ROZHODNUTÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
ze dne 10. března 2014,
kterým se stanoví kritéria a podmínky, jež musí splnit evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do některé z nich zapojit
(Text s významem pro EHP)
(2014/286/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU ze dne 9. března 2011 o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči (1), a zejména na čl. 12 odst. 4 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Článek 12 směrnice 2011/24/EU stanoví povinnost Komise podpořit členské státy při vytváření evropských referenčních sítí (dále také „sítě“) mezi poskytovateli zdravotní péče a odbornými středisky v členských státech, zejména v oblasti vzácných onemocnění (2). Pro tyto účely přijme Komise seznam specifických kritérií a podmínek, které musí evropské referenční sítě splňovat, a podmínek a kritérií, které musí splňovat evropské referenční sítě a poskytovatelé zdravotní péče, kteří se do ní chtějí zapojit a stát se členem sítě (dále také „člen“). Sítě by měly zlepšit přístup k diagnostice, léčbě a poskytování vysoce kvalitní zdravotní péče pacientům, jejichž stav vyžaduje zvláštní soustředění zdrojů nebo odborných znalostí, a rovněž by mohly být koordinačním místem pro lékařské vzdělávání a výzkum, šíření informací a hodnocení, zejména pokud jde o vzácná onemocnění.
(2)
Podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU si musí každá síť zvolit ze seznamu uvedeného v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU nejméně tři cíle a prokázat způsobilost nezbytnou k jejich provádění. Od sítí se navíc požaduje, aby plnily úkoly či splňovaly charakteristiky, které jsou dány v příslušném seznamu úkolů a charakteristik uvedeném v čl. 12 odst. 4 písm. a) bodech i) až vi) směrnice 2011/24/EU. Toto rozhodnutí stanoví seznam specifických kritérií či podmínek, jež zajistí, že sítě tyto úkoly splní. Tyto podmínky a kritéria by měly být základem pro zřizování a hodnocení sítí.
(3)
Toto rozhodnutí v rámci souboru kritérií a podmínek nutných k tomu, aby mohly sítě plnit příslušné cíle uvedené v čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, stanoví seznam kritérií v oblasti správy a koordinace sítí, díky nimž by mělo být zajištěno transparentní a efektivní fungování těchto sítí. Ačkoliv sítě by měly mít možnost uplatňovat různé organizační modely, je namístě požadovat, aby si každá síť zvolila jednoho ze svých členů za koordinujícího člena. Koordinující člen určí jednu osobu, která bude jednat jako koordinátor sítě (dále také „koordinátor“). Síť by měla řídit příslušná rada sítě (dále také „rada“) složená ze zástupců všech členů dané sítě. Rada by měla odpovídat za vytvoření a přijetí jednacího řádu, pracovního programu a zpráv o pokroku a případných dalších dokumentů souvisejících s činností sítě. Koordinátor by měl za pomoci rady podporovat a usnadňovat vnitřní koordinaci v rámci sítě i koordinaci s dalšími poskytovateli zdravotní péče.
(4)
Poskytování vysoce specializované zdravotní péče, což je jedno z kritérií, jež musí síť plnit, by mělo vycházet z vysoce kvalitních, dostupných a nákladově efektivních zdravotnických služeb. K tomu je zapotřebí zkušených, vysoce kvalifikovaných a multidisciplinárních zdravotnických týmů, a velmi pravděpodobně také pokročilého zdravotnického vybavení či infrastruktury, což obvykle vyžaduje značné soustředění zdrojů.
(5)
Poskytovatelé zdravotní péče, kteří se ucházejí o členství v některé síti, by měli prokázat, že splňují kritéria a podmínky uvedené v tomto rozhodnutí. Tyto podmínky a kritéria by měly zajistit, že služby a zdravotní péče budou poskytovány podle nejvyšších možných kritérií kvality a dostupných klinických důkazů.
(6)
Kritéria a podmínky pro poskytovatele zdravotní péče se budou lišit v závislosti na tom, na jaká onemocnění či podmínky se zaměřuje ta která síť, jejímž členem se chce dotčený poskytovatel zdravotní péče stát. Z toho podle všeho vyplývá nutnost stanovit dva soubory kritérií a podmínek: jeden soubor horizontálních kritérií a podmínek, jež by měli splnit všichni poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí do dané sítě zapojit, bez ohledu na oblast odbornosti nebo lékařské postupy či léčbu, které poskytují; a druhý soubor kritérií a podmínek, jež se mohou lišit v závislosti na rozsahu dané oblasti odbornosti, na onemocnění či na podmínkách, kterými se zabývá síť, do níž se chtějí dotčení poskytovatelé zdravotní péče zapojit.
(7)
V rámci prvního souboru horizontálních a strukturálních kritérií a podmínek se jako zásadní pro dosažení cílů sítě jeví ty, které se týkají posílení postavení pacientů a péče orientované na pacienta, dále pak organizační, řídicí a obchodní kontinuity, jakož i výzkumných a vzdělávacích kapacit.
(8)
Další horizontální a strukturální kritéria a podmínky související s výměnou odborných znalostí, informačními systémy a nástroji elektronického zdravotnictví by měly pomoci vytvářet, sdílet a šířit informace a znalosti a přispět ke zlepšení v oblasti diagnostiky a léčby onemocnění v rámci sítí i mimo ně, jakož i k užší spolupráci s ostatními odbornými středisky a sítěmi na vnitrostátní i mezinárodní úrovni. Interoperabilní a sémanticky kompatibilní systémy informačních a komunikačních technologií (IKT) by usnadnily výměnu zdravotních údajů a informací o pacientech, jakož i zřizování a správu sdílených databází a registrů.
(9)
Schopnost provádět účinnou a bezpečnou výměnu zdravotních údajů a dalších informací o pacientech, jakož i osobních údajů zdravotnických pracovníků, kteří za péči o pacienta odpovídají, představuje z hlediska úspěšného fungování sítí zásadní prvek. Výměna údajů by měla probíhat s ohledem na konkrétní účely, potřeby a právní důvody zpracování údajů a měly by ji provázet záruky dotčenému subjektu údajů a dodržování jeho práv. Osobní údaje by se měly zpracovávat v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES (3).
(10)
Toto rozhodnutí respektuje základní práva a je v souladu se zásadami uznanými zejména v Listině základních práv Evropské unie, na kterou se odkazuje v článku 6 Smlouvy o Evropské unii, zvláště pak s právem na lidskou důstojnost, právem na nedotknutelnost lidské osobnosti, právem na ochranu osobních údajů a právem na přístup ke zdravotní péči. Toto rozhodnutí musí členské státy uplatňovat v souladu s právy a zásadami zaručenými Listinou.
(11)
Listina zejména stanoví, že v oblasti biologie a lékařství musí být dodržována zásada svobodného a informovaného souhlasu dotčené osoby. Vzhledem k tomu, že by klinická hodnocení pravděpodobně mohla být jednou z oblastí působnosti sítí, je důležité mít na paměti, že směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES (4) stanoví rozsáhlý soubor pravidel pro ochranu subjektů klinického hodnocení.
(12)
S cílem zajistit výměnu osobních údajů v souvislosti se sítěmi by mohly být postupy týkající se informovaného souhlasu se zpracováním těchto údajů zjednodušeny použitím jednotného vzoru pro udělení souhlasu, který musí odpovídat požadavkům, jež v otázkách souhlasu ze strany subjektu údajů stanoví směrnice 95/46/ES.
(13)
Kritéria a podmínky související s odborností, klinickou praxí, kvalitou, bezpečností pacientů a hodnocením by měly pomoci při vytváření a šíření osvědčených postupů v oblasti měřítek kvality a bezpečnosti. Na základě těchto kritérií a podmínek by se tak mělo rovněž dospět k zajištění nabídky vysoké míry odborných znalostí, vytvoření pokynů pro osvědčené postupy, provádění opatření v návaznosti na dosažené výsledky a kontroly kvality a přijetí multidisciplinárního přístupu, a to v souladu s čl. 12 odst. 4 směrnice 2011/24/EU.
(14)
Členské státy, které nemají v dané síti žádného člena, mohou určit poskytovatele zdravotní péče se zvláštní vazbou na dotčenou síť, a to na základě transparentního a jasného postupu. Tyto poskytovatele přitom mohou určit jako přidružená národní střediska zaměřená na poskytování zdravotní péče nebo jako spolupracující národní střediska zaměřená na shromažďování znalostí a vytváření nástrojů s cílem zlepšovat kvalitu péče. Členské státy mohou rovněž určit vnitrostátní koordinační uzel propojující všechny typy sítí. Členským státům to může pomoci naplnit ustanovení čl. 12 odst. 3 písm. a) směrnice 2011/24/EU, zejména pokud jsou cíle dané sítě uvedeny v seznamu ve čl. 12 odst. 2 písm. f) a h) směrnice 2011/24/EU. Spolupráci s těmito poskytovateli zdravotní péče napojenými na danou síť by měl podporovat příslušný koordinátor. Tito poskytovatelé zdravotní péče budou prosazovat cíle a dodržovat pravidla dané sítě a sdílet výsledky činnosti související se spoluprací v rámci sítě,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto rozhodnutí stanoví
a)
kritéria a podmínky, jež musí splnit sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU, a
b)
kritéria a podmínky, jež musí splnit poskytovatelé zdravotní péče, kteří se chtějí zapojit do sítě podle článku 12 směrnice 2011/24/EU.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí a nad rámec definic stanovených v článku 3 směrnice 2011/24/EU se rozumí:
a)
„členem sítě“ poskytovatel zdravotní péče, který splňuje kritéria a podmínky stanovené v článku 5 tohoto rozhodnutí a bylo mu přiznáno členství v dané síti;
b)
„vysoce specializovanou zdravotní péčí“ zdravotní péče, při níž se v otázkách diagnostiky, léčby nebo řízení projevuje komplexnost konkrétního onemocnění nebo stavu pacienta a která vyžaduje vysoké náklady na léčbu a zdroje;
c)
„komplexním onemocněním nebo stavem pacienta“ konkrétní onemocnění nebo porucha, kdy dochází k souběhu řady faktorů, symptomů či příznaků a jež vyžaduje multidisciplinární přístup a dobře naplánovanou organizaci služeb v čase, a to vzhledem k jedné nebo většímu počtu těchto okolností:
-
vysoký počet možných diagnóz nebo možností řízení a komorbidita,
-
obtížná interpretace údajů z klinických a diagnostických testů,
-
vysoké riziko komplikací, nemocnosti či úmrtnosti v souvislosti se samotným onemocněním, diagnostickými postupy nebo řízením;
d)
„multidisciplinárním zdravotnickým týmem“ skupina zdravotnických odborníků z různých odvětví zdravotní péče, v níž se koncentrují odborné znalosti a zdroje, přičemž každý z nich zajišťuje specifické služby a všichni spolupracují na témže případu a koordinují zdravotní péči, již je třeba pacientovi poskytnout;
e)
„informovaným souhlasem v rámci evropských referenčních sítí“ každý svobodný, konkrétní, informovaný a jasný projev přání subjektu, jímž tento subjekt, ať už prostřednictvím prohlášení, nebo jiného jednoznačného potvrzení, projeví souhlas s tím, aby si poskytovatelé zdravotní péče a členové evropské referenční sítě vyměňovali jeho osobní a zdravotní údaje, a to v souladu s ustanoveními tohoto rozhodnutí v přenesené pravomoci.
KAPITOLA II
EVROPSKÉ REFERENČNÍ SÍTĚ
Článek 3
Kritéria a podmínky pro sítě
Sítě musí splnit kritéria a podmínky, které jsou nezbytné k tomu, aby mohly plnit příslušné cíle podle čl. 12 odst. 2 směrnice 2011/24/EU, a které jsou stanovené v příloze I.
Článek 4
Členství v sítích
Sítě sestávají z poskytovatelů zdravotní péče určených za členy sítě. Jeden člen v rámci každé sítě působí jako koordinátor.
KAPITOLA III
POSKYTOVATELÉ ZDRAVOTNÍ PÉČE
Článek 5
Kritéria a podmínky pro žadatele o členství v síti
Všichni žadatelé, kteří se chtějí zapojit do dané sítě, musí mít příslušné znalosti a odbornost nebo nabízet diagnostiku či léčbu zaměřenou na onemocnění nebo zdravotní stav spadající do oblasti specializace dotčené sítě a musí splňovat kritéria a podmínky stanovené v příloze II.
KAPITOLA IV
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 6
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost desátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 10. března 2014.
DELEGIRANI SKLEP KOMISIJE
z dne 10. marca 2014
o določitvi meril in pogojev, ki jih morajo izpolnjevati evropske referenčne mreže in izvajalci zdravstvenega varstva, ki se želijo pridružiti evropski referenčni mreži
(Besedilo velja za EGP)
(2014/286/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (1) in zlasti točke (a) člena 12(4) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V členu 12 Direktive 2011/24/EU je navedeno, da Komisija podpira države članice pri razvoju evropskih referenčnih mrež (v nadaljnjem besedilu: mreže) med izvajalci zdravstvenega varstva in strokovnimi centri v državah članicah, zlasti na področju redkih bolezni (2). Zato Komisija sprejme seznam posebnih meril in pogojev, ki jih morajo izpolnjevati evropske referenčne mreže in izvajalci zdravstvenega varstva, ki se želijo pridružiti mreži in postati njeni člani (v nadaljnjem besedilu: član). Mreže bi morale izboljšati dostop do diagnoze, zdravljenja in izvajanja visokokakovostnega zdravstvenega varstva za paciente, katerih zdravstveno stanje zahteva posebno koncentracijo virov ali strokovnega znanja, ter bi lahko bile tudi osrednje točke za medicinsko usposabljanje in raziskave, širjenje informacij in ocenjevanje zlasti za redke bolezni.
(2)
V skladu s členom 12(2) Direktive 2011/24/EU mora vsaka mreža izbrati vsaj tri cilje s seznama iz člena 12(2) Direktive 2011/24/EU in dokazati, da ima potrebne kompetence za njihovo učinkovito uresničevanje. Poleg tega morajo mreže izpolniti seznam nalog ali značilnosti iz člena 12(4)(a)(i)-(vi) Direktive 2011/24/EU. V tem sklepu je naveden poseben seznam meril oziroma pogojev, s katerimi bo zagotovljeno, da mreže te naloge izpolnjujejo. Ta merila in pogoji bi morali zagotoviti podlago za ustanovitev in ocenjevanje mrež.
(3)
Poleg niza meril in pogojev, ki so potrebni, da mreže lahko uresničijo ustrezne cilje iz člena 12(2) Direktive 2011/24/EU, je v Sklepu naveden seznam meril za vodenje in usklajevanje mrež, ki bi moral zagotoviti njihovo pregledno in učinkovito delovanje. Čeprav bi mrežam moralo biti dovoljeno, da imajo različne organizacijske modele, je primerno zahtevati, da vse izberejo enega izmed svojih članov za člana koordinatorja. Ta imenuje eno osebo za koordinatorja mreže (v nadaljnjem besedilu: koordinator). Mrežo bi moral voditi odbor mreže (v nadaljnjem besedilu: odbor), sestavljen iz predstavnikov vsakega člana mreže. Odbor bi moral biti zadolžen za pripravo in sprejetje poslovnika, delovnih načrtov in poročil o napredku ter vseh drugih dokumentov v zvezi z dejavnostmi mreže. Koordinator, ki mu pomaga odbor, bi moral podpirati in pospeševati notranje usklajevanje v okviru mreže in z drugimi izvajalci zdravstvenega varstva.
(4)
Izvajanje visokospecializiranega zdravstvenega varstva, kar je eno od meril, ki jih morajo izpolnjevati mreže, bi moralo temeljiti na visokokakovostnih, dostopnih in stroškovno učinkovitih zdravstvenih storitvah. Za to so potrebne izkušene, visokousposobljene in večdisciplinarne zdravstvene ekipe in najverjetneje napredna specializirana medicinska oprema ali infrastruktura, kar običajno pomeni koncentracijo virov.
(5)
Izvajalci zdravstvenega varstva, ki zaprosijo za članstvo v mreži, bi morali dokazati, da izpolnjujejo merila in pogoje, navedene v tem sklepu. Ta merila in pogoji bi morali zagotoviti, da se storitve in zdravstveno varstvo izvajajo v skladu z najvišjimi možnimi merili kakovosti in kliničnimi dokazi, ki so na voljo.
(6)
Zahtevana merila in pogoji, ki naj bi jih izpolnjeval izvajalec zdravstvenega varstva, bi bili odvisni od bolezni ali stanj, ki jih posebej obravnava mreža, katere člani želijo postati. Zato se zdi potrebno vzpostaviti dva niza meril in pogojev, in sicer prvi niz horizontalnih meril in pogojev, ki bi jih morali izpolnjevati vsi izvajalci zdravstvenega varstva, ki se želijo pridružiti mreži, ne glede na strokovno področje ali medicinski postopek ali zdravljenje, ki ga izvajajo, in drugi niz meril in pogojev, ki se lahko razlikujejo glede na obseg konkretnega strokovnega področja, bolezen ali stanje, ki jih obravnava mreža, ki se ji želijo pridružiti.
(7)
V okviru prvega niza horizontalnih in strukturnih meril in pogojev se zdi, da so tisti, povezani s krepitvijo vloge pacientov in v pacienta usmerjene oskrbe, organizacijo, upravljanjem in neprekinjenim poslovanjem, raziskavami in zmogljivostmi v zvezi z usposabljanjem, bistvenega pomena za zagotovitev izpolnjevanja ciljev mrež.
(8)
Nadaljnja horizontalna in strukturna merila in pogoji v zvezi z izmenjavo strokovnega znanja, informacijskimi sistemi in orodji e-zdravja bi morala pomagati pri razvoju, izmenjavi in širjenju informacij in znanja ter podpiranju izboljšav na področju diagnosticiranja in zdravljenja bolezni v okviru mrež in zunaj njih ter prispevati k tesnemu sodelovanju z drugimi strokovnimi centri in mrežami na nacionalni in mednarodni ravni. Interoperabilni in pomensko združljivi sistemi informacijske in komunikacijske tehnologije (IKT) bi pospeševali izmenjavo zdravstvenih podatkov in podatkov o pacientih ter vzpostavitev in vzdrževanje skupnih zbirk podatkov in registrov.
(9)
Zmožnost učinkovite in varne izmenjave zdravstvenih podatkov in drugih podatkov o pacientih ter tudi osebnih podatkov o zdravstvenih delavcih, odgovornih za pacienta, je ključen vidik za uspešno delovanje mrež. Izmenjava podatkov bi morala potekati zlasti v skladu z določenimi nameni, potrebami in pravnim ozadjem pri obdelavi podatkov, pri čemer bi se morali izvajati ustrezni zaščitni ukrepi in upoštevati pravice posameznika. Osebne podatke bi bilo treba obdelati v skladu z Direktivo 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3).
(10)
V tem sklepu so upoštevani temeljne pravice in načela, priznani zlasti z Listino Evropske unije o temeljnih pravicah, kot je navedeno v členu 6 Pogodbe o Evropski uniji, in zlasti pravica do človekovega dostojanstva, pravica do osebne celovitosti, pravica do varstva osebnih podatkov in pravica do zdravstvenega varstva. Ta sklep morajo države članice uporabljati v skladu s pravicami in načeli, ki jih zagotavlja Listina.
(11)
V Listini se zlasti zahteva, da je treba na področju biologije in medicine spoštovati svobodno privolitev po predhodni seznanitvi prizadete osebe. Ker bi klinična preskušanja verjetno lahko bila eno izmed področij dela mrež, je pomembno opozoriti, da je v Direktivi 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) predviden obsežen niz pravil za varstvo posameznikov pri kliničnih preskušanjih.
(12)
Da bi se zagotovila izmenjava osebnih podatkov v okviru mrež, bi bili lahko postopki v zvezi s svobodno privolitvijo po predhodni seznanitvi pri obdelavi teh podatkov poenostavljeni z uporabo enega samega modela privolitve, ki mora biti v skladu z zahtevami iz Direktive 95/46/ES glede privolitve posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki.
(13)
Merila in pogoji v zvezi s strokovnim znanjem, klinično prakso, kakovostjo, varnostjo pacientov in ocenjevanjem bi morala pomagati pri razvoju in širjenju najboljših praks na področju meril kakovosti in varnosti. Prav tako naj bi torej zagotovila ponudbo strokovnega znanja na visoki ravni, pripravo smernic o dobrih praksah, izvajanje merjenja izidov in nadzora kakovosti ter izvajanje večdisciplinarnega pristopa, kot je zahtevano v členu 12(4) Direktive 2011/24/EU.
(14)
Države članice, ki nimajo člana v določeni mreži, se lahko odločijo imenovati izvajalce zdravstvenega varstva s posebno povezavo z določeno mrežo v skladu s preglednim in natančnim postopkom. Te izvajalce lahko imenujejo za povezane nacionalne centre, ki se osredotočajo na izvajanje zdravstvenega varstva, ali za sodelujoče nacionalne centre, ki se osredotočajo na pridobivanje znanja in orodij za izboljšanje kakovosti oskrbe. Države članice lahko imenujejo tudi nacionalno koordinacijsko središče z vsemi vrstami mrež. To bi lahko pomagalo državam članicam, da uresničijo zahteve iz člena 12(3)(a) Direktive 2011/24/EU, zlasti če so cilji mreže med tistimi s seznama v členu 12(2)(f) in (h) Direktive 2011/24/EU. Koordinator bi moral pospeševati sodelovanje s temi izvajalci zdravstvenega varstva, ki so povezani z mrežo. Navedeni izvajalci zdravstvenega varstva naj bi podpirali cilje in spoštovali pravila mreže ter si delili delo v zvezi s sodelovanjem mreže -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
POGLAVJE I
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 1
Vsebina
Ta sklep določa:
(a)
merila in pogoje, ki jih morajo izpolnjevati mreže, navedene v členu 12 Direktive 2011/24/EU, in
(b)
merila in pogoje, ki jih morajo izpolnjevati izvajalci zdravstvenega varstva, ki se želijo pridružiti mreži, navedene v členu 12 Direktive 2011/24/EU.
Člen 2
Opredelitve pojmov
V tem sklepu se poleg opredelitev pojmov iz člena 3 Direktive 2011/24/EU uporabljajo naslednje opredelitve:
(a)
„član mreže“ pomeni vsakega izvajalca zdravstvenega varstva, ki izpolnjuje merila in pogoje s seznama v členu 5 tega sklepa in mu je bilo dodeljeno članstvo v določeni mreži;
(b)
„visokospecializirano zdravstveno varstvo“ pomeni zdravstveno varstvo, ki se nanaša na diagnosticiranje, zdravljenje ali obravnavanje precej zapletene oblike določene bolezni ali stanja ter vključuje visoke stroške zdravljenja ter uporabljenih virov;
(c)
„zapletena bolezen ali stanje“ pomeni posebno bolezen ali motnjo, pri kateri gre za kombinacijo številnih dejavnikov, simptomov ali znakov, ki zahtevajo večdisciplinarni pristop in dobro načrtovano organizacijo storitev v daljšem časovnem obdobju, saj to pomeni eno ali več od naslednjih okoliščin:
-
veliko število možnih diagnoz ali možnosti obravnavanja in sočasnih obolenj,
-
težavno razlago podatkov iz kliničnih in diagnostičnih preskusov,
-
visoko tveganje zapletov, obolenj ali umrljivosti, povezanih s problemom, diagnostičnim postopkom ali obravnavanjem;
(d)
„večdisciplinarna zdravstvena ekipa“ pomeni skupino zdravstvenih delavcev z različnih področij zdravstvenega varstva, ki združuje sposobnosti in vire, pri čemer vsak izvaja določene posebne storitve in sodeluje pri istem primeru ter se usklajuje pri zagotavljanju zdravstvenega varstva pacientu;
(e)
„svobodna privolitev po predhodni seznanitvi v okviru evropske referenčne mreže“ pomeni vsako prostovoljno podano, konkretno in izrecno navedbo želja po predhodni seznanitvi osebe, na podlagi katere z izjavo ali z jasnim pritrdilnim dejanjem ta izrazi soglasje za izmenjavo svojih osebnih in zdravstvenih podatkov med izvajalci zdravstvenega varstva in člani evropske referenčne mreže, kot je predvideno v tem delegiranem sklepu.
POGLAVJE II
EVROPSKE REFERENČNE MREŽE
Člen 3
Merila in pogoji, ki jih morajo izpolnjevati mreže
Mreže izpolnjujejo merila in pogoje, ki so potrebni, da lahko uresničijo ustrezne cilje iz člena 12(2) Direktive 2011/24/EU, navedene v Prilogi I.
Člen 4
Članstvo v mrežah
Mreže sestavljajo izvajalci zdravstvenega varstva, ki so opredeljeni kot člani mreže. V okviru vsake mreže bo en član deloval kot koordinator.
POGLAVJE III
IZVAJALCI ZDRAVSTVENEGA VARSTVA
Člen 5
Merila in pogoji, ki jih morajo izpolnjevati kandidati za članstvo v mreži
Vsi kandidati, ki se želijo pridružiti določeni mreži, morajo imeti znanje in izkušnje ali izvajati diagnosticiranje ali zdravljenje, ki je osredotočeno na bolezni ali stanja, ki spadajo na področje specializacije mreže, in izpolnjujejo merila in pogoje iz Priloge II.
POGLAVJE IV
KONČNE DOLOČBE
Člen 6
Ta sklep začne veljati 10. dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 10. marca 2014