PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 26. června 2013,
kterým se stanoví pravidla pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií
(2013/329/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 15 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle článku 15 směrnice 2011/24/EU má Unie podporovat a usnadňovat spolupráci a výměnu informací mezi členskými státy v rámci dobrovolné sítě spojující vnitrostátní orgány příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí členské státy (dále jen „síť pro hodnocení zdravotnických technologií“).
(2)
V souladu s čl. 15 odst. 4 směrnice 2011/24/EU má Komise povinnost přijmout pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
(3)
Jelikož je účast v síti pro hodnocení zdravotnických technologií dobrovolná, členské státy by měly mít možnost se k ní kdykoliv připojit. Členské státy, které se chtějí podílet na její činnosti, by měly o tomto záměru z organizačních důvodů Komisi předem informovat.
(4)
Osobní údaje by měly být zpracovávány v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (2), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/58/ES ze dne 12. července 2002 o zpracování osobních údajů a ochraně soukromí v odvětví elektronických komunikací (směrnice o soukromí a elektronických komunikacích) (3) a případně s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (4).
(5)
Unie spolufinancovala opatření v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím programu v oblasti veřejného zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5), a programu v oblasti zdraví, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tím podpořila vědeckou a technickou spolupráci mezi vnitrostátními a regionálními organizacemi příslušnými pro hodnocení zdravotnických technologií, pro něž se používá zkratka EUnetHTA (7). Financovala také metodické práce v oblasti hodnocení zdravotnických technologií prostřednictvím sedmého rámcového programu pro výzkum, který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8), a programu pro konkurenceschopnost a inovace, který byl zaveden rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 16 směrnice 2011/24/EU,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví pravidla nezbytná pro zřízení, řízení a transparentní fungování sítě vnitrostátních orgánů nebo subjektů příslušných pro hodnocení zdravotnických technologií, jak je stanoveno v čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Cíle
Při sledování cílů, které pro ni byly stanoveny v čl. 15 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, musí síť pro hodnocení zdravotnických technologií vycházet ze zkušeností získaných z předchozích akcí v oblasti hodnocení zdravotnických technologií s podporou Unie a zajistit odpovídající součinnost s akcemi probíhajícími.
Článek 3
Členství - jmenování
1. Členy sítě pro hodnocení zdravotnických technologií jsou vnitrostátní orgány nebo subjekty příslušné pro hodnocení zdravotnických technologií, které určí zúčastněné členské státy.
2. Členské státy, které se chtějí sítě pro hodnocení zdravotnických technologií účastnit, oznámí písemně Komisi tento záměr a také vnitrostátní orgán nebo subjekt příslušný pro hodnocení zdravotnických technologií určený v souladu s čl. 15 odst. 1 směrnice 2011/24/EU. Členské státy mohou určit druhý vnitrostátní orgán nebo subjekt jako náhradního člena.
3. Pokud to členský stát považuje za nutné, může rovněž určit odborníka, který bude člena doprovázet.
4. Názvy orgánů nebo subjektů určených členskými státy mohou být zveřejněny na internetových stránkách Komise.
5. Osobní údaje jsou shromažďovány, zpracovávány a zveřejňovány v souladu se směrnicemi 95/46/ES a 2002/58/ES a případně s nařízením (ES) č. 45/2001.
Článek 4
Jednací řád
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme prostou většinou svých členů svůj jednací řád na základě návrhu, který předložila Komise.
2. Jednací řád musí usnadňovat vhodné konzultace se zúčastněnými stranami a spolupráci s institucemi Unie, výzkumnými pracovníky a mezinárodními organizacemi, pokud jde o činnosti sítě.
Článek 5
Činnost
1. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií přijme strategický víceletý pracovní program a nástroj pro hodnocení provádění tohoto programu.
2. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií musí být podporována prostřednictvím vědecké a technické spolupráce a může zahájit činnosti zahrnující všechny nebo některé z jejích členů nebo se na těchto činnostech podílet, pokud takové zapojení přispívá k uskutečňování cílů sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
3. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může zřizovat pracovní skupiny za účelem zkoumání konkrétních otázek na základě pověření definovaného sítí pro hodnocení zdravotnických technologií. Tyto pracovní skupiny budou rozpuštěny, jakmile splní své pověření.
4. Členové sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejich zástupci, jakož i přizvaní odborníci a pozorovatelé jsou povinni dodržovat závazky týkající se služebního tajemství stanoveného článkem 339 Smlouvy a jejími prováděcími pravidly a dále bezpečnostní pravidla Komise o ochraně utajovaných skutečností EU, která jsou stanovena v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (10). Pokud tuto povinnost nesplňují, může předseda sítě pro hodnocení zdravotnických technologií přijmout veškerá vhodná opatření.
Článek 6
Zasedání
1. Síti pro hodnocení zdravotnických technologií předsedá zástupce Komise. Předseda nehlasuje.
2. Zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin se mohou účastnit další úředníci Komise, kteří mají zájem na projednávaných otázkách.
3. Na žádost Komise se zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií a jejích pracovních skupin může účastnit Evropská agentura pro léčivé přípravky.
4. Síť pro hodnocení zdravotnických technologií může vyzvat evropské a mezinárodní organizace, aby se účastnily zasedání jako pozorovatelé.
Článek 7
Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií
1. Sekretariát sítě pro hodnocení zdravotnických technologií, který vypracovává zápis, zajišťuje Komise.
2. Komise zveřejní na svých internetových stránkách příslušné informace o činnostech sítě pro hodnocení zdravotnických technologií.
Článek 8
Výdaje
1. Účastníci zasedání sítě pro hodnocení zdravotnických technologií nejsou Komisí za výkon své funkce odměňováni.
2. Cestovné a výdaje na pobyt vzniklé účastníkům v souvislosti s činností sítě pro hodnocení zdravotnických technologií hradí Komise v souladu s předpisy platnými v rámci Komise.
3. Tyto výdaje se hradí v mezích disponibilních prostředků, které jsou přiděleny v rámci ročního postupu pro přidělování zdrojů.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 26. června 2013.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 26. junija 2013
o pravilih za vzpostavitev, upravljanje in pregledno delovanje mreže nacionalnih organov ali teles, pristojnih za ocenjevanje zdravstvene tehnologije
(2013/329/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2011/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (1) in zlasti člena 15(4) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Člen 15 Direktive 2011/24/EU nalaga Uniji, da podpira in olajšuje sodelovanje in izmenjavo informacij med državami članicami v okviru prostovoljne mreže, ki povezuje nacionalne organe, pristojne za ocenjevanje zdravstvene tehnologije (health technology assessment - HTA), ki jih imenujejo države članice (v nadaljnjem besedilu: mreža HTA).
(2)
V skladu s členom 15(4) Direktive 2011/24/EU mora Komisija sprejeti potrebna pravila za vzpostavitev, upravljanje in pregledno delovanje mreže HTA.
(3)
Ker je sodelovanje v mreži HTA prostovoljno, se države članice lahko kadar koli pridružijo. Zaradi organizacijskih potreb morajo države članice, ki nameravajo sodelovati, o svoji nameri vnaprej obvestiti Komisijo.
(4)
Obdelava osebnih podatkov mora potekati v skladu z Direktivo Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (2), Direktivo 2002/58/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. julija 2002 o obdelavi osebnih podatkov in varstvu zasebnosti na področju elektronskih komunikacij (Direktiva o zasebnosti in elektronskih komunikacijah) (3) in Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (4), če je to primerno.
(5)
Unija je sofinancirala ukrepe na področju ocenjevanja zdravstvene tehnologije prek programa javnega zdravja, uvedenega s Sklepom št. 1786/2002/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5), in zdravstvenega programa, uvedenega s Sklepom št. 1350/2007/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6), s čimer podpira znanstveno in tehnično sodelovanje med nacionalnimi in regionalnimi organizacijami, pristojnimi za ocenjevanje zdravstvene tehnologije, s kratico EUnetHTA (7). Financirala je tudi metodološko delo na področju ocenjevanja zdravstvene tehnologije v okviru Sedmega okvirnega programa za raziskave, vzpostavljenega s Sklepom št. 1982/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8), in programa za konkurenčnost in inovativnost, vzpostavljenega s Sklepom št. 1639/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (9).
(6)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 16 Direktive 2011/24/EU -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Vsebina
Ta sklep določa potrebna pravila za vzpostavitev, upravljanje in pregledno delovanje mreže nacionalnih organov ali teles, pristojnih za ocenjevanje zdravstvene tehnologije, v skladu s členom 15(1) Direktive 2011/24/EU.
Člen 2
Cilji
Pri uresničevanju navedenih ciljev, ki so ji dodeljeni s členom 15(2) Direktive 2011/24/EU, mreža HTA gradi na izkušnjah iz prejšnjih ukrepov na področju ocenjevanja zdravstvene tehnologije, ki jih podpira Unija, in skrbi za ustrezne sinergije s sedanjimi ukrepi.
Člen 3
Članstvo - imenovanje
1. Člani mreže HTA so nacionalni organi ali telesa, pristojni za ocenjevanje zdravstvene tehnologije, ki jih imenujejo sodelujoče države članice.
2. Države članice, ki želijo sodelovati pri mreži HTA, o svoji nameri pisno obvestijo Komisijo in nacionalni organ oziroma telo, ki je pristojno za ocenjevanje zdravstvene tehnologije in ki so ga imenovale v skladu s členom 15(1) Direktive 2011/24/EU. Države članice lahko za nadomestnega člana imenujejo še en nacionalni organ ali telo.
3. Če država članica meni, da je potrebno, lahko imenuje tudi strokovnjaka, ki spremlja člana.
4. Imena imenovanih organov ali teles držav članic so lahko objavljena na spletnih straneh Komisije.
5. Osebni podatki se zbirajo, obdelujejo in objavljajo v skladu z direktivama 95/46/ES in 2002/58/ES ter Uredbo (ES) št. 45/2001, če je to primerno.
Člen 4
Poslovnik
1. Mreža HTA z navadno večino svojih članov sprejme poslovnik na predlog Komisije.
2. V poslovniku se omogočijo ustrezna posvetovanja z deležniki ter sodelovanje z organi Unije, raziskovalci in mednarodnimi organizacijami glede dela mreže.
Člen 5
Delovanje
1. Mreža HTA sprejme strateški večletni delovni program in instrument za oceno njegovega izvajanja.
2. Mreža HTA deluje ob podpori znanstvenega in tehničnega sodelovanja ter lahko začenja dejavnosti ali sodeluje pri dejavnostih, ki vključujejo vse ali nekatere njene člane, če takšno sodelovanje prispeva k ciljem mreže HTA.
3. Mreža HTA lahko ustanovi delovne skupine za preučitev posebnih vprašanj pod referenčnimi pogoji, ki jih določi mreža HTA. Take delovne skupine se razpustijo takoj, ko izpolnijo svoj mandat.
4. Člani mreže HTA in njihovi predstavniki ter povabljeni strokovnjaki in opazovalci spoštujejo obveznosti o varovanju poslovnih skrivnosti iz člena 339 Pogodbe in njenih izvedbenih pravilih ter iz Pravilnika Komisije o varnosti v zvezi z zaščito tajnih podatkov EU iz Priloge k Sklepu Komisije 2001/844/ES, ESPJ, Euratom z dne 29. novembra 2001 o spremembah njenega poslovnika (10). Če teh obveznosti ne spoštujejo, lahko predsedujoči mreže HTA sprejme vse ustrezne ukrepe.
Člen 6
Sestanki
1. Mreži HTA predseduje predstavnik Komisije. Predsednik ne glasuje.
2. Sestankov mreže HTA in njenih delovnih skupin se lahko udeležujejo zainteresirani uradniki Komisije.
3. Na zahtevo Komisije lahko na sestankih mreže HTA in njenih delovnih skupin sodeluje Evropska agencija za zdravila.
4. Mreža HTA lahko povabi evropske in mednarodne organizacije, naj se udeležijo sestankov kot opazovalci.
Člen 7
Sekretariat mreže HTA
1. Sekretariat mreže HTA zagotovi Komisija, ki pripravi zapisnik.
2. Komisija na svojem spletišču objavlja ustrezne informacije o dejavnostih, ki jih izvaja mreža HTA.
Člen 8
Stroški
1. Komisija udeležencem sestankov mreže HTA ne plača za njihovo delo.
2. Komisija sodelujočim povrne potne stroške in stroške bivanja v zvezi z dejavnostmi mreže HTA v skladu z veljavnimi predpisi Komisije.
3. Navedeni stroški se povrnejo v mejah razpoložljivih odobrenih sredstev v okviru letnega postopka dodelitve sredstev.
Člen 9
Začetek veljavnosti
Ta sklep začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 26. junija 2013