PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1014/2013
ze dne 22. října 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011, pokud jde o jméno držitele povolení některých doplňkových látek v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Pfizer Ltd. podala žádost v souladu s čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž navrhla změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 2380/2001 (2), (ES) č. 1289/2004 (3), (ES) č. 1455/2004 (4), (ES) č. 1800/2004 (5), (ES) č. 600/2005 (6), (EU) č. 874/2010 (7), prováděcí nařízení Komise (EU) č. 388/2011 (8), (EU) č. 532/2011 (9) a (EU) č. 900/2011 (10).
(2)
Žadatel tvrdí, že v důsledku rozhodnutí společnosti Pfizer Ltd. učinit ze své divize „zdraví zvířat“ samostatnou společnost pod názvem Zoetis Belgium SA a převést všechny registrace kokcidiostatik ze společnosti Pfizer Ltd. na společnost Zoetis Belgium SA vlastní společnost Zoetis Belgium SA výlučná práva pro uvádění na trh doplňkových látek dekochinát, lasalocid sodný A, maduramicin amonný alfa, robenidin hydrochlorid a salinomycinát.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě správní povahy a neobnáší nové posouzení dotčených doplňkových látek. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohl žadatel uplatňovat svá práva pro uvádění na trh pod názvem Zoetis Belgium SA, je nutné změnit podmínky pro příslušná povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 2380/2001, (ES) č. 1289/2004, (ES) č. 1455/2004, (ES) č. 1800/2004, (ES) č. 600/2005, (EU) č. 874/2010, prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011, (EU) č. 532/2011 a (EU) č. 900/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Jelikož změny podmínek povolení nesouvisí s bezpečnostními důvody, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 2380/2001
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 1289/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 3
Změna nařízení (ES) č. 1455/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 4
Změna nařízení (ES) č. 1800/2004
Ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 5
Změna nařízení (ES) č. 600/2005
Ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 6
Změna nařízení (EU) č. 874/2010
Nařízení (EU) č. 874/2010 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 7
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 388/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 388/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgium) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 8
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 532/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 532/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma Belgium BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy I se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 9
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 900/2011
Prováděcí nařízení (EU) č. 900/2011 se mění takto:
a)
v názvu se slova „Alpharma (Belgie) BVBA“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“;
b)
ve druhém sloupci přílohy se slova „Pfizer Ltd“ nahrazují slovy „Zoetis Belgium SA“.
Článek 10
Přechodná opatření
Stávající zásoby, které byly vyrobené a označené před 12. listopadem 2013 v souladu s pravidly platnými před 12. listopadem 2013, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do vyčerpání zásob.
Článek 11
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2013.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1014/2013
z dne 22. oktobra 2013
o spremembi uredb (ES) št. 2380/2001, (ES) št. 1289/2004, (ES) št. 1455/2004, (ES) št. 1800/2004, (ES) št. 600/2005, (EU) št. 874/2010, izvedbenih uredb (EU) št. 388/2011, (EU) št. 532/2011 in (EU) št. 900/2011 v zvezi z imenom imetnika dovoljenja za nekatere dodatke v živalski krmi
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Družba Pfizer Ltd. je predložila zahtevek v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003, v katerem je predlagala spremembo imena imetnika dovoljenj v uredbah Komisije (ES) št. 2380/2001 (2), (ES) št. 1289/2004 (3), (ES) št. 1455/2004 (4), (ES) št. 1800/2004 (5), (ES) št. 600/2005 (6), (EU) št. 874/2010 (7), izvedbenih uredbah Komisije (EU) št. 388/2011 (8), (EU) št. 532/2011 (9) in (EU) št. 900/2011 (10).
(2)
Zaradi odločitve družbe Pfizer Ltd., da bo iz svojega oddelka za zdravje živali ustanovila samostojno družbo z imenom Zoetis Belgium SA in nanjo prenesla vsa svoja dovoljenja za promet s kokcidiostatiki, vložnik trdi, da je družba Zoetis Belgium SA lastnica pravic trženja za dodatke dekokvinat, natrijev lasalocid A, alfa amonijev maduramicin, robenidin hidroklorid in salinomicin.
(3)
Predlagana sprememba pogojev dovoljenj je povsem upravnega značaja in ne vključuje nove ocene zadevnih dodatkov. Evropska agencija za varnost hrane je bila obveščena o zahtevku.
(4)
Da bi vložniku omogočili, da izkorišča svoje pravice trženja pod imenom Zoetis Belgium SA, je treba spremeniti pogoje zadevnih dovoljenj.
(5)
Uredbe (ES) št. 2380/2001, (ES) št. 1289/2004, (ES) št. 1455/2004, (ES) št. 1800/2004, (ES) št. 600/2005, (EU) št. 874/2010 ter izvedbene uredbe (EU) št. 388/2011, (EU) št. 532/2011 in (EU) št. 900/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(6)
Ker spremembe pogojev izdaje dovoljenj niso povezane z varnostnimi razlogi, je primerno, da se omogoči prehodno obdobje za porabo obstoječih zalog.
(7)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Sprememba Uredbe (ES) št. 2380/2001
V drugem stolpcu Priloge se besedi „Pfizer Ltd.“ nadomestita z besedami „Zoetis Belgium SA“.
Člen 2
Sprememba Uredbe (ES) št. 1289/2004
V drugem stolpcu Priloge se besedi „Pfizer Ltd.“ nadomestita z besedami „Zoetis Belgium SA“.
Člen 3
Sprememba Uredbe (ES) št. 1455/2004
V drugem stolpcu Priloge se besedi „Pfizer Ltd.“ nadomestita z besedami „Zoetis Belgium SA“.
Člen 4
Sprememba Uredbe (ES) št. 1800/2004
V drugem stolpcu Priloge se besedi „Pfizer Ltd.“ nadomestita z besedami „Zoetis Belgium SA“.
Člen 5
Sprememba Uredbe (ES) št. 600/2005
V drugem stolpcu Priloge I se besedi „Pfizer Ltd.“ nadomestita z besedami „Zoetis Belgium SA“.
Člen 6
Sprememba Uredbe (EU) št. 874/2010
Uredba (EU) št. 874/2010 se spremeni:
(a)
v naslovu se besede „Alpharma (Belgija) BVBA“ nadomestijo z besedami „Zoetis Belgium SA“;
(b)
v drugem stolpcu Priloge se besedi „Pfizer Ltd.“ nadomestita z besedami „Zoetis Belgium SA“.
Člen 7
Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 388/2011
Izvedbena uredba (EU) št. 388/2011 se spremeni:
(a)
v naslovu se besede „Alpharma (Belgija) BVBA“ nadomestijo z besedami „Zoetis Belgium SA“;
(b)
v drugem stolpcu Priloge se besedi „Pfizer Ltd.“ nadomestita z besedami „Zoetis Belgium SA“.
Člen 8
Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 532/2011
Izvedbena uredba (EU) št. 532/2011 se spremeni:
(a)
v naslovu se besede „Alpharma (Belgija) BVBA“ nadomestijo z besedami „Zoetis Belgium SA“;
(b)
v drugem stolpcu Priloge I se besedi „Pfizer Ltd.“ nadomestita z besedami „Zoetis Belgium SA“.
Člen 9
Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 900/2011
Izvedbena uredba (EU) št. 900/2011 se spremeni:
(a)
v naslovu se besede „Alpharma (Belgija) BVBA“ nadomestijo z besedami „Zoetis Belgium SA“;
(b)
v drugem stolpcu Priloge se besedi „Pfizer Ltd.“ nadomestita z besedami „Zoetis Belgium SA“.
Člen 10
Prehodni ukrepi
Obstoječe zaloge, ki so bile proizvedene in označene pred 12. novembrom 2013 v skladu s pravili, ki so se uporabljala pred 12. novembrom 2013, se lahko še naprej dajejo v promet in uporabljajo, dokler se ne porabijo.
Člen 11
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 22. oktobra 2013