NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 622/2014
ze dne 14. února 2014,
kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“, v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva 2
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 ze dne 11. prosince 2013, kterým se stanoví pravidla pro účast a šíření výsledků programu „Horizont 2020 - rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020)“ a zrušuje nařízení (ES) č. 1906/2006 (1), a zejména na čl. 1 odst. 3 písm. b) a čl. 1 odst. 3 písm. c) bod i) až vii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Rady (EU) č. 1291/2013 (2) stanoví rámcový program pro výzkum a inovace (2014-2020) (Horizont 2020) a zapojení Unie do partnerství veřejného a soukromého sektoru, včetně zapojení do společných podniků, v klíčových oblastech, kde výzkum a inovace mohou přispět k širším cílům Unie v oblasti konkurenceschopnosti a napomoci ke zvládnutí společenských výzev.
(2)
Účast na nepřímých akcích v rámci programu Horizont 2020 by měla být v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013. Aby však bylo možné zohlednit zvláštní provozní potřeby společných podniků zřízených podle článku 187 Smlouvy v oblasti inovativních léčiv, byla na Komisi po dobu trvání programu Horizont 2020 přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy s cílem umožnit financujícím subjektům zřízeným podle článku 187 Smlouvy omezit způsobilost pro financování na specifické druhy účastníků a přijmout zvláštní pravidla duševního vlastnictví.
(3)
Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva byl zřízen nařízením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na období do 31. prosince 2017 s cílem podpořit spolupráci mezi všemi zúčastněnými subjekty, jako jsou průmyslová odvětví, veřejné orgány (včetně regulačních orgánů), organizace pacientů, univerzity a klinická střediska, a zlepšit účelnost a účinnost postupu vývoje léčiv s dlouhodobým záměrem, aby farmaceutické odvětví vyrábělo účinnější a bezpečnější inovativní léčiva.
(4)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se způsobilosti pro financování a pravidel duševního vlastnictví, které vyplývají z cíle iniciativy pro inovativní léčiva sdružovat velké průmyslové partnery s neziskovými organizacemi, veřejnými subjekty nebo jinými subjekty a dosáhnout co nejlepšího využití výsledků projektů, jež mohou nabídnout léčiva pacientům rychleji. Společný podnik iniciativy pro inovativní léčiva 2 zřízený nařízením Rady (EU) č. 557/2014 (4) by měl i nadále poskytovat finanční prostředky subjektům, jako jsou mikropodniky a malé a střední podniky, instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání a neziskové organizace, a proto je nutné stanovit odchylku od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013.
(5)
Byly stanoveny zvláštní provozní potřeby týkající se pravidel duševního vlastnictví v souvislosti s cíli iniciativy pro inovativní léčiva 2, aby bylo možné dosáhnout otevřeného inovačního modelu, dynamického systému sdílení znalostí poskytujícího širší možnosti vytváření a využívání znalostí získaných v rámci projektů iniciativy pro inovativní léčiva a širokého přístupu účastníků, přidružených subjektů a třetích stran k těmto znalostem, s konečným cílem urychlit vývoj diagnostiky a lékařských zásahů ku prospěchu pacientů, včetně podpory klinického, translačního výzkumu a klinických hodnocení, zejména v oblastech zájmu veřejného zdraví a vysoké nenaplněné léčebné potřeby, jež vymezuje zpráva Světové zdravotnické organizace o prioritních lécích vydaná dne 9. července 2013 (5). Tyto podmínky by se měly vztahovat na všechny účastníky, aby byly chráněny jejich stávající znalosti, výsledky a vedlejší znalosti. Je třeba umožnit převod výsledků a stávajících znalostí, jakož i udělování licencí na ně a zajistit přístupová práva k výsledkům a stávajícím znalostem jiných účastníků s cílem umožnit výzkum. V této souvislosti je třeba, pokud jde o využívání, rozlišovat mezi výzkumnými účely a přímým využitím. Uvedené podmínky by měly také zohledňovat předchozí povinnosti účastníků a současně stanovit možné přímé využití výsledků, včetně klinických hodnocení výsledků jako takových. V zájmu širokého využití výsledků a usnadnění nabídky inovativních léčiv pacientům a v zájmu zlepšení výzkumu a vývoje léčiv je nutné stanovit odchylky od článku 41 a článku 44 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Odchylně od čl. 10 odst. 1 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou v souvislosti se společným podnikem iniciativy pro inovativní léčiva způsobilí pro financování z prostředků společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva pouze tito účastníci:
a)
právní subjekty usazené v členském státě nebo přidružené zemi nebo zřízené podle práva Unie a
b)
náležející do některé z těchto kategorií:
i)
mikropodniky a malé a střední podniky a jiné společnosti s ročním obratem nepřevyšujícím 500 milionů EUR, které nejsou přidruženými subjekty společností s ročním obratem větším než 500 milionů; obdobně se použije definice „přidruženého subjektu“ ve smyslu čl. 2 odst. 1 bodu 2 nařízení (EU) č. 1290/2013.
ii)
instituce středoškolského a vysokoškolského vzdělávání;
iii)
neziskové organizace, včetně organizací, které jako jeden ze svých hlavních cílů provádějí výzkum nebo vyvíjejí technologie nebo které jsou organizacemi pacientů;
c)
Společné výzkumné středisko;
d)
mezinárodní organizace evropského zájmu.
Článek 2
Odchylně od čl. 41 odst. 2 a článku 45 až 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro vlastnictví a přístup k vedlejším znalostem použijí tato ustanovení:
a)
výsledky neobsahují jakékoli vedlejší znalosti jako hmotné či nehmotné výstupy vytvořené účastníkem v rámci akce, jako jsou údaje, znalosti a informace bez ohledu na jejich formu či povahu a bez ohledu na to, zda mohou být chráněny, ale jež přesahují cíle akce stanovené v grantové dohodě, a jichž proto není třeba pro provedení akce nebo využití výsledků pro výzkumné účely;
b)
každý účastník je i nadále výlučným vlastníkem svých vedlejších znalostí, avšak může být dohodnuto jiné rozdělení vlastnictví;
c)
účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva k vedlejším znalostem.
Článek 3
Odchylně od čl. 44 odst. 1 čtvrtého pododstavce nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a stávajících znalostí na přidružené subjekty, nabyvatele a jakékoli nástupnické subjekty a udělování licencí uvedeným subjektům použijí tato pravidla:
a)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat požadavky grantové dohody a dohody o konsorciu, převést své výsledky na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu;
b)
každý účastník může i nadále udělovat licence a převádět vlastnictví svých stávajících znalostí nebo s nimi jinak nakládat v souladu s právy a povinnostmi, jež stanoví grantová dohoda a dohoda o konsorciu;
c)
jestliže účastník převádí vlastnictví stávajících znalostí, převede na nabyvatele i své povinnosti související s těmito stávajícími znalostmi podle grantové dohody a dohody o konsorciu, včetně povinnosti převést tyto povinnosti na jakéhokoli dalšího nabyvatele;
d)
účastník může bez souhlasu ostatních účastníků, avšak za podmínky, že ostatní účastníci jsou bez zbytečného odkladu informováni a že nabyvatel se písemně zaváže dodržovat grantovou dohodu a dohodu o konsorciu, převést své stávající znalosti na:
i)
svůj přidružený subjekt;
ii)
jakéhokoli nabyvatele veškerých jeho příslušných aktiv nebo jejich podstatné části;
iii)
jakýkoli nástupnický subjekt vzniklý sloučením s takovým účastníkem nebo jeho konsolidací.
Lhůtu pro informování podle prvního pododstavce dohodnou účastníci v dohodě o konsorciu.
Článek 4
Odchylně od čl. 44 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro převod výsledků a udělování licencí na ně, použije toto ustanovení:
Za předpokladu, že je umožněn výkon veškerých přístupových práv k výsledkům a že účastník, který výsledky vlastní, splní všechny další povinnosti podle grantové dohody nebo dohody o konsorciu, může tento účastník formou licencí nebo jiným způsobem udělit právo k jejich využívání libovolnému právnímu subjektu.
Článek 5
Odchylně od čl. 46 odst. 2 nařízení (EU) č. 1290/2013 se u zásad pro přístupová práva použije toto ustanovení:
Jakýkoli právní subjekt, který má přístupová práva za účelem dokončení akce nebo pro výzkumné účely, může pověřit jiný právní subjekt výkonem těchto práv jménem prvního právního subjektu, jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
právní subjekt, který má přístupová práva, nese odpovědnost za činy tohoto jiného subjektu, jako by uvedené činy vykonal tento bývalý právní subjekt;
b)
přístupová práva udělená tomuto jinému právnímu subjektu nezahrnují právo udělovat sublicence.
Článek 6
Odchylně od článku 47 nařízení (EU) č. 1290/2013 se pro přístupová práva pro provádění použije toto ustanovení:
a)
účastníci mají během akce přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků;
b)
pokud tomu nebrání nebo to neomezují povinnosti vůči jiným stranám, jež existují ke dni přistoupení ke grantové dohodě, mají účastníci během akce přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků výhradně pro účely a v rozsahu nezbytném pro uskutečnění a dokončení dané akce. Tento přístup se udělí bez poplatků.
Článek 7
Odchylně od článku 48 nařízení (EU) č. 1290/2013 se použijí tato pravidla:
a)
pokud jde o využití, rozumí se:
i)
„využitím pro výzkumné účely“ využití výsledků nebo stávajících znalostí potřebných pro využití výsledků, pro všechny účely kromě dokončení akce nebo přímého využití, které mimo jiné zahrnují použití výsledků jako nástroje pro výzkum, včetně klinického výzkumu a klinických hodnocení, a které přímo či nepřímo přispívají k cílům společenských výzev v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek v souladu s nařízením (EU) č. 1291/2013;
ii)
„přímým využitím“ rozvoj výsledků za účelem obchodního využití, a to i prostřednictvím klinických hodnocení, nebo obchodní využití samotných výsledků;
b)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva k výsledkům ostatních účastníků pro využití pro výzkumné účely.
Přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělí na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu výsledků, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné výsledky, které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
c)
během akce a po jejím dokončení mají účastníci a jejich přidružené subjekty přístupová práva ke stávajícím znalostem ostatních účastníků v odůvodněné míře nutné pro účely využití výsledků pro výzkumné účely.
Tato přístupová práva pro využití pro výzkumné účely se udělují na nevýhradním základě a za spravedlivých a přiměřených podmínek, tj. za vhodných podmínek, včetně finančních podmínek nebo podmínek bezplatného poskytování, zohledňujících skutečnou nebo potenciální hodnotu stávajících znalostí, k nimž je požadován přístup, a dalších charakteristik předpokládaného využití pro výzkumné účely.
Účastníci nejsou povinni udělovat přístupová práva pro přímé využití svých vlastních stávajících znalostí a mohou tyto své stávající znalosti používat, využívat, udělovat na ně sublicence nebo je jinak uvádět na trh podle vlastního uvážení, v souladu s přístupovými právy pro využití pro výzkumné účely.
Pokud jsou pro přímé využití účastníkem nebo třetí stranou nutně potřebné stávající znalosti, které jsou nezbytné pro využití výsledků a které vlastní jiný účastník, mohou být přístupová práva sjednána mezi dotčenými stranami;
d)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv k výsledkům účastníků pro využití pro výzkumné účely, a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník výsledků a dotyčná třetí strana považují za vhodné. Tyto podmínky nejsou výhodnější než podmínky pro využití pro výzkumné účely, které jsou uplatňovány vůči účastníkům a přidruženým subjektům;
e)
po dokončení akce mají třetí strany právo požádat o udělení přístupových práv ke stávajícím znalostem účastníků v míře odůvodněně nutné a pouze pro účely využití výsledků pro výzkumné účely a tato práva obdržet.
Tato přístupová práva se udělují na nevýhradním základě a za podmínek, jež vlastník stávajících znalostí a dotyčná třetí strana považují za vhodné;
f)
před podpisem grantové dohody může účastník určit konkrétní prvky stávajících znalostí a podat u programové kanceláře společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 odůvodněnou žádost, aby byly tyto prvky z povinností uvedených v čl. 7 písm. e) zcela nebo částečně vyjmuty.
Programová kancelář společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 vyhoví takové žádosti pouze za výjimečných okolností a při svém rozhodování zváží cíle uvedené v článku 2 nařízení (EU) č. 557/2014, úkoly společného podniku iniciativy pro inovativní léčiva 2 uvedené v jeho stanovách a oprávněné zájmy dotyčného účastníka. Může takové žádosti vyhovět za podmínek, na kterých se s účastníkem dohodne. Jakékoli výjimky se uvedou v grantové dohodě a nelze je měnit, pokud taková změna není grantovou dohodou povolena;
g)
účastníci se v dohodě o konsorciu dohodnou na lhůtě, pokud jde o žádosti o přístup podle písmen b) až e).
Článek 8
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2014.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 622/2014
z dne 14. februarja 2014
o uvedbi odstopanja od Uredbe (EU) št. 1290/2013 Evropskega parlamenta in Sveta o pravilih za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave in inovacije (2014-2020) - Obzorje 2020 ter za razširjanje njegovih rezultatov glede Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1290/2013 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2013 o pravilih za sodelovanje v okvirnem programu za raziskave in inovacije (2014-2020) - Obzorje 2020 ter za razširjanje njegovih rezultatov in o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 1906/2006 (1) ter zlasti člena 1(3)(b) in točk (i) do (vii) člena 1(3)(c) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (EU) št. 1291/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (2) vzpostavlja okvirni program za raziskave in inovacije (2014-2020) (Obzorje 2020) in omogoča sodelovanje Unije v javno-zasebnih partnerstvih, vključno s skupnimi podjetji, na ključnih področjih, na katerih bi lahko raziskave in inovacije prispevale k širšim ciljem Unije na področju konkurenčnosti ter pomagale pri spoprijemanju z družbenimi izzivi.
(2)
Sodelovanje v posrednih ukrepih v okviru programa Obzorje 2020 bi moralo biti v skladu z Uredbo (EU) št. 1290/2013. Vendar je bilo z namenom upoštevanja posebnih operativnih razlogov skupnih podjetij, ustanovljenih na področju inovativnih zdravil v skladu s členom 187 Pogodbe, na Komisijo preneseno pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe sprejema akte za obdobje trajanja programa Obzorje 2020, da bi se organom financiranja, ustanovljenim v skladu s členom 187 Pogodbe, omogočilo, da upravičenost do financiranja omejijo na določene vrste udeležencev in sprejmejo posebna pravila za intelektualno lastnino.
(3)
Skupno podjetje za izvajanje skupne tehnološke pobude za inovativna zdravila je bilo ustanovljeno z Uredbo Sveta (ES) št. 73/2008 (3) za obdobje do 31. decembra 2017, da bi se spodbudilo sodelovanje med vsemi deležniki, kot so industrija, javni organi (vključno z regulatornimi organi), organizacije pacientov, univerze in klinični centri, ter izboljšala smotrnost in učinkovitost postopka razvoja zdravil z dolgoročnim ciljem proizvodnje učinkovitejših in varnejših inovativnih zdravil v farmacevtskem sektorju.
(4)
Za posebne operativne razloge, utemeljene s ciljem pobude za inovativna zdravila (v nadaljnjem besedilu: IMI), tj. združiti večje industrijske partnerje z nepridobitnimi, javnimi subjekti ali drugimi subjekti ter povečati izkoriščanje rezultatov projekta, s čimer bi se hitreje zagotovila zdravila pacientom, je bilo opredeljeno, da se nanašajo na upravičenost do financiranja in pravila za intelektualno lastnino. Skupno podjetje za pobudo za inovativna zdravila 2, ustanovljeno z Uredbo Sveta (EU) št. 557/2014 (4) bi moralo še naprej zagotavljati financiranje subjektom, kot so mikro, mala in srednja podjetja, srednješolske in visokošolske izobraževalne ustanove ter nepridobitne organizacije, zato je potrebno odstopanje od člena 10(1) Uredbe (EU) št. 1290/2013.
(5)
V okviru ciljev pobude za inovativna zdravila 2 so bili opredeljeni posebni operativni razlogi glede pravil za intelektualno lastnino, da bi se dosegel model odprte inovativnosti, dinamični sistem širjenja znanja z večjimi možnostmi za ustvarjanje in izkoriščanje znanja, pridobljenega pri projektih IMI, ter širok dostop do tega znanja za udeležence, pridružene subjekte in tretje osebe, s končnim ciljem pospešiti razvoj diagnostike in zdravstvenih posegov v korist pacientom, vključno s spodbujanjem kliničnih, translacijskih raziskav in kliničnih preizkusov, zlasti na področjih, ki so pomembna za javno zdravje in za katera je značilna velika neizpolnjena potreba po zdravljenju, kot je opredeljeno v poročilu o prednostnih zdravilih Svetovne zdravstvene organizacije, izdanim 9. julija 2013 (5). Navedeni pogoji bi se morali uporabljati za vse udeležence, da bi se zaščitilo njihovo obstoječe znanje, rezultati ter znanje, pridobljeno v času izvajanja projekta izven projekta samega. Primerno je omogočiti prenos rezultatov in obstoječega znanja ter podeljevanje licenc zanje ter pravice do dostopa rezultatov in obstoječega znanja drugih udeležencev, da se lahko izvajajo raziskave. Glede tega je v okviru izkoriščanja primerno razlikovati med uporabo v raziskavah in neposrednim izkoriščanjem. Navedeni pogoji bi morali prav tako upoštevati predhodne obveznosti udeležencev in hkrati zagotavljati morebitno neposredno izkoriščanje rezultatov, vključno s kliničnimi preizkusi rezultatov kot takih. Da bi se omogočilo široko izkoriščanje rezultatov in spodbudilo zagotavljanje inovativnih zdravil pacientom ter izboljšale raziskave in razvoj zdravil, je treba določiti odstopanja od člena 41 in členov 44 do 48 Uredbe (EU) št. 1290/2013 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Z odstopanjem od člena 10(1) Uredbe (EU) št. 1290/2013 in ob upoštevanju Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2 so za financiranje v okviru Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2 upravičeni le naslednji udeleženci:
(a)
pravni subjekti, ki imajo sedež v državi članici ali pridruženi državi ali so ustanovljeni v skladu s pravom Unije, ter
(b)
ki spadajo v eno od naslednjih kategorij:
(i)
mikro, mala in srednja podjetja in druga podjetja z letnim prometom do 500 milijonov EUR; slednja niso pridruženi subjekti podjetij, katerih letni promet znaša več kot 500 milijonov EUR; opredelitev pojma „pridruženi subjekti“ v smislu člena 2(1)(2) Uredbe (EU) št. 1290/2013 se smiselno uporablja;
(ii)
srednješolske in visokošolske izobraževalne ustanove;
(iii)
nepridobitne organizacije, vključno z navedenimi, ki kot svoj glavni cilj izvajajo raziskave ali tehnološki razvoj ali so organizacije pacientov;
(c)
Skupno raziskovalno središče;
(d)
mednarodne evropske interesne organizacije.
Člen 2
Z odstopanjem od člena 41(2) in členov 45 do 48 Uredbe (EU) št. 1290/2013 se za lastništvo in dostop do znanja, pridobljenega v času izvajanja projekta izven projekta samega, uporabljajo naslednje določbe:
(a)
rezultati ne vključujejo znanj, pridobljenih v času izvajanja projekta izven projekta samega, opredmetenih ali neopredmetenih rezultatov dejavnosti udeleženca, ustvarjenih v okviru ukrepa, kot so podatki, znanje in informacije ne glede na njihovo obliko ali vrsto in ne glede na to, ali se lahko zaščitijo ali ne, ki pa presegajo cilje ukrepa iz sporazuma o nepovratnih sredstvih in ki zato niso potrebni za izvajanje ukrepa ali uporabo rezultatov v raziskavah;
(b)
vsak udeleženec ostane izključni lastnik svojega znanja, pridobljenega v času izvajanja projekta izven projekta samega, vendar se je mogoče dogovoriti o drugačni dodelitvi lastništva;
(c)
udeležencem ni treba zagotoviti pravic dostopa do njihovega znanja, pridobljenega v času izvajanja projekta izven projekta samega.
Člen 3
Z odstopanjem od četrtega pododstavka člena 44(1) Uredbe (EU) št. 1290/2013 se za prenos rezultatov in obstoječega znanja ter podeljevanja licenc zanje na pridružene subjekte, kupce in vse subjekte naslednike uporabljajo naslednja pravila:
(a)
udeleženec lahko brez privolitve drugih udeležencev, ki morajo biti o tem brez nepotrebnih zamud obveščeni, in s pisno privolitvijo prevzemnika, da ga zavezujeta sporazum o nepovratnih sredstvih in konzorcijski sporazum, prenese svoje rezultate na:
(i)
svoj pridruženi subjekt;
(ii)
kupce vseh ali znatnega dela njegovih zadevnih sredstev;
(iii)
subjekte naslednike, ki izhajajo iz združitve s takšnim udeležencem ali njegove konsolidacije.
O zamudi iz prvega pododstavka se udeleženci dogovorijo v konzorcijskemu sporazumu;
(b)
vsak udeleženec lahko še naprej podeljuje licence, prenaša ali drugače odsvoji svoje lastninske pravice obstoječega znanja v skladu s katerimi koli pravicami in obveznostmi sporazuma o nepovratnih sredstvih ter konzorcijskega sporazuma;
(c)
kadar udeleženec prenese lastništvo obstoječega znanja, prenese svoje obveznosti iz sporazuma o nepovratnih sredstvih in konzorcijskega sporazuma glede navedenega obstoječega znanja na prevzemnika, vključno z obveznostjo prenosa navedenih obveznosti pri vsakem naslednjem prenosu;
(d)
udeleženec lahko brez privolitve drugih udeležencev, ki morajo biti o tem brez nepotrebnih zamud obveščeni, in s pisno privolitvijo prevzemnika, da ga zavezujeta sporazum o nepovratnih sredstvih in konzorcijski sporazum, prenese svoje obstoječe znanje na:
(i)
svoj pridruženi subjekt;
(ii)
kupce vseh ali znatnega dela njegovih zadevnih sredstev;
(iii)
subjekte naslednike, ki izhajajo iz združitve s takšnim udeležencem ali njegove konsolidacije.
O zamudi iz prvega pododstavka se udeleženci dogovorijo v konzorcijskemu sporazumu.
Člen 4
Z odstopanjem od člena 44(2) Uredbe (EU) št. 1290/2013 se za prenos rezultatov ter podeljevanja licenc zanje uporablja naslednje:
Če se lahko uveljavljajo vse pravice dostopa do rezultatov in udeleženec, ki je lastnik rezultatov, izpolnjuje vse dodatne obveznosti iz sporazuma o nepovratnih sredstvih in konzorcijskega sporazuma, lahko navedeni udeleženec podeli licence ali kako drugače podeli pravico do izkoriščanja rezultatov kateremu koli pravnemu subjektu.
Člen 5
Z odstopanjem od člena 46(2) Uredbe (EU) št. 1290/2013 se za načela glede pravic dostopa uporablja naslednje:
Vsak pravni subjekt s pravicami dostopa, ki so potrebne za zaključek ukrepa ali uporabo v raziskavah, lahko pooblasti drug pravni subjekt, da izvaja navedene pravice v njegovem imenu, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
(a)
pravni subjekt s pravicami dostopa je odgovoren za dejanja drugega pravnega subjekta, kot če bi navedena dejanja izvedel sam;
(b)
pravice dostopa, odobrene drugemu pravnemu subjektu, ne vključujejo pravice do podlicenc.
Člen 6
Z odstopanjem od člena 47 Uredbe (EU) št. 1290/2013 se za pravice dostopa za izvajanje uporablja naslednje:
(a)
med izvajanjem ukrepa imajo udeleženci pravice dostopa do rezultatov drugih udeležencev le, če in v kolikor te rezultate potrebujejo za izvajanje in zaključek ukrepa. Takšen dostop se dovoli brezplačno;
(b)
med izvajanjem ukrepa imajo udeleženci pravice dostopa do obstoječega znanja drugih udeležencev le, če in v kolikor to obstoječe znanje potrebujejo za izvajanje in zaključek ukrepa ter jim tega ne preprečujejo ali omejujejo obveznosti do drugih, ki obstajajo pred pristopom k sporazumu o nepovratnih sredstvih. Takšen dostop se dovoli brezplačno.
Člen 7
Z odstopanjem od člena 48 Uredbe (EU) št. 1290/2013 se uporabljajo naslednja pravila:
(a)
glede izkoriščanja se uporabljata naslednji opredelitvi:
(i)
„uporaba v raziskavah“ pomeni uporabo rezultatov ali obstoječega znanja, potrebnega za uporabo rezultatov, za vse namene razen za zaključek ukrepa ali neposredno izkoriščanje, ki vključuje, vendar ni omejena na uporabo rezultatov kot orodja za raziskave, vključno s kliničnimi raziskavami in preizkusi, in ki neposredno ali posredno prispeva k ciljem iz dela o družbenih izzivih, zdravju, demografskih spremembah in dobremu počutju iz Uredbe (EU) št. 1291/2013;
(ii)
„neposredno izkoriščanje“ pomeni razvoj rezultatov za komercializacijo, vključno s kliničnimi preizkusi ali komercializacijo rezultatov samih;
(b)
med izvajanjem ukrepa in po njegovem zaključku imajo udeleženci in njihovi pridruženi subjekti pravice dostopa do rezultatov drugih udeležencev za uporabo v raziskavah.
Pravice dostopa za uporabo v raziskavah se odobrijo na neizključni podlagi pod poštenimi in razumnimi pogoji, tj. ustreznimi pogoji, vključno s finančnimi pogoji ali na brezplačni osnovi, ob upoštevanju dejanske ali morebitne vrednosti rezultatov, do katerih se zahteva dostop, in drugih značilnosti predvidene uporabe v raziskavah.
Kadar neposredno izkoriščanje s strani udeleženca ali tretje osebe zahteva rezultate v lasti drugega udeleženca, se vključene strani vzajemno dogovorijo o pravicah dostopa;
(c)
med izvajanjem ukrepa in po njegovem zaključku imajo udeleženci in njihovi pridruženi subjekti pravice dostopa do obstoječega znanja drugih udeležencev le v obsegu, ki se razumno zahteva za uporabo v raziskavah rezultatov.
Takšne pravice dostopa za uporabo v raziskavah se odobrijo na neizključni podlagi pod poštenimi in razumnimi pogoji, tj. ustreznimi pogoji, vključno s finančnimi pogoji ali na brezplačni osnovi, ob upoštevanju dejanske ali morebitne vrednosti obstoječega znanja, do katerega se zahteva dostop, in drugih značilnosti predvidene uporabe v raziskavah.
Udeležencem ni treba zagotoviti pravic dostopa za neposredno izkoriščanje do svojega obstoječega znanja ter lahko uporabijo in izkoristijo svoje obstoječe znanje, podelijo podlicenco zanj ali ga kakor koli drugače komercializirajo, kot se jim zdi primerno, v skladu s pravicami dostopa za uporabo v raziskavah.
Kadar neposredno izkoriščanje s strani udeleženca ali tretje osebe zahteva obstoječe znanje, potrebno za uporabo rezultatov v lasti drugega udeleženca, se vključene strani vzajemno dogovorijo o pravicah dostopa;
(d)
po zaključku ukrepa imajo tretje osebe pravico zahtevati in prejeti pravice dostopa do rezultatov udeležencev za uporabo v raziskavah.
Takšne pravice dostopa se odobrijo na neizključni podlagi pod pogoji, ki jih določi lastnik rezultatov in zadevna tretja oseba. Navedeni pogoji niso ugodnejši od pogojev za udeležence in pridružene subjekte za uporabo v raziskavah;
(e)
po zaključku ukrepa imajo tretje osebe pravico zahtevati in prejeti pravice dostopa do obstoječega znanja udeležencev le v obsegu, ki se razumno zahteva za uporabo v raziskavah rezultatov.
Takšne pravice dostopa se odobrijo na neizključni podlagi pod pogoji, ki jih lastnik obstoječega znanja in zadevna tretja oseba štejeta za primerne;
(f)
pred podpisom sporazuma o nepovratnih sredstvih lahko udeleženec opredeli posebne elemente obstoječega znanja in uradu za program Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2 predloži utemeljeno zahtevo glede celotne ali delne izključitve takšnih elementov iz obveznosti iz člena 7(e).
Urad za program Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2 takšne zahteve odobri le v posebnih okoliščinah in pri tem upošteva cilje iz člena 2 Uredbe (EU) št. 557/2014, naloge Skupnega podjetja za pobudo za inovativna zdravila 2 iz njegovega statuta in upravičene interese zadevnega udeleženca. Takšno zahtevo lahko odobri pod pogoji, o katerih se dogovori z udeležencem. Vse izjeme se vključijo v sporazum o nepovratnih sredstvih in jih ni mogoče spremeniti, razen če je taka sprememba dovoljena v sporazumu o nepovratnih sredstvih;
(g)
udeleženci v konzorcijskem sporazumu določijo rok glede zahtev za dostop v skladu s točkami (b) do (e).
Člen 8
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 14. februarja 2014