SMĚRNICE KOMISE 2013/46/EU
ze dne 28. srpna 2013,
kterou se mění směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na bílkoviny pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/141/ES ze dne 22. prosince 2006 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě a o změně směrnice 1999/21/ES (2) stanoví mj. pravidla pro složení a označování počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Směrnice 2006/141/ES specificky stanoví, že počáteční a pokračovací kojenecká výživa se vyrábí pouze ze zdrojů bílkovin vymezených v uvedené směrnici. Těmito zdroji bílkovin jsou bílkoviny kravského mléka a izoláty sójových bílkovin, samotné nebo ve směsi, a také hydrolyzované bílkoviny.
(3)
Na žádost Komise předložil dne 28. února 2012 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o vhodnosti bílkovin kozího mléka jako zdroje bílkovin v počáteční a pokračovací kojenecké výživě. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že bílkoviny z kozího mléka mohou být vhodným zdrojem bílkovin pro počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES.
(4)
Na základě tohoto stanoviska by mělo být uvádění počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kozího mléka na trh umožněno, pokud je konečný výrobek v souladu s kritérii na složení stanovenými ve směrnici 2006/141/ES. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(5)
Na žádost Komise předložil dne 5. října 2005 Evropský úřad pro bezpečnost potravin vědecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti částečně hydrolyzované syrovátkové bílkoviny s obsahem bílkovin minimálně 1,9 g/100 kcal, což bylo pod minimální úrovní stanovenou tehdy v právních předpisech Unie, pro zvláštní výživu kojenců. V uvedeném stanovisku dospěl úřad k závěru, že počáteční kojenecká výživa založená na hydrolyzované syrovátkové bílkovině získané z kravského mléka s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a odpovídající posuzovanému bílkovinnému složení je bezpečná a vhodná pro použití jako jediný zdroj výživy kojenců. Na základě uvedeného stanoviska směrnice 2006/141/ES ve znění nařízení Komise (ES) č. 1243/2008 ze dne 12. prosince 2008, kterým se mění přílohy III a VI směrnice 2006/141/ES, pokud jde o požadavky na složení některé počáteční kojenecké výživy (3), povoluje prodej dětské výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin s takovýmto obsahem bílkoviny, pokud je výrobek v souladu s určitými specifickými kritérii stanovenými v uvedené směrnici.
(6)
Úřad ve stanovisku rovněž dospěl k názoru, že přestože nebyly předloženy žádné údaje o pokračovací kojenecké výživě založené na hydrolyzované syrovátkové bílkovině s obsahem bílkovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), je výživa s takovýmto bílkovinným složením vhodná pro starší děti ve spojení s příkrmem.
(7)
Na základě uvedeného stanoviska a s cílem umožnit vývoj inovativních produktů by mělo být povoleno uvádět takovouto pokračovací kojeneckou výživu na trh. Směrnice 2006/141/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2006/141/ES se mění takto:
1)
Článek 7 se mění takto:
a)
v odstavci 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„U počáteční kojenecké výživy vyrobené z bílkovin kravského nebo kozího mléka vymezených v bodě 2.1 přílohy I s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) se vhodnost počáteční kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií.“;
b)
v odstavci 2 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„U pokračovací kojenecké výživy vyrobené z hydrolyzovaných bílkovin vymezených v bodě 2.2 přílohy II s obsahem bílkovin v rozmezí mezi minimální hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) se vhodnost pokračovací kojenecké výživy pro zvláštní výživu kojenců prokazuje prostřednictvím odpovídajících studií vypracovaných v souladu se všeobecně uznávanými odbornými pokyny ohledně podoby a způsobu vypracování takových studií a musí být v souladu s odpovídajícími specifikacemi uvedenými v příloze VI.“
2)
V článku 12 se úvodní věta nahrazuje tímto:
„Název, pod kterým jsou počáteční a pokračovací kojenecké výživy vyrobené výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka prodávány, je:“.
3)
Přílohy I, II a III a VI se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 3
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 28. února 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
DIREKTIVA KOMISIJE 2013/46/EU
z dne 28. avgusta 2013
o spremembi Direktive 2006/141/ES v zvezi z zahtevami glede beljakovin za začetne formule za dojenčke ter nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o živilih za posebne prehranske namene (1) in zlasti člena 4(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva Komisije 2006/141/ES z dne 22. decembra 2006 o začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke in o spremembi Direktive 1999/21/ES (2) določa pravila glede sestave in označevanja za začetne formule za dojenčke ter nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otrok.
(2)
Direktiva 2006/141/ES izrecno določa, da morajo biti začetne formule za dojenčke ter nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otrok izdelane iz virov beljakovin, določenih v navedeni direktivi. Ti viri beljakovin so beljakovine kravjega mleka in izolati beljakovin iz soje, sami ali v mešanici, ter beljakovinski hidrolizati.
(3)
Evropska agencija za varnost hrane je na zahtevo Komisije 28. februarja 2012 predložila znanstveno mnenje o primernosti beljakovin kozjega mleka kot vira beljakovin v začetnih formulah za dojenčke ter nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke. V mnenju je ugotovljeno, da so beljakovine kozjega mleka lahko primeren vir beljakovin za začetne formule za dojenčke ter nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, če končni proizvod izpolnjuje merila glede sestave iz Direktive 2006/141/ES.
(4)
Na podlagi navedenega mnenja bi bilo treba začetne formule za dojenčke ter nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, izdelane iz beljakovin kozjega mleka, dovoliti na trgu, če končni proizvod izpolnjuje merila glede sestave iz Direktive 2006/141/ES. Direktivo 2006/141/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(5)
Evropska agencija za varnost hrane je na zahtevo Komisije 5. oktobra 2005 predložila znanstveno mnenje o varnosti formul, ki temeljijo na delnih hidrolizatih beljakovin sirotke, z vsebnostjo beljakovin najmanj 1,9 g/100 kcal, kar je bilo manj od najmanjše vrednosti, določene v takratni zakonodaji Unije, in o njihovi primernosti za posebne prehranske namene dojenčkov. V mnenju je ugotovljeno, da so začetne formule za dojenčke, ki temeljijo na hidrolizatih beljakovin sirotke kravjega mleka, z vsebnostjo beljakovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), in ustrezajo ocenjeni sestavi beljakovin, varne in primerne za uporabo kot edini prehranski vir dojenčkov. Na podlagi navedenega mnenja Direktiva 2006/141/ES, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1243/2008 z dne 12. decembra 2008 o spremembi prilog III in VI k Direktivi 2006/141/ES v zvezi z zahtevami glede sestave nekaterih formul za dojenčke (3), dovoljuje trženje začetnih formul za dojenčke, izdelanih iz hidrolizatov beljakovin, s tako vsebnostjo beljakovin, če proizvod izpolnjuje posebna merila iz navedene direktive.
(6)
Čeprav ni bilo predloženih podatkov o nadaljevalnih formulah za dojenčke in majhne otroke, ki temeljijo na hidroliziranih beljakovinah sirotke, z vsebnostjo beljakovin 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), je bilo v mnenju nadalje ugotovljeno, da bi bile formule s tako sestavo beljakovin primerne za starejše dojenčke v povezavi z dopolnilnimi živili.
(7)
Na podlagi navedenega mnenja in da bi omogočili razvoj inovativnih proizvodov, bi bilo treba take nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke dovoliti na trgu. Direktivo 2006/141/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(8)
Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva 2006/141/ES se spremeni:
1.
člen 7 se spremeni:
(a)
v odstavku 1 se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:
„V primeru začetnih formul za dojenčke, izdelanih iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka, opredeljenih v točki 2.1 Priloge I, z vsebnostjo beljakovin med najmanjšo vrednostjo in 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), se primernost začetne formule za dojenčke za posebne prehranske namene dojenčkov dokaže z ustreznimi študijami, izvedenimi v skladu s splošno sprejetimi navodili znanstvenikov o zasnovi in izvedbi takih študij.“;
(b)
v odstavku 2 se doda naslednji pododstavek:
„V primeru nadaljevalnih formul za dojenčke in majhne otroke, izdelanih iz hidrolizatov beljakovin, opredeljenih v točki 2.2 Priloge II, z vsebnostjo beljakovin med najmanjšo vrednostjo in 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), se primernost nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke za posebne prehranske namene dojenčkov dokaže z ustreznimi študijami, izvedenimi v skladu s splošno sprejetimi navodili znanstvenikov o zasnovi in izvedbi takih študij; upoštevane so specifikacije iz Priloge VI.“;
2.
v členu 12 se uvodni stavek nadomesti z naslednjim:
„Imeni, pod katerima se prodajajo začetne formule za dojenčke ter nadaljevalne formule za dojenčke in majhne otroke, ki so v celoti izdelane samo iz beljakovin kravjega ali kozjega mleka, sta:“;
3.
priloge I, II, III in VI se spremenijo v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 3
1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 28. februarja 2014. Besedila navedenih predpisov takoj sporočijo Komisiji.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Države članice določijo način sklicevanja.
2. Države članice Komisiji sporočijo besedilo temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 28. avgusta 2013