PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 562/2012
ze dne 27. června 2012,
kterým se mění nařízení Komise (EU) č. 234/2011, pokud jde o zvláštní údaje požadované pro posouzení rizika u potravinářských enzymů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (1), a zejména na čl. 9 odst. 1 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 5 odst. 2 nařízení Komise (EU) č. 234/2011 ze dne 10. března 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), zahrnuje dokumentace k žádosti všechny dostupné údaje, které jsou důležité pro posouzení rizika.
(2)
Podle čl. 8 odst. 1 nařízení (EU) č. 234/2011, který se týká zvláštních údajů požadovaných pro posouzení rizika u potravinářských enzymů, se poskytnou informace o biologických a toxikologických údajích.
(3)
Řada potravinářských enzymů, které jsou v současnosti uvedeny na trhu Unie, byla hodnocena a povolena podle vnitrostátních ustanovení Francie a Dánska v souladu s pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedenými ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, dále jen „SCF“) ze dne 11. dubna 1991 (zveřejněném v roce 1992) (3). SCF také hodnotil několik potravinářských enzymů (např. chymozin, invertáza a ureáza) (4).
(4)
Pokud jde o toxikologické vlastnosti enzymatických přípravků, pokyny SCF uvádějí, že potravinářské enzymy, které jsou získány z jedlých částí (geneticky nemodifikovaných) rostlin a zvířat, jsou z hlediska zdravotních problémů obecně považovány za bezpečné. Podle uvedených pokynů není nutné pro potřeby bezpečnosti dodávat zvláštní dokumentaci za předpokladu, že potenciální spotřeba při běžném použití nevede k příjmu složek, který je větší, než lze očekávat při běžné spotřebě zdroje jako takového, a za podmínky, že lze stanovit uspokojivé chemické a mikrobiologické specifikace.
(5)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy rovněž uvedl (5), že odůvodnění pro nedodání toxikologických údajů u potravinářských enzymů z jedlých částí zvířat a geneticky nemodifikovaných rostlin může obsahovat zdokumentovanou historii o bezpečnosti zdroje potravinářských enzymů, složení a vlastnosti daného potravinářského enzymu a rovněž jeho použití v potravinách, které prokazuje, že srovnatelná spotřeba nemá nepříznivé účinky na lidské zdraví, a které musí být podpořeno jakoukoli stávající toxikologickou studií. Mělo by se proto upustit od požadavku, aby žádosti pro potravinářské enzymy získané z těchto jedlých zdrojů obsahovaly toxikologické údaje.
(6)
Úřad zavedl koncept kvalifikované presumpce bezpečnosti (Qualified Presumption of Safety, dále jen „QPS“) (6), jenž má fungovat jako nástroj pro posouzení bezpečnosti mikroorganismů, které jsou uváděny do potravinového řetězce buď přímo, nebo jako zdroj přídatných látek nebo potravinářských enzymů. Tento koncept znamená, že je-li kmen mikroorganismu zařazen do skupiny QPS a splňuje stanovené požadavky, nemusí úřad provádět žádné další posouzení bezpečnosti produkčního kmene. Má-li tedy mikroorganismus používaný při výrobě potravinářského enzymu status QPS podle nejnovějšího seznamu doporučených biologických činitelů QPS přijatého úřadem, neměl by se na žádost pro enzym vztahovat požadavek uvedení toxikologických údajů. Pokud by však rezidua, nečistoty či produkty rozkladu, které jsou součástí výrobního procesu celého enzymu (výroba, zpětné získávání a čištění), mohly být předmětem obav, může si úřad v souladu s čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 vyžádat dodatečné údaje pro posouzení rizika, včetně toxikologických údajů.
(7)
Podle čl. 6 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1332/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských enzymech (7) může být potravinářský enzym zařazen na seznam Unie, pouze pokud na základě dostupných vědeckých důkazů nepředstavuje použití při navržené úrovni žádné zdravotní riziko pro spotřebitele. Menší počet údajů požadovaných pro posouzení rizika v souvislosti s potravinářskými enzymy získávanými z jedlých částí geneticky nemodifikovaných zvířat a rostlin a z mikroorganismů, které mají status QPS, nemá negativní dopad na kvalitu posouzení rizika založeného na pokynech SCF a úřadu.
(8)
Pokud jde o seskupování určitých potravinářských enzymů do jedné žádosti, úřad již ve svých pokynech k požadavkům na údaje pro hodnocení žádostí pro potravinářské enzymy uvedl, že určité potravinářské enzymy se stejnou katalytickou aktivitou, produkované stejným kmenem mikroorganismu a v podstatě stejným výrobním procesem mohou být seskupeny do jedné žádosti i přesto, že v zásadě má být posuzován každý enzym zvlášť.
(9)
Je vhodné, aby potravinářské enzymy získané z jedlých částí rostlin nebo zvířat, které mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného zdroje (např. na úrovni druhu) a které prochází v podstatě stejným výrobním procesem, mohly být seskupeny do jedné žádosti.
(10)
Je rovněž vhodné, aby potravinářské enzymy získané z mikroorganismů, jež mají status QPS, nebo potravinářské enzymy, které byly hodnoceny a schváleny příslušnými orgány ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992, mohly být seskupeny do jedné žádosti za stejných podmínek.
(11)
Podle čl. 6 odst. 1 nařízení (ES) č. 1331/2008 může úřad během posuzování rizika požadovat v řádně odůvodněných případech dodatečné informace.
(12)
Vytvoření seznamu potravinářských enzymů Unie by mělo probíhat hladce a nemělo by narušovat stávající trh s potravinářskými enzymy. Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace sníží zátěž žadatelů, a to zejména malých a středních podniků.
(13)
Výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje a možnost seskupení dokumentace by se neměly vztahovat na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných rostlin nebo zvířat definovaných v čl. 2 odst. 5 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (8), a ani na potravinářské enzymy, které jsou vyráběny z geneticky modifikovaných mikroorganismů nebo vyráběny s pomocí takových mikroorganismů definovaných v čl. 2 písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/41/ES ze dne 6. května 2009 o uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými mikroorganismy (9). Pokud se však jedná o potravinářské enzymy získané z geneticky modifikovaných mikroorganismů pomocí technik uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES, měla by výjimka z požadavku předkládat toxikologické údaje platit, pokud mají rodičovské kmeny mikroorganismů status QPS (10).
(14)
Nařízení (EU) č. 234/2011 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (EU) č. 234/2011 se mění takto:
(1)
Vkládá se nový článek 1a, který zní:
„Článek 1a
Definice
Pro účely tohoto nařízení se:
a)
„statusem kvalifikované presumpce bezpečnosti“ rozumí bezpečnostní status, který úřad přiřadil vybraným skupinám mikroorganismů na základě posouzení, z něhož nevyplývají obavy o bezpečnost;
b)
„pokyny SCF z roku 1992“ rozumí pokyny pro předkládání údajů o potravinářských enzymech uvedené ve stanovisku Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food, SCF) předloženém dne 11. dubna 1991 (11).
(2)
Do článku 8 se vkládají odstavce 3, 4, 5 a 6, které znějí:
„3. Odchylně od odst. 1 písm. l) nemusí dokumentace předložená na podporu žádosti o hodnocení bezpečnosti potravinářského enzymu obsahovat toxikologické údaje, pokud je daný potravinářský enzym získán z:
a)
jedlých částí rostlin a zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES (12). Ustanovení odst. 3 písm. b) se však použije na mikroorganismy, u nichž ke genetické modifikaci dochází pomocí technik/metod uvedených v příloze II části A bodě 4 směrnice 2009/41/ES.
5. Potravinářské enzymy mohou být seskupeny do jedné žádosti za podmínky, že mají stejnou katalytickou aktivitu, jsou zpracovány ze stejného výchozího materiálu (např. na úrovni druhu), prochází v podstatě stejným výrobním procesem a byly získány z:
a)
jedlých částí rostlin či zvířat, které jsou určeny ke konzumaci člověkem nebo u nichž lze důvodně předpokládat, že je člověk bude konzumovat; nebo
b)
mikroorganismů, kterým byl přiřazen status kvalifikované presumpce bezpečnosti; nebo
c)
mikroorganismů, jež byly použity ve výrobě potravinářských enzymů, které byly hodnoceny a povoleny příslušnými orgány buď ve Francii nebo Dánsku v souladu s pokyny SCF z roku 1992.
6. Odstavec 5 se nepoužije v případě, že dotčené rostliny nebo zvířata jsou geneticky modifikovanými organismy podle definice čl. 2 odst. 5 nařízení (ES) č. 1829/2003, nebo je-li dotčený mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle definice v čl. 2 písm. b) směrnice 2009/41/ES.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 27. června 2012.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 562/2012 DA COMISSÃO
de 27 de junho de 2012
que altera o Regulamento (UE) n.o 234/2011 da Comissão no que respeita a dados específicos necessários para a avaliação do risco das enzimas alimentares
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 1,
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do artigo 5.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 234/2011, de 10 de março de 2011, que executa o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2), o processo do pedido deve incluir todos os dados disponíveis pertinentes para a avaliação dos riscos.
(2)
Nos termos do artigo 8.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 234/2011 relativo aos dados específicos exigidos para a avaliação do risco de enzimas alimentares, devem ser fornecidas informações sobre os dados biológicos e toxicológicos.
(3)
Algumas enzimas alimentares atualmente colocadas no mercado da União foram avaliadas e autorizadas ao abrigo de disposições nacionais da França e da Dinamarca, em conformidade com as orientações gerais para a apresentação de dados relativos a enzimas alimentares do Comité Científico da Alimentação Humana («CCAH») estabelecidas no parecer emitido em 11 de abril de 1991 (publicado em 1992) (3). Um número reduzido de enzimas alimentares (por exemplo, quimosina, invertase e urease) foi também avaliado pelo CCAH (4).
(4)
No que se refere às propriedades toxicológicas de preparações enzimáticas, as orientações gerais do CCAH indicavam que as enzimas alimentares que são derivadas de partes comestíveis (não modificadas geneticamente) de plantas e de animais são, em geral, consideradas como não suscitando problemas de saúde. De acordo com as referidas orientações, não é necessário fornecer documentação específica sobre segurança, desde o consumo potencial em condições normais de utilização não dê origem a uma ingestão de quaisquer componentes superior ao que seria de esperar do consumo normal da fonte como tal e desde que possam ser estabelecidas especificações químicas e microbiológicas satisfatórias.
(5)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») também indicou nas suas orientações gerais sobre as exigências em matéria de dados para a avaliação dos pedidos de inclusão de enzimas alimentares (5) que a justificação para a não apresentação de dados toxicológicos relativos a enzimas alimentares derivadas de partes comestíveis de animais e de plantas não geneticamente modificados pode incluir antecedentes documentados sobre a segurança da fonte das enzimas alimentares, a composição e as propriedades das mesmas, bem como a sua utilização em alimentos que demonstre a inexistência de quaisquer efeitos adversos na saúde humana quando consumidas de forma comparável, apoiados por estudos toxicológicos existentes. Por conseguinte, os pedidos de inclusão de enzimas relativos a enzimas alimentares dessas fontes comestíveis não necessitam de incluir dados toxicológicos.
(6)
O conceito de presunção de segurança reconhecida (Qualified presumption of Safety, a seguir designada por «PQS») (6) foi criado pela Autoridade para servir como instrumento na avaliação da segurança de microrganismos que são introduzidos na cadeia alimentar, quer diretamente, quer como fonte de aditivos ou enzimas alimentares. Esse conceito significa que, no caso de uma estirpe de microrganismo ser atribuída a um grupo de PQS e satisfazer as qualificações especificadas, a Autoridade não necessita de efetuar qualquer nova avaliação da segurança da estirpe de produção. Por conseguinte, se o microrganismo utilizado na produção de uma enzima alimentar tiver um estatuto de PQS de acordo com a mais recente lista de agentes biológicos recomendados para PQS adotada pela Autoridade, o pedido de inclusão de enzimas não necessita de conter dados toxicológicos. No entanto, caso existam resíduos, impurezas e produtos de degradação ligados ao processo de produção total da enzima (produção, recuperação e purificação) suscetíveis de causar preocupações, a Autoridade, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, pode solicitar dados adicionais para a avaliação dos riscos, incluindo dados toxicológicos.
(7)
Nos termos do artigo 6.o, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1332/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo às enzimas alimentares (7), uma enzima alimentar só pode ser incluída na lista da União se não representar, com base nos dados científicos disponíveis, uma preocupação em termos de segurança para a saúde dos consumidores, ao nível de utilização proposto. A redução dos dados necessários para a avaliação dos riscos em relação às enzimas alimentares obtidas a partir de partes comestíveis de animais e plantas não geneticamente modificados e a partir de microrganismos que tenham um estatuto de PQS não tem um impacto negativo sobre a qualidade da avaliação dos riscos baseada nas orientações gerais do CCAH e da Autoridade.
(8)
No que diz respeito ao agrupamento de determinadas enzimas alimentares num só pedido, a Autoridade já indicou, nas suas orientações gerais sobre as exigências em matéria de dados para a avaliação dos pedidos de inclusão de enzimas alimentares, que determinadas enzimas alimentares com a mesma atividade catalítica, produzidas pela mesma estirpe de microrganismo e com um processo de fabrico substancialmente idêntico, podem ser agrupadas num só pedido, ainda que, em princípio, cada enzima alimentar deva ser avaliada.
(9)
É conveniente que as enzimas alimentares obtidas a partir de partes comestíveis de plantas ou animais que tenham a mesma atividade catalítica e que sejam processadas a partir da mesma fonte (por exemplo, a nível da espécie) e com um processo de produção substancialmente idêntico possam ser agrupadas num só pedido.
(10)
É também conveniente que as enzimas alimentares obtidas a partir de microrganismos que tenham um estatuto PQS ou a partir de microrganismos que tenham sido utilizados na produção de enzimas alimentares avaliadas e autorizadas pelas autoridades competentes da França ou da Dinamarca, em conformidade com as orientações gerais do CCAH de 1992, possam ser agrupadas num só pedido nas mesmas condições.
(11)
Nos termos do artigo 6.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, durante a avaliação dos riscos, a Autoridade pode solicitar informações adicionais em casos devidamente justificados.
(12)
O estabelecimento da lista da União de enzimas alimentares deve decorrer harmoniosamente e não perturbar o atual mercado de enzimas alimentares. A derrogação da apresentação de dados toxicológicos e a possibilidade de agrupar processos permitirá reduzir os encargos para os requerentes e, em especial, para as pequenas e médias empresas.
(13)
A derrogação da apresentação de dados toxicológicos e a possibilidade de agrupar processos não deve ser aplicável às enzimas alimentares produzidas a partir de plantas ou animais geneticamente modificados, tal como definido no artigo 2.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (8), nem às enzimas alimentares produzidas a partir de, ou produzidas com, microrganismos geneticamente modificados, tal como definidos no artigo 2.o, alínea b), da Diretiva 2009/41/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009 relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados (9). Contudo, no que diz respeito às enzimas alimentares obtidas a partir de microrganismos geneticamente modificados através da utilização das técnicas referidas no anexo II, parte A, ponto 4, da Diretiva 2009/41/CE, a derrogação da apresentação de dados toxicológicos deve ser aplicável se as estirpes parentais dos microrganismos tiverem um estatuto de PQS (10).
(14)
O Regulamento (UE) n.o 234/2011 deve, pois, ser alterado em conformidade.
(15)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (UE) n.o 234/2011 é alterado do seguinte modo:
(1)
É aditado o seguinte artigo 1.o-A:
«Artigo 1.o-A
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
(a)
“Estatuto de presunção de segurança reconhecida”, o estatuto de segurança atribuído pela Autoridade a grupos selecionados de microrganismos, com base numa avaliação que demonstre não existirem preocupações de segurança;
(b)
“Orientações gerais do CCAH de 1992”, as orientações gerais relativas à apresentação de dados sobre enzimas alimentares definidas no parecer emitido pelo Comité Científico da Alimentação Humana, em 11 de abril de 1991 (11).
(2)
No artigo 8.o, são aditados os seguintes n.os 3, 4, 5 e 6:
«3. Em derrogação ao n.o 1, alínea l), o processo apresentado em apoio de um pedido de avaliação da segurança de uma enzima alimentar não precisa de incluir dados toxicológicos se a enzima alimentar em causa for obtida a partir de:
(a)
Partes comestíveis de plantas ou animais destinadas a ser ingeridas pelo ser humano ou com razoáveis probabilidades de o serem; ou
(b)
Microrganismos que tenham o estatuto de presunção de segurança reconhecida.
4. O disposto no n.o 3 não se aplica caso as plantas ou os animais em causa sejam organismos geneticamente modificados, tal como definidos no artigo 2.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, ou caso o microrganismo em causa seja um microrganismo geneticamente modificado, tal como definido no artigo 2.o, alínea b), da Diretiva 2009/41/CE (12). Todavia, o disposto no n.o 3, alínea b), é aplicável aos microrganismos nos casos em que a modificação genética seja obtida mediante a utilização das técnicas/métodos enumerados no anexo II, parte A, ponto 4, da Diretiva 2009/41/CE.
5. As enzimas alimentares podem ser agrupadas num só pedido, desde que tenham a mesma atividade catalítica, sejam processadas a partir do mesmo produto de base (por exemplo, a nível da espécie) com um processo de produção substancialmente idêntico e tenham sido obtidas a partir de:
(a)
Partes comestíveis de plantas ou animais destinadas a ser ingeridas pelo ser humano ou com razoáveis probabilidades de o serem; ou
(b)
Microrganismos que tenham o estatuto de presunção de segurança reconhecida; ou
(c)
Microrganismos que tenham sido utilizados na produção de enzimas alimentares que tenham sido avaliadas e autorizadas pelas autoridades competentes da França ou da Dinamarca, em conformidade com as orientações gerais do CCAH de 1992.
6. O disposto no n.o 5 não se aplica caso as plantas ou os animais em causa sejam organismos geneticamente modificados, tal como definidos no artigo 2.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, ou caso o microrganismo em causa seja um microrganismo geneticamente modificado, tal como definido no artigo 2.o, alínea b), da Diretiva 2009/41/CE.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 27 de junho de 2012.