ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 19. dubna 2010
o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed)
(oznámeno pod číslem K(2010) 2363)
(Text s významem pro EHP)
(2010/227/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na čl. 10b odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména na čl. 14a odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (3), a zejména na čl. 12 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES obsahují ustanovení o Evropské databance zdravotnických prostředků, která vyžadují zřízení této databanky.
(2)
Cílem Evropské databanky zdravotnických prostředků je posílit dohled nad trhem tím, že poskytne příslušným orgánům rychlý přístup k informacím o výrobcích a zplnomocněných zástupcích, zdravotnických prostředcích a certifikátech a k údajům týkajícím se vigilance, umožnit výměnu informací o údajích z klinických zkoušek, jakož i přispět k jednotnému uplatňování uvedených směrnic, zejména pokud jde o povinnosti v oblasti registrace.
(3)
Databanka by proto měla obsahovat údaje vyžadované směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS a 98/79/ES, zejména údaje o registraci výrobců a zdravotnických prostředků, údaje týkající se certifikátů, které byly vydány nebo obnoveny, upraveny, doplněny, pozastaveny, odňaty nebo zamítnuty, údaje obdržené v souladu s postupem vigilance a údaje o klinických zkouškách.
(4)
Taková databanka byla vypracována Evropskou komisí ve spolupráci s členskými státy pod názvem „Evropská databanka zdravotnických prostředků“ (European Databank for Medical Devices, Eudamed) a je dobrovolně používána četnými členskými státy.
(5)
Údaje by měly být do databanky zadávány s použitím předepsaných metod přenosu údajů.
(6)
Aby byl umožněn jednotný popis dotčených zdravotnických prostředků a účinné použití uvedené databanky, je vhodné, aby byla při zadávání údajů do databanky Eudamed používána mezinárodně uznávaná nomenklatura. Vzhledem k tomu, že údaje mohou být zadávány v kterémkoli úředním jazyce Společenství, je třeba používat číselný kód, aby se prostředky daly snadno vyhledat.
(7)
Globální nomenklatura zdravotnických prostředků, která byla vypracována na základě EN ISO 15225:2000 Nomenclature - Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange (Nomenklatura - Specifikace systému nomenklatury zdravotnických prostředků pro účely výměny správních dat), je takovou mezinárodně uznávanou nomenklaturou. Potřeba vytvořit a spravovat databanku Eudamed a začít zavádět globální nomenklaturu zdravotnických prostředků jako základ pro uvedenou databanku byla opětovně zmíněna v závěrech Rady o zdravotnických prostředcích ze dne 2. prosince 2003 (4).
(8)
Aby bylo členským státům umožněno připravit se na povinné používání databanky Eudamed a vzít v úvahu změny zavedené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh, je potřebné dostatečně dlouhé přechodné období (5).
(9)
Členské státy by měly mít pouze povinnost vložit údaje existující před 1. květnem 2011 v rozsahu nutném pro budoucí chod databanky Eudamed. Pro úplnost databanky Eudamed je nezbytné vložit údaje existující před 1. květnem 2011 a týkající se registrace výrobce, zplnomocněného zástupce a zdravotnického prostředku, které jsou vyžadovány směrnicemi 93/42/EHS a 98/79/ES, a to ve stavu, v jakém jsou dostupné na vnitrostátní úrovni.
(10)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Tímto rozhodnutím se zavádí Evropská databanka zdravotnických prostředků (Eudamed) jako databanka pro účely čl. 10b odst. 3 směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 3 směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 3 směrnice 98/79/ES.
Článek 2
Členské státy zajistí, aby údaje, které jsou uvedeny v čl. 10b odst. 1 písm. a) a b) směrnice 90/385/EHS, čl. 14a odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a), b) a c) směrnice 98/79/ES, byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
V případě klinických zkoušek členské státy zajistí, aby v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí byl do databanky Eudamed vkládán výpis z oznámení uvedených v čl. 10 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a v čl. 15 odst. 1 směrnice 93/42/EHS, jakož i informace uvedené v čl. 10 odst. 3 a 4 směrnice 90/385/EHS a čl. 15 odst. 6 a 7 směrnice 93/42/EHS.
Článek 3
Databanka Eudamed používá zabezpečený hypertextový protokol pro přenos zpráv (Securized Hypertext Transfer Protocol, HTTPS) a formát XML (Extensible Mark-up Language).
Článek 4
Při vkládání údajů do databanky Eudamed mohou členské státy volit mezi vkládáním údajů on-line a uploadováním souborů ve formátu XML.
Členské státy zajistí, aby při vkládání údajů do databanky Eudamed byly zdravotnické prostředky popsány s použitím kódu z mezinárodně uznávané nomenklatury zdravotnických prostředků.
Článek 5
Pokud jde o údaje existující před datem uvedeným v článku 6, členské státy zajistí, aby údaje o registraci výrobců, zplnomocněných zástupců a zdravotnických prostředků byly vloženy do databanky Eudamed v souladu s čl. 14a odst. 1 písm. a) směrnice 93/42/EHS a čl. 12 odst. 1 písm. a) směrnice 98/79/ES.
Tyto údaje musí být vloženy nejpozději k 30. dubnu 2012.
Článek 6
Členské státy uplatňují toto rozhodnutí od 1. května 2011.
Článek 7
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 19. dubna 2010.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 19 de Abril de 2010
relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed)
[notificada com o número C(2010) 2363]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/227/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos médicos implantáveis activos (1), e, nomeadamente, o n.o 3, do seu artigo 10.o-B,
Tendo em conta a Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (2), e, nomeadamente, o n.o 3 do seu artigo 14.o-A,
Tendo em conta a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (3), e, nomeadamente, o n.o 3 do seu artigo 12.o,
Considerando o seguinte:
(1)
As Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE incluem disposições relativas a um banco de dados europeu sobre dispositivos médicos que exigem a criação de um banco de dados neste domínio.
(2)
O objectivo do banco de dados europeu sobre dispositivos médicos é, por um lado, reforçar a supervisão do mercado, fornecendo às autoridades competentes um acesso rápido à informação sobre os fabricantes e seus mandatários, os dispositivos e certificados, e os dados em matéria de controlo e investigação clínica, e por outro, contribuir para uma aplicação uniforme das directivas acima, em particular no que se refere às obrigações de registo.
(3)
Por conseguinte, o banco de dados deve conter os dados exigidos pelas Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE, em especial a informação relativa aos registos dos fabricantes e dos dispositivos, os dados sobre os certificados emitidos ou renovados, alterados, complementados ou suspensos, retirados ou rejeitados, e os dados em matéria de controlo e investigação clínica.
(4)
Este banco de dados foi desenvolvido pela Comissão Europeia em colaboração com os Estados-Membros sob a designação «Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos» (Eudamed) e está a ser utilizado por numerosos Estados-Membros numa base voluntária.
(5)
Os dados devem ser inseridos no banco de dados com base em métodos de transferência de dados previamente definidos.
(6)
É adequado utilizar uma nomenclatura reconhecida internacionalmente para os dispositivos médicos, ao inserir os dados no Eudamed, a fim de permitir uma descrição uniforme dos dispositivos em causa e uma utilização eficiente do banco de dados. Dado que os dados podem ser inseridos em todas as línguas oficiais da Comunidade, deve ser utilizado um código numérico para que os dispositivos possam ser facilmente pesquisados.
(7)
A Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos que foi desenvolvida com base na norma «EN ISO 15225:2000 Nomenclatura - Especificações para um sistema de nomenclatura de dispositivos médicos destinado à troca de dados regulamentares» é uma nomenclatura reconhecida internacionalmente. Nas Conclusões do Conselho, de 2 de Dezembro de 2003, sobre os dispositivos médicos (4), é referida a necessidade de criar e manter o Eudamed e adoptar a Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos (GMDN) como base para esse banco de dados.
(8)
É necessário prever um período transitório adequado para que os Estados-Membros se possam preparar para a utilização obrigatória do Eudamed e possam tomar em consideração as mudanças introduzidas pela Directiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro de 2007, que altera a Directiva 90/385/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos, da Directiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos e da Directiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (5).
(9)
Os Estados-Membros apenas têm de inserir os dados anteriores a 1 de Maio de 2011, na medida em que tal seja necessário ao futuro funcionamento do Eudamed. Para garantir uma informação completa no Eudamed, é necessário inserir os dados anteriores a 1 de Maio de 2011 sobre os registos dos fabricantes, dos mandatários e dos dispositivos, de acordo com as Directivas 93/42/CEE e 98/79/CE, adoptando os dados na forma disponível a nível nacional.
(10)
As medidas definidas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A presente decisão institui o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) como banco de dados para os efeitos do n.o 3 do artigo 10.o-B da Directiva 90/385/CEE, do n.o 3 do artigo 14.o-A da Directiva 93/42/CEE e do n.o 3 do artigo 12.o da Directiva 98/79/CE.
Artigo 2.o
Cabe aos Estados-Membros assegurar que os dados referidos nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 10.o-B da Directiva 90/385/CEE, nas alíneas a), b) e c) do n.o 1 do artigo 14.o-A da Directiva 93/42/CEE e nas alíneas a), b) e c) do n.o 1 do artigo 12.o da Directiva 98/79/CE são inseridos no Eudamed em conformidade com o anexo à presente decisão.
No que se refere à investigação clínica, compete aos Estados-Membros assegurar que um extracto das notificações referidas no n.o 1 do artigo 10.o da Directiva 90/385/CEE e no n.o 1 do artigo 15.o da Directiva 93/42/CEE, assim como a informação referida nos n.os 3 e 4 do artigo 10.o da Directiva 90/385/CEE e nos n.os 6 e 7 do artigo 15.o da Directiva 93/42/CEE são inseridos no Eudamed em conformidade com o anexo à presente decisão.
Artigo 3.o
O Eudamed deve obrigatoriamente utilizar o protocolo securizado de transferência de hipertexto (HTTPS) e a linguagem de marcação extensível (XML).
Artigo 4.o
Ao inserir os dados no Eudamed, os Estados-Membros podem escolher entre a entrada de dados em linha ou o carregamento de ficheiros XML.
Além disso, ao inserir os dados no Eudamed, devem assegurar que a descrição dos dispositivos médicos é feita através do código de uma nomenclatura internacionalmente reconhecida para os dispositivos médicos.
Artigo 5.o
No que se refere aos dados anteriores à data referida no artigo 6.o, os Estados-Membros devem garantir que os dados sobre o registo dos fabricantes, dos mandatários e dos dispositivos são inseridos em conformidade com o n.o 1 do artigo 14.o-A da Directiva 93/42/CEE e o n.o 1 do artigo 12.o da Directiva 98/79/CE.
Os dados devem ser inseridos, o mais tardar, até 30 Abril 2012.
Artigo 6.o
Os Estados-Membros aplicam a presente decisão a partir de 1 de Maio de 2011.
Artigo 7.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 19 de Abril de 2010.