PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/406
ze dne 11. března 2015,
kterým se schvaluje Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 89 odst. 1 třetí pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1062/2014 (2) stanoví seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému schválení pro použití v biocidních přípravcích nebo zařazení do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012. Na seznamu je uveden i Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14.
(2)
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, byl hodnocen v souladu s čl. 90 odst. 2 nařízení (EU) 528/2012 pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, jak jsou definovány v příloze V nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Údaje, které byly předloženy pro účely zhodnocení, umožnily učinit závěr pouze ohledně určité formy Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotypu H14, a to ohledně Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotypu H14, kmene SA3 A. Závěry o žádné jiné látce, která splňuje vymezení Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, ve výše zmíněném seznamu účinných látek v nařízení (EU) č. 1062/2014, nebylo možné v hodnocení vyvodit. Toto schválení by se tudíž mělo vztahovat pouze na Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A.
(4)
Itálie, která byla jmenována hodnotícím příslušným orgánem, předložila Komisi dne 12. června 2009 hodnotící zprávu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 (3).
(5)
Výbor pro biocidní přípravky vypracoval dne 19. června 2014 stanovisko Evropské agentury pro chemické látky, a zohlednil v něm závěry, k nimž ve svém hodnocení dospěl hodnotící příslušný orgán.
(6)
Podle tohoto stanoviska lze očekávat, že biocidní přípravky používané pro typ přípravků 18 a obsahující Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (4), jsou-li splněny určité specifikace a podmínky pro jeho použití.
(7)
Je proto záhodno schválit Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, pro použití v biocidních přípravcích pro typ přípravku 18 s výhradou dodržování určitých specifikací a podmínek.
(8)
Vzhledem k tomu, že hodnocení se nezabývala nanomateriály, schválení by se podle čl. 4 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nemělo vztahovat na tyto materiály.
(9)
Před schválením účinné látky by měla být poskytnuta přiměřená lhůta, která zúčastněným stranám umožní přijmout přípravná opatření nutná ke splnění nově stanovených požadavků.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Bacillus thuringiensis subsp. israelensis, sérotyp H14, kmen SA3 A, se schvaluje jako účinná látka pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 18, s výhradou specifikací a podmínek stanovených v příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/406
z dne 11. marca 2015
o odobritvi bakterije Bacillus thuringiensis podvrste israelensis, serotip H14, sev SA3A kot aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 18. vrste proizvodov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti tretjega pododstavka člena 89(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 (2) določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove morebitne odobritve za uporabo v biocidnih proizvodih ali vključitve v Prilogo I k Uredbi (EU) št. 528/2012. Navedeni seznam vključuje bakterijo Bacillus thuringiensis podvrste israelensis, serotip H14.
(2)
Bakterija Bacillus thuringiensis podvrste israelensis, serotip H14 je bila v skladu s členom 90(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 ocenjena za uporabo v biocidnih proizvodih v 18. vrsti izdelkov, insekticidi, akaricidi in proizvodi za nadzor drugih členonožcev, kot je opredeljena v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012.
(3)
Podatki, ki so bili predloženi za namen ocene, so omogočili sprejetje sklepov samo glede določene oblike bakterije Bacillus thuringiensis podvrste israelensis, serotip H14, tj. bakterije Bacillus thuringiensis podvrste israelensis, serotip H14, sev SA3A. Na podlagi ocene ni bilo mogoče sprejeti sklepov glede drugih snovi, ki so skladne z opredelitvijo bakterije Bacillus thuringiensis podvrste israelensis, serotip H14 na navedenem seznamu aktivnih snovi iz Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014. Zato bi morala biti v tej odobritvi zajeta samo bakterija Bacillus thuringiensis podvrste israelensis, serotip H14, sev SA3A.
(4)
Italija, ki je bila imenovana za pristojni ocenjevalni organ, je 12. junija 2009 v skladu s členom 14(4) in (6) Uredbe Komisije (ES) št. 1451/2007 (3) Komisiji predložila poročilo o oceni, skupaj s svojimi priporočili.
(5)
Odbor za biocidne pripravke je ob upoštevanju sklepov pristojnega ocenjevalnega organa 19. junija 2014 oblikoval mnenje Evropske agencije za kemikalije.
(6)
Iz navedenega mnenja je razvidno, da je za biocidne proizvode, ki se uporabljajo v 18. vrsti proizvodov in vsebujejo Bacillus thuringiensis podvrste israelensis, serotip H14, sev SA3A, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), če so izpolnjene določene specifikacije in pogoji glede njihove uporabe.
(7)
Zato je primerno bakterijo Bacillus thuringiensis podvrste israelensis, serotip H14, sev SA3A odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih 18. vrste proizvodov, pod pogojem, da je to v skladu z določenimi specifikacijami in pogoji.
(8)
Ker nanomateriali niso bili vključeni v oceno, odobritev v skladu s členom 4(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 ne bi smela zajemati takšnih materialov.
(9)
Pred odobritvijo aktivne snovi bi bilo treba zagotoviti ustrezno obdobje, ki bo zainteresiranim stranem omogočilo, da sprejmejo potrebne pripravljalne ukrepe za izpolnitev novih zahtev.
(10)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Bakterija Bacillus thuringiensis podvrste israelensis, serotip H14, sev SA3A se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih 18. vrste proizvodov, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 11. marca 2015