SMĚRNICE KOMISE 2014/81/EU
ze dne 23. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o bisfenol A
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Aby bylo zdraví dětí ještě více chráněno, lze případně stanovit zvláštní limitní hodnoty pro tyto látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(2)
Látka bisfenol A je chemická látka vyráběná ve vysokém objemu, která má široké použití při výrobě celé řady spotřebitelských výrobků. Bisfenol A se používá jako monomer při výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se mimo jiné používají při výrobě hraček. Kromě toho byl bisfenol A zjištěn v některých hračkách.
(3)
Směrnice Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (3) upravovala základní požadavky na bezpečnost pro chemické vlastnosti hraček do dne 19. července 2013. Evropská norma EN 71-9:2005+A1:2007 stanoví migrační limit pro bisfenol A ve výši 0,1 mg/l. Evropské normy EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 stanoví příslušné metody zkoušení. Limity a metody pro bisfenol A stanovené v normách EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 používá odvětví hraček jako referenci, aby se zajistilo, že nedojde k žádné nebezpečné expozici bisfenolu A v hračkách. Uvedené normy však nejsou harmonizovanými normami.
(4)
Bisfenol A je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 2. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 3 % s platností ode dne 1. června 2015. Nelze vyloučit, že uvedená koncentrace může způsobit zvýšenou expozici malých dětí bisfenolu A, ve srovnání s migračním limitem 0,1 mg/l pro bisfenol A stanoveným evropskými normami EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005.
(5)
Bisfenol A byl komplexně hodnocen v letech 2003 a 2008 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (4). Závěrečná zpráva o posouzení rizik s názvem „Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)“ mimo jiné zjistila, že bisfenol A vykazuje aktivitu endokrinní modulace v řadě screeningových zkoušek in vitro a in vivo, a dospěl k závěru, že je zapotřebí dalšího výzkumu, aby se vyřešila nejistota ohledně potenciálu bisfenolu A mít v nízkých dávkách nepříznivé účinky na vývoj. Avšak cíl vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, vzhledem ke zvláštním potřebám dětí, které tvoří zranitelnou skupinu spotřebitelů, opravňuje k začlenění migračního limitu 0,1 mg/l pro bisfenol A do směrnice 2009/48/ES.
(6)
Účinky bisfenolu A jsou nyní předmětem hodnocení ve vědeckých fórech včetně Evropského úřadu pro bezpečnost potravin. Migrační limit stanovený touto směrnicí by měl být přezkoumán, pokud budou v budoucnu k dispozici relevantní nové vědecké informace.
(7)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (migrační limit) v souladu s metodami stanovenými v normách EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. června 2014.
DIREKTIVA KOMISIJE 2014/81/EU
z dne 23. junija 2014
o spremembi Dodatka C Priloge II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta o varnosti igrač glede bisfenola A
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (1) in zlasti člena 46(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 2009/48/ES določa splošne zahteve za snovi, ki so v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (2) razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (snovi CMR). Take snovi se ne smejo uporabljati v igračah, v sestavnih delih igrač ali v delih igrač z drugačno mikrostrukturo, razen če so otrokom nedostopni, dovoljeni s sklepom Komisije ali v posameznih koncentracijah, ki so enake ali manjše od koncentracij, določenih za razvrščanje zmesi, ki vsebujejo te snovi kot CMR. Za dodatno varovanje zdravja otrok se lahko po potrebi določijo posebne mejne vrednosti za take snovi za igrače, namenjene otrokom, mlajšim od treh let, ali druge igrače, namenjene dajanju v usta.
(2)
Snov bisfenol A je kemikalija, proizvedena v velikih količinah, ki se široko uporablja v proizvodnji številnih različnih potrošniških proizvodov. Bisfenol A se uporablja kot monomer pri proizvodnji polikarbonatne plastike. Polikarbonatna plastika se med drugim uporablja v proizvodnji igrač. Poleg tega je bil bisfenol A odkrit v nekaterih igračah.
(3)
Direktiva Sveta 88/378/EGS z dne 3. maja 1988 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z varnostjo igrač (3) je do 19. julija 2013 urejala bistvene varnostne zahteve za kemijske lastnosti igrač. Evropski standard EN 71-9:2005+A1:2007 za bisfenol A določa mejno vrednostjo migracije 0,1 mg/l. Evropska standarda EN 71-10:2005 in EN 71-11:2005 določata ustrezne preskusne metode. Mejne vrednosti in metode za bisfenol A, določene v EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 in EN 71-11:2005, se v industriji igrač uporabljajo kot referenca, da se zagotovi, da ni nevarne izpostavljenosti bisfenolu A v igračah. Vendar ti standardi niso harmonizirani.
(4)
Bisfenol A je v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščen kot snov, strupena za razmnoževanje, kategorije 2. Če ni posebnih zahtev, igrače lahko vsebujejo bisfenol A v koncentracijah, ki so enake ali manjše od ustrezne koncentracije za razvrščanje zmesi, ki to snov vsebujejo kot CMR, tj. 5 % od 20. julija 2013 in 3 % od 1. junija 2015. Ni mogoče izključiti, da navedena koncentracija lahko privede do povečane izpostavljenosti majhnih otrok bisfenolu A v primerjavi z vrednostjo migracije 0,1 mg/l za bisfenol A, določeno v evropskih standardih EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 in EN 71-11:2005.
(5)
Bisfenol A je bil celovito ocenjen v letih 2003 in 2008 v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 793/93 z dne 23. marca 1993 o oceni in nadzoru tveganja, ki ga predstavljajo obstoječe snovi (4). V končnem poročilu o oceni tveganja z naslovom „Posodobljeno poročilo Evropske unije o oceni tveganja za 4,4'-izopropilidendifenol (bisfenol-A)“ je med drugim navedeno, da bisfenol A v več presejalnih testih in vitro ter in vivo povzroča endokrine motnje, in da so za odpravo negotovosti glede možnosti, da ima bisfenol A v majhnih količinah škodljive učinke na razvoj, potrebne dodatne raziskave. Ker so otroci še posebej ranljiva skupina potrošnikov s posebnimi potrebami, je kljub temu upravičeno, da se za varovanje otrok pred tveganji zaradi kemičnih snovi v igračah mejna vrednost migracije 0,1 mg/l za bisfenol A vključi v Direktivo 2009/48/ES.
(6)
Učinke bisfenola A trenutno ocenjujejo v znanstvenih forumih, tudi v Evropski agenciji za varnost hrane. Če bodo v prihodnosti na voljo nove ustrezne znanstvene informacije, bi bilo treba mejno vrednost migracije iz te direktive pregledati.
(7)
Direktivo 2009/48/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(8)
Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem Odbora za varnost igrač -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Dodatek C Priloge II k Direktivi 2009/48/ES se nadomesti z naslednjim:
„Dodatek C
Specifične mejne vrednosti kemičnih snovi, uporabljenih v igračah, ki so namenjene otrokom, mlajšim od 36 mesecev, ali v drugih igračah, namenjenih temu, da jih otroci dajo v usta, sprejete v skladu s členom 46(2)
Snov
Št. CAS
Mejna vrednost
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (mejna vrednost migracije) v skladu z metodami iz EN 71-10:2005 in EN 71-11:2005“
Člen 2
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 21. decembra 2015. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih pravnih aktov.
Uporabljajo jih od 21. decembra 2015.
Države članice se v sprejetih pravnih aktih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice predložijo Komisiji besedila temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 23. junija 2014