ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 1. března 2012
o vnitrostátních předpisech oznámených německou spolkovou vládou ponechávajících limitní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť a nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách po nabytí účinnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2012/160/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 114 odst. 4 a 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 Smlouvy o fungování Evropské unie (SFEU) Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Evropský parlament a Rada, Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, pokládají se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší než 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a určených ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Limitní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25,0 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářství a technologií přijatého dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost přílohy II části III směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung z ledna 2011.
(8)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(9)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise konzultovala ostatní členské státy ve věci oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(10)
Komise obdržela připomínky od České republiky, Polska, Švédska a několika zúčastněných stran.
(11)
Česká republika se domnívá, že opatření oznámená Německem představují překážku obchodu, neboť zabrání hospodářským subjektům, které dodržují ustanovení uvedené směrnice, aby uváděly hračky na německý trh. České orgány podporují vyšší úroveň ochrany dětí před nebezpečnými chemickými látkami, domnívají se však, že taková opatření by měla být přijata na evropské úrovni a v rámci uvedené směrnice.
(12)
Polsko se domnívá, že německá opatření jsou překážkou volného pohybu hraček v EU, a tudíž nepřijatelná. Polsko zastává názor, že jeden členský stát nemůže jednostranně zachovat odlišné požadavky na bezpečnost a vytvářet překážky fungování trhu s hračkami.
(13)
Švédsko považuje odůvodnění předložená Německem za přesvědčivá a žádost podporuje.
(14)
Obchodní sdružení Toy Industries of Europe, evropské sdružení výrobců psacích potřeb, francouzské sdružení výrobců hraček a sdružení European Balloon Council vyjádřila společně dopisem Komisi své obavy s ohledem na překážky, které německá opatření, pokud budou přijata, vytvoří pro fungování vnitřního trhu s hračkami.
(15)
Rozhodnutím ze dne 4. srpna 2011 (4) informovala Komise německou spolkovou vládu o tom, že podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků (olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu) a stejně tak nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
(16)
Komise ve svém rozhodnutí ze dne 4. srpna 2011 dospěla k závěru, že žádost Německa podaná s cílem získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů týkajících se uvedených pěti prvků: arsenu, olovu, rtuti, baryu a antimonu, jakož i předpisů týkajících se nitrosaminů a nitrosovatelných látkách je přípustná.
(17)
V souladu s ustanoveními článku 114 SFEU musí Komise zabezpečit, aby byly splněny všechny podmínky umožňující členským státům využít možnosti odchylky stanovené v uvedeném článku. Komise musí prověřit, zda jsou oznámené předpisy opodstatněné závažnými důvody ochrany uvedenými v článku 36, nebo zda se týkají ochrany životního nebo pracovního prostředí. Kromě toho musí Komise v opodstatněných případech prověřit, zda tato opatření neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a zda nenarušují fungování vnitřního trhu.
(18)
Německá spolková vláda odůvodnila svou žádost potřebou chránit lidské zdraví. Na podporu této žádosti poskytly německé orgány podrobné zdůvodnění, včetně vědeckých studií ústavu Bundesinstitut für Risikobewertung o posouzení dopadu dotčených látek na zdraví.
(19)
Limitní hodnoty stanovené pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými ve směrnici 88/378/EHS, které jsou v EU použitelné od roku 1990. Tyto limity byly stanoveny na základě tehdy dostupných vědeckých důkazů, konkrétně vědeckého stanoviska Vědeckého poradního výboru pro toxicitu a ekotoxicitu chemických sloučenin z roku 1985 nazvaného „Report EUR 12964(EN)“, kapitola III „Chemical properties of toys“ (Chemické vlastnosti hraček). Jako základ pro stanovení limitních hodnot byl použit odhadovaný příjem potravin u dospělých. Předpokládalo se, že příjem potravy u dětí s odhadovanou tělesnou hmotností do 12 kg dosahuje nejvýše 50 % příjmu u dospělých, a že úniky z hraček by neměly přispívat více než 10 %.
(20)
Směrnice přijatá v roce 2009 nahradila směrnici 88/378/EHS a modernizovala právní rámec použitelný pro chemické látky díky zohlednění nejnovějších vědeckých důkazů, které byly k dispozici v době revize.
(21)
Limitní hodnoty pro arsen, olovo, antimon, baryum a rtuť stanovené v uvedené směrnici se vypočítávají takto: na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (RIVM) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie posuzování chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na chemické prvky), nesmí vystavení dětí chemickým látkám v hračkách přesáhnout určitou úroveň, která se nazývá „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, aby se hračkám přidělilo nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. Avšak v případě obzvláště toxických látek (např. arsen, olovo, rtuť) zákonodárce rozhodl, že doporučovaný příděl by neměl přesáhnout 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby se zajistilo, že budou přítomna pouze stopová množství, která jsou slučitelná se správnou výrobní praxí. Za účelem vypočtení limitních hodnot by měl být maximální procentní podíl tolerovatelného denního příjmu vynásoben hmotností dítěte, která se odhaduje na 7,5 kg, a vydělen množstvím požitého materiálu hračky odhadovaným RIVM na 8 mg/den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity pro požití podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010. Jelikož jsou tolerovatelné denní příjmy stanoveny na základě vědeckých studií a věda se může vyvíjet, počítal zákonodárce s možností změnit tyto limity, pokud budou k dispozici nové vědecké důkazy.
(22)
Uvedená směrnice stanoví migrační limity, zatímco národní hodnoty, které chce Německo zachovat jsou vyjádřeny prostřednictvím biologické dostupnosti. Biologická dostupnost je definována jako množství chemických látek, které skutečně pochází z hračky a které může, ač ne nezbytně, být lidským tělem absorbováno. Migrace je definována jako množství, které skutečně pochází z hračky a je skutečně lidským tělem absorbováno. Komise uznává, že limity biologické dostupnosti stanovené v roce 1990 byly transformovány v migrační limity v normě EN 71-3 - Migrace určitých prvků. Avšak výpočty provedené pro účely této transformace byly přibližné. Hodnoty tolerovatelného denního příjmu jsou založeny na doporučeních z roku 1985. Předpokládal se denní příjem 8 mg materiálu hračky a byly provedeny úpravy, aby se minimalizovala expozice dětí toxickým prvkům, například snížením migračního limitu pro baryum, a aby se zajistila analytická proveditelnost, například zvýšením migračního limitu pro antimon a arsen.
(23)
Komise bere na vědomí, že normy nejsou povinné, ale že je výrobní odvětví používá na dobrovolném základě v rámci postupů posuzování shody stanovených v právních předpisech. Kromě toho je norma EN 71-3 v současné době revidována, aby se zajistil předpoklad shody s novými limitními hodnotami stanovenými v uvedené směrnici.
(24)
Závěrem lze říci, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limity stanovené podle uvedené směrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(25)
Arsen je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Vyskytuje se v anorganické a v řadě organických forem, které se liší nejen svými fyzikálními a chemickými vlastnostmi, ale také výskytem a toxicitou. Činnosti, jako je těžba a dobývání, spalování odpadů a konzervace dřeva, jsou hlavním zdrojem arsenu v prostředí. Hlavním zdrojem expozice člověka jsou pitná voda a potraviny (zejména mořští živočichové). V hračkách lze stopy arsenu nalézt v důsledku používání přírodních surovin, které mohou být přirozeně kontaminované. Arsen je pro člověka vysoce toxický a může nepříznivě ovlivnit centrální nervový systém, což vede k poškození kognitivních funkcí. Zvýšený chronický příjem anorganického arsenu může mít karcinogenní účinky.
(26)
Migrační limity arsenu v uvedené směrnici jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu stanoveném Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (JECFA) v roce 1989, jak doporučil ústav RIVM.
(27)
S cílem podpořit svou žádost odkazují německé orgány na studii EFSA z roku 2009 (5), která hodnotí vliv arsenu na zdraví. Tolerovatelný denní příjem stanovený JECFA v roce 1989 již není podle EFSA vhodný. Kromě toho dospěla EFSA k závěru, že v důsledku vědecké nejistoty není možné žádný tolerovatelný denní příjem stanovit.
(28)
Německé orgány zdůraznily, že EFSA doporučuje co největší omezení expozice arsenu, přičemž limitní hodnoty pro arsen v seškrábnutém materiálu se oproti limitům uvedeným v normě EN 71-3 ve směrnici zvýšily.
(29)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu.
(30)
Závěrem Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů pro arsen.
(31)
Komise byla informována o studii EFSA o arsenu z roku 2009 a považuje ji za nový vědecký důkaz, který může vyvolat revizi limitních hodnot arsenu. Studie byla zaslána výboru SCHER. Ve svém stanovisku (6) SCHER konstatuje, že EFSA tolerovatelný denní příjem neodvodil, ale použil hodnotu založenou na riziku. Ve svých předchozích stanoviscích (7) dospěl SCHER k závěru, že „pokud jde o rakovinu, arsen vykazuje nelineární odezvu na dávky“. Při použití stávajících předpisy stanovených limitů pro pitnou vodu (10 μg/l) a expozice způsobené potravinami, které EFSA definoval pro průměrného spotřebitele, došel SCHER k závěru, že každodenní expozice člověka arsenu je přibližně 1 μg/kg tělesné hmotnosti/den a nezvyšuje výskyt tumorů. Tato hodnota může být použita jako pragmatický tolerovatelný denní příjem a expozice dětí prostřednictvím hraček by neměla překročit 10 %.
(32)
Hodnota, ke které SCHER dospěl, odpovídá tolerovatelnému dennímu příjmu doporučenému RIVM a použitému v uvedené směrnici pro výpočet migrace arsenu z hraček. Proto Komise dospěla k závěru, že limitní hodnoty pro arsen by neměly být změněny, protože nebyl stanoven žádný nový tolerovatelný příjem, který by mohl zpochybnit úroveň ochrany poskytovanou uvedenou směrnicí.
(33)
Komise by navíc chtěla zdůraznit, že německé orgány odůvodnily svou žádost o zachování vnitrostátních limitů pro arsenu odkazem na rozmezí dávek denního příjmu stanovených ve studii EFSA z roku 2009. Komise konstatuje, že oznámená opatření se nejeví být v souladu s tímto odůvodněním. Oznámené limity jsou odvozeny z odhadovaných příjmů potravy stanovených v roce 1985, nikoli z dávek doporučených úřadem EFSA v roce 2009.
(34)
Německé orgány dále uvedly, že limity arsenu v seškrábnutých materiálech (47 mg/kg materiálu) se oproti limitům stanoveným v normě EN 71-3 zvýšily.
(35)
Komise se domnívá, že při stanovení limitů podle uvedené směrnice a podle normy EN 71-3 byly zohledněny různé vědecké postoje. Limitní hodnoty stanovené podle uvedené měrnice jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti a mohou být proto považovány za vhodnější.
(36)
Migrační limity arsenu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 5 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity arsenu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(37)
Německo dále zdůrazňuje, že hračky jsou hned po potravinách nejvýznamnějším zdrojem celkové expozice dětí arsenu. Komise konstatuje, že na základě dostupných vědeckých údajů (8) jsou nejvýznamnějšími zdroji celkové expozice dětí arsenu půdy a ošetřené dřevo. Avšak bez ohledu na skutečné příspěvky různých prostředí k celkové expozici má zákonodárce za to, že příspěvek z hraček by v zájmu zajištění bezpečnosti neměl přesáhnout 5 % celkové expozice.
(38)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s arsenem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(39)
Antimon je polokovový chemický prvek, který může existovat ve dvou formách, jmenovitě v kovové a v nekovové formě. Antimon se v prostředí vyskytuje přirozeně, avšak vstupuje do něj rovněž prostřednictvím několika průmyslových aplikací. Antimon se používá k výrobě určitých typů polovodičových součástek, jako jsou diody a infračervené detektory. Antimonové slitiny se používají mimo jiné rovněž v bateriích, kovech s nízkým třením, liteřině a pláštích kabelů. Sloučeniny antimonu jsou využívány k výrobě ohnivzdorných materiálů a barev. Vdechnutí antimonu může vyvolat podráždění očí, kůže a plic. Dlouhodobá expozice může způsobit onemocnění plic, srdeční potíže, průjem, prudké zvracení a vředy. V hračkách může být antimon použit jako látka zpomalující hoření.
(40)
Ve srovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 zaznamenaly německé orgány zvýšení limitních hodnot pro antimon v seškrábnutých materiálech hraček stanovených v uvedené směrnici, Ačkoli Německo souhlasí s tím, že v souvislosti s limity stanovenými v uvedené směrnici nelze očekávat žádné nepříznivé účinky na lidské zdraví, považuje toto zvýšení za zbytečné. Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních limitů.
(41)
Jak již bylo uvedeno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice jsou vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(42)
Migrační limity antimonu v seškrábnutém materiálu hračky jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu odvozeném WHO (9) v roce 2003 a doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity antimonu byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici za vhodnější.
(43)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro antimon stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise dále konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že uvedená směrnice neposkytuje odpovídající úroveň ochrany dětí, ani že by německá opatření zajišťovala vyšší úroveň ochrany.
(44)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s antimonem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(45)
Baryum se vyskytuje v zemské kůře, převážně ve formě síranu barnatého a uhličitanu barnatého. Tyto formy nejsou rozpustné ve vodě. Avšak jiné barnaté soli, jako je chlorid barnatý a dusičnan barnatý, jsou ve vodě snadno rozpustné. Baryum se vyskytuje v povrchových vodách a v pitné vodě (přirozený výskyt). Obsah barya v pitné vodě závisí na regionálních geochemických podmínkách. Baryum obsahují rovněž potraviny. Požití barya může způsobit zvýšení krevního tlaku, podráždění žaludku a svalovou ochablost, poškození jater, ledvin, srdce a sleziny. Baryum má pouze několik průmyslových aplikací. Jelikož se baryum přirozeně vyskytuje v prostředí, lze stopová množství barya nalézt v hračkách, jsou-li vyrobeny z přírodních surovin.
(46)
Německé orgány se domnívají, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu používaného pro výpočet migračních limitů pro baryum v této směrnici. RIVM použil tolerovatelný denní příjem ve výši 600 μg/kg tělesné hmotnosti/den na základě údajů získaných z pokusů na zvířatech (Engelen et al. 2008). Podle Německa mělo použití tohoto tolerovatelného denního příjmu v porovnání s limity stanovenými v normě EN 71-3 za následek vyšší migrační limity pro baryum v seškrábnutém materiálu. Německo se domnívá, že je volba RIVM zpochybnitelná, protože WHO (10) stanovila podstatně nižší tolerovatelný denní příjem. Německo proto žádá o zachování vnitrostátních limitů pro baryum.
(47)
Komise bere na vědomí, že existují pochybnosti ohledně tolerovatelného denního příjmu pro baryum. Ačkoli jsou údaje o účincích na člověka považovány za přiměřenější základ pro odvození tolerovatelného denního příjmu, RIVM se domníval, že studie poskytující tyto údaje obsahovaly významné nedostatky. Proto byly použity údaje získané z pokusů na zvířatech, které jsou pro odvozování tolerovatelného denního příjmu spolehlivější.
(48)
Posudek WHO založený na údajích o účincích na člověka doporučuje nižší tolerovatelný denní příjem. Komise uznává, že je možné, že RIVM náležitě nezvážil tento posudek, který by velmi pravděpodobně poskytl vyšší úroveň ochrany dětí.
(49)
Proto zaslala Komise žádost o stanovisko výboru SCHER a požádala o doplňující hodnocení migračních limitů pro baryum a o doporučení ohledně tolerovatelného denního příjmu, který má být použit, a to v kontextu posudku WHO. Vypracování stanoviska se očekává v březnu 2012.
(50)
Na základě závěrů stanoviska výboru SCHER může v nezbytném případě Komise přistoupit k revizi migračních limitů pro baryum stanovených v uvedené směrnici.
(51)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s baryem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(52)
Olovo je obzvláště toxický kov, který se vyskytuje jak v organické, tak v anorganické formě. Vzhledem k tomu, že je olovo s ohledem na své neurotoxické účinky považováno za toxickou látku bez prahové hodnoty a vzhledem ke specifické zranitelnosti dětí by měla být jejich expozice olovu co nejvíce omezena. Expozice olovu může vést k poškození centrálního nervového systému dítěte, což nepříznivě ovlivní jeho rozvoj. Zdrojem expozice olovu jsou zejména potravinářské výrobky (hlavními zdroji expozice jsou obiloviny, zelenina a voda z kohoutku). Dalším důležitým zdrojem expozice je prostředí, zejména domácí prach. Dalším zdrojem expozice je kontakt se spotřebním zbožím, včetně hraček. Vzhledem k vysoké expozici z potravin a prostředí byly limitní hodnoty pro olovo v hračkách stanoveny takovým způsobem, aby expozice z hraček nepřekročila určitý podíl na všech expozičních zdrojích. Olovo lze nalézt v barvách na hračky a měkčených plastech. Děti jsou vystaveny olovu prostřednictvím požití, zejména prostřednictvím chování spočívajícícího ve vkládání do úst. Zhoršování stavu barvy vede k jejímu odlupování a rozmělnění, a pak může být požita, nebo zůstává na rukou a prstech, z nichž může být požita nebo vdechnuta. S ohledem na toxikologické vlastnosti olova se zdá, že dermální expozice nepředstavuje zdravotní riziko (11).
(53)
Německé orgány odkazují na studii EFSA z roku 2010, v níž bylo provedeno komplexní posouzení olova. Podle stanoviska EFSA neexistuje žádná vědecky odůvodněná prahová hodnota dávky pro nepříznivé účinky olova na lidské zdraví. Proto se Německo domnívá, že migrační limity olova stanovené v uvedené směrnici, již nejsou vědecky podložené, a žádá o zachování vnitrostátních opatření.
(54)
Komise uznává, že migrační limity pro olovo stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany pro děti. Tolerovatelný denní příjem pro výpočet limitů zpochybnily v roce 2010 EFSA a JECFA po revizi předpisů o bezpečnosti hraček. Zohlední-li se tato skutečnost, Komise již vlastně revizi výše uvedených limitů provedla.
(55)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(56)
Rtuť je kov, který se přirozeně vyskytuje v zemské kůře. Hlavním zdrojem expozice rtuti je zubní amalgám. Mezi další zdroje patří pitná voda a konzumace ryb a jiných mořských organismů. Rtuť se používá také v zářivkách, bateriích a teploměrech. Expozice rtuti v kritických úrovních může způsobit tremor, emocionální změny, nespavost, neuromuskulární změny, bolesti hlavy, poruchy vnímání, změny nervových reakcí. Expozice vyšším dávkám může mít za následek nepříznivé účinky na ledviny, respirační selhání a smrt.
(57)
Německo konstatuje, že limity biologické dostupnosti pro rtuť podle směrnice 88/378/EHS, a tudíž i v oznámených vnitrostátních opatřeních, jsou 0,5 μg/den, což je 60 mg/kg po převodu na migrační limity podle normy EN 71-3.
(58)
Srovnáním s migračními limity rtuti v seškrábnutých materiálech stanovenými v uvedené směrnici (94 mg/kg) došlo Německo k závěru, ke se jedná o zvýšení, což je v rozporu s evropským cílem snížení expozice rtuti u člověka.
(59)
Proto Německo žádá o zachování vnitrostátních opatření, ačkoliv neočekává, že hodnoty stanovené v uvedené směrnici způsobí poškození zdraví.
(60)
Jak již bylo vysvětleno, Komise zastává názor, že limitní hodnoty stanovené v rámci uvedené směrnice mohou být považovány za vhodnější, neboť jsou založeny na konzistentním a transparentním vědeckém toxikologickém přístupu k zajištění bezpečnosti.
(61)
Migrační limity rtuti v seškrábnutém materiálu hraček jsou založeny na tolerovatelném denním příjmu doporučeném RIVM v roce 2007 a na předpokladu, že hračky by se na něm neměly podílet více než 10 %. Tento procentní podíl byl vynásoben odhadovanou hmotností dítěte (7,5 kg) a vydělen odhadovaným množstvím pozřeného materiálu hračky (8 mg/kg u seškrábnutých materiálů). Migrační limity rtuti byly v normě EN 71-3 odvozeny z limitů biologické dostupnosti stanovených ve směrnici 88/378/EHS, které vycházejí z odhadovaných příjmů potravin stanovených v roce 1985. Použitá metoda výpočtu nezohlednila hmotnost dítěte ani rozdíly mezi materiály hračky, jak tomu je v případě uvedené směrnice. Komise proto považuje limitní hodnoty stanovené v této směrnici za vhodnější.
(62)
Kromě toho Komise bere na vědomí, že Německo v předloženém odůvodnění uznává, že se neočekává žádný nepříznivý dopad limitních hodnot pro rtuť stanovených v uvedené směrnici na lidské zdraví. Komise navíc konstatuje, že Německo neposkytlo žádné důkazy prokazující, že oznámená německá opatření zajistí vyšší úroveň ochrany.
(63)
V souladu s evropskou strategií týkající se rtuti (12) byla přijata opatření s cílem snížit expozici účinku rtuti, zejména v oblastech způsobujících vysokou expozici. Pokud jde o hračky, je rtuť používaná v bateriích, ke kterým nesmí mít děti přístup. Jelikož nemají děti k bateriím přístup, nejsou prostřednictvím hraček rtuti vystaveny. Německo neposkytlo žádné údaje o expozici, které by dokazovaly opak. Dále, jak potvrdilo Německo v předloženém odůvodnění, během posledních let žádný členský stát Komisi neoznámil opatření proti hračkám obsahujícím rtuť a vyskytujícím se na trhu.
(64)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti se rtutí nelze považovat za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví, i když vycházejí z úvah o veřejném zdraví.
(65)
Nitrosaminy jsou třída chemických sloučenin produkovaných za určitých podmínek (kyselé pH, vysoká teplota, přítomnost některých redukčních činidel) v celé řadě oblastí (spotřební zboží, biologické systémy, ovzduší, atd.) vzájemnou reakcí dusitanů a tzv. nitrosovatelných látek. Nitrosaminy byly rovněž identifikovány jako kontaminanty v řadě výrobků, včetně potravin, piva, tabákových výrobků, pryžových výrobků a kosmetických prostředků. Dva nejběžnější nitrosaminy, N-nitrosodimethylamin (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA) jsou klasifikovány jako karcinogeny: NDMA je v EU klasifikován jako karcinogen 1B („předpokládá se, že má u člověka karcinogenní potenciál“) (13). NDEA je klasifikován Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC) jako karcinogen kategorie 2 A („pravděpodobně karcinogenní pro člověka“) (14). Pokud jde o hračky, lze nitrosaminy nalézt v hračkách z pryže a v barvách nanášených prsty.
(66)
Směrnice 88/378/EHS neobsahuje specifická ustanovení týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek. V uvedené směrnici byly pro hračky určené pro děti mladší 3 let a jiné hračky, které jsou určeny ke vkládání do úst, zavedeny migrační limity použitelné od 20. července 2013. Limity vycházejí ze stanoviska Vědeckého výboru pro spotřební zboží (VVSZ) z roku 2007 týkajícího se přítomnosti a uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných sloučenin z gumových balónů.
(67)
Německo souhlasí s tím, že k limitům stanoveným VVSZ ohledně balónů se má přistupovat tak, že představují zanedbatelné riziko. Německé orgány se nicméně domnívají, že tyto limity nemohou být rozšířeny na všechny hračky ze syntetického a přírodního kaučuku určené pro děti do 3 let, neboť se předpokládá, že parametry expozice jsou odlišné.
(68)
VVSZ předpokládal, že děti jsou balónům vystaveny 5 hodin ročně. Německo konstatuje, že délka chování spočívajícího ve vkládání do úst se u dětí do 3 let odhaduje na 3 hodiny denně. Německé orgány dospěly k závěru, že expozice dětí mladších 3 let hračkám z pryže je mnohem vyšší než v případě expozice balónům.
(69)
Německo se dále domnívá, že děti jsou vystaveny nitrosaminům a nitrosovatelným látkám prostřednictvím všech hraček vyrobených z pryže, bez ohledu na jejich zamýšlené použití. Příloha II část III bod 8 směrnice se podle Německa zabývá pouze hračkami pro děti mladší 3 let a jinými hračkami, které jsou určeny ke vkládání do úst. Proto Německo vyzývá Komisi, aby zvážila rozšíření působnosti směrnice na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, a to bez ohledu na věk uživatele.
(70)
Kromě toho německé orgány připomínají, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace.
(71)
Na základě výše uvedeného odůvodnění žádá Německo o ponechání vnitrostátních opatření vztahujících se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách pro děti do 3 let, které jsou určeny ke vkládání do úst nebo pravděpodobně do úst vkládány budou a jsou vyrobeny ze syntetického nebo přírodního kaučuku.
(72)
Komise konstatuje, že německá opatření vztahující se na nitrosaminy a nitrosovatelné látky byla přijata v roce 2008. Směrnice 88/378/EHS se v té době nevztahovala na rizika pro lidské zdraví související s vystavením malých dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám v hračkách z pryže. Toto riziko bylo potvrzeno VVSZ v roce 2007 a řešeno zákonodárcem v rámci revize výše uvedené směrnice.
(73)
Příloha II část III bod 8 směrnice zakazuje používání nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách určených pro děti mladší 3 let a jiných hračkách určených ke vkládání do úst v případech, kdy je migrace látek stejná nebo vyšší než 0,05 mg/kg pro nitrosaminy a 1 mg/kg pro nitrosovatelné látky.
(74)
Tyto limity vycházejí z hodnot, u kterých VVSZ při hodnocení expozice pro balóny usoudil, že představují pouze zanedbatelná zdravotní rizika. Kvůli nedostatku realistických údajů nezbytných pro hodnocení expozice u hraček z kaučuku, což Německo potvrdilo v předložených odůvodněních, byly limitní hodnoty doporučené pro balóny přeneseny na další typy hraček, které pravděpodobně obsahují nitrosaminy nebo nitrosovatelné látky.
(75)
S ohledem na nedostatek přesných údajů souhlasí Komise s tím, že u hraček, které jsou určeny ke vkládání do úst jsou údaje o chování dětí souvisejícím s vkládáním do úst pro určení parametrů expozice důležitější než údaje o expozici pro balóny.
(76)
Komise rovněž souhlasí s tím, že v souvislosti s aktuálním stavem technologického vývoje lze při výrobě přírodního nebo syntetického kaučuku do značné míry zabránit vytváření nitrosaminů a nitrosovatelných látek použitím vhodných urychlovačů vulkanizace. VVSZ dospěl ve svém stanovisku z roku 2007 ke stejným závěrům. Navíc je prokázáno, že je to technicky proveditelné při výrobě saviček a dětských šidítek z pryže, kdy migrace nitrosaminů nesmí přesáhnout 0,01 mg/kg a migrace nitrosovatelných látek 0,1 mg/kg (15).
(77)
Komise mimoto poznamenává, že Evropský výbor pro normalizaci (CEN) vyvíjí specifickou normu pro testování přítomnosti nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Komise si je vědoma toho, že limity pro nitrosaminy v barvách nanášených prsty budou v rámci přípravy této normy sníženy z 0,05 mg/kg na 0,01 mg/kg, aby se lépe zohlednila expozice dětí. Komise požádá CEN aby zohlednil údaje o chování malých dětí souvisejícím s vkládáním do úst u všech hraček, na něž se vztahuje příloha II část III bod 8 směrnice.
(78)
Ve světle výše uvedených úvah je Komise toho názoru, že opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami v hračkách pro děti do 3 let vyrobených ze syntetického nebo přírodního kaučuku jsou považována za opodstatněná ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví.
(79)
Pokud jde o rozšíření oblasti působnosti těchto ustanovení na hračky, které nejsou určeny ke vkládání do úst, avšak které pravděpodobně do úst vkládány budou, Komise poznamenává, že takový požadavek není v platnosti ani v Německu, ani není součástí vnitrostátních právních předpisů oznámených podle čl. 114 odst. 4. Takovouto žádost proto nelze považovat za přípustnou podle čl. 114 odst. 4.
(80)
Komise se nicméně domnívá, že uvedená směrnice se náležitě zabývá kategoriemi hraček, u nichž je pravděpodobné uvolňování nitrosaminů a nitrosovatelných látek. To se týká všech hraček určených pro děti do 3 let, protože tyto děti mají výrazně rozvinuté chování související s vkládáním do úst (tj. tendenci vkládat do úst všechny výrobky, a to i v případě, kdy k tomu nejsou určeny). Hraček pro starší děti se to týká pouze tehdy, pokud jsou určeny pro vkládání do úst, neboť chování projevující se vkládáním do úst je méně relevantní než u dětí mladších 3 let. Komise si je vědoma toho, že děti mladší 3 let mohou být v kontaktu s hračkami určenými pro starší děti. Toto riziko však lze řešit jinými, méně omezujícími prostředky, jako jsou vhodná varování indikující, že hračky nejsou vhodné pro děti mladší 3 let. Směrnice obsahuje ustanovení pro taková varování.
(81)
Čl. 114 odst. 6 požaduje, aby Komise ověřila, že vnitrostátní předpisy oznámené podle čl. 114 odst. 4 neslouží jako prostředek svévolné diskriminace. Podle judikatury Soudního dvora vyloučení svévolné diskriminace znamená, že obdobné situace by neměly být posuzovány odlišně a odlišné situace by neměly být posuzovány obdobně.
(82)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(83)
Německá vnitrostátní opatření týkající se olova, barya, nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách se vztahují na všechny výrobky bez rozdílu, ať už jsou vyrobeny v Německu nebo dováženy z jiných členských států. Proto neexistuje žádný důkaz, že německá opatření byla použita jako prostředek svévolné diskriminace hospodářských subjektů v EU.
(84)
Vnitrostátní opatření odchylující se od ustanovení evropské směrnice jsou obvykle překážkou obchodu. Výrobky, které mohou být legálně uváděny na trh v ostatních státech EU, nemohou být uváděny na trh dotčeného členského státu. Cílem čl. 114 odst. 6 je zabránit tomu, aby vnitrostátní opatření oznámená podle čl. 114 odst. 4 byla používána z nevhodných důvodů a ve skutečnosti představovala hospodářská opatření s cílem nepřímo chránit domácí produkci.
(85)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(86)
Pokud jde o olovo, Komise souhlasí s tím, že limitní hodnoty stanovené v uvedené směrnici již neposkytují odpovídající úroveň ochrany, protože se vědecké podklady pro stanovení těchto hodnot změnily. Komise proto provedla revizi těchto opatření. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(87)
Pokud jde o baryum, Komise souhlasí s tím, že když RIVM doporučoval tolerovatelný denní příjem, nezohlednil vhodným způsobem posudek WHO. Existují proto pochybnosti s ohledem na úroveň ochrany poskytované směrnicí. Komise požádala SCHER o vyjasnění a jakmile SCHER přijme své stanovisko, zváží v případě potřeby revizi limitů. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečných obavách o zdraví dětí a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(88)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, Komise souhlasí s tím, že parametry expozice v souvislosti s chováním dětí projevujícím se vkládáním do úst nebyly při stanovování limitních hodnot ve směrnici patřičně zváženy. Komise požádá CEN, aby tyto parametry v rámci procesu normalizace zohlednil s cílem snížit limitní hodnoty. Komise se tudíž domnívá, že německá žádost je založena na skutečné obavě o zdraví dětí, a nepředstavuje zastřené omezování obchodu mezi členskými státy.
(89)
Ustanovení čl. 114 odst. 6 zakazuje schválení jakýchkoli vnitrostátních opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Tento požadavek však nesmí být vykládán tak, že zakazuje schválení všech opatření, která by mohla mít vliv na fungování vnitřního trhu. Všechna opatření odchylující se od harmonizačního opatření jsou opatřeními, která pravděpodobně ovlivní fungování vnitřního trhu. Komise se proto domnívá, že pojem narušování fungování vnitřního trhu uvedený v čl. 114 odst. 6 musí být v zájmu zachování užitečnosti postupu chápán jako účinek nepřiměřený sledovanému cíli.
(90)
Vzhledem k tomu, že opatření týkající se rtuti, arsenu a antimonu nejsou odůvodněna potřebou chránit lidské zdraví, Komise není povinna prověřit, zda je tato podmínka splněna.
(91)
Pokud jde o olovo a baryum, Komise poznamenává, že pokud budou výrobci uplatňovat ustanovení směrnice, budou moci uvádět hračky na trh ve všech členských státech s výjimkou Německa. Výrobci pravděpodobně nevyvinou dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobí se odchylným ustanovením, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále poznamenává, že německé limity pro olovo a baryum jsou totožné s limity, které jsou v EU použitelné od roku 1990 na základě směrnice 88/378/EHS, a proto je výrobci mohou technicky splnit. Výrobci hraček tento předpoklad potvrdili, když vyjádřili svůj postoj k německým opatřením. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(92)
Pokud jde o nitrosaminy a nitrosovatelné látky, došla Komise k podobnému závěru. Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek jsou v Německu použitelná od roku 2008. Pokud je Komisi známo, výrobci nevyvinuli dvě sady odlišných hraček, ale přizpůsobili se německým předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise očekává, že až směrnice, která je méně přísná než německá opatření, vstoupí v platnost, přizpůsobí se výrobci nejpřísnějším předpisům, aby měli k dispozici hračky, které mohou být uváděny na trh ve všech členských státech. Komise dále konstatuje, že dodržení německých limitů je technicky proveditelné, neboť výrobci je splňují již od roku 2008. Komise má proto důvody domnívat se, že dopad na fungování vnitřního trhu je přiměřený ve vztahu k cíli chránit zdraví dětí.
(93)
Ve světle výše uvedených úvah dospěla Komise k závěru, že vnitrostátní předpisy oznámené Německem v souvislosti se rtutí, arsenem a antimonem nejsou oprávněné ze závažných důvodů ochrany lidského zdraví. Komise se proto domnívá, že tyto oznámené vnitrostátní předpisy nemohou být schváleny.
(94)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s olovem a baryem, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou považována za odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise proto má důvod se domnívat, že tato oznámená vnitrostátní opatření mohou být schválena, pokud budou časově omezena.
(95)
Pokud jde o vnitrostátní opatření oznámená Německem v souvislosti s nitrosaminy a nitrosovatelnými látkami, Komise dospěla k závěru, že tato opatření jsou odůvodněná potřebou chránit lidské zdraví a nepředstavují prostředek svévolné diskriminace, zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy ani nepřiměřenou překážku pro fungování vnitřního trhu. Komise má důvod se domnívat, že oznámené vnitrostátní předpisy mohou být schváleny,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Německá opatření týkající se antimonu, arsenu a rtuti oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se neschvalují.
Německá opatření týkající se olova a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro olovo v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se barya a oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují až do data, kdy vstoupí v platnost předpisy EU, kterými se stanoví nové limity pro baryum v hračkách, nebo do 21. července 2013, podle toho, co nastane dříve.
Německá opatření týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek oznámená podle čl. 114 odst. 4 SFEU se schvalují.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 1. března 2012.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 1 de março de 2012
relativa às disposições nacionais notificadas pelo Governo Federal alemão que mantêm os valores-limite de chumbo, bário, arsénio, antimónio, mercúrio e nitrosaminas e substâncias nitrosáveis em brinquedos para além da entrada em aplicação da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos
(Apenas faz fé o texto na língua alemã)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2012/160/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o, n.os 4 e 6,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 20 de janeiro de 2011, o Governo Federal alemão solicitou à Comissão, nos termos do artigo 114.o, n.o 4, do TFUE, autorização para manter as disposições em vigor na legislação alemã relativamente aos cinco elementos seguintes: chumbo, arsénio, mercúrio, bário e antimónio, assim como relativamente às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis libertadas de materiais constituintes de brinquedos, para além da data de entrada em vigor do anexo II, parte III, da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1) (a seguir designada a «diretiva»).
(2)
O artigo 114.o, n.os 4 e 6, do TFUE dispõe:
«4. Se, após adoção de uma medida de harmonização pelo Conselho ou pela Comissão, um Estado-Membro considerar necessário manter disposições nacionais justificadas por exigências importantes a que se refere o artigo 36.o ou relativas à proteção do meio de trabalho ou do ambiente, notificará a Comissão dessas medidas, bem como das razões que motivam a sua manutenção.
(…)
6. No prazo de seis meses a contar da data da notificação, a Comissão aprovará ou rejeitará as disposições nacionais em causa, depois de ter verificado que não constituem um meio de discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros nem um obstáculo ao funcionamento do mercado interno.
Na ausência de decisão da Comissão dentro do citado prazo, considera-se que as disposições nacionais a que se referem os n.os 4 […] foram aprovadas.
Se a complexidade da questão o justificar, e não existindo perigo para a saúde humana, a Comissão pode notificar o Estado-Membro em causa de que o prazo previsto no presente número pode ser prorrogado por um novo período de seis meses, no máximo.»
(3)
A diretiva estabelece as regras de segurança dos brinquedos e da sua livre circulação na União Europeia. Em conformidade com o artigo 54.o, os Estados-Membros devem pôr em vigor disposições nacionais nos termos da diretiva até 20 de janeiro de 2011 e aplicam-nas a partir de 20 de julho de 2011. O anexo II, parte III, da diretiva é aplicável a partir de 20 de julho de 2013.
(4)
A diretiva inclui, no anexo II, parte III, ponto 8, valores específicos para as nitrosaminas e substâncias nitrosáveis. Estas substâncias são proibidas nos brinquedos que se destinam a ser usados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos destinados a ser colocados na boca se a migração das substâncias for igual ou superior a 0,05 mg/kg no caso das nitrosaminas e 1 mg/kg no caso das substâncias nitrosáveis. O anexo II, parte III, ponto 13, da diretiva inclui limites de migração específicos para vários elementos, incluindo o chumbo, o arsénio, o mercúrio, o bário e o antimónio. Existem três limites de migração diferentes, consoante o tipo de material do brinquedo: material do brinquedo seco, quebradiço, em pó ou maleável, material do brinquedo líquido ou pegajoso e material do brinquedo raspado. Não devem ser excedidos os seguintes limites respetivamente: 13,5, 3,4 e 160 mg/kg para o chumbo, 3,8, 0,9 e 47 mg/kg para o arsénio, 7,5, 1,9 e 94 mg/kg para o mercúrio, 4 500, 1 125 e 56 000 mg/kg para o bário, e 45, 11,3 e 560 mg/kg para o antimónio.
(5)
O regulamento alemão relativo aos bens de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung) estabelece exigências aplicáveis às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis. Estas disposições foram adotadas em 2008, no contexto da ausência de disposições específicas da UE em matéria de nitrosaminas e substâncias nitrosáveis em brinquedos. O regulamento relativo aos bens de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung) requer que, relativamente às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis presentes em brinquedos de borracha natural ou sintética concebidos para crianças com menos de 36 meses e destinados a ou passíveis de serem colocados na boca, a quantidade libertada em resultado de migração seja tão insignificante que não possa ser detetada laboratorialmente. O referido regulamento requer atualmente que a migração de nitrosaminas e de substâncias nitrosáveis seja inferior a 0,01 mg/kg para as nitrosaminas e inferior a 0,1 mg/kg para as substâncias nitrosáveis. As disposições pormenorizadas sobre nitrosaminas e substâncias nitrosáveis constam do anexo 4, ponto 1.b, e do anexo 10, ponto 6, do regulamento relativo aos bens de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung), publicado em 23 de dezembro de 1997 e alterado mais recentemente pelo regulamento de 6 de março de 2007.
(6)
O segundo regulamento sobre a segurança dos equipamentos e dos produtos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) diz respeito, particularmente, aos seguintes elementos: chumbo, arsénio, mercúrio, bário e antimónio. Os valores-limite para os elementos mencionados estabelecidos no segundo regulamento sobre a segurança dos equipamentos e dos produtos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) são os estabelecidos na Diretiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de maio de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à segurança dos brinquedos (2). Estes limites são aplicados na UE desde 1990. A biodisponibilidade máxima diária é de 0,7 μg para o chumbo, 0,1 μg para o arsénio, 0,5 μg para o mercúrio, 25,0 μg para o bário e 0,2 μg para o antimónio. As disposições pormenorizadas sobre os elementos acima mencionados são definidas no n.o 2 do segundo regulamento sobre a segurança dos equipamentos e dos produtos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV).
(7)
Através de uma primeira carta do respetivo Ministério Federal dos Assuntos Económicos e da Tecnologia, recebida em 20 de janeiro de 2011, o Governo Federal alemão solicitou à Comissão, nos termos do artigo 114.o, n.o 4, do TFUE, autorização para manter as disposições em vigor na legislação alemã relativamente aos cinco elementos seguintes: chumbo, arsénio, mercúrio, bário e antimónio, assim como relativamente às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis libertadas de materiais constituintes de brinquedos, além da data de entrada em vigor do anexo II, parte III, da diretiva. O Governo Federal alemão enviou, através da sua Representação Permanente, por carta datada de 2 de março de 2011, uma justificação completa do pedido. A justificação pormenorizada continha vários anexos, incluindo estudos científicos sobre a avaliação dos efeitos para a saúde das substâncias mencionadas anteriormente realizados pelo Bundesinstitut für Risikobewertung (a seguir designado «BfR»), datados de janeiro de 2011.
(8)
A Comissão confirmou a receção do pedido por cartas de 24 de fevereiro de 2011 e de 14 de março de 2011 e definiu, em conformidade com o artigo 114.o, n.o 6, do TFUE, a data de 5 de setembro de 2011 como prazo para apresentar a sua reação.
(9)
Por carta de 24 de junho de 2011, a Comissão consultou os restantes Estados-Membros sobre a notificação recebida do Governo Federal alemão. A Comissão publicou igualmente uma notificação no Jornal Oficial da União Europeia (3) com vista a informar as outras partes interessadas sobre as disposições nacionais que o Governo Federal alemão tenciona manter e as razões invocadas para o efeito.
(10)
A Comissão recebeu observações da República Checa, da Polónia, da Suécia e de várias partes interessadas.
(11)
A República Checa considera que as medidas notificadas pela Alemanha constituem uma barreira ao comércio, uma vez que impedirá os operadores económicos que cumprem a diretiva de colocar brinquedos no mercado alemão. As autoridades checas defendem um maior nível de proteção das crianças contra substâncias químicas perigosas, mantendo, todavia, o parecer de que tais medidas devem ser tomadas a nível europeu, no âmbito da diretiva.
(12)
A Polónia considera que as medidas alemãs constituem um obstáculo à livre circulação dos brinquedos na União Europeia, sendo, por conseguinte, inaceitáveis. A Polónia considera que um Estado-Membro não pode, unilateralmente, manter diferentes disposições em matéria de segurança e criar obstáculos ao funcionamento do mercado dos brinquedos.
(13)
A Suécia considera as justificações apresentadas pela Alemanha convincentes e apoia o pedido.
(14)
Por carta à Comissão, a Toy Industries of Europe, a associação europeia de fabricantes de materiais de escrita, a associação francesa de fabricantes de brinquedo e o European Balloon Council expressaram as suas preocupações no que respeita aos obstáculos que as medidas alemãs, se aceites, criarão sobre o funcionamento do mercado interno dos brinquedos.
(15)
Por decisão de 4 de agosto de 2011 (4), a Comissão informou o Governo Federal alemão de que, nos termos do artigo 114.o, n.o 6, terceiro parágrafo, do TFUE, o período de seis meses a que se refere o seu primeiro parágrafo para aprovar ou rejeitar as disposições nacionais relativas aos cinco elementos (chumbo, arsénio, mercúrio, bário e antimónio), bem como às nitrosaminas e substâncias nitrosáveis, notificadas pela Alemanha em 2 de março de 2011, nos termos do artigo 114.o, n.o 4, é prorrogado até 5 de março de 2012.
(16)
A Comissão considerou, na sua decisão de 4 de agosto de 2011, que o pedido apresentado pela Alemanha com vista a obter autorização para manter as suas disposições nacionais relativas aos cinco elementos chumbo, arsénio, mercúrio, bário e antimónio, bem como às nitrosaminas e substâncias nitrosáveis, é admissível.
(17)
Em conformidade com o disposto no artigo 114.o do TFUE, a Comissão deve assegurar o cumprimento de todas as condições que permitam a um Estado-Membro aproveitar as possibilidades de derrogação estabelecidas no mesmo artigo. A Comissão tem de verificar se as disposições notificadas se justificam pelas necessidades especiais de proteção referidas no artigo 36.o, ou por motivos ligados ao ambiente ou ao ambiente de trabalho. Além disso, a Comissão tem de verificar se estas medidas, quando justificadas, constituem ou não um meio de discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre Estados-Membros e se as mesmas constituem ou não um obstáculo ao funcionamento do mercado interno.
(18)
O Governo Federal alemão baseou o seu pedido na necessidade de proteção da saúde humana. Em apoio deste pedido, as autoridades alemãs forneceram uma justificação pormenorizada, incluindo estudos científicos sobre a avaliação dos efeitos para a saúde das substâncias em causa do BfR.
(19)
Os valores-limite para o arsénio, chumbo, antimónio, bário e mercúrio constantes do segundo regulamento sobre a segurança dos equipamentos e dos produtos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) são os estabelecidos na Diretiva 88/378/CEE, aplicável na UE desde 1990. Estes limites foram definidos com base nos dados científicos disponíveis nessa altura, nomeadamente, o parecer científico de 1985 do Comité Científico Consultivo para o exame da toxicidade e ecotoxicidade dos compostos químicos, intitulado Relatório EUR 12964 (EN), capítulo III, «Propriedades químicas dos brinquedos». Para estabelecer valores-limite, utilizou-se como base a ingestão alimentar estimada para adultos. Partiu-se do princípio de que as crianças, com um peso corporal até 12 kg, teriam uma ingestão máxima correspondente a 50 % da dos adultos e que a transferência proveniente dos brinquedos não deveria representar mais de 10 %.
(20)
A diretiva, adotada em 2009, substituiu a Diretiva 88/378/CEE e modernizou o quadro jurídico aplicável aos produtos químicos, tendo em conta os mais recentes dados científicos disponíveis aquando da revisão.
(21)
Os valores-limite para o arsénio, chumbo, antimónio, bário e mercúrio estabelecidos na diretiva são calculados do seguinte modo: com base nas recomendações que o Instituto Nacional de Saúde Pública e do Ambiente (RIVM) dos Países Baixos efetuou no relatório de 2008 intitulado «Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements (Produtos Químicos nos Brinquedos: Metodologia geral para a avaliação da segurança química dos brinquedos com especial enfoque nos elementos)», a exposição das crianças a produtos químicos nos brinquedos não pode exceder um determinado nível denominado «dose diária admissível». Uma vez que as crianças estão expostas a produtos químicos através de outras fontes que não os brinquedos, apenas uma percentagem da dose diária admissível deve ser atribuída aos brinquedos. O Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente (CCTEA) recomendou, no seu relatório de 2004, que fossem atribuídos aos brinquedos, no máximo, 10 % da dose diária admissível. No entanto, para substâncias particularmente tóxicas (por exemplo, arsénio, chumbo e mercúrio), o legislador decidiu que o limite recomendado não deve exceder 5 % da dose diária admissível, de forma a assegurar que só estarão presentes vestígios compatíveis com as boas práticas de fabrico. A fim de obter os valores-limite, a percentagem máxima da dose diária admissível deve ser multiplicada pelo peso de uma criança, estimado em 7,5 kg, e dividido pela quantidade ingerida de material do brinquedo, que o RIVM calcula em 8 mg por dia para material do brinquedo raspado, em 100 mg para materiais quebradiços e em 400 mg para material do brinquedo líquido ou pegajoso. Estes limites para a ingestão foram apoiados pelo Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA) no seu parecer intitulado «Risks from organic CMR substances in toys (Riscos decorrentes da utilização de substâncias CMR orgânicas nos brinquedos)» adotado em 18 de maio de 2010. Como as doses diárias admissíveis são definidas com base em estudos científicos, e a ciência pode evoluir, o legislador previu a possibilidade de alterar estes limites quando foram divulgadas novas provas científicas.
(22)
A diretiva estabelece limites de migração, as passo que os valores nacionais que a Alemanha pretende manter são expressos em biodisponibilidade. A biodisponibilidade é definida como a quantidade de produtos químicos que migra de um brinquedo e que pode, eventualmente, ser absorvida pelo organismo humano. A migração é definida como a quantidade que efetivamente sai de um brinquedo e que é efetivamente absorvida pelo corpo humano. A Comissão verifica que os limites de biodisponibilidade estabelecidos em 1990 foram transformados em limites de migração na norma EN 71-3 - Migração de certos elementos. Contudo, os cálculos efetuados para efeitos desta transformação eram aproximativos. As doses diárias admissíveis utilizadas têm por base as recomendações de 1985. Assumiu-se uma dose diária de 8 mg de material de brinquedo e foram efetuados ajustamentos de modo a minimizar a exposição das crianças aos elementos tóxicos diminuindo, por exemplo, o limite de migração para o bário e a assegurar a viabilidade analítica aumentando, por exemplo, o limite de migração para o antimónio e o arsénio.
(23)
A Comissão assinala que as normas não são obrigatórias, mas utilizadas numa base voluntária por parte da indústria no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos na legislação. Além disso, a norma EN 71-3 está atualmente a ser objeto de revisão a fim de conferir presunção de conformidade com os novos valores-limite previstos na diretiva.
(24)
Em conclusão, foram tidas em conta as diferentes considerações científicas ao estabelecer os limites no âmbito da diretiva e da norma EN 71-3. Os limites estabelecidos ao abrigo da diretiva são baseados numa abordagem científica/toxicológica coerente e transparente para garantir a segurança e podem, por conseguinte, ser considerados como os mais adequados.
(25)
O arsénio é um metal naturalmente presente na crosta terrestre. Encontra-se em numerosas formas orgânicas e inorgânicas que diferem entre si não só em termos das suas propriedades físicas e químicas, mas também no que diz respeito à sua ocorrência e toxicidade. As atividades como a exploração mineira, a incineração de resíduos e a conservação da madeira são as principais fontes de arsénio no ambiente. A água potável e os alimentos (em especial, produtos do mar) são as principais fontes de exposição humana. Nos brinquedos, podem ser encontrados vestígios de arsénio devido à utilização de matérias-primas naturais que podem estar naturalmente contaminados. O arsénio é altamente tóxico para os seres humanos e pode comprometer o sistema nervoso central, o que conduz a uma deterioração da função cognitiva. Uma ingestão crónica elevada de arsénio inorgânico pode ter efeitos cancerígenos.
(26)
Os limites de migração para o arsénio na diretiva têm por base a dose diária admissível estabelecida pelo Comité Misto de peritos em matéria de aditivos alimentares da Organização para a Alimentação e a Agricultura e da Organização Mundial de Saúde (JECFA) em 1989, tal como recomendado pelo RIVM.
(27)
Em defesa do seu pedido, as autoridades alemãs referem-se ao estudo da AESA de 2009 de avaliação dos efeitos do arsénio para a saúde (5). No parecer da AESA, a dose diária admissível estabelecida pelo JECFA em 1989 deixou de ser adequada. Além disso, a AESA concluiu que não pode ser fixada uma dose diária aceitável devido a incertezas científicas.
(28)
As autoridades alemãs indicaram que a AESA recomenda reduzir-se o mais possível a exposição ao arsénio, ao passo que os valores-limite de arsénio nas matérias raspadas indicados na diretiva aumentaram em comparação com os limites previstos na norma EN 71-3.
(29)
A Alemanha salienta ainda que os brinquedos representam a contribuição mais significativa, após os alimentos, para a exposição total das crianças ao arsénio.
(30)
Em conclusão, a Alemanha solicita a manutenção dos limites nacionais para o arsénio.
(31)
A Comissão foi alertada para o estudo da AESA de 2009 sobre o arsénio e considerou-o como uma nova prova científica que pode desencadear a revisão dos valores-limite para o arsénio. O estudo foi enviado ao CCRSA. No seu parecer (6), o CCRSA assinala que a AESA não obteve uma dose diária tolerável, mas utilizou um valor baseado no risco. O CCRSA concluiu em pareceres anteriores (7) que «o arsénio revela uma reação à dose não linear no que se refere ao cancro». Utilizando o limite legal atual para a água potável (10 μg/l) e a exposição alimentar definida pela AESA para o consumidor médio, o CCRSA conclui que a exposição humana diária ao arsénio é de, aproximadamente, 1 μg/kg de peso corporal por dia e não aumenta a incidência de tumores. Este valor pode ser utilizado como uma dose diária admissível pragmática e a exposição das crianças através dos brinquedos não deve exceder 10 %.
(32)
O valor que o CCRSA definiu corresponde à dose diária admissível recomendada pelo RIVM e utilizada na diretiva para calcular a migração de arsénio dos brinquedos. Por conseguinte, a Comissão concluiu que os valores-limite para o arsénio não devem ser alterados, dado que não foi estabelecida nenhuma nova dose admissível que possa colocar em causa o nível de proteção concedido pela diretiva.
(33)
Além disso, a Comissão gostaria de sublinhar que as autoridades alemãs justificam o seu pedido de manutenção de níveis nacionais para o arsénio remetendo para a dose diária admissível estabelecida no estudo de 2009 da AESA. A Comissão constata que as medidas notificadas não parecem ser coerentes com esta justificação. Os limites notificados são derivados das estimativas de ingestão alimentar estabelecidas em 1985 e não das doses recomendadas pela AESA em 2009.
(34)
As autoridades alemãs declararam ainda que os limites para o arsénio nas matérias raspadas (47 mg/kg de matéria) aumentaram em comparação com os limites estabelecidos na norma EN 71-3.
(35)
A Comissão considera que foram tidas em conta as diferentes considerações científicas ao estabelecer os limites no âmbito da diretiva e da norma EN 71-3. Os limites estabelecidos ao abrigo da diretiva são baseados numa abordagem científica/toxicológica coerente e transparente para garantir a segurança e podem, por conseguinte, ser considerados como os mais adequados.
(36)
Os limites de migração para o arsénio nas matérias raspadas do brinquedo baseiam-se na dose diária admissível recomendada pelo RIVM em 2007 e no pressuposto de que a contribuição dos brinquedos não deve exceder 5 %. Esta percentagem foi multiplicada pelo peso estimado de uma criança (7,5 kg) e dividida pela quantidade estimada de ingestão de matérias do brinquedo (8 mg/kg para matérias raspadas). Os limites de migração para o arsénio na norma EN 71-3 foram obtidos a partir dos limites de biodisponibilidade estabelecidos na Diretiva 88/378/CEE, com base em cálculos da ingestão alimentar estabelecidos em 1985. O método de cálculo aplicado não teve em conta, ao contrário da diretiva, o peso da criança nem as diferenças entre matérias do brinquedo. Por conseguinte, a Comissão considera os valores-limite estabelecidos na diretiva como os mais adequados.
(37)
A Alemanha salienta ainda que os brinquedos representam a contribuição mais significativa, após os alimentos, para a exposição total das crianças ao arsénio. A Comissão assinala que, com base nos dados científicos disponíveis (8), os solos e a madeira tratada constituem a contribuição mais significativa após os alimentos para a exposição total das crianças ao arsénio. No entanto, independentemente das contribuições reais das diferentes fontes para a exposição global, o legislador considerou que contribuição dos brinquedos não deve exceder 5 % da exposição global, a fim de assegurar a segurança.
(38)
À luz das considerações acima expostas, a Comissão considera que as medidas notificadas pela Alemanha no que respeita ao arsénio não podem ser consideradas justificadas com base na necessidade de proteção da saúde humana.
(39)
O antimónio é um elemento químico semimetálico que pode existir em duas formas, nomeadamente, forma metálica e forma não metálica. O antimónio ocorre naturalmente no ambiente, mas também entra no ambiente através de várias aplicações industriais. O antimónio é utilizado para construir certos tipos de dispositivos semicondutores, como os díodos e os detetores de infravermelhos. As ligas de antimónio também são utilizadas em pilhas, metais de baixa fricção, metal de impressão de tipo e revestimento de cabos, entre outros produtos. Os compostos de antimónio são utilizados para fazer materiais e tintas de ignifugação. A inalação de antimónio pode causar irritação dos olhos, da pele e dos pulmões. A exposição prolongada pode provocar doenças pulmonares, cardíacas, diarreia, emese grave e úlceras. Nos brinquedos, o antimónio pode ser utilizado como retardante de fogo.
(40)
As autoridades alemãs assinalaram um aumento dos valores-limite para o antimónio em matérias raspadas de brinquedos, tal como estabelecido na diretiva, em comparação com os limites previstos na norma EN 71-3. Embora a Alemanha concorde que não são esperados quaisquer efeitos adversos para a saúde humana dos limites fixados na diretiva, este aumento é considerado desnecessário. Por conseguinte, a Alemanha solicita a manutenção dos limites nacionais.
(41)
Tal como anteriormente referido, a Comissão considera que os valores-limite estabelecidos ao abrigo da diretiva são mais adequados, dado que se baseiam numa abordagem científica/toxicológica coerente e transparente, a fim de garantir a segurança.
(42)
Os limites de migração para o antimónio em matérias raspadas de brinquedos baseiam-se na dose diária admissível obtida pela OMS (9) em 2003 e recomendada pelo RIVM em 2007, e partem do pressuposto de que a contribuição dos brinquedos não deve exceder 10 %. Esta percentagem foi multiplicada pelo peso estimado de uma criança (7,5 kg) e dividida pela quantidade estimada de ingestão de matérias do brinquedo (8 mg/kg para matérias raspadas). Os limites de migração para o antimónio na norma EN 71-3 foram obtidos a partir dos limites de biodisponibilidade estabelecidos na Diretiva 88/378/CEE, com base em cálculos da ingestão alimentar estabelecidos em 1985. O método de cálculo aplicado não teve em conta, ao contrário da diretiva, o peso da criança nem as diferenças entre matérias do brinquedo. Por conseguinte, a Comissão considera os valores-limite estabelecidos na diretiva como os mais adequados.
(43)
Além disso, a Comissão verifica que a Alemanha, na justificação apresentada, admite que não se prevê qualquer efeito adverso para a saúde humana decorrente dos valores-limite de antimónio estabelecidos na diretiva. A Comissão assinala também que a Alemanha não forneceu quaisquer elementos de prova que demonstrassem que a diretiva não oferece um nível adequado de proteção das crianças, nem que as medidas alemãs assegurariam um maior nível de proteção.
(44)
À luz das considerações acima expostas, a Comissão considera que as medidas notificadas pela Alemanha no que respeita ao antimónio não podem ser consideradas justificadas com base na necessidade de proteção da saúde humana.
(45)
O bário encontra-se presente na crosta terrestre, na sua maioria sob a forma de sulfato de bário e de carbonato de bário. Estas formas são insolúveis na água. Outros sais de bário, como o cloreto de bário e o nitrato de bário, são, no entanto, facilmente solúveis na água. O bário encontra-se presente nas águas superficiais e na água potável (ocorrência natural). O teor de bário na água potável depende de condições geoquímicas regionais. Os géneros alimentícios também contêm bário. A ingestão de bário pode provocar o aumento da tensão arterial, irritação do estômago, fraqueza muscular, danos hepáticos, renais, cardíacos e do baço. O bário tem poucas aplicações industriais. Dado que o bário ocorre naturalmente no ambiente, podem ser encontrados vestígios de bário em brinquedos quando fabricados com matérias-primas naturais.
(46)
As autoridades alemãs consideram que existem incertezas no que respeita à dose diária admissível na diretiva utilizada para o cálculo dos limites de migração de bário. O RIVM utilizou uma dose diária admissível de 600 μg/kg de peso corporal/dia, com base em dados relativos a experiências em animais (Engelen et al. 2008). De acordo com a Alemanha, a utilização desta dose diária admissível resultou em limites de migração mais elevados para o bário em matérias raspadas, em comparação com os estabelecidos na norma EN 71-3. A Alemanha considera questionável a escolha do RIVM, visto que a OMS (10) determinou uma dose diária admissível consideravelmente inferior. Deste modo, a Alemanha solicita a manutenção dos limites nacionais relativamente ao bário.
(47)
A Comissão assinala que existem incertezas no que respeita à dose diária admissível para o bário. Embora os dados humanos sejam considerados como uma base mais adequada para definir uma dose diária admissível, o RIVM considerou que os estudos que originaram estes dados continham deficiências importantes. Por conseguinte, foram utilizados dados relativos a experiências com animais para a obtenção de dados mais fiáveis sobre uma dose diária admissível.
(48)
Avaliação da OMS, com base em dados humanos, recomenda uma dose diária admissível inferior. A Comissão verifica que esta avaliação, suscetível de oferecer um nível de proteção mais elevado para as crianças, pode não ter sido devidamente considerada pelo RIVM.
(49)
Assim, a Comissão enviou um pedido de parecer ao CCRSA, solicitando uma avaliação adicional dos limites de migração do bário e recomendações relativas à dose diária admissível a ser utilizada, à luz do documento de avaliação da OMS. O parecer deverá ser emitido em março de 2012.
(50)
Com base no resultado do parecer do CCRSA, a Comissão pode proceder, se necessário, à revisão dos limites de migração do bário, tal como estabelecido na diretiva.
(51)
À luz das considerações acima expostas, a Comissão considera que as medidas notificadas pela Alemanha no que respeita ao bário podem ser consideradas justificadas com base na necessidade de proteção da saúde humana.
(52)
O chumbo é um metal particularmente tóxico que assume a forma orgânica e inorgânica. Dado que o chumbo é considerado como uma substância com efeitos neurotóxicos sem limiar tóxico e dada a vulnerabilidade específica das crianças, a sua exposição ao chumbo deve ser reduzida na medida do possível. A exposição ao chumbo pode causar danos ao sistema nervoso central da criança, afetando negativamente o seu desenvolvimento. A exposição ao chumbo é devida principalmente aos produtos alimentares (os cereais, os produtos hortícolas e a água da torneira são os principais contribuintes para a exposição ao chumbo). Outra fonte de exposição importante é o ambiente, nomeadamente o pó doméstico. Uma fonte de exposição adicional é o contacto com produtos de consumo, incluindo brinquedos. Dada a elevada exposição aos alimentos e ao ambiente, os valores-limite para o chumbo em brinquedos foram definidos para que a exposição a partir de brinquedos não exceda um determinado montante de todas as fontes de exposição. O chumbo pode ser encontrado em brinquedos, tintas e plástico flexível. As crianças são expostas ao chumbo por ingestão, em especial através do contacto das mãos e dos objetos com a boca. À medida que a tinta se deteriora, a mesma descasca-se e é reduzida a pó, podendo, em seguida, ser ingerida ou permanecer nas mãos e nos dedos, a partir dos quais pode ser ingerida ou inalada. Tendo em conta as características toxicológicas do chumbo, a exposição cutânea não parece representar qualquer risco para a saúde (11).
(53)
As autoridades alemãs referem-se ao estudo de 2010 da AESA que realiza uma avaliação global do chumbo. No parecer da AESA, não existe uma dose-limiar cientificamente justificada em termos de efeitos prejudiciais do chumbo para a saúde humana. Por conseguinte, a Alemanha considera que os limites de migração para o chumbo, tal como estabelecidos na diretiva, deixaram de ser cientificamente fundamentados e solicita a manutenção das medidas nacionais.
(54)
A Comissão verifica que os limites de migração do chumbo, como estabelecido na diretiva, já não oferecem um nível adequado de proteção para as crianças. A dose diária admissível utilizada para o cálculo dos limites foi contestada pela AESA e pelo JECFA em 2010, após a revisão da legislação em matéria de segurança dos brinquedos. Tendo em conta o que precede, a Comissão já procedeu à revisão dos limites acima mencionados.
(55)
À luz das considerações acima expostas, a Comissão considera que as medidas notificadas pela Alemanha no que respeita ao chumbo podem ser consideradas justificadas com base na necessidade de proteção da saúde humana.
(56)
O mercúrio é um elemento que ocorre naturalmente na crosta terrestre. A principal fonte de exposição ao mercúrio provém de amálgamas dentárias. Outras fontes são a água potável e o consumo de peixe e de outros organismos marinhos. O mercúrio é também utilizado em lâmpadas fluorescentes, pilhas e termómetros. A exposição ao mercúrio a níveis críticos pode causar tremores, alterações emocionais, insónias, perturbações neuromusculares, cefaleias, perturbações sensoriais e da resposta nervosa. A níveis mais elevados, poderão verificar-se efeitos renais, insuficiência respiratória e morte.
(57)
A Alemanha assinala que os limites de biodisponibilidade do mercúrio estabelecidos na Diretiva 88/378/CEE e, consequentemente, nas medidas nacionais notificadas são de 0,5 μg/dia transformados, na norma EN 71-3, em limites de migração de 60 mg/kg.
(58)
Em comparação com os limites de migração de mercúrio em matérias raspadas, tal como estabelecidos na diretiva (94 mg/kg), a Alemanha opta por um aumento que contraria o objetivo europeu de redução da exposição humana ao mercúrio.
(59)
Assim, a Alemanha solicita a manutenção das medidas nacionais, independentemente do facto de a Alemanha não prever danos para a saúde a partir dos valores estabelecidos na diretiva.
(60)
Tal como anteriormente explicado, a Comissão considera que os valores-limite estabelecidos ao abrigo da diretiva podem ser considerados mais adequados, dado que se baseiam numa abordagem científica/toxicológica coerente e transparente, a fim de garantir a segurança.
(61)
Os limites de migração para o mercúrio nas matérias raspadas do brinquedo baseiam-se na dose diária admissível recomendada pelo RIVM em 2007 e no pressuposto de que a contribuição dos brinquedos não deve exceder 10 %. Esta percentagem foi multiplicada pelo peso estimado de uma criança (7,5 kg) e dividida pela quantidade estimada de ingestão de matérias do brinquedo (8 mg/kg para matérias raspadas). Os limites de migração para o mercúrio na norma EN 71-3 foram obtidos a partir dos limites de biodisponibilidade estabelecidos na Diretiva 88/378/CEE, com base em cálculos da ingestão alimentar estabelecidos em 1985. O método de cálculo aplicado não teve em conta, ao contrário da diretiva, o peso da criança nem as diferenças entre matérias do brinquedo. Por conseguinte, a Comissão considera os valores-limite estabelecidos na diretiva como os mais adequados.
(62)
Além disso, a Comissão verifica que a Alemanha, na justificação apresentada, admite que não se prevê qualquer efeito adverso para a saúde humana decorrente dos valores-limite de mercúrio estabelecidos na diretiva. Além disso, a Comissão assinala que a Alemanha não forneceu quaisquer elementos de prova que demonstrassem que as medidas alemãs notificadas garantiriam um nível de proteção mais elevado.
(63)
Em conformidade com a Estratégia Europeia sobre o mercúrio (12), foram tomadas medidas a fim de reduzir a exposição ao mercúrio, especificamente nos domínios que provocam uma maior exposição. Em relação aos brinquedos, o mercúrio é utilizado em pilhas que devem ser inacessíveis às crianças. Por conseguinte, dada a inacessibilidade das pilhas, as crianças não são expostas ao mercúrio através dos brinquedos. Alemanha não forneceu dados relativos à exposição que provassem o contrário. Além disso, tal como reconhecido pela Alemanha nas justificações apresentadas, nenhum Estado-Membro notificou nos últimos anos à Comissão medidas contra brinquedos colocados no mercado que contivessem mercúrio.
(64)
À luz das considerações acima expostas, a Comissão considera que as medidas notificadas pela Alemanha no que diz respeito ao mercúrio, apesar de se basearem em considerações de saúde pública, são consideradas não justificadas com base na necessidade de proteção da saúde humana.
(65)
As nitrosaminas são uma categoria de compostos químicos produzidos em determinadas condições (pH ácido, temperatura elevada, presença de determinados agentes redutores) numa diversidade de setores (produtos de consumo, sistemas biológicos, ar, etc.), em que os nitritos reagem com as designadas substâncias nitrosáveis. As nitrosaminas têm sido detetadas como contaminantes em vários produtos, incluindo géneros alimentícios, cerveja, produtos do tabaco, produtos de borracha e cosméticos. Duas das nitrosaminas mais comuns, a N-nitrosodimetilamina (NDMA) e a N-Nitrosodietilamina (NDEA) são classificadas como cancerígenas: a NDMA é classificada na UE como uma substância cancerígena 1B («supõe-se que a substância é potencialmente cancerígena para o ser humano») (13); a NDEA é classificada pelo Centro Internacional de Investigação do Cancro (CIIC), como uma substância cancerígena 2A («provavelmente cancerígena para o homem») (14). Nos brinquedos, as nitrosaminas podem ser detetadas em brinquedos de borracha e em pinturas com os dedos.
(66)
A Diretiva 88/378/CEE não contém disposições específicas sobre as nitrosaminas nem as substâncias nitrosáveis. Foram introduzidos na diretiva limites de migração para brinquedos destinados a crianças com menos de três anos e para outros brinquedos destinados a serem colocados na boca, aplicáveis a partir de 20 de julho de 2013. Os limites baseiam-se no parecer de 2007 do Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC) sobre a presença e a libertação de nitrosaminas e compostos nitrosáveis a partir de balões de borracha.
(67)
A Alemanha concorda que os limites estabelecidos pelo CCPC relativamente aos balões devem ser considerados como suscitando um risco insignificante. Contudo, as autoridades alemãs consideram que estes limites não podem ser alargados a todos os brinquedos de borracha natural e sintética destinados a crianças com menos de três anos, visto que os parâmetros de exposição são considerados diferentes.
(68)
O CCPC presumiu que as crianças são expostas aos balões durante cinco horas/ano. A Alemanha assinala que se presume que o comportamento das crianças com menos de três anos em termos de contacto dos objetos com a boca é de três horas/dia. As autoridades alemãs concluíram que a exposição das crianças com menos de três anos aos brinquedos de borracha é muito mais elevada do que a exposição aos balões.
(69)
Alemanha considera ainda que as crianças são expostas às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis através do contacto com todos os brinquedos de borracha, independentemente da utilização a que se destinam. O anexo II, parte III, ponto 8, da diretiva abrange, no parecer da Alemanha, apenas brinquedos para crianças com menos de três anos e outros brinquedos destinados a ser colocados na boca. Assim, a Alemanha convida a Comissão a ponderar o alargamento do âmbito de aplicação da diretiva, a fim de incluir os brinquedos que não se destinam a ser postos em contacto com a boca, mas que são suscetíveis de o ser, independentemente da idade dos utilizadores.
(70)
Além disso, as autoridades alemãs assinalam que, devido aos progressos tecnológicos, a formação de nitrosaminas e de substâncias nitrosáveis durante o fabrico de borracha natural ou sintética pode, em grande medida, ser evitada utilizando aceleradores de vulcanização adequados.
(71)
À luz das justificações acima referidas, a Alemanha solicita a manutenção das medidas nacionais relativas às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis em brinquedos para crianças com menos de três anos, destinados a ou que possam entrar em contacto com a boca e feitos de borracha sintética ou natural.
(72)
A Comissão assinala que as medidas alemãs relativas às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis foram adotadas em 2008. Nesse momento, o risco para a saúde humana devido à exposição de crianças pequenas às nitrosaminas e substâncias nitrosáveis nos brinquedos de borracha não tinha sido abordado pela Diretiva 88/378/CEE. Este risco foi confirmado pelo CCPC em 2007 e abordado pelo legislador no âmbito da revisão da referida diretiva.
(73)
O anexo II, parte III, ponto 8, da diretiva proíbe a utilização de nitrosaminas e de substâncias nitrosáveis nos brinquedos destinados a crianças com menos de três anos e noutros brinquedos destinados a ser colocados na boca, sempre que a migração de substâncias for igual ou superior a 0,05 mg/kg de nitrosaminas e 1 mg/kg de substâncias nitrosáveis.
(74)
Estes limites têm por base os valores considerados pelo CCPC ao avaliar a exposição aos balões como apresentando um risco negligenciável para a saúde. Devido à falta de dados realistas necessários para avaliar a exposição aos brinquedos de borracha, reconhecida pela Alemanha nas justificações apresentadas, os valores-limite recomendados para os balões foram alargados a outros tipos de brinquedos suscetíveis de conter nitrosaminas ou substâncias nitrosáveis.
(75)
Na ausência de dados exatos, a Comissão concorda que, em relação a brinquedos destinados a ser colocados na boca, os dados sobre o comportamento das crianças em termos de contacto dos objetos com a boca são mais relevantes do que os dados sobre a exposição aos balões para o cálculo dos parâmetros de exposição.
(76)
A Comissão também concorda que, tendo em conta os progressos tecnológicos, a formação de nitrosaminas e de substâncias nitrosáveis durante o fabrico de borracha natural ou sintética pode, em grande medida, ser evitada utilizando aceleradores de vulcanização adequados. O CCPC chegou às mesmas conclusões do seu parecer de 2007. Além disso, provou-se ser tecnicamente viável o fabrico de chupetas e tetinas de borracha, para as quais a migração de nitrosaminas e de substâncias nitrosáveis não deve exceder 0,01 e 0,1 mg/kg, respetivamente (15).
(77)
Além disso, a Comissão assinala que está a ser desenvolvida uma norma específica pelo Comité Europeu de Normalização (CEN) para a análise da presença de nitrosaminas e de substâncias nitrosáveis nos brinquedos. A Comissão tem conhecimento que os limites de nitrosaminas em pinturas com os dedos vão ser reduzidos de 0,05 mg/kg para 0,01 mg/kg no âmbito do desenvolvimento desta norma, a fim de melhor ter em conta a exposição das crianças. A Comissão solicitará ao CEN que considere os dados sobre o comportamento das crianças pequenas em termos de contacto dos objetos com a boca para todos os brinquedos abrangidos pelo anexo II, parte III, ponto 8, da diretiva.
(78)
À luz das considerações acima expostas, a Comissão considera que as medidas notificadas pela Alemanha, no que diz respeito às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis em brinquedos para crianças com menos de três anos e feitos de borracha sintética ou natural são consideradas como justificadas com base na necessidade de proteção da saúde humana.
(79)
No que diz respeito ao alargamento do âmbito de aplicação destas disposições aos brinquedos que não se destinam mas que são suscetíveis de ser introduzidos na boca, a Comissão salienta que esse requisito não está em vigor na Alemanha nem faz parte da legislação nacional notificada nos termos do artigo 114.o, n.o 4. Assim, tal pedido não pode ser considerado admissível nos termos do artigo 114.o, n.o 4.
(80)
No entanto, a Comissão considera que a diretiva abrange adequadamente as categorias de brinquedos suscetíveis de libertar nitrosaminas e substâncias nitrosáveis. Estão em causa todos os brinquedos destinados a crianças com menos de três anos, visto que estas crianças têm um comportamento pronunciado em termos de contacto dos objetos com a boca (ou seja, tendência pronunciada para colocar todos os produtos em contacto com a boca, mesmo quando estes não se destinam a esse fim). Os brinquedos para as crianças mais velhas apenas estão em causa quando destinados a ser colocados na boca, dado que o comportamento em termos de contacto dos objetos com a boca é menos importante do que para crianças com menos de três anos. A Comissão está ciente de que as crianças com menos de três anos podem estar em contacto com brinquedos destinados a crianças mais velhas. No entanto, este risco pode ser tratado por outros meios menos restritivos, como advertências adequadas indicando que os brinquedos não são adequados para crianças com menos de três anos. A diretiva inclui disposições para tais advertências.
(81)
O artigo 114.o, n.o 6, obriga a Comissão a verificar se as disposições nacionais notificadas nos termos do artigo 114.o, n.o 4, não constituem um meio de discriminação arbitrária. A ausência de discriminação, de acordo com a jurisprudência do Tribunal de Justiça, significa que não se deve conferir um tratamento diferente a situações semelhantes, nem tratamento semelhante a situações diferentes.
(82)
Uma vez que as medidas relativas ao mercúrio, arsénio e antimónio não são justificadas pela necessidade de proteger a saúde humana, a Comissão não tem de verificar se esta condição foi cumprida.
(83)
As medidas nacionais alemãs relativas ao chumbo, ao bário, às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis nos brinquedos são aplicáveis, sem distinção, a todos os produtos fabricados na Alemanha ou importados de outros Estados-Membros. Não existem, pois, provas de que as medidas alemãs tenham sido utilizadas como meio de discriminação arbitrária entre operadores económicos na UE.
(84)
As medidas nacionais que derrogam às disposições de uma diretiva europeia constituem, normalmente, uma barreira ao comércio. Os produtos que podem ser colocados legalmente no mercado no resto da UE não podem ser colocados no mercado do Estado-Membro em questão. O artigo 114.o, n.o 6, pretende evitar que as medidas nacionais notificadas ao abrigo do artigo 114.o, n.o 4, sejam aplicadas por razões indevidas e constituam, na realidade, medidas económicas destinadas a proteger de forma indireta a produção nacional.
(85)
Uma vez que as medidas relativas ao mercúrio, ao arsénio e ao antimónio não são justificadas pela necessidade de proteger a saúde humana, a Comissão não tem de verificar se esta condição foi cumprida.
(86)
No que diz respeito ao chumbo, a Comissão concorda que os valores-limite estabelecidos na diretiva já não oferecem um nível adequado de proteção, tendo em conta a evolução das bases científicas que serviram para a definição dos valores. Por conseguinte, a Comissão empreendeu uma revisão de tais medidas. Assim, a Comissão considera que o pedido da Alemanha se baseia em preocupações legítimas no que respeita à saúde das crianças e não constitui uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros.
(87)
No que se refere ao bário, a Comissão concorda com o facto de que a avaliação da OMS não foi devidamente considerada pelo RIVM ao recomendar uma dose diária admissível. Por conseguinte, subsistem dúvidas quanto ao nível de proteção oferecido pela diretiva. A Comissão solicitou esclarecimentos ao CCRSA e irá considerar, logo que o CCRSA tiver adotado o seu parecer, a necessidade de revisão dos limites. Por conseguinte, a Comissão considera que o pedido da Alemanha se baseia em preocupações legítimas no que respeita à saúde das crianças e não constitui uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros.
(88)
Relativamente às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis, a Comissão concorda que, no que diz respeito aos parâmetros de exposição das crianças, o comportamento destas em termos de contacto dos objetos com a boca não foi devidamente analisado aquando do estabelecimento dos valores-limite na diretiva. A Comissão solicitará ao CEN que tenha em conta estes parâmetros para a redução dos valores-limite, no âmbito do processo de normalização. Assim, a Comissão considera que o pedido da Alemanha se baseia em preocupações legítimas no que respeita à saúde das crianças e não constitui uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros.
(89)
O artigo 114.o, n.o 6, proíbe a aprovação de qualquer medida nacional suscetível de afetar o funcionamento do mercado interno. Todavia, esta disposição não pode ser interpretada de forma a proibir a aprovação de todas as medidas suscetíveis de afetar o funcionamento do mercado interno. Todas as medidas derrogatórias a uma medida de harmonização constituem uma medida que é suscetível de afetar o funcionamento do mercado interno. Por conseguinte, a Comissão considera que a noção de obstáculo ao funcionamento do mercado interno, tal como referido no artigo 114.o, n.o 6, deve ser entendida como um efeito desproporcionado em relação ao objetivo pretendido, de modo a preservar a utilidade do procedimento.
(90)
Uma vez que as medidas relativas ao mercúrio, ao arsénio e ao antimónio não são justificadas pela necessidade de proteger a saúde humana, a Comissão não tem de verificar se esta condição foi cumprida.
(91)
No que diz respeito ao chumbo e ao bário, a Comissão assinala que os fabricantes, ao aplicar as disposições da diretiva, poderão comercializar brinquedos em todos os Estados-Membros, com exceção da Alemanha. Não é provável que os fabricantes desenvolvam dois conjuntos de brinquedos diferentes, mas poderão alinhar-se com as derrogações para que os brinquedos possam ser comercializados em todos os Estados-Membros. Além disso, a Comissão assinala que os limites de chumbo e de bário são os aplicáveis na UE desde 1990 com base na Diretiva 88/378/CEE e, por conseguinte, podem ser tecnicamente cumpridos pelos fabricantes. Os fabricantes de brinquedos confirmaram este pressuposto ao exprimir a sua posição sobre as medidas alemãs. Por conseguinte, a Comissão tem razões para considerar que o efeito sobre o funcionamento do mercado interno é proporcionado em relação ao objetivo de proteção da saúde das crianças.
(92)
Relativamente às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis, a Comissão chegou a uma conclusão idêntica. As medidas alemãs em matéria de nitrosaminas e substâncias nitrosáveis são aplicáveis na Alemanha desde 2008. A Comissão não tem conhecimento de que os fabricantes tenham desenvolvido dois conjuntos diferentes de brinquedos, tendo-se alinhado com as disposições alemãs para que os brinquedos possam ser comercializados em todos os Estados-Membros. Com a entrada em aplicação da diretiva, menos rigorosa do que as medidas alemãs, a Comissão espera que os fabricantes se alinhem pelas disposições mais rigorosas para que os brinquedos possam ser comercializados em todos os Estados-Membros. A Comissão salienta, além disso, que o cumprimento dos limites alemães é tecnicamente viável, dado que os fabricantes o fazem desde 2008. Por conseguinte, a Comissão tem razões para considerar que o efeito sobre o funcionamento do mercado interno é proporcionado em relação ao objetivo de proteção da saúde das crianças.
(93)
À luz das considerações acima expostas, a Comissão conclui que as disposições nacionais notificadas pela Alemanha, no que diz respeito ao mercúrio, ao arsénio e ao antimónio não são justificadas com base na necessidade de proteção da saúde humana. Por conseguinte, a Comissão considera que aquelas disposições nacionais notificadas não podem ser aprovadas.
(94)
No que se refere às medidas nacionais notificadas pela Alemanha relativamente ao chumbo e ao bário, a Comissão conclui que estas medidas são justificadas pela necessidade de proteger a saúde humana e não constituem uma discriminação arbitrária, uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros, nem um obstáculo desproporcionado ao funcionamento do mercado interno. Por conseguinte, a Comissão tem razões para considerar que as disposições nacionais notificadas podem ser aprovadas, mas sujeitas a um limite no tempo.
(95)
No que se refere às medidas nacionais notificadas relativamente às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis, a Comissão conclui que estas medidas são justificadas pela necessidade de proteger a saúde humana e não constituem uma discriminação arbitrária, uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros, nem um obstáculo desproporcionado ao funcionamento do mercado interno. A Comissão considera que as disposições nacionais notificadas podem ser aprovadas,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
As medidas alemãs relativas ao antimónio, ao arsénio e ao mercúrio notificadas nos termos do artigo 114.o, n.o 4, do TFUE não são aprovadas.
As medidas alemãs relativas ao chumbo e notificadas nos termos do artigo 114.o, n.o 4, do TFUE são aprovadas até à data de entrada em vigor das disposições da UE que definem novos limites para o chumbo em brinquedos, ou em 21 de julho de 2013, se esta data for anterior.
As medidas alemãs relativas ao bário e notificadas nos termos do artigo 114.o, n.o 4, do TFUE são aprovadas até à data de entrada em vigor das disposições da UE que definem novos limites para o bário em brinquedos, ou em 21 de julho de 2013, se esta data for anterior.
As medidas alemãs relativas às nitrosaminas e substâncias nitrosáveis notificadas nos termos do artigo 114.o, n.o 4, do TFUE são aprovadas.
Artigo 2
O destinatário da presente decisão é a República Federal da Alemanha.
Feito em Bruxelas, em 1 de março de 2012.