SMĚRNICE KOMISE (EU) 2015/2115
ze dne 23. listopadu 2015,
kterou se za účelem přijetí zvláštních limitních hodnot pro chemické látky použité v hračkách mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o formamid
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany dětí proti rizikům, která představují chemické látky v hračkách, stanoví směrnice 2009/48/ES určité požadavky, pokud jde o chemické látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergenní vonné látky a některé prvky. Kromě toho směrnice 2009/48/ES zmocňuje Komisi přijmout zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro děti mladší 36 měsíců a v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, aby byla zajištěna odpovídající ochrana v případě hraček s vysokou úrovní expozice. Přijetí těchto limitních hodnot má podobu zařazení do dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES.
(2)
U řady chemických látek jsou v současnosti platné limitní hodnoty s ohledem na dostupné vědecké důkazy buď příliš vysoké, nebo neexistují. Proto by pro ně měly být přijaty zvláštní limitní hodnoty, při zohlednění požadavků na balení potravin, jakož i rozdílů mezi hračkami a materiály určenými pro styk s potravinami.
(3)
Evropská komise zřídila skupinu odborníků pro bezpečnost hraček, aby jí tato skupina poskytovala poradenství při přípravě legislativních návrhů a politických iniciativ v oblasti bezpečnosti hraček. Úkolem její podskupiny „chemické látky“ je poskytovat takové poradenství ohledně chemických látek, které mohou být použity v hračkách.
(4)
Formamid (č. CAS 75-12-7) se mimo jiné používá v odvětví plastů a polymerů, především jako rozpouštědlo, plastifikátor nebo jako látka ve spojení s nadouvadlem používaným při výrobě pěny (3). V roce 2010 několik členských států zjistilo formamid v celé řadě pěnových hraček, jako jsou např. pěnové puzzle podložky, což vyvolalo obavy o zdraví dětí v souvislosti s vdechováním této látky. Některé členské státy přijaly regulační opatření nebo zvažovaly jejich přijetí.
(5)
Podskupina „chemické látky“ při svých jednáních o formamidu přijala jako základ stanovisko francouzské laboratoře Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (ANSES). V tomto stanovisku bylo doporučeno, aby se emise formamidu z pěnových puzzle podložek do ovzduší omezily tak, aby nepřekračovaly hodnotu 20 μg/m3, měřeno 28 dní po vybalení nových pěnových puzzle podložek a jejich uložení v odpařovací místnosti před jejich prodejem, a to podle zkušební metody (4) v souladu s normami ISO 16000-6 a 16000-9 a za vhodných podmínek pro odběr vzorků v rámci výrobků nebo série výrobků.
(6)
Podskupina „chemické látky“ kromě toho vzala v úvahu příklad jeslí (o objemu místnosti 30 m3) s velkou puzzle podložkou (1,2 m2, 720 g) a několika jinými pěnovými hračkami (které přidají až 1 kg pěnového materiálu pro expozici vzduchu). Vzduch v těchto jeslích (při poměru výměny vzduchu 0,5 h- 1) by po 28 dnech obsahoval 20 μg/m3 formamidu, kdyby obsah formamidu v pěnovém materiálu hraček činil přibližně 200 mg/kg formamidu a byl by úplně emitován.
(7)
Formamid je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako látka toxická pro reprodukci kategorie 1B. Podle bodu 4 části III přílohy II směrnice 2009/48/ES mohou být látky toxické pro reprodukci kategorie 1B, jako je formamid, obsaženy v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek, konkrétně 0,5 %, což se rovná 5 000 mg/kg (limit obsahu), před 1. červnem 2015, a 0,3 %, což se rovná 3 000 mg/kg (limit obsahu), po uvedeném datu. Směrnice 2009/48/ES v současné době nestanoví emisní limit pro formamid.
(8)
Podskupina „chemické látky“ s ohledem na výše uvedené na svém zasedání dne 28. listopadu 2013 doporučila, aby se emise formamidu z pěnových materiálů hraček v dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES omezily na 20 μg/m3 po nejvýše 28 dnech od zahájení zkoušek emisí. Uvedená podskupina dále na svém zasedání dne 18. února 2015 doporučila, že zkoušky emisí nejsou nutné, pokud obsah formamidu činí 200 mg/kg nebo méně (mezní hodnota odvozená u nejhoršího scénáře expozice).
(9)
Nejsou známa žádná užití formamidu v materiálech určených pro styk s potravinami, která by bylo nutné zvážit.
(10)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V dodatku C přílohy II směrnice 2009/48/ES se doplňuje nová položka, která zní:
Látka
Číslo CAS
Limitní hodnota
„Formamid
75-12-7
20 μg/m3 (emisní limit) po nejvýše 28 dnech od zahájení zkoušek emisí u pěnových materiálů hraček s obsahem více než 200 mg/kg (mezní hodnota obsahu)“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 24. května 2017. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 24. května 2017.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 23. listopadu 2015.
DIREKTIVA KOMISIJE (EU) 2015/2115
z dne 23. novembra 2015
o spremembi Dodatka C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta o varnosti igrač glede formamida zaradi sprejetja specifičnih mejnih vrednosti kemičnih snovi, uporabljenih v igračah
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (1) in zlasti člena 46(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Za zagotavljanje visoke ravni varstva otrok pred tveganji, ki jih povzročajo kemične snovi v igračah, Direktiva 2009/48/ES določa nekatere zahteve v zvezi s kemičnimi snovi, kot so snovi, razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (CMR) v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2), alergenimi dišavnimi snovmi in nekaterimi elementi. Poleg tega Direktiva 2009/48/ES pooblašča Komisijo, da sprejme specifične mejne vrednosti kemičnih snovi, uporabljenih v igračah, ki so namenjene otrokom, mlajšim od 36 mesecev, in v drugih igračah, ki so namenjene temu, da jih otroci dajejo v usta, da bi se zagotovila ustrezna zaščita v primeru igrač z visoko stopnjo izpostavljenosti. Take mejne vrednosti se sprejmejo v obliki vključitve v Dodatek C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES.
(2)
Za številne kemikalije so trenutno veljavne mejne vrednosti bodisi previsoke glede na razpoložljive znanstvene dokaze bodisi ne obstajajo. Zato bi bilo zanje treba sprejeti specifične mejne vrednosti, pri tem pa upoštevati zahteve za embalažo za živila ter razlike med igračami in materiali, ki so v stiku z živili.
(3)
Evropska Komisija je ustanovila strokovno skupino za varnost igrač, da bi ji svetovala pri pripravi zakonodajnih predlogov in političnih pobud na področju varnosti igrač. Naloga njene podskupine „Kemikalije“ je zagotoviti takšno svetovanje v zvezi s kemičnimi snovmi, ki se lahko uporabljajo v igračah.
(4)
Formamid (št. CAS 75-12-7) se med drugim uporablja v industriji plastike in polimerov, zlasti kot topilo, mehčalec ali kot snov, povezana s penilcem, ki se uporablja pri proizvodnji pene (3). Leta 2010 je več držav članic odkrilo formamid v različnih igračah iz pene, kot je npr. sestavljiva podloga, kar je povzročilo zaskrbljenost za zdravje otrok pri vdihavanju. Nekatere države članice so sprejele ali nameravajo sprejeti regulativne ukrepe.
(5)
Podskupina „Kemikalije“ je svoje razprave o formamidu osnovala na mnenju Francoske agencije za prehrambeno in okoljsko varnost ter zdravje in varnost pri delu (ANSES). V mnenju je priporočeno, da je treba emisije formamida iz sestavljivih podlog v zrak omejiti, tako da ne presegajo 20 μg/m3, izmerjeno v 28 dneh po razpakiranju in zadrževanju v komori za odplinjanje novih podlog pred prodajo po preskusni metodi (4) v skladu s standardoma ISO 16000-6 in 16000-9 ter v ustreznih pogojih za vzorčenje proizvodov in serij proizvodov.
(6)
Podskupina „Kemikalije“ je nadalje preučila otroško sobo (s prostornino 30 m3) z veliko sestavljivo podlogo (1,2 m2, 720 g) in več drugimi igračami iz pene (kar skupno pomeni še do 1 kg materiala za igrače iz pene, izpostavljenega zraku). Zrak v tej otroški sobi (s stopnjo izmenjave zraka 0,5 h- 1) bi po 28 dneh vseboval 20 μg/m3 formamida, če bi material za igrače iz pene vseboval 200 mg/kg formamida, ki bi v celoti izpuhtel.
(7)
Formamid je v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščen kot strupen za razmnoževanje kategorije 1B. V skladu s točko 4 Dela III Priloge II k Direktivi 2009/48/ES so snovi, strupene za razmnoževanje, kategorije 1B, kot je formamid, lahko prisotne v igračah v koncentracijah, ki so enake ali manjše od ustrezne koncentracije za razvrščanje zmesi, ki to snov vsebujejo, in sicer 0,5 %, kar znaša 5 000 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti), do 1. junija 2015, po tem datumu pa 0,3 %, kar znaša 3 000 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti). Direktiva 2009/48/ES trenutno ne določa mejne vrednosti emisij za formamid.
(8)
Glede na navedeno je podskupina „Kemikalije“ na svoji seji 28. novembra 2013 priporočila, da je treba emisije formamida iz materialov za igrače iz pene omejiti v Dodatku C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES na 20 μg/m3 po največ 28 dneh od začetka preskušanja emisij. Podskupina je na svoji seji 18. februarja 2015 priporočila tudi, da preskušanje emisij ni potrebno, če vsebnost formamida ne presega 200 mg/kg (pragovna vrednost, ki temelji na najslabšem možnem scenariju izpostavljenosti).
(9)
Primeri uporabe formamida v materialih za stik z živili, ki bi jih bilo treba preučiti, niso znani.
(10)
Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 47 Direktive 2009/48/ES -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
V Dodatku C k Prilogi II k Direktivi 2009/48/ES se doda naslednji vnos:
Snov
Št. CAS
Mejna vrednost
„Formamid
75-12-7
20 μg/m3 (mejna vrednost emisij) po največ 28 dneh od začetka preskušanja emisij za materiale za igrače iz pene, ki vsebujejo več kot 200 mg/kg (pragovna vrednost, ki temelji na vsebnosti).“
Člen 2
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 24. maja 2017. Besedila navedenih predpisov nemudoma sporočijo Komisiji.
Uporabljajo jih od 24. maja 2017.
Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice Komisiji sporočijo besedila temeljnih predpisov nacionalnega prava, ki jih sprejmejo na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 23. novembra 2015