SMĚRNICE KOMISE 2010/69/EU
ze dne 22. října 2010,
kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 31 uvedeného nařízení,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (2), a zejména na článek 53 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro potraviny a s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (3) stanoví seznam potravinářských přídatných látek, které lze v Evropské unii používat, a podmínky jejich použití.
(2)
V oblasti potravinářských přídatných látek došlo od přijetí směrnice 95/2/ES k technickému vývoji. Uvedená směrnice by měla být změněna tak, aby tento vývoj zohledňovala.
(3)
Podle článku 31 nařízení (ES) č. 1333/2008 platí, že do doby, než budou vytvořeny seznamy potravinářských přídatných látek Unie podle ustanovení článku 30 uvedeného nařízení, je nutné přílohy směrnice 95/2/ES podle potřeby doplnit o opatření přijatá Komisí.
(4)
Stabilizátory agar (E 406), karagenan (E 407), karubin (E 410), guma guar (E 412), xanthan (E 415), pektiny (E 440), celulosa (E 460), karboxymethylcelulosa (E 466), oxidované škroby (E 1404), fosfát škrobu (E 1410), zesíťovaný fosfát škrobu (E 1412), fosfát zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1413), acetylovaný zesíťovaný fosfát škrobu (E 1414), acetylovaný škrob (E 1420), acetylovaný zesíťovaný adipát škrobu (E 1422), hydroxypropylether škrobu (E 1440), hydroxypropylether zesíťovaného fosfátu škrobu (E 1442), sodná sůl oktenylsukcinátu škrobu (E 1450), acetylovaný oxidovaný škrob (E 1451) a emulgátor mono a diglyceridy mastných kyselin (E 471) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat pro různé účely. U těchto přídatných látek byl Vědeckým výborem pro potraviny (dále jen VVP) stanoven přijatelný denní příjem (ADI) jako „nespecifikovaný“, a proto nepředstavují pro zdraví spotřebitelů žádné riziko. Existuje technologická potřeba rozšířit jejich použití v neochucených kysaných smetanových výrobcích s živou kulturou a náhražkách o obsahu tuku nižším než 20 % pro účely zajištění stability a integrity emulze. Toto použití by bylo pro spotřebitele přínosem vzhledem k širšímu výběru kysaných smetanových výrobků se sníženým obsahem tuku s obdobnými vlastnostmi jako u běžných výrobků. Je proto vhodné toto dodatečné použití povolit.
(5)
Vědecký výbor pro potraviny přehodnotil v roce 1990 mléčnan sodný a draselný (E 325 a E 326), octan draselný (E 261), octan sodný (E 262 i) a hydrogenoctan sodný (E 262 ii) a dospěl k závěru, že všechny tyto látky jsou přítomny v potravinách jako přirozené složky a že jejich příjem je pravděpodobně nevýznamný ve srovnání s příjmem z přírodních zdrojů. Z toho důvodu byly všechny tyto látky zařazeny do „skupiny s nespecifikovaným přijatelným denním příjmem“. Následně bylo obecně schváleno používání těchto potravinářských přídatných látek ve všech potravinách, kromě potravin uvedených v čl. 2 odst. 3 směrnice 95/2/ES. Je vypracován návrh na rozšíření použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa za účelem kontroly růstu mikrobiálních patogenů (např. Listeria, E. coli O157). Na základě tohoto technologického opodstatnění a s přihlédnutím k tomu, že toto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti, je vhodné dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek v balených polotovarech z čerstvě mletého masa povolit.
(6)
Sorbáty (E 200, E 202, E 203) a benzoáty (E 210, E 211, E 212, E 213) je v současné době podle směrnice 95/2/ES povoleno používat jako potravinářské přídatné látky. Dodatečné použití těchto potravinářských přídatných látek jako konzervantů je navrženo u analogů výrobků z ryb na bázi mořských řas (analogy kaviáru vyrobené z mořských řas) pro povrchovou úpravu různých potravin za účelem prevence růstu plísní a kvasinek a vzniku mykotoxinů. U těchto solí je stanoven přijatelný denní příjem 0-25 mg, respektive 0-5 mg/kg tělesné hmotnosti. Podle nejhoršího scénáře, v případě použití maximálních koncentrací, je odhadovaný příjem v porovnání s ADI velmi nízký. Expozice spotřebitelů v důsledku tohoto použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. S ohledem na technologický vývoj a skutečnost, že tyto nové výrobky představují pouze okrajovou oblast na trhu, je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů ve výrobcích, které jsou analogy rybího masa na bázi mořských řas.
(7)
Použití sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212, E 213) je požadováno u piv v KEG sudech s přídavkem fermentovatelných cukrů a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů vyšším než 0,5 %, která jsou podávána jako točená přímo ze sudu. Tato piva v KEG sudech mohou být napojená na výčepní zařízení po delší dobu. Vzhledem k tomu, že připojení sudu k výčepnímu zařízení nelze realizovat za sterilních podmínek, může dojít k mikrobiologické kontaminaci KEG sudu. To je problémem u piv, která stále obsahují fermentovatelné cukry, jelikož ty mohou způsobit růst nebezpečných mikroorganismů. Proto jsou zapotřebí antimikrobiální činidla v točených pivech a do kterých byly přidány fermentovatelné cukry a/nebo ovocné šťávy či koncentráty. S ohledem na příjem představuje konzumace těchto točených ovocných piv pouze okrajovou oblast na trhu a odhadovaný příjem sorbátů a benzoátů v případě „nejhoršího scénáře“ by měl být nižší než jejich příslušná hodnota ADI. Je proto vhodné povolit dodatečné použití sorbátů a benzoátů u piv v KEG sudech obsahujících více než 0,5 % přidaného fermentovatelného cukru a/nebo ovocných šťáv či koncentrátů.
(8)
Pro prevenci rozšíření plísní na citrusových plodech je povoleno pro účely jejich ošetření po sklizni použít pesticidy, jako např. imazalil a thiabendazol. Pro účely částečného nebo úplného nahrazení těchto pesticidů pro ošetření citrusového ovoce lze použít sorbáty (E 200, E 202, E 203). Sorbáty lze aplikovat na povrch neloupaných čerstvých citrusových plodů za pomoci těchto vosků: včelí vosk, kandelilový vosk, karnaubský vosk a šelak (E 901, E 902, E 903 a E 904). Expozice spotřebitelů těmto potravinářským přídatným látkám v důsledku takového použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit její dodatečné použití.
(9)
Spotřebitelé se mohou rozhodnout doplňovat svůj příjem některých živin prostřednictvím doplňků stravy. Pro tyto účely lze do doplňků stravy přidávat vitamin A a kombinace vitaminů A a D vymezené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (4). Z důvodu bezpečné manipulace je nutné vitamin A a kombinace vitaminů A a D přidávat do přípravků, které mohou vyžadovat vysokou vlhkost a teplotu za přítomnosti škrobů a cukrů. Toto zpracování může podpořit růst mikroorganismů. Pro účely prevence růstu těchto mikroorganismů by měl být povolen přídavek sorbátů (E 200, E 202, E 203) a benzoátů (E 210, E 211, E 212 a E 213) ve vitaminu A a v kombinacích vitaminů A a D, jsou-li použity v doplňcích stravy dodávaných v sušené formě.
(10)
Podle směrnice 95/2/ES jsou oxid siřičitý a siřičitany (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228) povolenými potravinářskými přídatnými látkami, které přednostně slouží jako antimikrobiální látky a zabraňují chemickému znehodnocení. V dnešní době má velký význam přeprava čerstvého ovoce, zejména námořní přeprava, která však může trvat i několik týdnů. Použití oxidu siřičitého a siřičitanů chrání čerstvé borůvky před růstem plísní. Vzhledem k tomu, že se jedná o okrajovou oblast na trhu, mělo by se povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů pro ochranu čerstvých borůvek před růstem plísní. S ohledem na podložené technologické důvody pro povolení tohoto nového použití, na nutnost usnadnění celosvětového obchodu a na zanedbatelný dopad z hlediska příjmu oxidu siřičitého a siřičitanů je proto vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého u borůvek na úrovni koncentrace uvedené v příloze této směrnice.
(11)
Pro výrobu skořicových tyčinek (pouze Cinnamomum ceylanicum), známých také jako „cívky“, se používají čerstvé slupky vnitřní kůry skořicovníku. Slupka je vystavena mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem, zejména v tropických a vlhkých klimatických podmínkách v zemi výroby. Vhodným ošetřením proti této mikrobiální kontaminaci a napadení hmyzem je fumigace oxidem siřičitým. V roce 1994 Vědecký výbor pro potraviny stanovil ADI 0-0,7 mg/kg tělesné hmotnosti a dospěl k závěru, že použití oxidu siřičitého a dalších sirných sloučenin by za účelem omezení vzniku závažných astmatických reakcí mělo být limitováno. Přestože by mělo být použití oxidu siřičitého a siřičitanů omezeno, toto specifické použití má zanedbatelný vliv s ohledem na příjem oxidu siřičitého a siřičitanů. Proto je výhradně u tohoto konkrétního druhu skořice vhodné povolit dodatečné použití oxidu siřičitého a siřičitanů (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227, E 228).
(12)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) vyhodnotil informace o bezpečnosti použití nisinu v dodatečné kategorii potravin „tekutá vejce“ a o bezpečnosti nisinu vyráběného prostřednictvím modifikovaného výrobního procesu. Ve svém stanovisku vydaném dne 26. ledna 2006 (5) potvrdil dříve stanovený přijatelný denní příjem (ADI) 0-0,13 mg na kg tělesné hmotnosti na den u nisinu vyráběného za použití nového výrobního procesu a procesu extrahování na základě fermentace cukrů jako náhražky za tradičně používané médium na bázi mléka. V tomto stanovisku EFSA dále potvrdil, že by používání nisinu v potravinách nemělo vést k rozvoji antibiotické rezistence. Podle EFSA neexistují žádné zprávy o tom, že by bakteriální mutace rezistentní na nisin vykazovaly křížovou rezistenci vůči antibiotickému léčivu. EFSA dospěl k názoru, že k tomu dochází pravděpodobně v důsledku rozdílností mezi antibiotickými léčivy a nisinem v oblasti způsobu antimikrobiálního působení. EFSA dále potvrdil své stanovisko vydané dne 20. října 2006 (6), že dodatečné používání nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích za podmínek zamýšleného použití (maximální limit 6,5 mg/l) nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti a z technologického hlediska dokáže prodloužit dobu životnosti výrobku a chránit jej před růstem sporotvorných bakteriálních kmenů způsobujících otravu z jídla, jako např. rodu Bacillus cereus, které mohou přežít ošetření pasterizací. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití nisinu v pasterizovaných tekutých vejcích.
(13)
Dimethyldiuhličitan (E 242) je potravinářská přídatná látka povolená směrnicí 95/2/ES, která působí jako konzervační látka v nealkoholických ochucených nápojích, nealkoholických vínech a tekutých čajových koncentrátech. O povolení této přídatné látky bylo rozhodnuto na základě pozitivního stanoviska vydaného Vědeckým výborem pro potraviny v roce 1990 a potvrzeného v roce 1996. Vzhledem k tomu, že se dimethyldiuhličitan rychle rozkládá na oxid uhličitý a metanol, nebyl Vědecký výbor pro potraviny schopen stanovit ADI. V roce 2001 byl VVP požádán o posouzení bezpečnosti používání dimethyldiuhličitanu ve víně. Tehdy VVP dospěl k názoru, že vznik metanolu a dalších produktů chemické reakce, jako je např. methylkarbamát, v důsledku použití dimethyldiuhličitanu pro účely ošetření alkoholických nápojů a vína je podobný produktům vznikajícím v nealkoholických nápojích a i při vysoké konzumaci vína by neměl představovat žádné riziko plynoucí z obsahu metanolu a methylkarbamátu. Použití dimethyldiuhličitanu bylo požadováno z důvodu prevence znehodnocení v důsledku fermentace v neotevřených nesterilních lahvích jablečného vína (cidre), hruškového vína (poiré) a ovocných vín, vín se sníženým obsahem alkoholu, nápojů na bázi vína a všech ostatních výrobků, na něž se vztahuje nařízení Rady (EHS) č. 1601/91 (7). Toto dodatečné použití by nemělo vyvolávat žádné obavy ohledně bezpečnosti spotřebitelů. Kromě toho by použití dimethyldiuhličitanu mohlo přispívat ke snížení expozice účinkům oxidu siřičitého. Je proto vhodné povolit dodatečné použití dimethyldiuhličitanu v jablečném vínu (cidre), hruškovém vínu (poiré) a ovocných vínech, vínech se sníženým obsahem alkoholu, nápojích na bázi vína a v ostatních výrobcích z oblasti působnosti nařízení (EHS) č. 1601/91.
(14)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání výtažků z rozmarýnu v případech, kdy jsou používány jako antioxidanty v potravinách. Výtažky z rozmarýnu se získávají z rostliny Rosmarinus officinalis L. a obsahují různé složky, které mají antioxidační účinky (zejména fenolové kyseliny, flavonoidy, diterpenoidy a triterpenoidy). Přestože toxikologické údaje o výtažcích z rozmarýnu nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, EFSA ve svém stanovisku vydaném dne 7. března 2008 (8) dospěl k názoru, že rozpětí bezpečnosti bylo dostatečně vysoké pro přijetí závěru, že dietární expozice plynoucí z navrhovaného použití a míry používání nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Výtažky z rozmarýnu lze proto povolit v případech, kdy existuje technologické opodstatnění pro jejich použití. Navrhované použití výtažků z rozmarýnu jako antioxidantu by proto mělo být povoleno a extraktům rozmarýnu by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 392.
(15)
Syrovátka vzniká jako vedlejší produkt při zpracování sýrů. Za účelem poskytnutí stravy dostatečně bohaté na bílkoviny byly vyvinuty určité nápoje obsahující syrovátkové bílkoviny. Pro uchování bílkovin v suspenzi během tepelného ošetření těchto nápojů musí být fosfáty v koncentracích, které jsou vyšší než u běžných nealkoholických ochucených nápojů. Proto by použití fosfátů ve sportovních nápojích obsahujících syrovátkové bílkoviny mělo být povoleno.
(16)
Včelí vosk (E 901) je v současné době povolen jako lešticí látka určená pro použití u drobných jemných pekárenských výrobků s čokoládovou polevou. Toto povolení se však nevztahuje na oplatky ke zmrzlině bez čokoládové polevy. Kromě toho, že včelí vosk lze považovat za alternativu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině, by poleva oplatek s obsahem včelího vosku mohla bránit migraci vody do oplatek a zabezpečit jejich křupavost a prodloužit dobu trvanlivosti výrobku, a proto je považován za technologicky opodstatněný. Včelí vosk by proto měl být povolen jako lešticí látka nahrazující plně či částečně vrstvu čokolády v balených oplatkách ke zmrzlině.
(17)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání včelího vosku s přihlédnutím k jeho dodatečnému použití jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje. Třebaže dostupné údaje o samotném včelím vosku nebyly pro EFSA dostačující pro stanovení hodnoty ADI, dospěl EFSA k závěru, že vzhledem k nízkému toxikologickému profilu včelího vosku nevyvolává stávající potravinářské použití a navrhované nové použití včelího vosku žádné obavy ohledně bezpečnosti. Je proto vhodné povolit toto dodatečné použití včelího vosku jako nosiče v potravinářských aromatech pro nealkoholické ochucené nápoje.
(18)
Triethyl-citrát (E 1505) je v současné době povoleno směrnicí 95/2/ES používat v EU jako nosiče v potravinářských aromatech a v sušených vaječných bílcích. V roce 1990 stanovil Vědecký výbor pro potraviny jeho hodnotu ADI na 0-20 mg/kg. Bylo navrženo rozšířit použití triethyl-citrátu jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet. Triethyl-citrát by mohl zvýšit odolnost povrchové vrstvy chránící tablety před vnějším prostředím a prodloužit dobu uvolňování výrobku. V případě nejhoršího scénáře je tento dodatečný zdroj příjmu triethyl-citrátu (0,25 % ADI) v porovnání s plnou výší ADI zanedbatelný. Je proto vhodné povolit dodatečné použití triethyl-citrátu na úrovni EU jako lešticí látky v doplňcích stravy ve formě tablet.
(19)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti polyvinylalkoholu (PVA) jako povrchově aktivní látky pro použití v doplňcích stravy a dne 5. prosince 2005 (9) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití PVA pro účely povrchové úpravy doplňků stravy ve formě tobolek a tablet nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA dospěl k závěru, že odhadovaná potenciální humánní expozice PVA za podmínek zamýšleného použití je nízká. Podle existujících zpráv by měl být PVA po ústním podání absorbován minimálně. V případě nejhoršího scénáře, na jehož základě EFSA provedl své hodnocení rizika, byl stanoven maximální limit pro použití ve výši 18 g/kg. Vzhledem k dobrým adhezním vlastnostem a povrchové síle polyvinylalkoholu se předpokládá, že tato nová potravinářská přídatná látka bude hrát technologickou roli jako povrchově aktivní látka u doplňků stravy, zejména u přípravků, u nichž je vyžadována ochrana proti vlhkosti a další vlastnosti související s ochranou proti vlhkosti. Je proto vhodné toto použití na úrovni EU povolit. Této nové potravinářské přídatné látce by mělo být přiděleno číslo E, konkrétně E 1203.
(20)
EFSA zhodnotil informace o bezpečnosti používání šesti variant polyethylenglykolu (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) jako povrchově aktivní látky pro účely použití v doplňcích stravy a dne 28. listopadu 2006 (10) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k závěru, že použití těchto variant polyethylenglykolu jako lešticí látky v přípravcích pro povrchovou úpravu doplňků stravy ve formě tablet a tobolek za podmínek zamýšleného použití nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. EFSA ve svém hodnocení rizika dále přihlédnul k dodatečnému zdroji expozice těmto PEG pocházejícím z používání farmaceutických výrobků a dospěl k názoru, že již schválené použití PEG 6000 jako nosiče u náhradních sladidel a dále použití PEG u materiálů přicházejících do styku s potravinami může vést k dodatečnému příjmu, a to pouze v omezené míře. Je proto vhodné toto nové použití na úrovni EU povolit. Kromě toho v důsledku omezeného příjmu PEG 6000 jako nosiče náhradních sladidel a s ohledem na obdobný toxikologický profil u dalších variant PEG (šesti variantám PEG bylo přiřazeno skupinové TDI - „tolerovatelný denní příjem“) je proto rovněž vhodné povolit použití variant PEG, které EFSA vyhodnotil jako alternativy PEG 6000 jakožto nosiče náhradních sladidel. Všem těmto variantám PEG by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 1521.
(21)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti použití gumy Cassia jako nové potravinářské přídatné látky působící jako želírující látka a zahušťovadlo a dne 26. září 2006 (11) vydal své stanovisko. EFSA zjistil, že použití gumy Cassia indikované za specifických podmínek nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Přestože EFSA vyhodnotil dostupné toxikologické údaje o gumě Cassia jako nedostačující pro stanovení ADI, nedospěl k závěru, že by stávající údaje vyvolávaly znepokojení. EFSA zdůraznil zejména specifickou nízkou absorpci gumy Cassia a skutečnost, že pokud bude plně hydrolyzována, mohla by se rozštěpit na složky, které vstupují do obvyklých metabolických drah. V případě přidání do jiných běžných gum v potravinách existuje technologické opodstatnění pro použití gumy Cassia s ohledem na její synergické želírovací účinky. Je proto vhodné povolit použití gumy Cassia na úrovni EU. Gumě Cassia by mělo být přiřazeno číslo E, konkrétně E 427.
(22)
EFSA zhodnotil bezpečnost neotamu jako látky zvýrazňující chuť a dne 27. září 2007 (12) vydal své stanovisko. EFSA dospěl k názoru, že neotam nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti v souvislosti se svým navrhovaným použitím jako látka zvýrazňující chuť a stanovil ADI ve výši 0-2 mg/kg tělesné hmotnosti na den. Je tedy nutné povolit použití neotamu jako látky zvýrazňující chuť.
(23)
EFSA vyhodnotil informace o bezpečnosti používání L-cysteinu (E 920) v určitých potravinách určených pro kojence a malé děti. EFSA dospěl ve svém stanovisku vydaném dne 26. září 2006 (13) k závěru, že navrhované použití L-cysteinu ve zpracovaných potravinách na bázi obilovin a v potravinách (zejména dětských sušenkách) pro kojence a malé děti nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti. Sušenky pro kojence a malé děti musí mít vhodné složení, včetně kontrolovaného obsahu cukru a tuku. Sušenky s nízkým obsahem tuku však vykazují zvýšenou křehkost spojenou s rizikem uvíznutí v krku a zadušení, když se sušenka v ústech dítěte rozdrobí. Funkcí L-cysteinu je působit jako zlepšující přípravek do pečiva umožňující kontrolu struktury konečného produktu. Je proto vhodné povolit použití L-cysteinu v sušenkách pro kojence a malé děti na úrovni EU.
(24)
EFSA vyhodnotil bezpečnost používání přípravku enzymu na bázi trombinu s fibrinogenem získaným z hovězí a/nebo vepřové krve jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin a dne 26. dubna 2005 vydal své stanovisko, že použití přípravku enzymu vyrobeného způsobem uvedeným v tomto stanovisku nevyvolává žádné obavy ohledně bezpečnosti (14). Avšak Evropský parlament ve svém usnesení ze dne 19. května 2010 o návrhu směrnice Komise, kterou se mění přílohy směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla, dospěl k závěru, že zařazení tohoto přípravku enzymu jako potravinářské přídatné látky pro rekonstituci potravin do přílohy IV směrnice 95/2/ES není v souladu s cílem ani obsahem nařízení (ES) č. 1333/2008, jelikož nesplňuje obecná kritéria stanovená v článku 6 nařízení (ES) č. 1333/2008, zejména kritéria stanovená v čl. 6 odst. 1 písm. c).
(25)
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES (15) pozastavilo uvádění na trh a dovoz želé cukrovinek ve tvaru minipohárků obsahujících želírující potravinářské přídatné látky z mořských řas a určitých gum (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417, E 418) z důvodu rizika zadušení spojeného s těmito výrobky. Směrnice 95/2/ES byla odpovídajícím způsobem pozměněna směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2006/52/ES (16). Rozhodnutí Komise 2004/374/ES by proto mělo být zrušeno vzhledem k tomu, že jeho ustanovení byla zahrnuta do směrnice 95/2/ES.
(26)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada vůči nim nemá žádné výhrady,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II až VI směrnice 95/2/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s ustanovením článku 1 této směrnice do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Budou tyto předpisy používat od 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti uvedené směrnice.
Článek 3
Rozhodnutí Komise 2004/374/ES se zrušuje.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 22. října 2010.
DIRECTIVA 2010/69/UE DA COMISSÃO
de 22 de Outubro de 2010
que altera os anexos da Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), e, nomeadamente, o seu artigo 31.o,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (2), e, nomeadamente, o seu artigo 53.o,
Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (3), estabelece uma lista de aditivos alimentares que podem ser utilizados na União Europeia e as respectivas condições de utilização.
(2)
Registou-se uma evolução técnica no domínio dos aditivos alimentares desde a adopção da Directiva 95/2/CE. A referida directiva deve ser adaptada a fim de ter em conta esses desenvolvimentos.
(3)
Em conformidade com o artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, até estar concluído o estabelecimento das listas da União de aditivos alimentares, tal como previsto no artigo 30.o desse regulamento, procede-se, se necessário, à alteração dos anexos da Directiva 95/2/CE, através de medidas aprovadas pela Comissão.
(4)
Os estabilizadores ágar-ágar (E 406), carragenina (E 407), goma de alfarroba (E 410), goma de guar (E 412), goma xantana (E 415), pectinas (E 440), celulose (E 460), carboximetilcelulose (E 466), amido oxidado (E 1404), fosfato de amido monossubstituído (E 1410), fosfato de amido dissubstituído (E 1412), fosfato de amido dissubstituído fosfatado (E 1413), fosfato de amido dissubstituído acetilado (E 1414), amido acetilado (E 1420), adipato de amido dissubstituído acetilado (E 1422), hidroxipropilamido (E 1440), fosfato de amido dissubstituído hidroxipropilado (E 1442), sal de sódio de octenilsuccinato de amido (E 1450), amido oxidado acetilado (E 1451) e o emulsionante mono e diglicéridos de ácidos gordos (E 471) estão actualmente autorizados nos termos da Directiva 95/2/CE para uma série de utilizações. A estes aditivos alimentares o Comité Científico da Alimentação Humana (em seguida denominado CCAH) atribuiu uma dose diária admissível (DDA) «não especificada», o que significa que não apresentam qualquer risco para a saúde dos consumidores. Afigura-se agora necessário, por razões tecnológicas, alargar as suas utilizações aos produtos à base de natas, não aromatizados, fermentados com fermentos vivos, e aos produtos de substituição com um teor de gordura inferior a 20 % a fim de assegurar a estabilidade e a integridade da emulsão. Esta utilização beneficiaria o consumidor uma vez que proporciona uma alternativa através de produtos fermentados à base de natas com teor de gordura reduzido, com propriedades semelhantes relativamente ao produto normal. Por conseguinte, é adequado autorizar esta utilização adicional.
(5)
Em 1990, o CCAH avaliou os sais de sódio e de potássio de lactato (E 325 e E 326), o acetato de potássio (E 261), o acetato de sódio (E 262i) e o hidrogenoacetato de sódio (E 262ii) e chegou à conclusão de que estão todos naturalmente presentes nos alimentos como constituintes e as estimativas relativas à sua ingestão são susceptíveis de ser insignificantes em comparação com a ingestão proveniente de fontes naturais. Por conseguinte, foi-lhe atribuído uma DDA de grupo «não especificada». Por conseguinte, estes aditivos alimentares são geralmente permitidos para utilização em todos os géneros alimentícios, com excepção dos referidos no artigo 2.o, n.o 3, da Directiva 95/2/CE. Há uma proposta para alargar a utilização destes aditivos alimentares a preparações pré-embaladas de carne picada fresca para controlar o crescimento dos organismos patogénicos microbianos, por exemplo, Listeria e E. coli O157. Com base nesta justificação tecnológica, e tendo em conta que esta utilização não suscita problemas de segurança, é adequado permitir a utilização adicional destes aditivos alimentares em preparações pré-embaladas de carne picada fresca.
(6)
Os sorbatos (E 200, E 202 e E 203) e os benzoatos (E 210, E 211, E 212 e E 213) estão actualmente permitidos como aditivos alimentares ao abrigo da Directiva 95/2/CE. Propôs-se uma utilização adicional, como conservante, destes aditivos alimentares em sucedâneos de produtos da pesca à base de algas marinhas (produtos sucedâneos de caviar feitos com algas marinhas) como revestimento em vários alimentos a fim de impedir o desenvolvimento de bolores e leveduras e a formação de micotoxinas. Estes sais têm atribuída uma DDA de 0-25 mg/kg de peso corporal e 0-5 mg/kg de peso corporal, respectivamente. Com base no pior cenário possível em que foram utilizadas as concentrações máximas, as estimativas de ingestão são muito baixas em comparação com a DDA. A exposição do consumidor devido a esta utilização não suscita problemas de segurança. Por conseguinte, é adequado permitir a utilização adicional de sorbatos e de benzoatos em sucedâneos de produtos da pesca à base de algas marinhas, tendo em conta a justificação tecnológica e o facto de este novo produto representar um nicho de mercado.
(7)
Foi solicitada a utilização de sorbatos (E 200, E 202 e E 203) e benzoatos (E 210, E 211, E 212 e E 213) em cervejas em barril às quais foram acrescentados mais de 0,5 % de açúcares fermentáveis e/ou sumos ou concentrados de fruta e que são directamente servidas sob pressão. Estas cervejas em barril podem permanecer em contacto com a torneira por um período mais longo. Como a ligação do barril à torneira não pode ser feita em condições estéreis, é possível a contaminação microbiológica do barril. Isto é um problema para cervejas que ainda contêm açúcares fermentáveis, dado que estes podem conduzir ao crescimento de microrganismos perigosos. Por conseguinte, são necessários agentes antimicrobianos nas cervejas de pressão e às quais foram acrescentados açúcares e/ou sumos ou concentrados de fruta. Do ponto de vista da ingestão, o consumo a pressão dessas cervejas de fruta permanece insignificante e as estimativas de ingestão para os sorbatos e os benzoatos, com base no pior cenário possível, estão abaixo das suas DDA respectivas. Por conseguinte, é adequado permitir a utilização adicional de sorbatos e benzoatos em cerveja em barril que contém mais de 0,5 % de açúcares fermentáveis e/ou sumos ou concentrados de fruta acrescentados.
(8)
Para impedir o desenvolvimento de bolores nos citrinos, é autorizado o tratamento depois da colheita com pesticidas tais como o imazalil e o tiabendazol. Os sorbatos (E 200, E 202, E 203) poderiam ser utilizados para substituir esses pesticidas parcial ou completamente para o tratamento de citrinos. Os sorbatos podem ser aplicados na superfície dos citrinos frescos não descascados por meio de ceras autorizadas: cera de abelha, cera de candelilha, cera de carnaúba e goma laca (E 901, E 902, E 903 e E 904 respectivamente). A exposição do consumidor a estes aditivos devido a esta utilização não representa um problema de segurança. Por conseguinte, é adequado autorizar a sua utilização adicional.
(9)
Os consumidores podem escolher completar o seu consumo de alguns nutrientes com suplementos alimentares. Para esse efeito, a vitamina A e as combinações de vitaminas A e D podem ser acrescentadas a suplementos alimentares, tal como definidos na Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) Para efeitos do seu manuseamento seguro, a vitamina A e a combinações das vitaminas A e D têm de ser formuladas em preparações que podem exigir uma humidade e uma temperatura elevadas na presença de amidos e açúcares. Tal tratamento pode favorecer o desenvolvimento de microrganismos. A fim de impedir o crescimento destes microrganismos, a adição de sorbatos (E 200, E 202 e E 203) e benzoatos (E 210, E 211, E 212 e E 213) deve ser autorizada na vitamina A e nas combinações das vitaminas A e D quando utilizadas em suplementos alimentares apresentados em forma seca.
(10)
O dióxido de enxofre e os sulfitos (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 e E 228) são aditivos alimentares autorizados ao abrigo da Directiva 95/2/CE que actuam essencialmente como agentes antimicrobianos e para controlar a deterioração química. Hoje em dia, o transporte de fruta fresca tornou-se muito importante, especialmente por via marítima. Este transporte pode demorar várias semanas. A utilização de dióxido de enxofre e de sulfitos protege os mirtilos frescos contra o desenvolvimento de fungos. A utilização adicional de dióxido de enxofre e de sulfitos deve ser autorizada a fim de ajudar a preservar os mirtilos frescos contra o crescimento de fungos, tendo em conta que este produto pode representar um nicho de mercado. Tomando igualmente em consideração as fortes motivações tecnológicas para incluir estas novas autorizações, a necessidade de facilitar o comércio a nível mundial e o seu impacto negligenciável em temos de ingestão de enxofre e de sulfitos, é por conseguinte adequado autorizar a utilização adicional de dióxido de enxofre em mirtilos no nível de concentração indicado no anexo da presente directiva.
(11)
Para a produção de paus de canela (apenas Cinnamomum ceylanicum), são utilizadas as lascas frescas da casca interna da caneleira. A casca é exposta a contaminação microbiana e a ataques de insectos, particularmente em condições climáticas tropicais e húmidas, no país produtor. A fumigação com dióxido de enxofre é um tratamento adequado face a essa contaminação microbiana e aos ataques dos insectos. Em 1994, o CCAH estabeleceu uma DDA de 0-0,7 mg/kg de peso corporal e considerou que a utilização de dióxido de enxofre e outros sulfitos devia ser restringida a fim de limitar a ocorrência de reacções asmáticas graves. Embora a utilização de dióxido de enxofre e de sulfitos deva ser restringida, esta utilização específica representa uma contribuição negligenciável em relação à ingestão de dióxido de enxofre e de sulfitos. Por conseguinte, é adequado autorizar a utilização adicional de dióxido de enxofre e de sulfitos (E 220, E 221, E 222, E 223, E 224, E 226, E 227 e E 228) apenas neste tipo específico de canela.
(12)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) avaliou a informação sobre a segurança da utilização da nisina numa categoria alimentar adicional de ovos líquidos e sobre a segurança de nisina produzida através um processo de produção alterado. A AESA confirmou, no seu parecer de 26 de Janeiro de 2006 (5), a DDA previamente estabelecida de 0-0,13 mg/kg para a nisina produzida através de um novo processo de fabrico e de extracção com base na fermentação de um meio de açúcar como substituto para o meio tradicional à base de leite. No referido parecer, a AESA confirmou igualmente que não é de esperar que a utilização de nisina nos alimentos provoque o desenvolvimento da resistência aos antibióticos. De acordo com a AESA, não estão documentados casos de bactérias mutantes resistentes à nisina que apresentem resistência cruzada a antibióticos terapêuticos. A AESA estimou que este facto se deve provavelmente às diferenças entre os antibióticos terapêuticos e a nisina quanto ao modo de acção antimicrobiana. A AESA confirmou, além disso, no seu parecer emitido em 20 de Outubro de 2006 (6), que a utilização adicional de nisina em ovos líquidos pasteurizados nas condições de utilização previstas (limite máximo situado em 6,25 mg/l) não coloca um problema de segurança e que, de um ponto de vista tecnológico, é justificável para prolongar o período de conservação do produto e também para impedir o crescimento de espécies formadoras de esporos causadores de intoxicação alimentar, como o Bacillus cereus, que podem sobreviver ao tratamento de pasteurização. Por conseguinte, é adequado autorizar esta utilização adicional da nisina em ovos líquidos pasteurizados.
(13)
O dicarbonato de dimetilo (DMDC, E 242) é um aditivo alimentar permitido ao abrigo da Directiva 95/2/CE que actua como conservante em bebidas aromatizadas não alcoólicas, em vinho sem álcool e em concentrado de chá líquido. A autorização deste aditivo foi decidida com base num parecer positivo emitido pelo CCAH em 1990 e confirmado em 1996. O CCAH não pôde fixar uma DDA, dado que o DMDC se decompõe rapidamente em dióxido de carbono e metanol. Em 2001, solicitou-se ao CCAH que investigasse a segurança de utilização de DMDC em vinho. Nessa altura, o CCAH considerou que a formação de metanol e de outros produtos de reacção, como o metilcarbamato, resultante da utilização de DMDC para o tratamento de bebidas alcoólicas e de vinho era semelhante em bebidas não alcoólicas e que mesmo um consumo de vinho em grandes quantidades não representaria qualquer risco decorrente do metanol e do metilcarbamato. A utilização de DMDC foi solicitada a fim de impedir a deterioração em consequência da fermentação em garrafas, cheias, não esterilizadas e por abrir, de sidra, perada e vinhos de fruta, de vinho com teor reduzido de álcool, de bebidas à base de vinho e de todos os outros produtos abrangidos pelo Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho (7). Estas utilizações adicionais não são consideradas como constituindo um problema de segurança para o consumidor. Além disso, a utilização de DMDC pode contribuir para a redução da exposição ao dióxido de enxofre. Por conseguinte, é adequado autorizar as utilizações adicionais de DMDC em sidra, perada e vinhos de fruta, vinho com teor reduzido de álcool, bebidas à base de vinho e outros produtos abrangidos pelo Regulamento (CEE) n.o 1601/91.
(14)
A AESA avaliou a informação sobre a segurança da utilização de extractos de rosmaninho quando utilizados como antioxidante em produtos alimentares. Os extractos de rosmaninho são derivados de Rosmarinus officinalis L. e contêm diversos compostos que exercem funções de antioxidantes (sobretudo ácidos fenólicos, flavonóides, diterpenóides e triterpenos). Embora os dados toxicológicos sobre os extractos de rosmaninho fossem insuficientes para que a AESA estabelecesse uma DDA numérica, a Autoridade considerou, no seu parecer de 7 de Março de 2008 (8), que a margem de segurança era suficientemente elevada para concluir que a exposição através do regime alimentar resultante das utilizações propostas e dos níveis de utilização não constituíam qualquer problema de segurança. Os extractos de rosmaninho podem, por conseguinte, ser autorizados quando houver uma justificação tecnológica para a sua utilização. As utilizações propostas de extractos de rosmaninho como antioxidante devem ser autorizadas e deve ser-lhes atribuído o número E 392.
(15)
O soro de leite é um subproduto do fabrico do queijo. Foram criadas algumas bebidas que contêm proteínas de soro de leite para fornecer uma dieta suficientemente rica em proteínas. Para manter as proteínas em suspensão durante o tratamento térmico dessas bebidas, os níveis de fosfatos devem ser mais elevados do que em bebidas aromatizadas não alcoólicas normais. Os fosfatos devem ser autorizados em bebidas para desportistas que contêm proteína de soro de leite.
(16)
A cera de abelha (E 901) está actualmente autorizada como agente de revestimento para utilização em pequenos produtos de padaria fina revestidos de chocolate. Esta autorização não abrange bolachas que contêm gelado que não sejam revestidas de chocolate. Para além do facto de a cera de abelha poder ser considerada como uma alternativa ao chocolate em bolachas pré-embaladas que contêm gelado, o revestimento das bolachas com cera de abelha impediria a migração de água para a bolacha, garantido a sua consistência estaladiça e o prolongamento do período de conservação do produto, pelo que se considera justificado do ponto de vista tecnológico. Por conseguinte, a cera de abelha deve ser autorizada como agente de revestimento para substituir inteira ou parcialmente a camada de chocolate nas bolachas pré-embaladas que contêm gelado.
(17)
A AESA avaliou a informação sobre a segurança da utilização da cera de abelha, tendo em conta a sua utilização adicional como agente de transporte de aromas em bebidas aromatizadas não alcoólicas. Embora os dados disponíveis sobre a cera de abelha sejam, em si, insuficientes para estabelecer uma DDA, a AESA chegou à conclusão de que, devido ao baixo perfil toxicológico da cera de abelha, as utilizações alimentares existentes e a nova utilização proposta da cera de abelha não suscitam qualquer problema de segurança. É, por conseguinte, adequado autorizar esta utilização adicional da cera de abelha como agente de transporte de aromas em bebidas aromatizadas não alcoólicas.
(18)
O citrato trietílico (E 1505) está actualmente autorizado na UE ao abrigo da Directiva 95/2/CE como agente de transporte de aromas e em clara de ovo desidratada. A sua DDA foi estabelecida em 1990 pelo CCAH em 0-20 mg/kg. Foi proposta uma extensão da utilização do citrato trietílico como agente de revestimento para comprimidos de suplementos alimentares. O citrato trietílico aumentaria a resistência da película de revestimento, protegendo o comprimido do ambiente externo e aumentaria igualmente o tempo de libertação do produto. De acordo com o pior cenário possível, esta fonte adicional de ingestão de citrato trietílico é negligenciável (0,25 % da DDA) em comparação com a DDA total. Por conseguinte, é adequado autorizar a utilização adicional do citrato trietílico a nível da UE como agente de revestimento de comprimidos de suplementos alimentares.
(19)
A AESA avaliou a informação sobre a segurança do poli(álcool vinílico) (PVA) como agente de revestimento por película para suplementos alimentares e emitiu o seu parecer em 5 de Dezembro de 2005 (9). A AESA considerou que a utilização de PVA no revestimento de suplementos alimentares apresentados sob a forma de cápsulas e comprimidos não causava problemas de segurança. A AESA considerou que a potencial exposição humana ao PVA nas condições de utilização previstas deverá ser baixa. Constatou-se que o PVA é absorvido de forma negligenciável após administração oral. O limite máximo de utilização foi fixado em 18 g/kg, com base no pior cenário possível, no qual a AESA baseou a sua avaliação dos riscos. Devido às boas qualidades de aderência e à resistência da película de poli(álcool vinílico), espera-se que este novo aditivo alimentar desempenhe um papel tecnológico como agente de revestimento por película para suplementos alimentares, em especial em aplicações onde são necessárias propriedades de barreira e de protecção contra a humidade. É, por conseguinte, adequado autorizar esta utilização a nível da UE. Deve atribuir-se a este novo aditivo alimentar o número E 1203.
(20)
A autoridade avaliou a informação sobre a segurança de seis tipos de polietilenoglicóis (PEG 400, PEG 3000, PEG 3350, PEG 4000, PEG 6000, PEG 8000) como agentes de revestimento por película para utilização em suplementos alimentares e emitiu o seu parecer em 28 de Novembro de 2006 (10). A AESA considerou que a utilização desses tipos de polietilenoglicol como agente de revestimento em formulações formadoras de película para suplementos alimentares sob a forma de comprimidos e cápsulas não causava problemas de segurança nas condições de utilização previstas. A AESA também tomou em consideração na sua avaliação dos riscos a fonte adicional de exposição a estes PEG provocada pela utilização de produtos farmacêuticos e considerou que apenas uma ingestão adicional limitada pode resultar da utilização já aprovada de PEG 6000 como agente de transporte de edulcorantes, assim como da utilização de PEG em materiais em contacto com os alimentos. É, por conseguinte, adequado autorizar esta nova utilização a nível da UE. Além disso, devido à ingestão limitada de PEG 6000 como agente de transporte de edulcorantes e do seu perfil toxicológico semelhante no que diz respeito aos outros tipos de PEG [foi atribuída uma dose diária tolerável (DDT) de grupo aos seis PEG], é igualmente adequado autorizar a utilização dos PEG avaliados pela AESA como alternativa ao PEG 6000 como agente de transporte de edulcorantes. Deve ser atribuído a todos estes PEG o número E 1521.
(21)
A AESA avaliou a informação sobre a segurança da goma de cássia como novo aditivo alimentar com acção de gelificante e espessante e emitiu o seu parecer em 26 de Setembro de 2006 (11). A AESA considerou que a utilização de goma de cássia tal como indicada nas condições especificadas não causava qualquer problema de segurança. Embora a AESA considerasse insuficientes os dados toxicológicos disponíveis sobre a goma de cássia para determinar uma DDA, não considerou que os dados existentes suscitassem motivos de preocupação. Em especial, a AESA destacou a baixa absorção específica da goma de cássia e o facto de a goma de cássia, se hidrolisada, ser degradada em compostos que entrariam nas vias metabólicas normais. Há uma justificação tecnológica para a utilização de goma de cássia devido aos seus efeitos gelificantes sinérgicos quando acrescentada a outras gomas alimentares vulgares. É, por conseguinte, adequado autorizar estas utilizações a nível da UE e atribuir à goma de cássia o número E 427.
(22)
A AESA avaliou a segurança do neotame como intensificador de sabor e emitiu o seu parecer em 27 de Setembro de 2007 (12). A AESA concluiu que o neotame não constitui qualquer problema de segurança no que diz respeito às utilizações propostas como intensificador de sabor e estabeleceu uma DDA de 0-2 mg/kg de peso corporal por dia. Por conseguinte, é necessário autorizar a utilização de neotame como intensificador de sabor.
(23)
A AESA avaliou a informação sobre a segurança de utilização de L-cisteína (E 920) em certos géneros alimentícios destinados a lactentes e a crianças de tenra idade. A AESA concluiu, no seu parecer de26 de Setembro de 2006 (13), que a sua utilização proposta em alimentos à base de cereais transformados e em alimentos (especificamente, biscoitos de bebé) para lactentes e crianças de tenra idade não constitui qualquer problema de segurança. Os biscoitos para lactentes e crianças de tenra idade devem, obrigatoriamente, ter uma composição adequada, incluindo teores de açúcar e de gordura controlados. No entanto, os biscoitos com um teor reduzido de gordura têm uma maior fragilidade, daí decorrendo um risco de asfixia e sufocamento quando o biscoito se parte na boca da criança. A função de L-cisteína é melhorar a consistência da massa para controlar a textura do produto final. É, por conseguinte, adequado autorizar a utilização de L-cisteína em biscoitos para lactentes e crianças de tenra idade a nível da UE.
(24)
A AESA avaliou a segurança da utilização de uma preparação enzimática à base de trombina com fibrinogénio derivada de bovinos e/ou suínos como aditivo alimentar para reconstituição de alimentos e concluiu, no seu parecer de 26 de Abril de 2005, que tal utilização da preparação enzimática quando produzida de acordo com o indicado no parecer não constitui qualquer problema de segurança (14). No entanto, o Parlamento Europeu, na sua Resolução de 19 de Maio de 2010, sobre o projecto de directiva da Comissão que altera os anexos da Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes, considerou que a inclusão no anexo IV da Directiva 95/2/CE desta preparação enzimática como aditivo alimentar para reconstituição de alimentos não era compatível com a finalidade nem com o conteúdo do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, pois não satisfaz os critérios gerais do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, nomeadamente do artigo 6.o, n.o 1, alínea c).
(25)
A Decisão 2004/374/CE da Comissão (15) suspendeu a colocação no mercado e a importação de mini-embalagens de gelatina contendo aditivos alimentares gelificantes derivados de algas marinhas e de determinadas gomas (E 400, E 401, E 402, E 403, E 404, E 405, E 406, E 407, E 407a, E 410, E 412, E 413, E 414, E 415, E 417 e E 418) devido ao risco de asfixia colocado por estes produtos. A Directiva 95/2/CE foi alterada em conformidade pela Directiva 2006/52/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (16). A Decisão 2004/374/CE da Comissão deve, por conseguinte, ser revogada dado que as suas disposições foram incluídas na Directiva 95/2/CE.
(26)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
Os anexos II a VI da Directiva 95/2/CE são alterados em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Março de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao artigo 1.o da presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Abril de 2011.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
É revogada a Decisão 2004/374/CE da Comissão.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 22 de Outubro de 2010.