NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 34/2013
ze dne 16. ledna 2013,
kterým se mění přílohy II, III a IV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokud jde o maximální limity reziduí pro 2-fenylfenol, ametoctradin, Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, cyproconazol, difenoconazole, dithiokarbamáty, folpet, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol v některých produktech a na jejich povrchu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 14 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limity reziduí (MLR) pro 2-fenylfenol, dikvat, dithiokarbamáty a folpet byly stanoveny v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005. Pro ametoctradin, bixafen, cyproconazol, difenoconazole, epoxiconazol, propamokarb, spinosad, spirodiklofen, tebufenpyrad a tetraconazol byly MLR stanoveny v příloze III části A nařízení (ES) č. 396/2005. Pro Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, nebyly v příloze II a III stanoveny žádné zvláštní MLR, ani tato látka nebyla zahrnuta v příloze IV nařízení (ES) č. 396/2005, proto se uplatní standardní hodnota 0,01 mg/kg.
(2)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku ametoctradin k ošetření póru byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o změnu stávajících MLR.
(3)
V případě bixafenu byla taková žádost podána ohledně použití k ošetření semen řepky, lněných semen, máku a hořčičných semen. V případě cyproconazolu byla taková žádost podána pro mák. V případě difenoconazolu byla taková žádost podána pro použití k ošetření malin, ostružin a tykvovitých (s jedlou slupkou). V případě dikvatu byla taková žádost podána pro brutnák. V případě dithiokarbamátů byla taková žádost podána pro česnek, cibuli kuchyňskou, šalotku, tykvovité a chřest. V případě epoxiconazolu byla taková žádost podána pro produkty živočišného původu s ohledem na limity reziduí v krmivech pocházejících z použití epoxiconazolu na kukuřici. V případě folpetu byla taková žádost podána pro hrozny moštové. V případě propamokarbu byla taková žádost podána pro kadeřávek. V případě spinosadu byla takováto žádost podána pro celer řapíkatý, fenykl sladký, maliny a ostružiny. V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána pro jahody a banány. V případě tebufenpyradu byla taková žádost podána pro okurky salátové a cukety. V případě tetraconazolu byla taková žádost podána pro semena řepky.
(4)
V rámci postupu za účelem povolení používání přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku Aureobasidium pullulans, kmeny DSM 14940 a DSM 14941, byla podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 396/2005 podána žádost o zařazení uvedené účinné látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 nařízení (ES) č. 396/2005 byla podána žádost pro použití ametoctradinu k ošetření brambor, tropické kořenové a hlíznaté zeleniny, cibule kuchyňské, česneku, šalotky, cibule jarní, rajčat, papriky zeleninové, lilku, okry, ostatních lilkovitých, okurek salátových, okurek nakládaček, cuket, ostatních tykvovitých (s jedlou slupkou), tykvovitých (s nejedlou slupkou), brokolice, zelí hlávkového, pekingského zelí, salátu hlávkového, endivie, řeřichy seté, barborky jarní, rokety seté, červené hořčice, listů a výhonků druhu Brassica spp., špenátu, mangoldu, šruchy, celeru řapíkatého, fenyklu sladkého a chmele. Žadatel tvrdí, že povolené použití ametoctradinu na těchto plodinách ve Spojených státech a v Kanadě vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005 a že pro zabránění vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin je nezbytné MLR zvýšit.
(6)
V případě spirodiklofenu byla taková žádost podána s cílem zvýšit stávajících MLR pro papáju, avokádo a mango, protože povolené použití této látky na takovýchto plodinách ve Spojených státech vede k vytváření reziduí přesahujících MLR stanovené nařízením (ES) č. 396/2005. Aby se zabránilo vzniku překážek obchodu pro dovoz těchto plodin, je nezbytné MLR zvýšit.
(7)
V souladu s článkem 8 nařízení (ES) č. 396/2005 dotčené členské státy tyto žádosti vyhodnotily a hodnotící zprávy byly předloženy Komisi.
(8)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) žádosti a hodnotící zprávy posoudil, přičemž zkoumal zejména rizika pro spotřebitele a případně pro zvířata, a k navrhovaným MLR vydal odůvodněná stanoviska (2). Tato stanoviska předal Komisi a členským státům a zpřístupnil je veřejnosti.
(9)
Úřad ve svých odůvodněných stanoviscích dospěl k závěru, že pokud jde o použití ametoctradinu k ošetření cibule jarní, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nového MLR. V případě rajčat a papriky zeleninové předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. V případě používání bixafenu na semena řepky, lněná semena, mák a hořčičná semena nejsou předložené údaje dostačující pro stanovení nového MLR. V případě dikvatu dospěl úřad k závěru, že navrhované použití není dostatečně podložené údaji o reziduích a že v současné době nelze povolit žádná nová použití před provedením komplexní revize stávajících MLR. V případě reziduí epoxiconazolu v živočišných produktech předložené údaje neukazují, že by bylo třeba stávající MLR změnit. Pokud jde o použití spirodiklofenu k ošetření jahod, předložené údaje nejsou dostatečné ke stanovení nových MLR.
(10)
V případě dithiokarbamátů pocházejících z použití metiramu na chřest, cibuli kuchyňskou, šalotku a tykvovité (s jedlou slupkou) není změna MLR nutná, neboť MLR stanovené v příloze II nařízení (ES) č. 396/2005 jsou totožné s těmi, které jsou požadovány.
(11)
V případě Aureobasidium pullulans, kmenů DSM 14940 a DSM 14941, došel úřad k závěru, že zařazení této látky do přílohy IV nařízení (ES) č. 396/2005 je vhodné.
(12)
V případě všech ostatních žádostí dospěl úřad k závěru, že všechny požadavky na údaje byly splněny a že změny MLR, o které žadatelé žádají, jsou přijatelné, pokud jde o bezpečnost spotřebitelů, na základě hodnocení expozice spotřebitelů u 27 konkrétních evropských skupin spotřebitelů. Úřad zohlednil nejnovější informace o toxikologických vlastnostech daných látek. Ani celoživotní expozice těmto látkám prostřednictvím konzumace všech potravinářských produktů, které mohou tyto látky obsahovat, ani krátkodobá expozice v důsledku extrémní konzumace příslušných plodin a produktů neprokázaly riziko, že by byl překročen přijatelný denní přívod (ADI) nebo akutní referenční dávka (ARfD).
(13)
Pokud jde o látku 2-fenylfenol v citrusových plodech, v nařízení (ES) č. 304/2010 (3) byly MLR stanoveny do 30. září 2012, dokud nebudou předloženy a vyhodnoceny další dva pokusy týkající se reziduí s citrusovým ovocem a validované studie stability reziduí v průběhu skladování. Tyto pokusy a údaje byly předloženy Španělsku, členskému státu zpravodaji pro tuto látku, v březnu 2012. Španělsko uvedené údaje vyhodnotilo a připravilo hodnotící zprávu, která byla předložena Komisi dne 18. července 2012. Aby byla úřadu poskytnuta dostatečná doba pro vyhodnocení zprávy a Komisi dostatečná doba k přijetí rozhodnutí, je vhodné prodloužit platnost těchto MLR do 30. září 2014.
(14)
Na základě odůvodněných stanovisek úřadu a s přihlédnutím k faktorům významným pro danou záležitost splňují příslušné změny MLR požadavky čl. 14 odst. 2 nařízení (ES) č. 396/2005.
(15)
Nařízení (ES) č. 396/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(16)
V zájmu právní jistoty by se změna, která se týká 2-fenylfenolu, měla použít od 1. října 2012.
(17)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy II, III a IV nařízení (ES) č. 396/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Bod 1 písm. a) přílohy se použije ode dne 1. října 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. ledna 2013.
REGULAMENTO (UE) N.o 34/2013 DA COMISSÃO
de 16 de janeiro de 2013
que altera os anexos II, III e IV do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos limites máximos de resíduos de 2-fenilfenol, ametoctradina, Aureobasidium pullulans estirpes DSM 14940 e DSM 14941, ciproconazol, difenoconazol, ditiocarbamatos, folpete, propamocarbe, espinosade, espirodiclofena, tebufenepirade e tetraconazol no interior ou à superfície de determinados produtos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o, n.o 1, alínea a),
Considerando o seguinte:
(1)
No anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 foram fixados limites máximos de resíduos (LMR) para o 2-fenilfenol, o diquato, os ditiocarbamatos e o folpete. No anexo III, parte A, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 foram fixados LMR para a ametoctradina, o bixafene, o ciproconazol, o difenoconazol, o epoxiconazol o propamocarbe, o espinosade, a espirodiclofena, o tebufenepirade e o tetraconazol. No tocante ao Aureobasidium pullulans, estirpes DSM 14940 e DSM 14941, ainda não foram estabelecidos LMR específicos nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 396/2005, nem foi esta substância incluída no anexo IV do mesmo regulamento, pelo que se aplica o valor por defeito de 0,01 mg/kg.
(2)
No contexto de um procedimento de autorização da utilização de um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa ametoctradina em alhos franceses, foi introduzido um pedido ao abrigo do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 para alteração dos LMR em vigor.
(3)
No que diz respeito ao bixafene, foi introduzido um pedido semelhante para utilização em sementes de colza, sementes de linho, sementes de papoila e sementes de mostarda. No que diz respeito ao ciproconazol, foi introduzido um pedido semelhante para sementes de papoila. No que diz respeito ao difenoconazol, foi introduzido um pedido semelhante para framboesas, amoras e cucurbitáceas de pele comestível. No que diz respeito ao diquato, foi introduzido um pedido semelhante para a borragem. No que diz respeito aos ditiocarbamatos, foi introduzido um pedido semelhante para alhos, cebolas, chalotas, cucurbitáceas e espargos. No que diz respeito ao epoxiconazol, foi introduzido um pedido semelhante para produtos de origem animal, tendo em conta os níveis de resíduos presentes em alimentos para animais em resultado da utilização do epoxiconazol no milho. No que diz respeito ao folpete, foi introduzido um pedido semelhante para uvas para vinho. No que diz respeito ao propamocarbe, foi introduzido um pedido semelhante para couves-galegas. No que diz respeito ao espinosade, foi introduzido um pedido semelhante para aipos, funcho, framboesas e amoras. No que diz respeito à espirodiclofena, foi introduzido um pedido semelhante para morangos e bananas. No que diz respeito ao tebufenepirade, foi introduzido um pedido semelhante para pepinos e aboborinhas. No que diz respeito ao tetraconazol, foi introduzido um pedido semelhante para sementes de colza.
(4)
No contexto de um procedimento de autorização da utilização de um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa Aureobasidium pullulans, estirpes DSM 14940 e DSM 14941, foi introduzido um pedido ao abrigo do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 para inclusão dessa substância ativa no anexo IV do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
(5)
Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2 e n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 396/2005, foi introduzido um pedido relativo à ametoctradina em batatas, raízes e tubérculos tropicais, cebolas, alhos, chalotas, cebolinhas, tomate, pimentos, beringelas, quiabos, outras solanáceas, pepinos, cornichões, aboborinhas, outras cucurbitáceas de pele comestível, cucurbitáceas de pele não comestível, brócolos, couves de repolho, couves-chinesas, alfaces, escarolas, agriões, agriões-de-sequeiro, rúcula, mostarda vermelha, folhas e rebentos de Brassica spp., espinafres, acelgas, beldroegas, aipos, funcho e lúpulo. O requerente alega que a utilização autorizada de ametoctradina nessas culturas nos Estados Unidos e no Canadá se traduz por níveis de resíduos superiores aos LMR constantes do Regulamento (CE) n.o 396/2005 e que são necessários LMR mais elevados por forma a evitar obstáculos ao comércio na importação dessas culturas.
(6)
No que diz respeito à espirodiclofena, foi introduzido um pedido semelhante para aumentar os LMR atualmente aplicáveis a papaias, abacates e mangas, uma vez que a utilização autorizada dessa substância nas referidas culturas nos Estados Unidos se traduz por níveis de resíduos superiores aos LMR constantes do Regulamento (CE) n.o 396/2005. Por forma a evitar os obstáculos ao comércio na importação destas culturas, são necessários LMR superiores.
(7)
Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, estes pedidos foram avaliados pelos Estados-Membros relevantes, tendo os relatórios de avaliação sido enviados à Comissão.
(8)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, doravante «Autoridade», analisou os pedidos e os relatórios de avaliação, examinando em especial os riscos para o consumidor e, sempre que relevante, para os animais, e emitiu pareceres fundamentados acerca dos LMR propostos (2). Estes pareceres foram enviados à Comissão e aos Estados-Membros e disponibilizados ao público.
(9)
Nos seus pareceres fundamentados, a Autoridade concluiu que, no que se refere à utilização de ametoctradina em cebolinhas, os dados apresentados não são suficientes para estabelecer um novo LMR. No que diz respeito ao tomate e aos pimentos, os dados apresentados não demonstram a necessidade de se alterarem os LMR existentes. No que diz respeito à utilização de bixafene em sementes de colza, sementes de linho, sementes de papoila e sementes de mostarda, os dados apresentados não são suficientes para estabelecer um novo LMR. No que diz respeito ao diquato, a Autoridade concluiu que a utilização prevista não é suficientemente sustentada pelos dados relativos aos resíduos e que não podem atualmente ser autorizadas outras utilizações antes de se proceder a um reexame exaustivo dos LMR existentes. No que diz respeito aos resíduos de epoxiconazol em produtos de origem animal, os dados apresentados não demonstram a necessidade de se alterarem os LMR existentes. No que diz respeito à utilização de espirodiclofena em morangos, os dados apresentados não são suficientes para estabelecer um novo LMR.
(10)
No que diz respeito aos ditiocarbamatos resultantes da utilização de metirame em espargos, cebolas, chalotas e cucurbitáceas de pele comestível, não é necessária uma alteração dos LMR, dado que os LMR fixados no anexo II do Regulamento (CE) n.o 396/2005 são idênticos aos solicitados.
(11)
No que diz respeito ao Aureobasidium pullulans, estirpes DSM 14940 e DSM 14941, a Autoridade concluiu que a sua inclusão no anexo IV do Regulamento (CE) n.o 396/2005 é justificada.
(12)
No que se refere a todos os outros pedidos, a Autoridade concluiu que eram respeitadas todas as exigências relativas aos dados e que as alterações aos LMR solicitadas pelos requerentes eram aceitáveis em termos de segurança do consumidor, com base numa avaliação da exposição dos consumidores efetuada para 27 grupos específicos de consumidores europeus. A Autoridade teve em conta as informações mais recentes sobre as propriedades toxicológicas das substâncias. Nem a exposição ao longo da vida a estas substâncias por via do consumo de todos os produtos alimentares que as possam conter, nem a exposição a curto prazo devida a um consumo extremo dos produtos em causa, indicavam um risco de superação da dose diária admissível (DDA) ou da dose aguda de referência (DAR).
(13)
No que diz respeito ao 2-fenilfenol em citrinos, foram estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 304/2010 (3) LMR válidos até 30 de setembro de 2012, na pendência da apresentação e avaliação de dois ensaios de resíduos adicionais em citrinos e de estudos válidos de estabilidade durante a armazenagem. Esses ensaios e dados foram transmitidos a Espanha, Estado-Membro relator para a referida substância, em março de 2012. A Espanha avaliou os dados e elaborou um relatório de avaliação, que foi enviado à Comissão em 18 de julho de 2012. A fim de prever o tempo necessário para a Autoridade avaliar o relatório e para que a Comissão tome uma decisão, é adequado prorrogar a validade desses LMR até 30 de setembro de 2014.
(14)
Com base nos pareceres fundamentados da Autoridade, e tendo em conta os fatores relevantes para a questão em apreço, as devidas alterações aos LMR satisfazem as exigências estabelecidas no artigo 14.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
(15)
O Regulamento (CE) n.o 396/2005 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(16)
Por razões de segurança jurídica, a alteração relativa ao 2-fenilfenol deve aplicar-se a partir de 1 de outubro de 2012.
(17)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos II, III e IV do Regulamento (CE) n.o 396/2005 são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O ponto 1, alínea a), do anexo é aplicável a partir de 1 de outubro de 2012.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 16 de janeiro de 2013.