SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/565
ze dne 8. dubna 2015,
kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na článek 28 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2004/23/ES vyžaduje, aby členské státy zajistily sledovatelnost lidských tkání a buněk od dárce k příjemci a naopak.
(2)
V zájmu umožnění sledovatelnosti je nezbytné stanovit jedinečný identifikátor, který bude uplatňován na tkáně a buňky distribuované v Unii (dále též „jednotný evropský kód“) a bude obsahovat informace o hlavních charakteristikách a vlastnostech uvedených tkání a buněk.
(3)
S ohledem na jednotnou implementaci jednotného evropského kódu v celé Unii by měly být pro příslušné orgány členských států a tkáňová zařízení stanoveny povinnosti týkající se uplatňování tohoto kódu. Pouze takový přístup zaručí konzistentní a koherentní uplatňování tohoto kódu v celé Unii.
(4)
Sledovatelnost od dárce k příjemci a naopak by měla být zajištěna prostřednictvím kódování tkání a buněk a prostřednictvím doprovodné dokumentace. Na straně příjemce lze díky jednotnému evropskému kódu zjistit informace o darování a o tkáňovém zařízení odpovědném za odběr tkání a buněk. Na straně dárce může tkáňové zařízení odpovědné za odběr tkání a buněk vysledovat tkáně a buňky distribuované k použití u člověka tak, že požádá provozovatele následující v řetězci o údaje související s využitím tkání a buněk na základě identifikačních prvků darování, které jsou součástí jednotného evropského kódu uvedeného v doprovodné dokumentaci.
(5)
Formát jednotného evropského kódu by měl být harmonizovaný, aby jej mohla snadno používat malá i velká zařízení, a zároveň do určité míry flexibilní, aby zařízení mohla i nadále používat stávající kódy.
(6)
Jednotný evropský kód umožňující identifikaci darování a přípravku by měl být přidělen všem tkáním a buňkám distribuovaným k použití u člověka, tedy i těm, které byly dovezeny ze třetích zemí. Členské státy mohou z uplatňování kódu stanovit určité výjimky.
(7)
Jsou-li tkáně a buňky z uplatňování jednotného evropského kódu vyňaty, měly by členské státy zaručit jejich náležitou sledovatelnost v průběhu celého řetězce od darování a odběru až po použití u člověka.
(8)
V případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, avšak nikoli do distribuce (jako například při převozu k jinému provozovateli k dalšímu zpracování s návratem i bez něj), měla by být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci. Jsou-li tkáně a buňky převáženy z tkáňového zařízeník jinému provozovateli pouze za účelem skladování a/nebo další distribuce, smí tkáňové zařízení kromě sekvence identifikace darování, která by měla být uvedena alespoň v doprovodné dokumentaci, na jejich konečném štítku již použít jednotný evropský kód.
(9)
V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech. To může být provedeno pomocí centrálního systému pro přidělování jedinečných čísel darování pro každý případ darování zaznamenaný na vnitrostátní úrovni, nebo požadavkem, aby všechna tkáňová zařízení zajistila spolehlivé propojení sledovatelnosti mezi identifikačními čísly darování přidělenými každým tkáňovým zařízením odebírajícím nebo přijímajícím tkáně a buňky pocházející od téhož zesnulého dárce.
(10)
Komise by měla zajistit implementaci jednotného evropského kódu tím, že příslušným orgánům členských států a tkáňovým zařízením poskytne vhodné nástroje. Příslušné orgány členských států by měly aktualizovat registr tkáňových zařízení a zanášet do něj veškeré změny v akreditacích, jmenování, oprávnění nebo povolení tkáňových zařízení a Komise by měla zajistit aktualizaci registru tkání a buněk pokaždé, když je třeba do něj doplnit nový přípravek. Za tímto účelem by Komise měla konzultovat odbornou skupinu složenou zejména z odborníků jmenovaných příslušnými orgány členských států.
(11)
V rámci jednotného evropského kódu by dovážející tkáňové zařízení u sekvence identifikace darování mělo použít kód tkáňového zařízení, který mu byl přidělen v databázi tkáňových zařízení EU, a mělo by přidělit jedinečné číslo darování, jestliže číslo darování dováženého přípravku není celosvětově jedinečné.
(12)
V některých členských státech je povolena kolekce tkání a buněk. Tato směrnice se proto zabývá i uplatňováním jednotného evropského kódu v případě kolekce.
(13)
Pro tkáně a buňky, které jsou již skladovány, by měl být ke konci období stanoveného pro provedení této směrnice zaveden přechodný režim.
(14)
Tato směrnice nebrání členským státům zachovat nebo zavést přísnější pravidla pro kódování tkání a buněk za podmínky, že jsou splněna ustanovení Smlouvy.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice Komise 2006/86/ES (2) se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňují nová písmena k) až y), která znějí:
„k)
‚jednotným evropským kódem‘ nebo ‚SEC‘ (Single European Code) rozumí jedinečný identifikátor uplatňovaný na tkáně a buňky distribuované v Unii. Jednotný evropský kód sestává ze sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
l)
‚sekvencí identifikace darování‘ rozumí první část jednotného evropského kódu sestávající z kódu tkáňového zařízení EU a jedinečného čísla darování;
m)
‚kódem tkáňového zařízení EU‘ rozumí jedinečný identifikátor pro tkáňová zařízení v Unii, jimž byla udělena akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení. Kód tkáňového zařízení sestává z kódu ISO dané země a čísla tkáňového zařízení uvedeného v databázi tkáňových zařízení EU, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
n)
‚jedinečným číslem darování‘ rozumí jedinečné číslo přiřazené konkrétnímu darování tkání a buněk v souladu se systémem, který má každý členský stát zavedený pro přidělování těchto čísel, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
o)
‚sekvencí identifikace přípravku‘ rozumí druhá část jednotného evropského kódu sestávající z kódu přípravku, čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti;
p)
‚kódem přípravku‘ rozumí identifikátor specifického druhu tkáně a buňky. Kód přípravku sestává z identifikátoru kódovacího systému přípravků uvádějícího kódovací systém používaný daným tkáňovým zařízením (‚E‘ pro EUTC, ‚A‘ pro ISBT128, ‚B‘ pro Eurocode) a čísla přípravku tkání a buněk stanoveného v příslušném kódovacím systému pro typ přípravku, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
q)
‚číslem frakce‘ rozumí číslo, které rozlišuje a jedinečným způsobem identifikuje tkáně a buňky, které mají stejné číslo darování, stejný kód přípravku a pocházejí ze stejného tkáňového zařízení, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
r)
‚datem ukončení doby použitelnosti‘ rozumí datum, do kterého smí být tkáně a buňky použity, jak je dále uvedeno v příloze VII této směrnice;
s)
‚kódovací platformou EU‘ rozumí platforma IT používaná Komisí, která je hostitelem databáze tkáňových zařízení EU a databáze přípravků z tkání a buněk EU;
t)
‚databází tkáňových zařízení EU‘ rozumí registr všech tkáňových zařízení, kterým příslušný orgán nebo orgány členského státu udělily oprávnění, povolení, jmenování nebo akreditaci; tento registr obsahuje informace o těchto tkáňových zařízeních, jak je stanoveno v příloze VIII této směrnice;
u)
‚databází přípravků z tkání a buněk EU‘ rozumí registr všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a příslušných kódů přípravků v rámci tří povolených kódovacích systémů (EUTC, ISBT128 a Eurocode);
v)
zkratkou ‚EUTC‘ rozumí kódovací systém přípravků pro tkáně a buňky vyvinutý Unií sestávající z registru všech druhů tkání a buněk, které jsou v oběhu v Unii, a jejich příslušných kódů přípravku;
w)
‚propuštěným do oběhu‘ rozumí distribuce pro použití u člověka nebo převoz k jinému provozovateli, například k dalšímu zpracování s návratem i bez něj;
x)
‚v rámci jednoho střediska‘ rozumí, že za všechny kroky od odběru až k použití u člověka odpovídá stejná osoba a uvedené kroky jsou provedeny pod stejným systémem řízení jakosti a systémem sledovatelnosti, v rámci jednoho zdravotnického střediska, v němž se na jednom místě nachází alespoň tkáňové zařízení, jež bylo akreditováno či jmenováno nebo mu bylo uděleno oprávnění či povolení, a organizace odpovědná za použití tkání a buněk u člověka;
y)
‚kolekcí‘ rozumí fyzický kontakt nebo mísení tkání a buněk z jednoho nebo více odběrů od stejného dárce nebo od dvou či více dárců v jedné nádobě.“
2)
Článek 9 se nahrazuje tímto:
„Článek 9
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby tkáně a buňky byly vysledovatelné zejména prostřednictvím dokumentace a použití jednotného evropského kódu od odběru až k použití u člověka nebo likvidaci a naopak. Tkáně a buňky používané k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii musí být podle této směrnice vysledovatelné alespoň k výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii.
2. Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení a organizace odpovědné za použití u člověka uchovávaly údaje stanovené v příloze VI alespoň po dobu 30 let, a to na vhodném a čitelném médiu.
3. V případě tkání a buněk, které zesnulému dárci odeberou týmy působící ve dvou nebo více tkáňových zařízeních, zajistí členské státy vhodný systém sledovatelnosti při všech odběrech.“
3)
Článek 10 se nahrazuje tímto:
„Článek 10
Evropský kódovací systém
1. Aniž je dotčen odstavec 2 nebo 3 tohoto článku, jednotný evropský kód se uplatní na všechny tkáně a buňky distribuované k použití u člověka. V ostatních případech, kdy jsou tkáně a buňky propuštěny do oběhu, musí být uplatněna minimálně sekvence identifikace darování alespoň v doprovodné dokumentaci.
2. Odstavec 1 se nepoužije na:
a)
darování reprodukčních buněk mezi partnery;
b)
tkáně a buňky distribuované přímo pro bezodkladnou transplantaci příjemci, jak je uvedeno v čl. 6 odst. 5 směrnice 2004/23/ES;
c)
tkáně a buňky dovážené do Unie v naléhavém případě schválené přímo příslušným orgánem či orgány, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 3 písm. b) směrnice 2004/23/ES.
3. Členské státy mohou rovněž povolit výjimky z požadavku stanoveného v odstavci 1 pro:
a)
tkáně a buňky jiné než darované reprodukční buňky mezi partnery, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v rámci jednoho střediska;
b)
tkáně a buňky, které jsou dováženy do Unie, pokud uvedené tkáně a buňky zůstanou v jednom středisku od dovozu po použití za podmínky, že dané středisko představuje tkáňové zařízení, jemuž bylo uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení k dovozu.“
4)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 10a
Formát jednotného evropského kódu
1. Jednotný evropský kód uvedený v čl. 10 odst. 1 musí splňovat specifikace stanovené v tomto článku a v příloze VII.
2. Jednotný evropský kód musí být ve formátu čitelném pouhým okem a musí být před ním uvedena zkratka ‚SEC‘. Je možné souběžně používat jiné systémy označování a sledovatelnosti.
3. Jednotný evropský kód musí být vytištěn tak, že sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku jsou od sebe odděleny jednou mezerou, nebo jsou uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích.
Článek 10b
Požadavky související s uplatňováním jednotného evropského kódu
1. Členské státy zajistí, aby tkáňová zařízení, včetně dovážejících tkáňových zřízení vymezených ve směrnici Komise (EU) 2015/566 (3), splňovala níže uvedené minimální požadavky:
a)
přidělit jednotný evropský kód všem tkáním a buňkám, na něž musí být tento kód uplatněn, nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;
b)
přidělit sekvenci identifikace darování tkáním a buňkám po odběru nebo při jejich přijetí od organizace provádějící odběr nebo při dovozu tkání a buněk dodavatelem ze třetí země. Sekvence identifikace darování musí obsahovat:
1)
kód tkáňového zařízení EU, který byl tkáňovému zařízení přidělen v databázi tkáňových zařízení EU;
2)
jedinečné číslo darování přidělené tkáňovým zařízením, ledaže je toto číslo přidělováno centrálně na vnitrostátní úrovni nebo se jedná o celosvětově jedinečné číslo, které používá kódovací systém ISBT128. Je-li to možné, je v případě kolekce tkání a buněk konečnému přípravku přiděleno nové identifikační číslo darování; sledovatelnost k jednotlivým případům darování musí zajistit tkáňové zařízení, v němž je kolekce prováděna.
c)
sekvence identifikace darování nesmí být změněna, jakmile byla jednou přidělena tkáním a buňkám propuštěným do oběhu; výjimky tvoří případy, kdy je třeba opravit chybu způsobenou nesprávným zadáním; jakákoli oprava musí být řádně zdokumentována;
d)
použití jednoho z povolených kódovacích systémů přípravků a odpovídajících čísel přípravků z tkání a buněk obsažených v databázi přípravků z tkání a buněk EU nejpozději před jejich distribucí k použití u člověka;
e)
použití příslušného čísla frakce a data ukončení doby použitelnosti. V případě tkání a buněk, u nichž nebylo stanoveno datum ukončení doby použitelnosti, musí být datum ukončení doby použitelnosti nejpozději 00000000 před jejich distribucí k použití u člověka;
f)
jednotný evropský kód musí být na štítku dotčeného přípravku uveden nesmazatelně a trvale a rovněž musí být uveden v příslušné doprovodné dokumentaci nejpozději před distribucí přípravku k použití u člověka. Tkáňové zařízení může tento úkol svěřit třetí straně nebo stranám za podmínky, že tkáňové zařízení zajistí soulad s touto směrnicí, zejména pokud jde o jedinečnost kódu. Pokud uplatnění jednotného evropského kódu na štítku brání velikost štítku, musí být kód jednoznačně spojen s tkáněmi a buňkami, na jejichž obalu je tento štítek uveden, a to prostřednictvím doprovodné dokumentace;
g)
příslušný orgán nebo orgány jsou informovány, pokud:
1)
informace uvedené v databázi tkáňových zařízení EU vyžadují aktualizaci nebo opravu;
2)
databáze přípravků z tkání a buněk EU vyžaduje aktualizaci;
3)
tkáňové zařízení zaznamená, že došlo k závažnému porušení požadavků v souvislosti s jednotným evropským kódem týkajících se tkání a buněk získaných od jiných tkáňových zařízení EU;
h)
přijmout nezbytná opatření v případě nesprávného uplatnění jednotného evropského kódu na štítku.
2. Členské státy zajistí, aby všechny příslušné orgány uplatňovaly níže uvedené minimální požadavky:
a)
přidělení jedinečného čísla tkáňového zařízení všem tkáňovým zařízením, kterým bylo uděleno oprávnění, akreditace, jmenování nebo povolení v jejich členském státě. Jestliže tkáňové zařízení působí v různých lokalitách, avšak má pro přidělování jedinečných čísel darování jeden systém, může být považováno za jedno a totéž tkáňové zařízení. Jestliže tkáňové zařízení používá dva nebo více systémů pro přidělování jedinečných čísel darování, musí mu být přidělena samostatná čísla tkáňového zařízení odpovídající počtu používaných systémů pro přidělování;
b)
rozhodnutí, který systém nebo systémy budou v jejich členském státě používány pro přidělování jedinečných čísel darování. Mezi povolené systémy přidělování patří vnitrostátní systémy zajišťující centrální přidělování vnitrostátně jedinečného čísla darování nebo systémy vyžadující, aby každé tkáňové zařízení přidělovalo jedinečná čísla darování, nebo mezinárodní systémy, které přidělují celosvětově jedinečná čísla darování, jež jsou kompatibilní s jednotným evropským kódem;
c)
monitorovat úplnou implementaci jednotného evropského kódu ve svém členském státě a prosazovat ji;
d)
za svůj členský stát zajišťovat validaci údajů o tkáňových zařízeních vedených v databázi tkáňových zařízení EU a bez zbytečného prodlení databázi aktualizovat, zejména v těchto situacích:
1)
když je novému tkáňovému zařízení uděleno oprávnění, jmenování, akreditace nebo povolení;
2)
když se údaje o tkáňovém zařízení uvedeném v databázi tkáňových zařízení EU změní, nebo nejsou-li správně zaznamenány;
3)
jestliže se informace o akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení týkající se tkáňového zařízení změní, jak je uvedeno v příloze VIII této směrnice, včetně:
-
akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro nový druh tkáně nebo buňky,
-
akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro novou předepsanou činnost,
-
údajů týkajících se veškerých podmínek a/nebo výjimek připojených k oprávnění,
-
částečného nebo úplného pozastavení konkrétní akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro určitou činnost nebo druh tkáně nebo buňky,
-
částečného nebo úplného zrušení akreditace, jmenování, oprávnění nebo povolení pro tkáňové zařízení,
-
situací, kdy tkáňové zařízení dobrovolně, zčásti nebo zcela, ukončí činnost nebo činnosti, pro něž získalo akreditaci, jmenování, oprávnění nebo povolení.
Bez zbytečného prodlení znamená nejpozději do deseti pracovních dnů pro veškeré změny, které mají zásadní dopad na oprávnění, akreditaci, jmenování nebo povolení pro dotčené tkáňové zařízení.
Pokud získalo tkáňové zařízení povolení od dvou nebo více příslušných orgánů pro různé druhy tkání a buněk nebo různé činnosti, aktualizují příslušné orgány informace týkající se činností, za které odpovídají;
e)
upozornit příslušné orgány jiného členského státu, jestliže v databázi tkáňových zařízení EU zjistí nesprávné informace týkající se tohoto členského státu, nebo jestliže zaznamenají závažné porušení ustanovení souvisejících s jednotným evropským kódem týkající se tohoto členského státu;
f)
upozorní Komisi a ostatní příslušné orgány, pokud je podle jejich názoru třeba aktualizovat databázi přípravků z tkání a buněk EU.
3. Uplatňování jednotného evropského kódu nevylučuje uplatňování dalších kódů v souladu s vnitrostátními požadavky členských států.
Článek 10c
Přístup k evropskému kódovacímu systému a jeho údržba
1. Hostitelem platformy IT (dále též ‚kódovací platforma EU‘) je Komise, která rovněž odpovídá za její údržbu; platforma obsahuje:
a)
databázi tkáňových zařízení EU;
b)
databázi přípravků z tkání a buněk EU.
2. Komise zajistí, aby informace obsažené v kódovací platformě EU byly veřejně dostupné před 29. říjnem 2016.
3. Komise v případě potřeby aktualizuje systém EUTC a zajišťuje celkovou aktualizaci databáze přípravků z tkání a buněk EU. Komise se domnívá, že je nezbytné uzavřít dohody s organizacemi spravujícími systémy ISBT128 a Eurocode, aby měla pravidelně k dispozici aktualizované kódy přípravků, které tak bude moci doplnit do databáze přípravků z tkání a buněk EU. Pokud tyto organizace nedodrží podmínky memorand o porozumění, může Komise zčásti nebo zcela pozastavit budoucí používání jejich kódů přípravků poté, co posoudí, zda je dodávka dotčeného druhu přípravků v členských státech dostatečná (i pro přechodné období), a provede konzultace s odborníky z členských států prostřednictvím odborné skupiny pro příslušné orgány zabývající se látkami lidského původu.
Článek 10d
Přechodné období
Tkáně a buňky, které jsou již skladovány dne 29. října 2016, jsou vyňaty z povinností souvisejících s jednotným evropským kódem za podmínky, že uvedené tkáně a buňky budou propuštěny do oběhu v Unii do pěti let od uvedeného data, a za podmínky, že je zajištěna jejich úplná sledovatelnost alternativními prostředky. Pro tkáně a buňky, které jsou nadále skladovány a které jsou propuštěny do oběhu až po uplynutí tohoto pětiletého období a na něž není možné uplatnit jednotný evropský kód, zejména proto, že uvedené tkáně a buňky jsou v rámci skladování hluboce zmrazeny, použijí tkáňová zařízení postupy pro přípravky s malými štítky stanovené v čl. 10b odst. 1 písm. f).
(3) Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky (Úř. věst. L 93, 9.4.2015, s. 56).“" 						
5)
Přílohy se mění v souladu s přílohou I této směrnice.
6)
Doplňuje se nová příloha VIII, jejíž znění je uvedeno v příloze II této směrnice.
Článek 2
Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 29. října 2016. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění. Použijí tyto předpisy ode dne 29. dubna 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. dubna 2015.
DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2015/565
z dne 8. aprila 2015
o spremembi Direktive 2006/86/ES v zvezi z nekaterimi tehničnimi zahtevami za kodiranje človeških tkiv in celic
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti, darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (1) ter zlasti člena 28 Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 2004/23/ES določa, da države članice zagotovijo sledljivost človeških tkiv in celic od darovalca do prejemnika in obratno.
(2)
Za lažjo sledljivost je treba določiti edinstveni identifikator za tkiva in celice, ki se razdeljujejo v Uniji („enotna evropska koda“), z informacijami o glavnih značilnostih in lastnostih navedenih tkiv in celic.
(3)
Za zagotovitev usklajene uporabe enotne evropske kode po vsej Uniji bi bilo treba določiti obveznosti pristojnih organov držav članic in ustanov za tkiva za uporabo enotne evropske kode. Le tak pristop bo zagotovil dosledno in usklajeno uporabo kode v Uniji.
(4)
Sledljivost od darovalca do prejemnika in obratno bi bilo treba zagotoviti s kodiranjem tkiv in celic ter spremljajočo dokumentacijo. Enotna evropska koda za prejemnika zagotavlja informacije o darovanju in ustanovi za tkiva, ki je pristojna za pridobivanje tkiv in celic. Za darovalca pa ustanova za tkiva, pristojna za pridobivanje tkiv in celic, lahko izsledi tkiva in celice, razdeljene za zdravljenje ljudi, tako da od nadaljnjih izvajalcev v verigi zahteva, da predložijo podatke v zvezi z uporabo tkiv in celic na podlagi identifikacijskih elementov enotne evropske kode za darovanje, kot so navedeni v priloženi dokumentaciji.
(5)
Obliko enotne evropske kode bi bilo treba uskladiti, da se malim in velikim ustanovam olajša njena uporaba, hkrati pa omogoči nekaj prožnosti za ustanove, da še naprej uporabljajo obstoječe kode.
(6)
Enotno evropsko kodo, ki omogoča identifikacijo darovanja in izdelkov, bi bilo treba uporabiti za vsa tkiva in celice, razdeljene za zdravljenje ljudi, vključno s tistimi, ki se uvažajo iz tretjih držav. Države članice lahko dovolijo nekatere izjeme pri uporabi kode.
(7)
Kadar so tkiva in celice izključene ali izvzete iz uporabe enotne evropske kode, bi morale države članice zagotoviti ustrezno sledljivost teh tkiv in celic po celotni verigi od darovanja in pridobivanja do zdravljenja ljudi.
(8)
V primerih, v katerih se tkiva in celice sprostijo v promet in niso namenjena razdeljevanju (na primer prenos drugemu izvajalcu za nadaljnjo predelavo z vračilom ali brez), bi bilo treba uporabiti vsaj identifikacijsko zaporedje darovanja vsaj v priloženi dokumentaciji. Kadar se tkiva in celice iz ustanove za tkiva prenesejo na drugega izvajalca samo za shranjevanje in/ali za nadaljnje razdeljevanje, lahko ustanova za tkiva poleg identifikacijskega zaporedja darovanja, ki bi ga bilo treba uporabiti vsaj v priloženi dokumentaciji, že uporabi enotno evropsko kodo na njeni končni nalepki.
(9)
V primeru tkiv in celic, ki jih od umrlega darovalca pridobijo skupine za pridobivanje, ki delajo za dve ustanovi za tkiva ali več, države članice zagotovijo ustrezen sistem sledljivosti za celoten postopek pridobivanja. To se lahko zagotovi z razvojem centralnega sistema za dodeljevanje edinstvenih številk darovanja za vsako darovanje, evidentirano na nacionalni ravni, ali z zahtevo za vse ustanove za tkiva, da zagotovijo zanesljive povezave za sledljivost med identifikacijskimi številkami darovanja, ki jih dodeli vsaka ustanova za tkiva, ki pridobi ali prejme tkiva in celice istega umrlega darovalca.
(10)
Komisija bi morala zagotoviti uporabo enotne evropske kode z zagotavljanjem ustreznih orodij za pristojne organe držav članic in ustanove za tkiva. Pristojni organi držav članic bi morali posodabljati register ustanov za tkiva v primeru kakršnih koli sprememb akreditacij, imenovanj, odobritev ali dovoljenj ustanov za tkiva, Komisija pa bi morala zagotavljati posodabljanje registra tkiv in celic, kadar koli je treba vključiti nove izdelke. Zato bi se Komisija morala posvetovati s skupino strokovnjakov, zlasti strokovnjakov, ki jih imenujejo pristojni organi držav članic.
(11)
Ustanova uvoznica za tkiva bi za identifikacijsko zaporedje darovanja v enotni evropski kodi morala uporabiti kodo ustanove za tkiva, dodeljeno ustanovi v EU-kompendiju ustanov za tkiva, in dodeliti edinstveno številko darovanja, če številka darovanja na uvoženem izdelku ni edinstvena na globalni ravni.
(12)
V nekaterih državah članicah je dovoljeno združevanje tkiv ali celic. Zato je v tej direktivi obravnavana tudi uporaba enotne evropske kode v primeru združevanja.
(13)
Uvesti bi bilo treba prehodni sistem za tkiva in celice, ki se bodo že hranila ob koncu obdobja za prenos.
(14)
Ta direktiva državam članicam ne preprečuje, da ohranijo ali uvedejo strožje ukrepe za kodiranje tkiv in celic, pod pogojem, da se upoštevajo določbe iz Pogodbe.
(15)
Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 29 Direktive 2004/23/ES -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva Komisije 2006/86/ES (2) se spremeni:
(1)
V členu 2 se dodajo naslednje točke (k) do (y):
„(k)
‚enotna evropska koda‘ ali ‚SEC‘ pomeni edinstven identifikator tkiv in celic, ki se razdeljujejo v Uniji. Enotno evropsko kodo sestavljata identifikacijsko zaporedje darovanja in identifikacijsko zaporedje izdelka, kot sta nadalje opredeljena v Prilogi VII k tej direktivi;
(l)
‚identifikacijsko zaporedje darovanja‘ pomeni prvi del enotne evropske kode ter je sestavljen iz EU-kode ustanove za tkiva in edinstvene številke darovanja;
(m)
‚EU-koda ustanove za tkiva‘ pomeni edinstven identifikator ustanov za tkiva z akreditacijo, imenovanjem, odobritvijo ali dovoljenjem v Uniji. Kodo ustanove za tkiva sestavljata ISO oznaka države in številka ustanove za tkiva iz EU-kompendija ustanov za tkiva, kot sta nadalje opredeljeni v Prilogi VII k tej direktivi;
(n)
‚edinstvena številka darovanja‘ pomeni edinstveno številko, pripisano določenemu darovanju tkiv in celic v skladu s sistemom, ki velja v vsaki državi članici za dodeljevanje takih številk, kot je nadalje opredeljeno v Prilogi VII k tej direktivi;
(o)
‚identifikacijsko zaporedje izdelka‘ pomeni drugi del enotne evropske kode, ki ga sestavljajo koda izdelka, številka podskupine lotov in datum izteka roka uporabnosti;
(p)
‚koda izdelka‘ pomeni identifikator določene vrste zadevnega tkiva in celice. Kodo izdelka sestavljata identifikator sistema kodiranja izdelka, ki označuje sistem kodiranja, ki ga uporablja ustanova za tkiva (‚E‘ za EUTC, ‚A‘ za ISBT128, ‚B‘ za Eurocode), ter številka izdelka iz tkiv in celic, predvidena v ustreznih sistemih kodiranja za vrsto izdelka, kot je nadalje opredeljeno v Prilogi VII k tej direktivi;
(q)
‚številka podskupine lotov‘ pomeni številko, ki razlikuje in edinstveno identificira tkiva in celice z isto edinstveno številko darovanja in isto kodo izdelka, ki prihajajo iz iste ustanove za tkiva, kot je nadalje opredeljeno v Prilogi VII k tej direktivi;
(r)
‚datum izteka roka uporabnosti‘ pomeni datum, do katerega se tkiva in celice lahko uporabljajo, kot je nadalje opredeljeno v Prilogi VII k tej direktivi;
(s)
‚platforma EU za kodiranje‘ pomeni informacijsko platformo, ki jo gosti Komisija ter zajema EU-kompendij ustanov za tkiva in EU-kompendij izdelkov iz tkiv in celic;
(t)
‚EU-kompendij ustanov za tkiva‘ pomeni register vseh ustanov za tkiva, za katere pristojni organi držav članic izdajo odobritev, dovoljenje, imenovanje ali akreditacijo in ki zajema informacije o teh ustanovah za tkiva, kot so določene v Prilogi VIII k tej direktivi;
(u)
‚EU-kompendij izdelkov iz tkiv in celic‘ pomeni register vseh vrst tkiv in celic, ki so v prometu v Uniji, in ustreznih kod izdelkov v okviru treh dovoljenih sistemov kodiranja (EUTC, ISBT128 in Eurocode);
(v)
‚EUTC‘ pomeni sistem kodiranja izdelkov iz tkiv in celic, ki ga je razvila Unija ter zajema register vseh vrst tkiv in celic, ki so v prometu v Uniji, in njihove ustrezne kode izdelkov;
(w)
‚sproščeno v promet‘ pomeni razdeljevanje za zdravljenje ljudi ali prenos na drugega izvajalca, npr. za nadaljnjo predelavo z vračilom ali brez njega;
(x)
‚v istem centru‘ pomeni, da se vsi ukrepi od pridobivanja do zdravljenja ljudi opravljajo pod nadzorom iste odgovorne osebe, v okviru istega sistema upravljanja kakovosti in istega sistema sledljivosti v zdravstvenem centru, ki zajema vsaj ustanovo za tkiva z akreditacijo, imenovanjem, odobritvijo ali dovoljenjem ter organizacijo, pristojno za zdravljenje ljudi, na isti lokaciji;
(y)
‚združevanje‘ pomeni fizični stik ali mešanje tkiv ali celic iz več kot enega postopka pridobivanja od istega darovalca ali od dveh ali več darovalcev v eni sami embalaži.“
(2)
Člen 9 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 9
Sledljivost
1. Države članice zagotovijo, da so tkiva in celice sledljivi, zlasti z dokumentacijo in uporabo enotne evropske kode v okviru postopka pridobivanja za zdravljenje ljudi ali odstranitve in obratno. Tkiva in celice, ki se uporabljajo za zdravila za napredno zdravljenje, so sledljiva na podlagi te direktive vsaj dokler niso prenesena proizvajalcu zdravil za napredno zdravljenje.
2. Države članice zagotovijo, da ustanove za tkiva in organizacije, pristojne za zdravljenje ljudi, hranijo podatke iz Priloge VI vsaj 30 let z uporabo ustreznega in berljivega pomnilniškega medija.
3. V primeru tkiv in celic, ki jih od umrlega darovalca pridobijo skupine za pridobivanje, ki delajo za dve ustanovi za tkiva ali več, države članice zagotovijo ustrezen sistem sledljivosti za celoten postopek pridobivanja.“
(3)
Člen 10 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 10
Evropski sistem kodiranja
1. Brez poseganja v odstavek 2 ali 3 tega člena se enotna evropska koda uporabi za vsa tkiva in celice, razdeljene za zdravljenje ljudi. Za druge primere, v katerih so tkiva in celice sproščene v promet, se uporabi vsaj identifikacijsko zaporedje darovanja vsaj v priloženi dokumentaciji.
2. Odstavek 1 se ne uporablja za:
(a)
reproduktivne celice pri darovanju med partnerjema;
(b)
tkiva in celice, ki se razdelijo neposredno prejemniku za takojšnjo presaditev, kot je navedeno v členu 6(5) Direktive 2004/23/ES;
(c)
tkiva in celice, uvožene v Unijo v nujnih primerih, ki jih neposredno odobrijo pristojni organi, kot je navedeno v členu 9(3)b Direktive 2004/23/ES.
3. Države članice lahko dovolijo tudi izjeme od zahteve iz odstavka 1 za:
(a)
tkiva in celice, razen reproduktivnih celic za darovanje med partnerjema, kadar ta tkiva in celice ostanejo v istem centru;
(b)
tkiva in celice, uvožene v Unijo, ko ta tkiva in celice ostanejo v istem centru od uvoza do zdravljenja, pod pogojem, da center zajema ustanovo za tkiva z akreditacijo, imenovanjem, odobritvijo ali dovoljenjem za izvajanje uvoznih dejavnosti.“
(4)
Vstavijo se naslednji členi:
„Člen 10a
Oblika enotne evropske kode
1. Enotna evropska koda iz člena 10(1) izpolnjuje specifikacije, določene v tem členu in Prilogi VII.
2. Enotna evropska koda je v obliki, berljivi s prostim očesom, pred njo pa je navedena okrajšava ‚SEC‘. Možna je vzporedna uporaba drugih sistemov označevanja in sledljivosti.
3. Enotna evropska koda je natisnjena z identifikacijskim zaporedjem darovanja in identifikacijskim zaporedjem izdelka, ki sta ločena z enojnim presledkom ali navedena v dveh zaporednih vrsticah.
Člen 10b
Zahteve v zvezi z uporabo enotne evropske kode
1. Države članice zagotovijo, da ustanove za tkiva, vključno z ustanovami uvoznicami za tkiva, kot so opredeljene z Direktivo Komisije (EU) 2015/566 (3), izpolnjujejo naslednje minimalne zahteve:
(a)
dodelijo enotno evropsko kodo vsem tkivom in celicam, za katere se zahteva uporaba te kode, najpozneje pred razdeljevanjem za zdravljenje ljudi;
(b)
dodelijo identifikacijsko zaporedje darovanja po pridobitvi tkiv in celic ali ko jih prejmejo od organizacije za pridobivanje ali ko tkiva in celice uvozijo od dobavitelja iz tretje države. Identifikacijsko zaporedje darovanja zajema:
1.
EU-kodo ustanove za tkiva, kot je navedena v EU-kompendiju ustanov za tkiva;
2.
edinstveno številko darovanja, ki jo dodeli ustanova za tkiva, razen če se taka številka dodeli centralno na nacionalni ravni ali je edinstvena številka na globalni ravni, kot se uporablja v sistemu kodiranja ISBT128. V primeru združevanja tkiv in celic se končnemu izdelku dodeli nova identifikacijska številka darovanja, kadar je to dovoljeno; sledljivost posameznih darovanj zagotovi ustanova za tkiva, v kateri se izvaja združevanje;
(c)
ne spreminjajo identifikacijskega zaporedja darovanja, ko je enkrat dodeljeno tkivom in celicam, sproščenih v promet, razen če je treba popraviti napako v kodiranju; za vsak popravek je potrebna ustrezna dokumentacija;
(d)
uporabijo enega od dovoljenih sistemov kodiranja izdelkov in ustrezne številke izdelkov iz tkiv in celic, vključene v EU-kompendij izdelkov iz tkiv in celic, najpozneje pred njihovo razdelitvijo za zdravljenje ljudi;
(e)
uporabijo ustrezno številko podskupine lotov in datum izteka roka uporabnosti. Za tkiva in celice brez opredeljenega roka uporabnosti je datum izteka roka uporabnosti 00000000 najpozneje pred njihovo razdelitvijo za zdravljenje ljudi;
(f)
enotno evropsko kodo neizbrisno in trajno navedejo na nalepki zadevnega izdelka ter v ustrezni priloženi dokumentaciji najpozneje pred njihovo razdelitvijo za zdravljenje ljudi. Ustanova za tkiva lahko to nalogo zaupa tretjim osebam, če ustanova za tkiva zagotovi skladnost s to direktivo, zlasti v zvezi z edinstvenostjo kode. Kadar velikost nalepke onemogoča navedbo enotne evropske kode na njej, se koda v priloženi dokumentaciji nedvoumno poveže s tkivi in celicami, pakiranimi s tako nalepko;
(g)
pristojne organe obvesti, ko:
1.
je treba posodobiti ali popraviti informacije v EU-kompendiju ustanov za tkiva,
2.
je treba posodobiti EU-kompendij izdelkov iz tkiv in celic,
3.
ustanova za tkiva odkrije primer bistvenega neizpolnjevanja zahtev glede enotne evropske kode v zvezi s tkivi in celicami, prejetimi od druge ustanove za tkiva v EU;
(h)
sprejmejo potrebne ukrepe v primeru nepravilne uporabe enotne evropske kode na nalepki.
2. Države članice zagotovijo, da vsi pristojni organi izpolnjujejo naslednje minimalne zahteve:
(a)
zagotovijo dodelitev edinstvene številke ustanove za tkiva vsem ustanovam za tkiva z akreditacijo, imenovanjem, odobritvijo ali dovoljenjem v njihovi državi članici. Če ima ustanova za tkiva različne fizične lokacije, vendar ima en sistem za dodeljevanje edinstvene številke darovanja, se lahko šteje za eno in isto ustanovo za tkiva. Če ustanova za tkiva uporablja dva sistema ali več sistemov za dodeljevanje edinstvene številke darovanja, se takemu subjektu dodelijo različne številke ustanov za tkiva, ki ustrezajo številu uporabljenih sistemov za dodeljevanje;
(b)
določijo, kateri sistemi se uporabljajo za dodelitev edinstvene številke darovanja v njihovi državi članici. Dovoljeni sistemi dodeljevanja vključujejo nacionalne sisteme z vzpostavitvijo centraliziranega dodeljevanja nacionalno edinstvene številke darovanja ali sisteme, ki od vsake ustanove za tkiva zahtevajo dodelitev edinstvene številke darovanja, ali mednarodne sisteme, ki dodeljujejo edinstvene številke darovanja na globalni ravni, ki so združljive z enotno evropsko kodo;
(c)
spremljajo in zagotavljajo celovito uporabo enotne evropske kode v njihovi državi članici;
(d)
zagotavljajo potrjevanje podatkov o ustanovah za tkiva iz EU-kompendija ustanov za tkiva za njihovo državo članico in kompendij posodabljajo brez nepotrebnega odlašanja zlasti v naslednjih primerih:
1.
ko nova ustanova za tkiva prejme odobritev, imenovanje, akreditacijo ali dovoljenje;
2.
ko se spremenijo informacije o ustanovi za tkiva ali te informacije niso pravilno navedene v EU-kompendiju ustanov za tkiva;
3.
ko se spremenijo podatki v akreditaciji, imenovanju, odobritvi ali dovoljenju ustanove za tkiva, kot je navedeno v Prilogi VIII k tej direktivi, vključno z:
-
akreditacijo, imenovanjem, odobritvijo ali dovoljenjem za novo vrsto tkiv ali celic,
-
akreditacijo, imenovanjem, odobritvijo ali dovoljenjem za novo določeno dejavnost,
-
podatki o kakršnih koli pogojih oz. izjemah, dodanih odobritvi,
-
delno ali popolno začasno prekinitvijo specifične akreditacije, imenovanja, odobritve ali dovoljenja za določeno dejavnost ali vrsto tkiv ali celic,
-
delnim ali popolnim preklicem akreditacije, imenovanja, odobritve ali dovoljenja ustanove za tkiva,
-
primeri, v katerih ustanova za tkiva delno ali v celoti prostovoljno preneha z dejavnostmi, za katere ima odobritev, akreditacijo, imenovanje ali dovoljenje.
Nepotrebno odlašanje pomeni najpozneje deset delovnih dni za kakršne koli spremembe, ki bistveno vplivajo na odobritev, akreditacijo, imenovanje ali dovoljenje zadevne ustanove za tkiva.
Ko ima ustanova za tkiva odobritev dveh ali več pristojnih organov za različne vrste tkiv in celic ali različne dejavnosti, vsak pristojni organ posodobi informacije v zvezi z navedenimi dejavnostmi, za katere je pristojen;
(e)
opozorijo pristojne organe druge države članice, ko odkrijejo nepravilne informacije v EU-kompendiju ustanov za tkiva, ki se nanašajo na drugo državo članico, ali ko odkrijejo primer bistvenega neizpolnjevanja določb glede enotne evropske kode, ki se nanaša na drugo državo članico;
(f)
opozorijo Komisijo in druge pristojne organe, ko je EU-kompendij izdelkov iz tkiv in celic po njihovi oceni treba posodobiti.
3. Uporaba enotne evropske kode ne izključuje dodatne uporabe drugih kod v skladu z nacionalnimi zahtevami držav članic.
Člen 10c
Dostopnost in vzdrževanje evropskega sistema kodiranja
1. Komisija gosti in vzdržuje informacijsko platformo (‚platformo EU za kodiranje‘), ki zajema:
(a)
EU-kompendij ustanov za tkiva;
(b)
EU-kompendij izdelkov iz tkiv in celic.
2. Komisija zagotovi, da so informacije na platformi EU za kodiranje javno dostopne pred 29. oktobrom 2016.
3. Komisija po potrebi posodobi EUTC in zagotovi splošno posodabljanje EU-kompendija izdelkov iz tkiv in celic. Komisija meni, da je treba sprejeti sporazume z organizacijami, ki upravljajo ISBT128 in Eurocode, za zagotovitev, da so posodobljene kode izdelkov redno na voljo Komisiji za vključitev v EU-kompendij izdelkov iz tkiv in celic. Če takšne organizacije ne izpolnjujejo pogojev iz memorandumov o soglasju, lahko Komisija deloma ali v celoti začasno prekine nadaljnjo uporabo njihovih ustreznih kod izdelkov, ob upoštevanju zadostne dobave zadevne vrste izdelkov v državah članicah, vključno s prehodnim obdobjem, in po posvetovanju s strokovnjaki držav članic prek pristojnih organov strokovne skupine za snovi človeškega izvora.
Člen 10d
Prehodno obdobje
Tkiva in celice, ki se že hranijo 29. oktobra 2016, so izvzete iz obveznosti v zvezi z enotno evropsko kodo, če se tkiva in celice sprostijo v promet v Uniji v petih letih po navedenem datumu in pod pogojem, da se popolna sledljivost zagotovi na drugačne načine. Za tkiva in celice, ki se še naprej hranijo in so v promet sproščeni šele po izteku tega petletnega obdobja ter za katere uporaba enotne evropske kode ni možna, zlasti ker se tkiva in celice hranijo globoko zamrznjeni, ustanove za tkiva uporabijo postopke, ki se uporabljajo za izdelke z majhnimi nalepkami, kot je določeno v odstavku 1(f) člena 10b.
(3) Direktiva Komisije (EU) 2015/566 z dne 8. aprila 2015 o izvajanju Direktive 2004/23/ES v zvezi s postopki za preverjanje ustreznosti standardov kakovosti in varnosti uvoženih tkiv in celic (UL L 93, 9.4.2015, str. 56).“" 						
(5)
Priloge se spremenijo v skladu s Prilogo I k tej direktivi.
(6)
Doda se nova Priloga VIII, katere besedilo je navedeno v Prilogi II k tej direktivi.
Člen 2
Države članice sprejmejo zakone ali druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 29. oktobra 2016. Komisiji nemudoma sporočijo besedilo navedenih predpisov. Navedene predpise uporabljajo od 29. aprila 2017.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
Države članice Komisiji sporočijo besedilo temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 8. aprila 2015