NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 122/2013
ze dne 12. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1950/2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 10 odst. 3 této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1950/2006 (2) byl stanoven seznam základních látek k léčbě koňovitých, které mohou být odchylně od článku 11 směrnice 2001/82/ES podány koňovitým určeným k porážce pro lidskou spotřebu, na něž se vztahuje ochranná lhůta v délce nejméně šesti měsíců.
(2)
Nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (3), byl změněn čl. 10 odst. 3 směrnice 2001/82/ES, aby byly na seznam látek uvedený ve zmíněném článku začleněny kromě základních látek i látky, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch (dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“).
(3)
Jakožto „látka přinášející vyšší klinický prospěch“ by na seznam měla být látka začleněna pouze tehdy, pokud přináší klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu. Ty mohou být mimo jiné výsledkem jiných způsobů účinku, jiných farmakokinetických nebo farmakodynamických profilů, jinak dlouhé léčby nebo jiných cest podání.
(4)
Na seznamu základních látek a látek přinášejících vyšší klinický prospěch by se neměly vyskytovat látky uvedené na seznamu v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (4). Proto je nutné změnit seznam v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 a odstranit z něj všechny látky uvedené na seznamu v nařízení (EU) č. 37/2010.
(5)
Rovněž je vhodné ze seznamu v příloze nařízení (ES) č. 1950/2006 odstranit některé látky, které byly uvedeny jako alternativy k látkám na seznamu a které nejsou pro léčbu koní k dispozici, jelikož nejsou podle nařízení (ES) č. 1950/2006 uvedeny na seznamu jako „základní látky“ ani jako „látky přinášející vyšší klinický prospěch“ ani nejsou uvedeny na seznamu v příloze nařízení (EU) č. 37/2010.
(6)
V důsledku změn, které byly provedeny v právních předpisech Unie od přijetí nařízení (ES) č. 1950/2006, by měly být v uvedeném nařízení aktualizovány odkazy na příslušné právní předpisy týkající se kontrolních mechanismů pro koňovité a maximálních limitů reziduí.
(7)
Pozměněný seznam uvedený v příloze tohoto nařízení byl podroben vědeckému hodnocení, které provedl Výbor pro veterinární léčivé přípravky Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5).
(8)
Nařízení (ES) č. 1950/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1950/2006 se mění takto:
1)
Název nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje tímto:
„Nařízení Komise (ES) č. 1950/2006 ze dne 13. prosince 2006, kterým se v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků stanoví seznam základních látek k léčbě koňovitých a látek přinášejících vyšší klinický prospěch“.
2)
Článek 1 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Seznam základních látek pro léčbu koňovitých, dále jen „základní látky“, a látek, které přinášejí ve srovnání s jinými možnostmi léčby koňovitých vyšší klinický prospěch, dále jen „látky přinášející vyšší klinický prospěch“, platný odchylně od ustanovení článku 11 směrnice 2001/82/ES, je uveden v příloze tohoto nařízení.“
3)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Látky přinášející vyšší klinický prospěch lze používat pro specifické nákazy, zvláštní požadavky na léčbu nebo zootechnické účely specifikované v příloze, pokud ve srovnání s léčivými přípravky schválenými pro koňovité nebo uvedenými v článku 11 směrnice 2001/82/ES přinášejí klinicky významný prospěch díky lepší účinnosti nebo bezpečnosti nebo zásadnímu přínosu pro léčbu.
Pro účely prvního a druhého pododstavce se zváží alternativy uvedené v příloze.“
4)
Články 3 a 4 se nahrazují tímto:
„Článek 3
1. Základní látky a látky přinášející vyšší klinický prospěch smějí být použity pouze v souladu s čl. 10 odst. 1 směrnice 2001/82/ES.
2. V souladu s pokyny stanovenými v oddíle IX identifikačního dokladu pro koňovité stanoveného v nařízení Komise (ES) č. 504/2008 (*1) musí být vedeny podrobné údaje o léčbě základními látkami.
Článek 4
Každá látka, která je zařazena na jeden ze seznamů v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (*2) nebo jejíž použití pro koňovité je zakázáno právními předpisy Unie, již nesmí být používána pro účely tohoto nařízení.
(*1) Úř. věst. L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) Úř. věst. L 15, 20.1.2010, s. 1.“"
5)
V článku 5 se odstavec 2 nahrazuje tímto:
„2. Pokud členské státy nebo profesní veterinární sdružení požádají Komisi, aby změnila seznam uvedený v příloze, musí svou žádost náležitě odůvodnit a připojit veškeré dostupné vědecké údaje.“
6)
Příloha nařízení (ES) č. 1950/2006 se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. února 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 122/2013
z dne 12. februarja 2013
o spremembi Uredbe (ES) št. 1950/2006 o določitvi seznama snovi, bistvenih za zdravljenje konjev, v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (1) in zlasti člena 10(3) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V Uredbi Komisije (ES) št. 1950/2006 (2) je določen seznam snovi, bistvenih za zdravljenje enoprstih kopitarjev, ki se z odstopanjem od člena 11 Direktive 2001/82/ES lahko dajejo enoprstim kopitarjem za zakol, namenjenim za prehrano ljudi, za katere velja rok za preklic najmanj šest mesecev.
(2)
Z Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora (3) je bil spremenjen člen 10(3) Direktive 2001/82/ES, da bi se na seznam snovi iz navedenega člena poleg bistvenih snovi vključile snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist v primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja enoprstih kopitarjev (v nadaljevanju: snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist).
(3)
Snov bi bilo treba na ta seznam vključiti samo kot „snov, ki predstavlja dodano klinično korist“, kadar ima klinično pomembno prednost zaradi izboljšane učinkovitosti ali varnosti ali pomembno prispeva k zdravljenju. To je lahko med drugim rezultat različnih načinov delovanja, različnih farmakokinetskih ali farmakodinamičnih profilov, različnih trajanj zdravljenja ali različnih poti uporabe.
(4)
Snovi, navedene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (4), ne bi smele biti na seznamu bistvenih snovi in snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist. Zato je primerno, da se seznam iz Priloge k Uredbi (ES) št. 1950/2006 spremeni tako, da se z njega odstranijo vse snovi, navedene v Uredbi (EU) št. 37/2010.
(5)
Primerno je tudi, da se s seznama v Prilogi k Uredbi (ES) št. 1950/2006 odstrani več snovi, opredeljenih kot alternative navedenim snovem, ki jih ni mogoče uporabiti za zdravljenje konjev, ker niso navedene kot „bistvene snovi“ ali „snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist“ v skladu z Uredbo (ES) št. 1950/2006 in niso na seznamu v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010.
(6)
Zaradi sprememb zakonodaje Unije od sprejetja Uredbe (ES) št. 1950/2006 bi bilo treba v navedeni uredbi posodobiti sklice na ustrezno zakonodajo o nadzornih mehanizmih za enoprste kopitarje in o mejnih vrednostih ostankov.
(7)
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini Evropske agencije za zdravila, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (5), je opravil znanstveno vrednotenje spremenjenega seznama iz Priloge k tej uredbi.
(8)
Uredbo (ES) št. 1950/2006 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(9)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 1950/2006 se spremeni:
1.
naslov Uredbe (ES) št. 1950/2006 se nadomesti z naslednjim:
„Uredba Komisije (ES) št. 1950/2006 z dne 13. decembra 2006 o določitvi seznama snovi, bistvenih za zdravljenje enoprstih kopitarjev, in snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist, v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini“;
2.
člen 1 se nadomesti z naslednjim:
„Člen 1
V Prilogi k tej uredbi je seznam bistvenih snovi za zdravljenje enoprstih kopitarjev (v nadaljevanju: bistvene snovi) in snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist v primerjavi z drugimi možnostmi zdravljenja enoprstih kopitarjev (v nadaljevanju: snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist), ki se uporablja z odstopanjem od člena 11 Direktive 2001/82/ES.“;
3.
v členu 2 se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:
„Snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist, se lahko uporabljajo za posebne bolezenske znake, potrebe po zdravljenju ali zootehnične namene, ki so opredeljeni v Prilogi, kadar imajo klinično pomembno prednost zaradi izboljšane učinkovitosti ali varnosti ali pomembno prispevajo k zdravljenju v primerjavi z zdravili, odobrenimi za enoprste kopitarje, ali zdravili iz člena 11 Direktive 2001/82/ES.
Za namene prvega in drugega pododstavka se proučijo alternative iz Priloge.“;
4.
člena 3 in 4 se nadomestita z naslednjim:
„Člen 3
1. Bistvene snovi in snovi, ki predstavljajo dodano klinično korist, se lahko uporabljajo samo v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/82/ES.
2. Podrobnosti v zvezi z zdravljenjem z bistvenimi snovmi je treba evidentirati v skladu z navodili iz oddelka IX identifikacijskega dokumenta za enoprste kopitarje iz Uredbe Komisije (ES) št. 504/2008 (*1).
Člen 4
Vsaka snov, ki je na enem od seznamov v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (*2) ali katere uporabo za enoprste kopitarje zakonodaja Unije prepoveduje, se za namene te uredbe ne uporablja več kot bistvena snov.
(*1) UL L 149, 7.6.2008, str. 3."
(*2) UL L 15, 20.1.2010, str. 1.“;"
5.
v členu 5 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim:
„2. Kadar države članice ali poklicna združenja veterinarjev od Komisije zahtevajo, da spremeni seznam iz Priloge, morajo svojo zahtevo ustrezno utemeljiti in priskrbeti vse ustrezne in razpoložljive znanstvene podatke.“;
6.
Priloga k Uredbi (ES) št. 1950/2006 se nadomesti z besedilom iz Priloge k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. februarja 2013