SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2014/68/EU
ze dne 15. května 2014
o harmonizaci právních předpisů členských států týkajících se dodávání tlakových zařízení na trh
(přepracované znění)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/23/ES (3) byla podstatně změněna (4). Jelikož je třeba provést další změny, měla by být uvedená směrnice v zájmu srozumitelnosti a přehlednosti přepracována.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (5) stanoví pravidla pro akreditaci subjektů posuzování shody, rámec pro dozor nad trhem s výrobky a pro kontroly výrobků ze třetích zemí a obecné zásady označení CE.
(3)
Rozhodnutí Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (6) stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít napříč odvětvovými právními předpisy s cílem poskytnout ucelený základ pro revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů. Směrnice 97/23/ES by měla proto být upravena tak, aby byla v souladu s uvedeným rozhodnutím.
(4)
Tato směrnice se vztahuje na tlaková zařízení a sestavy, které jsou nové na trhu Unie při svém uvedení na trh; tj. jedná se buď o nová tlaková zařízení, nebo sestavy, jež byly vyrobeny výrobcem usazeným v Unii, nebo o nová či použitá tlaková zařízení a sestavy, jež byly dovezeny ze třetí země.
(5)
Tato směrnice by se měla vztahovat na všechny formy dodávání, včetně prodeje na dálku.
(6)
Tato směrnice by se měla použít pro tlaková zařízení vystavená působení nejvyššího dovoleného tlaku PS většího než 0,5 bar. Tlaková zařízení vystavená tlaku ne většímu než 0,5 bar nepředstavují významné riziko vyplývající z působení tlaku. Z tohoto důvodu by neměly existovat žádné překážky pro jejich volný pohyb v Unii.
(7)
Tato směrnice by se měla vztahovat rovněž na sestavy složené z několika tlakových zařízení sestavených tak, že tvoří integrovaný a funkční celek. Tyto sestavy mohou být v rozsahu od jednoduchých sestav, jako je tlakový hrnec, až po tak složité sestavy, jako jsou vodotrubné kotle. Má-li výrobce určitého zařízení v úmyslu uvést je na trh a do provozu jako sestavu - a nikoliv jako nesmontované prvky, z nichž je složeno - měla by tato sestava být v souladu s požadavky této směrnice. Tato směrnice by se však neměla vztahovat na montáž tlakových zařízení na místě v případech, za které nese odpovědnost uživatel, který není výrobcem, jako je tomu u průmyslových zařízení.
(8)
Tato směrnice by měla harmonizovat vnitrostátní právní předpisy, které se týkají rizik vyplývajících z působení tlaku. Jiná rizika, která tato zařízení mohou představovat, mohou spadat do působnosti jiných směrnic, které tato rizika upravují.
(9)
Některá tlaková zařízení však spadají do působnosti jiných směrnic založených na článku 114 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouva o fungování EU“). Ustanovení některých těchto směrnic se týkají rovněž rizika vyplývajícího z působení tlaku. Tyto směrnice jsou považovány za dostačující k zajištění náležité ochrany, jestliže je riziko vyplývající z působení tlaku spojené s tímto zařízením malé. Tato zařízení by proto měla být vyňata z působnosti této směrnice.
(10)
Pro některá tlaková zařízení spadající do působnosti mezinárodních dohod, které upravují jejich mezinárodní přepravu, jsou nebezpečí a rizika hrozící při jejich vnitrostátní přepravě a nebezpečí a rizika vyplývající z působení tlaku řešena směrnicemi Unie založenými na těchto dohodách. Tyto směrnice rozšiřují působnost těchto dohod na vnitrostátní přepravu tak, aby byl zajištěn volný pohyb nebezpečného zboží a zároveň podpořena bezpečnost přepravy. Tato zařízení, na která se vztahuje směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/68/ES (7) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/35/EU (8), by měla být z působnosti této směrnice vyňata.
(11)
Některé typy tlakových zařízení nepředstavují významné riziko vyplývající z působení tlaku, přestože jsou vystaveny nejvyššímu dovolenému tlaku PS většímu než 0,5 bar, a proto by volný pohyb těchto zařízení v Unii neměl být omezován, jestliže byla v některém členském státě vyrobena nebo uvedena na trh v souladu s právními předpisy. Pro zajištění volného pohybu těchto zařízení není nezbytné, aby byla zahrnuta do působnosti této směrnice. Z tohoto důvodu by měla být z její působnosti výslovně vyňata.
(12)
Jiná tlaková zařízení, která jsou vystavena nejvyššímu dovolenému tlaku většímu než 0,5 bar a představují významné riziko vyplývající z působení tlaku, avšak u kterých je zajištěn volný pohyb a náležitá úroveň bezpečnosti, by měla být vyňata z působnosti této směrnice. Tyto výjimky by však měly být pravidelně přezkoumávány s cílem zjistit, zda je nutno přijmout opatření na úrovni Unie.
(13)
Působnost této směrnice by měla být založena na obecné definici termínu „tlakové zařízení“, aby byl umožněn technický rozvoj výrobků.
(14)
Pro zajištění bezpečnosti tlakových zařízení je nezbytný soulad se základními bezpečnostními požadavky. Požadavky, které má tlakové zařízení splňovat, by měly být rozděleny na obecné a zvláštní. Zejména zvláštní požadavky by měly zohledňovat zvláštní druhy tlakových zařízení. Některé druhy tlakových zařízení kategorií III a IV by měly být podrobeny konečnému posouzení, které zahrnuje konečnou kontrolu a tlakové zkoušky.
(15)
Členské státy by měly mít možnost povolit předvádět na veletrzích tlaková zařízení, která dosud nejsou ve shodě s požadavky této směrnice. Při předvádění by měla být pro zajištění bezpečnosti osob přijata vhodná bezpečnostní opatření v souladu s obecnými bezpečnostními předpisy dotyčného členského státu.
(16)
Směrnice 97/23/ES zařazuje tlaková zařízení do kategorií v závislosti na zvyšujícím se stupni nebezpečnosti. Tato klasifikace zahrnuje třídění tekutin obsažených v tlakových zařízeních na nebezpečné tekutiny a tekutiny, které nebezpečné nejsou, podle směrnice Rady 67/548/EHS (9). K 1. červnu 2015 má být směrnice 67/548/EHS zrušena a nahrazena nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (10), kterým se v Unii provádí Globálně harmonizovaný systém klasifikace a označování chemických látek, který byl přijat na mezinárodní úrovni v rámci struktury Organizace spojených národů. Nařízení (ES) č. 1272/2008 zavádí nové třídy a kategorie nebezpečnosti, které jen zčásti odpovídají těm, jež byly stanoveny směrnicí 67/548/EHS. Směrnici 97/23/ES je proto třeba uvést do souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 a zároveň zachovat stávající úrovně ochrany stanovené v uvedené směrnici.
(17)
Odpovědnost za soulad tlakových zařízení a sestav s požadavky této směrnice by měly nést hospodářské subjekty podle své úlohy v dodavatelském řetězci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany veřejných zájmů, jako je zdraví a bezpečnost osob a ochrana domácích zvířat a majetku, jakož i spravedlivá hospodářská soutěž na trhu Unie.
(18)
Všechny hospodářské subjekty zapojené do dodavatelského a distribučního řetězce by měly přijmout vhodná opatření, která zajistí, aby tyto hospodářské subjekty na trh dodávaly pouze tlaková zařízení a sestavy, které jsou ve shodě s touto směrnicí. Je třeba stanovit jasné a přiměřené rozdělení povinností odpovídající úloze jednotlivých hospodářských subjektů v dodavatelském a distribučním řetězci.
(19)
Vzhledem k tomu, že výrobce zná podrobně proces navrhování a výroby, má nejlepší možnosti provést postup posuzování shody. Posuzování shody by tedy mělo zůstat výhradně povinností výrobce.
(20)
Pro usnadnění komunikace mezi hospodářskými subjekty, orgány dozoru nad trhem a spotřebiteli by měly členské státy podněcovat hospodářské subjekty k tomu, aby kromě poštovní adresy uváděly také adresu webových stránek.
(21)
Je nezbytné zajistit, aby tlaková zařízení a sestavy ze třetích zemí vstupující na trh Unie splňovaly požadavky této směrnice, a zejména, aby je jejich výrobci podrobili řádným postupům posuzování shody. Mělo by být proto stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby tato tlaková zařízení nebo sestavy, které uvádějí na trh, byly v souladu s požadavky této směrnice, a aby na trh neuváděli tlaková zařízení nebo sestavy, které s těmito požadavky v souladu nejsou či které představují riziko. Mělo by být rovněž stanoveno, že dovozci mají zajistit, aby byly provedeny postupy posuzování shody a aby označení tlakových zařízení nebo sestav a dokumentace vypracovaná výrobci byly k dispozici ke kontrole prováděné příslušnými vnitrostátními orgány.
(22)
Při uvádění tlakového zařízení nebo sestavy na trh by měl každý dovozce uvést na tlakovém zařízení nebo sestavě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž jej lze kontaktovat. Je třeba stanovit výjimky pro případy, kdy to velikost nebo povaha tlakového zařízení nebo sestavy neumožňuje. To zahrnuje i případy, kdy by dovozce musel za účelem uvedení svého jména a adresy otevřít obal tlakového zařízení nebo sestavy.
(23)
Distributor dodává tlakové zařízení nebo sestavu na trh poté, co je na trh uvedl výrobce nebo dovozce, a měl by jednat s náležitou péčí, aby zajistil, že jeho nakládání s daným tlakovým zařízením nebo sestavou neovlivní nepříznivě soulad tlakového zařízení nebo sestavy s požadavky této směrnice.
(24)
Každý hospodářský subjekt, který buď uvede tlakové zařízení nebo sestavu na trh pod svým vlastním jménem nebo ochrannou známkou, nebo je upraví tak, že to může ovlivnit soulad s požadavky této směrnice, by měl být považován za výrobce a měl by převzít povinnosti výrobce.
(25)
Vzhledem k tomu, že jsou distributoři a dovozci blízko trhu, měli by být zapojeni do úkolů dozoru nad trhem, které plní příslušné vnitrostátní orgány, a měli by být připraveni aktivně se zúčastnit a poskytovat těmto orgánům všechny nezbytné informace týkající se dotčeného tlakového zařízení nebo sestavy.
(26)
Zajištění zpětné vysledovatelnosti tlakových zařízení a sestav v celém dodavatelském řetězci napomáhá zjednodušení a zvýšení účinnosti dozoru nad trhem. Účinný systém zpětné vysledovatelnosti usnadňuje orgánům dozoru nad trhem jejich úkol vysledovat hospodářské subjekty, které dodaly na trh nevyhovující tlaková zařízení nebo sestavy.
(27)
Pokud hospodářské subjekty uchovávají informace v souladu s požadavky této směrnice pro účely identifikace jiných hospodářských subjektů, neměly by mít povinnost aktualizovat tyto informace o jiných hospodářských subjektech, které jim dodaly tlakové zařízení nebo sestavu, nebo kterým dodaly tlakové zařízení nebo sestavu.
(28)
Tato směrnice by se měla omezit na stanovení základních bezpečnostních požadavků. Aby se usnadnilo posuzování shody s těmito požadavky, je nezbytné stanovit předpoklad shody pro tlaková zařízení nebo sestavy, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami přijatými v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1025/2012 (11) za účelem stanovení podrobných technických specifikací těchto požadavků, zejména pokud jde o návrh, výrobu a zkoušky tlakových zařízení nebo sestav.
(29)
Nařízení (EU) č. 1025/2012 stanoví postup pro námitky proti harmonizovaným normám, pokud tyto normy nesplňují v plné míře požadavky této směrnice.
(30)
Výroba tlakových zařízení vyžaduje používání bezpečných materiálů. Pokud neexistují harmonizované normy, měly by se stanovit vlastnosti materiálů určených pro opakované použití. Tyto vlastnosti by měly být stanoveny v podobě evropského schválení pro materiály, přičemž tato schválení by měla být vydávána jedním z oznámených subjektů určených zvláště pro tento úkol. U materiálů, které odpovídají evropskému schválení, by se měla předpokládat shoda se základními bezpečnostními požadavky této směrnice na bezpečnost.
(31)
Se zřetelem k povaze rizik, která jsou spojena s používáním tlakových zařízení nebo sestav, a ve snaze umožnit hospodářským subjektům prokázat a příslušným orgánům zajistit, aby tlaková zařízení nebo sestavy dodávané na trh splňovaly základní bezpečnostní požadavky, je nezbytné stanovit postupy posuzování shody. Tyto postupy by měly být navrženy s ohledem na úroveň nebezpečí, které je tlakovým zařízením nebo sestavám vlastní. Pro každou kategorii tlakových zařízení by tedy měl existovat vhodný postup nebo možnost volby mezi různými postupy, které jsou rovnocenné, pokud se týká přísnosti. Rozhodnutí č. 768/2008/ES stanoví moduly postupů posuzování shody od nejmírnějšího po nejpřísnější podle míry souvisejícího rizika a požadované úrovně bezpečnosti. Pro účely zajištění souladu mezi jednotlivými odvětvími, jakož i s cílem vyhnout se ad hoc variantám by postupy posuzování shody měly být zvoleny z těchto modulů. Podrobnosti, jimiž jsou tyto postupy doplněny, jsou odůvodněny povahou ověřování požadovaného pro tlaková zařízení.
(32)
Členské státy by měly mít možnost autorizovat zkušebny uživatelů k plnění určitých úkolů při posuzování shody v rámci této směrnice. Tato směrnice by proto měla stanovit kritéria pro autorizaci zkušeben uživatelů členskými státy.
(33)
V rámci některých postupů posuzování shody by mělo být možné, aby jako součást konečného posouzení tlakového zařízení nebo sestavy bylo každé zařízení zkontrolováno a vyzkoušeno oznámeným subjektem nebo zkušebnou uživatele. V ostatních případech je nutno přijmout opatření s cílem zajistit, aby bylo konečné posouzení kontrolováno oznámeným subjektem prostřednictvím neohlášených návštěv.
(34)
Výrobci by měli vypracovat EU prohlášení o shodě, ve kterém poskytnou informace požadované touto směrnicí o shodě tlakového zařízení nebo sestavy s požadavky této směrnice a ostatních příslušných harmonizačních právních předpisů Unie.
(35)
Aby byl zajištěn skutečný přístup k informacím pro účely dozoru nad trhem, by v případech, kdy se na tlakové zařízení nebo sestavu vztahuje několik harmonizačních právních předpisů Unie, měly být informace, které jsou nutné ke zjištění všech příslušných aktů Unie, dostupné v jediném EU prohlášení o shodě. Za účelem snížení administrativní zátěže hospodářských subjektů může mít toto jediné EU prohlášení o shodě podobu složky tvořené příslušnými jednotlivými prohlášeními o shodě.
(36)
K zajištění účinné ochrany spotřebitelů, ostatních uživatelů a třetích stran je nutná kontrola dodržování základních bezpečnostních požadavků.
(37)
Tlaková zařízení a sestavy by zpravidla měly být opatřeny označením CE. Označení CE, které vyjadřuje shodu tlakových zařízení nebo sestav, je viditelným výsledkem celého postupu zahrnujícího posuzování shody v širším smyslu. Obecné zásady, kterými se řídí označení CE a jeho vztah k jiným označením, jsou stanoveny v nařízení (ES) č. 765/2008. V této směrnici by měla být stanovena pravidla týkající se umisťování označení CE.
(38)
Tlaková zařízení definovaná v této směrnici, která představují jen malé riziko vyplývající z působení tlaku a pro která z tohoto důvodu nejsou postupy certifikace odůvodněné, by neměla být opatřena označením CE.
(39)
Určité postupy posuzování shody stanovené v této směrnici vyžadují zapojení subjektů posuzování shody, které členské státy oznámily Komisi.
(40)
Zkušenosti ukázaly, že kritéria stanovená ve směrnici 97/23/ES, jež musí subjekty posuzování shody splnit, aby mohly být oznámeny Komisi, nedostačují k zajištění toho, aby tyto subjekty vykonávaly svou činnost na stejně vysoké úrovni výkonnosti v celé Unii. Je však nezbytné, aby všechny subjekty posuzování shody vykonávaly své povinnosti na stejné úrovni a za podmínek rovné hospodářské soutěže. K tomu je třeba stanovit povinné požadavky na subjekty posuzování shody, které si přejí být oznámeny za účelem poskytování služeb posuzování shody.
(41)
Pokud subjekt posuzování shody prokáže, že splňuje kritéria stanovená harmonizovanými normami, mělo by se předpokládat, že splňuje odpovídající požadavky stanovené v této směrnici.
(42)
Za účelem zajištění jednotné úrovně kvality posuzování shody je také nutné stanovit požadavky, které musí splnit oznamující orgány a ostatní subjekty zapojené do posuzování, oznamování a kontroly subjektů posuzování shody.
(43)
Systém stanovený v této směrnici by měl být doplněn akreditačním systémem stanoveným v nařízení (ES) č. 765/2008. Vzhledem k tomu, že akreditace je základním prostředkem ověřování způsobilosti subjektů posuzování shody, měla by být rovněž používána pro účely oznamování.
(44)
Transparentní akreditaci stanovenou v nařízení (ES) č. 765/2008, zajišťující nezbytnou míru důvěry v certifikáty shody, by měly vnitrostátní veřejné orgány v Unii považovat za přednostní způsob prokázání odborné způsobilosti subjektů posuzování shody. Vnitrostátní orgány se však mohou domnívat, že mají vhodné prostředky, aby toto hodnocení prováděly samy. V takovém případě by měly za účelem zajištění odpovídající úrovně důvěryhodnosti hodnocení prováděných jinými vnitrostátními orgány poskytnout Komisi a ostatním členským státům potřebné doklady, které prokazují, že hodnocené subjekty posuzování shody splňují příslušné regulační požadavky.
(45)
Subjekty posuzování shody často zadávají část svých činností souvisejících s posuzováním shody subdodavatelům nebo dceřiným společnostem. V zájmu zachování úrovně ochrany požadované pro tlaková zařízení nebo sestavy, které mají být uvedeny na trh Unie, je nezbytné, aby subdodavatelé a dceřiné společnosti provádějící posuzování shody splňovali při plnění úkolů posuzování shody stejné požadavky jako oznámené subjekty. Je proto důležité, aby se posuzování způsobilosti a výkonnosti subjektů, jež mají být oznámeny, a kontrola již oznámených subjektů týkaly rovněž činností, které vykonávají subdodavatelé a dceřiné společnosti.
(46)
Je nezbytné zvýšit účinnost a transparentnost postupu oznamování, a zejména ho přizpůsobit novým technologiím, a umožnit tak oznamování on-line.
(47)
Vzhledem k tomu, že subjekty posuzování shody mohou své služby nabízet na území celé Unie, je vhodné dát ostatním členským státům a Komisi možnost vznést námitky týkající se oznámeného subjektu. Je proto důležité stanovit dobu, během níž bude možné vyjasnit veškeré pochyby nebo obavy týkající se způsobilosti subjektů posuzování shody, dříve než začnou fungovat jako oznámené subjekty.
(48)
Z důvodu konkurenceschopnosti je zásadně důležité, aby subjekty posuzování shody používaly postupy posuzování shody, aniž by zbytečně zatěžovaly hospodářské subjekty. Ze stejného důvodu a v zájmu zajištění rovného zacházení s hospodářskými subjekty je třeba zajistit jednotné technické používání postupů posuzování shody. Toho lze nejlépe dosáhnout vhodnou koordinací a spoluprací mezi subjekty posuzování shody.
(49)
Členské státy by měly přijmout veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby tlaková zařízení nebo sestavy mohly být uváděny na trh pouze tehdy, pokud neohrožují zdraví a bezpečnost osob, jsou-li řádně skladovány a použity k určenému účelu nebo použity způsobem, který lze rozumně očekávat. Neplnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v této směrnici by se u tlakových zařízení nebo sestav mělo posuzovat pouze za podmínek používání, které lze rozumně očekávat, tedy používání, které může vyplývat z dovoleného a snadno předvídatelného lidského chování.
(50)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení této směrnice by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 (12).
(51)
Pro přijímání prováděcích aktů, jimiž se oznamující členský stát žádá, aby přijal nezbytná nápravná opatření vůči oznámeným subjektům, které nesplňují nebo již nesplňují požadavky pro své oznámení, by se měl používat poradní postup.
(52)
Pro přijímání prováděcích aktů, pokud jde o evropská schválení pro materiály, která vykazují nedostatky a na něž již byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, by se měl používat přezkumný postup, neboť tato rozhodnutí by mohla mít dopad na předpoklad shody s příslušnými základními požadavky.
(53)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se tlakových zařízení nebo sestav, které jsou v souladu s právními předpisy, avšak představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(54)
V souladu se zavedenými postupy může výbor zřízený touto směrnicí užitečným způsobem projednávat záležitosti týkající se uplatňování této směrnice, které v souladu s jeho jednacím řádem vznese předseda výboru nebo zástupce členského státu.
(55)
Pokud jsou projednávány záležitosti týkající se této směrnice, které nesouvisejí s jejím prováděním nebo dodržováním, to znamená v rámci odborné skupiny Komise, měly by být Evropskému parlamentu v souladu se zavedenými postupy poskytnuty úplné informace a podklady a případně by měl být Evropský parlament přizván k účasti na těchto zasedáních.
(56)
Komise by měla prostřednictvím prováděcích aktů a vzhledem k jejich zvláštní povaze bez použití nařízení (EU) č. 182/2011 rozhodnout, zda jsou opatření přijatá členskými státy ohledně nevyhovujících tlakových zařízení nebo sestav důvodná, či nikoliv.
(57)
Aby mohlo být přihlédnuto k velmi závažným bezpečnostním důvodům, měla by být na Komisi přenesena pravomoc přijímat akty v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU, pokud jde o změny klasifikace tlakových zařízení nebo sestav. Změny klasifikace by měly být ve všech případech podloženy náležitými doklady a měly by být odůvodněné. Je obzvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni.
(58)
Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(59)
Směrnice 97/23/ES stanoví přechodná opatření, jež umožňují uvádět do provozu tlaková zařízení a sestavy, které jsou ve shodě s vnitrostátními právními předpisy platnými k datu použitelnosti směrnice 97/23/ES. Z důvodů právní jistoty je nezbytné, aby uvedená přechodná opatření byla rovněž začleněna do této směrnice.
(60)
Je nezbytné stanovit rozumná přechodná opatření, která umožní dodávat na trh a uvádět do provozu tlaková zařízení a sestavy, které již byly uvedeny na trh v souladu se směrnicí 97/23/ES přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, aniž by bylo nutné splňovat další požadavky na výrobky. Distributoři by proto měli být oprávněni dodávat tlaková zařízení a sestavy, které byly uvedeny na trh, konkrétně zásoby nacházející se již v distribučním řetězci, přede dnem nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů provádějících tuto směrnici, i po nabytí účinnosti vnitrostátních předpisů.
(61)
Členské státy by měly stanovit pravidla pro sankce ukládané v případě porušení ustanovení vnitrostátního práva přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich prosazování. Stanovené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(62)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit, aby tlaková zařízení nebo sestavy na trhu splňovaly požadavky na vysokou úroveň ochrany zdraví a bezpečnosti osob a ochranu domácích zvířat nebo majetku, a zároveň zaručit fungování vnitřního trhu, nemůže být dosaženo uspokojivě členskými státy, ale spíše jej z důvodu jeho rozsahu a účinků může být lépe dosaženo na úrovni Unie, smí Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(63)
Povinnost provést tuto směrnici ve vnitrostátním právu by se měla omezovat na ustanovení, která v porovnání s předchozí směrnicí představují věcnou změnu. Povinnost provést ve vnitrostátním právu nezměněná ustanovení vyplývá z předchozí směrnice.
(64)
Touto směrnicí by neměly být dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedené v části B přílohy V,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA 1
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na návrh, výrobu a posuzování shody tlakových zařízení a sestav s nejvyšším dovoleným tlakem PS větším než 0,5 bar.
2. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
dálková potrubní vedení tvořená potrubím nebo potrubním systémem a určená k přepravě jakékoli tekutiny nebo látky do určitého zařízení (pevninského nebo na moři) nebo z něj, počínaje krajním uzavíracím zařízením (včetně něj) umístěným v obvodu daného zařízení a včetně všech připojených zařízení určených zvlášť pro dané potrubní vedení; tato výjimka se nevztahuje na standardní tlaková zařízení, která se mohou nalézat v objektech redukčních nebo kompresorových stanic;
b)
sítě pro dodávku, rozvod a vypouštění vody a s nimi spojená zařízení a přívodní kanály, jako jsou přívodní tlaková potrubí, tlakové štoly, tlakové šachty pro vodní elektrárny a s nimi spojená zvláštní příslušenství;
c)
jednoduché tlakové nádoby spadající do působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/29/EU (13);
d)
aerosolové rozprašovače spadající do působnosti směrnice Rady 75/324/EHS (14);
e)
zařízení určená pro provoz vozidel definovaných následujícími právními akty:
i)
směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/46/ES (15),
ii)
nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 167/2013 l (16),
iii)
nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 168/2013 l (17);
f)
zařízení, která se podle článku 13 této směrnice zařazují nejvýše do kategorie I a která spadají do působnosti některé z těchto směrnic:
i)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/42/ES (18),
ii)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/33/EU (19),
iii)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/35/EU (20),
iv)
směrnice Rady 93/42/EHS (21),
v)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/142/ES (22),
vi)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2014/34/EU (23);
g)
zařízení podle čl. 346 odst. 1 písm. b) Smlouvy o fungování EU;
h)
zařízení zvláště určená pro použití v jaderných zařízeních, jejichž porucha může způsobit únik radioaktivity;
i)
zařízení na ovládání vrtů používaná v průmyslu průzkumu a dobývání ropy, zemního plynu nebo geotermických zdrojů a u podzemních zásobníků, která jsou určena k udržení nebo řízení tlaku ve vrtu; patří mezi ně zařízení ústí vrtu (erupční kříž), protierupční zařízení (BOP), rozdělovací potrubí a všechna zařízení, která jsou jim předřazena;
j)
zařízení obsahující tělesa nebo součásti, jejichž dimenzování, volba materiálu a výrobní předpisy vycházejí především z požadavků dostatečné pevnosti, tuhosti a stability s ohledem na statické a dynamické provozní namáhání nebo jiné provozní charakteristiky a pro která není tlak významným konstrukčním činitelem; mezi tato zařízení mohou náležet:
i)
motory, včetně turbín a spalovacích motorů,
ii)
parní stroje, plynové/parní turbíny, turbogenerátory, kompresory, čerpadla a jejich ovládací zařízení;
k)
vysoké pece, včetně jejich chladicího systému, ohřívačů větru, odlučovačů prachu a čističů vysokopecního plynu, šachtové pece s přímou redukcí, včetně chladicího zařízení pece, plynových konvertorů a pánví k tavení, přetavování, odplyňování a odlévání oceli, železa a neželezných kovů;
l)
skříně pro vysokonapěťová elektrická zařízení, jako jsou spínací zařízení, řídicí a regulační přístroje, transformátory a točivé stroje;
m)
tlakové trubky sloužící k uložení přenosových systémů, např. elektrických silových kabelů a telefonních kabelů;
n)
lodě, rakety, letadla a mobilní zařízení na moři, jakož i zařízení zvlášť určená k instalaci na jejich palubě nebo k jejich pohonu;
o)
tlaková zařízení skládající se z ohebného pláště, např. pneumatiky, vzduchové polštáře, míče, nafukovací čluny a další podobná tlaková zařízení;
p)
tlumiče výfuku a sání;
q)
láhve nebo plechovky pro nápoje sycené oxidem uhličitým určené konečným spotřebitelům;
r)
nádoby určené k přepravě a distribuci nápojů, jejichž součin PS·V není větší než 500 bar/l a jejichž nejvyšší dovolený tlak nepřekračuje 7 bar;
s)
zařízení, na která se vztahují směrnice 2008/68/ES a směrnice 2010/35/EU, a zařízení, na která se vztahuje Mezinárodní předpis o námořní přepravě nebezpečného zboží a Úmluva o mezinárodním civilním letectví;
t)
otopná tělesa a potrubí teplovodních otopných systémů;
u)
nádoby určené k jímání kapalin, u nichž tlak plynu nad kapalinou není větší než 0,5 bar.
Článek 2
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„tlakovým zařízením“ nádoby, potrubí, bezpečnostní výstroj a tlaková výstroj, případně včetně prvků připojených k součástem vystaveným tlaku, jako jsou příruby, hrdla, spojky, podpory, závěsná oka;
2)
„nádobou“ těleso navržené a zhotovené tak, aby mohlo být naplněno tekutinou pod tlakem, včetně součástí, které jsou k němu přímo připevněny a zasahují až k místu spojení s jiným zařízením; nádoba se může skládat z více než jednoho tlakového prostoru;
3)
„potrubím“ potrubní části určené k přepravě tekutin, pokud jsou navzájem spojeny tak, že tvoří jeden tlakový systém; potrubí zahrnuje zejména trubky nebo soustavu trub či trubek, tvarovky, dilatační spoje, hadice nebo případně jiné části vystavené tlaku; za potrubí se považují také výměníky tepla skládající se z trubek a určené k chlazení nebo ohřívání vzduchu;
4)
„bezpečnostní výstrojí“ zařízení určená k ochraně tlakového zařízení před překročením nejvyšších dovolených mezí, včetně zařízení pro přímé omezení tlaku, jako jsou pojistné ventily, membránová pojistná zařízení, vzpěrné tyče, řízené pojistné systémy (CSPRS), a omezujících zařízení, která buď uvádějí v činnost korekční zařízení, nebo zabezpečují odstavení nebo odstavení a blokování, jako jsou tlakové spínače, teplotní spínače nebo hladinové spínače a měřicí, řídicí a regulační zařízení související s bezpečností (SRMCR);
5)
„tlakovou výstrojí“ zařízení, která mají provozní funkci a jejichž těleso je vystaveno tlaku;
6)
„sestavou“ několik tlakových zařízení sestavených výrobcem tak, že představují ucelenou funkční jednotku;
7)
„tlakem“ tlak vztažený k atmosférickému tlaku, tj. přetlak. V důsledku toho se podtlak vyjadřuje zápornou hodnotou;
8)
„nejvyšším dovoleným tlakem PS“ výrobcem udaný nejvyšší tlak, pro který je zařízení navrženo a který je definován v určitém jím udaném místě, kde jsou připojena ochranná nebo omezující zařízení, nebo v nejvyšším místě tlakového zařízení, případně v kterémkoli jiném stanoveném místě;
9)
„nejvyšší/nejnižší dovolenou teplotou TS“ výrobcem udaná nejvyšší/nejnižší teplota, pro kterou je zařízení navrženo;
10)
„objemem V“ vnitřní objem každého tlakového prostoru, včetně objemu hrdel až k prvnímu spoji nebo svaru, po odečtení objemu trvalých vnitřních součástí;
11)
„jmenovitou světlostí DN“ číselné označení velikosti společné pro všechny části potrubního systému, pokud nejsou označeny vnějším průměrem nebo rozměrem závitu; z referenčních důvodů je to zaokrouhlené číslo, které jen přibližně souvisí s výrobními rozměry; jmenovitá světlost se označuje písmeny DN, za kterými následuje číslo;
12)
„tekutinou“ plyny, kapaliny a páry jak v podobě čisté fáze, tak ve směsi; tekutina může obsahovat suspenzi pevných látek;
13)
„nerozebíratelnými spoji“ spoje, které nelze rozpojit jinak než destruktivním způsobem;
14)
„evropským schválením pro materiály“ technický dokument, v němž jsou definovány vlastnosti materiálů určených k opakovanému použití při výrobě tlakových zařízení, na které se nevztahuje žádná harmonizovaná norma;
15)
„dodáním na trh“ dodání tlakového zařízení nebo sestavy k distribuci nebo použití na trhu Unie v rámci obchodní činnosti, ať už za úplatu, nebo bezplatně;
16)
„uvedením na trh“ první dodání tlakového zařízení nebo sestavy na trh Unie;
17)
„uvedením do provozu“ první použití tlakového zařízení nebo sestavy jejich uživatelem;
18)
„výrobcem“ fyzická nebo právnická osoba, která vyrábí tlakové zařízení nebo sestavu nebo která si nechává tlakové zařízení nebo sestavu navrhnout či vyrobit a toto tlakové zařízení nebo sestavu nabízí na trhu pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo je používá pro vlastní potřebu;
19)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně pověřena výrobcem, aby jednala jeho jménem při plnění konkrétních úkolů;
20)
„dovozcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která uvádí na trh Unie tlakové zařízení nebo sestavu ze třetí země;
21)
„distributorem“ fyzická nebo právnická osoba v dodavatelském řetězci, jiná než výrobce či dovozce, která dodává tlakové zařízení nebo sestavu na trh;
22)
„hospodářskými subjekty“ výrobce, zplnomocněný zástupce, dovozce a distributor;
23)
„technickou specifikací“ dokument, který předepisuje technické požadavky, které má tlakové zařízení nebo sestava splňovat;
24)
„harmonizovanou normou“ harmonizovaná norma ve smyslu čl. 2 bodu 1 písm. c) nařízení EU č. 1025/2012;
25)
„akreditací“ akreditace ve smyslu čl. 2 bodu 10 nařízení (ES) č. 765/2008;
26)
„vnitrostátním akreditačním orgánem“ vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu čl. 2 bodu 11 nařízení (ES) č. 765/2008;
27)
„posuzováním shody“ postup k prokázání, zda byly splněny základní bezpečnostní požadavky této směrnice týkající se tlakového zařízení nebo sestavy;
28)
„subjektem posuzování shody“ subjekt, který vykonává činnosti posuzování shody, včetně kalibrace, zkoušení, certifikace a inspekce;
29)
„stažením z oběhu“ opatření, jehož cílem je navrácení tlakového zařízení nebo sestavy, které již byly zpřístupněny spotřebitelům nebo ostatním uživatelům;
30)
„stažením z trhu“ opatření, jehož cílem je zabránit tomu, aby tlaková zařízení nebo sestavy, které se nacházejí v dodavatelském řetězci, byly dodávány na trh;
31)
„označením CE“ označení, kterým výrobce vyjadřuje, že tlakové zařízení nebo sestava jsou ve shodě s příslušnými požadavky stanovenými v harmonizačních právních předpisech Unie, které upravují jeho umisťování;
32)
„harmonizačními právními předpisy Unie“ veškeré právní předpisy Unie harmonizující podmínky pro nabízení výrobků na trhu.
Článek 3
Dodávání na trh a uvádění do provozu
1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření, aby tlaková zařízení a sestavy mohly být dodávány na trh a uváděny do provozu pouze tehdy, pokud při správné instalaci a údržbě a používání k určeným účelům splňují požadavky této směrnice.
2. Touto směrnicí není dotčeno oprávnění členských států ukládat takové požadavky, jež mohou pokládat za nezbytné, aby osoby, zvláště pak pracovníci, byly chráněny při používání dotčených tlakových zařízení nebo sestav, za předpokladu, že to neznamená změnu těchto zařízení nebo sestav způsobem, který není uveden v této směrnici.
3. Členské státy nesmějí na veletrzích, výstavách, při předvádění a jiných podobných akcích bránit předvádění tlakových zařízení nebo sestav, které nejsou v souladu s touto směrnicí, za předpokladu, že viditelné označení zřetelně udává, že tato tlaková zařízení nebo sestavy nesmí být dodávány na trh ani uváděny do provozu, dokud nebudou uvedeny do shody. Při předvádění musí být přijata přiměřená bezpečnostní opatření pro zajištění bezpečnosti osob v souladu s požadavky stanovenými příslušným orgánem dotyčného členského státu.
Článek 4
Technické požadavky
1. Následující tlaková zařízení musí splňovat základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I:
a)
nádoby, s výjimkou nádob podle písmene b), určené pro:
i)
plyny, zkapalněné plyny, plyny rozpuštěné pod tlakem, páry, a rovněž ty kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě je o více než 0,5 bar vyšší než obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar), v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 25 bar/l nebo tlak PS větší než 200 bar (graf 1 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 50 bar/l nebo tlak PS větší než 1 000 bar, a všechny přenosné hasicí přístroje a láhve pro dýchací přístroje (graf 2 přílohy II),
ii)
kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě nepřekračuje obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar) o více než 0,5 bar, v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li objem větší než 1 l a součin PS·V větší než 200 bar/l nebo tlak PS větší než 500 bar (graf 3 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li tlak PS větší než 10 bar a součin PS·V větší než 10 000 bar/l nebo tlak PS větší než 1 000 bar (graf 4 přílohy II);
b)
tlaková zařízení vystavená působení plamene nebo jinak ohřívaná s nebezpečím přehřátí, určená pro výrobu páry nebo horké vody při teplotách vyšších než 110 °C, jejichž objem je větší než 2 l, a všechny tlakové hrnce (graf 5 přílohy II);
c)
potrubí určená pro:
i)
plyny, zkapalněné plyny, plyny rozpuštěné pod tlakem, páry a kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě je o více než 0,5 bar vyšší než obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar), v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li DN větší než 25 (graf 6 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li DN větší než 32 a součin PS·DN větší než 1 000 bar (graf 7 přílohy II),
ii)
kapaliny, jejichž tlak par při nejvyšší dovolené teplotě nepřekračuje obvyklý atmosférický tlak (1 013 mbar) o více než 0,5 bar, v těchto mezích:
-
pro tekutiny skupiny 1, je-li DN větší než 25 a součin PS·DN větší než 2 000 bar (graf 8 přílohy II),
-
pro tekutiny skupiny 2, je-li PS větší než 10 bar, DN větší než 200 a součin PS·DN větší než 5 000 bar (graf 9 přílohy II);
d)
bezpečnostní a tlaková výstroj určená pro zařízení, na něž se vztahují písmena a), b) a c), včetně zařízení zabudovaných do sestavy.
2. Následující sestavy, které obsahují alespoň jedno tlakové zařízení, na které se vztahuje odstavec 1, musí splňovat základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I:
a)
sestavy určené pro výrobu páry nebo horké vody při teplotě vyšší než 110 °C, které obsahují alespoň jedno tlakové zařízení vystavené působení plamene nebo jinak ohřívané, u něhož existuje nebezpečí přehřátí;
b)
jiné sestavy než ty, které jsou uvedeny v písmenu a), jsou-li výrobcem určeny k dodání na trh a k uvedení do provozu jako sestavy.
Odchylně od prvního pododstavce musí sestavy určené pro výrobu teplé vody při teplotách nepřesahujících 110 °C, do kterých se ručně přikládá pevné palivo a jejichž součin PS·V je větší než 50 bar/l, splňovat základní bezpečnostní požadavky podle bodů 2.10, 2.11 a 3.4 a bodu 5 písm. a) a d) přílohy I.
3. Tlaková zařízení a sestavy s hodnotami nižšími nebo rovnými mezním hodnotám stanoveným v odst. 1 písm. a), b) a c) a v odstavci 2 musí být navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí členského státu, aby bylo zajištěno jejich bezpečné používání. K tlakovým zařízením a sestavám musí být přiložen vhodný návod k použití.
Aniž jsou dotčeny jiné použitelné harmonizační právní předpisy Unie, které upravují jeho umisťování, tato zařízení nebo sestavy se neopatřují označením CE uvedeným v článku 18.
Článek 5
Volný pohyb
1. Členské státy nesmějí z důvodů rizik vyplývajících z působení tlaku zakazovat, omezovat ani bránit dodávání tlakových zařízení nebo sestav na trh ani jejich uvádění do provozu za podmínek specifikovaných výrobcem, jestliže jsou v souladu s touto směrnicí.
Členské státy nesmějí z důvodů rizik vyplývajících z působení tlaku zakazovat, omezovat ani bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu tlakových zařízení nebo sestav, které jsou v souladu s čl. 4 odst. 3.
2. Jestliže členský stát jmenoval zkušebnu uživatele v souladu s požadavky stanovenými v článku 25, nemůže z důvodů rizik vyplývajících z působení tlaku zakazovat, omezovat ani bránit tomu, aby byla za podmínek stanovených v článku 16 uváděna na trh nebo do provozu tlaková zařízení nebo sestavy, jejichž shoda byla posouzena zkušebnou uživatele jmenovanou jiným členským státem v souladu s požadavky stanovenými v článku 25.
3. Členské státy mohou v míře nezbytné pro bezpečné a správné používání tlakových zařízení a sestav vyžadovat, aby byly informace podle bodů 3.3 a 3.4 přílohy I poskytovány v úředním jazyce nebo jazycích orgánů Unie, které může stanovit členský stát, ve kterém jsou zařízení nebo sestavy dodávány na trh.
KAPITOLA 2
POVINNOSTI HOSPODÁŘSKÝCH SUBJEKTŮ
Článek 6
Povinnosti výrobců
1. Při uvádění svých tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh nebo jejich používání pro vlastní potřebu výrobci zajistí, aby tato zařízení nebo sestavy byly navrženy a vyrobeny v souladu se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
Při uvádění svých tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh nebo jejich používání pro vlastní potřebu výrobci zajistí, aby tato zařízení nebo sestavy byly navrženy a vyrobeny v souladu se správnou technickou praxí členského státu.
2. V případě tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 výrobci vypracují technickou dokumentaci podle přílohy III a provedou nebo nechají provést příslušný postup posuzování shody uvedený v článku 14.
Byl-li postupem uvedeným v prvním pododstavci tohoto odstavce prokázán soulad tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 s příslušnými požadavky, vypracují výrobci EU prohlášení o shodě a umístí označení CE.
3. Výrobci uchovávají technickou dokumentaci a EU prohlášení o shodě po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení nebo sestavy na trh.
4. Výrobci zajistí, aby byly zavedeny postupy, díky nimž sériová výroba zůstane ve shodě s touto směrnicí. Je třeba patřičně přihlédnout ke změnám návrhu nebo parametrů tlakového zařízení nebo sestavy a ke změnám harmonizovaných norem nebo jiných technických specifikací, na jejichž základě se prohlašuje shoda tlakového zařízení nebo sestavy.
Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která tlaková zařízení nebo sestavy představují, provádějí výrobci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních uživatelů zkoušky vzorků tlakových zařízení nebo sestav dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících tlakových zařízení nebo sestav a záznamy o případech stažení těchto zařízení z oběhu a o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
5. Výrobci zajistí, aby bylo na jejich tlakových zařízeních nebo sestavách uvedeno číslo typu či výrobní dávky nebo sériové číslo nebo jiný prvek umožňující jejich identifikaci, nebo v případech, kdy to velikost nebo povaha zařízení nebo sestavy neumožňuje, aby byla požadovaná informace uvedena na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení.
6. Výrobci uvedou na tlakovém zařízení nebo sestavě, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení nebo sestavě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Adresa musí uvádět jediné místo, na kterém lze výrobce kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům, ostatním uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
7. Výrobci zajistí, aby byl k tlakovému zařízení nebo sestavě uvedeným v čl. 4 odst. 1 a 2 přiložen návod a bezpečnostní informace podle bodů 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tento návod a bezpečnostní informace musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
Výrobci zajistí, aby byl k tlakovému zařízení nebo sestavě uvedeným v čl. 4 odst. 3 přiložen návod a bezpečnostní informace podle čl. 4 odst. 3 v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát. Tento návod a bezpečnostní informace musí být jasné, srozumitelné a snadno pochopitelné.
8. Výrobci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava, které uvedli na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto tlakového zařízení nebo sestavy do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informují o tom výrobci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž toto tlakové zařízení nebo tyto sestavy dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
9. Výrobci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy s touto směrnicí, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Výrobci spolupracují s uvedeným orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, které uvedli na trh.
Článek 7
Zplnomocnění zástupci
1. Výrobce může písemným pověřením jmenovat zplnomocněného zástupce.
Povinnosti stanovené v čl. 6 odst. 1 a povinnost vypracovat technickou dokumentaci uvedená v čl. 6 odst. 2 nesmí být součástí pověření zplnomocněného zástupce.
2. Zplnomocněný zástupce plní úkoly stanovené v pověření, které obdržel od výrobce. Pověření musí zplnomocněnému zástupci umožňovat alespoň:
a)
uchovávat EU prohlášení o shodě a technickou dokumentaci pro potřeby vnitrostátních orgánů dozoru nad trhem po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení nebo sestavy na trh;
b)
poskytnout příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy;
c)
spolupracovat s příslušnými vnitrostátními orgány na jejich žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, na které se vztahuje jeho pověření.
Článek 8
Povinnosti dovozců
1. Dovozci mohou na trh uvádět pouze tlaková zařízení nebo sestavy, které jsou v souladu s právními předpisy.
2. Před uvedením tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh dovozci zajistí, aby výrobce provedl příslušný postup posuzování shody v souladu s článkem 14. Zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci, aby tlakové zařízení nebo sestava nesly označení CE, aby k nim byl přiložen návod a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
Před uvedením tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh dovozci zajistí, aby výrobce vypracoval technickou dokumentaci a aby k tlakovému zařízení nebo sestavě byl přiložen vhodný návod k použití a aby výrobce splnil požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6.
Domnívá-li se dovozce nebo má-li důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí uvést tlakové zařízení nebo sestavu na trh, dokud nebudou uvedeny do shody. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, musí o tom být výrobce, jakož i orgány dozoru nad trhem dovozcem informováni.
3. Dovozci uvedou na tlakovém zařízení nebo sestavě, nebo není-li to možné, na obalu nebo v dokladu přiloženém k zařízení nebo sestavě své jméno, zapsaný obchodní název nebo zapsanou ochrannou známku a poštovní adresu, na níž je lze kontaktovat. Kontaktní údaje se uvádějí v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům, ostatním uživatelům a orgánům dozoru nad trhem.
4. Dovozci zajistí, aby byl k tlakovým zařízením nebo sestavám uvedeným v čl. 4 odst. 1 a 2 přiložen návod a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát.
Dovozci zajistí, aby byl k tlakovým zařízením nebo sestavám uvedeným v čl. 4 odst. 3 přiložen návod a bezpečnostní informace v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům, který určí dotčený členský stát.
5. Dovozci zajistí, aby v době, kdy nesou za tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v čl. 4 odst. 1 a 2 odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jejich soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
6. Je-li to vhodné vzhledem k rizikům, která tlaková zařízení nebo sestavy představují, provádějí dovozci za účelem ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a ostatních uživatelů zkoušky vzorků tlakových zařízení nebo sestav dodávaných na trh a šetření a v případě potřeby vedou knihy stížností, nevyhovujících tlakových zařízení nebo sestav a záznamy o případech stažení těchto zařízení z oběhu a průběžně o těchto kontrolních činnostech informují distributory.
7. Dovozci, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava, které uvedli na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, přijmou okamžitě nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto tlakového zařízení nebo sestavy do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informují o tom dovozci neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž tlakové zařízení nebo sestavu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
8. Dovozci po dobu deseti let od uvedení tlakového zařízení nebo sestavy na trh uchovávají kopii EU prohlášení o shodě pro potřeby orgánů dozoru nad trhem a zajišťují, aby těmto orgánům mohla být na požádání předložena technická dokumentace.
9. Dovozci poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy, a to v jazyce snadno srozumitelném tomuto orgánu. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Dovozci spolupracují s uvedeným orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, které uvedli na trh.
Článek 9
Povinnosti distributorů
1. Při dodávání tlakového zařízení nebo sestavy na trh distributoři jednají s řádnou péčí, pokud jde o požadavky této směrnice.
2. Před dodáním tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 1 a 2 na trh distributoři ověří, zda nesou označení CE, zda jsou k nim přiloženy požadované doklady a návody a bezpečnostní informace v souladu s body 3.3 a 3.4 přílohy I v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům v členském státě, v němž mají být tlakové zařízení nebo sestava dodány na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
Domnívá-li se distributor nebo má-li důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava není ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, nesmí dodat tlakové zařízení nebo sestavu na trh, dokud nebudou uvedeny do shody. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informuje o tom distributor výrobce nebo dovozce, jakož i orgány dozoru nad trhem.
Před dodáním tlakových zařízení nebo sestav uvedených v čl. 4 odst. 3 na trh distributoři ověří, zda je k nim přiložen vhodný návod k použití v jazyce snadno srozumitelném spotřebitelům a ostatním uživatelům v členském státě, v němž mají být toto tlakové zařízení nebo tyto sestavy dodány na trh, a zda výrobce a dovozce splnili příslušné požadavky stanovené v čl. 6 odst. 5 a 6 a čl. 8 odst. 3.
3. Distributoři zajistí, aby v době, kdy nesou za tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v čl. 4 odst. 1 a 2 odpovědnost, skladovací a přepravní podmínky neohrožovaly jejich soulad se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
4. Distributoři, kteří se domnívají nebo mají důvod se domnívat, že tlakové zařízení nebo sestava, které dodali na trh, nejsou ve shodě s touto směrnicí, zajistí, aby byla přijata nezbytná nápravná opatření k uvedení tohoto zařízení nebo sestavy do shody, nebo v případě potřeby k jejich stažení z trhu nebo z oběhu. Dále, pokud tlakové zařízení nebo sestava představuje riziko, informují o tom distributoři neprodleně příslušné vnitrostátní orgány členských států, v nichž zařízení nebo sestavu dodali na trh, a uvedou podrobnosti, zejména o nesouladu a o přijatých nápravných opatřeních.
5. Distributoři poskytnou příslušnému vnitrostátnímu orgánu na základě jeho odůvodněné žádosti všechny informace a dokumentaci nezbytné k prokázání shody tlakového zařízení nebo sestavy. Tyto informace a dokumentace mohou být poskytnuty v papírové nebo elektronické podobě. Distributoři spolupracují s uvedeným orgánem na jeho žádost při činnostech, jejichž cílem je vyloučit rizika vyvolaná tlakovým zařízením nebo sestavou, které dodali na trh.
Článek 10
Případy, kdy se povinnosti výrobců vztahují na dovozce a distributory
Dovozce nebo distributor je pro účely této směrnice považován za výrobce a vztahují se na něj povinnosti výrobce podle článku 6, pokud uvede tlakové zařízení nebo sestavu na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou nebo pokud upraví nebo sestavu, které byly na trh již uvedeny, takovým způsobem, který může ovlivnit jejich soulad s požadavky této směrnice.
Článek 11
Identifikace hospodářských subjektů
Hospodářské subjekty musí na žádost orgánů dozoru nad trhem identifikovat:
a)
každý hospodářský subjekt, který jim dodal tlakové zařízení nebo sestavu;
b)
každý hospodářský subjekt, kterému dodaly tlakové zařízení nebo sestavu.
Hospodářské subjekty musí být schopny poskytnout informace uvedené v prvním pododstavci po dobu deseti let poté, co jim tlakové zařízení nebo sestava byly dodány, a po dobu deseti let poté, co tlakové zařízení nebo sestavu dodaly.
KAPITOLA 3
SHODA A KLASIFIKACE TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ A SESTAV
Článek 12
Předpoklad shody
1. Předpokládá se, že tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v čl. 4 odst. 1 a 2, které jsou ve shodě s harmonizovanými normami nebo jejich částmi, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, jsou ve shodě se základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I, na které se tyto normy nebo jejich části vztahují.
2. Předpokládá se, že materiály používané pro výrobu tlakových zařízení nebo sestav, které jsou ve shodě s evropskými schváleními pro materiály, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské Unie v souladu s čl. 15 odst. 4, jsou ve shodě s příslušnými základními bezpečnostními požadavky stanovenými v příloze I.
Článek 13
Klasifikace tlakových zařízení
1. Tlaková zařízení uvedená v čl. 4 odst. 1 se zařazují do kategorií v souladu s přílohou II v závislosti na stoupající nebezpečnosti.
Pro účely této klasifikace se tekutiny dělí na tyto dvě skupiny:
a)
skupina 1 sestávající z látek a směsí, jejichž definice je uvedena v čl. 2 bodech 7 a 8 nařízení (ES) č. 1272/2008 a jež jsou v souladu s následujícími třídami fyzikální nebezpečnosti nebo nebezpečnosti pro zdraví stanovenými v částech 2 a 3 přílohy I uvedeného nařízení klasifikovány jako nebezpečné:
i)
nestabilní výbušniny nebo výbušniny podtřídy 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 a 1.5,
ii)
hořlavé plyny kategorie 1 a 2,
iii)
oxidující plyny kategorie 1,
iv)
hořlavé kapaliny kategorie 1 a 2,
v)
hořlavé kapaliny kategorie 3, je-li nejvyšší dovolená teplota vyšší než bod vzplanutí,
vi)
hořlavé tuhé látky kategorie 1 a 2,
vii)
samovolně reagující látky a směsi typů A až F,
viii)
samozápalné kapaliny kategorie 1,
ix)
samozápalné tuhé látky kategorie 1,
x)
látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny, kategorie 1, 2 a 3,
xi)
oxidující kapaliny kategorie 1, 2 a 3,
xii)
oxidující tuhé látky kategorie 1, 2 a 3,
xiii)
organické peroxidy typů A až F,
xiv)
akutní orální toxicita kategorie 1 a 2,
xv)
akutní dermální toxicita kategorie 1 a 2,
xvi)
akutní inhalační toxicita kategorie 1, 2 a 3,
xvii)
toxicita pro specifické cílové orgány - jednorázová expozice kategorie 1.
Skupina 1 zahrnuje rovněž látky a směsi obsažené v tlakových zařízeních s nejvyšší dovolenou teplotou TS, která přesahuje bod vzplanutí tekutiny;
b)
skupina 2 sestávající z látek a směsí, které nejsou uvedeny v písmenu a).
2. Jestliže se nádoba skládá z několika tlakových prostorů, je klasifikována podle nejvyšší kategorie příslušné pro jednotlivé tlakové prostory. Obsahuje-li tlakový prostor několik tekutin, klasifikace se provede podle tekutiny, která vyžaduje nejvyšší kategorii.
Článek 14
Postupy posuzování shody
1. Postupy posuzování shody, které se mají použít pro tlakové zařízení, jsou stanoveny v závislosti na kategorii, do které je dané zařízení zařazeno v souladu s článkem 13.
2. Postupy posuzování shody, které mají být použity pro jednotlivé kategorie, jsou tyto:
a)
kategorie I:
-
modul A;
b)
kategorie II:
-
modul A2,
-
modul D1,
-
modul E1;
c)
kategorie III:
-
moduly B (konstrukční typ) + D,
-
moduly B (konstrukční typ) + F,
-
moduly B (výrobní typ) + E,
-
moduly B (výrobní typ) + C2,
-
modul H;
d)
kategorie IV:
-
moduly B (výrobní typ) + D,
-
moduly B (výrobní typ) + F,
-
modul G,
-
modul H1.
Postupy posuzování shody jsou stanoveny v příloze III.
3. Tlaková zařízení musí být podrobena jednomu z postupů posuzování shody. Výrobce si může zvolit některý z postupů stanovených pro kategorii, do které je zařízení zařazeno. Výrobce může rovněž použít některý z postupů, které se vztahují na vyšší kategorii, pokud existují.
4. V rámci postupů zabezpečování kvality pro tlaková zařízení kategorií III a IV uvedená v čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu i), čl. 4 odst. 1 písm. a) bodu ii) první odrážce a čl. 4 odst. 1 písm. b) oznámený subjekt během neohlášené kontrolní návštěvy odebere ve výrobních nebo skladovacích prostorách vzorek zařízení, aby provedl nebo dal provést konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I. Za tímto účelem oznámí výrobce oznámenému subjektu zamýšlený časový plán výroby. Během prvního roku výroby musí oznámený subjekt uskutečnit nejméně dvě návštěvy. Četnost pozdějších návštěv stanoví oznámený subjekt na základě kritérií uvedených v bodu 4.4 modulů D, E a H a v bodu 5.4 modulu H1.
5. V případě kusové výroby nádob a tlakových zařízení kategorie III uvedených v čl. 4 odst. 1 písm. b) oznámený subjekt v rámci postupu podle modulu H provede nebo dá provést konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I pro každé jednotlivé zařízení. Za tímto účelem oznámí výrobce oznámenému subjektu zamýšlený časový plán výroby.
6. Sestavy podle čl. 4 odst. 2 musí být podrobeny postupu celkového posouzení shody, který zahrnuje tato posouzení:
a)
posouzení každého z tlakových zařízení uvedených v čl. 4 odst. 1, z nichž je sestava tvořena a jež předtím nebyla podrobena postupu posuzování shody a samostatnému označení CE; postup posuzování je dán kategorií každého jednotlivého zařízení;
b)
posouzení začlenění různých konstrukčních částí do sestavy podle bodů 2.3, 2.8 a 2.9 přílohy I; toto posouzení se provádí z hlediska nejvyšší kategorie vztahující se na dotčená zařízení, přičemž se nepřihlíží k bezpečnostní výstroji;
c)
posouzení ochrany sestavy proti překročení přípustných provozních mezí podle bodů 2.10 a 3.2.3 přílohy I; toto posouzení se provádí z hlediska nejvyšší kategorie vztahující se na tlaková zařízení, která mají být chráněna.
7. Odchylně od odstavců 1 a 2 tohoto článku mohou příslušné orgány v odůvodněných případech povolit, aby byla na území dotyčného členského státu dodávána na trh a uváděna do provozu jednotlivá tlaková zařízení a sestavy podle článku 2, u kterých nebyly použity postupy podle odstavců 1 a 2 tohoto článku, jestliže tato tlaková zařízení a sestavy mají sloužit k experimentálním účelům.
8. Záznamy a korespondence týkající se postupů posuzování shody se vypracovávají v úředním jazyce členského státu, v němž je usazen subjekt odpovědný za provedení těchto postupů posuzování shody, nebo v jazyce přijatém tímto subjektem.
Článek 15
Evropské schválení pro materiály
1. Evropské schválení pro materiály vydá jeden z oznámených subjektů podle článku 20, zvláště určený pro tento úkol, na základě žádosti jednoho či několika výrobců materiálů nebo zařízení. Oznámený subjekt stanoví a provede nebo dá provést příslušné inspekce a zkoušky typů materiálu za účelem certifikace jejich shody s odpovídajícími požadavky této směrnice. V případě materiálů, jejichž bezpečné použití bylo uznáno před 29. listopadem 1999, vezme oznámený subjekt při této certifikaci shody v úvahu existující údaje.
2. Před vydáním evropského schválení pro materiály oznámený subjekt uvědomí členské státy a Komisi tak, že jim zašle příslušné informace. V průběhu tří měsíců se členský stát nebo Komise mohou k záležitosti vyjádřit s uvedením důvodů svého postoje. Oznámený subjekt může evropské schválení pro materiály vydat s přihlédnutím k předloženým připomínkám.
3. Kopie evropského schválení pro materiály musí být zaslána členským státům, oznámeným subjektům a Komisi.
4. Pokud evropské schválení pro materiály splňuje požadavky, které jsou stanoveny v příloze I a na které se vztahuje, zveřejní Komise odkazy na uvedené schválení. Komise průběžně aktualizuje seznam těchto schválení v Úředním věstníku Evropské unie.
5. Oznámený subjekt, který vydal evropské schválení pro materiály, toto schválení odejme, jestliže zjistí, že nemělo být vydáno, nebo jestliže se na daný typ materiálů vztahuje harmonizovaná norma. O každém odnětí schválení neprodleně informuje ostatní členské státy, oznámené subjekty a Komisi.
6. Pokud se členský stát nebo Komise domnívá, že evropské schválení pro materiály, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, nesplňuje v plné míře základní bezpečnostní požadavky, na které se vztahuje a které jsou stanoveny v příloze I, rozhodne Komise prostřednictvím prováděcích aktů, zda odkazy na evropské schválení pro materiály v Úředním věstníku Evropské unie zruší.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem podle čl. 44 odst. 3.
Článek 16
Zkušebny uživatelů
1. Odchylně od ustanovení týkajících se úkolů vykonávaných oznámenými subjekty mohou členské státy na svém území povolit, aby byla uváděna na trh a uživateli uváděna do provozu tlaková zařízení nebo sestavy, jejichž shoda se základními bezpečnostními požadavky byla posouzena zkušebnou uživatele jmenovanou v souladu s odstavcem 7.
2. Tlaková zařízení a sestavy, jejichž shoda byla posouzena zkušebnou uživatele, nesmějí být opatřeny označením CE.
3. Tlaková zařízení nebo sestavy uvedené v odstavci 1 mohou být používány pouze v podnicích řízených skupinou podniků, jejíž je zkušebna součástí. Skupina musí uplatňovat jednotnou koncepci bezpečnosti, pokud se týká technických specifikací pro návrh, výrobu, inspekci, údržbu a používání tlakových zařízení a sestav.
4. Zkušebny uživatelů pracují výlučně pro skupinu, jejíž jsou součástí.
5. Postupy použitelnými pro posuzování shody zkušebnami uživatelů jsou moduly A2, C2, F a G stanovené v příloze III.
6. Členské státy oznámí ostatním členským státům a Komisi zkušebny uživatelů, které autorizovaly, úkoly, pro které byly zkušebny jmenovány, a u každé zkušebny seznam podniků vyhovujících ustanovením odstavce 3.
7. Při jmenování zkušeben uživatelů členské státy použijí požadavky stanovené v článku 25 a zajistí, aby skupina, jejíž je zkušebna součástí, uplatňovala kritéria podle druhé věty odstavce 3 tohoto článku.
Článek 17
EU prohlášení o shodě
1. EU prohlášení o shodě potvrzuje, že bylo prokázáno splnění základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I.
2. EU prohlášení o shodě se vypracuje podle vzoru uvedeného v příloze IV, obsahuje prvky stanovené v příslušných postupech posuzování shody uvedených v příloze III a je průběžně aktualizováno. Přeloží se do jazyka nebo jazyků požadovaných členským státem, v němž se tlakové zařízení nebo sestava uvádí nebo dodává na trh.
3. Pokud se na tlakové zařízení nebo sestavu vztahuje více než jeden akt Unie vyžadující EU prohlášení o shodě, vypracuje se pro všechny tyto akty Unie jediné EU prohlášení o shodě. Dané akty Unie musí být v tomto prohlášení uvedeny včetně odkazů na jejich vyhlášení.
4. Vypracováním EU prohlášení o shodě přebírá výrobce odpovědnost za soulad tlakového zařízení nebo sestavy s požadavky stanovenými v této směrnici.
Článek 18
Obecné zásady označení CE
Označení CE podléhá obecným zásadám uvedeným v článku 30 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 19
Pravidla a podmínky umisťování označení CE
1. Označení CE se viditelně, čitelně a nesmazatelně umístí buď:
a)
na každé tlakové zařízení podle čl. 4 odst. 1, nebo jeho výrobní štítek;
b)
na každou sestavu podle čl. 4 odst. 2, nebo její výrobní štítek.
Pokud to vzhledem k povaze zařízení nebo sestavy není možné nebo odůvodněné, umístí se označení CE na obal a průvodní dokumenty.
Zařízení nebo sestava uvedené v prvním pododstavci písm. a) a b) musí být úplné nebo ve stavu, jenž umožňuje konečné posouzení podle bodu 3.2 přílohy I.
2. Není nutné, aby bylo označení CE umístěno na každé jednotlivé tlakové zařízení, které tvoří sestavu. Jednotlivá tlaková zařízení, která již jsou opatřena označením CE při svém zabudování do sestavy, ponesou toto označení i nadále.
3. Označení CE se umístí před uvedením tlakového zařízení nebo sestavy na trh.
4. Za označením CE následuje identifikační číslo oznámeného subjektu, je-li tento subjekt zapojen do kontrolní fáze výroby.
Identifikační číslo oznámeného subjektu umístí sám subjekt, nebo je umístí podle jeho pokynů výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce.
5. Za označením CE a případně za identifikačním číslem uvedeným v odstavci 4 může následovat jakákoli jiná značka označující zvláštní riziko nebo použití.
6. Členské státy vycházejí ze stávajících mechanismů, aby zajistily řádné uplatňování režimu označování CE, a přijmou odpovídající opatření v případě nesprávného použití tohoto označení.
KAPITOLA 4
OZNAMOVÁNÍ SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY
Článek 20
Oznámení
Členské státy oznámí Komisi a ostatním členským státům oznámené subjekty a zkušebny uživatelů oprávněné plnit úkoly posuzování shody v souladu s článkem 14, článkem 15 nebo článkem 16 a nezávislé organizace, které uznaly, pro účely úkolů uvedených v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
Článek 21
Oznamující orgány
1. Členské státy určí oznamující orgán odpovědný za vytvoření a provádění nezbytných postupů pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů, včetně souladu s ustanoveními článku 27.
2. Členské státy mohou rozhodnout o tom, že posuzování a kontrolu uvedené v odstavci 1 provádí vnitrostátní akreditační orgán ve smyslu nařízení (ES) č. 765/2008 a v souladu s ním.
3. Pokud oznamující orgán přenese posuzování, oznamování nebo kontrolu uvedené v odstavci 1 na subjekt, který není orgánem veřejné správy, nebo takový subjekt těmito úkoly jinak pověří, musí být tento subjekt právnickou osobou a musí obdobně splňovat požadavky stanovené v článku 22. Dále musí tento subjekt přijmout opatření, aby byla pokryta odpovědnost vyplývající z jeho činností.
4. Oznamující orgán nese za úkoly vykonávané subjektem uvedeným v odstavci 3 plnou odpovědnost.
Článek 22
Požadavky na oznamující orgány
1. Oznamující orgán musí být zřízen takovým způsobem, aby nedošlo k žádnému střetu zájmů se subjekty posuzování shody.
2. Oznamující orgán musí být organizován a fungovat tak, aby zabezpečil objektivitu a nestrannost svých činností.
3. Oznamující orgán musí být organizován takovým způsobem, aby každé rozhodnutí týkající se oznámení subjektu posuzování shody bylo přijato příslušnými osobami jinými než osobami, které provedly posouzení.
4. Oznamující orgán nesmí nabízet ani poskytovat činnosti, které provádějí subjekty posuzování shody, a nesmí poskytovat poradenské služby na komerčním či konkurenčním základě.
5. Oznamující orgán musí zachovávat důvěrnost informací, které obdržel.
6. Oznamující orgán musí mít k dispozici dostatečný počet odborně způsobilých pracovníků, aby mohl řádně plnit své úkoly.
Článek 23
Informační povinnost oznamujících orgánů
Členské státy informují Komisi o svých postupech pro posuzování a oznamování subjektů posuzování shody a kontrolu oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů a o veškerých změnách týkajících se těchto postupů.
Komise tyto informace zveřejní.
Článek 24
Požadavky na oznámené subjekty a uznané nezávislé organizace
1. Pro účely oznámení musí oznámený subjekt nebo uznaná nezávislá organizace splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Subjekt posuzování shody musí být zřízen podle vnitrostátních právních předpisů některého členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Subjekt posuzování shody musí být třetí stranou nezávislou na organizaci nebo tlakovém zařízení či sestavě, které posuzuje.
Za tento subjekt může být považován subjekt patřící k hospodářskému sdružení nebo profesnímu svazu, které zastupují podniky zapojené do navrhování, výroby, dodávání, montáže, používání nebo údržby tlakových zařízení nebo sestav, které tento subjekt posuzuje, pokud je prokázána jeho nezávislost a neexistence jakéhokoli střetu zájmů.
4. Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody nesmějí být konstruktéry, výrobci, dodavateli, instalatéry, odběrateli, vlastníky, uživateli ani servisními osobami tlakových zařízení nebo sestav, jež posuzují, ani zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných tlakových zařízení nebo sestav, které jsou nezbytné pro činnost subjektu posuzování shody, ani používání takových zařízení k osobním účelům.
Subjekt posuzování shody, jeho nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, nabízení na trhu, instalaci, používání ani údržbě těchto tlakových zařízení nebo sestav, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou oznámeni. To platí zejména pro poradenské služby.
Subjekty posuzování shody zajistí, aby činnosti jejich dceřiných společností nebo subdodavatelů neohrožovaly důvěrnost, objektivitu a nestrannost jejich činností posuzování shody.
5. Subjekty posuzování shody a jejich pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Subjekt posuzování shody musí být způsobilý plnit všechny úkoly posuzování shody, které mu ukládají článek 14 nebo článek 15, nebo body 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I a pro něž byl oznámen, ať již tyto úkoly plní subjekt posuzování shody sám, nebo jsou plněny jeho jménem a na jeho odpovědnost.
Subjekt posuzování shody musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii tlakových zařízení, pro něž byl oznámen, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež plní jako subjekt posuzování shody, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Subjekt posuzování shody musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že posouzení byla provedena.
8. Musí být zaručena nestrannost subjektů posuzování shody, jejich nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za plnění úkolů posuzování shody.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků subjektu posuzování shody odpovědných za plnění úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Subjekty posuzování shody uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevzal stát v souladu s vnitrostátními právními předpisy nebo pokud není za posuzování shody přímo odpovědný sám členský stát.
10. Pracovníci subjektu posuzování shody jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle článku 14, článku 15 nebo podle bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Subjekty posuzování shody se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 25
Požadavky na zkušebny uživatelů
1. Pro účely oznámení musí zkušebna uživatele splňovat požadavky stanovené v odstavcích 2 až 11.
2. Zkušebna uživatele musí být zřízena podle vnitrostátních právních předpisů některého členského státu a mít právní subjektivitu.
3. Zkušebna uživatele musí být organizačně identifikovatelná a musí používat metody předávání informací uvnitř skupiny podniků, jejíž je součástí, které zajišťují a prokazují její nestrannost.
4. Zkušebna uživatele, její nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody nesmějí být konstruktéry, výrobci, dodavateli, instalatéry, odběrateli, vlastníky, uživateli ani servisními osobami tlakových zařízení nebo sestav, jež posuzují, ani zplnomocněnými zástupci jakékoli z těchto stran. To nevylučuje používání posuzovaných tlakových zařízení nebo sestav, které jsou nezbytné pro činnost zkušebny uživatele, ani používání těchto zařízení k osobním účelům.
Zkušebna uživatele, její nejvyšší vedení a pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody se nesmějí přímo podílet na navrhování, výrobě nebo konstrukci, nabízení na trhu, instalaci, používání ani údržbě těchto tlakových zařízení nebo sestav, ani nesmějí zastupovat strany, které se těmito činnostmi zabývají. Nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek nebo důvěryhodnost ve vztahu k činnostem posuzování shody, k jejichž vykonávání jsou oznámeni. To platí zejména pro poradenské služby.
5. Zkušebny uživatelů a jejich pracovníci vykonávají činnosti posuzování shody na nejvyšší úrovni profesionální důvěryhodnosti a požadované odborné způsobilosti v konkrétní oblasti a nesmějí být vystaveni žádným tlakům a podnětům, zejména finančním, které by mohly ovlivnit jejich úsudek nebo výsledky jejich činností posuzování shody, zejména ze strany osob nebo skupin osob, které mají na výsledcích těchto činností zájem.
6. Zkušebna uživatele musí být způsobilá plnit všechny úkoly posuzování shody, které jí ukládá článek 16 a pro něž byla oznámena, ať již tyto úkoly plní zkušebna uživatele sama, nebo jsou plněny jejím jménem a na její odpovědnost.
Zkušebna uživatele musí mít vždy a pro každý postup posuzování shody a každý druh nebo kategorii tlakových zařízení, pro něž byla oznámena, k dispozici nezbytné:
a)
pracovníky s odbornými znalostmi a dostatečnými zkušenostmi potřebnými k plnění úkolů posuzování shody;
b)
popisy postupů, podle nichž je posuzování shody prováděno, aby byla zajištěna transparentnost těchto postupů a možnost jejich zopakování; musí mít zavedenu náležitou politiku a postupy pro rozlišení mezi úkoly, jež plní jako zkušebna uživatele, a dalšími činnostmi;
c)
postupy pro výkon činností, jež řádně zohledňují velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie výrobku a hromadnou či sériovou povahu výrobního procesu.
Zkušebna uživatele musí mít prostředky nezbytné k řádnému plnění technických a administrativních úkolů spojených s činnostmi posuzování shody a musí mít přístup k veškerému potřebnému vybavení nebo zařízení.
7. Pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody musí:
a)
mít dobrou technickou a odbornou přípravu zahrnující všechny činnosti posuzování shody, pro něž byl subjekt posuzování shody oznámen;
b)
mít uspokojivou znalost požadavků souvisejících s posuzováním, které provádějí, a odpovídající pravomoc toto posuzování provádět;
c)
mít náležité znalosti základních bezpečnostních požadavků stanovených v příloze I, příslušných harmonizovaných norem a příslušných ustanovení harmonizačních právních předpisů Unie a vnitrostátních právních předpisů a rozumět jim;
d)
být schopni vypracovávat certifikáty, záznamy, zprávy a protokoly prokazující, že posouzení byla provedena.
8. Musí být zaručena nestrannost zkušeben uživatelů, jejich nejvyššího vedení a pracovníků odpovědných za plnění úkolů posuzování shody. Zkušebny uživatelů nesmějí vykonávat žádnou činnost, která by mohla ohrozit jejich nezávislý úsudek a důvěryhodnost ve vztahu ke kontrolním činnostem.
Odměňování nejvyššího vedení a pracovníků zkušebny uživatele odpovědných za plnění úkolů posuzování shody nesmí záviset na počtu provedených posouzení ani na výsledcích těchto posouzení.
9. Zkušebny uživatelů uzavřou pojištění odpovědnosti za škodu, pokud tuto odpovědnost nepřevezme skupina, jejíž jsou součástí.
10. Pracovníci zkušeben uživatelů jsou povinni zachovávat služební tajemství, pokud jde o veškeré informace, které obdrželi při plnění svých úkolů podle článku 16 nebo podle jakéhokoli ustanovení vnitrostátních právních předpisů, kterým se uvedená ustanovení provádějí, s výjimkou styku s příslušnými orgány členského státu, v němž vykonávají svou činnost. Důvěrné obchodní informace musí být chráněny.
11. Zkušebny uživatelů se podílejí na příslušných normalizačních činnostech a na činnostech koordinační skupiny oznámených subjektů zřízené podle příslušných harmonizačních právních předpisů Unie nebo zajistí, aby byli jejich pracovníci odpovědní za plnění úkolů posuzování shody o těchto činnostech informováni, a řídí se rozhodnutími a jinými dokumenty, které mají povahu všeobecných pokynů a které jsou výsledkem práce této skupiny.
Článek 26
Předpoklad shody subjektů posuzování shody
Pokud subjekt posuzování shody prokáže svou shodu s kritérii stanovenými v příslušných harmonizovaných normách nebo jejich částech, na něž byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie, předpokládá se, že splňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25 v rozsahu, v němž se harmonizované normy na tyto požadavky vztahují.
Článek 27
Dceřiné společnosti subjektů posuzování shody a zadávání subdodávek
1. Pokud oznámený subjekt, zkušebna uživatele nebo uznaná nezávislá organizace zadá konkrétní úkoly týkající se posuzování shody subdodavateli nebo dceřiné společnosti, zajistí, aby subdodavatel nebo dceřiná společnost splňovali požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25, a informuje o tom oznamující orgán.
2. Oznámené subjekty, zkušebny uživatelů a uznané nezávislé organizace nesou plnou odpovědnost za úkoly provedené subdodavateli nebo dceřinými společnostmi bez ohledu na to, kde jsou tito subdodavatelé nebo dceřiné společnosti usazeni.
3. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo dceřiné společnosti pouze se souhlasem zákazníka.
4. Oznámené subjekty, zkušebny uživatelů a uznané nezávislé organizace uchovávají pro potřebu oznamujícího orgánu příslušné doklady týkající se posouzení kvalifikací subdodavatele nebo dceřiné společnosti a práce provedené subdodavatelem nebo dceřinou společností podle článku 14, článku 15, článku 16 nebo bodů 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
Článek 28
Žádost o oznámení
1. Subjekt posuzování shody podává žádost o oznámení oznamujícímu orgánu členského státu, v němž je usazen.
2. Součástí žádosti o oznámení je popis činností posuzování shody, modulu nebo modulů posuzování shody a tlakových zařízení, pro něž se subjekt prohlašuje za způsobilý, jakož i osvědčení o akreditaci, pokud existuje, vydané vnitrostátním akreditačním orgánem, které potvrzuje, že subjekt posuzování shody splňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25.
3. Nemůže-li dotčený subjekt posuzování shody předložit osvědčení o akreditaci, poskytne oznamujícímu orgánu veškeré doklady nezbytné k ověření, uznání a pravidelné kontrole svého souladu s požadavky stanovenými v článku 24 nebo článku 25.
Článek 29
Postup oznamování
1. Oznamující orgány mohou oznámit pouze subjekty posuzování shody, které splňují požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25.
2. K oznámení Komisi a ostatním členským státům využijí elektronický nástroj pro oznamování vyvinutý a spravovaný Komisí.
3. Oznámení musí obsahovat veškeré podrobnosti o dotčených činnostech posuzování shody, modulu nebo modulech posuzování shody a tlakových zařízeních a příslušné potvrzení o způsobilosti.
4. Pokud se oznámení nezakládá na osvědčení o akreditaci uvedeném v čl. 28 odst. 2, poskytne oznamující orgán Komisi a ostatním členským státům podklady, které prokazují způsobilost subjektu posuzování shody, a informuje je o opatřeních, jež zajišťují, aby byl subjekt pravidelně kontrolován a i v budoucnu splňoval požadavky stanovené v článku 24 nebo článku 25.
5. Dotčený subjekt může vykonávat činnosti oznámeného subjektu, uznané nezávislé organizace nebo zkušebny uživatele pouze tehdy, pokud Komise nebo ostatní členské státy proti tomu nevznesly námitky do dvou týdnů od oznámení, pokud se použije osvědčení o akreditaci, nebo do dvou měsíců od oznámení, pokud se akreditace nepoužije.
Pouze tento subjekt se pro účely této směrnice považuje za oznámený subjekt, uznanou nezávislou organizaci nebo zkušebnu uživatele.
6. Oznamující orgán oznámí Komisi a ostatním členským státům jakékoli následné významné změny v oznámení.
Článek 30
Identifikační čísla a seznamy oznámených subjektů
1. Komise oznámenému subjektu přidělí identifikační číslo.
Přidělí mu jediné číslo i v případě, že je subjekt oznámen podle několika aktů Unie.
2. Komise zveřejní seznam subjektů oznámených podle této směrnice, včetně identifikačních čísel, která jim byla přidělena, a činností, pro něž byly oznámeny.
Komise zajistí, aby byl seznam průběžně aktualizován.
Článek 31
Seznamy uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
Komise zveřejní seznam uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů podle této směrnice a úkolů, pro něž byly uznány.
Komise zajistí, aby byl seznam průběžně aktualizován.
Článek 32
Změny v oznámeních
1. Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že oznámený subjekt nebo uznaná nezávislá organizace již nesplňuje požadavky stanovené v článku 24 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
Pokud oznamující orgán zjistí nebo je upozorněn na to, že zkušebna uživatele již nesplňuje požadavky stanovené v článku 25 nebo neplní své povinnosti, omezí, pozastaví nebo případně zruší oznámení podle toho, jak je neplnění těchto požadavků nebo povinností závažné. Informuje o tom neprodleně Komisi a ostatní členské státy.
2. V případě omezení, pozastavení nebo zrušení oznámení nebo v případě, že oznámený subjekt, uznaná nezávislá organizace nebo zkušebna uživatele ukončily svou činnost, zajistí oznamující členský stát, aby byly spisy tohoto subjektu buď zpracovány jiným oznámeným subjektem, uznanou nezávislou organizací nebo zkušebnou uživatele, nebo byly k dispozici příslušným oznamujícím orgánům a orgánům dozoru nad trhem na vyžádání.
Článek 33
Zpochybnění způsobilosti oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
1. Komise vyšetří všechny případy, v nichž má pochybnosti nebo je upozorněna na pochybnosti o způsobilosti oznámeného subjektu, uznané nezávislé organizace nebo zkušebny uživatele nebo o tom, zda oznámený subjekt, uznaná nezávislá organizace nebo zkušebna uživatele nadále splňují požadavky a povinnosti, které jsou jim uloženy.
2. Oznamující členský stát předloží Komisi na vyžádání všechny informace týkající se podkladů pro oznámení nebo zachování způsobilosti dotčeného subjektu posuzování shody.
3. Komise zajistí, aby se se všemi citlivými informacemi získanými v průběhu tohoto šetření nakládalo jako s důvěrnými.
4. Pokud Komise zjistí, že oznámený subjekt, uznaná nezávislá organizace nebo zkušebna uživatele nesplňují nebo přestaly splňovat požadavky pro své oznámení, přijme prováděcí akt, jímž požádá oznamující členský stát, aby přijal nezbytná nápravná opatření, včetně případného zrušení oznámení.
Tento prováděcí akt se přijme poradním postupem uvedeným v čl. 44 odst. 2.
Článek 34
Povinnosti týkající se činnosti oznámených subjektů, zkušeben uživatelů a uznaných nezávislých organizací
1. Oznámené subjekty, zkušebny uživatelů a uznané nezávislé organizace provádějí posuzování shody v souladu s úkoly týkajícími se posuzování shody stanovenými v článku 14, článku 15, článku 16 nebo v bodech 3.1.2 a 3.1.3 přílohy I.
2. Posuzování shody se provádí přiměřeným způsobem, aby se zabránilo zbytečné zátěži hospodářských subjektů.
Subjekty posuzování shody při výkonu své činnosti řádně zohlední velikost a strukturu podniku, odvětví, v němž působí, míru složitosti dané technologie tlakového zařízení nebo sestavy a hromadnou nebo sériovou povahu výrobního procesu.
Tyto subjekty musí ovšem dodržovat míru přísnosti a úroveň ochrany, jež jsou vyžadovány, aby bylo tlakové zařízení v souladu s požadavky této směrnice.
3. Pokud subjekt posuzování shody zjistí, že výrobce nesplnil základní bezpečnostní požadavky stanovené v příloze I nebo odpovídající harmonizované normy nebo jiné technické specifikace, vyzve výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a nevydá certifikát shody.
4. Pokud v průběhu kontroly shody po vydání certifikátu subjekt posuzování shody zjistí, že tlakové zařízení již nesplňuje požadavky, vyzve výrobce, aby přijal vhodná nápravná opatření, a v případě nutnosti certifikát pozastaví nebo odejme.
5. Pokud nejsou nápravná opatření přijata nebo pokud nemají požadovaný účinek, subjekt posuzování shody podle potřeby omezí, pozastaví nebo odejme příslušné certifikáty.
Článek 35
Odvolání proti rozhodnutím oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
Členské státy zajistí, aby bylo možné se proti rozhodnutím oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů odvolat.
Článek 36
Informační povinnost oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
1. Oznámené subjekty, uznané nezávislé organizace a zkušebny uživatelů informují oznamující orgán:
a)
o každém zamítnutí, omezení, pozastavení nebo odnětí certifikátu;
b)
o všech okolnostech majících vliv na působnost nebo podmínky oznámení;
c)
o každé žádosti o informace o činnostech posuzování shody, kterou obdržely od orgánů dozoru nad trhem;
d)
na vyžádání o činnostech posuzování shody vykonaných v rámci působnosti jejich oznámení a o jakékoli jiné vykonané činnosti, včetně přeshraničních činností a zadávání subdodávek.
2. Oznámené subjekty, uznané nezávislé organizace a zkušebny uživatelů poskytnou ostatním subjektům oznámeným podle této směrnice, které vykonávají obdobné činnosti posuzování shody a zabývají se stejnými tlakovými zařízeními, příslušné informace o otázkách týkajících se negativních, a na požádání i pozitivních výsledků posuzování shody.
Článek 37
Výměna zkušeností
Komise organizuje výměnu zkušeností mezi orgány členských států, které jsou odpovědné za politiku oznamování.
Článek 38
Koordinace oznámených subjektů, uznaných nezávislých organizací a zkušeben uživatelů
Komise zajistí zavedení a řádné provádění vhodné koordinace a spolupráce mezi subjekty posuzování shody oznámenými podle této směrnice ve formě odvětvové skupiny nebo odvětvových skupin subjektů posuzování shody.
Členské státy zajistí, aby se jimi oznámené subjekty posuzování shody účastnily práce této skupiny nebo těchto skupin, a to přímo nebo prostřednictvím určených zástupců.
KAPITOLA 5
DOZOR NAD TRHEM UNIE, KONTROLA TLAKOVÝCH ZAŘÍZENÍ A SESTAV, KTERÉ VSTUPUJÍ NA TRH UNIE, A OCHRANNÝ POSTUP UNIE
Článek 39
Dozor nad trhem Unie a kontrola tlakových zařízení a sestav, které vstupují na trh Unie
Na tlaková zařízení a sestavy, na něž se vztahuje článek 1 této směrnice, se použijí čl. 15 odst. 3 a články 16 až 29 nařízení (ES) č. 765/2008.
Článek 40
Postup nakládání s tlakovými zařízeními nebo sestavami představujícími riziko na vnitrostátní úrovni
1. Pokud mají orgány dozoru nad trhem jednoho členského státu dostatečné důvody domnívat se, že určitá tlaková zařízení nebo sestavy, na něž se vztahuje tato směrnice, představují riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob anebo pro domácí zvířata nebo majetek, provedou hodnocení, zda dotčené tlakové zařízení nebo sestava splňuje všechny příslušné požadavky stanovené touto směrnicí. Příslušné hospodářské subjekty za tímto účelem spolupracují v nezbytné míře s orgány dozoru nad trhem.
Pokud v průběhu hodnocení uvedeného v prvním pododstavci orgány dozoru nad trhem zjistí, že tlakové zařízení nebo sestava nesplňují požadavky stanovené touto směrnicí, neprodleně vyzvou příslušný hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná nápravná opatření k uvedení tlakového zařízení nebo sestavy do souladu s těmito požadavky, nebo k jejich stažení z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou mohou stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
Orgány dozoru nad trhem informují příslušný oznámený subjekt.
Na opatření uvedená v druhém pododstavci tohoto odstavce se použije článek 21 nařízení (ES) č. 765/2008.
2. Domnívají-li se orgány dozoru nad trhem, že se nesoulad netýká pouze území daného členského státu, informují Komisi a ostatní členské státy o výsledcích hodnocení a o opatřeních, která má hospodářský subjekt na jejich žádost přijmout.
3. Hospodářský subjekt přijme všechna vhodná nápravná opatření ohledně všech dotčených tlakových zařízení a sestav, které dodal na trh v celé Unii.
4. Pokud příslušný hospodářský subjekt ve lhůtě uvedené v odst. 1 druhém pododstavci nepřijme přiměřená nápravná opatření, přijmou orgány dozoru nad trhem všechna vhodná předběžná opatření s cílem zakázat nebo omezit dodávání zařízení nebo sestav na trh daného členského státu, nebo zařízení nebo sestavu stáhnout z trhu nebo z oběhu.
O takových opatřeních orgány dozoru nad trhem neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy.
5. Součástí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci jsou všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci nevyhovujícího zařízení nebo sestavy, údaje o původu zařízení nebo sestavy, povaze nesouladu a souvisejícího rizika, povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni a údaje o stanovisku příslušného hospodářského subjektu. Orgány dozoru nad trhem zejména uvedou, zda je důvodem nesouladu některý z těchto nedostatků:
a)
zařízení nebo sestava nesplňuje požadavky na ochranu zdraví nebo bezpečnost osob nebo požadavky týkající se ochrany domácích zvířat nebo majetku;
b)
nedostatky v harmonizovaných normách uvedených v článku 12, na nichž je založen předpoklad shody.
6. Členské státy jiné než členský stát, který zahájil postup podle tohoto článku, neprodleně informují Komisi a ostatní členské státy o veškerých opatřeních, která přijaly, a o všech doplňujících údajích o nesouladu dotčeného zařízení nebo sestavy, které mají k dispozici, a v případě nesouhlasu s přijatým vnitrostátním opatřením o svých námitkách.
7. Pokud do tří měsíců od přijetí informací uvedených v odst. 4 druhém pododstavci nevznese žádný členský stát ani Komise námitku proti předběžnému opatření přijatému členským státem, považuje se uvedené opatření za důvodné.
8. Členské státy zajistí, aby byla v souvislosti s dotčeným zařízením nebo sestavou neprodleně přijata vhodná omezující opatření, jako je stažení tohoto zařízení nebo sestavy z trhu.
Článek 41
Ochranný postup Unie
1. Pokud jsou po ukončení postupu stanoveného v čl. 40 odst. 3 a 4 vzneseny námitky proti opatření přijatému členským státem nebo pokud se Komise domnívá, že je vnitrostátní opatření v rozporu s právními předpisy Unie, zahájí Komise neprodleně konzultace s členskými státy a příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení vnitrostátního opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise přijme prováděcí akt, kterým rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli.
Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
2. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné, všechny členské státy přijmou nezbytná opatření k zajištění toho, aby bylo nevyhovující zařízení nebo sestava staženo z jejich trhu, a informují o tom Komisi. Je-li vnitrostátní opatření považováno za nedůvodné, dotčený členský stát toto opatření zruší.
3. Pokud je vnitrostátní opatření považováno za důvodné a je-li nesoulad zařízení nebo sestavy přisuzován nedostatkům v harmonizovaných normách, jak je uvedeno v čl. 40 odst. 5 písm. b) této směrnice, použije Komise postup stanovený v článku 11 nařízení (EU) č. 1025/2012.
Článek 42
Tlaková zařízení nebo sestavy, jež jsou v souladu, ale přesto představují riziko
1. Pokud členský stát po provedení hodnocení podle čl. 40 odst. 1 zjistí, že ačkoli je tlakové zařízení nebo sestava v souladu s touto směrnicí, představuje riziko pro zdraví nebo bezpečnost osob, pro domácí zvířata nebo majetek, vyzve příslušný hospodářský subjekt, aby přijal všechna vhodná opatření k zajištění toho, aby dotčené zařízení nebo sestava, pokud byly uvedeny na trh, dále nepředstavovaly toto riziko, nebo aby je stáhl z trhu nebo z oběhu ve lhůtě, kterou může členský stát stanovit a která je přiměřená povaze rizika.
2. Hospodářský subjekt přijme nápravná opatření ohledně všech dotčených zařízení nebo sestav, které dodal na trh v celé Unii.
3. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy. Informace musí obsahovat všechny dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci dotčeného zařízení nebo sestavy, údaje o jeho původu a dodavatelském řetězci, údaje o povaze souvisejícího rizika a údaje o povaze a době trvání opatření přijatých na vnitrostátní úrovni.
4. Komise neprodleně zahájí konzultace s členskými státy a s příslušným hospodářským subjektem nebo subjekty a provede hodnocení přijatých vnitrostátních opatření. Na základě výsledků tohoto hodnocení Komise prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda je vnitrostátní opatření důvodné, či nikoli, a v případě nutnosti navrhne vhodná opatření.
Prováděcí akty uvedené v prvním pododstavci tohoto odstavce se přijímají přezkumným postupem uvedeným v čl. 44 odst. 3.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se ochrany zdraví a bezpečnosti osob či ochrany domácích zvířat nebo majetku přijme Komise postupem uvedeným v čl. 44 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
5. Rozhodnutí Komise je určeno všem členským státům; Komise ho neprodleně sdělí členským státům a příslušnému hospodářskému subjektu nebo subjektům.
Článek 43
Formální nesoulad
1. Aniž je dotčen článek 40, členský stát vyzve příslušný hospodářský subjekt, aby odstranil nesoulad, pokud zjistí jeden z následujících nedostatků:
a)
označení CE bylo umístěno v rozporu s článkem 30 nařízení (ES) č. 765/2008 nebo článkem 19 této směrnice;
b)
označení CE nebylo umístěno;
c)
identifikační číslo oznámeného subjektu zapojeného do kontrolní fáze výroby bylo umístěno v rozporu s článkem 19 nebo nebylo umístěno;
d)
označení a údaje na štítku podle bodu 3.3 přílohy I nebyly umístěny nebo byly umístěny v rozporu s článkem 19 nebo bodem 3.3 přílohy I;
e)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno;
f)
EU prohlášení o shodě nebylo vypracováno správně;
g)
technická dokumentace chybí nebo je neúplná;
h)
informace uvedené v čl. 6 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 3 chybějí, nebo jsou nesprávné nebo neúplné;
i)
nebyl splněn jiný administrativní požadavek uvedený v článku 6 nebo článku 8.
2. Pokud nesoulad uvedený v odstavci 1 nadále trvá, přijme dotčený členský stát všechna vhodná opatření a omezí nebo zakáže dodávání zařízení nebo sestavy na trh, nebo zajistí, aby byly staženy z oběhu nebo z trhu.
KAPITOLA 6
POSTUP PROJEDNÁVÁNÍ VE VÝBORU A AKTY V PŘENESENÉ PRAVOMOCI
Článek 44
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Výbor pro tlaková zařízení. Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011 ve spojení s článkem 5 uvedeného nařízení.
5. Komise konzultuje s výborem všechny otázky, pro něž se podle nařízení (EU) č. 1025/2012 či jakéhokoli jiného právního předpisu Unie vyžadují konzultace s odborníky z odvětví.
Výbor může mimoto projednávat jakékoli další otázky týkající se uplatňování této směrnice, které vznese jeho předseda nebo zástupce některého členského státu v souladu s jednacím řádem tohoto výboru.
Článek 45
Přenesená pravomoc
1. S cílem zohlednit nové, velmi závažné bezpečnostní důvody je Komise v souladu s článkem 46 zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci, kterými se mění klasifikace tlakových zařízení nebo sestav, tak aby:
a)
tlakové zařízení nebo skupina tlakových zařízení podle čl. 4 odst. 3 podléhaly požadavkům čl. 4 odst. 1;
b)
sestava nebo skupina sestav podle čl. 4 odst. 3 podléhaly požadavkům čl. 4 odst. 2;
c)
tlakové zařízení nebo skupina tlakových zařízení byly odchylně od požadavků přílohy II zařazeny do jiné kategorie.
2. Členské stát, který má obavy o bezpečnost tlakových zařízení nebo sestav, neprodleně informuje o svých obavách Komisi a náležitě je odůvodní.
3. Komise před přijetím aktu v přenesené pravomoci vypracuje důkladné posouzení rizik, která vyžadují změny klasifikace.
Článek 46
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v tomto článku.
2. Oprávnění přijímat akty v přenesené pravomoci podle článku 45 je Komisi uděleno na období pěti let od 1. června 2015. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před uplynutím tohoto pětiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 45 zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Nabývá účinnosti dnem následujícím po zveřejnění rozhodnutí v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle článku 45 vstoupí v platnost, pouze pokud Evropský parlament a Rada nevysloví ve lhůtě dvou měsíců od oznámení aktu Evropskému parlamentu a Radě námitky, nebo pokud Evropský parlament a Rada před uplynutím této lhůty Komisi informují, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
KAPITOLA 7
PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 47
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních právních předpisů, které byly přijaty na základě této směrnice, hospodářskými subjekty a přijmou veškerá nezbytná opatření k zajištění jejich uplatňování. Tato ustanovení mohou zahrnovat trestněprávní sankce za závažná porušení.
Sankce uvedené v prvním odstavci musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Článek 48
Přechodná ustanovení
1. Členské státy nesmějí bránit uvádění tlakových zařízení a sestav do provozu, pokud jsou tato zařízení a sestavy v souladu s předpisy platnými na jejich území ke dni použitelnosti směrnice 97/23/ES a byly uvedeny na trh před 29. květnem 2002.
2. Členské státy nesmějí bránit dodávání na trh ani uvádění do provozu tlakových zařízení nebo sestav, na které se vztahuje směrnice 97/23/ES a které jsou s uvedenou směrnicí ve shodě a byly uvedeny na trh před 1. červnem 2015.
3. Certifikáty a rozhodnutí vydaná subjekty posuzování shody podle směrnice 97/23/ES zůstávají v platnosti podle této směrnice.
Článek 49
Provedení
1. Členské státy do 28. února 2015 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s článkem 13. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Použijí tyto předpisy od 1. června 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být tento odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na článek 9 směrnice 97/23/ES se považují za odkazy na článek 13 této směrnice. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
2. Členské státy do 18. července 2016 přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 2 body 15 až 32, články 6 až 12, 14, 17 a 18, čl. 19 odst. 3 až 5, články 20 až 43, 47 a 48 a přílohami I, II, III a IV. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Použijí tyto předpisy od 19. července 2016.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Musí rovněž obsahovat prohlášení, že odkazy ve stávajících právních a správních předpisech na směrnici zrušenou touto směrnicí se považují za odkazy na tuto směrnici. Způsob odkazu a znění prohlášení si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 50
Zrušení
Článek 9 směrnice 97/23/ES se zrušuje s účinkem ode dne 1. června 2015, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůty pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti tohoto článku uvedených v části B přílohy V.
Směrnice 97/23/ES ve znění aktů uvedených v části A přílohy V se zrušuje s účinkem ode dne 19. července 2016, aniž jsou dotčeny povinnosti členských států týkající se lhůt pro provedení ve vnitrostátním právu a dne použitelnosti směrnice uvedených v části B přílohy V.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VI.
Článek 51
Vstup v platnost a použitelnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 1, čl. 2 body 1 až 14, články 3, 4, 5, 14, 15 a 16, čl. 19 odst. 1 a 2 a články 44, 45 a 46 se použijí ode dne 19. července 2016.
Článek 52
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
DIREKTIVA 2014/68/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 15. maja 2014
o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi omogočanjem dostopnosti tlačne opreme na trgu
(prenovitev)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA-
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 97/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta je bila (3) bistveno spremenjena (4). Ker so predvidene dodatne spremembe, bi bilo treba navedeno direktivo zaradi jasnosti prenoviti.
(2)
Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa pravila o akreditaciji organov za ugotavljanje skladnosti, zagotavlja okvir za nadzor trga proizvodov in proizvodov iz tretjih držav ter določa splošna načela glede oznake CE.
(3)
Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6) določa skupna načela in referenčne določbe za uporabo v sektorski zakonodaji, da se zagotovi dosledna podlaga za revizijo ali prenovitev navedene zakonodaje. Direktivo 97/23/ES bi bilo zato treba prilagoditi navedenemu sklepu.
(4)
Ta direktiva zajema tlačno opremo in sklope, ki so, ko so dani na trg, novi na trgu Unije; to pomeni, da so to bodisi nova tlačna oprema in sklopi, ki jih je izdelal proizvajalec s sedežem v Uniji, bodisi nova ali rabljena tlačna oprema in sklopi, ki so uvoženi iz tretje države.
(5)
To direktivo bi bilo treba uporabljati za vse vrste dobave, vključno s prodajo na daljavo.
(6)
Ta direktiva bi morala veljati za tlačno opremo z najvišjim dovoljenim tlakom PS, ki je višji od 0,5 bara. Tlačna oprema s tlakom, ki ni višji od 0,5 bara, ne predstavlja bistvenega tveganja zaradi tlaka. Zato ne bi smelo biti ovir za njen prost pretok znotraj Unije.
(7)
Ta direktiva bi se morala uporabljati tudi za sklope, ki so sestavljeni iz več delov tlačne opreme ter tvorijo povezano in funkcionalno celoto. Razpon navedenih sklopov sega od preprostih, kakršna je tlačna kuhalna posoda, do zapletenih, kakršni so vodocevni kotli. Če namerava proizvajalec sklop poslati na trg in ga uporabljati kot sklop in ne v obliki njegovih sestavnih, vendar ne nesestavljenih delov - potem bi moral biti ta sklop skladen s to direktivo. Vendar se ta direktiva ne bi smela uporabljati za sestavljanje tlačne opreme na lokaciji uporabe in na odgovornost uporabnika, ki ni proizvajalec, na primer pri industrijskih instalacijah.
(8)
Ta direktiva bi morala harmonizirati nacionalne določbe o tveganju zaradi tlaka. Druga tveganja, ki jih ta oprema lahko povzroči, lahko spadajo v področje uporabe drugih direktiv, ki obravnavajo navedena tveganja.
(9)
Določena tlačna oprema je vključena v druge direktive, temelječe na členu 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU). Določbe, zajete v nekaterih od teh direktiv, obravnavajo tudi tveganje zaradi tlaka. Te direktive štejejo kot ustrezne za zagotavljanje primerne zaščite, kjer tveganje zaradi tlaka, povezano s tako opremo, ostaja majhno. Torej bi bilo tako opremo treba izključiti iz uporabe te direktive.
(10)
Tveganje in nevarnost zaradi nacionalnega prevoza in tlaka pri določeni tlačni opremi, ki jo zajemajo mednarodni sporazumi o njenem mednarodnem prevozu, se obravnavata v direktivah Unije, temelječih na takih sporazumih. Navedene direktive razširjajo uporabo navedenih sporazumov na nacionalni prevoz, da se zagotovi prost pretok nevarnega blaga ob izboljšanju varnosti med prevozom. Taka oprema, ki je vključena v Direktivo 2008/68/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7) in v Direktivo 2010/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta (8), bi morala biti izključena iz področja uporabe te direktive.
(11)
Nekatere vrste tlačne opreme, čeprav je njihov najvišji dovoljeni tlak PS višji od 0,5 bara, ne pomenijo večjega tveganja zaradi tlaka, zato se v Uniji prost pretok take opreme ne bi smel ovirati, če je bila proizvedena ali dana na trg v državi članici zakonito. Zaradi zagotavljanja prostega pretoka take opreme, je ni treba vključiti v področje uporabe te direktive. Posledično bi morala biti izrecno izključena iz njenega področja uporabe.
(12)
Druga tlačna oprema, katere najvišji dovoljeni tlak je višji od 0,5 bara in ki zaradi tlaka predstavlja veliko tveganje, vendar sta zanjo zajamčena prost pretok in ustrezna varnostna raven, bi morala biti izključena iz področja uporabe te direktive. Vendar bi bilo treba take izključitve redno preverjati, da bi se ugotovilo, ali je treba ukrepati na ravni Unije.
(13)
Področje uporabe te direktive bi moralo temeljiti na splošni opredelitvi izraza „tlačna oprema“, tako da bi omogočalo tehnični razvoj proizvodov.
(14)
Skladnost z bistvenimi varnostnimi zahtevami je nujna za zagotovitev varnosti tlačne opreme. Te zahteve bi morale biti razdeljene na splošne in posebne, ki jih mora izpolnjevati tlačna oprema. Zlasti bi morale posebne zahteve upoštevati posebne vrste tlačne opreme. Za določene vrste tlačne opreme iz razredov III in IV bi bilo treba pripraviti končno oceno, ki zajema končni pregled in preskuse trdnosti.
(15)
Države članice bi morale na sejmih dovoliti prikaz tlačne opreme, ki še ni skladna z zahtevami iz te direktive. Med predstavitvami bi bilo treba v skladu s predpisi o splošni varnosti zadevnih držav članic upoštevati ustrezne varnostne ukrepe, da se zagotovi varnost ljudi.
(16)
V Direktivi 97/23/ES je navedena razvrstitev tlačne opreme v kategorije glede na naraščajočo raven nevarnosti. To vključuje razvrstitev fluidov v tlačni opremi kot nevarne ali nenevarne v skladu z Direktivo Sveta 67/548/EGS (9). Direktiva 67/548/EGS bo 1. junija 2015 razveljavljena, nadomestila pa jo bo Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (10), ki v Uniji izvaja globalno usklajeni sistem za razvrščanje in označevanje kemikalij, ki je bil sprejet na mednarodni ravni v okviru strukture Združenih narodov. Uredba (ES) št. 1272/2008 uvaja nove razrede nevarnosti in kategorije, ki le delno ustrezajo tistim iz Direktive 67/548/EGS. Zato bi bilo treba Direktivo 97/23/ES uskladiti z Uredbo (ES) št. 1272/2008, obenem pa obdržati obstoječe ravni zaščite iz navedene direktive.
(17)
Gospodarski subjekti bi morali biti odgovorni za skladnost tlačne opreme in sklopov z zahtevami iz te direktive v povezavi z njihovo vlogo v dobavni verigi, da se zagotovita visoka raven zaščite javnih interesov, kot sta zdravje in varnost ljudi, zaščita domačih živali in premoženja, ter poštena konkurenca na trgu Unije.
(18)
Vsi gospodarski subjekti, ki sodelujejo v dobavni in distribucijski verigi, bi morali izvesti ustrezne ukrepe za zagotovitev, da na trgu omogočajo dostopnost le tiste tlačne opreme in sklopov, ki so skladni s to direktivo. Treba je določiti jasno in sorazmerno razdelitev obveznosti, ki ustrezajo vlogi vsakega gospodarskega subjekta v verigi dobave in distribucije.
(19)
Proizvajalec, ki natančno pozna postopek načrtovanja in proizvodnje, je najprimernejši za izvedbo postopka ugotavljanja skladnosti. Ugotavljanje skladnosti bi zato moralo ostati izključno obveznost proizvajalca.
(20)
Da bi se olajšala komunikacija med gospodarskimi subjekti, organi za nadzor trga in potrošniki, bi morale države članice gospodarske subjekte spodbujati, naj poleg poštnega naslova dodajo še naslov svojega spletnega mesta.
(21)
Treba je zagotoviti, da so tlačna oprema in sklopi iz tretjih držav, ki vstopajo na trg Unije, skladni z zahtevami iz te direktive in zlasti, da so proizvajalci izvedli ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti v zvezi s to tlačno opremo ali s temi sklopi. Zato bil bilo treba določiti, da morajo uvozniki zagotoviti, da tlačna oprema ali sklop, ki jih dajejo na trg, skladni z zahtevami iz te direktive in da na trg ne dajejo tlačne opreme ali sklopov, ki niso skladni s takimi zahtevami ali pomenijo tveganje. Določiti bi bilo treba tudi, da morajo uvozniki zagotoviti, da so bili opravljeni postopki ugotavljanja skladnosti ter da je označevanje tlačne opreme ali sklopov in dokumentacija, ki jo pripravijo proizvajalci, na voljo pristojnim nacionalnim organom za pregled.
(22)
Pri dajanju tlačne opreme ali sklopov na trg bi moral vsak uvoznik na tlačni opremi ali sklopu navesti svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in poštni naslov, na katerem je dosegljiv. Določiti bi bilo treba izjeme za primere, v katerih velikost ali narava tlačne opreme ali sklopa tega ne omogočata. To vključuje primere, v katerih bi moral uvoznik odpreti embalažo, da bi lahko na tlačni opremi ali sklopu navedel svoje ime in naslov.
(23)
Distributer omogoči dostopnost tlačne opreme ali sklopov na trgu po tem, ko jih je dal na trg proizvajalec ali uvoznik, ter bi moral delovati skrbno, da zagotovi, da njegovo ravnanje s tlačno opremo ali sklopom ne vpliva negativno na skladnost tlačne opreme ali sklopa z zahtevami iz te direktive.
(24)
Vsak gospodarski subjekt, ki bodisi da tlačno opremo ali sklope na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko bodisi tlačno opremo ali sklope spremeni na način, ki bi lahko vplival na skladnost z zahtevami iz te direktive, bi bilo treba šteti za proizvajalca in bi moral prevzeti obveznosti proizvajalca.
(25)
Distributerji in uvozniki, ki so blizu trga, bi morali biti vključeni v naloge nadzora trga, ki jih izvajajo pristojni nacionalni organi, in bi morali biti pripravljeni na dejavno udeležbo ter tem organom zagotavljati vse potrebne informacije v zvezi z zadevno tlačno opremo ali sklopom.
(26)
Zagotavljanje sledljivosti tlačne opreme in sklopov po vsej dobavni verigi prispeva k preprostejšemu in učinkovitejšemu nadzoru trga. Učinkovit sistem sledljivosti organom za nadzor trga olajša njihovo nalogo izslediti gospodarske subjekte, ki so omogočili dostop neskladne tlačne opreme ali sklopov na trgu.
(27)
Pri hranjenju informacij za identifikacijo drugih gospodarskih subjektov v skladu s to direktivo, se od gospodarskih subjektov ne bi smelo zahtevati, da posodabljajo take informacije glede drugih gospodarskih subjektov, ki so jim dobavili tlačno opremo ali sklop ali katerim so oni dobavili tlačno opremo ali sklop.
(28)
Ta direktiva bi morala biti omejena na navedbo bistvenih varnostnih zahtev. Za lažje ugotavljanje skladnosti s temi zahtevami je treba določiti domnevo o skladnosti za tlačno opremo ali sklope, ki so skladni s harmoniziranimi standardi, sprejetimi v skladu z Uredbo (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (11), za navajanje podrobnih tehničnih specifikacij teh zahtev, zlasti glede načrtovanja, proizvodnje in preskušanja tlačne opreme ali sklopov.
(29)
Uredba (EU) št. 1025/2012 določa postopek za nasprotovanje harmoniziranim standardom, kadar ti standardi ne izpolnjujejo v celoti zahtev iz te direktive.
(30)
Izdelovanje tlačne opreme zahteva uporabo varnih materialov. Ob pomanjkanju harmoniziranih standardov bi bilo treba določiti lastnosti materialov, namenjenih za ponovno uporabo. Te lastnosti bi morale biti določene v evropskih odobritvah materialov, take odobritve pa izda eden od priglašenih organov, imenovanih posebej za to nalogo. Materiali, ki so v skladu z evropskimi odobritvami, bi morali uživati ugodnosti domneve skladnosti z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz te direktive.
(31)
Z vidika vrste tveganj, ki jih zajema uporaba tlačne opreme in sklopov, in z namenom da se gospodarskim subjektom omogoči dokazovanje, pristojnim organom pa zagotavljanje, da so tlačna oprema ali sklopi, do katerih je omogočen dostop na trgu, skladni z bistvenimi varnostnimi zahtevami, je treba določiti postopke ugotavljanja skladnosti. Ti postopki bi morali biti načrtovani z vidika stopnje nevarnosti, ki jo predstavlja tlačna oprema ali sklop. Torej bi moral biti za vsak razred tlačne opreme na razpolago ustrezen postopek ali izbira med različnimi postopki, ki so po zahtevnosti enakovredni. Sklep št. 768/2008/ES določa module za postopke ugotavljanja skladnosti, ki vključujejo postopke od najmanj do najbolj zahtevnega, sorazmerno s stopnjo tveganja in stopnjo zahtevane varnosti. Za zagotovitev medsektorske skladnosti in preprečitev ad hoc različic bi bilo treba postopke ugotavljanja skladnosti izbrati med navedenimi moduli. Podrobnosti, dodane navedenim postopkom, so upravičene z vrsto preverjanja, ki se zahteva za tlačno opremo.
(32)
Države članice bi morale pooblastiti inšpektorate uporabnikov za opravljanje določenih nalog pri ugotavljanju skladnosti v okviru te direktive. Zato bi morali biti v tej direktivi določeni pogoji, pod katerimi države članice pooblastijo inšpektorate uporabnikov.
(33)
Pri nekaterih postopkih ugotavljanja skladnosti bi moralo biti omogočeno, da vsak kos pregleda in preskusi priglašeni organ ali inšpektorat uporabnikov kot sestavni del končne presoje tlačne opreme ali sklopa. V drugih primerih bi bilo treba storiti vse potrebno za zagotovitev, da lahko končno ocenjevanje nadzoruje priglašeni organ ob nenapovedanih obiskih.
(34)
Proizvajalci bi morali pripraviti izjavo ES o skladnosti, da se zagotovijo informacije, ki se zahtevajo s to direktivo, o skladnosti tlačne opreme ali sklopa z zahtevami iz te direktive in druge ustrezne zakonodaje Unije o harmonizaciji.
(35)
Da bi v primerih, ko sta tlačna oprema ali sklop vključena v več delov zakonodaje Unije o harmonizaciji, zagotovili učinkovit dostop do informacij za namene nadzora trga, bi morale biti informacije, ki so zahtevane za identifikacijo vseh veljavnih aktov Unije, na voljo v enotni izjavi EU o skladnosti. Da bi zmanjšali upravno breme gospodarskih subjektov, je lahko ta enotna izjava EU o skladnosti sestavljena iz dokumentacije ustreznih posameznih izjav o skladnosti.
(36)
Preveriti je treba skladnost z bistvenimi varnostnimi zahtevami, da bi se zagotovila učinkovita zaščita za potrošnike, druge uporabnike in tretje osebe.
(37)
Tlačna oprema in sklopi bi praviloma morali imeti oznako CE. Oznaka CE, ki označuje skladnost tlačne opreme ali sklopov, je vidna posledica celotnega procesa, ki obsega ugotavljanje skladnosti v širšem pomenu. Splošna načela, ki urejajo oznako CE, in povezava te oznake z drugimi oznakami so določene v Uredbi (ES) št. 765/2008. Pravila, ki urejajo namestitev oznake CE, bi bilo treba določiti v tej direktivi.
(38)
Na tlačno opremo, ki je določena v tej direktivi in predstavlja le manjše tveganje zaradi tlaka, in zato zanjo postopki certificiranja niso upravičeni, se oznaka CE ne bi smela pritrditi.
(39)
V nekaterih postopkih ugotavljanja skladnosti iz te direktive je potrebno posredovanje organov za ugotavljanje skladnosti, ki jih države članice priglasijo Komisiji.
(40)
Izkušnje so pokazale, da merila iz Direktive 97/23/ES, ki jih morajo izpolnjevati organi za ugotavljanje skladnosti, da se priglasijo Komisiji, ne zadostujejo za zagotovitev enako visoke stopnje učinkovitosti priglašenih organov po vsej Uniji. Bistveno pa je, da vsi priglašeni organi opravljajo svoje funkcije na enakem nivoju in pod pogoji poštene konkurence. To zahteva določitev obveznih zahtev za organe za ugotavljanje skladnosti, ki želijo biti priglašeni kot ponudniki storitev ugotavljanja skladnosti.
(41)
Če organ za ugotavljanje skladnosti dokaže skladnost z merili, določenimi v harmoniziranih standardih, bi bilo treba domnevati, da je izpolnjuje zahteve iz te direktive.
(42)
Za zagotovitev dosledne ravni kakovosti ugotavljanja skladnosti je prav tako treba določiti zahteve za priglasitvene organe, vključene v ugotavljanje skladnosti, priglasitev in monitoring priglašenih organov.
(43)
Sistem iz te direktive bi bilo treba dopolniti s sistemom akreditacije, določenim v Uredbi (ES) št. 765/2008. Ker je akreditacija pomembno sredstvo preverjanja usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti, bi jo bilo treba uporabljati tudi za namene priglasitve.
(44)
Pregledno akreditacijo, kakor je določena v Uredbi (ES) št. 765/2008 za zagotovitev potrebne stopnje zaupanja v certifikate o skladnosti, bi morali javni nacionalni organi po vsej Uniji šteti za prednostno sredstvo za dokazovanje strokovne usposobljenosti organov za ugotavljanje skladnosti. Vendar lahko nacionalni organi menijo, da razpolagajo z ustreznimi sredstvi, s katerimi lahko sami opravijo to ocenjevanje. Da se zagotovi primerna stopnja verodostojnosti ocenjevanja, ki ga opravijo drugi nacionalni organi, morali Komisiji in drugim državam članicam predložiti ustrezno dokumentacijo, ki dokazuje skladnost organov za ugotavljanje skladnosti z ustreznimi regulativnimi zahtevami.
(45)
Organi za ugotavljanje skladnosti za delov svojih dejavnosti, povezanih z ugotavljanjem skladnosti, pogosto najamejo podizvajalca ali jih prenesejo na odvisno družbo. Za ohranitev zahtevane varnostne ravni za tlačno opremo ali sklop, ki je dan na trg Unije, je za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti bistveno, da podizvajalci in odvisne družbe za ugotavljanje skladnosti izpolnjujejo iste zahteve kot priglašeni organi. Zato je pomembno, da ocenjevanje usposobljenosti in delovanje organov, ki bodo priglašeni, ter monitoring organov, ki so že bili priglašeni, vključuje tudi dejavnosti podizvajalcev in odvisnih družb.
(46)
Treba je povečati učinkovitost in preglednost priglasitvenega postopka ter ga zlasti prilagoditi novim tehnologijam, da se omogoči priglasitev prek spleta.
(47)
Ker lahko organi za ugotavljanje skladnosti svoje storitve ponujajo po vsej Uniji, je primerno drugim državam članicam in Komisiji dati priložnost, da izrazijo svoje pripombe glede priglašenega organa. Zato je pomembno, da se določi obdobje, v katerem se lahko pojasnijo vsi dvomi ali pomisleki glede sposobnosti organov za ugotavljanje skladnosti, preden začnejo delovati kot priglašeni organi.
(48)
Za namene konkurenčnosti je ključnega pomena, da organi za ugotavljanje skladnosti uporabljajo postopke ugotavljanja skladnosti brez nepotrebne obremenitve gospodarskih subjektov. Iz istega razloga in za zagotovitev enake obravnave gospodarskih subjektov je treba zagotoviti doslednost tehnične uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti. To je mogoče najbolje doseči z ustreznim usklajevanjem in sodelovanjem organov za ugotavljanje skladnosti.
(49)
Države članice bi morale sprejeti ustrezne ukrepe, da zagotovijo, da se tlačna oprema in sklopi lahko dajo na trg samo, kadar so ustrezno shranjeni in kadar se uporabljajo za svoj predvideni namen ali pod pogoji uporabe, ki jih je mogoče razumno predvideti, ter kadar ne ogrožajo zdravja in varnosti ljudi. Tlačna oprema ali sklopi bi morali šteti za neskladne z bistvenimi varnostnimi zahtevami, določenimi v tej direktive le pod pogoji uporabe, ki jih je mogoče razumno predvideti, to je kadar je taka uporaba posledica zakonitega in predvidljivega ravnanja ljudi.
(50)
Za zagotovitev enotnih pogoje izvajanja te direktive bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (12).
(51)
Svetovalni postopek bi bilo treba uporabiti za sprejetje izvedbenih aktov, s katerimi se od države članice priglasiteljice zahteva, da izvede potrebne korektivne ukrepe v zvezi s priglašenimi organi, ki ne izpolnjujejo zahtev za njihovo priglasitev ali jih ne izpolnjujejo več.
(52)
Postopek pregleda bi bilo treba uporabiti za sprejetje izvedbenih aktov v zvezi z evropskimi odobritvami materialov, ki predstavljajo pomanjkljivosti in sklici na katere so že bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, saj bi tovrstne odločitve lahko vplivale na domnevo skladnosti z bistvenimi zahtevami, ki se uporabljajo.
(53)
Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj, kadar je to potrebno iz nujnih razlogov v ustrezno utemeljenih primerih v zvezi s skladno tlačno opremo ali sklopi, ki predstavljajo tveganje za zdravje ali varnost ljudi, za domače živali ali lastnino.
(54)
Odbor, ustanovljen na podlagi te direktive, ima lahko v skladu z uveljavljeno prakso koristno vlogo pri preučitvi vprašanj v zvezi z uporabo te direktive, ki jih postavi njegov predsednik ali predstavnik države članice v skladu z njegovim poslovnikom.
(55)
Kadar skupina strokovnjakov Komisije preučuje vprašanja v zvezi s to direktivo, ki niso njeno izvajanje ali kršitve, bi moral Evropski parlament v skladu z obstoječo prakso prejeti vse informacije in popolno dokumentacijo ter, kadar je primerno, povabilo za udeležbo na takšnih sestankih.
(56)
Komisija bi morala z izvedbenimi akti in glede na njihovo posebni značaj brez uporabe Uredbe (EU) št. 182/2011 določiti, ali so ukrepi, ki so jih države članice sprejele v zvezi z neskladno tlačno opremo ali sklopi, upravičeni ali ne.
(57)
Da bi se upoštevali izjemno resni varnostni razlogi, ki se pojavljajo, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastila za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 PDEU v zvezi s spremembami razvrstitve tlačne opreme ali sklopov. Prerazvrstitev bi morala v vsakem primeru temeljiti na ustreznih dokazih in utemeljitvah. Zlasti je pomembno, da Komisija pri svojem pripravljalnem delu opravi ustrezna posvetovanja, tudi na ravni strokovnjakov.
(58)
Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so ustrezni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način.
(59)
Direktiva 97/23/ES zagotavlja prehodno ureditev, ki omogoča obratovanje tlačne opreme in sklopov, ki so na dan začetka uporabe Direktive 97/23/ES skladni z veljavnimi nacionalnimi predpisi. Zaradi pravne varnosti je treba navedeno prehodno ureditev vključiti tudi v to direktivo.
(60)
Določiti je treba razumno prehodno ureditev, ki bo omogočala dostopnost na trgu in dajanje v obratovanje, brez izpolnjevanja dodatnih zahtev, tlačne opreme in sklopov, ki so že bili dani na trg v skladu z Direktivo 97/23/ES pred datumom začetka uporabe nacionalnih ukrepov za prenos te direktive. Distributerji bi zato morali imeti možnost dobavljati tlačno opremo in sklope, ki so že bili dani na trg, to je zalogo, ki je že v distribucijski verigi pred datumom uporabe nacionalnih predpisov, ki prenašajo to direktivo.
(61)
Države članice bi morale določiti pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb nacionalnega prava, sprejetih na podlagi te direktive, in zagotoviti, da se ta pravila izvršujejo. Predvidene kazni bi morale biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
(62)
Ker cilja te direktive, in sicer zagotavljanja, da tlačna oprema ali sklopi na trgu izpolnjujejo zahteve, ki zagotavljajo visoko raven zaščite zdravja in varnosti ljudi ter zaščite domačih živali ali lastnine, obenem pa zagotavljajo delovanje notranjega trga, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi svojega obsega in učinkov lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta direktiva ne presega tega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja.
(63)
Obveznost prenosa te direktive v nacionalno pravo bi morala biti omejena na tiste določbe, ki predstavljajo vsebinsko spremembo v primerjavi s predhodno direktivo. Obveznost prenosa nespremenjenih določb izhaja iz predhodne direktive.
(64)
Ta direktiva ne bi smela posegati v obveznosti držav članic v zvezi z rokom za prenos v nacionalno pravo in datumom začetka uporabe direktive iz dela B Priloge V -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
POGLAVJE 1
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 1
Področje uporabe
1. Ta direktiva se uporablja za načrtovanje, proizvodnjo in ugotavljanje skladnosti tlačne opreme in sklopov, za katere je največji dovoljeni tlak PS večji od 0,5 bara.
2. Ta direktiva se ne uporablja za:
(a)
cevovode, ki vsebujejo cevovod ali sistem cevovodov, oblikovanih za prenos katerega koli fluida ali snovi do napeljave ali od nje (po kopnem ali na vodi), začenši in vključno z zadnjo izolacijsko napravo znotraj meja napeljave, vključno z vso dodano opremo, načrtovano posebej za cevovode; ta izključitev ne velja za standardno tlačno opremo, kakršno je mogoče najti v postajah za zvezno zmanjševanje tlaka ali kompresijskih postajah;
(b)
omrežja za oskrbo, distribucijo in odvajanje vode in s tem povezano opremo ter dovodne cevi, kot so dovodni kanali, tlačni predori, tlačni jaški za hidroelektrične napeljave in z njimi povezane posebne armature;
(c)
enostavne tlačne posode, ki so zajete v Direktivi 2014/29/EU Evropskega parlamenta in Sveta (13);
(d)
aerosolne razpršilnike, ki jih zajema Direktiva Sveta 75/324/EGS (14);
(e)
opremo za delovanje vozil, določenih v naslednjih pravnih aktih:
(i)
Direktiva 2007/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (15);
(ii)
Uredba (EU) št. 167/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (16);
(iii)
Uredba (EU) št. 168/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (17);
(f)
opremo, ki po členu 13 te direktive ni razvrščena višje kakor v razred I in jo obravnava ena od naslednjih direktiv:
(i)
Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta (18);
(ii)
Direktiva 2014/33/EU Evropskega parlamenta in Sveta (19);
(iii)
Direktiva 2014/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta (20);
(iv)
Direktiva Sveta 93/42/EGS (21);
(v)
Direktiva 2009/142/ES Evropskega parlamenta in Sveta (22);
(vi)
Direktiva 2014/34/EU Evropskega parlamenta in Sveta (23);
(g)
opremo, ki jo zajema točka (b) člena 346(1) PDEU;
(h)
opremo, posebej načrtovano za jedrsko uporabo, pri kateri lahko napaka povzroči oddajanje radioaktivnosti;
(i)
opremo za nadziranje vrtin, ki se uporablja v naftni, plinski ali geotermični raziskovalni in črpalni panogi ter v podzemnih skladiščih, namenjenih zadrževanju in/ali nadziranju tlaka vrtin; ta obsega glavo vrtine (božično drevo), varovala proti izbruhu (BOP), cevne razdelilnike in vso njihovo opremo v smeri proti toku;
(j)
opremo, ki obsega ohišje ali stroje, pri katerih dimenzioniranje, izbira materiala in načela proizvodnje temeljijo predvsem na zahtevah za zadostno jakost, togost in obstojnost opreme, da prevzame statične in dinamične obratovalne vplive ali druge obratovalne značilnosti, in pri kateri tlak ni pomemben dejavnik pri načrtovanju; taka oprema lahko zajema:
(i)
motorje s turbinami in motorje z notranjim zgorevanjem;
(ii)
parne stroje, plinske/parne turbine, turbogeneratorje, kompresorje, črpalke in zagonske naprave;
(k)
plavže, vključno s sistemom za hlajenje peči, rekuperatorji vročega zraka, izločevalniki prahu in čistilniki izpušnih plinov plavža ter kupolke za direktno redukcijo, vključno s hlajenjem peči, plinskimi izmenjevalci in lonci za taljenje, pretaljevanje, razplinjevanje in ulivanje jekla, železa ter barvnih kovin;
(l)
ohišja za visokonapetostno električno opremo, kot so stikalne, kontrolne in regulacijske naprave, transformatorji in rotacijski stroji;
(m)
tlačne cevi za zavarovanje prenosnih sistemov, na primer za električne in telefonske kable;
(n)
ladje, rakete, zrakoplove in premične offshore enote ter opremo, posebej namenjeno za vgradnjo na te enote ali za njihov pogon;
(o)
tlačno opremo iz fleksibilnega ohišja, na primer gume, zračne blazine, igralne žoge, napihljivi čolni in drugo podobno tlačno opremo;
(p)
izpušne in sesalne glušnike;
(q)
steklenice ali pločevinke za pijače z dodanim ogljikovim dioksidom za končno porabo;
(r)
posode, načrtovane za prevoz in distribucijo pijač, pri katerih produkt PS·V znaša 500 bar·L, najvišji dovoljeni tlak pa ne presega 7 bar;
(s)
opremo, ki jo obravnavajo Direktiva 2008/68/ES in Direktiva 2010/35/EU, ter opremo, ki jo obravnavata, Mednarodni kodeks o pomorskem prevozu nevarnih snovi in Konvencija o mednarodnem civilnem letalstvu;
(t)
radiatorje in cevi v sistemih za ogrevanje s toplo vodo;
(u)
posode, načrtovane za hrambo tekočin, pri katerih tlak plina nad tekočino ne preseže 0,5 bar.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
1.
„tlačna oprema“ pomeni posode, cevovode, varnostne armature in tlačne armature, vključno s, kadar je ustrezno, sestavnimi deli, pritrjenimi na dele pod tlakom, kot so prirobnice, šobe, spojnice, podpore, dvižne zanke;
2.
„posoda“ pomeni ohišje, oblikovano in izdelano za zadrževanje fluidov pod tlakom, vključno z neposredno nanj pritrjenimi deli do spojnega mesta, kjer se povezuje z drugo opremo; posodo lahko sestavlja več kakor ena komora;
3.
„cevovod“ pomeni sestavne dele cevovoda, namenjene transportu fluidov, kadar so sestavljeni skupaj zaradi povezave v tlačni sistem; cevovod vključuje zlasti cev ali sistem cevi, cevni material, pribor, raztezne spoje, gibke cevi ali ustrezne druge tlačno obremenjene komponente; toplotni izmenjevalniki, sestavljeni iz cevi in namenjeni hlajenju ali ogrevanju zraka, se štejejo za cevovod;
4.
„varnostne armature“ pomeni naprave, načrtovane za zaščito tlačne opreme pred preseganjem dovoljenih omejitev, vključno z napravami za neposredno omejevanje tlaka, kot so varnostni ventili, naprave z varovalnim razpočnim diskom, naprave z varovalnim klecnim vretenom, krmiljeni varnostni sistemi za sproščanje tlaka (controlled safety pressure relief systems - CSPRS), in omejilnimi napravami, ki bodisi aktivirajo sredstva za popravek tlaka bodisi poskrbijo za ustavitev ali ustavitev in izklop, kot so tlačna ali temperaturna stikala ali nivojska stikala in varnostne merilne, krmilne in regulacijske naprave (safety related measurement control and regulation - SRMCR);
5.
„tlačne armature“ pomeni naprave z obratovalno funkcijo in s tlačno obremenjenim ohišjem;
6.
„sklopi“ pomeni več enot tlačne opreme, ki jih proizvajalec sestavi tako, da tvorijo povezano in funkcionalno celoto;
7.
„tlak“ pomeni relativen tlak proti atmosferskemu tlaku, to je nadtlak. Posledica tega je, da je brezzračni prostor označen z negativno vrednostjo;
8.
„najvišji dovoljeni tlak PS“ pomeni najvišji tlak, za katerega je tlačna oprema načrtovana, kakor ga določi proizvajalec, ki tudi izbere mesto, kjer se tlak določi, to pa je lahko bodisi na mestu spoja oziroma namestitve zaščitnih in/ali omejilnih naprav ali na vrhu tlačne opreme, ali če to ni primerno, katera koli določena točka;
9.
„najvišja/najnižja dovoljena temperatura TS“ pomeni najvišjo/najnižjo temperaturo, za katero je tlačna oprema načrtovana, in jo določi proizvajalec;
10.
„prostornina (V)“ pomeni notranjo prostornino komore, vključno s prostornino nastavkov do prvega prirobničnega spoja ali zvarjenega mesta, vendar brez prostornine stalnih notranjih delov;
11.
„imenska velikost (DN)“ pomeni številčno oznako velikosti, ki je skupna za vse sestavne dele cevovodnega sistema, razen za tiste sestavne dele, ki so opisani z zunanjimi premeri ali velikostjo navoja; to je ustrezna zaokrožena številka za potrebe sklicevanja, in je le ohlapno povezana s proizvodnimi dimenzijami; imenska velikost je označena z oznako DN, ki ji sledi številka;
12.
„fluidi“ pomeni pline, tekočine in pare v čisti (enoviti) fazi in tudi njihove mešanice; fluidi lahko vsebujejo suspenzijo trdnih snovi;
13.
„stalni spoji“ pomeni spoje, ki jih brez porušitve ni mogoče razdvojiti;
14.
„Evropska odobritev materialov“ pomeni tehnično listino, v kateri so določene lastnosti materialov, namenjenih ponavljajoči uporabi pri proizvodnji tlačne opreme, ki niso zajeti v nobenem usklajenem standardu;
15.
„omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo tlačne opreme ali sklopov za distribucijo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, bodisi proti plačilu bodisi brezplačno;
16.
„dajanje na trg“ pomeni, da je tlačna oprema ali sklop prvič dostopen na trgu Unije;
17.
„dajanje v obratovanje“ pomeni prvo uporabo tlačne opreme ali sklopa s strani uporabnika;
18.
„proizvajalec“ pomeni katero koli fizično ali pravno osebo, ki proizvaja tlačno opremo ali sklop ali za katero se taka oprema ali sklop načrtuje ali proizvaja, in ki tlačno opremo ali sklop trži pod svojim imenom ali blagovno znamko ali pa ga uporablja v lastne namene;
19.
„pooblaščeni zastopnik“ pomeni katero koli fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da v njegovem imenu opravlja določene naloge;
20.
„uvoznik“ pomeni katero koli fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da tlačno opremo ali sklope iz tretje države na trg Unije;
21.
„distributer“ pomeni katero koli fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, razen proizvajalca in ne uvoznika, ki omogoča dostopnost tlačne opreme ali sklopov na trgu;
22.
„gospodarski subjekt“ pomeni proizvajalca, pooblaščenega zastopnika, uvoznika in distributerja;
23.
„tehnična specifikacija“ pomeni dokument, s katerim so predpisane tehnične zahteve, ki jih morajo izpolnjevati tlačna oprema ali sklopi;
24.
„harmonizirani standard“ pomeni harmonizirani standard, kot je opredeljen v točki (c) člena 2(1) Uredbe (EU) št. 1025/2012;
25.
„akreditacija“ pomeni akreditacijo, kot je opredeljena v točki 10 člena 2 Uredbe (ES) št. 765/2008;
26.
„nacionalni akreditacijski organ“ pomeni nacionalni akreditacijski organ, kot je opredeljen v točki 11 člena 2 Uredbe (ES) št. 765/2008;
27.
„ugotavljanje skladnosti“ pomeni proces, s katerim se ugotavlja, ali so izpolnjene bistvene varnostne zahteve iz te direktive, ki se nanašajo na tlačno opremo ali sklope;
28.
„organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem, preskušanjem, certificiranjem in pregledovanjem;
29.
„odpoklic“ pomeni kateri koli ukrep za vrnitev tlačne opreme ali sklopov, ki so že dostopni potrošnikom ali drugim uporabnikom;
30.
„umik“ pomeni kateri koli ukrep, ki preprečuje, da bi bili tlačna oprema ali sklopi iz dobavne verige dostopni na trgu;
31.
„oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec izjavlja, da je tlačna oprema ali sklop v skladu z zahtevami iz zakonodaje Unije o harmonizaciji, ki določa njeno namestitev;
32.
„zakonodaja Unije o harmonizaciji“ pomeni katero koli zakonodajo Unije, ki harmonizira pogoje za trženje proizvodov.
Člen 3
Omogočanje dostopnosti na trgu in začetek obratovanja
1. Države članice izvedejo vse ustrezne ukrepe za zagotovitev, da se na trgu omogoči dostopnost in dajo v obratovanje tlačna oprema in sklopi le, če izpolnjujejo zahteve iz te direktive, so ustrezno nameščeni in vzdrževani ter se uporabljajo le v predvidene namene.
2. Ta direktiva ne vpliva na upravičenost držav članic, da določijo take zahteve, ki se jim zdijo potrebne za zagotovitev, da so ljudje, zlasti delavci, med uporabo zadevne tlačne opreme ali sklopa zavarovani, če to ne pomeni spremembe te opreme ali sklopa na način, ki ni določen v tej direktivi.
3. Na sejmih, razstavah, predstavitvah in drugih podobnih prireditvah države članice ne preprečijo prikaza tlačne opreme ali sklopov, ki niso skladni s to direktivo, če oznaka na vidnem mestu jasno kaže, da tlačna oprema ali sklopi ne smejo biti dani na trg in/ali obratovanje, dokler se jih ne uskladi. Med predstavitvami je treba poskrbeti za ustrezne varnostne ukrepe v skladu s katero koli zahtevo, ki jo določi pristojni organ zadevne države članice, da se zagotovi varnost ljudi.
Člen 4
Tehnične zahteve
1. Naslednja tlačna oprema izpolnjuje bistvene varnostne zahteve iz Priloge I:
(a)
posode, razen navedenih v točki (b), za:
(i)
pline, utekočinjene pline, pline, raztopljene pod tlakom, pare in tudi tiste tekočine, pri katerih je parni tlak pri najvišji dovoljeni temperaturi več kakor za 0,5 bar višji od normalnega atmosferskega tlaka (1 013 mbar), v okviru naslednjih omejitev:
-
za fluide iz skupine 1 s prostornino, večjo od 1 l, in produktom PS V večjim od 25 bar·l ali s tlakom PS višjim od 200 bar (Priloga II, tabela 1),
-
za fluide iz skupine 2 s prostornino, večjo od 1 l, in produktom PS V večjim od 50 bar·l ali s tlakom PS višjim od 1 000 bar ter vse prenosne gasilne aparate in jeklenke za dihalne aparate (Priloga II, tabela 2);
(ii)
tekočine, pri katerih je parni tlak pri najvišji dovoljeni temperaturi največ 0,5 bar nad normalnim atmosferskim tlakom (1 013 mbar) v okviru naslednjih omejitev:
-
za fluide iz skupine 1 s prostornino, večjo od 1 l, in produktom PS V večjim od 200 bar·l ali s tlakom PS višjim od 500 bar (Priloga II, tabela 3),
-
za fluide iz skupine 2 s tlakom PS večjim od 10 bar in produktom PS V večjim od 10 000 bar·l ali s tlakom PS, višjim od 1 000 bar (Priloga II, tabela 4);
(b)
s plamenom ali drugače ogrevana tlačna oprema, pri kateri lahko pride do pregretja, namenjena pridobivanju pare ali do vroče vode pri temperaturah, višjih od 110 °C, s prostornino večjo od 2 l, ter vsa tlačna kuhalna posoda (Priloga II, tabela 5);
(c)
cevovodi, namenjeni za:
(i)
pline, utekočinjene pline, pline, raztopljene pod tlakom, pare in tiste tekočine, pri katerih je parni tlak pri najvišji dovoljeni temperaturi več kakor za 0,5 bar višji od normalnega atmosferskega tlaka (1 013 mbar), v okviru naslednjih omejitev:
-
za fluide iz skupine 1 z DN, večjim od 25 (Priloga II, tabela 6),
-
za fluide iz skupine 2 z DN, večjim od 32, in produktom PS DN večjim od 1 000 bar (Priloga II, tabela 7);
(ii)
tekočine, pri katerih je parni tlak pri najvišji dovoljeni temperaturi največ 0,5 bar nad normalnim atmosferskim tlakom (1 013 mbar) v okviru naslednjih omejitev:
-
za fluide iz skupine 1 z DN, večjim od 25, in produktom PS DN večjim od 2 000 bar (Priloga II, tabela 8),
-
za fluide iz skupine 2 s PS, večjim od 10 bar in DN, večjim od 200, in produktom PS DN večjim od 5 000 bar (Priloga II, tabela 9);
(d)
varnostne in tlačne armature, namenjene tlačni opremi, zajeti v točkah (a), (b) in (c), vključno s primeri, ko je takšna oprema sestavni del sklopa.
2. Naslednji sklopi, ki vključujejo vsaj eno enoto tlačne opreme, zajete v odstavku 1, izpolnjujejo bistvene varnostne zahteve iz Priloge I:
(a)
sklopi, namenjeni pridobivanju pare ali vroče vode pri temperaturi višji od 110 °C, kateri vsebujejo vsaj eno enoto s plamenom ali drugače ogrevane tlačne opreme, ki predstavlja tveganje za pregretje;
(b)
sklopi, ki niso navedeni v točki (a), če proizvajalec namerava omogočiti njihovo dostopnost na trgu in začeti njihovo obratovanje kot sklopi.
Z odstopanjem od prvega odstavka so sklopi, namenjeni pridobivanju tople vode pri temperaturah, ki niso višje od 110 °C, če se ročno polnijo s trdnim gorivom in imajo PS·V več kakor 50 bar·l, v skladu z bistvenimi varnostnimi zahtevami, navedenimi v točkah 2.10, 2.11, 3.4, 5(a) in 5(d) Priloge I.
3. Tlačna oprema in sklopi, ki so pod omejitvami ali enaki omejitvam, določenim v točkah (a), (b) in (c) odstavka 1 in v odstavku 2, so načrtovani in izdelani skladno z dobro inženirsko prakso države članice, da se zagotovi njihova varna uporaba. Tovrstna tlačna oprema in sklopi imajo ustrezna navodila za uporabo.
Brez poseganja v drugo veljavno zakonodajo Unije o harmonizaciji, ki določa namestitev, taka oprema ali sklopi nimajo oznake CE iz člena 18.
Člen 5
Prost pretok
1. Države članice zaradi tveganja, ki ga predstavlja tlak, ne prepovejo, omejijo ali ovirajo omogočanja dostopnost na trgu ali obratovanja, ob pogojih, ki jih določi proizvajalec, tlačne opreme ali sklopov, ki so skladni s to direktivo.
Države članice zaradi tveganja, ki ga predstavlja tlak, ne prepovejo, omejijo ali ovirajo omogočanja dostopnosti na trgu ali obratovanja tlačne opreme ali sklopov, ki so skladni z določbami člena 4(3).
2. Kadar je država članica imenovala inšpektorat uporabnikov v skladu z zahtevami, določenimi v členu 25, zaradi tveganja, ki ga predstavlja tlak, ne prepove, omeji ali ovira dajanja na trg ali začetka obratovanja ob pogojih iz člena 16, tlačne opreme ali sklopov, katerih skladnost je ugotovil inšpektorat uporabnikov, ki ga je imenovala neka druga država članica v skladu z zahtevami, določenimi v členu 25.
3. Države članice lahko zahtevajo, če je to potrebno za varno in pravilno uporabo tlačne opreme in sklopov, da se zagotovijo podatki, navedeni v točkah 3.3 in 3.4 Priloge I, v uradnih jeziku oziroma jezikih Unije, ki jih lahko določijo države članice, v katerih so oprema in sklopi dostopni na trgu.
POGLAVJE 2
OBVEZNOSTI GOSPODARSKIH SUBJEKTOV
Člen 6
Obveznosti proizvajalcev
1. Pri dajanju svoje tlačne opreme ali sklopov iz člena 4(1) in (2) na trg ali pri uporabi v lastne namene proizvajalci zagotovijo, da so bili načrtovani in proizvedeni v skladu z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge I.
Pri dajanju svoje tlačne opreme ali sklopov iz člena 4(3) na trg ali pri uporabi v lastne namene proizvajalci zagotovijo, da so bili načrtovani in proizvedeni v skladu z dobro inženirsko prakso države članice.
2. Proizvajalci za tlačno opremo ali sklope iz člena 4(1) in (2) pripravijo tehnično dokumentacijo iz Priloge III ter izvedejo ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti iz člena 14 ali pa ga dajo izvesti.
Kadar je bilo s postopkom iz prvega pododstavka tega odstavka dokazano, da tlačna oprema ali sklopi iz člena 4(1) in (2) izpolnjujejo veljavne zahteve, proizvajalci pripravijo izjavo EU o skladnosti in namestijo oznako CE.
3. Proizvajalci hranijo tehnično dokumentacijo in izjavo EU o skladnosti še 10 let po tem, ko so bili tlačna oprema ali sklopi dani na trg.
4. Proizvajalci zagotovijo, da se pri serijski proizvodnji izvajajo postopki za ohranjanje skladnosti s to direktivo. Ustrezno se upoštevajo spremembe pri načrtovanju tlačne opreme ali sklopov ali njihovih lastnostih ter spremembe harmoniziranih standardov ali drugih tehničnih specifikacij, na podlagi katerih je deklarirana skladnosti tlačne opreme ali sklopov.
Ko je to potrebno zaradi tveganj, ki jih predstavlja tlačna oprema ali sklopi, proizvajalci zaradi varovanja zdravja in varnosti potrošnikov ter drugih uporabnikov pregledujejo vzorce tlačne opreme ali sklopov, dostopnih na trgu, raziskujejo in po potrebi vodijo knjigo pritožb, register neustrezne tlačne opreme in sklopov in odpoklicev takšne opreme ter o vsem tovrstnem spremljanju obveščajo distributerje.
5. Proizvajalci zagotovijo, da je na njihovi tlačni opremi ali sklopih označena vrsta, serija ali serijska številka ali kateri koli drugi identifikacijski element ali da v primeru, kadar velikost ali narava opreme ali sklopa tega ne dopušča, zagotovijo, da so zahtevane informacije navedene na embalaži ali v dokumentu, ki je priložen opremi.
6. Proizvajalci na tlačni opremi ali sklopu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in poštni naslov, na katerem so dosegljivi, kadar pa to ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali v dokumentu, ki je priložen opremi. V naslovu se navede center za stike, na katerem je proizvajalec dosegljiv. Kontaktni podatki so v jeziku, ki je potrošnikom, drugim uporabnikom in organom za nadzor trga zlahka razumljiv.
7. Proizvajalci zagotovijo, da so tlačni opremi ali sklopom iz člena 4(1) in (2) priložena navodila in varnostne informacije v skladu s točkama 3.3 in 3.4 Priloge I v jeziku, ki ga potrošniki in drugi uporabniki zlahka razumejo in ga določi zadevna država članica. Taka navodila in varnostne informacije so jasni, razumljivi in nedvoumni.
Proizvajalci zagotovijo, da so tlačni opremi ali sklopom iz člena 4(3) priložena navodila in varnostne informacije v skladu s členom 4(3) v jeziku, ki ga potrošniki in drugi uporabniki zlahka razumejo, določi pa ga zadevna država članica. Taka navodila in varnostne informacije morajo biti jasni, razumljivi in nedvoumni.
8. Proizvajalci, ki menijo ali upravičeno domnevajo, da tlačna oprema ali sklopi, ki so jih dali na trg, niso skladni s to direktivo, nemudoma izvedejo potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost te tlačne opreme ali teh sklopov, ali pa jih po potrebi umaknejo ali odpokličejo. Poleg tega, kadar tlačna oprema ali sklopi predstavljajo tveganje, proizvajalci o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost te tlačne opreme ali teh sklopov na trgu, in jim predložijo podrobne podatke, zlasti o neskladnosti in vseh izvedenih korektivnih ukrepih.
9. Na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa proizvajalci temu organu predložijo vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje skladnosti tlačne opreme ali sklopov s to direktivo, v jeziku, ki ga ta organ zlahka razume. Te informacije in dokumentacija se lahko predložijo v papirni ali elektronski obliki. S tem organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti, katere cilj je preprečiti tveganje, ki ga povzročajo tlačna oprema ali sklopi, ki so jih dali na trg.
Člen 7
Pooblaščeni zastopniki
1. Proizvajalec lahko s pisnim pooblastilom imenuje pooblaščenega zastopnika.
Obveznosti iz člena 6(1) in obveznost priprave tehnične dokumentacije iz člena 6(2) niso del nalog pooblaščenega zastopnika.
2. Pooblaščeni zastopnik opravlja naloge, določene v pooblastilu, ki ga prejme od proizvajalca. Pooblastilo pooblaščenemu zastopniku omogoča, da opravlja vsaj naslednje:
(a)
hrani izjavo EU o skladnosti in tehnično dokumentacijo ter omogoči nacionalnim organom za nadzor trga dostop do nje še 10 let po tem, ko so bili tlačna oprema ali sklopi dani na trg;
(b)
na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa zagotovi temu organu vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje skladnosti tlačne opreme ali sklopa;
(c)
na zahtevo pristojnih nacionalnih organov sodeluje z njimi, v okviru pooblastil pooblaščenega zastopnika, pri vseh dejavnostih, katerih cilj je preprečiti tveganja, ki jih predstavlja tlačna oprema ali sklop.
Člen 8
Obveznosti uvoznikov
1. Uvozniki dajejo na trg le skladno tlačno opremo ali sklope.
2. Preden uvozniki dajo tlačno opremo ali sklope iz člena 4(1) in (2) na trg, zagotovijo, da je proizvajalec izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 14. Zagotovijo, da je proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, da imajo tlačna oprema ali sklopi nameščeno oznako CE, da so jim priložena navodila in varnostne informacije v skladu s točkama 3.3 in 3.4 Priloge I ter da je proizvajalec upošteval zahteve iz člena 6(5) in (6).
Preden uvozniki dajo tlačno opremo ali sklope iz člena 4(3) na trg, zagotovijo, da je proizvajalec pripravil tehnično dokumentacijo, da so tlačni opremi ali sklopom priložena ustrezna navodila za uporabo ter da je proizvajalec upošteval zahteve iz člena 6(5) in (6).
Kadar uvoznik meni ali upravičeno domneva, da tlačna oprema ali sklop ni skladen z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge I, tlačno opremo ali sklop ne da na trg, dokler ne zagotovi njune skladnosti. Poleg tega, kadar tlačna oprema ali sklop predstavlja tveganje, uvoznik o tem obvesti proizvajalca in organe za nadzor trga.
3. Uvozniki na tlačni opremi ali sklopu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem so dosegljivi, kadar to ni mogoče, podatke navedejo na embalaži ali v dokumentu, ki je priložen opremi. Kontaktni podatki so v jeziku, ki ga potrošniki, drugi uporabniki in organi za nadzor trga zlahka razumejo.
4. Uvozniki zagotovijo, da so tlačni opremi ali sklopom iz člena 4(1) in (2) priložena navodila in varnostne informacije v skladu s točkama 3.3 in 3.4 Priloge I v jeziku, ki ga potrošniki in drugi uporabniki zlahka razumejo in ga določi zadevna država članica.
Uvozniki zagotovijo, da so tlačni opremi ali sklopu iz člena 4(3) priložena navodila in varnostne informacije v jeziku, ki ga potrošniki in drugi uporabniki zlahka razumejo in ga določi zadevna država članica.
5. Uvozniki zagotovijo, da medtem, ko so tlačna oprema ali sklopi iz člena 4(1) in (2) v pod njihovo odgovornostjo, pogoji njihovega skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njihove skladnosti z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge I.
6. Ko je to potrebno zaradi tveganj, ki jih predstavlja tlačna oprema ali sklopi, uvozniki zaradi varovanja zdravja in varnosti potrošnikov ter drugih uporabnikov pregledujejo vzorce tlačne opreme in sklopov, ki so dostopni na trgu, raziskujejo in po potrebi vodijo knjigo pritožb, register neustrezne tlačne opreme in sklopov in odpoklicev takšne opreme ter o vsem tovrstnem spremljanju obveščajo distributerje.
7. Uvozniki, ki menijo ali upravičeno domnevajo, da tlačna oprema ali sklopi, ki so jih dali na trg, niso skladni s to direktivo, nemudoma izvedejo potrebne korektivne ukrepe, da zagotovijo skladnost te tlačne opreme ali sklopov, ali pa jih po potrebi umaknejo ali odpokličejo. Poleg tega v primeru, kadar tlačna oprema ali sklop predstavlja tveganje, uvozniki o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe države članice, v kateri so omogočili dostopnost tlačne opreme ali sklopa na trgu, in jim predložijo podrobne podatke, zlasti o neskladnosti in vseh izvedenih korektivnih ukrepih.
8. Uvozniki še 10 let po tem, ko sta bila tlačna oprema ali sklop dana na trg, hranijo kopijo izjave EU o skladnosti za potrebe organov za nadzor trga in zagotovijo, da je tehnična dokumentacija na voljo tem organom na njihovo zahtevo.
9. Na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa uvozniki temu organu predložijo vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje skladnosti tlačne opreme ali sklopa, v jeziku, ki ga pristojni nacionalni organ zlahka razume. Te informacije in dokumentacija se lahko predložijo v papirni ali elektronski obliki. Na zahtevo tega organa z njim sodelujejo pri kateri koli dejavnosti za odstranitev tveganj, ki jih povzroča tlačna oprema ali sklop, katero so dali na trg.
Člen 9
Obveznosti distributerjev
1. Ko distributerji omogočajo dostopnost tlačne opreme ali sklopov na trgu, delujejo s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo njihovo skladnost z zahtevami iz te direktive.
2. Preden distributerji omogočijo dostop do tlačne opreme ali sklopov iz člena 4(1) in (2) na trgu, preverijo, da ima tlačna oprema in sklop nameščeno oznako CE, da so opremljeni z zahtevanimi dokumenti ter navodili in varnostnimi informacijami v skladu s točkama 3.3 in 3.4 Priloge I v jeziku, ki je zlahka razumljiv potrošnikom in drugim uporabnikom v državi članici, v kateri bo omogočena dostopnost tlačne opreme ali sklopa na trgu, ter da sta proizvajalec in uvoznik izpolnila zahteve iz člena 6(5) in (6) oziroma člena 8(3).
Kadar distributer meni ali utemeljeno domneva, da tlačna oprema ali sklopi niso skladni z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge I, dostopnost tlačne opreme ali sklopa na trgu omogoči šele, ko je zagotovljena njihova skladnost. Poleg tega, kadar tlačna oprema ali sklop predstavlja tveganje, distributer o tem obvesti proizvajalca ali uvoznika, kakor tudi organe za nadzor trga.
Preden distributerji tlačno opremo ali sklop iz člena 4(3) dajo na trg, preverijo, da ima ta tlačna oprema ali sklop nameščeno oznako CE, da so opremljeni z ustreznimi navodili za uporabo v jeziku, ki je zlahka razumljiv potrošnikom in drugim uporabnikom v državi članici, v kateri bo omogočena dostopnost te tlačne opreme in sklopa na trgu, ter da sta proizvajalec in uvoznik izpolnila zahteve iz člena 6(5) in (6) oziroma člena 8(3).
3. Distributerji zagotovijo, da medtem, ko so tlačna oprema ali sklopi iz člena 4(1) in (2) pod njihovo odgovornostjo, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njihove skladnosti z bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge I.
4. Distributerji, ki menijo ali upravičeno domnevajo, da tlačna oprema ali sklopi, katerih dostopnost na trgu so omogočili, niso skladni s to direktivo, zagotovijo izvedbo ustreznih korektivnih ukrepov, da zagotovijo skladnost te opreme ali sklopa, jih po potrebi umaknejo ali odpokličejo. Poleg tega, kadar tlačna oprema ali sklop predstavlja tveganje, distributerji o tem takoj obvestijo pristojne nacionalne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost tlačne opreme ali sklopa na trgu, in jim predložijo podrobne podatke, zlasti o neskladnosti in vseh izvedenih korektivnih ukrepih.
5. Na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa distributerji temu organu predložijo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti tlačne opreme ali sklopov. Te informacije in dokumentacija se lahko predložijo v papirni ali elektronski obliki. Na zahtevo tega organa distributerji z njim sodelujejo pri kateri koli dejavnosti za odstranitev tveganja, ki ga povzročajo tlačna oprema ali sklopi, katerih dostopnost na trgu so omogočili.
Člen 10
Primeri, ko se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike in distributerje
Uvoznik ali distributer se za namene te direktive obravnava kot proizvajalec in zanj veljajo obveznosti proizvajalca iz člena 6, kadar da tlačno opremo ali sklop na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko ali spremeni tlačno opremo ali sklop, ki je že bila dana na trg, tako, da to lahko vpliva na izpolnjevanje zahtev iz te direktive.
Člen 11
Identifikacija gospodarskih subjektov
Gospodarski subjekti organom za nadzor trga na zahtevo identificirajo:
(a)
vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil tlačno opremo ali sklop;
(b)
vsak gospodarski subjekt, kateremu so dobavili tlačno opremo ali sklop.
Gospodarski subjekti morajo biti sposobni predložiti informacije iz prvega odstavka še 10 let po tem, ko sta jim bila tlačna oprema ali sklop dobavljena, oziroma še 10 let po tem, ko so tlačno opremo ali sklop dobavili.
POGLAVJE 3
SKLADNOST IN RAZVRSTITEV TLAČNE OPREME IN SKLOPOV
Člen 12
Domneva skladnosti
1. Za tlačno opremo ali sklope iz člena 4(1) in (2), ki so v skladu s harmoniziranimi standardi ali njihovim delom, katerih reference so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da so skladni z bistvenimi varnostnimi zahtevami, zajetimi v teh standardih ali njihovih delih iz Priloge I.
2. Za materiale, ki se uporabljajo za izdelovanje tlačne opreme ali sklopov in so v skladu z evropskimi odobritvami materialov, katerih reference so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije v skladu s členom 15(4), se domneva, da so skladni z ustreznimi bistvenimi varnostnimi zahtevami iz Priloge I.
Člen 13
Razvrstitev tlačne opreme
1. Tlačna oprema, navedena v členu 4(1), se v skladu s Prilogo II razvrsti v razrede po naraščajočih stopnjah nevarnosti.
Za namene te razvrstitve se fluidi razdelijo v naslednji dve skupini:
(a)
skupino 1, ki jo sestavljajo snovi in zmesi, kot so opredeljene v točkah (7) in (8) člena 2 Uredbe (ES) št. 1272/2008, ki so razvrščene kot nevarne v skladu z naslednjimi razredi fizikalnih nevarnosti in nevarnosti za zdravje iz delov 2 in 3 Priloge I k navedeni uredbi:
(i)
nestabilni eksplozivi ali eksplozivi podrazredov 1.1, 1.2, 1.3., 1.4 in 1.5;
(ii)
vnetljivi plini razredov 1 in 2;
(iii)
oksidativni plini razreda 1;
(iv)
vnetljive tekočine razredov 1 in 2;
(v)
vnetljive tekočine razreda 3, pri katerih je najvišja dovoljena temperatura nad plameniščem;
(vi)
vnetljive trdne snovi razreda 1 in 2;
(vii)
samoreaktivne snovi in zmesi vrst A do F;
(viii)
piroforne tekočine razreda 1;
(ix)
piroforne trdne snovi razreda 1;
(x)
snovi in zmesi, ki v stiku z vodo sproščajo vnetljive pline, razredov 1, 2 in 3;
(xi)
oksidativne tekočine razredov 1, 2 in 3;
(xii)
oksidativne trdne snovi razredov 1, 2 in 3;
(xiii)
organski peroksidi vrst A do F;
(xiv)
akutna oralna strupenost: razreda 1 in 2;
(xv)
akutna kožna strupenost: razreda 1 in 2;
(xvi)
akutna strupenost pri vdihavanju: razredi 1, 2 in 3;
(xvii)
strupenost za določene organe - enkratna izpostavljenost: razred 1.
Skupina 1 zajema tudi snovi in zmesi, vsebovane v tlačni opremi, katerih najvišja dovoljena temperatura TS je višja od plamenišča fluida;
(b)
Skupina 2 zajema snovi in zmesi, ki niso navedene v točki (a).
2. Kadar je posoda sestavljena iz več komor, se jo razvrsti v najvišji razred, ki velja za posamezne komore. Kadar komora vsebuje več fluidov, se jih razvrsti na podlagi fluida, ki zahteva najvišji razred.
Člen 14
Postopki ugotavljanja skladnosti
1. Postopki ugotavljanja skladnosti, ki se uporabijo za enoto tlačne opreme, se določijo po razredu, v katerega je razvrščena oprema, kakor je določeno v členu 13.
2. Postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih je treba uporabljati za različne razrede, so naslednji:
(a)
razred I:
-
modul A
(b)
razred II:
-
Modul A2
-
Modul D1
-
Modul E1
(c)
razred III:
-
Moduli B (tip načrta) + D
-
Moduli B (tip načrta) + F
-
Moduli B (tip proizvodnje) + E
-
Moduli B (tip proizvodnje) + C2
-
Moduli H
(d)
razred IV:
-
Moduli B (tip proizvodnje) + D
-
Moduli B (tip proizvodnje) + F
-
Modul G
-
Modul H1
Postopki ugotavljanja skladnosti so določeni v Prilogi III.
3. Tlačna oprema je podvržena enemu od postopkov ugotavljanja skladnosti, ki ga lahko proizvajalec izbere izmed postopkov, določenih za razred, v katerega se uvršča. Proizvajalec lahko izbere tudi enega od postopkov, ki se uporabljajo za višji razred, če je na razpolago.
4. V okviru postopkov za zagotavljanje kakovosti tlačne opreme iz razredov III in IV, navedenih v točki (i) točke (a) člena 4(1), prvi alinei točke (ii) točke (a) člena 4(1) in točki (b) člena 4(1), priglašeni organ ob nenapovedanih obiskih vzame vzorec opreme iz proizvodnih ali skladiščnih prostorov, da pripravi ali da pripraviti končno oceno, kakor je navedeno v točki 3.2 Priloge I. V ta namen proizvajalec obvesti priglašeni organ o proizvodnem načrtu. Priglašeni organ opravi vsaj dva obiska v prvem letu proizvodnje. Pogostnost zaporednih obiskov določi priglašeni organ na podlagi meril, določenih v točki 4.4 modulov D, E in H ter točki 5.4 modula H1.
5. Pri izdelavi po enotah posod in tlačne opreme iz razreda III, navedenih v točki (b) členu 4(1), v okviru postopka za modul H, priglašeni organ pripravi ali da pripraviti končno oceno za vsako enoto, kakor je navedeno v točki 3.2 Priloge I. V ta namen proizvajalec priglašenemu organu sporoči načrt proizvodnje.
6. Sklopi iz člena 4(2) so podvrženi postopku celostnega ugotavljanja skladnosti, ki obsega naslednje ocene:
(a)
oceno vsake enote tlačne opreme, ki sestavlja sklop in je naveden v členu 4(1), pa še ni bil podvržen postopku ugotavljanja skladnosti in nima ločene oznake CE; postopek ugotavljanja skladnosti se določi glede na razred posameznih enot opreme;
(b)
oceno povezanosti različnih komponent sklopa, kakor je navedeno v točkah 2.3, 2.8 in 2.9 Priloge I, ki se določi z uporabo najvišjega razreda, ki je na razpolago za zadevno opremo, vendar ne istega, kakor se uporablja za katero koli varnostno armaturo;
(c)
oceno zaščite sklopa pred preseganjem dovoljenih obratovalnih omejitev, kakor je navedeno v točkah 2.10 in 3.2.3 Priloge I, ki se opravi z uporabo najvišjega razreda, veljavnega za enote opreme, potrebne zaščite.
7. Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2 tega člena lahko pristojni organi, kadar je upravičeno, dovolijo, da se omogoči dostopnost na trgu in obratovanje na ozemlju zadevne države članice posameznim enotam tlačne opreme in sklopom, navedenim v členu 2, za katere se niso uporabili postopki, navedeni v odstavkih 1 in 2 tega člena, njihova uporaba pa je v interesu raziskav.
8. Zapisi in korespondenca o postopkih ugotavljanja skladnosti se pripravijo v uradnem jeziku države članice, kjer ima sedež priglašeni organ, pristojen za postopek ugotavljanja skladnosti, ali v jeziku, ki je za ta organ sprejemljiv.
Člen 15
Evropska odobritev materialov
1. Evropsko odobritev materialov izda na zahtevo enega ali več proizvajalcev materialov ali opreme eden od priglašenih organov, navedenih v členu 20, ki so imenovani posebej za to nalogo. Priglašeni organ določi in izvede ali uredi izvedbo ustreznih pregledov in preskusov za potrditev skladnosti vrst materiala z ustreznimi zahtevami te direktive. V primeru materialov, katerih uporaba bo spoznana za varno pred 29. novembrom 1999, priglašeni organ pri potrjevanju take skladnosti upošteva obstoječe podatke.
2. Preden priglašeni organ izda evropsko odobritev materialov, obvesti države članice in Komisijo tako, da jim pošlje ustrezne informacije. V treh mesecih lahko država članica ali Komisija predloži pripombe in pri tem navede svoje razloge. Priglašeni organ lahko izda evropsko odobritev materialov ob upoštevanju predloženih pripomb.
3. Izvod evropske odobritve materialov se pošlje državam članicam, priglašenim organom in Komisiji.
4. Kadar evropska odobritev materialov izpolnjuje zahteve, ki jih zajema in so določene v Prilogi I, Komisija objavi sklicevanje na navedeno odobritev. Komisija sproti dopolnjuje seznam takih odobritev v Uradnem listu Evropske unije.
5. Priglašeni organ, ki je izdal evropsko odobritev materialov, to odobritev prekliče, če ugotovi, da ne bi smela biti izdana ali da je ta vrsta materiala zajeta v harmoniziranem standardu. O vsakem preklicu odobritve takoj obvesti druge države članice, priglašene organe in Komisijo.
6. Kadar država članica ali Komisija meni, da evropska odobritev materialov, katerih reference so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije, ne izpolnjuje v celoti bistvenih varnostnih zahtev, ki jih zajema in so določene v Prilogi I, Komisija z izvedbenimi akti odloči, ali sklicevanje na navedeno evropsko odobritev materialov umakne iz Uradnega lista Evropske unije.
Izvedbeni akti iz prvega pododstavka tega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 44(3).
Člen 16
Inšpektorati uporabnikov
1. Z odstopanjem od določb o nalogah, ki jih izvajajo priglašeni organi, lahko države članice na svojem ozemlju dovolijo, da se da na trg in da uporabnik da v obratovanje tlačno opremo in sklope, katerih skladnost z bistvenimi varnostnimi zahtevami je ugotovil inšpektorat uporabnikov, imenovan v skladu z odstavkom 7.
2. Tlačna oprema in sklopi, katerih skladnost je ugotovil inšpektorat uporabnikov, nimajo oznake CE.
3. Tlačna oprema ali sklopi, omenjeni v odstavku 1, se lahko uporabljajo le v podjetjih, ki jih upravlja skupina, katere del je inšpektorat. Skupina vodi splošno varnostno politiko, kar zadeva tehnične specifikacije za načrtovanje, proizvodnjo, nadzor, vzdrževanje in uporabo tlačne opreme in sklopov.
4. Inšpektorati uporabnikov delujejo izključno za skupino, katere del so.
5. Postopki za ugotavljanje skladnosti, ki jih uporabljajo inšpektorati uporabnikov, so moduli A2, C2, F in G, kakor je določeno v Prilogi III.
6. Države članice priglasijo drugim državam članicam in Komisiji, katere inšpektorate uporabnikov so pooblastile, za katere naloge so jih imenovale, in za vsak inšpektorat pošljejo seznam podjetij, ki izpolnjujejo določbe odstavka 3.
7. Za imenovanje inšpektoratov uporabnikov morajo države članice uporabiti zahteve, določene v členu 25, in zagotoviti, da skupina, katere del je inšpektorat, uporablja merila, navedena v drugem stavku odstavka 3 tega člena.
Člen 17
Izjava EU o skladnosti
1. Z izjavo EU o skladnosti se potrjuje, da je bilo dokazano izpolnjevanje bistvenih varnostnih zahtev iz Priloge I.
2. Izjava EU o skladnosti ima vzorčno strukturo, določeno v Prilogi IV, vsebuje elemente, opredeljene v ustreznih postopkih ugotavljanja skladnosti iz Priloge III, in se stalno posodablja. Prevede se v jezik ali jezike, ki ga/jih zahteva država članica, v kateri je tlačna oprema ali sklop dan na trg ali so dostopni na trgu.
3. Kadar se za tlačno opremo ali sklop uporablja več kot en akt Unije, ki zahteva izjavo EU o skladnosti, se pripravi enotna izjava EU o skladnosti v zvezi z vsemi takšnimi akti Unije. Ta izjava vsebuje identifikacijo zadevnih aktov Unije, vključno z navedbo njihove objave.
4. S pripravo izjave EU o skladnosti proizvajalec prevzame odgovornost za to, da je tlačna oprema ali sklop skladen z zahtevami iz te direktive.
Člen 18
Splošna načela za oznako CE
Za oznako CE veljajo splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.
Člen 19
Pravila in pogoji za namestitev oznake CE
1. Oznaka CE je vidno, čitljivo in neizbrisno nameščena na kar koli od naslednjega:
(a)
vsako enoto tlačne opreme, navedeno v členu 4(1), ali njegovo ploščico s podatki;
(b)
vsak sklop, naveden v členu 4(2), ali ploščico s podatki.
Kadar namestitev oznake CE ni mogoča ali ni zagotovljena zaradi narave opreme ali sklopa, se jo namesti na embalažo in na priložene dokumente.
Enota ali sklop iz točk (a) in (b) prvega pododstavka je dokončan ali v stanju, ki omogoča končno oceno, kakor je opisano v Prilogi I, točka 3.2.
2. Oznake CE ni treba pritrditi na vsako posamezno enoto tlačne opreme, ki sestavlja sklop. Posamezne enote tlačne opreme, ki že imajo oznako CE in so sestavni del sklopa, oznako še naprej ohranijo.
3. Oznaka CE se namesti, preden je enota tlačne opreme ali sklop dan na trg.
4. Oznaki CE sledi identifikacijska številka priglašenega organa, kadar takšen organ sodeluje v fazi nadzora proizvodnje.
Identifikacijsko številko priglašenega organa namesti organ sam ali, po njegovih navodilih, proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik.
5. Oznaki CE in po potrebi identifikacijski številki iz odstavka 4 lahko sledi katera koli druga oznaka, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.
6. Države članice nadgrajujejo obstoječe mehanizme, da zagotovijo pravilno uporabo sistema, ki ureja oznako CE, in sprejmejo ustrezne ukrepe v primeru nepravilne rabe te oznake.
POGLAVJE 4
PRIGLASITEV ORGANOV ZA UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI
Člen 20
Priglasitev
Države članice obvestijo Komisijo in druge države članice o priglašenih organih in inšpektoratih uporabnikov, pooblaščenih za ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 14, členom 15 ali členom 16, ter o organizacijah tretjih strani, ki so jih priznale za namene nalog iz točk 3.1.2 in 3.1.3 Priloge I.
Člen 21
Priglasitveni organi
1. Države članice imenujejo priglasitveni organ, ki je pristojen za uvedbo in izvajanje potrebnih postopkov za presojo in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter monitoring priglašenih organov, priznanih neodvisnih organizacij in inšpektoratov uporabnikov, vključno z izpolnjevanjem člena 27.
2. Države članice lahko odločijo, da presojo in monitoring iz odstavka 1 izvaja nacionalni akreditacijski organ v smislu Uredbe (ES) št. 765/2008 in v skladu z njo.
3. Kadar priglasitveni organ izda pooblastilo ali drugače poveri presojo, priglasitev ali monitoring iz odstavka 1 organu, ki ni vladni organ, je navedeni organ pravna oseba in smiselno izpolnjuje zahteve iz člena 22. Poleg tega ima takšen organ ureditev, s katero krije obveznosti, ki izhajajo iz njegovih dejavnosti.
4. Priglasitveni organ prevzame polno odgovornost za naloge, ki jih izvaja organ iz odstavka 3.
Člen 22
Zahteve v zvezi s priglasitvenimi organi
1. Priglasitveni organ se ustanovi tako, da ne prihaja do navzkrižja interesov z organi za ugotavljanje skladnosti.
2. Priglasitveni organ je organiziran in se upravlja tako, da zagotavlja objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti.
3. Priglasitveni organ je organiziran tako, da vsako odločitev v zvezi s priglasitvijo organa za ugotavljanje skladnosti sprejmejo kompetentne osebe, ki niso tiste, ki so izvedle presojo.
4. Priglasitveni organ ne ponuja ali izvaja nobenih dejavnosti, ki jih izvajajo organi za ugotavljanje skladnosti, ali svetovanja na komercialni ali konkurenčni osnovi.
5. Priglasitveni organ zagotovi zaupnost pridobljenih informacij.
6. Priglasitveni organ ima na voljo zadostno število kompetentnega osebja za pravilno izvajanje svojih nalog.
Člen 23
Obveznosti obveščanja za priglasitvene organe
Države članice Komisijo obvestijo o svojih postopkih v zvezi s presojo in priglasitvijo organov za ugotavljanje skladnosti ter monitoringu priglašenih organov, priznanih neodvisnih organizacij in inšpektoratov uporabnikov ter o kakršni koli spremembi v zvezi s tem.
Komisija poskrbi, da so te informacije javno dostopne.
Člen 24
Zahteve v zvezi s priglašenimi organi in priznanimi neodvisnimi organizacijami
1. Za namene priglasitve priglašeni organ ali priznana neodvisna organizacija izpolnjuje zahteve iz odstavkov 2 do 11.
2. Organ za ugotavljanje skladnosti se ustanovi v skladu z nacionalnim pravom države članice in ima pravno osebnost.
3. Organ za ugotavljanje skladnosti je organ tretje strani, neodvisen od organizacije ali tlačne opreme ali sklopa, ki ga ocenjuje.
Organ, ki je del poslovne organizacije ali strokovnih zvez, ki zastopajo podjetja, vključena v načrtovanje, proizvodnjo, dobavo, sestavljanje, uporabo ali vzdrževanje tlačne opreme ali sklopov, katerih skladnost ugotavlja, se lahko šteje kot tak organ, pod pogojem, da je zagotovljena njegova samostojnost in da ni navzkrižja interesov.
4. Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, niso niti načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci tlačne opreme ali sklopa, katerih skladnost ocenjujejo, niti zastopniki katere koli od teh strani. To ne izključuje uporabe ocenjevane tlačne opreme ali sklopov, ki so potrebni za delovanje organa za ugotavljanje skladnosti, ali uporabe takšne opreme v zasebne namene.
Organ za ugotavljanje skladnosti, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, proizvodnji ali konstrukciji, trženju, namestitvi, uporabi ali vzdrževanju navedene tlačne opreme ali sklopa niti ne zastopajo strani, ki sodelujejo pri navedenih dejavnostih. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko nasprotovale njihovi neodvisni presoji in neoporečnosti v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni. To zlasti velja za svetovalne storitve.
Organi za ugotavljanje skladnosti zagotovijo, da dejavnosti njihovih odvisnih družb ali podizvajalcev ne vplivajo na zaupnost, objektivnost ali nepristranskost njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.
5. Organi za ugotavljanje skladnosti in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo strokovno neoporečnostjo in potrebno strokovno usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti kar zadeva osebe ali skupine oseb, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.
6. Organ za ugotavljanje skladnosti je sposoben izvajati vse naloge ugotavljanja skladnosti, ki so takšnemu organu dodeljene v členu 14 ali členu 15 ali točkah 3.1.2 in 3.1.3 Priloge I ter za katere je bil priglašen, bodisi da navedene naloge izvaja sam bodisi da so izvedene v njegovem imenu in na njegovo odgovornost.
Organ za ugotavljanje skladnosti ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo tlačne opreme, za katere je priglašen, na razpolago potrebno oziroma potrebne:
(a)
osebje s strokovnim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti;
(b)
opise postopkov, v skladu s katerimi se izvaja ugotavljanje skladnosti, ki zagotavljajo preglednost in zmožnost ponovitve teh postopkov. Imeti mora ustrezno politiko in postopke za razlikovanje med nalogami, ki jih izvaja kot organ za ugotavljanje skladnosti, in drugimi dejavnostmi;
(c)
postopke za izvajanje dejavnosti, pri katerih je ustrezno upoštevana velikost podjetja, sektor, v katerem deluje, in njegova struktura, stopnja zahtevnosti tehnologije zadevnega proizvoda ter masovna ali serijska narava proizvodnega postopka.
Organ za ugotavljanje skladnosti ima na voljo potrebna sredstva za ustrezno izvajanje strokovnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ter dostop do vse potrebne opreme ali prostorov.
7. Osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti ima:
(a)
solidno strokovno in poklicno usposobljenost, ki zajema vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je bil organ za ugotavljanje skladnosti priglašen;
(b)
zadostno znanje o zahtevah glede ugotavljanja skladnosti, ki ga izvaja, in ustrezna pooblastila za izvedbo teh ugotavljanj skladnosti;
(c)
primerno znanje in razumevanje bistvenih varnostnih zahtev iz Priloge I, uporabljanih harmoniziranih standardov ter ustreznih določb zakonodaje Unije o harmonizaciji in nacionalne zakonodaje;
(d)
sposobnost za pripravo certifikatov, zapisov in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti izvedeno.
8. Zagotovljena je nepristranskost organa za ugotavljanje skladnosti, njegovega najvišjega vodstva in osebja, odgovornega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.
Plačilo najvišjega vodstva in osebja, odgovornega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti organa za ugotavljanje skladnosti, ni odvisno od števila opravljenih postopkov ugotavljanja skladnosti ali rezultatov teh ugotavljanj.
9. Organi za ugotavljanje skladnosti sklenejo zavarovanje odgovornosti, razen če odgovornost prevzame država v skladu z nacionalnim pravom ali če je država članica sama neposredno odgovorna za ugotavljanje skladnosti.
10. Osebje organa za ugotavljanje skladnosti je zavezano k poklicni molčečnosti v zvezi z vsemi informacijami, pridobljenimi med izvajanjem nalog v skladu s členom 14, členom 15 ali s točkama 3.1.2 in 3.1.3 Priloge I ali katero koli izvedbeno določbo nacionalnega prava, ki jih izvaja, razen pred pristojnimi organi države članice, v kateri izvaja svoje dejavnosti. Lastniške pravice so zaščitene.
11. Organi za ugotavljanje skladnosti sodelujejo pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenih organov, ustanovljene v skladu z ustrezno zakonodajo Unije o harmonizaciji, ali zagotovijo, da je njihovo osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, obveščeno o teh dejavnostih, upravne odločbe in dokumente, ki izhajajo iz rezultatov dela te skupine, pa uporabljajo kot splošne smernice.
Člen 25
Zahteve za inšpektorate uporabnikov
1. Za namene priglasitve inšpektorat uporabnikov izpolnjuje zahteve iz odstavkov 2 do 11.
2. Organ za ugotavljanje skladnosti se ustanovi v skladu z nacionalnim pravom države članice in ima pravno osebnost.
3. Inšpektorat uporabnikov je organizacijsko razpoznaven in ima v skupini, katere del je, take načine poročanja, da je zagotovljena in dokazana njegova nepristranskost.
4. Inšpektorat uporabnikov, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, niso niti načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci tlačne opreme ali sklopa, katerih skladnost ugotavljajo, niti pooblaščeni zastopniki katere koli izmed teh strani. To ne izključuje uporabe ocenjevane tlačne opreme ali sklopov, ki so potrebni za delovanje inšpektorata uporabnikov, ali uporabe takšne opreme v zasebne namene.
Inšpektorat uporabnikov, njegovo najvišje vodstvo in osebje, odgovorno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, proizvodnji ali konstrukciji, trženju, namestitvi, uporabi ali vzdrževanju navedene tlačne opreme ali sklopa niti ne zastopajo strani, ki sodelujejo pri navedenih dejavnostih. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko nasprotovale njihovi neodvisni presoji in neoporečnosti v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni. To zlasti velja za svetovalne storitve.
5. Inšpektorati uporabnikov in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo strokovno neoporečnostjo in potrebno strokovno usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti s strani oseb ali skupin oseb, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.
6. Inšpektorat uporabnikov je sposoben izvajati vse naloge ugotavljanja skladnosti, ki so mu dodeljene v skladu s členom 16 in za katere je bil priglašen, bodisi da navedene naloge izvaja sam bodisi so izvedene v njegovem imenu in pod njegovo pristojnostjo.
Inšpektorat uporabnikov ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo tlačne opreme, za katere je priglašen, na razpolago potrebno oziroma potrebne:
(a)
osebje s strokovnim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti;
(b)
opise postopkov, v skladu s katerimi se izvaja ugotavljanje skladnosti, ki zagotavljajo preglednost in zmožnost ponovitve teh postopkov. Imeti mora ustrezno politiko in postopke za razlikovanje med nalogami, ki jih izvaja kot inšpektorat uporabnikov, in drugimi dejavnostmi;
(c)
postopke za izvajanje dejavnosti, pri katerih je ustrezno upoštevana velikost podjetja, sektor, v katerem deluje, in njegova struktura, stopnja zahtevnosti tehnologija zadevnega proizvoda ter masovna ali serijska narava proizvodnega postopka.
Inšpektorat uporabnikov ima na voljo potrebna sredstva za ustrezno izvajanje strokovnih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ter dostop do vse potrebne opreme ali prostorov.
7. Osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti ima:
(a)
solidno strokovno in poklicno usposobljeno, ki zajema vse dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je bil organ za ugotavljanje skladnosti priglašen;
(b)
zadostno znanje o zahtevah glede ugotavljanja skladnosti, ki ga izvaja, in ustrezna pooblastila za izvedbo teh ugotavljanj skladnosti;
(c)
primerno znanje in razumevanje bistvenih varnostnih zahtev iz Priloge I, uporabljanih harmoniziranih standardov ter ustreznih določb zakonodaje Unije o harmonizaciji in nacionalne zakonodaje;
(d)
sposobnost za pripravo certifikatov, zapisov in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti izvedeno.
8. Zagotovljena je nepristranskost inšpektoratov uporabnikov, njihovega najvišjega vodstva in osebja, pristojnega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti. Inšpektorat uporabnikov se ne sme vključevati v nobeno tako dejavnost, ki bi lahko ogrožala neodvisnost njegovih odločitev ali neoporečnost glede njegovih dejavnosti pregledovanja.
Plačilo najvišjega vodstva in osebja, pristojnega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti inšpektorata uporabnikov, ni odvisno od števila izvedenih postopkov ugotavljanja skladnosti ali rezultatov teh ugotavljanj.
9. Inšpektorat uporabnikov zavaruje svojo odgovornost, razen če zanjo jamči skupina, katere del je.
10. Osebje inšpektorata uporabnikov je zavezano k poklicni molčečnosti v zvezi z vsemi informacijami, pridobljenimi med izvajanjem nalog v skladu s členom 16 ali katero koli določbo nacionalnega prava, ki jih izvaja, razen pred pristojnimi organi države članice, v kateri izvaja svoje dejavnosti. Lastniške pravice so zaščitene.
11. Inšpektorati uporabnikov sodelujejo pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenih organov, ustanovljene v skladu z ustrezno zakonodajo Unije o harmonizaciji, ali zagotovijo, da je njihovo osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, obveščeno o teh dejavnostih, upravne odločbe in dokumente, ki izhajajo iz rezultatov dela te skupine, pa uporabljajo kot splošne smernice.
Člen 26
Domneva o skladnosti organov za ugotavljanje skladnosti
Kadar organ za ugotavljanje skladnosti dokaže svojo skladnost s kriteriji, določenimi v zadevnih harmoniziranih standardih ali njihovih delih, katerih reference so bile objavljene v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da izpolnjuje zahteve iz člena 24 ali člena 25, če veljavni harmonizirani standardi zajemajo te zahteve.
Člen 27
Odvisne družbe in podizvajalci organov za ugotavljanje skladnosti
1. Kadar priglašeni organ, inšpektorat uporabnikov ali priznana neodvisna organizacija za določene naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, sklene pogodbo s podizvajalci ali jih prenese na odvisno družbo, zagotovi, da podizvajalec ali odvisna družba izpolnjuje zahteve iz člena 24 ali člena 25 ter posledično o tem ustrezno obvesti priglasitveni organ.
2. Priglašeni organi, inšpektorati uporabnikov in priznana neodvisna organizacija za ugotavljanje skladnosti v celoti prevzamejo odgovornost za naloge, ki jih izvajajo podizvajalci ali odvisne družbe, ne glede na njihov sedež.
3. Dejavnosti se lahko prenesejo na podizvajalca ali odvisno družbo samo, če stranka s tem soglaša.
4. Priglašeni organi, inšpektorati uporabnikov in priznane neodvisne organizacije hranijo ter omogočajo priglasitvenim organom dostop do ustreznih dokumentov v zvezi s presojo usposobljenosti podizvajalca ali odvisne družbe ter nalogami, ki jih izvaja na podlagi člena 14, člena 15, člena 16 ali točk 3.1.2 in 3.1.3 Priloge I.
Člen 28
Zahtevek za priglasitev
1. Organ za ugotavljanje skladnosti predloži zahtevek za priglasitev priglasitvenemu organu države članice, v kateri ima sedež.
2. Zahtevku za priglasitev je priložen opis dejavnosti ugotavljanja skladnosti, opis modula ali modulov za ugotavljanje skladnosti, opis proizvoda ali proizvodov, za katere navedeni organ trdi, da je pristojen, ter certifikat o akreditaciji, če obstaja, ki ga izda nacionalni akreditacijski organ, ki potrjuje, da organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve iz člena 24 ali člena 25.
3. Kadar zadevni organ za ugotavljanje skladnosti ne more predložiti certifikata o akreditaciji, priglasitvenemu organu predloži vso dokumentacijo, potrebno za preverjanje, priznavanje in redno spremljanje njegove skladnosti z zahtevami iz člena 24 ali člena 25.
Člen 29
Priglasitveni postopek
1. Priglasitveni organi lahko priglasijo samo tiste organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz člena 24 ali člena 25.
2. Komisijo in druge države članice obveščajo prek elektronskega orodja za priglasitev, ki ga je razvila in s katerim upravlja Komisija.
3. Priglasitev vključuje vse podrobnosti o dejavnostih za ugotavljanje skladnosti, modulu ali modulih za ugotavljanje skladnosti, zadevni tlačni opremi in ustrezno potrdilo o usposobljenosti.
4. Kadar priglasitev ne temelji na certifikatu o akreditaciji iz člena 28(2), priglasitveni organ Komisiji in drugim državam članicam predloži dokumentacijo, ki potrjuje pristojnost organa za ugotavljanje skladnosti in uvedene ukrepe, s čimer se zagotovi, da bo organ pod rednim nadzorom in da bo stalno izpolnjeval zahteve iz člena 24 ali člena 25.
5. Zadevni organ lahko izvaja dejavnosti priglašenega organa, priznane neodvisne organizacije ali inšpektorata uporabnikov le, kadar Komisija ali druge države članice ne predložijo ugovora v dveh tednih od priglasitve v primeru uporabe certifikata o akreditaciji oziroma v dveh mesecih od priglasitve v primeru, da akreditacija ni uporabljena.
Za namene te direktive za priglašeni organ, priznano neodvisno organizacijo ali inšpektorat uporabnikov šteje samo tak organ.
6. Priglasitveni organ obvesti Komisijo in druge države članice o vseh naknadnih zadevnih spremembah priglasitve.
Člen 30
Identifikacijske številke in seznami priglašenih organov
1. Komisija priglašenemu organu dodeli identifikacijsko številko.
Dodeli mu samo eno takšno številko, tudi kadar je organ priglašen v skladu z več akti Unije.
2. Komisija javno objavi seznam organov, priglašenih v skladu s to direktivo, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za katere so bili priglašeni.
Komisija zagotovi, da se seznam stalno posodablja.
Člen 31
Seznami priznanih neodvisnih organizacij in inšpektoratov uporabnikov
Komisija javno objavi seznam priznanih neodvisnih organizacij in inšpektoratov uporabnikov, priznanih v skladu s to direktivo, ter naloge, za katere so bili priznani.
Komisija zagotovi, da se seznam stalno posodablja.
Člen 32
Spremembe priglasitev
1. Kadar priglasitveni organ ugotovi ali je obveščen, da priglašeni organ ali priznana neodvisna organizacija ne izpolnjuje več zahtev iz člena 24 ali da ne more izpolniti svojih obveznosti, priglasitveni organ omeji, začasno prekliče ali umakne priglasitev, kot je primerno, v skladu z resnostjo neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja navedenih obveznosti. O tem takoj ustrezno obvesti Komisijo in druge države članice.
Če priglasitveni organ ugotovi ali je obveščen, da inšpektorat uporabnikov ne izpolnjuje več zahtev iz člena 25 ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti, priglasitveni organ po potrebi omeji, začasno prekliče ali umakne priglasitev, kot je primerno, v skladu z resnostjo neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja navedenih obveznosti. O tem takoj ustrezno obvesti Komisijo in druge države članice.
2. V primeru omejitve, začasnega preklica ali umika priglasitve ali če je priglašeni organ, priznana neodvisna organizacija ali inšpektorat uporabnikov prenehal z dejavnostjo, država članica priglasiteljica izvede ustrezne ukrepe za zagotovitev, da gradiva in dokumente navedenega organa bodisi prevzame v obravnavo drug priglašeni organ, priznana neodvisna organizacija ali inšpektorat uporabnikov bodisi da so na voljo priglasitvenim organom in organom za nadzirajo trg na njihovo zahtevo.
Člen 33
Izpodbijanje pristojnosti priglašenih organov, priznanih neodvisnih organizacij in inšpektoratov uporabnikov
1. Komisija razišče vse primere, v katerih dvomi oziroma je bila seznanjena z dvomom v kompetence priglašenega organa, priznane neodvisne organizacije ali inšpektorata uporabnikov ali njihovo stalno izpolnjevanje zahtev in obveznosti, ki veljajo zanje.
2. Država članica priglasiteljica Komisiji na zahtevo predloži vse informacije z zvezi z podlago za priglasitev ali ohranjanje usposobljenosti zadevnega organa za ugotavljanje skladnosti.
3. Komisija zagotovi, da se vse informacije občutljive narave, pridobljene v okviru njenih preiskav, obravnavajo zaupno.
4. Kadar Komisija ugotovi, da priglašeni organ, priznana neodvisna organizacija ali inšpektorat uporabnikov ne izpolnjuje ali ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, sprejme izvedbeni akt, s katerim od države članice priglasiteljice, zahteva, da izvede potrebne korektivne ukrepe, vključno z umikom priglasitve, če je to potrebno.
Ta izvedbeni akt se sprejme v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 44(2).
Člen 34
Obveznosti priglašenih organov, inšpektoratov uporabnikov in priznanih neodvisnih organizacij v zvezi z njihovim delom
1. Priglašeni organi, inšpektorati uporabnikov in priznane neodvisne organizacije izvajajo ugotavljanje skladnosti v skladu s postopki za ugotavljanje skladnosti iz člena 14, člena 15, člena 16 ali točk 3.1.2 in 3.1.3 Priloge I.
2. Ugotavljanje skladnosti se izvaja sorazmerno, tako da se prepreči nepotrebna obremenitev gospodarskih subjektov.
Organi za ugotavljanje skladnosti pri izvajanju svojih postopkov upoštevajo velikost podjetja, sektor, v katerem deluje, in njegovo strukturo, stopnjo zahtevnosti tehnologije tlačne opreme ali sklopov ter masovno ali serijsko naravo proizvodnega postopka.
Pri tem v vsakem primeru spoštujejo stopnjo strogosti in nivo zaščite, potrebno za to, da je tlačna oprema skladna z zahtevami iz te direktive.
3. Kadar organ za ugotavljanje skladnosti ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje bistvenih varnostnih zahtev iz Priloge I ali ustreznih harmoniziranih standardov ali drugih tehničnih specifikacij, od navedenega proizvajalca zahteva, da izvede ustrezne korektivne ukrepe, in ne izda certifikata o skladnosti.
4. Kadar med spremljanjem skladnosti po izdaji certifikata organ za ugotavljanje skladnosti ugotovi, da tlačna oprema ni več skladna, od proizvajalca zahteva, da izvede ustrezne korektivne ukrepe, in po potrebi začasno prekliče ali umakne certifikat.
5. Kadar korektivni ukrepi niso izvedeni ali nimajo zahtevanega učinka, organ za ugotavljanje skladnosti po potrebi omeji, začasno prekliče ali umakne vse certifikate.
Člen 35
Pritožba zoper odločitve priglašenih organov, priznanih neodvisnih organizacij in inšpektoratov uporabnikov
Države članice zagotovijo, da so na voljo pritožbeni postopki zoper odločitve priglašenih organov, priznanih neodvisnih organizacij in inšpektoratov uporabnikov.
Člen 36
Obveznost obveščanja za priglašene organe, priznane neodvisne organizacije in inšpektorate uporabnikov
1. Priglašeni organi, priznane neodvisne organizacije in inšpektorati uporabnikov obveščajo priglasitveni organ o:
(a)
vsaki zavrnitvi, omejitvi, začasnem preklicu ali umiku certifikata;
(b)
vseh okoliščinah, ki vplivajo na obseg priglasitve ali pogoje zanjo;
(c)
vsaki zahtevi po informacijah v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, ki so jo prejeli od organov za nadzor trga;
(d)
na zahtevo, o vseh dejavnostih ugotavljanja skladnosti, izvedenih v okviru njihove priglasitve in o kakršnih koli drugih izvedenih dejavnostih, vključno s čezmejnimi dejavnostmi in sklepanjem pogodb s podizvajalci.
2. Priglašeni organi, priznane neodvisne organizacije in inšpektorati uporabnikov zagotavljajo drugim organom, ki so priglašeni v okviru te direktive ter izvajajo podobne dejavnosti ugotavljanja skladnosti in zajemajo enako tlačno opremo, zadevne informacije o vprašanjih v zvezi z negativnimi in, na zahtevo, s pozitivnimi rezultati ugotavljanja skladnosti.
Člen 37
Izmenjava izkušenj
Komisija organizira izmenjavo izkušenj med nacionalnimi organi držav članic, ki so pristojni za politiko priglasitev.
Člen 38
Usklajevanje priglašenih organov, priznanih neodvisnih organizacij in inšpektoratov uporabnikov
Komisija zagotovi ustrezna koordinacija in sodelovanje med organi za ugotavljanje skladnosti, priglašenimi v okviru te direktive, ter pravilno delovanje v obliki sektorske skupine ali skupin organov za ugotavljanje skladnosti.
Države članice zagotovijo, da organi za ugotavljanje skladnosti, ki jih priglasijo, sodelujejo pri delu navedene skupine oz. skupin, neposredno ali s pooblaščenimi zastopniki.
POGLAVJE 5
NADZOR TRGA UNIJE, NADZOR TLAČNE OPREME IN SKLOPOV, KI VSTOPAJO NA TRG UNIJE, IN ZAŠČITNI POSTOPEK UNIJE
Člen 39
Nadzor trga Unije in nadzor tlačne opreme in sklopov, ki vstopajo na trg Unije
Za tlačno opremo in sklope, zajete v členu 1 te direktive, se uporabljajo člen 15(3) in členi 16 do 29 Uredbe (ES) št. 765/2008.
Člen 40
Postopek za ravnanje s tlačno opremo in sklopi, ki predstavljajo tveganje na nacionalni ravni
1. Kadar imajo organi za nadzor trga ene države članice zadostne razloge za domnevo, da tlačna oprema ali sklopi, ki jih zajema ta direktiva, predstavljajo tveganje za zdravje ali varnost ljudi ali domačih živali ali premoženja, izvedejo vrednotenje zadevne tlačne opreme ali sklopa glede izpolnjevanja vseh ustreznih zahtev iz te direktive. Zadevni gospodarski subjekti v ta namen po potrebi sodelujejo z organi za nadzor trga.
Kadar organi za nadzor trga med vrednotenjem iz prvega pododstavka ugotovijo, da oprema ali sklop ne izpolnjuje zahtev iz te direktive, od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma zahtevajo, da sprejme vse ustrezne korektivne ukrepe, da zagotovi, da tlačna oprema ali sklop izpolni navedene zahteve, opremo ali sklop umaknejo s trga ali odpokličejo v razumnem roku, ki ga določijo glede na naravo tveganja.
Organi za nadzor trga o tem ustrezno obvestijo zadevni priglašeni organ.
Za ukrepe iz drugega pododstavka tega odstavka se uporablja člen 21 Uredbe (ES) št. 765/2008.
2. Kadar organi za nadzor trga menijo, da neskladnost ni omejena na njihovo nacionalno ozemlje, obvestijo Komisijo in druge države članice o rezultatih ovrednotenja in ukrepih, ki jih zahtevajo od gospodarskega subjekta.
3. Gospodarski subjekt zagotovi sprejetje vseh ustreznih korektivnih ukrepov v zvezi s tlačno opremo in sklopi, katerih dostopnost je omogočil na trgu po vsej Uniji.
4. Kadar gospodarski subjekt v roku iz drugega pododstavka odstavka 1 ne sprejme ustreznih korektivnih ukrepov, organi za nadzor trga sprejmejo ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti opreme ali sklopov na svojem nacionalnem trgu, opremo ali sklope umaknejo ali odpokličejo s tega trga.
Organi za nadzor trga nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice o teh ukrepih.
5. Informacije iz drugega pododstavka odstavka 4 vključujejo vse razpoložljive podrobnosti, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladne opreme ali sklopov, porekla opreme ali sklopov, vrste domnevne neskladnosti in z njo povezanega tveganja, vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov ter utemeljitve zadevnega gospodarskega subjekta. Organi za nadzor trga zlasti navedejo, ali je neskladnost posledica naslednjega:
(a)
oprema ali sklop ne izpolnjuje zahtev v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ali zaščito domačih živali ali premoženja; ali
(b)
harmonizirani standardi iz člena 12 v zvezi z domnevo o skladnosti so pomanjkljivi.
6. Države članice, razen države članice, ki je začela postopek na podlagi tega člena, Komisijo in ostale države članice nemudoma obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in vseh dodatnih informacijah, ki so jim na voljo v zvezi z neskladnostjo zadevne opreme ali sklopa, v primeru nestrinjanja s sprejetim nacionalnim ukrepom pa predložijo svoje ugovore.
7. Kadar država članica ali Komisija v treh mesecih po prejemu informacij iz drugega pododstavka odstavka 4 ne predloži ugovorov glede začasnega ukrepa, ki ga je izvedla država članica, se šteje, da je ta ukrep upravičen.
8. Države članice zagotovijo takojšnje izvajanje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevno opremo ali sklopom, kot je na primer umik opreme ali sklopa s trga.
Člen 41
Zaščitni postopek Unije
1. Kadar so ob zaključku postopka iz člena 40(3) in (4) vloženi ugovori zoper ukrep države članice ali kadar Komisija meni, da je nacionalni ukrep v nasprotju z zakonodajo Unije, Komisija nemudoma začne posvetovanje z državami članicami in zadevnim gospodarskim subjektom oziroma subjekti ter oceni nacionalni ukrep. Komisija na podlagi rezultatov te ocene sprejme izvedbeni akt, s katerim določi, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne.
Komisija svojo odločitev naslovi na vse države članice in jo nemudoma sporoči državam članicam in zadevnemu gospodarskemu subjektu oziroma subjektom.
2. Če se nacionalni ukrep šteje kot upravičen, vse države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da zagotovijo umik neskladne opreme ali sklopa s svojega trga, in o tem obvestijo Komisijo. Če se šteje, da je nacionalni ukrep neupravičen, ga zadevna država članica umakne.
3. Kadar se nacionalni ukrep šteje za upravičenega, oprema ali sklop pa ni skladen zaradi pomanjkljivosti harmoniziranih standardov iz točke (b) člena 40(5) te direktive, Komisija uporabi postopek iz člena 11 Uredbe (EU) št. 1025/2012.
Člen 42
Skladna tlačna oprema ali sklopi, ki predstavljajo tveganje
1. Kadar država članica po izvedbi vrednotenja iz člena 40(1) ugotovi, da tlačna oprema ali sklop, čeprav je skladen s to direktivo, predstavlja tveganje za zdravje ali varnost ljudi ali domačih živali ali premoženja, od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da sprejme vse ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovi, da zadevna oprema ali sklop, takrat ko je dana ali dan na trg, ne predstavlja več navedenega tveganja, ali opremo ali sklop umakne s trga ali odpokliče v razumnem roku, katerega določi v sorazmerju z naravo tveganja.
2. Gospodarski subjekt zagotovi sprejetje korektivnih ukrepov glede vse zadevne opreme ali vseh sklopov, katerih dostopnost na trgu po vsej Uniji je omogočil.
3. Država članica nemudoma obvesti Komisijo in druge države članice. Te informacije vključujejo vse podrobnosti, ki so na voljo, zlasti podatke, potrebne za identifikacijo zadevne opreme ali sklopa, poreklo in dobavno verige opreme ali sklopa, vrsto tveganja ter vrsto in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.
4. Komisija se nemudoma posvetuje z državami članicami in zadevnim gospodarskim subjektom oziroma subjekti ter vrednoti izvedene nacionalne ukrepe. Na podlagi rezultatov tega vrednotenja Komisija z izvedbenimi akti odloči, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne, in po potrebi predlaga ustrezne ukrepe.
Izvedbeni akti iz prvega pododstavka tega odstavka se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 44(3).
V izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih v zvezi z varovanjem zdravja in varnostjo ljudi ali domačih živali ali premoženja sprejme Komisija v skladu s postopkom iz člena 44(4) izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj.
5. Komisija svojo odločitev naslovi na vse države članice in jo nemudoma sporoči državam članicam in zadevnemu gospodarskemu subjektu oziroma subjektom.
Člen 43
Formalna neskladnost
1. Brez poseganja v člen 40 država članica od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da zadevno neskladnost odpravi, kadar ugotovi eno od naslednjih dejstev:
(a)
oznaka CE je bila nameščena tako, da je kršen člen 30 Uredbe (ES) št. 765/2008 ali člen 19 te direktive;
(b)
oznaka CE ni bila nameščena;
(c)
identifikacijska številka priglašenega organa, ki je bil udeležen v fazi nadzora proizvodnje, je bila nameščena tako, da je kršen člen 19, ali ni bila nameščena;
(d)
oznake in napisi iz točke 3.3 Priloge I niso nameščeni ali so nameščeni tako, da je kršen člen 19 ali točka 3.3 Priloge I;
(e)
izjava EU o skladnosti ni bila pripravljena;
(f)
izjava EU o skladnosti ni bila pravilno pripravljena;
(g)
tehnična dokumentacija ni na voljo ali ni popolna;
(h)
informacije iz člena 6(6) ali člena 8(3) manjkajo, so napačne ali nepopolne;
(i)
niso izpolnjene druge upravne zahteve iz člena 6 ali člena 8.
2. Kadar se neskladnost iz odstavka 1 nadaljuje, zadevna država članica sprejme vse ustrezne ukrepe za omejevanje ali prepoved omogočanja dostopnosti opreme ali sklopa na trgu ali zagotovi odpoklic opreme ali sklopa ali njihov umik s trga.
POGLAVJE 6
POSTOPEK V ODBORU IN DELEGIRANI AKTI
Člen 44
Postopek v odboru
1. Komisiji pomaga Odbor za tlačno opremo. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.
3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.
4. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s členom 5 Uredbe.
5. Komisija se z odborom posvetuje o vseh vprašanjih, za katera se po Uredbi (EU) št. 1025/2012 ali po kateri koli drugi zakonodaji Unije zahteva posvetovanje s sektorskimi strokovnjaki.
Odbor lahko poleg tega obravnava vsa vprašanja v zvezi z uporabo te direktive, ki jih sproži njegov predsednik ali predstavnik države članice v skladu z njegovim poslovnikom.
Člen 45
Prenesena pooblastila
1. Z namenom upoštevanja pojava zelo resnih varnostnih razlogov, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 46, s katerimi tlačno opremo ali sklope prerazvrsti, da:
(a)
za neko enoto ali skupino tlačne opreme iz člena 4(3) veljajo zahteve iz člena 4(1);
(b)
za sklop ali skupino sklopov iz člena 4(3) veljajo zahteve iz člena 4(2);
(c)
bi bila neka enota ali skupina tlačne opreme, z odstopanjem od zahtev iz Priloge II, razvrščena v drug razred.
2. Država članica, ki je zaskrbljena glede varnosti tlačne opreme ali sklopov, nemudoma obvesti Komisijo o svojih pomislekih in zanje predloži utemeljitev.
3. Komisija pred sprejetjem delegiranega akta opravi temeljito oceno tveganj, zaradi katerih je potrebna prerazvrstitev.
Člen 46
Izvajanje pooblastila
1. Pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.
2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 45 se prenese na Komisijo za obdobje petih let od 1. junija 2015. Komisija pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.
3. Prenos pooblastila iz člena 45 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v tej odločitvi. Odločitev začne učinkovati dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je v njej določen. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.
4. Takoj ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
5. Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 45, začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet uradno obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.
POGLAVJE 7
PREHODNE IN KONČNE DOLOČBE
Člen 47
Kazni
Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo v primerih, ko gospodarski subjekti kršijo določbe nacionalnega prava, sprejete v skladu s to direktivo, in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev njihovega izvrševanja. Taka pravila lahko v primeru resnih kršitev vključujejo kazenskopravne sankcije.
Kazni iz prvega pododstavka so učinkovite, sorazmerne in odvračilne.
Člen 48
Prehodne določbe
1. Države članice ne ovirajo dajanja v uporabo tlačne opreme in sklopov, ki so v skladu z veljavnimi predpisi na njihovem ozemlju na dan, ko se začne uporabljati Direktiva 97/23/ES, in ki so bili dani na trg do 29. maja 2002.
2. Države članice ne ovirajo omogočanja dostopnosti na trgu in/ali dajanja v uporabo tlačne opreme ali sklopov, zajetih v Direktivi 97/23/ES, ki so z navedeno direktivo skladni in so bili dani na trg pred 1. junijem 2015.
3. Certifikati in odločbe, ki jih izdajo organi za ugotavljanje skladnosti v skladu z Direktivo 97/23/ES, so veljavni v skladu s to direktivo.
Člen 49
Prenos
1. Države članice do 28. februarja 2015 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s členom 13. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih ukrepov.
Navedene ukrepe uporabljajo od 1. junija 2015.
Države članice se v sprejetih ukrepih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Vključijo tudi izjavo, da se v veljavnih zakonih in drugih predpisih sklicevanja na člen 9 Direktive 97/23/ES, štejejo kot sklicevanja na člen 13 te direktive. Način sklicevanja in obliko izjave določijo države članice.
2. Države članice do 18. julija 2016 sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s členom 2(15) do (32), členi 6 do 12, 14, 17 in 18, členom 19(3) do (5), členi 20 do 43, 47 in 48 ter prilogami I, II, III in IV. Komisiji takoj sporočijo besedilo teh ukrepov.
Ti ukrepi se uporabljajo od 19. julija 2016.
Države članice se v sprejetih ukrepih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Vključijo tudi izjavo, da se v veljavnih zakonih in drugih predpisih sklicevanja na direktivo, razveljavljeno s to direktivo, štejejo kot sklicevanja na to direktivo. Države članice določijo način sklicevanja in obliko izjave.
3. Države članice sporočijo Komisiji besedilo najpomembnejših nacionalnih predpisov, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 50
Razveljavitev
Člen 9 Direktive 97/23/ES se črta z učinkom od 1. junija 2015 brez poseganja v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo in datuma začetka uporabe tega člena, ki so določeni v delu B Priloge V.
Direktiva 97/23/ES, kakor je bila spremenjena z akti iz dela A Priloge V, se razveljavi z učinkom od 19. julija 2016 brez poseganja v obveznosti držav članic glede rokov za prenos v nacionalno pravo in datuma začetka uporabe direktive iz dela B Priloge V.
Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se štejejo za sklicevanja na to direktivo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge VI.
Člen 51
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 1, točke 1 do 14 člena 2, členi 3, 4, 5, 14, 15 in 16, člen 19(1) in (2) ter členi 44, 45 in 46 se uporabljajo od 19. julija 2016.
Člen 52
Naslovniki
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 15. maja 2014