ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 1082/2013/EU
ze dne 22. října 2013
o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a o zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 5 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 168 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“) mimo jiné stanoví, že při vymezení a provádění všech politik a činností Unie má být zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví. Uvedený článek dále stanoví, že má činnost Unie doplňovat politiky členských států a zahrnovat sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim a že členské státy ve spojení s Komisí mezi sebou mají koordinovat své politiky a programy v oblastech, na něž se vztahuje činnost Unie v oblasti veřejného zdraví.
(2)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (3) byla zřízena síť epidemiologického dozoru a kontroly přenosných nemocí ve Společenství. Zkušenosti z provádění tohoto rozhodnutí potvrzují, že koordinovaný postup Unie v oblasti sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim přináší ochraně a zlepšování lidského zdraví přidanou hodnotu. Avšak v důsledku vývoje na úrovni Unie i na mezinárodní úrovni v minulých deseti letech je třeba provést přezkum uvedeného právního rámce.
(3)
Kromě přenosných nemocí by mohla řada jiných zdrojů ohrožení zdraví, zejména týkajících se jiných biologických nebo chemických činitelů či ekologických událostí zahrnujících nebezpečí vyvolaná změnou klimatu, ohrozit z důvodu svého rozsahu nebo závažnosti zdraví občanů v celé Unii, vést k selhání klíčových odvětví v sociální a ekonomické oblasti a ohrozit schopnost reakce jednotlivých členských států. Právní rámec zřízený v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES by měl být proto rozšířen i na ostatní hrozby a zajistit koordinovaný širší přístup ke zdravotní bezpečnosti na úrovni Unie.
(4)
Důležitou úlohu při koordinaci nedávných krizí s významem pro Unii sehrála neformální skupina složená ze zástupců členských států na vysoké úrovni, nazývaná Výbor pro zdravotní bezpečnost a ustavená na základě závěrů předsednictví ze dne 15. listopadu 2001 o bioterorismu. Této skupině je třeba dát oficiální status a přidělit jí náležitě vymezenou úlohu, aby nedocházelo ke zdvojování úsilí s ostatními subjekty Unie příslušnými pro řízení rizik.
(5)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 ze dne 21. dubna 2004 o zřízení Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí (4) (ECDC) zmocňuje toto středisko k dozoru nad rizikem, které hrozba přenosných nemocí a onemocnění neznámého původu představují pro lidské zdraví, a ke zjišťování a posuzování tohoto rizika. Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí postupně převzalo od sítě Společenství zřízené v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a provozování systému včasného varování a reakce. Tyto změny nejsou zohledněny v rozhodnutí č. 2119/98/ES, protože bylo přijato před vytvořením Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí.
(6)
Mezinárodní zdravotnické předpisy (2005) (dále jen „mezinárodní zdravotnické předpisy“) přijaté na 58. Světovém zdravotnickém shromáždění dne 23. května 2005 posílily koordinaci mezi členskými státy Světové zdravotnické organizace (WHO), které zahrnují všechny členské státy Unie, v oblasti připravenosti a reakce na ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu. Právní předpisy Unie by měly tento vývoj zohlednit, včetně integrovaného přístupu WHO zohledňujícího veškerá rizika a pokrývajícího všechny kategorie hrozeb bez ohledu na jejich původ.
(7)
Toto rozhodnutí by se mělo použít, aniž by byla dotčena ostatní závazná opatření týkající se konkrétních činností nebo stanovení norem kvality a bezpečnosti určitých výrobků, která stanoví zvláštní povinnosti a nástroje pro sledování konkrétních přeshraničních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Mezi tato opatření patří zejména příslušné právní předpisy Unie upravující společné otázky bezpečnosti v oblasti veřejného zdraví, které se týkají zboží, jako jsou farmaceutické přípravky, zdravotnické prostředky a potraviny, a expozice ionizujícímu záření.
(8)
Ochrana lidského zdraví je průřezovou záležitostí a týká se řady politik a činností Unie. S cílem dosáhnout vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a vyhnout se překrývání činností, zdvojování úsilí nebo protichůdným opatřením by Komise měla ve spojení s členskými státy zajistit koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými na základě tohoto rozhodnutí a dalšími mechanismy a strukturami zavedenými na úrovni Unie a na základě Smlouvy o založení Evropského společenství pro atomovou energii (dále jen „Smlouva o Euratomu“), jejichž činnosti se vztahují k plánování připravenosti a reakci na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, jejich sledování, včasnému varování před nimi a boji proti nim. Komise by zejména měla zajistit, aby byly shromažďovány příslušné informace z jednotlivých systémů včasného varování a výměny informací na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu a aby byly předávány prostřednictvím systému včasného varování a reakce členským státům.
(9)
Struktury pro koordinaci reakcí na vážné přeshraniční zdravotní hrozby zřízené tímto rozhodnutím by za výjimečných okolností měly být dostupné členským státům a Komisi i tehdy, pokud se na uvedenou hrozbu toto rozhodnutí nevztahuje a pokud je možné, že opatření v oblasti veřejného zdraví přijatá v reakci na tuto hrozbu nestačí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví. Členské státy by měly ve spojení s Komisí koordinovat reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost, zřízeném tímto rozhodnutím, přičemž by případně měly úzce spolupracovat s dalšími strukturami, které byly na úrovni Unie a v rámci Smlouvy o Euratomu zřízeny pro účely sledování těchto hrozeb, včasného varování před nimi nebo boje proti nim.
(10)
Plánování připravenosti a reakce je základním prvkem umožňujícím účinné sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi a boj proti nim. Toto plánování by mělo zahrnovat zejména přiměřenou připravenost klíčových odvětví společnosti, jako je energetika, doprava, komunikace nebo civilní ochrana, spoléhajících v krizové situaci na dobře připravené systémy v oblasti veřejného zdraví, které naopak závisejí na fungování těchto odvětví a na udržování základních služeb na dostatečné úrovni. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby způsobené zoonózou je důležité zajistit pro účely plánování připravenosti a reakce vzájemnou spolupráci mezi zdravotnictvím a veterinárním lékařstvím.
(11)
Přeshraniční zdravotní hrozby jsou často spojeny s patogeny přenosnými mezi lidmi. Těmto přenosům nelze zcela zabránit, obecná hygienická opatření však mohou významně přispět k omezení rychlosti a rozsahu šíření patogenu, a snížit tak riziko obecného ohrožení. Tato opatření by mohla zahrnovat informace o správných hygienických návycích, jako je účinné mytí a sušení rukou v kolektivních zařízeních a na pracovišti, a měla by zohledňovat stávající doporučení Světové zdravotnické organizace.
(12)
Mezinárodní zdravotnické předpisy již vyžadují, aby členské státy rozvíjely, posilovaly a udržovaly schopnosti zjišťování, posuzování a oznamování ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a reakce na ně. Konzultace za účelem koordinace mezi členskými státy je nutná v zájmu podpory vzájemné spolupráce mezi národním plánováním připravenosti vzhledem k mezinárodním normám, přičemž je nutno brát ohled na pravomoci členských států organizovat své systémy zdravotnictví. Členské státy by měly Komisi pravidelně poskytovat informace o aktuálním stavu svého plánování připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni. Informace členských států by měly zahrnovat prvky, které musí členské státy hlásit Světové zdravotnické organizaci v kontextu mezinárodních zdravotnických předpisů. Tyto informace by se měly týkat zejména přeshraničního rozměru plánování připravenosti a reakce. Komise by měla získané informace uspořádat a měla by zajistit jejich výměnu mezi členskými státy prostřednictvím Výboru pro zdravotní bezpečnost. Rozhodne-li se členský stát výrazně revidovat své plánování připravenosti na vnitrostátní úrovni, měl by tuto skutečnost sdělit Komisi a včas ji informovat o hlavních aspektech této revize, aby bylo možné vyměňovat tyto informace s Výborem pro zdravotní bezpečnost a případně s ním vést konzultace.
(13)
Evropský parlament v usnesení ze dne 8. března 2011 a Rada v závěrech ze dne 13. září 2010 zdůraznily potřebu zavedení společného postupu pro společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření, zejména očkovací látky při pandemii, které členským státům umožní, aby na dobrovolném základě využily těchto skupinových nákupů, například aby v případě určitého výrobku získaly zvýhodněné ceny a pružnost při zadávání objednávek. Pokud jde o očkovací látky při pandemii, byl by tento postup v rámci omezených výrobních kapacit na globální úrovni prováděn s cílem umožnit dotčeným členským státům spravedlivější přístup k očkovacím látkám a přispět k tomu, aby mohly v souladu se svými očkovacími programy lépe reagovat na očkovací potřeby svých občanů.
(14)
Na rozdíl od přenosných nemocí, nad nimiž dozor na úrovni Unie provádí trvale Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, nevyžadují v současnosti jiné vážné přeshraniční zdravotní hrozby systematické sledování. Pro tyto jiné hrozby je tudíž vhodnější přístup na základě hodnocení rizika, kdy sledování zajišťují systémy sledování v členských státech a dostupné informace se vyměňují prostřednictvím systému včasného varování a reakce.
(15)
Komise posílí spolupráci a činnosti prováděné s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí, členskými státy, Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a se Světovou zdravotnickou organizací s cílem zlepšit metody a postupy při poskytování informací o pokrytí nemocí, jimž lze očkováním předcházet.
(16)
Pro zajištění náležitého a včasného informování příslušných orgánů členských států a Komise v oblasti veřejného zdraví by měl být zaveden systém umožňující vydávat na úrovni Unie varovná hlášení o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách. Proto by měl být systém včasného varování a reakce rozšířen na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby, na něž se vztahuje toto rozhodnutí. Provozování systému včasného varování a reakce by mělo zůstat v působnosti Evropského střediska pro prevenci a kontrolu nemocí. Varovné hlášení by mělo být požadováno pouze tehdy, jestliže rozsah a závažnost dotyčné hrozby jsou nebo se mohou stát tak významnými, že zasahuje nebo by mohla zasáhnout více než jeden členský stát a že vyžaduje nebo by mohla vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie. V zájmu zabránění zdvojování činností by Komise měla zajistit, aby byla varovná hlášení v rámci systému včasného varování a reakce co nejvíce propojena s ostatními systémy včasného varování na úrovni Unie, aby se tak příslušné orgány členských států mohly pokud možno vyhnout vydávání téhož varovného hlášení různými systémy na úrovni Unie.
(17)
Pro zajištění toho, aby posuzování rizik vážných přeshraničních zdravotních hrozeb pro veřejné zdraví na úrovni Unie bylo z hlediska veřejného zdraví soudržné a souhrnné, by měly být koordinovaně mobilizovány dostupné vědecké informace prostřednictvím příslušných kanálů nebo struktur v závislosti na typu dotyčné hrozby. Toto posouzení rizik pro veřejné zdraví by mělo být vytvořeno plně transparentním procesem a mělo by být založeno na zásadách využití nejnovějších vědeckých poznatků, nezávislosti, nestrannosti a transparentnosti. Posouzení rizik by měly provádět agentury Unie v rámci své působnosti nebo Komise, pokud požadované posouzení rizik spadá zčásti nebo zcela mimo působnost agentur Unie.
(18)
Vědečtí odborníci by při zohlednění platných pravidel pro jednotlivé případy měli učinit prohlášení o zájmu a o závazku. V těchto prohlášeních by měly být uvedeny všechny činnosti, pozice, okolnosti a další skutečnosti, jež by se mohly týkat přímého či nepřímého zájmu, aby bylo možné určit zájmy, které by mohly být na újmu nezávislosti těchto odborníků.
(19)
Účinná reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby na vnitrostátní úrovni by mohla vyžadovat vzájemnou konzultaci členských států ve spojení s Komisí s cílem koordinovat reakci na vnitrostátní úrovni a mohla by vyžadovat výměnu informací. Podle rozhodnutí č. 2119/98/ES již členské státy, pokud jde o přenosné nemoci, vedou vzájemné konzultace ve spojení s Komisí s cílem koordinovat své úsilí a reakci na úrovni Unie. Podobný mechanismus by se měl vztahovat na všechny vážné přeshraniční zdravotní hrozby bez ohledu na jejich původ. Je třeba rovněž připomenout, že nezávisle na tomto rozhodnutí smí členský stát v případě závažné mimořádné události požádat o pomoc podle rozhodnutí Rady 2007/779/ES, Euratom ze dne 8. listopadu 2007 o vytvoření mechanismu civilní ochrany Společenství (5).
(20)
Povinností členských států poskytovat informace podle tohoto rozhodnutí není dotčen čl. 346 odst. 1 písm. a) Smlouvy o fungování EU, podle něhož žádný členský stát není povinen poskytovat údaje, jejichž zpřístupnění podle jeho názoru odporuje podstatným zájmům jeho bezpečnosti.
(21)
Členské státy odpovídají za zvládání krize v oblasti veřejného zdraví na vnitrostátní úrovni. Opatření přijatá jednotlivými členskými státy by však mohla poškodit zájmy jiných členských států, pokud nebudou vzájemně v souladu nebo budou vycházet z rozdílných posouzení rizik. Proto by se mělo v rámci cíle koordinovat reakci na úrovni Unie usilovat kromě jiného o zajištění toho, aby byla opatření přijatá na vnitrostátní úrovni přiměřená a omezená na rizika pro veřejné zdraví spojená s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a aby nebyla v rozporu s povinnostmi a právy stanovenými ve Smlouvě o fungování EU, například pokud jde o omezení cestování a obchodu.
(22)
Nedůsledná nebo matoucí komunikace s veřejností a zúčastněnými stranami, například odborníky ze zdravotnictví, může mít negativní dopad na účinnost reakce z hlediska veřejného zdraví i na hospodářské subjekty. Koordinace reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost za pomoci příslušných podskupin by tudíž měla zahrnovat rychlou výměnu informací o komunikačních sděleních a strategiích a řešení problémů spojených s komunikací s cílem koordinovat komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci, jež je třeba přizpůsobit vnitrostátním potřebám a okolnostem, na základě důkladného a nezávislého hodnocení rizik v oblasti veřejného zdraví. Tato výměna informací má usnadnit sledování jasnosti a soudržnosti sdělení určených pro veřejnost a zdravotnické pracovníky.
(23)
Použitelnost některých konkrétních ustanovení nařízení Komise (ES) č. 507/2006 ze dne 29. března 2006 o podmínečné registraci pro humánní léčivé přípravky spadající do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (6) a nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků (7) závisí na uznání mimořádné situace nebo pandemie lidské chřipky na úrovni Unie v rámci rozhodnutí č. 2119/98/ES. Zmíněná ustanovení umožňují urychlené uvedení některých léčivých přípravků na trh v případě naléhavé potřeby buď prostřednictvím podmínečné registrace, nebo možnosti přijmout dočasně změnu registrace očkovací látky proti lidské chřipce, a to i v případě, že chybějí určité neklinické nebo klinické údaje. Avšak navzdory užitečnosti uvedených ustanovení v případě krize neexistuje dosud žádný zvláštní postup pro vydávání těchto uznání na úrovni Unie. Proto je vhodné stanovit takovýto postup jako součást norem kvality a bezpečnosti léčivých přípravků.
(24)
Předtím, než Komise některou situaci uzná jako stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie, měla by se spojit se Světovou zdravotnickou organizací, aby jí sdělila svou analýzu situace spojené s vypuknutím hrozby a informovala ji o tom, že zamýšlí vydat příslušné rozhodnutí. Je-li takové rozhodnutí přijato, měla by o něm Komise informovat i Světovou zdravotnickou organizaci.
(25)
Pokud dojde k události, která je spojena s vážnými přeshraničními zdravotními hrozbami a pravděpodobně bude mít dopad na celou Evropu, může to od dotčených členských států vyžadovat koordinované přijetí opatření za účelem kontroly nebo vysledování kontaktů s cílem určit osoby, které již byly nakaženy, a osoby vystavené riziku. Tato spolupráce by mohla vyžadovat, aby si členské státy, kterých se opatření pro vysledování kontaktů přímo týkají, prostřednictvím systému vyměňovaly osobní údaje, včetně citlivých zdravotních údajů a údajů o potvrzeném výskytu i podezřeních na výskyt nemoci u lidí.
(26)
Je třeba posílit spolupráci se třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi v oblasti veřejného zdraví a zvláště důležité je zajistit výměnu informací se Světovou zdravotnickou organizací ohledně opatření přijatých podle tohoto rozhodnutí. Zejména by mohlo být v zájmu Unie, aby došlo k uzavření mezinárodních dohod o spolupráci se třetími zeměmi nebo mezinárodními organizacemi, včetně Světové zdravotnické organizace, s cílem podporovat výměnu relevantních informací týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a obsažených v systémech sledování a varování. V mezích pravomocí Unie by tyto dohody mohly případně zahrnovat účast těchto třetích zemí nebo mezinárodních organizací v příslušné monitorovací síti epidemiologického dozoru a v systému včasného varování a reakce, výměnu osvědčených postupů v oblastech plánování připravenosti a reakce, posouzení rizika v oblasti veřejného zdraví a spolupráci při koordinaci reakce.
(27)
Zpracování osobních údajů pro účely provedení tohoto rozhodnutí by mělo být v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (8) a s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů (9). Zejména provoz systému včasného varování a reakce by měl poskytovat specifické záruky umožňující bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů pro účely opatření k vysledování kontaktů prováděných členskými státy na vnitrostátní úrovni.
(28)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států z důvodu přeshraničního rozměru vážných zdravotních hrozeb, a proto jich může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné k dosažení těchto cílů.
(29)
Vzhledem k tomu, že v některých členských státech není odpovědnost za veřejné zdraví výlučně na celostátní úrovni, nýbrž je výrazně decentralizovaná, měly by vnitrostátní orgány ve vhodných případech zapojit do provádění tohoto rozhodnutí příslušné orgány.
(30)
Za účelem zajištění jednotných podmínek provedení tohoto rozhodnutí by Komisi měly být svěřeny prováděcí pravomoci k přijetí prováděcích aktů týkajících se: vzorů, které je třeba použít při poskytování informací o plánování připravenosti a reakce; vytvoření a aktualizace seznamu přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů podchycených sítí epidemiologického dozoru a postupy pro provozování takové sítě; přijetí definice případů pro ty přenosné nemoci a zvláštní zdravotní problémy, jež jsou podchyceny sítí epidemiologického dozoru, a případně pro další vážné přeshraniční zdravotní hrozby podléhající sledování ad hoc; postupů pro provozování systému včasného varování a reakce; postupů pro výměnu informací o reakcích členských států a pro koordinaci těchto reakcí; uznání situací za stav ohrožení veřejného zdraví na úrovni Unie a ukončení tohoto uznání. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (10). Vzhledem k tomu, že se prováděcí akty stanovené tímto rozhodnutím týkají ochrany lidského zdraví, nesmí Komise v souladu s čl. 5 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (EU) č. 182/2011 přijmout návrh prováděcího aktu, pokud Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby nevydal žádné stanovisko.
(31)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(32)
V souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 45/2001 byl konzultován evropský inspektor ochrany údajů, který předložil své stanovisko (11).
(33)
Rozhodnutí č. 2119/98/ES by proto mělo být zrušeno a nahrazeno tímto rozhodnutím,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto rozhodnutí stanoví za účelem koordinace a doplnění vnitrostátních politik pravidla pro epidemiologický dozor, sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb a včasné varování před těmito hrozbami a boj proti nim, včetně plánování připravenosti a reakce týkající se těchto činností.
2. Účelem tohoto rozhodnutí je podpořit spolupráci a koordinaci mezi členskými státy v zájmu zlepšení prevence a kontroly šíření závažných lidských nemocí přes hranice členských států a boje proti jiným vážným přeshraničním zdravotním hrozbám s cílem přispět k zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví v Unii.
3. Toto rozhodnutí rovněž objasňuje metody pro spolupráci a koordinaci mezi jednotlivými aktéry na úrovni Unie.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí se použije na opatření v oblasti veřejného zdraví u těchto kategorií vážných přeshraničních zdravotních hrozeb:
a)
hrozby biologického původu, které tvoří:
i)
přenosné nemoci,
ii)
antimikrobiální rezistence a infekce spojené se zdravotní péčí a související s přenosnými nemocemi (dále jen „související zvláštní zdravotní problémy“),
iii)
biotoxiny nebo jiná škodlivá biologická činidla nesouvisející s přenosnými nemocemi;
b)
hrozby chemického původu;
c)
hrozby environmentálního původu;
d)
hrozby neznámého původu;
e)
události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu stanovené podle mezinárodních zdravotnických předpisů, za předpokladu, že spadají do jedné z kategorií hrozeb uvedených v písmenech a) až d).
2. Toto rozhodnutí se vztahuje rovněž na epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy.
3. Tímto rozhodnutím nejsou dotčena ustanovení jiných aktů Unie upravujících konkrétní aspekty sledování, včasného varování, koordinace plánování připravenosti a reakce na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu a koordinace při boji proti ní, včetně opatření stanovujících normy kvality a bezpečnosti pro specifické zboží a opatření týkajících se zvláštních hospodářských činností.
4. Ve výjimečných mimořádných situacích smí členský stát nebo Komise požadovat koordinaci reakce ve Výboru pro zdravotní bezpečnost v souladu s článkem 11 i v případě jiné závažné přeshraniční zdravotní hrozby než hrozby, na kterou se vztahuje čl. 2 odst. 1, pokud se má za to, že dříve přijatá opatření v oblasti veřejného zdraví nestačí k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.
5. Komise ve spojení s členskými státy zajistí koordinaci a vzájemnou výměnu informací mezi mechanismy a strukturami zřízenými podle tohoto rozhodnutí a podobnými mechanismy a strukturami zřízenými na úrovni Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu, jejichž činnosti se vztahují na plánování připravenosti a reakce na vážné přeshraniční zdravotní hrozby, na jejich sledování, na včasné varování před nimi a na boj proti nim.
6. Členské státy mají nadále právo ponechat v platnosti či zavést dodatečná ujednání, postupy a opatření pro své vnitrostátní systémy v oblastech, na něž se vztahuje toto rozhodnutí, včetně ujednání stanovených ve stávajících či budoucích dvoustranných nebo mnohostranných dohodách či úmluvách, za podmínky, že tato dodatečná ujednání, postupy a opatření nenaruší uplatňování tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí:
a)
„definicí případu“ soubor všeobecně přijatých diagnostických kritérií, která musí být splněna pro účely přesného určení případů příslušné vážné přeshraniční zdravotní hrozby v dané populaci, při vyloučení zjišťování jiných nesouvisejících hrozeb;
b)
„přenosnou nemocí“ infekční nemoc způsobená původcem nákazy, která se může přenášet z osoby na osobu přímým kontaktem s nakaženým jedincem nebo nepřímo expozicí přenašečům, zvířatům, kontaminovaným předmětům, výrobkům nebo prostředí nebo výměnou tekutin, jež jsou kontaminovány původcem nákazy;
c)
„vysledováním kontaktů“ opatření provedená pro vysledování osob, které byly vystaveny zdroji vážné přeshraniční zdravotní hrozby a které jsou nemocí ohroženy nebo se u nich daná nemoc již projevila;
d)
„epidemiologickým dozorem“ systematický sběr, zaznamenávání, analýza, výklad a šíření údajů a analýza týkající se přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů;
e)
„sledováním“ průběžné pozorování, zjišťování nebo přezkoumávání změn zdravotního stavu, situace nebo činností, včetně průběžné funkce, která využívá systematický sběr údajů a analýzu specifikovaných ukazatelů týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb;
f)
„opatřením v oblasti veřejného zdraví“ rozhodnutí nebo činnost zaměřená na prevenci, sledování nebo kontrolu šíření nemocí či kontaminace, na boj proti závažným rizikům pro veřejné zdraví nebo na zmírnění jejich dopadu na veřejné zdraví;
g)
„vážnou přeshraniční zdravotní hrozbou“ život ohrožující nebo jinak závažné nebezpečí pro zdraví, které je biologického nebo chemického původu, vzniklo v závislosti na životním prostředí či je neznámého původu, které se šíří nebo u něhož existuje značné riziko šíření přes hranice členských států a které může vyžadovat koordinaci na úrovni Unie s cílem zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví.
KAPITOLA II
PLÁNOVÁNÍ
Článek 4
Plánování připravenosti a reakce
1. Členské státy a Komise se vzájemně konzultují ve Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeného v článku 17 s cílem koordinovat své činnosti zaměřené na vývoj, posilování a udržování svých kapacit pro sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasné varování před nimi, jejich posuzování a reakci na ně. Tyto konzultace se zaměří na:
a)
sdílení osvědčených postupů a zkušeností v oblasti plánování připravenosti a reakce;
b)
podporu vzájemné spolupráce při plánování připravenosti na vnitrostátní úrovni;
c)
řešení meziodvětvového rozměru plánování připravenosti a reakce na úrovni Unie, a
d)
podporu provádění požadavků základních kapacit pro dozor a reakci uvedených v článcích 5 a 13 mezinárodních zdravotnických předpisů.
2. Pro účely odstavce 1 poskytnou členské státy Komisi do 7. listopadu 2014 a poté každé tři roky aktuální informace o nejnovější situaci v souvislosti s jejich plánováním připravenosti a reakce na vnitrostátní úrovni.
Tyto informace zahrnují:
a)
určení a stav provádění norem základních kapacit pro plánování připravenosti a reakce, jak jsou stanoveny na vnitrostátní úrovni pro odvětví zdravotnictví a poskytovány Světové zdravotnické organizaci v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy;
b)
popis opatření nebo ujednání, jejichž cílem je zajistit vzájemnou spolupráci mezi zdravotnictvím a dalšími odvětvími, včetně veterinárního odvětví, která byla pro případ mimořádné situace určena jako klíčová, zejména:
i)
koordinační struktury zavedené pro případ meziodvětvových incidentů,
ii)
operační střediska pro mimořádné události (krizová střediska);
c)
popis plánů, opatření nebo ujednání pro zajištění kontinuity činností, jejichž cílem je zajistit nepřetržité poskytování klíčových služeb a výrobků.
Povinnost poskytovat informace uvedené v písmenech b) a c) se uplatní pouze v případě, že jsou tato opatření nebo ujednání zavedena nebo stanovena v rámci vnitrostátního plánování připravenosti a reakce.
3. Pro účely odstavce 1 členské státy při zásadní revizi plánů připravenosti na vnitrostátní úrovni Komisi včas informují o jejích hlavních aspektech, které jsou relevantní pro cíle uvedené v odstavci 1 a pro konkrétní otázky uvedené v odstavci 2.
4. Pokud Komise a Výbor pro zdravotní bezpečnost přijímají utajované informace předávané podle odstavců 2 a 3 tohoto článku, uplatní pravidla uvedená v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom ze dne 29. listopadu 2001, kterým se mění její jednací řád (12).
Každý členský stát zajistí, aby se jeho bezpečnostní předpisy vztahovaly na všechny fyzické osoby pobývající na jeho území a na všechny právnické osoby usazené na jeho území, které nakládají s informacemi uvedenými v odstavcích 2 a 3 tohoto článku. Tyto vnitrostátní bezpečnostní předpisy musí poskytovat přinejmenším takovou úroveň ochrany, jakou zajišťují bezpečnostní předpisy obsažené v příloze rozhodnutí Komise 2001/844/ES, ESUO, Euratom a rozhodnutí Rady 2011/292/EU ze dne 31. března 2011 o bezpečnostních pravidlech na ochranu utajovaných informací EU (13).
5. Komise zpřístupní informace, které obdržela v souladu s odstavci 2 a 3, členům Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Komise na základě těchto informací a pro účely odstavce 1 včas zahájí jednání ve Výboru pro zdravotní bezpečnost, při nichž lze ve vhodných případech vycházet ze souhrnných zpráv nebo z tematických zpráv o pokroku.
6. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme formuláře, které mají členské státy používat při poskytování informací uvedených v odstavcích 2 a 3, aby byla zajištěna relevance poskytovaných informací pro cíle určené v odstavci 1 a jejich srovnatelnost.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Článek 5
Společné zadávání veřejných zakázek na lékařská protiopatření
1. Orgány Unie a členské státy, které si tak přejí učinit, se smějí účastnit společného zadávacího řízení prováděného podle čl. 104 odst. 1 třetího pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 ze dne 25. října 2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie (14), a článku 133 nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 ze dne 29. října 2012 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012, kterým se stanoví finanční pravidla o souhrnném rozpočtu Unie (15), za účelem předběžného nákupu lékařských protiopatření pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby.
2. Společné zadávací řízení uvedené v odstavci 1 musí splňovat tyto podmínky:
a)
účast na společném zadávání veřejných zakázek je až do zahájení řízení otevřena všem členským státům;
b)
jsou respektována práva a povinnosti členských států neúčastnících se společného zadávání veřejných zakázek, zejména pokud jde o ochranu a zlepšování lidského zdraví;
c)
společné zadávání veřejných zakázek nemá dopad na vnitřní trh, není diskriminační nebo restriktivní z hlediska obchodu ani nenarušuje hospodářskou soutěž;
d)
společné zadávání veřejných zakázek nemá žádný přímý finanční dopad na rozpočet členských států neúčastnících se společného zadávání veřejných zakázek.
3. Společnému zadávacímu řízení uvedenému v odstavci 1 předchází dohoda mezi stranami o společném zadávání veřejných zakázek stanovující praktické záležitosti týkající se takového řízení a proces rozhodování ohledně volby řízení, hodnocení předložených nabídek a zadání zakázky.
KAPITOLA III
EPIDEMIOLOGICKÝ DOZOR A SLEDOVÁNÍ AD HOC
Článek 6
Epidemiologický dozor
1. Zřizuje se síť pro epidemiologický dozor nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii). Tuto síť provozuje a koordinuje Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC).
2. Síť epidemiologického dozoru zajišťuje neustálou komunikaci mezi Komisí, Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí a příslušnými orgány odpovědnými za epidemiologický dozor na vnitrostátní úrovni.
3. Příslušné vnitrostátní orgány uvedené v odstavci 2 sdělí orgánům zapojeným do sítě epidemiologického dozoru:
a)
srovnatelné a slučitelné údaje a informace vztahující se k epidemiologickému dozoru nad přenosnými nemocemi a souvisejícími zvláštními zdravotními problémy uvedenými v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii);
b)
relevantní informace o vývoji epidemiologických situací;
c)
relevantní informace o neobvyklých epidemiologických jevech nebo nových přenosných nemocech neznámého původu, a to i v třetích zemích.
4. Při hlášení informací o epidemiologickém dozoru příslušné vnitrostátní orgány použijí, pokud jsou k dispozici, definice případů přijaté podle odstavce 5 pro každou přenosnou nemoc a související zvláštní zdravotní problém uvedený v odstavci 1.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů zavede a bude aktualizovat:
a)
seznam přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů uvedený v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii), vytvořený na základě kritérií stanovených v příloze, aby bylo zajištěno pokrytí přenosných nemocí a souvisejících zvláštních zdravotních problémů sítí epidemiologického dozoru;
b)
definice případů týkající se každé přenosné nemoci a souvisejícího zvláštního zdravotního problému podléhajících epidemiologickému dozoru, aby byla zajištěna srovnatelnost a slučitelnost shromážděných údajů na úrovni Unie;
c)
postupy pro provoz sítě epidemiologického dozoru vypracované na základě článků 5, 10 a 11 nařízení (ES) č. 851/2004.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti nebo výskytu nové vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise přijmout opatření uvedená v písmenech a) a b) prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem podle čl. 18 odst. 3.
Článek 7
Sledování ad hoc
1. Po vydání varovného hlášení podle článku 9 týkajícího se zdravotní hrozby podle čl. 2 odst. 1 písm. a) bodu iii) a v písm. b), c) nebo d) se členské státy ve spojení s Komisí a na základě dostupných informací ze svých systémů sledování vzájemně informují prostřednictvím systému včasného varování a reakce, a pokud si to naléhavost situace žádá, prostřednictvím Výboru pro zdravotní bezpečnost o vývoji s ohledem na dotyčnou hrozbu na vnitrostátní úrovni.
2. Informace předávané podle odstavce 1 zahrnují zejména dostupné informace o jakékoliv změně zeměpisného rozložení, šíření a závažnosti dotyčné zdravotní hrozby a způsobu jejího zjištění.
3. Komise v případě potřeby prostřednictvím prováděcích aktů přijme definice případů pro použití při sledování ad hoc za účelem zajištění srovnatelnosti a slučitelnosti shromážděných údajů na úrovni Unie.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise definice případů uvedené v prvním pododstavci přijmout nebo aktualizovat prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem pro naléhavé případy podle čl. 18 odst. 3.
KAPITOLA IV
VČASNÉ VAROVÁNÍ A REAKCE
Článek 8
Zřízení systému včasného varování a reakce
1. Zřizuje se systém rychlého varování - „systém včasného varování a reakce“ - pro vydávání varovných hlášení týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb na úrovni Unie. Systém včasného varování a reakce umožní Komisi a příslušným orgánům odpovědným na vnitrostátní úrovni neustále komunikovat za účelem vydávání varování, posuzování rizik v oblasti veřejného zdraví a stanovení opatření, která mohou být vyžadována pro ochranu veřejného zdraví.
2. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy týkající se výměny informací pro zajištění řádného fungování systému včasného varování a reakce, jednotného provádění článků 8 a 9 a zamezení překrývání činností nebo protichůdným opatřením, pokud jde o stávající struktury a mechanismy sledování vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, včasného varování před nimi a boje proti nim.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Článek 9
Varovná hlášení
1. Příslušné vnitrostátní orgány nebo Komise vydají prostřednictvím systému včasného varování a reakce varovné hlášení, pokud výskyt nebo vývoj vážné přeshraniční zdravotní hrozby splní všechny tyto podmínky:
a)
daná hrozba je neobvyklá nebo neočekávaná v daném místě a době nebo způsobuje či může způsobit významnou nemocnost nebo úmrtnost lidí nebo rychle narůstá či může rychle narůstat z hlediska rozsahu nebo přesahuje či může přesáhnout schopnost reakce na vnitrostátní úrovni;
b)
má či může mít dopad na více členských států;
c)
vyžaduje nebo může vyžadovat koordinovanou reakci na úrovni Unie.
2. Oznámí-li příslušné vnitrostátní orgány Světové zdravotnické organizaci události, které mohou představovat ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu podle článku 6 mezinárodních zdravotnických předpisů, předají nejpozději současně varovné hlášení do systému včasného varování a reakce, jestliže dotyčná hrozba spadá mezi hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 tohoto rozhodnutí.
3. V případě vydání varovného hlášení sdělí příslušné vnitrostátní orgány a Komise neprodleně prostřednictvím systému včasného varování a reakce veškeré dostupné relevantní informace, které získaly a které mohou být užitečné pro koordinaci reakce, včetně:
a)
druhu a zdroje původce;
b)
data a místa výskytu nebo vypuknutí hrozby;
c)
způsobu přenosu nebo šíření;
d)
toxikologických údajů;
e)
metod zjišťování a potvrzení;
f)
rizik pro veřejné zdraví;
g)
opatření v oblasti veřejného zdraví, která byla na vnitrostátní úrovni provedena nebo jejichž přijetí se plánuje;
h)
opatření jiných než opatření v oblasti veřejného zdraví;
i)
osobních údajů nezbytných pro účely vysledování kontaktů podle článku 16;
j)
jakýchkoli jiných informací, které jsou z hlediska daného případu vážné přeshraniční zdravotní hrozby relevantní.
4. Komise zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce veškeré informace, které mohou být užitečné pro koordinaci reakce podle článku 11, včetně informací o vážných přeshraničních zdravotních hrozbách a opatřeních v oblasti veřejného zdraví týkajících se vážných přeshraničních zdravotních hrozeb, jež byly předány prostřednictvím systémů rychlého varování a informačních systémů zřízených na základě jiných právních předpisů Unie nebo Smlouvy o Euratomu.
Článek 10
Posouzení rizik v oblasti veřejného zdraví
1. Je-li to nutné z hlediska koordinace reakce na úrovni Unie, Komise v případě vydání varovného hlášení podle článku 9 a na žádost Výboru pro zdravotní bezpečnost podle článku 17 nebo z vlastního podnětu neprodleně zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům a Výboru pro zdravotní bezpečnost prostřednictvím systému včasného varování a reakce posouzení rizik potenciální závažnosti hrozby pro veřejné zdraví, včetně možných opatření v oblasti veřejného zdraví. Uvedené posouzení rizik provádějí:
a)
Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí podle čl. 7 odst. 1 nařízení (ES) č. 851/2004 v případě hrozby uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a) bodech i) a ii) nebo písm. d), nebo
b)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) podle článku 23 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (16), v případě hrozby uvedené v článku 2 tohoto rozhodnutí, jež spadá do působnosti Evropského úřadu pro bezpečnost potravin, nebo
c)
jiné příslušné agentury Unie.
2. Je-li potřebné posouzení rizika zcela nebo částečně mimo působnost agentur uvedených v odstavci 1 a je-li považováno za nutné pro účely koordinace reakce na úrovni Unie, zajistí Komise na žádost Výboru pro zdravotní bezpečnost nebo z vlastního podnětu ad hoc posouzení rizika.
Komise toto posouzení rizika urychleně zpřístupní příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce. Má-li být posouzení rizika zveřejněno, obdrží je příslušné vnitrostátní orgány před jeho zveřejněním.
Toto posouzení rizika zohlední případné relevantní informace poskytnuté jinými subjekty, zejména Světovou zdravotnickou organizací v případě ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu.
3. Komise zajistí, aby informace, které mohou být pro posouzení rizika relevantní, byly poskytnuty příslušným vnitrostátním orgánům prostřednictvím systému včasného varování a reakce a Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Článek 11
Koordinace reakce
1. Po vydání varovného hlášení podle článku 9 se členské státy na žádost Komise nebo některého členského státu a na základě dostupných informací, včetně informací uvedených v článku 9 a posouzení rizik uvedených v článku 10, vzájemně konzultují ve Výboru pro zdravotní bezpečnost a ve spojení s Komisí za účelem koordinace:
a)
vnitrostátních reakcí na vážnou přeshraniční zdravotní hrozbu, včetně případů, kdy je podle mezinárodních zdravotnických předpisů vyhlášeno ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu, které spadá do působnosti článku 2 tohoto rozhodnutí;
b)
komunikace o rizicích a krizové komunikace, již je třeba přizpůsobit vnitrostátním potřebám a okolnostem, s cílem poskytovat veřejnosti a zdravotnickým pracovníkům v Unii důsledné a koordinované informace.
2. V případě, že některý členský stát zamýšlí přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví pro boj proti vážné přeshraniční zdravotní hrozbě, informuje před jejich přijetím ostatní členské státy a Komisi a konzultuje s nimi povahu, účel a oblast působnosti těchto opatření, pokud naléhavost ochrany veřejného zdraví nevyžaduje jejich okamžité přijetí.
3. Musí-li některý členský stát z důvodu naléhavosti přijmout opatření v oblasti veřejného zdraví v reakci na vznik nebo opakovaný výskyt vážné přeshraniční zdravotní hrozby, informuje okamžitě po jejich přijetí ostatní členské státy a Komisi o povaze, účelu a oblasti působnosti těchto opatření.
4. V případě vážné přeshraniční zdravotní hrozby, která přesahuje schopnost reakce na vnitrostátní úrovni, smí postižený členský stát rovněž požádat o pomoc ostatní členské státy prostřednictvím mechanismu civilní ochrany Společenství, vytvořeného rozhodnutím 2007/779/ES, Euratom.
5. Komise prostřednictvím prováděcích aktů přijme postupy nezbytné pro jednotné provádění vzájemného poskytování informací, konzultací a koordinace podle odstavců 1 až 3.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
KAPITOLA V
MIMOŘÁDNÉ SITUACE
Článek 12
Uznání mimořádných situací
1. Komise smí uznat situaci ohrožení veřejného zdraví, pokud jde o:
a)
epidemie lidské chřipky, o nichž se má za to, že mají pandemický potenciál, jestliže byl informován generální ředitel Světové zdravotnické organizace a ještě nepřijal rozhodnutí o vyhlášení situace pandemické chřipky v souladu s použitelnými předpisy Světové zdravotnické organizace, nebo
b)
jiné případy než ty uvedené v písmenu a), jestliže byl informován generální ředitel Světové zdravotnické organizace a ještě nepřijal rozhodnutí o vyhlášení ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu v souladu s mezinárodními zdravotnickými předpisy, a pokud
i)
dotčená závažná přeshraniční zdravotní hrozba ohrožuje veřejné zdraví na úrovni Unie a
ii)
léčebné potřeby v souvislosti s touto hrozbou nejsou uspokojeny, totiž neexistuje uspokojivá metoda diagnózy, prevence či léčby, jež by byla v Unii povolena, nebo taková metoda existuje, ale povolení léčivého přípravku by i tak představovalo pro postižené osoby zásadní terapeutický přínos.
2. Komise přijme opatření uvedená v odstavci 1 prostřednictvím prováděcích aktů.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se závažnosti vážné přeshraniční zdravotní hrozby nebo rychlosti jejího šíření mezi členskými státy smí Komise uznat situace ohrožení veřejného zdraví podle odstavce 1 prostřednictvím okamžitě použitelných prováděcích aktů postupem pro naléhavé případy podle čl. 18 odst. 3.
3. Komise o přijetí opatření uvedených v odstavci 1 informuje generálního ředitele Světové zdravotnické organizace.
Článek 13
Právní účinky uznání
Jediným právním účinkem uznání mimořádné situace podle čl. 12 odst. 1 je umožnění toho, aby se použil čl. 2 bod 2 nařízení (ES) č. 507/2006, nebo pokud se uznání týká konkrétně epidemie lidské chřipky, u níž se má za to, že má pandemický potenciál, umožnění toho, aby se použil článek 21 nařízení (ES) č. 1234/2008.
Článek 14
Ukončení uznání
Komise prostřednictvím prováděcích aktů ukončí uznání podle čl. 12 odst. 1 okamžitě poté, co přestane platit některá z použitelných podmínek stanovených v čl. 12 odst. 1.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 18 odst. 2.
Ukončení uznání uvedeného v prvním pododstavci se nedotýká platnosti registrací udělených podle nařízení (ES) č. 507/2006 pro léčivé přípravky uvedené v čl. 2 bodě 2 uvedeného nařízení nebo udělených postupem podle článku 21 nařízení (ES) č. 1234/2008.
KAPITOLA VI
PROCESNÍ USTANOVENÍ
Článek 15
Určení vnitrostátních orgánů a zástupců
1. Každý členský stát určí do 7. března 2014:
a)
příslušné orgány, které v rámci daného členského státu odpovídají za epidemiologický dozor uvedený v článku 6;
b)
příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné na vnitrostátní úrovni za vydávání varovných hlášení a stanovování opatření potřebných pro ochranu veřejného zdraví pro účely článků 8, 9 a 10;
c)
jednoho zástupce a jednoho náhradníka do Výboru pro zdravotní bezpečnost uvedeného v článku 17.
2. Členské státy informují Komisi a další členské státy o určeních podle odstavce 1 a o veškerých souvisejících změnách. V případě změny poskytne Komise neprodleně Výboru pro zdravotní bezpečnost aktualizovaný seznam takových určení.
3. Komise zveřejní aktualizovaný seznam orgánů určených v souladu s odst. 1 písm. a) a c) i aktualizovaný seznam orgánů, k nimž náležejí zástupci ve Výboru pro zdravotní bezpečnost.
Článek 16
Ochrana osobních údajů
1. Při uplatňování tohoto rozhodnutí se osobní údaje zpracovávají podle směrnice 95/46/ES a nařízení (ES) č. 45/2001. Přijmou se zejména vhodná technická a organizační opatření s cílem chránit tyto osobní údaje před náhodným nebo nezákonným zničením, náhodnou ztrátou nebo nepovoleným přístupem k nim, jakož i před jakoukoli jinou podobou nezákonného zpracování.
2. Systém včasného varování a reakce zahrnuje funkci selektivního rozesílání zpráv umožňující sdělování osobních údajů pouze příslušným vnitrostátním orgánům, jichž se opatření k vysledování kontaktů týkají. Tato funkce selektivního rozesílání zpráv musí být navržena a provozována tak, aby zajišťovala bezpečnou a zákonnou výměnu osobních údajů.
3. Při sdělování osobních údajů nezbytném pro účely vysledování kontaktu prostřednictvím systému včasného varování a reakce podle čl. 9 odst. 3 příslušné orgány provádějící opatření k vysledování kontaktů použijí funkci selektivního rozesílání zpráv uvedenou v odstavci 2 tohoto článku a sdělí dané údaje pouze těm členským státům, které jsou do opatření k vysledování kontaktů zapojeny.
4. Při rozesílání informací uvedených v odstavci 3 odkazují příslušné orgány na varovná hlášení, která byla předtím předána prostřednictvím systému včasného varování a reakce.
5. Zprávy obsahující osobní údaje se z funkce selektivního rozesílání zpráv automaticky vymaží dvanáct měsíců po rozeslání.
6. Zjistí-li příslušný orgán, že se u oznámení osobních údajů provedeného podle čl. 9 odst. 3 se následně prokázalo, že porušuje směrnici 95/46/ES, neboť oznámení nebylo nezbytné pro provedení příslušných opatření k vysledování kontaktů, informuje neprodleně členské státy, jimž bylo oznámení zasláno.
7. Pokud jde o jejich povinnosti oznamovat a opravovat osobní údaje prostřednictvím systému včasného varování a reakce, považují se příslušné vnitrostátní orgány za správce ve smyslu čl. 2 písm. d) směrnice 95/46/ES.
8. Pokud jde o její povinnosti ukládat osobní údaje, považuje se Komise za správce ve smyslu čl. 2 písm. d) nařízení (ES) č. 45/2001.
9. Komise přijme:
a)
pokyny, jejichž účelem je zajistit soulad každodenního provozu systému včasného varování a reakce se směrnicí 95/46/ES a nařízením (ES) č. 45/2001;
b)
doporučení poskytující informativní seznam osobních údajů, které smí být vzájemně poskytnuty pro účel koordinace opatření k vysledování kontaktů.
Článek 17
Výbor pro zdravotní bezpečnost
1. Zřizuje se „Výbor pro zdravotní bezpečnost“ skládající se ze zástupců členských států určených v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c).
2. Výbor pro zdravotní bezpečnost má tyto úkoly:
a)
podporovat výměnu informací mezi členskými státy a Komisí o zkušenostech získaných při provádění tohoto rozhodnutí;
b)
koordinovat ve spojení s Komisí plánování připravenosti a reakce členských států podle článku 4;
c)
koordinovat ve spojení s Komisí komunikaci o rizicích a krizovou komunikaci a reakce členských států na vážné přeshraniční zdravotní hrozby podle článku 11.
3. Výboru pro zdravotní bezpečnost předsedá zástupce Komise. Výbor pro zdravotní bezpečnost se schází v pravidelných intervalech a vždy v případě potřeby, na žádost Komise nebo členského státu.
4. Sekretariát výboru zajišťuje Komise.
5. Výbor pro zdravotní bezpečnost přijme dvoutřetinovou většinou členů svůj jednací řád. Tento jednací řád stanoví pracovní opatření, zejména s ohledem na:
a)
postupy pro plenární zasedání na vysoké úrovni a pracovní skupiny;
b)
účast odborníků na plenárních zasedáních, status pozorovatelů, mimo jiné i ze třetích zemí, a
c)
opatření pro přezkum relevance záležitosti předložené výboru z hlediska jeho působnosti a možnost doporučit postoupení této záležitosti subjektu příslušnému podle jiného aktu Unie nebo podle Smlouvy o Euratomu; tato opatření se nedotýkají povinností členských států podle článků 4 a 11 tohoto rozhodnutí.
Článek 18
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro vážné přeshraniční zdravotní hrozby. Tento výbor je výborem ve smyslu čl. 3 odst. 2 nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise návrh prováděcího aktu nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení Rady (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
Článek 19
Zprávy týkající se tohoto rozhodnutí
Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě do 7. listopadu 2015 a poté každé tři roky zprávu o provádění tohoto rozhodnutí. Zpráva obsahuje zejména posouzení týkající se provozování systému včasného varování a reakce a sítě epidemiologického dozoru, jakož i informace o tom, jak mechanismy a struktury zřízené podle tohoto rozhodnutí doplňují jiné systémy varování na úrovni Unie a podle Smlouvy o Euratomu a účinně chrání veřejné zdraví, aniž by docházelo ke strukturálnímu zdvojování. Komise může k této zprávě připojit návrhy na úpravu příslušných předpisů Unie.
KAPITOLA VII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Zrušení rozhodnutí č. 2119/98/ES
1. Rozhodnutí č. 2119/98/ES se zrušuje.
2. Odkazy na zrušené rozhodnutí se považují za odkazy na toto rozhodnutí.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 22
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
Ve Štrasburku dne 22. října 2013.
SKLEP št. 1082/2013/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 22. oktobra 2013
o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje in o razveljavitvi Odločbe št. 2119/98/ES
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 168(5) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
po posvetovanju z Odborom regij,
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V členu 168 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) je med drugim določeno, da se pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Unije zagotavlja visoka raven varovanja zdravja ljudi. Ta člen nadalje zagotavlja, da ukrepanje Unije dopolnjuje nacionalne politike, zajema spremljanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnje obveščanje o takšnih nevarnostih in boj proti njim, države članice pa v sodelovanju s Komisijo medsebojno usklajujejo svoje politike in programe na področjih ukrepanja Unije v zvezi z javnim zdravjem.
(2)
Na podlagi Odločbe št. 2119/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) je bila vzpostavljena mreža epidemiološkega spremljanja in obvladovanja nalezljivih bolezni v Skupnosti. Izkušnje, pridobljene pri izvajanju navedene odločbe, potrjujejo, da usklajeno ukrepanje Unije pri spremljanju teh nevarnosti, zgodnjem obveščanju o njih in boju proti njim prispeva k boljšemu varovanju in izboljšanju zdravja ljudi. Vendar pa je zaradi številnih sprememb na ravni Unije in mednarodni ravni v zadnjem desetletju nujna revizija navedenega pravnega okvira.
(3)
Ne le nalezljive bolezni, temveč tudi številni drugi viri nevarnosti za zdravje, zlasti tisti, povezani z drugimi biološkimi sredstvi ali kemičnimi sredstvi oziroma okoljskimi dogodki, ki vključujejo nevarnosti, povezane s podnebnimi spremembami, lahko zaradi svojega obsega ali resnosti ogrozijo zdravje državljanov v celotni Uniji, oslabijo delovanje ključnih sektorjev družbe in gospodarstva ter ogrozijo zmožnost odzivanja posamezne države članice. Zato bi bilo treba pravni okvir, vzpostavljen z Odločbo št. 2119/98/ES, razširiti, da bo zajemal druge nevarnosti in zagotavljal usklajen razširjen pristop k zdravstveni varnosti na ravni Unije.
(4)
Pri usklajevanju odzivanja v nedavnih krizah, ki so prizadele Unijo, je imela pomembno vlogo neformalna skupina, sestavljena iz visokih predstavnikov iz držav članic, imenovana Odbor za zdravstveno varnost, ki je bila ustanovljena na podlagi sklepov predsedstva z dne 15. novembra 2001 o bioterorizmu. Tej skupini je treba podeliti formalni status in ji dodeliti natančno opredeljeno vlogo, da bi se izognili podvajanju z drugimi subjekti Unije, odgovornimi za obvladovanje tveganja.
(5)
Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) ima v skladu z Uredbo (ES) št. 851/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. aprila 2004 o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (4) naloge spremljanja, odkrivanja in ocenjevanja tveganja nevarnosti za zdravje ljudi, ki izvirajo iz nalezljivih bolezni in izbruhov bolezni neznanega izvora. Od mreže Skupnosti, vzpostavljene z Odločbo št. 2119/98/ES, je ECDC postopoma prevzel epidemiološko spremljanje nalezljivih bolezni ter upravljanje Sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja. V Odločbi št. 2119/98/ES te spremembe niso bile upoštevane, saj je bila sprejeta pred ustanovitvijo ECDC.
(6)
Z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom (2005), sprejetim na 58. generalni skupščini Svetovne zdravstvene organizacije 23. maja 2005, se je okrepilo usklajevanje pripravljenosti in odzivanja na izredne razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja med državami pogodbenicami Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), v kateri sodelujejo vse države članice Unije. Zakonodaja Unije bi morala te spremembe upoštevati, vključno s celostnim pristopom SZO, ki vključuje vse kategorije nevarnosti, ne glede na njihov izvor.
(7)
Ta sklep bi se moral uporabljati brez poseganja v druge zavezujoče ukrepe v zvezi s posebnimi dejavnostmi ali določitvijo standardov kakovosti in varnosti nekaterega blaga, ki določajo posebne obveznosti in orodja za spremljanje posebnih čezmejnih nevarnosti, zgodnje obveščanje o njih in boj proti njim. Navedeni ukrepi zlasti vključujejo ustrezno zakonodajo Unije na področju skupnih varnostnih vprašanj na področju javnega zdravja, ki zajemajo blago, kot so farmacevtski izdelki, medicinski pripomočki in živila, ter izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju.
(8)
Varovanje zdravja ljudi je vprašanje, ki ima vpliv na številna področja, ter je pomembno za mnoge politike in dejavnosti Unije. Da bi se dosegla visoka raven varovanja zdravja ljudi in preprečilo prekrivanje dejavnosti, podvajanje ukrepanja ali nasprotujoče si ukrepanje, bi morala Komisija v sodelovanju z državami članicami zagotoviti usklajevanje in izmenjavo informacij med mehanizmi in strukturami, vzpostavljenimi s tem sklepom, ter drugimi mehanizmi in strukturami, vzpostavljenimi na ravni Unije in v skladu s Pogodbo o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo (Pogodba Euratom), katerih dejavnosti se nanašajo na načrtovanje pripravljenosti in odzivanja na resne čezmejne nevarnosti za zdravje, na njihovo spremljanje, zgodnje obveščanje o njih ter boj proti njim. Komisija bi morala zlasti zagotoviti, da se ustrezne informacije iz različnih sistemov hitrega opozarjanja in obveščanja, vzpostavljenih na ravni Unije in v skladu s Pogodbo Euratom, zberejo in prek Sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja sporočijo državam članicam.
(9)
Tudi kadar nevarnost ni zajeta v tem sklepu in javno-zdravstveni ukrepi, sprejeti za boj proti taki nevarnosti, morda ne bi zadoščali za zagotovitev visoke stopnje varovanja zdravja ljudi, bi države članice in Komisija v izjemnih okoliščinah morale imeti možnost uporabe struktur za usklajevanje odzivanja na resne čezmejne nevarnosti za zdravje, vzpostavljenih na podlagi tega sklepa. Države članice bi morale v sodelovanju s Komisijo usklajevati odzivanje v Odboru za zdravstveno varnost (OZV), ustanovljenim s tem sklepom, v tesnem sodelovanju, kjer je to ustrezno, z drugimi strukturami za spremljanje teh nevarnosti, zgodnje obveščanje o njih in boj proti njim, vzpostavljenimi na ravni Unije in v skladu s Pogodbo Euratom.
(10)
Načrtovanje pripravljenosti in odzivanja je ključni element za učinkovito spremljanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnje obveščanje o njih in boj proti njim. Takšno načrtovanje bi moralo vključevati predvsem ustrezno pripravljenost ključnih sektorjev družbe, kot so energetika, promet, komunikacije ali civilna zaščita, ki se v kriznih razmerah zanašajo na dobro pripravljene sisteme javnega zdravja, ki pa so tudi sami odvisni od delovanja teh sektorjev in ohranjanja ključnih storitev na ustrezni ravni. V primeru resne čezmejne nevarnosti za zdravje, ki jo povzroči zoonotska okužba, je treba zagotoviti interoperabilnost med zdravstvenim in veterinarskim sektorjem, kar zadeva načrtovanje pripravljenosti in odzivanja.
(11)
Čezmejne nevarnosti za zdravje so pogosto povezane s povzročitelji bolezni, ki se lahko prenašajo med posamezniki. Čeprav se tega prenašanja ne da popolnoma preprečiti, lahko splošni higienski ukrepi pomembno pripomorejo k počasnejšemu in omejenemu širjenju povzročitelja ter s tem zmanjšajo splošno tveganje. Ti ukrepi bi lahko vključevali obveščanje o dobrih higienskih praksah, kot je temeljito umivanje in sušenje rok v skupinskih prostorih in na delovnem mestu, in bi morali upoštevati obstoječa priporočila SZO.
(12)
Mednarodni zdravstveni pravilnik (2005) od držav članic že zahteva, da razvijejo, okrepijo in vzdržujejo svojo zmogljivost odkrivanja, ocenjevanja, obveščanja in odzivanja na izredne razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja. Države članice se morajo posvetovati in usklajevati ter tako spodbujati interoperabilnost med nacionalnim načrtovanjem pripravljenosti ob upoštevanju mednarodnih standardov in spoštovanju pristojnosti držav članic za organizacijo lastnih zdravstvenih sistemov. Države članice bi morale Komisijo redno obveščati o statusu njihovega načrtovanja pripravljenosti in odzivanja na nacionalni ravni. Informacije držav članic bi morale vsebovati elemente, o katerih morajo države članice poročati SZO v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom (2005). Te informacije bi se morale nanašati zlasti na čezmejno razsežnost načrtovanja pripravljenosti in odzivanja. Komisija bi morala prejete informacije zbrati in zagotoviti njihovo izmenjavo med državami članicami preko OZV. Kadar se država članica odloči bistveno spremeniti svoje nacionalno načrtovanje pripravljenosti, bi morala o tem pravočasno obvestiti Komisijo in ji predložiti informacije o glavnih vidikih takšne spremembe, da bi se v OZV lahko izmenjale informacije in opravila morebitna posvetovanja.
(13)
Evropski parlament je v resoluciji z dne 8. marca 2011 in Svet v sklepih z dne 13. septembra 2010 poudaril, da bi bilo treba uvesti enotni postopek za skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov, zlasti cepiv proti pandemiji, na podlagi katerega bi države članice lahko prostovoljno izkoristile prednosti takšnih skupnih naročil, npr. z zagotovitvijo ugodnih cen in prožnosti pri naročanju določenega zdravila. V primeru omejenih proizvodnih zmogljivostih cepiv proti pandemiji na svetovni ravni bi se ta postopek uporabil, da bi se državam članicam, ki jih je pandemija prizadela, omogočil pravičnejši dostop do cepiv in se jim olajšalo pokritje potreb po cepljenju njihovih državljanov v skladu z njihovimi nacionalnimi politikami cepljenja.
(14)
Za razliko od nalezljivih bolezni, ki jih na ravni Unije redno spremlja ECDC, drugih resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje trenutno ni treba sistematično spremljati. Zato je za te druge nevarnosti primernejši pristop na podlagi tveganja, pri katerem spremljanje izvajajo države članice prek svojih sistemov spremljanja, razpoložljive informacije pa se izmenjujejo prek Sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja.
(15)
Komisija bo okrepila sodelovanje in dejavnosti z ECDC, državami članicami, Evropsko agencijo za zdravila in SZO, da bi izboljšali metode in postopke zagotavljanja informacij o spremljanju bolezni, ki jih je mogoče preprečiti s cepljenjem.
(16)
Vzpostaviti bi bilo treba sistem, ki bo na ravni Unije omogočal opozarjanje o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje, za zagotovitev, da so pristojni organi za javno zdravje v državah članicah in Komisija ustrezno in pravočasno obveščeni. Zato bi bilo treba Sistem zgodnjega obveščanja in odzivanja razširiti na vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje, ki jih ureja ta sklep. Delovanje Sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja bi moralo ostati pod okriljem ECDC. Opozorilo bi moralo biti potrebno le, kadar sta obseg in resnost zadevne nevarnosti že oziroma bi lahko postala tolikšna, da prizadeneta oziroma bi lahko prizadela več kot eno državo članico ter je potrebno oziroma bi lahko bilo potrebno usklajeno odzivanje na ravni Unije. Da se prepreči podvajanje, bi morala Komisija zagotoviti, da so opozorila v Sistemu zgodnjega obveščanja in odzivanja ter drugih sistemih hitrega obveščanja na ravni Unije med seboj čim bolj povezana, da bi se pristojni organi držav članic lahko v čim večji meri izognili pošiljanju istega obvestila prek različnih sistemov na ravni Unije.
(17)
Da se z vidika javnega zdravja zagotovi skladna in celovita ocena tveganja za javno zdravje na ravni Unije zaradi resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, bi bilo treba usklajeno uporabljati razpoložljivo znanstveno znanje, in sicer prek ustreznih poti ali struktur, odvisno od vrste zadevne nevarnosti. To oceno tveganja za javno zdravje bi bilo treba razviti po povsem preglednem postopku in bi morala temeljiti na načelih odličnosti, neodvisnosti, nepristranskosti in preglednosti. Opraviti bi jo morale agencije Unije v skladu s svojimi nalogami ali Komisija, kadar je ocena tveganja v celoti ali delno zunaj mandata agencij Unije.
(18)
Znanstveniki bi morali ob upoštevanju pravil, ki se uporabljajo za vsak primer, dati izjave o interesu in o zavezah. Te izjave bi morale vključevati vsakršno dejavnost, položaj, okoliščine ali druga dejstva, morebiti povezana z neposrednim ali posrednim interesom, da bi se lahko opredelili tisti interesi, za katere bi se lahko štelo, da posegajo v neodvisnost teh znanstvenikov.
(19)
Za učinkovito odzivanje na resne čezmejne nevarnosti za zdravje na nacionalni ravni bi lahko bilo potrebno posvetovanje med državami članicami in v sodelovanju s Komisijo, da bi se uskladilo odzivanje na nacionalni ravni, lahko pa bi bila potrebna tudi izmenjava informacij. V skladu z Odločbo št. 2119/98/ES se države članice med seboj in v sodelovanju s Komisijo že posvetujejo, da bi na ravni Unije uskladile prizadevanja in odzivanje glede nalezljivih bolezni. Podoben mehanizem bi se moral uporabljati za vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje ne glede na njihov izvor. Prav tako bi bilo treba opozoriti, da lahko država članica v primeru izrednih razmer večjega obsega neodvisno od tega sklepa zahteva pomoč na podlagi Odločbe Sveta 2007/779/ES, Euratom z dne 8. novembra 2007 o vzpostaviti mehanizma Skupnosti na področju civilne zaščite (5).
(20)
Obveznosti držav članic, da v skladu s tem sklepom zagotovijo informacije, ne vplivajo na uporabo točke (a) člena 346(1) PDEU, v skladu s katerim nobena država ni dolžna dajati informacij, za katere meni, da bi bilo njihovo razkritje v nasprotju z bistvenimi interesi njene varnosti.
(21)
Države članice so na nacionalni ravni odgovorne za upravljanje kriz na področju javnega zdravja. Vendar bi ukrepi, ki jih sprejme posamezna država članica, lahko škodovali interesom drugih držav članic, če med seboj ne bi bili usklajeni ali če bi temeljili na razlikujočih se ocenah tveganja. Zato bi morali z usklajevanjem odzivanja na ravni Unije med drugim zagotoviti, da so ukrepi, sprejeti na nacionalni ravni, sorazmerni in omejeni na tveganja za javno zdravje, povezana z resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje, ter da ti ukrepi niso v nasprotju z obveznostmi in pravicami iz PDEU, kot so tiste, povezane z omejevanjem potovanja in trgovine.
(22)
Neskladna ali nejasna komunikacija z javnostjo in zainteresiranimi stranmi, kot so zdravstveni delavci, lahko z vidika javnega zdravja negativno vpliva na učinkovitost odzivanja in nosilce gospodarske dejavnosti. Usklajevanje odzivanja v OZV, ki mu pomagajo ustrezne podskupine, bi zato moralo vključevati hitro izmenjavo informacij, kar zadeva obveščanje in strategije ter obravnavo izzivov v zvezi z obveščanjem, da bi se na podlagi zanesljive in neodvisne ocene tveganj za javno zdravje uskladilo obveščanje o tveganjih in kriznih razmerah, ki bo prilagojeno nacionalnim potrebam in okoliščinam. Takšne izmenjave informacij so namenjene olajšanju spremljanja jasnosti in skladnosti sporočil javnosti in zdravstvenim delavcem.
(23)
Uporabljivost nekaterih posebnih določb Uredbe Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (6), in Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (7) je odvisna od tega, ali se na ravni Unije v okviru Odločbe št. 2119/98/ES za virus človeške gripe razglasijo izredne razmere ali pandemične razmere. Te določbe dovoljujejo pospešeno trženje nekaterih zdravil v nujnih primerih, in sicer s pogojnim dovoljenjem za promet z zdravilom oziroma na podlagi začasne možnosti odobritve spremembe pogojev, ki veljajo za dovoljenje za promet s cepivom proti človeški gripi, tudi če nekateri neklinični ali klinični podatki manjkajo. Kljub temu, da se takšne določbe uporabljajo v kriznih razmerah, pa posebni postopek za tovrstno razglasitev na ravni Unije še ne obstaja. Zato je primerno, da se takšen postopek zagotovi kot del standardov kakovosti in varnosti zdravil.
(24)
Preden se na ravni Unije razglasijo izredne razmere na področju javnega zdravja, bi se Komisija morala povezati s SZO in z njo izmenjati svojo analizo izbruha in jo obvestiti, da namerava izdati tak sklep. Kadar sprejme tak sklep, bi morala o tem obvestiti tudi SZO.
(25)
Zaradi dogodka, ki je povezan z resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje in bo verjetno imel posledice za vso Evropo, bi zadevne države članice morda morale usklajeno sprejeti posebne ukrepe za nadzor ali sledenje stikov, da bi našle že okužene osebe in osebe, izpostavljene tveganju. Za namene tega sodelovanja bi morda bila med državami članicami, v katerih se neposredno izvajajo ukrepi za sledenje stikov, potrebna izmenjava osebnih podatkov prek sistema, vključno z občutljivimi informacijami o zdravju in informacijami o potrjenih primerih okužbe ali primerih suma okužbe ljudi.
(26)
Spodbujati bi bilo treba sodelovanje s tretjimi državami in mednarodnimi organizacijami na področju javnega zdravja, zlasti pa je pomembno zagotoviti izmenjavo informacij s SZO o ukrepih, sprejetih na podlagi tega sklepa. V interesu Unije bi lahko bila predvsem sklenitev mednarodnih sporazumov o sodelovanju s tretjimi državami ali mednarodnimi organizacijami, vključno s SZO, da bi se spodbudila izmenjava ustreznih informacij iz sistemov spremljanja in obveščanja o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje. V okviru pristojnosti Unije bi takšni sporazumi po potrebi lahko vključevali sodelovanje teh tretjih držav ali mednarodnih organizacij v zadevni mreži epidemiološkega spremljanja ter Sistemu zgodnjega obveščanja in odzivanja, izmenjavo dobrih praks na področjih načrtovanja pripravljenosti in odzivanja, oceno tveganja za javno zdravje in sodelovanje pri usklajevanju odzivanja.
(27)
Obdelava osebnih podatkov za namene izvajanja tega sklepa bi morala biti skladna z Direktivo 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (8) ter Uredbo (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (9). Zlasti bi moral Sistem zgodnjega obveščanja in odzivanja delovati tako, da bi zagotovil posebne zaščitne ukrepe za varno in zakonito izmenjavo osebnih podatkov za ukrepe sledenja stikov, ki jih izvajajo države članice na nacionalni ravni.
(28)
Ker ciljev tega sklepa države članice zaradi čezmejne razsežnosti resnih nevarnosti za zdravje ne morejo zadovoljivo doseči same in ker se te cilje laže doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta sklep ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev.
(29)
Ker odgovornost za javno zdravje v nekaterih državah članicah ni urejena izključno na nacionalni ravni, temveč je občutno decentralizirana, bi morali nacionalni organi, kjer je to ustrezno, k izvajanju tega sklepa pritegniti ustrezne pristojne organe.
(30)
Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja tega sklepa bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila za sprejemanje izvedbenih aktov v zvezi s/z: obrazci za pošiljanje informacij o načrtovanju pripravljenosti in odzivanja; vzpostavitvijo in posodobitvijo seznama nalezljivih bolezni in s tem povezanih posebnih zdravstvenih problemov, ki so vključeni v mrežo epidemiološkega spremljanja in za katere se uporabljajo postopki za delovanje takšne mreže; sprejetjem opredelitev primerov navedenih nalezljivih bolezni in posebnih zdravstvenih problemov, zajetih v mreži epidemiološkega spremljanja, in po potrebi drugih resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, ki se jih začasno spremlja; postopki za delovanje Sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja; postopki za izmenjavo informacij o odzivanju držav članic in usklajevanje tega odzivanja; razglasitvijo izrednih razmer na področju javnega zdravja na ravni Unije in preklicem takšne razglasitve. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (10). Ker se izvedbeni akti, ki jih predvideva ta sklep, nanašajo na varovanje zdravja ljudi, Komisija v skladu s točko (a) drugega pododstavka člena 5(4) Uredbe (EU) št. 182/2011 ne sme sprejeti osnutka izvedbenega akta, kadar Odbor za resne čezmejne nevarnosti za zdravje ne sprejme mnenja.
(31)
Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj, kadar je to potrebno iz izredno nujnih razlogov v ustrezno utemeljenih primerih, kadar je resna čezmejna nevarnost za zdravje tako huda ali nova ali se med državami članicami hitro širi.
(32)
V skladu s členom 28(2) Uredbe (ES) št. 45/2001 je bilo opravljeno posvetovanje z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov, ki je sprejel mnenje (11).
(33)
Zato bi bilo treba Odločbo št. 2119/98/ES razveljaviti in nadomestiti s tem sklepom -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
POGLAVJE I
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 1
Predmet urejanja
1. Za usklajevanje in dopolnjevanje nacionalnih politik določa ta sklep pravila za epidemiološko spremljanje, spremljanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnje obveščanje o njih in boj proti njim, vključno z načrtovanjem pripravljenosti in odzivanja v zvezi z navedenimi dejavnostmi.
2. Namen tega sklepa je podpreti sodelovanje in usklajevanje med državami članicami ter s tem izboljšati preprečevanje in obvladovanje širjenja hujših bolezni ljudi čez meje držav članic ter boj proti drugim resnim čezmejnim nevarnostim za zdravje in na ta način pripomoči k visoki ravni varovanja javnega zdravja v Uniji.
3. V tem sklepu so pojasnjene tudi metode sodelovanja in usklajevanja med različnimi akterji na ravni Unije.
Člen 2
Področje uporabe
1. Ta sklep se uporablja za javno-zdravstvene ukrepe, povezane z naslednjimi kategorijami resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje:
(a)
nevarnosti biološkega izvora, ki zajemajo:
(i)
nalezljive bolezni;
(ii)
protimikrobno odpornost in bolnišnične okužbe, povezane z nalezljivimi boleznimi (v nadaljnjem besedilu: povezani posebni zdravstveni problemi);
(iii)
biotoksine ali druga škodljiva biološka sredstva, ki niso povezana z nalezljivimi boleznimi;
(b)
nevarnosti kemičnega izvora;
(c)
nevarnosti okoljskega izvora;
(d)
nevarnosti neznanega izvora;
(e)
dogodki, ki lahko pomenijo izredne razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom (2005), če spadajo v eno od kategorij nevarnosti iz točk od (a) do (d).
2. Ta sklep se uporablja tudi za epidemiološko spremljanje nalezljivih bolezni ter povezanih posebnih zdravstvenih problemov.
3. Določbe tega sklepa ne posegajo v določbe drugih aktov Unije, ki urejajo posebne vidike spremljanja, zgodnjega obveščanja, usklajevanja načrtovanja pripravljenosti in odzivanja za boj proti resnim čezmejnim nevarnostim za zdravje in njegovo usklajevanje, vključno z ukrepi za določitev standardov kakovosti in varnosti za posebno blago ter ukrepi za posebne gospodarske dejavnosti.
4. V izjemnih primerih izrednih razmer lahko država članica ali Komisija za čezmejne nevarnosti za zdravje, razen tistih iz člena 2(1), zahteva uskladitev odzivanja v okviru OZV, kakor je določeno v členu 11, če se šteje, da sprejeti javno-zdravstveni ukrepi ne zagotavljajo dovolj visoke ravni varovanja zdravja ljudi.
5. Komisija v sodelovanju z državami članicami zagotovi usklajevanje in izmenjavo informacij med mehanizmi in strukturami, vzpostavljenimi s tem sklepom, ter podobnimi mehanizmi in strukturami, vzpostavljenimi na ravni Unije ali s Pogodbo Euratom, katerih dejavnosti so pomembne za načrtovanje pripravljenosti in odzivanja, spremljanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnje obveščanje o njih ter boj proti njim.
6. Države članice obdržijo pravico, da v svojih nacionalnih sistemih na področjih, ki jih zajema ta sklep, ohranijo ali uvedejo dodatne ureditve, postopke in ukrepe, vključno z ureditvami, predvidenimi v obstoječih ali prihodnjih dvo- ali večstranskih sporazumih ali konvencijah, pod pogojem, da take dodatne ureditve, postopki in ukrepi ne ovirajo uporabe tega sklepa.
Člen 3
Opredelitve pojmov
V tem sklepu se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
„opredelitev primera“ pomeni sklop skupno dogovorjenih diagnostičnih meril, ki morajo biti izpolnjena za natančno prepoznavanje primerov zadevne čezmejne nevarnosti za zdravje v določeni populaciji in obenem izključujejo zaznavanje nepovezanih groženj;
(b)
„nalezljiva bolezen“ pomeni infekcijsko bolezen, ki jo povzroči nalezljivi povzročitelj, ki se prenaša s človeka na človeka neposredno s stikom z okuženo osebo ali posredno, na primer z izpostavljenostjo prenašalcu bolezni, živali, okuženemu predmetu, izdelku ali okolici ali z izmenjavo tekočin, ki so okužene z nalezljivim povzročiteljem;
(c)
„sledenje stikov“ pomeni ukrepe, izvedene zaradi sledenja osebam, ki so bile izpostavljene viru resne čezmejne nevarnosti za zdravje in za katere obstaja nevarnost, da bodo ali so že zbolele;
(d)
„epidemiološko spremljanje“ pomeni sistematično zbiranje, evidentiranje, analiziranje, razlaganje in razširjanje podatkov o nalezljivih boleznih in povezanih posebnih zdravstvenih problemih ter njihove analize;
(e)
„spremljanje“ pomeni nenehno opazovanje, zaznavanje ali preučevanje sprememb stanja, situacije ali dejavnosti, vključno s stalno funkcijo, pri kateri se uporabljata sistematično zbiranje podatkov in analiza določenih kazalnikov, povezanih z resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje;
(f)
„javno-zdravstveni ukrep“ pomeni odločitev ali dejavnost, katere namen je preprečevanje, spremljanje ali obvladovanje širjenja bolezni ali kontaminacije oziroma boj proti resnim tveganjem za javno zdravje ali ublažitev njihovega vpliva na javno zdravje;
(g)
„resna čezmejna nevarnost za zdravje“ pomeni smrtno ali drugače resno nevarnost za zdravje biološkega, kemičnega, okoljskega ali neznanega izvora, ki se širi ali pri kateri obstaja resno tveganje za širjenje prek državnih meja držav članic in zaradi katere bi morda bilo potrebno usklajevanje na ravni Unije, da bi se zagotovila visoka stopnja varovanja zdravja ljudi.
POGLAVJE II
NAČRTOVANJE
Člen 4
Načrtovanje pripravljenosti in odzivanja
1. Države članice in Komisija se v okviru OZV iz člena 17 medsebojno posvetujejo, da bi uskladile svoja prizadevanja za razvoj, krepitev in ohranjanje zmogljivosti za spremljanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnje obveščanje o njih, njihovo ocenjevanje in odzivanje nanje. Namen tega posvetovanja je:
(a)
izmenjava najboljših praks in izkušenj pri načrtovanju pripravljenosti in odzivanja;
(b)
spodbujanje interoperabilnosti nacionalnega načrtovanja pripravljenosti;
(c)
obravnava medsektorske razsežnosti načrtovanja pripravljenosti in odzivanja na ravni Unije in
(d)
podpora uresničevanju zahtev glede osnovnih zmogljivosti za spremljanje in odzivanje, kot so navedene v členih 5 in 13 Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005).
2. Za namen odstavka 1 države članice do 7. novembra 2014 in nato vsaka tri leta Komisijo seznanijo o najnovejših razmerah, kar zadeva njihovo načrtovanje pripravljenosti in odzivanja na nacionalni ravni.
Te informacije vsebujejo naslednje elemente:
(a)
opredelitev in najnovejše podatke o statusu izvajanja standardov osnovnih zmogljivosti za načrtovanje pripravljenosti in odzivanja, kot so za zdravstveni sektor določeni na nacionalni ravni, kot sta predložena tudi SZO v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom (2005);
(b)
opis ukrepov ali ureditev za zagotovitev interoperabilnosti med zdravstvenim sektorjem in drugimi sektorji, vključno z veterinarskim sektorjem, ki so opredeljeni kot ključni v izrednih razmerah, zlasti:
(i)
strukture usklajevanja, vzpostavljene za dogodke, ki zajemajo več sektorjev;
(ii)
izredni operativni centri (krizni centri);
(c)
opis načrtov neprekinjenega delovanja ukrepov ali ureditev za neprekinjeno zagotavljanje ključnih storitev in proizvodov.
Obveznost zagotavljanja informacij iz točk (b) in (c) se uporablja le, če takšni ukrepi ali ureditve že obstajajo ali so predvidene kot del nacionalnega načrtovanja pripravljenosti in odzivanja.
3. Za namen odstavka 1 države članice pri konkretni reviziji načrtovanja nacionalne pripravljenosti pravočasno obvestijo Komisijo o glavnih vidikih revizije načrtovanja pripravljenosti na nacionalni ravni, ki so pomembni za cilje iz odstavka 1 in za posebna vprašanja iz odstavka 2.
4. Za prejem tajnih informacij, poslanih v skladu z odstavkoma 2 in 3 tega člena, Komisija in OZV uporabljata pravila iz Priloge k Sklepu Komisije 2001/844/ES, ESPJ, Euratom z dne 29. novembra 2001 o spremembah njenega Poslovnika (12).
Vsaka država članica zagotovi, da njeni nacionalni varnostni predpisi veljajo za vse fizične osebe s prebivališčem na njenem ozemlju in vse pravne osebe s sedežem na njenem ozemlju, ki ravnajo z informacijami iz odstavkov 2 in 3 tega člena. Ti nacionalni varnostni predpisi zagotavljajo vsaj takšno raven varovanja tajnih podatkov, kot jo zagotavljata pravilnik o varnosti iz Priloge k Sklepu Komisije 2001/844/ES, ESPJ, Euratom in Sklep Sveta 2011/292/EU z dne 31. marca 2011 o varnostnih predpisih za varovanje tajnih podatkov EU (13).
5. Komisija da informacije, ki jih prejme v skladu z odstavkoma 2 in 3, na voljo članom OZV.
Komisija na podlagi teh informacij in za namen odstavka 1 pravočasno začne razpravo v OZV, za katero so, če je ustrezno, podlaga tudi zbirna ali tematska poročila o napredku.
6. Komisija z izvedbenimi akti sprejme obrazce, ki jih države članice uporabijo pri pošiljanju informacij iz odstavkov 2 in 3, ter tako zagotovi, da te informacije ustrezajo ciljem iz odstavka 1 ter da so primerljive.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 18(2).
Člen 5
Skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov
1. Institucije Unije in države članice, ki tako želijo, lahko sodelujejo v postopku skupnega javnega naročila, izvedenem v skladu s tretjim pododstavkom člena 104(1) Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije (14) ter v skladu s členom 133 Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 1268/2012 z dne 29. oktobra 2012 o pravilih uporabe Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije (15), da bi tako pospešile nakup zdravstvenih protiukrepov za resne čezmejne nevarnosti za zdravje.
2. Postopek skupnega javnega naročila iz odstavka 1 izpolnjuje naslednje pogoje:
(a)
do začetka postopka se lahko postopku skupnega javnega naročila pridružijo vse države članice;
(b)
spoštujejo se pravice in obveznosti držav članic, ki ne sodelujejo pri skupnem javnem naročilu, predvsem tiste, povezane z varovanjem in izboljšanjem zdravja ljudi;
(c)
skupno javno naročilo ne vpliva na notranji trg, ni diskriminatorno in ne omejuje trgovine ali izkrivlja konkurence;
(d)
skupno javno naročilo finančno ne vpliva neposredno na proračun držav članic, ki ne sodelujejo pri skupnem javnem naročilu.
3. Pred postopkom skupnega javnega naročila iz odstavka 1 stranke sklenejo dogovor o skupnem javnem naročilu, v katerem določijo praktično ureditev tega postopka ter postopek odločanja za izbiro postopka, oceno ponudb in oddajo javnega naročila.
POGLAVJE III
EPIDEMIOLOŠKO SPREMLJANJE IN ZAČASNO SPREMLJANJE
Člen 6
Epidemiološko spremljanje
1. Vzpostavi se mreža za epidemiološko spremljanje nalezljivih bolezni ter z njimi povezanih posebnih zdravstvenih problemov iz točk (i) in (ii) točke (a) člena 2(1). Mrežo upravlja in usklajuje ECDC.
2. Mreža epidemiološkega spremljanja zagotovi stalno komunikacijo med Komisijo, ECDC ter pristojnimi organi, ki so na nacionalni ravni odgovorni za epidemiološko spremljanje.
3. Pristojni nacionalni organi iz odstavka 2 sporočijo organom, ki sodelujejo v mreži epidemiološkega spremljanja, naslednje informacije:
(a)
primerljive in združljive podatke ter informacije o epidemiološkem spremljanju nalezljivih bolezni ter z njimi povezanih posebnih zdravstvenih problemov iz točk (i) in (ii) točke (a) člena 2(1);
(b)
ustrezne informacije o napredovanju epidemičnih razmer;
(c)
ustrezne informacije glede nenavadnih epidemičnih pojavov ali novih nalezljivih boleznih neznanega izvora, tudi tistih, ki se pojavijo v tretjih državah.
4. Pristojni nacionalni organi pri sporočanju informacij o epidemiološkem spremljanju uporabljajo razpoložljive opredelitve primerov, sprejete v skladu z odstavkom 5, za vsako nalezljivo bolezen in z njo povezano posebno zdravstveno vprašanje iz odstavka 1.
5. Komisija z izvedbenimi akti pripravi in posodablja:
(a)
seznam nalezljivih bolezni in z njimi povezanih posebnih zdravstvenih problemov iz točk (i) in (ii) točke (a) člena 2(1), ki je sestavljen v skladu z merili iz Priloge, da se zagotovi spremljanje nalezljivih bolezni in z njimi povezanih posebnih zdravstvenih problemov v okviru mreže za epidemiološko spremljanje;
(b)
opredelitve primerov za vsako nalezljivo bolezen in z njo povezan posebni zdravstveni problem, ki se epidemiološko spremlja, da se na ravni Unije zagotovita primerljivost in združljivost zbranih podatkov;
(c)
postopke za delovanje mreže epidemiološkega spremljanja, ki so bili oblikovani ob uporabi členov 5, 10 in 11 Uredbe (ES) št. 851/2004.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 18(2).
V izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih, kadar je resna čezmejna nevarnost za zdravje nova ali huda ali se med državami članicami hitro širi, lahko sprejme Komisija v skladu s postopkom iz člena 18(3) ukrepe iz točk (a) in (b) z izvedbenimi akti, ki se začnejo uporabljati takoj.
Člen 7
Začasno spremljanje
1. Po objavi opozorila na podlagi člena 9 o nevarnosti za zdravje iz točke (iii) točke (a) člena 2(1) in iz točk (b), (c) ali (d) člena 2(1) se države članice na podlagi razpoložljivih informacij iz svojih sistemov spremljanja ob sodelovanju s Komisijo prek Sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja, in če je to potrebno zaradi nujnosti, prek OZV, medsebojno obveščajo o novostih v zvezi z zadevno nevarnostjo na nacionalni ravni.
2. Med informacijami, posredovanimi v skladu z odstavkom 1, so predvsem vse spremembe geografske porazdelitve, širjenje in resnost zadevne nevarnosti in načini zaznavanja, če so na voljo.
3. Komisija z izvedbenimi akti po potrebi sprejme opredelitve primerov, ki se uporabljajo za začasno spremljanje, ter tako zagotovi, da so zbrani podatki primerljivi in združljivi na ravni Unije.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 18(2).
V izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih, kadar je resna čezmejna nevarnost za zdravje huda ali se med državami članicami hitro širi, lahko Komisija v skladu s postopkom iz člena 18(3), z izvedbenimi akti, ki se začnejo uporabljati takoj, sprejme ali prilagodi opredelitve primerov iz prvega pododstavka.
POGLAVJE IV
ZGODNJE OBVEŠČANJE IN ODZIVANJE
Člen 8
Vzpostavitev Sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja
1. Vzpostavi se „Sistem zgodnjega obveščanja in odzivanja“, ki je sistem hitrega opozarjanja za objavljanje opozoril na ravni Unije o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje. S tem sistemom je zagotovljena stalna komunikacija med Komisijo in pristojnimi organi, odgovornimi na nacionalni ravni, za namene opozarjanja, ocenjevanja tveganj za javno zdravje in določanja ukrepov, ki bi bili lahko potrebni za varovanje javnega zdravja.
2. Komisija z izvedbenimi akti sprejme postopke za izmenjavo informacij, s čimer zagotovi pravilno delovanje Sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja ter enotno izvajanje členov 8 in 9 ter prepreči, da bi dejavnosti podvajale obstoječe strukture in mehanizme za spremljanje resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, zgodnje obveščanje o njih in boj proti njim ali da bi bili ukrepi v nasprotju s temi strukturami in mehanizmi.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 18(2).
Člen 9
Objava opozorila
1. Pristojni nacionalni organi ali Komisija objavijo opozorilo v Sistemu zgodnjega obveščanja in odzivanja, če pojav ali razvoj resne čezmejne nevarnosti za zdravje izpolnjuje naslednja merila:
(a)
je neobičajen ali nepričakovan za zadevni kraj in čas, če povzroča ali bi lahko povzročil precejšnjo obolevnost ali umrljivost ljudi ali če se hitro širi ali bi se lahko hitro razširil ali če preseže ali bi lahko presegel nacionalno zmogljivost odzivanja, in
(b)
vpliva ali bi lahko vplival na več kot eno državo članico in
(c)
je zanj potrebno ali bi lahko bilo potrebno usklajeno odzivanje na ravni Unije.
2. Kadar pristojni organi na nacionalni ravni obvestijo SZO o dogodkih, ki bi lahko pomenili izredne razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja v skladu s členom 6 Mednarodnega zdravstvenega pravilnika (2005), najpozneje sočasno z obvestitvijo te organizacije objavijo opozorilo tudi v Sistemu zgodnjega obveščanja in odzivanja, če gre pri zadevni nevarnosti za katero od nevarnosti iz člena 2(1) tega sklepa.
3. Ko pristojni organi na nacionalni ravni in Komisija objavijo opozorilo, prek Sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja nemudoma sporočijo vse razpoložljive ustrezne informacije, ki so jim na voljo in bi lahko bile koristne za usklajevanje odzivanja, denimo:
(a)
vrsto in izvor povzročitelja;
(b)
datum in kraj dogodka ali izbruha;
(c)
načine prenašanja ali širjenja;
(d)
toksikološke podatke;
(e)
metode zaznavanja in potrjevanja;
(f)
tveganja za javno zdravje;
(g)
javno-zdravstvene ukrepe, ki so bili izvedeni ali so predvideni na nacionalni ravni;
(h)
druge ukrepe, ki niso javno-zdravstveni ukrepi;
(i)
osebne podatke, potrebne za namene sledenja stikov v skladu s členom 16;
(j)
vse druge informacije, ki se nanašajo na zadevno resno čezmejno nevarnost za zdravje.
4. Komisija pristojnim nacionalnim organom prek Sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja zagotovi vse informacije, ki so lahko koristne za usklajevanje odzivanja iz člena 11, vključno z informacijami, povezanimi z resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje, in informacijami o javno-zdravstvenih ukrepih, povezanih z resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje, ki se pošiljajo prek sistemov hitrega opozarjanja in obveščanja, vzpostavljenih v skladu z drugimi določbami prava Unije ali Pogodbe Euratom.
Člen 10
Ocena tveganja za javno zdravje
1. Kadar je v skladu s členom 9 objavljeno opozorilo, Komisija, kadar je to potrebno zaradi usklajevanja odzivanja na ravni Unije in na zahtevo OZV iz člena 17 ali na lastno pobudo pristojnim nacionalnim organom in OZV prek Sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja nemudoma zagotovi oceno tveganja o tem, kako resna bi bila lahko nevarnost za javno zdravje, vključno z možnimi javno-zdravstvenimi ukrepi. To oceno tveganja opravi:
(a)
ECDC v skladu s členom 7(1) Uredbe (ES) št. 851/2004 v primeru nevarnosti iz točk (i) in (ii) točke (a) člena 2(1) ali točke (d) člena 2(1) in/ali
(b)
Evropske agencije za varnost hrane v skladu s členom 23 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (16), v primeru nevarnosti iz člena 2 tega sklepa, kadar ta nevarnost spada med naloge Evropske agencije za varnost hrane, in/ali
(c)
drugih ustreznih agencij Unije.
2. Če je potrebna ocena tveganja v celoti ali delno zunaj nalog agencij iz odstavka 1 in se šteje, da je nujna za usklajevanje odzivanja na ravni Unije, Komisija na zahtevo OZV ali na lastno pobudo zagotovi ad hoc oceno tveganja.
Komisija zagotovi, da je ocena tveganja nemudoma na voljo pristojnim nacionalnim organom prek Sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja. Kadar se ocena tveganja javno objavi, jo pred objavo prejmejo pristojni nacionalni organi.
V primeru izrednih razmer mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja se v oceni tveganja upoštevajo ustrezne informacije drugih subjektov, če so na voljo, zlasti SZO.
3. Komisija zagotovi, da so informacije, ki so morda pomembne za oceno tveganja, na voljo pristojnim nacionalnim organom prek Sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja ter OZV.
Člen 11
Usklajevanje odzivanja
1. Države članice se po opozorilu na podlagi člena 9 na zahtevo Komisije ali države članice in na podlagi razpoložljivih informacij, tudi informacij iz člena 9 in ocene tveganja iz člena 10, ob sodelovanju Komisije medsebojno posvetujejo v okviru OZV, da bi uskladile:
(a)
nacionalno odzivanje na resno čezmejno nevarnost za zdravje, tudi takrat, ko so v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom (2005) razglašene izredne razmere mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja, ki so zajete v členu 2 tega sklepa;
(b)
obveščanje o tveganjih in kriznih razmerah, ki mora biti prilagojeno potrebam držav članic in razmeram v njih ter naj bi javnosti in zdravstvenim delavcem v Uniji zagotovilo skladne in usklajene informacije.
2. Kadar namerava država članica sprejeti javno-zdravstvene ukrepe za boj proti resni čezmejni nevarnosti za zdravje, pred sprejetjem teh ukrepov obvesti druge države članice in Komisijo ter se z njimi posvetuje o vrsti, namenu in obsegu ukrepov, razen če je varovanje javnega zdravja tako nujno, da je treba ukrepe sprejeti takoj.
3. Kadar mora država članica nujno sprejeti javno-zdravstvene ukrepe zaradi pojava ali ponovitve resne čezmejne nevarnosti za zdravje, takoj po sprejetju ukrepov obvesti druge države članice in Komisijo o vrsti, namenu in obsegu teh ukrepov.
4. V primeru resne čezmejne nevarnosti za zdravje, ki presega nacionalne zmogljivosti odzivanja, lahko prizadeta država članica tudi zaprosi za pomoč druge države članice prek mehanizma Skupnosti na področju civilne zaščite, vzpostavljenega z Odločbo 2007/779/ES, Euratom.
5. Komisija z izvedbenimi akti sprejme postopke, potrebne za enotno izvajanje izmenjave informacij, posvetovanja in usklajevanja, določenih v odstavkih 1 do 3.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 18(2).
POGLAVJE V
IZREDNE RAZMERE
Člen 12
Razglasitev izrednih razmer
1. Komisija lahko kot izredne razmere na področju javnega zdravja razglasi:
(a)
epidemijo človeške gripe, za katero se ocenjuje, da bi se lahko razvila v pandemijo, pri čemer je Komisija obvestila generalnega direktorja SZO, ki pa še ni sprejel odločitve o razglasitvi pandemije človeške gripe v skladu z veljavnimi pravili SZO, ali
(b)
primere, ki niso zajeti v točki (a), pri čemer je Komisija obvestila generalnega direktorja SZO, ki pa še ni sprejel odločitve o razglasitvi izrednih razmer mednarodnih razsežnosti na področju javnega zdravja v skladu z Mednarodnim zdravstvenim pravilnikom (2005), ter če
(i)
zadevna resna čezmejna nevarnost za zdravje ogroža javno zdravje na ravni Unije;
(ii)
zdravstvene potrebe za to nevarnost niso pokrite, kar pomeni, da v Uniji ni odobrena nobena zadovoljiva metoda za diagnosticiranje, preventivo ali zdravljenje te nevarnosti oziroma, četudi taka metoda obstaja, bi odobritev zdravila lahko kljub temu imela znatne terapevtske koristi za obolele osebe.
2. Komisija sprejme ukrep iz člena 1 z izvedbenimi akti.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 18(2).
V izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih, kadar je resna čezmejna nevarnost za zdravje huda ali se med državami članicami hitro širi, lahko Komisija uradno razglasi izredne razmere na področju javnega zdravja na podlagi odstavka 1 z izvedbenimi akti, ki se začnejo uporabljati takoj v skladu s postopkom iz člena 18(3).
3. Komisija obvesti generalnega direktorja SZO o sprejetju ukrepov iz odstavka 1.
Člen 13
Pravni učinki razglasitve
Edini pravni učinek razglasitve izrednih razmer v skladu s členom 12(1) je, da se omogoči uporaba točke 2 člena 2 Uredbe (ES) št. 507/2006 ali, če razglasitev posebej zadeva epidemijo človeške gripe, za katero se šteje, da bi se lahko razvila v pandemijo, uporaba člena 21 Uredbe (ES) št. 1234/2008.
Člen 14
Preklic razglasitve
Komisija z izvedbenimi akti prekliče razglasitev iz člena 12(1), takoj ko vsaj eden od veljavnih pogojev iz navedenega člena ni več izpolnjen.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 18(2).
Preklic razglasitve iz prvega odstavka ne vpliva na veljavnost dovoljenj za promet, podeljenih na podlagi Uredbe (ES) št. 507/2006 za zdravila iz točke 2 člena 2 navedene uredbe ali podeljenih v skladu s postopkom iz člena 21 Uredbe (ES) št. 1234/2008.
POGLAVJE VI
POSTOPKOVNE DOLOČBE
Člen 15
Imenovanje nacionalnih organov in predstavnikov
1. Vsaka država članica do 7. marca 2014 imenuje:
(a)
pristojne organe, ki so v državi članici odgovorni za epidemiološko spremljanje iz člena 6;
(b)
pristojni organ ali organe, ki so na nacionalni ravni odgovorni za objavljanje opozoril in določanje ukrepov, potrebnih za varovanje javnega zdravja, za namene členov 8, 9 in 10;
(c)
enega predstavnika in njegovega namestnika v OZV iz člena 17;
2. Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o imenovanjih iz odstavka 1 in vseh spremembah teh imenovanj. V primeru takšnih sprememb Komisija OZV nemudoma pošlje posodobljeni seznam takšnih imenovanj.
3. Komisija objavi posodobljeni seznam imenovanj organov, imenovanih v skladu s točkama (a) in (c) odstavka 1, ter posodobljeni seznam organov, iz katerih prihajajo predstavniki v OZV.
Člen 16
Varstvo osebnih podatkov
1. Pri uporabi tega sklepa se osebni podatki obdelujejo v skladu z Direktivo 95/46/ES in Uredbo (ES) št. 45/2001. Sprejmejo se zlasti ustrezni tehnični in organizacijski ukrepi za varstvo teh osebnih podatkov pred nenamernim ali nezakonitim uničenjem, nenamerno izgubo ali nepooblaščenim dostopom ter pred vsemi oblikami nezakonite obdelave.
2. Sistem zgodnjega obveščanja in odzivanja vključuje funkcionalnost selektivnega pošiljanja obvestil, ki omogoča pošiljanje osebnih podatkov le pristojnim nacionalnim organom, ki jih zadevajo ukrepi za sledenje stikov. Ta funkcionalnost selektivnega pošiljanja obvestil se zasnuje in uporablja tako, da zagotavlja varno in zakonito izmenjavo osebnih podatkov.
3. Kadar pristojni organi, ki izvajajo ukrepe za sledenje stikov, pošiljajo za to potrebne osebne podatke prek Sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja v skladu s členom 9(3), uporabijo funkcionalnost selektivnega pošiljanja obvestil iz odstavka 2 tega člena in podatke pošljejo le tistim državam članicam, ki so vključene v ukrepe za sledenje stikov.
4. Pri razpošiljanju informacij iz odstavka 3 pristojni organi navedejo opozorilo, ki je bilo predhodno objavljeno prek Sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja.
5. Sporočila, ki vsebujejo osebne podatke, se samodejno izbrišejo iz funkcionalnosti selektivnega pošiljanja 12 mesecev po datumu njihovega vnosa.
6. Kadar pristojni organ naknadno ugotovi, da je pošiljanje osebnih podatkov, ki ga je izvedel v skladu s členom 9(3), kršilo Direktivo 95/46/ES, ker navedeno pošiljanje ni bilo potrebno za izvajanje zadevnih ukrepov za sledenje stikov, o tem nemudoma obvesti države članice, ki jim je navedene podatke poslal.
7. Pristojni nacionalni organi se zaradi svoje pristojnosti za objavo in popravljanje osebnih podatkov preko Sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja štejejo za upravljavce v smislu točke (d) člena 2 Direktive 95/46/ES.
8. Komisija se v zvezi s svojimi pristojnostmi glede shranjevanja osebnih podatkov šteje za upravljavca v smislu točke (d) člena 2 Uredbe (ES) št. 45/2001.
9. Komisija sprejme:
(a)
smernice za zagotavljanje skladnosti vsakodnevnega delovanja Sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja z Direktivo 95/46/ES in Uredbo (ES) št. 45/2001;
(b)
priporočilo z okvirnim seznamom osebnih podatkov, ki se lahko izmenjujejo za namene usklajevanja ukrepov za sledenje stikov.
Člen 17
Odbor za zdravstveno varnost
1. Ustanovi se Odbor za zdravstveno varnost, ki ga sestavljajo predstavniki držav članic, imenovani na podlagi točke (c) člena 15(1).
2. OZV ima naslednje naloge:
(a)
podpora pri izmenjavi informacij med državami članicami in Komisijo o izkušnjah, pridobljenih pri izvajanju tega sklepa;
(b)
usklajevanje načrtovanja pripravljenosti in odzivanja držav članic v sodelovanju s Komisijo v skladu s členom 4;
(c)
usklajevanje obveščanja o tveganju in kriznih razmerah ter odzivanja držav članic na resne čezmejne nevarnosti za zdravje v sodelovanju s Komisijo v skladu s členom 11.
3. OZV predseduje predstavnik Komisije. OZV se sestaja redno, pa tudi na zahtevo Komisije ali države članice, kadar to zahtevajo razmere.
4. Sekretariat zagotovi Komisija.
5. OZV z dvotretjinsko večino svojih članov sprejme poslovnik. V tem poslovniku se določi delovna ureditev, zlasti kar zadeva:
(a)
postopke za plenarna zasedanja na visoki ravni in na ravni delovnih skupin;
(b)
udeležbo strokovnjakov na plenarnih zasedanjih, status opazovalcev, vključno iz tretjih držav, in
(c)
ureditev, po kateri OZV preuči, ali je zadeva, ki mu je bila predložena, v njegovi pristojnosti, in možnost, da se priporoči predložitev te zadeve organu, ki je pristojen v skladu z določbami drugega akta Unije ali Pogodbo Euratom; ta ureditev ne vpliva na obveznosti držav članic v skladu s členoma 4 in 11 tega sklepa.
Člen 18
Postopek v odboru
1. Komisiji pomaga Odbor za resne čezmejne nevarnosti za zdravje. Navedeni odbor je odbor v smislu člena 3(2) Uredbe (EU) št. 182/2011.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.
Kadar odbor ne da nobenega mnenja, Komisija ne sprejme osnutka izvedbenega akta, uporabi pa se tretji pododstavek člena 5(4) Uredbe (EU) št. 182/2011.
3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011, v povezavi s členom 5 navedene uredbe.
Člen 19
Poročila o tem sklepu
Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu do 7. novembra 2015 in nato vsaka tri leta predloži poročilo o izvajanju tega sklepa. Poročilo vsebuje zlasti oceno delovanja Sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja in mreže epidemiološkega spremljanja ter informacije o tem, kako mehanizmi in strukture, vzpostavljeni na podlagi tega sklepa, dopolnjujejo druge sisteme opozarjanja na ravni Unije in na podlagi Pogodbe Euratom, da učinkovito varujejo javno zdravje brez podvajanja struktur. Komisija lahko temu poročilu doda predloge o spremembi ustreznih določb Unije.
POGLAVJE VII
KONČNE DOLOČBĖ
Člen 20
Razveljavitev Odločbe št. 2119/98/ES
1. Odločba št. 2119/98/ES se razveljavi.
2. Sklicevanja na razveljavljeno odločbo se razumejo kot sklicevanja na ta sklep.
Člen 21
Začetek veljavnosti
Ta sklep začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 22
Naslovniki
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Strasbourgu, 22. oktobra 2013