PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 11. března 2014,
kterým se zamítá odmítnutí povolení biocidních přípravků obsahujících bromadiolon oznámené Německem v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2014) 1362)
(Text s významem pro EHP)
(2014/133/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahovala seznam účinných látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Na základě směrnice Komise 2009/92/ES (3) byla účinná látka bromadiolon zařazena mezi účinné látky pro použití v přípravcích patřících k typu přípravku 14 (rodenticidy) definovanému v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
V souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podaly společnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (dále jen „žadatelé“) Spojenému království žádosti o povolení biocidních přípravků, které obsahují bromadiolon a mají formu voskových bloků (dále jen „sporné přípravky“). Spojené království povolilo před 1. zářím 2013 sporné přípravky pro řadu použití, včetně jejich používání profesionálními uživateli uvnitř a okolo budov a v kanalizačních rozvodech. Řada členských států následně sporné přípravky povolila prostřednictvím vzájemného uznávání.
(3)
Německý příslušný orgán pro biocidní přípravky obdržel u těchto sporných přípravků žádosti o vzájemné uznávání povolení podle čl. 4 odst. 1 směrnice 98/8/ES.
(4)
Německo oznámilo Komisi, ostatním členským státům a žadatelům svůj návrh odmítnout povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES, neboť Německo se domnívá, že sporné přípravky nesplňují požadavky čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES, pokud jde o účinky na lidské zdraví.
(5)
Podle oznámení Německo nesouhlasí s hodnocením, které provedlo Spojené království ohledně hodnoty dermální absorpce použité v tomto hodnocení (0,04 %). Německo se domnívá, že podle norem OECD pro metody dermální absorpce in vitro (4) je tato hodnota nevhodná, a poukázalo na to, že na základě konzervativnější hodnoty 0,36 % podle těchto norem z hodnocení vyplývá nepřijatelná dermální expozice vůči bromadiolonu u profesionálních uživatelů.
(6)
U každého oznámení Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. V rámci uvedené lhůty předložili připomínky Spojené království, Belgie, Německo a jeden z žadatelů. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise a zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, které proběhlo dne 14. května 2013.
(7)
Z výše zmíněných diskuzí a připomínek je patrné, že Spojené království provedlo hodnocení dermální absorpce způsobem, který je slučitelný s nejnovějším dohodnutým pokynem EU (5), podle něhož se od schválení účinné látky akceptuje u stávajících údajů možnost křížových odkazů.
(8)
Zaprvé, Spojené království použilo hodnotu dermální absorpce ze studie považované za spolehlivou v souvislosti se schválením účinné látky bromadiolon na úrovni EU, k níž měli žadatelé požadované povolení k přístupu od vlastníka údajů. Zadruhé, studie o dermální absorpci, ze které byla uvedená hodnota obdržena, byla provedena s přípravkem ve formě návnady podobným sporným přípravkům, jak doporučuje výše uvedený pokyn.
(9)
Spojené království vyhodnotilo přípravek s využitím odborného posudku k odůvodnění toho, že specifické podmínky studie, z níž byla obdržena hodnota dermální absorpce, se více podobaly podmínkám skutečné expozice u profesionálních uživatelů, kteří ukládají voskové bloky do stanovišť s návnadou. Tento přístup je slučitelný s výše uvedeným pokynem a společnými zásadami pro hodnocení dokumentace týkající se biocidních přípravků podle bodu 12 přílohy VI nařízení (EU) č. 528/2012.
(10)
S ohledem na výše uvedené argumenty se Komise přiklání k závěrům hodnocení provedeného Spojeným královstvím a dalšími členskými státy, jež povolily sporné přípravky prostřednictvím vzájemného uznání, že uvedené přípravky nemají nežádoucí účinky na lidské zdraví, jak požaduje čl. 5 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Komise je proto názoru, že žádost Německa o odmítnutí povolení nelze uvedenými argumenty odůvodnit.
(11)
Nařízení (EU) č. 528/2012 se v souladu s čl. 92 odst. 2 uvedeného nařízení musí vztahovat na sporné přípravky. Vzhledem k tomu, že právním základem pro toto rozhodnutí je čl. 36 odst. 3 uvedeného nařízení, mělo by být toto rozhodnutí určeno všem členským státům na základě čl. 36 odst. 4 uvedeného nařízení.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Návrh Německa odmítnout povolení, které udělilo Spojené království přípravkům uvedeným v příloze, se zamítá.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno všem členským státům.
V Bruselu dne 11. března 2014.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 11. marca 2014
o zavrnitvi predloga za zavrnitev izdaje dovoljenj za biocidne pripravke, ki vsebujejo bromadiolon, ki ga je Nemčija priglasila v skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2014) 1362)
(Besedilo velja za EGP)
(2014/133/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1), zlasti člena 36(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga I k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) vsebuje seznam aktivnih snovi, ki so odobrene na ravni Unije za uporabo v biocidnih pripravkih. Direktiva Komisije 2009/92/ES (3) je dodala aktivno snov bromadiolon za uporabo v pripravkih, ki spadajo v 14. vrsto izdelkov, rodenticidi, kot je opredeljena v Prilogi V k Direktivi 98/8/ES.
(2)
V skladu s členom 8 Direktive 98/8/ES sta podjetji Pelgar International Limited in Unichem d.o.o. (v nadaljnjem besedilu: vlagatelja) pri pristojnih organih Združenega kraljestva vložila vlogo za izdajo dovoljenja za biocidne pripravke, ki vsebujejo bromadiolon v obliki voščenega bloka (v nadaljnjem besedilu: sporni proizvodi). Pristojni organi Združenega kraljestva so pred 1. septembrom 2013 izdali dovoljenje za sporne proizvode za številne oblike uporabe, vključno s profesionalno uporabo v stavbah in okoli njih ter v kanalizaciji. Številne države članice so posledično izdale dovoljenja za sporne proizvode na podlagi medsebojnega priznavanja.
(3)
Nemški pristojni organ za biocidne pripravke je za sporne proizvode prejel vloge za medsebojno priznavanje dovoljenj na podlagi člena 4(1) Direktive 98/8/ES.
(4)
Nemčija je obvestila Komisijo, druge države članice in vlagatelja o predlogu za zavrnitev izdaje dovoljenj v skladu s členom 4(4) Direktive 98/8/ES, saj Nemčija meni, da sporni proizvodi ne izpolnjujejo zahtev iz člena 5(1) Direktive 98/8/ES glede učinkov na zdravje ljudi.
(5)
Nemčija je v obvestilu navedla, da se ne strinja z oceno Združenega kraljestva, kar zadeva vrednost dermalne absorpcije, ki se je uporabila v oceni (0,04 %). Nemčija meni, da je ta vrednost neprimerna glede na standarde OECD o in vitro metodah dermalne absorpcije (4), in je izpostavila, da uporaba bolj konzervativne vrednosti 0,36 % iz teh standardov vodi k oceni, da je dermalna izpostavljenost profesionalnih uporabnikov bromadiolonu nesprejemljiva.
(6)
Komisija je za vsako obvestilo povabila druge države članice in vlagatelja, da v 90 dneh predložijo pisne pripombe na obvestilo v skladu s členom 27(1) Direktive 98/8/ES. Pripombe so v roku vložili Združeno kraljestvo, Belgija, Nemčija in eden od vlagateljev. Obvestilo so obravnavali tudi predstavniki Komisije in organov držav članic, pristojnih za biocidne pripravke, na srečanju Skupine za poenostavitev medsebojnega priznavanja in izdajo dovoljenj za proizvode 14. maja 2013.
(7)
Iz zgoraj omenjenih razprav in pripomb izhaja, da je Združeno kraljestvo opravilo oceno dermalne absorpcije na način, ki je skladen z zadnjimi sprejetimi smernicami EU (5), na podlagi katerih je možnost sklepanja iz obstoječih podatkov iz odobritve aktivne snovi sprejemljiva.
(8)
Prvič, Združeno kraljestvo je uporabilo vrednost dermalne absorpcije iz študije, ki šteje za zanesljivo v smislu odobritve EU za aktivno snov bromadiolon, za katero sta vložnika imela potrebno dovoljenje za dostop od lastnika podatkov. Drugič, študija o dermalni absorpciji, iz katere je navedena vrednost bila pridobljena, je bila opravljena s podobno formulo za vabo, kot je v spornih proizvodih, kakor priporočajo zgoraj omenjene smernice.
(9)
Združeno kraljestvo je tudi ocenilo proizvod z uporabo strokovne presoje, zato da opraviči bistvo, da so posebni pogoji iz študije, na podlagi katerih je bila pridobljena vrednost dermalne absorpcije, bili bolj podobni dejanski izpostavljenosti profesionalnih uporabnikov, ki vabe polnijo z voščenimi bloki. Ta pristop je skladen z zgoraj omenjenimi smernicami in skupnimi načeli ocenjevanja dokumentacije za biocidne pripravke, kot je določeno z odstavkom 12 Priloge VI Uredbe (EU) št. 528/2012.
(10)
Z vidika zgornjih utemeljitev Komisija podpira ugotovitve ocene, ki jo je izvedlo Združeno kraljestvo in druge države članice, ki so medsebojno odobrile sporne proizvode in potrdile, da ti nimajo nesprejemljivih učinkov na zdravje ljudi, kot zahteva člen 5(1) Direktive 98/8/ES. Zato Komisija meni, da zahtevka Nemčije za zavrnitev izdaje dovoljenj ni mogoče utemeljiti na podlagi predloženih razlogov.
(11)
Uredba (EU) št. 528/2012 se za sporne proizvode uporablja v smislu določb člena 92(2) navedene Uredbe. Ker je pravna podlaga za ta sklep člen 36(3) navedene Uredbe, bi moral ta sklep biti naslovljen na vse države članice v smislu člena 36(4) navedene Uredbe.
(12)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Predlog Nemčije za zavrnitev izdaje dovoljenj, ki jih je Združeno kraljestvo izdalo za proizvode, navedene v Prilogi, se zavrne.
Člen 2
Ta sklep je naslovljen na vse države članice.
V Bruslju, 11. marca 2014