PROVÁDĚCÍ SMĚRNICE KOMISE 2012/21/EU
ze dne 2. srpna 2012,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění přílohy II a III směrnice Rady 76/768/EHS týkající se kosmetických prostředků
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice,
po konzultaci s Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V návaznosti na zveřejnění vědecké studie nazvané „Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk“ (Používání trvalých barev na vlasy a riziko rakoviny močového měchýře) v roce 2001 došel Vědecký výbor pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům, následně nahrazený podle rozhodnutí Komise 2004/210/ES (2) Vědeckým výborem pro spotřební zboží (dále jen „VVSZ“), k závěru, že možná rizika jsou znepokojující. VVSZ doporučil, aby Komise učinila další kroky ke kontrole používání látek obsažených v barvách na vlasy.
(2)
VVSZ dále doporučil vytvořit celkovou strategii posuzování bezpečnosti látek k barvení vlasů, včetně požadavků na zkoušky látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů s ohledem na jejich možnou genotoxicitu nebo mutagenitu.
(3)
V návaznosti na stanoviska VVSZ se Komise s členskými státy a zúčastněnými stranami dohodla na celkové strategii regulace látek používaných v přípravcích pro barvení vlasů, podle níž měly průmyslové subjekty předložit podklady s aktualizovanými vědeckými údaji o bezpečnosti látek k barvení vlasů, aby mohl VVSZ provést posouzení rizika.
(4)
Výbor VVSZ, který byl následně podle rozhodnutí Komise 2008/721/ES ze dne 5. srpna 2008 o zřízení poradní struktury vědeckých výborů a odborníků v oblasti bezpečnosti spotřebitele, veřejného zdraví a životního prostředí a o zrušení rozhodnutí 2004/210/ES (3) nahrazen Vědeckým výborem pro bezpečnost spotřebitele (dále jen „VVBS“), posoudil bezpečnost jednotlivých látek, jichž se týkaly aktualizované podklady předložené průmyslovými subjekty.
(5)
Posledním krokem strategie posuzování bezpečnosti bylo vyhodnotit možná rizika pro zdraví spotřebitelů plynoucí z reakčních produktů vytvářených oxidačními látkami k barvení vlasů během barvení vlasů. Na základě dosud dostupných údajů nezmínil VVBS ve svém stanovisku ze dne 21. září 2010 žádné větší obavy, pokud jde o genotoxicitu a karcinogenitu barev na vlasy a jejich reakčních produktů používaných v současnosti v EU.
(6)
Na základě posouzení rizika opírajícího se o předložené údaje o bezpečnosti a konečná stanoviska, jež ohledně bezpečnosti jednotlivých látek a reakčních produktů poskytl VVBS, je vhodné zařadit do přílohy III části 1 směrnice 76/768/EHS 24 posuzovaných barev na vlasy, na které se směrnice 76/768/EHS dosud nevztahuje.
(7)
Látky „Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine“ a „HC Red No. 10 + HC Red No. 11“ byly dočasně povoleny pro použití v přípravcích pro barvení vlasů do 31. prosince 2011, a sice při dodržení omezení a podmínek stanovených v příloze III části 2 položkách 10 a 50 směrnice 76/768/EHS. Na základě konečných stanovisek vydaných VVBS a týkajících se bezpečnosti těchto látek lze Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine a HC Red No. 10 + HC Red No. 11 považovat za bezpečné v přípravcích pro barvení vlasů a lze je uvést na seznamu v příloze III části 1 směrnice 76/768/EHS.
(8)
V návaznosti na posouzení VVBS ohledně látek „1-Naphthol“ a „Resorcinol“ uvedených na seznamu v příloze III části 1 směrnice 76/768/EHS by měly být změněny jejich nejvyšší povolené koncentrace v konečném kosmetickém přípravku.
(9)
Pokud jde o látku „HC Red No. 16“, uvedl VVBS ve svém stanovisku ze dne 14. prosince 2010, že na základě malého bezpečnostního rozpětí při použití v oxidačních i neoxidačních přípravcích pro barvení vlasů představuje „HC Red No. 16“ riziko pro zdraví spotřebitele. Proto by látka „HC Red No. 16“ měla být uvedena na seznamu v příloze II směrnice 76/768/EHS.
(10)
Směrnice 76/768/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(11)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro kosmetické přípravky,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Přílohy II a III směrnice 76/768/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 1. března 2013. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. září 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. srpna 2012.
DIRETIVA DE EXECUÇÃO 2012/21/UE DA COMISSÃO
de 2 de agosto de 2012
que altera, para fins de adaptação ao progresso técnico, os anexos II e III da Diretiva 76/768/CEE do Conselho relativa aos produtos cosméticos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 2,
Após consulta do Comité Científico da Segurança dos Consumidores,
Considerando o seguinte:
(1)
No seguimento da publicação, em 2001, de um estudo científico intitulado «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares Destinados aos Consumidores, substituído posteriormente pelo Comité Científico dos Produtos de Consumo («CCPC») por força da Decisão 2004/210/CE da Comissão (2), concluiu que os riscos potenciais constituíam motivo de preocupação. O CCPC recomendou à Comissão que tomasse medidas adicionais para controlar a utilização das substâncias de coloração capilar.
(2)
O CCPC também recomendou uma estratégia geral de avaliação da segurança das substâncias de coloração capilar, incluindo os requisitos a aplicar na realização de ensaios da potencial genotoxicidade ou mutagenicidade de substâncias que entram na composição de produtos de coloração capilar.
(3)
Tendo em conta os pareceres do CCPC, a Comissão chegou a acordo com os Estados-Membros e as partes interessadas sobre uma estratégia geral para regulamentar as substâncias que entram na composição dos produtos de coloração capilar, ao abrigo da qual se solicitou à indústria que apresentasse um caderno técnico com dados científicos atualizados sobre a segurança de substâncias de coloração capilar para que o CCPC efetuasse uma avaliação dos riscos.
(4)
O CCPC, posteriormente substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores («CCSC») por força da Decisão 2008/721/CE da Comissão, de 5 de agosto de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (3), avaliou a segurança de determinadas substâncias para as quais a indústria tinha apresentado cadernos técnicos atualizados.
(5)
A última etapa da estratégia de avaliação da segurança foi avaliar eventuais riscos para a saúde dos consumidores decorrentes de produtos de reação formados por substâncias de coloração capilar oxidantes durante o processo de coloração capilar. Com base nos dados de segurança ainda disponíveis, o CCSC, no seu parecer de 21 de setembro de 2010, não levantou qualquer motivo de preocupação importante relativamente à genotoxicidade e à carcinogenicidade dos corantes capilares e dos respetivos produtos de reação atualmente utilizados na UE.
(6)
À luz da avaliação dos riscos dos dados de segurança apresentados e dos pareceres finais emitidos pelo CCSC sobre a segurança de determinadas substâncias e dos produtos de reação, importa incluir, no anexo III, primeira parte, da Diretiva 76/768/CEE, 24 corantes capilares avaliados que não se encontram regulamentados ao abrigo da Diretiva 76/768/CEE.
(7)
As substâncias Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine e HC Red No. 10 + HC Red No. 11 foram autorizadas provisoriamente até 31 de dezembro de 2011 para utilização em produtos de coloração capilar, sujeitas às restrições e condições previstas no anexo III, segunda parte, entradas 10 e 50, da Diretiva 76/768/CEE. Com base nos pareceres finais do CCSC relativamente à respetiva segurança, as substâncias Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine e HC Red No. 10 + HC Red No. 11 podem ser consideradas seguras quando presentes nos produtos de coloração capilar e enumeradas no anexo III, primeira parte, da Diretiva 76/768/CEE.
(8)
Na sequência da avaliação pelo CCSC relativamente às substâncias 1-Naphthol e Resorcinol, constantes do anexo III, primeira parte, da Diretiva 76/768/CEE, deve ser alterada a respetiva concentração máxima autorizada no produto cosmético final.
(9)
No que se refere à substância HC Red No. 16, o CCSC declarou no seu parecer de 14 de dezembro de 2010 que, com base na reduzida margem de segurança para a utilização em formulações de coloração capilar, tanto oxidantes como não oxidantes, o HC Red No. 16 representa um risco para a saúde dos consumidores. Por conseguinte, o HC Red No. 16 deve ser incluído no anexo II da Diretiva 76/768/CEE.
(10)
A Diretiva 76/768/CEE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
(11)
As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,
ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
Os anexos II e III da Diretiva 76/768/CEE são alterados em conformidade com o anexo da presente diretiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 1 de março de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de setembro de 2013.
As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 2 de agosto de 2012.