SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2015/412
ze dne 11. března 2015,
kterou se mění směrnice 2001/18/ES, pokud jde o možnost členských států omezit či zakázat pěstování geneticky modifikovaných organismů (GMO) na svém území
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (4) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (5) se stanoví ucelený právní rámec pro povolování geneticky modifikovaných organismů (dále jen „GMO“), který se v celé šíři použije na GMO určené pro účely pěstování v Unii jako osivo, sadba nebo jiný rozmnožovací materiál rostlin (dále jen „GMO určené k pěstování“).
(2)
Předtím, než bude povoleno uvedení GMO určených k pěstování na trh Unie, mají na základě tohoto právního rámce projít individuálním hodnocením rizika v souladu s přílohou II směrnice 2001/18/ES, přičemž se zohledňují přímé, nepřímé, okamžité a opožděné účinky, jakož i kumulativní dlouhodobé účinky GMO na lidské zdraví a životní prostředí. Toto hodnocení rizik poskytuje vědecká doporučení s cílem zajistit informace pro postup rozhodování a je následováno rozhodnutím o řízení rizik. Cílem tohoto postupu povolování je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského života a zdraví, zdraví a dobrých životních podmínek zvířat, životního prostředí a zájmů spotřebitele při současném zajištění řádného fungování vnitřního trhu. Na celém území Unie je třeba dosáhnout a zachovat jednotnou vysokou úroveň ochrany zdraví, životního prostředí a spotřebitelů. V rámci směrnice 2001/18/ES a jejího následného provádění by měla být vždy zohledňována zásada předběžné opatrnosti.
(3)
Na základě závěrů Rady ze dne 4. prosince 2008 o geneticky modifikovaných organismech (dále jen „závěry Rady z roku 2008“) je nezbytné usilovat o lepší provádění právního rámce pro povolování GMO. V tétosouvislosti by pravidla hodnocení rizik měla být podle potřeby pravidelně aktualizována s ohledem na nepřetržitý vývoj vědeckých poznatků a analytických postupů, zejména pokud jde o dlouhodobé vlivy geneticky modifikovaných plodin na životní prostředí a jejich možné účinky na necílové organismy, charakteristiky přijímajícího prostředí a zeměpisných oblastí, v nichž mohou být geneticky modifikované plodiny pěstovány, a kritéria a požadavky pro hodnocení GMO produkujících pesticidy a GMO odolných vůči herbicidům. Přílohy směrnice 2001/18/ES musí být proto odpovídajícím způsobem změněny.
(4)
Kromě povolení pro uvedení na trh musí geneticky modifikované odrůdy splňovat také požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, které stanoví zejména směrnice Rady 66/401/EHS (6), 66/402/EHS (7), 68/193/EHS (8), 98/56/ES (9), 1999/105/ES (10), 2002/53/ES (11), 2002/54/ES (12), 2002/55/ES (13), 2002/56/ES (14), 2002/57/ES (15) a 2008/90/ES (16). V rámci uvedených směrnic obsahují směrnice 2002/53/ES a 2002/55/ES ustanovení, která členským státům umožňují za určitých přesně vymezených podmínek zakázat používání určité odrůdy na celém jejich území nebo na jeho části, nebo stanovit pro pěstování odrůdy přiměřené podmínky.
(5)
Jakmile byl určitý GMO v souladu s právním rámcem Unie pro GMO povolen pro účely pěstování a splňuje, pokud jde o odrůdu, jež má být uvedena na trh, požadavky práva Unie týkající se uvádění osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin na trh, nesmí členské státy zakázat nebo omezit jeho volný oběh na svém území ani mu bránit, nestanoví-li právo Unie jinak.
(6)
Ze zkušeností vyplývá, že pěstování GMO je otázka, která je na úrovni členských států řešena důkladněji. Otázky týkající se uvádění GMO na trh a jejich dovozu by pro zachování vnitřního trhu měly být i nadále upravovány na úrovni Unie. Pěstování však může v určitých případech vyžadovat větší flexibilitu, neboť se jedná o otázku, která má významný celostátní, regionální a místní rozměr vzhledem ke spojení s využíváním půdy, místními zemědělskými strukturami a ochranou nebo zachováním přírodních stanovišť, ekosystémů a krajiny. V souladu s čl. 2 odst. 2 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) jsou členské státy oprávněny přijímat právně závazné akty, kterými omezují či zakazují pěstování GMO na svém území poté, co bylo povoleno jejich uvedení na trh Unie. Tato flexibilita by však neměla nepříznivě ovlivňovat společný postup povolování, a zejména proces hodnocení, který provádí především Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(7)
Některé členské státy se za účelem omezení nebo zákazu pěstování GMO v minulosti uchylovaly k ochranné doložce podle článku 23 směrnice 2001/18/ES a k mimořádným opatřením podle článku 34 nařízení (ES) č. 1829/2003, a to na základě nových nebo doplňujících informací, které byly v jednotlivých případech zjištěny po dni vydání souhlasu a mají vliv na hodnocení rizika pro životní prostředí, nebo na základě přehodnocení stávajících informací. Jiné členské státy využívají oznamovací postup podle čl. 114 odst. 5 a 6 Smlouvy o fungování EU, který vyžaduje předložení nových vědeckých poznatků k ochraně životního prostředí nebo pracovního prostředí. Dále se ukázalo, že rozhodovací proces je v případě pěstování GMO obzvláště obtížný vzhledem k tomu, že jednotlivé státy vyjadřují znepokojení, která nesouvisejí pouze s otázkami spojenými s bezpečností GMO ve vztahu ke zdraví nebo životnímu prostředí.
(8)
V této souvislosti se jeví vhodné udělit členským státům v souladu se zásadou subsidiarity větší flexibilitu při rozhodování o tom, zda chtějí na svém území pěstovat GMO, či nikoli, aniž by to ovlivnilo hodnocení rizik prováděné v rámci systému Unie pro povolování GMO, a to v průběhu postupu povolování nebo později, a nezávisle na opatřeních, která členské státy, v nichž jsou pěstovány GMO, mohou nebo musí přijmout při uplatňování směrnice 2001/18/ES k předcházení nezáměrné přítomnosti GMO v jiných produktech. Poskytnutí této možnosti členským státům pravděpodobně přispěje ke zlepšení procesu povolování GMOa rovněž pravděpodobně zajistí možnost volby spotřebitelů, zemědělců a provozovatelů podniků, přičemž vyjasní situaci pro příslušné zúčastněné strany, pokud jde o pěstování GMO v Unii. Tato směrnice by proto měla napomoci k hladkému fungování vnitřního trhu.
(9)
K zajištění toho, že pěstování GMO nepovede k jejich nezáměrné přítomnosti v jiných produktech, a s ohledem na zásadu subsidiarity, by měla být zvláštní pozornost věnována předcházení možné přeshraniční kontaminaci z členského státu, v němž bylo jejich pěstování povoleno, na území sousedního členského státu, v němž je pěstování GMO zakázáno, pokud se dotčené členské státy nedohodnou, že to z důvodu zvláštních zeměpisných podmínek není nutné.
(10)
Doporučení Komise ze dne 13. července 2010 (17) obsahuje pokyny pro členské státy týkající se vytváření opatření pro koexistenci, a to i v pohraničních oblastech. Doporučení vybízí členské státy, aby vzájemně spolupracovaly na zavedení vhodných opatření na svých hranicích, aby se zabránilo nezáměrným důsledkům přeshraniční kontaminace.
(11)
V průběhu postupu povolování konkrétního GMO by měl mít členský stát možnost požádat, aby zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti předkládaných v souladu s částí C směrnice 2001/18/ES nebo v souladu s články 5 a 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 byla upravena tak, aby z pěstování bylo vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Komise by měla tento postup usnadnit tím, že požadavek členského státu předloží oznamovateli nebo žadateli bez prodlení a oznamovatel nebo žadatel by měl na tento požadavek ve stanovené lhůtě odpovědět.
(12)
Zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti by měla být odpovídajícím způsobem upravena, nepotvrdí-li oznamovatel nebo žadatel zeměpisnou působnost svého oznámení nebo své žádosti ve stanovené lhůtě poté, co byli Komisí o uvedeném požadavku informováni. Tímto potvrzením však není dotčena pravomoc Komise podle článku 19 směrnice 2001/18/ES, nebo případně článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, takovou úpravu podle potřeby provést s ohledem na hodnocení rizika pro životní prostředí provedené úřadem.
(13)
Zatímco se předpokládá, že většina omezení nebo zákazů přijatých podle této směrnice bude uplatněna ve fázi udělování souhlasu nebo povolení či jejich obnovení, měly by navíc členské státy mít rovněž možnost přijmout odůvodněná opatření k omezení nebo zákazu pěstování GMO nebo skupin GMO vymezených na základě určité plodiny nebo znaku, pro které bylo vydáno povolení, a to na celém svém území nebo jeho části, na základě jiných, doplňujících důvodů, než které byly vyhodnoceny podle harmonizovaného souboru pravidel Unie (tedy směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003), jež jsou v souladu s právem Unie. Tyto důvody mohou souviset s cíli politiky v oblasti životního prostředí nebo zemědělství nebo se může jednat o jiné závažné důvody, jako například územní plánování, využívání půdy, sociální a hospodářské dopady, koexistenci a veřejný pořádek. Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se budou uvedená opatření vztahovat.
(14)
Úroveň ochrany lidského zdraví nebo zdraví zvířat a životního prostředí, která byla stanovena pro celou Unii, umožňuje jednotné vědecké hodnocení v celé Unii a tato směrnice by tuto situaci neměla měnit. Aby nebyly narušeny pravomoci svěřené osobám provádějícím hodnocení a řízení rizik podle směrnice 2001/18/ES a nařízení (ES) č. 1829/2003, měly by členské státy uplatňovat pouze důvody související s cíli politiky v oblasti životního prostředí týkajícími se dopadů, které jsou jiné a doplňující k hodnocení rizik pro zdraví a životní prostředí, jež jsou hodnocena v rámci postupů povolování stanovených směrnicí 2001/18/ES a nařízením (ES) č. 1829/2003, jako je zachování a rozvoj zemědělských postupů, které umožňují lépe skloubit produkci s udržitelností ekosystému, nebo zachování místní biologické rozmanitosti, včetně určitých přírodních stanovišť a ekosystémů, či určitých rysů přírodního a krajinného rázu, jakož i specifických ekosystémových funkcí a služeb.
(15)
Členským státům by rovněž mělo být umožněno podložit rozhodnutí, která přijímají podle směrnice 2001/18/ES, důvody souvisejícími se sociálními a hospodářskými dopady, jež by mohly vyplývat z pěstování určitého GMO na území dotyčného členského státu. Komise se zabývala opatřeními pro koexistenci ve svém doporučení ze dne 13. července 2010, avšak členské státy by měly mít rovněž možnost přijmout na základě této směrnice opatření k omezení či zákazu pěstování povolených GMO na celém svém území nebo jeho části.Může se jednat o důvody související s vysokými náklady, neproveditelností nebo nemožností uplatnit opatření pro koexistenci vzhledem ke zvláštním zeměpisným podmínkám, jako jsou malé ostrovy nebo horské oblasti, nebo s nutností zabránit přítomnosti GMO v jiných produktech, jako jsou specifické nebo zvláštní produkty. Kromě toho Komise, v souladu s výzvou uvedenou v závěrech Rady z roku 2008, předložila Evropskému parlamentu a Radě zprávu o sociálních a hospodářských důsledcích pěstování GMO. Závěry této zprávy mohou být zdrojem cenných informací pro členské státy, které zvažují přijetí rozhodnutí na základě této směrnice. Důvody související s cíli zemědělské politiky mohou zahrnovat nutnost chránit rozmanitost zemědělské produkce a potřebu zajistit čistotu osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin. Členské státy by měly být oprávněny přijímat svá opatření na základě jiných důvodů, které se mohou týkat využívání půdy, územního plánování či jiných legitimních faktorů, včetně těch, které se týkají kulturních tradic.
(16)
Omezení nebo zákazy přijaté podle této směrnice by se měly vztahovat na pěstování a nikoliv na volný oběh a dovoz geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, jako takových či obsažených v produktech, a produktů jejich sklizně, a měly by být navíc v souladu se Smlouvami, zejména pokud jde o zásadu nerozlišování mezi vnitrostátními a zahraničními produkty, zásadu proporcionality a články 34 a 36 a čl. 216 odst. 2 Smlouvy o fungování EU.
(17)
Opatření přijatá členskými státy podle této směrnice by měla podléhat kontrolnímu a informačnímu postupu na unijní úrovni. Vzhledem k úrovni kontroly ze strany Unie a poskytování informací není nutné stanovit ještě k tomu použití směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES (18). Členské státy mohou omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části ode dne vstupu povolení Unie v platnost a po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení, za předpokladu, že uplynula stanovená doba, během níž měla Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením. Dotyčný členský stát by měl proto návrh těchto opatření předat Komisi nejpozději 75 dní před jejich přijetím, aby Komisi umožnil se k nim vyjádřit, a během této doby by tato opatření neměl přijímat ani provádět. Po uplynutí této doby by mělo být členskému státu umožněno přijmout opatření v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující připomínky Komise.
(18)
Během stanovené doby, kdy má Komise možnost vyjádřit se k navrhovaným opatřením, by žadatel o povolení nebo jeho držitel, na něhož se mají vztahovat opatření, kterými se omezuje nebo zakazuje pěstování určitého GMO v členském státě, neměl provádět žádné činnosti spojené s pěstováním tohoto GMO v uvedeném členském státě.
(19)
Rozhodnutí členských států, kterými omezují nebo zakazují pěstování GMO na celém svém území nebo jeho části, by neměla bránit provádění biotechnologického výzkumu, jsou-li při něm dodržována veškerá nezbytná bezpečnostní opatření týkající se lidského zdraví a zdraví zvířat a ochrany životního prostředí a není-li tato činnost v rozporu s důvody, na jejichž základě byly omezení nebo zákaz uloženy. Úřad a členské státy by navíc měly usilovat o vytvoření rozsáhlé sítě vědeckých organizací, v níž by byly zastoupeny všechny disciplíny včetně těch, které se týkají ekologických otázek, a měly by spolupracovat ve snaze identifikovat již v rané fázi veškeré potenciální rozdíly ve vědeckých názorech s cílem vyřešit či objasnit sporné vědecké otázky. Komise a členské státy by měly zajistit, aby byly k dispozici zdroje nezbytné k provádění nezávislého výzkumu potenciálních rizik vyvolaných záměrným uvolněním GMO nebo jejich uvedením na trh a aby byl nezávislým vědeckým pracovníkům umožněn přístup k veškerému relevantnímu materiálu, přičemž je nutné dodržovat práva duševního vlastnictví.
(20)
Vzhledem k významu vědeckých důkazů při rozhodování o zákazu či povolení GMO by měl úřad shromažďovat a analyzovat výsledky výzkumu rizik či nebezpečnosti GMO pro životní prostředí nebo lidské zdraví a informovat o veškerých nových rizicích osoby provádějící řízení rizik. Tyto informace by měly být přístupné veřejnosti.
(21)
Členský stát by měl mít možnost požádat příslušný orgán nebo Komisi, aby opět začlenily celé jeho území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z nichž byly dříve vyloučeny. V takovém případě by nemělo být třeba předávat danou žádost držiteli souhlasu nebo povolení a žádat o jejich souhlas. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle směrnice 2001/18/ES či Komise, která vydala písemný souhlas podle nařízení (ES) č. 1829/2003, by měly odpovídajícím způsobem upravit zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
(22)
Písemný souhlas nebo rozhodnutí o povolení, které byly vydány nebo přijaty a jejichž zeměpisná působnost je omezena na určité oblasti, nebo opatření přijatá členskými státy v souladu s touto směrnicí, jež omezují nebo zakazují pěstování GMO, by neměly bránit nebo omezovat používání povolených GMO jinými členskými státy. Touto směrnicí a vnitrostátními opatřeními přijatými podle ní by navíc neměly být dotčeny požadavky podle právních předpisů Unie týkající se nezáměrné nebo náhodné přítomnosti GMO v odrůdách osiva, sadby nebo rozmnožovacího materiálu rostlin, které nebyly geneticky modifikovány, a neměly by bránit pěstování odrůd, jež tyto požadavky splňují.
(23)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že odkazy učiněné v částech A a D směrnice 2001/18/ES na GMO povolené podle části C uvedené směrnice se mají považovat za odkazy rovněž na GMO povolené podle uvedeného nařízení. Proto by se opatření přijatá členskými státy v souladu se směrnicí 2001/18/ES měla vztahovat rovněž na GMO povolené podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
(24)
Touto směrnicí nejsou dotčeny povinnosti členských států, pokud jde o volný pohyb tradičního osiva, sadby, rozmnožovacího materiálu rostlin a produktů sklizně podle příslušného práva Unie a v souladu se Smlouvou o fungování EU.
(25)
Aby byla zaručena vysoká úroveň ochrany spotřebitelů, měly by členské státy a provozovatelé rovněž přijmout účinná opatření týkající se označování a poskytování informací podle nařízení (ES) č. 1829/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (19) a zajistit tak transparentnost, pokud jde o přítomnost GMO v produktech.
(26)
Aby bylo možné dostát cílům této směrnice i s ohledem na oprávněné zájmy hospodářských subjektů v souvislosti s GMO, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, měla by být stanovena odpovídající přechodná opatření. Přechodná opatření jsou rovněž odůvodněna potřebou zabránit možnému narušení hospodářské soutěže v důsledku odlišného přístupu ke stávajícím držitelům povolení a budoucím žadatelům o povolení. V zájmu právní jistoty by období, během něhož taková přechodná opatření mohou být přijímána, mělo být omezeno na dobu nezbytně nutnou k zajištění bezproblémového přechodu na nový systém. Díky těmto přechodným opatřením by tak členské státy měly mít možnost uplatňovat ustanovení této směrnice na produkty, které byly povoleny nebo byly v povolovacím řízení před vstupem této směrnice v platnost, za předpokladu, že nebudou dotčeny povolené geneticky modifikované odrůdy osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly již legálně vysazeny.
(27)
Ustanoveními článků 26b a 26c směrnice 2001/18/ES není dotčen článek 23 uvedené směrnice ani článek 34 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(28)
Směrnice 2001/18/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/18/ES se mění takto:
1)
V článku 26a se vkládá nový odstavec, který zní:
„1a. Ode dne 3. dubna 2017 přijmou členské státy, v nichž jsou GMO pěstovány, vhodná opatření v pohraničních oblastech svého území s cílem zabránit případné přeshraniční kontaminaci na území sousedních členských států, v nichž je pěstování těchto GMO zakázáno, pokud se tato opatření nejeví jako zbytečná s ohledem na zvláštní zeměpisné podmínky. Tato opatření se sdělí Komisi.“
2)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 26b
Pěstování
1. V průběhu postupu povolování konkrétního GMO či během obnovování souhlasu nebo povolení může členský stát požádat, aby byla zeměpisná působnost písemného souhlasu nebo povolení upravena tak, aby bylo z pěstování vyloučeno celé území daného členského státu nebo jeho část. Tento požadavek se Komisi předloží nejpozději do 45 dní ode dne zaslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo do 45 dní od obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům. Komise tento požadavek také zpřístupní veřejnosti elektronickou cestou.
2. Oznamovatel nebo žadatel mohou zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti upravit nebo potvrdit do 30 dnů od předložení uvedeného požadavku Komisí.
Pokud není zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti potvrzena, provede se její úprava prostřednictvím písemného souhlasu vydaného podle této směrnice a případně prostřednictvím rozhodnutí vydaného v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijatého podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení vydané podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
Pokud je požadavek podle odstavce 1 tohoto článku sdělen Komisi po dni rozeslání hodnotící zprávy podle čl. 14 odst. 2 této směrnice nebo po obdržení stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin podle čl. 6 odst. 6 a čl. 18 odst. 6 nařízení (ES) č. 1829/2003, prodlužují se lhůty pro vydání písemného souhlasu, jež jsou stanoveny v článku 15 této směrnice, nebo případně pro předložení návrhu rozhodnutí, které má být přijato, výboru, jež jsou stanoveny v článcích 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, o jednotnou dobu 15 dnů bez ohledu na počet členských států, které tyto požadavky předložily.
3. Pokud nebyl vznesen žádný požadavek podle odstavce 1 tohoto článku nebo pokud oznamovatel nebo žadatel potvrdili zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti, může členský stát přijmout opatření omezující nebo zakazující pěstování určitého GMO nebo skupiny GMO definované na základě určité plodiny nebo znaku, jež byly povoleny v souladu s částí C této směrnice nebo s nařízením (ES) č. 1829/2003, a to na celém svém území nebo jeho části, za předpokladu, že tato opatření jsou v souladu s právem Unie, jsou odůvodněná, přiměřená a nediskriminační a navíc jsou podložena závažnými důvody, jako jsou:
a)
cíle politiky v oblasti životního prostředí;
b)
územní plánování;
c)
využívání půdy;
d)
sociální a hospodářské dopady;
e)
předcházení přítomnosti GMO v jiných produktech, aniž je dotčen článek 26a;
f)
cíle zemědělské politiky;
g)
veřejný pořádek.
Tyto důvody mohou být uplatňovány jednotlivě nebo se může jednat o jejich kombinaci, s výjimkou důvodu uvedeného v písmeni g), jenž nemůže být uplatňován samostatně, v závislosti na konkrétní situaci daného členského státu, regionu nebo oblasti, na něž se uvedená opatření budou vztahovat, avšak v žádném případě nesmějí být v rozporu s hodnocením rizika pro životní prostředí prováděném podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003.
4. Členský stát, který má v úmyslu přijmout opatření podle odstavce 3 tohoto článku, sdělí nejdříve návrh těchto opatření a příslušné důvody, které uplatňuje, Komisi. Tyto informace mohou být Komisi sděleny před dokončením postupu povolování GMO podle části C této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Po dobu 75 dní ode dne sdělení těchto informací:
a)
dotčený členský stát nepřijme ani neprovede uvedená opatření;
b)
dotčený členský stát zajistí, aby žádní provozovatelé nevysazovali dotčený GMO nebo dotčené GMO; a
c)
Komise může vznést jakékoli připomínky, které považuje za vhodné.
Po uplynutí doby 75 dní uvedené v prvním pododstavci může dotyčný členský stát přijmout opatření, jež se použijí po celou dobu platnosti souhlasu nebo povolení a ode dne vstupu povolení Unie v platnost, a to v původně navrhované podobě, nebo v podobě pozměněné, zohledňující případné nezávazné připomínky Komise. O těchto opatřeních jsou bezodkladně vyrozuměni Komise, členské státy a držitel povolení.
Členské státy zpřístupní veškerá tato opatření všem dotčeným provozovatelům, včetně pěstitelů.
5. Přeje-li si členský stát opět začlenit celé své území nebo jeho část do zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení, z níž byly dříve podle odstavce 2 vyloučeny, může o to požádat příslušný orgán, který vydal písemný souhlas podle této směrnice, nebo Komisi, pokud byl daný GMO povolen podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, či případně Komise odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu nebo rozhodnutí o povolení.
6. Pro účely úpravy zeměpisné působnosti souhlasu nebo povolení GMO podle odstavce 5:
a)
v případě GMO povoleného podle této směrnice, příslušný orgán, který vydal písemný souhlas, odpovídajícím způsobem upraví zeměpisnou působnost souhlasu a vyrozumí Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen;
b)
v případě GMO povoleného podle nařízení (ES) č. 1829/2003, Komise odpovídajícím způsobem upraví rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
7. Zruší-li členský stát opatření podle odstavců 3 a 4, bezodkladně o tom uvědomí Komisi a ostatní členské státy.
8. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.
Článek 26c
Přechodná opatření
1. Od 2. dubna 2015 do 3. října 2015 může členský stát požádat o úpravu zeměpisné působnosti podaného oznámení nebo podané žádosti nebo povolení uděleného do 2. dubna 2015 podle této směrnice nebo podle nařízení (ES) č. 1829/2003. Komise požadavek tohoto členského státu bezodkladně předloží oznamovateli nebo žadateli, jakož i ostatním členským státům.
2. Nejsou-li oznámení či žádost dosud vyřízeny a v případě, že oznamovatel nebo žadatel nepotvrdil zeměpisnou působnost svého původního oznámení nebo žádosti do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, zeměpisná působnost oznámení nebo žádosti se odpovídajícím způsobem upraví. Písemný souhlas vydaný podle této směrnice a případně rozhodnutí vydané v souladu s článkem 19 této směrnice, jakož i rozhodnutí o povolení přijaté podle článků 7 a 19 nařízení (ES) č. 1829/2003, se pak vydávají na základě upravené zeměpisné působnosti oznámení či žádosti.
3. Pokud bylo povolení již uděleno a jeho držitel nepotvrdil jeho zeměpisnou působnost do 30 dní poté, co byl o požadavku uvedeném v odstavci 1 tohoto článku informován, bude povolení náležitě upraveno. V případě písemného souhlasu vydaného podle této směrnice upraví příslušný orgán odpovídajícím způsobem zeměpisnou působnost souhlasu a informuje Komisi, členské státy a držitele povolení, jakmile je celý postup dokončen. V případě povolení podle nařízení (ES) č. 1829/2003 upraví Komise odpovídajícím způsobem rozhodnutí o povolení, aniž uplatní postup podle čl. 35 odst. 2 uvedeného nařízení. Komise o tom vyrozumí členské státy a držitele povolení.
4. Pokud nebyl podle odstavce 1 tohoto článku vznesen žádný požadavek nebo pokud oznamovatel nebo žadatel či případně držitel povolení potvrdil zeměpisnou působnost své původní žádosti nebo případně povolení, použijí se obdobně odstavce 3 až 8 článku 26b.
5. Tímto článkem není dotčeno pěstování jakéhokoli geneticky modifikovaného osiva, sadby a rozmnožovacího materiálu rostlin, které byly legálně vysazeny před tím, než bylo pěstování daného GMO v daném členském státě omezeno nebo zakázáno.
6. Opatření přijatá podle tohoto článku nemají vliv na volný oběh povolených GMO jako takových či obsažených v produktech.“
.
Článek 2
Komise 3. dubna 2019 předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu, ve které se zaměří na to, jak členské státy tuto směrnici provádějí, včetně účinnosti ustanovení umožňujících členským státům omezit nebo zakázat pěstování GMO na celém jejich území nebo jeho části, a na hladké fungování vnitřního trhu. Tato zpráva může být doplněna případnými legislativními návrhy, které Komise považuje za vhodné.
Ke dni uvedenému v prvním pododstavci Komise rovněž podá zprávu Evropskému parlamentu a Radě o situaci ve věci nápravy škod na životním prostředí, k nimž může v důsledku pěstování GMO dojít, a to na základě informací poskytnutých Komisi podle článků 20 a 31 směrnice 2001/18/ES a článků 9 a 21 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Komise do 3. dubna 2017 aktualizuje přílohy směrnice 2001/18/ES v souladu s článkem 27 uvedené směrnice, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí, za účelem začlenění a dalšího rozpracování posílených pokynů úřadu z roku 2010 pro hodnocení rizik geneticky modifikovaných rostlin pro životní prostředí.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 11. března 2015.
DIREKTIVA (EU) 2015/412 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 11. marca 2015
o spremembi Direktive 2001/18/ES glede možnosti držav članic, da omejijo ali prepovejo gojenje gensko spremenjenih organizmov (GSO) na svojem ozemlju
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
ob upoštevanju mnenja Odbora regij (2),
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (3),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) ter Uredba (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) vzpostavljata celovit pravni okvir za odobritev gensko spremenjenih organizmov (GSO), ki se v celoti uporablja za GSO, ki se uporabljajo za gojenje po vsej Uniji, in sicer v obliki semen ali drugega razmnoževalnega materiala rastlin (v nadaljnjem besedilu: GSO za gojenje).
(2)
V skladu s tem pravnim okvirom se za vsak GSO za gojenje posebej oceni tveganje, preden se odobri za dajanje v promet v Uniji v skladu s Prilogo II k Direktivi 2001/18/ES, pri čemer se upoštevajo neposredni in posredni učinki, takojšni učinki in učinki z zakasnitvijo ter kumulativni dolgoročni učinki na zdravje ljudi in okolje. Ta ocena tveganja vsebuje znanstvena mnenja, na podlagi katerih je mogoče ozaveščeno sprejemanje odločitev, sledi pa ji odločitev o obvladovanju tveganja. Namen tega postopka odobritve je zagotoviti visoko raven varovanja življenja in zdravja ljudi, zdravja in dobrobiti živali, okolja in interesov potrošnikov ter hkrati učinkovito delovanje notranjega trga. Na celotnem ozemlju Unije bi bilo treba doseči in ohranjati enotno visoko raven varovanja zdravja, okolja in potrošnikov. V okviru Direktive 2001/18/ES in pri njenem izvajanju bi bilo treba vedno upoštevati previdnostno načelo.
(3)
V skladu s sklepi Sveta z dne 4. decembra 2008 o gensko spremenjenih organizmih (v nadaljnjem besedilu: sklepi Sveta iz leta 2008) si je treba prizadevati za boljše izvajanje pravnega okvira za odobritev GSO. Pri tem bi bilo treba po potrebi redno posodabljati pravila o oceni tveganja, da bi se upošteval nenehni napredek znanstvenih dognanj in analitičnih postopkov, zlasti glede dolgoročnih okoljskih učinkov gensko spremenjenih pridelkov ter njihovih možnih učinkov na neciljne organizme, značilnosti prejemnih okolij ter geografskih območij, na katerih se lahko gojijo gensko spremenjeni pridelki, ter meril in zahtev za oceno GSO, ki proizvajajo pesticide ter GSO, ki so odporni na herbicide. Zato bi bilo treba priloge k Direktivi 2001/18/ES ustrezno spremeniti.
(4)
Poleg odobritve za dajanje v promet morajo gensko spremenjene sorte izpolnjevati tudi zahteve prava Unije glede trženja semen in razmnoževalnega materiala rastlin, zlasti iz direktiv Sveta 66/401/EGS (6), 66/402/EGS (7), 68/193/EGS (8), 98/56/ES (9), 1999/105/ES (10), 2002/53/ES (11), 2002/54/ES (12), 2002/55/ES (13), 2002/56/ES (14), 2002/57/ES (15) in 2008/90/ES (16). Izmed navedenih direktiv vsebujeta direktivi 2002/53/ES in 2002/55/ES določbe, na podlagi katerih lahko države članice pod nekaterimi natančno opredeljenimi pogoji prepovejo uporabo posamezne sorte na svojem celotnem ozemlju ali njegovem delu oziroma določijo ustrezne pogoje za gojenje posamezne sorte.
(5)
Ko je GSO odobren za gojenje v skladu s pravnim okvirom Unije za GSO in glede sorte, ki se daje v promet, izpolnjuje zahteve prava Unije za trženje semen in razmnoževalnega materiala rastlin, države članice ne smejo prepovedati, omejiti ali ovirati njegovega prostega pretoka na svojem ozemlju, razen pod pogoji, opredeljenimi v pravu Unije.
(6)
Izkušnje so pokazale, da je gojenje GSO vprašanje, ki se ga temeljiteje obravnava na ravni držav članic. Vprašanja v zvezi z dajanjem v promet in uvozom GSO bi bilo treba zaradi ohranitve notranjega trga še naprej urejati na ravni Unije. Gojenje pa bo v nekaterih primerih morda treba urediti bolj prožno, saj gre zaradi njegove povezanosti z rabo zemljišč, lokalnimi kmetijskimi strukturami in varovanjem ali ohranjanjem habitatov, ekosistemov in pokrajin za vprašanje velikih nacionalnih, regionalnih in lokalnih razsežnosti. V skladu s členom 2(2) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) imajo države članice možnost, da sprejmejo pravno zavezujoče akte za omejitev ali prepoved gojenja GSO na svojem ozemlju po tem, ko so bili ti GSO odobreni za dajanje v promet v Uniji. Vendar taka prožnost ne bi smela ogrožati skupnega postopka odobritve, zlasti postopka ocene, ki ga izvaja predvsem Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
(7)
V preteklosti so nekatere države članice za prepoved ali omejitev gojenja GSO uporabljale zaščitne klavzule in nujne ukrepe na podlagi člena 23 Direktive 2001/18/ES in člena 34 Uredbe (ES) št. 1829/2003, in sicer, odvisno od primera, na podlagi novih ali dodatnih informacij, ki so postale razpoložljive po datumu odobritve in vplivajo na oceno tveganja za okolje, ali na podlagi ponovne ocene obstoječih informacij. Druge države članice uporabljajo postopek uradnega obvestila, določen v členu 114(5) in (6) PDEU, v skladu s katerim je treba predložiti nova znanstvena spoznanja o varstvu okolja ali delovnega okolja. Poleg tega se je postopek odločanja glede gojenja GSO izkazal za posebno zahtevnega, saj so posamezne države izrazile pomisleke, ki niso povezani le z vprašanji varnosti GSO za zdravje ali okolje.
(8)
V tem okviru se zdi ustrezno, da se državam članicam v skladu z načelom subsidiarnosti omogoči več prožnosti, da lahko v postopku odobritve ali pozneje odločijo ali želijo na svojem ozemlju gojiti GSO ali ne, ne da bi to vplivalo na oceno tveganja v okviru sistema Unije za odobritve GSO, in neodvisno od ukrepov, ki jih države članice, ki gojijo GSO, sprejmejo ali morajo sprejeti na podlagi Direktive 2001/18/ES za preprečevanje nenamerne prisotnosti GSO v drugih proizvodih. Z zagotovitvijo te možnosti državam članicam se bo verjetno izboljšal postopek odobritev GSO in hkrati bodo potrošniki, kmetje in nosilci dejavnosti verjetno ohranili svobodno izbiro, zadevni deležniki pa bodo bolje informirani o gojenju GSO v Uniji. Ta direktiva bi zato morala spodbujati nemoteno delovanje notranjega trga.
(9)
Za zagotovitev, da gojenje GSO ne bi povzročilo njihove nenamerne prisotnosti v drugih proizvodih in ob upoštevanju načela subsidiarnosti bi bilo treba posebno pozornost nameniti preprečevanju možnih čezmejnih okužb iz države članice, kjer je gojenje dovoljeno, v sosednjo državo članico, kjer je prepovedano, razen če se zadevne države članice strinjajo, da to zaradi posebnih geografskih razmer ni potrebno.
(10)
Priporočilo Komisije z dne 13. julija 2010 (17) državam članicam daje smernice za pripravo ukrepov za soobstoj, tudi na obmejnih območjih. Priporočilo spodbuja države članice, naj sodelujejo pri izvajanju ustreznih ukrepov na mejah med državami članicami, s katerimi bi se izognili nenamernim posledicam čezmejnih okužb.
(11)
Posamezna država članica bi morala imeti možnost, da med postopkom odobritve določenega GSO zahteva, da se geografsko področje uporabe iz prijave/vloge, predložene v skladu z delom C Direktive 2001/18/ES ali v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003, prilagodi tako, da bo celotno ozemlje ali del ozemlja te države članice izključeno iz gojenja. Komisija bi morala postopek olajšati s takojšnjim posredovanjem zahteve države članice prijavitelju/vlagatelju, slednji pa bi moral na to zahtevo odgovoriti v določenem roku.
(12)
Geografsko področje uporabe iz prijave/vloge bi bilo treba ustrezno prilagoditi, razen če prijavitelj/vlagatelj potrdi geografsko področje uporabe iz prijave/vloge v določenem roku po tem, ko mu je Komisija to zahtevo posredovala. Vendar pa takšna potrditev ne posega v pooblastila Komisije v skladu s členom 19 Direktive 2001/18/ES oziroma členoma 7 in 19 Uredbe (ES) št. 1829/2003, da - kadar je ustrezno - izvede tako prilagoditev ob upoštevanju ocene tveganja za okolje, ki jo pripravi Agencija.
(13)
Večina omejitev ali prepovedi, sprejetih na podlagi te direktive, naj bi se začela izvajati na stopnji odobritve ali ponovne odobritve, vendar bi morale države članice imeti možnost, da sprejmejo utemeljene ukrepe, s katerimi na svojem celotnem ozemlju ali njegovem delu omejijo ali prepovejo gojenje GSO ali skupine GSO, opredeljenih po vrsti pridelka ali lastnosti, ki sta bili prej odobreni, in sicer na podlagi razlogov, ki niso razlogi, ocenjeni glede na usklajeni sklop predpisov Unije - to je glede na Direktivo 2001/18/ES in Uredbo (ES) št. 1829/2003 - in ki jih hkrati dopolnjujejo, in ki so v skladu s pravom Unije. Ti razlogi so lahko povezani s cilji okoljske ali kmetijske politike ali drugimi tehtnimi razlogi, kot so prostorsko načrtovanje, raba zemljišč, socialno-ekonomski vplivi, soobstoj in javni red. Ti razlogi se lahko navajajo posamično ali skupaj, glede na posebne okoliščine v zadevni državi članici, regiji ali območju, kjer se bodo ti ukrepi uporabljali.
(14)
Raven varovanja zdravja ljudi in/ali živali ter varstva okolja v Uniji omogoča enotno znanstveno oceno po vsej Uniji in ta direktiva tega ne bi smela spreminjati. Države članice bi torej zato, da bi se izognili vsakršnemu poseganju v pristojnosti, ki so na podlagi Direktive 2001/18/ES in Uredbe (ES) št. 1829/2003 podeljene odgovornim za ocenjevanje in obvladovanje tveganja, morale uporabiti le razloge, ki so povezani s cilji okoljske politike v zvezi z vplivi, ki se razlikujejo od ocen tveganj za zdravje in okolje, ki se ocenjujejo v okviru postopkov odobritve iz Direktive 2001/18/ES in Uredbe (ES) št. 1829/2003, in jih hkrati dopolnjujejo, kot so na primer ohranjanje in razvoj kmetijske prakse, ki nudi boljši potencial za uskladitev proizvodnje in trajnosti ekosistemov, ali ohranjanje lokalne biotske raznovrstnosti, vključno z določenimi habitati in ekosistemi, ali določenimi vrstami naravnih in pokrajinskih značilnosti, pa tudi posebnih funkcij in storitev ekosistemov.
(15)
Države članice bi morale imeti tudi možnost, da odločitve, ki jih sprejmejo na podlagi Direktive 2001/18/ES, utemeljijo z razlogi, povezanimi s socialno-ekonomskimi vplivi, ki bi lahko izhajali iz gojenja GSO na ozemlju zadevne države članice. Čeprav je ukrepe za soobstoj Komisija že obravnavala v svojem priporočilu z dne 13. julija 2010, bi morale države članice imeti tudi možnost, da na podlagi te direktive sprejmejo ukrepe za omejitev ali prepoved gojenja odobrenih GSO na svojem celotnem ozemlju ali njegovem delu. Ti razlogi so lahko povezani z visokimi stroški, s tem, da je ukrepe za soobstoj zaradi posebnih geografskih razmer, na primer na majhnih otokih ali na gorskih območjih, težko ali nemogoče izvajati, ali s potrebo po tem, da bi se izognili prisotnosti GSO v drugih proizvodih, na primer v posebnih ali določenih proizvodih. Poleg tega je Komisija v skladu z zahtevami sklepov Sveta iz leta 2008 Evropskemu parlamentu in Svetu poročala o socialno-ekonomskih posledicah gojenja GSO. Ugotovitve tega poročila lahko državam članicam zagotovijo koristne informacije pri sprejemanju odločitev na podlagi te direktive. Razlogi, povezani s cilji kmetijske politike, lahko vključujejo potrebo po varovanju raznolikosti kmetijske proizvodnje in potrebo po zagotavljanju čistosti semen. Državam članicam bi moralo biti dovoljeno tudi, da ukrepe utemeljijo z drugimi razlogi, ki lahko zajemajo rabo zemljišč, prostorsko načrtovanje ali druge upravičene dejavnike, tudi tiste, povezane s kulturno tradicijo.
(16)
Omejitve ali prepovedi, sprejete na podlagi te direktive, bi se morale nanašati na gojenje in ne na prosti pretok in uvoz gensko spremenjenih semen in razmnoževalnega materiala rastlin kot proizvodov ali v proizvodih ter njihovih pridelkov in bi morale biti poleg tega v skladu s Pogodbama, zlasti glede načela nediskriminacije med nacionalnimi in nenacionalnimi proizvodi, načela sorazmernosti ter člena 34, člena 36 in člena 216(2) PDEU.
(17)
Ukrepi, ki jih države članice sprejmejo na podlagi te direktive, bi morali biti podvrženi postopku nadzora in informacij na ravni Unije. Glede na raven nadzora in informacij Unije ni treba še dodatno predvideti uporabe Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (18). Države članice lahko omejijo ali prepovejo gojenje GSO na svojem celotnem ozemlju ali njegovem delu od datuma začetka veljavnosti odobritve Unije in za celotno obdobje veljavnosti odobritve, pod pogojem, da je poteklo določeno obdobje mirovanja, med katerim je imela Komisija možnost predložiti pripombe glede predlaganih ukrepov. Zadevna država članica bi morala zato osnutek teh ukrepov najmanj 75 dni pred njihovim sprejetjem predložiti Komisiji, da bi ji tako omogočila podajo pripomb, v tem obdobju pa ne bi smela sprejeti in izvajati teh ukrepov. Ob poteku določenega obdobja mirovanja bi morala imeti država članica možnost, da sprejme ukrepe, kot so bili prvotno predlagani ali kot so bili spremenjeni, da bi se upoštevale pripombe Komisije.
(18)
Vlagatelj/imetnik odobritve, ki ga zadevajo ukrepi o omejitvi ali prepovedi gojenja GSO v državi članici, bi se moral v določenem obdobju mirovanja vzdržati vseh dejavnosti, povezanih z gojenjem tega GSO v tej državi članici.
(19)
Odločitve držav članic o omejitvi ali prepovedi gojenja GSO na svojem celotnem ozemlju ali njegovem delu ne bi smele preprečevati izvajanja biotehnoloških raziskav, pod pogojem, da se pri njihovem izvajanju upoštevajo vsi potrebni varnostni ukrepi, povezani z zdravjem ljudi in živali ter z varstvom okolja, in da zaradi te dejavnosti ni ogroženo spoštovanje razlogov, zaradi katerih je bila omejitev ali prepoved uvedena. Poleg tega bi si morale Agencija in države članice prizadevati za oblikovanje široke mreže znanstvenih organizacij z vseh področij, tudi ekoloških, in bi morale sodelovati, tako da bi že v zgodnji fazi ugotovili, ali med znanstvenimi mnenji prihaja do morebitnih razhajanj, da bi rešili oziroma razjasnili sporna znanstvena vprašanja. Komisija in države članice bi morale zagotoviti potrebna sredstva za neodvisne raziskave o morebitnih tveganjih, ki izhajajo iz namernega sproščanja GSO ali njihovega dajanja v promet, pa tudi, da bi se neodvisnim raziskovalcem omogočil dostop do vsega ustreznega gradiva ob spoštovanju pravic intelektualne lastnine.
(20)
Glede na pomembnost znanstvenih dokazov pri odločanju o odobritvi ali prepovedi GSO bi morala Agencija zbrati in analizirati rezultate raziskav glede tveganja ali nevarnosti za zdravje ljudi ali okolje zaradi GSO ter o vseh pojavljajočih se tveganjih obvestiti odgovorne za obvladovanje tveganj. Te informacije bi morale biti dostopne javnosti.
(21)
Država članica bi morala imeti možnost, da pristojni organ ali Komisijo zaprosi za ponovno vključitev celotnega svojega ozemlja ali njegovega dela v geografsko področje uporabe iz odobritve, iz katere je bilo prej izključeno. V tem primeru zahteve ne bi bilo treba posredovati imetniku odobritve in zaprositi za njegovo privolitev. Geografsko področje uporabe iz odobritve ali odločitve o odobritvi bi moral ustrezno spremeniti pristojni organ, ki je izdal pisno odobritev ali Komisija na podlagi Direktive 2001/18/ES oziroma Uredbe (ES) št. 1829/2003.
(22)
Pisne odobritve ali odločbe o odobritvi, izdane ali sprejete z geografskim področjem uporabe, ki je omejeno na določena območja, ali ukrepi, ki jih države članice sprejmejo v skladu s to direktivo, ki omejujejo ali prepovedujejo gojenje GSO, drugim državam ne bi smeli preprečevati ali omejevati uporabe odobrenih GSO. Poleg tega ta direktiva in nacionalni ukrepi, sprejeti na njeni podlagi, ne bi smeli posegati v zahteve prava Unije glede nenamerne in naključne prisotnosti GSO v gensko nespremenjenih sortah semen in razmnoževalnem materialu rastlin, niti preprečevati gojenja sort, ki izpolnjujejo te zahteve.
(23)
Uredba (ES) št. 1829/2003 določa, da se morajo sklicevanja na GSO, odobrene v skladu z delom C Direktive 2001/18/ES, v delih A in D navedene direktive enakovredno uporabljati za GSO, odobrene v skladu z navedeno uredbo. Zato bi se morali ukrepi, ki jih države članice sprejmejo v skladu z Direktivo 2001/18/ES, uporabljati tudi za GSO, odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.
(24)
Ta direktiva ne posega v obveznost držav članic kar zadeva prosti pretok konvencionalnih semen, razmnoževalnega materiala rastlin ter proizvodov iz pridelkov na podlagi ustreznega prava Unije in v skladu s PDEU.
(25)
Za zagotovitev visoke ravni varstva potrošnikov bi morale države članice in nosilci gospodarske dejavnosti na podlagi Uredbe (ES) št. 1829/2003 in Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (19) sprejeti tudi učinkovite ukrepe za označevanje in obveščanje, da se zagotovi preglednost v zvezi s prisotnostjo GSO v proizvodih.
(26)
Da bi še pred začetkom veljavnosti te direktive njene cilje uskladili z legitimnimi interesi nosilcev gospodarske dejavnosti v zvezi z GSO, ki so bili odobreni ali so v postopku odobritve, bi bilo treba sprejeti določbe o ustreznih prehodnih ukrepih. Prehodni ukrepi so tudi upravičeni, ker se je treba izogniti morebitnemu izkrivljanju konkurence, s tem ko bi obstoječe imetnike odobritve obravnavali drugače kot bodoče vlagatelje vlog za odobritev v prihodnje. Zaradi pravne varnosti bi moralo biti obdobje, v katerem se lahko sprejmejo taki prehodni ukrepi, omejeno na čas, ki je nujno potreben za zagotovitev nemotenega prehoda na novo ureditev. Taki prehodni ukrepi bi zato morali omogočati državam članicam, da uporabljajo določbe te direktive za proizvode, ki so bili odobreni ali so bili v postopku odobritve pred začetkom veljavnosti te direktive, pod pogojem, da to ne vpliva na odobrene gensko spremenjene sorte semen in razmnoževalnega materiala rastlin, ki so že zakonito posajene.
(27)
Določbe iz členov 26b in 26c Direktive 2001/18/ES se uporabljajo brez poseganja v člen 23 navedene direktive in člen 34 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
(28)
Direktivo 2001/18/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Direktiva 2001/18/ES se spremeni:
(1)
v členu 26a se vstavi naslednji odstavek:
„1a Države članice, v katerih se gojijo GSO, od 3. aprila 2017 na obmejnih območjih svojega ozemlja sprejmejo ustrezne ukrepe, da bi preprečile morebitne čezmejne okužbe v sosednje države članice, v katerih je njihovo gojenje prepovedano, razen če ti ukrepi zaradi posebnih geografskih razmer niso potrebni. O teh ukrepih obvestijo Komisijo.“
;
(2)
vstavita se naslednja člena:
„Člen 26b
Gojenje
1. Država članica lahko med postopkom odobritve določenega GSO ali obnovitvijo odobritve zahteva, da se geografsko področje uporabe iz pisne odobritve prilagodi tako, da bo celotno ozemlje ali del ozemlja zadevne države članice izključeno iz gojenja. O tej zahtevi se Komisijo obvesti najpozneje 45 dni od datuma razpošiljanja poročila o oceni v skladu s členom 14(2) te direktive ali prejema mnenja Evropske agencije za varnost hrane v skladu s členom 6(6) in členom 18(6) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Komisija zahtevo države članice brez odlašanja predloži prijavitelju/vlagatelju in drugim državam članicam. Komisija zahtevo objavi v elektronski obliki.
2. Prijavitelj/vlagatelj lahko v 30 dneh po tem, ko mu Komisija predloži zahtevo, prilagodi ali potrdi geografsko področje uporabe iz prvotne prijave/vloge.
Če ga ne potrdi, se prilagoditev geografskega področja uporabe iz prijave/vloge izvede v pisni odobritvi, izdani na podlagi te direktive in - kadar je ustrezno - z odločitvijo v skladu s členom 19 te direktive ter odločbo o odobritvi, sprejeti v skladu s členoma 7 in 19 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Pisna odobritev, izdana v skladu s to direktivo, in - kadar je ustrezno - odločitev v skladu s členom 19 te direktive ter odločba o odobritvi, sprejeta v skladu s členoma 7 in 19 Uredbe (ES) št. 1829/2003, se izdajo na podlagi prilagojenega geografskega področja uporabe iz prijave/vloge.
Kadar se Komisijo o zahtevi v skladu z odstavkom 1 tega člena obvesti po datumu razpošiljanja poročila o oceni v skladu s členom 14(2) te direktive ali po prejemu mnenja Evropske agencije za varnost hrane v skladu s členom 6(6) in členom 18(6) Uredbe (ES) št. 1829/2003, se rok za izdajo pisne odobritve iz člena 15 te direktive oziroma rok za predložitev osnutka odločbe odboru iz členov 7 in 19 Uredbe (ES) št. 1829/2003 enkratno podaljša za 15 dni, ne glede na to, koliko držav članic je dalo tako zahtevo.
3. Kadar na podlagi odstavka 1 tega člena ni dana nobena zahteva ali kadar prijavitelj/vlagatelj potrdi geografsko področje uporabe iz prvotne prijave/vloge, lahko država članica sprejme ukrepe za omejitev ali prepoved gojenja GSO ali skupine GSO, opredeljenih po vrsti pridelka ali lastnosti, na svojem celotnem ozemlju ali njegovem delu, ki je bilo že odobreno v skladu z delom C te direktive ali Uredbo (ES) št. 1829/2003, pod pogojem, da so ti ukrepi skladni s pravom Unije, utemeljeni, sorazmerni in nediskriminatorni ter poleg tega temeljijo na tehtnih razlogih, ki so na primer povezani s:
(a)
cilji okoljske politike;
(b)
prostorskim načrtovanjem;
(c)
namembnostjo zemljišča;
(d)
socialno-ekonomskimi učinki;
(e)
izogibanjem prisotnosti GSO v drugih proizvodih brez poseganja v člen 26a;
(f)
cilji kmetijske politike;
(g)
javnim redom.
Ti razlogi se lahko uveljavljajo posamično ali skupaj, z izjemo razloga iz točke (g), ki ga ni mogoče posamično uveljavljati, in sicer glede na posebne okoliščine v državi članici, regiji ali območju, kjer se bodo ti ukrepi uporabljali, vendar v nobenem primeru ne smejo biti v nasprotju z oceno tveganja za okolje, pripravljeno na podlagi te direktive ali Uredbe (ES) št. 1829/2003.
4. Država članica, ki namerava sprejeti ukrepe na podlagi odstavka 3 tega člena, Komisiji najprej predloži osnutek teh ukrepov in ustrezne razloge, na katere se sklicuje. To lahko stori, preden se zaključi postopek odobritve GSO v skladu z delom C te direktive ali Uredbo (EU) št. 1829/2003. V 75 dneh, začenši z datumom te predložitve:
(a)
se zadevna država članica vzdrži sprejetja in izvajanja teh ukrepov;
(b)
zadevna država članica zagotovi, da se nosilci dejavnosti vzdržijo sajenja in sejanja zadevnega GSO ali GSO-jev, ter
(c)
Komisija lahko da morebitne pripombe, ki se ji zdijo ustrezne.
Po izteku 75-dnevnega obdobja iz prvega pododstavka lahko zadevna država članica v celotnem obdobju, ko velja odobritev, in od datuma začetka veljavnosti odobritve Unije sprejme ukrepe, kot so bili prvotno predlagani ali kot so bili spremenjeni, da bi se upoštevale morebitne nezavezujoče pripombe Komisije. O teh ukrepih se brez odlašanja obvesti Komisijo, druge države članice in imetnika odobritve.
Države članice vse tovrstne ukrepe objavijo za vse zadevne nosilce gospodarske dejavnosti, vključno z gojitelji.
5. Kadar želi država članica celotno svoje ozemlje ali njegov del ponovno vključiti v geografsko področje uporabe iz odobritve, iz katerega je bilo pred tem izključeno na podlagi odstavka 2, lahko za to zaprosi pristojni organ, ki je izdal pisno odobritev na podlagi te direktive, ali Komisijo, če je bil GSO odobren na podlagi Uredbe (ES) št. 1829/2003. Pristojni organ, ki je izdal pisno odobritev, oziroma Komisija ustrezno spremeni geografsko področje uporabe iz odobritve ali odločbe o odobritvi.
6. Za namene prilagoditve geografskega področja uporabe iz odobritve za GSO na podlagi odstavka 5:
(a)
za GSO, ki je bil odobren na podlagi te direktive, pristojni organ, ki je izdal pisno odobritev, ustrezno spremeni geografsko področje uporabe iz odobritve in po zaključku tega postopka obvesti Komisijo, države članice in imetnika odobritve;
(b)
za GSO, ki je bil odobren na podlagi Uredbe (ES) št. 1829/2003, Komisija ustrezno spremeni odločbo o odobritvi, ne da bi uporabila postopek iz člena 35(2) navedene uredbe. O tem ustrezno obvesti države članice in imetnika odobritve.
7. Kadar država članica prekliče ukrepe, sprejete na podlagi odstavkov 3 in 4, o tem brez odlašanja uradno obvesti Komisijo in druge države članice.
8. Ukrepi, sprejeti na podlagi tega člena, ne vplivajo na prosti pretok odobrenih GSO kot proizvodov ali v proizvodih.
Člen 26c
Prehodni ukrepi
1. Od 2. aprila 2015 do 3. oktobra 2015 lahko država članica zahteva, da se prilagodi geografsko področje uporabe iz prijave/vloge, ki je bila vložena, ali odobritve, ki je bila izdana, na podlagi te direktive ali Uredbe (ES) št. 1829/2003 pred 2. aprilom 2015. Komisija zahtevo države članice brez odlašanja predloži prijavitelju/vlagatelju in drugim državam članicam.
2. Kadar je prijava/vloga še v postopku obravnave in prijavitelj/vlagatelj ne potrdi geografskega področja uporabe iz prvotne prijave/vloge v 30 dneh po tem, ko mu je bila zahteva iz odstavka 1 tega člena posredovana, se geografsko področje uporabe iz prijave/vloge ustrezno prilagodi. Pisna odobritev, izdana na podlagi te direktive, in - kadar je ustrezno - odločitev, izdana v skladu s členom 19 te direktive, ter odločba o odobritvi, sprejeta v skladu s členoma 7 in 19 Uredbe (ES) št. 1829/2003, se potem izdajo na podlagi prilagojenega geografskega področja uporabe iz prijave/vloge.
3. Kadar je odobritev že izdana in imetnik odobritve ne potrdi geografskega področja uporabe iz odobritve v 30 dneh po tem, ko mu je bila posredovana zahteva iz odstavka 1 tega člena, se odobritev ustrezno spremeni. Za pisno odobritev na podlagi te direktive pristojni organ ustrezno spremeni geografsko področje uporabe iz odobritve in po zaključku postopka obvesti Komisijo, države članice in imetnika odobritve. Za odobritev na podlagi Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisija ustrezno spremeni odločbo o odobritvi, ne da bi uporabila postopek iz člena 35(2) navedene uredbe. Komisija o tem ustrezno obvesti države članice in imetnika odobritve.
4. Kadar ni dana nobena zahteva na podlagi odstavka 1 tega člena ali kadar prijavitelj/vlagatelj oziroma imetnik odobritve potrdi geografsko področje uporabe iz prvotne vloge oziroma odobritve, se smiselno uporabljajo odstavki 3 do 8 člena 26b.
5. Ta člen ne posega v gojenje katerih koli semen in razmnoževalnega materiala rastlin odobrenih GSO, ki so bili zakonito posajeni, preden je gojenje GSO v državi članici omejeno ali prepovedano.
6. Ukrepi, sprejeti na podlagi tega člena, ne vplivajo na prosti pretok odobrenih GSO kot proizvodov ali v proizvodih.“
Člen 2
Komisija najpozneje 3. aprila 2019 Evropskemu parlamentu in Svetu poroča o uporabi te direktive v državah članicah, vključno z učinkovitostjo določb, na podlagi katerih lahko države članice na svojem celotnem ozemlju ali njegovem delu omejijo ali prepovejo gojenje GSO, in nemotenim delovanjem notranjega trga. Temu poročilu lahko priloži morebitne zakonodajne predloge, ki se ji zdijo ustrezni.
Komisija do istega datuma iz prvega odstavka, na podlagi informacij, ki so ji predložene na podlagi členov 20 in 31 Direktive 2001/18/ES ter členoma 9 in 21 Uredbe (ES) št. 1829/2003, poroča Evropskemu parlamentu in Svetu tudi o dejanski sanaciji okoljske škode, ki bi lahko nastala zaradi gojenja GSO.
Člen 3
Komisija najpozneje 3. aprila 2017 posodobi priloge k Direktivi 2001/18/ES v skladu s členom 27 navedene direktive, kar zadeva oceno tveganja za okolje, in vključi ter nadgradi strožje smernice Agencije o oceni tveganja gensko spremenjenih rastlin za okolje iz leta 2010.
Člen 4
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Strasbourgu, 11. marca 2015