NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) 2015/174
ze dne 5. února 2015,
kterým se mění a opravuje nařízení (EU) č. 10/2011 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d) a e), čl. 11 odst. 3 a čl. 12 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I nařízení Komise (EU) č. 10/2011 (2) stanoví seznam Unie obsahující povolené látky (dále jen „seznam Unie“), které mohou být použity při výrobě materiálů a předmětů z plastů.
(2)
V roce 1991 Vědecký výbor pro potraviny posuzoval kyselinu vinnou (materiál určený pro styk s potravinami č. 161) (3). Vědecký výbor pro potraviny vydal příznivé stanovisko pouze pro přirozeně se vyskytující formu kyseliny vinné (kyselina L-(+)-vinná). DL formu kyseliny vinné výslovně vyloučil. Z posouzení Vědeckého výboru pro potraviny vyplynulo, že pouze kyselina L-(+)-vinná neohrožuje lidské zdraví, přičemž u ostatních forem této látky toto nebylo prokázáno. Z názvu látky, jak je uveden v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011, by tudíž mělo být zřejmé, že se jedná pouze o kyselinu L-(+)-vinnou. Název materiálu určeného pro styk s potravinami č. 161 by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(3)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijal stanovisko, ve kterém přehodnocuje tolerovatelný denní příjem („TDI“) fenolu (4). Fenol (materiál určený pro styk s potravinami č. 241) je zařazen do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 jako výchozí látka. Pro uvedenou látku platí obecný specifický migrační limit (SML) 60 mg/kg stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011. Při přehodnocování fenolu snížil úřad tolerovatelný denní příjem (TDI) z 1,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Úřad upozornil, že ačkoli je expozice z materiálů určených pro styk s potravinami pravděpodobně v rozmezí tolerovatelného denního příjmu (TDI), expozice ze všech zdrojů tolerovatelný denní příjem (TDI) překračuje. Kromě tolerovatelného denního příjmu (TDI) by se měl pro expozici z materiálů určených pro styk s potravinami použít alokační faktor 10 % za účelem dosažení dostatečného snížení expozice fenolu. Při určování migračních limitů se vychází z předpokládané běžné expozice, tj. že osoba o tělesné hmotnosti 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin. Pro fenol by proto na základě tolerovatelného denního příjmu (TDI), alokačního faktoru a předpokládané expozice měl být stanoven specifický migrační limit ve výši 3 mg/kg, který zaručí, aby bylo zaručeno, že fenol neohrozí lidské zdraví.
(4)
V roce 2000 provedl Vědecký výbor pro potraviny hodnocení butan-1,4-diol formalu (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) (5). Vědecký výbor pro potraviny dospěl k závěru, že SML pro uvedenou látku by měl být 0,05 mg/kg. Ve sloupci 8 tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 je nesprávně uvedeno, že migrace uvedené látky má být nezjistitelná, a daný údaj by tudíž měl být opraven.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny navrhl, aby se pro látku butan-1,4-diol formal (materiál určený pro styk s potravinami č. 344) namísto ověřování souladu se SML určil obsah reziduí látky v materiálu, neboť nebyla k dispozici žádná vhodná metoda pro určení dané látky v potravinách nebo simulantech. Nyní jsou vhodné metody pro určení látky v potravinách nebo simulantech k dispozici. Ověřování souladu prostřednictvím určení obsahu reziduí by proto mělo být nahrazeno zkouškou migrace. Butan-1,4-diol formal může při stykus potravinami nebo simulanty hydrolyzovat a vytvořit butan-1,4-diol (materiál určený pro styk s potravinami č. 254) a formaldehyd (materiál určený pro styk s potravinami č. 98). Celkové specifické migrační limity stanovené pro tyto látky by proto neměly být překročeny. U butan-1,4-diol formalu by z tohoto důvodu mělo být přidáno skupinové omezení č. 15 a 30. Vzhledem k tomu, že k hydrolýze dochází pouze v určitých případech, měla by být do tabulky 3 doplněna pravidla udávající, kdy je pro daná skupinová omezení třeba provést ověření souladu.
(6)
Úřad zaujal příznivé vědecké stanovisko (6) k možnosti rozšíření použití výchozí látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 364) k použití jako komonomer k výrobě polyesterů, pokud je látka používána v koncentraci nejvýše 40 mol % diolové složky v kombinaci s ethylenglykolem a/nebo 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem a pokud nejsou polyestery vyrobené za použití 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu s 1,4-bis(hydroxymethyl)cyklohexanem používány ve styku s potravinami obsahujícími více než 15 % alkoholu. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle těchto nových specifikací při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 364 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo dodatečné požadavky.
(7)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (7) k možnosti rozšíření použití látky kaolin (materiál určený pro styk s potravinami č. 410) tak, aby zahrnovalo částice v nanoformě o tloušťce menší než 100 nm a zahrnuté v kopolymeru ethylvinylalkoholu (EVOH) do výše 12 %. Lidské zdraví není rozšířením použití dané látky podle této nové specifikace při splnění uvedených podmínek ohroženo. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 410 by proto mělo být změněno tak, aby zahrnovalo požadavky a omezení ohledně velikosti částic.
(8)
V seznamu Unie je zahrnuta látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) (materiál určený pro styk s potravinami č. 713, č. CAS 64365-11-3). Na trhu se používá i jiná látka označovaná jako aktivní uhlí (activated carbon) (č. CAS 7440-44-0). V praxi se jedná o dvě stejné látky a jejich názvy jsou zaměnitelné a synonymní. Mělo by být proto jasně uvedeno, že materiál určený pro styk s potravinami č. 713 je látka označovaná jako aktivní uhlí (charcoal, activated) a vztahuje se na obě čísla CAS. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 713 by proto mělo být změněno a mělo by u něj být doplněno č. CAS pro aktivní uhlí (activated carbon).
(9)
Úřad přijal na základě nových toxikologických údajů příznivé vědecké stanovisko (8), které umožňuje zvýšit migrační limit pro přísadu 1,3,5-tris(2,2-dimethylpropanamido)-benzen (materiál určený pro styk s potravinami č. 784) na 5 mg/kg potravin. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 784 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(10)
Omezení, které je stanoveno pro ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů (C8-C22) (materiál určený pro styk s potravinami č. 799), se odkazuje na kritéria pro čistotu ethylenoxidu stanovená ve směrnici Komise 2008/84/ES (9). Uvedená směrnice byla zrušena nařízením Komise (EU) č. 231/2012 (10), které stanoví specifická kritéria pro čistotu některých potravinářských přídatných látek pomocí maximálního obsahu ethylenoxidu pro dané přídatné látky. Uvedený maximální limit by se měl rovněž vztahovat na látky s materiálem určeným pro styk s potravinami č. 799.
(11)
Skupina látek „estery mastných kyselin (C8-C22) s pentaerythritolem“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 880) je uvedena v tabulce 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 pod č. CAS 85116-93-4. Toto číslo CAS se vztahuje pouze na podskupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880, a tudíž neodpovídá. Pro skupinu materiálů určených pro styk s potravinami č. 880 není stanoveno žádné číslo CAS. Položka pro materiál pro styk s potravinami č. 880 v tabulce 1 v příloze I by proto měla být změněna a číslo CAS by mělo být zrušeno.
(12)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (11) k možnosti rozšíření použití látky 2,2,4,4-tetramethylcyklobutan-1,3-diolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 881) pro jednorázové aplikace. Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že pokud jde o jednorázové aplikace, nepředstavuje látka bezpečnostní riziko, je-li používána při výrobě polyesterů jako komonomer v koncentraci nejvýše 35 mol % diolové složky, ve styku se všemi druhy potravin kromě destilátů a velmi tučných potravin, u kterých má být použit simulant D2 (rostlinný olej), k dlouhodobému skladování při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě a k plnění za tepla. Jako základ pro celkové hodnocení bral úřad v úvahu pouze zkoušky migrace s 10 % ethanolem a 3 % kyselinu octovou. Rozšířené použití by tedy rovněž nemělo zahrnovat potraviny o obsahu alkoholu vyšším než 10 %. Pokud tedy bude povolené použití této látky odpovídajícím způsobem rozšířeno a bude zahrnovat nové specifikace, nebude použití této látky ohrožovat lidské zdraví. Povolení materiálu určeného pro styk s potravinami č. 881 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(13)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (12) k použití tří nových látek v nanoformě - kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného divinylbenzenem (materiál určený pro styk s potravinami č. 859), nezesítěného kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu (materiál určený pro styk s potravinami č. 998) a kopolymeru butadienu, ethyl-akrylátu, methyl-methakrylátu a styrenu zesítěného butan-1,3-diol-dimethakrylátem (materiál určený pro styk s potravinami č. 1043). Dle úřadu nepředstavují tyto látky žádné bezpečnostní riziko, jsou-li použity v neměkčeném polyvinylchloridu v maximálním kombinovaném hmotnostním poměru 10 % (hmot.) ve styku se všemi druhy potravin při pokojové teplotě nebo nižší než pokojové teplotě, včetně dlouhodobého skladování, a jsou-li použity samostatně nebo v kombinaci jako přísady, a pokud je průměr částic větší než 20 nm a u nejméně 95 % počtu částic je průměr větší než 40 nm. Používání uvedených látek v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedené látky by proto měly být odpovídajícím způsobem zařazeny do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(14)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (13) k použití nové pomocné látky pro výrobu polymerů - 2H-perfluor-[(5,8,11,14-tetramethyl)-tetraethyleneglykol ethyl propyl etheru] (materiál určený pro styk s potravinami č. 903). Uvedená látka by měla být používána pouze jako pomocná látka pro výrobu polymerů při polymerizačním procesu fluoropolymerů. Během uvedeného procesu by měly být dodrženy podmínky pro spékání nebo zpracovávání uvedené ve stanovisku. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(15)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (14) k použití nové přísady - vosku ethylen-vinylacetátového kopolymeru (materiál určený pro styk s potravinami č. 969), pokud je látka používána pouze jako přísada v materiálech a předmětech z polyolefinů v úrovni nejvýše 2 % (hmot.) a migrace oligomerické frakce s nízkou molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da nepřekročí 5 mg/kg potravin. Používání uvedené látky v souladu s danými specifikacemi neohrožuje lidské zdraví, a uvedená látka by proto měla být zahrnuta do tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011.
(16)
Úřad přijal příznivé vědecké stanovisko (15) k použití nové přísady - polyglycerolu (materiál určený pro styk s potravinami č. 1017). Ve svém stanovisku dospěl k závěru, že je-li látka používána jako změkčovadlo ve směsích polymerů s alifatickými aromatickými polyestery v úrovni použití nejvýše 6,5 % (hmot.), nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Vzhledem, k tomu, že se ve stanovisku uvádí, že látka je přirozeně se vyskytujícím produktem hydrolýzy schválené potravinářské přídatné látky (E475), u níž je povolena maximální úroveň použití 10 g/kg potravin, lze vyvodit závěr, že pokud bude migrace vyšší než obecný specifický migrační limit stanovený v čl. 11 odst. 2 nařízení (EU) č. 10/2011, nebude látka představovat žádné bezpečnostní riziko. Úřad dospěl k tomuto závěru rovněž na základě skutečnosti, že by se látka při zpracovávání v materiálech z plastů nerozložila. Pokud by tedy byl dodržen obecný specifický migrační limit a při zpracovávání látky by nedošlo k jejímu rozložení, použití látky by neohrožovalo lidské zdraví. Uvedená přísada by proto mělo být doplněna do tabulky 1 přílohy I nařízení (EU) č. 10/2011 s uvedením dodatečného požadavku, že musí být zabráněno rozložení látky při zpracování.
(17)
Směs „alkyl (C16-C18)ethery poly(ethylenglykolu) (EO = 2-6)“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 725) je podskupinou směsi „ethery poly(ethylenglykolu) (1-50 ethylenoxidových jednotek) lineárních nebo rozvětvených primárních alkoholů C8-C22“ (materiál určený pro styk s potravinami č. 799). SML a další omezení pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799 se zakládají na novějším vědeckém hodnocení (16). Položka týkající se materiálu určeného pro styk s potravinami č. 725 je zahrnuta v položce pro materiál určený pro styk s potravinami č. 799, a měla by být proto z tabulky 1 v příloze I nařízení (EU) č. 10/2011 odstraněna.
(18)
Aby se snížila administrativní zátěž pro provozovatele podniků, mělo by se v případě materiálů a předmětů z plastů, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh na základě požadavků stanovených v nařízení (EU) č. 10/2011 před vstupem tohoto nařízení v platnost a které nesplňují požadavky tohoto nařízení, umožnit jejich uvádění na trh do dne 26. února 2016. Mělo by být možné je ponechat na trhu až do vyčerpání zásob.
(19)
Nařízení (EU) č. 10/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro rostliny, zvířata, potraviny a krmiva,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha I nařízení (EU) č. 10/2011 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Materiály a předměty z plastů, které splňují požadavky nařízení (EU) č. 10/2011, jež byly použitelné před dnem 26. února 2015, mohou být na trh uváděny do 26. února 2016. Tyto materiály a předměty z plastů mohou po tomto datu zůstat na trhu až do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 5. února 2015.
UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/174
z dne 5. februarja 2015
o spremembi in popravkih Uredbe (EU) št. 10/2011 o polimernih materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (1), ter zlasti člena 5(1)(a), (c), (d) in (e), člena 11(3) in člena 12(6) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Priloga I k Uredbi Komisije (EU) št. 10/2011 (2) določa seznam odobrenih snovi Unije, ki se lahko uporabljajo pri proizvodnji polimernih materialov in izdelkov (v nadaljnjem besedilu: seznam odobrenih snovi Unije).
(2)
Znanstveni odbor za hrano (v nadaljnjem besedilu: Odbor) je vinsko kislino (snov FCM (food contact materials - materiali, namenjeni za stik z živili) št. 161) ocenil leta 1991 (3). Odbor je dal pozitivno mnenje samo za naravno prisotno obliko vinske kisline (L-(+)-vinska kislina). Vinsko kislino v obliki DL je izrecno izključil. Iz ocene, ki jo je opravil Odbor, sledi, da samo L-(+)-vinska kislina ne ogroža zdravja ljudi, za vse ostale oblike te snovi pa to ni bilo dokazano. Zato bi moralo biti iz imena snovi v preglednici 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011 razvidno, da se nanaša samo na L-(+)-vinsko kislino. Zato bi bilo treba ime snovi FCM št. 161 ustrezno spremeniti.
(3)
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je sprejela mnenje za ponovno oceno dopustnega dnevnega vnosa (v nadaljnjem besedilu: TDI) fenola (4). Fenol (snov FCM št. 241) je kot izhodna snov vključen v preglednico 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011. Za navedeno snov se uporablja generična mejna vrednost specifične migracije v višini 60 mg/kg iz člena 11(2) Uredbe (EU) št. 10/2011. Pri ponovni oceni fenola je Agencija TDI znižala z 1,5 mg/kg telesne teže (tt)/dan na 0,5 mg/kg tt/dan. Agencija je ugotovila, da izpostavljenost iz vseh virov presega TDI, medtem ko je izpostavljenost iz materialov, namenjenih za stik z živili, verjetno v okviru TDI. Poleg TDI bi bilo treba uporabiti korekcijski faktor v višini 10 % za izpostavljenost iz materialov, namenjenih za stik z živili, da se doseže zadostno zmanjšanje izpostavljenosti fenolu. Pri določitvi mejne vrednosti migracije se upošteva dogovorjena domneva, da oseba s 60 kg telesne teže na dan zaužije 1 kg hrane. Zato bi bilo treba na podlagi TDI in korekcijskega faktorja ter domneve o izpostavljenosti določiti mejno vrednost specifične migracije za fenol v višini 3 mg/kg, da se zagotovi, da fenol ne ogroža zdravja ljudi.
(4)
Odbor je 1,4-butandiol formal (snov FCM št. 344) ocenil leta 2000 (5). Odbor je sklenil, da bi bilo treba za navedeno snov določiti mejno vrednost specifične migracije v višini 0,05 mg/kg. V stolpcu 8 preglednice 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011 je napačno navedeno, da migracija snovi ni zaznavna, zato bi to bilo treba popraviti.
(5)
Odbor je predlagal, da se določi količina preostanka snovi 1,4-butandiol formal (snov FCM št. 344) v materialu, namesto da se preveri skladnost z mejno vrednostjo specifične migracije, saj ni na voljo nobena ustrezna metoda za določitev snovi v živilu ali simulantu. Primerne metode za določitev snovi v živilu ali simulantu so zdaj na voljo. Zato bi bilo treba preverjanje skladnosti z določitvijo ostanka nadomestiti z migracijskimi preskusi. 1,4-butandiol formal se lahko v stiku z živili ali simulanti s hidrolizo razcepi na 1,4-butandiol (snov FCM št. 254) in formaldehid (snov FCM št. 98). Zato ne bi smeli biti preseženi skupni mejni vrednosti specifične migracije, določeni za ti snovi. Zato bi bilo treba 1,4-butandiol formal dodati v skupinski omejitvi št. 15 in 30. Ker do hidrolize pride le v nekaterih primerih, bi bilo treba v preglednico 3 dodati pravila o tem, kdaj je potrebno preverjanje skladnosti s tema skupinskima omejitvama.
(6)
Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (6) o možni razširitvi uporabe izhodne snovi 1,4:3,6-dianhidrozorbitol (snov FCM št. 364) na uporabo kot komonomer za proizvodnjo poliestrov, če se uporablja v sestavi, ko je komponenta diol do 40 mol % v kombinaciji z etilen glikolom in/ali 1,4-bis (hidroksimetil)cikloheksanom, in če se poliestri, nastali z uporabo 1,4:3,6-dianhidrozorbitola skupaj z 1,4-bis(hidroksimetil)cikloheksanom, ne uporabljajo v stiku z živili, ki vsebujejo več kot 15 % alkohola. Razširitev uporabe snovi na nove specifikacije ne ogroža zdravja ljudi, če so navedeni pogoji izpolnjeni. Zato bi bilo treba spremeniti odobritev snovi FCM št. 364, da se vključijo dodatne specifikacije.
(7)
Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (7) o možni razširitvi uporabe snovi kaolin (snov FCM št. 410) za vključitev delcev v nanoobliki debeline manj kot 100 nm in do 12 % m/m v kopolimeru etilen vinil alkohola („EVOH“). Razširitev uporabe snovi na novo specifikacijo ne ogroža zdravja ljudi, če so navedeni pogoji izpolnjeni. Zato bi bilo treba spremeniti odobritev snovi FCM št. 410, da se vključita specifikacija in omejitev velikosti delcev.
(8)
Seznam odobrenih snovi Unije vključuje snov, opredeljeno kot „aktivno oglje“ (snov FCM št. 713, št. CAS 64365-11-3). Na trgu se uporablja tudi druga snov, opredeljena kot „aktivno oglje“ (št. CAS 7440-44-0). V praksi sta snovi enaki, njuni imeni pa sta sopomenki. Zato bi bilo treba pojasniti, da snov FCM št. 713 zajema snov pod imenom „aktivno oglje“ in se uporablja za obe številki CAS. Odobritev snovi FCM št. 713 bi bilo zato treba spremeniti tako, da se doda številka CAS za aktivno oglje.
(9)
Agencija je na podlagi novih toksikoloških podatkov sprejela pozitivno znanstveno mnenje (8), ki omogoča povišanje mejne vrednosti migracije za aditiv 1,3,5-tris(2,2-dimetilpropanamido)benzen (snov FCM št. 784) na 5 mg/kg živila. Zato bi bilo treba odobritev snovi FCM št. 784 ustrezno spremeniti.
(10)
Omejitev, ki je določena za polietilenglikol (EO = 1-50) etre linearnih in razvejenih primarnih (C8-C22) alkoholov (snov FCM št. 799), se nanaša na merilo čistosti za etilenoksid iz Direktive Komisije 2008/84/ES (9). Navedena direktiva je bila razveljavljena z Uredbo Komisije (EU) št. 231/2012 (10), ki določa merila čistosti za nekatere aditive za živila z opredelitvijo najvišje vsebnosti etilenoksida za navedene aditive. Ta najvišja vsebnost bi se morala uporabljati tudi za snovi FCM pod št. 799.
(11)
Skupina snovi „maščobne kisline (C8-C22), estri s pentaeritritolom“ (snov FCM št. 880) je uvrščena na seznam v preglednici 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011 pod št. CAS 85116-93-4. Ta številka CAS se nanaša samo na podskupino snovi FCM št. 880 in je zato neustrezna. Za skupino s snovjo FCM št. 880 številka CAS ni opredeljena. Zato bi bilo treba uvrstitev snovi FCM št. 880 na seznamu v preglednici 1 Priloge I spremeniti tako, da se izbriše številka CAS.
(12)
Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (11) o možni razširitvi uporabe snovi 2,2,4,4-tetrametilciklobutan-1,3-diol (snov FCM št. 881) na enkratno uporabo. Agencija je v mnenju ugotovila, da za enkratno uporabo snov ne predstavlja tveganja za varnost, če se uporablja kot komonomer v proizvodnji poliestrov v sestavi do 35 mol % komponente diol v stiku z vsemi vrstami živil razen z žganimi pijačami in visoko maščobnimi živili za simulacijo s simulantom D2 (rastlinsko olje) za dolgotrajno shranjevanje pri sobni ali nižji temperaturi in za vroče polnjenje. Agencija je v oceni upoštevala le migracijske preskuse z 10 % etanola in 3 % ocetne kisline kot podlago za polno oceno. Zato razširitev uporabe tudi ne bi smela vključevati živil z vsebnostjo alkohola nad 10 %. Če se dovoljena uporaba te snovi ustrezno razširi in vključuje nove specifikacije, uporaba te snovi torej ne ogroža zdravja ljudi. Zato bi bilo treba odobritev snovi FCM št. 881 ustrezno spremeniti.
(13)
Agencija je sprejela znanstveno mnenje (12) o uporabi treh novih snovi v nanoobliki, kopolimera (butadiena, etil akrilata, metil metakrilata, stirena), navzkrižno vezanega z divinilbenzenom (snov FCM št. 859), kopolimera (butadiena, etil akrilata, metil metakrilata, stirena), ki ni navzkrižno vezan (snov FCM št. 998) in kopolimera (butadiena, etil akrilata, metil metakrilata, stirena), navzkrižno vezanega z 1,3-butandiol dimetakrilatom (snov FCM št. 1043). Agencija meni, da ni tveganja za varnost, če se navedene snovi uporabljajo v najvišjem kombiniranem masnem deležu 10 % m/m v nemehčanem polivinilkloridu v stiku z vsemi vrstami živil pri sobni ali nižji temperaturi, vključno za dolgotrajno shranjevanje, ter za ločeno uporabo ali v kombinaciji kot aditivi ter ko je premer delcev večji od 20 nm ter je premer vsaj 95 % delcev po številu večji od 40 nm. Zato navedene snovi ne ogrožajo zdravja ljudi, če se uporabljajo v skladu z navedenimi specifikacijami, in bi jih bilo treba ustrezno vnesti v preglednico 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011.
(14)
Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (13) o uporabi novega pomožnega sredstva za polimerizacijo 2H-perfluoro-[(5,8,11,14-tetrametil)-tetraetilenglikol etil propil etra] (snov FCM št. 903). Navedena snov bi se morala uporabljati le kot pomožno sredstvo za polimerizacijo v postopku polimerizacije fluoropolimerov. V navedenem procesu bi bilo treba uporabljati pogoje sintranja ali obdelave, določene v mnenju. Ta snov ne ogroža zdravja ljudi, če se uporablja v skladu z navedenimi specifikacijami, in bi jo bilo treba dodati v preglednico 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011.
(15)
Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (14) o uporabi novega aditiva - kopolimera etilen-vinil acetata in voska (snov FCM št. 969) -, če se snov uporablja kot aditiv do 2 % m/m v samo poliolefinskih materialih in izdelkih ter migracija oligomerne frakcije z nizko molsko maso, tj. pod 1 000 Da, ne presega 5 mg/kg živila. Ta snov ne ogroža zdravja ljudi, če se uporablja v skladu z navedenimi specifikacijami, in bi jo bilo treba dodati v preglednico 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011.
(16)
Agencija je sprejela pozitivno znanstveno mnenje (15) o uporabi novega aditiva poliglicerola (snov FCM št. 1017). Agencija je v mnenju ugotovila, da snov ne predstavlja tveganja za varnost, če se uporablja kot mehčalec na najvišji ravni uporabe 6,5 % m/m v polimernih mešanicah alifatsko-aromatskih poliestrov. Ker je v mnenju navedeno, da je snov naravno prisoten produkt hidrolize odobrenega aditiva za živila (E475) z odobrenimi ravnmi uporabe do 10 g/kg živila, se lahko sklene, da snov ne bi predstavljala tveganja za varnost pri migraciji nad generično mejno vrednostjo specifične migracije iz člena 11(2) Uredbe (EU) št. 10/2011. Agencija je pri sprejetju svoje odločitve upoštevala tudi, da se snov ne bi razgradila med predelavo v polimerni material. Zato uporaba snovi ne bi ogrozila zdravja ljudi, če se spoštuje generična mejna vrednost specifične migracije in se prepreči razgradnja snovi med predelavo. Ta aditiv bi bilo zato treba dodati v preglednico 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011 z dodatno specifikacijo o preprečitvi njene razgradnje med predelavo.
(17)
Mešanica „polietilenglikol (EO = 2-6) monoalkil (C16-C18) eter“ (snov FCM št. 725) je podskupina mešanice „polietilenglikol (EO = 1-50) etri linearnih in razvejenih primarnih (C8-C22) alkoholov“ (snov FCM št. 799). Mejna vrednost specifične migracije in druge omejitve za snov FCM št. 799 temeljijo na novejši znanstveni oceni (16). Vnos za snov FCM št. 725 je zajet z vnosom za snov FCM št. 799 in bi ga zato bilo treba črtati iz preglednice 1 Priloge I k Uredbi (EU) št. 10/2011.
(18)
Za manjše upravno breme nosilcev dejavnosti bi bilo treba omogočiti, da se polimerni materiali in izdelki, ki so bili zakonito dani v promet v skladu z zahtevami iz Uredbe (EU) št. 10/2011 pred začetkom veljavnosti te uredbe in ki niso v skladu s to uredbo, dajejo v promet do 26. februarja 2016. Omogočiti bi bilo treba, da ostanejo v prometu do porabe zalog.
(19)
Uredbo (EU) št. 10/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(20)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Priloga I k Uredbi (EU) št. 10/2011 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Polimerni materiali in izdelki, ki izpolnjujejo zahteve iz Uredbe (EU) št. 10/2011, kot so se uporabljale pred 26. februarjem 2015, se lahko dajejo v promet do 26. februarja 2016. Navedeni polimerni materiali in izdelki lahko po navedenem datumu ostanejo v prometu do porabe zalog.
Člen 3
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 5. februarja 2015