SMĚRNICE RADY 2013/59/EURATOM
ze dne 5. prosince 2013,
kterou se stanoví základní bezpečnostní standardy ochrany před nebezpečím vystavení ionizujícímu záření a zrušují se směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom
RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství pro atomovou energii, a zejména na články 31 a 32 této smlouvy,
s ohledem na návrh Komise, vypracovaný po obdržení stanoviska skupiny osobností jmenovaných Výborem pro vědu a techniku z řad vědeckých odborníků členských států, a po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem,
s ohledem na stanovisko Evropského parlamentu,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ustanovení čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu stanoví vypracovávání jednotných bezpečnostních standardů pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků. Článek 30 Smlouvy o Euratomu definuje „základní standardy“ ochrany zdraví obyvatelstva a pracovníků před nebezpečím ionizujícího záření.
(2)
Za účelem plnění svých úkolů stanovilo Společenství základní standardy poprvé v roce 1959 prostřednictvím směrnic ze dne 2. února 1959, kterými se stanoví základní standardy na ochranu zdraví pracovníků a obyvatelstva před riziky vyplývajícími z ionizujícího záření (1). Tyto směrnice byly několikrát revidovány, naposledy směrnicí Rady 96/29/Euratom (2), kterou se dřívější směrnice zrušily.
(3)
Směrnice 96/29/Euratom stanoví základní bezpečnostní standardy. Ustanovení uvedené směrnice se vztahují na běžné a havarijní situace a byla doplněna podrobnějšími právními úpravami.
(4)
Směrnice Rady 97/43/Euratom (3), směrnice Rady 89/618/Euratom (4), směrnice Rady 90/641/Euratom (5) a směrnice Rady 2003/122/Euratom (6) upravují konkrétní aspekty doplňující směrnici 96/29/Euratom.
(5)
Jak uznal Soudní dvůr Evropské unie ve své judikatuře, poslání uložené Společenství v čl. 2 písm. b) Smlouvy o Euratomu, tj. stanovit jednotné bezpečnostní standardy pro ochranu zdraví obyvatelstva a pracovníků, nebrání členským státům ve stanovení přísnějších ochranných opatření, ledaže to uvedené standardy výslovně vylučují. Jelikož tato směrnice stanoví minimální pravidla, členské státy by měly mít možnost přijímat či ponechat v platnosti přísnější opatření v oblasti, kterou tato směrnice upravuje, aniž by jimi byl dotčen volný pohyb zboží a služeb na vnitřním trhu, jak je vymezen v judikatuře Soudního dvora.
(6)
Skupina odborníků jmenovaných Výborem pro vědu a techniku doporučila, aby základní bezpečnostní standardy stanovené podle článku 30 a 31 Smlouvy o Euratomu zohlednily nová doporučení Mezinárodní komise radiologické ochrany (ICRP), zejména doporučení uvedená v Publikaci ICRP 103 (7), a aby byly revidovány ve světle nových vědeckých poznatků a zkušeností z praxe.
(7)
Ustanovení této směrnice by měla dodržovat přístup založený na expozičních situacích zavedený Publikací ICRP 103 a rozlišovat mezi existujícími, plánovanými a nehodovými expozičními situacemi. S ohledem na tento nový rámec by se tato směrnice měla vztahovat na veškeré expoziční situace a všechny kategorie ozáření, a to profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření.
(8)
Definicí pojmu „provozovatel“ v této směrnici a jeho používáním v kontextu ochrany zdraví pracovníků před ionizujícím zářením nejsou dotčeny právní úpravy ani odpovědnosti zaměstnavatele, které byly zavedeny vnitrostátními právními předpisy provádějícími směrnici Rady 89/391/EHS (8).
(9)
Při stanovení dávek z měřitelných veličin je třeba vycházet z vědecky prokázaných hodnot a vztahů. Doporučení pro tyto konverzní faktory zveřejňuje a aktualizuje ICRP s ohledem na vědecký pokrok. Soubor konverzních faktorů založených na dřívějších doporučeních ICRP uvedených v Publikaci ICRP 60 (9) je k dispozici v Publikaci ICRP 119 (10). V Publikaci ICRP 103 však ICRP zavedla novou metodiku pro výpočet dávek na základě nejnovějších poznatků o radiačních rizicích a tato skutečnost by měla být pokud možno v této směrnici zohledněna.
(10)
Hodnoty a vztahy pro zevní ozáření byly zveřejněny na základě nové metodiky v Publikaci ICRP 116 (11). Tyto údaje i zavedené a vhodně stanovené měřitelné veličiny by měly být použity pro účely této směrnice.
(11)
Co se týče vnitřního ozáření, ICRP sice konsolidovala všechny dřívější publikace (na základě Publikace ICRP 60) o konverzních faktorech do Publikace ICRP 119, tato publikace však bude aktualizována a tabulkové koeficienty v ní uvedené budou nahrazeny hodnotami založenými na radiačních a tkáňových váhových faktorech a fantomech stanovených v Publikaci ICRP 103. Komise vyzve skupinu odborníků uvedenou v článku 31 Smlouvy o Euratomu, aby pokračovala ve sledování vědeckého vývoje, a Komise vydá ke všem aktualizovaným hodnotám, vztahům a koeficientům, včetně těch, jež se týkají expozice radonu, doporučení s ohledem na relevantní stanoviska této skupiny odborníků.
(12)
Článek 30 Smlouvy o Euratomu stanoví, že výrazem „základní standardy“ se mimo jiné rozumí „nejvyšší přípustné dávky zajišťující přiměřenou ochranu“. Tato směrnice by tak měla za tímto účelem stanovit jednotné limity ozáření.
(13)
Současné roční limity efektivní dávky pro profesní ozáření a ozáření obyvatelstva by se měly zachovat. Nemělo by však už být nadále nutné sledovat průměrnou dávku za období pěti let, s výjimkou zvláštních okolností uvedených ve vnitrostátních předpisech.
(14)
Vzhledem k novým vědeckým informacím o reakcích tkáně je třeba použít zásadu optimalizace případně také na ekvivalentní dávky za účelem udržování dávek na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni. Tato směrnice by se měla rovněž řídit novými pokyny ICRP týkajícími se limitu ekvivalentní dávky pro oční čočku při profesním ozáření.
(15)
Odvětví, která zpracovávají materiál získaný ze zemské kůry a obsahující přírodní radionuklidy, vystavují zvýšenému ozáření pracovníky a v případě, že je materiál vypouštěn do životního prostředí, i jednotlivce z obyvatelstva.
(16)
Ochrana před přírodními zdroji záření by se neměla řešit odděleně zvláštním právním předpisem, ale měla by být plně začleněna do všeobecných požadavků. Zejména odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy, by měla být řízena ve stejném regulačním rámci jako ostatní činnosti.
(17)
Je vhodné stanovit v této směrnici referenční úrovně pro koncentrace radonu uvnitř budov a pro gama záření emitované stavebními materiály uvnitř budov a zavést požadavky na recyklaci reziduí pocházejících z průmyslových odvětví, která zpracovávají materiály obsahující přírodní radionuklidy na stavební materiály.
(18)
Nařízení (EU) č. 305/2011 (12) stanoví harmonizované podmínky pro uvádění stavebních výrobků na trh.
(19)
Stavební materiály emitující gama záření by měly spadat do oblasti působnosti této směrnice, měly by však být považovány i za stavební výrobky, jak jsou vymezeny v nařízení (EU) č. 305/2011, neboť se uvedené nařízení vztahuje na stavební práce, které mohou vést k emisi nebezpečné látky nebo nebezpečného záření.
(20)
Touto směrnicí by neměla být dotčena ustanovení nařízení (EU) č. 305/2011 o prohlášení o vlastnostech, vytváření harmonizovaných norem nebo o způsobech a podmínkách, pokud jde o zpřístupňování prohlášení o vlastnostech nebo o označení CE.
(21)
Nařízení (EU) č. 305/2011 vyžaduje, aby informace byly zpřístupněny při uvádění výrobků na trh. Není tím dotčeno právo členských států určit ve vnitrostátních předpisech požadavky na dodatečné informace, které považují za nezbytné k zajištění radiační ochrany.
(22)
Poslední epidemiologická zjištění ze studií týkajících se obytných zón prokazují statisticky významné zvýšení rizika rakoviny plic v důsledku dlouhodobé expozice radonu uvnitř budov od úrovně řádově 100 Bq m-3. Nové pojetí s použitím expozičních situací umožňuje začlenit ustanovení uvedená v doporučení Komise 90/143/Euratom (13) do závazných požadavků základních bezpečnostních standardů a přitom ponechat dostatečnou flexibilitu při provádění.
(23)
Pro řešení dlouhodobých rizik spojených s ozářením radonem jsou nutné národní akční plány. Uznává se, že kombinace kouření a vysokého ozáření radonem představuje pro jednotlivce podstatně vyšší riziko rakoviny plic než každý z těchto faktorů zvlášť a že kouření umocňuje riziko spojené s ozářením radonem. Je důležité, aby členské státy řešily obě tato zdravotní rizika.
(24)
Pokud členský stát v důsledku daných vnitrostátních okolností stanoví pro koncentrace radonu uvnitř budov na pracovištích referenční úroveň vyšší než 300 Bq m-3, měl by informovat Komisi.
(25)
Situace, kdy radon vniká na pracoviště uvnitř budov ze země, by měla být považována za existující expoziční situaci, neboť přítomnost radonu je z velké části nezávislá na lidských činnostech prováděných na tomto pracovišti. V některých oblastech nebo u konkrétních druhů pracovišť, které určí členské státy, může být ozáření závažné, a pokud dojde k překročení vnitrostátní referenční úrovně, je třeba přijmout odpovídající opatření za účelem snížení koncentrace radonu a ozáření. Pokud úrovně nadále překračují vnitrostátní referenční úroveň, neměly by být lidské činnosti prováděné na tomto pracovišti považovány za činnosti ve smyslu této směrnice. Členské státy by však měly zajistit, aby tato pracoviště byla ohlášena a aby v případě, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem, byly tyto případy usměrňovány jako plánovaná expoziční situace a aby byly uplatňovány limity ozáření, a měly by určit, které požadavky provozní ochrany je třeba uplatňovat.
(26)
Vystavení posádek letadel kosmickému záření by mělo být usměrňováno jako plánovaná expoziční situace. Provoz kosmických lodí by měl spadat do oblasti působnosti této směrnice a v případě překročení limitů ozáření by měl být usměrňován jako výjimečně schválené ozáření.
(27)
Kontaminace životního prostředí může ohrožovat lidské zdraví. V sekundárních právních předpisech Společenství byla dosud tato kontaminace považována pouze za cestu ozáření jednotlivců z obyvatelstva přímo zasažených radioaktivními výpustěmi uvolňovanými do životního prostředí. Vzhledem k tomu, že stav životního prostředí může dlouhodobě ovlivňovat lidské zdraví, je třeba přijmout strategii vedoucí k ochraně životního prostředí před škodlivými účinky ionizujícího záření. Pro účely dlouhodobé ochrany lidského zdraví je třeba uvážit environmentální kritéria založená na mezinárodně uznávaných vědeckých údajích (jako jsou údaje zveřejňované Evropskou komisí, ICRP, Vědeckým výborem OSN pro účinky atomového záření, Mezinárodní agenturou pro atomovou energii (MAAE)).
(28)
V důsledku významného technického a vědeckého vývoje v lékařské oblasti došlo ke značnému zvýšení ozáření pacientů. V tomto ohledu by tato směrnice měla zdůraznit potřebu odůvodnění lékařského ozáření, včetně ozáření asymptomatických osob, a měla by zpřísnit požadavky týkající se informací poskytovaných pacientům, zaznamenávání a hlášení dávek z radiologických postupů, používání diagnostických referenčních úrovní a dostupnosti přístrojů poskytujících informaci o ozáření. Je třeba poznamenat, že podle Světové zdravotnické organizace není pojem zdraví chápán pouze jako absence nemoci nebo nemohoucnosti, nýbrž tak, že zahrnuje fyzickou, psychickou a sociální pohodu jednotlivce.
(29)
Pro zajištění odpovídající ochrany pacientů, kteří podstupují radiodiagnostické a radioterapeutické postupy, má zásadní význam vysoká úroveň odborné způsobilosti všech odborníků zapojených do procesu lékařského ozáření a jasné vymezení jejich odpovědnosti a úkolů. Týká se to lékařů, stomatologů nebo jiných zdravotnických pracovníků, kteří jsou oprávněni nést klinickou odpovědnost za jednotlivá lékařská ozáření, radiologických fyziků a dalších odborníků provádějících praktickou stránku lékařských radiologických postupů, například rentgenových laborantů a techniků v radiodiagnostice, nukleární medicíně a radioterapii.
(30)
Havarijní a nezáměrné lékařské ozáření je trvalým zdrojem obav. Předcházení tomuto ozáření a následná opatření v případě, že k němu dojde, je úlohou příslušného orgánu v oblasti radiační ochrany, přičemž podle směrnice Rady 93/42/EHS (14) se vyžaduje dozor nad zdravotnickými prostředky po jejich uvedení na trh. V tomto ohledu je třeba zdůraznit úlohu programů zabezpečování jakosti včetně analýzy rizik při radioterapii s cílem předejít havarijnímu a nezáměrnému lékařskému ozáření, a dojde-li k němu, vyžadovat vedení záznamů, hlášení, analýzu a nápravná opatření.
(31)
Ve veterinární praxi narůstá míra využívání ionizujícího záření pro účely zobrazování, často za pomoci vybavení používaného předtím pro lékařské ozáření. Zejména v případě větších zvířat nebo při podávání radiofarmak zvířatům existuje významné riziko vysokých dávek profesního ozáření a ozáření doprovázejících osob. Proto je třeba zajistit poskytování odpovídajících informací a vzdělávání veterinárních lékařů a jejich zaměstnanců.
(32)
Takzvané ozáření v rámci „lékařsko-právních postupů“ zavedené ve směrnici 97/43/Euratom je nyní jasně vymezeno jako záměrné ozáření osob pro jiné než léčebné účely, neboli „nelékařské ozáření pro účely zobrazování“. Tyto činnosti musí podléhat příslušné regulační kontrole a měly by být odůvodněny podobně, jako je tomu v případě lékařského ozáření. K postupům, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, je však zapotřebí odlišného přístupu než k těm, při nichž se toto vybavení nepoužívá. Obecně by se měly uplatňovat roční limity ozáření a odpovídající optimalizační meze pro ozáření obyvatelstva.
(33)
Členské státy by měly možnost některé činnosti znamenající riziko v důsledku ionizujícího záření systémem regulační kontroly zakázat.
(34)
Mají-li být zásady radiační ochrany používány na spotřební výrobky, je nutné zahájit regulační kontrolu činností ve fázi návrhu a výroby výrobků nebo při dovozu těchto výrobků. Proto je třeba regulovat výrobu nebo dovoz spotřebních výrobků a zavést zvláštní postupy, které umožní včasné odůvodnění určeného použití spotřebních výrobků i ověření, zda lze toto použití zprostit regulační kontroly. Ačkoli by se takové ověření i nadále mělo provádět v členském státě, v němž jsou tyto činnosti vykonávány, měly by se členské státy navzájem informovat, aby jim bylo umožněno požádat dotčeného provozovatele o příslušné informace a provést vlastní ověření.
(35)
Záměrné přidávání radioaktivních látek do některých kategorií spotřebních výrobků by mělo být i nadále zakázáno, je však třeba upřesnit, že zákaz se vztahuje i na aktivaci těchto výrobků pomocí ozařování, aniž jsou tím dotčeny stávající právní předpisy, jako je směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/2/ES (15).
(36)
Členské státy by měly při regulační kontrole využívat odstupňovaný přístup, tak aby odpovídala rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z činností a dále potencionálnímu účinku regulační kontroly při snižování takového ozáření nebo zvyšování bezpečnosti zařízení.
(37)
Je přínosné mít stejné hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity jak pro zproštění činností regulační kontroly, tak pro uvolnění materiálů z autorizovaných činností. Po důkladném přezkumu se dospělo k závěru, že hodnoty doporučené v publikaci „Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance“ („Uplatňování koncepcí vyloučení, zproštění a uvolnění“) (16) MAAE lze použít jako standardní zprošťovací úrovně, které nahrazují hodnoty vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita stanovené v příloze I směrnice 96/29/Euratom, i jako obecné uvolňovací úrovně, které nahrazují hodnoty doporučené Komisí v dokumentu Radiační ochrana č. 122 (17).
(38)
Členské státy by měly mít možnost udělit pro některé činnosti zahrnující radioaktivitu, která překračuje zprošťovací úrovně, zvláštní výjimku z povinnosti autorizace.
(39)
Specifické uvolňovací úrovně, stejně jako odpovídající pokyny Společenství (18) zůstávají důležitými nástroji nakládání s velkými objemy materiálů pocházejících z likvidace autorizovaných zařízení.
(40)
Členské státy by měly zajistit, aby externí pracovníci měli stejnou ochranu jako radiační pracovníci zaměstnaní u provozovatele vykonávajícího činnosti se zdroji záření. Konkrétní opatření pro externí pracovníky ve směrnici 90/641/Euratom by se měla rozšířit tak, aby zahrnovala také práci ve sledovaných pásmech.
(41)
Pokud jde o řízení nehodových expozičních situací, současný přístup založený na zásahových úrovních by měl být nahrazen komplexnějším systémem zahrnujícím posouzení potenciálních nehodových expozičních situací, celkový systém řízení havarijních situací, havarijní plány a předem připravené strategie pro řízení každé předpokládané události.
(42)
Zavedení referenčních úrovní pro nehodové a existující expoziční situace umožňuje ochranu jednotlivce i zvážení dalších společenských kritérií, jako tomu je u plánovaných expozičních situací díky limitům ozáření a dávkovým optimalizačním mezím.
(43)
Účinné usměrňování havarijních situací s přeshraničními důsledky vyžaduje zvýšenou spolupráci mezi členskými státy v havarijním plánování a odezvu na havarijní situace.
(44)
Bezodkladná výměna informací mezi členskými státy a Komisí v případě havarijní situace je zavedena rozhodnutím Rady 87/600/Euratom (19), je však třeba zavést opatření pro výměnu informací nad rámec tohoto rozhodnutí s cílem umožnit spolupráci se všemi ostatními členskými státy a se třetími zeměmi, kterých by se havarijní situace mohla týkat nebo které by jí byly pravděpodobně zasaženy.
(45)
Mezinárodní agentura pro atomovou energii (MAAE) spolu se Světovou zdravotnickou organizací, Organizací pro výživu a zemědělství, Mezinárodní organizací práce, Agenturou pro jadernou energii Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj a Panamerickou zdravotnickou organizací revidovala mezinárodní základní bezpečnostní standardy s ohledem na novou Publikaci ICRP 103 a Komise informovala MAAE o svém rozhodnutí ze dne 6. srpna 2012, že se jménem Evropského společenství pro atomovou energii bude podílet na tvorbě uvedeného dokumentu.
(46)
Je třeba vyjasnit úlohy a odpovědnosti vnitrostátních institucí a odborníků, kteří zajišťují, aby byly technické a praktické aspekty radiační ochrany řešeny s vysokou úrovní odborné způsobilosti. V této směrnici by měly být jasně rozlišeny jednotlivé funkce a odpovědnosti institucí a odborníků, aniž by tím byla vyloučena možnost, aby vnitrostátní rámce umožnily sloučit odpovědnosti nebo přidělit odpovědnosti za konkrétní technické a praktické úkoly radiační ochrany určeným odborníkům.
(47)
Doporučení Komise 2004/2/Euratom (20) zavedlo standardizované informace pro hlášení údajů o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva a pro předávání těchto údajů Komisi podle článku 36 Smlouvy o Euratomu.
(48)
Členské státy by měly zavést přesné požadavky na vydávání autorizací výpustí a jejich monitorování. Údaje o výpustích z jaderných elektráren a závodů na přepracování jaderného paliva by měly být příslušnému orgánu hlášeny na základě standardizovaných informací.
(49)
Podle článku 35 Smlouvy o Euratomu každý členský stát zajistí, aby byl zaveden odpovídající program monitorování úrovně radioaktivity v životním prostředí. Podle článku 36 Smlouvy o Euratomu sdělují členské státy výsledky tohoto monitorování Komisi. Požadavky týkající se sdělování informací podle článku 36 Smlouvy o Euratomu jsou objasněny v doporučení Komise 2000/473/Euratom (21).
(50)
Nařízení Rady (EU) č. 333/2011 (22) stanoví kritéria vymezující, kdy určité typy kovového šrotu přestávají být odpadem ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (23). Je třeba přijmout opatření s cílem zabránit nezáměrnému roztavení opuštěných zdrojů a zajistit, aby kovy odstraňované z jaderných zařízení, například během jejich demontáže, odpovídaly uvolňovacím kritériím.
(51)
Ve směrnici směrnice 2003/122/Euratom je třeba provést změny za účelem rozšíření některých požadavků, aby se tak vztahovaly na veškeré radionuklidové zdroje. Stále nejsou vyřešeny všechny problémy týkající se opuštěných zdrojů a rovněž se vyskytly významné případy dovozu kontaminovaných kovů ze třetích zemí. Měl by se tedy zavést požadavek na oznamování nehod týkajících se opuštěných zdrojů nebo kontaminace kovů. Rovněž je důležité harmonizovat úrovně, nad které se zdroj záření považuje za vysokoaktivní uzavřený zdroj, s úrovněmi stanovenými Mezinárodní agenturou pro atomovou energii.
(52)
V souladu s čl. 106a odst. 3 Smlouvy o Euratomu by právní předpisy přijaté na základě ustanovení Smlouvy o Evropské unii a Smlouvy o fungování Evropské unie neměly měnit ustanovení této směrnice, a proto by se zásady odůvodnění a optimalizace měly uplatňovat zejména na zdravotnické prostředky a stavební výrobky, na něž se vztahuje označení CE.
(53)
V souladu se společným politickým prohlášením členských států a Komise k vysvětlujícím dokumentům ze dne 28. září 2011 se členské státy zavázaly v odůvodněných případech přikládat k oznámení svých prováděcích opatření jeden či více dokumentů vysvětlujících vztah mezi prvky směrnice a odpovídajícími částmi vnitrostátních prováděcích nástrojů. Ve vztahu k této směrnici je předložení těchto dokumentů odůvodněné.
(54)
Směrnice 96/29/Euratom a doplňující směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom by měly být zrušeny,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT A OBLAST PŮSOBNOSTI
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví jednotné základní bezpečnostní standardy ochrany zdraví osob, které jsou vystaveny profesnímu ozáření, lékařskému ozáření a ozáření obyvatelstva, před nebezpečím vyplývajícím z ionizujícího záření.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na každou plánovanou, existující nebo nehodovou expoziční situaci zahrnující riziko, které vyplývá z vystavení ionizujícímu záření a které nelze zanedbat z hlediska radiační ochrany nebo z hlediska ochrany životního prostředí s ohledem na dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
2. Tato směrnice se vztahuje zejména na:
a)
výrobu, produkci, zpracování radioaktivního materiálu, manipulaci s ním, jeho ukládání, používání, skladování, držení, přepravu, dovoz do Společenství a vývoz z něho;
b)
výrobu a používání elektrického zařízení vysílajícího ionizující záření, jehož součásti pracují při rozdílu potenciálu vyšším než 5 kilovoltů (kV);
c)
lidské činnosti zahrnující přítomnost přírodních zdrojů záření, které vedou k podstatnému zvýšení ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, zejména:
i)
provoz letadel a kosmických lodí, v souvislosti s ozářením posádek,
ii)
zpracování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy;
d)
vystavení pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva ozáření radonem uvnitř budov, zevní ozáření ze stavebních materiálů a případy přetrvávajícího ozáření vyplývajícího z následných účinků havarijní situace nebo minulé lidské činnosti;
e)
připravenost na nehodové expoziční situace, u nichž se považuje za nutné přijmout opatření na ochranu jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků, plánování odezvy na tyto situace a jejich zvládání.
Článek 3
Vyloučení z oblasti působnosti
Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
ozáření z přírodního pozadí, například radionuklidy obsaženými v lidském těle a kosmickým zářením vyskytujícím se na zemském povrchu;
b)
ozáření jednotlivců z obyvatelstva nebo pracovníků kosmickým zářením, kromě posádek letadel nebo kosmických lodí, při letu nebo ve vesmíru;
c)
terestrické záření způsobené radionuklidy přítomnými v neporušené zemské kůře.
KAPITOLA II
DEFINICE
Článek 4
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„absorbovanou dávkou“ (D) energie absorbovaná jednotkou hmotnosti,
kde
je střední energie předaná ionizujícím zářením látce v objemovém elementu,
dm
je hmotnost látky obsažené v tomto objemovém elementu.
V této směrnici se výrazem „absorbovaná dávka“ označuje průměrná dávka absorbovaná tkání nebo orgánem. Jednotkou absorbované dávky je gray (Gy), přičemž jeden gray se rovná jednomu joulu na kilogram: ;
2)
„urychlovačem“ přístroj nebo zařízení, v němž jsou částice urychlovány, přičemž vysílají ionizující záření o energii vyšší než 1 megaelektronvolt (MeV);
3)
„havarijním ozářením“ ozáření osob jiných než pracovníků zasahujících v případě havarijní situace, v důsledku nehody;
4)
„aktivací“ proces, v jehož průběhu je stabilní nuklid přeměněn na radionuklid ozářením látky, která jej obsahuje, částicemi nebo fotony o vysoké energii;
5)
„aktivitou“ (A) aktivita daného množství radionuklidu v určitém energetickém stavu a v určitém okamžiku. Je to podíl dN:dt, přičemž dN je očekávaná hodnota počtu jaderných přeměn z tohoto energetického stavu v časovém intervalu dt.
jednotkou aktivity je becquerel (Bq);
6)
„učněm“ osoba, jíž provozovatel poskytuje odbornou přípravu nebo výuku, aby mohla vykonávat určité povolání;
7)
„autorizací“ registrace nebo udělení povolení pro výkon činnosti;
8)
„becquerelem“ (Bq) jednotka aktivity. Jeden becquerel odpovídá jedné jaderné přeměně za sekundu:
;
9)
„stavebním materiálem“ výrobek určený k trvalému zabudování do budovy nebo jejích částí, jehož vlastnosti ovlivňují vlastnosti budovy z hlediska vystavení jejích uživatelů ionizujícímu záření;
10)
„osobami, které poskytují péči a podporu“ osoby, které se vědomě a z vlastní vůle vystavují ionizujícímu záření, když mimo rámec svých pracovních povinností poskytují péči a podporu osobám, které podstupují nebo podstoupily lékařské ozáření;
11)
„uvolňovacími úrovněmi“ hodnoty stanovené příslušným orgánem nebo ve vnitrostátních právních předpisech a vyjádřené jako objemová nebo hmotnostní aktivita, do jejichž výše lze materiály pocházející z jakékoli činnosti podléhající ohlášení nebo autorizaci uvolnit z požadavků této směrnice;
12)
„klinickým auditem“ systematické ověřování nebo přezkum lékařských radiologických postupů za účelem zlepšení kvality a výsledků péče o pacienta prostřednictvím strukturovaného přezkumu, při němž jsou lékařské radiologické činnosti, postupy a výsledky zkoumány ve srovnání se schválenými standardy správných lékařských radiologických postupů, případně jsou tyto činnosti upraveny, a je-li to nezbytné, jsou zavedeny nové standardy;
13)
„klinickou odpovědností“ odpovědnost aplikujícího odborníka za jednotlivá lékařská ozáření, zahrnující zejména: odůvodnění; optimalizaci; klinické hodnocení výsledku; případně spolupráci s jinými odborníky a pracovníky týkající se praktické stránky lékařských radiologických postupů; případně získání informací o předcházejících vyšetřeních; v případě nutnosti poskytování existujících lékařských radiologických informací a/nebo záznamů jiným aplikujícím odborníkům nebo indikující osobě; a případně poskytování informací o riziku ionizujícího záření pacientům a jiným dotčeným osobám;
14)
„úvazkem efektivní dávky“ (E(τ)) součet ekvivalentních dávek vázaných v různých orgánech nebo tkáních HT(τ) v důsledku příjmu, přičemž každá z nich je násobena příslušným tkáňovým váhovým faktorem wT. Je dán vzorcem:
Při zadávání E(τ) odpovídá τ počtu let, za která se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí doba τ u dospělých osob 50 let po příjmu a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku efektivní dávky je sievert (Sv);
15)
„úvazkem ekvivalentní dávky“ (HT(τ)) časový integrál (t) příkonu ekvivalentní dávky ve tkáni nebo orgánu T u osoby v důsledku příjmu.
Je dán vzorcem:
pro příjem v čase t0, kde
je příkon ekvivalentní dávky (v orgánu nebo tkáni T) v čase t,
τ
je časový interval, za který se provádí integrace.
Při uvádění HT(τ) odpovídá τ počtu let, za který se provádí integrace. Pro účely dodržení limitů ozáření stanovených v této směrnici činí τ u dospělých osob 50 let a u kojenců a dětí odpovídá počtu let zbývajících do 70 let věku. Jednotkou úvazku ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
16)
„příslušným orgánem“ orgán nebo soustava orgánůmající působnost a pravomoc, danou členským státem, pro účely této směrnice;
17)
„spotřebním výrobkem“ přístroj nebo vyrobený předmět, do něhož byl záměrně přidán jeden nebo více radionuklidů nebo v němž byly radionuklidy vytvořeny aktivací nebo jenž generuje ionizující záření a lze je prodat nebo dát k dispozici jednotlivcům z obyvatelstva bez zvláštního dohledu nebo regulační kontroly po prodeji;
18)
„kontaminací“ nezáměrná nebo nežádoucí přítomnost radioaktivních látek na povrchu nebo uvnitř pevných, tekutých nebo plynných látek nebo na lidském těle;
19)
„kontrolovaným pásmem“ prostory, ve kterých jsou zavedena zvláštní pravidla pro účely ochrany před ionizujícím zářením nebo zamezení rozšíření kontaminace a do kterých je kontrolován přístup;
20)
„diagnostickými referenčními úrovněmi“ úrovně dávek v lékařských radiodiagnostických nebo intervenčních radiologických činnostech nebo - v případě radiofarmak - úrovně aktivity pro typické vyšetření standardní skupiny pacientů nebo standardních fantomů pro obecně definované typy vybavení;
21)
„nevyužívaným radionuklidovým zdrojem“ uzavřený zdroj, který se již k činnosti, pro niž byla udělena autorizace, nevyužívá a ani se s tímto využitím nepočítá, u něhož je však i nadále nutné zajistit bezpečné nakládání;
22)
„dávkovou optimalizační mezí“ omezení stanovené jako předpokládaná horní mez osobních dávek použitá k vymezení rozsahu možností zvažovaných v procesu optimalizace pro daný zdroj záření v plánované expoziční situaci;
23)
„limitem ozáření“ hodnota efektivní dávky (případně úvazku efektivní dávky) nebo ekvivalentní dávky v určeném období, která u osoby nesmí být překročena;
24)
„dozimetrickou službou“ právnická nebo fyzická osoba, jež je kvalifikována pro kalibraci zařízení určených k osobnímu monitorování, odečet nebo výklad jimi zaznamenaných hodnot nebo měření radioaktivity v lidském těle či biologických vzorcích nebo za posuzování dávek a jejíž schopnost plnit tento účel je uznávána příslušným orgánem;
25)
„efektivní dávkou“ (E) součet vážených ekvivalentních dávek ve všech tkáních a orgánech těla z vnitřního a zevního ozáření. Je dána vzorcem:
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor a
wT
je tkáňový váhový faktor tkáně nebo orgánu T.
Hodnoty pro wT a wR jsou uvedeny v příloze II. Jednotkou efektivní dávky je sievert (Sv);
26)
„havarijní situací“ neobvyklá situace nebo událost spojená se zdrojem záření, která vyžaduje neprodlené opatření pro zmírnění závažných nepříznivých důsledků pro lidské zdraví a bezpečnost, kvalitu života, majetek nebo životní prostředí, nebo rizika, které by k těmto závažným nepříznivým důsledkům mohlo vést;
27)
„nehodovou expoziční situací“ expoziční situace v důsledku havárie;
28)
„systémem řízení havarijních situací“ právní nebo správní systém, který stanoví odpovědnosti za havarijní připravenost a odezvu na havarijní situaci a opatření pro rozhodování v případě nehodové expoziční situace;
29)
„havarijním ozářením zasahující osoby“ ozáření pracovníka zasahujícího při havárii v rámci nehodové expoziční situace;
30)
„havarijním plánem“ opatření pro plánování vhodné odezvy v případě nehodové expoziční situace na základě předpokládaných událostí a souvisejících scénářů;
31)
„pracovníkem zasahujícím v případě havarijní situace“ osoba, která má v případě havarijní situace vymezenou úlohu a která by mohla být vystavena záření při provádění opatření v odezvě na tuto havarijní situaci;
32)
„monitorováním životního prostředí“ měření dávkových příkonů ze zevního ozáření způsobených radioaktivními látkami v životním prostředí nebo měření koncentrací radionuklidů ve složkách životního prostředí;
33)
„ekvivalentní dávkou“ (HT) dávka absorbovaná v tkáni nebo orgánu T vážená podle druhu a kvality záření R. Je daná vzorcem:
,
kde
DT,R
je průměrná dávka záření R absorbovaná tkání nebo orgánem T,
wR
je radiační váhový faktor.
Je-li pole záření složeno z druhů a energií s různými hodnotami wR, je celková ekvivalentní dávka HT dána vzorcem:
Hodnoty pro wR jsou uvedeny v příloze II části A. Jednotkou ekvivalentní dávky je sievert (Sv);
34)
„zprošťovací úrovní“ hodnota stanovená příslušným orgánem nebo právním předpisem a vyjádřená jako objemová nebo hmotnostní aktivita nebo celková aktivita, při jejímž nepřekročení zdroj záření nepodléhá ohlášení nebo autorizaci;
35)
„existující expoziční situací“ expoziční situace, která již existuje, když se musí přijmout rozhodnutí o jejím usměrnění, a která nevyžaduje nebo již nevyžaduje přijetí naléhavých opatření;
36)
„radiačním pracovníkem“ fyzická osoba podnikající nebo zaměstnaná, která je vystavena záření při práci prováděné v rámci činnosti upravené touto směrnicí a která může být vystavena dávkám ozáření překračujícím některý z limitů ozáření pro ozáření obyvatelstva;
37)
„ozářením“ ozařování ionizujícím zářením vysílaným mimo tělo (zevní ozáření) nebo uvnitř těla (vnitřní ozáření) nebo vystavení účinkům takového záření;
38)
„končetinami“ ruce, předloktí, kotníky a chodidla;
39)
„zdravotní újmou“ snížení délky a kvality života u části obyvatelstva v důsledku ozáření, včetně snížení způsobeného reakcemi tkáně, rakovinou a vážnými genetickými poruchami;
40)
„vyhledávacím vyšetřením“ postup, při němž se využívají lékařská radiologická zařízení pro včasnou diagnózu u rizikových skupin obyvatelstva;
41)
„vysokoaktivním uzavřeným zdrojem“ uzavřený zdroj, jehož aktivita je rovna příslušné úrovni aktivity stanovené v příloze II nebo tuto úroveň překračuje;
42)
„osobní újmou“ klinicky pozorovatelné škodlivé účinky u osob nebo jejich potomků, které se projeví okamžitě nebo později, přičemž ve druhém případě se projeví spíše pravděpodobně než jistě;
43)
„inspekcí“ šetření prováděné některým příslušným orgánem nebo jeho jménem za účelem ověření dodržování vnitrostátních právních předpisů;
44)
„příjmem“ celková aktivita radionuklidu, která byla přijata do organismu z vnějšího prostředí;
45)
„intervenční radiologií“ používání technických postupů rentgenového zobrazování s cílem usnadnit zavedení přístroje do těla a jeho navádění v něm pro diagnostické nebo léčebné účely;
46)
„ionizujícím zářením“ energie přenesená v podobě částic nebo elektromagnetických vln o vlnové délce 100 nanometrů nebo méně (kmitočet 3 × 1015 hertzů nebo více) schopných přímo nebo nepřímo vytvářet ionty;
47)
„povolením“ souhlas udělený příslušným orgánem k výkonu činnosti podléhající podmínkám stanoveným v uvedeném dokumentu;
48)
„lékařským ozářením“ ozáření, jemuž jsou vystaveni pacienti nebo asymptomatické osoby jako součásti svého lékařského nebo stomatologického vyšetření nebo léčení, jehož účelem je přínos pro jejich zdraví, a také ozáření, jemuž jsou vystaveny osoby poskytující péči a podporu a dobrovolníci v lékařském nebo biomedicínském výzkumu;
49)
„radiologickým fyzikem“ osoba nebo skupina osob, stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, jež má přiměřené znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti, aby byla činná nebo poskytovala poradenství v otázkách radiační fyziky použité na lékařské ozáření, a jejíž kvalifikace v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
50)
výrazem „lékařský radiologický“ výraz vztahující se k radiodiagnostickým a radioterapeutickým postupům a intervenční radiologii nebo k jiným lékařským použitím ionizujícího záření pro účely plánování, vedení a ověřování;
51)
„lékařským radiologickým zařízením“ zařízení, v němž se provádějí lékařské radiologické postupy;
52)
„lékařským radiologickým postupem“ každý postup zahrnující lékařské ozáření;
53)
„jednotlivci z obyvatelstva“ osoby, které mohou být vystaveny ozáření obyvatelstva;
54)
„přírodním zdrojem záření“ zdroj ionizujícího záření přírodního terestrického nebo kosmického původu;
55)
„nelékařským ozářením pro účely zobrazování“ každé záměrné ozáření osob pro účely zobrazování, při němž hlavním záměrem ozáření není přínos pro zdraví ozářené osoby;
56)
„běžným ozářením“ ozáření, u něhož se předpokládá, že k němu dojde za běžných provozních podmínek zařízení nebo činnosti (včetně údržby, kontroly, vyřazení z provozu), včetně menších nehod, které lze udržet pod kontrolou, tj. v průběhu běžného provozu a předpokládaných provozních příhod;
57)
„ohlášením“ předložení informací příslušnému orgánu za účelem oznámení záměru provádět činnost v oblasti působnosti této směrnice;
58)
„profesním ozářením“ ozáření pracovníků, učňů a studentů při výkonu jejich práce;
59)
„službou pracovního lékařství“ zdravotní odborník nebo subjekt, jenž je odpovědný za provádění lékařského dohledu nad radiačními pracovníky a jehož kvalifikace pro tento úkol je uznávána příslušným orgánem;
60)
„opuštěným zdrojem“ radionuklidový zdroj, který nebyl zproštěn regulace, ani jí nepodléhá, např. proto, že nikdy nepodléhal regulační kontrole dozorového orgánu nebo byl opuštěn, ztracen, nesprávně umístěn, odcizen nebo jinak převeden bez příslušné autorizace;
61)
„externím pracovníkem“ každý radiační pracovník, který není zaměstnán provozovatelem odpovědným za sledovaná a kontrolovaná pásma, ale vykonává činnosti v těchto pásmech, včetně učňů a studentů;
62)
„plánovanou expoziční situací“ expoziční situace, která vyplývá z plánované činnosti zdroje záření nebo z lidské činnosti, jež mění cesty ozáření tak, že způsobují ozáření nebo potenciální ozáření lidí nebo životního prostředí. Plánované expoziční situace mohou zahrnovat běžná ozáření i potenciální ozáření;
63)
„potenciálním ozářením“ ozáření, které se neočekává s jistotou, ale které může nastat v důsledku události nebo sledu událostí pravděpodobnostní povahy, včetně selhání zařízení a provozních chyb;
64)
„praktickou stránkou lékařských radiologických postupů“ konkrétní provedení lékařského ozáření a všechny podpůrné stránky, včetně zacházení s lékařským radiologickým vybavením a jeho používání, a posuzování technických a fyzikálních parametrů (včetně dávek ozáření), kalibrace a údržby vybavení, přípravy a podávání radiofarmak a zpracování snímků;
65)
„činností“ jakákoliv lidská činnost, která může zvýšit ozáření osob pocházející ze zdroje záření a je usměrňována jako plánovaná expoziční situace;
66)
„aplikujícím odborníkem“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn převzít klinickou odpovědnost za jednotlivé lékařské ozáření;
67)
„zpracováním“ chemické nebo fyzikální postupy prováděné na radioaktivním materiálu, včetně těžby, přeměny, obohacení štěpného nebo množivého jaderného materiálu a přepracování jaderného paliva;
68)
„ochrannými opatřeními“ opatření jiná než nápravná opatření za účelem vyhnutí se dávkám nebo snížení ozáření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci;
69)
„ozářením obyvatelstva“ ozáření osob s výjimkou profesního ozáření nebo lékařského ozáření;
70)
„zabezpečováním jakosti“ veškerá plánovaná a systematická opatření nezbytná pro poskytnutí odpovídající důvěry v uspokojivé fungování zařízení, systémů, součástí nebo postupů v souladu se schválenými standardy. Součástí zabezpečování jakosti je řízení jakosti;
71)
„řízením jakosti“ soubor opatření (plánování, koordinace, provádění) určený k zachování nebo zvýšení jakosti. Zahrnuje sledování, hodnocení a zachování požadované úrovně všech vlastností vybavení, které lze definovat, měřit a kontrolovat;
72)
„generátorem záření“ zařízení schopné generovat ionizující záření, například rentgenové paprsky, neutrony, elektrony nebo jiné nabité částice;
73)
„odborníkem na radiační ochranu“ osoba nebo stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy skupina osob, jež má znalosti, odbornou přípravu a zkušenosti potřebné pro poskytování poradenství v radiační ochraně, aby byla zajištěna účinná ochrana osob, a jejíž způsobilost v tomto ohledu je uznávána příslušným orgánem;
74)
„pracovníkem dohledu nad radiační ochranou“ osoba, která je v otázkách radiační ochrany týkajících se daného druhu činnosti odborně způsobilá k dohledu nad prováděním opatření radiační ochrany nebo k jejich provádění;
75)
„zdrojem záření“ předmět, který může způsobit ozáření, například vysíláním ionizujícího záření nebo uvolňováním radioaktivního materiálu;
76)
„radioaktivním materiálem“ materiál obsahující radioaktivní látky;
77)
„radionuklidovým zdrojem“ zdroj záření obsahující radioaktivní materiál za účelem využití jeho radioaktivity;
78)
„radioaktivní látkou“ jakákoli látka, která obsahuje jeden nebo více radionuklidů, jejichž objemovou nebo hmotnostní aktivitu nelze z hlediska radiační ochrany pominout;
79)
„radioaktivním odpadem“ radioaktivní materiál v plynném, kapalném nebo pevném skupenství, jehož další využití členský stát nebo právnická či fyzická osoba, jejíž rozhodnutí členský stát schválil, nepředpokládá ani nezvažuje a jenž jako radioaktivní odpad podléhá dozoru příslušného regulačního orgánu v souladu s právním a regulačním rámcem členského státu;
80)
výrazem „radiodiagnostický“ výraz vztahující se k nukleárně-medicínské diagnostice in vivo, lékařské diagnostické radiologii používající ionizující záření a stomatologické radiologii;
81)
výrazem „radioterapeutický“ výraz vztahující se k radioterapii, včetně nukleární medicíny pro terapeutické účely;
82)
„radonem“ radionuklid Rn-222 a případně produkty jeho přeměny;
83)
„expozicí radonu“ expozice produktům přeměny radonu;
84)
„referenční úrovní“ úroveň efektivní dávky nebo ekvivalentní dávky nebo objemové nebo hmotnostní aktivity v nehodové expoziční situaci nebo v existující expoziční situaci, nad kterou se nepovažuje za vhodné, aby došlo k ozáření v důsledku této expoziční situace, ačkoli se nejedná o limit ozáření, který nesmí být překročen;
85)
„indikující osobou“ lékař, stomatolog nebo jiný zdravotnický pracovník, který je v souladu s vnitrostátními předpisy oprávněn doporučovat aplikujícímu odborníkovi osoby na lékařské radiologické postupy;
86)
„registrací“ souhlas udělený příslušným orgánem nebo vnitrostátními právními předpisy, ve zjednodušeném řízení, k vykonávání činnosti v souladu s podmínkami, které jsou stanoveny ve vnitrostátních právních předpisech nebo které pro tento druh či třídu činnosti stanovil příslušný orgán;
87)
„regulační kontrolou“ každá forma správy nebo usměrnění, která se za účelem prosazování požadavků radiační ochrany použije na lidské jednání;
88)
„nápravnými opatřeními“ odstranění zdroje záření nebo snížení jeho aktivity nebo množství nebo přerušení cest ozáření nebo omezení jejich dopadu za účelem zabránění dávkám záření, kterým by jinak mohly být osoby vystaveny v existující expoziční situaci, nebo snížení těchto dávek;
89)
„reprezentativní osobou“ osoba ozářená dávkou, která je reprezentativní pro osoby vystavené vyšším dávkám záření z daného obyvatelstva, kromě osob vyznačujících se extrémními nebo výjimečnými způsoby chování;
90)
„uzavřeným zdrojem“ radionuklidový zdroj, v němž je radioaktivní materiál trvale zapouzdřen nebo obsažen v pevném skupenství s cílem zabránit tomu, aby za normálních podmínek používání došlo k uvolnění radioaktivní látky;
91)
„sievertem“ (Sv) jednotka ekvivalentní nebo efektivní dávky. Jeden sievert se rovná jednomu joulu na kilogram:
;
92)
„skladováním“ uchovávání radioaktivního materiálu, včetně vyhořelého paliva, radionuklidového zdroje nebo radioaktivního odpadu v zařízení s úmyslem znovu je z tohoto zařízení vyjmout;
93)
„sledovaným pásmem“ pásmo, které podléhá dohledu pro účely ochrany před ionizujícím zářením;
94)
„obalem radionuklidového zdroje“ sestava součástí, jejímž účelem je zajistit ochrannou obálku uzavřeného zdroje, která není nedílnou součástí radionuklidového zdroje, ale je určena k ochraně radionuklidového zdroje během jeho přepravy a nakládání s ním;
95)
„kosmickou lodí“ pilotovaný dopravní prostředek navržený k provozu v nadmořské výšce nad 100 km;
96)
„standardními hodnotami a vztahy“ hodnoty a vztahy doporučované v kapitolách 4 a 5 Publikace ICRP 116 pro odhad dávek ze zevního ozáření a v kapitole 1 Publikace ICRP 119 pro odhad dávek z vnitřního ozáření, včetně aktualizací schválených členskými státy. Členské státy mohou schválit použití zvláštních metod v konkrétních případech, které souvisí s fyzikálně-chemickými vlastnostmi radionuklidu nebo s jinými charakteristickými znaky expoziční situace nebo osoby vystavené ozáření;
97)
„thoronem“ radionuklid Rn-220 a případně produkty jeho přeměny;
98)
„provozovatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která má podle vnitrostátního práva právní odpovědnost za provádění činnosti nebo za zdroj záření (včetně případů, kdy vlastník nebo držitel zdroje záření neprovádí související lidská jednání);
99)
„nezáměrným ozářením“ lékařské ozáření, které se značně odlišuje od lékařského ozáření zamýšleného pro daný účel.
KAPITOLA III
SYSTÉM RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 5
Obecné zásady radiační ochrany
Členské státy stanoví právní požadavky a vhodný režim regulační kontroly, který u všech expozičních situací zajistí systém radiační ochrany založený na zásadách odůvodnění, optimalizace a limitování ozáření:
a)
Odůvodnění: rozhodnutí o zavádění činnosti se odůvodní tak, že se přijímají s úmyslem zabezpečit, aby přínos pro jednotlivce nebo pro společnost, který z dané činnosti vyplývá, převážil nad újmou, kterou může způsobit. Rozhodnutí, která zavádějí nebo mění cestu ozáření pro existující a nehodové expoziční situace, se odůvodní tak, že jejich přínos by měl být významnější než jimi způsobená újma.
b)
Optimalizace: radiační ochrana osob vystavených ozáření obyvatelstva nebo profesnímu ozáření je optimalizována s cílem udržet velikost osobních dávek, pravděpodobnost ozáření a počet jednotlivců vystavených ozáření na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni s přihlédnutím k současným odborným znalostem a hospodářským a sociálním faktorům. Optimalizace ochrany jednotlivců, kteří podstupují lékařské ozáření, se vztahuje na velikost osobních dávek a je v souladu s lékařským účelem ozáření, jak je popsáno v článku 56. Tato zásada se uplatňuje nejen u efektivní dávky, nýbrž také případně u ekvivalentních dávek jako obezřetnostní opatření s ohledem na nejistotu, pokud jde o zdravotní újmu při nižším ozáření, než je prahová hodnota pro reakci tkáně;
c)
Limitování ozáření: při plánovaných expozičních situacích součet dávek pro jednotlivou osobu nesmí překročit limity ozáření stanovené pro profesní ozáření nebo pro ozáření obyvatelstva. Limity ozáření se nevztahují na lékařská ozáření.
ODDÍL 1
Nástroje Optimalizace
Článek 6
Dávkové optimalizační meze pro profesní ozáření, ozáření obyvatelstva a lékařské ozáření
1. Členské státy zajistí, aby pro účely předpokládané optimalizace ochrany byly ve vhodných případech stanoveny dávkové optimalizační meze:
a)
u profesního ozáření stanoví dávkovou optimalizační mez jako operativní nástroj pro optimalizaci provozovatel, který podléhá obecnému dohledu příslušného orgánu. V případě externích pracovníků se dávková optimalizační mez stanoví ve spolupráci zaměstnavatele s provozovatelem.
b)
u ozáření obyvatelstva se dávková optimalizační mez stanoví pro osobní dávku, kterou jednotlivci z obyvatelstva obdrží z plánovaného provozu jednotlivého zdroje záření. Příslušný orgán zajistí, aby meze byly v souladu s limitem ozáření pro součet dávek ze všech autorizovaných činností pro téhož jednotlivce.
c)
u lékařského ozáření se dávkové optimalizační meze použijí pouze s ohledem na ochranu osob poskytujících péči a podporu a dobrovolníků zapojených do lékařského a biomedicínského výzkumu.
2. Dávkové optimalizační meze se stanoví pro osobní efektivní nebo ekvivalentní dávky za vymezené odpovídající období.
Článek 7
Referenční úrovně
1. Členské státy zajistí, aby byly stanoveny referenční úrovně pro nehodové a existující expoziční situace. Při optimalizaci ochrany musí být věnována pozornost přednostně ozáření nad referenční úrovní a optimalizace ochrany je nadále prováděna i pod referenční úrovní.
2. Hodnoty zvolené pro referenční úrovně jsou závislé na druhu expoziční situace. Volby referenčních úrovní zohlední jak požadavky na radiační ochranu, tak i společenská hlediska. U ozáření obyvatelstva se při stanovení referenčních úrovní zohlední rozsah referenčních úrovní uvedených v příloze I.
3. U existujících expozičních situací zahrnujících expozici radonu se referenční úrovně stanoví v podobě objemové aktivity radonu ve vzduchu, jak je stanovena v článku 74 pro jednotlivce z obyvatelstva a v článku 54 pro pracovníky.
ODDÍL 2
Limitování ozáření
Článek 8
Věková hranice pro profesní ozáření
Členské státy zajistí, že s výjimkou čl. 11 odst. 2 nesmí být osoby mladší 18 let pověřeny žádnou prací, v níž budou působit jako radiační pracovníci
Článek 9
Limity ozáření pro profesní ozáření
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření profesního ozáření vztahovaly na součet profesního ozáření pracovníka ze všech autorizovaných činností za rok, na profesní ozáření radonem na pracovištích, které podle čl. 54 odst. 3 vyžaduje ohlášení, a na jiné profesní ozáření v důsledku existujících expozičních situací v souladu s čl. 100 odst. 3. Pro účely havarijního ozáření se použije článek 53.
2. Limit efektivní dávky pro profesní ozáření je 20 mSv v každém jednotlivém roce. Za zvláštních okolností nebo v případě určitých expozičních situací určených ve vnitrostátních právních předpisech však může příslušný orgán v jednotlivém roce schválit vyšší efektivní dávku až do 50 mSv, pokud průměrná roční dávka za každých pět po sobě jdoucích let, včetně let, v nichž byl limit překročen, nepřekročí 20 mSv.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 20 mSv pro jednotlivý rok nebo 100 mSv v pěti po sobě jdoucích letech, přičemž maximální dávka v jednotlivém roce činí 50 mSv, jak je to stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 500 mSv ročně; tento limit se vztahuje na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 500 mSv ročně.
Článek 10
Ochrana těhotných a kojících pracovnic
1. Členské státy zajistí, aby ochrana nenarozeného dítěte byla srovnatelná s ochranou poskytovanou jednotlivcům z obyvatelstva. Jakmile těhotná pracovnice informuje v souladu s vnitrostátními předpisy provozovatele nebo, v případě externí pracovnice, zaměstnavatele o svém těhotenství, daný provozovatel nebo zaměstnavatel zajistí pro tuto těhotnou pracovnici takové pracovní podmínky, za nichž bude ekvivalentní dávka pro nenarozené dítě na co nejnižší rozumně dosažitelné úrovni a alespoň po zbytek těhotenství pravděpodobně nepřesáhne hodnotu 1 mSv.
2. Jakmile pracovnice informují provozovatele nebo, v případě externích pracovnic, zaměstnavatele o tom, že kojí dítě, nesmějí být zaměstnány v práci zahrnující významné riziko vnitřní kontaminace.
Článek 11
Limity ozáření pro učně a studenty
1. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně ve věku 18 let nebo starší a pro studenty ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou v rámci svého studia povinni pracovat se zdroji záření, byly stejné jako limity ozáření pro profesní ozáření stanovené v článku 9.
2. Členské státy zajistí, aby limit efektivní dávky pro učně ve věku od 16 do 18 let a pro studenty ve věku od 16 do 18 let, kteří jsou v průběhu svého studia povinni pracovat se zdroji záření, činil 6 mSv ročně.
3. Kromě limitů efektivní dávky stanovených v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 150 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu;
c)
limit ekvivalentní dávky pro končetiny činí 150 mSv ročně.
4. Členské státy zajistí, aby limity ozáření pro učně a studenty, na které se nevztahuje odstavec 1, 2 a 3, byly stejné jako limity ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva stanovené v článku 12.
Článek 12
Limity ozáření pro ozáření obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby se limity ozáření pro ozáření obyvatelstva vztahovaly na součet ozáření jednotlivce z obyvatelstva ze všech autorizovaných činností za rok.
2. Členské státy stanoví limit efektivní dávky pro ozáření obyvatelstva ve výši 1 mSv ročně.
3. Kromě limitu ozáření uvedeného v odstavci 2 se použijí tyto limity ekvivalentní dávky:
a)
limit ekvivalentní dávky pro oční čočku činí 15 mSv ročně;
b)
limit ekvivalentní dávky pro pokožku činí 50 mSv ročně a vztahuje se na průměrnou dávku na každý 1 cm2 bez ohledu na ozářenou plochu.
Článek 13
Odhad efektivní a ekvivalentní dávky
Pro odhad efektivních a ekvivalentních dávek se použijí odpovídající standardní hodnoty a vztahy. U zevního ozáření se použijí měřitelné veličiny vymezené v oddíle 2.3 Publikace ICRP 116.
KAPITOLA IV
POŽADAVKY NA VZDĚLÁVÁNÍ, ODBORNOU PŘÍPRAVU A INFORMOVÁNÍ TÝKAJÍCÍ SE RADIAČNÍ OCHRANY
Článek 14
Obecná odpovědnost za vzdělávání, odbornou přípravu a poskytování informací
1. Členské státy stanoví vhodný právní a správní systém zajišťující poskytování příslušného vzdělávání, odborné přípravy a informací týkajících se radiační ochrany všem osobám, jejichž úkoly vyžadují zvláštní odbornou způsobilost v radiační ochraně. Poskytování odborné přípravy a informování se v příslušných intervalech opakuje a dokumentuje.
2. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace a umožní tak v souvislosti s druhem činnosti uznávání odborníků na radiační ochranu a radiologickou fyziku, jakož i služeb pracovního lékařství a dozimetrických služeb.
3. Členské státy mohou přijmout opatření pro zavedení vzdělávání, odborné přípravy a rekvalifikace s cílem umožnit uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou, pokud je toto uznávání stanoveno ve vnitrostátních právních předpisech.
Článek 15
Odborná příprava radiačních pracovníků a informace, které jsou jim poskytovány
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost informovat radiační pracovníky o:
a)
zdravotních rizicích ozáření spojených s jejich prací;
b)
obecných postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních, která musí být přijata;
c)
postupech radiační ochrany a preventivních opatřeních spojených s provozními a pracovními podmínkami vztahujícími se jak k dané činnosti obecně, tak i k jednotlivým pracovištím a pracím, na něž mohou být přiděleni;
d)
příslušných částech havarijních plánů a postupů;
e)
důležitosti plnění technických, lékařských a administrativních požadavků.
V případě externích pracovníků jejich zaměstnavatel zajistí, aby jim byly poskytnuty informace požadované podle písmen a), b) a e).
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité včas oznámit těhotenství s ohledem na rizika ozáření nenarozeného dítěte.
3. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli, povinnost informovat radiační pracovnice o tom, jak je důležité oznámit záměr kojit dítě s ohledem na rizika ozáření kojeného dítěte po příjmu radionuklidů i.
4. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost zajistit pro radiační pracovníky příslušnou odbornou přípravu v radiační ochraně a informační programy.
5. Kromě informování a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle ustanovení odstavců 1, 2, 3 a 4 členské státy uloží provozovateli odpovědnému za vysokoaktivní uzavřené zdroje povinnost zajistit, že tato odborná příprava zahrnuje specifické požadavky na bezpečné nakládání s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a kontrolu nad nimi s cílem náležitě připravit příslušné pracovníky na jakoukoli událost, která se dotýká radiační ochrany. Informování a odborná příprava musí klást zvláštní důraz na nezbytné bezpečnostní požadavky a obsahovat specifické informace o možných následcích ztráty odpovídající kontroly nad vysokoaktivními uzavřenými zdroji.
Článek 16
Informování a odborná příprava pracovníků potenciálně vystavených záření z opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí, aby vedení v zařízeních, v nichž je nejvyšší pravděpodobnost nálezu nebo nezáměrného zpracování opuštěných zdrojů včetně velkých sběren kovového šrotu a velkých závodů na recyklaci kovového šrotu a v důležitých uzlových tranzitních bodech, byla informována o tom, že se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření.
2. Členské státy podněcují vedení v zařízeních uvedených v odstavci 1, aby zajistila, že pracovníci jejich zařízení, kteří se mohou dostat do kontaktu se zdrojem záření, budou:
a)
poučeni a vyškoleni v tom, jak vizuálně rozpoznat zdroje záření a jejich obaly;
b)
informováni o základních skutečnostech týkajících se ionizujícího záření a jeho účinků;
c)
informováni a vyškoleni v tom, jaká opatření je třeba učinit na místě v případě zjištění přítomnosti zdroje záření nebo podezření na jeho přítomnost.
Článek 17
Předběžné informování a odborná příprava pracovníků zasahujících v případě havarijní situaci
1. Členské státy zajistí, aby byly pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace, kteří jsou určeni v havarijním plánu nebo v systému řízení havarijních situací, poskytovány náležité a pravidelně aktualizované informace o možných zdravotních rizicích souvisejících s jejich zásahem a o preventivních opatřeních, která je třeba v takovém případě učinit. Tyto informace zohlední rozsah potenciálních havarijních situací a druh zásahu.
2. Jakmile dojde k havarijní situaci, musí být informace uvedené v odstavci 1 s ohledem na zvláštní okolnosti odpovídajícím způsobem doplněny.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala pracovníkům zasahujícím v případě havarijní situace uvedeným v odstavci 1 vhodnou odbornou přípravu, jak to stanoví systém řízení havarijních situací uvedený v článku 97. Tato odborná příprava případně zahrnuje praktická cvičení.
4. Členské státy zajistí, aby kromě odborné přípravy v oblasti odezvy na havarijní situaci uvedené v odstavci 3 provozovatel nebo organizace odpovědná za ochranu pracovníků zasahujících v případě havarijní situace poskytovala těmto pracovníkům příslušnou odbornou přípravu a informace týkající se radiační ochrany.
Článek 18
Vzdělávání, informování a odborná příprava v oblasti lékařského ozáření
1. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby zapojené do praktické stránky lékařských radiologických postupů měli odpovídající vzdělání, informace a teoretickou a praktickou odbornou přípravu pro účely lékařských radiologických činností a také příslušnou odbornou způsobilost v radiační ochraně.
Za tímto účelem členské státy zajistí stanovení vhodných učebních osnov a uznají příslušné diplomy, vysvědčení nebo doklady o vzdělání.
2. Osoby, které absolvují příslušné programy odborné přípravy, se mohou účastnit praktické stránky lékařských radiologických postupů uvedených v čl. 57 odst. 2.
3. Členské státy zajistí, aby bylo po získání kvalifikace poskytováno pokračující vzdělávání a odborná příprava a, pokud jde o zvláštní případ klinického využití nových technických postupů, aby byla zajištěna odborná příprava týkající se těchto technických postupů a odpovídajících požadavků radiační ochrany.
4. Členské státy podpoří zavedení kurzu radiační ochrany do základních učebních osnov lékařských a stomatologických fakult.
KAPITOLA V
ODŮVODNĚNÍ A REGULAČNÍ KONTROLA ČINNOSTÍ
ODDÍL 1
Odůvodnění činností a zákaz činností
Článek 19
Odůvodnění činností
1. Členské státy zajistí, aby nové třídy nebo druhy činností, které mají za následek vystavení ionizujícímu záření, byly před zahájením činnosti odůvodněny.
2. Členské státy zváží přezkum odůvodnění u existujících tříd nebo druhů činností, pokud jsou k dispozici nové a důležité poznatky o jejich účinnosti nebo možných důsledcích nebo nové a důležité informace o jiných technických postupech a technologiích.
3. Činnosti zahrnující profesní ozáření a ozáření obyvatelstva se odůvodní z hlediska třídy nebo druhu činnosti, přičemž se zohlední obě kategorie ozáření.
4. Činnost zahrnující lékařské ozáření se odůvodní jak z hlediska třídy nebo druhu činnosti a s ohledem na lékařské a případně související profesní ozáření a ozáření obyvatelstva, tak i na úrovni každého jednotlivého lékařského ozáření v souladu s článkem 55.
Článek 20
Činnosti zahrnující spotřební výrobky
1. Členské státy uloží každému provozovateli, který zamýšlí vyrábět nebo dovážet spotřební výrobek, jehož určené použití bude pravděpodobně představovat novou třídu nebo nový druh činnosti, povinnost poskytnout příslušnému orgánu všechny příslušné informace, včetně informací podle přílohy IV oddílu A, s cílem umožnit provedení požadavku odůvodnění podle čl. 19 odst. 1.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán na základě posouzení těchto informací rozhodl v souladu s přílohou IV oddílem B, zda je určené použití spotřebního výrobku odůvodněno.
3. Aniž je dotčen odstavec 1, členské státy zajistí, aby příslušný orgán, který obdržel informace v souladu s uvedeným odstavcem, informoval kontaktní místa příslušných orgánů dalších členských států o tomto obdržení, a na požádání o svém rozhodnutí a o podkladech a důvodech pro toto rozhodnutí.
4 Členské státy zakáží prodej nebo zpřístupnění spotřebních výrobků veřejnosti, pokud jejich určené použití není odůvodněno nebo by jejich použití nesplňovalo kritéria pro zproštění povinnosti ohlášení podle článku 26.
Článek 21
Zákaz činností
1. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě potravin, krmiv a kosmetických přípravků a dovoz či vývoz takových výrobků.
2. Aniž je dotčena směrnice 1999/2/ES, činnosti, které způsobují aktivaci materiálu, a mají tak za následek zvýšení aktivity ve spotřebním výrobku, již při uvedení na trh nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, se považují za neodůvodněné. Příslušný orgán však může vyhodnotit konkrétní druhy činností v rámci této třídy s ohledem na jejich odůvodnění.
3. Členské státy zakáží záměrné přidávání radioaktivních látek při výrobě hraček a osobních zdobných předmětů a dovoz či vývoz takových výrobků.
4. Členské státy zakáží činnosti způsobující aktivaci materiálů použitých v hračkách a osobních zdobných předmětech, která při uvedení těchto výrobků na trh nebo při jejich výrobě vede ke zvýšení aktivity, již nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, a zakážou dovoz nebo vývoz těchto výrobků nebo materiálů.
Článek 22
Činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování
1. Členské státy zajistí, aby byly určeny činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, zejména s ohledem na činnosti uvedené v příloze V.
2. Členské státy zajistí, aby se zvláštní pozornost věnovala odůvodnění činností, které zahrnují nelékařské ozáření pro účely zobrazování, přičemž zejména platí, že:
a)
veškeré druhy činností zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování se odůvodňují předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
každé konkrétní uplatnění obecně přijatého druhu činnosti musí být odůvodněno;
c)
všechny jednotlivé postupy nelékařského ozařování pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, musí být předem odůvodněny, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle postupu a vlastnosti dotyčné osoby;
d)
obecné a konkrétní odůvodnění činností zahrnujících nelékařské ozáření pro účely zobrazování podle písmen a) a b) může podléhat přezkumu;
e)
okolnosti opravňující k nelékařskému ozáření pro účely zobrazování, při absenci jednotlivých odůvodnění pro každé ozáření, podléhají pravidelnému přezkumu.
3. Členské státy mohou odůvodněné činnosti zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení, vyjmout z požadavku na dávkové optimalizační meze podle čl. 6 odst. 1 písm. b) a z limitů ozáření uvedených v článku 12.
4. Pokud členský stát určí, že konkrétní činnost zahrnující nelékařské ozáření pro účely zobrazování je odůvodněna, zajistí, aby:
a)
činnost podléhala autorizaci;
b)
příslušný orgán v případné spolupráci s jinými příslušnými subjekty a lékařskými vědeckými společnostmi stanovil požadavky na tuto činnost, včetně kritérií pro jednotlivé provádění;
c)
v případě postupů, při nichž se používá lékařské radiologické vybavení,
i)
byly uplatňovány příslušné požadavky na lékařské ozáření stanovené v kapitole VII, včetně požadavků na vybavení, optimalizaci, odpovědnosti, odbornou přípravu a zvláštní ochranu během těhotenství a odpovídajícího zapojení radiologických fyziků;
ii)
byly případně zavedeny zvláštní protokoly, jež budou v souladu s cílem ozáření a s požadovanou kvalitou zobrazení;
iii)
byly zavedeny zvláštní diagnostické referenční úrovně, je-li to proveditelné;
d)
v případě postupů, při nichž se nepoužívá lékařské radiologické vybavení, byly dávkové optimalizační meze značně nižší než je limit ozáření pro jednotlivce z obyvatelstva;
e)
osobě, která má být vystavena ozáření, byly poskytnuty informace a aby byla požádána o souhlas, kromě případů, kdy donucovací orgány mohou podle vnitrostátních právních předpisů jednat bez souhlasu dané osoby;
ODDÍL 2
Regulační kontrola
Článek 23
Určení činností zahrnujících přírodní radioaktivní materiál
Členské státy zajistí určení tříd nebo druhů činnosti, která zahrnuje přírodní radioaktivní materiál a má za následek ozáření pracovníků nebo jednotlivců z obyvatelstva, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat. Toto určení se provádí vhodnými prostředky s přihlédnutím k průmyslovým odvětvím uvedeným v příloze VI.
Článek 24
Odstupňovaný přístup k regulační kontrole
1. Členské státy určí, že činnosti musí pro účely radiační ochrany podléhat regulační kontrole, a to prostřednictvím ohlášení, autorizace a náležitých inspekcí úměrných rozsahu a pravděpodobnosti ozáření vyplývajícího z dané činnosti a dále účinku, který regulační kontrola může mít při snižování takového ozáření nebo zvyšování radiologické bezpečnosti.
2. Aniž jsou dotčeny články 27 a 28, může být, je-li to případné a v souladu s obecnými zprošťovacími kritérii uvedenými v příloze VII regulační kontrola omezena na ohlášení a náležitou četnost inspekcí. Členské státy mohou za tímto účelem stanovit obecné výjimky nebo příslušnému orgánu umožnit, aby rozhodl o zproštění ohlášených činností požadavku na autorizaci na základě obecných kritérií uvedených v příloze VII; v případě malého množství materiálu, jak je určí členské státy, mohou být pro tento účel použity hodnoty objemové nebo hmotnostní aktivity stanovené ve sloupci 2 tabulky B přílohy VII.
3. Ohlášené činnosti, které nejsou zproštěny požadavku autorizace, podléhají regulační kontrole prostřednictvím registrace nebo udělení povolení.
Článek 25
Ohlášení
1. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechny odůvodněné činnosti, včetně činností určených v souladu s článkem 23. Ohlášení se učiní před zahájením činnosti nebo, v případě existujících činností, co nejdříve poté, co se tento požadavek stane použitelným. U činností podléhajících ohlášení členské státy určí, které informace je třeba předložit spolu s ohlášením. Je-li podána žádost o autorizaci, není nutné zvlášť provádět ohlášení téže činnosti.
Činnosti mohou být zproštěny povinnosti ohlášení v souladu s článkem 26.
2. Členské státy zajistí, aby bylo ohlášení vyžadováno pro všechna pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a pro všechny existující expoziční situace, které jsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, jak je uvedeno v čl. 100 odst. 3.
3. V situacích určených členskými státy, v nichž existuje obava, že by činnost určená podle článku 23 mohla vést k přítomnosti přírodních radionuklidů ve vodě, která by mohla ovlivnit kvalitu dodávek pitné vody nebo jakoukoli jinou cestu ozáření způsobující obavy z hlediska radiační ochrany, může příslušný orgán bez ohledu na zprošťovací kritéria stanovená v článku 26 požadovat, aby daná činnost podléhala ohlášení.
4. Lidské činnosti zahrnující kontaminované materiály pocházející z autorizovaného vypouštění nebo materiály, které byly uvolněny v souladu s článkem 30, nejsou řízeny jakožto plánované expoziční situace, a není proto nutné je ohlašovat.
Článek 26
Zproštění povinnosti ohlášení
1. Členské státy mohou rozhodnout, že není třeba ohlašovat odůvodněné činnosti, které zahrnují:
a)
radioaktivní materiály, kde množství zahrnuté aktivity celkově nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené ve sloupci 3 tabulky B přílohy VII nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
b)
aniž je dotčen čl. 25 odst. 4, radioaktivní materiály, u nichž objemová nebo hmotnostní aktivita nepřesahuje zprošťovací hodnoty stanovené v příloze VII tabulce A nebo vyšší hodnoty, které jsou u konkrétních aplikací schváleny příslušným orgánem a vyhovují obecným zprošťovacím a uvolňovacím kritériím stanoveným v příloze VII; nebo
c)
přístroj obsahující uzavřený zdroj, pokud:
i)
byl typ přístroje schválen příslušným orgánem;
ii)
přístroj za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
; a
iii)
podmínky pro recyklaci a likvidaci byly stanoveny příslušným orgánem; nebo
d)
elektrický přístroj, pokud:
i)
se jedná o katodovou trubici určenou k zobrazování nebo o jiný elektrický přístroj, který pracuje při rozdílu potenciálu nepřekračujícím 30 kilovoltů (kV), nebo je typu schváleného příslušným orgánem; a
ii)
za běžných provozních podmínek nevytváří v žádném bodě vzdáleném 0,1 m od jakéhokoli dostupného povrchu příkon dávky vyšší než
.
2. Za podmínky dodržení obecných zprošťovacích kritérií stanovených v příloze VII bodě 3, mohou členské státy na základě posouzení, z něhož vyplývá, že zproštění představuje nejlepší možnost, zprostit konkrétní druhy činností povinnosti ohlášení.
Článek 27
Registrace nebo povolení
1. Členské státy podmiňují registrací nebo povolením tyto činnosti:
a)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů nebo radionuklidových zdrojů pro lékařské ozáření nebo nelékařské ozáření pro účely zobrazování;
b)
provoz generátorů záření nebo urychlovačů, s výjimkou elektronových mikroskopů, nebo radionuklidových zdrojů pro jiné účely než účely podle písmene a).
2. Členské státy mohou vyžadovat registraci nebo povolení pro jiné druhy činností.
3. Rozhodnutí, že některé druhy činností podléhají registraci nebo povolení, může být založeno na zkušenosti s výkonem správy v oblasti s přihlédnutím k velikosti očekávaných nebo potenciálních dávek i ke složitosti dané činnosti.
Článek 28
Povolení
Členské státy podmiňují povolením tyto činnosti:
a)
záměrné podávání radioaktivních látek osobám a, pokud to týká radiační ochrany lidí, zvířatům pro účely lékařského nebo veterinárního vyšetření, léčby nebo výzkumu;
b)
provoz a vyřazení z provozu jakéhokoli jaderného zařízení a využívání a uzavření uranových dolů;
c)
záměrné přidávání radioaktivních látek při produkci nebo výrobě spotřebních výrobků nebo jiných výrobků, včetně léčivých přípravků, a dovoz těchto výrobků;
d)
každá činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřený zdroj;
e)
provoz, vyřazení z provozu a uzavření jakéhokoli zařízení k dlouhodobému skladování nebo uložení radioaktivního odpadu, včetně zařízení, které s radioaktivními odpady za těmito účely nakládá;
f)
činnosti, při kterých se vzdušnými nebo kapalnými výpustěmi uvolňuje významné množství radioaktivních látek do životního prostředí.
Článek 29
Autorizační řízení
1. Pro účely autorizace členské státy požadují předložení informací významných z hlediska radiační ochrany, které odpovídají povaze činnosti a souvisejícím radiačním rizikům.
2. Pro účely udělení povolení a při určování toho, které informace podle odstavce 1 musí být poskytovány, zohlední členské státy orientační seznam uvedený v příloze IX.
3. Povolení musí případně obsahovat specifické podmínky a odkaz na požadavky podle vnitrostátních právních předpisů, aby se zajistilo, že prvky povolení budou právně vymahatelné, a aby byla uložena příslušná omezení provozních limitů a podmínek provozu. Vnitrostátní právní předpisy nebo konkrétní podmínky také případně uloží povinnost formálního a dokumentovaného uplatňování zásady optimalizace.
4. V příslušných případech vnitrostátní právní předpisy nebo povolení obsahují podmínky pro uvolňování radioaktivních výpustí v souladu s požadavky stanovenými v kapitole VIII na autorizaci uvolnění radioaktivních výpustí do životního prostředí.
Článek 30
Osvobození od regulační kontroly
1. Členské státy zajistí, aby uložení, recyklace nebo opětovné použití radioaktivních materiálů, které vznikly při jakékoli autorizované činnosti, podléhaly autorizaci.
2. Materiály určené k uložení, recyklaci nebo opětovnému použití mohou být osvobozeny od regulační kontroly, pokud objemová nebo hmotnostní aktivita:
a)
pro pevný materiál nepřekračuje uvolňovací úrovně stanovené v příloze VII tabulce A; nebo
b)
splňuje zvláštní uvolňovací úrovně a související požadavky pro konkrétní materiály nebo pro materiály pocházející z konkrétních druhů činností; tyto zvláštní uvolňovací úrovně jsou stanoveny vnitrostátními právními předpisy nebo příslušným orgánem podle obecných zprošťovacích a uvolňovacích kritérií uvedených v příloze VII a s přihlédnutím k technickým doporučením poskytnutých Společenstvím.
3. Členské státy zajistí, aby v případě uvolňování materiálů obsahujících přírodní radionuklidy, pocházejí-li materiály z autorizovaných činností, při nichž se zpracovávají přírodní radionuklidy pro své radioaktivní, štěpné nebo množivé charakteristiky, uvolňovací úrovně byly v souladu s dávkovými kritérii pro uvolňování materiálů obsahujících umělé radionuklidy.
4. Členské státy neschválí záměrné ředění radioaktivních materiálů pro účely jejich osvobození od regulační kontroly. Mísení materiálů, k němuž dochází v běžném provozu, kde radioaktivitu není nutno brát v úvahu, tomuto zákazu nepodléhá. Příslušný orgán může za zvláštních okolností autorizovat mísení radioaktivních materiálů s materiály neradioaktivními za účelem opětovného použití nebo recyklace.
KAPITOLA VI
PROFESNÍ OZÁŘENÍ
Článek 31
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, aby byl provozovatel odpovědný za hodnocení a provádění opatření za účelem radiační ochrany radiačních pracovníků.
2. Pokud jde o externí pracovníky, odpovědnosti provozovatele a zaměstnavatele externích pracovníků jsou stanoveny v článku 51.
3. Aniž jsou dotčeny odstavce 1 a 2, členské státy zajistí, aby byly provozovateli, zaměstnavateli nebo jakékoli jiné organizaci jasně přiděleny odpovědnosti za ochranu pracovníků v každé expoziční situaci, a zejména za ochranu:
a)
pracovníků zasahujících v případě havarijní situace;
b)
pracovníků zapojených do sanace kontaminované půdy, budov a jiných staveb;
c)
pracovníků, kteří jsou vystaveni radonu při práci, v situaci uvedené v čl. 54 odst. 3.
Tyto požadavky se vztahují rovněž na ochranu fyzických osob podnikajících a osob pracujících jako dobrovolníci.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé měli přístup k informacím o možném ozáření svých zaměstnanců, za něž je odpovědný jiný zaměstnavatel nebo provozovatel.
Článek 32
Provozní ochrana radiačních pracovníků
Členské státy zajistí, aby v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice byla provozní ochrana radiačních pracovníků založena na:
a)
předchozím hodnocení za účelem určení povahy a rozsahu radiačního rizika pro radiační pracovníky;
b)
optimalizaci radiační ochrany za všech pracovních podmínek, včetně profesních ozáření v důsledku činností zahrnujících lékařská ozáření;
c)
klasifikaci radiačních pracovníků do různých kategorií;
d)
kontrolních opatřeních a monitorování různých pásem a pracovních podmínek, případně včetně osobního monitorování;
e)
lékařském dohledu;
f)
vzdělávání a odborné přípravě.
Článek 33
Provozní ochrana učňů a studentů
1. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů starších 18 let uvedených v čl. 11 odst. 1 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie A nebo B.
2. Členské státy zajistí, aby podmínky ozáření a provozní ochrana učňů a studentů ve věku od 16 do 18 let uvedených v čl. 11 odst. 2 byly stejné jako podmínky pro radiační pracovníky kategorie B.
Článek 34
Konzultace s odborníkem na radiační ochranu
Členské státy uloží provozovatelům povinnost konzultovat odborníky na radiační ochranu v oblastech jejich pravomocí, jak jsou vymezeny v článku 82, a to ve věci otázek uvedených níže, jež jsou významné z hlediska:
a)
kontroly a zkoušení ochranných pomůcek a měřících přístrojů;
b)
předběžného zevrubného posouzení projektů jednotlivých zařízení z hlediska radiační ochrany;
c)
uvádění nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu z hlediska radiační ochrany;
d)
pravidelné kontroly účinnosti ochranných pomůcek a technických postupů;
e)
pravidelné kalibrace měřicích přístrojů a pravidelné kontroly jejich provozuschopnosti a správného používání.
Článek 35
Opatření na pracovištích
1. Členské státy pro účely radiační ochrany zajistí, aby byla přijata opatření pro všechna pracoviště, kde mohou být pracovníci vystaveni ozáření překračujícímu efektivní dávku 1 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku 15 mSv ročně pro oční čočku nebo 50 mSv ročně pro pokožku a končetiny.
Tato opatření musí být přiměřená povaze zařízení a zdrojů záření, jakož i rozsahu a povaze rizik.
2. Pracoviště uvedená v čl. 54 odst. 3 a případy, kdy ozáření pracovníků může překročit efektivní dávku 6 mSv ročně nebo odpovídající hodnotu časového integrálu ozáření radonem stanovenou daným členským státem, jsou řízeny jako plánovaná expoziční situace a dané členské státy určí, které požadavky uvedené v této kapitole se aplikují. V případě pracovišť uvedených v čl. 54 odst. 3 a situace, kdy efektivní dávka pro pracovníky činí nejvýše 6 mSv ročně nebo kdy je ozáření nižší než odpovídající hodnota časového integrálu ozáření radonem, příslušný orgán vyžaduje, aby byla ozáření sledována.
3. Na provozovatele, který provozuje letadlo, kde efektivní dávka pro posádku z kosmického záření může překročit 6 mSv ročně, se vztahují příslušné požadavky stanovené v této kapitole, s přihlédnutím ke zvláštním charakteristikám této expoziční situace. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy efektivní dávka pro posádku pravděpodobně překročí 1 mSv ročně, příslušný orgán od provozovatele vyžadoval přijetí vhodných opatření, zejména aby:
a)
posoudil ozáření dotyčných posádek;
b)
při vypracování plánů práce vzal v úvahu odhad ozáření s cílem snížit dávky pro posádky, které jsou vystaveny vysokému ozáření;
c)
informoval dotyčné pracovníky o zdravotních rizicích, která jsou spojena s jejich prací, a o jejich osobní dávce;
d)
u těhotných členek leteckých posádek uplatňoval čl. 10 odst. 1.
Článek 36
Klasifikace pracovišť
1. Členské státy zajistí, aby opatření na pracovištích zahrnovala klasifikaci na různá pásma, případně na základě posouzení očekávaných ročních dávek a pravděpodobnosti a rozsahu potenciálního ozáření.
2. Je nutné rozlišovat kontrolovaná pásma a sledovaná pásma. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán vydal pokyny pro klasifikaci kontrolovaných pásem a sledovaných pásem podle konkrétní situace.
3. Členské státy zajistí, aby provozovatel sledoval pracovní podmínky v kontrolovaných a sledovaných pásmech.
Článek 37
Kontrolovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro kontrolovaná pásma platily tyto minimální požadavky:
a)
Kontrolované pásmo musí být vymezeno a vstupovat do něj mohou pouze osoby, které byly řádně poučeny, přičemž vstup do tohoto pásma se kontroluje v souladu s písemnými postupy stanovenými provozovatelem. V případě významného rizika šíření kontaminace se přijímají zvláštní opatření, včetně opatření pro vstup a výstup osob a zboží a pro monitorování kontaminace v kontrolovaném pásmu a případně v přilehlém pásmu.
b)
S přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik v kontrolovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39.
c)
Musí být vyvěšeny tabulky uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená.
d)
Musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a vykonávanými činnostmi.
e)
Pracovník musí projít zvláštní odbornou přípravou související s charakteristikami pracoviště a příslušnými činnostmi.
f)
Pracovník musí být vybaven vhodnými osobními ochrannými prostředky.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 38
Sledovaná pásma
1. Členské státy zajistí, aby pro sledovaná pásma platily tyto požadavky:
a)
s přihlédnutím k povaze a rozsahu radiologických rizik ve sledovaném pásmu je radiologický dohled nad pracovištěm organizován v souladu s ustanoveními článku 39;
b)
ve vhodných případech musí být vyvěšeny nápisy uvádějící typ pásma, povahu zdrojů záření a rizika s nimi spojená;
c)
ve vhodných případech musí být vypracovány pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal za plnění těchto povinností s přihlédnutím k poradenství poskytovanému odborníkem na radiační ochranu.
Článek 39
Radiologický dohled nad pracovištěm
1. Členské státy zajistí, aby radiologický dohled nad pracovištěm uvedený v čl. 37 odst. 1 písm. b) a čl. 38 odst. 1 písm. a) případně zahrnoval:
a)
měření dávkových příkonů od zevního ozáření s uvedením povahy a kvality příslušného záření;
b)
měření objemové aktivity vzduchu a plošné aktivity radionuklidů způsobujících kontaminaci s uvedením jejich povahy a fyzikálního a chemického stavu.
2. Výsledky těchto měření se zaznamenávají a v případě potřeby slouží k odhadu osobních dávek podle článku 41.
Článek 40
Klasifikace radiačních pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby se pro účely monitorování a dohledu rozlišovaly dvě kategorie radiačních pracovníků:
a)
kategorie A: radiační pracovníci, u nichž lze předpokládat, že obdrží efektivní dávku ozáření vyšší než 6 mSv ročně nebo ekvivalentní dávku vyšší než 15 mSv ročně pro oční čočku nebo vyšší než 150 mSv ročně pro kůži a končetiny;
b)
kategorie B: radiační pracovníci, kteří nejsou klasifikováni jako pracovníci kategorie A.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavatel rozhodl o klasifikaci jednotlivých pracovníků předtím, než tito pracovníci zahájí činnost, která může vést k ozáření, a pravidelně tuto klasifikaci přezkoumával na základě pracovních podmínek a lékařského dozoru. Při rozdělení se zohlední rovněž potenciální ozáření.
Článek 41
Osobní monitorování
1. Členské státy zajistí, aby pracovníci kategorie A byli systematicky monitorováni na základě osobních měření prováděných dozimetrickou službou. V případech, kdy lze předpokládat vystavení pracovníků kategorie A značnému vnitřnímu ozáření nebo značnému ozáření oční čočky či končetin, se stanoví odpovídající systém monitorování.
2. Členské státy zajistí, aby monitorování pracovníků kategorie B bylo dostačující alespoň k prokázání, že pracovníci jsou správně zařazeni do kategorie B. Členské státy mohou vyžadovat osobní monitorování a v případě potřeby osobní měření vykonávané dozimetrickou službou pro pracovníky kategorie B.
3. V případech, kdy jsou osobní měření neproveditelná nebo nedostatečná, musí osobní monitorování vycházet z odhadu provedeného na základě osobních měření uskutečněných u jiných radiačních pracovníků, z výsledků dohledu nad pracovištěm podle článku 39 nebo na základě výpočtových metod schválených příslušným orgánem.
Článek 42
Posouzení dávek v případě havarijního ozáření
Členské státy zajistí, aby v případě havarijního ozáření provozovatel vyhodnotil příslušné dávky ozáření a jejich rozložení v těle.
Článek 43
Zaznamenávání a oznamování výsledků
1. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy daný členský stát vyžaduje provádění monitorování, byly záznamy obsahující výsledky osobního monitorování vyhotoveny pro každého pracovníka kategorie A a každého pracovníka kategorie B.
2. Pro účely odstavce 1 se uchovávají tyto informace o radiačních pracovnících:
a)
záznam o naměřeném nebo případně odhadnutém ozáření a o osobních dávkách podle článků 41, 42, 51, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3;
b)
v případě ozáření uvedených v článcích 42, 52 a 53 zprávy o okolnostech a přijatých opatřeních;
c)
v případě potřeby výsledky monitorování pracoviště použité k odhadu osobních dávek.
3. Informace uvedené v odstavci 1 se uchovávají po celou dobu trvání pracovní činnosti zahrnující ozáření ionizujícím zářením a dále až do doby, kdy osoba dosáhne nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však alespoň po dobu 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s ozářením.
4. Ozáření uvedené v článcích 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, se v záznamu dávek podle odstavce 1 zaznamenává odděleně.
5. Záznam podle odstavce 1 se zadá do datového systému pro osobní monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
Článek 44
Přístup k výsledkům osobního monitorování
1. Členské státy určí, že výsledky osobního monitorování stanoveného v článcích 41, 42, 52, 53 a, pokud tak daný členský stát rozhodne, podle čl. 35 odst. 2 a čl. 54 odst. 3, musí být:
a)
zpřístupněny příslušnému orgánu, provozovateli a zaměstnavateli externích pracovníků;
b)
zpřístupněny dotyčnému pracovníkovi v souladu s odstavcem 2;
c)
předloženy službě pracovního lékařství za účelem výkladu, jaké důsledky mají výsledky pro lidské zdraví, jak je stanoveno v čl. 45 odst. 2;
d)
zadány do datového systému pro osobní radiologické monitorování zřízeného členským státem podle přílohy X.
2. Členské státy uloží provozovateli nebo, v případě externích pracovníků, zaměstnavateli povinnost poskytnout pracovníkům na jejich žádost přístup k výsledkům jejich osobního monitorování, včetně výsledků měření, které byly případně použity k odhadu těchto výsledků, nebo k výsledkům posouzení jejich dávek ozáření provedeného v důsledku dohledu nad pracovištěm.
3. Členské státy stanoví způsoby sdělování výsledků osobního monitorování.
4. Datový systém pro osobní monitorování zahrnuje alespoň údaje uvedené v příloze X části A.
5. V případě havarijního ozáření členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně sdělit výsledky osobního monitorování a posouzení dávek dané osobě a příslušnému orgánu.
6. Členské státy zajistí, aby byla přijata opatření zajišťující mezi provozovatelem, v případě externích pracovníků zaměstnavatelem, příslušným orgánem, službami pracovního lékařství, odborníky na radiační ochranu nebo dozimetrickými službami odpovídající výměnu všech příslušných informací o dávkách, kterým byl pracovník dříve vystaven, aby byla lékařská prohlídka provedena před jeho nástupem do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A podle článku 45 a aby bylo další ozáření pracovníků kontrolováno.
Článek 45
Lékařský dohled nad radiačními pracovníky
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky založen na zásadách, kterými se obecně řídí pracovní lékařství.
2. Lékařský dohled nad pracovníky kategorie A provádí služba pracovního lékařství. Tento lékařský dohled má umožnit ověření zdravotního stavu monitorovaných pracovníků z hlediska jejich schopnosti plnit svěřené úkoly. Za tímto účelem má služba pracovního lékařství přístup ke všem příslušným informacím, které potřebuje, včetně stavu prostředí na pracovišti.
3. Lékařský dohled zahrnuje:
a)
lékařskou prohlídku před nástupem pracovníka do zaměstnání nebo před jeho zařazením do kategorie A s cílem ověřit, zda je způsobilý pro pracovní místo, pro které je zvažován, jako pracovník kategorie A;
b)
pravidelné zdravotní prohlídky nejméně jednou ročně s cílem ověřit, zda je pracovník kategorie A i nadále schopen plnit své povinnosti. Povahu těchto prohlídek, které mohou být prováděny tak často, jak to služba pracovního lékařství považuje za nutné, závisí na druhu práce a na zdravotním stavu každého pracovníka.
4. Služba pracovního lékařství může stanovit, že je třeba pokračovat v lékařském dohledu i po ukončení pracovní činnosti po dobu, kterou považuje za nezbytnou k zabezpečení zdraví dotyčné osoby.
Článek 46
Zdravotní klasifikace
Členské státy zajistí, aby se pro stanovení zdravotní způsobilosti pracovníků kategorie A používala tato zdravotní klasifikace:
a)
schopen;
b)
schopen za určitých podmínek;
c)
neschopen.
Článek 47
Zákaz zaměstnávat nebo zařadit zdravotně nezpůsobilé pracovníky
Členské státy zajistí, aby žádný pracovník nebyl zaměstnán nebo zařazen jako pracovník kategorie A na jakoukoli dobu na specifickém pracovním místě, jestliže je podle lékařských nálezů neschopen takové pracovní místo zastávat.
Článek 48
Zdravotnická dokumentace
1. Členské státy zajistí, aby byla pro každého pracovníka kategorie A založena zdravotnická dokumentace, která je nepřetržitě vedena po dobu, po kterou je pracovník zařazen do této kategorie. Poté se uchovává až do doby, kdy osoba dosáhla nebo by dosáhla věku 75 let, v každém případě však po dobu alespoň 30 let po ukončení pracovní činnosti spojené s vystavením ionizujícímu záření.
2. Zdravotnická dokumentace obsahuje údaje o povaze pracovní činnosti, o výsledcích vstupních lékařských prohlídek nebo lékařských prohlídek před zařazením pracovníka do kategorie A, o výsledcích pravidelných zdravotních prohlídek a záznamy o dávkách stanovené v článku 43.
Článek 49
Zvláštní lékařský dohled
1. Členské státy zajistí, aby byl lékařský dohled nad radiačními pracovníky stanovený v článku 45 doplněn dalšími opatřeními, která služba pracovního lékařství považuje za nezbytná pro ochranu zdraví osob vystavených ozáření, jako jsou další prohlídky, dekontaminační opatření, naléhavá léčebná opatření nebo jiná opatření určená službou pracovního lékařství.
2. Zvláštní lékařský dohled se vykonává ve všech případech, ve kterých dojde k překročení některého z limitů ozáření stanovených v článku 9.
3. Následné podmínky ozáření podléhají souhlasu služby pracovního lékařství.
Článek 50
Odvolání
Členské státy stanoví opravné prostředky proti nálezům a rozhodnutím vydaným podle článků 46, 47 a 49.
Článek 51
Ochrana externích pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby systém osobního monitorování poskytoval externím pracovníkům stejnou ochranu, jakou provozovatel poskytuje radiačním pracovníkům v trvalém pracovním poměru.
2. Členské státy zajistí, aby provozovatel odpovídal buď přímo, nebo na základě smluvních ujednání se zaměstnavatelem externích pracovníků za provozní aspekty radiační ochrany externích pracovníků, které přímo souvisí s povahou jejich činností u provozovatele.
3. Členské zejména státy zajistí, aby provozovatel přinejmenším:
a)
v případě pracovníků kategorie A vstupujících do kontrolovaných pásem ověřil, zda dotyčný externí pracovník byl uznán zdravotně způsobilým pro jemu přidělené činnosti;
b)
ověřil, zda klasifikace externího pracovníka odpovídá dávkám, které u provozovatele pravděpodobně obdrží;
c)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistil, že kromě základní odborné přípravy v oblasti radiační ochrany externí pracovník obdrží zvláštní pokyny a odbornou přípravu v souvislosti s charakteristikami pracoviště a prováděných činností, v souladu s čl. 15 odst. 1 písm. c) a d);
d)
v souvislosti se vstupem do sledovaných pásem zajistil, že externí pracovník obdrží pracovní pokyny přiměřené radiologickému riziku spojenému se zdroji záření a souvisejícími činnostmi, jak to vyžaduje čl. 38 odst. 1 psím. c);
e)
zajistí, aby byly externímu pracovníku vydány nezbytné osobní ochranné prostředky;
f)
zajistí, aby bylo zajištěno osobní monitorování externího pracovníka odpovídající povaze činností a podle potřeby i provozní dozimetrické monitorování;
g)
zajistí dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
h)
v souvislosti se vstupem do kontrolovaných pásem zajistí nebo přijme veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby byly po každé jednotlivé činnosti zaznamenány radiologické údaje získané osobním monitorováním ozáření každého externího pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 2.
4. Členské státy zajistí, aby zaměstnavatelé externích pracovníků zajistili, přímo nebo na základě smluvních ujednání s provozovateli, radiační ochranu svých pracovníků v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice, zejména:
a)
zajištěním dodržování systému ochrany stanoveného v kapitole III;
b)
zajištěním poskytování informací a odborné přípravy v oblasti radiační ochrany podle čl. 15odst. 1 písm. a), b) a e), čl. 15 odst. 2, 3 a 4;
c)
zaručením toho, že jejich pracovníci podléhají náležitému posouzení ozáření a, v případě pracovníků kategorie A, lékařskému dohledu za podmínek stanovených v článcích 39 a 41 až 49;
d)
zajištěním toho, aby údaje získané osobním monitorováním ozáření každého jejich pracovníka kategorie A ve smyslu přílohy X části B bodu 1 byly uchovávány v aktualizované podobě v datovém systému pro osobní monitorování uvedeném v čl. 44 odst. 1 písm. d).
5. Členské státy zajistí, aby všichni externí pracovníci podle svých možností sami přispívali k ochraně, kterou jim zajišťuje systém monitorování uvedený v odstavci 1, aniž jsou tím dotčeny odpovědnosti daného provozovatele nebo zaměstnavatele.
Článek 52
Výjimečně schválená ozáření
1. Členské státy mohou rozhodnout, že za výjimečných okolností, které nejsou havarijní situací, posuzovaných pro každý jednotlivý případ může příslušný orgán, vyžadují-li to některé specifické pracovní postupy, schválit pro určité pracovníky osobní dávky z profesního ozáření překračující limity ozáření stanovené v článku 9 za podmínky, že tato ozáření jsou časově omezena, dochází k nim pouze na určitých pracovištích a nepřekračují nejvyšší úrovně ozáření definované pro takový konkrétní případ příslušným orgánem. Přitom se musí zohlednit tyto podmínky:
a)
takovým ozářením smějí být vystaveni pouze pracovníci kategorie A definovaní v článku 40 nebo posádka kosmické lodi;
b)
učni, studenti, těhotné pracovnice a, v případě rizika vnitřní kontaminace, kojící pracovnice jsou z těchto ozáření vyloučeni;
c)
provozovatel předem odůvodní taková ozáření a důkladně je projedná s pracovníky, jejich zástupci, službou pracovního lékařství a odborníkem na radiační ochranu;
d)
informace o souvisejících rizicích a opatřeních, která je třeba učinit v průběhu pracovního postupu, se poskytují příslušným pracovníkům v předstihu;
e)
pracovníci vysloví svůj souhlas;
f)
všechny dávky související s tímto ozářením se zaznamenávají odděleně ve zdravotnické dokumentaci uvedené v článku 48 a v osobní dokumentaci uvedené v článku 43.
2. Překročení limitů ozáření v důsledku výjimečně schváleného ozáření není nezbytně důvodem pro to, aby zaměstnavatel pracovníka bez jeho souhlasu vyloučil z jeho obvyklé pracovní činnosti nebo aby jej přeložil na jiné pracoviště.
3. Členské státy zajistí, aby se s ozářením posádek kosmických lodí překračujícím limity ozáření nakládalo jako se výjimečně schváleným ozářením.
Článek 53
Havarijní ozáření zasahujících osob
1. Členské státy zajistí, aby havarijní ozáření zasahujících osob pokud možno zůstalo pod úrovní limitů ozáření stanovených v článku 9.
2. Pro situace, v nichž výše uvedená podmínka není splnitelná, se uplatní tyto podmínky:
a)
stanoví se referenční úrovně pro havarijní ozáření zasahujících osob, obvykle nižší než efektivní dávka 100 mSv;
b)
ve výjimečných situacích lze za účelem záchrany života, zamezení závažným účinkům na lidské zdraví v důsledku záření nebo zabránění procesu vedoucímu ke katastrofickým podmínkám stanovit pro efektivní dávku v důsledku zevního ozáření pracovníků zasahujících v případě havarijní situace referenční úroveň vyšší než 100 mSv, která však nepřekročí 500 mSv.
3. Členské státy zajistí, aby pracovníci zasahující v případě havarijní situace, kteří musí podnikat akce, u nichž může být překročena hodnota efektivní dávky 100 mSv, byli jasně a zevrubně předem informováni o souvisejících zdravotních rizicích a dostupných ochranných opatřeních a aby tyto akce podnikali dobrovolně.
4. V případě havarijního ozáření zasahujících osob členské státy stanoví povinnost monitorování pracovníků zasahujících v případě havarijní situace. Osobní monitorování nebo posuzování osobních dávek se provádí v závislosti na okolnostech.
5. Členské státy v případě havarijního ozáření zasahujících osob stanoví, že pracovníci zasahující v případě havarijní situace musí být pod zvláštním lékařským dohledem, jak je vymezen v článku 49, který bude prováděn v závislosti na okolnostech.
Článek 54
Radon na pracovištích
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro koncentrace radonu na pracovištích uvnitř budov. Referenční úroveň pro roční průměr objemové aktivity ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3, není-li to odůvodněno danými vnitrostátními okolnostmi.
2. Členské státy stanoví povinnost provádět měření radonu:
a)
na pracovištích v oblastech určených v souladu s čl. 103 odst. 3, která jsou umístěna v přízemí nebo v podzemním podlaží, při zohlednění parametrů uvedených v národním akčním plánu v souladu s přílohou XVIII bodem 2, jakož i
b)
na zvláštních druzích pracovišť určených v národním akčním plánu s ohledem na přílohu XVIII bod 3.
3. U částí pracovišť, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) i přes opatření přijatá v souladu se zásadou optimalizace uvedenou v kapitole III nadále překračuje vnitrostátní referenční úroveň, členské státy určí, že tato situace musí být ohlášena v souladu s čl. 25 odst. 2, a použije se čl. 35 odst. 2.
KAPITOLA VII
LÉKAŘSKÁ OZÁŘENÍ
Článek 55
Odůvodnění
1. Lékařské ozáření musí prokázat dostatečný čistý přínos, kdy se jeho celkový možný diagnostický nebo terapeutický přínos, včetně přímého přínosu pro zdraví osoby a přínosu pro společnost, porovná s osobní újmou, jež může ozáření způsobit, přičemž se zohlední účinnost, přínosy a rizika dostupných alternativních technických postupů, které vedou k témuž cíli, avšak nezahrnují žádné nebo nižší vystavení ionizujícímu záření.
2. Členské státy zajistí, aby byla uplatňována zásada vymezená v odstavci 1, a zejména aby:
a)
nové druhy činností zahrnující lékařské ozáření byly odůvodněny předtím, než jsou obecně přijaty;
b)
všechna jednotlivá lékařská ozáření byla předem odůvodněna, přičemž musí být vzaty v úvahu specifické cíle ozáření a vlastnosti dotyčné osoby;
c)
v případě, že druh činnosti zahrnující lékařské ozáření není obecně odůvodněn, bylo možné specifické individuální ozáření tohoto druhu případně odůvodnit za zvláštních okolností, které se pro konkrétní případ zhodnotí a zdokumentují;
d)
si indikující osoba a aplikující odborník, v závislosti na předpisech členského státu, vyhledali, je-li to možné, předchozí diagnostické informace nebo zdravotnickou dokumentaci významné pro plánované ozáření a posoudili tyto údaje tak, aby vyloučili zbytečné ozáření;
e)
lékařské ozáření pro lékařský nebo biomedicínský výzkum bylo posouzeno etickou komisí zřízenou v souladu s vnitrostátními postupy nebo příslušným orgánem;
f)
příslušný orgán spolu s příslušnými lékařskými vědeckými společnostmi nebo odpovídajícími subjekty provedl zvláštní odůvodnění lékařských radiologických postupů prováděných jako součást programu vyhledávacích vyšetření;
g)
ozáření osob poskytujících péči a podporu prokazovalo dostatečný čistý přínos s přihlédnutím k přímým zdravotním přínosům pro pacienta, možným přínosům pro osobu poskytující péči a podporu a újmě, kterou může ozáření způsobit;
h)
jakýkoli lékařský radiologický postup prováděný na asymptomatické osobě za účelem včasného zjištění nemoci byl součástí programu vyhledávacích vyšetření nebo vyžadoval zvláštní dokumentované odůvodnění aplikujícího odborníka pro tuto osobu, v konzultaci s indikující osobou a za dodržení pokynů příslušných lékařských vědeckých společností a příslušného orgánu. Zvláštní pozornost musí být věnována poskytování informací osobám vystaveným lékařskému ozáření podle čl. 57 odst. 1 písm. d).
Článek 56
Optimalizace
1. Členské státy zajistí, aby všechny dávky při lékařském ozáření pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, plánování, řízení a ověřování byly tak nízké, jak je při získání požadovaných lékařských informací rozumně dosažitelné, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
U všech lékařských ozáření pacientů pro radioterapeutické účely musí být ozáření cílových objemů jednotlivě plánováno a jejich dosažení odpovídajícím způsobem ověřeno, přičemž je nutno vzít v úvahu, že dávky pro objemy a tkáně, které nejsou cílové, musí být tak nízké, jak je to při zamýšleném radioterapeutickém účel ozáření rozumně dosažitelné.
2. Členské státy zajistí stanovení, pravidelný přezkum a používání diagnostických referenčních úrovní pro radiodiagnostická vyšetření, a to s ohledem na doporučené evropské diagnostické referenční úrovně, jsou-li k dispozici, a případně také pro postupy intervenční radiologie, a pokyny k tomuto účelu.
3. Členské státy u každého lékařského nebo biomedicínského výzkumného projektu zahrnujícího lékařské ozáření zajistí:
a)
že se jej každá dotyčná osoba účastní dobrovolně;
b)
že tyto osoby jsou informovány o rizicích ozáření;
c)
že jsou stanoveny dávkové optimalizační meze pro osoby, u nichž se nepředpokládá přímý zdravotní přínos ozáření;
d)
že u pacientů, kteří dobrovolně podstoupí experimentální lékařský zákrok a u nichž se očekává, že budou mít z takového zákroku diagnostický nebo terapeutický prospěch, budou příslušné úrovně dávek předtím, než k ozáření dojde, jednotlivě posouzeny aplikujícím odborníkem nebo indikující osobou.
4. Členské státy zajistí, aby optimalizace zahrnovala výběr vybavení, pravidelné získávání odpovídajících diagnostických informací nebo terapeutických výsledků, praktickou stránku lékařských radiologických postupů, zabezpečování jakosti a posuzování a hodnocení dávek pro pacienta nebo ověření aplikovaných aktivit, s přihlédnutím k hospodářským a společenským faktorům.
5. Členské státy zajistí, že:
a)
budou stanoveny dávkové optimalizační meze pro ozáření osob poskytujících péči a podporu;
b)
budou stanoveny náležité pokyny pro ozáření osob poskytujících péči a podporu.
6. Členské státy zajistí, aby v případech, kdy pacient podstupuje léčbu nebo vyšetření radionuklidy, aplikující odborník nebo provozovatel, v závislosti na předpisech členského státu, poskytl pacientovi nebo jeho zástupci informace o rizicích ionizujícího záření a náležité pokyny s cílem omezit dávky u osob, které přicházejí s pacientem do styku, na co nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň. U terapeutických postupů se tyto pokyny poskytují písemně.
Tyto pokyny musí být předány před propuštěním z nemocnice, ambulance nebo jiného podobného zařízení.
Článek 57
Odpovědnosti
1. Členské státy zajistí, že:
a)
za každé lékařské ozáření klinicky odpovídá aplikující odborník;
b)
aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby oprávněné k provádění praktické stránky lékařských radiologických postupů jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu optimalizace;
c)
indikující osoba a aplikující odborník jsou, v závislosti na předpisech členského státu, zapojeni do procesu odůvodnění jednotlivých lékařských ozáření;
d)
pokud je to prakticky proveditelné, a před provedením ozáření aplikující odborník nebo indikující osoba, v závislosti na předpisech členského státu, zajistí, aby pacientovi nebo jeho zástupci byly poskytnuty příslušné informace týkající se přínosů a rizik spojených s dávkou záření z lékařského ozáření. Osobám poskytujícím péči a podporu se v souladu s čl. 56 odst. 5 písm. b) poskytují podobné informace a také odpovídající pokyny.
2. Praktickou stránkou lékařských radiologických postupů může provozovatel nebo případně aplikující odborník pověřit jednu nebo více osob, které jsou v tomto ohledu oprávněny jednat v uznaném oboru specializace.
Článek 58
Postupy
Členské státy zajistí, že:
a)
ke každému přístroji jsou pro příslušné kategorie pacientů vypracovány písemné protokoly pro každý druh standardního lékařského radiologického postupu;
b)
informace týkající se ozáření pacienta jsou součástí zprávy o daném lékařském radiologickém postupu;
c)
indikujícím osobám budou k dispozici indikační kritéria pro doporučení k lékařskému zobrazování, včetně dávky záření z těchto radiologických postupů;
d)
do lékařských radiologických činností je odpovídajícím způsobem zapojen radiologický fyzik, přičemž míra jeho zapojení odpovídá radiologickému riziku, které činnost představuje. Zejména:
i)
radiologický fyzik je úzce zapojen do radioterapeutických činností kromě standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny;
ii)
radiologický fyzik je zapojen do standardizovaných terapeutických činností nukleární medicíny a také do radiodiagnostických činností a činností intervenční radiologie zahrnujících vysoké dávky záření, jak je uvedeno v čl. 61 odst. 1 písm. c);
iii)
radiologický fyzik je případně zapojen do lékařských radiologických činností, které nespadají pod písmena a) a b), a to za účelem konzultace a doporučení v otázkách radiační ochrany týkající se lékařského ozáření;
e)
klinické audity se provádějí v souladu s vnitrostátními postupy;
f)
pokud jsou diagnostické referenční úrovně soustavně překračovány, provede se odpovídající místní šetření a bez zbytečného prodlení se přijmou nápravná opatření.
Článek 59
Odborná příprava a uznávání
Členské státy zajistí, že aplikující odborník, radiologický fyzik a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 splňují požadavky na odbornou přípravu a uznávání stanovené v článcích 79, 14 a 18.
Článek 60
Vybavení
1. Členské státy zajistí, že:
a)
veškeré používané lékařské radiologické vybavení podléhá přísnému dohledu z hlediska radiační ochrany;
b)
příslušnému orgánu je k dispozici aktuální soupis lékařského radiologického vybavení v každém lékařském radiologickém zařízení;
c)
provozovatel provádí odpovídající programy zabezpečování jakosti a posuzování dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity a
d)
před prvním použitím vybavení pro klinické účely je provedena přejímací zkouška a následně se pravidelně a po každé významné údržbě, která by mohla ovlivnit jeho funkčnost, testuje jeho fungování.
2. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán podnikl kroky s cílem zajistit, aby provozovatel přijal nezbytná opatření k odstranění nedostatků nebo závad při fungování používaného lékařského radiologického vybavení. Přijmou rovněž specifická kritéria pro přijatelnost vybavení s cílem určit, kdy je zapotřebí odpovídající nápravné opatření, včetně vyřazení vybavení z provozu.
3. Členské státy zajistí, že:
a)
používání skiaskopického vybavení bez přístroje pro automatickou kontrolu příkonu dávky nebo bez zesilovače obrazu či jiného ekvivalentního přístroje je zakázáno;
b)
vybavení používané pro zevní radioterapii se nominální energií svazku překračující 1 MeV je opatřeno přístrojem k ověření klíčových parametrů léčby. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
c)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které informují aplikujícího odborníka a osoby provádějící praktickou stránku lékařských postupů o množství záření vydávaného tímto vybavením během daného postupu. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
d)
každé vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii a každé nové vybavení používané pro účely plánování, řízení a ověřování je opatřeno přístrojem nebo funkcí, které aplikujícího odborníka po skončení daného postupu informují o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta;
e)
vybavení používané pro intervenční radiologii a počítačovou tomografii má schopnost přenosu informací vyžadovaných podle odst. 3 písm. d) do záznamu o vyšetření. Vybavení instalované před 6. února 2018 může být z tohoto požadavku vyňato;
f)
aniž je dotčen odst. 3 písm. c), d) a e), je nové radiodiagnostické vybavení produkující ionizující záření vybaveno přístrojem nebo odpovídajícími prostředky, které informují aplikujícího odborníka o příslušných parametrech pro posouzení dávky pro pacienta. Toto vybavení musí mít případně schopnost přenosu těchto informací do záznamu o vyšetření.
Článek 61
Zvláštní činnosti
1. Členské státy zajistí, aby pro lékařské ozáření, které
a)
se týká dětí;
b)
souvisí s programem vyhledávacích vyšetření;
c)
zahrnuje vysoké dávky pacientovi, k čemuž může dojít v intervenční radiologii, nukleární medicíně, počítačové tomografii nebo radioterapii bylo používáno vhodné lékařské radiologické vybavení, praktické technické metody a pomocné vybavení.
Zvláštní pozornost se u těchto činností věnuje programům zabezpečování jakosti a posouzení dávek pacientovi nebo ověřování aplikované aktivity.
2. Členské státy zajistí, aby aplikující odborníci a osoby uvedené v čl. 57 odst. 2 provádějící ozáření uvedená v odstavci 1 absolvovali v těchto lékařských radiologických činnostech odpovídající odbornou přípravu podle článku 18.
Článek 62
Zvláštní ochrana v průběhu těhotenství a kojení
1. Členské státy zajistí, že se indikující osoba nebo aplikující odborník v souladu s předpisy členských států dotáže, zda je osoba vystavená lékařskému ozáření těhotná nebo zda kojí, s výjimkou případů, kdy to lze ze zřejmých důvodů vyloučit nebo to pro daný radiologický postup není relevantní.
2. Nelze-li těhotenství považovat za vyloučené a v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu, zejména jsou-li zasaženy oblasti břicha a pánve, věnuje se zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k těhotné ženě, tak k nenarozenému dítěti.
3. U kojící ženy musí být v nukleární medicíně v závislosti na daném lékařském radiologickém postupu věnována zvláštní pozornost odůvodnění, zejména neodkladnosti, a optimalizaci, s přihlédnutím jak k ženě, tak k dítěti.
4. Aniž jsou dotčeny odstavce 1, 2 a 3, členské státy přijmou opatření ke zvýšení povědomí osob, na které se vztahuje tento článek, například veřejným oznámením na vhodných místech.
Článek 63
Havarijní a nezáměrná ozáření
Členské státy zajistí, že:
a)
jsou přijata veškerá přiměřená opatření za účelem minimalizace pravděpodobnosti a rozsahu havarijních nebo nezáměrných ozáření osob vystavených lékařskému ozáření;
b)
v případě radioterapeutických činností zahrnuje program zabezpečování jakosti studii rizika havarijních nebo nezáměrných ozáření;
c)
v případě všech lékařských ozáření zavede provozovatel odpovídající systém pro vedení záznamů a analýzu událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními, který je úměrný radiologickému riziku, jež s danou činností souvisí;
d)
jsou přijata opatření k informování indikující osoby a aplikujícího odborníka, jakož i pacienta nebo jejich zástupce o klinicky významných nezáměrných nebo havarijních ozářeních a o výsledcích jejich analýzy;
e)
i)
provozovatel co nejdříve oznámí příslušnému orgánu, že došlo k závažným událostem, jak jsou vymezeny příslušným orgánem;
ii)
výsledky šetření a nápravná opatření k zamezení těmto událostem se sdělí příslušnému orgánu ve lhůtě stanovené členským státem;
f)
jsou zavedeny mechanismy pro včasné šíření informací týkajících se radiační ochrany u lékařského ozáření v souvislosti se zkušenostmi získanými ze závažných událostí.
Článek 64
Odhady dávek ozáření obyvatelstva
Členské státy zajistí, že bude stanoveno rozvržení osobních dávek způsobených lékařským ozářením pro radiodiagnostické účely a pro účely intervenční radiologie, a to při případném zohlednění věkové skladby a poměru pohlaví obyvatelstva vystaveného ozáření.
KAPITOLA VIII
OZÁŘENÍ OBYVATELSTVA
ODDÍL 1
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva a dlouhodobá ochrana zdraví za normálních okolností
Článek 65
Ochrana jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí, aby operativní ochrana jednotlivců z obyvatelstva před činnostmi podléhajícími povolení za normálních okolností u příslušných zařízení zahrnovala:
a)
posouzení a schválení navrhovaného umístění zařízení z hlediska radiační ochrany při zohlednění příslušných demografických, meteorologických, geologických, hydrologických a ekologických podmínek;
b)
uvedení zařízení do provozu až po ověření, že je zajištěna odpovídající ochrana před veškerým ozářením nebo kontaminací, u nichž je riziko rozšíření za hranici zařízení, nebo před kontaminací, u níž je riziko rozšíření do půdy pod zařízením;
c)
přezkoumání a schvalování plánů pro uvolňování radioaktivních výpustí;
d)
opatření pro kontrolu přístupu obyvatelstva do zařízení.
2. Příslušný orgán případně stanoví autorizované limity jakožto součást autorizace vypouštění a podmínek pro uvolňování radioaktivních výpustí, které:
a)
zohlední výsledky optimalizace radiační ochrany;
b)
odráží osvědčené postupy při provozu podobných zařízení.
Tyto autorizace k vypouštění kromě toho zohlední případně výsledky obecného vyhledávacího posouzení, pokud členský stát toto posouzení vyžaduje, vycházejícího z mezinárodně uznaných vědeckých poznatků, s cílem prokázat, že jsou splněna environmentální kritéria pro dlouhodobou ochranu lidského zdraví.
3. V případě činností podléhajících registraci členské státy za normálních okolností zajistí ochranu jednotlivců z obyvatelstva prostřednictvím náležitých vnitrostátních předpisů a pokynů.
Článek 66
Odhad dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva
1. Členské státy zajistí přijetí opatření pro účely odhadu dávek ozáření u jednotlivců z obyvatelstva v důsledku autorizovaných činností. Rozsah těchto opatření musí být úměrný příslušnému riziku ozáření.
2. Členské státy zajistí určení činností, u nichž se provede posouzení dávek ozáření jednotlivců z obyvatelstva. Členské státy určí činnosti, u nichž je třeba toto posouzení provést realistickým způsobem, a činnosti, u nichž je dostačující vyhledávací posouzení.
3. Za účelem realistického posouzení dávek pro jednotlivce z obyvatelstva příslušný orgán:
a)
stanoví přiměřený rozsah průzkumů, které je třeba provést, a informací, jež je třeba zohlednit s cílem určit reprezentativní osobu, a to s ohledem na efektivní cesty přenosu radioaktivních látek;
b)
stanoví přiměřenou četnost monitorování příslušných parametrů určených v písmeni a);
c)
zajistí, že odhady dávek pro reprezentativní osobu zahrnují:
i)
posouzení dávek způsobených zevním ozářením, případně s uvedením druhu daného záření,
ii)
posouzení příjmu radionuklidů s uvedením jejich povahy a případně jejich fyzikálního a chemického stavu a stanovení objemové nebo hmotnostní aktivity těchto radionuklidů v potravinách a pitné vodě nebo jiných příslušných složkách životního prostředí,
iii)
posouzení dávek, které může reprezentativní osoba určená podle písmene a) obdržet;
d)
vyžaduje, aby záznamy vztahující se k měřením zevního ozáření a kontaminace, odhadům příjmu radionuklidů a výsledky posouzení dávek obdržených reprezentativní osobou byly uchovávány a na žádost zpřístupněny všem zúčastněným osobám.
Článek 67
Monitorování radioaktivních vypustí
1. Členské státy uloží provozovateli odpovědnému za činnosti, u nichž je autorizováno vypouštění, povinnost náležitě monitorovat nebo případně vyhodnocovat výpusti radioaktivních plynů nebo kapalin do životního prostředí v běžném provozu a oznamovat výsledky příslušnému orgánu.
2. Členské státy uloží každému provozovateli odpovědnému za jaderný reaktor nebo závod na přepracování paliva povinnost monitorovat radioaktivní výpusti a informovat o nich v souladu se standardizovanými informacemi.
Článek 68
Úkoly pro provozovatele
Členské státy uloží provozovateli povinnost, aby:
a)
dosáhl a zachovával optimální úroveň ochrany jednotlivců z obyvatelstva;
b)
uváděl do provozu náležité vybavení a postupy pro měření a posuzování ozáření jednotlivců z obyvatelstva a kontaminace životního prostředí;
c)
kontroloval účinnost a údržbu vybavení uvedeného v písmeni b) a zajišťoval pravidelnou kalibraci měřících přístrojů;
d)
při plnění úkolů uvedených v písmenech a), b) a c) konzultoval za účelem poradenství odborníka na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Nehodové expoziční situace
Článek 69
Odezva na havarijní situaci
1. Členské státy uloží provozovateli povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli havarijní situaci související s činnostmi, za něž je odpovědný, a přijmout veškerá příslušná opatření ke snížení jejích následků.
2. Členské státy zajistí, aby v případě havarijní situace na jejich území dotčený provozovatel provedl počáteční předběžné posouzení okolností a následků havarijní situace a aby byl nápomocen při ochranných opatřeních.
3. Členské státy zajistí, aby byla stanovena ochranná opatření, pokud jde o:
a)
zdroj záření, s cílem snížit nebo zastavit záření, včetně uvolňování radionuklidů,
b)
životní prostředí, s cílem snížit ozáření osob v důsledku radioaktivních látek příslušnými cestami;
c)
osoby, s cílem snížit jejich ozáření.
4. Členský stát v případě havarijní situace na svém území nebo mimo ně vyžaduje:
a)
organizaci vhodných ochranných opatření s přihlédnutím ke skutečným charakteristikám havarijní situace a v souladu se strategií optimalizované ochrany jako součásti havarijního plánu, přičemž prvky, které je třeba zahrnout do havarijního plánu, jsou uvedeny v příloze XI části B;
b)
posouzení a zaznamenání následků havarijní a účinnosti ochranných opatření.
5. Pokud to situace vyžaduje, členský stát zajistí prostředky pro organizování lékařského ošetření postižených osob.
Článek 70
Informování jednotlivců z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi
1. Členské státy zajistí, aby jednotlivci z obyvatelstva, kteří by pravděpodobně byli havarijní situací postiženi, byli informováni o opatřeních na ochranu zdraví, která se na ně vztahují, a o krocích, které by měli v případě takové situace učinit.
2. Poskytnuté informace musí obsahovat alespoň prvky uvedené v příloze XII části A.
3. Tyto informace musí být jednotlivcům z obyvatelstva uvedeným v odstavci 1 sděleny bez vyzvání.
4. Členské státy zajistí aktuálnost těchto informací a jejich šíření v pravidelných intervalech a pokaždé, když dojde k významným změnám. Tyto informace musí být veřejnosti trvale k dispozici.
Článek 71
Informování jednotlivců z obyvatelstva skutečně postižených havarijní situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě vzniku havarijní situace byli jednotlivci z obyvatelstva, kteří byli skutečně postiženi, neprodleně informováni o podstatě havarijní situace, o krocích, které mají být podniknuty, a případně o opatřeních na ochranu zdraví, která se na tyto jednotlivce vztahují.
2. Poskytnuté informace musí zahrnovat body uvedené v příloze XII části B, které jsou pro daný typ havarijní situace významné.
ODDÍL 3
Existující expoziční situace
Článek 72
Program monitorování životního prostředí
Členské státy zajistí zavedení vhodného programu monitorování životního prostředí.
Článek 73
Kontaminované oblasti
1. Členské státy zajistí, aby strategie optimalizované ochrany pro správu kontaminovaných oblastí případně zahrnovaly:
a)
cíle včetně dlouhodobých záměrů, které strategie sleduje, a odpovídající referenční úrovně, v souladu s článkem 7;
b)
vymezení postižených oblastí a identifikaci postižených jednotlivců z obyvatelstva;
c)
zvážení potřeby ochranných opatření, která se mají vztahovat na postižené oblasti a jednotlivce z obyvatelstva, a jejich rozsahu;
d)
zvážení potřeby zamezit přístupu do postižených oblastí či jej kontrolovat nebo stanovit omezení pro životní podmínky v těchto oblastech;
e)
posouzení ozáření různých skupin obyvatelstva a prostředků, které jsou jednotlivcům k dispozici pro kontrolu vlastního ozáření.
2. V případě oblastí s dlouhotrvající zbytkovou kontaminací, v nichž členský stát rozhodl umožnit bydlení a obnovu sociálních a hospodářských činností, členské státy v konzultaci se zúčastněnými subjekty zajistí, aby v případě potřeby byla zavedena opatření pro neustálou kontrolu ozáření za účelem vytvoření životních podmínek, které lze považovat za normální, včetně:
a)
stanovení vhodných referenčních úrovní;
b)
vytvoření infrastruktury na podporu trvalých svépomocných ochranných opatření v postižených oblastech, například poskytování informací, poradenství a monitorování;
c)
případně sanačních opatření;
d)
případně stanovení vymezených oblastí.
Článek 74
Expozice radonu uvnitř budov
1. Členské státy stanoví vnitrostátní referenční úrovně pro objemovou aktivitu radonu uvnitř budov. Referenční úrovně pro roční průměr objemové aktivity radonu ve vzduchu nesmí být vyšší než 300 Bq m-3.
2. Na základě národního akčního plánu uvedeného v článku 103 členské státy podporují opatření za účelem identifikace obytných domů, v nichž koncentrace radonu (v ročním průměru) překračuje referenční úroveň, a případně technickými nebo jinými prostředky vybízí k tomu, aby v těchto obytných domech byla přijata opatření ke snížení koncentrací radonu.
3. Členské státy zajistí, aby byly k dispozici místní a celostátní informace o ozáření radonem uvnitř budov a souvisejících zdravotních rizicích, o důležitosti provádění měření radonu a technických prostředcích, které jsou k dispozici pro snížení existujících koncentrací radonu.
Článek 75
Gama záření ze stavebních materiálů
1. Referenční úroveň používaná pro zevní ozáření gama zářením emitovaným stavebními materiály uvnitř budov, kromě zevního ozáření mimo budovy, je 1 mSv ročně.
2. U stavebních materiálů, které podle členských států z hlediska radiační ochrany vzbuzují obavy, s přihlédnutím k orientačnímu seznamu materiálů uvedenému v příloze XIII, s ohledem na jejich emitované gama záření, členské státy zajistí, aby před uvedením těchto materiálů na trh:
a)
byly stanoveny objemové nebo hmotnostní aktivity radionuklidů uvedených v příloze VIII a aby
b)
příslušnému orgánu byly na žádost poskytnuty informace o výsledcích měření a odpovídajícím indexu hmotnostní aktivity, jakož i dalších příslušných faktorech uvedených v příloze VIII.
3. V případě stavebních materiálů určených v souladu s odstavcem 2, které by mohly emitovat dávky záření překračující referenční úroveň, členský stát stanoví odpovídající opatření, která mohou zahrnovat zvláštní požadavky v příslušných stavebních zákonech nebo omezení zamýšleného používání těchto materiálů.
KAPITOLA IX
VŠEOBECNÉ POVINNOSTI ČLENSKÝCH STÁTŮ A PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A DALŠÍ POŽADAVKY NA REGULAČNÍ KONTROLU
ODDÍL 1
Institucionální infrastruktura
Článek 76
Příslušný orgán
1. Členské státy určí orgán příslušný pro vykonávání úkolů podle této směrnice. Členské státy zajistí, aby:
a)
příslušný orgán byl funkčně oddělen od jiných subjektů nebo organizací činných v oblasti podpory či využívání činností podle této směrnice s cílem zajistit skutečnou nezávislost příslušného orgánu, pokud jde o nepřípustný vliv na výkon jeho regulační funkce;
b)
příslušnému orgánu byly poskytnuty pravomoci a lidské a finanční zdroje nutné pro splnění jeho povinností.
2. Má-li členský stát pro určitou oblast působnosti více než jeden příslušný orgán, určí jedno kontaktní místo pro komunikaci s příslušnými orgány jiných členských států. V případě, že není rozumně proveditelné uvést všechna tato kontaktní místa pro jednotlivé oblasti působnosti, mohou členské státy určit jediné kontaktní místo.
3. Členské státy sdělí Komisi název a adresu kontaktních míst a jejich příslušnou oblast působnosti s cílem umožnit případně rychlou komunikaci se svými orgány.
4. Členské státy sdělí Komisi jakékoli změny informací uvedených v odstavci 3.
5. Komise sdělí údaje podle odstavců 3 a 4 všem kontaktním místům členského státu a pravidelně je zveřejňuje v Úředním věstníku Evropské unie v nejvýše dvouletých intervalech.
Článek 77
Transparentnost
Členské státy zajistí, aby provozovatelům, pracovníkům, jednotlivcům z obyvatelstva, pacientům a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření byly poskytnuty informace týkající se odůvodnění tříd nebo druhů činností, regulace zdrojů záření a radiační ochrany. V rámci této povinnosti musí být zajištěno, aby příslušný orgán poskytoval informace v oblasti své působnosti. Informace se zpřístupní v souladu s vnitrostátními právními předpisy a mezinárodními závazky a za podmínky, že to neohrozí jiné zájmy, například bezpečnostní, které byly uznány v rámci vnitrostátních právních předpisů nebo mezinárodních závazků.
Článek 78
Informace o vybavení
1. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu vybavení, které obsahuje radionuklidové zdroje nebo generátor záření, byly poskytnuty odpovídající informace o jeho možných radiologických rizicích a řádném používání, zkoušení a údržbě a důkazy, že konstrukce vybavení umožňuje omezit ozáření na nejnižší rozumně dosažitelnou úroveň.
2. Členské státy zajistí, aby každému provozovateli pořizujícímu lékařské radiologické vybavení, byly poskytnuty odpovídající informace o posouzení rizik pro pacienty a o dostupných prvcích klinického hodnocení.
Článek 79
Uznávání služeb a odborníků
1. Členské státy zajistí zavedení opatření k uznávání:
a)
služeb pracovního lékařství;
b)
dozimetrických služeb;
c)
odborníků na radiační ochranu;
d)
radiologických fyziků.
Členské státy zajistí, aby byla zavedena nezbytná opatření k zajištění kontinuity odborných znalostí těchto služeb a odborníků.
Členské státy mohou případně zavést opatření k uznávání pracovníků dohledu nad radiační ochranou.
2. Členské státy určí požadavky pro uznávání a sdělí je Komisi.
3. Komise zpřístupní informace obdržené v souladu s odstavcem 2 členským státům.
Článek 80
Služby pracovního lékařství
Členské státy zajistí, že služby pracovního lékařství provádějí v souladu s kapitolou VI lékařský dohled nad radiačními pracovníky, pokud jde o jejich vystavení ionizujícímu záření a způsobilost vykonávat úkoly, které jsou jim přiděleny a při nichž se pracuje s ionizujícím zářením.
Článek 81
Dozimetrické služby
Členské státy zajistí, že dozimetrické služby určují dávky pocházející z vnitřního a zevního ozáření radiačních pracovníků, kteří jsou sledováni v rámci osobního monitorování, s cílem zaznamenávat tyto dávky ozáření ve spolupráci s provozovatelem, v případě externích pracovníků se zaměstnavatelem, a případně se službou pracovního lékařství.
Článek 82
Odborník na radiační ochranu
1. Členské státy zajistí, že odborník na radiační ochranu poskytuje provozovateli odborné poradenství v otázkách týkajících se dodržování platných právních požadavků, pokud jde o profesní ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Poradenství odborníka na radiační ochranu případně, kromě jiného, zahrnuje:
a)
optimalizaci a stanovení příslušných dávkových optimalizačních mezí;
b)
plány na nová zařízení a uvedení nových nebo modifikovaných zdrojů záření do provozu v souvislosti s jakýmikoli technickými kontrolami, konstrukčními vlastnostmi, bezpečnostními prvky a výstražnými zařízeními důležitými pro radiační ochranu;
c)
kategorizaci kontrolovaných a sledovaných pásem;
d)
klasifikaci pracovníků;
e)
programy monitorování pracoviště a osobního monitorování a související osobní dozimetrii;
f)
příslušné měřící přístroje pro monitorování záření;
g)
zabezpečování jakosti;
h)
program monitorování životního prostředí;
i)
opatření pro účely nakládání s radioaktivním odpadem;
j)
opatření k zamezení nehodám a mimořádným událostem;
k)
připravenost a odezvu v nehodových expozičních situacích;
l)
programy odborné přípravy a rekvalifikační programy pro radiační pracovníky;
m)
vyšetřování a analýzu nehod a mimořádných událostí a příslušná nápravná opatření;
n)
pracovní podmínky pro těhotné a kojící pracovnice;
o)
přípravu odpovídající dokumentace, jako je předběžné posouzení rizik a písemné postupy.
3. Odborník na radiační ochranu případně konzultuje s radiologickým fyzikem.
4. Stanoví-li to vnitrostátní právní předpisy, může být odborník na radiační ochranu pověřen úkoly v oblasti radiační ochrany pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva.
Článek 83
Radiologický fyzik
1. V otázkách týkajících se radiační fyziky členské státy uloží radiologickým fyzikům povinnost jednat nebo případně poskytovat odborné poradenství pro účely provádění požadavků uvedených v kapitole VII a v čl. 22 odst. 4 písm. c) této směrnice.
2. Členské státy zajistí, že v závislosti na lékařské radiologické činnosti radiologický fyzik odpovídá za dozimetrii, včetně fyzikálních měření pro hodnocení dávky podané pacientovi a dalším osobám vystaveným lékařskému ozáření, poskytuje poradenství o lékařském radiologickém vybavení a přispívá zejména k:
a)
optimalizaci radiační ochrany pacientů a jiných osob vystavených lékařskému ozáření, včetně uplatňování a používání diagnostických referenčních úrovní;
b)
vymezení a provádění zabezpečování jakosti lékařského radiologického vybavení;
c)
přejímacím zkouškám lékařského radiologického vybavení;
d)
zpracování technických specifikací pro lékařské radiologické vybavení a návrh zařízení;
e)
dohledu nad lékařskými radiologickými zařízeními;
f)
analýze událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
g)
výběru vybavení potřebného k provádění měření radiační ochrany;
h)
odborné přípravě aplikujících odborníků a dalších pracovníků v příslušných aspektech radiační ochrany.
3. Radiologický fyzik případněkonzultuje s odborníkem na radiační ochranu.
Článek 84
Pracovník dohledu nad radiační ochranou
1. Členské státy rozhodnou, pro které činnosti je nutné určit pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad radiační ochranou nebo plnění úkolů spojených s radiační ochranou u provozovatele. Členské státy uloží provozovatelům povinnost poskytnout pracovníkům dohledu nad radiační ochranou prostředky, které potřebují k plnění svých úkolů. Pracovník dohledu nad radiační ochranou je podřízen přímo provozovateli. Členské státy mohou uložit zaměstnavatelům externích pracovníků povinnost určit pro případ potřeby pracovníka dohledu nad radiační ochranou za účelem dohledu nad příslušnými úkoly v oblasti radiační ochrany souvisejícími s ochranou jejich pracovníků nebo za účelem jejich plnění.
2. V závislosti na povaze činnosti mohou úkoly pracovníka dohledu nad radiační ochranou v rámci poskytování pomoci provozovateli zahrnovat toto:
a)
zajišťování, že práce spojená se zářením je vykonávána v souladu s požadavky všech stanovených postupů nebo místních předpisů;
b)
dohled nad prováděním programu monitorování pracovišť;
c)
vedení příslušných záznamů o všech zdrojích záření;
d)
provádění pravidelných hodnocení stavu příslušných bezpečnostních a varovných systémů;
e)
dohled nad prováděním programu osobního monitorování;
f)
dohled nad prováděním programu zdravotního dohledu;
g)
poskytování vhodného vstupního zaškolení nových pracovníků v místních předpisech a postupech;
h)
poskytování poradenství a připomínek k plánům práce;
i)
tvorbu plánů práce;
j)
poskytování zpráv pro místní vedení;
k)
účast na opatřeních pro zamezení nehodovým expozičním situacím a pro připravenost a odezvu na ně;
l)
informování a odbornou přípravu radiačních pracovníků,
m)
konzultace s odborníkem na radiační ochranu.
3. Úkol pracovníka dohledu nad radiační ochranou může vykonávat útvar pro radiační ochranu zřízený v rámci provozovatele nebo odborník na radiační ochranu.
ODDÍL 2
Kontrola radionuklidových zdrojů
Článek 85
Všeobecné požadavky na otevřené radionuklidové zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu otevřených radionuklidových zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést případně a v možném rozsahu záznamy o otevřených radionuklidových zdrojích, za které odpovídá, včetně jejich umístění, přemístění a uložení nebo uvolnění.
3. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení otevřený radionuklidový zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, odcizení, významný únik nebo nedovolené použití či uvolnění.
Článek 86
Všeobecné požadavky na uzavřené zdroje
1. Členské státy zajistí, že jsou zavedena opatření pro kontrolu uzavřených zdrojů s ohledem na jejich umístění, používání a, pokud již nejsou zapotřebí, jejich recyklaci nebo uložení.
2. Členské státy uloží provozovateli povinnost vést záznamy o veškerých uzavřených zdrojích, za které odpovídá, o jejich umístění, přemístění a uložení.
3. Členské státy zavedou systém, který jim umožní, aby byly náležitě informovány o každém přemístění vysokoaktivních uzavřených zdrojů a v případě potřeby o jednotlivých přemístěních uzavřených zdrojů.
4. Členské státy uloží každému provozovateli, který má v držení uzavřený zdroj, povinnost neprodleně oznámit příslušnému orgánu jakoukoli jeho ztrátu, významný únik, odcizení nebo nedovolené použití.
Článek 87
Požadavky na kontrolu vysokoaktivních uzavřených zdrojů
Členské státy zajistí, aby před provedením autorizace činností zahrnujících vysokoaktivní uzavřený zdroj:
a)
byla učiněna odpovídající opatření k bezpečnému nakládání s radionuklidovými zdroji a jejich kontrole, včetně radionuklidových zdrojů, které již nejsou využívány. Tato opatření mohou stanovovat převod nevyužívaných radionuklidových zdrojů na dodavatele nebo jejich umístění do zařízení na ukládání nebo skladování nebo povinnost výrobce či dodavatele tyto radionuklidové zdroje přijmout;
b)
byla přijata odpovídající opatření, ve formě finančního zajištění nebo jakýchkoli jiných rovnocenných prostředků vhodných pro daný radionuklidový zdroj, pro zajištění bezpečného nakládání s radionuklidovými zdroji, které se již nevyužívají, včetně případů, kdy se jejich provozovatel dostane do platební neschopnosti nebo ukončí podnikání.
Článek 88
Specifické požadavky pro udělování licence pro vysokoaktivní uzavřené zdroje
Kromě obecných požadavků pro udělení licence uvedených v kapitole V členské státy zajistí, aby licence pro činnost zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje obsahovala mimo jiné:
a)
odpovědnosti;
b)
minimální kvalifikaci zaměstnanců, včetně informovanosti a odborné přípravy;
c)
minimální výkonnostní kritéria pro radionuklidový zdroj, obal radionuklidového zdroje a doplňující vybavení;
d)
požadavky na postupy a komunikační spojení v případech mimořádných událostí;
e)
předepsané pracovní postupy;
f)
údržbu vybavení, radionuklidových zdrojů a obalů;
g)
vhodné nakládání s nevyužívanými radionuklidovými zdroji, včetně dohod o jejich případném přemístění k výrobci, dodavateli, jinému oprávněnému provozovateli nebo do zařízení na ukládání či skladování odpadu.
Článek 89
Záznamy vedené provozovatelem
Členské státy stanoví, že záznamy pro vysokoaktivní uzavřené zdroje musí obsahovat informace uvedené v příloze XIV a že provozovatel musí příslušnému orgánu na požádání předložit elektronickou nebo písemnou kopii všech těchto záznamů nebo jejich částí, přinejmenším za těchto podmínek:
a)
bez zbytečného odkladu, v době pořízení těchto záznamů, což musí být co nejdříve, kdy je to po pořízení radionuklidového zdroje rozumně proveditelné;
b)
v intervalech, které určí členské státy;
c)
pokud se změnila situace uvedená na informačním listu;
d)
bez zbytečného odkladu po ukončení záznamů o konkrétním radionuklidovém zdroji, když provozovatel již není jeho držitelem, přičemž se zahrne název provozovatele nebo zařízení na uložení nebo skladování odpadu, kam je zdroj převeden;
e)
bez zbytečného odkladu po ukončení těchto záznamů, když provozovatel již není držitelem žádného radionuklidového zdroje.
Záznamy provozovatele musí být dostupné pro inspekci příslušným orgánem.
Článek 90
Záznamy vedené příslušným orgánem
Členské státy zajistí, že příslušný orgán vede záznamy o všech provozovatelích oprávněných vykonávat činnosti s vysokoaktivními uzavřenými zdroji a o držených vysokoaktivních uzavřených zdrojích. Tyto záznamy obsahují údaje o daném radionuklidu, o aktivitě v době výroby nebo, není-li známa, v době prvního uvedení na trh nebo v době, kdy provozovatel radionuklidový zdroj získal, a o typu radionuklidového zdroje. Příslušný orgán záznamy aktualizuje, přičemž bere v úvahu přemístění radionuklidových zdrojů a jiné faktory.
Článek 91
Kontrola vysokoaktivních uzavřených zdrojů
1. Členské státy uloží provozovateli, který vykonává činnosti zahrnující vysokoaktivní uzavřené zdroje, povinnost dodržovat požadavky stanovené v příloze XV.
2. Členské státy uloží výrobci, dodavateli a každému provozovateli povinnost zajistit, že vysokoaktivní uzavřené zdroje a obaly vyhovují požadavkům na identifikaci a značení, jak jsou stanoveny v příloze XVI.
ODDÍL 3
Opuštěné zdroje
Článek 92
Detekce opuštěných zdrojů
1. Členské státy zajistí přijetí opatření za účelem:
a)
zvyšování povědomí o možném výskytu opuštěných zdrojů a souvisejících rizicích a
b)
vydávání pokynů osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje nebo o této přítomnosti vědí, pokud jde o informování příslušného orgánu a krocích, které je třeba přijmout.
2. Členské státy podporují zavedení systémů určených k detekci opuštěných zdrojů na místech, jako jsou velká šrotiště a velká zařízení na recyklaci šrotu, kde se opuštěné zdroje mohou obecně vyskytovat, nebo případně ve významných tranzitních uzlových bodech.
3. Členské státy zajistí, aby osobám, které mají podezření na přítomnost opuštěného zdroje a které se běžně neúčastní činností podléhajících požadavkům radiační ochrany, byly neprodleně poskytnuty specializované technické pokyny a pomoc. Hlavním účelem těchto pokynů a pomoci je ochrana pracovníků a jednotlivců z obyvatelstva před zářením a zabezpečení radionuklidového zdroje.
Článek 93
Kontaminace kovů
1. Členské státy podporují zavádění systémů na detekci přítomnosti kontaminace v kovových výrobcích dovážených z třetích zemí v místech, jako jsou velká zařízení na dovoz kovů, nebo ve významných tranzitních uzlových bodech.
2. Členské státy stanoví, že pokud má vedení zařízení na recyklaci šrotu podezření, že dochází k tavení opuštěných zdrojů nebo k jiným metalurgickým činnostem týkajícím se opuštěných zdrojů, nebo si je těchto skutečností vědomo, musí neprodleně informovat příslušný orgán, a dále stanoví, že kontaminované materiály nesmějí být bez informování příslušného orgánu používány, uváděny na trh nebo ukládány.
Článek 94
Využití opuštěných zdrojů, nakládání s nimi, jejich kontrola a likvidace
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán byl připraven ke kontrole a využití opuštěných zdrojů a ke zvládání mimořádných situací způsobených opuštěnými zdroji nebo k tomu přijal opatření včetně určení odpovědností a aby vypracoval odpovídající plány a opatření pro odezvu na takové situace.
2. Členské státy zajistí případnou organizaci kampaní vedoucích k vyhledání opuštěných zdrojů, které zbyly po dřívějších lidských činnostech.
Tyto kampaně mohou zahrnovat finanční spoluúčast členských států na nákladech spojených s vyhledáním opuštěných zdrojů, nakládáním s nimi, s jejich kontrolou a likvidací a dále mohou zahrnovat i bádání v archivech orgánů a provozovatelů, jako jsou výzkumné ústavy, zkušebny materiálu nebo nemocnice.
Článek 95
Finanční zajištění pro opuštěné zdroje
Členské státy zajistí, aby byl zřízen systém finančního zajištění nebo jakékoli jiné rovnocenné prostředky k hrazení nákladů na zásah spojený s využitím opuštěných zdrojů a nákladů, které mohou vyplynout z provádění ustanovení článku 94.
ODDÍL 4
Závažné události
Článek 96
Oznamování a zaznamenávání závažných událostí
Členské státy uloží provozovateli povinnost:
a)
případně zavést systém pro zaznamenávání a analýzu závažných událostí spojených nebo potenciálně spojených s havarijními nebo nezáměrnými ozářeními;
b)
příslušnému orgánu neprodleně oznámit výskyt jakékoli závažné události, která vedla nebo může vést k ozáření jednotlivých osob překračujícímu provozní limity nebo podmínky provozu stanovené v licenčních požadavcích, s ohledem na profesní ozáření nebo ozáření obyvatelstva či na lékařské ozáření, jak je vymezí příslušný orgán, včetně výsledků vyšetřování a nápravných opatření pro zabránění těmto událostem.
ODDÍL 5
Nehodové expoziční situace
Článek 97
Systém řízení mimořádných situací
1. Členské státy zajistí, aby byla zohledněna skutečnost, že na jejich území může dojít k mimořádným situacím a že mohou být postiženy mimořádnými situacemi, k nimž dojde mimo jejich území. Členské státy zavedou systém řízení mimořádných situací a příslušné správní předpisy za účelem správy tohoto systému. Systém řízení mimořádných situací zahrnuje prvky uvedené v příloze XI oddílu A.
2. Systém řízení mimořádných situací je navržen tak, aby odpovídal výsledkům posouzení potenciálních nehodových expozičních situací a byl schopen účinně reagovat na nehodové expoziční situace v souvislosti s činnostmi nebo nepředvídanými událostmi.
3. Systém řízení mimořádných situací stanoví vypracování havarijních plánů s cílem zamezit reakcím tkání vedoucím k závažným deterministickým účinkům na každého jednotlivce z postiženého obyvatelstva a snížit riziko stochastických účinků, s přihlédnutím k obecným zásadám radiační ochrany a referenčním úrovním uvedeným v kapitole III.
Článek 98
Havarijní připravenost
1. Členské státy zajistí, aby byly předem vypracovány havarijní plány pro různé druhy mimořádných situací určených v posouzení potenciálních nehodových expozičních situací.
2. Havarijní plány zahrnují prvky stanovené v příloze XI oddílu B.
3. Havarijní plány zahrnují rovněž ustanovení pro přechod od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
4. Členské státy zajistí, aby havarijní plány byly v pravidelných intervalech testovány, přezkoumávány a případně revidovány, a to s ohledem na zkušenosti získané z předešlých nehodových expozičních situací a na výsledky účasti na havarijních cvičeních na vnitrostátní a mezinárodní úrovni.
5. Havarijní plány případně zahrnují příslušné prvky systému řízení mimořádných situací uvedeného v článku 97.
Článek 99
Mezinárodní spolupráce
1. Členské státy spolupracují s ostatními členskými státy a třetími zeměmi při řešení možných mimořádných situací na svém území, které mohou postihnout jiné členské státy nebo třetí země, aby byla usnadněna organizace radiační ochrany v uvedených členských státech nebo třetích zemích.
2. Každý členský stát v případě mimořádné situace, která vznikne na jeho území nebo která by pravděpodobně mohla mít na jeho území radiologické následky, urychleně naváže kontakt se všemi ostatními členskými státy a třetími zeměmi, kterých by se situace mohla týkat nebo které jí mohou být postiženy, s cílem sdílet posouzení expoziční situace a koordinovat ochranná opatření a informování veřejnosti prostřednictvím dvoustranných nebo případně mezinárodních systémů pro výměnu a koordinaci informací. Tyto koordinační činnosti nijak nebrání provedení nutných opatření na vnitrostátní úrovni ani nevedou k jejich zpoždění.
3. Každý členský stát neprodleně sdílí informace a spolupracuje s dalšími příslušnými členskými státy, příslušnými třetími zeměmi a s příslušnými mezinárodními organizacemi ve věcech týkajících se ztráty, odcizení nebo odhalení vysokoaktivních uzavřených zdrojů, jiných radionuklidových zdrojů a radioaktivního materiálu, který může vzbuzovat obavy, a ohledně následných kroků nebo šetření, aniž jsou dotčeny příslušné požadavky týkající se důvěrnosti a příslušné vnitrostátní předpisy.
4. Každý členský stát případně spolupracuje s jinými členskými státy a třetími zeměmi při přechodu od nehodové expoziční situace k existující expoziční situaci.
ODDÍL 6
Existující expoziční situace
Článek 100
Programy týkající se existujících expozičních situací
1. Členské státy zajistí, aby v případě, že se objeví náznaky nebo důkazy o ozáření, které nelze z hlediska radiační ochrany zanedbat, byla přijata opatření pro identifikaci a hodnocení existujících expozičních situací zohledňující druhy existujících expozičních situací uvedené v příloze XVII a pro určení odpovídajícího profesního ozáření a ozáření obyvatelstva.
2. Členské státy mohou s přihlédnutím k obecným zásadám odůvodnění rozhodnout, že existující expoziční situace nevyžaduje zvažování ochranných nebo nápravných opatření.
3. Existující expoziční situace, jež vzbuzují zájem, případně jsou důležité z hlediska radiační ochrany a za něž lze přidělit právní odpovědnost, podléhají příslušným požadavkům na plánované expoziční situace a v souladu s tím se u těchto expozičních situací vyžaduje jejich ohlašování podle čl. 25 odst. 2.
Článek 101
Stanovení strategií
1. Členské státy přijmou opatření ke stanovení strategií s cílem zajistit odpovídající řízení existujících expozičních situací, jež bude odpovídat rizikům a účinnosti ochranných opatření.
2. Každá strategie obsahuje
a)
sledované cíle;
b)
příslušné referenční úrovně, které zohledňují referenční úrovně stanovené v příloze I.
Článek 102
Provádění strategií
1. Členské státy přidělí odpovědnosti za provádění strategií pro řízení existujících expozičních situací a zajistí vhodnou koordinaci mezi příslušnými stranami zapojenými do provádění nápravných a ochranných opatření. Členské státy případně zajistí zapojení zúčastněných stran do rozhodování o vytváření a provádění strategií řízení expozičních situací.
2. Forma, rozsah a trvání veškerých ochranných opatření, která se berou v úvahu pro provádění strategie, musí být optimalizovány.
3. Posoudí se rozložení dávek, které je výsledkem provádění strategie. Zváží se další úsilí se zaměřením na optimalizaci ochrany a snížení veškerých ozáření, která stále překračují referenční úroveň.
4. Členské státy zajistí, že osoby odpovědné za provádění strategie pravidelně:
a)
hodnotí dostupná nápravná a ochranná opatření pro dosažení cílů a účinnosti plánovaných a prováděných opatření;
b)
poskytují obyvatelstvu vystavenému ozáření informace o potenciálních zdravotních rizicích a dostupných prostředcích ke snížení jejich ozáření;
c)
poskytují pokyny, jak se situací ozáření nakládat na úrovni jednotlivých osob a na místní úrovni;
d)
pokud jde o činnosti, které zahrnují přírodní radioaktivní materiál a nejsou řízeny jako plánované expoziční situace, poskytují informace o příslušných prostředcích k monitorování koncentrací a ozáření a k přijímání ochranných opatření.
Článek 103
Akční plán pro radon
1. Členské státy při uplatňování čl. 100 odst. 1 vypracují národní akční plán zaměřený na dlouhodobá rizika ozáření radonem v obytných domech, veřejně přístupných budovách a na pracovištích, a to u každého zdroje pronikání radonu, ať už z půdy, stavebních materiálů nebo vody. Akční plán zohlední otázky uvedené v příloze XVIII a je pravidelně aktualizován.
2. Členské státy zajistí, aby byla zavedena odpovídající opatření, která zabrání pronikání radonu do nových budov. Tato opatření mohou zahrnovat stanovení zvláštních požadavků ve vnitrostátních stavebních předpisech.
3. Členské státy určí oblasti, v nichž se očekává, že objemová aktivita radonu (v ročním průměru) ve značném počtu budov překročí příslušnou vnitrostátní referenční úroveň.
ODDÍL 7
Systém prosazování právních předpisů
Článek 104
Inspekce
1. Členské státy vytvoří jeden nebo více systémů inspekcí k prosazování předpisů přijatých v souladu s touto směrnicí a k zavedení dohledu a v případě potřeby nápravných opatření.
2. Členské státy zajistí, že příslušný orgán zavede program inspekcí, přičemž zohlední potenciální rozsah a charakter rizika spojeného s činnostmi, obecné posouzení otázek radiační ochrany v činnostech a stav dodržování předpisů přijatých podle této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby zjištění každé inspekce byla zaznamenána a sdělena dotčenému provozovateli. Pokud se zjištění týkají externího pracovníka nebo případně externích pracovníků, sdělí se také zaměstnavateli.
4. Členské státy zajistí, aby byly veřejnosti zpřístupněny návrhy programů inspekcí a hlavní zjištění získaná při jejich provádění.
5. Členské státy zajistí, aby byly zavedeny mechanismy, jimiž se příslušným stranám, včetně výrobců a dodavatelů zdrojů záření a případně mezinárodních organizací, včasně poskytují ochranné a bezpečnostní informace týkající se významných poznatků získaných z inspekcí a z hlášených incidentů a nehod a souvisejících zjištění.
Článek 105
Prosazování právních předpisů
Členské státy zajistí, aby příslušný orgán měl pravomoc požádat každou fyzickou nebo právnickou osobu o přijetí opatření k odstranění nedostatků a zamezení jejich opětovnému výskytu nebo případně odebrat autorizaci, pokud výsledky inspekce nebo jiného posouzení z hlediska právních předpisů ukazují, že expoziční situace není v souladu s předpisy přijatými podle této směrnice.
KAPITOLA X
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 106
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 6. února 2018.
2. Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 107
Zrušení
Směrnice 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom a 2003/122/Euratom se zrušují s účinkem od 6. února 2018.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na tuto směrnici v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze XIX
Článek 108
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 109
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 5. prosince 2013.
DIREKTIVA SVETA 2013/59/EURATOM
z dne 5. decembra 2013
o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja in o razveljavitvi direktiv 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom in 2003/122/Euratom
SVET EVROPSKE UNIJE JE -
ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti za atomsko energijo ter zlasti členov 31 in 32 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije, oblikovanega po pridobitvi mnenja skupine oseb, ki jih imenuje Znanstveno-tehnični odbor izmed znanstvenih izvedencev iz držav članic, in po posvetovanju z Evropskim ekonomsko-socialnim odborom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega parlamenta,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V členu 2(b) Pogodbe Euratom je predvidena določitev enotnih varnostnih standardov za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva, v členu 30 Pogodbe Euratom pa so opredeljeni "temeljni standardi" za varovanje zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi, ki izvirajo iz ionizirajočih sevanj.
(2)
Skupnost je zato, da bi opravila svojo nalogo, že leta 1959 prvič določila temeljne standarde z direktivami z dne 2. februarja 1959, ki določa temeljne standarde za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanja (1). Direktive so bile večkrat spremenjene, nazadnje z Direktivo Sveta 96/29/Euratom (2), ki je razveljavila prejšnje direktive.
(3)
V Direktivi 96/29/Euratom so določeni temeljni varnostni standardi. Določbe navedene direktive, ki jih dopolnjuje bolj specifična zakonodaja, se uporabljajo za običajne primere in izredne dogodke.
(4)
Direktiva Sveta 97/43/Euratom (3), Direktiva Sveta 89/618/Euratom (4), Direktiva Sveta 90/641/Euratom (5) in Direktiva Sveta 2003/122/Euratom (6) zajemajo različne posebne vidike, ki dopolnjujejo vidike iz Direktive 96/29/Euratom.
(5)
Sodišče Evropske unije je s sodno prakso potrdilo, da naloge postavljanja enotnih varnostnih standardov za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva, naložene Skupnosti s členom 2(b) Pogodbe Euratom, državi članici ne onemogočajo določitve strožjih ukrepov varovanja, razen če to v standardih ni izrecno navedeno. Ker ta direktiva določa minimalna pravila, bi bilo državam članicam treba omogočiti sprejetje ali ohranitev strožjih ukrepov v zvezi s predmetom urejanja te direktive brez poseganja v prosto gibanje blaga in storitev na notranjem trgu, kot je opredeljeno v sodni praksi Sodišča.
(6)
V skladu z nasvetom skupine izvedencev, ki jih je imenoval Znanstveno-tehnični odbor, bi morali temeljni varnostni standardi, določeni v skladu s členoma 30 in 31 Pogodbe Euratom, upoštevati nova priporočila Mednarodne komisije za varstvo pred sevanji (ICRP), zlasti priporočila iz Publikacije ICRP št. 103 (7), spremeniti pa bi jih bilo treba glede na nove znanstvene dokaze in operativne izkušnje.
(7)
Določbe te direktive bi morale upoštevati situacijski pristop, ki je bil uveden s Publikacijo ICRP št. 103, in razlikovati med obstoječo in načrtovano izpostavljenostjo ter izpostavljenostjo ob izrednem dogodku. Ob upoštevanju tega novega okvira bi morala ta direktiva zajemati vse primere in kategorije izpostavljenosti, in sicer poklicno izpostavljenost, izpostavljenost prebivalstva in izpostavljenost v zdravstvu.
(8)
Opredelitev pojma "podjetje" v tej direktivi in njegova uporaba na področju varstva zdravja delavcev pred ionizirajočim sevanjem ne posega v pravne sisteme in odgovornosti delodajalca, ki mu jih nalaga nacionalna zakonodaja, sprejeta za prenos Direktive Sveta 89/391/EGS (8).
(9)
Izračun doz iz merljivih količin bi morala temeljiti na znanstveno določenih vrednostih in razmerjih. Priporočila za te dozne koeficiente objavlja in posodablja ICRP, pri čemer upošteva znanstveni napredek. V Publikaciji ICRP št. 119 (9) je zbirka doznih koeficientov, ki temeljijo na starejših priporočilih iz Publikacije ICRP št. 60 (10). Na podlagi najnovejših odkritij glede tveganj zaradi sevanja je ICRP v Publikaciji št. 103 objavila novo metodologijo za izračun doz in to bi bilo treba upoštevati v tej direktivi, kjer je to mogoče.
(10)
Vrednosti in razmerja za zunanjo izpostavljenost so bila objavljena v skladu z novo metodologijo iz Publikacije ICRP št. 116 (11). V tej direktivi bi se morali uporabljati ti podatki in ustaljene operativne količine.
(11)
Kar zadeva notranjo izpostavljenost, je ICRP v Publikaciji št. 119 sicer združila vse starejše publikacije (na podlagi svoje Publikacije št. 60) o doznih koeficientih, vendar bo ta publikacija posodobljena, v njej tabelirani koeficienti pa bodo nadomeščeni z vrednostmi, ki temeljijo na utežnih faktorjih sevanja in tkivnih utežnih faktorjih ter fantomih, določenih v Publikaciji ICRP št. 103. Komisija bo skupino izvedencev iz člena 31 Pogodbe Euratom pozvala, naj tudi v prihodnje spremlja znanstveni razvoj, sama pa bo pripravila priporočila o vsaki posodobljeni vrednosti, razmerju in koeficientu, vključno s tistimi za izpostavljenost radonu, pri tem pa upoštevala ustrezna mnenja skupine izvedencev.
(12)
Člen 30 Pogodbe Euratom določa, da "temeljni standardi" pomenijo največje dovoljene doze, ki še zagotavljajo zadostno varnost. Zato bi bilo treba v tej direktivi v ta namen določiti enotne mejne doze.
(13)
Sedanje letne efektivne mejne doze za poklicno izpostavljenost in izpostavljenost prebivalstva bi morale ostati nespremenjene. Vendar ne bi bilo treba več upoštevati povprečja petih zaporednih let, razen v posebnih okoliščinah, določenih v nacionalni zakonodaji.
(14)
Zaradi novih znanstvenih dognanj o odzivih tkiva bi bilo treba načelo optimizacije uporabljati tudi za ekvivalentne doze, kadar je to ustrezno, da bi bile le-te tako nizke, kolikor je to razumno mogoče doseči. V direktivi bi bilo treba upoštevati tudi nove smernice ICRP o mejni ekvivalentni dozi za očesno lečo pri poklicni izpostavljenosti.
(15)
V industrijskih panogah, v katerih se predeluje naravno prisoten radioaktivni material, pridobljen iz zemeljske skorje, so delavci in, če se material sprošča v okolje, posamezniki iz prebivalstva bolj izpostavljeni sevanju.
(16)
Varstvo pred naravnimi viri sevanja bi bilo treba v celoti vključiti v splošne zahteve, namesto da je obravnavano v posebnem naslovu. Zlasti bi moral za industrijske panoge, v katerih se predelujejo materiali, ki vsebujejo naravno prisotne radionuklide, veljati isti regulativni okvir kot za druge dejavnosti.
(17)
Zato je primerno, da se s to direktivo določijo referenčni nivoji za koncentracijo radona v zaprtih prostorih in izpostavljenosti sevanju gama v zaprtih prostorih, ki ga oddajajo gradbeni materiali, ter uvedejo obveznosti recikliranja ostankov iz industrijskih panog, ki materiale z naravno prisotnimi radioaktivnimi elementi predelujejo v gradbene materiale.
(18)
Z Uredbo (EU) št. 305/2011 (12) so določeni usklajeni pogoji za trženje gradbenih proizvodov.
(19)
Gradbeni materiali, ki oddajajo sevanje gama, bi morali biti zajeti v področje uporabe te direktive, hkrati pa bi morali veljati za gradbene proizvode, opredeljene v skladu z Uredbo (EU) št. 305/2011, in sicer v smislu, da se navedena uredba uporablja za gradbena dela, pri katerih se sproščajo nevarne snovi ali pojavlja nevarno sevanje.
(20)
Ta direktiva ne bi smela posegati v določbe iz Uredbe (EU) št. 305/2011 v zvezi z izjavo o lastnostih, oblikovanjem usklajenih standardov ali sredstvi in pogoji za dajanje izjave o lastnostih na razpolago ali določbo o oznaki CE.
(21)
V Uredbi (EU) št. 305/2011 je zahtevano, da so informacije na voljo takrat, ko so proizvodi dani na trg. To ne posega v pravico držav članic, da z nacionalno zakonodajo določijo dodatne informacije, za katere menijo, da so potrebne za zagotovitev varstva pred sevanjem.
(22)
Nedavne epidemiološke ugotovitve študij o bivalnem okolju kažejo, da se tveganje za nastanek pljučnega raka zaradi dolgotrajne izpostavljenost radonu v zaprtih prostorih statistično bistveno poveča na ravni 100 Bq m-3. Zaradi novega koncepta situacij izpostavljenosti je določbe Priporočila Komisije 90/143/Euratom (13) mogoče vključiti v zavezujoče zahteve temeljnih varnostnih standardov in hkrati zagotoviti zadostno prožnost za izvajanje.
(23)
Za obvladovanje dolgoročnih tveganj zaradi izpostavljenosti radonu so potrebni nacionalni načrti. Ugotovljeno je, da kajenje in visoka izpostavljenost radonu skupaj pomenita precej večje tveganje za raka na pljučih pri posamezniku kot vsak od obeh faktorjev posebej ter da kajenje poveča tveganje zaradi izpostavljenosti radonu na ravni prebivalstva. Države članice bi morale obravnavati obe zdravstveni tveganji.
(24)
Kadar država članica zaradi prevladujočih nacionalnih okoliščin določi referenčni nivo za koncentracije radona na delovnih mestih v zaprtih prostorih na ravni, višji od 300 Bq m-3, potem bi morala o tem obvestiti Komisijo.
(25)
Kadar se radon iz tal sprošča na delovna mesta v zaprtih prostorih, bi to moralo veljati za obstoječe izpostavljenosti, saj je prisotnost radona pretežno neodvisna od človekovih aktivnosti, ki se izvajajo na delovnem mestu. Tovrstne izpostavljenosti so lahko precejšnje na nekaterih območjih ali posebnih vrstah delovnih mest, ki jih določijo države članice, in v primeru prekoračitve nacionalnega referenčnega nivoja bi bilo treba sprejeti ustrezne ukrepe za zmanjšanje uhajanja radona in izpostavljenosti. Kadar nivoji še vedno presegajo nacionalne referenčne nivoje, te človekove aktivnosti, ki se izvajajo na delovnem mestu, ne bi smele veljati kot dejavnosti. Vendar bi morale države članice zagotoviti, da so ta delovna mesta priglašena in da se ob nevarnosti, da bo izpostavljenost delavcev presegla efektivno dozo 6 mSv na leto ali odgovarjajočo vrednost izpostavljenosti radonu, integrirano po času, obravnavajo kot načrtovana izpostavljenost in da se uporabljajo mejne doze, določiti pa bi morale tudi, katere zahteve operativnega varstva je treba uporabljati.
(26)
Izpostavljenost letalske posadke kozmičnemu sevanju bi bilo treba obravnavati kot načrtovano izpostavljenost. Upravljanje vesoljskega plovila bi bilo treba vključiti v področje uporabe te direktive, v primeru prekoračitve mejnih doz pa obravnavati kot posebej odobreno izpostavljenost.
(27)
Kontaminirano okolje lahko ogroža zdravje ljudi. Sekundarna zakonodaja Skupnosti je takšno kontaminacijo do zdaj obravnavala le kot pot izpostavljenosti posameznikov iz prebivalstva, ki so bili neposredno izpostavljeni radioaktivnemu izpustu v okolje. Stanje okolja lahko dolgoročno vpliva na zdravje ljudi, zato je potrebna politika, ki bo okolje zaščitila pred škodljivimi učinki ionizirajočega sevanja. Za namen dolgoročnega varstva zdravja ljudi bi bilo treba upoštevati okoljska merila, temelječa na mednarodno sprejetih znanstvenih podatkih (kot so podatki, ki jih objavijo Evropska komisija, ICRP, Odbor Združenih narodov za učinke jedrskega sevanja, Mednarodna agencija za atomsko energijo (MAAE)).
(28)
Velik tehnološki in znanstveni razvoj na področju medicine je bistveno povečal izpostavljenost bolnikov sevanju. Zato bi bilo treba v tej direktivi poudariti, da je izpostavljenost sevanju v zdravstvu treba upravičiti, vključno z izpostavljenostjo asimptomatskih posameznikov, prav tako pa bi bilo treba v njej zaostriti zahteve v zvezi z zagotavljanjem informacij bolnikom, evidentiranjem doz in poročanjem o njih pri medicinskih posegih, uporabo diagnostičnih referenčnih nivojev in razpoložljivostjo naprav za prikaz doz. Opozoriti bi bilo treba, da pojem zdravja v skladu z opredelitvijo Svetovne zdravstvene organizacije zajema fizično, duševno in družbeno dobrobit posameznika in ne le odsotnost bolezni ali slabega počutja.
(29)
Za zagotovitev ustreznega varstva bolnikov med zdravstvenimi radiodiagnostičnimi in radioterapevtskimi posegi sta ključni visoka raven strokovnosti ter jasna opredelitev odgovornosti in nalog za vse zdravstvene delavce. To velja za zdravnike, zobozdravnike in druge zdravstvene delavce, ki so pooblaščeni, da prevzamejo klinično odgovornost za vsako individualno izpostavljenost v zdravstvu, medicinske fizike in druge zdravstvene delavce, ki opravljajo praktične vidike medicinskih radioloških posegov, kot so radiološki inženirji in tehnologi v radiodiagnostični medicini, nuklearni medicini in radioterapiji.
(30)
Naključna in nenamerna izpostavljenost v zdravstvu še vedno vzbujata zaskrbljenost. Medtem ko je nadzor po prodaji medicinskih pripomočkov obvezen v skladu z Direktivo 93/42/EGS (14), mora za preprečevanje in spremljanje naključne in nenamerne izpostavljenosti v zdravstvu, če se pojavijo, skrbeti pristojni organ, odgovoren za varstvo pred sevanjem. Zato bi bilo treba poudariti vlogo programov zagotavljanja kakovosti, vključno s študijo tveganj v radioterapiji, da se preprečijo tovrstni primeri; v teh primerih bi morali biti obvezni evidentiranje, poročanje, analiza in korektivni ukrepi.
(31)
V veterini se ionizirajoče sevanje vse bolj uporablja za slikanje živali, pogosto pa se pri tem uporablja rabljena oprema iz zdravstvenega sektorja. Tveganje za visoko poklicno izpostavljenost in izpostavljenost spremljevalcev je še posebej visoko zlasti pri velikih živalih ali dajanju radiofarmakov živalim. Zato je potrebna določba o ustrezni obveščenosti in izobraževanju veterinarjev in njihovega osebja.
(32)
Tako imenovana "medicinsko-pravna" izpostavljenost iz Direktive 97/43/Euratom je zdaj jasno opredeljena kot namerna izpostavljenost posameznikov za nezdravstvene namene ali "izpostavljenost nemedicinskemu slikanju". Tovrstne dejavnosti je treba ustrezno regulativno nadzorovati, upravičiti pa bi jih bilo treba podobno kot izpostavljenosti v zdravstvu. Vendar je za preglede z medicinsko radiološko opremo na eni strani in preglede, pri katerih se takšna oprema ne uporablja, na drugi strani potreben drugačen pristop. Na splošno bi se morale uporabljati letne mejne doze in ustrezne ograde za izpostavljenost prebivalstva.
(33)
Za določene dejavnosti, ki vključujejo nevarnosti zaradi ionizirajočega sevanja, bi države članice morale vzpostaviti sistem regulativnega nadzora ali pa nekatere dejavnosti prepovedati.
(34)
Ker se za potrošniških proizvode uporablja načelo varstva pred sevanjem, je potreben regulativni nadzor dejavnosti, ki se mora začeti že v fazi načrtovanja in proizvodnje proizvodov ali uvoza teh proizvodov. Zato bi bilo treba zakonsko urediti izdelavo ali uvoz potrošniških proizvodov, uvesti pa bi bilo treba tudi posebne postopke, da bi bilo mogoče pravočasno upravičiti predvideno uporabo potrošniških proizvodov in preveriti, ali se ta uporaba lahko izvzame iz regulativnega nadzora. Čeprav bi tako oceno morala opraviti država članica, v kateri se te dejavnosti izvajajo, bi morale države članice obvestiti druga drugo, da bi lahko zadevno podjetje zaprosile za ustrezne informacije in opravile oceno same.
(35)
Namerno dodajanje radioaktivnih snovi določenim kategorijam potrošniških proizvodov bi moralo ostati prepovedano, vendar je treba pojasniti, da se ta prepoved uporablja tudi za aktivacijo takšnih proizvodov z obsevanjem, in sicer brez poseganja v veljavno zakonodajo, kot je Direktiva 1999/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta (15).
(36)
Države članice bi morale imeti koristi od uporabe stopnjevalnega pristopa k regulativnemu nadzoru, ki bi moral biti sorazmeren z ravnjo in verjetnostjo izpostavljenosti, ki je posledica dejavnosti, in vplivom, ki ga regulativni nadzor lahko ima na zmanjševanje take izpostavljenosti ali izboljšanje varnosti objektov.
(37)
Koristno je imeti enake vrednosti koncentracije aktivnosti tako za izvzetje dejavnosti iz regulativnega nadzora kot za odpravo nadzora nad materiali iz dovoljenih dejavnosti. Po temeljitem pregledu je bilo ugotovljeno, da je mogoče vrednosti, priporočene v publikaciji MAAE z naslovom Uporaba konceptov izključitve, izvzetja in odprave nadzora (16), uporabiti tako kot privzete vrednosti za izvzetje, ki nadomeščajo vrednosti koncentracije aktivnosti, določene v Prilogi I k Direktivi 96/29/Euratom, ter kot splošne nivoje za odpravo nadzora, ki nadomeščajo vrednosti, priporočene publikaciji Komisije Varstvo pred sevanjem št. 122 (17).
(38)
Državam članicam bi moralo biti za nekatere dejavnosti, ki vključujejo aktivnosti, ki presegajo vrednosti za izvzetje, mogoče, da odobrijo posebno izvzetje iz obveznosti dovoljenja.
(39)
Posebni nivoji za odpravo nadzora ter ustrezna navodila Skupnosti (18) ostajajo pomembna orodja za ravnanje z velikimi količinami materiala, ki nastanejo pri demontaži odobrenih objektov.
(40)
Države članice bi morale zagotoviti, da so zunanji delavci deležni enakega varstva kot izpostavljeni delavci, zaposleni v podjetju, ki opravlja dejavnosti, ki vključujejo vire sevanja. Razširiti bi bilo treba posebne ureditve za zunanje delavce iz Direktive 90/641/Euratom, da bi vključevale tudi delo na nadzorovanih območjih.
(41)
Kar zadeva upravljanje izpostavljenosti ob izrednem dogodku, bi bilo treba sedanji pristop, ki temelji na intervencijskih nivojih, nadomestiti s celovitejšim sistemom, ki zajema oceno morebitnih izpostavljenosti ob izrednem dogodku, splošni sistem ravnanja ob izrednem dogodku, načrte za odziv na izredne dogodke in vnaprej oblikovane strategije za ravnanje ob vsakem predvidenem dogodku.
(42)
Uvedba referenčnih nivojev pri izpostavljenosti ob izrednem dogodku in obstoječih izpostavljenostih zagotavlja varstvo posameznika in upoštevanje drugih družbenih meril na enak način, kot se zagotavlja z mejnimi dozami in doznimi ogradami pri načrtovani izpostavljenosti.
(43)
Za učinkovito ravnanje v primeru izrednega dogodka s čezmejnimi posledicami je potrebno okrepljeno sodelovanje med državami članicami pri načrtovanju in odzivanju ob izrednem dogodku.
(44)
Z Odločbo Sveta 87/600/Euratom (19) je določena nujna izmenjava informacij med državami članicami in Komisijo v primeru izrednega dogodka, treba pa bi bilo urediti tudi izmenjavo informacij, ki presega področje uporabe te direktive, da bi omogočili sodelovanje z vsemi državami članicami in tretjimi državami, na katere bi se izredni dogodek lahko razširil ali za katere obstaja verjetnost, da bi jih ta dogodek prizadel.
(45)
Za novo Publikacijo ICRP št. 103 je MAAE skupaj s Svetovno zdravstveno organizacijo, Organizacijo za prehrano in kmetijstvo, Mednarodno organizacijo dela, Agencijo za jedrsko energijo Organizacije za gospodarsko sodelovanje in razvoj ter Vseameriško zdravstveno organizacijo revidirala mednarodne temeljne varnostne standarde, Komisija pa je MAAE uradno obvestila o svoji odločitvi z dne 6. avgusta 2012, da bo v imenu Evropske skupnosti za atomsko energijo sopredlagateljica tega dokumenta.
(46)
Pojasniti je treba vloge in obveznosti nacionalnih služb in strokovnjakov, ki sodelujejo pri zagotavljanju visokostrokovnega upravljanja tehničnih in praktičnih vidikov varstva pred sevanjem. V tej direktivi bi bilo treba jasno razlikovati med različnimi vlogami in odgovornostmi služb in izvedencev brez poseganja v nacionalne okvire, ki omogočajo združevanje odgovornosti ali dodelitev odgovornosti imenovanim izvedencem za posebne tehnične ali praktične naloge na področju varstva pred sevanjem.
(47)
S priporočilom Komisije 2004/2/Euratom (20) so bile uvedene standardizirane informacije za sporočanje podatkov o izpustih iz reaktorjev jedrskih elektrarn in obratov za predelavo ter prenos podatkov Komisiji v skladu s členom 36 Pogodbe Euratom.
(48)
Države članice bi morale določiti natančne zahteve za izdajo dovoljenj za izpust in nadzor izpustov. Sporočanje podatkov pristojnemu organu o izpustih iz jedrskih elektrarn in obratov za predelavo bi moralo temeljiti na standardiziranih informacijah.
(49)
Člen 35 Pogodbe Euratom določa, da države članice zagotovijo ustrezen program za nadzor stopnje radioaktivnosti okolja. Člen 36 Pogodbe Euratom določa, da države članice Komisiji poročajo o takšnem nadzoru. Zahteve glede poročanja iz člena 36 Pogodbe Euratom je Komisija pojasnila v Priporočilu 2000/473/Euratom (21).
(50)
V Uredbi Sveta (EU) št. 333/2011 (22) so določena merila za to, kdaj določene vrste odpadnih kovin v skladu z Direktivo 2008/98/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 19. novembra 2008 o odpadkih (23) prenehajo biti odpadek. Sprejeti je treba ukrepe, s katerimi bi preprečili naključno taljenje virov neznanega izvora in zagotovili, da kovine, izpuščene iz jedrskih objektov, na primer med razgradnjo teh objektov, izpolnjujejo merila za odpravo nadzora.
(51)
Direktivo 2003/122/Euratom je treba spremeniti, da se razširi nekatere zahteve, da bi vključevale vse radioaktivne vire. Težave v zvezi z viri neznanega izvora še vedno niso odpravljene, bilo pa je tudi več znatnih primerov uvoza kontaminiranih kovin iz tretjih držav. Zato bi bilo treba uvesti zahtevo za obveščanje o incidentih, povezanih z viri neznanega izvora ali kontaminiranimi kovinami. Treba je tudi uskladiti ravni, nad katerimi se vir šteje za visokoaktivni zaprti vir, z ravnmi, ki jih je določila MAAE.
(52)
Člen 106a(3) Pogodbe Euratom določa, da zakonodaja, sprejeta na podlagi določb Pogodbe o Evropski uniji in Pogodbe o delovanju Evropske unije ne bi smela odstopati od določb te direktive, zato bi se posledično morali uporabljati načeli upravičenosti in optimizacije, zlasti za medicinske naprave in gradbene proizvode, za katere se uporablja oznaka CE.
(53)
Države članice so se v skupni politični izjavi držav članic in Komisije o obrazložitvenih dokumentih z dne 28. septembra 2011 zavezale, da bodo uradnemu obvestilu o ukrepih za prenos v upravičenih primerih priložile en ali več dokumentov, v katerih bo pojasnjeno razmerje med elementi direktive in ustreznimi deli nacionalnih instrumentov za prenos. V primeru te direktive je prenos takih dokumentov upravičen.
(54)
Direktivo 96/29/Euratom ter direktive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 97/43/Euratom in 2003/122/Euratom, ki dopolnjujejo Direktivo 96/29/Euratom, bi bilo treba razveljaviti -
SPREJEL NASLEDNJO DIREKTIVO:
POGLAVJE I
PREDMET UREJANJA IN PODROČJE UPORABE
Člen 1
Predmet urejanja
S to direktivo se določijo enotni temeljni varnostni standardi za varstvo zdravja posameznikov, deležnih poklicne izpostavljenosti, izpostavljenosti prebivalstva in izpostavljenosti v zdravstvu, pred nevarnostmi ionizirajočega sevanja.
Člen 2
Področje uporabe
1. Ta direktiva se uporablja za kakršno koli načrtovano in obstoječo izpostavljenost ter izpostavljenost ob izrednem dogodku, pri kateri obstaja tveganje zaradi izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju, ki ga zaradi dolgoročnega varstva zdravja ljudi ne smemo zanemariti s stališča varstva pred sevanjem.
2. Ta direktiva se uporablja zlasti za:
(a)
proizvodnjo, pridobivanje, predelavo, odlaganje, uporabo, skladiščenje, hrambo, prevoz, uvoz v Skupnost in izvoz iz nje radioaktivnega materiala ter ravnanje z njim;
(b)
proizvodnjo in delovanje električne opreme, ki oddaja ionizirajoče sevanje in vsebuje sestavne dele, delujoče pri napetosti, višji od petih kilovoltov (kV);
(c)
človekove aktivnosti, ki vključujejo prisotnost naravnih virov sevanja, katerih posledica je pomembno povečanje izpostavljenosti delavcev ali posameznikov iz prebivalstva, zlasti:
(i)
upravljanje zračnih in vesoljskih plovil, kar zadeva izpostavljenost posadke;
(ii)
predelavo materialov, ki vsebujejo naravno prisotne radionuklide;
(d)
izpostavljenost posameznikov iz prebivalstva radonu v zaprtih prostorih, zunanjo izpostavljenost sevanju iz gradbenih materialov in primere trajne izpostavljenosti, ki so posledica izrednih dogodkov ali pretekle človekove aktivnosti;
(e)
pripravljenost in načrtovanje odzivanja na izpostavljenost ob izrednem dogodku ter upravljanje teh primerov, za katere se šteje, da upravičujejo ukrepe za varstvo zdravja posameznikov iz prebivalstva ali delavcev.
Člen 3
Izključitev iz področja uporabe
Ta direktiva se ne uporablja za:
(a)
izpostavljenost naravni stopnji sevanja, kot so radionuklidi v človeškem telesu in kozmično sevanje na površini tal;
(b)
izpostavljenost posameznikov iz prebivalstva ali delavcev, razen zračne ali vesoljske posadke, kozmičnemu sevanju med letom ali v vesolju;
(c)
nadtalno izpostavljenost sevanju radionuklidov, ki se nahajajo v nedotaknjeni zemeljski skorji.
POGLAVJE II
OPREDELITEV POJMOV
Člen 4
Opredelitev pojmov
V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:
(1)
"Absorbirana doza" (D) pomeni energijo, absorbirano na enoto mase,
pri čemer je:
povprečna energija, ki jo ionizirajoče sevanje odda snovi v nekem prostorninskem elementu,
dm
masa snovi v tem prostorninskem elementu.
V tej direktivi absorbirana doza pomeni dozo, povprečeno na posamezno tkivo ali organ. Enota za absorbirano dozo je gray (Gy), pri čemer je en gray enak enemu joulu na kilogram: ;
(2)
"pospeševalnik" pomeni napravo ali objekt, v katerem pospešujejo delce, ki oddajajo ionizirajoče sevanje z energijo, večjo od 1 megaelektronvolta (MeV);
(3)
"naključna izpostavljenost" pomeni izpostavljenost posameznikov, razen reševalnega osebja, zaradi nesreče;
(4)
"aktivacija" pomeni postopek, pri katerem se stabilni nuklid z obsevanjm z delci ali visoko energijskimi fotoni spremeni v radionuklid;
(5)
"aktivnost" (A) pomeni aktivnost količine radionuklida v določenem energijskem stanju v danem trenutku. Je kvocient dN in dt, kadar je dN pričakovana vrednost števila jedrskih transformacij iz tega energijskega stanja v časovnem intervalu dt.
Enota za aktivnost je becquerel (Bq);
(6)
"praktikant" pomeni osebo, ki se v okviru podjetja usposablja ali uči za opravljanje posebnih strokovnih opravil;
(7)
"izdaja dovoljenja" pomeni registracijo ali licenciranje dejavnosti;
(8)
"becquerel (Bq)" je posebno ime za enoto aktivnosti. En becquerel je enak eni jedrski transformaciji na sekundo:
;
(9)
"gradbeni material" pomeni vsak gradbeni proizvod, namenjen trajni vgradnji v gradbeni objekt ali njegove dele, od katerega lastnosti je odvisno, kakšna bo izpostavljenost oseb ionizirajočemu sevanju v gradbenem objektu;
(10)
"posamezniki, ki pomagajo pri negi in oskrbi pacientov" pomeni posameznike, ki se zavestno in prostovoljno izpostavljajo ionizirajočemu sevanju, ko pomagajo (zunaj okvira svojega poklica) pri negi in oskrbi za udobje posameznikov, ki so ali so bili izpostavljeni ionizirajočemu sevanju v zdravstvu;
(11)
"nivoji za odpravo nadzora" pomeni vrednosti, ki jih določi pristojni organ ali so določene v nacionalni zakonodaji in so izražene s koncentracijo aktivnosti, pri kateri ali pod katero so materiali, izvirajoči iz katere koli dejavnosti, za katero se zahteva priglasitev ali odobritev, lahko izvzeti iz zahtev te direktive;
(12)
"klinična presoja" pomeni sistematično preučitev ali pregled medicinskih radioloških posegov, katerega namen je izboljšanje kakovosti in rezultata oskrbe bolnika s strukturiranim pregledom, v katerem se medicinski radiološki posegi in rezultati primerjajo z dogovorjenimi standardi za dobre medicinske radiološke posege, s spremembo posegov, kadar je to ustrezno, in uporabo novih standardov, če je to potrebno;
(13)
"klinična odgovornost" pomeni odgovornost izvajalca za posamezno izpostavljenost v zdravstvu, zlasti za upravičenje; optimizacijo; klinično oceno izida; sodelovanje z drugimi specialisti in osebjem, kakor je ustrezno, v zvezi s praktičnimi vidiki medicinskih radioloških posegov; pridobivanje informacij o predhodnih pregledih, če je to primerno; zagotavljanje obstoječih informacij o medicinskih radioloških posegih in/ali evidenc drugim izvajalcem in/ali po potrebi napotnim zdravnikom ter obveščanje bolnikov in drugih prizadetih posameznikov, kakor je ustrezno, o tveganju zaradi ionizirajočega sevanja;
(14)
"predvidena efektivna doza" (E(τ)) je vsota predvidenih ekvivalentnih doz po organih ali tkivih HT (τ) zaradi vnosa, vsake pomnožene z ustreznim tkivnim utežnim faktorjem wT. Določena je z:
Pri določanju E(τ) je τ obdobje integriranja, izraženo v številu let. Zaradi uskladitve z mejnimi dozami, določenimi v tej direktivi, je τobdobje 50 let po vnosu za odrasle in obdobje do starosti 70 let za dojenčke in otroke. Enota za predvideno ekvivalentno dozo je sievert (Sv);
(15)
"predvidena ekvivalentna doza" (HT (τ)) pomeni integral hitrosti ekvivalentne doze v tkivu ali organu T po času (t), ki jo bo posameznik prejel zaradi vnosa.
Izražena je kot:
za vnos v času t0, pri čemer je
-
ustrezna hitrost ekvivalentne doze (v organu ali tkivu T) v času t,
-
τ
je obdobje integriranja.
Pri določanju HT(τ) je τ obdobje integriranja, izraženo v številu let. Zaradi uskladitve z mejnimi dozami, določenimi v tej direktivi, je τobdobje 50 let za odrasle in obdobje do starosti 70 let za dojenčke in otroke. Enota za predvideno ekvivalentno dozo je sievert (Sv);
(16)
"pristojni organ" pomeni organ ali sistem organov, ki jih kot pravno pristojne za namene te direktive imenujejo države članice;
(17)
"potrošniški proizvod" pomeni napravo ali proizvod, v katerega je en ali več radionuklidov namerno vgrajenih ali so ti nastali z aktivacijo, ali napravo ali proizvod, ki ustvarja ionizirajoče sevanje in ki ga je mogoče prodati ali dati na voljo posameznikom iz prebivalstva brez posebnega nadzora ali regulativnega nadzora po prodaji;
(18)
"kontaminacija" pomeni nenamerno ali neželeno prisotnost radioaktivnih snovi na površinah, v trdnih, tekočih ali plinskih snoveh ali na človeškem telesu;
(19)
"kontrolirano območje" pomeni območje, za katero veljajo posebni predpisi za varstvo pred ionizirajočim sevanjem ali preprečevanje širjenja radioaktivne kontaminacije in do katerega je dostop kontroliran;
(20)
"diagnostični referenčni nivoji" pomeni nivoje doz pri radiodiagnostičnih posegih v zdravstvu ali interventni radiologiji ali, v primeru radiofarmakov, nivoje aktivnosti pri standardnih preiskavah za skupine bolnikov standardnih velikosti ali standardne fantome za običajne vrste medicinske opreme;
(21)
"vir, ki se ne uporablja več" pomeni zaprti vir sevanja, ki se ne uporablja več ali naj se ne bi več uporabljal za dejavnost, za katero je bilo izdano dovoljenje, vendar zanj še vedno velja, da je treba z njim ravnati varno;
(22)
"dozna ograda" pomeni omejitev, določeno kot predvidena zgornja meja posameznih doz, ki se uporabljajo za določitev razpona možnosti, upoštevanih v procesu optimizacije za zadevni vir sevanja pri načrtovani izpostavljenosti;
(23)
"mejna doza" pomeni vrednost efektivne doze (predvidene efektivne doze, če je ustrezno) ali ekvivalentne doze v določenem obdobju, ki pri posamezniku ne sme biti presežena;
(24)
"služba za dozimetrijo" pomeni organ ali posameznika, ki je pristojen za umerjanje, odčitavanje ali interpretacijo naprav za osebno dozimetrijo ali za merjenje radioaktivnosti v človekovem telesu ali v bioloških vzorcih ali za oceno doz in katerega delovanje v tem smislu odobri pristojni organ;
(25)
"efektivna doza" (E) pomeni vsoto uteženih ekvivalentnih doz po vseh tkivih in organih telesa zaradi notranje in zunanje izpostavljenosti. Izražena je z:
pri čemer je:
DT,R
povprečje absorbirane doze zaradi sevanja R na tkivo ali organ T,
wR
utežni faktor sevanja in
wT
tkivni utežni faktor za tkivo ali organ T.
Vrednosti za wT in wR so navedene v Prilogi II. Enota za efektivno dozo je sievert (Sv);
(26)
"izredni dogodek" pomeni neobičajne razmere ali dogodek, ki zahteva takojšnje ukrepanje zaradi blažitve resnih škodljivih posledic za zdravje in varnost ljudi, kakovost življenja, lastnino ali okolje ali resne nevarnosti, ki bi povzročila takšne resne škodljive posledice;
(27)
"izpostavljenost ob izrednem dogodku" pomeni izpostavljenost zaradi izrednega dogodka;
(28)
"sistem ravnanja ob izrednem dogodku" pomeni pravni ali upravni okvir, ki določa odgovornosti za pripravljenost in odzivanje na izredne dogodke ter ureditve glede sprejemanja odločitev v primeru izpostavljenosti ob izrednem dogodku;
(29)
"poklicna izpostavljenost ob izrednem dogodku" pomeni izpostavljenost, ki ji je ob izrednem dogodku izpostavljeno reševalno osebje;
(30)
"načrt za odziv na izredne dogodke" pomeni ureditve za načrtovanje ustreznega odzivanja v primeru izpostavljenosti ob izrednem dogodku na podlagi predvidenih dogodkov in povezanih scenarijev;
(31)
"reševalno osebje" pomeni vsako osebo, ki ima vnaprej opredeljeno vlogo ob izrednem dogodku in je lahko izpostavljena med odzivanjem na izredni dogodek;
(32)
"nadzor okolja" pomeni merjenje hitrosti zunanjih doz zaradi radioaktivnih snovi v okolju ali merjenje koncentracij radionuklidov v različnih prvinah okolja;
(33)
"ekvivalentna doza" (HT) pomeni absorbirano dozo v tkivu ali organu T, uteženo glede na vrsto in kakovost sevanja R. Izražena je kot:
,
pri čemer je:
DT,R
povprečje absorbirane doze zaradi sevanja R na tkivo ali organ T,
wR
utežni faktor sevanja.
Kadar je polje sevanja sestavljeno iz vrst in energij sevanja z različnimi vrednostmi wR, je skupna ekvivalentna doza HT izražena kot:
Vrednosti za wR so navedene v delu A Priloge IA. Enota za ekvivalentno dozo je sievert (Sv);
(34)
"raven izvzetja" pomeni vrednost, ki jo določi pristojni organ ali je določena z zakonodajo in je izražena s koncentracijo aktivnosti ali skupno aktivnostjo, pri kateri ali pod katero se za vir sevanja ne zahteva priglasitev ali odobritev;
(35)
"obstoječa izpostavljenost" pomeni izpostavljenost, ki že obstaja, ko je treba sprejeti odločitev o njenem nadzoru, in ki ne zahteva ali ne zahteva več izvajanja nujnih ukrepov;
(36)
"izpostavljeni delavec" pomeni osebo, bodisi samozaposleno osebo bodisi osebo, ki dela za delodajalca in ki je zaradi dejavnosti na delovnem mestu, ki jo ureja ta direktiva, izpostavljena sevanju in za katero je verjetno, da bo prejela večjo dozo od katere od mejnih doz za izpostavljenost prebivalstva;
(37)
"izpostavljenost" pomeni dejanje izpostavljanja ali stanje izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju, katerega vir je zunaj telesa (zunanja izpostavljenost) ali znotraj telesa (notranja izpostavljenost);
(38)
"okončine" pomeni roke, podlahti, stopala in gležnje;
(39)
"škoda za zdravje" pomeni zmanjšanje dolžine in kakovosti življenja, ki se pokaže pri prebivalstvu po izpostavljenosti, in vključuje škodo zaradi učinkov na tkivo, raka in resnih genskih okvar;
(40)
"presejanje" pomeni postopek uporabe medicinskih radioloških objektov za zgodnje odkrivanje bolezni pri rizičnih skupinah prebivalstva;
(41)
"visokoaktivni zaprti vir sevanja" pomeni zaprti vir, v katerem je aktivnost vsebovanega radionuklida enaka ustrezni vrednosti aktivnosti, ki je določena v Prilogi II, ali višja od nje;
(42)
"škoda za zdravje posameznika" pomeni klinično ugotovljive škodljive učinke ionizirajočih sevanj pri posameznikih ali njihovih potomcih, ki se pojavijo takoj ali z zakasnitvijo in v slednjem primeru pomenijo bolj verjetnost kakor gotovost pojava;
(43)
"inšpekcijski pregled" pomeni preiskavo s strani vsakega pristojnega organa ali v njegovem imenu, da se preveri izpolnjevanje nacionalnih pravnih zahtev;
(44)
"vnos" pomeni skupno aktivnost radionuklida, ki pride v telo iz zunanjega okolja;
(45)
"interventna radiologija" pomeni uporabo rentgenskega slikanja, da se olajša uvajanje in usmerjanje naprav v telesu, ki so namenjene diagnosticiranju ali zdravljenju;
(46)
"ionizirajoče sevanje" pomeni energijo, preneseno v obliki delcev ali elektromagnetnih valov z valovno dolžino 100 nanometrov ali manj (frekvenca 3 × 1015 Hz ali več), ki lahko posredno ali neposredno proizvaja ione;
(47)
"licenca" pomeni dovoljenje v obliki dokumenta, ki ga podeli pristojni organ, za opravljanje dejavnosti v skladu s posebnimi pogoji iz licence iz tega dokumenta;
(48)
"izpostavljenost v zdravstvu" pomeni izpostavljenost bolnikov ali asimptomatskih posameznikov kot del njihovega zdravstvenega ali zobozdravstvenega diagnosticiranja ali zdravljenja, ki je namenjeno izboljšanju njihovega zdravja, ter izpostavljenost posameznikov, ki pomagajo pri negi in oskrbi pacientov, ter prostovoljcev pri medicinskih ali biomedicinskih raziskavah;
(49)
"izvedenec medicinske fizike" pomeni posameznika ali skupino posameznikov, ki ima znanje, usposobljenost in izkušnje, da lahko deluje oziroma svetuje glede fizike sevanja, ki se uporablja za izpostavljenost v zdravstvu, čigar delovanje v tem smislu odobri pristojni organ;
(50)
"medicinsko radiološki" pomeni nanašajoč se na radiodiagnostične in radioterapevtske posege ter interventno radiologijo ali drugo medicinsko uporabo ionizirajočega sevanja za namene načrtovanja, usmerjanja zdravljenja in preverjanja;
(51)
"medicinski radiološki objekt" pomeni objekt, v katerem se izvajajo medicinski radiološki posegi;
(52)
"medicinski radiološki poseg" pomeni vsak poseg, ki povzroča izpostavljenost v zdravstvu;
(53)
"posamezniki iz prebivalstva" pomeni posameznike, ki so lahko deležni sevanja, ki mu je izpostavljeno prebivalstvo;
(54)
"naravni vir sevanja" pomeni vir ionizirajočega sevanja naravnega zemeljskega ali kozmičnega izvora;
(55)
"izpostavljenost nemedicinskemu slikanju" pomeni vsako namerno izpostavljenost ljudi za namene slikanja, pri čemer prvotni namen za izpostavljenost ni zagotavljanje koristi za zdravje izpostavljenemu posamezniku;
(56)
"običajna izpostavljenost" pomeni izpostavljenost, ki se po pričakovanjih pojavi pri običajnih delovnih pogojih objekta ali aktivnosti (vključno z vzdrževanjem, inšpekcijskim pregledom, razgradnjo), vključno z manjšimi nezgodami, ki jih je mogoče nadzorovati, tj. med normalnim obratovanjem in pričakovanimi obratovalnimi dogodki;
(57)
"priglasitev" pomeni predložitev informacij pristojnemu organu, da se ga obvesti o nameri opravljanja dejavnosti, ki je zajeta v področje uporabe te direktive;
(58)
"poklicna izpostavljenost" pomeni izpostavljenost delavcev, praktikantov in študentov med njihovim delom;
(59)
"zdravstvena služba medicine dela" pomeni zdravstvenega strokovnega delavca ali organ, ki je pristojen za zdravstveni nadzor izpostavljenih delavcev in katerega delovanje v tem smislu odobri pristojni organ;
(60)
"vir neznanega izvora" pomeni radioaktivni vir, ki ni niti izvzet iz regulativnega nadzora niti ni pod regulativnim nadzorom, npr. zato, ker ni bil nikoli pod regulativnim nadzorom, ali zato, ker je bil opuščen, izgubljen, založen, ukraden ali drugače prenesen brez ustreznega dovoljenja;
(61)
"zunanji delavec" pomeni vsakega izpostavljenega delavca, ki ni zaposlen v podjetju, odgovornem za nadzorovana in kontrolirana območja, ampak opravlja dejavnosti na teh območjih, vključno s praktikanti in študenti;
(62)
"načrtovana izpostavljenost" pomeni izpostavljenost zaradi načrtovane uporabe vira sevanja ali zaradi človekove aktivnosti, ki spreminjajo poti izpostavljenosti in s tem povzročajo izpostavljenost ali potencialno izpostavljenost ljudi ali okolja. Načrtovana izpostavljenost lahko vključuje tako običajno kot potencialno izpostavljenost;
(63)
"potencialna izpostavljenost" pomeni izpostavljenost, ki je ni mogoče z gotovostjo napovedati, je pa verjetno, da se bo zgodila zaradi dogodka ali niza dogodkov, vključno z okvarami opreme in operativnimi napakami;
(64)
"praktični vidiki posegov z izpostavljenostjo v zdravstvu" pomeni praktično izpostavljanje v zdravstvu in vse spremljajoče vidike, vključno z ravnanjem in uporabo medicinske radiološke opreme, oceno tehničnih in fizikalnih parametrov, vključno z dozami sevanja, umerjanjem in vzdrževanjem opreme, pripravo in aplikacijo radiofarmakov ter obdelavo podob;
(65)
"dejavnost" pomeni človekovo aktivnost, zaradi katere se lahko poveča izpostavljenosti posameznikov sevanju iz vira sevanja ter se obravnava kot načrtovana izpostavljenost;
(66)
"izvajalec" pomeni zdravnika, zobozdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, ki je pooblaščen, da prevzame klinično odgovornost za vsako individualno izpostavljenost sevanju v zdravstvu v skladu z nacionalnimi zahtevami;
(67)
"predelava" pomeni kemično ali fizično obdelavo radioaktivnega materiala, vključno z izkopavanjem, pretvorbo, bogatenjem cepljivega ali oplodnega jedrskega materiala ter ponovno predelavo izrabljenega goriva;
(68)
"zaščitni ukrepi" pomeni ukrepe, razen sanacijskih ukrepov, namenjene preprečevanju ali zmanjševanju doz, ki bi bile sicer prejete pri izpostavljenosti ob izrednem dogodku ali obstoječi izpostavljenosti;
(69)
"izpostavljenost prebivalstva" pomeni izpostavljenost posameznikov iz prebivalstva, razen vsake oblike poklicne izpostavljenosti in izpostavljenosti v zdravstvu;
(70)
"zagotavljanje kakovosti" pomeni vse načrtovane in sistematične ukrepe, s katerimi se v zadostni meri zagotovi, da bodo sestava, sistem, njegovi sestavni deli ali postopek izvedeni zadovoljivo in v skladu z dogovorjenimi standardi. Preverjanje kakovosti je del sistema zagotavljanja kakovosti;
(71)
"preverjanje kakovosti" pomeni vrsto postopkov (načrtovanje, usklajevanje, izvajanje), namenjenih vzdrževanju ali izboljšanju kakovosti. Obsega nadzor, ocenjevanje in vzdrževanje zahtevanih ravni vseh značilnosti delovanja opreme, ki jih je mogoče opredeliti, meriti in nadzirati;
(72)
"generator sevanja" pomeni napravo, ki lahko proizvaja ionizirajoče sevanje, kot so rentgenski žarki, nevtroni, elektroni ali drugi naelektreni delci;
(73)
"izvedenec za varstvo pred sevanjem" pomeni posameznika ali, če je tako določeno v nacionalni zakonodaji, skupino posameznikov, ki ima znanje, usposobljenost in izkušnje za svetovanje glede varstva pred sevanjem, da se zagotovi učinkovito varstvo posameznikov, in katere kompetence v tem smislu odobri pristojni organ;
(74)
"uradnik za varstvo pred sevanjem" pomeni posameznika, ki je za posamezno vrsto dejavnosti strokovno usposobljen na področju varstva pred sevanjem zaradi nadzora ali izvajanja ureditev za varstvo pred sevanjem;
(75)
"vir sevanja" pomeni entiteto, ki lahko povzroči izpostavljenost sevanju, npr. z oddajanjem ionizirajočega sevanja ali sproščanjem radioaktivnega materiala;
(76)
"radioaktivni material" pomeni material, ki vsebuje radioaktivne snovi;
(77)
"radioaktivni vir" pomeni vir sevanja, ki vsebuje radioaktivni material za namen izrabe njegove radioaktivnosti;
(78)
"radioaktivna snov" pomeni vsako snov, ki vsebuje enega ali več radionuklidov, katerih aktivnosti ali koncentracije aktivnosti ne moremo zanemariti s stališča varstva pred sevanji;
(79)
"radioaktivni odpadek" pomeni radioaktivni material v plinastem, tekočem ali trdnem stanju, za katerega država članica oziroma pravna ali fizična oseba, katere odločitev država članica sprejme, nadaljnje uporabe ni predvidela in ki ga pristojni regulativni organ v skladu z zakonodajnim in regulativni okvirom države članice ureja kot radioaktivni odpadek;
(80)
"radiodiagnostični" pomeni nanašajoč se na in vivo diagnostično nuklearno medicino, medicinsko diagnostično radiologijo z uporabo ionizirajočega sevanja in radiologijo v dentalni medicini;
(81)
"radioterapevtski" pomeni nanašajoč se na radioterapijo, vključno z nuklearno medicino, za terapevtske namene;
(82)
"radon" pomeni radionuklid Rn-222 in njegove potomce, kot je ustrezno;
(83)
"izpostavljenost radonu" pomeni izpostavljenost potomcem radona;
(84)
"referenčni nivo" pri izpostavljenosti ob izrednem dogodku ali obstoječi izpostavljenosti pomeni nivo efektivne ali ekvivalentne doze ali koncentracije aktivnosti, nad katerim velja, da je neprimerno dovoliti pojav izpostavljenosti kot rezultat tega primera izpostavljenosti, čeprav to ni meja, ki ne sme biti presežena;
(85)
"napotni zdravnik" pomeni zdravnika, zobozdravnika ali drugega zdravstvenega delavca, ki je pooblaščen, da v skladu z nacionalnimi zahtevami napoti posameznike k izvajalcu na medicinski radiološki poseg;
(86)
"registracija" pomeni dovoljenje, ki ga podeli pristojni organ v obliki dokumenta ali ki se podeli v skladu z nacionalno zakonodajo po poenostavljenem postopku, za opravljanje dejavnosti v skladu s pogoji, določenimi v nacionalni zakonodaji ali pogoji, ki jih za to vrsto ali razred dejavnosti določi pristojni organ;
(87)
"regulativni nadzor" pomeni vsako obliko nadzora ali urejanja človekovih aktivnosti zaradi uveljavljanja zahtev varstva pred sevanjem;
(88)
"sanacijski ukrepi" pomeni odstranitev vira sevanja ali zmanjšanje njegove jakosti (v smislu aktivnosti ali količine) ali prekinitev poti izpostavljenosti ali zmanjšanje njihovega učinka za namene preprečevanja ali zmanjševanja doz, ki bi sicer lahko bile prejete zaradi obstoječe izpostavljenosti;
(89)
"reprezentativna oseba" pomeni posameznika, ki prejme dozo, ki je reprezentativna za tiste posameznike iz prebivalstva, ki so bolj izpostavljeni sevanju, razen posameznikov z ekstremnimi ali redkimi navadami;
(90)
"zaprti vir" pomeni radioaktivni vir, v katerem je radioaktivni material trajno zaprt v kapsuli ali vgrajen v trdno obliko, da se pri normalnih okoliščinah uporabe prepreči kakršna koli razpršitev radioaktivnih snovi;
(91)
"sievert" (Sv) je posebni naziv za enoto ekvivalentne ali efektivne doze. En sievert je enak enemu joulu na kilogram:
;
(92)
"skladiščenje" pomeni hranjenje radioaktivnega materiala, vključno z izrabljenim gorivom, radioaktivnega vira ali radioaktivnih odpadkov v objektu z namenom njihovega naknadnega prenosa;
(93)
"nadzorovano območje" pomeni območje, ki je nadzorovano z namenom varstva pred ionizirajočim sevanjem;
(94)
"vsebnik vira" pomeni skupek sestavnih delov, ki je namenjen za zadrževanje zaprtega vira, kadar ta ni sestavni del vira, ampak je namenjen zaščiti vira med njegovim prevozom in ravnanjem z njim;
(95)
"vesoljsko plovilo" je vozilo s posadko, izdelano za delovanje nad 100 km nadmorske višine;
(96)
"standardne vrednosti in razmerja" pomeni vrednosti in razmerja, priporočena v poglavjih 4 in 5 Publikacije ICRP št. 116 za oceno doz iz zunanje izpostavljenosti in poglavju 1 Publikacije ICRP št. 119 za oceno doz iz notranje izpostavljenosti, vključno s posodobitvami, ki so jih odobrile države članice. Države članice lahko odobrijo uporabo posebnih metod v določenih primerih, ki se nanašajo na fizikalno-kemijske lastnosti radionuklida ali druge značilnosti izpostavljenosti ali izpostavljenega posameznika;
(97)
"toron" pomeni radionuklid Rn-220 in njegove potomce, kot je ustrezno;
(98)
"podjetje" pomeni fizično ali pravno osebo, ki je v skladu z nacionalno zakonodajo zakonsko odgovorna za opravljanje dejavnosti ali vir sevanja (vključno s primeri, v katerih lastnik ali imetnik vira sevanja ne izvaja zadevnih človekovih aktivnosti);
(99)
"nenamerna izpostavljenost" pomeni izpostavljenost v zdravstvu, ki se bistveno razlikuje od izpostavljenosti v zdravstvu za določen namen.
POGLAVJE III
SISTEM VARSTVA PRED SEVANJEM
Člen 5
Splošna načela varstva pred sevanjem
Države članice določijo pravne zahteve in ustrezen režim regulativnega nadzora, ki za vse primere izpostavljenosti zagotavljajo sistem varstva pred sevanjem na podlagi načel upravičenosti, optimizacije in omejitve doz:
(a)
upravičenost: odločitve o uvedbi dejavnosti so upravičene v smislu, da so sprejete za zagotovitev, da bo korist za posameznika ali družbo, ki jo prinašajo, večja od škode za zdravje, ki jo lahko povzročijo. Odločitve o uvedbi ali spremembi poti izpostavljenosti za obstoječo izpostavljenost in izpostavljenost ob izrednem dogodku so upravičene v smislu, da je od njih več koristi kot škode.
(b)
optimizacija: varstvo posameznikov iz prebivalstva, za katere velja izpostavljenost prebivalstva ali poklicna izpostavljenost, pred sevanjem se optimizira, da bi se jakost posameznih doz, verjetnost izpostavljenosti in število izpostavljenih ljudi ohranili na tako nizki ravni, kolikor je to razumno mogoče doseči, ob upoštevanju sedanjega tehničnega znanja ter gospodarskih in družbenih dejavnikov. Optimizacija varstva posameznikov, za katere velja izpostavljenost v zdravstvu, se uporablja za jakost posameznih doz in je skladna z medicinskim namenom izpostavljenosti, kot je opisano v členu 56. To načelo se uporablja ne le za efektivne doze, temveč tudi za ekvivalentne doze, kadar je to ustrezno, in sicer kot previdnostni ukrep, da se negotovosti v zvezi s škodo za zdravje ohranijo pod pragom učinkov na tkivo;
(c)
omejitve doz: med načrtovano izpostavljenostjo vsota doz, ki jih prejme posameznik, ne sme presegati mejnih doz, določenih za poklicno izpostavljenost ali izpostavljenost prebivalstva. Mejne doze se ne uporabljajo za izpostavljenost v zdravstvu.
RAZDELEK 1
Orodja za optimizacijo
Člen 6
Dozne ograde za poklicno izpostavljenost, izpostavljenost prebivalstva in izpostavljenost v zdravstvu
1. Države članice zagotovijo, da se, kjer je to ustrezno, določijo dozne ograde za namen predvidene optimizacije varstva:
(a)
dozna ograda za poklicno izpostavljenost se določi kot operativno orodje za optimizacijo, ki jo izvaja podjetje pod splošnim nadzorom pristojnega organa. V primeru zunanjih delavcev se dozna ograda določi v sodelovanju med delodajalcem in podjetjem;
(b)
dozna ograda za izpostavljenost prebivalstva se določi za posamezno dozo, ki jo posamezniki iz prebivalstva prejmejo iz načrtovane uporabe določenega vira sevanja. Pristojni organi zagotovijo, da so ograde skladne z mejno dozo za vsoto doz, ki jih isti posameznik prejme iz vseh odobrenih dejavnosti;
(c)
dozne ograde za izpostavljenost v zdravstvu se uporabljajo le za varstvo posameznikov, ki pomagajo pri negi in oskrbi pacientov, ter prostovoljcev, ki sodelujejo v medicinskih in biomedicinskih raziskavah.
2. Dozne ograde se določijo glede na posamezne efektivne ali ekvivalentne doze v določenem ustreznem obdobju.
Člen 7
Referenčni nivoji
1. Države članice zagotovijo, da se referenčni nivoji določijo za izpostavljenost ob izrednem dogodku in obstoječo izpostavljenost. Pri optimizaciji varstva se prednostno obravnavajo izpostavljenosti nad referenčnim nivojem; optimizacija varstva se še naprej uveljavlja pod referenčnim nivojem.
2. Vrednosti, izbrane za referenčne nivoje, so odvisne od vrste izpostavljenosti. Pri izbiri referenčnih nivojev se upoštevajo tako zahteve glede varstva pred sevanjem kot družbena merila. Pri določitvi referenčnih nivojev za izpostavljenost prebivalstva se upoštevajo razponi referenčnih nivojev, določeni v Prilogi I.
3. Referenčni nivoji za obstoječo izpostavljenost, ki vključujejo izpostavljenost radonu, se določijo kot koncentracija aktivnosti radona v zraku, kot je za posameznike iz prebivalstva določeno v členu 74, za delavce pa v členu 54.
RAZDELEK 2
Omejitev doz
Člen 8
Starostna meja za izpostavljene delavce
Države članice zagotovijo, da se upoštevanju člena 11(2) osebam, mlajšim od 18 let, ne sme dodeliti nobeno delo, zaradi katerega bi pridobili status izpostavljenega delavca.
Člen 9
Mejne doze za poklicno izpostavljenost
1. Države članice zagotovijo, da se mejne doze za poklicno izpostavljenost uporabljajo za vsoto letnih poklicnih izpostavljenosti, ki jih delavec prejme iz vseh odobrenih dejavnosti, poklicno izpostavljenost radonu na delovnih mestih, ki jo je treba priglasiti v skladu s členom 54(3), in drugo poklicno izpostavljenost, ki izvira iz obstoječe izpostavljenosti, skladno s členom 100(3). Za poklicno izpostavljenost ob izrednem dogodku se uporablja člen 53.
2. Mejna efektivna doza za poklicno izpostavljenost je 20 mSv v katerem koli posameznem letu. Ne glede na to lahko pristojni organ v posebnih primerih ali nekaterih primerih izpostavljenosti, opredeljenih v nacionalni zakonodaji, dovoli višjo efektivno dozo do 50 mSv v posameznem letu, pod pogojem, da povprečna letna doza v katerih koli petih zaporednih letih, vključno z leti, v katerih je bila meja presežena, ne presega 20 mSv.
3. Poleg mejnih efektivnih doz, določenih v odstavku 2, se uporabljajo naslednje mejne ekvivalentne doze:
(a)
mejna ekvivalentna doza za očesno lečo je 20 mSv v posameznem letu ali 100 mSv v katerih koli petih zaporednih letih, pri čemer je najvišja doza v posameznem 50 mSv, kot je določeno v nacionalni zakonodaji;
(b)
mejna ekvivalentna doza za kožo je 500 mSv na leto; ta mejna doza se uporablja za dozo, povprečeno na katero koli površino 1 cm2, ne glede na to, kateri del telesa je izpostavljen;
(c)
mejna ekvivalentna doza za okončine je 500 mSv na leto.
Člen 10
Varstvo nosečih in doječih delavk
1. Države članice zagotovijo, da je varstvo nerojenega otroka primerljivo z varstvom posameznikov iz prebivalstva. Takoj ko noseča delavka obvesti podjetje oziroma zunanja delavka delodajalca o svoji nosečnosti, podjetje in delodajalec v skladu z nacionalno zakonodajo noseči delavki zagotovita take razmere za delo, da je ekvivalentna doza za nerojenega otroka tako nizka, kot je to razumno mogoče doseči, in verjetnost, da bi ta doza presegla 1 mSv vsaj v preostalem obdobju nosečnosti, zelo majhna.
2. Takoj ko delavke podjetje oziroma zunanje delavke delodajalca obvestijo o tem, da dojijo otroka, se je ne zaposli na delovnem mestu, ki vključuje znatno tveganje za vnos radionuklidov ali kontaminacijo telesa.
Člen 11
Mejne doze za praktikante in študente
1. Države članice zagotovijo, da so mejne doze za praktikante, stare 18 let ali več, in študente, stare 18 let ali več, ki morajo med študijem delati z viri sevanja, enake mejnim dozam za poklicno izpostavljenost, določenim v členu 9.
2. Države članice zagotovijo, da je mejna efektivna doza za praktikante, stare med 16 in 18 let, in za študente, stare med 16 in 18 let, ki morajo med študijem delati z viri sevanja, 6 mSv na leto.
3. Poleg mejnih efektivnih doz, določenih v odstavku 2, se uporabljajo naslednje mejne ekvivalentne doze:
(a)
mejna ekvivalentna doza za očesno lečo je 15 mSv na leto;
(b)
mejna ekvivalentna doza za kožo je 150 mSv na leto, povprečena na katero koli površino kože 1 cm2, ne glede na to, kateri del telesa je izpostavljen;
(c)
mejna ekvivalentna doza za okončine je 150 mSv na leto.
4. Države članice zagotovijo, da so mejne doze za praktikante in študente, za katere se odstavka 1, 2 in 3 ne uporabljata, enake mejnim dozam za posameznike iz prebivalstva, kot so določene v členu 12.
Člen 12
Mejne doze za izpostavljenost prebivalstva
1. Države članice zagotovijo, da se mejne doze za izpostavljenost prebivalstva uporabljajo za vsoto letnih izpostavljenosti, ki jih posameznik iz prebivalstva prejme iz vseh odobrenih dejavnosti.
2. Države članice mejno efektivno dozo za izpostavljenost prebivalstva določijo pri 1 mSv na leto.
3. Poleg mejne doze iz odstavka 2 se uporabljajo naslednje mejne ekvivalentne doze:
(a)
mejna ekvivalentna doza za očesno lečo je 15 mSv na leto;
(b)
mejna ekvivalentna doza za kožo je 50 mSv na leto, povprečena na katero koli površino kože 1 cm2, ne glede na to, kateri del telesa je izpostavljen.
Člen 13
Ocena efektivne in ekvivalentne doze
Za oceno efektivnih in ekvivalentnih doz se uporabljajo standardne vrednosti in razmerja. Za zunanje sevanje se uporabijo operativne količine, opredeljene v razdelku 2.3 Publikacije ICRP št. 116.
POGLAVJE IV
ZAHTEVE ZA IZOBRAŽEVANJE, USPOSABLJANJE IN OBVEŠČANJE O VARSTVU PRED SEVANJEM
Člen 14
Splošne obveznosti glede izobraževanja, usposabljanja in obveščanja
1. Države članice vzpostavijo ustrezen zakonodajni in upravni okvir, s katerim posameznikom, ki za opravljanje svojih nalog potrebujejo posebna znanja na področju varstva pred sevanjem, zagotovijo primerno izobraževanje, usposabljanje in obveščanje na področju varstva pred sevanjem. Določba o usposabljanju in obveščanju se v besedilu primerno ponovi in dokumentira.
2. Države članice zagotovijo, da se za vrsto dejavnosti sprejmejo ureditve za vzpostavitev izobraževanja, usposabljanja in prekvalifikacije, da se omogoči priznavanje izvedencev za varstvo pred sevanjem in izvedencev medicinske fizike ter služb medicine dela in služb za dozimetrijo.
3. Države članice lahko sprejmejo ureditve za vzpostavitev izobraževanja, usposabljanja in prekvalifikacije, da se omogoči priznavanje izvedencev za varstvo pred sevanjem, kadar je takšno priznavanje določeno z nacionalno zakonodajo.
Člen 15
Usposabljanje in obveščanje izpostavljenih delavcev
1. Države članice od podjetja zahtevajo, da izpostavljene delavce obvesti o:
(a)
tveganjih za zdravje zaradi sevanja, ki je povezano z njihovim delom;
(b)
splošnih postopkih na področju varstva pred sevanjem in varstvenih ukrepih, ki se sprejmejo;
(c)
postopkih na področju varstva pred sevanjem in varstvenimi ukrepi, povezanimi s splošnimi obratovalnimi in delovnimi pogoji dejavnosti in vsako vrsto delovnega mesta ali dela, ki jim je lahko dodeljeno;
(d)
ustreznimi poglavji načrtov za odziv na izredne dogodke in postopki;
(e)
pomembnostjo izpolnjevanja tehničnih, zdravstvenih in upravnih zahtev.
Delodajalec zagotovi, da njegovi zunanji delavci prejmejo zahtevane informacije iz točk (a), (b) in (e).
2. Države članice od podjetja oziroma delodajalca v primeru zunanjih delavcev zahtevajo, da izpostavljene delavke seznani s pomembnostjo zgodnje naznanitve nosečnosti zaradi tveganja izpostavljenosti nerojenega otroka.
3. Države članice od podjetja oziroma delodajalca v primeru zunanjih delavcev zahtevajo, da izpostavljene delavke seznani s pomembnostjo naznanitve, da nameravajo otroka dojiti, in sicer zaradi tveganja izpostavljenosti doječega otroka po vnosu radionuklidov ali kontaminaciji telesa.
4. Države članice zagotovijo, da podjetje oziroma delodajalec v primeru zunanjih delavcev izpostavljenim delavcem zagotovi ustrezne programe usposabljanja in obveščanja o varstvu pred sevanjem.
5. Poleg obveščanja in usposabljanja o varstvu pred sevanjem iz odstavkov 1, 2, 3 in 4 države članice od podjetja, odgovornega za visokoaktivne zaprte vire, zahtevajo, da zagotovi, da tako usposabljanje vključuje posebne zahteve za varno ravnanje z visokoaktivnimi zaprtimi viri in njihov nadzor, da bi zadevne delavce ustrezno pripravilo na vse dogodke, ki vplivajo na varnost pred sevanjem. Pri obveščanju in usposabljanju se zlasti izpostavijo nujne varnostne zahteve in vključijo posebne informacije o možnih posledicah v primeru neustreznega nadzora nad visokoaktivnimi zaprtimi viri.
Člen 16
Obveščanje in usposabljanje delavcev, potencialno izpostavljenih virom neznanega izvora
1. Države članice zagotovijo, da je vodilni kader objektov, v katerih se zelo verjetno nahajajo ali obdelujejo viri neznanega izvora, vključno z velikimi odlagališči odpadnih kovin in velikimi obrati za predelavo odpadnih kovin, in v pomembnih tranzitnih vozliščih, obveščeni o možnosti izpostavljenosti viru.
2. Države članice vodilni kader objektov iz odstavka 1 spodbujajo, da zagotovi, da so delavci, kadar bi v njihovem obratu lahko bili izpostavljeni viru:
(a)
opremljeni z nasveti ter usposobljeni za vidno odkrivanje virov in njihovih vsebnikov;
(b)
obveščeni o osnovah ionizirajočega sevanja in njegovih učinkih;
(c)
obveščeni in usposobljeni o ukrepih, ki se sprejmejo na kraju pri odkritju ali domnevnem odkritju vira.
Člen 17
Predhodno obveščanje in usposabljanje reševalnega osebja
1. Države članice zagotovijo, da reševalno osebje, ki je določeno v načrtu za odziv na izredne dogodke ali sistemu ravnanja, prejme ustrezne, redno posodobljene informacije o tveganjih za zdravje, ki jih njihovo posredovanje lahko vključuje, in o preventivnih ukrepih, ki se sprejmejo v takšnem primeru. Te informacije upoštevajo številne potencialne izredne dogodke in vrsto posredovanja.
2. Takoj, ko nastopi izredni dogodek, se informacije iz odstavka 1 ustrezno dopolnijo glede na posebne okoliščine.
3. Države članice zagotovijo, da podjetje ali organizacija, odgovorna za varstvo reševalnega osebja, reševalnim delavcem iz odstavka 1 zagotovi ustrezno usposabljanje, kot to določa sistem ravnanja ob izrednih dogodkih iz člena 97. Kadar je ustrezno, to usposabljanje vključuje praktične vaje.
4. Države članice zagotovijo, da podjetje ali organizacija, odgovorna za varstvo reševalnega osebja, reševalnemu osebju poleg usposabljanja za primer izrednega dogodka iz odstavka 3 zagotovi ustrezno usposabljanje in obveščanje o varstvu pred sevanjem.
Člen 18
Izobraževanje, obveščanje in usposabljanje o izpostavljenosti v zdravstvu
1. Države članice zagotovijo, da so izvajalci in posamezniki, ki sodelujejo pri praktičnih vidikih medicinskih radioloških posegov, ustrezno izobraženi, obveščeni, teoretično in praktično usposobljeni za izvajanje medicinskih radioloških posegov ter ustrezno usposobljeni na področju varstva pred sevanjem.
Države članice v ta namen pripravijo primerne učne načrte in priznajo ustrezne diplome, potrdila ali formalne kvalifikacije.
2. Posamezniki, vključeni v ustrezne programe usposabljanja, lahko sodelujejo pri praktičnih vidikih medicinskih radioloških posegov iz člena 57(2).
3. Države članice zagotovijo nadaljnje izobraževanje in usposabljanje po pridobitvi formalne izobrazbe ter, v posebnem primeru klinične uporabe novih tehnik, usposabljanje o teh tehnikah in ustreznih zahtevah glede varstva pred sevanjem.
4. Države članice spodbujajo vključitev tečaja o varstvu pred sevanjem v osnovni učni načrt zdravstvenih in zobozdravstvenih šol.
POGLAVJE V
UPRAVIČENJE IN REGULATIVNI NADZOR DEJAVNOSTI
RAZDELEK 1
Upravičenje in prepoved dejavnosti
Člen 19
Upravičenje dejavnosti
1. Države članice zagotovijo, da se novi razredi ali vrste dejavnosti, ki povzročajo izpostavljenost ionizirajočemu sevanju, pred odobritvijo upravičijo.
2. Države članice preučijo možnost pregleda upravičenosti obstoječih razredov ali vrst dejavnosti vsakič, ko se pojavijo novi in pomembni dokazi o njihovi učinkovitosti ali morebitnih posledicah oziroma nove in pomembne informacije o drugih tehnikah in tehnologijah.
3. Dejavnosti, ki vključujejo poklicno izpostavljenost in izpostavljenost prebivalstva, se upravičijo za razred ali vrsto dejavnosti, pri čemer se upoštevata obe kategoriji izpostavljenosti.
4. Dejavnosti, ki povzročajo izpostavljenost v zdravstvu, se upravičijo tako za razred ali vrsto dejavnosti, pri čemer se upošteva izpostavljenost v zdravstvu in, kjer je to ustrezno, povezani poklicna izpostavljenost in izpostavljenost prebivalstva, kot na ravni vsake posamezne izpostavljenosti v zdravstvu, kot je določeno v členu 55.
Člen 20
Dejavnosti, ki vključujejo potrošniške proizvode
1. Države članice od vsakega podjetja, ki namerava proizvajati ali uvažati potrošniške proizvode, katerih predvidena uporaba verjetno pomeni nov razred ali novo vrsto dejavnosti, zahtevajo, da pristojnemu organu predloži vse ustrezne informacije, vključno s tistimi, naštetimi v razdelku A Priloge IV, da se tako omogoči izvajanje zahteve za upravičenje iz člena 19(1).
2. Kot je navedeno v razdelku B Priloge IV, države članice zagotovijo, da pristojni organ na podlagi ocene teh informacij odloči, ali je predvidena uporaba potrošniškega proizvoda upravičena.
3. Brez poseganja v odstavek 1 države članice zagotovijo, da pristojni organ, ki je prejel informacije v skladu z navedenim odstavkom, kontaktno točko pristojnih organov drugih držav članic obvesti o prejemu teh informacij, na zahtevo pa tudi o svoji odločitvi in podlagi zanjo.
4 Države članice prepovejo prodajo ali dajanje na razpolago potrošniških proizvodov javnosti, če predvidena uporaba teh proizvodov ni upravičena ali njihova uporaba ne bi izpolnjevala meril za izvzetje iz priglasitve po členu 26.
Člen 21
Prepoved dejavnosti
1. Države članice prepovejo namerno dodajanje radioaktivnih snovi pri proizvodnji živil, živalske krme in kozmetike ter uvoz ali izvoz takšnih proizvodov.
2. Brez poseganja v Direktivo 1999/2/ES veljajo dejavnosti, ki vključujejo aktivacijo materiala, ki povzroči povečanje aktivnosti v potrošniškem proizvodu, ki je v trenutku dajanja na trg ni mogoče zanemariti z vidika varstva pred sevanjem, za neupravičene. Pristojni organ lahko kljub temu oceni upravičenost posebnih vrst dejavnosti v tem razredu.
3. Države članice prepovejo namerno dodajanje radioaktivnih snovi pri proizvodnji igrač in osebnega nakita ter uvoz ali izvoz takšnih proizvodov.
4. Države članice prepovejo dejavnosti, ki vključujejo aktivacijo materialov, ki se uporabljajo v igračah in osebnem nakitu, ki med dajanjem proizvodov na trg ali njihovo proizvodnjo povzroči povečanje aktivnost in je z vidika varstva pred sevanjem ni mogoče zanemariti, prepovejo pa tudi uvoz ali izvoz takšnih proizvodov ali materialov.
Člen 22
Dejavnosti, ki vključujejo namerno izpostavljenost ljudi za namene nemedicinskega slikanja
1. Države članice zagotovijo identifikacijo dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, pri čemer upoštevajo zlasti dejavnosti, vključene v Prilogo IV.
2. Države članice zagotovijo, da je posebna pozornost namenjena upravičenju dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, zlasti, da se:
(a)
vse vrste dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, upravičijo še preden so splošno sprejete;
(b)
upraviči vsaka posebna uporaba splošno sprejete vrste dejavnosti;
(c)
vnaprej upraviči vsaka posamezna izpostavljenost posegom z nemedicinskim slikanjem, pri katerih se uporablja medicinska radiološka oprema, pri čemer se upoštevajo specifični nameni posega in značilnosti izpostavljenega posameznika;
(d)
lahko pregledata splošna in posebna upravičenost dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, kot je določeno v točkah (a) in (b);
(e)
redno pregledajo okoliščine, ki upravičujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju brez upravičitve vsake posamezne izpostavljenosti.
3. Države članice lahko upravičene dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost nemedicinskemu slikanju z uporabo medicinske radiološke opreme, izvzamejo iz zahteve za dozne ograde v skladu s členom 6(1)(b) in mejnih doz, določenih v členu 12.
4. Kadar država članica ugotovi, da je posebna dejavnost, ki vključuje izpostavljenost nemedicinskemu slikanju, upravičena, zagotovi, da:
(a)
se zanjo izda dovoljenje;
(b)
pristojni organ v sodelovanju z drugimi zadevnimi organi in medicinsko-znanstvenimi združenji, kot je ustrezno, določi zahteve za dejavnost, vključno z merili za izvajanje posamezne dejavnosti;
(c)
se za posege z medicinsko radiološko opremo
(i)
uveljavijo ustrezne zahteve, določene za izpostavljenost v zdravstvu, kot je določeno v poglavju VII, vključno za opremo, optimizacijo, odgovornosti, usposabljanje in posebno varstvo med nosečnostjo ter ustrezno sodelovanje izvedencev medicinske fizike;
(ii)
sprejmejo posebni protokoli, skladni s ciljem izpostavljenosti in zahtevano kakovostjo slike, kadar je to ustrezno;
(iii)
sprejmejo posebni diagnostični referenčni nivoji, kadar je to praktično;
(d)
so za posege, pri katerih se ne uporablja medicinska radiološka oprema, dozne ograde precej nižje od mejnih doz za posameznike iz prebivalstva;
(e)
se posamezniku, ki bo izpostavljen, zagotovijo informacije in od njega pridobi soglasje, pri čemer lahko organi kazenskega pregona ukrepajo v skladu z nacionalno zakonodajo, kadar posameznik soglasja ni dal.
RAZDELEK 2
Regulativni nadzor
Člen 23
Identifikacija dejavnosti, ki vključujejo naravno prisotni radioaktivni material
Države članice zagotovijo identifikacijo razredov ali vrst dejavnosti, ki vključujejo naravno prisotni radioaktivni material in povzročajo izpostavljenost delavcev ali posameznikov iz prebivalstva, ki je ni mogoče zanemariti z vidika varstva pred sevanjem. Takšna identifikacija se izvaja z ustreznimi sredstvi ter ob upoštevanju industrijskih sektorjev iz Priloge VI.
Člen 24
Stopnjevalni pristop k regulativnemu nadzoru
1. Za namen varstva pred sevanjem države članice zahtevajo regulativni nadzor nad dejavnostmi, ki vključuje priglasitev, izdajo dovoljenj in ustrezne inšpekcijske preglede ter je sorazmeren z ravnjo in verjetnostjo izpostavljenosti, ki izhaja iz dejavnosti, in učinkom, ki ga lahko ima regulativni nadzor na zmanjševanje take izpostavljenosti ali izboljševanje radiološke varnosti.
2. Brez poseganja v člena 27 in 28 se lahko regulativni nadzor po potrebi in v skladu s splošnimi merili za izvzetje iz Priloge VII omeji na priglasitev in primerno pogostost inšpekcijskih pregledov. Države članice lahko v ta namen določijo splošna izvzetja ali dovolijo pristojnemu organu, da sprejme odločitev o izvzetju priglašenih dejavnosti iz obveznosti izdaje dovoljenja na podlagi splošnih meril iz Priloge VII; v primeru zmernih količin materiala, kot jih opredelijo države članice, se lahko za ta namen uporabijo vrednosti koncentracije aktivnosti iz stolpca 2 tabele B Priloge VII.
3. Za priglašene dejavnosti, ki niso izvzete iz izdaje dovoljenja, velja regulativni nadzor prek registracije ali licenciranja.
Člen 25
Priglasitev
1. Države članice zagotovijo, da se priglasitev zahteva za vse upravičene dejavnosti, tudi za tiste, opredeljene v skladu s členom 23. Dejavnost se priglasi preden se začne izvajati, v primeru obstoječih dejavnosti pa takoj, ko se začne ta zahteva uporabljati. Države članice določijo informacije, ki se ob priglasitvi predložijo za dejavnosti, ki jih je treba priglasiti. Kadar se vloži zahtevek za izdajo dovoljenja, ločena priglasitev ni potrebna.
Dejavnosti se iz priglasitve lahko izvzamejo, kot je navedeno v členu 26.
2. Države članice zagotovijo, da se priglasitev zahteva za delovna mesta, opredeljena v členu 54(3), in za obstoječo izpostavljenost, ki se obravnava kot načrtovana izpostavljenost, kot je opredeljeno v členu 100(3).
3. Ne glede na merila za izvzetje, določena v členu 26, lahko pristojni organ zahteva, da se dejavnost priglasi v primerih, ki so jih opredelile države članice in pri katerih obstaja nevarnost, da bi se zaradi dejavnosti, opredeljene v skladu s členom 23, v vodi pojavili naravno prisotni radionuklidi, ki lahko vplivajo na kakovost pitne vode ali na druge poti izpostavljenosti in s tem vzbujali skrb z vidika varstva pred sevanjem.
4. Človekove aktivnosti, ki vključujejo radioaktivno kontaminirane materiale, ki so posledica dovoljenih izpustov, ali materiale, nad katerimi je bil odpravljen nadzor v skladu s členom 30, se ne obravnavajo kot načrtovana izpostavljenost, zato jih ni treba priglasiti.
Člen 26
Izvzetje iz priglasitve
1. Države članice lahko odločijo, da priglasitev ni potrebna za upravičene dejavnosti, ki vključujejo spodaj našteto:
(a)
radioaktivne materiale, pri katerih skupne količine zadevne aktivnosti ne presegajo vrednosti za izvzetje, določene v stolpcu 3 tabele B v Prilogi VII, ali višjih vrednosti, ki jih pristojni organ odobri za posebne uporabe in izpolnjujejo splošna merila za izvzetje in odpravo nadzora iz Priloge VII, ali
(b)
brez poseganja v člen 25(4) radioaktivne materiale, pri katerih koncentracije aktivnosti ne presegajo vrednosti za izvzetje, določenih v tabeli A Priloge VII, ali višjih vrednosti, ki jih pristojni organ odobri za posebne uporabe in izpolnjujejo splošna merila za izvzetje in odpravo nadzora iz Priloge VII, ali
(c)
napravo, ki vsebuje zaprti vir, pod pogojem, da:
(i)
je naprava vrste, ki jo je odobril pristojni organ,
(ii)
naprava pri normalnih okoliščinah delovanja ne povzroča hitrosti doz, višjih od
na razdalji 0,1 m od katere koli dosegljive površine naprave in
(iii)
je pristojni organ določil pogoje za reciklicarnje ali odstranjevanje ali
(d)
kakršno koli električno napravo, pod pogojem, da:
(i)
je cev s katodnimi žarki, namenjena prikazovanju vidnih slik, ali druga električna naprava, ki deluje pri napetosti največ 30 kilovoltov (kV), ali je vrste, ki jo je odobril pristojni organ, in
(ii)
pri normalnih okoliščinah delovanja ne povzroča hitrosti doz, višjih od
na razdalji 0,1 m od katere koli dosegljive površine naprave.
2. Države članice lahko posebne vrste dejavnosti izvzamejo iz zahteve za priglasitev, pod pogojem, da izpolnjujejo splošna merila za izvzetje, določena v točki 3 Priloge VII, in na podlagi ocene, ki pokaže, da je izvzetje najboljša možnost.
Člen 27
Registracija ali licenciranje
1. Države članice zahtevajo bodisi registracijo ali licenciranje naslednjih dejavnosti:
(a)
delovanje generatorjev sevanja ali pospeševalnikov ali radioaktivnih virov za izpostavljenosti v zdravstvu ali nemedicinsko slikanje;
(b)
delovanje generatorjev sevanja ali pospeševalnikov, razen elektronskih mikroskopov, ali radioaktivnih virov za namene, ki niso zajeti pod točko (a).
2. Države članice lahko zahtevajo registracijo ali licenciranje za druge vrste dejavnosti.
3. Regulativna odločitev o tem, ali se za vrste dejavnosti uporablja bodisi registracija ali licenciranje, lahko temelji na regulativnih izkušnjah, ob upoštevanju jakosti pričakovanih ali potencialnih doz, in zapletenosti dejavnosti.
Člen 28
Licenciranje
Države članice zahtevajo licenciranje naslednjih dejavnosti:
(a)
namerno dajanje radioaktivnih snovi osebam in - če to zadeva varstvo ljudi pred sevanjem - živalim za namene medicinskega oziroma veterinarskega diagnosticiranja, zdravljenja ali raziskav;
(b)
delovanje in razgradnja katerega koli jedrskega objekta ter izkoriščanje in zaprtje rudnikov urana;
(c)
namerno dodajanje radioaktivnih snovi pri proizvodnji in izdelavi potrošniških ali drugih proizvodov, vključno z zdravili, ter uvoz takšnih proizvodov;
(d)
vse dejavnosti, ki vključujejo visokoaktivni zaprti vir;
(e)
delovanje, razgradnja in zaprtje vsakega objekta za dolgoročno skladiščenje ali odstranjevanje radioaktivnih odpadkov, vključno z objekti za ravnanje z radioaktivnimi odpadki v ta namen;
(f)
dejavnosti, ki vključujejo velike količine atmosferskih ali tekočinskih izpustov radioaktivnega materiala v okolje.
Člen 29
Postopek izdaje dovoljenj
1. Države članice za namene izdaje dovoljenj zahtevajo predložitev informacij, pomembnih za varstvo pred sevanjem, ki je sorazmerno z naravo dejavnosti in povezanimi radiološkimi tveganji.
2. V primeru licenciranja in pri določanju, katere informacije je treba predložiti v skladu z odstavkom 1, države članice upoštevajo okvirni seznam iz Priloge IX.
3. V licenco se vpišejo posebni pogoji in sklic na zahteve iz nacionalne zakonodaje, kakor je ustrezno, da se zagotovi pravna izvršljivost elementov licence ter uvedejo ustrezne omejitve v zvezi z obratovalnimi omejitvami in pogoji. V skladu z nacionalno zakonodajo ali posebnimi pogoji je, kjer je to ustrezno, zahtevano tudi uradno in dokumentirano izvajanje načela optimizacije.
4. Kadar je to ustrezno, nacionalna zakonodaja ali licenca vključuje pogoje za radioaktivne izpuste v skladu z zahtevami iz poglavja VIII za odobritev radioaktivnih izpustov v okolje.
Člen 30
Izvzetje iz regulativnega nadzora
1. Države članice zagotovijo, da je za odstranjevanje, recikliranje ali ponovno uporabo radioaktivnih materialov, ki izhajajo iz katere koli odobrene dejavnosti, potrebno dovoljenje.
2. Materiali, namenjeni za odstranjevanje, recikliranje ali ponovno uporabo, se lahko izvzamejo iz regulativnega nadzora, pod pogojem, da koncentracije aktivnosti:
(a)
za trdne materiale ne presežejo nivojev za odpravo nadzora iz tabele A Priloge VII ali
(b)
ustrezajo posebnim nivojem za odpravo nadzora in povezanim zahtevam za posebne materiale ali materiale, ki izhajajo iz posebnih vrst dejavnosti; ti posebni nivoji za odpravo nadzora se določijo z nacionalno zakonodajo ali jih določi nacionalni pristojni organ v skladu s splošnimi merili za izvzetje in odpravo nadzora iz Priloge VII in ob upoštevanju tehničnih smernic, ki jih določi Skupnost.
3. Države članice zagotovijo, da so, kar zadeva odpravo nadzora nad materiali, ki vsebujejo naravno prisotne radionuklide, ki so posledica odobrenih dejavnosti, v katerih se naravni radionuklidi predelujejo zaradi njihovih radioaktivnih, cepljivih ali oplodnih lastnosti, nivoji za odpravo nadzora v skladu z merili za odpravo nadzora nad materiali, ki vsebujejo umetne radionuklide v določenih dozah.
4. Države članice prepovejo namerno redčenje radioaktivnih materialov, da bi bili na ta način izvzeti iz regulativnega nadzora. Ta prepoved ne velja za mešanje materialov, ki se izvaja pri normalnem obratovanju, pri katerem ni nevarnosti radioaktivnosti. Pristojni organ lahko v posebnih okoliščinah odobri mešanje radioaktivnih in neradioaktivnih materialov za namen ponovne uporabe ali recikliranja.
POGLAVJE VI
POKLICNA IZPOSTAVLJENOST
Člen 31
Odgovornosti
1. Države članice zagotovijo, da je podjetje odgovorno za oceno in izvajanje ureditev za varstvo izpostavljenih delavcev pred sevanjem.
2. Kar zadeva zunanje delavce, so odgovornosti podjetja in delodajalca zunanjih delavcev določene v členu 51.
3. Brez poseganja v odstavka 1 in 2 države članice zagotovijo jasno dodelitev odgovornosti za varstvo delavcev ob vsaki izpostavljenosti, in sicer podjetju, delodajalcu ali kateri koli drugi organizaciji, zlasti za varstvo:
(a)
reševalnega osebja;
(b)
delavcev, ki skrbijo za sanacijo onesnažene zemlje, stavb in drugih konstrukcij;
(c)
delavcev, ki so na delovnem mestu izpostavljeni sevanju radona v primeru iz člena 54(3).
To se uporablja tudi za varstvo samozaposlenih posameznikov in posameznikov prostovoljcev.
4. Države članice zagotovijo, da imajo delodajalci dostop do informacij o morebitni izpostavljenosti njihovih zaposlenih, kadar je zanje odgovoren drug delodajalec ali podjetje.
Člen 32
Operativno varstvo izpostavljenih delavcev
Države članice zagotovijo, da operativno varstvo izpostavljenih delavcev v skladu z ustreznimi določbami te direktive temelji na:
(a)
predhodni oceni, da se ugotovita narava in velikost radiološkega tveganja za izpostavljene delavce;
(b)
optimizaciji varstva pred sevanjem v vseh delovnih razmerah, tudi pri poklicni izpostavljenosti kot posledici dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost v zdravstvu;
(c)
razvrstitvi izpostavljenih delavcev v različne kategorije;
(d)
nadzornih ukrepih in spremljanju v zvezi z različnimi področji in delovnimi razmerami, po potrebi vključno z osebno dozimetrijo;
(e)
zdravstvenem nadzoru;
(f)
izobraževanju in usposabljanju.
Člen 33
Operativno varstvo praktikantov in študentov
1. Države članice zagotovijo, da so pogoji izpostavljenosti in operativno varstvo praktikantov in študentov, starih 18 let ali več, iz člena 11(1) enaki tistim, ki veljajo za izpostavljene delavce kategorije A ali B, kot je ustrezno.
2. Države članice zagotovijo, da so pogoji izpostavljenosti in operativno varstvo praktikantov in študentov, starih od 16 do 18 let, iz člena 11(2) enaki tistim, ki veljajo za izpostavljene delavce kategorije B.
Člen 34
Posvetovanje z izvedencem za varstvo pred sevanjem
Države članice od podjetij zahtevajo, da se v okviru njihovih področij pristojnosti, kot so navedena v členu 82, posvetujejo z izvedencem za varstvo pred sevanjem v zvezi z naslednjimi vprašanji, ki so pomembna za dejavnost:
(a)
preverjanjem in preskušanjem zaščitnih naprav in merilnih instrumentov;
(b)
predhodnim temeljitim pregledom načrtov objektov s stališča varstva pred sevanjem;
(c)
odobritev obratovanja novih ali spremenjenih virov sevanja s stališča varstva pred sevanjem;
(d)
rednim preverjanjem učinkovitosti zaščitnih naprav in tehnik;
(e)
rednim umerjanjem merilnih instrumentov ter rednim pregledovanjem njihovega delovanja in pravilne uporabe.
Člen 35
Ureditve za delovna mesta
1. Države članice zagotovijo, da se za namene varstva pred sevanjem sprejmejo ureditve za vsa delovna mesta, na katerih bi delavci lahko bili deležni izpostavljenosti, ki presega efektivno dozo 1 mSv na leto ali ekvivalentno dozo 15 mSv na leto za očesno lečo ali 50 mSv na leto za kožo in okončine.
Takšne ureditve so primerne glede na naravo objektov in virov ter velikost in naravo tveganj.
2. Za delovna mesta, navedena v členu 54(3) in na katerih bo izpostavljenost delavcev verjetno presegla efektivno dozo 6 mSv na leto ali odgovarjajočo vrednost izpostavljenosti radonu, integrirano po času, ki jo določijo države članice, se ta delovna mesta obravnavajo kot načrtovana izpostavljenost in države članice določijo, katere zahteve iz tega poglavja so ustrezne. Pristojni organ zahteva, da se izpostavljenost redno preverja na delovnih mestih, naštetih v členu 54(3) in na katerih je efektivna doza, ki jo prejmejo delavci, nižja ali enaka 6 mSv na leto ali izpostavljenost nižja od odgovarjajoče vrednosti izpostavljenosti radonu, integrirane po času.
3. Za podjetje, ki upravlja letalsko plovilo, pri katerem obstaja verjetnost, da bo efektivna doza izpostavljenosti posadke kozmičnemu sevanju presegla 6 mSv na leto, se uporabljajo ustrezne zahteve iz tega poglavja, pri čemer se upoštevajo posebnosti te izpostavljenosti. Države članice zagotovijo, da pristojni organ, kadar obstaja verjetnost, da bo efektivna doza, ki jo prejme posadka, presegla 1 mSv na leto, od podjetja zahteva sprejetje ustreznih ukrepov, zlasti:
(a)
oceno izpostavljenost zadevne posadke;
(b)
upoštevanje ocenjene izpostavljenosti pri organiziranju delovnih razporedov, tako da se čim bolj zmanjšajo doze močno izpostavljene posadke;
(c)
obveščanje zadevnih delavcev o tveganjih za zdravje, ki jih vključuje njihovo delo, in njihovih posameznih dozah.
(d)
uporabo člena 10(1) za noseče članice posadke.
Člen 36
Klasifikacija delovnih mest
1. Države članice zagotovijo, da ureditve za delovna mesta vključujejo klasifikacijo na različna območja, kadar je to primerno, na podlagi ocene pričakovanih letnih doz ter verjetnosti in ravni potencialnih izpostavljenosti.
2. Razlikuje se med kontroliranimi in nadzorovanimi območji. Države članice zagotovijo, da pristojni organ določi smernice za klasifikacijo kontroliranih in nadzorovanih območij glede na dane okoliščine.
3. Države članice zagotovijo, da podjetje redno preverja delovne razmere na kontroliranih in nadzorovanih območjih.
Člen 37
Kontrolirana območja
1. Države članice zagotovijo naslednje minimalne zahteve za kontrolirano območje:
(a)
kontrolirano območje je označeno in kontrolirano v skladu s pisnimi postopki, ki jih zagotovi podjetje, dostop do njega pa je omejen na posameznike, ki so prejeli ustrezna navodila. Kjer koli obstaja znatno tveganje za razširjanje radioaktivne kontaminacije, se sprejmejo posebne ureditve, tudi za dostop in izhod posameznikov in blaga ter za spremljanje kontaminacije v kontroliranem in po potrebi sosednjem območju;
(b)
ob upoštevanju narave in velikosti radioloških tveganj na kontroliranem območju se radiološki nadzor delovnega okolja organizira v skladu z določbami člena 39;
(c)
namestijo se oznake, ki označujejo vrsto območja, naravo vira in njuna pripadajoča tveganja;
(d)
sestavijo se delovna navodila, ki ustrezajo radiološkemu tveganju, ki je povezano z viri in njihovim delovanjem;
(e)
delavec opravi posebno usposabljanje glede značilnosti delovnega mesta in aktivnosti;
(f)
delavcu se zagotovi ustrezna osebna zaščitna oprema.
2. Države članice zagotovijo, da je podjetje odgovorno za izvajanje teh nalog, ob upoštevanju mnenja izvedenca za varstvo pred sevanjem.
Člen 38
Nadzorovana območja
1. Države članice zagotovijo naslednje zahteve za nadzorovano območje:
(a)
ob upoštevanju narave in obsega radioloških tveganj na nadzorovanem območju se radiološki nadzor delovnega mesta organizira v skladu z določbami člena 39;
(b)
kjer je to ustrezno, se namestijo oznake, ki označujejo vrsto območja, naravo virov in z njimi povezana tveganja;
(c)
kjer je to ustrezno, se sestavijo delovna navodila, ki ustrezajo radiološkemu tveganju, ki je povezano z viri in njihovim delovanjem.
2. Države članice zagotovijo, da je podjetje odgovorno za izvajanje teh nalog, ob upoštevanju mnenja izvedenca za varstvo pred sevanjem.
Člen 39
Radiološki nadzor delovnega mesta
1. Države članice zagotovijo, da radiološki nadzor delovnega mesta iz točke (b) člena 37(1) in točke (a) člena 38(1) po potrebi obsega:
(a)
meritev hitrosti zunanjih doz, pri čemer se navede narava in kakovost tega sevanja;
(b)
meritev koncentracije aktivnosti v zraku in površinske gostote za radionuklide, ki povzročajo kontaminacijo, pri čemer se navede njihova narava ter fizikalno in kemijsko stanje.
2. Rezultati teh meritev se zabeležijo in po potrebi uporabijo za oceno posameznih doz, kot to določa člen 41.
Člen 40
Kategorizacija izpostavljenih delavcev
1. Države članice zagotovijo, da se za namene spremljanja in nadzora razlikuje med dvema kategorijama izpostavljenih delavcev:
(a)
kategorija A: izpostavljeni delavci, za katere je verjetno, da bodo prejeli efektivno dozo, višjo od 6 mSv na leto, ali ekvivalentno dozo, višjo od 15 mSv na leto za očesno lečo ali višjo od 150 mSv na leto za kožo in okončine;
(b)
kategorija B: izpostavljeni delavci, ki niso razvrščeni kot delavci kategorije A.
2. Države članice od podjetja oziroma delodajalca v primeru zunanjih delavcev zahtevajo, da o kategorizaciji posameznih delavcev odloči pred začetkom opravljanja dela, ki lahko povzroči izpostavljenost, in to kategorizacijo redno preverja na podlagi delovnih razmer in zdravstvenega nadzora. Pri razlikovanju se upoštevajo tudi potencialne izpostavljenosti.
Člen 41
Osebna dozimetrija
1. Države članice zagotovijo, da je osebna dozimetrija za delavce kategorije A sistematična in temelji na posamičnih meritvah, ki jih opravlja služba za dozimetrijo. V primerih, kjer obstaja verjetnost za znatno notranjo izpostavljenost ali znatno izpostavljenost očesne leče ali okončin delavcev kategorije A, se vzpostavi ustrezen sistem za dozimetrijo.
2. Države članice zagotovijo, da dozimetrija delavcev kategorije B zadošča vsaj za potrditev pravilnosti razvrstitve delavcev v kategorijo B. Države članice lahko tudi za delavce kategorije B zahtevajo osebno dozimetrijo, in če je to potrebno, posamezne meritve, ki jih opravi služba za dozimetrijo.
3. V primerih, ko so posamične meritve nemogoče ali neustrezne, osebna dozimetrija temelji na oceni, ki izhaja iz posamičnih meritev na drugih izpostavljenih delavcih, rezultatov nadzora delovnega mesta, ki je določen v členu 39, ali metod izračuna, ki jih odobri pristojni organ.
Člen 42
Ocena doz v primeru naključne izpostavljenosti
Države članice zagotovijo, da mora podjetje v primeru naključne izpostavljenosti oceniti ustrezne doze in njihovo porazdelitev v telesu.
Člen 43
Evidentiranje rezultatov in poročanje o njih
1. Države članice zagotovijo, da se za vsakega delavca kategorije A in kategorije B sestavi evidenca, ki vsebuje rezultate osebne dozimetrije, kadar takšno dozimetrijo zahteva država članica.
2. Za namene odstavka 1 se hranijo naslednje informacije o izpostavljenih delavcih:
(a)
evidenca izmerjenih ali ocenjenih izpostavljenosti, odvisno od primera, za posamezne doze v skladu s členi 41, 42, 51, 52, 53 in, če se tako odloči država članica, v skladu s členoma 35(2) in 54(3);
(b)
poročila o okoliščinah in sprejetih ukrepih v primerih izpostavljenosti iz členov 42, 52 in 53;
(c)
rezultati radiološkega nadzora delovnega mesta, uporabljenega za oceno posameznih doz, kadar je to potrebno.
3. Informacije iz odstavka 1 se hranijo med delovno dobo delavcev, ki vključuje izpostavljenost ionizirajočemu sevanju, in nato, dokler ne dopolnijo starosti 75 let oziroma dokler je ne bi dopolnili, v nobenem primeru pa ne manj kot 30 let po prenehanju opravljanja dela, ki je vključevalo izpostavljenost.
4. Izpostavljenosti iz členov 42, 52, 53 in, če se tako odloči država članica, v skladu s členoma 35(2) in 54(3) se v evidenci doz iz odstavka 1 evidentirajo ločeno.
5. Evidenca doz iz odstavka 1 se pošlje v podatkovni sistem individualnega nadzora obsevanosti, ki ga vzpostavi država članica v skladu s Prilogo X.
Člen 44
Dostop do rezultatov osebne dozimetrije
1. Države članice zahtevajo, da so rezultati osebne dozimetrije iz členov 41, 42, 52, 53 in, če se tako odloči država članica, iz členov 35(2) in 54(3):
(a)
na razpolago pristojnemu organu, podjetju in delodajalcu zunanjih delavcev;
(b)
na razpolago izpostavljenemu delavcu v skladu z odstavkom 2;
(c)
predloženi službi medicine dela, da bi lahko ocenila vpliv na zdravje ljudi, kot je določeno v členu 45(2);
(d)
predloženi podatkovnemu sistemu individualnega nadzora obsevanosti, ki ga vzpostavi država članica v skladu s Prilogo X.
2. Države članice od podjetja oziroma delodajalca v primeru zunanjih delavcev zahtevajo, da delavcem na njihovo zahtevo dovoli dostop do rezultatov njihove osebne dozimetrije, vključno z rezultati meritev, ki so morda bili uporabljeni za oceno teh rezultatov, ali do rezultatov ocene njihovih doz, pridobljene na podlagi nadzora delovnega mesta.
3. Države članice določijo ureditve za prenos rezultatov osebne dozimetrije.
4. V podatkovnem sistemu individualnega nadzora obsevanosti so zajeti vsaj podatki iz razdelka A Priloge X.
5. Države članice v primeru naključne izpostavljenosti od podjetja zahtevajo, da nemudoma sporoči rezultate osebne dozimetrije in ocene doz posamezniku in pristojnemu organu.
6. Države članice zagotovijo, da so sprejete ureditve za ustrezno izmenjavo vseh ustreznih informacij o dozah, ki jih je delavec že prejel, med podjetjem, delodajalcem v primeru zunanjega delavca, pristojnim organom, službami medicine dela, izvedenci za varstvo pred sevanjem ali službami za dozimetrijo, da se zdravniški pregled lahko opravi pred zaposlitvijo ali razvrstitvijo delavca kot delavca kategorije A v skladu s členom 45 in nadzorujejo nadaljnje izpostavljenosti delavcev.
Člen 45
Zdravstveni nadzor izpostavljenih delavcev
1. Države članice zagotovijo, da zdravstveni nadzor izpostavljenih delavcev temelji na splošnih načelih, ki veljajo za medicino dela.
2. Zdravstveni nadzor delavcev kategorije A izvajajo službe medicine dela. Ta zdravstveni nadzor omogoča oceno zdravstvenega stanja delavcev pod nadzorom z vidika njihove sposobnosti za opravljanje nalog, ki so jim dodeljene. V ta namen ima služba medicine dela dostop do vseh ustreznih informacij, ki jih potrebujejo, vključno s stanjem okolja znotraj delovnega območja.
3. Zdravstveni nadzor vključuje:
(a)
zdravniški pregled pred zaposlitvijo ali razvrstitvijo delavca kot delavca kategorije A, da se ugotovijo njegove sposobnosti za delovno mesto delavca kategorije A, katero naj bi mu bilo dodeljeno;
(b)
redne zdravniške preglede najmanj enkrat letno, da se ugotovi sposobnost delavcev kategorije A za opravljanje nalog. Narava teh pregledov, ki se lahko ponovijo tolikokrat, kot služba medicine dela meni, da je potrebno, je odvisna od vrste dela in zdravstvenega stanja posameznega delavca.
4. Službe medicine dela lahko naznačijo potrebo po nadaljevanju zdravstvenega nadzora po prenehanju dela za toliko časa, kot menijo, da je potrebno za varovanje zdravja zadevne osebe.
Člen 46
Zdravstvena klasifikacija
Države članice zagotovijo, da se glede na delavčevo sposobnost za opravljanje dela delavca kategorije A vzpostavi naslednja zdravstvena klasifikacija:
(a)
zmožen;
(b)
zmožen, pod določenimi pogoji;
(c)
nezmožen.
Člen 47
Prepoved zaposlovanja ali klasifikacije nezmožnih delavcev
Države članice zagotovijo, da noben delavec ni zaposlen ali klasificiran za katero koli obdobje na določeno delovno mesto kot delavec kategorije A, če je z zdravstvenim nadzorom ugotovljeno, da je nezmožen za zadevno delovno mesto.
Člen 48
Zdravstvene kartoteke
1. Države članice zagotovijo, da se zdravstvena kartoteka odpre za vsakega delavca kategorije A in sproti dopolnjuje, dokler delavec ostaja uvrščen v to kategorijo. Nato se hrani, dokler posameznik ne dopolni starosti 75 let ali dokler je ne bi dopolnil, nikakor pa ne manj kot 30 let po prenehanju opravljanja dela, ki je vključevalo izpostavljenost ionizirajočemu sevanju.
2. Zdravstvena kartoteka vključuje informacije o naravi zaposlitve, rezultatih zdravniških pregledov pred zaposlitvijo ali klasifikacijo delavca kot delavca kategorije A, rednih zdravstvenih pregledih in evidencah doz, ki jih zahteva člen 43.
Člen 49
Posebni zdravstveni nadzor
1. Države članice zagotovijo, da se poleg zdravstvenega nadzora izpostavljenih delavcev, določenega v členu 45, zagotovi vse potrebno za vsako nadaljnjo aktivnost, za katero služba medicine dela menijo, da je potrebna za zdravstveno varstvo izpostavljenega posameznika, kot so na primer nadaljnji pregledi, ukrepi za dekontaminacijo, nujno sanacijo ali drugi ukrepi, ki jih določi služba medicine dela.
2. Posebni zdravstveni nadzor se opravi v vsakem primeru, ko je presežena katera koli od mejnih doz, določenih v členu 9.
3. Nadaljnji pogoji izpostavljenosti so predmet soglasja služba medicine dela.
Člen 50
Pritožbe
Države članice določijo postopek za pritožbe zoper ugotovitve in sklepe, sprejete v skladu s členi 46, 47 in 49.
Člen 51
Varstvo zunanjih delavcev
1. Države članice zagotovijo, da sistem individualnega nadzora obsevanosti zunanjim delavcem zagotavlja enako varstvo, kot ga zagotavlja stalno zaposlenim izpostavljenim delavcem podjetja.
2. Države članice zagotovijo, da je podjetje bodisi neposredno bodisi na podlagi pogodbe z delodajalcem zunanjih delavcev odgovorno za operativne vidike varstva zunanjih delavcev, ki so neposredno povezani z naravo njihovega dela v podjetju, pred sevanjem.
3. Države članice zlasti zagotovijo, da podjetje najmanj:
(a)
za delavce kategorije A, ki vstopajo v kontrolirana območja, preveri, ali je bil zadevni zunanji delavec ocenjen kot zdravstveno sposoben opravljati dodeljene naloge;
(b)
preveri, ali je kategorizacija zunanjega delavca ustrezna glede na doze, ki jim bo verjetno izpostavljen v podjetju;
(c)
zagotovi, da zunanji delavec za vstop na kontrolirano območje poleg osnovnega usposabljanja o varstvu pred sevanjem prejme tudi posebna navodila in usposabljanje v zvezi z značilnostmi delovnega mesta in aktivnostmi, ki se izvajajo, v skladu s točkama (c) in (d) člena 15(1);
(d)
zagotovi, da zunanji delavec za vstop na nadzorovano območje prejme delovna navodila, skladna z radiološkim tveganjem, povezanim z zadevnimi viri in dejavnostmi, skladno z zahtevami iz točke (c) člena 38(1);
(e)
zagotovi, da je zunanji delavec prejel potrebno osebno zaščitno opremo;
(f)
zagotovi, da zunanji delavec prejme individualni nadzor obsevanosti, ki ustreza vrsti aktivnosti, in katero koli operativno osebno dozimetrijo, ki bi morda bila potrebna;
(g)
zagotovi skladnost s sistemom varstva iz poglavja III;
(h)
za vstop na kontrolirana območja zagotovi ali sprejme vse potrebne ukrepe za zagotovitev, da se po vsaki aktivnosti zabeležijo radiološki podatki iz individualnega nadzora obsevanosti nad vsakim zunanjim delavcem kategorije A v smislu točke 2 razdelka B Priloge VIII.
4. Države članice zagotovijo, da delodajalci zunanjih delavcev bodisi neposredno ali na podlagi pogodbe s podjetjem zagotovijo, da je varstvo njihovih delavcev pred sevanjem v skladu z ustreznimi določbami te direktive, zlasti z:
(a)
zagotavljanjem skladnosti s sistemom varstva iz poglavja III;
(b)
zagotavljanjem informacij in usposabljanja na področju varstva pred sevanjem iz točk (a), (b) in (e) člena 15(1), člena 15(2), (3) in (4).
(c)
jamčenjem ustrezne ocene izpostavljenosti teh delavcev in zdravstvenega nadzora delavcev kategorije A pod pogoji, ki so določeni v členih 39 in od 41 do 49;
(d)
zagotavljanjem, da se radiološki podatki na podlagi osebne radiološke dozimetrije vseh njihovih delavcev kategorije A v smislu točke 1 razdelka B Priloge X redno posodabljajo v podatkovnem sistemu individualnega nadzora obsevanosti iz točke (d) člena 44(1).
5. Države članice zagotovijo, da vsi zunanji delavci sami čim bolj prispevajo k varstvu, ki jim je zagotovljeno s sistemom nadzora obsevanosti iz odstavka 1, brez poseganja v odgovornosti podjetja ali delodajalca.
Člen 52
Posebej dovoljene izpostavljenosti
1. Države članice lahko odločijo, da v izjemnih primerih, ki jih je treba obravnavati posamično, razen izrednih dogodkov, pristojni organ, kadar je to potrebno zaradi posebnosti dela, lahko dovoli delavcem poklicno izpostavljenost sevanju, ki presega mejne doze iz člena 9, pod pogojem, da so takšni primeri izpostavljenosti omejeni časovno in na določena delovna območja ter ne presegajo najvišjih ravni izpostavljenosti, ki jih za tak poseben primer določi pristojni organ. Upoštevajo se naslednji pogoji:
(a)
samo delavci kategorije A, kot so opredeljeni v členu 40, ali posadka vesoljskega plovila so lahko tovrstno izpostavljeni;
(b)
praktikante, študente, noseče delavke in, če obstaja tveganje vnosa radionuklidov ali kontaminacije telesa, doječe delavke se izključijo iz takšnih izpostavljenosti;
(c)
podjetje vnaprej upraviči takšne izpostavljenosti in se o njih temeljito pogovori z delavci, njihovimi predstavniki, službo medicine dela in izvedencem za varstvo pred sevanjem;
(d)
ustrezni delavci so vnaprej obveščeni o vključenih tveganjih in zaščitnih ukrepih, ki se izvajajo med delom;
(e)
delavci so dali svoje soglasje;
(f)
vse doze takšnih izpostavljenosti se ločeno zabeležijo v zdravstveni kartoteki iz člena 48 in osebni evidenci iz člena 43.
2. Preseganje mejnih doz zaradi posebej dovoljenih izpostavljenosti ni nujno razlog za izključitev delavcev iz običajnega delovnega mesta ali njihovo premestitev na drugo delovno mesto brez njihovega soglasja.
3. Države članice zagotovijo, da se izpostavljenost vesoljske posadke sevanju, ki presega mejne doze, obravnava kot posebej dovoljena izpostavljenost.
Člen 53
Poklicna izpostavljenost ob izrednem dogodku
1. Države članice zagotovijo, da se poklicne izpostavljenosti ob izrednem dogodku ohranijo, kadar je to mogoče, pod vrednostmi mejnih doz, kot so določene v členu 9.
2. V primerih, ko zgornjega pogoja ni mogoče izpolniti, se uporabljajo naslednji pogoji:
(a)
določijo se referenčni nivoji za poklicno izpostavljenost ob izrednem dogodku, načeloma pod efiktivno dozo 100 mSv;
(b)
v izjemnih primerih, ko gre za reševanje življenj, preprečevanje resnih učinkov sevanja na zdravje ali izrednih razmer, se za zunanjo izpostavljenost reševalnega osebja lahko določi referenčni nivo za efektivno dozo iz zunanjega sevanja nad 100 mSv, vendar ne višji od 500 mSv.
3. Države članice zagotovijo, da so reševalni delavci, ki bodo verjetno izvajali ukrepe, pri katerih se efektivna doza 100 mSv lahko preseže, vnaprej jasno in podrobno obveščeni o povezanih tveganjih za zdravje in razpoložljivih zaščitnih ukrepih, ter da delavci te ukrepe izvajajo prostovoljno.
4. Države članice v primeru poklicne izpostavljenosti ob izrednem dogodku zahtevajo radiološki nadzor reševalnega osebja. Osebna dozimetrija ali ocena posameznih doz se opravi skladno z okoliščinami.
5. Države članice v primeru poklicne izpostavljenosti ob izrednem dogodku zahtevajo, da se zdravstveni nadzor reševalnega osebja, kot je opredeljen v členu 49, izvaja ustrezno z okoliščinami.
Člen 54
Radon na delovnih mestih
1. Države članice določijo nacionalne referenčne nivoje za koncentracije radona na delovnih mestih v zaprtih prostorih. Referenčni nivo za letno povprečje koncentracij aktivnosti v zraku ne presega 300 Bq m-3, razen če tega ne upravičujejo prevladujoče okoliščine v državi.
2. Države članice zahtevajo, da se meritve radona izvajajo na:
(a)
delovnih mestih znotraj območij, opredeljenih v skladu s členom 103(3), ki so v pritličju ali kleti, ob upoštevanju parametrov iz nacionalnega akcijskega načrta, kot je navedeno pod točko 2 Priloge XVIII, ter
(b)
posebnih vrstah delovnih mest, opredeljenih v nacionalnem akcijskem načrtu, ob upoštevanju točke 3 Priloge XVIII.
3. Kadar koncentracija radona (kot letno povprečje) na območjih znotraj delovnih mest ostaja nad nacionalnim referenčnim nivojem navzlic ukrepom, sprejetim v skladu z načelom optimizacije iz poglavja III, države članice zahtevajo, da se ta primer priglasi v skladu s členom 25(2) in uporablja se člen 35(2).
POGLAVJE VII
IZPOSTAVLJENOSTI V ZDRAVSTVU
Člen 55
Upravičenost
1. Zadostna čista korist zaradi izpostavljenosti sevanju v zdravstvu, ob upoštevanju njene celotne potencialne diagnostične ali terapevtske koristi, vključno z neposredno koristjo za zdravje ali dobre počutje posameznika in koristjo za družbo, mora odtehtati škodo za zdravje posameznika, ki jo lahko povzroči izpostavljenost sevanju, pri čemer se upoštevajo učinkovitost, koristi in tveganja pri uporabi alternativnih razpoložljivih tehnik, ki imajo isti cilj, a ne vključujejo izpostavljenosti ionizirajočemu sevanju ali pa je ta manjša.
2. Države članice zagotovijo, da se uporablja načelo iz odstavka 1 in zlasti da:
(a)
se nove vrste dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenost v zdravstvu, upravičijo, še preden se začnejo splošno izvajati;
(b)
se vsaka posamezna izpostavljenost v zdravstvu vnaprej upraviči, ob upoštevanju specifičnih namenov izpostavljenosti sevanju in značilnosti izpostavljenega posameznika;
(c)
se, kadar vrsta dejavnosti, ki vključuje izpostavljenost v zdravstvu, načeloma ni upravičena, lahko specifična posamezna izpostavljenost te vrste upraviči v posebnih okoliščinah, kjer je to ustrezno, vendar jo je treba za vsak primer posebej oceniti in dokumentirati;
(d)
kadar je to praktično, si napotni zdravnik in izvajalec, kot določijo države članice, prizadevata za pridobitev poprejšnjih diagnostičnih informacij ali zdravstvenih kartotek, pomembnih za načrtovano izpostavljenost in preučitev teh podatkov, da bi se izognila nepotrebni izpostavljenosti;
(e)
izpostavljenost v zdravstvu za medicinske ali biomedicinske raziskave preuči odbor za etična vprašanja, ki je ustanovljen v skladu z nacionalnimi postopki in/ali ga ustanovi pristojni organ;
(f)
posebno upravičenost medicinskih radioloških posegov, ki jih je treba izvajati kot del programa presejanja, potrdi pristojni organ, skupaj z ustreznimi medicinsko-znanstvenimi združenji ali ustrezni organi;
(g)
izpostavljenost posameznikov, ki pomagajo pri negi in oskrbi pacientov, mora imeti zadostno čisto korist, ob upoštevanju neposrednih koristi za zdravje bolnika, morebitnih koristi za posameznike, ki pomagajo pri negi in oskrbi pacientov, in škode, ki jo lahko povzroči izpostavljenost;
(h)
vsak medicinski radiološki poseg, izveden na asimptomatskem posamezniku za namene zgodnje diagnostike, je del programa presejanja ali zahteva posebno dokumentirano upravičenost za zadevnega posameznika, ki jo potrdi izvajalec po posvetovanju z napotnim zdravnikom in ob upoštevanju smernic ustreznih medicinsko-znanstvenih združenj in pristojnega organa. Posebna pozornost se nameni zagotavljanju informacij izpostavljenemu posamezniku v zdravstvu, kot je zahtevano v točki (d) člena 57(1).
Člen 56
Optimizacija
1. Države članice zagotovijo, da so vse doze, ki so posledica izpostavljenosti v zdravstvu za namene radiodiagnostike, interventne radiologije, načrtovanja, usmerjanja zdravljenja in preverjanja, tako nizke, kolikor je to razumno mogoče doseči, in skladne s pridobivanjem zahtevanih zdravstvenih informacij, pri čemer se upoštevajo ekonomski in družbeni dejavniki.
Za vsako izpostavljenost bolnikov sevanju v zdravstvu za radioterapevtske namene se izpostavljenost ciljnih prostornin posamezno načrtuje, njeno doziranje pa ustrezno preverjeno, ob upoštevanju, da so doze neciljnih prostornin in tkiv tako nizke, kolikor je to razumno mogoče doseči, in skladne z želenim radioterapevtskim namenom izpostavljenosti.
2. Države članice zagotovijo določitev, redno pregledovanje in uporabo diagnostičnih referenčnih nivojev za radiodiagnostične preiskave, pri čemer upoštevajo priporočljive evropske diagnostične referenčne nivoje, kadar so ti na voljo, in za posege interventne radiologije, kadar je to ustrezno, ter razpoložljivost navodil v ta namen.
3. Države članice za vsak projekt medicinskih in biomedicinskih raziskav, ki vključuje izpostavljenost v zdravstvu, zagotovijo, da:
(a)
zadevni posamezniki sodelujejo prostovoljno;
(b)
so ti posamezniki obveščeni o tveganjih zaradi izpostavljenosti;
(c)
je določena dozna ograda za posameznike, za katere je pričakovati, da ne bodo imeli neposredne medicinske koristi zaradi izpostavljenosti;
(d)
v primeru bolnikov, ki prostovoljno privolijo v poskusni zdravstveni poseg in za katere je pričakovati, da bodo imeli diagnostično ali terapevtsko korist zaradi tega posega, morata izvajalec in/ali napotni zdravnik določiti zadevne nivoje doz za vsak primer posebej in pred izpostavitvijo.
4. Države članice zagotovijo, da optimizacija vključuje izbiro opreme, stalno pridobivanje zadovoljivih diagnostičnih informacij ali izidov zdravljenja, praktične vidike medicinskih radioloških posegov, zagotavljanje kakovosti ter oceno in ovrednotenje doz za bolnika ali preverjanje doziranja aktivnosti, pri čemer se upoštevajo ekonomski in družbeni dejavniki.
5. Države članice zagotovijo, da se:
(a)
določijo dozne ograde za izpostavljenost posameznikov, ki pomagajo pri negi in oskrbi pacientov, kadar je to ustrezno;
(b)
oblikujejo ustrezna navodila za izpostavljenost posameznikov, ki pomagajo pri negi in oskrbi pacientov.
6. Države članice zagotovijo, da izvajalec ali podjetje, kot določijo države članice, pri zdravljenju ali diagnosticiranju bolnika z radionuklidi zagotovi bolniku ali njegovemu zastopniku informacije o tveganjih zaradi ionizirajočega sevanja in ustrezna navodila, da se za osebe v stiku z bolnikom omejijo doze, kolikor je to razumno mogoče doseči. Pri terapevtskih posegih se zagotovijo pisna navodila.
Ta navodila se izročijo pred odhodom iz bolnišnice, klinike ali podobne ustanove.
Člen 57
Odgovornosti
1. Države članice zagotovijo, da:
(a)
je izvajalec klinično odgovoren za vsako izpostavljenost v zdravstvu;
(b)
izvajalec, izvedenec medicinske fizike in tisti, ki so pooblaščeni za opravljanje praktičnih vidikov radioloških posegov, sodelujejo v procesu optimizacije, kot določijo države članice;
(c)
napotni zdravnik in izvajalec sodelujeta v procesu upravičenja posameznih izpostavljenosti v zdravstvu, kot določijo države članice;
(d)
kadar je to praktično in pred samo izpostavljenostjo, izvajalec ali napotni zdravnik, kot določijo države članice, zagotovi, da bolnik ali njegov zastopnik prejme ustrezne informacije o koristih in tveganjih, povezanih z dozo sevanja zaradi izpostavljenosti v zdravstvu. Podobne informacije in ustrezna navodila v skladu s točko (b) člena 56(5) se zagotovijo posameznikom ki pomagajo pri negi in oskrbi pacientov.
2. Praktične vidike medicinskih radioloških posegov lahko podjetje ali izvajalec, kot je ustrezno, prenese na enega ali več posameznikov, ki lahko opravljajo naloge v zvezi s tem na priznanem področju specializacije.
Člen 58
Posegi
Države članice zagotovijo, da:
(a)
se določijo pisni protokoli za vsako vrsto standardnih medicinskih radioloških posegov, natančneje za vsako opremo in za ustrezne kategorije bolnikov;
(b)
so informacije o izpostavljenosti bolnika del poročila o medicinskem radiološkem posegu;
(c)
so navodila za napotitev na medicinsko slikanje, ob upoštevanju doz sevanja, na razpolago napotnim zdravnikom;
(d)
izvedenec medicinske fizike ustrezno sodeluje pri medicinskih radioloških posegih, pri čemer je njegovo sodelovanje sorazmerno z radiološkim tveganjem, povezanim z dejavnostjo. Izvedenec medicinske fizike zlasti:
(i)
tesno sodeluje pri radioterapevtskih dejavnostih, razen standardnih nuklearnomedicinskih terapevtskih dejavnostih;
(ii)
sodeluje pri standardnih nuklearnomedicinskih terapevtskih dejavnostih ter pri radiodiagnostičnih in interventnih radioloških dejavnostih, ki vključujejo visoke doze iz točke (c) člena 61(1);
(iii)
po potrebi sodeluje pri drugih medicinskih radioloških posegih, izvzetih iz točk (a) in (b), za namene posvetovanja in svetovanja o vprašanjih, povezanih z varstvom pred sevanjem pri izpostavljenosti v zdravstvu;
(e)
se klinične presoje izvajajo v skladu z nacionalnimi postopki;
(f)
se takrat, ko so diagnostični referenčni nivoji stalno preseženi, opravijo ustrezni lokalni pregledi in se brez nepotrebnega zavlačevanja sprejmejo ustrezni korektivni ukrepi.
Člen 59
Usposabljanje in priznavanje
Države članice zagotovijo, da so zahteve glede usposabljanja in priznavanja, določene v členih 79, 14 in 18, izpolnjene za izvajalca, izvedenca medicinske fizike in posameznike iz člena 57(2).
Člen 60
Oprema
1. Države članice zagotovijo, da:
(a)
je vsa medicinska radiološka oprema, ki je v uporabi, pod strogim nadzorom z vidika varstva pred sevanjem;
(b)
ima pristojni organ na razpolago najnovejši popis medicinske radiološke opreme za vsak medicinski radiološki objekt;
(c)
podjetje izvaja ustrezne programe zagotavljanja kakovosti in oceno doz ali preverjanje uporabljenega radioaktivnega odmerka ter
(d)
je opravljen prevzemni preskus pred prvo uporabo opreme v klinične namene, nato pa redno preverjanje delovanja opreme, tudi po vsakem vzdrževanju, ki bi lahko vplivalo na delovanje opreme.
2. Države članice poskrbijo, da pristojni organ zagotovi, da podjetje sprejme potrebne ukrepe za zboljšanje neustreznega ali pomanjkljivega delovanja medicinske radiološke opreme v uporabi. Sprejmejo tudi specifična merila za sprejemljivost opreme, da se lahko ugotovi, kdaj so potrebni ustrezni korektivni ukrepi, vključno z izločitvijo opreme iz uporabe.
3. Države članice zagotovijo, da:
(a)
je prepovedana uporaba opreme za fluoroskopijo, ki nima naprave za samodejno kontrolo hitrosti doz ali ojačevalnika slike ali enakovredne naprave;
(b)
ima oprema, ki se uporablja za teleterapijo z nominalno energijo snopa višjo od 1 MeV, napravo za preverjanje ključnih parametrov zdravljenja. Oprema, ki je bila nameščena pred 6. februar 2018, se lahko izvzame iz te zahteve;
(c)
ima vsa oprema, ki se uporablja za interventno radiologijo, napravo ali element, ki izvajalca ali osebe, ki izvajajo praktične vidike medicinskih posegov, obvešča o količini sevanja, ki ga oprema oddaja med posegom. Oprema, ki je bila nameščena pred 6. februar 2018, se lahko izvzame iz te zahteve;
(d)
ima vsa oprema, ki se uporablja za interventno radiologijo in računalniško tomografijo, in vsaka nova oprema, ki se uporablja za namene načrtovanja, usmerjanja zdravljenja in preverjanja, napravo ali element, ki izvajalca ob koncu posega obvešča o pomembnih parametrih za oceno pacientove doze;
(e)
je oprema, ki se uporablja za interventno radiologijo in računalniško tomografijo, takšna, da omogoča prenos informacij, zahtevanih pod točko 3(d), v poročilo o pregledu. Oprema, ki je bila nameščena pred 6. februar 2018, se lahko izvzame iz te zahteve;
(f)
brez poseganja v točke (c), (d) in (e) odstavka 3 ima nova medicinska radiodiagnostična oprema, ki oddaja ionizirajoče sevanje, napravo ali enakovreden element, ki izvajalca obvešča o pomembnih parametrih za oceno doze za bolnika. Kadar je to ustrezno, je oprema takšna, da omogoča prenos teh informacij v evidenco o pregledu.
Člen 61
Posebni posegi
1. Države članice zagotovijo uporabo ustrezne medicinske radiološke opreme, praktičnih tehnik in pomožne opreme pri izpostavljenosti v zdravstvu:
(a)
otrok;
(b)
kot dela programa presejanja;
(c)
pri kateri bolnik prejme visoke doze sevanja, kar se lahko dogodi pri interventni radiologiji, nuklearni medicini, računalniški tomografiji ali radioterapiji.
Posebna pozornost se nameni programom zagotavljanja kakovosti in oceni doz ali preverjanju uporabljenega radioaktivnega odmerka za te posege.
2. Države članice zagotovijo, da so izvajalci in tisti posamezniki iz člena 57(2), ki izvajajo dejavnosti, ki vključujejo izpostavljenosti iz odstavka 1, deležni ustreznega usposabljanja o teh medicinskih radioloških posegih, kot zahteva člen 18.
Člen 62
Posebno varstvo med nosečnostjo in dojenjem
1. Države članice zagotovijo, da se napotni zdravnik ali izvajalec, kakor je ustrezno, pozanimata, kot določijo države članice, ali je posameznica, ki bo deležna izpostavljenosti v zdravstvu, noseča ali doji, razen če je to mogoče izključiti iz očitnih razlogov ali to ni pomembno za radiološki poseg.
2. Če nosečnosti ni mogoče izključiti, je odvisno od medicinskega radiološkega posega, zlasti če gre za obsevanje abdominalnega ali medeničnega predela, posebno pozornost treba nameniti upravičenosti, zlasti nujnosti, in optimizaciji, ob upoštevanju izpostavljenosti tako nosečnice kot nerojenega otroka.
3. Pri doječih posameznicah je v nuklearni medicini, odvisno od medicinskega radiološkega posega, posebno pozornost treba nameniti upravičenosti, zlasti nujnosti, in optimizaciji, ob upoštevanju izpostavljenosti tako posameznice kot otroka.
4. Brez poseganja v odstavke 1, 2 in 3 države članice sprejmejo ukrepe za povečanje ozaveščenosti posameznic, za katere se uporablja ta člen, in sicer z ukrepi, kot so javna obvestila na primernih mestih.
Člen 63
Naključna in nenamerna izpostavljenost
Države članice zagotovijo, da:
(a)
so sprejeti vsi smiselni ukrepi za zmanjšanje verjetnosti in obsega naključne ali nenamerne izpostavljenosti posameznikov, izpostavljenih sevanju v zdravstvu;
(b)
program zagotavljanja kakovosti za radioterapevtske posege vključuje študijo tveganja za naključno ali nenamerno izpostavljenost;
(c)
podjetje za vse primere izpostavljenosti v zdravstvu uvede ustrezen sistem za vodenje evidence in analizo dogodkov, ki vključuje ali potencialno vključuje naključno ali nenamerno izpostavljenost v zdravstvu ter je sorazmeren z radiološkim tveganjem, povezanim z dejavnostjo;
(d)
so sprejete ureditve za obveščanje napotnega zdravnika in izvajalca ter bolnika ali njihovega zastopnika o klinično pomembni nenamerni ali naključni izpostavljenosti in rezultatih analize;
(e)
(i)
podjetje pristojnemu organu čim prej prijavi pojav pomembnih dogodkov, kot jih opredeli pristojni organ;
(ii)
se rezultati preiskave in korektivni ukrepi, sprejeti v izogib takim dogodkom, sporočijo pristojnemu organu v roku, ki ga določi država članica;
(f)
so vzpostavljeni mehanizmi za pravočasno razširjanje informacij, potrebnih za varstvo pred sevanjem pri izpostavljenosti v zdravstvu, o izkušnjah, pridobljenih v pomembnih dogodkih.
Člen 64
Ocena skupinskih doz
Države članice zagotovijo, da se določijo ocene porazdelitve posameznih doz, prejetih zaradi izpostavljenosti v zdravstvu zaradi radiodiagnosticiranja in interventne radiologije, ob upoštevanju porazdelitve izpostavljene osebe po starosti in spolu, kjer je to ustrezno.
POGLAVJE VIII
IZPOSTAVLJENOST PREBIVALSTVA
RAZDELEK 1
Varstvo posameznikov iz prebivalstva in dolgoročno varstvo zdravja v običajnih razmerah
Člen 65
Operativno varstvo posameznikov iz prebivalstva
1. Države članice zagotovijo, da operativno varstvo posameznikov iz prebivalstva pred sevanjem, ki izvira iz dejavnosti, za katere je potrebna licenca, za zadevne objekte v običajnih razmerah vključuje:
(a)
pregled in odobritev predlagane lokacije objekta z vidika varstva pred sevanjem, ob upoštevanju ustreznih demografskih, meteoroloških, geoloških, hidroloških in ekoloških razmer;
(b)
odobritev obratovanja objekta, za katerega je potrebno ustrezno varstvo, je odvisna od kakršne koli izpostavljenosti ali radioaktivne kontaminacije, za katero obstaja verjetnost, da se razširi tudi izven območja objekta, ali radioaktivne kontaminacije, za katero obstaja verjetnost, da onesnaži tla pod objektom;
(c)
pregled in odobritev načrtov za izpust radioaktivnih snovi;
(d)
ukrepe za nadzor dostopa posameznikov iz prebivalstva do objekta.
2. Kjer je to ustrezno, pristojni organ določi dovoljene meje, ki so del dovoljenja za izpust, in pogoje za izpust radioaktivnih snovi, pri katerih se:
(a)
upoštevajo rezultati optimizacije varstva pred sevanjem;
(b)
upošteva dobra praksa pri obratovanju podobnih objektov.
Pri teh dovoljenjih za izpust se po potrebi upoštevajo rezultati ovrednotenja splošnih podatkov, ki temelji na mednarodno sprejetem znanstvenem mnenju, kadar takšno ovrednotenje zahteva država članica, da se dokaže izpolnjevanje okoljskih meril za dolgoročno varstvo zdravja ljudi.
3. Za dejavnosti, za katere je potrebna registracija, države članice z ustreznimi nacionalnimi predpisi in svetovanjem zagotovijo varstvo posameznikov iz prebivalstva v običajnih razmerah.
Člen 66
Ocena doz za posameznike iz prebivalstva
1. Države članice zagotovijo, da se sprejmejo ureditve za oceno doz, ki jih posamezniki iz prebivalstva prejmejo iz odobrenih dejavnosti. Te ureditve so sorazmerne z zadevnim tveganjem za izpostavljenost sevanju.
2. Države članice zagotovijo, da se določijo dejavnosti, za katere se opravi ocena doz, ki so jim izpostavljeni posamezniki iz prebivalstva. Države članice določijo dejavnosti, za katere se opravi realna ocena, in dejavnosti, za katere zadošča ovrednotenje splošnih podatkov.
3. Za realno oceno doz za posameznike iz prebivalstva pristojni organ:
(a)
določi smiseln obseg pregledov, ki se izvedejo, in informacije, ki se upoštevajo, da se izbere reprezentativna oseba, pri čemer se upoštevajo dejanske poti prenosa radioaktivnih snovi;
(b)
določi smiselno pogostost nadzora ustreznih parametrov, kot so določeni v točki (a);
(c)
zagotovi, da ocene doz za reprezentativno osebo vključujejo:
(i)
oceno doz zaradi zunanjega sevanja in navedbo vrste zadevnega sevanja, kadar je to primerno;
(ii)
oceno vnosa radionuklidov, navedbo narave radionuklidov, po potrebi njihovega fizikalnega in kemijskega stanja ter določitev koncentracij aktivnosti teh radionuklidov v hrani in pitni vodi ali drugi ustrezni prvini okolja;
(iii)
oceno doz, ki jih reprezentativna oseba, opredeljena v točki (a), lahko prejme;
(d)
zahteva vodenje evidenc o meritvah zunanje izpostavljenosti in radioaktivne kontaminacije, ocenah vnosa radionuklidov in radioaktivne kontaminacije ter rezultatih ocen doz, ki jih je prejela reprezentativna oseba, kakor tudi dajanje teh evidenc na razpolago vsem deležnikom na njihovo zahtevo.
Člen 67
Nadzor izpustov radioaktivnih snovi
1. Države članice od podjetja, odgovornega za dejavnosti, za katere je bilo izdano dovoljenje za izpust, zahtevajo ustrezen nadzor ali, kjer je to ustrezno, oceno atmosferskih ali tekočinskih radioaktivnih izpustov v okolje pri normalnem obratovanju ter poročanje pristojnemu organu o rezultatih.
2. Države članice od vsakega podjetja, odgovornega za reaktor jedrske elektrarne ali jedrski obrat za predelavo, zahtevajo nadzor radioaktivnih izpustov in poročanje o njih v skladu s standardnimi informacijami.
Člen 68
Naloge podjetja
Države članice od podjetja zahtevajo, da opravlja naslednje naloge:
(a)
doseganje in ohranjanje optimalne ravni varstva posameznikov iz prebivalstva;
(b)
odobritev obratovanja ustrezne opreme ter postopkov za merjenje in oceno izpostavljenosti posameznikov iz prebivalstva in radioaktivne kontaminacije okolja;
(c)
preverjanje učinkovitosti in vzdrževanja opreme iz točke (b) ter zagotavljanje rednega umerjanja merilnih naprav;
(d)
posvetovanje z izvedencem za varstvo pred sevanjem pri opravljanju nalog iz točk (a), (b) in (c).
RAZDELEK 2
Izpostavljenost ob izrednem dogodku
Člen 69
Posredovanje ob izrednem dogodku
1. Države članice od podjetja zahtevajo, da pristojni organ nemudoma obvesti o vsakem izrednem dogodku, ki se zgodi v zvezi z dejavnostmi, za katere je odgovoren, in da sprejme vse ustrezne ukrepe za ublažitev posledic.
2. Države članice zagotovijo, da zadevno podjetje v primeru izrednega dogodka na njihovem ozemlju naredi začetno začasno oceno okoliščin in posledic izrednega dogodka ter pomaga pri zaščitnih ukrepih.
3. Države članice zagotovijo sprejetje predpisov za izvajanje zaščitnih ukrepov v zvezi z:
(a)
virom sevanja, da se zmanjša ali zaustavi sevanje in sproščanje radionuklidov;
(b)
okoljem, da se zmanjša izpostavljenost posameznikov, ki je posledica zadevnih poti prenosa radioaktivnih snovi;
(c)
posamezniki, da se zmanjša njihova izpostavljenost.
4. V primeru izrednega dogodka na njenem ozemlju ali zunaj njega država članica zahteva:
(a)
izvršitev ustreznih zaščitnih ukrepov, ob upoštevanju realnih značilnosti izrednega dogodka in v skladu z optimizirano strategijo varstva kot del načrta za odziv na izredne dogodke, pri čemer so elementi, ki se vključijo v ta načrt, določeni v razdelku B Priloge XI;
(b)
oceno in vodenje evidence posledic izrednega dogodka ter učinkovitosti zaščitnih ukrepov.
5. Država članica zagotovi sprejetje predpisov za zdravniško oskrbo prizadetih, če tako zahtevajo razmere.
Člen 70
Obveščanje posameznikov iz prebivalstva, za katere je verjetno, da bodo prizadeti ob izrednem dogodku
1. Države članice zagotovijo, da so posamezniki iz prebivalstva, za katere je verjetno, da bodo prizadeti ob izrednem dogodku, obveščeni o njim namenjenih ukrepih zdravstvenega varstva in o tem, kako naj ukrepajo v takšnih primerih.
2. Posredovane informacije vsebujejo najmanj elemente, določene v razdelku A Priloge XII.
3. Posameznikom iz prebivalstva iz odstavka 1 se te informacije posredujejo brez kakršne koli zahteve.
4. Države članice zagotovijo, da se informacije posodabljajo in razširjajo v rednih presledkih ter vsakič, ko pride do pomembnih sprememb. Te informacije morajo biti javnosti stalno dostopne.
Člen 71
Obveščanje posameznikov iz prebivalstva, ki so bili dejansko prizadeti ob izrednem dogodku
1. Države članice zagotovijo, da so prizadeti posamezniki iz prebivalstva ob nastopu izrednega dogodka dejansko nemudoma obveščeni o dejstvih glede izrednega dogodka, ukrepih, ki jih je treba sprejeti, in njim namenjenih ustreznih ukrepih zdravstvenega varstva, kot je primerno.
2. Posredovane informacije zajemajo točke iz razdelka B Priloge XII, ki ustrezajo vrsti izrednega dogodka.
RAZDELEK 3
Obstoječa izpostavljenost
Člen 72
Program za nadzor okolja
Države članice zagotovijo sprejetje ustreznega programa za nadzor okolja.
Člen 73
Kontaminirana območja
1. Države članice zagotovijo, da optimizirane strategije varstva za upravljanje kontaminiranih območij vključujejo, kadar je to ustrezno:
(a)
cilje, vključno z dolgoročnimi cilji strategije, ter ustrezne referenčne nivoje v skladu s členom 7;
(b)
označitev prizadetih območij in identifikacijo prizadetih posameznikov iz prebivalstva;
(c)
upoštevanje potrebe po zaščitnih ukrepih, ki se uporabljajo za prizadeta območja in prizadete posameznike iz prebivalstva, in obsega teh ukrepov;
(d)
upoštevanje potrebe po preprečevanju ali nadzoru dostopa do prizadetih območij ali uvedbi omejitev življenjskih pogojev v teh območjih;
(e)
oceno izpostavljenosti različnih skupin prebivalstva in oceno sredstev, ki so posameznikom na razpolago za nadzor lastne izpostavljenosti.
2. Za območja, na katerih je preostala kontaminacija dolgotrajna in je država članica dovolila bivanje ter ponovne socialne in gospodarske dejavnosti, države članice v posvetovanju z deležniki zagotovijo, da so sprejete ureditve, s katerimi je po potrebi urejen stalni nadzor izpostavljenosti za vzpostavitev normalnih življenjskih pogojev, vključno z:
(a)
določitvijo ustreznih referenčnih nivojev;
(b)
vzpostavitvijo infrastrukture, ki omogoča podporo stalnim samozaščitnim ukrepom na prizadetih območjih, kot so obveščanje, svetovanje in nadzor;
(c)
sanacijskimi ukrepi, če je to ustrezno;
(d)
označenimi območji, če je to ustrezno.
Člen 74
Izpostavljenost radonu v zaprtih prostorih
1. Države članice določijo nacionalne referenčne nivoje za koncentracije radona v zaprtih prostorih. Referenčni nivo za letno povprečje koncentracij aktivnosti v zraku ne presega 300 Bq m-3.
2. Države članice v skladu z nacionalnim akcijskim načrtom iz člena 103, spodbujajo ukrepe za odkrivanje bivalnih prostorov s koncentracijami radona (kot letno povprečje), ki presegajo referenčne nivoje, in ukrepe za znižanje koncentracije radona v teh bivalnih prostorih, po potrebi s tehničnimi in drugimi sredstvi.
3. Države članice zagotovijo razpoložljivost lokalnih in nacionalnih informacij o izpostavljenosti radonu v zaprtih prostorih in povezanih zdravstvenih tveganjih, pomenu merjenja radona in razpoložljivih tehničnih rešitvah za zmanjšanje obstoječih koncentracij radona.
Člen 75
Sevanje gama iz gradbenih materialov
1. Referenčni nivo, ki se uporablja za zunanjo izpostavljenost sevanju gama, ki jih oddajajo gradbeni materiali, v zaprtih prostorih, znaša poleg zunanje izpostavljenosti na prostem 1 mSv na leto.
2. Za gradbene materiale, ki jih kot sporne s stališča varstva pred sevanjem zaradi sevanja gama, ki ga oddajajo, opredeli država članica, ob upoštevanju okvirnega seznama materialov iz Priloge XIII, države članice zagotovijo, da se, preden so takšni materiali dani na trg:
(a)
določijo koncentracije aktivnosti radionuklidov, navedenih v Prilogi II, in da
(b)
se na zahtevo pristojnemu organu predložijo informacije o rezultatih merjenj in ustrezen indeks koncentracije aktivnosti ter druge ustrezne faktorje, kot je določeno v Prilogi VIII.
3. Za vrste gradbenih materialov, ki so opredeljeni v skladu z odstavkom 2 in bodo verjetno oddajali doze, presegajoče referenčni nivo, država članica določi ustrezne ukrepe, ki lahko vključujejo posebne zahteve iz ustreznih gradbenih predpisov ali omejitve predvidene uporabe teh materialov.
POGLAVJE IX
SPLOŠNE PRISTOJNOSTI DRŽAV ČLANIC IN PRISTOJNIH ORGANOV TER DRUGE ZAHTEVE ZA REGULATIVNI NADZOR
RAZDELEK 1
Institucionalna infrastruktura
Člen 76
Pristojni organ
1. Države članice imenujejo pristojni organ za izvajanje nalog v skladu s to direktivo. Zagotovijo, da je pristojni organ:
(a)
funkcionalno ločen od katerega koli drugega organa ali organizacije, ki se ukvarja s promocijo ali uporabo dejavnosti, zajetih v tej direktivi, da se tako zagotovi resnično neodvisno regulativno delovanje organa brez neupravičenega vpliva;
(b)
prejel pravna pooblastila ter človeške in finančne vire za izpolnjevanje svojih obveznosti.
2. Kadar ima država članica več kot en pristojni organ za določeno področje pristojnosti, določi eno kontaktno točko za komunikacijo s pristojnimi organi drugih držav članic. Kadar ni mogoče navesti vseh teh kontaktnih točk za različna področja pristojnosti, lahko države članice imenujejo enotno kontaktno točko.
3. Države članice Komisiji posredujejo ime in naslov kontaktnih točk ter njihova ustrezna področja pristojnosti, da zagotovijo hitro komunikacijo s svojimi organi, kadar je to ustrezno.
4. Države članice Komisiji posredujejo vse spremembe informacij iz odstavka 3.
5. Informacije iz odstavkov 3 in 4 Komisija sporoča vsem kontaktnim točkam v državi članici in jih v rednih časovnih presledkih, ki niso daljši od dveh let, objavlja v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 77
Preglednost
Države članice zagotovijo, da so informacije o upravičenju razredov ali vrst dejavnosti, regulativnem nadzoru virov sevanja in varstva pred sevanjem na razpolago podjetjem, delavcem, posameznikom iz prebivalstva ter bolnikom in drugim posameznikom, izpostavljenim v zdravstvu. Ta obveznost vključuje zagotavljanje, da pristojni organ zagotavlja informacije v okviru svojih področij pristojnosti. Informacije so dane na razpolago v skladu z nacionalno zakonodajo in mednarodnimi obveznostmi, pod pogojem, da to ne ogroža drugih interesov, med drugim varnosti, določenih v nacionalni zakonodaji, ali mednarodnih obveznosti.
Člen 78
Informacije o opremi
1. Države članice zagotovijo, da vsako podjetje, ki je v postopku pridobitve opreme, ki vsebuje radioaktivne vire, ali generatorja sevanja, prejme ustrezne informacije o njenih morebitnih radioloških tveganjih in njenem pravilnem delovanju, preskušanju in vzdrževanju, in dokazilo, da zasnova opreme dovoljuje omejitev sevanja na nivo, ki je tako nizek, kolikor je to razumno mogoče doseči.
2. Države članice zagotovijo, da vsako podjetje, ki je v postopku pridobitve medicinske radiološke opreme, prejme ustrezne informacije o oceni tveganja za bolnike in razpoložljivih elementih klinične ocene.
Člen 79
Priznavanje služb in izvedencev
1. Države članice zagotovijo, da so sprejete ureditve za priznavanje:
(a)
služb medicine dela;
(b)
služb za dozimetrijo;
(c)
izvedencev za varstvo pred sevanjem;
(d)
izvedencev medicinske fizike.
Države članice zagotovijo, da so sprejete potrebne ureditve za zagotavljanje stalne strokovne usposobljenosti teh služb in izvedencev.
Če je to ustrezno, lahko države članice določijo ureditve za priznavanje uradnikov za varstvo pred sevanjem.
2. Države članice navedejo zahteve za priznavanje in jih sporočijo Komisiji.
3. Komisija da informacije, prejete v skladu z odstavkom 2, na razpolago državam članicam.
Člen 80
Službe medicine dela
Države članice zagotovijo, da službe medicine dela izvajajo zdravstveni nadzor izpostavljenih delavcev v skladu s poglavjem VI, in sicer njihove izpostavljenost ionizirajočemu sevanju in sposobnosti opravljanja dodeljenih nalog, ki vključujejo delo z ionizirajočim sevanjem.
Člen 81
Službe za dozimetrijo
Države članice zagotovijo, da službe za dozimetrijo določijo notranje ali zunanje doze za izpostavljene delavce, za katere je treba izvajati osebno dozimetrijo, zaradi vodenja evidence doz v sodelovanju s podjetjem in delodajalcem v primeru zunanjih delavcev, po potrebi pa tudi s službo medicine dela.
Člen 82
Izvedenec za varstvo pred sevanjem
1. Države članice zagotovijo, da izvedenec za varstvo pred sevanjem podjetju svetuje o zadevah, povezanih z izpolnjevanjem veljavnih pravnih zahtev glede poklicne izpostavljenosti in izpostavljenosti prebivalstva.
2. Izvedenec za varstvo pred sevanjem med drugim, vendar ne izključno, svetuje o:
(a)
optimizaciji in določitvi ustreznih doznih ograd;
(b)
načrtih za nove objekte in odobritvi obratovanja novih ali spremenjenih virov sevanja, in sicer v zvezi s tehnično-tehnološkim nadzorom, konstrukcijskimi in varnostnimi značilnostmi ter opozorilnimi napravami, ki so pomembne za varstvo pred sevanjem;
(c)
kategorizaciji kontroliranih in nadzorovanih območij;
(d)
klasifikaciji delavcev;
(e)
programih nadzora delovnega mesta in posameznikov ter s tem povezano osebno dozimetrijo;
(f)
ustreznih napravah za nadzor sevanja;
(g)
zagotavljanju kakovosti;
(h)
programu za nadzor okolja;
(i)
ureditvah za ravnanje z radioaktivnimi odpadki;
(j)
ureditvah za preprečevanje nesreč in incidentov;
(k)
pripravljenosti in odzivanju pri izpostavljenosti ob izrednem dogodku;
(l)
programih usposabljanja in prekvalifikacije za izpostavljene delavce;
(m)
preiskavah in analizi nesreč in incidentov ter ustreznih sanacijskih ukrepih;
(n)
pogojih zaposlovanja nosečih in doječih delavk;
(o)
pripravi ustrezne dokumentacije, kot je na primer predhodna ocena tveganja, in pisnih postopkov.
3. Izvedenec za varstvo pred sevanjem se po potrebi poveže z izvedencem medicinske fizike.
4. Izvedencu za varstvo pred sevanjem se lahko, če tako določa nacionalna zakonodaja, dodelijo naloge varstva delavcev in posameznikov iz prebivalstva pred sevanjem.
Člen 83
Izvedenec medicinske fizike
1. Države članice zagotovijo, da izvedenec medicinske fizike za izvrševanje zahtev poglavja VII in točke (c) člena 22(4) te direktive ukrepa ali strokovno svetuje, kakor je ustrezno, v zvezi z zadevami, povezanimi s fiziko sevanja.
2. Države članice zagotovijo, da je izvedenec medicinske fizike odvisno od vrste medicinskega radiološkega posega odgovoren za dozimetrijo, vključno s fizikalnimi meritvami za oceno doze, ki jo prejmejo bolnik in drugi posamezniki, ki so izpostavljeni v zdravstvu, za svetovanje o medicinski radiološki opremi in da prispeva zlasti k:
(a)
optimizaciji varstva bolnikov in drugih posameznikov pred sevanjem, ki so mu izpostavljeni v zdravstvu, vključno z veljavnostjo in uporabo diagnostičnih referenčnih nivojev;
(b)
opredelitvi in izvajanju zagotavljanja kakovosti medicinske radiološke opreme;
(c)
testiranju za odobritev medicinske radiološke opreme;
(d)
pripravi tehničnih specifikacij za medicinsko radiološko opremo in tehnično zasnovo objekta;
(e)
nadzoru medicinskih radioloških objektov;
(f)
analizi dogodkov, ki vključujejo ali potencialno vključujejo naključno ali nenamerno izpostavljenost v zdravstvu;
(g)
izbiri opreme za izvajanje ukrepov varstva pred sevanjem;
(h)
usposabljanju izvajalcev in drugega osebja v zvezi s pomembnimi vidiki varstva pred sevanjem.
3. Izvedenec medicinske fizike se po potrebi poveže z izvedencem za varstvo pred sevanjem.
Člen 84
Uradnik za varstvo pred sevanjem
1. Države članice odločijo, pri katerih dejavnostih je za nadzor ali opravljanje nalog varstva pred sevanjem v podjetju treba določiti uradnika za varstvo pred sevanjem. Države članice od podjetij zahtevajo, da uradnikom za varstvo pred sevanjem zagotovijo potrebna sredstva za izvajanje njihovih nalog. Uradnik za varstvo pred sevanjem poroča neposredno podjetju. Države članice lahko od delodajalcev zunanjega delavca zahtevajo, da po potrebi imenuje uradnika za varstvo pred sevanjem za nadzor ali opravljanje ustreznih nalog varstva pred sevanjem, ki se nanašajo na varstvo njihovih delavcev.
2. Glede na vrsto dejavnosti lahko naloge uradnika za varstvo pred sevanjem pri pomoči podjetju vključujejo:
(a)
zagotavljanje, da se delo, ki vključuje sevanje, izvaja v skladu z zahtevami vseh določenih postopkov ali lokalnih predpisov;
(b)
nadzor izvajanja programa za nadzor delovnega mesta;
(c)
hrambo ustreznih evidenc o vseh virih sevanja;
(d)
izvajanje rednih presoj stanja ustreznih varnostnih in opozorilnih sistemov;
(e)
nadzor izvajanja programa za osebno dozimetrijo;
(f)
nadzor izvajanja programa za nadzor zdravja;
(g)
ustrezno obveščanje novih delavcev o lokalnih predpisih in postopkih;
(h)
dajanje nasvetov in komentarjev o delovnih načrtih;
(i)
določanje delovnih načrtov;
(j)
pripravo poročil za lokalno upravo;
(k)
sodelovanje pri ureditvah za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje na izpostavljenost ob izrednem dogodku;
(l)
obveščanje in usposabljanje izpostavljenih delavcev;
(m)
povezovanje z izvedencem za varstvo pred sevanjem.
3. Nalogo uradnika za varstvo pred sevanjem lahko izvaja enota za varstvo pred sevanjem, ustanovljena znotraj podjetja, ali izvedenec za varstvo pred sevanjem.
RAZDELEK 2
Nadzor nad radioaktivnimi viri
Člen 85
Splošne zahteve za odprte vire
1. Države članice zagotovijo, da se sprejmejo ureditve za zagotavljanje ustreznega nadzora nad odprtimi viri v zvezi z njihovo lokacijo, uporabo in, po prenehanju njihove uporabe, recikliranjem in odstranjevanjem.
2. Države članice od podjetja zahtevajo, da - kadar je to ustrezno in v izvedljivem obsegu - vodi evidenco odprtih virov, za katere je odgovoren, vključno z lokacijo, prenosom in odstranjevanjem ali izpustom.
3. Države članice od vsakega podjetja, ki ima odprt radioaktivni vir, zahtevajo, da pristojni organ nemudoma obvesti o vsaki izgubi, pomembnem izlivu oziroma o nepooblaščeni uporabi ali izpustu.
Člen 86
Splošne zahteve za zaprte vire
1. Države članice zagotovijo, da se sprejmejo ureditve za zagotavljanje ustreznega nadzora nad zaprtimi viri v zvezi z njihovo lokacijo, uporabo in, po prenehanju njihove uporabe, recikliranjem in odstranjevanjem.
2. Države članice od podjetja zahtevajo, da vodi evidenco vseh zaprtih virov, za katere je odgovoren, vključno z lokacijo, prenosom in odstranjevanjem.
3. Države članice vzpostavijo sistem, ki jim omogoča ustrezno obveščenost o vsakem prenosu visokoaktivnih zaprtih virov in, kadar je to potrebno, posameznih prenosih zaprtih virov.
4. Države članice od vsakega podjetja, ki ima zaprt vir, zahtevajo, da pristojni organ nemudoma obvesti o vsaki izgubi, pomembnem izlivu, kraji ali nepooblaščeni uporabi zaprtega vira.
Člen 87
Zahteve za nadzor visokoaktivnih zaprtih virov
Države članice pred izdajo dovoljenja za dejavnosti, ki vključujejo visokoaktivni zaprti vir, zagotovijo, da:
(a)
so bile sprejete ustrezne ureditve za varno ravnanje z viri in njihov nadzor, tudi ko se več ne uporabljajo. S takšnimi ureditvami se lahko določi prenos virov, ki se več ne uporabljajo, dobaviteljem ali njihovo namestitev v objekt za odstranjevanje ali skladiščenje ali obveznost proizvajalca ali dobavitelja, da te vire sprejme;
(b)
so bili sprejeti ustrezni predpisi, s katerimi se s finančnim zavarovanjem ali na kateri koli drugi način, primeren za zadevni vir, ustrezno zagotovi varno ravnanje z viri, ko se več ne uporabljajo, tudi v primeru, ko podjetje postane plačilno nesposobno ali preneha poslovati.
Člen 88
Posebne zahteve za licenciranje visokoaktivnih zaprtih virov
Poleg splošnih zahtev za licenciranje iz poglavja V države članice zagotovijo, da licenca za dejavnost, ki vključuje visokoaktivni zaprti vir, vsebuje, vendar ne izključno, informacije o:
(a)
odgovornostih;
(b)
minimalnih kvalifikacijah uslužbencev, vključno z obveščanjem in usposabljanjem;
(c)
minimalnih merilih za učinkovitost vira, vsebnika vira in dodatne opreme;
(d)
zahtevah za izredne dogodke in komunikacijske povezave;
(e)
delovnih postopkih, ki se uporabljajo;
(f)
vzdrževanju opreme, virov in vsebnikov;
(g)
ustreznem ravnanju z viri, ki se več ne uporabljajo, vključno z ureditvami za prenos virov, ki se več ne uporabljajo, proizvajalcu, dobavitelju, drugemu pooblaščenemu podjetju ali objektu za odstranjevanje ali skladiščenje odpadkov, če je to ustrezno.
Člen 89
Vodenje evidence v podjetju
Države članice zahtevajo, da evidenca visokoaktivnega zaprtega vira vključuje informacije iz Priloge XIV ter da podjetje pristojnemu organu na zahtevo predloži elektronski ali pisni izvod celotne evidence ali njenega dela in v skladu vsaj z naslednjimi pogoji:
(a)
brez nepotrebnega odlašanja, v času nastanka takšne evidence, kar naj se zgodi čim je mogoče po pridobitvi vira;
(b)
v rednih časovnih presledkih, ki jih določijo države članice;
(c)
če so se razmere, prikazane na informativnem listu, spremenile;
(d)
brez nepotrebnega odlašanja ob zaprtju evidence za določen vir, kadar podjetje tega vira ne poseduje več; v tem primeru mora navesti ime podjetja ali objekta za odstranjevanje ali skladiščenje odpadkov, v katerega je vir prenesen;
(e)
brez nepotrebnega odlašanja ob zaprtju takšne evidence, kadar podjetje več ne poseduje nobenih virov.
Evidenco, ki jo vodi podjetje, lahko pristojni organ inšpekcijsko pregleda.
Člen 90
Vodenje evidence s strani pristojnega organa
Države članice zagotovijo, da pristojni organ vodi evidenco vseh podjetij, ki imajo dovoljenje za opravljanje dejavnosti, ki vključujejo visokoaktivne zaprte vire, in visokoaktivnih zaprtih virov v lasti podjetij. V tej evidenci je naveden prisotni radionuklid, aktivnost v času izdelave ali, če ta aktivnost ni znana, aktivnost v času, ko je prvič dan v promet, ali času, ko je podjetje vir pridobilo, ter tip vira. Pristojni organ evidenco posodablja, pri čemer upošteva prenose virov in druge dejavnike.
Člen 91
Nadzor visokoaktivnih zaprtih virov
1. Države članice od podjetja, ki izvaja aktivnosti, ki vključujejo visokoaktivne zaprte vire, zahtevajo, da izpolnjuje zahteve iz Priloge XV.
2. Države članice zahtevajo, da proizvajalec, dobavitelj in vsako podjetje zagotovi, da visokoaktivni zaprti viri in vsebniki izpolnjujejo zahteve za identifikacijo in označevanje, kot je določeno v Prilogi XVI.
RAZDELEK 3
Viri neznanega izvora
Člen 92
Odkrivanje virov neznanega izvora
1. Države članice zagotovijo, da se sprejmejo ureditve za:
(a)
večanje splošne ozaveščenosti o morebitnem pojavljanju virov neznanega izvora in povezanih tveganjih ter
(b)
izdajo navodil osebam, ki sumijo ali vejo, da je vir neznanega izvora prisoten, za obveščanje pristojnega organa in o ukrepanju.
2. Države članice spodbujajo vzpostavitev sistemov za odkrivanje virov neznanega izvora na mestih, kot so velika odlagališča odpadnih kovin in veliki obrati za predelavo odpadnih kovin, na katerih se viri neznanega izvora običajno nahajajo, ali na pomembnih tranzitnih vozliščih, kar koli je ustrezno.
3. Države članice zagotovijo, da je osebam, ki sumijo na prisotnost vira neznanega izvora in ki navadno ne sodelujejo v dejavnostih, za katere veljajo zahteve varstva pred sevanjem, nemudoma na voljo specializirano tehnično svetovanje in pomoč. Glavni cilj svetovanja in pomoči je varstvo delavcev in posameznikov iz prebivalstva pred sevanjem ter varnost vira.
Člen 93
Kontaminacija kovin
1. Države članice spodbujajo vzpostavitev sistemov za odkrivanje prisotnosti radioaktivne kontaminacije v kovinskih izdelkih, uvoženih iz tretjih držav, na krajih, kot so veliki obrati za uvoz kovin, ali na pomembnih tranzitnih vozliščih.
2. Države članice od vodilnega kadra obrata za predelavo odpadnih kovin zahtevajo, da pristojnemu organu nemudoma priglasi sum ali védenje o vsakem topljenju vira neznanega izvora ali drugi metalurški dejavnosti na tem viru, ter da se kontaminirani materiali ne uporabljajo, dajejo na trg ali odlagajo brez vključenosti pristojnega organa.
Člen 94
Odkrivanje, upravljanje in odstranjevanje virov neznanega izvora ter nadzor nad njimi
1. Države članice zagotovijo, da je pristojni organ pripravljen ali da je v ta namen sprejel posebne predpise, vključno z dodelitvijo odgovornosti, za odkrivanje virov neznanega izvora in nadzor nad njimi ter za ravnanje ob izrednih dogodkih zaradi virov neznanega izvora, ter da je pripravil ustrezne načrte za odziv in ukrepe.
2. Države članice zagotovijo organizacijo ustreznih kampanj za odkrivanje virov neznanega izvora, ki so ostali od preteklih dejavnosti.
Kampanje lahko vključujejo finančno sodelovanje držav članic pri stroških odkrivanja, nadzora in odlaganja teh virov in ravnanja z njimi, lahko pa vključujejo tudi pregled zgodovinskih evidenc, ki jih vodijo organi in podjetja, kot so raziskovalni inštituti, inštituti za testiranje materialov ali bolnišnice.
Člen 95
Finančno zavarovanje za vire neznanega izvora
Države članice zagotovijo, da se ustanovi sistem finančnega zavarovanja ali drug enakovreden način za kritje intervencijskih stroškov, ki nastanejo zaradi odkrivanja virov neznanega izvora ali zaradi izvajanja člena 94.
RAZDELEK 4
Pomembni dogodki
Člen 96
Priglasitev in beleženje pomembnih dogodkov
Države članice od podjetja zahtevajo, da:
(a)
vodi, kot je ustrezno, sistem beleženja in analize pomembnih dogodkov, ki vključujejo ali bi lahko vključevali naključno ali nenamerno izpostavljenost;
(b)
pristojnemu organu nemudoma priglasi pojav vsakega pomembnega dogodka, ki povzroči ali bo verjetno povzročil izpostavljenost posameznika, ki presega vrednosti, ki so v zahtevah za odobritev v zvezi s poklicno izpostavljenostjo ali izpostavljenostjo prebivalstva določene za obratovalne omejitve ali razmere za delovanje ali kot jih za izpostavljenost v zdravstvu določi pristojni organ, vključno z rezultati preiskave in korektivni ukrepi, sprejetimi zaradi izogibanja takim dogodkom.
RAZDELEK 5
Izpostavljenost ob izrednem dogodku
Člen 97
Sistem ravnanja ob izrednih dogodkih
1. Države članice poskrbijo za upoštevanje nevarnosti pojava izrednih dogodkov na svojem ozemlju in nevarnosti, da jih prizadenejo izredni dogodki, ki se pojavijo zunaj njihovega ozemlja. Države članice vzpostavijo sistem ravnanja ob izrednih dogodkih in sprejmejo ustrezne predpise za vzdrževanje takega sistema. Sistem ravnanja ob izrednih dogodkih vključuje elemente iz razdelka A Priloge XI.
2. Sistem ravnanja ob izrednih dogodkih je sorazmeren z rezultati ocene potencialne izpostavljenosti ob izrednem dogodku in se učinkovito odziva na izpostavljenost ob izrednem dogodku v zvezi z dejavnostmi ali nepredvidenimi dogodki.
3. Sistem ravnanja ob izrednih dogodkih določa vzpostavitev načrtov za odziv na izredne dogodke, da bi se izognili učinkom na tkivo, ki povzročajo hude deterministične učinke pri vsakem posamezniku iz prizadetega prebivalstva, in zmanjšali tveganje za stohastične učinke, ob upoštevanju splošnih načel varstva pred sevanjem in referenčnih nivojev iz poglavja III.
Člen 98
Pripravljenost na izredne dogodke
1. Države članice zagotovijo, da so vnaprej pripravljeni načrti za odziv na izredne dogodke za različne vrste izrednih dogodkov, opredeljenih v oceni potencialne izpostavljenosti ob izrednem dogodku.
2. Načrti za odziv na izredne dogodke vsebujejo elemente iz razdelka B Priloge XI.
3. Načrti za odziv na izredne dogodke vsebujejo tudi določbo za prehod z izpostavljenosti ob izrednem dogodku na obstoječo izpostavljenost.
4. Države članice zagotovijo, da se načrti za odziv na izredne dogodke redno preskušajo, pregledujejo in po potrebi, pri čemer se upoštevajo pridobljene izkušnje iz preteklih primerov izpostavljenosti ob izrednem dogodku ter rezultati sodelovanja v vajah odziva na izredne dogodke na nacionalni in mednarodni ravni.
5. Načrti za odziv na izredne dogodke, kadar je to ustrezno, vključujejo ustrezne elemente sistema ravnanja ob izrednih dogodkih iz člena 97.
Člen 99
Mednarodno sodelovanje
1. Države članice sodelujejo z drugimi državami članicami in tretjimi državami pri obvladovanju možnih izrednih dogodkov na svojem ozemlju, ki lahko prizadenejo druge države članice ali tretje države, da bi se tako olajšalo organiziranje varstva pred sevanjem v teh državah članicah ali tretjih državah.
2. Vsaka država članica ob izrednem dogodku na svojem ozemlju ali ob izrednem dogodku za katerega je verjetno, da bo imel radiološke posledice na njenem ozemlju, nemudoma vzpostavijo stik z drugimi državami članicami in tretjimi državami, ki bi lahko bile prizadete, da se izmenjajo informacije o oceni izpostavljenosti ter uskladijo zaščitni ukrepi in obveščanje javnosti prek dvostranskih in mednarodnih sistemov izmenjave informacij in usklajevanja, kakor je ustrezno. To usklajevanje ne preprečuje ali zavlačuje morebitne nujne ukrepe, ki se sprejmejo na nacionalni ravni.
3. Brez poseganja v ustrezne zahteve glede zaupnosti in ustrezno nacionalno zakonodajo vsaka država članica nemudoma izmenja informacije in sodeluje z drugimi ustreznimi državami članicami ali ustreznimi tretjimi državami in ustreznimi mednarodnimi organizacijami v primeru izgube, kraje ali odkritja visokoaktivnih zaprtih virov, drugih radioaktivnih virov in spornega radioaktivnega materiala ter pri nadaljnjem spremljanju ali preiskavah.
4. Kadar je ustrezno, vsaka država članica sodeluje z drugimi državami članicami in s tretjimi državami pri prehodu z izpostavljenosti ob izrednem dogodku na obstoječo izpostavljenost.
RAZDELEK 6
Obstoječa izpostavljenost
Člen 100
Programi za obstoječo izpostavljenost
1. Države članice zagotovijo, da se, ko se odkrijejo ali dokažejo izpostavljenosti, ki jih ni mogoče zanemariti z vidika varstva pred sevanjem, sprejmejo ukrepi za določitev in oceno obstoječe izpostavljenosti, ob upoštevanju vrst obstoječe izpostavljenosti iz Priloge XVII ter ugotovijo povezane poklicne izpostavljenosti in izpostavljenosti prebivalstva.
2. Države članice lahko odločijo, ob upoštevanju splošnega načela upravičenosti, da obstoječa izpostavljenost ne upravičuje izvedbe zaščitnih ali sanacijskih ukrepov.
3. Za obstoječo izpostavljenost, ki je zaskrbljujoča z vidika varstva pred sevanjem in za katero je mogoče dodeliti pravno odgovornost, veljajo ustrezne zahteve za načrtovano izpostavljenost, skladno s tem pa se takšna izpostavljenost priglasi, kot je opredeljeno v členu 25(2).
Člen 101
Vzpostavitev strategij
1. Države članice zagotovijo, da se vzpostavijo strategije za zagotavljanje ustreznega upravljanja obstoječe izpostavljenosti, ki je sorazmerno s tveganji in učinkovitostjo zaščitnih ukrepov.
2. Vsaka strategija vsebuje:
(a)
zastavljene cilje;
(b)
ustrezne referenčne nivoje, ob upoštevanju referenčnih nivojev iz Priloge I.
Člen 102
Izvajanje strategij
1. Države članice dodelijo odgovornosti za izvajanje strategij za obvladovanje obstoječe izpostavljenosti ter zagotovijo ustrezno usklajevanje med zadevnimi stranmi, ki sodelujejo pri izvajanju sanacijskih in zaščitnih ukrepov. Države članice po potrebi določijo sodelovanje deležnikov pri odločitvah o oblikovanju in izvajanju strategij za obvladovanje izpostavljenosti.
2. Optimizirajo se oblika, stopnja in trajanje vseh zaščitnih ukrepov, predvidenih za izvajanje strategije.
3. Oceni se porazdelitev doz po izvedeni strategiji. Za optimizacijo varstva in zmanjšanje izpostavljenosti, ki še presegajo referenčni nivo, se preučijo dodatni ukrepi.
4. Države članice zagotovijo, da odgovorni za izvajanje strategije redno:
(a)
ocenjujejo razpoložljive sanacijske in zaščitne ukrepe za uresničevanje ciljev ter učinkovitost načrtovanih in izvedenih ukrepov;
(b)
obveščajo izpostavljeno prebivalstvo o potencialnih tveganjih za zdravje in razpoložljivih sredstvih za zmanjšanje njihove izpostavljenosti;
(c)
svetujejo za obvladovanje primerov izpostavljenosti na ravni posameznikov ali lokalni ravni;
(d)
v zvezi z aktivnostmi, ki vključujejo naravno prisotne radioaktivne materiale in se ne obravnavajo kot načrtovana izpostavljenost, zagotovi informacije o ustreznih sredstvih za nadzor koncentracij in izpostavljenosti ter o izvajanju zaščitnih ukrepov.
Člen 103
Akcijski načrt za radon
1. Pri uporabi člena 100(1) države članice oblikujejo nacionalni akcijski načrt za obvladovanje dolgoročnih tveganj zaradi izpostavljenosti radonu v bivalnih prostorih, stavbah z javnim dostopom ter na delovnih mestih, in sicer za kateri koli vir vnosa radona iz prsti, gradbenih materialov ali vode. V akcijskem načrtu, ki se redno posodablja, se upoštevajo elementi iz Priloge XVIII.
2. Države članice zagotovijo sprejetje ustreznih ukrepov za preprečevanje vnosa radona v nove stavbe. Mednje lahko spadajo posebne zahteve iz nacionalnih gradbenih predpisov.
3. Države članice določijo območja, kjer koncentracija radona (kot letno povprečje) v pomembnem številu stavb predvidoma presega ustrezni nacionalni referenčni nivo.
RAZDELEK 7
Sistem uveljavljanja
Člen 104
Inšpekcijski pregledi
1. Države članice vzpostavijo sistem ali sisteme inšpekcijskih pregledov za uveljavitev določb, sprejetih v skladu s to direktivo, ter za uvedbo nadzora in sanacijskih ukrepov, kadar je to potrebno.
2. Države članice zagotovijo, da pristojni organ vzpostavi program sistematičnih inšpekcijskih pregledov, pri čemer upošteva potencialni obseg in naravo tveganja, povezanega z dejavnostmi, splošno oceno vprašanj v zvezi z varstvom pred sevanjem v dejavnostih ter skladnost z določbami, sprejetimi v skladu s to direktivo.
3. Države članice zagotovijo, da se ugotovitve vsakega inšpekcijskega pregleda zabeležijo in posredujejo zadevnemu podjetju. Če se ugotovitve nanašajo na zunanjega delavca ali zunanje delavce, kakor je ustrezno, se ugotovitve posredujejo tudi delodajalcu.
4. Države članice zagotovijo, da se javnosti dajo na razpolago povzetek programa inšpekcijskih pregledov in glavne ugotovitve, pridobljene pri njegovem izvajanju.
5. Države članice zagotovijo, da so vzpostavljeni mehanizmi za pravočasno sporočanje informacij o varstvu in zaščiti, zbranih na podlagi konkretnih izkušenj iz inšpekcijskih pregledov in sporočenih incidentov in nesreč ter na podlagi s tem povezanih ugotovitev, zadevnim stranem, vključno s proizvajalci in dobavitelji virov sevanja ter, kadar je ustrezno, mednarodnim organizacijam.
Člen 105
Uveljavljanje
Države članice pooblastijo pristojni organ, da od vsakega posameznika ali pravne osebe zahteva, da sprejme ukrepe za odpravo pomanjkljivosti in preprečevanje njihovega ponovnega pojava, ter po potrebi prekliče dovoljenje, kadar je bilo na podlagi regulativnega inšpekcijskega pregleda ali druge regulativne ocene ugotovljeno, da primer izpostavljenosti ne izpolnjuje določb, sprejetih v skladu s to direktivo.
POGLAVJE X
KONČNE DOLOČBE
Člen 106
Prenos
1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 6. februar 2018.
2. Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
3. Države članice Komisiji sporočijo besedilo predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 107
Razveljavitev
Direktive 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom in 2003/122/Euratom se razveljavijo z učinkom od 6. februar 2018.
Sklicevanje na razveljavljeno direktivo se šteje za sklicevanje na to direktivo in se bere v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge XIX.
Člen 108
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 109
Naslovniki
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 5. decembra 2013