ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. února 2010
o nezařazení diazinonu do přílohy I, IA nebo IB směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh
(oznámeno pod číslem K(2010) 749)
(Text s významem pro EHP)
(2010/71/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES.
(2)
Diazinon je v tomto seznamu uveden pro použití v typu přípravku 18, insekticidy, akaricidy a přípravky k regulaci jiných členovců, podle přílohy V směrnice 98/8/ES.
(3)
Lhůta pro předložení úplné dokumentace k účinným látkám pro použití v typu přípravku 18 skončila ke dni 30. dubna 2006. Během této lhůty však nebyla předložena žádná úplná dokumentace.
(4)
Komise o tom náležitě informovala členské státy. Dne 14. června 2006 Komise tyto informace rovněž zveřejnila elektronicky.
(5)
Do tří měsíců po tomto zveřejnění projevila zájem o převzetí role účastníka s ohledem na diazinon pro použití v typu přípravku 18 jedna společnost.
(6)
Rozhodnutím Komise 2007/794/ES ze dne 29. listopadu 2007, kterým se stanoví nová lhůta pro předložení dokumentace k určitým látkám, které podléhají přezkoumání v rámci desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES (3), byla stanovena nová lhůta pro předložení dokumentace do 30. dubna 2008.
(7)
Během této nové lhůty žadatel před předložením dokumentace konzultoval Portugalsko jako členský stát zpravodaj určený k provedení hodnocení, aby zjistil, zda jeho referenční přípravek (obojek k ochraně proti blechám) lze považovat za biocidní přípravek nebo za veterinární léčivý přípravek.
(8)
Portugalsko po konzultaci s Komisí a s ostatními členskými státy oznámilo žadateli, že většina členských států by obojek k ochraně proti blechám takového typu, jenž žadatel uvedl na trh, nepovažovala za biocidní přípravek, ale za veterinární léčivý přípravek ve smyslu čl. 1 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES (4).
(9)
Na základě tohoto oznámení žadatel nepředložil dokumentaci pro zařazení diazinonu do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro typ přípravku 18. Podle čl. 12 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 již nelze převzít roli účastníka s ohledem na diazinon pro typ přípravku 18.
(10)
Vzhledem k tomu, že žadatel nepředložil dokumentaci ve stanovené lhůtě, neměl by být diazinon zařazen do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro typ přípravku 18.
(11)
Je nezbytné zavést delší období pro postupné ukončení používání obojků k ochraně proti blechám, které byly v některých členských státech uvedeny na trh jako biocidní přípravky, aby mohly být povoleny jako veterinární léčivé přípravky v souladu se směrnicí 2001/82/ES.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Diazinon (číslo CAS 333-41-5, číslo ES 206-373-8) se nezařazuje do přílohy I, IA nebo IB směrnice 98/8/ES pro typ přípravku 18.
Článek 2
Obojky k ochraně proti blechám uvedené na trh jako biocidní přípravky a obsahující diazinon pro použití v typu přípravku 18 se nesmějí uvádět na trh s účinkem od 1. března 2013.
Ostatní biocidní přípravky obsahující diazinon pro použití v typu přípravku 18 se nesmějí uvádět na trh s účinkem od 1. března 2011.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. února 2010.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 8 de Fevereiro de 2010
relativa à não inclusão do diazinão nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado
[notificada com o número C(2010) 749]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/71/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), e, nomeadamente, o seu artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE.
(2)
Essa lista inclui o diazinão para uso em produtos do tipo 18 (insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V da Directiva 98/8/CE.
(3)
O prazo para a apresentação de processos completos relativos a substâncias activas de produtos do tipo 18 era 30 de Abril de 2006. Contudo, nenhum processo completo foi recebido nesse prazo.
(4)
A Comissão informou os Estados-Membros desse facto. Em 14 de Junho de 2006, a Comissão divulgou igualmente essa informação por via electrónica.
(5)
No prazo de três meses a contar dessa divulgação, uma empresa manifestou interesse em assumir as funções de participante do diazinão para uso em produtos do tipo 18.
(6)
A Decisão 2007/794/CE da Comissão, de 29 de Novembro de 2007, que fixa um novo prazo para a apresentação de processos relativamente a determinadas substâncias activas que devem ser analisadas no âmbito do programa de trabalho de 10 anos referido no artigo 16.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE (3), fixou como novo prazo para a apresentação de um processo o dia 30 de Abril de 2008.
(7)
Dentro desse novo prazo, e antes de apresentar o seu processo, o requerente consultou Portugal, Estado-Membro designado relator para a avaliação do diazinão, no sentido de esclarecer se o seu produto de referência, uma coleira antipulgas, devia ser considerado um produto biocida ou um medicamento veterinário.
(8)
Após consulta da Comissão e dos outros Estados-Membros, Portugal informou o requerente de que a maior parte dos Estados-Membros não consideraria produto biocida uma coleira antipulgas como a colocada no mercado pelo requerente, mas sim um medicamento veterinário, na acepção do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4).
(9)
Na sequência deste esclarecimento, o requerente não apresentou um processo com vista à inclusão do diazinão nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE para produtos do tipo 18. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, já não podem ser assumidas as funções de participante do diazinão para produtos do tipo 18.
(10)
Uma vez que o requerente não apresentou um processo dentro do prazo fixado, o diazinão não deve ser incluído nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE para produtos do tipo 18.
(11)
É necessário fixar um período mais dilatado para a eliminação progressiva das coleiras antipulgas colocadas no mercado de certos Estados-Membros como produtos biocidas, de modo a possibilitar a autorização desses produtos como medicamentos veterinários em conformidade com a Directiva 2001/82/CE.
(12)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O diazinão (n.o CAS 333-41-5, número CE 206-373-8) não é incluído nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE para produtos do tipo 18.
Artigo 2.o
As coleiras antipulgas com diazinão utilizado em produtos do tipo 18 colocadas no mercado como produtos biocidas não podem ser colocadas no mercado a partir de 1 de Março de 2013.
Os outros produtos biocidas com diazinão utilizado em produtos do tipo 18 não podem ser colocados no mercado a partir de 1 de Março de 2011.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 8 de Fevereiro de 2010.