NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1119/2014
ze dne 16. října 2014,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro benzalkonium-chlorid a didecyldimethylamonium-chlorid v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) a čl. 16 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro benzalkonium-chlorid (dále jen „BAC“) a didecyldimethylamonium-chlorid (dále jen „DDAC“) nebyly dosud stanoveny žádné maximální limity reziduí (dále jen „MLR“) a tyto látky nebyly dosud zahrnuty do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC není schválenou účinnou látkou pro použití v přípravcích na ochranu rostlin podle nařízení (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC byl schválen jako účinná látka pro použití v přípravcích na ochranu rostlin pro okrasné plodiny, ale všechna povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující DDAC byla v návaznosti na odnětí schválení (3) zrušena. Obě látky se používají jako biocidy pro účely dezinfekce. Toto použití může vést k výskytu zjistitelných reziduí v potravinách.
(3)
Komise obdržela od členských států a obchodních subjektů informace dokazující přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu, což má za následek rezidua vyšší, než je standardní hodnota MLR 0,01 mg/kg stanovená v nařízení (ES) č. 396/2005.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin, dále jen „úřad“, shromáždil v letech 2012 a 2013 údaje z monitoringu s cílem zjistit přítomnost reziduí BAC a DDAC v potravinách. Z těchto údajů, jež byly vypracovány členskými státy a provozovateli potravinářských podniků, vyplynulo, že zmíněné látky se vyskytují v množstvích, která se v závislosti na zdroji a produktu různí, avšak často překračují standardní hodnotu MLR, jež činí 0,01 mg/kg. Tato zjištění dokazují nevyhnutelnou přítomnost BAC a DDAC v některých produktech a na jejich povrchu.
(5)
Úřad poskytl technickou zprávu o statistickém vyhodnocení shromážděných údajů (4). Provedl posouzení, zda dočasné MLR navržené útvary Komise dostatečně chrání spotřebitele, pokud jde o jejich možnou expozici reziduím v důsledku použití v biocidních přípravcích, a vydal odůvodněné stanovisko týkající se navrhovaných MLR (5). Tuto zprávu a toto stanovisko předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Úřad ve svém odůvodněném stanovisku dospěl k závěru, že ačkoli je hodnocení rizik ovlivněno vysokou mírou nejistoty kvůli omezeným dostupným informacím, měly by navržené dočasné MLR zajistit dostatečnou ochranu spotřebitele. Úřad zohlednil posouzení zdravotní nezávadnosti BAC a DDAC, která provedl německý úřad Bundesinstitut für Risikobewertung (6) (7). Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které je mohou obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní příjem (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD). Úřad navrhl změnit definici reziduí pro BAC.
(7)
Je vhodné stanovit dočasné MLR pro BAC a DDAC na základě dostupných údajů z monitoringu a na základě odůvodněného stanoviska úřadu. Tyto dočasné MLR by měly být v průběhu pěti let přezkoumány, aby byly posouzeny nové údaje a informace, které budou v budoucnu k dispozici.
(8)
Na základě odůvodněného stanoviska úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(9)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. října 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1119/2014
z dne 16. oktobra 2014
o spremembi Priloge III k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 glede mejnih vrednosti ostankov za benzalkonijev klorid in didecildimetilamonijev klorid v ali na nekaterih proizvodih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (1) in zlasti člena 14(1)(a) in člena 16(1)(a) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Specifične mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za benzalkonijev klorid (v nadaljnjem besedilu: BAC) in didecildimetilamonijev klorid (v nadaljnjem besedilu: DDAC) do zdaj še niso bile določene in navedeni snovi nista bili vključeni v Prilogo IV k Uredbi (ES) št. 396/2005.
(2)
BAC ni odobrena aktivna snov v fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (2). DDAC je bil odobren kot aktivna snov v fitofarmacevtskih sredstvih za uporabo za okrasne rastline, vendar so bile po umiku odobritve vse registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo DDAC, preklicane (3). Obe snovi se uporabljata kot biocida za dezinfekcijo. Ta uporaba lahko povzroči zaznavne ostanke v živilih.
(3)
Komisija je od držav članic in nosilcev dejavnosti prejela informacije, ki so pokazale, da prisotnost BAC in DDAC v ali na nekaterih proizvodih pomeni količino ostankov, višjo od privzete MRL v višini 0,01 mg/kg, ki je določena v Uredbi (ES) št. 396/2005.
(4)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je leta 2012 in 2013 zbrala podatke o spremljanju, da bi preučila prisotnost ostankov BAC in DDAC v živilih. Navedeni podatki, ki so jih pridobili države članice in nosilci živilske dejavnosti, so pokazali, da sta navedeni snovi prisotni v količinah, ki se razlikujejo glede na vir in proizvod, vendar pogosto presegajo privzeto MRL v višini 0,01 mg/kg. Te ugotovitve so dokaz neizogibne prisotnosti BAC in DDAC v ali na nekaterih proizvodih.
(5)
Agencija je pripravila tehnično poročilo o statistični oceni zbranih podatkov (4). Ocenila je, ali začasne MRL, ki so jih predlagale službe Komisije, zadostno varujejo potrošnike pred morebitno izpostavljenostjo ostankom teh snovi zaradi njihove uporabe v biocidnih proizvodih, ter predložila obrazloženo mnenje o predlaganih MRL (5). Poročilo in mnenje je poslala Komisiji in državam članicam ter ju javno objavila.
(6)
Agencija je v obrazloženem mnenju ugotovila, da bodo kljub visoki stopnji negotovosti ocene tveganja zaradi omejenih informacij, ki so na voljo, predlagane začasne MRL predvidoma zadostno varovale potrošnike. Agencija je upoštevala zdravstveni oceni, ki ju je opravil nemški inštitut Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7) glede BAC in DDAC. Niti pri vseživljenjski izpostavljenosti tema snovema z uživanjem vseh živil, ki bi jih lahko vsebovala, niti pri kratkotrajni izpostavljenosti zaradi čezmernega uživanja zadevnih kmetijskih rastlin ni bilo ugotovljeno tveganje, da se sprejemljivi dnevni vnos ali akutni referenčni odmerek preseže. Agencija je predlagala spremembo opredelitve ostanka za BAC.
(7)
Primerno je določiti začasne MRL za BAC in DDAC na podlagi razpoložljivih podatkov o spremljanju in obrazloženega mnenja Agencije. Navedene začasne MRL bi bilo treba pregledati v petih letih, da se ocenijo novi podatki in informacije, ki bodo na voljo.
(8)
Iz obrazloženega mnenja Agencije in ob upoštevanju dejavnikov, ki vplivajo na odločitev, je razvidno, da ustrezne spremembe MRL izpolnjujejo zahteve iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 396/2005.
(9)
Uredbo (ES) št. 396/2005 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(10)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga III k Uredbi (ES) št. 396/2005 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 16. oktobra 2014