NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 816/2013
ze dne 28. srpna 2013,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokud jde o použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v doplňcích stravy v pevné formě, a přílohy nařízení Komise (EU) č. 231/2012, pokud jde o specifikace bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205), neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 10 odst. 3, článek 14 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví seznam potravinářských přídatných látek Unie schválených pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (3) stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky, včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008.
(3)
Tyto specifikace mohou být aktualizovány podle jednotného postupu aktualizace uvedeného v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 buď z podnětu Komise, nebo na základě podání žádosti.
(4)
Žádosti o povolení použití aniontového kopolymeru methakrylátu a neutrálního kopolymeru methakrylátu jako lešticích látek v pevných doplňcích stravy byly podány dne 25. a 27. dubna 2009 a byly zpřístupněny členským státům.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin vyhodnotil bezpečnost neutrálního kopolymeru methakrylátu (4) a aniontového kopolymeru methakrylátu (5) při použití jako potravinářských přídatných látek a došel k závěru, že jejich uplatnění v doplňcích stravy v pevné formě v navrhovaném množství nepředstavuje z hlediska bezpečnosti žádné riziko.
(6)
Použití neutrálního kopolymeru methakrylátu a aniontového kopolymeru methakrylátu v pevných doplňcích stravy je potřebné z technologického hlediska. Neutrální kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka s postupným uvolňováním. Přípravky s postupným uvolňováním umožňují pozvolné rozpuštění určité živiny za určitou dobu. Aniontový kopolymer methakrylátu se má používat jako lešticí látka na ochranu žaludku proti dráždivým složkám a/nebo na ochranu citlivých živin proti rozložení žaludečními kyselinami. Je proto vhodné použití obou těchto potravinářských přídatných látek v pevných doplňcích stravy povolit a přiřadit neutrálnímu kopolymeru methakrylátu číslo E 1206 a aniontovému kopolymeru methakrylátu číslo E 1207.
(7)
Nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (6) bylo schváleno použití bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v pevných doplňcích stravy a nařízení (EU) č. 231/2012 stanoví specifikaci pro tuto potravinářskou přídatnou látku, včetně maximálních limitů pro arzen, olovo, rtuť a měď. Tyto specifikace je třeba aktualizovat, tak aby byly zohledněny maximální limity pro olovo, rtuť a kadmium v doplňcích stravy, jak je stanoveno v nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (7).
(8)
Maximální limit arzenu v doplňcích stravy nebyl na úrovni EU stanoven. Specifické limity jsou však stanoveny v právních předpisech členských států. Je proto vhodné aktualizovat specifikace pro bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012, pokud jde o arzen, s cílem zohlednit právní předpisy členských států.
(9)
Maximální limit mědi v potravinových doplňcích nebyl na úrovni Unie stanoven a nic nenasvědčuje tomu, že je měď v bazickém kopolymeru methakrylátu (E 1205) přítomna na toxikologicky významné úrovni. Je proto vhodné měď z oddílu pro čistotu u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) v nařízení (EU) č. 231/2012 odstranit.
(10)
Je třeba přijmout specifikace pro neutrální kopolymer methakrylátu (E 1206) a aniontový kopolymer methakrylátu (E 1207). Kritéria pro čistotu u arzenu, olova, rtuti a kadmia by měla být stanovena stejným postupem jako u bazického kopolymeru methakrylátu (E 1205) a maximální limity by měly zohledňovat, že komerční podoba neutrálního kopolymeru methakrylátu (E 1206) a aniontového kopolymeru methakrylátu (E 1207) je 30 % disperze sušiny ve vodě.
(11)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 a nařízení (EU) č. 231/2012 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se mění v souladu s přílohou I tohoto nařízení.
Článek 2
Příloha nařízení (EU) č. 231/2012 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. srpna 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 816/2013
z dne 28. avgusta 2013
o spremembi Priloge II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta glede uporabe nevtralnega kopolimera metakrilata in anionskega kopolimera metakrilata v trdnih prehranskih dopolnilih ter Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 231/2012 glede specifikacij za osnovni kopolimer metakrilata (E 1205), nevtralni kopolimer metakrilata in anionski kopolimer metakrilata
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (1) in zlasti člena 10(3), člena 14 in člena 30(5) Uredbe,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2) ter zlasti člena 7(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 določa seznam Unije aditivov za živila, odobrenih za uporabo v živilih, in pogoje njihove uporabe.
(2)
Uredba Komisije (EU) št. 231/2012 (3) določa specifikacije za aditive za živila, vključno z barvili in sladili, ki so navedeni v prilogah II in III k Uredbi (ES) št. 1333/2008.
(3)
Navedeni seznami se lahko na pobudo Komisije ali na podlagi vložene vloge posodobijo v skladu s skupnim postopkom iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008.
(4)
Vloge za dovoljenje za uporabo anionskega kopolimera metakrilata in nevtralnega kopolimera metakrilata kot sredstev za glaziranje v prehranskih dopolnilih v trdni obliki so bile predložene 25. in 27. aprila 2009 in so dostopne državam članicam.
(5)
Evropska agencija za varnost hrane je ocenila varnost nevtralnega kopolimera metakrilata (4) in anionskega kopolimera metakrilata (5), kadar se uporabljata kot aditiv za živila, in ugotovila, da njuna uporaba v prehranskih dopolnilih v trdni obliki na predlagani ravni uporabe ne predstavlja tveganja za varnost.
(6)
Obstaja tehnološka potreba po uporabi nevtralnega kopolimera metakrilata in anionskega kopolimera metakrilata v prehranskih dopolnilih v trdni obliki. Nevtralni kopolimer metakrilata je namenjen uporabi kot sredstvo za glaziranje s podaljšanim sproščanjem. Formulacije s podaljšanim sproščanjem omogočajo neprestano raztapljanje hranila v določenem času. Anionski kopolimer metakrilata je namenjen uporabi kot sredstvo za glaziranje za zaščito želodca pred dražilnimi sestavinami in/ali za zaščito občutljivih hranil pred razpadanjem zaradi želodčne kisline. Zato je primerno odobriti uporabo obeh aditivov za živila v prehranskih dopolnilih v trdni obliki ter nevtralnemu kopolimeru metakrilata kot E-številko dodeliti E 1206, anionskemu kopolimeru metakrilata pa E-številko E 1207.
(7)
Uredba Komisije (EU) št. 1129/2011 (6) je dovolila uporabo osnovnega kopolimera metakrilata (E 1205) v prehranskih dopolnilih v trdni obliki, Uredba (EU) št. 231/2012 pa določa specifikacije za navedeni aditiv za živila, vključno z mejnimi vrednostmi za arzen, svinec, živo srebro in baker. Navedene specifikacije bi bilo treba posodobiti, tako da se upoštevajo mejne vrednosti za svinec, živo srebro in kadmij v prehranskih dopolnilih, kakor je določeno v Uredbi Komisije (ES) št. 1881/2006 z dne 19. decembra 2006 o določitvi mejnih vrednosti nekaterih onesnaževal v živilih (7).
(8)
Mejna vrednost arzena v prehranskih dopolnilih še ni določena na ravni Unije. Vendar pa so posamezne vrednosti določene v zakonodaji držav članic. Zato je primerno posodobiti specifikacije za osnovni kopolimer metakrilata (E 1205) v Uredbi (EU) št. 231/2012 glede arzena, da se upošteva zakonodaja držav članic.
(9)
Mejna vrednost bakra v prehranskih dopolnilih ni določena na ravni Unije in v osnovnem kopolimeru metakrilata (E 1205) ni znakov prisotnosti bakra na toksikološko pomembnih ravneh. Zato je primerno, da se baker črta iz razdelka „Čistost“ za osnovni kopolimer metakrilata (E 1205) v Uredbi (EU) št. 231/2012.
(10)
Treba bi bilo sprejeti specifikacije za nevtralni kopolimer metakrilata (E 1206) in anionski kopolimer metakrilata (E 1207). Merila čistosti za arzen, svinec, živo srebro in kadmij bi morala slediti istemu pristopu kot pri osnovnem kopolimeru metakrilata (E 1205), pri mejnih vrednostih pa bi bilo treba upoštevati, da je trgovska oblika nevtralnega kopolimera metakrilata (E 1206) in anionskega kopolimera metakrilata (E 1207) 30-odstotna disperzija suhe snovi v vodi.
(11)
Uredbo (ES) št. 1333/2008 in Uredbo (EU) št. 231/2012 bi zato bilo treba ustrezno spremeniti.
(12)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 se spremeni v skladu s Prilogo I k tej uredbi.
Člen 2
Priloga k Uredbi (EU) št. 231/2012 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 28. avgusta 2013