PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 160/2013
ze dne 21. února 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011, pokud jde o jméno držitele povolení diclazurilu v krmivech
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společnost Janssen Pharmaceutica NV předložila žádost podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003 s návrhem na změnu jména držitele povolení, pokud jde o nařízení Komise (ES) č. 162/2003 ze dne 30. ledna 2003 o povolení doplňkové látky v krmivech (2), (ES) č. 971/2008 ze dne 3. října 2008 o novém použití kokcidiostatika jako doplňkové látky v krmivech (3), (EU) č. 1118/2010 ze dne 2. prosince 2010 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro výkrm kuřat (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (4), (EU) č. 169/2011 ze dne 23. února 2011 o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) a prováděcí nařízení Komise (EU) č. 888/2011 ze dne 5. září 2011 o povolení diklazurilu jako doplňkové látky pro výkrm krůt (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.) a o změně nařízení (ES) č. 2430/1999 (6).
(2)
Žadatel tvrdí, že Janssen Animal Health, což je sekce společnosti Janssen Pharmaceutica NV, byla převzata s účinkem od 7. července 2011 společností Eli Lilly and Company Ltd., která nyní vlastní práva pro uvádění doplňkové látky diclazuril na trh. Žadatel předložil odpovídající údaje, které podporují jeho žádost.
(3)
Navrhovaná změna podmínek povolení je čistě administrativní povahy a neobnáší nové posouzení dotčené doplňkové látky. Evropský úřad pro bezpečnost potravin byl o žádosti informován.
(4)
Aby mohla společnost Eli Lilly and Company Ltd. uplatňovat svá práva pro uvádění na trh, je nutné změnit podmínky povolení.
(5)
Nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcí nařízení (EU) č. 888/2011 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(6)
Vzhledem k tomu, že bezpečnostní důvody nevyžadují okamžité uplatňování změn nařízení (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EU) č. 1118/2010, (EU) č. 169/2011 a prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 podle tohoto nařízení, je vhodné stanovit přechodné období pro spotřebování stávajících zásob.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 162/2003
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 162/2003 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 2
Změna nařízení (ES) č. 971/2008
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (ES) č. 971/2008 se slova „Janssen Pharmaceutica nv“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 3
Změna nařízení (EU) č. 1118/2010
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 1118/2010 se slova „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 4
Změna nařízení (EU) č. 169/2011
Ve sloupci 2 přílohy nařízení (EU) č. 169/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 5
Změna prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011
Ve sloupci 2 přílohy prováděcího nařízení (EU) č. 888/2011 se slova „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrazují slovy „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článek 6
Přechodné opatření
Stávající zásoby této doplňkové látky, které jsou v souladu s ustanoveními použitelnými před datem vstupu tohoto nařízení v platnost, mohou být nadále uváděny na trh a používány až do jejich vyčerpání.
Článek 7
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 21. února 2013.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 160/2013
z dne 21. februarja 2013
o spremembi uredb (ES) št. 162/2003, (ES) št. 971/2008, (EU) št. 1118/2010 in (EU) št. 169/2011 ter Izvedbene uredbe (EU) št. 888/2011 glede imena imetnika dovoljenja za diklazuril v živalski krmi
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Družba Janssen Pharmaceutica NV je v skladu s členom 13(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 vložila vlogo za spremembo imena imetnika dovoljenja v uredbah Komisije (ES) št. 162/2003 z dne 30. januarja 2003 o dovoljenju dodatkov v krmi (2), (ES) št. 971/2008 z dne 3. oktobra 2008 o novi uporabi kokcidiostatika kot dodatka v živalski krmi (3), (EU) št. 1118/2010 z dne 2. decembra 2010 o izdaji dovoljenja za diklazuril kot krmni dodatek za piščance za pitanje (imetnik dovoljenja Janssen Pharmaceutica N.V.) ter o spremembi Uredbe (ES) št. 2430/1999 (4), (EU) št. 169/2011 z dne 23. februarja 2011 o izdaji dovoljenja za diklazuril kot krmni dodatek za pegatke (imetnik dovoljenja Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) in Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 888/2011 z dne 5. septembra 2011 o izdaji dovoljenja za diklazuril kot krmni dodatek za purane za pitanje (imetnik dovoljenja je družba Janssen Pharmaceutica N.V.) ter o spremembi Uredbe (ES) št. 2430/1999 (6).
(2)
Vlagatelj trdi, da je družba Eli Lilly and Company Ltd. s 7. julijem 2011 pripojila družbo Janssen Animal Health, oddelek Janssen Pharmaceutica NV, in je zdaj lastnik pravic trženja za dodatek diklazuril. Vlagatelj je predložil ustrezne podatke, ki podpirajo njegovo zahtevo.
(3)
Predlagana sprememba pogojev dovoljenja je povsem upravnega značaja in ne vključuje nove ocene zadevnega dodatka. Evropska agencija za varnost hrane je bila o vlogi obveščena.
(4)
Da bi se družbi Eli Lilly and Company Ltd. omogočilo, da izkorišča svoje pravice trženja, je treba spremeniti pogoje dovoljenj.
(5)
Uredbe (ES) št. 162/2003, (ES) št. 971/2008, (EU) št. 1118/2010, (EU) št. 169/2011 in Izvedbeno uredbo (EU) št. 888/2011 bi zato bilo treba ustrezno spremeniti.
(6)
Ker ni varnostnih razlogov, ki bi zahtevali takojšnjo uporabo sprememb uredb (ES) št. 162/2003, (ES) št. 971/2008, (EU) št. 1118/2010, (EU) št. 169/2011 in Izvedbene uredbe (EU) št. 888/2011, uvedenih s to uredbo, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, v katerem se lahko porabijo obstoječe zaloge.
(7)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Sprememba Uredbe (ES) št. 162/2003
V stolpcu 2 Priloge k Uredbi (ES) št. 162/2003 se besedilo „Janssen Pharmaceutica nv“ nadomesti z besedilom „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Člen 2
Sprememba Uredbe (ES) št. 971/2008
V stolpcu 2 Priloge k Uredbi (ES) št. 971/2008 se besedilo „Janssen Pharmaceutica nv“ nadomesti z besedilom „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Člen 3
Sprememba Uredbe (EU) št. 1118/2010
V stolpcu 2 Priloge k Uredbi (EU) št. 1118/2010 se besedilo „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nadomesti z besedilom „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Člen 4
Sprememba Uredbe (EU) št. 169/2011
V stolpcu 2 Priloge k Uredbi (EU) št. 169/2011 se besedilo „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nadomesti z besedilom „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Člen 5
Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 888/2011
V stolpcu 2 Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 888/2011 se besedilo „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nadomesti z besedilom „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Člen 6
Prehodni ukrep
Obstoječe zaloge tega dodatka, ki so v skladu z določbami, ki so se uporabljale pred začetkom veljavnosti te uredbe, se lahko še naprej dajejo na trg do porabe zalog.
Člen 7
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 21. februarja 2013