PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1138/2014
ze dne 27. října 2014
o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 jako doplňkové látky pro prasnice (držitel povolení Adisseo France S.A.S.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536. Tato žádost byla podána spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(2)
Žádost se týká povolení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 jako doplňkové látky se zařazením do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“.
(3)
Přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 byl povolen prováděcím nařízením Komise (EU) č. 290/2014 (2) na deset let pro drůbež, odstavená selata a výkrm prasat.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 20. května 2014 (3) k závěru, že přípravek z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí. Úřad zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh nepovažuje za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Úřad rovněž dospěl k závěru, že z výsledků metaanalýzy vyplývá, že přidání doplňkové látky v doporučené dávce do krmné dávky prasnic mělo za následek statisticky významné snížení ztráty živé hmotnosti prasnic v průběhu laktace, aniž by byly ovlivněny ostatní hodnocené parametry. Vzhledem k tomu, že nízká úroveň ztráty hmotnosti, kterou úřad zpochybnil pro nedostatečný význam z biologického/fyziologického hlediska, je považována za důležitý zootechnický parametr, usoudilo se, že předložené studie in vivo splňují podmínky k prokázání účinnosti u kojících prasnic.
(6)
Posouzení přípravku z endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 z Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“ a funkční skupiny „látky zvyšující stravitelnost“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. října 2014.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1138/2014
z dne 27. oktobra 2014
o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvaja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, kot krmni dodatek za svinje (imetnik dovoljenja Adisseo France S.A.S.)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 7 Uredba (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za izdajo dovoljenja za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvaja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
(2)
Navedeni zahtevek zadeva dovoljenje za pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvaja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, kot krmni dodatek za svinje, ter njegovo uvrstitev v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“.
(3)
Pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze in endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki ju proizvaja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, je bila dovoljena za deset let za perutnino, odstavljene pujske in prašiče za pitanje z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 290/2014 (2).
(4)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 20. maja 2014 (3) navedla, da pripravek iz endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 in endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6, ki ju proizvaja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, v predlaganih pogojih uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
(5)
Agencija je tudi navedla, da so rezultati meta-analize pokazali, da dopolnitev krme za svinje z dodatkom v priporočenem odmerku bistveno zmanjša izgubo teže svinj v času laktacije, brez vpliva na druge parametre, ki so bili ocenjeni. Ker je bila nizka stopnja zmanjšanja teže, o kateri je imela Agencija pomisleke zaradi pomanjkanja biološkega/fiziološkega pomena, ocenjena kot bistveni zootehnični parameter, je bilo ocenjeno, da predložene in vivo študije izpolnjujejo pogoje za dokaz učinkovitosti pri svinjah v obdobju laktacije.
(6)
Ocena pripravka iz endo-1,4-beta-ksilanaze EC 3.2.1.8 in endo-1,3(4)-beta-glukanaze EC 3.2.1.6, ki ju proizvaja Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, kaže, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi.
(7)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Izdaja dovoljenja
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se odobri kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 27. oktobra 2014