ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. března 2010
o změně rozhodnutí 2008/911/ES, kterým se stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích
(oznámeno pod číslem K(2010) 1867)
(Text s významem pro EHP)
(2010/180/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o Evropské unii a na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na článek 16f uvedené směrnice,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané Výborem pro rostlinné léčivé přípravky dne 6. listopadu 2008,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Mentha x piperita L. je možné považovat za rostlinnou látku, rostlinný přípravek nebo jejich kombinaci ve smyslu směrnice 2001/83/ES a splňuje podmínky stanovené v uvedené směrnici.
(2)
Je proto vhodné zařadit Mentha x piperita L. na seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích zřízený rozhodnutím Komise 2008/911/ES (2).
(3)
Aby se zabránilo zdvojování a možným rozporům mezi přílohami a články 1 a 2 rozhodnutí 2008/911/ES, je vhodné v uvedených článcích odstranit odkazy na jednotlivé látky.
(4)
Rozhodnutí 2008/911/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(5)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Rozhodnutí 2008/911/ES se mění takto:
1)
Články 1 a 2 se nahrazují tímto:
„Článek 1
Příloha I stanoví seznam rostlinných látek, rostlinných přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích.
Článek 2
Indikace, specifikovaná síla a dávkování, způsob podání a jakékoli další informace nezbytné pro bezpečné použití rostlinné látky jako tradičního léčivého přípravku vztahující se na rostlinné látky uvedené v příloze I jsou uvedeny v příloze II.“
2)
Přílohy I a II se mění v souladu s přílohou tohoto rozhodnutí.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. března 2010.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 25 de Março de 2010
relativa à alteração da Decisão 2008/911/CE da Comissão, que estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas
[notificada com o número C(2010) 1867]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/180/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado da União Europeia e o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 16.oF,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia dos Medicamentos formulado em 6 de Novembro de 2008 pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas,
Considerando o seguinte:
(1)
A Mentha x piperita L. pode ser considerada como uma substância derivada de plantas ou de uma preparação ou associação das mesmas, na acepção da Directiva 2001/83/CE e está em conformidade com os requisitos estabelecidos na referida directiva.
(2)
Assim sendo, afigura-se adequado incluir a substância Mentha x piperita L. na lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, estabelecida na Decisão 2008/911/CE da Comissão (2).
(3)
A fim de evitar duplicações e eventuais contradições entre os anexos e os artigos 1.o e 2.o da Decisão 2008/911/CE, é conveniente suprimir as referências a substâncias individuais nesses artigos.
(4)
A Decisão 2008/911/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
(5)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A Decisão 2008/911/CE é alterada do seguinte modo:
1.
Os artigos 1.o e 2.o passam a ter a seguinte redacção:
«Artigo 1.o
O anexo I estabelece uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas.
Artigo 2.o
As indicações, as dosagens especificadas e a posologia, a via de administração e quaisquer outras informações necessárias para a utilização segura da substância derivada de plantas como medicamento tradicional relativas às substâncias derivadas de plantas incluídas na lista do anexo I constam do anexo II.»
2.
Os anexos I e II são alterados de acordo com o anexo da presente decisão.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 25 de Março de 2010.