NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 488/2012
ze dne 8. června 2012,
kterým se mění nařízení (ES) č. 658/2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (1), a zejména na čl. 84 odst. 3 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 o léčivých přípravcích pro pediatrické použití a o změně nařízení (EHS) č. 1768/92, směrnice 2001/20/ES, směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004 (2), a zejména na čl. 49 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1235/2010 (3) změnilo nařízení (ES) č. 726/2004, pokud jde o farmakovigilanci humánních léčivých přípravků s cílem posílit a racionalizovat dozor nad bezpečností léčivých přípravků, které byly uvedeny na trh Unie. Ustanovení nařízení (ES) č. 726/2004 jsou doplněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (4), která byla změněna směrnicí 2010/84/EU (5), pokud jde o farmakovigilanci. V zájmu posílení povinností týkajících se farmakovigilance, které byly zavedeny nařízením (EU) č. 1235/2010 a směrnicí 2010/84/EU, je nezbytné přizpůsobit nařízení Komise (ES) č. 658/2007 ze dne 14. června 2007 o pokutách za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (6), tak aby se na jakékoli nesplnění těchto povinností mohly vztahovat pokuty stanovené nařízením (ES) č. 658/2007.
(2)
Nařízení (ES) č. 1901/2006 změněné nařízením (ES) č. 1902/2006 (7) stanoví, že Komise může uložit peněžité pokuty za porušení ustanovení uvedeného nařízení nebo prováděcích opatření přijatých podle uvedeného nařízení, pokud jde o léčivé přípravky registrované prostřednictvím postupu stanoveného nařízením (ES) č. 726/2004. Uvedené nařízení rovněž opravňuje Komisi k přijetí opatření týkajících se maximálních částek těchto pokut a podmínek a způsobů jejich výběru. Vzhledem k tomu, že se nařízení (ES) č. 658/2007 týká pokut za nesplnění některých povinností v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004, je z důvodu soudržnosti vhodné zahrnout do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 658/2007 povinnosti stanovené nařízením (ES) č. 1901/2006, jejichž porušení může vést podle stejného nařízení k udělení pokut.
(3)
S ohledem na jednotné uplatnění povinností stanovených v souvislosti s registracemi udělenými podle nařízení (ES) č. 726/2004 a na potřebu zajistit účinnost těchto povinností, jsou v případě jejich nesplnění dotčeny zájmy Unie. Pravidla farmakovigilance jsou dále nezbytná pro ochranu veřejného zdraví za účelem prevence, zjišťování a posuzování nežádoucích účinků humánních léčivých přípravků uváděných na trh Unie, neboť úplné bezpečnostní profily humánních léčivých přípravků jsou známy až poté, co byly tyto přípravky uvedeny na trh.
(4)
Nesplnění povinností v souvislosti s veterinárními léčivými přípravky se nařízení (ES) č. 1901/2006 ani změny, pokud jde o farmakovigilanci, netýkají. Oblast působnosti nařízení (ES) č. 658/2007 se proto v této souvislosti měnit nemusí. S cílem zajistit soudržnost se změněnými ustanoveními a zlepšit jejich srozumitelnost je však vhodné přeskupit některá ustanovení týkající se veterinárních lékařských přípravků, aniž by byl změněn jejich obsah.
(5)
Změněná ustanovení se použijí od stejného data jako změny nařízení (EU) č. 1235/2010, pokud jde o farmakovigilanci.
(6)
Nařízení (ES) č. 658/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky a Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Článek 1 nařízení (ES) č. 658/2007 se nahrazuje tímto:
„Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví pravidla, kterými se řídí ukládání pokut držitelům rozhodnutí o registraci udělených podle nařízení (ES) č. 726/2004 za nesplnění dále uvedených povinností, pokud nesplnění dané povinnosti může mít v Unii značný dopad na veřejné zdraví nebo pokud má unijní rozměr, neboť k němu dochází nebo má dopad ve více než jednom členském státě, nebo jsou-li dotčeny zájmy Unie:
1)
povinnost předložit úplné a správné údaje a dokumenty v žádosti o registraci podle nařízení (ES) č. 726/2004 předkládané Evropské agentuře pro léčivé přípravky zřízené uvedeným nařízením (dále jen „agentura“), nebo v reakci na povinnosti stanovené v dotyčném nařízení a v nařízení (ES) č. 1901/2006, pokud se nesplnění povinností týká podstatného údaje;
2)
povinnost splnit podmínky nebo omezení, jež jsou součástí registrace a týkají se výdeje nebo používání dotyčného léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4 písm. b), čl. 10 odst. 1 druhém pododstavci, čl. 34 odst. 4 písm. c) a čl. 35 odst. 1 druhém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004;
3)
povinnost splnit podmínky nebo omezení, jež jsou součástí registrace a týkají se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, jak je uvedeno v čl. 9 odst. 4 písm. aa), c), ca), cb), cc), čl. 10 odst. 1, čl. 34 odst. 4 písm. d) a čl. 35 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, přičemž se zohlední veškeré lhůty stanovené v souladu se čl. 10 odst. 1 třetím pododstavcem nařízení (ES) č. 726/2004;
4)
povinnost provést v podmínkách registrace veškeré potřebné změny, které mají zohlednit technický a vědecký pokrok, aby bylo možné léčivé přípravky vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 1 a čl. 41 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004;
5)
povinnost poskytnout veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně podmínek registrace, oznámit každý zákaz nebo omezení uložené příslušnými orgány kterékoli země, ve které je léčivý přípravek uveden na trh, nebo poskytnout veškeré informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěchu a rizika dotyčného přípravku, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 2 a čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
6)
povinnost zajistit, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
7)
povinnost předložit na žádost agentury veškeré údaje prokazující, že poměr prospěchu a rizika je nadále příznivý, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 4 a v čl. 41 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
8)
povinnost uvést léčivý přípravek na trh v souladu s obsahem souhrnu vlastností přípravku, s označením na obalu a s příbalovými informacemi, jak je stanoveno v registraci;
9)
povinnost splnit podmínky uvedené v čl. 14 odst. 7 a 8 nařízení (ES) č. 726/2004 nebo zavést specifické postupy uvedené v čl. 39 odst. 7 nařízení (ES) č. 726/2004;
10)
povinnost oznámit agentuře datum skutečného uvedení přípravku na trh a datum, kdy přestane být uváděn na trh, a poskytnout agentuře údaje o objemu prodeje a o objemu lékařských předpisů, jak je stanoveno v čl. 13 odst. 4 a čl. 38 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
11)
povinnost provozovat ucelený farmakovigilanční systém v zájmu splnění farmakovigilančních úkolů, včetně provozování systému kvality, správy základního dokumentu farmakovigilančního systému a provádění pravidelných auditů, v souladu se článkem 21 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení se článkem 104 směrnice 2001/83/ES;
12)
povinnost předložit na žádost agentury kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému, jak je stanoveno v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 726/2004;
13)
povinnost provozovat systém řízení rizik, jak je stanoveno v článku 14a a čl. 21 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s čl. 104 odst. 3 směrnice 2001/83/ES a čl. 34 odst. 2 nařízení (ES) č. 1901/2006;
14)
povinnost zaznamenávat a hlásit podezření na nežádoucí účinky humánních léčivých přípravků v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s článkem 107 směrnice 2001/83/ES;
15)
povinnost předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti v souladu s čl. 28 odst. 2 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s článkem 107b směrnice 2001/83/ES;
16)
povinnost provést studie po uvedení na trh, včetně poregistrační studie bezpečnosti a poregistrační studie účinnosti a předložit je k přezkoumání, jak je stanoveno v čl. 10a nařízení (ES) č. 726/2004 a v čl. 34 odst. 2 nařízení (ES) č. 1901/2006;
17)
povinnost zaznamenávat a hlásit veškerá podezření na závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka týkající se veterinárního léčivého přípravku, jakož i veškerá podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka nebo podezření na přenos infekčního agens, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 1 a 2 nařízení (ES) č. 726/2004;
18)
povinnost vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky a předkládat tyto záznamy ve formě pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
19)
povinnost informovat agenturu předem nebo současně s jakýmkoliv sdělením informací týkajících se farmakovigilance široké veřejnosti, jak je stanoveno v čl. 49 odst. 5 nařízení (ES) č. 726/2004;
20)
povinnost porovnat a posoudit specifické farmakovigilanční údaje, jak je stanoveno v čl. 51 čtvrtém pododstavci nařízení (ES) č. 726/2004;
21)
povinnost mít trvale a soustavně k dispozici náležitě kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, jak je stanoveno v článku 48 nařízení (ES) č. 726/2004;
22)
povinnost zjistit přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků, jak je stanoveno v čl. 41 odst. 2 a 3 nařízení (ES) č. 726/2004;
23)
povinnost zajistit, aby veřejná oznámení související s informacemi o farmakovigilančních pochybnostech byla prezentována objektivně a aby nebyla zavádějící, a povinnost informovat o nich agenturu, jak je stanoveno v článku 22 nařízení (ES) č. 726/2004 ve spojení s čl. 106a odst. 1 směrnice 2001/83/ES;
24)
povinnost dodržet lhůty pro zahájení nebo dokončení opatření stanovených v rozhodnutí agentury o odkladu po první registraci dotčeného léčivého přípravku a v souladu s konečným stanoviskem uvedeným v čl. 25 odst. 5 nařízení (ES) č. 1901/2006;
25)
povinnost uvést léčivý přípravek na trh do dvou let ode dne registrace pediatrické indikace, jak je stanoveno v článku 33 nařízení (ES) č. 1901/2006;
26)
povinnost převést registraci nebo umožnit třetí osobě použít podklady obsažené v registrační dokumentaci, jak je stanoveno v čl. 35 prvním pododstavci nařízení (ES) č. 1901/2006;
27)
povinnost předložit pediatrické studie agentuře, včetně povinnosti vložit do evropské databáze informace o klinických hodnoceních prováděných ve třetích zemích, jak je stanoveno v čl. 41 odst. 1 a 2, čl. 45 odst. 1 a v čl. 46 odst. 1 nařízení (ES) č. 1901/2006;
28)
povinnost předat agentuře výroční zprávu, jak je stanoveno v čl. 34 odst. 4 nařízení (ES) č. 1901/2006, a informovat agenturu v souladu s čl. 35 druhým pododstavcem uvedeného nařízení.“
Článek 2
V případě neplnění povinnosti, jehož počátek spadá do doby před 2. červencem 2012, se toto nařízení vztahuje na tu část protiprávního jednání, k níž došlo po uvedeném datu.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 2. července 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. června 2012.
REGULAMENTO (UE) N.o 488/2012 DA COMISSÃO
de 8 de junho de 2012
que altera o Regulamento (CE) n.o 658/2007 relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (1), nomeadamente o artigo 84.o, n.o 3, primeiro parágrafo,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (2), nomeadamente o artigo 49.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (UE) n.o 1235/2010 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) alterou o Regulamento (CE) n.o 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, a fim de reforçar e racionalizar o acompanhamento da segurança dos medicamentos que tenham sido colocados no mercado da União. As disposições do Regulamento (CE) n.o 726/2004 são complementadas pela Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (4), que foi alterada pela Diretiva 2010/84/UE (5) no que diz respeito à farmacovigilância. A fim de assegurar o cumprimento das obrigações relativas à farmacovigilância introduzidas pelo Regulamento (UE) n.o 1235/2010 e pela Diretiva 2010/84/UE, é necessário adaptar o Regulamento (CE) n.o 658/2007, de 14 de junho de 2007, relativo às sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (6), de forma a que nenhuma violação destas obrigações fique sujeita às sanções financeiras previstas no Regulamento (CE) n.o 658/2007.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1901/2006, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1902/2006 (7), estabelece que a Comissão pode impor sanções financeiras em caso de violação das suas disposições ou das medidas de execução aprovadas por força deste, no que diz respeito aos medicamentos autorizados nos termos do procedimento previsto no Regulamento (CE) n.o 726/2004. Também confere à Comissão o poder de adotar medidas relativas aos montantes máximos das sanções e as respetivas condições e regras de cobrança. Uma vez que o Regulamento (CE) n.o 658/2007 se refere a sanções financeiras por infração de determinadas obrigações relacionadas com as autorizações de introdução no mercado concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, é conveniente, por razões de coerência, incluir no âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 658/2007 as obrigações previstas no Regulamento (CE) n.o 1901/2006, cuja violação pode dar lugar a sanções financeiras previstas por esse mesmo regulamento.
(3)
Tendo em conta a aplicação harmonizada das obrigações estabelecidas no âmbito de autorizações de introdução no mercado concedidas nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e da necessidade de garantir a eficácia dessas obrigações, os interesses da União são postos em causa sempre que tais obrigações sejam violadas. As normas de farmacovigilância são necessárias para proteger a saúde pública a fim de prevenir, detetar e avaliar reações adversas aos medicamentos para uso humano introduzidos no mercado da União, uma vez que só após a sua introdução no mercado é possível conhecer na íntegra o seu perfil de segurança.
(4)
As infrações relacionadas com medicamentos veterinários ou as alterações no que diz respeito à farmacovigilância não são abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 1901/2006. Por conseguinte, o âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 658/2007 não necessita de ser alterado em relação a este aspeto. No entanto, a fim de assegurar a coerência com as disposições alteradas e melhorar a clareza, é oportuno reestruturar certas disposições relativas aos medicamentos veterinários sem alterar a substância.
(5)
As disposições alteradas são aplicáveis a partir da mesma data que as alterações introduzidas pelo Regulamento (UE) n.o 1235/2010 no que diz respeito à farmacovigilância.
(6)
O Regulamento (CE) n.o 658/2007 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(7)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano e do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 658/2007 passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 1.o
Objeto e âmbito
O presente regulamento estabelece as normas relativas à aplicação de sanções financeiras aos titulares de autorizações de introdução no mercado, concedidas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, por infração das obrigações a seguir indicadas, no caso de a infração poder ter implicações significativas na saúde pública da União, ou revestir uma dimensão à escala da União por ocorrer ou produzir efeitos em mais do que um Estado-Membro, ou quando estiverem envolvidos interesses da União:
1.
Fornecer informações e documentação completas e exatas no pedido de autorização de introdução no mercado, nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004, à Agência Europeia de Medicamentos, criada por esse regulamento (a seguir «a Agência»), ou em resposta às obrigações estabelecidas no referido regulamento e no Regulamento (CE) n.o 1901/2006, na medida em que a infração diga respeito a um aspeto específico;
2.
Respeito das condições ou restrições previstas na autorização de introdução no mercado e relativas ao fornecimento ou à utilização do medicamento em questão, nos termos do artigo 9.o, n.o 4, alínea b), do artigo 10.o, n.o 1, do artigo 34.o, n.o 4, alínea c), segundo parágrafo e do artigo 35.o, n.o 1, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
3.
Respeito das condições ou restrições previstas na autorização de introdução no mercado, no que diz respeito à utilização segura e eficaz do medicamento conforme referido no artigo 9.o, n.o 4) alíneas aa), c), ca), cb) e cc), artigo 10.o, n.o 1, artigo 34.o, n.o 4, alínea d), e do artigo 35.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004, tendo em conta os prazos estabelecidos, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
4.
Introdução de quaisquer alterações necessárias na autorização de introdução no mercado, de forma a atender ao progresso técnico e científico, para que o medicamento seja fabricado e controlado segundo métodos científicos geralmente aceites, segundo o estabelecido no artigo 16.o, n.o 1, e no artigo 41.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
5.
Transmissão de quaisquer novas informações que possam implicar a alteração da autorização de introdução no mercado, bem como a comunicação de quaisquer proibições ou restrições impostas pelas autoridades competentes de qualquer país em que o medicamento seja comercializado ou de quaisquer outras informações que possam influenciar a avaliação dos benefícios e dos riscos do produto, nos termos do artigo 16.o, n.o 2, e do artigo 41.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
6.
Atualização das informações sobre o produto em função dos conhecimentos científicos mais recentes, incluindo as conclusões da avaliação e as recomendações publicadas no portal Europeu de Medicamentos, nos termos do artigo 16.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
7.
Envio, a pedido da Agência, de dados que demonstrem que a relação risco-benefício se mantém favorável, nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do e do artigo 41.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
8.
Introdução do medicamento no mercado de acordo com o conteúdo do resumo das características do produto, da rotulagem e do folheto informativo nos termos previstos na autorização de introdução no mercado;
9.
Observância das condições estabelecidas no artigo 14.o, n.os 7 e 8, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 ou a introdução dos procedimentos específicos referidos no artigo 39.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
10.
Comunicação à Agência das datas da introdução efetiva no mercado e da data de cessação de comercialização do produto, bem como de dados acerca do volume de vendas e do volume de prescrições do produto, nos termos do artigo 13.o, n.o 4, ou do artigo 38.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
11.
Aplicação de um sistema de farmacovigilância tendo em vista a execução das tarefas de farmacovigilância, incluindo o funcionamento de um sistema de qualidade, a manutenção de um processo principal do sistema de farmacovigilância e a execução de auditorias regulares, em conformidade com o artigo 21.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 em conjugação com o artigo 104.o da Diretiva 2001/83/CE;
12.
Apresentação, a pedido da Agência, uma cópia do processo principal do sistema de farmacovigilância, nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
13.
Aplicação de um sistema de gestão dos riscos, conforme previsto no artigo 14.o-A e no artigo 21.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 em articulação com o artigo 104.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE e com o artigo 34.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006;
14.
Registo e comunicação de suspeitas de reações adversas aos medicamentos para uso humano, em conformidade com o artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 em conjugação com o artigo 107.o da Diretiva 2001/83/CE;
15.
Apresentação de relatórios periódicos atualizados de segurança, em conformidade com o artigo 28.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 em conjugação com o artigo 107.o-B da Diretiva 2001/83/CE;
16.
Realização de estudos pós-comercialização, nomeadamente estudos de segurança pós-autorização e estudos de eficácia pós-autorização, e de os submeter a revisão, nos termos do artigo 10.o-A, do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e do artigo 34.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006;
17.
Registo e comunicação de todas as suspeitas de reações adversas graves e reações adversas nos seres humanos a um medicamento veterinário, bem como todas as suspeitas de reações adversas graves inesperadas e de reações adversas nos seres humanos, ou suspeitas de transmissão de agentes infeciosos, nos termos do artigo 49.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
18.
Registo pormenorizado de todas as suspeitas de reações adversas e apresentação dos registos sob a forma de relatórios periódicos de atualização de segurança, nos termos do artigo 49.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
19.
Notificação da Agência antes ou simultaneamente a qualquer comunicação de informações sobre farmacovigilância ao público em geral, nos termos do artigo 49.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
20.
Colação e avaliação dos dados específicos de farmacovigilância, como previsto artigo 51.o, quarto parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
21.
Manutenção e disponibilização permanente e contínua de uma pessoa com as qualificações apropriadas, responsável em matéria de farmacovigilância, nos termos do artigo 48.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
22.
Deteção da presença de resíduos no caso dos medicamentos veterinários, nos termos do artigo 41.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004;
23.
Garantia de que as informações destinadas ao público sobre questões relativas à farmacovigilância são apresentadas de forma objetiva e não são enganosas e que são comunicadas à Agência, nos termos do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 em conjugação com o artigo 106.o-A, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE;
24.
Respeito dos prazos de início ou conclusão de medidas especificadas na decisão da Agência sobre diferimentos na sequência da autorização inicial de introdução no mercado do medicamento em questão, e em conformidade com o parecer definitivo referido no artigo 25.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006;
25.
Introdução do medicamento no mercado no prazo de dois anos a contar da data em que a indicação pediátrica é autorizada, tal como previsto no artigo 33.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006;
26.
Transferência da autorização de introdução no mercado ou da permissão, a terceiros, da utilização da documentação constante do processo de autorização de introdução no mercado, nos termos do primeiro parágrafo, do artigo 35.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006;
27.
Apresentação de ensaios clínicos pediátricos à Agência, incluindo a obrigação de introduzir na base de dados europeia os dados sobre ensaios clínicos efetuados em países terceiros, tal como previsto no artigo 41.o, n.os 1 e 2, artigo 45.o, n.o 1, e o artigo 46.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006;
28.
Apresentação de um relatório anual à Agência, nos termos do artigo 34.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1901/2006, e informação da Agência, em conformidade com o artigo 35.o, segundo parágrafo, do mesmo regulamento.».
Artigo 2.o
Relativamente às infrações que tiveram início antes de 2 de julho de 2012, o presente regulamento é aplicável à parte da infração que ocorra após essa data.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 2 de julho de 2012.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de junho de 2012.