ROZHODNUTÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY č. 556/2014/EU
ze dne 15. května 2014
o účasti Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (EDCTP2) prováděném společně několika členskými státy
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 185 a čl. 188 druhý pododstavec této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Ve svém sdělení ze dne 3. března 2010 nazvaném „Evropa 2020 Strategie pro inteligentní a udržitelný růst podporující začlenění“ zdůraznila Komise nutnost rozvíjení příznivých podmínek pro investice do znalostí a inovací k dosažení inteligentního a udržitelného růstu podporujícího začlenění v Unii. Uvedená strategie byla schválena Evropským parlamentem a Radou.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1291/2013 (3) (dále jen „Horizont 2020“) usiluje o dosažení vyššího dopadu na výzkum a inovace tím, že přispěje k posílení partnerství v rámci veřejného sektoru, včetně účasti Unie na programech prováděných několika členskými státy v souladu s článkem 185 Smlouvy o fungování Evropské unie.
(3)
Partnerství v rámci veřejného sektoru by se měla zaměřit na rozvíjení těsnější součinnosti a předcházení zbytečnému zdvojování unijních, mezinárodních, vnitrostátních a regionálních výzkumných programů a měla by důsledně dodržovat obecné zásady Horizontu 2020, zejména pokud jde o otevřenost a transparentnost. Měl by být rovněž zajištěn otevřený přístup k vědeckým publikacím.
(4)
Rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES (4) se Společenství rozhodlo poskytovat Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP1“) finanční příspěvek, který odpovídá příspěvku zúčastněných států, nejvýše však 200 000 000 EUR, po dobu trvání šestého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum, technologický rozvoj a demonstrace přispívajícího k vytvoření Evropského výzkumného prostoru a k inovacím (2002-2006), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES (5). Program EDCTP1 byl podpořen rovněž na základě sedmého rámcového programu Evropského společenství pro výzkum technologický rozvoj a demonstrace (2007-2013), který byl zřízen rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (6).
(5)
V roce 2009 vydali nezávislí odborníci zprávu o průběžném hodnocení programu EDCTP1. Stanovisko panelu odborníků bylo takové, že program EDCTP1 poskytl jedinečnou platformu pro skutečný dialog s africkými vědci a že začal odstraňovat rozdíl mezi severem a jihem budováním výzkumných kapacit a zajišťováním studijních a pracovních příležitostí pro mladé africké výzkumné pracovníky. Na základě této zprávy vyvstávají otázky zásadního významu, jež je třeba zvážit s ohledem na druhý program Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“): stávající oblast působnosti EDCTP je třeba změnit a rozšířit; kapacity rozvojových zemí v oblasti řádného provádění a řízení klinických hodnocení by měly být v případě potřeby dále rozvíjeny a posilovány, zejména pak úloha a rozvoj etických přezkumných výborů, a je nutno dále zlepšit odpovídající regulační prostředí, koordinaci, spolupráci a případně integraci evropských vnitrostátních programů; je třeba posílit a rozšířit spolupráci s dalšími významnými veřejnými a soukromými partnery včetně farmaceutického odvětví a partnerství veřejného a soukromého sektoru, jako jsou partnerství v oblasti vývoje produktu (product development partnerships), partnerství s občanskou společností, nevládními organizacemi nebo nadacemi; je třeba stanovit jasná a transparentní pravidla řízení; je nutné rozvíjet synergie s opatřeními evropské vnější politiky, konkrétně s rozvojovou pomocí Unie; je třeba objasnit a zjednodušit pravidla spolufinancování; a je nezbytné posílit nástroje pro monitorování.
(6)
Podle rozhodnutí Rady 2013/743/EU (7) je možná další podpora pro program EDCTP2.
(7)
Unie je významným poskytovatelem financovaní pro výzkum nemocí souvisejících s chudobou a opomíjených infekčních chorob. Komise a členské státy přispívají téměř čtvrtinou (22 %) investic poskytovaných vládami v této oblasti na celosvětové úrovni. Unie je také čelným aktérem v oblasti celosvětového zdraví. Například Komise a členské státy poskytují přibližně polovinu financování pro celosvětový boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii.
(8)
Program EDCTP1 dosáhl významných úspěchů a vyvinul osm zlepšených léčebných postupů, zejména u novorozenců, dětí a těhotných či kojících žen, které trpí HIV/AIDS nebo malárií. Program vedl k vytvoření prvních čtyř afrických regionálních sítí excelence, které podporují spolupráci jižních zemí v oblasti klinického výzkumu, a vyškoleno bylo více než 400 afrických výzkumných pracovníků. Program přispěl rovněž k vytvoření celoafrického registru klinických hodnocení (Pan-African Clinical Trials Registry) a Afrického fóra orgánů pro regulaci očkovacích látek (African Vaccine Regulators Forum).
(9)
Navzdory významným výsledkům a úspěchům programu EDCTP1 představují nemoci související s chudobou kvůli sociální a hospodářské zátěži s nimi spojené nadále velkou překážku udržitelného rozvoje v rozvojových zemích, zejména v subsaharské Africe. Pro většinu nemocí souvisejících s chudobou dosud neexistují vhodné a cenově dostupné léčebné postupy uzpůsobené konkrétním podmínkám rozvojových zemí a investice do klinického výzkumu jsou i nadále nepřiměřené, jelikož provádění klinických hodnocení je nákladné a návratnost investic je kvůli selhání trhu omezená. Je vhodné zdůraznit, že pouze 10 % světových financí určených na výzkum se poskytuje na nemoci zapříčiňující 90 % patologií ve světě. Evropské výzkumné činnosti a programy jsou mimoto často roztříštěné, a nedosahují tudíž kritického rozsahu nebo vedou k překrývání, zatímco výzkumné kapacity a investice v rozvojových zemích jsou nedostatečné.
(10)
Podpora boje proti nemocem souvisejícím s chudobou by rovněž pomohla ochránit od těchto nemocí evropské občany, neboť zvyšování globální mobility (včetně cestovního ruchu), migrační přesuny a změny v zeměpisném šíření těchto nemocí vedou k tomu, že Evropa může v souvislosti s těmito nemocemi čelit novým či opětovným výzvám.
(11)
Dne 15. června 2010 přijal Evropský parlament usnesení o pokroku směřujícím k dosažení rozvojových cílů tisíciletí v rámci příprav zasedání OSN na vysoké úrovni v září 2010, v němž vyzval Komisi, členské státy a rozvojové země, aby se pátým rozvojovým cílem tisíciletí (zlepšení zdraví matek), čtvrtým rozvojovým cílem (úmrtnost dětí) a šestým rozvojovým cílem (HIV/AIDS, malárie a tuberkulóza) zabývaly důsledně a komplexně.
(12)
Unie se zavázala splnit závěry konference Rio+20 z roku 2012 týkající se stanovení a dosažení mezinárodně dohodnutých cílů udržitelného rozvoje, včetně rozvojových cílů tisíciletí.
(13)
V roce 2000 zahájila Unie s Afrikou politický dialog na vysoké úrovni, který vedl k navázání strategického partnerství Afrika-EU, načež byla v roce 2007 přijata společná strategie Afrika-EU a v roce 2011 byl zahájen politický dialog na vysoké úrovni věnovaný vědě, technologiím a inovacím.
(14)
Dne 31. března 2010 předložila Komise sdělení o úloze Unie v oblasti celosvětového zdraví, ve kterém vyzývá ke koordinovanějšímu přístupu mezi členskými státy a mezi příslušnými politikami k určení a společnému řešení společných světových priorit výzkumu ve zdravotnictví. Komise ve svém sdělení také připomíná, že je nutné podporovat spravedlivé a všeobecné zajištění kvalitních zdravotnických služeb a účinné a spravedlivé financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí.
(15)
Rada ve svých závěrech ze dne 10 května 2010 o úloze EU v oblasti celosvětového zdraví vyzvala Unii k prosazování účinného a spravedlivého financování výzkumu, který je přínosem pro zdraví všech lidí a který zajistí, že inovace a zásahy povedou k fyzicky i cenově dostupným řešením. Měly by být zejména prozkoumány modely, jež oddělí náklady na výzkum a vývoj od ceny léků, včetně možností přesunu technologií do rozvojových zemí.
(16)
Ve svém sdělení ze dne 21. září 2011 o partnerství v oblasti výzkumu a inovací postavila Komise do středu výzkumné politiky Unie partnerství přesahující hranice jednotlivých institucí, států a kontinentů.
(17)
Ve svém sdělení ze dne 27. února 2013 s názvem „Důstojný život pro všechny: skoncovat s chudobou a umožnit světu udržitelnou budoucnost“ Komise opětovně potvrdila svůj závazek učinit vše, co je v jejích silách, aby pomohla splnit rozvojové cíle tisíciletí do roku 2015, a zdůraznila, že výzkum financovaný Unií v rámci programu EDCTP1 přispěl k dosažení rozvojových cílů tisíciletí.
(18)
V souladu s cíli Horizontu 2020 by právo zúčastnit se programu EDCTP2 měly mít všechny členské státy a země přidružené k Horizontu 2020.
(19)
Mělo by se zvážit přispění k výzkumu otevřených modelů inovací pro výzkum orientovaný na potřeby a přístupné a cenově dostupné výsledky v souladu s ostatními závazky Unie týkajícími se výzkumu a vývoje v oblasti zdraví.
(20)
Zúčastněné státy zamýšlejí přispívat na provádění programu EDCTP2 během období, kterého se tento program týká (2014-2024). Vzhledem k době trvání Horizontu 2020 by výzvy k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2 měly být zveřejněny nejpozději k 31. prosinci 2020. V řádně odůvodněných případech lze výzvy k podávání návrhů zveřejňovat až do 31. prosince 2021.
(21)
Pro finanční účast Unie na programu EDCTP2 během doby trvání Horizontu 2020 by měl být stanoven určitý strop. V rámci tohoto stropu by měl příspěvek Unie odpovídat příspěvkům států uvedených v tomto rozhodnutí, aby bylo dosaženo vysokého pákového efektu a aby byla zajištěna větší integrace programů těchto států.
(22)
Finanční příspěvek Unie by měl být podmíněn formálními závazky zúčastněných států, které se týkají příspěvků na provádění programu EDCTP2, a splněním těchto závazků.
(23)
Společné provádění programu EDCTP2 vyžaduje určitou prováděcí strukturu. Zúčastněné státy se dohodly na prováděcí struktuře pro program EDCTP2 a zřídily prováděcí strukturu programu EDCTP2. Prováděcí struktura EDCTP2 by měla být příjemcem finančního příspěvku Unie a měla by zajistit účinné provádění programu EDCTP2.
(24)
Činnosti programu EDCTP2 by měly být v souladu s cíli a výzkumnými a inovačními prioritami stanovenými v Horizontu 2020, jakož i s obecnými zásadami a podmínkami, jež jsou vymezeny v článku 26 nařízení (EU) č. 1291/2013.
(25)
Výzvy k podávání návrhů v rámci prováděcí struktury programu EDCTP2 by měly být také zveřejněny na jednotném portálu pro účastníky a dále i prostřednictvím jiných elektronických prostředků Horizontu 2020 pro šíření informací, spravovaných Komisí.
(26)
Finanční příspěvek Unie by měl být spravován v souladu se zásadou řádného finančního řízení a podle příslušných pravidel týkajících se nepřímého řízení, která jsou stanovena v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 966/2012 (8) a nařízení Komise v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012 (9).
(27)
V zájmu ochrany finančních zájmů Unie by měla mít Komise v případě nepřiměřeného, částečného nebo opožděného provádění programu EDCTP2 nebo v případě, že zúčastněné strany své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, právo finanční příspěvek Unie snížit nebo pozastavit či ukončit jeho poskytování. Toto právo by mělo být stanoveno v pověřovací dohodě, která bude uzavřena mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2.
(28)
V zájmu účinného provádění programu EDCTP2 by měla být prováděcí struktuře EDCTP2 finanční podpora poskytována především v podobě grantů pro účastníky akcí vybraných na úrovni prováděcí struktury EDCTP2. Výběr těchto akcí, za který odpovídá prováděcí struktura EDCTP2, by se měl uskutečnit na základě otevřených a konkurenčních výzev k podávání návrhů.
(29)
Účast na nepřímých akcích financovaných v rámci programu EDCTP2 podléhá nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1290/2013 (10). Kvůli zvláštním provozním potřebám programu EDCTP2 je však nezbytné stanovit odchylky od uvedeného nařízení v souladu s čl. 1 odst. 3 zmíněného nařízení.
(30)
Odchylky od čl. 9 odst. 1 písm. b), čl. 10 odst. 1 písm. c) a článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013 jsou nezbytné pro vyžadování účasti a umožnění financování afrických subjektů a umožnění spolupráce prostřednictvím společných výzev mezi programem EDCTP2 a jiným právním subjektem.
(31)
V zájmu zjednodušení by měla být pro všechny strany snížena administrativní zátěž. Mělo by se předcházet zdvojeným auditům a tvorbě dokumentace a předkládání zpráv v nepřiměřeném rozsahu. Během auditů by měly být případně zohledňovány konkrétní aspekty vnitrostátních programů.
(32)
Audity u příjemců finančních prostředků Unie poskytnutých podle tohoto rozhodnutí by měly zajistit snížení administrativní zátěže v souladu s Horizontem 2020.
(33)
Finanční zájmy Unie by měly být chráněny přiměřenými opatřeními v celém výdajovém cyklu, včetně prevence, odhalování a vyšetřování nesrovnalostí, zpětného získávání ztracených, neoprávněně vyplacených nebo nesprávně použitých finančních prostředků a případných správních a finančních sankcí v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012.
(34)
Komise by měla provést průběžná hodnocení, zejména za účelem posouzení kvality a účinnosti programu EDCTP2 a pokroku při plnění stanovených cílů, a závěrečné hodnocení a vyhotovit zprávy o těchto hodnoceních.
(35)
Na žádost Komise by prováděcí struktura EDCTP2 a zúčastněné státy měly Komisi poskytnout veškeré informace, které potřebuje zapracovat do zpráv o hodnocení programu EDCTP2.
(36)
Je nezbytné, aby výzkumné činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly zcela v souladu s Listinou základních práv Evropské unie, Evropskou úmluvou o lidských právech a jejími dodatkovými protokoly, etickými zásadami obsaženými v helsinské deklaraci Světové lékařské asociace z roku 2008, standardy správné klinické praxe přijatými Mezinárodní konferencí o harmonizaci technických požadavků na registrace humánních léčivých přípravků, příslušnými právními předpisy Unie a místními etickými požadavky zemí, v nichž mají být výzkumné činnosti prováděny.
(37)
Je zásadní, aby byl informovaný souhlas pro klinická hodnocení prováděná v rozvojových zemích vždy získán způsobem, jímž bude zajištěno, aby byl tento souhlas skutečně informovaný a skutečně dobrovolný.
(38)
Je rovněž důležité, aby činnosti prováděné v rámci programu EDCTP2 byly v souladu s opatřeními, která Unie provádí v rámci politiky rozvoje. V této souvislosti je třeba usilovat o součinnost mezi programem EDCTP2 a Evropským fondem pro regionální rozvoj.
(39)
S cílem spolupráce s mezinárodními iniciativami pro rozvojovou pomoc by činnosti financované v rámci programu EDCTP2 měly podle potřeby zohlednit doporučení navržená příslušnými iniciativami Světové zdravotnické organizace, mimo jiné i odbornou konzultační pracovní skupinou pro výzkum a vývoj.
(40)
V rámci Horizontu 2020 byla zřízena vědecká komise pro zdraví jako vědecká platforma zúčastněných stran, jejímž úkolem je vypracovat vstupní vědecké informace, poskytovat ucelené vědecky zaměřené analýzy úskalí a příležitostí v oblasti výzkumu a inovací souvisejících se společenskou výzvou, kterou představuje Horizont 2020 v oblasti zdraví, demografické změny a dobrých životních podmínek, přispívat k vymezení priorit výzkumu a inovací v této oblasti a vyzývat k vědecké účasti na tomto programu v rámci celé Unie. Aktivní spoluprací se zúčastněnými stranami napomáhá při budování schopností a podpoře sdílení znalostí a větší spolupráce v této oblasti napříč celou Unií. Program EDCTP2 by proto měl s vědeckou komisí pro zdraví podle potřeby spolupracovat a vyměňovat si s ní informace.
(41)
Jelikož cílů tohoto rozhodnutí, tedy přispění ke snížení sociální a hospodářské zátěže v důsledku nemocí souvisejících s chudobou v rozvojových zemích, a zejména v subsaharské Africe, urychlením klinického vývoje účinných, bezpečných, vhodných a fyzicky i cenově dostupných lékařských zásahů v případě nemocí souvisejících s chudobou, nemůže být uspokojivě dosaženo členskými státy z důvodu nedosažení potřebného kritického množství lidských i finančních zdrojů, a může jich být proto z důvodu rozsahu zamýšlené činnosti lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto rozhodnutí rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Účast Unie na druhém programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních
1. Unie se účastní druhého programu Partnerství evropských a rozvojových zemí při klinických hodnoceních (dále jen „program EDCTP2“), který společně provádějí Dánsko, Finsko, Francie, Irsko, Itálie, Lucembursko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Spojené království, Španělsko, Švédsko a Švýcarsko (dále jen „zúčastněné státy“), v souladu s podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
2. Programu EDCTP2 se může zúčastnit jakýkoli členský stát jiný než uvedený v odstavci 1 nebo jakákoli jiná země přidružená k Horizontu 2020, pokud splňuje podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e). Splňuje-li podmínku stanovenou v čl. 3 odst. 1 písm. e), považuje se pro účely tohoto rozhodnutí za „zúčastněný stát“.
Článek 2
Finanční příspěvek Unie
1. Finanční příspěvek Unie, včetně prostředků ESVO, na program EDCTP2 činí 683 000 000 EUR s cílem dosáhnout výše příspěvků zúčastněných států.
2. Finanční příspěvek Unie je hrazen z prostředků souhrnného rozpočtu Unie přidělených na příslušné části zvláštního programu, kterým se provádí Horizontu 2020, zřízeného rozhodnutím 2013/743/EU, a zejména z prostředků vyčleněných v rámci specifického cíle „zdraví, demografická změna a dobré životní podmínky“ v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem vi) a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012.
3. Prováděcí struktura EDCTP2 může k uhrazení svých správních nákladů použít nejvýše 6 % finančního příspěvku Unie uvedeného v odstavci 1.
Článek 3
Podmínky pro poskytnutí finančního příspěvku Unie
1. Finanční příspěvek Unie je podmíněn tím, že:
a)
zúčastněné státy prokáží, že program EDCTP2 je vytvořen v souladu s přílohami I, II a III;
b)
zúčastněné státy nebo organizace určené zúčastněnými státy určí prováděcí strukturu EDCTP2, právnickou osobu, jako strukturu odpovědnou za provádění programu EDCTP2 a za přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku členských států a finančního příspěvku Unie;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 prokáže schopnost provádět program EDCTP2, včetně přijímání, rozdělování a monitorování příspěvku Unie v rámci nepřímého řízení rozpočtu Unie v souladu s články 58, 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012;
d)
v souladu s přílohou III je vytvořen model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III; a
e)
každý zúčastněný stát se zaváže přispívat na financování programu EDCTP2.
2. Během provádění programu EDCTP2 je finanční příspěvek Unie podmíněn tím, že:
a)
prováděcí struktura EDCTP2 plní cíle stanovené v příloze I a vykonává činnosti stanovené v příloze II tohoto rozhodnutí, zejména činnosti a nepřímé akce, které tato struktura financuje, v souladu s nařízením (EU) č. 1290/2013 podle článku 6 tohoto rozhodnutí;
b)
je udržován vhodný a účinný model řízení programu EDCTP2 v souladu s přílohou III;
c)
prováděcí struktura EDCTP2 dodržuje požadavky na podávání zpráv stanovené v čl. 60 odst. 5 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012; a
d)
jsou plněny závazky uvedené v odst. 1 písm. e) tohoto článku.
Článek 4
Činnosti v rámci programu EDCTP2
1. Činnosti v rámci programu EDCTP2 musí splňovat cíle popsané v příloze I a být v souladu s přílohou II.
Mohou zahrnovat činnosti uvedené ve vnitrostátních programech zúčastněných států včetně činností prováděných veřejnými či soukromými neziskovými výzkumnými organizacemi, jakož i nové činnosti, včetně výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2.
Činnosti jsou uvedeny v pracovním plánu programu EDCTP2, který prováděcí struktura EDCTP2 každoročně přijímá na základě kladného výsledku externího posouzení v rámci mezinárodního vzájemného hodnocení s ohledem na cíle programu EDCTP2.
2. Roční pracovní plán programu EDCTP2 uvádí podrobně hodnotu každé činnosti uvedenou v rozpočtu a stanoví přidělené finanční prostředky, které spravuje prováděcí struktura EDCTP2, včetně finančního příspěvku Unie.
Roční pracovní plán programu EDCTP2 rozlišuje mezi činnostmi, které financuje nebo spolufinancuje Unie, a činnostmi, které jsou financovány zúčastněnými státy či z jiných příjmů.
3. Roční pracovní plán programu EDCTP2 plní prováděcí struktura EDCTP2.
Prováděcí struktura EDCTP2 sleduje provádění všech činností uvedených v pracovním plánu nebo činností vybraných na základě výzev k podávání návrhů, které řídí, a podává zprávy Komisi.
4. Činnosti uvedené v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, které nefinancuje prováděcí struktura EDCTP2, jsou vykonávány v souladu se společnými zásadami, které schválí zúčastněné státy a Komise s přihlédnutím k zásadám stanoveným v tomto rozhodnutí, v hlavě VI nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a v nařízení (EU) č. 1290/2013, zejména se zásadami rovného zacházení, transparentnosti, nezávislého vzájemného hodnocení a výběru. Zúčastněné státy a Komise se dohodnou rovněž na požadavcích týkajících se podávání zpráv prováděcí strukturou EDCTP2, včetně ukazatelů uvedených u všech těchto činností.
Činnosti financované prováděcí strukturou EDCTP2 v souladu s ročním pracovním plánem programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se považují za nepřímé akce ve smyslu nařízení (EU) č. 1290/2013 a jsou prováděny podle článku 6 tohoto rozhodnutí.
5. Veškerá sdělení nebo publikace v oblasti činností v rámci programu EDCTP2 a prováděné v úzké spolupráci s EDCTP2 bez ohledu na to, zda jsou vykonávány prováděcí strukturou EDCTP2, zúčastněným státem nebo účastníky činnosti, jsou označeny nebo označeny současně takto: „[název činnosti] je součástí programu EDCTP2 podporovaného Evropskou unií“.
Článek 5
Příspěvky zúčastněných států
1. Příspěvky zúčastněných států sestávají z:
a)
finančních příspěvků pro prováděcí strukturu EDCTP2;
b)
příspěvků ve formě věcného plnění spočívajících v nákladech, které zúčastněným státům vznikly při provádění činností uvedených a zřetelně vyznačených v ročním pracovním plánu programu EDCTP2 nebo ve vztahu ke správnímu rozpočtu prováděcí struktury EDCTP2.
2. Za účelem posouzení příspěvků uvedených v odst. 1 písm. b) se náklady stanoví v souladu s obvyklými účetními postupy a účetními standardy dotčeného zúčastněného státu a použitelnými mezinárodními účetními standardy/mezinárodními standardy účetního výkaznictví.
Článek 6
Pravidla pro účast a šíření výsledků
1. Na nepřímé akce vybrané a financované prováděcí strukturou EDCTP2 na základě ročního pracovního plánu programu EDCTP2 nebo na základě výzev k podávání návrhů, které řídí prováděcí struktura EDCTP2, se vztahuje nařízení (EU) č. 1290/2013. V souladu s uvedeným nařízením se prováděcí struktura EDCTP2 považuje za financující orgán a poskytuje finanční podporu pro nepřímé akce v souladu s přílohou II tohoto rozhodnutí.
2. Odchylně od čl. 9 odst. 1 písm. b) nařízení (EU) č. 1290/2013 představují minimální počet účastníků dva právní subjekty usazené ve dvou různých zúčastněných státech a třetí právní subjekt v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
3. Odchylně od čl. 10 odst. 1 písm. c) nařízení (EU) č. 1290/2013 je pro financování způsobilý jakýkoli právní subjekt usazený v zemi subsaharské Afriky, která je uvedena v ročním pracovním plánu programu EDCTP2.
4. Je-li takováto činnost zahrnuta v ročním pracovním plánu programu EDCTP2, může prováděcí struktura EDCTP2 zveřejnit společné výzvy se třetími zeměmi nebo jejich vědeckými a technologickými organizacemi a agenturami, s mezinárodními organizacemi či s jinými třetími stranami, zejména nevládními organizacemi, v souladu s pravidly vypracovanými na základě článku 12 nařízení (EU) č. 1290/2013.
Článek 7
Dohody mezi Unií a prováděcí strukturou EDCTP2
1. Je-li výsledek hodnocení ex ante týkající se prováděcí struktury EDCTP2 v souladu s čl. 61 odst. 1 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 příznivý, uzavře Komise jménem Unie s prováděcí strukturou EDCTP2 pověřovací dohodu a dohody o ročních převodech finančních prostředků.
2. Pověřovací dohoda uvedená v odstavci 1 tohoto článku musí být uzavřena v souladu s čl. 58 odst. 3 a články 60 a 61 nařízení (EU, Euratom) č. 966/2012 a s článkem 40 nařízení v přenesené pravomoci č. 1268/2012. Pověřovací dohoda mimo jiné stanoví rovněž:
a)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k výkonnostním ukazatelům uvedeným v příloze II rozhodnutí 2013/743/EU;
b)
požadavky, aby prováděcí struktura EDCTP2 přispívala k monitorování uvedenému v příloze III rozhodnutí 2013/743/EU;
c)
zvláštní výkonnostní ukazatele týkající se fungování prováděcí struktury EDCTP2;
d)
požadavky, aby prováděcí strukturu EDCTP2 poskytovala informace o správních nákladech a podrobné číselné údaje o provádění programu EDCTP2;
e)
ujednání o poskytování údajů potřebných k zajištění toho, aby byla Komise schopna plnit své povinnosti v oblasti šíření výsledků a podávání zpráv;
f)
způsoby schválení nebo zamítnutí návrhu ročního pracovního plánu programu EDCTP2 Komisí před jeho přijetím prováděcí strukturou EDCTP2; a
g)
ustanovení o zveřejňování výzev k podávání návrhů v rámci programu EDCTP2, zejména na jednotném portálu pro účastníky, i jinými elektronickými prostředky Horizontu 2020 pro šíření informací spravovanými Komisí.
Článek 8
Ukončení či pozastavení poskytování finančního příspěvku Unie nebo jeho snížení
Není-li program EDCTP2 prováděn, nebo je-li prováděn nepřiměřeně, částečně nebo opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit v závislosti na skutečném provádění programu EDCTP2.
Pokud zúčastněné státy své příspěvky na financování programu EDCTP2 neposkytnou nebo je poskytnou částečně či opožděně, může Komise ukončit nebo pozastavit poskytování finančního příspěvku Unie nebo tento finanční příspěvek úměrně snížit s přihlédnutím k výši finančních prostředků, kterou na provádění programu EDCTP2 vyčlenily zúčastněné státy.
Článek 9
Následné audity
1. Následné audity výdajů na nepřímé akce provádí prováděcí struktura EDCTP2 v souladu s článkem 29 nařízení (EU) č. 1291/2013.
2. Komise se může rozhodnout, že audity uvedené v odstavci 1 provede sama. Postupuje při tom v souladu s příslušnými pravidly, zejména s nařízeními (EU, Euratom) č. 966/2012, (EU) č. 1290/2013 a (EU) č. 1291/2013.
Článek 10
Ochrana finančních zájmů Unie
1. Komise přijme vhodná opatření k zajištění toho, aby při provádění akcí financovaných podle tohoto rozhodnutí byly finanční zájmy Unie chráněny uplatňováním preventivních opatření proti podvodům, korupci a jinému protiprávnímu jednání, účinnými kontrolami, a jsou-li zjištěny nesrovnalosti, zpětným získáním neoprávněně vyplacených částek a případně účinnými, přiměřenými a odrazujícími správními a finančními sankcemi.
2. Prováděcí struktura EDCTP2 umožní zaměstnancům Komise a ostatním osobám pověřeným Komisí a rovněž Účetnímu dvoru přístup na svá místa a do svých prostor a ke všem informacím, včetně informací v elektronické podobě, které jsou zapotřebí k provedení jejich auditů.
3. Evropský úřad pro boj proti podvodům (OLAF) může provádět šetření, včetně kontrol a inspekcí na místě, v souladu s ustanoveními a postupy uvedenými v nařízení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a v nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU, Euratom) č. 883/2013 (12) s cílem stanovit, zda v souvislosti s grantovou dohodou, rozhodnutím o udělení grantu nebo smlouvou týkající se financování v rámci tohoto rozhodnutí došlo k podvodu, korupci nebo jakémukoli jinému protiprávnímu jednání poškozujícímu finanční zájmy Unie.
4. Smlouvy, grantové dohody a rozhodnutí o udělení grantu vyplývající z provádění tohoto rozhodnutí musí obsahovat ustanovení, která Komisi, prováděcí strukturu EDCTP2, Účetní dvůr a úřad OLAF výslovně zmocňují k provádění těchto auditů a šetření v souladu s jejich pravomocemi.
5. Při provádění programu EDCTP2 přijmou zúčastněné státy právní a správní předpisy nebo jiná opatření nezbytné pro ochranu finančních zájmů Unie, zejména k zajištění úplného zpětného zpětné získání veškerých částek splatných Unii v souladu s nařízením (EU, Euratom) č. 966/2012 a s nařízením v přenesené pravomoci (EU) č. 1268/2012.
Článek 11
Sdělování informací
1. Na žádost zašle prováděcí struktura EDCTP2 Komisi veškeré informace nezbytné k vypracování zpráv uvedených v článku 12.
2. Zúčastněné státy předloží prostřednictvím prováděcí struktury EDCTP2 Komisi veškeré informace o finančním řízení programu EDCTP2, které si vyžádá Evropský parlament, Rada nebo Účetní dvůr.
3. Komise zahrne informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku do zpráv stanovených v článku 12.
Článek 12
Hodnocení
1. Komise do 30. června 2017 provede za pomoci nezávislých odborníků průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení Komise vyhotoví zprávu, která bude obsahovat závěry hodnocení a připomínky Komise. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017. Výsledky průběžného hodnocení programu EDCTP2 se zohlední v průběžném hodnocení Horizontu 2020.
2. Na konci účasti Unie na programu EDCTP2, nejpozději však 31. prosince 2023, provede Komise další průběžné hodnocení programu EDCTP2. O tomto hodnocení vyhotoví Komise zprávu, ve které má uvést jeho výsledky. Tuto zprávu zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
3. Do 31. prosince 2026 provede Komise závěrečné hodnocení programu EDCTP2. Výsledky tohoto hodnocení zašle Komise Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 13
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 14
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 15. května 2014.
SKLEP št. 556/2014/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 15. maja 2014
o sodelovanju Unije v drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (EDCTP2), ki ga skupaj izvaja več držav članic
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA -
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 185 in drugega odstavka člena 188 Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (2),
ob upoštevanju naslednjega:
(1)
Komisija je v sporočilu z dne 3. marca 2010 z naslovom „Evropa 2020: Strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast“ (v nadaljnjem besedilu: strategija Evropa 2020) poudarila, da je za dosego pametne, trajnostne in vključujoče rasti v Uniji treba ustvariti ugodne pogoje za naložbe v znanje in inovacije. To strategijo sta potrdila Evropski parlament in Svet.
(2)
Okvirni program za raziskave in inovacije (2014-2020) - Obzorje 2020 (v nadaljnjem besedilu: Obzorje 2020) je bil vzpostavljen z Uredbo (EU) št. 1291/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Obzorje 2020 je namenjeno povečanju učinka na raziskave in inovacije, kar bi lahko dosegli, če bi prispevali h krepitvi javno-javnih partnerstev, med drugim s sodelovanjem Unije v programih, ki jih izvaja več držav članic v skladu s členom 185 Pogodbe o delovanju Evropske unije.
(3)
Cilji javno-javnih partnerstev bi morali biti razvoj tesnejših sinergij, izboljšanje usklajevanja kot tudi preprečevanje nepotrebnega podvajanja z raziskovalnimi programi Unije ter mednarodnimi, nacionalnimi in regionalnimi raziskovalnimi programi, hkrati pa bi morala ta partnerstva v celoti spoštovati splošna načela Obzorja 2020, zlasti načeli odprtosti in preglednosti. Poleg tega bi moral biti zagotovljen odprt dostop do znanstvenih publikacij.
(4)
Skupnost se je s Sklepom št. 1209/2003/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) odločila, da bo Partnerstvu evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (v nadaljnjem besedilu: program EDCTP1) namenila finančni prispevek, ki bo enak prispevku sodelujočih držav, vendar ne bo presegel 200 000 000 EUR, za obdobje trajanja Šestega okvirnega programa Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti, ki prispeva k oblikovanju Evropskega raziskovalnega prostora in k inovacijam (2002-2006), vzpostavljenega s Sklepom št. 1513/2002/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5). Program EDCTP1 je bil podprt tudi v okviru Sedmega okvirnega programa Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti (2007-2013), vzpostavljenega s Sklepom št. 1982/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6).
(5)
Neodvisni strokovnjaki so leta 2009 sprejeli poročilo o vmesnem ocenjevanju programa EDCTP1. Skupina strokovnjakov je menila, da je program EDCTP1 edinstvena platforma za pristen dialog z afriškimi znanstveniki, s krepitvijo raziskovalnih zmogljivosti ter zagotavljanjem priložnosti za učenje in delo mladim afriškim raziskovalcem pa je začel zmanjševati razliko med severom in jugom. Na podlagi tega poročila je treba pri drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (v nadaljnjem besedilu: program EDCTP2) upoštevati naslednja temeljna vprašanja: sedanji obseg programa EDCTP1 je treba spremeniti in razširiti; kjer je to potrebno, bi bilo treba dodatno razviti in okrepiti zmogljivosti držav v razvoju za pravilno izvajanje in upravljanje kliničnega preskušanja, zlasti vlogo in razvoj odborov za etični pregled in ustrezno regulativno okolje, hkrati pa bi bilo treba še izboljšati usklajevanje, sodelovanje in, kjer je primerno, povezovanje evropskih nacionalnih programov; okrepiti in razširiti bi bilo treba sodelovanje z drugimi večjimi javnimi in zasebnimi partnerji, vključno s farmacevtsko industrijo, javno-zasebnimi partnerstvi, kot je partnerstvo za razvoj proizvodov, civilno družbo, nevladnimi organizacijami ali fundacijami; obstajati bi morala jasna in pregledna pravila upravljanja; razviti bi bilo treba sinergije z evropskimi ukrepi na področju zunanje politike, posebej z razvojno pomočjo Unije; pravila o sofinanciranju bi bilo treba razjasniti in poenostaviti; okrepiti je treba orodja za spremljanje.
(6)
Na podlagi Sklepa Sveta 2013/743/EU (7) je mogoče zagotoviti dodatno podporo za program EDCTP2.
(7)
Unija je pomembna vlagateljica v raziskave na področju bolezni, povezanih z revščino, in zapostavljenih nalezljivih bolezni. Komisija in države članice za to področje prispevajo približno četrtino (22 %) ustreznih državnih naložb na svetovni ravni. Poleg tega je Unija eden najpomembnejših akterjev na področju zdravja v svetu. Komisija in države članice na primer zagotavljajo približno polovico sredstev Globalnega sklada za boj proti aidsu, tuberkulozi in malariji.
(8)
S programom EDCTP1 je bilo doseženega že veliko, pri čemer je bilo doslej razvitih osem izboljšanih postopkov zdravljenja, zlasti za novorojenčke, otroke in nosečnice oziroma doječe matere, ki imajo HIV/aids ali malarijo. Začele so delovati prve štiri afriške regionalne mreže odličnosti, ki spodbujajo sodelovanje jug-jug na področju kliničnih raziskav, usposabljalo pa se je več kot 400 afriških raziskovalcev. Program je prispeval tudi k vzpostavitvi vseafriškega registra kliničnih preskušanj in foruma afriških regulatorjev za cepiva.
(9)
Kljub pomembnim rezultatom in dosežkom programa EDCTP1 bolezni, povezane z revščino, zaradi svojega socialnega in gospodarskega bremena še vedno zelo ovirajo trajnostni razvoj držav v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki. Za večino bolezni, povezanih z revščino, še vedno ni učinkovitega, varnega, ustreznega in cenovno dostopnega zdravljenja, prilagojenega posebnim okoliščinam držav v razvoju, naložbe v klinične raziskave so še vedno nezadostne, saj je izvajanje kliničnih preskusov drago, donosnost naložb pa je zaradi tržnih nepopolnosti omejena. Poudariti bi bilo treba, da je samo 10 % svetovnih sredstev za raziskave namenjenih boleznim, ki povzročajo 90 % vseh bolezenskih stanj na svetu. Poleg tega so evropske raziskovalne dejavnosti in programi še vedno pogosto razdrobljeni in tako ne dosegajo kritične mase ali se prekrivajo, raziskovalne zmogljivosti in naložbe v državah v razvoju pa niso zadostne.
(10)
Podpora boju proti boleznim, povezanim z revščino, bi pripomogla tudi k zaščiti evropskih državljanov pred temi boleznimi, saj vse večja svetovna mobilnost (vključno s turizmom), migracijska gibanja in premiki pri geografski razširjenosti teh bolezni pomenijo, da se v Evropi lahko pojavijo nove bolezni ali pa se na to celino vrnejo stare.
(11)
Evropski parlament je 15. junija 2010 sprejel resolucijo o napredku pri doseganju razvojnih ciljev tisočletja kot pripravo na srečanje ZN na visoki ravni septembra 2010, v kateri je pozval Komisijo, države članice in države v razvoju, naj skladno in celovito obravnavajo razvojne cilje tisočletja št. 5 (o izboljšanju zdravja mater), št. 4 (o umrljivosti otrok) in št. 6 (o HIV/aidsu, malariji in tuberkulozi).
(12)
Unija je zavezana uresničitvi sklepov konference Rio+20 iz leta 2012 o oblikovanju in doseganju mednarodno sprejetih ciljev trajnostnega razvoja, med katere spadajo tudi razvojni cilji tisočletja, ki naj bi jih tako tudi izpolnjevali v tem okviru.
(13)
Unija je leta 2000 začela politični dialog na visoki ravni z Afriko, ki je privedel do vzpostavitve strateškega partnerstva Afriko-EU, na podlagi katerega je bila leta 2007 sprejeta skupna strategija Afrika-EU, leta 2011 pa je bil vzpostavljen politični dialog na visoki ravni o znanosti, tehnologiji in inovacijah.
(14)
Komisija je 31. marca 2010 predstavila sporočilo o vlogi Unije na področju zdravja v svetu, v katerem poziva k bolj usklajenemu pristopu med državami članicami in v zadevnih politikah, da bi določili in skupaj obravnavali skupne prednostne naloge za zdravstvene raziskave. V njem je ponovno poudarila, da je treba spodbujati pravično porazdeljenost kakovostnih zdravstvenih storitev po vsem svetu ter učinkovito in pravično financiranje raziskav, ki bodo pripomogle k boljšemu zdravju vseh ljudi.
(15)
Leta 2010 je Svet v svojih sklepih z dne 10. maja 2010 o vlogi EU na področju svetovnega zdravja pozval Unijo, naj spodbuja učinkovito in pravično financiranje raziskav, ki bodo pripomogle k boljšemu zdravju vseh ljudi, in naj zagotovi, da bodo inovacije in ukrepi privedli do cenovno ugodnih in dostopnih rešitev. Raziskati bi bilo treba zlasti modele, kjer so stroški raziskav in razvoja ločeni od cene zdravil, med drugim tudi priložnosti za prenos tehnologije v države v razvoju.
(16)
Komisija je 21. septembra 2011 v svojem sporočilu o partnerstvu na področju raziskav in inovacij partnerstva prek institucionalnih, državnih in celinskih meja postavila v središče raziskovalne politike Unije.
(17)
Komisija je 27. februarja 2013 v svojem sporočilu z naslovom „Dostojno življenje za vse: izkoreninjenje revščine in zagotavljanje trajnostne prihodnosti sveta“ znova potrdila svojo zavezanost, da si bo z vsemi močmi prizadevala za uresničitev razvojnih ciljev tisočletja do leta 2015, in poudarila, da so raziskave, ki jih je financirala EU v okviru programa EDCTP1, prispevale k njihovemu uresničevanju.
(18)
V skladu s cilji Obzorja 2020 bi morale imeti pravico do sodelovanja v programu EDCTP2 vse države članice in vse države, pridružene Obzorju 2020.
(19)
Razmisliti bi bilo treba o prispevku k preučevanju odprtih inovacijskih modelov za raziskave, ki jih narekujejo potrebe, ter razpoložljivi in cenovno dostopni rezultati, skladni z drugimi zavezami Unije na področju zdravstvenih raziskav in razvoja.
(20)
Sodelujoče države nameravajo prispevati k izvajanju programa EDCTP2 v obdobju, ki ga ta program pokriva, in sicer 2014-2024. Da bi se upošteval čas trajanja Obzorja 2020, bi bilo treba najpozneje do 31. decembra 2020 objaviti razpise za zbiranje predlogov v okviru programa EDCTP2. V ustrezno utemeljenih primerih je mogoče razpise za zbiranje predlogov objaviti do 31. decembra 2021.
(21)
Določiti bi bilo treba zgornjo mejo za finančno sodelovanje Unije v programu EDCTP2 v času trajanja Obzorja 2020. V okviru te zgornje meje bi moral biti prispevek Unije enak prispevkom držav iz tega sklepa, da bi tako dosegli močan učinek vzvoda in zagotovili večje združevanje programov teh držav.
(22)
Finančni prispevek Unije bi moral biti pogojen s formalnimi zavezami sodelujočih držav, da bodo prispevale k izvajanju programa EDCTP2, in izpolnitvijo teh zavez.
(23)
Za skupno izvajanje programa EDCTP2 je potrebna izvedbena struktura. Sodelujoče države so se dogovorile o izvedbeni strukturi za program EDCTP2 in vzpostavile EDCTP2-Izvedbeno strukturo (v nadaljnjem besedilu: EDCTP2-IS). EDCTP2-IS bi morala prejemati finančni prispevek Unije in zagotavljati učinkovito izvajanje programa EDCTP2.
(24)
Dejavnosti programa EDCTP2 bi morale biti skladne s cilji in prednostnimi nalogami na področju raziskav in inovacij iz Obzorja 2020 ter splošnimi načeli in pogoji iz člena 26 Uredbe (EU) št. 1291/2013.
(25)
Razpisi za zbiranje predlogov v okviru EDCTP2-IS bi morali biti prav tako objavljeni na enotnem portalu za sodelujoče, pa tudi z drugimi sredstvi elektronskega razširjanja iz Obzorja 2020, ki jih upravlja Komisija.
(26)
Finančni prispevek Unije bi bilo treba upravljati v skladu z načelom dobrega finančnega poslovodenja in zadevnimi pravili o posrednem upravljanju iz Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega Parlamenta in Sveta (8) in Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 1268/2012 (9).
(27)
Da se zaščitijo finančni interesi Unije, bi morala imeti Komisija pravico znižati, začasno ustaviti ali ukiniti finančni prispevek Unije, če se program EDCTP2 izvaja neustrezno, delno ali z zamudo ali če sodelujoče države ne prispevajo k financiranju programa EDCTP2 ali če prispevajo deloma ali z zamudo. Navedene pravice bi bilo treba določiti v sporazumu o prenosu pooblastil, sklenjenem med Unijo in EDCTP2-IS.
(28)
Da bi se program EDCTP2 izvajal učinkovito, bi morala EDCTP2-IS zagotavljati finančno podporo zlasti v obliki nepovratnih sredstev za sodelujoče v ukrepih, izbranih na ravni EDCTP2-IS. Te ukrepe bi bilo treba izbrati na podlagi odprtih in konkurenčnih razpisov za zbiranje predlogov, za katere je odgovorna EDCTP2-IS.
(29)
Sodelovanje v posrednih ukrepih v okviru programa EDCTP2 ureja Uredba (EU) št. 1290/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (10). Vendar je treba zaradi posebnih operativnih potreb programa EDCTP2 zagotoviti odstopanja od navedene uredbe v skladu z njenim členom 1(3).
(30)
Potrebna so odstopanja od točke (b) člena 9(1), točke (c) člena 10(1) in člena 12 Uredbe (EU) št. 1290/2013, da se zahteva sodelovanje in omogoči financiranje afriških subjektov ter da se omogoči sodelovanje na podlagi skupnih razpisov programa EDCTP2 in drugih pravnih subjektov.
(31)
Zaradi poenostavitve bi bilo treba za vse strani zmanjšati upravna bremena. Izogibati bi se bilo treba dvojnim revizijam ter nesorazmernemu dokumentiranju in poročanju. Pri izvajanju revizij bi bilo treba, če je to primerno, upoštevati posebnosti nacionalnih programov.
(32)
Revizije prejemnikov sredstev Unije, zagotovljenih v skladu s tem sklepom, bi morale zagotoviti zmanjšanje upravnega bremena v skladu z Obzorjem 2020.
(33)
Finančne interese Unije bi bilo treba v celotnem ciklusu odhodkov zaščititi s sorazmernimi ukrepi, med drugim s preprečevanjem, odkrivanjem in preiskovanjem nepravilnosti, povračilom izgubljenih, napačno izplačanih ali nepravilno porabljenih sredstev ter po potrebi upravnimi in denarnimi kaznimi v skladu z Uredbo (EU, Euratom) št. 966/2012.
(34)
Komisija bi morala opravljati vmesna ocenjevanja, s katerimi bi ocenila zlasti kakovost in učinkovitost programa EDCTP2 ter napredek pri doseganju zastavljenih ciljev, in končno ocenjevanje ter pripraviti poročila o teh ocenjevanjih.
(35)
EDCTP2-IS in sodelujoče države bi morale na zahtevo Komisije predložiti vse informacije, ki jih mora ta vključiti v poročila o oceni programa EDCTP2.
(36)
Bistveno je, da se pri raziskovalnih dejavnostih, ki se izvajajo v okviru programa EDCTP2, v celoti upoštevajo Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, Evropska konvencija o varstvu človekovih pravic in njeni dodatni protokoli, etična načela, vključena v Helsinško deklaracijo Svetovne zdravniške organizacije iz leta 2008, standardi dobre klinične prakse, ki jih je sprejela Mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za uporabo v humani medicini, zadevna zakonodaja Unije ter lokalne etične zahteve držav, v katerih se bodo izvajale raziskovalne dejavnosti.
(37)
Bistveno je, da bi morala biti privolitev na podlagi seznanjenosti za klinične preskuse, ki se izvajajo v državah v razvoju, resnično dana na podlagi ustrezne seznanjenosti in prostovoljno.
(38)
Pomembno je tudi, da bi morale biti dejavnosti, ki se izvajajo v okviru programa EDCTP2, skladne z ukrepi Unije na področju razvojne politike. V tem pogledu bi si bilo treba prizadevati za iskanje sinergij med programom EDCTP2 in Evropskim razvojnim skladom.
(39)
Znotraj cilja sodelovanja z mednarodnimi pobudami za razvojno pomoč bi bilo treba pri dejavnostih, ki se financirajo v okviru programa EDCTP2, upoštevati morebitna priporočila, ki jih predlagajo ustrezne pobude Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), vključno s posvetovalno strokovno delovno skupino za raziskave in razvoj.
(40)
Znanstveni odbor za zdravje, ki je bil ustanovljen z Obzorjem 2020 kot v znanost usmerjena platforma zainteresiranih strani, pripravlja znanstvene prispevke, zagotavlja celovito, znanstveno usmerjeno analizo ovir in priložnosti za raziskave in inovacije, povezanih z družbenim izzivom Obzorja 2020 v zvezi z zdravjem, demografskimi spremembami in blaginjo, prispeva k opredelitvi z njim povezanih prednostnih nalog na področju raziskav in inovacij ter spodbuja sodelovanje znanstvene skupnosti iz vse Unije. Ob dejavnem sodelovanju zainteresiranih strani prispeva h krepitvi zmogljivosti ter spodbujanju izmenjave znanja in tesnejšega sodelovanja na tem področju po vsej Evropi. Zato bi moral program EDCTP2 po potrebi z Znanstvenim odborom za zdravje sodelovati in izmenjevati informacije.
(41)
Ker ciljev tega sklepa - in sicer prispevati k zmanjšanju socialnega in gospodarskega bremena bolezni, povezanih z revščino, v državah v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki, s pospešitvijo kliničnega razvoja učinkovitih, varnih, dostopnih, ustreznih in cenovno dostopnih zdravstvenih ukrepov proti boleznim, povezanim z revščino - države članice ne morejo zadovoljivo doseči zaradi pomanjkanja potrebne kritične mase, ki jo je treba doseči v človeškem in finančnem smislu, temveč se zaradi obsega ukrepa lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta sklep ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev -
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Sodelovanje v drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja
1. Unija sodeluje v drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (v nadaljnjem besedilu: program EDCTP2), ki ga skupaj izvajajo Avstrija, Danska, Finska, Francija, Grčija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Portugalska, Španija, Švedska Švica in Združeno kraljestvo (v nadaljnjem besedilu: sodelujoče države), v skladu s pogoji iz tega sklepa.
2. V programu EDCTP2 lahko sodeluje katera koli država članica poleg tistih iz odstavka 1 ali katera koli druga država, pridružena Obzorju 2020, če izpolnjuje pogoj iz točke (e) člena 3(1) tega sklepa. Če izpolnjuje pogoj iz točke (e) člena 3(1), se za namene tega sklepa obravnava kot sodelujoča država.
Člen 2
Finančni prispevek Unije
1. Finančni prispevek Unije, vključno z odobritvami Efte, za program EDCTP2 znaša do 683 000 000 EUR, in sicer do enakega zneska kot prispevki sodelujočih držav.
2. Finančni prispevek Unije se plača iz odobritev splošnega proračuna Unije, dodeljenih zadevnim delom posebnega programa za izvajanje Obzorja 2020, vzpostavljenega s Sklepom 2013/743/EU, in zlasti iz sredstev v okviru posebnega cilja „zdravje, demografske spremembe in blaginja“ v skladu s točko (c)(vi) člena 58(1) ter členoma 60 in 61 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012.
3. Izvedbena struktura programa EDCTP2 (v nadaljnjem besedilu: EDCTP2-IS) lahko za kritje svojih upravnih stroškov porabi do 6 % finančnega prispevka Unije iz odstavka 1.
Člen 3
Pogoji za finančni prispevek Unije
1. Finančni prispevek Unije je pogojen z naslednjim:
(a)
sodelujoče države morajo dokazati, da je program EDCTP2 vzpostavljen v skladu s prilogami I, II in III;
(b)
sodelujoče države ali organizacije, ki so jih določile sodelujoče države, morajo določiti EDCTP2-IS, subjekt s pravno osebnostjo, kot strukturo, odgovorno za izvajanje programa EDCTP2 ter za prejemanje, dodeljevanje in spremljanje prispevka sodelujočih držav ter finančnega prispevka Unije;
(c)
EDCTP2-IS mora dokazati, da je zmožna izvajati program EDCTP2, tudi prejemati, dodeljevati in spremljati prispevek Unije v okviru posrednega upravljanja proračuna Unije v skladu s členi 58, 60 in 61 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012;
(d)
vzpostaviti je treba model upravljanja za program EDCTP2 v skladu s Prilogo III, in
(e)
vsaka sodelujoča država se mora zavezati, da bo prispevala k financiranju programa EDCTP2.
2. Med izvajanjem programa EDCTP2 je finančni prispevek Unije pogojen z naslednjim:
(a)
EDCTP2-IS mora uresničevati cilje iz Priloge I in izvajati dejavnosti iz Priloge II k temu sklepu, zlasti dejavnosti in posredne ukrepe, ki jih financira, v skladu z Uredbo (EU) št. 1290/2013 iz člena 6 tega sklepa;
(b)
vzdrževati je treba ustrezen in učinkovit model upravljanja za program EDCTP2 v skladu s Prilogo III;
(c)
EDCTP2-IS mora izpolnjevati zahteve za poročanje, določene v členu 60(5) Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012, in
(d)
izpolniti je treba zaveze iz točke (e) odstavka 1.
Člen 4
Dejavnosti programa EDCTP2
1. Dejavnosti programa EDCTP2 izpolnjujejo cilje, opisane v Prilogi I, in so v skladu s Prilogo II.
Med njimi so lahko dejavnosti iz nacionalnih programov sodelujočih držav, vključno s tistimi, ki jih izvajajo javne ali zasebne nepridobitne raziskovalne organizacije, in nove dejavnosti, vključno z razpisi za zbiranje predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS.
Dejavnosti so vključene v delovni načrt programa EDCTP2, ki ga vsako leto sprejme EDCTP2-IS (v nadaljnjem besedilu: letni delovni načrt programa EDCTP2), na podlagi pozitivnega rezultata njihovega zunanjega ocenjevanja z mednarodnim medsebojnim strokovnim pregledom glede na cilje programa EDCTP2.
2. V letnem delovnem načrtu programa EDCTP2 je podrobno navedena proračunska vrednost vsake dejavnosti ter predvideno dodeljevanje finančnih sredstev, ki jih upravlja EDCTP2-IS, tudi finančnega prispevka Unije.
V letnem delovnem načrtu programa EDCTP2 se razlikuje med dejavnostmi, ki jih financira ali sofinancira Unija, in tistimi, ki jih financirajo sodelujoče države ali so financirane iz drugih virov.
3. EDCTP2-IS izvaja letni delovni načrt programa EDCTP2.
EDCTP2-IS spremlja izvajanje vseh dejavnosti, ki so vključene v delovni načrt ali izbrane na podlagi razpisov za zbiranje predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS, in o tem poroča Komisiji.
4. Dejavnosti, vključene v letni delovni načrt programa EDCTP2, ki jih ne financira EDCTP2-IS, se izvajajo v skladu s skupnimi načeli, o katerih se dogovorijo sodelujoče države in Komisija ob upoštevanju načel iz tega sklepa, naslova VI Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 in Uredbe (EU) št. 1290/2013, zlasti načeli enakega obravnavanja, preglednosti, ocenjevanja z neodvisnimi medsebojnimi strokovnimi pregledi in neodvisne izbire. Sodelujoče države in Komisija se poleg tega dogovorijo o zahtevah za poročanje EDCTP2-IS, tudi glede kazalnikov, vključenih v vsako od teh dejavnosti.
Vsaka dejavnost, ki jo financira EDCTP2-IS v skladu z letnim delovnim načrtom programa EDCTP2 ali na podlagi razpisov za zbiranje predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS, se šteje za posredni ukrep v smislu Uredbe (EU) št. 1290/2013 in se izvaja v skladu s členom 6 tega sklepa.
5. Vsako sporočilo ali objava na področju dejavnosti programa EDCTP2, ki jih v tesnem sodelovanju s programom EDCTP2 izvajajo EDCTP2-IS, sodelujoča država ali sodelujoči v dejavnosti, se označi ali dodatno označi kot „[ime dejavnosti] je del programa EDCTP2, ki ga podpira Evropska unija“.
Člen 5
Prispevki sodelujočih držav
1. Prispevke sodelujočih držav sestavljajo:
(a)
finančni prispevki za EDCTP2-IS in
(b)
prispevki v naravi, ki jih sestavljajo stroški, ki jih imajo sodelujoče države pri izvajanju dejavnosti, vključenih v letni delovni načrt programa EDCTP2 in v njem jasno opredeljenih, ali ki so nastali v povezavi z upravnim proračunom EDCTP2-IS.
2. Za ocenjevanje prispevkov iz točke (b) odstavka 1 se stroški določijo v skladu z običajnimi računovodskimi praksami in računovodskimi standardi zadevne sodelujoče države in veljavnimi mednarodnimi računovodskimi standardi/mednarodnimi standardi računovodskega poročanja.
Člen 6
Pravila o sodelovanju in razširjanju
1. Za posredne ukrepe, ki jih EDCTP-IS izbere in financira na podlagi letnega delovnega načrta programa EDCTP2 ali razpisov za zbiranje predlogov, ki jih upravlja EDCTP2-IS, se uporablja Uredba (EU) št. 1290/2013. V skladu z navedeno uredbo se EDCTP2-IS šteje za organ financiranja, ki zagotavlja finančno podporo za posredne ukrepe v skladu s Prilogo II k temu sklepu.
2. Z odstopanjem od točke (b) člena 9(1) Uredbe (EU) št. 1290/2013 so med sodelujočimi najmanj dva pravna subjekta s sedežem v dveh različnih sodelujočih državah in tretji pravni subjekt s sedežem v državi podsaharske Afrike, navedeni v letnem delovnem načrtu programa EDCTP2.
3. Z odstopanjem od točke (c) člena 10(1) Uredbe (EU) št. 1290/2013 je do financiranja upravičen vsak pravni subjekt, ki ima sedež v državi podsaharske Afrike, navedeni v letnem delovnem načrtu programa EDCTP2.
4. Če je takšna dejavnost vključena v letni delovni načrt programa EDCTP2, lahko EDCTP2-IS objavi skupne razpise s tretjimi državami ali njihovimi znanstvenimi ali tehnološkimi organizacijami in agencijami, z mednarodnimi organizacijami ali drugimi tretjimi osebami, zlasti nevladnimi organizacijami, v skladu s pravili, oblikovanimi na podlagi člena 12 Uredbe (EU) št. 1290/2013.
Člen 7
Sporazumi med Unijo in EDCTP2-IS
1. Če je predhodna ocena EDCTP2-IS v skladu s členom 61(1) Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 pozitivna, Komisija v imenu Unije z EDCTP2-IS sklene sporazum o prenosu pooblastil in letne sporazume o prenosu sredstev.
2. Sporazum o prenosu pooblastil iz odstavka 1 se sklene v skladu s členom 58(3) ter členoma 60 in 61 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 ter členom 40 Delegirane uredbe (EU) št. 1268/2012. V njem je med drugim določeno naslednje:
(a)
zahteve za prispevek EDCTP2-IS v zvezi s kazalniki uspešnosti iz Priloge II k Sklepu 2013/743/EU;
(b)
zahteve za prispevek EDCTP2-IS v zvezi s spremljanjem iz Priloge III k Sklepu. 2013/743/EU;
(c)
posebni kazalniki uspešnosti za delovanje EDCTP2-IS;
(d)
zahteve za EDCTP2-IS v zvezi s posredovanjem informacij o upravnih stroških in podrobnih zneskih za izvajanje programa EDCTP2;
(e)
ureditev posredovanja potrebnih podatkov, da lahko Komisija izpolni svoje obveznosti glede razširjanja in poročanja;
(f)
ureditev, na podlagi katerih Komisija odobri ali zavrne osnutek letnega delovnega načrta programa EDCTP2, preden ga sprejme EDCTP2-IS, in
(g)
določbe o objavi razpisov za zbiranje predlogov v okviru programa EDCTP2, zlasti na enotnem portalu za sodelujoče, pa tudi z drugimi sredstvi elektronskega razširjanja iz Obzorja 2020, ki jih upravlja Komisija.
Člen 8
Ukinitev, znižanje ali začasna ustavitev finančnega prispevka Unije
Če se program EDCTP2 ne izvaja ali se izvaja neustrezno, delno ali z zamudo, lahko Komisija ukine, sorazmerno zniža ali začasno ustavi finančni prispevek Unije v skladu z dejanskim izvajanjem programa EDCTP2.
Če sodelujoče države ne prispevajo k financiranju programa EDCTP2 ali prispevajo delno ali z zamudo, lahko Komisija ukine, sorazmerno zniža ali začasno ustavi finančni prispevek Unije, pri čemer upošteva znesek financiranja, ki so ga sodelujoče države namenile izvajanju programa EDCTP2.
Člen 9
Naknadne revizije
1. Naknadne revizije odhodkov za posredne ukrepe opravi EDCTP2-IS v skladu s členom 29 Uredbe (EU) št. 1291/2013.
2. Komisija se lahko odloči, da bo revizije iz odstavka 1 izvedla sama. V takih primerih to stori v skladu z veljavnimi pravili, zlasti z določbami uredb (EU, Euratom) št. 966/2012, (EU) št. 1290/2013 in (EU) št. 1291/2013.
Člen 10
Zaščita finančnih interesov Unije
1. Komisija sprejme ustrezne ukrepe, s katerimi zagotovi, da so pri izvajanju ukrepov, ki se financirajo na podlagi tega sklepa, finančni interesi Unije zaščiteni z izvajanjem preventivnih ukrepov proti goljufijam, korupciji in drugim protipravnim ravnanjem ter z učinkovitimi pregledi, ob odkritju nepravilnosti pa z izterjavo napačno izplačanih zneskov ter po potrebi z učinkovitimi, sorazmernimi in odvračilnimi upravnimi in denarnimi kaznimi.
2. EDCTP2-IS odobri osebju Komisije in drugim osebam, ki jih ta pooblasti, ter Računskemu sodišču dostop do svojih objektov in prostorov ter vseh informacij, tudi tistih v elektronski obliki, ki so potrebni za izvedbo revizij.
3. Evropski urad za boj proti goljufijam (OLAF) lahko v skladu z določbami in postopki iz Uredbe Sveta (Euratom, ES) št. 2185/96 (11) ter Uredbe (EU, Euratom) št. 883/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (12) opravi preiskave, vključno s pregledi in inšpekcijami na kraju samem, da bi ugotovil, ali je v zvezi s sporazumom ali odločbo o dodelitvi nepovratnih sredstev ali pogodbo, ki se financira v skladu s tem sklepom, prišlo do goljufije, korupcije ali drugih protipravnih ravnanj, ki škodijo finančnim interesom Unije.
4. Pogodbe ter sporazumi in odločbe o dodelitvi nepovratnih sredstev, ki izhajajo iz izvajanja tega sklepa, vsebujejo določbe, ki izrecno pooblaščajo Komisijo, EDCTP2-IS, Računsko sodišče in OLAF, da v skladu s svojimi pristojnostmi opravljajo takšne revizije in preiskave.
5. Sodelujoče države pri izvajanju programa EDCTP2 sprejmejo zakonodajne, regulativne, upravne in druge ukrepe, potrebne za zaščito finančnih interesov Unije, zlasti za zagotovitev popolne izterjave vseh zneskov, dolgovanih Uniji, v skladu z Uredbo (EU, Euratom) št. 966/2012 in Delegirano uredbo (EU) št. 1268/2012.
Člen 11
Sporočanje informacij
1. EDCTP2-IS Komisiji na zahtevo pošlje vse informacije, potrebne za pripravo poročil iz člena 12.
2. Sodelujoče države prek EDCTP2-IS Komisiji predložijo vse informacije, ki jih zahteva Evropski parlament, Svet ali Računsko sodišče v zvezi s finančnim upravljanjem programa EDCTP2.
3. Komisija vključi informacije iz odstavka 2 tega člena v poročila iz člena 12.
Člen 12
Ocenjevanje
1. Komisija do 30. junija 2017 s pomočjo neodvisnih strokovnjakov izvede vmesno ocenjevanje programa EDCTP2. O tem ocenjevanju pripravi poročilo, ki vključuje zaključke ocenjevanja in pripombe Komisije. Navedeno poročilo do 31. decembra 2017 pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu. Rezultat vmesnega ocenjevanja programa EDCTP2 se upošteva pri vmesni oceni Obzorja 2020.
2. Komisija ob koncu sodelovanja Unije v programu EDCTP2, najpozneje pa 31. decembra 2023, opravi še eno vmesno ocenjevanje programa EDCTP2. O tem ocenjevanju pripravi poročilo, ki vključuje rezultate ocenjevanja. To poročilo pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu.
3. Komisija do 31. decembra 2026 opravi končno ocenjevanje programa EDCTP2. Rezultate tega ocenjevanja pošlje Evropskemu parlamentu in Svetu.
Člen 13
Začetek veljavnosti
Ta sklep začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 14
Naslovniki
Ta sklep je naslovljen na države članice.
V Bruslju, 15. maja 2014