PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 872/2012
ze dne 1. října 2012,
kterým se přijímá seznam aromatických látek, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96, a kterým se tento seznam vkládá do přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a kterým se zrušuje nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutí Komise 1999/217/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 ze dne 28. října 1996, kterým se stanoví postup Společenství pro látky určené k aromatizaci používané nebo určené k použití v potravinách nebo na jejich povrchu (1), a zejména na čl. 3 odst. 2, čl. 4 odst. 1 a článek 5 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o aromatech a některých složkách potravin s aromatickými vlastnostmi pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (2), a zejména na čl. 25 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví postup Společenství pro hodnocení a povolování aromatických látek. Členské státy oznámily Komisi seznam aromatických látek, které mohou být používány v potravinách nebo na povrchu potravin uváděných na trh na jejich území.
(2)
Nařízení (ES) č. 2232/96 stanoví vytvoření seznamu aromatických látek, které jsou povoleny, s vyloučením všech ostatních. Tento seznam má být vytvořen na základě seznamu aromatických látek oznámených členskými státy (dále též „registr“) a na základě zvláštního programu hodnocení.
(3)
Oznámené látky byly zařazeny do seznamu schváleného rozhodnutím Komise 1999/217/ES ze dne 23. února 1999, kterým se přijímá seznam látek určených k aromatizaci používaných v potravinách nebo na jejich povrchu, vypracovaný podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 (3).
(4)
Nařízení Komise (ES) č. 1565/2000 (4) stanovilo opatření nezbytná pro přijetí programu hodnocení podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Na základě čl. 5 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 byly do programu hodnocení zařazeny i aromatické látky nezařazené do registru.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) již provedl hodnocení řady aromatických látek (5), a to postupně na základě údajů o vztahu struktura-účinek, o přívodu daných látek ze stávajících použití a o mezní hodnotě významné z toxikologického hlediska, v kombinaci s dostupnými údaji o metabolismu a toxicitě. Aromatické látky, které při své úrovni dietárního přívodu nevyvolávají žádné obavy z hlediska bezpečnosti, by měly být zařazeny do seznamu zmiňovaného v nařízení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podle čl. 2 odst. 1 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky, které jsou obsaženy v registru a byly již klasifikovány Vědeckým výborem pro potraviny (SCF) v kategorii 1 (6) nebo Radou Evropy v kategorii A (7) nebo společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“) jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko, jak je uvedeno ve zprávách ze 46., 49., 51. a 53. zasedání JECFA (8), není nutné znovu hodnotit v rámci zmíněného programu hodnocení. Tyto látky by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 1565/2000 látky zařazené v registru, které byly od roku 2000 klasifikovány JECFA jako látky nepředstavující žádné bezpečnostní riziko na základě standardního způsobu odhadu přívodu, musí posoudit úřad. Ty látky, u nichž úřad potvrdil závěr JECFA, by měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky lze použít v potravinách nebo na jejich povrchu v souladu se správnou výrobní praxí nebo, v nutných případech, se zvláštními podmínkami. Seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96 by měl obsahovat jedinečné identifikační číslo látky (číslo FL), název látky (chemický název), registrační číslo Chemical Abstracts Service (CAS), číslo JECFA, číslo Rady Evropy, údaje o čistotě, zvláštní podmínky použití a údaj o tom, který vědecký subjekt provedl hodnocení.
(9)
Pro účely tohoto nařízení platí rozdělení potravin do kategorií v příloze II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (9). V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle čl. 13 písm. c) nařízení (ES) č. 1334/2008 s cílem objasnit, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin.
(10)
Aromatické látky, které nebyly posouzeny jako bezpečné, jsou uvedeny v části A přílohy III nařízení (ES) č. 1334/2008, jež se týká látek, které nesmí být přidávány do potravin jako takové, nebo byly odstraněny z registru rozhodnutími Komise 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) nebo 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, u kterých nebyly poskytnuty požadované informace, a které proto v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 nebyly úřadem hodnoceny, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, u kterých osoby odpovědné za jejich uvedení na trh stáhly příslušnou žádost, by neměly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96.
(13)
U řady látek úřad hodnocení nedokončil nebo si za účelem dokončení hodnocení vyžádal poskytnutí dalších vědeckých údajů. V souladu s cíli nařízení (ES) č. 2232/96 a nařízení (ES) č. 1334/2008 a v zájmu posílení právní jistoty je vhodné tyto látky zařadit na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, aby bylo možné látky, které jsou v současnosti na trhu, nadále používat v potravinách nebo na jejich povrchu, dokud nebudou dokončeny posouzení rizik a povolovací řízení.
(14)
Pro poskytování dalších vědeckých údajů na základě požadavků úřadu by měly být osobám odpovědným za uvádění aromatických látek na trh uloženy lhůty tak, aby byly splněny požadavky úřadu formulované ve zveřejněných stanoviscích. Proto byly látkám k nimž si úřad vyžádal další vědecké údaje, uvedeným na seznamu zmiňovaném v nařízení (ES) č. 2232/96, přiřazeny poznámky pod čarou 2 až 4. Úřadu by měla být stanovena lhůta na vyhodnocení předložených údajů. Nejsou-li poskytnuty nezbytné informace v požadované lhůtě, není v souladu s čl. 3 odst. 5 nařízení (ES) č. 1565/2000 možné příslušnou aromatickou látku hodnotit, a bude proto odstraněna ze seznamu Unie v souladu s postupem stanoveným v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, u nichž úřad hodnocení dosud nedokončil a u nichž se nečeká na další informace, by jako takové měly být označeny poznámkou pod čarou 1 na seznamu podle nařízení (ES) č. 2232/96.
(16)
Je-li povolenou aromatickou látkou racemát (směs stejných dílů optických izomerů), povolí se též použití S-formy i R-formy. Je-li povolena pouze R-forma, nevztahuje se toto povolení na S-formu, a naopak.
(17)
Několik D- a D,L-aminokyselin úřad vyhodnotil jako bezpečné pro použití jako aromatické látky za předpokladu, že při konzumaci zůstávají v nezměněné formě. Proto by tyto aminokyseliny měly být zařazeny na seznam zmiňovaný v nařízení (ES) č. 2232/96, pokud jde o jejich použití pouze jako aromatické látky.
(18)
Seznam podle nařízení (ES) č. 2232/96 je určen pouze k regulaci používání aromatických látek, které jsou přidávány do potravin za účelem dodání nebo úpravy vůně a/nebo chuti. Některé látky na seznamu mohou být přidávány do potravin také pro jiné účely než aromatizace a tato použití podléhají jiným předpisům. Pro některé látky je nezbytné stanovit úroveň při použití jako aromatické látky. Těmito látkami jsou kofein (číslo FL 16.016), theobromin (číslo FL 16.032), neohesperidindihydrochalkon (číslo FL 16.061) a rebaudiosid A (číslo FL 16.113). Pro chlorid amonný (číslo FL 16.048) již existují vnitrostátní předpisy. Proto by v zájmu zajištění fungování vnitřního trhu měly být úrovně použití harmonizovány.
(19)
Úřad ve svém stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (14) doporučil, aby pro d-kafr (číslo FL 07.215) byla stanovena taková maximální úroveň použití, která zajistí, že expozice d-kafru nepřekročí v žádné věkové skupině 2 mg/kg tělesné hmotnosti za jeden den. Proto by pro d-kafr měly být stanoveny zvláštní podmínky použití.
(20)
Vědecký výbor pro potraviny ve svém stanovisku ze dne 19. února 1988 (15) konstatoval, že neshledává z toxikologického hlediska žádných námitek proti zachování současných úrovní (nejvýše 100 mg/l) používání chininu v hořkých nápojích. Úřad toto hodnocení nezpochybňuje, doporučuje však znovu posoudit toxikologickou databázi pro chinin (16). Do tohoto nového posouzení chininu by použití tří chininových solí (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) mělo být omezeno na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úřad posoudil použití glycyrrhizové kyseliny a její amonné soli ve stanovisku přijatém dne 22. května 2008 (17). Úřad potvrdil hodnocení Vědeckého výboru pro potraviny (18), který došel k závěru, že přívod až 100 mg na osobu denně nevyvolává obavy ohledně bezpečnosti. Proto by pro glycyrrhizovou kyselinu (FL 16.012) a její amonnou sůl (FL 16.060) měly být stanoveny zvláštní podmínky při použití jakožto aromatické látky.
(22)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 zrušuje nařízení (ES) č. 2232/96 s účinkem ode dne použitelnosti seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 uvedeného nařízení. Je proto v zájmu právní jistoty vhodné stanovit datum použitelnosti uvedeného seznamu. Zásada vzájemného uznávání stanovená v nařízení (ES) č. 2232/96 by však měla i nadále platit pro aromatické látky obsažené v příloze tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 2232/96 aktuální a přestane platit.
(23)
Program hodnocení stanovený v nařízení (ES) č. 1565/2000 byl určen pro vytvoření seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96. S vytvořením tohoto seznamu přestává být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální, a mělo by být zrušeno. Mělo by však nadále platit pro aromatické látky zahrnuté do přílohy tohoto nařízení, kterým byly přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4. Jakmile budou u těchto aromatických látek dokončena posouzení rizik a povolovací řízení, přestane být nařízení (ES) č. 1565/2000 aktuální a přestane platit.
(24)
Seznam aromatických látek používaných v potravinách nebo na jejich povrchu schválený rozhodnutím 1999/217/ES („registr“) přestal být aktuální s vytvořením seznamu zmíněného v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96, a měl by být zrušen.
(25)
Nařízení (ES) č. 1334/2008 stanoví, že seznam aromat a výchozích materiálů Unie se vytvoří zařazením seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008 v době jeho přijetí. Seznam aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 by proto měl být zařazen do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
(26)
Seznam aromat a výchozích materiálů Unie se použije, aniž jsou dotčena ostatní ustanovení odvětvových právních předpisů.
(27)
Použití aromat a výchozích materiálů v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (19), bude harmonizováno v budoucnosti v rámci zvláštních pravidel, která mají být přijata ohledně složení potravin určených pro kojence a malé děti. Do té doby by členským státům mělo být povoleno uplatňovat v této oblasti příslušná ustanovení vnitrostátních předpisů přísnější než ta, která jsou uvedena v seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96.
(28)
Podle nařízení (ES) č. 1334/2008 lze aromatické látky nezařazené do seznamu Unie uvádět na trh jako takové a používat v potravinách nebo na jejich povrchu do 18 měsíců ode dne použitelnosti seznamu Unie. Jelikož aromatické látky již na trhu v členských státech jsou, měla by být přijata opatření zajišťující hladký přechod na povolovací řízení Unie. Za tímto účelem byla v nařízení Komise (EU) č. 873/2012 (20) pro potraviny obsahující tyto aromatické látky stanovena přechodná období.
(29)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„seznamem Unie“ se rozumí seznam aromat a výchozích materiálů uvedený v příloze I nařízení (ES) č. 1334/2008;
b)
„posouzenými aromatickými látkami“ se rozumí látky, u kterých byly dokončeny postupy hodnocení a schvalování na úrovni Unie. Těmto látkám nejsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny žádné poznámky pod čarou;
c)
„aromatickými látkami, které jsou předmětem hodnocení“ se rozumí látky, u kterých nebylo v okamžiku vstupu tohoto nařízení v platnost dokončeno posouzení rizik na úrovni Unie. Těmto látkám jsou v části A seznamu aromat a výchozích materiálů Unie přiřazeny poznámky pod čarou 1 až 4.
Článek 2
Přijetí seznamu aromatických látek podle nařízení (ES) č. 2232/96
Přijímá se seznam aromatických látek zmíněný v čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 ve znění uvedeném v části A přílohy tohoto nařízení.
Článek 3
Zařazení seznamu aromatických látek do nařízení (ES) č. 1334/2008
Text v příloze tohoto nařízení se vkládá do přílohy I nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 4
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení
Aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, mohou být uváděny na trh a používány v potravinách nebo na jejich povrchu až do jejich zařazení jako posouzených aromatických látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu.
Článek 5
Aktualizace seznamu
V případě potřeby se ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost provádí aktualizace části A seznamu Unie v souladu s postupem uvedeným v článku 7 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 6
Zrušení nařízení (ES) č. 2232/96
1. Pro účely čl. 24 odst. 2 nařízení (ES) č. 1334/2008, který se týká zrušení nařízení (ES) č. 2232/96, se dnem použitelnosti seznamu aromatických látek podle čl. 2 odst. 2 nařízení (ES) č. 2232/96 rozumí 22. duben 2013.
2. Články 1 a 2, čl. 3 odst. 1 a 2 a čl. 4 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 2232/96 a jeho příloha však platí i nadále pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení, až do jejich zařazení jako posouzených látek do části A seznamu Unie nebo jejich odstranění z tohoto seznamu. Odkazy v čl. 3 odst. 2 a čl. 4 odst. 1 uvedeného nařízení na seznam aromatických látek se považují za odkazy na část A seznamu Unie.
Článek 7
Zrušení nařízení (ES) č. 1565/2000
Nařízení (ES) č. 1565/2000 se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013. Nadále se však použije pro aromatické látky, které jsou předmětem hodnocení.
Článek 8
Zrušení rozhodnutí 1999/217/ES
Rozhodnutí 1999/217/ES se zrušuje s účinkem ode dne 22. dubna 2013.
Článek 9
Ustanovení pro potraviny pro kojence a malé děti
Členské státy mohou uplatňovat ustanovení vnitrostátních předpisů, která jsou přísnější než část A seznamu Unie, pokud jde o použití aromatických látek v počáteční a pokračovací kojenecké výživě a v obilných příkrmech, ostatních příkrmech a dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely určených pro kojence a malé děti, jak jsou vymezeny ve směrnici 2009/39/ES. Musí jít o opatření nezbytná k zajištění odpovídající ochrany spotřebitelů a tato opatření musí být přiměřená k dosažení tohoto cíle.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 22. dubna 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. října 2012.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 872/2012
z dne 1. oktobra 2012
o sprejetju seznama aromatičnih snovi iz Uredbe (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta, njegovi uveljavitvi v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Komisije (ES) št. 1565/2000 in Odločbe Komisije 1999/217/ES
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. oktobra 1996 o določitvi postopka Skupnosti za aromatične snovi, uporabljene ali namenjene za uporabo v ali na živilih, (1) ter zlasti člena 3(2) in člena 4(1) in (5) Uredbe,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih ter spremembi Uredbe Sveta (EGS) št. 1601/91, uredb (ES) št. 2232/96 in (ES) št. 110/2008 ter Direktive 2000/13/ES (2) in zlasti člena 25(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba (ES) št. 2232/96 določa postopek Skupnosti za ocenjevanje in odobritev aromatičnih snovi. Države članice Komisiji sporočijo seznam aromatičnih snovi, ki se lahko uporabljajo v ali na živilih v prometu na njihovem ozemlju.
(2)
Uredba (ES) št. 2232/96 določa seznam aromatičnih snovi, ki so dovoljene ob izključitvi vseh drugih aromatičnih snovi. Navedeni seznam se pripravi na podlagi registra, ki zajema aromatične snovi, ki so jih sporočile države članice, ter posebnega programa ocenjevanja.
(3)
Sporočene snovi so bile vnešene v register, določen z Odločbo Komisije 1999/217/ES z dne 23. februarja 1999 o registru aromatičnih snovi, ki se uporabljajo v živilih ali na njih, pripravljenem v skladu z Uredbo (ES) št. 2232/96 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. oktobra 1996 (3).
(4)
Uredba Komisije (ES) št. 1565/2000 (4) določa ukrepe, potrebne za sprejetje programa ocenjevanja ob uporabi Uredbe (ES) št. 2232/96. Aromatične snovi, ki v registru niso bile navedene, so bile v skladu s členom 5(2) Uredbe (ES) št. 2232/96 vključene v program ocenjevanja.
(5)
Evropska agencija za varnost živil (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je s postopnim pristopom, ki upošteva informacije o razmerju med strukturo in delovanjem, vnosu pri običajni uporabi, toksikološki mejni vrednosti ter razpoložljive podatke o presnovi in toksičnosti, ocenila več aromatičnih snovi (5). Navedene aromatične snovi, ki ne predstavljajo tveganja glede na zaužite količine s hrano, bi bilo treba dodati na seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96.
(6)
Snovi iz registra, ki jih je Znanstveni odbor za hrano že razvrstil v kategorijo 1 (6) ali Svet Evrope v kategorijo A (7) ali Skupni strokovni odbor FAO/WHO za aditive za živila (v nadaljnjem besedilu: JECFA) med snovi, ki so varne, kot je navedeno v poročilih 46., 49., 51. in 53. srečanja JECFA (8), v skladu s členom 2(1) Uredbe (ES) št. 1565/2000 ni treba ponovno oceniti v okviru programa ocenjevanja. Te snovi bi bilo treba dodati na seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96.
(7)
Agencija mora v skladu s členom 2(2) Uredbe (ES) št. 1565/2000 obravnavati snovi iz registra, ki jih je JECFA od leta 2000 na podlagi privzetega pristopa za oceno vnosa razvrstila med snovi, ki ne predstavljajo tveganja glede varnosti. Navedene snovi, glede katerih Agencija soglaša s sklepom JECFA, bi bilo treba vključiti v seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96.
(8)
Aromatične snovi se lahko uporabljajo v ali na živilih v skladu z dobro proizvodno prakso ali po potrebi pod posebnimi pogoji. Seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96 bi moral vsebovati informacije o enotni identifikacijski številki snovi (št. FL), ime snovi (kemijsko ime), registrsko številko po mednarodnem seznamu Službe za izmenjavo kemijskih izvlečkov (CAS), številko JECFA, številko Sveta Evrope, čistost, posebne pogoje uporabe ter sklic na strokovni organ, ki je izvedel ali izvaja ocenjevanje.
(9)
V tej uredbi bi bilo treba upoštevati kategorije živil, kakor so določene v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (9). Po potrebi je mogoče v skladu s členom 13(c) Uredbe (ES) št. 1334/2008 sprejeti razlagalne sklepe, da se pojasni, ali določeno živilo spada v določeno kategorijo živil.
(10)
Aromatične snovi, ki glede svoje varnosti niso bile pozitivno ocenjene, so navedene v delu A Priloge III k Uredbi (ES) št. 1334/2008 o snoveh, ki se kot take ne dodajajo živilom, ali so z odločbami Komisije 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) in 2008/478/ES (12) izbrisane iz registra.
(11)
Aromatične snovi, za katere zahtevane informacije niso bile zagotovljene in jih zato Agencija ni ocenila v skladu s členom 3(5) Uredbe (ES) št. 1565/2000, ne bi smele biti vključene na seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96.
(12)
Aromatične snovi, za katere so osebe, odgovorne za njihovo dajanje v promet, umaknile vlogo, ne bi smele biti vključene v seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96.
(13)
Agencija za več snovi ni dokončala ocene ali pa je za dokončanje ocene zahtevala predložitev dodatnih znanstvenih podatkov. V skladu s cilji Uredbe (ES) št. 2232/96 in Uredbe (ES) št. 1334/2008 ter za večjo pravno varnost je primerno navedene snovi vključiti na seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96 ter navedenim snovem, ki se trenutno dajejo v promet, omogočiti nadaljnjo uporabo v ali na živilih do dokončanja ocene tveganja in postopkov odobritve.
(14)
Za obravnavo vlog z dodatnimi znanstvenimi podatki, ki jih je Agencija zahtevala v objavljenem mnenju, bi bilo treba določiti roke za osebe, odgovorne za dajanje aromatičnih snovi v promet. Zato so navedene snovi, za katere je Agencija zahtevala dodatne znanstvene podatke, v seznamu iz Uredbe (ES) št. 2232/96 opredeljene z opombami od 2 do 4. Določiti bi bilo treba rok, v katerem mora Agencija oceniti predložene podatke. Kadar potrebne informacije niso predložene v zahtevanem roku, se zadevnih aromatičnih snovi v skladu s členom 3(5) Uredbe (ES) št. 1565/2000 ne sme oceniti in se jih zato črta s seznama Unije v skladu s postopkom iz člena 7 Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (13).
(15)
Aromatične snovi, za katere Agencija še ni dokončala ocene in se zanje ne zahtevajo dodatne informacije, bi morale biti na seznamu iz Uredbe (ES) št. 2232/96 opredeljene kot take z opombo 1.
(16)
Če je odobrena aromatična snov racemat (enakovredna zmes optičnih izomerov), bi za uporabo morali biti odobreni obe obliki, oblika R in oblika S. Če je odobrena samo oblika R, potem oblike S odobritev ne zajema in obratno.
(17)
Agencija je več D- in D, L- aminokislin ocenila kot aromatične snovi, varne za uporabo, če ob zaužitju ne spremenijo oblike. Aminokisline bi bilo zato treba vključiti na seznam iz Uredbe (ES) št. 2232/96 samo v zvezi z njihovo uporabo kot aromatične snovi.
(18)
S seznamom iz Uredbe (ES) št. 2232/96 se ureja le uporaba aromatičnih snovi, ki se živilu dodajajo z namenom, da mu dajo ali spremenijo vonj in/ali okus. Nekatere snovi na seznamu se lahko živilom dodajo iz drugih razlogov, ki niso aromatiziranje, in za te uporabe veljajo druga pravila. Za nekatere snovi je treba določiti raven uporabe, ki se nanaša na njihovo uporabo kot aromatične snovi. Te snovi so kofein (FL 16.016), teobromin (FL 16.032), neohesperidin dihidrokalkon (FL 16.061) in rebaudiozid A (FL 16.113). Za amonijev klorid (FL 16.048) že veljajo nacionalne določbe. Za zagotovitev delovanja notranjega trga bi zato bilo treba uskladiti ravni uporabe.
(19)
Agencija je v svojem mnenju, ki ga je sprejela 22. maja 2008 (14), priporočila določitev najvišje dovoljene ravni za d-kafro (FL 07.215), s čimer bi zagotovila, da izpostavljenost d-kafri v kateri koli starostni skupini ne preseže 2 mg/kg telesne teže na dan. Zato bi bilo treba za d-kafro določiti posebne pogoje uporabe.
(20)
Znanstveni odbor za hrano je v svojem mnenju z dne 19. februarja 1988 (15) sprejel, da s toksikološkega vidika nima zadržka glede nadaljnje uporabe kinina v grenkih pijačah v trenutnih količinah (do največ 100 mg/l). Agencija ne izpodbija te ocene, vendar priporoča ponovno proučitev toksikološke podatkovne zbirke o kininu (16). Do zaključka ponovnega ocenjevanja kinina bi bilo treba uporabo treh soli kinina (FL 14.011, FL 14.152 in FL 14.155) omejiti na brezalkoholne in alkoholne pijače.
(21)
Agencija je glicirizinsko kislino in njeno sol proučila v mnenju, sprejetem 22. maja 2008 (17). Agencija se je strinjala z oceno Znanstvenega odbora za hrano (18), ki je menil, da vnos do 100 mg/na osebo/na dan ne bi povzročil pomislekov glede varnosti. Zato bi bilo treba za glicirizinsko kislino (FL 16.012) in njeno sol (FL 16.060) kot aromatični snovi določiti posebne pogoje uporabe.
(22)
Uredba (ES) št. 1334/2008 razveljavlja Uredbo (ES) št. 2232/96 z začetkom uporabe seznama iz člena 2(2) navedene uredbe. Zato je zaradi pravne varnosti primerno določiti datum začetka uporabe navedenega seznama. Načelo vzajemnega priznavanja iz Uredbe (ES) št. 2232/96 bi se moralo še naprej uporabljati za aromatične snovi iz Priloge k tej uredbi, opredeljene z opombami od 1 do 4. Uredba (ES) št. 2232/96 bo po dokončanju ocene tveganja in postopkov odobritve navedenih aromatičnih snovi prenehala veljati in bo zastarala.
(23)
Program ocenjevanja iz Uredbe (ES) št. 1565/2000 je namenjen uvedbi seznama iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96. Z uvedbo navedenega seznama Uredba (ES) št. 1565/2000 zastara in bi jo bilo treba razveljaviti. Še naprej pa bi se morala uporabljati za aromatične snovi iz Priloge k tej uredbi, opredeljene z opombami od 1 do 4. Uredba (ES) št. 1565/2000 bo po dokončanju ocene tveganja in postopkov odobritve navedenih aromatičnih snovi prenehala veljati in bo zastarela.
(24)
Register aromatičnih snovi, ki se uporabljajo v ali na živilih, sprejet z Odločbo 1999/217/ES, je z uvedbo seznama iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96 zastaral in bi ga bilo treba razveljaviti.
(25)
Uredba (ES) št. 1334/2008 določa, da se seznam Unije z aromami in izvornimi snovmi uvede z vključitvijo seznama aromatičnih snovi iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96 v Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1334/2008 na dan njenega sprejetja. Seznam aromatičnih snovi iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96 bi bilo treba ustrezno vključiti v Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1334/2008.
(26)
Seznam Unije z aromami in izvornimi snovmi se uporablja brez poseganja v druge določbe iz sektorske zakonodaje.
(27)
Uporaba arom in izvornih snovi v začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke, žitnih kašicah in otroški hrani ter dietnih živilih za posebne zdravstvene namene za dojenčke in majhne otroke iz Direktive 2009/39/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o živilih za posebne prehranske namene (19) bo v prihodnje usklajena v okviru posebnih pravil, ki bodo sprejeta o sestavi živil, namenjenih za dojenčke in majhne otroke. Medtem pa bi države članice morale imeti možnost, da na tem področju uporabljajo nacionalne določbe, strožje od tistih s seznama aromatičnih snovi iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96.
(28)
V skladu z Uredbo (ES) št. 1334/2008 se aromatične snovi, ki niso vključene na seznam Unije, lahko kot take dajejo v promet in uporabljajo v ali na živilih do 18 mesecev po dnevu začetka uporabe seznama Unije. Ker se aromatične snovi že dajejo v promet v državah članicah, so bile sprejete določbe, ki zagotavljajo, da je prehod k postopku odobritve Unije nemoten. V ta namen so bila z Uredbo Komisije (EU) št. 873/2012 (20) uvedena prehodna obdobja za živila, ki vsebujejo navedene aromatične snovi.
(29)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
„seznam Unije“ pomeni seznam arom in izvornih snovi iz Priloge I k Uredbi (ES) št. 1334/2008;
(b)
„ocenjene aromatične snovi“ so snovi, ki so bile ocenjene in odobrene na ravni Unije. Navedenim snovem ni dodeljena opomba v delu A seznama Unije z aromami in izvornimi snovmi;
(c)
„aromatične snovi v postopku ocenjevanja“ so snovi, za katere ocena tveganja na ravni Unije še ni bila dokončana v času začetka veljavnosti te uredbe. Navedene snovi so opredeljene z opombami od 1 do 4 v delu A seznama Unije z aromami in izvornimi snovmi.
Člen 2
Sprejetje seznama aromatičnih snovi iz Uredbe (ES) št. 2232/96
Sprejme se seznam aromatičnih snovi iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96, kakor je določeno v delu A Priloge k tej uredbi.
Člen 3
Vključitev seznama aromatičnih snovi v Uredbo (ES) št. 1334/2008
Besedilo iz Priloge k tej uredbi se vključi v Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1334/2008.
Člen 4
Aromatične snovi v postopku ocenjevanja
Aromatične snovi v postopku ocenjevanja se lahko dajejo v promet in uporabljajo v ali na živilih, dokler niso kot ocenjene aromatične snovi vključene v del A seznama Unije ali črtane z navedenega seznama.
Člen 5
Posodabljanje seznama
Del A seznama Unije se od začetka veljavnosti te uredbe po potrebi posodablja v skladu s postopkom iz člena 7 Uredbe (ES) št. 1331/2008.
Člen 6
Razveljavitev Uredbe (ES) št. 2232/96
1. Za namene člena 24(2) Uredbe (ES) št. 1334/2008 o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 2232/96 je začetek uporabe seznama aromatičnih snovi iz člena 2(2) Uredbe (ES) št. 2232/96 22. april 2013.
2. Člena 1 in 2, člen 3(1) in (2) ter člen 4(1) in (2) Uredbe (ES) št. 2232/96 in Priloga k Uredbi se še naprej uporabljajo za aromatične snovi v postopku ocenjevanja, dokler niso kot ocenjene snovi vključene v del A seznama Unije ali umaknjene z navedenega seznama. Sklicevanja v navedenih členih na register aromatičnih snovi se štejejo kot sklicevanje na del A seznama Unije.
Člen 7
Razveljavitev Uredbe (ES) št. 1565/2000
Uredba (ES) št. 1565/2000 se razveljavi z dnem 22. aprila 2013. Vendar pa se še naprej uporablja za aromatične snovi v postopku ocenjevanja.
Člen 8
Razveljavitev Odločbe 1999/217/ES
Odločba 1999/217/ES se razveljavi z dnem 22. aprila 2013.
Člen 9
Določbe za živila za dojenčke in male otroke
Države članice lahko v zvezi z uporabo aromatičnih snovi v začetnih in nadaljevalnih formulah za dojenčke, žitnih kašicah in otroški hrani ter dietnih živilih za posebne zdravstvene namene za dojenčke in majhne otroke, kakor je navedeno v Direktivi 2009/39/ES, uporabljajo nacionalne določbe, ki so bolj omejevalne kot del A seznama Unije. Navedeni nacionalni ukrepi morajo biti nujni za zagotovitev ustreznega varstva potrošnikov in morajo biti sorazmerni z doseganjem tega cilja.
Člen 10
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 22. aprila 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 1. oktobra 2012