PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. března 2014,
kterým se povoluje uvedení na trh glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem C(2014) 1683)
(Pouze italské znění je závazné)
(2014/154/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 28. července 2011 podala společnost GNOSIS S.p.A u příslušných orgánů v Irsku žádost o uvedení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové na trh jako nové složky potravin pro používání v doplňcích stravy.
(2)
Dne 26. října 2011 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(3)
Dne 28. února 2012 rozeslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
Během 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 258/97 byly vzneseny odůvodněné námitky.
(5)
Dne 14. září 2012 a 5. března 2013 se Komise obrátila na Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) a požádala jej o dodatečné posouzení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako složky potravin podle nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Dne 11. září 2013 přijal úřad EFSA vědecké stanovisko ke glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroji folátu přidávanému pro výživové účely do doplňků stravy (2) se závěrem, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu nepředstavuje bezpečnostní riziko.
(7)
Toto stanovisko poskytuje dostatečné odůvodnění k závěru, že glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové splňuje jako zdroj folátu kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) stanoví zvláštní pravidla pro používání vitaminů a minerálních látek v doplňcích stravy. Používání glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky uvedeného právního předpisu.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové jako zdroj folátu, jak je specifikována v příloze, může být uvedena na trh v Unii jako nová složka potravin pro používání v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES.
Článek 2
Označení glukosaminové soli kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové, povolené tímto rozhodnutím, na etiketě potravin, které ji obsahují, zní „glukosaminová sůl kyseliny (6S)-5-methyltetrahydrolistové“ nebo „5MTHF-glukosamin“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Itálie.
V Bruselu dne 19. března 2014.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 19. marca 2014
o odobritvi dajanja na trg (6S)-5-metiltetrahidrofolne kisline, soli glukozamina, kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 1683)
(Besedilo v italijanskem jeziku je edino verodostojno)
(2014/154/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Družba GNOSIS S.p.A je 28. julija 2011 pri pristojnih organih Irske vložila zahtevek za dajanje na trg (6S)-5-metiltetrahidrofolne kisline, soli glukozamina, kot nove živilske sestavine za uporabo v prehranskih dopolnilih.
(2)
Pristojni organ Irske za presojo živil je 26. oktobra 2011 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu je navedel ugotovitev, da (6S)-5-metiltetrahidrofolna kislina, sol glukozamina, izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
(3)
Komisija je 28. februarja 2012 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam.
(4)
V roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, so bili vloženi upravičeni ugovori.
(5)
Komisija se je 14. septembra 2012 in 5. marca 2013 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo prosila za dodatno oceno (6S)-5-metiltetrahidrofolne kisline, soli glukozamina, kot živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.
(6)
EFSA je 11. septembra 2013 sprejela znanstveno mnenje o (6S)-5-metiltetrahidrofolni kislini, soli glukozamina, kot viru folata, dodani za prehranske namene k prehranskim dopolnilom (2), z ugotovitvijo, da je (6S)-5-metiltetrahidrofolna kislina, sol glukozamina, varna kot vir folata.
(7)
Znanstveno mnenje je zadosten razlog, da se (6S)-5-metiltetrahidrofolna kislina, sol glukozamina, kot vir folata šteje za skladno z merili iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.
(8)
Direktiva 2002/46/ES evropskega parlamenta in Sveta (3) določa posebne predpise za vitamine in minerale, ki se uporabljajo kot sestavine prehranskih dopolnil. (6S)-5-metiltetrahidrofolno kislino, sol glukozamina, bi bilo treba odobriti brez poseganja v zahteve navedene zakonodaje.
(9)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
(6S)-5-metiltetrahidrofolna kislina, sol glukozamina, kot vir folata, kakor je določena v Prilogi, se lahko daje na trg v Uniji kot nova kot živilska sestavina, ki se uporablja v prehranskih dopolnilih, brez poseganja v posebne določbe Direktive 2002/46/ES.
Člen 2
Poimenovanje (6S)-5-metiltetrahidrofolne kisline, soli glukozamina, odobrene s tem sklepom, na živilih, ki jo vsebujejo, je „(6S)-5-metiltetrahidrofolna kislina, sol glukozamina“ ali „5MTHF-glukozamin“.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na GNOSIS S.p.A., Via Lavoratori Autobianchi 1, 20832 Desio (MB), Italija.
V Bruslju, 19. marca 2014