PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 354/2013
ze dne 18. dubna 2013
o změnách biocidních přípravků povolených podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (1), a zejména na článek 51 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu je třeba přijmout ustanovení pro změny biocidních přípravků, pokud jde o všechny informace předkládané v souvislosti s prvotní žádostí o povolení nebo registraci biocidních přípravků a kategorií biocidních přípravků povolených nebo registrovaných v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a nařízením (EU) č. 528/2012.
(2)
Navrhované změny biocidních přípravků by měly být rozděleny do různých kategorií, přičemž se zohlední rozsah, v němž vyžadují přehodnocení rizika pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí, a účinnost biocidního přípravku nebo kategorie biocidních přípravků. Je třeba stanovit kritéria, která se mají použít pro klasifikaci změny přípravku v jedné z kategorií uvedených v čl. 50 odst. 3 nařízení (EU) č. 528/2012.
(3)
Za účelem zvýšení předvídatelnosti by Evropská agentura pro chemické látky (dále jen „agentura“) měla vydávat stanoviska týkající se klasifikace změn přípravků. Agentura by rovněž měla vydat pokyny pro podrobné údaje různých kategorií změn. Tyto pokyny by měly být pravidelně aktualizovány s ohledem na vědecko-technický pokrok.
(4)
Je nezbytné vyjasnit postup, který povede k rozhodnutí Komise v souladu s čl. 50 odst. 2 prvním pododstavcem nařízení (EU) č. 528/2012 a případně s čl. 44 odst. 5 uvedeného nařízení.
(5)
S cílem snížit celkový počet možných žádostí a aby se členským státům, agentuře a Komisi umožnilo zaměřit se na ty změny, které mají reálný dopad na vlastnosti biocidních přípravků, měl by se pro některé změny administrativního rázu zavést systém podávání ročních zpráv. Tyto změny by neměly vyžadovat předchozí dohodu a měly by být oznámeny během dvanácti měsíců od provedení. Nicméně další typy změn administrativního rázu, u nichž je nezbytné okamžité podání zprávy a předchozí prověření kvůli průběžnému dozoru nad dotyčným biocidním přípravkem, by pod systém pro podávání ročních zpráv spadat neměly.
(6)
Každá změna by měla vyžadovat podání samostatné žádosti. Seskupování změn by nicméně mělo být za účelem usnadnění přezkumu změn a snížení administrativní zátěže v určitých případech povoleno.
(7)
Měla by být zavedena ustanovení týkající se role koordinační skupiny zřízené nařízením (EU) č. 528/2012, aby se zvýšila spolupráce mezi členskými státy a umožnilo se urovnávání neshod při hodnocení některých změn.
(8)
Toto nařízení by mělo vyjasnit, v jakém případě smí držitel povolení provést danou změnu, neboť toto vyjasnění je nezbytné pro hospodářské subjekty.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto nařízení stanoví ustanovení týkající se změn biocidních přípravků, o něž bylo požádáno v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, s ohledem na informace předložené v souvislosti s prvotní žádostí o povolení biocidních přípravků nebo kategorie biocidních přípravků v souladu se směrnicí 98/8/ES a nařízením (EU) č. 528/2012 (dále jen „změny přípravků“).
Článek 2
Klasifikace změn přípravků
1. Změny přípravků se klasifikují v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení. Některé druhy změn jsou uvedeny v tabulkách v příloze.
2. Držitel povolení může požádat agenturu o stanovisko ke klasifikaci v souladu s kritérii stanovenými v příloze tohoto nařízení ke změně, která není uvedena v jedné z tabulek uvedené přílohy.
Stanovisko bude vydáno během 45 dní od obdržení žádosti a po zaplacení poplatku uvedeného v čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
Agentura zveřejní stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy.
Článek 3
Pokyny ke klasifikaci
1. Agentura po konzultaci s členskými státy, Komisí a zúčastněnými stranami vypracuje podrobné pokyny pro různé kategorie změn přípravků.
2. Tyto pokyny budou pravidelně aktualizovány s ohledem na stanoviska přijatá v souladu s čl. 2 odst. 2, příspěvky členských států a také na vědecko-technický pokrok.
Článek 4
Seskupování změn
1. Pokud se žádá o několik změn přípravků, předkládá se ohledně každé požadované změny samostatné oznámení nebo žádost.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí tato pravidla:
a)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn, jíž jsou dotčeny různé přípravky stejným způsobem;
b)
jediné oznámení se může týkat řady navrhovaných administrativních změn týkající se stejného výrobku;
c)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu stejného přípravku v těchto případech:
1)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je významnou změnou přípravku; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
2)
jedna z navrhovaných změn ve skupině je nevýznamnou změnou; všechny ostatní navrhované změny ve skupině jsou přímým důsledkem uvedené změny;
3)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem nové klasifikace účinné látky (účinných látek) nebo jiné než účinné látky (jiných než účinných látek) obsažené (obsažených) v přípravku nebo samotného přípravku;
4)
všechny změny ve skupině jsou přímým důsledkem zvláštní podmínky povolení;
d)
jediná žádost se může vztahovat na více než jednu navrženou změnu, pokud členský stát provádějící hodnocení žádosti v souladu s čl. 7 odst. 4 nebo čl. 8 odst. 4, nebo v případě změny povolení Unie agentura potvrdí, že je prakticky proveditelné, aby byly tyto změny zpracovány ve stejném řízení.
Jediné žádosti uvedené v písmenech c) a d) prvního pododstavce se podávají v souladu s článkem 7 nebo 12 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je nevýznamnou změnou přípravku a žádná z navrhovaných změn není významnou změnou přípravku, a v souladu s články 8 a 13 v případě, že nejméně jedna z navrhovaných změn je významnou změnou přípravku.
Článek 5
Požadavky týkající se informací
Žádost předložená v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 musí obsahovat:
1)
vyplněný příslušný formulář žádosti, který je k dispozici v rejstříku pro biocidní přípravky a který obsahuje:
a)
seznam všech povolení dotčených navrhovanou změnou (změnami);
b)
seznam všech členských států, ve kterých je přípravek povolen a ve kterých se žádá o změnu (dále jen „dotčené členské státy“);
c)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, členský stát, který vyhodnotil prvotní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že je referenčním členským státem (dále jen „referenční členský stát“);
d)
v případě významných změn přípravků povolených v rámci povolení Unie členský stát, který vyhodnotil původní žádost o povolení biocidního přípravku, nebo, pokud se o změny nežádá v uvedeném členském státě, členský stát, který si vybral žadatel, společně s písemným potvrzením, že uvedený členský stát souhlasí s tím, že vyhodnotí žádost o změnu;
e)
případně návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku:
1)
u přípravků, které jsou povoleny vnitrostátním povolením, v úředním jazyce (úředních jazycích) všech dotčených členských států;
2)
u přípravků povolených povolením Unie v jednom z úředních jazyků Unie, což v případě významných změn musí být jazyk přijatý členským státem uvedeným v písmenu c) v době podání žádosti.
2)
popis všech požadovaných změn;
3)
v případě, že změna je příčinou nebo důsledkem jiných změn podmínek téhož povolení, popis vztahu mezi těmito změnami;
4)
všechny relevantní podpůrné dokumenty, které dokládají, že navrhovaná změna by neměla nepříznivý dopad na dříve učiněné závěry týkající se dodržování podmínek stanovených v článku 19 nebo 25 nařízení (EU) č. 528/2012;
5)
případně stanovisko agentury vydané v souladu s článkem 3 tohoto nařízení.
KAPITOLA II
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům oznámení v souladu s článkem 5 a v každém z těchto členských států zaplatí poplatek, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od přijetí oznámení v případě, že jeden z dotčených členských států nesouhlasí se změnou nebo nebyl zaplacen příslušný poplatek, vyrozumí tento členský stát držitele povolení nebo jeho zástupce a ostatní dotčené členské státy, že změna byla zamítnuta, a o důvodech zamítnutí.
Pokud do 30 dnů po obdržení oznámení nevyjádří dotčený členský stát nesouhlas, má se za to, že tento členský stát se změnou souhlasí.
4. Každý z dotčených členských států, který nezamítl změnu v souladu s odstavcem 3, případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 7
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 45 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a zveřejní ji v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012. Referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 8
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží současně všem dotčeným členským státům žádost v souladu s článkem 5.
2. Každý dotčený členský stát informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a informuje o tom žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
3. Referenční členský stát schválí žádost do 30 dnů od jejího přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5, a informuje o tom žadatele a dotčené členské státy.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci referenční členský stát neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Je-li referenční členský stát toho názoru, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Referenční členský stát do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
4. Do 180 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení a zašle svou zprávu o posouzení a případně zrevidovaný souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, referenční členský stát žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Referenční členský stát žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a dotčené členské státy.
6. Jestliže do 90 dnů od obdržení zprávy o posouzení a případně revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku dotčené členské státy nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že tyto členské státy se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku souhlasí.
7. Do 30 dnů od dosažení dohody uvědomí referenční členský stát žadatele o této dohodě a referenční členský stát a každý z dotčených členských států případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 9
Biocidní přípravky povolené v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012
1. V případech, kdy bylo povolení uděleno v souladu s článkem 26 nařízení (EU) č. 528/2012, vyrozumí držitel povolení nebo jeho zástupce každý členský stát, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, o oznámeních nebo žádostech podaných referenčnímu členskému státu v souladu s články 6, 7 a 8 tohoto nařízení.
2. Pokud referenční členský stát souhlasil s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží revidovaný soubor každému členskému státu, na jehož území je biocidní přípravek dostupný, v úředním jazyce (úředních jazycích) daného členského státu.
Článek 9a
Postup u změn již schválených jinými členskými státy
1. V případě, že administrativní změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou administrativní změnu v dalším dotčeném členském státě, předloží držitel povolení nebo jeho zástupce tomuto dalšímu dotčenému členskému státu oznámení podle čl. 6 odst. 1.
2. V případě, že nevýznamná nebo významná změna již byla schválena v jednom členském státě či ve více členských státech a držitel povolení usiluje o stejnou nevýznamnou nebo významnou změnu v dalším dotčeném členském státě, držitel povolení nebo jeho zástupce předloží tomuto dalšímu dotčenému členskému státu žádost v souladu s článkem 5.
3. Dotyčný členský stát uvědomí žadatele o poplatku, který je třeba zaplatit v souladu s čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže žadatel nezaplatí poplatek do 30 dnů, dotčený členský stát žádost zamítne a o této skutečnosti informuje žadatele a ostatní dotčené členské státy. Po obdržení poplatku dotčený členský stát přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele s uvedením data přijetí.
4. Pokud ode dne přijetí do 45 dní v případě nevýznamné změny nebo 90 dní v případě významné změny dotčený členský stát nevyjádří nesouhlas v souladu s článkem 10, má se za to, že souhlasí se závěry hodnotící zprávy a případně s revidovaným souborem vlastností biocidního přípravku.
5. Do 30 dnů od souhlasu uvedeného v odstavci 4 dotčený členský stát informuje žadatele o souhlasu a případně změní povolení biocidního přípravku v souladu se schválenou změnou.
Článek 10
Koordinační skupina, arbitráž a odchylka od vzájemného uznávání
1. Dotčený členský stát může navrhnout, aby se udělení povolení zamítlo nebo se upravily podmínky povolení v souladu s článkem 37 nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Pokud ohledně jiných záležitostí, než které jsou uvedeny v odstavci 1, nedosáhnou dotčené členské státy dohody o závěrech hodnotící zprávy nebo případně o revidovaném souboru vlastností biocidního přípravku podle čl. 7 odst. 6 nebo čl. 8 odst. 6, nebo dotčený členský stát vyjádřil nesouhlas podle čl. 6 odst. 3, referenční členský stát předloží tuto záležitost koordinační skupině podle článku 35 nařízení (EU) č. 528/2012.
Pokud nějaký dotčený členský stát nesouhlasí s referenčním členským státem, podá daný dotčený členský stát všem dotčeným členským státům a žadateli podrobné odůvodnění svého postoje.
3. Na záležitosti nesouhlasu uvedené v odstavci 2 se vztahují články 35 a 36 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ POVOLENÝCH KOMISÍ
Článek 11
Postup oznamování administrativních změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře oznámení v souladu s článkem 5 a zaplatí poplatek podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012.
2. Aniž je dotčen druhý pododstavec, uvedené oznámení se předloží do dvanácti měsíců od provedení změny.
V případě změny uvedené v oddílu 1 hlavy 1 přílohy tohoto nařízení se oznámení podá před provedením změny.
3. Do 30 dnů od obdržení oznámení a za podmínky zaplacení příslušného poplatku agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně.
4. Pokud není do 30 dnů po obdržení oznámení příslušný poplatek zaplacen, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
5. Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 12
Postup u nevýznamných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele.
Po obdržení poplatku agentura přijme žádost a vyrozumí o tom žadatele.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Agentura žádost schválí do 30 dnů ode dne přijetí, jestliže je v souladu s požadavky stanovenými v článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci agentura neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Má-li agentura za to, že žádost není úplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a stanoví přiměřenou lhůtu k předložení těchto informací. Tato lhůta běžně nepřesáhne 45 dnů.
Agentura do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Jestliže žadatel nepředloží požadované informace ve stanovené lhůtě, agentura zamítne žádost a informuje o tom žadatele. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
4. Do 90 dnů od schválení žádosti agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko k navrhované změně. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a zveřejní je v rejstříku pro biocidní přípravky podle článku 71 nařízení (EU) č. 528/2012 a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
5. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, agentura žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta uvedená v odstavci 4 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 45 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
6. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi revidovaný soubor vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
Článek 13
Postup u významných změn přípravků
1. Držitel povolení nebo jeho zástupce předloží agentuře žádost v souladu s článkem 5.
2. Agentura informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. Informuje o tom žadatele a příslušný orgán členského státu podle čl. 5 odst. 1 písm. d) (dále jen „hodnotící příslušný orgán“).
Po obdržení poplatku přijme agentura žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán.
Proti rozhodnutím agentury podle tohoto odstavce lze podat opravný prostředek v souladu s článkem 77 nařízení (EU) č. 528/2012.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, pokud je v souladu s požadavky podle článku 5.
V souvislosti se schválením uvedeným v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán do 15 dní ode dne, kdy agentura žádost přijme, informuje žadatele o poplatku splatném podle čl. 80 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke zkompletování žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v článku 5.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o této skutečnosti žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s odstavcem 2.
5. Hodnotící příslušný orgán žádost do 180 dnů od jejího schválení vyhodnotí a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře, případně včetně návrhu revidovaného souboru vlastností přípravku.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
6. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta uvedená v odstavci 5 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Lhůta přiznaná žadateli nepřesáhne 90 dnů, není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
7. Agentura do 90 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k navrhované změně a předloží je Komisi. V případě příznivého stanoviska agentura uvede, zda by navrhovaná změna vyžadovala změnu povolení.
Agentura sdělí žadateli své stanovisko a v případě potřeby požádá žadatele, aby předložil ve všech úředních jazycích Unie návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku.
8. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura případně Komisi návrh revidovaného souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012 ve všech úředních jazycích Unie.
KAPITOLA IV
PROVÁDĚNÍ ZMĚN
Článek 14
Administrativní změny přípravků
1. Kdykoli před dokončením řízení podle článků 6 a 11 lze provést administrativní změny uvedené v oddíle 2 hlavy 1 přílohy.
Administrativní změny uvedené v oddíle 1 hlavy 1 přílohy mohou být provedeny nejdříve v den, kdy členský stát nebo v případě změn přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise vyjádří výslovně souhlas se změnou, nebo 45 dní od obdržení oznámení předloženého v souladu s články 6 a 11, přičemž se použije dřívější z obou termínů.
2. Pokud je některá ze změn podle odstavce 1 zamítnuta, držitel povolení přestane uplatňovat danou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí příslušných členských států nebo rozhodnutí Komise v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie.
Článek 15
Nevýznamné změny
1. V případě kladného stanoviska agentury lze nevýznamné změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie provést kdykoli po zveřejnění stanoviska agentury v rejstříku pro biocidní přípravky v souladu s čl. 12 odst. 4.
2. Pokud Komise navrhovanou nevýznamnou změnu přípravku zamítne v souladu s čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012, držitel povolení přestane používat navrhovanou změnu do 30 dnů od oznámení rozhodnutí Komise.
3. Nevýznamné změny přípravku povoleného členskými státy lze provést kdykoliv poté, co referenční členský stát zveřejnil dohodu v rejstříku pro biocidní přípravky podle čl. 7 odst. 7.
Článek 16
Významné změny
Významné změny mohou být provedeny pouze poté, co dotčené členské státy nebo v případě změny přípravku povoleného v rámci povolení Unie Komise se změnou souhlasí a případně změní rozhodnutí o udělení povolení rozhodnutím podle čl. 50 odst. 2 nařízení (EU) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 17
Soustavné monitorování provádění změn
Požádá-li je o to členský stát, agentura nebo Komise a pro účely sledování biocidních přípravků, které byly uvedeny na trh, držitelé povolení neprodleně poskytnou žádajícímu orgánu veškeré informace týkající se provedení dané změny.
Článek 18
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 18. dubna 2013.
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 354/2013
z dne 18. aprila 2013
o spremembah biocidnih proizvodov, za katere je bilo izdano dovoljenje v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 51 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Da bi zagotovili usklajen pristop, je primerno sprejeti določbe za spremembe biocidnih proizvodov v zvezi z informacijami, predloženimi v zvezi s prvotno vlogo za izdajo dovoljenja ali registracijo za biocidne proizvode in družine biocidnih proizvodov, za katere je izdano dovoljenje ali so registrirani v skladu z Direktivo 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (2) in Uredbo (EU) št. 528/2012.
(2)
Predlagane spremembe biocidnih proizvodov bi bilo treba razvrstiti v različne kategorije ob upoštevanju tega, ali je zanje potrebna ponovna ocena tveganja za zdravje ljudi in živali ali okolje ali ponovna ocena učinkovitosti biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov. Primerno je določiti merila, ki se uporabljajo za razvrščanje spremembe proizvoda v eno od kategorij iz člena 50(3) Uredbe (EU) št. 528/2012.
(3)
Da bi omogočili večjo predvidljivost, bi morala Evropska agencija za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) izdati mnenja o razvrstitvi sprememb proizvodov. Poleg tega bi Agencija morala izdati smernice o podrobnostih posameznih kategorij sprememb. Te smernice bi bilo treba redno posodabljati glede na napredek na znanstvenem in tehničnem področju.
(4)
Potrebno je pojasniti postopek, na podlagi katerega bo Komisija sprejela odločitev v skladu s prvim pododstavkom člena 50(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 in po potrebi členom 44(5) Uredbe.
(5)
Da bi zmanjšali skupno število možnih vlog in državam članicam, Agenciji in Komisiji omogočili, da se osredotočijo na spremembe, ki resnično vplivajo na lastnosti biocidnih proizvodov, bi bilo treba za nekatere spremembe upravne narave uvesti letni sistem poročanja. Za takšne spremembe predhodno soglasje ne bi bilo potrebno, priglasiti pa bi jih bilo treba v dvanajstih mesecih po začetku izvajanja. Za druge vrste sprememb upravne narave, pri katerih sta za stalni nadzor nad zadevnim biocidnim proizvodom potrebna takojšnje poročanje in predhodni pregled, letni sistem poročanja ne bi smel veljati.
(6)
Za vsako spremembo bi morala biti potrebna ločena vloga. V nekaterih primerih pa bi bilo treba dovoliti združevanje sprememb v skupine, da bi olajšali pregled sprememb in zmanjšali upravno obremenitev.
(7)
Uvesti bi bilo treba določbe glede vloge koordinacijske skupine, ustanovljene na podlagi Uredbe (EU) št. 528/2012 za večje sodelovanje med državami članicami in možnost reševanja sporov pri ocenjevanju nekaterih sprememb.
(8)
Ta uredba bi morala pojasniti, kdaj sme imetnik dovoljenja izvesti določeno spremembo, saj je takšna pojasnitev bistvena za gospodarske subjekte.
(9)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
POGLAVJE I
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 1
Vsebina
Ta uredba vsebuje določbe glede sprememb biocidnih proizvodov, zahtevanih v skladu s členom 50(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 glede vseh informacij, predloženih v zvezi s prvotno vlogo za izdajo dovoljenja za biocidne proizvode ali družine biocidnih proizvodov v skladu z Direktivo 98/8/ES in Uredbo (EU) št. 528/2012 (v nadaljnjem besedilu: spremembe proizvodov).
Člen 2
Razvrstitev sprememb proizvodov
1. Spremembe proizvodov so razvrščene v skladu z merili, določenimi v Prilogi k tej uredbi. Nekatere kategorije sprememb so navedene v razpredelnicah v Prilogi.
2. Imetnik dovoljenja lahko od Agencije zahteva, da v skladu z merili iz Priloge k tej uredbi predloži mnenje glede razvrstitve spremembe, ki ni navedena v razpredelnicah iz navedene priloge.
Mnenje se predloži v 45 dneh po prejemu zahteve in plačila pristojbine iz člena 80(1)(a) Uredbe (EU) št. 528/2012.
Agencija mnenje objavi po odstranitvi vseh informacij z značajem poslovne tajnosti.
Člen 3
Smernice glede razvrstitve
1. Agencija po posvetovanju z državami članicami, Komisijo in zainteresiranimi stranmi pripravi smernice o podrobnostih posameznih kategorij sprememb proizvodov.
2. Smernice se redno posodabljajo, pri čemer se upoštevajo mnenja, pridobljena v skladu s členom 2(2), prispevki držav članic ter napredek na znanstvenem in tehničnem področju.
Člen 4
Razvrstitev sprememb v skupine
1. Kadar je zahtevanih več sprememb proizvodov, se za vsako zahtevano spremembo predloži ločeno obvestilo ali vloga.
2. Z odstopanjem od odstavka 1 veljajo naslednja pravila:
(a)
enotno obvestilo se lahko nanaša na niz predlaganih upravnih sprememb, ki vplivajo na različne proizvode na enak način;
(b)
enotno obvestilo se lahko nanaša na niz predlaganih upravnih sprememb, ki vplivajo na isti proizvod;
(c)
enotna vloga se lahko nanaša na več kot eno predlagano spremembo istega proizvoda v naslednjih primerih:
1.
ena od predlaganih sprememb v skupini je večja sprememba proizvoda, vse druge predlagane spremembe v skupini so neposredne posledice zadevne spremembe;
2.
ena od predlaganih sprememb v skupini je manjša sprememba, vse druge predlagane spremembe v skupini so neposredne posledice zadevne spremembe;
3.
vse spremembe v skupini so neposredna posledica nove razvrstitve aktivnih ali neaktivnih snovi, vsebovanih v proizvodu, ali samega proizvoda;
4.
vse spremembe v skupini so neposredna posledica posebnega pogoja pridobitve dovoljenja;
(d)
enotna vloga se lahko nanaša na več kot eno predlagano spremembo, če država članica, ki ocenjuje vlogo v skladu s členom 7(4) ali 8(4), ali, v primeru spremembe dovoljenja Unije, Agencija potrdi, da se zadevne spremembe praktično lahko obravnavajo v istem postopku.
Enotne vloge iz točk (c) in (d) prvega pododstavka se predložijo v skladu s členom 7 ali 12, kadar je vsaj ena od predlaganih sprememb manjša sprememba proizvoda in nobena od predlaganih sprememb ni večja sprememba proizvoda, ter v skladu s členom 8 ali 13, kadar je vsaj ena od predlaganih sprememb večja sprememba proizvoda.
Člen 5
Zahteve glede informacij
Vloga, predložena v skladu s členom 50(2) Uredbe (EU) št. 528/2012, vsebuje naslednje:
1.
Ustrezno izpolnjen obrazec vloge, ki je na voljo v registru biocidnih proizvodov in vsebuje naslednje informacije:
(a)
seznam vseh dovoljenj, na katera vplivajo predlagane spremembe;
(b)
seznam z navedbo vseh držav članic, v katerih je proizvod odobren in v katerih se zahtevajo spremembe (v nadaljnjem besedilu: zadevne države članice);
(c)
za proizvode z nacionalnim dovoljenjem, država članica, ki je ocenila prvotno vlogo za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, če pa v tej državi članici spremembe niso zahtevane, država članica, ki jo je vlagatelj izbral, skupaj s pisnim potrdilom, da ta država članica privoli, da je referenčna država članica (v nadaljnjem besedilu: referenčna država članica);
(d)
za večje spremembe proizvodov z dovoljenjem Unije, država članica, ki je ocenila prvotno vlogo za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, če pa v tej državi članici spremembe niso zahtevane, država članica, ki jo je vlagatelj izbral, skupaj s pisnim potrdilom, da ta država članica privoli, da bo ocenila vlogo za spremembo;
(e)
po potrebi osnutek revidiranega povzetka značilnosti biocidnega proizvoda v
1.
uradnih jezikih vseh zadevnih držav članic za proizvode z nacionalnim dovoljenjem;
2.
enem od uradnih jezikov Unije, ki mora biti v primeru večjih sprememb jezik, ki je za državo članico iz točke (c) ob predložitvi vloge sprejemljiv, za proizvode z dovoljenjem Unije.
2.
Opis vseh zahtevanih sprememb.
3.
Kadar sprememba povzroči ali je posledica drugih sprememb pogojev istega dovoljenja, opis razmerja med temi spremembami.
4.
Vso relevantno gradivo, ki dokazuje, da predlagana sprememba ne bi negativno vplivala na predhodne ugotovitve glede skladnosti s pogoji iz člena 19 ali 25 Uredbe (EU) št. 528/2012.
5.
Po potrebi mnenje, ki ga izda Agencija v skladu s členom 3 te uredbe.
POGLAVJE II
SPREMEMBE PROIZVODOV, KI JIH ODOBRIJO DRŽAVE ČLANICE
Člen 6
Postopek obveščanja za upravne spremembe proizvodov
1. Imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik vsem zadevnim državam članicam hkrati predloži obvestilo, ki je v skladu s členom 5, in vsaki od teh držav članic plača pristojbino, ki se plača na podlagi člena 80(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
2. Brez poseganja v drugi pododstavek se obvestilo predloži v dvanajstih mesecih po začetku izvajanja spremembe.
V primeru spremembe iz oddelka 1 naslova 1 Priloge k tej uredbi se obvestilo predloži pred začetkom izvajanja spremembe.
3. Kadar se ena od zadevnih držav članic ne strinja s spremembo ali kadar ustrezna pristojbina ni bila plačana, ta država članica imetnika dovoljenja ali njegovega zastopnika in druge zadevne države članice v 30 dneh po prejemu obvestila obvesti, da je sprememba zavrnjena, in navede razloge za zavrnitev.
Če zadevna država članica v 30 dneh po prejemu obvestila ne izrazi nestrinjanja, se šteje, da se strinja s spremembo.
4. Vsaka od zadevnih držav članic, ki ni zavrnila spremembe v skladu z odstavkom 3, po potrebi spremeni dovoljenje za biocidni proizvod v skladu z dogovorjeno spremembo.
Člen 7
Postopek za manjše spremembe proizvodov
1. Imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik vsem zadevnim državam članicam hkrati predloži vlogo, ki je v skladu s členom 5.
2. Vsaka od zadevnih držav članic vlagatelja obvesti o pristojbini, ki se plača na podlagi člena 80(2) Uredbe (EU) št. 528/2012. Če je vlagatelj ne plača v 30 dneh, zadevna država članica vlogo zavrne ter o tem obvesti vlagatelja in druge zadevne države članice. Zadevna država članica ob prejemu pristojbine sprejme vlogo in o tem obvesti vlagatelja, pri čemer navede datum sprejetja.
3. Referenčna država članica vlogo validira v 30 dneh po njenem sprejetju, če izpolnjuje zahteve iz člena 5, in o tem obvesti vlagatelja in zadevne države članice.
Referenčna država članica v okviru validacije iz prvega pododstavka ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.
Če referenčna država članica meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za popolnost vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 45 dni.
Referenčna država članica v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz odstavka 5.
Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, referenčna država članica zavrne vlogo ter o tem obvesti vlagatelja in zadevne države članice.
4. Referenčna država članica v 90 dneh po validaciji vloge slednjo oceni in pripravi povzetek poročila o oceni ter ga, po potrebi skupaj z revidiranim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda, pošlje zadevnim državam članicam in vlagatelju.
5. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, referenčna država članica od vlagatelja zahteva, da jih predloži v določenem roku. Obdobje iz odstavka 4 se prekine od dneva zahteve do dneva prejema informacij. Rok, ki ga ima na voljo vlagatelj, ne presega skupno 45 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.
Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, referenčna država članica zavrne vlogo ter o tem obvesti vlagatelja in zadevne države članice.
6. Če zadevne države članice v 45 dneh po prejemu poročila o oceni in po potrebi revidiranega povzetka značilnosti biocidnih proizvodov ne izrazijo nestrinjanja v skladu s členom 10, se šteje, da se strinjajo z ugotovitvami poročila o oceni in po potrebi revidiranim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.
7. Referenčna država članica v 30 dneh po dosegu soglasja vlagatelja obvesti o soglasju in ga da na voljo v registru biocidnih proizvodov iz člena 71 Uredbe (EU) št. 528/2012. Referenčna država članica in vsaka od zadevnih držav članic po potrebi spremeni dovoljenja za biocidni proizvod v skladu z dogovorjeno spremembo.
Člen 8
Postopek za večje spremembe proizvodov
1. Imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik vsem zadevnim državam članicam hkrati predloži vlogo, ki je v skladu s členom 5.
2. Vsaka od zadevnih držav članic vlagatelja obvesti o pristojbini, ki se plača na podlagi člena 80(2) Uredbe (EU) št. 528/2012. Če je vlagatelj ne plača v 30 dneh, zadevna država članica vlogo zavrne ter o tem obvesti vlagatelja in druge zadevne države članice. Zadevna država članica ob prejemu pristojbine sprejme vlogo in o tem obvesti vlagatelja, pri čemer navede datum sprejetja.
3. Referenčna država članica vlogo validira v 30 dneh po njenem sprejetju, če izpolnjuje zahteve iz člena 5, ter o tem obvesti vlagatelja in zadevne države članice.
Referenčna država članica v okviru validacije iz prvega pododstavka ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.
Če referenčna država članica meni, da vloga ni popolna, vlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za validacijo vloge, ter določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 90 dni.
Referenčna država članica v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če odloči, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz člena 5.
Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, referenčna država članica zavrne vlogo ter o tem obvesti vlagatelja in zadevne države članice.
4. Referenčna država članica v 180 dneh po validaciji vloge slednjo oceni in pripravi povzetek poročila o oceni ter ga, po potrebi skupaj z revidiranim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda, pošlje zadevnim državam članicam in vlagatelju.
5. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, referenčna država članica od vlagatelja zahteva, da jih predloži v določenem roku. Obdobje iz odstavka 4 se prekine od dneva zahteve do dneva prejema informacij. Rok, ki ga ima na voljo vlagatelj, ne presega skupno 90 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.
Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, referenčna država članica zavrne vlogo ter o tem obvesti vlagatelja in zadevne države članice.
6. Če zadevne države članice v 90 dneh po prejemu poročila o oceni in po potrebi revidiranega povzetka značilnosti biocidnih proizvodov ne izrazijo nestrinjanja v skladu s členom 10, se šteje, da se strinjajo z ugotovitvami poročila o oceni in po potrebi revidiranim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.
7. Referenčna država članica v 30 dneh po dosegu soglasja vlagatelja obvesti o soglasju, referenčna država članica in vsaka od zadevnih držav članic pa po potrebi spremeni dovoljenja za biocidni proizvod v skladu z dogovorjeno spremembo.
Člen 9
Biocidni proizvodi, odobreni v skladu s členom 26 Uredbe (EU) št. 528/2012
1. Kadar je bilo dovoljenje odobreno v skladu s členom 26 Uredbe (EU) št. 528/2012, imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik obvesti vsako državo članico, na ozemlju katere je biocidni proizvod na voljo, o obvestilih ali vlogah, predloženih referenčni državi članici v skladu s členom 6, 7 ali 8 te uredbe.
2. Kadar se referenčna država članica strinja z revidiranim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda, imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik vsaki državi članici, na ozemlju katere je biocidni proizvod na voljo, predloži revidirani povzetek v njenih uradnih jezikih.
Člen 9a
Postopek pri spremembah, s katerimi so se druge države članice že strinjale
1. Kadar se je ena ali več držav članic že strinjalo s kako upravno spremembo in želi imetnik dovoljenja isto upravno spremembo uvesti v dodatni zadevni državi članici, ji imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik predloži obvestilo v skladu s členom 6(1).
2. Kadar se je ena ali več držav članic že strinjalo z manjšo ali večjo spremembo in želi imetnik dovoljenja isto manjšo ali večjo spremembo uvesti v dodatni zadevni državi članici, ji imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik predloži vlogo v skladu s členom 5.
3. Zadevna država članica vlagatelja obvesti o pristojbini, ki se plača na podlagi člena 80(2) Uredbe (EU) št. 528/2012. Če je vlagatelj ne plača v 30 dneh, zadevna država članica vlogo zavrne ter o tem obvesti vlagatelja in druge zadevne države članice. Zadevna država članica ob prejemu pristojbine sprejme vlogo in o tem obvesti vlagatelja, pri čemer navede datuma sprejetja.
4. Če zadevna država članica v 45 dneh v primeru manjše spremembe ali v 90 dneh v primeru večje spremembe po datumu sprejetja ne izrazi nestrinjanja v skladu s členom 10, se šteje, da se strinja z ugotovitvami poročila o oceni in po potrebi revidiranim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.
5. Zadevna država članica v 30 dneh po dosegu soglasja iz odstavka 4 vlagatelja obvesti o soglasju in po potrebi spremeni dovoljenje za biocidni proizvod v skladu z dogovorjeno spremembo.
Člen 10
Koordinacijska skupina, arbitraža in odstopanje od vzajemnega priznanja
1. Zadevna država članica lahko predlaga zavrnitev odobritve dovoljenja ali prilagoditve pogojev dovoljenja v skladu s členom 37 Uredbe (EU) št. 528/2012.
2. Kadar zadevne države članice glede zadev, ki niso navedene v odstavku 1, ne dosežejo soglasja glede ugotovitev poročila o oceni ali po potrebi revidiranega povzetka značilnosti biocidnih proizvodov v skladu s členom 7(6) ali 8(6) ali je zadevna država članica izrazila nestrinjanje v skladu s členom 6(3), referenčna država članica zadevo predloži koordinacijski skupini iz člena 35 Uredbe (EU) št. 528/2012.
Kadar se zadevna država članica ne strinja z referenčno državo članico, vsem zadevnim državam članicam in vlagatelju predloži podrobno izjavo o razlogih za svoje stališče.
3. Člena 35 in 36 Uredbe (EU) št. 528/2012 se uporabljata v primeru nesoglasja iz odstavka 2.
POGLAVJE III
SPREMEMBE PROIZVODOV, KI JIH ODOBRI KOMISIJA
Člen 11
Postopek obveščanja za upravne spremembe proizvodov
1. Imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik Agenciji predloži obvestilo, ki je v skladu s členom 5, in plača pristojbino iz člena 80(1)(a) Uredbe (EU) št. 528/2012.
2. Obvestilo se brez poseganja v drugi pododstavek predloži v dvanajstih mesecih po začetku izvajanja spremembe.
V primeru spremembe iz oddelka 1 naslova 1 Priloge k tej uredbi se obvestilo predloži pred začetkom izvajanja spremembe.
3. Agencija v 30 dneh po prejemu obvestila in ob plačilu ustrezne pristojbine pripravi in Komisiji predloži mnenje o predlagani spremembi.
4. Če ustrezna pristojbina v 30 dneh po prejemu obvestila ni bila plačana, Agencija zavrne vlogo in o tem obvesti vlagatelja.
V skladu s členom 77 Uredbe (EU) št. 528/2012 se lahko proti odločitvam Agencije na podlagi tega odstavka vloži pritožba.
5. Agencija obvesti vlagatelja o svojem mnenju in po potrebi od njega zahteva, da v vseh uradnih jezikih Unije predloži osnutek revidiranega povzetka značilnosti biocidnega proizvoda.
6. Agencija v 30 dneh po predložitvi svojega mnenja Komisiji slednji v vseh uradnih jezikih Unije posreduje revidiran povzetek značilnosti biocidnega proizvoda, kot je navedeno v členu 22(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
Člen 12
Postopek za manjše spremembe proizvodov
1. Imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik Agenciji predloži vlogo, ki je v skladu s členom 5.
2. Agencija vlagatelja obvesti o pristojbini, ki se plača na podlagi člena 80(1)(a) Uredbe (EU) št. 528/2012, in vlogo zavrne, če je vlagatelj ne plača v 30 dneh. O tem obvesti vlagatelja.
Agencija ob prejemu pristojbine sprejme vlogo in o tem obvesti vlagatelja.
V skladu s členom 77 Uredbe (EU) št. 528/2012 se lahko proti odločitvam Agencije na podlagi tega odstavka vloži pritožba.
3. Agencija vlogo validira v 30 dneh po datumu sprejetja, če izpolnjuje zahteve iz člena 5.
Agencija v okviru validacije iz prvega pododstavka ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.
Če Agencija meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za popolnost vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 45 dni.
Agencija v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če odloči, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz člena 5.
Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, Agencija vlogo zavrne ter o tem obvesti vlagatelja. V takšnem primeru se del pristojbine, plačane v skladu s členom 2, povrne.
V skladu s členom 77 Uredbe (EU) št. 528/2012 se lahko proti odločitvam Agencije na podlagi tega odstavka vloži pritožba.
4. Agencija v 90 dneh po sprejetju vloge kot veljavne pripravi mnenje o predlagani spremembi in ga predloži Komisiji. Agencija v primeru ugodnega mnenja navede, ali bi bila zaradi predlagane spremembe potrebna sprememba dovoljenja.
Agencija obvesti vlagatelja o svojem mnenju in ga da na voljo v registru biocidnih proizvodov iz člena 71 Uredbe (EU) št. 528/2012 ter po potrebi od vlagatelja zahteva, da v vseh uradnih jezikih Unije predloži osnutek revidiranega povzetka značilnosti biocidnega proizvoda.
5. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, Agencija od vlagatelja zahteva, da jih predloži v določenem roku. Obdobje iz odstavka 4 se prekine od dneva zahteve do dneva prejema informacij. Rok, ki ga ima na voljo vlagatelj, ne presega skupno 45 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.
6. Agencija v 30 dneh po predložitvi svojega mnenja Komisiji slednji v vseh uradnih jezikih Unije posreduje revidiran povzetek značilnosti biocidnega proizvoda, kot je navedeno v členu 22(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
Člen 13
Postopek za večje spremembe proizvodov
1. Imetnik dovoljenja ali njegov zastopnik Agenciji predloži vlogo, ki je v skladu s členom 5.
2. Agencija vlagatelja obvesti o pristojbini, ki se plača na podlagi člena 80(1)(a) Uredbe (EU) št. 528/2012, in vlogo zavrne, če je vlagatelj ne plača v 30 dneh. O tem obvesti vlagatelja in pristojni organ države članice iz člena 5(1)(d) (v nadaljnjem besedilu: ocenjevalni pristojni organ).
Agencija ob prejemu pristojbine sprejme vlogo ter o tem obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ.
V skladu s členom 77 Uredbe (EU) št. 528/2012 se lahko proti odločitvam Agencije na podlagi tega odstavka vloži pritožba.
3. Ocenjevalni pristojni organ vlogo v 30 dneh, ko jo je Agencija sprejela, validira, če izpolnjuje zahteve iz člena 5.
Ocenjevalni pristojni organ v okviru validacije iz prvega pododstavka ne opravi ocene kakovosti ali ustreznosti predloženih podatkov ali utemeljitev.
Ocenjevalni pristojni organ v 15 dneh, ko Agencija sprejme vlogo, vlagatelja obvesti o pristojbini, ki se plača na podlagi člena 80(2) Uredbe (EU) št. 528/2012, in vlogo zavrne, če je vlagatelj ne plača v 30 dneh.
4. Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da je vloga nepopolna, vlagatelja obvesti, katere dodatne informacije so potrebne za popolnost vloge, in določi razumen rok za predložitev teh informacij. Ta rok običajno ne presega 90 dni.
Ocenjevalni pristojni organ v 30 dneh po prejemu dodatnih informacij validira vlogo, če odloči, da predložene dodatne informacije zadostujejo za izpolnitev zahtev iz člena 5.
Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, ocenjevalni pristojni organ vlogo zavrne ter o tem obvesti vlagatelja in Agencijo. V takšnem primeru se del pristojbine, plačane v skladu s členom 2, povrne.
5. Ocenjevalni pristojni organ v 180 dneh po validaciji vloge slednjo oceni ter Agenciji pošlje poročilo o oceni in ugotovitve ocene ter po potrebi osnutek revidiranega povzetka značilnosti biocidnega proizvoda.
Preden ocenjevalni pristojni organ svoje ugotovitve predloži Agenciji, da vlagatelju možnost, da v 30 dneh k ugotovitvam ocene predloži pisne pripombe. Ocenjevalni pristojni organ te pripombe ustrezno upošteva pri končni oceni.
6. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, ocenjevalni pristojni organ od vlagatelja zahteva, da te predloži v določenem roku, in o tem obvesti Agencijo. Obdobje iz odstavka 5 se prekine od dneva zahteve do dneva prejema informacij. Rok, ki ga ima na voljo vlagatelj, ne presega skupno 90 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.
7. Agencija v 90 dneh od prejema ugotovitev ocene pripravi mnenje o predlagani spremembi in ga predloži Komisiji. Agencija v primeru ugodnega mnenja navede, ali bi bila zaradi predlagane spremembe potrebna sprememba dovoljenja.
Agencija obvesti vlagatelja o svojem mnenju in po potrebi od njega zahteva, naj v vseh uradnih jezikih Unije predloži osnutek revidiranega povzetka značilnosti biocidnega proizvoda.
8. Agencija v 30 dneh po predložitvi svojega mnenja Komisiji slednji v vseh uradnih jezikih Unije posreduje osnutek revidiranega povzetka značilnosti biocidnega proizvoda, kot je navedeno v členu 22(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
POGLAVJE IV
IZVAJANJE SPREMEMB
Člen 14
Upravne spremembe proizvodov
1. Upravne spremembe iz oddelka 2 naslova 1 Priloge se lahko izvedejo kadar koli pred končanjem postopkov iz členov 6 in 11.
Upravne spremembe iz oddelka 1 naslova 1 Priloge se lahko izvedejo najprej na dan, ko se država članica ali, v primeru sprememb proizvoda, odobrenih z dovoljenjem Unije, Komisija izrecno strinja s spremembo, ali 45 dni po prejemu obvestila, predloženega v skladu s členoma 6 in 11, kar je prej.
2. Kadar se ena od sprememb iz odstavka 1 zavrne, imetnik dovoljenja preneha izvajati zadevno spremembo v 30 dneh po prejemu obvestila o odločitvi zadevnih držav članic ali, v primeru sprememb proizvoda, ki jih odobri Unija, Komisije.
Člen 15
Manjše spremembe proizvodov, odobrene z dovoljenjem Unije
1. Ob ugodnem mnenju Agencije se lahko manjše spremembe proizvoda, odobrene z dovoljenjem Unije, izvedejo kadar koli potem, ko je bilo mnenje Agencije dano na voljo v registru biocidnih proizvodov v skladu členom 12(4).
2. Kadar predlagano manjšo spremembo proizvoda Komisija zavrne v skladu s členom 50(2) Uredbe (EU) št. 528/2012, imetnik dovoljenja preneha izvajati predlagano spremembo v 30 dneh po prejemu obvestila o odločitvi Komisije.
3. Manjše spremembe proizvoda, ki jih odobrijo države članice, se lahko izvedejo kadar koli potem, ko je referenčna država članica dala soglasje na voljo v registru biocidnih proizvodov v skladu s členom 7(7).
Člen 16
Večje spremembe
Večje spremembe se lahko izvedejo šele potem, ko so se ustrezne države članice ali, v primeru sprememb proizvoda, odobrenih z dovoljenjem Unije, Komisija strinjale s spremembo in po potrebi spremenile odločitev o odobritvi dovoljenja z odločitvijo iz člena 50(2) Uredbe (EU) št. 528/2012.
POGLAVJE V
KONČNE DOLOČBE
Člen 17
Stalno spremljanje izvajanja sprememb
Kadar država članica, Agencija ali Komisija tako zahteva ali za namene spremljanja biocidnih proizvodov, danih na trg, imetnik dovoljenja organu, ki zahteva informacije v zvezi z izvajanjem določene spremembe, te nemudoma zagotovi.
Člen 18
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. septembra 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 18. aprila 2013