SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2011/62/EU
ze dne 8. června 2011,
kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 a čl. 168 odst. 4 písm. c) této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
s ohledem na stanovisko Výboru regionů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (4) stanoví mimo jiné pravidla pro výrobu, dovoz, uvádění na trh a distribuci léčivých přípravků v Unii a také pravidla týkající se účinných látek.
(2)
V Unii byl zjištěn znepokojující nárůst výskytu léčivých přípravků, které jsou padělané, pokud jde jejich totožnost, historii či původ. Tyto přípravky obvykle obsahují méně kvalitní či padělané složky nebo neobsahují žádné složky nebo obsahují složky, včetně účinných látek, ve špatném dávkování a představují tak významnou hrozbu pro veřejné zdraví.
(3)
Dosavadní zkušenosti ukazují, že se takové padělané léčivé přípravky nedostávají k pacientům pouze nelegálními cestami, ale i legálním dodavatelským řetězcem. To představuje mimořádnou hrozbu pro lidské zdraví a může vést ke snížení důvěry pacientů i v legální dodavatelský řetězec. V reakci na tuto rostoucí hrozbu by měla být směrnice 2001/83/ES změněna.
(4)
Toto ohrožení veřejného zdraví si uvědomuje i Světová zdravotnická organizace (WHO), která zřídila mezinárodní pracovní skupinu pro boj proti padělání léčivých přípravků (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce - „IMPACT“). IMPACT vypracovala Zásady a prvky národních právních předpisů proti padělaným léčivým přípravkům, které byly schváleny na jejím plenárním zasedání v Lisabonu dne 12. prosince 2007. Unie se práce v IMPACT aktivně účastnila.
(5)
Měla by být zavedena definice „padělaného léčivého přípravku“ kvůli jasnému odlišení padělaných léčivých přípravků od jiných nelegálních léčivých přípravků i od produktů porušujících práva duševního vlastnictví. Dále by se za padělané léčivé přípravky neměly zaměňovat léčivé přípravky s nezamýšlenými závadami v jakosti způsobenými chybami při výrobě či distribuci. Pro zajištění jednotného uplatňování této směrnice by měly být rovněž definovány pojmy „účinná látka“ a „pomocná látka“.
(6)
Osoby, které obstarávají, drží, skladují, dodávají nebo vyvážejí léčivé přípravky, mají právo provádět svou činnost pouze v případě, že splní požadavky stanovené pro získání povolení distribuce v souladu se směrnicí 2001/83/ES. Současná distribuční síť léčivých přípravků je však stále složitější a zahrnuje mnoho subjektů, které nemusí být nutně distributory ve smyslu uvedené směrnice. V zájmu zajištění spolehlivosti dodavatelského řetězce by se právní předpisy týkající se léčivých přípravků měly vztahovat na všechny subjekty v dodavatelském řetězci. Mezi ně se počítají nejen distributoři, ať už fyzicky nakládající s léčivými přípravky či nikoli, ale i zprostředkovatelé, kteří jsou zapojeni do prodeje či nákupu léčivých přípravků, aniž by je sami prodávali či nakupovali a aniž by léčivé přípravky vlastnili či s nimi fyzicky nakládali.
(7)
Padělané účinné látky a účinné látky, které nesplňují příslušné požadavky směrnice 2001/83/ES, představují vážné riziko pro veřejné zdraví. Toto riziko je nutné řešit zpřísněním požadavků na ověřování výrobcem léčivých přípravků.
(8)
Existuje celá škála různých správných výrobních praxí, které jsou vhodné pro využití při výrobě pomocných látek. Pro zajištění vysoké úrovně ochrany veřejného zdraví by měl výrobce léčivého přípravku posoudit vhodnost pomocných látek na základě vhodné správné výrobní praxe pro pomocné látky.
(9)
Pro usnadnění vymáhání a kontroly dodržování pravidel Unie týkajících se účinných látek by výrobci, dovozci nebo distributoři těchto látek měli informovat příslušné orgány o své činnosti.
(10)
Léčivé přípravky se mohou dostat do Unie, i když nejsou určeny pro dovoz, tj. k uvolnění do volného oběhu. Jsou-li tyto léčivé přípravky padělány, představují riziko pro veřejné zdraví v Unii. Navíc se mohou dostat k pacientům ve třetích zemích. Členské státy by měly přijmout opatření s cílem zajistit, aby se tyto padělané léčivé přípravky po vstupu do Unie nedostaly do oběhu. Při přijímání ustanovení doplňujících tuto povinnost členských států přijmout tato opatření by Komise měla zohlednit dostupné administrativní zdroje a praktické dopady i potřebu udržet pohotové obchodní toky pro legitimní léčivé přípravky. Tato ustanovení by se neměla dotknout celních předpisů, rozdělení pravomocí mezi Unii a členské státy a rozdělení povinností v členských státech.
(11)
Ochranné prvky pro léčivé přípravky by měly být v Unii sladěny s cílem zohlednit nové profily rizik a zároveň zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky. Měly by umožnit ověření pravosti a identifikaci jednotlivých balení a prokázat, zda s nimi bylo manipulováno. Rozsah těchto ochranných prvků by měl zohlednit zvláštnosti určitých léčivých přípravků nebo kategorií léčivých přípravků, jako jsou generické léčivé přípravky. Léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis by obecně měly být vybaveny ochranným prvkem. Avšak s ohledem na úroveň rizika padělání a rizik plynoucích z padělání léčivých přípravků nebo kategorií léčivých přípravků by měla existovat možnost po posouzení rizika aktem v přenesené pravomoci osvobodit určité léčivé přípravky nebo kategorie léčivých přípravků podléhající omezení výdeje na lékařský předpis od povinnosti být vybaveny ochranným prvkem. Ochranné prvky by neměly být zaváděny pro léčivé přípravky nebo kategorie léčivých přípravků, které nepodléhají omezení výdeje na lékařský předpis, pokud posouzení výjimečně neukazuje, že existuje riziko padělání, jež vede k závažným důsledkům. Tyto léčivé přípravky by proto měly být stanoveny v příslušném aktu v přenesené pravomoci.
Posouzení rizika by měla zvážit aspekty jako cenu léčivého přípravku, dřívější oznámené případy výskytu padělků v Unii a třetích zemích, důsledky padělků pro veřejné zdraví při zohlednění zvláštních vlastností dotčených přípravků a závažnost onemocnění, která mají být léčena. Ochranné prvky by měly umožňovat ověření pravosti každého dodaného balení léčivých přípravků bez ohledu na způsob jeho dodání, včetně prodeje na dálku. Jedinečný identifikátor i odpovídající systém úložišť by se měl použít, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (5), a měl by obsahovat jasné a účinné záruky pro každý případ, kdy jsou zpracovávány osobní údaje. Systém úložišť obsahující informace o ochranných prvcích může zahrnovat obchodně citlivé informace. Ty musí být náležitě chráněny. Při zavádění povinných ochranných prvků je třeba náležitě zohlednit zvláštní vlastnosti dodavatelských řetězců v členských státech.
(12)
Jakýkoli subjekt v dodavatelském řetězci, který balí léčivé přípravky, musí být držitelem povolení výroby. Aby byly ochranné prvky účinné, mělo by být držiteli povolení výroby, který není původním výrobcem léčivého přípravku, povoleno odstraňovat, nahrazovat nebo překrývat tyto prvky pouze za přísných podmínek. Zejména by ochranné prvky měly být nahrazeny rovnocennými ochrannými prvky v případě přebalení. Za tímto účelem by měl být jasně vymezen pojem „rovnocenný“. Tyto přísné podmínky by měly zajistit dostatečnou ochranu proti vstupu padělaných léčivých přípravků do dodavatelského řetězce s cílem chránit pacienty i zájmy držitelů rozhodnutí o registraci a výrobců.
(13)
Držitelé povolení výroby, kteří přebalují léčivé přípravky, by měli nést odpovědnost za újmu v případech a za podmínek stanovených ve směrnici Rady 85/374/ES ze dne 25. července 1985 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se odpovědnosti za vady výrobků (6).
(14)
V zájmu zvýšení spolehlivosti v rámci dodavatelského řetězce by měli distributoři ověřovat, zda jsou jejich dodávající distributoři držiteli povolení distribuce.
(15)
Je třeba upřesnit ustanovení platná pro vývoz léčivých přípravků z Unie a ustanovení platná pro vstup léčivých přípravků do Unie výhradně za účelem jejich vývozu. Podle směrnice 2001/83/ES je osoba vyvážející léčivé přípravky distributorem. Ustanovení platná pro distributory a správné distribuční praxe by se měly vztahovat na všechny tyto činnosti, ať jsou vykonávány kdekoli na území Unie, včetně oblastí, jako jsou zóny volného obchodu nebo svobodné sklady.
(16)
Pro zajištění transparentnosti by měl být v databázi, jež by měla být vytvořena na úrovni Unie, zveřejněn seznam distributorů, u nichž bylo inspekcí provedenou příslušným orgánem členského státu zjištěno, že dodržují platné právní předpisy Unie.
(17)
Ustanovení o inspekcích a kontrolách všech subjektů zapojených do výroby a dodávek léčivých přípravků a jejich složek by měla být upřesněna a na různé druhy subjektů by se měla vztahovat zvláštní ustanovení. To by nemělo členským státům bránit v provádění dodatečných inspekcí, pokud to považují za vhodné.
(18)
Aby byla zajištěna jednotná úroveň ochrany lidského zdraví v celé Unii a aby se zabránilo narušení vnitřního trhu, měly by být zpřísněny harmonizované zásady a pokyny pro provádění inspekcí u výrobců a distributorů léčivých přípravků i účinných látek. Tyto harmonizované zásady a pokyny by měly také přispět k zajištění řádného uplatňování stávajících dohod o vzájemném uznávání s třetími zeměmi, jejichž uplatňování závisí na účinných a srovnatelných inspekcích a vymáhání práva v celé Unii.
(19)
Závody vyrábějící účinné látky by měly podléhat nejen inspekcím prováděným na základě podezření na nedodržování předpisů, ale také na základě analýzy rizik.
(20)
Výroba účinných látek by se měla řídit pravidly správné výrobní praxe bez ohledu na to, zda jsou tyto účinné látky vyráběny v Unii, nebo dováženy. Pokud jde o výrobu účinných látek ve třetích zemích, mělo by být zaručeno, že právní předpisy upravující výrobu účinných látek určených na vývoz do Unie, jakož i inspekci zařízení a vymáhání dodržování platných předpisů, zajišťují rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví jako právo Unie.
(21)
Nelegální prodej léčivých přípravků veřejnosti přes Internet je velkou hrozbou pro veřejné zdraví, protože se tak mohou dostat k veřejnosti padělané léčivé přípravky. Tuto hrozbu je třeba řešit. Přitom by se měla zohlednit skutečnost, že na úrovni Unie nejsou dosud harmonizovány konkrétní podmínky pro maloobchodní distribuci léčivých přípravků veřejnosti, a že proto mohou členské státy stanovit podmínky pro dodávání léčivých přípravků veřejnosti v rámci omezení stanovených ve Smlouvě o fungování Evropské unie.
(22)
Při přezkoumávání slučitelnosti podmínek pro maloobchodní distribuci léčivých přípravků s právem Unie uznal Soudní dvůr Evropské unie velmi zvláštní povahu léčivých přípravků, neboť jejich léčebné účinky je podstatně odlišují od ostatního zboží. Rovněž uvedl, že zdraví a život člověka zaujímají první místo mezi statky a zájmy chráněnými Smlouvou o fungování Evropské unie a že členským státům přísluší rozhodnout o úrovni, na které zamýšlí zajistit ochranu veřejného zdraví, a o způsobu, jímž má být této úrovně dosaženo. Vzhledem k tomu, že se tato úroveň může v jednotlivých členských státech lišit, je třeba uznat, že členské státy mají prostor pro uvážení (7), pokud jde o podmínky pro dodávání léčivých přípravků veřejnosti na svém území.
(23)
Zejména s ohledem na rizika pro veřejné zdraví a vzhledem k možnosti přiznané členským státům rozhodnout o úrovni ochrany veřejného zdraví judikatura Soudního dvora uznává, že členské státy mohou stanovit, že maloobchodní prodej léčiv smí zajišťovat v zásadě pouze lékárníci (8).
(24)
Z toho důvodu a na základě judikatury Soudního dvora by členským státům mělo být umožněno stanovit pro maloobchodní dodávání léčivých přípravků nabízených k prodeji na dálku pomocí služeb informační společnosti podmínky odůvodněné ochranou veřejného zdraví. Tyto podmínky by neměly nepatřičně omezovat fungování vnitřního trhu.
(25)
Veřejnosti by se mělo pomoci identifikovat internetové stránky, které legálně nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku. Mělo by být zavedeno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii, avšak zároveň umožňuje identifikaci členského státu, v němž je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji na dálku usazena. Komise by měla vypracovat návrh tohoto loga. Internetové stránky nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku by měly odkazovat na internetovou stránku příslušného orgánu. Internetové stránky příslušných orgánů členských států i Evropské agentury pro léčivé přípravky (dále jen „agentura“) by měly poskytnout vysvětlení o používání loga. Všechny tyto internetové stránky by měly být provázány, aby veřejnosti poskytly komplexní informace.
(26)
Kromě toho by Komise ve spolupráci s agenturou a členskými státy měla pořádat informační kampaně s cílem varovat před riziky nákupu léčivých přípravků z nelegálních zdrojů přes Internet.
(27)
Členské státy by měly stanovit účinné sankce za činy související s paděláním léčivých přípravků, které by zohlednily hrozbu, jež takové přípravky představují pro veřejné zdraví.
(28)
Padělání léčivých přípravků je celosvětovým problémem, který si vyžaduje účinnou a posílenou mezinárodní koordinaci a spolupráci s cílem zajistit větší účinnost strategií zaměřených proti padělání, zejména pokud jde o prodej těchto přípravků přes Internet. Za tímto účelem by Komise a členské státy měly úzce spolupracovat a podporovat probíhající práci v této oblasti na mezinárodních fórech, jako je Rada Evropy, Europol a OSN. Kromě toho by Komise v úzké spolupráci s členskými státy měla spolupracovat i s příslušnými orgány třetích zemí s cílem účinně bojovat proti obchodování s padělanými léčivými přípravky na celosvětové úrovni.
(29)
Touto směrnicí nejsou dotčena ustanovení v oblasti práv duševního vlastnictví. Jejím konkrétním cílem je bránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce.
(30)
Komise by měla být zmocněna přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie s cílem doplnit ustanovení směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice týkající se správné výrobní praxe a správných distribučních praxí pro účinné látky, podrobných pravidel pro léčivé přípravky vstupující do Unie, aniž by byly dovezeny, a ochranných prvků. Je zvláště důležité, aby Komise v rámci přípravné činnosti vedla odpovídající konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracovávání aktů v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit souběžné, včasné a vhodné předávání příslušných dokumentů Evropskému parlamentu a Radě.
(31)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci k přijímání opatření pro posouzení regulačního rámce platného pro výrobu účinných látek vyvážených ze třetích zemí do Unie a pro společné logo, které identifikuje internetové stránky, jež legálně nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (9).
(32)
Ochranné prvky léčivých přípravků zavedené podle této směrnice vyžadují podstatné úpravy výrobních postupů. Aby mohli výrobci tyto úpravy zavést, měly by být lhůty pro uplatňování ustanovení o ochranných prvcích dostatečně dlouhé a měly by se počítat od vyhlášení aktů v přenesené pravomoci stanovujících podrobná pravidla pro tyto ochranné prvky v Úředním věstníku Evropské unie. Mělo by se také přihlédnout k tomu, že některé členské státy již mají určitý vnitrostátní systém. Těmto členským státům by mělo být uděleno dodatečné přechodné období pro přizpůsobení se harmonizovanému systému Unie.
(33)
Jelikož cíle této směrnice, totiž zajistit fungování vnitřního trhu s léčivými přípravky a zároveň zajistit vysokou úroveň ochrany veřejného zdraví proti padělaným léčivým přípravkům nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může ho být z důvodu rozsahu opatření lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle.
(34)
Je důležité, aby příslušné orgány členských států, Komise a agentura spolupracovaly s cílem zajistit účinnou výměnu informací o opatřeních přijatých za účelem boje proti padělání léčivých přípravků, a o platných systémech sankcí. V současnosti tato výměna probíhá v rámci pracovní skupiny k problematice vymáhání práva. Členské státy by měly zajistit, aby organizace pacientů a spotřebitelů byly informovány o činnosti v oblasti vymáhání práva v míře, která je v souladu s provozními potřebami.
(35)
V souladu s bodem 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů (10) jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily vlastní tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(36)
Směrnice 2001/83/ES byla nedávno pozměněna směrnicí 2010/84/ES (11), pokud jde o farmakovigilanci. Uvedená směrnice mimo jiné změnila článek 111, pokud jde o inspekce, a článek 116, pokud jde o pozastavení, zrušení a změnu registrace za určitých podmínek. Dále doplnila články 121a, 121b a 121c směrnice 2001/83/ES obsahující ustanovení o aktech v přenesené pravomoci. Uvedená směrnice požaduje některé další a doplňující změny těchto článků směrnice 2001/83/ES.
(37)
Směrnice 2001/83/ES by měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2001/83/ES se mění takto:
1)
Článek 1 se mění takto:
a)
vkládají se nové body, které znějí:
„3a.
Účinnou látkou:
Jakákoliv látka nebo směs látek, která je určena k použití při výrobě léčivého přípravku a která se poté, co je při této výrobě použita, stane účinnou složkou tohoto přípravku určenou k vyvinutí farmakologického, imunologického či metabolického účinku za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské diagnózy.
3b.
Pomocnou látkou:
Jakákoli složka léčivého přípravku jiná než účinná látka nebo obalový materiál.“;
b)
vkládá se nový bod, který zní:
„17a.
Zprostředkováním léčivých přípravků:
Veškeré činnosti spojené s nákupem nebo prodejem léčivých přípravků, kromě distribuce, které nezahrnují fyzické zacházení s přípravky a jejichž podstatou je jednání o prodeji nebo nákupu léčivých přípravků nezávisle a na účet jiné právnické nebo fyzické osoby.“;
c)
doplňuje se nový bod, který zní:
„33.
Padělaným léčivým přípravkem:
Jakýkoli léčivý přípravek s nepravdivým uvedením údajů o jeho:
a)
totožnosti, včetně obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli složky včetně pomocných látek a síly těchto složek;
b)
původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci, nebo
c)
historie, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních cest.
Tato definice se nevztahuje na nezamýšlené závady v jakosti a není jí dotčeno porušování práv duševního vlastnictví.“
2)
V článku 2 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Bez ohledu na odstavec 1 tohoto článku a čl. 3 bod 4 se hlava IV této směrnice vztahuje na výrobu léčivých přípravků určených pouze pro vývoz a na meziprodukty a účinné a pomocné látky.
4. Odstavcem 1 nejsou dotčeny články 52b a 85a.“
3)
V čl. 8 odst. 3 se vkládá nové písmeno, které zní:
„ha)
písemné potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím auditů, že výrobce účinné látky dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi v souladu s čl. 46 písm. f). Toto písemné potvrzení musí obsahovat odkaz na datum provedení auditu a prohlášení, že výsledek auditu potvrzuje, že výroba je v souladu se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi.“
4)
V článku 40 se odstavec 4 nahrazuje tímto:
„4. Členské státy vloží informace o povolení uvedeném v odstavci 1 tohoto článku do databáze Unie uvedené v čl. 111 odst. 6.“
5)
V článku 46 se písmeno f) nahrazuje tímto:
„f)
dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky a používat jen účinné látky, které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro účinné látky a distribuovány v souladu se správnými distribučními praxemi pro účinné látky. Za tímto účelem ověří držitel povolení výroby, zda výrobce a distributoři účinných látek dodržují správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe provedením auditů v místech výroby a distribuce účinných látek. Držitel povolení výroby toto dodržování ověří sám nebo, aniž je dotčena jeho odpovědnost podle této směrnice, prostřednictvím subjektu jednajícího na jeho účet na základě smlouvy.
Vhodnost pomocných látek k použití v léčivých přípravcích zajistí držitel povolení výroby zjištěním, jaká je náležitá správná výrobní praxe. Toto zjistí na základě formalizovaného posouzení rizika v souladu s platnými pokyny uvedenými v čl. 47 pátém pododstavci. Při posuzování rizika se zohlední požadavky podle jiných vhodných systémů jakosti, jakož i původ a zamýšlené použití pomocných látek a dřívější výskyt závad v jakosti. Držitel povolení výroby zajistí, aby byla takto zjištěná správná výrobní praxe uplatňována. Držitel povolení výroby dokumentuje opatření přijatá podle tohoto odstavce;
g)
neprodleně informovat příslušný orgán a držitele rozhodnutí o registraci, dozví-li se o léčivých přípravcích spadajících do působnosti jeho povolení výroby, které jsou padělané nebo u nichž existuje podezření, že jsou padělané, bez ohledu na to, zda byly tyto léčivé přípravky distribuovány legálním dodavatelským řetězcem či nelegálními cestami, včetně nelegálního prodeje prostřednictvím služeb informační společnosti;
h)
ověřit, zda jsou výrobci, dovozci a distributoři, od nichž získává účinné látky, zaregistrováni u příslušného orgánu členského státu, v němž jsou usazeni;
i)
ověřit pravost a jakost účinných látek a pomocných látek.“
6)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 46b
1. Členské státy přijmou vhodná opatření, aby výroba, dovoz a distribuce účinných látek na jejich území, včetně účinných látek určených pro vývoz, byly v souladu se správnou výrobní praxí a správnými distribučními praxemi pro účinné látky.
2. Účinné látky se smějí dovážet, pouze jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
účinné látky byly vyrobeny v souladu se standardy správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným Unií podle čl. 47 třetího pododstavce, a
b)
k účinným látkám je připojeno písemné potvrzení příslušného orgánu vyvážející třetí země, že:
i)
standardy správné výrobní praxe platné pro závod, v němž se vyvážená účinná látka vyrábí, jsou přinejmenším rovnocenné normám stanoveným Unií podle čl. 47 třetího pododstavce,
ii)
dotyčný výrobní závod podléhá pravidelné, důkladné a transparentní kontrole a účinnému uplatňování správné výrobní praxe, včetně opakovaných a neohlášených inspekcí, což zajišťuje ochranu veřejného zdraví přinejmenším rovnocennou ochraně poskytované v rámci Unie, a
iii)
v případě, že je zjištěn nesoulad, vyvážející třetí země informace o tomto zjištění neprodleně oznámí Unii.
Tímto písemným potvrzením nejsou dotčeny povinnosti stanovené v článku 8 a čl. 46 písm. f).
3. Požadavek stanovený v odst. 2 písm. b) se nepoužije, je-li vyvážející země zapsána na seznamu uvedeném v článku 111b.
4. Ve výjimečných případech, a je-li to nezbytné k zajištění dostupnosti léčivých přípravků, může kterýkoli členský stát upustit od uplatnění povinnosti stanovené v odst. 2 písm. b) tohoto článku na období nepřekračující délku platnosti osvědčení správné výrobní praxe, pokud inspekce členského státu v závodě vyrábějícím účinnou látku shledala, že dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi stanovené na základě čl. 47 třetího pododstavce. Členské státy o využití této možnosti informují Komisi.“
7)
V článku 47 se třetí a čtvrtý pododstavec nahrazují tímto:
„Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a za podmínek stanovených v článcích 121b a 121c zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe pro účinné látky podle čl. 46 písm. f) prvního pododstavce a článku 46b.
Zásady správných distribučních praxí pro účinné látky podle čl. 46 písm. f) prvního pododstavce přijme Komise ve formě pokynů.
Komise přijme pokyny k provádění formalizovaného posouzení rizika za účelem zjištění náležité správné výrobní praxe pro pomocné látky uvedené v čl. 46 písm. f) druhém pododstavci.“
8)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 47a
1. Ochranné prvky podle čl. 54 písm. o) nesmějí být zčásti ani zcela odstraněny nebo překryty, nejsou-li splněny tyto podmínky:
a)
držitel povolení výroby před částečným nebo úplným odstraněním či překrytím těchto ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno;
b)
držitel povolení výroby splní požadavky stanovené v čl. 54 písm. o) nahrazením těchto ochranných prvků ochrannými prvky, které jsou rovnocenné, pokud jde o možnost ověřit pravost léčivého přípravku, identifikovat ho a prokázat, zda s ním bylo manipulováno. Toto nahrazení musí být provedeno bez otevření vnitřního obalu definovaného v čl. 1 bodě 23.
Ochranné prvky se považují za rovnocenné, pokud:
i)
splňují požadavky stanovené v aktech v přenesené pravomoci přijatých podle čl. 54a odst. 2, a
ii)
jsou stejně účinné při umožnění ověřit pravost léčivých přípravků, identifikovat je a prokázat, zda s nimi bylo manipulováno;
c)
nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu s příslušnou správnou výrobní praxí pro léčivé přípravky; a
d)
nahrazení ochranných prvků podléhá dozoru příslušného orgánu.
2. Držitelé povolení výroby, včetně držitelů, kteří provádějí činnosti uvedené v odstavci 1 tohoto článku, se považují za výrobce, a nesou tudíž odpovědnost za škody v případech a za podmínek uvedených ve směrnici 85/374/EHS.“
9)
V čl. 51 odst. 1 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní:
„Kvalifikovaná osoba uvedená v článku 48 v případě léčivých přípravků určených k uvedení na trh v Unii zajistí, aby byl obal opatřen ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o).“
10)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 52a
1. Dovozci, výrobci a distributoři účinných látek, kteří jsou usazeni v Unii, zaregistrují svou činnost u příslušného orgánu členského státu, ve kterém jsou usazeni.
2. Registrační formulář musí obsahovat alespoň tyto údaje:
i)
jméno nebo firmu a trvalou adresu,
ii)
účinné látky, které mají být dováženy, vyráběny nebo distribuovány,
iii)
podrobnosti o prostorách a technickém vybavení, které budou při své činnosti používat.
3. Osoby uvedené v článku 1 předloží registrační formulář příslušnému orgánu nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.
4. Příslušný orgán může na základě posouzení rizika rozhodnout o provedení inspekce. Pokud příslušný orgán žadateli oznámí do 60 dnů ode dne předložení registračního formuláře, že bude provedena inspekce, činnost nezačne, dokud příslušný orgán žadateli neoznámí, že ji může zahájit. Pokud příslušný orgán žadateli neoznámí do 60 dnů od obdržení registračního formuláře, že bude provedena inspekce, může žadatel zahájit činnost.
5. Osoby uvedené v odstavci 1 každoročně příslušnému orgánu poskytnou soupis všech nastalých změn týkajících se údajů poskytnutých v registračním formuláři. Veškeré změny, které mohou mít vliv na jakost či bezpečnost účinných látek, které jsou vyráběny, dováženy či distribuovány, musí být oznámeny neprodleně.
6. Osoby uvedené v odstavci 1, které zahájily svou činnost před 2. lednem 2013, předloží příslušnému orgánu registrační formulář do 2. března 2013.
7. Členské státy vloží údaje poskytnuté v souladu s odstavcem 2 tohoto článku do databáze Unie uvedené v čl. 111 odst. 6.
8. Tímto článkem není dotčen článek 111.
Článek 52b
1. Bez ohledu na čl. 2 odst. 1 a aniž je dotčena hlava VII, přijmou členské státy opatření nezbytná k tomu, aby léčivé přípravky, které vstoupí do Unie, avšak nejsou určeny k uvedení na trh Unie, nebyly vpuštěny do oběhu, existují-li důvody k domněnce, že tyto přípravky jsou padělané.
2. Ke zjištění toho, která opatření uvedená v odstavci 1 tohoto článku jsou nezbytná, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a za podmínek stanovených v článcích 121b a 121c přijmout opatření doplňující odstavec 1 tohoto článku, pokud jde o kritéria, která je třeba vzít v úvahu, a o ověření, která je třeba provést při vyhodnocování toho, zda jsou léčivé přípravky, které vstupují do Unie, avšak nejsou určeny k uvedení na trh Unie, padělány či nikoli.“
11)
V článku 54 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„o)
pro léčivé přípravky, s výjimkou radiofarmak, uvedené v čl. 54a odst. 1 ochranné prvky, které distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti umožní:
-
ověřit pravost léčivého přípravku,
-
identifikovat jednotlivá balení,
jakož i nástroj umožňující ověřit, zda bylo s vnějším obalem manipulováno.“
12)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 54a
1. Léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, které nebyly zapsány na seznam postupem podle odst. 2 písm. b) tohoto článku, musí být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o).
Léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis nesmějí být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o), pokud nebyly výjimečně zapsány na seznam postupem podle odst. 2 písm. b) tohoto článku, neboť posouzení ukázalo, že u nich existuje riziko padělání.
2. Komise přijme prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 121a a za podmínek stanovených v článcích 121b a 121c opatření doplňující čl. 54 písm. o) s cílem stanovit podrobná pravidla pro ochranné prvky v něm uvedené.
Tyto akty v přenesené pravomoci stanoví:
a)
charakteristiky a technické specifikace jedinečného identifikátoru ochranných prvků podle čl. 54 písm. o) umožňujícího ověřit pravost léčivého přípravku a identifikovat jednotlivá balení. Při stanovování ochranných prvků se řádně zohlední jejich nákladová efektivita;
b)
seznamy léčivých přípravků či kategorií léčivých přípravků, které v případě léčivých přípravků podléhajících omezení výdeje na lékařský předpis nemají být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o), a v případě léčivých přípravků nepodléhajících omezení výdeje na lékařský předpis mají být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o). Tyto seznamy se sestavují s přihlédnutím k riziku padělání a rizikům plynoucím z padělání souvisejícím s léčivými přípravky nebo kategoriemi léčivých přípravků. K tomuto účelu se použijí alespoň tato kritéria:
i)
cena a objem prodeje léčivého přípravku,
ii)
počet a četnost dřívějších oznámených případů výskytu padělků léčivých přípravků v Unii a ve třetích zemích a dosavadní vývoj počtu a četnosti takových případů,
iii)
zvláštní vlastnosti dotčených léčivých přípravků,
iv)
závažnost onemocnění, která mají být léčena,
v)
další potenciální rizika pro veřejné zdraví;
c)
postupy oznamování Komisi stanovené v odstavci 4 a rychlý systém vyhodnocování těchto oznámení a rozhodování o nich pro účely použití písmene b);
d)
způsoby ověření ochranných prvků podle čl. 54 písm. o) výrobci, velkoobchodníky, lékárníky a osobami oprávněnými nebo zmocněnými vydávat léčivé přípravky veřejnosti, jakož i příslušnými orgány. Tyto způsoby umožní ověření pravosti každého dodaného balení léčivého přípravku s ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o) a určí rozsah tohoto ověření. Při stanovení těchto způsobů se zohledňují zvláštní rysy dodavatelských řetězců v členských státech a potřeba zajistit, aby byl dopad ověřovacích opatření na jednotlivé články dodavatelských řetězců přiměřený;
e)
ustanovení o zřízení, správě a dostupnosti systému úložišť, v němž jsou obsaženy informace o ochranných prvcích umožňující ověření pravosti a identifikaci léčivých přípravků podle čl. 54 písm. o). Náklady na systém úložišť nesou držitelé povolení výroby léčivých přípravků s ochrannými prvky.
3. Při přijímání opatření uvedených v odstavci 2 se náležitě zohlední alespoň:
a)
ochrana osobních údajů v souladu s právními předpisy Unie;
b)
oprávněné zájmy chránit důvěrné informace obchodní povahy;
c)
vlastnictví a důvěrnost údajů vzniklých používáním ochranných prvků; a
d)
efektivita nákladů vynaložených na tato opatření.
4. Příslušné vnitrostátní orgány oznámí Komisi léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis, u nichž podle jejich názoru existuje riziko padělání, a mohou ji informovat o léčivých přípravcích, u nichž podle jejich názoru toto riziko neexistuje v souladu s kritérii stanovenými v odst. 2 písm. b) tohoto článku.
5. Členské státy mohou za účelem úhrady nebo farmakovigilance rozšířit oblast působnosti jedinečného identifikátoru uvedeného v čl. 54 písm. o) na jakékoli léčivé přípravky, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis nebo jsou hrazeny.
Členské státy mohou využít informace obsažené v systému úložišť uvedeném v odst. 2 písm. e) tohoto článku za účelem úhrady, farmakovigilance nebo farmakoepidemiologie.
Členské státy mohou za účelem bezpečnosti pacientů rozšířit oblast působnosti prostředku k ověření manipulace s obalem uvedeného v čl. 54 písm. o) na jakýkoli léčivý přípravek.“
13)
V čl. 57 prvním pododstavci se čtvrtá odrážka nahrazuje tímto:
„-
údaje pro ověření pravosti a identifikaci v souladu s čl. 54a odst. 5.“
14)
Nadpis hlavy VII se nahrazuje tímto:
„Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování“.
15)
V článku 76 se odstavec 3 nahrazuje tímto:
„3. Každý distributor, který není držitelem rozhodnutí o registraci a dováží léčivý přípravek z jiného členského státu, oznámí držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnému orgánu členského státu, do kterého bude léčivý přípravek dovážen, svůj úmysl jej dovážet. V případě léčivých přípravků, kterým nebyla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, nejsou oznámením příslušnému orgánu dotčeny doplňkové postupy stanovené právními předpisy daného členského státu ani poplatky příslušnému orgánu za posouzení oznámení.
4. V případě léčivých přípravků, kterým byla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, předloží distributor v souladu s odstavcem 3 tohoto článku oznámení držiteli rozhodnutí o registraci a agentuře. Agentuře se platí poplatek za ověření toho, že byly splněny podmínky stanovené v právních předpisech Unie o léčivých přípravcích a v registraci.“
16)
Článek 77 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby distribuce léčivých přípravků podléhala držení povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků, ve kterém jsou uvedeny prostory na jejich území, pro které toto povolení platí.“;
b)
odstavce 4 a 5 se nahrazují tímto:
„4. Členské státy vloží informaci o povoleních uvedených v odstavci 1 tohoto článku do databáze Unie zmíněné v čl. 111 odst. 6. Na žádost Komise nebo kteréhokoli členského státu členské státy poskytnou veškeré vhodné informace o jednotlivých povoleních, která udělily podle odstavce 1 tohoto článku.
5. Za provádění kontrol osob oprávněných provozovat činnost distributora léčivých přípravků a inspekcí jejich prostor odpovídá členský stát, který udělil povolení pro prostory nacházející se na jeho území.“
17)
Článek 80 se mění takto:
a)
vkládá se nové písmeno, které zní:
„ca)
musí ověřit, že obdržené léčivé přípravky nejsou padělané, a to kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu v souladu s požadavky stanovenými v aktech v přenesené pravomoci uvedených v čl. 54a odst. 2;“;
b)
písmeno e) se nahrazuje tímto:
„e)
musí uchovávat záznamy buď ve formě nákupních/prodejních faktur, nebo na počítači či v jakékoli jiné formě, jež poskytují o každé transakci s obdrženými, odeslanými nebo zprostředkovanými léčivými přípravky alespoň tyto informace:
-
datum,
-
název léčivého přípravku,
-
obdržené, odeslané nebo zprostředkované množství,
-
jméno a adresu dodavatele, případně příjemce,
-
číslo šarže léčivého přípravku alespoň u přípravků s ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o);“
c)
doplňují se nová písmena, která znějí:
„h)
musí udržovat systém kvality, který stanoví odpovědnosti, postupy a opatření pro řízení rizik v souvislosti s jejich činností;
i)
musí neprodleně informovat příslušný orgán a tam, kde je to relevantní, držitele rozhodnutí o registraci o léčivém přípravku, který obdrželi nebo jenž jim byl nabídnut a u nějž zjistí nebo u kterého existuje podezření, že se jedná o padělek.“;
d)
doplňují se nové pododstavce, které znějí:
„Pro účely písmene b) musí držitelé povolení distribuce v případě, že léčivý přípravek získají od jiného distributora, ověřit, zda dodávající distributor dodržuje zásady a pokyny pro správné distribuční praxe. To zahrnuje ověření toho, zda je dodávající distributor držitelem povolení distribuce.
Získají-li držitelé povolení distribuce léčivý přípravek od výrobce nebo dovozce, musí ověřit, zda je onen výrobce nebo dovozce držitelem povolení výroby.
Získají-li držitelé povolení distribuce léčivý přípravek zprostředkováním, musí ověřit, zda dotyčný zprostředkovatel splňuje požadavky stanovené v této směrnici.“
18)
V čl. 82 prvním pododstavci se doplňuje nová odrážka, která zní:
„-
číslo šarže léčivého přípravku alespoň u přípravků s ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o);“.
19)
V hlavě VII se vkládají nové články, které zní:
„Článek 85a
V případě distribuce léčivých přípravků do třetích zemí se nepoužije článek 76 a čl. 80 písm. c). Kromě toho se nepoužije čl. 80 písm. b) a ca), jestliže je přípravek získán přímo ze třetí země, ale není dovezen. Požadavky uvedené v článku 82 se použijí na dodání léčivých přípravků osobám ve třetích zemích oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti.
Článek 85b
1. Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky zajistí, aby byly zprostředkovávané léčivé přípravky registrovány podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo příslušnými orgány některého členského státu v souladu s touto směrnicí.
Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky musí mít trvalou adresu a kontaktní údaje v Unii, aby byla zajištěna jejich přesná identifikace a umístění, komunikace a dozor nad jejich činností příslušnými orgány.
Požadavky stanovené v čl. 80 písm. d) až i) se použijí obdobně na zprostředkování léčivých přípravků.
2. Léčivé přípravky mohou zprostředkovávat pouze osoby, které jsou zaregistrovány u příslušného orgánu členského státu, v němž mají trvalou adresu uvedenou v odstavci 1. Při registraci uvedou alespoň své jméno, firmu a trvalou adresu. Každou změnu výše uvedených údajů oznámí bez zbytečného prodlení příslušnému orgánu.
Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky, které svou činnost zahájily před 2. lednem 2013, se u příslušného orgánu zaregistrují do 2. března 2013.
Příslušný orgán zanese informace uvedené v prvním pododstavci do rejstříku, který je přístupný veřejnosti.
3. Součástí pokynů uvedených v článku 84 musí být zvláštní ustanovení týkající se zprostředkování.
4. Tímto článkem není dotčen článek 111. Za provádění inspekcí uvedených v článku 111 odpovídá členský stát, v němž je osoba zprostředkovávající léčivé přípravky zaregistrována.
Pokud osoba zprostředkovávající léčivé přípravky neplní požadavky stanovené v tomto článku, může příslušný orgán rozhodnout o jejím vyškrtnutí z rejstříku uvedeného v odstavci 2. Příslušný orgán o tom tuto osobu vyrozumí.“
20)
Vkládá se nová hlava, která zní:
„HLAVA VIIA
PRODEJ VEŘEJNOSTI NA DÁLKU
Článek 85c
1. Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy zakazující nabízení prodeje léčivých přípravků, které podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, zajistí členské státy, aby byly léčivé přípravky k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti definovaných ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (12) nabízeny za těchto podmínek:
a)
fyzická nebo právnická osoba nabízející léčivé přípravky je oprávněna nebo zmocněna vydávat léčivé přípravky veřejnosti, a to i v prodeji na dálku, v souladu s vnitrostátními právními předpisy členského státu, v němž je daná osoba usazena;
b)
osoba uvedená v písmenu a) oznámila členskému státu, v němž je usazena, alespoň tyto informace:
i)
jméno nebo firmu a trvalou adresu provozovny, odkud jsou tyto léčivé přípravky dodávány,
ii)
datum zahájení činnosti nabízení léčivých přípravků k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti,
iii)
adresu internetových stránek používaných k tomuto účelu a všechny příslušné informace nezbytné k identifikaci těchto stránek,
iv)
případnou klasifikaci léčivých přípravků nabízených k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti stanovenou v souladu s hlavou VI.
V případě potřeby jsou tyto informace aktualizovány;
c)
léčivé přípravky splňují vnitrostátní právní předpisy členského státu určení v souladu s čl. 6 odst. 1;
d)
aniž jsou dotčeny požadavky na informace stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu) (13), musí internetové stránky nabízející léčivé přípravky obsahovat alespoň tyto informace:
i)
kontaktní údaje příslušného orgánu nebo orgánu oznámeného podle písmene b),
ii)
hypertextový odkaz na internetové stránky členského státu, v němž je daná osoba usazena, uvedené v odstavci 4,
iii)
společné logo uvedené v odstavci 3 jasně zobrazené na každé stránce internetových stránek, která souvisí s nabídkou prodeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku. Společné logo musí obsahovat hypertextový odkaz na zápis osoby v seznamu uvedeném v odst. 4 písm. c).
2. Členské státy mohou pro maloobchodní dodávku léčivých přípravků k prodeji na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti na svém území stanovit podmínky, které jsou odůvodněny ochranou veřejného zdraví.
3. Musí být stanoveno společné logo, jež je rozpoznatelné v celé Unii a současně umožňuje identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku usazena. Toto logo musí být jasně zobrazené na internetových stránkách nabízejících léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku v souladu s odst. 1 písm. d).
Komise přijímá s cílem harmonizovat používání společného loga prováděcí akty, které se týkají:
a)
technických, elektronických a kódovacích požadavků k ověření pravosti společného loga;
b)
designu společného loga.
Tyto prováděcí akty jsou v případě potřeby změněny s cílem zohlednit technický a vědecký pokrok. Tyto prováděcí akty se přijímají postupem podle čl. 121 odst. 2.
4. Každý členský stát zřídí internetové stránky, které uvádějí alespoň:
a)
informace o vnitrostátních právních předpisech upravujících nabízení léčivých přípravků k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci léčivých přípravků a v podmínkách pro jejich výdej;
b)
informace o účelu společného loga;
c)
seznam oznámených osob, které nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti v souladu s odstavcem 1, a adresy jejich internetových stránek;
d)
obecné informace o rizicích spojených s léčivými přípravky dodávanými veřejnosti nelegálně prostřednictvím služeb informační společnosti.
Tyto internetové stránky musí obsahovat hypertextový odkaz na internetové stránky uvedené v odstavci 5.
5. Agentura zřídí internetové stránky poskytující informace uvedené v odst. 4 písm. b) a d), informace o právních předpisech Unie týkajících se padělaných léčivých přípravků a hypertextové odkazy na internetové stránky členských států uvedené v odstavci 4. Internetové stránky agentury musí výslovně uvádět, že internetové stránky členských států obsahují informace o osobách oprávněných nebo zmocněných vydávat v daném členském státě léčivé přípravky veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti.
6. Aniž je dotčena směrnice 2000/31/ES a požadavky stanovené v této hlavě, přijmou členské státy nezbytná opatření k zajištění toho, aby se na osoby neuvedené v odstavci 1, které nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti a působí na jejich území, vztahovaly účinné, přiměřené a odrazující sankce.
Článek 85d
Aniž jsou dotčeny pravomoci členských států, Komise ve spolupráci s agenturou a orgány členských států provádí nebo propaguje informační kampaně zaměřené na veřejnost, které se zabývají nebezpečností padělaných léčivých přípravků. Tyto kampaně zvyšují povědomí spotřebitelů o rizicích spojených s léčivými přípravky, které jsou veřejnosti dodávány nelegálně na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, a o úloze společného loga, internetových stránek členských států a internetových stránek agentury.
21)
Článek 111 se mění takto:
a)
odstavec 1 se nahrazuje tímto:
„1. Příslušný orgán dotčeného členského státu ve spolupráci s agenturou zajistí, aby byly dodržovány právní požadavky na léčivé přípravky, a to inspekcemi, v případě potřeby i neohlášenými, a případně i tím, že požádá úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky nebo laboratoř určenou k tomuto účelu o provedení zkoušek vzorků. Tato spolupráce spočívá ve sdílení informací s agenturou o plánovaných i provedených inspekcích. Členské státy a agentura spolupracují na koordinaci inspekcí ve třetích zemích. Tyto inspekce zahrnují inspekce uvedené v odstavcích 1a až 1f, nejsou na ně však omezeny.
1a. U výrobců usazených v Unii nebo ve třetích zemích a u distributorů léčivých přípravků jsou prováděny opakované inspekce.
1b. Příslušný orgán dotčeného členského státu musí mít vytvořen systém dozoru, v jehož rámci jsou mimo jiné ve vhodných odstupech v závislosti na riziku prováděny inspekce u výrobců, dovozců či distributorů účinných látek, kteří se nacházejí na jeho území, a přijímána účinná návazná opatření.
Domnívá-li se příslušný orgán, že existuje důvodné podezření na nedodržování právních požadavků stanovených v této směrnici, včetně zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe podle čl. 46 písm. f) a článku 47, může provést inspekci u:
a)
výrobců či distributorů účinných látek nacházejících se ve třetích zemích;
b)
výrobců či dovozců pomocných látek.
1c. Inspekce podle odstavců 1a a 1b mohou být v Unii a ve třetích zemích prováděny také na žádost členského státu, Komise nebo agentury.
1d. Inspekce mohou být rovněž prováděny u držitelů rozhodnutí o registraci a u zprostředkovatelů léčivých přípravků.
1e. K ověření toho, zda údaje předložené za účelem získání osvědčení shody vyhovují monografiím Evropského lékopisu, se může orgán pro standardizaci názvosloví a standardy jakosti ve smyslu Úmluvy o vypracování Evropského lékopisu (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče) obrátit na Komisi nebo agenturu a takovou inspekci si vyžádat, pokud je daná výchozí surovina předmětem monografie Evropského lékopisu.
1f. Příslušný orgán dotčeného členského státu může provádět inspekce u výrobců výchozích surovin na výslovnou žádost výrobce.
1g. Inspekce provádějí pověření zástupci příslušného orgánu, kteří jsou zmocněni:
a)
provádět inspekce výrobních nebo obchodních zařízení výrobců léčivých přípravků, účinných látek nebo pomocných látek a jakýchkoliv laboratoří využívaných držitelem povolení výroby k provádění kontrol podle článku 20;
b)
odebírat vzorky i za účelem provedení nezávislých zkoušek v úřední kontrolní laboratoři pro léčivé přípravky nebo v laboratoři určené k tomuto účelu členským státem;
c)
prověřovat veškeré dokumenty týkající se předmětu inspekce, s výhradou ustanovení platných v členských státech k 21. květnu 1975, která omezují toto zmocnění s ohledem na popis způsobu výroby;
d)
provádět inspekce prostor, evidence, dokumentace a základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli podniků, které držitel rozhodnutí o registraci využívá pro výkon činností popsaných v hlavě IX.
1h. Inspekce se provádějí v souladu s pokyny podle článku 111a.“;
b)
odstavce 3 až 6 se nahrazují tímto:
„3. Po každé inspekci podle odstavce 1 podá příslušný orgán zprávu, zda kontrolovaný subjekt dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe podle článku 47 nebo 84 nebo zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky stanovené v hlavě IX.
Příslušný orgán, který inspekci provedl, sdělí kontrolovanému subjektu obsah zmíněných zpráv.
Před schválením zprávy umožní příslušný orgán dotyčnému kontrolovanému subjektu předložit připomínky.
4. Aniž jsou dotčena jakákoliv případná ujednání mezi Unií a třetími zeměmi, může členský stát, Komise nebo agentura požadovat, aby se výrobce usazený ve třetí zemi podrobil inspekci podle tohoto článku.
5. Do 90 dnů od inspekce podle odstavce 1 je kontrolovanému subjektu, je-li to relevantní, vydáno osvědčení správné výrobní praxe nebo správných distribučních praxí, pokud výsledek inspekce prokáže, že tento subjekt dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Unie.
Pokud jsou inspekce prováděny jako součást postupu udělování osvědčení pro monografie Evropského lékopisu, vystaví se osvědčení.
6. Členské státy vloží jimi vydaná osvědčení správné výrobní praxe a správných distribučních praxí do databáze Unie, kterou spravuje jménem Unie agentura. Podle čl. 52a odst. 7 vloží členské státy do této databáze také údaje o registraci dovozců, výrobců a distributorů účinných látek. Databáze je veřejně přístupná.“;
c)
odstavec 7 se mění takto:
i)
slova „odst. 1“ se nahrazují slovy „odst. 1g“ a
ii)
slova „používaných jako výchozí suroviny“ se zrušují;
d)
v odst. 8 prvním pododstavci se slova „odst. 1“ nahrazují slovy „odst. 1g“.
22)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 111a
Komise přijme podrobné pokyny, kterými se stanoví zásady inspekcí podle článku 111.
Členské státy ve spolupráci s agenturou stanoví formu a obsah povolení podle čl. 40 odst. 1 a čl. 77 odst. 1, zpráv podle čl. 111 odst. 3 a osvědčení správné výrobní praxe a osvědčení správných distribučních praxí podle čl. 111 odst. 5.
Článek 111b
1. Na žádost třetí země posoudí Komise, zda právní rámec této země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii. Pokud provedené posouzení potvrdí tuto rovnocennost, přijme Komise rozhodnutí o zápisu dané třetí země na seznam. Posouzení spočívá v prověření příslušné dokumentace, a neexistují-li ujednání podle čl. 51 odst. 2 této směrnice o této oblasti činnosti, musí zahrnovat šetření právního rámce třetí země provedené na místě a v případě potřeby také pozorovanou inspekci jednoho nebo více závodů na výrobu účinných látek v této třetí zemi. V posouzení se přihlíží zejména k:
a)
předpisům země týkajícím se správné výrobní praxe;
b)
pravidelnosti inspekcí ověřujících dodržování správné výrobní praxe;
c)
účinnosti vymáhání správné výrobní praxe;
d)
pravidelnosti a rychlosti informací poskytovaných třetí zemí týkajících se výrobců účinných látek, kteří nedodržují předpisy.
2. Komise přijme nezbytné prováděcí akty pro uplatňování požadavků stanovených v odst. 1 písm. a) až d) tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají postupem podle čl. 121 odst. 2.
3. Komise pravidelně ověřuje, zda jsou splněny podmínky stanovené v odstavci 1. První ověření se uskuteční nejpozději tři roky od zápisu země na seznam podle odstavce 1.
4. Komise provádí posuzování a ověřování podle odstavců 1 a 3 ve spolupráci s agenturou a s příslušnými orgány členských států.“
23)
V článku 116 se doplňuje nový pododstavec, který zní:
„Druhý pododstavec tohoto článku se použije rovněž v případě, že výroba léčivých přípravků není v souladu s údaji poskytnutými podle čl. 8 odst. 3 písm. d) nebo že kontroly nejsou prováděny kontrolními metodami popsanými v čl. 8 odst. 3 písm. h).“
24)
Vkládá se nový článek, který zní:
„Článek 117a
1. Členské státy musí mít systém s cílem zabránit tomu, aby se léčivé přípravky, u nichž existuje podezření, že jsou zdraví nebezpečné, dostaly k pacientovi.
2. Systém uvedený v odstavci 1 musí zahrnovat přijímání a zpracování oznámení o podezřeních na padělané léčivé přípravky a o podezřeních na závady v jakosti léčivých přípravků. Systém musí rovněž zahrnovat stahování léčivých přípravků z oběhu držiteli rozhodnutí o registraci nebo stahování léčivých přípravků z trhu na základě nařízení příslušných vnitrostátních orgánů od všech dotčených subjektů dodavatelského řetězce, a to během obvyklé pracovní doby i mimo obvyklou pracovní dobu. Systém musí rovněž umožňovat stahovat, v případě potřeby za pomoci zdravotnických pracovníků, léčivé přípravky od pacientů, kteří je obdrželi.
3. Existuje-li podezření, že určitý léčivý přípravek představuje závažné ohrožení veřejného zdraví, předá příslušný orgán členského státu, v němž byl tento přípravek poprvé zjištěn, všem členským státům a všem subjektům dodavatelského řetězce v tomto členském státě neprodleně rychlou výstrahu. Pokud se má za to, že se takové léčivé přípravky dostaly k pacientům, musí být do 24 hodin vydáno naléhavé veřejné oznámení s cílem stáhnout tyto léčivé přípravky od pacientů. Tato oznámení musí obsahovat dostatečné informace o podezření na závadu v jakosti či padělání a o souvisejících rizicích.
4. Členské státy oznámí Komisi do 22. července 2013 podrobné informace o svých vnitrostátních systémech uvedených v tomto článku.“
25)
Vkládají se nové články, které znějí:
„Článek 118a
1. Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.
Tyto sankce nesmějí být méně přísné než sankce uplatňované v případě porušení vnitrostátního práva podobné povahy a důležitosti.
2. Sankce uvedené v odstavci 1 musí postihovat mimo jiné:
a)
výrobu, distribuci, zprostředkování, dovoz a vývoz padělaných léčivých přípravků, jakož i prodej padělaných léčivých přípravků veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti;
b)
nedodržení ustanovení této směrnice o výrobě, distribuci, dovozu a vývozu účinných látek;
c)
nedodržení ustanovení této směrnice o používání pomocných látek.
Je-li to relevantní, musí sankce zohledňovat ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků.
3. Členské státy oznámí vnitrostátní předpisy přijaté podle tohoto článku Komisi do 2. ledna 2011 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto předpisů.
Do 2. ledna 2018 předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu obsahující přehled opatření členských států přijatých k provedení tohoto článku a hodnocení účinnosti těchto opatření.
Článek 118b
Členské státy uspořádají setkání za účasti organizací pacientů a spotřebitelů a v případě potřeby i orgánů členských států pro vymáhání práva a předají jim veřejné informace o krocích učiněných v oblasti prevence a vymáhání práva v zájmu boje proti padělání léčivých přípravků.
Článek 118c
Členské státy při uplatňování této směrnice přijmou opatření nezbytná pro zajištění spolupráce mezi orgány příslušnými pro léčivé přípravky a celními orgány.“
26)
V čl. 121a odst. 1 se slova „v článku 22b“ nahrazují slovy „v článcích 22b, 47, 52b a 54a“.
27)
V čl. 121b odst. 1 se slova „v článku 22b“ nahrazují slovy „v článcích 22b, 47, 52b a 54a“.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 2. ledna 2013. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
2. Členské státy použijí tyto předpisy ode dne 2. ledna 2013.
Členské státy však použijí:
a)
od 2. července 2013 předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 bodem 6 této směrnice v rozsahu, v jakém se vztahuje k čl. 46b odst. 2 písm. b), čl. 46b odst. 3 a 4 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice;
b)
od uplynutí tří let po dni vyhlášení aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 1 bodě 12 této směrnice předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 body 8, 9, 11 a 12 této směrnice.
Členské státy, které mají k 21. červenci 2011 zavedeny systémy pro účel uvedený v čl. 1 bodě 11 této směrnice, však použijí předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 body 8, 9, 11 a 12 této směrnice nejpozději od uplynutí šesti let po dni použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 1 bodě 12 této směrnice;
c)
nejpozději od uplynutí jednoho roku po dni vyhlášení prováděcích aktů uvedených v čl. 85c odst. 3 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice předpisy nezbytné pro dosažení souladu s čl. 1 bodem 20 této směrnice v rozsahu, v jakém se vztahuje k článku 85c směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
3. Předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
4. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Do pěti let po dni použitelnosti aktů v přenesené pravomoci uvedených v čl. 54a odst. 2 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice předloží Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu obsahující:
a)
popis, pokud možno obsahující množstevní údaje, trendů v padělání léčivých přípravků, pokud jde o kategorie dotčených léčivých přípravků, distribuční cesty, včetně prodeje veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, dotčené členské státy, povahu padělků a oblasti původu těchto přípravků, a
b)
hodnocení přínosu opatření stanovených v této směrnici, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce. Toto hodnocení se zaměří především na čl. 54 písm. o) a článek 54a směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
Článek 4
Za účelem přijetí aktů v přenesené pravomoci podle čl. 54a odst. 2 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice vypracuje Komise studii s hodnocením alespoň těchto aspektů:
a)
technických možností u jedinečného identifikátoru ochranných prvků podle čl. 54 písm. o) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice;
b)
možností rozsahu a způsobů ověřování pravosti léčivého přípravku s ochrannými prvky. Toto hodnocení zohlední zvláštní rysy dodavatelských řetězců v členských státech;
c)
technických možností vytvoření a správy systému úložišť podle čl. 54a odst. 2 písm. e) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice.
V této studii Komise posoudí přínosy, náklady a úspornost každé z možností.
Článek 5
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 6
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 8. června 2011.
DIRECTIVA 2011/62/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 8 de Junho de 2011
que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, para impedir a introdução na cadeia de abastecimento legal, de medicamentos falsificados
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e a alínea c) do n.o 4 do artigo 168.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),
Deliberando nos termos do processo legislativo ordinário (3),
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) estabelece as regras aplicáveis, nomeadamente, ao fabrico, à importação, à colocação no mercado e à distribuição por grosso de medicamentos na União, assim como às substâncias activas.
(2)
Regista-se, na União, um aumento alarmante de medicamentos que são falsificados no que diz respeito à sua identidade, história ou origem. Esses medicamentos contêm normalmente componentes fora das especificações ou falsificados, ou não contêm um ou mais componentes, ou contém componentes, incluindo substâncias activas, em dosagens incorrectas, representando, consequentemente, uma ameaça séria para a saúde pública.
(3)
A experiência demonstra que esses medicamentos falsificados não chegam aos doentes apenas através de meios ilegais, mas também através da cadeia de abastecimento legal. Este facto constitui uma ameaça particular para a saúde humana e pode conduzir a uma falta de confiança dos doentes também na cadeia de abastecimento legal. A Directiva 2001/83/CE deverá ser alterada para responder a esta ameaça crescente.
(4)
A ameaça para a saúde pública é também reconhecida pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que criou o grupo de trabalho internacional com a missão de combater a contrafacção de medicamentos (IMPACT - International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce). O IMPACT elaborou os «Princípios e elementos a incluir na legislação nacional contra a contrafacção de medicamentos», que foram aprovados na reunião geral do grupo realizada em Lisboa em 12 de Dezembro de 2007. A União participou activamente no IMPACT.
(5)
Deverá ser introduzida uma definição de «medicamento falsificado» para distinguir claramente medicamentos falsificados de outros medicamentos ilegais, bem como de medicamentos que violem direitos de propriedade intelectual. Além disso, os medicamentos com defeitos de qualidade não intencionais resultantes de erros de fabrico ou de distribuição não deverão ser confundidos com medicamentos falsificados. Para assegurar uma aplicação uniforme da presente directiva, convém definir igualmente os termos «substância activa» e «excipiente».
(6)
As pessoas que obtêm, detêm, armazenam, fornecem ou exportam medicamentos só têm o direito de prosseguir as suas actividades se cumprirem os requisitos para a obtenção de uma autorização de distribuição por grosso, em conformidade com a Directiva 2001/83/CE. Contudo, a rede actual de distribuição dos medicamentos é cada vez mais complexa e envolve muitos intervenientes, que não são necessariamente os distribuidores por grosso referidos naquela Directiva. A fim de assegurar a fiabilidade da cadeia de abastecimento, a legislação relativa aos medicamentos deverá abranger todos os intervenientes nessa cadeia. Tal inclui não apenas os distribuidores por grosso (quer estes últimos procedam ou não à manipulação física dos medicamentos), mas também os intermediários envolvidos na venda ou na aquisição de medicamentos sem os venderem ou adquirirem eles próprios e sem os possuírem e manipularem fisicamente.
(7)
As substâncias activas falsificadas e as substâncias activas que não cumprem os requisitos aplicáveis previstos na Directiva 2001/83/CE representam sérios riscos para a saúde pública. Estes riscos deverão ser prevenidos através do reforço dos requisitos de verificação aplicáveis aos fabricantes de medicamentos.
(8)
Existe um leque variado de boas práticas de fabrico que são adequadas ao fabrico de excipientes. A fim de garantir um nível elevado de protecção da saúde pública, o fabricante do medicamento deverá avaliar a adequação dos excipientes com base nas boas práticas de fabrico aplicáveis aos mesmos.
(9)
A fim de facilitar a aplicação e o controlo do cumprimento das regras da União relativas às substâncias activas, os fabricantes, os importadores ou os distribuidores dessas substâncias deverão notificar as suas actividades às autoridades competentes interessadas.
(10)
É possível introduzir na União medicamentos que não se destinem à importação, isto é, que não se destinem a ser introduzidos em livre prática. Se esses medicamentos forem falsificados representam um risco para a saúde pública na União. Além disso, esses medicamentos falsificados podem chegar a doentes de países terceiros. Os Estados-Membros deverão tomar medidas para impedir que esses medicamentos falsificados, se introduzidos na União, entrem em circulação. Ao adoptar disposições que completem essa obrigação dos Estados-Membros de tomarem as medidas acima referidas, a Comissão deverá ter em conta os recursos administrativos disponíveis e as implicações práticas, bem como a necessidade de manter fluxos comerciais rápidos para os medicamentos lícitos. Essas disposições deverão ser aplicadas sem prejuízo da legislação aduaneira, da repartição de competências entre a União e os Estados-Membros e da partilha de responsabilidades nos Estados-Membros.
(11)
Os dispositivos de segurança para os medicamentos deverão ser harmonizados na União, a fim de ter em conta novos perfis de risco, assegurando simultaneamente o funcionamento do mercado interno para os medicamentos. Tais dispositivos de segurança deverão permitir verificar a autenticidade e identificar cada embalagem, bem como comprovar a eventual adulteração. O âmbito de aplicação desses dispositivos deverá ter em devida conta as particularidades de determinados medicamentos ou categorias de medicamentos, como os medicamentos genéricos. Os medicamentos sujeitos a receita médica deverão, em regra, ser dotados de dispositivos de segurança. Contudo, dado o risco de falsificação e o risco decorrente da falsificação de medicamentos ou de categorias de medicamentos, deverá ser prevista, por meio de um acto delegado, a possibilidade de excluir certos medicamentos ou categorias de medicamentos sujeitos a receita médica do requisito de serem dotados de dispositivos de segurança, após a realização de uma avaliação do risco. Não deverão ser previstos dispositivos de segurança para os medicamentos ou categorias de medicamentos não sujeitos a receita médica, a menos que, a título excepcional, uma avaliação de risco revele um risco de falsificação com consequências graves. Convém, por isso, que tais medicamentos sejam inscritos numa lista a estabelecer num acto delegado.
A avaliação de risco deverá ter em conta elementos como o preço dos medicamentos, os casos anteriormente comunicados de medicamentos falsificados na União e em países terceiros, as consequências das falsificações para a saúde pública, tendo em conta as características específicas dos produtos em causa e a gravidade da doença que se destinam a tratar. Os dispositivos de segurança deverão permitir verificar cada embalagem de medicamentos fornecida, independentemente do modo de distribuição utilizado, incluindo as vendas à distância. O identificador único, bem como o correspondente sistema de repositórios, deverão aplicar-se sem prejuízo da Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (5) e dispor da protecção necessária para o processamento de dados pessoais. O sistema de repositórios contendo informação sobre dispositivos de segurança poderá incluir informação comercialmente relevante. Essa informação tem de ser protegida de forma apropriada. Deverão ser tidas em conta as características próprias das cadeias de abastecimento dos Estados-Membros, aquando da introdução dos dispositivos de segurança obrigatórios.
(12)
Os intervenientes na cadeia de abastecimento que embalem medicamentos têm de ser titulares de uma autorização de fabrico. Para que os dispositivos de segurança possam ser eficazes, o titular de uma autorização de fabrico que não seja o fabricante original do medicamento só deverá ser autorizado a remover, substituir ou cobrir esses dispositivos de segurança em condições estritas. Em particular, em caso de reembalagem, os dispositivos de segurança deverão ser substituídos por dispositivos equivalentes. Para o efeito, convém especificar claramente o significado do termo «equivalente». As referidas condições estritas deverão proporcionar salvaguardas adequadas contra a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento, a fim de proteger os doentes, bem como os interesses dos titulares de uma autorização de introdução no mercado e dos fabricantes.
(13)
Os titulares de uma autorização de fabrico que reembalam medicamentos deverão ser responsáveis pelos danos causados nos casos e nas condições previstos na Directiva 85/374/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1985, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de responsabilidade decorrente dos produtos defeituosos (6).
(14)
A fim de aumentar a fiabilidade da cadeia de abastecimento, os distribuidores por grosso deverão verificar se os distribuidores por grosso que são seus fornecedores são titulares de uma autorização de distribuição por grosso.
(15)
É necessário clarificar as disposições aplicáveis à exportação de medicamentos a partir da União e as aplicáveis à introdução de medicamentos na União com o único objectivo de os exportar. Nos termos da Directiva 2001/83/CE, uma pessoa que exporte medicamentos é um distribuidor por grosso. As disposições aplicáveis aos distribuidores por grosso e às boas práticas de distribuição deverão ser aplicáveis a todas as actividades de exportação sempre que as mesmas forem realizadas em território da União, incluindo em zonas francas e entrepostos francos.
(16)
A fim de garantir a transparência, deverá ser publicada numa base de dados a estabelecer a nível da União uma lista dos distribuidores por grosso cujo cumprimento da legislação da União aplicável tenha sido comprovado através de uma inspecção por uma autoridade competente de um Estado-Membro.
(17)
As disposições aplicáveis às inspecções e aos controlos de todos os intervenientes no fabrico e fornecimento de medicamentos e das substâncias que os compõem deverão ser clarificadas e deverão aplicar-se disposições específicas aos diferentes tipos de intervenientes. Tal não deverá impedir os Estados-Membros de efectuar inspecções adicionais, se o considerarem necessário.
(18)
Para assegurar um nível de protecção da saúde humana similar em toda a União e evitar distorções no mercado interno, deverão ser reforçados os princípios e as directrizes harmonizados para as inspecções aos fabricantes e distribuidores por grosso de medicamentos e de substâncias activas. Esses princípios e directrizes harmonizados deverão contribuir também para assegurar o funcionamento dos acordos de reconhecimento mútuo existentes com países terceiros cuja aplicação depende de inspecções e execução eficazes e comparáveis em toda a União.
(19)
As unidades de fabrico de substâncias activas deverão ser submetidas a inspecções não apenas por suspeita de incumprimento, mas também com base numa avaliação de risco.
(20)
O fabrico de substâncias activas deverá estar sujeito a um regime de boas práticas de fabrico, independentemente do facto de essas substâncias activas serem fabricadas na União ou serem importadas. Em relação ao fabrico de substâncias activas em países terceiros, convém assegurar que as disposições legislativas aplicáveis ao fabrico dessas substâncias destinadas à exportação para a União, bem como as aplicáveis à inspecção das instalações e à garantia da aplicação das disposições aplicáveis, proporcionem um nível de protecção da saúde pública equivalente ao garantido pelo direito da União.
(21)
A venda ilegal de medicamentos ao público através da Internet representa uma importante ameaça para a saúde pública, uma vez que os medicamentos falsificados podem chegar ao público por esta forma. É necessário fazer face a esta ameaça. Para o efeito, é necessário ter em conta que as condições específicas para a venda a retalho de medicamentos ao público não foram harmonizadas a nível da União, razão pela qual os Estados-Membros podem impor condições para o fornecimento de medicamentos ao público dentro dos limites do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE).
(22)
Ao examinar a compatibilidade das condições aplicáveis à venda a retalho de medicamentos com o direito da União, o Tribunal de Justiça da União Europeia (o «Tribunal de Justiça») reconheceu a natureza muito particular dos medicamentos, cujos efeitos terapêuticos os distinguem claramente de outros bens. Considerou igualmente que, entre os bens e interesses protegidos pelo TFUE, a saúde e a vida das pessoas ocupam o primeiro lugar e que cabe aos Estados-Membros decidir a que nível pretendem assegurar a protecção da saúde pública e o modo como esse nível deve ser alcançado. Dado que esse nível pode variar de um Estado-Membro para outro, deverá ser concedida aos Estados-Membros uma certa margem de apreciação no que diz respeito às condições de fornecimento de medicamentos ao público no seu território (7).
(23)
Em particular, à luz dos riscos para a saúde pública e tendo em conta a faculdade reconhecida aos Estados-Membros de decidir do nível de protecção da saúde pública, a jurisprudência do Tribunal de Justiça reconheceu que os Estados-Membros podem, em princípio, restringir a venda a retalho de medicamentos aos farmacêuticos (8).
(24)
Por conseguinte, e à luz da jurisprudência do Tribunal de Justiça, os Estados-Membros deverão poder impor condições, justificadas por razões de protecção da saúde pública, à venda a retalho de medicamentos oferecidos para venda à distância através de serviços da sociedade da informação. Essas condições não deverão restringir de forma indevida o funcionamento do mercado interno.
(25)
O público deverá ser ajudado a identificar os sítios na Internet que oferecem legalmente medicamentos para venda à distância. Deverá ser criado um logótipo comum, reconhecível em toda a União, que permita identificar o Estado-Membro onde se encontra estabelecida a pessoa que oferece medicamentos para venda à distância. A Comissão deverá desenvolver a concepção desse logótipo. Os sítios na Internet que oferecem medicamentos para venda à distância ao público deverão ter uma ligação ao sítio Internet da autoridade competente interessada. Os sítios na Internet das autoridades competentes dos Estados-Membros, bem como o da Agência Europeia dos Medicamentos (a «Agência»), deverão apresentar uma explicação sobre a utilização do logótipo. Todos esses sítios na Internet deverão estar ligados de modo a disponibilizar informação completa ao público.
(26)
Além disso, a Comissão deverá, em cooperação com a Agência e os Estados-Membros, levar a cabo campanhas de sensibilização sobre os riscos da aquisição pela Internet de medicamentos provenientes de fontes ilegais.
(27)
Os Estados-Membros deverão impor sanções eficazes pela prática de actos associados à falsificação de medicamentos, tendo em conta a ameaça que esses medicamentos representam para a saúde pública.
(28)
A falsificação de medicamentos constitui um problema global que requer uma coordenação e uma cooperação internacionais eficazes e reforçadas, a fim de garantir uma maior eficácia das estratégias de luta contra a falsificação, em particular no que se refere à venda desses medicamentos pela Internet. Para o efeito, a Comissão e os Estados-Membros deverão cooperar estreitamente e apoiar o trabalho nesta matéria actualmente desenvolvido em instâncias internacionais, como o Conselho da Europa, a Europol e as Nações Unidas. Além disso, a Comissão, em estreita colaboração com os Estados-Membros, deverá cooperar com as autoridades competentes de países terceiros, com o objectivo de combater eficazmente a comercialização de medicamentos falsificados a nível mundial.
(29)
A presente directiva é aplicável sem prejuízo das disposições relativas aos direitos de propriedade intelectual. Tem especificamente por objectivo impedir a introdução de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal.
(30)
A Comissão deverá ter poderes para adoptar actos delegados, nos termos do artigo 290.o do TFUE, a fim de completar as disposições da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva, relativas às boas práticas de fabrico e de distribuição de substâncias activas, às regras pormenorizadas aplicáveis aos medicamentos introduzidos na União sem terem sido importados e aos dispositivos de segurança. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos. No contexto da preparação e elaboração de actos delegados, a Comissão deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
(31)
A fim de assegurar condições uniformes de execução, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão no que se refere à adopção de medidas para a avaliação do quadro regulamentar aplicável ao fabrico de substâncias activas exportadas de países terceiros para a União e no que se refere ao logótipo comum para identificação dos sítios na Internet que oferecem legalmente medicamentos para venda à distância, ao público. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (9).
(32)
Os dispositivos de segurança para os medicamentos introduzidos ao abrigo da presente directiva requerem adaptações substanciais aos processos de fabrico. Para permitir aos fabricantes proceder a essas adaptações, os prazos para a aplicação das disposições relativas aos dispositivos de segurança deverão ser suficientemente longos e contados a partir da data de publicação no Jornal Oficial da União Europeia dos actos delegados que contenham as regras detalhadas sobre os referidos dispositivos de segurança. Deverá igualmente ser tido em conta o facto de alguns Estados-Membros já disporem de um sistema nacional. Esses Estados-Membros deverão beneficiar de um período de transição adicional para a adaptação ao sistema harmonizado da União.
(33)
Atendendo a que o objectivo da presente directiva, a saber, salvaguardar o funcionamento do mercado interno para os medicamentos, garantindo simultaneamente um elevado nível de protecção da saúde pública contra os medicamentos falsificados, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros devido à escala ou efeitos da medida e pode ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode adoptar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade previsto no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para alcançar esse objectivo.
(34)
É importante que as autoridades competentes dos Estados-Membros, a Comissão e a Agência cooperem, de molde a assegurar o intercâmbio de informações sobre as medidas tomadas para lutar contra a falsificação de medicamentos e os regimes de sanções em vigor. Actualmente, tal intercâmbio decorre através do grupo de trabalho dos agentes dos organismos de controlo e fiscalização. Os Estados-Membros deverão assegurar que as organizações de doentes e de consumidores sejam informadas das actividades de execução, na medida em que tal seja compatível com necessidades operacionais.
(35)
Nos termos do ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar melhor» (10), os Estados-Membros são encorajados a elaborar, para si próprios e no interesse da União, os seus próprios quadros, que ilustrem, na medida do possível, a correlação entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los.
(36)
A Directiva 2001/83/CE foi recentemente alterada pela Directiva 2010/84/UE (11) no que diz respeito à farmacovigilância. Esta última alterou, nomeadamente, o artigo 111.o no que se refere às inspecções e o artigo 116.o no que se refere à suspensão, revogação ou alteração das autorizações de introdução no mercado em determinadas circunstâncias. Além disso, inseriu disposições relativas aos actos delegados nos artigos 121.o-A, 121.o-B e 121.o-C da Directiva 2001/83/CE. A presente directiva requer alterações adicionais e complementares a esses artigos da Directiva 2001/83/CE.
(37)
A Directiva 2001/83/CE deverá ser alterada em conformidade,
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A Directiva 2001/83/CE é alterada do seguinte modo:
1)
O artigo 1.o é alterado do seguinte modo:
a)
São inseridos os seguintes pontos:
«3-A.
“Substância activa”
Qualquer substância ou mistura de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um medicamento e que, quando utilizada no seu fabrico, se torna um princípio activo desse medicamento, destinado a exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ou a estabelecer um diagnóstico médico.
3-B.
“Excipiente”
Qualquer componente de um medicamento, que não a substância activa e o material da embalagem.»;
b)
É inserido o seguinte ponto:
«17-A.
“Intermediação” de medicamentos
Todas as actividades ligadas à venda ou compra de medicamentos, com excepção da distribuição por grosso, que não incluam a manipulação física e que consistam na negociação, independentemente e por conta de outra pessoa singular ou colectiva.»;
c)
É aditado o seguinte ponto:
«33.
“Medicamento falsificado”
Qualquer medicamento com uma falsa apresentação:
a)
Da sua identidade, incluindo a sua embalagem, rotulagem, nome ou composição no que respeita a qualquer dos seus componentes, incluindo os excipientes, e a dosagem desses componentes;
b)
Da sua origem, incluindo o seu fabricante, país de fabrico, país de origem ou o titular da autorização de introdução no mercado; ou
c)
Da sua história, incluindo os registos e documentos relativos aos canais de distribuição utilizados.
Esta definição não inclui defeitos de qualidade não intencionais e é aplicável sem prejuízo das infracções aos direitos de propriedade intelectual.».
2)
No artigo 2.o, o n.o 3 é substituído pelo seguinte texto:
«3. Sem prejuízo do disposto no n.o 1 do presente artigo e no n.o 4 do artigo 3.o, o título IV da presente directiva é aplicável ao fabrico de medicamentos destinados apenas à exportação e aos produtos intermédios, bem como às substâncias activas e aos excipientes.
4. O n.o 1 é aplicável sem prejuízo dos artigos 52.o-B e 85.o-A.».
3)
No n.o 3 do artigo 8.o, é inserida a seguinte alínea:
«h-A)
Uma confirmação escrita de que o fabricante do medicamento verificou, mediante a realização de auditorias, o cumprimento, por parte do fabricante da substância activa, dos princípios e das directrizes de boas práticas de fabrico, nos termos da alínea f) do artigo 46.o. A confirmação escrita deve incluir uma referência à data da auditoria e uma declaração de que o resultado da mesma atesta que o processo de fabrico cumpre os princípios e as directrizes de boas práticas de fabrico.».
4)
No artigo 40.o, o n.o 4 passa a ter a seguinte redacção:
«4. Os Estados-Membros devem registar a informação relativa à autorização referida no n.o 1 do presente artigo na base de dados da União a que se refere o n.o 6 do artigo 111.o.».
5)
No artigo 46.o, a alínea f) é substituída pelo seguinte texto:
«f)
Observar os princípios e as directrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos e só utilizar substâncias activas que tenham sido fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico de substâncias activas e distribuídas de acordo com as boas práticas de distribuição de substâncias activas. Para o efeito, o titular da autorização de fabrico deve verificar o cumprimento por parte do fabricante e dos distribuidores das substâncias activas, das boas práticas de fabrico e das boas práticas de distribuição, realizando auditorias nos locais de fabrico e de distribuição do fabricante e dos distribuidores de substâncias activas. O titular da autorização de fabrico deve verificar esse cumprimento pelos seus próprios meios ou, sem prejuízo das responsabilidades que lhe incumbem por força da presente directiva, recorrendo a uma entidade que aja por sua conta, ao abrigo de um contrato.
O titular da autorização de fabrico deve assegurar que os excipientes são adequados para uso em medicamentos, identificando as boas práticas de fabrico pertinentes. Isto deve ser feito com base numa avaliação formal dos riscos, nos termos das directrizes aplicáveis a que se refere o quinto parágrafo do artigo 47.o. Essa avaliação do risco deve ter em conta os requisitos de outros sistemas de qualidade adequados, bem como a origem dos excipientes, a utilização a que estes se destinam e anteriores ocorrências de defeitos de qualidade. O titular da autorização de fabrico deve assegurar a aplicação das boas práticas de fabrico assim identificadas. O titular da autorização de fabrico deve documentar as medidas tomadas por força do presente número;
g)
Informar imediatamente a autoridade competente e o titular da autorização de introdução no mercado, se obtiver a informação de que os medicamentos objecto da autorização de fabrico são falsificados ou se há suspeitas de que o sejam, independentemente do facto de terem sido distribuídos através da cadeia de abastecimento legal ou por meios ilícitos, incluindo a venda ilegal através dos serviços da sociedade da informação;
h)
Verificar se os fabricantes, importadores ou distribuidores dos quais obtém substâncias activas estão registados junto da autoridade competente do Estado-Membro no qual se encontram estabelecidos;
i)
Verificar a autenticidade e a qualidade das substâncias activas e dos excipientes.».
6)
É inserido o seguinte artigo:
«Artigo 46.o-B
1. Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que o fabrico, a importação e a distribuição, nos seus territórios, de substâncias activas, incluindo substâncias activas destinadas à exportação, cumprem as boas práticas de fabrico e as boas práticas de distribuição para as substâncias activas.
2. As substâncias activas só podem ser importadas se estiverem preenchidas as seguintes condições:
a)
As substâncias activas foram fabricadas segundo normas de boas práticas de fabrico, no mínimo, equivalentes às estabelecidas pela União, nos termos do terceiro parágrafo do artigo 47.o; e
b)
As substâncias activas são acompanhadas por uma declaração escrita da autoridade competente do país terceiro exportador comprovativa do seguinte:
i)
as normas de boas práticas de fabrico aplicáveis à unidade de fabrico da substância activa exportada são, no mínimo, equivalentes às estabelecidas pela União, nos termos do terceiro parágrafo do artigo 47.o,
ii)
a unidade de fabrico em causa está sujeita a controlos regulares, rigorosos e transparentes e à execução eficaz de boas práticas de fabrico, incluindo a realização de inspecções repetidas e não anunciadas, que garantam uma protecção da saúde pública, no mínimo, equivalente à existente na União, e
iii)
caso sejam detectadas situações de incumprimento, o país terceiro exportador transmite sem demora essa informação à União.
Esta declaração escrita comprovativa é obrigatória, sem prejuízo das obrigações previstas no artigo 8.o e na alínea f) do artigo 46.o.
3. O requisito definido na alínea b) do n.o 2 do presente artigo não é aplicável se o país exportador figurar na lista mencionada no artigo 111.o-B.
4. A título excepcional e se necessário para assegurar a disponibilidade de medicamentos, quando uma unidade que fabrica uma substância activa para exportação tiver sido inspeccionada por um Estado-Membro e se considerar que cumpre os princípios e directrizes de boas práticas de fabrico, estabelecidos nos termos do terceiro parágrafo do artigo 47.o, qualquer Estado-Membro pode conceder uma dispensa do requisito previsto na alínea b) do n.o 2 do presente artigo por um período não superior ao período de validade do certificado de boas práticas de fabrico. Os Estados-Membros que fizerem uso desta possibilidade, devem comunicar o facto à Comissão.».
7)
No artigo 47.o, o terceiro e o quarto parágrafos são substituídos pelo seguinte texto:
«A Comissão adopta através de actos delegados, nos termos do artigo 121.o-A e nas condições previstas nos artigos 121.o-B e 121.o-C, os princípios e directrizes relativos às boas práticas de fabrico das substâncias activas referidas no primeiro parágrafo da alínea f) do artigo 46.o e no artigo 46.o-B.
Os princípios relativos às boas práticas de distribuição das substâncias activas referidas no primeiro parágrafo da alínea f) do artigo 46.o são adoptados pela Comissão sob a forma de directrizes.
A Comissão adopta directrizes relativas à avaliação formal dos riscos para a identificação das boas práticas de fabrico adequadas aplicáveis aos excipientes referida no segundo parágrafo da alínea f) do artigo 46.o.».
8)
É inserido o seguinte artigo:
«Artigo 47.o-A
1. Os dispositivos de segurança a que se refere a alínea o) do artigo 54.o não podem ser parcial ou completamente removidos ou cobertos, excepto se estiverem preenchidas as seguintes condições:
a)
O titular da autorização de fabrico verifica, antes de remover ou cobrir parcial ou completamente os dispositivos de segurança, se o medicamento em causa é autêntico e não foi adulterado;
b)
O titular da autorização de fabrico cumpre o disposto na alínea o) do artigo 54.o, substituindo aqueles dispositivos de segurança por outros dispositivos de segurança que sejam equivalentes no que diz respeito à possibilidade de verificar a autenticidade, identificar e comprovar a eventual adulteração do medicamento. Essa substituição deve efectuar-se sem abrir o acondicionamento primário, conforme definido no ponto 23 do artigo 1.o.
Os dispositivos de segurança são considerados equivalentes se:
i)
cumprirem os requisitos estabelecidos nos actos delegados adoptados nos termos do n.o 2 do artigo 54.o-A, e
ii)
assegurarem o mesmo grau de eficácia na verificação da autenticidade e identificação e na comprovação da eventual adulteração dos medicamentos;
c)
A substituição dos dispositivos de segurança é conduzida de acordo com as boas práticas de fabrico aplicáveis aos medicamentos; e
d)
A substituição dos dispositivos de segurança está sujeita a supervisão por parte da autoridade competente.
2. Os titulares de uma autorização de fabrico, incluindo os que desenvolvem as actividades a que se refere o n.o 1 do presente artigo, devem ser considerados fabricantes e, por conseguinte, responsáveis pelos danos causados nos casos e nas condições previstos na Directiva 85/374/CEE.».
9)
Ao n.o 1 do artigo 51.o, é aditado o seguinte parágrafo antes do segundo parágrafo:
«No caso de medicamentos destinados a serem colocados no mercado da União, a pessoa qualificada referida no artigo 48.o assegura que os dispositivos de segurança a que se refere a alínea o) do artigo 54.o sejam afixados na embalagem.».
10)
São inseridos os seguintes artigos:
«Artigo 52.o-A
1. Os importadores, os fabricantes e os distribuidores de substâncias activas estabelecidos na União devem registar a sua actividade junto da autoridade competente do Estado-Membro em cujo território estejam estabelecidos.
2. O formulário de registo deve incluir, pelo menos, as seguintes informações:
i)
nome ou firma e domicílio ou sede social,
ii)
a ou as substâncias activas que se pretende importar, fabricar ou distribuir,
iii)
informações pormenorizadas relativas às instalações e ao equipamento técnico utilizado no âmbito da sua actividade.
3. As pessoas a que se refere o n.o 1 apresentam o formulário de registo à autoridade competente pelo menos 60 dias antes da data prevista para o início da sua actividade.
4. A autoridade competente, com base numa avaliação do risco, pode decidir efectuar uma inspecção. Se a autoridade competente comunicar ao requerente, no prazo de 60 dias a contar da recepção do formulário de registo, que será efectuada uma inspecção, a actividade não pode ter início antes de a autoridade competente comunicar ao requerente que pode dar início à actividade. Se, no prazo de 60 dias a contar da recepção do formulário de registo, a autoridade competente não tiver comunicado ao requerente que será efectuada uma inspecção, o requerente pode dar início à actividade.
5. As pessoas a que se refere o n.o 1 transmitem anualmente à autoridade competente um inventário das alterações relativas às informações constantes do formulário de registo. Devem ser imediatamente comunicadas as alterações que possam ter impacto na qualidade ou na segurança da ou das substâncias activas fabricadas, importadas ou distribuídas.
6. As pessoas a que se refere o n.o 1, que tenham iniciado a sua actividade antes de 2 de Janeiro de 2013 apresentam o formulário de registo à autoridade competente até 2 de Março de 2013.
7. Os Estados-Membros introduzem as informações a que se refere o n.o 2 do presente artigo na base de dados da União prevista no n.o 6 do artigo 111.o.
8. O presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto no artigo 111.o.
Artigo 52.o-B
1. Não obstante o disposto no n.o 1 do artigo 2.o e sem prejuízo do título VII, os Estados-Membros devem adoptar as medidas necessárias para impedir que os medicamentos que sejam introduzidos na União, mas que não se destinem a ser colocados no mercado da União, entrem em circulação, se houver motivos suficientes para suspeitar que tais medicamentos são falsificados.
2. A fim de estabelecer as medidas necessárias a que se refere o n.o 1 do presente artigo, a Comissão pode adoptar, através de actos delegados, nos termos do artigo 121-A.o e nas condições previstas nos artigos 121.o-B e 121.o-C, medidas que completem as disposições do referido número no que se refere aos critérios a considerar e às verificações a efectuar aquando da avaliação da potencial falsificação de medicamentos que sejam introduzidos na União, mas que não se destinem a ser colocados no mercado.».
11)
Ao artigo 54.o é aditada a seguinte alínea:
«o)
Em relação aos medicamentos que não sejam os medicamentos radiofarmacêuticos referidos no n.o 1 do artigo 54.o-A, os dispositivos de segurança que permitem aos distribuidores por grosso e às pessoas autorizadas ou habilitadas a dispensar medicamentos ao público:
-
verificar a autenticidade do medicamento, e
-
identificar cada embalagem,
bem como um dispositivo que permita verificar se a embalagem externa foi adulterada.».
12)
É inserido o seguinte artigo:
«Artigo 54.o-A
1. Os medicamentos sujeitos a receita médica devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea o) do artigo 54.o, excepto se forem incluídos numa lista, nos termos da alínea b) do n.o 2 do presente artigo.
Os medicamentos não sujeitos a receita médica não devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea o) do artigo 54.o, excepto se forem incluídos numa lista, nos termos da alínea b) do n.o 2 do presente artigo, depois de ter sido identificado um risco de falsificação.
2. A Comissão adopta, através de actos delegados, nos termos do artigo 121.o-A e nas condições previstas nos artigos 121.o-B e 121.o-C, medidas que completem as disposições da alínea o) do artigo 54.o, com o objectivo de estabelecer regras pormenorizadas para os dispositivos de segurança a que se refere a alínea o) do artigo 54.o.
Esses actos delegados estabelecem:
a)
As características e as especificações técnicas do identificador único dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea o) do artigo 54.o, que permitam verificar a autenticidade dos medicamentos e identificar cada embalagem. Aquando da adopção dos dispositivos de segurança, é tida devidamente em conta a relação custo/eficácia;
b)
As listas dos medicamentos ou das categorias de medicamentos que, no caso dos medicamentos sujeitos a receita médica, não devem ser dotados dos dispositivos de segurança e, no caso dos medicamentos não sujeitos a receita médica, devem ser dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea o) do artigo 54.o. Estas listas são elaboradas tendo em conta o risco de falsificação e o risco dela decorrente associado aos medicamentos ou às categorias de medicamentos. Para o efeito, aplicam-se, pelo menos, os seguintes critérios:
i)
o preço e o volume de vendas do medicamento,
ii)
o número e a frequência de casos anteriormente comunicados de medicamentos falsificados no território da União e em países terceiros e a evolução de ocorrências desse tipo em termos de quantidade e frequência,
iii)
as características específicas dos medicamentos em causa,
iv)
a gravidade da doença que se pretende tratar,
v)
outros riscos potenciais para a saúde pública;
c)
Os processos de notificação à Comissão a que se refere o n.o 4 e um sistema rápido de avaliação e decisão sobre estas notificações para efeitos de aplicação do disposto na alínea b);
d)
Os métodos de verificação dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea o) do artigo 54.o por parte dos fabricantes, grossistas, farmacêuticos e pessoas autorizadas ou habilitadas a dispensar medicamentos ao público, bem como por parte das autoridades competentes. Esses métodos devem permitir verificar a autenticidade de cada embalagem fornecida de medicamentos dotados de dispositivos de segurança a que se refere a alínea o) do artigo 54.o e determinar o alcance dessa verificação. Ao estabelecer estes métodos é necessário ter em conta as características particulares das cadeias de abastecimento nos Estados-Membros e a necessidade de assegurar que o impacto das medidas de verificação em determinados intervenientes nas cadeias de abastecimento seja proporcionado;
e)
Disposições sobre a criação, a gestão e a acessibilidade do sistema de repositórios, o qual deve conter informações sobre os dispositivos de segurança que permitem verificar a autenticidade e identificar os medicamentos, conforme previsto na alínea o) do artigo 54.o. Os custos do sistema de repositórios são suportados pelos titulares de autorizações de fabrico de medicamentos dotados de dispositivos de segurança.
3. Ao adoptar as medidas a que se refere o n.o 2, a Comissão deve ter em devida conta, pelo menos, o seguinte:
a)
A protecção de dados pessoais prevista na legislação da União;
b)
Os interesses legítimos de protecção da informação de natureza comercial confidencial;
c)
A propriedade e a confidencialidade dos dados gerados pela utilização de dispositivos de segurança; e
d)
A relação custo/eficácia das medidas.
4. As autoridades competentes nacionais notificam a Comissão dos medicamentos não sujeitos a receita médica relativamente aos quais considerem existir o risco de falsificação e podem informá-la sobre medicamentos relativamente aos quais considerem não existir esse risco, com base nos critérios fixados na alínea b) do n.o 2 do presente artigo.
5. Os Estados-Membros podem, para efeitos de comparticipação ou de farmacovigilância, alargar o âmbito de aplicação do identificador único a que se refere a alínea o) do artigo 54.o a todos os medicamentos sujeitos a receita médica ou comparticipados.
Os Estados-Membros podem, para efeitos de comparticipação, farmacovigilância ou farmaco-epidemiologia, utilizar as informações constantes do sistema de repositórios referido na alínea e) do n.o 2 do presente artigo.
Os Estados-Membros podem, para garantir a segurança dos doentes, alargar a outros medicamentos o âmbito de aplicação do dispositivo de prevenção de adulterações a que se refere a alínea o) do artigo 54.o.».
13)
No artigo 57.o, o quarto travessão do primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
«-
da autenticidade e da identificação, nos termos do n.o 5 do artigo 54.o-A.».
14)
A epígrafe do título VII passa a ter a seguinte redacção:
«Distribuição por grosso e intermediação de medicamentos».
15)
No artigo 76.o, o n.o 3 é substituído pelo seguinte texto:
«3. O distribuidor que não seja titular da autorização de introdução no mercado e que importe um medicamento de outro Estado-Membro deve notificar o titular da autorização de introdução no mercado e a autoridade competente do Estado-Membro para o qual o medicamento será importado da sua intenção de o importar. No caso de medicamentos que não tenham obtido uma autorização nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, a notificação à autoridade competente é feita sem prejuízo dos procedimentos adicionais previstos na legislação desse Estado-Membro e das taxas a pagar à autoridade competente pela análise da notificação.
4. No caso de medicamentos que tenham obtido uma autorização nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, o distribuidor deve apresentar a notificação, nos termos do n.o 3 do presente artigo, ao titular da autorização de introdução no mercado e à Agência. Deve ser paga uma taxa à Agência pela verificação do cumprimento das condições previstas na legislação da União sobre medicamentos e nas autorizações de introdução no mercado.».
16)
O artigo 77.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:
«1. Os Estados-Membros devem adoptar todas as disposições necessárias para garantir que a distribuição por grosso de medicamentos esteja condicionada à posse de uma autorização de exercício da actividade de distribuição por grosso de medicamentos, que especifique as instalações no respectivo território para as quais é válida.»;
b)
Os n.os 4 e 5 passam a ter a seguinte redacção:
«4. Os Estados-Membros devem introduzir a informação da autorização referida no n.o 1 do presente artigo na base de dados da União referida no n.o 6 do artigo 111.o. A pedido da Comissão ou de um Estado-Membro, os Estados-Membros devem prestar todas as informações necessárias acerca das autorizações individuais que tenham concedido ao abrigo do n.o 1 do presente artigo.
5. O controlo das pessoas autorizadas a exercer a actividade de distribuição por grosso de medicamentos e a inspecção das respectivas instalações devem ser efectuados sob a responsabilidade do Estado-Membro que tenha concedido a autorização para as instalações situadas no respectivo território.».
17)
O artigo 80.o é alterado do seguinte modo:
a)
É inserida a seguinte alínea:
«c-A)
Assegurar-se de que os medicamentos que adquiriu não são falsificados, verificando o dispositivo de segurança na embalagem externa, de acordo com os requisitos estabelecidos nos actos delegados referidos no n.o 2 do artigo 54.o-A;»;
b)
A alínea e) passa a ter a seguinte redacção:
«e)
Conservar documentação, sob a forma de facturas de compra/venda, informatizada ou sob qualquer outra forma que, em relação a qualquer transacção de entrada, saída ou de intermediação de medicamentos, contenha, no mínimo, as seguintes informações:
-
data,
-
nome do medicamento,
-
quantidade recebida, fornecida ou objecto de intermediação,
-
nome e endereço do fornecedor ou do destinatário, consoante o caso,
-
número do lote de fabrico do medicamento, pelo menos para os medicamentos dotados de dispositivos de segurança a que se refere a alínea o) do artigo 54.o;»;
c)
São aditadas as seguintes alíneas:
«h)
Manter um sistema de qualidade, que estabeleça responsabilidades, procedimentos e medidas de gestão dos riscos em relação às suas actividades;
i)
Informar imediatamente a autoridade competente e, se necessário, o titular da autorização de introdução no mercado, dos medicamentos que receba ou que lhe sejam oferecidos que identifique como medicamentos falsificados ou que suspeite serem falsificados.»;
d)
São aditados os seguintes parágrafos:
«Para efeitos da alínea b), no caso de o medicamento ser proveniente de outro distribuidor por grosso, os titulares das autorizações de distribuição por grosso devem verificar se o distribuidor por grosso que é seu fornecedor cumpre os princípios e directrizes das boas práticas de distribuição. Isto inclui verificar se o distribuidor por grosso que é seu fornecedor é titular de uma autorização de distribuição por grosso.
Se o medicamento provier de um fabricante ou importador, os titulares das autorizações de distribuição por grosso devem verificar se esse fabricante ou importador é titular de uma autorização de fabrico.
Se o medicamento provier de um intermediário, os titulares das autorizações de distribuição por grosso devem verificar se o intermediário envolvido cumpre os requisitos fixados na presente directiva.».
18)
Ao primeiro parágrafo do artigo 82.o é aditado o seguinte travessão:
«-
o número do lote de fabrico do medicamento, pelo menos para os medicamentos dotados dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea o) do artigo 54.o;».
19)
São inseridos os seguintes artigos:
«Artigo 85.o-A
No caso da distribuição por grosso de medicamentos para países terceiros, não é aplicável o artigo 76.o, nem a alínea c) do artigo 80.o. Além disso, as alíneas b) e c-A) do artigo 80.o não são aplicáveis caso o medicamento seja recebido directamente de um país terceiro mas não seja importado. Os requisitos fixados no artigo 82.o aplicam-se ao fornecimento de medicamentos a pessoas em países terceiros autorizadas ou habilitadas a dispensar medicamentos ao público.
Artigo 85.o-B
1. As pessoas que se dedicam à intermediação de medicamentos devem assegurar que os medicamentos alvo de intermediação sejam objecto de uma autorização de introdução no mercado concedida nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 ou pelas autoridades competentes de um Estado-Membro, nos termos da presente directiva.
As pessoas que se dedicam à intermediação de medicamentos devem dispor de um domicílio ou sede social e de dados de contacto na União que permitam às autoridades competentes identificá-las e localizá-las com exactidão, comunicar com elas e supervisionar as suas actividades.
Os requisitos fixados nas alíneas d) a i) do artigo 80.o são aplicáveis, com as necessárias adaptações, para efeitos de intermediação de medicamentos.
2. As pessoas só se podem dedicar à intermediação de medicamentos se estiverem registadas junto da autoridade competente do Estado-Membro do endereço permanente referido no n.o 1. As pessoas em causa devem indicar, para efeitos de registo, pelo menos, os respectivos nome, firma e domicílio ou sede social. Devem, sem demora injustificada, notificar a autoridade competente de quaisquer alterações destes dados.
As pessoas que se dedicam à intermediação de medicamentos que iniciaram a sua actividade antes de 2 de Janeiro de 2013 devem efectuar o seu registo junto da autoridade competente até 2 de Março de 2013.
A autoridade competente introduz as informações a que se refere o primeiro parágrafo num registo acessível ao público.
3. As directrizes referidas no artigo 84.o devem incluir disposições específicas para a actividade de intermediação.
4. O presente artigo é aplicável sem prejuízo do disposto no artigo 111.o. As inspecções referidas nesse artigo são efectuadas sob a responsabilidade do Estado-Membro em que está registada a pessoa que se dedica à intermediação de medicamentos.
Se uma pessoa que se dedica à intermediação de medicamentos não cumprir os requisitos fixados no presente artigo, a autoridade competente pode decidir excluí-la do registo referido no n.o 2 e deve informá-la desse facto.».
20)
Antes do título VIII, é inserido o seguinte título:
«TÍTULO VII-A
VENDAS À DISTÂNCIA AO PÚBLICO
Artigo 85.o-C
1. Sem prejuízo da legislação nacional que proíbe a oferta para venda à distância de medicamentos ao público através de serviços da sociedade da informação, os Estados-Membros asseguram que os medicamentos sejam oferecidos para venda à distância através de serviços da sociedade da informação, tal como definidos na Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (12), nas seguintes condições:
a)
A pessoa singular ou colectiva que oferece medicamentos para venda à distância é autorizada ou habilitada a dispensar medicamentos ao público, inclusivamente à distância, nos termos da legislação nacional do Estado-Membro em que essa pessoa se encontra estabelecida;
b)
A pessoa a que se refere a alínea a) comunicou ao Estado-Membro em que se encontra estabelecida, pelo menos, as seguintes informações:
i)
o nome ou a firma e endereço permanente do local de actividade a partir do qual os medicamentos em causa são fornecidos,
ii)
a data de início da actividade de oferta de medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação,
iii)
o endereço do sítio na Internet utilizado para o efeito e todas as informações necessárias para identificar esse sítio na Internet,
iv)
se aplicável, a classificação, nos termos do título VI, dos medicamentos oferecidos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação.
Estas informações são actualizadas sempre que necessário;
c)
Os medicamentos cumpram a legislação nacional do Estado-Membro de destino, nos termos do n.o 1 do artigo 6.o;
d)
Sem prejuízo das obrigações de informação previstas na Directiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de Junho de 2000, relativa a certos aspectos legais dos serviços da sociedade de informação, em especial do comércio electrónico, no mercado interno (Directiva sobre o comércio electrónico) (13), o sítio na Internet que oferece medicamentos para venda deve conter, pelo menos:
i)
os dados de contacto da autoridade competente ou da autoridade notificada por força da alínea b),
ii)
uma hiperligação ao sítio na Internet do Estado-Membro de estabelecimento a que se refere o n.o 4,
iii)
o logótipo comum a que se refere o artigo 3.o, claramente visível em cada página do sítio na Internet que oferece medicamentos para venda à distância ao público. O logótipo comum deve dispor de uma hiperligação que permita o acesso à pessoa constante da lista a que se refere a alínea c) do n.o 4.
2. Os Estados-Membros podem impor condições, justificadas por razões de protecção da saúde pública, à venda a retalho no seu território de medicamentos oferecidos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação.
3. Deve ser criado um logótipo comum que seja reconhecível em toda a União e permita simultaneamente identificar o Estado-Membro onde se encontra estabelecida a pessoa que oferece medicamentos para venda à distância ao público. Esse logótipo deve ser claramente visível nos sítios na Internet que oferecem medicamentos para venda à distância ao público, nos termos da alínea d) do n.o 1.
A fim de harmonizar o funcionamento do logótipo comum, a Comissão deve adoptar actos de execução relativos:
a)
Aos requisitos técnicos, electrónicos e criptográficos que permitam verificar a autenticidade do logótipo comum;
b)
À concepção do logótipo comum.
Esses actos de execução devem ser revistos, se necessário, de modo a ter em conta os progressos técnicos e científicos. Esses actos são adoptados pelo procedimento a que se refere o n.o 2 do artigo 121.o.
4. Cada Estado-Membro deve criar um sítio na Internet que forneça, pelo menos:
a)
Informações sobre a legislação nacional aplicável à oferta de medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação, incluindo informações sobre a possibilidade de se verificarem diferenças entre os Estados-Membros no que se refere à classificação de medicamentos e às condições para o seu fornecimento;
b)
Informações sobre a finalidade do logótipo comum;
c)
A lista das pessoas que oferecem medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação, nos termos do n.o 1, e o endereço dos seus sítios na Internet;
d)
Informações sobre os riscos associados aos medicamentos vendidos ilegalmente ao público através de serviços da sociedade da informação.
Este sítio Internet deve conter uma hiperligação ao sítio Internet referido no n.o 5.
5. A Agência deve criar um sítio na Internet que preste as informações referidas nas alíneas b) e d) do n.o 4, informações sobre a legislação aplicável da União relativa aos medicamentos falsificados, bem como hiperligações aos sítios na Internet dos Estados-Membros referidos no n.o 4. O sítio Internet da Agência deve mencionar expressamente que os sítios na Internet dos Estados-Membros dispõem de informações sobre pessoas autorizadas ou habilitadas a oferecer medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação no Estado-Membro em causa.
6. Sem prejuízo do disposto na Directiva 2000/31/CE e dos requisitos fixados no presente título, os Estados-Membros devem igualmente tomar as medidas necessárias para assegurar que pessoas que não as referidas no n.o 1, que ofereçam medicamentos para venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação e que operem no seu território, sejam sujeitas a sanções eficazes, proporcionadas e dissuasivas.
Artigo 85.o-D
Sem prejuízo das competências dos Estados-Membros, a Comissão, em cooperação com a Agência e com as autoridades dos Estados-Membros, deve realizar ou promover campanhas de informação, destinadas ao grande público, sobre os perigos dos medicamentos falsificados. Estas campanhas devem sensibilizar os consumidores para os riscos associados aos medicamentos vendidos ilegalmente à distância ao público através dos serviços da sociedade da informação e para o funcionamento do logótipo comum, dos sítios na Internet dos Estados-Membros e do sítio na Internet da Agência.
21)
O artigo 111.o é alterado do seguinte modo:
a)
O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:
«1. A autoridade competente do Estado-Membro em causa deve, em cooperação com a Agência, certificar-se do cumprimento dos requisitos legais aplicáveis aos medicamentos, através de inspecções, se necessário, não anunciadas, bem como, eventualmente, solicitando a um laboratório oficial de controlo de medicamentos ou a um laboratório designado para o efeito que analise amostras. Esta cooperação consiste na partilha de informações com a Agência sobre as inspecções planeadas e realizadas. Os Estados-Membros e a Agência colaboram na coordenação das inspecções nos países terceiros. As inspecções incluem as mencionadas nos n.os 1-A a 1-F, mas sem a elas se limitarem.
1-A. Os fabricantes estabelecidos na União ou em países terceiros e os distribuidores por grosso de medicamentos são sujeitos a inspecções repetidas.
1-B. A autoridade competente do Estado-Membro em causa deve dispor de um sistema de supervisão que inclua a realização de inspecções com uma frequência apropriada, com base no risco, nas instalações dos fabricantes, importadores e distribuidores de substâncias activas localizadas no seu território, bem como o seguimento efectivo destas inspecções.
Sempre que considere existirem motivos para suspeitar do incumprimento dos requisitos legais estabelecidos na presente directiva, incluindo os princípios e as directrizes de boas práticas de fabrico e de boas práticas de distribuição a que se refere a alínea f) do artigo 46.o e o artigo 47.o, a autoridade competente pode proceder a inspecções nas instalações:
a)
Dos fabricantes ou dos distribuidores de substâncias activas estabelecidos em países terceiros;
b)
Dos fabricantes ou dos importadores de excipientes.
1-C. As inspecções referidas nos n.os 1-A e 1-B podem ser igualmente efectuadas na União e em países terceiros, a pedido de um Estado-Membro, da Comissão ou da Agência.
1-D. As inspecções podem também realizar-se nas instalações dos titulares da autorização de introdução no mercado e dos intermediários de medicamentos.
1-E. A fim de verificar a conformidade dos dados apresentados com vista à obtenção do certificado de conformidade com as monografias da Farmacopeia Europeia, o organismo de normalização das nomenclaturas e normas de qualidade, nos termos da Convenção relativa à Elaboração de uma Farmacopeia Europeia (Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde), pode dirigir-se à Comissão ou à Agência para solicitar a realização de uma inspecção, quando a matéria-prima em causa for objecto de uma monografia da Farmacopeia Europeia.
1-F. A autoridade competente do Estado-Membro em causa pode efectuar inspecções junto de fabricantes de matérias-primas, a pedido expresso do fabricante.
1-G. As inspecções devem ser efectuadas por agentes da autoridade competente que devem estar habilitados a:
a)
Proceder à inspecção dos estabelecimentos de fabrico ou comerciais de fabricantes de medicamentos, de substâncias activas ou de excipientes, bem como dos laboratórios encarregados pelo titular da autorização de fabrico de efectuar controlos nos termos do artigo 20.o;
b)
Colher amostras também com vista a uma análise independente por um laboratório oficial de controlo de medicamentos ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro;
c)
Examinar todos os documentos que se reportem ao objecto da inspecção, sem prejuízo das disposições em vigor nos Estados-Membros a 21 de Maio de 1975, que limitam esta faculdade no que respeita à descrição do método de fabrico;
d)
Inspeccionar as instalações, os registos, a documentação e o dossier principal do sistema de farmacovigilância do titular da autorização de introdução no mercado ou de qualquer empresa encarregada pelo titular da autorização de introdução no mercado de realizar as actividades descritas no título IX.
1-H. As inspecções devem ser realizadas nos termos das directrizes referidas na alínea a) do artigo 111.o-A.»;
b)
Os n.os 3 a 6 passam a ter a seguinte redacção:
«3. Após cada uma das inspecções referidas no n.o 1, a autoridade competente deve apresentar um relatório sobre o cumprimento, por parte da entidade inspeccionada, dos princípios e das directrizes de boas práticas de fabrico e de boas práticas de distribuição referidas nos artigos 47.o e 84.o, conforme o caso, ou sobre o cumprimento, pelo titular da autorização de introdução no mercado, dos requisitos estabelecidos no título IX.
A autoridade competente que realizou a inspecção deve comunicar o conteúdo desses relatórios à entidade inspeccionada.
Antes de adoptar o relatório, a autoridade competente deve dar à entidade inspeccionada a oportunidade de apresentar observações.
4. Sem prejuízo de eventuais disposições acordadas entre a União e países terceiros, um Estado-Membro, a Comissão ou a Agência pode solicitar a um fabricante estabelecido num país terceiro que se submeta a uma inspecção nos termos do presente artigo.
5. No prazo de 90 dias a contar de uma inspecção a que se refere o n.o 1, deve ser, eventualmente, passado à entidade inspeccionada um certificado de boas práticas de fabrico ou de boas práticas de distribuição, se da inspecção se concluir que esta respeita os princípios e as directrizes das boas práticas de fabrico e das boas práticas de distribuição previstos na legislação da União.
Se as inspecções forem realizadas no âmbito do procedimento de certificação com as monografias da Farmacopeia Europeia, deve ser emitido um certificado.
6. Os Estados-Membros devem inscrever os certificados de boas práticas de fabrico e de boas práticas de distribuição que emitirem numa base de dados da União mantida pela Agência, em nome da União. Os Estados-Membros devem igualmente, nos termos do n.o 7 do artigo 52.o-A, inscrever nessa base de dados informações relativas ao registo dos importadores, fabricantes e distribuidores de substâncias activas. A base de dados deve ser acessível ao público.»;
c)
O n.o 7 é alterado do seguinte modo:
i)
os termos «n.o 1» são substituídos pelos termos «n.o 1-G»,
ii)
os termos «utilizados como materiais de base» são suprimidos;
d)
No primeiro parágrafo do n.o 8, os termos «alínea d) do n.o 1» são substituídos pelos termos «alínea d) do n.o 1-G».
22)
São inseridos os seguintes artigos:
«Artigo 111.o-A
A Comissão deve adoptar directrizes pormenorizadas que definam os princípios aplicáveis às inspecções referidas no artigo 111.o.
Os Estados-Membros devem, em cooperação com a Agência, estabelecer a forma e o conteúdo da autorização referida no n.o 1 do artigo 40.o e no n.o 1 do artigo 77.o, dos relatórios referidos no n.o 3 do artigo 111.o, dos certificados de boas práticas de fabrico e dos certificados de boas práticas de distribuição referidos no n.o 5 do artigo 111.o.
Artigo 111.o-B
1. A pedido de um país terceiro, a Comissão deve avaliar se o quadro regulamentar desse país aplicável às substâncias activas exportadas para a União e as medidas de controlo e execução correspondentes asseguram um nível de protecção da saúde pública equivalente ao que vigora na União. Se a avaliação confirmar tal equivalência, a Comissão deve incluir esse país numa lista, por meio de uma decisão. Essa avaliação deve ter a forma de um exame da documentação relevante e, salvo disposição acordada a que se refere o n.o 2 do artigo 51.o da presente directiva que cubra este domínio de actividade, deve incluir um exame no local do sistema regulamentar do país terceiro e, se necessário, uma inspecção acompanhada de um ou de vários locais de fabrico de substâncias activas do país terceiro. Nessa avaliação, deve tomar-se especialmente em consideração:
a)
As normas aplicáveis nesse país em matéria de boas práticas de fabrico;
b)
A regularidade das inspecções para verificar o cumprimento das boas práticas de fabrico;
c)
A eficácia da execução das boas práticas de fabrico;
d)
A regularidade e a rapidez com que a informação relativa à não conformidade de fabricantes de substâncias activas é prestada pelo país terceiro.
2. A Comissão deve adoptar os actos de execução necessários para aplicar os requisitos fixados nas alíneas a) a d) do n.o 1 do presente artigo. Esses actos de execução são adoptados pelo procedimento a que se refere o n.o 2 do artigo 121.o.
3. A Comissão deve verificar regularmente se as condições previstas no n.o 1 são cumpridas. A primeira verificação deve ter lugar, no máximo, três anos após a inclusão do país na lista referida no n.o 1.
4. A Comissão deve proceder à avaliação e à verificação referidas nos n.os 1 e 3 em cooperação com a Agência e com as autoridades competentes dos Estados-Membros.».
23)
No artigo 116.o, é aditado o seguinte parágrafo:
«O segundo parágrafo do presente artigo aplica-se igualmente caso o fabrico do medicamento não se realize de acordo com as indicações fornecidas em aplicação da alínea d) do n.o 3 do artigo 8.o ou os controlos não sejam efectuados segundo os métodos de controlo descritos em aplicação da alínea h) do n.o 3 do artigo 8.o.».
24)
É aditado o seguinte artigo:
«Artigo 117.o-A
1. Os Estados-Membros devem dispor de um sistema destinado a impedir que os medicamentos suspeitos de representarem um risco para a saúde cheguem ao doente.
2. O sistema a que se refere o n.o 1 deve cobrir a recepção e o tratamento de notificações de medicamentos suspeitos de serem falsificados e de suspeitas de defeitos de qualidade de medicamentos. O sistema deve igualmente cobrir retiradas de medicamentos do mercado efectuadas por titulares de autorizações de introdução no mercado ou ordenadas pelas autoridades nacionais competentes de todos os intervenientes relevantes na cadeia de abastecimento, durante e fora das horas normais de trabalho. O sistema deve igualmente permitir a retirada, se necessário com a ajuda de profissionais da saúde, de medicamentos junto de doentes que os tenham recebido.
3. Se se suspeitar que o medicamento em questão apresenta um risco grave para a saúde pública, a autoridade competente do Estado-Membro em que o medicamento foi identificado em primeiro lugar deve transmitir, sem demora, uma notificação de alerta rápido a todos os Estados-Membros e a todos os intervenientes na cadeia de abastecimento desse Estado-Membro. Se se considerar que esses medicamentos chegaram aos doentes, são difundidos comunicados públicos de emergência, no prazo de 24 horas, para se proceder à retirada dos medicamentos junto dos doentes. Esses comunicados devem conter informações suficientes sobre o defeito de qualidade ou a falsificação de que se suspeita e sobre os riscos envolvidos.
4. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão até 22 de Julho de 2013 informações pormenorizadas sobre os respectivos sistemas nacionais a que se refere o presente artigo.».
25)
São inseridos os seguintes artigos:
«Artigo 118.o-A
1. Os Estados-Membros estabelecem as sanções a aplicar em caso de infracção às disposições adoptadas em aplicação da presente directiva, e tomam as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.
Essas sanções não devem ser inferiores às aplicáveis às infracções ao direito nacional de natureza e importância semelhantes.
2. As sanções previstas no n.o 1 aplicam-se, entre outras, ao seguinte:
a)
Fabrico, distribuição, intermediação, importação e exportação de medicamentos falsificados, incluindo a venda de medicamentos falsificados através de serviços da sociedade da informação;
b)
Incumprimento das disposições da presente directiva relativas ao fabrico, distribuição, importação e exportação de substâncias activas;
c)
Incumprimento das disposições da presente directiva relativas à utilização de excipientes.
Se necessário, as sanções devem ter em conta o risco que a falsificação de medicamentos representa para a saúde pública.
3. Os Estados-Membros devem notificar a Comissão do teor das disposições nacionais adoptadas em aplicação do presente artigo até 2 de Janeiro de 2013 e devem notificá-la sem demora de qualquer alteração subsequente das referidas disposições.
A Comissão apresenta, até 2 de Janeiro de 2018, um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho que contenha uma síntese das medidas dos Estados-Membros adoptadas em transposição do presente artigo, juntamente com uma avaliação da eficácia dessas medidas.
Artigo 118.o-B
Os Estados-Membros devem organizar reuniões em que participem organizações de doentes e de consumidores e, se necessário, responsáveis pela aplicação da lei dos Estados-Membros, com o objectivo de comunicar ao público informações sobre as acções empreendidas na vertente da prevenção e da repressão para lutar contra a falsificação de medicamentos.
Artigo 118.o-C
Os Estados-Membros, ao aplicarem a presente directiva, devem adoptar as medidas necessárias para assegurar a cooperação entre as autoridades competentes para os medicamentos e as autoridades alfandegárias.».
26)
No n.o 1 do artigo 121.o-A, os termos «artigo 22.o-B» são substituídos pelos termos «artigos 22.o-B, 47.o, 52.o-B e 54.o-A».
27)
No n.o 1 do artigo 121.o-B, os termos «artigo 22.o-B» são substituídos pelos termos «artigos 22.o-B, 47.o, 52.o-B e 54.o-A».
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, até 2 de Janeiro de 2013. Do facto informam imediatamente a Comissão.
2. Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 2 de Janeiro de 2013.
Não obstante, os Estados-Membros devem aplicar:
a)
As disposições necessárias para dar cumprimento ao ponto 6 do artigo 1.o da presente directiva, na medida em que esteja relacionado com o disposto na alínea b) do n.o 2, no n.o 3 e no n.o 4 do artigo 46.o-B da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva, a partir de 2 de Julho de 2013;
b)
As disposições necessárias para dar cumprimento ao disposto nos pontos 8, 9, 11 e 12 do artigo 1.o da presente directiva, três anos após a data de publicação dos actos delegados a que se refere o ponto 12 do artigo 1.o da presente directiva.
Sem prejuízo do que precede, os Estados-Membros que, em 21 de Julho de 2011, disponham de sistemas para o fim referido no ponto 11 do artigo 1.o da presente directiva, devem aplicar as disposições necessárias para dar cumprimento aos pontos 8, 9, 11 e 12 do artigo 1.o da presente directiva, no prazo máximo de seis anos após a data de aplicação dos actos delegados a que se refere o ponto 12 do artigo 1.o da presente directiva;
c)
As disposições necessárias para dar cumprimento ao ponto 20 do artigo 1.o da presente directiva, na medida em que este esteja relacionado com o disposto no artigo 85.o-C da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva, no prazo máximo de um ano após a data de publicação dos actos de execução a que se refere o n.o 3 do artigo 85.o-C, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva.
3. Sempre que os Estados-Membros adoptarem as disposições previstas no n.o 1, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência devem ser estabelecidas pelos Estados-Membros.
4. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
No prazo máximo de 5 anos após a data e aplicação dos actos delegados a que se refere o n.o 2 do artigo 54.o-A da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva, a Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho que contenha os seguintes elementos:
a)
Uma descrição, se possível quantificada, das tendências da falsificação de medicamentos em termos de categorias de medicamentos afectados, canais de distribuição, incluindo a venda à distância ao público através de serviços da sociedade da informação, Estados-Membros afectados, natureza das falsificações e regiões de proveniência desses medicamentos; e
b)
Uma avaliação da contribuição das medidas previstas na presente directiva para impedir a entrada de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal. Esta avaliação deve examinar, em particular, a alínea o) do artigo 54.o e o artigo 54.o-A da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva.
Artigo 4.o
A fim de adoptar os actos delegados a que se refere o n.o 2 do artigo 54.o-A da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva, a Comissão deve realizar um estudo para avaliar, no mínimo, os seguintes aspectos:
a)
As opções técnicas para o identificador único dos dispositivos de segurança a que se refere a alínea o) do artigo 54.o da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva;
b)
As opções relativas ao alcance e aos métodos de verificação da autenticidade dos medicamentos dotados de dispositivos de segurança. Esta avaliação deve ter em conta as características particulares das cadeias de abastecimento nos Estados-Membros;
c)
As opções técnicas para a criação e a gestão do sistema de repositórios a que se refere a alínea e) do n.o 2 do artigo 54.o-A da Directiva 2001/83/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva.
Este estudo deve avaliar, para cada uma das opções, os benefícios, os custos e a relação custo/eficácia.
Artigo 5.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 6.o
Os destinatários da presente directiva são os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 8 de Junho de 2011