NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 666/2011
ze dne 11. července 2011
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se netýkají snížení rizika onemocnění ani vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Synbiotec S.r.l. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Synbio na udržení a posílení dobrého stavu střev (otázka č. EFSA-Q-2009-00889) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Synbio zůstává ve střevním traktu, podporuje jeho přirozenou pravidelnou činnost, a přispívá tak k udržení a posílení dobrého stavu střev u člověka“.
(6)
Dne 27. září 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Synbio a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti MILTE ITALIA S.p.a. předloženou podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků výrobku Silymarin BIO-C® na zvýšení tvorby mateřského mléka (otázka č. EFSA-Q-2009-00957) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Doporučeno pro zlepšení fyziologické tvorby mateřského mléka během kojení“.
(8)
Dne 28. září 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním výrobku Silymarin BIO-C® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
Všechna zdravotní tvrzení, která jsou předmětem tohoto nařízení, jsou zdravotními tvrzeními podle čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 a v jejich případě se může uplatnit přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Jelikož úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi zmíněnými potravinami a uváděnými účinky, nejsou tato dvě tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a proto se přechodné období stanovené v uvedeném článku na ně nevztahuje.
(10)
Aby bylo toto nařízení plně dodržováno, měli by jak provozovatelé potravinářských podniků, tak příslušné vnitrostátní orgány podniknout nezbytné kroky k zajištění toho, aby nejpozději šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost již výrobky nesoucí zdravotní tvrzení uvedená v jeho příloze nebyly na trhu.
(11)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Výrobky nesoucí uvedená zdravotní tvrzení, které byly uvedeny na trh nebo označeny před dnem vstupu tohoto nařízení v platnost, však smějí zůstat na trhu po dobu nejvýše šesti měsíců po uvedeném dni.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. července 2011.
REGULAMENTO (UE) N.o 666/2011 DA COMISSÃO
de 11 de Julho de 2011
relativo à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas excepto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados por operadores das empresas do sector alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada «a Autoridade».
(3)
Após a recepção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os restantes Estados-Membros e a Comissão, bem como emitir um parecer sobre a alegação de saúde em questão.
(4)
A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.
(5)
No seguimento de um pedido da Synbiotec S.r.l., apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Synbio na manutenção e melhoria do bem-estar intestinal (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00889) (2). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: Synbio mantém-se no tracto intestinal e favorece a regulação natural contribuindo para a manutenção e melhoria do bem-estar intestinal humano.
(6)
Em 27 de Setembro de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluiu que, com base nos dados apresentados, não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Synbio e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.
(7)
No seguimento de um pedido da MILTE ITALIA S.p.a., apresentado nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Silymarin BIO-C® no aumento da produção de leite materno (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00957) (3). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redacção: Aconselhado para o aumento da produção fisiológica de leite materno durante a amamentação.
(8)
Em 28 de Setembro de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluiu que, com base nos dados apresentados, não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Silymarin BIO-C® e o efeito alegado. Por conseguinte, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a alegação não deve ser autorizada.
(9)
Todas as alegações de saúde abrangidas pelo presente regulamento são alegações de saúde na acepção do artigo 13.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e podem beneficiar do período de transição estabelecido no artigo 28.o, n.o 5, desse regulamento. Visto que a Autoridade concluiu que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre os alimentos e os respectivos efeitos alegados, as duas alegações não estão conformes com o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e, por conseguinte, não podem beneficiar do período de transição previsto nesse artigo.
(10)
Para assegurar o cumprimento integral do presente regulamento, tanto os operadores de empresas do sector alimentar como as autoridades nacionais competentes devem tomar as medidas necessárias para garantir que, até seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento, os produtos que ostentem as alegações de saúde constantes no anexo já não se encontram no mercado.
(11)
As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.
(12)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. As alegações de saúde constantes do anexo do presente regulamento não são incluídas na lista de alegações permitidas da União, prevista no artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
2. Contudo, os produtos que ostentem estas alegações de saúde colocados no mercado ou rotulados antes da data de entrada em vigor do presente regulamento podem permanecer no mercado por um período máximo de seis meses após essa data.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 11 de Julho de 2011.