ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 25. června 2010
o nezařazení trifluralinu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2010) 4199)
(Text s významem pro EHP)
(2010/355/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/629/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky trifluralin do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle článků 13 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Řecku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Řecko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 7. ledna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 14. července 2009 v podobě vědecké zprávy EFSA o trifluralinu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 11. května 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání trifluralinu.
(6)
Nové posouzení provedené členským státem zpravodajem a nový závěr EFSA se zaměřily na obavy, které vedly k nezařazení z důvodu vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicity metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, expozice spotřebitelů u aplikací do rostlin, které nejsou obiloviny, vysoké perzistence v půdě, vysoké možnosti bioakumulace a potenciálu dálkového přenosu vzduchem.
(7)
Oznamovatel předložil aktualizovanou dokumentaci s novými údaji a informacemi, především pokud jde o posouzení rizika pro vodní organismy, zejména ryby, toxicitu metabolitů pro organismy žijící v sedimentech, vysokou perzistenci v půdě a vysokou možnost bioakumulace. Za účelem snížení rizika pro spotřebitele oznamovatel v rámci nové žádosti podpořil pouze aplikace do řepky olejky. Pokud jde o potenciál dálkového přenosu vzduchem, předložené údaje pouze reprodukují monitorovací zprávu, která byla obsažena již v původní dokumentaci. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a ve vědecké zprávě EFSA o trifluralinu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však neumožnily odstranit všechny konkrétní obavy, které vedly k nezařazení.
(9)
Obzvláště obava týkající se potenciálního vysokého rizika pro vodní organismy, zejména ryby, nemohla být odstraněna vzhledem k nedostatkům nově předložených studií. Posouzení rizika pro povrchové vody proto nemohlo být dokončeno. Poskytnuté informace, které byly zastaralé, kromě toho dostatečně neobjasnily potenciál dálkového přenosu vzduchem.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k výsledkům přezkoumání. Dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 Komise vyzvala oznamovatele, aby podal připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání, a zejména k přetrvávajícím obavám týkajícím se rizika pro vodní organismy a potenciálu dálkového přenosu vzduchem. Oznamovatel předložil své připomínky, a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nelze dané obavy eliminovat a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a vyhodnoceny na setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující trifluralin mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
Trifluralin by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/629/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro trifluralin podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Trifluralin se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/629/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 25. června 2010.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 25 de Junho de 2010
no que se refere à não inclusão da substância activa trifluralina no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho
[notificada com o número C(2010) 4199]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/355/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 2, quarto parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
Pela Decisão 2007/629/CE da Comissão (2), ficou decidido não incluir a substância activa trifluralina no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A referida decisão foi tomada no âmbito da segunda fase do programa de trabalho referido nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (3) e (CE) n.o 703/2001 (4) da Comissão que estabelecem as normas de execução da segunda fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
(2)
O notificador inicial apresentou um novo pedido nos termos do artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE e do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 Janeiro 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (5). O notificador inicial requereu a aplicação do procedimento acelerado nos termos dos artigos 13.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 e apresentou um dossiê actualizado. O pedido foi apresentado à Grécia, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 451/2000.
(3)
O referido pedido cumpre as exigências substantivas e processuais previstas no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 e foi apresentado dentro do prazo previsto na segunda frase do artigo 13.o desse regulamento.
(4)
A Grécia avaliou as novas informações e os novos dados apresentados pelo notificador e elaborou um relatório adicional em 7 de Janeiro de 2009.
(5)
O relatório adicional foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») e apresentado à Comissão em 14 de Julho de 2009 sob a forma de Relatório Científico da AESA sobre a trifluralina (6). Este relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído em 11 de Maio de 2010 com a elaboração do relatório de revisão da Comissão sobre a trifluralina.
(6)
A nova avaliação efectuada pelo Estado-Membro relator e a nova conclusão da AESA centraram-se nos aspectos problemáticos que conduziram à decisão de não inclusão, a saber, o elevado risco para os organismos aquáticos, nomeadamente para os peixes, a toxicidade dos metabolitos para os organismos sedimentares, a exposição dos consumidores no que diz respeito às utilizações não cerealíferas, a elevada persistência no solo, o elevado potencial de bioacumulação e o potencial de transporte a grande distância pelo ar.
(7)
No dossiê actualizado, o notificador apresentou dados e informações novos, em especial no que diz respeito à avaliação dos riscos aquáticos, nomeadamente para os peixes, à toxicidade dos metabolitos para os organismos sedimentares, à elevada persistência no solo e ao elevado potencial de bioacumulação. A fim de reduzir os riscos para os consumidores, o notificador, no contexto da reapresentação do pedido, apenas apresentou dados de apoio para os pedidos relativos à colza. No que diz respeito ao potencial de transporte a grande distância pelo ar, os dados apresentados limitaram-se a reproduzir um relatório de monitorização que já figurava no dossiê original. Foi efectuada uma nova avaliação, que se encontra incluída no relatório adicional e no relatório científico da AESA sobre a trifluralina.
(8)
Todavia, os dados e informações adicionais fornecidos pelo notificador não permitiram eliminar todas as preocupações específicas que conduziram à adopção da decisão de não inclusão.
(9)
Em especial, a preocupação relativa ao elevado risco potencial para os organismos aquáticos, nomeadamente para os peixes, não pôde ser afastada, devido a lacunas nos estudos recentemente apresentados. Consequentemente, a avaliação dos riscos para as águas de superfície não pôde ser finalizada. Além disso, o potencial de transporte a grande distância pelo ar não foi adequadamente explicado pela informação apresentada, que era obsoleta.
(10)
A Comissão convidou o notificador a apresentar as suas observações sobre os resultados da avaliação dos peritos avaliadores. Além disso, em conformidade com o artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, a Comissão convidou o notificador a apresentar as suas observações sobre o projecto de relatório de revisão e, em especial, sobre as preocupações ainda existentes em relação aos riscos aquáticos e ao potencial de transporte a grande distância pelo ar. As observações enviadas pelo notificador foram objecto de uma análise atenta.
(11)
Contudo, pese embora a argumentação apresentada, não foram eliminadas as preocupações identificadas, e as avaliações efectuadas com base nas informações apresentadas e analisadas nas reuniões dos peritos da AESA não demonstraram ser de esperar que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm trifluralina satisfaçam, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE.
(12)
Nestas circunstâncias, a trifluralina não deve ser incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
(13)
A Decisão 2007/629/CE deve ser revogada.
(14)
A presente decisão não prejudica a apresentação de um novo pedido relativo à trifluralina nos termos do artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE e do capítulo II do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
(15)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A trifluralina não é incluída como substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
Artigo 2.o
É revogada a Decisão 2007/629/CE.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 25 de Junho de 2010.