SMĚRNICE KOMISE 2014/79/EU
ze dne 20. června 2014,
kterou se mění dodatek C přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček, pokud jde o látky TCEP, TCPP a TDCP
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Látka tris(2-chlorethyl)fosfát (TCEP), číslo CAS 115-96-8, je ester kyseliny fosforečné a používá se v polymerech jako změkčovadlo zpomalující hoření. Hlavní průmyslová odvětví, kde se TCEP používá, jsou odvětví stavebnictví, nábytkářský a textilní průmysl. TCEP je podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a látka toxická pro reprodukci kategorie 1B.
(2)
Směrnice 2009/48/ES stanoví obecné požadavky pro látky klasifikované podle nařízení (ES) č. 1272/2008 jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (CMR). Tyto látky se nesmí používat v hračkách, v součástech hraček ani v částech hraček rozlišitelných z hlediska mikrostruktury, s výjimkou případu, kdy k nim děti nemají přístup, pokud byly schváleny rozhodnutím Komise, nebo jsou obsaženy v individuálních koncentracích stejných nebo nižších, než jsou příslušné koncentrace stanovené pro klasifikaci směsí s obsahem těchto látek jako CMR. Jelikož neexistují žádné zvláštní požadavky, smí být tedy TCEP obsažen v hračkách v koncentracích stejných nebo nižších, než je příslušná koncentrace stanovená pro klasifikaci směsí s jeho obsahem jako CMR, a sice 0,5 % s platností ode dne 20. července 2013 a 0,3 % s platností ode dne 1. června 2015.
(3)
TCEP byl komplexně hodnocen v roce 2009 podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (3). Ze zprávy o posouzení rizik s názvem „European Union Risk assessment on TCEP“ vyplývá, že TCEP snadno migruje po požití a výsledkem je toxicita v ledvinách, játrech a mozku, která způsobuje poškození zdraví a potenciálně rakovinu.
(4)
Ze zprávy o posouzení rizik rovněž vyplývá, že od roku 2001 se TCEP v EU nevyrábí. Jeho použití v EU se rovněž snížilo, jelikož TCEP se postupně nahrazuje jinými látkami zpomalujícími hoření. Přítomnost TCEP v hračkách však nelze vyloučit, jelikož většina hraček dostupných na trhu EU se dováží, a jsou tedy vyráběny mimo EU.
(5)
Aby mohla Komise posoudit účinky TCEP v hračkách na zdraví a vhodnost obecných limitů stanovených směrnicí 2009/48/ES pro TCEP jako látku CMR, požádala o stanovisko Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER). SCHER ve svém stanovisku přijatém dne 22. března 2012 s názvem „Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys“ uvádí, že účinky na zdraví (zejména účinky na ledviny) byly pozorovány po opakované expozici 12 mg TCEP/kg tělesné hmotnosti za den. SCHER rovněž uvádí, že obsah TCEP zjištěný dánskou agenturou na ochranu životního prostředí v hračkách (0,5-0,6 %), jak je uvedeno ve zprávě této agentury s názvem „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products“, odpovídá riziku pro děti, i bez přihlédnutí k jiným případům expozice. Při zvážení expozice TCEP z jiných zdrojů, než jsou hračky (např. vzduch, prach), dospěl SCHER k závěru, že žádnou dodatečnou expozici z hraček nelze považovat za bezpečnou, a doporučuje stanovit limit pro TCEP v hračkách odpovídající mezi detekce dostatečně citlivé analytické metody.
(6)
S přihlédnutím k výše uvedenému se zdá, že obecné limitní hodnoty ve výši 0,5 % a 0,3 %, na které odkazuje směrnice 2009/48/ES, jsou nevhodné pro ochranu zdraví dětí. Po konzultaci se zúčastněnými stranami byla „mez detekce dostatečně citlivé analytické metody“ pro TCEP stanovena na 5 mg/kg. Jelikož tento limit odpovídá úrovni detekce, není založen na toxikologickém přístupu.
(7)
Kromě TCEP posoudil SCHER ve výše uvedeném stanovisku ze dne 22. března 2012 i halogenované alternativy TCEP, a sice tris[2-chloro-1-(chloromethyl)ethyl]fosfát (TDCP), číslo CAS 13674-87-8, a tris(2-chloro-1-methylethyl)fosfát (TCPP), číslo CAS 13674-84-5. Tyto alternativy byly posouzeny v roce 2008 podle nařízení (EHS) č. 793/93.
(8)
Ve svém stanovisku souhlasí SCHER se závěry posouzení rizik těchto alternativ v tom smyslu, že existuje dostatek informací ze struktur, fyzikálně-chemických vlastností, toxikokinetiky a mutagenních profilů TCEP, TDCP a TCPP na podporu kvalitativního analogického přístupu, a naznačuje potenciální obavy z hlediska karcinogenity v případě TCPP prostřednictvím negenotoxického mechanismu. Podle názoru SCHER vyplývá z analogického přístupu, že úvahy týkající se TCEP lze použít i na jeho halogenované alternativy, pokud se používají při výrobě hraček.
(9)
TDCP je podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikován jako karcinogenní látka kategorie 2 a pro TCPP, i když není klasifikován, identifikoval SCHER potenciální obavy ohledně karcinogenity. V souladu s výše zmíněnými úvahami v případě TCEP a se stanoviskem SCHER by proto limitní hodnoty pro TDCP a TCPP měly být rovněž stanoveny na 5 mg/kg.
(10)
Směrnice 2009/48/ES stanoví, že za účelem další ochrany zdraví dětí mohou být případně stanoveny zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky u hraček určených pro použití dětmi mladšími tří let nebo jiných hraček určených ke vkládání do úst.
(11)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 47 směrnice 2009/48/ES,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Dodatek C přílohy II směrnice 2009/48/ES se nahrazuje tímto:
„Dodatek C
Zvláštní limitní hodnoty pro chemické látky použité v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst přijaté podle čl. 46 odst. 2
Látka
číslo CAS
Limitní hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 21. prosince 2015. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 21. prosince 2015.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. června 2014.
DIREKTIVA KOMISIJE 2014/79/EU
z dne 20. junija 2014
o spremembi dodatka C Priloge II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta o varnosti igrač glede TCEP, TCPP in TDCP
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (1) in zlasti člena 46(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Snov tris (2-kloroetil) fosfat (TCEP), št. CAS 115-96-8, je ester fosforne kisline, ki se uporablja kot zaviralec gorenja in plastifikator v polimerih. Glavne industrijske panoge, v katerih se uporablja TCEP, so gradbeništvo ter pohištvena in tekstilna industrija. TCEP je v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (2) razvrščen kot rakotvorna snov kategorije 2 in snov, strupena za razmnoževanje, kategorije 1B.
(2)
Direktiva 2009/48/ES določa splošne zahteve za snovi, ki so v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje (snovi CMR). Take snovi se ne smejo uporabljati v igračah, v sestavnih delih igrač ali v delih igrač z drugačno mikrostrukturo, razen če so otrokom nedostopni, dovoljeni s sklepom Komisije ali v posameznih koncentracijah, ki so enake ali manjše od koncentracij, določenih za razvrščanje zmesi, ki vsebujejo te snovi kot CMR. Če ni posebnih zahtev, torej igrače lahko vsebujejo TCEP v koncentracijah, ki so enake ali manjše od ustrezne koncentracije za razvrščanje zmesi, ki to snov vsebujejo kot CMR, tj. 0,5 % od 20. julija 2013 in 0,3 % od 1. junija 2015.
(3)
TCEP je bil celovito ocenjen leta 2009 v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 793/93 z dne 23. marca 1993 o oceni in nadzoru tveganja, ki ga predstavljajo obstoječe snovi (3). Poročilo o oceni tveganja z naslovom „Ocena tveganja Evropske unije za TCEP“ kaže, da TCEP zlahka migrira in ob zaužitju povzroči toksičnost v ledvicah, jetrih in možganih ter škodo za zdravje in potencialno tudi raka.
(4)
Poročilo o oceni tveganja prav tako kaže, da se od leta 2001 v EU TCEP ne proizvaja. Padla je tudi njegova uporaba v EU, saj TCEP vse pogosteje nadomeščajo drugi zaviralci gorenja. Kljub temu pa prisotnosti TCEP v igračah ni mogoče izključiti, saj je večina igrač, ki so na trgu EU, uvoženih in torej proizvedenih zunaj EU.
(5)
Da se ocenijo učinki TCEP v igračah na zdravje in ustreznost splošnih mejnih vrednosti za TCEP kot snovi CMR iz Direktive 2009/48/ES, je Komisija za mnenje zaprosila Znanstveni odbor za zdravstvena in okoljska tveganja (SCHER). V mnenju z naslovom „Mnenje o tris (2-kloroetil) fosfatu (TCEP) v igračah“, sprejetem 22. marca 2012, SCHER navaja, da je bil po večkratni izpostavljenosti 12 mg TCEP na kg telesne teže na dan opažen učinek na zdravje (zlasti na ledvice). SCHER prav tako ugotavlja, da vsebnost TCEP, ki jo je danska agencija za varovanje okolja odkrila v igračah (0,5-0,6 %) in o njej poročala v dokumentu „Raziskava in ocena tveganja za dišave in arome v igračah in predmetih za nego otrok, Raziskava kemičnih snovi v proizvodih za potrošnike“, predstavlja tveganje za otroke tudi brez upoštevanja drugih izpostavljenosti. Ob upoštevanju izpostavljenosti TCEP še iz drugih virov poleg igrač (npr. zraka, prahu) SCHER ugotavlja, da se nobena dodatna izpostavljenost iz igrač ne more šteti kot varna, in priporoča, da se določi mejna vrednost TCEP v igračah na meji zaznavnosti dovolj občutljive analitske metode.
(6)
Glede na zgornje navedbe se splošni mejni vrednosti 0,5 % in 0,3 %, ki sta določeni v Direktivi 2009/48/ES, zdita nezadostni za varovanje zdravja otrok. Po posvetovanju z deležniki je bila določena meja zaznavnosti za TCEP v višini 5 mg/kg. Ker se ta mejna vrednost nanaša na stopnjo zaznavnosti, ne temelji na toksikološkem pristopu.
(7)
Poleg TCEP je SCHER v istem mnenju z dne 22. marca 2012 ocenil tudi halogenirane alternative za TCEP, in sicer tris [2-kloro-1- (klorometil) etil] fosfat (TDCP), št. CAS 13674-87-8, in tris (2-kloro-1-metiletil) fosfat (TCPP), št. CAS 13674-84-5. Ti dve alternativi sta bili ocenjeni leta 2008 v skladu z Uredbo (EGS) št. 793/93.
(8)
V svojem mnenju se SCHER strinja z ugotovitvami ocene tveganja alternativ, da ni dovolj informacij o strukturi, fizikalno-kemijskih lastnostih, toksikokinetiki in mutagenih profilih TCEP, TDCP in TCPP, da bi bil mogoč kvalitativen pristop navzkrižnega branja, in opozarja na možno nevarnost rakotvornosti za TCPP, ki jo povzroča mehanizem, ki ni genotoksičen. SCHER meni, da pristop navzkrižnega branja kaže na to, da lahko navedbe za TCEP veljajo tudi za njegove halogenirane alternative, če se uporabljajo v proizvodnji igrač.
(9)
TDCP je v skladu z Uredbo (ES) št 1272/2008 razvrščen kot rakotvorna snov kategorije 2, za TCPP pa je SCHER ugotovil možne pomisleke glede rakotvornosti, čeprav ta snov ni razvrščena. Glede na navedene pomisleke glede TCEP in glede na mnenje SCHER bi bilo treba mejne vrednosti za TDCP in TCPP prav tako določiti na 5 mg/kg.
(10)
Direktiva 2009/48/ES predvideva, da se za boljše varovanje zdravja otrok po potrebi določi posebna mejna vrednost za kemikalije, uporabljene v igračah, namenjenih otrokom, mlajšim od treh let, ali drugih igračah, namenjenih dajanju v usta.
(11)
Direktivo 2009/48/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(12)
Ukrepi iz te direktive so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega v skladu s členom 47 Direktive 2009/48/ES -
SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:
Člen 1
Dodatek C Priloge II k Direktivi 2009/48/ES se nadomesti z naslednjim:
„Dodatek C
Specifične mejne vrednosti kemičnih snovi, uporabljenih v igračah, ki so namenjene otrokom, mlajšim od 36 mesecev, ali v drugih igračah, namenjenih temu, da jih otroci dajo v usta, sprejete v skladu s členom 46(2)
Snov
Št. CAS
Mejna vrednost
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (mejna vrednost vsebnosti)“
Člen 2
1. Države članice sprejmejo in objavijo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 21. decembra 2015. Komisiji takoj sporočijo besedilo navedenih pravnih aktov.
Uporabljajo jih od 21. decembra 2015.
Države članice se v sprejetih pravnih aktih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.
2. Države članice predložijo Komisiji besedila temeljnih predpisov nacionalne zakonodaje, sprejetih na področju, ki ga ureja ta direktiva.
Člen 3
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 4
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
V Bruslju, 20. junija 2014