NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 358/2014
ze dne 9. dubna 2014,
kterým se mění přílohy II a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha V položka 25 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,3 %, pokud jde o použití triclosanu jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) v souladu s rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), přijal v lednu 2009 stanovisko o bezpečnosti triclosanu pro lidské zdraví (3), k němuž následoval dodatek z března 2011 (4).
(3)
VVSZ měl za to, že další používání triclosanu jako konzervační přísady při současném limitu nejvyšší koncentrace 0,3 % ve všech kosmetických přípravcích není pro spotřebitele bezpečné vzhledem k rozsahu celkové expozice, a VVBS toto stanovisko potvrdil. VVSZ však zastával názor, že při koncentraci nejvýše 0,3 % je jeho použití v zubních pastách, mýdlech na ruce, tělových mýdlech/sprchových gelech a deodorantech, kosmetických pudrech a korektorech nedostatků pleti bezpečné. Kromě toho měl VVBS za to, že další použití triclosanu v přípravcích na nehty určených k čištění nehtů na rukách a na nohách před aplikací systémů umělých nehtů v koncentraci nejvýše 0,3 % a v ústních vodách v koncentraci nejvýše 0,2 % jsou pro spotřebitele bezpečná.
(4)
S ohledem na výše uvedená stanoviska VVBS se Komise domnívá, že zachování omezení používání triclosanu na stávající úrovni by představovalo potenciální riziko pro lidské zdraví. Doplňková omezení navržená VVSZ a VVBS by proto měla být provedena v příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009.
(5)
Příloha V položka 12 nařízení (ES) č. 1223/2009 stanoví koncentraci nejvýše 0,4 % pro jeden ester a 0,8 % pro směsi esterů, pokud jde o použití parabenů pod názvem kyselina 4-hydroxybenzoová, její soli a estery, jako konzervačních přísad v kosmetických přípravcích.
(6)
VVBS přijal v prosinci 2010 stanovisko o parabenech (5) a následně v říjnu 2011 vydal vysvětlení (6) v reakci na jednostranné rozhodnutí Dánska zakázat používání propylparabenu a butylparabenu, jejich izoforem a jejich solí v kosmetických přípravcích pro děti do věku tří let na základě jejich potenciálního endokrinního účinku, které bylo přijato v souladu s článkem 12 směrnice Rady 76/768/EHS (7).
(7)
VVBS potvrdil, že methylparaben a ethylparaben jsou při nejvyšších povolených koncentracích bezpečné. Kromě toho VVBS poznamenal, že pro hodnocení bezpečnosti isopropylparabenu, isobutylparabenu, phenylparabenu, benzylparabenu a pentylparabenu výrobní odvětví poskytlo omezené informace nebo neposkytlo informace žádné. Pro tyto sloučeniny tudíž nelze riziko pro člověka vyhodnotit. Zmíněné látky by proto již neměly být uvedeny v příloze V a vzhledem k tomu, že by mohly být používány jako antimikrobiální látky, měly by být uvedeny v příloze II, aby bylo zřejmé, že jsou v kosmetických přípravcích zakázané.
(8)
Závěry, k nimž VVBS dospěl v týchž stanoviscích o propylparabenu a butylparabenu, byly zpochybněny studií provedenou francouzskými orgány (8), a proto VVBS v květnu 2013 přijal další posouzení rizika uvedených dvou látek (9). Opatření týkající se propylparabenu a butylparabenu se připravují jako druhý krok v rámci řízení rizika parabenů.
(9)
Pokud jde o kyselinu 4-hydroxybenzoovou a její soli (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben), nebyly vyjádřeny žádné obavy ohledně jejich bezpečnosti.
(10)
Příslušné přílohy nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(11)
Použití výše uvedených omezení by mělo být odloženo, aby výrobní odvětví mohlo provést nezbytné úpravy složení přípravků. Především by měla být podnikům po vstupu tohoto nařízení v platnost udělena šestiměsíční lhůta na uvedení na trh přípravků, které jsou v souladu s tímto nařízením, a patnáctiměsíční lhůta na ukončení dodávání na trh přípravků, které v souladu s tímto nařízením nejsou, aby se umožnilo vyčerpání stávajících zásob.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II a V nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Ode dne 30. října 2014 musí být na trh Unie uváděny pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Ode dne 30. července 2015 musí být na trh Unie dodávány pouze takové kosmetické přípravky, které jsou v souladu s tímto nařízením.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 358/2014
z dne 9. aprila 2014
o spremembi prilog II in V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1), zlasti člena 31(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Vnos 25 v Prilogi V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 določa najvišjo koncentracijo 0,3 % za uporabo triklosana kot konzervansa v kozmetičnih izdelkih.
(2)
Znanstveni odbor za potrošniške proizvode (v nadaljnjem besedilu: ZOPP), ki ga je pozneje v skladu s Sklepom Komisije 2008/721/ES (2) nadomestil Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (v nadaljnjem besedilu: ZOVP), je januarja 2009 (3) sprejel mnenje o varnosti triklosana za zdravje ljudi, ki je bilo dopolnjeno marca 2011 (4).
(3)
ZOPP je menil, da nadaljnja uporaba triklosana kot konzervansa pri sedanji najvišji koncentraciji 0,3 % v vseh kozmetičnih izdelkih ni varna za potrošnika zaradi obsega celotne izpostavljenosti, ZOVP pa je to stališče potrdil. Vendar je ZOPP menil, da je njegova uporaba pri najvišji koncentraciji 0,3 % v zobnih kremah, milih za roke, milih/gelih za tuširanje in dezodorantih, pudrih in korektorjih za obraz varna. Poleg tega je ZOVP menil, da so druge uporabe triklosana v izdelkih za nohte, katerih predvidena uporaba je čiščenje nohtov na rokah in nogah pred uporabo pripravkov za umetne nohte, pri najvišji koncentraciji 0,3 % in v ustnih vodah pri najvišji koncentraciji 0,2 % varne za potrošnika.
(4)
Komisija na podlagi navedenih mnenj ZOVP meni, da bi ohranitev omejitev uporabe triklosana na sedanji ravni pomenila možno tveganje za zdravje ljudi. Zato bi bilo treba v Prilogo V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 vnesti dodatne omejitve, ki sta jih predlagala ZOPP in ZOVP.
(5)
Vnos 12 v Prilogi V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 določa najvišjo koncentracijo 0,4 % za posamezni ester in 0,8 % za mešanico estrov glede uporabe parabenov z imenom 4-hidroksibenzojska kislina, njene soli in estri kot konzervansov v kozmetičnih izdelkih.
(6)
ZOVP je decembra 2010 sprejel mnenje o parabenih (5), ki mu je oktobra 2011 (6) sledilo pojasnilo v odgovor na enostransko odločitev Danske, sprejeto v skladu s členom 12 Direktive Sveta 76/768/EGS (7), o prepovedi propilparabena in butilparabena, njunih izooblik in njunih soli v kozmetičnih izdelkih za otroke, mlajše od treh let, zaradi njihovega možnega endokrinega delovanja.
(7)
ZOVP je potrdil, da je uporaba metilparabena in etilparabena varna pri najvišjih dovoljenih koncentracijah. Poleg tega je ZOVP ugotovil, da industrija ni predložila podatkov za oceno varnosti izopropilparabena, izobutilparabena, fenilparabena, benzilparabena in pentilparabena ali pa so bili ti podatki omejeni. Posledično za te spojine ni mogoče oceniti tveganja za ljudi. Zato navedene snovi ne bi smele biti več navedene v Prilogi V; glede na to, da se lahko uporabljajo kot protimikrobne snovi, pa bi morale biti navedene v Prilogi II, da se pojasni njihova prepoved v kozmetičnih izdelkih.
(8)
Ugotovitve ZOVP iz navedenih mnenj o propilparabenu in butilparabenu so s študijo poskušali ovreči francoski organi (8), zato je ZOVP maja 2013 sprejel dodatno oceno tveganja za navedeni snovi (9). Ukrepi za propilparaben in butilparaben so v pripravi kot drugi korak pri obvladovanju tveganja, ki ga predstavljajo parabeni.
(9)
Glede varnosti 4-hidroksibenzojske kisline in njenih soli (kalcijev paraben, natrijev paraben, kalijev paraben) ni bilo izraženih nobenih pomislekov.
(10)
Zadevni prilogi k Uredbi (ES) št. 1223/2009 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(11)
Uporabo zgoraj navedenih omejitev bi bilo treba odložiti in tako industriji omogočiti, da pripravi potrebne prilagoditve formulacij izdelka. Zlasti bi se moralo podjetjem po začetku veljavnosti te uredbe odobriti obdobje šestih mesecev za dajanje na trg izdelkov, ki izpolnjujejo zahteve, in obdobje petnajstih mesecev, ko na trgu ne smejo več biti dostopni izdelki, ki ne izpolnjujejo zahtev, da se omogoči poraba obstoječih zalog.
(12)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Prilogi II in V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremenita v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Od 30. oktobra 2014 se na trg Unije dajejo le kozmetični izdelki, ki so skladni s to uredbo.
Od 30. julija 2015 so na trgu Unije dostopni le kozmetični izdelki, ki so skladni s to uredbo.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 9. aprila 2014