktní místo
1. Každý členský stát určí jeden či více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování tohoto nařízení. Členské státy oznámí Komisi názvy a adresy svých příslušných orgánů při vstupu tohoto nařízení v platnost. Členské státy sdělí Komisi bez zbytečného prodlení všechny změny názvů nebo adres příslušných orgánů.
2. Komise seznam příslušných orgánů členských států zveřejní, a to rovněž na internetu. Komise tento seznam aktualizuje.
3. Komise určí kontaktní místo pro přístup a sdílení přínosů odpovědné za udržování kontaktu se sekretariátem úmluvy, pokud jde o záležitosti spadající do tohoto nařízení.
4. Komise zajistí, aby orgány Unie zřízené podle nařízení Rady (ES) č. 338/97 (10) přispívaly k dosažení cílů tohoto nařízení.
Článek 7
Monitorování dodržování pravidel uživateli
1. Členské státy a Komise požádají všechny příjemce finančních prostředků na výzkum spojený s využíváním genetických zdrojů a tradičních znalostí souvisejících s genetickými zdroji, aby prohlásili, že postupují s náležitou péčí v souladu s článkem 4.
2. Ve fázi konečného vývoje produktu vyvinutého využíváním genetických zdrojů nebo tradičních znalostí souvisejících s těmito zdroji uživatelé příslušným orgánům podle čl. 6 odst. 1 učiní prohlášení, že splnili povinnosti podle článku 4 a zároveň předloží:
a)
příslušné informace z mezinárodně uznávaného certifikátu o shodě, nebo
b)
související informace podle čl. 4 odst. 3 písm. b) bodu i) až v) a čl. 4 odst. 5, případně včetně informací o sjednání vzájemně dohodnutých podmínek.
Uživatelé příslušnému orgánu na požádání doloží další skutečnosti.
3. Příslušné orgány předají informace získané na základě odstavců 1 a 2 tohoto článku do Informačního systému pro přístup a sdílení přínosů, zřízenému podle čl. 14 odst. 1 Nagojského protokolu, Komisi a případně příslušným vnitrostátním orgánům uvedeným v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu.
4. Příslušné orgány spolupracují s Informačním systémem pro přístup a sdílení přínosů s cílem zajistit výměnu informací uvedených v čl. 17 odst. 2 Nagojského protokolu za účelem monitorování dodržování pravidel uživateli.
5. Příslušné orgány věnují náležitou pozornost zachování důvěrnosti obchodních a průmyslových informací, pokud je tato důvěrnost stanovena unijními nebo vnitrostátními právními předpisy za účelem ochrany oprávněných hospodářských zájmů, zejména pokud jde o určení genetických zdrojů a určení jejich využívání.
6. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1, 2 a 3 tohoto článku. Komise v těchto prováděcích aktech stanoví fázi konečného vývoje produktu s cílem určit konečnou fázi využívání v jednotlivých odvětvích. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 8
Osvědčené postupy
1. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany mohou Komisi předložit žádost o to, aby kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů, kterou vytvořily a na niž dohlížejí, byla uznána za osvědčený postup v souladu s požadavky tohoto nařízení. Žádost musí být podložena dokumentací a informacemi.
2. V případě, že Komise na základě dokumentace a informací poskytnutých podle odstavce 1 tohoto článku rozhodne, že konkrétní kombinace postupů, nástrojů nebo mechanismů umožňuje uživateli, který ji účinně provádí, dodržovat povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, uzná ji jako osvědčený postup.
3. Sdružení uživatelů nebo jiné zúčastněné strany uvědomí Komisi o jakýchkoli změnách nebo aktualizacích osvědčeného postupu, který byl uznán v souladu s odstavcem 2.
4. Pokud existují důkazy o opakovaných nebo závažných případech, kdy uživatelé uplatňující osvědčený postup nedodržují své povinnosti podle tohoto nařízení, Komise ve spolupráci s příslušným sdružením uživatelů nebo jinými zúčastněnými stranami přezkoumá, zda tyto případy neukazují na možné nedostatky v osvědčeném postupu.
5. Komise zruší uznání osvědčeného postupu, pokud zjistí, že změny v osvědčeném postupu ohrožují schopnost uživatele plnit povinnosti stanovené v článcích 4 a 7, nebo pokud opakované nebo závažné případy nedodržování pravidel uživateli souvisí s nedostatky v daném osvědčeném postupu.
6. Komise vytvoří a aktualizuje internetový registr uznaných osvědčených postupů. Tento registr uvádí v jednom oddílu osvědčené postupy uznané Komisí v souladu s odstavcem 2 tohoto článku a ve druhém oddílu osvědčené postupy přijaté na základě čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu.
7. Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit postupy pro provádění odstavců 1 až 5 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 14 odst. 2.
Článek 9
Kontroly dodržování pravidel uživateli
1. Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1 provádějí kontroly, aby ověřily, zda uživatelé plní své povinnosti podle článků 4 a 7, přičemž vezmou v úvahu, že uplatňuje-li uživatel v souvislosti s přístupem a sdílením přínosů osvědčený postup uznaný podle čl. 8 odst. 2 tohoto nařízení nebo podle čl. 20 odst. 2 Nagojského protokolu, může se tak snížit riziko, že daný uživatel pravidla nedodrží.
2. Členské státy zajistí, aby kontroly prováděné podle odstavce 1 byly účinné, přiměřené a odrazující a aby odhalovaly případy, kdy uživatelé nedodržují toto nařízení.
3. Kontroly uvedené v odstavci 1 jsou prováděny:
a)
v souladu s pravidelně aktualizovaným plánem vypracovaným za použití přístupu založeného na hodnocení rizik;
b)
v případě, že příslušný orgán má k dispozici důležité informace, mimo jiné i na základě opodstatněných obav třetích stran, o nedodržování tohoto nařízení uživatelem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat těmto obavám vyjádřeným poskytujícími zeměmi.
4. Kontroly uvedené v odstavci 1 tohoto článku mohou zahrnovat prověrku:
a)
opatření, která uživatel přijal s cílem postupovat s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
b)
dokumentace a záznamů, které prokazují v souvislosti s konkrétním využitím, že bylo postupováno s náležitou péčí v souladu s článkem 4;
c)
případů, kdy byl uživatel povinen učinit prohlášení podle článku 7.
Podle potřeby mohou být provedeny rovněž kontroly na místě.
5. Uživatelé poskytnou veškerou pomoc nezbytnou pro snazší provádění kontrol uvedených v odstavci 1.
6. Aniž je dotčen článek 11, jsou-li v důsledku kontrol uvedených v odstavci 1 tohoto článku zjištěny nedostatky, oznámí příslušný orgán uživateli nápravné kroky nebo opatření, které má přijmout.
V závislosti na povaze daných nedostatků mohou členské státy rovněž přijmout okamžitá prozatímní opatření.
Článek 10
Záznamy o kontrolách
1. Příslušné orgány uchovávají po dobu nejméně pěti let záznamy o kontrolách podle čl. 9 odst. 1, s uvedením zejména jejich povahy a výsledků, jakož i záznamy o veškerých nápravných krocích a opatřeních přijatých podle čl. 9 odst. 6.
2. Informace uvedené v odstavci 1 se zpřístupní v souladu se směrnicí 2003/4/ES.
Článek 11
Sankce
1. Členské státy stanoví pravidla týkající se sankcí za porušení článků 4 a 7 a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování.
2. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
3. Členské státy oznámí Komisi do dne 11. června 2015 pravidla uvedená v odstavci 1 a neprodleně jí oznámí jakékoli jejich následné změny.
KAPITOLA III
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 12
Spolupráce
Příslušné orgány uvedené v čl. 6 odst. 1:
a)
spolupracují spolu navzájem i s Komisí s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
b)
konzultují případně provádění Nagojského protokolu a tohoto nařízení se zúčastněnými stranami;
c)
spolupracují s příslušnými vnitrostátními orgány uvedenými v čl. 13 odst. 2 Nagojského protokolu s cílem zajistit, aby uživatelé dodržovali toto nařízení;
d)
informují příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o všech vážných nedostatcích zjištěných při kontrolách uvedených v čl. 9 odst. 1 a o typech sankcí uložených v souladu s článkem 11;
e)
vyměňují si informace o organizaci svého systému kontrol za účelem monitorování dodržování tohoto nařízení ze strany uživatelů.
Článek 13
Doplňující opatření
Komise a členské státy podle potřeby:
a)
podporují a povzbuzují činnosti v oblasti šíření informací, zvyšování povědomí a odborné přípravy s cílem pomoci zúčastněným stranám pochopit jejich povinnosti vyplývající z provádění tohoto nařízení a příslušných ustanovení úmluvy a Nagojského protokolu v Unii;
b)
povzbuzují k vypracovávání odvětvových zásad chování, vzorových smluvních ustanovení, pokynů a osvědčených postupů, zejména tam, kde by byly přínosem pro výzkumné pracovníky z akademické, univerzitní a nekomerční sféry a malé a střední podniky;
c)
prosazují rozvoj a využití nákladově efektivních komunikačních nástrojů a systémů na podporu monitorování a sledování toho, jak sbírky a uživatelé využívají genetické zdroje a tradiční znalosti související s genetickými zdroji;
d)
poskytují uživatelům technické a jiné pokyny, s ohledem na situaci výzkumných pracovníků v akademické, univerzitní a nekomerční sféře a malých a středních podniků, aby jim usnadnily dodržování požadavků tohoto nařízení;
e)
povzbuzují uživatele a poskytovatele, aby přínosy plynoucí z využívání genetických zdrojů směrovali na ochranu biologické rozmanitosti a udržitelné využívání jejích složek v souladu s ustanoveními úmluvy;
f)
prosazují opatření na podporu sbírek, které přispívají k ochraně biologické a kulturní rozmanitosti.
Článek 14
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 15
Konzultační fórum
Komise zajistí vyváženou účast zástupců členských států a jiných zúčastněných stran, pokud jde o záležitosti spojené s prováděním tohoto nařízení. Tito zástupci se setkávají v rámci konzultačního fóra. Jednací řád uvedeného konzultačního fóra stanoví Komise.
Článek 16
Zprávy a přezkum
1. Pokud není v souladu s článkem 29 Nagojského protokolu stanoven pro podávání zpráv jiný interval, předloží členské státy Komisi zprávu o uplatňování tohoto nařízení do 11. června 2017 a poté každých pět let.
2. Do jednoho roku po uplynutí lhůty pro předkládání zpráv uvedené v odstavci 1 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování tohoto nařízení včetně prvního posouzení účinnosti tohoto nařízení.
3. Každých deset let po své první zprávě Komise na základě zpráv a zkušeností s uplatňováním tohoto nařízení přezkoumá fungování a účinnost tohoto nařízení v dosahování cílů Nagojského protokolu. Při přezkumu Komise posoudí zejména administrativní důsledky pro veřejné výzkumné instituce, mikropodniky, malé a střední podniky a konkrétní odvětví. Posoudí rovněž potřebu přezkoumat provádění ustanovení tohoto nařízení s ohledem na vývoj v jiných příslušných mezinárodních organizacích.
4. Komise informuje konferenci smluvních stran úmluvy, sloužící jako zasedání smluvních stran Nagojského protokolu, o opatřeních, která Unie přijala za účelem provedení opatření k zajištění souladu s Nagojským protokolem.
Článek 17
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Co nejdříve po uložení listiny Unie o přijetí Nagojského protokolu Komise zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie oznámení, v němž bude uvedeno datum, k němuž Nagojský protokol vstupuje pro Unii v platnost. Toto nařízení se použije od uvedeného dne.
3. Články 4, 7 a 9 tohoto nařízení se použijí jeden rok poté, co Nagojský protokol vstoupí pro Unii v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 16. dubna 2014.
UREDBA (EU) št. 511/2014 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 16. aprila 2014
o ukrepih za izpolnjevanje obveznosti uporabnikov iz Nagojskega protokola o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, v Uniji
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 192(1) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
po posvetovanju z Odborom regij,
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Najpomembnejši mednarodni instrument, ki določa splošni okvir za ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti ter pošteno in pravično delitev koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov, je Konvencija o biološki raznovrstnosti, ki je bila v imenu Unije odobrena v skladu s Sklepom Sveta 93/626/EGS (3) (v nadaljnjem besedilu: Konvencija).
(2)
Nagojski protokol o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, h Konvenciji o biološki raznovrstnosti (4) (v nadaljnjem besedilu: Nagojski protokol) je mednarodna pogodba, ki so jo pogodbenice Konvencije sprejele 29. oktobra 2010. V Nagojskem protokolu so natančneje določena splošna pravila Konvencije o dostopu do genskih virov ter delitvi denarnih in nedenarnih koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov in tradicionalnega znanja povezanega z njimi (v nadaljnjem besedilu: dostop in delitev koristi). V skladu s Sklepom Sveta 2014/283/EU (5) je bil Nagojski protokol odobren v imenu Unije.
(3)
Širok krog uporabnikov in ponudnikov v Uniji, vključno z akademskimi, univerzitetnimi in nekomercialnimi raziskovalci ter podjetji iz različnih industrijskih sektorjev, uporablja genske vire za raziskovalne, razvojne in komercialne namene. Nekateri uporabljajo tudi tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri.
(4)
Genski viri so genski nabor naravnih in udomačenih ali gojenih vrst ter so vedno pomembnejši za številne gospodarske sektorje, vključno s proizvodnjo živil, gozdarstvom ter razvojem zdravil, kozmetičnih proizvodov in biomasnih virov energije. Poleg tega imajo genski viri pomembno vlogo pri izvajanju strategij za obnovo poškodovanih ekosistemov in varstvo ogroženih vrst.
(5)
Tradicionalno znanje avtohtonih in lokalnih skupnosti bi lahko prispevalo pomembne vodilne informacije za znanstveno odkrivanje zanimivih genskih ali biokemijskih značilnosti genskih virov. Tako tradicionalno znanje vključuje znanje, inovacije in prakse avtohtonih in lokalnih skupnosti, katerih tradicionalni način življenja je pomemben za ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti.
(6)
Konvencija priznava, da imajo države suverene pravice nad naravnimi viri, ki se nahajajo pod njihovo jurisdikcijo, in pristojnost, da določijo dostop do svojih genskih virov. Konvencija vse pogodbenice zavezuje, da si prizadevajo, da bi ustvarile pogoje, v katerih bi olajšali dostop do genskih virov, nad katerimi imajo suverene pravice, drugim pogodbenicam Konvencije za okolju prijazno rabo olajšali. Konvencija prav tako zavezuje vse pogodbenice k sprejemanju ukrepov z namenom poštene in pravične delitve rezultatov raziskav in razvojnih dejavnosti ter koristi, ki izhajajo iz komercialne in druge uporabe genskih virov, s pogodbenico, ki je te vire zagotovila. Za tako delitev veljajo medsebojno dogovorjeni pogoji. Konvencija obravnava tudi dostop do znanja, inovacij in praks avtohtonih in lokalnih skupnosti, ki so pomembni za ohranjanje in trajnostno rabo biotske raznovrstnosti, ter delitev koristi, ki izhajajo iz njih.
(7)
Genske vire bi bilo treba ohraniti in situ, njihova uporaba bi morala biti trajnostna, koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, pa bi morale biti pošteno in pravično razdeljene, da bi se prispevalo k odpravi revščine in s tem k uresničevanju razvojnih ciljev tisočletja, ki so jih določili Združeni narodi, kot je potrjeno tudi v preambuli Nagojskega protokola. Izvajanje Nagojskega protokola bi moralo biti namenjeno tudi uresničevanju tega potenciala.
(8)
Nagojski protokol se uporablja za genske vire, nad katerimi imajo države suverene pravice, ki spadajo v področje uporabe člena 15 Konvencije, medtem ko je področje uporabe njenega člena 4 širše. To pomeni, da Nagojski protokol ne zajema celotnega področja uporabe člena 4 Konvencije, kot so dejavnosti, ki se izvajajo na morskih območjih izven nacionalne jurisdikcije. Raziskave o genskih virih se postopoma širijo na nova področja, zlasti na oceane, ki so še vedno najmanj raziskano in najmanj poznano okolje na zemlji. Globine oceanov so poslednja meja na našem planetu in zanimanje zanje je na področju raziskovanja ter iskanja in izkoriščanja virov čedalje večje.
(9)
Pomembno je vzpostaviti jasen in trden okvir za izvajanje Nagojskega protokola, ki bi moral prispevati k ohranjanju biotske raznovrstnosti in trajnostni rabi njenih sestavnih delov, pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov, ter odpravi revščine in hkrati v Uniji izboljšati možnosti za raziskovalne in razvojne dejavnosti, povezane z naravo. Prav tako je bistveno preprečiti, da bi v Uniji uporabljali genske vire, ki niso bili pridobljeni v skladu z nacionalno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami pogodbenice Nagojskega protokola, ki veljajo za dostop in delitev koristi, ali tako pridobljeno tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri, ter podpreti učinkovito izvajanje zavez o delitvi koristi, ki so določene v medsebojno dogovorjenih pogojih med ponudniki in uporabniki. Bistveno je tudi izboljšati pogoje za pravno varnost v povezavi z uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri.
(10)
Okvir, vzpostavljen s to uredbo, bo prispeval k ohranjanju in povečanju zaupanja med pogodbenicami Nagojskega protokola, kot tudi drugimi deležniki, med drugim avtohtonimi in lokalnimi skupnostmi, udeleženimi pri dostopu in delitvi koristi genskih virov.
(11)
Zaradi zagotovitve pravne varnosti je treba pravila za izvajanje Nagojskega protokola uporabljati samo za genske vire, nad katerimi imajo države suverene pravice v skladu s členom 15 Konvencije, in tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri s področja uporabe Konvencije, do katerih se dostopa po začetku veljavnosti Nagojskega protokola za Unijo.
(12)
Nagojski protokol zahteva, da mora vsaka pogodbenica protokola pri oblikovanju in izvajanju svoje zakonodaje ali regulativnih zahtev o dostopu in delitvi koristi upoštevati pomen genskih virov za prehrano in kmetijstvo ter njihov posebno vlogo pri zagotavljanju prehranske varnosti. V skladu s Sklepom Sveta 2004/869/ES (6) je bila Mednarodna pogodba o rastlinskih genskih virih za prehrano in kmetijstvo (MPRGV) odobrena v imenu Unije. MPRGV je poseben mednarodni instrument za dostop in delitev koristi v smislu člena 4(4) Nagojskega protokola, na katerega pravila za izvajanje Nagojskega protokola ne bi smela vplivati.
(13)
Veliko pogodbenic Nagojskega protokola se je pri uresničevanju svojih suverenih pravic odločilo, da so za namene, določene v MPRGV, tudi za rastlinske genske vire za prehrano in kmetijstvo, ki jih upravljajo in nadzirajo ter so v javni rabi, a niso vključeni v Prilogo I k MPRGV, veljali pogoji tipskega sporazuma o prenosu materiala.
(14)
Nagojski protokol bi bilo treba izvajati tako, da bi se vzajemno podpiral z drugimi mednarodnimi instrumenti, ki niso v nasprotju s cilji protokola ali cilji Konvencije.
(15)
V členu 2 Konvencije so opredeljene „udomačene vrste“ kot vse vrste, na katerih evolucijski proces je vplival človek, da bi zadovoljil svoje potrebe, „biotehnologija“ pa je opredeljena kot vsaka uporaba tehnologije, ki uporablja biološke sisteme, žive organizme ali njihove derivate za izdelovanje ali prilagajanje proizvodov ali postopkov za določeno uporabo. V členu 2 Nagojskega protokola so opredeljeni „derivati“ kot v naravi prisotna biokemijska spojina, ki je posledica genskega izraza ali metabolizma bioloških ali genskih virov, tudi če ne vsebuje funkcionalnih enot dednosti.
(16)
V Nagojskem protokolu se od vsake pogodbenica protokola zahteva, da upoštevajo primere sedanjih ali bližajočih se nevarnosti, ki ogrožajo zdravje ljudi, živali ali rastlin ali mu škodujejo ter so določene na nacionalni ali mednarodni ravni. Generalna skupščina Svetovne zdravstvene organizacije je na štiriinšestdesetem zasedanju 24. maja 2011 sprejela okvir pripravljenosti na pandemijo gripe za delitev virusov gripe in dostopnost cepiv in drugih koristi (v nadaljnjem besedilu: okvir PPG). Okvir PPG se uporablja samo za viruse gripe, ki bi lahko povzročili pandemijo gripe pri ljudeh, in se posebej ne uporablja za viruse sezonske gripe. Okvir PPG je poseben mednarodni instrument za dostop in delitev koristi, ko je skladen z Nagojskim protokolom in nanj ne bi smela vplivati pravila za izvajanje Nagojskega protokola.
(17)
Pomembno je, da se v to uredbo vključijo opredelitve pojmov iz Nagojskega protokola in Konvencije, ki so potrebne, da lahko uporabniki izvajajo to uredbo. Pomembno je, da so nove opredelitve pojmov v tej uredbi, ki niso vključene v Konvencijo ali Nagojski protokol, skladne z opredelitvami pojmov iz Konvencije in Nagojskega protokola. Predvsem bi moral biti izraz „uporabnik“ skladen z opredelitvijo „uporaba genskih virov“ iz Nagojskega protokola.
(18)
Nagojski protokol določa, da je treba podpirati in spodbujati raziskave o biotski raznovrstnosti, zlasti nekomercialne raziskave.
(19)
Treba je opozoriti na odstavek 2 Sklepa II/11 konference pogodbenic Konvencije, v katerem je ponovno potrjeno, da človeški genski viri ne spadajo v okvir Konvencije.
(20)
Trenutno še ni mednarodno dogovorjene opredelitve „tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri“. Zaradi zagotavljanja prožnosti in pravne varnosti za ponudnike in uporabnike bi bilo treba v tej uredbi navajati tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri, kot je opisano v sporazumih o delitvi koristi, vendar brez poseganja v pristojnost in odgovornost držav članic glede zadev, povezanih s tradicionalnim znanjem v zvezi z genskimi viri, in izvajanje ukrepov za zaščito interesov avtohtonih in lokalnih skupnosti.
(21)
Zaradi zagotavljanja učinkovitega izvajanja Nagojskega protokola bi morali vsi uporabniki genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi s primerno skrbnostjo preveriti, da je bil dostop do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri skladen z veljavnimi pravnimi ali regulativnimi zahtevami, kadar je primerno pa tudi zagotoviti, da se koristi pošteno in pravično delijo. Pri tem bi morali pristojni organi sprejeti mednarodno priznana potrdila o skladnosti kot dokaz, da je bil dostop do genskih virov, za katere so bila izdana, zakonit ter da so bili za uporabnika in uporabo iz potrdila določeni medsebojno dogovorjeni pogoji. Uporabnike bi bilo treba pri izbiri orodij in ukrepov, s katerimi je zagotovljena primerna skrbnost, podpreti s priznanjem najboljših praks in dopolnilnimi ukrepi v podporo sektorskim kodeksom ravnanja, vzorčnim pogodbenim klavzulam in smernicam, s čimer bo povečana tudi pravna varnost, stroški pa bodo nižji. Obveznost uporabnikov, da hranijo informacije, ki se nanašajo na dostop in delitev koristi, bi bilo treba časovno omejiti, skladno s časovnim okvirom, potrebnim za morebitno inovacijo.
(22)
Uspešno izvajanje Nagojskega protokola je odvisno od tega, ali se uporabniki in ponudniki genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi s pogajanji medsebojno dogovorijo o pogojih, ki zagotavljajo pošteno in pravično delitev koristi in prispevajo k doseganju širšega cilja Nagojskega protokola - ohranjanju biotske raznovrstnosti. Uporabnike in ponudnike se tudi spodbuja, naj ozaveščajo o pomenu genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi.
(23)
Vsi uporabniki, ne glede na velikost, tudi mikropodjetja ter mala in srednje velika podjetja, bi morali biti obvezani k primerni skrbnosti. V tej uredbi bi morala biti predvidena vrsta ukrepov in orodij, ki bi mikropodjetjem ter malim in srednje velikim podjetjem omogočili, da izpolnjujejo svoje obveznosti s sprejemljivimi stroški in z visoko stopnjo pravne varnosti.
(24)
Najboljše prakse, ki so jih razvili uporabniki, bi morale imeti pomembno vlogo pri prepoznavanju ukrepov za primerno skrbnost, ki so še posebej primerni za doseganje skladnosti s sistemom izvajanja Nagojskega protokola s sprejemljivimi stroški in z visoko stopnjo pravne varnosti. Uporabniki bi morali ravnati na podlagi veljavnih kodeksov ravnanja za dostop in delitev koristi, ki so bili razviti za akademski, univerzitetni in nekomercialni raziskovalni sektor in različne industrijske panoge. Združenja uporabnikov bi morala imeti možnost, da zahtevajo, naj Komisija odloči, ali je mogoče posebno kombinacijo postopkov, orodij ali mehanizmov, ki jih nadzira združenje, priznati kot najboljšo prakso. Pristojni organi držav članic bi morali upoštevati, da je verjetnost neizpolnjevanja zahtev manjša pri uporabnikih, ki izvajajo priznane najboljše prakse, ter da je zato zanje upravičeno omejiti preglede izvajanja skladnosti. Enako bi moralo veljati za najboljše prakse, ki jih sprejmejo pogodbenice Nagojskega protokola.
(25)
Po Nagojskem protokolu morajo biti kontrolne točke učinkovite in bi morale biti ustrezne za uporabo genskih virov. Uporabniki bi morali na določenih točkah verige dejavnosti, ki so del uporabe, dati izjavo ter na zahtevo predložiti dokazila, da so ravnali s primerno skrbnostjo. Med drugim je tako izjavo primerno dati ob prejemu sredstev za raziskovanje. Prav tako jo je primerno dati na zadnji stopnji uporabe, to je na zadnji stopnji razvoja proizvoda, preden se zaprosi za tržno dovoljenje za proizvod, ki je bil razvit prek uporabe genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi s takimi viri, oziroma, kadar dovoljenje za trženje zanj ni potrebno, na zadnji stopnji razvoja proizvoda, preden je ta prvič dan na trg Unije. Da bi zagotovili učinkovitost kontrolnih točk ter istočasno povečali pravno varnost za uporabnike, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila v skladu s členom 291(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije. Komisija bi morala na podlagi teh izvedbenih pooblastil določiti zadnjo stopnjo razvoja proizvoda v skladu z Nagojskim protokolom, da bi bilo mogoče določiti zadnjo stopnjo uporabe v različnih sektorjih.
(26)
Treba je priznati, da bi imela posredovalnica informacij o dostopu in delitvi koristi pomembno vlogo pri izvajanju Nagojskega protokola. V skladu s členoma 14 in 17 Nagojskega protokola bi bile informacije predložene posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi med postopkom izdaje mednarodno priznanega potrdila o skladnosti. Pristojni organi bi morali sodelovati s posredovalnico informacij, da bi zagotovili izmenjavo informacij, ki bi jim omogočile, da spremljajo, kako uporabniki izpolnjujejo obveznosti.
(27)
Genske vire v naravi večinoma zbirajo akademski, univerzitetni in nekomercialni raziskovalci ali zbiralci za nekomercialne namene. V veliki večini primerov in v skoraj vseh sektorjih se do na novo zbranih genskih virov dostopa prek posrednikov, zbirk, ali agentov, ki genske vire pridobivajo v tretjih državah.
(28)
Največ genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, ki se uporabljajo v Uniji, je dobavljenih iz zbirk. Kot dobavitelji lahko znatno pomagajo ostalim uporabnikom v verigi skrbništva pri izpolnjevanju njihovih obveznosti. Zato bi bilo treba vzpostaviti sistem registriranih zbirk v Uniji ter v ta namen uvesti prostovoljni register zbirk, ki bi ga vodila Komisija. Tak sistem bi zagotovil, da se pri zbirkah, vključenih v register, dejansko uporabljajo ukrepi, ki omejujejo dobavljanje genskih virov tretjim osebam z dokumentacijo, ki dokazuje zakonit dostop, ter zagotovil določitev medsebojno dogovorjenih pogojev, če so potrebni. Sistem registriranih zbirk v Uniji bi moral precej zmanjšati možnost, da se v Uniji uporabljajo genski viri, ki niso bili pridobljeni v skladu z nacionalno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami pogodbenice Nagojskega protokola, ki veljajo za dostop in delitev koristi. Pristojni organi držav članic bi morali preveriti, ali zbirka izpolnjuje zahteve za priznanje kot zbirka, ki se vključi v register. Za uporabnike, ki pridobijo genske vire iz zbirke, vključene v register, bi se moralo šteti, da so pri pridobivanju vseh potrebnih informacij ravnali s primerno skrbnostjo. To bi moralo koristiti zlasti akademskim, univerzitetnim in nekomercialnim raziskovalcem ter malim in srednje velikim podjetjem ter prispevati k zmanjšanju upravnih zahtev in zahtev po izpolnjevanju obveznosti.
(29)
Pristojni organi držav članic bi morali preveriti, ali uporabniki izpolnjujejo svoje obveznosti, so pridobili predhodno privolitev in določili vzajemno dogovorjene pogoje. Pristojni organi bi morali tudi voditi evidenco, ustrezne informacije pa bi morale biti dane na voljo v skladu z Direktivo 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7).
(30)
Države članice bi morale zagotoviti, da so kršitve pravil za izvajanje Nagojskega protokola kaznovane z učinkovitimi, sorazmernimi in odvračilnimi kaznimi.
(31)
Zaradi mednarodnega značaja dostopa in transakcij za delitev koristi bi morali pristojni organi držav članic sodelovati med seboj, s Komisijo in pristojnimi nacionalnimi organi tretjih držav, da bi zagotovili, da uporabniki izpolnjujejo obveznosti iz te uredbe, in podprli učinkovito uporabo pravil za izvajanje Nagojskega protokola.
(32)
Unija in države članice bi si morale proaktivno prizadevati zagotovit, da se dosežejo cilji Nagojskega protokola, da bi tako povečali sredstva za podporo ohranjanju biotske raznovrstnosti in trajnostni rabi njenih sestavnih delov na svetovni ravni.
(33)
Komisija in države članice bi morale sprejeti ustrezne dopolnilne ukrepe za izboljšanje učinkovitosti izvajanja te uredbe in za znižanje stroškov, zlasti kadar bi to koristilo akademskim, univerzitetnim in nekomercialnim raziskovalcem ter malim in srednje velikim podjetjem.
(34)
Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (8).
(35)
Ker cilja te uredbe, in sicer podpiranja poštene in pravične delitve koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov v skladu z Nagojskim protokolom, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi njegovega obsega ter potrebe po zagotavljanju delovanja notranjega trga lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.
(36)
Datum začetka veljavnosti te uredbe bi moral biti neposredno povezan z začetkom veljavnosti Nagojskega protokola za Unijo, da se zagotovijo enaki pogoji na ravni Unije in svetovni ravni pri dejavnostih, povezanih z dostopom do genskih virov in delitvijo koristi -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
POGLAVJE I
PREDMET UREJANJA, PODROČJE UPORABE IN OPREDELITEV POJMOV
Člen 1
Predmet urejanja
Ta uredba določa pravila, ki urejajo izpolnjevanje obveznosti pri dostopu do genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi ter delitvi koristi v skladu z določbami Nagojskega protokola o dostopu do genskih virov ter pošteni in pravični delitvi koristi, ki izhajajo iz njihove uporabe, h Konvenciji o biološki raznovrstnosti (v nadaljnjem besedilu: Nagojski protokol). Učinkovito izvajanje te uredbe bo prispevalo tudi k ohranjanju biotske raznovrstnosti in trajnostni rabi njenih sestavnih delov v skladu z določbami Konvencije o biološki raznovrstnosti (v nadaljnjem besedilu: Konvencija).
Člen 2
Področje uporabe
1. Ta uredba se uporablja za genske vire, nad katerimi imajo države suverene pravice, in tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri, do katerih se dostopa po začetku veljavnosti Nagojskega protokola za Unijo. Uporablja se tudi za koristi, ki izhajajo iz uporabe takih genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri.
2. Ta uredba se ne uporablja za genske vire, dostop do katerih in katerih delitev koristi urejajo posebni mednarodni instrumenti, ki so skladni s cilji Konvencije in Nagojskega protokola in niso v nasprotju z njimi.
3. Ta uredba ne posega v pravila držav članic o dostopu do genskih virov, nad katerimi imajo suverene pravice v skladu s členom 15 Konvencije, ter v določbe držav članic o členu 8(j) Konvencije glede tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri.
4. Ta uredba se uporablja za genske vire in tradicionalno znanje v zvezi z njimi, za katere se uporabljajo zakonodaja in regulativne zahteve pogodbenice Nagojskega protokola, ki veljajo za dostop do genskih virov in delitev koristi.
5. Nič iz te uredbe ne zavezuje države članice k dajanju informacij, katerih razkritje bi bilo po njenem mnenju v nasprotju z njenimi bistvenimi varnostnimi interesi.
Člen 3
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo opredelitve pojmov iz Konvencije in Nagojskega protokola ter naslednje opredelitve pojmov:
(1)
„genski material“ pomeni vsak material rastlinskega, živalskega, mikrobskega ali drugega izvora, ki vsebuje funkcionalne enote dednosti;
(2)
„genski viri“ pomeni genski material z dejansko ali potencialno vrednostjo;
(3)
„dostop“ pomeni pridobitev genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri v pogodbenici Nagojskega protokola;
(4)
„uporabnik“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki uporablja genske vire ali tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri;
(5)
„uporaba genskih virov“ pomeni raziskovanje in razvijanje genske in/ali biokemijske sestave genskih virov, tudi z uporabo biotehnologije, kakor je opredeljena v členu 2 Konvencije;
(6)
„medsebojno dogovorjeni pogoji“ pomeni pogodbeni dogovor, sklenjen med ponudnikom genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri in uporabnikom, ki določa posebne pogoje za pošteno in pravično delitev koristi, ki izhajajo iz uporabe genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, in lahko vključuje tudi dodatne pogoje za tako uporabo ter poznejšo rabo ali trženje;
(7)
„tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri“ pomeni tradicionalno znanje avtohtone ali lokalne skupnosti, ki je pomembno za uporabo genskih virov ter je kot tako opisano v medsebojno dogovorjenih pogojih, ki veljajo za uporabo genskih virov;
(8)
„nezakonito pridobljeni genski viri“ pomeni genske vire in tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri, ki niso bili pridobljeni v skladu z nacionalno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami o dostopu in delitvi koristi države ponudnice, ki je pogodbenica Nagojskega protokola, po kateri je potrebna predhodna privolitev;
(9)
„zbirka“ pomeni nabor zbranih vzorcev genskih virov in informacij o njih, ki so zbrani in shranjeni, ne glede na to, ali so v lasti javnih subjektov ali zasebnikov;
(10)
„združenje uporabnikov“ pomeni organizacijo, ki je ustanovljena v skladu z zahtevami države članice, v kateri se nahaja, in predstavlja interese uporabnikov ter razvija in nadzira najboljše prakse iz člena 8 te uredbe;
(11)
„mednarodno priznano potrdilo o skladnosti“ pomeni dovoljenje ali enakovreden dokument, ki ga ob dostopu kot dokazilo, da je bil dostop do genskega vira, za katere je bilo izdano, skladen z odločitvijo o podelitvi predhodne privolitve ter da so bili določeni medsebojno dogovorjeni pogoji za uporabnika in uporabo iz potrdila, izda pristojni organ v skladu s členom 6(3)(e) in členom 13(2) Nagojskega protokola ter je na voljo posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi, ustanovljeni na podlagi člena 14(1) navedenega protokola.
POGLAVJE II
IZPOLNJEVANJE OBVEZNOSTI UPORABNIKOV
Člen 4
Obveznosti uporabnikov
1. Uporabniki s primerno skrbnostjo preverijo, ali je bil dostop do genskih virov, ki jih uporabljajo, in uporabljenega tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri v skladu z veljavno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami o dostopu in delitvi koristi, ter da se koristi pošteno in pravično delijo na podlagi medsebojno dogovorjenih pogojev v skladu z veljavno zakonodajo in regulativnimi zahtevami.
2. Genski viri in tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri se posredujejo in uporabijo v skladu z medsebojno dogovorjenimi pogoji le, če so ti potrebni v skladu z veljavno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami.
3. Za namene odstavka 1 uporabniki pridobijo, imajo in na naslednje uporabnike prenesejo:
(a)
mednarodno priznano potrdilo o skladnosti ter informacije o vsebini medsebojno dogovorjenih pogojev, ki so pomembne za naslednje uporabnike, ali
(b)
kadar mednarodno priznano potrdila o skladnosti ni na voljo, informacije in ustrezno dokumentacijo o:
(i)
datumu in kraju dostopa do genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri;
(ii)
opisu uporabljenih genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri;
(iii)
viru, od katerega so bili neposredno pridobljeni genski viri ali tradicionalno znanje v zvezi z genskimi viri, ter naslednjih uporabnikih genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z genskimi viri;
(iv)
o tem, ali obstajajo pravice in obveznosti v zvezi z dostopom in delitvijo koristi, vključno s pravicami in obveznostmi glede nadaljnje rabe in trženja;
(v)
dovoljenjih za dostop, kadar je potrebno;
(vi)
medsebojno dogovorjenih pogojih in dogovoru o delitvi koristi, kadar je potrebno.
4. Šteje se, da so skrbno ravnanje v skladu z odstavkom 3 tega člena izvedli tudi uporabniki, ki pridobijo rastlinske genske vire za prehrano in kmetijstvo v državi, ki je pogodbenica Nagojskega protokola in je določila, da bodo za rastlinske genske vire pod njenim upravljanjem in nadzorom, ki so v javni rabi, a niso vključeni v Prilogo I k Mednarodni pogodbi o rastlinskih genskih virih za prehrano in kmetijstvo (MPRGV), za namene, določene v MPRGV, veljali tudi pogoji tipskega sporazuma o prenosu materiala.
5. Če uporabniki nimajo zadostnih informacij ali če obstajajo nejasnosti glede zakonitosti njihovega dostopa ali uporabe, uporabniki pridobijo dovoljenje za dostop ali enakovreden dokument ter določijo medsebojno dogovorjene pogoje, ali pa prenehajo uporabo.
6. Uporabniki hranijo informacije, ki se nanašajo na dostop in delitev koristi, dvajset let po koncu obdobja uporabe.
7. Šteje se, da so uporabniki, ki pridobijo genski vir iz zbirke, ki je vključena v register zbirk v Uniji iz člena 5(1), s primerno skrbnostjo pridobivali informacije iz odstavka 3 tega člena.
8. Uporabniki, ki zaradi pripravljenosti na izredne razmere na področju javnega zdravja v državah, ki še niso prizadete, oziroma ukrepanja v prizadetih državah pridobijo genski vir, za katerega je ugotovljeno, da je dejanski povzročitelj - oziroma je ugotovljeno, da je verjetni povzročitelj - trenutnih ali grozečih izrednih razmer mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja v smislu Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005) ali resne čezmejne nevarnosti za zdravje, kot je opredeljena v Sklepu št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta (9), izpolnijo obveznosti iz odstavka 3 ali 5 tega člena najpozneje:
(a)
en mesec po koncu grozeče oziroma dejanske nevarnosti za zdravje, ali
(b)
tri mesece po začetku uporabe genskega vira,
karkoli je prej.
Če se obveznost iz odstavka 3 ali 5 tega člena ne izpolni v roku, določenem v točkah (a) in (b) prvega pododstavka tega odstavka, se uporaba preneha.
V primeru, da je vložena vloga za tržno dovoljenje ali je proizvod, izdelan z uporabo takega genskega vira iz prvega pododstavka, dan na trg, se začnejo obveznosti iz odstavka 3 ali 5 uporabljati v celoti in nemudoma.
Če predhodna privolitev ni bila pridobljena pravočasno in niso bili določeni medsebojno dogovorjeni pogoji, tak uporabnik ne bo zahteval nobenih izključnih pravic nad ničemer, kar je razvito prek uporabe takih povzročiteljev, vse dokler ni dosežen dogovor z zadevno državo ponudnico.
To ne vpliva na posebne mednarodne instrumente za dostop in delitev koristi iz člena 2.
Člen 5
Register zbirk
1. Komisija vzpostavi in vodi register zbirk v Uniji (v nadaljnjem besedilu: register). Komisija zagotovi, da je register na spletu in enostavno dostopen uporabnikom. Register vsebuje podatke o zbirkah ali delih zbirk genskih virov, za katere je ugotovljeno, da izpolnjujejo merila iz odstavka 3.
2. Država članica na zahtevo imetnika zbirke pod njeno jurisdikcijo preuči možnost vključitve te zbirke ali njenega dela, v register. Potem ko država članica preveri, da zbirka ali njen del izpolnjuje merila iz odstavka 3, brez nepotrebnega odlašanja Komisiji sporoči ime in kontaktne podatke zbirke in njenega imetnika ter vrsto zadevne zbirke. Komisija prejete podatke nemudoma vključi v register.
3. Zbirka ali del zbirke je vključena v register, če je dokazana njena zmožnost, da:
(a)
uporablja standardizirane postopke za izmenjavo vzorcev genskih virov in informacij v zvezi z njimi z drugimi zbirkami ter za dobavljanje vzorcev genskih virov in informacij v zvezi z njimi tretjim osebam za njihovo uporabo v skladu s Konvencijo in Nagojskim protokolom;
(b)
dobavlja genske vire in informacije v zvezi z njimi tretjim osebam za njihov uporabo samo z dokumentacijo, ki dokazuje, da je bil dostop do genskih virov in informacij o njih skladen z veljavno zakonodajo ali regulativnimi zahtevami o dostopu in delitvi koristi ter, če je ustrezno, medsebojno dogovorjenimi pogoji;
(c)
vodi evidenco vseh vzorcev genskih virov in informacij o njih, ki so bili dobavljeni tretjim osebam za njihovo uporabo;
(d)
po možnosti določi ali uporabi posebne identifikatorje za vzorce genskih virov, dobavljene tretjim osebam, in
(e)
uporabi ustrezna orodja za sledenje in spremljanje izmenjave vzorcev genskih virov in z njimi povezanih informacij z drugimi zbirkami.
4. Države članice redno preverjajo, da vsaka zbirka ali deli zbirke pod njihovo jurisdikcijo, ki so vključeni v register, izpolnjujejo merila iz odstavka 3.
Kadar informacije, pridobljene v skladu z odstavkom 3, dokazujejo, da zbirka ali del zbirke, vključen v register, ne izpolnjuje meril iz odstavka 3, zadevna država članica brez nepotrebnega odlašanja v dialogu z zadevnim imetnikom zbirke določi popravne dejavnosti ali ukrepe.
Država članica, ki ugotovi, da zbirka ali del zbirke pod njeno jurisdikcijo ni več skladen z odstavkom 3, o tem brez nepotrebnega odlašanja obvesti Komisijo.
Komisija po prejemu tega obvestila črta zadevno zbirko ali del zbirke iz registra.
5. Komisija sprejme izvedbene akte za določitev postopkov za izvajanje odstavkov 1 do 4 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 14(2).
Člen 6
Pristojni organi in kontaktna točka
1. Vsaka država članica imenuje enega ali več pristojnih organov, ki so odgovorni za uporabo te uredbe. Države članice Komisijo obvestijo o imenih in naslovih pristojnih organov od datuma začetka veljavnosti te uredbe. Države članice brez nepotrebnega odlašanja obvestijo Komisijo o kakršnih koli spremembah imen ali naslovov pristojnih organov.
2. Komisija objavi, tudi na spletu, seznam pristojnih organov držav članic. Komisija sproti posodablja ta seznam.
3. Komisija imenuje kontaktno točko za dostop in delitev koristi, ki je odgovorna za stike s sekretariatom Konvencije glede zadev iz te uredbe.
4. Komisija zagotovi, da telesa Unije, ustanovljena v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 338/97 (10), prispevajo k doseganju ciljev te uredbe.
Člen 7
Spremljanje izpolnjevanja obveznosti uporabnikov
1. Države članice in Komisija od vseh prejemnikov sredstev za raziskave, ki vključujejo uporabo genskih virov in tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, morajo izjaviti, da ravnajo s primerno skrbnostjo v skladu s členom 4.
2. Uporabniki na zadnji stopnji razvoja proizvoda, ki je bil razvit prek uporabe genskih virov ali tradicionalnega znanja v zvezi z njimi, pri pristojnih organih iz člena 6(1) izjavijo, da izpolnjujejo svoje obveznosti iz člena 4 ter istočasno predložijo:
(a)
ustrezne informacije iz mednarodno priznanega potrdila o skladnosti ali
(b)
informacije s tem v zvezi iz člena 4(3)(b)(i) do (v) in člena 4(5), kadar je potrebno tudi informacije o določitvi vzajemno dogovorjenih pogojev.
Uporabniki pristojnemu organu na zahtevo predložijo tudi dokazila.
3. Pristojni organi pošljejo informacije, ki so jih prejeli na podlagi odstavkov 1 in 2 tega člena, posredovalnici informacij o dostopu in delitvi koristi, ustanovljeni na podlagi člena 14(1) Nagojskega protokola, Komisiji in, kadar je potrebno, pristojnim nacionalnim organom iz člena 13(2) Nagojskega protokola.
4. Pristojni organi sodelujejo s posredovalnico informacij o dostopu in delitvi koristi, da bi zagotovili izmenjavo informacij iz člena 17(2) Nagojskega protokola, ki omogoča spremljanje izpolnjevanja obveznosti uporabnikov.
5. Pristojni organi ustrezno upoštevajo tajnost tržnih ali industrijskih informacij, če je taka tajnost določena v pravu Unije ali nacionalnem pravu, da bi zaščitili legitimne gospodarske interese, zlasti glede določanja genskih virov in določanja uporabe.
6. Komisija sprejme izvedbene akte za določitev postopkov za izvajanje odstavkov 1, 2 in 3 tega člena. V teh izvedbenih aktih Komisija določi zadnjo stopnjo razvoja proizvoda, da bi bilo mogoče določiti zadnjo stopnjo uporabe v različnih sektorjih. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 14(2).
Člen 8
Najboljše prakse
1. Združenja uporabnikov ali druge zainteresirane strani lahko Komisiji predložijo zahtevek, da se kombinacija postopkov, orodij ali mehanizmov, ki so jih razvile in jih nadzirajo, prizna kot najboljša praksa v skladu z zahtevami iz te uredbe. Zahtevek je podprt z dokazili in informacijami.
2. Kadar Komisija na podlagi dokazil in informacij, zagotovljenih v skladu z odstavkom 1 tega člena, ugotovi, da posebna kombinacija postopkov, orodij ali mehanizmov uporabniku, ki jo ustrezno uporablja, temu uporabniku omogoča, da izpolnjuje obveznosti iz členov 4 in 7, jo prizna kot najboljšo prakso.
3. Združenje uporabnikov ali druge zainteresirane strani Komisijo obvestijo o kakršnih koli spremembah ali posodobitvah najboljše prakse, ki je bila priznana v skladu z odstavkom 2.
4. Če obstajajo dokazi, da uporabniki, ki izvajajo najboljšo prakso, večkrat ne izpolnjujejo svojih obveznosti v skladu s to uredbo ali da je tako neizpolnjevanje občutno, Komisija v dialogu z zadevnim združenjem uporabnikov ali drugih zainteresiranih strani preuči, ali je iz tega mogoče sklepati, da je najboljša praksa morebiti pomanjkljiva.
5. Komisija prekliče priznanje najboljše prakse, če ugotovi, da spremembe najboljše prakse zmanjšujejo sposobnost uporabnika, da izpolnjuje svoje obveznosti iz členov 4 in 7, ali če uporabniki vedno znova ne izpolnjujejo obveznosti zaradi pomanjkljive najboljše prakse ali je tako neizpolnjevanje občutno.
6. Komisija vzpostavi in posodablja spletni register priznanih najboljših praks. V enem poglavju registra je seznam najboljših praks, ki jih je priznala Komisija v skladu z odstavkom 2 tega člena, v drugem poglavju pa je seznam najboljših praks, sprejetih na podlagi člena 20(2) Nagojskega protokola.
7. Komisija sprejme izvedbene akte za določitev postopkov za izvajanje odstavkov 1 do 5 tega člena. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 14(2).
Člen 9
Pregledi izpolnjevanja obveznosti uporabnikov
1. Pristojni organi iz člena 6(1) s pregledi preverjajo, ali uporabniki izpolnjujejo svoje obveznosti iz členov 4 in 7, ter pri tem upoštevajo, da je verjetnost neizpolnjevanja obveznosti lahko nižja, če uporabnik izvaja najboljše prakse za dostop in delitev koristi, ki so bile priznane v skladu s členom 8(2) te uredbe ali v skladu s členom 20(2) Nagojskega protokola.
2. Države članice zagotovijo, da so pregledi, izvedeni na podlagi odstavka 1, učinkoviti, sorazmerni, odvračilni in da so z njimi odkriti primeri, ko uporabniki ne izpolnjujejo obveznosti iz te uredbe.
3. Pregledi iz odstavka 1 se opravljajo:
(a)
v skladu z načrtom, ki se redno pregleduje in je bil oblikovan po pristopu, ki temelji na analizi tveganja;
(b)
če ima pristojni organ na voljo ustrezne informacije, da uporabniki ne izpolnjujejo svojih obveznosti iz te uredbe, ki lahko izhajajo tudi iz utemeljenih opozoril tretjih strani. Taka opozorila, ki jih dajo države ponudnice, so obravnavana s posebno pozornostjo.
4. Pregledi iz odstavka 1 tega člena lahko vključujejo preverbo:
(a)
ukrepov, ki jih je sprejel uporabnik za zagotovitev ravnanja s primerno skrbnostjo v skladu s členom 4;
(b)
dokumentacije in evidenc, ki dokazujejo, da so bile dejavnosti določene uporabe opravljene s primerno skrbnostjo v skladu s členom 4;
(c)
primerov, v katerih je moral uporabnik dati izjavo v skladu s členom 7.
Po potrebi se lahko opravijo tudi pregledi na kraju samem.
5. Uporabniki zagotovijo vso potrebno pomoč za lažje izvajanje pregledov iz odstavka 1.
6. Kadar so pri pregledih iz odstavka 1 tega člena ugotovljene pomanjkljivosti, pristojni organi brez poseganja v člen 11 od uporabnikov zahtevajo, da izvedejo popravno dejavnost ali ukrepe.
Države članice lahko tudi sprejmejo takojšnje začasne ukrepe, odvisno od značaja pomanjkljivosti.
Člen 10
Evidence pregledov
1. Pristojni organi vsaj pet let hranijo evidenco pregledov iz člena 9(1), ki zajema zlasti vrsto in izsledke pregledov, ter evidenco morebitnih popravnih dejavnosti in ukrepov, sprejetih na podlagi člena 9(6).
2. Informacije iz odstavka 1 so na voljo v skladu z Direktivo 2003/4/ES.
Člen 11
Kazni
1. Države članice sprejmejo določbe o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb členov 4 in 7, ter sprejmejo vse potrebne ukrepe, da se zagotovi njihova uporaba.
2. Določene kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
3. Države članice do 11. junija 2015 Komisijo uradno obvestijo o določbah iz odstavka 1 in ji vse poznejše spremembe teh določb nemudoma sporočijo.
POGLAVJE III
KONČNE DOLOČBE
Člen 12
Sodelovanje
Pristojni organi iz člena 6(1):
(a)
sodelujejo med seboj in s Komisijo, da bi zagotovili, da uporabniki izpolnjujejo obveznosti iz te uredbe;
(b)
se po potrebi posvetujejo z deležniki o izvajanju Nagojskega protokola in te uredbe;
(c)
sodelujejo s pristojnimi nacionalnimi organi iz člena 13(2) Nagojskega protokola, da bi zagotovili, da uporabniki izpolnjujejo obveznosti iz te uredbe;
(d)
obvestijo pristojne organe drugih držav članic in Komisijo o vseh resnih pomanjkljivostih, ki so bile odkrite med pregledi iz člena 9(1), ter o vrstah kazni, ki so bile naložene v skladu s členom 11;
(e)
izmenjujejo informacije o organizaciji svojih sistemov pregledov za spremljanje izpolnjevanja obveznosti uporabnikov iz te uredbe.
Člen 13
Dopolnilni ukrepi
Komisija in države članice, kakor je ustrezno:
(a)
podpirajo in spodbujajo dejavnosti obveščanja, ozaveščanja in usposabljanja, s katerimi se deležnikom in zainteresiranim stranem pojasnijo njihove obveznosti, ki izhajajo iz izvajanja te uredbe ter ustreznih določb Konvencije in Nagojskega protokola v Uniji;
(b)
spodbujajo pripravo sektorskih kodeksov ravnanja, vzorčnih pogodbenih klavzul, smernic in najboljših praks, zlasti če bi koristile akademskim, univerzitetnim in nekomercialnim raziskovalcem ter malim in srednje velikim podjetjem;
(c)
podpirajo razvoj in uporabo stroškovno učinkovitih komunikacijskih orodij in sistemov za podporo pri spremljanju in sledenju, kako se genski viri in tradicionalno znanje v zvezi z njimi uporabljajo v zbirkah in pri uporabnikih;
(d)
dajejo tehnična in druga navodila uporabnikom ter pri tem upoštevajo položaj akademskih, univerzitetnih in nekomercialnih raziskovalcev ter malih in srednjih podjetij, da bi olajšali izpolnjevanje obveznosti iz te uredbe;
(e)
spodbujajo uporabnike in ponudnike, da koristi iz uporabe genskih virov usmerijo v ohranjanje biotske raznovrstnosti in trajnostno rabo njenih sestavnih delov v skladu z določbami Konvencije;
(f)
spodbujajo podporne ukrepe za zbirke, ki prispevajo k ohranjanju biotske raznovrstnosti in kulturne raznolikosti.
Člen 14
Postopek v odboru
1. Komisiji pomaga odbor. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.
3. Kadar odbor ne poda mnenja, Komisija osnutka izvedbenega akta ne sprejme in se uporabi tretji pododstavek člena 5(4) Uredbe (EU) št. 182/2011.
Člen 15
Posvetovalni forum
Komisija zagotovi uravnoteženo sodelovanje predstavnikov držav članic in drugih zainteresiranih strani pri zadevah, povezanih z izvajanjem te uredbe. Sestanejo se na posvetovalnem forumu. Poslovnik posvetovalnega foruma določi Komisija.
Člen 16
Poročila in pregled
1. Če ni v členu 29 Nagojskega protokola določen drugačen interval za poročila, države članice do 11. junija 2017 in nato vsakih pet let Komisiji predložijo poročilo o uporabi te uredbe.
2. Komisija najpozneje eno leto po roku za predložitev poročil iz odstavka 1 Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o uporabi te uredbe, vključno s prvo oceno učinkovitosti te uredbe.
3. Komisija vsakih deset let po prvem poročilu na podlagi poročanja in izkušenj z uporabo te uredbe pregleda delovanje in učinkovitost te uredbe pri doseganju ciljev iz Nagojskega protokola. Komisija v pregledu upošteva zlasti upravne posledice za javne raziskovalne zavode, mikropodjetja, mala in srednje velika podjetja ter posebne sektorje. Preuči tudi, ali je treba pregledati izvajanje določb te uredbe zaradi dejavnosti v drugih ustreznih mednarodnih organizacijah.
4. Komisija poroča Konferenci pogodbenic Konvencije, na kateri se sestanejo pogodbenice Nagojskega protokola, o ukrepih, ki jih je sprejela Unija za izvajanje ukrepov za izpolnjevanje obveznosti v zvezi z Nagojskim protokolom.
Člen 17
Začetek veljavnosti in uporaba
1. Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
2. Komisija čim prej po deponiranju listine o sprejetju Nagojskega protokola v Uradnem listu Evropske unije objavi obvestilo o tem, kdaj bo Nagojski protokol začel veljati v Uniji. Ta uredba se uporablja od navedenega datuma.
3. Členi 4, 7 in 9 te uredbe se začnejo uporabljati eno leto po začetku veljavnosti Nagojskega protokola v Uniji.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Strasbourgu, 16. aprila 2014