NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 432/2011
ze dne 4. května 2011
o zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na zmenšení obvodu pasu (otázka č. EFSA-Q-2010-00027) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá zmenšit obvod pasu“.
(6)
Dne 12. května 2010 a 18. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu a jeho změnu, ve kterých úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací Slimaluma® a prospěšným fyziologickým účinkem, jak stanoví úřad, konkrétně zmenšení obvodu pasu, které má za důsledek zmírnění nepříznivých zdravotních účinků v souvislosti s nadměrným množstvím břišního tuku. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na snížení množství tělesného tuku (otázka č. EFSA-Q-2010-00028) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá snížit množství tělesného tuku“.
(8)
Dne 12. května 2010 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na snížení tělesné hmotnosti (otázka č. EFSA-Q-2010-00029) (4). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá snížit tělesnou hmotnost“.
(10)
Dne 12. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(11)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na snížení energetického příjmu (otázka č. EFSA-Q-2010-00030) (5). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá snížit energetický příjem“.
(12)
Dne 12. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(13)
V návaznosti na žádost společnosti Gencor Pacific Inc předloženou dne 10. listopadu 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků ethanol-voda extraktu Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na ovládání hladu / chuti k jídlu (otázka č. EFSA-Q-2010-00031) (6). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Slimaluma® pomáhá ovládat hlad/chuť k jídlu“.
(14)
Dne 12. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Slimaluma® a prospěšným fyziologickým účinkem, jak stanoví úřad, konkrétně snížení chuti k jídlu následně vedoucí ke snížení energetického příjmu. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(15)
V návaznosti na žádost společnosti Leiber GmbH předloženou dne 2. října 2009 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků látky Yestimun® na imunitní reakce (otázka č. EFSA-Q-2008-667) (7). V navrhovaném tvrzení použil žadatel mimo jiné tuto formulaci: „Denní podávání látky Yestimun® pomáhá zvyšovat obranyschopnost organismu během chladných období“.
(16)
Dne 27. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Yestimun® a mobilizací odpovídajících vlastních a adaptačních imunitních reakcí. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(17)
V návaznosti na žádost společnosti Laboratoires innéov SNC předloženou dne 30. prosince 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků oleje ze semínek černého rybízu (Ribes nigrum), rybího oleje, lykopenu z rajčatového extraktu (Lycopersicon esculentum), vitamínu C a vitamínu E na zlepšení problémů se suchou pletí (otázka č. EFSA-Q-2009-00767) (8). V navrhovaném tvrzení použil žadatel mimo jiné tuto formulaci: „Pomáhá zlepšovat problémy se suchou pletí“.
(18)
Dne 25. května 2010 obdržely Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi konzumací směsi oleje ze semínek černého rybízu (Ribes nigrum), rybího oleje, lykopenu z rajčatového extraktu (Lycopersicon esculentum), vitamínu C a vitamínu E a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(19)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly zohledněny při stanovení opatření uvedených v tomto nařízení.
(20)
Zdravotní tvrzení týkající se látky Slimaluma® jsou zdravotními tvrzeními ve smyslu čl. 13 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 6 uvedeného nařízení. Jelikož však žádosti nebyly podány před 19. lednem 2008, nesplňují požadavek stanovený v čl. 28 odst. 6 písm. b) uvedeného nařízení, a proto se na ně přechodné období stanovené v uvedeném článku nevztahuje.
(21)
Zdravotní tvrzení týkající se látky Yestimun® a oleje ze semínek černého rybízu (Ribes nigrum), rybího oleje, lykopenu z rajčatového extraktu (Lycopersicon esculentum), vitamínu C a vitamínu E jsou zdravotními tvrzeními ve smyslu čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, a proto se na ně vztahuje přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Jelikož úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi potravinami a uváděnými účinky, nejsou tato dvě tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a proto se přechodné období stanovené v uvedeném článku na ně nevztahuje.
(22)
Aby bylo toto nařízení plně dodržováno, měly by jak potravinářské podniky, tak příslušné státní orgány podniknout nezbytné kroky k zajištění toho, aby nejpozději šest měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost již produkty nesoucí zdravotní tvrzení uvedená v jeho příloze nebyly na trhu.
(23)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Produkty nesoucí uvedená zdravotní tvrzení, které byly uvedeny na trh nebo označeny před dnem uvedeným ve článku 2, však smějí zůstat na trhu po dobu nejvýše šesti měsíců po uvedeném dni.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 4. května 2011.
REGULAMENTO (UE) N.o 432/2011 DA COMISSÃO
de 4 de Maio de 2011
que recusa a autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, excepto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com o referido regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores de empresas do sector alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada a Autoridade.
(3)
Após a recepção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os restantes Estados-Membros e a Comissão, bem como emitir um parecer sobre a alegação de saúde em questão.
(4)
A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.
(5)
No seguimento de um pedido da empresa Gencor Pacific Inc, apresentado em 10 de Novembro de 2009, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do extracto hidroalcoólico de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na ajuda à redução da circunferência de cintura (Pergunta n.o AESA-Q-2010-00027) (2). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Slimaluma® ajuda a reduzir a circunferência de cintura».
(6)
Em 12 de Maio de 2010 e em 18 de Maio de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam, respectivamente, o parecer científico da Autoridade e a sua alteração, que concluiu, com base nos dados apresentados, que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Slimaluma® e os efeitos fisiológicos benéficos, tal como definido pela Autoridade, nomeadamente, a redução da circunferência de cintura que conduz à atenuação dos efeitos adversos para a saúde associados ao excesso de gordura abdominal. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(7)
No seguimento de um pedido da empresa Gencor Pacific Inc, apresentado em 10 de Novembro de 2009, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do extracto hidroalcoólico de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na ajuda à redução de gordura corporal (Pergunta n.o AESA-Q-2010-00028) (3). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Slimaluma® ajuda a reduzir a gordura corporal».
(8)
Em 12 de Maio de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluiu, com base nos dados apresentados, que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Slimaluma® e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(9)
No seguimento de um pedido da empresa Gencor Pacific Inc, apresentado em 10 de Novembro de 2009, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do extracto hidroalcoólico de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na ajuda à redução de peso corporal (Pergunta n.o AESA-Q-2010-00029) (4). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Slimaluma® ajuda a reduzir o peso corporal».
(10)
Em 12 de Maio de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluiu, com base nos dados apresentados, que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Slimaluma® e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(11)
No seguimento de um pedido da empresa Gencor Pacific Inc, apresentado em 10 de Novembro de 2009, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do extracto hidroalcoólico de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na redução da ingestão de calorias (Pergunta n.o AESA-Q-2010-00030) (5). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Slimaluma® ajuda a reduzir o aporte energético».
(12)
Em 12 de Maio de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluiu, com base nos dados apresentados, que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Slimaluma® e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(13)
No seguimento de um pedido da empresa Gencor Pacific Inc, apresentado em 10 de Novembro de 2009, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do extracto hidroalcoólico de Caralluma fimbriata (Slimaluma®) na ajuda ao controlo da fome e do apetite (Pergunta n.o AESA-Q-2010-00031) (6). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «Slimaluma® ajuda a controlar a fome e o apetite».
(14)
Em 12 de Maio de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluiu, com base nos dados apresentados, que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Slimaluma® e o efeito fisiológico benéfico, tal como definido pela Autoridade, nomeadamente, a redução do apetite que conduz a uma redução subsequente do aporte energético. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(15)
No seguimento de um pedido da empresa Leiber GmbH, apresentado em 2 de Outubro de 2009, nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de Yestimun® nas respostas imunitárias (Pergunta n.o AESA-Q-2008-667) (7). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redacção: «A administração diária de Yestimun® reforça as defesas do organismo durante a estação fria».
(16)
Em 27 de Maio de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluiu, com base nos dados apresentados, que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de Yestimun® e o despoletar de respostas imunitárias adequadas, inatas e adquiridas. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(17)
No seguimento do pedido pela empresa Laboratoires innéov SNC, apresentado a 30 de Dezembro de 2008 nos termos do artigo 13.o, n.o 5 do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de óleo de sementes de groselheira negra (Ribes nigrum), óleo de peixe, licopeno de extracto de tomate (Lycopersicon esculentum), vitamina C e vitamina E para ajudar a melhorar os problemas de pele seca (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00767) (8). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redacção: «Ajuda a melhorar o problema da pele seca».
(18)
Em 25 de Maio de 2010, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade que concluiu, com base nos dados apresentados, que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre o consumo de uma combinação de óleo de sementes de groselheira negra (Ribes nigrum), óleo de peixe, licopeno de extracto de tomate (Lycopersicon esculentum), vitamina C e vitamina E, e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(19)
As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.
(20)
As alegações de saúde relacionadas com Slimaluma® são alegações de saúde na acepção do artigo 13.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e estão, por conseguinte, sujeitas ao período de transição estabelecido pelo artigo 28.o, n.o 6 desse regulamento. Contudo, como os pedidos não foram apresentados antes de 19 de Janeiro de 2008, não está cumprido o requisito previsto no artigo 28.o, n.o 6, alínea b), desse regulamento, pelo que essas alegações não podem beneficiar do período de transição previsto nesse artigo.
(21)
As alegações de saúde relacionadas com Yestimun®, e com o óleo de sementes de groselheira negra (Ribes nigrum), óleo de peixe, licopeno de extracto de tomate (Lycopersicon esculentum), vitamina C e vitamina E, são alegações de saúde na acepção do artigo 13.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e estão, por conseguinte, sujeitas ao período de transição estabelecido pelo artigo 28.o, n.o 5 desse regulamento. Visto que a Autoridade concluiu que não se estabeleceu uma relação de causa e efeito entre os alimentos e os respectivos efeitos alegados, as duas alegações não estão conformes com o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e, por conseguinte, não podem beneficiar do período de transição previsto nesse artigo.
(22)
Para assegurar o cumprimento integral do presente regulamento, tantos os operadores de empresas do sector alimentar como as autoridades nacionais competentes devem tomar as medidas necessárias para garantir que, até seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento, os produtos que ostentam as alegações de saúde presentes no anexo já não se encontram no mercado.
(23)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
As alegações de saúde constantes do anexo do presente regulamento não são incluídas na lista da União de alegações permitidas prevista no artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
Contudo, os produtos que ostentem estas alegações de saúde colocados no mercado ou rotulados antes da data referida no artigo 2.o podem permanecer no mercado por um período máximo de seis meses após essa data.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 4 de Maio de 2011.