PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 921/2014
ze dne 25. srpna 2014,
kterým se mění prováděcí nařízení (EU) č. 540/2011, pokud jde o podmínky schválení účinné látky tebukonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 písm. c) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/125/ES (2) byl tebukonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS (3) pro použití jako fungicid, a to pod podmínkou, že dotčené členské státy zajistí, aby oznamovatelé, na jejichž žádost byl tebukonazol do uvedené přílohy zařazen, předložili další potvrzující informace ve formě studií ohledně rizik pro ptáky a savce.
(2)
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS se považují za schválené podle nařízení (ES) č. 1107/2009 a jsou uvedeny v části A přílohy prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 (4).
(3)
Dne 8. dubna 2010 předložil jeden z oznamovatelů, na jejichž žádost byl tebukonazol zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS, žádost o změnu podmínek schválení účinné látky tebukonazol tak, aby bylo povoleno její neomezené použití jako regulátoru růstu rostlin. Ke své žádosti přiložil údaje týkající se požadovaného dalšího doporučeného použití jako regulátoru růstu rostlin řepky olejné. Žádost byla předložena Dánsku, které bylo jmenováno členským státem zpravodajem nařízením Komise č. 1490/2002 (5).
(4)
Dánsko údaje předložené oznamovatelem posoudilo. Své hodnocení předložilo ve formě dodatku k návrhu zprávy o hodnocení ostatním členským státům, Komisi a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dne 23. července 2012.
(5)
Komise záležitost konzultovala s úřadem, který předložil své stanovisko o posouzení rizik tebukonazolu dne 9. prosince 2013 (6). Návrh zprávy o posouzení, dodatek a stanovisko úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny v rámci Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva dne 11. července 2014 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tebukonazolu.
(6)
Komise vyzvala oznamovatele, aby ke zprávě o přezkoumání tebukonazolu podal připomínky.
(7)
Komise dospěla k závěru, že povolení neomezeného použití uvedené látky jako regulátoru růstu rostlin nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna při schválení tebukonazolu a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky.
(8)
Je vhodné rozšířit schválené použití tebukonazolu tak, aby zahrnovalo použití jako regulátoru růstu rostlin bez omezení. S ohledem na přetrvávající nejistotu, pokud jde o možné vystavení podzemních vod metabolitu 1,2,4-triazol při reprezentativním použití jako postřiku na obiloviny, k ošetření osiva ječmene a na vinné hrozny, by však měly členské státy věnovat zvýšenou pozornost možnosti kontaminace podzemních vod, je-li tato účinná látka používána v oblastech s citlivými půdními nebo klimatickými podmínkami, zvláště co se týče výskytu metabolitu 1,2,4-triazol v podzemních vodách.
(9)
V lednu 2014 Dánsko dokončilo hodnocení potvrzujících informací ohledně rizik pro ptáky a savce. Stálý výbor pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva souhlasí, že na základě současného výsledku hodnocení je riziko pro ptáky a savce přijatelné. Hodnocení potvrzujících informací tedy závěry původního posouzení rizik podstatně neovlivnilo. Další přezkum úřad nepovažuje za nutný.
(10)
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (EU) č. 540/2011
Část A přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. srpna 2014.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 921/2014
z dne 25. avgusta 2014
o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede pogojev za odobritev aktivne snovi tebukonazol
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1), zlasti člena 13(2)(c) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Aktivna snov tebukonazol je bila z Direktivo Komisije 2008/125/ES (2) vključena v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov za uporabo kot fungicid pod pogojem, da zadevne države članice zagotovijo, da prijavitelji, na katerih zahtevo je bil tebukonazol vključen v navedeno prilogo, predložijo nadaljnje potrditvene informacije o tveganju za ptice in sesalce v obliki študij.
(2)
Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (EU) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).
(3)
Eden izmed prijaviteljev, na katerih zahtevo je bil tebukonazol vključen v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, je 8. aprila 2010 predložil zahtevek za spremembo pogojev za odobritev aktivne snovi tebukonazol kot regulator rasti rastlin brez omejitev. Navedenemu zahtevku so bili priloženi podatki, ki se nanašajo na zahtevano dodatno podprto uporabo kot regulator rasti rastlin na oljni ogrščici. Informacije so bile predložene Danski, ki je bila z Uredbo Komisije (ES) št. 1490/2002 (5) določena kot država članica poročevalka.
(4)
Danska je ocenila informacije, ki jih je predložil prijavitelj. Svojo oceno je v obliki dodatka k osnutku poročila o oceni 23. julija 2012 predložila drugim državam članicam, Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
(5)
Komisija se je posvetovala z Agencijo, ki je svoje mnenje o oceni tveganja tebukonazola predstavila 9. decembra 2013 (6). Osnutek poročila o oceni, dodatek in mnenje Agencije so države članice in Komisija pregledale v Stalnem odboru za rastline, živali, hrano in krmo ter končno različico osnutka poročila o oceni pripravile 11. julija 2014 v obliki poročila Komisije o pregledu tebukonazola.
(6)
Komisija je prijavitelja pozvala, naj predloži pripombe na poročilo o pregledu tebukonazola.
(7)
Komisija je sklenila, da odobritev uporabe kot regulator rasti rastlin brez omejitev ne pomeni nobenih tveganj poleg že upoštevanih pri postopku odobritve tebukonazola in v poročilu Komisije o pregledu navedene snovi.
(8)
Primerno je razširiti odobritev tebukonazola na uporabo kot regulator rasti rastlin brez omejitev. Zaradi upoštevanja preostalih negotovosti glede morebitne izpostavljenosti podtalnice metabolitu 1,2,4-triazol pri reprezentativnih uporabah škropljenja žit, kot je obdelava ječmenovega semena, in grozdja, bi morale države članice nameniti posebnost pozornost nevarnosti onesnaženja podtalnice, kadar se aktivna snov uporablja na območjih z občutljivimi tlemi ali neugodnimi podnebnimi razmerami, zlasti glede prisotnosti metabolita 1,2,4-triazol v podtalnici.
(9)
Danska je januarja 2014 dokončala oceno potrditvenih informacij o tveganju za ptice in sesalce. Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo se strinja, da je tveganje za ptice in sesalce na podlagi trenutnih podatkov sprejemljivo. Zato ocena predloženih potrditvenih podatkov bistveno ne vpliva na sklepne ugotovitve prvotne ocene tveganja. Agencije meni, da nadaljnji pregled ni potreben.
(10)
Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(11)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Sprememba Uredbe (ES) št. 540/2011
Del A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. avgusta 2014