NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 212/2014
ze dne 6. března 2014,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1881/2006, pokud jde o maximální limity kontaminující látky citrininu v doplňcích stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (1), a zejména na čl. 2 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (2), stanoví maximální limity mykotoxinů v potravinách.
(2)
Vědecká komise Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) pro kontaminující látky v potravinovém řetězci (dále jen „vědecká komise pro kontaminující látky“) přijala dne 2. března 2012 na žádost Komise stanovisko týkající se rizika pro veřejné zdraví a zdraví zvířat v souvislosti s výskytem citrininu v potravinách a krmivech (3). Vědecká komise pro kontaminující látky rozhodla riziko citrininu charakterizovat na základě dostupných údajů o nefrotoxicitě a stanovila limit nulového rizika nefrotoxicity. Výsledkem použití faktoru nejistoty 100 na hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL) ve výši 20 μg/kg tělesné hmotnosti za den byl limit nulového rizika nefrotoxicity u člověka stanoven na 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti za den. Vědecká komise pro kontaminující látky dospěla k závěru, že na základě dostupných údajů nelze vyloučit riziko genotoxicity a karcinogenity, pokud jde o citrinin v limitu nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vědecká komise EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (dále jen „vědecká komise NDA“) přijala na žádost příslušného orgánu Nizozemska na základě žádosti předložené společností Sylvan Bio Europe BV dne 24. ledna 2013 stanovisko ke zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se monakolinu K v červené fermentované rýži SYLVAN BIO a udržení normální hladiny LDL cholesterolu v krvi podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 (4). Vědecká komise NDA dospěla k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací monakolinu K v přípravcích z červené fermentované rýže a udržením normální hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vědecká komise NDA se domnívá, že toto znění tvrzení odráží vědecké důkazy: „Monakolin K z červené fermentované rýže přispívá k udržení normální hladiny cholesterolu v krvi“ a pro dosažení uváděného účinku by se mělo denně konzumovat 10 mg monakolinu K z přípravků z červené fermentované rýže. Cílovou populací jsou dospělí v obecné populaci. Uvedené zdravotní tvrzení lze použít pro všechny přípravky z červené fermentované rýže na trhu.
(4)
Monakolin K produkuje houba Monascus purpureus a některé její kmeny produkují rovněž citrinin. Dostupné údaje o přítomnosti citrininu v některých přípravcích z červené fermentované rýže odhalily, že v těchto přípravcích je obsaženo vysoké množství citrininu. Konzumace těchto přípravků z červené fermentované rýže v množství potřebném k dosažení uváděného účinku by mělo za následek expozici citrininu výrazně převyšující limit nulového rizika nefrotoxicity. Proto je vhodné stanovit maximální limit pro citrinin v přípravcích z červené fermentované rýže. Aby bylo dosaženo nezbytného příjmu monakolinu K, je třeba konzumovat 4-6 tobolek o obsahu 600 mg červené fermentované rýže. Maximální limit 2 mg/kg u citrininu v přípravcích z červené fermentované rýže byl stanoven tak, aby se zajistilo, že případná expozice citrininu z těchto přípravků z červené fermentované rýže zůstane výrazně pod úrovní nefrotoxicity ve výši 0,2 μg/kg tělesné hmotnosti u dospělého. Vzhledem k nedostatečným poznatkům, pokud jde o přítomnost citrininu v jiných potravinách, a k přetrvávající nejistotě ohledně karcinogenity a genotoxicity citrininu je vhodné tento maximální limit do dvou let znovu přezkoumat, jakmile bude shromážděno více informací o toxicitě citrininu a expozici z jiných potravin.
(5)
Přidávání určitých látek do potravin nebo jejich použití v potravinách se řídí zvláštními právními předpisy Unie a jednotlivých členských států, stejně jako klasifikace produktů jako potravin nebo léčivých přípravků. Stanovení maximálního limitu pro takovou látku nebo produkt nepředstavuje povolení k uvádění této látky, pro niž je stanoven maximální limit, na trh, ani rozhodnutí o tom, zda tato látka může být používána v potravinách, ani klasifikaci určitého produktu jako potraviny.
(6)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V oddílu 2 přílohy nařízení (ES) č. 1881/2006 se doplňují nové položky 2.8 a 2.8.1, které znějí:
Potraviny (1)
Maximální limity (μg/kg)
„2.8
Citrinin
2.8.1
Doplňky stravy na bázi rýže fermentované červenými kvasnicemi Monascus purpureus
2 000 (5)
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. března 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 212/2014
z dne 6. marca 2014
o spremembi Uredbe (ES) št. 1881/2006 glede mejnih vrednosti onesnaževala citrinin v prehranskih dopolnilih na osnovi riža, fermentiranega z rdečimi kvasovkami Monascus purpureus
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 315/93 z dne 8. februarja 1993 o določitvi postopkov Skupnosti za kontaminante v hrani (1) in zlasti člena 2(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V Uredbi Komisije (ES) št. 1881/2006 z dne 19. decembra 2006 o določitvi mejnih vrednosti nekaterih onesnaževal v živilih (2) so določene mejne vrednosti za mikotoksine v živilih.
(2)
Znanstveni odbor za onesnaževala v prehranski verigi (Odbor za onesnaževala) Evropske agencije za varnost hrane (EFSA) je 2. marca 2012 na zahtevo Komisije sprejel mnenje o tveganjih za javno zdravje in zdravje živali, povezanih s prisotnostjo citrinina v živilih in krmi (3). Odbor za onesnaževala je sklenil opredeliti tveganje, ki ga pomeni citrinin, na podlagi razpoložljivih podatkov o nefrotoksičnosti in določil raven, ki ni zaskrbljujoča za nefrotoksičnost. Če se za raven brez opaženega škodljivega učinka (NOAEL) v višini 20 μg/kg telesne teže na dan uporabi faktor negotovosti v višini 100, je raven, ki ni zaskrbljujoča za nefrotoksičnost pri ljudeh, 0,2 μg/kg telesne teže na dan. Odbor za onesnaževala je sklenil, da na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče izključiti zaskrbljenosti za genotoksičnost in rakotvornost citrinina pri ravni, ki ni zaskrbljujoča za nefrotoksičnost.
(3)
Znanstveni odbor agencije EFSA za dietetične izdelke, prehrano in alergije (Odbor NDA) je na zahtevo pristojnega nizozemskega organa na podlagi vloge družbe Sylvan Bio Europe BV 24. januarja 2013 sprejel mnenje o utemeljitvi zdravstvene trditve v zvezi z učinkom monakolina K iz rdečega kvasnega riža SYLVAN BIO na vzdrževanje normalne koncentracije LDL-holesterola v krvi v skladu s členom 13(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 (4). Odbor NDA je sklenil, da je bila vzpostavljena vzročno-posledična povezava med uživanjem monakolina K iz pripravkov rdečega kvasnega riža in vzdrževanjem normalne koncentracije LDL-holesterola v krvi. Odbor NDA meni, da naslednje besedilo odraža znanstvene dokaze: „Monakolin K iz rdečega kvasnega riža prispeva k vzdrževanju normalne koncentracije holesterola v krvi“, za dosego želenega učinka pa je treba dnevno zaužiti 10 mg monakolina K iz pripravkov fermentiranega rdečega kvasnega riža. Ciljna populacija so odrasli v širši populaciji. Zdravstvena trditev se lahko navede na vseh pripravkih rdečega kvasnega riža na trgu.
(4)
Monakolin K proizvajajo kvasovke Monascus purpureus, od katerih nekateri sevi prav tako proizvajajo citrinin. Razpoložljivi podatki o prisotnosti citrinina v nekaterih pripravkih rdečega kvasnega riža so pokazali visoko vsebnost citrinina v navedenih pripravkih. Uživanje takih pripravkov rdečega kvasnega riža v količini, ki je potrebna za dosego navedenega učinka, bi pomenila stopnjo izpostavljenosti, ki bi bila bistveno nad ravnjo, ki ni zaskrbljujoča za nefrotoksičnost citrinina. Zato je primerno določiti mejno vrednost citrinina v pripravkih rdečega kvasnega riža. Za potreben vnos monakolina K je treba zaužiti 4-6 600-miligramskih kapsul rdečega kvasnega riža. Mejna vrednost citrinina v rdečem kvasnem rižu v višini 2 mg/kg je bila določena za zagotovitev, da morebitna izpostavljenost citrininu iz teh pripravkov rdečega kvasnega riža ostane bistveno pod ravnjo, ki je nefrotoksična, tj. 0,2 μg/kg telesne teže za odraslega. Zaradi pomanjkljivih informacij o prisotnosti citrinina v drugih živilih in ostalih negotovostih glede rakotvornosti in genotoksičnosti citrinina je primerno pregledati mejno vrednost v dveh letih, ko bo zbranih več informacij glede toksičnosti citrinina in izpostavljenosti prek drugih živil.
(5)
Dodajanje snovi živilom oziroma njihovo uporabo v živilih ter razvrstitev proizvodov med živila ali zdravila urejata posebna zakonodaja Unije in nacionalna zakonodaja. Določitev mejne vrednosti za tako snov ali proizvod ne pomeni izdaje dovoljenja za promet s snovjo, za katero je bila določena mejna vrednost, odločitve, ali se snov lahko uporablja v živilih, ali razvrstitve določenega proizvoda med živila.
(6)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
V oddelku 2 Priloge k Uredbi (ES) št. 1881/2006 se dodata naslednja vnosa 2.8 in 2.8.1:
Živila (1)
Mejne vrednosti (μg/kg)
„2.8
citrinin
2.8.1
prehranska dopolnila na osnovi riža, fermentiranega z rdečimi kvasovkami Monascus purpureus
2 000 (5)
Člen 2
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. aprila 2014.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 6. marca 2014