NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/403
ze dne 11. března 2015,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokud jde o chvojník (Ephedra spp.) a bujarník johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 8 odst. 2 nařízení (ES) č. 1925/2006 může členský stát požádat Komisi, aby zahájila postup pro zařazení látky nebo složky obsahující jinou látku než vitamin nebo minerální látku do přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, ve které je stanoven seznam látek, jejichž používání v potravinách je zakázáno, omezeno nebo podléhá přezkumu Unie, pokud je tato látka spojena s možným nebezpečím pro spotřebitele, jak je uvedeno v čl. 8 odst. 1 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(2)
Dne 7. září 2009 zaslalo Německo Komisi žádost týkající se možných škodlivých účinků spojených s příjmem bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a chvojníku (Ephedra spp.) a přípravků z nich a požádalo Komisi, aby u těchto dvou látek zahájila postup podle článku 8 nařízení (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žádost Německa splňuje nezbytné podmínky a požadavky stanovené v článcích 3 a 4 prováděcího nařízení Komise (EU) č. 307/2012 (2).
(4)
Dne 9. září 2011 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) o posouzení bezpečnosti používání chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(5)
Dne 3. července 2013 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se posouzení bezpečnosti používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) (3). Úřad dospěl k závěru, že chemické a toxikologické vlastnosti kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní používaných v potravinách pocházejících z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) neumožňují vyvodit závěr ohledně jejich bezpečnosti jakožto složek potravin. Proto nebylo možné, aby úřad vydal doporučení ohledně denního příjmu kůry bujarníku johimbe a přípravků z ní, který nepovede k obavám o lidské zdraví.
(6)
Dne 6. listopadu 2013 přijal úřad vědecké stanovisko k posouzení bezpečnosti chvojníku (Ephedra spp.) při použití v potravinách (4). Bylo zjištěno, že ačkoli uvádění potravin obsahujících chvojník a přípravky z něj v maloobchodních prodejnách není v Evropě zdokumentováno, doplňky stravy obsahující chvojník nebo přípravky z něj, které se obvykle používají pro snížení hmotnosti a zvýšení sportovní výkonnosti, lze snadno koupit po internetu. Úřad dospěl k závěru, že nelze vyloučit, že spotřebitelé mohou nakupovat bylinný čaj z chvojníku prostřednictvím internetu. Vzhledem k tomu, že chvojník a přípravky z něj jsou uváděny na trh téměř výlučně jako doplňky stravy, vypočítal úřad možné úrovně expozice této rostlině prostřednictvím doplňků stravy. Dospěl k závěru, že chvojník a přípravky z něj v doplňcích stravy mohou mít za následek expozici celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu, která spadá do rozmezí léčebné dávky pro jednotlivé efedrinové alkaloidy nebo efedrin v léčivých přípravcích nebo ji může překročit.
(7)
Úřad dospěl k závěru, že z důvodu nedostatku vhodných údajů o toxicitě nemohl vydat doporučení ohledně denního příjmu chvojníku a přípravků z něj ve všech potravinách, který nepovede k obavám o lidské zdraví. Avšak vyvodil závěr, že expozice celkovému množství efedrinových alkaloidů nebo efedrinu v potravinách, zejména v doplňcích stravy, by mohla vést k závažným nepříznivým účinkům na kardiovaskulární soustavu a na centrální nervový systém (např. vysoký krevní tlak a mrtvice), které mohou být posíleny v kombinaci s kofeinem. Proto používání chvojníku a přípravků z něj obsahujících efedrinové alkaloidy v potravinách představuje značné bezpečnostní riziko pro lidské zdraví.
(8)
Komise poté, co úřad zveřejnil svá stanoviska k chvojníku (Ephedra spp.) a bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille), neobdržela žádné připomínky od zúčastněných stran.
(9)
Jelikož existuje možnost škodlivých účinků na zdraví spojených s používáním bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) a přípravků z něj v potravinách, avšak z vědeckého hlediska přetrvává nejistota, měla by látka podléhat přezkumu Unie, a tudíž by měla být zařazena do části C přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006. V důsledku toho během období přezkumu Unie a dokud nebude přijato rozhodnutí o tom, zda používání látky povolit nebo ji na konci období přezkumu zařadit do části A nebo do části B přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006, měla by se i nadále použít vnitrostátní ustanovení upravující používání bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille) v potravinách.
(10)
S ohledem na značné bezpečnostní riziko spojené s používáním chvojníku a přípravků z něj v potravinách, zejména v souvislosti s expozicí efedrinovým alkaloidům vyskytujícím se v doplňcích stravy, a s uvážením skutečnosti, že nebyl stanoven žádný denní příjem chvojníku a přípravků z něj, který nepovede k obavám o lidské zdraví, by mělo být použití této látky v potravinách zakázáno. Chvojník a přípravky z něj by tedy měly být zařazeny do části A přílohy III nařízení (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1925/2006 se mění takto:
1)
V části A se doplňuje nová položka, která zní:
„Chvojník (Ephedra spp.) a přípravky z něj pocházející z druhů rodu Ephedra“
2)
V části C se doplňuje nová položka, která zní:
„Kůra bujarníku johimbe a přípravky z ní pocházející z bujarníku johimbe (Pausinystalia johimbe (K. Schum.) Pierre ex Beille)“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. března 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/403
z dne 11. marca 2015
o spremembi Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta glede vrste Ephedra in johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1925/2006 Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (1) in zlasti člena 8(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 8(2) Uredbe (ES) št. 1925/2006 lahko država članica Komisijo pozove, naj začne postopek za vključitev snovi ali sestavine, ki vsebuje snov, ki ni vitamin ali mineral, v Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1925/2006, ki vsebuje seznam snovi, katerih uporaba v živilih je prepovedana, omejena ali pod strogim nadzorom Unije, če je navedena snov povezana s potencialnim tveganjem za potrošnike, kot je opredeljeno v členu 8(1) Uredbe (ES) št. 1925/2006.
(2)
Nemčija je 7. septembra 2009 Komisiji poslala zahtevo glede možnih škodljivih učinkov, povezanih z vnosom johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) in vrste Ephedra ter njunih pripravkov, in Komisijo pozvala, naj za navedeni snovi začne postopek iz člena 8 Uredbe (ES) št. 1925/2006.
(3)
Zahteva Nemčije je izpolnjevala potrebne pogoje in zahteve, določene v členih 3 in 4 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 307/2012 (2).
(4)
Komisija je 9. septembra 2011 zaprosila Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) za oceno varnosti pri uporabi vrst Ephedra in johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) v živilih.
(5)
Agencija je 3. julija 2013 sprejela znanstveno mnenje o oceni varnosti uporabe johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). V njem je ugotovila, da kemijske in toksikološke lastnosti lubja johimbe in njegovih pripravkov, ki se uporabljajo v živilih, ki izvirajo iz johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), ne zadostujejo za sklepne ugotovitve o njihovi varnosti kot živilski sestavini. Zato Agencija ni mogla pripraviti mnenja o priporočenem dnevnem vnosu lubja johimbe in njegovih pripravkov, ki ne bi pomenil tveganja za zdravje ljudi.
(6)
Agencija je 6. novembra 2013 sprejela znanstveno mnenje o oceni varnosti vrste Ephedra za uporabo v živilih (4). Ugotovila je, da trženje živil, ki vsebujejo zelišče Ephedra in njegove pripravke, na maloprodajnih mestih v Evropi sicer ni evidentirano, vendar pa je prek interneta enostavno kupiti prehranska dopolnila, ki vsebujejo zelišča Ephedra ali njihove pripravke, ki se običajno uporabljajo za zmanjšanje telesne teže in izvajanje športne aktivnosti. Agencija je ugotovila, da ni mogoče izključiti, da lahko potrošniki kupijo zeliščni čaj iz zelišča Ephedra prek interneta. Glede na to, da se zelišče Ephedra in njegovi pripravki tržijo skoraj izključno kot prehranska dopolnila, je Agencija ocenila možne ravni izpostavljenosti zelišču s prehranskimi dopolnili. Ugotovila je, da je izpostavljenost zelišču Ephedra in njegovim pripravkom v prehranskih dopolnilih lahko enaka skupni izpostavljenosti efedrinim alkaloidom ali efedrinu, ki je v mejah terapevtskega odmerka za posamezne efedrine alkaloide ali efedrin v zdravilih ali pa jih presega.
(7)
Agencija je sklenila, da zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov o toksičnosti ne more podati mnenja o dnevnem vnosu zelišča Ephedra in njegovih pripravkih iz vseh živil, ki ne bi pomenil tveganja za zdravje ljudi. Kljub temu je ugotovila, da skupna izpostavljenost efedrinim alkaloidom ali efedrinu v živilih, zlasti v prehranskih dopolnilih, lahko povzroči resne škodljive učinke na kardiovaskularni in centralni živčni sistem (kot sta hipertenzija in kap), ki se lahko povečajo v kombinaciji s kofeinom. Zato predstavlja uporaba zelišča Ephedra in njegovih pripravkov, ki vsebujejo efedrine alkaloide, v živilih resno tveganje za zdravje ljudi.
(8)
Komisija po objavi mnenj Agencije o vrsti Ephedra in johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) ni prejela pripomb zainteresiranih strani.
(9)
Ker obstaja možnost škodljivega učinka na zdravje, ki je povezan z uporabo johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) in njenih pripravkov v živilih, vendar še vedno obstaja znanstvena negotovost, bi snov morala biti pod strogim nadzorom Unije in bi jo zato bilo treba vključiti v del C Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006. Zato bi bilo treba v času strogega nadzora Unije in do odločitve o tem, ali naj se uporaba snovi po koncu obdobja strogega nadzora dovoli ali pa se snov uvrsti v del A ali del B Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006, še naprej uporabljati nacionalne določbe, ki urejajo uporabo johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) v živilih.
(10)
Ob upoštevanju resnega tveganja za varnost, povezanega z uporabo zelišča Ephedra in njegovih pripravkov v živilih, zlasti v zvezi z izpostavljenostjo efedrinim alkaloidom v prehranskih dopolnilih, in ob upoštevanju, da ni mogoče določiti dnevnega vnosa zelišča Ephedra in njegovih pripravkov, ki ne bi pomenil tveganja za zdravje ljudi, bi bilo treba uporabo navedene snovi v živilih prepovedati. Zato bi bilo treba zelišče Ephedra in njegove pripravke vključiti v del A Priloge III k Uredbi (ES) št. 1925/2006.
(11)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga III k Uredbi (ES) št. 1925/2006 se spremeni:
1.
v delu A se doda naslednji vnos:
„Zelišče Ephedra in njegovi pripravki iz vrste Ephedra“
;
2.
v delu C se doda naslednji vnos:
„Lubje johimbe in njegovi pripravki iz johimbe (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“
.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 11. marca 2015