NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 15/2011
ze dne 10. ledna 2011,
kterým se mění nařízení (ES) č. 2074/2005, pokud jde o uznané vyšetřovací metody zjišťování mořských biotoxinů v živých mlžích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (1), a zejména na čl. 11 odst. 4 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (2), a zejména na čl. 18 odst. 13 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu a nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní požadavky týkající se hygienických pravidel pro potraviny živočišného původu. Prováděcí opatření pro uvedená nařízení, pokud jde o uznané vyšetřovací metody pro mořské biotoxiny, jsou stanovena v nařízení Komise (ES) č. 2074/2005 ze dne 5. prosince 2005, kterým se stanoví prováděcí opatření pro některé výrobky podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a pro organizaci úředních kontrol podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, kterým se stanoví odchylka od nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a kterým se mění nařízení (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (3). Na základě nových vědeckých poznatků je nutné uvedená prováděcí opatření změnit.
(2)
V červnu 2006 požádala Komise Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) o vědecké stanovisko potřebné k posouzení stávajících mezních hodnot a metod analýz různých mořských biotoxinů s ohledem na lidské zdraví, jak je stanoveno v právních předpisech Společenství, a to včetně nových toxinů. Poslední z řady stanovisek bylo zveřejněno dne 24. července 2009.
(3)
Biologická zkouška na myších a biologická zkouška na krysách jsou úředními metodami ke zjišťování lipofilních biotoxinů. Vědecký výbor pro kontaminující látky v potravinovém řetězci úřadu EFSA uvedl, že tyto biologické zkoušky mají nedostatky a nejsou považovány za vhodný nástroj pro účely kontroly, protože výsledky jsou silně variabilní, mají nedostatečnou schopnost zjišťování a omezenou specifičnost.
(4)
Nedávno vyvinuté alternativy k biologickým metodám stanovení mořských biotoxinů s nižšími úrovněmi detekce (LOD) byly úspěšně testovány v předběžných studiích.
(5)
Metoda kombinace kapalinové chromatografie a hmotnostní spektrometrie (dále jen „LC-MS/MS“) byla validována pod koordinací referenční laboratoře Evropské unie pro sledování mořských biotoxinů prostřednictvím mezilaboratorní validační studie provedené členskými státy. Tato metoda je veřejně přístupná ke konzultacím na internetové stránce referenční laboratoře Evropské unie (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Tato validovaná technika kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se měla používat jako referenční metoda na zjišťování lipofilních toxinů a jako běžná metoda pro účely úředních kontrol v jakémkoli stádiu potravinového řetězce, jakož i na vlastní kontroly prováděné provozovateli potravinářských podniků.
(6)
Jakákoli jiná uznaná metoda odlišná od metody kapalinové chromatografie (LC) - hmotnostní spektrometrie (MS) by se mohla používat na zjišťování lipofilních toxinů, pokud splňuje kritéria účinnosti metody stanovená referenční laboratoří Evropské unie. Takové metody by měly být validovány v rámci laboratoře a úspěšně vyzkoušeny v rámci uznaného systému zkoušek účinnosti. V případě sporných výsledků bude za referenční metodu považována metoda LC-MS/MS referenční laboratoře Evropské unie.
(7)
Aby členské státy mohly přizpůsobit své metody chemické metodě, měly by se biologické metody nadále během určitého omezeného období používat. Po uplynutí tohoto období by biologické metody neměly být používány běžně, ale pouze během pravidelného monitorování produkčních oblastí zaměřeného na zjišťování nových nebo neznámých mořských toxinů.
(8)
Nařízení (ES) č. 2074/2005 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha III nařízení (ES) č. 2074/2005 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. ledna 2011.
REGULAMENTO (UE) N.o 15/2011 DA COMISSÃO
de 10 de Janeiro de 2011
que altera o Regulamento (CE) n.o 2074/2005 no que respeita aos métodos de análise reconhecidos para detectar biotoxinas marinhas em moluscos bivalves vivos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 4,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de organização dos controlos oficiais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano (2), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 13, alínea a),
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 854/2004 estabelece regras específicas de organização dos controlos oficiais de produtos de origem animal e o Regulamento (CE) n.o 853/2004 estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal. As medidas de execução desses regulamentos, no que respeita aos métodos de análise reconhecidos para detectar biotoxinas marinhas, encontram-se estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 2074/2005 da Comissão, de 5 de Dezembro de 2005, que estabelece medidas de execução para determinados produtos ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e para a organização de controlos oficiais ao abrigo dos Regulamentos (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, que derroga o Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho e altera os Regulamentos (CE) n.o 853/2004 e (CE) n.o 854/2004 (3). Atendendo aos novos dados científicos, torna-se necessário alterar essas medidas de execução.
(2)
Em Julho de 2006, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) que formulasse um parecer científico sobre a avaliação dos actuais limites máximos e métodos de análise definidos para determinadas biotoxinas marinhas, conforme estabelecidos na legislação comunitária, incluindo novas toxinas emergentes, e a sua relação com a saúde humana. O último de uma série de pareceres foi publicado em 24 de Julho de 2009.
(3)
O bioensaio em ratos (MBA) e o bioensaio em ratazanas (RBA) são os métodos oficiais para a detecção de biotoxinas lipofílicas. O Painel Científico dos Contaminantes da Cadeia Alimentar da AESA referiu que estes bioensaios apresentavam lacunas e não eram considerados um instrumento adequado para efeitos de controlo, devido à elevada variabilidade dos resultados, à insuficiente capacidade de detecção e à especificidade limitada.
(4)
Desenvolveram-se recentemente alguns métodos alternativos aos métodos biológicos para determinar as toxinas marinhas com limites de detecção (LOD) inferiores, tendo esses métodos alternativos sido testados, com resultados positivos, em estudos de pré-validação.
(5)
Num estudo interlaboratorial de validação, realizado pelos Estados-Membros e coordenado pelo laboratório de referência da União Europeia para as biotoxinas marinhas (LR-UE), validou-se um método de cromatografia líquida associado à espectrometria de massa (LC-MS/MS). Este método está disponível ao público, para consulta, na página Web do LR-UE (http://www.aesan.msps.es/en/CRLMB/web/home.shtml). Esta técnica validada de cromatografia líquida (LC) e espectrometria de massa (MS) deve ser aplicada como método de referência na detecção de toxinas lipofílicas e utilizada, por rotina, tanto para efeitos de controlos oficiais em qualquer fase da cadeia alimentar, como pelos operadores das empresas do sector alimentar nos seus auto-controlos.
(6)
Pode aplicar-se na detecção de toxinas lipofílicas qualquer outro método reconhecido, diferente da cromatografia líquida (LC) e da espectrometria de massa (MS), desde que preencha os critérios de desempenho estabelecidos pelo LR-UE para o método. Esses métodos devem ser validados intralaboratorialmente e obter resultados positivos nos testes realizados no âmbito de um esquema reconhecido de testes de proficiência. Em caso de contestação dos resultados, o método de referência deve ser o método LC-MS/MS do LR-UE.
(7)
Devem continuar a utilizar-se os métodos biológicos durante um certo período, a fim de permitir que os Estados-Membros adaptem os seus métodos ao método químico. Após este período, os métodos biológicos devem ser utilizados, não por rotina, mas apenas durante a monitorização periódica de zonas de produção para detecção de toxinas marinhas novas ou desconhecidas.
(8)
O Regulamento (CE) n.o 2074/2005 deve, pois, ser alterado em conformidade.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo III do Regulamento (CE) n.o 2074/2005 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Julho de 2011.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 10 de Janeiro de 2011.