ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 12. července 2010,
kterým se mění rozhodnutí 2008/630/ES o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4739)
(Text s významem pro EHP)
(2010/387/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením (ES) č. 178/2002 se stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví se mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 14. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikuje společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provádějí úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu, zejména maximální limity reziduí (MLR).
(5)
Kromě toho uvádí nařízení (ES) č. 470/2009 pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž MLR podle uvedeného nařízení nebyl stanoven, zejména referenčních hodnot pro opatření.
(6)
Rozhodnutí Komise 2008/630/ES ze dne 24. července 2008 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Bangladéše a určené k lidské spotřebě (5) bylo přijato poté, co byla zjištěna přítomnost reziduí veterinárních léčivých přípravků a nepovolených látek v korýších dovezených z uvedené třetí země a určených k lidské spotřebě. Stanoví, že u zásilek korýšů dovážených do Unie z Bangladéše a určených k lidské spotřebě musí být provedeny zkoušky na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, metabolitů nitrofuranů, tetracyklinu, malachitové zeleně a krystalové violeti.
(7)
Výsledky kontroly, kterou Komise v lednu 2010 provedla v Bangladéši, odhalily, že vhodná laboratorní kapacita pro provádění zkoušek na přítomnost určitých reziduí veterinárních léčivých přípravků v živých zvířatech a v živočišných produktech stále není dostatečná, jako při předchozí kontrole. Kromě toho je známo, že v Bangladéši se používá rovněž oxytetracyklin a chlortetracyklin.
(8)
Vzhledem k tomu, že opatření, jež byla dosud v Bangladéši přijata, nejsou dostatečná, je vhodné přezkoumat mimořádná opatření stanovená v rozhodnutí 2008/630/ES v zájmu zajištění účinné a jednotné ochrany lidského zdraví ve všech členských státech. Je zejména nezbytné povolit dovoz korýšů dovážených z Bangladéše a určených k lidské spotřebě do Unie, pokud jsou v místě původu prováděny příslušné zkoušky.
(9)
Mimoto by značná část korýšů dovážených z Bangladéše měla podstoupit analytické zkoušky prováděné členskými státy na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, dříve než jsou umístěni na trh v Unii. Výsledky takových zkoušek by měly poskytnout přesnější informace o skutečné úrovni kontaminace korýšů pocházejících z Bangladéše těmito rezidui.
(10)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených analytických zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou povoleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly Komisi pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(11)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Články 2, 3 a 4 rozhodnutí 2008/630/ES se nahrazují tímto:
„Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek těchto produktů do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví (dále jen „analytická zkouška“).
2. Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku v zájmu zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek, jak jsou definovány v čl. 2 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (6), a zejména musí být provedena zkouška na zjištění přítomnosti
-
chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu,
-
metabolitů nitrofuranů,
-
malachitové zeleně a krystalové violeti a jejich příslušných metabolitů v leuko formách.
3. Odchylně od odstavce 1 členské státy povolí dovoz zásilek produktů, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dotčený členský stát zajistí, aby byla každá zásilka při příjezdu na stanoviště hraniční kontroly v místě vstupu do Unie podrobena příslušným kontrolám, včetně analytické zkoušky provedené na úředních vzorcích, aby bylo zaručeno, že produkty nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Článek 3
Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek uvedených v článku 1.
Úřední vzorky se podrobí analytickým zkouškám na zjištění přítomnosti reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009 a musí u nich být provedena zejména zkouška na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 3 a článku 3, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou dokončeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s článkem 23 nařízení (ES) č. 470/2009.
Článek 4a
Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limit reziduí stanovený podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle čl. 50 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002. Dotčený členský stát není povinen oznámit Komisi výsledky těchto zkoušek prostřednictvím systému včasné výměny informací, pokud je hladina reziduí farmakologicky účinné látky nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle článku 18 nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle článku 4 rozhodnutí Komise 2002/657/ES (7).
Článek 4b
Členské státy připraví každé tři měsíce zprávu o všech výsledcích všech analytických zkoušek, které byly provedeny za poslední tři měsíce a které se týkají zásilek produktů z Bangladéše.
Uvedené zprávy předloží Komisi v průběhu měsíce, který následuje po každém čtvrtletí: v dubnu, červenci, říjnu a lednu.
Článek 2
Toto rozhodnutí se použije ode dne 15. července 2010.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 12. července 2010.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 12 de Julho de 2010
que altera a Decisão 2008/630/CE relativa a medidas de emergência aplicáveis aos crustáceos importados do Bangladeche e destinados ao consumo humano
[notificada com o número C(2010) 4739]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/387/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 53.o, n.o 1, alínea b), subalínea ii),
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 178/2002 estabelece os princípios gerais que regem os géneros alimentícios e os alimentos para animais em geral, e em particular a sua segurança a nível da União e nacional. Prevê que sejam adoptadas medidas de emergência sempre que for evidente que um género alimentício ou um alimento para animais importado de um país terceiro é susceptível de constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, e que esse risco não pode ser combatido satisfatoriamente através das medidas adoptadas pelo(s) Estado(s)-Membro(s) em causa.
(2)
A Directiva 96/23/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos (2), estabelece que o processo de produção de animais e dos produtos primários de origem animal deve ser monitorizado para efeitos da detecção da presença de certos resíduos e substâncias nos animais vivos, seus excrementos e líquidos biológicos, bem como nos tecidos e produtos animais, nos alimentos para animais e na água para abeberamento.
(3)
A Decisão 2002/657/CE da Comissão, de 14 de Agosto de 2002, que dá execução ao disposto na Directiva 96/23/CE do Conselho relativamente ao desempenho de métodos analíticos e à interpretação de resultados (3), prevê normas para os métodos analíticos a utilizar na análise de amostras oficiais colhidas em conformidade com a Directiva 96/23/CE e especifica critérios comuns para a interpretação dos resultados analíticos dos laboratórios oficiais de controlo relativamente às referidas amostras.
(4)
O Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal (4), estabelece regras e procedimentos para a classificação de substâncias farmacologicamente activas e para a determinação da concentração máxima de resíduos dessas substâncias que pode ser autorizada nos géneros alimentícios de origem animal, nomeadamente limites máximos de resíduos (LMR).
(5)
Além disso, o Regulamento (CE) n.o 470/2009 estabelece regras e procedimentos para a determinação do nível de resíduos de uma substância farmacologicamente activa, para efeitos de controlo, no caso de determinadas substâncias para as quais não foram fixados LMR nos termos do referido regulamento, nomeadamente pontos de referência para tomada de medidas.
(6)
A Decisão 2008/630/CE da Comissão, de 24 de Julho de 2008, relativa a medidas de emergência aplicáveis aos crustáceos importados do Bangladeche e destinados ao consumo humano (5), foi adoptada no seguimento da detecção da presença de resíduos de medicamentos veterinários e de substâncias não autorizadas em crustáceos importados desse país terceiro e destinados ao consumo humano. A referida decisão estabelece que as remessas de crustáceos importados para a União a partir do Bangladeche e destinados ao consumo humano devem ser submetidas a ensaios analíticos para a detecção da presença de cloranfenicol, metabolitos de nitrofuranos, tetraciclina, verde de malaquite e violeta de cristal.
(7)
Os resultados de uma inspecção da Comissão ao Bangladeche em Janeiro de 2010 revelaram que se mantém a anteriormente identificada falta de capacidade laboratorial para realização de ensaios na detecção de certos resíduos de medicamentos veterinários em animais vivos e produtos de origem animal. Além disso, sabe-se que a oxitetraciclina e a clorotetraciclina também são utilizadas no Bangladeche.
(8)
Uma vez que as medidas adoptadas até agora pelo Bangladeche não são suficientes, é adequado rever as medidas de emergência estabelecidas na Decisão 2008/630/CE para assegurar a protecção eficaz e uniforme da saúde humana em todos os Estados-Membros. Em especial, é necessário permitir a importação de crustáceos provenientes do Bangladeche e destinados a consumo humano na União, desde que se realizem ensaios adequados no local de origem.
(9)
Além disso, uma parte significativa dos crustáceos importados do Bangladeche deve ser submetida a ensaios analíticos pelos Estados-Membros para detecção da presença de resíduos de substâncias farmacologicamente activas antes de serem colocados no mercado na União. Os resultados destes ensaios devem dar uma informação mais exacta sobre o nível real de contaminação com esses resíduos em crustáceos originários do Bangladeche.
(10)
É adequado que os Estados-Membros notifiquem à Comissão os resultados dos ensaios analíticos realizados quando esses resultados revelem a presença de substâncias farmacologicamente activas não autorizadas para utilização em animais destinados à produção de alimentos ou que excedam os limites máximos de resíduos estabelecidos na legislação da União. Os Estados-Membros também deveriam apresentar regularmente relatórios à Comissão sobre todos os ensaios por eles realizados.
(11)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Os artigos 2.o, 3.o e 4.o da Decisão 2008/630/CE passam a ter a seguinte redacção:
«Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros autorizam a importação de remessas dos produtos na União desde que sejam acompanhadas dos resultados de um ensaio analítico efectuado no local de origem para assegurar que não representam um perigo para a saúde humana (“ensaio analítico”).
2. O ensaio analítico deve ter sido realizado numa amostra oficial, a fim de detectar a presença de resíduos de substâncias farmacologicamente activas, tal como definidas no artigo 2.o, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). As amostras devem ter sido testadas, em especial, para a detecção da presença de:
-
cloranfenicol, tetraciclina, oxitetraciclina, clorotetraciclina;
-
metabolitos de nitrofuranos;
-
verde de malaquite e violeta de cristal e respectivos leuco-metabolitos.
3. Em derrogação ao disposto no artigo 1.o, os Estados-Membros autorizam a importação de remessas dos produtos que não sejam acompanhadas dos resultados do ensaio analítico, desde que o Estado-Membro em causa assegure que cada remessa é submetida a controlos adequados, incluindo ao ensaio analítico de amostras oficiais, aquando da sua chegada ao posto de inspecção fronteiriço do ponto de entrada na União para assegurar que não representa um perigo para saúde humana.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros asseguram, mediante planos de amostragem adequados, a colheita de amostras oficiais de pelo menos 20 % das remessas referidas no artigo 1.o
Essas amostras oficiais são submetidas a ensaios analíticos para detecção da presença de resíduos de substâncias farmacologicamente activas, tal como definidas no artigo 2.o, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 470/2009. As amostras devem ter sido testadas, em especial, para a detecção da presença de cloranfenicol, tetraciclina, oxitetraciclina, clorotetraciclina e metabolitos de nitrofuranos.
Artigo 4.o
A autoridade competente do Estado-Membro em questão retém oficialmente as remessas das quais tenham sido colhidas amostras oficiais nos termos do artigo 2.o, n.o 3, e do artigo 3.o, até à conclusão dos ensaios analíticos.
Essas remessas só podem ser colocadas no mercado se os resultados dos ensaios analíticos confirmarem que as remessas cumprem o disposto no artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009.
Artigo 4.oA
Os Estados-Membros informam imediatamente a Comissão dos resultados dos ensaios analíticos se estes revelarem a presença de resíduos de qualquer substância farmacologicamente activa:
a)
Classificada de acordo com o artigo 14.o, n.o 2, alíneas a), b) ou c), do Regulamento (CE) n.o 470/2009 num nível superior ao limite máximo de resíduos estabelecido nos termos desse regulamento; ou
b)
Não classificada em conformidade com o artigo 14.o, n.o 2, alíneas a), b) ou c), do Regulamento (CE) n.o 470/2009.
Os resultados desses ensaios analíticos são notificados à Comissão através do sistema de alerta rápido estabelecido nos termos do artigo 50.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002. O Estado-Membro em causa não é instado a notificar à Comissão os resultados desses ensaios através do sistema de alerta rápido se o nível de resíduos da substância farmacologicamente activa for inferior:
i)
ao valor de referência para a tomada de medidas, estabelecido para essa substância nos termos do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 470/2009, ou
ii)
ao limite mínimo de desempenho requerido, estabelecido para essa substância nos termos do artigo 4.o da Decisão 2002/657/CE da Comissão (7).
Artigo 4.oB
Os Estados-Membros elaboram um relatório de três em três meses sobre a totalidade dos resultados de todos os ensaios analíticos realizados nos três meses anteriores em remessas dos produtos provenientes do Bangladeche.
Estes relatórios são apresentados à Comissão no decurso do mês seguinte a cada período de três meses, ou seja, Abril, Julho, Outubro e Janeiro.
Artigo 2.o
A presente decisão é aplicável a partir de 15 de Julho de 2010.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 12 de Julho de 2010.