PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 201/2014
ze dne 3. března 2014,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku tildipirosin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 (2).
(3)
V tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 759/2010 (3) je tildipirosin prozatímně uveden jako povolená látka u skotu, koz a prasat, pokud jde o svalovinu, tuk (kůži a tuk u prasat), játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě, a to do 1. ledna 2012. V souladu s uvedenou přílohou se maximální limity reziduí pro svalovinu nevztahovaly na místo vpichu, pro které jsou stanoveny vyšší hodnoty.
(4)
Byly poskytnuty a posouzeny doplňující údaje, na jejichž základě Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovení konečných maximálních limitů reziduí pro tildipirosin u skotu, koz a prasat, pokud jde o svalovinu, tuk (kůži a tuk v přirozeném poměru u prasat), játra a ledviny, kromě zvířat, jejichž mléko je určeno k lidské spotřebě. Vzhledem k tomu, že se Komise a orgány pro kontrolu reziduí domnívají, že pro zajištění proveditelnosti kontrol reziduí musí být stanoven jediný maximální limit reziduí pro svalovinu, Výbor pro veterinární léčivé přípravky v revidovaném stanovisku nedoporučil stanovit samostatný maximální limit reziduí pro svalovinu v místě vpichu, jak tomu bylo v předchozích stanoviscích.
(5)
V souladu s článkem 5 nařízení (ES) č. 470/2009 musí Evropská agentura pro léčivé přípravky zvážit, zda mají být maximální limity reziduí stanovené pro danou farmakologicky účinnou látku v určité potravině používány i pro jinou potravinu získanou ze stejného druhu, nebo zda mají být maximální limity reziduí stanovené u jednoho nebo více určitých druhů používány i u jiných druhů.
(6)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil extrapolaci maximálních limitů reziduí pro tildipirosin u skotu na kozy. Dospěl rovněž k závěru, že pro tuto látku nelze podporovat extrapolaci na jiné druhy zvířat určené k produkci potravin.
(7)
Položka týkající se tildipirosinu v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna tak, aby zahrnovala konečné maximální limity reziduí pro farmaceutickou látku tildipirosin u skotu, koz a prasat, pokud jde o svalovinu, tuk (kůži a tuk v přirozeném poměru u prasat), játra a ledviny. Ustanovení o maximálních limitech reziduí v místě vpichu, pokud jde o svalovinu, a o prozatímních maximálních limitech reziduí by měla být odstraněna.
(8)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanovenými maximálními limity reziduí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 3. května 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. března 2014.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 201/2014
z dne 3. marca 2014
o spremembi Priloge k Uredbi (EU) št. 37/2010 o farmakološko aktivnih snoveh in njihovi razvrstitvi glede mejnih vrednosti ostankov v živilih živalskega izvora v zvezi s snovjo tildipirozin
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 14 v povezavi s členom 17 Uredbe,
ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu z Uredbo (ES) št. 470/2009 je treba določiti mejne vrednosti ostankov (v nadaljnjem besedilu: MRL) za farmakološko aktivne snovi, ki so namenjene uporabi v Uniji v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za živali za proizvodnjo živil ali v biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo pri živinoreji.
(2)
Farmakološko aktivne snovi in njihova razvrstitev glede MRL v živilih živalskega izvora so določene v Prilogi k Uredbi Komisije (EU) št. 37/2010 (2).
(3)
V razpredelnici 1 Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 759/2010 (3) je navedeno, da je tildipirozin do 1. januarja 2012 dovoljen v mišičju, maščevju (koži in maščevju prašičev), jetrih in ledvicah goveda, koz in prašičev, razen živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi. V skladu z navedeno prilogo se MRL za mišičje niso uporabljale za mesto vbrizgavanja, za katerega so bile določene višje ravni.
(4)
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je po preučitvi predloženih dodatnih podatkov priporočil določitev končnih MRL za tildipirozin v mišičju, maščevju (koži in maščevju prašičev v naravnih deležih), jetrih in ledvicah goveda, koz in prašičev, razen živali, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi. Ker Komisija in organi za nadzor ostankov menijo, da je treba za zagotovitev učinkovitega nadzora ostankov določiti enotno MRL za mišičje, Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v revidiranem mnenju ni priporočil ločene MRL za mesto vbrizgavanja v mišičje kot v prejšnjih mnenjih.
(5)
V skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropska agencija za zdravila preuči uporabo MRL, ki so določene za farmakološko aktivno snov v posameznem živilu, tudi pri drugih živilih, pridobljenih iz iste živalske vrste, ali uporabo MRL, ki so določene za farmakološko aktivno snov pri eni ali več živalskih vrst, tudi pri drugih živalskih vrstah.
(6)
Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil ekstrapolacijo MRL za tildipirozin pri govedu na koze. Ugotovil je tudi, da ekstrapolacija te snovi na druge vrste za proizvodnjo živil ni utemeljena.
(7)
Vnos za tildipirozin v razpredelnici 1 v Prilogi k Uredbi (EU) št. 37/2010 bi bilo zato treba spremeniti, da se določijo končne MRL za farmacevtsko snov tildipirozin v mišičju, maščevju (koži in maščevju prašičev v naravnih deležih), jetrih in ledvicah goveda, koz in prašičev. Določbe o MRL za mesto vbrizgavanja v mišičje in o njihovi začasni določitvi bi bilo črtati.
(8)
Primerno je določiti razumen rok, da lahko zadevni deležniki sprejmejo ukrepe, ki so morda potrebni za uskladitev z novimi MRL.
(9)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga k Uredbi (EU) št. 37/2010 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 3. maja 2014.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. marca 2014