NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/326
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o polycyklické aromatické uhlovodíky a ftaláty
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 obsahuje mimo jiné omezení stanovená dříve ve směrnici Rady 76/769/EHS (2).
(2)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/69/ES (3) zakázala uvádění na trh a používání nastavovacích olejů při výrobě pneumatik nebo částí pneumatik, obsahují-li více než 1 mg/kg benzo[a]pyrenu (BaP) nebo více než 10 mg/kg celkového množství všech osmi uvedených polycyklických aromatických uhlovodíků (PAU). Toto omezení je v současné době stanoveno v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
V době přijetí tohoto omezení nebyly k dispozici žádné harmonizované zkušební metody ke stanovení specifické koncentrace osmi uvedených PAU v nastavovacích olejích. Analytická metoda IP 346:1998 (4), používaná ke stanovování koncentrace polycyklických aromatických látek (PCA) ropným průmyslem, se uvádí v souvislosti s tímto omezením jako nepřímá metoda ke stanovení dodržení limitů určených pro BaP a celkového množství všech uvedených PAU.
(4)
Analytická metoda IP 346:1998 není pro osm uvedených PAU specifická. Dále je dobře známo, že oblast působnosti této metody je omezená na nepoužité mazací oleje a frakce bez asfalténu, které mají nejvýše 5 % složek s bodem varu nižším než 300 °C. V případě vzorků, které uvedené podmínky nesplňují, může být tato metoda nevhodná.
(5)
Podle požadavku směrnice 2005/69/ES vydala Komise dne 3. července 2007 Evropskému výboru pro normalizaci (CEN) pověření k vyvinutí specifičtější metody.
(6)
Novou standardní metodu CEN přijal a zveřejnil jako EN 16143:2013 (Ropné výrobky - Stanovení obsahu benzo[a]pyrenu a vybraných polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) v nastavovacích olejích - Postup s čištěním dvojnásobnou kapalinovou chromatografií a analýzou plynovou chromatografií s hmotnostním spektrometrem (GC/MS)).
(7)
Komise se domnívá, že vzhledem k tomu, že tato nová norma stanoví specifickou analytickou metodu pro analýzu příslušných PAU v nastavovacích olejích a překonává nedostatky předcházející metody, je vhodné nahradit jakožto referenční metodu ke stanovení, zda nastavovací oleje dodržují omezení v příloze XVII položce 50 druhém sloupci odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006, odkaz na metodu IP 346:1998 odkazem na novou normu EN 16143:2013.
(8)
Z neformální konzultace s členskými státy a zástupci příslušných sdružení zúčastněných subjektů vyplynulo, že u nastavovacích olejů zpravidla existuje dobrá korelace mezi výsledky metody IP 346:1998 a analytických metod plynové chromatografie, které k měření jednotlivých karcinogenních PAU používají stejný princip jako nová metoda CEN. Podle vyjádření hospodářských subjektů se nepředpokládá, by nahrazení metody IP 346:1998 novou metodou CEN mělo dopad na dodržování limitních hodnot u nastavovacích olejů. Jsou však zprávy o tom, že je tato nová analytická metoda složitější a její provádění je dražší než provádění metody IP 346:1998.
(9)
Je proto třeba poskytnout přechodné období v délce osmnácti měsíců, kdy by bylo možné pro stanovení, zda je omezení dodržováno, alternativně používat starou i novou analytickou metodu. Toto přechodné období by laboratořím mělo umožnit zavést uplatňování nové analytické metody a získat s ní nezbytné zkušenosti. Mělo by rovněž usnadnit stanovení dodržení limitních hodnot u nastavovacích olejů uvedených na trh již před vstupem tohoto nařízení v platnost.
(10)
Komise dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 51 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek di(2-ethylhexyl)ftalát (DEHP), dibutylftalát (DBP) a benzylbutylftalát (BBP), v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA), aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Při poskytnutí těchto informací Komisi v březnu 2010 agentura ECHA poukázala na to, že je třeba zvážit posouzení příslušné registrační dokumentace podle nařízení REACH. Komise proto požádala agenturu ECHA, aby postupovala podle návrhu. V dubnu 2014 však Dánské království iniciovalo řízení o omezení týkající se přítomnosti těchto ftalátů ve výrobcích pro použití ve vnitřních prostorách a ve výrobcích, které mohu přijít do přímého styku s kůží nebo sliznicemi, při němž byla posuzována mimo jiné registrační dokumentace. Jak bylo sděleno dne 9. srpna 2014 (5), Komise na konci řízení o omezení nenavrhla změnu přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006. Komise navíc uvedené ftaláty nařízením Komise (EU) č. 143/2011 (6) zahrnula do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Podle čl. 69 odst. 2 posledně jmenovaného nařízení je povinností agentury ECHA, aby po „datu zániku“ posoudila, zda použití uvedených ftalátů v předmětech představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno. Žádný další přezkum opatření k tomuto omezení uvedených ftalátů proto nebyl považován za nutný, a je proto vhodné dotyčný odstavec v uvedené položce zrušit.
(11)
Komise v lednu 2014 dokončila přehodnocování opatření uvedených v položce 52 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 ohledně látek diisononylftalát (DINP), diisodecylftalát (DIDP) a di(n-octyl)ftalát (DNOP) v souladu s odstavcem 3 uvedené položky. Toto přehodnocení bylo zahájeno dne 4. září 2009 žádostí Komise adresovanou agentuře ECHA, aby přezkoumala dostupné nové vědecké informace a vyhodnotila, zda existují důkazy, které by odůvodňovaly přezkum stávajícího omezení. Dostupné informace byly následně doplněny informacemi z registrační dokumentace, která byla obdržena ve lhůtě pro registraci v roce 2010. Agentura ECHA poté předložila návrh zprávy o přezkoumání svému Výboru pro posuzování rizik (RAC) k podrobnému hodnocení. RAC v březnu 2013 přijal své stanovisko a konečná zpráva agentury ECHA o přezkoumání byla Komisi předložena v srpnu 2013. Komise na základě zprávy agentury ECHA rozhodla, že nenavrhne žádnou změnu ustanovení položky 52 přílohy XVII a že přehodnocení v souladu s odstavcem 3 uvedené položky bude považovat za dokončené. Závěry Komise, pokud jde o přehodnocení, by zveřejněny (7). Proto je vhodné odstavec 3 v uvedené položce zrušit.
(12)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/326
z dne 2. marca 2015
o spremembi Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) glede policikličnih aromatskih ogljikovodikov in ftalatov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1) ter zlasti člena 131 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 med drugim vsebuje omejitve, ki so bile prej določene v Direktivi Sveta 76/769/EGS (2).
(2)
Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2005/69/ES (3) je prepovedala dajanje v promet in uporabo razteznih olj za proizvodnjo pnevmatik ali delov pnevmatik, če vsebujejo več kot 1 mg/kg benzo(a)pirena (BaP) ali več kot 10 mg/kg vseh osmih navedenih policikličnih aromatskih ogljikovodikov (PAO) skupaj. Ta omejitev je trenutno določena v odstavku 1 drugega stolpca vnosa 50 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006.
(3)
Ob sprejetju navedene omejitve ni bila na voljo nobena harmonizirana preskusna metoda, s katero bi bilo mogoče določiti specifične koncentracije osmih navedenih PAO v razteznih oljih. Analitska metoda IP 346:1998 (4), ki jo za določanje koncentracije policikličnih aromatskih spojin (PCA) uporablja naftna industrija, je zato v navedeni omejitvi navedena kot posredna metoda za preverjanje skladnosti z mejnimi vrednostmi BaP in skupne vsebnosti vseh navedenih PAO.
(4)
Analitska metoda IP 346:1998 ni specifična za osem navedenih PAO. Poleg tega je dobro znano, da je uporabnost te metode omejena na neuporabljena mazalna bazna olja, ki ne vsebujejo asfaltenskih frakcij in ne vsebujejo več kot 5 % komponent z vreliščem pod 300 °C. Za vzorce, ki ne izpolnjujejo teh zahtev, je ta metoda lahko neprimerna.
(5)
V skladu z Direktivo 2005/69/ES je Komisija 3. julija 2007 Evropski odbor za standardizacijo (CEN) pooblastila za razvoj bolj specifične metode.
(6)
Novo standardno metodo je CEN sprejel in objavil kot EN 16143:2013 (Naftni proizvodi - Določevanje benzo(a)pirena (BaP) in izbranih policikličnih aromatskih ogljikovodikov (PAO) v polnilnih oljih - Postopek uporabe dvojnega LC-čiščenja in analize GC/MS).
(7)
Ker ta novi standard zagotavlja specifično analitsko metodo za analizo zadevnih PAO v razteznih oljih in nima pomanjkljivosti prejšnje metode, Komisija meni, da je sklicevanje na metodo IP 346:1998 kot referenčno metodo za preverjanje skladnosti razteznih olj v odstavku 1 drugega stolpca vnosa 50 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 primerno nadomestiti s sklicevanjem na novi standard EN 16143:2013.
(8)
V neformalnem posvetovanju z državami članicami in predstavniki zadevnih združenj deležnikov se je izkazalo, da v zvezi z razteznimi olji pri merjenju posameznih rakotvornih PAO v splošnem obstaja dobra korelacija med rezultati po metodi IP 346:1998 in tistimi po analitskih metodah s plinsko kromatografijo, ki temeljijo na istem načelu kot nova metoda CEN. Gospodarski subjekti so podali mnenje, da nadomestitev metode IP 346:1998 z novo metodo CEN ne bo vplivala na skladnost razteznih olj. Kljub temu naj bi bilo izvajanje nove analitske metode bolj zapleteno in dražje od metode IP 346:1998.
(9)
Zagotoviti bi bilo treba osemnajstmesečno prehodno obdobje, v katerem bi se smelo za ugotavljanje skladnosti z navedeno omejitvijo uporabljati staro ali novo analitsko metodo. To prehodno obdobje bi moralo laboratorijem omogočiti, da vzpostavijo postopke in pridobijo potrebne izkušnje za izvajanje nove analitske metode. Prav tako bi moralo olajšati ugotavljanje skladnosti razteznih olj, ki se dajejo v promet, že pred začetkom veljavnosti te uredbe.
(10)
Komisija je ponovno ovrednotila ukrepe iz vnosa 51 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 v zvezi z di(2-etilheksil) ftalatom (DEHP), dibutil ftalatom (DBP) in benzil butil ftalatom (BBP) v skladu s točko 3 navedenega vnosa. Ta postopek ponovnega ovrednotenja je bil sprožen 4. septembra 2009 na podlagi zahtevka Komisije, naj Evropska agencija za kemikalije (ECHA) pregleda razpoložljiva nova znanstvena spoznanja in oceni, ali obstajajo dokazi, ki bi upravičili ponovni pregled obstoječe omejitve. ECHA je marca 2010 v odgovoru Komisiji navedla, da bi bilo treba razmisliti o oceni zadevnih registracijskih dokumentacij za REACH. Komisija je zato ECHA prosila, naj nadaljuje postopek v skladu s predlogom. Kljub temu je Kraljevina Danska aprila 2011 sprožila postopek za sprejetje omejitev v zvezi s prisotnostjo navedenih ftalatov v proizvodih za uporabo v zaprtih prostorih, ki bi lahko prišli v neposreden stik s kožo ali sluznico, kar je bilo med drugim eno od meril v registracijski dokumentaciji. Kot je bilo sporočeno ob koncu postopka za sprejetje omejitev dne 9. avgusta 2014 (5), Komisija ni predlagala sprememb Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006. Poleg tega je Komisija z Uredbo Komisije (EU) št. 143/2011 (6) navedene ftalate vključila v Prilogo XIV k Uredbi (ES) št. 1907/2006. ECHA mora zato v skladu s členom 69(2) navedene uredbe po „datumu poteka“ ugotoviti, ali uporaba navedenih ftalatov v proizvodih predstavlja tveganje za zdravje ljudi ali okolje, ki ni ustrezno obvladovano. Iz tega razloga je bilo ocenjeno, da nadaljnji pregled ukrepov glede te omejitve v zvezi z navedenimi ftalati ni potreben in bi bilo zato primerno zadevni odstavek črtati iz navedenega vnosa.
(11)
Komisija je januarja 2014 ponovno ovrednotila ukrepe iz vnosa 52 Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 v zvezi z di-„izononil“ ftalatom (DINP), di-„izodecil“ ftalatom (DIDP) in di-n-oktil ftalatom (DNOP) v skladu s točko 3 navedenega vnosa. Ta postopek ponovnega ovrednotenja je bil sprožen 4. septembra 2009 na podlagi zahtevka Komisije, naj ECHA pregleda razpoložljiva nova znanstvena spoznanja in oceni, ali obstajajo dokazi, ki bi upravičili ponovni pregled obstoječe omejitve. Razpoložljive informacije so bile naknadno dopolnjene z informacijami iz registracijskih dokumentacij, prejetih do roka za registracijo leta 2010. ECHA je nato osnutek poročila o pregledu predložila v podrobno oceno svojemu Odboru za oceno tveganja. Odbor je mnenje sprejel marca 2013, končno poročilo o pregledu pa je ECHA Komisiji predložila avgusta 2013. Na podlagi poročila ECHA je Komisija sklenila, da ne bo predlagala nobenih sprememb določb iz vnosa 52 Priloge XVII in da je ponovno vrednotenje v skladu z odstavkom 3 navedenega vnosa s tem zaključeno. Komisija je sklepe v zvezi s ponovnim ovrednotenjem javno objavila (7). Zato je primerno odstavek 3 črtati iz navedenega vnosa.
(12)
Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(13)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 2. marca 2015