SMĚRNICE KOMISE 2012/2/EU
ze dne 9. února 2012,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky oxidu měďnatého (II), hydroxidu měďnatého (II) a zásaditého uhličitanu měďnatého do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky na dřevo, podle přílohy V této směrnice.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8.
(3)
Francie byla jmenována členským státem zpravodajem a dne 10. května 2007 předložila Komisi pro oxid měďnatý (II), dne 19. února 2008 pro hydroxid měďnatý (II) a dne 10. května 2007 a 19. února 2008 pro zásaditý uhličitan měďnatý zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007.
(4)
Zprávy příslušných orgánů přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry těchto přezkoumání v rámci zasedání Stálého výboru pro biocidní přípravky ze dne 22. září 2011 zařazeny do hodnotící zprávy.
(5)
Z hodnocení vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky na dřevo, které obsahují oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý, lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý a základní uhličitan měďnatý do přílohy I uvedené směrnice.
(6)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné požadovat, aby členské státy posoudily ta použití nebo scénáře expozice a ta rizika pro skupiny obyvatelstva a složky životního prostředí, která nebyla reprezentativně zastoupena při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(7)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví je vhodné požadovat, aby pro přípravky obsahující oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) nebo zásaditý uhličitan měďnatý a povolené pro průmyslové použití byly stanoveny bezpečné provozní postupy a aby tyto přípravky byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky, pokud žádost o povolení přípravku neprokazuje, že rizika pro průmyslové uživatele lze snížit na přijatelnou úroveň jiným způsobem.
(8)
Hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý byly posouzeny také pro účely namáčení a vzhledem ke zjištěným rizikům pro lidské zdraví by se takovéto použití nemělo povolit, pokud se nepředloží údaje, kterými se prokáže, že výrobek bude splňovat požadavky článku 5 a přílohy VI, v případě potřeby uplatněním vhodných zmírňovacích opatření. V případě oxidu měďnatého (II) se namáčení neposuzovalo a z požadavku uvedeného v 6. bodu odůvodnění vyplývá, že takovéto používání přípravků není možné povolit, pokud ho neposoudí povolující členský stát.
(9)
V případě dřeva ošetřeného oxidem měďnatým (II), hydroxidem měďnatým (II) nebo zásaditým uhličitanem měďnatým a používaného ve venkovních stavbách v blízkosti vody nebo nad vodou (scénář pro most v třídě použití 3 podle definice OECD (3)) se zjistila nepřijatelná rizika pro životní prostředí. V případě zásaditého uhličitanu měďnatého a oxidu měďnatého (II) se také zjistila nepřijatelná rizika provozováním využití ošetřeného dřeva, které je ve styku se sladkou vodou (třída použití 4b podle definice OECD). Je proto vhodné stanovit povinnost, aby přípravky nebyly povoleny pro ošetřování dřeva, které má být použito pro tato použití, ledaže předložené údaje prokazují, že přípravek splní požadavky článku 5 a přílohy VI směrnice 98/8/ES v případě potřeby uplatněním vhodných zmírňovacích rizik. V případě hydroxidu měďnatého (II) se dřevo ve styku se sladkou vodou neposuzovalo a z požadavku výše uvedeného v 6. bodě odůvodnění vyplývá, že takovéto používání přípravků není možné povolit, pokud ho neposoudí povolující členský stát.
(10)
Vzhledem ke zjištěným rizikům pro vodní a půdní prostředí je vhodné požadovat, aby čerstvě ošetřené dřevo bylo po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží (nebo obě tyto podmínky) a aby se veškeré přípravky unikající při použití jako konzervační přípravek na dřevo a obsahující oxid měďnatý (II), hydroxid měďnatý (II) a zásaditý uhličitan měďnatý shromažďovaly pro opětovné využití nebo zneškodnění.
(11)
Ustanovení této směrnice by měla být uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinných látek oxidu měďnatého (II), hydroxidu měďnatého (II) a zásaditého uhličitanu měďnatého na trhu Unie a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(12)
Před zařazením účinné látky do přílohy I směrnice 98/8/ES je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu, která jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou, a zajistit, aby žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, mohli plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, která v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(13)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(14)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2013.
Tyto předpisy použijí ode dne 1. února 2014.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 9. února 2012.
DIRETIVA 2012/2/UE DA COMISSÃO
de 9 de fevereiro de 2012
que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas óxido de cobre (II), hidróxido de cobre (II) e carbonato de cobre básico no anexo I da mesma
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Essa lista inclui o óxido de cobre (II), o hidróxido de cobre (II) e o carbonato de cobre básico, para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de proteção da madeira), definidos no anexo V da mesma diretiva.
(2)
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o óxido de cobre (II), o hidróxido de cobre (II) e o carbonato de cobre básico foram avaliados, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 8.
(3)
A França foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado os relatórios da autoridade competente à Comissão, juntamente com recomendações, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, em 10 de maio de 2007, no respeitante ao óxido de cobre (II), em 19 de fevereiro de 2008, no respeitante ao hidróxido de cobre (II), e em 10 de maio de 2007 e 19 de fevereiro de 2008, no respeitante ao carbonato de cobre básico.
(4)
Os relatórios da autoridade competente foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 22 de setembro de 2011.
(5)
Das avaliações efetuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com óxido de cobre (II), hidróxido de cobre (II) e carbonato de cobre básico utilizados na proteção de madeiras satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir o óxido de cobre (II), o hidróxido de cobre (II) e o carbonato de cobre básico no anexo I da referida diretiva.
(6)
Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da União Europeia. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adoção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objetivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.
(7)
Atendendo aos riscos identificados para a saúde humana, justifica-se exigir que sejam estabelecidos procedimentos operacionais seguros para os produtos que contenham óxido de cobre (II), hidróxido de cobre (II) e carbonato de cobre básico autorizados para utilização industrial e que esses produtos sejam aplicados por operadores munidos de equipamentos de proteção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de, por outros meios, reduzir para níveis aceitáveis os riscos para os utilizadores industriais.
(8)
Foi também avaliada a aplicação por imersão do hidróxido de cobre (II) e do carbonato de cobre básico; atendendo aos riscos identificados para a saúde humana, estas substâncias não devem ser autorizadas para a referida utilização, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas de redução adequadas. Quanto ao óxido de cobre (II), não foi avaliada a sua aplicação por imersão, decorrendo do requisito referido no sexto considerando que os produtos não podem ser autorizados para essa aplicação, salvo se a mesma for avaliada pelo Estado-Membro que concede a autorização.
(9)
Foram identificados riscos inaceitáveis para o ambiente no caso de madeiras tratadas com óxido de cobre (II), hidróxido de cobre (II) e carbonato de cobre básico utilizadas em estruturas para exteriores próximas ou em cima de água (cenário «ponte» da classe de utilização 3, segundo a definição da OCDE (3)). No respeitante ao carbonato de cobre básico e ao óxido de cobre (II), foram também identificados riscos inaceitáveis na utilização de madeiras tratadas em contacto com água doce (classe 4b definida pela OCDE). É, portanto, adequado exigir que não sejam autorizados produtos de tratamento da madeira que se destinem a essas utilizações, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI da Diretiva 98/8/CE, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. Quanto ao hidróxido de cobre (II), não foi avaliada a sua utilização em madeiras em contacto com água doce, decorrendo do requisito referido no sexto considerando que os produtos não podem ser autorizados para essa aplicação, salvo se a mesma for avaliada pelo Estado-Membro que concede a autorização.
(10)
Atendendo aos riscos identificados para o meio aquático e os solos, justifica-se exigir que a madeira recentemente tratada seja armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável e que os produtos com óxido de cobre (II), hidróxido de cobre (II) e carbonato de cobre básico utilizados na proteção de madeiras derramados ao serem aplicados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação.
(11)
As disposições da presente diretiva devem ser aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com as substâncias ativas óxido de cobre (II), hidróxido de cobre (II) e carbonato de cobre básico presentes no mercado da União e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
(12)
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de proteção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Diretiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
(13)
Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Diretiva 98/8/CE.
(14)
A Diretiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(15)
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Diretiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 31 de janeiro de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva.
Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de fevereiro de 2014.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adotadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente diretiva.
Feito em Bruxelas, em 9 de fevereiro de 2012.