NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 528/2012
ze dne 22. května 2012
o dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Biocidní přípravky jsou potřebné pro regulaci organismů, které jsou škodlivé pro zdraví lidí nebo zvířat, a pro regulaci organismů, které poškozují přírodní nebo vyráběné materiály. Biocidní přípravky však mohou pro člověka, zvířata a životní prostředí představovat rizika vznikající v důsledku jejich vnitřních vlastností a s nimi souvisejících způsobů použití.
(2)
Žádný biocidní přípravek by neměl být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením. Ošetřené předměty by neměly být uvedeny na trh, pokud veškeré účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byly tyto předměty ošetřeny nebo které jsou jejich součástí, nebyly schváleny v souladu s tímto nařízením.
(3)
Účelem tohoto nařízení je zlepšit volný pohyb biocidních přípravků v Unii a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a ochrany životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin, jako jsou těhotné ženy a děti. Toto nařízení by mělo vycházet ze zásady obezřetnosti, aby bylo zajištěno, že výroba a dodávání účinných látek a biocidních přípravků na trh nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat nebo nepřijatelné dopady na životní prostředí. Aby byly v co největší míře odstraněny překážky obchodování s biocidními přípravky, měla by být stanovena pravidla pro schvalování účinných látek a dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání, včetně pravidel pro vzájemné uznávání povolení a pro souběžný obchod.
(4)
V zájmu zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí by uplatňováním tohoto nařízení neměly být dotčeny právní předpisy Unie týkající se ochrany zdraví při práci, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele.
(5)
Pravidla týkající se dodávání biocidních přípravků na trh ve Společenství byla stanovena směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tato pravidla je nutno přizpůsobit s ohledem na zkušenosti, zejména s ohledem na zprávu o provádění během prvních sedmi let, kterou předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě a která analyzuje problémy spojené s uvedenou směrnicí a její nedostatky.
(6)
Vhodným právním nástrojem pro nahrazení směrnice 98/8/ES je vzhledem k hlavním změnám, jež by měly být ve stávajícího pravidlech provedeny, nařízení, které stanoví jasná, podrobná a přímo použitelná pravidla. Nařízení navíc zajišťuje uplatňování právních požadavků v celé Unii současně a jednotným způsobem.
(7)
Mělo by se rozlišovat mezi stávajícími účinnými látkami, které byly na trhu s biocidními přípravky ke dni provedení směrnice 98/8/ES a novými účinnými látkami, které k danému dni na trhu s biocidními přípravky ještě nebyly. Během probíhajícího přezkumu stávajících účinných látek by členské státy měly i nadále v souladu se svými vnitrostátními pravidly umožnit dodávání biocidních přípravků obsahujících tyto látky na trh, a to do doby, než bude přijato rozhodnutí o schválení těchto účinných látek. V návaznosti na toto rozhodnutí by členské státy, nebo případně Komise, měly udělit, zrušit nebo změnit povolení. Nové účinné látky by měly být přezkoumány dříve, než se biocidní přípravky, které je obsahují, uvedou na trh, aby bylo zajištěno, že nové přípravky, které jsou uváděny na trh, splňují požadavky tohoto nařízení. Avšak s cílem podpořit vývoj nových účinných látek by postup hodnocení nových účinných látek neměl bránit členským státům ani Komisi, aby na omezenou dobu povolily biocidní přípravky obsahující určitou účinnou látku ještě před jejím schválením, jestliže byla předložena úplná dokumentace a má se za to, že daná účinná látka i biocidní přípravek vyhovují podmínkám, jež jsou uvedeny v tomto nařízení.
(8)
Aby bylo zajištěno rovné zacházení s osobami, které uvádějí účinné látky na trh, mělo by se od těchto osob požadovat, aby ke každé z účinných látek, které vyrábějí nebo dovážejí pro použití v biocidních přípravcích, vedli dokumentaci nebo měli povolení k přístupu k dokumentaci nebo k příslušným údajům obsaženým v této dokumentaci. Biocidní přípravky obsahující účinné látky, v jejichž případě příslušná osoba nesplní tuto povinnost, by neměly být nadále dodávány na trh. V takových případech by měla být pro odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků stanovena vhodná přechodná období.
(9)
Toto nařízení by se mělo vztahovat na biocidní přípravky, které v podobě, v níž jsou dodávány uživateli, sestávají z jedné nebo více účinných látek, tyto látky obsahují nebo se z nich vyrábějí.
(10)
Aby byla zajištěna právní jistota, je nezbytné vytvořit pro Unii seznam obsahující účinné látky, které jsou schváleny pro použití v biocidních přípravcích. Měl by být stanoven postup pro posouzení toho, zda účinná látka může nebo nemůže být na tento seznam zařazena. Je třeba upřesnit informace, které by měly zúčastněné strany předkládat na podporu žádosti o schválení účinné látky a její zařazení na seznam.
(11)
Toto nařízení se použije, aniž je dotčeno nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek a o zřízení Evropské agentury pro chemické látky (4). Za určitých podmínek jsou biocidní účinné látky vyňaty z příslušných ustanovení uvedeného nařízení.
(12)
Za účelem dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí by účinné látky s nejhorším profilem nebezpečnosti měly být schvalovány pro použití v biocidních přípravcích jen ve zvláštních situacích. Tyto situace by měly zahrnovat případy, kdy je schválení odůvodněné, protože riziko vyplývající z expozice látce je zanedbatelné, dále z důvodů zdraví lidí nebo zdraví zvířat nebo z důvodů souvisejících s životním prostředím nebo s ohledem na nepřiměřený negativní dopad, který by pro společnost znamenalo neschválení. Při přijímání rozhodnutí o případném schválení těchto účinných látek je třeba rovněž zohlednit, zda jsou k dispozici vyhovující a dostatečné alternativní látky či technologie.
(13)
Účinné látky na seznamu Unie by měly být pravidelně přezkoumávány s ohledem na vývoj vědy a techniky. Existují-li významné důvody domnívat se, že účinná látka používaná v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech nesplňuje požadavky tohoto nařízení, měla by mít Komise možnost přezkoumat schválení dané účinné látky.
(14)
Pokud mají účinné látky některé vnitřní nebezpečné vlastnosti, měly by být označeny za látky, které se mají nahradit. Aby bylo možné provádět pravidelné přezkumy látek určených jako látky, které se mají nahradit, neměla by doba platnosti schválení u těchto látek přesáhnout sedm let, a to ani v případě jeho obnovení.
(15)
V průběhu udělování nebo obnovování povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, jež se má nahradit, by mělo být možné porovnat biocidní přípravek s jinými povolenými biocidními přípravky, nechemickými prostředky regulace a metodami prevence, a to s ohledem na rizika, jež představují, a výhody, jež vyplývají z jejich použití. V důsledku tohoto srovnávacího posouzení by měl být biocidní přípravek obsahující účinné látky určené jako látky, které se mají nahradit, zakázán nebo by jeho použití mělo být omezeno, prokáže-li se, že jiné povolené biocidní přípravky nebo nechemické metody regulace nebo prevence, jež představují výrazně nižší celkové riziko pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další výrazné nevýhody. V těchto případech by měla být stanovena vhodná přechodná období.
(16)
Aby se předešlo zbytečné administrativní a finanční zátěži pro dané odvětví a příslušné orgány, mělo by se u žádosti o obnovení schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku provádět úplné a důkladné hodnocení pouze v případě, že příslušný orgán odpovědný za počáteční hodnocení na základě dostupných informací rozhodne, že je tento postup nezbytný.
(17)
Je nutné zajistit účinnou koordinaci a řízení technických, vědeckých a správních aspektů tohoto nařízení na úrovni Unie. Stanovené úkoly související s hodnocením účinných látek a povolováním určitých kategorií biocidních přípravků ze strany Unie a úkoly s tím spojené by měla provádět Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006 (dále jen „agentura“). V rámci agentury by proto měl být zřízen Výbor pro biocidní přípravky, který by vykonával určité úkoly, jež agentuře ukládá toto nařízení.
(18)
Na některé biocidní přípravky a ošetřené předměty podle tohoto nařízení se vztahují rovněž jiné právní předpisy Unie. V zájmu zajištění právní jistoty je proto nezbytné stanovit jasnou hranici. V příloze tohoto nařízení by měl být uveden seznam typů přípravků, na které se toto nařízení vztahuje, a orientační popis těchto jednotlivých typů.
(19)
Biocidní přípravky určené k použití nejen pro účely tohoto nařízení, ale i v souvislosti se zdravotnickými prostředky, jako jsou dezinfekční přípravky používané k dezinfekci povrchů v nemocnicích a zdravotnických prostředků, mohou představovat rizika odlišná od těch, na něž se vztahuje toho nařízení. Tyto biocidní přípravky by proto měly kromě požadavků stanovených tímto nařízením rovněž splňovat příslušné základní požadavky stanovené v příloze I směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (5), směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (6) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro (7).
(20)
V případech, kdy přípravek má biocidní funkci, která je součástí jeho kosmetické funkce, nebo se uvedená biocidní funkce pokládá za sekundární vlastnost kosmetického přípravku a vztahuje se na ni tedy nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 ze dne 30. listopadu 2009 o kosmetických přípravcích (8), měla by uvedená funkce a přípravek být i nadále mimo oblast působnosti tohoto nařízení.
(21)
Bezpečnost potravin a krmiv podléhá právním předpisům Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (9). Stávající nařízení by se proto nemělo vztahovat na potraviny ani krmiva používané jako repelenty a atraktanty.
(22)
Na pomocné látky se vztahují platné právní předpisy Unie, zejména nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (10) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (11). Je proto vhodné vyloučit je z oblasti působnosti tohoto nařízení.
(23)
Jelikož se na přípravky používané pro ochranu potravin nebo krmiv před škodlivými organismy, které dříve spadaly pod typ přípravku 20, vztahuje nařízení (ES) č. 1831/2003 a nařízení (ES) č. 1333/2008, není vhodné daný typ přípravku nadále zachovávat.
(24)
Jelikož Mezinárodní úmluva o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin stanoví účinné posouzení rizik, jež představují systémy řízení lodní zátěžové vody, mělo by se konečné schválení a následné schválení typu těchto systémů pokládat za rovnocenné povolování přípravků, které se požaduje podle tohoto nařízení.
(25)
S cílem zabránit případným negativním dopadům na životní prostředí by se v případě biocidních přípravků, které již nemohou být zákonným způsobem dodávány na trh, mělo postupovat v souladu s právními předpisy Unie týkajícími se odpadů, zejména se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2008/98/ES ze dne 19. listopadu 2008 o odpadech (12), jakož i příslušnými vnitrostátními prováděcími předpisy.
(26)
Za účelem snazšího dodávání určitých biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech na trh v celé Unii je vhodné stanovit pro tyto přípravky povolení Unie. S cílem poskytnout agentuře čas na vytvoření nezbytné kapacity a na získání zkušeností s tímto postupem by měla být možnost žádat o povolení Unie rozšířena postupně na další kategorie biocidních přípravků s podobnými podmínkami použití ve všech členských státech.
(27)
Komise by měla posoudit zkušenosti s ustanoveními o povolení Unie a podat Evropskému parlamentu a Radě do 31. prosince 2017 zprávu, kterou případně doplní návrhy na změny.
(28)
Aby bylo zajištěno, že jsou na trh dodávány pouze biocidní přípravky, které vyhovují příslušným ustanovením tohoto nařízení, měly by biocidní přípravky podléhat buď povolení k dodání na trh a používání na území členského státu nebo jeho části, vydávanému příslušnými orgány, nebo povolení k dodání na trh a používání v rámci Unie, vydávanému Komisí.
(29)
V zájmu podpory používání přípravků, které mají příznivější profil z hlediska vlivu na životní prostředí nebo zdraví lidí nebo zvířat, je vhodné stanovit pro tyto biocidní přípravky zjednodušené postupy povolování. Jakmile jsou tyto přípravky povoleny alespoň v jednom členském státě, mělo by být za určitých podmínek umožněno jejich dodávání na trh ve všech členských státech, aniž by bylo zapotřebí vzájemného uznávání.
(30)
S cílem určit biocidní přípravky, které jsou způsobilé pro zjednodušený postup povolování, je vhodné vytvořit zvláštní seznam účinných látek, jež mohou být v těchto přípravcích obsaženy. Daný seznam by měl zpočátku obsahovat látky určené jako látky představující nízké riziko podle nařízení (ES) č. 1907/2006 nebo směrnice 98/8/ES, látky určené jako potravinářské přídatné látky, feromony a jiné látky považované za nízkotoxické, jako jsou slabé kyseliny, alkoholy a rostlinné oleje používané v kosmetice a potravinách.
(31)
Pro hodnocení a povolování biocidních přípravků je nezbytné stanovit společné zásady, aby byl zajištěn harmonizovaný přístup příslušných orgánů.
(32)
Za účelem hodnocení rizik, jež by vyplynula z navrhovaných způsobů použití biocidních přípravků, je vhodné, aby žadatelé předkládali dokumentaci obsahující potřebné informace. S cílem poskytnout pomoc jak žadatelům usilujícím o získání povolení, tak příslušným orgánům, které provádějí hodnocení za účelem rozhodnutí o povolení, je zapotřebí vymezit soubor údajů o účinných látkách a o biocidních přípravcích, které tyto látky obsahují.
(33)
Vzhledem k rozmanitosti účinných látek i biocidních přípravků, které nepodléhají zjednodušenému postupu povolování, by měly požadavky na údaje a zkoušky vyhovovat konkrétním okolnostem a umožňovat celkové posouzení rizik. Žadatel by proto měl mít možnost případně požadovat úpravu požadavků na údaje, včetně upuštění od požadavků na údaje, které nejsou nezbytné nebo které vzhledem k povaze nebo navrhovaným způsobům použití přípravku nelze předložit. Žadatelé by svou žádost měli podložit vhodným technickým a vědeckým odůvodněním.
(34)
S cílem napomoci žadatelům, a zejména malým a středním podnikům, ke splnění požadavků tohoto nařízení by členské státy měly poskytovat příslušné poradenství, například zřízením kontaktních míst. Toto poradenství by mělo být doplněním k dokumentům obsahujícím příslušné pokyny a k dalšímu poradenství a pomoci poskytovaným agenturou.
(35)
Zejména s cílem zajistit, aby žadatelé mohli účinně využívat práva požadovat úpravu požadavků na údaje, by členské státy měly poskytovat poradenství ohledně této možnosti a důvodů, na jejichž základě lze takové žádosti podat.
(36)
S cílem usnadnit přístup na trh by mělo být možné povolit určitou kategorii biocidních přípravků. Biocidní přípravky v rámci své kategorie by měly mít podobné použití a stejné účinné látky. Odchylky ve složení nebo nahrazení látek jiných než účinných by měly být uvedeny; tyto faktory však nesmějí mít nepříznivý dopad na úroveň rizika, ani nesmějí výrazně snížit účinnost přípravků.
(37)
Při povolování biocidních přípravků je nezbytné zajistit, aby při správném použití k zamýšlenému účelu byly dostatečně účinné a neměly nepřijatelný účinek na cílové organismy, např. aby nevedly k rezistenci, nebo aby v případě obratlovců nezpůsobovaly zbytečné utrpení a bolest. Dále nesmí mít, s ohledem na současné vědecké a technické poznatky, nepřijatelný účinek na zdraví lidí ani zvířat nebo na životní prostředí. Za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat by případně měly být pro potraviny a krmiva stanoveny maximální limity reziduí účinných látek obsažených v biocidním přípravku. Pokud tyto požadavky nejsou splněny, biocidní přípravky se nepovolí, ledaže by jejich povolení bylo odůvodněno nepřiměřeným negativním dopadem, který by pro společnost znamenalo jejich nepovolení ve srovnání s riziky vyplývajícími z jejich použití.
(38)
Je-li to možné, výskytu škodlivých organismů je třeba předcházet prostřednictvím vhodných preventivních opatření, jako je náležité skladování zboží, splnění příslušných hygienických předpisů a okamžité odstraňování odpadu. Ve všech případech, kdy zajišťují účinnou ochranu, by měly být pokud možno používány biocidní přípravky, které pro lidi, zvířata a životní prostředí představují nízké riziko; biocidní přípravky, které jsou určeny ke způsobení újmy, zabití nebo zneškodnění zvířat schopných vnímat bolest a strach, by měly být použity pouze v krajním případě.
(39)
Některé povolené biocidní přípravky mohou představovat určité riziko, pokud jsou používány širokou veřejností. Je proto vhodné stanovit, že u některých biocidních přípravků by nemělo být uděleno obecné povolení pro dodávání na trh pro použití širokou veřejností.
(40)
Aby se zabránilo zdvojení postupů hodnocení a aby se zajistil volný pohyb biocidních přípravků v rámci Unie, měly by se vytvořit postupy, které zajistí, aby povolení přípravků udělená v jednom členském státě byla uznána v dalších členských státech.
(41)
S cílem umožnit užší spolupráci členských států při hodnocení biocidních přípravků a usnadnit přístup biocidních přípravků na trh by při předložení žádosti o první vnitrostátní povolení mělo být možné zahájit postup pro vzájemné uznávání.
(42)
Je vhodné stanovit postupy za účelem vzájemného uznávání vnitrostátních povolení a zejména bezodkladného řešení jakýchkoli neshod. Pokud příslušný orgán zamítne vzájemné uznání povolení nebo navrhne jeho omezení, měla by se o dosažení dohody o dalším postupu pokusit koordinační skupina. Pokud koordinační skupina nedosáhne dohody ve stanovené době, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise. V případě technických nebo vědeckých otázek může Komise před vypracováním rozhodnutí konzultovat agenturu.
(43)
Po dohodě s žadatelem by však faktory související s veřejným pořádkem či veřejnou bezpečností, s ochranou životního prostředí a zdraví lidí a zvířat, s ochranou národního bohatství a s nepřítomností cílového organismu mohly odůvodnit skutečnost, že členské státy odmítnou vydat povolení či rozhodnutí o úpravě podmínek povolení, jenž má být vydáno. Pokud dohody s žadatelem nelze dosáhnout, měla by být přijetím rozhodnutí pověřena Komise.
(44)
Použití biocidních přípravků určitých typů přípravků by mohlo vést k obavám souvisejícím s dobrými životními podmínkami zvířat. Členským státům by proto mělo být umožněno odchýlit se od zásady vzájemného uznávání biocidních přípravků náležejících k těmto typům přípravků, pokud jsou takové odchylky odůvodněné a neohrožují účel tohoto nařízení z hlediska vhodné úrovně ochrany vnitřního trhu.
(45)
Za účelem snazšího fungování postupů pro povolování a vzájemné uznávání je vhodné vytvořit systém pro vzájemnou výměnu informací. V zájmu dosažení tohoto cíle by měl být vytvořen registr biocidních přípravků. Členské státy, Komise a agentura by měly tento registr využívat k vzájemnému předávání náležitostí a vědecké dokumentace, jež se v souvislosti se žádostmi o povolení biocidních přípravků předkládají.
(46)
Je-li používání biocidního přípravku v zájmu členského státu, ale neexistuje žadatel, který by měl zájem tento přípravek dodávat v daném členském státě na trh, možnost požádat o povolení by měly mít úřední nebo vědecké subjekty. Pokud jim bude povolení uděleno, měly by mít stejná práva a povinnosti jako každý jiný držitel povolení.
(47)
Aby byl zohledněn vědecký a technický vývoj, jakož i potřeby držitelů povolení, je vhodné stanovit podmínky, za kterých lze povolení zrušit, obnovit nebo změnit. Je rovněž nutné oznamovat a vyměňovat si informace, které mohou povolení ovlivnit, aby příslušné orgány a Komise mohly přijímat vhodná opatření.
(48)
V případě nepředvídaného nebezpečí ohrožujícího veřejné zdraví nebo životní prostředí, kterému není možné zabránit jinými prostředky, by členské státy měly mít možnost povolit po omezenou dobu dodávání biocidních přípravků, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, na trh.
(49)
S cílem podpořit výzkum a vývoj účinných látek a biocidních přípravků je nezbytné stanovit pravidla pro dodávání na trh a používání nepovolených biocidních přípravků a neschválených účinných látek pro účely výzkumu a vývoje.
(50)
Vzhledem k výhodám pro vnitřní trh a pro spotřebitele je žádoucí stanovit harmonizovaná pravidla pro souběžný obchod se shodnými biocidními přípravky, jež jsou povoleny v různých členských státech.
(51)
Aby mohla být v případě potřeby určena podobnost účinných látek, je vhodné stanovit pravidla týkající se technické rovnocennosti.
(52)
Za účelem ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí a s cílem zabránit odlišnému zacházení s ošetřenými předměty pocházejícími z Unie a ošetřenými předměty dováženými ze třetích zemí by všechny ošetřené předměty uvedené na vnitřní trh měly obsahovat pouze schválené účinné látky.
(53)
S cílem umožnit spotřebitelům rozhodnout se na základě dostatečných informací a s cílem usnadnit prosazování a získat přehled o používání by ošetřené předměty měly být náležitě označeny.
(54)
Žadatelé, kteří vynaložili investice na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku v souladu s tímto nařízením nebo směrnicí 98/8/ES, by měli mít možnost získat část svých investic zpět tím, že obdrží přiměřenou náhradu pokaždé, kdy se chráněné obchodní informace, které na podporu tohoto schválení nebo povolení předložili, použijí ve prospěch následných žadatelů.
(55)
Aby bylo zajištěno, že všechny chráněné obchodní informace předkládané na podporu schválení účinné látky nebo povolení biocidního přípravku jsou od okamžiku svého předložení chráněny, a aby se předešlo situacím, kdy některé informace chráněny nejsou, měly by se lhůty pro ochranu údajů vztahovat i na informace předkládané pro účely směrnice 98/8/ES.
(56)
S cílem podpořit vývoj nových účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují, je nezbytné stanovit lhůtu pro ochranu chráněných obchodních informací předkládaných na podporu schválení těchto účinných látek nebo povolení biocidních přípravků, které tyto účinné látky obsahují, která je delší než lhůta pro ochranu informací týkajících se stávajících účinných látek a biocidních přípravků, které je obsahují.
(57)
Je nezbytné minimalizovat počet zkoušek na zvířatech a zajistit, aby zkoušení biocidních přípravků nebo účinných látek obsažených v biocidních přípravcích bylo prováděno, pouze je-li to nezbytné z hlediska účelu a použití přípravku. Žadatelé by si měli za přiměřenou náhradu vzájemně poskytovat studie o obratlovcích, a nikoliv je duplikovat. Není-li mezi vlastníkem údajů a potenciálním žadatelem uzavřena dohoda o vzájemném poskytování studií o obratlovcích, měla by agentura potenciálnímu žadateli povolit používání studií, aniž je tím dotčeno případné rozhodnutí o náhradě vydané vnitrostátními soudy. Příslušné orgány a agentura by měly mít prostřednictvím registru Unie přístup ke kontaktním údajům vlastníků těchto studií, aby mohly informovat potenciální žadatele.
(58)
Na trhu se stávajícími účinnými látkami by měly být co nejrychleji vytvořeny rovné podmínky s cílem omezit zbytečné zkoušky a snížit náklady na minimum, zejména pro malé a střední podniky, zamezit vytvoření monopolů, udržet volnou hospodářskou soutěž hospodářských subjektů a poskytnout přiměřenou náhradu nákladů, které nesou vlastníci údajů.
(59)
Je třeba podporovat také získávání informací alternativními prostředky, jež nezahrnují zkoušky na zvířatech a jsou rovnocenné předepsaným zkouškám a zkušebním metodám. Kromě toho by se mělo využívat možnosti úpravy požadavků na údaje, aby se předešlo zbytečným nákladům spojeným se zkouškami.
(60)
Aby se zajistilo, že při dodání na trh budou splněny požadavky, jež byly stanoveny ohledně bezpečnosti a kvality povolených biocidních přípravků, je třeba, aby členské státy přijaly vhodná kontrolní a inspekční opatření a aby výrobci měli zaveden vhodný a přiměřený systém kontroly kvality. Za tím účelem by členské státy mohly postupovat společně.
(61)
Důležitou součást systému vytvořeného tímto nařízením tvoří účinný způsob sdělování informací o rizicích, která biocidní přípravky představují, a o opatřeních k řízení rizik. Příslušné orgány, agentura a Komise usnadňují přístup k informacím a zároveň by měly dodržovat zásadu důvěrnosti a předcházet sdělování informací, které by mohlo poškodit obchodní zájmy dotčené osoby, vyjma případů, v nichž je to nezbytné k ochraně lidského zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu.
(62)
Za účelem zvýšení účinnosti monitorování a kontroly a za účelem poskytování informací důležitých při řešení rizik biocidních přípravků by měli držitelé povolení vést záznamy o přípravcích, které uvádějí na trh.
(63)
Je nezbytné upřesnit, že ustanovení týkající se agentury uvedená v nařízení (ES) č. 1907/2006 by se měla odpovídajícím způsobem uplatňovat i v souvislosti s biocidními účinnými látkami a přípravky. Je-li zapotřebí zvláštních ustanovení týkajících se úkolů a fungování agentury podle tohoto nařízení, měla by tato ustanovení být v tomto nařízení uvedena.
(64)
Náklady na postupy související s fungováním tohoto nařízení by měly být hrazeny těmi, kdo dodávají biocidní přípravky na trh nebo kdo o takové dodávání usilují, a těmi, kdo podporují schválení účinných látek. Za účelem podpory hladkého fungování vnitřního trhu je vhodné stanovit určitá obecná pravidla použitelná na poplatky splatné agentuře i příslušným orgánům členských států, přičemž je třeba rovněž případně zohlednit zvláštní potřeby malých a středních podniků.
(65)
Je nutné stanovit možnost odvolání proti určitým rozhodnutím agentury. Odvolací senát zřízený v rámci agentury nařízením (ES) č. 1907/2006 by měl rovněž projednávat odvolání proti rozhodnutím přijatým agenturou podle tohoto nařízení.
(66)
Neexistuje dostatečná vědecká jistota, pokud jde o bezpečnost nanomateriálů z hlediska zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. S cílem zajistit vysokou úroveň ochrany spotřebitele, volný pohyb zboží a právní jistotu pro výrobce je nezbytné stanovit jednotnou definici nanomateriálů, pokud možno na základě činnosti příslušných mezinárodních fór, a upřesnit, že schválení účinné látky nezahrnuje formu nanomateriálu, pokud to není výslovně uvedeno. Komise by měla provádět pravidelný přezkum ustanovení o nanomateriálech s ohledem na vědecký pokrok.
(67)
S cílem zajistit hladký přechod, je vhodné stanovit odklad použití tohoto nařízení a zvláštní opatření, pokud jde o hodnocení žádostí pro schvalování účinných látek a povolování biocidních přípravků podaných přede dnem použitelnosti tohoto nařízení.
(68)
Agentura by měla převzít úkoly spojené s koordinací a podporou nově podaných žádostí o schválení účinných látek ode dne použitelnosti tohoto nařízení. Avšak vzhledem k vysokému počtu dříve předložených dokumentací je vhodné ponechat agentuře určitou dobu, aby se připravila na nové úkoly v souvislosti s dokumentací předloženou podle směrnice 98/8/ES.
(69)
S ohledem na oprávněná očekávání společností v souvislosti s uváděním biocidních přípravků s nízkým rizikem, na něž se vztahuje směrnice 98/8/ES, na trh a s jejich používáním, by těmto společnostem mělo být umožněno dodávat tyto přípravky na trh, dodržují-li pravidla pro registraci biocidních přípravků s nízkým rizikem podle uvedené směrnice. Toto nařízení by se však mělo použít až po skončení platnosti první registrace.
(70)
Vzhledem k tomu, že na některé produkty se dříve nevztahovaly právní předpisy Společenství o biocidních přípravcích, je vhodné stanovit přechodná období pro tyto produkty a ošetřené předměty.
(71)
Toto nařízení by mělo případně vzít v úvahu i jiné pracovní programy týkající se přezkumu nebo povolování látek a přípravků nebo příslušné mezinárodní úmluvy. Mělo by zejména přispět k dodržování strategického přístupu k mezinárodnímu nakládání s chemickými látkami, který byl přijat dne 6. února 2006 v Dubaji.
(72)
S cílem doplnit nebo změnit toto nařízení, měla by být Komisi v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování Evropské unie svěřena pravomoc přijímat akty, pokud jde o některé prvky tohoto nařízení, které nejsou podstatné. Zejména je důležité, aby Komise vedla během přípravných prací vhodné konzultace, a to i na odborné úrovni. Při přípravě a vypracování aktu v přenesené pravomoci by Komise měla zajistit, aby byly příslušné dokumenty předány současně, včas a vhodným způsobem Evropskému parlamentu a Radě.
(73)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se omezení účinné látky v příloze I nebo vyjmutí účinné látky z uvedené přílohy, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné akty v přenesené pravomoci.
(74)
Za účelem zajištění jednotných podmínek k provedení tohoto nařízení by měly být Komisi svěřeny prováděcí pravomoci. Tyto pravomoci by měly být vykonávány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 182/2011 ze dne 16. února 2011, kterým se stanoví pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí (13).
(75)
Je-li to nezbytné v závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech týkajících se schválení účinné látky nebo zrušení schválení, měla by Komise přijmout okamžitě použitelné prováděcí akty.
(76)
Jelikož cíle tohoto nařízení, totiž zlepšení fungování vnitřního trhu s biocidními přípravky při současném zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat a životního prostředí, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jej může být z důvodu rozsahu nebo účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje toto nařízení rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBLAST PŮSOBNOSTI A DEFINICE
Článek 1
Účel a předmět
1. Účelem tohoto nařízení je zlepšit fungování vnitřního trhu pomocí harmonizace předpisů pro dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání a současně zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví lidí i zvířat a životního prostředí. Ustanovení tohoto nařízení vycházejí ze zásady obezřetnosti, která má zajistit ochranu zdraví lidí a zvířat i ochranu životního prostředí. Zvláštní pozornost je třeba věnovat ochraně zranitelných skupin.
2. Toto nařízení stanoví pravidla pro:
a)
vytvoření seznamu účinných látek na úrovni Unie, které smějí být v biocidních přípravcích používány;
b)
povolování biocidních přípravků;
c)
vzájemné uznávání povolení v rámci Unie;
d)
dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání v rámci jednoho nebo více členských států nebo v rámci Unie;
e)
uvádění ošetřených předmětů na trh.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se vztahuje na biocidní přípravky a ošetřené předměty. Seznam typů biocidních přípravků, na něž se toto nařízení vztahuje, a jejich popis jsou uvedeny v příloze V.
2. Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nevztahuje se toto nařízení na biocidní přípravky nebo ošetřené předměty, které spadají do oblasti působnosti těchto aktů:
a)
směrnice Rady 90/167/EHS ze dne 26. března 1990, kterou se stanoví podmínky pro přípravu, uvádění na trh a používání medikovaných krmiv ve Společenství (14);
b)
směrnice 90/385/EHS, směrnice 93/42/EHS a směrnice 98/79/ES;
c)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (15), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (16) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (17);
d)
nařízení (ES) č. 1831/2003;
e)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 ze dne 29. dubna 2004 o hygieně potravin (18) a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (19);
f)
nařízení (ES) č. 1333/2008;
g)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu (20);
h)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 ze dne 13. července 2009 o uvádění na trh a používání krmiv (21);
i)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (22);
j)
nařízení (ES) č. 1223/2009;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (23).
Aniž je dotčen první pododstavec, spadá-li biocidní přípravek do oblasti působnosti jednoho z výše uvedených nástrojů a je-li určen pro použití pro účely, na něž se tyto nástroje nevztahují, vztahuje se toto nařízení také na tento biocidní přípravek, pokud tyto účely nejsou upraveny uvedenými nástroji.
3. Není-li v tomto nařízení nebo v jiných právních předpisech Unie výslovně stanoveno jinak, nejsou tímto nařízením dotčeny tyto akty:
a)
směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (24);
b)
směrnice Rady 89/391/EHS ze dne 12. června 1989 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví zaměstnanců při práci (25);
c)
směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci (26);
d)
směrnice Rady 98/83/ES ze dne 3. listopadu 1998 o jakosti vody určené k lidské spotřebě (27);
e)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků (28);
f)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/54/ES ze dne 18. září 2000 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí biologickým činitelům při práci (29);
g)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (30);
h)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (31);
i)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách (32),
j)
nařízení (ES) č. 1907/2006;
k)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2006/114/ES ze dne 12. prosince 2006 o klamavé a srovnávací reklamě (33);
l)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 689/2008 ze dne 17. června 2008 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek (34);
m)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (35);
n)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/128/ES ze dne 21. října 2009, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství za účelem dosažení udržitelného používání pesticidů (36);
o)
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1005/2009 ze dne 16. září 2009 o látkách, které poškozují ozonovou vrstvu (37);
p)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (38);
q)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/75/EU ze dne 24. listopadu 2010 o průmyslových emisích (39).
4. Článek 69 se nevztahuje na přepravu biocidních přípravků po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky.
5. Toto nařízení se nevztahuje na:
a)
potraviny ani krmiva používané jako repelenty nebo atraktanty;
b)
biocidní přípravky používané jako pomocné látky.
6. Biocidní přípravky, jež získaly konečné schválení v rámci Mezinárodní úmluvy o kontrole a řízení lodní zátěžové vody a usazenin, se podle kapitoly VIII tohoto nařízení považují za povolené. Články 47 a 68 se použijí odpovídajícím způsobem.
7. Nic v tomto nařízení členským státům nebrání omezit nebo zakázat používání biocidních přípravků ve veřejných dodávkách pitné vody.
8. Členské státy mohou umožnit výjimky z tohoto nařízení v konkrétních případech pro určité biocidní přípravky, samotné nebo obsažené v ošetřeném předmětu, pokud je to nutné v zájmu ochrany.
9. Odstranění účinných látek a biocidních přípravků se provádí v souladu s platnými právními předpisy Unie a členských států týkajícími se nakládání s odpady.
Článek 3
Definice
1. Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
a)
„biocidním přípravkem“
-
jakákoli látka nebo směs ve formě, v jaké se dodává uživateli, skládající se z jedné nebo více účinných látek nebo tuto látku (tyto látky) obsahující nebo vytvářející, určené k ničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na tento organismus jakýmkoliv způsobem jiným než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením,
-
jakákoli látka nebo směs vytvořená z látek nebo směsí, na které se nevztahuje první odrážka, použité s úmyslem zničení, odpuzování a zneškodňování jakéhokoliv škodlivého organismu, k zabránění působení tohoto organismu nebo dosažení jiného regulačního účinku na škodlivý organismus jakýmkoliv jiným způsobem než pouhým fyzickým nebo mechanickým působením;
Ošetřený předmět, který má primární biocidní funkci, se považuje za biocidní přípravek.
b)
„mikroorganismem“ jakákoliv mikrobiologická jednotka, buněčná nebo nebuněčná, schopná rozmnožování nebo přenosu genetického materiálu, včetně nižších hub, virů, bakterií, kvasinek, plísní, řas, prvoků a mikroskopických cizopasných helmintů;
c)
„účinnou látkou“ látka nebo mikroorganismus, který působí na škodlivé organismy nebo proti škodlivým organismům;
d)
„stávající účinnou látkou“ látka, která byla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
e)
„novou účinnou látkou“ látka, která nebyla dostupná na trhu ke dni 14. května 2000 jako účinná látka biocidního přípravku pro jiné účely než pro účely vědeckého výzkumu a vývoje nebo výzkumu a vývoje zaměřeného na výrobky a postupy;
f)
„látkou vzbuzující obavy“ látka jiná než účinná látka, jež může mít díky svým vlastnostem bezprostředně nebo ve vzdálenější budoucnosti nepříznivý účinek na člověka, zejména na zranitelné skupiny, zvířata nebo životní prostředí a jež je obsažena nebo vzniká v biocidním přípravku v dostatečné koncentraci na to, aby představovala riziko takového účinku.
Neexistují-li jiné důvody k obavám, byla by za takovou látku běžně považována:
-
látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle směrnice Rady 67/548/EHS a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, nebo
-
látka klasifikovaná jako nebezpečná nebo splňující kritéria pro tuto klasifikaci podle nařízení (ES) č. 1272/2008 a přítomná v biocidním přípravku v koncentraci, na základě níž je daný přípravek považován za nebezpečný ve smyslu uvedeného nařízení;
-
látka, která splňuje kritéria pro perzistentní organické znečišťující látky (POP) podle nařízení (ES) č. 850/2004 nebo která splňuje kritéria pro perzistentní bioakumulativní a toxické (PTB) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB) látky podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
g)
„škodlivým organismem“ organismus, včetně patogenních činitelů, jehož přítomnost je nežádoucí nebo který má škodlivý účinek na člověka, jeho činnosti nebo předměty, které používá nebo vyrábí, nebo na zvířata či na životní prostředí;
h)
„reziduem“ látka přítomná v produktech rostlinného nebo živočišného původu nebo na jejich povrchu, ve vodních zdrojích, pitné vodě, potravinách, krmivech anebo jinde v životním prostředí v důsledku používání biocidního přípravku, včetně metabolitů takové látky a produktů vznikajících při rozkladu nebo reakci;
i)
„dodáním na trh“ jakékoliv dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu k distribuci nebo použití v rámci obchodní činnosti, a to buď za úplatu nebo bezplatně;
j)
„uvedením na trh“ první dodání biocidního přípravku nebo ošetřeného předmětu na trh;
k)
„použitím“ všechny činnosti prováděné s biocidním přípravkem, včetně jeho skladování, manipulace s ním a jeho směšování a aplikování, s výjimkou činností prováděných s cílem vyvézt biocidní přípravek nebo ošetřený předmět z Unie;
l)
„ošetřeným předmětem“ jakákoli látka, směs nebo předmět, které byly ošetřeny jedním nebo více biocidními přípravky nebo které takový přípravek nebo více takových přípravků záměrně obsahují;
m)
„vnitrostátním povolením“ správní úkon, jímž příslušný orgán členského státu povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území tohoto státu nebo na části tohoto území;
n)
„povolením Unie“ správní úkon, jímž Komise povoluje dodání biocidního přípravku nebo určité kategorie biocidních přípravků na trh a jeho používání na území Unie nebo na části tohoto území;
o)
„povolením“ vnitrostátní povolení, povolení Unie nebo povolení v souladu s článkem 26;
p)
„držitelem povolení“ osoba, která je usazena v Unii, a nese odpovědnost za uvedení biocidního přípravku na trh v konkrétním členském státě či v Unii a jejíž jméno je uvedeno v povolení;
q)
„typem přípravku“ jeden z typů přípravků uvedených v příloze V;
r)
„jednotlivým biocidním přípravkem“ biocidní přípravek bez záměrných odchylek v procentuálním obsahu účinné nebo neúčinné látky, které obsahuje;
s)
„kategorií biocidních přípravků“ skupina biocidních přípravků s podobnými způsoby použití, jejichž účinné látky mají shodné specifikace a vykazují ve svém složení stanovené odchylky, které nemají nepříznivý vliv na úroveň rizika ani výrazně nesnižují účinnost těchto přípravků;
t)
„povolením k přístupu“ původní dokument podepsaný vlastníkem údajů nebo jeho zástupcem, v němž je uvedeno, že dané údaje mohou použít příslušné orgány, agentura nebo Komise ve prospěch třetí osoby pro účely tohoto nařízení;
u)
„potravinou“ a „krmivem“ potravina ve smyslu článku 2 nařízení (ES) č. 178/2002 a krmivo ve smyslu čl. 3 odst. 4 uvedeného nařízení;
v)
„pomocnou látkou“ veškeré látky, na něž se vztahuje definice podle čl. 3 odst. 2 písm. b) nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo čl. 2 odst. 2 písm. h) nařízení (ES) č. 1831/2003;
w)
„technickou rovnocenností“ podobnost z hlediska chemického složení a profilu nebezpečnosti látky, jež je produktem buď ze zdroje odlišného od referenčního zdroje, nebo z referenčního zdroje, avšak po změně výrobního postupu nebo místa výroby, v porovnání s látkou z referenčního zdroje, u níž bylo provedeno výchozí posouzení rizik, jak stanoví článek 54;
x)
„agenturou“ Evropská agentura pro chemické látky zřízená nařízením (ES) č. 1907/2006;
y)
„reklamou“ prostředek propagace prodeje nebo použití biocidních přípravků tištěnými, elektronickými nebo jinými médii;
z)
„nanonateriálem“ přírodní nebo vyrobená účinná látka nebo jiná než účinná látka obsahující částice v nesloučeném stavu nebo jako agregát či aglomerát, ve kterém je u 50 % nebo více částic ve velikostním rozdělení jeden nebo více vnějších rozměrů v rozmezí velikosti 1 nm-100 nm;
Fullereny, grafenové vločky a jednostěnné uhlíkové nanotrubice s jedním nebo více rozměry pod 1 nm jsou považovány za nanomateriály. Pro účely definice nanomateriálu se „částicí“, „aglomerátem“ a „agregátem“ rozumí:
-
„částicí“ malá část hmoty s definovanými fyzikálními hranicemi,
-
„aglomerátem“ shluk slabě vázaných částic nebo agregátů, jejichž výsledný vnější povrch je podobný součtu povrchů jednotlivých složek,
-
„agregátem“ částice složená z pevně vázaných nebo sloučených částic;
aa)
„administrativní změnou“ změna stávajícího povolení, která je čistě administrativní povahy a která nezahrnuje změnu vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
ab)
„nevýznamnou změnou“ změna stávajícího povolení, jejíž povaha není čistě administrativní a která vyžaduje pouze omezené opětovné posouzení vlastností nebo účinnosti biocidního přípravku či kategorie biocidních přípravků;
ac)
„významnou změnou“ jiná než administrativní nebo nevýznamná změna stávajícího povolení;
ad)
„zranitelnými skupinami“ osoby vyžadující zvláštní pozornost při posuzování bezprostředního a dlouhodobého účinku biocidních přípravků na lidské zdraví. Patří k nim těhotné a kojící ženy, nenarozené děti, kojenci a děti, starší osoby a v případě dlouhodobého vystavení vysoké koncentraci biocidních přípravků pracovníci a místní obyvatelé;
ae)
„malými a středními podniky“ malé a střední podniky vymezené v doporučení Komise 2003/361/ES ze dne 6. května 2003 o vymezení mikropodniků, malých a středních podniků (40);
2. Pro účely tohoto nařízení se u níže uvedených termínů použijí definice stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1907/2006:
a)
„látka“;
b)
„směs“;
c)
„předmět“;
d)
„výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy“;
e)
„vědecký výzkum a vývoj“.
3. Komise může prostřednictvím prováděcích aktů na žádost členského státu rozhodnout, zda je látka považována za nanomateriál, zejména s ohledem na doporučení Komise 2011/696/EU ze dne 18. října 2011 o definici nanomateriálu (41), a zda se daný přípravek nebo skupina přípravků považuje za biocidní přípravek nebo ošetřený předmět. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83 za účelem přizpůsobení definice nanomateriálu stanovené v odst. 1 písm. z) tohoto článku technickému a vědeckému pokroku a s ohledem na doporučení 2011/696/EU.
KAPITOLA II
SCHVÁLENÍ ÚČINNÝCH LÁTEK
Článek 4
Podmínky schválení
1. Účinná látka se schvaluje na počáteční dobu nepřesahující deset let, jestliže je možné předpokládat, že alespoň jeden biocidní přípravek, který tuto účinnou látku obsahuje, splňuje kritéria stanovená v čl. 19 odst. 1 písm. b) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2 a 5. Účinná látka, na níž se vztahuje článek 5, může být schválena pouze na počáteční dobu nepřesahující 5 let.
2. Schválení účinné látky se omezuje na typy přípravků, ke kterým byly předloženy příslušné údaje v souladu s článkem 6.
3. Schválení konkrétně uvádí tyto případné podmínky:
a)
minimální stupeň čistoty účinné látky;
b)
povahu a maximální obsah některých nečistot;
c)
typ přípravku;
d)
způsob a oblast použití, včetně případného použití v ošetřených předmětech;
e)
označení kategorií uživatelů;
f)
případně charakterizaci chemické identity se zřetelem na stereoizomery;
g)
jiné zvláštní podmínky na základě vyhodnocení informací, které se k dané účinné látce vztahují;
h)
datum schválení a datum skončení platnosti schválení účinné látky.
4. Schválení účinné látky se nevztahuje na nanomateriály, pokud tak není výslovně stanoveno.
Článek 5
Kritéria vyloučení
1. S výhradou odstavce 2 se neschválí tyto účinné látky:
a)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
b)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako mutageny kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
c)
účinné látky, které byly v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako látky toxické pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B nebo které splňují kritéria pro tuto klasifikaci;
d)
účinné látky, které jsou na základě kritérií stanovených podle odst. 3 prvního pododstavce nebo, během přijímání uvedených kritérií, na základě odst. 3 druhého a třetího pododstavce, považovány za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému a mohou mít nepříznivé účinky na člověka, nebo které jsou určené v souladu s čl. 57 písm. f) a čl. 59 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 jako látky s vlastnostmi vyvolávajícími narušení endokrinní činnosti;
e)
účinné látky, které splňují kritéria pro PBT nebo vPvB podle přílohy XIII nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Aniž je dotčen čl. 4 odst. 1, účinné látky uvedené v odstavci 1 tohoto článku lze schválit, je-li prokázáno splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
riziko pro člověka, zvířata nebo životní prostředí vyplývající z expozice účinné látce v biocidním přípravku je v nejméně příznivém reálném případě použití zanedbatelné, zejména když se přípravek používá v uzavřených systémech nebo za jiných podmínek, které jsou zaměřeny na vyloučení kontaktu s člověkem a vylučování do okolního prostředí;
b)
je dokázáno, že účinná látka je nezbytná k zabránění vážnému nebezpečí nebo k regulaci vážného nebezpečí pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí; nebo
c)
neschválení účinné látky by mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání této látky představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo životní prostředí.
Při rozhodování o tom, zda lze účinnou látku v souladu s prvním pododstavcem schválit, se posuzuje hlavně dostupnost vyhovujících a účinných alternativních látek či technologií.
Použití jakéhokoli biocidního přípravku obsahujícího účinné látky schválené podle tohoto odstavce podléhá vhodným opatřením ke zmírnění rizik, čímž se zajistí, že expozice člověka, zvířat nebo životního prostředí těmto účinným látkám bude minimalizována. Použití biocidních přípravků s dotyčnými účinnými látkami bude omezeno na členské státy, v nichž je splněna alespoň jedna z podmínek stanovených v tomto odstavci.
3. Do 13. prosince 2013 přijme Komise akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví vědecká kritéria pro určení vlastností vyvolávajících narušení endokrinní činnosti.
Než budou tato kritéria přijata, jsou za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, považovány účinné látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako karcinogeny kategorie 2 a toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci.
Za látky s vlastnostmi, které narušují činnost endokrinního systému, mohou být považovány látky, které jsou podle nařízení (ES) č. 1272/2008 klasifikovány jako toxické pro reprodukci kategorie 2 nebo splňují kritéria pro tuto klasifikaci a které mají toxický účinek na endokrinní orgány.
Článek 6
Požadavky na údaje pro účely žádosti
1. Žádost o schválení účinné látky obsahuje alespoň tyto náležitosti:
a)
dokumentaci k účinné látce vyhovující požadavkům stanoveným v příloze II;
b)
dokumentaci vyhovující požadavkům stanoveným v příloze III pro nejméně jeden reprezentativní biocidní přípravek, který účinnou látku obsahuje, a
c)
splňuje-li účinná látka alespoň jedno z kritérií vyloučení uvedených v čl. 5 odst. 1, důkaz, že lze použít čl. 5 odst. 2.
2. Bez ohledu na odstavec 1 nemusí žadatel předkládat údaje jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b), jedná-li se o některý z těchto případů:
a)
údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b)
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout, nebo
c)
údaje není z technického hlediska možné získat.
Je však třeba poskytnout dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1, pokud je to požadováno hodnotícím příslušným orgánem podle čl. 8 odst. 2.
3. Žadatel může navrhnout úpravu údajů jako součást dokumentací požadovaných podle odst. 1 písm. a) a b) v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
4. Komisi je svěřena v souladu s článkem 83 pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci, pokud jde o kritéria pro určení toho, co je odpovídající odůvodnění pro úpravy požadavků na údaje podle odstavce 1 tohoto článku z důvodů uvedených v odst. 2 písm. a) tohoto článku.
Článek 7
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žádost o schválení účinné látky nebo o provedení následných změn podmínek schválení účinné látky podává žadatel u agentury, kterou informuje o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí žádosti a její jedinečný identifikační kód.
3. Do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou hodnotící příslušný orgán žádost schválí, jsou-li poskytnuty údaje požadované podle čl. 6 odst. 1 písm. a) a b) a případně písm. c) a odůvodnění pro úpravu požadavků na údaje.
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, podat žadateli informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2, a v případě, že je žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti informuje žadatele a agenturu. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.
5. Hodnotící příslušný orgán při schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum schválení.
6. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 8
Hodnocení žádostí
1. Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článků 4 a 5, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 6 odst. 3 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.
Před předložením svých závěrů agentuře umožní hodnotící příslušný orgán žadateli podat do 30 dnů ke zprávě o posouzení a k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Jak je uvedeno v čl. 6 odst. 2 druhém pododstavci, může hodnotící příslušný orgán případně požadovat, aby žadatel poskytl dostatečné údaje, aby bylo možné určit, zda účinná látka splňuje kritéria podle čl. 5 odst. 1 nebo čl. 10 odst. 1. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 tohoto článku se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
3. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že existují obavy ohledně zdraví lidí nebo zvířat nebo životního prostředí vyplývající z kumulativních účinků plynoucích z používání biocidních přípravků obsahujících stejné nebo rozdílné účinné látky, své obavy zdokumentuje v souladu s požadavky příslušných částí oddílu II bodu 3 přílohy XV nařízení (ES) č. 1907/2006 a zahrne je do svých závěrů.
4. Do 270 dnů od obdržení závěrů hodnocení agentura s ohledem na závěry hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko ke schválení účinné látky a předloží jej Komisi.
Článek 9
Schválení účinné látky
1. Komise po obdržení stanoviska agentury podle čl. 8 odst. 4:
a)
přijme prováděcí nařízení, v němž stanoví, že účinná látka se schvaluje a za jakých podmínek, včetně data schválení a skončení platnosti tohoto schválení, nebo
b)
pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, přijme prováděcí rozhodnutí, že se tato účinná látka neschvaluje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
2. Schválené účinné látky se zařadí na seznam schválených účinných látek vypracovaný na úrovni Unie. Komise seznam průběžně aktualizuje a elektronickou formou jej zpřístupní veřejnosti.
Článek 10
Účinné látky, které se mají nahradit
1. Účinná látka je pokládána za látku, která se má nahradit, pokud je splněna jakákoliv z těchto podmínek:
a)
splňuje nejméně jedno z kritérií vyloučení podle čl. 5 odst. 1, ale může být schválena v souladu s čl. 5 odst. 2;
b)
splňuje kritéria, aby byla v souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 klasifikována jako senzibilátor dýchacích orgánů;
c)
její přijatelný denní příjem, akutní referenční dávka nebo přijatelná úroveň expozice obsluhy je výrazně nižší než u většiny schválených účinných látek pro stejný typ přípravku a stejný způsob použití;
d)
splňuje dvě z kritérií, která umožňují pokládat ji za PBT, jak stanoví příloha XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
e)
existují důvody k obavám spojeným s povahou kritických účinků, které v kombinaci se způsoby použití vedou k použití, jež by mohlo být i nadále důvodem k obavám, například existence vysokého potenciálního rizika pro podzemní vody, a to i za velmi přísných opatření k řízení rizik;
f)
obsahuje výrazně vyšší podíl neaktivních izomerů nebo nečistot.
2. Při vypracovávání svého stanoviska ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení agentura prověří, zda účinná látka splňuje některé z kritérií uvedených v odstavci 1, a tuto otázku zohlední ve svém stanovisku.
3. Předtím, než agentura předloží Komisi své stanovisko ke schválení účinné látky nebo k obnovení tohoto schválení, zveřejní, aniž jsou dotčeny články 66 a 67, informace o případných látkách, které se mají nahradit ve lhůtě nepřesahující 60 dnů, v jejímž průběhu mohou zúčastněné třetí osoby předložit příslušné informace včetně informací o dostupných náhradách. Agentura obdržené informace náležitě zohlední při dokončování svého stanoviska.
4. Odchylně od čl. 4 odst. 1 a čl. 12 odst. 3 se schválení účinné látky, jež je pokládána za látku, která se má nahradit, a každé obnovení udělí na dobu nepřesahující sedm let.
5. Účinné látky, jež se v souladu s odstavcem 1 pokládají za látky, které se mají nahradit, se takto označí v příslušném nařízení přijatém v souladu s článkem 9.
Článek 11
Technické pokyny
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, zejména čl. 5 odst. 2 a čl. 10 odst. 1.
KAPITOLA III
OBNOVENÍ A PŘEZKUM SCHVÁLENÍ ÚČINNÉ LÁTKY
Článek 12
Podmínky obnovení
1. Komise obnoví schválení účinné látky, pokud tato účinná látka nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2.
2. Podmínky stanovené pro účinné látky uvedené v čl. 4 odst. 3 Komise přezkoumá s ohledem na vědecký a technický pokrok a případně se změní.
3. Obnovení schválení účinné látky se uděluje na 15 let pro všechny typy přípravků, jichž se schválení týká, není-li v prováděcím nařízení přijatém podle čl. 14 odst. 4 písm. a), kterým se takové schválení obnovuje, stanoveno kratší období.
Článek 13
Předkládání a přijímání žádostí
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o obnovení schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků, předloží žádost agentuře nejméně 550 dnů před skončením platnosti schválení. Pokud jsou u různých typů přípravků uvedena různá data skončení platnosti, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
2. Při podávání žádosti o obnovení schválení účinné látky žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které byly získány od prvotního schválení nebo případně od předchozího obnovení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení účinné látky nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
3. Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura přijme žádost a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 14
Hodnocení žádostí o obnovení
1. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o schválení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 8 odst. 1, 2 a 3.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 13 odst. 3 vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení schválení účinné látky. Poskytne žadateli kopii svého doporučení.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, žadateli podat informace o poplatcích stanovených v čl. 80 odst. 2. Pokud žadatel tyto poplatky do 30 dnů neuhradí, hodnotící příslušný orgán žádost zamítne a informuje o tom žadatele.
3. Do 270 dnů od obdržení doporučení hodnotícího příslušného orgánu, pokud tento provedl úplné hodnocení žádosti, nebo jinak do 90 dnů agentura vypracuje a předloží Komisi stanovisko o obnovení schválení účinné látky.
4. Komise po obdržení stanoviska agentury přijme:
a)
prováděcí nařízení, v němž stanoví, že schválení účinné látky se obnovuje pro jeden nebo více typů přípravků a za jakých podmínek, nebo
b)
prováděcí rozhodnutí, že schválení účinné látky se neobnovuje.
Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Použije se čl. 9 odst. 2.
5. Je-li vzhledem k důvodům, které žadatel nemůže ovlivnit, pravděpodobné, že platnost schválení účinné látky skončí dříve, než bude přijato rozhodnutí o jeho obnovení, Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí, kterým se datum skončení platnosti schválení odloží o dobu postačující k tomu, aby mohla žádost přezkoumat. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
6. Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků neobnovit nebo jej změnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně změní povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.
Článek 15
Přezkum schválení účinné látky
1. Komise může schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků kdykoliv přezkoumat, existují-li významné důvody pro to se domnívat, že podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2 již nejsou plněny. Komise může rovněž přezkoumat schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků na žádost členského státu, existují-li důvody pro to se domnívat, že použití účinné látky v biocidních přípravcích nebo ošetřených předmětech vzbuzuje významné obavy o bezpečnost těchto biocidních přípravků nebo ošetřených předmětů. Komise zveřejní informace o tom, že provádí přezkum a poskytne příležitost předložit připomínky. Komise tyto připomínky v průběhu přezkumu patřičně zohlední.
Pokud se tyto domněnky potvrdí, Komise přijme prováděcí nařízení, kterým změní podmínky schválení účinné látky nebo kterým její schválení zruší. Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se čl. 9 odst. 2. Komise o této skutečnosti informuje původní žadatele o schválení.
V závažných, naléhavých a řádně odůvodněných případech přijme Komise postupem podle čl. 82 odst. 4 okamžitě použitelné prováděcí akty.
2. Komise může agenturu konzultovat o jakýchkoliv otázkách vědecké nebo technické povahy, které s přezkumem schválení účinné látky souvisejí. Agentura do 270 dnů od vznesení požadavku vypracuje stanovisko a předloží je Komisi.
3. Pokud se Komise rozhodne schválení účinné látky pro jeden nebo více typů přípravků zrušit nebo jej změnit, členské státy nebo v případě, že se jedná o povolení Unie, Komise, zruší nebo případně změní povolení biocidních přípravků příslušného typu přípravku (příslušných typů přípravků), které uvedenou účinnou látku obsahují. Články 48 a 52 se použijí odpovídajícím způsobem.
Článek 16
Prováděcí opatření
Komise může prostřednictvím prováděcích aktů přijmout podrobná opatření k článkům 12 až 15, jimiž dále upřesní postupy pro obnovení a přezkum schválení účinné látky. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
KAPITOLA IV
OBECNÉ ZÁSADY TÝKAJÍCÍ SE POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Článek 17
Dodávání biocidních přípravků na trh a jejich používání
1. Žádný biocidní přípravek nesmí být dodán na trh ani používán, pokud není povolen v souladu s tímto nařízením.
2. Žádosti o povolení podává budoucí držitel povolení nebo osoba jednající jeho jménem.
Žádosti o vnitrostátní povolení v členském státě se předkládají příslušnému orgánu tohoto členského státu (dále jen „přijímající příslušný orgán“).
Žádosti o povolení Unie se předkládají agentuře.
3. Povolení lze udělit pro jednotlivé biocidní přípravky nebo pro jednotlivé kategorie biocidních přípravků.
4. Povolení se uděluje na dobu nejvýše deseti let.
5. Biocidní přípravky musí být používány v souladu s požadavky a podmínkami pro udělení povolení stanovenými v souladu s čl. 22 odst. 1 a s požadavky na označování a balení stanovenými v článku 69.
Správné použití zahrnuje racionální uplatňování kombinace fyzikálních, biologických, chemických nebo jiných opatření podle potřeby, jejichž prostřednictvím je použití biocidních přípravků omezeno na nezbytné minimum a jsou přijata vhodná preventivní opatření.
Členské státy přijmou potřebná opatření k tomu, aby veřejnosti poskytly příslušné informace o výhodách a rizicích biocidních přípravků a o způsobech minimalizace jejich použití.
6. Držitel povolení oznámí každému příslušnému orgánu, který vydal vnitrostátní povolení pro danou kategorii biocidních přípravků, všechny přípravky v rámci této kategorie biocidních přípravků nejméně 30 dní před jejich uvedením na trh, vyjma případů, v nichž je konkrétní přípravek výslovně uveden v povolení nebo kdy se odchylky ve složení týkají pouze pigmentů, barviv a aromatických látek v rámci povolených odchylek. V oznámení se uvede přesné složení, obchodní název a přípona k číslu povolení. Pokud jde o povolení Unie, podává držitel povolení oznámení agentuře a Komisi.
7. Komise prostřednictvím prováděcího aktu stanoví postupy pro povolování stejných biocidních přípravků týmiž nebo rozdílnými podniky, za stejných podmínek. Uvedený prováděcí akt se přijímá přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Článek 18
Opatření pro udržitelné používání biocidních přípravků
Do 18. července 2015 Komise na základě zkušeností získaných s uplatňováním tohoto nařízení předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o tom, jak toto nařízení přispívá k udržitelnému používání biocidních přípravků, včetně potřeby zavést dodatečná opatření, zejména pro profesionální uživatele, ke snížení rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí ze strany biocidních přípravků. Tato zpráva mimo jiné přezkoumá:
a)
podporu osvědčených postupů jako prostředku ke snížení užívání biocidních přípravků na minimum;
b)
nejúčinnější přístupy ke sledování používání biocidních přípravků;
c)
vývoj a uplatňování zásad integrované ochrany před škůdci s ohledem na používání biocidních přípravků;
d)
rizika způsobená používáním biocidních přípravků ve specifických oblastech, jako jsou školy, pracoviště, mateřské školky, veřejné prostory, střediska péče o staré osoby nebo v blízkosti povrchových či podzemních vod, a zda jsou zapotřebí dodatečná opatření k řešení těchto rizik;
e)
úlohu, kterou by mohlo hrát zlepšení výkonnosti zařízení používaného pro aplikaci biocidních přípravků pro udržitelné využití.
Na základě této zprávy Komise případně předloží příslušné návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
Článek 19
Podmínky pro udělení povolení
1. Biocidní přípravek jiný než způsobilý pro zjednodušený postup povolování podle článku 25 se povolí pouze při splnění těchto podmínek:
a)
účinné látky se schvalují pro příslušný typ přípravku a pokud jsou splněny všechny podmínky stanovené pro tyto účinné látky;
b)
podle společných zásad hodnocení dokumentace biocidních přípravků stanovených v příloze VI se určí, že biocidní přípravek v případě, že je používán v souladu s povolením, a s ohledem na faktory uvedené v odstavci 2 tohoto článku splňuje tato kritéria:
i)
biocidní přípravek je dostatečně účinný,
ii)
biocidní přípravek nemá nepřijatelné účinky na cílové organismy, jako je zejména nepřijatelná rezistence nebo křížová rezistence nebo zbytečné utrpení a bolest způsobené obratlovcům,
iii)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí žádné bezprostřední ani opožděné nepřijatelné účinky na zdraví lidí, včetně zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat, ať už přímo či prostřednictvím pitné vody, potravin, krmiv či ovzduší nebo prostřednictvím jiných nepřímých účinků,
iv)
biocidní přípravek nemá sám o sobě ani v důsledku svých reziduí nepřijatelné účinky na životní prostředí, zvláště s ohledem na:
-
rozpad a distribuci biocidního přípravku v životním prostředí,
-
kontaminaci povrchových vod (včetně ústí řek a mořské vody), podzemních vod a pitné vody, ovzduší a půdy, přičemž se vezmou v úvahu i místa vzdálená od místa použití v souvislosti s environmentálním přenosem na velkou vzdálenost,
-
dopad, jaký má biocidní přípravek na necílové organismy,
-
dopad, jaký má biocidní přípravek na biologickou rozmanitost a ekosystém;
c)
podle příslušných požadavků uvedených v přílohách II a III lze stanovit chemickou identitu, množství a technickou rovnocennost účinných látek v biocidním přípravku a případně všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky závažné a významné nečistoty a látky jiné než účinné a jeho rezidua s toxikologickou nebo environmentální závažností, která z povolovaných použití vyplývají;
d)
jsou stanoveny fyzikální a chemické vlastnosti biocidního přípravku a považují se za přijatelné pro účely příslušného použití a přepravy přípravku;
e)
v příslušných případech byly stanoveny maximální limity reziduí pro potraviny a krmiva, pokud jde o účinné látky obsažené v biocidním přípravku, v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 315/93 ze dne 8. února 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro kontrolu kontaminujících látek v potravinách (42), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (43), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 ze dne 23. února 2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu (44), nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (45), a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2002/32/ES ze dne 7. května 2002 o nežádoucích látkách v krmivech (46);
f)
pokud jsou v daném přípravku použity nanomateriály, rizika pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí se posuzují zvlášť.
2. Při hodnocení, zda biocidní přípravek splňuje kritéria stanová v odst. 1 písm. b), se zohlední tyto faktory:
a)
podmínky pro nejméně příznivý reálný případ, kdy lze biocidní přípravek použít;
b)
možný způsob použití ošetřených předmětů, které jsou biocidním přípravkem ošetřeny nebo které ho obsahují;
c)
důsledky používání a odstranění biocidního přípravku;
d)
kumulativní účinky;
e)
synergické účinky.
3. Biocidní přípravek lze povolit pouze pro ta použití, k nimž byly předloženy příslušné informace v souladu s článkem 20.
4. Dodání biocidního přípravku na trh pro používání širokou veřejností se nepovolí, jestliže:
a)
splňuje kritéria směrnice 1999/45/ES pro klasifikaci jako:
-
toxický nebo vysoce toxický,
-
karcinogen kategorie 1 nebo 2,
-
mutagen kategorie 1 nebo 2 nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 nebo 2;
b)
splňuje kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako:
-
vyvolávající akutní orální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní dermální toxicitu kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (plyny a prach/mlha) kategorie 1 nebo 2 nebo 3,
-
vyvolávající akutní inhalační toxicitu (páry) kategorie 1 nebo 2,
-
karcinogen kategorie 1 A nebo 1B,
-
mutagen kategorie 1 A nebo 1B nebo
-
toxický pro reprodukci kategorie 1 A nebo 1B;
c)
splňuje kritéria pro PBT nebo vPvB v souladu s přílohou XIII nařízení (ES) č. 1907/2006;
d)
má vlastnosti vyvolávající narušení endokrinní činnosti nebo
e)
má vývojové neurotoxické nebo imunotoxické účinky.
5. Bez ohledu na odstavce 1 a 4 může být biocidní přípravek povolen, pokud nejsou zcela splněny podmínky stanovené v odst. 1 písm. b) bodech iii) a iv), nebo může být povoleno dodání tohoto přípravku na trh pro používání širokou veřejností, pokud jsou splněna kritéria uvedená v odst. 4 písm. c), a to v případech, kdy by nepovolení biocidního přípravku mělo nepřiměřené negativní dopady pro společnost v porovnání s rizikem, které používání tohoto biocidního přípravku za podmínek stanovených v povolení představuje pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Na použití jakýchkoli biocidních přípravků povolených podle tohoto odstavce se vztahují vhodná opatření ke zmírnění rizik, jež zajišťují, aby byla minimalizována expozice lidí a životního prostředí biocidním přípravkům. Použití jakéhokoli biocidního přípravku povoleného podle tohoto odstavce bude omezeno na členské státy, v nichž jsou splněny podmínky prvního pododstavce.
6. V případě určité kategorie biocidních přípravků lze povolit snížení procentuálního obsahu jedné nebo více účinných látek nebo změnu v procentuálním zastoupení jedné nebo více látek jiných než účinných nebo nahrazení jedné nebo více látek jiných než účinných jinými stanovenými látkami, které představují stejné nebo nižší riziko Na všechny přípravky v rámci jedné kategorie biocidních přípravků se vztahuje stejná klasifikace, standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení (s výjimkou kategorie biocidních přípravků obsahujících koncentrát pro profesionální použití a hotových přípravků získaných rozředěním tohoto koncentrátu).
Kategorie biocidních přípravků se povolí, pouze pokud se předpokládá, že všechny biocidní přípravky, které obsahuje budou při zohlednění povolených odchylek uvedených v prvním pododstavci splňovat podmínky stanovené v odstavci 1.
7. Je-li to vhodné, budoucí držitel povolení nebo jeho zástupce požádá o stanovení maximálních limitů reziduí vztahujících se na účinné látky obsažené v biocidním přípravku v souladu s nařízením (EHS) č. 315/93, nařízením (ES) č. 1935/2004, nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, nařízením (ES) č. 470/2009 nebo směrnicí 2002/32/ES.
8. V případech, kdy nebyly pro účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 10 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, stanoveny maximální limity reziduí v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení v době schválení účinné látky, nebo kdy limit stanovený v souladu s článkem 9 uvedeného nařízení musí být změněn, bude maximální limit reziduí stanoven nebo změněn v souladu s čl. 10 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
9. Pokud je biocidní přípravek určen pro přímé použití na vnějších částech lidského těla (pokožka, vlasový porost a ochlupení, nehty, rty a vnější pohlavní orgány) nebo na zubech a sliznicích dutiny ústní, nesmí obsahovat žádnou látku jinou než účinnou, která nesmí být obsažena v kosmetických přípravcích podle nařízení (ES) č. 1223/2009.
Článek 20
Požadavky na žádosti o povolení
1. Žadatel o povolení předloží spolu se žádostí tyto dokumenty:
a)
u biocidních přípravků jiných než biocidní přípravky splňující podmínky stanovené v článku 25:
i)
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze III,
ii)
souhrn vlastností biocidního přípravku, který zahrnuje případné informace uvedené v čl. 22 odst. 2 písm. a), b) a e) až q),
iii)
dokumentaci nebo povolení k přístupu pro biocidní přípravek splňující požadavky stanovené v příloze II pro každou účinnou látku v biocidním přípravku;
b)
u biocidních přípravků, o kterých se žadatel domnívá, že splňují podmínky stanovené v článku 25:
i)
souhrn vlastností biocidního přípravku podle písm. a) bodu ii) tohoto odstavce,
ii)
údaje o účinnosti a
iii)
jakékoliv další příslušné informace podporující závěr, že daný biocidní přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
2. Přijímající příslušný orgán může požadovat, aby žádosti o vnitrostátní povolení byly předkládány v jednom nebo více úředních jazycích členského státu, ve kterém se tento příslušný orgán nachází.
3. K žádostem o povolení Unie podávaným v souladu s článkem 43 žadatel předkládá souhrn vlastností biocidního přípravku podle odst. 1 písm. a) bodu ii) tohoto článku v jednom z úředních jazyků Unie, které hodnotící příslušný orgán akceptuje, při podání žádosti a ve všech úředních jazycích Unie před povolením biocidního přípravku.
Článek 21
Upuštění od požadavků na údaje
1. Odchylně od článku 20 žadatel nemusí poskytovat údaje požadované podle uvedeného článku, jedná-li se o některý z těchto případů:
a)
údaje nejsou nutné vzhledem k expozici spojené s navrhovanými způsoby použití;
b)
údaje není z vědeckého hlediska třeba poskytnout nebo
c)
údaje není z technického hlediska možné získat.
2. Žadatel může navrhnout úpravu požadavků na údaje podle článku 20 v souladu s přílohou IV. V žádosti se jasně uvede odůvodnění navrhovaných úprav požadavků na údaje s odkazem na příslušná pravidla v příloze IV.
3. Za účelem zajištění jednotného uplatňování odst. 1 písm. a) tohoto článku je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro vymezení toho, kdy by expozice spojená s navrhovanými způsoby použití byla důvodem pro úpravu požadavků na údaje podle článku 20.
Článek 22
Obsah povolení
1. Povolení stanoví podmínky spojené s dodáváním jednotlivých biocidních přípravků nebo kategorií biocidních přípravků na trh a jejich nebo jejím používáním a obsahuje souhrn vlastností biocidního přípravku.
2. Aniž jsou dotčeny články 66 a 67, uvádí souhrn vlastností biocidního přípravku pro jednotlivé biocidní přípravky, nebo v případě kategorie biocidních přípravků pro biocidní přípravky v rámci této kategorie tyto informace:
a)
obchodní název biocidního přípravku;
b)
jméno (název) a adresu držitele povolení;
c)
datum udělení povolení a datum skončení jeho platnosti;
d)
číslo povolení biocidního přípravku a v případě kategorie biocidních přípravků též přípony použité pro jednotlivé biocidní přípravky v rámci dané kategorie biocidních přípravků;
e)
kvalitativní a kvantitativní složení, pokud jde o účinné látky a látky jiné než účinné, jejichž znalost je podstatná pro správné používání biocidního přípravku, a v případě kategorie biocidních přípravků kvantitativní složení uvádí minimální a maximální procentuální podíl každé účinné a jiné než účinné látky, přičemž minimální procentní podíl uváděný pro některé látky může být 0 %;
f)
výrobce biocidních přípravků (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
g)
výrobce účinných látek (názvy a adresy včetně umístění výrobních závodů);
h)
typ složení biocidního přípravku;
i)
standardní věty o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení;
j)
typ přípravku a v příslušných případech přesný popis povoleného použití;
k)
cílové škodlivé organismy;
l)
aplikační dávky a návod k použití;
m)
kategorie uživatelů;
n)
údaje o možných přímých nebo nepřímých nepříznivých účincích, pokyny pro první pomoc a pohotovostní opatření na ochranu životního prostředí;
o)
pokyny pro bezpečné odstranění přípravku a jeho obalu;
p)
podmínky skladování a doba skladovatelnosti biocidního přípravku za normálních podmínek skladování;
q)
v příslušných případech další informace o biocidním přípravku.
Článek 23
Srovnávací posouzení biocidních přípravků
1. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě hodnocení žádosti o povolení Unie, hodnotící příslušný orgán provede v rámci hodnocení žádosti o povolení nebo obnovení povolení biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, v souladu s čl. 10 odst. 1, srovnávací posouzení.
2. Výsledky srovnávacího posouzení se neprodleně zasílají příslušným orgánům dalších členských států a agentuře a v případě hodnocení žádosti o povolení Unie také Komisi.
3. Přijímající příslušný orgán nebo, v případě rozhodování o žádosti o povolení Unie, Komise zakáže nebo omezí dodání na trh nebo používání biocidního přípravku obsahujícího účinnou látku, která se má nahradit, pokud srovnávací posouzení podle přílohy VI (dále jen „srovnávací posouzení“) prokáže, že jsou splněna obě tato kritéria:
a)
pro způsoby použití uvedené v žádosti již existuje jiný povolený biocidní přípravek či nechemická metoda regulace nebo prevence, které pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí představují výrazně nižší celkové riziko, jsou dostatečně účinné a nepředstavují z hospodářského ani praktického hlediska žádné další nevýhody;
b)
chemická rozmanitost účinných látek postačuje k tomu, aby se minimalizoval výskyt rezistence u cílového škodlivého organismu.
4. Odchylně od odstavce 1 lze biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, povolit na období nejvýše čtyř let bez srovnávacího posouzení ve výjimečných případech, kdy je nezbytné nejprve získat zkušenosti používáním tohoto přípravku v praxi.
5. Pokud srovnávací posouzení zahrnuje otázku, již by bylo z důvodu jejího rozsahu nebo následků lepší řešit na úrovni Unie, zejména týká-li se dvou nebo více příslušných orgánů, může přijímající příslušný orgán předat tuto otázku k rozhodnutí Komisi. Komise přijme uvedené rozhodnutí prostřednictvím prováděcích aktů přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o stanovení kritérií pro případy, kdy srovnávací posouzení zahrnují otázky, jež jsou lépe řešeny na úrovni Unie, a postupy pro taková srovnávací posouzení.
6. Bez ohledu na čl. 17 odst. 4 a aniž je dotčen odstavec 4 tohoto článku, povolení pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, která se má nahradit, se uděluje a obnovuje na dobu nepřesahující pět let.
7. Je-li přijato rozhodnutí o tom, že používání biocidního přípravku se podle odstavce 3 nepovolí nebo že se omezí, toto zrušení nebo změna povolení nabude účinku čtyři roky po přijetí tohoto rozhodnutí. Pokud však schválení účinné látky, která se má nahradit, skončí dříve, zrušení povolení nabude účinku k tomuto dřívějšímu datu.
Článek 24
Technické pokyny
Komise vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména čl. 22 odst. 2 a čl. 23 odst. 3.
KAPITOLA V
ZJEDNODUŠENÝ POSTUP POVOLOVÁNÍ
Článek 25
Způsobilost pro zjednodušený postup povolování
V případě způsobilého biocidního přípravku lze žádost o povolení podat podle zjednodušeného postupu povolování. Biocidní přípravek je způsobilý, splňuje-li všechny tyto podmínky:
a)
všechny účinné látky obsažené v biocidním přípravku jsou uvedeny v příloze I a vyhovují všem omezením stanoveným v uvedené příloze;
b)
biocidní přípravek neobsahuje žádnou látku vzbuzující obavy;
c)
biocidní přípravek neobsahuje žádné nanomateriály;
d)
biocidní přípravek je dostatečně účinný a
e)
manipulace s biocidním přípravkem ani použití, k němuž je určen, nevyžadují osobní ochranné prostředky.
Článek 26
Použitelný postup
1. Žadatelé žádající o povolení biocidního přípravku splňujícího podmínky článku 25 podají žádost u agentury a informují ji o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Hodnotící příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 hodnotící příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
3. Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti povolí biocidní přípravek, pokud shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 90 dnů od obdržení doplňujících informací povolí biocidní přípravek, pokud na základě předložených doplňujících informací shledá, že přípravek splňuje podmínky stanovené v článku 25.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech, kdy byl zaplacen poplatek, je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s článkem 80 odst. 2.
Článek 27
Dodání biocidní přípravků povolené zjednodušeným postupem povolování na trh
1. Biocidní přípravek povolený podle článku 26 lze dodávat na trh ve všech členských státech, aniž by bylo nutné vzájemné uznání. Držitel povolení však učiní oznámení každému členskému státu nejpozději 30 dní před uvedením biocidního přípravku na trh na území tohoto členského státu a pro označení přípravku použije úřední jazyk či jazyky tohoto členského státu, nestanoví-li dotyčný členský stát jinak.
2. Domnívá-li se jiný členský stát, než členský stát, v němž se nachází hodnotící příslušný orgán, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nebyl oznámen nebo označen v souladu s odstavcem 1 tohoto článku nebo nesplňuje požadavky článku 25, může záležitost postoupit koordinační skupině zřízené podle čl. 35 odst. 1. Obdobně se použijí čl. 35 odst. 3 a článek 36.
Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený podle článku 26 nesplňuje kritéria stanovená v článku 25 a nebylo-li dosud přijato rozhodnutí podle článků 35 a 36, může tento členský stát prozatímně omezit či zakázat dodávání na trh nebo používání takového přípravku na svém území.
Článek 28
Změny přílohy I
1. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem zařazení účinných látek, pokud je prokázáno, že nevzbuzují obavy ve smyslu odstavce 2 tohoto článku.
2. Účinné látky vzbuzují obavy, pokud:
a)
splňují kritéria nařízení (ES) č. 1272/2008 pro klasifikaci jako látky:
-
výbušné/vysoce hořlavé,
-
organické peroxidy,
-
akutně toxické kategorie 1, 2 nebo 3,
-
způsobující poleptání kategorie 1 A, 1B nebo 1C,
-
látky senzibilizující dýchací cesty,
-
látky senzibilizující kůži,
-
mutageny v zárodečných buňkách kategorie 1 nebo 2,
-
karcinogeny kategorie 1 nebo 2,
-
toxické pro reprodukci člověka kategorie 1 nebo 2 nebo s účinky na laktaci nebo prostřednictvím laktace,
-
toxické pro specifické cílové orgány po jednorázové nebo opakované expozici nebo
-
akutně toxické pro vodní organismy kategorie 1;
b)
splňují žádná z kritérií pro náhradu stanovená v čl. 10 odst. 1 nebo
c)
mají neurotoxické nebo imunotoxické vlastnosti.
Účinné látky rovněž vzbuzují obavy, třebaže není splněno žádné z konkrétních kritérií uvedených v písmenech a) až c), pokud lze na základě spolehlivých informací rozumně prokázat, že vzbuzují obavy rovnocenné těm, které vyplývají z písmen a) až c).
3. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se mění příloha I, a to po obdržení stanoviska agentury, za účelem omezení nebo zrušení zařazení účinné látky, pokud je prokázáno, že biocidní přípravky obsahující danou látku za určitých okolností nesplňují podmínky uvedené v odstavci 1 tohoto článku nebo v článku 25. Ve zvláště závažných naléhavých případech se na akty v přenesené pravomoci podle tohoto odstavce použije postup stanovený v článku 84.
4. Komise použije odstavec 1 nebo 3 z vlastní iniciativy nebo na žádost hospodářského subjektu či členského státu, který předloží nezbytné důkazy uvedené v daných odstavcích.
Kdykoliv Komise mění přílohu I, přijme pro každou látku samostatný akt v přenesené pravomoci.
5. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž blíže určí postupy pro změnu přílohy I. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
KAPITOLA VI
VNITROSTÁTNÍ POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ
Článek 29
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žadatelé, kteří se rozhodnou požádat o vnitrostátní povolení podle článku 17, podají žádost u přijímajícího příslušného orgánu. Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje. Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
2. Přijímající příslušný orgán žádost do 30 dnů od přijetí schválí, pokud splňuje tyto požadavky:
a)
byly předloženy příslušné informace uvedené v článku 20 a
b)
žadatel uvede, že nepožádal žádný jiný příslušný orgán o vnitrostátní povolení pro tentýž biocidní přípravek a pro stejné (stejná) použití;
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci přijímající příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
3. Pokud přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou ke schválení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Přijímající příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 2.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele.
4. Pokud z registru biocidních přípravků uvedeného v článku 71 vyplývá, že některý příslušný orgán jiný než přijímající příslušný orgán vyřizuje žádost týkající se stejného biocidního přípravku nebo již stejný biocidní přípravek povolil, tento přijímající příslušný orgán posouzení žádosti zamítne. V takovém případě přijímající příslušný orgán informuje žadatele o možnosti žádat o vzájemné uznání podle článku 33 nebo 34.
5. Pokud se nepoužije odstavec 3 a přijímající příslušný orgán usoudí, že žádost je úplná, tuto žádost schválí a neprodleně o tom informuje žadatele a uvede datum schválení.
Článek 30
Hodnocení žádostí
1. Přijímající příslušný orgán rozhodne, do 365 dnů po schválení žádosti podle článku 29, zda udělí povolení podle článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.
2. Pokud se ukáže, že k hodnocení jsou nutné doplňující informace, přijímající příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení nepřesáhne 180 dnů, není-li odůvodněno povahou požadovaných údajů nebo výjimečnými podmínkami.
Přijímající příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a informuje o tom žadatele.
3. Ve lhůtě 365 dnů uvedené v odstavci 1 přijímající příslušný orgán:
a)
vypracuje návrh zprávy shrnující závěry jeho posouzení a důvody pro povolení příslušného biocidního přípravku nebo pro zamítnutí udělení povolení (dále jen „zpráva o posouzení“);
b)
zašle elektronickou kopii návrhu zprávy o posouzení žadateli a poskytne mu možnost předložit do 30 dnů připomínky a
c)
náležitě zohlední tyto připomínky při dokončování svého posouzení.
Článek 31
Obnovení vnitrostátního povolení
1. Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat o obnovení vnitrostátního povolení pro jeden nebo více typů přípravků, nebo taková žádost předložená jeho jménem, musí být podána přijímajícímu příslušnému orgánu alespoň 550 dní před skončením platnosti povolení. Pokud se žádá o obnovení povolení pro více typů přípravků, žádost se předkládá nejméně 550 dní před datem skončení platnosti, které nastane nejdříve.
2. Přijímající příslušný orgán vnitrostátní povolení obnoví, jsou-li stále splněny podmínky stanovené v článku 19. Zohlední případně výsledky srovnávacího posouzení provedeného podle článku 23.
3. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, které získal od udělení prvotního povolení nebo případně jeho předchozího obnovení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
4. Přijímající příslušný orgán informuje žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 odst. 2 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 odst. 2 přijímající příslušný orgán přijme žádost a informuje o tom žadatele, přičemž uvede datum přijetí.
5. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení, nebo případně předchozího obnovení, rozhodne přijímající příslušný orgán do 90 dnů od přijetí žádosti podle odstavce 4, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení, přičemž vezme v úvahu všechny typy přípravků, pro něž je obnovení požadováno.
6. Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, rozhodne o obnovení povolení poté, co provede hodnocení žádosti podle čl. 30 odst. 1, 2 a 3.
Pokud přijímající příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, rozhodne o obnovení povolení do 180 dnů ode dne přijetí žádosti podle odstavce 4 tohoto článku.
7. Pokud z důvodů, které držitel vnitrostátního povolení nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení tohoto povolení přijato před skončením jeho platnosti, přijímající příslušný orgán toto povolení obnoví na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení.
KAPITOLA VII
POSTUPY PRO VZÁJEMNÉ UZNÁVÁNÍ
Článek 32
Povolení na základě vzájemného uznávání
1. Žádosti o vzájemné uznání vnitrostátních povolení se předkládají postupem podle článku 33 (následné vzájemné uznávání) nebo 34 (souběžné vzájemné uznávání).
2. Aniž je dotčen článek 37, všechny členské státy přijímající žádosti o vzájemné uznávání vnitrostátního povolení biocidního přípravku povolí, v souladu s postupy stanovenými v této kapitole a s jejich výhradou, biocidní přípravek za stejných podmínek.
Článek 33
Následné vzájemné uznávání
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o následné vzájemné uznání vnitrostátního povolení biocidního přípravku již uděleného v jednom členském státě podle článku 17 (dále jen „referenční členský stát“) v jiném členském státě nebo ve více členských státech (dále jen „dotyčné členské státy“) předloží všem příslušným orgánům dotyčných členských států žádost, která obsahuje překlady vnitrostátního povolení uděleného referenčním členským státem do toho z úředních jazyků dotyčného členského státu, který tento stát může vyžadovat.
Příslušné orgány dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.
2. Do 30 dnů od přijetí podle odstavce 1 schválí dotyčné členské státy žádost a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum schválení.
Do 90 dnů od schválení žádosti a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2 a toto schválení zanesou do registru biocidních přípravků.
3. Do 30 dnů od dosažení dohody povolí každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
4. Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odst. 2 druhém pododstavci dosaženo dohody, může každý členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidního přípravku podle odstavce 2, přípravek povolit.
Článek 34
Souběžné vzájemné uznávání
1. Žadatelé, kteří chtějí požádat o souběžné vzájemné uznání biocidního přípravku, který zatím v žádném členském státě nebyl povolen podle článku 17, předloží příslušnému orgánu jím zvoleného členského státu (dále jen „referenční členský stát“) žádost obsahující:
a)
informace uvedené v článku 20;
b)
seznam všech dalších členských států, ve kterých se o získání vnitrostátního povolení usiluje (dále jen „dotyčné členské státy“).
Referenční členský stát je odpovědný za hodnocení žádosti.
2. Žadatel předloží současně s předložením žádosti referenčnímu členskému státu podle odstavce 1 příslušným orgánům všech dotyčných členských států žádost o vzájemné uznání povolení, o které požádal u referenčního členského státu. Tato žádost obsahuje:
a)
název referenčního členského státu a dotyčných členských států;
b)
navrhovaný souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 20 odst. 1 písm. a) bod ii) v těch úředních jazycích dotyčných členských států, které mohou tyto státy vyžadovat.
3. Příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států informují žadatele o poplatcích splatných podle článku 80 a zamítnou žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a ostatní příslušné orgány informují. Po obdržení poplatků splatných podle článku 80 příslušné orgány referenčního členského státu a dotyčných členských států žádost přijmou a informují o tom žadatele, přičemž uvedou datum přijetí.
4. Referenční členský stát žádost schválí v souladu s čl. 29 odst. 2 a 3 a informuje o tom žadatele a dotyčné členské státy.
Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí referenční členský stát žádost a navrhne zprávu o posouzení podle čl. 30 odst. 3 a zašle svou zprávu o posouzení a souhrn vlastností biocidního přípravku dotyčným členským státům a žadateli.
5. Do 90 dnů od přijetí dokumentů uvedených v odstavci 4 a s výhradou článků 35, 36 a 37 dotyčné členské státy schválí souhrn vlastností biocidního přípravku a zaznamenají toto schválení v registru biocidních přípravků. Referenční členský stát zapíše schválený souhrn vlastností biocidního přípravku a závěrečnou hodnotící zprávu do registru biocidních přípravků, spolu s jakýmikoli podmínkami pro dodávání biocidního přípravku na trh nebo pro jeho používání.
6. Do 30 dnů od dosažení dohody povolí referenční členský stát a každý dotyčný členský stát biocidní přípravek v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku.
7. Aniž jsou dotčeny články 35, 36 a 37, pokud není v 90denní lhůtě uvedené v odstavci 5 dosaženo dohody, může každý dotyčný členský stát, který schválil souhrn vlastností biocidních přípravků uvedený v odstavci 5, přípravek povolit.
Článek 35
Předložení námitek koordinační skupině
1. Zřídí se koordinační skupina pro přezkum jakýchkoliv otázek jiných než záležitostí uvedených v článku 37, souvisejících s tím, zda biocidní přípravek, pro který byla podána žádost o vzájemné uznávání podle článku 33 nebo 34, vyhovuje podmínkám pro udělení povolení stanoveným v článku 19.
Všechny členské státy a Komise mají právo účastnit se práce koordinační skupiny. Agentura zajišťuje sekretariát této koordinační skupiny.
Koordinační skupina přijme svůj jednací řád.
2. Pokud některý z dotyčných členských států usoudí, že biocidní přípravek hodnocený referenčním členským státem nevyhovuje podmínkám stanoveným v článku 19, sdělí podrobné vysvětlení sporných bodů a odůvodnění svého stanoviska referenčnímu členskému státu, ostatním dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení. Sporné body se neprodleně předloží koordinační skupině.
3. V rámci koordinační skupiny všechny členské státy uvedené v odstavci 2 tohoto článku vynaloží veškeré úsilí o dosažení dohody o opatřeních, která je třeba přijmout. Poskytnou žadateli příležitost vyjádřit stanovisko. Dosáhnou-li dohody do 60 dnů od sdělení sporných bodů podle odstavce 2 tohoto článku, referenční členský stát zaznamená dohodu všech dotyčných členských států do registru biocidních přípravků. Postup se poté považuje za ukončený a referenční členský stát a každý dotyčný členský stát povolí biocidní přípravek v souladu s čl. 33 odst. 4 nebo čl. 34 odst. 6.
Článek 36
Předložení nevyřešených námitek Komisi
1. Pokud členské státy uvedené v čl. 35 odst. 2 nedosáhnou dohody v 60denní lhůtě stanovené v čl. 35 odst. 3, referenční členský stát okamžitě oznámí tuto skutečnost Komisi a poskytne jí podrobné vyjádření k bodům, ve kterých členské státy nebyly schopny dosáhnout dohody, a důvody jejich neshody. Kopie vyjádření se zasílá dotyčným členským státům, žadateli a případně držiteli povolení.
2. Komise může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným členskými státy. V případech, kdy Komise nežádá agenturu o stanovisko, poskytne žadateli a případně držiteli povolení možnost podat do 30 dnů písemné připomínky.
3. Komise přijme prostřednictvím prováděcích aktů rozhodnutí v dané záležitosti. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
4. Rozhodnutí podle odstavce 3 je určeno všem členským státům a sdělí se pro informaci žadateli a případně držiteli povolení. Dotyčné členské státy a referenční členský stát do 30 dnů od oznámení rozhodnutí povolení udělí, zamítnou jeho udělení nebo jej zruší či změní podle potřeby jeho podmínky tak, aby bylo v souladu s rozhodnutím.
Článek 37
Odchylky od vzájemného uznávání
1. Odchylně od čl. 32 odst. 2 může jakýkoliv dotyčný členský stát navrhnout zamítnutí povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno, pokud tento krok může odůvodnit:
a)
ochranou životního prostředí;
b)
veřejným pořádkem nebo veřejnou bezpečností;
c)
ochranou zdraví a života lidí, zejména pokud jde o zranitelné skupiny, a ochranou zvířat a rostlin;
d)
ochranou národního bohatství umělecké, historické nebo archeologické hodnoty nebo
e)
skutečností, že cílový organismus není přítomen ve škodlivých množstvích;
Kterýkoliv z dotyčných členských států může zejména v souladu s prvním pododstavcem navrhnout zamítnutí udělení povolení nebo úpravu podmínek povolení, jež má být uděleno pro biocidní přípravek obsahující účinnou látku, na niž se vztahuje čl. 5 odst. 2 nebo čl. 10 odst. 1.
2. Dotyčný členský stát sdělí žadateli podrobné odůvodnění své žádosti o tuto odchylku podle odstavce 1 a usiluje o dosažení dohody o navrhované odchylce se žadatelem.
Pokud dotyčný členský stát není schopen dosáhnout dohody se žadatelem nebo pokud od něj neobdrží odpověď do 60 dnů od provedeného sdělení, informuje Komisi. Komise v tomto případě:
a)
může požádat agenturu o stanovisko k vědeckým nebo technickým otázkám vzneseným žadatelem nebo dotyčným členským státem;
b)
přijme rozhodnutí o odchylce postupem pro přezkum podle čl. 82 odst. 3.
Rozhodnutí Komise je určeno dotyčnému členskému státu a Komise o něm uvědomí žadatele.
Dotyčný členský stát přijme nezbytné kroky k tomu, aby zajistil soulad s rozhodnutím Komise do 30 dnů po jeho oznámení.
3. Pokud Komise nepřijala rozhodnutí podle odstavce 2 v 90denní lhůtě poté, co byla informována v souladu s odst. 2 druhým pododstavcem, dotyčný členský stát může uplatnit odchylku navrženou podle odstavce 1.
Zatímco probíhá postup podle tohoto článku, je povinnost členských států povolit biocidní přípravek během dvou let od data schválení, uvedená v čl. 89 odst. 3 prvním pododstavci, dočasně pozastavena.
4. Odchylně od čl. 32 odst. 2 může členský stát zamítnout udělení povolení pro přípravky typu 15, 17 a 20 z důvodu dobrých životních podmínek zvířat. Členské státy neprodleně informují další členské státy a Komisi o jakémkoliv rozhodnutí přijatém v tomto ohledu a o jeho odůvodnění.
Článek 38
Stanovisko agentury
1. Na žádost Komise podle čl. 36 odst. 2 nebo čl. 37 odst. 2 vydá agentura stanovisko do 120 dnů ode dne, kdy jí daná záležitost byla předána.
2. Před vydáním svého stanoviska poskytne agentura žadateli a případně držiteli povolení možnost podat písemné připomínky ve stanovené lhůtě, nepřesahující 30 dnů.
Agentura může lhůtu uvedenou v odstavci 1 pozastavit, aby žadateli nebo držiteli povolení umožnila zpracovat připomínky.
Článek 39
Žádost o vzájemné uznání ze strany úředních nebo vědeckých subjektů
1. Pokud nebyla v členském státě podána žádost o vnitrostátní povolení biocidního přípravku, který je již povolen v jiném členském státě, mohou úřední nebo vědecké subjekty zabývající se činností v oblasti ochrany proti škodlivým organismům nebo ochrany veřejného zdraví požádat postupem vzájemného uznávání podle článku 33 a se souhlasem držitele povolení z tohoto jiného členského státu o vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek se stejným použitím a za stejných podmínek použití jako v uvedeném členském státě.
Žadatel prokáže, že použití takového biocidního přípravku je v obecném zájmu daného členského státu.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle článku 80.
2. Pokud příslušný orgán dotyčného členského státu usoudí, že biocidní přípravek splňuje podmínky uvedené v článku 19 a že jsou splněny podmínky tohoto článku, povolí dodání tohoto biocidního přípravku na trh a jeho používání. V takovém případě má subjekt, který podal žádost, stejná práva a povinnosti jako jiní držitelé povolení.
Článek 40
Doplňující pravidla a technické pokyny
Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví doplňující pravidla pro obnovení povolení podléhající vzájemnému uznávání.
Komise rovněž vypracuje technické pokyny, aby usnadnila provádění této kapitoly, a zejména článků 37 a 39.
KAPITOLA VIII
POVOLOVÁNÍ BIOCIDNÍCH PŘÍPRAVKŮ NA ÚROVNI UNIE
ODDÍL 1
Udělování Povolení Unie
Článek 41
Povolení Unie
Povolení Unie udělené Komisí v souladu s tímto oddílem je platné v celé Unii, není-li stanoveno jinak. Zakládá v každém členském státě stejná práva a povinnosti jako vnitrostátní povolení. U typů biocidních přípravků uvedených v čl. 42 odst. 1 může žadatel požádat o povolení Unie namísto podání žádosti o vnitrostátní povolení a vzájemné uznávání.
Článek 42
Biocidní přípravky, v jejichž případě může být uděleno povolení Unie
1. Žadatelé mohou požádat o povolení Unie pro biocidní přípravky, které mají podobné podmínky použití v celé Unii s výjimkou přípravků obsahujících účinné látky, na které se vztahuje článek 5 a přípravků typů 14, 15, 17, 20 a 21. Povolení Unie lze udělit:
a)
od 1. září 2013 biocidním přípravkům, které obsahují jednu nebo více nových účinných látek, a biocidním přípravkům typu 1, 3, 4, 5, 18 a 19;
b)
od 1. ledna 2017 biocidním přípravkům typu 2, 6 a 13 a
c)
od 1. ledna 2017 všem ostatním typům biocidních přípravků.
2. Do 1. září 2013 vypracuje Komise dokumenty s pokyny pro definici „podobných podmínek použití v celé Unii“.
3. Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o použití tohoto článku do 31. prosince 2017. Tato zpráva obsahuje hodnocení vyloučení přípravků typu 14, 15, 17, 20 a 21 z povolení Unie.
Zpráva bude případně doplněna příslušnými návrhy k přijetí řádným legislativním postupem.
Článek 43
Předkládání a schvalování žádostí
1. Žadatelé, kteří si přejí požádat o povolení Unie podle čl. 42 odst. 1, předloží agentuře žádost obsahující potvrzení, že dotyčný biocidní přípravek by měl podobné podmínky použití v celé Unii, a informují agenturu o názvu příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jejich návrhu žádost vyhodnotit, přičemž přiloží písemné potvrzení souhlasu uvedeného příslušného orgánu s tím, že hodnocení provede. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
2. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
3. Hodnotící příslušný orgán žádost do 30 dnů od jejího přijetí agenturou schválí, jsou-li poskytnuty příslušné informace podle článku 20.
V souvislosti se schválením uvedeném v prvním pododstavci hodnotící příslušný orgán neprovádí posouzení kvality nebo přiměřenosti předložených údajů nebo odůvodnění.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že jej žadatel do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
4. Pokud hodnotící příslušný orgán usoudí, že žádost je neúplná, sdělí žadateli, jaké doplňující informace jsou k vyhodnocení žádosti nutné, a k předložení těchto informací stanoví přiměřenou lhůtu. Tato lhůta běžně nepřesáhne 90 dnů.
Hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od obdržení doplňujících informací žádost schválí, pokud rozhodne, že předložené doplňující informace postačují ke splnění požadavků uvedených v odstavci 3.
Hodnotící příslušný orgán žádost zamítne, jestliže žadatel požadované informace ve stanovené lhůtě nepředloží, a o této skutečnosti žadatele informuje. V těchto případech je navrácena část poplatku uhrazeného v souladu s čl. 80 odst. 1 a 2.
5. Hodnotící příslušný orgán o schválení žádosti podle odstavce 3 nebo 4 neprodleně informuje žadatele, agenturu a další příslušné orgány a uvede datum schválení.
6. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 44
Hodnocení žádostí
1. Do 365 dnů od schválení žádosti vyhodnotí hodnotící příslušný orgán žádost podle článku 19, a případně též veškeré návrhy na úpravu požadavků na údaje předložené v souladu s čl. 21 odst. 2 a zašle zprávu o posouzení a závěry svého hodnocení agentuře.
Před předložením svých závěrů agentuře poskytne hodnotící příslušný orgán žadateli možnost podat do 30 dnů k závěrům hodnocení písemné připomínky. Hodnotící příslušný orgán tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při dokončování svého hodnocení.
2. Pokud se ukáže, že jsou k hodnocení nutné doplňující informace, hodnotící příslušný orgán žadatele vyzve, aby tyto informace ve stanovené lhůtě předložil, a informuje o tom agenturu. Lhůta 365 dnů uvedená v odstavci 1 se přeruší na dobu ode dne vznesení požadavku do dne obdržení informací. Přerušení však nepřesáhne celkový počet 180 dnů, nejedná-li se o výjimečný případ a není-li to odůvodněno povahou požadovaných údajů.
3. Agentura do 180 dnů od obdržení závěrů hodnocení vypracuje stanovisko k povolení biocidního přípravku a předloží je Komisi.
Doporučí-li agentura povolení biocidního přípravku, musí stanovisko obsahovat alespoň tyto prvky:
a)
prohlášení o tom, zda jsou splněny podmínky stanovené v čl. 19 odst. 1 a návrh souhrnu vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;
b)
případně podrobnosti o jakýchkoliv podmínkách, jimž by mělo podléhat dodání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání;
c)
závěrečnou zprávu o posouzení biocidního přípravku.
4. Do 30 dnů od předložení svého stanoviska Komisi předá agentura Komisi návrh souboru vlastností biocidního přípravku uvedeného v čl. 22 odst. 2 případně ve všech úředních jazycích Unie;
5. Po obdržení stanoviska vypracovaného agenturou Komise přijme buď prováděcí nařízení, jímž uděluje povolení Unie pro biocidní přípravek, nebo prováděcí rozhodnutí, v němž se uvede, že se povolení Unie pro biocidní přípravek neuděluje. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komise na žádost členského státu rozhodne, že se upraví některé podmínky povolení Unie konkrétně pro území tohoto členského státu nebo že se povolení Unie nebude vztahovat na území tohoto státu, pokud lze takovou žádost odůvodnit jedním nebo více důvody uvedenými v čl. 37 odst. 1.
ODDÍL 2
Obnovení Povolení Unie
Článek 45
Předkládání a přijímání žádostí
1. Žádost předložená držitelem povolení, který chce požádat o obnovení povolení Unie, nebo taková žádost předložená jeho jménem, se předkládá agentuře alespoň 550 dnů před skončením platnosti povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1.
2. Při žádosti o obnovení žadatel předkládá:
a)
aniž je dotčen čl. 21 odst. 1, všechny příslušné údaje vyžadované podle článku 20, jež byly získány od udělení prvotního nebo případně předchozího povolení, a
b)
své posouzení, zda jsou závěry prvotního nebo předchozího posouzení biocidního přípravku nadále v platnosti a jakékoliv podpůrné informace.
3. Žadatel předloží rovněž název příslušného orgánu členského státu, který by měl podle jeho návrhu žádost o obnovení vyhodnotit, a poskytne písemné potvrzení dokládající, že příslušný orgán s tím souhlasí. Tento příslušný orgán je hodnotícím příslušným orgánem.
Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti žadatele a hodnotící příslušný orgán informuje.
Po obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 1 agentura žádost přijme a informuje o tom žadatele a hodnotící příslušný orgán, přičemž uvede datum přijetí.
4. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 46
Hodnocení žádostí o obnovení
1. Na základě posouzení dostupných informací a vzhledem k nutnosti přezkoumat závěry prvotního hodnocení žádosti o povolení Unie, nebo případně předchozího hodnocení, rozhodne hodnotící příslušný orgán do 30 dnů od přijetí žádosti agenturou podle čl. 45 odst. 3, zda je s ohledem na současné vědecké poznatky nutné úplné hodnocení žádosti o obnovení.
2. Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že je úplné hodnocení žádosti nutné, hodnocení se provede v souladu s čl. 44 odst. 1 a 2.
Pokud hodnotící příslušný orgán rozhodne, že úplné hodnocení žádosti nutné není, do 180 dnů od přijetí žádosti agenturou vypracuje a agentuře předloží doporučení k obnovení povolení. Poskytne žadateli kopii svého doporučení.
Hodnotící příslušný orgán je povinen co nejdříve poté, co agentura přijme žádost, informovat žadatele o poplatku stanoveném v čl. 80 odst. 2, a v případě, že žadatel poplatky do 30 dnů neuhradí, žádost zamítne. O této skutečnosti informuje žadatele.
3. Agentura do 180 dnů od obdržení doporučení od hodnotícího příslušného orgánu vypracuje stanovisko k obnovení povolení Unie a předloží je Komisi.
4. Po obdržení stanoviska agentury přijme Komise buď prováděcí nařízení o obnovení povolení Unie, nebo prováděcí rozhodnutí o zamítnutí obnovení povolení Unie. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Komise obnoví povolení Unie za předpokladu, že jsou nadále dodržovány podmínky stanovené v článku 19.
5. Pokud z důvodů, které držitel povolení Unie nemůže ovlivnit, není rozhodnutí o obnovení povolení přijato před skončením jeho platnosti, Komise obnoví povolení Unie na dobu nezbytnou k dokončení hodnocení prostřednictvím prováděcích aktů. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
KAPITOLA IX
ZRUŠENÍ, PŘEZKUM A ZMĚNY POVOLENÍ
Článek 47
Povinnost oznamovat neočekávané nebo nepříznivé účinky
1. Jakmile držitel povolení získá informace týkající se povoleného biocidního přípravku nebo účinné látky (účinných látek), kterou (které) obsahuje, jež by mohly povolení ovlivnit, neprodleně to oznámí příslušnému orgánu, který udělil vnitrostátní povolení, a agentuře nebo, v případě povolení Unie, Komisi a agentuře. Zejména se oznamují tyto skutečnosti:
a)
nové údaje nebo informace o nepříznivých účincích účinné látky nebo biocidního přípravku na člověka, zejména zranitelné skupiny, na zvířata nebo na životní prostředí;
b)
jakékoliv údaje o možném vytvoření rezistence vůči účinné látce;
c)
nové údaje nebo informace, z nichž vyplývá, že biocidní přípravek není dostatečně účinný.
2. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
3. Příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, agentura neprodleně informuje příslušné orgány dalších členských států a případně Komisi o všech těchto obdržených údajích nebo informacích.
Příslušné orgány členských států, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly vnitrostátní povolení pro stejný biocidní přípravek, prověří, zda je povolení třeba změnit nebo zrušit v souladu s článkem 48.
Článek 48
Zrušení nebo změna povolení
1. Aniž je dotčen článek 23, příslušný orgán členského státu nebo, v případě povolení Unie, Komise kdykoliv zruší nebo změní jimi udělené povolení, pokud usoudí, že:
a)
nejsou splněny podmínky uvedené v článku 19, nebo případně v článku 25;
b)
povolení bylo uděleno na základě falešných nebo zavádějících informací nebo
c)
držitel povolení nedodržel své povinnosti podle tohoto povolení nebo tohoto nařízení.
2. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zamýšlí zrušit nebo změnit povolení, informuje o tom držitele povolení a poskytne mu možnost předložit ve stanovené lhůtě připomínky nebo doplňující informace. Hodnotící příslušný orgán, nebo, v případě povolení Unie, Komise tyto připomínky odpovídajícím způsobem zohlední při finalizaci svého rozhodnutí.
3. Pokud příslušný orgán nebo, v případě povolení Unie, Komise zruší nebo změní povolení v souladu s odstavcem 1, neprodleně to oznámí držiteli povolení, příslušným orgánům ostatních členských států a případně Komisi.
Příslušné orgány, které v rámci postupu pro vzájemné uznávání vydaly povolení pro biocidní přípravky, pro které bylo povolení zrušeno nebo změněno, tato povolení do 120 dnů od oznámení zruší nebo změní a tuto skutečnost oznámí Komisi.
V případě, že se příslušné orgány některých členských států neshodnou, pokud jde o vnitrostátní povolení podléhající vzájemnému uznávání, uplatní se obdobně postupy stanovené v článcích 35 a 36.
Článek 49
Zrušení povolení na žádost držitele povolení
Na základě odůvodněné žádosti držitele povolení příslušný orgán, který udělil vnitrostátní povolení, nebo, v případě povolení Unie, Komise povolení zruší. Pokud se tato žádost týká povolení Unie, předloží se agentuře.
Článek 50
Změna povolení na žádost držitele povolení
1. Změny podmínek týkající se povolení provede pouze příslušný orgán, který dotyčný biocidní přípravek povolil, nebo, v případě povolení Unie, Komise.
2. Držitel povolení, který si přeje změnit jakékoliv informace předložené v souvislosti s původní žádostí o povolení přípravku předloží žádost příslušným orgánům dotyčných členských států, které daný biocidní přípravek povolily, nebo, v případě povolení Unie, agentuře. Tyto příslušné orgány rozhodnou, nebo, v případě povolení Unie, agentura přezkoumá a Komise rozhodne, zda jsou splněny podmínky článku 19 nebo případně článku 25 a zda je třeba změnit podmínky povolení.
Spolu s žádostí se uhradí poplatky podle čl. 80 odst. 1 a odst. 2.
3. Změny již vydaného povolení se dělí na následující kategorie:
a)
administrativní změna;
b)
nevýznamná změna nebo
c)
významná změna.
Článek 51
Prováděcí pravidla
V zájmu zajištění harmonizovaného přístupu ke zrušení a změnám povolení stanoví Komise prostřednictvím prováděcích aktů podrobná pravidla pro použití článků 47 až 50. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Pravidla uvedená v prvním pododstavci tohoto článku vycházejí mimo jiné z následujících zásad:
a)
v případě administrativních změn se uplatní zjednodušený postup s oznámením;
b)
v případě drobných změn se stanoví zkrácené hodnotící období;
c)
v případě významných změn je hodnotící období přiměřené rozsahu navrhované změny.
Článek 52
Odkladná lhůta
Aniž je dotčen článek 89, pokud příslušný orgán nebo, v případě biocidního přípravku povoleného na úrovni Unie, Komise zruší nebo změní povolení nebo rozhodne, že ho neobnoví, poskytne odkladnou lhůtu pro odstranění, dodání na trh a používání stávajících zásob s výjimkou případů, kdy by pokračující dodávání biocidního přípravku na trh nebo jeho používání představovalo nepřijatelné riziko pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
Tato odkladná lhůta nepřesáhne 180 dní v případě dodávání stávajících zásob dotyčných biocidních přípravků na trh a dalších nejvýše 180 dní v případě odstraňování a používání těchto zásob.
KAPITOLA X
SOUBĚŽNÝ OBCHOD
Článek 53
Souběžný obchod
1. Příslušný orgán členského státu (dále jen „zavádějící členský stát“) udělí na žádost žadatele povolení k souběžnému obchodu pro biocidní přípravek, který je povolen v jiném členském státě (dále jen „členský stát původu“), aby byl dodán na trh a používán v zavádějícím členském státě, pokud v souladu s odstavcem 3 rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s biocidním přípravkem, jenž je v zavádějícím členském státě již povolen (dále jen „referenční přípravek“).
Žadatel, který zamýšlí uvést biocidní přípravek na trh v zavádějícím členském státě, předloží žádost o povolení k souběžnému obchodu příslušnému orgánu zavádějícího členského státu.
Spolu s žádostí se předloží informace uvedené v odstavci 4 a všechny další informace nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem vymezeným v odstavci 3.
2. Pokud příslušný orgán zavádějícího členského státu rozhodne, že biocidní přípravek je shodný s referenčním přípravkem, udělí povolení k souběžnému obchodu do 60 dnů od obdržení poplatků splatných podle čl. 80 odst. 2. Příslušný orgán členského státu dovozu si může u příslušného orgánu členského státu původu vyžádat doplňující informace nezbytné ke zjištění toho, zda je přípravek shodný s referenčním přípravkem. Příslušný orgán členského státu původu poskytne požadované informace do 30 dnů od obdržení žádosti.
3. Biocidní přípravek je považován za přípravek shodný s referenčním přípravkem pouze tehdy, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:
a)
přípravky byly vyrobeny stejnou společností nebo přidruženým podnikem nebo v rámci licence vztahující se na tentýž výrobní postup;
b)
jejich specifikace a obsah, pokud jde o účinné látky, jakož i typ složení, jsou shodné;
c)
jsou stejné, pokud jde o obsažené látky jiné než účinné, a
d)
jsou buď stejné, nebo rovnocenné, pokud jde o rozměry balení, materiál nebo formu, a to co se týče potenciálního nepříznivého dopadu na bezpečnost přípravku z hlediska zdraví lidí či zvířat nebo životního prostředí.
4. Žádost o povolení k souběžnému obchodu obsahuje tyto informace a položky:
a)
název a číslo povolení biocidního přípravku v členském státě původu;
b)
název a adresu příslušného orgánu v členském státě původu;
c)
jméno (název) a adresu držitele povolení v členském státě původu;
d)
původní označení a návod k použití, s nimiž je biocidní přípravek distribuován v členském státě původu, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné pro účely přezkumu;
e)
jméno (název) a adresu žadatele;
f)
název, jímž bude biocidní přípravek určený k distribuci v zavádějícím členském státě označen;
g)
návrh označení biocidního přípravku, jenž má být dodán na trh v zavádějícím členském státě, v úředním jazyce nebo úředních jazycích zavádějícího členského státu, pokud tento členský stát nestanoví jinak;
h)
vzorek biocidního přípravku určeného k zavedení, pokud to příslušný orgán zavádějícího členského státu považuje za nezbytné;
i)
název a číslo povolení referenčního přípravku v zavádějícím členském státě.
Příslušný orgán zavádějícího členského státu může požadovat překlad příslušných částí původního návodu k použití uvedeného v písmeni d).
5. Povolení k souběžnému obchodu stanoví stejné podmínky pro dodání na trh a používání jako povolení referenčního přípravku.
6. Povolení k souběžnému obchodu je platné po dobu, kdy je referenční přípravek povolen v zavádějícím členském státě.
Požádá-li držitel povolení referenčního přípravku o zrušení povolení podle článku 49 a jsou-li nadále splněny požadavky podle článku 19, skončí platnost povolení k souběžnému obchodu ke dni, kdy by za normálních okolností uplynula doba platnosti povolení referenčního přípravku.
7. Aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení tohoto článku, použijí se pro biocidní přípravky dodané na trh na základě povolení k souběžnému obchodu obdobně články 47 až 50 a kapitola XV.
8. Příslušný orgán zavádějícího členského státu může povolení k souběžnému obchodu odejmout, je-li povolení zaváděného biocidního přípravku odejmuto v členském státě původu z důvodu bezpečnosti nebo účinnosti.
KAPITOLA XI
TECHNICKÁ ROVNOCENNOST
Článek 54
Posouzení technické rovnocennosti
1. Je-li zapotřebí určit technickou rovnocennost účinných látek, osoba usilující o určení takové rovnocennosti (dále jen „žadatel“) předloží žádost agentuře a uhradí příslušný poplatek podle čl. 80 odst. 1.
2. Žadatel předloží veškeré údaje, které agentura vyžaduje pro posouzení technické rovnocennosti.
3. Agentura informuje žadatele o poplatcích splatných podle čl. 80 odst. 1 a zamítne žádost, pokud žadatel nezaplatí poplatek ve lhůtě 30 dnů. O této skutečnosti informuje žadatele a hodnotící příslušný orgán.
4. Agentura žadateli umožní předložit připomínky a poté rozhodne do 90 dnů od obdržení žádosti uvedené v odstavci 1, přičemž své rozhodnutí sdělí členským státům a žadateli.
5. Dospěje-li agentura k názoru, že k posouzení technické rovnocennosti potřebuje další informace, požádá žadatele, aby tyto informace doplnil ve lhůtě, kterou agentura určí. Pokud žadatel dodatečné informace nepředloží ve stanovené lhůtě, agentura žádost zamítne. Lhůta 90 dnů uvedená v odstavci 4 se pozastavuje ode dne výzvy k doplnění do dne obdržení daných informací. Přerušení nesmí přesáhnout 180 dní, vyjma případů, kdy to odůvodňuje povaha požadovaných údajů nebo mimořádné okolnosti.
6. V náležitých případech může agentura konzultovat příslušný orgán členského státu, jenž byl příslušným orgánem pro hodnocení dané účinné látky.
7. Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 3, 4 a 5 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
8. V zájmu usnadnění provádění tohoto článku agentura vypracuje technické pokyny.
KAPITOLA XII
ODCHYLKY
Článek 55
Odchylky od požadavků
1. Odchylně od článků 17 a 19 může příslušný orgán povolit, na dobu nepřesahující 180 dnů a pro omezené a kontrolované použití pod dohledem příslušného orgánu, dodávání na trh nebo používání biocidního přípravku, který nesplňuje podmínky pro povolení stanovené tímto nařízením, jestliže je takové opatření nezbytné z důvodu ohrožení veřejného zdraví, zdraví zvířat nebo životního prostředí, jež nelze zvládnout jinými prostředky.
Příslušný orgán uvedený v prvním pododstavci o svém opatření neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi a zároveň ho odůvodní. Příslušný orgán neprodleně informuje ostatní příslušné orgány a Komisi o zrušení takového opatření.
Komise po obdržení odůvodněné žádosti příslušného orgánu neprodleně prostřednictvím prováděcích aktů rozhodne, zda a za jakých podmínek lze opatření přijaté tímto příslušným orgánem prodloužit, a to na dobu nepřesahující 550 dní. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
2. Příslušné orgány a Komise mohou odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) a až do doby, než je účinná látka schválena, povolit biocidní přípravek, který obsahuje novou účinnou látku, na dobu nepřesahující tři roky.
Takové dočasné povolení lze vydat, pouze pokud hodnotící příslušný orgán po vyhodnocení dokumentace v souladu s článkem 8 předložil doporučení pro schválení nové účinné látky a pokud příslušné orgány, které obdržely žádost o dočasné povolení, nebo, v případě dočasného povolení Unie, agentura mají za to, že v případě daného biocidního přípravku se očekává, že bude v souladu s čl. 19 odst. 1 písm. b), c) a d) při zohlednění faktorů uvedených v čl. 19 odst. 2.
Pokud Komise rozhodne, že novou účinnou látku neschválí, příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise uvedené povolení zruší.
Jestliže Komise do uplynutí tříletého období nepřijme rozhodnutí o schválení nové účinné látky, mohou příslušné orgány, které udělily dočasné povolení, nebo Komise prodloužit dočasné povolení na dobu nepřesahující jeden rok za předpokladu, že existují dostatečné důvody se domnívat, že účinná látka bude splňovat podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 nebo případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2. Příslušné orgány, které prodloužily dočasné povolení, informují o takovém opatření ostatní příslušné orgány a Komisi.
3. Odchylně od čl. 19 odst. 1 písm. a) může Komise prostřednictvím prováděcích aktů dovolit členskému státu, aby povolil biocidní přípravek obsahujícího neschválenou účinnou látku, pokud je přesvědčena, že daná účinná látka je nezbytná v zájmu ochrany kulturního dědictví a že není k dispozici jiná vhodná alternativa. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2. Členské státy, které si přejí získat tuto odchylku, požádají Komisi a poskytnou jí náležité odůvodnění.
Článek 56
Výzkum a vývoj
1. Odchylně od článku 17 se pokus nebo zkouška pro účely výzkumu nebo vývoje, které zahrnují nepovolený biocidní přípravek nebo neschválenou účinnou látku určené výhradně pro použití v biocidním přípravku (dále jen „pokus“ nebo „zkouška“), smí uskutečnit pouze za podmínek stanovených v tomto článku.
Osoby provádějící pokus nebo zkoušku vypracují a vedou písemné záznamy podrobně uvádějící identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování, dodávaná množství, jména (názvy) a adresy osob, které obdržely biocidní přípravek nebo účinnou látku, a sestaví dokumentaci obsahující všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Tyto informace na požádání poskytnou příslušnému orgánu.
2. Jakákoliv osoba zamýšlející provést pokus nebo zkoušku, které mohou zahrnovat nebo vést k uvolnění biocidního přípravku do životního prostředí nejdříve uvědomí příslušný orgán členského státu, v němž se pokus nebo zkouška uskuteční. Oznámení zahrnuje identitu biocidního přípravku nebo účinné látky, údaje o označování a dodávaná množství a všechny dostupné údaje o možných účincích na zdraví lidí nebo zvířat nebo o dopadu na životní prostředí. Příslušná osoba poskytne na vyžádání příslušných orgánů všechny další informace.
Pokud příslušný orgán nevydá do 45 dnů od oznámení podle prvního pododstavce stanovisko, oznámený pokus nebo zkouška se mohou uskutečnit.
3. Jestliže mohou mít pokusy nebo zkoušky škodlivé, bezprostřední nebo opožděné účinky na zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo na zdraví zvířat anebo mohou mít nepřijatelný nepříznivý dopad na člověka či zvířata nebo na životní prostředí, může je příslušný orgán buď zakázat, nebo povolit za podmínek, které považuje za nezbytné pro zabránění těmto následkům. Příslušný orgán o svém rozhodnutí neprodleně informuje Komisi a ostatní příslušné orgány.
4. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž stanoví pravidla doplňující tento článek.
Článek 57
Výjimka z registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006
Kromě účinných látek uvedených v čl. 15 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 se účinné látky vyráběné nebo dovážené pro použití v biocidních přípravcích, jejichž uvedení na trh je povoleno v souladu s články 27, 55 nebo 56, považují za registrované pro výrobu nebo dovoz za účelem použití v biocidním přípravku a tato registrace se považuje za provedenou, a tudíž se považují za látky, které splňují požadavky kapitol 1 a 5 hlavy II nařízení (ES) č. 1907/2006.
KAPITOLA XIII
OŠETŘENÉ PŘEDMĚTY
Článek 58
Uvádění ošetřených předmětů na trh
1. Tento článek se použije výhradně na ošetřené předměty, které nejsou biocidními přípravky. Nevztahuje se na ošetřené předměty, u kterých jediným provedeným ošetřením byla fumigace nebo dezinfekce prostor či nádob používaných k uskladnění nebo přepravě, přičemž se neočekává, že by toto ošetření zanechávalo rezidua.
2. Ošetřený předmět je uveden na trh pouze tehdy, pokud všechny účinné látky obsažené v biocidních přípravcích, kterými byl ošetřen nebo které obsahuje, jsou uvedeny na seznamu sestaveném podle čl. 9 odst. 2 pro příslušný typ přípravku a použití, nebo jsou uvedeny v příloze I, a jsou splněny veškeré určené podmínky nebo omezení.
3. Osoba odpovědná za uvedení takového ošetřeného předmětu na trh zajistí, aby označení uvádělo informace uvedené ve druhém pododstavci, pokud:
-
v případě ošetřeného předmětu obsahujícího biocidní přípravek výrobce tohoto ošetřeného předmětu učinil prohlášení týkající se biocidních vlastností předmětu, nebo
-
to podmínky související se schválením účinné látky (účinných látek) vyžadují ve vztahu k dotčené účinné látce (účinným látkám), a to se zvláštním zřetelem na možnost kontaktu s lidmi nebo uvolnění do životního prostředí,
Označení uvedené v prvním pododstavci musí uvádět následující informace:
a)
prohlášení, že ošetřený předmět obsahuje biocidní přípravky;
b)
je-li to odůvodněno, biocidní vlastnosti, jež jsou ošetřenému předmětu připisovány;
c)
názvy všech účinných látek obsažených v biocidních přípravcích, aniž je dotčen článek 24 nařízení (ES) č. 1272/2008;
d)
názvy všech nanomateriálů obsažených v biocidních přípravcích, za nimiž v závorkách následuje výraz „nano“;
e)
jakékoliv příslušné pokyny týkající se použití, včetně preventivních opatření, která mají být přijata kvůli biocidním přípravkům, jimiž byl ošetřený předmět ošetřen nebo které obsahuje.
Tento odstavec se nepoužije, pokud odvětvové právní předpisy již stanovují přinejmenším srovnatelné požadavky na označování biocidních přípravků v ošetřených předmětech, které splňují požadavky na poskytování informací o těchto účinných látkách.
4. Bez ohledu na požadavky na označování stanovené v odstavci 3, osoba odpovědná za uvedení ošetřeného předmětu na trh jej označí příslušnými pokyny pro použití, včetně preventivních opatření, která mají být v případě potřeby přijata na ochranu lidí, zvířat a životního prostředí.
5. Bez ohledu na požadavky na označování stanovené v odstavci 3, dodavatel ošetřeného předmětu, pokud o to spotřebitel požádá, do 45 dnů poskytne uvedenému spotřebiteli bezplatně informace o biocidním ošetření ošetřeného předmětu.
6. Označení je jasně viditelné, zřetelně čitelné a dostatečně trvanlivé. Je-li to nezbytné z důvodu velikosti nebo funkce ošetřeného předmětu, označení je vytištěno na obalu, návodu k použití nebo záručním listu v úředním jazyce nebo jazycích členského státu, na jehož trh je ošetřený předmět uváděn, nestanoví-li členský stát jinak. Jsou-li ošetřené předměty navrženy a vyráběny na základě zvláštní objednávky mimo rámec sériové výroby, může se výrobce se zákazníkem dohodnout na jiné formě poskytnutí příslušných informací.
7. Komise může přijmout prováděcí akty pro použití odstavce 2 tohoto článku, včetně vhodných postupů pro oznamování, pokud možno se zapojením agentury, v nichž dále upřesní požadavky na označování podle odstavců 3, 4 a 6 tohoto článku. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
8. Pokud existují významné důvody se domnívat, že účinná látka obsažená v biocidním přípravku, jímž je ošetřený předmět ošetřen nebo který obsahuje, nesplňuje podmínky uvedené v čl. 4 odst. 1, čl. 5 odst. 2 nebo článku 25, Komise přezkoumá schválení dané účinné látky nebo její zařazení do přílohy I v souladu s čl. 15 odst. 1 nebo čl. 28 odst. 2.
KAPITOLA XIV
OCHRANA A SDÍLENÍ ÚDAJŮ
Článek 59
Ochrana údajů uchovávaných příslušnými orgány nebo agenturou
1. Aniž jsou dotčeny články 62 a 63, příslušné orgány ani agentura nepoužijí údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení ve prospěch následného žadatele, s výjimkou případů, kdy:
a)
následný žadatel předloží povolení k přístupu nebo
b)
uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů.
2. Při předkládání údajů příslušnému orgánu nebo agentuře pro účely tohoto nařízení žadatel v případě potřeby uvede u všech předložených údajů jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů. Žadatel rovněž uvede, zda je vlastníkem údajů nebo zda je držitelem povolení k přístupu.
3. Žadatel neprodleně informuje příslušný orgán nebo agenturu o všech změnách ve vlastnictví údajů.
4. Poradní vědecké výbory zřízené v souladu s rozhodnutím Komise 2004/210/ES ze dne 3. března 2004 o zřízení vědeckých výborů v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí (47) mají rovněž přístup k údajům uvedeným v odstavci 1 tohoto článku.
Článek 60
Lhůty pro ochranu údajů
1. Na údaje předložené pro účely směrnice 98/8/ES nebo tohoto nařízení se vztahuje ochrana údajů podle podmínek stanovených v tomto článku. Lhůta pro ochranu těchto údajů začíná okamžikem, kdy jsou poprvé předloženy.
Na údaje chráněné podle tohoto článku, jejichž lhůta pro ochranu podle tohoto článku uplynula, se ochrana již znovu nevztahuje.
2. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem schválení nové účinné látky skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle článku 9 o schválení dotyčné účinné látky pro příslušný typ přípravku.
Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo přezkumu schválení účinné látky skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po datu přijetí rozhodnutí podle čl. 14 odst. 4 o obnovení nebo přezkumu.
3. Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího pouze stávající účinné látky skončí 10 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4.
Lhůta pro ochranu údajů předložených za účelem povolení biocidního přípravku obsahujícího novou účinnou látku skončí 15 let po prvním dni v měsíci následujícím po prvním rozhodnutí o povolení přípravku přijatém podle čl. 30 odst. 4, čl. 34 odst. 6 nebo čl. 44 odst. 4.
Lhůta pro ochranu nových údajů předložených za účelem obnovení nebo změny povolení biocidního přípravku skončí 5 let po prvním dni v měsíci následujícím po rozhodnutí o obnovení nebo změně povolení.
Článek 61
Povolení k přístupu
1. Povolení k přístupu obsahuje alespoň tyto informace:
a)
jméno a kontaktní údaje vlastníka údajů a příjemce;
b)
název účinné látky nebo biocidního přípravku, v jejichž případě je přístup k údajům povolen;
c)
datum, kdy povolení k přístupu nabývá účinku;
d)
seznam předložených údajů, ke kterým se povolením k přístupu udělují práva citace.
2. Zrušení povolení k přístupu nemá vliv na platnost povolení vydaného na základě dotyčného povolení k přístupu.
Článek 62
Sdílení údajů
1. S cílem zamezit zkouškám na zvířatech se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení uskuteční pouze v krajním případě. Zkoušky na obratlovcích se pro účely tohoto nařízení neprovádějí opakovaně.
2. Každá osoba, která hodlá provádět zkoušky nebo studie (dále jen „potenciální žadatel“),
a)
v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích předloží, a
b)
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích,
může předložit agentuře písemnou žádost, aby určila, zda údaje o takových zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES. Agentura ověří, zda tyto zkoušky nebo studie již byly předloženy.
Jestliže údaje o těchto zkouškách nebo studiích již byly agentuře nebo příslušnému orgánu předloženy v souvislosti s dřívější žádostí podle tohoto nařízení nebo podle směrnice 98/8/ES, agentura neprodleně sdělí potenciálnímu žadateli jméno a kontaktní údaje osoby, která tyto údaje předložila a vlastníka údajů.
Tato osoba v případě potřeby zprostředkuje kontakt potenciálního žadatele s vlastníkem údajů.
Jsou-li údaje získané v rámci těchto zkoušek nebo studií nadále chráněny podle článku 60, potenciální žadatel si:
a)
v případě údajů týkajících se zkoušek na obratlovcích vyžádá, a
b)
v případě údajů, které se netýkají zkoušek na obratlovcích, může vyžádat od vlastníka údajů
veškeré vědecké a technické informace o souvisejících zkouškách a studiích a právo odvolávat se na tyto údaje při podávání žádosti podle tohoto nařízení.
Článek 63
Náhrada za sdílení údajů
1. V případě žádosti podle čl. 62 odst. 2 potenciální žadatel a vlastník údajů vyvinou veškeré úsilí, aby dosáhli dohody o sdílení výsledků zkoušek nebo studií požadovaných potenciálním žadatelem. Tuto dohodu je možné nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu orgánu a závazkem přijmout rozhodčí nález.
2. V případě dosažení dohody umožní vlastník údajů potenciálnímu žadateli přístup ke všem vědeckým a technickým údajům o souvisejících zkouškách a studiích nebo udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na zkoušky nebo studie vlastníka údajů při podávání žádostí v souladu s tímto nařízením.
3. Není-li dosažena dohoda ohledně zkoušek nebo studií na obratlovcích, potenciální žadatel o tom informuje agenturu a vlastníka údajů, a to nejdříve jeden měsíc poté, co potenciální žadatel obdrží od agentury jméno a adresu osoby, která údaje předložila.
Agentura do 60 dnů od obdržení informací udělí potenciálnímu žadateli povolení odvolávat se na požadované zkoušky a studie na obratlovcích pod podmínkou, že potenciální žadatel prokáže, že vynaložil veškeré úsilí o dosažení dohody o sdílení těchto údajů a že vlastníkovi informací uhradil podíl ze vzniklých nákladů. Pokud se potenciální žadatel a vlastník údajů nemohou dohodnout, vnitrostátní soudy rozhodnou o poměrném podílu nákladů, které má potenciální žadatel uhradit vlastníkovi údajů.
Vlastník údajů nesmí odmítnout přijmout jakoukoli platbu nabízenou podle druhého pododstavce. Přijetím platby není dotčeno však jeho právo nechat stanovit odpovídající podíl na nákladech vnitrostátním soudem v souladu s druhým pododstavcem.
4. Náhrada za sdílení údajů se stanoví spravedlivým, transparentním a nediskriminačním způsobem a s ohledem na pokyny stanovené agenturou (48). Od potenciálního žadatele se vyžaduje, aby se podílel pouze na nákladech týkajících se informací, které musí předložit pro účely tohoto nařízení.
5. Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 3 tohoto článku lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
Článek 64
Použití údajů pro následné žádosti
1. Pokud v souvislosti s účinnou látkou uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že účinná látka je technicky rovnocenná účinné látce, v jejímž případě uplynula lhůta pro ochranu údajů, a to včetně stupně čistoty a povahy příslušných nečistot.
Pokud v souvislosti s biocidním přípravkem uplynula příslušná lhůta pro ochranu údajů podle článku 60, může přijímající příslušný orgán nebo agentura schválit, že se následný žadatel o povolení může odvolat na údaje poskytnuté prvním žadatelem, pokud následný žadatel může prokázat, že se daný biocidní přípravek shoduje s již dříve povoleným biocidním přípravkem nebo že mezi nimi nejsou z hlediska posouzení rizik významné rozdíly a že účinné látky v daném biocidním přípravku jsou technicky rovnocenné látkám v již povoleném biocidním přípravku, včetně stupně čistoty a povahy jakýchkoliv nečistot.
Proti rozhodnutím agentury podle odst. 1 prvního a druhého pododstavce lze podat odvolání v souladu s článkem 77.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, předloží následní žadatelé přijímajícímu příslušnému orgánu nebo agentuře podle potřeby tyto údaje:
a)
všechny údaje nezbytné pro identifikaci biocidního přípravku, včetně jeho složení;
b)
údaje potřebné k identifikaci účinné látky a stanovení technické rovnocennosti účinné látky;
c)
údaje nezbytné k prokázání toho, že biocidní přípravek je z hlediska své rizikovosti a účinnosti srovnatelný s povoleným biocidním přípravkem.
KAPITOLA XV
INFORMACE A KOMUNIKACE
ODDÍL 1
Monitorování a podávání zpráv
Článek 65
Dodržování požadavků
1. Aby se zjistilo, zda jsou dodržovány požadavky tohoto nařízení, přijmou členské státy opatření nezbytná pro monitorování biocidních přípravků a ošetřených předmětů, které byly uvedeny na trh. Odpovídajícím způsobem se použije nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh (49).
2. S cílem prosazovat dodržování tohoto nařízení přijmou členské státy nezbytná opatření pro provádění úředních kontrol.
V zájmu snazšího prosazování tohoto nařízení zavádějí výrobci biocidních přípravků uváděných na trh Unie pro výrobní postup vhodnou dokumentaci v listinné nebo v elektronické podobě ohledně kvality a bezpečnosti biocidních přípravků, které mají být uvedeny na trh, a skladují vzorky z výrobních šarží. Dokumentace musí zahrnovat alespoň:
a)
bezpečnostní listy a specifikace účinných látek a dalších přísad použitých na výrobu biocidního přípravku;
b)
záznamy o různých výrobních postupech;
c)
výsledky interních kontrol kvality;
d)
identifikaci výrobních šarží.
Pokud je to nezbytné pro zaručení jednotného používání tohoto odstavce, může Komise přijmout prováděcí akty přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Opatření přijatá podle tohoto odstavce nesmí způsobit hospodářským subjektům a členským státům nepřiměřenou administrativní zátěž.
3. Od 1. září 2015 podávají členské státy Komisi každých pět let zprávu o provádění tohoto nařízení na svém území. Tato zpráva zahrnuje zejména:
a)
informace o výsledcích úředních kontrol prováděných v souladu s odstavcem 2;
b)
informace o veškerých otravách a případně nemocech z povolání v souvislosti s biocidními přípravky, zaměřené především na zranitelné skupiny, a konkrétní opatření přijatá ke snížení rizika budoucích případů;
c)
jakékoli informace o nepříznivých účincích na životní prostředí, k nimž došlo používáním biocidních přípravků;
d)
informace o používání nanomateriálů v biocidních přípravcích a jejich případných rizicích.
Zprávy se předkládají do 30. června příslušného roku a zahrnují období do 31. prosince roku předcházejícího jejich předložení
Zprávy se každoročně zveřejňují na příslušné internetové stránce Komise.
4. Na základě zpráv obdržených podle odstavce 3 do dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci uvedeného odstavce Komise vypracuje souhrnnou zprávu o provádění tohoto nařízení a zejména článku 58. Komise předloží tuto zprávu Evropskému parlamentu a Radě.
Článek 66
Důvěrnost
1. Na dokumenty, které uchovává agentura pro účely tohoto nařízení, se vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (50) a pravidla správní rady agentury přijatá v souladu s čl. 118 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006.
2. Agentura a příslušné orgány odmítnou přístup k informacím, pokud by jejich poskytnutí narušilo ochranu obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnost dotčených osob.
Za narušení ochrany obchodních zájmů nebo soukromí nebo bezpečnosti dotčených osob se obvykle považuje poskytnutí těchto informací:
a)
podrobné údaje o úplném složení biocidního přípravku;
b)
přesné množství účinné látky nebo biocidního přípravku vyráběných nebo dodávaných na trh, v tunách;
c)
informace o vazbách mezi výrobcem účinné látky a osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh nebo mezi osobou odpovědnou za uvedení biocidního přípravku na trh a jeho distributory;
d)
jména a adresy osob, které jsou zapojeny do zkoušek na obratlovcích.
Je-li však nutné přijmout naléhavá opatření na ochranu zdraví lidí a zvířat, bezpečnosti nebo životního prostředí nebo z jiných důvodů nadřazeného veřejného zájmu, agentura nebo příslušné orgány informace uvedené v tomto odstavci poskytne.
3. Aniž je dotčen odstavec 2, po udělení povolení nesmí být v žádném případě odmítnut přístup k těmto informacím:
a)
jméno (název) a adresa držitele povolení;
b)
jméno (název) a adresa výrobce biocidního přípravku;
c)
jméno (název) a adresa výrobce účinné látky;
d)
obsah účinné látky nebo účinných látek v biocidním přípravku a název biocidního přípravku;
e)
fyzikální a chemické údaje týkající se biocidního přípravku;
f)
způsoby zneškodňování účinné látky nebo biocidního přípravku;
g)
souhrn výsledků zkoušek požadovaných podle článku 20 za účelem stanovení účinnosti přípravku a jeho účinků na člověka, zvířata a životní prostředí a v případě potřeby jeho schopnosti podporovat vytvoření rezistence;
h)
doporučené metody a preventivní opatření pro snížení nebezpečí při manipulaci, přepravě a používání, jakož i nebezpečí požáru nebo jiných nebezpečí;
i)
bezpečnostní listy;
j)
metody analýzy podle čl. 19 odst. 1 písm. c);
k)
způsoby odstraňování přípravku a jeho obalu;
l)
postupy, které mají být dodržovány, a opatření, která mají být přijata, v případě rozlití, rozsypání nebo úniku;
m)
první pomoc a lékařská pomoc, které mají být poskytnuty v případě zranění osob.
4. Každá osoba předkládající agentuře nebo příslušnému orgánu informace týkající se účinné látky nebo biocidního přípravku může pro účely tohoto nařízení požadovat, aby informace uvedené v čl. 67 odst. 3 nebyly zpřístupněny, a zároveň odůvodní, proč by poskytnutí informací mohlo poškodit její obchodní zájmy nebo obchodní zájmy kterékoliv jiné dotčené strany.
Článek 67
Přístup veřejnosti prostřednictvím elektronických médií
1. Ode dne, kdy je účinná látka schválena, jsou veřejnosti bezplatně a ve snadno přístupné podobě poskytovány níže uvedené aktuální informace o účinných látkách uchovávané agenturou nebo Komisí
a)
název ISO a název podle názvosloví Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii (IUPAC), jsou-li k dispozici;
b)
případně název, jak je uveden v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (Einecs);
c)
klasifikace a označení, včetně informace, zda účinná látka splňuje některé z kritérií stanovených v čl. 5 odst. 1;
d)
fyzikálně-chemické vlastnosti a údaje o jejím pohybu, působení a chování v životním prostředí;
e)
výsledek jednotlivých toxikologických a ekotoxikologických studií;
f)
přijatelná úroveň expozice nebo předpokládaná koncentrace bez účinku, stanovené v souladu s přílohou VI;
g)
pokyny pro bezpečné použití stanovené v souladu s přílohou II a přílohou III;
h)
analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy 1 a v oddíle 4.2 hlavy 2 přílohy II.
2. Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, agentura bezplatně a ve snadno přístupné podobě zveřejní tyto aktuální informace:
a)
podmínky udělení povolení;
b)
souhrn vlastností biocidního přípravku a
c)
analytické metody uvedené v oddílech 5.2 a 5.3 hlavy1 a v oddíle 5.2 hlavy 2 přílohy III.
3. Ode dne, kdy je účinná látka schválena, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách:
a)
je-li to zásadní pro klasifikaci a označení, stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přídatných látek účinných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné;
b)
souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené na podporu schválení účinné látky;
c)
informace jiné než informace uvedené v odst. 1 tohoto článku, které jsou uvedeny v bezpečnostním listu;
d)
obchodní název (názvy) látky;
e)
zprávu o posouzení přípravku.
4. Ode dne, kdy je biocidní přípravek schválen, s výjimkou případů, kdy poskytovatel informací předloží odůvodnění podle čl. 66 odst. 4, které příslušný orgán nebo agentura schválí a z něhož vyplývá, proč by toto zveřejnění mohlo ohrozit jeho obchodní zájmy nebo zájmy kterékoliv jiné dotčené strany, agentura bezplatně zveřejní tyto aktuální informace o účinných látkách:
a)
souhrny studií a podrobné souhrny studií předložené s cílem schválení biocidního přípravku a
b)
zprávu o posouzení přípravku.
Článek 68
Vedení záznamů a podávání zpráv
1. Držitelé povolení vedou záznamy o biocidních přípravcích, které uvádějí na trh, nejméně po dobu deseti let po jejich uvedení na trh, nebo po dobu deseti let po zrušení povolení nebo po uplynutí doby jeho platnosti, podle toho, která z těchto okolností nastane dříve. Všechny náležité informace obsažené v těchto záznamech na požádání zpřístupní příslušnému orgánu.
2. Za účelem jednotného uplatňování odstavce 1 tohoto článku Komise přijme prováděcí akty s cílem stanovit formu a obsah informací v záznamech. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
ODDÍL 2
Informace o biocidních přípravcích
Článek 69
Klasifikace, balení a označování biocidních přípravků
1. Držitelé povolení zajistí, aby biocidní přípravky byly klasifikovány, baleny a označovány v souladu se schváleným souhrnem vlastností biocidního přípravku, zejména se standardními větami o nebezpečnosti a pokyny pro bezpečné zacházení podle čl. 22 odst. 2 písm. i), a v souladu se směrnicí 1999/45/ES a případně s nařízením (ES) č. 1272/2008.
Přípravky, které mohou být mylně považovány za potravinu včetně nápojů, nebo krmivo, se navíc balí tak, aby se minimalizovala pravděpodobnost takové záměny. Přípravky, které jsou přístupné široké veřejnosti, obsahují složky, které odrazují od jejich konzumace, a zejména nesmí být lákavé pro děti.
2. Kromě souladu s odstavcem 1 držitelé povolení zajistí, aby označení nebylo zavádějící, pokud jde o rizikovost daného přípravku pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo jeho účinnost, a aby v žádném případě neobsahovalo údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo podobné údaje. Kromě toho musí být v označení zřetelně a nesmazatelně uvedeny tyto informace:
a)
identita jednotlivých účinných látek a jejich koncentrace v metrických jednotkách;
b)
případné nanomateriály obsažené v přípravku, zvláštní rizika s tím související, a za každým výrazem označujícím nanomateriály výraz „nano“ v závorkách;
c)
číslo povolení přidělené biocidnímu přípravku příslušným orgánem nebo Komisí;
d)
jméno (název) a adresa držitele povolení;
e)
typ složení;
f)
použití, pro které je biocidní přípravek povolen;
g)
návod k použití, četnost aplikací a dávkování v metrických jednotkách, vyjádřené způsobem smysluplným a srozumitelným pro uživatele, pro každé použití stanovené v podmínkách povolení;
h)
údaje o pravděpodobných přímých nebo nepřímých nepříznivých vedlejších účincích a pokyny pro první pomoc;
i)
věta „Před použitím si přečtěte přiložené pokyny“, je-li k přípravku přiložen příbalový leták, a případně varování určené zranitelným skupinám;
j)
pokyny pro bezpečné odstraňování biocidního přípravku a jeho obalu, případně včetně zákazu opětovného použití obalu;
k)
číslo nebo označení šarže přípravku a datum použitelnosti za normálních podmínek skladování;
l)
případně časové období potřebné pro biocidní účinek, interval, který se má dodržet mezi aplikacemi biocidního přípravku nebo mezi aplikací a následným použitím ošetřeného produktu, nebo pro následný vstup lidí nebo zvířat do prostor, kde byl biocidní přípravek použit, včetně údajů o dekontaminačních prostředcích a opatřeních a doby nezbytného větrání ošetřených prostor; údaje o přiměřeném čištění zařízení; údaje o preventivních opatřeních během používání a přepravy;
m)
případně kategorie uživatelů, na které je použití biocidního přípravku omezeno;
n)
případně informace o jakémkoliv specifickém nebezpečí pro životní prostředí, zvláště pokud jde o ochranu necílových organismů a zabránění znečištění vody;
o)
u biocidních přípravků obsahujících mikroorganismy požadavky na označování podle směrnice 2000/54/ES.
Odchylně od prvního pododstavce mohou být informace vyjmenované v písm. e), g), h), i), k), l) a n) uvedeny na obalech nebo v příbalovém letáku, který je součástí obalu, je-li to nezbytné vzhledem k velikosti a funkci biocidního přípravku.
3. Členské státy mohou požadovat:
a)
poskytnutí modelů nebo návrhů balení, označení nebo příbalových informací;
b)
aby biocidní přípravky dodávané na trh na jejich území byly označeny v jejich úředním jazyce nebo úředních jazycích.
Článek 70
Bezpečnostní listy
Bezpečnostní listy pro účinné látky a biocidní přípravky se případně vypracují a zpřístupní v souladu s článkem 31 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 71
Registr biocidních přípravků
1. Agentura zřídí a vede informační systém, na který se odkazuje jako na registr biocidních přípravků.
2. Registr biocidních přípravků se používá k výměně informací mezi příslušnými orgány, agenturou a Komisí a mezi žadateli, příslušnými orgány, agenturou a Komisí.
3. Žadatelé používají registr biocidních přípravků k předložení žádostí a údajů pro všechny postupy, na něž se vztahuje toto nařízení.
4. Poté, co žadatelé předloží žádosti a údaje, agentura zkontroluje, zda byly předloženy ve správném formátu, a neprodleně o tom informuje příslušný orgán.
V případě, že agentura rozhodne, že žádost nebyla předložena ve správném formátu, zamítne žádost a informuje žadatele.
5. Jakmile dotyčný příslušný orgán žádost schválí nebo přijme, zpřístupní se tato žádost prostřednictvím registru biocidních přípravků všem ostatním příslušným orgánům a agentuře.
6. Příslušné orgány a Komise používají registr biocidních přípravků k zaznamenávání a předávání rozhodnutí, která přijaly v souvislosti s povoleními biocidních přípravků, a po přijetí každého rozhodnutí informace v registru biocidních přípravků aktualizují. Příslušné orgány aktualizují v registru biocidních přípravků zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny na jejich území nebo v jejichž případě bylo vnitrostátní povolení zamítnuto, změněno, obnoveno či zrušeno, nebo pro něž bylo uděleno, zamítnuto či zrušeno povolení k souběžnému obchodu. Komise aktualizuje zejména informace týkající se biocidních přípravků, které byly povoleny v Unii nebo v jejichž případě bylo povolení Unie zamítnuto, změněno, obnoveno nebo zrušeno.
Náležité informace, které mají být v registru biocidních přípravků obsaženy, musí obsahovat:
a)
podmínky udělení těchto povolení;
b)
souhrn vlastností biocidního přípravku podle čl. 22 odst. 2;
c)
zprávu o posouzení biocidního přípravku.
Informace uvedené v tomto odstavci jsou rovněž zpřístupněny žadateli prostřednictvím registru biocidních přípravků.
7. V případě, že registr biocidních přípravků není plně funkční do 1. září 2013 nebo přestane být funkční po tomto datu, všechny povinnosti související s předkládáním a informacemi uložené členským státům, příslušným orgánům, Komisi a žadatelům tímto nařízením jsou i nadále v platnosti. S cílem zajistit jednotné uplatňování tohoto odstavce, zejména pokud jde o formát, v němž lze předkládat nebo měnit informace, Komise přijme nezbytná opatření přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Tato opatření se omezí na dobu nezbytně nutnou k tomu, aby se registr biocidních přípravků stal plně funkční.
8. Komise může přijmout prováděcí akty, jimiž stanoví podrobná pravidla pro jednotlivé druhy informací, které mají být zaznamenány do registru biocidních přípravků. Tyto prováděcí akty se přijímají poradním postupem podle čl. 82 odst. 2.
9. Komisi je svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, jimiž se stanoví doplňková pravidla pro používání registru.
Článek 72
Reklama
1. Každá reklama na biocidní přípravek musí kromě souladu s nařízením (ES) č. 1272/2008 zahrnovat věty: „Používejte biocidy bezpečným způsobem. Před použitím si vždy přečtěte označení a informace o přípravku“. Tyto věty musí být v rámci celé reklamy jasně rozlišitelné a čitelné.
2. Inzerenti mohou nahradit slovo „biocidy“ v předepsaných větách jednoznačným odkazem na inzerovaný typ přípravku.
3. Reklamy na biocidní přípravky nesmějí informovat o přípravku způsobem, který je zavádějící z hlediska rizik přípravku pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí nebo z hlediska jeho účinnosti. V žádném případě nesmí reklama na biocidní přípravek obsahovat údaje „biocidní přípravek s nízkým rizikem“, „netoxický“, „neškodný“, „přírodní“, „šetrný k životnímu prostředí“, „šetrný ke zvířatům“ nebo jiné podobné údaje.
Článek 73
Kontrola jedovatých látek
Pro účely tohoto nařízení se použije článek 45 nařízení (ES) č. 1272/2008.
KAPITOLA XVI
AGENTURA
Článek 74
Úloha agentury
1. Agentura vykonává úkoly, které jí byly tímto nařízením svěřeny.
2. Články 78 až 84, 89 a 90 nařízení (ES) č. 1907/2006 se použijí obdobně, přičemž se zohlední úloha agentury ve vztahu k tomuto nařízení.
Článek 75
Výbor pro biocidní přípravky
1. V rámci agentury se zřizuje Výbor pro biocidní přípravky.
Výbor pro biocidní přípravky je odpovědný za vypracování stanoviska agentury k těmto otázkám:
a)
žádosti o schválení a obnovení schválení účinných látek;
b)
přezkum schválení účinných látek;
c)
žádosti o zařazení účinných látek splňujících podmínky stanovené v článku 28 do přílohy I a přezkum zařazení takových účinných látek do přílohy I;
d)
určení účinných látek, které se mají nahradit;
e)
žádosti o povolení Unie pro biocidní přípravky a žádosti o obnovení, zrušení a změny povolení Unie, vyjma žádostí, které se týkají administrativních změn;
f)
vědecké a technické otázky týkající se vzájemného uznávání v souladu s článkem 38;
g)
na žádost Komise nebo příslušných orgánů členských států jakékoliv jiné otázky vyplývající z uplatňování tohoto nařízení a týkající se technických pokynů, rizik pro zdraví lidí nebo zvířat nebo pro životní prostředí.
2. Každý členský stát má právo jmenovat člena do Výboru pro biocidní přípravky. Členské státy mohou rovněž jmenovat náhradníka.
Rozhodnutím správního výboru agentury a se souhlasem Komise může být Výbor pro biocidní přípravky v zájmu usnadnění jeho práce rozdělen na dva či více paralelních výborů. Každý z těchto paralelních výborů odpovídá za úkoly Výboru pro biocidní přípravky, kterými byl pověřen. Každý členský stát má právo jmenovat do každého z paralelních výborů jednoho člena. Stejná osoba může být jmenována do více paralelních výborů.
3. Členové výboru jsou jmenováni na základě svých zkušeností významných pro plnění úkolů uvedených v odstavci 1 a mohou být zaměstnáni v příslušném orgánu. Jsou podporováni z vědeckých a technických zdrojů, které mají členské státy k dispozici. Za tímto účelem poskytnou členské státy patřičné vědecké a technické zdroje členům výboru, které jmenovaly.
4. Pro Výbor pro biocidní přípravky se obdobně použijí čl. 85 odst. 4, 5, 8 a 9 a články 87 a 88 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 76
Sekretariát agentury
1. Sekretariát agentury uvedený v čl. 76 odst. 1 písm. g) nařízení (ES) č. 1907/2006 plní tyto úkoly:
a)
zřízení a vedení registru biocidních přípravků;
b)
plnění úkolů v souvislosti s přijímáním žádostí, na něž se vztahuje toto nařízení;
c)
stanovení technické rovnocennosti;
d)
vypracování technických a vědeckých pokynů a nástrojů pro uplatňování tohoto nařízení Komisí a příslušnými orgány členských států a poskytování podpory vnitrostátním kontaktním místům;
e)
poskytování poradenství a pomoci žadatelům, zejména malým a středním podnikům, kteří podali žádost o schválení účinné látky nebo o její zařazení do přílohy I tohoto nařízení nebo žádost o povolení Unie;
f)
vypracování vysvětlivek k tomuto nařízení;
g)
zřízení a vedení jedné nebo více databází s informacemi o účinných látkách a biocidních přípravcích;
h)
na žádost Komise poskytování technické a vědecké podpory ke zlepšení spolupráce mezi Unií, příslušnými orgány, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi v oblasti vědeckých a technických otázek týkajících se biocidních přípravků;
i)
oznamování rozhodnutí přijatých agenturou;
j)
specifikace formátů a programového vybavení pro předkládání informací agentuře;
k)
poskytování podpory a pomoci členským státům, aby nebyly paralelně posuzovány žádosti týkající se stejných nebo obdobných biocidních přípravků uvedených v čl. 29 odst. 4.
2. Sekretariát zveřejňuje bezplatně na internetu informace uvedené v článku 67, kromě případů, kdy je žádost podaná podle čl. 66 odst. 4 považována za odůvodněnou. Agentura podle článku 66 zpřístupní na žádost další informace.
Článek 77
Odvolání
1. Odvoláními proti rozhodnutím agentury přijatým v souladu s čl. 7 odst. 2, čl. 13 odst. 3, čl. 26 odst. 2, čl. 43 odst. 2, čl. 45 odst. 3, čl. 54 odst. 3, 4 a 5, čl. 63 odst. 3 a čl. 64 odst. 1 je pověřen odvolací senát zřízený podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Na odvolání podaná podle tohoto nařízení se použijí ustanovení čl. 92 odst. 1 a 2 a články 93 a 94 nařízení (ES) č. 1907/2006.
Osoba, která podává odvolání, může být povinna zaplatit poplatky v souladu s čl. 80 odst. 1 tohoto nařízení.
2. Odvolání podané podle odstavce 1 má odkladný účinek.
Článek 78
Rozpočet agentury
1. Pro účely tohoto nařízení sestávají příjmy agentury z:
a)
příspěvku Unie uvedeného v souhrnném rozpočtu Evropské unie (oddíl Komise);
b)
poplatků hrazených agentuře v souladu s tímto nařízením;
c)
veškerých poplatků hrazených agentuře za služby, které poskytuje v rámci tohoto nařízení;
d)
všech dobrovolných příspěvků členských států.
2. Příjmy a výdaje za činnosti související s tímto nařízením a nařízením (ES) č. 1907/2006 jsou v rozpočtu agentury vedeny odděleně a jsou předmětem samostatného rozpočtového a účetního výkaznictví.
Příjmy agentury uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení (ES) č. 1907/2006 se nepoužijí k plnění úkolů podle tohoto nařízení. Příjmy agentury uvedené v odstavci 1 tohoto článku se nepoužijí k plnění úkolů podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
Článek 79
Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře
Agentura určí formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře a bezplatně je zpřístupní na své internetové stránce. Příslušné orgány a žadatelé používají tyto formáty a programy při předkládání informací v souladu s tímto nařízením.
Technická dokumentace uvedené v čl. 6 odst. 1 a článku 20 se předkládá za použití sady programového vybavení IUCLID.
KAPITOLA XVII
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 80
Poplatky a platby
1. Komise přijme na základě zásad stanovených v odstavci 3 prováděcí nařízení, kterým stanoví:
a)
poplatky hrazené agentuře, včetně ročního poplatku za přípravky, které obdržely povolení Unie v souladu s kapitolou VIII a poplatek za žádosti o vzájemné uznávání v souladu s kapitolou VII;
b)
pravidla stanovující podmínky pro snížené poplatky, osvobození od poplatků a kompenzaci určenou pro člena Výboru pro biocidní přípravky ve funkci zpravodaje a
c)
podmínky platby.
Uvedené prováděcí nařízení se přijme přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Použije se pouze na poplatky splatné agentuře.
Agentura může vybírat poplatky za další služby, které poskytuje.
Poplatky splatné agentuře se stanoví na takové úrovni, aby se zajistilo, že příjmy z těchto poplatků spolu s dalšími zdroji příjmů agentury podle tohoto nařízení postačují k pokrytí nákladů na poskytované služby. Splatné poplatky zveřejňuje agentura.
2. Členské státy přímo účtují žadatelům poplatky za služby, které poskytují v souvislosti s postupy podle tohoto nařízení, včetně služeb vykonávaných příslušnými orgány členských států ve funkci hodnotícího příslušného orgánu.
Komise na základě zásad stanovených v odstavci 3 vydá pokyny týkající se harmonizované struktury poplatků.
Členské státy mohou v souvislosti s biocidními přípravky dodávanými na jejich trhy uložit roční poplatky.
Členské státy mohou vybírat poplatky za další služby, které poskytují.
Členské státy stanoví a zveřejní výši poplatků splatných jejich příslušným orgánům.
3. V prováděcím nařízení uvedeném v prvním odstavci, jakož i v rámci vlastních pravidel členských států týkající se poplatků se dodržují tyto zásady:
a)
výše poplatků je stanovena tak, aby se zajistilo, že příjmy plynoucí z těchto poplatků v zásadě postačují na pokrytí nákladů poskytovaných služeb a jejich objem nepřevyšuje částku nezbytnou k pokrytí těchto nákladů;
b)
poplatek je částečně nahrazen v případech, kdy žadatel ve stanovené lhůtě nepředloží požadované informace;
c)
přiměřeně se zohlední zvláštní potřeby malých a středních podniků, včetně možnosti rozdělit platby do několika splátek a etap;
d)
ve struktuře a výši poplatků se zohlední, zda se informace předkládají společně nebo jednotlivě;
e)
za řádně odůvodněných okolností a souhlasí-li s tím agentura nebo příslušný orgán, může být od poplatku zcela nebo částečně upuštěno a
f)
lhůty pro zaplacení poplatků se stanoví tak, že se náležitě zohlední lhůty pro postupy určené tímto nařízením.
Článek 81
Příslušné orgány
1. Členské státy určí příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za uplatňování tohoto nařízení.
Členské státy zajistí, aby příslušné orgány měly dostatečný počet náležitě kvalifikovaných a zkušených pracovníků, aby povinnosti stanovené v tomto nařízení mohly být plněny účinným a efektivním způsobem.
2. Příslušné orgány poskytují žadatelům, zejména malým a středním podnikům, a veškerým jiným zúčastněným stranám poradenství ohledně jejich odpovědnosti a povinností podle tohoto nařízení. To zahrnuje poskytování poradenství ohledně možnosti úpravy požadavků na údaje podle článků 6 a 20, o důvodech, na základě kterých lze tuto úpravu provést, a o tom, jakým způsobem připravit návrh. Jedná se o doplnění poradenství a pomoci, které poskytuje sekretariát agentury podle čl. 76 odst. 1 písm. d).
Příslušné orgány mohou zejména poskytovat poradenství prostřednictvím kontaktních míst. Kontaktní místa, která byla zřízena podle nařízení (ES) č. 1907/2006, mohou sloužit i jako kontaktní místa podle tohoto nařízení.
3. Členské státy sdělí Komisi názvy a adresy určených příslušných orgánů a kontaktních míst, pokud jsou zřízena, do 1. září 2013. Členské státy neprodleně informují Komisi o jakýchkoliv změnách názvů a adres příslušných orgánů nebo kontaktních míst.
Komise zpřístupní seznam příslušných orgánů a kontaktních míst veřejnosti.
Článek 82
Postup projednávání ve výboru
1. Komisi je nápomocen Stálý výbor pro biocidní přípravky (dále jen „výbor“). Tento výbor je výborem ve smyslu nařízení (EU) č. 182/2011.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 4 nařízení (EU) č. 182/2011.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 5 nařízení (EU) č. 182/2011.
Pokud výbor nevydá žádné stanovisko, Komise navrhovaný prováděcí akt nepřijme a použije se čl. 5 odst. 4 třetí pododstavec nařízení (EU) č. 182/2011.
4. Odkazuje-li se na tento odstavec, použije se článek 8 nařízení (EU) č. 182/2011.
Článek 83
Výkon přenesené pravomocí
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci je svěřena Komisi za podmínek stanovených v tomto článku.
2. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 je svěřena Komisi na dobu pěti let od 17. července 2012. Komise vypracuje zprávu o přenesení pravomoci nejpozději devět měsíců před koncem tohoto pětiletého období. Přenesení pravomocí se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud Evropský parlament nebo Rada nevysloví proti tomuto prodloužení námitku nejpozději tři měsíce před koncem každého z těchto období.
3. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci přijímat akty v přenesené pravomoci uvedená v čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 kdykoli zrušit. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomoci v něm blíže určené. Rozhodnutí nabývá účinku prvním dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie nebo k pozdějšímu dni, který je v něm upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci.
4. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
5. Akt v přenesené pravomoci přijatý podle čl. 3 odst. 4, čl. 5 odst. 3, čl. 6 odst. 4, čl. 21 odst. 3, čl. 23 odst. 5, čl. 28 odst. 1 a 3, článku 40, čl. 56 odst. 4, čl. 71 odst. 9, článku 85 a čl. 89 odst. 1 vstoupí v platnost, pouze pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada nevysloví námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne, kdy jim byl tento akt oznámen, nebo pokud Evropský parlament i Rada před uplynutím této lhůty informují Komisi o tom, že námitky nevysloví. Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
Článek 84
Postup pro naléhavé případy
1. Akty v přenesené pravomoci přijaté podle tohoto článku vstupují v platnost bezodkladně a jsou použitelné, pokud proti nim není vyslovena námitka v souladu s odstavcem 2. V oznámení aktu v přenesené pravomoci Evropskému parlamentu a Radě se uvedou důvody použití postupu pro naléhavé případy.
2. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky postupem uvedeným v čl. 83 odst. 5. V takovém případě zruší Komise tento akt neprodleně poté, co jí Evropský parlament nebo Rada oznámí rozhodnutí o vyslovení námitek.
Článek 85
Přizpůsobení vědeckému a technickému pokroku
Aby bylo možné ustanovení tohoto nařízení přizpůsobovat vědeckému a technickému pokroku, je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o přizpůsobení příloh II, III a IV tomuto vědeckému a technickému pokroku.
Článek 86
Účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES
Má se za to, že účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 98/8/ES byly schváleny tímto nařízením a zařadí se na seznam uvedený v čl. 9 odst. 2.
Článek 87
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná pro zajištění jejich provádění. Tyto sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi nejpozději do 1. září 2013 a neprodleně jí oznámí všechny jejich následné změny.
Článek 88
Ochranná doložka
Má-li členský stát na základě nových důkazů oprávněné důvody domnívat se, že biocidní přípravek povolený v souladu s tímto nařízením představuje vážné bezprostřední či dlouhodobé riziko pro zdraví lidí, zejména u zranitelných skupin, nebo zvířat, nebo pro životní prostředí, přestože byl povolen v souladu s tímto nařízením, může přijmout vhodná prozatímní opatření. Členský stát o tom neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí na základě nových důkazů.
Komise prostřednictvím prováděcích aktů buď prozatímní opatření schválí na dobu stanovenou v rozhodnutí, nebo členský stát vyzve, aby prozatímní opatření zrušil. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3.
Článek 89
Přechodná opatření
1. Komise pokračuje v provádění pracovního programu systematického přezkumu všech stávajících účinných látek, jejž zahájila v souladu s čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES, s cílem dokončit jej do 14. května 2014. Za tímto účelem je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o provádění pracovního programu a bližší stanovení souvisejících práv a povinností příslušných orgánů a účastníků programu.
V závislosti na pokroku pracovního programu je Komisi svěřena pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci v souladu s článkem 83, pokud jde o prodloužení trvání pracovního programu o určitou dobu.
S cílem usnadnit bezproblémový přechod od směrnice 98/8/ES k tomuto nařízení přijímá Komise v průběhu pracovního programu buď prováděcí nařízení, jímž se schvaluje účinná látka a stanoví podmínky tohoto schválení, nebo pokud nejsou splněny podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 či případně podmínky stanovené v čl. 5 odst. 2, nebo pokud nebyly během stanovené lhůty předloženy požadované informace a údaje, prováděcí rozhodnutí o tom, že účinná látka schválena není. Tyto prováděcí akty se přijímají přezkumným postupem podle čl. 82 odst. 3. Nařízení, kterým se schvaluje účinná látka, konkrétně určí datum schválení. Použije se čl. 9 odst. 2.
2. Odchylně od čl. 17 odst. 1, čl. 19 odst. 1 a čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení a aniž jsou dotčena ustanovení odstavců 1 a 3 tohoto článku, může členský stát pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání určitého biocidního přípravku na trh po dobu dvou let od data schválení poslední účinné látky obsažené v tomto biocidním přípravku. Může v souladu se svými vnitrostátními pravidly povolit, aby byl na jeho území dodáván na trh pouze biocidní přípravek obsahující stávající účinné látky, které byly nebo jsou hodnoceny podle nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice 98/8/ES (51), ale dosud nebyly pro tento typ přípravku schváleny.
Odchylně od prvního pododstavce může členský stát v případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pokračovat v uplatňování svého současného systému nebo praxe dodávání biocidních přípravků na trh po dobu nejvýše dvanácti měsíců od data rozhodnutí o neschválení účinné látky v souladu s odst. 1 třetím pododstavcem.
3. Na základě rozhodnutí o schválení určité účinné látky pro konkrétní typ přípravku členské státy zajistí, aby povolení pro biocidní přípravky takového typu přípravku obsahující uvedenou účinnou látku byla v souladu s tímto nařízením podle potřeby udělována, měněna nebo rušena do dvou let ode dne schválení.
V tomto smyslu subjekty, které chtějí požádat o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání biocidních přípravků takového typu přípravku, který neobsahuje jiné účinné látky kromě stávajících účinných látek, předkládají žádosti o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání příslušným orgánům členských států nejpozději ke dni schválení účinné látky (účinných látek). V případě biocidních přípravků obsahujících více než jednu účinnou látku se žádosti o povolení předkládají nejpozději ke dni schválení poslední účinné látky pro takový typ přípravku.
Pokud nebyla předložena žádná žádost o povolení nebo souběžné vzájemné uznávání podle druhého pododstavce:
a)
biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh s účinkem od 180 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek) a
b)
odstraňování a používání stávajících zásob biocidního přípravku může pokračovat do uplynutí 365 dnů ode dne schválení účinné látky (účinných látek).
4. Pokud příslušný orgán členského státu zamítne žádost o povolení biocidního přípravku předloženou podle odstavce 3 nebo se rozhodne povolení neudělit, takový biocidní přípravek již nesmí být dodáván na trh po uplynutí doby 180 dnů po datu takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení. Odstraňování a používání stávajících zásob příslušných biocidních přípravků může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne takového zamítnutí nebo rozhodnutí neudělit povolení.
Článek 90
Přechodná opatření týkající se účinných látek hodnocených podle směrnice 98/8/ES
1. Agentura odpovídá za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené po 1. září 2012 a usnadní přípravu hodnocení tím, že poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
2. Žádosti předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejichž hodnocení členských států podle čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES není ukončeno do 1. září 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s ustanoveními tohoto nařízení a případně v souladu s ustanoveními nařízení (ES) č. 1451/2007.
Hodnocení se provádí na základě informací poskytnutých v rámci dokumentace předložené podle směrnice 98/8/ES.
Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace.
Je třeba vyvinout veškeré úsilí, aby nebyly nutné další zkoušky na obratlovcích a aby v důsledku těchto přechodných ustanovení nedocházelo k prodlení při provádění programu přezkoumání podle nařízení (ES) č. 1451/2007.
Aniž je dotčen odstavec 1, odpovídá agentura rovněž za koordinaci procesu hodnocení dokumentace předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení není ukončeno do 1. září 2013, a usnadní přípravu hodnocení tím, že od 1. ledna 2014 poskytne členským státům a Komisi organizační a technickou podporu.
Článek 91
Přechodná opatření týkající se podávání žádostí o povolení biocidních přípravků podle směrnice 98/8/ES
Žádosti o povolení biocidních přípravků předložené pro účely směrnice 98/8/ES, jejíž hodnocení nebude ukončeno do 1. září 2013, příslušné orgány nadále vyhodnocují v souladu s touto směrnicí.
Aniž je dotčen první pododstavec, použije se následující postup:
-
ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v čl. 5 odst. 1, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 19,
-
ukáže-li hodnocení rizik účinné látky, že je splněno jedno nebo více kritérií uvedených v článku 10, je biocidní přípravek schválen v souladu s ustanoveními článku 23.
Pokud z hodnocení vyplývá, že uplatňování ustanovení tohoto nařízení může být spojeno s určitými riziky, která nejsou obsažena ve směrnici 98/8/ES, může žadatel poskytnout dodatečné informace.
Článek 92
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků povolených/registrovaných podle směrnice 98/8/ES
1. Biocidní přípravky, pro které bylo uděleno povolení nebo registrace v souladu s články 3, 4, 15 nebo 17 směrnice 98/8/ES před 1. zářím 2013, mohou být nadále dodávány na trh a používány, s výhradou případných podmínek povolení nebo registrace stanovených uvedenou směrnicí, až do data skončení povolení nebo registrace nebo jeho zrušení.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, použije se toto nařízení na biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 od 1. září 2013.
Článek 93
Přechodná opatření týkající se biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/ES
1. Aniž je dotčen článek 89, žádosti o povolení biocidních přípravků, na něž se nevztahuje směrnice 98/8/EC a vztahuje se na ně toto nařízení a které byly dodávány na trh ke dni 1. září 2013 se podávají nejpozději do 1. září 2017.
2. Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě byla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo používány až do dne rozhodnutí o udělení povolení nebo o zamítnutí povolení. V případě rozhodnutí o zamítnutí povolení již tento biocidní přípravek nelze po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí dodávat na trh.
Odchylně od čl. 17 odst. 1 biocidní přípravky uvedené v odstavci 1 tohoto článku, v jejichž případě nebyla podána žádost v souladu s odstavcem 1 tohoto článku, mohou být nadále dodávány na trh nebo používány do uplynutí doby 180 dnů od 1. září 2017.
Odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků, které příslušný orgán nebo Komise nepovolily pro příslušné použití, může pokračovat do uplynutí doby 365 dnů ode dne rozhodnutí uvedeného v prvním pododstavci nebo do uplynutí dvanácti měsíců od data uvedeného v druhém pododstavci podle toho, která z těchto okolností nastane později.
Článek 94
Přechodná opatření týkající se ošetřených předmětů
1. Odchylně od článku 58 a aniž je dotčen článek 89, mohou být ošetřené předměty, které byly dodávány na trh ke dni 1. září 2013, nadále uváděny na trh až do data rozhodnutí o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušný typ přípravku obsažené (obsažených) v biocidních přípravcích, s nimiž byly ošetřené předměty ošetřeny nebo které obsahují, pokud je žádost o schválení účinné látky (účinných látek) pro příslušné typy přípravků předložena nejpozději do 1. září 2016.
2. V případě rozhodnutí o neschválení účinné látky pro příslušný typ přípravku nelze již ošetřené předměty, které byly ošetřeny biocidními přípravky nebo obsahují biocidní přípravky obsahující účinné látky, uvádět na trh po uplynutí doby 180 dnů od takového rozhodnutí nebo po 1. září 2016, podle toho, která z těchto okolností nastane později, ledaže by žádost o schválení byla podána v souladu s odstavcem 1.
Článek 95
Přechodná opatření týkající se přístupu k dokumentaci o účinných látkách
1. Jakákoliv osoba, která si přeje uvést na trh Unie účinnou látku či účinné látky jako takové nebo obsažené v biocidních přípravcích (dále jen „příslušná osoba“), předloží agentuře ode dne 1. září 2013 pro každou účinnou látku, kterou tato osoba vyrábí nebo dováží za účelem použití v biocidních přípravcích:
a)
dokumentaci splňující požadavky přílohy II nebo případně přílohy IIA směrnice 98/8/ES nebo
b)
povolení k přístupu týkající se dokumentace uvedené v písmenu a) nebo
c)
odkaz na dokumentaci uvedenou v písmenu a), v jejímž případě uplynuly všechny ochranné lhůty.
Pokud příslušná osoba není fyzickou či právnickou osobou usazenou v Unii, informace požadované podle prvního pododstavce předloží dovozce biocidního přípravku obsahujícího tuto účinnou látku (tyto účinné látky).
Pro účely tohoto odstavce a pro stávající účinné látky uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, se čl. 63 odst. 3 tohoto nařízení použije na všechny toxikologické a ekotoxikologické studie včetně jakýchkoli toxikologických a ekotoxikologických studií nezahrnujících zkoušky na obratlovcích.
Příslušná osoba, jíž bylo uděleno povolení k přístupu týkající se účinné látky, má právo umožnit žadatelům o povolení biocidního přípravku obsahujícího danou účinnou látku, aby pro účely čl. 20 odst. 1 používali odkaz na toto povolení k přístupu.
Odchylně od článku 60 tohoto nařízení všechny lhůty pro ochranu údajů pro kombinace látky a typu přípravku uvedené v příloze II nařízení (ES) č. 1451/2007, avšak dosud neschválené podle tohoto nařízení, skončí dne 31. prosince 2025.
2. Agentura zpřístupní veřejnosti seznam osob, které předložily informace podle odstavce 1 nebo v jejichž případě bylo přijato rozhodnutí podle čl. 63 odst. 3. Na seznamu jsou rovněž uvedena jména osob, které se účastní pracovního programu stanoveného v čl. 89 odst. 1 prvním pododstavci nebo které úlohy účastníka převzaly.
3. Aniž je dotčen článek 93, nesmí být ode dne 1. září 2015 biocidní přípravek dodáván na trh, pokud není výrobce účinných látek obsažených v přípravku nebo případně dovozce tohoto biocidního přípravku zařazen na seznam uvedený v odstavci 2.
Aniž jsou dotčeny články 52 a 89, může odstraňování a používání stávajících zásob biocidních přípravků obsahujících účinnou látku, pro níž není na seznamu podle odstavce 2 zahrnuta příslušná osoba, pokračovat do 1. září 2016.
4. Tento článek se nepoužije na účinné látky uvedené na seznamu v příloze I v kategoriích 1 až 5 a 7 ani na biocidní přípravky obsahující pouze takové účinné látky.
Článek 96
Zrušení
Aniž jsou dotčeny články 86, 89, 90, 91 a 92 tohoto nařízení, směrnice 98/8/ES se zrušuje s účinkem od 1. září 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávací tabulkou obsaženou v příloze VII.
Článek 97
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2013.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 22. května 2012.
REGULAMENTO (UE) N.o 528/2012 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 22 de maio de 2012
relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
Considerando o seguinte:
(1)
Os produtos biocidas são necessários para controlar os organismos prejudiciais à saúde humana ou animal e os organismos que provocam danos em materiais naturais ou manufaturados. Contudo, os produtos biocidas podem pôr em risco os seres humanos, os animais e o ambiente devido às suas propriedades intrínsecas e aos padrões de utilização que lhes estão associados.
(2)
Os produtos biocidas não deverão poder ser disponibilizados no mercado nem utilizados se não tiverem sido autorizados nos termos do presente regulamento. Os artigos tratados não deverão poder ser colocados no mercado a não ser que todas as substâncias ativas incorporadas nos produtos biocidas com os quais foram tratados sejam aprovadas nos termos do presente regulamento.
(3)
O presente regulamento visa melhorar a livre circulação de produtos biocidas na União, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente. Deverá prestar-se especial atenção à proteção de grupos vulneráveis, tais como as grávidas e as crianças. O presente regulamento deverá basear-se no princípio da precaução, a fim de garantir que o fabrico e a disponibilização no mercado de substâncias ativas e de produtos biocidas não tenham efeitos nocivos na saúde humana ou animal nem efeitos inaceitáveis no ambiente. A fim de eliminar, tanto quanto possível, os entraves ao comércio de produtos biocidas, deverão ser estabelecidas regras para a aprovação de substâncias ativas e para a disponibilização no mercado e a utilização de produtos biocidas, inclusive regras em matéria de reconhecimento mútuo das autorizações e de comércio paralelo.
(4)
Para garantir um elevado nível de proteção da saúde humana, da saúde animal e do ambiente, o presente regulamento deverá ser aplicável sem prejuízo da legislação da União relativa à segurança no local de trabalho e à proteção do ambiente e dos consumidores.
(5)
As regras relativas à disponibilização no mercado de produtos biocidas na Comunidade foram definidas pela Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3). É necessário adaptar essas regras à luz da experiência adquirida, em especial do relatório relativo aos primeiros sete anos da sua aplicação apresentado pela Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, que analisa os problemas e fragilidades da referida diretiva.
(6)
Tendo em conta as principais alterações que deverão ser introduzidas nas regras em vigor, um regulamento constitui o instrumento jurídico adequado para substituir a Diretiva 98/8/CE a fim de fixar regras claras, pormenorizadas e diretamente aplicáveis. Além disso, com um regulamento assegura-se que os requisitos jurídicos sejam aplicados em simultâneo e de modo harmonizado em toda a União.
(7)
Deverá ser estabelecida uma distinção entre as substâncias ativas existentes, que se encontravam no mercado, em produtos biocidas, na data de transposição da Diretiva 98/8/CE, e as novas substâncias ativas, que ainda não se encontravam no mercado, em produtos biocidas, nessa data. Durante a revisão em curso das substâncias ativas existentes, os Estados-Membros deverão continuar a permitir que os produtos biocidas que contenham tais substâncias sejam disponibilizados no mercado, nos termos das respetivas regras nacionais, até que seja tomada uma decisão sobre a aprovação dessas substâncias ativas. Na sequência de tal decisão, os Estados-Membros ou, se for caso disso, a Comissão, deverão, consoante adequado, conceder, revogar ou alterar as autorizações. As novas substâncias ativas deverão ser revistas antes dos produtos biocidas que as contêm serem colocados no mercado, a fim de assegurar que os novos produtos colocados no mercado cumpram os requisitos do presente regulamento. Todavia, para incentivar o desenvolvimento de novas substâncias ativas, o procedimento de avaliação de novas substâncias ativas não deverá impedir os Estados-Membros ou a Comissão de autorizarem, por um período limitado, produtos biocidas que contenham uma substância ativa que ainda não foi aprovada, desde que tenha sido apresentado um dossier completo e se considere que a substância ativa e o produto biocida satisfazem as condições previstas no presente regulamento.
(8)
A fim de assegurar a igualdade de tratamento de quem coloca substâncias ativas no mercado, deverá ser-lhes exigido que detenham um dossier ou uma carta de acesso a um dossier, ou aos dados pertinentes do dossier, para cada uma das substâncias ativas que fabricam ou importam para utilização em produtos biocidas. Os produtos biocidas que contenham substâncias ativas relativamente às quais a pessoa em causa não cumpra esta obrigação deverão deixar de poder ser disponibilizados no mercado. Nesses casos, deverão ser previstos períodos adequados para progressivamente se proceder à eliminação e utilização das existências de produtos biocidas.
(9)
O presente regulamento deverá ser aplicável aos produtos biocidas que, na forma em que são fornecidos ao utilizador, consistem em, contêm ou geram uma ou mais substâncias ativas.
(10)
A fim de garantir a segurança jurídica, é necessário estabelecer uma lista, a nível da União, das substâncias ativas cuja utilização em produtos biocidas é aprovada. Deverá ser estabelecido um procedimento para avaliar se uma substância ativa pode ou não ser incluída nessa lista. Deverão ser especificadas as informações a apresentar pelas partes interessadas para fundamentar os pedidos de aprovação de substâncias ativas e a respetiva inclusão na lista.
(11)
O presente regulamento é aplicável sem prejuízo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos (4). Em determinadas condições, as substâncias ativas biocidas ficam isentas das disposições desse regulamento.
(12)
A fim de garantir um elevado nível de proteção da saúde humana, da saúde animal e do ambiente, as substâncias ativas consideradas mais perigosas não deverão ser aprovadas para utilização em produtos biocidas, exceto em circunstâncias específicas. Tais circunstâncias deverão incluir os casos em que a aprovação se justifique em virtude do risco negligenciável resultante da exposição à substância, por razões de saúde humana, de saúde animal, por motivos ambientais ou pelo desproporcionado impacto negativo que a não-aprovação teria para a sociedade. Ao decidir se tais substâncias ativas podem ser aprovadas, também se deverá ter em conta a disponibilidade de substâncias ou tecnologias alternativas adequadas e suficientes.
(13)
As substâncias ativas constantes da lista da União deverão ser objeto de avaliação regular a fim de serem considerados os progressos científicos e tecnológicos. Caso haja indícios significativos de que uma substância ativa utilizada em produtos biocidas ou em artigos tratados não cumpre os requisitos do presente regulamento, a Comissão deverá estar habilitada a rever a aprovação dessa substância ativa.
(14)
As substâncias ativas deverão ser designadas como candidatas a substituição caso tenham propriedades perigosas intrínsecas. A fim de permitir uma avaliação regular das substâncias identificadas como candidatas a substituição, o período de aprovação dessas substâncias não deverá, nem mesmo em caso de renovação, ser superior a sete anos.
(15)
Aquando da concessão ou renovação da autorização de um produto biocida que contenha uma substância ativa candidata a substituição, deverá ser possível comparar esse produto com outros produtos biocidas autorizados ou com métodos não químicos de controlo e de prevenção no que respeita aos riscos que colocam e aos benefícios decorrentes da sua utilização. Em resultado dessa avaliação comparativa, os produtos biocidas que contêm substâncias ativas identificadas como candidatas a substituição deverão ser proibidos ou estar sujeitos a restrições, sempre que se demonstrar que existem outros produtos biocidas autorizados ou métodos não químicos de prevenção ou de controlo com riscos globais significativamente inferiores para a saúde humana, para a saúde animal e para o ambiente, suficientemente eficazes e que não apresentem outras desvantagens de ordem económica ou prática. Nesses casos, deverão ser previstos períodos adequados para a sua eliminação progressiva.
(16)
A fim de evitar encargos administrativos e financeiros desnecessários para a indústria e para as autoridades competentes, os pedidos de renovação da aprovação de substâncias ativas ou de renovação da autorização de produtos biocidas só deverão ser sujeitos a uma avaliação aprofundada completa se a autoridade competente responsável pela avaliação inicial decidir, com base nas informações disponíveis, que isso é necessário.
(17)
É necessário garantir uma coordenação e uma gestão eficazes dos aspetos técnicos, científicos e administrativos do presente regulamento a nível da União. A Agência Europeia dos Produtos Químicos, criada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (a «Agência»), deverá executar tarefas específicas no que se refere à avaliação de substâncias ativas e à autorização na União de determinadas categorias de produtos biocidas, bem como tarefas conexas. Consequentemente, deverá ser instituído um Comité dos Produtos Biocidas, no âmbito da Agência, para execução de certas tarefas atribuídas pelo presente regulamento a esta Agência.
(18)
Certos produtos biocidas e artigos tratados, conforme definidos no presente regulamento, são também regidos por outra legislação da União. Por conseguinte, é necessário estabelecer uma demarcação clara, a fim de garantir a segurança jurídica. Uma lista dos tipos de produtos abrangidos pelo presente regulamento, com uma série indicativa de descrições para cada tipo, deverá constar de um anexo ao presente regulamento.
(19)
Os produtos biocidas destinados a ser utilizados não exclusivamente para os fins previstos no presente regulamento, mas também relacionados com dispositivos médicos, como desinfetantes utilizados para desinfetar superfícies em hospitais e dispositivos médicos, podem apresentar riscos que não os contemplados no presente regulamento. Por conseguinte, esses produtos biocidas deverão cumprir, para além dos requisitos estabelecidos no presente regulamento, os requisitos essenciais aplicáveis previstos no Anexo I da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (5), na Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (6) e na Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (7).
(20)
Nos casos em que um produto tenha uma função biocida que seja inerente à sua função cosmética ou caso essa função biocida seja considerada uma propriedade secundária de um produto cosmético e seja, por isso, regida pelo Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (8), essa função e o produto em causa não deverão ser abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.
(21)
A segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais está sujeita à legislação da União, em especial o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (9). Por conseguinte, o presente regulamento não deverá ser aplicável aos géneros alimentícios e alimentos para animais utilizados como repelentes ou chamarizes.
(22)
Os adjuvantes tecnológicos estão abrangidos pela legislação em vigor da União, em especial pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (10), e pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (11). Por conseguinte, é adequado exclui-los do âmbito de aplicação do presente regulamento.
(23)
Como os produtos utilizados para a conservação de géneros alimentícios ou de alimentos para animais, através do controlo de organismos prejudiciais, anteriormente abrangidos pelo tipo de produto 20, estão abrangidos pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003 e pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008, não é adequada a manutenção desse tipo de produto.
(24)
Dado que a Convenção Internacional para o Controlo e a Gestão das Águas de Lastro e dos Sedimentos dos Navios estabelece uma avaliação eficaz dos riscos colocados pelos sistemas de gestão de águas de lastro, a aprovação final e a subsequente homologação desses sistemas deverão ser consideradas equivalentes à autorização de produtos exigida ao abrigo do presente regulamento.
(25)
Para evitar eventuais efeitos negativos no ambiente, os produtos biocidas que tenham deixado de poder ser legalmente disponibilizados no mercado deverão ser abrangidos pela legislação da União relativa aos resíduos, em especial a Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de novembro de 2008, relativa aos resíduos (12), bem como pelas disposições de direito nacional que executam essa legislação.
(26)
Para facilitar a disponibilização no mercado, em toda a União, de certos produtos biocidas com condições de utilização semelhantes em todos os Estados-Membros, é oportuno prever um procedimento de autorização desses produtos ao nível da União. A fim de dar algum tempo à Agência para se dotar dos meios necessários e adquirir experiência na aplicação desse procedimento, a possibilidade de solicitar uma autorização da União deverá ser alargada, segundo uma abordagem gradual, a outras categorias de produtos biocidas com condições de utilização semelhantes em todos os Estados-Membros.
(27)
A Comissão deverá avaliar a experiência adquirida na aplicação das disposições relativas às autorizações da União e apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho até 31 de dezembro de 2017, fazendo acompanhar, se for caso disso, o seu relatório de propostas de alteração.
(28)
Para assegurar que apenas sejam disponibilizados no mercado produtos biocidas conformes com as disposições aplicáveis do presente regulamento, os produtos biocidas deverão ser sujeitos a autorização pelas autoridades competentes, em caso de disponibilização no mercado e utilização no território de um Estado-Membro ou em parte do mesmo, ou pela Comissão, em caso de disponibilização no mercado e utilização na União.
(29)
A fim de incentivar a utilização de produtos com um perfil mais favorável em termos de ambiente ou de saúde humana ou animal, é conveniente prever procedimentos de autorização simplificados para tais produtos biocidas. Logo que tenham sido autorizados pelo menos num Estado-Membro, esses produtos deverão poder ser disponibilizados no mercado em todos os Estados-Membros sem necessidade de reconhecimento mútuo, em determinadas condições.
(30)
A fim de identificar os produtos biocidas elegíveis para os procedimentos de autorização simplificados, é conveniente estabelecer uma lista específica das substâncias ativas que esses produtos podem conter. Essa lista deverá inicialmente conter substâncias identificadas como apresentando um baixo risco nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 ou da Diretiva 98/8/CE, substâncias identificadas como aditivos alimentares, feromonas e outras substâncias consideradas de baixa toxicidade, tais como ácidos fracos, álcoois e óleos vegetais utilizados em produtos cosméticos e em géneros alimentícios.
(31)
É necessário estabelecer princípios comuns para a avaliação e a autorização de produtos biocidas a fim de garantir uma abordagem harmonizada por parte das autoridades competentes.
(32)
Para avaliar os riscos decorrentes das utilizações propostas dos produtos biocidas, é conveniente que os requerentes apresentem dossiers com as informações necessárias. Torna-se necessário identificar o conjunto de dados a apresentar para as substâncias ativas e para os produtos biocidas que contêm essas substâncias, a fim de ajudar, tanto os requerentes que solicitem a autorização, como as autoridades competentes que procedam à avaliação para decidir sobre a autorização.
(33)
Atendendo à diversidade das substâncias ativas e dos produtos biocidas não sujeitos ao procedimento de autorização simplificado, os requisitos em matéria de dados e ensaios deverão ser adaptados a cada caso e permitir uma avaliação global do risco. Por conseguinte, o requerente deverá ter a possibilidade de solicitar a adaptação dos requisitos em matéria de dados, conforme adequado, incluindo a dispensa da apresentação de dados que não sejam necessários ou que não possam ser apresentados em virtude da natureza ou das utilizações propostas do produto. Os requerentes deverão apresentar a justificação técnica e científica adequada para fundamentar os seus pedidos.
(34)
Para apoiar os requerentes, em particular as pequenas e médias empresas (PME) no cumprimento dos requisitos do presente regulamento, os Estados-Membros deverão prestar aconselhamento, por exemplo através da criação de serviços de assistência. Esse aconselhamento deverá complementar os documentos de orientação operacional e outras recomendações e assistência prestadas pela Agência.
(35)
Em particular, a fim de assegurar que os requerentes possam efetivamente exercer o direito de solicitar a adaptação dos dados requeridos, os Estados-Membros deverão prestar aconselhamento sobre esta possibilidade e sobre os fundamentos com base nos quais esses pedidos podem ser apresentados.
(36)
Para facilitar o acesso ao mercado, deverá ser possível autorizar um grupo de produtos biocidas enquanto família de produtos biocidas. Os produtos biocidas pertencentes à mesma família de produtos biocidas deverão ter utilizações semelhantes e conter as mesmas substâncias ativas. As variações na composição ou a substituição de substâncias não ativas deverão ser especificadas, mas não poderão afetar adversamente o nível de risco nem reduzir significativamente a eficácia dos produtos.
(37)
Ao autorizar produtos biocidas, importa assegurar que, quando utilizados corretamente para os fins pretendidos, esses produtos são suficientemente eficazes, não têm efeitos inaceitáveis nos organismos visados, tais como o desenvolvimento de resistências ou, no caso de vertebrados, dor e sofrimento desnecessários. Além disso, não devem ter, à luz dos atuais conhecimentos científicos e técnicos, quaisquer efeitos inaceitáveis na saúde humana, na saúde animal ou no ambiente. Quando apropriado, importa estabelecer limites máximos de resíduos nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais para as substâncias ativas contidas no produto biocida, a fim de proteger a saúde humana e animal. Caso estes requisitos não sejam cumpridos, os produtos biocidas não poderão ser autorizados, a não ser que a sua não autorização tenha um impacto negativo desproporcionado para a sociedade, face aos riscos decorrentes da sua utilização.
(38)
Sempre que possível, a presença de organismos prejudiciais deverá ser evitada através de medidas de precaução adequadas, tais como a armazenagem adequada das mercadorias, o cumprimento das normas de higiene aplicáveis e a eliminação imediata dos resíduos. Os produtos biocidas com menores riscos para os seres humanos, os animais e o ambiente deverão, na medida do possível, ser utilizados sempre que constituam uma solução eficaz, e os produtos biocidas que se destinem a ferir, matar ou destruir animais passíveis de sentir dor e sofrimento só deverão ser utilizados em último recurso.
(39)
Alguns produtos biocidas autorizados podem apresentar determinados riscos se utilizados pelo público. Por conseguinte, é conveniente estabelecer que, como regra geral, não poderá ser autorizada a disponibilização no mercado de certos produtos biocidas, para utilização pelo público.
(40)
Para evitar a duplicação dos procedimentos de avaliação e assegurar a livre circulação de produtos biocidas na União, deverão ser estabelecidos procedimentos para assegurar que as autorizações de produtos concedidas num Estado-Membro sejam reconhecidas nos outros Estados-Membros.
(41)
Para permitir uma cooperação mais estreita entre os Estados-Membros na avaliação dos produtos biocidas e facilitar o acesso dos produtos biocidas ao mercado, deverá ser possível dar início ao procedimento de reconhecimento mútuo aquando do primeiro pedido de autorização nacional.
(42)
É conveniente estabelecer procedimentos para o reconhecimento mútuo das autorizações nacionais e, em especial, a resolução de eventuais diferendos, sem demora indevida. Se a autoridade competente recusar o reconhecimento mútuo de uma autorização ou propuser a sua restrição, um grupo de coordenação deverá chegar a acordo sobre as medidas a adotar. Se este grupo não conseguir chegar a um acordo dentro do prazo fixado, a Comissão deverá estar habilitada a tomar uma decisão. Caso se coloquem questões técnicas ou científicas, a Comissão poderá consultar a Agência antes de elaborar a sua decisão.
(43)
Todavia, por razões relacionadas com a ordem ou a segurança pública, a proteção do ambiente e da saúde humana e animal, a proteção do património nacional e a ausência dos organismos visados, poderá justificar-se que, após acordo com o requerente, os Estados-Membros recusem conceder a autorização ou decidam ajustar os termos e as condições da autorização a conceder. Se não for possível chegar a acordo com o requerente, a Comissão deverá estar habilitada a tomar uma decisão.
(44)
A utilização de produtos biocidas pertencentes a determinados tipos de produto poderá dar origem a preocupações relativas ao bem-estar dos animais. Por conseguinte, os Estados-Membros deverão ser autorizados a derrogar o princípio do reconhecimento mútuo no que se refere aos produtos biocidas pertencentes a esses tipos de produto, desde que tais derrogações se justifiquem e não comprometam a finalidade do presente regulamento de assegurar um nível adequado de proteção do mercado interno.
(45)
A fim de facilitar o funcionamento dos procedimentos de autorização e de reconhecimento mútuo, é oportuno estabelecer um sistema de intercâmbio de informações. Para tal, deverá ser criado um registo de produtos biocidas. Os Estados-Membros, a Comissão e a Agência deverão utilizar esse registo para disponibilizarem entre si as informações e a documentação científica apresentadas no âmbito de pedidos de autorização de produtos biocidas.
(46)
Se a utilização de um produto biocida for do interesse de um Estado-Membro, mas não houver nenhum requerente interessado em disponibilizar esse produto no mercado desse Estado-Membro, a autorização do produto deverá poder ser solicitada por organismos oficiais ou científicos. Se lhes for concedida a autorização, estes organismos deverão ter os mesmos direitos e as mesmas obrigações que qualquer outro titular de uma autorização.
(47)
Para tomar em consideração os progressos científicos e técnicos, bem como as necessidades dos titulares de autorizações, é conveniente especificar as condições em que as autorizações podem ser revogadas, revistas ou alteradas. A notificação e o intercâmbio de informações suscetíveis de terem implicações para as autorizações são igualmente necessários para permitir às autoridades competentes e à Comissão tomar as medidas adequadas.
(48)
Em caso de perigo imprevisto que ameace a saúde pública ou o ambiente e que não possa ser controlado por outros meios, os Estados-Membros deverão ter a possibilidade de permitir, durante um período limitado, a disponibilização no mercado de produtos biocidas que não cumpram os requisitos do presente regulamento.
(49)
Para incentivar a investigação e o desenvolvimento no domínio das substâncias ativas e dos produtos biocidas, é necessário estabelecer regras relativas à disponibilização no mercado e à utilização, para fins de investigação e desenvolvimento, de produtos biocidas não autorizados e de substâncias ativas não aprovadas.
(50)
Tendo em vista os benefícios para o mercado interno e para o consumidor, é desejável estabelecer regras harmonizadas para o comércio paralelo de produtos biocidas idênticos autorizados em diferentes Estados-Membros.
(51)
Para determinar, se necessário, a semelhança entre substâncias ativas é oportuno estabelecer regras em matéria de equivalência técnica.
(52)
Para proteger a saúde humana, a saúde animal e o ambiente, e para evitar a discriminação entre artigos tratados originários da União e artigos tratados importados de países terceiros, todos os artigos tratados colocados no mercado interno deverão conter apenas substâncias ativas aprovadas.
(53)
Os artigos tratados deverão ser rotulados de forma adequada, a fim de permitir aos consumidores fazer escolhas informadas, de facilitar o controlo do cumprimento e de prestar uma informação global sobre a sua utilização.
(54)
Os requerentes que tenham investido para fundamentar pedidos de aprovação de substâncias ativas ou de autorização de produtos biocidas nos termos das disposições do presente regulamento ou da Diretiva 98/8/CE deverão poder recuperar parte do seu investimento sob a forma de uma compensação equitativa, sempre que as informações, com direitos de propriedade, por eles apresentadas para fundamentar tais pedidos sejam utilizadas em benefício de requerentes ulteriores.
(55)
Com vista a garantir que as informações, com direitos de propriedade, apresentadas para fundamentar pedidos de aprovação de substâncias ativas ou de autorização de produtos biocidas sejam protegidas desde o momento da sua apresentação, e a fim de impedir situações em que algumas informações não beneficiem de proteção, os períodos de proteção dos dados deverão ser igualmente aplicáveis às informações apresentadas para efeitos da Diretiva 98/8/CE.
(56)
A fim de incentivar o desenvolvimento de novas substâncias ativas e de produtos biocidas que as contenham, é necessário prever um período de proteção, no que diz respeito às informações com direitos de propriedade, apresentadas para fundamentar pedidos de aprovação dessas substâncias ativas ou de autorização de produtos biocidas que as contenham, de maior duração, do que o período de proteção aplicável às informações relativas às substâncias ativas existentes e aos produtos biocidas que as contêm.
(57)
É essencial reduzir ao mínimo o número de ensaios em animais e garantir que só sejam realizados ensaios com produtos biocidas, ou com substâncias ativas contidas em produtos biocidas, se a finalidade e utilização do produto o exigir. Os requerentes deverão partilhar, e não duplicar, os estudos em vertebrados em troca de compensação equitativa. Na ausência de acordo sobre a partilha de estudos em vertebrados entre o proprietário dos dados e o potencial requerente, a Agência deverá permitir a utilização dos estudos pelo potencial requerente, sem prejuízo de qualquer decisão relativa à compensação a pronunciar por tribunais nacionais. As autoridades competentes e a Agência deverão ter acesso aos dados de contacto dos proprietários desses estudos através de um registo da União, por forma a informarem os potenciais requerentes.
(58)
Convém estabelecer no mercado, com a maior brevidade possível, condições de concorrência equitativas para substâncias ativas existentes, com o objetivo de reduzir ao mínimo os ensaios e os custos desnecessários, em particular para as PME, evitar a criação de monopólios, apoiar a concorrência livre entre os operadores económicos e garantir uma compensação equitativa dos custos suportados pelos proprietários dos dados.
(59)
Deverá também ser incentivada a produção de informações por meios alternativos que não envolvam ensaios em animais e que sejam equivalentes aos ensaios e métodos de ensaio prescritos. Além disso, deverá recorrer-se à adaptação dos requisitos em matéria de dados a fim de evitar custos desnecessários com os ensaios.
(60)
Para garantir o respeito dos requisitos em matéria de segurança e qualidade dos produtos biocidas autorizados aquando da sua disponibilização no mercado, os Estados-Membros deverão adotar medidas adequadas de controlo e inspeção e os fabricantes deverão manter um sistema adequado e proporcionado de controlo da qualidade. Para tal, poderá ser adequada uma ação conjunta dos Estados-Membros.
(61)
A comunicação eficaz das informações sobre os riscos decorrentes dos produtos biocidas e sobre as medidas de gestão dos riscos é um elemento essencial do sistema estabelecido no presente regulamento. Embora facilitando o acesso à informação, as autoridades competentes, a Agência e a Comissão deverão respeitar o princípio da confidencialidade e evitar toda a divulgação de informações que possa prejudicar os interesses comerciais da pessoa em causa, exceto nos casos em que tal seja necessário para proteger a saúde humana, a segurança ou o ambiente, ou por outras razões de superior interesse público.
(62)
A fim de aumentar a eficiência da monitorização e do controlo e de facultar informações relevantes para a gestão dos riscos colocados pelos produtos biocidas, os titulares de autorizações deverão manter registos dos produtos que colocam no mercado.
(63)
É necessário prever que as disposições relativas à Agência estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deverão ser aplicáveis, com as devidas adaptações, no contexto das substâncias ativas e produtos biocidas. Caso seja necessário prever disposições distintas quanto às tarefas e ao funcionamento da Agência ao abrigo do presente regulamento, tais disposições deverão ser previstas no presente regulamento.
(64)
Os custos dos procedimentos associados à aplicação do presente regulamento devem ser suportados pelos que disponibilizem ou pretendam disponibilizar produtos biocidas no mercado e pelos que solicitam a aprovação de substâncias ativas. Para promover o bom funcionamento do mercado interno, é conveniente estabelecer certos princípios comuns aplicáveis às taxas devidas à Agência e às autoridades competentes dos Estados-Membros, incluindo a necessidade de tomar em consideração, conforme adequado, as necessidades específicas das PME.
(65)
É necessário prever a possibilidade de interpor recurso de determinadas decisões da Agência. A Câmara de Recurso criada na Agência pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006, também deverá tratar os recursos interpostos de decisões da Agência adotadas ao abrigo do presente regulamento.
(66)
Existem incertezas científicas quanto à segurança dos nano materiais para a saúde humana, para a saúde animal e para o ambiente. A fim de garantir um elevado nível de proteção dos consumidores, a livre circulação de mercadorias e a segurança jurídica para os fabricantes, é necessário elaborar uma definição uniforme de nano materiais, se possível com base nos trabalhos das instâncias internacionais adequadas, e especificar que a aprovação de uma substância ativa não inclui a forma de nano material, a menos que tal seja expressamente mencionado. A Comissão deverá avaliar regularmente a aplicação das disposições sobre nano materiais à luz dos progressos científicos.
(67)
A fim de assegurar uma transição harmoniosa, é conveniente prever uma aplicação diferida do presente regulamento, bem como prever medidas específicas relativas à avaliação dos pedidos de aprovação de substâncias ativas e de autorização de produtos biocidas apresentados antes da aplicação do presente regulamento.
(68)
A Agência deverá assumir as tarefas de coordenação e de facilitação relativas aos novos pedidos de aprovação de substâncias ativas a partir da data de aplicação do presente regulamento. Contudo, face ao elevado número de dossiers anteriores, é conveniente que a Agência disponha de algum tempo para se preparar para assumir as tarefas relacionadas com os dossiers apresentados ao abrigo da Diretiva 98/8/CE.
(69)
A fim de respeitar as expectativas legítimas das empresas no que diz respeito à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas de baixo risco abrangidos pela Diretiva 98/8/CE, as empresas deverão ser autorizadas a disponibilizar tais produtos no mercado se estiverem em conformidade com as regras relativas ao registo de produtos biocidas de baixo risco previstas na referida diretiva. No entanto, o presente regulamento deverá ser aplicável após a data de caducidade do primeiro registo.
(70)
Tendo em conta que alguns produtos não estavam abrangidos pela legislação da União sobre produtos biocidas, é oportuno prever períodos transitórios para esses produtos e para os artigos tratados.
(71)
O presente regulamento deverá tomar em consideração, conforme adequado, outros programas de trabalho relacionados com a revisão ou autorização de substâncias e produtos ou convenções internacionais aplicáveis. Deverá, em particular, contribuir para a realização da Abordagem Estratégica em matéria de Gestão Internacional de Substâncias Químicas adotada no Dubai em 6 de fevereiro de 2006.
(72)
A fim de completar ou alterar o presente regulamento, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia deverá ser delegado na Comissão no que diz respeito a certos elementos não essenciais do presente regulamento. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos. A Comissão, quando preparar e redigir atos delegados, deverá assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos relevantes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
(73)
A Comissão deverá adotar atos delegados imediatamente aplicáveis se, em casos devidamente justificados relativos à restrição de uma substância ativa no Anexo I ou à exclusão de uma substância ativa desse anexo, imperativos de urgência assim o exigirem.
(74)
A fim de garantir condições uniformes de execução do presente regulamento, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (13).
(75)
A Comissão deverá adotar atos de execução imediatamente aplicáveis se, em casos devidamente justificados relativos à aprovação ou à revogação de uma aprovação de substância ativa, imperativos de urgência assim o exigirem.
(76)
Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, melhorar o funcionamento do mercado interno dos produtos biocidas, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, ser melhor alcançado ao nível da União, esta pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para atingir aquele objetivo,
ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES
Artigo 1.o
Finalidade e objeto
1. O presente regulamento visa melhorar o funcionamento do mercado interno através da harmonização das normas relativas à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas, assegurando simultaneamente um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente. As disposições do presente regulamento assentam no princípio da precaução, com o qual se pretende preservar a saúde dos seres humanos, a saúde dos animais e o ambiente. Deve ser conferida atenção particular à proteção dos grupos vulneráveis.
2. O presente regulamento estabelece regras para:
a)
A criação, ao nível da União, de uma lista das substâncias ativas que podem ser utilizadas em produtos biocidas;
b)
A autorização de produtos biocidas;
c)
O reconhecimento mútuo das autorizações na União;
d)
A disponibilização no mercado e a utilização de produtos biocidas num ou em vários Estados-Membros ou na União;
e)
A colocação no mercado de artigos tratados.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1. O presente regulamento é aplicável aos produtos biocidas e aos artigos tratados. O Anexo V contém uma lista dos tipos de produtos biocidas abrangidos pelo presente regulamento e as respetivas descrições.
2. Salvo disposição expressa em contrário no presente regulamento ou noutra legislação da União, o presente regulamento não é aplicável aos produtos biocidas nem aos artigos tratados no âmbito dos seguintes atos:
a)
Diretiva 90/167/CEE do Conselho, de 26 de março de 1990, que estabelece as condições de preparação, colocação no mercado e utilização dos alimentos medicamentosos para animais na Comunidade (14);
b)
Diretiva 90/385/CEE, Diretiva 93/42/CEE e Diretiva 98/79/CE;
c)
Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (15), Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (16) e Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (17);
d)
Regulamento (CE) n.o 1831/2003;
e)
Regulamento (CE) n.o 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo à higiene dos géneros alimentícios (18) e Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (19);
f)
Regulamento (CE) n.o 1333/2008;
g)
Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios (20);
h)
Regulamento (CE) n.o 767/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativo à colocação no mercado e à utilização de alimentos para animais (21);
i)
Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (22);
j)
Regulamento (CE) n.o 1223/2009;
k)
Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (23).
Não obstante o disposto no primeiro parágrafo, sempre que um produto biocida seja abrangido pelo âmbito de aplicação de um dos instrumentos atrás referidos e se destine a ser usado para fins não contemplados por esses instrumentos, o presente regulamento é igualmente aplicável a esse produto biocida se os fins a que se destina não forem objeto desses instrumentos.
3. Salvo disposição expressa em contrário no presente regulamento ou noutra legislação da União, o presente regulamento em nada prejudica o disposto nos seguintes diplomas:
a)
Diretiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (24);
b)
Diretiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (25);
c)
Diretiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de abril de 1998, relativa à proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (26);
d)
Diretiva 98/83/CE do Conselho, de 3 de novembro de 1998, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (27);
e)
Diretiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (28);
f)
Diretiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de setembro de 2000, relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (29);
g)
Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2000, que estabelece um quadro de ação comunitária no domínio da política da água (30);
h)
Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (31);
i)
Regulamento (CE) n.o 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo a poluentes orgânicos persistentes (32);
j)
Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
k)
Diretiva 2006/114/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa à publicidade enganosa e comparativa (33);
l)
Regulamento (CE) n.o 689/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de junho de 2008, relativo à exportação e importação de produtos químicos perigosos (34);
m)
Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (35);
n)
Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que estabelece um quadro de ação a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas (36);
o)
Regulamento (CE) n.o 1005/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, relativo às substâncias que empobrecem a camada de ozono (37);
p)
Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (38);
q)
Diretiva 2010/75/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de novembro de 2010, relativa às emissões industriais (39).
4. O artigo 69.o não é aplicável ao transporte de produtos biocidas por via ferroviária, rodoviária, fluvial, marítima ou aérea.
5. O presente regulamento não é aplicável:
a)
Aos géneros alimentícios nem aos alimentos para animais utilizados como repelentes ou chamativos;
b)
Aos produtos biocidas utilizados como adjuvantes tecnológicos.
6. Os produtos biocidas que obtiveram a aprovação final ao abrigo da Convenção Internacional para o Controlo e Gestão das Águas de Lastro e Sedimentos dos Navios são considerados autorizados ao abrigo do Capítulo VIII do presente regulamento. Os artigos 47.o e 68.o são aplicáveis no mesmo sentido.
7. Nenhuma disposição do presente regulamento impede os Estados-Membros de restringirem ou proibirem a utilização de produtos biocidas no abastecimento público de água potável.
8. Os Estados-Membros podem prever derrogações ao presente regulamento em casos específicos, no que se refere a determinados produtos biocidas, estremes ou contidos em artigos tratados, quando necessário para os seus interesses em matéria de defesa.
9. A eliminação de substâncias ativas e produtos biocidas efetua-se nos termos da legislação nacional e da União em vigor, em matéria de resíduos.
Artigo 3.o
Definições
1. Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
a)
«Produtos biocidas»
-
qualquer substância ou mistura, na forma em que são fornecidos ao utilizador, que consistam, contenham ou que gerem uma ou mais substâncias ativas, com o objetivo de destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ação ou controlá-la de qualquer outra forma, por meios que não sejam a simples ação física ou mecânica,
-
qualquer substância ou mistura gerada a partir de substâncias ou misturas que não sejam abrangidas pelo âmbito de aplicação do primeiro travessão e utilizada com o objetivo de destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua ação ou controlá-la de qualquer outra forma, por meios que não sejam a simples ação física ou mecânica.
Um artigo tratado que tenha uma função biocida primária é considerado um produto biocida;
b)
«Microrganismo» qualquer entidade microbiológica, celular ou não celular, dotada de capacidade reprodutora ou de transferência de material genético, incluindo fungos inferiores, vírus, bactérias, leveduras, bolores, algas, protozoários e helmintos parasitas microscópicos;
c)
«Substância ativa» uma substância ou um microrganismo que exerça uma ação sobre ou contra organismos prejudiciais;
d)
«Substância ativa existente» uma substância que se encontrava no mercado em 14 de maio de 2000 enquanto substância ativa de um produto biocida para fins diferentes da investigação e desenvolvimento científicos ou da investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos;
e)
«Nova substância ativa» uma substância que não se encontrava no mercado em 14 de maio de 2000 enquanto substância ativa de um produto biocida para fins diferentes da investigação e desenvolvimento científicos ou da investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos;
f)
«Substância que suscita preocupação» qualquer substância, com exceção da substância ativa, com capacidade própria para causar de imediato ou num futuro mais distante um efeito adverso nos seres humanos, especialmente nos grupos vulneráveis, nos animais ou no ambiente e que esteja presente ou seja produzida num produto biocida em concentração suficiente para que se verifiquem riscos desse efeito.
Normalmente, exceto se houver outros motivos de preocupação, tal substância:
-
está classificada como substância perigosa ou preenche os critérios para ser classificada como substância perigosa nos termos da Diretiva 67/548/CEE e está presente no produto biocida numa concentração que leva a que este seja considerado perigoso, na aceção dos artigos 5.o, 6.o e 7.o da Diretiva 1999/45/CE, ou
-
está classificada como substância perigosa ou preenche os critérios para ser classificada como substância perigosa nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e está presente no produto biocida numa concentração que leva a que este seja considerado perigoso, na aceção desse regulamento,
-
preenche os critérios para ser classificada como poluente orgânico persistente (POP) nos termos do Regulamento (CE) n.o 850/2004, ou preenche os critérios para ser classificada como persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB) nos termos do Anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
g)
«Organismo prejudicial» um organismo, incluindo agentes patogénicos, cuja presença seja indesejável ou prejudicial para os seres humanos, para as suas atividades ou para os produtos que utilizam ou produzem, ou para os animais ou o ambiente;
h)
«Resíduos» substâncias presentes no interior ou à superfície dos produtos de origem vegetal ou animal, nos recursos hídricos, na água potável, nos géneros alimentícios, nos alimentos para animais ou no ambiente e resultantes da utilização de um produto biocida, incluindo os respetivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradação ou reação;
i)
«Disponibilização no mercado» qualquer fornecimento, no âmbito de uma atividade comercial, de um produto biocida, ou de um artigo tratado, para distribuição ou utilização, a título oneroso ou gratuito;
j)
«Colocação no mercado» a primeira disponibilização no mercado de um produto biocida ou de um artigo tratado;
k)
«Utilização» todas as operações efetuadas com um produto biocida, incluindo a armazenagem, o manuseamento, a mistura e a aplicação, com exceção das operações realizadas com vista à exportação do produto biocida ou do artigo tratado para fora da União;
l)
«Artigo tratado» qualquer substância, mistura ou artigo que tenha sido tratado com um ou mais produtos biocidas ou em que tenha sido intencionalmente incorporado um ou mais produtos biocidas;
m)
«Autorização nacional» um ato administrativo pelo qual a autoridade competente de um Estado-Membro autoriza a disponibilização no mercado e a utilização de um produto biocida ou de uma família de produtos biocidas no seu território ou em parte do mesmo;
n)
«Autorização da União» um ato administrativo pelo qual a Comissão autoriza a disponibilização no mercado e a utilização de um produto biocida ou de uma família de produtos biocidas no território da União ou em parte do mesmo;
o)
«Autorização» uma autorização nacional, uma autorização da União ou uma autorização nos termos do artigo 26.o;
p)
«Titular da autorização» a pessoa estabelecida na União responsável pela colocação no mercado de um produto biocida num determinado Estado-Membro ou na União e especificada na autorização;
q)
«Tipo de produto» um dos tipos de produtos especificados no Anexo V;
r)
«Produto biocida único» um produto biocida que não apresenta variações intencionais da percentagem das substâncias ativas ou não ativas que contém;
s)
«Família de produtos biocidas» um grupo de produtos biocidas com utilizações semelhantes, cujas substâncias ativas tenham as mesmas especificações e cuja composição apresente variações especificadas que não afetam adversamente o nível de risco nem reduzem significativamente a eficácia dos produtos;
t)
«Carta de acesso» um documento original, assinado pelo proprietário dos dados ou pelo seu representante, em que declara que os dados podem ser utilizados, em benefício de terceiros, pelas autoridades competentes, pela Agência ou pela Comissão, para efeito do presente regulamento;
u)
«Género alimentício» e «alimento para animais» género alimentício, conforme definido no artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, e alimento para animais, conforme definido no artigo 3.o, n.o 4, desse mesmo regulamento;
v)
«Adjuvante tecnológico» qualquer substância abrangida pela definição constante do artigo 3.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 ou do artigo 2.o, n.o 2, alínea h), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003;
w)
«Equivalência técnica» a semelhança, no que diz respeito à composição química e ao perfil de perigo, entre uma substância produzida a partir de uma fonte diferente, ou a partir da mesma fonte de referência, mas após alteração do processo e/ou local de fabrico, em comparação com a substância proveniente da fonte de referência que foi objeto da avaliação de risco inicial, como previsto no artigo 54.o;
x)
«Agência» a Agência Europeia dos Produtos Químicos criada pelo Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
y)
«Publicidade» qualquer meio de promover a venda ou utilização de produtos biocidas por meios impressos, eletrónicos ou outros;
z)
«Nano material» uma substância natural ou fabricada ativa ou não ativa, que contém partículas num estado desagregado ou na forma de um agregado ou de um aglomerado, e em cuja distribuição número-tamanho 50 % ou mais das partículas têm uma ou mais dimensões externas na gama de tamanhos compreendidos entre 1 nm e 100 nm.
Os fulerenos, flocos de grafeno e nano tubos de carbono de parede simples com uma ou mais dimensões externas inferiores a 1 nm devem ser considerados nano materiais.
Para efeitos da definição de nano material, os termos «partícula», «aglomerado» e «agregado» são definidos do seguinte modo:
-
«partícula», uma porção minúscula de matéria com fronteiras físicas definidas,
-
«aglomerado», um conjunto de partículas levemente agregadas ou de agregados em que a superfície externa é igual à soma das superfícies dos componentes específicos,
-
«agregado», uma partícula composta por partículas fortemente ligadas ou aglutinadas;
a-A)
«Alteração administrativa» uma alteração de natureza meramente administrativa de uma autorização existente que não envolva nenhuma modificação das propriedades ou da eficácia do produto biocida ou da família de produtos biocidas;
a-B)
«Alteração menor» uma alteração de uma autorização existente que não seja de natureza meramente administrativa e que requeira apenas uma reavaliação limitada das propriedades ou da eficácia do produto biocida ou da família de produtos biocidas;
a-C)
«Alteração importante» uma alteração de uma autorização existente que não seja nem uma alteração administrativa nem uma alteração menor;
a-D)
«Grupos vulneráveis» pessoas para as quais é necessária especial atenção no contexto da avaliação dos efeitos agudos e crónicos dos produtos biocidas na saúde. Incluem-se neste grupo as grávidas e lactantes, os fetos, os lactentes e as crianças, os idosos e, quando sujeitos a elevada exposição aos produtos biocidas a longo prazo, os trabalhadores e os residentes;
a-E)
«Pequenas e médias empresas» ou «PME» pequenas e médias empresas, conforme definidas na Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (40).
2. Para efeitos do presente regulamento, as definições constantes do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são aplicáveis aos seguintes termos:
a)
Substância;
b)
Mistura;
c)
Artigo;
d)
Investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos;
e)
Investigação e desenvolvimento científicos.
3. A pedido de um Estado-Membro, a Comissão pode decidir, por meio de atos de execução, se uma substância é um nano material, tendo em conta, em particular, a Recomendação 2011/696/UE da Comissão, de 18 de outubro de 2011 sobre a definição de nano material (41), e se um determinado produto ou grupo de produtos é um produto biocida ou um artigo tratado, ou nenhum deles. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.
4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o, a fim de adaptar a definição de nano material que figura no n.o 1, alínea z), do presente artigo ao progresso técnico e científico e tendo em conta a Recomendação 2011/696/UE.
CAPÍTULO II
APROVAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Artigo 4.o
Condições de aprovação
1. Uma substância ativa é aprovada por um período inicial não superior a dez anos se for previsível que pelo menos um dos produtos biocidas que a contêm preenche os critérios estabelecidos no artigo 19.o, n.o 1, alínea b), tendo em conta os fatores estabelecidos no artigo 19.o, n.os 2 e 5. Uma substância ativa abrangida pelo âmbito de aplicação do artigo 5.o só pode ser aprovada por um período inicial não superior a 5 anos.
2. A aprovação de uma substância ativa limita-se aos tipos de produtos para os quais tenham sido apresentados dados relevantes, nos termos do artigo 6.o.
3. A aprovação deve especificar, se for caso disso, qualquer das seguintes condições:
a)
O grau mínimo de pureza da substância ativa;
b)
A natureza e teor máximo de determinadas impurezas;
c)
O tipo de produto;
d)
O modo e zona de utilização, incluindo, se for caso disso, a utilização em artigos tratados;
e)
A indicação das categorias de utilizadores;
f)
Se for caso disso, a caracterização da identidade química em termos de estereo-isomeria;
g)
Outras condições particulares com base na avaliação das informações relativas a essa substância ativa;
h)
A data da aprovação e a data de termo da aprovação da substância ativa.
4. A aprovação da substância ativa não abrange os nano materiais, salvo se forem expressamente mencionados.
Artigo 5.o
Critérios de exclusão
1. Sem prejuízo do disposto no n.o 2, não podem ser aprovadas as seguintes substâncias ativas:
a)
Substâncias ativas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como cancerígenas da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais;
b)
Substâncias ativas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como mutagénicas em células germinativas da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais;
c)
Substâncias ativas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais;
d)
Substâncias ativas que, com base nos critérios definidos nos termos do primeiro parágrafo do n.o 3 ou, enquanto se aguarda a adoção desses critérios, com base no segundo e no terceiro parágrafos do n.o 3, sejam consideradas como possuindo propriedades desreguladoras do sistema endócrino suscetíveis de causar efeitos nefastos nos seres humanos, ou identificadas, nos termos do artigo 57.o, alínea f), e do artigo 59.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino;
e)
Substâncias ativas que preencham os critérios de PBT ou mPmB, nos termos do Anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
2. Sem prejuízo do disposto no artigo 4.o, n.o 1, as substâncias ativas referidas no n.o 1 do presente artigo podem ser aprovadas se se demonstrar que, pelo menos, se verifica uma das seguintes condições:
a)
O risco para o ser humano, para os animais ou para o ambiente decorrente da exposição à substância ativa presente num produto biocida, nas condições realistas de utilização mais desfavoráveis, é negligenciável, em particular quando o produto é utilizado em sistemas fechados ou noutras condições que visem excluir o contacto com seres humanos e a libertação para o ambiente;
b)
Existem dados que comprovam que a substância ativa é essencial para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente; ou
c)
A não-aprovação da substância ativa teria impacto negativo desproporcionado para a sociedade em relação ao risco para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrente da sua utilização.
Ao decidir se a substância ativa pode ser aprovada nos termos do primeiro parágrafo, um aspeto essencial a ter em conta é a disponibilidade de substâncias ou tecnologias alternativas adequadas e eficazes.
A utilização de um produto biocida que contenha substâncias ativas aprovadas de acordo com o presente número está sujeita a medidas apropriadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos, dos animais e do ambiente a essas substâncias ativas seja minimizada. A utilização do produto biocida que contenha as substâncias ativas em questão é reservada aos Estados-Membros nos quais se verifique pelo menos uma das condições previstas no presente número.
3. Pelo menos em 13 de dezembro de 2013, a Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 83.o, que especifiquem os critérios científicos para a determinação das propriedades perturbadoras do sistema endócrino.
Até à adoção desses critérios, as substâncias ativas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como cancerígenas da categoria 2 e tóxicas para a reprodução da categoria 2, ou que preencham os critérios para ser classificadas como tais, são consideradas como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.
As substâncias como as que estejam classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como tóxicas para a reprodução da categoria 2, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais, e que tenham efeitos tóxicos nos órgãos endócrinos podem ser consideradas como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.
Artigo 6.o
Dados a apresentar no pedido
1. Um pedido de aprovação de uma substância ativa deve conter, no mínimo, os seguintes elementos:
a)
Um dossier sobre a substância ativa, elaborado nos termos dos requisitos estabelecidos no Anexo II;
b)
Um dossier, elaborado nos termos dos requisitos estabelecidos no Anexo III, relativo a pelo menos um produto biocida representativo que contenha a substância ativa; e
c)
Caso a substância ativa preencha pelo menos um dos critérios de exclusão enunciados no artigo 5.o, n.o 1, a prova de que é aplicável o artigo 5.o, n.o 2.
2. Não obstante o disposto no n.o 1, o requerente não é obrigado a apresentar, como parte do dossier, os dados previstos nas alíneas a) e b) do n.o 1 caso se verifique uma das seguintes situações:
a)
Os dados não são necessários atendendo à exposição associada às utilizações propostas;
b)
Não é cientificamente necessário fornecer os dados;
c)
Não é tecnicamente possível gerar os dados.
Todavia, devem ser fornecidos dados suficientes para permitir determinar se a substância ativa preenche os critérios referidos no artigo 5.o, n.o 1, ou no artigo 10.o, n.o 1, caso seja exigido pela autoridade competente de avaliação nos termos do artigo 8.o, n.o 2.
3. O requerente pode propor a adaptação dos dados requeridos, como parte do dossier, por força do n.o 1, alíneas a) e b), nos termos do Anexo IV. A justificação das adaptações propostas aos dados requeridos deve ser claramente indicada no pedido e estar acompanhada de uma referência às regras específicas do Anexo IV.
4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o que fixem os critérios para determinar o que constitui uma justificação adequada para a adaptação dos requisitos em matéria de dados previstos no n.o 1 do presente artigo pelo motivo referido no n.o 2, alínea a), do presente artigo.
Artigo 7.o
Apresentação e validação dos pedidos
1. O requerente apresenta à Agência um pedido de aprovação de uma substância ativa, ou de alteração subsequente das condições de aprovação de uma substância ativa, e comunica o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõe para avaliar o pedido e apresenta uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.
2. A Agência informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1 e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A Agência informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.
Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, a Agência aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação, indicando a data da aceitação do pedido e o respetivo código de identificação único.
3. No prazo de 30 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência, a autoridade competente de avaliação efetua a sua validação, se tiverem sido apresentados os dados previstos nas alíneas a) e b) e, se for caso disso, no artigo 6.o, n.o 1, alínea c), e quaisquer justificações para a adaptação dos requisitos em matéria de dados.
No contexto da validação a que se refere o primeiro parágrafo, a autoridade competente de avaliação não avalia a qualidade ou a adequação dos dados ou das justificações apresentados.
A autoridade competente de avaliação informa o requerente, no mais curto prazo de tempo após a aceitação do pedido pela Agência, das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação informa do facto o requerente.
4. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente de avaliação informa o requerente das informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixa um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.
No prazo de 30 dias a contar da receção das informações adicionais, a autoridade competente de avaliação valida o pedido se determinar que essas informações são suficientes para cumprir o requisito estabelecido no n.o 3.
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliação indefere o pedido e informa do facto o requerente e a Agência. Nesse caso, é reembolsada uma parte das taxas pagas por força do artigo 80.o, n.os 1 e 2.
5. Ao validar um pedido de acordo com os n.os 3 ou 4, a autoridade competente de avaliação informa sem demora do facto o requerente, a Agência e as demais autoridades competentes e indica a data da validação.
6. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 2 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o.
Artigo 8.o
Avaliação dos pedidos
1. No prazo de 365 dias a contar da validação de um pedido, a autoridade competente de avaliação avalia esse pedido, nos termos dos artigos 4.o e 5.o, bem como, se for caso disso, qualquer proposta de adaptação dos requisitos em matéria de dados apresentada nos termos do artigo 6.o, n.o 3, e envia um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência.
Antes de apresentar as suas conclusões à Agência, a autoridade competente de avaliação dá ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas sobre o relatório de avaliação e as conclusões da avaliação no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação toma em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.
2. Sempre que se afigurem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação solicita ao requerente a apresentação dessas informações, fixa um prazo para o efeito e informa do facto a Agência. Como indicado no artigo 6.o, n.o 2, segundo parágrafo, a autoridade competente de avaliação pode, se for caso disso, exigir que o requerente forneça dados suficientes para permitir determinar se a substância ativa preenche os critérios referidos no artigo 5.o, n.o 1, ou no artigo 10.o, n.o 1. O prazo de 365 dias, referido no n.o 1 do presente artigo, é suspenso a partir da data de envio do pedido e até à data de receção das informações. A suspensão não pode ser superior a 180 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.
3. Se considerar que há motivos de preocupação para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente como resultado dos efeitos cumulativos decorrentes da utilização de produtos biocidas que contêm as mesmas substâncias ativas ou substâncias ativas diferentes, a autoridade competente de avaliação documenta as suas preocupações nos termos dos requisitos aplicáveis constantes da Secção II.3 do Anexo XV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e inclui esses elementos nas suas conclusões.
4. No prazo de 270 dias a contar da receção das conclusões da avaliação, a Agência elabora e apresenta à Comissão um parecer sobre a aprovação da substância ativa, tendo em conta as conclusões da autoridade competente de avaliação.
Artigo 9.o
Aprovação de uma substância ativa
1. Após receção do parecer da Agência referido no artigo 8.o, n.o 4, a Comissão:
a)
Adota um regulamento de execução que determina que a substância ativa é aprovada, e em que condições, incluindo as datas de aprovação e de caducidade da aprovação; ou
b)
Nos casos em que as condições previstas no artigo 4.o, n.o 1, ou, quando aplicável, no artigo 5.o, n.o 2, não sejam cumpridas ou em que as informações e dados necessários não tenham sido apresentados no prazo fixado, adota uma decisão de execução que determina que a substância ativa não é aprovada.
Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.
2. As substâncias ativas aprovadas são incluídas numa lista da União de substâncias ativas aprovadas. A Comissão mantém a lista atualizada e disponibiliza-a ao público por via eletrónica.
Artigo 10.o
Substâncias ativas candidatas a substituição
1. Considera-se que a substância ativa é candidata a substituição se estiver preenchida uma das seguintes condições:
a)
A substância ativa preenche pelo menos um dos critérios de exclusão enumerados no artigo 5.o, n.o 1, mas pode ser aprovada nos termos do artigo 5.o, n.o 2;
b)
A substância ativa preenche os critérios para a sua classificação, nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como sensibilizante respiratório;
c)
A dose diária admissível, dose aguda de referência ou nível aceitável de exposição do operador, consoante o caso, aplicável à substância é significativamente inferior ao da maioria das substâncias ativas aprovadas para o mesmo tipo de produto e cenário de utilização;
d)
A substância ativa satisfaz dois dos critérios aplicáveis para ser considerada uma substância PBT nos termos do Anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
e)
Existem motivos de preocupação associados à natureza dos efeitos críticos que, em combinação com os padrões de utilização, conduzem a situações de utilização que ainda podem causar preocupação, por exemplo, um elevado potencial de risco para as águas subterrâneas, mesmo com medidas muito restritivas de gestão dos riscos;
f)
A substância contém uma proporção significativa de isómeros não ativos ou de impurezas.
2. Ao elaborar o seu parecer sobre a aprovação ou a renovação da aprovação de uma substância ativa, a Agência examina se a substância ativa preenche algum dos critérios enumerados no n.o 1 e contempla esta questão no parecer.
3. Antes de apresentar à Comissão o parecer sobre a aprovação ou a renovação da aprovação da substância ativa, a Agência disponibiliza publicamente, sem prejuízo dos artigos 66.o e 67.o, informações sobre o potencial candidato a substituição, durante um período não superior a 60 dias, para permitir a apresentação de informações pertinentes por terceiros interessados, incluindo informações sobre os substitutos disponíveis. A Agência toma em devida consideração as informações recebidas ao finalizar o seu parecer.
4. Não obstante o disposto no artigo 4.o, n.o 1, e no artigo 12.o, n.o 3, a aprovação da substância ativa considerada candidata a substituição e cada renovação dessa aprovação não podem ter um prazo de validade superior a sete anos.
5. As substâncias ativas consideradas candidatas a substituição nos termos do n.o 1 são identificadas como tais no regulamento aplicável adotado nos termos do artigo 9.o.
Artigo 11.o
Notas técnicas de orientação
A Comissão elabora notas técnicas de orientação a fim de facilitar a execução do disposto no presente capítulo, em particular no artigo 5.o, n.o 2, e no artigo 10.o, n.o 1.
CAPÍTULO III
RENOVAÇÃO E REVISÃO DA APROVAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Artigo 12.o
Condições de renovação
1. A Comissão renova a aprovação da substância ativa que continue a preencher as condições previstas no artigo 4.o, n.o 1, ou, se aplicáveis, as condições estabelecidas no artigo 5.o, n.o 2.
2. À luz do progresso científico e técnico, a Comissão deve rever, e se necessário, alterar as condições especificadas para a substância ativa, referidas no artigo 4.o, n.o 3.
3. A renovação da aprovação de uma substância ativa é válida por quinze anos para todos os tipos de produtos a que se aplica a aprovação, salvo se no regulamento de execução adotado nos termos do artigo 14.o, n.o 4, alínea a), que renova essa aprovação, for indicado um prazo mais curto.
Artigo 13.o
Apresentação e aceitação dos pedidos
1. O requerente que deseje solicitar a renovação da aprovação da substância ativa, para um ou mais tipos de produtos, apresenta um pedido à Agência pelo menos 550 dias antes do termo do prazo de validade da aprovação. Caso existam diferentes datas de caducidade para diferentes tipos de produtos, o pedido é apresentado pelo menos 550 dias antes da primeira data de caducidade.
2. Ao solicitar a renovação da aprovação da substância ativa, o requerente deve apresentar:
a)
Sem prejuízo do disposto no artigo 21.o, n.o 1, todos os dados pertinentes exigidos nos termos do artigo 20.o gerados, consoante o caso, desde a aprovação inicial ou desde a renovação anterior; e
b)
A verificação de validade das conclusões da avaliação inicial ou anterior, da substância ativa, bem como eventuais informações de apoio.
3. O requerente comunica igualmente o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõe para avaliar o pedido de renovação e apresenta uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.
A Agência informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A Agência informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.
Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, a Agência aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação, indicando a data da aceitação.
4. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 3 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o.
Artigo 14.o
Avaliação dos pedidos de renovação
1. Com base na avaliação das informações disponíveis e na necessidade de proceder à revisão das conclusões da avaliação inicial do pedido de aprovação ou da renovação anterior, consoante o caso, a autoridade competente de avaliação decide, no prazo de 90 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência nos termos do artigo 13.o, n.o 3, se, à luz dos conhecimentos científicos atuais, é necessária uma avaliação completa do pedido de renovação, tendo em conta todos os tipos de produtos para os quais é solicitada a renovação.
2. Caso a autoridade competente de avaliação decida que é necessária uma avaliação completa do pedido, a avaliação é realizada nos termos do artigo 8.o, n.os 1, 2 e 3.
Se decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente de avaliação elabora e apresenta à Agência, no prazo de 180 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência nos termos do artigo 13.o, n.o 3, uma recomendação sobre a renovação da aprovação da substância ativa. A autoridade competente de avaliação fornece ao requerente uma cópia da sua recomendação.
A autoridade competente de avaliação notifica o requerente, no mais curto prazo de tempo após a aceitação do pedido pela Agência, das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2. A autoridade competente de avaliação indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias a contar da notificação e informa do facto o requerente.
3. No prazo de 270 dias a contar da receção da recomendação da autoridade competente de avaliação, caso esta tenha realizado uma avaliação completa do pedido, ou no prazo de 90 dias nos outros casos, a Agência elabora e apresenta à Comissão um parecer sobre a renovação da aprovação da substância ativa.
4. Após receção do parecer da Agência, a Comissão adota:
a)
Um regulamento de execução que determina que a aprovação da substância ativa é renovada para um ou mais tipos de produtos, e em que condições; ou
b)
Uma decisão de execução pela qual a aprovação da substância ativa não é renovada.
Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.
É aplicável o artigo 9.o, n.o 2.
5. Se, por razões independentes da vontade do requerente, for provável que a aprovação da substância ativa caduque antes de ser tomada uma decisão sobre a sua renovação, a Comissão, por meio de atos de execução, adota uma decisão que prorroga a validade da aprovação por um prazo suficiente para lhe permitir analisar o pedido. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 82.o, n.o 2.
6. Caso decida não renovar ou decida alterar a aprovação de uma substância ativa para um ou mais tipos de produtos, os Estados-Membros ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão anulam ou, se for caso disso, alteram as autorizações de produtos biocidas do tipo ou tipos de produtos que contêm a substância ativa. Os artigos 48.o e 52.o são aplicáveis no mesmo sentido.
Artigo 15.o
Revisão da aprovação de uma substância ativa
1. A Comissão pode proceder à revisão da aprovação de uma substância ativa para um ou mais tipos de produto, a qualquer momento, sempre que haja indícios significativos de que as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, ou, se for caso disso, no artigo 5.o, n.o 2, deixaram de ser cumpridas. A Comissão também pode proceder à revisão da aprovação da substância ativa para um ou mais tipos de produto a pedido de um Estado-Membro se houver indícios de que a utilização da substância ativa em produtos biocidas ou em artigos tratados suscita preocupações significativas quanto à segurança desses produtos biocidas ou artigos tratados. A Comissão torna pública a informação de que está a efetuar uma revisão e dá a oportunidade ao requerente de apresentar observações. A Comissão toma em devida consideração essas observações na sua revisão.
Caso esses indícios sejam confirmados, a Comissão adota um regulamento de execução que altera as condições de aprovação da substância ativa ou que anula a sua aprovação. Este regulamento de execução é adotado pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3. É aplicável o artigo 9.o, n.o 2. A Comissão informa do facto os requerentes iniciais da aprovação.
Por razões de urgência imperiosas devidamente justificadas, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 82.o, n.o 4.
2. A Comissão pode consultar a Agência sobre quaisquer questões de caráter científico ou técnico relacionadas com a revisão da aprovação de uma substância ativa. No prazo de 270 dias a contar deste pedido de consulta, a Agência elabora um parecer e apresenta-o à Comissão.
3. Caso a Comissão decida anular ou alterar a aprovação de uma substância ativa para um ou mais tipos de produtos, os Estados-Membros ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão anulam ou, se for caso disso, alteram as autorizações de produtos biocidas do tipo ou tipos de produtos que contêm essa substância ativa. Os artigos 48.o e 52.o são aplicáveis em conformidade.
Artigo 16.o
Medidas de execução
A Comissão pode adotar, através de atos de execução, medidas de execução dos artigos 12.o a 15.o que especifiquem de forma mais detalhada os procedimentos de renovação e revisão da aprovação de uma substância ativa. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.
CAPÍTULO IV
PRINCÍPIOS GERAIS RELATIVOS À AUTORIZAÇÃO DE PRODUTOS BIOCIDAS
Artigo 17.o
Disponibilização no mercado e utilização de produtos biocidas
1. Só podem ser disponibilizados no mercado, ou utilizados, os produtos biocidas que tenham sido autorizados nos termos do presente regulamento.
2. Os pedidos de autorização são formulados pelo potencial titular da autorização, ou em seu nome.
Os pedidos de autorização nacional num Estado-Membro são apresentados à autoridade competente desse Estado-Membro («autoridade competente recetora»).
Os pedidos de autorização da União são apresentados à Agência.
3. A autorização pode ser concedida para um produto biocida único ou para uma família de produtos biocidas.
4. A autorização é concedida por um prazo máximo de dez anos.
5. Os produtos biocidas devem ser utilizados de acordo com os termos e condições da autorização estipulados nos termos do artigo 22.o, n.o 1, e dos requisitos de rotulagem e embalagem fixados no artigo 69.o.
Uma utilização correta implica a aplicação racional de um conjunto de medidas físicas, biológicas, químicas ou outras, consoante adequado, que permitam limitar ao mínimo necessário a utilização de produtos biocidas e as medidas de precaução adequadas.
Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para facultar ao público informações adequadas sobre os benefícios e riscos associados aos produtos biocidas, bem como sobre os modos de minimizar a sua utilização.
6. O titular da autorização notifica cada autoridade competente que concedeu uma autorização nacional para uma família de produtos biocidas de cada produto dessa família, pelo menos 30 dias antes de o colocar no mercado, salvo no caso dos produtos expressamente identificados na autorização ou se as variações de composição disserem respeito apenas a pigmentos, perfumes e corantes dentro das variações permitidas. A notificação deve indicar a composição exata, o nome comercial e o sufixo do número de autorização. No caso de uma autorização da União, o titular da autorização notifica a Agência e a Comissão.
7. A Comissão especifica, por meio de um ato de execução, os procedimentos de autorização dos produtos biocidas idênticos pela mesma empresa, ou por empresas diferentes, nos mesmos termos e condições. Esse ato de execução é adotado nos termos do procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.
Artigo 18.o
Medidas que visam a utilização sustentável dos produtos biocidas
Até 18 de julho de 2015, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho, com base na experiência adquirida com a aplicação do presente regulamento, um relatório sobre a forma como este contribui para a utilização sustentável dos produtos biocidas, incluindo a necessidade de adotar medidas adicionais, em particular para os utilizadores profissionais, com o objetivo de reduzir os riscos dos produtos biocidas para a saúde humana, para a saúde animal e para o ambiente. Este relatório deve examinar, nomeadamente:
a)
A promoção de boas práticas como meio de reduzir ao mínimo a utilização de produtos biocidas;
b)
As abordagens mais eficazes para controlar a utilização de produtos biocidas;
c)
O desenvolvimento e a aplicação de princípios para uma gestão integrada de pragas no que se refere à utilização de produtos biocidas;
d)
Os riscos decorrentes da utilização de produtos biocidas em zonas específicas, tais como escolas, locais de trabalho, infantários, espaços públicos, centros de geriatria ou na proximidade de águas subterrâneas ou superficiais, e a eventual necessidade de medidas adicionais para pôr termo a esses riscos;
e)
O papel que um melhor desempenho do equipamento usado na aplicação de produtos biocidas pode ter na utilização sustentável destes produtos.
Com base nesse relatório, a Comissão apresenta, se for caso disso, uma proposta legislativa a adotar nos termos do processo legislativo ordinário.
Artigo 19.o
Condições de concessão da autorização
1. Os produtos biocidas que não sejam elegíveis para o processo de autorização simplificado, nos termos do artigo 25.o, só podem ser autorizados se estiverem preenchidas as seguintes condições:
a)
As substâncias ativas foram aprovadas para o tipo de produto em causa e estão preenchidas todas as condições especificadas para estas substâncias ativas;
b)
Foi estabelecido, de acordo com os princípios comuns de avaliação de dossiers de produtos biocidas definidos no Anexo VI, que o produto biocida, quando utilizado de acordo com a autorização e tendo em conta os fatores referidos no n.o 2 do presente artigo, satisfaz os seguintes critérios:
i)
o produto biocida é suficientemente eficaz,
ii)
o produto biocida não tem efeitos inaceitáveis nos organismos visados, em particular fenómenos de resistência ou resistência cruzada inaceitáveis, ou dor e sofrimento desnecessários nos vertebrados,
iii)
o produto biocida não tem, por si só nem em consequência dos seus resíduos, efeitos inaceitáveis, imediatos ou a prazo, na saúde dos seres humanos, incluindo a saúde dos grupos vulneráveis, nem na saúde dos animais, diretamente ou através da água potável, dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais ou do ar, ou através de quaisquer outros efeitos indiretos,
iv)
o produto biocida não tem, por si mesmo nem em consequência dos seus resíduos, efeitos inaceitáveis no ambiente, tendo especialmente em conta o seguinte:
-
o destino e a distribuição do produto biocida no ambiente,
-
a contaminação das águas superficiais (incluindo as águas estuarinas e marinhas), das águas subterrâneas e da água potável, do ar e do solo, tendo em conta o transporte a longa distância no ambiente para locais distantes do local de utilização,
-
o impacto do produto biocida nos organismos não visados,
-
o impacto do produto biocida na biodiversidade e no ecossistema;
c)
É possível determinar, de acordo com os requisitos aplicáveis dos Anexos II e III, a identidade química, a quantidade e a equivalência técnica das substâncias ativas presentes no produto biocida e, se for caso disso, as impurezas e substâncias não ativas significativas do ponto de vista toxicológico ou ecotoxicológico, bem como os resíduos relevantes do ponto de vista toxicológico ou ambiental resultantes das utilizações a autorizar;
d)
As propriedades físicas e químicas do produto biocida foram determinadas e consideradas aceitáveis para uma utilização e transporte adequados do produto;
e)
Se for caso disso, foram estabelecidos limites máximos de resíduos para o géneros alimentícios e os alimentos para animais no que respeita às substâncias ativas contidas no produto biocida, nos termos do Regulamento (CEE) n.o 315/93 do Conselho, de 8 de fevereiro de 1993, que estabelece procedimentos comunitários para os contaminantes presentes nos géneros alimentícios (42), do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos (43), do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal (44), do Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal (45) ou da Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais (46).
f)
Quando forem utilizados nano materiais nesse produto, os riscos para a saúde humana, para a saúde animal e para o ambiente tenham sido avaliados separadamente.
2. A avaliação se o produto biocida preenche os critérios estabelecidos n.o 1, alínea b), toma em consideração os seguintes fatores:
a)
As condições realistas mais desfavoráveis em que o produto biocida pode ser utilizado;
b)
A forma como os artigos tratados com o produto biocida ou que o contenham podem ser utilizados;
c)
As consequências da utilização e da eliminação do produto biocida;
d)
Os efeitos cumulativos;
e)
Os efeitos sinérgicos.
3. O produto biocida só é autorizado para utilizações relativamente às quais tenham sido apresentadas as informações previstas do artigo 20.o.
4. Não pode ser autorizada a disponibilização no mercado do produto biocida, para utilização pelo público, se o produto:
a)
Preencher os seguintes critérios de classificação da Diretiva 1999/45/CE:
-
tóxico ou muito tóxico,
-
cancerígeno das categorias 1 ou 2,
-
mutagénico das categorias 1 ou 2, ou
-
tóxico para a reprodução das categorias 1 ou 2;
b)
Preencher os seguintes critérios de classificação do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:
-
toxicidade aguda por via oral da categoria 1, 2 ou 3,
-
toxicidade aguda por via cutânea da categoria 1, 2 ou 3,
-
toxicidade aguda por via inalatória (gases e poeiras/névoas) da categoria 1, 2 ou 3,
-
toxicidade aguda por via inalatória (vapores) da categoria 1 ou 2,
-
cancerígeno da categoria 1A ou 1B,
-
mutagéneo da categoria 1A ou 1B, ou
-
tóxico para a reprodução da categoria 1A ou 1B;
c)
Preencher os critérios de PBT ou mPmB nos termos do Anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006;
d)
Apresentar propriedades perturbadoras do sistema endócrino; ou
e)
Tiver efeitos neurotóxicos ou imunotóxicos no desenvolvimento.
5. Não obstante o disposto nos n.os 1 e 4, o produto biocida pode ser autorizado quando as condições previstas no n.o 1, alínea b), subalíneas iii) e iv), não estão totalmente preenchidas, ou pode ser autorizado para disponibilização no mercado para utilização pelo público quando os critérios referidos no n.o 4, alínea c), estão preenchidos, se a não-autorização do produto biocida tiver impactos negativos desproporcionados para a sociedade em comparação com os riscos para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente decorrentes da sua utilização nas condições estabelecidas na autorização.
A utilização de produtos biocidas autorizados nos termos do presente número está sujeita a medidas apropriadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos e do ambiente a esses produtos biocidas seja minimizada. A utilização de produtos biocidas autorizados nos termos do presente artigo é reservada aos Estados-Membros nos quais se verifique a condição referida no primeiro parágrafo.
6. No caso de uma família de produtos biocidas, pode ser permitida a redução da percentagem de uma ou mais substâncias ativas e/ou a variação da percentagem de uma ou mais substâncias não ativas e/ou a substituição de uma ou mais substâncias não ativas por outras substâncias especificadas que apresentem um risco idêntico ou inferior. A classificação, as advertências de perigo e as recomendações de prudência para cada produto da família de produtos biocidas devem ser as mesmas (com exceção de uma família de produtos biocidas que inclua um concentrado para uso profissional e produtos prontos a utilizar obtidos por diluição do concentrado).
Uma família de produtos biocidas só pode ser autorizada se for previsível que todos os produtos biocidas que dela fazem parte, tendo em conta as variações permitidas referidas no primeiro parágrafo preenchem as condições previstas no n.o 1.
7. Se for caso disso, o potencial titular da autorização ou o seu representante solicitam a fixação de limites máximos de resíduos para as substâncias ativas contidas no produto biocida, nos termos do Regulamento (CEE) n.o 315/93, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, do Regulamento (CE) n.o 396/2005, do Regulamento (CE) n.o 470/2009 ou da Diretiva 2002/32/CE.
8. Se, no caso das substâncias ativas abrangidas pelo artigo 10.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 470/2009, não tiver sido estabelecido um limite máximo de resíduos de acordo com o artigo 9.o do referido regulamento aquando da aprovação da substância ativa, ou se for necessário alterar um limite estabelecido nos termos do artigo 9.o do mesmo Regulamento, o limite máximo de resíduos é estabelecido ou alterado pelo procedimento previsto no artigo 10.o, n.o 1, alínea b), desse Regulamento.
9. Caso o produto biocida se destine a ser aplicado diretamente nas partes externas do corpo humano (epiderme, sistema capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos), ou nos dentes e nas mucosas da cavidade oral, não pode conter nenhuma substância não ativa que não possa ser incluída num produto cosmético nos termos do Regulamento (CE) n.o 1223/2009.
Artigo 20.o
Requisitos dos pedidos de autorização
1. O requerente da autorização deve fazer acompanhar o pedido com os seguintes documentos:
a)
Para os produtos biocidas que não preencham as condições estabelecidas no artigo 25.o:
i)
um dossier ou carta de acesso referente ao produto biocida, no cumprimento dos requisitos estabelecidos no Anexo III,
ii)
um resumo das características do produto biocida, que inclua as informações referidas no artigo 22.o, n.o 2, alíneas a), b) e e) a q), se aplicável,
iii)
um dossier ou uma carta de acesso referente ao produto biocida no cumprimento dos requisitos previstos no Anexo II relativamente a cada uma das substâncias ativas do produto biocida;
b)
Para os produtos biocidas que o requerente considere preencherem as condições estabelecidas no artigo 25.o:
i)
um resumo das características do produto biocida referida no presente número, alínea a), subalínea ii),
ii)
dados relativos à eficácia, e
iii)
outras informações pertinentes que corroborem a conclusão de que o produto biocida preenche as condições fixadas no artigo 25.o.
2. A autoridade competente recetora pode exigir que os pedidos de autorização nacional sejam apresentados numa ou mais línguas oficiais do Estado-Membro em que está situada.
3. No caso dos pedidos de autorização da União apresentados nos termos do artigo 43.o, o requerente apresenta o resumo das características do produto biocida referido no n.o 1, alínea a), subalínea ii), do presente artigo numa língua oficial da União aceite pela autoridade competente de avaliação no momento da apresentação do pedido e em todas as línguas oficiais da União antes da autorização do produto biocida.
Artigo 21.o
Isenção dos requisitos em matéria de dados
1. Não obstante o disposto no artigo 20.o, o requerente não é obrigado a apresentar os dados previstos nesse artigo caso se verifique uma das seguintes situações:
a)
Os dados não são necessários atendendo à exposição associada às utilizações propostas;
b)
Não é cientificamente necessário fornecer os dados;
c)
Não é tecnicamente possível gerar os dados.
2. O requerente pode propor a adaptação dos requisitos em matéria de dados previstos no artigo 20.o, nos termos do Anexo IV. A justificação das adaptações propostas aos requisitos em matéria de dados deve ser claramente indicada no pedido e estar acompanhada de uma referência às regras específicas do Anexo IV.
3. A fim de assegurar uma aplicação harmonizada do n.o 1, alínea a), do presente artigo, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o que especificam os critérios a aplicar para determinar se a exposição associada às utilizações propostas justifica a adaptação dos requisitos em matéria de dados previstos no artigo 20.o.
Artigo 22.o
Conteúdo da autorização
1. A autorização estabelece os termos e condições da disponibilização no mercado e da utilização do produto biocida único ou da família de produtos biocidas e inclui um resumo das características do produto biocida.
2. Sem prejuízo do disposto nos artigos 66.o e 67.o, o resumo das características do produto biocida, para um produto biocida único ou no caso de uma família de produtos biocidas, os produtos biocidas que fazem parte dessa família de produtos biocidas, deve incluir as seguintes informações:
a)
Nome comercial do produto biocida;
b)
Nome e endereço do titular da autorização;
c)
Data da autorização e respetiva data de caducidade;
d)
Número da autorização do produto biocida, juntamente com, no caso de família de produtos biocidas, os sufixos a aplicar a cada um dos produtos biocidas que fazem parte da família de produtos biocidas;
e)
Composição qualitativa e quantitativa no que se refere às substâncias ativas e às substâncias não ativas cujo conhecimento seja essencial para uma utilização correta dos produtos biocidas e, no caso de produtos biocidas que fazem parte de uma família de produtos biocidas, a composição quantitativa, que deve indicar a percentagem mínima e máxima de cada substância ativa e não ativa, sendo que a percentagem mínima indicada para determinadas substâncias pode ser de 0 %;
f)
Fabricantes dos produtos biocidas (nomes e endereços, incluindo a localização das instalações de fabrico);
g)
Fabricantes das substâncias ativas (nomes e endereços, incluindo a localização das instalações de fabrico);
h)
Tipo de formulação dos produtos biocidas;
i)
Advertências de perigo e recomendações de prudência;
j)
Tipo de produto e, se for caso disso, descrição exata da utilização autorizada;
k)
Organismos prejudiciais visados;
l)
Doses de aplicação e instruções de utilização;
m)
Categorias de utilizadores;
n)
Informações pormenorizadas sobre prováveis efeitos adversos diretos ou indiretos, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente;
o)
Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem;
p)
Condições de armazenamento e prazo de validade dos produtos biocidas em condições normais de armazenamento;
q)
Se for caso disso, outras informações sobre os produtos biocidas.
Artigo 23.o
Avaliação comparativa de produtos biocidas
1. A autoridade competente recetora, ou, no caso da avaliação de um pedido de autorização da União, a autoridade competente de avaliação, efetua uma avaliação comparativa, no âmbito da avaliação de um pedido de autorização ou de renovação da autorização de um produto biocida que contém uma substância ativa candidata a substituição nos termos do artigo 10.o, n.o 1.
2. Os resultados da avaliação comparativa são enviados, sem demora, às autoridades competentes dos demais Estados-Membros e à Agência e, no caso da avaliação de um pedido de autorização da União, também à Comissão.
3. A autoridade competente recetora ou, no caso de uma decisão relativa a um pedido de autorização da União, a Comissão proíbe ou restringe a disponibilização no mercado ou a utilização do produto biocida que contém uma substância ativa candidata a substituição caso a avaliação comparativa nos termos do Anexo VI (avaliação comparativa) demonstre que estão cumpridos os critérios seguintes:
a)
Para as utilizações especificadas no pedido, já existe outro produto biocida autorizado, ou um método não químico de controlo ou de prevenção, que globalmente apresenta um risco significativamente inferior para a saúde humana, para a saúde animal e para o ambiente, é suficientemente eficaz e não apresenta mais nenhumas desvantagens económicas ou práticas significativas;
b)
A diversidade química das substâncias ativas é adequada para minimizar a ocorrência de resistência no organismo prejudicial visado.
4. Não obstante o disposto no n.o 1, o produto biocida que contenha uma substância ativa candidata a substituição pode ser autorizado por um prazo máximo de quatro anos sem avaliação comparativa, em casos excecionais em que seja necessário adquirir primeiro experiência através da utilização prática desse produto.
5. Caso a avaliação comparativa envolva uma questão que, pela sua dimensão ou consequências, seja mais bem tratada a nível da União, em especial caso seja relevante para duas ou mais autoridades competentes, a autoridade competente recetora pode submeter a questão à apreciação da Comissão para decisão. A Comissão adota essa decisão por meio de atos de execução, pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o que especifiquem os critérios para a determinação das circunstâncias em que as avaliações comparativas envolvem questões que podem ser mais bem tratadas a nível da União, bem como os procedimentos a seguir nessas avaliações comparativas.
6. Não obstante o disposto no artigo 17.o, n.o 4, e sem prejuízo do n.o 4 do presente artigo, a autorização de um produto biocida que contenha uma substância ativa candidata a substituição é concedida por um prazo não superior a cinco anos e pode ser renovada por um prazo não superior a cinco anos.
7. Caso se decida não autorizar ou restringir a utilização do produto biocida ao abrigo do n.o 3, a revogação ou a alteração da autorização produz efeitos quatro anos após essa decisão. Todavia, se a aprovação da substância ativa candidata a substituição caducar numa data anterior, a revogação da autorização produz efeitos a partir dessa data.
Artigo 24.o
Notas técnicas de orientação
A Comissão elabora notas técnicas de orientação a fim de facilitar a execução do disposto no presente capítulo, em particular no artigo 22.o, n.o 2, e no artigo 23.o, n.o 3.
CAPÍTULO V
PROCEDIMENTO DE AUTORIZAÇÃO SIMPLIFICADO
Artigo 25.o
Elegibilidade para o procedimento de autorização simplificado
Para os produtos biocidas elegíveis, pode ser apresentado um pedido de autorização através de um procedimento de autorização simplificado. O produto biocida é elegível se estiverem reunidas todas as seguintes condições:
a)
Todas as substâncias ativas contidas no produto biocida constam do Anexo I e cumprem as restrições especificadas nesse anexo;
b)
O produto biocida não contém substâncias que suscitem preocupação;
c)
O produto biocida não contém nano materiais;
d)
O produto biocida é suficientemente eficaz;
e)
O manuseamento do produto e a sua utilização prevista não exigem equipamentos de proteção individual.
Artigo 26.o
Procedimento aplicável
1. Os requerentes que desejem solicitar a autorização de um produto biocida que preencha as condições estabelecidas no artigo 25.o apresentam um pedido à Agência, e comunicam o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõem para avaliar o pedido, e apresentam uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.
2. A autoridade competente de avaliação informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação informa do facto o requerente.
Ao receber as taxas por força do artigo 80.o, n.o 2, a autoridade competente de avaliação aceita o pedido e informa do facto o requerente, indicando a data de aceitação.
3. No prazo de 90 dias a contar da aceitação do pedido, a autoridade competente de avaliação autoriza o produto biocida se estiver persuadida de que o produto preenche as condições fixadas no artigo 25.o.
4. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente de avaliação informa o requerente das informações adicionais necessárias e fixa um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.
No prazo de 90 dias a contar da receção das informações adicionais, a autoridade competente de avaliação autoriza o produto biocida se estiver persuadida, com base nessas informações adicionais, de que o produto preenche as condições fixadas no artigo 25.o.
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliação indefere o pedido e informa do facto o requerente. Nesses casos, se tiverem sido pagas taxas, é reembolsada uma parte da taxa paga por força do artigo 80.o, n.o 2.
Artigo 27.o
Disponibilização no mercado de produtos biocidas autorizadas pelo procedimento de autorização simplificado
1. Os produtos biocidas autorizados nos termos do artigo 26.o podem ser disponibilizados no mercado em todos os Estados-Membros sem necessidade de reconhecimento mútuo. Todavia, o titular da autorização deve notificar cada Estado-Membro o mais tardar 30 dias antes de colocar o produto biocida no mercado do respetivo território, e deve redigir o rótulo do produto na língua ou línguas oficiais respetivas, salvo disposição em contrário do Estado-Membro em causa.
2. Caso um Estado-Membro que não seja o da autoridade competente de avaliação considere que o produto biocida autorizado nos termos do artigo 26.o não foi notificado ou rotulado nos termos do n.o 1 do presente artigo ou não preenche os requisitos do artigo 25.o, pode submeter a questão ao grupo de coordenação instituído nos termos do artigo 35.o, n.o 1. São aplicáveis, com as necessárias adaptações, o artigo 35.o, n.o 3, e o artigo 36.o.
Caso um Estado-Membro tenha razões válidas para considerar que o produto biocida autorizado nos termos do artigo 26.o não preenche os critérios fixados no artigo 25.o e uma decisão nos termos dos artigos 35.o e 36.o não tenha ainda sido tomada, esse Estado-Membro pode restringir ou proibir provisoriamente a disponibilização no mercado ou a utilização desse produto no seu território.
Artigo 28.o
Alteração do Anexo I
1. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 83.o, alterando o Anexo I após receção do parecer da Agência, a fim de incluir substâncias ativas na medida em que haja provas de que não suscitam preocupações ao abrigo do n.o 2 do presente artigo.
2. As substâncias ativas suscitam preocupações caso:
a)
Preencham os seguintes critérios para classificação nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:
-
explosivas/facilmente inflamáveis,
-
peróxidos orgânicos,
-
apresentando uma toxicidade aguda das categorias 1, 2, ou 3,
-
corrosivas da categoria 1A, 1B ou 1C,
-
sensibilizantes respiratórios,
-
sensibilizantes cutâneos,
-
mutagénicas em células germinativas da categoria 1 ou 2,
-
cancerígenas da categoria 1 ou 2,
-
tóxicas para a reprodução humana da categoria 1 ou 2, ou com efeitos sobre a lactação ou através dela,
-
tóxicas para órgãos-alvo específicos por exposição única ou repetida, ou
-
tóxicas para os organismos aquáticos, de toxicidade aguda da categoria 1;
b)
Preencham um dos critérios de substituição estabelecidos no artigo 10.o, n.o 1; ou
c)
Possuam propriedades neurotóxicas ou imunotóxicas.
As substâncias ativas também suscitam preocupações mesmo que não esteja reunido nenhum dos critérios específicos previstos nas alíneas a) a c), caso um nível equivalente de preocupação ao suscitado nas alíneas a) a c) possa ser razoavelmente demonstrado com base em informações fiáveis.
3. A Comissão fica habilitada a adotar também atos delegados, nos termos do artigo 83.o alterando o Anexo I após receção do parecer da Agência, a fim de restringir ou suprimir a entrada de uma substância ativa, se houver provas de que os produtos biocidas que contêm essa substância não satisfazem, em determinadas circunstâncias, as condições fixadas no n.o 1 do presente artigo ou no artigo 25.o. Caso razões de urgência imperiosas o imponham, o procedimento previsto no artigo 84.o é aplicável aos atos delegados adotados nos termos do presente número.
4. A Comissão aplica o disposto nos n.os 1 ou 3 por sua própria iniciativa ou a pedido de um operador económico ou de um Estado-Membro que apresentem as provas necessárias referidas nesses números.
Sempre que alterar o Anexo I, a Comissão adota um ato delegado distinto para cada substância.
5. A Comissão pode adotar atos de execução que especifiquem os procedimentos a seguir para a alteração do Anexo I. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.
CAPÍTULO VI
AUTORIZAÇÕES NACIONAIS DE PRODUTOS BIOCIDAS
Artigo 29.o
Apresentação e validação dos pedidos
1. O requerente que deseje solicitar uma autorização nacional nos termos do artigo 17.o apresenta um pedido à autoridade competente recetora. A autoridade competente recetora informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2. Se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias, a autoridade indefere o pedido e informa do facto o requerente. Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2, a autoridade competente recetora aceita o pedido e informa do facto o requerente, indicando a data da aceitação.
2. No prazo de 30 dias a contar da aceitação, a autoridade competente recetora valida o pedido, se este cumprir os seguintes requisitos:
a)
Foram apresentadas as informações pertinentes referidas no artigo 20.o; e
b)
O requerente declara que não apresentou a nenhuma outra autoridade competente um pedido de autorização nacional para o mesmo produto biocida e para a mesma utilização.
No contexto da validação a que se refere o primeiro parágrafo, a autoridade competente recetora não avalia a qualidade ou a adequação dos dados ou das justificações apresentados.
3. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente recetora informa o requerente das informações adicionais necessárias para a validação do pedido e fixa um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.
No prazo de 30 dias a contar da receção das informações adicionais, a autoridade competente recetora valida o pedido se determinar que essas informações são suficientes para cumprir os requisitos fixados no n.o 2.
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente recetora indefere o pedido e informa do facto o requerente.
4. Se o Registo de Produtos Biocidas, a que se refere o artigo 71.o, revelar que uma autoridade competente diferente da autoridade competente recetora está a analisar um pedido referente ao mesmo produto biocida, ou que já autorizou o mesmo produto biocida, a autoridade competente recetora recusa-se a avaliar o pedido. Nesse caso, a autoridade competente recetora informa o requerente da possibilidade de solicitar o reconhecimento mútuo nos termos dos artigos 33.o ou 34.o.
5. Se o n.o 3 não for aplicável e a autoridade competente recetora considerar que o pedido está completo, valida-o, informa sem demora do facto o requerente e indica a data da validação.
Artigo 30.o
Avaliação dos pedidos
1. No prazo de 365 dias a contar da validação de um pedido ao abrigo do artigo 29.o, a autoridade competente recetora decide se concede ou não uma autorização nos termos do artigo 19.o. A autoridade tem em conta os resultados da avaliação comparativa efetuada de acordo com o artigo 23.o, se aplicável.
2. Sempre que se afigurem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente recetora solicita ao requerente a apresentação dessas informações num determinado prazo. O prazo de 365 dias referido no n.o 1 é suspenso a contar da data de envio do pedido e até à data de receção das informações. A suspensão não pode ser superior a 180 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente recetora indefere o pedido e informa do facto o requerente.
3. No prazo de 365 dias referido no n.o 1, a autoridade competente recetora:
a)
Redige um relatório que resume as conclusões da sua avaliação e os fundamentos para autorizar o produto biocida ou para recusar a sua autorização («relatório de avaliação»);
b)
Envia uma cópia eletrónica do projeto de relatório de avaliação ao requerente e dá-lhe a oportunidade de apresentar observações no prazo de 30 dias; e
c)
Toma em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.
Artigo 31.o
Renovação das autorizações nacionais
1. Os pedidos de renovação de uma autorização nacional para um ou mais tipos de produtos são apresentados à autoridade competente recetora pelo titular da autorização, ou em seu nome, pelo menos 550 dias antes da data de caducidade da autorização. Se a renovação for solicitada para vários tipos de produtos, o pedido é apresentado pelo menos 550 dias antes da data de caducidade mais próxima.
2. A autoridade competente recetora renova a autorização nacional, desde que continuem a estar cumpridas as condições fixadas no artigo 19.o. A autoridade tem em conta os resultados da avaliação comparativa efetuada de acordo com o artigo 23.o, se aplicável.
3. Ao solicitar a renovação, o requerente deve apresentar:
a)
Sem prejuízo do disposto no artigo 21.o, n.o 1, todos os dados pertinentes exigidos nos termos do artigo 20.o gerados, consoante o caso, desde a autorização inicial ou desde a renovação anterior; e
b)
A sua avaliação quanto a saber se as conclusões da avaliação inicial ou anterior do produto biocida continuam válidas, bem como eventuais informações de apoio.
4. A autoridade competente recetora informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente recetora informa do facto o requerente.
Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2, a autoridade competente recetora aceita o pedido e informa do facto o requerente, indicando a data da aceitação.
5. Com base na avaliação das informações disponíveis e na necessidade de proceder à revisão das conclusões da avaliação inicial do pedido de autorização ou da renovação anterior, consoante o caso, a autoridade competente recetora decide, no prazo de 90 dias a contar da aceitação do pedido nos termos do n.o 4, se, à luz dos conhecimentos científicos atuais, é necessária uma avaliação completa do pedido de renovação, tendo em conta todos os tipos de produtos para os quais é solicitada a renovação.
6. Se decidir que é necessária uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente recetora toma a sua decisão sobre a renovação da autorização depois de proceder à avaliação do pedido nos termos do artigo 30.o, n.os 1, 2 e 3.
Se decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente recetora toma a sua decisão sobre a renovação da autorização no prazo de 180 dias a contar da aceitação do pedido nos termos do n.o 4 do presente artigo.
7. Se, por razões independentes da vontade do titular da autorização nacional, não for tomada qualquer decisão sobre a renovação dessa autorização antes da respetiva data de caducidade, a autoridade competente recetora renova-a pelo prazo necessário para completar a avaliação.
CAPÍTULO VII
PROCEDIMENTOS DE RECONHECIMENTO MÚTUO
Artigo 32.o
Autorização por reconhecimento mútuo
1. Os pedidos de reconhecimento mútuo de autorizações nacionais são apresentados nos termos dos procedimentos estabelecidos no artigo 33.o (reconhecimento mútuo sequencial) e no artigo 34.o (reconhecimento mútuo paralelo).
2. Sem prejuízo do disposto no artigo 37.o, todos os Estados-Membros que recebam pedidos de reconhecimento mútuo de uma autorização nacional autorizam o produto biocida nos mesmos termos e nas mesmas condições, nos termos e sem prejuízo dos procedimentos previstos no presente capítulo.
Artigo 33.o
Reconhecimento mútuo sequencial
1. Os requerentes que desejem solicitar o reconhecimento mútuo sequencial, num ou em vários Estados-Membros («Estados-Membros interessados»), da autorização nacional de um produto biocida já concedida noutro Estado-Membro nos termos do artigo 17.o («Estado-Membro de referência»), devem apresentar às autoridades competentes dos Estados-Membros em causa um pedido que inclua a tradução, nas línguas oficiais dos Estados-Membros em causa por eles solicitadas, da autorização nacional concedida pelo Estado-Membro de referência.
As autoridades competentes dos Estados-Membros em causa informam o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o e indeferem o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. Essas autoridades informam do facto o requerente e as demais autoridades competentes. Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa aceitam o pedido e informam o requerente, indicando a data da aceitação.
2. No prazo de 30 dias a contar da aceitação referida no n.o 1, os Estados-Membros em causa validam o pedido e informam do facto o requerente, indicando a data da validação.
No prazo de 90 dias a contar da validação do pedido, e sem prejuízo do disposto nos artigos 35.o, 36.o e 37.o, os Estados-Membros em causa aprovam o resumo das características do produto biocida a que se refere o artigo 22.o, n.o 2, e registam a sua aprovação no Registo de Produtos Biocidas.
3. No prazo de 30 dias a contar da data em que for alcançado um acordo, cada um dos Estados-Membros em causa autoriza o produto biocida nos termos do resumo das características do produto biocida que foi aprovado.
4. Sem prejuízo do disposto nos artigos 35.o, 36.o e 37.o, se não for alcançado um acordo no prazo de 90 dias previsto no segundo parágrafo do n.o 2, cada um dos Estados-Membros que aprovar o resumo das características do produto biocida, a que se refere o n.o 2, pode autorizar o produto em conformidade.
Artigo 34.o
Reconhecimento mútuo paralelo
1. Os requerentes que desejem solicitar o reconhecimento mútuo paralelo de um produto biocida que não tenha ainda sido autorizado nos termos do artigo 17.o em nenhum Estado-Membro devem apresentar à autoridade competente do Estado-Membro da sua escolha («Estado-Membro de referência») um pedido que inclua:
a)
As informações referidas no artigo 20.o;
b)
Uma lista de todos os outros Estados-Membros em que é solicitada uma autorização nacional («os Estados-Membros interessados»).
O Estado-Membro de referência é responsável pela avaliação do pedido.
2. Ao apresentar o pedido nos termos do n.o 1 ao Estado-Membro de referência, o requerente deve igualmente apresentar às autoridades competentes de cada um dos Estados-Membros interessados um pedido de reconhecimento mútuo da autorização que solicitou junto do Estado-Membro de referência. O pedido deve incluir:
a)
Os nomes do Estado-Membro de referência e dos Estados-Membros interessados;
b)
O resumo das características do produto biocida a que se refere o artigo 20.o, n.o 1, alínea a), subalínea ii), redigido nas línguas oficiais dos Estados-Membros em causa por eles solicitadas.
3. As autoridades competentes do Estado-Membro de referência e dos Estados-Membros interessados informam o requerente das taxas devidas ao por força do artigo 80.o e indeferem o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. Essas autoridades informam do facto o requerente e as demais autoridades competentes. Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, as autoridades competentes do Estado-Membro de referência e dos Estados-Membros interessados aceitam o pedido e informam o requerente, indicando a data da aceitação.
4. O Estado-Membro de referência valida o pedido de acordo com o artigo 29.o, n.os 2 e 3, e informa do facto o requerente e os Estados-Membros em causa.
No prazo de 365 dias a contar da validação do pedido, o Estado-Membro de referência avalia o pedido, elabora um relatório de avaliação nos termos do artigo 30.o, n.o 3, e envia o seu relatório de avaliação, bem como o resumo das características do produto biocida, aos Estados-Membros em causa e ao requerente.
5. No prazo de 90 dias a contar da receção dos documentos referidos no n.o 4, e sem prejuízo do disposto nos artigos 35.o, 36.o e 37.o, os Estados-Membros em causa aprovam o resumo das características do produto biocida e registam a sua aprovação no Registo de Produtos Biocidas. O Estado-Membro de referência inscreve no Registo de Produtos Biocidas o resumo aprovado das características do produto biocida e o relatório de avaliação final, juntamente com os termos e condições impostas à disponibilização no mercado e à utilização do produto biocida.
6. No prazo de 30 dias a contar da data em que for alcançado um acordo, o Estado-Membro de referência e cada um dos Estados-Membros em causa autoriza o produto biocida nos termos do resumo das características do produto biocida que foi aprovado.
7. Sem prejuízo do disposto nos artigos 35.o, 36.o e 37.o, se não for alcançado um acordo no prazo de 90 dias previsto no n.o 5, cada um dos Estados-Membros que aprovar o resumo das características do produto biocida, a que se refere o n.o 5, pode autorizar o produto em conformidade.
Artigo 35.o
Comunicação das objeções ao grupo de coordenação
1. É instituído um grupo de coordenação encarregado que, com exceção dos assuntos referidos no artigo 37.o, deverá avaliar se um produto biocida que tenha sido objeto de um pedido de reconhecimento mútuo ao abrigo dos artigos 33.o ou 34.o preenche as condições de concessão da autorização estabelecidas no artigo 19.o.
Todos os Estados-Membros e a Comissão podem participar nos trabalhos do grupo de coordenação. A Agência assegura o secretariado deste grupo.
O grupo de coordenação aprova o seu regulamento interno.
2. Se qualquer dos Estados-Membros interessados considerar que o produto biocida avaliado pelo Estado-Membro de referência não preenche as condições estabelecidas no artigo 19.o, envia uma informação detalhada dos pontos de desacordo e dos motivos da sua posição ao Estado-Membro de referência, aos demais Estados-Membros interessados, ao requerente e, se for caso disso, ao titular da autorização. Os pontos de desacordo são comunicados sem demora ao grupo de coordenação.
3. No âmbito do grupo de coordenação, os Estados-Membros referidos no n.o 2 do presente artigo envidam os maiores esforços no sentido de chegarem a acordo quanto às medidas a adotar. Facultam ao requerente a oportunidade de expor a sua opinião. Se chegarem a acordo no prazo de 60 dias a contar da data de envio da informação relativa aos pontos de desacordo a que se refere o n.o 2 do presente artigo, o Estado-Membro de referência regista esse acordo no Registo de Produtos Biocidas. Considera-se então encerrado o procedimento e o Estado-Membro de referência e os Estados-Membros interessados autorizam os produtos biocidas nos termos do artigo 33.o, n.o 4, ou do artigo 34.o, n.o 6, consoante o caso.
Artigo 36.o
Comunicação das objeções não resolvidas à Comissão
1. Se os Estados-Membros a que se refere o artigo 35.o, n.o 2, não conseguirem chegar a acordo no prazo de 60 dias fixado no artigo 35.o, n.o 3, o Estado-Membro de referência informa imediatamente a Comissão e fornece-lhe uma informação pormenorizada dos pontos de desacordo sobre as quais os Estados-Membros não puderam chegar a acordo, bem como dos respetivos motivos. É enviada cópia dessa informação aos Estados-Membros interessados, ao requerente e, se for caso disso, ao titular da autorização.
2. A Comissão pode solicitar à Agência um parecer sobre questões científicas ou técnicas colocadas pelos Estados-Membros. Se não solicitar o parecer da Agência, a Comissão dá ao requerente e, se for caso disso, ao titular da autorização a oportunidade de apresentar observações escritas no prazo de 30 dias.
3. A Comissão analisa a questão que lhe foi apresentada e adota, por meio de atos de execução, uma decisão sobre a mesma. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.
4. A decisão referida no n.o 3 tem por destinatários todos os Estados-Membros e é comunicada para informação ao requerente e, se for caso disso, ao titular da autorização. No prazo de 30 dias a contar da notificação da decisão, os Estados-Membros interessados e o Estado-Membro de referência concedem, recusam-se a conceder ou revogam a autorização, ou então alteram os respetivos termos e condições consoante necessário para dar cumprimento à decisão.
Artigo 37.o
Derrogações ao reconhecimento mútuo
1. Em derrogação do disposto no artigo 32.o, n.o 2, qualquer dos Estados-Membros interessados pode propor o indeferimento do pedido de autorização ou o ajustamento dos termos e condições da autorização a conceder, desde que tal medida possa justificar-se por motivos relacionados com:
a)
A proteção do ambiente;
b)
A ordem pública ou a segurança pública;
c)
A proteção da saúde e da vida das pessoas, em particular, dos grupos vulneráveis, ou de animais ou plantas;
d)
A proteção do património nacional de valor artístico, histórico ou arqueológico; ou
e)
O facto de o organismo visado não se encontrar presente em quantidades prejudiciais.
Qualquer dos Estados-Membros interessados pode, nomeadamente, propor, de acordo com o primeiro parágrafo, o indeferimento do pedido de autorização ou o ajustamento dos termos e condições da autorização a conceder no caso de um produto biocida que contenha uma substância ativa à qual sejam aplicáveis o artigo 5.o, n.o 2, ou o artigo 10.o, n.o 1.
2. O Estado-Membro interessado comunica ao requerente uma descrição pormenorizada das razões pelas quais solicita uma derrogação nos termos do n.o 1 e tenta chegar a acordo com o requerente sobre a derrogação proposta.
Se não conseguir chegar a acordo com o requerente, ou não receber resposta do requerente no prazo de 60 dias a contar da referida comunicação, o Estado-Membro interessado informa do facto a Comissão. Nesse caso, a Comissão:
a)
Pode solicitar à Agência um parecer sobre questões científicas ou técnicas colocadas pelo requerente ou pelo Estado-Membro em causa;
b)
Adota uma decisão sobre a derrogação pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.
A decisão da Comissão tem por destinatário o Estado-Membro interessado e é comunicada ao requerente para informação.
No prazo de 30 dias a contar da notificação da decisão da Comissão, o Estado-Membro interessado toma as medidas necessárias para lhe dar cumprimento.
3. Se a Comissão não adotar uma decisão nos termos do n.o 2 no prazo de 90 dias a contar da data em que recebeu a informação referida no segundo parágrafo do n.o 2, o Estado-Membro em causa pode aplicar a derrogação proposta nos termos do n.o 1.
Enquanto o procedimento ao abrigo do presente artigo estiver em curso, a obrigação dos Estados-Membros de autorizar um produto biocida no prazo de dois anos a contar da data da aprovação, a que se refere primeiro parágrafo do artigo 89.o, n.o 3, será temporariamente suspensa.
4. Em derrogação do disposto no artigo 32.o, n.o 2, qualquer Estado-Membro pode recusar-se a conceder autorizações para os tipos de produtos 15, 17 e 20, por motivos de bem-estar dos animais. Os Estados-Membros informam sem demora os demais Estados-Membros e a Comissão de qualquer decisão tomada a este respeito e da respetiva justificação.
Artigo 38.o
Parecer da Agência
1. Se a Comissão lho solicitar, nos termos do artigo 36.o, n.o 2, ou do artigo 37.o, n.o 2, a Agência emite parecer no prazo de 120 dias a contar da data em que o assunto lhe foi apresentado.
2. Antes de emitir parecer, a Agência dá ao requerente e, se for caso disso, ao titular da autorização a oportunidade de apresentar observações escritas num prazo, não superior a 30 dias.
A Agência pode suspender o prazo previsto no n.o 1 para permitir ao requerente ou ao titular da autorização prepararem observações.
Artigo 39.o
Pedido de reconhecimento mútuo por organismos oficiais ou científicos
1. Se, em determinado Estado-Membro, não tiver sido apresentado nenhum pedido de autorização nacional para um produto biocida já autorizado noutro Estado-Membro, os organismos oficiais ou científicos envolvidos em atividades de controlo de pragas ou de proteção da saúde pública podem solicitar, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo previsto no artigo 33.o e com o consentimento do titular da autorização no outro Estado-Membro, uma autorização nacional para o mesmo produto biocida, com a mesma utilização e as mesmas condições de utilização que no outro Estado-Membro.
O requerente deve demonstrar que a utilização desse produto biocida é de interesse geral para o Estado-Membro.
O pedido deve ser acompanhado das taxas devidas por força do artigo 80.o.
2. Se considerar que o produto biocida preenche as condições referidas no artigo 19.o e se estiverem reunidas as condições estabelecidas no presente artigo, a autoridade competente do Estado-Membro interessado autoriza a disponibilização do produto biocida no mercado e a sua utilização. Nesse caso, o organismo que apresentou o pedido tem os mesmos direitos e as mesmas obrigações que os outros titulares da autorização.
Artigo 40.o
Regras complementares e notas técnicas de orientação
Deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar atos delegados nos termos do artigo 83.o que estabeleçam regras adicionais para a renovação das autorizações sujeitas ao reconhecimento mútuo.
A Comissão elabora ainda notas técnicas de orientação a fim de facilitar a execução do disposto no presente capítulo, em particular nos artigos 37.o e 39.o.
CAPÍTULO VIII
AUTORIZAÇÕES DA UNIÃO RELATIVAS A PRODUTOS BIOCIDAS
SECÇÃO 1
Concessão de autorizações da União
Artigo 41.o
Autorização da União
Salvo disposição em contrário, as autorizações da União emitidas pela Comissão ao abrigo da presente secção são válidas em toda a União. Conferem, em cada Estado-Membro, os mesmos direitos e obrigações que as autorizações nacionais. Para as categorias de produtos biocidas referidas no artigo 42.o, n.o 1, o requerente pode solicitar uma autorização da União, em vez de solicitar uma autorização nacional e o respetivo reconhecimento mútuo.
Artigo 42.o
Produtos biocidas que podem ser objeto de autorização da União
1. Os requerentes podem solicitar uma autorização da União para os produtos biocidas que tenham condições de utilização semelhantes em toda a União, com exceção dos produtos que contenham substâncias ativas abrangidas pelo artigo 5.o e dos incluídos nos tipos de produtos 14, 15, 17, 20 e 21. A autorização da União pode ser concedida:
a)
A partir de 1 de setembro de 2013, aos produtos biocidas que contenham uma ou mais substâncias ativas novas e aos produtos biocidas incluídos nos tipos de produtos 1, 3, 4, 5, 18 e 19;
b)
A partir de 1 de janeiro de 2017, aos produtos biocidas incluídos nos tipos de produtos 2, 6 e 13; e
c)
A partir de 1 de janeiro de 2020, aos produtos biocidas de todos os restantes tipos de produtos.
2. A Comissão elabora, até 1 de setembro de 2013, documentos de orientação sobre a definição de «condições de utilização semelhantes em toda a União».
3. Até 31 de dezembro de 2017, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente artigo. Esse relatório deve conter uma avaliação da exclusão dos tipos de produtos 14, 15, 17, 20 e 21 da autorização da União.
Se for caso disso, o relatório deve ser acompanhado de propostas pertinentes a adotar de acordo com o processo legislativo ordinário.
Artigo 43.o
Apresentação e validação dos pedidos
1. O requerente que pretenda solicitar uma autorização da União nos termos do artigo 42.o, n.o 1, apresenta o seu pedido à Agência, incluindo a confirmação de que o produto biocida terá condições de utilização semelhantes em toda a União, comunica o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõe para avaliar o pedido e apresenta uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.
2. A Agência informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1. Se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias, a Agência indefere o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.
Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, a Agência aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação, indicando a data de aceitação.
3. No prazo de 30 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência, a autoridade competente de avaliação valida-o, se tiverem sido apresentadas as informações pertinentes referidas no artigo 20.o.
No contexto da validação a que se refere o primeiro parágrafo, a autoridade competente de avaliação não avalia a qualidade ou a adequação dos dados ou das justificações apresentados.
A autoridade competente de avaliação informa o requerente, no mais curto prazo depois de a Agência ter aceite um pedido, da taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 2, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação informa do facto o requerente.
4. Se considerar que o pedido está incompleto, a autoridade competente de avaliação informa o requerente das informações adicionais necessárias para a avaliação do pedido e fixa um prazo razoável para a apresentação dessas informações. Este prazo não pode, por norma, ser superior a 90 dias.
No prazo de 30 dias a contar da receção das informações adicionais, a autoridade competente de avaliação valida o pedido se determinar que essas informações são suficientes para cumprir o requisito estabelecido no n.o 3.
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliação indefere o pedido e informa do facto o requerente. Nesses casos, uma parte das taxas pagas por força do artigo 80.o, n.os 1 e 2, é reembolsada.
5. Ao validar o pedido de acordo com os n.os 3 ou 4, a autoridade competente de avaliação informa sem demora do facto o requerente, a Agência e as demais autoridades competentes, indicando a data da validação.
6. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 2 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o.
Artigo 44.o
Avaliação dos pedidos
1. No prazo de 365 dias a contar da validação de um pedido, a autoridade competente de avaliação avalia esse pedido, nos termos do artigo 19.o, bem como, se for caso disso, qualquer proposta de adaptação dos requisitos em matéria de dados apresentada nos termos do artigo 21.o, n.o 2, e envia um relatório de avaliação e as conclusões da sua avaliação à Agência.
Antes de apresentar as suas conclusões à Agência, a autoridade competente de avaliação dá ao requerente a oportunidade de apresentar observações escritas sobre as conclusões da avaliação no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação toma em devida consideração essas observações ao finalizar a sua avaliação.
2. Sempre que se afigurem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação solicita ao requerente a apresentação dessas informações, fixa um prazo para o efeito e informa do facto a Agência. O prazo de 365 dias referido no n.o 1 é suspenso a contar da data de envio do pedido e até à data de receção das informações. Todavia, a suspensão não pode ser superior a 180 dias no total, salvo se circunstâncias excecionais ou a natureza das informações solicitadas o justificarem.
3. No prazo de 180 dias a contar da receção das conclusões da avaliação, a Agência elabora e apresenta à Comissão um parecer sobre a autorização do produto biocida.
Se a Agência recomendar a autorização do produto biocida, o parecer deve conter, pelo menos, os seguintes elementos:
a)
Uma declaração que indique se estão preenchidas as condições estabelecidas no artigo 19.o, n.o 1, e um projeto de resumo das características do produto biocida, conforme referido no artigo 22.o, n.o 2;
b)
Se for caso disso, dados pormenorizados sobre os termos ou condições que devem ser impostos à disponibilização no mercado ou à utilização do produto biocida;
c)
O relatório de avaliação final do produto biocida.
4. No prazo de 30 dias a contar da apresentação do seu parecer à Comissão, a Agência transmite à Comissão, em todas as línguas oficiais da União, o projeto de resumo das características do produto biocida a que se refere o artigo 22.o, n.o 2, se aplicável.
5. Após receção do parecer da Agência, a Comissão adota um regulamento de execução que conceda a autorização da União ao produto biocida ou uma decisão de execução que indique que a autorização da União ao produto biocida não foi concedida. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.
A pedido de um Estado-Membro, a Comissão decide ajustar determinadas condições da autorização da União de forma específica ao território desse Estado-Membro, ou decidir que a autorização da União não é aplicável no território desse Estado-Membro, desde que tal pedido se possa justificar por um ou mais dos motivos referidos no artigo 37.o, n.o 1.
SECÇÃO 2
Renovação de autorizações da União
Artigo 45.o
Apresentação e aceitação dos pedidos
1. Os pedidos de renovação de autorizações da União são apresentados à Agência pelo titular da autorização que deseja solicitar a renovação, ou em seu nome, pelo menos 550 dias antes da data de caducidade da autorização.
O pedido deve ser acompanhado das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1.
2. Ao solicitar a renovação, o requerente deve apresentar:
a)
Sem prejuízo do disposto no artigo 21.o, n.o 1, todos os dados pertinentes exigidos nos termos do artigo 20.o gerados, consoante o caso, desde a autorização inicial ou desde a renovação anterior; e
b)
A sua avaliação quanto a saber se as conclusões da avaliação inicial ou anterior do produto biocida continuam válidas, bem como eventuais informações de apoio.
3. O requerente comunica igualmente o nome da autoridade competente do Estado-Membro que propõe para avaliar o pedido de renovação e apresenta uma confirmação escrita de que esta autoridade competente aceita tal tarefa. Essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.
A Agência informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A Agência informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.
Ao receber as taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, a Agência aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação, indicando a data de aceitação.
4. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 3 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o.
Artigo 46.o
Avaliação dos pedidos de renovação
1. Com base na avaliação das informações disponíveis e na necessidade de proceder à revisão das conclusões da avaliação inicial do pedido de autorização da União ou da renovação anterior, consoante o caso, a autoridade competente de avaliação decide, no prazo de 30 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência nos termos do artigo 45.o, n.o 3, se, à luz dos conhecimentos científicos atuais, é necessária uma avaliação completa do pedido de renovação.
2. Se a autoridade competente de avaliação decidir que é necessária uma avaliação completa do pedido, a avaliação é realizada nos termos do artigo 44.o, n.os 1 e 2.
Se decidir que não é necessária uma avaliação completa do pedido, a autoridade competente de avaliação elabora e apresenta à Agência, no prazo de 180 dias a contar da aceitação do pedido pela Agência, uma recomendação sobre a renovação da autorização. A autoridade competente de avaliação fornece ao requerente uma cópia da sua recomendação.
A autoridade competente de avaliação informa o requerente, no mais curto prazo de tempo depois de a Agência ter aceite um pedido, da taxa devida por força do artigo 80.o, n.o 2, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A autoridade competente de avaliação informa do facto o requerente.
3. No prazo de 180 dias a contar da receção da recomendação da autoridade competente de avaliação, a Agência elabora e apresenta à Comissão um parecer sobre a renovação da autorização da União.
4. Após receção do parecer da Agência, a Comissão adota um regulamento de execução que renove a autorização da União ou uma decisão de execução pela qual recusa a renovação da autorização da União. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.
A Comissão renova a autorização da União desde que continuem a estar reunidas as condições estabelecidas no artigo 19.o.
5. Se, por razões independentes da vontade do titular da autorização da União, não for tomada qualquer decisão sobre a renovação da autorização antes da respetiva data de caducidade, a Comissão renova a autorização da União pelo prazo necessário para completar a avaliação, por meio de atos de execução. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 82.o, n.o 2.
CAPÍTULO IX
REVOGAÇÃO, REVISÃO E ALTERAÇÃO DAS AUTORIZAÇÕES
Artigo 47.o
Obrigação de notificação de efeitos imprevistos ou adversos
1. Se tomar conhecimento de informações referentes ao produto biocida autorizado, ou à(s) substância(s) ativa(s) nele contida(s), que possam afetar a autorização, o titular da autorização deve notificar sem demora a autoridade competente que concedeu a autorização nacional e a Agência ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão e a Agência. Em particular, devem ser objeto de notificação os seguintes elementos:
a)
Novos dados ou informações sobre os efeitos adversos da substância ativa ou do produto biocida nos seres humanos, em especial os grupos vulneráveis, nos animais ou no ambiente;
b)
Dados que indiquem que a substância ativa é suscetível de induzir o desenvolvimento de resistências;
c)
Novos dados ou informações que indiquem que o produto biocida não é suficientemente eficaz.
2. A autoridade competente que concedeu a autorização nacional ou, no caso de uma autorização da União, a Agência, examina se é necessário alterar ou revogar a autorização nos termos do artigo 48.o.
3. A autoridade competente que concedeu a autorização nacional ou, no caso de uma autorização da União, a Agência, notifica sem demora as autoridades competentes dos demais Estados-Membros e, se for caso disso, a Comissão dos dados ou informações do tipo acima referido que tenha recebido.
As autoridades competentes dos Estados-Membros que tenham emitido uma autorização nacional para o mesmo produto biocida ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo examinam se é necessário alterar ou revogar a autorização nos termos do artigo 48.o.
Artigo 48.o
Revogação ou alteração de autorizações
1. Sem prejuízo do artigo 23.o, a autoridade competente de um Estado-Membro ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão revoga ou altera, a qualquer momento, uma autorização por si concedida se considerar que:
a)
As condições previstas no artigo 19.o ou, consoante o caso, no artigo 25.o não estão verificadas;
b)
A autorização foi concedida com base em informações falsas ou enganosas; ou
c)
O titular da autorização não cumpriu as obrigações que lhe incumbem nos termos da autorização ou do presente regulamento.
2. Se tencionar revogar ou alterar uma autorização, a autoridade competente ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão informa do facto o titular da autorização e dá-lhe a oportunidade de apresentar observações ou informações adicionais num prazo por ela fixado. A autoridade competente de avaliação ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão, toma em devida consideração essas observações ao finalizar a sua decisão.
3. Se revogar ou alterar uma autorização ao abrigo do n.o 1, a autoridade competente ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão notifica sem demora o titular da autorização, as autoridades competentes dos demais Estados-Membros e, se for caso disso, a Comissão.
As autoridades competentes que tenham emitido autorizações ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo para produtos biocidas cuja autorização tenha sido revogada ou alterada procedem, no prazo de 120 dias a contar da notificação, à revogação ou alteração das autorizações e notificam do facto a Comissão.
Em caso de desacordo entre as autoridades competentes de alguns Estados-Membros em relação às autorizações nacionais sujeitas ao reconhecimento mútuo, são aplicáveis, com as necessárias adaptações, os procedimentos previstos nos artigos 35.o e 36.o.
Artigo 49.o
Revogação de uma autorização a pedido do seu titular
Mediante pedido fundamentado do titular de uma autorização, a autoridade competente que concedeu a autorização nacional, ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão, revoga essa autorização. Se disser respeito a uma autorização da União, o pedido é apresentado à Agência.
Artigo 50.o
Alteração de uma autorização a pedido do seu titular
1. As alterações aos termos e condições de uma autorização só podem ser efetuadas pela autoridade competente que autorizou o produto biocida em causa ou, no caso de uma autorização da União, pela Comissão.
2. O titular da autorização que pretenda alterar qualquer informação apresentada em relação ao pedido inicial de autorização do produto apresenta o pedido às autoridades competentes dos Estados-Membros que autorizaram o produto biocida em causa ou, no caso de uma autorização da União, à Agência. Essas autoridades competentes decidem ou, no caso de uma autorização da União, a Agência examina e a Comissão decide se continuam reunidas as condições do artigo 19.o ou, consoante o caso, do artigo 25.o e se é necessário alterar os termos e as condições da autorização.
O pedido deve ser acompanhado das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.os 1 e 2.
3. Uma alteração de uma autorização existente deve inserir-se numa das seguintes categorias de alterações:
a)
Alteração administrativa;
b)
Alteração menor; ou
c)
Alteração importante.
Artigo 51.o
Regras de execução
A fim de garantir uma abordagem harmonizada no que se refere à revogação e à alteração de autorizações, a Comissão estabelece, por meio de atos de execução, regras de execução dos artigos 47.o a 50.o. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.
As regras a que se refere o primeiro parágrafo do presente artigo baseiam-se, nomeadamente, nos seguintes princípios:
a)
Para as alterações administrativas, deve ser aplicado um processo simplificado de notificação;
b)
Para as alterações menores, deve ser fixado um prazo reduzido de avaliação;
c)
Para as alterações importantes, o prazo de avaliação deve ser proporcionado em relação ao alcance da alteração proposta.
Artigo 52.o
Período derrogatório
Não obstante o disposto no artigo 89.o, se revogar ou alterar uma autorização ou decidir não a renovar, a autoridade competente ou, no caso de um produto biocida autorizado a nível da União, a Comissão concede um período derrogatório para a eliminação, a disponibilização no mercado e a utilização das existências desse produto, exceto se a continuação do produto biocida no mercado ou a continuação da sua utilização constituir um risco inaceitável para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente.
O período derrogatório não pode ser superior a 180 dias no que diz respeito à disponibilização no mercado e pode ser prorrogado por um período adicional máximo de 180 dias no que diz respeito à eliminação e utilização das existências dos produtos biocidas em causa.
CAPÍTULO X
COMÉRCIO PARALELO
Artigo 53.o
Comércio paralelo
1. A pedido do requerente, a autoridade competente de um Estado-Membro («Estado-Membro de introdução») concede uma licença de comércio paralelo a um produto biocida autorizado noutro Estado-Membro («Estado-Membro de origem»), para fins da sua disponibilização no mercado e utilização no Estado-Membro de introdução, se determinar, ao abrigo do n.o 3, que o produto biocida é idêntico a um produto biocida já autorizado no Estado-Membro de introdução («produto de referência»).
O requerente que tencione colocar um produto biocida no mercado do Estado-Membro de introdução apresenta o pedido de licença de comércio paralelo à autoridade competente do Estado-Membro de introdução.
O pedido deve ser acompanhado de todas as informações referidas no n.o 4 e de todas as demais informações necessárias para demonstrar que o produto biocida é idêntico ao produto de referência conforme definido no n.o 3.
2. Caso determine que o produto biocida é idêntico ao produto de referência, a autoridade competente do Estado-Membro de introdução concede uma licença de comércio paralelo no prazo de 60 dias a contar da receção das taxas devidas ao abrigo do artigo 80.o, n.o 2. A autoridade competente do Estado-Membro de introdução pode solicitar à autoridade competente do Estado-Membro de origem informações adicionais necessárias para determinar se o produto é idêntico ao produto de referência. A autoridade competente do Estado-Membro de origem faculta as informações solicitadas no prazo de 30 dias a contar da receção do pedido.
3. O produto biocida é considerado idêntico ao produto de referência se, e apenas se, estiverem reunidas todas as seguintes condições:
a)
Foram fabricados pela mesma empresa, por uma empresa associada ou sob licença, de acordo com o mesmo processo de fabrico;
b)
São idênticos em termos de especificações e conteúdo no que respeita às substâncias ativas e ao tipo de formulação;
c)
São idênticos no que respeita às substâncias não ativas presentes; e
d)
São idênticos ou equivalentes no que se refere à dimensão ou forma da embalagem, ou ao material de que esta é constituída, em termos de potencial efeito negativo na segurança do produto em relação à saúde humana, à saúde animal ou ao ambiente.
4. O pedido de licença de comércio paralelo deve incluir as seguintes informações e elementos:
a)
Nome e número de autorização do produto biocida no Estado-Membro de origem;
b)
Nome e endereço da autoridade competente do Estado-Membro de origem;
c)
Nome e endereço do titular da autorização no Estado-Membro de origem;
d)
Rótulo e instruções de utilização de origem que acompanham o produto biocida aquando da sua distribuição no Estado-Membro de origem, se forem considerados necessários para o exame pela autoridade competente do Estado-Membro de introdução;
e)
Nome e endereço do requerente;
f)
Nome a dar ao produto biocida destinado a distribuição no Estado-Membro de introdução;
g)
Projeto de rótulo do produto biocida destinado a disponibilização no mercado no Estado-Membro de introdução, na língua ou línguas oficiais do Estado-Membro de introdução, salvo disposição em contrário por parte deste;
h)
Amostra do produto biocida a introduzir, se a autoridade competente do Estado-Membro de introdução o considerar necessário;
i)
Nome e número da autorização do produto de referência no Estado-Membro de introdução.
A autoridade competente do Estado-Membro de introdução pode exigir a tradução das partes pertinentes das instruções de utilização de origem referidas na alínea d).
5. A licença de comércio paralelo estabelece as mesmas condições de disponibilização no mercado e utilização que as da autorização do produto de referência.
6. A licença de comércio paralelo é válida pelo prazo de validade da autorização do produto de referência no Estado-Membro de introdução.
Se o titular da autorização do produto de referência solicitar a revogação da autorização ao abrigo do artigo 49.o e se os requisitos do artigo 19.o continuarem a ser cumpridos, a licença de comércio paralelo caduca na data em que a autorização do produto de referência teria normalmente caducado.
7. Sem prejuízo das disposições específicas do presente artigo, os artigos 47.o a 50.o e o Capítulo XV são aplicáveis, com as necessárias adaptações, aos produtos biocidas disponibilizados no mercado ao abrigo de uma licença de comércio paralelo.
8. A autoridade competente do Estado-Membro de introdução pode revogar a licença de comércio paralelo se a autorização do produto biocida introduzido for revogada no Estado-Membro de origem por motivos de segurança ou de eficácia.
CAPÍTULO XI
EQUIVALÊNCIA TÉCNICA
Artigo 54.o
Avaliação da equivalência técnica
1. Caso seja necessário estabelecer a equivalência técnica de substâncias ativas, a pessoa que pretenda estabelecer a equivalência («requerente») apresenta um pedido à Agência e paga a taxa aplicável, nos termos do artigo 80.o, n.o 1.
2. O requerente deve apresentar todos os dados de que a Agência necessita para avaliar a equivalência técnica.
3. A Agência informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 80.o, n.o 1, e indefere o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias. A Agência informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação.
4. Depois de dar ao requerente a oportunidade de apresentar observações, a Agência toma uma decisão no prazo de 90 dias a contar da receção do pedido, a que se refere o n.o 1, e transmite-a aos Estados-Membros e ao requerente.
5. Sempre que a Agência considerar que são necessárias informações adicionais para proceder à avaliação da equivalência técnica, a Agência solicita ao requerente que apresente essas informações num prazo por esta fixado. Se o requerente não apresentar as informações adicionais dentro do prazo fixado, a Agência indefere o pedido. O prazo de 90 dias referido no n.o 4 é suspenso a contar da data de envio do pedido e até à data de receção das informações. A suspensão não pode ser superior a 180 dias, exceto se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excecionais o justificarem.
6. A Agência pode, se necessário, consultar a autoridade competente do Estado-Membro que agiu como autoridade competente de avaliação para efeitos de avaliação da substância ativa.
7. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.os 3, 4 e 5 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o.
8. A Agência elabora notas técnicas de orientação a fim de facilitar a execução do presente artigo.
CAPÍTULO XII
DERROGAÇÕES
Artigo 55.o
Derrogação dos requisitos
1. Em derrogação do disposto nos artigos 17.o e 19.o, uma autoridade competente pode autorizar, por um prazo não superior a 180 dias, a disponibilização no mercado ou a utilização de um produto biocida que não preencha as condições de autorização previstas no presente regulamento para fins de utilização limitada e controlada sob a supervisão da autoridade competente, se essa medida for necessária devido a um perigo para a saúde pública, para a saúde animal ou para o ambiente que não possa ser combatido por outros meios.
A autoridade competente referida no primeiro parágrafo informa sem demora as demais autoridades competentes e a Comissão da sua ação, fundamentando-a. A autoridade competente informa sem demora as demais autoridades competentes e a Comissão da revogação dessa ação.
Após a receção do pedido fundamentado da autoridade competente, a Comissão decide sem demora, por meio de atos de execução, se, e em que condições, a ação empreendida por essa autoridade pode ser prorrogada por um prazo não superior a 550 dias. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.
2. Em derrogação do disposto no artigo 19.o, n.o 1, alínea a), e até que a substância ativa seja aprovada, as autoridades competentes e a Comissão podem autorizar, por um prazo não superior a três anos, um produto biocida que contenha uma nova substância ativa.
Tal autorização provisória apenas pode ser concedida se, depois da avaliação dos dossiers nos termos do artigo 8.o, a autoridade competente de avaliação tiver apresentado uma recomendação de aprovação da nova substância ativa e as autoridades competentes que receberam o pedido de autorização provisória ou, no caso de uma autorização provisória da União, a Agência considerarem previsível que o produto biocida cumpra o disposto no artigo 19.o, n.o 1, alíneas b), c) e d), tendo em conta os fatores previstos no artigo 19.o, n.o 2.
Se a Comissão decidir não aprovar a nova substância ativa, as autoridades competentes que concederam a autorização provisória, ou a Comissão, revogam essa autorização.
Caso, no termo do período de três anos, a decisão de aprovação da nova substância ativa ainda não tenha sido adotada pela Comissão, as autoridades competentes que concederam a autorização provisória, ou a Comissão, podem prorrogar a autorização provisória por um prazo não superior a um ano, desde que haja boas razões para crer que a substância ativa satisfará as condições previstas no artigo 4.o, n.o 1, ou, quando aplicável, as condições previstas no artigo 5.o, n.o 2. As autoridades competentes que prorrogam a autorização provisória informam desse facto as demais autoridades competentes e a Comissão.
3. Em derrogação do disposto no artigo 19.o, n.o 1, alínea a), a Comissão pode, por meio de atos de execução, permitir a um Estado-Membro autorizar um produto biocida que contenha uma substância ativa não aprovada, se estiver persuadida de que essa substância ativa é essencial para a proteção do património cultural e de que não existem alternativas adequadas. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 82.o, n.o 2. Os Estados-Membros que desejem obter tal derrogação apresentam um pedido nesse sentido à Comissão, fornecendo a devida justificação.
Artigo 56.o
Investigação e desenvolvimento
1. Não obstante o disposto no artigo 17.o, as experiências ou ensaios para fins de investigação ou de desenvolvimento que envolvam um produto biocida não autorizado ou uma substância ativa não aprovada exclusivamente destinada a utilização em produtos biocidas («experiências» ou «ensaios») só podem ser realizados nas condições estabelecidas no presente artigo.
As pessoas que realizem uma experiência ou ensaio devem elaborar e manter registos escritos que especifiquem a identidade do produto biocida ou da substância ativa, os dados constantes do rótulo, as quantidades fornecidas e os nomes e endereços dos destinatários do produto biocida ou da substância ativa, e elaborar um dossier que inclua todos os dados disponíveis sobre eventuais efeitos na saúde humana ou animal ou no ambiente. Devem ainda, se lhes for solicitado, disponibilizar essas informações à autoridade competente.
2. A pessoa que pretenda realizar uma experiência ou ensaio que possa implicar, ou ter como resultado, a libertação do produto biocida no ambiente deve notificar primeiro a autoridade competente do Estado-Membro onde se irá proceder a essa experiência ou ensaio. A notificação deve incluir a identidade do produto biocida ou da substância ativa, os dados constantes do rótulo e as quantidades fornecidas, bem como todos os dados disponíveis sobre eventuais efeitos na saúde humana ou animal ou o eventual impacto no ambiente. A pessoa em causa deve disponibilizar todas as outras informações solicitadas pelas autoridades competentes.
Na ausência de parecer da autoridade competente no prazo de 45 dias a contar da notificação referida no primeiro parágrafo, a experiência ou o ensaio notificados podem ser realizados.
3. Se as experiências ou ensaios forem suscetíveis de ter efeitos nocivos, quer imediatos quer a prazo, na saúde dos seres humanos, em especial dos grupos vulneráveis, ou dos animais, ou quaisquer efeitos adversos inaceitáveis nos seres humanos, nos animais ou no ambiente, a autoridade competente do Estado-Membro em causa pode proibi-los ou permitir a sua realização sob reserva das condições que considerar necessárias para evitar essas consequências. A autoridade competente informa sem demora a Comissão e as demais autoridades competentes da sua decisão.
4. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o para especificar as regras de execução que completam o presente artigo.
Artigo 57.o
Isenção do registo nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006
Para além das substâncias ativas referidas no artigo 15.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, as substâncias ativas fabricadas ou importadas para utilização em produtos biocidas autorizados para colocação no mercado nos termos dos artigos 27.o, 55.o ou 56.o são consideradas registadas, e o seu registo é considerado completo, para fins de fabrico ou importação para utilização em produtos biocidas, considerando-se, assim, que preenchem os requisitos do Título II, Capítulos 1 e 5, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
CAPÍTULO XIII
ARTIGOS TRATADOS
Artigo 58.o
Colocação no mercado de artigos tratados
1. O presente artigo aplica-se exclusivamente aos artigos tratados que não sejam produtos biocidas. Não se aplica aos artigos tratados quando o único tratamento realizado tiver sido a fumigação ou desinfeção das instalações ou recipientes utilizados para armazenagem ou transporte e desde que não sejam de prever resíduos de tal tratamento.
2. Os artigos tratados só podem ser colocados no mercado se todas as substâncias ativas contidas nos produtos biocidas com que foram tratados ou que neles foram incorporados estiverem incluídas na lista elaborada ao abrigo do artigo 9.o, n.o 2, para o tipo de produto e utilização pertinentes, ou no Anexo I, e se se encontrarem preenchidas todas as condições ou restrições aí especificadas.
3. A pessoa responsável pela colocação desse artigo tratado no mercado deve assegurar que o rótulo inclui a informação indicada no segundo parágrafo se:
-
no caso de um artigo tratado que contenha um produto biocida, o fabricante desse artigo tratado efetuar uma alegação sobre as propriedades biocidas do artigo, ou
-
em relação às substâncias ativas em causa, em particular no que se refere à possibilidade de contacto com seres humanos ou à libertação no ambiente, as condições associadas à aprovação das substância(s) ativa(s) o exigirem.
O rótulo a que se refere o primeiro parágrafo deve conter as seguintes informações:
a)
Uma declaração segundo a qual foram incorporados produtos biocidas no artigo tratado;
b)
Quando fundamentado, a propriedade biocida atribuída ao artigo tratado;
c)
Sem prejuízo do disposto no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o nome de todas as substâncias ativas contidas nos produtos biocidas;
d)
O nome de todos os nano materiais contidos nos produtos biocidas, seguido do termo «nano» entre parênteses;
e)
Eventuais instruções de utilização pertinentes, incluindo precauções a tomar devido aos produtos biocidas com que o artigo tratado foi tratado ou que nele foram incorporados.
O presente número não se aplica quando, na legislação setorial, já existam requisitos de rotulagem pelo menos equivalentes para os produtos biocidas em artigos tratados, que permitam dar resposta às exigências em matéria de informação relativas a essas substâncias ativas.
4. Sem prejuízo das obrigações relativas à rotulagem previstas no n.o 3, a pessoa responsável pela colocação de um artigo tratado no mercado deve incluir no seu rótulo eventuais instruções de utilização pertinentes, incluindo as precauções a tomar, se tal for necessário para proteger os seres humanos, animais e o ambiente.
5. Sem prejuízo das obrigações relativas à rotulagem previstas no n.o 3, o fornecedor de um produto tratado deve, caso o consumidor o solicite, disponibilizar-lhe gratuitamente, no prazo de 45 dias, informações sobre o tratamento biocida do artigo tratado.
6. A rotulagem deve ser claramente visível, facilmente legível e suficientemente duradoura. Caso seja necessário, devido à dimensão ou função do artigo tratado, a rotulagem deve ser impressa na embalagem, nas instruções de utilização ou na garantia, na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro de introdução, salvo se esse Estado-Membro tomar uma decisão em contrário. No caso dos artigos tratados que não sejam produzidos como parte de uma série, mas antes concebidos e produzidos para uma determinada encomenda, o fabricante pode aceitar outros métodos de prestação de informações pertinentes ao cliente.
7. A Comissão pode adotar atos de execução para a aplicação do n.o 2 do presente artigo, incluindo procedimentos de notificação adequados, com eventual participação da Agência, e que especifiquem mais detalhadamente os requisitos de rotulagem previstos nos n.os 3, 4 e 6 do presente artigo. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.
8. Caso haja indícios significativos de que uma substância ativa contida num produto biocida com o qual o artigo tratado foi tratado ou que nele foi incorporado não cumpre as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, no artigo 5.o, n.o 2, ou no artigo 25.o, a Comissão revê a aprovação dessa substância ativa ou a sua inclusão no Anexo I de acordo com o artigo 15.o, n.o 1, ou de acordo com o artigo 28.o, n.o 2.
CAPÍTULO XIV
PROTEÇÃO E PARTILHA DE DADOS
Artigo 59.o
Proteção de dados na posse das autoridades competentes ou da Agência
1. Sem prejuízo dos artigos 62.o e 63.o, os dados apresentados para fins da Diretiva 98/8/CE ou do presente regulamento não devem ser utilizados pelas autoridades competentes ou pela Agência em benefício de um requerente ulterior, exceto quando:
a)
O requerente ulterior apresentar uma carta de acesso; ou
b)
O período aplicável de proteção de dados tiver caducado.
2. Ao apresentar dados a uma autoridade competente ou à Agência para fins do presente regulamento, o requerente deve, sempre que pertinente, indicar o nome e os contactos do proprietário dos dados relativamente a todos os dados apresentados. Deve especificar também se é o proprietário dos dados ou se possui uma carta de acesso.
3. O requerente deve informar sem demora a autoridade competente ou a Agência de quaisquer modificações relativas à propriedade dos dados.
4. Os comités científicos consultivos criados ao abrigo da Decisão 2004/210/CE da Comissão, de 3 de março de 2004, que institui comités científicos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente (47) também têm acesso aos dados referidos no n.o 1 do presente artigo.
Artigo 60.o
Períodos de proteção dos dados
1. Os dados apresentados para efeitos da Diretiva 98/8/CE ou do presente regulamento beneficiam de proteção de dados nas condições estabelecidas no presente artigo. O período de proteção de dados tem início no momento em que são apresentados pela primeira vez.
Os dados protegidos ao abrigo do presente artigo, ou cujo período de proteção ao abrigo do presente artigo tenha caducado, não devem ser novamente objeto de proteção.
2. O período de proteção dos dados, apresentados com vista à aprovação de uma substância ativa existente, caduca 10 anos a contar do primeiro dia do mês seguinte à data da adoção de uma decisão, nos termos do artigo 9.o relativa à aprovação dessa substância ativa para o tipo de produto em causa.
O período de proteção dos dados apresentados com vista à aprovação de uma nova substância ativa caduca quinze anos a contar do primeiro dia do mês seguinte à data da adoção de uma decisão nos termos do artigo 9.o relativa à aprovação dessa substância ativa para o tipo de produto em causa.
O período de proteção dos novos dados apresentados com vista à renovação ou revisão da aprovação de uma substância ativa caduca cinco anos a contar do primeiro dia do mês seguinte à data de adoção de uma decisão nos termos do artigo 14.o, n.o 4, relativa à renovação ou revisão.
3. O período de proteção dos dados apresentados com vista à autorização de um produto biocida que contenha apenas substâncias ativas existentes caduca dez anos a contar do primeiro dia do mês seguinte à primeira decisão relativa à autorização do produto tomada de acordo com o artigo 30.o, n.o 4, o artigo 34.o, n.o 6, ou o artigo 44.o, n.o 4.
O período de proteção dos dados apresentados com vista à autorização de um produto biocida que contenha uma nova substância ativa caduca quinze anos a contar do primeiro dia do mês seguinte à primeira decisão relativa à autorização do produto tomada de acordo com o artigo 30.o, n.o 4, o artigo 34.o, n.o 6, ou o artigo 44.o, n.o 4.
O período de proteção dos novos dados apresentados com vista à renovação ou alteração da autorização de um produto biocida caduca cinco anos a contar do primeiro dia do mês seguinte à decisão relativa à renovação ou alteração da autorização.
Artigo 61.o
Carta de acesso
1. A carta de acesso deve conter, pelo menos, as seguintes informações:
a)
Nome e dados de contacto do proprietário dos dados e do beneficiário;
b)
Nome da substância ativa ou do produto biocida a cujos dados é autorizado o acesso;
c)
Data em que a carta de acesso produz efeitos;
d)
Lista dos dados apresentados relativamente aos quais a carta de acesso concede direitos de citação.
2. A revogação de uma carta de acesso não afeta a validade da autorização concedida com base na carta de acesso em questão.
Artigo 62.o
Partilha de dados
1. A fim de evitar ensaios em animais, os ensaios para efeitos do presente regulamento que envolvam vertebrados só devem ser realizados em último recurso. Os ensaios em vertebrados não devem ser repetidos para fins do presente regulamento.
2. Qualquer pessoa que tencione realizar ensaios ou estudos («potencial requerente»)
a)
Deve, em caso de dados que envolvam ensaios em vertebrados, e
b)
Pode, em caso de dados que não envolvam ensaios em vertebrados,
solicitar por escrito à Agência que verifique se esses ensaios ou estudos já foram apresentados à Agência, ou a uma autoridade competente, no contexto de um pedido anterior ao abrigo do presente regulamento ou da Diretiva 98/8/CE. A Agência verifica se esses ensaios ou estudos já foram apresentados.
Se aqueles ensaios ou estudos já tiverem sido apresentados à Agência ou a uma autoridade competente no contexto de um pedido anterior, ao abrigo do presente regulamento ou da Diretiva 98/8/CE, a Agência comunica sem demora ao potencial requerente o nome e os contactos do fornecedor dos dados e do proprietário dos dados.
Se necessário, o fornecedor dos dados facilita os contactos entre o potencial requerente e o proprietário dos dados.
Se os dados obtidos no âmbito desses ensaios ou estudos ainda estiverem protegidos ao abrigo do artigo 60.o, o potencial requerente:
a)
Deve, em caso de dados que envolvam ensaios em vertebrados, e
b)
Pode, em caso de dados que não envolvam ensaios em vertebrados,
solicitar ao proprietário dos dados todos os dados científicos e técnicos relacionados com os ensaios ou estudos em causa, bem como o direito de remeter para esses dados quando apresentar um pedido nos termos do presente regulamento.
Artigo 63.o
Compensação pela partilha de dados
1. Se tiver sido apresentado um pedido ao abrigo do artigo 62.o, n.o 2, o potencial requerente e o proprietário dos dados envidam todos os esforços para chegar a acordo sobre a partilha dos resultados dos ensaios ou estudos solicitada pelo potencial requerente. Esse acordo pode ser substituído pelo recurso a um órgão de arbitragem e pelo compromisso de aceitação da decisão de arbitragem.
2. Em caso de acordo, o proprietário dos dados disponibiliza todos os dados científicos e técnicos referentes aos ensaios ou estudos em causa ao potencial requerente ou autoriza-o a remeter para os ensaios ou estudos do proprietário dos dados aquando da apresentação de pedidos ao abrigo do presente regulamento.
3. Caso não se tenha chegado a acordo no que respeita a dados que envolvam ensaios ou estudos em vertebrados, o potencial requerente informa do facto a Agência e o proprietário dos dados nunca antes de um mês após ter recebido da Agência o nome e o endereço do fornecedor dos dados.
No prazo de 60 dias depois de ter sido informada, a Agência concede ao potencial requerente autorização para remeter para os ensaios ou estudos solicitados em vertebrados, desde que o potencial requerente comprove que foram feitos todos os esforços para alcançar um acordo e tenha pago ao proprietário dos dados uma parte dos custos suportados. Se o potencial requerente e o proprietário dos dados não conseguirem chegar a acordo, os tribunais nacionais decidem qual a proporção dos custos a pagar pelo potencial requerente ao proprietário dos dados.
O proprietário dos dados deve aceitar qualquer pagamento proposto nos termos do segundo parágrafo. A aceitação não prejudica, contudo, o seu direito a que a parte proporcional dos custos seja determinada por um tribunal nacional, nos termos do segundo parágrafo.
4. A compensação pela partilha de dados é determinada de modo justo, transparente e não discriminatório, tendo em conta as orientações estabelecidas pela Agência (48). Ao potencial requerente apenas é exigido que partilhe os custos referentes às informações que tem de apresentar para efeitos do presente regulamento.
5. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do n.o 3 do presente artigo podem ser objeto de recurso interposto ao abrigo do artigo 77.o.
Artigo 64.o
Utilização dos dados em pedidos ulteriores
1. Se o período aplicável de proteção de dados ao abrigo do artigo 60.o tiver caducado para uma substância ativa, a autoridade competente recetora, ou a Agência, pode aceitar que o requerente ulterior de uma autorização remeta para os dados fornecidos pelo primeiro requerente, desde que o requerente ulterior possa comprovar que a substância ativa é tecnicamente equivalente à substância ativa cujo período de proteção de dados caducou, incluindo no que diz respeito ao grau de pureza e à natureza das impurezas pertinentes.
Se o período aplicável de proteção de dados ao abrigo do artigo 60.o tiver caducado para um produto biocida, a autoridade competente recetora, ou a Agência, pode autorizar que o requerente ulterior de uma autorização remeta para os dados fornecidos pelo primeiro requerente, desde que o requerente ulterior possa comprovar que o produto biocida é idêntico ao produto já autorizado, ou que as diferenças entre eles não são significativas em termos de avaliação do risco e que a(s) substância(s) ativa(s) do produto biocida é (são) tecnicamente equivalente(s) às do produto biocida já autorizado, incluindo no que diz respeito ao grau de pureza e à natureza das eventuais impurezas.
As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do primeiro e segundo parágrafos do presente número podem ser objeto de recurso interposto nos termos do artigo 77.o.
2. Não obstante o disposto no n.o 1, os requerentes ulteriores devem apresentar, consoante o caso, à autoridade competente recetora ou à Agência os seguintes dados:
a)
Todos os dados necessários para a identificação do produto biocida, incluindo a sua composição;
b)
Os dados necessários para identificar a substância ativa e estabelecer a sua equivalência técnica;
c)
Os dados necessários para demonstrar que o risco e a eficácia do produto biocida são comparáveis aos do produto biocida autorizado.
CAPÍTULO XV
INFORMAÇÃO E COMUNICAÇÃO
SECÇÃO 1
Monitorização e apresentação de relatórios
Artigo 65.o
Cumprimento dos requisitos
1. Os Estados-Membros tomam as disposições necessárias à monitorização dos produtos biocidas e artigos tratados que tiverem sido colocados no mercado, a fim de determinar se cumprem os requisitos do presente regulamento. O Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de julho de 2008, que estabelece os requisitos de acreditação e fiscalização do mercado relativos à comercialização de produtos (49) é aplicável em conformidade.
2. Os Estados-Membros tomam as disposições necessárias à realização de controlos oficiais a fim de verificar o cumprimento do presente regulamento.
A fim de facilitar o cumprimento do presente regulamento, os fabricantes de produtos biocidas colocados no mercado da União devem manter, no que se refere ao processo de fabrico, documentação adequada, em papel ou em formato eletrónico, relacionada com a qualidade e a segurança do produto biocida a colocar no mercado e devem guardar amostras dos lotes de fabrico. Esta documentação deve incluir, no mínimo, os seguintes elementos:
a)
Fichas de dados de segurança e especificações das substâncias ativas e de outros ingredientes usados no fabrico do produto biocida;
b)
Registos das várias operações de fabrico realizadas;
c)
Resultados dos controlos de qualidade internos;
d)
Identificação dos lotes de fabrico.
Sempre que necessário para assegurar a aplicação uniforme do presente número, a Comissão pode adotar atos de execução, nos termos do procedimento de exame referido no artigo 82.o, n.o 3.
As medidas tomadas ao abrigo do presente número devem evitar causar encargos administrativos desproporcionados para os operadores económicos e os Estados-Membros.
3. De cinco em cinco anos, a partir de 1 de setembro de 2015, os Estados-Membros apresentam à Comissão um relatório sobre a aplicação do presente regulamento nos respetivos territórios. Esse relatório deve indicar, nomeadamente:
a)
Informações sobre os resultados dos controlos oficiais efetuados nos termos do n.o 2;
b)
Informações sobre eventuais envenenamentos e, quando disponíveis, sobre doenças profissionais que envolvam produtos biocidas, especialmente em relação a grupos vulneráveis, e medidas específicas adotadas para reduzir os riscos de casos futuros;
c)
Informações disponíveis sobre efeitos ambientais negativos causados pela utilização de produtos biocidas;
d)
Informações sobre a utilização de nano materiais nos produtos biocidas e os seus potenciais riscos.
Os relatórios devem ser apresentados até 30 de junho do ano em causa e devem abranger o período que vai até 31 de dezembro do ano anterior à sua apresentação.
Os relatórios são publicados no sítio Internet adequado da Comissão.
4. A Comissão elabora, com base nos relatórios recebidos nos termos do n.o 3 e no prazo de 12 meses a contar da data referida no segundo parágrafo desse número, um relatório de síntese sobre a aplicação do presente regulamento, nomeadamente do artigo 58.o. A Comissão apresenta o relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
Artigo 66.o
Confidencialidade
1. O Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (50) e as regras do Conselho de Administração da Agência, adotadas nos termos do artigo 118.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, são aplicáveis, para fins do presente regulamento, aos documentos que se encontrem na posse da Agência.
2. A Agência e as autoridades competentes recusam o acesso às informações se a sua divulgação prejudicar a proteção dos interesses comerciais, da privacidade ou da segurança das pessoas em causa.
Em geral, considera-se que a divulgação das informações a seguir indicadas prejudica a proteção dos interesses comerciais, da privacidade ou da segurança das pessoas em causa:
a)
Dados pormenorizados sobre a composição completa de um produto biocida;
b)
Tonelagem exata da substância ativa ou do produto biocida fabricado ou disponibilizado no mercado;
c)
Ligações entre o fabricante da substância ativa e o responsável pela colocação do produto biocida no mercado ou entre o responsável pela colocação do produto biocida no mercado e os distribuidores do produto;
d)
Nomes e endereços das pessoas que participam nos ensaios em vertebrados.
Contudo, nos casos em que seja essencial uma intervenção urgente para proteger a saúde humana, a saúde animal, a segurança ou o ambiente, ou por outras razões de superior interesse público, a Agência ou as autoridades competentes devem divulgar as informações referidas no presente número.
3. Não obstante o disposto no n.o 2, após ter sido concedida a autorização, não pode, em caso algum, ser recusado o acesso às seguintes informações:
a)
Nome e endereço do titular da autorização;
b)
Nome e endereço do fabricante do produto biocida;
c)
Nome e endereço do fabricante da substância ativa;
d)
Teor da(s) substância(s) ativa(s) no produto biocida e nome do produto biocida;
e)
Dados físicos e químicos relativos ao produto biocida;
f)
Eventuais meios de tornar inócuos a substância ativa ou o produto biocida;
g)
Resumo dos resultados dos ensaios exigidos ao abrigo do artigo 20.o para determinar a eficácia do produto e os seus efeitos nos seres humanos, nos animais e no ambiente e, quando aplicável, a sua capacidade para provocar resistências;
h)
Métodos e precauções recomendados para reduzir os perigos decorrentes do manuseamento, do transporte e da utilização, bem como os riscos de incêndio ou outros;
i)
Fichas de dados de segurança;
j)
Métodos de análise referidos no artigo 19.o, n.o 1, alínea c);
k)
Métodos de eliminação do produto e da sua embalagem;
l)
Procedimentos a seguir e medidas a tomar em caso de perdas ou fugas;
m)
Primeiros socorros e conselhos médicos a prestar em caso de danos pessoais.
4. Uma pessoa que apresente à Agência ou a uma autoridade competente informações relativas a uma substância ativa ou a um produto biocida para fins do presente regulamento pode solicitar que as informações previstas no artigo 67.o, n.o 3, não sejam disponibilizadas, indicando as razões pelas quais a divulgação da informação poderia prejudicar os seus interesses comerciais ou os de qualquer outra parte interessada.
Artigo 67.o
Acesso do público por via eletrónica
1. A partir da data em que uma substância ativa for aprovada, as informações atualizadas sobre substâncias ativas a seguir indicadas que estejam na posse da Agência ou da Comissão são postas à disposição do público, de forma gratuita e facilmente acessível:
a)
Quando disponível, a denominação ISO e o nome na nomenclatura da União Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC);
b)
Quando aplicável, o nome tal como se encontra indicado no Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS);
c)
A classificação e a rotulagem, incluindo as informações que indicam se a substância ativa preenche algum dos critérios estabelecidos no artigo 5.o, n.o 1;
d)
Os efeitos físico-químicos finais e os dados relativos às vias e ao destino e comportamento no ambiente;
e)
Os resultados de cada estudo toxicológico e ecotoxicológico;
f)
O nível aceitável de exposição ou a concentração previsivelmente sem efeitos estabelecidos nos termos do Anexo VI;
g)
As orientações para uma utilização segura nos termos do Anexo II e do Anexo III;
h)
Os métodos analíticos referidos nas secções 5.2 e 5.3 do Título 1 e na secção 4.2 do Título 2 do Anexo II.
2. A partir da data em que uma substância ativa for autorizada, a Agência coloca à disposição do público, de forma gratuita e facilmente acessível, as seguintes informações atualizadas:
a)
Os termos e condições da autorização;
b)
O resumo das características do produto biocida; e
c)
Os métodos analíticos referidos nas secções 5.2 e 5.3 do Título 1 e na secção 5.2 do Título 2 do Anexo III.
3. A partir da data em que uma substância ativa for aprovada, a Agência coloca à disposição do público, de forma gratuita e facilmente acessível, exceto no caso de o fornecedor dos dados apresentar uma justificação, nos termos do artigo 66.o, n.o 4, aceite como válida pela autoridade competente ou pela Agência, das razões pelas quais essa publicação é potencialmente prejudicial para os seus interesses comerciais ou para os de qualquer outra parte interessada, as seguintes informações atualizadas sobre as substâncias ativas:
a)
Se forem essenciais para a classificação e a rotulagem, o grau de pureza da substância e a identidade das impurezas e/ou dos aditivos das substâncias ativas que se saiba serem perigosos;
b)
Os resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos apresentados com vista a apoiar a aprovação da substância ativa;
c)
Informações, para além das referidas no n.o 1 do presente artigo, constantes da ficha de dados de segurança;
d)
O(s) nome(s) comercial(ais) da substância;
e)
O relatório de avaliação.
4. A partir da data em que um produto biocida for aprovado, a Agência, exceto no caso de o fornecedor dos dados apresentar uma justificação, nos termos do artigo 66.o, n.o 4, aceite como válida pela autoridade competente ou pela Agência, das razões pelas quais essa publicação é potencialmente prejudicial para os seus interesses comerciais ou para os de qualquer outra parte interessada coloca à disposição do público, de forma gratuita e facilmente acessível, as seguintes informações atualizadas:
a)
Os resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos apresentados para apoiar a autorização do produto biocida; e
b)
O relatório de avaliação.
Artigo 68.o
Manutenção de registos e comunicação de informações
1. Os titulares de autorizações mantêm registos dos produtos biocidas que colocam no mercado por um prazo mínimo de dez anos após a colocação no mercado, ou de dez anos a contar da data de revogacão ou de caducidade da autorização, aplicando-se a data que ocorrer em primeiro lugar. Mediante pedido, disponibilizam as informações pertinentes contidas nesses registos à autoridade competente.
2. A fim de assegurar a aplicação uniforme do disposto no n.o 1 do presente artigo, a Comissão adota medidas de execução que especificam a forma e o conteúdo das informações a incluir nos registos. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 82.o, n.o 2.
SECÇÃO 2
Informações sobre produtos biocidas
Artigo 69.o
Classificação, embalagem e rotulagem de produtos biocidas
1. Os titulares de autorizações asseguram que os produtos biocidas são classificados, embalados e rotulados nos termos do resumo aprovado das características do produto biocida, em especial das advertências de perigo e recomendações de prudência, conforme referido no artigo 22.o, n.o 2, alínea i), e da Diretiva 1999/45/CE e, quando aplicável, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
Além disso, os produtos suscetíveis de serem confundidos com géneros alimentícios, inclusive bebidas, ou alimentos para animais, devem ser embalados de modo a reduzir ao mínimo a probabilidade de ocorrência de tal confusão. Se estiverem ao dispor do público, devem conter componentes que desencorajem o seu consumo e, em particular, não devem ser atrativos para as crianças.
2. Para além do cumprimento do disposto no n.o 1, os titulares de autorizações asseguram que os rótulos não sejam enganosos quanto aos riscos do produto para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente ou quanto à sua eficácia e garantem, em qualquer caso, que não contenham as menções «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inócuo», «natural», «respeitador do ambiente», «respeitador dos animais» nem indicações semelhantes. Além disso, o rótulo deve conter, de forma clara e indelével, as seguintes informações:
a)
Identidade de cada substância ativa e sua concentração em unidades métricas;
b)
Nano materiais contidos no produto, se os houver, e os eventuais riscos específicos associados a esse facto, e, após cada referência a nano materiais, o termo «nano» entre parênteses;
c)
Número de autorização atribuído ao produto biocida pela autoridade competente ou pela Comissão;
d)
Nome e endereço do titular da autorização;
e)
Tipo de formulação;
f)
Utilizações autorizadas do produto biocida;
g)
Instruções de utilização, frequência de aplicação e dosagem, expressa em unidades métricas de modo a ter sentido e ser compreensível para os utilizadores, relativamente a cada uma das utilizações previstas nos termos da autorização;
h)
Informações sobre prováveis efeitos secundários adversos diretos ou indiretos, bem como instruções de primeiros socorros;
i)
Menção «Ler as instruções apensas antes de utilizar», caso o produto seja acompanhado de um folheto informativo e, se for caso disso, advertências destinadas aos grupos vulneráveis;
j)
Instruções relativas à eliminação segura do produto biocida e da sua embalagem, incluindo, se for caso disso, a proibição de reutilização da embalagem;
k)
Número ou designação do lote da formulação e data de caducidade pertinente em condições de armazenagem normais;
l)
Quando aplicável, período de tempo necessário para o efeito biocida, intervalo a respeitar entre as aplicações do produto biocida, ou entre uma aplicação e a utilização seguinte do produto tratado, ou o acesso subsequente de seres humanos ou de animais à zona em que o produto biocida foi utilizado, incluindo informação sobre os meios e medidas de descontaminação e o tempo necessário de ventilação das zonas tratadas; informação sobre a limpeza adequada do equipamento; informação sobre medidas de precaução durante a utilização e o transporte;
m)
Quando aplicável, categorias de utilizadores aos quais está limitada a utilização do produto biocida;
n)
Quando aplicável, informações relativas a qualquer perigo específico para o ambiente, nomeadamente no que respeita à proteção dos organismos não visados e à prevenção da contaminação das águas;
o)
Para produtos biocidas com microrganismos, requisitos de rotulagem nos termos da Diretiva 2000/54/CE.
Não obstante o disposto no primeiro parágrafo, caso necessário devido à dimensão ou função do produto biocida, as informações referidas nas alíneas e), g), h), j), k), l) e n) podem ser indicadas na embalagem ou num folheto que acompanhe a embalagem e faça dela parte integrante.
3. Os Estados-Membros podem exigir que:
a)
Sejam apresentados modelos ou projetos das embalagens, dos rótulos e dos folhetos;
b)
Os produtos biocidas disponibilizados no mercado nos seus territórios sejam rotulados na sua língua ou línguas oficiais.
Artigo 70.o
Fichas de dados de segurança
Se for caso disso, devem ser elaboradas e disponibilizadas fichas de dados de segurança para as substâncias ativas e os produtos biocidas, de acordo com o artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
Artigo 71.o
Registo de Produtos Biocidas
1. A Agência cria e mantém um sistema de informação designado por «Registo de Produtos Biocidas».
2. O Registo de Produtos Biocidas é utilizado para o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, a Agência e a Comissão e entre os requerentes e as autoridades competentes, a Agência e a Comissão.
3. Os requerentes utilizam o Registo de Produtos Biocidas para apresentar pedidos e dados relativos a todos os procedimentos abrangidos pelo presente regulamento.
4. Depois de os requerentes apresentarem os pedidos e os dados, a Agência verifica se estes foram apresentados no formato correto e notifica sem demora a autoridade competente.
Caso a Agência decida que o pedido não foi apresentado no formato correto, rejeita o pedido e informa o requente da sua decisão.
5. Logo que a autoridade competente valide ou aceite um pedido, esse pedido é disponibilizado, através do Registo de Produtos Biocidas, a todas as outras autoridades competentes e à Agência.
6. As autoridades competentes e a Comissão utilizam o Registo de Produtos Biocidas para registar e comunicar as decisões que tomaram relativamente às autorizações de produtos biocidas e atualizam as informações contidas no Registo de Produtos Biocidas quando tomam essas decisões. Cabe às autoridades competentes, em particular, atualizar, no Registo de Produtos Biocidas, as informações relacionadas com os produtos biocidas que foram autorizados no seu território ou para os quais foi recusada, alterada, renovada ou revogada uma autorização nacional, ou para os quais foi concedida, recusada ou anulada uma licença de comércio paralelo. Cabe à Comissão, em particular, atualizar as informações referentes aos produtos biocidas autorizados na União ou para os quais foi recusada, alterada, renovada ou revogada uma autorização da União.
As informações a introduzir no Registo de Produtos Biocidas incluem, consoante os casos:
a)
Os termos e condições da autorização;
b)
O resumo das características do produto biocida a que se refere o artigo 22.o, n.o 2;
c)
O relatório de avaliação do produto biocida.
As informações referidas no presente número são também disponibilizadas ao requerente através do Registo de Produtos Biocidas.
7. No caso de o Registo de Produtos Biocidas não estar plenamente operacional em 1 de setembro de 2013 ou deixar de estar operacional após esta data, continuam a vigorar todas as obrigações em matéria de apresentação e comunicação impostas aos Estados-Membros, às autoridades competentes, à Comissão e aos requerentes por força do presente regulamento. A fim de assegurar uma aplicação uniforme do presente número, em particular no que se refere ao formato em que se pode proceder à apresentação e ao intercâmbio de informações, a Comissão adota as medidas necessárias pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3. Essas medidas são limitadas no tempo ao período estritamente necessário para o Registo de Produtos Biocidas ficar plenamente operacional.
8. A Comissão pode adotar atos de execução que estabelecem regras de execução sobre os tipos de informação a introduzir no Registo de Produtos Biocidas. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento consultivo a que se refere o artigo 82.o, n.o 2.
9. A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o que estabeleçam regras adicionais para a utilização do registo.
Artigo 72.o
Publicidade
1. A publicidade aos produtos biocidas, além de respeitar o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, deve incluir as menções «Utilize os biocidas com cuidado. Leia sempre o rótulo e a informação relativa ao produto antes de o utilizar.». As menções devem ser legíveis e distinguir-se claramente do conteúdo geral do anúncio.
2. Os anunciantes podem substituir o termo «biocidas» nas menções exigidas por uma referência clara ao tipo de produto anunciado.
3. A publicidade aos produtos biocidas não deve referir-se ao produto de uma forma enganosa no que diz respeito aos riscos do produto para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente, ou à sua eficácia. A publicidade a um produto biocida não pode, em caso algum, conter as menções «produto biocida de baixo risco», «não tóxico», «inócuo», «natural», «respeitador do ambiente», «respeitador dos animais», nem indicações semelhantes.
Artigo 73.o
Controlo de produtos venenosos
Para efeitos do presente regulamento, é aplicável o disposto no artigo 45.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
CAPÍTULO XVI
A AGÊNCIA
Artigo 74.o
Tarefas da Agência
1. A Agência executa as tarefas que lhe são atribuídas pelo presente regulamento.
2. Os artigos 78.o a 84.o, 89.o e 90.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são aplicáveis, com as necessárias adaptações, tendo em conta as tarefas da Agência ao abrigo do presente regulamento.
Artigo 75.o
Comité dos Produtos Biocidas
1. É instituído no âmbito da Agência um Comité dos Produtos Biocidas.
O Comité dos Produtos Biocidas é responsável pela elaboração do parecer da Agência sobre as seguintes questões:
a)
Pedidos de aprovação e de renovação da aprovação de substâncias ativas;
b)
Revisão da aprovação de substâncias ativas;
c)
Pedidos de inclusão no Anexo I de substâncias ativas que preenchem as condições estabelecidas no artigo 28.o e de revisão da inclusão dessas substâncias ativas no Anexo I;
d)
Identificação das substâncias ativas candidatas a substituição;
e)
Pedidos de concessão de autorizações da União a produtos biocidas e de renovação, revogação e alteração de autorizações da União, a não ser que os pedidos digam respeito a alterações administrativas;
f)
Questões científicas e técnicas respeitantes ao reconhecimento mútuo, nos termos do artigo 38.o;
g)
A pedido da Comissão ou das autoridades competentes dos Estados-Membros, quaisquer outras questões decorrentes da aplicação do presente regulamento relativas a orientações técnicas ou a riscos para a saúde humana, para a saúde animal ou para o ambiente.
2. Cada Estado-Membro tem o direito de nomear um membro do Comité dos Produtos Biocidas. Os Estados-Membros podem também nomear um membro suplente.
Para facilitar o seu trabalho, o Comité pode ser dividido em dois ou mais comités paralelos, por decisão do Conselho de Administração da Agência com o acordo da Comissão. Cada um dos comités paralelos fica responsável pelas tarefas do Comité dos Produtos Biocidas que lhe forem atribuídas. Cada Estado-Membro tem o direito de nomear um membro em cada um dos comités paralelos. A mesma pessoa pode ser nomeada para mais de um comité paralelo.
3. Os membros do Comité são nomeados com base na sua experiência na execução das tarefas especificadas no n.o 1 e podem trabalhar no âmbito de uma autoridade competente. São apoiados pelos recursos científicos e técnicos de que os Estados-Membros dispõem. Para o efeito, os Estados-Membros facultam aos membros do Comité por eles nomeados os recursos científicos e técnicos adequados.
4. O artigo 85.o, n.os 4, 5, 8 e 9, e os artigos 87.o e 88.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são aplicáveis, com as necessárias adaptações, ao Comité dos Produtos Biocidas.
Artigo 76.o
Secretariado da Agência
1. O Secretariado da Agência referido no artigo 76.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 executa as seguintes tarefas:
a)
Criar e manter o Registo de Produtos Biocidas;
b)
Executar as tarefas relativas à aceitação dos pedidos abrangidos pelo presente regulamento;
c)
Estabelecer a equivalência técnica;
d)
Proporcionar orientação técnica e científica e ferramentas para a aplicação do presente regulamento pela Comissão e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, e apoiar os serviços nacionais de assistência;
e)
Prestar aconselhamento e assistência aos requerentes, em particular às PME, no que diz respeito à aprovação de substâncias ativas ou à sua inclusão no Anexo I do presente regulamento, ou a uma autorização da União;
f)
Elaborar informações explicativas sobre o presente regulamento;
g)
Estabelecer e manter base(s) de dados com informações sobre substâncias ativas e produtos biocidas;
h)
A pedido da Comissão, prestar apoio técnico e científico a fim de melhorar a cooperação entre as autoridades competentes da União, as organizações internacionais e os países terceiros no que diz respeito a questões científicas e técnicas relacionadas com produtos biocidas;
i)
Notificar as decisões tomadas pela Agência;
j)
Especificar os formatos e pacotes de aplicações informáticas para a apresentação de informações à Agência;
k)
Prestar apoio e assistência aos Estados-Membros, a fim de evitar a avaliação paralela de pedidos relativos aos mesmos produtos biocidas ou a produtos biocidas semelhantes, tal como referido no artigo 29.o, n.o 4.
2. O Secretariado põe à disposição do público na Internet, gratuitamente, as informações identificadas no artigo 67.o, a menos que um pedido apresentado ao abrigo do artigo 66.o, n.o 4, seja considerado justificado. A Agência disponibiliza outras informações, mediante pedido, nos termos do artigo 66.o.
Artigo 77.o
Recurso
1. Os recursos das decisões da Agência adotadas ao abrigo do artigo 7.o, n.o 2, do artigo 13.o, n.o 3, do artigo 26.o, n.o 2, do artigo 43.o, n.o 2, do artigo 45, n.o 3, do artigo 54.o, n.os 3, 4 e 5, do artigo 63.o, n.o 3, e do artigo 64.o, n.o 1, são da competência da Câmara de Recurso nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
O artigo 92.o, n.os 1 e 2, e os artigos 93.o e 94.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são aplicáveis aos recursos interpostos ao abrigo do presente regulamento.
O recorrente pode ter de pagar uma taxa por força do artigo 80.o, n.o 1, do presente regulamento.
2. Os recursos interpostos ao abrigo do n.o 1 têm efeito suspensivo.
Artigo 78.o
Orçamento da Agência
1. Para efeitos do presente regulamento, as receitas da Agência são constituídas por:
a)
Uma subvenção da União, inscrita no orçamento geral da União Europeia (Secção «Comissão»);
b)
Taxas pagas à Agência nos termos do presente regulamento;
c)
Emolumentos pagos à Agência por serviços prestados ao abrigo do presente regulamento;
d)
Eventuais contribuições voluntárias dos Estados-Membros.
2. As receitas e despesas ligadas às atividades relacionadas com o presente regulamento e com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 são tratadas separadamente no orçamento da Agência e são objeto de relatórios orçamentais e contabilísticos distintos.
As receitas da Agência referidas no artigo 96.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 não devem ser utilizadas para a execução de tarefas ao abrigo do presente regulamento. As receitas da Agência referidas no n.o 1 do presente artigo não devem ser utilizadas para a execução de tarefas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
Artigo 79.o
Formatos e aplicações informáticas para a apresentação de informações à Agência
A Agência especifica os formatos e os programas informáticos e disponibiliza-os gratuitamente através do seu sítio na Internet, a utilizar para a apresentação de informações à Agência. As autoridades competentes e os requerentes devem utilizar estes formatos e pacotes para a apresentação de informações ao abrigo do presente regulamento.
O dossier técnico referido no artigo 6.o, n.o 1, e no artigo 20.o deve ser apresentado utilizando o programa informático IUCLID.
CAPÍTULO XVII
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 80.o
Taxas e emolumentos
1. A Comissão adota, com base nos princípios estabelecidos no n.o 3, um regulamento de execução que especifica:
a)
As taxas devidas à Agência, incluindo uma taxa anual, relativas a produtos aos quais tenha sido concedida uma autorização da União, nos termos do Capítulo VIII, e uma taxa relativa a pedidos de reconhecimento mútuo, nos termos do Capítulo VII;
b)
As regras que determinam as condições de aplicação de taxas reduzidas, de isenção de taxas e de reembolso do membro do Comité dos Produtos Biocidas que atua como relator; e
c)
As condições de pagamento.
Este regulamento de execução é adotado pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3. Aplica-se exclusivamente às taxas pagas à Agência.
A Agência pode cobrar emolumentos por outros serviços que preste.
As taxas devidas à Agência devem ser fixadas a um nível que assegure que as receitas resultantes da cobrança de taxas, em combinação com outras fontes de receitas da Agência ao abrigo do presente regulamento, sejam suficientes para cobrir o custo dos serviços prestados. A Agência procede à publicação das taxas devidas.
2. Os Estados-Membros cobram diretamente aos requerentes taxas pelos serviços que prestem no que diz respeito aos procedimentos previstos no presente regulamento, incluindo os serviços efetuados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros que agem na qualidade de autoridade competente de avaliação.
Com base nos princípios estabelecidos no n.o 3, a Comissão emite orientações relativas a uma estrutura de taxas harmonizada.
Os Estados-Membros podem cobrar taxas anuais em relação aos produtos biocidas disponibilizados nos respetivos mercados.
Os Estados-Membros podem cobrar emolumentos por outros serviços que prestem.
Os Estados-Membros estabelecem e publicam o montante das taxas devidas às respetivas autoridades competentes.
3. Tanto o regulamento de execução a que se refere o n.o 1 como as regras dos próprios Estados-Membros em matéria de taxas devem obedecer aos seguintes princípios:
a)
As taxas devem ser fixadas a um nível que assegure que as receitas resultantes da cobrança de taxas sejam, em princípio, suficientes para cobrir o custo dos serviços prestados, sem excederem o necessário para cobrir esse custo;
b)
Se o requerente não apresentar as informações solicitadas no prazo fixado, a taxa deve ser parcialmente reembolsada;
c)
As necessidades específicas das pequenas e médias empresas devem ser tidas em conta de forma adequada, incluindo a possibilidade de repartir os pagamentos por várias prestações e fases;
d)
A estrutura e o montante das taxas devem ter em conta o facto de a informação ter sido apresentada conjunta ou separadamente;
e)
Em circunstâncias devidamente justificadas e quando aceite pela Agência ou pela autoridade competente, pode ser concedida a isenção total ou parcial da taxa; e
f)
Os prazos para o pagamento de taxas devem ser estabelecidos tendo em devida conta os prazos dos procedimentos previstos no presente regulamento.
Artigo 81.o
Autoridades competentes
1. Os Estados-Membros designam a ou as autoridades competentes responsáveis pela aplicação do presente regulamento.
Os Estados-Membros asseguram que as autoridades competentes dispõem de pessoal em número suficiente e com as qualificações e a experiência adequadas para que as obrigações estabelecidas no presente regulamento possam ser cumpridas de forma eficiente e eficaz.
2. As autoridades competentes prestam aconselhamento aos requerentes, em particular às PME, e a todas as outras partes interessadas sobre as respetivas responsabilidades e obrigações nos termos do presente regulamento. Tal incluía aconselhamento sobre a possibilidade de adaptar os requisitos em matéria de dados constantes dos artigos 6.o e 20.o, os motivos com base nos quais essa adaptação pode ser efetuada e a forma como elaborar uma proposta. Esse aconselhamento completa as recomendações e a assistência prestadas pelo Secretariado da Agência nos termos do artigo 76.o, n.o 1, alínea d).
As autoridades competentes podem, em especial, prestar aconselhamento mediante a criação de serviços de assistência. Os serviços de assistência já criados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 podem funcionar como serviços de assistência ao abrigo do presente regulamento.
3. Até 1 de setembro de 2013, os Estados-Membros comunicam à Comissão os nomes e endereços das autoridades competentes designadas e, caso existam, dos serviços de assistência. Os Estados-Membros informam a Comissão, sem demora indevida, de quaisquer alterações dos nomes e endereços das autoridades competentes ou dos serviços de assistência.
A Comissão publica a lista das autoridades competentes e dos serviços de assistência.
Artigo 82.o
Procedimento de Comité
1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Produtos Biocidas («Comité»). Este comité deve ser entendido como comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
2. Sempre que se faça referência ao presente número, é aplicável o artigo 4.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
3. Sempre que se faça referência ao presente número, é aplicável o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
Na falta de parecer do comité, a Comissão não pode adotar o projeto de ato de execução, aplicando-se o terceiro parágrafo do n.o 4 do artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
4. Sempre que se faça referência ao presente número, é aplicável o artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.
Artigo 83.o
Exercício da delegação
1. O poder de adotar os atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.
2. O poder de adotar os atos delegados a que se refere o artigo 3.o, n.o 4, o artigo 5.o, n.o 3, o artigo 6.o, n.o 4, o artigo 21.o, n.o 3, o artigo 23.o, n.o 5, o artigo 28.o, n.os 1 e 3, o artigo 40.o, o artigo 56.o, n.o 4, o artigo 71.o, n.o 9, o artigo 85.o e o artigo 89.o, n.o 1, é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a partir de 17 de julho de 2012. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.
3. A delegação de poder referida no artigo 3.o, n.o 4, no artigo 5.o, n.o 3, no artigo 6.o, n.o 4, no artigo 21.o, n.o 3, no artigo 23.o, n.o 5, no artigo 28.o, n.os 1 e 3, no artigo 40.o, no artigo 56.o, n.o 4, no artigo 71.o, n.o 9, no artigo 85.o e no artigo 89.o, n.o 1, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.
4. Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
5. Os atos delegados adotados nos termos do artigo 3.o, n.o 4, do artigo 5.o, n.o 3, do artigo 6.o, n.o 4, do artigo 21.o, n.o 3, do artigo 23.o, n.o 5, do artigo 28.o, n.os 1 e 3, do artigo 40.o, do artigo 56.o, n.o 4, do artigo 71.o, n.o 9, do artigo 85.o e do artigo 89.o, n.o 1, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desse ato ao Parlamento Europeu e ao Conselho, ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.
Artigo 84.o
Procedimento de urgência
1. Os atos delegados adotados por força do presente artigo entram em vigor sem demora e são aplicáveis desde que não tenha sido formulada qualquer objeção ao abrigo do n.o 2. Na notificação de um ato delegado ao Parlamento Europeu e ao Conselho devem expor-se os motivos que justificam o recurso ao procedimento de urgência.
2. O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objeções a um ato delegado de acordo com o procedimento a que se refere o artigo 83.o, n.o 5. Nesse caso, a Comissão revoga sem demora o ato após a notificação da decisão pela qual o Parlamento Europeu ou o Conselho tiverem formulado objeções.
Artigo 85.o
Adaptação ao progresso científico e técnico
A fim de permitir a adaptação das disposições do presente regulamento ao progresso científico e técnico, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o no que diz respeito à adaptação dos Anexos II, III e IV ao referido progresso científico e técnico.
Artigo 86.o
Substâncias ativas incluídas no Anexo I da Diretiva 98/8/CE
As substâncias ativas incluídas no Anexo I da Diretiva 98/8/CE consideram-se aprovadas ao abrigo do presente regulamento e são incluídas na lista a que se refere o artigo 9.o, n.o 2.
Artigo 87.o
Sanções
Os Estados-Membros estabelecem as disposições relativas às sanções aplicáveis em caso de infração às disposições do presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua execução. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificam à Comissão as disposições em causa até 1 de setembro de 2013 e notificam-lhe igualmente, sem demora, qualquer alteração posterior que as afete.
Artigo 88.o
Cláusula de salvaguarda
Se, com base em novas provas, um Estado-Membro tiver razões fundamentadas para considerar que um produto biocida, embora autorizado nos termos do presente regulamento, constitui um risco grave imediato ou a longo prazo para a saúde dos seres humanos, em especial dos grupos vulneráveis, ou dos animais, ou para o ambiente, pode tomar medidas provisórias adequadas. O Estado-Membro informa sem demora do facto a Comissão e os demais Estados-Membros, indicando os motivos que justificaram a sua decisão com base em novas provas.
A Comissão autoriza, por meio de atos de execução, a medida provisória por um período definido na decisão ou exige que o Estado-Membro revogue a medida provisória. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3.
Artigo 89.o
Medidas transitórias
1. A Comissão prossegue o programa de trabalho relativo à análise sistemática de todas as substâncias ativas existentes, iniciado nos termos do artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, no intuito de a concluir até 14 de maio de 2014. Para tal, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o para executar o programa de trabalho e para especificar os direitos e obrigações conexos das autoridades competentes e dos participantes no programa.
Em função dos progressos verificados na execução do programa de trabalho, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 83.o para a extensão da duração desse programa por um período determinado.
Para favorecer uma transição harmoniosa da Diretiva 98/8/CE para o presente regulamento, durante a execução do programa de trabalho a Comissão adota regulamentos de execução que determinam que a substância ativa é aprovada, e em que condições, ou - nos casos em que as condições do artigo 4.o, n.o 1, ou, quando aplicável, do artigo 5.o, n.o 2, não sejam cumpridas ou em que as informações e dados necessários não tenham sido apresentados no prazo fixado - decisões de execução pelas quais a substância ativa não é aprovada. Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 82.o, n.o 3. Os regulamentos de aprovação de substâncias ativas devem especificar a data de aprovação. É aplicável o artigo 9.o, n.o 2.
2. Em derrogação do artigo 17.o, n.o 1, do artigo 19.o, n.o 1, e do artigo 20.o, n.o 1, do presente regulamento, e sem prejuízo do disposto nos n.os 1 e 3 do presente artigo, um Estado-Membro pode continuar a aplicar o seu atual sistema ou prática de disponibilização no mercado de determinado produto biocida durante dois anos a contar da data de aprovação da última substância ativa a aprovar nesse produto biocida. Só pode autorizar a disponibilização no mercado no seu território, de acordo com as suas regras nacionais, de produtos biocidas que contêm substâncias ativas existentes que foram ou estão a ser avaliadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no artigo 16.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE (51), mas que ainda não foram aprovadas para o tipo de produto em causa.
Em derrogação do primeiro parágrafo, no caso de uma decisão de não-aprovação da substância ativa, um Estado-Membro pode continuar a aplicar o seu atual sistema ou prática de disponibilização de produtos biocidas no mercado durante doze meses, no máximo, após a data da decisão de não-aprovação da substância ativa nos termos do n.o 1, terceiro parágrafo.
3. Na sequência de uma decisão de aprovação de uma dada substância ativa para determinado tipo de produto, os Estados-Membros asseguram que as autorizações de produtos biocidas que pertencem a esse tipo de produto e contêm essa substância ativa sejam concedidas, alteradas ou revogadas, consoante o caso, nos termos do presente regulamento, no prazo de dois anos a contar da data de aprovação.
Para o efeito, as pessoas que desejem solicitar a autorização, ou o reconhecimento mútuo paralelo, de produtos biocidas que pertencem ao referido tipo de produto e que não contenham substâncias ativas diferentes das existentes, devem apresentar os pedidos de autorização ou de reconhecimento mútuo paralelo às autoridades competentes dos Estados-Membros pelo menos até à data de aprovação da(s) substância(s) ativa(s). No caso dos produtos biocidas que contêm mais de uma substância ativa, os pedidos de autorização devem ser apresentados pelo menos até à data de aprovação da última substância ativa para esse tipo de produto.
Se não tiver sido apresentado nenhum pedido de autorização ou de reconhecimento mútuo paralelo nos termos do segundo parágrafo:
a)
O produto biocida deixa de poder ser disponibilizado no mercado decorridos 180 dias a contar da data de aprovação da(s) substância(s) ativa(s); e
b)
A eliminação e a utilização das existências do produto biocida podem prosseguir durante 365 dias a contar da data de aprovação da(s) substância(s) ativa(s).
4. Caso a autoridade competente de um Estado-Membro indefira o pedido de autorização de um produto biocida apresentado ao abrigo do n.o 3, ou decida não conceder a autorização, o produto biocida em causa deixa de poder ser disponibilizado no mercado decorridos 180 dias a contar da data do indeferimento ou da decisão de não conceder a autorização. A eliminação e a utilização das existências do produto biocida podem prosseguir durante 365 dias a contar da data do indeferimento ou da decisão de não conceder a autorização.
Artigo 90.o
Medidas transitórias relativas às substâncias ativas avaliadas ao abrigo da Diretiva 98/8/CE
1. A Agência é responsável pela coordenação do processo de avaliação dos dossiers apresentados após 1 de setembro de 2012 e facilita a avaliação prestando assistência organizacional e apoio técnico aos Estados-Membros e à Comissão.
2. Os pedidos apresentados para efeitos da Diretiva 98/8/CE, cuja avaliação pelos Estados-Membros, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, não tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 são avaliados pelas autoridades competentes nos termos do presente regulamento e, se for caso disso, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.
Essa avaliação é efetuada com base nas informações fornecidas no dossier apresentado nos termos da Diretiva 98/8/CE.
Nos casos em que a avaliação identifique problemas decorrentes da aplicação das disposições do presente regulamento, que não façam parte da Diretiva 98/8/CE, é oferecida ao requerente a oportunidade de fornecer informações adicionais.
Serão envidados todos os esforços para evitar ensaios adicionais em vertebrados e para evitar causar atrasos ao programa de revisão previsto no Regulamento (CE) n.o 1451/2007, em resultado das disposições transitórias.
Não obstante o disposto no n.o 1, a Agência é igualmente responsável pela coordenação do processo de avaliação de dossiers apresentados para efeitos da Diretiva 98/8/CE cuja avaliação não tenha sido completada até 1 de setembro de 2013 e facilita a preparação da avaliação prestando assistência organizacional e apoio técnico aos Estados-Membros e à Comissão a partir de 1 de janeiro de 2014.
Artigo 91.o
Medidas transitórias relativas aos pedidos de autorização de produtos biocidas apresentados ao abrigo da Diretiva 98/8/CE
Os pedidos de autorização de produtos biocidas apresentados ao abrigo da Diretiva 98/8/CE cuja avaliação não tenha sido concluída até 1 de setembro de 2013 são avaliados pelas autoridades competentes nos termos da referida diretiva.
Sem prejuízo do disposto no primeiro parágrafo, é aplicável o seguinte:
-
sempre que uma avaliação de risco da substância ativa indicar que estão preenchidos um ou vários dos critérios fixados no artigo 5.o, n.o 1, o produto biocida é autorizado nos termos do artigo 19.o,
-
sempre que uma avaliação de risco da substância ativa indicar que estão preenchidos um ou vários dos critérios fixados no artigo 10.o, o produto biocida é autorizado nos termos do artigo 23.o.
Nos casos em que a avaliação identifique problemas decorrentes da aplicação das disposições do presente regulamento, que não façam parte da Diretiva 98/8/CE, é oferecida ao requerente a oportunidade de fornecer informações adicionais.
Artigo 92.o
Medidas transitórias relativas aos produtos biocidas autorizados/registados ao abrigo da Diretiva 98/8/CE
1. Os produtos biocidas autorizados ou registados antes de 1 de setembro de 2013 nos termos dos artigos 3.o, 4.o, 15.o ou 17.o da Diretiva 98/8/CE podem continuar a ser disponibilizados no mercado e utilizados sem prejuízo, se for caso disso, de quaisquer condições de autorização ou registo determinadas ao abrigo dessa diretiva até à data de caducidade da autorização ou registo ou até à revogação desta.
2. Sem prejuízo do disposto no n.o 1, o presente regulamento é aplicável aos produtos biocidas referidos nesse número a partir de 1 de setembro de 2013.
Artigo 93.o
Medidas transitórias relativas aos produtos biocidas não abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 98/8/CE
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 89.o, os pedidos de autorização de produtos biocidas não abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 98/8/CE e abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e que estavam disponíveis no mercado em 1 de setembro de 2013 são apresentados pelo menos até 1 de setembro de 2017.
2. Não obstante o disposto no artigo 17.o, n.o 1, os produtos biocidas referidos no n.o 1 do presente artigo, relativamente aos quais foi apresentado um pedido nos termos do n.o 1 do presente artigo, podem continuar a ser disponibilizados no mercado ou utilizados até à data da decisão de concessão da autorização. Em caso de decisão de recusa de concessão da autorização, o produto biocida deixa de poder ser disponibilizado no mercado decorridos 180 dias a contar da decisão.
Não obstante o disposto no artigo 17.o, n.o 1, os produtos biocidas referidos no n.o 1 do presente artigo relativamente aos quais foi apresentado qualquer pedido nos termos do n.o 1 do presente artigo podem continuar a ser disponibilizados no mercado ou utilizados durante 180 dias a partir de 1 de setembro de 2017.
A eliminação e a utilização das existências de produtos biocidas não autorizados para a utilização em causa pela autoridade competente ou pela Comissão podem prosseguir durante 365 dias a contar da data da decisão referida no primeiro parágrafo ou durante doze meses a contar da data referida no segundo parágrafo, conforme a data que ocorrer mais tarde.
Artigo 94.o
Medidas transitórias relativas aos artigos tratados
1. Em derrogação do disposto no artigo 58.o e sem prejuízo do artigo 89.o, os artigos tratados que estavam disponíveis no mercado em 1 de setembro de 2013 podem continuar a ser colocados no mercado, até à data da decisão relativa à aprovação, para o tipo de produto em causa, da(s) substância(s) ativa(s) contida(s) nos produtos biocidas com que os artigos tratados foram tratados ou que foram neles incorporados, se o pedido de aprovação da(s) substância(s) ativa(s) para o tipo de produto em causa for apresentado pelo menos até 1 de setembro de 2016.
2. No caso de uma decisão de não-aprovação da substância ativa para o tipo de produto em causa, os artigos tratados que foram tratados com um ou vários produtos biocidas que contenham essa substância ativa, ou em que foram incorporados tais produtos, deixam de poder ser disponibilizados no mercado decorridos 180 dias a contar daquela decisão, ou a partir de 1 de setembro de 2016, conforme a data que ocorrer mais tarde, a não ser que tenha sido apresentado um pedido de aprovação nos termos do n.o 1.
Artigo 95.o
Medidas transitórias relativas ao acesso ao dossier da substância ativa
1. A partir de 1 de setembro de 2013, qualquer pessoa que pretenda colocar no mercado da União uma ou várias substâncias ativas estremes ou contidas em produtos biocidas («o interessado») deve, para cada substância ativa que fabrique ou importe para utilização em produtos biocidas, apresentar à Agência:
a)
Um dossier que cumpra os requisitos estabelecidos no Anexo II ou, se for caso disso, no Anexo II-A da Diretiva 98/8/CE; ou
b)
Uma carta de acesso a um dossier, como referido na alínea a); ou
c)
Uma referência a um dossier, como referido na alínea a), e em relação ao qual já tenham expirado todos os prazos de proteção de dados.
Se o interessado não for uma pessoa singular ou coletiva estabelecida na União, o importador do produto biocida que contém essa(s) substância(s) ativa(s) deve apresentar as informações previstas no primeiro parágrafo.
Para efeitos do presente número e para as substâncias ativas existentes constantes do Anexo II do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o artigo 63.o, n.o 3, do presente regulamento é aplicável a todos os estudos toxicológicos e ecotoxicológicos, incluindo os estudos toxicológicos e ecotoxicológicos que não envolvam ensaios em vertebrados.
O interessado a quem tenha sido concedida uma carta de acesso a um dossiê sobre a substância ativa tem o direito de autorizar os requerentes da autorização de um produto biocida que contém essa substância ativa a fazerem referência a essa carta de acesso para efeitos do artigo 20.o, n.o 1.
Em derrogação do disposto no artigo 60.o do presente regulamento, todos os prazos de proteção de dados para as combinações substância/tipo de produto enumeradas no Anexo II do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 mas ainda não aprovadas ao abrigo do presente regulamento caducam em 31 de dezembro de 2025.
2. A Agência publica a lista das pessoas que apresentaram um pedido de acordo com o n.o 1 ou em relação às quais tomou uma decisão de acordo com o artigo 63.o, n.o 3. A lista também deve conter os nomes dos participantes, ou dos respetivos substitutos, no programa de trabalho estabelecido nos termos do primeiro parágrafo do artigo 89.o, n.o 1.
3. Sem prejuízo do disposto no artigo 93.o, a partir de 1 de setembro de 2015, um produto biocida não é disponibilizado no mercado se o fabricante ou o importador da(s) substância(s) ativa(s) contida(s) no produto, ou, consoante o caso, o importador do produto biocida, não tiver sido incluído na lista referida no n.o 2.
Sem prejuízo do disposto nos artigos 52.o e 89.o, a eliminação e utilização das existências de produtos biocidas que contenham uma substância ativa em relação à qual nenhum interessado tenha sido incluído na lista referida no n.o 2, podem prosseguir até 1 de setembro de 2016.
4. O presente artigo não é aplicável às substâncias ativas constantes do Anexo I nas categorias 1 a 5 e 7 nem aos produtos biocidas que contenham apenas essas substâncias ativas.
Artigo 96.o
Revogação
Sem prejuízo do disposto nos artigos 86.o, 89.o, 90.o, 91.o, e 92.o do presente regulamento, a Diretiva 98/8/CE é revogada com efeitos a partir de 1 de setembro de 2013.
As remissões para a diretiva revogada devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e ser lidas de acordo com a tabela de correspondência que consta do Anexo VII.
Artigo 97.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de setembro de 2013.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 22 de maio de 2012.