SMĚRNICE KOMISE 2012/39/EU
ze dne 26. listopadu 2012,
kterou se mění směrnice 2006/17/ES, pokud jde o určité technické požadavky na vyšetřování lidských tkání a buněk
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (1), a zejména na čl. 28 písm. e) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk (2), vyžaduje provedení vyšetření na protilátku proti HTLV-I u dárců, kteří žijí v oblastech s vysokou incidencí nemoci nebo z nich pocházejí, nebo u dárců, kteří mají sexuální partnery pocházející z těchto oblastí, či u dárců, jejichž rodiče pocházejí z těchto oblastí. Toto vyšetření je požadováno jak u dárců reprodukčních buněk, v souladu s přílohou III směrnice 2006/17/ES, tak u ostatních dárců, v souladu s přílohou II uvedené směrnice.
(2)
Nejnovější vědecké důkazy poskytnuté Evropským střediskem pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) a praktické zkušenosti prokázaly, že při současném stavu vědeckých poznatků je velmi obtížné stanovit, co je oblast s vysokou incidencí HTLV-I. Tento požadavek na vyšetřování tedy není prováděn jednotným způsobem.
(3)
„Incidence“ měří míru výskytu nových případů určité nemoci nebo stavu, zatímco „prevalence“ je podíl populace, který je v určitém okamžiku postižen určitou nemocí. V praxi jsou údaje týkající se prevalence dostupnější než údaje týkající se incidence. Kromě toho je prevalence vhodnějším měřítkem než incidence, pokud jde o posouzení dopadu chronického onemocnění v rámci určitého společenství a o posouzení následných potřeb. Proto je vhodné nahradit odkazy na vysokou incidenci odkazy na vysokou prevalenci, aby se zajistilo jednotnější provádění požadavků na vyšetřování HTLV-I ve všech členských státech.
(4)
Bod 4.2 přílohy III směrnice 2006/17/ES vyžaduje odběr krevních vzorků v době každého darování reprodukčních buněk, a to jak u darování mezi partnery (pokud nejde o přímé použití), tak u jiného darování než mezi partnery.
(5)
Pokud jde o darování reprodukčních buněk mezi partnery, nejnovější vědecké důkazy prokázaly, že požadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců nesníží úroveň bezpečnosti dotčených buněk, pokud jsou v tkáňových zařízeních používajících technologii asistované reprodukce zavedeny vhodné systémy bezpečnosti a jakosti, a to v souladu s článkem 16 směrnice 2004/23/ES. Během těchto časových intervalů lze použít výsledky předchozích vyšetření provedených u stejného dárce.
(6)
Vzhledem k tomu, že vyšetření při každém darování nezlepší bezpečnost reprodukčních buněk darovaných mezi partnery, praktické zkušenosti prokázaly, že tento požadavek je nákladný a náročný jak pro pacienty, tak pro systémy zdravotní péče. Má-li se dosáhnout cíle v otázce bezpečnosti buněk přiměřenějším způsobem, bylo by vhodné umožnit členským státům vyžadovat vyšetření v pevných časových intervalech nepřesahujících 24 měsíců, které by nahradilo vyšetření při každém darování.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 29 směrnice 2004/23/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 2006/17/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 17. června 2014. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. listopadu 2012.
DIREKTIVA KOMISIJE 2012/39/EU
z dne 26. novembra 2012
o spremembi Direktive 2006/17/ES o nekaterih tehničnih zahtevah za testiranje človeških tkiv in celic
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o določitvi standardov kakovosti in varnosti darovanja, pridobivanja, testiranja, predelave, konzerviranja, shranjevanja in razdeljevanja človeških tkiv in celic (1) ter zlasti točke (e) člena 28 Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva Komisije 2006/17/ES z dne 8. februarja 2006 o izvajanju Direktive 2004/23/ES Evropskega parlamenta in Sveta o nekaterih tehničnih zahtevah za darovanje, pridobivanje in testiranje človeških tkiv in celic (2) določa, da se morajo testi za protitelesa HTLV-I opraviti na darovalcih, ki živijo na območjih z visoko pojavnostjo ali izvirajo z njih, ali darovalcih, katerih spolni partnerji ali starši izvirajo s teh območij. To testiranje se zahteva za darovalce reproduktivnih celic v skladu s Prilogo III k Direktivi 2006/17/ES, in tudi za druge darovalce v skladu s Prilogo II k Direktivi.
(2)
Nedavne znanstvene ugotovitve Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni in izkušnje s terena so pokazale, da je glede na trenutna znanstvena dognanja zelo težko določiti, kaj je območje z visoko pojavnostjo HTLV-I. Ta zahteva za testiranje se torej ne izvaja enotno.
(3)
„Pojavnost“ pomeni pogostost pojavitve novih primerov bolezni ali stanj, „razširjenost“ pa delež prebivalstva, ki ga je v določenem trenutku prizadela določena bolezen. V praksi so podatki o razširjenosti dostopnejši od podatkov o pojavnosti. Poleg tega je pri ocenjevanju učinka kronične bolezni v skupnosti in potreb v prihodnosti razširjenost ustreznejše merilo od pojavnosti. Zato bi bilo sklicevanje na visoko pojavnost primerno nadomestiti s sklicevanjem na močno razširjenost, kar bi zagotovilo doslednejše izvajanje zahtev za testiranje HTLV-I v državah članicah.
(4)
V skladu s točko 4.2 Priloge III k Direktivi 2006/17/ES je treba vzorce krvi odvzeti v času vsakega darovanja reproduktivnih celic med partnerjema (ne za neposredno uporabo) in tudi pri darovanju, ki ni med partnerjema.
(5)
V zvezi z darovanjem reproduktivnih celic med partnerjema so nedavne znanstvene ugotovitve pokazale, da zahteve za testiranje v določenih časovnih presledkih, ki trajajo največ 24 mesecev, ne bi zmanjšale ravni varnosti zadevnih celic, dokler so v skladu s členom 16 Direktive 2004/23/ES v tkivnih ustanovah, ki uporabljajo postopke asistirane reprodukcije, vzpostavljeni primerni sistemi varnosti in kakovosti. Med časovnimi presledki se je mogoče zanesti na rezultate prejšnjih testov, opravljenih na istem darovalcu.
(6)
Medtem ko testiranje v času vsakega darovanja ne izboljša varnosti reproduktivnih celic, darovanih med partnerjema, izkušnje s terena kažejo, da je ta zahteva draga in naporna za paciente in sisteme zdravstvenega varstva. Za sorazmernejše ukrepanje pri doseganju cilja varnosti bi bilo zato državam članicam primerno dovoliti, da zahtevajo testiranje v določenih časovnih presledkih, ki lahko trajajo največ 24 mesecev, namesto v času vsakega darovanja.
(7)
Ukrepi, določeni v tej direktivi, so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega na podlagi člena 29 Direktive 2004/23/ES -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Prilogi II in III k Direktivi 2006/17/ES se spremenita v skladu s Prilogo k tej direktivi.
Člen 2
1. Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 17. junija 2014 v Uradnem listu Evropske unije. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih predpisov.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice Komisiji sporočijo besedilo temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 26. novembra 2012