SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/45/EU
ze dne 7. července 2010
o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 168 odst. 4 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
po konzultaci s evropským inspektorem ochrany údajů (2),
v souladu s řádným legislativním postupem (3),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V posledních padesáti letech se transplantace orgánů stala celosvětově využívanou praxí, která přináší nesmírný prospěch stovkám tisíců pacientů. Využití lidských orgánů (dále jen „orgány“) pro transplantační účely v minulých dvou desetiletích neustále rostlo. Transplantace orgánů je dnes nákladově nejefektivnějším léčebným postupem u konečného selhání ledvin, zatímco v případě konečného selhání orgánů, jako jsou játra, plíce a srdce, jde o jediný dostupný léčebný postup.
(2)
Využití orgánů pro transplantační účely je však spojeno s určitými riziky. Rozsáhlé léčebné využití orgánů pro transplantační účely vyžaduje, aby jakost a bezpečnost orgánů umožňovaly minimalizovat veškerá rizika spojená s přenosem onemocnění. Dobře organizované národní a mezinárodní transplantační systémy a využití nejlepších dostupných poznatků, technologií a inovačních léčebných postupů může výrazně snížit u příjemců orgánů rizika spojená s transplantací.
(3)
Dostupnost orgánů využívaných k léčebným účelům je navíc závislá na připravenosti občanů Unie stát se jejich dárci. V zájmu ochrany veřejného zdraví a předcházení přenosu onemocnění prostřednictvím těchto orgánů by měla být přijata preventivní opatření při jejich odběru, převozu a použití.
(4)
Každoročně dochází k výměně orgánů mezi členskými státy. Výměna orgánů je důležitým způsobem, jak rozšířit dostupné množství orgánů a zajistit lepší shodu mezi dárcem a příjemcem a zlepšit tak kvalitu transplantace. To je obzvláště důležité pro optimální léčbu specifických skupin pacientů, jako jsou pacienti, kteří potřebují okamžitou léčbu, pacienti s hypersenzitivitou nebo dětští pacienti. Mělo by být možné přepravit dostupné orgány přes hranice bez zbytečných problémů a zdržení.
(5)
Transplantace však provádějí nemocnice nebo odborníci, kteří spadají do působnosti různých právních řádů a mezi členskými státy existují značné rozdíly v jakostních a bezpečnostních požadavcích.
(6)
Je tedy zapotřebí stanovit společné jakostní a bezpečnostní normy pro odběr, převoz a použití orgánů na úrovni Unie. Takové normy by usnadnily výměnu orgánů, z čehož by měly prospěch tisíce evropských pacientů, kteří každoročně tento typ léčby potřebují. Právní předpisy Unie by měly zajistit shodu orgánů s uznanými jakostními a bezpečnostními normami. Takové normy by tedy měly napomoci ujistit občany o tom, že orgány odebrané v jiném členském státě skýtají stejné základní jakostní a bezpečnostní záruky jako orgány získané v jejich zemi.
(7)
Nepřípustné praktiky při darování a transplantacích orgánů zahrnují obchod s orgány, někdy spojený s obchodováním s lidmi za účelem odběru orgánů, což představuje velmi vážné porušení základních práv a zejména lidské důstojnosti a tělesné nedotknutelnosti. Přestože je primárním cílem této směrnice jakost a bezpečnost orgánů, přispěje nepřímo k boji proti obchodování s orgány, a sice zřízením příslušných orgánů, zavedením povolení pro transplantační centra, stanovením podmínek pro odběr a zřízením systémů sledovatelnosti.
(8)
Podle čl. 168 odst. 7 Smlouvy o fungování Evropské unie se opatření přijatá podle čl. 168 odst. 4 písm. a) této smlouvy nedotýkají vnitrostátních předpisů o lékařském využití orgánů, a tedy ani samotného chirurgického transplantačního výkonu. S ohledem na cíl snižování rizik spojených s transplantacemi orgánů je však potřebné začlenit do oblasti působnosti této směrnice některá ustanovení týkající se transplantace, a to zejména ustanovení zaměřená na řešení nezamýšlených a neočekávaných situací, k nimž dochází při transplantaci a které by mohly mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů.
(9)
V zájmu snížení rizik a maximalizace přínosu transplantací musí v členských státech fungovat účinný rámec pro jakost a bezpečnost. Tento rámec by měl být zaveden a uplatňován ve všech fázích postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu a měl by se vztahovat na zdravotnické pracovníky a organizaci, prostory, vybavení, materiál, dokumentaci a vedení záznamů. V případě potřeby by měl rámec pro jakost a bezpečnost zahrnovat provádění auditu. Členské státy by měly mít možnost pověřit výkonem činností stanovených v oblasti rámce pro jakost a bezpečnost zvláštní subjekty, které považují podle vnitrostátních předpisů za vhodné, včetně evropských organizací pro výměnu orgánů.
(10)
Na dodržování podmínek odběru by měly dohlížet příslušné orgány prostřednictvím udělování povolení organizacím zajišťujícím odběr. Takové organizace by měly být řádně řízeny, mít k dispozici kompetentní pracovníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou a vyhovující zařízení a materiál.
(11)
Základním hlediskem u transplantací orgánů je poměr rizik a přínosů. Vzhledem k nedostatku orgánů a k vlastní, život ohrožující povaze onemocnění, v jejichž důsledku vzniká potřeba transplantace orgánů, je celkový přínos transplantace orgánů vysoký a bývá podstupováno větší riziko než v případě krve nebo většiny léčebných postupů využívajících tkáně nebo buňky. Klinický lékař plní v této souvislosti důležitou úlohu, neboť rozhoduje o tom, zda jsou orgány vhodné k transplantaci, či nikoli. Tato směrnice stanoví informace potřebné pro takové hodnocení.
(12)
Podstatnou součástí transplantace orgánů je předtransplantační hodnocení možných dárců. Toto hodnocení musí poskytnout dostatek informací, aby mohlo transplantační centrum provést řádnou analýzu rizik a přínosů. Je třeba zjistit a zdokumentovat rizika a charakteristické znaky orgánu, aby jej bylo možné alokovat vhodnému příjemci. Za účelem dostatečné charakterizace orgánu a dárce by se měly shromažďovat určité informace z anamnézy, lékařského vyšetření a doplňkových testů provedených u potenciálního dárce. Pro stanovení přesné, spolehlivé a objektivní anamnézy by měl lékařský tým provést s žijícím dárcem nebo v případě, že je to nutné a vhodné, s příbuznými zemřelého dárce pohovor, během kterého by je měl lékařský tým řádně informovat o případných rizicích a důsledcích dárcovství a transplantace. Takovýto pohovor je obzvláště důležitý v případě darování od zemřelého dárce z důvodu nedostatku času, což snižuje možnost vyloučit případná závažná přenosná onemocnění.
(13)
V důsledku nedostatku orgánů k transplantaci a nedostatku času při procesu darování a transplantace orgánu je nezbytné zohlednit takové situace, ve kterých transplantační tým postrádá některé informace potřebné pro charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou stanoveny v části A přílohy, která definuje povinný soubor minimálních údajů. V těchto zvláštních případech by měl lékařský tým vyhodnotit konkrétní rizika vyplývající pro potenciálního příjemce z nedostatku informací a rizika vyplývající pro něho z toho, že lékařský tým neprovede transplantaci daného orgánu. Pokud není možné úplnou charakterizaci orgánu podle části A přílohy zajistit včas nebo vzhledem ke zvláštním okolnostem, lze uvažovat o transplantaci daného orgánu tehdy, pokud by z neprovedení transplantace vyplývalo pro potenciálního příjemce větší riziko. Část B přílohy, která odkazuje na soubor doplňujících údajů, by měla umožnit provedení podrobnější charakterizace orgánu a dárce.
(14)
Měla by být stanovena účinná pravidla pro převoz orgánů, která by optimalizovala ischemický čas a snižovala poškození orgánů. Nádoba pro převoz orgánu by měla být jasně označena a měla by být doprovázena potřebnou dokumentací, přičemž je třeba zachovat lékařské tajemství.
(15)
Transplantační systém by měl zajišťovat sledovatelnost orgánů od jejich darování až po jejich přijetí a měl by rovněž být schopen upozornit na případné neočekávané komplikace. Proto by měl být zaveden systém sloužící k odhalování a zkoumání závažných nežádoucích účinků a reakcí, jímž by byly chráněny životně důležité zájmy dotčených osob.
(16)
Dárce orgánu je velmi často rovněž dárcem tkáně. Požadavky na jakost a bezpečnost orgánů by měly doplňovat stávající systém Unie pro tkáně a buňky stanovený ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk (4) a měly by být s tímto systémem provázané. To neznamená, že by musely být systém pro orgány a systém pro tkáně a buňky elektronicky propojeny. Neočekávané nežádoucí reakce u dárce nebo příjemce orgánu by měly být sledovány příslušným orgánem a hlášeny prostřednictvím systému pro oznamování nežádoucích účinků a reakcí pro tkáně a buňky podle uvedené směrnice.
(17)
Zdravotničtí pracovníci, kteří se přímo podílejí na darování, vyšetřování, charakterizaci, odběru, konzervaci, převozu a transplantaci orgánů, by měli mít vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a měli by být kompetentní. Význam jmenování dárcovských koordinátorů na úrovni nemocnic uznala Rada Evropy. Úloha dárcovského koordinátora nebo týmu dárcovských koordinátorů by měla být uznána jako klíčová pro zlepšení nejen efektivity procesu darování a transplantace, ale také jakosti a bezpečnosti orgánů, jež mají být transplantovány.
(18)
Na výměnu orgánů se třetími zeměmi by měl ze zásady dohlížet příslušný orgán. Výměna orgánů se třetími zeměmi by měla být povolena pouze tehdy, pokud jsou splněny požadavky rovnocenné požadavkům stanoveným touto směrnicí. Při výměně orgánů mezi členskými státy a třetími zeměmi zastoupenými v organizacích pro výměnu orgánů by však měla být zohledněna významná úloha stávajících evropských organizací pro výměnu orgánů.
(19)
Významným faktorem dárcovství orgánů je altruismus. Za účelem zajištění jakosti a bezpečnosti orgánů by měly být programy pro transplantaci orgánů založeny na zásadách dobrovolného a bezplatného dárcovství. Toto má zásadní význam, protože porušení těchto zásad by mohlo být spojeno s nepřijatelnými riziky. Není-li dárcovství dobrovolné nebo sleduje-li finanční zisk, může být ohrožena kvalita procesu darování, jelikož zlepšení kvality života nebo záchrana života člověka není hlavním nebo jediným cílem, kterého má být dosaženo. Dokonce i v případě, kdy se postupuje v souladu s příslušnými normami jakosti, nemusí být klinická anamnéza získaná od potenciálního žijícího dárce nebo příbuzných potenciálního zemřelého dárce, kteří usilují o finanční zisk nebo jsou vystaveni jakémukoliv druhu nátlaku, dostatečně přesná, pokud jde o podmínky nebo onemocnění potenciálně přenositelná z dárce na příjemce. To by mohlo ohrozit bezpečnost potenciálního příjemce, jelikož by lékařský tým měl omezenou možnost provést náležité posouzení rizik. Je třeba připomenout Listinu základních práv Evropské unie, zejména zásadu uvedenou v čl. 3 odst. 2 písm. c) této listiny. Tato zásada je rovněž zakotvena v článku 21 Úmluvy o lidských právech a biomedicíně Rady Evropy, již mnohé členské státy ratifikovaly. Odráží se rovněž v obecných zásadách Světové zdravotnické organizace pro transplantaci lidských buněk, tkání a orgánů, podle nichž lidské tělo a jeho části nesmějí být předmětem obchodních transakcí.
(20)
K dalším mezinárodně uznávaným zásadám, jimiž se řídí praxe darování a transplantace orgánů, patří mimo jiné ověření nebo potvrzení smrti v souladu s vnitrostátními předpisy před odběrem orgánů od zemřelých osob a alokací orgánů na základě transparentních, nediskriminačních a vědeckých kritérií. Je třeba je připomenout a zohlednit v souvislosti s akčním plánem Komise pro dárcovství a transplantace orgánů.
(21)
V Unii vedle sebe existuje několik modelů poskytování souhlasu s darováním, včetně systémů „opting-in“ (získaného souhlasu), v nichž je třeba souhlas s darováním orgánů výslovně získat, a systémů „opting-out“ (předpokládaného souhlasu), v nichž se darování může uskutečnit, pokud neexistuje důkaz, že proti němu byly vzneseny námitky. Aby mohli jednotlivci projevit v této otázce svou vůli, zřídily některé členské státy zvláštní rejstříky, v nichž občané zaznamenávají svá přání ohledně dárcovství. Tato směrnice se nedotýká široké rozmanitosti systémů poskytování souhlasu, jež v členských státech existují. Kromě toho se pomocí akčního plánu pro dárcovství a transplantace orgánů snaží Komise zvýšit informovanost veřejnosti o dárcovství orgánů, a zejména zřídit mechanismus, který by zjednodušil identifikaci dárců orgánů v celé Evropě.
(22)
Článek 8 směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/46/ES ze dne 24. října 1995 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů (5) v zásadě zakazuje zpracování údajů týkajících se zdraví a stanoví jen omezené výjimky. Směrnice 95/46/ES rovněž vyžaduje, aby správce přijal vhodná technická a organizační opatření na ochranu osobních údajů proti náhodnému nebo nedovolenému zničení, náhodné ztrátě, úpravám, neoprávněnému sdělování nebo přístupu, jakož i proti jakékoli jiné podobě nedovoleného zpracování. Na ochranu osobních údajů dárců a příjemců by se měla v souladu se směrnicí 95/46/ES uplatňovat přísná pravidla důvěrnosti a bezpečnostní opatření. Kromě toho může příslušný orgán s vnitrostátním orgánem na ochranu údajů také konzultovat vytvoření rámce pro předávání údajů o orgánech do a z třetích zemí. Totožnost příjemce nebo příjemců by ze zásady neměla být dárci nebo jeho rodině zpřístupněna, a naopak, aniž jsou tím však dotčeny platné právní předpisy členských států, které mohou za určitých podmínek zpřístupnění těchto informací dárci nebo rodinám dárců a příjemcům orgánů umožnit.
(23)
Ve většině členských států vedle sebe existuje dárcovství orgánů od žijících dárců a dárcovství orgánů od zemřelých dárců. Dárcovství orgánů od žijících dárců se po mnoho let rozvíjelo tak, že lze dnes dosáhnout dobrých výsledků i v případech, kdy mezi dárcem a příjemcem není genetický vztah. Žijící dárce by měl být podroben dostatečnému hodnocení, aby se určila jeho způsobilost k darování, s cílem minimalizovat riziko přenosu onemocnění na příjemce. Žijící dárci jsou navíc vystaveni jak rizikům spojeným s vyšetřováním ke zjištění jejich způsobilosti jako dárců, tak i rizikům vyplývajícím ze samotného odběru orgánu. Mohou nastat zdravotní komplikace, komplikace při operaci, sociální, finanční nebo psychologické komplikace. Míra rizika závisí zejména na druhu darovaného orgánu. Darování orgánů od žijících dárců musí být proto prováděno tak, aby se minimalizovala fyzická, psychologická a sociální rizika pro jednotlivého dárce a příjemce a aby nebyla ohrožena důvěra veřejnosti ve zdravotnictví. Potenciální žijící dárce musí být schopen nezávislého rozhodnutí na základě všech relevantních informací a měl by být předem informován o účelu a povaze darování, jeho následcích a rizicích. V této souvislosti a s cílem zaručit dodržování zásad, jimiž se dárcovství řídí, je nutno zajistit co nejvyšší možnou ochranu žijících dárců. Je třeba rovněž poznamenat, že některé členské státy podepsaly Úmluvu o lidských právech a biomedicíně a její dodatkový protokol o transplantaci orgánů a tkání lidského původu Rady Evropy. Mezinárodně uznávanými opatřeními na ochranu žijících dárců, která by měla rovněž přispět k zajištění jakosti a bezpečnosti orgánů, jsou úplné informace, náležité hodnocení a odpovídající následné sledování.
(24)
Příslušné orgány členských států by měly hrát hlavní úlohu při zajišťování jakosti a bezpečnosti orgánů v průběhu celého postupu od darování po transplantaci a při vyhodnocování jejich jakosti a bezpečnosti během rekonvalescence pacienta a následném sledování. Za tímto účelem by kromě systému pro podávání zpráv o závažných nežádoucích účincích a reakcích bylo pro komplexnější vyhodnocování jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci potřebné také shromažďování příslušných potransplantačních údajů. Sdílení těchto informací mezi členskými státy by dále usnadnilo proces darování a transplantace v celé Unii. Jak zdůrazňuje doporučení Výboru ministrů Rady Evropy členským státům Rec (2006)15 ohledně důvodu vzniku, funkcí a oblasti odpovědnosti Národní transplantační organizace (NTO), je vhodné upřednostnit existenci jediného úředně uznaného a neziskového subjektu, který nese celkovou odpovědnost za darování, alokaci, sledovatelnost a vymezení odpovědnosti. Kombinace místních, regionálních, celostátních nebo mezinárodních subjektů však může v závislosti zejména na rozdělení kompetencí v rámci členských států spolupracovat při koordinaci darování, alokaci nebo transplantaci, pokud stávající rámec zaručuje vymezení odpovědnosti, spolupráci a efektivitu.
(25)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Uvedené sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(26)
Komise by měla být zmocněna k přijetí aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie, pokud jde o změny přílohy. Komise by měla doplnit nebo změnit minimální údaje uvedené v části A přílohy v mimořádných případech, kdy je to odůvodněno vážným rizikem pro lidské zdraví, a doplnit nebo změnit doplňkové údaje uvedené v části B přílohy s cílem přizpůsobit je vědeckému pokroku a výsledkům na mezinárodní úrovni dosaženým v oblasti jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci. Je zejména důležité, aby Komise vedla během přípravné fáze náležité konzultace, včetně konzultací s odborníky.
(27)
Výměna orgánů mezi členskými státy vyžaduje, aby Komise přijala jednotné podmínky pro postup předávání informací o charakterizaci orgánů a dárce, jakož i pro zajištění sledovatelnosti orgánů a podávání zpráv o závažných nežádoucích účincích a reakcích s cílem zajistit nejvyšší možné jakostní a bezpečnostní normy pro orgány, které jsou předmětem výměny. V souladu s článkem 291 Smlouvy o fungování Evropské unie se pravidla a obecné zásady týkající se mechanismů, jimiž členské státy kontrolují výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi, mají stanovit předem formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Do přijetí tohoto nového nařízení zůstává v platnosti rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou, který se nepoužije.
(28)
Jelikož cílů této směrnice, totiž stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro orgány určené k transplantaci, není možné uspokojivě dosáhnout na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu rozsahu této směrnice lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení těchto cílů,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
PŘEDMĚT, OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Předmět
Tato směrnice stanoví pravidla pro zajištění jakostních a bezpečnostních norem pro lidské orgány (dále jen „orgány“) určené k transplantaci do lidského těla za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Tato směrnice se vztahuje na darování, vyšetřování, charakterizaci, odběr, konzervaci, převoz a transplantaci orgánů určených k transplantaci.
2. Použijí-li se takové orgány k výzkumným účelům, použije se tato směrnice pouze v případech, kdy jsou orgány určeny k transplantaci do lidského těla.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí
a)
„povolením“ povolení, akreditace, jmenování, udělení oprávnění nebo registrace v závislosti na pojetí a praxi používaných v jednotlivých členských státech;
b)
„příslušným orgánem“ orgán, subjekt, organizace nebo instituce odpovědné za plnění požadavků této směrnice;
c)
„likvidací“ konečné uložení orgánu, není-li využit k transplantaci;
d)
„dárcem“ každá osoba, která daruje jeden či několik orgánů, ať už k dárcovství dojde během života této osoby nebo po její smrti;
e)
„darováním“ darování orgánů k transplantaci;
f)
„charakterizací dárce“ shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích dárce, potřebných k posouzení jeho způsobilosti k darování orgánu, za účelem provedení náležitého posouzení rizika a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu;
g)
„evropskou organizací pro výměnu orgánů“ nezisková organizace, ať již veřejná nebo soukromá, zabývající se vnitrostátní a přeshraniční výměnou orgánů, v níž většinu členů tvoří členské státy;
h)
„orgánem“ diferencovaná část lidského těla tvořená různými tkáněmi, která si zachovává svou strukturu, vaskularizaci a schopnost plnit fyziologické funkce s významnou mírou autonomie. Za orgán se rovněž považuje část orgánu, má-li v lidském těle sloužit stejnému účelu jako celý orgán při zachování požadavků na strukturu a vaskularizaci;
i)
„charakterizací orgánu“ shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích orgánu, potřebných k posouzení jeho vhodnosti, za účelem provedení náležitého posouzení rizika a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu;
j)
„odběrem“ postup, jímž jsou darované orgány učiněny dostupnými;
k)
„organizací zajišťující odběr“ zdravotnické zařízení, tým nebo nemocniční jednotka, osoba nebo jakýkoli jiný subjekt, který provádí nebo koordinuje odběr orgánů a má k tomu povolení příslušného orgánu podle regulačního rámce příslušného členského státu;
l)
„konzervací“ použití chemických látek, změn okolních podmínek nebo jiných prostředků za účelem předcházení biologickému nebo fyzikálnímu poškození orgánů po dobu od odběru po transplantaci nebo zpomalení takového poškození;
m)
„příjemcem“ osoba přijímající transplantovaný orgán;
n)
„závažným nežádoucím účinkem“ jakákoliv nežádoucí a neočekávaná příhoda související s jakoukoli fází postupu od darování po transplantaci, která by mohla vést k přenosu přenosného onemocnění, k úmrtí nebo k ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností pacienta nebo která by mohla zapříčinit nebo prodloužit hospitalizaci či onemocnění;
o)
„závažnou nežádoucí reakcí“ nezamýšlená odezva žijícího dárce nebo příjemce, včetně přenosného onemocnění, která by mohla souviset s jakoukoli fází postupu od darování po transplantaci a která má za následek úmrtí, ohrožení života, poškození zdraví či omezení schopností nebo má za následek či prodlouží hospitalizaci či nemocnost;
p)
„pracovní postupy“ písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického procesu včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaného celkového výsledku;
q)
„transplantací“ proces určený k obnovení určitých funkcí lidského organismu přenosem orgánu od dárce do těla příjemce;
r)
„transplantačním centrem“ zdravotnické zařízení, tým nebo nemocniční jednotka nebo jiný subjekt, který provádí transplantaci orgánů a má k tomu povolení od příslušného orgánu podle regulačního rámce příslušného členského státu;
s)
„sledovatelností“ schopnost lokalizovat a identifikovat orgán v každé fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, včetně schopnosti
-
identifikovat dárce a organizaci zajišťující odběr,
-
identifikovat příjemce v transplantačním centru / transplantačních centrech,
-
lokalizovat a identifikovat všechny relevantní jiné než osobní údaje týkající se produktů a materiálů přicházejících do styku s orgánem.
KAPITOLA II
JAKOST A BEZPEČNOST ORGÁNŮ
Článek 4
Rámec pro jakost a bezpečnost
1. Členské státy zajistí, aby byl zaveden rámec pro jakost a bezpečnost pro všechny fáze postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci, v souladu s pravidly stanovenými v této směrnici.
2. Rámec pro jakost a bezpečnost musí stanovit, že mají být přijaty a provedeny pracovní postupy týkající se
a)
ověření totožnosti dárce;
b)
ověření skutečností týkajících se souhlasu, povolení nebo nevznesení námitek ze strany dárce nebo rodiny dárce v souladu s vnitrostátními pravidly uplatňovanými v místě darování a odběru;
c)
ověření dokončení charakterizace orgánu a dárce v souladu s článkem 7 a přílohou;
d)
odběru, konzervace, balení a označování orgánů v souladu s články 5, 6 a 8;
e)
převozu orgánů v souladu s článkem 8;
f)
zajištění sledovatelnosti podle článku 10, které zaručují soulad s právními předpisy Unie a s vnitrostátními právními předpisy týkajícími se ochrany osobních údajů a důvěrnosti;
g)
podávání přesných, rychlých a ověřitelných hlášení o závažných nežádoucích účincích a reakcích v souladu s čl. 11 odst. 1;
h)
postupů pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s čl. 11 odst. 2.
Pracovní postupy uvedené v písmenech f), g) a h) musí mimo jiné vymezit odpovědnost, kterou mají organizace zajišťující odběr, evropské organizace pro výměnu orgánů a transplantační centra.
3. Rámec pro jakost a bezpečnost musí dále zajišťovat, aby zdravotničtí pracovníci podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci měli vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a aby byli kompetentní, a proto musí zavést zvláštní programy pro školení těchto pracovníků.
Článek 5
Organizace zajišťující odběr
1. Členské státy zajistí, aby se odběr uskutečňoval v organizacích zajišťujících odběr, které dodržují pravidla stanovená touto směrnicí, nebo aby odběr prováděly tyto organizace.
2. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o vnitrostátních požadavcích na povolení organizací zajišťujících odběr.
Článek 6
Odběr orgánů
1. Členské státy zajistí, aby organizace zajišťující odběr vykonávaly lékařské činnosti, jako je výběr a hodnocení dárce, na základě poradenství a pod dohledem lékaře ve smyslu směrnice Evropského parlamentu a Rady 2005/36/ES ze dne 7. září 2005 o uznávání odborných kvalifikací (7).
2. Členské státy zajistí, aby byl odběr prováděn v operačních sálech k tomuto účelu určených, které jsou projektovány, vybudovány, udržovány a provozovány v souladu s odpovídajícími normami a s nejlepší lékařskou praxí tak, aby byla zajištěna jakost a bezpečnost odebíraných orgánů.
3. Členské státy zajistí, aby bylo s materiálem a vybavením používaným k odběru nakládáno v souladu s příslušnými předpisy Unie, mezinárodními a vnitrostátními právními předpisy, normami a pokyny týkajícími se sterilizace zdravotnických prostředků.
Článek 7
Charakterizace orgánu a dárce
1. Členské státy zajistí, aby byla před transplantací provedena charakterizace všech odebíraných orgánů a jejich dárců na základě shromážděných informací a údajů stanovených v příloze.
Informace uvedené v části A přílohy obsahují soubor minimálních údajů, které je nutno shromáždit pro každý případ darování. Informace uvedené v části B přílohy obsahují soubor doplňkových údajů, které se mají shromáždit navíc na základě rozhodnutí lékařského týmu s ohledem na dostupnost těchto informací a na konkrétní okolnosti případu.
2. Bez ohledu na odstavec 1, převažují-li podle analýzy rizik a přínosů v konkrétním případě, včetně ohrožení života, očekávané přínosy pro příjemce nad riziky vyplývajícími z neúplných údajů, lze uvažovat o transplantaci orgánu i v případě, kdy nejsou k dispozici všechny minimální údaje uvedené v části A přílohy.
3. Za účelem splnění jakostních a bezpečnostních požadavků stanovených v této směrnici usiluje lékařský tým o získání všech nezbytných informací od žijících dárců a za tímto účelem jim poskytne informace, které dárci potřebují k porozumění důsledkům dárcovství. V případech dárcovství orgánů od zemřelých dárců usiluje lékařský tým, kdykoli je to možné a vhodné, o získání těchto informací od příbuzných osob zemřelého dárce nebo jiných osob. Lékařský tým rovněž usiluje o to, aby byly všechny strany, od nichž se informace požadují, informovány o významu rychlého předání těchto informací.
4. Vyšetření vyžadovaná k charakterizaci orgánu a dárce provede laboratoř, která má kompetentní pracovníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou a odpovídající prostory a vybavení.
5. Členské státy zajistí, aby organizace, subjekty a laboratoře podílející se na charakterizaci orgánu a dárce uplatňovaly vhodné pracovní postupy zajišťující, že se informace o charakterizaci orgánu a dárce dostanou do transplantačního centra včas.
6. Při výměně orgánů mezi členskými státy členské státy zajistí, aby informace nezbytné pro charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou podrobně uvedeny v příloze, byly předány druhému členskému státu, s nímž se orgán vyměňuje, v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
Článek 8
Převoz orgánů
1. Členské státy zajistí, aby byly splněny tyto požadavky:
a)
organizace, subjekty nebo společnosti podílející se na převozu orgánů uplatňují příslušné pracovní postupy zajišťující integritu orgánu během převozu a vhodnou dobu převozu;
b)
přepravní nádoby používané k převozu orgánů jsou označeny
i)
identifikačními údaji organizace zajišťující odběr a zařízení, v nichž byl proveden odběr, včetně jejich adres a telefonních čísel,
ii)
identifikačními údaji transplantačního centra určení, včetně jeho adresy a telefonního čísla,
iii)
prohlášením, že balení obsahuje orgán, s uvedením typu orgánu a případně jeho umístěním vlevo nebo vpravo a nápisem „MANIPULOVAT OPATRNĚ“,
iv)
doporučenými převozními podmínkami, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při vhodné teplotě a poloze;
c)
přepravované orgány doprovází zpráva o charakterizaci orgánu a dárce.
2. Požadavky uvedené v písmeni b) však nemusí být splněny, pokud se převoz provádí v rámci téhož zařízení.
Článek 9
Transplantační centra
1. Členské státy zajistí, aby se transplantace prováděly v transplantačních centrech, která dodržují pravidla stanovená touto směrnicí, nebo aby byly prováděny těmito centry.
2. Příslušný orgán v povolení uvede, které činnosti smí dotčené transplantační centrum provádět.
3. Transplantační centrum před transplantací ověří, zda
a)
je charakterizace orgánu a dárce dokončena a zaznamenána podle článku 7 a přílohy;
b)
byly u dodaných orgánů dodrženy podmínky konzervace a převozu.
4. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o vnitrostátních požadavcích na povolení transplantačních center.
Článek 10
Sledovatelnost
1. Členské státy zajistí, aby v zájmu ochrany zdraví dárců a příjemců mohly být všechny orgány odebrané, alokované a transplantované na jejich území vysledovány od dárce k příjemci, a naopak.
2. Členské státy zajistí, že bude používán identifikační systém dárců a příjemců, jehož prostřednictvím lze identifikovat každé darování, každý s ním spojený orgán a každého s ním spojeného příjemce. Členské státy zajistí, aby byla v tomto systému uplatňována opatření pro zajištění důvěrnosti a ochrany údajů v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy, jak je to uvedeno v článku 16 této směrnice.
3. Členské státy zajistí, aby
a)
příslušné orgány nebo jiné subjekty podílející se na postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci uchovávaly údaje potřebné k zajištění sledovatelnosti ve všech fázích postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci a informace o charakterizaci orgánu a dárce, jak jsou stanoveny v příloze, v souladu s rámcem pro jakost a bezpečnost;
b)
údaje potřebné pro zajištění plné sledovatelnosti byly uchovávány po dobu nejméně 30 let od darování. Tyto údaje mohou být uchovávány v elektronické podobě.
4. Při výměně orgánů mezi členskými státy si členské státy předávají informace nezbytné pro zajištění sledovatelnosti orgánů v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
Článek 11
Systémy pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí
1. Členské státy zajistí, že bude používán systém pro oznamování, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací o závažných nežádoucích účincích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací a převozem orgánů, a rovněž informací o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou souviset s výše uvedenými činnostmi.
2. Členské státy zajistí, že bude uplatňován pracovní postup pro rychlé řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí stanovených rámcem pro jakost a bezpečnost.
3. S ohledem na odstavce 1 a 2 členské státy zejména zajistí, že budou uplatňovány pracovní postupy pro včasné oznamování
a)
jakýchkoli závažných nežádoucích účinků a reakcí příslušnému orgánu a dotčené organizaci zajišťující odběr nebo transplantačnímu centru provádějícímu odběr nebo transplantaci;
b)
opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a reakcí příslušnému orgánu.
4. Při výměně orgánů mezi členskými státy zajistí tyto členské státy hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s postupy stanovenými Komisí podle článku 29.
5. Členské státy zajistí vzájemné propojení systému pro hlášení uvedeného v odstavci 1 tohoto článku se systémem pro oznamování zřízeným podle čl. 11 odst. 1 směrnice 2004/23/ES.
Článek 12
Zdravotničtí pracovníci
Členské státy zajistí, aby zdravotničtí pracovníci přímo se podílející na postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánů měli vhodnou kvalifikaci nebo odbornou přípravu a byli způsobilí k výkonu svých úkolů a aby byli odpovídajícím způsobem vyškoleni, jak to stanoví čl. 4 odst. 3.
KAPITOLA III
OCHRANA DÁRCE A PŘÍJEMCE A VÝBĚR A HODNOCENÍ DÁRCE
Článek 13
Zásady pro darování orgánů
1. Členské státy zajistí, aby bylo darování orgánů od zemřelých a žijících dárců dobrovolné a bezplatné.
2. Zásada bezplatnosti nesmí bránit tomu, aby žijící dárce obdržel náhradu, pokud bude důsledně omezena na pokrytí výdajů a ztrátu příjmů spojených s darováním. Členské státy stanoví podmínky, za nichž může být tato náhrada poskytnuta, přičemž se vyhnou jakýmkoli finančním pobídkám či příspěvkům pro potenciální dárce.
3. Členské státy zakážou zveřejňování potřeby nebo dostupnosti orgánů, pokud je cílem takového zveřejňování nabízení nebo dosažení finančního zisku nebo srovnatelné výhody.
4. Členské státy zajistí, aby se odběr orgánů prováděl na neziskovém základě.
Článek 14
Požadavky týkající se souhlasu
Odběr orgánů smí být proveden pouze tehdy, pokud byly splněny všechny požadavky týkající se souhlasu, povolení nebo nevznesení námitek, které jsou platné v dotčeném členském státě.
Článek 15
Jakostní a bezpečnostní aspekty darování orgánů od žijících dárců
1. V zájmu plného zaručení jakosti a bezpečnosti orgánů k transplantaci přijmou členské státy veškerá opatření nezbytná k zajištění nejvyšší možné ochrany žijících dárců.
2. Členské státy zajistí, aby byli žijící dárci vybíráni na základě jejich zdravotního stavu a anamnézy kompetentními odborníky s vhodnou kvalifikací nebo odbornou přípravou. Takové hodnocení může vést k vyloučení osob, u nichž by darování orgánu mohlo představovat nepřijatelné zdravotní riziko.
3. Členské státy zajistí, aby byl veden registr nebo protokoly žijících dárců v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy o ochraně osobních údajů a statistické důvěrnosti.
4. Členské státy usilují o sledování žijících dárců a v souladu s vnitrostátními předpisy zajistí, že bude používán systém, jehož cílem je zjišťovat, hlásit a řešit každý účinek potenciálně související s jakostí a bezpečností darovaného orgánu, a tedy i s bezpečností příjemce, jakož i každou závažnou nežádoucí reakci u žijícího dárce, která by mohla být důsledkem darování orgánu.
Článek 16
Ochrana osobních údajů, důvěrnost a bezpečnost zpracování
Členské státy zajistí plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s darováním a transplantací orgánů v souladu s předpisy Unie o ochraně osobních údajů, jako je směrnice 95/46/ES, a zejména čl. 8 odst. 3, články 16, 17 a čl. 28 odst. 2 uvedené směrnice. Podle směrnice 95/46/ES přijmou členské státy veškerá opatření nezbytná k zajištění toho, aby
a)
zpracovávané údaje zůstaly důvěrné a zabezpečené v souladu s články 16 a 17 směrnice 95/46/ES. Jakýkoli neoprávněný přístup k údajům nebo systémům umožňujícím identifikovat dárce či příjemce musí být sankcionován v souladu s článkem 23 této směrnice;
b)
dárce a příjemce, jejichž údaje se zpracovávají v rámci působnosti této směrnice, nebylo možné identifikovat, s výjimkou situací povolených v čl. 8 odst. 2 a 3 směrnice 95/46/ES a ve vnitrostátních předpisech provádějících tuto směrnici. Jakékoli využití systémů či údajů umožňujících identifikovat dárce či příjemce za účelem vysledování dárců či příjemců, které neslouží k účelům povoleným v čl. 8 odst. 2 a 3 směrnice 95/46/ES, včetně lékařských účelů, a ve vnitrostátních předpisech provádějících tuto směrnici, musí být sankcionováno v souladu s článkem 23 této směrnice;
c)
byly splněny zásady pro kvalitu údajů stanovené v článku 6 směrnice 95/46/ES.
KAPITOLA IV
POVINNOSTI PŘÍSLUŠNÝCH ORGÁNŮ A VÝMĚNA INFORMACÍ
Článek 17
Jmenování příslušných orgánů a jejich povinnosti
1. Členské státy jmenují jeden nebo více příslušných orgánů.
Členské státy mohou pověřit nebo mohou dovolit příslušnému orgánu, aby pověřil částí úkolů nebo všemi úkoly, které mu tato směrnice ukládá, jiný subjekt, jenž je podle vnitrostátních předpisů považován za vhodný. Tento subjekt může být příslušnému orgánu rovněž nápomocný při výkonu jeho funkcí.
2. Příslušné orgány přijmou zejména tato opatření:
a)
zavedou a budou aktualizovat rámec pro jakost a bezpečnost v souladu s článkem 4;
b)
zajistí pravidelnou kontrolu nebo audit organizací zajišťujících odběr a transplantačních center v zájmu zajištění souladu s požadavky této směrnice;
c)
udělí, pozastaví platnost nebo případně odejmou povolení organizací zajišťujících odběr nebo transplantačních center nebo zakážou organizacím zajišťujícím odběr či transplantačním centrům vykonávat jejich činnost, pokud kontrolní opatření prokážou, že tyto organizace nebo centra nesplňují požadavky této směrnice;
d)
zavedou postupy pro hlášení a řešení závažných nežádoucích účinků nebo reakcí, jak je stanoveno v čl. 11 odst. 1 a 2;
e)
vydají příslušné pokyny pro zdravotnická zařízení, zdravotnické pracovníky a jiné subjekty podílející se na jakékoli fázi postupu od darování po transplantaci nebo likvidaci orgánu, přičemž jejich součástí mohou být pokyny pro shromažďování relevantních potransplantačních informací za účelem hodnocení jakosti a bezpečnosti transplantovaných orgánů;
f)
kdykoli je to možné, zapojí se do sítě příslušných orgánů uvedené v článku 19 a na vnitrostátní úrovni koordinují příspěvky k činnostem této sítě;
g)
dohlížejí nad výměnou orgánů s jinými členskými státy a se třetími zeměmi, jak je stanoveno v čl. 20 odst. 1;
h)
zajišťují plné a účinné dodržování základního práva na ochranu osobních údajů při všech činnostech souvisejících s transplantací orgánů, v souladu s předpisy Unie o ochraně osobních údajů, zejména směrnicí 95/46/ES.
Článek 18
Záznamy a zprávy týkající se organizací zajišťujících odběr a transplantačních center
1. Členské státy zajistí, aby příslušný orgán
a)
vedl záznamy o činnostech organizací zajišťujících odběr a transplantačních center, včetně agregovaných počtů žijících a zemřelých dárců a druhů a počtů odebraných a transplantovaných nebo zlikvidovaných orgánů v souladu s předpisy Unie a vnitrostátními předpisy o ochraně osobních údajů a statistické důvěrnosti;
b)
vypracoval a zveřejnil výroční zprávu o činnostech uvedených v písmeně a);
c)
zřídil a vedl aktualizované záznamy o organizacích zajišťujících odběr a o transplantačních centrech.
2. Členské státy poskytnou na žádost Komise nebo jiného členského státu informace o záznamech o organizacích zajišťujících odběr a o transplantačních centrech.
Článek 19
Výměna informací
1. Komise vytvoří síť příslušných orgánů za účelem výměny informací o zkušenostech nabytých v souvislosti s prováděním této směrnice.
2. Je-li to vhodné, mohou být k uvedené síti přidruženi odborníci na transplantace orgánů, zástupci evropských organizací pro výměnu orgánů a orgány pro dohled nad ochranou údajů a jiné relevantní subjekty.
KAPITOLA V
VÝMĚNA ORGÁNŮ SE TŘETÍMI ZEMĚMI A EVROPSKÉ ORGANIZACE PRO VÝMĚNU ORGÁNŮ
Článek 20
Výměna orgánů se třetími zeměmi
1. Členské státy zajistí, aby na výměnu orgánů se třetími zeměmi dohlížely příslušné orgány. Za tímto účelem mohou příslušné orgány a evropské organizace pro výměnu orgánů uzavřít dohody se svými protějšky ve třetích zemích.
2. Dohled nad výměnou orgánů se třetími zeměmi mohou členské státy přenést na evropské organizace pro výměnu orgánů.
3. Výměna orgánů uvedená v odstavci 1 se povolí pouze tehdy, pokud orgány
a)
mohou být vysledovány od dárce k příjemci a naopak;
b)
splňují požadavky na jakost a bezpečnost rovnocenné s požadavky stanovenými touto směrnicí.
Článek 21
Evropské organizace pro výměnu orgánů
Členské státy mohou uzavřít nebo mohou příslušnému orgánu povolit, aby uzavřel, písemnou dohodu s evropskými organizacemi pro výměnu orgánů, pokud takové organizace zajišťují soulad s požadavky stanovenými touto směrnicí, kterou je pověří mimo jiné
a)
výkonem činností stanovených rámcem pro jakost a bezpečnost;
b)
zvláštními úkoly souvisejícími s výměnou orgánů mezi členskými státy a mezi členskými státy a třetími zeměmi.
KAPITOLA VI
VŠEOBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 22
Podávání zpráv týkajících se této směrnice
1. Členské státy podají Komisi do 27. srpna 2013 a poté každé tři roky zprávu o činnostech provedených v souvislosti s ustanoveními této směrnice a o zkušenostech nabytých při jejím provádění.
2. Do 27. srpna 2014 a poté každé tři roky předá Komise Evropskému parlamentu, Radě, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Výboru regionů zprávu o provádění této směrnice.
Článek 23
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých podle této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k zajištění jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce do 27. srpna 2012 Komisi a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 24
Přizpůsobení přílohy
Komise může přijmout akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 25 a za podmínek stanovených v článcích 26, 27 a 28 s cílem
a)
doplnit nebo změnit soubor minimálních údajů uvedený v části A přílohy pouze v mimořádných případech, kdy je to odůvodněno závažným rizikem pro lidské zdraví považovaným za takové na základě vědeckého pokroku;
b)
doplnit nebo změnit soubor doplňkových údajů uvedený v části B přílohy s cílem přizpůsobit jej vědeckému pokroku a mezinárodním výsledkům dosaženým v oblasti jakosti a bezpečnosti orgánů určených k transplantaci.
Článek 25
Výkon přenesení pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, jak je uvedeno v článku 24, se uděluje Komisi na období pěti let od 27. srpna 2010. Nejpozději šest měsíců před koncem tohoto pětiletého období předloží Komise zprávu týkající se přenesení pravomoci. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhé období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 26.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v článcích 26 a 27.
4. V závažných naléhavých případech, kdy je to z důvodu vzniku nového vážného rizika pro lidské zdraví nezbytné, se na akty v přenesené pravomoci přijaté podle čl. 24 písm. a) použije postup stanovený v článku 28.
Článek 26
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 24 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájí interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, uvědomí v přiměřené lhůtě před přijetím konečného rozhodnutí druhého zákonodárce a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a možné důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě, nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Rozhodnutí se nedotýká platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 27
Námitky k aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, je akt v přenesené pravomoci zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
Akt v přenesené pravomoci může být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím této lhůty, pokud Evropský parlament i Rada informovaly Komisi o svém záměru námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.
Článek 28
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a použijí se, pokud proti nim není vylovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci přijatého podle tohoto článku zaslaném Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody pro použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci přijatému podle tohoto článku vyslovit námitky v souladu s postupem uvedeným v čl. 27 odst. 1. V takovém případě se akt přestane uplatňovat. Orgán, který vyslovuje námitku, ji odůvodní.
Článek 29
Prováděcí opatření
Komise přijme pro případy, kdy dochází k výměně orgánů mezi členskými státy, podrobná pravidla pro jednotné provádění této směrnice v souladu s postupem uvedeným v čl. 30 odst. 2:
a)
postupy pro předávání informací o charakteristikách orgánů a dárců uvedené v příloze v souladu s čl. 7 odst. 6;
b)
postupy pro předávání informací nezbytných pro zajištění sledovatelnosti orgánů v souladu s čl. 10 odst. 4;
c)
postupy k zajištění hlášení závažných nežádoucích účinků a reakcí v souladu s čl. 11 odst. 4.
Článek 30
Výbor
1. Komisi je nápomocen Výbor pro transplantaci orgánů (dále jen „výbor“).
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 uvedeného rozhodnutí. Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Článek 31
Provedení
1. Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 27. srpna 2012. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Tato směrnice nebrání členským státům zachovat v platnosti nebo zavádět přísnější předpisy, pokud jsou v souladu s ustanoveními Smlouvy o fungování Evropské unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
KAPITOLA VII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 32
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 33
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 7. července 2010.
DIRECTIVA 2010/45/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 7 de Julho de 2010
relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o n.o 4 do artigo 168.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Após consulta do Comité das Regiões,
Tendo em conta o parecer da Autoridade Europeia para a Protecção de Dados (2),
Deliberando nos termos do processo legislativo ordinário (3),
Considerando o seguinte:
(1)
Ao longo dos últimos cinquenta anos, a transplantação de órgãos generalizou-se a nível mundial, trazendo enormes benefícios a centenas de milhares de doentes. A utilização de órgãos humanos para transplantação aumentou de forma constante durante as duas últimas décadas. A transplantação de órgãos é agora o tratamento com uma melhor relação custo-eficácia nos casos de insuficiência renal terminal, sendo o único tratamento disponível nos casos de insuficiência terminal de órgãos como o fígado, os pulmões e o coração.
(2)
Porém, a transplantação de órgãos comporta riscos. A vasta utilização terapêutica de órgãos humanos para transplantação torna necessário que a qualidade e a segurança desses órgãos sejam de molde a minimizar quaisquer riscos de transmissão de doenças. Sistemas nacionais e internacionais de transplantação bem organizados e o recurso aos especialistas mais qualificados e a tecnologias e tratamentos médicos inovadores podem reduzir de forma significativa os riscos associados à transplantação de órgãos.
(3)
Por outro lado, para que estejam disponíveis órgãos de origem humana para fins terapêuticos, é necessário que existam cidadãos da União dispostos a doá-los. A fim de proteger a saúde pública e evitar a transmissão de doenças através daqueles órgãos, é necessário tomar medidas de precaução durante a sua colheita, transporte e utilização.
(4)
Todos os anos são trocados órgãos entre Estados-Membros. O intercâmbio de órgãos constitui uma forma importante de aumentar o número de órgãos disponíveis e assegurar uma melhor compatibilidade entre dador e receptor, melhorando assim a qualidade do transplante. Este aspecto é particularmente relevante para a optimização do tratamento de doentes específicos, designadamente os que necessitam de tratamento urgente, os doentes hipersensibilizados ou os doentes pediátricos. Os órgãos disponíveis deverão poder transpor as fronteiras sem problemas ou atrasos desnecessários.
(5)
No entanto, os procedimentos de transplantação são realizados por hospitais ou profissionais tutelados por diferentes jurisdições, e há diferenças significativas entre os Estados-Membros no que respeita aos requisitos de qualidade e segurança.
(6)
Por conseguinte, torna-se necessário dispor de normas comuns de qualidade e segurança para a colheita, o transporte e a utilização de órgãos humanos a nível da União. Tais normas deverão facilitar o intercâmbio de órgãos, em benefício dos milhares de doentes europeus que todos os anos precisam deste tipo de tratamento. A legislação da União deverá assegurar que os órgãos humanos respeitem normas de segurança e qualidade reconhecidas. Tais normas contribuirão para tranquilizar o público quanto ao facto de que os órgãos humanos obtidos noutros Estados-Membros oferecem as mesmas garantias fundamentais de qualidade e segurança que os doados nos seus próprios países.
(7)
Entre as práticas inaceitáveis em matéria de doação e transplantação conta-se o tráfico de órgãos, por vezes associado ao tráfico de seres humanos com o propósito da remoção de órgãos, o que constitui uma violação grave dos direitos fundamentais e, em particular, da dignidade humana e da integridade física. A presente directiva, embora tenha como objectivo principal a segurança e a qualidade dos órgãos, contribuirá indirectamente para combater o tráfico de órgãos através da designação de autoridades competentes, da autorização de centros de transplantação, da definição das condições de colheita e da criação de sistemas de rastreabilidade.
(8)
Nos termos do n.o 7 do artigo 168.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), as medidas adoptadas nos termos da alínea a) do n.o 4 do mesmo artigo não prejudicam as disposições legais nacionais relativas à utilização de órgãos para fins médicos e, portanto, o acto cirúrgico da transplantação em si mesmo. No entanto, tendo em conta o objectivo de redução dos riscos associados à transplantação de órgãos, é necessário incluir na presente directiva certas disposições relativas ao processo de transplantação e, em particular, disposições destinadas a fazer face às situações involuntárias e inesperadas que ocorrem durante a transplantação e que podem afectar a qualidade e a segurança dos órgãos.
(9)
A fim de reduzir os riscos e maximizar os benefícios do processo de transplantação, os Estados-Membros devem dispor de um regime eficaz para a qualidade e a segurança. Esse regime deverá ser aplicado e mantido ao longo de todo o processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, e abranger os profissionais de saúde, a organização, as instalações, o equipamento, os materiais, a documentação e a conservação de registos. Se necessário, o regime para a qualidade e a segurança deverá prever a realização de auditorias. Os Estados-Membros deverão poder delegar o desempenho das actividades previstas pelo regime para a qualidade e a segurança em organismos concretos considerados apropriados nos termos das legislações nacionais, nomeadamente organizações europeias de intercâmbio de órgãos.
(10)
As condições de colheita deverão ser fiscalizadas pelas autoridades competentes mediante a autorização de organismos de colheita identificados. A autorização deverá declarar que a entidade é adequada para o efeito, que possui pessoal qualificado ou habilitado competente e que dispõe de instalações e material apropriados.
(11)
A relação risco-benefício é um aspecto fundamental da transplantação de órgãos. Devido à escassez de órgãos e à situação de perigo de vida que subjaz às doenças conducentes à necessidade de uma transplantação de órgãos, os benefícios globais deste procedimento são elevados, aceitando-se mais riscos do que no caso do sangue e da maioria dos tratamentos com tecidos ou células. O médico desempenha um papel importante neste contexto ao decidir se os órgãos são ou não adequados para transplantação. Por conseguinte, a presente directiva enumera as informações necessárias para proceder a esta avaliação.
(12)
A avaliação pré-transplante dos potenciais dadores constitui uma parte essencial da transplantação de órgãos. Esta avaliação deve fornecer informações suficientes para que o centro de transplantação possa efectuar uma análise risco-benefício correcta. Os riscos e as características de cada órgão devem ser identificados e documentados para permitir a atribuição a um receptor adequado. Devem ser recolhidas informações a partir da história clínica do dador potencial, de exames físicos e de testes complementares, tendo em vista a caracterização adequada do órgão e do dador. Para obter uma história clínica rigorosa, fiável e objectiva, a equipa médica deverá entrevistar o dador vivo ou, caso tal se revele necessário e adequado, os familiares do dador post mortem. Nestas entrevistas, a equipa médica deverá informar devidamente os entrevistados sobre os riscos potenciais e as consequências da dádiva e da transplantação. Estas entrevistas revestem-se de particular importância dadas as limitações de tempo do processo de dádiva post mortem, que reduzem a possibilidade de exclusão de doenças transmissíveis potencialmente graves.
(13)
A escassez de órgãos disponíveis para transplantação e as limitações de tempo do processo de dádiva e transplantação de órgãos exigem que se tenham em conta as situações em que a equipa de transplantação não dispõe de algumas das informações requeridas pela Parte A do anexo, que define um conjunto mínimo de informações obrigatório para a caracterização de dadores e órgãos. Nesses casos específicos, a equipa médica deverá avaliar o risco específico que se coloca ao potencial receptor em resultado da falta de informação e de não se avançar com a transplantação do órgão em causa. Se a caracterização completa de um órgão nos termos da Parte A do anexo não for possível em tempo oportuno ou devido a circunstâncias especiais, tal órgão poderá ser considerado para transplante caso o não transplante possa representar um risco maior para o eventual receptor. A Parte B do anexo, que se refere a um conjunto de informações complementares, permitirá uma caracterização mais detalhada do órgão e do dador.
(14)
Importa estabelecer regras eficazes para o transporte de órgãos que optimizem o tempo de isquemia e reduzam a danificação dos órgãos. É igualmente necessário rotular claramente o recipiente que contém o órgão e fazê-lo acompanhar da documentação indispensável, sem deixar de respeitar a confidencialidade dos dados médicos.
(15)
O sistema de transplantação deverá assegurar a rastreabilidade dos órgãos desde a dádiva até à recepção e deverá poder dar o alerta em caso de complicação inesperada. Assim, deverá criar-se um sistema de detecção e investigação de reacções ou incidentes adversos graves, a fim de proteger os interesses vitais das pessoas em causa.
(16)
Um dador de órgãos é também, muitas vezes, um dador de tecidos. Os requisitos de qualidade e segurança aplicáveis aos órgãos devem completar e estar associados ao sistema da União existente para os tecidos e as células, previsto na Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (4). Isto não significa necessariamente que ambos os sistemas devam estar electronicamente ligados. A autoridade competente deverá rastrear qualquer reacção adversa inesperada num dador ou receptor e notificá-la no âmbito do sistema de notificação de reacções e incidentes adversos associados à distribuição de tecidos previsto naquela directiva.
(17)
Os profissionais de saúde directamente envolvidos na dádiva, análise, caracterização, colheita, preservação, transporte e transplantação de órgãos humanos deverão ser devidamente qualificados ou habilitados e competentes. A importância dos coordenadores de doação, designados a nível hospitalar, foi reconhecida pelo Conselho da Europa. O papel do coordenador de doação e da equipa de coordenação deve ser reconhecido como determinante para melhorar não só a eficácia do processo de dádiva e transplante mas também a qualidade e a segurança dos órgãos a transplantar.
(18)
Como princípio geral, o intercâmbio de órgãos com países terceiros deverá ser fiscalizado pela autoridade competente. O intercâmbio de órgãos com países terceiros apenas deverá ser autorizado se forem respeitadas normas equivalentes às previstas na presente directiva. No entanto, importa ter em conta o importante papel desempenhado pelas organizações europeias de intercâmbio de órgãos no intercâmbio entre os Estados-Membros e os países terceiros participantes nessas organizações.
(19)
O altruísmo é um factor importante na dádiva de órgãos. Para garantir a qualidade e a segurança dos órgãos, os programas de transplantação de órgãos devem assentar nos princípios da dádiva voluntária e não remunerada. Este aspecto é essencial, pois a violação destes princípios pode comportar riscos inaceitáveis. Caso a dádiva não seja voluntária ou seja feita no intuito de obter vantagens financeiras, a qualidade do processo de dádiva pode ser posta em risco, na medida em que melhorar a qualidade de vida ou salvar a vida de uma pessoa não é nem o principal nem o único objectivo. Mesmo que o processo decorra de acordo com padrões de qualidade adequados, a história clínica obtida de um potencial dador vivo ou dos familiares de um potencial dador post mortem que procurem obter vantagens financeiras ou estejam sujeitos a um qualquer tipo de coacção pode não ser suficientemente exacta quanto às condições ou doenças potencialmente transmissíveis do dador ao receptor. Esta situação representaria um problema de segurança para os potenciais receptores, pois a equipa médica veria limitada a sua capacidade de efectuar uma análise de risco adequada. Cumpre, pois, recordar a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, nomeadamente o princípio consagrado na alínea c) do n.o 2 do artigo 3.o. Este princípio está também consagrado no artigo 21.o da Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina do Conselho da Europa, que muitos Estados-Membros ratificaram. Está igualmente presente nos Princípios Orientadores da Organização Mundial de Saúde relativos a Células Humanas e à Transplantação de Órgãos, segundo os quais o corpo humano e as suas partes não podem ser objecto de transacções comerciais.
(20)
Outros princípios internacionalmente reconhecidos no domínio das práticas de dádiva e transplantação de órgãos incluem, nomeadamente, a necessidade de certificação ou confirmação da morte nos termos da lei nacional antes da colheita post mortem e da atribuição de órgãos com base em critérios científicos transparentes e não discriminatórios. Estes princípios devem ser recordados e tidos em conta no contexto do Plano de Acção da Comissão no domínio da Dádiva e Transplantação de Órgãos.
(21)
Coexistem na União vários modelos de autorização de dádivas, desde os que exigem o consentimento expresso para que a dádiva possa efectuar-se até aos que permitem a dádiva caso não haja prova da existência de objecções à respectiva concretização. Para permitir que a vontade das pessoas a este respeito fique registada, alguns Estados-Membros criaram registos específicos. A presente directiva não prejudica a grande diversidade dos sistemas de consentimento já em vigor nos Estados-Membros. Paralelamente, através do seu Plano de Acção no domínio da Dádiva e Transplantação de Órgãos, a Comissão visa aumentar a sensibilização do público e, em particular, desenvolver mecanismos que facilitem a identificação de dadores de órgãos em toda a Europa.
(22)
O artigo 8.o da Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (5), proíbe em princípio o tratamento de dados relativos à saúde, prevendo ao mesmo tempo excepções bem delimitadas. A Directiva 95/46/CE prevê igualmente que o responsável pelo tratamento de dados ponha em prática medidas técnicas e organizativas destinadas a proteger os dados pessoais contra a destruição acidental ou ilícita, a perda acidental, a alteração e a difusão ou acesso não autorizados, bem como contra qualquer outra forma de tratamento ilícito. Deverá garantir-se a aplicação de normas rigorosas de confidencialidade e de medidas de segurança para a protecção dos dados pessoais do dador e do receptor de acordo com a Directiva 95/46/CE. Além disso, a autoridade competente pode também consultar a Autoridade Nacional para a Protecção de Dados sobre a criação de um regime aplicável às transferências de dados sobre órgãos de e para países terceiros. Como princípio geral, a identidade do ou dos receptores não deve ser revelada ao dador, nem à sua família, e vice-versa, sem prejuízo de legislação em vigor em Estados-Membros, que, em determinadas condições, pode autorizar a divulgação dessa informação aos dadores ou às suas famílias e aos receptores dos órgãos.
(23)
Na maior parte dos Estados-Membros, a dádiva em vida coexiste com a dádiva post mortem. A dádiva em vida tem vindo a evoluir ao longo dos anos, de tal forma que podem ser obtidos bons resultados mesmo quando não existe uma relação genética entre dador e receptor. Os dadores vivos devem ser avaliados de forma adequada a fim de determinar se reúnem as condições para a dádiva, a fim de minimizar o risco de transmissão de doenças aos receptores. Por outro lado, os dadores vivos enfrentam riscos associados tanto às análises a efectuar para determinar a sua adequação enquanto dadores como ao processo de recolha dos órgãos. As complicações podem ser de ordem médica, cirúrgica, social, financeira ou psicológica. O nível de risco depende, em grande medida, do tipo de órgão a doar. Por conseguinte, as dádivas em vida devem realizar-se de modo a minimizar os riscos físicos, psicológicos e sociais para o dador e o receptor e a evitar que seja posta em causa a confiança do público na prestação de cuidados de saúde. O dador vivo potencial deve poder tomar uma decisão independente com base em todas as informações relevantes e ser informado antecipadamente da finalidade e natureza da dádiva, bem como das suas consequências e riscos. Neste contexto, e para garantir o respeito dos princípios que regem a dádiva, deve ser assegurada aos dadores vivos a maior protecção possível. Cumpre igualmente notar que alguns Estados-Membros são signatários da Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina, bem como do protocolo adicional relativo à transplantação de órgãos e tecidos de origem humana, do Conselho da Europa. Uma informação completa e uma avaliação e um acompanhamento adequados são medidas reconhecidas internacionalmente como destinadas a proteger os dadores vivos, contribuindo também para assegurar a qualidade e a segurança dos órgãos.
(24)
As autoridades competentes dos Estados-Membros devem desempenhar um papel central na garantia da qualidade e da segurança dos órgãos ao longo de todo o processo, desde a dádiva até à transplantação, bem como na avaliação da respectiva qualidade e segurança durante a recuperação do doente e o acompanhamento subsequente. Para esse efeito, além do sistema de comunicação de incidentes graves e de reacções adversas, será necessário proceder à recolha de dados relevantes pós-transplante para uma avaliação mais abrangente da qualidade e da segurança dos órgãos destinados a transplantação. A partilha deste tipo de informação entre Estados-Membros contribuirá para melhorar o processo de dádiva e de transplantação na União. Como salienta a Recomendação Rec(2006)15 do Comité de Ministros do Conselho da Europa aos países-membros sobre o contexto, as funções e as competências de uma organização nacional de transplantação (ONT), é preferível dispor de um organismo único, reconhecido oficialmente e sem fins lucrativos, com responsabilidades globais pela dádiva, atribuição, rastreabilidade e identificação de responsabilidades. No entanto, dependendo, em especial, da repartição de competências nos Estados-Membros, diversas instâncias locais, regionais, nacionais e/ou internacionais podem associar-se para coordenar a dádiva, a atribuição e a transplantação, de harmonia com o regime em vigor de modo a assegurar a responsabilização, a cooperação e a eficiência.
(25)
Os Estados-Membros deverão estabelecer regras em matéria de sanções aplicáveis às infracções ao disposto na presente directiva e garantir a respectiva aplicação. As sanções previstas deverão ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.
(26)
Deverá ser atribuída competência à Comissão para adoptar actos delegados nos termos do artigo 290.o do TFUE a fim de proceder à adaptação do anexo. A Comissão deverá completar ou alterar o conjunto mínimo de dados enumerados na Parte A do anexo apenas em situações excepcionais em que tal se justifique devido a riscos graves para a saúde humana, e completar ou alterar o conjunto de dados complementares constante da Parte B do anexo a fim de o adaptar aos progressos científicos e aos trabalhos internacionais realizados no domínio da qualidade e da segurança dos órgãos destinados a transplante. É particularmente importante que a Comissão efectue as consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos.
(27)
O intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros exige, a fim de garantir os mais elevados padrões de qualidade e segurança, que a Comissão adopte regras de procedimento para a transmissão de informações sobre os órgãos e a caracterização do dador e para assegurar a rastreabilidade dos órgãos e comunicar a ocorrência de incidentes graves e reacções adversas. Nos termos do artigo 291.o do TFUE, as regras e os princípios gerais relativos aos procedimentos de controlo dos Estados-Membros sobre o exercício da competência de execução atribuída à Comissão devem ser previamente definidos por meio de um regulamento adoptado nos termos do processo legislativo ordinário. Enquanto se aguarda a adopção desse novo regulamento, a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (6), continua a aplicar-se, com excepção das disposições relativas ao procedimento de regulamentação com controlo, que não são aplicáveis.
(28)
Atendendo a que o objectivo da presente directiva, a saber, o estabelecimento de normas de qualidade e segurança para os órgãos destinados a transplantação, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à dimensão da acção prevista, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade, consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aquele objectivo,
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
OBJECTO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES
Artigo 1.o
Objecto
A presente directiva estabelece regras que visam garantir normas de qualidade e segurança para os órgãos humanos (a seguir designados «órgãos») destinados a transplantação no corpo humano, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1. A presente directiva aplica-se à dádiva, análise, caracterização, colheita, preservação, transporte e transplantação de órgãos destinados a transplantação.
2. Se tais órgãos forem utilizados para fins de investigação, a presente directiva é aplicável unicamente no caso de os mesmos se destinarem a transplantação no corpo humano.
Artigo 3.o
Definições
Para os efeitos da presente directiva, entende-se por:
a)
«Autorização», a autorização, acreditação, designação, licenciamento ou registo, dependendo dos conceitos empregues e das práticas em vigor em cada Estado-Membro;
b)
«Autoridade competente», uma autoridade, organismo, organização ou instituição responsável pelo cumprimento dos requisitos previstos na presente directiva;
c)
«Eliminação», o destino final dado a um órgão quando este não é utilizado para transplantação;
d)
«Dador», a pessoa que faz dádiva de um ou vários órgãos, quer a dádiva ocorra durante a vida, quer depois da morte dessa pessoa;
e)
«Dádiva», a doação de órgãos para transplantação;
f)
«Caracterização do dador», a recolha de informações pertinentes sobre as características do dador necessárias para avaliar a sua adequação à dádiva de órgãos, efectuar uma avaliação de risco adequada e minimizar os riscos para o receptor, bem como para optimizar a atribuição de órgãos;
g)
«Organização europeia de intercâmbio de órgãos», uma organização sem fins lucrativos, pública ou privada, dedicada ao intercâmbio nacional ou transfronteiriço de órgãos e cujos países membros são maioritariamente Estados-Membros;
h)
«Órgão», uma parte diferenciada do corpo humano, constituída por vários tecidos, que mantém de modo significativamente autónomo a sua estrutura, vascularização e capacidade de desenvolver funções fisiológicas. São também abrangidas por esta definição as partes de órgãos que tenham como função ser utilizadas para servir o mesmo objectivo que o órgão inteiro no corpo humano, mantendo as condições de estrutura e vascularização;
i)
«Caracterização do órgão», a recolha de informações pertinentes sobre as características do órgão necessárias para avaliar a adequação, efectuar uma avaliação adequada e minimizar os riscos para o receptor e optimizar a atribuição de órgãos;
j)
«Colheita», um processo por meio do qual os órgãos doados são disponibilizados;
k)
«Organismo de colheita», um estabelecimento de cuidados de saúde, uma equipa ou uma unidade de um hospital, uma pessoa ou qualquer outro organismo que proceda à recolha de órgãos ou à sua coordenação e que esteja autorizado a fazê-lo pela autoridade competente ao abrigo do enquadramento regulamentar do Estado-Membro em causa;
l)
«Preservação», a utilização de agentes químicos, a alteração das condições ambientais ou outros meios destinados a evitar ou retardar a deterioração biológica ou física dos órgãos humanos, desde a colheita até à transplantação;
m)
«Receptor», pessoa que recebe a transplantação de um órgão;
n)
«Incidente adverso grave», uma ocorrência indesejável e inesperada associada a qualquer etapa do processo, desde a dádiva até à transplantação, susceptível de levar à transmissão de uma doença infecciosa, à morte ou a situações de perigo de vida, deficiência ou incapacidade do doente ou de provocar ou prolongar a sua hospitalização ou morbilidade;
o)
«Reacção adversa grave», uma resposta inesperada, incluindo uma doença infecciosa, do dador vivo ou do receptor, que possa estar associada a qualquer etapa do processo, desde a dádiva até à transplantação, que cause a morte ou ponha a vida em perigo, conduza a uma deficiência ou incapacidade, ou que provoque ou prolongue a hospitalização ou a morbilidade;
p)
«Procedimentos operacionais», instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e métodos a utilizar e o resultado final esperado;
q)
«Transplantação», o processo destinado ao restabelecimento de certas funções do organismo humano mediante a transferência de um órgão de um dador para um receptor;
r)
«Centro de transplantação», um estabelecimento de cuidados de saúde, uma equipa ou uma unidade de um hospital ou outro organismo que proceda à transplantação de órgãos e que esteja autorizado a fazê-lo pela autoridade competente ao abrigo do enquadramento regulamentar do Estado-Membro em causa;
s)
«Rastreabilidade», a capacidade de localizar e identificar o órgão em cada etapa do processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, incluindo a capacidade de:
-
identificar o dador e o organismo de colheita,
-
identificar o ou os receptores no ou nos centros de transplantação, e
-
localizar e identificar todas as informações não pessoais relevantes relacionadas com os produtos e materiais que entram em contacto com o órgão.
CAPÍTULO II
QUALIDADE E SEGURANÇA DOS ÓRGÃOS
Artigo 4.o
Regime para a qualidade e a segurança
1. Os Estados-Membros devem garantir o estabelecimento de um regime para a qualidade e a segurança que abranja todas as etapas do processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, de acordo com as regras fixadas na presente directiva.
2. O regime para a qualidade e a segurança deve prever a aprovação e aplicação de procedimentos operacionais para:
a)
Verificar a identidade do dador;
b)
Verificar as informações relativas ao consentimento, autorização ou inexistência de objecções do dador ou dos seus familiares, nos termos das disposições nacionais aplicáveis no local onde a dádiva e a colheita se realizaram;
c)
Verificar se a caracterização do órgão e do dador foi cabalmente realizada nos termos do artigo 7.o e do anexo;
d)
Colheita, preservação, embalagem e rotulagem de órgãos nos termos dos artigos 5.o, 6.o e 8.o;
e)
Transporte de órgãos humanos nos termos do artigo 8.o;
f)
Garantir a rastreabilidade, nos termos do artigo 10.o, garantindo o cumprimento da legislação da União e nacional relativa à protecção dos dados pessoais e da confidencialidade;
g)
A notificação exacta, rápida e verificável de reacções e incidentes adversos graves, nos termos do n.o 1 do artigo 11.o,
h)
A gestão de reacções e incidentes adversos graves, nos termos do n.o 2 do artigo 11.o
Os procedimentos operacionais referidos nas alíneas f), g) e h) devem especificar, nomeadamente, as responsabilidades dos organismos de colheita, das organizações europeias de intercâmbio de órgãos e dos centros de transplantação.
3. Além disso, o regime para a qualidade e a segurança deve assegurar que os profissionais de saúde envolvidos em todas as etapas do processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, sejam devidamente qualificados ou habilitados e competentes, e criar programas de formação específicos para estes profissionais.
Artigo 5.o
Organismos de colheita
1. Os Estados-Membros devem assegurar que a colheita se realize em organismos de colheita ou seja efectuada por organismos de colheita que cumpram as regras previstas na presente directiva.
2. A pedido da Comissão ou de outro Estado-Membro, os Estados-Membros devem fornecer informações sobre os requisitos nacionais para a autorização de organismos de colheita.
Artigo 6.o
Colheita de órgãos
1. Os Estados-Membros devem assegurar que as actividades médicas, como a selecção e avaliação de dadores, levadas a cabo nos organismos de colheita sejam efectuadas sob o aconselhamento e orientação de um médico, na acepção da Directiva 2005/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Setembro de 2005, relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais (7).
2. Os Estados-Membros devem assegurar que a colheita se realize em salas operatórias concebidas, construídas, mantidas e geridas de acordo com normas adequadas e com as melhores práticas médicas, de modo a garantir a qualidade e a segurança dos órgãos colhidos.
3. Os Estados-Membros devem assegurar que os materiais e o equipamento utilizados na colheita sejam tratados de acordo com a legislação, os padrões e as directrizes da União, nacionais e internacionais aplicáveis em matéria de esterilização e dispositivos médicos.
Artigo 7.o
Caracterização dos órgãos e dos dadores
1. Os Estados-Membros devem assegurar que todos os órgãos obtidos e os respectivos dadores sejam caracterizados antes da transplantação mediante a recolha das informações enumeradas no anexo.
As informações enumeradas na Parte A do anexo constituem um conjunto mínimo de dados que deve ser recolhido para cada dádiva. As informações enumeradas na Parte B do anexo constituem um conjunto complementar de dados a recolher em paralelo, com base na decisão da equipa médica, tendo em conta a disponibilidade das informações em causa e as circunstâncias particulares do caso.
2. Não obstante o disposto no n.o 1, se, de acordo com a análise risco-benefício feita num caso particular, nomeadamente de emergência, os benefícios esperados para o receptor superarem os riscos provocados por dados incompletos, um órgão pode ser considerado para transplantação mesmo que não se encontrem disponíveis todos os dados mínimos enumerados na Parte A do anexo.
3. Para cumprir os requisitos de qualidade e segurança previstos na presente directiva, a equipa médica deve procurar obter dos dadores vivos todas as informações necessárias e, para esse efeito, fornecer-lhes as informações de que necessitem para compreender as consequências da dádiva. No caso dos dadores post mortem, sempre que possível e apropriado, a equipa médica deve procurar obter essas informações junto dos familiares do dador post mortem ou de outras pessoas. A equipa médica deve igualmente procurar sensibilizar todas as pessoas a quem são pedidas informações para a importância da rápida transmissão de tais informações.
4. Os testes necessários à caracterização de órgãos e dadores devem ser realizados por laboratórios com pessoal qualificado ou habilitado competente e que disponham de instalações e equipamentos adequados.
5. Os Estados-Membros devem garantir que as organizações, organismos e laboratórios que participam na caracterização de órgãos e dadores utilizem procedimentos operacionais adequados para assegurar que as informações relativas à caracterização de órgãos e dadores sejam transmitidas ao centro de transplantação em tempo útil.
6. No caso de intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros, estes asseguram que as informações relativas à caracterização de órgãos e dadores constantes do anexo sejam transmitidas ao Estado-Membro com o qual o intercâmbio de órgãos é feito, de acordo com os procedimentos estabelecidos pela Comissão ao abrigo do artigo 29.o
Artigo 8.o
Transporte dos órgãos
1. Os Estados-Membros devem assegurar o cumprimento dos seguintes requisitos:
a)
Os organismos, entidades ou empresas envolvidos no transporte de órgãos devem dispor de procedimentos operacionais adequados para garantir a integridade dos órgãos durante o transporte e um tempo de transporte adequado;
b)
Os recipientes utilizados para o transporte de órgãos devem ser rotulados com as seguintes informações:
i)
identificação do organismo de colheita e do estabelecimento onde se realizou a colheita, incluindo os respectivos endereços e números de telefone;
ii)
identificação do centro de transplantação de destino, incluindo o endereço e número de telefone;
iii)
indicação de que a embalagem contém um órgão, especificando o tipo de órgão e, se for caso disso, a sua localização à esquerda ou à direita, e a frase MANUSEAR COM CUIDADO;
iv)
as condições de transporte recomendadas, incluindo instruções para manter o recipiente a uma temperatura e numa posição apropriadas;
c)
Os órgãos transportados são acompanhados do relatório sobre a caracterização do órgão e do dador.
2. Os requisitos constantes da alínea b) não têm de ser cumpridos em caso de transporte dentro do mesmo estabelecimento.
Artigo 9.o
Centros de transplantação
1. Os Estados-Membros devem assegurar que a transplantação se realize em, ou seja realizada por, centros de transplantação que cumpram as regras previstas na presente directiva.
2. A autoridade competente deve indicar no documento de autorização as actividades que o centro de transplantação pode realizar.
3. Antes de procederem à transplantação, os centros de transplantação devem verificar se:
a)
A caracterização do órgão e do dador foi cabalmente realizada e registada nos termos do artigo 7.o e do anexo;
b)
As condições de preservação e transporte dos órgãos expedidos foram respeitadas.
4. A pedido da Comissão ou de outro Estado-Membro, os Estados-Membros devem fornecer informações sobre os requisitos nacionais para a autorização de centros de transplantação.
Artigo 10.o
Rastreabilidade
1. Os Estados-Membros devem assegurar que todos os órgãos colhidos e transplantados nos respectivos territórios possam ser rastreados, do dador até ao receptor e vice-versa, a fim de proteger a saúde dos dadores e dos receptores.
2. Os Estados-Membros devem assegurar que é posto em prática um sistema de identificação de dadores e receptores que permita identificar cada dádiva e cada um dos órgãos e receptores a ela associado. Em relação a esse sistema, os Estados-Membros devem assegurar que sejam aplicadas medidas de confidencialidade e de segurança dos dados de acordo com as disposições legais nacionais e da União, como previsto no artigo 16.o
3. Os Estados-Membros devem assegurar que:
a)
A autoridade competente ou outros organismos envolvidos no processo desde a dádiva até à transplantação ou eliminação conservem os dados necessários para assegurar a rastreabilidade em todas as etapas desse processo e as informações sobre a caracterização de órgãos e dadores enumeradas no anexo, de acordo com o regime para a qualidade e a segurança;
b)
Os dados necessários para assegurar uma rastreabilidade completa sejam conservados durante pelo menos 30 anos após a dádiva. Estes dados podem ser conservados em suporte electrónico.
4. No caso de intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros, estes transmitem as informações relativas à rastreabilidade dos órgãos de acordo com os procedimentos estabelecidos pela Comissão ao abrigo do artigo 29.o
Artigo 11.o
Sistemas de notificação e gestão de reacções e incidentes adversos graves
1. Os Estados-Membros devem assegurar a existência de um sistema de notificação destinado à comunicação, investigação, registo e transmissão das informações relevantes e necessárias sobre incidentes adversos graves susceptíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos órgãos e que possam ser atribuídos à análise, caracterização, colheita, preservação e transporte dos órgãos, bem como sobre qualquer reacção adversa grave observada durante ou após a transplantação que possa estar relacionada com aquelas actividades.
2. Os Estados-Membros devem garantir a existência de procedimentos operacionais para a gestão de reacções e incidentes adversos graves de harmonia com o regime previsto em termos de qualidade e de segurança.
3. Em particular, e no que diz respeito aos n.os 1 e 2, os Estados-Membros devem assegurar que são aplicados procedimentos operacionais para a notificação em tempo útil de:
a)
Reacções e incidentes adversos graves à autoridade competente e ao organismo de colheita ou centro de transplantação responsável;
b)
Medidas de gestão de reacções e incidentes adversos graves.
4. No caso de intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros, estes asseguram a notificação das reacções e incidentes adversos graves de acordo com os procedimentos estabelecidos pela Comissão ao abrigo do artigo 25.o
5. Os Estados-Membros devem assegurar a interligação entre o sistema de notificação referido no n.o 1 do presente artigo e o sistema de notificação estabelecido nos termos do artigo 11.o da Directiva 2004/23/CE.
Artigo 12.o
Profissionais de saúde
Os Estados-Membros devem assegurar que os profissionais de saúde directamente envolvidos no processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação dos órgãos, possuam qualificações adequadas, ou sejam devidamente habilitados e competentes para a realização das suas funções e recebam formação para o efeito, nos termos do n.o 3 do artigo 4.o
CAPÍTULO III
PROTECÇÃO DO DADOR E DO RECEPTOR E SELECÇÃO E AVALIAÇÃO DO DADOR
Artigo 13.o
Princípios que regem a dádiva de órgãos
1. Os Estados-Membros devem assegurar que a dádiva de órgãos, por dadores vivos ou dadores post mortem, seja voluntária e gratuita.
2. O princípio da não remuneração não impede um dador vivo de receber uma compensação, desde que esta se limite exclusivamente a cobrir as despesas efectuadas e a perda de rendimentos relacionados com a dádiva. Os Estados-Membros devem definir as condições em que pode ser concedida essa compensação e, ao fazê-lo, evitar que as mesmas possam constituir um incentivo ou benefício financeiro para um dador potencial.
3. Os Estados-Membros devem proibir a divulgação ao público da necessidade ou da disponibilidade de órgãos caso essa divulgação tenha por intuito oferecer ou procurar obter lucros financeiros ou vantagens equivalentes.
4. Os Estados-Membros devem assegurar que a colheita de órgãos se processe sem fins lucrativos.
Artigo 14.o
Requisitos em matéria de consentimento
A colheita de órgãos apenas pode ser efectuada após terem sido cumpridos todos os requisitos em vigor no Estado-Membro em causa relativos ao consentimento, autorização ou não oposição à dádiva.
Artigo 15.o
Qualidade e aspectos relacionados com a segurança do dador vivo
1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar a melhor protecção possível dos dadores vivos, a fim de garantir plenamente a qualidade e a segurança dos órgãos para transplante.
2. Os Estados-Membros devem assegurar que os dadores vivos sejam seleccionados com base no seu estado de saúde e na sua história clínica por profissionais devidamente qualificados ou habilitados e competentes para o efeito. Estas avaliações podem implicar a exclusão de pessoas cuja dádiva possa constituir um risco inaceitável para a saúde.
3. Os Estados-Membros devem assegurar a manutenção de um registo ou de um historial de dadores vivos, respeitando as disposições nacionais e da União relativas à protecção de dados pessoais e ao segredo estatístico.
4. Os Estados-Membros devem procurar garantir o acompanhamento dos dadores vivos e criar um sistema, de acordo com a legislação nacional, destinado a identificar, comunicar e gerir qualquer evento potencialmente relacionado com a qualidade e a segurança do órgão doado e, consequentemente, com a segurança do receptor, bem como qualquer reacção adversa grave no dador vivo que possa resultar da dádiva.
Artigo 16.o
Protecção dos dados pessoais, confidencialidade e segurança do tratamento de dados
Os Estados-Membros devem assegurar a protecção plena e eficaz do direito fundamental à protecção dos dados pessoais no âmbito de todas as actividades de dádiva e transplantação de órgãos, nos termos das disposições da União relativas à protecção de dados pessoais, como a Directiva 95/46/CE, nomeadamente o n.o 3 do artigo 8.o, os artigos 16.o e 17.o e o n.o 2 do artigo 28.o. Nos termos da Directiva 95/46/CE, os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que:
a)
Os dados processados permaneçam confidenciais e seguros, nos termos dos artigos 16.o e 17.o da Directiva 95/46/CE. Qualquer acesso não autorizado a dados ou sistemas que torne possível a identificação do dador ou dos possíveis receptores deve ser sancionado nos termos do artigo 23.o da presente directiva;
b)
Os dadores e receptores cujos dados sejam processados no âmbito da presente directiva não sejam identificáveis, excepto se tal for permitido pelos n.os 2 e 3 do artigo 8.o da Directiva 95/46/CE e pelas disposições nacionais de execução da mesma directiva. Qualquer utilização de sistemas ou dados que tornem possível a identificação de dadores ou receptores para fins não permitidos pelos n.os 2 e 3 do artigo 8.o da Directiva 95/46/CE, incluindo fins médicos, nem pelas disposições nacionais de execução da mesma directiva, deve ser sancionada nos termos do artigo 23.o da presente directiva;
c)
Os princípios relativos à qualidade dos dados consagrados no artigo 6.o da Directiva 95/46/CE sejam cumpridos.
CAPÍTULO IV
OBRIGAÇÕES DAS AUTORIDADES COMPETENTES E INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES
Artigo 17.o
Designação e funções das autoridades competentes
1. Os Estados-Membros designam uma ou mais autoridades competentes.
Os Estados-Membros podem delegar ou autorizar uma autoridade competente a delegar parte ou a totalidade das funções de que estão incumbidos por força do disposto na presente directiva noutro organismo considerado adequado nos termos da legislação nacional. Esse organismo pode igualmente assistir a autoridade competente no exercício das suas funções.
2. As autoridades competentes devem, em especial, tomar as seguintes medidas:
a)
Estabelecer e manter actualizado um regime para a qualidade e a segurança, nos termos do artigo 4.o;
b)
Assegurar que os organismos de colheita e os centros de transplantação sejam submetidos a controlos ou auditorias regulares a fim de verificar se são cumpridos os requisitos fixados na presente directiva;
c)
Conceder, suspender ou retirar as autorizações aos organismos de colheita e centros de transplantação, conforme o caso, ou proibir tais organismos ou centros de exercerem as suas actividades, se as medidas de controlo demonstrarem que esses organismos ou centros não cumprem os requisitos fixados na presente directiva;
d)
Estabelecer um sistema de notificação e gestão para incidentes e reacções adversas graves, nos termos dos n.os 1 e 2 do artigo 11.o;
e)
Emitir directrizes adequadas destinadas aos estabelecimentos e profissionais de saúde e outras pessoas envolvidas em todas as etapas do processo, desde a dádiva até à transplantação ou eliminação, que podem incluir orientações para a recolha de informações pós-transplante relevantes para avaliar a qualidade e a segurança dos órgãos transplantados;
f)
Participar, sempre que possível, na rede da União referida no artigo 19.o e coordenar, a nível nacional, os contributos para as actividades da rede;
g)
Fiscalizar o intercâmbio de órgãos com outros Estados-Membros e com países terceiros, nos termos do n.o 1 do artigo 20.o
h)
Assegurar a protecção plena e eficaz do direito fundamental à protecção dos dados pessoais no âmbito de todas as actividades de transplantação de órgãos, nos termos das disposições da União relativas à protecção de dados pessoais, nomeadamente a Directiva 95/46/CE.
Artigo 18.o
Registos e relatórios respeitantes aos organismos de colheita e centros de transplantação
1. Os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade competente:
a)
Mantenha um registo das actividades dos organismos de colheita e dos centros de transplantação, que inclua dados agregados sobre o número de dadores vivos e post mortem, bem como sobre o tipo e a quantidade de órgãos colhidos e transplantados ou eliminados, nos termos das disposições legais nacionais e da União relativas à protecção de dados pessoais e ao segredo estatístico;
b)
Elabore e torne acessível ao público um relatório anual das actividades referidas na alínea a);
c)
Estabeleça e mantenha actualizado um registo dos organismos de colheita e dos centros de transplantação.
2. A pedido da Comissão ou de outro Estado-Membro, os Estados-Membros devem fornecer informações sobre o registo dos organismos de colheita e centros de transplantação.
Artigo 19.o
Intercâmbio de informações
1. A Comissão deve criar uma rede de autoridades competentes destinada ao intercâmbio de informações sobre a experiência adquirida no que respeita à aplicação da presente directiva.
2. Se for caso disso, podem ser associados a esta rede peritos em transplantação de órgãos, representantes de organizações europeias de intercâmbio de órgãos, autoridades de controlo no domínio da protecção de dados e outros interessados.
CAPÍTULO V
INTERCÂMBIO DE ÓRGÃOS COM PAÍSES TERCEIROS E ORGANIZAÇÕES EUROPEIAS DE INTERCÂMBIO DE ÓRGÃOS
Artigo 20.o
Intercâmbio de órgãos com países terceiros
1. Os Estados-Membros devem assegurar que o intercâmbio de órgãos com países terceiros seja fiscalizado pela autoridade competente. Para este efeito, a autoridade competente e as organizações europeias de intercâmbio de órgãos poderão celebrar acordos com congéneres de países terceiros.
2. Os Estados-Membros podem delegar a fiscalização do intercâmbio de órgãos com países terceiros em organizações europeias de intercâmbio de órgãos.
3. O intercâmbio de órgãos referido no n.o 1 apenas é autorizado se os órgãos:
a)
Puderem ser rastreados desde o dador até ao receptor e vice-versa;
b)
Cumprirem requisitos de qualidade e segurança equivalentes aos estabelecidos na presente directiva.
Artigo 21.o
Organizações europeias de intercâmbio de órgãos
Os Estados-Membros podem celebrar ou autorizar as autoridades competentes a celebrar acordos com organizações europeias de intercâmbio de órgãos, desde que essas organizações assegurem o cumprimento dos requisitos estabelecidos na presente directiva, a fim de delegar nas referidas organizações, nomeadamente:
a)
O exercício das actividades previstas no regime para a qualidade e a segurança;
b)
Funções específicas relacionadas com o intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros e com países terceiros.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 22.o
Relatórios a apresentar no âmbito da presente directiva
1. Os Estados-Membros devem apresentar à Comissão, antes de 27 de Agosto de 2013 e posteriormente de três em três anos, um relatório sobre as actividades exercidas em cumprimento do disposto na presente directiva e a experiência adquirida com a sua aplicação.
2. A Comissão transmitirá ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social Europeu e ao Comité das Regiões, antes de 27 de Agosto de 2014 e posteriormente de três em três anos, um relatório sobre a aplicação da presente directiva.
Artigo 23.o
Sanções
Os Estados-Membros estabelecem o regime de sanções aplicável em caso de infracção às disposições legais nacionais aprovadas nos termos da presente directiva e tomam as medidas necessárias para garantir a respectiva aplicação. As sanções assim estabelecidas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros devem notificar essas disposições à Comissão até 27 de Agosto de 2012, e qualquer alteração posterior das mesmas no mais breve prazo possível.
Artigo 24.o
Adaptação do anexo
A Comissão pode adoptar actos delegados, nos termos do artigo 25.o e nas condições previstas nos artigos 26.o, 27.o e 28.o, a fim de:
a)
Completar ou alterar o conjunto mínimo de dados especificado na Parte A do anexo apenas em situações excepcionais, caso tal se justifique devido a riscos graves para a saúde humana identificados enquanto tal com base no progresso científico;
b)
Completar ou alterar o conjunto de dados complementares especificado na Parte B do anexo, a fim de o adaptar aos progressos científicos e aos trabalhos internacionais realizados no domínio da qualidade e da segurança dos órgãos destinados a transplante.
Artigo 25.o
Exercício da delegação
1. A competência para adoptar os actos delegados referidos no artigo 24.o é atribuída à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 27 de Agosto de 2010. Pelo menos seis meses antes do final do referido prazo de cinco anos, a Comissão apresenta um relatório sobre os poderes delegados. A delegação de poderes é renovada automaticamente por prazos de igual duração, salvo se for revogada pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho nos termos do disposto no artigo 26.o
2. Logo que adopte um acto delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
3. A competência para adoptar actos delegados atribuída à Comissão está sujeita às condições estabelecidas nos artigos 26.o e 27.o
4. Caso surjam novos riscos graves para a saúde humana e imperativos de urgência assim o exijam, aplica-se aos actos delegados adoptados nos termos da alínea a) do artigo 24.o o procedimento previsto no artigo 28.o
Artigo 26.o
Revogação da delegação
1. A delegação de poderes referida no artigo 24.o pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.
2. A instituição que der início a um procedimento interno para decidir se tenciona revogar a delegação de poderes procura informar a outra instituição e a Comissão num prazo razoável antes de tomar uma decisão final, indicando os poderes delegados que poderão ser objecto de revogação e a respectiva justificação.
3. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. Produz efeitos imediatamente ou numa data posterior nela fixada. A decisão de revogação não prejudica os actos delegados já em vigor. A referida decisão é publicada no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 27.o
Objecções aos actos delegados
1. O Parlamento Europeu ou o Conselho podem levantar objecções a um acto delegado no prazo de dois meses a contar da respectiva data de notificação.
Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, este prazo é prorrogado por dois meses.
2. Se, no termo deste prazo, nem o Parlamento Europeu nem o Conselho tiverem levantado objecções ao acto delegado, este é publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entra em vigor na data nele prevista.
O acto delegado pode ser publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entrar em vigor antes do termo do referido prazo se tanto o Parlamento Europeu como o Conselho informarem a Comissão de que não tencionam levantar objecções.
3. Se o Parlamento Europeu ou o Conselho levantarem objecções a um acto delegado, este não entra em vigor. A instituição que levantar objecções ao acto delegado deve justificá-las.
Artigo 28.o
Procedimento de urgência
1. Os actos delegados adoptados nos termos do presente artigo entram em vigor de imediato e aplicam-se desde que não seja levantada qualquer objecção ao abrigo do n.o 2. Da notificação dos actos delegados adoptados nos termos do presente artigo ao Parlamento Europeu e ao Conselho deve constar a justificação do recurso ao procedimento de urgência.
2. O Parlamento Europeu ou o Conselho podem levantar objecções aos actos delegados adoptados nos termos do presente artigo ao abrigo do n.o 1 do artigo 27.o. Nesse caso, o acto deixa de ser aplicado. A instituição que levantar objecções ao acto delegado deve justificá-las.
Artigo 29.o
Medidas de aplicação
A Comissão adopta, em caso de intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros, regras pormenorizadas de aplicação da presente directiva, nos termos do n.o 2 do artigo 30.o, relativamente ao seguinte:
a)
Procedimentos para a transmissão das informações relativas à caracterização de órgãos e dadores especificadas no anexo nos termos do n.o 6 do artigo 7.o;
b)
Procedimentos para a transmissão das informações necessárias para garantir a rastreabilidade dos órgãos nos termos do n.o 4 do artigo 10.o;
c)
Procedimentos destinados a assegurar a notificação de reacções e incidentes adversos graves nos termos do n.o 4 do artigo 11.o
Artigo 30.o
Comité
1. A Comissão é assistida pelo Comité para a Transplantação de Órgãos.
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no artigo 8.o da mesma. O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
Artigo 31.o
Transposição
1. Os Estados-Membros põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 27 de Agosto de 2012. Devem informar imediatamente do facto a Comissão.
Quando os Estados-Membros aprovarem essas medidas, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são aprovadas pelos Estados-Membros.
2. A presente directiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam normas mais rigorosas, desde que de acordo com as disposições do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.
3. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das disposições de direito interno que aprovarem no domínio abrangido pela presente directiva.
CAPÍTULO VII
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 32.o
Entrada em vigor
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 33.o
Destinatários
Os destinatários da presente directiva são os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 7 de Julho de 2010.