NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 619/2011
ze dne 24. června 2011,
kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu, u nějž probíhá postup povolování nebo u nějž uplynula platnost povolení
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Komise (ES) č. 152/2009 ze dne 27. ledna 2009, kterým se stanoví metody odběru vzorků a laboratorního zkoušení pro úřední kontrolu krmiv (2), nestanoví zvláštní pravidla pro kontrolu materiálu, jenž obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben (geneticky modifikovaný materiál), u nějž probíhá postup povolování EU, nebo geneticky modifikovaného materiálu, u nějž uplynula platnost povolení. Zkušenosti ukazují, že v případě neexistence takových pravidel používají úřední laboratoře a příslušné orgány různé metody odběru vzorků a různá pravidla výkladu výsledků laboratorních zkoušek. To může vést k různým závěrům ohledně toho, zda je daný produkt v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (3). V důsledku neexistence harmonizovaných pravidel čelí hospodářské subjekty právní nejistotě a existuje riziko dopadů na fungování vnitřního trhu.
(2)
Existují různé mezinárodní mechanismy pro výměnu informací, které poskytují informace o hodnoceních bezpečnosti prováděných zeměmi, jež povolují uvádění geneticky modifikovaných organismů na trh. V souladu s Cartagenským protokolem o biologické bezpečnosti k Úmluvě o biologické rozmanitosti, kterou podepsaly všechny členské státy, musí strany, jež podepsaly uvedený protokol, informovat ostatní strany prostřednictvím Informačního systému pro biologickou bezpečnost o jakýchkoli konečných rozhodnutích, která se týkají domácího použití geneticky modifikovaného organismu, včetně jeho uvádění na trh, který by se mohl stát předmětem přeshraničního pohybu za účelem přímého použití jakožto potravina nebo krmivo nebo za účelem zpracování. Tyto informace musí mimo jiné obsahovat zprávu o hodnocení rizik. Země, které uvedený protokol nepodepsaly, mohou takové informace poskytnout dobrovolně. Mezinárodní mechanismy pro výměnu informací týkajících se povolování geneticky modifikovaných organismů a hodnocení jejich bezpečnosti provozují rovněž FAO a OECD.
(3)
EU dováží velké množství komodit vyráběných ve třetích zemích, kde je pěstování geneticky modifikovaných organismů široce rozšířené. I když se tyto dovezené komodity používají při výrobě potravin i krmiv, je většina komodit, které pravděpodobně obsahují geneticky modifikované organismy, určena pro odvětví krmiv, což pro uvedené odvětví představuje vyšší riziko narušení obchodu, pokud členské státy používají rozdílná pravidla pro úřední kontroly. Zdá se tedy vhodné omezit oblast působnosti tohoto nařízení na odvětví krmiv, kde ve srovnání s jinými odvětvími souvisejícími s výrobou potravin existuje vyšší pravděpodobnost přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu.
(4)
Nařízení (ES) č. 1829/2003 stanoví, že uvádění geneticky modifikovaných krmiv na trh podléhá postupu povolování. Postup povolování zahrnuje zveřejnění stanoviska EFSA, jehož hlavní součástí je hodnocení bezpečnosti. EFSA při poskytování stanoviska konzultuje s členskými státy poté, co obdrží platnou žádost, a členské státy mají tři měsíce na oznámení svých stanovisek. Stanovisko EFSA musí rovněž zahrnovat metodu detekce validovanou referenční laboratoří Evropské unie (dále jen „EURL“).
(5)
Validace referenční laboratoří Evropské unie (EURL) se v praxi provádí nezávisle na ostatních prvcích ověřovaných v rámci postupu povolování. Obecně se uvedená metoda validuje a zveřejňuje předtím, než jsou splněny všechny ostatní prvky nutné k vypracování stanoviska EFSA. Tyto metody se zveřejňují na internetových stránkách EURL a jsou dostupné příslušným orgánům a všem zúčastněným stranám.
(6)
Metodu lze validovat pouze tehdy, pokud splňuje prováděcí pravidla pro vhodnost metody stanovená v nařízení Komise (ES) č. 641/2004 ze dne 6. dubna 2004 o prováděcích pravidlech k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003, pokud jde o žádosti o povolení nových geneticky modifikovaných potravin a krmiv, o oznámení stávajících produktů a o náhodnou nebo technicky nevyhnutelnou přítomnost geneticky modifikovaného materiálu s příznivým hodnocením rizika (4). Navíc byla v souladu s požadavky uvedeného nařízení stanovena společná kritéria pro minimální požadavky na pracovní charakteristiky metod testování GMO (5).
(7)
Metody zkoušení validované EURL v rámci povolovacího postupu a při uvádění na trh, používání a zpracovávání stávajících produktů ve smyslu článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003 jsou případově specifické kvantitativní metody. Jejich validace se provádí při společném pokusu v souladu se zásadami mezinárodní normy ISO 5725 anebo protokolu Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC). V současné době je EURL ve skutečnosti jedinou laboratoří na světě, která provádí validaci případově specifických kvantitativních metod v souladu s výše uvedenými normami v rámci povolovacího postupu před uváděním produktů na trh. Pro účely zajištění harmonizace úředních kontrol se tyto kvantitativní metody považují za vhodnější než metody kvalitativní. Testovací postupy používající kvalitativní metody skutečně vyžadují jiné systémy odběru vzorků, neboť jsou spojeny s vyšším rizikem poskytnutí rozdílných výsledků ohledně přítomnosti, nebo nepřítomnosti geneticky modifikovaného materiálu. Při postupu povolování je tedy vhodné používat metody zkoušení validované EURL, aby se zabránilo rozdílným výsledkům zkoušení mezi členskými státy.
(8)
Měl by být rovněž k dispozici certifikovaný referenční materiál, aby kontrolní laboratoře mohly provádět své zkoušení.
(9)
Oblast působnosti tohoto nařízení by tedy měla zahrnovat zjišťování geneticky modifikovaného materiálu v krmivech, který je povolen k uvádění na trh ve třetích zemích a u nějž probíhá postup povolování podle nařízení (ES) č. 1829/2003 po dobu delší než 3 měsíce, kde případově specifické kvantitativní metody zkoušení předložené žadatelem byly validovány EURL a pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný.
(10)
Do působnosti tohoto nařízení by měl patřit i geneticky modifikovaný materiál, u nějž uplynula platnost povolení. Toto nařízení by se tedy mělo vztahovat na krmiva, která obsahují kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestávají z nich nebo jsou z nich vyrobena, u nichž byla kvantitativní metoda validována referenční laboratoří Evropské unie, pokud je certifikovaný referenční materiál dostupný. Tyto geneticky modifikované materiály byly uvedeny na trh před použitím nařízení (ES) č. 1829/2003 a byly oznámeny jako stávající produkty podle článku 20 uvedeného nařízení. Vzhledem k tomu, že se osivo přestalo v globálním měřítku prodávat, informovali příslušní oznamovatelé Komisi, že nemají v úmyslu požádat o obnovení povolení dotčených produktů. V důsledku toho přijala Komise rozhodnutí 2007/304/ES (6), 2007/305/ES (7), 2007/306/ES (8), 2007/307/ES (9) a 2007/308/ES (10) o stažení dotčených produktů z trhu (zastaralé produkty). Tato rozhodnutí stanoví, že v produktech lze tolerovat přítomnost materiálu, který obsahuje kukuřici SYN-EV176-9 a MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 a řepku olejnou ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a ACS-BNØØ7-1, sestává z nich nebo je z nich vyroben, pokud je tato přítomnost náhodná nebo technicky nevyhnutelná a nižší než 0,9 %, po omezené období, jež vyprší dne 25. dubna 2012. Je vhodné zajistit, aby se ve chvíli skončení období tolerance stanoveného v rozhodnutí 2007/304/ES, 2007/305/ES, 2007/306/ES, 2007/307/ES a 2007/308/ES toto nařízení vztahovalo i na detekci těchto zastaralých produktů v krmivech. Mělo by se rovněž vztahovat na jakýkoli jiný geneticky modifikovaný materiál, u nějž nedojde k obnovení povolení ve chvíli jeho uplynutí z důvodu postupného stahování produktu z trhu.
(11)
Rovněž by měla být zajištěna harmonizace úředních kontrol krmiv za účelem detekce geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do působnosti tohoto nařízení, a to přijetím společných metod odběru vzorků.
(12)
Tyto metody by měly být založeny na uznávaných vědeckých a statistických protokolech a v případě dostupnosti i na mezinárodních normách a měly by zahrnovat jednotlivé kroky odběru vzorků, včetně pravidel pro odběr vzorků daného materiálu, bezpečnostních opatření, která je třeba přijmout během odběru a přípravy vzorků, podmínek pro odebírání dílčích vzorků a duplikátních laboratorních vzorků, nakládání s laboratorními vzorky a uzavírání a označování vzorků. Aby se zajistila odpovídající reprezentativnost vzorků odebraných za účelem úřední kontroly, je třeba rovněž přijmout zvláštní podmínky přizpůsobené skutečnosti, že šarže krmiv se uvádí v hromadných zemědělských produktech, hotových baleních nebo v maloobchodě.
(13)
Je rovněž vhodné harmonizovat pravidla pro výklad výsledků zkoušení, aby se zajistilo, že se v rámci celé Evropské unie dojde na základě týchž výsledků zkoušení k týmž závěrům. V této souvislosti je rovněž třeba vzít v úvahu technická omezení spojená s každou metodou zkoušení, zejména ve stopovém množství, jelikož se snižujícím se množstvím geneticky modifikovaného materiálu se zvyšuje analytická nejistota.
(14)
Aby bylo možno zohlednit tato omezení, stejně jako potřebu zajistit, že kontroly budou proveditelné, solidní a přiměřené, jak stanoví nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (11), je vhodné stanovit jako minimální požadovaný pracovní limit (MPPL) nejnižší množství geneticky modifikovaného materiálu, který EURL posuzuje při validaci kvantitativních metod. Toto množství odpovídá 0,1 % hmotnostního zlomku geneticky modifikovaného materiálu v krmivech a je nejnižší úrovní, na níž mohou úřední laboratoře uspokojivě opakovat výsledky, pokud pro měření vzorků krmiv použijí příslušné protokoly o odběru vzorků a metody zkoušení.
(15)
Metody, které EURL validuje, jsou specifické pro každou transformační událost bez ohledu na to, zda je transformační událost přítomná v jednom nebo více GMO obsahujících jednu nebo více transformačních událostí. MPPL by se tedy měl vztahovat na celý geneticky modifikovaný materiál obsahující měřenou transformační událost.
(16)
Každá úřední laboratoř by měla stanovit a potvrdit nejistotu měření v souladu s pokyny pro nejistotu měření prováděného v laboratořích pro testování GMO (12), které vypracovalo Společné výzkumné středisko Komise.
(17)
Rozhodnutí o tom, že dotyčné krmivo nesplňuje dané požadavky, by se tedy mělo přijmout pouze tehdy, pokud se množství geneticky modifikovaného materiálu spadajícího do oblasti působnosti tohoto nařízení rovná nebo převyšuje MPPL, vezmeme-li současně v úvahu nejistotu měření.
(18)
Pravidla stanovená tímto nařízením by neměla mít vliv na to, aby Komise nebo v příslušných případech některý členský stát měly možnost přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES).
(19)
Tato prováděcí pravidla by měla být upravena, pokud to bude nutné ke zohlednění nového vývoje, zejména co se týče jejich dopadu na vnitřní trh a na provozovatele potravinářských a krmivářských podniků.
(20)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
1)
„přesností - relativní směrodatnou odchylkou opakovatelnosti (RSDr)“ se rozumí relativní směrodatná odchylka výsledků zkoušek získaných za podmínek opakovatelnosti. Podmínky opakovatelnosti jsou podmínky, za nichž se výsledky zkoušek získávají pomocí téže metody, na týchž zkoušených předmětech, v téže laboratoři, týmž hospodářským subjektem, za použití téhož vybavení v krátkých časových intervalech;
2)
„minimálním požadovaným pracovním limitem (MPPL)“ se rozumí nejnižší množství nebo koncentrace analytu ve vzorku, přičemž analyt musí být spolehlivě detekován a prokázán úředními laboratořemi;
3)
„geneticky modifikovaným materiálem“ se rozumí materiál, který obsahuje GMO, sestává z nich nebo je z nich vyroben.
2. Použijí se definice uvedené v článku 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 a v příloze I nařízení (ES) č. 152/2009.
Článek 2
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti tohoto materiálu:
a)
geneticky modifikovaného materiálu, který je povolen k uvádění na trh ve třetí zemi, pro nějž byla předložena platná žádost podle článku 17 nařízení (ES) č. 1829/2003 a u nějž probíhá postup povolování po dobu delší než 3 měsíce, pokud:
i)
ho úřad EFSA neoznačil za materiál, který by mohl mít nepříznivé účinky na zdraví nebo na životní prostředí, pokud byl přítomen v rámci MPPL,
ii)
kvantitativní metoda požadovaná podle uvedeného článku byla validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie a
iii)
certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3;
b)
po 25. dubnu 2012 geneticky modifikovaného materiálu oznámeného podle článku 20 nařízení (ES) č. 1829/2003, jehož povolení vypršelo a u nějž byla kvantitativní metoda validována a zveřejněna referenční laboratoří Evropské unie, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3, a
c)
geneticky modifikovaného materiálu, jehož povolení vypršelo z toho důvodu, že nebyla předložena žádost o jeho prodloužení v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003, pokud certifikovaný referenční materiál splňuje podmínky stanovené v článku 3.
Článek 3
Certifikovaný referenční materiál
1. Certifikovaný referenční materiál musí být dostupný členským státům a veškerým třetím stranám.
2. Certifikovaný referenční materiál musí být vyroben a certifikován v souladu s pokyny ISO 30 až 35.
3. Informace přiložené k certifikovanému referenčnímu materiálu musí obsahovat údaje o šlechtění rostliny, která byla použita k výrobě certifikovaného referenčního materiálu, a o zygozitě složky (složek). Certifikované množství obsahu GMO se uvádí v hmotnostních zlomcích, v případě dostupnosti i v počtu kopií na ekvivalent haploidního genomu.
Článek 4
Metody odběru vzorků
Vzorky pro úřední kontroly krmiv z hlediska přítomnosti geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 jsou odebírány metodami stanovenými v příloze I.
Článek 5
Příprava vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků
Příprava laboratorních vzorků, metody zkoušení a výklad výsledků musí splňovat požadavky stanovené v příloze II.
Článek 6
Opatření v případě detekce geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
1. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 se rovná MPPL nebo je vyšší, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, má se za to, že dané krmivo není v souladu s nařízením (ES) č. 1829/2003. Členské státy tuto informaci neprodleně oznámí prostřednictvím RASFF v souladu s článkem 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Pokud výsledky zkoušek ukáží, že přítomnost geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2 je pod MPPL, jak stanoví pravidla výkladu v příloze II části B, členské státy tuto informaci zaznamenají a informují Komisi a ostatní členské státy do 30. června každého roku. Opakovaná zjištění po dobu tří měsíců se oznamují neprodleně.
3. Komise přijme nebo v příslušných případech jakýkoli členský stát může přijmout mimořádná opatření v souladu s články 53 a 54 nařízení (ES) č. 178/2002.
Článek 7
Seznam geneticky modifikovaného materiálu uvedeného v článku 2
Komise zveřejní na svých internetových stránkách seznam geneticky modifikovaného materiálu v souladu s podmínkami článku 2. Seznam musí zahrnovat informace o místě, kde je certifikovaný referenční materiál dostupný, jak požaduje čl. 17 odst. 3 písm. j) nařízení (ES) č. 1829/2003, a v příslušných případech rovněž informace o opatřeních přijatých v souladu s čl. 6 odst. 3 tohoto nařízení.
Článek 8
Přezkum
Komise sleduje uplatňování tohoto nařízení a jeho dopad na vnitřní trh, stejně jako na provozovatele podniků živočišné výroby, krmivářských a jiných podniků, a v případě potřeby předloží návrhy na jeho přezkum.
Článek 9
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 24. června 2011.
REGULAMENTO (UE) N.o 619/2011 DA COMISSÃO
de 24 de Junho de 2011
que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais no que respeita à presença de material geneticamente modificado cujo procedimento de autorização está pendente ou cuja autorização expirou
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 4,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de Janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (2) não prevê normas especiais para o controlo de material que contenha, seja constituído por, ou seja produzido a partir de OGM (material geneticamente modificado) cujo procedimento de autorização da UE esteja pendente ou cuja autorização tenha expirado. A experiência demonstrou que, na ausência dessas normas, os laboratórios oficiais e as autoridades competentes aplicam métodos de amostragem diferentes e normas diferentes para interpretar os resultados dos testes analíticos. Esta situação pode induzir conclusões diferentes quanto à conformidade de um produto com o disposto no Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (3). Devido à inexistência de normas harmonizadas, os operadores económicos vêem-se confrontados com a incerteza jurídica, havendo o risco de que seja afectado o funcionamento do mercado interno.
(2)
Estão em vigor diferentes mecanismos internacionais de intercâmbio de informações que fornecem dados sobre as avaliações da segurança realizadas pelos países que autorizam a comercialização de OGM. Segundo o Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica, do qual são partes todos os Estados-Membros, as partes no Protocolo têm de informar as restantes partes, através do Centro de Intercâmbio de Informações sobre Biossegurança (CIISB), de qualquer eventual decisão final sobre o uso doméstico, incluindo a colocação no mercado, de um OGM que possa ser objecto de circulação transfronteiriça para uso directo enquanto alimento para consumo humano ou animal ou para transformação. Destas informações deve constar, nomeadamente, um relatório de avaliação dos riscos. Os países que não forem partes no Protocolo podem também fornecer essas informações a título voluntário. A FAO e a OCDE também facultam mecanismos internacionais de intercâmbio de informações sobre a autorização dos OGM e as respectivas avaliações de segurança.
(3)
A UE importa quantidades significativas de produtos de base a partir de países terceiros onde o cultivo de OGM é vasto. Embora estes produtos de base importados sejam utilizados na produção de alimentos tanto para consumo humano como animal, a maioria dos produtos de base susceptíveis de conter OGM destinam-se ao sector da alimentação animal, acarretando assim um maior risco de perturbação do comércio para este sector caso os Estados-Membros apliquem normas diferentes nos controlos oficiais. Afigura-se, pois, adequado limitar o âmbito de aplicação do presente regulamento ao sector da alimentação animal no qual, quando comparado com outros sectores relacionados com a produção de géneros alimentícios, é maior a probabilidade da presença de material geneticamente modificado.
(4)
O Regulamento (CE) n.o 1829/2003 determina que a colocação no mercado de alimentos geneticamente modificados para a alimentação animal está sujeita a um procedimento de autorização. O procedimento de autorização inclui a publicação de um parece da AESA cujo principal componente é a avaliação da segurança. Ao emitir esse parecer, a AESA consulta os Estados-Membros na sequência da recepção de um pedido válido, dispondo os Estados-Membros de três meses para dar a conhecer os seus pareceres. O parecer da AESA tem também de incluir um método de detecção validado pelo laboratório de referência da União Europeia (LR-UE).
(5)
Na prática, a validação pelo laboratório de referência da União Europeia (LR-UE) é feita independentemente dos outros elementos previstos no procedimento de autorização. Regra geral, o método é validado e publicado antes de estarem preenchidos todos os restantes elementos necessários à AESA para formular um parecer. Esses métodos são publicados no sítio web do LR-UE e estão à disposição das autoridades competentes e de todas as partes interessadas.
(6)
Um método só pode ser validado se respeitar as normas de execução para a adequação do método estabelecido no Regulamento (CE) n.o 641/2004 da Comissão, de 6 de Abril de 2004, que estabelece normas de execução do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita aos pedidos de autorização de novos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, à comunicação de produtos existentes e à presença acidental ou tecnicamente inevitável de material geneticamente modificado que tenha sido objecto de uma avaliação de risco favorável (4). Além disso, tal como exigido pelo regulamento, foram estabelecidos critérios comuns respeitantes aos requisitos mínimos de desempenho para métodos analíticos aplicáveis aos testes de OGM (5).
(7)
Os métodos de análise validados pelo LR-UE no contexto do procedimento de autorização e destinados à colocação no mercado, utilização e transformação dos produtos existentes na acepção do artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 são métodos quantitativos específicos da acção. São validados por ensaio interlaboratorial, em conformidade com os princípios da norma internacional ISO 5725 e do protocolo da IUPAC (União Internacional de Química Pura e Aplicada). Na realidade, o LR-UE é actualmente o único laboratório do mundo que valida métodos quantitativos específicos da acção, em conformidade com as normas acima mencionadas, no contexto dos procedimentos de autorização prévia à colocação no mercado. Considera-se que estes métodos quantitativos são mais adequados do que os métodos qualitativos para efeitos de garantia da harmonização dos controlos oficiais. Com efeito, os procedimentos de ensaio que recorrem a métodos qualitativos exigem outros planos de amostragem, visto estarem associados a maiores riscos de fornecerem resultados divergentes quanto à presença ou ausência de material geneticamente modificado. É, por conseguinte, adequado utilizar os métodos de análise validados pelo LR-UE no contexto do procedimento de autorização, a fim de impedir a existência de resultados analíticos divergentes entre Estados-Membros.
(8)
Devia também estar disponível material de referência certificado, a fim de permitir que os laboratórios de controlo efectuem as suas análises.
(9)
Nesse sentido, o âmbito de aplicação do presente regulamento deve abranger a detecção de material geneticamente modificado nos alimentos para animais, destinado a comercialização num país terceiro, cujo procedimento de autorização está pendente há mais de três meses nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, quando tiverem sido validados pelo LR-UE os métodos de análise quantitativos específicos da acção apresentados pelo requerente e desde que esteja disponível o material de referência certificado.
(10)
O âmbito de aplicação do presente regulamento deve ainda abranger o material geneticamente modificado cuja autorização tenha expirado. Deve, portanto, aplicar-se a alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou sejam produzidos a partir de milho SYN-EV176-9 e MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 e de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 e ACS-BNØØ7-1 para os quais tenha sido validado pelo laboratório de referência da União Europeia um método quantitativo, desde que esteja disponível o material de referência certificado. Estes materiais geneticamente modificados foram colocados no mercado antes da aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e foram notificados como produtos existentes ao abrigo do seu artigo 20.o. Uma vez que as sementes deixaram de ser comercializadas à escala mundial, os respectivos notificadores informaram a Comissão de que não tencionam apresentar pedidos de renovação da autorização para os produtos em causa. Consequentemente, a Comissão adoptou as Decisões 2007/304/CE (6), 2007/305/CE (7), 2007/306/CE (8), 2007/307/CE (9) e 2007/308/CE (10) relativas à retirada do mercado dos produtos em causa (produtos obsoletos). Estas decisões prevêem uma tolerância para a presença nos produtos de material que contenha, seja constituído por, ou seja produzido a partir de milho SYN-EV176-9 e MON-ØØØ21-9xMON-ØØ81Ø-6 e de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 e ACS-BNØØ7-1, desde que esta presença seja acidental ou tecnicamente inevitável e numa proporção não superior a 0,9 %, durante um período limitado que expira em 25 de Abril de 2012. Convém garantir que, quando expirar o período de tolerância fixado pelas Decisões 2007/304/CE, 2007/305/CE, 2007/306/CE, 2007/307/CE e 2007/308/CE, o presente regulamente seja também aplicável à detecção desses produtos obsoletos nos alimentos para animais. Deve aplicar-se igualmente a qualquer outro material geneticamente modificado cuja autorização não tenha sido renovada no momento da expiração da autorização em virtude da supressão progressiva do produto.
(11)
Deve também ser assegurada, através da adopção de métodos de amostragem comuns, a harmonização dos controlos oficiais aos alimentos para animais para efeitos de detecção de material geneticamente modificado abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.
(12)
Estes métodos devem basear-se em protocolos científicos e estatísticos reconhecidos e, se disponíveis, em normas internacionais e devem abranger as diferentes fases de amostragem, incluindo as normas aplicáveis à amostragem do material, as precauções a tomar durante a amostragem e a preparação de amostras, as condições a aplicar na colheita de amostras elementares e de amostras de laboratório idênticas, o manuseamento de amostras de laboratório e a selagem e rotulagem de amostras. Para garantir uma representatividade adequada das amostras colhidas para efeitos de controlo oficial, devem também ser adoptadas condições específicas adaptadas ao facto de o lote de alimentos para animais pode apresentar-se em produtos de base agrícolas a granel, pré-embalados ou a retalho.
(13)
Afigura-se também adequado harmonizar as normas para a interpretação dos resultados da análise, a fim de garantir que em toda a União Europeia se tiram as mesmas conclusões dos mesmos resultados analíticos. Neste contexto, é igualmente necessário atender aos condicionalismos técnicos associados a qualquer método de análise, em especial as quantidades vestigiais, uma vez que a incerteza analítica aumenta quando diminuem os níveis de material geneticamente modificado.
(14)
Para atender a estes condicionalismos e à necessidade de garantir que os controlos são viáveis, sólidos e proporcionados, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (11), afigura-se adequado fixar como Limite Mínimo de Desempenho Requerido (LMDR) o nível mais baixo de material geneticamente modificado considerado pelo LR-UE para a validação de métodos quantitativos. Este nível é 0,1 %, correspondente à fracção mássica de material geneticamente modificado em alimentos para animais, e é o nível mais baixo em que os resultados são satisfatoriamente reprodutíveis entre laboratórios oficiais, quando se aplicam protocolos de amostragem e métodos de análise adequados para medir as amostras de alimentos para animais.
(15)
Os métodos validados pelo LR-UE são específicos de cada acção de transformação, independentemente do facto de a acção de transformação estar presente em um ou mais OGM contendo uma ou mais acções de transformação. O LMDR deve, assim, aplicar-se a todo o material geneticamente modificado que contenha a acção de transformação medida.
(16)
Cada laboratório oficial deve determinar a incerteza de medição e confirmá-la de acordo com o descrito no documento de orientação sobre a incerteza de medição para laboratórios de testes de OGM (12) elaborado pelo Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão.
(17)
A decisão de não conformidade dos alimentos para animais deve, portanto, ser tomada apenas quando o material geneticamente modificado abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento estiver presente a níveis iguais ou superiores ao LMDR, tendo-se em conta a incerteza de medição.
(18)
As normas estabelecidas pelo presente regulamento não devem afectar a possibilidade de a Comissão ou, quando aplicável, de um Estado-Membro adoptar medidas de emergência nos termos dos artigos 53.o e 54.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
(19)
Estas normas de execução devem ser adaptadas se tal for necessário para atender a novos desenvolvimentos, sobretudo no que se refere ao seu impacto no mercado interno e nos operadores das empresas do sector alimentar e do sector dos alimentos para animais.
(20)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Definições
1. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
(1) «Precisão - Desvio-Padrão Relativo da Repetibilidade (RSDr)»: o desvio-padrão relativo, calculado a partir dos resultados obtidos em condições de repetibilidade. Condições de repetibilidade são condições nas quais os resultados dos testes são obtidos com o mesmo método, em materiais de teste idênticos, no mesmo laboratório, pelo mesmo operador, com o mesmo equipamento, dentro de curtos intervalos de tempo;
(2) «Limite Mínimo de Desempenho Requerido (LMDR)»: a menor quantidade ou concentração do analito numa amostra que tem de ser detectada e confirmada, com fiabilidade, por laboratórios oficiais;
(3) «Material geneticamente modificado»: material que contém, é constituído por, ou é produzido a partir de OGM.
2. São aplicáveis as definições constantes do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e no anexo I do Regulamento (CE) n.o 152/2009.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
O presente regulamento é aplicável ao controlo oficial de alimentos para animais em relação à presença do seguinte material:
a)
Material geneticamente modificado autorizado para comercialização num país terceiro para o qual foi apresentado um pedido válido ao abrigo do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e cujo procedimento de autorização está pendente há mais de três meses, desde que:
i)
não tenha sido identificado pela AESA como susceptível de ter efeitos nocivos para a saúde ou o ambiente quando presente abaixo do LMDR,
ii)
o método quantitativo solicitado ao abrigo desse artigo tenha sido validado e publicado pelo laboratório de referência da União Europeia, bem como
iii)
que o material de referência certificado preencha as condições estabelecidas no artigo 3.o;
b)
Após 25 de Abril de 2012, o material geneticamente modificado, notificado ao abrigo do artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, cuja autorização tenha expirado e para o qual um método quantitativo tenha sido validado e publicado pelo laboratório de referência da União Europeia, desde que o material de referência certificado preencha as condições estabelecidas no artigo 3.o; bem como
c)
O material geneticamente modificado, notificado ao abrigo do artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, cuja autorização tenha expirado e para o qual um método quantitativo tenha sido validado e publicado pelo laboratório de referência da União Europeia, desde que o material de referência certificado preencha as condições estabelecidas no artigo 3.o.
Artigo 3.o
Material de referência certificado
1. O material de referência certificado deve estar à disposição dos Estados-Membros e de terceiros.
2. O material de referência certificado deve ser produzido e certificado em conformidade com os Guias ISO 30 a 35.
3. As informações que acompanham o material de referência certificado devem incluir informações sobre a selecção vegetal utilizada na produção do material de referência certificado e sobre a zigotia das sequências inseridas. O valor certificado do teor de OGM deve ser expresso em fracção mássica e, quando disponível, em número de cópias por equivalente de genoma haplóide.
Artigo 4.o
Métodos de amostragem
As amostras para o controlo oficial dos alimentos para animais, no que respeita à presença de material geneticamente modificado constante do artigo 2.o, devem respeitar os métodos de amostragem indicados no anexo I.
Artigo 5.o
Preparação das amostras, métodos análise e interpretação dos resultados
A preparação das amostras de laboratório, os métodos de análise e a interpretação dos resultados devem respeitar os requisitos indicados no anexo II.
Artigo 6.o
Medidas a tomar em caso de detecção de material geneticamente modificado referido no artigo 2.o
1. Quando os resultados dos testes analíticos indicarem que a presença de material geneticamente modificado referido no artigo 2.o é igual ou superior ao LMDR definido em conformidade com as normas de interpretação constantes do anexo II, parte B, os alimentos para animais devem ser considerados não conformes com o Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Os Estados-Membros devem notificar de imediato esta informação através do sistema RASFF, em conformidade com o artigo 50.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
2. Quando os resultados dos testes analíticos indicarem que a presença de material geneticamente modificado referido no artigo 2.o é inferior ao LMDR definido em conformidade com as normas de interpretação constantes do anexo II, parte B, os Estados-Membros devem registar esta informação e comunicá-la anualmente à Comissão e aos demais Estados-Membros até 30 de Junho. Os resultados recorrentes durante um período de três meses devem ser comunicados sem demora.
3. A Comissão deve, e um Estado-Membro pode, se adequado, adoptar medidas de emergência nos termos dos artigos 53.o e 54.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
Artigo 7.o
Lista de material geneticamente modificado referido no artigo 2.o
A Comissão deve publicar no seu sítio web a lista de material geneticamente modificado que cumpre as condições constantes do artigo 2.o. A lista deve incluir informações sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência certificado, conforme exigido pelo artigo 17.o, n.o 3, alínea j), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e, se aplicável, informações sobre as medidas adoptadas em conformidade com o artigo 6.o, n.o 3, do presente regulamento.
Artigo 8.o
Revisão
A Comissão deve monitorizar a aplicação do presente regulamento e o seu impacto no mercado interno, bem como nos operadores das empresas do sector dos alimentos para animais, do sector pecuário e de outros sectores e, se necessário, apresentar propostas de revisão do presente regulamento.
Artigo 9.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 24 de Junho de 2011.