ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 13. prosince 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2009/980/EU, pokud jde o podmínky používání povoleného zdravotního tvrzení o účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu na agregaci krevních destiček
(oznámeno pod číslem K(2010) 8828)
(Pouze anglické znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2010/770/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 4 a článek 19 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
po konzultaci s členskými státy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Na základě stanoviska Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) (dále jen „úřad“) ohledně účinku ve vodě rozpustného rajčatového koncentrátu (WSTC) I a na ragregaci krevních destiček (otázka č. EFSA-Q-2009-00229) (2) bylo rozhodnutím Komise 2009/980/EU (3) povoleno zdravotní tvrzení, že ve vodě rozpustný rajčatový koncentrát (WSTC) I a II „pomáhá udržovat normální schopnost agregace krevních destiček, což přispívá k udržení zdravého krevního oběhu“. V souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 obsahovalo rozhodnutí 2009/980/EU tuto podmínku používání daného zdravotního tvrzení: „Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II až do množství 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných)“.
(2)
V této souvislosti předložil žadatel, společnost Provexis Natural Products Ltd., dne 31. března 2010 žádost o změnu povolení příslušného zdravotního tvrzení podle článku 19 nařízení (ES) č. 1924/2006. Změna se týká rozšíření podmínek používání, které se vztahují k povolenému zdravotnímu tvrzení, tak aby bylo zvláště povoleno používání v doplňcích stravy.
(3)
Úřad byl požádán o vydání stanoviska ohledně změny podmínek používání zdravotního tvrzení podle návrhu žadatele. Dne 23. července 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2010-00809) (4) se závěrem, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním WSTC I a II v doplňcích stravy, např. ve formě prášku v sáčcích, tablet a kapslí, a uváděným účinkem.
(4)
S ohledem na vědecké stanovisko úřadu a s cílem rozšířit používání zdravotního tvrzení na jiné potraviny, než které již byly povoleny, je tedy třeba změnit podmínky jeho používání.
(5)
Rozhodnutí 2009/980/EU by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
V příloze rozhodnutí 2009/980/EU se znění čtvrtého sloupce (Podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace pro spotřebitele o tom, že příznivého účinku je dosaženo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v nejvýše 250 ml buď ovocné šťávy, nebo ochucených či jogurtových nápojů (kromě silně pasterizovaných), nebo denní konzumací 3 g WSTC I nebo 150 mg WSTC II v doplňcích stravy užívaných se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.“
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Spojené království.
V Bruselu dne 13. prosince 2010.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 13 de Dezembro de 2010
que altera a Decisão 2009/980/UE no que respeita às condições de utilização de uma alegação de saúde autorizada sobre os efeitos do concentrado de tomate solúvel em água na agregação plaquetária
[notificada com o número C(2010) 8828]
(Apenas faz fé o texto em língua inglesa)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/770/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 4, e o artigo 19.o,
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Após consulta dos Estados-Membros,
Considerando o seguinte:
(1)
No seguimento do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada «a Autoridade», sobre os efeitos do concentrado de tomate solúvel em água (Water-Soluble Tomato Concentrate - WSTC) I e II na actividade das plaquetas sanguíneas em pessoas saudáveis (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00229) (2), a alegação de saúde que afirma que o concentrado de tomate solúvel em água (WSTC) I e II «ajuda a manter uma agregação plaquetária normal, o que contribui para um fluxo sanguíneo saudável» foi autorizada pela Decisão 2009/980/UE da Comissão (3). Nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Decisão 2009/980/UE incluía a seguinte condição de utilização dessa alegação de saúde: «Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com um consumo diário de 3 g de WSTC I ou 150 mg de WSTC II em 250 ml, no máximo, de sumos de frutas, bebidas aromatizadas ou bebidas à base de iogurte (excepto quando fortemente pasteurizadas)».
(2)
Nesse contexto, o requerente, Provexis Natural Products Ltd., apresentou, em 31 de Março de 2010, um pedido de alteração da autorização da referida alegação de saúde, nos termos do artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. A alteração refere-se a uma extensão das condições de utilização que acompanham a alegação de saúde autorizada, permitindo a sua utilização especialmente em suplementos alimentares.
(3)
A Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre a alteração das condições de utilização da alegação de saúde tal como foi proposta pelo requerente. Em 23 de Julho de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam um parecer científico da Autoridade (Pergunta n.o EFSA-Q-2010-00809) (4) no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de WSTC I e II em suplementos alimentares, como saquinhos de pó, comprimidos e cápsulas, e o efeito alegado.
(4)
Tendo em conta o parecer científico da Autoridade, e a fim de alargar a utilização da alegação de saúde a outros alimentos além dos já autorizados, é, pois, necessário alterar as suas condições de utilização.
(5)
A Decisão 2009/980/UE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
No anexo da Decisão 2009/980/UE, o texto da quarta coluna (condições de utilização da alegação de saúde), é substituído pelo seguinte:
«Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com um consumo diário de 3 g de WSTC I ou 150 mg de WSTC II em 250 ml, no máximo, de sumos de frutas, bebidas aromatizadas ou bebidas à base de iogurte (excepto quando fortemente pasteurizadas) ou com um consumo diário de 3 g de WSTC I ou 150 mg de WSTC II em suplementos alimentares quando tomados com um copo de água ou outro líquido».
Artigo 2.o
A empresa Provexis Natural Products Ltd., Thames Court, 1 Victoria Street, Windsor, Berkshire, SL4 1YB, Reino Unido, é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 13 de Dezembro de 2010.