PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky acechinocyl, aminopyralid, kyselina askorbová, flubendiamid, gama-cyhalothrin, ipkonazol, metaflumizon, orthosulfamuron, Pseudomonas sp. kmen DSMZ 13134, pyridalil, pyroxsulam, spiromesifen, thiokarbazon a topramezon
(oznámeno pod číslem C(2013) 2246)
(Text s významem pro EHP)
(2013/205/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), a zejména na čl. 80 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice 91/414/EHS nadále použije v případě účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS před 14. červnem 2011.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v březnu 2003 od společnosti Agro-Kanesho žádost o zařazení účinné látky acechinocyl do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/636/ES (3) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v dubnu 2004 od společnosti Dow AgroSciences Ltd žádost o zařazení účinné látky aminopyralid do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2005/778/ES (4) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v září 2004 od společnosti Citrex Nederland BV žádost o zařazení účinné látky kyselina askorbová do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2005/751/ES (5) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Řecko v březnu 2006 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky flubendiamid do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/927/ES (6) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(6)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v srpnu 2001 od společnosti Pytech Chemicals GmbH žádost o zařazení účinné látky gama-cyhalothrin do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2004/686/ES (7) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(7)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v březnu 2007 od společnosti Kureha GmbH žádost o zařazení účinné látky ipkonazol do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2008/20/ES (8) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(8)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v listopadu 2005 od společnosti BASF SE žádost o zařazení účinné látky metaflumizon do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/517/ES (9) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(9)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Itálie v červenci 2005 od společnosti Isagro SpA žádost o zařazení účinné látky orthosulfamuron do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/806/ES (10) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(10)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v srpnu 2008 od společnosti Sourcon-Padena GmbH & Co KG žádost o zařazení účinné látky Pseudomonas sp. kmen DSMZ 13134 do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2008/599/ES (11) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(11)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v březnu 2006 od společnosti Sumitomo Chemical Agro Europe SAS žádost o zařazení účinné látky pyridalil do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2007/669/ES (12) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(12)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v únoru 2006 od společnosti Dow AgroSciences GmbH žádost o zařazení účinné látky pyroxsulam do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2007/277/ES (13) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(13)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v dubnu 2002 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky spiromesifen do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/105/ES (14) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(14)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v dubnu 2007 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky thiokarbazon do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2008/566/ES (15) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(15)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Francie v květnu 2003 od společnosti BASF SE žádost o zařazení účinné látky topramezon do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/850/ES (16) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(16)
Potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné zkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínek týkajících se podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené v uvedené směrnici.
(17)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Členské státy zpravodajové předložily Komisi dne 15. března 2005 (acechinocyl), dne 10. září 2007 (kyselina askorbová), dne 22. srpna 2006 (aminopyralid), dne 1. září 2008 (flubendiamid), dne 13. září 2012 (gama-cyhalothrin), dne 29. května 2008 (ipkonazol), dne 15. dubna 2008 (metaflumizon), dne 19. července 2012 (orthosulfamuron), dne 3. listopadu 2009 (Pseudomonas sp. kmen DSMZ 13134), dne 13. ledna 2009 (pyridalil), dne 20. března 2008 (pyroxsulam), dne 9. března 2004 (spiromesifen), dne 17. prosince 2008 (thiokarbazon) a dne 26. července 2007 (topramezon) návrhy zprávy o hodnocení.
(18)
Poté, co členské státy zpravodajové předložily návrhy zpráv o hodnocení, se dospělo k názoru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich hodnocení. Proto zkoumání dokumentací dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS, ve spojení s prováděcími rozhodnutími Komise 2011/490/EU (17) (acechinocyl, aminopyralid, flubendiamid, metaflumizon, pyroxsulam a thiokarbazon), 2011/252/EU (18) (kyselina askorbová, ipkonazol, Pseudomonas sp. kmen DSMZ 13134, spiromesifen a topramezon) a 2011/671/EU (19) (gama-cyhalothrin).
(19)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, měla by být členským státům v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky na dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že postup hodnocení a rozhodování týkající se případného schválení látek acechinocyl, aminopyralid, kyselina askorbová, flubendiamid, gama-cyhalothrin, ipkonazol, metaflumizon, orthosulfamuron, Pseudomonas sp. DSMZ 13134, pyridalil, pyroxsulam, spiromesifen, thiokarbazon a topramezon v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 bude do 24 měsíců dokončen.
(20)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující acechinocyl, aminopyralid, kyselinu askorbovou, flubendiamid, gama-cyhalothrin, ipkonazol, metaflumizon, orthosulfamuron, Pseudomonas sp. DSMZ 13134, pyridalil, pyroxsulam, spiromesifen, thiokarbazon nebo topramezon o dobu končící nejpozději dnem 30. dubna 2015.
Článek 2
Toto rozhodnutí pozbývá platnosti dne 30. dubna 2015.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 25. aprila 2013
o dovoljenju državam članicam za podaljšanje začasnih registracij, izdanih za nove aktivne snovi acekvinocil, aminopiralid, askorbinska kislina, flubendiamid, gama-cihalotrin, ipkonazol, metaflumizon, ortosulfamuron, Pseudomonas sp. sev DSMZ 13134, piridalil, piroksulam, spiromesifen, tienkarbazon in topramezon
(notificirano pod dokumentarno številko C(2013) 2246)
(Besedilo velja za EGP)
(2013/205/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (1) in zlasti četrtega pododstavka člena 8(1) Direktive,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (2), zlasti člena 80(1)(a) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 80(1)(a) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se za aktivne snovi, za katere je bila sprejeta odločitev v skladu s členom 6(3) Direktive 91/414/EGS pred 14. junijem 2011, še naprej uporablja Direktiva 91/414/EGS.
(2)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Nizozemska marca 2003 prejela zahtevek družbe Agro-Kanesho za vključitev aktivne snovi acekvinocil v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2003/636/ES (3) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(3)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo aprila 2004 prejelo zahtevek družbe Dow AgroSciences Ltd za vključitev aktivne snovi aminopiralid v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2005/778/ES (4) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(4)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Nizozemska septembra 2004 prejela zahtevek družbe Citrex Nederland BV za vključitev aktivne snovi askorbinska kislina v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2005/751/ES (5) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(5)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Grčija marca 2006 prejela zahtevek družbe Bayer CropScience AG za vključitev aktivne snovi flubendiamid v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2006/927/ES (6) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(6)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo avgusta 2001 prejelo zahtevek družbe Pytech Chemicals GmbH za vključitev aktivne snovi gama-cihalotrin v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2004/686/ES (7) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(7)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo marca 2007 prejelo zahtevek družbe Kureha GmbH za vključitev aktivne snovi ipkonazol v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2008/20/ES (8) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(8)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo novembra 2005 prejelo zahtevek družbe BASF SE za vključitev aktivne snovi metaflumizon v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2006/517/ES (9) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(9)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Italija julija 2005 prejela zahtevek družbe Isagro SpA za vključitev aktivne snovi ortosulfamuron v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2006/806/ES (10) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(10)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Nizozemska avgusta 2008 prejela zahtevek družbe Sourcon-Padena GmbH & Co KG za vključitev aktivne snovi Pseudomonas sp. sev DSMZ 13134 v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2008/599/ES (11) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(11)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Nizozemska marca 2006 prejela zahtevek družbe Sumitomo Chemical Agro Europe SAS za vključitev aktivne snovi piridalil v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2007/669/ES (12) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(12)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo februarja 2006 prejelo zahtevek družbe Dow AgroSciences GmbH za vključitev aktivne snovi piroksulam v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2007/277/ES (13) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(13)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo aprila 2002 prejelo zahtevek družbe Bayer CropScience AG za vključitev aktivne snovi spiromesifen v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2003/105/ES (14) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(14)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Združeno kraljestvo aprila 2007 prejelo zahtevek družbe Bayer CropScience AG za vključitev aktivne snovi tienkarbazon v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2008/566/ES (15) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma izpolnjuje zahteve po podatkih in informacijah iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(15)
V skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS je Francija maja 2003 prejela zahtevek družbe BASF SE za vključitev aktivne snovi topramezon v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Z Odločbo Komisije 2003/850/ES (16) je bilo potrjeno, da je dokumentacija popolna ter da načeloma vsebuje zahtevane podatke in informacije iz prilog II in III k navedeni direktivi.
(16)
Popolnost dokumentacij je bilo treba potrditi, da se omogoči njihova podrobna preučitev in se državam članicam omogoči izdaja začasnih registracij za največ tri leta za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo zadevne aktivne snovi, ob izpolnjevanju pogojev iz člena 8(1) Direktive 91/414/EGS ter zlasti pogojev za podrobno oceno aktivnih snovi in fitofarmacevtskih sredstev v zvezi z zahtevami iz navedene direktive.
(17)
Za te aktivne snovi je bil ocenjen vpliv na zdravje ljudi in okolje v skladu z določbami člena 6(2) in (4) Direktive 91/414/EGS za uporabe, ki so jih predlagali vlagatelji. Države članice poročevalke so Komisiji predložile osnutke poročil o oceni 15. marca 2005 (acekvinocil), 10. septembra 2007 (askorbinska kislina), 22. avgusta 2006 (aminopiralid), 1. septembra 2008 (flubendiamid), 13. septembra 2012 (gama-cihalotrin), 29. maja 2008 (ipkonazol), 15. aprila 2008 (metaflumizon), 19. julija 2012 (ortosulfamuron), 3. novembra 2009 (Pseudomonas sp. sev DSMZ 13134), 13. januarja 2009 (piridalil), 20. marca 2008 (piroksulam), 9. marca 2004 (spiromesifen), 17. decembra 2008 (tienkarbazon) in 26. julija 2007 (topramezon).
(18)
Po predložitvi osnutkov poročil o oceni držav članic poročevalk je bilo ugotovljeno, da je treba od vlagateljev zahtevati dodatne informacije, ki jih morajo države članice poročevalke pregledati in nato predložiti svojo oceno. Zato pregled dokumentacij še vedno poteka, ocen pa ne bo mogoče končati v roku iz Direktive 91/414/EGS, ki se razlaga skupaj z izvedbenimi sklepi Komisije 2011/490/EU (17) (acekvinocil, aminopiralid, flubendiamid, metaflumizon, piroksulam in tienkarbazon), 2011/252/ES (18) (askorbinska kislina, ipkonazol, Pseudomonas sp. sev DSMZ 13134, spiromesifen in topramezon) in 2011/671/EU (19) (gama-cihalotrin).
(19)
Ker do zdaj pri ocenjevanju ni bil ugotovljen nikakršen razlog za neposredno zaskrbljenost, bi bilo treba državam članicam v skladu z določbami člena 8 Direktive 91/414/EGS omogočiti 24-mesečno podaljšanje začasnih registracij za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo zadevne aktivne snovi, da se omogoči nadaljevanje pregledovanja dokumentacije. Pričakuje se, da bosta ocena in postopek odločanja glede odločitve o morebitni odobritvi v skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 za acekvinocil, aminopiralid, askorbinsko kislino, flubendiamid, gama-cihalotrin, ipkonazol, metaflumizon, ortosulfamuron, Pseudomonas sp. sev DSMZ 13134, piridalil, piroksulam, spiromesifen, tienkarbazon in topramezon končana v 24 mesecih.
(20)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Države članice lahko podaljšajo začasne registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi acekvinocil, aminopiralid, askorbinsko kislino, flubendiamid, gama-cihalotrin, ipkonazol, metaflumizon, ortosulfamuron, Pseudomonas sp. sev DSMZ 13134, piridalil, piroksulam, spiromesifen, tienkarbazon ali topramezon, najpozneje do 30. aprila 2015.
Člen 2
Ta sklep preneha veljati 30. aprila 2015.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 25. aprila 2013