PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. listopadu 2013
o sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zoonotických a komenzálních bakterií
(oznámeno pod číslem C(2013) 7145)
(Text s významem pro EHP)
(2013/652/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2003/99/ES ze dne 17. listopadu 2003 o sledování zoonóz a jejich původců, o změně rozhodnutí Rady 90/424/EHS a o zrušení směrnice Rady 92/117/EHS (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/99/ES stanoví, že členské státy zajistí, aby sledování poskytovalo srovnatelné údaje o výskytu antimikrobiální odolnosti u původců zoonóz, a pokud představují nebezpečí pro veřejné zdraví, i u jiných původců.
(2)
Směrnice 2003/99/ES rovněž stanoví, že členské státy mají vyhodnocovat trendy a zdroje antimikrobiální odolnosti na svém území a předat Komisi každý rok zprávu zahrnující údaje sebrané v souladu s uvedenou směrnicí.
(3)
Komise ve svém sdělení Evropskému parlamentu a Radě ze dne 15. listopadu 2011 nazvaném Akční plán proti rostoucím hrozbám antimikrobiální rezistence (2) navrhuje zavést pětiletý akční plán boje proti antimikrobiální rezistenci (dále jen „AMR“) na základě dvanácti klíčových akcí, mezi které patří posílení systémů sledování AMR.
(4)
Ve svých závěrech ze dne 22. června 2012 o dopadech antimikrobiální rezistence v oblasti lidského zdraví a v oblasti zdraví zvířat - pohled iniciativy „Jedno zdraví“ (3) vyzvala Rada Komisi, aby navázala na své sdělení ze dne 15. listopadu 2011, a to konkrétními kroky, jimiž se provede dvanáct akcí stanovených v uvedeném sdělení, a aby úzce spolupracovala s Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC), Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) na podpoře hodnocení a posuzování výskytu antimikrobiální rezistence v Unii u lidí a zvířat a v potravinách.
(5)
Parlament během svého plenárního zasedání dne 11. prosince 2012 přijal Zprávu o mikrobiální výzvě - rostoucí hrozby antimikrobiální rezistence (4). V této zprávě Parlament vítá pětiletý akční plán Komise pro boj s antimikrobiální rezistencí a domnívá se, že opatření doporučená v akčním plánu je třeba provést co nejdříve. Parlament zejména vyzývá Komisi a členské státy, aby usilovaly o rozsáhlejší spolupráci a koordinaci při včasném odhalování přítomnosti antimikrobiálně rezistentních patogenních bakterií u lidí, zvířat, ryb a v potravinách a při zavádění pohotových a koordinovaných postupů při jejich řešení, aby tak mohly soustavně monitorovat rozsah a šíření antimikrobiální rezistence.
(6)
Komise pro Codex Alimentarius v rámci svého společného programu FAO a WHO o normách pro potraviny přijala na svém třicátém čtvrtém zasedání v Ženevě pokyny pro analýzu rizik antimikrobiální rezistence potravinového původu (5), jež zdůrazňují, že AMR představuje velký globální problém v oblasti veřejného zdraví a bezpečnosti potravin. Používání antimikrobiálních látek u zvířat určených k produkci potravin nebo zemědělských plodin je potenciálně důležitým rizikovým faktorem pro selekci a šíření mikroorganismů a determinantů AMR ze zvířat a potravinářských plodin na člověka prostřednictvím konzumace potravin.
(7)
Uvedené pokyny Komise pro Codex Alimentarius mimo jiné docházejí k závěru, že programy dohledu nad prevalencí AMR potravinového původu poskytují informace, které jsou užitečné pro všechny součásti procesu analýzy rizika AMR. Metodika programů dohledu by se měla na mezinárodní úrovni co možná nejvíce sladit. Pro zajištění srovnatelnosti údajů je zásadní používat standardizované a validované metody stanovení citlivosti na antimikrobiální látky a harmonizovaná interpretační kritéria.
(8)
Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) (6) zdůrazňuje v kapitole 6.7 nazvané „Harmonizace vnitrostátních programů sledování AMR a dohledu nad ní“, že je zapotřebí sledovat AMR a provádět dohled nad ní v zájmu posouzení a zjištění trendů a zdrojů AMR u bakterií, zjištění výskytu nových mechanismů AMR, získání údajů nezbytných k provedení analýz rizika významných s ohledem na zdraví lidí a zvířat, vytvoření základu pro doporučení politik ohledně zdraví lidí a zvířat a poskytnutí informací pro posouzení postupů při předepisování antimikrobiálních látek a pro doporučení obezřetného používaní těchto látek.
(9)
Dne 9. července 2008 přijal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci potravinového původu jakožto biologickém nebezpečí (7). Dne 28. října 2009 zveřejnily ECDC, EFSA, EMA a Vědecký výbor Komise pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika společné vědecké stanovisko k antimikrobiální rezistenci zaměřené na infekce přenosné ze zvířat a potravin na člověka (zoonózy) (8). Dne 5. března 2009 přijal EFSA vědecké stanovisko k posouzení významu zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (dále jen „MRSA“) (9) pro veřejné zdraví. Dne 7. července 2011 přijal EFSA vědecké stanovisko o nebezpečí, které pro veřejné zdraví představují bakteriální kmeny produkující širokospektré beta-laktamázy (ESBL) a/nebo beta-laktamázy AmpC (AmpC) v potravinách a u zvířat určených k produkci potravin (10). Dne 3. října 2011 přijal EFSA technickou zprávu o přístupech EFSA k posuzování rizika v oblasti antimikrobiální rezistence s důrazem na komenzální mikroorganismy (11). Hlavním závěrem všech uvedených stanovisek a zpráv je, že s ohledem na zvyšující se obavy o veřejné zdraví v souvislosti s AMR je v zájmu zajištění srovnatelnosti údajů v čase na úrovni členských států a rovněž v zájmu snazšího srovnávání výskytu AMR mezi členskými státy nezbytné používat harmonizované metody a epidemiologické mezní hodnoty.
(10)
Dne 14. června 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence bakterií Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálních Escherichia coli a Enterococcus spp. přenášených potravinami (12). Dne 5. října 2012 zveřejnil EFSA vědeckou zprávu o technických specifikacích harmonizovaného sledování a ohlašování antimikrobiální rezistence zlatého stafylokoka (Staphylococcus aureus) rezistentního na methicilin (MRSA) u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách (13). Uvedené vědecké zprávy doporučují podrobná pravidla pro harmonizované sledování a ohlašování prevalence rezistentních mikroorganismů u zvířat určených k produkci potravin a v potravinách, zejména pokud jde o mikroorganismy, jež mají být do těchto činností zahrnuty, původ izolátů mikroorganismů, počet izolátů, jež mají být vyšetřeny, jaké stanovení citlivosti na antimikrobiální látky má být použito, zvláštní sledování MRSA a bakterií produkujících ESBL nebo AmpC a shromažďování údajů a podávání zpráv. Zapojení ECDC do této práce zajistí srovnání mezi údaji o zvířatech určených k produkci potravin a odvětví potravinářství a údaji z lékařské oblasti.
(11)
V souladu se závěry uvedených zpráv a stanovisek je při definování kombinací druhů bakterií, druhů zvířat určených k produkci potravin a potravinářských výrobků, které mají být zahrnuty do harmonizovaného sledování AMR a podávání zpráv o ní, důležité stanovit hlavní priority z hlediska veřejného zdraví. Pro minimalizaci zatížení by mělo sledování vycházet co možná nejvíce z biologických vzorků nebo izolátů shromážděných v rámci již zavedených národních programů pro tlumení.
(12)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) stanoví, že členské státy zavedou národní programy pro tlumení, jež zahrnují odběr vzorků pro testování Salmonella spp. v různých článcích potravinového řetězce. Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 (15) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a pravidla, která musí dodržovat provozovatelé potravinářských podniků. Zejména musí příslušný orgán zajistit, aby provozovatelé potravinářských podniků dodržovali pravidla a kritéria stanovená v uvedeném nařízení v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) 882/2004 (16). Sledování AMR u Salmonella spp. by se mělo zaměřit na izoláty získané v rámci národních programů pro tlumení a při testování a ověřování shody podle příslušného orgánu v souladu s článkem 1 nařízení (ES) č. 2073/2005.
(13)
Rozhodnutí Komise 2007/407/ES (17) stanoví podrobná pravidla pro sledování AMR, jež mají provádět členské státy, která se vztahují rovněž na sledování Salmonella spp. u drůbeže, krůt a jatečných prasat v období 2007 až 2012. Toto harmonizované sledování by mělo dále sledovat vývoj trendů a mělo by se rozšířit na AMR u ostatních patogenních a komenzálních organismů v souladu s rostoucími obavami o veřejné zdraví, pokud jde o úlohu těchto mikroorganismů pro celkové riziko AMR, jak uvádějí vědecká stanoviska. Sledování a podávání zpráv v souladu s články 7 a 9 směrnice 2003/99/ES by proto mělo být v souladu s ustanoveními a technickými požadavky na harmonizované sledování a ohlašování AMR, které zohledňuje doporučení uvedená ve zprávách EFSA.
(14)
V zájmu větší přehlednosti právních předpisů Unie by mělo být rozhodnutí 2007/407/ES zrušeno.
(15)
Aby se členské státy mohly organizačně přizpůsobit a usnadnilo se plánování sledování a podávání zpráv podle tohoto rozhodnutí, mělo by se toto rozhodnutí použít ode dne 1. ledna 2014.
(16)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Toto rozhodnutí stanoví podrobná pravidla pro harmonizované sledování antimikrobiální rezistence (AMR) a podávání zpráv o ní, které mají členské státy provádět v souladu s čl. 7 odst. 3 a čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES a přílohou II bodem B a přílohou IV uvedené směrnice.
Toto sledování a podávání zpráv se bude týkat následujících bakterií získaných ze vzorků některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorových komenzálních Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorových komenzálních Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. Toto rozhodnutí stanoví konkrétní požadavky na harmonizované sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli, které produkují následující enzymy, u některých populací zvířat určených k produkci potravin a některých potravin a podávání zpráv o těchto bakteriích:
a)
širokospektré beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článek 2
Rámec pro odběr vzorků a sběr izolátů členskými státy
1. Členské státy zajistí odběr vzorků pro sledování AMR v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy.
2. Členské státy provádějí sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorových komenzálních E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu.
3. Členské státy mohou provádět sběr reprezentativních izolátů následujících bakterií, pokud tak činí v souladu s technickými požadavky stanovenými v části A přílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorových komenzálních E. faecalis a E. faecium.
Článek 3
Izoláty bakterie Salmonella spp. získané provozovateli potravinářských podniků
Pokud vzhledem k nízké prevalenci bakterií nebo nízkému počtu epizootologických jednotek v členském státě není minimální počet izolátů bakterií Salmonella spp. odebraných příslušným orgánem v průběhu úředních kontrol v souladu s bodem 1 písm. a) části A přílohy dostačující, aby bylo dosaženo minimálního potřebného počtu izolátů, které mají být testovány na stanovení citlivosti na antimikrobiální látky, může příslušný orgán používat izoláty získané od provozovatelů potravinářských podniků za předpokladu, že tyto izoláty získali provozovatelé potravinářských podniků v souladu s následujícími ustanoveními:
a)
národními programy pro tlumení stanovenými v článku 5 nařízení (ES) č. 2160/2003;
b)
kritérii hygieny výrobního procesu stanovenými v bodech 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 přílohy I nařízení (ES) č. 2073/2005.
Článek 4
Analýzy prováděné vnitrostátními referenčními laboratořemi
1. Vnitrostátní referenční laboratoře pro AMR provádějí následující analýzy:
a)
stanovení citlivosti izolátů stanovených v bodech 2 a 3 části A přílohy na antimikrobiální látky;
b)
zvláštní sledování bakterií Salmonella spp. a E. coli. produkujících ESBL nebo AmpC nebo karbapenemázu podle bodu 4 části A přílohy.
2. Příslušný orgán může jmenovat laboratoře jiné než národní referenční laboratoře pro AMR v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 882/2004, aby provedly analýzy stanovené v odstavci 1.
Článek 5
Hodnocení a podávání zpráv
Členské státy posoudí výsledky sledování AMR stanoveného v článcích 2 a 3 a zahrnou hodnocení do zprávy o trendech a zdrojích zoonóz, původcích zoonóz a antimikrobiální rezistenci stanovené v čl. 9 odst. 1 směrnice 2003/99/ES.
Článek 6
Zveřejňování údajů a zachování jejich důvěrnosti
Evropský úřad pro bezpečnost potravin zveřejňuje v souladu s čl. 9 odst. 2 směrnice 2003/99/ES kvantitativní údaje shromážděné na vnitrostátní úrovni o antimikrobiální odolnosti získané na základě izolátů a výsledky analýz formou zpráv v souladu s článkem 4.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 2007/407/ES se zrušuje.
Článek 8
Použití
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2014.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. listopadu 2013.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 12. novembra 2013
o spremljanju in poročanju odpornosti zoonotskih in komenzalnih bakterij proti protimikrobnim snovem
(notificirano pod dokumentarno številko C(2013) 7145)
(Besedilo velja za EGP)
(2013/652/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2003/99/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. novembra 2003 o spremljanju zoonoz in povzročiteljev zoonoz, ki spreminja Odločbo Sveta 90/424/EGS in razveljavlja Direktivo Sveta 92/117/EGS (1), ter zlasti člena 7(3) in četrtega pododstavka člena 9(1) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 2003/99/ES določa, da morajo države članice zagotoviti, da s spremljanjem dobijo primerljive podatke o pojavu odpornosti povzročiteljev zoonoz proti protimikrobnim snovem in, v kolikor predstavljajo nevarnost za javno zdravje, drugih agensih.
(2)
Direktiva 2003/99/ES določa tudi, da morajo države članice oceniti trende in vire v zvezi s protimikrobno odpornostjo na svojih ozemljih in Komisiji vsako leto poslati poročilo, ki vsebuje podatke, zbrane v skladu z navedeno direktivo.
(3)
V sporočilu Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu z dne 15. novembra 2011 z naslovom „Akcijski načrt proti naraščajoči nevarnosti protimikrobne odpornosti“ (2) Komisija predlaga uvedbo petletnega akcijskega načrta za boj proti protimikrobni odpornosti, ki temelji na 12 ključnih ukrepih, vključno z okrepljenimi sistemi nadzora protimikrobne odpornosti.
(4)
V sklepih Sveta z dne 22. junija 2012 o posledicah protimikrobne odpornosti v zdravstvenem in veterinarskem sektorju - pobuda „Eno zdravje“ (3) ta institucija Komisijo poziva, naj ukrepa na podlagi svojega sporočila z dne 15. novembra 2011, in sicer s konkretnimi pobudami za izvajanje 12 ukrepov, navedenih v sporočilu, ter za okrepitev ocenjevanja pojava protimikrobne odpornosti pri ljudeh, živalih in v živilih v Uniji tesno sodeluje z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC), Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA) in Evropsko agencijo za zdravila (EMA).
(5)
Na plenarnem zasedanju z dne 11. decembra 2012 je Evropski parlament sprejel poročilo o mikrobnem izzivu - Naraščajoča nevarnost protimikrobne odpornosti (4). V tem poročilu Parlament pozdravlja petletni akcijski načrt Komisije v zvezi z delom na področju protimikrobne odpornosti in meni, da je treba čim prej začeti z izvajanjem v njem predlaganih ukrepov. Parlament zlasti Komisijo in države članice poziva, naj si prizadevajo za tesnejše sodelovanje in usklajevanje na področju postopkov zgodnjega odkrivanja, opozarjanja in usklajenega odzivanja v zvezi s patogenimi bakterijami, odpornimi proti protimikrobnim snovem, pri ljudeh, živalih, ribah in v živilih, da bi tako stalno spremljale obseg in rast protimikrobne odpornosti.
(6)
V okviru skupnega programa FAO in SZO za prehranske standarde je Komisija za Codex Alimentarius na 34. zasedanju v Ženevi sprejela smernice za analizo tveganja protimikrobne odpornosti pri organizmih, ki se prenašajo z živili (5), v katerih je poudarila, da je protimikrobna odpornost velik svetovni problem na področju javnega zdravja in varnosti živil. Uporaba protimikrobnih snovi pri živalih in kmetijskih rastlinah, namenjenih za proizvodnjo živil, je lahko pomemben dejavnik tveganja za selekcijo in širjenje mikroorganizmov, odpornih proti protimikrobnim snovem, in determinant protimikrobne odpornosti z živali in kmetijskih rastlin, namenjenih za proizvodnjo živil, na ljudi prek uživanja živil.
(7)
V navedenih smernicah Codex Alimentariusa je med drugim navedeno, da programi nadzora razširjenosti protimikrobne odpornosti pri organizmih, ki se prenašajo z živili, zagotavljajo informacije, ki so koristne za vse dele postopka ocenjevanja tveganja protimikrobne odpornosti. Metodologija programov nadzora bi morala biti na mednarodni ravni čim bolj usklajena. Uporaba standardiziranih in potrjenih metod testiranja protimikrobne občutljivosti in usklajena merila za razlago rezultatov so bistvenega pomena za zagotavljanje primerljivosti podatkov.
(8)
V Zoosanitarnem kodeksu za kopenske živali Mednarodne organizacije za zdravje živali (OIE) (6) je v poglavju 6.7 z naslovom „Usklajevanje nacionalnih programov nadzora in spremljanja protimikrobne odpornosti“ poudarjena potreba po nadzoru in spremljanju protimikrobne odpornosti, da bi se ocenili in odkrili trendi in viri v zvezi s odpornostjo bakterij proti protimikrobnim snovem, odkril pojav novih mehanizmov protimikrobne odpornosti, zagotovili podatki, ki so potrebni za izvajanje analiz tveganja, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali, ter zagotovila podlaga za priporočila politike na področju zdravja ljudi in živali ter informacije za ocenjevanje prakse predpisovanja protimikrobnih snovi in priporočil za njihovo preudarno uporabo.
(9)
EFSA je 9. julija 2008 sprejela znanstveno mnenje o protimikrobni odpornosti pri organizmih, ki se prenašajo z živili, kot biološkem tveganju (7). ECDC, EFSA, EMA in Znanstveni odbor Komisije za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (ZONNUZT) so 28. oktobra 2009 objavili skupno znanstveno mnenje o protimikrobni odpornosti, ki je bilo osredotočeno na okužbe, ki se na ljudi prenašajo prek živali in živil (zoonoze) (8). EFSA je 5. marca 2009 sprejela znanstveno mnenje o oceni pomembnosti bakterije Staphylococcus aureus, odporne proti meticilinu (MRSA), za javno zdravje (9). EFSA je 7. julija 2011 sprejela tudi znanstveno mnenje o tveganjih za javno zdravje zaradi bakterijskih sevov, ki proizvajajo β-laktamaze z razširjenim spektrom delovanja (ESBL) in/ali AmpC β-laktamaze (AmpC) v živilih in pri živalih, namenjenih za proizvodnjo živil (10). EFSA je 3. oktobra 2011 sprejela še tehnično poročilo o njenih pristopih k ocenjevanju tveganja na področju protimikrobne odpornosti, s poudarkom na komenzalnih mikroorganizmih (11). Glavni zaključek vseh teh mnenj in poročil je, da je glede na vse večjo skrb za javno zdravje zaradi protimikrobne odpornosti potrebna uporaba usklajenih metod in epidemioloških mejnih vrednosti za zagotavljanje primerljivosti podatkov v daljšem časovnem obdobju na ravni držav članic in tudi lajšanje primerjave med državami članicami v zvezi s pojavom protimikrobne odpornosti.
(10)
EFSA je 14. junija 2012 objavila znanstveno poročilo o tehničnih specifikacijah za usklajeno spremljanje in poročanje odpornosti bakterij Salmonella, Campylobacter ter indikatorskih komenzalnih bakterij Escherichia coli in Enterococcus spp., ki se prenašajo z živili, proti protimikrobnim snovem (12). EFSA je 5. oktobra 2012 objavila tudi znanstveno poročilo o tehničnih specifikacijah za usklajeno spremljanje in poročanje odpornosti bakterije Staphylococcus aureus, odporne proti meticilinu (MRSA), pri živalih, namenjenih za proizvodnjo živil, in v živilih (13). V navedenih znanstvenih poročilih se priporoča uporaba podrobnih pravil za usklajeno spremljanje in poročanje razširjenosti odpornih mikroorganizmov pri živalih, namenjenih za proizvodnjo živil, in v živilih, zlasti glede seznama mikroorganizmov, ki jih je treba vključiti, izvora izolatov mikroorganizmov, števila izolatov, ki jih je treba testirati, testov protimikrobne občutljivosti, ki jih je treba izvesti, posebnega spremljanja bakterije MRSA in bakterij, ki proizvajajo ESBL ali AmpC, ter zbiranja in poročanja podatkov. Sodelovanje ECDC pri tem delu bo zagotovilo primerjavo med podatki o živalih, namenjenih za proizvodnjo živil, in živilskim sektorjem ter javnozdravstvenimi podatki.
(11)
V skladu z ugotovitvami navedenih poročil in mnenji je pri opredelitvi kombinacij bakterijskih vrst, vrst živali, namenjenih za proizvodnjo živil, in živil, ki jih je treba vključiti v usklajeno spremljanje in poročanje protimikrobne odpornosti, pomembno opredeliti najpomembnejše z vidika javnega zdravja. Za zmanjšanje bremena bi bilo treba izvesti spremljanje v čim večji meri na podlagi bioloških vzorcev ali izolatov, pridobljenih v okviru že vzpostavljenih nacionalnih programov nadzora.
(12)
Uredba (ES) št. 2160/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (14) določa, da morajo države članice vzpostaviti nacionalne programe nadzora, ki morajo vključevati odvzem vzorcev na različnih stopnjah prehranske verige za testiranje bakterije Salmonella spp. Uredba Komisije (ES) št. 2073/2005 (15) določa mikrobiološka merila za nekatere mikroorganizme in pravila, ki jih morajo izpolnjevati nosilci živilske dejavnosti. Natančneje, pristojni organ mora zagotoviti, da nosilci živilske dejavnosti izpolnjujejo pravila in merila, navedena v navedeni uredbi v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (16). Pri spremljanju odpornosti bakterij Salmonella spp. proti protimikrobnim snovem se je treba osredotočati na izolate, pridobljene v okviru nacionalnih programov nadzora ter testiranj in preverjanj skladnosti, ki jih je vzpostavil pristojni organ v skladu s členom 1 Uredbe (ES) št. 2073/2005.
(13)
Odločba Komisije 2007/407/ES (17) določa podrobna pravila za spremljanje odpornosti bakterij proti protimikrobnim snovem, ki jih morajo izvajati države članice, in sicer bakterij Salmonella spp. pri perutnini, puranih in prašičih za zakol v obdobju 2007-2012. Tako usklajeno spremljanje bi bilo treba nadalje izvajati za sledenje razvoja trendov ter ga razširiti na odkrivanje odpornosti drugih patogenih in komenzalnih bakterij proti protimikrobnim snovem v skladu z vse večjo skrbjo za javno zdravje zaradi vloge teh mikroorganizmov pri splošnem tveganju protimikrobne odpornosti, kot je navedeno v znanstvenih mnenjih. Spremljanje in poročanje v skladu s členoma 7 in 9 Direktive 2003/99/ES bi zato moralo biti v skladu z določbami in tehničnimi predpisi o usklajenem spremljanju in poročanju v zvezi s protimikrobno odpornostjo, pri čemer se upoštevajo priporočila iz poročil EFSA.
(14)
Zaradi jasnosti zakonodaje Unije bi bilo treba Odločbo 2007/407/ES razveljaviti.
(15)
Da lahko države članice vzpostavijo potrebne mehanizme in za lažje načrtovanje spremljanja in poročanja, določenega v tem sklepu, bi se ta sklep moral uporabljati od 1. januarja 2014.
(16)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Predmet urejanja in področje uporabe
1. Ta sklep določa podrobna pravila za usklajeno spremljanje in poročanje odpornosti bakterij proti protimikrobnim snovem, ki jih morajo izvajati države članice v skladu s členoma 7(3) in 9(1) Direktive 2003/99/ES ter Prilogo II(B) ter Prilogo IV k navedeni direktivi.
V spremljanje in poročanje se vključijo naslednje bakterije, pridobljene iz vzorcev nekaterih populacij živali, namenjenih za proizvodnjo živil, in nekaterih živil:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
Campylobacter jejuni in Campylobacter coli (C. jejuni in C. coli);
(c)
indikatorske komenzalne bakterije Escherichia coli (E. coli);
(d)
indikatorske komenzalne bakterije Enterococcus faecalis in Enterococcus faecium (E. faecalis in E. faecium).
2. Ta sklep določa posebne zahteve za usklajeno spremljanje in poročanje odpornosti bakterij Salmonella spp. in E. coli, ki pri nekaterih populacijah živali, namenjenih za proizvodnjo živil, in v nekaterih živilih proizvajajo naslednje encime:
(a)
β-laktamaze z razširjenim spektrom delovanja (ESBL);
(b)
AmpC β-laktamaze (AmpC);
(c)
karbapenemaze.
Člen 2
Vzorčenje in pridobivanje izolatov v državah članicah
1. Države članice zagotovijo, da se izvede vzorčenje za spremljanje protimikrobne odpornosti v skladu s tehničnimi predpisi iz dela A Priloge.
2. Države članice pridobijo reprezentativne izolate naslednjih bakterij v skladu s tehničnimi predpisi iz dela A Priloge:
(a)
Salmonella spp.;
(b)
C. jejuni;
(c)
indikatorske komenzalne bakterije E. coli; in
(d)
bakterij Salmonella spp. in E. coli., ki proizvajajo ESBL ali AmpC ali karbapenemaze.
3. Države članice lahko pridobijo reprezentativne izolate naslednjih bakterij, pod pogojem, da to storijo v skladu s tehničnimi predpisi iz dela A Priloge:
(a)
C. coli;
(b)
indikatorskih komenzalnih bakterij E. faecalis in E. faecium.
Člen 3
Izolati bakterij Salmonella spp., ki jih pridobijo nosilci živilskih dejavnosti
Kadar pristojni organ med uradnim nadzorom zaradi nizke razširjenosti bakterij ali nizkega števila epidemioloških enot v državi članici pridobi minimalno število izolatov bakterij Salmonella spp. v skladu s točko 1(a) dela A Priloge, ki ne zadostuje za dosego minimalnega zahtevanega števila izolatov, ki jih je treba testirati glede odpornosti proti protimikrobnim snovem, lahko pristojni organ uporabi izolate, ki so jih pridobili nosilci živilske dejavnosti, pod pogojem, da je nosilec živilske dejavnosti pridobil take izolate v skladu z naslednjimi določbami:
(a)
nacionalnim programom nadzora iz člena 5 Uredbe (ES) št. 2160/2003;
(b)
proizvodnimi higienskimi merili iz točk 2.1.3, 2.1.4 in 2.1.5 poglavja 2 Priloge I k Uredbi (ES) št. 2073/2005.
Člen 4
Analiza, ki jo izvedejo nacionalni referenčni laboratoriji
1. Nacionalni referenčni laboratoriji za odpornost bakterij proti protimikrobnim snovem izvedejo naslednje analize:
(a)
testiranje občutljivosti izolatov za protimikrobna zdravila, kot je določeno v točkah 2 in 3 dela A Priloge;
(b)
posebno spremljanje bakterij Salmonella spp. in E. coli, ki proizvajajo ESBL ali AmpC ali karbapenemaze, kot je določeno v točki 4 dela A Priloge.
2. Pristojni organ lahko poleg nacionalnega referenčnega laboratorija za odpornost bakterij proti protimikrobnim snovem določi tudi druge laboratorije v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 882/2004, in sicer za izvajanje analize iz odstavka 1.
Člen 5
Ocena in poročanje
Države članice ocenijo rezultate spremljanja protimikrobne odpornosti iz členov 2 in 3 ter to oceno vključijo v poročilo o trendih in virih zoonoz, njihovih povzročiteljih in protimikrobni odpornosti, kot je določeno v členu 9(1) Direktive 2003/99/ES.
Člen 6
Objava in zaupnost podatkov
Evropska agencija za varnost hrane v skladu s členom 9(2) Direktive 2003/99/ES objavi nacionalne kvantitativne podatke o protimikrobni odpornosti na podlagi izolatov ter rezultate analiz, sporočene v skladu s členom 4.
Člen 7
Razveljavitev
Odločba 2007/407/ES se razveljavi.
Člen 8
Uporaba
Ta sklep se uporablja od 1. januarja 2014.
Člen 9
Naslovljenci
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 12. novembra 2013