PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 29. října 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidního přípravku oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 7915)
(Text s významem pro EHP)
(2014/758/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na seznam byla směrnicí Komise 2008/78/ES (3) přidána účinná látka propikonazol, směrnicí Komise 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a směrnicí Komise 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle definice v příloze V směrnice 98/8/ES. Na základě článku 86 nařízení (EU) č. 528/2012 jsou tedy tyto látky schválenými účinnými látkami zařazenými do seznamu uvedeného v čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení.
(2)
Dne 2. dubna 2010 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES žádost Spojenému království o schválení biocidního konzervačního přípravku pro dřevo obsahujícího propikonazol, IPBC a tebukonazol („sporný přípravek“). Spojené království dne 7. června 2012 povolilo sporný přípravek výlučně pro průmyslové použití a dočasnou ochranu čerstvě řezaného/káceného dřeva a neupraveného dřeva a zároveň uvedlo, že dřevo ošetřené tímto přípravkem lze používat v rámci tříd využití 2 a 3 podle popisu v Technických poznámkách k pokynům k hodnocení přípravků (6). Přípravek se skládá ze dvou balení, která se v průmyslových prostorách mísí a ředí podle toho, zda je přípravek - v závislosti na místních podmínkách - aplikován máčením nebo v uzavřeném stříkacím tunelu. Deset členských států následně sporný přípravek povolilo prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Dne 16. července 2012 předložila společnost Arch Timber Protection Ltd. (dále jen „žadatel“) Německu úplnou žádost o vzájemné uznání povolení sporného přípravku uděleného Spojeným královstvím.
(4)
Dne 19. srpna 2013 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na odmítnutí povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo se domnívalo, že sporný přípravek nesplňuje požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES týkající se životního prostředí.
(5)
Podle názoru Německa nebyla v povolení dostatečně zohledněna skutečnost, že přípravek je určen k dočasné ochraně dřeva, a Spojené království neposoudilo přípravek vhodným způsobem, pokud jde o environmentální rizika. V závěru posouzení provedeného Německem se konstatuje nepřijatelné riziko pro životní prostředí k 30. dni po aplikaci přípravku (dále jen „doba 1“), což rovněž vyvolalo znepokojení ohledně možného použití dřeva ošetřeného sporným přípravkem za podmínek tříd využití 2 a 3.
(6)
Německo se rovněž domnívalo, že vzhledem ke skutečnosti, že poměr účinných látek a látek jiných než účinných v pracovním roztoku přípravku je proměnlivý, přípravek nesplňuje definici biocidních přípravků v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a měl být schválen jako rámcové složení podle definice v čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(7)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložilo Německo, Spojené království a žadatel. Oznámení bylo rovněž projednáno dne 24. září 2013 na zasedání koordinační skupiny zřízené podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
(8)
Pokud jde o rizika pro životní prostředí, z těchto diskuzí a připomínek vyplývá, že vzhledem k neexistenci dohodnutého modelu pro dočasnou ochranu dřeva vycházelo hodnocení provedené Spojeným královstvím z nejlepších pokynů dostupných v dané době (7), jež čerpají z modelů pro ošetřené dřevo uváděné na trh za podmínek tříd využití 2 a 3. Hodnocení rovněž vycházelo z nejhoršího možného předpokladu úplného uvolnění účinné látky v době 1.
(9)
Z uvedeného rovněž vyplývá, že hodnocení, které Spojené království provedlo na základě těchto modelů, je v souladu se současnými pokyny (8). Pokud je v důsledku nejhoršího možného předpokladu v době 1 zjištěno riziko, lze předpokládat, že použití ošetřeného dřeva za podmínek tříd využití 2 a 3 je bezpečné, je-li riziko pro životní prostředí považováno na konci životnosti dřeva za přijatelné.
(10)
Komise rovněž poznamenává, že případy, kdy je v době 1 zjištěno nepřijatelné riziko, jsou v současné době předmětem diskuse na úrovni Unie, jejichž cílem je zavést harmonizovaný přístup. Vzhledem k výše uvedenému se Komise domnívá, že do formálního přijetí takového přístupu by se závěry posouzení sporného přípravku Spojeným královstvím měly do obnovení povolení přípravku považovat za platné.
(11)
Co se týče identity přípravku, z uvedených diskuzí a připomínek vyplývá, že sporný přípravek má ve formě, v níž je dodáván průmyslovým uživatelům, specifické pevné koncentrace účinných látek a látek jiných než účinných. Dle názoru Komise nelze skutečnost, že průmysloví uživatelé mohou z přípravku na pracovišti v závislosti na daném postupu připravit různé roztoky, vykládat tak, že držitel povolení uvádí na trh skupinu různých biocidních přípravků podle čl. 2 písm. j) směrnice 98/8/ES.
(12)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, které schválily přípravek na základě vzájemného uznání, neboť se domnívá, že sporný přípravek splňuje definici v čl. 2 písm. a) směrnice 98/8/ES a požadavky týkající se životního prostředí stanovené čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(13)
Z proběhlých diskuzí se jeví jako nezbytné, aby v povolení přípravku bylo výslovně uvedeno, že jeho použití je určeno k dočasné ochraně dřeva, a aby se v rámci podmínek povolení zajistilo, že průmysloví uživatelé mají k používání přípravku specifické instrukce zohledňující charakteristiky průmyslových lokalit, kde má být přípravek použit.
14)
V souladu s čl. 92 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 se na sporné přípravky uvedené nařízení vztahuje. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení určeno všem členským státům.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na přípravky označené tímto referenčním číslem žádosti v referenčním členském státě podle registru biocidních přípravků:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článek 2
Návrh Německa odmítnout povolení, které dne 7. června 2012 udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v článku 1, se zamítá.
Článek 3
Zamýšlené použití popsané v povolení přípravku se mění takto:
„K výlučnému použití pro dočasnou ochranu dřeva proti dřevozbarvujícím houbám a povrchovým plísním na čerstvě řezaném/káceném a neupraveném dřevu. Dřevo ošetřené tímto přípravkem může být použito pro účely tříd využití 2 a 3 (tj. dřevo, které není ve styku s půdou, ať již je trvale vystaveno povětrnostním vlivům, nebo je před těmito vlivy chráněno, avšak je často vystaveno vlhkosti).“
Článek 4
Na přípravky uvedené v článku 1 se vztahuje tato podmínka povolení:
„Držitel povolení musí jako podmínku povolení zajistit, aby měli uživatelé v místě aplikace k používání přípravku podrobné pokyny zohledňující charakteristiky průmyslové lokality, v níž se má daný přípravek používat.“
Článek 5
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 29. října 2014.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 29. oktobra 2014
o zavrnitvi predloga za zavrnitev izdaje dovoljenja za biocidni pripravek, ki ga je Nemčija priglasila v skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 7915)
(Besedilo velja za EGP)
(2014/758/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 36(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga I k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) vsebuje seznam aktivnih snovi, ki so odobrene na ravni Unije za vključitev v biocidne pripravke. Z direktivami Komisije 2008/78/ES (3), 2008/79/ES (4) oziroma 2008/86/ES (5) so bile dodane aktivne snovi propikonazol, IPBC oziroma tebukonazol za uporabo v pripravkih, ki spadajo v 8. vrsto izdelkov, pripravki za zaščito lesa, kakor so opredeljeni v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES. V skladu s členom 86 Uredbe (EU) št. 528/2012 so te snovi torej odobrene aktivne snovi, vključene na seznam iz člena 9(2) navedene uredbe.
(2)
V skladu s členom 8 Direktive 98/8/ES je podjetje Arch Timber Protection Ltd. 2. aprila 2010 pri pristojnih organih Združenega kraljestva vložilo vlogo za izdajo dovoljenja za pripravek za zaščito lesa, biocidni pripravek, ki vsebuje propikonazol, IPBC in tebukonazol (v nadaljnjem besedilu: sporni proizvod). Združeno kraljestvo je 7. junija 2012 izdalo dovoljenje za sporni proizvod samo za industrijsko uporabo in začasno zaščito sveže žaganega/posekanega in neposušenega lesa, pri čemer je tudi navedlo, da se lahko les, ki je obdelan s tem proizvodom, uporablja za razreda uporabe 2 in 3, kot sta opisana v tehničnih opombah s smernicami za oceno pripravkov (Technical Notes for Guidance on Product Evaluation) (6). Pripravek je sestavljen iz dveh pakiranj, katerih vsebina se zmeša in razredči v industrijskem objektu s postopkom potopitve ali zalitja, odvisno od pogojev uporabe, ki so specifični za določen objekt. Deset držav članic je posledično izdalo dovoljenja za sporni proizvod na podlagi medsebojnega priznavanja.
(3)
Podjetje Arch Timber Protection Ltd. (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je 16. julija 2012 pri pristojnih organih Nemčije vložilo popolno vlogo za medsebojno priznanje dovoljenja za sporni proizvod, ki ga je izdalo Združeno kraljestvo.
(4)
Nemčija je 19. avgusta 2013 obvestila Komisijo, druge države članice in vlagatelja o svojem predlogu za zavrnitev izdaje dovoljenja v skladu s členom 4(4) Direktive 98/8/ES. Nemčija je menila, da sporni proizvod ne izpolnjuje zahtev iz člena 5(1) Direktive 98/8/ES v zvezi z okoljem.
(5)
Po navedbah Nemčije iz dovoljenja ni bilo dobro razvidno, da je proizvod namenjen začasni zaščiti lesa, poleg tega Združeno kraljestvo proizvoda ni ustrezno ocenilo glede okoljskih tveganj. V oceni, ki jo je opravila Nemčija, je bilo ugotovljeno nesprejemljivo tveganje za okolje na 30. dan po uporabi proizvoda (v nadaljnjem besedilu: čas 1), kar je zbujalo pomisleke tudi glede morebitne uporabe lesa, obdelanega s spornim proizvodom, na podlagi pogojev razredov uporabe 2 in 3.
(6)
Poleg tega je Nemčija menila, da proizvod zaradi spremenljivega razmerja med aktivnimi in neaktivnimi snovmi v delovni raztopini ne ustreza opredelitvi biocidnih pripravkov iz člena 2(a) Direktive 98/8/ES in bi mu moralo biti izdano dovoljenje kot okvirni formulaciji, kakor je opredeljena s členom 2(j) Direktive 98/8/ES.
(7)
Komisija je povabila druge države članice in vlagatelja, naj predložijo pisne pripombe na obvestilo v 90 dneh v skladu s členom 27(1) Direktive 98/8/ES. Nemčija, Združeno kraljestvo in vlagatelj so pripombe predložili v navedenem roku. O obvestilu so razpravljali tudi 24. septembra 2013 na sestanku koordinacijske skupine, ustanovljene s členom 35 Uredbe (EU) št. 528/2012.
(8)
Glede tveganj za okolje je iz navedenih razprav in pripomb razvidno, da je ocena, ki jo je opravilo Združeno kraljestvo, brez dogovorjenega modela za začasno zaščito lesa upoštevala najboljše smernice, ki so bile v danem trenutku na voljo (7) in temeljijo na modelih za dajanje obdelanega lesa na trg na podlagi pogojev razredov uporabe 2 in 3. Ocena je temeljila tudi na najslabšem scenariju popolne sprostitve aktivnih snovi v okolje v času 1.
(9)
Poleg tega je razvidno, da je ocena, ki jo je opravilo Združeno kraljestvo na podlagi navedenih modelov, skladna s trenutnimi smernicami (8). Kjer je na podlagi najslabšega scenarija ugotovljeno tveganje v času 1, se lahko predvideva varna uporaba obdelanega lesa na podlagi pogojev razredov uporabe 2 in 3, kadar velja tveganje za okolje na koncu življenjske dobe za sprejemljivo.
(10)
Komisija ugotavlja tudi, da se o primerih, kjer je v času 1 ugotovljeno nesprejemljivo tveganje, trenutno razpravlja na ravni Unije, da bi se določil usklajen pristop. Glede na navedeno Komisija meni, da se do uradnega sprejetja takšnega pristopa ugotovitve ocene spornega proizvoda, ki jo je pripravilo Združeno kraljestvo, štejejo za veljavne do obnovitve dovoljenja za proizvod.
(11)
Glede identitete proizvoda je iz navedenih razprav in pripomb razvidno, da ima sporni proizvod v obliki, v kakršni se dostavi industrijskim uporabnikom, posebne nespremenljive koncentracije aktivnih in neaktivnih snovi. Komisija meni, da dejstva, da lahko industrijski uporabniki na delovnem mestu pripravijo različne raztopine proizvoda, ki so odvisne od postopka, ni mogoče razlagati tako, da je imetnik dovoljenja dajal na trg skupino različnih biocidnih proizvodov, kot je navedeno v členu 2(j) Direktive 98/8/ES.
(12)
Z vidika navedenih utemeljitev Komisija podpira ugotovitve ocene, ki so jo izvedli Združeno kraljestvo in druge države članice, ki so medsebojno odobrile proizvod, saj meni, da sporni proizvod ustreza opredelitvi iz člena 2(a) Direktive 98/8/ES in izpolnjuje zahteve iz člena 5(1) navedene direktive v zvezi z okoljem. Zato Komisija meni, da zahtevka Nemčije za zavrnitev izdaje dovoljenja ni mogoče utemeljiti na podlagi predloženih razlogov.
(13)
Poleg tega se na podlagi dosedanjih razprav zdi potrebno, da se v dovoljenju za proizvod izrecno navede, da je proizvod namenjen začasni zaščiti lesa, in da se kot pogoj za izdajo dovoljenja zagotovi, da so industrijskim uporabnikom na voljo posebna navodila za uporabo proizvoda, pri čemer se upoštevajo značilnosti industrijskih objektov, v katerih se bo proizvod uporabljal.
(14)
Uredba (EU) št. 528/2012 se za sporni proizvod uporablja v smislu določb člena 92(2) navedene uredbe. Ker je pravna podlaga za ta sklep člen 36(3) navedene uredbe, bi moral biti ta sklep naslovljen na vse države članice v smislu člena 36(4) navedene uredbe.
(15)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Ta sklep se uporablja za proizvode, ki imajo v referenčni državi članici naslednjo referenčno številko vloge, kakor je določena v registru biocidnih pripravkov:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Člen 2
Predlog Nemčije za zavrnitev izdaje dovoljenja, ki ga je Združeno kraljestvo 7. junija 2012 izdalo za proizvode, navedene v členu 1, se zavrne.
Člen 3
Predvidena uporaba, opisana v dovoljenju za proizvod, se spremeni na naslednji način:
„Za začasno zaščito lesa pred glivami, ki spreminjajo barvo lesa, in površinskimi plesnimi samo na sveže žaganem/posekanem in neposušenem lesu. Les, obdelan s tem proizvodom, se lahko uporabi za razreda uporabe 2 in 3 (tj. les, ki ni v stiku s tlemi in je trajno izpostavljen vremenskim pojavom oziroma zaščiten pred vremenskimi pojavi, vendar pogosto izpostavljen vlagi).“
Člen 4
Za proizvode iz člena 1 se uvede naslednji pogoj za izdajo dovoljenja:
„Kot pogoj za izdajo dovoljenja mora imetnik dovoljenja zagotoviti, da so uporabnikom na kraju uporabe na voljo podrobna navodila za uporabo proizvoda, ki upoštevajo značilnosti industrijskega objekta, v katerem se bo proizvod uporabljal.“
Člen 5
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 29. oktobra 2014