PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1381/2011
ze dne 22. prosince 2011,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh neschvaluje účinná látka chlorpikrin a mění rozhodnutí 2008/934/ES
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Chlorpikrin je účinnou látkou, u níž bylo zjištěno, že žádost je v souladu s uvedeným nařízením úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na těchto seznamech byl uveden chlorpikrin.
(3)
V souladu s čl. 3 odst. 2 nařízení Komise (ES) č. 1095/2007 ze dne 20. září 2007, kterým se mění nařízení (ES) č. 1490/2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS, a nařízení (ES) č. 2229/2004, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro čtvrtou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS (6), oznamovatel během dvou měsíců od vstupu nařízení (ES) č. 1095/2007 v platnost stáhl svou podporu zařazení uvedené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Následně bylo přijato rozhodnutí Komise 2008/934/ES ze dne 5. prosince 2008 o nezařazení některých účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tyto látky (7), které se týkalo nezařazení chlorpikrinu.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Žádost byla předložena Itálii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2008/934/ES. Uvedená žádost je také v souladu se zbývajícími hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(6)
Itálie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Tuto zprávu postoupila Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi dne 11. března 2010. Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise předložil úřad Komisi dne 23. února 2011 svůj závěr týkající se posouzení rizika chlorpikrinu (8). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. října 2011 v podobě zprávy Komise o přezkoumání chlorpikrinu.
(7)
Během hodnocení této účinné látky vyšly najevo určité obavy. Tyto obavy se týkaly zejména následujících skutečností. Existuje nepřijatelné riziko pro obsluhu. Nebylo možné provést spolehlivé posouzení expozice podzemních vod, protože chyběly údaje o metabolitu dichlornitromethanu a o nečistotách účinné látky v podobě, v jaké se vyrábí. Nebyly k dispozici dostatečné údaje k tomu, aby bylo možno vyslovit závěr o rizicích pro organismy žijící v sedimentech, včely, žížaly a necílové rostliny. Bylo zjištěno vysoké riziko pro vodní organismy, ptáky a savce. Nebylo možné provést spolehlivé hodnocení expozice povrchových vod a sedimentu, protože chyběly údaje pro chlorpikrin a metabolit dichlornitromethan. Nemohlo být provedeno spolehlivé hodnocení expozičních koncentrací fosgenu v ovzduší. Byl identifikován vysoký potenciál k dálkovému přenosu atmosférou.
(8)
Komise vyzvala žadatele, aby předložil své připomínky k závěru úřadu. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala žadatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Žadatel předložil své připomínky, které byly důkladně prozkoumány.
(9)
Navzdory argumentům předloženým žadatelem však nebylo možné vyvrátit obavy uvedené v 7. bodě odůvodnění. Nebylo proto prokázáno, že lze při navrhovaných podmínkách použití očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorpikrin obecně splňují požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(10)
V souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 by proto chlorpikrin neměl být schválen.
(11)
S cílem poskytnout členským státům dostatečnou dobu k odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující chlorpikrin by měla být stanovena odchylka od nařízení (ES) č. 1490/2002.
(12)
U přípravků na ochranu rostlin obsahujících chlorpikrin, u kterých členské státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 udělují odkladnou lhůtu, by tato lhůta měla uplynout nejpozději jeden rok po odnětí příslušného povolení.
(13)
Tímto nařízením není dotčeno předložení další žádosti pro chlorpikrin podle článku 7 nařízení (ES) č. 1107/2009.
(14)
V zájmu jasnosti by měl být záznam pro chlorpikrin v příloze rozhodnutí 2008/934/ES zrušen.
(15)
Rozhodnutí 2008/934/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nevydal stanovisko. Bylo považováno za nezbytné přijmout prováděcí předpis a předseda předložil návrh prováděcího předpisu odvolacímu výboru k dalšímu projednání. Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem odvolacího výboru,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Neschválení účinné látky
Účinná látka chlorpikrin se neschvaluje.
Článek 2
Přechodná opatření
Odchylně od čl. 12 odst. 3 nařízení (ES) č. 1490/2002 členské státy zajistí, aby povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících chlorpikrin byla odňata do 23. června 2012..
Článek 3
Odkladná lhůta
Jakákoli odkladná lhůta udělená členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplyne nejpozději dvanáct měsíců po odnětí příslušného povolení.
Článek 4
Změny rozhodnutí 2008/934/ES
V příloze rozhodnutí 2008/934/ES se zrušuje záznam pro „chlorpikrin“.
Článek 5
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. prosince 2011.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 1381/2011 DA COMISSÃO
de 22 de Dezembro de 2011
relativo à não aprovação da substância activa cloropicrina, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera a Decisão 2008/934/CE
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Directiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias activas cuja completude tenha sido estabelecida nos termos do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (3). A cloropicrina é uma substância activa cuja completude foi estabelecida em conformidade com aquele regulamento.
(2)
Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (4) e (CE) n.o 1490/2002 (5) da Comissão estabelecem as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como listas de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essas listas incluíam a cloropicrina.
(3)
Nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1095/2007 da Comissão, de 20 de Setembro de 2007, que altera o Regulamento (CE) n.o 1490/2002 que estabelece normas de execução suplementares para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 2229/2004 que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho (6), o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1095/2007. Consequentemente, foi adoptada a Decisão 2008/934/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (7), que determina a não inclusão da cloropicrina.
(4)
Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
(5)
O pedido foi apresentado à Itália, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/934/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
(6)
A Itália avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 11 de Março de 2010. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre a avaliação dos riscos da cloropicrina em 23 de Fevereiro de 2011 (8). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 11 de Outubro de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a cloropicrina.
(7)
Aquando da avaliação desta substância activa, foram identificados alguns aspectos preocupantes, em especial os seguidamente indicados: Existe um risco inaceitável para os operadores. Não foi possível efectuar uma avaliação fiável da exposição das águas subterrâneas, pois faltavam dados sobre o metabolito dicloronitrometano e impurezas da substância activa, tal como fabricada. Faltavam dados que permitissem chegar a uma conclusão sobre o risco para os habitantes dos sedimentos, as abelhas, minhocas e plantas não visadas. Identificou-se um elevado risco para os organismos aquáticos, as aves e os mamíferos. Não foi possível efectuar uma avaliação fiável da exposição das águas superficiais e dos sedimentos, pois faltavam dados sobre a cloropicrina e o metabolito dicloronitrometano. Não foi possível efectuar uma avaliação fiável da exposição às concentrações no ar de fosgénio. Foi identificado um potencial elevado de propagação a longa distância através da atmosfera.
(8)
A Comissão convidou o requerente a apresentar os seus comentários sobre as conclusões da Autoridade. Além disso, em conformidade com o artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, a Comissão solicitou ao requerente a apresentação de comentários ao projecto de relatório de revisão. Os comentários enviados pelo requerente foram objecto de uma análise atenta.
(9)
Todavia, apesar dos argumentos apresentados pelo requerente, não puderam resolver-se os aspectos preocupantes mencionados no considerando 7. Por conseguinte, não se demonstrou ser de esperar que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm cloropicrina satisfaçam, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE.
(10)
A cloropicrina não deve, pois, ser aprovada nos termos do disposto no artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
(11)
No sentido de conceder aos Estados-Membros um período para retirar as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm cloropicrina, deve prever-se uma derrogação ao disposto no Regulamento (CE) n.o 1490/2002.
(12)
Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contêm cloropicrina, quando os Estados-Membros concederem um período derrogatório nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse período deve expirar, o mais tardar, um ano após a retirada da respectiva autorização.
(13)
O presente regulamento não prejudica a apresentação de um novo pedido relativo à cloropicrina, nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
(14)
Por razões de clareza, a entrada relativa à cloropicrina no anexo da Decisão 2008/934/CE deve ser suprimida.
(15)
Por conseguinte, a Decisão 2008/934/CE deve ser alterada em conformidade.
(16)
O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer. Considerou-se necessário um acto de execução, cujo projecto foi apresentado pelo presidente ao comité de recurso para nova deliberação. As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité de recurso,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Não aprovação da substância activa
Não é aprovada a substância activa cloropicrina.
Artigo 2.o
Medidas transitórias
Em derrogação ao disposto no artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1490/2002, os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm cloropicrina são retiradas até 23 de Junho de 2012.
Artigo 3.o
Período derrogatório
Qualquer período derrogatório concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser tão breve quanto possível e expirar, o mais tardar, 12 meses após a retirada da respectiva autorização.
Artigo 4.o
Alterações à Decisão 2008/934/CE
No anexo da Decisão 2008/934/CE, é suprimida a entrada «cloropicrina».
Artigo 5.o
Entrada em vigor e data de aplicação
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 22 de Dezembro de 2011.