NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1056/2012
ze dne 12. listopadu 2012,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 o potravinářských enzymech, pokud jde o přechodná opatření
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech a o změně směrnice Rady 83/417/EHS, nařízení Rady (ES) č. 1493/1999, směrnice 2000/13/ES, směrnice Rady 2001/112/ES a nařízení (ES) č. 258/97 (1), a zejména na čl. 17 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 1332/2008 je lhůta pro podávání žádostí o zařazení potravinářského enzymu na seznam Unie 24 měsíců ode dne použitelnosti prováděcích opatření, která mají být stanovena v souladu s čl. 9 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2).
(2)
Nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (3), je použitelné od 11. září 2011.
(3)
Vytvoření seznamu potravinářských enzymů Unie by mělo probíhat hladce a nemělo by narušovat stávající trh s potravinářskými enzymy, zejména s ohledem na malé a střední podniky. Je-li to nezbytné, přijmou se za účelem vytvoření tohoto seznamu veškerá vhodná přechodná opatření v souladu s postupem uvedeným v čl. 17 odst. 5 nařízení (ES) č. 1332/2008.
(4)
Podle čl. 5 odst. 3 nařízení (EU) č. 234/2011 zohlední žadatelé nejnovější dokumenty s pokyny týkající se údajů nutných k posouzení rizika, které byly vydány Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a které jsou dostupné v době podání žádosti. Dne 23. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko s pokyny ohledně požadavků na údaje pro hodnocení žádostí o zařazení potravinářského enzymu na seznam Unie (4) a dne 8. července 2011 vysvětlivky k pokynům pro podávání dokumentace týkající se potravinářských enzymů (5). Dne 25. května 2011 úřad dále přijal vědecké stanovisko, které aktualizuje pokyny pro posouzení rizika geneticky modifikovaných mikroorganismů a z nich získaných produktů určených pro použití v potravinách a krmivech (6).
(5)
Podrobné požadavky uvedené v nařízení (EU) č. 234/2011 a pokynech a vysvětlivkách úřadu byly přijaty až po nařízení (ES) č. 1332/2008.
(6)
Ze zkušeností získaných v mezidobí vyplývá, že původní lhůta pro podávání žádostí není dostatečná, jelikož neumožňuje zúčastněným stranám, zejména malým a středním podnikům, vytvořit během této doby všechny potřebné údaje. Pro předkládání žádostí je tedy třeba zajistit více času, než se původně předpokládalo, aby byl podpořen hladký přechod od stávajícího právního stavu na systém zavedený nařízením (ES) č. 1332/2008. Lhůta 24 měsíců stanovená nařízením (ES) č. 1332/2008 pro podávání žádostí o zařazení potravinářského enzymu na seznam Unie by proto měla být prodloužena.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 1332/2008 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Lhůta pro podávání těchto žádostí je 42 měsíců ode dne použitelnosti prováděcích opatření, která mají být stanovena v souladu s čl. 9 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. listopadu 2012.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1056/2012
z dne 12. novembra 2012
o spremembi Uredbe (ES) št. 1332/2008 Evropskega parlamenta in Sveta o encimih za živila glede prehodnih ukrepov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1332/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o encimih za živila in spremembi Direktive Sveta 83/417/EGS, Uredbe Sveta (ES) št. 1493/1999, Direktive 2000/13/ES, Direktive Sveta 2001/112/ES in Uredbe (ES) št. 258/97 (1) ter zlasti člena 17(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 17(2) Uredbe (ES) št. 1332/2008 je rok za predložitev vlog za encime 24 mesecev po datumu začetka uporabe izvedbenih ukrepov, ki se določijo v skladu s členom 9(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (2).
(2)
Uredba Komisije (EU) št. 234/2011 z dne 10. marca 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1331/2008 (3) se uporablja od 11. septembra 2011.
(3)
Priprava seznama Unije živilskih encimov bi morala potekati nemoteno in ne bi smela povzročiti motenj na obstoječem trgu živilskih encimov, zlasti za mala in srednja podjetja. Po potrebi se vsi ustrezni prehodni ukrepi za namene priprave tega seznama lahko sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 17 (5) Uredbe (ES) št. 1332/2008.
(4)
V skladu s členom 5(3) Uredbe (EU) št. 234/2011 vlagatelji upoštevajo najnovejše smernice v zvezi s podatki, potrebnimi za oceno tveganja, ki jih je določila Evropska agencija za varnost hrane („Agencija“) in so na voljo v času predložitve vloge. Agencija je 23. julija 2009 sprejela znanstveno mnenje o smernicah glede zahtev po podatkih za vrednotenje vlog za živilske encime (4), 8. julija 2011 pa objavila pojasnilo za smernice za predložitev dokumentacije o živilskih encimih (5). Prav tako je 25. maja 2011 sprejela znanstveno mnenje o posodobitvi smernic za oceno tveganja gensko spremenjenih mikroorganizmov in njihovih proizvodov, ki so namenjeni za uporabo za živila in krmo (6).
(5)
Podrobne zahteve, določene v Uredbi (EU) št. 234/2011 ter smernicah in pojasnilih Agencije, so bile sprejete pozneje kot Uredba (ES) št. 1332/2008.
(6)
Izkušnje, pridobljene v tem času, kažejo, da je začetni rok za predložitev vlog prekratek, da bi zainteresirane strani in zlasti mala in srednja podjetja v navedenem obdobju lahko pridobila vse potrebne podatke. Za predložitev vlog je potrebno več časa, kot je bilo prvotno predvideno, da se izboljša nemoten prehod iz sedanjega pravnega položaja v sistem, vzpostavljen z Uredbo (ES) št. 1332/2008. Zato bi bilo treba podaljšati obdobje 24 mesecev, določeno v Uredbi (ES) št. 1332/2008, za predložitev vlog za encime.
(7)
Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali, Evropski parlament in Svet pa jim nista nasprotovala -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
V členu 17(2) Uredbe (ES) št. 1332/2008 se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:
„Rok za predložitev takšnih vlog je 42 mesecev po datumu začetka uporabe izvedbenih ukrepov, ki se določijo v skladu s členom 9(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila.“
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. novembra 2012