NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 375/2010
ze dne 3. května 2010
o zamítnutí schválení jednoho zdravotního tvrzení při označování potravin jiného, než je tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 18 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí do seznamu schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost společnosti PROBI AB předloženou dne 22. prosince 2008 podle čl. 13 odst. 5 nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků látky Lactobacillus plantarum 299v na zlepšení vstřebávání železa (otázka č. EFSA-Q-2008-785) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) zlepšuje vstřebávání železa.“
(6)
Dne 6. dubna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu, ve kterém úřad dospěl k závěru, že na základě předložených údajů nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) a uváděným účinkem. Vzhledem k tomu, že zdravotní tvrzení neodpovídá požadavkům stanoveným v nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(7)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(8)
Na zdravotní tvrzení uvedená v čl. 13 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 se vztahují přechodná opatření stanovená v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení pouze tehdy, pokud jsou v souladu s podmínkami uvedeného nařízení, mezi něž patří podmínka, že musí být v souladu s uvedeným nařízením. Jelikož úřad dospěl k závěru, že nebyl zjištěn příčinný vztah mezi užíváním látky Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) a uváděným účinkem, není dané tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, a proto se nepoužije přechodné období stanovené v čl. 28 odst. 5 uvedeného nařízení. Šestiměsíční přechodné období je stanoveno proto, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedené v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Společenství podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Smí však být používáno ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2010.
REGULAMENTO (UE) N.o 375/2010 DA COMISSÃO
de 3 de Maio de 2010
relativo à recusa de autorização de uma alegação de saúde sobre os alimentos que não refere a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), e, nomeadamente, o seu artigo 18.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, excepto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com o referido regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores das empresas do sector alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada «a Autoridade».
(3)
Após a recepção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.
(4)
A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde tendo em conta o parecer emitido pela Autoridade.
(5)
No seguimento de um pedido da empresa PROBI AB, apresentado em 22 de Dezembro de 2008 nos termos do artigo 13.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Autoridade foi instada a emitir um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do Lactobacillus plantarum 299v na melhoria da absorção do ferro (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-785) (2). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) favorece a absorção de ferro».
(6)
Em 6 de Abril de 2009, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade, no qual esta conclui que, com base nos dados apresentados, não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) e o efeito alegado. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(7)
Os comentários dos requerentes e dos cidadãos, recebidos pela Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, foram tidos em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.
(8)
As alegações de saúde referidas no artigo 13.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 são abrangidas pelas medidas transitórias estabelecidas no artigo 28.o, n.o 5, desse regulamento unicamente se cumprirem as condições aí mencionadas, entre as quais a de serem conformes com o regulamento. Visto que a Autoridade concluiu que não ficou demonstrada uma relação de causa e efeito entre o consumo de Lactobacillus plantarum 299v (DSM 9843) e o efeito alegado, a alegação não está conforme com o Regulamento (CE) n.o 1924/2006, e, por conseguinte, não é aplicável o período de transição previsto no artigo 28.o, n.o 5. Deve ser previsto um período de transição de seis meses para permitir que os operadores das empresas do sector alimentar se adaptem aos requisitos do presente regulamento.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A alegação de saúde constante do anexo do presente regulamento não é incluída na lista comunitária de alegações permitidas prevista no artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
Todavia, pode continuar a ser utilizada durante seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de Maio de 2010.