ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění rozhodnutí Komise 93/152/EHS, kterým se stanoví kritéria pro očkovací látky proti newcastleské chorobě používané v rámci programů rutinního očkování
(oznámeno pod číslem K(2010) 7109)
(Text s významem pro EHP)
(2010/633/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2009/158/ES ze dne 30. listopadu 2009 o veterinárních podmínkách pro obchod s drůbeží a násadovými vejci uvnitř Společenství a jejich dovoz ze třetích zemí (1), a zejména na přílohu III bod 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 93/152/EHS (2) stanoví některá pravidla týkající se očkovacích látek, které se mají používat v rámci programů rutinního očkování proti newcastleské chorobě.
(2)
Toto rozhodnutí stanoví zejména kritéria, která je třeba dodržet, vztahující se k indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v živých oslabených a inaktivovaných očkovacích látkách proti uvedené chorobě.
(3)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) stanoví určité požadavky na imunologické veterinární léčivé přípravky, včetně požadavků na zkoušky bezpečnosti.
(4)
Vzhledem k technickému pokroku, ke kterému došlo v oblasti výroby očkovacích látek, zejména pokud jde o techniky inaktivace, a vzhledem k požadavkům směrnice 2001/82/ES a Evropského lékopisu je vhodné odstranit konkrétní požadavek na inaktivované očkovací látky týkající se indexu intracerebrální patogenity (ICPI) s ohledem na virový kmen newcastleské choroby používaný v takových očkovacích látkách, v současné době uvedený v čl. 1 písm. b) rozhodnutí 93/152/EHS.
(5)
Rozhodnutí 93/152/EHS by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(6)
Je vhodné stanovit datum použitelnosti tohoto rozhodnutí, aby odpovídalo datu použitelnosti nařízení Komise (ES) č. 798/2008 (4), ve znění nařízení (EU) č. 955/2010 (5), které zavádí odpovídající změny kritérií pro inaktivované očkovací látky proti newcastleské chorobě používané ve třetích zemích,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V článku 1 rozhodnutí 93/152/EHS se zrušuje písmeno b).
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. prosince 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 22 de Outubro de 2010
que altera a Decisão 93/152/CEE que estabelece os critérios relativos às vacinas a utilizar contra a doença de Newcastle no âmbito dos programas de vacinação de rotina
[notificada com o número C(2010) 7109]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/633/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2009/158/CE do Conselho, de 30 de Novembro de 2009, relativa às condições de polícia sanitária que regem o comércio intracomunitário e as importações de aves de capoeira e de ovos para incubação provenientes de países terceiros (1), e, nomeadamente, o ponto 2 do seu anexo III,
Considerando o seguinte:
(1)
A Decisão 93/152/CEE da Comissão (2) estabelece determinados critérios relativos às vacinas a utilizar no âmbito dos programas de vacinação de rotina contra a doença de Newcastle.
(2)
A referida decisão estabelece, designadamente, os critérios a cumprir no que respeita ao índice de patogenicidade intracerebral (ICPI) das estirpes de vírus da doença de Newcastle utilizadas nas vacinas vivas atenuadas e nas vacinas inactivadas contra essa doença.
(3)
A Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (3), prevê determinados requisitos aplicáveis aos medicamentos imunológicos veterinários, designadamente no que respeita a ensaios de segurança.
(4)
Face aos progressos realizados no âmbito da produção de vacinas, em especial no que se refere às técnicas de inactivação e aos requisitos da Directiva 2001/82/CE e da Farmacopeia Europeia, é adequado suprimir o requisito específico aplicável às vacinas inactivadas respeitante ao índice de patogenicidade intracerebral (ICPI) das estirpes de vírus da doença de Newcastle utilizadas nessas vacinas, actualmente estabelecido no artigo 1.o, alínea b), da Decisão 93/152/CEE.
(5)
Por conseguinte, a Decisão 93/152/CEE deve ser alterada em conformidade.
(6)
Convém estabelecer uma data de aplicação da presente decisão, de modo a alinhá-la com a data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 798/2008 da Comissão (4), com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 955/2010 (5), que introduz alterações correspondentes no que se refere aos critérios aplicáveis às vacinas inactivadas contra a doença de Newcastle utilizadas em países terceiros,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
É suprimida a alínea b) do artigo 1.o da Decisão 93/152/CEE.
Artigo 2.o
A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Dezembro de 2010.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 22 de Outubro de 2010.