PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
o omezení povolení biocidních přípravků obsahujících IPBC oznámeném Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 4167)
(Text s významem pro EHP)
(2014/402/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2008/79/ES (3) byla účinná látka IPBC zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8 (konzervační přípravky pro dřevo), podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 je tedy IPBC schválenou účinnou látkou, která je zařazena na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Spojené království povolilo přípravky obsahující IPBC pro průmyslové a profesionální ošetření dřeva automatizovaným namáčením prostřednictvím ponoření do nádrže obsahující konzervační přípravky pro dřevo. Povolení bylo následně vzájemně uznáno jinými členskými státy.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u některých z těchto přípravků žádosti o vzájemné uznání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES (dále jen „sporné přípravky“). Sporné přípravky jsou uvedeny v příloze tohoto rozhodnutí.
(4)
Dne 4. října 2012 a 6. listopadu 2012 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh na omezení povolení dotyčných přípravků v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo neschválit přípravky pro automatizované namáčení, protože mělo za to, že výrobky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se účinků na lidské zdraví za takových okolností. Podle oznámení Německo poukázalo na některé obavy v souvislosti s expozicí kůže IPBC u profesionálních uživatelů, pokud jsou přípravky aplikovány automatizovaným namáčením. Tyto obavy mají zvláštní význam pro Německo, kde údajně značná část provozů používajících tuto metodu má nízkou úroveň automatizace, a tím i vysokou pravděpodobnost styku kůže s ošetřeným dřevem nebo znečištěnými povrchy.
(5)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V této lhůtě předložilo připomínky několik členských států a žadatelů. Oznámení bylo rovněž předmětem diskuse mezi Komisí a příslušnými orgány členských států odpovědnými za biocidní přípravky a případně žadateli, a to na jednáních skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání a koordinační skupiny uvedené v článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(6)
Z těchto diskusí a přijatých připomínek vyplývá, že stávající modely pro posuzování expozice člověka při postupech namáčení by měly být přizpůsobeny. Upravené modely pro posouzení expozice profesionálních pracovníků zabývajících se průmyslovým ošetřením dřeva pomocí plně automatizovaného namáčení vypracovala skupina odborníků na expozici lidí, jejíž stanovisko bylo podpořeno na technickém jednání o biocidech ve dnech 16.-20. září 2013 (4). Tyto upravené modely ukazují, že pokud jsou sporné přípravky používány v plně automatizovaných procesech, má se za to, že expozice IPBC u profesionálních provozovatelů nebude mít nepřijatelné účinky pro lidské zdraví ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(7)
Z toho vyplývá, že sporné výrobky by měly být povoleny pouze tehdy, pokud budou na etiketě poskytnuty pokyny omezující použití na plně automatizované namáčení.
(8)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se vztahuje na sporné přípravky v souladu s ustanoveními čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení. Jelikož právním základem tohoto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by toto rozhodnutí být určeno všem členským státům v souladu s čl. 36 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa nepovolit biocidní přípravky uvedené v příloze pro automatizované namáčení se zamítá.
Článek 2
Povolení biocidních přípravků uvedených v příloze musí obsahovat podmínku, že na etiketě přípravků bude uveden následující pokyn:
„Přípravek (vložte název přípravku) musí být používán pouze pro namáčení v plně automatizovaných procesech, u nichž jsou veškeré kroky při ošetřování a sušení mechanizované a nedochází k žádné ruční manipulaci, včetně případu, kdy jsou ošetřované předměty přepravovány namáčecí nádrží na místo odkapání/sušení a skladování (pokud jejich povrch již není suchý před zahájením skladování). Dřevěné předměty, které mají být ošetřeny, musí být případně před ošetřením a během namáčení zcela zajištěny (např. pomocí napínacích pásů nebo upínacích zařízení) a nesmí s nimi být ručně manipulováno, pokud ošetřené předměty nejsou na povrchu suché.“
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2014.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 25. junija 2014
o omejitvi dovoljenj za biocidne pripravke, ki vsebujejo IPBC, ki jih je Nemčija priglasila v skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 4167)
(Besedilo velja za EGP)
(2014/402/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 36(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga I k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) vsebuje seznam aktivnih snovi, odobrenih na ravni Unije za uporabo v biocidnih pripravkih. Z Direktivo Komisije 2008/79/ES (3) je bila na seznam dodana aktivna snov IPBC za uporabo v 8. vrsti izdelkov, pripravkih za zaščito lesa, kot je opredeljena v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES. V skladu s členom 86 Uredbe (EU) št. 528/2012 je torej IPBC odobrena aktivna snov, vključena v seznam iz člena 9(2) navedene uredbe.
(2)
Združeno kraljestvo je dovolilo pripravke, ki vsebujejo IPBC, za industrijsko in poklicno uporabo na lesu z avtomatiziranim namakanjem s potopitvijo v posodo za namakanje, ki vsebuje pripravek za zaščito lesa. Dovoljenja so nato medsebojno priznale druge države članice.
(3)
Nemški pristojni organ za biocidne pripravke je za nekatere od navedenih pripravkov (v nadaljnjem besedilu: sporni pripravki) prejel zahtevke za medsebojno priznanje dovoljenj v skladu s členom 4(1) Direktive 98/8/ES. Sporni pripravki so našteti v Prilogi k temu sklepu.
(4)
Nemčija je 4. oktobra 2012 in 6. novembra 2012 uradno obvestila Komisijo, druge države članice in vlagatelja o svojem predlogu za omejitev dovoljenj za sporne pripravke v skladu s členom 4(4) Direktive 98/8/ES. Predlagala je, da se pripravkom za avtomatizirano namakanje ne izda dovoljenja, saj je menila, da pripravki ne bodo izpolnjevali zahtev iz člena 5(1) Direktive 98/8/ES glede učinkov na zdravje človeka v takšnih okoliščinah. Kot je razvidno iz uradnih obvestil, je Nemčija izrazila pomisleke v zvezi z izpostavljenostjo kože poklicnih uporabnikov IPBC, kadar se pripravki nanašajo z avtomatiziranim namakanjem. Navedeni pomisleki so zlasti pomembni za Nemčijo, kjer naj bi bila v velikem delu objektov, ki uporabljajo to metodo nanašanja, stopnja avtomatizacije še vedno zelo nizka, zaradi česar obstaja velika verjetnost, da bodo obdelan les ali kontaminirane površine prišli v stik s kožo.
(5)
Komisija je za vsako priglasitev pozvala druge države članice in vlagatelje, naj v 90 dneh predložijo pisne pripombe v skladu s členom 27(1) Direktive 98/8/ES. Številne države članice in vlagatelji so v navedenem roku predložili svoje pripombe. O priglasitvah so Komisija, pristojni organi držav članic za biocidne pripravke in po potrebi vlagatelji razpravljali tudi na sestankih Skupine za poenostavitev medsebojnega priznavanja in izdajo dovoljenj za pripravke ter koordinacijske skupine iz člena 35 Uredbe (EU) št. 528/2012.
(6)
Na podlagi navedenih razprav in prejetih pripomb je bilo ugotovljeno, da bi bilo treba obstoječe modele za oceno izpostavljenosti človeka pri postopkih namakanja prilagoditi. Prilagojene modele za oceno izpostavljenosti poklicnih uporabnikov, ki se ukvarjajo z industrijsko obdelavo lesa s popolnoma avtomatiziranim namakanjem, je razvila strokovna skupina za izpostavljenost človeka, katere mnenje je bilo sprejeto na tehničnem sestanku o biocidih od 16. do 20. septembra 2013 (4). Prilagojeni modeli kažejo, da se, kadar se sporni pripravki uporabljajo v popolnoma avtomatiziranih postopkih, ne pričakuje, da bi imela izpostavljenost poklicnih uporabnikov IPBC nesprejemljive učinke na zdravje človeka v smislu člena 5(1) Direktive 98/8/ES.
(7)
Zato bi bilo treba sporne pripravke odobriti, če se na etiketi objavijo navodila, ki uporabo omejujejo na popolnoma avtomatizirano namakanje.
(8)
Uredba (EU) št. 528/2012 se za sporne pripravke uporablja v skladu z določbami člena 92(2) navedene uredbe. Ker je pravna podlaga tega sklepa člen 36(3) navedene uredbe, bi moral biti ta sklep naslovljen na vse države članice v skladu s členom 36(4) Uredbe (EU) št. 528/2012.
(9)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Predlog Nemčije, da se biocidnim pripravkom za avtomatizirano namakanje iz Priloge ne izda dovoljenje, se zavrne.
Člen 2
Dovoljenja za biocidne pripravke iz Priloge vključujejo pogoj, da mora etiketa pripravka vsebovati naslednja navodila:
„Pripravek (vstaviti ime pripravka) se lahko uporablja samo v popolnoma avtomatiziranih postopkih namakanja, pri katerih so vse faze postopka obdelave in sušenja mehanizirane in ni ročnega ravnanja, tudi kadar se obdelani predmeti prek posode za namakanje prenesejo v prostor za odcejanje/sušenje in skladiščenje (če njihova površina ni suha že pred skladiščenjem). Po potrebi je treba lesene predmete, ki so obdelujejo, popolnoma zaščititi (npr. z elastičnimi pasovi ali pripravami za spajanje) pred obdelavo ali med postopkom namakanja in se z njimi ne sme ročno ravnati, dokler njihova površina ni suha.“
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 25. junija 2014