NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 234/2011
ze dne 10. března 2011,
kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin podle čl. 9 odst. 2 nařízení (ES) č. 1331/2008,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1331/2008 stanoví procedurální podmínky, jimiž se řídí aktualizace seznamů látek, jejichž uvádění na trh v Unii je povoleno na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (2), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci potravin a složkách potravin vyznačujících se aromatem, používaných nebo určených k použití v potravinách (4) (dále jen „odvětvové potravinářské právní předpisy“).
(2)
Podle článku 9 nařízení (ES) č. 1331/2008 má Komise přijmout prováděcí pravidla, která se týkají obsahu, vypracování a podání žádostí o aktualizaci seznamů Unie podle jednotlivých odvětvových potravinářských právních předpisů, způsobů kontroly platnosti žádosti a druhu informací, které by měly být uvedeny ve stanovisku Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“).
(3)
K aktualizaci seznamů je nezbytné ověřit, zda použití látky splňuje obecné a zvláštní podmínky použití stanovené v příslušných odvětvových potravinářských právních předpisech.
(4)
Dne 9. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské přídatné látky (5). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové potravinářské přídatné látky. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené potravinářské přídatné látky nebo o změnu specifikací schválené potravinářské přídatné látky nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(5)
Dne 23. července 2009 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o potravinářské enzymy (6). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nového potravinářského enzymu. V případě žádosti o změnu podmínek použití schváleného potravinářského enzymu nebo o změnu specifikací schváleného potravinářského enzymu nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(6)
Dne 19. května 2010 přijal úřad vědecké stanovisko týkající se požadavků na údaje pro účely posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin, které mají být použity v potravinách nebo na potravinách (7). Tyto údaje by měly být poskytnuty při podání žádosti o použití nové látky určené k aromatizaci potravin. V případě žádosti o změnu podmínek použití schválené látky určené k aromatizaci potravin nebo o změnu specifikací schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být údaje nutné k posouzení rizika vyžadovány, pokud to žadatel zdůvodní.
(7)
Je důležité, aby se toxikologické zkoušky prováděly podle určité normy. Z toho důvodu by měla být dodržována směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek (8). Při provádění těchto zkoušek mimo území Unie by se zkoušky měly řídit „zásadami správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (OECD, 1998) (9).
(8)
Použití potravinářských přídatných látek a potravinářských enzymů by mělo být vždy technologicky odůvodněné. U potravinářských přídatných látek by žadatelé měli rovněž vysvětlit, proč nelze technologického účinku dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky.
(9)
Použití látky by mělo být schváleno, pokud neuvádí spotřebitele v omyl. Žadatelé by měli vysvětlit, že požadované způsoby použití neuvádějí spotřebitele v omyl. U potravinářských přídatných látek by také měly být vysvětleny výhody a přínosy pro spotřebitele.
(10)
Aniž je dotčen článek 9 nařízení (ES) č. 1332/2008, článek 19 nařízení (ES) č. 1333/2008 a článek 13 nařízení (ES) č. 1334/2008, Komise by měla ověřit platnost žádosti a také, zda spadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu. Případně by mělo být zohledněno doporučení úřadu ohledně vhodnosti údajů předložených pro účely posouzení rizika. Takové ověření by nemělo zpozdit posouzení žádosti.
(11)
Informace obsažené ve stanovisku úřadu by měly být dostatečné k tomu, aby bylo možné zjistit, zda je povolení navrhovaného použití látky pro spotřebitele bezpečné. Tyto informace případně zahrnují závěry o toxicitě látky a možné stanovení přijatelného denního příjmu (ADI) vyjádřeného v číselné podobě s podrobnými údaji o posouzení dietární expozice u všech kategorií potravin včetně expozice zranitelných skupin spotřebitelů.
(12)
Žadatel by měl také zohlednit podrobné pokyny týkající se údajů požadovaných pro posouzení dopadů, které stanovil úřad (EFSA Journal) (10).
(13)
Toto nařízení zohledňuje stávající vědecko-technické poznatky. Komise může toto nařízení přepracovat, dojde-li v této oblasti k vývoji a pokud úřad zveřejní přepracované či dodatečné vědecké pokyny.
(14)
Praktická opatření týkající se žádosti o schválení potravinářských přídatných látek, potravinářských enzymů a látek určených k aromatizaci potravin, např. adresy, kontaktní osoby, přenos dokumentů atd., by měla být k dispozici v samostatném sdělení Komise a/nebo úřadu.
(15)
Je nezbytné stanovit lhůtu, v níž by žadatelé mohli splnit ustanovení tohoto nařízení.
(16)
Opatření tohoto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení se použije na žádosti uvedené v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a látky určené k aromatizaci potravin.
KAPITOLA II
OBSAH, VYPRACOVÁNÍ A PODÁNÍ ŽÁDOSTI
Článek 2
Obsah žádosti
1. Žádost uvedená v článku 1 sestává z:
a)
dopisu;
b)
technické dokumentace;
c)
shrnutí dokumentace.
2. Dopis uvedený v odst. 1 písm. a) se vypracuje podle vzoru stanoveného v příloze.
3. Technická dokumentace uvedená v odst. 1 písm. b) obsahuje:
a)
správní údaje stanovené v článku 4;
b)
údaje požadované pro posouzení rizika stanovené v článcích 5, 6, 8 a 10 a
c)
údaje požadované pro řízení rizika stanovené v článcích 7, 9 a 11.
4. V případě žádosti o změnu podmínek použití již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin nemusí být vyžadovány všechny údaje uvedené v článcích 5 až 11. Žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
5. V případě žádosti o změnu specifikací již schválené potravinářské přídatné látky, schváleného potravinářského enzymu nebo schválené látky určené k aromatizaci potravin:
a)
lze údaje omezit na odůvodnění žádosti a změn ve specifikaci;
b)
žadatel předloží ověřitelné odůvodnění, proč navrhované změny neovlivňují výsledky stávajícího posouzení rizika.
6. Shrnutí dokumentace uvedené v odst. 1 písm. c) obsahuje odůvodněné prohlášení, že použití výrobku splňuje podmínky stanovené v:
a)
článku 6 nařízení (ES) č. 1332/2008, nebo
b)
článcích 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, nebo
c)
článku 4 nařízení (ES) č. 1334/2008.
Článek 3
Vypracování a podání žádosti
1. Žádosti se zasílají Komisi. Žadatel zohlední praktické pokyny k podávání žádostí, které zpřístupnila Komise (na internetových stránkách generálního ředitelství pro zdraví a spotřebitele (11).
2. Pro účely vytvoření seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy uvedeného v článku 17 nařízení (ES) č. 1332/2008 činí lhůta pro podání žádostí 24 měsíců po datu uplatnění prováděcích opatření stanovených tímto nařízením.
Článek 4
Správní údaje
Správní údaje uvedené v čl. 2 odst. 3 písm. a) zahrnují:
a)
název/jméno žadatele (společnost, organizace atd.), adresu a kontaktní údaje;
b)
název/jméno výrobce (výrobců) látky, pokud je jiné než jméno/název žadatele, adresu a kontaktní údaje;
c)
jméno osoby odpovědné za dokumentaci, adresu a kontaktní údaje;
d)
datum předložení dokumentace;
e)
druh žádosti, tj. zda se týká potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
f)
případně chemický název podle nomenklatury IUPAC;
g)
případně číslo E přídatné látky podle definice v právních předpisech Unie týkajících se potravinářských přídatných látek;
h)
případně odkaz na obdobné schválené potravinářské enzymy;
i)
případně číslo FL látky určené k aromatizaci potravin podle definice v právních předpisech Unie týkajících se látek určených k aromatizaci potravin;
j)
případně informace o povoleních spadajících do oblasti působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (12);
k)
obsah dokumentace;
l)
seznam dokumentů a ostatních údajů; žadatel uvede počet a názvy svazků dokumentace předložené na podporu žádosti; předloží také podrobný index s odkazem na svazky a strany;
m)
seznam částí dokumentace, s nimiž má být zacházeno jako s důvěrnými údaji; žadatelé označí informace, pro které vyžadují důvěrné zacházení, a uvedou ověřitelné odůvodnění v souladu s článkem 12 nařízení (ES) č. 1331/2008.
Článek 5
Obecná ustanovení týkající se údajů požadovaných pro posouzení rizika
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti látky umožní uceleně posoudit riziko spjaté s danou látkou a ověřit, že látka neohrožuje bezpečnost spotřebitelů ve smyslu čl. 6 písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008, čl. 6 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1333/2008 a čl. 4 písm. a) nařízení (ES) č. 1334/2008.
2. Dokumentace k žádosti zahrnuje všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika (tj. plné znění zveřejněných dokumentů u všech citovaných odkazů, úplné kopie původních nezveřejněných studií).
3. Žadatel zohlední nejnovější dokumenty s pokyny, které byly přijaty nebo potvrzeny úřadem a jsou dostupné v době podání žádosti (EFSA Journal).
4. Musí být poskytnuta dokumentace o postupu shromažďování údajů včetně strategií vyhledávání literatury (provedené předpoklady, použitá klíčová slova, použité databáze, pokryté období, omezující kritéria atd.) a ucelený výstup takového vyhledávání.
5. Musí být popsána strategie hodnocení bezpečnosti a odpovídající zkušební strategie a tyto strategie budou odůvodněny argumenty pro zařazení a vyloučení konkrétních studií a/nebo informací.
6. Na žádost úřadu musí být poskytnuty jednotlivé nezpracované údaje z nezveřejněných a případně i zveřejněných studií, jakož i jednotlivé výsledky šetření.
7. U každé biologické nebo toxikologické studie musí být objasněno, zda zkušební materiál vyhovuje navrhované či stávající specifikaci. Pokud se zkušební materiál od této specifikace liší, žadatel prokáže význam daných údajů pro zvažovanou látku.
Toxikologické studie se provádějí v zařízeních, která vyhovují požadavkům směrnice 2004/10/ES, nebo splňují „zásady správné laboratorní praxe Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj“ (GLP), pokud se provádějí mimo území Unie. Žadatel poskytne důkazy, které prokazují, že jsou uvedené požadavky splněny. U studií, které nejsou prováděny podle standardních protokolů, se poskytne výklad údajů a zdůvodní jejich vhodnost pro posouzení rizika.
8. Žadatel navrhne celkový závěr o bezpečnosti navrhovaných použití látky. Celkové hodnocení možných rizik pro lidské zdraví se provede v kontextu známé nebo pravděpodobné expozice člověka.
Článek 6
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se musí poskytnout informace o:
a)
identitě a charakteristice přídatné látky včetně navrhovaných specifikací a analytických údajů;
b)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
c)
výrobním postupu;
d)
přítomnosti nečistot;
e)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, do nichž je přídatná látka přidána;
f)
případně stávajících povoleních a posouzeních rizika;
g)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin uvedených v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
h)
posouzení dietární expozice;
i)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. i), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
toxikokinetiku;
b)
subchronickou toxicitu;
c)
genotoxicitu;
d)
chronickou toxicitu / karcinogenitu;
e)
toxicitu pro reprodukci a vývoj.
Článek 7
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských přídatných látek
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba, které nelze dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky, a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 odst. 1 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářské přídatné látky včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě pro míru navrhovanou v každé kategorii potravin nebo v každém výrobku, pro které se žádá o povolení, a vysvětlení, že jí nelze přiměřeně dosáhnout jinými hospodářsky a technologicky proveditelnými prostředky;
c)
šetření účinnosti potravinářské přídatné látky pro zamýšlený účinek v navrhované míře použití;
d)
výhodách a přínosu pro spotřebitele. Žadatel zohlední požadavky stanovené v čl. 6 odst. 2 nařízení (ES) č. 1333/2008;
e)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
f)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin zmíněných v seznamu Unie nebo v nově navržené kategorii potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
g)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku;
h)
množství potravinářské přídatné látky přítomné v konečné potravině požité spotřebitelem;
i)
analytické metodě umožňující identifikovat a množstevně vyjádřit přídatnou látku nebo její rezidua v potravinách;
j)
případně souladu se zvláštními podmínkami pro sladidla a barviva stanovenými v článcích 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008.
Článek 8
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
názvu (názvech), synonymech, zkratkách a klasifikaci (klasifikacích);
b)
číslu podle komise pro enzymy;
c)
navrhovaných specifikacích včetně původu;
d)
vlastnostech;
e)
odkazu na obdobný potravinářský enzym;
f)
výchozím materiálu;
g)
výrobním postupu;
h)
stabilitě, reakci a rozpadu v potravinách, v nichž je potravinářský enzym použit;
i)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
j)
navrhovaných použitích v potravinách a případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
k)
posouzení dietární expozice;
l)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. l), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
subchronickou toxicitu;
b)
genotoxicitu.
Článek 9
Údaje požadované pro řízení rizika u potravinářských enzymů
1. Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace nezbytné k ověření, zda existuje odůvodněná technologická potřeba a zda navrhované použití neuvádí spotřebitele v omyl ve smyslu čl. 6 písm. b) a c) nařízení (ES) č. 1332/2008.
2. Aby se zaručilo ověření uvedené v odstavci 1, musí se poskytnout odpovídající a dostatečné informace o:
a)
identitě potravinářského enzymu včetně odkazu na specifikace;
b)
funkci a technologické potřebě včetně popisu typického procesu (typických procesů), v němž má být potravinářský enzym použit;
c)
účinku potravinářského enzymu na konečnou potravinu;
d)
tom, proč použití neuvede spotřebitele v omyl;
e)
případně o navrhované běžné a maximální míře použití;
f)
posouzení dietární expozice podle popisu v dokumentu úřadu s pokyny k potravinářským enzymům (13).
Článek 10
Zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
1. Kromě údajů, které mají být poskytnuty podle článku 5, se poskytnou informace o:
a)
výrobním postupu;
b)
specifikacích;
c)
případně velikosti částic, rozdělení podle velikosti částic a dalších fyzikálně-chemických vlastnostech;
d)
případně stávajících povoleních a hodnoceních;
e)
navrhovaných použitích v potravinách a o navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích podle seznamu Unie nebo v konkrétním druhu výrobku, který patří do jedné z těchto kategorií;
f)
údajích o zdrojích stravy;
g)
posouzení dietární expozice;
h)
biologických a toxikologických údajích.
2. Pokud jde o biologické a toxikologické údaje uvedené v odst. 1 písm. h), musí zahrnovat tyto hlavní oblasti:
a)
zkoumání strukturální/metabolické podobnosti s látkami určenými k aromatizaci potravin v rámci stávajícího hodnocení skupiny látek určených k aromatizaci potravin (FGE, flavouring group evaluation);
b)
genotoxicitu;
c)
případně subchronickou toxicitu;
d)
případně toxicitu pro vývoj;
e)
případně údaje o chronické toxicitě a karcinogenitě.
Článek 11
Údaje požadované pro řízení rizika u látek určených k aromatizaci potravin
Dokumentace předložená na podporu žádosti musí obsahovat informace o:
a)
identitě látky určené k aromatizaci potravin včetně odkazu na stávající specifikace;
b)
organoleptických vlastnostech látky;
c)
navrhované běžné a maximální míře použití v kategoriích potravin nebo v konkrétních potravinách, které patří do jedné z těchto kategorií;
d)
posouzení expozice na základě běžného a maximálního plánovaného použití u každé z dotčených kategorií nebo u každého dotčeného výrobku.
KAPITOLA III
ZPŮSOBY KONTROLY PLATNOSTI ŽÁDOSTI
Článek 12
Postupy
1. Po obdržení žádosti Komise neprodleně ověří, zda potravinářská přídatná látka, potravinářský enzym nebo látka určená k aromatizaci potravin spadají do oblasti působnosti odpovídajícího odvětvového potravinářského právního předpisu a zda žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II.
2. Pokud žádost obsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, Komise v případě, že je to nezbytné, požádá úřad, aby ověřil vhodnost údajů pro posouzení rizika v souladu s vědeckými stanovisky týkajícími se požadavků na údaje pro účely hodnocení žádostí o látky a aby připravil stanovisko, je-li to vhodné.
3. Do 30 pracovních dnů poté, co úřad obdržel žádost Komise, informuje Komisi dopisem o vhodnosti údajů pro posouzení rizika. Jestliže jsou údaje považovány za vhodné pro posouzení rizika, začne lhůta pro hodnocení podle čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 v den, kdy Komise obdrží dopis úřadu.
Avšak v souladu s čl. 17 odst. 4 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1332/2008 se v případě stanovení seznamu Unie obsahujícího potravinářské enzymy čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 nepoužije.
4. V případě žádosti o aktualizaci seznamu Unie obsahujícího potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy nebo látky určené k aromatizaci potravin může Komise od žadatele požadovat dodatečné informace o platnosti žádosti a může žadatele informovat o lhůtě, v níž mají být tyto informace poskytnuty. V případě žádostí podaných v souladu s čl. 17 odst. 2 nařízení (ES) č. 1332/2008 Komise tuto lhůtu určí společně s žadatelem.
5. Pokud žádost nespadá do oblasti působnosti příslušného odvětvového potravinářského právního předpisu nebo neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II nebo pokud má úřad za to, že údaje pro posouzení rizika nejsou vhodné, je žádost považována za neplatnou. V takovém případě o tom Komise informuje žadatele, členské státy a úřad a uvede důvody, proč žádost považuje za neplatnou.
6. Odchylně od odstavce 5 lze žádost považovat za platnou i v případě, že neobsahuje všechny prvky požadované podle kapitoly II, pokud žadatel u každého chybějícího prvku předložil ověřitelné odůvodnění.
KAPITOLA IV
STANOVISKO ÚŘADU
Článek 13
Informace, které mají být obsaženy ve stanovisku úřadu
1. Stanovisko úřadu musí obsahovat informace o:
a)
identitě a charakteristice potravinářské přídatné látky, potravinářského enzymu nebo látky určené k aromatizaci potravin;
b)
posouzení biologických a toxikologických údajů;
c)
posouzení dietární expozice evropského obyvatelstva s ohledem na jiné možné zdroje dietární expozice;
d)
celkovém posouzení rizika, které pokud možno a ve vhodném případě určí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví a případně zdůrazní nejistoty a omezení;
e)
pokud dietární expozice překročí směrnou hodnotu stanovenou z hlediska ochrany zdraví určenou v celkovém posouzení rizika, uvede se u dané látky podrobné posouzení dietární expozice, v němž se pokud možno uvede možný přínos jednotlivých kategorií potravin či jednotlivých potravin, jejichž použití je povoleno nebo se o ně žádá, k celkové expozici;
f)
závěrech.
2. Komise může v žádosti o stanovisko úřadu požádat o konkrétnější doplňující informace.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 14
Vstup v platnost a použití
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské Unie.
Použije se ode dne 11. září 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 10. března 2011.
REGULAMENTO (UE) N.o 234/2011 DA COMISSÃO
de 10 de Março de 2011
que executa o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares (1), enzimas alimentares e aromas alimentares, nomeadamente o artigo 9.o, n.o 1,
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, nos termos do artigo 9.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1331/2008 determina as modalidades processuais que regem a actualização das listas de substâncias cuja colocação no mercado é autorizada ao abrigo dos Regulamentos (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (2), (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo às enzimas alimentares (3) e (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios (4) (a seguir designados «legislações alimentares sectoriais»).
(2)
Nos termos do artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, compete à Comissão adoptar as medidas de execução relativamente ao conteúdo, à elaboração e à apresentação dos pedidos de actualização das listas da União Europeia ao abrigo de cada legislação alimentar sectorial, as modalidades de controlo da validade dos pedidos e a natureza das informações que devem figurar no parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»).
(3)
Para actualizar as listas é necessário verificar se a utilização da substância cumpre as condições de utilização gerais e específicas definidas nas respectivas legislações alimentares sectoriais.
(4)
A Autoridade adoptou, em 9 de Julho de 2009, um parecer científico sobre os requisitos em termos de dados para a avaliação dos pedidos relativos a aditivos alimentares (5). Estes dados devem ser apresentados quando for introduzido um pedido de utilização de um novo aditivo alimentar. No caso de um pedido de alteração das condições de utilização de um aditivo alimentar já autorizado ou de uma alteração das especificações de um aditivo alimentar já autorizado, os dados exigidos para a avaliação do risco podem não ser necessários, desde que o requerente o justifique.
(5)
A Autoridade adoptou, em 23 de Julho de 2009, um parecer científico sobre os requisitos em termos de dados para a avaliação dos pedidos relativos a enzimas alimentares (6). Estes dados devem ser apresentados quando for introduzido um pedido de utilização de uma nova enzima alimentar. No caso de um pedido de alteração das condições de utilização de uma enzima alimentar já autorizada ou de uma alteração das especificações de uma enzima alimentar já autorizada, os dados exigidos para a avaliação do risco podem não ser necessários, desde que o requerente o justifique.
(6)
A Autoridade adoptou, em 19 de Maio de 2010, um parecer científico sobre os requisitos em termos de dados para a avaliação do risco de aromas que podem ser utilizados nos ou sobre os alimentos (7). Estes dados devem ser apresentados quando for introduzido um pedido de utilização de um novo aroma. No caso de um pedido de alteração das condições de utilização de um aroma já autorizado ou de uma alteração às especificações de um aroma já autorizado, os dados exigidos para a avaliação do risco podem não ser necessários, desde que o requerente o justifique.
(7)
Importa que sejam efectuados testes toxicológicos segundo uma determinada norma. Por conseguinte, deve ser seguida a Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (8). Sempre que estes testes forem efectuados fora do território da União Europeia, os mesmos devem seguir os «Princípios da OCDE em matéria de Boas Práticas de Laboratório» (BPL) (OCDE, 1998) (9).
(8)
A utilização de aditivos alimentares e de enzimas alimentares deve ser sempre justificada tecnologicamente. Os requerentes devem também explicar, no caso de um aditivo alimentar, o motivo pelo qual o efeito tecnológico não pode ser alcançado por qualquer outro meio económica e tecnologicamente praticável.
(9)
A utilização de uma substância deve ser autorizada se não induzir o consumidor em erro. Os requerentes devem explicar que as utilizações solicitadas não induzem o consumidor em erro. As vantagens e os benefícios para o consumidor devem também ser explicadas no caso de um aditivo alimentar.
(10)
Sem prejuízo do disposto no artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, no artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 e no artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1334/2008, a Comissão deve verificar a validade do pedido e determinar se o mesmo se encontra abrangido pelo âmbito de aplicação da respectiva legislação alimentar sectorial. Sempre que adequado, deve ser tido em conta o parecer da Autoridade sobre a adequabilidade dos dados apresentados para a avaliação do risco. Esta verificação não deve atrasar a avaliação de um pedido.
(11)
A informação contida no parecer da Autoridade deve ser suficiente para determinar se a autorização da utilização proposta da substância é segura para o consumidor. Esta informação inclui, sempre que adequado, conclusões sobre a toxicidade da substância e o estabelecimento eventual de uma dose diária admissível (DDA) expressa numa forma numérica com pormenores sobre a avaliação da exposição alimentar de todas as categorias de alimentos, incluindo a exposição de grupos de consumidores vulneráveis.
(12)
O requerente deve também ter em conta as orientações pormenorizadas relativas aos dados exigidos para a avaliação do risco, estabelecidas pela Autoridade (The EFSA Journal (10).
(13)
O presente regulamento tem em conta os actuais conhecimentos científicos e técnicos. A Comissão pode rever o presente regulamento à luz de quaisquer avanços neste domínio e da publicação pela Autoridade de quaisquer orientações revistas ou complementares.
(14)
As modalidades práticas relacionadas com um pedido de autorização de aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas, tais como endereços, pessoas de contacto, transmissão de documentos, etc., devem ser disponibilizadas sob a forma de uma comunicação separada da Comissão e/ou da Autoridade.
(15)
É necessário prever um período de tempo que permita aos requerentes cumprir as disposições do presente regulamento.
(16)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação
O presente regulamento aplica-se aos pedidos referidos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares.
CAPÍTULO II
CONTEÚDO, ELABORAÇÃO E APRESENTAÇÃO DE UM PEDIDO
Artigo 2.o
Conteúdo de um pedido
1. O pedido referido no artigo 1o deve incluir os seguintes elementos:
a)
Uma carta;
b)
Um processo com a documentação técnica;
c)
Uma síntese do processo.
2. A carta referida no n.o 1, alínea a), deve ser redigida em conformidade com o modelo constante do anexo.
3. O processo com a documentação técnica referida no n.o 1, alínea b), deve incluir:
a)
Os dados administrativos previstos no artigo 4.o;
b)
Os dados exigidos para a avaliação do risco previstos nos artigos 5.o, 6.o, 8.o e 10.o; e
c)
Os dados exigidos para a gestão do risco previstos nos artigos 7.o, 9.o e 11.o.
4. No caso de um pedido de alteração das condições de utilização de um aditivo alimentar, de uma enzima alimentar ou de um aroma já autorizados, podem não ser necessários todos os dados mencionados nos artigos 5.o a 11.o. O requerente deve apresentar uma justificação verificável de que as alterações propostas não alteram os resultados da avaliação do risco existente.
5. No caso de um pedido de alteração das especificações de um aditivo alimentar, de uma enzima alimentar ou de um aroma já autorizados:
a)
Os dados podem limitar-se à justificação do pedido e às alterações da especificação;
b)
O requerente deve apresentar uma justificação verificável de que as alterações propostas não alteram os resultados da avaliação do risco existente.
6. A síntese do processo referida no n.o 1, alínea c), deve incluir uma declaração circunstanciada segundo a qual a utilização do produto cumpre as condições estabelecidas nos:
a)
Artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1332/2008; ou
b)
Artigos 6.o, 7.o e 8.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008; ou
c)
Artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1334/2008.
Artigo 3.o
Elaboração e apresentação
1. Os pedidos devem ser enviados à Comissão. O requerente deve ter em conta as orientações práticas relativas à apresentação de pedidos disponibilizadas pela Comissão (sítio web da Direcção-Geral da Saúde e da Defesa dos Consumidores (11).
2. Para a criação da lista da União Europeia de enzimas alimentares, referida no artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, o prazo para a apresentação de pedidos deve ser de 24 meses após a data de aplicação das medidas de execução previstas no presente regulamento.
Artigo 4.o
Dados administrativos
Os dados administrativos referidos no artigo 2.o, n.o 3, alínea a) devem incluir:
a)
Nome do requerente (empresa, organização, etc.), endereço e pormenores de contacto;
b)
Nome do fabricante da substância, se diferente do do requerente, endereço e pormenores de contacto;
c)
Nome da pessoa responsável pelo processo, endereço e pormenores de contacto;
d)
Data de apresentação do processo;
e)
Tipo de pedido, ou seja, relativo a um aditivo alimentar, enzima alimentar ou aroma;
f)
Sempre que aplicável, denominação química segundo a nomenclatura IUPAC;
g)
Sempre que aplicável, o número E do aditivo, tal como definido na legislação da União Europeia em matéria de aditivos alimentares;
h)
Sempre que aplicável, uma referência a enzimas alimentares semelhantes autorizadas;
i)
Sempre que aplicável, o número FL de uma substância aromatizante, tal como definido na legislação da União Europeia em matéria de aromas;
j)
Sempre que aplicável, as informações sobre autorizações abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (12);
k)
Índice do processo;
l)
Lista de documentos e outros pormenores; o requerente deve identificar o número e os títulos dos volumes de documentação apresentados em apoio do pedido; deve ser incluído um índice pormenorizado remetendo para volumes e páginas;
m)
Lista de partes do processo a serem tratadas como confidenciais; os requerentes devem indicar as partes para as quais pretendem um tratamento confidencial, juntamente com uma justificação susceptível de verificação, em conformidade com o artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.
Artigo 5.o
Disposições gerais sobre dados exigidos para a avaliação do risco
1. O processo apresentado em apoio de um pedido de avaliação da segurança de uma substância deve permitir uma avaliação exaustiva do risco da substância e deve permitir verificar que a substância não apresenta uma preocupação em termos de segurança para os consumidores, na acepção do disposto no artigo 6.o, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, no artigo 6.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 e no artigo 4.o, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1334/2008.
2. O processo do pedido deve incluir todos os dados disponíveis pertinentes para a avaliação do risco (por exemplo, publicações completas de todas as referências citadas, cópias integrais dos estudos originais não publicados).
3. O requerente deve ter em conta os documentos de orientação mais recentes publicados ou recomendados pela Autoridade, disponíveis aquando da apresentação do pedido (The EFSA Journal).
4. Deve ser apresentada a documentação sobre o procedimento seguido ao recolher os dados, incluindo as estratégias de busca de literatura (hipóteses apresentadas, palavras-chave utilizadas, bases de dados utilizadas, período abrangido, critérios limitadores, etc.) e o resultado exaustivo dessa busca.
5. A estratégia de avaliação da segurança e a respectiva estratégia de ensaios devem ser descritas e justificadas com argumentos para a inclusão e a exclusão de estudos e/ou informações específicos.
6. Os dados individuais em bruto dos estudos não publicados e, sempre que possível, dos estudos publicados, bem como os resultados individuais das análises devem ser disponibilizados a pedido da Autoridade.
7. Para cada estudo biológico ou toxicológico, deve ser clarificado se o material de teste está de acordo com a especificação proposta ou existente. Sempre que o material de teste seja diferente do da especificação, o requerente deve demonstrar a relevância dessa informação para a substância em consideração.
Os estudos toxicológicos devem ser efectuados em instalações que cumpram os requisitos da Directiva 2004/10/CE, se forem efectuados fora do território da União Europeia, os mesmos devem seguir os «Princípios da OCDE em matéria de Boas Práticas de Laboratório» (BPL). O requerente deve apresentar provas do cumprimento daqueles requisitos. Para os estudos não efectuados segundo os protocolos normalizados, deve ser apresentada a interpretação dos dados, bem como uma justificação da sua adequação à avaliação do risco.
8. O requerente deve propor uma conclusão geral sobre a segurança das utilizações propostas da substância. A avaliação geral do risco potencial para a saúde humana deve ser efectuada no contexto da exposição humana conhecida ou provável.
Artigo 6.o
Dados específicos exigidos para a avaliação do risco de aditivos alimentares
1. Para além dos dados previstos no artigo 5.o, deve ser fornecida informação sobre:
a)
A identidade e a caracterização do aditivo, incluindo as especificações e os dados analíticos propostos;
b)
Sempre que aplicável, a dimensão das partículas, a distribuição da dimensão das partículas e outras características físico-químicas;
c)
O processo de fabrico;
d)
A presença de impurezas;
e)
A estabilidade, a reacção e o destino nos alimentos aos quais o aditivo é adicionado;
f)
Sempre que aplicável, as autorizações e as avaliações do risco existentes;
g)
Os níveis de utilização normais e máximos propostos nas categorias de alimentos mencionadas na lista da União Europeia, ou numa nova categoria de alimentos proposta, ou num género alimentício mais específico pertencente a uma destas categorias;
h)
Uma avaliação da exposição alimentar;
i)
Os dados biológicos e toxicológicos.
2. No que se refere aos dados biológicos e toxicológicos mencionados no n.o 1, alínea i), devem ser abrangidas as seguintes áreas principais:
a)
Toxicocinética;
b)
Toxicidade subcrónica;
c)
Genotoxicidade;
d)
Toxicidade crónica/carcinogénese;
e)
Toxicidade para a função reprodutora e o desenvolvimento.
Artigo 7.o
Dados exigidos para a gestão do risco de aditivos alimentares
1. O processo apresentado em apoio de um pedido deve incluir a informação necessária para verificar se existe uma necessidade tecnológica razoável que não possa ser alcançada por outro meio económica e tecnologicamente praticável e se a utilização proposta não induz o consumidor em erro, na acepção do artigo 6.o, n.o 1, alíneas b) e c), do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
2. No sentido de assegurar a verificação mencionada no n.o 1, deve ser fornecida informação adequada e suficiente sobre:
a)
A identidade do aditivo alimentar, incluindo referência às especificações existentes;
b)
A função e a necessidade tecnológica para o nível proposto em cada uma das categorias ou dos produtos alimentares para os quais é solicitada a autorização e uma explicação de que tal não pode ser razoavelmente alcançado por outro meio económica e tecnologicamente praticável;
c)
As investigações sobre a eficácia do aditivo alimentar para o efeito pretendido ao nível de utilização proposto;
d)
As vantagens e benefícios para o consumidor. O requerente deve ter em conta os requisitos definidos no artigo 6.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008;
e)
O motivo pelo qual a utilização não induziria o consumidor em erro;
f)
Os níveis de utilização normais e máximos propostos nas categorias de alimentos mencionadas na lista da União Europeia, ou numa nova categoria de alimentos proposta, ou num género alimentício mais específico pertencente a uma destas categorias;
g)
A avaliação da exposição, com base na utilização normal e máxima pretendida para cada uma das categorias ou dos produtos em questão;
h)
A quantidade do aditivo alimentar presente no alimento final, tal como consumido pelo consumidor;
i)
Os métodos analíticos que permitem a identificação e quantificação do aditivo ou dos seus resíduos nos alimentos;
j)
Sempre que aplicável, o cumprimento das condições específicas para os edulcorantes e corantes, tal como estabelecidas nos artigos 7.o e 8.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
Artigo 8.o
Dados específicos exigidos para a avaliação do risco de enzimas alimentares
1. Para além dos dados previstos no artigo 5.o, deve ser fornecida informação sobre:
a)
Nome(s), sinónimos, abreviações e classificações;
b)
Número da Comissão de Enzimas;
c)
As especificações propostas, incluindo a origem;
d)
As propriedades;
e)
A referência a qualquer enzima alimentar semelhante;
f)
O produto de base utilizado;
g)
O processo de fabrico;
h)
A estabilidade, a reacção e o destino nos alimentos nos quais a enzima é utilizada;
i)
Sempre que aplicável, as autorizações e as avaliações existentes;
j)
As utilizações propostas nos alimentos e, sempre que aplicável, os níveis de utilização normais e máximos propostos;
k)
A avaliação da exposição alimentar;
l)
Os dados biológicos e toxicológicos.
2. No que se refere aos dados biológicos e toxicológicos mencionados no n.o 1, alínea l), devem ser abrangidas as seguintes áreas principais:
a)
Toxicidade subcrónica;
b)
Genotoxicidade.
Artigo 9.o
Dados exigidos para a gestão do risco de enzimas alimentares
1. O processo apresentado em apoio de um pedido deve incluir a informação necessária para verificar se existe uma necessidade tecnológica razoável e se a utilização proposta não induz o consumidor em erro, na acepção do artigo 6.o, alíneas b) e c), do Regulamento (CE) n.o 1332/2008.
2. No sentido de assegurar a verificação mencionada no n.o 1, devem ser fornecidas informações adequadas e suficientes sobre:
a)
A identidade da enzima alimentar, incluindo referência às especificações;
b)
A função e a necessidade tecnológica, incluindo uma descrição dos processos típicos nos quais a enzima alimentar pode ser aplicada;
c)
O efeito da enzima alimentar no alimento final;
d)
O motivo pelo qual a utilização não induziria o consumidor em erro;
e)
Os níveis de utilização normais e máximos propostos, sempre que aplicável;
f)
A avaliação da exposição alimentar, tal como descrita no documento de orientação da Autoridade em matéria de enzimas alimentares (13).
Artigo 10.o
Dados específicos exigidos para a avaliação do risco de aromas
1. Para além dos dados previstos no artigo 5.o, deve ser fornecida informação sobre:
a)
O processo de fabrico;
b)
As especificações;
c)
Sempre que aplicável, a dimensão das partículas, a distribuição da dimensão das partículas e outras características físico-químicas;
d)
Sempre que aplicável, as autorizações e as avaliações existentes;
e)
As utilizações propostas nos alimentos e os níveis de utilização normais e máximos propostos nas categorias mencionadas na lista da União Europeia ou num tipo mais específico de produto pertencente a uma das categorias;
f)
Os dados relativos às fontes alimentares;
g)
A avaliação da exposição alimentar;
h)
Os dados biológicos e toxicológicos.
2. No que se refere aos dados biológicos e toxicológicos mencionados no n.o 1, alínea h), devem ser abrangidas as seguintes áreas principais:
a)
Exame para detecção de semelhança estrutural/metabólica com substâncias aromatizantes numa avaliação existente de um grupo de aromas (FGE);
b)
Genotoxicidade;
c)
Toxicidade subcrónica, sempre que aplicável;
d)
Toxicidade para o desenvolvimento, sempre que aplicável;
e)
Toxicidade crónica e carcinogénese, sempre que aplicável.
Artigo 11.o
Dados exigidos para a gestão do risco de aromas
O processo apresentado em apoio de um pedido deve incluir as seguintes informações:
a)
A identidade do aroma, incluindo referência às especificações existentes;
b)
Características organolépticas da substância;
c)
Os níveis de utilização normais e máximos propostos nas categorias de alimentos ou num alimento mais específico pertencente a uma destas categorias;
d)
A avaliação da exposição, com base na utilização normal e máxima pretendida para cada uma das categorias ou dos produtos em questão.
CAPÍTULO III
MODALIDADES DE CONTROLO DA VALIDADE DE UM PEDIDO
Artigo 12.o
Procedimentos
1. Aquando da recepção de um pedido, a Comissão deve verificar imediatamente se o aditivo alimentar, a enzima alimentar ou o aroma são abrangidos pelo âmbito de aplicação da legislação alimentar sectorial correspondente e se o pedido contém todos os elementos exigidos no capítulo II.
2. Sempre que o pedido contenha todos os elementos exigidos no capítulo II, a Comissão deve, sempre que necessário, solicitar à Autoridade que verifique a adequabilidade dos dados para a avaliação do risco, em conformidade com os pareceres científicos sobre requisitos em matéria de dados para a avaliação de pedidos de autorização de substâncias, e que prepare, se for caso disso, um parecer.
3. No prazo de 30 dias após a recepção do pedido da Comissão, a Autoridade deve informá-la por carta sobre a adequabilidade dos dados relativos à avaliação do risco. Se os dados forem considerados adequados para a avaliação do risco, o período de avaliação referido no artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 deve começar a contar da data em que a Comissão receber a carta da Autoridade.
Todavia, em conformidade com o artigo 17.o, n.o 4, segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, no caso da criação da lista da União Europeia de enzimas alimentares, não é aplicável o artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.
4. No caso de um pedido de actualização da lista da União Europeia de aditivos alimentares, enzimas alimentares ou aromas, a Comissão pode solicitar ao requerente informações adicionais sobre questões relacionadas com a validade do pedido e informar o requerente do prazo em que essas informações devem ser apresentadas. No caso de pedidos apresentados ao abrigo do artigo 17.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1332/2008, a Comissão deve determinar aquele período em conjunto com o requerente.
5. Sempre que o pedido não for abrangido pelo âmbito da legislação alimentar sectorial correspondente, ou sempre que não contenha todos os elementos exigidos no capítulo II, ou sempre que a Autoridade considere que os dados relativos à avaliação do risco não são adequados, o pedido não deve ser considerado válido. Nesse caso, a Comissão deve informar o requerente, os Estados-Membros e a Autoridade, indicando os motivos pelos quais o pedido não é considerado como válido.
6. Em derrogação ao disposto no n.o 5, um pedido pode ser considerado como válido mesmo que não contenha todos os elementos exigidos no capítulo II, desde que o requerente tenha apresentado uma justificação verificável para cada elemento em falta.
CAPÍTULO IV
PARECER DA AUTORIDADE
Artigo 13.o
Informações a incluir no parecer da Autoridade
1. O parecer da Autoridade deve incluir as seguintes informações:
a)
A identidade e a caracterização dos aditivos alimentares, da enzima alimentar ou do aroma;
b)
A avaliação dos dados biológicos e toxicológicos;
c)
A avaliação da exposição alimentar para a população europeia tendo em conta outras fontes eventuais de exposição alimentar;
d)
Uma avaliação geral do risco que defina, se possível e pertinente, um valor de orientação com base na saúde e que destaque as incertezas e as limitações, sempre que relevante;
e)
Sempre que a exposição alimentar ultrapasse o valor de orientação com base na saúde identificado na avaliação geral do risco, a avaliação da exposição alimentar da substância deve ser pormenorizada, apresentando, sempre que possível, o contributo para a exposição total de cada categoria de alimento ou de género alimentício para o qual a utilização esteja autorizada ou tenha sido solicitada;
f)
Conclusões.
2. A Comissão pode solicitar informações complementares mais específicas no seu pedido de parecer à Autoridade.
CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 14.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 11 de Setembro de 2011.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 10 de Março de 2011.