PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. července 2014,
kterým se povoluje uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 4252)
(Pouze německé znění je závazné)
(2014/423/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 29. března 2012 podala společnost Kyowa Hakko Europe GmbH u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení citikolinu na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 2. června 2012 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že pro použití v určitých potravinách v množství, které navrhuje žadatel, splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 10. července 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky. Některé členské státy navíc ve svých námitkách vysvětlily, že výrobky obsahující sodnou sůl citikolinu považují za léčivý přípravek.
(5)
Dne 27. listopadu 2012 žadatel oznámil Komisi, že žádost změnil a požaduje schválit používání citikolinu pouze v doplňcích stravy v množství nejvýše 500 mg/den a v potravinách pro zvláštní výživu, jmenovitě v potravinách určených pro zvláštní léčebné účely, v množství nejvýše 250 mg/porce, přičemž nejvyšší denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit 1 000 mg. Tyto výrobky jsou určeny dospělým, a nikoli ke konzumaci dětmi.
(6)
Dne 15. ledna 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení citikolinu jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(7)
Dne 10. října 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko o bezpečnosti citikolinu jako nové složky potravin (2) se závěrem, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití je bezpečný.
(8)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že při navrhovaném způsobu použití a v množství navrhovaném k použití splňuje citikolin kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Ve svém stanovisku úřad EFSA rovněž uvedl, že citikolin se může vzájemně ovlivňovat s jinými léčivými přípravky, a proto by neměl být společně s nimi podáván. V případě, kdy se na výrobek s přihlédnutím ke všem jeho vlastnostem může vztahovat definice „léčivého přípravku“ stanovená v čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (3) a zároveň definice výrobku podle nařízení (ES) č. 258/97, použije se směrnice 2001/83/ES. Stanoví-li tedy členský stát v souladu se směrnicí 2001/83/ES, že výrobek je léčivým přípravkem, může omezit v souladu s právem Unie uvádění tohoto výrobku na trh.
(10)
Směrnice Komise 1999/21/ES (4) stanoví požadavky na dietní potraviny pro zvláštní léčebné účely. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(11)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) stanoví požadavky na doplňky stravy. Používání citikolinu by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Citikolin, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin v doplňcích stravy v maximální dávce 500 mg/den a v dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely v maximální dávce 250 mg/porce, přičemž denní spotřeba z těchto druhů potravin může činit nejvýše 1 000 mg, aniž jsou dotčeny směrnice 1999/21/ES a směrnice 2002/46/ES. Citikolin nesmí být používán v potravinách určených ke konzumaci dětmi.
Článek 2
Označení citikolinu, povoleného tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které jej obsahují, zní „citikolin“.
Článek 3
Spotřebitel musí být informován, že potraviny obsahující citikolin nejsou určeny ke konzumaci dětmi.
Článek 4
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Německo.
V Bruselu dne 1. července 2014.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 1. julija 2014
o odobritvi dajanja na trg citikolina kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 4252)
(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
(2014/423/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Podjetje Kyowa Hakko Europe GmbH je 29. marca 2012 vložilo zahtevek pri pristojnih organih Irske za dajanje na trg citikolina kot nove živilske sestavine.
(2)
Pristojni organ Irske za presojo živil je 2. junija 2012 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu je navedel ugotovitev, da citikolin za uporabo v nekaterih živilih v okviru količin uporabe, ki jih predlaga vložnik, izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
(3)
Komisija je 10. julija 2012 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
(4)
V roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi utemeljeni ugovori. Poleg tega je nekaj držav članic v svojih pripombah razložilo, da štejejo proizvode, ki vsebujejo citikolin natrijevo sol, med zdravila.
(5)
Vložnik je Komisijo 27. novembra 2012 obvestil, da je bila njegova vloga spremenjena, da bi dobil odobritev le za uporabo citikolina v prehranskih dopolnilih v okviru najvišje dovoljene količine 500 mg/dan in v živilih za posebne prehranske namene, zlasti v živilih za posebne zdravstvene namene, v okviru najvišje dovoljene količine 250 mg/obrok ter okviru najvišjega dovoljenega dnevnega odmerka 1000 mg teh vrst živil. Ti proizvodi so namenjeni odraslim in niso namenjeni za uživanje pri otrocih.
(6)
Komisija se je 15. januarja 2013 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo prosila za dodatno oceno citikolina kot živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.
(7)
EFSA je 10. oktobra 2013 sprejela znanstveno mnenje o varnosti „citikolina“ kot nove živilske sestavine (2) in ugotovila, da je varen v okviru predlaganih načinov in količin uporabe.
(8)
Mnenje je zadosten razlog, da se citikolin v okviru predlaganih načinov in količin uporabe šteje za skladnega z merili iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
(9)
EFSA je v svojem mnenju prav tako menila, da bi lahko citikolin medsebojno deloval s z določenimi zdravili in zato se ne bi smel odmerjati skupaj z navedenimi zdravili. Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) se uporablja, kadar je proizvod, ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti, lahko zajet v opredelitvi „zdravilo“, kakor je opredeljeno v členu 1(2) navedene direktive, in v opredelitvi proizvoda iz Uredbe št. 258/97. V tem smislu, kadar država članica v skladu z Direktivo 2001/83/ES določi, da je proizvod zdravilo, lahko v skladu z zakonodajo EU omeji dajanje navedenega proizvoda na trg.
(10)
Direktiva Komisije 1999/21/ES (4) določa zahteve glede živil za posebne zdravstvene namene. Uporabo citikolina bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedenih predpisov.
(11)
Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo citikolina bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedenih predpisov.
(12)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Citikolin, kakor je določen v Prilogi, se lahko daje na trg v Uniji kot nova živilska sestavina v prehranskih dopolnilih z največjim odmerkom 500 mg/dan in v živilih za posebne zdravstvene namene z največjim odmerkom 250 mg/obrok ter v okviru najvišjega dovoljenega dnevnega odmerka 1000 mg teh vrst živil brez poseganja v Direktivo 1999/21/ES in Direktivo 2002/46/ES. Citikolin se ne sme uporabljati v živilih, namenjenih za uživanje pri otrocih.
Člen 2
Poimenovanje citikolina, odobrenega s tem sklepom, na živilih, ki ga vsebujejo, je „citikolin“. Citikolin se ne uporablja v živilih, namenjenih za uživanje pri otrocih.
Člen 3
Potrošnikom se zagotovijo informacije, da živila, ki vsebujejo citikolin, niso namenjena za uživanje pri otrocih.
Člen 4
Ta sklep je naslovljen na podjetje Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Nemčija.
V Bruslju, 1. julija 2014