NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 866/2014
ze dne 8. srpna 2014,
kterým se mění přílohy III, V a VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látky s názvem alkyl (C12-22) trimethylamoniumbromid a chlorid jsou regulovány coby konzervační přísady v položce 44 přílohy V nařízení (ES) č. 1223/2009 s nejvyšší koncentrací 0,1 %.
(2)
Vědecký výbor pro spotřební zboží, následně nahrazený Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“) rozhodnutím Komise 2008/721/ES (2), hodnotil bezpečnost alkyl (C16, C18, C22) trimethylamoniumchloridu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride) pro jiná použití než jako konzervační přísada v letech 2005, 2007 a 2009.
(3)
VVBS dospěl ve stanovisku ze dne 8. prosince 2009 (3) k závěru, že přípravky obsahující kvartérní amoniové deriváty mají sice potenciál dráždit kůži, zejména při použití kombinace uvedených sloučenin, avšak použití látek cetrimonium chloride, steartrimonium chloride a behentrimonium chloride nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele v koncentracích pod určitými limity, které jsou v tomto stanovisku výslovně uvedeny.
(4)
S cílem zohlednit potenciál kombinací výše uvedených kvartérních amoniových derivátů dráždit kůži se Komise domnívá, že i přes povolení těchto látek pro jiná použití než jako konzervační přísady ve vyšších koncentracích by neměl souhrn těchto látek přesahovat nejvyšší koncentraci, jakou VVBS stanovil pro jednotlivé látky.
(5)
Nejvyšší koncentrace, které VVBS stanovil jako bezpečné pro krémy na obličej, které se neoplachují, by se měly uplatňovat na všechny přípravky na obličej, které se neoplachují, protože není důvod povolit tyto látky pouze v krémech na obličej, které se neoplachují.
(6)
V příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009 by se proto měly doplnit nové položky zohledňující výše uvedený názor a na tyto nové položky v příloze III by měla odkazovat položka 44 v příloze V, aby se obě přílohy přizpůsobily technickému a vědeckému pokroku.
(7)
VVBS vyhodnotil bezpečnost směsi látek citric acid (a) silver citrate. Ve stanovisku ze dne 13. října 2009 (4) uvedl, že z předložených údajů vyplývá, že použití této směsi jako konzervační přísady v kosmetických přípravcích při koncentraci do 0,2 % (odpovídající koncentraci stříbra 0,0024 %) nepředstavuje riziko pro zdraví spotřebitele. Výbor upřesnil, že v případě použití při stejné nejvyšší koncentraci jako konzervační přísada a/nebo účinná přísada v deodorantech a antiperspirantech je látka bezpečná. Vůbec se však nezabýval jejím použitím v přípravcích pro ústní hygienu a přípravcích na oči, protože posuzoval pouze dermální expozici.
(8)
V příloze V nařízení (ES) č. 1223/2009 by měla být doplněna nová položka, aby zohlednila výše uvedený názor a přizpůsobila přílohu technickému a vědeckému pokroku.
(9)
VVBS hodnotil látku tris-biphenyl triazine, což je nanomateriál používaný jako filtr ultrafialového záření. Ve stanovisku ze dne 20. září 2011 (5) dospěl k závěru, že dermální expozice přípravkům obsahujícím látku tris-biphenyl triazine o střední velikosti částic (střední primární velikosti částic) 81 nm má za následek nízkou absorpci této látky. Po orální expozici je absorpce látky tris-biphenyl triazine také nízká. Po orální ani dermální expozici ve výši do 500 mg/kg tělesné hmotnosti na den nebyly zpozorovány žádné systémové účinky. Z údajů analyzovaných VVBS vyplývá, že použití látky 10 % tris-biphenyl triazine, i jako nanomateriálu, jako filtru ultrafialového záření v kosmetických přípravcích je považováno za bezpečné pro kožní aplikaci.
(10)
VVBS však objasnil, že v době, kdy se provádělo posouzení rizika, existovala příliš velká nejistota kvůli obavám ohledně možné inhalační expozice, než aby bylo možno vyslovit závěr o bezpečnosti použití látky 10 % tris-biphenyl triazine v přípravcích ve spreji. VVBS tudíž dospěl k závěru, že přípravky ve spreji obsahující látku tris-biphenyl triazine nelze doporučit, dokud nebudou poskytnuty další informace o její bezpečnosti po opakované inhalaci.
(11)
S ohledem na stanovisko VVBS a na skutečnost, že použití nanomateriálů může zlepšit účinnost filtrů ultrafialového záření, by měla být změněna příloha VI nařízení (ES) č. 1223/2009 za účelem jejího přizpůsobení technickému a vědeckému pokroku.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy III, V a VI nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 866/2014
z dne 8. avgusta 2014
o spremembi prilog III, V in VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1) in zlasti člena 31(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Snovi, opredeljene z imenom alkil (C12-22) trimetilamonijev bromid in klorid, so v vnosu 44 v Prilogi V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 navedene kot konzervansi z najvišjo koncentracijo 0,1 %.
(2)
Znanstveni odbor za potrošniške proizvode (v nadaljnjem besedilu: ZOPP), ki ga je v skladu s Sklepom Komisije 2008/721/ES (2) nadomestil Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (v nadaljnjem besedilu: ZOVP), je leta 2005, 2007 in 2009 ocenil varnost alkil (C16, C18, C22) trimetilamonijevega klorida (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride in behentrimonium chloride) za druge načine uporabe poleg konzerviranja.
(3)
ZOVP je v mnenju z dne 8. decembra 2009 (3) sklenil, da poleg dejstva, da lahko kvaterne formulacije iz amonijaka dražijo kožo, zlasti kadar se uporabijo kombinacije zadevnih spojin, uporaba cetrimonium chloride, steartrimonium chloride in behentrimonium chloride ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika v koncentracijah pod določenimi omejitvami, ki so izrecno določene v mnenju ZOVP.
(4)
Komisija meni, da bi bilo za upoštevanje dejstva, da lahko navedene kombinacije kvaternih formulacij iz amonijaka dražijo kožo, treba vsoto koncentracij teh snovi omejiti na najvišjo koncentracijo, ki jo je za posamezno snov določil ZOVP, medtem ko bi bilo treba še naprej dovoliti uporabo teh snovi za druge načine uporabe poleg konzerviranja pri višjih koncentracijah.
(5)
Najvišje koncentracije, ki jih je ZOVP določil za varne za kreme za obraz, ki se ne odstranijo, bi bilo treba določiti za vse izdelke, ki se ne odstranijo, saj ni razloga, da se odobritev navedenih snovi omeji le na kreme za obraz, ki se ne odstranijo.
(6)
Zato bi bilo treba v Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 dodati nova vnosa, da se upoštevajo navedeni pomisleki, vnos 44 v Prilogi V pa bi bilo treba uskladiti z novima vnosoma v Prilogi III, da bosta navedeni prilogi prilagojeni tehničnemu in znanstvenemu napredku.
(7)
ZOVP je ocenil varnost mešanice citric acid (in) silver citrate. V mnenju z dne 13. oktobra 2009 (4) je navedel, da na podlagi predloženih podatkov uporaba navedene mešanice kot konzervansa v kozmetičnih izdelkih v koncentraciji do 0,2 % (kar ustreza koncentraciji srebra 0,0024 %) ne pomeni tveganja za zdravje potrošnika. Odbor je zlasti navedel, da je snov varna, če se kot konzervans in/ali aktivna snov uporablja v isti najvišji koncentraciji v dezodorantih in izdelkih proti potenju. Njena uporaba v izdelkih za usta in oči je bila izrecno izključena, saj je bila ocenjena le dermalna izpostavljenost.
(8)
V Prilogo V k Uredbi (ES) št. 1223/2009 bi bilo treba dodati nov vnos, da se upoštevajo navedeni pomisleki in da se jo prilagodi tehničnemu in znanstvenemu napredku.
(9)
ZOVP je ocenil tris-biphenyl triazine, ki je UV-filter in nanomaterial. V mnenju z dne 20. septembra 2011 (5) je sklenil, da se pri dermalni izpostavljenosti formulacijam, ki vsebujejo tris-biphenyl triazine s povprečno velikostjo delcev (mediana vrednost primarnega delca) 81 nm, absorbira malo navedene snovi. Absorpcija tris-biphenyl triazine je nizka tudi pri oralni izpostavljenosti. Niti po oralni niti po dermalni izpostavljenosti do 500 mg/kg tt/dan ni bilo opaziti sistemskih učinkov. Iz podatkov, ki jih je analiziral ZOVP, je mogoče sklepati, da se lahko uporaba 10-odstotnega tris-biphenyl triazine, tudi kot nanomateriala, kot UV-filtra v kozmetičnih izdelkih šteje za varno pri dermalni uporabi.
(10)
Vendar je ZOVP pojasnil, da je bilo med oceno tveganja preveč nejasnosti za sprejem sklepa o varni uporabi 10-odstotnega tris-biphenyl triazine v sprejih, zaradi pomislekov o morebitni inhalacijski izpostavljenosti. Zato je ZOVP sklenil, da ni mogoče priporočiti sprejev, ki vsebujejo tris-biphenyl triazine, dokler ne bodo predložene dodatne informacije o varnosti po večkratni inhalacijski izpostavljenosti.
(11)
Glede na mnenje ZOVP in ob upoštevanju, da lahko uporaba nanomaterialov izboljša učinkovitost UV-filtrov, bi bilo treba Prilogo VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 spremeniti, da se prilagodi znanstvenemu in tehničnemu napredku.
(12)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloge III, V in VI k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremenijo v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 8. avgusta 2014