PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1060/2013
ze dne 29. října 2013
o povolení bentonitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje. Článek 10 uvedeného nařízení stanoví přehodnocení doplňkových látek povolených podle směrnice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Bentonit byl v souladu se směrnicí 70/524/EHS povolen bez časového omezení jako doplňková látka náležející do skupiny pojiv, protispékavých látek a koagulantů pro použití u všech druhů zvířat směrnicí Komise 82/822/EHS (3). Uvedená doplňková látka byla v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1831/2003 následně zapsána do registru pro doplňkové látky jako stávající produkt.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003 ve spojení s článkem 7 uvedeného nařízení byla podána žádost o přehodnocení bentonitu jako doplňkové látky pro všechny druhy zvířat zařazené do skupiny pojiv a protispékavých látek a v souladu s článkem 7 uvedeného nařízení bylo požádáno o jeho nové povolení jakožto látky pro kontrolu kontaminace radionuklidy, pro použití u všech druhů zvířat. Dále byla v souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 předložena žádost o nové povolení bentonitu jakožto látky pro snižování kontaminace krmiv mykotoxiny, pro použití u všech druhů zvířat. Uvedené žádosti požadují, aby byla daná doplňková látka zařazena do kategorie „technologické doplňkové látky“, a byly podány spolu s údaji a dokumenty vyžadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svých stanoviscích z 2. února 2011 (4), 14. června 2011 (5) a 14. června 2012 (6) k závěru, že za navrhovaných podmínek užití nemá bentonit nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že může účinně působit jako pojivo a protispékavá látka a jako látka pro kontrolu kontaminace radionuklidy u všech druhů zvířat. Uznal také, že bentonit může být účinný jako vyvazovač aflatoxinů v případě dojnic a že tento závěr může být rozšířen na všechny přežvýkavce. Úřad nepovažuje zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh za nutné. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv, kterou předložila referenční laboratoř zřízená nařízením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Jelikož předložené studie in vitro splňují podmínky k prokázání účinnosti technologických doplňkových látek, stanovené v nařízení Komise (ES) č. 429/2008 (7) a zejména v bodě 4 přílohy II a v bodě 1.4 přílohy III uvedeného nařízení, a bylo uznáno, že poskytují jasný důkaz ohledně vyvazování aflatoxinu B1 (AfB1), přičemž tato vyvazovací kapacita omezená na aflatoxin B1 byla definována jako jedna z vlastností bentonitu, může být závěr týkající se jeho účinnosti jakožto látky pro snižování kontaminace krmiv mykotoxiny považován za dostatečný k tomu, aby se užití dané látky rozšířilo i na drůbež a prasata.
(6)
Posouzení bentonitu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedené doplňkové látky mělo být povoleno podle příloh tohoto nařízení.
(7)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité provedení změn v podmínkách pro povolení bentonitu jako pojiva a protispékavé látky, je vhodné stanovit přechodné období, které by zúčastněným stranám umožnilo připravit se na plnění nových požadavků vyplývajících z povolení.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Látka bentonit uvedená v přílohách, náležející do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkčních skupin „látky pro snižování kontaminace krmiv mykotoxiny“, „pojiva“, „protispékavé látky“ a „látky pro kontrolu kontaminace radionuklidy“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedených přílohách.
Článek 2
Doplňková látka uvedená v příloze II, náležející do funkčních skupin „pojiva“ a „protispékavé látky“, a krmiva obsahující tuto doplňkovou látku, vyrobené a označené před 19. listopadem 2015 v souladu s pravidly platnými před 19. listopadem 2013, mohou být uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 29. října 2013.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1060/2013
z dne 29. oktobra 2013
o izdaji dovoljenja za bentonit kot krmni dodatek za vse živalske vrste
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1), zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter podlago in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2).
(2)
Bentonit je bil z Direktivo Komisije 82/822/EGS (3) v skladu z Direktivo 70/524/EGS odobren brez časovne omejitve kot krmni dodatek, vključen v skupino vezalcev, sredstev proti strjevanju in koagulantov, za vse živalske vrste. Navedeni dodatek je bil naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod v skladu s členom 10(1)(b) Uredbe (ES) št. 1831/2003.
(3)
V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 in v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno bentonita kot krmnega dodatka za vse živalske vrste kot vezalca in sredstva proti strjevanju ter v skladu s členom 7 navedene uredbe za novo dovoljenje kot snov za kontrolo kontaminacije z radionuklidi za vse živalske vrste. Poleg tega je bil v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 vložen zahtevek za novo dovoljenje za bentonit kot snov za zmanjševanje kontaminacije krme z mikotoksini za vse živalske vrste. Z navedenimi zahtevki je bila podana zahteva za uvrstitev navedenega dodatka v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“, v skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 pa so jim priloženi zahtevani podatki in dokumenti.
(4)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenjih z dne 2. februarja 2011 (4), 14. junija 2011 (5) in 14. junija 2012 (6) navedla, da uporaba bentonita pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje ter da je lahko učinkovit kot vezalec in sredstvo proti strjevanju ter kot snov za kontrolo kontaminacije z radionuklidi za vse živalske vrste. Ugotovljeno je bilo tudi, da je bentonit lahko učinkovit kot vezalec aflatoksina za krave molznice in da se ta ugotovitev lahko razširi na vse prežvekovalce. Agencija meni, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s spremljanjem po dajanju na trg. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
(5)
Ker predložene študije in vitro izpolnjujejo pogoje za dokazovanje učinkovitosti tehnoloških dodatkov, določene v Uredbi Komisije (ES) št. 429/2008 (7), zlasti pod točko 4 Priloge II in točko 1.4 Priloge III navedene uredbe, in ker je bilo v njih jasno dokazano, da vežejo aflatoksin B1 (AfB), poleg tega pa je bila vezljivost, omejena na aflatoksin B1, opredeljena kot značilna za bentonit, se ugotovitve o učinkovitosti snovi za zmanjševanje kontaminacije krme z mikotoksini lahko štejejo kot zadostne za razširitev uporabe na perutnino in prašiče.
(6)
Ocena bentonita je pokazala, da so pogoji za dovoljenje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega dodatka, kakor je opredeljeno v prilogah k tej uredbi.
(7)
Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja za bentonit kot vezalec in sredstvo proti strjevanju, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja.
(8)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Bentonit, kakor je opredeljen v prilogah in ki spada v kategorijo dodatkov „tehnološki dodatki“ in funkcionalne skupine „snovi za zmanjševanje kontaminacije krme z mikotoksini“, „vezalci“, „sredstva proti strjevanju“ in „snovi za kontrolo kontaminacije z radionuklidi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedenih prilog.
Člen 2
Dodatek iz Priloge II, ki spada v funkcionalni skupini „vezalci“ in „sredstva proti strjevanju“, ter krma, ki vsebuje navedeni dodatek, proizvedena in označena pred [24 mesecev po datumu začetka veljavnosti te uredbe - datum vstavi služba, pristojna za objave] v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred [datum začetka veljavnosti te uredbe - datum vstavi služba, pristojna za objave], se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 29. oktobra 2013