NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/327
ze dne 2. března 2015,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokud jde o požadavky pro uvádění na trh a podmínky použití doplňkových látek skládajících se z přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 3 odst. 5 a čl. 16 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Do některých přípravků povolených jako doplňkové látky v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 jsou zapracovány technologické doplňkové látky a jiné látky nebo produkty, které plní funkci vůči účinné látce obsažené v přípravku, například ji stabilizují či standardizují, usnadňují manipulaci s ní nebo její zapracování do krmiva. Tyto technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty mohou například zvýšit tekutost nebo homogenitu účinné látky či omezit její prašnost. Specifické složení povolených doplňkových látek skládajících se z přípravků se proto bude lišit podle důvodu pro používání těchto přípravků. Technologické doplňkové látky nebo jiné látky či produkty, které jsou přidány pro zachování celistvosti účinné látky, však nejsou určeny k plnění funkce v krmivu, do něhož má být přípravek zapracován.
(2)
Vzhledem k tomu, že technologický pokrok přispívá k vývoji nových přípravků, je vhodné lépe zohlednit zvláštnosti doplňkových látek skládajících se z přípravků a zvýšit transparentnost a jasnost při jejich uvádění na trh, aniž budou dotčena práva duševního vlastnictví týkající se složení premixů obsahujících tyto doplňkové látky.
(3)
Zejména je vhodné začlenit do přílohy III nařízení (ES) č. 1831/2003 dodatečné požadavky na označování tohoto typu doplňkových látek a premixů, které je obsahují, aby bylo možné ověřit, že technologické doplňkové látky použité v přípravku jsou povoleny pro zamýšlený účel a že uvedené doplňkové látky plní funkci pouze vůči účinné látce obsažené v přípravku.
(4)
Zatímco nejdůležitější informace by měly být uvedeny na obalu nebo nádobě doplňkové látky nebo premixu, technologický pokrok také umožňuje poskytovat informace o složení přípravků pružněji a méně nákladně jinými písemnými prostředky. To je v souladu s definicí označení stanovenou v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 (2).
(5)
Hospodářské subjekty by měly být schopny poskytnout informace o složení přípravků, které jsou uvedeny na trh, neboť tyto informace umožňují konečným uživatelům nebo kupujícím informovanou volbu, umožňují náležité posouzení rizik a přispívají k poctivosti transakcí.
(6)
Uvedené dodatečné požadavky na označování a informace by měly platit pouze pro doplňkové látky patřící do kategorií uvedených v čl. 6 odst. 1 písm. a), b) a c) nařízení (ES) č. 1831/2003. Pokud jsou tyto doplňkové látky povoleny jako přípravky, předmětem povolení je pouze účinná látka, nikoli ostatní složky těchto přípravků, které se mohou lišit.
(7)
Za účelem zabránění nežádoucím účinkům na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí by hospodářské subjekty měly zajistit fyzikálně-chemickou a biologickou slučitelnost mezi složkami přípravku, který je uveden na trh a používán.
(8)
Příloha III nařízení (ES) č. 1831/2003 o požadavcích na specifické označování uplatňovaných na určité doplňkové látky a na premixy a příloha IV uvedeného nařízení o obecných podmínkách použití by proto měly být změněny, aby byl zohledněn technologický pokrok a vědecký vývoj, pokud jde o doplňkové látky skládající se z přípravků.
(9)
Je nezbytné stanovit přechodné období, aby se zabránilo přerušení v uvádění na trh a používání stávajících doplňkových látek skládajících se z přípravků a krmiv obsahujících takové doplňkové látky tak, aby mohly být používány do vyčerpání zásob.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změny příloh III a IV
Přílohy III a IV nařízení (ES) č. 1831/2003 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
Doplňkové látky skládající se z přípravků a premixy obsahující takové doplňkové látky, vyrobené a označené přede dnem 23. března 2017 v souladu s nařízením č. 1831/2003 ve znění přede dnem 23. března 2015, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání stávajících zásob.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/327
z dne 2. marca 2015
o spremembi Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami za dajanje na trg in pogoji uporabe dodatkov, ki so sestavljeni iz pripravkov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) ter zlasti člena 3(5) in člena 16(6) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V nekatere pripravke, ki so odobreni kot dodatki v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003, so vključeni tehnološki dodatki in druge snovi ali proizvodi, ki delujejo na aktivno snov v pripravku, in sicer da jo stabilizirajo ali standardizirajo ali da olajšajo ravnanje z njo ali njeno vključitev v krmo. Navedeni tehnološki dodatki ali druge snovi ali proizvodi lahko na primer povečajo sipkost ali homogenost ali zmanjšajo prašnost aktivne snovi. Posebna sestava odobrenih dodatkov, ki so sestavljeni iz pripravkov, se bo zato razlikovala glede na utemeljitev za uporabo navedenih pripravkov. Vendar tehnološki dodatki ali druge snovi ali proizvodi, ki so sicer dodani za povečanje celovitosti aktivne snovi, niso namenjeni opravljanju funkcije v krmi, v katero se vključi pripravek.
(2)
Ker tehnološki napredek prispeva k razvoju novih pripravkov, je ustrezno natančno določiti specifikacije dodatkov, ki so sestavljeni iz pripravkov, ter zagotoviti bolj pregledno in jasno dajanje takšnih dodatkov na trg brez vpliva na pravice intelektualne lastnine v zvezi s sestavo premiksov, ki vsebujejo takšne dodatke.
(3)
Zlasti je primerno v Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1831/2003 vključiti dodatne zahteve za označevanje te vrste dodatkov in premiksov, ki jih vsebujejo, da se omogoči preverjanje, ali so tehnološki dodatki, uporabljeni v pripravku, odobreni za predvideni namen in ali navedeni dodatki delujejo le na aktivno snov v pripravku.
(4)
Medtem ko bi bilo treba najbolj relevantne informacije ohraniti na embalaži ali vsebniku dodatka ali premiksa, tehnološki napredek omogoča tudi, da se informacije o sestavi pripravkov navedejo na fleksibilnejši in cenejši način z drugimi načini pisnega navajanja. To je v skladu z opredelitvijo „označevanja“ iz Uredbe (ES) št. 767/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (2).
(5)
Nosilci dejavnosti bi morali biti sposobni zagotoviti informacije o sestavi pripravkov, ki so dani na trg, saj take informacije omogočajo, da končni uporabnik ali kupec sprejme ozaveščeno izbiro, omogočajo ustrezno oceno tveganja in prispevajo k poštenosti transakcij.
(6)
Navedene dodatne zahteve za označevanje in obveščanje bi morale veljati le za dodatke kategorij iz člena 6(1)(a), (b) in (c) Uredbe (ES) št. 1831/2003. Kadar se taki dodatki odobrijo le kot pripravki, je dejansko odobrena le aktivna snov, ne pa tudi druge sestavine pripravkov, ki se lahko spreminjajo.
(7)
Za preprečitev kakršnih koli neželenih učinkov na zdravje ljudi in živali ali okolje bi morali nosilci dejavnosti zagotoviti fizikalno-kemijsko in biološko skladnost sestavin pripravka, ki ga dajejo na trg in se uporablja.
(8)
Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1831/2003 o posebnih zahtevah za označevanje nekaterih dodatkov in premiksov ter Prilogo IV k navedeni uredbi o splošnih pogojih uporabe bi bilo zato treba spremeniti, da se upoštevata tehnološki napredek in znanstveni razvoj v zvezi z dodatki, ki so sestavljeni iz pripravkov.
(9)
Potrebno je prehodno obdobje za preprečitev motenj pri dajanju na trg in uporabi obstoječih dodatkov, ki so sestavljeni iz pripravkov, in krme, ki jih vsebuje, tako da se lahko uporabijo do porabe zalog.
(10)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Sprememba prilog III in IV
Prilogi III in IV k Uredbi (ES) št. 1831/2003 se spremenita v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Prehodna določba
Dodatki, ki so sestavljeni iz pripravkov, in premiksi, ki vsebujejo take dodatke, proizvedeni in označeni pred 23. marcem 2017 v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 v različici, ki se uporablja pred 23. marcem 2015, se lahko še naprej dajejo na trg in uporabljajo do porabe obstoječih zalog.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 2. marca 2015