PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 81/2012
ze dne 31. ledna 2012
o zamítnutí povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje nebo zamítá. Ustanovení čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví, že látky, mikroorganismy a přípravky používané v Unii jako doplňkové látky k silážování podléhají ode dne, kdy se uvedené nařízení stalo použitelným, hodnocení. Podle předchozích právních předpisů Unie se hodnocení ani povolení na doplňkové látky k silážování nevztahovalo.
(2)
V souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) a čl. 10 odst. 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byl přípravek Lactobacillus pentosus (DSM 14025) zapsán do registru doplňkových látek jako doplňková látka k silážování pro všechny druhy zvířat.
(3)
V souladu s čl. 10 odst. 2 ve spojitosti s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla pro Lactobacillus pentosus (DSM 14025) podána žádost o povolení doplňkové látky pro všechny druhy zvířat se zařazením do kategorie doplňkových látek „technologické doplňkové látky“ a funkční skupiny „doplňkové látky k silážování“. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 16. listopadu 2011 (2) k závěru, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) je resistentní vůči třem antibiotikům používaným v lékařství a veterinářství.
(5)
Na základě dostupných informací nelze vyloučit riziko, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) může přenést resistenci vůči těmto antibiotikům na mikroorganismy. Nebylo tedy prokázáno, že Lactobacillus pentosus (DSM 14025) nemá při užití za navrhovaných podmínek nepříznivý účinek na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí.
(6)
Podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 tedy nejsou splněny. Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat by proto mělo být zamítnuto.
(7)
Vzhledem k tomu, že použití Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat může způsobit riziko pro lidské zdraví a zdraví zvířat, měly by být příslušné produkty co nejdříve staženy z trhu.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Povolení Lactobacillus pentosus (DSM 14025) jako doplňkové látky ve výživě zvířat se zamítá.
Článek 2
Stávající zásoby Lactobacillus pentosus (DSM 14025) a premixy jej obsahující musí být co nejdříve a nejpozději do 22. dubna 2012 staženy z trhu. Siláž vyrobenou s použitím mikroorganismu Lactobacillus pentosus (DSM 14025) před datem vstupu tohoto nařízení v platnost lze používat do vyčerpání zásob.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 31. ledna 2012.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 81/2012 DA COMISSÃO
de 31 de janeiro de 2012
relativo à recusa da autorização do Lactobacillus pentosus (DSM 14025) como aditivo para a alimentação animal
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou recusa dessa autorização. O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina, no artigo 10.o, n.o 7, que as substâncias, microrganismos e preparações utilizados na União como aditivos de silagem na data em que esse regulamento se tornou aplicável carecem de avaliação. Os aditivos de silagem não foram submetidos a avaliação nem a autorização no âmbito da anterior legislação da União.
(2)
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b, e com o artigo 10.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, a preparação de Lactobacillus pentosus (DSM 14025) foi inserida no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como aditivo de silagem para animais de todas as espécies.
(3)
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, em conjugação com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização do Lactobacillus pentosus (DSM 14025) como aditivo para a alimentação de animais de todas as espécies e de classificação na categoria de «aditivos tecnológicos» e no grupo funcional «aditivos de silagem». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(4)
No parecer de 16 de novembro de 2011 (2), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu que o Lactobacillus pentosus (DSM 14025) é resistente a três antibióticos utilizados na medicina humana e veterinária.
(5)
As informações disponíveis não permitem excluir o risco de que o Lactobacillus pentosus (DSM 14025) possa propagar a microrganismos a resistência a esses antibióticos. Por consequência, não se determinou que o Lactobacillus pentosus (DSM 14025) não produz efeitos nocivos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente, quando utilizada nas condições propostas.
(6)
Não estão, portanto, preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Em conformidade, deve ser recusada a autorização do Lactobacillus pentosus (DSM 14025) como aditivo para a alimentação animal.
(7)
Uma vez que a continuação da utilização do Lactobacillus pentosus (DSM 14025) como aditivo para a alimentação animal pode causar um risco para a saúde humana e animal, devem ser retirados do mercado, o mais rapidamente possível, os produtos que o contiverem.
(8)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A autorização do Lactobacillus pentosus (DSM 14025) como aditivo para a alimentação animal é recusada.
Artigo 2.o
As existências do Lactobacillus pentosus (DSM 14025) e as pré-misturas que o contiverem devem ser retiradas do mercado o mais rapidamente possível e, o mais tardar, em 22 de abril de 2012. A silagem produzida com o Lactobacillus pentosus (DSM 14025) antes da data de entrada em vigor do presente regulamento pode ser utilizada até ao esgotamento das existências.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 31 de janeiro de 2012.