NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 220/2013
ze dne 13. března 2013,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (2), se příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) skládají z příspěvku Unie a z poplatků placených agentuře podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2012. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2012 výše 2,6 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 musí být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2013. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „26 800 EUR“ nahrazuje částkou „27 500 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „103 800 EUR“ nahrazuje částkou „106 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „172 800 EUR“ nahrazuje částkou „177 300 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 300 EUR“ nahrazuje částkou „10 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „95 900 EUR“ nahrazuje částkou „98 400 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „66 700 EUR“ se nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „113 100 EUR“ nahrazuje částkou „116 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 300 EUR“ nahrazuje částkou „13 600 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „33 400 EUR“ se nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „33 400 EUR“ nahrazuje částkou „34 300 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „2 900 EUR“ se nahrazuje částkou „3 000 EUR“,
-
částka „6 700 EUR“ se nahrazuje částkou „6 900 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 000 EUR“ nahrazuje částkou „32 800 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „66 700 EUR“ nahrazuje částkou „68 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 100 EUR“ nahrazuje částkou „20 600 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „80 300 EUR“ nahrazuje částkou „82 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „40 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 100 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „267 400 EUR“ nahrazuje částkou „274 400 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „133 800 EUR“ nahrazuje částkou „137 300 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 700 EUR“ nahrazuje částkou „6 900 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2013.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 13. března 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 220/2013
z dne 13. marca 2013
o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 v zvezi s prilagoditvijo pristojbin Evropske agencije za zdravila stopnji inflacije
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila (1), in zlasti člena 12(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (2) so prihodki Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) sestavljeni iz prispevka Unije in pristojbin, ki jih Agenciji plačajo podjetja. Uredba (ES) št. 297/95 določa kategorije in višine takšnih pristojbin.
(2)
Navedene pristojbine bi bilo treba prilagoditi s sklicevanjem na stopnjo inflacije leta 2012. Stopnja inflacije v Uniji, kakor jo je objavil Statistični urad Evropske unije (Eurostat), je leta 2012 znašala 2,6 %.
(3)
Zaradi poenostavitve bi bilo treba prilagojene višine pristojbin zaokrožiti na vsoto, ki je najbližja 100 EUR.
(4)
Uredbo (ES) št. 297/95 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(5)
Zaradi pravne varnosti se ta uredba ne bi smela uporabljati za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2013 še nerešene.
(6)
V skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 297/95 je treba prilagoditev izvesti z učinkom od 1. aprila 2013. Zato je primerno, da začne ta uredba veljati takoj in se uporablja od navedenega datuma -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 297/95 se spremeni:
1.
člen 3 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
točka (a) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „267 400 EUR“ nadomesti z „274 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „26 800 EUR“ nadomesti s „27 500 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „103 800 EUR“ nadomesti s „106 500 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „172 800 EUR“ nadomesti s „177 300 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „10 300 EUR“ nadomesti z „10 600 EUR“,
-
v četrtem pododstavku se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“;
(iii)
točka (c) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „80 300 EUR“ nadomesti z „82 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „20 100 EUR do 60 200 EUR“ nadomesti z „20 600 EUR do 61 800 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“;
(b)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
prvi pododstavek točke (a) se spremeni:
-
„2 900 EUR“ se nadomesti s „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ se nadomesti s „6 900 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „80 300 EUR“ nadomesti z „82 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „20 100 EUR do 60 200 EUR“ nadomesti z „20 600 EUR do 61 800 EUR“;
(c)
v odstavku 3 se „13 300 EUR“ nadomesti s „13 600 EUR“;
(d)
v odstavku 4 se „20 100 EUR“ nadomesti z „20 600 EUR“;
(e)
v odstavku 5 se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“;
(f)
odstavek 6 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „95 900 EUR“ nadomesti z „98 400 EUR“;
(ii)
v drugem pododstavku se „23 900 EUR do 71 900 EUR“ nadomesti s „24 500 EUR do 73 800 EUR“;
2.
v členu 4 se „66 700 EUR“ nadomesti z „68 400 EUR“;
3.
člen 5 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
točka (a) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „133 800 EUR“ nadomesti s „137 300 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „13 300 EUR“ nadomesti s „13 600 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“,
-
četrti pododstavek se spremeni:
-
„66 700 EUR“ se nadomesti z „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ se nadomesti s „6 900 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „66 700 EUR“ nadomesti z „68 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „113 100 EUR“ nadomesti s „116 000 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „13 300 EUR“ nadomesti s „13 600 EUR“,
-
v četrtem pododstavku se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“,
-
peti pododstavek se spremeni:
-
„33 400 EUR“ se nadomesti s „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ se nadomesti s „6 900 EUR“;
(iii)
točka (c) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „33 400 EUR“ nadomesti s „34 300 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „8 400 EUR do 25 000 EUR“ nadomesti z „8 600 EUR do 25 700 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“;
(b)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
točka (a) se spremeni:
-
„2 900 EUR“ se nadomesti s „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ se nadomesti s „6 900 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „40 100 EUR“ nadomesti z „41 100 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „10 000 EUR do 30 100 EUR“ nadomesti z „10 300 EUR do 30 900 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“;
(c)
v odstavku 3 se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“;
(d)
v odstavku 4 se „20 100 EUR“ nadomesti z „20 600 EUR“;
(e)
v odstavku 5 se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“;
(f)
odstavek 6 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „32 000 EUR“ nadomesti z „32 800 EUR“;
(ii)
v drugem pododstavku se „8 000 EUR do 23 900 EUR“ nadomesti z „8 200 EUR do 24 500 EUR“;
4.
v členu 6 se „40 100 EUR“ nadomesti z „41 100 EUR“;
5.
člen 7 se spremeni:
(a)
v prvem odstavku se „66 700 EUR“ nadomesti z „68 400 EUR“;
(b)
v drugem odstavku se „20 100 EUR“ nadomesti z „20 600 EUR“;
6.
člen 8 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „80 300 EUR“ nadomesti z „82 400 EUR“;
(ii)
v tretjem pododstavku se „40 100 EUR“ nadomesti z „41 100 EUR“;
(iii)
v četrtem pododstavku se „20 100 EUR do 60 200 EUR“ nadomesti z „20 600 EUR do 61 800 EUR“;
(iv)
v petem pododstavku se „10 000 EUR do 30 100 EUR“ nadomesti z „10 300 EUR do 30 900 EUR“;
(b)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „267 400 EUR“ nadomesti z „274 400 EUR“;
(ii)
v tretjem pododstavku se „133 800 EUR“ nadomesti s „137 300 EUR“;
(iii)
v petem pododstavku se „2 900 EUR do 230 500 EUR“ nadomesti s „3 000 EUR do 236 500 EUR“;
(iv)
v šestem pododstavku se „2 900 EUR do 115 400 EUR“ nadomesti s „3 000 EUR do 118 400 EUR“;
(c)
v odstavku 3 se „6 700 EUR“ nadomesti s „6 900 EUR“.
Člen 2
Ta uredba se ne uporablja za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2013 še nerešene.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. aprila 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 13. marca 2013