NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1138/2013
ze dne 8. listopadu 2013,
kterým se mění přílohy II, III a V nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro bitertanol, chlorfenvinfos, dodin a vinklozolin v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a), čl. 18 odst. 1 písm b) a čl. 49 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro bitertanol, chlorfenvinfos a vinklozolin byly stanoveny v příloze II a příloze III části B nařízení (ES) č. 396/2005. Pro dodin byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení použití přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku dodin k ošetření jádrového ovoce, broskví, meruněk, třešní, stolních oliv a oliv na olej byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro použití dodinu k ošetření banánů. Žadatel tvrdí, že povolené použití dodinu k ošetření této plodiny v Severní, Střední a Jižní Americe vede ke vzniku reziduí přesahujících MLR povolený podle nařízení (ES) č. 396/2005 a že je nezbytné MLR zvýšit, aby nedošlo ke vzniku obchodních překážek pro dovoz banánů.
(4)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(6)
Spojené království podalo úřadu podle článku 43 nařízení (ES) č. 396/2005 žádost o posouzení rizik, která mohou představovat stávající MLR pro bitertanol k ošetření banánů s ohledem na akutní referenční dávku (ARfD) pro bitertanol stanovenou v říjnu 2010 (3).
(7)
Pokud jde o dodin, dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatel žádá, jsou přijatelné z hlediska bezpečnosti spotřebitele, na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech dané látky. Ani celoživotní expozice této látce prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tuto látku obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku vysoké konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní přívod (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(8)
U bitertanolu úřad ve svém stanovisku ze dne 21. února 2012 zjistil akutní riziko pro zdraví spotřebitelů a doporučil snížení MLR pro bitertanol k ošetření banánů (4). Po zjištění akutního rizika pro zdraví spotřebitelů u bitertanolu k ošetření banánů vyhodnotil úřad bezpečnost stávajících MLR pro bitertanol k ošetření jiných plodin, u kterých byly MLR nastaveny nad mez stanovitelnosti. Úřad doporučil snížit MLR u jádrového ovoce, peckového ovoce, tykvovitých (s jedlou slupkou) a rajčat. MLR u těchto produktů by měly být nastaveny na mez stanovitelnosti odpovídající konkrétní kombinaci látky a produktu.
(9)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro posuzovanou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(10)
Všechna stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky chlorfenvinfos a vinklozolin byla zrušena. V souladu s článkem 17 nařízení (ES) č. 396/2005 ve spojení s čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení by tudíž MLR stanovené pro uvedené účinné látky v přílohách II a III měly být zrušeny.
(11)
Komise konzultovala s referenčními laboratořemi Evropské unie pro rezidua pesticidů, zda je nutné upravit stávající meze stanovitelnosti pro bitertanol, chlorfenvinfos a dodin. Uvedené laboratoře usoudily, že vzhledem k technickému vývoji je možné meze stanovitelnosti pro tyto tři látky snížit. Na základě závěrů těchto laboratoří je vhodné snížit MLR.
(12)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
U vinklozolinu úřadem zavedený model ke stanovení akutního a chronického rizika (5) prokazuje, že vysoká úroveň ochrany spotřebitele je zachována. Toto nařízení by tedy mělo stanovit přechodnou úpravu za účelem umožnění normálního uvádění na trh, zpracování a spotřeby produktů, které byly vyprodukovány v souladu s právními předpisy před uplatněním tohoto nařízení.
(14)
Před tím, než budou upravené MLR použitelné, měla by být členským státům, třetím zemím a provozovatelům potravinářských podniků poskytnuta přiměřená doba, aby se připravily na splnění nových požadavků, které budou výsledkem změny MLR.
(15)
Obchodní partneři Unie byli ohledně nových MLR konzultováni prostřednictvím Světové obchodní organizace a jejich připomínky byly zohledněny.
(16)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, III a V nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Pokud jde o bitertanol v cukrové řepě (kořen) číselného kódu 0900010, dodin v třešních a višních číselného kódu 0140020 a vinklozolin ve všech produktech, použije se pro produkty vyprodukované v souladu s právními předpisy před 6. červnem 2014 i nadále nařízení (ES) č. 396/2005 ve znění před změnami podle tohoto nařízení.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 6. června 2014. Pro dodin ve stolních olivách číselného kódu 0161030, banánech číselného kódu 0163020 a olivách na olej číselného kódu 0402010 se však použije od dne jeho vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. listopadu 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1138/2013
z dne 8. novembra 2013
o spremembi prilog II, III in V k Uredbi Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 glede najvišjih mejnih vrednosti ostankov za bitertanol, klorfenvinfos, dodin in vinklozolin v ali na nekaterih proizvodih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 396/2005 z dne 23. februarja 2005 o mejnih vrednostih ostankov pesticidov v ali na hrani in krmi rastlinskega in živalskega izvora ter o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS (1), zlasti členov 14(1)(a), 18(1)(b) in člena 49(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za bitertanol, klorfenvinfos in vinklozolin so bile določene v Prilogi II in delu B Priloge III k Uredbi (ES) št. 396/2005. MRL za dodin so bile določene v delu A Priloge III k Uredbi (ES) št. 396/2005.
(2)
V okviru postopka za registracijo fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov dodin, je bila v skladu s členom 6(1) Uredbe (ES) št. 396/2005 vložena vloga za spremembo obstoječih MRL za uporabo na pečkatem sadju, breskvah, marelicah, češnjah, namiznih oljkah in oljkah za proizvodnjo olja.
(3)
V skladu s členom 6(2) in (4) Uredbe (ES) št. 396/2005 je bila vložena vloga za dodin za uporabo na bananah. Vložnik trdi, da ob odobreni uporabi dodina na takih pridelkih v Severni, Srednji in Južni Ameriki ostanki presegajo MRL, dovoljene na podlagi Uredbe (ES) št. 396/2005, in da so za preprečevanje trgovinskih ovir pri uvozu banan potrebne višje MRL.
(4)
V skladu s členom 8 Uredbe (ES) št. 396/2005 so zadevne države članice ocenile navedeni vlogi in Komisiji poslale poročila o oceni.
(5)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je preučila vlogi in poročila o ocenah, zlasti glede tveganj za potrošnike in po potrebi za živali, ter predložila obrazložena mnenja o predlaganih MVO (2). Ta mnenja je poslala Komisiji in državam članicam ter jih javno objavila.
(6)
Združeno kraljestvo je vložilo zahtevo pri Agenciji, da v skladu s členom 43 Uredbe (ES) št. 396/2005 oceni tveganja, ki bi jih lahko pomenile trenutne MRL za bitertanol na bananah, in sicer ob upoštevanju akutnega referenčnega odmerka (ARfD) za bitertanol, določenega oktobra 2010 (3).
(7)
Agencija je glede diodina ugotovila, da so izpolnjene vse zahteve po podatkih in da so spremembe MRL, ki jih zahteva vložnik, sprejemljive glede varnosti potrošnikov na podlagi ocene izpostavljenosti potrošnikov za 27 posebnih skupin evropskih potrošnikov. Agencija je upoštevala najnovejše informacije o toksikoloških značilnostih snovi. Niti pri vseživljenjski izpostavljenosti tej snovi z uživanjem vseh živil, ki bi te snovi lahko vsebovala, niti pri kratkoročni izpostavljenosti zaradi čezmernega uživanja zadevnih pridelkov in proizvodov ni bilo ugotovljeno tveganje, da se preseže sprejemljivi dnevni vnos ali akutni referenčni odmerek.
(8)
Agencija je glede bitertanola v svojem mnenju z dne 21. februarja 2012 ugotovila resen zdravstven problem za potrošnike in priporočila znižanje MRL za bitertanol na bananah (4). Po ugotovitvi resnega zdravstvenega problema za potrošnike glede bitertanola na bananah je Agencija ocenila varnost obstoječih MRL za bitertanol na drugih pridelkih, za katere so bile MRL določene nad mejo določitve (v nadaljnjem besedilu: MD). Agencija je predlagala znižanje MRL za pečkato sadje, koščičasto sadje, bučnice (z užitno lupino) in paradižnik. Za te proizvode bi bilo treba MRL postaviti na MD, primerno za posebno kombinacijo snov/proizvod.
(9)
Iz obrazloženih mnenj Agencije in ob upoštevanju dejavnikov, ki vplivajo na odločitev, je razvidno, da ustrezne spremembe MRL izpolnjujejo zahteve iz člena 14(2) Uredbe (ES) št. 396/2005.
(10)
Vse obstoječe registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi klorfenvinfos in vinklozolin, so preklicane. V skladu s členom 17 Uredbe (ES) št. 396/2005 v povezavi s členom 14(1)(a) Uredbe bi bilo treba MRL za navedene aktivne snovi iz prilog II in III črtati.
(11)
Komisija se je posvetovala z referenčnimi laboratoriji Evropske unije za ostanke pesticidov glede potrebe po prilagoditvi obstoječih MD za bitertanol, klorfenvinfos in dodin. Navedeni laboratoriji so ugotovili, da tehnični razvoj dovoljuje določitev nižjih MD za tri snovi. Glede na zaključke navedenih laboratorijev je primerno določiti nižje MRL.
(12)
Uredbo (ES) št. 396/2005 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(13)
Za vinklozolin je iz modela, ki ga je določila Agencija za oceno akutnega in kroničnega tveganja (5), razvidno, da je ohranjena visoka raven varstva potrošnikov. Ta uredba bi zato morala predvideti prehodno ureditev, da bi se omogočilo normalno trgovanje, predelava in potrošnja proizvodov, ki so bili zakonito proizvedeni pred začetkom uporabe te uredbe.
(14)
Pred začetkom uporabe spremenjenih MVO bi bilo treba določiti primerno obdobje, v katerem se lahko države članice, tretje države in nosilci živilske dejavnosti pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi spremembe MVO.
(15)
Upoštevane so bile pripombe, ki so jih glede novih MVO v okviru posvetovanj v Svetovni trgovinski organizaciji izrazili trgovinski partnerji Unije.
(16)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloge II, III in V k Uredbi (ES) št. 396/2005 se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Kar zadeva bitertanol v sladkorni pesi (koren) s številčno oznako 0900010, dodin v češnjah s številčno oznako 0140020 in vinklozolin v vseh proizvodih, se Uredba (ES) št. 396/2005, kakršna je bila, preden je bila spremenjena s to uredbo, še naprej uporablja za proizvode, ki so bili zakonito proizvedeni pred 6. junijem 2014.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 6. junija 2014. Vendar se za dodin v namiznih oljkah s številčno oznako 0161030, bananah s številčno oznako 0163020 in oljkah za proizvodnjo olja s številčno oznako 0402010 ta uredba uporablja od dneva začetka njene veljavnosti.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 8. novembra 2013