NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 277/2012
ze dne 28. března 2012,
kterým se mění přílohy I a II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES, pokud jde o maximální obsahy a akční prahy dioxinů a polychlorovaných bifenylů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2002/32/ES zakazuje používání produktů určených ke krmení zvířat, ve kterých obsahy nežádoucích látek přesahují maximální obsahy stanovené v příloze I uvedené směrnice. Příloha II stanoví akční prahy, při jejichž překročení jsou v případech zvýšených obsahů těchto látek vedena šetření.
(2)
Dioxiny uvedené v tomto nařízení zahrnují skupinu 75 kongenerů polychlorovaných dibenzo-para-dioxinů (PCDD) a 135 kongenerů polychlorovaných dibenzofuranů (PCDF), z nichž 17 je toxikologicky významných. Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů, které lze podle toxikologických vlastností rozdělit do dvou skupin: 12 kongenerů má podobné toxikologické vlastnosti jako dioxiny, a jsou proto často označovány jako PCB s dioxinovým efektem. Ostatní PCB nevykazují toxicitu podobnou dioxinům, mají však odlišný toxikologický profil.
(3)
Každý z kongenerů dioxinů nebo PCB s dioxinovým efektem, které jsou toxikologicky významné, vykazuje odlišnou úroveň toxicity. K provedení součtu toxicity těchto různých kongenerů byl zaveden koncept toxických ekvivalenčních faktorů (TEF), který má usnadnit hodnocení rizik a kontrolu dodržování právních předpisů. Znamená to, že se analytické výsledky týkající se všech jednotlivých toxikologicky významných kongenerů dioxinů a PCB s dioxinovým efektem vyjadřují pomocí kvantifikovatelné veličiny, jíž je toxický ekvivalent TCDD (TEQ).
(4)
Pokud jde o dioxiny a PCB s dioxinovým efektem, Světová zdravotnická organizace (WHO) navrhla v roce 2005 ve srovnání s hodnotami stanovenými WHO v roce 1998 nové hodnoty toxických ekvivalenčních faktorů. Na žádost Komise vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) vědeckou zprávu nazvanou „Výsledky monitorování hodnot dioxinů v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of dioxin levels in food and feed) (2), v níž jsou uvedené nové hodnoty navržené WHO i nejnovější informace shromážděné Komisí zohledněny. Vzhledem k uvedené zprávě je vhodné maximální obsahy a prahové hodnoty pro dioxiny a PCB s dioxinovým efektem upravit.
(5)
Pokud jde o PCB bez dioxinového efektu, na žádost Komise přijal EFSA stanovisko týkající se přítomnosti PCB bez dioxinového efektu v krmivech a potravinách (3).
(6)
Polychlorované bifenyly (PCB) zahrnují skupinu 209 různých kongenerů PCB. Suma šesti indikátorových kongenerů PCB (PCB 28, 52, 101, 138, 153 a 180) zahrnuje přibližně polovinu celkového množství PCB bez dioxinového efektu přítomných v krmivech a potravinách. Úřad EFSA považoval tuto sumu šesti indikátorových PCB za vhodný ukazatel výskytu PCB bez dioxinového efektu a expozice člověka těmto PCB. Provádět vždy pro účely úřední kontroly analýzu všech 209 kongenerů PCB je rovněž nepraktické, velmi nákladné a nepředstavuje to žádný přínos pro prosazování právních předpisů. Proto je vhodné stanovit maximální obsahy jako sumu těchto šesti PCB.
(7)
Maximální obsahy pro PCB bez dioxinového efektu byly stanoveny s ohledem na aktuální údaje o výskytu. Tyto aktuální údaje o výskytu jsou shrnuty ve vědecké zprávě EFSA „Výsledky monitorování PCB bez dioxinového efektu v potravinách a krmivech“ (Results of the monitoring of non dioxin-like PCBs in food and feed) (4). Ačkoliv je možné dosáhnout nižší meze kvantifikace (LOQ), je patrné, že značný počet úředních kontrolních laboratoří uplatňuje LOQ na úrovni 0,5 ng/kg produktu či dokonce 1 ng/kg produktu. Vyjádření analytického výsledku jako horního odhadu obsahu by v některých případech vedlo k hodnotě blížící se maximálnímu obsahu, přestože žádné PCB nebyly kvantifikovány. Bylo také konstatováno, že u určitých kategorií krmiv nejsou údaje příliš rozsáhlé. Proto by bylo vhodné za tři roky maximální obsahy přezkoumat na základě rozsáhlejší databáze vytvořené pomocí analytické metody s dostatečnou citlivostí pro kvantifikování nízkých obsahů.
(8)
Překlenovací studie ukazují, že přítomnost dioxinů, PCB s dioxinovým efektem a PCB bez dioxinového efektu v krmivech na úrovni maximálních obsahů stanovených v příloze I směrnice 2002/32/ES může v některých případech u potravin živočišného původu vést k překročení platných maximálních limitů stanovených nařízením Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (5). S ohledem na citlivost v současnosti dostupných analytických metod a skutečnost, že maximální obsahy jsou stanoveny jako horní odhady, však není možné nižší maximální obsahy stanovit. Ve většině případů je rovněž nepravděpodobné, že by zvíře bylo dlouhodobě vystaveno krmivu, které splňuje požadavky, avšak jehož obsah dioxinů a/nebo PCB se maximálnímu obsahu blíží či ho dosahuje.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přílohy I a II směrnice 2002/32/ES se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne vstupu v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 28. března 2012.
REGULAMENTO (UE) N.o 277/2012 DA COMISSÃO
de 28 de março de 2012
que altera os anexos I e II da Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere a limites máximos e a limiares de intervenção para as dioxinas e os bifenilos policlorados
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2002/32/CE estabelece a proibição da utilização de produtos destinados à alimentação animal com uma concentração de substâncias indesejáveis que exceda os limites máximos previstos no respetivo anexo I. O seu anexo II estabelece os limites de intervenção que desencadeiam investigações em caso de aumento dos teores dessas substâncias.
(2)
No âmbito do presente regulamento, o termo dioxinas abrange um conjunto de 75 dibenzo-para-dioxinas policloradas (PCDD) e 135 congéneres de dibenzofuranos policlorados (PCDF), 17 dos quais suscitam apreensão a nível toxicológico. Os bifenilos policlorados (PCB) são um grupo de 209 diferentes congéneres que se pode dividir em dois grupos, de acordo com as suas propriedades toxicológicas: 12 destes compostos afins apresentam propriedades toxicológicas semelhantes às dioxinas, sendo por conseguinte denominados PCB sob a forma de dioxina (PCB-DL). Os restantes PCB não apresentam uma toxicidade semelhante à das dioxinas, tendo um perfil toxicológico diferente.
(3)
Dos congéneres de dioxinas ou de PCB sob a forma de dioxina que sejam preocupantes do ponto de vista toxicológico, cada qual apresenta um nível diferente de toxicidade. Para possibilitar a soma das toxicidades destes diferentes congéneres, introduziu-se o conceito de fatores de equivalência tóxica (TEF) por forma a facilitar a avaliação dos riscos bem como o controlo regulamentar. Significa pois que o resultado analítico relativo a todos os congéneres de dioxinas e de PCB sob a forma de dioxina que provocam apreensão do ponto de vista toxicológico se exprime em termos de uma unidade quantificável: «concentração tóxica equivalente de TCDD» (TEQ).
(4)
No que diz respeito às dioxinas e a PCB sob a forma de dioxina, a Organização Mundial de Saúde (OMS) sugeriu, em 2005, novos valores de fatores de equivalência tóxica em comparação com os valores por si fixados em 1998. A pedido da Comissão, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) formulou um relatório científico intitulado «Resultados da vigilância dos níveis de dioxina nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais» (2), onde os novos valores, tal como sugere a OMS, bem como recentes informações recolhidas pela Comissão são tomados em consideração. Tendo em conta esse relatório, afigura-se adequado alterar os limites máximos e os valores-limiar para as dioxinas e PCB sob a forma de dioxina.
(5)
No que diz respeito a PCB não semelhantes a dioxinas, na sequência de um pedido da Comissão, a AESA adotou um parecer relativo à presença de PCB não semelhantes a dioxinas em alimentos para animais e géneros alimentícios (3).
(6)
Os bifenilos policlorados (PCB) abrangem um grupo de 209 congéneres de PCB diferentes. A soma dos seis congéneres de PCB indicadores (PCB 28, 52, 101, 138, 153 e 180) inclui cerca de metade da quantidade total de PCB não semelhantes a dioxinas presente nos alimentos para animais e nos géneros alimentícios. A AESA considerou a soma dos seis PCB indicadores um indicador adequado da ocorrência e da exposição humana a PCB não semelhantes a dioxinas. Além disso, não é prático e torna-se muito dispendioso, sem qualquer benefício para efeitos da aplicação da legislação, analisar, a cada vez, os 209 congéneres de PCB para efeitos de controlo oficial. Por conseguinte, é adequado estabelecer limites máximos que resultem da soma destes 6 PCB.
(7)
Os limites máximos de PCB não semelhantes a dioxinas foram estabelecidos tendo em conta recentes dados relativos à ocorrência. Estes últimos são compilados no relatório científico da AESA «Resultados da vigilância de PCB não semelhantes a dioxinas nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais» (4). Embora possa atingir-se um limite de quantificação inferior, é possível observar que um número considerável de laboratórios oficiais de controlo aplica um limite de quantificação de 0,5 ng/kg de produto ou mesmo 1 ng/kg de produto. Exprimir o resultado analítico como um nível superior teria já resultado, em alguns casos, num nível próximo do limite máximo, mesmo sem terem sido quantificados PCB. Também se reconheceu que, para determinadas categorias de alimentos para animais, os dados não eram muito exaustivos. Por conseguinte, seria adequado rever os limites máximos no prazo de três anos com base numa base de dados mais exaustiva obtida através de um método de análise com uma sensibilidade suficiente para quantificar teores baixos.
(8)
Estudos cujas conclusões são úteis nesta matéria indicam que a presença de dioxinas, de PCB sob a forma de dioxina e de PCB não semelhantes a dioxinas nos alimentos para animais nos limites máximos estabelecidos no anexo I da Diretiva 2002/32/CE pode, em alguns casos, resultar em alimentos de origem animal que excedam os teores máximos aplicáveis estabelecidos pelo Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão, de 19 de dezembro de 2006, que fixa os teores máximos de certos contaminantes presentes nos géneros alimentícios (5). Contudo, não é possível fixar teores máximos mais baixos tendo em conta a sensibilidade dos métodos de análise atualmente disponíveis e o facto de os teores máximos serem estabelecidos enquanto limites superiores. Além disso, na maior parte dos casos, é improvável que um animal esteja exposto durante um longo período a alimentos para animais que sejam conformes mas que contenham um nível de dioxinas e/ou PCB próximo ou igual ao limite máximo.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os anexos I e II da Diretiva 2002/32/CE são alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir da data de entrada em vigor.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 28 de março de 2012.