ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. prosince 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2002/364/ES o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
(oznámeno pod číslem K(2011) 9398)
(Text s významem pro EHP)
(2011/869/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Společné technické specifikace pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro jsou stanoveny v rozhodnutí Komise 2002/364/ES (2).
(2)
V zájmu veřejného zdraví je vhodné pokud možno vypracovat společné technické specifikace pro zdravotnické prostředky uvedené na seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES.
(3)
Zkoušky na variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc (vCJD) pro vyšetření krve, diagnózu a potvrzení byly doplněny do seznamu A v příloze II směrnice 98/79/ES směrnicí Komise 2011/100/EU (3).
(4)
S ohledem na současný stav vědeckých poznatků, pokud jde o variantní Creutzfeldtovu-Jakobovu nemoc, lze pro zkoušky na vCJD pro vyšetření krve vypracovat společné technické specifikace.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného čl. 6 odst. 2 směrnice Rady 90/385/EHS (4), na nějž se odkazuje v čl. 7 odst. 1 směrnice 98/79/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha rozhodnutí 2002/364/ES se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. července 2012.
Členské státy však výrobcům dovolí použít požadavky stanovené v příloze před datem, které je stanoveno v prvním pododstavci tohoto článku.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. prosince 2011.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 20 de Dezembro de 2011
que altera a Decisão 2002/364/CE relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
[notificada com o número C(2011) 9398]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2011/869/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 3, segundo parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
A Decisão 2002/364/CE da Comissão (2) estabelece as especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.
(2)
No interesse da saúde pública importa, sempre que possível, definir especificações técnicas comuns para os dispositivos constantes da lista A do anexo II da Directiva 98/79/CE.
(3)
A Directiva 2011/100/UE da Comissão (3) aditou os testes para rastreio sanguíneo, diagnóstico e confirmação da variante da doença de Creutzfeldt-Jakob (vDCJ) à lista A do anexo II da Directiva 98/79/CE.
(4)
Tendo em conta o estado da técnica e os actuais conhecimentos científicos sobre a variante da doença de Creutzfeldt-Jakob, podem ser definidas especificações técnicas comuns para os testes de rastreio sanguíneo da vDCJ.
(5)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité criado pelo artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 90/385/CEE do Conselho (4) e referido no artigo 7.o, n.o 1, da Directiva 98/79/CE,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O anexo da Decisão 2002/364/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Julho de 2012.
Não obstante, os Estados-Membros autorizam os fabricantes a aplicar os critérios estabelecidos no anexo antes da data prevista no primeiro parágrafo do presente artigo.
Artigo 3.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de Dezembro de 2011.