SMĚRNICE KOMISE 2010/67/EU
ze dne 20. října 2010,
kterou se mění směrnice Komise 2008/84/ES, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (2), stanoví kritéria pro čistotu přídatných látek uvedených ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3).
(2)
Podle čl. 30 odst. 4 nařízení (ES) č. 1333/2008 se přijmou specifikace potravinářských přídatných látek, na které se vztahují odstavce 1 až 3 uvedeného článku, včetně přídatných látek povolených podle směrnice 95/2/ES, v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (4), v okamžiku zápisu uvedených potravinářských přídatných látek do příslušných příloh podle uvedených odstavců.
(3)
Vzhledem k tomu, že seznamy ještě nebyly vypracovány, a s ohledem na zajištění účinnosti úpravy příloh směrnice 95/2/ES na základě článku 31 a zajištění souladu takto povolených přídatných látek s bezpečnými podmínkami jejich použití by tedy měla být směrnice 2008/84/ES změněna.
(4)
Zápis, který se týká oxidu uhličitého (E 290), by měl být přezkoumán s ohledem na koncentraci „obsahu oleje“ s cílem zohlednit specifikace stanovené v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA) a v dokumentech Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) (např. ISO 6141).
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) posoudil informace o bezpečnosti rozmarýnových extraktů, pokud jsou použity v potravinách jako antioxidant. Rozmarýnové extrakty se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují několik sloučenin, které vykazují antioxidační účinky (hlavně fenolické kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpeny). Považuje se za vhodné přijmout specifikace pro rozmarýnové extrakty, které jsou povoleny jako nová potravinářská přídatná látka pro použití v potravinách podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES, a přiděluje se jim číslo E 392 jako číslo E. Je popsáno několik typů výrobních postupů využívajících extrakce rozpouštědlem (pomocí ethanolu, acetonu a hexanu) a extrakce superkritickým oxidem uhličitým.
(6)
Sójová hemicelulóza (E 426) byla v roce 2003 posouzena Vědeckým výborem pro potraviny (5) a v současnosti je povolena v rámci EU podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES. Nyní se vyrábí nový druh sójové hemicelulosy, který vyhovuje všem specifikacím stanoveným směrnicí Komise 2008/84/ES pro látku E 426, s výjimkou toho, že technologicky je jako srážecí činidlo pro čištění roztoku extraktu tohoto nového druhu sójové hemicelulosy potřeba ethanol. Důsledkem tohoto postupu je, že konečný produkt E 426, jehož vlastnosti se liší od bílého prášku sušeného rozprašováním, může obsahovat zbytkový ethanol v maximální koncentraci 2 %. Ethanol je povolen podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/32/ES (6) jako extrakční rozpouštědlo pro zpracování surovin, potravin, součástí potravin nebo složek potravin v souladu se správnou výrobní praxí.
(7)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti kasiové gumy jakožto nové potravinářské přídatné látky působící jako želírovací látka a zahušťovadlo a vyjádřil své stanovisko dne 26. září 2006 (7). Úřad shledal, že uvedené použití kasiové gumy za specifikovaných podmínek nevyvolává bezpečnostní obavy. Je proto nezbytné přijmout specifikace uvedené potravinářské přídatné látky, které se přiděluje číslo E 427.
(8)
Zápis, který se týká hydroxypropylcelulózy (E 463), by měl být změněn tak, aby byla opravena chyba ve specifikaci s ohledem na obsah. Namísto „ne méně než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“ by zápis měl znít „ne více než 80,5 % hydroxypropoxylových skupin“. Proto je vhodné stávající specifikace aktualizovat.
(9)
Zápis, který se týká vodíku (E 949), by měl být opraven tak, aby koncentrace uvedené v části obsah a čistota byly slučitelné. Proto by se měla opravit koncentrace dusíku.
(10)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti nové potravinářské přídatné látky, polyvinylalkoholu (PVA), jakožto látky vytvářející povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 5. prosince 2005 (8). Úřad shledal, že použití PVA na povlaky doplňků stravy, které jsou ve formě kapslí a tablet, nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko. Je proto vhodné přijmout specifikace pro polyvinylalkohol, kterému se přiděluje číslo E 1203 a který je povolen jako potravinářská přídatná látka podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES.
(11)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti šesti typů polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jakožto látek vytvářejících povlak pro doplňky stravy a vyjádřil své stanovisko dne 28. listopadu 2006 (9). Úřad shledal, že použití těchto typů polyethylenglykolu jako lešticích látek ve filmotvorných recepturách pro doplňky stravy ve formě kapslí a tablet za stanovených podmínek použití nevyvolává bezpečnostní obavy. Všem těmto typům polyethylenglykolu bylo přiděleno nové číslo E, konkrétně E 1521. Je proto vhodné přijmout specifikace pro těchto šest typů polyethylenglykolu a sloučit je do jednoho zápisu. Proto je nezbytné aktualizovat stávající specifikace již stanovené pro polyethylenglykol 6000 ve směrnici 2008/84/ES.
(12)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (10). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(13)
Je nezbytné zohlednit specifikace a analytické techniky pro přídatné látky, jak jsou uvedeny v Codex alimentarius vypracovaném společným výborem odborníků pro potravinářské přídatné látky (JECFA). Zejména v příslušných případech se specifická kritéria pro čistotu přizpůsobila tak, aby odrážela hodnoty pro jednotlivé dotyčné těžké kovy.
(14)
Směrnice 2008/84/ES by tedy měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice Komise 2008/84/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. října 2010.
DIRECTIVA 2010/67/UE DA COMISSÃO
de 20 de Outubro de 2010
que altera a Directiva 2008/84/CE que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), e, nomeadamente, o seu artigo 30.o, n.o 5,
Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 2008/84/CE da Comissão, de 27 de Agosto de 2008, que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (2), fixa os critérios de pureza aplicáveis aos aditivos referidos na Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (3).
(2)
Em conformidade com o artigo 30.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, as especificações dos aditivos alimentares abrangidos pelos n.os 1 a 3 daquele artigo, incluindo os aditivos autorizados ao abrigo da Directiva 95/2/CE, são aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (4), no momento em que esses aditivos são registados nos anexos respectivos em conformidade com os referidos números.
(3)
Uma vez que as listas ainda não foram elaboradas, e a fim de assegurar que a alteração dos anexos da Directiva 95/2/CE nos termos do artigo 31.o é efectiva e que os aditivos assim autorizados respeitam condições de utilização seguras, a Directiva 2008/84/CE deve ser alterada.
(4)
A entrada relativa ao dióxido de carbono (E 290) deve ser revista no que diz respeito ao teor em «óleo» a fim de ter em conta as especificações do Codex Alimentarius elaborado pelo Comité Misto de Peritos em Aditivos Alimentares (JECFA) e os documentos da Organização Internacional de Normalização (ISO) (por exemplo, ISO 6141).
(5)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») avaliou a informação sobre a segurança dos extractos de rosmaninho quando utilizados como antioxidante em géneros alimentícios. Os extractos de rosmaninho são derivados de Rosmarinus officinalis L. e contêm diversos compostos que exercem funções de antioxidantes (sobretudo ácidos fenólicos, flavonóides, diterpenóides e triterpenos). Considera-se adequado adoptar especificações para os extractos de rosmaninho autorizados como novo aditivo alimentar para utilização em géneros alimentícios ao abrigo da Directiva 95/2/CE, com o número E 392. Estão descritos vários tipos de processos de produção, designadamente por meio de extracção com solventes (etanólicos, acetona e hexano) e extracção supercrítica com dióxido de carbono.
(6)
A hemicelulose de soja (E 426) foi avaliada pelo Comité Científico da Alimentação Humana em 2003 (5) e está actualmente autorizada na UE ao abrigo da Directiva 95/2/CE. Actualmente, produz-se uma nova variedade de hemicelulose de soja que cumpre todas as especificações previstas na Directiva 2008/84/CE para o E 426, com a diferença de que o etanol é tecnologicamente necessário como precipitante para purificar a solução de extracto dessa nova variedade de hemicelulose de soja. Consequentemente, o E 426 final, cujo aspecto difere de um produto pulverulento, de cor branca, seco por atomização, pode igualmente conter algum etanol como resíduo a uma concentração máxima de 2 %. O etanol é autorizado pela Directiva 2009/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6) como solvente de extracção durante a transformação de matérias-primas, géneros alimentícios, componentes alimentares ou ingredientes alimentares, em conformidade com boas práticas de fabrico.
(7)
A Autoridade avaliou a informação sobre a segurança da goma de cássia como novo aditivo alimentar com acção de gelificante e espessante e emitiu o seu parecer em 26 de Setembro de 2006 (7). A Autoridade considerou que a utilização de goma de cássia tal como indicada nas condições especificadas não causava qualquer problema de segurança. Por conseguinte, é adequado adoptar especificações para este novo aditivo alimentar a que se atribuiu o número E 427.
(8)
A entrada relativa à hidroxipropilcelulose (E 463) deve ser alterada a fim de corrigir um erro nas especificações em relação à composição. Onde se lê «Percentagem de grupos hidroxipropoxil (-CH2CHOHCH3): mínimo 80,5 %», deve ler-se «Percentagem de grupos hidroxipropoxil (-OCH2CHOHCH3): máximo 80,5 %». Assim, é adequado actualizar as especificações actuais.
(9)
A entrada relativa ao hidrogénio (E 949) deve ser corrigida de forma a que os níveis de concentração indicados nas secções relativas à composição e à pureza possam ser compatíveis. Consequentemente, a concentração de azoto deve ser corrigida.
(10)
A Autoridade avaliou a informação sobre a segurança do novo aditivo alimentar poli(álcool vinílico) (PVA), como agente de revestimento pelicular para suplementos alimentares e emitiu o seu parecer em 5 de Dezembro de 2005 (8). A Autoridade considerou que a utilização de PVA não causava problemas de segurança no revestimento de suplementos alimentares apresentados sob a forma de cápsulas e comprimidos. Por conseguinte, é adequado adoptar especificações para o poli(álcool vinílico) a que se atribuiu o número E 1203 e que está autorizado como aditivo alimentar ao abrigo da Directiva 95/2/CE.
(11)
A Autoridade avaliou a informação sobre a segurança de seis tipos de polietilenoglicóis (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) como agentes de revestimento por película para utilização em suplementos alimentares e emitiu o seu parecer em 28 de Novembro de 2006 (9). A Autoridade considerou que a utilização desses tipos de polietilenoglicol como agente de revestimento em formulações formadoras de películas para suplementos alimentares sob a forma de comprimidos e cápsulas não causava problemas de segurança nas condições de utilização previstas. Atribuiu-se a todos estes tipos de polietilenoglicóis um novo número E 1521. Assim, é adequado adoptar especificações para esses seis tipos de polietilenoglicóis e agrupá-los numa única entrada. Consequentemente, é necessário actualizar as especificações actuais já estabelecidas na Directiva 2008/84/CE para o polietilenoglicol 6000.
(12)
A AESA avaliou a segurança da utilização de uma preparação enzimática à base de trombina com fibrinogénio derivada de bovinos e/ou suínos como aditivo alimentar para reconstituição de alimentos e concluiu, no seu parecer de 26 de Abril de 2005, que tal utilização da preparação enzimática quando produzida de acordo com o indicado no parecer não constitui qualquer problema de segurança (10). No entanto, o Parlamento Europeu, na sua Resolução de 19 de Maio de 2010, sobre o projecto de directiva da Comissão que altera os anexos da Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes, considerou que a inclusão no anexo IV da Directiva 95/2/CE desta preparação enzimática como aditivo alimentar para reconstituição de alimentos não era compatível com a finalidade nem com o conteúdo do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, pois não satisfaz os critérios gerais do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, nomeadamente do artigo 6.o, n.o 1, alínea c).
(13)
É necessário ter em conta as especificações e técnicas de análise para os aditivos, tal como definidas no Codex Alimentarius, elaboradas pelo JECFA. Nomeadamente, sempre que adequado, os critérios de pureza específicos têm de ser adaptados por forma a reflectir os limites de determinados metais pesados que se revistam de interesse.
(14)
A Directiva 2008/84/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
(15)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 2008/84/CE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 31 de Março de 2011. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 20 de Outubro de 2010.