NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 253/2011
ze dne 15. března 2011,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XIII
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 uvádí, že látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT), stejně jako látky vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) podle kritérií stanovených v příloze XIII mohou být zahrnuty do přílohy XIV postupem uvedeným v článku 58. Nařízení (ES) č. 1907/2006 dále stanoví registrační povinnosti, které v Unii musí splnit výrobci nebo dovozci látek, směsí nebo výrobků, v kterých jsou látky obsaženy, v případech, kdy jako součást posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I musí žadatelé provést posouzení PBT a vPvB, včetně prvního kroku, kterým je srovnání s kritérii v příloze XIII uvedeného nařízení.
(2)
Ustanovení čl. 138 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že Komise do 1. prosince 2008 přezkoumá přílohu XIII s cílem vyhodnotit vhodnost kritérií pro označení látek, které jsou PBT nebo vPvB s cílem navrhnout její případnou změnu.
(3)
Zkušenosti získané na mezinárodní úrovni ukazují, že látky, které se svými vlastnostmi řadí mezi perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci, vzbuzují mimořádné obavy. Proto Komise při přezkumu přílohy XIII zohlednila dosud získané zkušenosti v identifikaci takových látek, aby zajistila vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
(4)
Přezkum, který Komise provedla podle čl. 138 odst. 5 nařízení č. 1907/2006, ukázal, že je třeba změnit přílohu XIII uvedeného nařízení.
(5)
Ze zkušeností vyplývá, že pro odpovídající identifikaci látek PBT a vPvB by měly být souhrnně využity všechny související informace a uplatněn přístup založený na průkaznosti důkazů při srovnávání informací s kritérii v příloze XIII oddíle 1.
(6)
Určování založené na průkaznosti důkazů se týká zejména případů, kdy není aplikace kritérií daných přílohou XIII oddílem 1 na dostupné informace zřejmá.
(7)
Žadatel by měl při posuzování PBT nebo vPvB v rámci registrace rovněž zvážit všechny informace obsažené v technické dokumentaci.
(8)
Pokud u jedné nebo více sledovaných vlastností uvádí technická dokumentace pouze informace vyžadované v přílohách VII a VIII nařízení (ES) č. 1907/2006, nemusí dostupné informace stačit k vyvození konečného závěru, zda má látka vlastnosti PBT nebo vPvB. V těchto případech by se měly pro screening perzistentních, bioakumulativních a toxických vlastností použít informace uvedené v technické dokumentaci.
(9)
Aby se předešlo zpracovávání nadbytečných studií, měl by žadatel získávat další informace nebo navrhnout další zkoušky umožňující uzavření posouzení PBT a vPvB pouze v případě, že při posouzení screeningu vyjdou najevo možné perzistentní, bioakumulativní nebo toxické vlastnosti nebo velmi perzistentní nebo velmi bioakumulativní vlastnosti; tyto další informace však není nutné získávat, pokud žadatel provede nebo doporučí dostatečná opatření k řízení rizik nebo provozní podmínky. Ze stejného důvodu by se od žadatele nemělo vyžadovat získávání dalších informací nebo navržení dalších zkoušek v případě, že po provedeném screeningu nic nenasvědčuje perzistentním nebo bioakumulativním vlastnostem.
(10)
Vzhledem k tomu, že látky mohou mít jednu nebo více složek s vlastnostmi PBT nebo vPvB nebo se mohou přeměňovat nebo rozkládat na produkty s takovými vlastnostmi, měla by identifikace zohlednit také vlastnosti PBT/vPvB těchto složek a produktů přeměny a/nebo rozkladu.
(11)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006 se nahrazuje přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
1. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006 a aktualizace podle článku 22 uvedeného nařízení se mohou předkládat v souladu s přílohou tohoto nařízení ode dne 19. března 2011 a musí být v souladu s tímto nařízením ode dne 19. března 2013.
2. Registrace látek podle nařízení (ES) č. 1907/2006, které nejsou v souladu s přílohou tohoto nařízení, musí být nejpozději do 19. března 2013 aktualizovány tak, aby byly v souladu s tímto nařízením. Ustanovení čl. 22 odst. 5 nařízení (ES) č. 1907/2006 se na tyto aktualizace nevztahuje.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. března 2011.
REGULAMENTO (UE) N.o 253/2011 DA COMISSÃO
de 15 de Março de 2011
que altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita ao anexo XIII
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 131.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece que as substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) e as substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB), de acordo com os critérios do anexo XIII, podem ser incluídas no anexo XIV nos termos do artigo 58.o. Por outro lado, o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece obrigações de registo para os importadores ou fabricantes da União de substâncias estremes ou contidas em misturas ou em artigos, no âmbito das quais os registantes têm de efectuar uma avaliação das propriedades PBT e mPmB, integrada na avaliação de segurança química em conformidade com o anexo I, que compreenda, como primeira etapa, uma comparação com os critérios do anexo XIII do mesmo regulamento.
(2)
O artigo 138.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece que a Comissão efectue uma revisão do anexo XIII até 1 de Dezembro de 2008, a fim de avaliar a adequação dos critérios de identificação de substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou muito persistentes e muito bioacumuláveis, com vista a propor a respectiva alteração, se for caso disso.
(3)
A experiência adquirida a nível internacional revela que as substâncias com características que as tornam persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou muito persistentes e muito bioacumuláveis suscitam grandes preocupações. Ao efectuar a revisão do anexo XIII, a Comissão atendeu, por isso, à experiência adquirida na identificação dessas substâncias, de modo a garantir um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente.
(4)
A revisão que a Comissão efectuou nos termos do artigo 138.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 revelou ser necessário alterar o anexo XIII desse regulamento.
(5)
A experiência adquirida mostra que, para que as substâncias PBT e mPmB sejam correctamente identificadas, devem utilizar-se todas as informações pertinentes de forma integrada e aplicar-se uma abordagem de ponderação da suficiência da prova, comparando essas informações com os critérios estabelecidos no ponto 1 do anexo XIII.
(6)
A ponderação da suficiência da prova justifica-se especialmente nos casos em que a aplicação dos critérios estabelecidos no ponto 1 do anexo XIII às informações disponíveis não seja linear.
(7)
Na avaliação das propriedades PBT e mPmB das substâncias para efeitos de registo, os registantes devem, portanto, ter em conta todas as informações constantes do dossiê técnico.
(8)
Nos casos em que as informações relativas a um ou mais parâmetros constantes do dossiê técnico se resumam às exigidas nos anexos VII e VIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, os dados disponíveis podem não ser suficientes para se chegar a uma conclusão definitiva sobre as propriedades PBT ou mPmB. Nesses casos, deve utilizar-se na pesquisa de eventuais propriedades de persistência, bioacumulação e toxicidade a totalidade das informações pertinentes constantes do dossiê técnico.
(9)
A fim de evitar a realização de estudos desnecessários, o registante só deve estar obrigado a obter mais informações ou a propor ensaios complementares para concluir a sua avaliação PBT e mPmB se, no processo de pesquisa atrás referido, houver indícios de propriedades de persistência, bioacumulação ou toxicidade, ou de muita persistência ou muita bioacumulação, a menos que ponha em prática, ou recomende, medidas de gestão do risco ou condições de funcionamento suficientes. Pelo mesmo motivo, se, nessas pesquisas, não houver indícios de propriedades de persistência nem de bioacumulação, não deve ser exigido ao registante que obtenha mais informações nem que proponha ensaios complementares.
(10)
Uma vez que as substâncias podem conter um ou mais componentes com propriedades PBT ou mPmB, ou podem transformar-se ou degradar-se em produtos com tais propriedades, no processo de identificação devem ter-se igualmente em conta as propriedades PBT ou mPmB desses componentes e produtos de transformação e/ou degradação.
(11)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, portanto, ser alterado em conformidade.
(12)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é substituído pelo anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
1. Os registos de substâncias ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e as actualizações nos termos do artigo 22.o do mesmo podem ser efectuados em conformidade com o anexo do presente regulamento a partir de 19 de Março de 2011 e devem dar cumprimento ao presente regulamento a partir de 19 de Março de 2013.
2. Os registos de substâncias a título do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 que não estejam conformes com o anexo do presente regulamento devem ser actualizados de modo a dar cumprimento ao presente regulamento o mais tardar em 19 de Março de 2013. O artigo 22.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 não se aplica a essas actualizações.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de Março de 2011.