ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. dubna 2013
o nezařazení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem C(2013) 2284)
(Text s významem pro EHP)
(2013/204/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) je na tomto seznamu uveden pro použití mimo jiné v typu přípravků 20, konzervačních přípravcích pro potraviny nebo krmiva, uvedených v příloze V směrnice 98/8/ES.
(3)
Dvě společnosti (dále jen „žadatelé“) předložily Německu do 31. října 2008 v souladu s článkem 9 nařízení (ES) č. 1451/2007 dokumentaci týkající se hodnocení formaldehydu pro použití v typu přípravků 20. Podle článku 11 směrnice 98/8/ES obsahovala dokumentace odkazy na dva přípravky obsahující formaldehyd (dále jen „referenční přípravky“).
(4)
V rámci řady schůzek a dopisů informovala Komise žadatele a členské státy, že má za to, že referenční přípravky spadají do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (3), a tudíž jsou z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. Komise uvedla, že rozhodnutí zařadit formaldehyd pro použití v typu přípravků 20 do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES nepřijme. Vyzvala proto žadatele, aby ukončili svou účast v programu přezkumu podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 a požádali o povolení referenčních přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003, přičemž jim nabídla praktickou pomoc, jakož i svou maximální snahu o to, aby se během přechodu z jednoho regulačního režimu do druhého zabránilo narušení trhu.
(5)
Na základě doporučení Komise jeden z žadatelů Komisi oznámil, že hodlá svou účast v programu přezkoumání podle čl. 11 odst. 1 nařízení (ES) č. 1451/2007 ukončit dne 10. září 2009. Druhý žadatel se rozhodl, že i přes toto doporučení bude v programu přezkoumání pokračovat.
(6)
Komise svůj postoj zopakovala v dopise ze dne 25. května 2010 určeném Německu a zbývajícímu žadateli. Německo dopisem ze dne 17. srpna 2010 odpovědělo, že zbývající žadatel odmítá svou účast v programu přezkoumání ukončit, čímž nedává Německu jinou možnost, než v hodnocení pokračovat.
(7)
Jak bylo potvrzeno nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (4), na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy se vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5). Proto jsou tyto přípravky z oblasti působnosti směrnice 98/8/ES na základě čl. 1 odst. 2 písm. o) uvedené směrnice vyloučeny. V zájmu právní jistoty by proto mělo být rozhodnuto, že formaldehyd nebude zařazen do přílohy I, I A nebo I B směrnice pro použití v typu přípravků 20.
(8)
Použití formaldehydu jako potravinářské přídatné látky není známo a není podle nařízení (ES) č. 1333/2008 schváleno.
(9)
V současné době se posuzují dvě žádosti o povolení formaldehydu jako doplňkové látky podle nařízení (ES) č. 1831/2003. Přechodné období pro přípravky obsahující formaldehyd, které se používají pro ochranu krmiv před škodlivými organismy a uvádějí se na trh jako biocidní přípravky, by mělo brát ohled na dobu potřebnou pro regulaci takovýchto přípravků podle nařízení (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Formaldehyd (č. ES 200-001-8, č. CAS 50-00-0) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro použití v typu přípravků 20.
Článek 2
Přípravky uváděné na trh jako biocidní přípravky pro použití jako konzervační přípravky pro krmiva a obsahující formaldehyd se s účinkem od 1. července 2015 neuvádějí na trh.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. dubna 2013.
SKLEP KOMISIJE
z dne 25. aprila 2013
o nevključitvi formaldehida za 20. vrsto pripravkov v Prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet
(notificirano pod dokumentarno številko C(2013) 2284)
(Besedilo velja za EGP)
(2013/204/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (1) in zlasti člena 16(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (2) določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove možne vključitve v Prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES.
(2)
Formaldehid (št. ES 200-001-8, št. CAS 50-00-0) je vključen v navedeni seznam za uporabo med drugim v konzervansih za hrano ali krmo (20. vrsta pripravkov), kot je opredeljeno v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES.
(3)
Dve podjetji („vlagatelja“) sta v skladu s členom 9 Uredbe (ES) št. 1451/2007 predložili dokumentacijo Nemčiji za oceno formaldehida za uporabo v 20. vrsti pripravkov do 31. oktobra 2008. V skladu s členom 11 Direktive 98/8/ES se je dokumentacija sklicevala na dva pripravka, ki vsebujeta formaldehid („referenčna pripravka“).
(4)
Med številnimi srečanji in v številnih dopisih je Komisija obvestila vlagatelja in države članice, da meni, da je treba referenčna pripravka obravnavati v okviru področja uporabe Uredbe (ES) št. 1831/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (3) ter ju zato izvzeti iz področja uporabe Direktive 98/8/ES v skladu s členom 1(2)(o) navedene direktive. Komisija je navedla, da ne bo vključila formaldehida za 20. vrsto pripravkov v Prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES. Zato je vlagatelja pozvala, naj prekineta svoje sodelovanje v programu pregledovanja v skladu s členom 11(1) Uredbe (ES) št. 1451/2007 in vložita vlogo za odobritev referenčnih pripravkov v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003, za kar jim je ponudila praktično pomoč in obljubila, da se poskušala izogniti motnjam na trgu med prehodom z enega regulatornega režima na drugi.
(5)
Po nasvetu Komisije je eden od vlagateljev obvestil Komisijo, da namerava z 10. septembrom 2009 prekiniti svoje sodelovanje v programu pregledovanja v skladu s členom 11(1) Uredbe (ES) št. 1451/2007. Drugi vlagatelj se je odločil, da kljub nasvetu ostane v programu pregledovanja.
(6)
Komisija je Nemčiji in zadevnemu vlagatelju ponovila svoje stališče v dopisu z dne 25. maja 2010. Nemčija je v dopisu z dne 17. avgusta 2010 odgovorila, da je zadevni vlagatelj odklonil prekiniti svoje sodelovanje v programu pregledovanja, zaradi česar mora Nemčija nadaljevati z ocenjevanjem.
(7)
Kot je bilo potrjeno z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (4), pripravke, ki se uporabljajo za konzerviranje hrane ali krme, zajemata Uredba (ES) št. 1831/2003 in Uredba (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (5). Zato so takšni pripravki izključeni iz področja uporabe Direktive 98/8/ES v skladu s členom 1(2)(o) navedene direktive. Zato bi bilo treba zaradi pravne varnosti skleniti, da se formaldehid ne vključi v Prilogo I, IA ali IB k Direktivi za 20. vrsto pripravkov.
(8)
Ni znano, ali se formaldehid uporablja kot aditiv za živila, ni pa odobren za tako uporabo v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008.
(9)
Dve vlogi za odobritev formaldehida kot krmnega dodatka v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003 se trenutno ocenjujeta. Pri določitvi datuma prekinitve uporabe pripravkov, ki vsebujejo formaldehid in se uporabljajo za konzerviranje krme ter so dani v promet kot biocidni pripravki, bi bilo treba upoštevati čas, ki je potreben za ureditev takšnih pripravkov v skladu z Uredbo (ES) št. 1831/2003.
(10)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Formaldehid (št. ES 200-001-8, št. CAS 50-00-0) se ne vključi v Prilogo I, IA ali IB k Direktivi 98/8/ES za 20. vrsto pripravkov.
Člen 2
Pripravki, dani v promet kot biocidni pripravki za uporabo kot konzervansi krme in ki vsebujejo formaldehid, se od 1. julija 2015 ne dajejo več v promet.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 25. aprila 2013