PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 288/2013
ze dne 25. března 2013
o pozastavení platnosti povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje, zamítá nebo pozastavuje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) byl povolen bez časového omezení v souladu se směrnicí 70/524/EHS jako doplňková látka pro použití u selat do stáří dvou měsíců a u prasnic nařízením Komise (ES) č. 256/2002 (3), u selat stáří od dvou do čtyř měsíců a prasat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1453/2004 (4), pro výkrm skotu nařízením Komise (ES) č. 255/2005 (5) a u králíků na výkrm a kuřat na výkrm nařízením Komise (ES) č. 1200/2005 (6). Uvedený přípravek byl v souladu s čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsán do Registru Evropské unie pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
Uvedený přípravek byl rovněž v souladu s nařízením (ES) č. 1831/2003 povolen na deset let pro výkrm krůt nařízením Komise (ES) č. 166/2008 (7) a pro chovné králice nařízením Komise (ES) č. 378/2009 (8).
(4)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) jako doplňkové látky pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata (odstavená), výkrm prasat a prasnice určené k reprodukci a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o nové použití uvedeného přípravku pro odchov telat a v obou žádostech se žádá o zařazení uvedené doplňkové látky do kategorie doplňkových látek „zootechnické doplňkové látky“. Uvedené žádosti byly podány spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. října 2012 (9) k závěru, že kmen Bacillus cereus má v sobě determinanty rezistence vůči dvěma antibiotikům používaným v humánním a veterinárním lékařství, přičemž u přinejmenším jednoho determinantu toto lze nyní považovat za získanou rezistenci. Bylo rovněž určeno, že kvůli přítomnosti genů se stejnou organizací, jako mají patogenní kmeny Bacillus cereus, je nutné předpokládat, že kmen Bacillus cereus obsažený v přípravku, který je předmětem žádosti, je schopný produkovat funkční toxiny vyskytující se u nemocí přenášených potravou.
(6)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že přípravek Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) může přenést rezistenci vůči těmto antibiotikům na další mikroorganismy a může vystavit riziku toxinů osoby manipulující s doplňkovou látkou nebo spotřebitele. Nebylo tedy prokázáno, že uvedený přípravek nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(7)
Závěry úřadu týkající se bezpečnosti přípravku se vztahují na jeho použití pro všechny druhy zvířat, pro něž bylo povolení uděleno, mimo jiné pro výkrm krůt a chovné králice, povolené nařízením (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009.
(8)
Tato povolení již proto nesplňují podmínky stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(9)
Je možné, že další informace o bezpečnosti použití přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) přinesou nové faktory, které umožní opětovně přehodnotit posouzení provedené pro uvedenou doplňkovou látku. Žadatel o povolení uvedeného přípravku v této souvislosti tvrdí, že může předložit nové důkazy dokládající bezpečnost doplňkové látky. Za tímto účelem se žadatel zavázal předložit doplňující údaje, které by dle jeho sdělení měly být k dispozici do dubna 2013. Tyto údaje by sestávaly z nových studií dokládajících nové taxonomické zařazení mikroorganismů jako nových druhů Bacillus, nepřenositelnost rezistence vůči antibiotikům a nefunkčnost genů přítomných v genomu Bacillus var. toyoi pro enterotoxin.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 by proto měla být pozastavena platnost povolení přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovených v nařízeních (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009, a to do předložení a posouzení doplňujících informací. Toto pozastavující opatření by mělo být přezkoumáno po řádném posouzení daných informací úřadem.
(11)
Vzhledem k tomu, že další používání přípravku jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné výrobky co nejdříve staženy z trhu. Z praktických důvodů by však pro stažení dotčených výrobků z trhu mělo být povoleno omezené přechodné období, aby hospodářské subjekty mohly řádně splnit povinnost týkající se stažení.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 256/2002 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy III uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 2
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1453/2004 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 3
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 255/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy I uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 4
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005
Platnost povolení stanoveného nařízením (ES) č. 1200/2005 pro přípravek vymezený v položce E 1701 přílohy II uvedeného nařízení se pozastavuje.
Článek 5
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 166/2008
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 166/2008 se pozastavuje.
Článek 6
Pozastavení platnosti povolení stanoveného nařízením (ES) č. 378/2009
Platnost povolení stanoveného v článku 1 nařízení (ES) č. 378/2009 se pozastavuje.
Článek 7
Přechodná opatření
Stávající zásoby přípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) pro použití pro výkrm skotu, výkrm králíků, výkrm kuřat, selata, výkrm prasat, prasnice, výkrm krůt a chovné králice, a premixů obsahujících daný přípravek musí být do 14. června 2013 staženy z trhu. Krmné suroviny a krmné směsi vyrobené z daného přípravku nebo z premixů, které jej obsahují, před 14. červnem 2013 musí být do 15. října 2013 staženy z trhu.
Článek 8
Přezkum opatření
Toto nařízení se přezkoumá do 15. dubna 2015.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2013.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 288/2013
z dne 25. marca 2013
o začasnem preklicu dovoljenj za pripravek iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) iz uredb (ES) št. 256/2002, (ES) št. 1453/2004, (ES) št. 255/2005, (ES) št. 1200/2005, (ES) št. 166/2008 in (ES) št. 378/2009
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke, ki se uporabljajo v prehrani živali, ter razloge in postopke za izdajo, zavrnitev ali začasen preklic takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa, da je treba ponovno oceniti dodatke, dovoljene v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
(2)
Pripravek iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS dovoljen kot krmni dodatek brez časovne omejitve za pujske do dveh mesecev in svinje z Uredbo Komisije (ES) št. 256/2002 (3), za pujske od dveh do štirih mesecev in prašiče za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1453/2004 (4), za govedo za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 255/2005 (5) ter za kunce za pitanje in piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1200/2005 (6). Pripravek je bil nato vpisan v register krmnih dodatkov Evropske unije kot obstoječi proizvod v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
(3)
Navedeni pripravek je bil v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 dovoljen tudi za deset let za purane za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 166/2008 (7) in za plemenske samice kuncev z Uredbo Komisije (ES) št. 378/2009 (8).
(4)
V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil predložen zahtevek za izdajo dovoljenja za uporabo pripravka iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) kot krmnega dodatka za govedo za pitanje, kunce za pitanje, piščance za pitanje, (odstavljene) pujske, prašiče za pitanje in svinje za razplod ter, v skladu s členom 7 navedene uredbe, zahtevek za novo uporabo navedenega pripravka za teleta za vzrejo; oba zahtevka sta predlagala uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenima zahtevkoma priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
(5)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v svojem mnenju z dne 16. oktobra 2012 (9) ugotovila, da je sev Bacillus cereus odporen na dva antibiotika, ki se uporabljata v humani in veterinarski medicini, pri čemer je odpornost na vsaj enega od antibiotikov pridobljena. Ugotovljeno je bilo tudi, da je treba zaradi prisotnosti genov, ki so locirani na istih mestih kot v patogenih sevih Bacillus cereus, domnevati, da lahko sev Bacillus cereus, prisoten v pripravku, ki je predmet zahtevka, razvije funkcionalne toksine, ki povzročajo zastrupitve s hrano.
(6)
Glede na dostopne informacije ni mogoče izključiti tveganja, da lahko pripravek iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) razširi odpornost na navedene antibiotike na druge mikroorganizme in izpostavi tveganju za toksine tiste, ki so v stiku z dodatkom, ali potrošnike. Zato ni bilo ugotovljeno, da navedeni pripravek pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali ali ljudi.
(7)
Sklepi Agencije v zvezi z varnostjo pripravka veljajo za njegovo uporabo za vse živalske vrste, za katere je bilo izdano dovoljenje, vključno s purani za pitanje in za plemenske samice kuncev, pri katerih je bila uporaba dovoljena z Uredbo (ES) št. 166/2008 in Uredbo (ES) št. 378/2009.
(8)
Navedena dovoljenja zato ne izpolnjujejo več pogojev iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003.
(9)
Dodatni podatki v zvezi z varnostjo uporabe pripravka iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) lahko razkrijejo nove elemente, ki bi omogočili ponovno proučitev ocene navedenega dodatka. V zvezi s tem vlagatelj zahtevka za navedeni pripravek trdi, da bi se lahko predložili novi dokazi o varnosti dodatka. V ta namen se je vlagatelj sam zavezal, da bo predložil dodatne podatke, ki bi morali biti po njegovih trditvah na voljo najpozneje aprila 2013. Navedeni podatki naj bi bili v obliki novih študij, ki utemeljujejo novo taksonomsko razvrstitev mikroorganizma kot nove vrste Bacillus, neprenosljivost odpornosti na antibiotike in nefunkcionalnost genov za enterotoksine, prisotnih v genomu Bacillus var. toyoi.
(10)
V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 bi bilo treba do predložitve in proučitve dodatnih podatkov dovoljenja za pripravek iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), izdana z uredbami (ES) št. 256/2002, (ES) št. 1453/2004, (ES) št. 255/2005, (ES) št. 1200/2005, (ES) št. 166/2008 in (ES) št. 378/2009, začasno preklicati. Ko bo Agencija navedene podatke skrbno proučila, bi bilo treba ukrep začasnega preklica pregledati.
(11)
Ker lahko nadaljnja uporaba pripravka kot krmnega dodatka ogroža zdravje ljudi in živali, bi bilo treba zadevne proizvode čim prej umakniti s trga. Iz praktičnih razlogov bi moralo biti na voljo omejeno prehodno obdobje za umik zadevnih proizvodov s trga, da bi izvajalci lahko ustrezno izpolnili obveznost umika.
(12)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Začasni preklic dovoljenja iz Uredbe (ES) št. 256/2002
Dovoljenje iz Uredbe (ES) št. 256/2002 v zvezi s pripravkom iz točke E 1701 Priloge III k navedeni uredbi se začasno prekliče.
Člen 2
Začasni preklic dovoljenja iz Uredbe (ES) št. 1453/2004
Dovoljenje iz Uredbe (ES) št. 1453/2004 v zvezi s pripravkom iz točke E 1701 Priloge I k navedeni uredbi se začasno prekliče.
Člen 3
Začasni preklic dovoljenja iz Uredbe (ES) št. 255/2005
Dovoljenje iz Uredbe (ES) št. 255/2005 v zvezi s pripravkom iz točke E 1701 Priloge I k navedeni uredbi se začasno prekliče.
Člen 4
Začasni preklic dovoljenja iz Uredbe (ES) št. 1200/2005
Dovoljenje iz Uredbe (ES) št. 1200/2005 v zvezi s pripravkom iz točke E 1701 Priloge II k navedeni uredbi se začasno prekliče.
Člen 5
Začasni preklic dovoljenja iz Uredbe (ES) št. 166/2008
Dovoljenje iz člena 1 Uredbe (ES) št. 166/2008 se začasno prekliče.
Člen 6
Začasni preklic dovoljenja iz Uredbe (ES) št. 378/2009
Dovoljenje iz člena 1 Uredbe (ES) št. 378/2009 se začasno prekliče.
Člen 7
Prehodni ukrepi
Obstoječe zaloge pripravka iz Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), ki se uporabljajo za govedo za pitanje, kunce za pitanje, piščance za pitanje, pujske, prašiče za pitanje, svinje, purane za pitanje in plemenske samice kuncev, ter premiksov, ki navedeni pripravek vsebujejo, se umaknejo s trga najpozneje 14. junija 2013. Posamična krmila in krmne mešanice, proizvedene z navedenim pripravkom ali s premiksi, ki vsebujejo navedeni pripravek, pred 14. junijem 2013, se umaknejo s trga najpozneje 15. oktobra 2013.
Člen 8
Pregled ukrepa
Ta uredba se pregleda najpozneje 15. aprila 2015.
Člen 9
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. marca 2013