PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 699/2014
ze dne 24. června 2014
o designu společného loga označujícího osoby nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku a o technických, elektronických a kódovacích požadavcích k ověření jeho pravosti
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 85c odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES by mělo být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti usazena.
(2)
V souladu s čl. 85c odst. 3 písm. a) směrnice 2001/83/ES by Komise měla přijmout prováděcí akty s cílem harmonizovat používání společného loga, které se týkají technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga. Tyto požadavky by měly poskytnout vysokou úroveň bezpečnosti a zabránit jakémukoli podvodnému použití loga.
(3)
V souladu s čl. 85c odst. 1 písm. d) bodem iii) probíhá ověřování pravosti společného loga prostřednictvím hypertextového odkazu mezi logem a zápisem osoby oprávněné nebo zmocněné nabízet léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na seznamu uvedeném v čl. 85c odst. 4 písm. c). Proto by měly být tyto hypertextové odkazy stálé a zabezpečené.
(4)
Aby se zamezilo podvodnému použití loga, měly by být vnitrostátní internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 zabezpečené, aktualizované a umístěné na důvěryhodných doménách.
(5)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Design společného loga uvedeného v čl. 85c odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES se řídí vzorem uvedeným v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Internetové stránky uvedené v čl. 85c odst. 4 musí být přístupné takovým způsobem, aby si veřejnost mohla být zcela jista, že jde o důvěryhodnou stránku pro tento účel.
Článek 3
Hypertextový odkaz uvedený v čl. 85c odst. 1 písm. d) bodu iii) směrnice 2001/83/ES mezi internetovou stránkou osoby oprávněné nebo zmocněné vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovou stránkou, která obsahuje vnitrostátní seznam uvedený v čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice, je stálý a vzájemný.
Přenos informací mezi internetovými stránkami s oprávněním nebo zmocněním vydávat léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a internetovými stránkami, které obsahují vnitrostátní seznam, je vhodnými prostředky zabezpečený.
Článek 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v prvním pododstavci článku 3 fungoval spolehlivě, jsou internetové stránky, které obsahují vnitrostátní seznamy sestavené v souladu s čl. 85c odst. 4 písm. c) směrnice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslední aktualizace.
Článek 5
Toto nařízení vstupuje v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2015.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2014.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 699/2014
z dne 24. junija 2014
o zasnovi skupnega logotipa za identifikacijo oseb, ki ponujajo zdravila v prodajo javnosti na daljavo, ter o tehničnih, elektronskih in kriptografskih zahtevah za preverjanje avtentičnosti
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1) in zlasti člena 85c(3) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Člen 85c(3) Direktive 2001/83/ES določa, da se oblikuje skupni logotip, prepoznaven po vsej Uniji in ki hkrati omogoča identifikacijo države članice, v kateri ima sedež oseba, ki ponuja zdravila v prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe.
(2)
V skladu s členom 85c(3)(a) Direktive 2001/83/ES bi morala Komisija sprejeti izvedbene akte za uskladitev delovanja skupnega logotipa glede tehničnih, elektronskih in kriptografskih zahtev za preverjanje avtentičnosti skupnega logotipa. Te zahteve bi morale zagotavljati visoko raven varnosti in preprečujejo goljufivo uporabo logotipa.
(3)
V skladu s členom 85c(1)(d)(iii) preverjanje avtentičnosti skupnega logotipa poteka prek hiperpovezave med logotipom in vnosom osebe, ki ima dovoljenje ali pravico, da ponuja zdravila v prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe, in je navedena na seznamu iz člena 85c(4)(c). Zato bi morale biti te hiperpovezave trajne in varovane.
(4)
Za preprečitev goljufive uporabe logotipa bi morala biti nacionalna spletna mesta iz člena 85c(4) varovana in posodobljena ter bi morala gostovati na zanesljivih domenah.
(5)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Zasnova skupnega logotipa iz člena 85c(3)(b) Direktive 2001/83/ES je v skladu z vzorcem iz Priloge k tej uredbi.
Člen 2
Spletno mesto iz člena 85c(4) je dostopno tako, da je mogoče javnosti brez težav zagotoviti, da je zanesljivo za ta namen.
Člen 3
Hiperpovezava iz člena 85c(1)(d)(iii) Direktive 2001/83/ES med spletnim mestom osebe, ki ima dovoljenje ali pravico, da ponuja zdravila v prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe, in spletnim mestom, ki gosti nacionalni seznam iz člena 85c(4)(c) Direktive, je fiksna in vzajemna.
Pretok informacij med spletnimi mesti, odobrenimi ali upravičenimi do ponujanja zdravil v prodajo javnosti na daljavo prek storitev informacijske družbe, in spletnimi mesti, ki gostijo nacionalne sezname, je varovan z ustreznimi sredstvi.
Člen 4
Za zanesljivo delovanje hiperpovezave iz prvega odstavka člena 3 so spletna mesta, ki gostijo nacionalne sezname, vzpostavljene v skladu s členom 85c(4)(c) Direktive 2001/83/ES, varna, posodobljena in vključujejo navedbo zadnje posodobitve.
Člen 5
Ta uredba začne veljati sedmi dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. julija 2015.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 24. junija 2014