PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE (EU) 2015/411
ze dne 11. března 2015
o kationtových polymerních pojivech s kvartérními amoniovými sloučeninami zahrnutých v nátěrech a povlacích podle čl. 3 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 3 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012 předložilo dne 30. října 2013 Nizozemsko Komisi žádost, aby rozhodla, zda je řada výrobků (kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami) uváděných na trh s cílem, aby byla zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), jež by díky této přítomnosti získaly vlastnost hubit škodlivé a patogenní mikroorganismy na suchém povrchu nátěrů, biocidními přípravky ve smyslu definice podle čl. 3 odst. 1 písm. a) první odrážky uvedeného nařízení, či nikoli, a zda by samotné nátěry měly být považovány za biocidní přípravky, či nikoli.
(2)
Podle informací poskytnutých společností, jež dané výrobky uvádí na trh (dále jen „společnost“), sestávají uvedené výrobky z polymerů modifikovaných kvartérními amoniovými skupinami. Pro výrobky se používají různé polymery podle požadavků výrobců nátěrů. Samotné výrobky nevykazují antimikrobiální aktivitu. Společnost uvedené výrobky prodává výrobcům nátěrů, kteří je následně smísí s jinými polymery používanými pro výrobu nátěrů a s tvrdidlem, čímž dojde k zesíťování všech polymerů. Zesíťované polymery na suchém nátěru vytvoří kationtový povrch, který má antimikrobiální účinek.
(3)
Po prvním kole jednání s odborníky z členských států požádala dne 2. února 2014 Komise v souladu s čl. 75 odst. 1 písm. g) nařízení (EU) č. 528/2012 Evropskou agenturu pro chemické látky o stanovisko, jehož cílem je zjistit, zda se výrobky dané společnosti podílejí na antimikrobiálních vlastnostech nátěrů, v nichž mohou být zahrnuty, zda jsou tyto vlastnosti dané působením účinné látky, a pokud ano, jaká je identita této účinné látky.
(4)
Stanovisko Evropské agentury pro chemické látky vydal dne 9. dubna 2014 Výbor pro biocidní přípravky.
(5)
Podle uvedeného stanoviska se při zvažovaném způsobu působení vyskytuje účinná látka, neboť se zakládá na látce ve smyslu článku 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), která působí na škodlivé organismy.
(6)
Účinná látka vznikne v nátěru, do něhož je zahrnuta, chemickou reakcí tří složek: kationtového polymerního pojiva s kvartérními amoniovými skupinami o variabilní délce řetězce a nesoucího funkční skupinu; polymerní disperze nesoucí stejnou funkční skupinu jako kationtové polymerní pojivo a polymerního tvrdidla pro zesíťování výše uvedených polymerních složek.
(7)
Podle uvedeného stanoviska navíc způsob působení účinné látky závisí na elektrostatickém přitahování, což vede k modifikacím fyziologických a biochemických mechanismů (např. signálních transdukčních systémů bakterií) a k úhynu cílových organismů. Způsob působení proto nelze považovat za pouze fyzický nebo mechanický.
(8)
V souladu s čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 je ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus biocidní funkcí.
(9)
Kationtová polymerní pojiva nemají mít biocidní funkci ve formě, v níž je daná společnost dodává výrobcům nátěrů, a proto nejsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(10)
Nátěry obsahující uvedené výrobky jsou směsi, které v podobě, v jaké je výrobci dodávají zákazníkům, vyvolají vznik aktivní látky a mají mít jinou biocidní funkci než z důvodu pouhého fyzického nebo mechanického působení, a proto jsou v souladu s definicí biocidního přípravku.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami uváděná na trh s cílem, aby byla výrobci nátěrů zahrnuta v nátěrech a povlacích (dále jen „nátěry“), se nepovažují za biocidní přípravky.
Nátěry, do nichž jejich výrobci zahrnou kationtová polymerní pojiva s kvartérními amoniovými sloučeninami s cílem získat pro tyto nátěry biocidní funkci, se považují za biocidní přípravky.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 11. března 2015.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/411
z dne 11. marca 2015
v skladu s členom 3(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi s kationskimi polimernimi vezivi s kvaternimi amonijevimi spojinami, vključenimi v barve in premaze
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) in zlasti člena 3(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Nizozemska je dne 30. oktobra 2013 v skladu s členom 3(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji predložila zahtevek za odločanje, ali serija izdelkov (kationska polimerna veziva s kvaternimi amonijevimi spojinami), ki so bili dani na trg z namenom, da se jih vključi v barve in premaze (v nadaljnjem besedilu: barve), zaradi česar se tem barvam doda značilnost uničevanja škodljivih in patogenih mikroorganizmov na površini suhe barve, šteje kot biocidni proizvodi, kot so opredeljeni v skladu s prvo alineo člena 3(1)(a) navedene uredbe, in ali bi bilo same barve treba obravnavati kot biocidne proizvode.
(2)
V skladu s podatki, ki jih je predložila družba, ki te proizvode daje na trg (v nadaljnjem besedilu: družba), ti proizvodi vsebujejo polimere, modificirane s kvaternimi amonijevimi skupinami. Polimer, ki se uporablja, se razlikuje od enega proizvoda do drugega glede na zahtevo proizvajalcev barv. Ti proizvodi sami po sebi ne delujejo protimikrobno. Družba te proizvode prodaja proizvajalcem barv, ki jih nato zmešajo z drugimi polimeri, ki se uporabljajo za proizvodnjo barv in trdilcev, s čimer med sabo povežejo vse polimere. Medsebojno povezani polimeri tvorijo kationsko površino v suhi barvi, kar ima protimikrobni učinek.
(3)
Po prvem krogu razprav s strokovnjaki iz držav članic je Komisija 2. februarja 2014 zahtevala mnenje Evropske agencije za kemikalije v skladu s členom 75(1)(g) Uredbe (EU) št. 528/2012 v zvezi z vprašanjem, ali proizvodi te družbe prispevajo k protimikrobnim lastnostim barv, v katerih so lahko vsebovani, ali so te lastnosti posledica delovanja aktivne snovi, in če je odgovor pritrdilen, kakšna je identiteta aktivne snovi.
(4)
Mnenje Evropske agencije za kemikalije je 9. aprila 2014 podal Odbor za biocidne pripravke.
(5)
V skladu z navedenim mnenjem preučevani način delovanja vključuje aktivno snov, saj temelji na snovi v smislu člena 3 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (2), ki deluje na škodljive organizme.
(6)
Aktivna snov se v barvi, v kateri je vsebovana, tvori s kemijsko reakcijo treh reaktantov, in sicer kationskega polimernega veziva s kvaternimi amonijevimi skupinami različnih dolžin verige in opremljenimi s funkcionalno skupino, polimerne disperzije z enako funkcionalno skupino kot kationsko polimerno vezivo, ter polimernega trdilca za medsebojno povezovanje zgoraj navedenih polimernih sestavnih delov.
(7)
Poleg tega način delovanja aktivne snovi, glede na navedeno mnenje, temelji na elektrostatični privlačni sili, ki vodi do sprememb fizioloških in biokemijskih mehanizmov (npr. bakterijskih sistemov za prenos signala) in smrti ciljnih organizmov. Način delovanja se torej ne more šteti kot le fizično ali mehansko.
(8)
V skladu s členom 3(1)(a) Uredbe (EU) št. 528/2012 je uničevanje, odvračanje ali nevtralizacija škodljivih organizmov, preprečevanje njihovega delovanja ali odprava teh organizmov biocidna funkcija.
(9)
Kationska polimerna veziva v obliki, v kateri jih družba dobavlja proizvajalcem barv, niso namenjena opravljanju biocidne funkcije in zato niso v skladu z opredelitvijo biocidnih proizvodov.
(10)
Barve, ki vsebujejo te proizvode, so zmesi, ki v obliki, v kateri jih proizvajalci barv dobavljajo svojim strankam, tvorijo aktivno snov in so namenjene opravljanju biocidne funkcije ne zgolj s fizičnim ali mehanskim delovanjem, in so zato v skladu z opredelitvijo biocidnih proizvodov.
(11)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Kationska polimerna veziva s kvaternimi amonijevimi spojinami, ki so dana na trg in namenjena vključitvi v barve in premaze (v nadaljnjem besedilu: barve) s strani proizvajalcev barv z namenom, da se tem barvam doda biocidna funkcija, ne štejejo za biocidne proizvode.
Barve, v katere proizvajalci barv vključijo kationska polimerna veziva s kvaternimi amonijevimi spojinami z namenom, da se tem barvam doda biocidna funkcija, štejejo za biocidne proizvode.
Člen 2
Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 11. marca 2015