NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 272/2014
ze dne 17. března 2014,
kterým se mění nařízení Rady (ES) č. 297/95, pokud jde o úpravu poplatků, které se platí Evropské agentuře pro léčivé přípravky, na základě míry inflace
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Rady (ES) č. 297/95 ze dne 10. února 1995 o poplatcích, které se platí Evropské agentuře pro hodnocení léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 12 pátý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 67 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) sestávají příjmy Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) z příspěvků Unie a z poplatků, které agentuře platí podniky. Nařízení (ES) č. 297/95 stanoví kategorie a výši těchto poplatků.
(2)
Uvedené poplatky by měly být aktualizovány s přihlédnutím k míře inflace za rok 2013. Podle údajů zveřejněných Statistickým úřadem Evropské unie (Eurostat) dosáhla míra inflace v Unii v roce 2013 výše 1,5 %.
(3)
Pro zjednodušení by upravené výše poplatků měly být zaokrouhleny na nejbližších 100 EUR.
(4)
Nařízení (ES) č. 297/95 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Z důvodů právní jistoty by se toto nařízení nemělo vztahovat na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
(6)
V souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 297/95 má být aktualizace provedena s účinností ode dne 1. dubna 2014. Je tudíž vhodné, aby toto nařízení vstoupilo v platnost neprodleně a použilo se od uvedeného dne,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 297/95 se mění takto:
1)
článek 3 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „27 500 EUR“ nahrazuje částkou „27 900 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „106 500 EUR“ nahrazuje částkou „108 100 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „177 300 EUR“ nahrazuje částkou „180 000 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „10 600 EUR“ nahrazuje částkou „10 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) první pododstavec se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „98 400 EUR“ nahrazuje částkou „99 900 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“;
2)
v článku 4 se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
3)
článek 5 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
čtvrtý pododstavec se mění takto:
-
částka „68 400 EUR“ se nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se částka „116 000 EUR“ nahrazuje částkou „117 700 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „13 600 EUR“ nahrazuje částkou „13 800 EUR“,
-
ve čtvrtém pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
-
pátý pododstavec se mění takto:
-
částka „34 300 EUR“ se nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
iii)
písmeno c) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „34 300 EUR“ nahrazuje částkou „34 800 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
písmeno a) se mění takto:
-
částka „6 900 EUR“ se nahrazuje částkou „7 000 EUR“,
ii)
písmeno b) se mění takto:
-
v prvním pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
-
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“,
-
ve třetím pododstavci se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
d)
v odstavci 4 se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
e)
v odstavci 5 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“;
f)
odstavec 6 se mění takto:
i)
v prvním pododstavci se částka „32 800 EUR“ nahrazuje částkou „33 300 EUR“,
ii)
ve druhém pododstavci se rozmezí „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 8 300 EUR do 24 900 EUR“;
4)
v článku 6 se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“;
5)
článek 7 se mění takto:
a)
v prvním pododstavci se částka „68 400 EUR“ nahrazuje částkou „69 400 EUR“;
b)
ve druhém pododstavci se částka „20 600 EUR“ nahrazuje částkou „20 900 EUR“;
6)
článek 8 se mění takto:
a)
odstavec 1 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „82 400 EUR“ nahrazuje částkou „83 600 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „41 100 EUR“ nahrazuje částkou „41 700 EUR“,
iii)
ve čtvrtém pododstavci se rozmezí „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
iv)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“;
b)
odstavec 2 se mění takto:
i)
ve druhém pododstavci se částka „274 400 EUR“ nahrazuje částkou „278 500 EUR“,
ii)
ve třetím pododstavci se částka „137 300 EUR“ nahrazuje částkou „139 400 EUR“,
iii)
v pátém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“,
iv)
v šestém pododstavci se rozmezí „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“ nahrazuje rozmezím „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“;
c)
v odstavci 3 se částka „6 900 EUR“ nahrazuje částkou „7 000 EUR“.
Článek 2
Toto nařízení se nepoužije na platné žádosti, které nejsou vyřízeny ke dni 1. dubna 2014.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. dubna 2014.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. března 2014.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 272/2014
z dne 17. marca 2014
o spremembi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 v zvezi s prilagoditvijo pristojbin Evropske agencije za zdravila stopnji inflacije
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (1), in zlasti petega odstavka člena 12 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
V skladu s členom 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (2) so prihodki Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) sestavljeni iz prispevka Unije in pristojbin, ki jih Agenciji plačajo podjetja. Uredba (ES) št. 297/95 določa vrste in višine takšnih pristojbin.
(2)
Navedene pristojbine bi bilo treba prilagoditi s sklicevanjem na stopnjo inflacije leta 2013. Stopnja inflacije v Uniji, kakor jo je objavil Statistični urad Evropske unije (Eurostat), je leta 2013 znašala 1,5 %.
(3)
Zaradi poenostavitve bi bilo treba prilagojene višine pristojbin zaokrožiti na najbližjih 100 EUR.
(4)
Uredbo (ES) št. 297/95 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(5)
Zaradi pravne varnosti se ta uredba ne bi smela uporabljati za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2014 še nerešene.
(6)
V skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 297/95 je treba prilagoditev izvesti z učinkom od 1. aprila 2014. Zato je primerno, da začne ta uredba veljati takoj in se uporablja od navedenega datuma -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 297/95 se spremeni:
1.
člen 3 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
točka (a) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „274 400 EUR“ nadomesti z „278 500 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „27 500 EUR“ nadomesti s „27 900 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „106 500 EUR“ nadomesti s „108 100 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „177 300 EUR“ nadomesti s „180 000 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „10 600 EUR“ nadomesti z „10 800 EUR“,
-
v četrtem pododstavku se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“;
(iii)
točka (c) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „82 400 EUR“ nadomesti s „83 600 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „20 600 EUR do 61 800 EUR“ nadomesti z „20 900 EUR do 62 700 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“;
(b)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
prvi pododstavek točke (a) se spremeni:
-
„6 900 EUR“ se nadomesti s „7 000 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „82 400 EUR“ nadomesti s „83 600 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „20 600 EUR do 61 800 EUR“ nadomesti z „20 900 EUR do 62 700 EUR“;
(c)
v odstavku 3 se „13 600 EUR“ nadomesti s „13 800 EUR“;
(d)
v odstavku 4 se „20 600 EUR“ nadomesti z „20 900 EUR“;
(e)
v odstavku 5 se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“;
(f)
odstavek 6 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „98 400 EUR“ nadomesti z „99 900 EUR“;
(ii)
v drugem pododstavku se „24 500 EUR do 73 800 EUR“ nadomesti s „24 900 EUR do 74 900 EUR“;
2.
v členu 4 se „68 400 EUR“ nadomesti z „69 400 EUR“;
3.
člen 5 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
točka (a) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „137 300 EUR“ nadomesti s „139 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „13 600 EUR“ nadomesti s „13 800 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“,
-
četrti pododstavek se spremeni:
-
„68 400 EUR“ se nadomesti z „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ se nadomesti s „7 000 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „68 400 EUR“ nadomesti z „69 400 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „116 000 EUR“ nadomesti s „117 700 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „13 600 EUR“ nadomesti s „13 800 EUR“,
-
v četrtem pododstavku se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“,
-
peti pododstavek se spremeni:
-
„34 300 EUR“ se nadomesti s „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ se nadomesti s „7 000 EUR“;
(iii)
točka (c) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „34 300 EUR“ nadomesti s „34 800 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „8 600 EUR do 25 700 EUR“ nadomesti z „8 700 EUR do 26 100 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“;
(b)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
točka (a) se spremeni:
-
„6 900 EUR“ se nadomesti s „7 000 EUR“;
(ii)
točka (b) se spremeni:
-
v prvem pododstavku se „41 100 EUR“ nadomesti z „41 700 EUR“,
-
v drugem pododstavku se „10 300 EUR do 30 900 EUR“ nadomesti z „10 500 EUR do 31 400 EUR“,
-
v tretjem pododstavku se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“;
(c)
v odstavku 3 se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“;
(d)
v odstavku 4 se „20 600 EUR“ nadomesti z „20 900 EUR“;
(e)
v odstavku 5 se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“;
(f)
odstavek 6 se spremeni:
(i)
v prvem pododstavku se „32 800 EUR“ nadomesti s „33 300 EUR“;
(ii)
v drugem pododstavku se „8 200 EUR do 24 500 EUR“ nadomesti z „8 300 EUR do 24 900 EUR“;
4.
v členu 6 se „41 100 EUR“ nadomesti z „41 700 EUR“;
5.
člen 7 se spremeni:
(a)
v prvem odstavku se „68 400 EUR“ nadomesti z „69 400 EUR“;
(b)
v drugem odstavku se „20 600 EUR“ nadomesti z „20 900 EUR“;
6.
člen 8 se spremeni:
(a)
odstavek 1 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „82 400 EUR“ nadomesti s „83 600 EUR“;
(ii)
v tretjem pododstavku se „41 100 EUR“ nadomesti s „41 700 EUR“;
(iii)
v četrtem pododstavku se „20 600 EUR do 61 800 EUR“ nadomesti z „20 900 EUR do 62 700 EUR“;
(iv)
v petem pododstavku se „10 300 EUR do 30 900 EUR“ nadomesti z „10 500 EUR do 31 400 EUR“;
(b)
odstavek 2 se spremeni:
(i)
v drugem pododstavku se „274 400 EUR“ nadomesti s „278 500 EUR“;
(ii)
v tretjem pododstavku se „137 300 EUR“ nadomesti s „139 400 EUR“;
(iii)
v petem pododstavku se „3 000 EUR do 236 500 EUR“ nadomesti s „3 000 EUR do 240 000 EUR“;
(iv)
v šestem pododstavku se „3 000 EUR do 118 400 EUR“ nadomesti s „3 000 EUR do 120 200 EUR“;
(c)
v odstavku 3 se „6 900 EUR“ nadomesti s „7 000 EUR“.
Člen 2
Ta uredba se ne uporablja za veljavne vloge, ki so 1. aprila 2014 še nerešene.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. aprila 2014.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 17. marca 2014