NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 301/2014
ze dne 25. března 2014,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o sloučeniny šestivazného chromu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 19. ledna 2012 předložilo Dánské království Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“) dokumentaci podle čl. 69 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006 s cílem zahájit řízení o omezení v souladu s články 69 až 73 uvedeného nařízení (dále jen „dokumentace podle přílohy XV“). V uvedené dokumentaci bylo prokázáno, že expozice šestivaznému chromu, v případě, že je obsažen v kožených výrobcích nebo kožených částech výrobků, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje riziko pro lidské zdraví. Sloučeniny šestivazného chromu mohou způsobit výskyt nových případů senzibilizace a vyvolat alergickou reakci. Z uvedené dokumentace vyplývá, že je nutné přijmout opatření na úrovni Unie.
(2)
Sloučeniny šestivazného chromu mohou vznikat v kůži oxidací sloučenin trojvazného chromu, které se přidávají v průběhu některých postupů činění za účelem síťování kolagenových jednotek, aby se zlepšila rozměrová stabilita kůže a její odolnost vůči mechanickému a tepelnému působení. Podle dokumentace podle přílohy XV jsou mechanismy a podmínky vzniku šestivazného chromu známy a většina koželužen v Unii již vyvinula a v široké míře zavedla opatření za účelem kontroly a minimalizace vzniku šestivazného chromu.
(3)
Dne 28. listopadu 2012 Výbor pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska RAC je uvedené omezení nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik, která představují sloučeniny šestivazného chromu v kůži, a to jak z hlediska účinnosti, tak z hlediska proveditelnosti. Ve svém stanovisku RAC nicméně navrhl dotčené omezení upravit a vypustit formulaci o přímém a dlouhodobém styku s kůží, která byla původně v dokumentaci podle přílohy XV obsažena.
(4)
Navrhované omezení se soustředí na riziko senzibilizace lidské kůže spojené s přímým nebo nepřímým stykem lidské kůže s koženými výrobky nebo koženými částmi výrobků, jež obsahují šestivazný chrom. Ten může u osob, které již zvýšenou citlivostí trpí, vyvolat alergickou reakci při koncentracích nižších než koncentrace, které vedou k senzibilizaci.
(5)
Navrhované omezení by se mělo týkat kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části, které používají spotřebitelé nebo pracovníci a jež za běžných a rozumně předvídatelných podmínek používání přicházejí do styku s lidskou kůží.
(6)
Jedinou v současnosti dostupnou, mezinárodně uznávanou analytickou metodou pro zjištění výskytu šestivazného chromu v kůži, včetně kůže, která je součástí výrobků, je metoda uvedená v normě EN ISO 17075. Mez stanovitelnosti podle metody normy EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže. Stanovení této mezní hodnoty, pokud jde o omezení uvádění kožených výrobků a výrobků obsahujících kožené části na trh, je proto s ohledem na sledovatelnost a vymahatelnost odůvodněné.
(7)
Podle stanoviska RAC odpovídá mezní hodnota 3 mg/kg (0,0003 % hmotnostních) šestivazného chromu v celkové sušině kůže expozicím, které jsou vyšší než nejnižší dávka s pozorovaným nepříznivým účinkem, pokud jde o vyvolání alergické reakce. Stanovisko RAC předpokládá 80 % účinnost uvedené mezní hodnoty při snižování výskytu nových případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem, který je obsažen v kožených výrobcích.
(8)
Účinek zmíněného omezení na počet případů alergií vyvolaných chromem lze zjistit monitorováním případů alergické dermatitidy vyvolané šestivazným chromem. Pokud prevalence zmíněné alergie neklesne, nebo pokud bude vyvinuta analytická metoda umožňující zjistit nižší obsah šestivazného chromu, která bude uznána jako spolehlivá, bude nutné uvedené omezení přezkoumat.
(9)
Dne 6. března 2013 Výbor pro socioekonomickou analýzu (dále jen „SEAC“) přijal na základě konsenzu stanovisko k omezení navrhovanému v dokumentaci podle přílohy XV. Podle stanoviska SEAC je uvedené omezení, v podobě, kterou mu dal RAC, z hlediska přiměřenosti socioekonomických přínosů a nákladů nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie pro řešení zjištěných rizik.
(10)
V průběhu řízení o omezení proběhly konzultace s fórem pro výměnu informací o prosazování.
(11)
Dne 8. dubna 2013 předala agentura Komisi stanoviska RAC a SEAC, z nichž Komise vyvodila závěr, že přítomnost sloučenin šestivazného chromu v kožených výrobcích a výrobcích obsahujících kožené části, které přicházejí do styku s lidskou kůží, představuje nepřijatelné riziko pro lidské zdraví, jež je třeba řešit na úrovni Unie. Byl zohledněn socioekonomický dopad uvedeného omezení, včetně dostupnosti alternativ.
(12)
Omezení uvádění na trh v případě použitých výrobků by znamenalo nepřiměřenou zátěž pro spotřebitele, kteří kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části prodávají dále. Navíc by vzhledem k povaze zmíněných transakcí bylo prosazování takového omezení obtížné. Uvedené omezení by se proto nemělo vztahovat na kožené výrobky a výrobky obsahující kožené části, které byly předmětem konečného užívání v Unii přede dnem použití tohoto nařízení.
(13)
Dotčeným zúčastněným stranám je vhodné poskytnout období dvanácti měsíců následujících po dni vstupu tohoto nařízení v platnost, aby mohly přijmout opatření za účelem dosažení souladu s tímto nařízením, včetně opatření zaměřených na výrobky, které jsou již součástí dodavatelského řetězce, i na výrobky skladem.
(14)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 301/2014
z dne 25. marca 2014
o spremembi Priloge XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) glede kromovih (VI) spojin
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (1) ter zlasti člena 68(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Kraljevina Danska je 19. januarja 2012 Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložila dokumentacijo v skladu s členom 69(4) Uredbe (ES) št. 1907/2006 za začetek postopka za določitev omejitev v skladu s členi 69 do 73 navedene uredbe (v nadaljnjem besedilu: dokumentacija iz Priloge XV). V navedeni dokumentaciji je bilo dokazano, da izpostavljenost kromu (VI) v usnjenih izdelkih ali usnjenih delih izdelkov, ki pridejo v stik s kožo, pomeni tveganje za zdravje ljudi. Kromove (VI) spojine lahko povzročijo nove primere preobčutljivosti in izzovejo alergijske reakcije. Dokumentacija kaže, da so potrebni ukrepi na ravni Unije.
(2)
Kromove (VI) spojine lahko nastajajo v usnju z oksidacijo kromovih (III) spojin, ki se dodajajo v nekaterih postopkih strojenja za zamrežitev podenot kolagena zaradi povečanja dimenzionalne stabilnosti usnja ter njegove mehanske in toplotne odpornosti. V skladu z dokumentacijo iz Priloge XV so mehanizmi in pogoji za nastajanje kroma (VI) znani, večina strojarjev v Uniji pa je že pripravila in večinoma izvaja ukrepe za nadzor in zmanjšanje njegovega nastajanja.
(3)
Odbor za oceno tveganja (v nadaljnjem besedilu: RAC) je 28. novembra 2012 soglasno sprejel mnenje o omejitvi, predlagani v dokumentaciji iz Priloge XV. Po mnenju RAC je omejitev najprimernejši ukrep na ravni Unije za obravnavanje ugotovljenih tveganj, ki jih predstavljajo kromove (VI) spojine v usnju, tako v smislu učinkovitosti kot izvedljivosti. Vendar pa je RAC v svojem mnenju predlagal spremembo omejitve, tako da bi se črtal pojem neposrednega in podaljšanega stika s kožo, ki je bil prvotno vključen v dokumentacijo iz Priloge XV.
(4)
Predlagane omejitve se osredotočajo na tveganje za pojav preobčutljivosti kože, povezane z neposrednim ali posrednim stikom kože z usnjenimi izdelki ali usnjenimi deli izdelkov, ki vsebujejo krom (VI). Pri preobčutljivih ljudeh lahko tak stik povzroči tudi alergijske reakcije že pri nižjih koncentracijah od tistih, ki so potrebne za pojav preobčutljivosti.
(5)
Predlagana omejitev bi morala zajemati usnjene izdelke in izdelke, ki vsebujejo dele iz usnja, ki jih uporabljajo potrošniki ali delavci, ki v običajnih ali razumno predvidljivih pogojih uporabe pridejo v stik s kožo.
(6)
Standardna metoda EN ISO 17075 je edina mednarodno priznana analitska metoda, ki je trenutno na voljo za odkrivanje kroma (VI) v usnju, tudi v izdelkih, ki vsebujejo usnje. Meja določanja pri standardni metodi EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 mas. %) kroma (VI), računano na skupno suho težo usnja. Določitev takega praga za omejitev dajanja na trg usnjenih izdelkov ali izdelkov, ki vsebujejo dele iz usnja, je torej utemeljena zaradi možnosti spremljanja in izvrševanja.
(7)
Po mnenju RAC ustreza prag 3 mg/kg (0,0003 mas. %) vsebnosti kroma (VI), računano na skupno suho težo usnja, izpostavljenosti, višji od najnižje ravni z opaženim škodljivim učinkom za sprožitev alergijske reakcije. Po mnenju RAC se pričakuje, da bo navedeni prag z 80-odstotno učinkovitostjo zmanjšal število novih primerov alergijskega dermatitisa, povezanega s prisotnostjo kroma (VI) v usnjenih izdelkih.
(8)
Učinkovitost omejitve na število primerov alergij na krom se lahko določi s spremljanjem primerov alergijskega dermatitisa, povezanega s kromom (VI). Če se razširjenost alergij ne bo zmanjšala ali če bo na voljo analitska metoda za odkrivanje nižjih vsebnosti kroma (VI), ki bo priznana kot zanesljiva, bo treba to omejitev znova proučiti.
(9)
Odbor za socialno-ekonomsko analizo (v nadaljnjem besedilu: SEAC) je 6. marca 2013 soglasno sprejel mnenje o omejitvi, predlagani v dokumentaciji Priloge XV. Po mnenju SEAC je omejitev, kakor jo je spremenil RAC, najprimernejši ukrep na ravni Unije za obravnavanje ugotovljenih tveganj v smislu sorazmernosti socialno-ekonomskih koristi in socialno-ekonomskih stroškov.
(10)
V postopku določanja omejitev so bila opravljena tudi posvetovanja s Forumom za izmenjavo informacij o izvrševanju.
(11)
Agencija je Komisiji 8. aprila 2013 predložila mnenji RAC in SEAC, na podlagi katerih je Komisija sklenila, da pomeni prisotnost kromovih (VI) spojin v usnjenih izdelkih in izdelkih, ki vsebujejo dele iz usnja, ki pridejo v stik s kožo, nesprejemljivo tveganje za zdravje ljudi, ki ga je treba obravnavati na ravni Unije. Socialno-ekonomski učinki te omejitve, vključno z razpoložljivostjo alternativ, so bili upoštevani.
(12)
Omejitev dajanja na trg rabljenih izdelkov bi nesorazmerno obremenilo potrošnike, ki preprodajajo te izdelke. Poleg tega bi bilo zaradi narave navedenih poslov tako omejitev težko izvajati. Zato se ta omejitev ne bi smela uporabljati za usnjene izdelke ali izdelke, ki vsebujejo dele iz usnja, ki so bili v Uniji v končni uporabi pred začetkom uporabe te uredbe.
(13)
Primerno je določiti 12-mesečno obdobje po začetku veljavnosti te uredbe, v katerem lahko zadevni deležniki sprejmejo ukrepe za uskladitev s to uredbo, vključno z obravnavo izdelkov, ki so že v dobavni verigi, tudi v zalogah.
(14)
Uredbo (ES) št. 1907/2006 bi zato bilo treba ustrezno spremeniti.
(15)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 133 Uredbe (ES) št. 1907/2006 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga XVII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. maja 2015.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. marca 2014