NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 613/2013
ze dne 25. června 2013,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o další účinné látky v biocidních přípravcích, které mají být zkoumány v rámci programu přezkoumání
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu (dále jen „programu přezkoumání“), a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují kombinace účinné látky a typu přípravku nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES nebo takových, v souvislosti s nimiž Komise přijala rozhodnutí o nezařazení.
(2)
Seznam uvedený v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007 zahrnuje kombinace existující účinné látky a typu přípravku oznámené v souladu s čl. 4 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 1896/2000 ze dne 7. září 2000 o první etapě programu podle čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o biocidních přípravcích (3), u nichž některý z členských států vyjádřil v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000 zájem o jejich zařazení nebo pro něž byla do 1. března 2006 předložena dokumentace a tato přijata jako úplná.
(3)
Definice biocidních přípravků v čl. 2 odst. 1 písm. a) směrnice 98/8/ES a účinných látek v čl. 2 odst. 1 písm. d) uvedené směrnice a popisy přípravků v příloze V uvedené směrnice jsou vykládány různě. V některých případech se jednotný výklad shodně aplikovaný Komisí a příslušnými orgány jmenovanými v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES v průběhu času změnil. Zejména rozsudek Soudního dvora Evropské unie ze dne 1. března 2012 ve věci C-420/10 Söll GmbH v. Tetra GmbH (4) upřesnil, že pojem „biocidní přípravky“ musí být vykládán v tom smyslu, že zahrnuje i určité přípravky, které na cílové škodlivé organismy působí pouze nepřímo.
(4)
Osoby, které se řídily pokyny či písemnými doporučeními vydanými Komisí nebo některým z příslušných orgánů jmenovaných v souladu s článkem 26 směrnice 98/8/ES, proto mohly opominout oznámit kombinaci existující účinné látky a typu přípravku v přípravku uvedeném na trh nebo nepřevzít roli účastníka, neboť z objektivního hlediska se oprávněně domnívaly, že daný přípravek je vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
(5)
Těmto osobám by mělo být v takových případech umožněno předložit dokumentaci ke zkoumání v rámci programu přezkoumání, a to případně i na základě předchozího oznámení, aby se předešlo stažení z trhu takových přípravků, u nichž Komise nebo členský stát následně zpochybnil oprávněnost jejich výkladu coby biocidních přípravků nebo správnost typu přípravku.
(6)
Kromě toho by v případech, kdy účinné látky ze stejných důvodů dosud nebyly identifikovány jako existující, měla být aktualizována příloha I nařízení (ES) č. 1451/2007, tak aby správně zohledňovala všechny existující účinné látky.
(7)
Osoby, které na základě tohoto nařízení budou chtít oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku, budou v podobné situaci jako osoby, které budou chtít převzít roli účastníka v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1451/2007. Je proto vhodné stanovit podobný postup a lhůty pro sdělení informací zainteresovaným subjektům a oznámení záměru Komisi.
(8)
Dále je vhodné co nejvíce sjednotit lhůty a další požadavky týkající se oznámení s lhůtami a dalšími požadavky stanovenými v čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000 pro první oznámení existujících účinných látek s přihlédnutím k současným pracovním metodám Evropské agentury pro chemické látky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
(9)
V případech, kdy pro účinnou látku dotčenou oznámením nebyl určen členský stát zpravodaj, a v zájmu zajištění hodnocení dané látky pro účely jejího schválení, musí být požadováno potvrzení oznamovatele, že příslušný orgán souhlasil provést hodnocení příslušné žádosti o schválení dané účinné látky.
(10)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(11)
V zájmu zajištění plynulého přechodu od směrnice 98/8/ES k nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 ze dne 22. května 2012 o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání (6) by určité části tohoto nařízení měly platit od stejného data jako nařízení (EU) č. 528/2012.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
V článku 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Mimoto se „účastníkem“ rozumí osoba, která předložila oznámení, které bylo Komisí přijato podle čl. 4 odst. 2 nařízení (ES) č. 1896/2000 nebo podle čl. 3c odst. 1 tohoto nařízení, případně členský stát, který projevil zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 nařízení (ES) č. 1896/2000.“
2)
V čl. 3 odst. 2 se doplňuje nové písmeno d), které zní:
„d)
existující účinné látky oznámené podle článku 3b.“
3)
Vkládá se nový článek 3a, který zní:
„Článek 3a
Postup pro prohlášení o záměru podat oznámení
1. Pokud má osoba nebo členský stát za to, že biocidní přípravek uváděný na trh a obsahující pouze existující účinné látky spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, může Komisi předložit žádost o povolení oznámit účinné látky obsažené v daném přípravku pro příslušné typy přípravků.
Žádost musí obsahovat příslušné kombinace účinné látky a typu přípravku a zdůvodnění, proč nebylo podáno oznámení podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 1896/2000, vyjádřen zájem v souladu s čl. 5 odst. 3 uvedeného nařízení, převzata role účastníka v souladu s článkem 12 tohoto nařízení nebo předložena úplná dokumentace podle čl. 9 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Poté, co Komise obdrží žádost podle odstavce 1, zkonzultuje její přijatelnost s členskými státy.
Žádost bude přijatelná, jestliže daný biocidní přípravek spadá do působnosti směrnice 98/8/ES a mezi jeden nebo více typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 tohoto nařízení zakazuje, a jestliže se účastník před podáním žádosti na základě pokynů či písemného doporučení Komise nebo některého z příslušných orgánů jmenovaných podle článku 26 směrnice 98/8/ES objektivně oprávněně domníval, že je přípravek vyňatý z působnosti směrnice 98/8/ES nebo že spadá pod jiný typ přípravku.
Žádost však nebude přijatelná, pokud již pro danou kombinaci existující účinné látky a typu přípravku bylo na základě hodnotící zprávy přezkoumané Stálým výborem pro biocidní přípravky podle čl. 15 odst. 4 tohoto nařízení přijato rozhodnutí nezařadit ji na seznam v příloze I nebo příloze IA směrnice 98/8/ES.
3. Pokud po konzultaci podle odstavce 2 Komise shledá žádost za přijatelnou, přijme ji a povolí oznámení účinné látky pro dané typy přípravků.
Pokud však dokumentace k dané účinné látce předložená členskému státu zpravodaji již obsahuje všechny údaje, které jsou nezbytné pro hodnocení příslušných typů přípravků, jejichž uvedení na trh článek 4 zakazuje, a účastník, který dokumentaci předložil, si přeje, aby se mělo za to, že oznámil účinnou látku pro dané typy přípravků, členský stát zpravodaj o tom uvědomí Komisi a žádné další oznámení podle prvního odstavce nebude přípustné.
Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.
4. Osoba, která má v úmyslu oznámit kombinaci účinné látky a typu přípravku uvedenou v elektronickém zveřejnění podle odstavce 3 třetího pododstavce, oznámí svůj záměr Komisi do tří měsíců od data příslušného elektronického zveřejnění.“
4)
Vkládá se nový článek 3b, který zní:
„Článek 3b
Postup oznámení
1. Po prohlášení o záměru podat oznámení osoba uvedená v čl. 3a odst. 4 podá do 18 měsíců od data elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci oznámení kombinace účinné látky a typu přípravku Evropské agentuře pro chemické látky zřízené na základě nařízení (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“).
Oznámení musí být podáno prostřednictvím registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 528/2012 (7).
2. Oznámení musí být předloženo ve formátu IUCLID. Musí obsahovat veškeré informace uvedené v bodech 1 až 3 a v tabulce přílohy II nařízení (ES) č. 1896/2000 a rovněž doložit, že látka byla k datu elektronického zveřejnění uvedeného v čl. 3a odst. 3 třetím pododstavci na trhu jakožto účinná látka biocidního přípravku spadajícího do příslušného typu přípravku.
3. Pokud ještě nebyl pro dotčenou účinnou látku určen členský stát zpravodaj, sdělí oznamovatel, kterému příslušnému orgánu členského státu má v úmyslu předložit dokumentaci, a předloží písemné potvrzení, že daný příslušný orgán souhlasil s tím, že provede hodnocení dokumentace.
4. Po přijetí oznámení agentura o této skutečnosti uvědomí Komisi a sdělí oznamovateli výši poplatků splatných v souladu s nařízením přijatým podle čl. 80 odst. 1 nařízení (EU) č. 528/2012. Jestliže oznamovatel neuhradí poplatky do 30 dnů od přijetí tohoto sdělení, agentura oznámení odmítne a uvědomí o tom oznamovatele.
5. Po uhrazení poplatků agentura do 30 dnů ověří, zda oznámení vyhovuje požadavkům uvedeným v odstavci 2. Pokud oznámení těmto požadavkům nevyhovuje, poskytne agentura oznamovateli lhůtu v délce 30 dnů, aby své oznámení doplnil nebo opravil. Po uplynutí této 30denní lhůty agentura do 30 dnů buď prohlásí, že oznámení vyhovuje požadavkům odstavce 2, nebo oznámení odmítne, a své rozhodnutí sdělí oznamovateli.
6. Odvolání proti rozhodnutím agentury přijatým podle odstavce 4 a 5 jsou v kompetenci odvolacího senátu ustanoveného na základě nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolací řízení se řídí ustanoveními čl. 92 odst. 1 a 2 a článku 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006. Odvolání má odkladný účinek.
7. Agentura neprodleně uvědomí Komisi, zda oznámení splňuje požadavky odstavce 2, nebo zda bylo odmítnuto.
5)
Vkládá se nový článek 3c, který zní:
„Článek 3c
Zahrnutí do programu přezkoumání a vyloučení z něj
1. Pokud je účinná látka považována za oznámenou podle čl. 3a odst. 3 druhého pododstavce, případně pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení vyhovuje požadavkům čl. 3b odst. 2, Komise oznámení přijme a:
a)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku není uvedena v příloze II tohoto nařízení, zahrne tuto kombinaci účinné látky a typu přípravku do uvedené přílohy a případně doplní účinnou látku do přílohy I tohoto nařízení;
b)
v případě, že daná kombinace účinné látky a typu přípravku je uvedena v příloze II tohoto nařízení, avšak Komise v souvislosti s ní vydala rozhodnutí nezařadit ji do přílohy I nebo přílohy IA směrnice 98/8/ES, toto rozhodnutí zruší.
2. Pokud prohlášení o záměru podat oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3a odst. 4, oznámení nebylo doručeno ve lhůtě stanovené v čl. 3b odst. 1 nebo pokud agentura v souladu s čl. 3b odst. 7 uvědomila Komisi, že oznámení bylo odmítnuto, Komise o dané skutečnosti uvědomí členské státy a tuto informaci zveřejní v elektronické podobě.“
6)
V článku 4 se doplňuje nový odstavec 4, který zní:
„4. Odchylně od odstavce 1 a 2 biocidní přípravky obsahující účinnou látku, informace o níž Komise pro dotčené typy přípravků zveřejnila v elektronické podobě podle čl. 3a odst. 3 třetího pododstavce, mohou být uvedeny na trh v souladu s čl. 16 odst. 1 směrnice 98/8/ES až do data, kdy Komise přijme rozhodnutí zahrnout kombinaci účinné látky a typu přípravku do přílohy II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo zrušit své předchozí rozhodnutí o nezařazení podle čl. 3c odst. 1 písm. b), případně na dobu šesti měsíců od data, kdy Komise v souladu s čl. 3c odst. 2 zveřejnila příslušné informace v elektronické podobě.“
7)
V článku 9 se doplňuje nový odstavec 3, který zní:
„3. Odchylně od odstavce 2 žádosti o schválení účinné látky podle článku 7 nařízení (EU) č. 528/2012 u kombinací účinné látky a typu přípravku, které jsou uvedeny na seznamu v příloze II v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo v případě kterých se zrušilo rozhodnutí v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. c), musí být podány do dvou let od data rozhodnutí přijatého v souladu s čl. 3c odst. 1 písm. a) nebo b).“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Body 2, 4 a 7 článku 1 se však použijí ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. června 2013.
UREDBA KOMISIJE (EU) št. 613/2013
z dne 25. junija 2013
o spremembi Uredbe (ES) št. 1451/2007 glede dodatnih aktivnih snovi v biocidnih pripravkih, ki se preučijo v programu pregledovanja
EVROPSKA KOMISIJA JE -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (1) in zlasti člena 16(2) Direktive,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (2) v Prilogi II določa izčrpen seznam obstoječih aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti v delovnem programu za sistematično pregledovanje aktivnih snovi, ki so že v prometu (v nadaljnjem besedilu: program pregledovanja), in prepoveduje dajanje v promet biocidnih pripravkov, ki vsebujejo kombinacije aktivnih snovi/vrst pripravkov, ki niso uvrščene na seznam v navedeni prilogi oziroma v Prilogi I ali IA k Direktivi 98/8/ES ali za katere je Komisija sprejela sklep o nevključitvi.
(2)
Seznam v Prilogi II k Uredbi (ES) št. 1451/2007 vključuje obstoječe kombinacije aktivnih snovi/vrst pripravkov, ki so bile prijavljene v skladu s členom 4(1) Uredbe Komisije (ES) št. 1896/2000 z dne 7. septembra 2000 o prvi fazi programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o biocidnih pripravkih (3) in za katere je država članica izrazila interes v skladu s členom 5(3) Uredbe (ES) št. 1896/2000 ali za katere je bil dosje predložen do 1. marca 2006 in sprejet kot popoln.
(3)
Opredelitve „biocidnih pripravkov“ v točki (a) člena 2(1) Direktive 98/8/ES in aktivne snovi v točki (d) člena 2(1) navedene direktive kot tudi vrste pripravkov v Prilogi V k navedeni direktivi so bile različno tolmačene. V nekaterih primerih se je skupno razumevanje Komisije in pristojnih organov, imenovanih v skladu s členom 26 Direktive 98/8/ES, sčasoma spremenilo. Sodišče Evropske unije je v sodbi z dne 1. marca 2012 v zadevi C-420/10 Söll GmbH proti Tetra GmbH (4) pojasnilo, da je treba koncept „biocidnih pripravkov“ tolmačiti tako, da vključuje nekatere pripravke, ki delujejo le posredno na ciljne škodljivce.
(4)
Možno je, da osebe, ki se zanašajo na objavljene smernice ali pisni nasvet Komisije ali pristojnega organa, imenovanega v skladu s členom 26 Direktive 98/8/ES, zato niso prijavile obstoječe kombinacije aktivne snovi/vrste pripravkov v pripravku, danem v promet, ali prevzele vlogo udeleženca, saj so objektivno utemeljeno menile, da je pripravek izključen iz področja uporabe Direktive 98/8/ES ali da spada v drugo vrsto pripravkov.
(5)
Te osebe bi morale imeti možnost, da v takih primerih dosje predložijo v oceno v okviru programa pregledovanja, po potrebi s predhodnim obvestilom, da bi preprečili umik iz prometa pripravkov, pri katerih utemeljeno tolmačenje njihove narave kot biocidni pripravek ali pravilne vrste pripravkov pozneje izpodbijajo države članice ali Komisija.
(6)
Poleg tega bi bilo treba v primerih, v katerih iz istih razlogov aktivne snovi še niso bile opredeljene kot obstoječe, Prilogo I k Uredbi (ES) št. 1451/2007 posodobiti tako, da bi pravilno vsebovala vse obstoječe aktivne snovi.
(7)
Osebe, ki želijo prijaviti kombinacijo aktivne snovi/vrste pripravkov na podlagi te uredbe, so v podobnem položaju kot osebe, ki želijo prevzeti vlogo udeleženca v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 1451/2007. Zato je primerno, da se zagotovijo podoben postopek in roki za obvestitev zainteresiranih strani ter omogoči predložitev izjav o nameri Komisiji.
(8)
Poleg tega je primerno roke in druge zahteve glede prijave uskladiti z zahtevami iz člena 4(1) Uredbe (ES) št. 1896/2000 za prve prijave obstoječih aktivnih snovi, kolikor je to mogoče, ob upoštevanju veljavnih delovnih metod Evropske agencije za kemikalije, ustanovljene z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (5).
(9)
V primerih, ko za aktivno snov, ki jo zadeva prijava, ni bila določena nobena država članica poročevalka, in za zagotovitev, da bo snov ocenjena za izdajo dovoljenja, se od prijavitelja zahteva potrdilo, da se pristojni organ strinja, da bo preučil prihodnjo prijavo za izdajo dovoljenja za aktivno snov.
(10)
Uredbo (ES) št. 1451/2007 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.
(11)
Da bi zagotovili nemoten prehod z Direktive 98/8/ES na Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (6), bi se nekateri deli te uredbe morali uporabljati od istega dne kot Uredba (EU) št. 528/2012.
(12)
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke -
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Uredba (ES) št. 1451/2007 se spremeni:
1.
v členu 2 se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim:
„Poleg tega je ‚udeleženec‘ oseba, ki je predložila prijavo, ki jo je Komisija sprejela v skladu s členom 4(2) Uredbe (ES) št. 1896/2000 ali členom 3c(1) te uredbe, ali država članica, ki je izrazila interes v skladu s členom 5(3) Uredbe (ES) št. 1896/2000.“;
2.
v členu 3(2) se doda naslednja točka (d):
„(d)
obstoječe aktivne snovi, prijavljene v skladu s členom 3b.“;
3.
vstavi se naslednji člen 3a:
„Člen 3a
Postopek za izjavo o nameri prijave
1. Oseba ali država članica, ki meni, da biocidni pripravek, ki se daje v promet in ki vsebuje le obstoječe aktivne snovi, ureja Direktiva 98/8/ES in spada v eno ali več vrst pripravkov, za katere člen 4 prepoveduje dajanje v promet, lahko za zadevne vrste pripravkov Komisiji predloži zahtevek za prijavo aktivnih snovi, ki jih vsebuje ta pripravek.
V zahtevku se navede zadevne kombinacije aktivne snovi/vrste pripravkov in utemelji, zakaj ni bila predložena prijava v skladu s členom 4(1) Uredbe (ES) št. 1896/2000 oziroma ni bil izražen interes v skladu s členom 5(3) navedene uredbe ali prevzeta vloga udeleženca v skladu s členom 12 te uredbe ali predložen popoln dosje v skladu s členom 9(1) te uredbe.
2. Po prejemu zahtevka v skladu z odstavkom 1 se Komisija posvetuje z državami članicami o tem, ali je zahtevek sprejemljiv.
Zahtevek je sprejemljiv, če je biocidni pripravek zajet v Direktivi 98/8/ES in spada v eno ali več vrst pripravkov, za katere člen 4 te uredbe prepoveduje dajanje v promet, in je vlagatelj na podlagi objavljenih smernic ali pisnega nasveta Komisije ali pristojnega organa, imenovanega v skladu s členom 26 Direktive 98/8/ES, pred predložitvijo zahtevka objektivno utemeljeno verjel, da je bil pripravek izključen iz področja uporabe Direktive 98/8/ES ali je spadal pod drugo vrsto pripravkov.
Vendar zahtevek ni sprejemljiv, če je bilo glede zadevne kombinacije aktivne snovi/vrste pripravkov že odločeno, da na podlagi poročila o oceni, ki ga je pregledal Stalni odbor za biocidne pripravke v skladu s členom 15(4) te uredbe, ne bodo vključene v Prilogo I ali IA k Direktivi 98/8/ES.
3. Če po posvetovanju v skladu z odstavkom 2 Komisija meni, da je zahtevek sprejemljiv, ga sprejme in dovoli prijavo aktivne snovi za zadevne vrste pripravkov.
Če pa dosje, ki se predloži državi članici poročevalki, za zadevno aktivno snov že vsebuje vse podatke, potrebne za oceno zadevnih vrst pripravkov, za katere člen 4 prepoveduje dajanje v promet, in udeleženec, ki je dosje predložil, želi, da se aktivna snov za navedene vrste pripravkov šteje za prijavljeno, država članica poročevalka o tem obvesti Komisijo in se v skladu s prvim pododstavkom ne dovoli dodatna prijava.
Komisija o tem obvesti države članice in informacijo objavi v elektronski obliki.
4. Oseba, ki namerava prijaviti kombinacijo aktivne snovi/vrste pripravkov, navedeno v elektronski objavi iz tretjega pododstavka odstavka 3, Komisiji poda izjavo o svoji nameri najkasneje v treh mesecih od datuma elektronske objave.“;
4.
vstavi se naslednji člen 3b:
„Člen 3b
Postopek prijave
1. Po predložitvi izjave o nameri prijave oseba iz člena 3a(4) predloži prijavo kombinacije aktivne snovi/vrste pripravkov Evropski agenciji za kemikalije, ustanovljeni z Uredbo (ES) št. 1907/2006 (v nadaljnjem besedilu: Agencija), najpozneje 18 mesecev od datuma elektronske objave iz tretjega pododstavka člena 3a(3).
Prijava se predloži prek registra biocidnih pripravkov iz člena 71 Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (7).
2. Prijava se predloži v formatu IUCLID. Prijava mora vsebovati vse informacije iz točk 1 do 3 in tabele iz Priloge II k Uredbi (ES) št. 1896/2000 ter dokaz, da je bila snov v prometu kot aktivna snov biocidnega pripravka, ki spada v zadevno vrsto pripravkov na datum elektronske objave iz tretjega pododstavka člena 3a(3).
3. Če za zadevno aktivno snov še ni bila imenovana država članica poročevalka, mora prijavitelj navesti, kateremu pristojnemu organu države članice namerava predložiti dosje, in predložiti pisno potrdilo, da se pristojni organ strinja, da bo ocenil dosje.
4. Po prejemu prijave Agencija o tem obvesti Komisijo in obvesti prijavitelja o plačilu pristojbin iz Uredbe, sprejete v skladu s členom 80(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. Če prijavitelj ne plača pristojbin v roku 30 dni od datuma prejema te informacije, Agencija zavrne prijavo in o tem obvesti prijavitelja.
5. Ob prejemu plačila pristojbin Agencija v roku 30 dni preveri, ali je prijava skladna z zahtevami iz odstavka 2. Če prijava ne izpolnjuje teh zahtev, da Agencija prijavitelju na voljo 30 dni za dopolnitev ali popravo prijave. Po izteku navedenega 30-dnevnega roka Agencija v roku 30 dni sporoči, da prijava izpolnjuje zahteve iz odstavka 2 ali pa jo zavrne in o tem obvesti prijavitelja.
6. Pritožbe proti sklepom Agencije, sprejetim v skladu z odstavkom 4 ali odstavkom 5, se vložijo pri Odboru za pritožbe, ustanovljenem z Uredbo (ES) št. 1907/2006. Člen 92(1) in (2) ter člena 93 in 94 Uredbe (ES) št. 1907/2006 se uporabljajo za pritožbene postopke. Pritožba ima odložilni učinek.
7. Agencija nemudoma obvesti Komisijo o tem, ali prijava izpolnjuje zahteve iz odstavka 2 ali je bila zavrnjena.
5.
vstavi se naslednji člen 3c:
„Člen 3c
Vključitev ali izključitev iz programa pregledovanja
1. Kadar se aktivna snov šteje za prijavljeno v skladu z drugim pododstavkom člena 3a(3) ali kadar Agencija obvesti Komisijo v skladu s členom 3b(7), da prijava izpolnjuje zahteve iz člena 3b(2), Komisija sprejme prijavo in:
(a)
če zadevna kombinacija aktivne snovi/vrste pripravkov ni vključena v Prilogo II k tej uredbi, jo vanjo vključi in, kjer je ustrezno, vključi aktivno snov v Prilogo I k tej uredbi;
(b)
če je zadevna kombinacija aktivne snovi/vrste pripravkov vključena v Prilogo II k tej uredbi, vendar je Komisija odločila, da se ne vključi v Prilogo I ali IA k Direktivi 98/8/ES, se ta odločitev razveljavi.
2. Če izjava o nameri prijave ni bila prejeta v roku iz člena 3a(4) ali če prijava ni bila prejeta v roku iz člena 3b(1) ali kadar Agencija obvesti Komisijo v skladu s členom 3b(7), da se prijava, predložena v skladu s členom 3b(1), zavrne, Komisija o tem obvesti države članice in informacijo objavi v elektronski obliki.“;
6.
v členu 4 se doda naslednji odstavek 4:
„4. Z odstopanjem od odstavkov 1 in 2 se biocidni pripravki, ki vsebujejo aktivno snov, za katero je Komisija za zadevne vrste pripravkov v elektronski obliki objavila ustrezne informacije v skladu s tretjim pododstavkom člena 3a(3), lahko dajo v promet v skladu s členom 16(1) Direktive 98/8/ES do datuma, ko Komisija sprejme odločitev o vključitvi kombinacije aktivne snovi/vrste pripravkov v Prilogo II v skladu s točko (a) člena 3c(1) ali razveljavi prejšnjo odločitev o nevključitvi v skladu s točko (b) člena 3c(1), ali za obdobje šestih mesecev od datuma, ko je Komisija v elektronski obliki objavila ustrezne informacije v skladu s členom 3c(2).“;
7.
v členu 9 se doda naslednji odstavek 3:
‚3. Z odstopanjem od odstavka 2 se zahtevki za odobritev aktivne snovi v skladu s členom 7 Uredbe (EU) št. 528/2012 za kombinacije aktivne snovi/vrste pripravkov iz Priloge II v skladu s točko (a) člena 3c(1) ali za tiste, glede katerih je bila v skladu z točko (b) člena 3c(1) odločitev razveljavljena, predložijo najpozneje v dveh letih od datuma sklepa, sprejetega v skladu s točkama (a) ali (b) člena 3c(1).“
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Vendar se točke 2, 4 in 7 člena 1 uporabljajo od 1. septembra 2013.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 25. junija 2013