SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/40/EU
ze dne 3. dubna 2014
o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků a o zrušení směrnice 2001/37/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 53 odst. 1 a články 62 a 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES (4) stanoví pravidla na úrovni Unie týkající se tabákových výrobků. Aby byl zohledněn vývoj v oblasti vědy, na trhu a na mezinárodním poli, bylo by potřeba provést zásadní změny uvedené směrnice a uvedená směrnice by měla být zrušena a nahrazena novou směrnicí.
(2)
Komise ve svých zprávách z roku 2005 a 2007 týkajících se provádění směrnice 2001/37/ES určila oblasti, v nichž považuje za užitečná další opatření pro hladké fungování vnitřního trhu. Vědecký výbor pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (VVVNZZR) v letech 2008 a 2010 poskytl Komisi vědecké stanovisko týkající se bezdýmných tabákových výrobků a tabákových přísad. V roce 2010 se uskutečnily konzultace se širokou škálou zúčastněných stran, po nichž následovaly konzultace s vybranými subjekty a jež byly doprovázeny studiemi externích konzultantů. V rámci tohoto postupu byly rovněž vedeny konzultace s členskými státy. Evropský parlament a Rada opakovaně vyzývaly Komisi k provedení přezkumu a aktualizace směrnice 2001/37/ES.
(3)
V určitých oblastech, na které se vztahuje směrnice 2001/37/ES, je členskými státům právně nebo fakticky znemožňováno, aby účinně přizpůsobily své právní předpisy novému vývoji. To se týká zejména pravidel o označování, neboť členské státy v souvislosti s nimi nesmějí zvětšit velikost zdravotních varování, změnit jejich umístění na každém jednotlivém balení (dále jen „jednotkové balení“) či nahradit zavádějící varování, jež se týkají úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého.
(4)
V jiných oblastech stále existují značné rozdíly v právních a správních předpisech členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, které narušují hladké fungování vnitřního trhu. S ohledem na vývoj v oblasti věd, na trhu a na mezinárodním poli se očekává další nárůst těchto nesrovnalostí. To se týká rovněž elektronických cigaret a náhradních náplní elektronických cigaret (dále jen „náhradní náplň“), bylinných výrobků určených ke kouření, složek a emisí tabákových výrobků, určitých hledisek označování a balení a přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(5)
Tyto překážky by měly být odstraněny, a za tímto účelem by mělo dojít k dalšímu sblížení předpisů o výrobě, obchodní úpravě a prodeji tabáku a souvisejících výrobků.
(6)
Rozsah vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vzrůstající sklon výrobců tabákových výrobků soustředit výrobu pro celou Unii jen do malého počtu výrobních závodů v Unii a výsledný značný objem přeshraničního obchodu s tabákovými a souvisejícími výrobky, vyžadují přísnější legislativní opatření na úrovni Unie spíše než na vnitrostátní úrovni za účelem dosažení hladkého fungování vnitřního trhu.
(7)
Legislativní opatření na úrovni Unie je rovněž nezbytné k provedení Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“) z května roku 2003, jejímiž ustanoveními jsou Unie a její členské státy vázány. Zvláště důležitá jsou ustanovení rámcové úmluvy o regulaci složení tabákových výrobků, regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích, balení a značení tabákových výrobků, reklamě a nezákonném obchodu s tabákovými výrobky. Strany rámcové úmluvy, včetně Unie a jejích členských států přijaly na různých konferencích na základě obecné dohody soubor pokynů, jež slouží k provádění ustanovení rámcové úmluvy.
(8)
V souladu s čl. 114 odst. 3 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) by za základ legislativních návrhů měla být považována vysoká úroveň ochrany zdraví, přičemž je třeba věnovat pozornost zejména novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. Tabákové výrobky nejsou běžným zbožím a vzhledem k obzvláště škodlivým účinkům tabáku na lidské zdraví by měl být dán ochraně zdraví v této souvislosti velký význam, zejména s cílem omezit rozšíření kuřáctví mezi mladými lidmi.
(9)
Aby bylo zajištěno, že členské státy tuto směrnici uplatňují jednotně, je nezbytné stanovit řadu nových definic. Uplatňují-li se různé povinnosti stanovené touto směrnicí na různé kategorie výrobků a pokud příslušný výrobek spadá do více než jedné z těchto kategorií (například dýmka, tabák pro ruční balení cigaret), měly by se použít ty povinnosti, které jsou přísnější.
(10)
Směrnice 2001/37/ES stanovila maximální hodnoty pro obsah dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách, které by se měly rovněž použít v případě cigaret vyvážených z Unie. Tyto maximální hodnoty a přístup zůstávají zachovány.
(11)
Pro měření obsahu dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách (dále jen „úrovně emisí“) by mělo být postupováno podle příslušných mezinárodně uznávaných norem ISO. Proces ověřování by měl být chráněn před vlivem tabákového průmyslu tím, že budou využívány nezávislé laboratoře, včetně státních. Členské státy mohou využívat laboratoře umístěné v jiných členských státech Unie. V případě ostatních emisí tabákových výrobků neexistují pro výpočet jejich maximálních hodnot žádné mezinárodně sjednané normy či zkoušky. Probíhající úsilí na mezinárodní úrovni za účelem vypracování takových norem nebo testů by mělo být podpořeno.
(12)
Pokud jde o stanovení maximálních úrovní emisí, mohlo by být později nezbytné a vhodné snížit tyto úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého, nebo stanovit maximální úrovně jiných emisí tabákových výrobků, přičemž se zohlední rovněž jejich toxicita a návykovost.
(13)
Aby mohly vykonávat své regulační úkoly, vyžadují členské státy a Komise komplexní informace o složkách a emisích z tabákových výrobků s cílem posoudit přitažlivost, návykovost a toxicitu tabákových výrobků a zdravotní rizika, jež jsou spojena s užíváním takových výrobků. Za tímto účelem by měly být zpřísněny stávající oznamovací povinnosti týkající se složek a emisí. Dodatečné zpřísněné oznamovací povinnosti by měly být stanoveny pro přísady uvedené na prioritním seznamu s cílem posoudit mimo jiné jejich toxicitu, návykovost a vlastnosti karcinogenní, mutagenní či toxické pro reprodukci (dále jen „KMR vlastnosti“), a to i ve shořelé formě. Zátěž spojená s těmito zpřísněnými oznamovacími povinnostmi pro malé a střední podniky by měla být co nejvíce omezena. Má se za to, že takové oznamovací povinnosti jsou v souladu s povinností Unie, podle níž má zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
(14)
Používání rozdílných formátů pro podávání zpráv, jak je tomu v současnosti, znesnadňuje výrobcům a dovozcům plnění jejich oznamovací povinnosti. Pro členské státy a Komisi je navíc nepřiměřeně zatěžující, mají-li obdržené informace porovnávat, analyzovat a vyvozovat z nich příslušné závěry. Proto by měl být stanoven určitý jednotný povinný formát pro oznamování složek a emisí. Ve vztahu k široké veřejnosti by měla být zajištěna co největší transparentnost týkající se údajů o výrobku a zajistit, aby bylo vhodným způsobem přihlédnuto k obchodním tajemstvím výrobců tabákových výrobků. Měly by být zohledněny stávající systémy oznamování složení výrobků.
(15)
Nedostatečný harmonizovaný přístup k regulaci složek tabákových výrobků negativně ovlivňuje hladké fungování vnitřního trhu a má negativní dopad na volný pohyb zboží v rámci Unie. Některé členské státy proto přijaly právní předpisy nebo s tabákovým průmyslem uzavřely závazné dohody, jimiž se určité složky povolují nebo zakazují. Důsledkem je, že některé složky jsou v určitých členských státech regulovány a v jiných nikoliv. Členské státy rovněž přistupují odlišně k přísadám v cigaretových filtrech či k přísadám obarvujícím tabákový kouř. Bez harmonizace se očekává, že v následujících letech dojde k nárůstu překážek hladkého fungování vnitřního trhu, pokud se zohlední provádění rámcové úmluvy a příslušné pokyny podle rámcové úmluvy v rámci Unie a s ohledem na zkušenosti získané v jiných jurisdikcích mimo Unii. Pokyny podle rámcové úmluvy o regulaci obsahů látek tabákových výrobků a regulaci zveřejnění informací o tabákových výrobcích vyzývají zejména k odstranění složek, které zvyšují chuťové kvality, vytvářejí dojem o zdravotní prospěšnosti tabákových výrobků, souvisejí s energií nebo vitalitou či mají barvící vlastnosti.
(16)
Pravděpodobnost navzájem se lišící regulace dále zvyšují obavy týkající se tabákových výrobků s jinou než charakteristickou tabákovou příchutí, které by mohly usnadnit zahájení užívání tabáku nebo ovlivnit formy užívání. Mělo by se zabránit opatřením, která zavádějí neopodstatněné rozdíly v rámci úpravy různých typů ochucených cigaret. Výrobky s charakteristickou příchutí s vyšším objemem prodeje by však měly být vyřazovány během delšího časového období, aby měli zákazníci dostatek času na přechod k jiným výrobkům.
(17)
Zákaz tabákových výrobků s charakteristickou příchutí nevylučuje použití jednotlivých přísad jako takových, avšak ukládá výrobcům povinnost snížit přísadu nebo kombinaci přísad tak, aby přísady nadále nezpůsobovaly určitou charakteristickou příchuť. Použití přísad nezbytných pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, by mělo být povoleno, pokud tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť či nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti výrobku. Při tomto rozhodování by měla pomáhat nezávislá evropská poradní skupina. Použití této směrnice by nemělo vést k diskriminaci mezi jednotlivými odrůdami tabáku, ani by nemělo bránit odlišování výrobků.
(18)
Určité přísady jsou používány za účelem vytvoření dojmu o zdravotních výhodách tabákových výrobků, snížení zdravotních rizik či zvýšení duševní bdělosti či fyzické výkonnosti. Tyto přísady, jakož i přísady, jež mají v neshořelé formě KMR vlastnosti, by měly být zakázány s cílem zajistit jednotná pravidla v rámci celé Unie a vysokou úroveň ochrany lidského zdraví. Zakázány by měly být rovněž přísady, jež zvyšují návykovost a toxicitu.
(19)
Vzhledem k tomu, že se tato směrnice zaměřuje na mladé lidi, pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret by měla být udělena výjimka z určitých požadavků na složky, pokud v jejich důsledku nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí.
(20)
Vzhledem k obecnému zákazu prodeje tabáku pro orální užití v Unii by odpovědnost za regulaci složek tabáku pro orální užití, jež vyžaduje důkladnou znalost zvláštních vlastností tohoto výrobku a způsobů jeho užívání, mělo v souladu se zásadou subsidiarity i nadále nést Švédsko, v němž je prodej tohoto výrobku povolen podle článku 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska.
(21)
V souladu s účely této směrnice, totiž usnadnění hladkého fungování vnitřního trhu s tabákem a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany zdraví, zejména v případě mladých lidí, a v souladu s doporučením Rady 2003/54/ES (5) by měly být členské státy podporovány v tom, aby prodeji těchto výrobků dětem a dospívajícím bránily přijímáním vhodných opatření, která stanoví věkové hranice a vymáhají jejich dodržování.
(22)
Stále se liší jednotlivá vnitrostátní ustanovení, pokud jde o označování tabákových výrobků, zejména s ohledem na použití kombinovaných zdravotních varování, která se skládají z obrázku a textu, informací o službách pro odvykání a propagačních prvků umístěných v jednotkovém balení či na něm.
(23)
Tyto nesrovnalosti mohou vytvářet překážku obchodu a narušovat hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými výrobky, a proto by měly být odstraněny. Rovněž je možné, že spotřebitelé v některých členských státech jsou lépe informováni o zdravotních rizicích tabákových výrobků oproti spotřebitelům z jiných členských států. Bez dalšího opatření na úrovni Unie pravděpodobně dojde v nadcházejících letech k prohloubení stávajících nesrovnalostí.
(24)
Ke sladění pravidel, která se uplatňují na úrovni Unie s vývojem na mezinárodním poli je rovněž zapotřebí přizpůsobit ustanovení o označování. Pokyny podle rámcové úmluvy o balení a značení tabákových výrobků například vyžadují, aby bylo na obou hlavních vnějších plochách umístěno velké obrázkové varování a povinná informace o odvykání, a obsahují rovněž i přísná pravidla o zavádějících informacích. Ustanovení o zavádějících informacích doplní všeobecný zákaz klamavých obchodních praktik vůči spotřebitelům, jenž je stanoven ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2005/29/ES (6).
Členské státy, které používají daňová značení či vnitrostátní identifikační označení na baleních tabákových výrobků používané pro daňové účely, budou možná v některých případech nuceny stanovit, že tato daňová značení nebo označení mají být přemístěny, aby kombinovaná zdravotní varování mohla být v souladu s touto směrnicí a pokyny rámcové úmluvy v horní části hlavních zorných polí. Měla by být zavedena přechodná opatření, aby členské státy mohly daňová značení či vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely zachovat na horní části jednotkových balení po určité období po provedení této směrnice.
(25)
Ustanovení o označování by se rovněž mělo přizpůsobit novým vědeckým poznatkům. Například údaj o úrovních emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého na jednotkových baleních cigaret se ukázal jako zavádějící, neboť vede spotřebitele k domněnce, že některé cigarety jsou méně škodlivé než ostatní. Poznatky rovněž ukazují na to, že kombinovaná zdravotní varování velkého rozsahu složená z textového varování a odpovídající barevné fotografie jsou účinnější než pouhá textová varování. V důsledku toho by se měla stát kombinovaná zdravotní varování povinná v rámci celé Unie a měla by pokrývat podstatné a viditelné části povrchu jednotkového balení. Pro veškerá zdravotní varování by měly být k zajištění jejich viditelnosti a účinnosti stanoveny minimální rozměry.
(26)
Pro tabákové výrobky ke kouření, jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret, které užívají převážně starší spotřebitelé a malé skupiny obyvatelstva, by mělo být i nadále možné udělit výjimku z určitých požadavků na označování, pokud nedojde k podstatné změně okolností, jež se týkají objemu prodeje či spotřebních návyků mladých lidí. Označování těchto tabákových výrobků by se mělo řídit zvláštními pravidly. Měla by být zajištěna viditelnost zdravotních varování na bezdýmných tabákových výrobcích. Zdravotní varování by proto měla být umístěna na dvou hlavních stranách povrchu bezdýmných tabákových výrobků. Pokud jde o tabák do vodních dýmek, jenž je často vnímán jako méně škodlivý než tradiční tabákové výrobky určené ke kouření, měl by se plně uplatnit režim označování, aby se tak předešlo uvedení spotřebitele v omyl.
(27)
Tabákové výrobky nebo jejich balení by mohly spotřebitele, a zejména pak mladé lidi, uvádět v omyl, pokud by naznačovaly, že jsou tyto výrobky méně škodlivé. To je například případ, jestliže jsou použitá určitá slova nebo vlastnosti, jako například slova „s nízkým obsahem dehtu“, „lehké“„velmi lehké“, „mírné“, „přírodní“, „organické/bio“, „bez přísad“, „neochucené“ nebo „tenké“, či určité názvy, obrázky a figurativní nebo jiné motivy. Jiné zavádějící prvky by mohly mimo jiné zahrnovat vložené letáky nebo jiný dodatečný materiál, jako například adhesivní nálepky, samolepky, připojené letáky, stírací nálepky a pouzdra, nebo prvky, jež souvisí s tvarem samotného tabákového výrobku. Některá balení a tabákové výrobky by mohly rovněž spotřebitele uvádět v omyl tím, že by naznačovaly přínosy v podobě úbytku hmotnosti, sexuální přitažlivosti, společenského postavení, společenského života či kvalit, jako je ženskost, mužnost nebo elegance. Obdobně by velikost a vzhled jednotlivých cigaret mohl uvádět spotřebitele v omyl tím, že by vytvářel dojem o tom, že jsou méně škodlivé. Jednotková balení tabákových výrobků ani jejich vnější obal by neměly obsahovat tištěné poukázky, nabídky slev, distribuce zdarma, nabídky „dva za cenu jednoho“ ani jiné podobné nabídky, jež by mohly spotřebitelům nabízet ekonomické výhody, a tím je vybízet ke koupi těchto tabákových výrobků.
(28)
Za účelem zajištění integrity a viditelnosti zdravotních varování a v zájmu jejich co největší účinnosti by měla být stanovena úprava týkající se rozměrů zdravotních varování, jakož i určitých hledisek vzhledu jednotkových balení tabákového výrobku, včetně jejich tvaru a způsobu otevírání. Při stanovení kvádrového tvaru jednotkového balení, by měly být zakulacené či zkosené okraje považovány za přijatelné, jestliže zdravotní varování pokrývá oblast povrchu, jež je rovnocenná oblasti na jednotkovém balení bez takových okrajů. Členské státy uplatňují rozdílná pravidla týkající se minimálního počtu cigaret v jednotkovém balení. Tato pravidla by měla být sjednocena, aby bylo možné zajistit volný pohyb dotčených výrobků.
(29)
Na trh jsou uváděny značné objemy nedovolených výrobků, které nesplňují požadavky stanovené směrnicí 2001/37/ES, a existují známky toho, že tyto objemy by se mohly dále zvyšovat. Takové nedovolené výrobky ohrožují volný pohyb výrobků, jež tyto podmínky dodržují, a ochranu, jež poskytují právní předpisy pro kontrolu tabáku. Kromě toho rámcová úmluva požaduje, aby Unie bojovala proti nezákonným tabákovým výrobkům, včetně výrobků nezákonně dovezených do Unie, v rámci komplexní politiky Unie týkající se kontroly tabáku. Měla by proto být navržena ustanovení, podle nichž by jednotková balení tabákových výrobků byla označena jedinečným a zabezpečeným způsobem a jejich pohyby zaznamenávány tak, aby takové výrobky bylo možné sledovat a vyhledávat v rámci Unie a bylo možné kontrolovat a lépe prosazovat jejich soulad s touto směrnicí. Dále by mělo být rovněž přijato ustanovení pro zavedení bezpečnostních prvků, které umožní ověřit pravost tabákových výrobků.
(30)
Měly by být vytvořeny interoperabilní systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky na úrovni Unie. V počáteční fázi by se systém pro sledování a vyhledávání a bezpečnostní prvky měly použít pouze pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret. Výrobci jiných tabákových výrobků by tak mohli využít získané zkušenosti před tím, než se tento systém pro sledování a vyhledávání a bezpečností prvky stane použitelným na tyto jiné produkty.
(31)
V zájmu zajištění nezávislosti a transparentnosti vyhledávání a systému vyhledávání by měli výrobci tabákových výrobků uzavřít smlouvy o uchovávání údajů s nezávislými třetími stranami. Komise by měla schválit vhodnost těchto nezávislých třetích stran a nezávislý externí auditor by měl sledovat jejich činnost. Údaje týkající se systému pro sledování a vyhledávání by měly být uchovávány odděleně od ostatních souvisejících údajů společnosti a měly by být pod dozorem příslušných orgánů členských států a Komise, jež by k nim měly mít vždy přístup.
(32)
Směrnice Rady 89/622/EHS (7) zakázala v členských státech prodej určitých druhů tabáku pro orální užití. Směrnice 2001/37/ES tento zákaz potvrdila. Článek 151 aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska povoluje Švédsku odchylku od tohoto zákazu. Zákaz prodeje tabáku pro orální užití by měl být zachován, aby se tak zabránilo uvedení návykového výrobku s nepříznivými zdravotními účinky do Unie (s výjimkou Švédska). Pokud jde o ostatní bezdýmné tabákové výrobky, které nejsou určeny pro široký trh, jsou přísná ustanovení ohledně označování a určitá ustanovení týkající se jejich složek považována za dostačující k tomu, aby se zabránilo jejich dalšímu rozšiřování na trhu mimo jejich tradiční užití.
(33)
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku by mohl usnadnit přístup k tabákovým výrobkům, které nejsou v souladu s touto směrnicí. Existuje rovněž zvýšené riziko, že by k tabákovým výrobkům měli přístup mladí lidé. Účinek právních předpisů o kontrole tabáku by v důsledku toho byl oslaben. Členské státy by proto měly mít možnost přeshraniční prodej na dálku zakázat. Není-li přeshraniční prodej na dálku zakázán, byla by v zájmu zajištění účinnosti této směrnice vhodná společná pravidla pro registraci maloobchodních prodejců zapojených do těchto prodejů. Členské státy by měly v souladu s čl. 4 odst. 3 Smlouvy o Evropské unii (dále jen „Smlouva o EU“) vzájemně spolupracovat, aby usnadnily provádění této směrnice, a to zejména s ohledem na přijatá opatření týkající se přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku.
(34)
Všechny tabákové výrobky jsou schopny způsobit smrt, onemocnění a zdravotní postižení. Jejich výroba, distribuce a spotřeba by tedy měly být regulovány. Je tudíž důležité sledovat vývoj, pokud jde o nové tabákové výrobky. V případě nových tabákových výrobků by výrobci a dovozci měli podléhat oznamovací povinnosti, aniž by tím byla dotčena pravomoc členských států takové nové výrobky zakázat či povolit.
(35)
Aby byly zajištěny rovné podmínky, měly by nové tabákové výrobky, které jsou tabákovými výrobky ve smyslu této směrnice, splňovat požadavky této směrnice.
(36)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by měly být regulovány touto směrnicí, ledaže z důvodu svého určení či funkce podléhají směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (8) nebo směrnici Rady 93/42/EHS (9). Ve členských státech existuje ohledně těchto výrobků rozdílná právní úprava a praxe, a to i ohledně požadavků na bezpečnost, proto je nutné opatření na úrovni Unie, aby se zlepšilo hladké fungování vnitřního trhu. Při regulaci těchto výrobků by měla být zohledněna vysoká úroveň ochrany veřejného zdraví. S cílem umožnit členských státům vykonávat jejich funkce dohledu a kontroly by mělo být po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní požadováno, aby oznamovali příslušné výrobky před uvedením na trh.
(37)
Členské státy by měly zajistit, aby elektronické cigarety a náhradní náplně splňovaly požadavky této směrnice. Není-li výrobce příslušných výrobků usazen v Unii, měl by být za soulad těchto výrobků s touto směrnicí být odpovědný dovozce daného výrobku.
(38)
Uvedení tekutiny obsahující nikotin na trh by mělo být podle této směrnice povoleno, pouze pokud koncentrace nikotinu nepřekračuje 20 mg/ml. Tato koncentrace umožňuje dávku nikotinu, která je podobná povolené dávce nikotinu získané ze standardní cigarety během doby potřebné k vykouření takové cigarety. S cílem omezit rizika spojená s nikotinem se stanoví maximální rozměry náhradních náplní, nádržek a jednorázových zásobníků.
(39)
Podle této směrnice by měly být uváděny na trh pouze elektronické cigarety, které uvolňují dávky nikotinu rovnoměrně. Rovnoměrné uvolňování dávek nikotinu za normálních podmínek užití je nezbytné pro účely ochrany zdraví, bezpečnosti a kvality i pro zabránění riziku náhodné užívání vysokých dávek.
(40)
Elektronické cigarety a náhradní náplně by mohly představovat zdravotní riziko, pokud by byly v rukou dětí. Proto je nezbytné zajistit, aby tyto výrobky byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, včetně prostřednictvím příslušného označení, uzavíracího a otvíracího mechanismu odolného proti otevření dětmi.
(41)
Vzhledem k tomu, že nikotin je toxickou látkou a s ohledem na možná zdravotní a bezpečnostní rizika, včetně rizik pro osoby, kterým daný výrobek není určen, by měla být tekutina obsahující nikotin uváděna na trh pouze v elektronických cigaretách nebo náhradních náplních, jež splňují určité bezpečnostní a kvalitativní požadavky. Je důležité zajistit, aby se elektronické cigarety nelámaly nebo aby z nich během použití a opětovného plnění neunikala tekutina.
(42)
Označení a balení těchto výrobků by mělo být v zájmu ochrany lidského zdraví a bezpečnosti opatřeno dostatečnými a vhodnými informacemi o jejich bezpečném použití, mělo by uvádět vhodná zdravotní varování a nemělo by obsahovat žádné zavádějící prvky či znaky.
(43)
Rozdíly mezi vnitrostátními právními úpravami a praktickými postupy ohledně reklamy a sponzorství souvisejících s elektronickými cigaretami omezují volný pohyb zboží a svobodu poskytování služeb a vytvářejí znatelné riziko narušení hospodářské soutěže. Bez dalších opatření na úrovni Unie tyto rozdíly v nadcházejících letech pravděpodobně narostou, a to rovněž s ohledem na rostoucí trh s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Proto je nezbytné sblížit vnitrostátní ustanovení pro reklamu a sponzorství související s těmito výrobky, která mají přeshraniční dopad, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Elektronické cigarety mohou vést k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i ke spotřebě tradičního tabáku, neboť napodobují a normalizují činnost kouření. Z tohoto důvodu je vhodné zaujmout k reklamě na elektronické cigarety a náhradní náplně omezující přístup.
(44)
Za účelem výkonu svých regulatorních funkcí vyžadují Komise a členské státy souhrnné informace o vývoji trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi. Za tímto účelem by měla být výrobcům a dovozcům těchto výrobků uložena povinnost podávat zprávy ohledně objemů prodeje, preferencí různých skupin spotřebitelů a způsobu prodeje. Mělo by být zajištěno, že jsou tyto informace zpřístupněny široké veřejnosti, přičemž se řádně zohlední potřeba ochrany obchodních tajemství.
(45)
S cílem zajistit odpovídající tržní dohled členských států je nezbytné, aby výrobci, dovozci a distributoři provozovali vhodný systémem pro sledování a zaznamenávání možných nepříznivých účinků a pro informování příslušných orgánů o takových účincích, aby mohla být přijata vhodná opatření. Je oprávněné, aby existovala ochranná doložka, která by členským státům umožňovala přijmout opatření k řešení závažných rizik pro veřejné zdraví.
(46)
V souvislosti s rozvíjejícím se trhem s elektronickými cigaretami je možné, že by určitá elektronická cigareta nebo náhradní náplň nebo určitý typ elektronické cigarety nebo náhradní náplně uvedené na trh byly v souladu s touto směrnicí, ale přesto představovaly nepředvídané riziko pro lidské zdraví. Je proto vhodné stanovit postup řešení tohoto rizika, jež by měl zahrnovat možnost, že členský stát přijme vhodná prozatímní opatření. Taková prozatímní opatření by mohla zahrnovat zákaz uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradní náplně na trh. V této souvislosti by měla být Komise zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci za účelem zákazu uvedení dané elektronické cigarety nebo náhradní náplně nebo určitého typu elektronických cigaret nebo náhradních náplní na trh. Komise by měla být zmocněna tak učinit, pokud alespoň tři členské státy zakázaly dotčené výrobky na základě řádně opodstatněných důvodů a pokud je nezbytné rozšířit tento zákaz na všechny členské státy s cílem zajistit hladké fungování vnitřního trhu s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, ale které nepředstavují stejná zdravotní rizika. Komise by měla podat zprávu o možných rizicích spojených s opětovně plnitelnými elektronickými cigaretami do 20. května 2016.
(47)
Tato směrnice neharmonizuje všechny aspekty elektronických cigaret či náhradních náplní. Členským státům je například ponechána odpovědnost za přijetí pravidel pro příchutě. Pro členské státy by mohlo být užitečné zvážit povolení uvedení ochucených výrobků na trh. Přitom by si měly být vědomy možné přitažlivosti takových výrobků pro mladé lidi a nekuřáky. Zákazy takových výrobků s příchutí by musely být odůvodněné a jejich oznámení by muselo být podáno v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (10).
(48)
Tato směrnice navíc neharmonizuje pravidla pro nekuřácká prostředí ani pro úpravy prodeje či reklamy na vnitrostátní úrovni či rozšiřování značky, ani nezavádí věkovou hranici pro elektronické cigarety či náhradní náplně. V každém případě by prezentace těchto výroků a reklama na ně neměly propagovat užívání tabáku nebo vést k záměně s tabákovými výrobky. Členské státy mohou tyto otázky v rámci své vlastní jurisdikce volně regulovat a vyzývají se, aby tak učinily.
(49)
Regulace bylinných výrobků určených ke kouření je v členských státech nejednotná, přičemž dané výrobky jsou často přes zdravotní rizika způsobená jejich spalováním vnímány coby neškodné nebo méně škodlivé. Spotřebitelé v mnoha případech obsah těchto výrobků neznají. Měla by být zavedena jednotná pravidla označování a oznamování složení těchto výrobků na úrovni Unie, aby se zajistilo řádné fungování vnitřního trhu a zlepšila se informovanost spotřebitelů.
(50)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci, pokud jde o vypracování a aktualizaci seznamu prioritních přísad pro zpřísněný systém oznamování, aktualizaci formátu pro oznámení složek a šíření těchto informací, určení, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť nebo zda má zvýšenou toxicitu a návykovost či KMR vlastnosti, a metodiku pro určování, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, postupy pro zřízení a fungování nezávislé poradní skupiny pro rozhodování o tom, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret v sáčku, technické specifikace pro vzhled, úpravu a tvar kombinovaných zdravotních varování, technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání, pro zajištění kompatibility jedinečných identifikátorů a bezpečnostních prvků, jakož i společný formát pro oznamování elektronických cigaret a náhradních náplní a technické standardy týkající se plnicích mechanismů pro tyto výrobky. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (11).
(51)
Za účelem zajištění toho, aby tato směrnice byla plně funkční a aby se přizpůsobila technickému, vědeckému a mezinárodnímu vývoji při výrobě tabáku, jeho užívání a regulaci, by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o přijímání a přizpůsobování maximálních úrovní emisí a metod měření těchto emisí, o stanovení maximálních úrovní přísad, které způsobují charakteristickou příchuť nebo složek zvyšujících toxicitu či návykovost, o zrušení určitých výjimek udělených jiným tabákovým výrobkům než cigaretám a tabáku k ručnímu balení cigaret, o přizpůsobení zdravotních varování, o vytvoření a úpravu knihovny obrazových varování, vymezení klíčových prvků smluv o uchovávání údajů, jež mají být uzavřeny pro účely systému pro sledování a vyhledávání a o rozšíření opatření přijatých členskými státy týkajících se určité elektronické cigarety nebo náhradní náplně či typu elektronické cigarety nebo náhradní náplně na celou Unii. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(52)
Komise by měla sledovat vývoj provádění a dopadu této směrnice a měla by do 21. května 2021 a v případě potřeby i poté předložit zprávu s cílem posoudit, zda je nutné směrnici změnit. Tato zpráva by měla zahrnovat informace o částech povrchu jednotkových balení tabákových výrobků, které nepodléhají této směrnici, o vývoji trhu s novými tabákovými výrobky, vývoji trhu, jenž znamená podstatnou změnu okolností, vývoji trhu, pokud jde o vnímání spotřebitelů ohledně tenkých cigaret, tabáku do vodních dýmek a elektronických cigaret a náhradních náplní.
Komise by měla vypracovat zprávu o proveditelnosti, přínosech a dopadech evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně proveditelnosti a přínosů vypracování seznamu složek na úrovni Unie, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány (tzv. pozitivní seznam). Při přípravě této zprávy by Komise měla mimo jiné posoudit dostupné vědecké poznatky o toxických a návykových účincích složek.
(53)
Tabák a související výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí, by měly moci využívat volný pohyb zboží. Avšak s ohledem na různé stupně harmonizace dosažené touto směrnicí by si členské státy měly za určitých podmínek ponechat pravomoc ukládat v určitých ohledech další požadavky za účelem ochrany veřejného zdraví. Tak je tomu v souvislosti s prezentací a balením tabákových výrobků kromě zdravotních varování, včetně barev, pro něž směrnice stanoví první soubor základních společných pravidel. Členské státy by tak například mohly zavést ustanovení, která stanoví další standardizaci balení tabákových výrobků, pokud tato ustanovení jsou v souladu se Smlouvou o fungování EU a se závazky WTO a nemají vliv na plné provádění této směrnice.
(54)
Členské státy by kromě toho za účelem zohlednění možného budoucího vývoje na trhu měly mít rovněž možnost zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v dotčeném členském státě a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany dosaženou prostřednictvím této směrnice. Členské státy by měly taková přísnější vnitrostátní ustanovení oznamovat Komisi.
(55)
Členský stát by měl i nadále mít možnost zachovávat nebo zavádět vnitrostátní právní předpisy pro všechny výrobky uvedené na jeho vnitrostátní trh a týkající se aspektů neregulovaných touto směrnicí, jsou-li tyto předpisy v souladu se Smlouvou o fungování EU a neohrožují plné uplatňování této směrnice. Členský stát by v souladu s tím a za těchto podmínek mohl mimo jiné regulovat či zakázat potřeby užívané pro tabákové výrobky (včetně vodních dýmek) a pro bylinné výrobky určené ke kouření a rovněž regulovat či zakázat výrobky, které svým vzhledem připomínají druh tabáku či souvisejících výrobků. V případě vnitrostátních technických úprav je vyžadováno předběžné oznámení podle směrnice 98/34/ES.
(56)
Členské státy by měly zajistit, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami uvedenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
(57)
Touto směrnicí nejsou dotčeny právní předpisy Unie, jimiž se řídí užívání a označování geneticky modifikovaných organismů.
(58)
Členské státy se v souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise ze dne 28. září 2011 k informativním dokumentům (13) zavázaly, že v odůvodněných případech doplní oznámení o opatřeních přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu o jeden či více dokumentů s informacemi o vztahu mezi jednotlivými složkami směrnice a příslušnými částmi vnitrostátních nástrojů přijatých za účelem provedení směrnice ve vnitrostátním právu. V případě této směrnice považuje normotvůrce předložení těchto dokumentů za odůvodněné.
(59)
Povinnost dodržovat základní práva a právní zásady zakotvené v Listině základních práv Evropské unie se touto směrnicí nemění. Několik základních práv je touto směrnicí dotčeno. Je proto nezbytné zajistit, aby povinnosti, které jsou ukládány výrobcům, dovozcům a prodejcům tabákových výrobků a souvisejících výrobků, nezaručovaly pouze vysokou úroveň ochrany zdraví a spotřebitele, ale chránily také všechna ostatní základní práva, a aby byly přiměřené, pokud jde o hladké fungování vnitřního trhu. Použití této směrnice by mělo respektovat právo Unie a příslušné mezinárodní závazky.
(60)
Jelikož cílů této směrnice, totiž sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se výroby, obchodní úpravy a prodeje tabákových a souvisejících výrobků, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jich, z důvodu jejich rozsahu a účinků, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o fungování EU. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
HLAVA I
SPOLEČNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Cílem této směrnice je sblížit právní a správní předpisy členských států týkající se:
a)
složek a emisí tabákových výrobků a příslušných povinností oznamovaní, včetně maximálních úrovní emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v cigaretách;
b)
některých aspektů označování a balení tabákových výrobků včetně zdravotních varování, která musí být uvedena na jednotkových baleních tabákových výrobků a jakémkoliv vnějším balení, jakož i opatření týkajících se sledovatelnosti a bezpečnostních prvků, které se použijí na tabákové výrobky v zájmu zajištění jejich souladu s touto směrnicí;
c)
zákazu uvádět na trh tabákové výrobky pro orální užití;
d)
přeshraničního prodeje tabákových výrobků na dálku;
e)
povinnost oznámit nové tabákové výrobky;
f)
uvádění na trh a označování některých výrobků souvisejících s tabákovými výrobky, zejména elektronických cigaret a náhradních náplní a bylinných výrobků ke kouření,
aby bylo usnadněno hladké fungování vnitřního trhu s tabákovými a souvisejícími výrobky, přičemž základem je zabezpečení vysoké úrovně ochrany lidského zdraví zejména v případě mladých lidí, a aby byly splněny povinnosti Unie podle Rámcové úmluvy Světové zdravotnické organizace o kontrole tabáku (dále jen „rámcová úmluva“).
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„tabákem“ listy a jiné přírodní, zpracované nebo nezpracované části rostlin tabáku, včetně expandovaného a rekonstituovaného tabáku;
2)
„dýmkovým tabákem“ tabák, který se může užívat prostřednictvím postupného spalování, výhradně určený pro užití v dýmce;
3)
„tabákem k ručnímu balení cigaret“ tabák, který spotřebitel nebo maloobchodní prodejce mohou použít k vlastnímu balení cigaret;
4)
„tabákovými výrobky“ výrobky, které mohou být užívány a obsahují, byť částečně, tabák, ať už geneticky upravený, nebo neupravený;
5)
„bezdýmným tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, jehož užití nezahrnuje postupné spalování, včetně žvýkacího tabáku, šňupavého tabáku a tabáku pro orální užití;
6)
„žvýkacím tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek určený výhradně ke žvýkání;
7)
„šňupavým tabákem“ bezdýmný tabákový výrobek, který může být užíván nosem;
8)
„tabákem pro orální užití“ všechny tabákové výrobky určené k užívání ústy kromě těch, které jsou určeny k inhalaci nebo žvýkání, vyrobené zcela nebo částečně z tabáku, v prášku nebo ve formě jemnozrnných granulí nebo v jakékoli kombinaci těchto forem, zejména nabízený v sáčkových porcích nebo v porézních sáčcích;
9)
„tabákovým výrobkem ke kouření“ tabákový výrobek jiný než bezdýmný tabákový výrobek;
10)
„cigaretou“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 3 odst. 1 směrnice Rady 2011/64/EU (14);
11)
„doutníkem“ tabákový smotek, který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu a jehož podrobnou definici uvádí čl. 4 odst. 1 směrnice 2011/64/EU;
12)
„doutníčkem“ malý doutník, který je blíže definován v čl. 8 odst. 1 směrnice Rady 2007/74/ES (15);
13)
„tabákem do vodní dýmky“ tabákový výrobek, který lze užívat za použití vodní dýmky. Pro účely této směrnice se tabák do vodní dýmky považuje za tabákový výrobek určený ke kouření. Pokud lze výrobek použít prostřednictvím vodních dýmek i jako tabák k ručnímu balení cigaret, je považován za tabák k ručnímu balení cigaret;
14)
„novým tabákovým výrobkem“ tabákový výrobek, který:
a)
nespadá do žádné ze stanovených kategorií výrobků: cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret, dýmkový tabák, tabák do vodních dýmek, doutníky, doutníčky, žvýkací tabák, šňupavý tabák nebo tabák pro orální užití, a
b)
je uvedený na trh po 19. květnu 2014;
15)
„bylinným výrobkem určeným ke kouření“ výrobek, jehož základem jsou rostliny, byliny nebo ovoce a který neobsahuje žádný tabák a který se může užívat prostřednictvím spalovacího procesu;
16)
„elektronickou cigaretou“ výrobek, který lze použít pro užívání výparů obsahujících nikotin prostřednictvím náústku, nebo jakákoliv součást tohoto výrobku, včetně zásobníku, nádržky i zařízení bez nádržky nebo zásobníku. Elektronické cigarety mohou být jednorázové, nebo opětovně naplnitelné pomocí náhradní náplně nebo nádržky, nebo opakovaně použitelné pomocí jednorázových zásobníků;
17)
„náhradní náplní“ nádobka s tekutinou obsahující nikotin, kterou se může opětovně naplnit elektronická cigareta;
18)
„složkou“ tabák, přísady a jakákoliv látka či prvek přítomné v konečném tabákovém nebo souvisejícím výrobku včetně papíru, filtru, inkoustů, kapslí a lepidel;
19)
„nikotinem“ alkaloidy nikotinu;
20)
„dehtem“ surový bezvodý kondenzát kouře neobsahující nikotin;
21)
„emisemi“ látky, které se uvolňují při užití tabákového nebo souvisejícího výrobku za zamýšleným účelem, jako například látky, které se nacházejí v kouři, nebo látky uvolňované při užití bezdýmných tabákových výrobků;
22)
„maximální úrovní“ nebo „maximální úrovní emisí“ maximální obsah nebo emise, včetně nulových, látky v tabákovém výrobku, měřeno v miligramech;
23)
„přísadou“ látka, s výjimkou tabáku, která je přidaná do tabákového výrobku, jednotkového balení nebo jakéhokoli vnějšího obalu;
24)
„aromatem“ přísada dodávající vůni nebo chuť;
25)
„charakteristickou příchutí“ jasně rozpoznatelná vůně nebo chuť jiná než tabáková chuť, kterou výrobku dodává přísada nebo kombinace přísad, kromě jiného včetně ovoce, koření, bylinek, alkoholu nebo cukrovinek, mentolu nebo vanilky, jež je rozeznatelná před nebo při užití tabákového výrobku;
26)
„návykovostí“ farmakologická schopnost látky způsobit závislost, což je určitý stav, který ovlivňuje schopnost jedince ovládat své chování obvykle tím, že vyvolává nutnost odměny nebo úlevy od abstinenčních příznaků, případně obojí;
27)
„toxicitou“ míra, v jaké může mít látka škodlivý vliv na lidský organismus, včetně dlouhodobých účinků, obvykle po opakovaném nebo stálém užívání nebo expozici;
28)
„podstatnou změnou okolností“ zvýšení objemu prodeje určité kategorie výrobku alespoň o 10 % přinejmenším v pěti členských státech, na základě údajů o prodeji poskytnutých v souladu s čl. 5 odst. 6 nebo zvýšení úrovně výskytu užívání příslušné kategorie výrobku ve věkové skupině spotřebitelů mladších 25 let přinejmenším o pět procentních bodů v pěti členských státech, a to podle Zvláštní zprávy Eurobarometru 385 z května 2012 nebo odpovídajících prevalenčních studií; za podstatnou změnu okolností se nepovažuje situace, kdy objem prodeje dané kategorie výrobků nepřesahuje na maloobchodní úrovni 2,5 % celkového prodeje tabákových výrobků na úrovni Unie;
29)
„vnějším balením“ jakýkoliv obal, ve kterém jsou tabákové výrobky nebo související výrobky uváděny na trh a který obsahuje jednotkové balení nebo soubor jednotkových balení; transparentní obaly se nepovažují za vnější balení;
30)
„jednotkovým balením“ nejmenší jednotlivé balení tabákového nebo souvisejícího výrobku, který je uveden na trh;
31)
„sáčkem“ jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret, buď ve formě obdélníkové kapsy uzavíratelné přehybem, nebo ve formě standardního sáčku;
32)
„zdravotním varováním“ varování týkající se nepříznivých účinků výrobku na lidské zdraví nebo jiných nežádoucích důsledků jeho spotřeby, včetně textových varování, kombinovaných zdravotních varování, obecných varování a informačních sdělení, jak je stanoveno v této směrnici;
33)
„kombinovaným zdravotním varováním“ zdravotní varování, které je tvořeno kombinací textového varování a odpovídající fotografie nebo vyobrazení, jak je stanoveno v této směrnici;
34)
„přeshraničním prodejem na dálku“ prodej spotřebitelům na dálku, při němž se spotřebitel v okamžiku objednání výrobku z maloobchodního prodeje nachází v určitém členském státě a sídlo maloobchodního prodejce je v jiném členském státě nebo ve třetí zemi; má se za to, že sídlo maloobchodního prodejce se nachází ve členském státě:
a)
v případě fyzické osoby: nachází-li se místo její obchodní činnosti v tomto členském státě;
b)
v jiných případech: má-li maloobchodní prodejce své sídlo, ústřední správu nebo místo podnikání, včetně pobočky, zastoupení či jiné provozovny v tomto členském státě;
35)
„spotřebitelem“ fyzická osoba, jež jedná za účelem, který nelze považovat za provozování jejího obchodu, živnosti nebo řemesla anebo výkon jejího svobodného povolání;
36)
„systémem ověřování věku“ počítačový systém, který elektronicky jednoznačně potvrdí věk spotřebitele v souladu s vnitrostátními požadavky;
37)
„výrobcem“ jakákoliv fyzická či právnická osoba, která vyrábí výrobek nebo si jej nechá navrhovat či vyrábět a uvádí tento výrobek na trh pod svým jménem či obchodní značkou;
38)
„dovozem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vstup takovýchto výrobků na území Unie, pokud nejsou výrobky při vstupu do Unie umístěny do režimu podmíněného osvobození od cla, a dále propuštění těchto výrobků z režimu podmíněného osvobození od cla;
39)
„dovozcem tabákových nebo souvisejících výrobků“ vlastník tabákových nebo souvisejících výrobků nebo osoba, která má právo nakládat s tabákovými nebo souvisejícími výrobky, které byly dopraveny na území Unie;
40)
„uváděním na trh“ poskytnutí výrobků, bez ohledu na jejich místo výroby, spotřebitelům, kteří se nacházejí v Unii, za úplatu či zdarma, a to i prostřednictvím prodeje na dálku; v případě přeshraničního prodeje na dálku se výrobek považuje za uvedený na trh ve členském státě, ve kterém se nachází spotřebitel;
41)
„maloobchodním prodejcem“ jakýkoliv prodejce, který uvádí tabákové výrobky na trh, včetně fyzické osoby.
HLAVA II
TABÁKOVÉ VÝROBKY
KAPITOLA I
Složky a emise
Článek 3
Maximální úrovně emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a jiných složek
1. Úrovně emisí cigaret uvedených na trh nebo vyrobených v členských státech (dále jen „maximální úrovně emisí“) nesmí být větší než:
a)
10 mg dehtu na cigaretu;
b)
1 mg nikotinu na cigaretu;
c)
10 mg oxidu uhelnatého na cigaretu.
2. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 27 za účelem snížení maximálních úrovní emisí stanovených v odstavci 1, v případě potřeby na základě mezinárodně dohodnutých norem.
3. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv maximální úrovně emisí, které stanoví pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
4. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 1, a na emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
Článek 4
Metody měření
1. Emise dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého z cigaret se měří na základě normy ISO 4387 v případě dehtu, normy ISO 10315 v případě nikotinu a normy ISO 8454 v případě oxidu uhelnatého.
Přesnost měření dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého se určuje podle normy ISO 8243.
2. Měření uvedená v odstavci 1 ověřují laboratoře schválené a sledované příslušnými orgány členských států.
Tyto laboratoře nesmí být přímo či nepřímo vlastněny ani ovládány tabákovým průmyslem.
Členské státy oznámí Komisi seznam schválených laboratoří, ve kterém jsou obsažena kritéria použitá pro schvalování a používané metody sledování a po jakékoli změně tento seznam vždy aktualizují. Komise tyto seznamy schválených laboratoří zveřejní.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení metod měření emisí dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého v případě potřeby založených na vědeckém vývoji nebo mezinárodně dohodnutých normách.
4. Členské státy oznámí Komisi jakékoliv metody měření, které používají pro jiné emise cigaret, než jsou emise uvedené v odstavci 3, a pro emise tabákových výrobků jiných než cigarety.
5. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby do práva Unie začlenila normy, na kterých se dohodly strany rámcové úmluvy či na kterých se dohodla Světová zdravotnická organizace a které se vztahují na metody měření.
6. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za ověření měření uvedených v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 5
Oznamování složek a emisí
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků předložili příslušným orgánům členských států informace podle značky a typu:
a)
seznam všech složek a jejich množství použitých při výrobě tabákových výrobků v sestupném pořadí podle hmotnosti každé složky obsažené v tabákových výrobcích;
b)
úrovně emisí uvedené v čl. 3 odst. 1 a 4;
c)
informace o jiných emisních úrovních, jsou-li dostupné.
Pro výrobky již na trh uvedené se informace poskytnou do 20. listopadu 2016.
Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku takovým způsobem, který ovlivní informace, jež byly poskytnuty v souladu s tímto článkem.
U nových nebo pozměněných tabákových výrobků jsou informace požadované podle tohoto článku poskytovány před tím, než jsou tyto výrobky uvedeny na trh.
2. K seznamu složek uvedenému v odst. 1 písm. a) se přiloží prohlášení uvádějící důvody pro použití těchto složek v dotčených tabákových výrobcích. Tento seznam uvede rovněž status složek, včetně informace o tom, zda byly registrovány podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (16), jakož i jejich klasifikaci podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17).
3. K seznamu uvedenému v odst. 1 písm. a) se musí rovněž přiložit příslušné toxikologické údaje o složkách ve shořelé nebo neshořelé formě, a to zejména s ohledem na jejich vliv na zdraví spotřebitelů a mimo jiné s ohledem na jakékoli návykové účinky.
U cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret předkládá kromě toho výrobce či dovozce technický dokument, v němž je uveden obecný popis použitých přísad a jejich vlastností.
Kromě dehtu, nikotinu a oxidu uhelnatého a emisí uvedených v čl. 4 odst. 4 uvedou výrobci a dovozci použité metody měření emisí. Členské státy mohou rovněž po výrobcích a dodavatelích požadovat provedení studií, které mohou být vyžadovány příslušnými orgány, za účelem posouzení účinků složek na zdraví, přičemž v úvahu se vezmou mimo jiné jejich návykovost a toxicita.
4. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 tohoto článku a článkem 6 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu ochrany obchodních tajemství. Členské státy po výrobcích a dovozcích budou požadovat, aby při předkládání informací podle odstavce 1 tohoto článku a článku 6 upřesnili ty informace, jež považují za obchodní tajemství.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví a v případě potřeby aktualizuje formát pro podávání informací uvedených v odstavcích 1 a 6 tohoto článku a v článku 6 a jejich zveřejnění. Uvedené prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
6. Členské státy od výrobců a dovozců požadují, aby jim předložili dostupné interní a externí studie týkající se průzkumu trhu a preferencí různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí a současných kuřáků, ohledně složek a emisí, jakož i shrnutí veškerých průzkumů trhu, které provádějí při uvádění nových výrobků na trh. Členské státy rovněž od výrobců a dovozců požadují, aby každoročně oznamovali údaje týkající se jejich objemů prodeje podle značky a typu, v kusech nebo kilogramech, za každý členský stát, a to počínaje 1. lednem 2015. Členské státy poskytnou jakékoli další údaje o objemu prodeje, které mají k dispozici.
7. Veškeré údaje a informace, které mají být poskytovány členským státům a které členské státy samy poskytují podle tohoto článku a článku 6, jsou předávané v elektronické podobě. Členské státy uchovávají informace v elektronické podobě a zajistí, aby Komise a ostatní členské státy měly k těmto informacím za účelem uplatňování této směrnice přístup. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodními tajemstvími a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
8. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování, analýzu a zveřejnění informací, které jim byly podle tohoto článku poskytnuty.
Článek 6
Prioritní seznam přísad a zpřísněné oznamovací povinnosti
1. Kromě oznamovacích povinností stanovených v článku 5 se na přísady obsažené v cigaretách a tabáku k ručnímu balení cigaret, které jsou uvedeny na prioritním seznamu, vztahuje zpřísněná oznamovací povinnost. Komise přijme prováděcí akty, které stanoví a poté aktualizují prioritní seznam takových přísad. Tento seznam by měl obsahovat přísady:
a)
v jejichž případě existují první údaje, výzkumné poznatky nebo regulace v jiných právních prostředích, jež naznačují, že mají jednu z vlastností uvedených v odst. 2 písm. a) až d) tohoto článku, a
b)
které na základě ohlášení složek podle čl. 5 odst. 1 a 3 článku patří mezi nejběžněji užívané přísady z hlediska hmotnosti nebo počtu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2. První seznam přísad se přijme do 20. května 2016 a uvede se v něm přinejmenším 15 přísad.
2. Členské státy vyžadují po výrobcích nebo dovozcích cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret obsahujících přísadu, která je uvedena v prioritním seznamu stanoveném v odstavci 1, provedení komplexních studií, jež pro každou dotčenou přísadu posoudí, zda:
a)
přispívá k toxicitě nebo návykovosti dotyčných výrobků a zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení toxicity nebo návykovosti v některém z dotčených výrobků;
b)
způsobuje charakteristickou chuť;
c)
usnadňuje vdechování či příjem nikotinu nebo
d)
vede k tvorbě látek, jež mají KMR vlastnosti, dále posoudí jejich množství a otázku, zda to vede k významnému či měřitelnému zvýšení vlastností KMR v některém z dotčených výrobků.
3. Tyto studie zohlední zamýšlené použití dotčených výrobků a posoudí zejména emise vznikající při spalovacím procesu zahrnujícím dotčené přísady. Studie rovněž posoudí interakci přísady s jinými složkami obsaženými v dotčených výrobcích. Výrobci nebo dovozci používající stejné přísady ve svých tabákových výrobcích mohou v případě, že danou přísadu používají ve výrobcích srovnatelného složení, provést společnou studii.
4. Výrobci nebo dovozci vypracují zprávu o výsledcích těchto studií. Tato zpráva obsahuje shrnutí a komplexní přehled, jenž shrnuje dostupnou vědeckou literaturu o dané přísadě a shrnuje interní údaje o jejích účincích.
Výrobci či dovozci předkládají tyto zprávy Komisi a kopii příslušným orgánům těch členských států, v nichž je tabákový výrobek obsahující tuto přísadu uváděn na trh, a to nejpozději 18 měsíců poté, co byla dotčená přísada zahrnuta na prioritní seznam podle odstavce 1. Komise a dotčené členské státy mohou rovněž požadovat od výrobců nebo dovozců dodatečné informace ohledně dotčené přísady. Tyto dodatečné informace jsou součástí zprávy.
Komise a dotčené členské státy mohou požadovat, aby tyto zprávy byly předmětem srovnávacího hodnocení nezávislého vědeckého orgánu, zejména pokud jde o jejich vyčerpávající povahu, metodologii a závěry. Obdržené informace pomohou Komisi a členským státům při přijímání rozhodnutí podle článku 7. Členské státy a Komise mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za tato srovnávací hodnocení.
5. Malé a střední podniky, jak jsou vymezeny v doporučení Komise 2003/361/ES (18), jsou vyjmuty z povinností podle tohoto článku, je-li zpráva o dané přísadě vypracována jiným výrobcem či dovozcem.
Článek 7
Regulace složek
1. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky s charakteristickou příchutí.
Členské státy nezakáží užívání přísad, které jsou zásadní pro výrobu tabákových výrobků, například cukru, který nahrazuje cukr, jenž se vypaří sušením, za podmínky, že tyto přísady nezpůsobují určitou charakteristickou příchuť a významně či v měřitelné míře nezvyšují návykovost, toxicitu nebo KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření přijatá podle tohoto odstavce.
2. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcích aktů, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví jednotná pravidla pro postupy, na základě kterých se rozhoduje o tom, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 1. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
4. Zřídí se nezávislá poradní skupina na úrovni Unie. Členské státy a Komise mohou tuto skupinu před přijetím opatření podle odstavců 1 a 2 tohoto článku konzultovat. Komise přijme prováděcí akty, kterými stanoví postupy pro zřízení a fungování této skupiny.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
5. Pokud úroveň obsahu či koncentrace určitých přísad nebo jejich kombinací vedla k zákazům podle odstavce 1 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady nebo kombinace přísad vytvářejících charakteristickou příchuť stanovila maximální úrovně obsahu.
6. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující tyto přísady:
a)
vitaminy nebo jiné přísady, které vytváří dojem, že tabákový výrobek je zdraví prospěšný nebo že představuje snížené zdravotní riziko;
b)
kofein nebo taurin či další přísady a stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou;
c)
přísady, jejichž vlastnosti způsobují zbarvení emisí;
d)
pro tabákové výrobky ke kouření přísady usnadňující vdechování nikotinu či příjem nikotinu a
e)
přísady, jež mají KMR vlastnosti v neshořelé formě.
7. Členské státy zakáží uvádět na trh tabákové výrobky obsahující aromata v jakékoli z jejich složek, jako například ve filtrech, papírech, baleních, kapslích, nebo jiné technické prvky umožňující změnu vůně nebo chuti tabákových výrobků nebo jejich intenzity kouře. Filtry, papíry a kapsle nesmí obsahovat tabák nebo nikotin.
8. Členské státy zajistí, aby se na tabákové výrobky náležitě použila ustanovení a podmínky stanovené nařízením (ES) č. 1907/2006.
9. Členské státy na základě vědeckých poznatků zakáží, aby byly na trh uváděny tabákové výrobky obsahující přísady, jejichž množství významně nebo v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku při jeho užití, nebo významně nebo v měřitelné míře zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
Členské státy oznámí Komisi opatření, která přijaly podle tohoto odstavce.
10. Komise na žádost členského státu nebo z vlastní iniciativy určí prostřednictvím prováděcího aktu, zda tabákový výrobek spadá do oblasti působnosti odstavce 9. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2 a vycházejí z nejnovějších vědeckých poznatků.
11. Pokud se prokáže, že přísada nebo její určité množství zvyšuje toxicitu či návykovost tabákového výrobku, a pokud to vedlo k zákazům podle odstavce 9 tohoto článku nejméně ve třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27, aby pro tyto přísady stanovila maximální úrovně obsahu. V takovém případě se maximální úroveň obsahu stanoví na nejnižší maximální úrovni, která vedla k jednomu z vnitrostátních zákazů uvedenému v tomto odstavci.
12. Tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret jsou vyňaty ze zákazů stanovených v odstavcích 1 a 7. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení této výjimky u určité kategorie výrobků, dojde-li podle zprávy Komise k podstatné změně okolností.
13. Členské státy a Komise mohou výrobcům a dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za posouzení toho, zda má tabákový výrobek charakteristickou příchuť, zda jsou používány zakázané přísady či příchuti a zda tabákový výrobek obsahuje přísady, jejichž množství významně a v měřitelné míře zvyšuje toxický nebo návykový účinek tabákového výrobku nebo zesiluje KMR vlastnosti tabákového výrobku.
14. Pokud jde o tabákové výrobky s charakteristickou příchutí, jejichž objemy prodeje v celé Unii představují v určité kategorii výrobků 3 % nebo více, tento článek se uplatní od 20. května 2020.
15. Tento článek se nepoužije na tabák pro orální užití.
KAPITOLA II
Označování a balení
Článek 8
Obecná ustanovení
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku a každém vnějším balení se uvedou zdravotní varování stanovené v této kapitole v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, v němž je výrobek uveden na trh.
2. Zdravotní varování pokrývají celý povrch jednotkového balení nebo vnějšího balení, který je pro ně vyhrazen, a žádným způsobem je nelze komentovat, parafrázovat nebo se na ně odvolávat.
3. Členské státy zajistí, aby zdravotní varování na jednotkových baleních a jakýchkoliv vnějších baleních byla neodstranitelně vytištěná, nesmazatelná a plně viditelná a aby použitím daňového značení, cenovky, bezpečnostních prvků, balení, kapsy, krabice nebo jiného prostředku nedošlo při uvádění tabákových výrobků na trh k částečnému nebo úplnému zakrytí nebo přerušení těchto varování. Na jednotkovém balení tabákových výrobků jiných než cigaret a tabáku k ručnímu balení cigaret prodávanému v sáčku lze zdravotní varování připevnit pomocí samolepek, které musí být neodstranitelné. Zdravotní varování nesmí být narušena otevřením jednotkového balení jiného než u balení s odklápěcím víčkem. U balení s odklápěcím víčkem může být zdravotní varování otevřením balení narušeno, avšak pouze způsobem, který zajistí grafickou integritu a viditelnost textu, fotografií a informací o odvykání kouření.
4. Zdravotní varování nesmí žádným způsobem překrývat nebo narušit daňová značení, cenovky, sledovací a vyhledávací značky nebo bezpečnostní prvky na jednotkových baleních.
5. Rozměry zdravotních varování podle článků 9, 10, 11 a 12 se vypočítají ve vztahu k danému povrchu zavřeného balení.
6. Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým 1 mm uvnitř povrchu vyhrazeného pro tato varování s výjimkou zdravotních varování podle článku 11.
7. Komise při přizpůsobování zdravotního varování v souladu s čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3 a čl. 12 odst. 3 zajistí, aby bylo věcné, nebo aby členské státy měly na výběr ze dvou varování, z nichž jedno je věcné.
8. Zobrazení jednotkových balení a vnějších obalů, které jsou určeny spotřebitelům v Unii, musí splňovat ustanovení této kapitoly.
Článek 9
Obecná varování a informační sdělení na tabákových výrobcích ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede jedno z obecných varování.
„Kouření zabíjí - přestaňte nyní“
nebo
„Kouření zabíjí“
O tom, které z těchto obecných varování uvedených v prvním pododstavci se použije, rozhodnou členské státy.
2. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení se uvede toto informační sdělení:
„Tabákový kouř obsahuje přes 70 látek, které prokazatelně způsobují rakovinu.“
3. Pokud jde o balíčky cigaret a tabák k ručnímu balení cigaret v balení kvádrového tvaru, obecné varování se nachází ve spodní části jedné bočních stran jednotkových balení a informační sdělení se nachází ve spodní části druhé boční strany. Tato zdravotní varování musí mít šířku nejméně 20 mm.
U balení ve formě krabičky se sklopným víčkem, u nichž se boční strany při otevření rozdělí na dvě části, se celé obecné varování a informační sdělení nacházejí na větší části rozděleného povrchu. Obecné varování se rovněž nachází na vnitřní straně horní části povrchu, která je vidět, když je balení otevřeno.
Boční strana tohoto typu balení má výšku nejméně 16 mm.
Pro tabák k ručnímu balení cigaret prodávaný v sáčku se obecné varování a informační sdělení nachází na plochách, kde je zajištěna plná viditelnost těchto zdravotních varování. U tabáku k ručnímu balení cigaret v obalu válcového tvaru se obecné varování nachází na vnějším povrchu víčka a informační sdělení na vnitřním povrchu víčka.
Jak obecné varování, tak informační sdělení musí pokrývat 50 % ploch, na nichž jsou vytištěna.
4. Obecné varování a informační sdělení uvedená v odstavcích 1 a 2 jsou:
a)
vytištěny černým tučným písmem Helvetica na bílém podkladu. Členské státy mohou rozhodnout o velikosti písma podle požadavků daného jazyka, pokud velikost písma stanovená v jejich vnitrostátním právu zajišťuje, že příslušný text zabírá co největší část povrchu vyhrazeného pro tato zdravotní varování, a
b)
umístěny na střed povrchu pro ně vyhrazeného a na balení kvádrového tvaru a jakémkoliv vnějším balení jsou rovnoběžná s postranní hranou jednotkového balení nebo vnějšího balení.
5. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění informačního sdělení stanoveného v odstavci 2 vědeckému a tržnímu vývoji.
6. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví přesné umístění obecného varování a informačního sdělení na tabáku k ručnímu balení cigaret prodávaném v sáčku, přičemž zohlední různé tvary sáčků.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 10
Kombinovaná zdravotní varování pro tabák ke kouření
1. Na každém jednotkovém balení tabákového výrobku ke kouření a jakémkoliv vnějším balení musí být uvedena kombinovaná zdravotní varování. Tato kombinovaná zdravotní varování musí:
a)
obsahovat jedno z textových varování uvedených v příloze I a odpovídající barevnou fotografii specifikovanou v knihovně obrazových varování v příloze II;
b)
zahrnovat informace týkající se odvykání kouření, jako například telefonní čísla, emailové adresy nebo internetové stránky, které jsou určené k tomu, aby informovaly spotřebitele o dostupných programech na podporu osob, které chtějí přestat kouřit;
c)
pokrývat 65 % vnějšího povrchu přední i zadní strany jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Na baleních cylindrického tvaru jsou dvě kombinovaná zdravotní varování v rovnoměrné vzdálenosti od sebe a každé zdravotní varování pokrývá 65 % své poloviny zaobleného povrchu;
d)
zobrazovat stejné textové varování a odpovídající barevnou fotografii na obou stranách jednotkových balení a jakémkoliv vnějším balení;
e)
nacházet se na horním okraji jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení a být umístěna ve stejném směru jako jakékoliv další informace, které se na povrchu balení objevují. V členských státech, kde zůstávají povinná daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou být uplatňovány přechodné výjimky z této povinnosti umístění kombinovaných zdravotních varování:
i)
v případech, kdy jsou daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely připevněna na horním okraji jednotkového balení vyrobeného z kartónu, může být kombinované zdravotní varování, které se má nacházet na zadní straně, umístěno přímo pod daňovým značením nebo vnitrostátním identifikačním označením používaným pro daňové účely,
ii)
pokud je jednotkové balení vyrobeno z měkkého materiálu, mohou členské státy povolit, aby byla pro daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely vyhrazena obdélníková plocha, jejíž výška nepřesahuje 13 mm mezi horním okrajem balení a horní částí kombinovaných zdravotních varování.
Výjimky uvedené v bodech i) a ii) jsou platné po dobu tří let od data 20. května 2016. Nad zdravotními varováními nesmí být umístěny značky či loga;
f)
být reprodukována v souladu s formátem, úpravou, designem a proporcemi stanovenými Komisí podle odstavce 3;
g)
u krabiček cigaret dodržovat tyto rozměry:
i)
výška: nejméně 44 mm,
ii)
šířka: nejméně 52 mm.
2. Kombinovaná zdravotní varování se seskupí do tří souborů, jak je stanoveno v příloze II, a každý z těchto souborů se použije v daném roce, přičemž se každoročně střídají. Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek tabákových výrobků jednotlivá kombinovaná zdravotní varování, která jsou dostupná k používání v daném roce, zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem:
a)
úpravy textových varování uvedených v příloze I s ohledem na vědecký a vývoj a vývoj trhu;
b)
vytvoření a přizpůsobení knihovny obrazových varování uvedené v odst. 1 písm. a) tohoto článku s ohledem na vědecký a tržní vývoj.
4. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické specifikace pro úpravu, vzhled a tvar kombinovaných zdravotních varování při zohlednění různých tvarů balíčku.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 11
Označování jiných tabákových výrobků ke kouření než cigaret, tabáku k ručnímu balení cigaret a tabáku do vodní dýmky
1. Členské státy mohou tabákové výrobky ke kouření jiné než cigarety, tabák k ručnímu balení cigaret a tabák do vodní dýmky osvobodit od povinnosti mít informační sdělení stanovená v čl. 9 odst. 2 a kombinovaná zdravotní varování stanovená v článku 10. V takovém případě musí každé jednotkové balení a jakékoliv vnější balení těchto výrobků kromě obecného varování stanoveného v čl. 9 odst. 1 mít i jedno z textových varování uvedených v příloze I. Obecné varování stanovené v čl. 9 odst. 1 musí zahrnovat odkaz na služby pro odvykání kouření uvedené v čl. 10 odst. 1 písm. b).
Obecné varování se musí nacházet na nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Členské státy zajistí, aby byla u jednotlivých značek těchto výrobků jednotlivá textová varování zobrazována ve stejném počtu v míře, v jaké je to možné. Textová varování se musí nacházet na druhé nejviditelnější ploše povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
Pro jednotková balení se sklopným víčkem je druhou nejviditelnější plochou povrchu plocha, která se stane viditelnou, je-li balení otevřeno.
2. Obecná varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 30 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Textová varování uvedená v odstavci 1 musí pokrývat 40 % příslušné plochy povrchu jednotkového balení nebo jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 45 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 50 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Pokud se mají zdravotní varování uvedená v odstavci 1 nacházet na ploše povrchu větší než 150 cm2, pokrývá varování plochu 45 cm2. Tento podíl se zvyšuje na 48 cm2 u členských států s dvěma úředními jazyky a na 52,5 cm2 u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
5. Zdravotní varování, na která odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotních varování je rovnoběžný s hlavním textem na povrchu vyhrazeném pro tato varování.
Zdravotní varování jsou lemována černým okrajem širokým nejméně 3 mm a nejvíce 4 mm. Tento okraj se nachází vně povrchu, který je pro zdravotní varování vyhrazen.
6. Komise přijme akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem zrušení možnosti udělit výjimky jakékoliv kategorii výrobků uvedené v odstavci 1, dojde-li podle zprávy Komise u dotčené kategorie výrobků k podstatné změně okolností.
Článek 12
Označování bezdýmných tabákových výrobků
1. Na každém jednotkovém balení tabákových výrobků a na jakémkoliv vnějším balení bezdýmných tabákových výrobků se uvede toto zdravotní varování:
„Tento tabákový výrobek škodí Vašemu zdraví a je návykový.“
2. Zdravotní varování, na které odkazuje odstavec 1, musí splňovat požadavky uvedené v čl. 9 odst. 4. Text zdravotního varování je rovnoběžný s hlavním textem na ploše vyhrazené pro toto varování.
Kromě toho:
a)
se musí nacházet na dvou největších plochách jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení;
b)
musí pokrývat 30 % plochy povrchu jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států se dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování stanoveného v odstavci 1 vědeckému vývoji.
Článek 13
Prezentace výrobků
1. Označování jednotkových balení a jakékoliv vnější balení, jakož i samotný tabákový výrobek nesmí zahrnovat žádný prvek nebo rys, který:
a)
propaguje tabákový výrobek nebo podporuje jeho spotřebu vytvářením mylného dojmu, pokud jde o jeho vlastnosti, účinky na zdraví, rizika a emise; označení neobsahuje žádné informace o obsahu nikotinu, dehtu nebo oxidu uhelnatého v tabákovém výrobku;
b)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek je méně škodlivý než jiné nebo že jeho cílem je snížení účinků některých škodlivých složek kouře nebo že má vitalizační, energizující, léčivé, omlazující, přírodní, či vlastnosti produktu ekologického zemědělství vlastnosti nebo jiné zdravotní přínosy či přínosy pro životní styl;
c)
odkazuje na chuť, vůni, jakékoliv aroma nebo jiné přísady nebo na jejich nepřítomnost;
d)
připomíná potravinový nebo kosmetický výrobek;
e)
naznačuje, že určitý tabákový výrobek má zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska životního prostředí.
2. Jednotková balení a jakékoli vnější balení nesmí naznačovat ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek „dva za cenu jednoho“ ani jiných podobných nabídek.
3. Prvky a rysy, které jsou zakázané podle odstavce 1 a 2, mohou mimo jiné zahrnovat texty, symboly, jména, obchodní značky, figurativní nebo jiné znaky.
Článek 14
Vzhled a obsah jednotkových balení
1. Jednotková balení cigaret musí mít kvádrový tvar. Jednotková balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí mít kvádrový či válcový tvar, nebo formu sáčku. Jednotkové balení cigaret obsahuje alespoň 20 cigaret. Jednotkové balení tabáku k ručnímu balení cigaret musí obsahovat nejméně 30 g tabáku.
2. Jednotkové balení cigaret může sestávat z kartónu či měkkého materiálu a, s výjimkou odklápěcího víčka a krabičky se sklopným víčkem, nesmí mít jakýkoliv jiný závěr, který by po jejím prvním otevření umožňoval její opětovné uzavření či zapečetění. U balení s odklápěcím víčkem a uzavíráním pomocí sklopného víčka musí být víčko sklopné pouze v jejich zadním lomu.
Článek 15
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby všechny tabákové výrobky byly označeny jedinečným identifikátorem. S cílem zajistit jejich integritu musí být jedinečné identifikátory vytištěné nebo upevněné neodstranitelně, musí být nesmazatelné a nesmí být žádným způsobem skryty nebo narušeny včetně použitím daňových značení nebo cenovek či při otevíraní balení. Pokud jde o tabákové výrobky vyrobené mimo Unii, použijí se povinnosti stanovené v tomto článku pouze na výrobky určené pro trh Unie či na něj uváděné.
2. Jedinečný identifikátor umožňuje určit:
a)
datum a místo výroby;
b)
výrobní závod;
c)
stroj používaný při výrobě tabákových výrobků;
d)
výrobní směnu nebo dobu výroby;
e)
popis výrobku;
f)
zamýšlený trh pro maloobchodní prodej;
g)
zamýšlenou trasu přepravy;
h)
případně dovozce do Unie;
i)
skutečnou trasu přepravy z výrobního závodu k prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně všech použitých skladů, jakož i datum přepravy, místo určení, místo odeslání a příjemce;
j)
totožnost všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce a
k)
fakturu, číslo objednávky a údaje o platbě všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce.
3. Údaje uvedené v odst. 2 písm. a), b), c), d), e), f), g) a případně h) jsou součástí jedinečného identifikátoru.
4. Členské státy zajistí, aby údaje uvedené v písmenech v odst. 2 písm. i), j) a k) byly dostupné v elektronické podobě prostřednictvím propojení s jedinečným identifikátorem.
5. Členské státy zajistí, aby všechny hospodářské subjekty, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, zaznamenávali převzetí všech jednotkových balení do svého držení, jakož i veškeré jejich interní pohyby a konečný výstup jednotkových balení z jejich držení. Tuto povinnost lze splnit prostřednictvím označení a záznamu celého balení, například kartonu, krabice kartonů či palety, pokud zůstane umožněno sledování a vyhledávání všech jednotkových balení.
6. Členské státy zajistí, aby všechny fyzické a právnické osoby zapojené do dodavatelského řetězce vedly úplné a přesné záznamy o všech příslušných transakcích.
7. Členské státy zajistí, aby výrobci tabákových výrobků poskytovali všem hospodářským subjektům, které jsou zapojeny do obchodu s tabákovými výrobky, od výrobce po poslední hospodářský subjekt, jenž bezprostředně předchází prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně dovozců, skladů a přepravních společností, nezbytné zařízení, které umožní zaznamenávat zakoupení, prodej, uskladnění, přepravu tabákových výrobků nebo jiné nakládání s nimi. Toto zařízení musí být schopné přečíst a předat zaznamenané údaje v elektronické podobě do zařízení pro uchovávání údajů podle odstavce 8.
8. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků uzavřeli smlouvy o uchovávání údajů s nezávislou třetí stranou, která bude spravovat zařízení pro ukládání všech příslušných údajů. Zařízení pro uchovávání údajů se fyzicky nachází na území Unie. Vhodnost třetí strany, zejména její nezávislost a technické schopnosti, stejně jako smlouvu o uchovávání údajů schvaluje Komise.
Činnost třetí strany monitoruje nezávislý externí auditor, kterého určí a platí tabákový výrobce a schvaluje Komise. Externí auditor předkládá příslušným orgánům a Komisi výroční zprávu, v níž posuzuje především jakákoliv porušení přístupnosti.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány členských států, Komise a nezávislý externí auditor měli do zařízení pro uchovávání údajů plný přístup. V řádně odůvodněných případech může Komise nebo členské státy poskytnout výrobcům nebo dovozcům přístup k těmto uchovávaným údajům, pokud obchodně citlivé informace zůstanou odpovídajícím způsobem chráněny v souladu s příslušným právem Unie a vnitrostátním právem.
9. Uchovávané údaje nesmí být změněny nebo vymazány žádným hospodářským subjektem, který je zapojen do obchodu s tabákovými výrobky.
10. Členské státy zajistí, aby osobní údaje byly zpracovávány výhradně v souladu s pravidly a zárukami stanovenými ve směrnici 95/46/ES.
11. Komise prostřednictvím prováděcích aktů
a)
stanoví technické normy pro zavedení a provoz systému pro sledování a vyhledávání stanoveného v tomto článku, včetně označování jedinečnými identifikátory, záznamů, převádění, zpracovávání a uchovávání údajů, jakož i přístupu k uchovávaným údajům;
b)
určí technické normy zajišťující, že systémy použité pro jedinečné identifikátory a příslušné funkce jsou navzájem v rámci Unie plně kompatibilní.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem vymezení klíčových prvků smlouvy o uchovávání údajů uvedených v odstavci 8 tohoto článku, jako například doby jeho trvání, obnovitelnosti, vyžadované odborné znalosti nebo důvěrnosti, včetně pravidelného sledování a hodnocení těchto smluv.
13. Odstavce 1 až 10 se použijí pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení od 20. května 2024.
Článek 16
Bezpečnostní prvek
1. Členské státy požadují, aby kromě jedinečného identifikátoru uvedeného v článku 15 nesla všechna jednotková balení tabákových výrobků, která jsou uváděna na trh, bezpečnostní prvek, se kterým není možné neoprávněně nakládat, skládající se z viditelného a neviditelného prvku Tento bezpečnostní prvek musí být vytištěn nebo upevněn neodstranitelně, musí být nesmazatelný a nesmí být žádným způsobem skryt nebo narušen, a to ani použitím daňových značení, cenovek nebo jiných prvků vyžadovaných právními předpisy.
Členské státy, které vyžadují daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení používané pro daňové účely, mohou povolit, aby byly použity pro bezpečnostní prvek, pokud daňová značení nebo vnitrostátní identifikační označení splňují veškeré technické normy a funkce podle tohoto článku.
2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů vymezí technické normy pro bezpečnostní prvky a jejich možné střídání a přizpůsobení těchto prvků vývoji v oblasti vědy, techniky a na trhu.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
3. Odstavec 1 se použije pro cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2019 a pro tabákové výrobky jiné než cigarety a tabák k ručnímu balení cigaret od 20. května 2024.
KAPITOLA III
Tabák pro orální užití, přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku a nové tabákové výrobky
Článek 17
Tabák pro orální užití
Aniž je dotčen článek 151 Aktu o přistoupení Rakouska, Finska a Švédska, zakáží členské státy uvedení tabákových výrobků pro orální užití na trh.
Článek 18
Přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku
1. Členské státy mohou zakázat přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku spotřebitelům. Členské státy spolupracují s cílem zamezit takovým prodejům. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej tabákových výrobků na dálku nemohou poskytovat dodávky těchto výrobků spotřebitelům do členských států, kde byl takový prodej zakázán. Členské státy, které tyto prodeje nezakazují, požadují, aby se maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku spotřebitelům nacházejícím se v Unii, zaregistrovali u příslušných orgánů v členském státě, kde je maloobchodní prodejce usazen, a v členském státě, kde se nachází skuteční nebo potenciální spotřebitelé. Maloobchodní prodejci, kteří jsou usazeni mimo Unii, mají povinnost zaregistrovat se u příslušných orgánů v členském státě, ve kterém se nachází skutečný nebo potenciální spotřebitel. Všichni maloobchodní prodejci, kteří mají v úmyslu provozovat přeshraniční prodej na dálku, musí příslušným orgánům při registraci poskytnout přinejmenším tyto informace:
a)
jméno nebo název společnosti a trvalou adresu místa činnosti, odkud budou tabákové výrobky dodávány;
b)
datum zahájení činnosti, kterou je nabízení tabákových výrobků spotřebitelům v rámci přeshraničního prodeje na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti vymezené v čl. 1 bodu 2 směrnice 98/34/ES;
c)
adresu internetové stránky nebo internetových stránek, které se používají pro daný účel, jakož i veškeré příslušné informace nezbytné k jejich identifikaci.
2. Příslušné orgány členských států zajistí, aby spotřebitelé měli přístup k seznamu všech maloobchodních prodejců, kteří jsou u nich zaregistrovaní. Při zpřístupňování tohoto seznamu členské státy zajistí, že jsou dodržovány pravidla a záruky uvedené ve směrnici 95/46/ES. Maloobchodní prodejci mohou začít uvádět na trh tabákové výrobky prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku od chvíle, kdy obdrželi potvrzení o své registraci u příslušného orgánu.
3. Členské státy určení tabákových výrobků prodávaných prostřednictvím přeshraničního prodeje na dálku mohou požadovat, aby dodávající maloobchodní prodejce jmenoval fyzickou osobu odpovědnou za ověření, že tyto výrobky před jejich doručením spotřebiteli splňují požadavky vnitrostátních ustanovení přijatých podle této směrnice v členském státě určení, pokud je toto ověření nezbytné za účelem zajištění souladu a usnadnění vymáhání.
4. Maloobchodní prodejci provozující přeshraniční prodej na dálku musí být vybaveni systémem ověřování věku, který v okamžiku prodeje ověří, že kupující spotřebitel splňuje požadavek minimálního věku stanovený podle vnitrostátního práva členského státu určení. Maloobchodní prodejce nebo fyzická osoba jmenovaná podle odstavce 3 předloží podrobné informace o systému ověřování věku a jeho fungování příslušným orgánům daného členského státu.
5. Maloobchodní prodejci pouze zpracovávají osobní údaje spotřebitele v souladu se směrnicí 95/46/ES a tyto údaje nesmí být zpřístupněny výrobci tabákových výrobků nebo společnostem, které jsou součástí stejné skupiny společností, nebo jakýmkoliv jiným třetím stranám. Použití osobních údajů nebo nakládání s nimi nesmí být učiněno pro jiné účely než danou koupi. To platí i v případě, že maloobchodní prodejce je součástí výrobce tabákového výrobku.
Článek 19
Oznamování nových tabákových výrobků
1. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci tabákových výrobků oznámili příslušným orgánům členských států jakýkoli nový tabákový výrobek, který zamýšlejí uvést na dotčený vnitrostátní trh. Oznámení musí být podané v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. Doplňuje jej podrobný popis dotčeného nového tabákového výrobku, jakož i návod k jeho použití a informace o složkách a emisích v souladu s článkem 5. Při oznámení nového tabákového výrobku výrobci a dovozci rovněž příslušným orgánům poskytnou:
a)
dostupné vědecké studie o toxicitě, návykovosti a přitažlivosti nového tabákového výrobku, zejména pokud jde o složky a emise;
b)
dostupné studie, jejich shrnutí a průzkum trhu týkající se preferencí různých skupin spotřebitelů, včetně mladých lidí, a současných kuřáků;
c)
další dostupné a související informace, včetně analýzy rizika/prospěšnosti výrobku, jeho očekávaný vliv na odvykání užívání tabáku, očekávaný vliv na zahájení užívání tabáku a jeho předpokládané vnímání spotřebiteli.
2. Členské státy vyžadují, aby výrobci a dovozci nových tabákových výrobků předali svým příslušným orgánům jakékoliv nové nebo aktuální informace o studiích, výzkumu a dalších informacích uvedených v odst. 1 písm. a) až c). Členské státy mohou od výrobců či dovozců nových tabákových výrobků vyžadovat provedení dodatečných zkoušek nebo poskytnutí dodatečných informací. Členské státy zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi.
3. Členské státy mohou zavést systém pro schválení nových tabákových výrobků. Členské státy mohou výrobcům a dovozcům za toto povolení účtovat přiměřené poplatky.
4. Nové tabákové výrobky uváděné na trh musí být v souladu s požadavky této směrnice. Která ustanovení této směrnice se použijí na nové tabákové výrobky, závisí na skutečnosti, zda se na tyto výrobky vztahuje definice bezdýmného tabákového výrobku nebo definice tabákového výrobku ke kouření.
HLAVA III
ELEKTRONICKÉ CIGARETY A BYLINNÉ VÝROBKY KE KOUŘENÍ
Článek 20
Elektronické cigarety
1. Členské státy zajistí, že elektronické cigarety a náhradní náplně budou uvedeny na trh, pouze pokud jsou v souladu s touto směrnicí a se všemi ostatními příslušnými právními předpisy Unie.
Tato směrnice se nevztahuje na elektronické cigarety a náhradní náplně, jež podléhají požadavku na registraci podle směrnice 2001/83/ES nebo požadavkům stanoveným ve směrnici 93/42/EHS.
2. Výrobci a dovozci elektronických cigaret a náhradních náplní oznámí příslušným orgánům členských států výrobek, který hodlají uvést na trh. Toto oznámení se předkládá v elektronické podobě šest měsíců před zamýšleným uvedením na trh. V případě elektronických cigaret a náhradních náplní již na trh uvedených ke dni 20. května 2016 se oznámení předkládá do šesti měsíců od uvedeného data. Nové oznámení se předkládá pro každou podstatnou změnu výrobku.
Oznámení obsahuje v závislosti na tom, zda je výrobkem elektronická cigareta nebo náhradní náplň obsahuje tyto informace:
a)
název a kontaktní údaje výrobce, odpovědné právnické či fyzické osoby v Unii a případně dovozce do Unie;
b)
seznam všech složek obsažených ve výrobku a emisí vznikajících použitím výrobku podle obchodní značky a typu, včetně jejich množství;
c)
toxikologické údaje ohledně těchto složek a emisí výrobku, a to i při zahřátí, poukazující zejména na jejich účinky na zdraví spotřebitelů, jsou-li vdechovány, a zohledňující mimo jiné jakýkoli návykový účinek;
d)
informace o dávkách nikotinu a jeho příjmu při užívání za běžných či předvídatelných podmínek;
e)
popis součástí výrobku; včetně případně otvíracího a plnicího mechanismu elektronických cigaret nebo náhradních náplní;
f)
popis výrobního procesu včetně toho, zda výrobní proces zahrnuje sériovou výrobu a prohlášení, že výrobní proces zajišťuje soulad s požadavky uvedenými v tomto článku;
g)
prohlášení, že výrobce na dovozce nesou plnou odpovědnost za kvalitu a bezpečnost výrobku, když je uváděn na trh a používán za běžných či předvídatelných podmínek.
Pokud členské státy mají za to, že jsou poskytnuté informace neúplné, jsou oprávněny požádat o doplnění příslušných informací.
Členské státy mohou výrobcům nebo dovozcům tabákových výrobků účtovat přiměřené poplatky za přijetí, uchování, zpracování a analýzu informací, které jim byly poskytnuty.
3. Členské státy zajistí, aby:
a)
tekutina obsahující nikotin byla uváděna na trh pouze ve specifických nádobách nepřekračujících objem 10 ml, v jednorázových elektronických cigaretách nebo v jednorázových zásobnících, a aby zásobníky nebo nádržky nepřekračovaly objem 2 ml;
b)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala nikotin v množství větším než 20 mg/ml;
c)
tekutina obsahující nikotin neobsahovala přísady uvedené v čl. 7 odst. 6;
d)
při výrobě tekutiny obsahující nikotin byly používány pouze složky s vysokou čistotou. Jiné látky než složky uvedené v odst. 2 druhém pododstavci písm. b) tohoto článku smějí být v tekutině obsahující nikotin přítomny pouze ve stopovém množství, jsou-li taková stopová množství během výroby technicky nevyhnutelná;
e)
kromě nikotinu byly v tekutině obsahující nikotin použity pouze složky, jež nepředstavují riziko pro lidské zdraví v zahřáté či nezahřáté formě;
f)
elektronické cigarety uvolňovaly dávky nikotinu rovnoměrně za normálních podmínek užití;
g)
elektronické cigarety a náhradní náplně byly zabezpečeny proti manipulaci ze strany dětí a proti nežádoucí manipulaci, chráněny proti rozlomení a úniku tekutiny a měly mechanismus zajišťující opětovné plnění bez úniku tekutiny.
4. Členské státy zajistí, aby:
a)
jednotková balení elektronických cigaret a náhradních náplní obsahovala leták s informacemi o:
i)
návodu k použití a skladování výrobku, včetně odkazu na skutečnost, že výrobek není doporučen k použití mladými lidmi a nekuřáky,
ii)
kontraindikacích,
iii)
varováních pro specifické rizikové skupiny,
iv)
možných nepříznivých účincích,
v)
návykovosti a toxicitě a
vi)
kontaktních údajích výrobce nebo dovozce a právnické nebo fyzické kontaktní osoby v Unii;
b)
jednotková balení a jakékoli vnější balení elektronických cigaret a náhradních náplní:
i)
obsahovala seznam všech složek obsažených ve výrobku v sestupném pořadí podle hmotnosti a uvedení obsahu nikotinu ve výrobku a množství nikotinu v dávce, číslo šarže a doporučení uchovávat výrobek mimo dosah dětí,
ii)
aniž je dotčen bod i) tohoto bodu, neobsahovala prvky nebo znaky uvedené v článku 13, s výjimkou čl. 13 odst. 1 písm. a) a c) ohledně informací o obsahu nikotinu a příchutí, a
iii)
uváděla jedno z následujících zdravotních varování:
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou. Jeho užití nekuřáky se nedoporučuje.“
nebo
„Tento výrobek obsahuje nikotin, který je vysoce návykovou látkou.“
O tom, které z těchto zdravotních varování se použije, rozhodnou členské státy;
c)
zdravotní varování splňovala požadavky stanovené v čl. 12 odst. 2.
5. Členské státy zajistí, aby:
a)
byla zakázána obchodní sdělení v rámci služeb informační společnosti v tisku a jiných tištěných publikacích, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní, s výjimkou publikací, které jsou určeny výlučně profesionálům v obchodě s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, a publikací, které jsou tištěny a zveřejněny ve třetích zemích, pokud tyto publikace nejsou primárně určeny pro trh Unie;
b)
byla zakázána obchodní sdělení v rozhlase, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
c)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na rozhlasové programy, jejichž cílem či přímým nebo nepřímým účinkem je propagace elektronických cigaret a náhradních náplní;
d)
byla zakázána jakákoli forma veřejného nebo soukromého příspěvku na jakoukoli akci nebo činnost či ve prospěch jednotlivce s cílem či přímým nebo nepřímým účinkem propagovat elektronické cigarety a náhradní náplně, jež se týkají více členských států nebo jež se konají na území více členských států nebo jež mají jiným způsobem přeshraniční účinky;
e)
byla pro elektronické cigarety a náhradní náplně zakázána audiovizuální obchodní sdělení, na něž se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/13/EU (19).
6. Článek 18 této směrnice se použije na přeshraniční prodeje elektronických cigaret a náhradních náplní na dálku.
7. Členské státy vyžadují po výrobcích a dovozcích elektronických cigaret a náhradních náplní, aby každoročně předkládali příslušným orgánům:
i)
souhrnné údaje o objemech prodejů, podle obchodní značky a typu výrobku,
ii)
informace o preferencích různých spotřebitelských skupin, včetně mladých lidí, nekuřáků a hlavních typů současných uživatelů,
iii)
informace o způsobu prodeje výrobků a
iv)
souhrny jakýchkoli průzkumů trhu provedených v souvislosti s výše uvedeným, včetně jejich překladu do angličtiny.
Členské státy sledují vývoj na trhu s elektronickými cigaretami a náhradními náplněmi, včetně jakýchkoli důkazů o tom, že jejich užívání vede k závislosti na nikotinu a v konečném důsledku i k užívání tradičního tabáku mezi mladými lidmi a nekuřáky.
8. Členské státy zajistí, aby informace obdržené podle odstavce 2 byly zveřejněny na internetových stránkách. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství.
Členské státy na žádost zpřístupní veškeré informace obdržené podle tohoto článku Komisi a ostatním členským státům. Členské státy a Komise zajistí, aby s obchodním tajemstvím a jinými důvěrnými informacemi bylo zacházeno důvěrně.
9. Členské státy vyžadují, aby výrobci, dovozci a distributoři elektronických cigaret a náhradních náplní zavedli a udržovali systém pro shromažďování informací o všech podezřeních na nepříznivé účinky těchto výrobků na lidské zdraví.
Pokud se některé z těchto hospodářských subjektů domnívají nebo mají důvod věřit, že elektronické cigarety nebo náhradní náplně, které jsou v jejich vlastnictví a které mají být uvedeny na trh nebo jsou uváděny na trh, nejsou bezpečné nebo dobré jakosti, nebo jsou jinak v rozporu s touto směrnicí, přijme daný hospodářský subjekt neprodleně nápravné opatření nezbytné pro dosažení souladu dotčeného výrobku s touto směrnicí, případně pro jeho stažení z trhu nebo z oběhu. V takových případech musí hospodářský subjekt rovněž okamžitě informovat orgány dozoru nad trhem v členských státech, do nichž je výrobek dodáván, nebo má být dodáván, s uvedením podrobností zejména ohledně rizika pro lidské zdraví a bezpečnost a ohledně jakéhokoli přijatého nápravného opatření a o jeho výsledcích.
Členské státy mohou rovněž požadovat od hospodářského subjektu dodatečné informace, například ohledně hledisek bezpečnosti a kvality nebo jakýchkoli nepříznivých účinků elektronických cigaret nebo náhradních náplní.
10. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o možných rizicích pro veřejné zdraví spojených s užíváním opětovně plnitelných elektronických cigaret nejpozději do 20. května 2016 a případně poté.
11. Zjistí-li příslušný orgán v případě elektronických cigaret nebo náhradních náplní, které splňují požadavky tohoto článku, že by daná elektronická cigareta nebo náhradních náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní mohly představovat závažné riziko pro lidské zdraví, nebo má rozumné důvody k takovým obavám, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Neprodleně sdělí Komisi a příslušným orgánům ostatních členských států opatření, která přijal, a veškeré podpůrné údaje. Komise co nejdříve poté, co obdržela tyto informace, stanoví, zda je prozatímní opatření odůvodněné. Komise informuje dotčený členský stát o svých závěrech, aby tomuto členskému státu umožnila přijmout příslušná navazující opatření.
Pokud bylo za použití prvního pododstavce tohoto odstavce z řádně opodstatněných důvodů zakázáno uvést na trh určitou elektronickou cigaretu nebo náhradní náplň, nebo určitý typ elektronických cigaret nebo náhradních náplní v nejméně třech členských státech, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem rozšíření tohoto zákazu na všechny členské státy, je-li takové rozšíření odůvodněné a přiměřené.
12. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 27 za účelem přizpůsobení znění zdravotního varování v odst. 4 písm. b) tohoto článku. Při přizpůsobování uvedeného zdravotního varování Komise zajistí, že bude věcné.
13. Komise prostřednictvím prováděcích aktů stanoví společný formát pro oznamování podle odstavce 2 a technické normy doplňovacího mechanismu podle odst. 3 písm. g).
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 25 odst. 2.
Článek 21
Bylinné výrobky určené ke kouření
1. Na každém jednotlivém balení a jakémkoliv vnějším balení bylinných výrobků určených ke kouření se uvede toto zdravotní varování:
„Kouření tohoto výrobku škodí Vašemu zdraví“.
2. Zdravotní varování musí být vytištěno na přední a zadní straně vnějšího povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení.
3. Zdravotní varování musí splňovat požadavky stanovené v čl. 9 odst. 4. Musí pokrývat 30 % plochy příslušného povrchu jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení. Tento podíl se zvyšuje na 32 % u členských států s dvěma úředními jazyky a na 35 % u členských států s více než dvěma úředními jazyky.
4. Jednotková balení a jakákoliv vnější balení bylinných výrobků určených ke kouření nesmí zahrnovat prvky nebo rysy stanovené v čl. 13 odst. 1 písm. a), b) a d) a nesmí prohlašovat, že daný výrobek neobsahuje žádné přísady nebo aromata.
Článek 22
Oznamování složek bylinných výrobků ke kouření
1. Členské státy požadují, aby výrobci a dovozci bylinných výrobků určených ke kouření předložili příslušným orgánům členských států seznam všech složek, které se používají při výrobě těchto výrobků, podle značky a typu, včetně údajů o jejich množství. Výrobci a dovozci rovněž informují příslušné orgány dotčených členských států v případě, že dojde ke změně ve složení výrobku, která ovlivní informace poskytnuté podle tohoto článku. Informace požadované podle tohoto článku jsou poskytovány před tím, než je nový nebo změněný bylinný výrobek určený ke kouření uveden na trh.
2. Členské státy zajistí zveřejnění informací poskytnutých v souladu s odstavcem 1 na internetové stránce. Při zveřejnění těchto informací členské státy řádně zohlední potřebu chránit obchodní tajemství. Hospodářské subjekty přesně uvedou, jaké informace považují za obchodní tajemství.
HLAVA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 23
Spolupráce a prosazování
1. Členské státy zajistí, aby výrobci a dovozci tabákových a souvisejících výrobků poskytli Komisi a příslušným orgánům členských států ucelené a správné informace v souladu s touto směrnicí a ve lhůtách v této směrnici stanovených. V případě, že výrobce je usazen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na výrobci. V případě, že výrobce je usídlen mimo Unii a dovozce je usídlen v Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace prvotně na dovozci. Jsou-li jak výrobce, tak dovozce usídleni mimo Unii, spočívá povinnost poskytovat požadované informace společně na výrobci i dovozci.
2. Členské státy zajistí, aby na trh nebyly uváděny tabákové a související výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, včetně souvisejících prováděcích aktů a aktů v přenesené pravomoci v ní stanovených. Členské státy zajistí, aby tabákové a související výrobky nebyly uvedeny na trh, pokud nebyly splněny oznamovací povinnosti stanovené v této směrnici.
3. Členské státy stanoví pravidla pro sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich prosazování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Veškeré peněžité správní sankce, které mohou být uloženy za záměrné porušení předpisů, mohou vyrovnávat hospodářské výhody získané tímto porušením.
4. Příslušné orgány členských států spolupracují mezi sebou navzájem i s Komisí, aby se zajistilo řádné uplatňování a prosazování této směrnice, a vzájemně si předávají veškeré informace potřebné k jednotnému uplatňování této směrnice.
Článek 24
Volný pohyb
1. Členské státy nemohou z důvodu uvážení vztahujícího se k aspektům upraveným touto směrnicí, s výhradou odstavců 2 a 3 tohoto článku, zakázat či omezit uvedení na trh tabákových nebo souvisejících výrobků, jež jsou v souladu s touto směrnicí.
2. Tato směrnice nemá vliv na právo členského státu zachovat a zavést další požadavky platné pro všechny výrobky uvedené na trh v souvislosti s jednotnou úpravou balení tabákových výrobků, kde je to odůvodněno veřejným zdravím, s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosažené prostřednictvím této směrnice. Tato opatření musí být přiměřená a nesmí sloužit jako prostředky jakékoliv diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy. Tato opatření se oznamují Komisi společně s důvody pro jejich zachování nebo zavedení.
3. Členský stát může rovněž zakázat určitou kategorii tabáku či souvisejících výrobků z důvodů spojených s konkrétní situací v tomto členském státě, a pokud jsou tato opatření zdůvodněna potřebou chránit veřejné zdraví, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Tato vnitrostátní ustanovení se oznamují Komisi spolu s důvody jejich zavedení. Komise tato ustanovení do šesti měsíců ode dne obdržení oznámení stanoveného v tomto odstavci schválí či zamítne poté, co ověří, zda jsou oprávněná, nutná a přiměřená svému účelu a zda nejsou prostředkem jakékoliv diskriminace či skrytého omezení obchodu mezi členskými státy, a to s ohledem na vysokou úroveň ochrany lidského zdraví dosaženou prostřednictvím této směrnice. Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní ustanovení za schválená.
Článek 25
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen výbor. Uvedený výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Pokud má být stanovisko výboru získáno písemným postupem, ukončí se tento postup bez výsledku, jestliže o tom ve lhůtě pro podání stanoviska rozhodne předseda výboru nebo o to požádá prostá většina členů výboru.
4. Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 26
Příslušné orgány
Členské státy určí příslušné orgány odpovědné za provádění a vymáhání plnění povinností stanovených v této směrnici do tří měsíců od 20. května 2016. Členské státy neprodleně informují Komisi o totožnosti těchto určených orgánů. Komise tyto informace zveřejní v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 27
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 19. května 2014. Komise vypracuje zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11 a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí o zrušení pravomoci nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 2 a 4, čl. 4 odst. 3 a 5, čl. 7 odst. 5, 11, a 12, čl. 9 odst. 5, čl. 10 odst. 3, čl. 11 odst. 6, čl. 12 odst. 3, čl. 15 odst. 12, čl. 20 odst. 11 a 12 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 28
Zpráva
1. Nejpozději do pěti let po 20. květnu 2016, a poté kdykoli je to nutné, podá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o pokroku při uplatňování této směrnice.
Při sestavování této zprávy pomáhají Komisi vědečtí a techničtí odborníci tak, aby byly Komisi dostupné všechny potřebné informace.
2. Ve zprávě uvede Komise zejména prvky směrnice, které je třeba přezkoumat nebo přizpůsobit s ohledem na vědecký a technický vývoj, včetně vývoje mezinárodně dohodnutých pravidel a norem pro tabákové a související výrobky, a věnuje zvláštní pozornost:
a)
získané zkušenosti se zřetelem na vzhled povrchů balení, na nějž se tato směrnice nevztahuje, s ohledem na vnitrostátní, mezinárodní, právní, hospodářský a vědecký vývoj;
b)
vývoji na trhu, pokud jde o nové tabákové výrobky, mimo jiné s ohledem na oznámení obdržená v souladu s článkem 19;
c)
vývoji na trhu, který představuje podstatnou změnu okolností;
d)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům evropského systému regulace složek tabákových výrobků, včetně stanovení, na úrovni Unie, seznamu složek, které mohou být používány či přítomny v tabákových výrobcích nebo do nich přidávány, přičemž v úvahu se vezmou, mimo jiné, informace shromažďované v souladu s články 5 a 6;
e)
vývoji trhu, pokud jde o cigarety o průměru menším než 7,5 mm a vnímání jejich škodlivosti spotřebiteli, jakož i klamnému charakteru takových cigaret;
f)
proveditelnosti, přínosům a možným dopadům databáze Unie obsahující informace o složkách a emisích tabákových výrobků shromažďované v souladu s články 5 a 6;
g)
vývoji trhu, pokud jde o elektronické cigarety a náhradní náplně, s ohledem mimo jiné na informace shromažďované v souladu s článkem 20, včetně zahájení jejich užívání mladými lidmi a nekuřáky a dopadů na úsilí přestat kouřit, jakož i na opatření přijatá členskými státy ohledně příchutí;
h)
vývoji trhu a preferencím spotřebitelů, pokud jde o tabák do vodních dýmek, se zvláštním zaměřením na příchuti.
Členské státy poskytují Komisi pomoc a veškeré dostupné informace pro tato posouzení a přípravu zprávy.
3. Po zprávě následují jakékoli návrhy na změny této směrnice, které Komise považuje za nezbytné pro její přizpůsobení vývoji v oblasti tabákových a souvisejících výrobků, a to v rozsahu nezbytném pro hladké fungování vnitřního trhu a zohledňující nový vývoj založený na vědeckých skutečnostech a rozvoji mezinárodně uznávaných norem pro tabákové a související výrobky.
Článek 29
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. května 2016. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Členské státy použijí tyto předpisy od 20. května 2016, aniž jsou dotčena ustanovení čl. 7 odst. 14, čl. 10 odst. 1 písm. e), čl. 15 odst. 13 a článku 16 odst. 3.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění tohoto prohlášení si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 30
Přechodné ustanovení
Členské státy mohou povolit uvedení následujících výrobků, jež nejsou v souladu s touto směrnicí, na trh do 20. května 2017:
a)
tabákové výrobky vyrobené či uvedené do volného oběhu a označené v souladu se směrnicí 2001/37/ES před 20. květnem 2016;
b)
elektronické cigarety nebo náhradní náplně vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. listopadem 2016;
c)
bylinné výrobky určené ke kouření vyrobené či uvedené do volného oběhu před 20. květnem 2016.
Článek 31
Zrušení
Směrnice 2001/37/ES se zrušuje s účinkem od 20. května 2016, aniž by byly dotčeny povinnosti členských států související s lhůtami pro její provedení do vnitrostátního práva.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze III této směrnice.
Článek 32
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 33
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 3. dubna 2014.
DIREKTIVA 2014/40/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 3. aprila 2014
o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov in razveljavitvi Direktive 2001/37/ES
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti členov 53(1), 62 in 114 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
ob upoštevanju mnenja Odbora regij (2),
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (3),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V Direktivi 2001/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) so določena pravila Unije v zvezi s tobačnimi izdelki. Zaradi znanstvenega, tržnega in mednarodnega razvoja bi bile potrebne bistvene spremembe navedene direktive, zato bi jo bilo treba razveljaviti in nadomestiti z novo direktivo.
(2)
Komisija je v poročilih o uporabi Direktive 2001/37/ES iz let 2005 in 2007 opredelila področja, na katerih bi bilo koristno nadaljnje ukrepanje za pravilno delovanje notranjega trga. V letih 2008 in 2010 je Znanstveni odbor za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (SCENIHR) Komisiji predložil znanstvene nasvete glede brezdimnih tobačnih izdelkov in tobačnih dodatkov. Leta 2010 je bilo izvedeno obširno posvetovanje z interesnimi skupinami, ki mu je sledilo usmerjeno posvetovanje s temi skupinami, podprto s študijami zunanjih svetovalcev. Ves čas procesa so potekala posvetovanja z državami članicami. Evropski parlament in Svet sta večkrat pozvala Komisijo, naj pregleda in posodobi Direktivo 2001/37/ES.
(3)
Na nekaterih področjih, ki jih zajema Direktiva 2001/37/ES, je državam članicam pravno ali dejansko onemogočeno učinkovito prilagajanje njihove zakonodaje novemu razvoju. To je pomembno zlasti za pravila v zvezi z označevanjem, kjer državam članicam ni bilo dovoljeno povečati velikosti zdravstvenih opozoril, spremeniti njihovega mesta na posameznem zavojčku (v nadaljnjem besedilu: zavojček) ali nadomestiti zavajajočih opozoril glede vrednosti emisij katrana, nikotina in ogljikovega monoksida.
(4)
Na drugih področjih so med zakoni in drugimi predpisi držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov še vedno znatne razlike, ki predstavljajo ovire za pravilno delovanje notranjega trga. Pričakuje se, da se bodo te razlike še povečale zaradi znanstvenega, tržnega in mednarodnega razvoja. To velja tudi za elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje elektronskih cigaret (v nadaljnjem besedilu: posodice za ponovno polnjenje), zeliščne izdelke za kajenje, sestavine in emisije iz tobačnih izdelkov, nekatere vidike označevanja in embalaže ter čezmejno prodajo tobačnih izdelkov na daljavo.
(5)
Navedene ovire bi bilo treba odpraviti in v ta namen dodatno približati pravila v zvezi s proizvodnjo, opisom in prodajo tobačnih in povezanih izdelkov.
(6)
Zaradi velikosti notranjega trga tobačnih in povezanih izdelkov, naraščajoče težnje proizvajalcev tobačnih izdelkov, da združijo proizvodnjo za celotno Unijo le v majhnem številu proizvodnih obratov v Uniji in posledično znatne čezmejne trgovine s tobačnimi in povezanimi izdelki je potrebno strožje zakonodajno ukrepanje na ravni Unije in ne na nacionalni ravni, da bi zagotovili pravilno delovanje notranjega trga.
(7)
Zakonodajno ukrepanje na ravni Unije je potrebno tudi za izvajanje Okvirne konvencije SZO za nadzor nad tobakom (v nadaljnjem besedilu: Konvencija FCTC) iz maja 2003, katere določbe zavezujejo Unijo in njene države članice. Zlasti so pomembne določbe Konvencije FCTC o urejanju vsebine tobačnih izdelkov, urejanju razkritja tobačnih izdelkov, embalaži in označevanju tobačnih izdelkov, oglaševanju in nedovoljeni trgovini s tobačnimi izdelki. Pogodbenice Konvencije FCTC, vključno z Unijo in državami članicami, so na različnih konferencah s konsenzom sprejele smernice za izvajanje določb Konvencije FCTC.
(8)
V skladu s členom 114(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) bi bilo za osnovo zakonodajnega predloga treba vzeti visoko raven varovanja zdravja in pri tem zlasti upoštevati vsak nov razvoj, ki temelji na znanstvenih dejstvih. Tobačni izdelki niso običajni izdelki in glede na posebno škodljiv učinek tobaka na zdravje ljudi bi bilo treba varovanju zdravja pripisati pomembno vlogo, zlasti za zmanjšanje razširjenosti kajenja med mladimi.
(9)
Da bi zagotovili enotno uporabo te direktive v državah članicah, je treba določiti več novih opredelitev. Kadar se za različne kategorije izdelkov uporabljajo različne obveznosti iz te direktive in je določen izdelek uvrščen v več kategorij (npr. tobak za pipe, tobak za zvijanje), bi bilo treba uporabljati strožje obveznosti.
(10)
V Direktivi 2001/37/ES so določene najvišje mejne vsebnosti katrana, nikotina in ogljikovega monoksida v cigaretah, ki bi jih bilo treba uporabljati tudi za cigarete, ki se izvažajo iz Unije. Te najvišje mejne vrednosti in ta pristop ostanejo v veljavi.
(11)
Pri merjenju vsebnosti katrana, nikotina in ogljikovega monoksida v cigaretah (v nadaljnjem besedilu: vrednosti emisij) bi se bilo treba sklicevati na ustrezne, mednarodno priznane ISO standarde. Postopek preverjanja bi bilo treba zaščititi pred vplivi tobačne industrije z uporabo neodvisnih laboratorijev, vključno z državnimi laboratoriji. Države članice bi morale imeti možnost uporabljati laboratorije v drugih državah članicah Unije. Za druge emisije iz tobačnih izdelkov ne obstajajo mednarodno dogovorjeni standardi ali testi za določanje najvišjih vrednosti. Treba bi bilo spodbujati že začeta prizadevanja na mednarodni ravni za razvoj takšnih standardov ali testov.
(12)
V zvezi z določanjem najvišjih vrednosti emisij bi bilo kasneje morda nujno ali ustrezno, da se vrednosti emisij za katran, nikotin in ogljikov monoksid znižajo ali se določijo najvišje vrednosti za druge emisije iz tobačnih izdelkov, ob upoštevanju njihove toksičnosti ali zasvojljivosti.
(13)
Da lahko države članice in Komisija izvajajo svoje regulativne naloge, potrebujejo izčrpne podatke o sestavinah in emisijah iz tobačnih izdelkov, s katerimi ocenijo privlačnost, zasvojljivost in toksičnost tobačnih izdelkov ter tveganje za zdravje, povezano z uporabo teh izdelkov. V ta namen bi bilo treba določiti strožje obveznosti poročanja o sestavinah in emisijah, kot trenutno obstajajo. Določiti bi bilo treba dodatne strožje obveznosti poročanja o dodatkih, ki so vključeni na prednostni seznam, da bi med drugim ocenili njihovo toksičnost, zasvojljivost, rakotvornost, mutagenost ali reproduktivno toksičnost (v nadaljnjem besedilu: lastnosti CMR), tudi v izgorelem stanju. Obremenitve za MSP bi zaradi takih strožjih obveznosti poročanja morale biti čim bolj omejene. Takšne obveznosti poročanja so v skladu z obveznostjo Unije, da zagotovi visoko raven varovanja zdravja ljudi.
(14)
Ker se uporabljajo različne oblike poročanja, imajo proizvajalci in uvozniki težave pri izpolnjevanju svojih obveznosti poročanja, za države članice in Komisijo pa primerjava in analiza podatkov ter sklepanje na njihovi podlagi predstavljajo breme. Zato bi bilo treba določiti skupni obvezni format za poročanje o sestavinah in emisijah. Za splošno javnost bi bilo treba zagotoviti kar največjo možno preglednost informacij, pri čemer bi bilo treba zagotoviti, da se ustrezno upoštevajo poslovne skrivnosti proizvajalcev tobačnih izdelkov. Treba bi bilo upoštevati obstoječe sisteme za poročanje o sestavinah.
(15)
Pomanjkanje harmoniziranega pristopa pri urejanju sestavin tobačnih izdelkov vpliva na pravilno delovanje notranjega trga in ima negativni vpliv na prosti pretok blaga v Uniji. Nekatere države članice so sprejele zakonodajo ali so sklenile zavezujoče sporazume z industrijo, ki dovoljujejo ali prepovedujejo nekatere sestavine. Zato so nekatere države članice sprejele predpise glede sestavin, druge pa ne. Države članice so prav tako ubrale različne pristope glede dodatkov v filtrih cigaret in dodatkov, ki obarvajo tobačni dim. Pričakuje se, da se bodo brez harmonizacije ovire za delovanje notranjega trga v prihodnjih letih povečale, in sicer ob upoštevanju izvajanja Konvencije FCTC in ustreznih smernic Konvencije FCTC po vsej Uniji ter glede na izkušnje, pridobljene v drugih pravnih sistemih zunaj Unije. Smernice Konvencije FCTC o urejanju sestave tobačnih izdelkov in urejanju razkritja tobačnih izdelkov zahtevajo zlasti odstranitev sestavin, ki ojačajo okus, ustvarjajo vtis, da so tobačni izdelki koristni za zdravje, so povezani z energijo in vitalnostjo ali so obarvani.
(16)
Pomisleki glede tobačnih izdelkov z značilno aromo, ki ni aroma tobaka, so še povečali verjetnost različne ureditve, kar bi lahko spodbudilo začetek uporabe tobaka in vplivalo na vzorce uporabe. Treba bi se bilo izogibati ukrepom, ki uvajajo neupravičene razlike pri obravnavi različnih vrst cigaret z aromo. Izdelke z značilno aromo, ki se prodajajo v večjem obsegu, bi bilo treba ukinjati postopoma v podaljšanem obdobju, da bi potrošnikom omogočili dovolj časa za prehod na druge izdelke.
(17)
Prepoved tobačnih izdelkov z značilnimi aromami ne izključuje uporabe posameznih dodatkov neposredno, temveč proizvajalce zavezuje k zmanjšanju dodatkov ali kombinacij dodatkov na takšen obseg, da ne povzročajo več značilne arome. Uporaba dodatkov, potrebnih za proizvodnjo tobačnih izdelkov, na primer sladkorja, s katerim se nadomesti tisti, ki je bil izgubljen med sušenjem, bi morala biti dovoljena, vendar le, če ne povzročajo značilne arome ali povečujejo zasvojljivosti, toksičnosti ali lastnosti CMR izdelka. Pri takšnem odločanju bi morala pomagati neodvisna evropska svetovalna skupina. Pri uporabi te direktive ne bi smeli diskriminirati med različnimi vrstami tobaka, prav tako pa ne bi smeli preprečevati razločevanja izdelkov.
(18)
Nekateri dodatki se uporabljajo za ustvarjanje vtisa, da so tobačni izdelki koristni za zdravje, predstavljajo zmanjšano tveganje za zdravje ali povečujejo umsko koncentracijo in telesno zmogljivost. Te dodatke in dodatke, ki imajo lastnosti CMR v nezgoreli obliki, bi bilo treba prepovedati, da bi zagotovili enotna pravila po vsej Uniji in visoko raven varovanja zdravja ljudi. Prav tako bi bilo treba prepovedati dodatke, ki povečujejo zasvojljivost in toksičnost.
(19)
Ker je ta direktiva osredotočena na mlade, bi bilo treba za tobačne izdelke, razen cigaret in tobaka za zvijanje, odobriti izvzetje iz nekaterih zahtev glede sestavin, dokler ne pride do bistvene spremembe okoliščin v smislu obsega prodaje ali vzorcev uporabe med mladimi.
(20)
Ker je prodaja tobaka za oralno uporabo v Uniji na splošno prepovedana, bi morala biti za urejanje sestavin takšnega tobaka, ki zahteva temeljito poznavanje posebnih značilnosti in vzorca uporabe tega izdelka, v skladu z načelom subsidiarnosti še naprej odgovorna Švedska, v kateri je prodaja tega izdelka dovoljena na podlagi člena 151 Akta o pristopu Avstrije, Finske in Švedske.
(21)
V skladu z namenom te direktive, namreč olajšati pravilno delovanje notranjega trga za tobačne in povezane izdelke, ki temelji na visoki ravni varovanja zdravja, zlasti mladih, in v skladu s Priporočilom Sveta 2003/54/ES (5), bi bilo treba spodbujati države članice, naj preprečujejo prodajo takšnih izdelkov otrokom in mladoletnikom s sprejetjem ustreznih ukrepov, v katerih se določijo in uveljavljajo starostne omejitve.
(22)
Še vedno obstajajo neskladja med nacionalnimi določbami glede označevanja tobačnih izdelkov, zlasti v zvezi z uporabo sestavljenih zdravstvenih opozoril, sestavljenih iz slike in besedila, informacijami o oblikah pomoči pri opuščanju kajenja ter promocijskimi elementi v in na zavojčkih.
(23)
Takšna neskladja lahko predstavljajo oviro za trgovanje in ovirajo pravilno delovanje notranjega trga tobačnih izdelkov, zato bi jih bilo treba odpraviti. Poleg tega je mogoče, da so potrošniki v nekaterih državah članicah bolje obveščeni o tveganjih za zdravje, ki jih povzročajo tobačni izdelki, kakor potrošniki v drugih državah članicah. Brez nadaljnjega ukrepanja na ravni Unije se bodo obstoječa neskladja v prihodnjih letih verjetno še povečala.
(24)
Potrebna je tudi prilagoditev določb o označevanju, da bi pravila, ki se uporabljajo na ravni Unije, uskladili z mednarodnim razvojem. Smernice Konvencije FCTC o embalaži in označevanju tobačnih izdelkov na primer zahtevajo velika slikovna opozorila na obeh glavnih površinah, obvezne informacije o opuščanju kajenja in stroga pravila o zavajajočih informacijah. Določbe o zavajajočih informacijah bodo dopolnile splošno prepoved zavajajočih poslovnih praks podjetij v razmerju do potrošnikov, določenih v Direktivi 2005/29/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6).
Države članice, ki v davčne namene na embalaži tobačnih izdelkov uporabljajo davčne znamke ali nacionalne identifikacijske oznake, bodo v nekaterih primerih morda morale za te znamke in oznake določiti drugo mesto, tako da bodo lahko sestavljena zdravstvena opozorila v skladu s to direktivo in s smernicami Konvencije FCTC v zgornjem delu glavnih površin. Uvesti bi bilo treba prehodno ureditev, da bi države članice lahko za določeno obdobje po prenosu te direktive ohranile uporabo davčnih znamk ali nacionalnih identifikacijskih oznak, ki se uporabljajo v davčne namene, na zgornjem delu zavojčkov.
(25)
Novim znanstvenim dognanjem bi bilo treba prilagoditi tudi določbe o označevanju. Navajanje vrednosti emisij za katran, nikotin in ogljikov monoksid na zavojčkih cigaret se je na primer izkazalo za zavajajoče, saj zaradi tega potrošniki menijo, da so nekatere cigarete manj škodljive od drugih. Podatki tudi kažejo, da so velika sestavljena zdravstvena opozorila, ki vključujejo besedilno opozorilo in ustrezno barvno fotografijo, bolj učinkovita od izključno besedilnih opozoril. Glede na to bi morala sestavljena zdravstvena opozorila postati obvezna v vsej Uniji, zajemati pa bi morala znatne in vidne dele površine zavojčkov. Za vsa zdravstvena opozorila bi bilo treba določiti najmanjše dimenzije, da bi zagotovili njihovo vidnost in učinkovitost.
(26)
Za tobačne izdelke za kajenje, razen cigaret in tobaka za zvijanje, ki jih uporabljajo predvsem starejši potrošniki in manjše skupine prebivalstva, bi moralo biti še naprej omogočeno, da se podeli izvzetje iz nekaterih zahtev glede označevanja, če ni bistvenih sprememb okoliščin v smislu obsega prodaje ali vzorcev uporabe med mladimi. Pri označevanju teh drugih tobačnih izdelkov bi bilo treba upoštevati pravila, ki so značilna zanje. Zagotoviti bi bilo treba vidnost zdravstvenih opozoril na brezdimnih tobačnih izdelkih. Zdravstvena opozorila bi bilo zato treba namestiti na dve glavni površini embalaže brezdimnih tobačnih izdelkov. Za tobak za vodne pipe, ki se pogosto obravnava kot manj škodljiv v primerjavi s tradicionalnimi tobačnimi izdelki za kajenje, bi se morala v celoti uporabljati ureditev o označevanju, da bi preprečili zavajanje potrošnikov.
(27)
Tobačni izdelki ali njihova embalaža lahko zavajajo potrošnike, zlasti mlade, kadar dajejo vtis, da so ti izdelki manj škodljivi. Tako je na primer, kadar se uporabljajo določene besede ali značilnosti, kot so besede „nizka vsebnost katrana“, „lahke“, „ultra lahke“, „blage“, „naravne“, „ekološke“, „brez dodatkov“, „brez arom“ ali „tanke“, ter pri določenih imenih, slikah in simboličnih ali drugih oznakah. Drugi zavajajoči elementi bi med drugim lahko bili tudi vložki ali drugi dodatni materiali, kot so samolepljive etikete, nalepke, oglasna sporočila, „spraskanke“ in ovoji, ali pa se bi nanašali na obliko samega tobačnega izdelka. Nekatera embalaža in tobačni izdelki bi lahko bili zavajajoči za potrošnike tudi zaradi navajanja koristi v smislu izgube teže, spolne privlačnosti, socialnega položaja, družabnega življenja ali lastnosti, kot so ženskost, moškost ali elegantnost. Prav tako lahko velikost in videz posameznih cigaret zavedeta potrošnike z ustvarjanjem vtisa, da so manj škodljive. Zavojčki tobačnih izdelkov ali njihova zunanja embalaža ne bi smeli vključevati tiskanih bonov, ponudb popustov, navedbe brezplačne distribucije, ponudbe „dva za ceno enega“ ali drugih podobnih ponudb, ki bi lahko namigovale na ekonomske koristi za potrošnike in jih s tem spodbujale k nakupu tobačnih izdelkov.
(28)
Da bi zagotovili celovitost in vidnost zdravstvenih opozoril ter povečali njihovo učinkovitost, bi bilo treba sprejeti določbe o dimenzijah zdravstvenih opozoril in o nekaterih vidikih izgleda zavojčkov tobačnih izdelkov, vključno z njegovo obliko in mehanizmom za odpiranje. Kadar se določi kvadrasta oblika za zavojčke, bi se morali kot sprejemljivi šteti zaobljeni in poševni robovi, pod pogojem, da opozorilo pokriva enako površino kot na zavojčkih brez takšnih robov. Države članice uporabljajo različna pravila glede najmanjšega števila cigaret na zavojček. Navedena pravila bi bilo treba uskladiti, da bi zagotovili prosti pretok zadevnih izdelkov.
(29)
Na trg se dajejo velike količine nedovoljenih izdelkov, ki ne izpolnjujejo zahtev iz Direktive 2001/37/ES, in te količine se lahko verjetno še povečajo. Taki nedovoljeni izdelki spodkopavajo prosti pretok izdelkov, ki izpolnjujejo zahteve, in zaščito, določeno z zakonodajo za nadzor tobaka. Poleg tega Konvencija FCTC kot del celovite politike Unije za nadzor tobaka zahteva, da se Unija zoperstavi nedovoljenim tobačnim izdelkom, vključno s tistimi, ki so nezakonito uvoženi v Unijo. Zato bi bilo treba določiti, da morajo biti zavojčki tobačnih izdelkov označeni s posebno identifikacijsko oznako in z varnostnimi elementi, njihov pretok pa bi bilo treba evidentirati, da bi lahko prepoznavali te izdelke in jim sledili v Uniji ter spremljali in učinkoviteje zagotavljali njihovo skladnost s to direktivo. Poleg tega bi bilo treba določiti uvedbo varnostnih elementov, ki bodo omogočali preverjanje pristnosti tobačnih izdelkov.
(30)
Razviti bi bilo treba interoperabilni sistem prepoznavanja in sledenja ter varnostne elemente na ravni Unije. V začetnem obdobju bi se morali sistem prepoznavanja in sledenja ter varnostni elementi uporabljati samo za cigarete in tobak za zvijanje. To bi proizvajalcem drugih tobačnih izdelkov omogočilo koristno uporabo izkušenj, pridobljenih v času, preden se sistem prepoznavanja in sledenja ter varnostnih elementov uporabi tudi za te druge izdelke.
(31)
Da bi zagotovili neodvisnost in preglednost sistema prepoznavanja in sledenja, bi morali proizvajalci tobačnih izdelkov skleniti pogodbe o hrambi podatkov z neodvisnimi tretjimi stranmi. Komisija bi morala odobriti primernost teh neodvisnih tretjih strani, nadzor nad njihovimi dejavnostmi pa bi moral izvajati neodvisni zunanji revizor. Podatke, ki se nanašajo na sistem prepoznavanja in sledenja, bi bilo treba hraniti ločeno od drugih podatkov, povezanih s podjetji, morali pa bi biti pod nadzorom in vedno na voljo pristojnim organom držav članic in Komisiji.
(32)
Direktiva Sveta 89/622/EGS (7) je v državah članicah prepovedala prodajo nekaterih vrst tobaka za oralno uporabo. Direktiva 2001/37/ES je to prepoved potrdila. S členom 151 Akta o pristopu Avstrije, Finske in Švedske se Švedski dovoljuje odstopanje od te prepovedi. Prepoved prodaje tobaka za oralno uporabo bi bilo treba ohraniti, da bi preprečili uvedbo izdelka, ki je zasvojljiv in škoduje zdravju, v Uniji (razen na Švedskem). Za druge brezdimne tobačne izdelke, ki se ne proizvajajo za množični trg, so strogi predpisi o označevanju in nekatere določbe o njihovih sestavinah zadosten ukrep, da se obseg trga ohrani na ravni njihove običajne uporabe.
(33)
Čezmejna prodaja tobačnih izdelkov na daljavo bi lahko olajšala dostop do tobačnih izdelkov, ki niso skladni s to direktivo. Obstaja tudi večje tveganje, da bodo imeli mladi dostop do tobačnih izdelkov. Torej obstaja tveganje, da bi bilo mogoče zaobiti zakonodajo za nadzor nad tobakom. Države članice bi zato morale imeti možnost, da prepovejo čezmejno prodajo na daljavo. Kjer čezmejna prodaja na daljavo ni prepovedana, so potrebna skupna pravila o registraciji prodajnih mest, ki sodelujejo v takšnih prodajah, da bi zagotovili učinkovitost te direktive. V skladu s členom 4(3) Pogodbe o Evropski uniji (PEU) bi morale države članice medsebojno sodelovati, da bi poenostavile izvajanje te direktive, zlasti v zvezi z ukrepi, sprejetimi glede čezmejne prodaje tobačnih izdelkov na daljavo.
(34)
Vsi tobačni izdelki lahko povzročajo umrljivost, obolevnost in invalidnost. Zaradi tega bi bilo treba sprejeti predpise glede njihove proizvodnje, distribucije in potrošnje. Zato je pomembno spremljati razvoj novih tobačnih izdelkov. Proizvajalci in uvozniki bi morali predložiti uradno obvestilo o novih tobačnih izdelkih, brez poseganja v pristojnost države članice, da take nove izdelke prepove ali odobri.
(35)
Da bi zagotovili enake konkurenčne pogoje za vse, bi morali novi tobačni izdelki, ki so kot tobačni izdelki opredeljeni v tej direktivi, izpolnjevati zahteve iz te direktive.
(36)
Elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje bi morala urejati ta direktiva, razen če na podlagi njihove predstavitve ali delovanja ne spadajo v področje uporabe Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8) ali Direktive Sveta 93/42/EGS (9). Med državami članicami obstajajo različne zakonodaje in prakse v zvezi s temi izdelki, vključno o varnostnih zahtevah, zaradi česar so potrebni ukrepi na ravni Unije, da bi izboljšali pravilno delovanje notranjega trga. Urejanje teh izdelkov bi moralo upoštevati visoko raven varovanja javnega zdravja. Da bi državam članicam omogočili izvajanje njihovih nalog spremljanja in nadzora, bi morali od proizvajalcev in uvoznikov elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje zahtevati, da predložijo uradno obvestilo o zadevnih izdelkih, preden se dajo na trg.
(37)
Države članice bi morale zagotoviti skladnost elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje z zahtevami te direktive. Kadar proizvajalec določenega izdelka nima sedeža v Uniji, bi za skladnost teh izdelkov s to direktivo moral biti odgovoren uvoznik tega izdelka v Unijo.
(38)
Tekočina, ki vsebuje nikotin, bi v skladu s to direktivo lahko bila dana na trg le, če koncentracija nikotina na presega 20 mg/ml. Ta koncentracija omogoča dovajanje nikotina, ki je primerljivo z dovoljenim odmerkom nikotina, ki se sprosti iz običajne cigarete v času, ki je potreben za to, da se takšna cigareta pokadi. Da bi omejili tveganja, povezana z nikotinom, bi bilo treba določiti največje velikosti posodic za ponovno polnjenje, rezervoarjev in polnil.
(39)
V skladu s to direktivo bi morale biti dovoljene samo elektronske cigarete, ki enakomerno dovajajo nikotin. Enakomerno dovajanje nikotina pod običajnimi pogoji je potrebno zaradi varovanja zdravja, varnosti in kakovosti, med drugim tudi zato, da bi se izognili tveganjem, povezanim z nenamernim vnosom visokih odmerkov.
(40)
Elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje bi lahko predstavljale tveganje za zdravje, kadar pridejo v roke otrok. Zato je treba zagotoviti, da teh izdelkov ne morejo uporabljati otroci in da so zaščiteni pred nedovoljenimi posegi, in sicer z označevanjem, zapirali in mehanizmi za odpiranje, ki so varni za otroke.
(41)
Ob upoštevanju dejstva, da je nikotin toksična snov in glede na to, da predstavlja morebitno tveganje za zdravje in varnost, vključno za osebe, ki jim izdelek ni namenjen, bi bilo treba v elektronske cigarete ali posodice za ponovno polnjenje, ki so na trgu, dajati samo takšno tekočino z nikotinom, ki izpolnjuje določene zahteve glede varnosti in kakovosti. Treba je zagotoviti, da se elektronske cigarete med uporabo in ponovnim polnjenjem ne prelomijo ali puščajo.
(42)
Označevanje in embalaža teh izdelkov bi morali zagotoviti zadostne in ustrezne informacije o njihovi varni uporabi, da bi zaščitili zdravje in varnost ljudi, navedena bi morala biti ustrezna zdravstvena opozorila, hkrati pa ne bi smeli vsebovati nobenih zavajajočih elementov ali značilnosti.
(43)
Neskladja med nacionalnimi zakoni in praksami v zvezi z oglaševanjem in sponzorstvom elektronskih cigaret predstavljajo oviro prostemu pretoku blaga in svobodi opravljanja storitev ter pomenijo občutno tveganje za izkrivljanje konkurence. Brez dodatnih ukrepov na ravni Unije bi se lahko sedanja neskladja v prihodnjih letih še povečala, pri čemer je treba upoštevati tudi rastoči trg za elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje. Zato je treba približati nacionalne določbe o oglaševanju in sponzorstvu teh izdelkov, ki imajo čezmejne učinke, ob tem pa kot podlago vzeti visoko raven varovanja zdravja ljudi. Elektronske cigarete so lahko prvi izdelek, ki vodi v zasvojenost z nikotinom in kasnejšo tradicionalno uporabo tobaka, saj se pri rabi elektronskih cigaret posnema in normalizira akt kajenja. Zato bi bilo primerno sprejeti omejevalni pristop k oglaševanju elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje.
(44)
Da bi lahko izvajale svoje regulativne naloge, Komisija in države članice potrebujejo celovite informacije v zvezi z razvojem trga elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje. Zato bi bilo treba za proizvajalce in uvoznike teh izdelkov določiti obveznosti poročanja o obsegu prodaje, prednostnega izbora različnih skupin potrošnikov in vrstah prodaje. Treba bi bilo zagotoviti, da so te informacije dostopne splošni javnosti in pri tem ustrezno upoštevati varovanje poslovne skrivnosti.
(45)
Da bi zagotovili ustrezen nadzor trga s strani držav članic, je potrebno, da imajo proizvajalci, uvozniki in distributerji ustrezen sistem za spremljanje in evidentiranje domnevnih škodljivih učinkov ter informiranje pristojnih organov o takih učinkih, da se sprejmejo primerni ukrepi. Treba je določiti zaščitno klavzulo, ki bi državam članicam omogočila ukrepanje v primeru resnih tveganj za javno zdravje.
(46)
Ob upoštevanju dejstva, da se elektronske cigaret šele uveljavljajo na tržišču, je možno, da bi lahko določena elektronska cigareta ali posodica za ponovno polnjenje ali določena vrsta le-teh, ki je bila dana na trg, predstavljala nepredvideno tveganje za zdravje ljudi, čeprav je v skladu s to direktivo. Zato bi bilo priporočljivo zagotoviti postopek, ki bi ga sprožili v primeru takšnega tveganja in bi vključeval možnost, da države članice sprejmejo ustrezne začasne ukrepe. Takšni ustrezni začasni ukrepi bi lahko vključevali prepoved dajanja na trg določenih elektronskih cigaret ali posodic za ponovno polnjenje ali določene vrste le-teh. V zvezi s tem bi Komisija morala biti pooblaščena, da sprejme delegirane akte za prepoved določenih elektronskih cigaret ali posodic za ponovno polnjenje ali določene vrste le-teh. Komisija bi morala biti pooblaščena za to, če so vsaj tri države članice prepovedale zadevne izdelke iz utemeljenih razlogov in je treba razširiti to prepoved na vse države članice, da bi zagotovili pravilno delovanje notranjega trga za izdelke, ki so skladni s to direktivo in ne predstavljajo enakih tveganj za zdravje. Komisija bi morala poročati o potencialnih tveganjih, povezanih z elektronskimi cigaretami, ki se lahko ponovno napolnijo, do 20. maja 2016.
(47)
Ta direktiva ne harmonizira vseh vidikov elektronskih cigaret ali posodic za ponovno polnjenje. Odgovornost za sprejetje pravil v zvezi z aromami na primer ostaja pri državah članicah. Lahko bi bilo koristno, da bi države članice razmislile o odobritvi dajanja izdelkov z aromo na trg. Pri tem bi morale upoštevati, da bi taki izdelki lahko postali privlačni za mlade in nekadilce. Vsako prepoved takih izdelkov z aromo bi bilo treba utemeljiti in o njej predložiti uradno obvestilo v skladu z Direktivo 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (10).
(48)
Poleg tega ta direktiva ne harmonizira niti pravil o okolju brez tobačnega dima niti o nacionalnih ureditvah prodaje, nacionalnem oglaševanju ali širitvah blagovnih znamk, prav tako tudi ne določa starostne omejitve za elektronske cigarete ali posodice za ponovno polnjenje. V vsakem primeru pa predstavitve in oglaševanja teh izdelkov ne bi smeli voditi k spodbujanju uporabe tobaka ali povzročanju zmede zaradi možnosti zamenjave s tobačnimi izdelki. Države članice lahko v okviru svoje pristojnosti sprejmejo predpise v zvezi s tem in zaželeno je, da to storijo.
(49)
Predpisi držav članic v zvezi z zeliščnimi izdelki za kajenje se razlikujejo in ti izdelki se pogosto dojemajo kot neškodljivi ali manj škodljivi kljub tveganju za zdravje, ki ga povzroča njihovo zgorevanje. Potrošniki pogosto ne vedo, kaj takšni izdelki vsebujejo. Da bi zagotovili pravilno delovanje notranjega trga in boljše obveščanje potrošnikov, bi bilo treba za te izdelke na ravni Unije uvesti skupna pravila označevanja in poročanje o sestavinah.
(50)
Da bi zagotovili enotne pogoje za izvajanje te direktive, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila v zvezi z določitvijo in posodabljanjem prednostnega seznama dodatkov za strožje poročanje, določitvijo in posodabljanjem oblike za poročanje o sestavinah in za razširjanje teh informacij, določanjem tega, ali ima tobačni izdelek značilno aromo ali povečano stopnjo toksičnosti, zasvojljivosti ali lastnosti CMR, metodologijo za določanje, ali ima tobačni izdelek značilno aromo, postopki za ustanovitev in delovanje neodvisnega svetovalnega odbora za določanje tobačnih izdelkov z značilno aromo, natančnim mestom na vrečki tobaka za zvijanje za zdravstveno opozorilo, tehničnimi specifikacijami za razporeditev, zasnovo in obliko sestavljenih zdravstvenih opozoril, ter tehničnimi standardi za vzpostavitev in delovanje sistema za prepoznavanje in sledenje, za zagotavljanje medsebojne usklajenosti sistemov za posebne identifikacijske oznake ter za varnostne elemente ter tudi določitvijo skupne oblike uradnega obvestila za elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje ter tehnične standarde mehanizma za ponovno polnjenje takšnih izdelkov. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (11).
(51)
Da bi ta direktiva delovala v celoti in bila v skladu s tehničnim, znanstvenim in mednarodnim razvojem v proizvodnji in uporabi tobačnih izdelkov ter pri predpisih v zvezi z njimi, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte, s katerimi določi in prilagodi najvišjo dovoljeno vrednost emisij in metode za merjenje teh emisij, določi najvišje vrednosti za dodatke, ki povzročajo značilno aromo ali povečujejo toksičnost ali zasvojljivost, umakne določene izjeme za tobačne izdelke, razen cigaret in tobaka za zvijanje, prilagodi zdravstvena opozorila, vzpostavi in prilagaja knjižnico slik, določa ključne elemente za pogodbe o shranjevanju podatkov, ki se sklenejo za namene sistema za prepoznavanje in sledenje ter na celotno Unijo razširja ukrepe, ki so jih sprejele države članice, v zvezi z določenimi elektronskimi cigaretami ter posodicami za ponovno polnjenje ali določeno vrsto le-teh. Zlasti je pomembno, da se Komisija med pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi na strokovni ravni. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti hkratno, pravočasno in ustrezno posredovanje zadevnih dokumentov Evropskemu parlamentu in Svetu.
(52)
Komisija bi morala spremljati razvoj v zvezi z izvajanjem in učinkom te direktive ter do 21. maja 2021, nato pa, kadar je potrebno, predložiti poročilo, da bi ocenili, ali so potrebne spremembe te direktive. Poročilo bi moralo vključevati informacije o površinah zavojčkov tobačnih izdelkov, ki jih ta direktiva ne ureja, razvoju trga z novimi tobačnimi izdelki, razvoju trga, ki pomeni bistveno spremembo okoliščin, razvoju trga tankih cigaret, tobaka za vodno pipo, elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje ter dojemanju teh izdelkov s strani potrošnikov.
Komisija bi morala pripraviti poročilo o izvedljivosti, koristih in učinkih evropskega sistema za urejanje sestavin v tobačnih izdelkih, vključno z izvedljivostjo in koristmi vzpostavitve seznama sestavin na ravni Unije, ki se lahko uporabljajo v tobačnih izdelkih oziroma so prisotni ali dodani tobačnim izdelkom (t. i. „pozitivni seznam“). Pri pripravi tega poročila bi morala Komisija med drugim preučiti razpoložljiva znanstvena dognanja o toksičnih in zasvojevalnih učinkih sestavin.
(53)
Za tobačne in povezane izdelke, ki izpolnjujejo predpise iz te direktive, bi moral biti zagotovljen prosti pretok blaga. Zaradi različnih stopenj uskladitve v tej direktivi pa bi države članice kljub temu morale ohraniti pristojnost, da lahko pod določenimi pogoji na nekaterih področjih določijo dodatne zahteve za varovanje javnega zdravja. To se nanaša na predstavitev in embalažo tobačnih izdelkov, med drugim tudi na barve - vendar ne na zdravstvena opozorila - za katere je v tej direktivi določen prvi sklop minimalnih skupnih pravil. V skladu s tem bi države članice lahko na primer sprejele določbe o dodatni standardizaciji embalaže tobačnih izdelkov, če so te določbe skladne s PDEU, zavezami STO in ne vplivajo na celovito izvajanje te direktive.
(54)
Da bi upoštevali morebitni prihodnji razvoj trga, bi države članice poleg tega morale imeti možnost, da zaradi posebnih okoliščin v zadevni državi članici in ob upoštevanju visoke ravni varovanja, ki je zagotovljena s to direktivo, prepovejo določeno kategorijo tobačnih in povezanih izdelkov, pod pogojem, da je to potrebno zaradi varovanja javnega zdravja. Države članice bi morale o takih strožjih nacionalnih ukrepih uradno obvestiti Komisijo.
(55)
Državam članicam bi bilo treba še naprej pustiti možnost, da v zvezi z vidiki, ki jih ta direktiva ne ureja, za vse izdelke, dane na njihov nacionalni trg, ohranijo ali uvedejo nacionalne zakone, če so ti združljivi s PDEU in ne ogrožajo popolnega izvajanja te direktive. Države članice bi lahko v skladu s tem in pod temi pogoji med drugim zakonsko uredile ali prepovedale pripomočke za uporabo tobačnih izdelkov (tudi vodne pipe) in zeliščnih izdelkov za kajenje ter zakonsko uredile ali prepovedale izdelke, ki po videzu spominjajo na vrsto tobačnega ali povezanega izdelka. Za nacionalne tehnične predpise se zahteva predhodno uradno obvestilo v skladu z Direktivo 98/34/ES.
(56)
Države članice bi morale zagotoviti, da se osebni podatki obdelujejo le v skladu s pravili in zaščitnimi ukrepi iz Direktive 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (12).
(57)
Ta direktiva ne vpliva na pravo Unije, ki ureja uporabo in označevanje gensko spremenjenih organizmov.
(58)
Države članice so se v skladu s skupno politično izjavo z dne 28. septembra 2011 držav članic in Komisije o obrazložitvenih dokumentih (13) zavezale, da bodo v utemeljenih primerih uradnemu obvestilu o svojih ukrepih za prenos priložile enega ali več dokumentov, ki bodo pojasnjevali razmerje med sestavnimi deli direktive in ustreznimi deli nacionalnih instrumentov za prenos. Zakonodajalec meni, da je predložitev takšnih dokumentov v primeru te direktive upravičena.
(59)
Ta direktiva ne spreminja obveznosti spoštovanja temeljnih pravic in pravnih načel, ki so določene v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah. Ta direktiva vpliva na več temeljnih pravic. Zato je treba zagotoviti, da obveznosti proizvajalcev, uvoznikov in distributerjev tobačnih in povezanih izdelkov ne le zagotavljajo visoko raven varovanja zdravja in varstva potrošnikov, ampak tudi varujejo vse druge temeljne pravice in so sorazmerne glede na pravilno delovanje notranjega trga. Pri uporabi te direktive bi bilo treba upoštevati pravo Unije in ustrezne mednarodne obveznosti.
(60)
Ker ciljev te direktive, to je približevanja zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izdelavo, predstavitvijo in prodajo tobačnih in povezanih izdelkov države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi njihovega obsega in učinkov lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
NASLOV I
SKUPNE DOLOČBE
Člen 1
Predmet urejanja
Cilj te direktive je približevanje zakonov in drugih predpisov držav članic o:
(a)
sestavinah in emisijah tobačnih izdelkov in povezanih obveznostih poročanja, med drugim o najvišjih vrednostih emisij katrana, nikotina in ogljikovega monoksida za cigarete;
(b)
nekaterih vidikih označevanja in embalaže tobačnih izdelkov, vključno z zdravstvenimi opozorili, ki morajo biti prikazana na zavojčkih tobačnih izdelkov in kakršni koli zunanji embalaži, ter sledljivosti in varnostnih elementih, ki se uporabljajo za tobačne izdelke za zagotovitev njihove skladnosti s to direktivo;
(c)
prepovedi dajanja tobaka za oralno uporabo na trg;
(d)
čezmejni prodaji tobačnih izdelkov na daljavo;
(e)
obveznosti glede predložitve uradnega obvestila o novih tobačnih izdelkih;
(f)
dajanju na trg in označevanju nekaterih izdelkov, ki so povezani s tobačnimi izdelki, in sicer elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje ter zeliščnih izdelkov za kajenje;
da bi olajšali pravilno delovanje notranjega trga s tobačnimi in povezanimi izdelki, ob upoštevanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi, zlasti mladih, in da bi izpolnili obveznosti Unije iz Okvirne konvencije SZO za nadzor nad tobakom (v nadaljnjem besedilu: Konvencija FCTC).
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
1.
„tobak“ pomeni tobačne liste in druge naravne predelane ali nepredelane dele rastline tobaka, vključno z ekspandiranim in rekonstituiranim tobakom;
2.
„tobak za pipo“ pomeni tobak, pri uporabi katerega poteka postopek zgorevanja in je namenjen izključno za uporabo v pipi;
3.
„tobak za zvijanje“ pomeni tobak, ki ga za zvijanje cigaret uporabljajo tako potrošniki kot na prodajnih mestih;
4.
„tobačni izdelki“ pomenijo izdelke, ki se lahko uporabijo in so izdelani, četudi samo delno, iz tobaka, ki je gensko spremenjen ali ne;
5.
„brezdimni tobačni izdelek“ pomeni tobačni izdelek, ki ne vključuje postopka zgorevanja, vključno s tobakom za žvečenje, tobakom za njuhanje in tobakom za oralno uporabo;
6.
„tobak za žvečenje“ pomeni brezdimni tobačni izdelek, ki je namenjen izključno za žvečenje;
7.
„tobak za njuhanje“ pomeni brezdimne tobačne izdelke, ki se vnašajo skozi nos;
8.
„tobak za oralno uporabo“ pomeni vse tobačne izdelke za oralno uporabo, razen tistih, ki so namenjeni za vdihavanje in žvečenje, v celoti ali delno izdelani iz tobaka, v prahu ali trdnih delcih, ali kateri koli kombinaciji navedenih oblik, predvsem tisti, ki so predstavljeni v vrečkah ali poroznih vrečkah;
9.
„tobačni izdelki za kajenje“ pomeni tobačne izdelke, razen brezdimnega tobačnega izdelka;
10.
„cigareta“ pomeni zvitek tobaka, pri uporabi katerega poteka postopek zgorevanja in je dodatno opredeljen v členu 3(1) Direktive Sveta 2011/64/EU (14);
11.
„cigara“ pomeni zvitek tobaka, pri uporabi katerega poteka postopek zgorevanja in je dodatno opredeljen v členu 4(1) Direktive 2011/64/EU;
12.
„cigarilos“ pomeni majhno cigaro in je podrobneje opredeljen v členu 8(1) Direktive Sveta 2007/74/ES (15);
13.
„tobak za vodno pipo“ pomeni tobačni izdelek, ki ga je mogoče uporabljati z vodno pipo. Za namene te direktive se šteje, da je tobak za vodno pipo tobačni izdelek za kajenje. Če je izdelek mogoče uporabljati za kajenje z vodno pipo in kot tobak za zvijanje, se šteje za tobak za zvijanje;
14.
„novi tobačni izdelek“ pomeni tobačni izdelek, ki:
(a)
ne spada v nobeno od naslednjih kategorij: cigarete, tobak za zvijanje, tobak za pipo, tobak za vodno pipo, cigare, cigarilosi, tobak za žvečenje, tobak za njuhanje ali tobak za oralno uporabo, in
(b)
je dan na trg po 19. maju 2014;
15.
„zeliščni izdelek za kajenje“ pomeni izdelek na osnovi rastlin, zelišč ali sadja, ki ne vsebuje tobaka, pri uporabi katerega poteka postopek zgorevanja;
16.
„elektronska cigareta“ pomeni izdelek, ki se lahko uporablja za vdihovanje hlapov, ki vsebujejo nikotin, skozi ustnik, ali kateri koli sestavni del tega izdelka, vključno s polnilom, rezervoarjem in napravo brez polnila ali rezervoarja. Elektronske cigarete so lahko takšne, da se po uporabi zavržejo ali pa se ponovno napolnijo s pomočjo posodice za ponovno polnjenje in rezervoarja, ali pa se lahko napolnijo s polnili za enkratno uporabo;
17.
„posodica za ponovno polnjenje“ pomeni embalažo, ki vsebuje tekočino z nikotinom, ki se lahko uporablja za ponovno polnjenje elektronskih cigaret;
18.
„sestavina“ pomeni tobak, dodatek ter katero koli snov ali element, prisoten v končnem tobačnem izdelku ali povezanih izdelkih, vključno s papirjem, filtrom, tiskarskim črnilom, kapsulami in lepili;
19.
„nikotin“ pomeni nikotinske alkaloide;
20.
„katran“ pomeni suh, nerazredčen, breznikotinski kondenzat dima;
21.
„emisije“ pomeni snovi, ki se sprostijo ob uporabi tobačnega ali povezanega izdelka v skladu s predvideno uporabo, kot so snovi v dimu ali snovi, ki se sprostijo med postopkom uporabe brezdimnih tobačnih izdelkov;
22.
„najvišja vrednost“ ali „najvišja vrednost emisij“ pomeni najvišjo vsebnost ali emisijo snovi v tobačnem izdelku, vključno z nič, in se meri v miligramih;
23.
„dodatek“ pomeni snov, razen tobaka, ki se doda tobačnemu izdelku, zavojčku ali kakršni koli zunanji embalaži;
24.
„aromatična snov“ pomeni dodatek, ki doda vonj in/ali okus;
25.
„značilna aroma“ pomeni jasno prepoznaven vonj ali okus, razen vonja ali okusa tobaka, ki nastane z dodatkom ali kombinacijo dodatkov, vključno (vendar ne izključno) z aromo sadja, začimb, zelišč, alkohola, bombonov, mentola ali vanilje, ki jo je mogoče zaznati pred ali med uporabo tobačnega izdelka;
26.
„zasvojljivost“ pomeni farmakološko zmožnost snovi, da povzroča zasvojenost, tj. stanje, ki vpliva na sposobnost posameznika za nadzor svojega vedenja, saj pri uporabi daje prijeten občutek ali blaži odtegnitvene simptome ali oboje;
27.
„toksičnost“ pomeni stopnjo, do katere snov lahko povzroči škodljive učinke v človeškem organizmu, vključno z učinki, ki se pojavijo v daljšem časovnem obdobju, običajno zaradi večkratne ali stalne uporabe ali izpostavljenosti;
28.
„bistvena sprememba okoliščin“ pomeni povečanje obsega prodaje na kategorijo izdelka za vsaj 10 % v najmanj petih državah članicah na podlagi podatkov o prodaji, ki so predloženi v skladu s členom 5(6), ali povečanja razširjenosti kajenja v skupini potrošnikov, mlajših od 25 let, za vsaj pet odstotnih točk v vsaj petih državah članicah za zadevno kategorijo izdelkov, ki temeljijo na posebnem poročilu Eurobarometra 385 iz maja 2012 ali enakovredni študiji o razširjenosti kajenja; če obseg prodaje posamezne kategorije izdelka na maloprodajni ravni ne presega 2,5-odstotnega deleža celotne prodaje tobačnih izdelkov na ravni Unije, se v vsakem primeru šteje, da bistvene spremembe okoliščin ni bilo;
29.
„zunanja embalaža“ pomeni katero koli embalažo, v kateri so tobačni ali povezani izdelki dani na trg in zajema enega ali več zavojčkov; prozorni ovitki ne štejejo kot zunanja embalaža;
30.
„zavojček“ pomeni najmanjšo posamezno embalažo tobačnega izdelka ali povezanega izdelka, ki se daje na trg;
31.
„vrečka“ pomeni vrečko tobaka za zvijanje, ki je pravokotne oblike in ima zavihek, ki pokriva odprtino zavojčka, ali stoječo vrečko;
32.
„zdravstveno opozorilo“ pomeni opozorilo v zvezi s škodljivimi učinki izdelka na zdravje ljudi ali drugimi neželenimi posledicami njegove uporabe in vključuje besedilna opozorila, sestavljena zdravstvena opozorila, splošna opozorila in informativna sporočila, kot je določeno v tej direktivi;
33.
„sestavljeno zdravstveno opozorilo“ pomeni zdravstveno opozorilo, ki je sestavljeno iz besedilnega opozorila in ustrezne fotografije ali ilustracije, kakor je določeno v tej direktivi;
34.
„čezmejna prodaja na daljavo“ pomeni prodajo potrošnikom na daljavo, pri kateri se potrošnik ob naročilu izdelka pri prodajnem mestu nahaja v državi članici, ki ni država članica ali tretja država, v kateri ima svoj sedež prodajno mesto; šteje se, da ima prodajno mesto sedež v državi članici, če ima:
(a)
v primeru, da je fizična oseba, svoj kraj poslovanja v navedeni državi članici;
(b)
v drugih primerih, svoj statutarni sedež, glavno upravo ali kraj poslovanja, vključno s podružnico, agencijo ali katero koli drugo poslovno enoto, v navedeni državi članici;
35.
„potrošnik“ pomeni fizično osebo, ki deluje zunaj okvira svoje trgovske, poslovne, obrtne ali poklicne dejavnosti;
36.
„sistem za preverjanje starosti“ pomeni računalniški sistem, s katerim se elektronsko nedvoumno potrdi starost potrošnika v skladu z nacionalnimi zahtevami;
37.
„proizvajalec“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki proizvaja izdelek ali naroči njegovo oblikovanje ali izdelavo in ga trži pod svojim imenom ali blagovno znamko;
38.
„uvoz tobačnih ali povezanih izdelkov“ pomeni vnos takih izdelkov na območje Unije, razen če ob vstopu na območje Unije za te izdelke velja carinski odložni postopek ali režim oziroma njegova oprostitev takšnega carinskega odložnega postopka ali režima;
39.
„uvoznik tobačnih ali povezanih izdelkov“ pomeni lastnika tobačnih ali povezanih izdelkov, ki so bili vneseni na ozemlje Unije, ali osebo, ki ima pravico razpolaganja z njimi;
40.
„dajanje na trg“ pomeni dajanje izdelkov, ne glede na kraj njihove proizvodnje, na voljo potrošnikom v Uniji odplačno ali neodplačno, vključno s prodajo na daljavo; pri čezmejni prodaji na daljavo se šteje, da je izdelek dan na trg v državi članici, v kateri se potrošnik nahaja;
41.
„prodajno mesto“ pomeni katero koli prodajno mesto, ki tobačne izdelke daje na trg, vključno s fizičnimi osebami.
NASLOV II
TOBAČNI IZDELKI
POGLAVJE I
Sestavine in emisije
Člen 3
Najvišje vrednosti emisij katrana, nikotina, ogljikovega monoksida in drugih snovi
1. Najvišje vrednosti emisij iz cigaret, ki se dajejo na trg ali proizvajajo v državah članicah (v nadaljnjem besedilu: najvišje vrednosti emisij), niso višje kot:
(a)
10 mg katrana na cigareto;
(b)
1 mg nikotina na cigareto;
(c)
10 mg ogljikovega monoksida na cigareto.
2. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 27 za zmanjšanje najvišjih vrednosti emisij iz odstavka 1, če je to potrebno zaradi upoštevanja mednarodno dogovorjenih standardov.
3. Države članice Komisijo uradno obvestijo o kakršnih koli najvišjih vrednostih emisij, ki jih določijo za emisije iz cigaret, razen emisij iz odstavka 1, in za emisije iz tobačnih izdelkov, razen cigaret.
4. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 27 za vključitev standardov, dogovorjenih med pogodbenicami Konvencije FCTC ali v okviru SZO v zvezi z najvišjimi vrednostmi emisij za emisije iz cigaret, razen emisij iz odstavka 1, in za emisije tobačnih izdelkov, razen cigaret, v pravu Unije.
Člen 4
Merilne metode
1. Emisije katrana, nikotina in ogljikovega monoksida iz cigaret se merijo na osnovi standarda ISO 4387 za katran, standarda ISO 10315 za nikotin in standarda ISO 8454 za ogljikov monoksid.
Točnost podatkov za katran, nikotin in ogljikov monoksid se določi v skladu s standardom ISO 8243.
2. Meritve iz odstavka 1 preverjajo laboratoriji, ki jih odobrijo in nadzorujejo pristojni organi držav članic.
Ti laboratoriji ne smejo biti v lasti tobačne industrije, prav tako jih ta ne sme neposredno ali posredno nadzirati.
Države članice Komisiji pošljejo seznam odobrenih laboratorijev, v katerem navedejo merila za odobritev in način izvajanja nadzora ter ga ob vsaki spremembi posodobijo. Komisija omogoči javen dostop do teh seznamov odobrenih laboratorijev.
3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 27 za prilagoditev metod za merjenje emisij katrana, nikotina in ogljikovega monoksida v emisijah, če je to potrebno zaradi upoštevanja znanstvenega in tehničnega razvoja ali mednarodno dogovorjenih standardov.
4. Države članice Komisijo uradno obvestijo o vseh merilnih metodah, ki jih uporabljajo za emisije iz cigaret, razen emisij iz odstavka 3, in za emisije iz tobačnih izdelkov, razen cigaret.
5. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 27 za vključitev standardov, dogovorjenih med pogodbenicami Konvencije FCTC ali v okviru SZO v zvezi z merilnimi metodami, v pravo Unije.
6. Za preverjanje meritev iz odstavka 1 tega člena lahko države članice proizvajalcem in uvoznikom tobačnih izdelkov zaračunajo sorazmerne pristojbine.
Člen 5
Poročanje o sestavinah in emisijah
1. Države članice od proizvajalcev in uvoznikov tobačnih izdelkov zahtevajo, da pristojnim organom predložijo naslednje informacije za vsako blagovno znamko in vrsto:
(a)
seznam vseh sestavin in količine teh sestavin, uporabljenih pri proizvodnji tobačnih izdelkov, v padajočem vrstnem redu po teži vsake sestavine, ki jo tobačni izdelki vsebujejo;
(b)
vrednosti emisij iz člena 3(1) in (4);
(c)
informacije o drugih emisijah in njihovih vrednostih, če so te na voljo.
V zvezi z izdelki, ki so že dani na trg, se te informacije zagotovi do 20. novembra 2016.
Proizvajalci ali uvozniki prav tako obvestijo pristojne organe zadevnih držav članic, če se sestava izdelka spremeni tako, da vpliva na informacije, predložene na podlagi tega člena.
Za nove ali spremenjene tobačne izdelke se informacije iz tega člena predložijo pred dajanjem tega izdelka na trg.
2. Seznamu sestavin iz točke (a) odstavka 1 se priloži izjava s podrobno obrazloženimi razlogi za vključitev takih sestavin v zadevne tobačne izdelke. V tem seznamu se navede tudi status sestavin, vključno s tem, ali so bile sestavine registrirane v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (16), ter njihovo razvrstitev v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (17).
3. Seznamu iz točke (a) odstavka 1 se priložijo tudi ustrezni toksikološki podatki o teh sestavinah, v zgoreli ali nezgoreli obliki, odvisno od primera, ki so na voljo proizvajalcu ali uvozniku in ki zlasti navajajo učinke na zdravje potrošnikov, pri čemer se med drugim upoštevajo kakršni koli zasvojevalni učinki.
Poleg tega proizvajalec ali uvoznik za cigarete in tobak za zvijanje predloži tehnični dokument, v katerem se navede splošni opis uporabljenih dodatkov in njihove lastnosti.
Proizvajalci in uvozniki navedejo uporabljene metode merjenja emisij, kar pa ne velja za katran, nikotin in ogljikov monoksid ter emisije iz člena 4(4). Države članice lahko od proizvajalcev ali uvoznikov zahtevajo izvedbo morebitnih drugih študij, ki so jih določili pristojni organi, da se ocenijo učinki sestavin na zdravje, pri čemer se med drugim upoštevata njihova zasvojljivost in toksičnost.
4. Države članice zagotovijo, da so informacije, predložene v skladu z odstavkom 1 tega člena in členom 6, na voljo splošni javnosti na spletni strani. Pri tem države članice ustrezno upoštevajo potrebo po varovanju poslovnih skrivnosti. Države članice lahko zahtevajo, da morajo proizvajalci in uvozniki pri predložitvi informacij v skladu z odstavkom 1 tega člena in členom 6 navesti, katere informacije so po njihovem mnenju poslovna skrivnost.
5. Komisija z izvedbenimi akti določi in po potrebi posodobi obliko za predložitev in dajanje na voljo informacij iz odstavkov 1 in 6 tega člena in člena 6. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 25(2).
6. Države članice od proizvajalcev in uvoznikov zahtevajo, da predložijo notranje in zunanje študije, ki so jim na voljo v zvezi s tržnimi raziskavami in preferencami različnih potrošniških skupin, vključno z mladimi in trenutnimi kadilci, ki se nanašajo na sestavine oziroma emisije, pa tudi povzetke morebitnih tržnih raziskav, ki jih opravijo ob uvedbi novih izdelkov. Države članice od proizvajalcev in uvoznikov zahtevajo tudi, da poročajo o obsegu prodaje za blagovno znamko in vrsto, ki se navede v številu posameznih enot ali v kilogramih in posebej za vsako državo članico za vsako leto, začenši s 1. januarjem 2015. Države članice zagotovijo vse druge podatke o obsegu prodaje, ki so jim na voljo.
7. Vsi podatki in informacije, ki jih je treba predložiti državam članicam in ki jih morajo predložiti države članice skladu s tem členom in členom 6, se predložijo v elektronski obliki. Države članice hranijo informacije v elektronski obliki ter Komisiji in drugim državam članicam zagotovijo dostop do njih za namene uporabe te direktive. Države članice in Komisija zagotovijo, da se poslovne skrivnosti in druge zaupne informacije obravnavajo zaupno.
8. Države članice lahko proizvajalcem in uvoznikom tobačnih izdelkov zaračunajo sorazmerne pristojbine za prejemanje, shranjevanje, obravnavo, analiziranje in objavljanje informacij, predloženih na podlagi tega člena.
Člen 6
Prednostni seznam dodatkov in strožje obveznosti poročanja
1. Poleg obveznosti poročanja iz člena 5 se strožje obveznosti poročanja uporabljajo za določene dodatke, ki jih vsebujejo cigarete in tobak za zvijanje in ki so vključeni na prednostni seznam. Komisija sprejme izvedbene akte, v katerih določi in pozneje posodablja tak prednostni seznam dodatkov. Ta seznam vključuje dodatke:
(a)
v zvezi s katerimi obstajajo začetni podatki, raziskave ali predpisi v okviru drugih jurisdikcij, iz katerih je razvidno, da imajo eno od lastnosti iz točk (a) do (d) odstavka 2 tega člena, in
(b)
ki spadajo med najpogosteje uporabljane dodatke glede na težo ali število, v skladu z obveznostmi poročanja o sestavinah na podlagi odstavkov 1 in 3 člena 5.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 25(2). Prvi seznam dodatkov se sprejme do 20. maja 2016 in vključuje vsaj 15 dodatkov.
2. Države članice zahtevajo od proizvajalcev in uvoznikov cigaret in tobaka za zvijanje, ki vsebuje dodatek, ki je na prednostnem seznamu iz odstavka 1, da izvedejo celovite študije, ki za vsak dodatek ugotovijo, ali:
(a)
prispeva k toksičnosti ali zasvojljivosti zadevnega izdelka in ali bistveno ali izmerljivo povečuje toksičnost ali zasvojljivost katerega koli od zadevnih izdelkov;
(b)
povzroča značilno aromo;
(c)
olajšuje vdihavanje ali povečuje vnos nikotina, ali
(d)
povzroča nastanek snovi, ki imajo lastnosti CMR, in v kakšnih količinah, ter ali se zaradi tega bistveno ali izmerljivo krepijo lastnosti CMR katerega koli zadevnega izdelka.
3. Te študije upoštevajo nameravano uporabo zadevnega izdelka in zlasti preverijo emisije, ki nastanejo pri zgorevanju izdelka, ki vsebuje zadevni dodatek. Preverijo tudi interakcijo tega dodatka z drugimi sestavinami, ki jih vsebujejo zadevni izdelki. Proizvajalci in uvozniki, ki uporabljajo isti dodatek v svojih tobačnih izdelkih, lahko izvedejo skupno študijo, če uporabljajo ta dodatek v izdelku s primerljivo sestavo.
4. Proizvajalci in uvozniki pripravijo poročilo o rezultatih teh študij. To poročilo vsebuje povzetek in celovit pregled, ki zajema razpoložljivo znanstveno literaturo v zvezi s tem dodatkom in povzetek notranjih podatkov o učinkih tega dodatka.
Proizvajalci in uvozniki ta poročila predložijo Komisiji, en izvod teh poročil pa pristojnim organom tistih držav članic, v katerih je tobačni izdelek, ki vsebuje ta dodatek, dan na trg, in sicer najpozneje 18 mesecev po tem, ko je zadevni dodatek uvrščen na prednostni seznam na podlagi odstavka 1. Komisija in zadevne države članice lahko od proizvajalcev ali uvoznikov zahtevajo tudi dodatne informacije v zvezi z zadevnim dodatkom. Te dodatne informacije so del poročila.
Komisija in zadevne države članice lahko zahtevajo strokovni pregled teh poročil, ki ga izvede neodvisni znanstveni organ, in sicer zlasti glede razumljivosti, metodologije in zaključnih ugotovitev. Komisija in države članice uporabijo prejete informacije kot pomoč v procesu sprejemanja odločitev v skladu s členom 7. Države članice in Komisija lahko proizvajalcem in uvoznikom tobačnih izdelkov zaračunajo sorazmerne pristojbine za strokovne preglede.
5. Mala in srednje velika podjetja, kot so opredeljena v priporočilu Komisije 2003/361/ES (18), so izvzeta iz obveznosti, določenih v tem členu, če poročilo o tem dodatku pripravi drugi proizvajalec ali uvoznik.
Člen 7
Predpisi o sestavinah
1. Države članice prepovejo dajanje tobačnih izdelkov z značilno aromo na trg.
Države članice ne smejo prepovedati uporabe dodatkov, ki so bistveni za proizvodnjo tobačnih izdelkov, na primer sladkorja, s katerim se nadomesti tisti sladkor, ki je bil izgubljen v postopku, razen če zaradi teh dodatkov izdelek postane izdelek z značilno aromo in če bistveno ali izmerljivo ne povečajo zasvojljivosti ali lastnosti CMR tobačnega izdelka.
Države članice Komisijo uradno obvestijo o ukrepih, sprejetih na podlagi tega odstavka.
2. Komisija na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti določi, ali tobačni izdelek spada na področje uporabe odstavka 1. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 25(2).
3. Komisija z izvedbenimi akti sprejme enotna pravila glede postopkov za določanje, ali tobačni izdelek spada na področje uporabe odstavka 1. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 25(2).
4. Na ravni Unije se ustanovi neodvisni svetovalni odbor. Države članice in Komisija se lahko posvetujejo s tem odborom pred sprejetjem ukrepa v skladu z odstavkoma 1 in 2 tega člena. Komisija z izvedbenimi akti sprejme postopke za vzpostavitev in delovanje tega odbora.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 25(2).
5. Če je bila vrednost vsebnosti ali koncentracija določenih dodatkov ali njihove kombinacije vzrok za prepovedi v skladu z odstavkom 1 tega člena v vsaj treh državah članicah, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 27 za določitev najvišjih vrednosti vsebnosti navedenih dodatkov ali kombinacij dodatkov, ki dajejo tobačnemu izdelku značilno aromo.
6. Države članice prepovejo dajanje na trg tobačnih izdelkov, ki vsebujejo naslednje dodatke:
(a)
vitamine ali druge dodatke, ki ustvarjajo vtis, da tobačni izdelek koristi zdravju ali da predstavlja zmanjšano tveganje za zdravje;
(b)
kofein ali tavrin ali druge dodatke in poživila, ki so povezani z energijo in vitalnostjo;
(c)
dodatke, ki obarvajo emisije;
(d)
pri tobačnih izdelkih za kajenje, dodatke, ki olajšajo vdihavanje ali povečajo vnos nikotina, in
(e)
dodatke, ki imajo v nezgoreli obliki lastnosti CMR.
7. Države članice prepovejo dajanje na trg tobačnih izdelkov, ki vsebujejo aromatične snovi v kateri koli od njihovih komponent, kot so filtri, papir, ovoji in kapsule, ali kakršne koli tehnične značilnosti, ki omogočajo spreminjanje vonja ali okusa tobačnega izdelka ali jakosti dima. Filtri, papirji in kapsule ne smejo vsebovati tobaka ali nikotina.
8. Države članice zagotovijo, da se določbe in pogoji iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 ustrezno uporabljajo za tobačne izdelke.
9. Države članice na podlagi znanstvenih dognanj prepovejo dajanje na trg tobačnih izdelkov, ki vsebujejo dodatke v količinah, ki bistveno ali izmerljivo povečajo toksični ali zasvojevalni učinek ali krepijo lastnosti CMR med uporabo tobačnega izdelka.
Države članice Komisijo uradno obvestijo o ukrepih, ki jih sprejmejo na podlagi tega odstavka.
10. Komisija lahko na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenim aktom določi, ali tobačni izdelek spada na področje uporabe odstavka 9. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 25(2) in temeljijo na najnovejših znanstvenih dognanjih.
11. Če je bilo izkazano, da navedeni dodatek ali določena količina tega dodatka povečuje toksični ali zasvojevalni učinek, in je zaradi tega prišlo do prepovedi v skladu z odstavkom 9 tega člena v vsaj treh državah, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 27 za določitev najvišjih vrednosti vsebnosti navedenih dodatkov. V tem primeru se določi najvišja vrednost vsebnosti, ki je enaka najnižji od najvišjih vrednosti, na podlagi katere je prišlo do ene od nacionalnih prepovedi iz tega odstavka.
12. Tobačni izdelki, razen cigaret in tobaka za zvijanje, so izvzeti iz prepovedi iz odstavkov 1 in 7. Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 27 za umik te izjeme za določeno kategorijo izdelkov, če se v poročilu Komisije ugotovi, da so se okoliščine bistveno spremenile.
13. Države članice in Komisija lahko proizvajalcem in uvoznikom tobačnih izdelkov zaračunajo sorazmerne pristojbine za izvedbo ocene, ali ima tobačni izdelek značilno aromo, ali so bili uporabljeni prepovedani dodatki ali aromatične snovi ter ali tobačni izdelek vsebuje dodatke v takšnih količinah, ki bistveno in izmerljivo povečajo toksični ali zasvojevalni učinek ali krepijo lastnosti CMR zadevnega tobačnega izdelka.
14. V primeru tobačnih izdelkov, ki imajo značilno aromo in obseg njihove prodaje predstavlja 3 % ali več v posamezni kategoriji izdelkov v vsej Uniji, se določbe tega člena uporabljajo od 20. maja 2020.
15. Ta člen se ne uporablja za tobak za oralno uporabo.
POGLAVJE II
Označevanje in embalaža
Člen 8
Splošne določbe
1. Na vsakem zavojčku tobačnega izdelka in kakršni koli zunanji embalaži morajo biti navedena zdravstvena opozorila, določena v tem poglavju, v uradnem jeziku ali jezikih države članice, kjer je izdelek dan na trg.
2. Zdravstvena opozorila morajo pokrivati celotno površino zavojčka ali zunanje embalaže, ki jim je namenjena, in ne smejo vsebovati nobenih pripomb, razlag ali sklicevanj.
3. Države članice zagotovijo, da so zdravstvena opozorila na zavojčku in kakršni koli zunanji embalaži ob dajanju tobačnega izdelka na trg natisnjena tako, da jih ni mogoče odstraniti ali izbrisati, so popolnoma vidna ter niso v celoti ali delno prekrita ali prekinjena z davčnimi žigi, oznakami cene, varnostnimi elementi, ovoji, embalažami, škatlicami ali drugimi predmeti. Na zavojčkih tobačnih izdelkov, razen cigaret in tobaka za zvijanje v vrečkah, so lahko zdravstvena opozorila navedena na nalepkah, če teh ni mogoče odstraniti. Zdravstvena opozorila morajo pri odpiranju zavojčkov ostati nepoškodovana - to ne velja za zavojčke s pokrovčki, pri katerih se pri odpiranju zdravstvena opozorila lahko prelomijo, vendar samo na takšen način, da se zagotovi grafična celovitost in vidnost besedila, fotografij in informacij v zvezi z opuščanjem kajenja.
4. Zdravstvena opozorila nikakor ne smejo prekrivati ali prekinjati davčnih žigov, oznak cene, oznak za prepoznavanje in sledenje ali varnostnih elementov na zavojčkih.
5. Dimenzije zdravstvenih opozoril iz členov 9, 10, 11 in 12 se izračuna glede na zadevno površino zaprtega zavojčka.
6. Zdravstvena opozorila morajo biti obdana z 1-milimetrskim črnim okvirjem znotraj površine, ki je namenjena tem opozorilom, razen zdravstvenih opozoril na podlagi člena 11.
7. Komisija pri prilagajanju zdravstvenih opozoril na podlagi členov 9(5), 10(3) in 12(3) zagotovi, da ta temeljijo na dejstvih, oziroma da imajo države članice na izbiro dve opozorili, od katerih vsaj eno temelji na dejstvih.
8. Slike zavojčkov in kakršne koli zunanje embalaže, ki so ciljno usmerjene na potrošnike v Uniji, morajo biti skladne z določbami tega poglavja.
Člen 9
Splošna opozorila in informativna sporočila glede tobačnih izdelkov za kajenje
1. Na vsakem zavojčku in kakršni koli zunanji embalaži tobačnih izdelkov za kajenje se navede eno od naslednjih splošnih opozoril:
„Kajenje ubija - prenehajte zdaj“
ali
„Kajenje ubija“.
Države članice določijo, katero od splošnih opozoril iz prvega pododstavka se uporabi.
2. Na vsakem zavojčku in kakršni koli zunanji embalaži tobaka za kajenje se navede naslednje informativno sporočilo:
„Tobačni dim vsebuje več kot 70 snovi, ki povzročajo raka.“
3. Pri zavojčkih s cigaretami in zavojčkih kvadraste oblike s tobakom za zvijanje se splošno opozorilo prikaže na spodnjem delu ene stranske površine zavojčka, medtem ko se informativno sporočilo prikaže na spodnjem delu druge stranske površine. Ta zdravstvena opozorila morajo biti široka vsaj 20 mm.
Pri zavojčkih v obliki škatlice s pregibnim pokrovom, pri katerih se stranski površini ob odprtju prelomita na dva dela, morata biti splošno opozorilo in informativno sporočilo v celoti prikazana na večjem od teh dveh delov te prelomljene površine. Splošno opozorilo je prikazano tudi na notranji strani zgornje površine, ki je vidna, ko se zavojček odpre.
Stranski površini takšnega zavojčka sta visoki najmanj 16 mm.
Splošno opozorilo in informativno sporočilo se pri tobaku za zvijanje, ki se trži v vrečkah, prikažeta na površinah, kjer je zagotovljena vidnost celotnih zdravstvenih opozoril. Pri cilindričnih zavojčkih s tobakom za zvijanje se splošno opozorilo prikaže na zunanji, informativno sporočilo pa na notranji površini pokrovčka.
Tako splošno opozorilo kot informativno sporočilo morata pokrivati 50 % površine, na kateri sta natisnjeni.
4. Splošno opozorilo in informativno sporočilo iz odstavkov 1 in 2:
(a)
se natisneta v pisavi Helvetica v črnem odebeljenem tisku na beli podlagi. Za prilagoditev jezikovnim zahtevam lahko države članice določijo velikost črk, če je velikost črk, določena v nacionalnem pravu, tolikšna, da je zagotovljeno, da ustrezno besedilo zavzema največji možni del površine, namenjene za ta zdravstvena opozorila, ter
(b)
sta v središču površine, določene za to, in sta pri kvadrastih zavojčkih in na kakršni koli zunanji embalaži vzporedna s stranskim robom zavojčka ali zunanje embalaže.
5. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 27 za prilagoditev besedila informativnega sporočila iz odstavka 2 znanstvenemu razvoju in razvoju trga.
6. Komisija z izvedbenimi akti natančno določi, na katerem delu tobaka za zvijanje, ki se trži v vrečkah, morata biti natisnjena splošno opozorilo in informativno sporočilo, in pri tem upošteva različne oblike vrečk.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 25(2).
Člen 10
Sestavljena zdravstvena opozorila pri tobačnih izdelkih za kajenje
1. Na vsakem zavojčku in kakršni koli zunanji embalaži tobačnih izdelkov za kajenje se navedejo sestavljena zdravstvena opozorila. Sestavljena zdravstvena opozorila:
(a)
vsebujejo eno od besedilnih opozoril iz Priloge I in ustrezne barvne fotografije iz knjižnice slik iz Priloge II;
(b)
vsebujejo informacije o opuščanju kajenja, kot so telefonske številke, elektronski naslovi ali spletna mesta, namenjena obveščanju potrošnikov o razpoložljivih programih podpore za osebe, ki želijo opustiti kajenje;
(c)
pokrivajo 65 % zunanje sprednje in zadnje površine zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže. Na cilindričnih zavojčkih morata biti prikazani dve sestavljeni zdravstveni opozorili, ki sta enako oddaljeni ena od druge, pri čemer vsako pokriva 65 % svoje polovice ukrivljene površine;
(d)
imajo isto besedilno opozorilo in ustrezno barvno fotografijo na obeh straneh zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže;
(e)
so prikazana na gornjem robu zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže ter obrnjena v isto smer kot vse druge informacije, ki so navedene na površini embalaže. V državah članicah, v katerih so zaradi fiskalnih namenov obvezni davčni žigi ali nacionalne identifikacijske oznake, se lahko uporabljajo prehodne izjeme od obveznosti glede postavitve sestavljenih zdravstvenih opozoril na naslednji način:
(i)
kadar je davčni žig ali nacionalna identifikacijska oznaka, ki se uporablja za davčne namene, pritrjena na gornjem robu zavojčka iz kartona, se sestavljeno zdravstveno opozorilo, ki se natisne na zadnji površini, nahaja neposredno pod davčnim žigom ali nacionalno identifikacijsko oznako;
(ii)
pri zavojčkih, narejenih iz mehkega materiala, lahko države članice odobrijo pravokotno površino, namenjeno za davčni žig ali nacionalno identifikacijsko oznako, ki se uporablja za davčne namene, katere višina ne presega 13 mm med gornjim robom zavojčka in gornjim robom sestavljenih zdravstvenih opozoril.
Izjeme iz točk (i) in (ii) se lahko uporabljajo tri leta od 20. maja 2016. Blagovne znamke ali logotipi ne smejo biti natisnjeni nad zdravstvenimi opozorili;
(f)
so natisnjena v skladu z obliko, razporeditvijo, oblikovanjem in merami, ki jih določi Komisija v skladu z odstavkom 3;
(g)
v primeru zavojčkov cigaret imajo naslednje dimenzije:
(i)
višina: najmanj 44 mm;
(ii)
širina: najmanj 52 mm.
2. Sestavljena zdravstvena opozorila so razdeljena v tri sklope, kot je določeno v Prilogi II, pri čemer se vsak sklop uporablja določeno leto in se izmenjuje na vsako leto. Države članice zagotovijo, da se vsako sestavljeno zdravstveno opozorilo, ki je na voljo za uporabo v določenem letu, v največji možni meri enako pogosto prikaže pri vsaki od blagovnih znamk tobačnih izdelkov.
3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 27 za:
(a)
spremembo besedilnih opozoril iz Priloge I, pri čemer upošteva znanstveni razvoj in razvoj trga;
(b)
vzpostavitev in prilagoditev knjižnice slik iz točke (a) odstavka 1 tega člena, pri čemer upošteva znanstveni razvoj in razvoj trga.
4. Komisija z izvedbenimi akti določi tehnične specifikacije za razporeditev, zasnovo in obliko sestavljenih zdravstvenih opozoril, pri čemer upošteva različne oblike zavojčkov.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 25(2).
Člen 11
Označevanje tobačnih izdelkov za kajenje, razen cigaret, tobaka za zvijanje in tobaka za vodne pipe
1. Države članice lahko izvzamejo tobačne izdelke za kajenje, razen cigaret, tobaka za zvijanje in tobaka za vodne pipe, iz obveznosti glede navajanja informativnega sporočila iz člena 9(2) in sestavljenih zdravstvenih opozoril iz člena 10. V tem primeru in poleg splošnega opozorila iz člena 9(1) mora biti na vsakem zavojčku in kakršni koli zunanji embalaži takšnih izdelkov navedeno eno od besedilnih opozoril iz Priloge I. Splošno opozorilo iz člena 9(1) mora vsebovati navedbo razpoložljivih oblik pomoči pri opuščanju kajenja iz člena 10(1)(b).
Splošno opozorilo se prikaže na najvidnejši površini zavojčka in kakršni koli zunanji embalaži.
Države članice zagotovijo, da se vsako besedilno opozorilo v največji možni meri enako pogosto prikaže pri vsaki od blagovnih znamkah teh izdelkov. Besedilna opozorila se prikažejo na drugi najvidnejši površini zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže.
Pri zavojčkih s pregibnim pokrovom je druga najvidnejša površina tista, ki postane vidna ob odprtju zavojčka.
2. Splošno opozorilo iz odstavka 1 mora zajemati 30 % ustrezne površine zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže. Ta odstotek se poveča na 32 % za države članice z dvema uradnima jezikoma in na 35 % za države članice z več kot dvema uradnima jezikoma.
3. Besedilno opozorilo iz odstavka 1 mora zajemati 40 % ustrezne površine zavojčka tobačnega izdelka in kakršne koli zunanje embalaže. Ta odstotek se poveča na 45 % za države članice z dvema uradnima jezikoma in na 50 % za države članice z več kot dvema uradnima jezikoma.
4. Kadar je treba zdravstvena opozorila iz odstavka 1 prikazati na površini, večji od 150 cm2, mora opozorilo pokrivati površino 45 cm2. Ta površina se poveča na 48 cm2 za države članice z dvema uradnima jezikoma in na 52,5 cm2 za države članice z več kot dvema uradnima jezikoma.
5. Zdravstvena opozorila iz odstavka 1 morajo biti v skladu z zahtevami iz člena 9(4). Besedilo zdravstvenih opozoril pa mora biti vzporedno z glavnim besedilom na površini, namenjeni tem opozorilom.
Zdravstvena opozorila morajo biti obdana z najmanj 3 mm in največ 4 mm širokim črnim okvirjem. Ta okvir se prikaže izven površine, ki je namenjena opozorilu.
6. Komisija v skladu s členom 27 sprejme delegirane akte za umik možnosti za odobritev izjeme za katero koli od posameznih kategorij izdelkov iz odstavka 1, če v svojem poročilu ugotovi, da so se okoliščine za zadevno kategorijo izdelkov bistveno spremenile.
Člen 12
Označevanje brezdimnih tobačnih izdelkov
1. Na vseh zavojčkih in kakršni koli zunanji embalaži brezdimnih tobačnih izdelkov se navede naslednje zdravstveno opozorilo:
„Ta tobačni izdelek škoduje zdravju in povzroča zasvojenost.“
2. Zdravstveno opozorilo iz odstavka 1 mora biti skladno z zahtevami iz člena 9(4). Besedilo zdravstvenih opozoril pa mora biti vzporedno z glavnim besedilom površine, namenjene tem opozorilom.
Poleg tega:
(a)
se prikaže na dveh največjih površinah zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže;
(b)
pokriva 30 % površine zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže. Ta odstotek se poveča na 32 % za države članice z dvema uradnima jezikoma in na 35 % za države članice z več kot dvema uradnima jezikoma.
3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 27 za prilagoditev besedila zdravstvenih opozoril iz odstavka 1 znanstvenemu razvoju.
Člen 13
Predstavitev izdelkov
1. Označevanje zavojčkov in kakršna koli zunanja embalaža ter sam tobačni izdelek ne smeta vključevati nobenega elementa ali značilnosti, ki:
(a)
promovira tobačni izdelek ali spodbuja njegovo uporabo z ustvarjanjem napačnih predstav o njegovih lastnostih, učinkih na zdravje, tveganjih ali emisijah; oznake ne smejo vsebovati nobenih informacij o vsebnosti nikotina, katrana ali ogljikovega monoksida tobačnega izdelka;
(b)
namiguje na to, da je določen tobačni izdelek manj škodljiv od drugih ali da skuša zmanjšati učinek nekaterih škodljivih komponent dima ali spodbuja vitalnost, energijo in zdravje, ima pomlajevalne, naravne ali organske lastnosti ali drugače koristi zdravju in življenjskemu slogu;
(c)
se nanaša na okus, vonj, katere koli aromatične snovi ali druge dodatke ali na odsotnost le-teh;
(d)
je podoben živilom ali kozmetičnim izdelkom;
(e)
namiguje na to, da ima določen tobačni izdelek izboljšano biorazgradnjo ali druge okoljske prednosti.
2. Zavojčki in kakršna koli zunanja embalaža ne smejo namigovati na finančne koristi z vključevanjem tiskanih bonov, ponudb popustov, brezplačne distribucije, ponudbe „dva za ceno enega“ ali drugih podobnih ponudb.
3. Elementi in značilnosti, ki so prepovedani na podlagi odstavkov 1 in 2, so med drugim lahko besedila, simboli, imena, blagovne znamke, figurativni in drugi znaki.
Člen 14
Videz in vsebina zavojčkov
1. Zavojčki cigaret morajo biti kvadraste oblike. Zavojčki tobaka za zvijanje morajo biti kvadraste oblike, cilindrične oblike ali v obliki vrečke. Zavojček cigaret mora vsebovati vsaj 20 cigaret. Zavojček tobaka za zvijanje ne sme vsebovati manj kot 30 g tobaka.
2. Zavojček cigaret je lahko iz kartona ali mehkega materiala in se mora odpirati tako, da se ga potem, ko je bil prvič odprt, ne da ponovno zapreti ali zapečatiti, razen z zavihkom in pregibnim pokrovčkom. Pri zavojčkih z zavihkom in pregibnim pokrovčkom se lahko pokrovček pregiba samo na hrbtnem delu.
Člen 15
Sledljivost
1. Države članice zagotovijo, da so vsi zavojčki tobačnih izdelkov označeni s posebno identifikacijsko oznako. Da bi zagotovili celovitost posebne identifikacijske oznake, jo je treba natisniti ali pritrditi tako, da se je ne da odstraniti, zbrisati, prekriti ali prekiniti z davčnimi znamkami ali s cenovnimi oznakami ali z odpiranjem zavojčka. Pri tobačnih izdelkih, proizvedenih zunaj Unije, se obveznosti iz tega člena uporabljajo le, če so namenjeni za ali dani na trg Unije.
2. Na podlagi posebne identifikacijske oznake je mogoče določiti naslednje:
(a)
datum in kraj proizvodnje;
(b)
proizvodni obrat;
(c)
napravo, ki se uporablja za proizvodnjo tobačnih izdelkov;
(d)
proizvodno izmeno ali trajanje proizvodnje;
(e)
opis izdelka;
(f)
namembni maloprodajni trg;
(g)
predvideno pot pošiljke;
(h)
po potrebi uvoznika v Unijo;
(i)
dejansko pot pošiljke od proizvodnje do prvega prodajnega mesta, vključno z vsemi skladišči, ki se uporabljajo, ter datum in naslov pošiljanja ter kraj odhoda in prejemnika;
(j)
identiteto vseh kupcev od proizvodnje do prvega prodajnega mesta, in
(k)
račun, številko naročila in potrdilo o plačilu vseh nakupov od proizvodnje do prvega prodajnega mesta.
3. Informacije iz točk (a), (b), (c), (d), (e), (f), (g) in po potrebi (h) odstavka 2 so del posebne identifikacijske oznake.
4. Države članice zagotovijo, da so informacije iz točk (h), (j) in (k) odstavka 2 dostopne prek povezave, ki omogoča elektronski dostop do posebne identifikacijske oznake.
5. Države članice zagotovijo, da vsi gospodarski subjekti, vključeni v trgovino s tobačnimi izdelki, od proizvajalcev do zadnjega gospodarskega subjekta pred prvo prodajo na prodajnem mestu, evidentirajo vnos vseh zavojčkov ter vsa vmesna gibanja in končni iznos zavojčkov iz njihove posesti. To obveznost je mogoče izpolniti z označevanjem in evidentiranjem agregirane embalaže, kot so kartoni, zaboji ali palete, če je še vedno mogoče prepoznavanje in sledenje vseh zavojčkov.
6. Države članice zagotovijo, da vse fizične in pravne osebe, vključene v dobavno verigo tobačnih izdelkov, vodijo ustrezne in točne evidence vseh opravljenih transakcij.
7. Države članice zagotovijo, da proizvajalci tobačnih izdelkov vsem gospodarskim subjektom, ki so vključeni v trgovino s tobačnimi izdelki, od proizvajalca do zadnjega gospodarskega subjekta pred prvo prodajo na prodajnem mestu, vključno z uvozniki, skladišči in prevoznimi podjetji, predložijo opremo, potrebno za evidentiranje tobačnih izdelkov, ki so bili kupljeni, prodani, skladiščeni, prepeljani ali kako drugače obravnavani. Oprema mora omogočati elektronsko odčitavanje in prenos evidentiranih podatkov v pomnilnik v skladu z odstavkom 8.
8. Države članice zagotovijo, da proizvajalci in uvozniki tobačnih izdelkov sklenejo pogodbe o hrambi podatkov z neodvisno tretjo stranjo, za namene gostovanja pomnilnika za shranjevanje podatkov za vse ustrezne podatke. Pomnilnik za shranjevanje podatkov se mora nahajati na ozemlju Unije. Komisija odobri ustreznost tretje strani, zlasti njeno neodvisnost in tehnične zmogljivosti ter pogodbo o shranjevanju podatkov.
Dejavnosti tretje strani spremlja zunanji revizor, ki ga predlaga in plača proizvajalec tobačnih izdelkov, odobri pa Komisija. Zunanji revizor pristojnim organom in Komisiji predloži letno poročilo, v katerem zlasti oceni vse kršitve v zvezi z nepravilnostmi glede dostopa.
Države članice Komisiji, pristojnim organom držav članic in zunanjemu revizorju zagotavljajo popoln dostop do pomnilnikov za shranjevanje podatkov. Komisija ali države članice lahko v ustrezno utemeljenih primerih proizvajalcem ali uvoznikom dovolijo dostop do shranjenih podatkov, če poslovno občutljive informacije ostanejo ustrezno zaščitene v skladu z ustreznim pravom Unije in nacionalnim pravom.
9. Gospodarski subjekt, vključen v trgovino s tobačnimi izdelki, ne sme spreminjati ali brisati evidentiranih podatkov.
10. Države članice zagotovijo, da se osebni podatki obdelujejo le v skladu s pravili in zaščitnimi ukrepi iz Direktive 95/46/ES.
11. Komisija z izvedbenimi akti:
(a)
določi tehnične standarde za vzpostavitev in delovanje sistema za prepoznavanje in sledenje, kot je določen v tem členu, vključno z označevanjem posebne identifikacijske oznake, evidentiranjem, posredovanjem, obdelavo in shranjevanjem podatkov ter dostopom do shranjenih podatkov;
(b)
določi tehnične standarde za zagotavljanje, da so sistemi, ki se uporabljajo za posebno identifikacijsko oznako, in z njo povezane funkcije v celoti medsebojno usklajeni v vsej Uniji.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 25(2).
12. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 27 za določitev ključnih elementov pogodb o shranjevanju podatkov iz odstavka 8 tega člena, kot so trajanje, podaljšanje, zahtevana strokovna mnenja ali zaupnost, vključno z rednim spremljanjem in ocenjevanjem teh pogodb.
13. Odstavki 1 do 10 se uporabljajo za cigarete in tobak za zvijanje od 20. maja 2019, za druge tobačne izdelke, razen cigaret in tobaka za zvijanje, pa od 20. maja 2024.
Člen 16
Varnostni element
1. Države članice zahtevajo, da imajo vsi zavojčki tobačnih izdelkov, ki so dani na trg, poleg posebne identifikacijske oznake iz člena 15 tudi varnostni element, zaščiten pred nedovoljenimi posegi in sestavljen iz vidnih in nevidnih elementov. Varnostni element je natisnjen ali pritrjen tako, da se ga ne da odstraniti, izbrisati, prekriti ali kakor koli prekiniti, niti z davčnimi znamkami, oznakami cene ali drugimi elementi, določenimi v zakonodaji.
Države članice, ki za davčne namene zahtevajo davčne žige ali nacionalne identifikacijske oznake, lahko dovolijo, da se uporabljajo kot varnostni element, če davčni žigi ali nacionalne identifikacijske oznake izpolnjujejo vse tehnične standarde in funkcije iz tega člena.
2. Komisija z izvedbenimi akti določi tehnične standarde za varnostni element in njihovo morebitno izmenično uporabo ter prilagoditev znanstvenemu, tržnemu in tehnološkemu razvoju.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 25(2).
3. Odstavek 1 se uporablja za cigarete in tobak za zvijanje od 20. maja 2019, za druge tobačne izdelke, razen cigaret in tobaka za zvijanje, pa od 20. maja 2024.
POGLAVJE III
Tobak za oralno uporabo, čezmejna prodaja tobačnih izdelkov na daljavo in novi tobačni izdelki
Člen 17
Tobak za oralno uporabo
Brez poseganja v člen 151 Akta o pristopu Avstrije, Finske in Švedske države članice prepovejo dajanje tobaka za oralno uporabo na trg.
Člen 18
Čezmejna prodaja tobačnih izdelkov na daljavo
1. Države članice lahko prepovejo čezmejno prodajo tobačnih izdelkov potrošnikom na daljavo. Pri preprečevanju takšne prodaje sodelujejo med seboj. Prodajna mesta, vključena v čezmejno prodajo tobačnih izdelkov na daljavo, ne smejo dobavljati teh izdelkov potrošnikom v državah članicah, kjer je takšna prodaja prepovedana. Države članice, ki ne prepovedujejo takšne prodaje, od prodajnih mest, ki nameravajo opravljati čezmejno prodajo na daljavo potrošnikom v Uniji, zahtevajo, da se registrirajo tako pri pristojnih organih države članice, v kateri ima prodajno mesto sedež, kot tudi v državi članici, v kateri se nahajajo dejanski ali morebitni potrošniki. Prodajna mesta izven Unije se morajo registrirati pri pristojnih organih države članice, v kateri se nahajajo dejanski ali morebitni potrošniki. Vsa prodajna mesta, ki nameravajo opravljati čezmejno prodajo na daljavo, morajo ob registraciji pristojnim organom predložiti vsaj naslednje informacije:
(a)
ime ali naziv podjetja in stalni naslov kraja dejavnosti, od koder bodo dobavljeni tobačni izdelki;
(b)
datum začetka dejavnosti ponujanja tobačnih izdelkov potrošnikom za čezmejno prodajo na daljavo s storitvami informacijske družbe, kakor so opredeljene v točki 2 člena 1 Direktive 98/34/ES;
(c)
naslov spletne ali spletnih strani, ki se uporabljajo v ta namen, in vse zadevne informacije, ki so potrebne za identifikacijo spletne strani.
2. Pristojni organi držav članic zagotovijo, da imajo potrošniki dostop do seznama vseh prodajnih mest, ki so v njih registrirana. Pri dajanju tega seznama na voljo države članice zagotovijo, da so izpolnjena pravila in zaščitni ukrepi iz Direktive 95/46/ES. Prodajna mesta lahko začnejo tobačne izdelke za čezmejno prodajo na daljavo dajati na trg šele, ko prejmejo potrdilo o svoji registraciji pri zadevnih pristojnih organih.
3. Namembne države članice za tobačne izdelke, ki se prodajajo s čezmejno prodajo na daljavo, lahko zahtevajo, da prodajno mesto, ki izdelke dobavlja, imenuje fizično osebo, odgovorno za potrjevanje, da so tobačni izdelki, preden dosežejo potrošnika, skladni z nacionalnimi predpisi, ki so bili v namembni državi članici sprejeti v skladu s to direktivo, če je tako preverjanje potrebno za zagotovitev skladnosti in olajšanje izvrševanja.
4. Prodajna mesta, ki se ukvarjajo s čezmejno prodajo na daljavo, uporabljajo sistem za preverjanje starosti, ki ob prodaji omogoča preverjanje, ali potrošnik, ki kupuje izdelek, izpolnjuje pogoje glede najnižje predpisane starosti, določene v nacionalnem pravu namembne države članice. Prodajno mesto ali fizična oseba, imenovana na podlagi odstavka 3, pristojnim organom te države članice zagotovi opis podrobnosti in delovanja sistema za preverjanje starosti.
5. Prodajna mesta obdelujejo osebne podatke potrošnika samo v skladu z Direktivo 95/46/ES, pri čemer teh podatkov ne razkrijejo proizvajalcu tobačnih izdelkov ali družbam, ki so del iste skupine družb, ali kateri koli drugi tretji strani. Osebni podatki se ne uporabljajo ali prenesejo za druge namene kot za posamezni nakup. To se uporablja tudi, če je prodajno mesto v lasti proizvajalca tobačnih izdelkov.
Člen 19
Uradno obveščanje o novih tobačnih izdelkih
1. Države članice zahtevajo, da proizvajalci in uvozniki novih tobačnih izdelkov pristojnim organom držav članic predložijo uradno obvestilo o vsakem takem izdelku, ki ga nameravajo dati na zadevni nacionalni trg. Uradno obvestilo se predloži v elektronski obliki šest mesecev pred nameravanim dajanjem na trg. Uradnemu obvestilu se priloži podroben opis zadevnega novega tobačnega izdelka, navodila za njegovo uporabo ter informacije o sestavinah in emisijah, ki se zahtevajo v skladu s členom 5. Proizvajalci in uvozniki, ki predložijo uradno obvestilo o novem tobačnem izdelku, zadevnim pristojnim organom predložijo tudi:
(a)
razpoložljive znanstvene študije o toksičnosti, zasvojljivosti in privlačnosti novega tobačnega izdelka, zlasti v zvezi z njegovimi sestavinami in emisijami;
(b)
razpoložljive študije, njihove povzetke in tržne raziskave o preferencah različnih potrošniških skupin, vključno z mladimi ter trenutnimi kadilci;
(c)
druge razpoložljive in pomembne informacije, vključno z analizo razmerja med tveganji in koristmi izdelka, njegovimi pričakovanimi vplivi na opuščanje uporabe tobaka, njegovimi pričakovanimi vplivi na začetek njegove uporabe in predvidevanji v zvezi z dojemanjem potrošnikov.
2. Države članice zahtevajo, da proizvajalci in uvozniki novih tobačnih izdelkov svojim pristojnim nacionalnim organom pošljejo vse nove ali posodobljene informacije o študijah, raziskavah in druge informacije iz točk (a) do (c) odstavka 1. Države članice imajo pravico od proizvajalcev ali uvoznikov novih tobačnih izdelkov zahtevati, da opravijo dodatne teste ali predložijo dodatne informacije. Države članice dajo Komisiji na voljo vse informacije, ki jih prejmejo na podlagi tega člena.
3. Države članice lahko uvedejo sistem za odobritev novih tobačnih proizvodov. Države članice lahko proizvajalcem in uvoznikom zaračunavajo sorazmerne pristojbine za take odobritve.
4. Novi tobačni izdelki, ki so dani na trg, morajo izpolnjevati zahteve iz te direktive. Katere določbe te direktive se uporabljajo za nove tobačne izdelke, je odvisno od tega, ali so ti izdelki zajeti v opredelitvi brezdimnega tobačnega izdelka ali tobačnega izdelka za kajenje.
NASLOV III
ELEKTRONSKE CIGARETE IN ZELIŠČNI IZDELKI ZA KAJENJE
Člen 20
Elektronske cigarete
1. Države članice zagotovijo, da se elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje dajo na trg le, če so skladne s to direktivo in vso ostalo zadevno zakonodajo Unije.
Ta direktiva se ne uporablja za elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje, za katere je treba pridobiti dovoljenje v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali za katere veljajo zahteve iz Direktive 93/42/EGS.
2. Proizvajalci in uvozniki elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje predložijo uradno obvestilo pristojnim organom držav članic o kakršnih koli tovrstnih izdelkih, ki jih nameravajo dati na trg. Uradno obvestilo se predloži elektronsko šest mesecev pred nameravanim dajanjem na trg. Za elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje, ki so 20. maja 2016 že na trgu, se uradno obvestilo predloži v šestih mesecih od tega datuma. Za vsako bistveno spremembo izdelka se predloži novo uradno obvestilo.
Uradno obvestilo glede na to, ali gre za elektronsko cigareto ali posodico za ponovno polnjenje, vsebuje:
(a)
ime in kontaktne podatke proizvajalca, odgovorno pravno ali fizično osebo v Uniji in po potrebi uvoznika v Unijo;
(b)
seznam vseh sestavin izdelka in emisij, ki nastanejo pri njegovi uporabi, posebej za vsako blagovno znamko in za vsako vrsto, vključno s količinami teh sestavin;
(c)
toksikološke podatke glede sestavin in emisij izdelka, tudi ob segrevanju, pri čemer se zlasti navedejo njihovi učinki na zdravje potrošnikov pri vdihavanju in se med drugim upošteva kakršen koli zasvojevalni učinek;
(d)
podatke o vsebnosti in vnosu nikotina pri uporabi v običajnih okoliščinah ali razmerah, ki jih je mogoče razumno predvideti;
(e)
opis komponent izdelka, po potrebi vključno z mehanizmom za odpiranje in ponovno polnjenje elektronske cigarete ali posodice za ponovno polnjenje;
(f)
opis postopka izdelave, vključno s tem, ali vključuje serijsko proizvodnjo in izjavo o tem, da je postopek izdelave skladen z zahtevami iz tega člena;
(g)
izjavo o tem, da sta proizvajalec in uvoznik v celoti odgovorna za kakovost in varnost izdelka pri dajanju na trg in uporabi v običajnih okoliščinah ali razmerah, ki jih je mogoče razumno predvideti.
Če države članice menijo, da so predloženi podatki nepopolni, lahko zahtevajo dopolnitev zadevnih podatkov.
Države članice lahko proizvajalcem in uvoznikom tobačnih izdelkov zaračunajo sorazmerne pristojbine za prejemanje, skladiščenje, obravnavo in analiziranje informacij, ki se jim predložijo.
3. Države članice zagotovijo, da:
(a)
se tekočina, ki vsebuje nikotin, da na trg le v temu namenjenih posodicah za ponovno polnjenje s prostornino največ 10 ml, v elektronskih cigaretah, ki se lahko zavržejo, ali v polnilih za enkratno uporabo, ter da prostornina polnil ali rezervoarjev ne presega 2 ml;
(b)
tekočina, ki vsebuje nikotin, vsebuje največ 20 mg/ml nikotina;
(c)
tekočina, ki vsebuje nikotin, ne vsebuje dodatkov iz člena 7(6);
(d)
se pri izdelavi tekočine, ki vsebuje nikotin, uporabljajo le zelo čiste sestavine. V tekočini, ki vsebuje nikotin, so snovi, razen sestavin iz točke (b) drugega pododstavka odstavka 2 tega člena, prisotne le v sledeh, če so take sledi med izdelavo neizogibne s tehničnega vidika;
(e)
se v tekočini z izjemo nikotina uporabljajo le sestavine, ki v segreti ali nesegreti obliki ne predstavljajo tveganja za zdravje ljudi;
(f)
elektronske cigarete nikotin dovajajo enakomerno ob normalni uporabi;
(g)
elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje ne morejo uporabljati otroci in so zaščitene pred nedovoljenimi posegi, lomljenjem in puščanjem ter imajo mehanizem, ki zagotavlja ponovno polnjenje brez puščanja.
4. Države članice zagotovijo, da:
(a)
zavojčki elektronskih cigaret in posodice za ponovno polnjenje vključujejo navodilo za uporabo z informacijami o:
(i)
navodilih za uporabo in shranjevanje izdelka, vključno z navedbo, da se uporaba izdelka mladim in nekadilcem odsvetuje;
(ii)
kontraindikacijah;
(iii)
opozorilih za posebne rizične skupine;
(iv)
morebitnih neželenih učinkih;
(v)
zasvojljivosti in toksičnosti, ter
(vi)
kontaktnih podatkih proizvajalca ali uvoznika in kontaktni pravni ali fizični osebi v Uniji;
(b)
zavojčki in kakršna koli zunanja embalaža elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje:
(i)
zajemajo seznam vseh sestavin izdelka v vrstnem redu, padajočem glede na težo, navedbo vsebnosti nikotina v izdelku in dovajanje na odmerek, številko serije ter priporočilo, naj se izdelek hrani izven dosega otrok;
(ii)
brez poseganja v točko (i) te točke, ne vsebujejo elementov ali značilnosti iz člena 13, z izjemo člena 13(1)(a) in (c) glede informacij o vsebnosti nikotina in aromatičnih snovi, in
(iii)
navajajo eno od naslednjih zdravstvenih opozoril:
„Izdelek vsebuje nikotin, ki povzroča hudo zasvojenost. Nekadilcem se uporaba odsvetuje.“
ali
„Izdelek vsebuje nikotin, ki povzroča hudo zasvojenost.“
Države članice določijo, katero od teh zdravstvenih opozoril se uporabi.
(c)
zdravstvena opozorila ustrezajo zahtevam iz člena 12(2).
5. Države članice zagotovijo:
(a)
prepoved objave komercialnih sporočil, namenjenih neposredni ali posredni promociji elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje v storitvah informacijske družbe, v tiskanih medijih in drugih natisnjenih publikacijah, z izjemo tistih, ki so namenjene le strokovnim delavcem na področju trgovanja z elektronskimi cigaretami in posodicami za ponovno polnjenje, in publikacij, ki se natisnejo in izdajo v tretjih državah, in niso pretežno namenjene za trg Unije;
(b)
prepoved objave komercialnih sporočil, namenjenih neposredni ali posredni promociji elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje, po radiu;
(c)
prepoved objave kakršnih koli javnih ali zasebnih prispevkov k radijskim programom, namenjenih neposredni ali posredni promociji elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje;
(d)
prepoved objave kakršnih koli javnih ali zasebnih prispevkov k vsem dogodkom, dejavnostim ali za posameznike, namenjenih neposredni ali posredni promociji elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje, ki vključujejo več držav članic ali potekajo v več državah članicah ali imajo drug čezmejni učinek;
(e)
prepoved avdiovizualnih komercialnih sporočil, za katere se uporablja Direktiva 2010/13/EU Evropskega parlamenta in Sveta (19), za elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje.
6. Člen 18 te direktive se uporablja za čezmejno prodajo elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje na daljavo.
7. Države članice od proizvajalcev in uvoznikov elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje zahtevajo, naj pristojnim organom vsako leto predložijo:
(i)
celovite podatke o obsegu prodaje, posebej za vsako blagovno znamko in posebej za vsako vrsto izdelka;
(ii)
informacije o preferencah različnih skupin potrošnikov, vključno z mladimi, nekadilci in glavnimi tipi obstoječih uporabnikov;
(iii)
načine prodaje izdelka, in
(iv)
povzetke vseh raziskav trga, ki so jih izvedli v zvezi z navedenim, in prevode teh besedil v angleščino.
Države članice spremljajo razvoj trga elektronskih cigaret in trga posodic za ponovno polnjenje, vključno z vsemi dokazi v zvezi s tem, da so lahko prvi izdelek, ki vodi v zasvojenost z nikotinom in kasnejšo tradicionalno uporabo tobaka med mladimi in nekadilci.
8. Države članice zagotovijo, da so informacije, prejete v skladu z odstavkom 2, dane javnosti na voljo na spletni strani. Države članice pri dajanju teh informacij na voljo javnosti ustrezno upoštevajo potrebo po varovanju poslovnih skrivnosti.
Države članice na zahtevo vse informacije, prejete v skladu s tem členom, dajo na voljo Komisiji in drugim državam članicam. Države članice in Komisija zagotovijo, da se poslovne skrivnosti in druge zaupne informacije obravnavajo zaupno.
9. Države članice od proizvajalcev, uvoznikov in distributerjev elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje zahtevajo, naj vzpostavijo in vzdržujejo sistem zbiranja informacij o vseh domnevnih škodljivih učinkih na zdravje ljudi.
Če kateri koli od teh gospodarskih subjektov meni ali lahko upravičeno sumi, da elektronske cigarete ali posodice za ponovno polnjenje v njegovi posesti, ki naj bi se dale na trg ali so dane na trg, niso varne ali kakovostne ali so kakor koli drugače neskladne s to direktivo, nemudoma sprejme korektivne ukrepe, potrebne, da bi zadevni izdelek ustrezno uskladili s to direktivo ali ga po potrebi umaknili oz. odpoklicali. V tem primeru mora gospodarski subjekt tudi nemudoma obvestiti organe za nadzor trga v državah članicah, kjer je izdelek dan na voljo ali naj bi bil dan na voljo, pri čemer navede zlasti podrobnosti o tveganjih za zdravje ljudi in varnost ter vseh sprejetih korektivnih ukrepov ter rezultate teh ukrepov.
Države članice lahko od gospodarskega subjekta zahtevajo tudi dodatne informacije, denimo o varnostnih in kakovostnih vidikih ali kakršnih koli škodljivih učinkih elektronskih cigaret ali posodic za ponovno polnjenje.
10. Komisija o morebitnih tveganjih za javno zdravje, povezanih z uporabo elektronskih cigaret, ki se lahko ponovno napolnijo, pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu poročilo do 20. maja 2016 in po tem datumu, kadar koli je primerno.
11. Če elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje izpolnjujejo zahteve iz tega člena in pristojni organ ugotovi ali lahko upravičeno sumi, da bi določena elektronska cigareta ali posodica za ponovno polnjenje ali vrsta le-teh lahko predstavljala resno tveganje za zdravje ljudi, lahko sprejme ustrezne začasne ukrepe. O sprejetih ukrepih nemudoma obvesti Komisijo in pristojne organe drugih držav članic, skupaj z vsemi podpornimi podatki. Komisija čim prej po prejemu informacij odloči, ali je začasni ukrep upravičen. Komisija zadevno državo članico obvesti o svojih zaključkih, da bi ta lahko sprejela primerne nadaljnje ukrepe.
Če se med uporabo prvega pododstavka tega odstavka dajanje določenih elektronskih cigaret ali posodic za ponovno polnjenje ali vrste le-teh na trg iz upravičenih razlogov prepove v vsaj treh državah članicah, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 27, s katerimi takšno prepoved razširi na vse države članice, če je takšna razširitev upravičena in sorazmerna.
12. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 27 za spremembe besedila zdravstvenih opozoril iz odstavka 4(b) tega člena. Pri spreminjanju tega zdravstvenega opozorila Komisija zagotovi, da temelji na dejstvih.
13. Komisija z izvedbenimi akti sprejme skupno obliko uradnega obvestila iz odstavka 2 in tehnične standarde mehanizma za polnjenje iz odstavka 3(g).
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 25(2).
Člen 21
Zeliščni izdelki za kajenje
1. Na vsakem zavojčku in kakršni koli zunanji embalaži zeliščnega izdelka za kajenje se navede naslednje zdravstveno opozorilo:
„Kajenje tega izdelka škoduje zdravju.“
2. Zdravstveno opozorilo se prikaže na sprednji in zadnji zunanji površini zavojčka in kakršni koli zunanji embalaži.
3. Zdravstveno opozorilo mora biti v skladu z zahtevami iz člena 9(4). Pokrivati mora 30 % ustrezne površine zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže. Ta odstotek se poveča na 32 % za države članice z dvema uradnima jezikoma in na 35 % za države članice z več kot dvema uradnima jezikoma.
4. Zavojčki in kakršna koli zunanja embalaža zeliščnih izdelkov za kajenje ne smejo vsebovati elementov ali značilnosti iz točk (a), (b) in (d) člena 13(1) in navedb, da izdelek ne vsebuje dodatkov ali aromatičnih snovi.
Člen 22
Poročanje o sestavinah zeliščnih izdelkov za kajenje
1. Države članice od izdelovalcev in uvoznikov zeliščnih izdelkov za kajenje zahtevajo, da njihovim pristojnim organom predložijo seznam vseh sestavin in količine teh sestavin, uporabljenih pri izdelavi teh izdelkov, posebej za vsako blagovno znamko in za vsako vrsto. Proizvajalci ali uvozniki prav tako obvestijo pristojne organe zadevne države članice, če se sestava izdelka tako spremeni, da vpliva na informacije, predložene na podlagi tega člena. Informacije iz tega člena se predložijo pred dajanjem na trg novega ali spremenjenega zeliščnega izdelka za kajenje.
2. Države članice zagotovijo, da so informacije, predložene v skladu z odstavkom 1, dane na voljo javnosti na spletni strani. Države članice pri dajanju teh informacij na voljo javnosti ustrezno upoštevajo potrebo po varovanju poslovnih skrivnosti. Gospodarski subjekti natančno navedejo, katere informacije so po njihovem mnenju poslovna skrivnost.
NASLOV IV
KONČNE DOLOČBE
Člen 23
Nadzor in izvrševanje
1. Države članice zagotovijo, da proizvajalci in uvozniki tobačnih in povezanih izdelkov Komisiji in pristojnim organom držav članic v predpisanem roku zagotovijo popolne in točne informacije, ki se zahtevajo v skladu s to direktivo. Zahtevane informacije mora zagotoviti zlasti proizvajalec, če ima sedež v Uniji. Če ima proizvajalec sedež zunaj Unije, uvoznik pa v Uniji, mora zahtevane informacije prvenstveno zagotoviti uvoznik. Zahtevane informacije morata zagotoviti tako proizvajalec kot uvoznik, če imata oba sedež zunaj Unije.
2. Države članice zagotovijo, da se tobačni in povezani izdelki, ki niso v skladu s to direktivo, vključno z izvedbenimi in delegiranimi akti, ki so v njej določeni, ne dajo na trg. Države članice zagotovijo, da se tobačni in povezani izdelki ne dajo na trg, če niso izpolnjene obveznosti poročanja iz te direktive.
3. Države članice določijo pravila o kaznih, ki veljajo za kršitev nacionalnih določb, sprejetih na podlagi te direktive, in sprejmejo vse potrebne ukrepe za zagotavljanje njihovega izvrševanja. Določene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Morebitne finančne kazni, ki se lahko naložijo za namerne kršitve, so lahko takšne, da izničijo gospodarsko korist, ki se jo je nameravalo pridobiti s kršitvijo.
4. Pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj in s Komisijo, da zagotovijo pravilno uporabo in ustrezno izvrševanje te direktive ter si posredujejo vse informacije, ki so potrebne za enotno uporabo te direktive.
Člen 24
Prosti pretok
1. Države članice zaradi pomislekov v zvezi z vidiki, ki jih ureja ta direktiva in ob upoštevanju odstavkov 2 in 3 tega člena ne smejo prepovedati ali omejiti dajanja na trg tobačnih in povezanih izdelkov, ki so v skladu s to direktivo.
2. Ta direktiva ne vpliva na pravico držav članic, da ohranijo ali uvedejo nadaljnje zahteve, ki veljajo za vse izdelke, dane na njihov trg, v zvezi s standardizacijo embalaže tobačnih izdelkov, če obstajajo upravičeni razlogi z vidika javnega zdravja, pri čemer upoštevajo visoko raven varovanja zdravja ljudi, ki jo zagotavlja ta direktiva. Taki ukrepi morajo biti sorazmerni in ne smejo biti sredstvo za samovoljno diskriminacijo ali prikrito omejevanje trgovine med državami članicami. Komisijo se uradno obvesti o teh ukrepih, skupaj z razlogi za njihovo ohranitev ali uvedbo.
3. Država članica lahko tudi prepove določeno kategorijo tobačnih ali povezanih izdelkov zaradi posebnih razmer v tej državi članici, kadar so ukrepi upravičeni zato, ker je treba zaščititi javno zdravje, pri čemer se upošteva visoka raven varovanja zdravja ljudi, ki jo zagotavlja ta direktiva. Komisijo se uradno obvesti o takšnih nacionalnih ukrepih, skupaj z razlogi za njihovo uvedbo. Komisija ob upoštevanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi, dosežene s to direktivo, v šestih mesecih po prejemu uradnega obvestila v skladu s tem odstavkom nacionalne ukrepe odobri ali zavrne, potem ko preveri, ali so upravičeni, nujni in sorazmerni s svojim ciljem, ali pa so morda sredstvo za samovoljno diskriminacijo ali prikrito omejevanje trgovine med državami članicami. Če Komisija v roku šestih mesecev ne sprejme odločitve, se šteje, da so nacionalni ukrepi odobreni.
Člen 25
Postopek v odboru
1. Komisiji pomaga odbor. To je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.
3. Kadar je treba pridobiti mnenje odbora na podlagi pisnega postopka, se ta postopek zaključi brez izida, če se v roku za izdajo mnenja za to odloči predsednik odbora ali če to zahteva navadna večina članov odbora.
4. Kadar odbor ne poda mnenja, Komisija osnutka izvedbenega akta ne sprejme in se uporabi tretji pododstavek člena 5(4) Uredbe (EU) št. 182/2011.
Člen 26
Pristojni organi
Države članice v treh mesecih od 20. maja 2016 imenujejo pristojne organe, odgovorne za izvajanje in izvrševanje obveznosti iz te direktive. Države članice Komisiji nemudoma sporočijo, kateri organi so bili imenovani. Komisija te informacije objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 27
Izvajanje pooblastila
1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.
2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 3(2) in (4), 4(3) in (5), 7(5), (11) in (12), 9(5), 10(3), 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) in (12) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 19. maja 2014. Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet ne nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.
3. Pooblastilo iz členov 3(2) in (4), 4(3) in (5), 7(5), (11) in (12), 9(5), 10(3), 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) in (12) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v tej odločitvi. Odločitev začne učinkovati dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.
4. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
5. Delegirani akt, sprejet v skladu s členi 3(2) in (4), 4(3) in (5), 7(5), (11) in (12), 9(5), 10(3), 11(6), 12(3), 15(12), 20(11) in (12) začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu, ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.
Člen 28
Poročilo
1. Komisija najpozneje pet let po 20. maju 2016 in kadar koli je potrebno po tem datumu Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij predloži poročilo o uporabi te direktive.
Pri pripravi poročila Komisiji pomagajo znanstveni in tehnični strokovnjaki, da ima na razpolago vse potrebne informacije.
2. Komisija v poročilu navede zlasti elemente Direktive, ki bi jih bilo treba pregledati ali prilagoditi zaradi znanstvenega in tehničnega razvoja, vključno z razvojem mednarodno dogovorjenih predpisov in standardov o tobačnih in povezanih izdelkih. Komisija še posebej upošteva:
(a)
izkušnje, pridobljene v zvezi z obliko tistih površin zavojčka, ki jih ta direktiva ne ureja, ob upoštevanju nacionalnega, mednarodnega, pravnega, gospodarskega in znanstvenega razvoja;
(b)
razvoj trga novih tobačnih izdelkov, med drugim ob upoštevanju uradnih obvestil, prejetih v skladu s členom 19;
(c)
razvoj trga, ki pomeni bistveno spremembo okoliščin;
(d)
izvedljivost, koristi in možne učinke evropskega sistema predpisov v zvezi s sestavinami, ki se uporabljajo v tobačnih izdelkih, vključno s pripravo seznama sestavin na ravni Unije, ki se lahko uporabljajo oziroma so prisotne v tobačnih izdelkih ali so jim dodane, pri čemer se med drugim upoštevajo informacije, zbrane v skladu s členoma 5 in 6;
(e)
razvoj trga cigaret s premerom manj kot 7,5 mm in kako potrošniki dojemajo njihovo škodljivost in zavajajoče lastnosti takih cigaret;
(f)
izvedljivost, koristi in možne učinke podatkovne zbirke Unije z informacijami o sestavinah in emisijah iz tobačnih izdelkov, zbranimi v skladu s členoma 5 in 6;
(g)
razvoj trga elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje, pri čemer se med drugim upoštevajo informacije, zbrane v skladu s členom 20, vključno z začetkom uporabe takih izdelkov med mladimi in nekadilci, ter učinki takih izdelkov na prizadevanja za prenehanje kajenja in ukrepi, ki jih države članice sprejmejo v zvezi z aromami;
(h)
razvoj trga in preference potrošnikov glede tobaka za vodne pipe, s posebnim poudarkom na aromah tega tobaka.
Države članice Komisiji pomagajo in ji zagotovijo vse razpoložljive informacije za ocenjevanje in pripravo poročil.
3. Poročilu sledijo predlogi za spremembo te direktive, za katere Komisija meni, da so potrebni za njeno prilagoditev razvoju na področju tobačnih in povezanih izdelkov, kolikor je potrebno za pravilno delovanje notranjega trga, ter da se upoštevajo novosti na podlagi znanstvenih dejstev ter razvoj mednarodno dogovorjenih standardov za tobačne in povezane izdelke.
Člen 29
Prenos
1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, do 20. maja 2016. Komisiji nemudoma sporočijo besedila navedenih predpisov.
Države članice uporabljajo te ukrepe od 20. maja 2016, brez poseganja v člene 7(14), 10(1)(e), 15(13) in 16(3).
2. Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Vključijo tudi izjavo, da se v veljavnih zakonih in drugih predpisih sklicevanja na direktivo, razveljavljeno s to direktivo, štejejo kot sklicevanja na to direktivo. Način sklicevanja in obliko izjave določijo države članice.
3. Države članice Komisiji sporočijo besedila bistvenih določb nacionalnega prava, sprejetega na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 30
Prehodne določbe
Države članice lahko dovolijo dajanje na trg naslednjih izdelkov, ki niso skladni s to direktivo, do 20. maja 2017:
(a)
tobačnih izdelkov, ki so bili proizvedeni ali dani v prosti promet in označeni v skladu z Direktivo 2001/37/ES pred 20. majem 2016;
(b)
elektronskih cigaret ali posodic za ponovno polnjenje, ki so bile proizvedene ali dane v prosti promet pred 20. novembrom 2016;
(c)
zeliščnih izdelkov za kajenje, ki so bili proizvedeni ali dani v prosti promet pred 20. majem 2016.
Člen 31
Razveljavitev
Direktiva 2001/37/ES se razveljavi z učinkom od 20. maja 2016, brez poseganja v obveznosti držav članic v zvezi z roki za prenos te direktive v nacionalno pravo.
Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se štejejo kot sklicevanja na to direktivo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge III k tej direktivi.
Člen 32
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 33
Naslovniki
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 3. aprila 2014