PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/408
ze dne 11. března 2015
o provádění čl. 80 odst. 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o sestavení seznamu látek, které se mají nahradit
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky mají být označeny jako látky, které se mají nahradit, pokud splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(2)
Podle čl. 80 odst. 7 nařízení (ES) č. 1107/2009 sestaví Komise seznam látek zařazených v příloze I směrnice Rady 91/414/EHS (2), které splňují kritéria stanovená v bodě 4 přílohy II nařízení (ES) č. 1107/2009, dále jen: „seznam látek, které se mají nahradit“.
(3)
Aby byla zajištěna soudržnost politiky Unie, pokud jde o účinné látky, jež mají vlastnosti označující je jako látky, které se mají nahradit, a aby se s těmito látkami zacházelo rovnocenně, měla by Komise na uvedený seznam zařadit rovněž látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(4)
Díky informacím obsaženým buď ve zprávě o přezkumu, nebo v závěrech Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (3), nebo v návrhu zprávy o posouzení a souvisejících dodatcích a zprávách o vzájemném hodnocení a díky klasifikaci v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) bylo možné určit látky, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Tyto dokumenty poskytují informace týkající se v příslušných případech použitelného přijatelného denního příjmu (ADI), použitelné akutní referenční dávky (ARfD) nebo přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL), informace týkající se perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností látek, informace týkající se kritických účinků uvedených v příloze II bodě 4 třetí odrážce nařízení (ES) č. 1107/2009, podílu neaktivních izomerů, klasifikace látek v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 jakožto karcinogenních kategorie 1 A nebo 1B a toxických pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B a vlastností, které narušují činnost endokrinního systému. Na základě uvedených informací byly látky uvedené v příloze tohoto nařízení označeny jako látky, které splňují jedno nebo několik kritérií stanovených v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009. Informace byly sjednoceny a lze je nalézt v podpůrném nástroji pro sestavení seznamu látek, které se mají nahradit, dostupném na internetových stránkách Komise (5).
(5)
Přijatelný denní příjem (ADI) účinných látek 1-methylcyklopropen, amitrol, diklofop, dimethoát, ethoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloxyfop-P, metam, oxamyl, sulcotrion a triazoxid je výrazně nižší než přijatelný denní příjem u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Akutní referenční dávka (ARfD) účinných látek dimoxystrobin, fenamifos, methomyl a oxamyl je výrazně nižší než akutní referenční dávka u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Přijatelná úroveň expozice obsluhy (AOEL) účinných látek amitrol, bromadiolon, difenakum, dimethoát, dikvat, ethoprofos, fenamifos, fluchinkonazol, metam, sulcotrion, triazoxid a warfarin je výrazně nižší než přijatelná úroveň expozice obsluhy u většiny schválených účinných látek v příslušných skupinách látek/kategoriích použití. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(6)
Účinné látky lufenuron, oxyfluorfen a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a bioakumulativní látky. Účinné látky amitrol, bifenthrin, bromukonazol, chlortoluron (bez stereochemického označení), sloučeniny mědi (varianty hydroxid měďnatý, chlorid-oxid měďnatý, oxid měďnatý, bordeauxská jícha a trojsytný síran měďnatý), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxystrobin, dikvat, epoxikonazol, fenbutatinoxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, fluchinkonazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfuron, isoproturon, isopyrazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron-methyl, myklobutanil, nikosulfuron, oxadiazon, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prochloraz, propikonazol, propoxykarbazon, prosulfuron, chinoxyfen, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxydim, triallat, triasulfuron a ziram splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za perzistentní a toxické látky. Účinné látky aclonifen, difenakum, esfenvalerát, etofenprox, etoxazol, famoxadon, lambda-cyhalothrin, lufenuron, oxyfluorfen, pendimethalin a chinoxyfen splňují kritéria pro to, aby mohly být považovány za bioakumulativní a toxické látky. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(7)
Účinné látky mekoprop a metalaxyl obsahují velký podíl neaktivních izomerů. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(8)
Účinné látky karbendazim, epoxikonazol, flumioxazin, glufosinát, linuron, oxadiargyl, chizalofop-P (varianta chizalofop-P-tefuryl) a warfarin jsou nebo mají být klasifikovány v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1272/2008 jako toxické pro reprodukci kategorie 1A nebo 1B. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(9)
Jelikož opatření týkající se specifických vědeckých kritérií pro určení vlastností, které narušují činnost endokrinního systému, jak je uvedeno v příloze II bodě 3.6.5 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1107/2009, ještě nebyla přijata, bylo třeba v souladu s třetím pododstavcem uvedeného bodu určit, zda určitá látka má být považována za látku s těmito vlastnostmi. V souladu s uvedeným ustanovením mají být účinné látky chlortoluron (bez stereochemického označení), dimoxystrobin, epoxikonazol, molinát, profoxydim, tepraloxydim a thiakloprid považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka. Proto je vhodné zařadit uvedené účinné látky na seznam látek, které se mají nahradit.
(10)
Členským státům a zúčastněným stranám by mělo být poskytnuto přiměřené období, aby se mohly přizpůsobit ustanovením tohoto nařízení.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látky, které se mají nahradit
Účinné látky zařazené v příloze I směrnice 91/414/EHS, které splňují kritéria stanovená v příloze II bodě 4 nařízení (ES) č. 1107/2009, jsou látky uvedené na seznamu v příloze tohoto nařízení.
První pododstavec se použije rovněž na účinné látky schválené na základě přechodných ustanovení čl. 80 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Článek 2
Přechodná opatření
Článek 1 a příloha se nepoužijí na žádosti o povolení přípravků na ochranu rostlin předložené před 1. srpnem 2015.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/408
z dne 11. marca 2015
o izvajanju člena 80(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in pripravi seznama kandidatk za zamenjavo
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) in zlasti člena 78(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Aktivne snovi se opredelijo kot kandidatke za zamenjavo, če izpolnjujejo eno ali več meril iz točke 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009.
(2)
V skladu s členom 80(7) Uredbe (ES) št. 1107/2009 mora Komisija pripraviti seznam snovi, vključenih v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (2), ki izpolnjujejo merila, določena v točki 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 (v nadaljnjem besedilu: seznam kandidatk za zamenjavo).
(3)
Za zagotovitev doslednosti politike Unije glede aktivnih snovi, ki imajo lastnosti, na podlagi katerih se lahko opredelijo kot kandidatke za zamenjavo, in enake obravnave tovrstnih snovi bi morala Komisija na navedeni seznam vključiti tudi aktivne snovi, ki so bile odobrene na podlagi Uredbe (ES) št. 1107/2009 v skladu s prehodnimi določbami iz člena 80(1).
(4)
Na podlagi informacij iz poročila o pregledu, sklepov Evropske agencije za varnost hrane (3), osnutka poročila o oceni ter s tem povezanih dodatkov in poročil o medsebojnih pregledih ali na podlagi razvrščanja v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (4) je bilo mogoče opredeliti snovi, ki izpolnjujejo merila iz točke 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009. Ti dokumenti, kjer je to ustrezno, vsebujejo informacije v zvezi z veljavnim sprejemljivim dnevnim vnosom (ADI), akutnim referenčnim odmerkom (ARfD) ali dopustno ravnjo izpostavljenosti izvajalca (AOEL), informacije v zvezi z obstojnimi, bioakumulacijskimi in strupenimi (PBT) lastnostmi snovi, informacije v zvezi s kritičnimi učinki iz tretje alinee točke 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, deležem neaktivnih izomerov, razvrščanjem v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 med rakotvorne snovi iz kategorije 1A ali 1B in med snovi, strupene za razmnoževanje, iz kategorije 1A ali 1B, lastnostmi motilcev hormonskega ravnovesja. Na podlagi navedenih informacij je bilo za snovi iz Priloge k tej uredbi ugotovljeno, da izpolnjujejo eno ali več meril iz točke 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009. Informacije so bile konsolidirane in jih je mogoče najti v podpornem orodju za pripravo seznama kandidatk za zamenjavo, ki je na voljo na spletišču Komisije (5).
(5)
Vrednost sprejemljivega dnevnega vnosa (ADI) aktivnih snovi 1-metilciklopropen, amitrol, diklofop, dimetoat, etoprofos, fenamifos, fipronil, fluometuron, haloksifop-P, metam, oksamil, sulkotrion in triazoksid je bistveno nižja od vrednosti večine odobrenih aktivnih snovi znotraj posameznih skupin snovi/kategorij rabe. Vrednost akutnega referenčnega odmerka (ARfD) aktivnih snovi dimoksistrobin, fenamifos, metomil in oksamil je bistveno nižja od vrednosti večine odobrenih aktivnih snovi znotraj posameznih skupin snovi/kategorij rabe. Vrednost dopustne ravni izpostavljenosti izvajalca (AOEL) aktivnih snovi amitrol, bromadiolon, difenakum, dimetoat, dikvat, etoprofos, fenamifos, flukvinkonazol, metam, sulkotrion, triazoksid in varfarin je bistveno nižja od vrednosti večine odobrenih aktivnih snovi znotraj posameznih skupin snovi/kategorij rabe. Zato je navedene aktivne snovi primerno vključiti na seznam kandidatk za zamenjavo.
(6)
Aktivne snovi lufenuron, oksifluorfen in kvinoksifen izpolnjujejo merila, na podlagi katerih se lahko štejejo za obstojno in bioakumulacijsko snov. Aktivne snovi amitrol, bifentrin, bromukonazol, klorotoluron (stereokemija ni navedena), bakrove spojine (različice bakrov hidroksid, bakrov oksiklorid, bakrov oksid, bordojska mešanica in trivalentni bakrov sulfat), ciprokonazol, ciprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoksistrobin, dikvat, epoksikonazol, fenbutatin oksid, fludioksonil, flufenacet, fluopikolid, flukvinkonazol, haloksifop-P, imazamoks, imazosulfuron, izoproturon, izopirazam, lenacil, lufenuron, metkonazol, metribuzin, metsulfuron metil, miklobutanil, nikosulfuron, oksadiazon, oksifluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prokloraz, propikonazol, propoksikarbazon, prosulfuron, kvinoksifen, tebukonazol, tebufenpirad, tepraloksidim, trialat, triasulfuron in ziram izpolnjujejo merila, na podlagi katerih se lahko štejejo za obstojno in strupeno snov. Aktivne snovi aklonifen, difenakum, esfenvalerat, etofenproks, etoksazol, famoksadon, lambda-cihalotrin, lufenuron, oksifluorfen, pendimetalin in kvinoksifen izpolnjujejo merila, na podlagi katerih se lahko štejejo za bioakumulacijsko in strupeno snov. Zato je navedene aktivne snovi primerno vključiti na seznam kandidatk za zamenjavo.
(7)
Aktivni snovi mekoprop in metalaksil vsebujeta velik delež neaktivnih izomerov. Zato je navedeni aktivni snovi primerno vključiti na seznam kandidatk za zamenjavo.
(8)
Aktivne snovi karbendazim, epoksikonazol, flumioksazin, glufosinat, linuron, oksadiargil, kvizalofop-P (različica kvizalofop-P-tefuril) in varfarin so ali bodo v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1272/2008 razvrščene med snovi, strupene za razmnoževanje, iz kategorije 1A ali 1B. Zato je navedene aktivne snovi primerno vključiti na seznam kandidatk za zamenjavo.
(9)
Ker ukrepi v zvezi s posebnimi znanstvenimi merili za določitev lastnosti motilcev hormonskega ravnovesja iz prvega odstavka točke 3.6.5 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009 še niso bili sprejeti, je bilo v skladu s tretjim odstavkom navedene točke treba določiti, ali se za snov šteje, da ima zadevne lastnosti. V skladu z navedeno določbo se za aktivne snovi klorotoluron (stereokemija ni navedena), dimoksistrobin, epoksikonazol, molinat, profoksidim, tepraloksidim in tiakloprid šteje, da imajo lastnosti motilcev hormonskega ravnovesja, ki lahko škodljivo vplivajo na ljudi. Zato je navedene aktivne snovi primerno vključiti na seznam kandidatk za zamenjavo.
(10)
Državam članicam in zainteresiranim stranem bi bilo treba zagotoviti razumen rok, da se prilagodijo določbam te uredbe.
(11)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Kandidatke za zamenjavo
Aktivne snovi iz Priloge I k Direktivi 91/414/EGS, ki izpolnjujejo merila iz točke 4 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009, so navedene na seznamu iz Priloge k tej uredbi.
Prvi odstavek se uporablja tudi za aktivne snovi, ki so bile odobrene na podlagi Uredbe (ES) št. 1107/2009 v skladu s prehodnimi ukrepi iz člena 80(1).
Člen 2
Prehodni ukrepi
Člen 1 in Priloga se ne uporabljata za vloge za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki so bile vložene pred 1. avgustom 2015.
Člen 3
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 11. marca 2015