NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 957/2010
ze dne 22. října 2010
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
Dvě stanoviska, na něž se odkazuje v tomto nařízení, se týkají žádostí o schválení tvrzení o snížení rizika onemocnění podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a tři stanoviska žádostí o schválení zdravotních tvrzení, která odkazují na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na žádost sdružení Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků jodu na normální růst dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-324) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Jod je nezbytný pro růst dětí.“
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 20. listopadu 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem jodu a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(8)
V návaznosti na žádost sdružení Association de la Transformation Laitière Française (ATLA) předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků železa na rozvoj poznávacích funkcí u dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-325) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Železo je nezbytné pro rozvoj poznávacích funkcí u dětí.“
(9)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 20. listopadu 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem železa a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(10)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje týkající se schválených tvrzení měly být uvedeny v příloze I tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(11)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat totožné podmínky použití uvedené v příloze I.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti GP International Holding B.V. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku OPC PremiumTM na snížení cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00454) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „OPC prokazatelně snižuje hladinu cholesterolu v krvi, a může tudíž snížit riziko kardiovaskulárních onemocnění.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 26. října 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem OPC PremiumTM a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(14)
V návaznosti na žádost společnosti Valosun A.S. předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Uroval® na infekce močového ústrojí (otázka č. EFSA-Q-2009-00600) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Výtažek z brusinek a D-manosa, hlavní účinné složky doplňku stravy Uroval®, brání přichycení škodlivých bakterií na stěnu močového měchýře. Přichycení škodlivých bakterií na stěnu močového měchýře je hlavním rizikem pro vznik infekcí močového ústrojí.“
(15)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 22. prosince 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem výrobku Uroval® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(16)
V návaznosti na žádost společnosti Töpfer GmbH předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kombinace bifidobakterií (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) na snížení počtu potenciálně patogenních střevních mikroorganismů (otázka č. EFSA-Q-2009-00224) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Probiotické bifidobakterie přispívají ke zdravé střevní floře, jejíž složení je srovnatelné se střevní florou kojených dětí.“
(17)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 22. prosince 2009, k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem kombinace bifidobakterií a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(18)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
Tato zdravotní tvrzení se zařadí na seznam schválených tvrzení Unie podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 uvedená v příloze II tohoto nařízení smějí být nadále používána po dobu šesti měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2010.
REGULAMENTO (UE) N.o 957/2010 DA COMISSÃO
de 22 de Outubro de 2010
relativo à autorização e à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos, que referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 são proibidas as alegações de saúde sobre os alimentos, a menos que sejam autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações autorizadas.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores das empresas do sector alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada por «Autoridade».
(3)
Após a recepção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão desse pedido e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.
(4)
A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.
(5)
Dois dos pareceres a que o presente regulamento faz referência relacionam-se com pedidos de autorização de alegações relativas à redução de riscos de doença, nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, e três dos pareceres relacionam-se com pedidos de autorização de alegações relativas ao desenvolvimento e à saúde das crianças, nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(6)
No seguimento de um pedido da Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do iodo no crescimento normal das crianças (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-324) (2). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O iodo é necessário ao crescimento das crianças».
(7)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 20 de Novembro de 2009, que tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de iodo e o efeito alegado. Assim, uma alegação de saúde que reflicta esta conclusão deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista da União de alegações permitidas.
(8)
No seguimento de um pedido da Association de la Transformation Laitière Française (ATLA), apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do ferro no desenvolvimento cognitivo das crianças (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-325) (3). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O ferro é necessário ao desenvolvimento cognitivo das crianças».
(9)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 20 de Novembro de 2009, que tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de ferro e o efeito alegado. Assim, uma alegação de saúde que reflicta esta conclusão deve ser considerada como cumprindo os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista da União de alegações permitidas.
(10)
O artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estipula que um parecer a favor da autorização de uma alegação de saúde deve incluir determinados elementos. Assim, esses elementos devem ser estabelecidos no anexo I do presente regulamento no que se refere às alegações autorizadas e incluir, se for esse o caso, a redacção revista das alegações, as condições específicas de utilização das alegações e, se aplicável, as condições ou restrições relativas à utilização do alimento e/ou uma declaração ou advertência adicional, nos termos das regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e em conformidade com os pareceres da Autoridade.
(11)
Um dos objectivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 é assegurar que as alegações de saúde sejam verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor, e que a redacção e a apresentação sejam tidas em conta nesse contexto. Por conseguinte, quando as alegações estão redigidas de forma a terem o mesmo significado para os consumidores que uma alegação de saúde autorizada, dado que demonstram que existe a mesma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e a saúde, as condições de utilização devem ser as mesmas, tal como se indica no anexo I.
(12)
No seguimento de um pedido da GP International Holding B.V., apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do OPC PremiumTM na redução do colesterol sanguíneo (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00454) (4). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Está demonstrado que o OPC reduz os níveis de colesterol sanguíneo, podendo por conseguinte reduzir o risco de doenças cardiovasculares».
(13)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 26 de Outubro de 2009, que não tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de OPC PremiumTM e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.
(14)
No seguimento de um pedido da Valosun A.S., apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Uroval® nas infecções do aparelho urinário (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00600) (5). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O extracto de airela e a D-manose, principais ingredientes activos do suplemento alimentar Uroval®, impedem a aderência de bactérias prejudiciais à parede da bexiga. A aderência de bactérias prejudiciais à parede da bexiga é o principal factor de risco no desenvolvimento de infecções do aparelho urinário».
(15)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 22 de Dezembro de 2009, que não tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de Uroval® e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.
(16)
No seguimento de um pedido da Töpfer GmbH, apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de uma combinação de bifidobactérias (Bifidobacterium bifidum, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum) na redução de microrganismos intestinais potencialmente patogénicos (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00224) (6). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «As bifidobactérias probióticas contribuem para uma flora intestinal saudável, comparável à composição da flora intestinal das crianças amamentadas com leite materno».
(17)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 22 de Dezembro de 2009, que não tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo da combinação de bifidobactérias e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que a alegação não cumpre os requisitos previstos no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, não deve ser autorizada.
(18)
As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.
(19)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
São permitidas as alegações de saúde constantes do anexo I do presente regulamento relativas aos alimentos colocados no mercado da União Europeia, em conformidade com as condições previstas nesse anexo.
Essas alegações de saúde são incluídas na lista da União de alegações permitidas prevista no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
Artigo 2.o
As alegações de saúde constantes do anexo II do presente regulamento não são incluídas na lista da União de alegações permitidas prevista no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
As alegações de saúde referidas no artigo 14.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e constantes do anexo II do presente regulamento podem continuar a ser utilizadas durante seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 22 de Outubro de 2010.