PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. června 2013,
kterým se mění prováděcí rozhodnutí 2012/715/EU, kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii
(Text s významem pro EHP)
(2013/301/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES může třetí země požádat Komisi, aby posoudila, zda právní rámec této země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, za účelem jejího zapsání na seznam třetích zemí zajišťujících rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví.
(2)
Spojené státy americké požádaly dopisem ze dne 17. ledna 2013 o zapsání na seznam podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES. Posouzení rovnocennosti provedené Komisí potvrdilo, že požadavky uvedeného článku byly splněny.
(3)
Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/715/EU ze dne 22. listopadu 2012, kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (2), by mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha prováděcího rozhodnutí 2012/715/EU se nahrazuje zněním uvedeným v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost pátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 11. června 2013.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 11. junija 2013
o spremembi Izvedbenega sklepa 2012/715/EU o določitvi seznama tretjih držav z ureditvenim okvirom, ki velja za zdravilne učinkovine zdravil za uporabo v humani medicini, ter zadevnih ukrepov za nadzor in dejavnosti izvrševanja za zagotovitev ravni varovanja javnega zdravja, enakovredne ravni v Uniji
(Besedilo velja za EGP)
(2013/301/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 111b(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 111b(1) Direktive 2001/83/ES lahko tretja država, ki želi biti vključena na seznam tretjih držav, ki zagotavljajo enakovredno raven varstva javnega zdravja, zahteva, da Komisija oceni, ali njen ureditveni okvir, ki velja za zdravilne učinkovine, ki se izvozijo v Unijo, ter zadevni nadzor in dejavnosti izvrševanja zagotavljajo raven varovanja javnega zdravja, enakovredno ravni v Uniji.
(2)
Združene države Amerike so z dopisom z dne 17. januarja 2013 zaprosile za vključitev na seznam v skladu s členom 111b(1) Direktive 2001/83/ES. Ocena Komisije o enakovrednosti je potrdila, da so bile zahteve iz navedenega člena izpolnjene.
(3)
Izvedbeni sklep Komisije 2012/715/EU z dne 22. novembra 2012 o določitvi seznama tretjih držav z ureditvenim okvirom, ki velja za zdravilne učinkovine zdravil za uporabo v humani medicini, ter zadevnih ukrepov za nadzor in dejavnosti izvrševanja za zagotovitev ravni varovanja javnega zdravja, enakovredne ravni v Uniji, v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) bi bilo zato treba ustrezno spremeniti -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Priloga k Izvedbenemu sklepu 2012/715/EU se nadomesti z besedilom iz Priloge k temu sklepu.
Člen 2
Ta sklep začne veljati peti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 11. junija 2013