NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 681/2013
ze dne 17. července 2013,
kterým se mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro baryum na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieu, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodika posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí ze závěru, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Tento limit podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Vyhodnocení migračních limitů pro chemické prvky v hračkách), které bylo přijato dne 1. července 2010.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
Pokud jde o baryum, použil RIVM tolerovatelný denní příjem ve výši 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti na den na základě přístupu, který použila Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) ve své zprávě z roku 2005 o toxikologickém profilu barya, jež vycházela z údajů získaných z pokusů na zvířatech. RIVM zvažoval i další posudky založené na údajích o účincích na člověka, ale pro určení tolerovatelného denního příjmu barya je nepoužil. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie, z nichž tyto údaje vycházejí, obsahovaly závažné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil výbor SCHER ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představuje použití organických CMR látek v hračkách) přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 10 % tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro baryum: 56 000 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 4 500 mg/kg u suchého materiálu a 1 125 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Agentura USA pro sledování toxických látek a nemocí (ATSDR) v roce 2007 zveřejnila aktualizaci zprávy o toxikologickém profilu barya, ve které navrhla jako tolerovatelný denní příjem 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Tato aktualizovaná zpráva byla k dispozici až po dokončení zprávy RIVM. Na základě jednání se zúčastněnými stranami bylo kromě toho uznáno, že zpráva Mezinárodního programu chemické bezpečnosti (IPCS) z roku 2001 nebyla ze strany RIVM řádně zohledněna.
(7)
Vzhledem k těmto skutečnostem Komise zaslala žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to s ohledem na dokumenty IPCS a ATSDR (2007).
(8)
Ve svém stanovisku ze dne 22. března 2012 výbor SCHER došel k závěru, že dostupné údaje o účincích na člověka nejsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu vhodné. Kvalitní studie vycházející z pokusů na zvířatech jsou pro odvození tolerovatelného denního příjmu barya vhodnější; podle stanoviska výboru by měl činit 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti na den.
(9)
Tato hodnota zohledňuje gastrointestinální absorpci barya. Výbor SCHER odhaduje, že gastrointestinální absorpce u dětí ve věku od 1 roku do 15 let činí 30 %, zatímco u kojenců činí 60 %. Výbor SCHER ovšem svůj tolerovatelný denní příjem barya staví na „nejhorším možném scénáři“, podle kterého děti absorbují 100 % barya, kterému jsou vystaveny.
(10)
Na základě 10 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobených hmotností dítěte a vydělených množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro baryum: 18 750 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1 500 mg/kg u suchého materiálu a 375 mg/kg u tekutého materiálu.
(11)
V zájmu zajištění nejlepší možné ochrany zdraví a života lidí, zejména dětí, je nezbytné pro baryum uplatnit uvedené nižší migrační limity, a to v nejkratší možné lhůtě. Směrnice by tudíž měla být změněna nařízením, které vstoupí v platnost dne 20. července 2013, čímž se zabrání delšímu období nutnému pro provedení směrnice do vnitrostátního práva, během kterého by se uplatňovaly odlišné migrační limity.
(12)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dne 20. července 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 17. července 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 681/2013
z dne 17. julija 2013
o spremembi dela III Priloge II k Direktivi 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta o varnosti igrač
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (1) in zlasti člena 46(1)(b) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Direktiva 2009/48/ES določa mejne vrednosti za barij, ki temeljijo na priporočilih nizozemskega nacionalnega inštituta za javno zdravje in okolje (RIVM), opredeljenih v poročilu iz leta 2008 z naslovom „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Kemikalije v igračah. Splošna metodologija za oceno kemijske varnosti igrač s poudarkom na elementih). Priporočila RIVM temeljijo na sklepu, da izpostavljenost otrok kemikalijam v igračah ne sme presegati določene ravni, poimenovane „dopusten dnevni vnos“. Glede na to, da so otroci izpostavljeni tudi kemikalijam iz drugih virov, se sme za igrače določiti le odstotek dopustnega dnevnega vnosa. Znanstveni odbor za toksičnost, ekotoksičnost in okolje (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment - CSTEE) je v svojem poročilu iz leta 2004 priporočil, da se za igrače določi največ 10 % dopustnega dnevnega vnosa. Ta odstotek je Znanstveni odbor za zdravstvena in okoljska tveganja (ZOZOT) potrdil v svojem mnenju z naslovom „Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys“ (Ocena mejnih vrednosti migracij za kemijske elemente v igračah), sprejetem 1. julija 2010.
(2)
V skladu s priporočili RIVM bi bilo treba za pridobitev mejnih vrednosti za kemične snovi iz Direktive 2009/48/ES največji odstotek dopustnega dnevnega vnosa pomnožiti s težo otroka, ki je ocenjena na 7,5 kg, in deliti s količino zaužitega materiala igrač.
(3)
RIVM je za barij uporabil dopustni dnevni vnos v višini 0,6 mg/kg telesne teže/dan, s čimer je sledil pristopu ameriške Agencije za strupene snovi in register bolezni (ATSDR) v njenem poročilu za leto 2005 o toksikološkem profilu za barij, ki temelji na podatkih o poskusih na živalih. RIVM je preučil tudi druge študije o bariju, ki temeljijo na podatkih, ki se nanašajo na človeka, vendar jih ni upošteval pri določitvi dopustnega dnevnega vnosa za barij. Čeprav veljajo podatki, ki se nanašajo na človeka, za primernejšo osnovo za izračun dopustnega dnevnega vnosa, je RIVM menil, da so študije, iz katerih izhajajo ti podatki, vsebovale ključne pomanjkljivosti. Zato so bili uporabljeni podatki o poskusih na živalih, ki so zanesljivejši za izračun dopustnega dnevnega vnosa.
(4)
Za opredelitev možnih scenarijev izpostavljenosti kemičnim snovem je RIVM količino zaužitega materiala igrač ocenil na 8 mg na dan za material, postrgan s površine igrače, 100 mg za lomljiv material igrač in 400 mg za tekoč ali lepljiv material igrač. ZOZOT je svojem mnenju z naslovom „Risks from organic CMR substances in toys“ (Tveganja organskih snovi CMR v igračah) z dne 18. maja 2010 navedene vrednosti zaužitja podprl.
(5)
Potem ko je bila vrednost, ki ustreza 10 % dopustnega dnevnega vnosa, pomnožena s težo otroka in deljena s količino zaužitega materiala igrač, so bile za barij določene naslednje mejne vrednosti: 56 000 mg/kg za material, postrgan s površine igrače, 4 500 mg/kg za suh material in 1 125 mg/kg za tekoči material.
(6)
Ameriška agencija za strupene snovi in register bolezni je leta 2007 objavila posodobljeno poročilo o toksikološkem profilu za barij, v katerem predlaga dopustni dnevni vnos v višini 0,2 mg/kg telesne teže/dan. Ta posodobitev je bila na voljo šele po zaključku poročila RIVM. Poleg tega pa je bilo glede na razprave z zainteresiranimi stranmi ocenjeno, da RIVM ni ustrezno upošteval poročila IPCS iz leta 2001.
(7)
Zato je Komisija ZOZOT poslala prošnjo za mnenje, v kateri je zaprosila za dodatno oceno mejnih vrednosti migracije za barij, in priporočila glede dopustnega dnevnega vnosa, ki naj bi se uporabil, ob upoštevanju poročil IPCS in ATSDR (iz leta 2007).
(8)
ZOZOT je v svojem mnenju, sprejetem 22. marca 2012, zaključil, da razpoložljivi podatki, ki se nanašajo na človeka, niso primerni za določitev dopustnega dnevnega vnosa. Kakovostne študije na živalih so bolj primerne za določitev dopustnega dnevnega vnosa za barij, ki bi po mnenju ZOZOT moral znašati 0,2 mg/kg telesne teže/dan.
(9)
Ta vrednost upošteva gastrointestinalno absorpcijo barija. ZOZOT ocenjuje, da je gastrointestinalna absorpcija pri otrocih, starih od 1 do 15, 30 %, pri dojenčkih pa 60 %. Vendar je ZOZOT dopusten dnevni vnos za barij določil na podlagi „najhujšega scenarija“, ki predpostavlja, da otrok absorbira 100 % barija, ki mu je izpostavljen.
(10)
Če se vrednost, ki ustreza 10 % novega dopustnega dnevnega vnosa, pomnoži s težo otroka in deli s količino zaužitega materiala igrač, se za barij dobijo naslednje mejne vrednosti: 18 750 mg/kg za material, postrgan s površine igrače, 1 500 mg/kg za suh material in 375 mg/kg za tekoči material.
(11)
Da se zagotovi najboljše možno varovanje zdravja in življenja ljudi, zlasti otrok, je treba v najkrajšem možnem času začeti uporabljati te nižje mejne vrednosti migracije za barij. Zato bi bilo treba Direktivo spremeniti z uredbo, ki začne veljati 20. julija 2013, da se prepreči daljše obdobje za prenos Direktive, v katerem bi veljale različne mejne vrednosti migracije.
(12)
Direktivo 2009/48/ES bi zato bilo treba ustrezno spremeniti.
(13)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Odbora za varnost igrač -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Del III Priloge II k Direktivi 2009/48/ES se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.
Člen 2
Ta uredba začne veljati 20. julija 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 17. julija 2013