NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 658/2014
ze dne 15. května 2014
o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky za vykonávání činností souvisejících s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) sestávají z příspěvku Unie a z poplatků placených podniky za získání a udržování registrace Unie a za další služby uvedené v čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3).
(2)
Ustanovení o farmakovigilanci, která se týkají humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) a která jsou obsažena v nařízení (ES) č. 726/2004 a ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4), byla změněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU (5), nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (6), směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2012/26/EU (7) a nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1027/2012 (8). Tyto změny ukládají agentuře nové úkoly v oblasti farmakovigilance, včetně farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, monitorování literatury a lepšího využití nástrojů informačních technologií. Tyto změny mimoto stanoví, že by agentura měla být schopna financovat tyto činnosti z poplatků placených držiteli rozhodnutí o registraci. Je proto třeba vytvořit nové druhy poplatků vztahujících se na nové a zvláštní úkoly agentury.
(3)
S cílem umožnit agentuře účtovat poplatky za tyto nové úkoly v oblasti farmakovigilance a až do celkové revize právních předpisů týkajících se systémů poplatků v odvětví léčivých přípravků by mělo být přijato toto nařízení. Poplatky stanovené v tomto nařízení by měly být použitelné, aniž by byly dotčeny poplatky stanovené v nařízení Rady (ES) č. 297/95 (9).
(4)
Toto nařízení by mělo vycházet z dvojího právního základu článku 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) Smlouvy o fungování Evropské unie. Jeho cílem je financování farmakovigilančních činností, které přispívají k dotvoření vnitřního trhu, pokud jde o léčivé přípravky, přičemž základem je vysoká úroveň ochrany zdraví. Cílem tohoto nařízení je současně zajistit finanční zdroje pro podporu činností zaměřených na obecné otázky bezpečnosti s cílem zachovat vysoké standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti léčivých přípravků. Oba cíle jsou sledovány současně, jsou neoddělitelně spojeny a žádný z nich není druhořadý.
(5)
Je třeba stanovit strukturu a výši poplatků za farmakovigilanci, které má agentura vybírat, a rovněž pravidla pro jejich placení. Struktura poplatků by měla být co nejjednodušeji použitelná, aby se co nejvíce snížila související administrativní zátěž.
(6)
V souladu se společným prohlášením Evropského parlamentu, Rady EU a Evropské komise ze dne 19. července 2012 o decentralizovaných agenturách by u subjektů, jejichž příjmy sestávají vedle příspěvku Unie i z poplatků a plateb, měly být poplatky stanoveny v takové výši, která zamezí schodku či hromadění značných přebytků, a pokud tomu tak není, měly by být revidovány. Poplatky stanovené v tomto nařízení by proto měly vycházet z posouzení odhadů a prognóz agentury co do její pracovní zátěže a souvisejících nákladů a z posouzení nákladů na práci, kterou vykonávají příslušné orgány členských států, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v souladu s čl. 61 odst. 6 a čl. 62 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 a články 107e, 107j a 107q směrnice 2001/83/ES.
(7)
Poplatky zavedené tímto nařízením by měly být transparentní, spravedlivé a úměrné odvedené práci. Informace o těchto poplatcích by měly být veřejně přístupné. Případné budoucí revize poplatků za farmakovigilanci nebo jiných poplatků vybíraných agenturou by měly vycházet z transparentního a nezávislého vyhodnocení nákladů agentury a nákladů na úkoly prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(8)
Toto nařízení by mělo upravovat pouze poplatky, které má vybírat agentura, zatímco pravomoc rozhodovat o případných poplatcích vybíraných příslušnými vnitrostátními orgány by měla být ponechána členským státům, a to i pokud jde o úkoly týkající se detekce signálů. Držitelé rozhodnutí o registraci by za stejnou farmakovigilanční činnost neměli platit dvakrát. Členské státy by proto neměly vybírat poplatky za činnosti, na něž se vztahuje toto nařízení.
(9)
Z důvodu předvídatelnosti a jasnosti by měla být výše poplatků stanovena v eurech.
(10)
Na základě tohoto nařízení by měly být vybírány dva různé druhy poplatků, aby se zohlednila rozdílnost úkolů agentury a úkolů zpravodajů a případných spoluzpravodajů. Za prvé by měli poplatky za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie platit držitelé rozhodnutí o registraci, jejichž léčivé přípravky jsou součástí tohoto postupu. Tyto postupy se týkají posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, posuzování poregistračních studií bezpečnosti a posuzování v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů. Za druhé by se měl účtovat roční poplatek za ostatní farmakovigilanční činnosti agentury, které přinášejí celkový prospěch držitelům rozhodnutí o registraci. Tyto činnosti se týkají informačních technologií, zejména udržování databáze „Eudravigilance“ podle článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 a monitorování vybrané lékařské literatury.
(11)
Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků registrovaných podle nařízení (ES) č. 726/2004 již platí agentuře roční poplatek za udržování registrace, což zahrnuje farmakovigilanční činnosti, na něž se vztahuje roční poplatek stanovený tímto nařízením. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků za tyto farmakovigilanční činnosti agentury, neměl by se roční poplatek stanovený tímto nařízením účtovat za registrace udělené podle nařízení (ES) č. 726/2004.
(12)
Práce vykonávaná na úrovni Unie v souvislosti s posuzováním neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti, jejichž provedení ve více než jednom členském státě si vyžádala agentura nebo příslušný vnitrostátní orgán a jejichž protokol musí být schválen Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, zahrnuje dohled nad takovýmito studiemi, včetně posouzení návrhu protokolu a posouzení závěrečných zpráv studií. Poplatek vybíraný za tento postup by proto měl zahrnovat veškerou práci související se studií. Jelikož právní předpisy týkající se farmakovigilance podporují provádění společných poregistračních studií bezpečnosti, měli by se držitelé rozhodnutí o registraci v případě předložení společné studie o příslušný poplatek podělit. Aby se zamezilo dvojímu výběru poplatků, měli by být držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatili poplatek za posouzení těchto poregistračních studií bezpečnosti, osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení těchto studií.
(13)
Zpravodajové využívají při svém posuzování vědecká hodnocení a zdroje příslušných vnitrostátních orgánů, zatímco agentura odpovídá za koordinaci stávajících vědeckých zdrojů, které jí daly k dispozici členské státy. Vzhledem k této skutečnosti a s cílem zajistit náležité zdroje pro vědecká posouzení v souvislosti s farmakovigilančními postupy prováděnými na úrovni Unie by agentura měla odměňovat služby vědeckého posouzení, které poskytují zpravodajové a případní spoluzpravodajové, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv uvedeného v čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení (ES) č. 726/2004, nebo případní zpravodajové a spoluzpravodajové v koordinační skupině uvedené v článku 27 směrnice 2001/83/ES. Výše odměny za služby poskytnuté těmito zpravodaji a spoluzpravodaji by měla vycházet výhradně z odhadů pracovní zátěže s tím spojené a měla by být zohledněna při stanovování výše poplatků za farmakovigilanční postupy prováděné na úrovni Unie. Připomíná se, že v rámci osvědčených postupů se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv v souvislosti s postupy přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájenými v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů obvykle snaží nejmenovat zpravodajem člena jmenovaného členským státem, který postup přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájil.
(14)
Poplatky by měly být od všech držitelů rozhodnutí o registraci vybírány spravedlivě. Je proto třeba stanovit jedinou jednotku podléhající poplatku bez ohledu na postup, v jehož rámci byl léčivý přípravek registrován, tedy buď podle nařízení (ES) č. 726/2004, nebo podle směrnice 2001/83/ES, a na způsob, jakým členské státy nebo Komise přidělují čísla registrace. Tohoto cíle se dosáhne stanovením jednotky podléhající poplatku na základě účinné látky nebo účinných látek a lékové formy léčivých přípravků, na něž se vztahuje povinnost registrace v databázi uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) nařízení (ES) č. 726/2004, na základě informací ze seznamu všech léčivých přípravků registrovaných v Unii podle čl. 57 odst. 2 uvedeného nařízení. Účinná látka nebo účinné látky by se neměly brát v potaz při stanovování jednotky podléhající poplatku u registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků.
(15)
Aby byl zohledněn rozsah platnosti registrací léčivých přípravků udělených držitelům rozhodnutí o registraci, měl by být počet jednotek podléhajících poplatku odpovídající těmto registracím stanoven s přihlédnutím k počtu členských států, ve kterých registrace platí.
(16)
V souladu s politikou Unie týkající se podpory malých a středních podniků by se měly na malé a střední podniky ve smyslu doporučení Komise 2003/361/ES (10) vztahovat snížené poplatky. Při stanovování těchto poplatků by měla být náležitě zohledněna platební schopnost malých a středních podniků. V souladu s touto politikou by měly být mikropodniky ve smyslu uvedeného doporučení osvobozeny od veškerých poplatků podle tohoto nařízení.
(17)
Generické léčivé přípravky, léčivé přípravky registrované na základě ustanovení týkajících se dobře zavedeného použití ve zdravotnictví, registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky by měly podléhat sníženému ročnímu poplatku, jelikož tyto léčivé přípravky mají obvykle ustálený bezpečnostní profil. Jsou-li však tyto léčivé přípravky součástí některého z farmakovigilančních postupů prováděných na úrovni Unie, měl by se s ohledem na související práci účtovat poplatek v plné výši.
(18)
Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES by měly být z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny, jelikož farmakovigilanční činnosti související s těmito léčivými přípravky provádějí členské státy. Z oblasti působnosti tohoto nařízení by měly být vyloučeny i léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES.
(19)
Aby se zamezilo nepřiměřené administrativní zátěži agentury, mělo by se snížení poplatků a osvobození od poplatků stanovené v tomto nařízení uplatňovat na základě prohlášení držitele rozhodnutí o registraci, v němž se uvádí, že má nárok na snížení poplatku nebo na osvobození od poplatku. Od poskytování nesprávných informací je nutné v takových případech odrazovat prostřednictvím uplatnění zvýšeného poplatku.
(20)
Z důvodu soudržnosti by měly být lhůty pro zaplacení poplatků vybíraných podle tohoto nařízení stanoveny s náležitým přihlédnutím ke lhůtám pro postupy týkající se farmakovigilance, které jsou uvedeny v nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnici 2001/83/ES.
(21)
Výše poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů stanovených v tomto nařízení by měla být případně upravena, aby se zohlednila inflace. K této úpravě by se měl použít evropský index spotřebitelských cen zveřejňovaný Eurostatem podle nařízení Rady (ES) č. 2494/95 (11). Za účelem těchto úprav by měla být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty současně, včas a vhodným způsobem předány Evropskému parlamentu a Radě.
(22)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zajištění přiměřeného financování farmakovigilančních činností prováděných na úrovni Unie, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej, z důvodu rozsahu opatření, může být lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(23)
Z důvodu předvídatelnosti, právní jistoty a přiměřenosti by měl být roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury vybrán poprvé k 1. červenci 2015,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na poplatky za činnosti související s farmakovigilancí humánních léčivých přípravků (dále jen „léčivé přípravky“) registrovaných v Unii podle nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice 2001/83/ES, které Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) vybírá od držitelů rozhodnutí o registraci.
2. Homeopatické a rostlinné léčivé přípravky registrované podle článků 14 a 16a směrnice 2001/83/ES a léčivé přípravky registrované podle článku 126a směrnice 2001/83/ES jsou z oblasti působnosti tohoto nařízení vyloučeny.
3. Toto nařízení stanoví farmakovigilanční činnosti vykonávané na úrovni Unie, za něž mají být placeny poplatky, výši těchto poplatků a pravidla pro jejich placení agentuře a výši odměny vyplácené agenturou za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji.
4. Mikropodniky jsou od veškerých poplatků podle tohoto nařízení osvobozeny.
5. Poplatky uvedené v tomto nařízení se použijí, aniž jsou dotčeny poplatky stanovené v nařízení (ES) č. 297/95.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
1)
„jednotkou podléhající poplatku“ jednotka definovaná jedinečnou kombinací následujícího souboru dat odvozeného z informací o všech léčivých přípravcích registrovaných v Unii, jež jsou v držení agentury a v souladu s povinností držitelů rozhodnutí o registraci podle čl. 57 odst. 2 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 726/2004 poskytovat tyto informace do databáze uvedené v čl. 57 odst. 1 druhém pododstavci písm. l) uvedeného nařízení:
a)
název léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 20 směrnice 2001/83/ES;
b)
držitel rozhodnutí o registraci;
c)
členský stát, ve kterém registrace platí;
d)
účinná látka nebo kombinace účinných látek a
e)
léková forma.
První pododstavec písm. d) se nepoužije v případě registrovaných homeopatických léčivých přípravků a registrovaných rostlinných léčivých přípravků ve smyslu čl. 1 bodů 5 a 30 směrnice 2001/83/ES;
2)
„středním podnikem“ střední podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
3)
„malým podnikem“ malý podnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES;
4)
„mikropodnikem“ mikropodnik ve smyslu doporučení 2003/361/ES.
Článek 3
Druhy poplatků
1. Poplatky za farmakovigilanční činnosti sestávají:
a)
z poplatků za postupy prováděné na úrovni Unie, jak jsou stanoveny v článcích 4, 5 a 6;
b)
z ročního poplatku stanoveného v článku 7.
2. Pokud agentura vybírá poplatek v souladu s odst. 1 písm. a) tohoto článku, vyplatí v souladu s článkem 9 odměnu příslušným vnitrostátním orgánům:
a)
za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji, kteří byli členskými státy jmenováni členy Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, v tomto výboru;
b)
za práci vykonanou členskými státy, jež působí jako zpravodajové a případní spoluzpravodajové v koordinační skupině.
Článek 4
Poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článků 107e a 107 g směrnice 2001/83/ES a článku 28 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části I přílohy.
3. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pouze na jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura příslušný poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci.
4. Pokud se v rámci postupů uvedených v odstavci 1 vztahuje povinnost předložit pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti na dva či více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části I přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části I přílohy.
6. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením faktury pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu posuzování pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 5
Poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení poregistračních studií bezpečnosti uvedených v čl. 21a písm. b) a čl. 22a odst. 1 písm. a) směrnice 2001/83/ES a v čl. 9 odst. 4 písm. cb) a čl. 10a odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 726/2004, které jsou prováděny ve více než jednom členském státě, provedené podle článků 107n až 107q směrnice 2001/83/ES a článku 28b nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části II přílohy.
3. Pokud je povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena více než jednomu držiteli rozhodnutí o registraci, pokud se stejné pochybnosti vztahují na více léčivých přípravků a pokud dotyční držitelé rozhodnutí o registraci provedou společnou poregistrační studii bezpečnosti, vybírají se částky, které mají zaplatit jednotliví držitelé rozhodnutí o registraci, v souladu s bodem 2 částí II přílohy.
4. Je-li povinnost provést poregistrační studii bezpečnosti uložena držiteli rozhodnutí o registraci, kterým je malý nebo střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 3 části II přílohy.
5. Agentura vybere poplatek vystavením dvou faktur pro každého dotčeného držitele rozhodnutí o registraci, jednu za posouzení návrhu protokolu a druhou za posouzení závěrečné zprávy studie. Příslušná část poplatku je splatná při zahájení postupu posuzování návrhu protokolu a při zahájení postupu posuzování závěrečné zprávy studie a musí být agentuře zaplacena do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení příslušné faktury.
6. Držitelé rozhodnutí o registraci, kteří zaplatí poplatek podle tohoto článku, jsou osvobozeni od veškerých dalších poplatků účtovaných agenturou nebo příslušným vnitrostátním orgánem za předložení studií uvedených v odstavci 1.
Článek 6
Poplatek za posouzení v rámci postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů
1. Agentura vybírá poplatek za posouzení provedené v rámci postupu zahájeného v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů podle čl. 31 odst. 1 druhého pododstavce a odst. 2 a článků 107i až 107k směrnice 2001/83/ES nebo podle čl. 20 odst. 8 nařízení (ES) č. 726/2004.
2. Výše poplatku a odpovídající výše odměny příslušného vnitrostátního orgánu podle čl. 3 odst. 2 jsou stanoveny v bodě 1 části III přílohy.
3. Pokud je do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojen pouze jeden držitel rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek v plné výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 1 části III přílohy, s výjimkou případů uvedených v odstavci 5 tohoto článku.
4. Pokud jsou do postupu uvedeného v odstavci 1 tohoto článku zapojeni dva nebo více držitelů rozhodnutí o registraci, rozdělí agentura celkovou částku poplatku mezi tyto držitele rozhodnutí o registraci v souladu s bodem 2 části III přílohy.
5. Pokud postup uvedený v odstavci 1 tohoto článku zahrnuje jednu látku nebo kombinaci látek a jednoho držitele rozhodnutí o registraci, vybere agentura poplatek ve snížené výši od tohoto držitele rozhodnutí o registraci a vyplatí odměnu příslušnému vnitrostátnímu orgánu za služby poskytnuté zpravodajem nebo spoluzpravodajem, v souladu s bodem 3 části III přílohy. Je-li tímto držitelem rozhodnutí o registraci malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má zaplatit, v souladu s bodem 3 části III přílohy.
6. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci uvedeným v odstavcích 3 a 4 tohoto článku malý či střední podnik, sníží se částka, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 4 části III přílohy.
7. Agentura vybere poplatek podle tohoto článku vystavením zvláštní faktury každému držiteli rozhodnutí o registraci, který je zapojen do postupu. Poplatek je splatný ke dni zahájení postupu. Poplatky splatné podle tohoto článku musí být agentuře zaplaceny do třiceti kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
Článek 7
Roční poplatek za systémy informačních technologií a monitorování literatury
1. Za své farmakovigilanční činnosti týkající se systémů informačních technologií podle článků 24, 25a a 26 a čl. 57 odst. 1 druhého pododstavce písm. l) a odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 a za monitorování vybrané lékařské literatury podle článku 27 uvedeného nařízení vybírá agentura jednou ročně poplatek stanovený v bodě 1 části IV přílohy (dále jen „roční poplatek“).
2. Roční poplatek se od držitelů rozhodnutí o registraci vybírá za všechny léčivé přípravky registrované v Unii podle směrnice 2001/83/ES, a to na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají těmto léčivým přípravkům. Na jednotky podléhající poplatku, které odpovídají léčivým přípravkům registrovaným podle nařízení (ES) č. 726/2004, se roční poplatek nevztahuje.
Celkovou částku ročního poplatku, kterou má držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, vypočítá agentura na základě jednotek podléhajících poplatku, které odpovídají informacím zaznamenaným k 1. červenci každého roku. Tato částka se vztahuje na období od 1. ledna do 31. prosince daného roku.
3. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci malý nebo střední podnik, sníží se částka ročního poplatku, kterou má tento držitel rozhodnutí o registraci zaplatit, v souladu s bodem 2 části IV přílohy.
4. Na léčivé přípravky uvedené v čl. 10 odst. 1 a článku 10a směrnice 2001/83/ES a na registrované homeopatické léčivé přípravky a registrované rostlinné léčivé přípravky se vztahuje roční poplatek snížený v souladu s bodem 3 části IV přílohy.
5. Je-li držitelem rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v odstavci 4 malý nebo střední podnik, uplatní se pouze snížení poplatku uvedené v odstavci 3.
6. Roční poplatek je splatný k 1. červenci každého roku za daný kalendářní rok.
Poplatky splatné podle tohoto článku musí být zaplaceny do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury.
7. Příjmy plynoucí z ročního poplatku si agentura ponechá.
Článek 8
Snížení poplatků a osvobození od poplatků
1. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je malým nebo středním podnikem s nárokem na snížení poplatku podle čl. 4 odst. 5, čl. 5 odst. 4, čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 7 odst. 3, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku.
2. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že je mikropodnikem s nárokem na osvobození od poplatku podle čl. 1 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu do 30 kalendářních dní ode dne vystavení faktury agenturou. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura osvobození od poplatku.
3. Držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí, že má nárok na snížený roční poplatek podle čl. 7 odst. 4, předloží agentuře prohlášení v tomto smyslu. Agentura zveřejní pokyny, jak má držitel rozhodnutí o registraci toto prohlášení formulovat. Na základě tohoto prohlášení uplatní agentura snížení poplatku. Předkládá-li držitel rozhodnutí o registraci prohlášení až po obdržení faktury od agentury, musí být toto prohlášení učiněno do 30 kalendářních dní ode dne vystavení této faktury.
4. Agentura si může kdykoli vyžádat důkazy o splnění podmínek pro snížení poplatku nebo pro osvobození od poplatku. V tomto případě držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, poskytne agentuře do 30 kalendářních dnů ode dne obdržení její žádosti informace potřebné k tomu, aby agentura mohla splnění těchto podmínek ověřit.
5. Pokud držitel rozhodnutí o registraci, který tvrdí nebo tvrdil, že má nárok na snížení poplatku nebo osvobození od poplatku podle tohoto nařízení, neprokáže, že má na toto snížení nebo osvobození nárok, zvýší se poplatek stanovený v příloze o 10 % a agentura vybere, podle případu, příslušnou výslednou částku v plné výši nebo doplatek do celkové příslušné výsledné částky.
Článek 9
Vyplácení odměn příslušným vnitrostátním orgánům agenturou
1. Agentura odměňuje příslušné vnitrostátní orgány za služby poskytnuté zpravodaji a případnými spoluzpravodaji v souladu s čl. 3 odst. 2 v těchto případech:
a)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
b)
pokud koordinační skupina určila členský stát, jenž při posuzování pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle článku 4 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
c)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při posuzování poregistračních studií bezpečnosti podle článku 5 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj;
d)
pokud členský stát jmenoval člena Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, který při postupu přehodnocení poměru přínosů a rizik léčivého přípravku podle článku 6 působí jako zpravodaj a případný spoluzpravodaj.
Rozhodne-li se Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv nebo koordinační skupina jmenovat spoluzpravodaje, určí se odměna pro zpravodaje a spoluzpravodaje v souladu s částmi I, II a III přílohy.
2. Odpovídající výše odměny za každou z činností uvedených v odst. 1 prvním pododstavci tohoto článku je stanovena v částech I, II a III přílohy.
3. Odměna stanovená v odst. 1 prvním pododstavci písm. a), b) a d) se vyplácí až poté, co byla agentuře předložena závěrečná zpráva o hodnocení s doporučením, které má být přijato Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv. Odměna za posouzení poregistračních studií bezpečnosti podle odst. 1 prvního pododstavce písm. c) je vyplacena ve dvou částkách. První částka související s posouzením návrhu protokolu a druhá částka související s posouzením závěrečné zprávy studie se vyplatí vždy po předložení příslušné závěrečné zprávy o posouzení Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.
4. Odměnou za služby poskytnuté zpravodajem a spoluzpravodajem a případnou související vědeckou a technickou podporou není dotčena povinnost členských států nevydávat členům a odborníkům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv pokyny neslučitelné s individuálními úkoly těchto členů a odborníků coby zpravodajů a spoluzpravodajů nebo neslučitelné s úkoly a povinnostmi agentury.
5. Odměna je vyplácena v souladu s písemnou smlouvou uvedenou v čl. 62 odst. 3 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004. Případné bankovní poplatky spojené s vyplacením této odměny hradí agentura.
Článek 10
Způsob placení poplatku
1. Poplatky se platí v eurech.
2. Platba poplatků se provede až poté, co držitel rozhodnutí o registraci obdržel fakturu, kterou vystavila agentura.
3. Poplatky se platí převodem na bankovní účet agentury. Případné bankovní poplatky spojené s úhradou hradí držitel rozhodnutí o registraci.
Článek 11
Identifikace platby poplatku
Při každé platbě uvede držitel rozhodnutí o registraci referenční číslo faktury. U plateb provedených internetovým platebním systémem je referenčním číslem číslo automaticky vygenerované fakturačním systémem agentury.
Článek 12
Datum platby poplatku
Za den provedení platby se považuje den, kdy je celá částka platby připsána na bankovní účet agentury. Lhůta k zaplacení se považuje za dodrženou pouze tehdy, je-li včas zaplacena celá částka poplatku.
Článek 13
Vracení přeplatků poplatků
Každý přeplatek splatného poplatku vrátí agentura držiteli rozhodnutí o registraci, nedohodne-li se s ním výslovně jinak. Je-li však výše přeplatku nižší než 100 EUR a dotčený držitel rozhodnutí o registraci vrácení výslovně nepožaduje, přeplatek se nevrací.
Článek 14
Předběžný odhad rozpočtu agentury
Při vypracovávání odhadu příjmů a výdajů na následující rozpočtový rok podle čl. 67 odst. 6 nařízení (ES) č. 726/2004 uvede agentura podrobné informace o příjmu z poplatků za farmakovigilanční činnosti. Tyto informace rozlišují mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a). Agentura poskytne rovněž zvláštní analytické informace o svých příjmech a výdajích souvisejících s farmakovigilančními činnostmi, umožňující rozlišovat mezi ročním poplatkem a poplatky za jednotlivé postupy podle čl. 3 odst. 1 písm. a).
Článek 15
Transparentnost a monitorování
1. Částky a sazby stanovené v částech I až IV přílohy se zveřejní na internetových stránkách agentury.
2. Výkonný ředitel agentury poskytuje jako součást výroční zprávy o činnosti předkládané Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru informace o faktorech, které mohou mít vliv na náklady, jež mají být hrazeny z poplatků stanovených v tomto nařízení. Tyto informace zahrnují rozpis nákladů za předchozí rok a odhad pro následující rok. Agentura zveřejní přehled těchto informací také ve své výroční zprávě.
3. Výkonný ředitel agentury předkládá Komisi a správní radě jednou ročně rovněž informace o provádění stanovené v části V přílohy na základě ukazatelů provádění uvedených v odstavci 4 tohoto článku.
4. Do 18. července 2015 přijme agentura soubor ukazatelů provádění s přihlédnutím k informacím uvedeným v části V přílohy.
5. S ohledem na částky stanovené v příloze se monitoruje míra inflace měřená evropským indexem spotřebitelských cen, který zveřejňuje Eurostat podle nařízení (ES) č. 2494/95. Monitorování se poprvé uskuteční poté, co se toto nařízení uplatňovalo po celý kalendářní rok, a posléze jednou ročně.
6. Pokud je to na základě monitorování uvedeného v odstavci 5 tohoto článku odůvodněné, přijme Komise akty v přenesené pravomoci, jimiž upraví výši poplatků a odměn zpravodajů a spoluzpravodajů uvedených v částech I až IV přílohy. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost před 1. červencem, nabývají tyto úpravy účinku k 1. červenci. Vstoupí-li akt v přenesené pravomoci v platnost po 30. červnu, nabývají tyto úpravy účinku ke dni vstupu daného aktu v přenesené pravomoci v platnost.
Článek 16
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2014. Komise vyhotoví zprávu o přenesené pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období.
Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v čl. 15 odst. 6 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 15 odst. 6 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 17
Přechodná ustanovení
Poplatky uvedené v článcích 4, 5 a 6 se nevztahují na postupy prováděné na úrovni Unie, u nichž bylo posuzování zahájeno před 26. srpnem 2014.
Článek 18
Vstup v platnost a použitelnost
1. Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
2. Roční poplatek uvedený v článku 7 se vybírá od 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2014.
UREDBA (EU) št. 658/2014 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 15. maja 2014
o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in točke (c) člena 168(4) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
po posvetovanju z Odborom regij,
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Prihodki Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) so sestavljeni iz prispevka Unije in pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet Unije ter za druge storitve iz člena 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (3).
(2)
Določbe o farmakovigilanci v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila) iz Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) so bile spremenjene z Direktivo 2010/84/EU Evropskega parlamenta in Sveta (5), Uredbo (EU) št. 1235/2010 Evropskega parlamenta in Sveta (6), Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta (7) ter Uredbo (EU) št. 1027/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (8). Z navedenimi spremembami so bile Agenciji določene nove naloge na področju farmakovigilance, vključno s postopki farmakovigilance na ravni Unije, spremljanjem primerov iz literature in izboljšanjem uporabe orodij informacijske tehnologije. Poleg tega navedene spremembe določajo, da je treba Agenciji omogočiti financiranje teh dejavnosti s pristojbinami, ki jih zaračuna imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom. Zato bi bilo treba oblikovati nove vrste pristojbin, ki bi krile nove in posebne naloge Agencije.
(3)
Da se Agenciji omogoči zaračunavanje pristojbin za navedene nove naloge na področju farmakovigilance in do splošne spremembe zakonodaje o pristojbinah v sektorju zdravil, bi bilo treba sprejeti uredbo. Pristojbine iz te uredbe bi se morale uporabljati brez poseganja v pristojbine iz Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 (9).
(4)
Ta uredba bi morala temeljiti na dvojni pravni podlagi člena 114 in točke (c) člena 168(4) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU). Njen cilj je financiranje dejavnosti farmakovigilance, ki prispevajo k vzpostavljanju notranjega trga za zdravila, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja. Ta uredba hkrati stremi k zagotavljanju finančnih virov za podporo dejavnostim za obravnavanje skupnih varnostnih vprašanj za ohranitev visokih standardov kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil. Oba cilja se skuša doseči hkrati in sta neločljivo povezana, tako da nobeden od njiju ni drugotnega pomena.
(5)
Določiti bi bilo treba strukturo in zneske pristojbin za farmakovigilanco, ki jih zaračunava Agencija, ter pravila za njihovo plačilo. Struktura pristojbin bi morala biti čim bolj enostavna za uporabo, da se čim bolj zmanjša povezano upravno breme.
(6)
V skladu s skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta EU in Evropske komisije z dne 19. julija 2012 o decentraliziranih agencijah bi bilo treba za organe, katerih prihodke poleg prispevka Unije sestavljajo še pristojbine in dajatve, določiti pristojbine v taki višini, da bi se preprečil primanjkljaj ali znatno kopičenje presežka, v nasprotnem primeru pa bi jih bilo treba spremeniti. Pristojbine iz te uredbe bi zato morale temeljiti na ovrednotenju ocen in napovedi Agencije glede delovne obremenitve in povezanih stroškov ter na ovrednotenju stroškov dela, ki ga opravijo nacionalni pristojni organi držav članic, ki delujejo kot poročevalci in po potrebi kot soporočevalci v skladu s členom 61(6) in členom 62(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 ter členi 107e, 107j in 107q Direktive 2001/83/ES.
(7)
Pristojbine, določene v tej uredbi, bi morale biti pregledne, pravične in sorazmerne z opravljenim delom. Informacije o teh pristojbinah bi morale biti javno dostopne. Vsaka prihodnja sprememba pristojbin za farmakovigilanco ali drugih pristojbin, ki jih zaračunava Agencija, bi morala temeljiti na preglednem in neodvisnem ovrednotenju stroškov Agencije in stroškov, ki jih imajo pristojni nacionalni organi z opravljanjem nalog.
(8)
Ta uredba bi morala urediti samo pristojbine, ki jih zaračuna Agencija, medtem ko bi morale biti države članice še naprej pristojne za odločanje o morebitnih pristojbinah, ki jih zaračunavajo nacionalni pristojni organi, tudi za naloge v zvezi z zaznavanjem varnostnih signalov. Imetnikom dovoljenja za promet se ne bi smelo dvakrat zaračunati za isto dejavnost farmakovigilance. Države članice zato ne bi smele zaračunavati pristojbin za dejavnosti, ki so vključene v to uredbo.
(9)
Zaradi predvidljivosti in jasnosti bi bilo treba zneske pristojbin določiti v eurih.
(10)
V skladu s to uredbo bi bilo treba zaračunavati dve različni vrsti pristojbin zaradi upoštevanja različnosti nalog, ki jih opravljajo Agencija in poročevalci ter po potrebi soporočevalci. Prvič, pristojbine za postopke farmakovigilance, ki se izvajajo na ravni Unije, bi bilo treba zaračunavati tistim imetnikom dovoljenja za promet, katerih zdravila so vključena v postopek. Ti postopki se nanašajo na oceno rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila, oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet in ocene v zvezi z napotitvami, uvedenimi na podlagi rezultatov vrednotenja podatkov o farmakovigilanci. Drugič, letno pristojbino bi bilo treba zaračunavati za druge dejavnosti farmakovigilance, ki jih izvaja Agencija in na splošno koristijo imetnikom dovoljenja za promet. Te dejavnosti se nanašajo na informacijsko tehnologijo, zlasti na vzdrževanje podatkovne zbirke Eudravigilance iz člena 24 Uredbe (ES) št. 726/2004, in spremljanje izbrane medicinske literature.
(11)
Imetniki dovoljenja za promet z zdravili, odobrenimi v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, Agenciji že plačujejo letno pristojbino za vzdrževanje njihovih dovoljenj, ki vključuje dejavnosti farmakovigilance, ki se krijejo z letno pristojbino iz te uredbe. Za izogibanje dvojnemu zaračunavanju za navedene dejavnosti farmakovigilance, ki jih izvaja Agencija, se letna pristojbina iz te uredbe ne bi smela zaračunavati za dovoljenja za promet, izdana v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004.
(12)
Delo, ki se opravi na ravni Unije v zvezi z oceno neintervencijskih študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, ki jo naloži Agencija ali nacionalni pristojni organ in se izvede v več kot eni državi članici, protokol zanjo pa odobri Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, vključuje nadzor nad temi študijami ter oceno osnutka protokola in oceno zaključnih poročil o študijah. Pristojbina, ki se zaračuna za ta postopek, bi zato morala vključevati celotno delo v zvezi s študijo. Ker zakonodaja o farmakovigilanci spodbuja izvajanje skupnih študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, bi si morali imetniki dovoljenja za promet, če predložijo skupno študijo, zadevno pristojbino razdeliti. Za izogibanje dvojnemu zaračunavanju bi morali biti imetniki dovoljenj za promet, ki se jim zaračuna pristojbina za oceno takšnih študij o varnosti zdravil po pridobitvi dovoljenja za promet, oproščeni plačila vseh drugih pristojbin, ki jih zaračunava Agencija ali nacionalni pristojni organ za predložitev navedenih študij.
(13)
Poročevalci se pri svojih ocenah opirajo na znanstvene ocene in vire nacionalnih pristojnih organov, Agencija pa je odgovorna za usklajevanje obstoječih znanstvenih virov, ki ji jih dajo na voljo države članice. Glede na navedeno in za zagotovitev ustreznih sredstev za znanstvene ocene v zvezi s postopki farmakovigilance na ravni Unije bi morala Agencija plačati storitve, povezane z znanstvenimi ocenami, ki jih zagotovijo poročevalci in po potrebi soporočevalci, ki jih imenujejo države članice za člane Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance iz točke (aa) člena 56(1) Uredbe (ES) št. 726/2004, ali, če je ustrezno, poročevalci in soporočevalci v skupini za usklajevanje iz člena 27 Direktive 2001/83/ES. Znesek plačila za storitve, ki jih opravijo navedeni poročevalci in soporočevalci, bi morala temeljiti izključno na ocenah zadevne delovne obremenitve in bi se morala upoštevati pri določitvi višine pristojbin za postopke farmakovigilance na ravni Unije. Spomniti je treba, da si Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pri napotitvah, uvedenih na podlagi rezultatov vrednotenja podatkov o farmakovigilanci, v skladu z načeli dobre prakse na splošno prizadeva, da za poročevalca ne bi bil imenovan član, ki ga je imenovala država članica, ki je uvedla postopek napotitve.
(14)
Pristojbine bi bilo treba zaračunavati pravično vsem imetnikom dovoljenja za promet. Zato bi bilo treba določiti zaračunljivo enoto ne glede na postopek, v skladu s katerim je bilo zdravilo odobreno, ali v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 ali Direktivo 2001/83/ES, in ne glede na način, po katerem države članice ali Komisija dodelijo številke za dovoljenja. Ta cilj je izpolnjen, kadar se - upoštevajoč učinkovino(-e) in farmacevtske oblike zdravil, ki jih je treba vpisati v podatkovno zbirko iz točke (l) drugega pododstavka člena 57(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 - zaračunljiva enota določi na podlagi informacij s seznama vseh zdravil, odobrenih v Uniji, iz člena 57(2) Uredbe. Pri določanju zaračunljive enote v zvezi z odobrenimi homeopatskimi zdravili ali odobrenimi zdravili rastlinskega izvora učinkovine ali učinkovin ni treba upoštevati.
(15)
Zaradi upoštevanja področja uporabe dovoljenj za promet za zdravila, ki so bila izdana imetnikom dovoljenj za promet, bi bilo treba pri številu zaračunljivih enot, ki ustrezajo tem dovoljenjem, upoštevati število držav članic, v katerih velja dovoljenje za promet.
(16)
V skladu s politiko Unije o podpori malih in srednje velikih podjetij bi se morale za mala in srednje velika podjetja uporabljati znižane pristojbine v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES (10). Take pristojbine bi bilo treba določiti ob ustreznem upoštevanju plačilne zmožnosti malih in srednje velikih podjetij. V skladu s to politiko bi morala biti mikropodjetja v smislu navedenega priporočila oproščena plačila vseh pristojbin iz te uredbe.
(17)
Za generična zdravila, zdravila, odobrena na podlagi določb o dobro uveljavljeni medicinski uporabi, odobrena homeopatska zdravila in odobrena zdravila rastlinskega izvora bi se morala uporabljati znižana letna pristojbina, ker imajo navedena zdravila na splošno dobro uveljavljen varnostni profil. Če pa so navedena zdravila vključena v kateri koli postopek farmakovigilance na ravni Unije, je treba zanje zaračunati polno pristojbino glede na potrebno delo.
(18)
Homeopatska zdravila in zdravila rastlinskega izvora, registrirana v skladu s členom 14 oziroma členom 16a Direktive 2001/83/ES, bi morala biti izključena iz področja uporabe te uredbe, ker dejavnosti farmakovigilance za navedena zdravila izvajajo države članice. Zdravila, katerih dajanje na trg je odobreno v skladu s členom 126a Direktive 2001/83/ES, bi bilo treba prav tako izključiti iz področja uporabe te uredbe.
(19)
Za preprečitev nesorazmerne upravne obremenitve Agencije bi se morala znižanja pristojbine in oprostitve plačila pristojbine iz te uredbe uporabljati na podlagi izjave imetnika dovoljenja za promet, v kateri zahteva pravico do znižanja ali oprostitve plačila pristojbine. Predložitev napačnih informacij bi bilo treba preprečevati z zvišanjem zneska pristojbine, ki se uporablja v takih okoliščinah.
(20)
Zaradi doslednosti bi bilo treba določiti roke za plačilo pristojbin, zaračunanih v skladu s to uredbo, ob ustreznem upoštevanju rokov za postopke v zvezi s farmakovigilanco iz Uredbe (ES) št. 726/2004 in Direktive 2001/83/ES.
(21)
Zneske pristojbin ter zneske plačil za poročevalce in soporočevalce, določenih v tej uredbi, bi bilo treba po potrebi prilagoditi inflaciji. Pri tem bi bilo treba uporabiti evropski indeks cen življenjskih potrebščin, ki ga objavlja Eurostat v skladu z Uredbo Sveta (ES) št. 2494/95 (11). Za takšno prilagoditev bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila, da sprejme akte v skladu s členom 290 PDEU. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, vključno na ravni strokovnjakov. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so ustrezni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način.
(22)
Ker cilja te uredbe, in sicer zagotoviti ustrezno financiranje dejavnosti farmakovigilance, ki se izvajajo na ravni Unije, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi obsega ukrepa lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.
(23)
Zaradi predvidljivosti, pravne varnosti in sorazmernosti bi bilo treba letno pristojbino za sisteme informacijske tehnologije in spremljanje literature prvič zaračunati 1. julija 2015 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Predmet urejanja in področje uporabe
1. Ta uredba se uporablja za pristojbine za dejavnosti farmakovigilance, povezane z zdravili za uporabo v humani medicini (v nadaljnjem besedilu: zdravila), odobrenimi v Uniji v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 ali Direktivo 2001/83/ES, ki jih Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaračunava imetnikom dovoljenj za promet z zdravilom (v nadaljnjem besedilu: imetniki dovoljenj za promet).
2. Homeopatska zdravila in zdravila rastlinskega izvora, registrirana v skladu s členom 14 oziroma členom 16a Direktive 2001/83/ES, ter zdravila, katerih dajanje na trg je odobreno v skladu s členom 126a Direktive 2001/83/ES, so izključena iz področja uporabe te uredbe.
3. Ta uredba določa dejavnosti farmakovigilance, ki se izvajajo na ravni Unije, za katere se plačujejo pristojbine, ter zneske in pravila za plačilo navedenih pristojbin Agenciji ter zneske plačil Agencije za storitve poročevalcev in po potrebi soporočevalcev.
4. Mikropodjetja so oproščena plačila vseh pristojbin iz te uredbe.
5. Pristojbine iz te uredbe se uporabljajo brez poseganja v pristojbine iz Uredbe (ES) št. 297/95.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
1.
„zaračunljiva enota“ pomeni enoto, ki jo opredeljuje edinstvena kombinacija naslednjega niza podatkov, pridobljenih na podlagi informacij o vseh zdravilih, odobrenih v Uniji, s katerimi razpolaga Agencija, in v skladu z obveznostjo imetnikov iz točk (b) in (c) člena 57(2) Uredbe (ES) št. 726/2004, da takšne informacije pošljejo v podatkovno bazo iz točke (l) drugega pododstavka člena 57(1) navedene Uredbe:
(a)
ime zdravila, kot je opredeljen v točki 20 člena 1 Direktive 2001/83/ES;
(b)
imetnik dovoljenja za promet;
(c)
država članica, v kateri velja dovoljenje za promet;
(d)
učinkovina ali kombinacija učinkovin in
(e)
farmacevtska oblika.
Točka (d) prvega pododstavka se ne uporablja za odobrena homeopatska zdravila ali odobrena zdravila rastlinskega izvora, kot so opredeljena v točkah 5 oziroma 30 člena 1 Direktive 2001/83/ES;
2.
„srednje podjetje“ pomeni srednje podjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES;
3.
„malo podjetje“ pomeni malo podjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES;
4.
„mikropodjetje“ pomeni mikropodjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES.
Člen 3
Vrste pristojbin
1. Pristojbine za dejavnosti farmakovigilance sestavljajo:
(a)
pristojbine za postopke na ravni Unije iz členov 4, 5 in 6;
(b)
letna pristojbina iz člena 7.
2. Kadar Agencija zaračuna pristojbino v skladu s točko (a) odstavka 1 tega člena, potem Agencija v skladu s členom 9 plača nacionalnim pristojnim organom:
(a)
storitve, ki so jih poročevalci in po potrebi soporočevalci opravili v Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, kamor so jih imenovale države članice;
(b)
opravljeno delo držav članic, ki opravljajo nalogo poročevalcev in po potrebi soporočevalcev v skupini za usklajevanje.
Člen 4
Pristojbina za oceno rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila
1. Agencija zaračunava pristojbino za oceno rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz členov 107e in 107g Direktive 2001/83/ES ter člena 28 Uredbe (ES) št. 726/2004.
2. Znesek pristojbine in ustrezni zneski prejemkov nacionalnih pristojnih organov v skladu s členom 3(2) so določeni v točki 1 dela I Priloge.
3. Kadar mora redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila v zvezi s postopki iz odstavka 1 predložiti samo en imetnik dovoljenja za promet, Agencija zaračuna celotni znesek zadevne pristojbine navedenemu imetniku dovoljenja za promet.
4. Kadar morata redna posodobljena poročila o varnosti zdravila v zvezi s postopki iz odstavka 1 predložiti dva ali več imetnikov dovoljenja za promet, Agencija razdeli skupni znesek pristojbine med navedene imetnike dovoljenja za promet v skladu s točko 2 dela I Priloge.
5. Kadar je imetnik dovoljenja za promet iz odstavkov 3 in 4 malo ali srednje veliko podjetje, se znesek, ki ga plača imetnik dovoljenja za promet, zmanjša v skladu s točko 3 dela I Priloge.
6. Agencija zaračuna pristojbino iz tega člena z izdajo računa vsakemu zadevnemu imetniku dovoljenja za promet. Pristojbina se plača na dan začetka postopka za ocenjevanje rednih posodobljenih poročil o varnosti. Pristojbine iz tega člena se plačajo Agenciji v 30 koledarskih dneh od datuma prejema računa.
Člen 5
Pristojbina za oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
1. Agencija zaračuna pristojbino za oceno, opravljeno na podlagi členov 107n do 107q Direktive 2001/83/ES in člena 28b Uredbe (ES) št. 726/2004, študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz točke (b) člena 21a in točke (a) člena 22a(1) Direktive 2001/83/ES ter točke (cb) člena 9(4) in točke (a) člena 10a(1) Uredbe (ES) št. 726/2004, ki se izvajajo v več kot eni državi članici.
2. Znesek pristojbine in ustrezni zneski prejemkov nacionalnih pristojnih organov v skladu s členom 3(2) so določeni v točki 1 dela II Priloge.
3. Kadar mora študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz odstavka 1 izvesti več imetnikov dovoljenja za promet, če se iste varnostne zahteve nanašajo na več kot eno zdravilo in zadevni imetniki dovoljenja za promet izvedejo skupno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, se znesek, ki ga plača posamezni imetnik dovoljenja za promet, zaračuna v skladu s točko 2 dela II Priloge.
4. Kadar mora študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet izvesti imetnik dovoljenja za promet, ki je malo ali srednje veliko podjetje, se znesek, ki ga plača imetnik dovoljenja za promet, zmanjša v skladu s točko 3 dela II Priloge.
5. Agencija zaračuna pristojbino z izdajo dveh računov vsakemu zadevnemu imetniku dovoljenja za promet; enega za oceno osnutka protokola in enega za oceno zaključnega poročila o študiji. Ustrezen del pristojbine je treba plačati ob začetku postopka za oceno osnutka protokola in ob začetku postopka za oceno zaključnega poročila o študiji; plača se Agenciji v 30 koledarskih dneh od datuma prejema zadevnega računa.
6. Imetniki dovoljenja za promet, ki se jim zaračuna pristojbina iz tega člena, so oproščeni plačila vseh drugih pristojbin, ki jih zaračuna Agencija ali nacionalni pristojni organi za predložitev študij iz odstavka 1.
Člen 6
Pristojbina za ocene v zvezi z napotitvami, uvedenimi na podlagi rezultatov vrednotenja podatkov o farmakovigilanci
1. Agencija zaračuna pristojbino za oceno, opravljeno v zvezi s postopkom, ki se začne na podlagi rezultatov vrednotenja podatkov o farmakovigilanci na podlagi drugega pododstavka člena 31(1), člena 31(2) in členov 107i do 107k Direktive 2001/83/ES ali člena 20(8) Uredbe (ES) št. 726/2004.
2. Znesek pristojbine in ustrezni zneski prejemkov nacionalnih pristojnih organov v skladu s členom 3(2) so določeni v točki 1 dela III Priloge.
3. Kadar je v postopek iz odstavka 1 tega člena vključen samo en imetnik dovoljenja za promet, Agencija zaračuna skupni znesek pristojbine navedenemu imetniku dovoljenja za promet v skladu s točko 1 dela III Priloge, razen v primerih iz odstavka 5 tega člena.
4. Kadar sta v postopek iz odstavka 1 tega člena vključena dva imetnika dovoljenja za promet ali več, Agencija razdeli skupni znesek pristojbine med navedene imetnike dovoljenja za promet v skladu s točko 2 dela III Priloge.
5. Kadar postopek iz odstavka 1 tega člena vključuje eno snov ali eno kombinacijo snovi ter enega imetnika dovoljenja za promet, Agencija navedenemu imetniku dovoljenja za promet zaračuna zmanjšani znesek pristojbine in nacionalnemu pristojnemu organu plača za storitev poročevalca ali soporočevalca, kot je določeno v točki 3 dela III Priloge. Kadar je ta imetnik dovoljenja za promet malo ali srednje veliko podjetje, se znesek za plačilo zmanjša v skladu s točko 3 dela III Priloge.
6. Kadar je imetnik dovoljenja za promet iz odstavka 3 in 4 tega odstavka malo ali srednje veliko podjetje, se znesek, ki ga plača imetnik dovoljenja za promet, zmanjša v skladu s točko 4 dela III Priloge.
7. Agencija zaračuna pristojbino z izdajo posebnega računa vsakemu zadevnemu imetniku dovoljenja za promet, vključenemu v postopek. Pristojbina se plača na datum začetka postopka. Pristojbine iz tega člena se plačajo Agenciji v 30 koledarskih dneh od datuma prejema računa.
Člen 7
Letna pristojbina za sisteme informacijske tehnologije in spremljanje literature
1. Agencija za svoje dejavnosti farmakovigilance v zvezi s sistemi informacijske tehnologije v skladu s členom 24, členom 25a, členom 26, točko (l) drugega pododstavka člena 57(1) in členom 57(2) Uredbe (ES) št. 726/2004 ter spremljanjem izbrane medicinske literature v skladu s členom 27 Uredbe enkrat letno zaračuna pristojbino v skladu s točko 1 dela IV Priloge (v nadaljnjem besedilu: letna pristojbina).
2. Letna pristojbina se zaračuna imetnikom dovoljenja za promet za vsa zdravila, odobrena v Uniji v skladu z Direktivo 2001/83/ES na podlagi zaračunljivih enot, ki ustrezajo navedenim zdravilom. Za zaračunljive enote, ki ustrezajo zdravilom, odobrenim v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004, se letna pristojbina ne zaračuna.
Agencija za vsakega imetnika dovoljenja za promet izračuna skupni znesek letne pristojbine na podlagi zaračunljivih enot, ki ustrezajo informacijam, zbranim do 1. julija vsako leto. Ta znesek se nanaša na obdobje od 1. januarja do 31. decembra zadevnega leta.
3. Kadar je imetnik dovoljenja za promet malo ali srednje veliko podjetje, se znesek letne pristojbine, ki ga plača ta imetnik dovoljenja za promet, zmanjša v skladu s točko 2 dela IV Priloge.
4. Letna pristojbina, ki je bila zmanjšana v skladu s točko 3 dela IV Priloge, se uporablja za zdravila iz člena 10(1) in člena 10a Direktive 2001/83/ES ter za odobrena homeopatska zdravila in odobrena zdravila rastlinskega izvora.
5. Kadar je imetnik dovoljenja za promet za zdravila iz odstavka 4 malo ali srednje veliko podjetje, se uporablja samo znižanje pristojbine iz odstavka 3.
6. Letna pristojbina se plača do 1. julija vsako leto za zadevno koledarsko leto.
Pristojbine iz tega člena se plačajo v 30 koledarskih dneh od datuma prejema računa.
7. Agencija zadrži prihodek iz pristojbin, ki ga ustvari z letno pristojbino.
Člen 8
Znižanja pristojbin in oprostitve plačila pristojbin
1. Vsak imetnik dovoljenja za promet, ki uveljavlja pravico malih ali srednje velikih podjetij do znižane pristojbine na podlagi člena 4(5), člena 5(4), člena 6(5), člena 6(6) ali člena 7(3), v ta namen Agenciji poda izjavo v 30 koledarskih dneh od datuma izdaje njenega računa. Agencija uporabi znižanje pristojbine na podlagi navedene izjave.
2. Vsak imetnik dovoljenja za promet, ki uveljavlja pravico mikropodjetij do oprostitve plačila pristojbine na podlagi člena 1(4), v ta namen Agenciji poda izjavo v 30 koledarskih dneh od datuma izdaje njenega računa. Agencija uporabi oprostitev plačila na podlagi navedene izjave.
3. Vsak imetnik dovoljenja za promet, ki uveljavlja znižano letno pristojbino v skladu s členom 7(4), v ta namen Agenciji poda izjavo. Agencija objavi smernice, kako naj imetnik dovoljenja za promet to izjavo oblikuje. Agencija uporabi znižanje pristojbine na podlagi navedene izjave. Kadar imetnik dovoljenja za promet poda izjavo po prejemu računa Agencije, se izjava poda v 30 koledarskih dneh od datuma zadevnega računa.
4. Agencija lahko kadar koli zahteva dokazilo, da so pogoji za znižanje pristojbine ali oprostitev plačila pristojbine izpolnjeni. V takem primeru imetnik dovoljenja za promet, ki uveljavlja ali je uveljavljal pravico do znižanja pristojbine ali oprostitve plačila pristojbine v skladu s to uredbo, v 30 koledarskih dneh po prejetju zahteve Agencije Agenciji predloži informacije, potrebne za to, da bi Agencija lahko preverila, ali so ti pogoji izpolnjeni.
5. Kadar imetnik dovoljenja za promet, ki uveljavlja ali je uveljavljal pravico do znižanja pristojbine ali oprostitve plačila pristojbine iz te uredbe, ne dokaže, da je upravičen do takega znižanja ali oprostitve plačila, se znesek pristojbine iz Priloge zviša za 10 odstotkov in Agencija zaračuna tako izračunani polni znesek zadevne pristojbine ali, če je ustrezno, razliko do tako izračunanega polnega zneska ustrezne pristojbine.
Člen 9
Plačilo prejemkov, ki ga Agencija zagotovi nacionalnim pristojnim organom
1. Agencija zagotovi plačilo nacionalnim pristojnim organom za storitve poročevalcev in po potrebi soporočevalcev v skladu s členom 3(2) v naslednjih primerih:
(a)
kadar je država članica imenovala člana Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki deluje kot poročevalec in po potrebi soporočevalec za oceno rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz člena 4;
(b)
kadar je skupina za usklajevanje imenovala državo članico, ki deluje kot poročevalec in po potrebi soporočevalec v zvezi z oceno rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila iz člena 4;
(c)
kadar je država članica imenovala člana Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki deluje kot poročevalec in po potrebi soporočevalec za oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz člena 5;
(d)
kadar je država članica imenovala člana Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, ki deluje kot poročevalec in po potrebi soporočevalec za postopke napotitve iz člena 6.
Kadar se Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance ali skupina za usklajevanje odloči, da imenuje soporočevalca, se plačilo za poročevalca in soporočevalca določi v skladu z deli I, II in III Priloge.
2. Ustrezni zneski plačila za vsako dejavnost iz prvega pododstavka odstavka 1 tega člena so določeni v delih I, II in III Priloge.
3. Plačilo iz točk (a), (b) in (d) prvega pododstavka odstavka 1 se izvede šele, ko je bilo končno poročilo o oceni za priporočilo, ki naj bi ga sprejel Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance, dano na voljo Agenciji. Plačilo za oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz točke (c) prvega pododstavka odstavka 1 se izvede v dveh obrokih. Prvi obrok v zvezi z oceno osnutka protokola in drugi obrok v zvezi z oceno zaključnega poročila o študiji se plačata, potem ko sta bili zadevni zaključni poročili o oceni predloženi Odboru za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance.
4. Plačilo iz odstavka 1 za storitve poročevalca in soporočevalca ter katero koli povezano znanstveno in tehnično podporo ne posega v obveznost držav članic, da ne dajejo članom in strokovnjakom Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance in skupine za usklajevanje navodil, ki niso združljiva s posameznimi nalogami teh članov in strokovnjakov, ki jih le-ti imajo kot poročevalci in soporočevalci, ali niso združljiva z nalogami in odgovornostmi Agencije.
5. Plačilo se izvede v skladu s pisno pogodbo iz prvega pododstavka člena 62(3) Uredbe (ES) št. 726/2004. Bančne stroške, povezane z izvedbo plačila, krije Agencija.
Člen 10
Način plačila pristojbine
1. Pristojbine se plačajo v eurih.
2. Plačilo pristojbin se izvede, ko imetnik dovoljenja za promet prejme račun, ki ga izda Agencija.
3. Plačilo pristojbin se izvede s prenosom na bančni račun Agencije. Bančne stroške, povezane s plačilom, krije imetnik dovoljenja za promet.
Člen 11
Identifikacija plačila pristojbine
Imetnik dovoljenja za promet na vsakem plačilu navede podatke o referenčni številki računa. Za plačila prek spletnega plačilnega sistema se kot referenčna številka upošteva številka, ki jo samodejno ustvari sistem Agencije za izdajanje računov.
Člen 12
Datum plačila pristojbine
Datum, ko je celotni znesek plačila položen na bančni račun Agencije, se šteje za datum plačila. Da je rok plačila izpolnjen, se šteje samo, če je bila celotna pristojbina plačana pravočasno.
Člen 13
Vračilo presežkov pristojbin
Agencija vsak znesek, plačan prekomerno, vrne imetniku dovoljenja za promet, razen če ni drugače izrecno dogovorjeno z imetnikom dovoljenja za promet. Kadar pa presežek znaša manj kot 100 EUR in zadevni imetnik dovoljenja za promet ni izrecno zahteval povračila, se presežka ne vrne.
Člen 14
Začasna ocena proračuna Agencije
Agencija pri pripravi ocene celotnih prihodkov in odhodkov za naslednje proračunsko leto v skladu s členom 67(6) Uredbe (ES) št. 726/2004 vključi podrobne informacije o prihodkih iz pristojbin, povezanih z dejavnostmi farmakovigilance. Te informacije se navedejo posebej za letno pristojbino in posebej za pristojbine za posamezne postopke iz točke (a) člena 3(1). Agencija zagotovi tudi posebne analitične informacije o svojih prihodkih in odhodkih, povezanih z dejavnostmi farmakovigilance, ki omogočajo razlikovanje med letno pristojbino in pristojbinami za vsak postopek iz točke (a) člena 3(1).
Člen 15
Preglednost in spremljanje
1. Zneski in stopnje iz delov I do IV Priloge se objavijo na spletni strani Agencije.
2. Izvršni direktor Agencije v okviru letnega poročila o dejavnostih, ki ga predloži Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču, navede informacije o sestavinah, ki lahko vplivajo na stroške, ki se krijejo s pristojbinami iz te uredbe. Te informacije vključujejo razčlenitev stroškov za predhodno leto in napoved za naslednje leto. Poleg tega Agencija objavi pregled navedenih informacij v svojem letnem poročilu.
3. Izvršni direktor Agencije pošlje Komisiji in upravnemu odboru enkrat letno podatke o izvedbi iz dela V Priloge na podlagi kazalnikov uspešnosti iz odstavka 4 tega člena.
4. Do 18. julija 2015 Agencija ob upoštevanju podatkov iz dela V Priloge sprejme niz kazalnikov uspešnosti.
5. V zvezi z zneski iz Priloge se spremlja stopnja inflacije, izračunana glede na evropski indeks cen življenjskih potrebščin, ki ga objavi Eurostat v skladu z Uredbo (ES) št. 2494/95. Spremljanje se prvič izvede, potem ko je bila ta uredba v uporabi celo koledarsko leto, in nato vsako leto.
6. Kadar je glede na rezultate spremljanja iz odstavka 5 tega člena to potrebno, Komisija sprejme delegirane akte, s katerimi prilagodi zneske pristojbin in zneske plačil za poročevalce in soporočevalce iz delov I do IV Priloge. Kadar začne delegirani akt veljati pred 1. julijem, začnejo navedene prilagoditve učinkovati 1. julija. Kadar začne delegirani akt veljati po 30. juniju, začnejo navedene prilagoditve učinkovati od dneva začetka veljavnosti delegiranega akta.
Člen 16
Izvajanje pooblastila
1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.
2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 15(6) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 17. julija 2014. Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.
3. Pooblastilo iz člena 15(6) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v tej odločitvi. Odločitev začne učinkovati dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.
4. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
5. Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 15(6), začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.
Člen 17
Prehodne določbe
Pristojbine iz členov 4, 5 in 6 se ne uporabljajo za tiste postopke na ravni Unije, za katere se je ocenjevanje začelo pred 26. avgustom 2014.
Člen 18
Začetek veljavnosti in uporaba
1. Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
2. Letna pristojbina iz člena 7 se zaračuna od 1. julija 2015 naprej.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 15. maja 2014