NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 605/2010
ze dne 2. července 2010,
kterým se stanoví veterinární a hygienické podmínky a podmínky veterinárních osvědčení pro dovoz syrového mléka a mléčných výrobků určených k lidské spotřebě do Evropské unie
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2002/99/ES ze dne 16. prosince 2002, kterou se stanoví veterinární předpisy pro produkci, zpracování, distribuci a dovoz produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (1), a zejména na úvodní větu článku 8, čl. 8 odst. 1 první pododstavec, čl. 8 odst. 4 a čl. 9 odst. 4 uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (2), a zejména na článek 12 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (3), a zejména na článek 9 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (4), a zejména na čl. 11 odst. 1, čl. 14 odst. 4 a článek 16 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (5), a zejména na čl. 48 odst. 1 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 92/46/EHS ze dne 16. června 1992 o hygienických předpisech pro produkci syrového mléka, tepelně ošetřeného mléka a mléčných výrobků a jejich uvedení na trh (6) stanoví, že má být vytvořen seznam třetích zemí nebo jejich částí, z nichž členské státy povolí dovoz mléka nebo mléčných výrobků, že k těmto komoditám je připojeno veterinární osvědčení a že jsou v souladu s určitými požadavky, včetně požadavků na tepelné ošetření, a zárukami.
(2)
Proto bylo přijato rozhodnutí Komise 2004/438/ES ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví veterinární a hygienické podmínky a veterinární osvědčení pro dovoz tepelně ošetřeného mléka, mléčných výrobků a syrového mléka pro lidskou spotřebu do Společenství (7).
(3)
Od přijetí uvedeného rozhodnutí byla stanovena řada nových veterinárních a hygienických požadavků, které v této oblasti představují nový regulační rámec, k němuž by mělo být v tomto nařízení přihlédnuto. Kromě toho byla směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/41/ES ze dne 21. dubna 2004, kterou se zrušují některé směrnice týkající se hygieny potravin a hygienických podmínek pro produkci některých produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě a pro jejich uvádění na trh (8), zrušena směrnice 92/46/EHS.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (9), stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Evropské unie a na vnitrostátní úrovni.
(5)
Směrnice 2002/99/ES stanoví předpisy pro dovoz produktů živočišného původu, které jsou určeny k lidské spotřebě, ze třetích zemí. Stanoví, že takové produkty mají být dováženy do Evropské unie, pouze vyhovují-li požadavkům použitelným pro všechna stádia produkce, zpracování a distribuce těchto produktů v Evropské unii, nebo pokud nabízejí rovnocenné veterinární záruky.
(6)
Nařízení (ES) č. 852/2004 stanoví obecná pravidla pro hygienu potravin v celém potravinovém řetězci, včetně prvovýroby, vztahující se na provozovatele potravinářských podniků.
(7)
Nařízení (ES) č. 853/2004 stanoví zvláštní pravidla pro hygienu potravin živočišného původu vztahující se na provozovatele potravinářských podniků. Uvedené nařízení stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků vyrábějící syrové mléko a mléčné výrobky určené k lidské spotřebě musí splnit příslušná ustanovení přílohy III uvedeného nařízení.
(8)
Nařízení (ES) č. 854/2004 stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu.
(9)
Nařízení Komise (ES) č. 2073/2005 ze dne 15. listopadu 2005 o mikrobiologických kritériích pro potraviny (10) stanoví mikrobiologická kritéria pro některé mikroorganismy a prováděcí pravidla, která musí provozovatelé potravinářských podniků dodržovat při provádění obecných a zvláštních hygienických opatření podle článku 4 nařízení (ES) č. 852/2004. Nařízení (ES) č. 2073/2005 stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků musí zajistit, aby potraviny splňovaly příslušná mikrobiologická kritéria stanovená v uvedeném nařízení.
(10)
Na základě směrnice Rady 92/46/EHS může syrové mléko a výrobky ze syrového mléka pocházet jen od krav, ovcí, koz nebo buvolích krav. Definice syrového mléka a mléčných výrobků stanovená v příloze I nařízení (ES) č. 853/2004 však rozšiřuje oblast působnosti hygienických pravidel platných pro mléko na všechny druhy savců a stanoví, že syrovým mlékem se rozumí mléko produkované sekrecí mléčné žlázy hospodářských zvířat, které nebylo podrobeno ohřevu nad 40 °C a nebylo ani ošetřeno žádným způsobem s rovnocenným účinkem. Kromě toho stanoví, že mléčnými výrobky se rozumí zpracované výrobky získané zpracováním syrového mléka nebo dalším zpracováním takto zpracovaných výrobků.
(11)
Vzhledem ke vstupu nařízení (ES) č. 852/2004, (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 a předpisů, které uvedená nařízení provádějí, v platnost je nutné změnit a aktualizovat hygienické a veterinární podmínky Evropské unie a požadavky Evropské unie na osvědčení pro dovoz syrového mléka a mléčných výrobků určených k lidské spotřebě do Evropské unie.
(12)
V zájmu soudržnosti práva Unie by mělo být v tomto nařízení přihlédnuto i k pravidlům stanoveným v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (11), k jeho prováděcím pravidlům stanoveným v nařízení Komise (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (12) a ke směrnici Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech a o zrušení směrnic 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS (13).
(13)
Směrnice Rady 96/93/ES ze dne 17. prosince 1996 o osvědčeních pro zvířata a živočišné produkty (14) stanoví pravidla, která musí být dodržena při vydávání osvědčení požadovaných veterinárními právními předpisy, aby se zabránilo vydávání osvědčení se zavádějícími nebo podvodnými údaji. Je vhodné zajistit, aby příslušné orgány vyvážejících třetích zemí uplatňovaly požadavky na osvědčení přinejmenším rovnocenné požadavkům stanoveným v uvedené směrnici.
(14)
Kromě toho směrnice Rady 90/425/EHS ze dne 26. června 1990 o veterinárních a zootechnických kontrolách v obchodu s některými živými zvířaty a produkty uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu (15) stanoví výpočetní systém spojení mezi veterinárními orgány vytvořený Evropskou unií. Formát všech vzorů veterinárních osvědčení je třeba změnit, aby byla zajištěna jejich slučitelnost s možným elektronickým osvědčením v rámci systému TRACES (Trade Control and Expert System - Obchodní řídicí a expertní systém) zřízeného směrnicí 90/425/EHS. Podobně by mělo být k systému TRACES přihlédnuto i v případě pravidel stanovených v tomto nařízení.
(15)
Směrnice Rady 97/78/ES ze dne 18. prosince 1997, kterou se stanoví základní pravidla pro veterinární kontroly produktů ze třetích zemí dovážených do Evropského společenství (16), stanoví pravidla týkající se veterinárních kontrol produktů živočišného původu dovážených do Evropské unie ze třetích zemí při dovozu produktů živočišného původu do Evropské unie nebo jejich tranzitu přes Evropskou unii, včetně některých požadavků na osvědčení. Uvedená pravidla se uplatní na komodity, na něž se vztahuje toto nařízení.
(16)
Vzhledem k zeměpisné poloze Kaliningradu by měly být stanoveny zvláštní podmínky pro tranzit zásilek do Ruska a z Ruska přes území Evropské unie, což se týká pouze Lotyšska, Litvy a Polska.
(17)
V zájmu jasnosti evropského práva by rozhodnutí Komise 2004/438/ES mělo být zrušeno a nahrazeno tímto nařízením.
(18)
Aby se zamezilo jakémukoli narušení obchodu, mělo by být na přechodné období povoleno používání veterinárních osvědčení vydaných podle rozhodnutí 2004/438/ES.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví:
a)
hygienické a veterinární podmínky a požadavky na osvědčení pro dovoz zásilek syrového mléka a mléčných výrobků do Evropské unie;
b)
seznam třetích zemí, z nichž je dovoz těchto zásilek do Evropské unie povolen.
Článek 2
Dovoz syrového mléka a mléčných výrobků ze třetích zemí nebo jejich částí uvedených ve sloupci A na seznamu v příloze I
Členské státy povolí dovoz zásilek syrového mléka a mléčných výrobků ze třetích zemí nebo jejich částí uvedených ve sloupci A na seznamu v příloze I.
Článek 3
Dovoz určitých mléčných výrobků ze třetích zemí nebo jejich částí uvedených ve sloupci B na seznamu v příloze I
Členské státy povolí dovoz zásilek mléčných výrobků ze syrového mléka krav, ovcí, koz či buvolích krav ze třetích zemí nebo jejich částí, kde neexistuje riziko slintavky a kulhavky, uvedených ve sloupci B na seznamu v příloze I, pokud tyto mléčné výrobky prošly pasterizačním ošetřením, nebo byly vyrobeny ze syrového mléka, které prošlo tímto ošetřením s použitím jednoduchého tepelného ošetření:
a)
s tepelným účinkem přinejmenším rovnocenným účinku, kterého se dosahuje při pasterizačním procesu zahřátím na teplotu nejméně 72 °C po dobu 15 sekund;
b)
případně ošetření dostatečného k tomu, aby se zajistila negativní reakce při testu na alkalickou fosfatázu provedeném bezprostředně po tepelném ošetření.
Článek 4
Dovoz určitých mléčných výrobků ze třetích zemí nebo jejich částí uvedených ve sloupci C na seznamu v příloze I
1. Členské státy povolí dovoz zásilek mléčných výrobků ze syrového mléka krav, ovcí, koz nebo buvolích krav ze třetích zemí nebo jejich částí, kde existuje riziko slintavky a kulhavky, uvedených ve sloupci C na seznamu v příloze I, pokud tyto mléčné výrobky prošly tepelným ošetřením, nebo byly vyrobeny ze syrového mléka, které prošlo tímto ošetřením s použitím:
a)
sterilizačního procesu tak, aby byla dosažena hodnota F0 stejná nebo vyšší než tři;
b)
ošetření ultravysokou teplotou (UHT) nejméně při 135 °C v kombinaci s přiměřenou dobou zdržení;
c)
i)
krátkodobé vysokoteplotní pasterizace (HTST) při teplotě 72 °C po dobu 15 sekund použité dvakrát u mléka, jehož hodnota pH se rovná nebo je vyšší než 7,0, tak, aby bylo případně dosaženo negativní reakce při testu na alkalickou fosfatázu provedeném bezprostředně po tepelném ošetření; nebo
ii)
ošetření s pasterizačním účinkem rovnocenným účinku uvedenému v bodu i) tak, aby bylo případně dosaženo negativní reakce při testu na alkalickou fosfatázu provedeném bezprostředně po tepelném ošetření;
d)
ošetření HTST u mléka s hodnotou pH nižší než 7,0; nebo
e)
ošetření HTST v kombinaci s jiným fyzikálním ošetřením buď:
i)
snížením hodnoty pH pod 6 na jednu hodinu, nebo
ii)
dodatečným zahřátím na teplotu 72 °C nebo vyšší v kombinaci s vysušením.
2. Členské státy povolí dovoz zásilek mléčných výrobků ze syrového mléka zvířat jiných, než jsou zvířata uvedená v odstavci 1, ze třetích zemí nebo jejich částí, kde existuje riziko slintavky a kulhavky, uvedených ve sloupci C na seznamu v příloze I, pokud tyto mléčné výrobky prošly ošetřením, nebo byly vyrobeny ze syrového mléka, které prošlo ošetřením s použitím:
a)
sterilizačního procesu tak, aby byla dosažena hodnota F0 stejná nebo vyšší než tři; nebo
b)
ošetření ultravysokou teplotou (UHT) nejméně při 135 °C v kombinaci s přiměřenou dobou zdržení.
Článek 5
Osvědčení
K zásilkám povoleným pro dovoz podle článků 2, 3 a 4 je připojeno veterinární osvědčení vyhotovené podle příslušného vzoru stanoveného v části 2 přílohy II pro dotčenou komoditu a vyplněné v souladu s vysvětlivkami v části 1 uvedené přílohy.
Požadavky stanovené v tomto článku však nevylučují použití elektronického osvědčení nebo jiných dohodnutých systémů harmonizovaných na úrovni Evropské unie.
Článek 6
Podmínky pro tranzit a skladování
Dovoz zásilek syrového mléka a mléčných výrobků, které nejsou určeny pro dovoz do Evropské unie, ale do třetí země, a to buď bezprostředně, nebo po skladování na území Evropské unie v souladu s články 11, 12 nebo 13 směrnice Rady 97/78/ES, je do Evropské unie povolen pouze v případě, že zásilky splňují tyto podmínky:
a)
pocházejí ze třetí země nebo její části, z níž je povolen dovoz zásilek syrového mléka nebo mléčných výrobků do Evropské unie, a splňují příslušné podmínky, pokud jde o tepelné ošetření těchto zásilek, jak je stanoveno v článcích 2, 3 a 4;
b)
splňují zvláštní veterinární podmínky pro dovoz dotčeného syrového mléka nebo mléčných výrobků do Evropské unie, jak je stanoveno v potvrzení o zdraví zvířat v části II.1 příslušného vzoru veterinárního osvědčení stanoveného v části 2 přílohy II;
c)
je k nim připojeno veterinární osvědčení vyhotovené podle příslušného vzoru stanoveného v části 3 přílohy II pro dotčenou zásilku a vyplněné v souladu s vysvětlivkami v části 1 uvedené přílohy;
d)
jsou osvědčeny jako přijatelné pro tranzit, případně i pro skladování, na společném veterinárním vstupním dokladu, uvedeném v čl. 2 odst. 1 nařízení Komise (ES) č. 136/2004 (17), podepsaném úředním veterinárním lékařem stanoviště hraniční kontroly na vstupu do Evropské unie.
Článek 7
Odchylka týkající se podmínek pro tranzit a skladování
1. Odchylně od článku 6 se povoluje tranzit zásilek pocházejících z Ruska a směřujících do Ruska, přímo nebo přes území jiné třetí země, po silnici nebo železnici přes území Evropské unie mezi určenými stanovišti hraniční kontroly v Lotyšsku, Litvě a Polsku uvedenými v rozhodnutí Komise 2009/821/ES (18), pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
zásilka je na stanovišti hraniční kontroly na vstupu do Evropské unie zaplombována veterinárním útvarem příslušného orgánu plombou s pořadovým číslem;
b)
každá strana dokladů uvedených v článku 7 směrnice 97/78/ES, které doprovázejí zásilku, byla úředním veterinárním lékařem příslušného orgánu odpovědného za stanoviště hraniční kontroly na vstupu do Evropské unie opatřena razítkem s textem „POUZE PRO TRANZIT DO RUSKA PŘES ÚZEMÍ EU“;
c)
jsou dodržena prováděcí pravidla stanovená v článku 11 směrnice 97/78/ES;
d)
zásilka je na společném veterinárním vstupním dokladu osvědčena úředním veterinárním lékařem stanoviště hraniční kontroly na vstupu do Evropské unie jako přijatelná pro tranzit.
2. Vykládání nebo skladování těchto zásilek podle čl. 12 odst. 4 nebo podle článku 13 směrnice 97/78/ES na území Evropské unie se nepovoluje.
3. Příslušný orgán provádí pravidelné kontroly, aby bylo zajištěno, že počet zásilek a množství produktů opouštějících území Evropské unie odpovídá jejich počtu a množství při vstupu na území Evropské unie.
Článek 8
Zvláštní ošetření
Zásilky mléčných výrobků povolené pro dovoz do Evropské unie v souladu s články 2, 3, 4, 6 nebo 7 ze třetích zemí nebo jejich částí, kde se během 12 měsíců před datem vystavení veterinárního osvědčení vyskytlo ohnisko slintavky a kulhavky nebo kde se během uvedeného období provádělo očkování proti uvedené nákaze, se povolují pro dovoz do Evropské unie, pokud byly tyto výrobky ošetřeny jedním ze způsobů uvedených v článku 4.
Článek 9
Zrušení
Rozhodnutí 2004/438/ES se zrušuje.
Odkazy na rozhodnutí 2004/438/ES se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 10
Přechodná ustanovení
Na přechodné období do 30. listopadu 2010 smějí být zásilky syrového mléka a mléčných výrobků podle definice v rozhodnutí 2004/438/ES, pro něž byla vystavena příslušná veterinární osvědčení podle rozhodnutí 2004/438/ES, dále dováženy do Evropské unie.
Článek 11
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. srpna 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. července 2010.
REGULAMENTO (UE) N.o 605/2010 DA COMISSÃO
de 2 de Julho de 2010
que estabelece as condições de saúde pública e de sanidade animal e os requisitos de certificação veterinária para a introdução na União Europeia de leite cru e de produtos lácteos destinados ao consumo humano
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2002/99/CE do Conselho, de 16 de Dezembro de 2002, que estabelece as regras de polícia sanitária aplicáveis à produção, transformação, distribuição e introdução de produtos de origem animal destinados ao consumo humano (1), e, nomeadamente, o seu artigo 8.o, frase introdutória, o seu artigo 8.o, ponto 1, primeiro parágrafo, o seu artigo 8.o, ponto 4, e o seu artigo 9.o, n.o 4,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo à higiene dos géneros alimentícios (2), e, nomeadamente, o seu artigo 12.o,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (3), e, nomeadamente, o seu artigo 9.o,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de organização dos controlos oficiais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano (4), e, nomeadamente, o seu artigo 11.o, n.o 1, o seu artigo 14.o, n.o 4, e o seu artigo 16.o,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (5), e, nomeadamente, o seu artigo 48.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 92/46/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1992, que adopta as normas sanitárias para a produção de leite cru, de leite tratado termicamente e de produtos à base de leite e à sua colocação no mercado (6), prevê a elaboração de uma lista de países terceiros ou partes de países terceiros a partir dos quais os Estados-Membros autorizam a introdução de leite ou de produtos lácteos e que tais produtos sejam acompanhados de um certificado sanitário e que cumpram determinadas condições, incluindo requisitos em matéria de tratamento térmico e garantias.
(2)
Assim, foi adoptada a Decisão 2004/438/CE da Comissão, de 29 de Abril de 2004, que estabelece as condições de saúde pública e de sanidade animal e a certificação veterinária para a introdução na Comunidade de leite tratado termicamente, de produtos à base de leite e de leite cru destinados ao consumo humano (7).
(3)
Desde a data de adopção daquela decisão, foi estabelecido um conjunto de novos requisitos de saúde pública e de sanidade animal que constituem um novo quadro regulamentar neste domínio e que devem ser tidos em conta no presente regulamento. Além disso, a Directiva 92/46/CEE foi revogada pela Directiva 2004/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004, que revoga certas directivas relativas à higiene dos géneros alimentícios e às regras sanitárias aplicáveis à produção e à comercialização de determinados produtos de origem animal destinados ao consumo humano (8).
(4)
O Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (9), estabelece os princípios gerais que regem os géneros alimentícios e os alimentos para animais em geral e, de forma específica, a segurança dos mesmos a nível da União Europeia e nacional.
(5)
A Directiva 2002/99/CE estabelece as regras aplicáveis à introdução na Comunidade de produtos de origem animal destinados ao consumo humano provenientes de países terceiros. O mesmo diploma determina que tais produtos só podem ser introduzidos na União Europeia se obedecerem às exigências aplicáveis a todas as fases de produção, transformação e distribuição daqueles produtos no interior da União Europeia ou se oferecerem garantias equivalentes de sanidade animal.
(6)
O Regulamento (CE) n.o 852/2004 estabelece as regras gerais destinadas aos operadores das empresas do sector alimentar no que se refere à higiene dos géneros alimentícios em todas as fases da cadeia alimentar, incluindo ao nível da produção primária.
(7)
O Regulamento (CE) n.o 853/2004 estabelece regras específicas destinadas aos operadores das empresas do sector alimentar no que se refere à higiene dos géneros alimentícios de origem animal. O referido regulamento prevê que os operadores de empresas do sector alimentar que produzam leite cru e produtos lácteos destinados ao consumo humano respeitem as disposições pertinentes do anexo III desse mesmo regulamento.
(8)
O Regulamento (CE) n.o 854/2004 estabelece regras específicas de organização dos controlos oficiais de produtos de origem animal.
(9)
O Regulamento (CE) n.o 2073/2005 da Comissão, de 15 de Novembro de 2005, relativo a critérios microbiológicos aplicáveis aos géneros alimentícios (10), estabelece os critérios microbiológicos para certos microrganismos e as regras de execução a cumprir pelos operadores das empresas do sector alimentar quando aplicarem as medidas de higiene gerais e específicas referidas no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004. O Regulamento (CE) n.o 2073/2005 prevê que os operadores das empresas do sector alimentar assegurem que os géneros alimentícios cumprem os critérios microbiológicos pertinentes estabelecidos no referido regulamento.
(10)
O âmbito de aplicação da Directiva 92/46/CEE, inclui apenas o leite cru e produtos derivados obtidos de vacas, ovelhas, cabras e búfalas. Todavia, as definições de leite cru e de produtos lácteos estabelecidas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 853/2004 alargam o âmbito de aplicação das regras em matéria de leite a todas as espécies mamíferas e definem leite cru como o leite produzido pela secreção da glândula mamária de animais de criação, não aquecido a uma temperatura superior a 40 °C nem submetido a um tratamento de efeito equivalente. Além disso, definem produtos lácteos como os produtos transformados resultantes da transformação de leite cru ou de outra transformação desses mesmos produtos.
(11)
Tendo em conta a aplicação dos Regulamentos (CE) n.o 852/2004, (CE) n.o 853/2004 e (CE) n.o 854/2004, bem como dos actos de execução daqueles regulamentos, é necessário alterar e actualizar as condições de saúde pública e sanidade animal da União Europeia e os requisitos em matéria de certificação para a introdução na União Europeia de leite cru e produtos lácteos destinados ao consumo humano.
(12)
No interesse da coerência da legislação da União, o presente regulamento deve ter em conta também as regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (11), e as respectivas regras de execução definidas no Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de Dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente activas e respectiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (12), bem como na Directiva 96/23/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos e que revoga as Directivas 85/358/CEE e 86/469/CEE e as Decisões 89/187/CEE e 91/664/CEE (13).
(13)
A Directiva 96/93/CE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1996, relativa à certificação dos animais e dos produtos animais (14), estabelece as regras a observar para a emissão de certificados exigidos pela legislação veterinária para evitar uma certificação enganadora ou fraudulenta. Importa assegurar que as autoridades competentes dos países terceiros exportadores apliquem requisitos de certificação pelo menos equivalentes aos previstos naquela directiva.
(14)
Além disso, a Directiva 90/425/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa aos controlos veterinários e zootécnicos aplicáveis ao comércio intracomunitário de certos animais vivos e produtos, na perspectiva da realização do mercado interno (15), prevê um sistema informatizado de ligação das autoridades veterinárias, que foi desenvolvido na União Europeia. O formato de todos os modelos de certificados sanitários tem de ser alterado para ter em conta a sua compatibilidade com uma eventual certificação electrónica ao abrigo do sistema informático veterinário integrado (TRACES) previsto na Directiva 90/425/CEE. Assim, as regras previstas no presente regulamento devem ter em conta o sistema TRACES.
(15)
A Directiva 97/78/CE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1997, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos produtos provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade (16), estabelece regras respeitantes aos controlos veterinários dos produtos de origem animal introduzidos na União Europeia a partir de países terceiros, tendo em vista a sua importação ou trânsito, incluindo determinados requisitos de certificação. Essas regras são aplicáveis aos produtos abrangidos pelo presente regulamento.
(16)
Dada a situação geográfica de Kalininegrado, que apenas diz respeito à Letónia, à Lituânia e à Polónia, devem ser previstas condições específicas para o trânsito através da União Europeia de remessas provenientes da Rússia ou com destino a esse país.
(17)
No interesse da clareza da legislação Europeia, a Decisão 2004/438/CE deve ser revogada e substituída pelo presente regulamento.
(18)
De forma a evitar qualquer perturbação no comércio, convém autorizar durante um período transitório a utilização dos certificados sanitários emitidos em conformidade com a Decisão 2004/438/CE.
(19)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objecto e âmbito de aplicação
O presente regulamento estabelece:
a)
As condições de saúde pública e de sanidade animal e os requisitos de certificação para a introdução na União Europeia de remessas de leite cru e de produtos lácteos;
b)
A lista de países terceiros a partir dos quais é autorizada a introdução na União Europeia de tais remessas.
Artigo 2.o
Importações de leite cru e produtos lácteos a partir de países terceiros ou partes de países terceiros constantes da coluna A do anexo I
Os Estados-Membros autorizam a importação de remessas de leite cru e de produto lácteos a partir dos países terceiros ou partes de países terceiros constantes da coluna A do anexo I.
Artigo 3.o
Importações de determinados produtos lácteos a partir de países terceiros ou partes de países terceiros constantes da coluna B do anexo I
Os Estados-Membros autorizam a importação de remessas de produtos lácteos derivados de leite cru de vaca, ovelha, cabra ou búfala a partir de países terceiros ou partes de países terceiros que não se encontrem em risco em termos de febre aftosa enumerados na coluna B do anexo I desde que tais produtos lácteos tenham sido submetidos, ou tenham sido produzidos a partir de leite cru que tenha sido submetido, a um tratamento de pasteurização envolvendo um único tratamento térmico:
a)
Com um efeito de aquecimento pelo menos equivalente ao obtido por um processo de pasteurização, utilizando uma temperatura de, pelo menos, 72 °C durante 15 segundos;
b)
Suficiente, se aplicável, para garantir uma reacção negativa a um teste da fosfatase alcalina efectuado imediatamente após o tratamento térmico.
Artigo 4.o
Importações de determinados produtos lácteos a partir de países terceiros ou partes de países terceiros constantes da coluna C do anexo I
1. Os Estados-Membros autorizam a importação de remessas de produtos lácteos derivados de leite cru de vaca, ovelha, cabra ou búfala, a partir de países terceiros ou partes de países terceiros que se encontrem em risco em termos de febre aftosa enumerados na coluna C do anexo I desde que tais produtos lácteos tenham sido submetidos, ou tenham sido produzidos a partir de leite cru que tenha sido submetido, a um tratamento térmico envolvendo:
a)
Um processo de esterilização, de forma a obter um valor F0 igual ou superior a 3;
b)
Um tratamento a temperatura ultra-alta (UHT) de, pelo menos, 135 °C em combinação com um tempo de retenção adequado;
c)
i)
um tratamento de pasteurização a alta temperatura durante um curto período (HTST) a 72 °C durante 15 segundos, aplicado duas vezes ao leite com um pH igual ou superior a 7,0 produzindo, se aplicável, uma reacção negativa a um teste da fosfatase alcalina efectuado imediatamente após o tratamento térmico, ou
ii)
um tratamento com um efeito de pasteurização equivalente ao da subalínea i) produzindo, se aplicável, uma reacção negativa a um teste da fosfatase alcalina efectuado imediatamente após o tratamento térmico;
d)
Um tratamento HTST do leite com pH inferior a 7,0; ou
e)
Um tratamento HTST, associado a outro tratamento físico:
i)
quer por redução do pH a um valor inferior a 6 durante uma hora, ou
ii)
tratamento térmico adicional a uma temperatura igual ou superior a 72 °C, associado a dessecação.
2. Os Estados-Membros autorizam a importação de remessas de produtos lácteos derivados de leite cru de outros animais que não os referidos no n.o 1, a partir de países terceiros ou partes de países terceiros que se encontrem em risco em termos de febre aftosa enumerados na coluna C do anexo I, desde que tais produtos lácteos tenham sido submetidos, ou tenham sido produzidos a partir de leite cru que tenha sido submetido, a um tratamento envolvendo:
a)
Um processo de esterilização, de forma a obter um valor F0 igual ou superior a 3; ou
b)
Um tratamento a temperatura ultra-alta (UHT) de, pelo menos, 135 °C em combinação com um tempo de retenção adequado.
Artigo 5.o
Certificados
As remessas autorizadas para importação em conformidade com os artigos 2.o, 3.o e 4.o são acompanhadas de um certificado sanitário produzido em conformidade com o modelo adequado definido na parte 2 do anexo II, correspondente ao produto em questão e preenchido em conformidade com as notas explicativas estabelecidas na parte 1 do mesmo anexo.
No entanto, os requisitos previstos no presente artigo não excluem a utilização da certificação electrónica ou de outros sistemas aprovados, harmonizados a nível da União Europeia.
Artigo 6.o
Condições de trânsito e de armazenamento
A introdução na União Europeia de remessas de leite cru e de produtos lácteos que não se destinem à importação para a União Europeia mas que tenham por destino um país terceiro, em trânsito imediato ou após armazenamento na União Europeia, em conformidade com os artigos 11.o, 12.o ou 13.o da Directiva 97/78/CE do Conselho, apenas será autorizada se as remessas cumprirem as seguintes condições:
a)
Forem provenientes de um país terceiro ou parte de um país terceiro autorizado para a introdução na União Europeia de remessas de leite cru ou de produtos lácteos e cumprirem as condições pertinentes de tratamento térmico para tais remessas, tal como previsto nos artigos 2.o, 3.o e 4.o;
b)
Cumprirem as condições específicas de sanidade animal para a importação para a União Europeia do leite cru ou produtos lácteos em questão, tal como previsto no atestado sanitário constante da parte II.1 do modelo relevante de certificado sanitário constante da parte 2 do anexo II;
c)
Forem acompanhadas de um certificado sanitário produzido em conformidade com o modelo adequado definido na parte 3 do anexo II, correspondente à remessa em questão e preenchido em conformidade com as notas explicativas estabelecidas na parte 1 do mesmo anexo;
d)
Forem certificadas como aceitáveis para trânsito, incluindo armazenamento se for o caso, no Documento Veterinário Comum de Entrada referido no artigo 2.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 136/2004 da Comissão (17), assinado pelo veterinário oficial do posto de inspecção fronteiriço de introdução na União Europeia.
Artigo 7.o
Derrogações relativas às condições de trânsito e de armazenamento
1. Em derrogação ao disposto no artigo 6.o, é autorizado o trânsito rodoviário ou ferroviário através da União Europeia, entre postos de inspecção fronteiriços designados na Letónia, Lituânia e Polónia enumerados na Decisão 2009/821/CE da Comissão (18), de remessas provenientes da Rússia ou com destino a esse país, directamente ou através de outro país terceiro, desde que sejam cumpridas as seguintes condições:
a)
A remessa tenha sido selada com um selo numerado sequencialmente no posto de inspecção fronteiriço de introdução na União Europeia pelos serviços veterinários da autoridade competente;
b)
Os documentos que acompanham a remessa e referidos no artigo 7.o da Directiva 97/78/CE ostentem em cada página um carimbo com a menção «APENAS DESTINADO A TRÂNSITO PARA A RÚSSIA VIA UE» aposto pelo veterinário oficial da autoridade competente responsável pelo posto de inspecção fronteiriço de introdução na União Europeia;
c)
Sejam cumpridas as exigências processuais previstas no artigo 11.o da Directiva 97/78/CE;
d)
A remessa seja certificada como aceitável para trânsito no Documento Veterinário Comum de Entrada pelo veterinário oficial do posto de inspecção fronteiriço de introdução na União Europeia.
2. Não é permitido o descarregamento ou o armazenamento, como referido no artigo 12.o, n.o 4, ou no artigo 13.o da Directiva 97/78/CE, de tais remessas no território da União Europeia.
3. As autoridades competentes efectuarão auditorias periódicas no sentido de garantir que o número de remessas e a quantidade de produtos que saem do território da União Europeia correspondem ao número e à quantidade de entradas na União Europeia.
Artigo 8.o
Tratamento específico
As remessas de produtos lácteos autorizados para introdução na União Europeia em conformidade com os artigos 2.o, 3.o, 4.o, 6.o ou 7.o a partir de países terceiros ou partes de países terceiros onde se tenha verificado um surto de febre aftosa nos 12 meses que antecedem a data do certificado sanitário, ou que tenham efectuado vacinação contra aquela doença durante o referido período, apenas serão autorizadas para introdução na União Europeia se tais produtos tiverem sido submetidos a um dos tratamentos referidos no artigo 4.o
Artigo 9.o
Revogação
É revogada a Decisão 2004/438/CE.
As referências à Decisão 2004/438/CE passam a ser entendidas como referências ao presente regulamento.
Artigo 10.o
Disposições transitórias
Durante um período transitório que termina em 30 de Novembro de 2010, as remessas de leite cru e de produtos lácteos, tal como definidos na Decisão 2004/438/CE, para as quais os certificados sanitários pertinentes tenham sido emitidos ao abrigo das disposições da Decisão 2004/438/CE podem continuar a ser introduzidas na União Europeia.
Artigo 11.o
Entrada em vigor e aplicabilidade
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de Agosto de 2010.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 2 de Julho de 2010.