PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2014
kterým se odkládá datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14
(Text s významem pro EHP)
(2014/397/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 14 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Účinné látky difethialon a difenakum byly zahrnuty do přílohy I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 a podle článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou podle uvedeného nařízení považovány za schválené, přičemž se na ně vztahují kritéria a podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice.
(2)
Platnost jejich schválení skončí dne 31. října 2014 a 31. března 2015. V souladu s čl. 13 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012 byly předloženy žádosti o obnovení schválení těchto aktivních látek.
(3)
Vzhledem ke zjištěným rizikům a vlastnostem účinných látky difethialon a difenakum, které tyto látky činí potenciálně perzistentními a náchylnými k bioakumulaci a toxicitě, případně velmi perzistentními a velmi náchylnými k bioakumulaci, je k obnovení jejich schválení požadováno hodnocení alternativní účinné látky nebo látek. Platnost schválení uvedených účinných látek může být vzhledem k uvedeným vlastnostem navíc obnovena pouze tehdy, pokud se prokáže, že je splněna alespoň jedna z podmínek uvedených v čl. 5 odst. 2 prvním pododstavci nařízení (EU) č. 528/2012.
(4)
Komise zahájila studii zaměřenou na možná opatření ke zmírnění rizik, která lze uplatnit u antikoagulačních rodenticidů, s cílem navrhnout co nejvhodnější opatření, kterými by bylo možné tato rizika snížit.
(5)
Tato studie v současné době probíhá a žadatelům by mělo být umožněno, aby v žádosti o obnovení platnosti schválení těchto účinných látek závěry studie uplatnili. Závěry studie by měly být kromě toho zohledněny při rozhodování o obnovení schválení veškerých antikoagulačních rodenticidů.
(6)
V zájmu usnadnění přezkumu a srovnání rizik a výhod všech antikoagulačních rodenticidů a opatření ke zmírnění rizik na ně uplatňovaných by mělo být hodnocení látek difethialon a difenacoum odloženo, dokud nebude podána poslední žádost o obnovení schválení posledního antikoagulačního rodenticidu. Očekává se, že žádosti o obnovení schválení posledních antikoagulačních rodenticidů, konkrétně látek brodifenakum, warfarin a warfarin-sodná sůl, budou podány do 31. července 2015.
(7)
Z důvodů, které žadatel nemůže ovlivnit, tak platnost schválení látek difethialon a difenakum s největší pravděpodobností skončí ještě předtím, než bude rozhodnutí o obnovení jejich schválení přijato. Proto je vhodné datum skončení platnosti schválení těchto účinných látek odložit a poskytnout dostatečně dlouhou dobu na posouzení žádostí.
(8)
S výjimkou data skončení platnosti schválení by tyto látky měly být i nadále schváleny podle specifikací a podmínek stanovených v příloze I směrnice 98/8/ES.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Datum skončení platnosti schválení látek difethialon a difenakum pro použití v biocidních přípravcích určených pro typ přípravku 14 se odkládá na 30. červen 2018.
Článek 2
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 25. června 2014.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 25. junija 2014
o odložitvi datuma izteka odobritve difetialona in difenakuma za uporabo v biocidnih proizvodih za uporabo v vrsti proizvodov 14
(Besedilo velja za EGP)
(2014/397/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 14(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Aktivni snovi difetialon in difenakum sta bili vključeni v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) za uporabo v biocidnih proizvodih v vrsti proizvodov 14 in se na podlagi člena 86 Uredbe (EU) št. 528/2012 štejeta za odobreni v skladu z navedeno uredbo ob upoštevanju specifikacij in pogojev iz Priloge I k navedeni direktivi.
(2)
Odobritvi se iztečeta 31. oktobra 2014 oziroma 31. marca 2015. V skladu s členom 13(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 sta bili vloženi vlogi za podaljšanje odobritev teh aktivnih snovi.
(3)
Zaradi ugotovljenih tveganj in značilnosti aktivnih snovi difetialona in difenakuma, zaradi katerih sta ti dve snovi potencialno obstojni, se lahko kopičita v organizmih in sta strupeni ali zelo obstojni in se zelo lahko kopičita v organizmih, se za obnovitev njune odobritve opravi ocena alternativnih aktivnih snovi. Poleg tega se zaradi teh značilnosti odobritev navedenih aktivnih snovi lahko podaljša le, če se dokaže, da je izpolnjen vsaj eden od pogojev iz prvega pododstavka člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
(4)
Komisija je začela študijo o ukrepih za zmanjšanje tveganja, ki se lahko uporabljajo za antikoagulantne rodenticide, da bi lahko predlagala ukrepe, ki so najbolj primerni za zmanjšanje tveganj, povezanih z lastnostmi navedenih aktivnih snovi.
(5)
Omenjena študija je trenutno v teku, vložnikom pa bi bilo potrebno dati možnost za podaljšanje odobritve za navedene aktivne snovi, da bi v vlogah lahko obravnavali ugotovitve iz študije. Poleg tega bi bilo ugotovitve iz te študije treba upoštevati pri odločanju o podaljšanju odobritve vseh antikoagulantnih rodenticidov.
(6)
Da se olajšata pregled ter primerjava tveganj in koristi vseh antikoagulantnih rodenticidov kot tudi ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki se uporabljajo zanje, bi bilo treba oceno difetialona in difenakuma odložiti do zadnjega vloženega zahtevka za podaljšanje odobritve zadnjega antikoagulantnega rodenticida. Pričakuje se, da bodo vloge za podaljšanje odobritve zadnjih antikoagulantnih rodenticidov, in sicer brodifakuma, varfarina in natrijevega varfarinata, predložene do 31. julija 2015.
(7)
Posledično bo odobritev difetialona in difenakuma zaradi razlogov, na katere vložnik nima vpliva, verjetno prenehala veljati pred sprejetjem odločitve o njunem podaljšanju. Zato je primerno datum izteka odobritev navedenih aktivnih snovi odložiti za obdobje, ki je potrebno, da se omogoči preverjanje vlog.
(8)
Z izjemo datuma izteka odobritve bi morali navedeni snovi ostati odobreni v skladu s specifikacijami in pogoji, navedenimi v Prilogi I k Direktivi 98/8/ES.
(9)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Datum izteka odobritve difetialona in difenakuma za uporabo v biocidnih proizvodih v vrsti proizvodov 14 se odloži na 30. junij 2018.
Člen 2
Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 25. junija 2014