PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 10. února 2012
o obnovení povolení pro další uvádění produktů, které obsahují geneticky modifikovanou sóju 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2012) 700)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/82/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3, čl. 11 odst. 3, čl. 19 odst. 3 a čl. 23 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 96/281/ES ze dne 3. dubna 1996 o uvedení geneticky modifikovaných sójových bobů (Glycine max L.) se zvýšenou tolerancí vůči herbicidu glyfosátu na trh podle směrnice Rady 90/220/EHS (2) Spojené království udělilo souhlas s uvedením na trh geneticky modifikované sóji 40-3-2.
(2)
Předtím než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, byly na trh uvedeny potraviny vyrobené z geneticky modifikované sóji 40-3-2, včetně potravinářských přídatných látek, a krmné suroviny a doplňkové látky vyrobené z geneticky modifikované sóji 40-3-2.
(3)
Ustanovení čl. 8 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003 umožňují, aby produkty, které byly na trh uvedeny v souladu s předpisy přede dnem použitelnosti uvedeného nařízení, byly za podmínky, že to bude oznámeno Komisi, nadále uváděny na trh.
(4)
Čl. 8 odst. 4 a čl. 20 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003 požadují, aby provozovatelé odpovědní za uvádění uvedených produktů na trh podali v rámci určitých lhůt žádost o obnovení povolení.
(5)
Společnost Monsanto Europe S.A. dne 16. dubna 2007 podala Komisi v souladu s čl. 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o obnovení povolení dalšího uvádění na trh pro stávající potravinářské přídatné látky, krmné suroviny a doplňkové látky vyrobené ze sóji 40-3-2, které byly předtím oznámeny v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. b) a čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(6)
Dne 18. dubna 2007 společnost Monsanto Europe S.A. podala Komisi v souladu s čl. 11 a 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 žádost o obnovení povolení uvádět na trh potraviny, které obsahují sóju 40-3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, krmiva, která obsahují sóju 40-3-2 nebo z ní sestávají, a produkty jiné než potraviny a krmiva, které obsahují sóju 40-3-2 nebo z ní sestávají, s výjimkou pěstování, které byly předtím oznámeny v souladu s čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení.
(7)
Dne 1. prosince 2010 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) dvě kladná stanoviska v souladu s čl. 6 a 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 a učinil závěr, že nové informace poskytnuté v žádostech a vyplývající z přezkumu literatury, která byla publikována od předchozího vědeckého hodnocení sóji 40-3-2 (3), nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se sóji 40-3-2 a potvrdil předchozí závěr, že sója 40-3-2 je stejně bezpečná jako její protějšek, který nebyl geneticky modifikován. Dospěl proto k závěru, že je nepravděpodobné, že by uvedení produktů, které obsahují sóju 40-3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny a které jsou popsány v žádostech (dále jen „produkty“), na trh mělo v souvislosti s navrhovaným použitím nepříznivé účinky na lidské zdraví, zdraví zvířat nebo na životní prostředí (4).
(8)
Ve svých stanoviscích EFSA zvážil všechny konkrétní otázky a připomínky, které členské státy vznesly v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 6 odst. 4 a čl. 18 odst. 4 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
EFSA ve svých stanoviscích rovněž dospěl k závěru, že plán monitorování životního prostředí, který předložil žadatel a který sestává z plánu celkového dohledu, je v souladu se zamýšleným použitím daných produktů.
(10)
S ohledem na předcházející úvahy by mělo být obnovení povolení pro tyto produkty uděleno.
(11)
Každému geneticky modifikovanému organismu by měl být přiřazen jednoznačný identifikační kód stanovený v nařízení Komise (ES) č. 65/2004 ze dne 14. ledna 2004, kterým se zřizuje systém tvorby a přiřazování jednoznačných identifikačních kódů pro geneticky modifikované organismy (5).
(12)
Na základě stanovisek EFSA se zdá, že pro potraviny a krmiva, které obsahují sóju 40-3-2, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou stanoveny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003. V zájmu zajištění toho, že se produkty budou používat v rámci povolení stanoveného tímto rozhodnutím, by však označení krmiv, která obsahují GMO nebo z GMO sestávají, a jiných produktů než potravin a krmiv, které obsahují GMO nebo z GMO sestávají, pro něž se žádá o obnovení povolení, mělo také jasně uvádět, že dané produkty nesmějí být použity k pěstování.
(13)
Ustanovení čl. 4 odst. 6 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 ze dne 22. září 2003 o sledovatelnosti a označování geneticky modifikovaných organismů a sledovatelnosti potravin a krmiv vyrobených z geneticky modifikovaných organismů a o změně směrnice 2001/18/ES (6) stanoví požadavky na označování produktů sestávajících z GMO nebo je obsahujících. Požadavky na sledovatelnost u produktů sestávajících z GMO nebo je obsahujících jsou stanoveny v čl. 4 odst. 1 až 5 a požadavky na sledovatelnost u potravin a krmiv vyrobených z GMO jsou stanoveny v článku 5 uvedeného nařízení.
(14)
Držitel povolení by měl každoročně předkládat zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování účinků na životní prostředí. Tyto výsledky by měly být předloženy v souladu s rozhodnutím Komise 2009/770/ES ze dne 13. října 2009, kterým se stanoví standardní formáty zpráv pro účely předkládání výsledků monitorování záměrného uvolňování geneticky modifikovaných organismů nebo produktů, které geneticky modifikované organismy obsahují, do životního prostředí pro účely uvádění na trh podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/18/ES (7). Stanoviska EFSA neopravňují k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování použití uvedených potravin a krmiv po uvedení na trh, ani žádných zvláštních podmínek týkajících se ochrany určitých ekosystémů/životního prostředí a/nebo zeměpisných oblastí, podle čl. 6 odst. 5 písm. e) a čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(15)
Všechny příslušné informace o obnovení povolení produktů by měly být zaneseny do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v nařízení (ES) č. 1829/2003.
(16)
V zájmu srozumitelnosti a jednotnosti by rozhodnutí 96/281/ES mělo být zrušeno a nahrazeno tímto rozhodnutím.
(17)
Toto rozhodnutí má být oznámeno prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost smluvním stranám Cartagenského protokolu o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti podle čl. 9 odst. 1 a čl. 15 odst. 2 písm. c) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 ze dne 15. července 2003 o přeshraničních pohybech geneticky modifikovaných organismů (8).
(18)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím byla konzultována se žadatelem.
(19)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou. Považovalo se za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Odvolací výbor nezaujal stanovisko,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Geneticky modifikovaný organismus a jednoznačný identifikační kód
Geneticky modifikované sóji 40-3-2, uvedené v písmenu b) přílohy tohoto rozhodnutí, je přiřazen jednoznačný identifikační kód MON-Ø4Ø32-6 v souladu s nařízením (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Povolení
V souladu s podmínkami uvedenými v tomto rozhodnutí se pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 povolují tyto produkty:
a)
potraviny a složky potravin, které obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny;
b)
krmiva, která obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobena;
c)
jiné produkty než potraviny a krmiva, které obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6 nebo z ní sestávají, pro stejná použití jako jiná sója, s výjimkou pěstování.
Článek 3
Označování
1. Pro účely požadavků na označování stanovených v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v čl. 4 odst. 6 nařízení (ES) č. 1830/2003 je „název organismu“„sója“.
2. Na štítku a v průvodních dokumentech produktů, které obsahují sóju MON-Ø4Ø32-6 nebo z ní sestávají, uvedených v čl. 2 písm. b) a c) musí být uvedena slova „není určeno k pěstování“.
Článek 4
Monitorování účinků na životní prostředí
1. Držitel povolení zajistí, aby byl zaveden a prováděn plán monitorování účinků na životní prostředí stanovený v písmeni h) přílohy.
2. Držitel povolení každoročně předkládá Komisi zprávy o provádění a výsledcích činností stanovených v plánu monitorování v souladu s požadavky stanovenými rozhodnutím 2009/770/ES.
Článek 5
Registr Společenství
Informace uvedené v příloze tohoto rozhodnutí se zanesou do registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva stanoveného v článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 6
Držitel povolení
Držitelem povolení je společnost Monsanto Europe S.A., Belgie, zastupující Monsanto Company, Spojené státy.
Článek 7
Zrušení
Rozhodnutí 96/281/ES se zrušuje s účinkem ode dne 13. února 2012.
Článek 8
Platnost
Toto rozhodnutí se použije po dobu deseti let ode dne jeho oznámení.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 10. února 2012.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 10 de fevereiro de 2012
relativa à renovação da autorização para o prosseguimento da colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2012) 700]
(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2012/82/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, o artigo 11, n.o 3, o artigo 19.o, n.o 3, e o artigo 23.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Pela Decisão 96/281/CE da Comissão, de 3 de abril de 1996, relativa à colocação no mercado de soja (Glycine max L.) geneticamente modificada com maior tolerância ao herbicida glifosato, nos termos da Diretiva 90/220/CEE do Conselho (2), o Reino Unido autorizou a colocação no mercado de soja geneticamente modificada 40-3-2.
(2)
Os géneros alimentícios produzidos a partir de soja geneticamente modificada 40-3-2, incluindo aditivos alimentares, matérias-primas para alimentação animal e aditivos para a alimentação animal produzidos a partir de soja geneticamente modificada 40-3-2, foram colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(3)
O artigo 8.o, n.o 1, e o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 autorizam os produtos que tiverem sido legalmente colocados no mercado antes da data de aplicação desse regulamento a continuar a ser colocados no mercado, desde que a Comissão seja notificada.
(4)
O artigo 8.o, n.o 4, e o artigo 20.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 exigem que os operadores responsáveis pela colocação no mercado dos referidos produtos apresentem um pedido de renovação da autorização dentro de certos prazos.
(5)
Em 16 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, um pedido de renovação da autorização para o prosseguimento da colocação no mercado de aditivos alimentares, matérias-primas para alimentação animal e aditivos para a alimentação animal produzidos a partir de soja geneticamente modificada 40-3-2 já existentes e que tinham sido anteriormente notificados em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.
(6)
Em 18 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, um pedido de renovação da autorização de géneros alimentícios que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja 40-3-2, de alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por soja 40-3-2 e outros produtos, para além dos géneros alimentícios e de alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por soja 40-3-2, à exceção do cultivo, que tinham sido anteriormente notificados em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea a), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea a), do referido regulamento.
(7)
Em 1 de dezembro de 2010, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») formulou dois pareceres favoráveis, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído que as novas informações fornecidas nos pedidos e o reexame da literatura publicada desde a anterior avaliação científica da soja 40-3-2 (3) não exigiam alterações aos pareceres científicos anteriores sobre a soja 40-3-2 e tendo reiterado as conclusões anteriores sobre a soja 40-3-2 de que a consideravam tão segura como a sua homóloga não geneticamente modificada no que respeita aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente. Assim, a Autoridade concluiu que é improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja 40-3-2, tal como descritos nos pedidos (os «produtos»), tenha efeitos nocivos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, no contexto das utilizações propostas (4).
(8)
Nos seus pareceres, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(9)
Nos mesmos pareceres, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos.
(10)
Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para a renovação da autorização para os produtos.
(11)
Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (OGM) nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (5).
(12)
Com base nos pareceres da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja 40-3-2, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos se realiza dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos pelo OGM e dos produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a renovação da autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo.
(13)
O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (6), estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.
(14)
O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (7). Os pareceres da AESA não justificam a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(15)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a renovação da autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
(16)
No interesse da clareza e coerência, a Decisão 96/281/CE deve ser revogada e substituída pela presente decisão.
(17)
A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (8).
(18)
O requerente foi consultado sobre as medidas previstas na presente decisão.
(19)
O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Organismo geneticamente modificado e identificador único
À soja geneticamente modificada 40-3-2, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-Ø4Ø32-6.
Artigo 2.o
Autorização
Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
a)
Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir da soja MON-Ø4Ø32-6;
b)
Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir da soja MON-Ø4Ø32-6;
c)
Produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais, que contenham ou sejam constituídos por soja MON-Ø4Ø32-6, destinados às utilizações habituais da soja, à exceção do cultivo.
Artigo 3.o
Rotulagem
1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-Ø4Ø32-6 referidos no artigo 2.o, alíneas b) e c).
Artigo 4.o
Monitorização dos efeitos ambientais
1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização em conformidade com os requisitos da Decisão 2009/770/CE.
Artigo 5.o
Registo comunitário
Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
Artigo 6.o
Detentor da autorização
O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da empresa Monsanto Company, Estados Unidos da América.
Artigo 7.o
Revogação
A Decisão 96/281/CE é revogada em 13 de fevereiro de 2012.
Artigo 8.o
Validade
A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
Artigo 9.o
Destinatária
A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas - Bélgica.
Feito em Bruxelas, em 10 de fevereiro de 2012.