PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 23. ledna 2013
o posouzení právního rámce třetí země pro účinné látky humánních léčivých přípravků a příslušných kontrolních činností a činností vymáhání práva podle článku 111b směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významem pro EHP)
(2013/51/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V článku 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES se stanoví aspekty, ke kterým musí Komise při posuzování toho, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, přihlížet zejména.
(2)
Aspekty a příslušné dokumenty EU, které jsou při posuzování rovnocennosti podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES zohledňovány, by měly být stanoveny podrobněji.
(3)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí určuje, jakým způsobem mají být aspekty uvedené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) směrnice 2001/83/ES posuzovány za účelem zjištění, zda právní rámec třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii.
Článek 2
Pro účely posouzení rovnocennosti úrovně ochrany veřejného zdraví zajištěné právním rámcem třetí země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva podle článku 111b směrnice 2001/83/ES se příslušné požadavky stanovené v čl. 111b odst. 1 písm. a) až d) použijí takto:
a)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. a) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 47 druhém pododstavci směrnice 2001/83/ES.
b)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. b) vezme Komise v úvahu platné pokyny uvedené v čl. 3 odst. 1 směrnice Komise 2003/94/ES ze dne 8. října 2003, kterou se stanoví zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro humánní léčivé přípravky a hodnocené humánní léčivé přípravky (2).
c)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. c) Komise posoudí inspekční zdroje, kvalifikaci a odborné vzdělání inspektorů, inspekční postupy, inspekční strategie a mechanismy pro řešení střetu zájmů, normy provádění inspekcí, donucovací pravomoci, mechanismy varování a krizové mechanismy a analytickou kapacitu, a to s přihlédnutím k platným pokynům uvedeným v čl. 3 odst. 1 směrnice 2003/94/ES.
d)
Při postupu podle čl. 111b odst. 1 písm. d) Komise posoudí opatření třetí země s cílem zajistit, aby třetí země rychle a pravidelně poskytovala EU informace týkající se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
Článek 3
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 23. ledna 2013.
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 23. januarja 2013
o oceni ureditvenega okvira tretje države, ki se uporablja za zdravilne učinkovine zdravil za uporabo v humani medicini, ter zadevnih dejavnosti nadzora in izvrševanja v skladu s členom 111b Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
(2013/51/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (1), zlasti člena 111b(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Člen 111b(1) Direktive 2001/83/ES določa vidike, ki jih mora Komisija zlasti upoštevati pri oceni, ali ureditveni okvir tretje države, ki se uporablja za zdravilne učinkovine, ki se izvažajo v Unijo, ter zadevne dejavnosti nadzora in izvrševanja zagotavljajo raven varovanja javnega zdravja, enakovredno ravni v Uniji.
(2)
Podrobneje bi bilo treba določiti, kateri vidiki in dokumenti EU se upoštevajo pri ugotavljanju enakovrednosti v skladu s členom 111b(1) Direktive 2001/83/ES.
(3)
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v humani medicini -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Ta sklep opredeljuje, kako je treba vidike iz točk (a) do (d) člena 111b(1) Direktive 2001/83/ES oceniti pri ugotavljanju, ali ureditveni okvir tretje države, ki se uporablja za zdravilne učinkovine, ki se izvažajo v Unijo, ter zadevne dejavnosti nadzora in izvrševanja zagotavljajo raven varovanja javnega zdravja, enakovredno ravni v Uniji.
Člen 2
Pri ugotavljanju enakovrednosti ravni varovanja javnega zdravja, ki jo zagotavlja ureditveni okvir tretje države, ki se uporablja za zdravilne učinkovine, ki se izvažajo v Unijo, ter zadevnih dejavnosti nadzora in izvrševanja v skladu s členom 111b Direktive 2001/83/ES se upoštevajo zahteve iz točk (a) do (d) člena 111b(1), kot sledi:
(a)
pri uporabi točke (a) člena 111b(1) Komisija upošteva veljavne smernice iz drugega odstavka člena 47 Direktive 2001/83/ES;
(b)
pri uporabi točke (b) člena 111b(1) Komisija upošteva veljavne smernice iz člena 3(1) Direktive Komisije 2003/94/ES z dne 8. oktobra 2003 o določitvi načel in smernic dobre proizvodne prakse v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v humani medicini v preskušanju (2);
(c)
pri uporabi točke (c) člena 111b(1) Komisija oceni inšpekcijske vire, izobrazbo in usposabljanja inšpektorjev, inšpekcijske postopke, inšpekcijske strategije in mehanizme za obravnavo navzkrižja interesov, standarde izvedbe inšpekcijskega pregleda, izvršilna pooblastila, mehanizme opozarjanja in kriznega upravljanja ter analitične zmogljivosti ob upoštevanju veljavnih smernic iz člena 3(1) Direktive 2003/94/ES;
(d)
pri uporabi točke (d) člena 111b(1) Komisija oceni ureditve tretjih držav za zagotavljanje, da se redno in hitro posredujejo informacije EU glede neskladnih proizvajalcev zdravilnih učinkovin.
Člen 3
Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 23. januarja 2013