PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 967/2014
ze dne 12. září 2014,
kterým se mění nařízení (EU) č. 37/2010, pokud jde o látku „lufenuron“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí (MRL) farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o stanovení maximálních limitů reziduí pro lufenuron u lososovitých ryb.
(4)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovit maximální limit reziduí pro lufenuron u lososovitých ryb, který se vztahuje na svalovinu a kůži v přirozeném poměru.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.
(6)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil extrapolaci maximálních limitů reziduí pro lufenuron u lososovitých ryb na jiné druhy ryb.
(7)
Nařízení (EU) č. 37/2010 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo látku lufenuron pro ryby.
(8)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným maximálním limitem reziduí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 12. listopadu 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. září 2014.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 967/2014
z dne 12. septembra 2014
o spremembi Uredbe (EU) št. 37/2010 glede snovi lufenuron
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 je treba določiti mejno vrednost ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji.
(2)
Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2).
(3)
Evropski agenciji za zdravila je bil predložen zahtevek za določitev mejnih vrednosti ostankov za lufenuron pri salmonidih.
(4)
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil določitev MRL za lufenuron pri salmonidih, ki se nanaša na mišičje in kožo v naravnem razmerju.
(5)
V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 mora Evropska agencija za zdravila preučiti uporabo MRL, določenih za farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, tudi pri drugih živilih, pridobljenih iz iste živalske vrste, ali uporabo MRL, določenih za farmakološko aktivno snov pri eni ali več živalskih vrstah, tudi pri drugih živalskih vrstah.
(6)
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil ekstrapolacijo MRL za lufenuron pri salmonidih na druge vrste rib kostnic.
(7)
Uredbo (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba spremeniti in vključiti snov lufenuron za druge vrste rib kostnic.
(8)
Primerno je določiti razumen rok, da lahko zadevni deležniki sprejmejo ukrepe, ki so morda potrebni za uskladitev z novodoločenimi MRL.
(9)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 12. novembra 2014.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. septembra 2014