PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 18. června 2012,
kterým se potvrzuje omezení povolení biocidních prostředků obsahujících difethialon oznámené Německem v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES
(oznámeno pod číslem C(2012) 4026)
(Pouze německé znění je závazné)
(2012/317/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 4 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha I směrnice 98/8/ES obsahuje seznam aktivních látek schválených na úrovni Unie pro použití v biocidních přípravcích. Účinná látka difethialon byla schválena směrnicí Komise 2007/69/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky difethialon do přílohy I uvedené směrnice (2) pro použití v přípravcích, které patří do typu přípravků 14, rodenticidy, definované v příloze V směrnice 98/8/ES.
(2)
Difethialon je antikoagulační rodenticid známý tím, že představuje riziko neúmyslného požití pro děti i pro zvířata a riziko pro životní prostředí. Byl identifikován jako možná persistentní látka náchylná k bioakumulaci a toxická látka („PTB“) nebo látka velmi persistentní a velmi náchylná k bioakumulaci („vPvB“).
(3)
Z důvodu ochrany veřejného zdraví a hygieny se však dospělo k závěru, že je důvod zařadit difethialon a další antikoagulační rodenticidy do přílohy I směrnice 98/8/ES, čímž se členským státům umožní používat výrobky obsahující difethialon. Směrnice 2007/69/ES však zavazuje členské státy, aby při udělování povolení pro výrobky obsahující difethialon zajistily, že se zváží a přijmou přiměřená a dostupná opatření ke zmírnění rizika a minimalizuje se tím prvotní, jakož i druhotná expozice lidí, necílových zvířat a životního prostředí.
(4)
Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že nejúčinnějšího zmírnění expozice a rizika, které představuje difethialon, se dosáhne omezením jeho užívání tak, že se hubení hlodavců bude provádět po omezenou dobu, zamezí se přístupu necílových zvířat k návnadám a v průběhu deratizace se budou odstraňovat nedotčené návnady a uhynulí nebo hynoucí hlodavci, aby se minimalizovala možnost primární nebo sekundární expozice necílových zvířat. Posouzení rovněž dospělo k závěru, že dodržování takových pokynů lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Opatření ke zmírnění rizika, které uvádí směrnice 2007/69/ES, proto zahrnují omezení pouze na profesní použití.
(5)
Společnost LiphaTech S.A.S. („žadatel“) v souladu s článkem 8 směrnice 98/8/ES podal ve Spojeném království žádost o povolení šesti rodenticidů obsahujících difethialon („výrobky“). Jména výrobků a referenční čísla v rejstříku pro biocidní přípravky jsou uvedena v příloze tohoto rozhodnutí.
(6)
Spojené království udělilo povolení dne 20. dubna 2011 (Generation Pat‘), dne 26. dubna 2011 (Generation Block, Generation B’Block a Generation S’Block) a 27. dubna 2011 (Generation Grain’Tech a Rodilon Trio) („první povolení“). Výrobky byly povoleny s omezeními, aby se ve Spojeném království zajistilo splnění podmínek stanovených článkem 5 směrnice 98/8/ES. Tato omezení nezahrnují omezení na proškolené profesní uživatele, kteří jsou držiteli licence.
(7)
Dne 6. listopadu 2009 předložil žadatel v Německu úplnou žádost o vzájemné uznání prvních povolení výrobků.
(8)
Dne 22. listopadu 2011 oznámilo Německo Komisi, ostatním členským státům a žadateli svůj návrh na omezení prvních povolení v souladu s čl. 4 odst. 4 směrnice 98/8/ES. Německo navrhlo uložit omezení, podle kterého by tyto výrobky mohli používat pouze profesní uživatelé s licencí.
(9)
Komise vyzvala ostatní členské státy a žadatele, aby do 90 dnů předložili písemné připomínky k oznámení v souladu s čl. 27 odst. 1 směrnice 98/8/ES. Připomínky v této lhůtě předložil pouze žadatel. Oznámení se prodiskutovalo také na jednání skupiny pro povolování přípravků a usnadnění vzájemného uznávání za účasti zástupců Komise, zástupců příslušných orgánů členských států, v jejichž kompetenci jsou biocidní přípravky, a žadatele, které proběhlo ve dnech 6.-7. prosince 2011 a kterého se žadatel účastnil, a na jednání příslušných orgánů pro biocidní přípravky ve dnech 29. února až 2. března 2012.
(10)
Žadatel namítal, že omezení umožňující používání výrobku pouze proškoleným profesionálům s licencí je neopodstatněné a nemělo by být přijato, protože výrobky jsou vhodné také pro regulaci hlodavců neškolenými profesními a neprofesními uživateli. Žadatel navíc argumentoval tím, že výrobky jsou uzpůsobeny pro přímé použití, že obsah účinné látky ve výrobku je nízký, že existují protilátky, že je snadné uchovávat výrobek mimo dosah dětí a necílových zvířat, že lze předpokládat, že neprofesní uživatelé odstraňují uhynulé hlodavce, a že je možné neprofesní uživatele proškolovat.
(11)
Komise poukazuje na skutečnost, že v souladu se směrnicí 2007/69/ES se při povolování biocidních přípravků obsahujících difethialon mají zvažovat jakákoli vhodná a dostupná opatření ke zmírnění rizika, včetně omezení použití přípravku výhradně pro profesní používání. Odborné posouzení vedoucí k přijetí směrnice 2007/69/ES dospělo k závěru, že dodržování pokynů, které povedou k nejúčinnějšímu snížení rizika, lze očekávat pouze od profesních uživatelů. Omezení na profesní uživatele by tedy mělo být v podstatě posuzováno jako přiměřené opatření ke zmírnění rizika. Argumenty předložené žadatelem tento závěr nevyvracejí.
(12)
Pokud nebude prokázán opak, Komise tedy považuje omezení umožňující používání přípravku pouze profesními uživateli za vhodné a dostupné opatření, ke kterému přistoupilo Německo, aby zmírnilo riziko plynoucí z povolení výrobků obsahujících difethialon. Skutečnost, že Spojené království nepovažuje takové omezení za přiměřené a dostupné pro povolení na svém území, je pro tento závěr nepodstatná. Rozhodnutí Spojeného království povolit neprofesní použití vycházelo zejména z rizika, že by se kvůli finančním nákladům, které vyžaduje najímání školených profesionálů, zpozdilo hubení hlodavců v domácnostech, čímž by byla ohrožena veřejná hygienická situace. Německo však vysvětlilo, že takové riziko není v Německu tak závažné díky dobře fungující infrastruktuře jak operátorů školených pro regulaci škůdců, tak profesionálů s licencí, jako jsou zemědělci, zahradníci a lesníci, a zároveň díky dostupnosti alternativních metod regulace škůdců v budovách, zejména regulaci výskytu myší.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německo může omezit udělování povolení v souladu s článkem 4 směrnice 98/8/ES tak, aby bylo užívání přípravků uvedených v příloze tohoto rozhodnutí umožněno pouze školeným profesionálům s licencí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 18. června 2012.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 18 de junho de 2012
que aprova as restrições às autorizações de produtos biocidas com difetialona notificadas pela Alemanha em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2012) 4026]
(Apenas faz fé o texto em língua alemã)
(2012/317/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 4,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo I da Diretiva 98/8/CE contém a lista das substâncias ativas aprovadas pela União para inclusão em produtos biocidas. A Diretiva 2007/69/CE da Comissão, de 29 de novembro de 2007, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa difetialona no anexo I da mesma (2), aprovou a inclusão da substância ativa difetialona em produtos do tipo 14 (rodenticidas), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE.
(2)
Sabe-se que o anticoagulante rodenticida difetialona pode provocar incidentes acidentais com crianças e coloca em risco os animais e o ambiente, tendo sido identificado como potencialmente persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB).
(3)
Por razões de saúde pública e de higiene, considerou-se, no entanto, justificar-se a inclusão da difetialona e de outros anticoagulantes rodenticidas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, possibilitando assim a autorização, pelos Estados-Membros, de produtos com difetialona. Todavia, nos termos da Diretiva 2007/69/CE, os Estados-Membros, ao autorizarem produtos com difetialona, devem garantir que a exposição primária e secundária das pessoas, dos animais não visados e do ambiente é minimizada através da ponderação e aplicação de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos.
(4)
A avaliação científica conducente à adoção da Diretiva 2007/69/CE concluiu que se conseguem as reduções mais significativas da exposição à difetialona e dos riscos associados à substância restringindo a utilização desta a campanhas de tratamento de duração reduzida, dificultando o acesso de animais não visados aos iscos e recolhendo os iscos não utilizados e os roedores mortos e moribundos durante as campanhas com iscos, a fim de minimizar a possibilidade de exposição primária ou secundária de animais não visados. A avaliação também concluiu que estas instruções se destinam apenas aos utilizadores profissionais. As medidas de redução dos riscos referidas na Diretiva 2007/69/CE incluem, portanto, a restrição da utilização ao uso profissional.
(5)
A empresa LiphaTech S.A.S. (adiante designada por «requerente») apresentou ao Reino Unido, em conformidade com o artigo 8.o da Diretiva 98/8/CE, um pedido de autorização de seis rodenticidas com difetialona (adiante designados por «produtos»). Indicam-se no anexo da presente decisão os nomes dos produtos e os números de referência dos mesmos no Registo dos Produtos Biocidas.
(6)
O Reino Unido concedeu as primeiras autorizações em 20 de abril de 2011 (Generation Pat’), 26 de abril de 2011 (Generation Block, Generation B’Block e Generation S’Block) e 27 de abril de 2011 (Generation Grain’Tech e Rodilon Trio). A fim de garantir o cumprimento, no Reino Unido, das condições estabelecidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE, os produtos foram autorizados com restrições, não figurando entre elas a restrição da utilização ao uso por profissionais formados ou detentores de uma licença.
(7)
Em 6 de novembro de 2009, o requerente apresentou à Alemanha pedidos completos com vista ao reconhecimento mútuo das primeiras autorizações dos produtos.
(8)
Em 22 de novembro de 2011, a Alemanha notificou à Comissão, aos outros Estados-Membros e ao requerente a sua proposta de restringir as primeiras autorizações em conformidade com o artigo 4.o, n.o 4, da Diretiva 98/8/CE, no sentido de limitar a utilização dos produtos ao uso por profissionais formados ou detentores de uma licença.
(9)
A Comissão solicitou aos outros Estados-Membros e ao requerente que apresentassem observações escritas sobre a notificação no prazo de 90 dias, em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, da Diretiva 98/8/CE. Apenas o requerente o fez no prazo fixado. A notificação foi também debatida entre o requerente e representantes da Comissão e das autoridades competentes dos Estados-Membros no domínio dos produtos biocidas, na reunião do grupo de autorização de produtos e facilitação de reconhecimentos mútuos de 6 e 7 de dezembro de 2011 - na qual o requerente participou -, bem como na reunião daquelas autoridades realizada de 29 de fevereiro a 2 de março de 2012.
(10)
O requerente argumentou que a restrição da utilização ao uso por profissionais formados ou detentores de uma licença era injustificada e não devia ser aceite, por considerar os seus produtos igualmente adequados ao controlo de roedores por utilizadores profissionais e não-profissionais não formados. O requerente argumentou ainda que os produtos em causa se apresentam prontos a utilizar, que o teor do ingrediente ativo dos mesmos é baixo, que existe um antídoto, que os produtos podem ser facilmente guardados fora do alcance de crianças e de animais não visados, que os utilizadores não profissionais recolherão presumivelmente os roedores mortos e que é possível dar formação aos utilizadores não profissionais.
(11)
A Comissão salienta que, em conformidade com a Diretiva 2007/69/CE, as autorizações de produtos biocidas com difetialona estão subordinadas à adoção de todas as medidas disponíveis adequadas de redução dos riscos, nomeadamente a restrição da utilização apenas ao uso por profissionais. De acordo com a avaliação científica conducente à adoção da Diretiva 2007/69/CE, só dos utilizadores profissionais se pode esperar que sigam as instruções passíveis de conduzirem a uma redução mais significativa da exposição e dos riscos. Em princípio, deve, portanto, considerar-se que a restrição do uso aos utilizadores profissionais é uma medida adequada de redução dos riscos. Os argumentos avançados pelo requerente não contrariam esta conclusão.
(12)
Não havendo indicações em contrário, a Comissão considera, por conseguinte, que a restrição do uso aos utilizadores profissionais é uma medida disponível adequada de redução dos riscos para efeitos da autorização de produtos com difetialona na Alemanha. O facto de o Reino Unido não ter considerado essa restrição adequada e disponível para efeitos da autorização no seu território é irrelevante para tal conclusão. A decisão do Reino Unido de autorizar a utilização por não-profissionais baseou-se, nomeadamente, no risco de morosidade no tratamento de infestações domésticas, devido aos custos associados ao recurso a profissionais formados, e aos riscos consequentes para a saúde pública. A Alemanha explicou, porém, que estes riscos são menores no seu território, dado o bom funcionamento da infraestrutura nacional de profissionais detentores de uma licença e operadores, tais como agricultores, jardineiros e silvicultores, formados em controlo de pragas, bem como a existência de métodos alternativos de controlo de pragas - sobretudo de ratos - em edifícios.
(13)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Nas autorizações relativas aos produtos referidos no anexo da presente decisão concedidas em conformidade com o artigo 4.o da Diretiva 98/8/CE, a Alemanha pode restringir a utilização dos mesmos ao uso por profissionais formados ou detentores de uma licença.
Artigo 2.o
A destinatária da presente decisão é a República Federal da Alemanha.
Feito em Bruxelas, em 18 de junho de 2012.