SMĚRNICE KOMISE 2010/5/EU
ze dne 8. února 2010,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky akrylaldehyd do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Spojené království obdrželo dne 18. srpna 2006 žádost od společnosti Baker Petrolite v souladu s čl. 11 odst. 1 směrnice 98/8/ES o zařazení účinné látky akrylaldehyd do přílohy I uvedené směrnice pro použití v typu přípravku 12, konzervační přípravky proti tvorbě slizu, podle přílohy V směrnice 98/8/ES. Akrylaldehyd nebyl k datu uvedenému v čl. 34 odst. 1 směrnice 98/8/ES na trhu jako účinná látka biocidního přípravku.
(2)
Po provedeném hodnocení předložilo Spojené království Komisi dne 16. března 2009 svou zprávu spolu s doporučením.
(3)
Zprávu přezkoumaly členské státy a Komise v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 17. září 2009 a závěry tohoto přezkoumání byly zařazeny do hodnotící zprávy.
(4)
Z provedených zkoumání vyplynulo, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky proti tvorbě slizu a obsahujících akrylaldehyd lze očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Je proto vhodné zařadit akrylaldehyd do přílohy I.
(5)
Na úrovni Unie nebyly hodnoceny všechny možnosti použití. Je proto vhodné, aby členské státy zhodnotily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro prostředí a populace, která nebyla reprezentativně zohledněna při hodnocení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(6)
Vzhledem ke zjištěním hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se opatření ke zmírnění rizik použila na úrovni povolení přípravku, a to na přípravky obsahující akrylaldehyd a používané jako konzervační přípravky proti tvorbě slizu.
(7)
Zejména je vhodné požadovat, aby přípravky určené pro průmyslové nebo odborné použití byly používány s vhodnými osobními ochrannými prostředky a aby byly zavedeny bezpečné provozní postupy, jako například monitorování ovzduší a ochranné zóny, ledaže lze prokázat, že rizika, která tyto přípravky představují pro průmyslové nebo odborné uživatele, lze snížit jiným způsobem.
(8)
Vzhledem k tomu, že během hodnocení byla zjištěna nepřijatelná rizika pro mořské prostředí, je třeba přijmout přiměřená opatření ke snížení rizik pro toto prostředí. Za tímto účelem by příslušné orgány měly při povolování biocidního přípravku stanovit určité podmínky, například aby bylo zajištěno monitorování odpadních vod a v případě potřeby jejich úprava před vypuštěním, pokud nelze prokázat, že rizika pro prostředí lze snížit jiným způsobem.
(9)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout členským státům přiměřené období, které jim umožní uvést v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
(10)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 31. srpna 2010.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 8. února 2010.
DIRECTIVA 2010/5/UE DA COMISSÃO
de 8 de Fevereiro de 2010
que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa acroleína no anexo I da mesma
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), e, nomeadamente, o seu artigo 11.o, n.o 4,
Considerando o seguinte:
(1)
O Reino Unido recebeu em 18 de Agosto de 2006 um pedido apresentado pela Baker Petrolite, em conformidade com o artigo 11.o, n.o 1, da Directiva 98/8/CE, com vista à inclusão da substância activa acroleína no anexo I da mesma, para utilização em produtos do tipo 12 (produtos de protecção contra secreções viscosas), definidos no anexo V da Directiva 98/8/CE. Na data a que se refere o artigo 34.o, n.o 1, da Directiva 98/8/CE, a acroleína não se encontrava no mercado como substância activa de produtos biocidas.
(2)
Tendo procedido a uma avaliação, o Reino Unido apresentou o seu relatório à Comissão, juntamente com uma recomendação, em 16 de Março de 2009.
(3)
O relatório foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no Comité Permanente dos Produtos Biocidas, em 17 de Setembro de 2009, tendo as conclusões desse exame sido incluídas num relatório de avaliação.
(4)
Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com acroleína utilizados como produtos de protecção contra secreções viscosas satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Directiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir a acroleína no anexo I.
(5)
Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da União Europeia. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os perfis de utilização e de exposição, bem como os riscos para os meios e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adopção de medidas adequadas ou o estabelecimento de condições específicas com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.
(6)
Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é adequado exigir, no contexto da autorização dos produtos, a aplicação de medidas de redução dos riscos dos produtos com acroleína utilizados como produtos de protecção contra secreções viscosas.
(7)
É nomeadamente adequado exigir que os produtos destinados a utilização industrial ou profissional sejam aplicados com equipamentos de protecção individual apropriados e que sejam estabelecidos procedimentos operacionais seguros, tais como o recurso à monitorização do ar e a zonas de exclusão, a não ser que possa demonstrar-se que os riscos para os utilizadores industriais ou profissionais podem reduzir-se por outros meios.
(8)
Dado terem sido identificados na avaliação riscos inaceitáveis para o meio marinho, devem tomar-se medidas apropriadas de limitação dos riscos para este compartimento. Para isso, as autoridades competentes devem estabelecer determinadas condições ao autorizarem o produto biocida, por exemplo a monitorização das águas residuais e, se necessário, o tratamento dessas águas antes da descarga, a não ser que possa demonstrar-se que os riscos para o ambiente podem reduzir-se por outros meios.
(9)
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I, para que os Estados-Membros possam pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar comprimento à presente directiva.
(10)
A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(11)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Agosto de 2010.
Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 8 de Fevereiro de 2010.