NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1197/2013
ze dne 25. listopadu 2013,
kterým se mění příloha III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (1), a zejména na čl. 31 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika používání přípravků k barvení vlasů jsou znepokojující. Ve svých stanoviscích VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek k barvení vlasů.
(2)
VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích k barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo mutagenitu.
(3)
V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích k barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.
(4)
VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
(5)
Co se týče vyhodnocení možných rizik pro zdraví spotřebitelů plynoucích z reakčních produktů vytvářených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů, nezmínil VVBS ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010, založeném na dostupných údajích, žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v Unii.
(6)
Aby se zajistila bezpečnost přípravků k barvení vlasů pro lidské zdraví, je vhodné omezit nejvyšší koncentrace 21 posuzovaných látek k barvení vlasů a zařadit tyto látky do přílohy III nařízení (ES) 1223/2009, s přihlédnutím ke konečným stanoviskům, jež ohledně jejich bezpečnosti poskytl VVBS.
(7)
V návaznosti na posouzení VVBS ohledně látky Toluene-2,5-Diamine uvedené v položce 9a přílohy III nařízení (ES) 1223/2009 je vhodné změnit její nejvyšší povolenou koncentraci v konečném kosmetickém přípravku.
(8)
Definice přípravku na vlasy v nařízení (ES) č. 1223/2009 vylučuje aplikaci na řasy. Důvodem pro tuto výjimku byla skutečnost, že stupeň rizika je při aplikaci kosmetických přípravků na vlasy jiný, než při aplikaci na řasy. V případě aplikace přípravků k barvení vlasů na řasy bylo tedy třeba provést zvláštní posouzení bezpečnosti.
(9)
VVBS dospěl ve svém stanovisku ze dne 12. října 2012 ohledně oxidačních látek k barvení vlasů a peroxidu vodíku používaného v přípravcích k barvení řas k závěru, že oxidační látky k barvení vlasů p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole a 2,6-Diaminopyridine, uvedené v příloze III nařízení (ES) č. 1223/2009, jejichž použití v přípravcích k barvení vlasů bylo shledáno jako bezpečné, mohou být bezpečně používány profesionálními pracovníky v přípravcích určených k barvení řas. Kromě toho dospěl VVBS k závěru, že do 2 % peroxidu vodíku lze tuto látku uvedenou v položce 12 přílohy III nařízení (ES) č. 1223/2009 považovat za bezpečnou pro spotřebitele, je-li použita k barvení řas.
(10)
Na základě vědeckého posouzení těchto látek by jejich používání v přípravcích určených k barvení řas mělo být povoleno ve stejných koncentracích jako u přípravků k barvení vlasů. Přípravky určené k barvení řas by měly být povoleny pouze pro profesionální použití, neboť je nutné zabránit možným rizikům spojeným s jejich aplikací samotnými spotřebiteli. Aby profesionální pracovníci mohli informovat spotřebitele o možných nežádoucích účincích barvení řas a v zájmu snížení rizika senzibilizace kůže u těchto přípravků by na jejich etiketách mělo být vytištěno příslušné upozornění.
(11)
Nařízení (ES) č. 1223/2009 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
S cílem zamezit narušení trhu v důsledku přechodu od směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o kosmetických prostředcích (4) k nařízení (ES) č. 1223/2009 by se toto nařízení mělo použít od téhož data jako nařízení (ES) č. 1223/2009.
(13)
Hospodářským subjektům by mělo být poskytnuto dostatečně dlouhé přechodné období, aby mohli vyhovět požadavkům na nová upozornění týkající se přípravků určených k barvení řas.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 1223/2009 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 11. července 2013.
Tato ustanovení v příloze se však použijí ode dne 1. července 2014:
a)
ustanovení v sloupci „i“ bodu 1 a bodů 3 až 9 týkající se použití látek v přípravcích určených k barvení řas;
b)
bod 2 a bod 10.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. listopadu 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1197/2013
z dne 25. novembra 2013
o spremembi Priloge III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o kozmetičnih izdelkih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1223/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. novembra 2009 o kozmetičnih izdelkih (1), zlasti člena 31(1) Uredbe,
po posvetovanju z Znanstvenim odborom za varstvo potrošnikov,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Po objavi znanstvene študije z naslovom „Uporaba trajnih barv za lase in tveganje za nastanek raka na mehurju“ leta 2001 je Znanstveni odbor za kozmetične in neprehrambne proizvode, namenjene potrošnikom, ki ga je pozneje v skladu s Sklepom Komisije 2004/210/ES z dne 3. marca 2004 o ustanovitvi znanstvenih odborov na področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja (2) nadomestil Znanstveni odbor za potrošniške proizvode (ZOPP), ugotovil, da je treba morebitna tveganja pri uporabi barv za lase jemati resno. ZOPP je v svojih mnenjih predlagal, da Komisija sprejme nadaljnje ukrepe za nadzor uporabe snovi za barvanje las.
(2)
ZOPP je priporočil tudi celostno strategijo ocenjevanja varnosti snovi za barvanje las, vključno z zahtevami za preskušanje snovi, ki se uporabljajo v izdelkih za barvanje las, glede njihove morebitne genotoksičnosti ali mutagenosti.
(3)
Na podlagi mnenj ZOPP se je Komisija z državami članicami in zainteresiranimi stranmi dogovorila o celostni strategiji za zakonsko urejanje snovi, ki se uporabljajo v izdelkih za barvanje las, v skladu s katero mora industrija predložiti dokumentacijo s posodobljenimi znanstvenimi podatki o varnosti snovi za barvanje las, da ZOPP lahko pripravi oceno tveganja.
(4)
ZOPP, ki ga je pozneje v skladu s Sklepom Komisije 2008/721/ES z dne 5. avgusta 2008 o vzpostavitvi svetovalne strukture znanstvenih odborov in strokovnjakov na področju varstva potrošnikov, javnega zdravja in okolja ter razveljavitvi Sklepa 2004/210/ES (3) nadomestil Znanstveni odbor za varstvo potrošnikov (ZOVP), je ocenil varnost posameznih snovi, za katere je industrija predložila posodobljene informacije.
(5)
Kar zadeva oceno morebitnih tveganj za varnost potrošnikov v zvezi z reakcijskimi produkti, ki nastanejo med barvanjem las z oksidativnimi snovmi za barvanje las, ZOVP v svojem mnenju z dne 21. septembra 2010 na podlagi razpoložljivih podatkov ni izrazil resne zaskrbljenosti glede genotoksičnosti in rakotvornosti barv za lase in njihovih reakcijskih produktov, ki se trenutno uporabljajo v EU.
(6)
Da bi zagotovili, da bodo izdelki za barvanje las varni za zdravje ljudi, je primerno določiti najvišje dovoljene koncentracije 21 ocenjenih snovi za barvanje las in jih vključiti v Prilogo III k Uredbi (ES) št. 1223/2009, ob upoštevanju končnih mnenj ZOVP glede njihove varnosti.
(7)
Glede na oceno ZOVP o snovi toluen-2,5-diamin iz vnosa 9a Priloge III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 je primerno spremeniti njegovo najvišjo dovoljeno koncentracijo v končnem kozmetičnem izdelku.
(8)
Iz opredelitve izdelka za lase v Uredbi (ES) št. 1223/2009 je bila izključena njegova uporaba na trepalnicah. Razlog za to je dejstvo, da je stopnja tveganja pri uporabi kozmetičnih izdelkov na laseh in na trepalnicah različna. Zato je bila za uporabo snovi za barvanje las na trepalnicah potrebna posebna ocena varnosti.
(9)
ZOVP je v svojem mnenju z dne 12. oktobra 2012 o oksidativnih snoveh za barvanje las in vodikovem peroksidu, ki se uporabljajo v izdelkih za barvanje trepalnic, ugotovil, da poklicni uporabniki oksidativne snovi v barvah za lase p-Phenylenediamine, Resorcinol, 6-Methoxy-2-Methylamino-3-Aminopyridine HCl, m-Aminophenol, 2-Methyl-5-Hydroxyethyl Aminophenol, 4-Amino-2-Hydroxytoluene, 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl, 4-Amino-m-Cresol, 2-Amino-4-Hydroxyethylaminoanisole in 2,6-Diaminopyridine iz Priloge III k Uredbi (ES) št. 1223/2009, ki se štejejo za varne v izdelkih za barvanje las, v izdelkih za barvanje trepalnic lahko varno uporabljajo. Poleg tega je ZOVP ugotovil, da se vodikov peroksid iz vnosa 12 Priloge III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 pri uporabi za trepalnice lahko šteje za varnega za potrošnike, če njegova koncentracija ne presega 2 %.
(10)
Uporaba navedenih snovi v izdelkih za barvanje trepalnic bi morala biti na podlagi njihove znanstvene ocene dovoljena v enakih koncentracijah kot v izdelkih za barvanje las. Da pa bi se izognili kakršnemu koli tveganju, povezanemu s samouporabo izdelkov za barvanje trepalnic, bi morali biti ti dovoljeni samo za poklicno uporabo. Da bi poklicni uporabniki potrošnike lahko obvestili o morebitnih škodljivih učinkih barvanja trepalnic in da bi zmanjšali tveganja preobčutljivosti kože pri uporabi navedenih izdelkov, bi bilo treba na njihove etikete natisniti ustrezna opozorila.
(11)
Uredbo (ES) št. 1223/2009 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(12)
Da bi se izognili motnjam na trgu zaradi prehoda od Direktive Sveta 76/768/EGS z dne 27. julija 1976 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi s kozmetičnimi izdelki (4) k Uredbi (ES) št. 1223/2009, bi to uredbo morali začeti uporabljati isti dan kot Uredbo (ES) št. 1223/2009.
(13)
Določiti bi bilo treba dovolj dolgo prehodno obdobje, da bodo gospodarski subjekti lahko zagotovili skladnost z novimi opozorili za izdelke za barvanje trepalnic.
(14)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za kozmetične izdelke -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga III k Uredbi (ES) št. 1223/2009 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 11. julija 2013.
Naslednje določbe iz Priloge pa se uporabljajo od 1. julija 2014:
(a)
določbe v stolpcu „i“ točke 1 in točk 3 do 9 v zvezi z uporabo snovi v izdelkih za barvanje trepalnic;
(b)
točki 2 in 10.
Ta uredba je zavezujoča v celoti in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. novembra 2013