PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1186/2012
ze dne 11. prosince 2012,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku foxim
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Foxim je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u ovcí, pokud jde o svalovinu, tuk a ledviny, u prasat, pokud jde o svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny, a u kuru domácího, pokud jde o svalovinu, kůži a tuk, játra, ledviny a vejce, kromě zvířat, která produkují mléko určené k lidské spotřebě.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky týkající se foximu tak, aby zahrnovala skot.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 Evropská agentura pro léčivé přípravky zváží, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu nebo maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů. Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovení maximálního limitu reziduí pro foxim u skotu, pokud jde o svalovinu, tuk, játra a ledviny, kromě zvířat produkujících mléko určené k lidské spotřebě, a extrapolaci maximálních limitů reziduí pro foxim z ovcí, skotu, prasat a kuru domácího na všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb, pokud jde o svalovinu, tuk, játra, ledviny a vejce, kromě zvířat produkujících mléko určené k lidské spotřebě.
(6)
Položka týkající se foximu v tabulce 1 v příloze nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala všechny druhy zvířat určené k produkci potravin s výjimkou ryb.
(7)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 13. února 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. prosince 2012.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1186/2012
z dne 11. decembra 2012
o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo foksim
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1), zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji, bi bilo treba določiti v skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009.
(2)
Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 z dne 22. decembra 2009 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora (2).
(3)
Foksim je trenutno vključen v razpredelnico 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 kot dovoljena snov v mišičju, maščevju in ledvicah ovc, mišičju, koži, maščevju, jetrih in ledvicah prašičev ter mišičju, koži, maščevju, jetrih, ledvicah in jajcih piščancev, z izjemo živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi.
(4)
Evropski agenciji za zdravila je bil predložen zahtevek za razširitev obstoječega vnosa za foksim, da se vključi govedo.
(5)
V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropska agencija za zdravila preuči uporabo MRL, določenih za farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, tudi pri drugih živilih, pridobljenih iz iste živalske vrste, ali uporabo MRL, določenih za farmakološko aktivno snov za eno ali več živalskih vrst, tudi pri drugih živalskih vrstah. Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil, da se določi MRL za foksim v mišičju, maščevju, jetrih in ledvicah goveda, z izjemo živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi, ter ekstrapolacijo MRL za foksim, ki se uporablja za ovce, govedo, prašiče in piščance, na vse živalske vrste za proizvodnjo živil, razen rib kostnic, in sicer za mišičje, maščevje, jetra, ledvice in jajca, pri čemer je treba izključiti živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi.
(6)
Vnos za foksim v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba spremeniti in vključiti vse živalske vrste za proizvodnjo živil, razen rib kostnic.
(7)
Primerno je določiti razumen rok, da lahko zadevne zainteresirane strani sprejmejo ukrepe, ki so morda potrebni za uskladitev z novo MRL.
(8)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 13. februarja 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 11. decembra 2012