PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 88/2014
ze dne 31. ledna 2014,
kterým se stanoví postup pro změnu přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Kategorie 1, 2, 3, 4 a 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 jsou definovány tak, aby umožnily některé domněnky týkající se vlastností látek, které do nich spadají. Pro zařazení do kategorie 6 uvedené přílohy se vyžaduje předložení souboru údajů, na jehož základě je možné provést úplné posouzení rizik pro zamýšlené použití. Postup pro změnu jedné z uvedených kategorií na základě žádosti za účelem zařazení účinných látek do této přílohy nebo pro úpravu omezení uvedených v této příloze by měl být transparentní a stejný pro všechny žadatele. Je proto vhodné jej upřesnit.
(2)
Údaje, které se za účelem zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 vyžadují, by měly být dostatečné k prokázání toho, že látka nevzbuzuje obavy ve smyslu čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
V zájmu jednotnosti by postup pro předkládání a schvalování žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 měl odpovídat postupu pro předkládání a schvalování žádosti o schválení účinné látky. V případě, že by první postup vyžadoval předložení menšího množství údajů, by však měl být postup hodnocení odpovídajícím způsobem upraven.
(4)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky uvedeného v čl. 82 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví postupy, jež mají být použity za účelem změny přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 na žádost žadatele spočívající v:
a)
zařazení účinných látek do kategorií 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 uvedené přílohy v souladu s čl. 28 odst. 1 uvedeného nařízení nebo
b)
provedení změn příslušných omezení v těchto kategoriích.
Článek 2
Požadavky na údaje pro účely žádosti
Žádost o zařazení nebo o změnu podle článku 1 musí obsahovat informace uvedené v příloze tohoto nařízení.
Článek 3
Předkládání a schvalování žádostí
1. Postup stanovený v čl. 7 odst. 1 a 2, v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci a v čl. 7 odst. 6 nařízení (EU) č. 528/2012 se uplatní na předkládání žádostí o zařazení nebo o změny podle článku 1 tohoto nařízení.
2. V případě, že se žádost týká kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, uplatní se při schvalování této žádosti čl. 7 odst. 3 první a druhý pododstavec a čl. 7 odst. 4 a 5 uvedeného nařízení.
Článek 4
Hodnocení žádostí
1. Hodnotící příslušný orgán vyhodnotí, zda existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, a případně jaká omezení by se na její použití měla vztahovat. Zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení zašle Evropské agentuře pro chemické látky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) (dále jen „agentura“). V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 180 dnů od uhrazení poplatků uvedených v čl. 7 odst. 3 třetím pododstavci uvedeného nařízení. V případě, že se žádost týká zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, předloží se zpráva o posouzení a závěry do 365 dnů od schválení uvedené žádosti.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky při dokončování svého hodnocení odpovídajícím způsobem zohlední.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůty uvedené v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými okolnostmi.
3. Žádost týkající se zařazení účinné látky do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012, která je po požadavku o doplňující údaje podle odstavce 2 plně v souladu s článkem 6 nařízení (EU) č. 528/2012, je v případě, že o to žadatel požádá:
a)
považována za žádost o zařazení do kategorie 6 v příloze I uvedeného nařízení a
b)
předmětem schvalování podle čl. 3 odst. 2.
4. S ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu agentura vypracuje stanovisko uvedené v článku 28 nařízení (EU) č. 528/2012 a předloží jej Komisi do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení v případě žádosti o zařazení do kategorie 6 přílohy I nařízení (EU) č. 528/2012 a do 180 dnů v případě žádosti o zařazení do kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 přílohy I uvedeného nařízení.
Článek 5
Stanoviska agentury způsobilá pro vytvoření základu rozhodnutí Komise
Za předpokladu, že existují důkazy o tom, že účinná látka nevzbuzuje obavy v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012, může Komise přijmout rozhodnutí podle uvedeného článku o změně přílohy I uvedeného nařízení ve smyslu podle článku 1 tohoto nařízení, pokud agentura předložila stanovisko podle:
a)
čl. 4 odst. 4 tohoto nařízení;
b)
čl. 8 odst. 4 nařízení (EU) č. 528/2012 nebo
c)
jednoho z aktů uvedených v čl. 89 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012.
Článek 6
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2014.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 88/2014
z dne 31. januarja 2014
o določitvi postopka za spremembo Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 28(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Kategorije 1, 2, 3, 4 in 5 iz Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012 so natančno določene, da omogočajo nekatere domneve glede lastnosti vključenih snovi. Za vključitev v kategorijo 6 navedene priloge je potrebna predložitev paketa podatkov, ki omogoča popolno oceno tveganja za predvideno uporabo. Postopek za spremembo ene od navedenih kategorij na zahtevo, da bi se vanjo vključile aktivne snovi, ali za spremembo omejitev, ki jih vsebuje, bi moral biti pregleden in enak za vse vlagatelje. Zato ga je primerno podrobneje določiti.
(2)
Podatki, potrebni za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Uredbi (EU) št. 528/2012, bi morali zadostovati za dokaz, da snov ne vzbuja zaskrbljenosti v smislu člena 28(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
(3)
Da se zagotovi skladnost, bi moral biti postopek za vložitev in validacijo vlog za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Uredbi (EU) št. 528/2012 enak postopku za vložitev in validacijo vlog za odobritev aktivne snovi. Kadar se za postopek za vložitev in validacijo vlog za vključitev aktivne snovi lahko predloži manj podatkov, pa bi bilo treba postopek ocenjevanja ustrezno prilagoditi.
(4)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke iz člena 82(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Vsebina
Ta uredba določa postopke, ki jih je treba upoštevati pri spremembi Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012 na zahtevo vlagatelja, da:
(a)
bi se v kategorije 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 iz navedene priloge vključile aktivne snovi v skladu s členom 28(1) navedene uredbe, ali
(b)
da bi se spremenile ustrezne omejitve, ki jih vsebujejo navedene kategorije.
Člen 2
Podatki, ki se zahtevajo za vlogo
Vloga za vključitev ali spremembo iz člena 1 vključuje podatke, ki so določeni v Prilogi k tej uredbi.
Člen 3
Vložitev in validacija vlog
1. Postopek, določen v členu 7(1) in (2), tretjem pododstavku člena 7(3) in členu 7(6) Uredbe (EU) št. 528/2012, se uporablja za vložitev vlog za vključitve ali spremembe iz člena 1 te uredbe.
2. Kadar se vloga nanaša na kategorijo 6 iz Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012, se za validacijo vloge uporabijo prvi in drugi pododstavek člena 7(3) ter člen 7(4) in (5) navedene uredbe.
Člen 4
Ocenjevanje vlog
1. Ocenjevalni pristojni organ oceni, ali obstaja dokaz, da snov ne vzbuja zaskrbljenosti v skladu s členom 28(2) Uredbe (EU) št. 528/2012, in, po potrebi, katere omejitve bi morale veljati za njeno uporabo. Evropski agenciji za kemikalije, ustanovljeni z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (2) (v nadaljnjem besedilu: Agencija), pošlje poročilo o oceni in ugotovitve ocenjevanja. Kadar se vloga nanaša na vključitev v kategorije 1, 2, 3, 4 ali 5 iz Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012, se poročilo o oceni in ugotovitve predložijo v roku 180 dni od plačila pristojbin iz tretjega pododstavka člena 7(3) navedene uredbe. Kadar se vloga nanaša na vključitev v kategorijo 6 iz Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012, se poročilo o oceni in ugotovitve predložijo v roku 365 dni od validacije navedene vloge.
Preden ocenjevalni pristojni organ svoje ugotovitve predloži Agenciji, ponudi vlagatelju možnost, da v 30 dneh predloži pisne pripombe glede poročila o oceni in ugotovitev ocenjevanja. Ocenjevalni pristojni organ navedene pripombe ustrezno upošteva pri končni oceni.
2. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, ocenjevalni pristojni organ od vlagatelja zahteva, da te predloži v določenem roku, in o tem obvesti Agencijo. Obdobji iz odstavka 1 tega člena se prekineta od dneva, ko se navedena zahteva pošlje, do dneva prejema informacij. Prekinitev skupno ne presega 180 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izjemnih okoliščin.
3. Vloga za vključitev aktivne snovi v kategorije 1, 2, 3, 4 ali 5 iz Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012, ki je po zahtevi po predložitvi dodatnih podatkov v skladu z odstavkom 2 v celoti skladna s členom 6 Uredbe (EU) št. 528/2012, se na zahtevo vlagatelja:
(a)
šteje za vlogo za vključitev v kategorijo 6 iz Priloge I k navedeni uredbi in
(b)
validira v skladu s členom 3(2).
4. Agencija ob upoštevanju ugotovitev ocenjevalnega pristojnega organa pripravi in Komisiji predloži mnenje iz člena 28 Uredbe (EU) št. 528/2012 v roku 270 dni od prejema ugotovitev ocenjevanja, kadar gre za vlogo za vključitev v kategorijo 6 iz Priloge I k Uredbi (EU) št. 528/2012, in v roku 180 dni od navedenega prejema, kadar gre za vlogo za vključitev v kategorije 1, 2, 3, 4 ali 5 iz Priloge I k navedeni uredbi.
Člen 5
Mnenja Agencije, ki se upoštevajo kot podlaga za sklep Komisije
Če obstajajo dokazi, da aktivna snov ne vzbuja zaskrbljenosti v smislu člena 28(1) Uredbe (EU) št. 528/2012, lahko Komisija sprejme odločitev v skladu z navedenim členom o spremembi Priloge I k navedeni uredbi v smislu iz člena 1 te uredbe, kadar Agencija predloži mnenje v skladu:
(a)
s členom 4(4) te uredbe;
(b)
s členom 8(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 ali
(c)
enim od aktov iz člena 89(1) Uredbe (EU) št. 528/2012.
Člen 6
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 31. januarja 2014