NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1363/2013
ze dne 12. prosince 2013,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům, pokud jde o definici „umělých nanomateriálů“
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1169/2011 ze dne 25. října 2011 o poskytování informací o potravinách spotřebitelům (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle ustanovení čl. 18 odst. 3 nařízení (EU) č. 1169/2011 musí být v zájmu zajištění informovanosti spotřebitelů všechny složky potravin vyskytující se v podobě umělých nanomateriálů jasně uvedeny v seznamu složek potravin. Kromě toho se za názvy složek potravin vyskytujících se v podobě umělých nanomateriálů v závorce uvede slovo „nano“. Nařízení (EU) č. 1169/2011 proto stanoví definici „umělých nanomateriálů“.
(2)
Ustanovení čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení zmocňuje Komisi v zájmu dosažení cílů uvedeného nařízení k upravení a uzpůsobení definice „umělých nanomateriálů“, která je v něm uvedena, tak, aby odpovídala vědeckotechnickému pokroku či definicím dohodnutým na mezinárodní úrovni, a to prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci.
(3)
Dne 18. října 2011 Komise přijala doporučení 2011/696/EU (2), které reaguje mimo jiné i na žádost Evropského parlamentu o zavedení komplexní, vědecky podložené definice nanomateriálů v právních předpisech Unie. Definice stanovená v tomto doporučení vychází pouze z velikosti částic materiálu a zahrnuje přírodní materiály, materiály vzniklé jako vedlejší produkty a materiály vyrobené. Zohledňuje mimo jiné referenční zprávu Společného výzkumného střediska Evropské komise „Úvahy o definici nanomateriálů pro regulační účely“ (3), stanovisko Vědeckého výboru pro vznikající a nově zjištěná zdravotní rizika (SCENIHR) ohledně „Vědeckého základu pro definici pojmu ‚nanomateriál‘“ (4) a definici pojmu „nanomateriál“ vypracovanou Mezinárodní organizací pro normalizaci (ISO) (5).
(4)
Podle doporučení 2011/696/EU definice pojmu „nanomateriál“, která je v něm uvedena, předem nepředpokládá ani neodráží rozsah použití jakéhokoliv právního předpisu Evropské unie.
(5)
Ve sdělení Evropskému parlamentu, Radě a Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru o druhém regulačním přezkumu týkajícím se nanomateriálů (6) vyjádřila Komise svůj záměr použít definici „nanomateriálu“, jak je uvedena v doporučení 2011/696/EU, v právních předpisech Unie. Jsou-li v některých právních předpisech EU uvedeny jiné definice, budou příslušná ustanovení upravena tak, aby byl zajištěn jednotný přístup. Přesto však může v některých odvětvích přetrvat potřeba specifického řešení.
(6)
Je proto vhodné uzpůsobit definici „umělých nanomateriálů“ stanovenou v nařízení (EU) č. 1169/2011 podle definice obsažené v doporučení 2011/696/EU, jež odráží aktuální úroveň vědeckotechnického pokroku.
(7)
Vzhledem k tomu, že definice uvedená v nařízení (EU) č. 1169/2011 odkazuje na „umělé nanomateriály“, a nikoliv na „nanomateriály“ obecně, přírodní nanomateriály a nanomateriály vzniklé jako vedlejší produkty by do definice neměly být zahrnuty.
(8)
Kromě toho je vhodné spojit definici „umělých nanomateriálů“ se záměrně vyrobenými materiály, což by mělo být výslovně vymezeno. Tato definice by měla zohlednit definici stanovenou organizací ISO, podle níž se za „umělý nanomateriál“ považuje „nanomateriál určený pro konkrétní účel nebo funkci“ (7).
(9)
Článek 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) stanoví, že potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jako takové jen v případě, že jsou zahrnuty na seznamech Unie a schváleny, a v potravinách, potravinářských přídatných látkách, potravinářských enzymech a v potravinářském aroma je lze používat jen za podmínek stanovených v uvedeném nařízení a po posouzení bezpečnosti.
(10)
Tyto seznamy Unie byly stanoveny nařízením Komise (EU) č. 1129/2011 (9) a (EU) č. 1130/2011 (10). Takto stanovené seznamy vymezují potravinářské přídatné látky, jejichž použití bylo povoleno před tím, než nařízení (ES) č. 1333/2008 vstoupilo v platnost, po přezkoumání jejich souladu s ustanoveními uvedeného nařízení. Všechny tyto schválené potravinářské přídatné látky jsou v současnosti předmětem programu přehodnocení, který v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (11) provádí Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení a v rámci skupin potravinářských přídatných látek podle hlavních funkčních tříd, do nichž náležejí. Týká se rovněž všech otázek v oblasti nanomateriálů, které by mohly případně vyvstat v souvislosti s přezkumem podmínek použití. Výsledkem je, že 30 potravinářských barviv již bylo přehodnoceno. Žádné z těchto barviv se nevyrábí ve formě nanomateriálu. U uhličitanu vápenatého (E170) a rostlinné uhlíkové černi (E153) úřad doporučil stanovit ve specifikacích velikost částic. Ostatní přídatné látky, které by se mohly vyskytovat ve formě nanomateriálu, budou přehodnoceny v těchto lhůtách:
a)
do 31. prosince 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), stříbro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. prosince 2016: oxid křemičitý (E551);
c)
do 31. prosince 2018: křemičitan vápenatý (E552), křemičitan hořečnatý (E553a) a talek (E553b).
(11)
Některé potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie stanovených nařízeními (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 mohou být ve formě „umělého nanomateriálu“ v konečné potravině. Uvádět za těmito potravinářskými přídatnými látkami v seznamu složek slovo „nano“ však může být pro spotřebitele matoucí, neboť by se mohli domnívat, že se jedná o nové přídatné látky, ačkoli ve skutečnosti se v této formě používají v potravinách již desítky let.
(12)
Potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v nařízeních (EU) č. 1129/2011 a (EU) č. 1130/2011 by proto neměly být v seznamu složek [povinně] označovány slovem „nano“ a neměla by se na ně definice umělých nanomateriálů vztahovat. Potřeba zvláštních požadavků na označování uvedených přídatných látek jako nanomateriály by se měla řešit v rámci programu přehodnocení tak, že se v případě potřeby pozmění podmínky používání v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 a specifikace těchto potravinářských přídatných látek stanovené v nařízení Komise (EU) č. 231/2012 (12). Tato výjimka by se neměla vztahovat na potravinářské přídatné látky zařazené na tyto seznamy k pozdějšímu datu, včetně nových položek podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008.
(13)
Hranice velikostního rozdělení stanovená na 50 % by měla být přezkoumána s cílem posoudit, zda by měla být v budoucnu nahrazena hranicí mezi 1 % a 50 %, a to s ohledem na technologický vývoj detekčních a kvantifikačních metod a v případech odůvodněných obavami o bezpečnost a ochranu zdraví.
(14)
Z těchto důvodů by nařízení (EU) č. 1169/2011 mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Ustanovení čl. 2 odst. 2 písm. t) nařízení (EU) č. 1169/2011 se nahrazuje tímto:
„t)
„umělým nanomateriálem“ jakýkoliv záměrně vyrobený materiál obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm až 100 nm.
Odchylně platí:
a)
potravinářské přídatné látky, na které se vztahuje definice stanovená v prvním odstavci, se nepovažují za umělé nanomateriály, pokud byly zařazeny na seznamy Unie uvedené v článku 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 na základě nařízení Komise (EU) č. 1129/2011 (13) a (EU) č. 1130/2011 (14);
b)
fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více vnějšími rozměry pod 1 nm jsou považovány za umělé nanomateriály.
Pro účely definice stanovené v prvním odstavci:
i)
„částicí“ se rozumí malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
ii)
„aglomerátem“ se rozumí shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
iii)
„agregátem“ se rozumí částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic,
iv)
„záměrně vyrobený“ znamená, že je materiál vyroben k tomu, aby plnil určitou funkci nebo určitý účel;
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 12. prosince 2013.
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) št. 1363/2013
z dne 12. decembra 2013
o spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom v zvezi z opredelitvijo „namensko proizvedenih nanomaterialov“
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2011 o zagotavljanju informacij o živilih potrošnikom (1) in zlasti člena 18(5) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Člen 18(3) Uredbe (EU) št. 1169/2011 določa, da morajo biti vse sestavine živil, vsebovane v obliki namensko proizvedenih nanomaterialov, jasno navedene na seznamu sestavin živil, da se zagotovi obveščenost potrošnikov. Poleg tega mora imenom sestavin živil, vsebovanih v obliki namensko proizvedenih nanomaterialov, v oklepaju slediti beseda „nano“. V skladu s tem Uredba (EU) št. 1169/2011 določa opredelitev „namensko proizvedenih nanomaterialov“.
(2)
Člen 18(5) navedene uredbe pooblašča Komisijo, da za namene doseganja ciljev navedene uredbe prilagodi v Uredbi navedeno opredelitev „namensko proizvedenih nanomaterialov“ tehničnemu in znanstvenemu napredku ali opredelitvam, ki so bile dogovorjene na mednarodni ravni.
(3)
Dne 18. oktobra 2011 je bilo sprejeto Priporočilo Komisije 2011/696/EU (2), ki je med drugim odgovorilo na zahtevo Evropskega parlamenta po uvedbi obsežne znanstveno utemeljene opredelitve nanomaterialov v zakonodaji Unije. Opredelitev iz tega priporočila temelji izključno na velikosti delcev sestavin materiala in zajema naravne, naključno nastale in proizvedene materiale. Med drugim upošteva ugotovitve referenčnega poročila Skupnega raziskovalnega središča Evropske komisije „Premisleki o opredelitvi nanomaterialov za zakonodajne namene“ (3), mnenje Znanstvenega odbora za nastajajoča in na novo ugotovljena zdravstvena tveganja (ZONNUZT) v zvezi z „znanstveno podlago za opredelitev pojma ‚nanomaterial‘“ (4) ter opredelitev pojma „nanomaterial“, ki jo je razvila Mednarodna organizacija za standardizacijo (ISO) (5).
(4)
V skladu s Priporočilom 2011/696/EU opredelitev pojma „nanomaterial“ iz navedenega priporočila ne prejudicira ali odraža področja uporabe nobenega dela zakonodaje Unije.
(5)
V sporočilu Evropskemu parlamentu, Svetu in Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru o drugem pregledu zakonodaje o nanomaterialih (6) je Komisija izrazila namen, da za zakonodajo Unije uporabi opredelitev „nanomaterial“ iz Priporočila 2011/696/EU. Če se v zakonodaji EU uporabljajo druge opredelitve, bodo določbe prilagojene, da se zagotovi skladen pristop, vendar bodo posebne sektorske rešitve morda potrebne tudi v prihodnosti.
(6)
Zato je opredelitev „namensko proizvedenih nanomaterialov“ iz Uredbe (EU) št. 1169/2011 primerno prilagoditi opredelitvi iz Priporočila 2011/696/EU, ki odraža dosedanji tehnični in znanstveni napredek.
(7)
Ker se opredelitev iz Uredbe (EU) št. 1169/2011 nanaša na „namensko proizvedene nanomateriale“ in ne na „nanomateriale“ na splošno, naravni in naključni nanomateriali ne bi smeli biti vključeni v opredelitev.
(8)
Poleg tega je primerno povezati opredelitev „namensko proizvedenih nanomaterialov“ z namensko proizvedenim materialom, ki bi ga bilo treba izrecno opredeliti. Ta opredelitev bi morala upoštevati opredelitev ISO, v skladu s katero „namensko proizveden nanomaterial“ pomeni „nanomaterial, oblikovan za poseben namen ali funkcijo“ (7).
(9)
V skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (8) se le odobreni aditivi za živila, vključeni v sezname Unije, lahko dajo v promet kot taki in se uporabljajo v živilih, aditivih za živila, encimih za živila in aromah za živila v skladu s pogoji uporabe, določenimi v navedeni uredbi, in po opravljeni oceni varnosti.
(10)
Navedeni seznami Unije so bili določeni z uredbama Komisije (EU) št. 1129/2011 (9) in (EU) št. 1130/2011 (10). Navedeni seznami, kakor so bili vzpostavljeni, določajo aditive za živila, ki so bili dovoljeni za uporabo pred začetkom veljavnosti Uredbe (EC) št. 1333/2008 po pregledu njihove skladnosti z določbami navedene uredbe. Za vse te odobrene aditive za živila trenutno Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu z Uredbo Komisije (EU) št. 257/2010 (11) pripravlja program ponovne ocene. Ponovna ocena aditivov za živila poteka v skladu s prednostnimi nalogami iz navedene uredbe in po skupinah aditivov za živila glede na glavni funkcijski razred, v katerega spadajo. Zajema tudi vsa vprašanja v zvezi z nanotehnologijo, ki se lahko obravnavajo v reviziji pogojev uporabe, kjer je to primerno. Zato je bilo 30 barv za živila že ocenjenih. Nobena od barv se ne proizvaja v nano-obliki. Agencija je priporočila, da se za kalcijev karbonat (E170) in rastlinsko oglje (E153) v specifikacijah določi velikost delcev. Ostali aditivi, ki so lahko v nano-obliki, se ocenijo v naslednjih rokih:
(a)
31. december 2015: titanov dioksid (E171), železovi oksidi in hidroksidi (E172), srebro (E174) in zlato (E175);
(b)
31. december 2016: silicijev dioksid (E551);
(c)
31. december 2018: kalcijev silikat (E552); magnezijev silikat (E553a) in talk (E553b).
(11)
Nekateri aditivi za živila, vključeni v sezname Unije, kot so določeni z uredbama (EU) št. 1129/2011 in (EU) št. 1130/2011, bi lahko bili v obliki „namensko proizvedenih nanomaterialov“ v končnem živilu. Vendar bi lahko navedba takšnih aditivov za živila, ki jim sledi beseda „nano“ v oklepaju, na seznamu sestavin potrošnike zavedla, saj lahko kaže na to, da so navedeni aditivi novi, čeprav se v navedeni obliki v živilih uporabljajo že desetletja.
(12)
Zato aditivi za živila, ki so vključeni v sezname Unije z uredbama (EU) št. 1129/2011 in (EU) št. 1130/2011, na seznamu sestavin ne bi smeli biti (obvezno) označeni kot „nano“ in ne bi smeli biti zajeti v opredelitev namensko proizvedenih nanomaterialov. Potrebo po posebnih zahtevah za označevanje v zvezi z nanotehnologijo, ki se nanaša na navedene aditive, bi bilo treba obravnavati v okviru programa za ponovno oceno, po potrebi s spremembo pogojev uporabe v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1333/2008 in specifikacij za navedene aditive za živila iz Uredbe Komisije (EU) št. 231/2012 (12). Navedena izjema se ne bi smela uporabljati za aditive za živila, ki se v navedene sezname vključijo pozneje, vključno z novimi vnosi v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 1333/2008.
(13)
V prihodnje bi bilo treba mejno vrednost za razporeditev snovi po velikosti glede na število v višini 50 % pregledati z namenom, da se oceni, ali jo je treba nadomestiti z mejno vrednostjo med 1 % in 50 % v skladu s tehnološkim razvojem v zvezi z metodo odkrivanja in količinskega opredeljevanja ter kadar je to upravičeno zaradi pomislekov glede zdravja in varnosti.
(14)
Zato bi bilo treba Uredbo (EU) št. 1169/2011 ustrezno spremeniti -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Točka (t) člena 2(2) Uredbe (EU) št. 1169/2011 se nadomesti z naslednjim:
„(t)
‚namensko proizveden nanomaterial‘ pomeni vsak namensko proizveden material, ki vsebuje delce v nevezanem stanju ali v obliki agregata ali aglomerata in pri katerem ima najmanj 50 % delcev pri razporeditvi snovi po velikosti glede na število eno ali več zunanjih mer v obsegu 1 nm do 100 nm.
Z odstopanjem:
(a)
aditivi za živila, zajeti v opredelitvi iz prvega odstavka, se ne štejejo za namensko proizveden nanomaterial, če so bili vključeni v sezname Unije iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1333/2008 z uredbama Komisije (EU) št. 1129/2011 (13) in (EU) št. 1130/2011 (14);
(b)
za namensko proizvedene nanomateriale se štejejo fulereni, plasti grafena in enostenske ogljikove nanocevke z eno ali več zunanjih dimenzij pod 1 nm.
Za namene opredelitve iz prvega odstavka:
(i)
‚delec‘ pomeni zelo majhen del snovi, ki ima določene fizikalne meje;
(ii)
‚aglomerat‘ pomeni skupek šibko povezanih delcev ali agregatov, katerih skupna zunanja površina je podobna vsoti površin posameznih sestavnih delov;
(iii)
‚agregat‘ pomeni delec, sestavljen iz močno povezanih ali zlitih delcev;
(iv)
‚namensko proizveden‘ pomeni, da je material proizveden za izvajanje/opravljanje posebne funkcije ali namena;
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 12. decembra 2013