SMĚRNICE KOMISE 2010/39/EU
ze dne 22. června 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/ES, pokud jde o zvláštní ustanovení týkající se účinných látek klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Komise 2008/69/ES (2) byly účinné látky klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen zařazeny do přílohy I směrnice 91/414/EHS v souladu s postupem stanoveným v článku 11b nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 (3).
(2)
V souladu s článkem 12a nařízení (ES) č. 1490/2002 předložil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) Komisi dne 4. června 2009 závěry o přezkoumání pro klofentezin (4), dne 16. července 2009 pro diflubenzuron (5), dne 25. září 2009 pro lenacil (6), dne 26. listopadu 2009 pro oxadiazon (7) a pikloram (8) a dne 21. července 2009 pro pyriproxyfen (9). Tyto závěry byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 11. května 2010 v podobě zpráv Komise o přezkoumání klofentezinu, diflubenzuronu, lenacilu, oxadiazonu, pikloramu a pyriproxyfenu.
(3)
Vezmeme-li v úvahu závěry EFSA, je potvrzeno, že přípravky na ochranu rostlin obsahující klofentezin, diflubenzuron, lenacil, oxadiazon, pikloram a pyriproxyfen mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání.
(4)
V případě určitých látek je třeba zahrnout zvláštní ustanovení, ve kterých by se od členských států vyžadovalo, aby při povolování uvedených látek věnovaly zvláštní pozornost určitým bodům nebo zabezpečily přijetí vhodných opatření na zmírnění rizika.
(5)
Aniž jsou dotčeny závěry uvedené ve 3. bodě odůvodnění, je třeba získat další informace týkající se některých konkrétních aspektů. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I uvedené směrnice podléhat určitým podmínkám. Pokud jde o klofentezin, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel zavedl monitorovací program s cílem zjistit, jaký má uvedená látka potenciál k dálkovému atmosférickému přenosu a jaká jsou s ním spojená rizika pro životní prostředí. Oznamovatel kromě toho předloží potvrzovací studie s ohledem na toxikologická a environmentální rizika metabolitů klofentezinu.
(6)
Pokud jde o diflubenzuron, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací údaje s ohledem na případný toxikologický význam nečistoty a metabolitu 4-chloranilinu (PCA).
(7)
Pokud jde o lenacil, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o některých půdních metabolitech, které se vyskytly v lysimetrických studiích, a potvrzovací údaje o plodinách, které jsou součástí osevního postupu, včetně možných fytotoxických účinků. Pokud je v rozhodnutí o klasifikaci lenacilu podle směrnice Rady 67/548/EHS (10) vyjádřena potřeba dalších informací o významu některých metabolitů, měly by dotčené členské státy vyžádat předložení těchto informací.
(8)
Pokud jde o oxadiazon, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil další informace o možném toxikologickém významu nečistoty v navrhované technické specifikaci a o výskytu metabolitu v základních plodinách a v plodinách, které jsou součástí osevního postupu. Kromě toho by mělo být vyžadováno, aby oznamovatel předložil studii metabolismu u přežvýkavců a informace o dalších zkouškách na plodinách, které jsou součástí osevního postupu, a informace o riziku pro ptáky a savce živící se žížalami a o dlouhodobém riziku pro ryby.
(9)
Pokud jde o pikloram, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil potvrzovací informace s ohledem na monitorovací analytickou metodu, která byla použita při zkouškách na rezidua a při studii fotolýzy v půdě s cílem potvrdit zhodnocení rozkladu pikloramu.
(10)
Pokud jde o pyriproxyfen, je vhodné vyžadovat, aby oznamovatel předložil informace potvrzující posouzení rizika s ohledem na dva body, konkrétně riziko, které představuje pyriproxyfen a metabolit DPH-pyr pro vodní hmyz, a riziko, které představuje pyriproxyfen pro opylovače.
(11)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. prosince 2010. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. ledna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. června 2010.
DIRECTIVA 2010/39/UE DA COMISSÃO
de 22 de Junho de 2010
que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que se refere às disposições específicas relativas às substâncias activas clofentezina, diflubenzurão, lenacil, oxadiazão, piclorame e piriproxifena
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), e, nomeadamente, o seu artigo 6.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
As substâncias activas clofentezina, diflubenzurão, lenacil, oxadiazão, piclorame e piriproxifena foram incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE pela Directiva 2008/69/CE da Comissão (2), em conformidade com o procedimento previsto no artigo 11.o-B do Regulamento (CE) n.o 1490/2002 da Comissão (3).
(2)
Em conformidade com o artigo 12.o-A do Regulamento (CE) n.o 1490/2002, a AESA apresentou à Comissão as conclusões da revisão pelos peritos avaliadores da clofentezina (4), em 4 de Junho de 2009, do diflubenzurão (5), em 16 de Julho de 2009, do lenacil (6), em 25 de Setembro de 2009, do oxadiazão (7) e do piclorame (8), em 26 de Novembro de 2009, e da piriproxifena (9), em 21 de Julho de 2009. Estas conclusões foram revistas pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídas, em 11 de Maio de 2010, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre a clofentezina, o diflubenzurão, o lenacil, o oxadiazão, o piclorame e a piriproxifena.
(3)
As conclusões da AESA confirmam que se pode presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm clofentezina, diflubenzurão, lenacil, oxadiazão, piclorame e piriproxifena satisfazem, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão.
(4)
É necessário, para determinadas substâncias, incluir disposições específicas que imponham aos Estados-Membros a obrigação de prestar especial atenção a determinados aspectos ou a assegurar a adopção de medidas adequadas de redução dos riscos quando autorizam essas substâncias.
(5)
Sem prejuízo das conclusões mencionadas no considerando 3, convém obter informações complementares relativamente a determinados aspectos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I dessa directiva pode estar sujeita a condições. No que se refere à clofentezina, importa exigir que o notificador leve a cabo um programa de monitorização a fim de avaliar a possibilidade de propagação atmosférica a longa distância desta substância e os riscos ambientais associados. O notificador deve também apresentar estudos de confirmação relativos aos riscos toxicológicos e ambientais dos metabolitos da clofentezina.
(6)
No que se refere ao diflubenzurão, importa exigir que o notificador apresente dados de confirmação respeitantes à relevância toxicológica potencial da impureza e metabolito 4-cloroanilina (PCA).
(7)
No que se refere ao lenacil, importa exigir que o notificador apresente informações complementares sobre determinados metabolitos no solo que ocorreram em estudos com lisímetros, assim como dados de confirmação relativos a culturas de rotação, incluindo possíveis efeitos fitotóxicos. Se uma decisão relativa à classificação do lenacil ao abrigo da Directiva 67/548/CEE (10) identificar a necessidade de informações complementares sobre a relevância de certos metabolitos, o Estado-Membro em questão deve solicitar a apresentação dessas informações.
(8)
No que se refere ao oxadiazão, importa exigir que o notificador apresente informações complementares sobre a relevância toxicológica potencial de uma impureza nas especificações técnicas propostas e sobre a ocorrência de um metabolito em culturas primárias e em culturas de rotação. Além disso, deve ser exigida ao notificador a apresentação de um estudo de metabolismo em ruminantes, bem como de informações sobre ensaios complementares em culturas rotativas, sobre o risco para as aves e os mamíferos que se alimentem de minhocas e sobre o risco a longo prazo para os peixes.
(9)
No que se refere ao piclorame, importa exigir que o notificador apresente informações de confirmação respeitantes ao método analítico de monitorização aplicado nos ensaios de resíduos e um estudo de fotólise no solo para confirmar a avaliação da degradação do piclorame.
(10)
No que se refere à piriproxifena, importa exigir que o notificador apresente informações que confirmem a avaliação de riscos relativamente a dois aspectos, nomeadamente o risco para os insectos aquáticos associado à piriproxifena e ao metabolito DPH-pyr e o risco para os polinizadores associado à piriproxifena.
(11)
A Directiva 91/414/CEE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
(12)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, o mais tardar até 31 de Dezembro de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Janeiro de 2011.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 22 de Junho de 2010.