PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 2. srpna 2011,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky acechinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, fosfan, pyroxsulam a thiokarbazon
(oznámeno pod číslem K(2011) 5321)
(Text s významem pro EHP)
(2011/490/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), a zejména na čl. 80 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS se v souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 nadále použije v případě účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS před 14. červnem 2011.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v březnu 2003 od společnosti Agro-Kanesho žádost o zařazení účinné látky acechinocylu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2003/636/ES (3) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo v listopadu 2004 od společnosti Andermatt Biocontrol GmbH žádost o zařazení účinné látky Adoxophyes orana granulovirus do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2007/669/ES (4) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v dubnu 2004 od společnosti Dow AgroSciences Ltd žádost o zařazení účinné látky aminopyralidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2005/778/ES (5) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Řecko v březnu 2006 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky flubendiamidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/927/ES (6) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(6)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Rakousko v prosinci 2005 od společnosti Syngenta Ltd žádost o zařazení účinné látky mandipropamidu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/589/ES (7) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(7)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v listopadu 2005 od společnosti BASF SE žádost o zařazení účinné látky metaflumizonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/517/ES (8) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(8)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo v říjnu 2007 od společnosti S&A GmbH žádost o zařazení účinné látky fosfanu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2008/566/ES (9) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(9)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v únoru 2006 od společnosti Dow AgroSciences GmbH žádost o zařazení účinné látky pyroxsulamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2007/277/ES (10) bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(10)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v dubnu 2007 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky thiokarbazonu do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2008/566/ES bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(11)
Potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné prozkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínek týkajících se podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené v uvedené směrnici.
(12)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Příslušné členské státy zpravodajové předložily Komisi návrhy hodnotících zpráv dne 15. března 2005 (acechinocyl), 13. srpna 2008 (Adoxophyes orana granulovirus), 22. srpna 2006 (aminopyralid), 1. září 2008 (flubendiamid), 30. listopadu 2006 (mandipropamid), 15. dubna 2008 (metaflumizon), 24. února 2010 (fosfan), 20. března 2008 (pyroxsulam) a 17. prosince 2008 (thiokarbazon).
(13)
Po předložení návrhů hodnotících zpráv členskými státy zpravodaji se dospělo k názoru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich posouzení. Proto zkoumání dokumentací dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS, ve spojení s rozhodnutími Komise 2009/579/ES (11) (acechinocyl, aminopyralid a mandipropamid) a 2009/865/ES (12) (metaflumizon).
(14)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, členským státům by měla být v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky o dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že postup hodnocení a rozhodování týkající se případného schválení látek acechinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, fosfan, pyroxsulam a thiokarbazon v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 bude do 24 měsíců dokončen.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky acechinocyl, Adoxophyes orana granulovirus, aminopyralid, flubendiamid, mandipropamid, metaflumizon, fosfan, pyroxsulam a thiokarbazon o dobu končící nejpozději dnem 31. července 2013.
Článek 2
Toto rozhodnutí pozbývá platnosti dne 31. července 2013.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 2. srpna 2011.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 2 de Agosto de 2011
que autoriza a prorrogação, pelos Estados-Membros, das autorizações provisórias das novas substâncias activas acequinocil, vírus da granulose de Adoxophyes orana, aminopiralida, flubendiamida, mandipropamida, metaflumizona, fosfano, piroxsulame e tiencarbazona
[notificada com o número C(2011) 5321]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2011/490/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 1, quarto parágrafo,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (2), nomeadamente o artigo 80.o, n.o 1, alínea a),
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Directiva 91/414/CEE continua a ser aplicável às substâncias activas para as quais tenha sido adoptada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, da Directiva 91/414/CEE antes de 14 de Junho de 2011.
(2)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em Março de 2003, um pedido da empresa Agro-Kanesho com vista à inclusão da substância activa acequinocil no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2003/636/CE da Comissão (3) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(3)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em Novembro de 2004, um pedido da empresa Andermatt Biocontrol GmbH com vista à inclusão da substância activa vírus da granulose de Adoxophyes orana no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2007/669/CE da Comissão (4) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(4)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em Abril de 2004, um pedido da empresa Dow AgroSciences Ltd com vista à inclusão da substância activa aminopiralida no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2005/778/CE da Comissão (5) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(5)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, a Grécia recebeu, em Março de 2006, um pedido da empresa Bayer CropScience AG com vista à inclusão da substância activa flubendiamida no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2006/927/CE da Comissão (6) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(6)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, a Áustria recebeu, em Dezembro de 2005, um pedido da empresa Syngenta Ltd com vista à inclusão da substância activa mandipropamida no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2006/589/CE da Comissão (7) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(7)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em Novembro de 2005, um pedido da empresa BASF SE com vista à inclusão da substância activa metaflumizona no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2006/517/CE da Comissão (8) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(8)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em Outubro de 2007, um pedido da empresa S&A GmbH com vista à inclusão da substância activa fosfano no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2008/566/CE da Comissão (9) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(9)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em Fevereiro de 2006, um pedido da empresa Dow AgroSciences GmbH com vista à inclusão da substância activa piroxsulame no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2007/277/CE da Comissão (10) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(10)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em Abril de 2007, um pedido da empresa Bayer CropScience AG com vista à inclusão da substância activa tiencarbazona no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2008/566/CE confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se satisfeitos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida directiva.
(11)
A confirmação de que os processos se encontravam completos era necessária para se passar ao exame pormenorizado dos mesmos e para dar aos Estados-Membros a possibilidade de autorizarem provisoriamente, durante períodos máximos de três anos, produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas em causa, respeitadas as condições estabelecidas no artigo 8.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE e, em especial, as condições relativas à avaliação pormenorizada das substâncias activas e dos produtos fitofarmacêuticos tendo em conta os requisitos da referida directiva.
(12)
Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros relatores apresentaram à Comissão os respectivos projectos de relatórios de avaliação das substâncias em 15 de Março de 2005 (acequinocil), 13 de Agosto de 2008 (vírus da granulose de Adoxophyes orana), 22 de Agosto de 2006 (aminopiralida), 1 de Setembro de 2008 (flubendiamida), 30 de Novembro de 2006 (mandipropamida), 15 de Abril de 2008 (metaflumizona), 24 de Fevereiro de 2010 (fosfano), 20 de Março de 2008 (piroxsulame) e 17 de Dezembro de 2008 (tiencarbazona).
(13)
Após a apresentação dos projectos de relatórios de avaliação pelos Estados-Membros relatores, constatou-se que era necessário solicitar aos requerentes informações complementares e aos Estados-Membros relatores que examinassem essas informações e apresentassem as respectivas avaliações. Consequentemente, o exame dos processos está ainda em curso e não será possível concluir a avaliação no prazo previsto na Directiva 91/414/CEE, considerada conjuntamente com a Decisão 2009/579/CE da Comissão (11) (acequinocil, aminopiralida e mandipropamida) e com a Decisão 2009/865/CE da Comissão (12) (metaflumizona).
(14)
Uma vez que as avaliações já realizadas não revelaram motivos de preocupação imediata, os Estados-Membros devem poder prorrogar, por um período de 24 meses, em conformidade com o artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE, as autorizações provisórias concedidas a produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas em causa, para que o exame dos processos possa prosseguir. Espera-se que esteja concluído no prazo de 24 meses o processo de avaliação e decisão sobre a eventual aprovação, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, das substâncias activas acequinocil, vírus da granulose de Adoxophyes orana, aminopiralida, flubendiamida, mandipropamida, metaflumizona, fosfano, piroxsulame e tiencarbazona.
(15)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Os Estados-Membros podem prorrogar por um período que termina, o mais tardar, em 31 de Julho de 2013 as autorizações provisórias dos produtos fitofarmacêuticos que contêm acequinocil, vírus da granulose de Adoxophyes orana, aminopiralida, flubendiamida, mandipropamida, metaflumizona, fosfano, piroxsulame e tiencarbazona.
Artigo 2.o
A presente decisão expira em 31 de Julho de 2013.
Artigo 3.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 2 de Agosto de 2011.