PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 14. července 2014,
kterým se povoluje uvedení oleje z mikrořas Schizochytrium sp. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a zrušují rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4670)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2014/463/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2003/427/ES (2) byla stanovena specifikace oleje z mikrořas Schizochytrium sp. a bylo povoleno jeho uvedení na trh v některých potravinách při dodržení určitých maximálních množství používání. První rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. bylo uděleno rozhodnutím Komise 2009/778/ES (3).
(2)
Dne 16. ledna 2013 podala společnost DSM Nutritional Products u příslušných orgánů Spojeného království žádost o rozšíření použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. jako nové složky potravin. Na základě smlouvy ze dne 30. června 2012 získala společnost DSM Nutritional Products společnost Martek Biosciences, jíž byla určena předchozí rozhodnutí.
(3)
Dne 29. dubna 2013 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že rozšíření použití tohoto řasového oleje splňuje kritéria pro novou potravinu stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(4)
Dne 9. července 2013 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení ostatním členským státům.
(5)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Konkrétně byly vzneseny námitky týkající se zvýšení úrovní příjmu kyseliny dokosahexaenové (DHA). V souladu s čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97 by mělo být přijato prováděcí rozhodnutí Komise, které zohlední vznesené námitky. Žadatel následně požadavek týkající se maximálního množství DHA v doplňcích stravy změnil. Tato změna a dodatečná vysvětlení, jež žadatel poskytl, uvedené obavy ke spokojenosti členských států a Komise rozptýlila.
(6)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) stanoví požadavky na doplňky stravy. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 (5) stanoví požadavky na přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) stanoví požadavky na potraviny určené pro zvláštní výživu. Směrnice Komise 96/8/ES (7) stanoví požadavky na potraviny pro nízkoenergetickou výživu ke snižování hmotnosti. Použití oleje z mikrořas Schizochytrium sp. by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedených právních předpisů.
(7)
Z důvodů právní jednoznačnosti by měla být rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES zrušena a nahrazena tímto rozhodnutím.
(8)
Oznámení o uvedení složky v zásadě rovnocenné řasovému oleji, povolenému rozhodnutími 2003/427/ES a 2009/778/ES, na trh, která byla podána Komisi v souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 258/97, zůstávají platná.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Olej z mikrořas Schizochytrium sp., jak je specifikován v příloze I, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a při dodržení maximálních množství podle přílohy II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006, směrnice 2009/39/ES a směrnice 96/8/ES.
Článek 2
Označení oleje z mikrořas Schizochytrium sp., povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „olej z mikrořas Schizochytrium sp.“
Článek 3
Rozhodnutí 2003/427/ES a 2009/778/ES se zrušují.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, USA.
V Bruselu dne 14. července 2014.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 14. julija 2014
o odobritvi dajanja na trg olja iz mikroalg Schizochytrium sp. kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter o razveljavitvi odločb 2003/427/ES in 2009/778/ES
(notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 4670)
(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
(2014/463/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Specifikacije za olje iz mikroalg Schizochytrium sp. so bile določene in njegovo dajanje na trg odobreno z Odločbo Komisije 2003/427/ES (2) za več živil pri določenih najvišjih ravneh uporabe. Prva razširitev uporab olja iz mikroalg Schizochytrium sp. je bila odobrena z Odločbo Komisije 2009/778/ES (3).
(2)
Družba DSM Nutritional Products je 16. januarja 2013 pri pristojnih organih Združenega kraljestva vložila zahtevek za razširitev uporab olja iz mikroalg Schizochytrium sp. kot nove živilske sestavine. Družba DSM Nutritional Products je s pogodbo z dne 30. junija 2012 prevzela družbo Martek Biosciences, ki je bila naslovnik prejšnjih odločb.
(3)
Pristojni organ Združenega kraljestva za presojo živil je 29. aprila 2013 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da razširitev uporab tega olja iz alg izpolnjuje merila za novo živilo iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
(4)
Komisija je 9. julija 2013 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
(5)
V roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi upravičeni ugovori. Zlasti je bila poudarjena zaskrbljenost glede povečanih ravni vnosa dokozaheksaenojske kisline (DHA). V skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 258/97 bi bilo treba sprejeti izvedbeni sklep Komisije, ki upošteva vložene ugovore. Vložnik je naknadno spremenil vsebino zahtevka glede najvišjega zneska DHA v prehranskih dopolnilih. Ta sprememba in dodatna pojasnila, ki jih je predložil vložnik, so odpravili zaskrbljenost držav članic in Komisije.
(6)
Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta (5) določa zahteve o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom. Direktiva 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6) določa zahteve za živila za posebne prehranske namene. Direktiva Komisije 96/8/ES (7) določa zahteve za živila, namenjena za uporabo pri energijsko omejenih dietah za zmanjšanje telesne teže. Uporabo olja iz mikroalg Schizochytrium sp. bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedene zakonodaje.
(7)
Zaradi pravne jasnosti bi bilo treba odločbi 2003/427/ES in 2009/778/ES razveljaviti in ju nadomestiti s tem sklepom.
(8)
Obvestila o dajanju na trg sestavine, ki je enakovredna olju iz alg, kot je bil odobren z odločbama 2003/427/ES in 2009/778/ES, ki so bila Komisiji predložena v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 258/97, ostanejo veljavna.
(9)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Olje iz mikroalg Schizochytrium sp., kakor je določeno v Prilogi I, se lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina za opredeljene uporabe in v največjih količinah, ki so določene v Prilogi II, ter brez poseganja v določbe Direktive 2002/46/ES, Uredbe (ES) št. 1925/2006, Direktive 2009/39/ES in Direktive 96/8/ES.
Člen 2
Poimenovanje olja iz mikroalg Schizochytrium sp., odobrenega s tem sklepom, na označbah živil, ki ga vsebujejo, je „olje iz mikroalg Schizochytrium sp.“.
Člen 3
Odločbi 2003/427/ES in 2009/778/ES se razveljavita.
Člen 4
Ta sklep je naslovljen na družbo DSM Nutritional Products, 6480 Dobbin Road, Columbia, MD 21045, ZDA.
V Bruslju, 14. julija 2014