PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2011,
kterým se povoluje uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 5645)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2011/497/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 8. července 2008 požádala společnost Cantox Health Sciences International jménem společnosti CBC Co. Ltd. (Japonsko) příslušné orgány Spojeného království o uvedení extraktu z fermentovaných černých bobů na trh jako nové složky potravin pro použití v doplňcích stravy.
(2)
Dne 28. ledna 2009 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je přijatelný jako nová složka potravin při dodržení specifikace a dávkování produktu.
(3)
Dne 5. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
(5)
Z toho důvodu byl dne 19. srpna 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of a „fermented black bean extract“ (Touchi) as a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „extraktu z fermentovaných černých bobů“ (Touchi) jako nové složky potravin) (2) k závěru, že extrakt z fermentovaných černých bobů je bezpečný při dodržení navrhovaného použití a podmínek použití.
(7)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že extrakt z fermentovaných černých bobů splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4).
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Extrakt z fermentovaných černých bobů, jak je specifikován v příloze, může být uveden na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití v doplňcích stravy, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení směrnice 2002/46/ES a nařízení (ES) č. 1925/2006, s maximálním denním příjmem 4,5 g.
Článek 2
Při označování potraviny obsahující extrakt z fermentovaných černých bobů povolený tímto rozhodnutím se použije označení „extrakt z fermentovaných černých (sójových) bobů“ nebo „extrakt z fermentované sóji“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tokyo 104-0052, Japonsko.
V Bruselu dne 9. srpna 2011.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 9 de Agosto de 2011
que autoriza a colocação no mercado do extracto de soja preta fermentada como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2011) 5645]
(Apenas faz fé o texto em língua inglesa)
(2011/497/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 8 de Julho de 2008, a empresa Cantox Health Sciences International, em nome da empresa CBC Co. Ltd. (Japão), apresentou às autoridades competentes do Reino Unido um pedido para colocar no mercado extracto de soja preta fermentada enquanto novo ingrediente alimentar para utilização em suplementos alimentares.
(2)
Em 28 de Janeiro de 2009, o organismo competente do Reino Unido para a avaliação de alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. No referido relatório, concluiu-se que o extracto de soja preta fermentada é aceitável enquanto novo ingrediente alimentar desde que se mantenham as especificações do produto e os níveis de utilização.
(3)
A Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial a todos os Estados-Membros em 5 de Fevereiro de 2009.
(4)
No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objecções fundamentadas à comercialização do produto em conformidade com aquela disposição.
(5)
Consequentemente, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) foi consultada em 19 de Agosto de 2009.
(6)
Em 8 de Abril de 2011, no «Parecer científico sobre a segurança do “extracto de soja preta fermentada” (Touchi) enquanto novo ingrediente alimentar» (2), a AESA concluiu que o extracto de soja preta fermentada é seguro se utilizado para os fins propostos e nas condições de utilização previstas.
(7)
Com base na avaliação científica, ficou estabelecido que o extracto de soja preta fermentada cumpre os critérios previstos no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97, sem prejuízo das disposições específicas da Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (3) e do Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (4).
(8)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O extracto de soja preta fermentada, tal como especificado no anexo, pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar para utilização em suplementos alimentares, sem prejuízo das disposições específicas da Directiva 2002/46/CE e do Regulamento (CE) n.o 1925/2006, a uma dose máxima de 4,5 gramas por dia.
Artigo 2.o
A designação do extracto de soja preta fermentada autorizado pela presente decisão constante da rotulagem do género alimentício que o contém será «extracto de soja preta fermentada» ou «extracto de soja fermentada».
Artigo 3.o
A empresa CBC Co. Ltd., 2-15-13, Tsukima, Chuo-ku, Tóquio 104-0052, Japão, é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 9 de Agosto de 2011.