NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1228/2014
ze dne 17. listopadu 2014
o schválení a neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Abtei Pharma Vertriebs GmbH předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se řídnutí kostí a žvýkacích tablet obsahujících vápník a vitamin D3 (otázka č. EFSA-Q-2008-721) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Žvýkací tablety s vápníkem a vitaminem D zlepšují hustotu kostí u žen ve věku 50 let a starších. Žvýkací tablety tak mohou snížit riziko osteoporotických zlomenin.“
(6)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 7. srpna 2009, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi příjmem vápníku - buď samostatně, nebo v kombinaci s vitaminem D - a snížením poklesu hustoty kostního minerálu (BMD) u žen po menopauze. Snížení poklesu BMD může přispět ke snížení rizika zlomenin kostí. Dvě zdravotní tvrzení formulovaná ve smyslu tohoto závěru by proto měla být považována za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by být zařazena na seznam schválených tvrzení platných pro Unii. Úřad však dospěl k závěru, že poskytnuté informace nejsou dostatečné pro stanovení podmínek používání pro uvedená tvrzení. Komise následně požádala úřad o další doporučení, které by umožnilo manažerům pro řízení rizik stanovit vhodné podmínky používání pro příslušná zdravotní tvrzení. Úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 17. května 2010 (otázka č. EFSA-Q-2009-00940) (3), dospěl k závěru, že pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat nejméně 1 200 mg vápníku ze všech zdrojů nebo přinejmenším 1 200 mg vápníku a 800 IU (20 μg) vitaminu D ze všech zdrojů.
(7)
Pokud se zdravotní tvrzení týká pouze vápníku, je vhodné stanovit podmínky použití, které umožňují tvrzení pouze u potravin poskytujících nejméně 400 mg vápníku v kvantifikované porci, aby se zajistilo, že potravina poskytuje významné množství vápníku.
(8)
Pokud se zdravotní tvrzení týká kombinace vápníku a vitaminu D, je s ohledem na vysokou úroveň příjmu vitaminu D potřebnou k dosažení uváděného účinku (20 μg) vhodné omezit používání tvrzení na doplňky stravy. S cílem zajistit, aby doplněk stravy v souvislosti s tímto tvrzením poskytoval významné množství vápníku a vitaminu D, je vhodné stanovit podmínky použití, které umožňují tvrzení pouze u doplňků stravy poskytujících nejméně 400 mg vápníku a 15 μg vitaminu D v denní porci.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti DSM Nutritional Products Europe AG předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků vitaminu D a rizika pádu u mužů a žen ve věku 60 let a starších (otázka č. EFSA-Q-2010-01233) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Vitamin D snižuje riziko pádu. Pád je rizikovým faktorem zlomenin.“
(10)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 30. září 2011, k závěru, že byla zjištěna příčinná souvislost mezi příjmem vitaminu D a snížením rizika pádu, jež jasně souvisí s nestabilním držením těla a svalovou ochablostí. Snížení rizika pádu mezi muži a ženami ve věku 60 let a starších je přínosné pro lidské zdraví, protože snižuje riziko zlomeniny kostí. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu těchto závěrů by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(11)
Ve svém stanovisku úřad dospěl také k závěru, že pro dosažení uváděného účinku by se 800 IU (20 μg) vitaminu D, ze všech zdrojů, mělo konzumovat každodenně. S ohledem na vysokou úroveň příjmu vitaminu D potřebnou k dosažení uváděného účinku (20 μg) je vhodné omezit používání tvrzení na doplňky stravy. S cílem zajistit, aby doplněk stravy v souvislosti s tímto tvrzením poskytoval významné množství vitaminu D, je vhodné stanovit podmínky použití, které umožňují uvedené tvrzení pouze u doplňků stravy poskytujících nejméně 15 μg vitaminu D v denní porci.
(12)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schválených tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(13)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze I tohoto nařízení.
(14)
V návaznosti na žádost společnosti GP International Holding B.V. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se glukosamin-hydrochloridu a snížení rychlosti degenerace chrupavky (otázka č. EFSA-Q-2009-00412) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Zpomaluje/omezuje destrukci chrupavek svalové a kosterní soustavy, a tudíž snižuje riziko osteoartritidy.“
(15)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 29. října 2009, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací glukosamin-hydrochloridu a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(16)
V návaznosti na žádost sdružení European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) a Soya Protein Association (SPA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků izolovaného sójového proteinu na snížení koncentrací LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2011-00784) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že složka ze sójových bobů bohatá na proteiny snižuje hladinu cholesterolu v krvi; snížení hladiny cholesterolu v krvi může snížit riziko vzniku (ischemické) choroby srdeční.“
(17)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 2. února 2012, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací izolovaného sójového proteinu, jak byl vymezen žadatelem, a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(18)
V návaznosti na žádost společnosti Health Concern B.V. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se kombinace rostlinných sterolů a Cholesternorm®mix a snížení koncentrací LDL cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Aktivně snižuje cholesterol.“
(19)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 17. července 2012, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací kombinace rostlinných sterolů a Cholesternorm®mix a uváděným účinkem za navržených podmínek použití. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(20)
V návaznosti na žádost společnosti Minami Nutrition Health BVBA předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kyseliny eikosapentaenové (EPA) na snížení poměru kyseliny arachidonové (AA)/EPA v krvi u dětí s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) (otázka č. EFSA-Q-2012-00573) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Bylo prokázáno, že EPA snižuje poměr AA/EPA v krvi. Vysoká hladina AA/EPA je rizikovým faktorem při vzniku potíží s pozorností u dětí s příznaky podobnými příznakům ADHD. Tyto děti se rovněž vyznačují menší hyperaktivitou a/nebo méně výrazným současně se vyskytujícím opozičním chováním.“
(21)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 8. dubna 2013, k závěru, že cílovou populací pro tvrzení je nemocná populace (tj. děti s ADHD) a že uváděný účinek se vztahuje k léčbě onemocnění.
(22)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 doplňuje obecné zásady uvedené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich obchodní úpravy a související reklamy (9). Podle čl. 2 odst. 1 písm. b) směrnice 2000/13/ES nesmí označení připisovat potravině vlastnosti umožňující předcházet určité lidské nemoci, léčit ji nebo ji vyléčit, nebo tyto vlastnosti uvádět. Vzhledem k tomu, že připisování léčebných vlastností potravinám je zakázáno, tvrzení týkající se účinků kyseliny eikosapentaenové (EPA) na snížení poměru AA/EPA v krvi u dětí s ADHD by nemělo být povoleno.
(23)
V návaznosti na žádost společností McNeil Nutritionals a Raisio Nutrition Ltd. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se konzumace 2 g rostlinných stanolů (jako esterů rostlinných stanolů) denně jako součásti stravy s nízkým obsahem nasycených tuků a dvojnásobně větším snížením koncentrací LDL cholesterolu v krvi ve srovnání s konzumací stravy s nízkým obsahem nasycených tuků samotné (otázka č. EFSA-Q-2012-00915) (10). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Konzumace 2 g rostlinných stanolů (jako esterů rostlinných stanolů) denně jako součásti stravy s nízkým obsahem nasycených tuků má za následek dvojnásobně větší snížení hladiny LDL cholesterolu než konzumace stravy s nízkým obsahem nasycených tuků samotné. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční.“
(24)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise a členské státy obdržely dne 8. dubna 2013, k závěru, že důkazy poskytnuté žadatelem nedokazují, že konzumace 2 g rostlinných stanolů (jako esterů rostlinných stanolů) denně jako součást stravy s nízkým obsahem nasycených tuků má za následek dvojnásobně větší snížení koncentrací LDL cholesterolu ve srovnání s konzumací stravy s nízkým obsahem nasycených tuků samotné. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(25)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(26)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace výrobků jako potravin nebo léčivých přípravků. Jakékoli rozhodnutí o zdravotním tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, jako je zařazení na seznam schválených tvrzení podle čl. 14 odst. 1 uvedeného nařízení, nepředstavuje povolení k uvedení dotyčné látky, k níž se tvrzení vztahuje, rozhodnutí o tom, zda lze danou látku používat v potravinách, ani klasifikaci určitého výrobku jako potraviny.
(27)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. listopadu 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1228/2014
z dne 17. novembra 2014
o odobritvi in zavrnitvi odobritve nekaterih zdravstvenih trditev na živilih, ki se nanašajo na zmanjšanje tveganja za nastanek bolezni
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (1) in zlasti člena 17(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006 so zdravstvene trditve na živilih prepovedane, razen če jih Komisija v skladu z navedeno uredbo odobri in uvrsti na seznam dovoljenih trditev.
(2)
Uredba (ES) št. 1924/2006 določa tudi, da nosilci živilske dejavnosti lahko vloge za odobritev zdravstvenih trditev predložijo pristojnemu nacionalnemu organu države članice. Pristojni nacionalni organ veljavne vloge pošlje Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).
(3)
Agencija po prejemu vloge takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter pripravi mnenje o zadevni zdravstveni trditvi.
(4)
Komisija ob upoštevanju mnenja Agencije odloči o odobritvi zdravstvenih trditev.
(5)
Družba Abtei Pharma Vertriebs GmbH je v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki kalcija in vitamina D3 v žvečilnih tabletah na preprečevanje izgube kostne mase (vprašanje št. EFSA-Q-2008-721) (2). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Žvečilne tablete s kalcijem in vitaminom D izboljšajo kostno gostoto pri ženskah po 50. letu starosti. Tako lahko žvečilne tablete zmanjšajo tveganje za zlome zaradi osteoporoze.“
(6)
Agencija je na podlagi predloženih podatkov v mnenju, ki so ga Komisija in države članice prejele 7. avgusta 2009, ugotovila, da je vzročno-posledična povezava med uživanjem kalcija, bodisi samostojno ali v kombinaciji z vitaminom D, in zmanjšanjem izgube mineralne kostne gostote (MKG) pri ženskah po menopavzi utemeljena. Zmanjšanje izgube MKG lahko prispeva k zmanjšanju tveganja za zlome kosti. Zdravstveni trditvi, ki odražata to ugotovitev, bi zato bilo treba šteti za skladni z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in ju uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije. Vendar je Agencija ugotovila, da predložene informacije niso bile zadostne za določitev pogojev uporabe trditev. Zato se je Komisija ponovno obrnila na Agencijo za dodatni nasvet, ki bi odgovornim za obvladovanje tveganja omogočil, da določijo ustrezne pogoje uporabe zadevnih zdravstvenih trditev. Agencija je v mnenju, ki so ga Komisija in države članice prejele 17. maja 2010 (vprašanje št. EFSA-Q-2009-00940) (3), ugotovila, da je za doseganje navedenega učinka potrebno zaužiti vsaj 1 200 mg kalcija iz vseh virov ali vsaj 1 200 mg kalcija in 800 i.e. (20 μg) vitamina D iz vseh virov.
(7)
Kadar se zdravstvena trditev uporablja le za kalcij, je za zagotovitev, da živilo vsebuje zadostno količino kalcija, primerno določiti pogoje uporabe, ki določajo uporabo trditve le na živilih, ki zagotavljajo vsaj 400 mg kalcija v količinsko določenem obroku.
(8)
Kadar se zdravstvena trditev uporablja za kombinacijo kalcija in vitamina D, je treba za doseganje navedenega učinka zaužiti precejšnjo količino vitamina D (20 μg), zato je primerno uporabo trditve omejiti na prehranska dopolnila. Za zagotovitev, da prehransko dopolnilo, na katerem se uporablja navedena trditev, zagotavlja znatno količino kalcija in vitamina D, je primerno določiti pogoje uporabe, ki določajo uporabo trditve le na prehranskih dopolnilih, ki zagotavljajo vsaj 400 mg kalcija in 15 μg vitamina D v dnevnem obroku.
(9)
Družba DSM Nutritional Products Europe AG je v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki vitamina D na tveganje za padce pri moških in ženskah po 60. letu starosti (vprašanje št. EFSA-Q-2010-01233) (4). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Vitamin D zmanjša tveganje za padce. Padci so dejavnik tveganja za zlome.“
(10)
Agencija je na podlagi predloženih podatkov v mnenju, ki so ga Komisija in države članice prejele 30. septembra 2011, ugotovila, da je vzročno-posledična povezava med uživanjem vitamina D in zmanjšanjem tveganja za padce, ki so posledica posturalne nestabilnosti in mišične oslabelosti, utemeljena. Zmanjšanje tveganja za padce pri moških in ženskah po 60. letu starosti je koristno za zdravje ljudi, saj se zmanjša tveganje za kostne zlome. Zdravstveno trditev, ki odraža to ugotovitev, bi zato bilo treba šteti za skladno z zahtevami iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in jo uvrstiti na seznam dovoljenih trditev Unije.
(11)
Agencija je v mnenju tudi ugotovila, da je treba za doseganje navedenega učinka dnevno zaužiti 800 i.e. (20 μg) vitamina D iz vseh virov. Ker je treba za doseganje navedenega učinka zaužiti precejšnjo količino vitamina D (20 μg), je primerno uporabo trditve omejiti na prehranska dopolnila. Za zagotovitev, da prehransko dopolnilo, na katerem se uporablja navedena trditev, zagotavlja znatno količino vitamina D, je primerno določiti pogoje uporabe, ki določajo uporabo trditve le na prehranskih dopolnilih, ki zagotavljajo vsaj 15 μg vitamina D v dnevnem obroku.
(12)
Člen 16(4) Uredbe (ES) št. 1924/2006 določa, da bi moralo mnenje, ki podpira odobritev zdravstvene trditve, vključevati nekatere podatke. Navedene podatke v zvezi z odobrenimi trditvami bi zato bilo treba določiti v Prilogi I k tej uredbi ter vanje vključiti, odvisno od primera, spremenjeno besedilo trditve, posebne pogoje uporabe trditve in, kadar je to ustrezno, pogoje ali omejitve uporabe živila in/ali dodatno pojasnilo ali opozorilo v skladu s pravili iz Uredbe (ES) št. 1924/2006 in mnenji Agencije.
(13)
Eden od ciljev Uredbe (ES) št. 1924/2006 je zagotoviti, da so zdravstvene trditve resnične, jasne, zanesljive in uporabne za potrošnika ter da se pri tem upoštevata besedilo in predstavitev trditve. Kadar ima besedilo trditev za potrošnike enak pomen kot odobrena zdravstvena trditev, ker je med njima ista povezava kot med kategorijo živila, živilom ali njegovo sestavino in zdravjem, bi bilo treba te trditve uporabljati pod istimi pogoji, kot so navedeni v Prilogi I k tej uredbi.
(14)
Družba GP International Holding B.V. je v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki glukozamin hidroklorida na zmanjšanje hitrosti degeneracije hrustanca (vprašanje št. EFSA-Q-2009-00412) (5). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Upočasni/zmanjša postopek uničevanja hrustanca v mišično-skeletnem sistemu in posledično zmanjša tveganje za osteoartritis.“
(15)
Agencija je na podlagi predloženih podatkov v mnenju, ki so ga Komisija in države članice prejele 29. oktobra 2009, ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem glukozamin hidroklorida in navedeno trditvijo ni bila utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
(16)
Evropsko združenje proizvajalcev naravnih živil iz soje (European Natural Soyfood Manufacturers Association, ENSA), Evropska zveza za rastlinske beljakovine (European Vegetable Protein Federation, EUVEPRO) in Združenje za sojine beljakovine (Soya Protein Association, SPA) so v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložili vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki izolirane sojine beljakovine na znižanje koncentracije LDL-holesterola v krvi (vprašanje št. EFSA-Q-2011-00784) (6). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Beljakovinsko bogata sestavina soje dokazano znižuje holesterol v krvi. Znižanje holesterola v krvi lahko zmanjša tveganje za (koronarno) bolezen srca.“
(17)
Agencija je na podlagi predloženih podatkov v mnenju, ki so ga Komisija in države članice prejele 2. februarja 2012, ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem izolirane sojine beljakovine, kot jo je opredelil vložnik, in navedeno trditvijo ni bila utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
(18)
Družba Health Concern B.V. je v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki kombinacije rastlinskih sterolov in mešanice Cholesternorm® na znižanje koncentracije LDL-holesterola v krvi (vprašanji št. EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Aktivno znižuje holesterol.“
(19)
Agencija je na podlagi predloženih podatkov v mnenju, ki so ga Komisija in države članice prejele 17. julija 2012, ugotovila, da vzročno-posledična povezava med uživanjem kombinacije rastlinskih sterolov in mešanice Cholesternorm® pod predlaganimi pogoji uporabe ter navedeno trditvijo ni bila utemeljena. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
(20)
Družba Minami Nutrition Health BVBA je v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi v zvezi z učinki eikozapentaenojske kisline (EPA) na znižanje razmerja arahidonska kislina (AA)/EPA v krvi otrok s primanjkljajem pozornosti in motnjo hiperaktivnosti (ADHD) (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00573) (8). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „EPA dokazano znižuje razmerje AA/EPA v krvi. Visoko razmerje AA/EPA je dejavnik tveganja za nastanek motenj pozornosti pri otrocih s simptomi, podobnimi ADHD. Za te otroke je prav tako značilna manjša hiperaktivnost in/ali sočasno nasprotujoče obnašanje.“
(21)
Agencija je na podlagi predloženih podatkov v mnenju, ki so ga Komisija in države članice prejele 8. aprila 2013, ugotovila, da so ciljna populacija za trditev bolniki (tj. otroci z ADHD) in da se navedena trditev nanaša na zdravljenje bolezni.
(22)
Uredba (ES) št. 1924/2006 dopolnjuje splošne določbe Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil (9). Člen 2(1)(b) Direktive 2000/13/ES določa, da označevanje živilom ne sme pripisovati lastnosti, kot so preprečevanje, zdravljenje ali ozdravljenje bolezni pri ljudeh ali opozarjati na take lastnosti. Ker je pripisovanje zdravilnih lastnosti živilom prepovedano, se trditev v zvezi z učinki eikozapentaenojske kisline (EPA) na znižanje razmerja AA/EPA v krvi otrok z ADHD ne bi smela odobriti.
(23)
Družba McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. je v skladu s členom 14(1)(a) Uredbe (ES) št. 1924/2006 vložila vlogo, Agencija pa je morala pripraviti mnenje o zdravstveni trditvi, da uživanje 2 g/dan rastlinskih stanolov (v obliki estrov rastlinskih stanolov) v okviru prehrane z nizko vsebnostjo nasičenih maščob zniža koncentracijo LDL-holesterola v krvi dvakrat več kot le prehrana z nizko vsebnostjo nasičenih maščob (vprašanje št. EFSA-Q-2012-00915) (10). Vložnik je predlagal naslednjo trditev: „Uživanje 2 g/dan rastlinskih stanolov (v obliki estrov rastlinskih stanolov) v okviru prehrane z nizko vsebnostjo nasičenih maščob, zniža LDL-holesterol dvakrat več kot le prehrana z nizko vsebnostjo nasičenih maščob. Povišan holesterol je dejavnik tveganja za razvoj koronarne bolezni srca.“
(24)
Agencija je na podlagi predloženih podatkov v mnenju, ki so ga Komisija in države članice prejele 8. aprila 2013, ugotovila, da iz dokazov, ki jih je predložil vložnik, ni mogoče sklepati, da uživanje 2 g/dan rastlinskih stanolov (v obliki estrov rastlinskih stanolov) v okviru prehrane z nizko vsebnostjo nasičenih maščob zniža koncentracijo LDL-holesterola v krvi dvakrat več kot le prehrana z nizko vsebnostjo nasičenih maščob. Ker zdravstvena trditev ne izpolnjuje zahtev iz Uredbe (ES) št. 1924/2006, se ne bi smela odobriti.
(25)
Pri določanju ukrepov iz te uredbe so bile upoštevane pripombe, ki so jih vložniki in predstavniki javnosti poslali Komisiji v skladu s členom 16(6) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
(26)
Dodajanje snovi živilom oziroma njihovo uporabo v živilih ter razvrstitev proizvodov med živila ali zdravila urejata posebna zakonodaja Unije in nacionalna zakonodaja. Vsaka odločitev o zdravstveni trditvi v skladu z Uredbo (ES) št. 1924/2006, kot je vključitev na seznam dovoljenih trditev iz člena 14(1) navedene uredbe, ne pomeni dovoljenja za trženje snovi, na katero se trditev nanaša, odločitve o tem, ali se snov lahko uporablja v živilih, ali uvrstitve določenega proizvoda med živila.
(27)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
1. Zdravstvene trditve iz Priloge I k tej uredbi se lahko navedejo na živilih, ki se dajejo na trg Evropske unije, v skladu s pogoji iz navedene priloge.
2. Zdravstvene trditve iz odstavka 1 se uvrstijo na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
Člen 2
Zdravstvene trditve iz Priloge II k tej uredbi se ne uvrstijo na seznam dovoljenih trditev Unije v skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1924/2006.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 17. novembra 2014