ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 6. ledna 2011
o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku
(oznámeno pod číslem K(2011) 70)
(Text s významem pro EHP)
(2011/8/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 89/662/EHS ze dne 11. prosince 1989 o veterinárních kontrolách v obchodu uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu (1), a zejména na čl. 9 odst. 3 uvedené směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 90/425/EHS ze dne 26. června 1990 o veterinárních a zootechnických kontrolách v obchodu s některými živými zvířaty a produkty uvnitř Společenství s cílem dotvoření vnitřního trhu (2), a zejména na čl. 10 odst. 3 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
U černé zvěře v oblasti Burgasu v jihovýchodním Bulharsku v oblasti zesíleného dozoru podéle hranice s Tureckem bylo zjištěno ohnisko slintavky a kulhavky.
(2)
Nákazová situace v souvislosti se slintavkou a kulhavkou v Bulharsku by mohla ohrozit zdravotní stav stád ostatních členských států při obchodování s živými sudokopytníky a při uvádění některých jejich produktů na trh.
(3)
Bulharsko přijalo opatření v rámci směrnice Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, kterou se stanoví opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky (3) (dále jen „směrnice“), zejména opatření stanovená v čl. 85 odst. 4 uvedené směrnice a podrobně popsaná v příloze XVIII uvedené směrnice.
(4)
Na celé území Bulharska se vztahují omezení článků 2, 4, 5, 6, 8b a 11 rozhodnutí Komise 2008/855/ES ze dne 3. listopadu 2008 o veterinárních opatřeních pro tlumení klasického moru prasat v některých členských státech (4). Ovšem uvedení Bulharska na seznamu v příloze I části II uvedeného rozhodnutí umožňuje Bulharsku za určitých veterinárních podmínek odesílat čerstvé vepřové maso a masné polotovary a produkty vyrobené z tohoto masa.
(5)
Vzhledem k nákazové situaci v Bulharsku je nezbytné posílit tlumicí opatření proti slintavce a kulhavce, která přijaly příslušné orgány v Bulharsku.
(6)
Je vhodné jako trvalé opatření vymezit oblasti s vysokým a nízkým rizikem v postiženém členském státě a zakázat odesílání vnímavých zvířat z oblastí s vysokým a nízkým rizikem a odesílání produktů získaných z vnímavých zvířat z oblasti s vysokým rizikem. Rozhodnutí by rovněž mělo stanovit pravidla pro odesílání bezpečných výrobků a produktů z těchto oblastí, pokud tyto výrobky a produkty byly buď vyprodukovány před zavedením omezení ze surovin, které nepocházely z oblastí s omezením, nebo pokud tyto výrobky a produkty byly ošetřeny osvědčeným účinným způsobem k inaktivaci případného viru slintavky a kulhavky.
(7)
Rozloha vymezených rizikových oblastí vychází bezprostředně z výsledků vysledování možných kontaktů se zamořeným hospodářstvím a je stanovena tak, aby bylo možné provádět dostatečné kontroly pohybu zvířat a výrobků a produktů. V tuto chvíli a na základě informací poskytnutých Bulharskem by měla celá oblast Burgasu nadále považována za oblast s vysokým rizikem.
(8)
Zákaz odesílání by se měl vztahovat pouze na výrobky a produkty získané ze zvířat vnímavých druhů a pocházející z oblastí s vysokým rizikem uvedených v příloze I nebo získané ze zvířat pocházejících z těchto oblastí, a neměl by narušit tranzit výrobků a produktů, které pocházejí z jiných oblastí nebo které byly získány ze zvířat pocházejících z jiných oblastí, těmito oblastmi.
(9)
Směrnice Rady 64/432/EHS (5) se týká veterinárních otázek obchodu se skotem a prasaty uvnitř Společenství.
(10)
Směrnice Rady 91/68/EHS (6) se týká veterinárních podmínek obchodu s ovcemi a kozami uvnitř Společenství.
(11)
Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (7) se týká mimo jiné obchodu s ostatními sudokopytníky a spermatem, vajíčky a embryi ovcí a koz a embryi prasat.
(12)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní hygienická pravidla pro potraviny živočišného původu (8), se týká mimo jiné hygienických podmínek pro produkci čerstvého masa, mletého masa, strojně odděleného masa, masných polotovarů, masa farmové zvěře, masných výrobků, včetně opracovaných žaludků, močových měchýřů a střev, a mléčných výrobků.
(13)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 ze dne 29. dubna 2004, kterým se stanoví zvláštní pravidla pro organizaci úředních kontrol produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (9), se týká mimo jiné označování zdravotní nezávadnosti potravin živočišného původu.
(14)
Směrnice Rady 2002/99/ES ze dne 16. prosince 2002, kterou se stanoví veterinární předpisy pro produkci, zpracování, distribuci a dovoz produktů živočišného původu určených k lidské spotřebě (10), stanoví specifický způsob ošetření masných výrobků, který zaručí inaktivaci viru slintavky a kulhavky v produktech živočišného původu.
(15)
Rozhodnutí Komise 2001/304/ES ze dne 11. dubna 2001 o označování a používání některých živočišných produktů v souvislosti s rozhodnutím 2001/172/ES o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce ve Spojeném království (11) se týká zvláštního označování zdravotní nezávadnosti, které se používá pro některé produkty živočišného původu, jež jsou omezeny na vnitrostátní trh. Podobné označování je třeba ve zvláštní příloze stanovit i pro případ slintavky a kulhavky v Bulharsku.
(16)
Směrnice Rady 92/118/EHS (12) stanoví veterinární a hygienické předpisy pro obchod s produkty živočišného původu ve Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní předpisy Společenství uvedené v kapitole I přílohy A směrnice 89/662/EHS, a pokud jde o patogenní původce, směrnice 90/425/EHS.
(17)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 ze dne 3. října 2002 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny pro lidskou spotřebu (13), stanoví rozsah ošetření vedlejších produktů živočišného původu vhodného k inaktivaci viru slintavky a kulhavky.
(18)
Směrnice Rady 88/407/EHS (14) stanoví veterinární požadavky na obchod s hluboce zmrazeným spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz.
(19)
Směrnice Rady 89/556/EHS (15) se týká veterinárních otázek obchodu s embryi skotu ve Společenství a dovozů těchto embryí ze třetích zemí.
(20)
Směrnice Rady 90/429/EHS (16) stanoví veterinární požadavky na obchod se spermatem prasat uvnitř Společenství a na jeho dovoz.
(21)
Vzorová veterinární osvědčení pro obchod uvnitř Unie se spermatem, vajíčky a embryi ovcí a koz a vajíčky a embryi prasat jsou stanovena v rozhodnutí Komise 2010/470/EU ze dne 26. srpna 2010, kterým se stanoví vzorová veterinární osvědčení pro obchod uvnitř Unie se spermatem, vajíčky a embryi koňovitých, ovcí a koz a vajíčky a embryi prasat (17).
(22)
Rozhodnutí Rady 2009/470/EHS ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti (18) stanoví mechanismy pro náhrady za ztráty vzniklé v důsledku opatření pro tlumení nákazy určené postiženým hospodářstvím.
(23)
Vzhledem k tomu, že léčivé přípravky definované ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (19), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (20) a směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/20/ES ze dne 4. dubna 2001 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se uplatňování správné klinické praxe při provádění klinických hodnocení humánních léčivých přípravků (21) již nespadají do oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1774/2002, měly by být vyloučeny z veterinárních omezení stanovených tímto rozhodnutím.
(24)
Článek 6 rozhodnutí Komise 2007/275/ES ze dne 17. dubna 2007 o seznamech zvířat a produktů, na něž se vztahují kontroly na stanovištích hraniční kontroly podle směrnic Rady 91/496/EHS a 97/78/ES (22), stanoví odchylku od veterinárních kontrol pro některé výrobky obsahující živočišné produkty. Je vhodné povolit odesílání takových produktů z oblastí s vysokým rizikem v rámci zjednodušeného režimu osvědčování.
(25)
Jiné členské státy než Bulharsko by měly opatření pro tlumení nákazy prováděná v postižených oblastech podpořit tím, že zajistí, aby do těchto oblastí nebyla odesílána živá vnímavá zvířata.
(26)
S cílem lépe pochopit epizootologickou situaci a usnadnit detekci případné infekce je nutné zajistit prodloužený zákaz přesunů hospodářských zvířat v dotčeném členském státě a zároveň umožnit porážku a přepravu koňovitých za kontrolovaných podmínek.
(27)
Než proběhne zasedání Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ve spolupráci s dotčeným členským státem by měla Komise přijmout ochranná opatření týkající se slintavky a kulhavky v Bulharsku.
(28)
Situace bude přezkoumána na zasedání Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat plánovaném na 11.-12. ledna 2011 a v případě potřeby budou přijata opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Živá zvířata
1. Aniž jsou dotčena opatření přijatá Bulharskem v rámci
a)
směrnice 2003/85/ES, zejména opatření uvedená v čl. 85 odst. 4 uvedené směrnice a podrobně popsaná v příloze XVIII uvedené směrnice, a
b)
článků 2 a 4 rozhodnutí 2008/855/ES
Bulharsko zajistí splnění podmínek uvedených v odstavcích 2 až 7 tohoto článku.
2. Živý skot, ovce, kozy, prasata a ostatní sudokopytníci se nesmí pohybovat mezi oblastmi uvedenými v přílohách I a II.
3. Živý skot, ovce, kozy, prasata a ostatní sudokopytníci nesmí být odesíláni z oblastí uvedených v přílohách I a II, ani přes tyto oblasti přesunováni.
4. Odchylně od odstavce 3 mohou příslušné orgány Bulharska povolit přímý a nepřerušovaný tranzit sudokopytníků přes oblasti uvedené v přílohách I a II na hlavních silnicích a po železničních tratích.
5. Ve veterinárním osvědčení podle směrnice 64/432/EHS pro živý skot a, aniž jsou dotčeny články 8b a 9 rozhodnutí 2008/855/ES, pro prasata a ve veterinárním osvědčení podle směrnice 91/68/EHS pro živé ovce a kozy, doprovázejícím zvířata odesílaná z částí území Bulharska, jež nejsou uvedeny v přílohách I a II, do ostatních členských států, je uvedeno toto:
„Zvířata v souladu s rozhodnutím Komise 2011/8/EU ze dne 6. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (23).
6. Ve veterinárních osvědčeních doprovázejících jiné sudokopytníky než ty, na něž se vztahují osvědčení podle odstavce 5, odesílané z částí území Bulharska, které nejsou uvedeny v přílohách I a II, do ostatních členských států, je uvedeno toto:
„Živí sudokopytníci v souladu s rozhodnutím Komise 2011/8/EU ze dne 6. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (24).
7. Přemístění zvířat s veterinárním osvědčením podle odstavců 5 a 6 do jiných členských států je možné pouze tehdy, informuje-li místní veterinární orgán v Bulharsku tři dny před přemístěním ústřední a místní veterinární orgány členského státu určení.
8. Odchylně od odstavce 2 mohou příslušné orgány Bulharska povolit přepravu zvířat druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce z hospodářství umístěných v oblastech uvedených v příloze II na jatka umístěná v oblastech uvedených v příloze I.
Článek 2
Maso
1. Pro účely tohoto článku se „masem“ rozumí „čerstvé maso“, „mleté maso“, „strojně oddělené maso“ a „masné polotovary“, definované v bodech 1.10, 1.13, 1.14 a 1.15 přílohy I nařízení (ES) č. 853/2004.
2. Bulharsko nesmí odesílat maso skotu, ovcí, koz, prasat ani jiných sudokopytníků pocházející z oblastí uvedených v příloze I či získané ze zvířat pocházejících z těchto oblastí.
3. Maso, které není určeno k odeslání z Bulharska v souladu s tímto rozhodnutím, musí být označeno v souladu s druhým pododstavcem čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/99/ES nebo v souladu s přílohou IV.
4. Aniž jsou dotčeny články 6 a 8b rozhodnutí 2008/855/ES, zákaz podle odstavce 2 se nevztahuje na maso s označením zdravotní nezávadnosti v souladu s kapitolou III oddílu I přílohy I nařízení (ES) č. 854/2004, pokud:
a)
je maso zřetelně označeno a ode dne produkce je přepravováno a skladováno odděleně od masa, které v souladu s tímto rozhodnutím není určeno k odeslání z oblastí uvedených v příloze I;
b)
je splněna jedna z těchto podmínek:
i)
bylo vyprodukováno před datem uplatnění tohoto rozhodnutí nebo
ii)
bylo získáno ze zvířat chovaných alespoň po dobu 90 dní před dnem porážky nebo od narození, jsou-li zvířata mladší než 90 dní, mimo oblasti uvedené v přílohách I a II a poražených mimo tyto oblasti nebo, v případě masa získaného z volně žijící zvěře druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce (dále jen „volně žijící zvěř“), usmrcených mimo oblasti uvedené v přílohách I a II, nebo
iii)
splňuje podmínky stanovené v písmenech c), d) a e);
c)
maso bylo získáno z domácích kopytníků nebo z farmové zvěře druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce (dále jen „farmová zvěř“), jak je uvedeno pro každou kategorii masa v jednom z příslušných sloupců 4 až 7 v příloze III, a splňuje následující podmínky:
i)
zvířata byla chována alespoň po dobu 90 dní před dnem porážky nebo od narození, jsou-li zvířata mladší než 90 dní, v hospodářstvích nacházejících se v oblastech uvedených ve sloupcích 1, 2 a 3 přílohy III, kde se alespoň během 90 dní před dnem porážky nevyskytlo ohnisko slintavky a kulhavky,
ii)
během 21 dní před dnem přepravy na jatka nebo v případě farmové zvěře před dnem porážky na farmě se zvířata nacházela pod dohledem příslušných veterinárních orgánů v jediném hospodářství, které se nachází ve středu kruhu okolo hospodářství o poloměru nejméně 10 km, kde se nevyskytlo ohnisko slintavky a kulhavky alespoň 30 dní před dnem nakládky,
iii)
žádná zvířata druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce nebyla přijata do hospodářství uvedeného v bodě ii) během 21 dnů před dnem nakládky, nebo v případě farmové zvěře před porážkou na farmě, vyjma prasat pocházejících ze zásobujícího hospodářství splňujícího podmínky stanovené v bodě ii); v tomto případě se může doba 21 dnů zkrátit na 7 dní,
Příslušný orgán však může povolit přijmout do hospodářství uvedeného v bodě ii) zvířata druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce, která splňují podmínky stanovené v bodech i) a ii) a která
-
pocházejí z hospodářství, do kterého nebyla během 21 dní před dnem přepravy do hospodářství uvedeného v bodě ii) přijata žádná zvířata druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce, vyjma prasat pocházejících ze zásobujícího hospodářství; v tomto případě se může doba 21 dnů zkrátit na 7 dní, nebo
-
byla s negativními výsledky podrobena vyšetření na protilátky proti viru slintavky a kulhavky provedeném na vzorku krve odebraném během 10 dnů před dnem přepravy do hospodářství uvedeného v bodě ii) nebo
-
pocházejí z hospodářství, které bylo s negativními výsledky podrobeno sérologickému šetření podle protokolu odběru vzorků, na jehož základě lze přinejmenším s 95% jistotou zjistit 5% prevalenci,
iv)
zvířata, nebo v případě farmové zvěře poražené na farmě jatečně upravená těla, byla přepravována pod úředním dozorem v dopravních prostředcích, které byly vyčištěny a vydezinfikovány před nakládkou z hospodářství uvedeného v bodě ii) na určená jatka,
v)
zvířata byla poražena v době kratší než 24 hodin po příjezdu na jatka a odděleně od zvířat, jejichž maso není určeno k odeslání z oblasti uvedené v příloze I;
d)
maso, pokud je ve sloupci 8 přílohy III označeno kladným znaménkem, bylo získáno z volně žijící zvěře, která byla usmrcena v oblastech, kde se alespoň po dobu 90 dní před dnem usmrcení nevyskytlo ohnisko slintavky a kulhavky, a ve vzdálenosti alespoň 20 km od oblastí, které nejsou uvedeny ve sloupcích 1, 2 a 3 přílohy III;
e)
maso uvedené v bodech c) a d) musí kromě toho splňovat následující podmínky:
i)
odeslání takového masa může povolit jen příslušný veterinární orgán Bulharska, pokud
-
zvířata uvedená v písm. c) bodě iv) byla přepravena do zařízení, aniž by byla v kontaktu s hospodářstvími nacházejícími se v oblastech, které nejsou uvedeny ve sloupcích 1, 2 a 3 přílohy III, a
-
zařízení není umístěno v ochranném pásmu,
ii)
maso je vždy zřetelně označeno, manipulováno, skladováno a přepravováno odděleně od masa, které není určeno k odeslání z oblasti uvedené v příloze I,
iii)
během prohlídky po porážce úředním veterinárním lékařem v zařízení odeslání, nebo v případě porážky na farmě farmové zvěře v hospodářství uvedeném v písm. c) bodě ii), nebo v případě volně žijící zvěře v zařízení na zpracování zvěře nebyly zaznamenány žádné klinické příznaky nebo známky slintavky a kulhavky po porážce,
iv)
maso zůstalo v zařízeních nebo hospodářstvích uvedených v písm. e) bodě iii) alespoň po dobu 24 hodin po prohlídce zvířat po porážce uvedených v písmenech c) a d),
v)
jakákoliv další příprava masa k odeslání mimo oblast uvedenou v příloze I se pozastaví:
-
pokud byla v zařízeních nebo hospodářstvích uvedených v písm. e) bodě iii) diagnostikována slintavka a kulhavka, až do dokončení porážky všech zvířat, která se v zařízení nebo hospodářství nacházejí, a odstranění veškerého masa a mrtvých zvířat, a po uplynutí alespoň 24 hodin od dokončení celkového vyčištění a dezinfekce těchto zařízení a hospodářství pod dohledem úředního veterinárního lékaře, a
-
pokud byla ve stejném zařízení poražena zvířata vnímavá ke slintavce a kulhavce, která pocházejí z hospodářství nacházejících se v oblastech uvedených v příloze I, která nesplňují podmínky stanovené v odst. 4 písm. c) nebo d), až do dokončení porážky všech takových zvířat a vyčištění a dezinfekce těchto zařízení pod dohledem úředního veterinárního lékaře,
vi)
ústřední veterinární orgány ostatním členským státům a Komisi sdělí seznam těch zařízení a hospodářství, která byla schválena pro účely uplatňování písmen c), d) a e).
5. Kontrolu splnění podmínek uvedených v odstavcích 3 a 4 provádí příslušný veterinární orgán pod dohledem ústředních veterinárních orgánů.
6. Aniž jsou dotčeny články 6 a 8b rozhodnutí 2008/855/ES, zákaz podle odstavce 2 tohoto článku se nevztahuje na čerstvé maso získané ze zvířat chovaných mimo oblasti uvedené v přílohách I a II a přepravených, odchylně od čl. 1 odst. 2 a 3, přímo a pod úředním dohledem bez kontaktu s hospodářstvími umístěnými v oblastech uvedených v příloze I, k okamžité porážce na jatka, která se nachází v oblastech uvedených v příloze I mimo ochranné pásmo, za předpokladu, že takové čerstvé maso se uvádí na trh pouze v oblastech uvedených v přílohách I a II a je v souladu s těmito podmínkami:
a)
veškeré takové čerstvé maso je označeno v souladu s druhým pododstavcem čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/99/ES nebo v souladu s přílohou IV tohoto rozhodnutí;
b)
jatka
i)
jsou provozována pod přísnou veterinární kontrolou,
ii)
pozastaví veškeré zpracování masa k odeslání mimo oblasti uvedené v příloze I v případě, že se na stejných jatkách porážejí zvířata vnímavá ke slintavce a kulhavce pocházející z hospodářství umístěných v oblastech uvedených v příloze I, a to až do dokončení porážky takových zvířat a do vyčištění a dezinfekce jatek pod dozorem úředního veterinárního lékaře;
c)
čerstvé maso je zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od masa, které je určeno k odeslání z Bulharska;
d)
kontrolu splnění podmínek uvedených v prvním pododstavci provádí příslušný veterinární orgán pod dohledem ústředních veterinárních orgánů;
e)
ústřední veterinární orgány Komisi a ostatním členským státům sdělí seznam zařízení, která byla schválena pro účely uplatňování tohoto odstavce.
7. Aniž je dotčen článek 6 rozhodnutí 2008/855/ES, zákaz podle odstavce 2 se nevztahuje na čerstvé maso získané z bouráren umístěných v oblastech uvedených v příloze I za následujících podmínek:
a)
ve stejný den se v takové bourárně zpracovává pouze čerstvé maso podle odst. 4 písm. b); po zpracování masa, které tomuto požadavku nevyhovuje, se provádí očištění a dezinfekce;
b)
veškeré maso má označení zdravotní nezávadnosti v souladu s kapitolou III oddílu I přílohy I nařízení (ES) č. 854/2004;
c)
bourárna je provozována pod přísnou veterinární kontrolou;
d)
čerstvé maso je zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od masa, které není určeno k odeslání z oblastí uvedených v příloze I.
Kontrolu splnění podmínek uvedených v prvním pododstavci provádí příslušný veterinární orgán pod dohledem ústředních veterinárních orgánů.
Ústřední veterinární orgány ostatním členským státům a Komisi sdělí seznam zařízení, která byla schválena pro účely uplatňování tohoto odstavce.
8. Maso odesílané z Bulharska do ostatních členských států je doprovázeno úředním osvědčením, ve kterém je uvedeno toto:
„Maso v souladu s rozhodnutím Komise 2011/8/EU ze dne 6. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (25).
Článek 3
Masné výrobky
1. Bulharsko nesmí odesílat masné výrobky, včetně opracovaných žaludků, močových měchýřů a střev, skotu, ovcí, koz, prasat a ostatních sudokopytníků (dále jen „masné výrobky“), pocházející z oblastí uvedených v příloze I nebo vyprodukované s použitím masa získaného ze zvířat, která pocházejí z těchto oblastí.
2. Aniž jsou dotčeny články 6 a 8b rozhodnutí 2008/855/ES, zákaz podle odstavce 1 se nevztahuje na masné výrobky, včetně opracovaných žaludků, močových měchýřů a střev, s označením zdravotní nezávadnosti v souladu s kapitolou III oddílu I přílohy I nařízení (ES) č. 854/2004, pokud tyto masné výrobky:
a)
jsou zřetelně označeny a ode dne produkce jsou přepravovány a skladovány odděleně od masných výrobků, které v souladu s tímto rozhodnutím nejsou určeny k odeslání z oblastí uvedených v příloze I;
b)
splňují jednu z těchto podmínek:
i)
jsou vyprodukovány z masa podle čl. 2 odst. 4 písm. b) nebo
ii)
byly podrobeny alespoň jednomu odpovídajícímu ošetření stanovenému pro slintavku a kulhavku v části 1 přílohy III směrnice 2002/99/ES.
Kontrolu splnění podmínek uvedených v prvním pododstavci provádí příslušný veterinární orgán pod dohledem ústředních veterinárních orgánů.
Ústřední veterinární orgány ostatním členským státům a Komisi sdělí seznam zařízení, která byla schválena pro účely uplatňování tohoto odstavce.
3. Maso odesílané z Bulharska do ostatních členských států je doprovázeno úředním osvědčením, ve kterém je uvedeno toto:
„Masné výrobky, včetně opracovaných žaludků, močových měchýřů a střev, v souladu s rozhodnutím Komise 2011/8/EU ze dne 6. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (26).
4. Odchylně od odstavce 3 je v případě masných výrobků, které odpovídají požadavkům odstavce 2 a byly zpracovány v zařízení provozovaném v souladu se systémem pro rozbor rizika a kritických kontrolních bodů (HACCP) a s kontrolovatelnými standardními pracovními postupy, které zajišťují dodržování a zaznamenávání norem týkajících se ošetření výrobků, dostatečné v obchodním dokladu doprovázejícím zásilku a potvrzeném podle čl. 9 odst. 1 uvést, že podmínky ošetření stanovené v odst. 2 prvním pododstavci písm. b) bod ii) jsou splněny.
5. Odchylně od odstavce 3 je v případě masných výrobků tepelně ošetřených v hermeticky uzavřených nádobách v souladu s odst. 2 prvním pododstavcem písm. b) bod ii), aby se zajistila jejich skladovatelnost, dostatečné, aby byly doprovázeny obchodním dokladem uvádějícím údaje o tepelném ošetření.
Článek 4
Mlezivo a mléko
1. Bulharsko nesmí odesílat mlezivo a mléko od druhů zvířat vnímavých ke slintavce a kulhavce určené či neurčené k lidské spotřebě z oblastí uvedených v příloze I.
2. Zákaz podle odstavce 1 se nevztahuje na mléko vyprodukované ze skotu, ovcí a koz chovaných v oblastech uvedených v příloze I, které bylo ošetřeno v souladu s
a)
částí A přílohy IX směrnice 2003/85/ES, pokud je mléko určeno k lidské spotřebě, nebo
b)
částí B přílohy IX směrnice 2003/85/ES, pokud mléko není určeno k lidské spotřebě nebo je určeno ke krmení zvířat vnímavých vůči slintavce a kulhavce.
3. Zákaz podle odstavce 1 se nevztahuje na mléko ze skotu, ovcí a koz vyprodukované v zařízeních umístěných v oblastech uvedených v příloze I za těchto podmínek:
a)
všechno mléko používané v zařízení musí buď odpovídat podmínkám podle odstavce 2, nebo musí být získáno ze zvířat chovaných a dojených mimo oblasti uvedené v příloze I;
b)
zařízení je provozováno pod přísnou veterinární kontrolou;
c)
mléko musí být zřetelně označeno a přepravováno a skladováno odděleně od mléka a mléčných výrobků, které nejsou určeny k odeslání z oblastí uvedených v příloze I;
d)
přeprava syrového mléka z hospodářství umístěných mimo oblasti uvedené v příloze I do zařízení umístěných v oblastech uvedených v příloze I se provádí ve vozidlech, která byla před přepravou očištěna a vydezinfikována a neměla následný kontakt s hospodářstvími v oblastech uvedených v příloze I, jež chovají zvířata vnímavá vůči slintavce a kulhavce.
Kontrolu splnění podmínek uvedených v prvním pododstavci provádí příslušný veterinární orgán pod dohledem ústředních veterinárních orgánů.
Ústřední veterinární orgány ostatním členským státům a Komisi sdělí seznam zařízení, která byla schválena pro účely uplatňování tohoto odstavce.
4. Mléko odesílané z Bulharska do ostatních členských států je doprovázeno úředním osvědčením, ve kterém je uvedeno toto:
„Mléko v souladu s rozhodnutím Komise 2011/8/EU ze dne 6. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (27).
5. Odchylně od odstavce 4 v případě mléka, které splňuje požadavky odstavce 2 a které bylo zpracováno v zařízení provozovaném v souladu se systémem pro rozbor rizika a kritických kontrolních bodů (HACCP) a s kontrolovatelnými standardními pracovními postupy, které zajišťují dodržování a zaznamenávání norem týkajících se ošetření výrobků, je dostatečné v obchodním dokladu doprovázejícím zásilku a potvrzeném podle čl. 9 odst. 1 uvést, že uvedené požadavky jsou splněny.
6. Odchylně od odstavce 4 je v případě mléka, které odpovídá požadavkům odst. 2 písm. a) nebo b) a které bylo tepelně ošetřeno v hermeticky uzavřených nádobách, aby se tak zajistila jeho skladovatelnost, dostatečné, aby bylo doprovázeno obchodním dokladem uvádějícím údaje o jeho tepelném ošetření.
Článek 5
Mléčné výrobky
1. Bulharsko nesmí odesílat mléčné výrobky z mleziva a mléka od druhů zvířat vnímavých ke slintavce a kulhavce určené či neurčené k lidské spotřebě z oblastí uvedených v příloze I.
2. Zákaz podle odstavce 1 se nevztahuje na mléčné výrobky
a)
vyprodukované před datem uplatnění tohoto rozhodnutí nebo
b)
vyprodukované z mléka, které je v souladu s ustanoveními čl. 4 odst. 2 nebo čl. 4 odst. 3 nebo
c)
pro vývoz do třetí země, jejíž dovozní podmínky umožňují ošetření těchto výrobků jiným způsobem než podle čl. 4 odst. 2, a to tak, aby se zajistila inaktivace viru slintavky a kulhavky.
3. Aniž je dotčena kapitola II oddílu IX přílohy III nařízení (ES) č. 853/2004, zákaz podle odstavce 1 tohoto článku se nevztahuje na tyto mléčné výrobky určené k lidské spotřebě:
a)
mléčné výrobky vyprodukované z mléka s kontrolovanou hodnotou pH nižší než 7,0 a tepelně ošetřené při teplotě nejméně 72 °C po dobu nejméně 15 sekund za předpokladu, že takové ošetření nebylo pro hotové výrobky, jejichž složky jsou v souladu s příslušnými veterinárními podmínkami stanovenými v článcích 2, 3 a 4 tohoto rozhodnutí, nezbytné;
b)
mléčné výrobky vyprodukované ze syrového mléka skotu, ovcí nebo koz, které byly chovány alespoň 30 dnů v hospodářství umístěném v oblasti uvedené v příloze I, ve středu kruhu o poloměru nejméně 10 km, kde během 30 dnů před dnem produkce syrového mléka nevzniklo žádné ohnisko slintavky a kulhavky, a pokud u těchto mléčných výrobků proběhl proces zrání v délce nejméně 90 dnů a během této doby došlo v celé látce ke snížení pH pod 6,0 a kůra byla ošetřena 0,2% kyselinou citronovou bezprostředně před prvním nebo dalším balením.
4. Zákaz podle odstavce 1 se nevztahuje na mléčné výrobky vyprodukované v zařízeních umístěných v oblastech uvedených v příloze I za těchto podmínek:
a)
všechno mléko používané v zařízení buď splňuje podmínky podle čl. 4 odst. 2, nebo je získáno ze zvířat z jiných oblastí než těch uvedených v příloze I;
b)
všechny mléčné výrobky použité v konečných výrobcích buď splňují podmínky podle odst. 2 písm. a) a b) nebo podle odstavce 3, nebo jsou vyrobeny z mléka, které je získáno ze zvířat z jiných oblastí než těch uvedených v příloze I;
c)
zařízení je provozováno pod přísnou veterinární kontrolou;
d)
mléčné výrobky jsou zřetelně označeny a přepravovány a skladovány odděleně od mléka a mléčných výrobků, které nejsou určeny k odeslání mimo oblasti uvedené v příloze I.
Kontrolu splnění podmínek uvedených v prvním pododstavci provádí příslušný orgán pod dohledem ústředních veterinárních orgánů.
Ústřední veterinární orgán ostatním členským státům a Komisi sdělí seznam zařízení, která byla schválena pro účely uplatňování tohoto odstavce.
5. Zákaz podle odstavce 1 se nevztahuje na mléčné výrobky vyprodukované v zařízeních umístěných v oblastech uvedených v příloze I z mléka získaného před datem uplatnění tohoto rozhodnutí za předpokladu, že mléčné výrobky jsou zřetelně označeny a přepravovány a skladovány odděleně od mléčných výrobků, které nejsou určeny k odeslání mimo uvedené oblasti.
6. Mléčné výrobky odesílané z Bulharska do ostatních členských států jsou doprovázeny úředním osvědčením, ve kterém je uvedeno toto:
„Mléčné výrobky v souladu s rozhodnutím Komise 2011/8/EU ze dne 6. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (28).
7. Odchylně od ustanovení odstavce 6 v případě mléčných výrobků, které splňují požadavky odst. 2 písm. a) a b) a odstavců 3 a 4 a které byly zpracovány v zařízení provozovaném v souladu se systémem pro rozbor rizika a kritických kontrolních bodů (HACCP) a s kontrolovatelnými standardními pracovními postupy, které zajišťují dodržování a zaznamenávání norem týkajících se ošetření výrobků, je dostatečné v obchodním dokladu doprovázejícím zásilku a potvrzeném podle čl. 9 odst. 1 uvést, že uvedené podmínky jsou splněny.
8. Odchylně od ustanovení odstavce 6 je v případě mléčných výrobků, které splňují požadavky odst. 2 písm. a) a b) a odstavců 3 a 4 a které byly tepelně ošetřeny v hermeticky uzavřených nádobách, aby se zajistila jejich skladovatelnost, dostatečné, aby byly doprovázeny obchodním dokladem uvádějícím údaje o jejich tepelném ošetření.
Článek 6
Sperma, vajíčka a embrya
1. Bulharsko nesmí odesílat sperma, vajíčka a embrya skotu, ovcí, koz, prasat ani jiných sudokopytníků (dále jen „sperma, vajíčka a embrya“) z oblastí uvedených v přílohách I a II.
2. Aniž je dotčen článek 5 rozhodnutí 2008/855/ES, zákaz podle odstavce 1 se nevztahuje na:
a)
sperma, vajíčka a embrya vyprodukované před datem uplatnění tohoto rozhodnutí;
b)
zmrazené sperma a embrya skotu, zmrazené sperma prasat a zmrazené sperma a embrya ovcí a koz dovezené do Bulharska v souladu s podmínkami směrnic 88/407/EHS, 89/556/EHS, 90/429/EHS nebo 92/65/EHS, pokud byly po svém dovezení do Bulharska skladovány a přepravovány odděleně od spermatu, vajíček a embryí, které v souladu s odstavcem 1 nejsou určeny k odeslání;
c)
zmrazené sperma a embrya skotu, prasat, ovcí a koz držených alespoň po dobu 90 dní před dnem odběru a během odběru v oblastech uvedených v přílohách I a II, které
i)
byly skladovány ve schválených podmínkách po dobu nejméně 30 dnů před dnem odeslání a
ii)
byly odebrány z dárcovských zvířat držených ve střediscích nebo v hospodářstvích, která jsou prostá slintavky a kulhavky po dobu alespoň tří měsíců před dnem odběru spermatu nebo embryí a 30 dnů po dni odběru a která se nacházejí ve středu oblasti o poloměru 10 km, kde se alespoň 30 dnů před dnem odběru nevyskytlo ohnisko slintavky a kulhavky;
d)
před odesláním spermatu či embryí uvedených v písmenech a), b) a c) ústřední veterinární orgán ostatním členským státům a Komisi sdělí seznam středisek a týmů, které byly schváleny pro účely uplatňování tohoto odstavce.
3. Ve veterinárním osvědčení podle směrnice 88/407/EHS, které doprovází zmrazené sperma skotu odesílané z Bulharska do jiných členských států, je uvedeno toto:
„Zmrazené sperma skotu v souladu s rozhodnutím Komise 2011/8/EU ze dne 6. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (29).
4. Aniž je dotčen čl. 9 písm. b) rozhodnutí 2008/855/ES, ve veterinárním osvědčení podle směrnice 90/429/EHS, které doprovází zmrazené sperma prasat odesílané z Bulharska do jiných členských států, je uvedeno toto:
„Zmrazené sperma prasat v souladu s rozhodnutím Komise 2011/8/EU ze dne 6. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (30).
5. Ve veterinárním osvědčení podle směrnice 89/556/EHS, které doprovází embrya skotu odesílaná z Bulharska do jiných členských států, je uvedeno toto:
„Embrya skotu v souladu s rozhodnutím Komise 2011/8/EU ze dne 6. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (31).
6. Ve veterinárním osvědčení podle směrnice 92/65/EHS, které doprovází zmrazené sperma ovcí nebo koz odesílané z Bulharska do jiných členských států, je uvedeno toto:
„Zmrazené sperma ovcí/koz v souladu s rozhodnutím Komise 2011/8/EU ze dne 6. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (32).
7. Ve veterinárním osvědčení podle směrnice 92/65/EHS, které doprovází zmrazená embrya ovcí nebo koz odesílaná z Bulharska do jiných členských států, je uvedeno toto:
„Zmrazená embrya ovcí/koz v souladu s rozhodnutím Komise 2011/8/EU ze dne 6. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (33).
8. Aniž je dotčen čl. 9 písm. c) rozhodnutí 2008/855/ES, ve veterinárním osvědčení podle směrnice 92/65/EHS, které doprovází zmrazená embrya prasat odesílaná z Bulharska do jiných členských států, je uvedeno toto:
„Zmrazená embrya prasat v souladu s rozhodnutím Komise 2011/8/EU ze dne 6. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (34).
Článek 7
Kůže a kožky
1. Bulharsko nesmí odesílat kožky prasat (dále jen „kožky“) z oblastí uvedených v příloze I.
2. Zákaz podle odstavce 1 se nevztahuje na kožky, které
a)
byly vyprodukovány v Bulharsku před datem použitelnosti tohoto rozhodnutí nebo
b)
splňují požadavky podle přílohy VIII kapitoly VI oddílu A odst. 2 písm. c) nebo d) nařízení (ES) č. 1774/2002 nebo
c)
byly vyprodukovány v jiných oblastech než těch uvedených v příloze I v souladu s podmínkami stanovenými v nařízení (ES) č. 1774/2002, byly od dovezení do Bulharska přepravovány a skladovány odděleně od kožek, které nejsou určeny k odeslání v souladu s odstavcem 1.
Ošetřené kožky prasat musí být odděleny od neošetřených kůží a kožek zvířat druhů vnímavých ke slintavce a kulhavce.
3. Bulharsko zajistí, aby byly kožky, které mají být odeslány do jiných členských států, doprovázeny úředním osvědčením, v němž bude uvedeno toto:
„Kožky v souladu s rozhodnutím Komise 2011/8/EU ze dne 6. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (35).
4. Odchylně od ustanovení odstavce 3 je v případě kožek, které splňují požadavky přílohy VIII kapitoly VI oddílu A odst. 1 písm. b) až e) nařízení (ES) č. 1774/2002, dostatečné, jsou-li doprovázeny obchodním dokladem uvádějícím splnění uvedených požadavků.
5. Odchylně od ustanovení odstavce 3 je v případě kožek, které splňují požadavky přílohy VIII kapitoly VI oddílu A odst. 2 písm. c) nebo d) nařízení (ES) č. 1774/2002, dostatečné, v obchodním dokladu doprovázejícím zásilku a potvrzeném podle čl. 9 odst. 1 uvést, že uvedené podmínky jsou splněny.
Článek 8
Ostatní živočišné produkty
1. Bulharsko nesmí odesílat živočišné produkty skotu, ovcí, koz, prasat ani jiných sudokopytníků, které nejsou uvedeny v článcích 2 až 7 a které byly vyprodukovány po datu použitelnosti tohoto rozhodnutí a jež pocházejí z oblastí uvedených v příloze I, nebo které byly získány ze zvířat z oblastí uvedených v příloze I.
Bulharsko nesmí odesílat hnůj, kejdu a močůvku od skotu, ovcí, koz, prasat ani jiných sudokopytníků z oblastí uvedených v příloze I.
2. Zákaz podle prvního pododstavce odstavce 1 se nevztahuje na
a)
živočišné produkty, které
i)
byly ošetřeny tepelným zpracováním
-
v hermeticky uzavřených nádobách s hodnotou Fo 3,00 nebo větší nebo
-
při kterém dosahuje středová teplota alespoň 70 °C nebo
ii)
byly vyprodukovány v jiných oblastech než těch uvedených v příloze I v souladu s podmínkami stanovenými v nařízení (ES) č. 1774/2002 a byly od dovezení do Bulharska přepravovány a skladovány odděleně od živočišných produktů, které určeny k odeslání v souladu s odstavcem 1;
b)
krev a krevní výrobky podle definice v bodech 4 a 5 přílohy I nařízení (ES) č. 1774/2002, které byly ošetřeny alespoň jedním ze způsobů stanovených v příloze VIII kapitole IV oddíle A odst. 4 písm. a) nařízení (ES) č. 1774/2002, doprovázeném následnou kontrolou účinnosti, nebo byly dovezeny v souladu s přílohou VIII kapitolou IV oddílem A nařízení (ES) č. 1774/2002;
c)
sádlo a tavené tuky, které byly ošetřeny tepelným zpracováním podle přílohy VII kapitoly IV oddílu B odst. 2 písm. d) podbodu iv) nařízení (ES) č. 1774/2002;
d)
živočišná střeva, která jsou v souladu s podmínkami stanovenými v příloze I kapitole 2 části A směrnice 92/118/EHS a která byla očištěna, oškrábána a pak buď nasolena, vybělena, nebo vysušena, a poté byla přijata opatření, aby se zabránilo rekontaminaci střev;
e)
ovčí vlnu, srst přežvýkavců a štětiny prasat, které prošly průmyslovým praním nebo byly získány při činění a z nezpracované ovčí vlny, srsti přežvýkavců a štětin prasat, které jsou bezpečně uzavřeny v obalech a jsou suché;
f)
krmivo pro zvířata v zájmovém chovu, které splňuje požadavky přílohy VIII kapitoly II oddílu B odst. 2, 3 a 4 nařízení (ES) č. 1774/2002;
g)
složené výrobky, které nejsou dále ošetřeny a které obsahují produkty živočišného původu za předpokladu, že takové ošetření nebylo pro hotové výrobky, jejichž složky jsou v souladu s příslušnými veterinárními podmínkami stanovenými v tomto rozhodnutí, nezbytné;
h)
lovecké trofeje v souladu s přílohou VIII kapitolou VII oddílem A odst. 1, 3 nebo 4 nařízení (ES) č. 1774/2002;
i)
balené živočišné produkty určené pro použití jako laboratorní činidla k diagnostice in vitro;
j)
léčivé přípravky ve smyslu směrnice 2001/83/ES, zdravotnické prostředky vyrobené s využitím neživé zvířecí tkáně uvedené v čl. 1 odst. 5 písm. g) směrnice 93/42/EHS, veterinární léčivé přípravky ve smyslu směrnice 2001/82/ES a hodnocené léčivé přípravky ve smyslu směrnice 2001/20/ES.
3. Bulharsko zajistí, aby byly živočišné produkty uvedené v odstavci 2, které mají být odeslány do jiných členských států, doprovázeny úředním osvědčením, v němž bude uvedeno toto:
„Živočišné produkty v souladu s rozhodnutím 2011/8/EU ze dne 6. ledna 2011 o některých ochranných opatřeních proti slintavce a kulhavce v Bulharsku (36).
4. Odchylně od ustanovení odstavce 3 je v případě produktů uvedených v odst. 2 písm. a) až d) a f) tohoto článku dostatečné, aby byly údaje o splnění podmínek ošetření v obchodním dokladu požadovaném v souladu s příslušnými právními předpisy Unie potvrzeny podle čl. 9 odst. 1.
5. Odchylně od ustanovení odstavce 3 je v případě produktů uvedených v odst. 2 písm. e) dostatečné, jsou-li doprovázeny obchodním dokladem, v němž je uvedeno buď průmyslové praní, nebo původ z činění, nebo splnění podmínek podle přílohy VIII kapitoly VIII oddíle A odst. 1 a 4 nařízení (ES) č. 1774/2002.
6. Odchylně od ustanovení odstavce 3 je v případě výrobků uvedených v odst. 2 písm. g), které byly vyprodukovány v zařízení provozovaném v souladu se systémem pro rozbor rizika a kritických kontrolních bodů (HACCP) a s kontrolovatelnými standardními pracovními postupy, které zajišťují, že předem zpracované složky splňují příslušné veterinární podmínky stanovené v tomto rozhodnutí, dostatečné tyto skutečnosti uvést v obchodním dokladu doprovázejícím zásilku a potvrzeném podle čl. 9 odst. 1.
7. Odchylně od ustanovení odstavce 3 je v případě produktů uvedených v odst. 2 písm. i) a j) dostatečné, aby byly tyto produkty doprovázeny obchodním dokladem, v němž se uvádí, že produkty jsou určeny pro použití jako laboratorní činidla k diagnostice in vitro, zdravotnické přípravky nebo zdravotnické prostředky, a to za předpokladu, že jsou tyto produkty zřetelně označeny štítkem se slovy „pouze pro použití k diagnostice in vitro“ nebo „pouze pro laboratorní účely“ nebo „zdravotnické přípravky“ nebo „zdravotnické prostředky“.
8. Odchylně od ustanovení odstavce 3, je v případě složených výrobků, které splňují podmínky stanovené v čl. 6 odst. 1 rozhodnutí Komise 2007/275/ES, dostatečné, jsou-li doprovázeny obchodním dokladem, v němž bude uvedeno toto:
„Tyto složené výrobky jsou skladovatelné při pokojové teplotě nebo v průběhu výroby jasně prošly úplným procesem vaření nebo tepelného ošetření v celé hmotě tak, že všechny syrové produkty byly denaturovány“.
Článek 9
Osvědčování
1. Při odkazu na tento odstavec příslušné bulharské orgány zajistí, aby byl obchodní doklad požadovaný na základě právních předpisů Unie pro obchod mezi členskými státy potvrzen přiloženou kopií úředního osvědčení, v němž se uvádí, že:
a)
dotčené produkty byly vyprodukovány
i)
v produkčním procesu, který byl zkontrolován, a bylo zjištěno, že je v souladu s příslušnými požadavky právních veterinárních předpisů Unie a že je vhodný ke zničení viru slintavky a kulhavky, nebo
ii)
z předem zpracovaných materiálů, které byly náležitě osvědčeny, a
b)
jsou zavedena opatření, aby se zabránilo případné rekontaminaci s virem slintavky a kulhavky po ošetření.
Uvedené osvědčení produkčního procesu uvádí odkaz na toto rozhodnutí, je v platnosti po dobu 30 dní, uvádí datum uplynutí platnosti a je možné ho po provedení inspekce zařízení prodloužit.
2. V případě výrobků pro maloobchodní prodej konečnému spotřebiteli mohou příslušné orgány Bulharska povolit, aby byly sběrné zásilky jiných živočišných produktů než čerstvého masa, mletého masa, strojně odděleného masa a masných polotovarů, z nichž všechny jsou určeny k odeslání v souladu s tímto rozhodnutím, doprovázen obchodním dokladem potvrzeným přiloženou kopií úředního veterinárního osvědčení, které potvrzuje, že
a)
v místech odeslání je zaveden systém zajišťující, že zboží může být odesláno pouze v případě, že je zpětně vysledovatelné na základě podkladů v souladu s tímto rozhodnutím, a
b)
systém uvedený v písmenu a) byl zkontrolován a shledán vyhovujícím.
Uvedené osvědčení systému zpětného vysledování uvádí odkaz na toto rozhodnutí, je v platnosti po dobu 30 dní, uvádí datum uplynutí platnosti a je možné ho prodloužit pouze po provedení kontroly zařízení s uspokojivými výsledky.
Příslušné orgány Bulharska ostatním členským státům a Komisi sdělí seznam zařízení, která byla schválena pro účely uplatňování tohoto odstavce.
Článek 10
Čištění a dezinfekce
Aniž je dotčen článek 11 rozhodnutí 2008/855/ES, Bulharsko zajistí, aby vozidla, která byla použita k přepravě živých zvířat v oblastech uvedených v přílohách I a II, byla po každém použití očištěna a vydezinfikována, a že toto očištění a dezinfekce byly zaznamenány podle čl. 12 odst. 2 písm. d) směrnice 64/432/EHS.
Článek 11
Některé vyňaté produkty
Omezení stanovená v článcích 3, 4, 5 a 8 se nevztahují na odesílání živočišných produktů z oblastí uvedených v příloze I, pokud takové produkty:
a)
nebyly vyprodukovány v Bulharsku a zůstaly ve svém původním obalu, na němž je uvedena země původu výrobků a produktů, nebo
b)
byly vyprodukovány ve schváleném zařízení, které je umístěno v oblastech uvedených v příloze I, z předem zpracovaných produktů, které z těchto oblastí nepocházejí, které
i)
byly od dovozu na území Bulharska přepravovány, skladovány a zpracovány odděleně od produktů, které nejsou určeny k odeslání mimo oblasti uvedené v příloze I,
ii)
jsou doprovázeny obchodním dokladem nebo úředním osvědčením podle požadavků tohoto rozhodnutí.
Článek 12
Spolupráce mezi členskými státy
Členské státy spolupracují při kontrolách osobních zavazadel cestujících, kteří cestují z oblastí uvedených v příloze I, a při provádění informačních kampaní, jejichž cílem je zabránit dovážení produktů živočišného původu na území jiných členských států než Bulharsko.
Článek 13
Provedení
Členské státy změní svá příslušná opatření týkající se obchodu tak, aby byla v souladu s tímto rozhodnutím. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Článek 14
Toto rozhodnutí se použije do dne 28. února 2011.
Článek 15
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 6. ledna 2011.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 6 de Janeiro de 2011
relativa a determinadas medidas provisórias de protecção contra a febre aftosa na Bulgária
[notificada com o número C(2011) 70]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2011/8/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 89/662/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1989, relativa aos controlos veterinários aplicáveis ao comércio intracomunitário, na perspectiva da realização do mercado interno (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 3,
Tendo em conta a Directiva 90/425/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa aos controlos veterinários e zootécnicos aplicáveis ao comércio intracomunitário de certos animais vivos e produtos, na perspectiva da realização do mercado interno (2), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Foi detectado um caso de febre aftosa num javali na região de Burgas, no Sudeste da Bulgária, numa zona de vigilância reforçada, ao longo da fronteira com a Turquia.
(2)
A situação relativa à febre aftosa na Bulgária pode pôr em perigo os efectivos de outros Estados-Membros, em virtude do comércio de biungulados vivos e da colocação no mercado de alguns dos seus produtos.
(3)
A Bulgária adoptou medidas em conformidade com a Directiva 2003/85/CE do Conselho, de 29 de Setembro de 2003, relativa a medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa (3), (adiante designada «a directiva») em especial as medidas previstas no seu artigo 85.o, n.o 4, e pormenorizadas no seu anexo XVIII.
(4)
A totalidade do território da Bulgária está sujeita às restrições previstas nos artigos 2.o, 4.o, 5.o, 6.o, 8.oB e 11.o da Decisão 2008/855/CE da Comissão, de 3 de Novembro de 2008, relativa a medidas de polícia sanitária contra a peste suína clássica em determinados Estados-Membros (4). Contudo, o facto de se encontrar citada na parte II do anexo I da referida decisão permite à Bulgária expedir, em determinadas condições sanitárias, carne fresca de suíno, preparados à base de carne e produtos produzidos a partir dessa carne.
(5)
A situação da doença na Bulgária torna necessário o reforço das medidas de luta contra a febre aftosa tomadas pelas autoridades competentes búlgaras.
(6)
Convém definir, como medida permanente, as zonas de alto e baixo risco nos Estados-Membros afectados e prever a proibição da expedição de animais de espécies sensíveis a partir das zonas de alto e baixo risco, assim como a expedição de produtos derivados de animais de espécies sensíveis a partir da zona de alto risco. A decisão deveria igualmente prever as normas aplicáveis à expedição a partir dessas zonas de produtos seguros que tenham sido produzidos quer antes da aplicação das restrições, a partir de matérias-primas com origem fora das zonas de restrição, quer que tenham sido submetidos a um tratamento comprovadamente eficaz na inactivação do vírus da febre aftosa eventualmente presente.
(7)
A dimensão das zonas de risco estabelecidas é uma função directa do resultado da investigação de eventuais contactos com a exploração infectada e leva em linha de conta a possibilidade de aplicar um controlo suficiente às deslocações de animais e produtos. No momento actual e com base nas informações prestadas pela Bulgária, a totalidade da região de Burgas deve permanecer uma zona de alto risco.
(8)
A proibição da expedição só deveria abranger os produtos derivados de animais de espécies sensíveis provenientes ou obtidos a partir de animais originários das zonas de alto risco enumeradas no anexo I e não deveria afectar o trânsito através destas zonas de tais produtos provenientes ou originários de outras zonas.
(9)
A Directiva 64/432/CEE do Conselho (5) refere-se a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína.
(10)
A Directiva 91/68/CEE do Conselho (6) refere-se às condições de polícia sanitária que regem as trocas comerciais intracomunitárias de ovinos e caprinos.
(11)
A Directiva 92/65/CEE do Conselho, de 13 de Julho de 1992, que define as condições de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémens, óvulos e embriões não sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas referidas na secção I do anexo A da Directiva 90/425/CEE (7), refere-se, nomeadamente, ao comércio de outros biungulados e de sémen, óvulos e embriões de ovinos e caprinos e de embriões de suínos.
(12)
O Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de higiene aplicáveis aos géneros alimentícios de origem animal (8), refere-se, nomeadamente, às condições de higiene para a produção e comercialização de carne fresca, carne picada, carne separada mecanicamente, preparados de carne, carne de caça de criação, produtos à base de carne, incluindo estômagos, bexigas e intestinos tratados, e produtos lácteos.
(13)
O Regulamento (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que estabelece regras específicas de organização dos controlos oficiais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano (9), refere-se, nomeadamente, à marcação de salubridade dos produtos alimentares de origem animal.
(14)
A Directiva 2002/99/CE do Conselho, de 16 de Dezembro de 2002, que estabelece as regras de polícia sanitária aplicáveis à produção, transformação, distribuição e introdução de produtos de origem animal destinados ao consumo humano (10), prevê o tratamento específico a aplicar aos produtos à base de carne, a fim de garantir a inactivação do vírus da febre aftosa em produtos de origem animal.
(15)
A Decisão 2001/304/CE da Comissão, de 11 de Abril de 2001, relativa à marcação e utilização de certos produtos animais no contexto da Decisão 2001/172/CE relativa a determinadas medidas de protecção contra a febre aftosa no Reino Unido (11), refere-se a uma marca de salubridade específica a ser aplicada a certos produtos de origem animal, que ficarão restringidos ao mercado nacional. Afigura-se adequado estabelecer, num anexo em separado, uma marcação semelhante relativamente à febre aftosa na Bulgária.
(16)
A Directiva 92/118/CEE do Conselho (12) define as condições sanitárias e de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de produtos não sujeitos, no que respeita às referidas condições, às regulamentações comunitárias específicas referidas no capítulo I do anexo A da Directiva 89/662/CEE e, no que respeita aos agentes patogénicos, da Directiva 90/425/CEE.
(17)
O Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Outubro de 2002, que estabelece regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano (13), prevê uma série de tratamentos dos subprodutos animais que permitem assegurar a inactivação do vírus da febre aftosa.
(18)
A Directiva 88/407/CEE do Conselho (14) fixa as exigências de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de sémen de animais da espécie bovina.
(19)
A Directiva 89/556/CEE do Conselho (15) refere-se às condições de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações provenientes de países terceiros de embriões de animais da espécie bovina.
(20)
A Directiva 90/429/CEE do Conselho (16) fixa as exigências de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de sémen de animais da espécie suína.
(21)
Os modelos de certificados sanitários para o comércio na União de sémen, óvulos e embriões de animais das espécies ovina e caprina e de óvulos e embriões de animais da espécie suína constam da Decisão 2010/470/UE da Comissão, de 26 de Agosto de 2010, estabelece os modelos de certificados sanitários para o comércio na União de sémen, óvulos e embriões de animais das espécies equina, ovina e caprina e de óvulos e embriões de animais da espécie suína (17).
(22)
A Decisão 2009/470/CE do Conselho, de 25 de Maio de 2009, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário (18), prevê um mecanismo de compensação das explorações afectadas por perdas decorrentes de medidas de luta contra uma doença.
(23)
Na medida em que os medicamentos que se encontram definidos na Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (19), na Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (20), e na Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (21), deixam de estar abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1774/2002, deveriam ser excluídos das restrições sanitárias estabelecidas na presente decisão.
(24)
O artigo 6.o da Decisão 2007/275/CE da Comissão, de 17 de Abril de 2007, relativa às listas de animais e produtos que devem ser sujeitos a controlos nos postos de inspecção fronteiriços em conformidade com as Directivas 91/496/CEE e 97/78/CE do Conselho (22), prevê uma derrogação dos controlos veterinários para determinados produtos que contenham produtos de origem animal. Afigura-se adequado permitir a expedição desses produtos a partir das zonas de alto risco no âmbito de um regime de certificação simplificado.
(25)
Os Estados-Membros que não a Bulgária devem dar o seu apoio às medidas de luta contra a doença em vigor nas zonas afectadas, garantindo que não se enviam para essas zonas animais vivos de espécies sensíveis.
(26)
A fim de compreender melhor a situação epidemiológica e de facilitar a detecção de eventuais infecções, é necessário pôr em vigor a imobilização prolongada dos efectivos pecuários no Estado-Membro em causa, assegurando em simultâneo a possibilidade de abate e transporte de equídeos em condições controladas.
(27)
Na pendência da reunião do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e em colaboração com o Estado-Membro em causa, a Comissão deve tomar medidas provisórias de protecção contra a febre aftosa na Bulgária.
(28)
A situação será analisada na reunião do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal agendada para 11 e 12 de Janeiro de 2011 e, se necessário, proceder-se-á à adaptação das medidas,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Animais vivos
1. Sem prejuízo das medidas adoptadas pela Bulgária no âmbito:
a)
Da Directiva 2003/85/CE e, em especial, as previstas no seu artigo 85.o, n.o 4, e pormenorizadas no seu anexo XVIII; e
b)
Dos artigos 2.o e 4.o da Decisão 2008/855/CE,
a Bulgária deve assegurar que são cumpridas as condições previstas nos n.os 2 a 7 seguintes.
2. Não sejam movimentados entre as zonas enumeradas nos anexos I e II animais vivos das espécies bovina, ovina, caprina e suína e outros biungulados.
3. Não sejam expedidos das zonas enumeradas nos anexos I e II, nem movimentados através das mesmas, animais vivos das espécies bovina, ovina, caprina e suína e outros biungulados.
4. Em derrogação do disposto no n.o 3, as autoridades competentes da Bulgária podem autorizar o trânsito directo e ininterrupto de animais biungulados pelas zonas enumeradas nos anexos I e II, através das estradas e linhas de caminho-de-ferro principais.
5. Dos certificados sanitários, previstos na Directiva 64/432/CEE, para animais vivos da espécie bovina e, sem prejuízo do disposto nos artigos 8.oB e 9.o da Decisão 2008/855/CE, da espécie suína, e previstos na Directiva 91/68/CEE para animais vivos das espécies ovina e caprina, que acompanham os animais expedidos para outros Estados-Membros a partir de partes do território da Bulgária não enumeradas nos anexos I e II, deve constar a seguinte menção:
«Animais conformes com a Decisão 2011/8/UE da Comissão, de 6 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas provisórias de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (23).
6. Dos certificados sanitários que acompanham os biungulados, excluindo os abrangidos pelos certificados mencionados no n.o 5, expedidos para outros Estados-Membros de partes do território da Bulgária não enumeradas nos anexos I e II, deve constar a seguinte menção:
«Biungulados vivos conformes com a Decisão 2011/8/UE da Comissão, de 6 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas provisórias de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (24).
7. A deslocação para outros Estados-Membros de animais acompanhados dos certificados sanitários referidos nos n.os 5 e 6 só se efectuará se a autoridade veterinária local da Bulgária notificar, com três dias de antecedência, as autoridades veterinárias centrais e locais do Estado-Membro de destino.
8. Em derrogação do disposto no n.o 2, as autoridades competentes da Bulgária podem autorizar o transporte de animais de espécies sensíveis à febre aftosa a partir de explorações situadas nas zonas enumeradas no anexo II para matadouros situados nas zonas enumeradas no anexo I.
Artigo 2.o
Carnes
1. Para efeitos do presente artigo, por «carnes» entende-se «carne fresca», «carne picada», «carne separada mecanicamente» e «preparados de carne», tal como definidos nos pontos 1.10, 1.13, 1.14 e 1.15 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 853/2004.
2. A Bulgária não expedirá carnes de animais das espécies bovina, ovina, caprina e suína ou de outros biungulados, provenientes das zonas enumeradas no anexo I ou obtidas a partir de animais originários dessas zonas.
3. As carnes não elegíveis para expedição da Bulgária em conformidade com o disposto na presente decisão serão marcadas em conformidade com o n.o 1, segundo parágrafo, do artigo 4.o da Directiva 2002/99/CE ou de acordo com o anexo IV.
4. Sem prejuízo do disposto nos artigos 6.o e 8.oB da Decisão 2008/855/CE, a proibição prevista no n.o 2 não se aplicará a carnes que ostentem a marca de salubridade prevista na secção I, capítulo III, do anexo I do Regulamento (CE) n.o 854/2004, desde que:
a)
A carne esteja claramente identificada e tiver sido transportada e armazenada desde a data de produção separadamente da carne não elegível, em conformidade com o disposto na presente decisão, para expedição para fora das zonas enumeradas no anexo I;
b)
A carne respeite uma das seguintes condições:
i)
tenha sido obtida antes da data de aplicação da presente decisão; ou
ii)
seja proveniente de animais que foram criados durante, pelo menos, 90 dias, ou desde o nascimento se tiverem menos de 90 dias de idade, antes da data de abate e abatidos, ou, no caso da carne obtida de caça selvagem de espécies sensíveis à febre aftosa («caça selvagem»), mortos, fora das zonas enumeradas nos anexos I e II; ou
iii)
cumpra as condições indicadas nas alíneas c), d) e e);
c)
A carne tenha sido obtida de ungulados domésticos ou de animais de caça de criação de espécies sensíveis à febre aftosa («caça de criação»), como especificado na categoria de carne respectiva numa das colunas 4 a 7 do anexo III, e respeite as seguintes condições:
i)
os animais foram criados durante, pelo menos, 90 dias antes da data de abate, ou desde o nascimento se tiverem menos de 90 dias de idade, em explorações situadas nas zonas especificadas nas colunas 1, 2 e 3 do anexo III, onde não ocorreu qualquer surto de febre aftosa durante, pelo menos, 90 dias antes da data de abate;
ii)
nos 21 dias anteriores à data de transporte para o matadouro, ou, no caso da caça de criação, anteriores à data de abate na exploração, os animais permaneceram sob controlo das autoridades veterinárias competentes numa só exploração situada no centro de um círculo com, no mínimo, 10 km de raio, onde não ocorreu qualquer surto de febre aftosa durante, pelo menos, 30 dias antes da data de carregamento;
iii)
nenhum animal de uma espécie sensível à febre aftosa foi introduzido na exploração referida na subalínea ii) nos 21 dias anteriores à data de carregamento, ou, no caso da caça de criação, anteriores à data de abate na exploração, com excepção de suínos provenientes de uma exploração abastecedora que respeite as condições indicadas na subalínea ii), podendo nesse caso o período de 21 dias ser reduzido para 7 dias,
No entanto, a autoridade competente pode autorizar a introdução na exploração referida na subalínea ii) de animais de espécies sensíveis à febre aftosa que cumpram as condições estabelecidas nas subalíneas i) e ii) e que:
-
sejam provenientes de uma exploração onde não tenha sido introduzido nenhum animal de uma espécie sensível à febre aftosa nos 21 dias anteriores à data de transporte referida na subalínea ii), com excepção de suínos provenientes de uma exploração abastecedora, podendo nesse caso o período de 21 dias ser reduzido para 7 dias, ou
-
tenham sido submetidos, com resultados negativos, a um teste aos anticorpos contra o vírus da febre aftosa efectuado numa amostra de sangue colhida nos 10 dias anteriores à data de transporte para a exploração referida na subalínea ii), ou
-
sejam provenientes de uma exploração submetida, com resultados negativos, a um estudo serológico realizado ao abrigo de um protocolo de amostragem adequado para detectar uma prevalência de 5 % da febre aftosa com um grau de confiança de 95 %,
iv)
os animais ou, no caso da caça de criação abatida na exploração, as carcaças foram transportados, sob controlo oficial, em meios de transporte limpos e desinfectados antes do carregamento, da exploração referida na subalínea ii) para o matadouro designado;
v)
os animais foram abatidos menos de 24 horas após a sua chegada ao matadouro e separadamente dos animais cuja carne não é elegível para expedição a partir da zona enumerada no anexo I;
d)
A carne, se lhe corresponder um sinal positivo na coluna 8 do anexo III, tenha sido obtida de caça selvagem morta nas zonas onde não ocorreu qualquer surto de febre aftosa durante um período de, pelo menos, 90 dias antes da data do abate e a uma distância de, pelo menos, 20 km de zonas não especificadas nas colunas 1, 2 e 3 do anexo III;
e)
A carne referida nas alíneas c) e d) deve, adicionalmente, respeitar as seguintes condições:
i)
a expedição de tal carne apenas é autorizada pelas autoridades veterinárias competentes da Bulgária se
-
os animais referidos na subalínea iv) da alínea c) tiverem sido transportados para o estabelecimento sem contacto com explorações situadas em zonas não mencionadas nas colunas 1, 2 e 3 do anexo III, e
-
o estabelecimento não estiver situado numa zona de protecção;
ii)
a carne estiver sempre claramente identificada e for sempre manuseada, transportada e armazenada separadamente de carne não elegível para expedição a partir da zona enumerada no anexo I;
iii)
durante a inspecção post mortem pelo veterinário oficial no estabelecimento de expedição ou, no caso de abate na exploração de caça de criação, na exploração referida na subalínea ii) da alínea c), ou, no caso de caça selvagem, no estabelecimento de manuseamento de caça, não se tiverem verificado sinais clínicos nem indícios post mortem de febre aftosa;
iv)
a carne tiver permanecido nos estabelecimentos ou explorações referidos na subalínea iii) do alínea e) durante, pelo menos, 24 horas depois da inspecção post mortem dos animais referidos nas alíneas c) e d);
v)
qualquer transformação subsequente da carne destinada a ser expedida para o exterior da zona enumerada no anexo I deve ser suspensa:
-
se a febre aftosa tiver sido diagnosticada nos estabelecimentos ou explorações referidos na subalínea iii) da alínea e), até ao abate de todos os animais existentes e a remoção de toda a carne e de todos os animais mortos ter sido concluída e nunca antes de 24 horas após a conclusão da limpeza e desinfecção totais desses estabelecimentos e explorações, sob controlo de um veterinário oficial; e
-
se forem abatidos no mesmo estabelecimento animais sensíveis à febre aftosa provenientes de explorações situadas nas zonas mencionadas no anexo I que não cumprem as condições definidas nas alíneas c) ou d) do n.o 4, até ao abate de todos esses animais e a limpeza e desinfecção desses estabelecimentos ter sido concluída sob controlo de um veterinário oficial;
vi)
as autoridades veterinárias centrais comunicarão aos demais Estados-Membros e à Comissão a lista dos estabelecimentos e explorações que tiverem aprovado para efeitos da aplicação das alíneas c), d) e e).
5. As autoridades veterinárias competentes, supervisionadas pelas autoridades veterinárias centrais, fiscalizarão a observância das condições enunciadas nos n.os 3 e 4.
6. Sem prejuízo do disposto nos artigos 6.o e 8.oB da Decisão 2008/855/CE, a proibição prevista no n.o 2 não será aplicável à carne fresca obtida de animais criados fora das zonas enumeradas nos anexos I e II e transportados, em derrogação dos n.os 2 e 3 do artigo 1.o, directamente e sob controlo oficial, sem contacto com explorações situadas nas zonas enumeradas no anexo I, para um matadouro situado nas zonas enumeradas no anexo I, fora da zona de protecção, para abate imediato, desde que essa carne fresca só seja colocada no mercado nas zonas enumeradas nos anexos I e II e cumpra as seguintes condições:
a)
Toda a carne fresca estiver marcada em conformidade com o n.o 1, segundo parágrafo, do artigo 4.o da Directiva 2002/99/CE ou com o anexo IV da presente decisão;
b)
O matadouro em causa:
i)
funciona sob rigoroso controlo veterinário;
ii)
suspende qualquer transformação subsequente da carne destinada a ser expedida para o exterior das zonas enumeradas no anexo I, em caso de abate nesse mesmo matadouro de animais sensíveis à febre aftosa provenientes de explorações situadas nas zonas enumeradas no anexo I, até ao abate de todos esses animais e à conclusão da limpeza e desinfecção do matadouro, sob controlo de um veterinário oficial;
c)
A carne fresca estiver claramente identificada e for transportada e armazenada separadamente de carne elegível para expedição para fora da Bulgária.
d)
As autoridades veterinárias competentes, supervisionadas pelas autoridades veterinárias centrais, fiscalizarão a observância das condições enunciadas no primeiro parágrafo.
e)
As autoridades veterinárias centrais comunicarão à Comissão e aos demais Estados-Membros a lista dos estabelecimentos que tiverem aprovado em aplicação do presente número.
7. Sem prejuízo do disposto no artigo 6.o da Decisão 2008/855/CE, nas condições a seguir descritas, a proibição prevista no n.o 2 não será aplicável à carne fresca obtida em instalações de desmancha situadas nas zonas enumeradas no anexo I:
a)
Num mesmo dia, só é transformada nessa instalação de desmancha carne fresca abrangida pela alínea b) do n.o 4. Depois da transformação de qualquer carne que não satisfaça este requisito, procede-se a uma limpeza e desinfecção;
b)
Toda a carne ostenta a marca de salubridade prevista na secção I, capítulo III, do anexo I do Regulamento (CE) n.o 854/2004;
c)
A instalação de desmancha funciona sob rigoroso controlo veterinário;
d)
A carne fresca está claramente identificada e é transportada e armazenada separadamente de carne não elegível para expedição para fora das zonas enumeradas no anexo I.
As autoridades veterinárias competentes, supervisionadas pelas autoridades veterinárias centrais, fiscalizarão a observância das condições enunciadas no primeiro parágrafo.
As autoridades veterinárias centrais comunicarão aos demais Estados-Membros e à Comissão a lista dos estabelecimentos que tiverem aprovado em aplicação do presente número.
8. A carne expedida da Bulgária para outros Estados-Membros será acompanhada de um certificado oficial de que conste a seguinte menção:
«Carne conforme com a Decisão 2011/8/UE da Comissão, de 6 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas provisórias de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (25).
Artigo 3.o
Produtos à base de carne
1. A Bulgária não expedirá produtos à base de carne, incluindo estômagos, bexigas e intestinos tratados, de animais das espécies bovina, ovina, caprina e suína ou de outros biungulados («produtos à base de carne»), provenientes das zonas enumeradas no anexo I ou preparados com carne obtida a partir de animais originários dessas zonas.
2. Sem prejuízo do disposto nos artigos 6.o e 8.oB da Decisão 2008/855/CE, a proibição prevista no n.o 1 não se aplicará a produtos à base de carne, incluindo estômagos, bexigas e intestinos tratados, que ostentem a marca de salubridade prevista na secção I, capítulo III, do anexo I do Regulamento (CE) n.o 854/2004, desde que os produtos à base de carne:
a)
Estejam claramente identificados e tenham sido transportados e armazenados desde a data de produção separadamente de produtos à base de carne não elegíveis, em conformidade com o disposto na presente decisão, para expedição para fora das zonas enumeradas no anexo I;
b)
Respeitem uma das seguintes condições:
i)
Terem sido fabricados com carnes abrangidas pelo n.o 4, alínea b), do artigo 2.o; ou
ii)
Terem sido sujeitos a pelo menos um dos tratamentos relevantes relativos à febre aftosa, estabelecidos na parte 1 do anexo III da Directiva 2002/99/CE.
As autoridades veterinárias competentes, supervisionadas pelas autoridades veterinárias centrais, fiscalizarão a observância das condições enunciadas no primeiro parágrafo.
As autoridades veterinárias centrais comunicarão aos demais Estados-Membros e à Comissão a lista dos estabelecimentos que tiverem aprovado em aplicação do presente número.
3. Os produtos à base de carne expedidos da Bulgária para outros Estados-Membros serão acompanhados de um certificado oficial de que conste a seguinte menção:
«Produtos à base de carne, incluindo estômagos, bexigas e intestinos tratados, conformes com a Decisão 2011/8/UE da Comissão, de 6 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas provisórias de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (26).
4. Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos à base de carne conformes com os requisitos do n.o 2, que tenham sido transformados num estabelecimento que aplique as normas HACCP (análise de perigos e pontos críticos de controlo) e um procedimento operacional normalizado passível de auditoria que assegure a observância e registo das normas de tratamento, é suficiente que o respeito das condições de tratamento estabelecidas no primeiro parágrafo, alínea b), subalínea ii), do n.o 2 seja especificado no documento comercial que acompanha a remessa, validado em conformidade com o n.o 1 do artigo 9.o.
5. Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos à base de carne submetidos a um tratamento térmico como previsto no primeiro parágrafo, alínea b), subalínea ii), do n.o 2 em recipientes hermeticamente selados, para assegurar uma durabilidade longa, é suficiente que os mesmos sejam acompanhados de um documento comercial que especifique o tratamento térmico aplicado.
Artigo 4.o
Leite e colostro
1. A Bulgária não expedirá leite nem colostro de espécies animais sensíveis à febre aftosa destinados ou não ao consumo humano provenientes das zonas enumeradas no anexo I.
2. A proibição prevista no n.o 1 não será aplicável ao leite obtido de bovinos, ovinos e caprinos mantidos nas zonas enumeradas no anexo I que tenha sido submetido a um tratamento em conformidade com:
a)
A parte A do anexo IX da Directiva 2003/85/CE, no caso de o leite se destinar ao consumo humano; ou
b)
A parte B do anexo IX da Directiva 2003/85/CE, no caso de o leite não se destinar ao consumo humano ou se destinar a servir de alimento para animais de espécies sensíveis à febre aftosa.
3. A proibição prevista no n.o 1 não será aplicável ao leite de bovinos, ovinos e caprinos preparado em estabelecimentos situados nas zonas enumeradas no anexo I, nas seguintes condições:
a)
Todo o leite utilizado no estabelecimento satisfaz as condições estabelecidas no n.o 2 ou é obtido a partir de animais criados e ordenhados fora das zonas enumeradas no anexo I;
b)
O estabelecimento em causa funciona sob rigoroso controlo veterinário;
c)
O leite está claramente identificado e é transportado e armazenado separadamente de leite e produtos lácteos não elegíveis para expedição para fora das zonas enumeradas no anexo I;
d)
O transporte de leite cru de explorações situadas fora das zonas enumeradas no anexo I para os estabelecimentos situados nas zonas enumeradas no anexo I é efectuado em veículos previamente limpos e desinfectados, que não tenham tido qualquer contacto subsequente com explorações situadas nas zonas enumeradas no anexo I que possuam animais de espécies sensíveis à febre aftosa.
As autoridades veterinárias competentes, supervisionadas pelas autoridades veterinárias centrais, fiscalizarão a observância das condições enunciadas no primeiro parágrafo.
As autoridades veterinárias centrais comunicarão aos demais Estados-Membros e à Comissão a lista dos estabelecimentos que tiverem aprovado em aplicação do presente número.
4. O leite expedido da Bulgária para outros Estados-Membros será acompanhado de um certificado oficial de que conste a seguinte menção:
«Leite conforme com a Decisão 2011/8/UE da Comissão, de 6 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas provisórias de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (27).
5. Em derrogação do disposto no n.o 4, no caso do leite conforme com os requisitos do n.o 2, que tenha sido transformado num estabelecimento que aplique as normas HACCP e um procedimento operacional normalizado passível de auditoria que assegure a observância e registo das normas de tratamento, é suficiente que o respeito dos referidos requisitos seja especificado no documento comercial que acompanha a remessa, validado em conformidade com o n.o 1 do artigo 9.o.
6. Em derrogação do disposto no n.o 4, no caso do leite conforme com os requisitos estabelecidos nas alíneas a) e b) do n.o 2, que tenha sido tratado termicamente em recipientes hermeticamente selados para assegurar uma durabilidade longa, é suficiente que o mesmo seja acompanhado de um documento comercial que especifique o tratamento térmico aplicado.
Artigo 5.o
Produtos lácteos
1. A Bulgária não expedirá produtos lácteos produzidos a partir de leite e colostro obtido de animais de espécies sensíveis à febre aftosa destinados ou não ao consumo humano provenientes das zonas enumeradas no anexo I.
2. A proibição prevista no n.o 1 não será aplicável aos produtos lácteos:
a)
Produzidos antes da data de aplicação da presente decisão; ou
b)
Preparados a partir de leite conforme com as disposições dos n.os 2 ou 3 do artigo 4.o; ou
c)
Destinados a exportação para um país terceiro cujas condições de importação permitam que os produtos em causa sejam sujeitos a um tratamento diferente do estabelecido no n.o 2 do artigo 4.o, que assegure a inactivação do vírus da febre aftosa.
3. Sem prejuízo do capítulo II da secção IX do anexo III do Regulamento (CE) n.o 853/2004, a proibição prevista no n.o 1 não será aplicável aos seguintes produtos lácteos destinados ao consumo humano:
a)
Produtos lácteos produzidos a partir de leite com pH controlado inferior a 7,0 e sujeito a um tratamento térmico a uma temperatura mínima de 72 °C durante pelo menos 15 segundos; esse tratamento não é necessário no caso dos produtos acabados cujos ingredientes satisfaçam as condições sanitárias estabelecidas nos artigos 2.o, 3.o e 4.o da presente decisão;
b)
Produtos lácteos produzidos a partir de leite cru de bovinos, ovinos ou caprinos residentes durante pelo menos 30 dias numa exploração situada no centro de um círculo de pelo menos 10 km de raio no interior de uma das zonas enumeradas no anexo I em que não tenha havido qualquer surto de febre aftosa nos 30 dias anteriores à data de produção do leite cru e sujeitos a um processo de maturação ou cura de pelo menos 90 dias, durante o qual o pH seja inferior a 6,0 em toda a substância, sendo a crosta tratada com ácido cítrico a 0,2 % imediatamente antes do revestimento com um invólucro ou da embalagem.
4. A proibição prevista no n.o 1 não será aplicável aos produtos lácteos preparados em estabelecimentos situados nas zonas enumeradas no anexo I, nas seguintes condições:
a)
Todo o leite utilizado no estabelecimento satisfaz as condições do n.o 2 do artigo 4.o ou é obtido a partir de animais fora das zonas enumeradas no anexo I;
b)
Todos os produtos lácteos utilizados nos produtos finais satisfazem as condições do n.o 2, alíneas a) e b), ou do n.o 3 ou são fabricados com leite obtido a partir de animais fora das zonas enumeradas no anexo I;
c)
O estabelecimento em causa funciona sob rigoroso controlo veterinário;
d)
Os produtos lácteos estão claramente identificados e são transportados e armazenados separadamente do leite e dos produtos lácteos não elegíveis para expedição para fora das zonas enumeradas no anexo I.
As autoridades competentes, supervisionadas pelas autoridades veterinárias centrais, fiscalizarão a observância das condições enunciadas no primeiro parágrafo.
As autoridades veterinárias centrais comunicarão aos demais Estados-Membros e à Comissão a lista dos estabelecimentos que tiverem aprovado em aplicação do presente número.
5. A proibição prevista no n.o 1 não será aplicável aos produtos lácteos preparados em estabelecimentos situados em zonas não enumeradas no anexo I, utilizando leite obtido antes da data de aplicação da presente decisão, desde que os produtos lácteos estejam claramente identificados e sejam transportados e armazenados separadamente de produtos lácteos não elegíveis para expedição para fora dessas zonas.
6. Os produtos lácteos expedidos da Bulgária para outros Estados-Membros serão acompanhados de um certificado oficial de que conste a seguinte menção:
«Produtos lácteos conformes com a Decisão 2011/8/UE da Comissão, de 6 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas provisórias de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (28).
7. Em derrogação do disposto no n.o 6, no caso dos produtos lácteos conformes com os requisitos do n.o 2, alíneas a) e b), e dos n.os 3 e 4 que tenham sido transformados num estabelecimento que aplique as normas HACCP e um procedimento operacional normalizado passível de auditoria que assegure a observância e registo das normas de tratamento, é suficiente que o respeito das condições dos referidos requisitos seja especificado no documento comercial que acompanha a remessa, validado em conformidade com o n.o 1 do artigo 9.o.
8. Em derrogação do disposto no n.o 6, no caso dos produtos lácteos conformes com os requisitos do n.o 2, alíneas a) e b), e dos n.os 3 e 4 que tenham sido tratados termicamente em recipientes hermeticamente selados, para assegurar uma durabilidade longa, é suficiente que os mesmos sejam acompanhados de um documento comercial que especifique o tratamento térmico aplicado.
Artigo 6.o
Sémen, óvulos e embriões
1. A Bulgária não expedirá sémen, óvulos e embriões de animais das espécies bovina, ovina, caprina e suína ou de outros biungulados («sémen, óvulos e embriões») provenientes das zonas enumeradas nos anexos I e II.
2. Sem prejuízo do disposto no artigos 5.o da Decisão 2008/855/CE, as proibições referidas no n.o 1 não serão aplicáveis:
a)
A sémen, óvulos e embriões produzidos antes da data de aplicação da presente decisão;
b)
A sémen e embriões congelados de bovinos, a sémen congelado de suínos e a sémen e embriões congelados de ovinos e caprinos importados para a Bulgária no respeito das condições estabelecidas, respectivamente, nas Directivas 88/407/CEE, 89/556/CEE, 90/429/CEE ou 92/65/CEE, que, após terem sido introduzidos na Bulgária, tenham sido armazenados e transportados separadamente de sémen, óvulos e embriões não elegíveis para expedição em conformidade com o n.o 1;
c)
A sémen e embriões congelados de bovinos, suínos, ovinos e caprinos mantidos durante, pelo menos, 90 dias antes da data da colheita, e durante a mesma, nas zonas enumeradas no anexo I e no anexo II e que:
i)
tenham sido armazenados em condições aprovadas durante um período mínimo de 30 dias antes da data de expedição, e
ii)
tenham sido colhidos de animais dadores que permaneceram em centros ou explorações que tenham estado indemnes de febre aftosa durante, pelo menos, três meses antes da data de colheita do sémen ou dos embriões e 30 dias após essa data e que se encontrem situados no centro de uma área com 10 km de raio na qual não se tenha registado nenhum caso de febre aftosa durante, pelo menos, 30 dias antes da data de colheita;
d)
Antes da expedição do sémen ou dos embriões referidos nas alíneas a), b) e c), as autoridades veterinárias centrais comunicarão aos demais Estados-Membros e à Comissão a lista dos centros e das equipas aprovados para efeitos da aplicação do presente número.
3. Do certificado sanitário previsto na Directiva 88/407/CEE, que acompanha o sémen de bovino congelado expedido da Bulgária para outros Estados-Membros, constará a seguinte menção:
«Sémen de bovino congelado conforme com a Decisão 2011/8/UE da Comissão, de 6 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas provisórias de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (29).
4. Sem prejuízo do disposto no artigo 9.o, alínea b), da Decisão 2008/855/CE, do certificado sanitário previsto na Directiva 90/429/CEE, que acompanha o sémen de suíno congelado expedido da Bulgária para outros Estados-Membros, constará a seguinte menção:
«Sémen de suíno congelado conforme com a Decisão 2011/8/UE da Comissão, de 6 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas provisórias de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (30).
5. Do certificado sanitário previsto na Directiva 89/556/CEE, que acompanha os embriões de bovinos expedidos da Bulgária para outros Estados-Membros, constará a seguinte menção:
«Embriões de bovinos conformes com a Decisão 2011/8/UE da Comissão, de 6 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas provisórias de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (31).
6. Do certificado sanitário previsto na Directiva 92/65/CEE, que acompanha o sémen congelado de ovinos e caprinos expedido da Bulgária para outros Estados-Membros, constará a seguinte menção:
«Sémen congelado de ovino/caprino conforme com a Decisão 2011/8/UE da Comissão, de 6 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas provisórias de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (32).
7. Do certificado sanitário previsto na Directiva 92/65/CEE, que acompanha os embriões congelados de ovinos e caprinos expedidos da Bulgária para outros Estados-Membros, constará a seguinte menção:
«Embriões congelados de ovinos/caprinos conformes com a Decisão 2011/8/UE da Comissão, de 6 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas provisórias de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (33).
8. Sem prejuízo do disposto no artigo 9.o, alínea c), Decisão 2008/855/CE, do certificado sanitário previsto na Directiva 92/65/CEE que acompanha os embriões congelados de suínos expedidos da Bulgária para outros Estados-Membros constará a seguinte menção:
«Embriões congelados de suínos conformes com a Decisão 2011/8/UE da Comissão, de 6 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas provisórias de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (34).
Artigo 7.o
Couros e peles
1. A Bulgária não expedirá peles de animais da espécie suína («peles») provenientes das zonas enumeradas no anexo I.
2. A proibição prevista no n.o 1 não será aplicável às peles:
a)
Produzidas na Bulgária antes da data de aplicação da presente decisão; ou
b)
Que respeitem os requisitos constantes do capítulo VI, parte A, ponto 2, alíneas c) ou d), do anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 1774/2002; ou
c)
Produzidas fora das zonas enumeradas no anexo I em conformidade com as condições estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1774/2002 e, desde a sua introdução na Bulgária, armazenadas e transportadas separadamente de peles não elegíveis para expedição em conformidade com o n.o 1.
As peles tratadas de suínos devem manter-se separadas dos couros e peles não tratados de animais de espécies sensíveis à febre aftosa.
3. A Bulgária assegurará que as peles a expedir para outros Estados-Membros sejam acompanhadas de um certificado oficial de que conste a seguinte menção:
«Peles conformes com a Decisão 2011/8/UE da Comissão, de 6 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas provisórias de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (35).
4. Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso das peles conformes com os requisitos estabelecidos no ponto 1, alíneas b) a e), da parte A do capítulo VI do anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 1774/2002, é suficiente que sejam acompanhadas de um documento comercial que mencione que esses requisitos foram respeitados.
5. Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso das peles conformes com os requisitos estabelecidos no ponto 2, alíneas c) ou d), da parte A do capítulo VI do anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 1774/2002, é suficiente que o respeito desses requisitos seja especificado no documento comercial que acompanha a remessa, validado em conformidade com o n.o 1 do artigo 9.o.
Artigo 8.o
Outros produtos de origem animal
1. A Bulgária não expedirá produtos provenientes de animais das espécies bovina, ovina, caprina e suína ou de outros biungulados, não mencionados nos artigos 2.o a 7.o, produzidos após a data de aplicação da presente decisão e provenientes das zonas enumeradas no anexo I ou obtidas a partir de animais originários dessas zonas.
A Bulgária não expedirá estrume ou chorume das espécies bovina, ovina, caprina e suína ou de outros biungulados provenientes das zonas enumeradas no anexo I.
2. A proibição referida no primeiro parágrafo do n.o 1 não será aplicável:
a)
Aos produtos de origem animal que:
i)
tenham sido sujeitos a um tratamento térmico:
-
num recipiente hermeticamente fechado, com um valor Fo igual ou superior a 3,00, ou
-
em que a temperatura no centro tenha atingido, pelo menos, 70 °C; ou
ii)
tenham sido produzidos fora das zonas enumeradas no anexo I em conformidade com as condições estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1774/2002 e, desde a sua introdução na Bulgária, armazenados e transportados separadamente de produtos de origem animal não elegíveis para expedição em conformidade com o n.o 1;
b)
Ao sangue e aos produtos derivados de sangue definidos nos pontos 4 e 5 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 que tenham sido sujeitos a, pelo menos, um dos tratamentos previstos no ponto 4, alínea a), da parte A do capítulo IV do anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 1774/2002, seguido de uma verificação da respectiva eficácia, ou que tenham sido importados em conformidade com a parte A do capítulo IV do anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 1772/2002;
c)
À banha e às gorduras fundidas que tenham sido sujeitas ao tratamento térmico especificado no ponto 2, subalínea iv) da alínea d), da parte B do capítulo IV do anexo VII do Regulamento (CE) n.o 1774/2002;
d)
Às tripas de animais conformes com as condições da parte A do capítulo 2 do anexo I da Directiva 92/118/CEE e que tenham sido limpas, raspadas e seguidamente salgadas, branqueadas ou secas e relativamente às quais tenham sido posteriormente tomadas medidas para evitar a sua recontaminação;
e)
À lã de ovelha e aos pêlos de ruminantes e cerdas de suínos que tenham sido objecto de lavagem industrial ou sejam provenientes do curtimento e à lã de ovelha e aos pêlos de ruminantes e cerdas de suínos não transformados, secos e embalados de forma segura;
f)
Aos alimentos para animais de estimação que satisfaçam os requisitos dos pontos 2, 3 e 4 da parte B do capítulo II do anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 1774/2002;
g)
Aos produtos compostos, com produtos de origem animal, que não forem objecto de tratamento posterior, por o mesmo não ser necessário no caso dos produtos acabados cujos ingredientes satisfaçam as condições sanitárias estabelecidas na presente decisão;
h)
Aos troféus de caça abrangidos pelos pontos 1, 3 ou 4 da parte A do capítulo VII do anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 1774/2002;
i)
Aos produtos de origem animal embalados destinados a ser utilizados para o diagnóstico in vitro ou como reagentes de laboratório;
j)
Aos medicamentos, tal como definidos na Directiva 2001/83/CE, aos dispositivos médicos fabricados com tecidos de origem animal tornados não viáveis, tal como referidos no n.o 5, alínea g), do artigo 1.o da Directiva 93/42/CEE, aos medicamentos veterinários, tal como definidos na Directiva 2001/82/CE e aos medicamentos experimentais, tal como definidos na Directiva 2001/20/CE.
3. A Bulgária assegurará que os produtos de origem animal referidos no n.o 2 a expedir para outros Estados-Membros sejam acompanhados de um certificado oficial de que conste a seguinte menção:
«Produtos de origem animal conformes com a Decisão 2011/8/UE da Comissão, de 6 de Janeiro de 2011, relativa a determinadas medidas provisórias de protecção contra a febre aftosa na Bulgária (36).
4. Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos referidos no n.o 2, alíneas a) a d) e f), é suficiente que o respeito das condições do tratamento especificado no documento comercial em conformidade com a legislação da União aplicável seja validado em conformidade com o n.o 1 do artigo 9.o.
5. Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos referidos no n.o 2, alínea e), é suficiente que os mesmos sejam acompanhados de um documento comercial que especifique a realização da lavagem industrial, a origem de curtimenta ou o respeito das condições de tratamento especificadas nos pontos 1 e 4 da parte A do capítulo VIII do anexo VIII do Regulamento (CE) n.o 1774/2002.
6. Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos referidos no n.o 2, alínea g), produzidos num estabelecimento que aplique as normas HACCP e um procedimento operacional normalizado passível de auditoria que assegure que os ingredientes pré-transformados satisfazem os requisitos sanitários respectivos estabelecidos na presente decisão, é suficiente que tais factos sejam especificados no documento comercial que acompanha a remessa, validado em conformidade com o n.o 1 do artigo 9.o.
7. Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos referidos no n.o 2, alíneas i) e j), é suficiente que os mesmos sejam acompanhados de um documento comercial que especifique que se destinam a ser utilizados no diagnóstico in vitro, como reagentes de laboratório, como medicamentos ou como dispositivos médicos, desde que ostentem, na rotulagem, as menções «para uso exclusivo em diagnóstico in vitro», «exclusivamente para uso laboratorial», «medicamentos» ou «dispositivos médicos».
8. Em derrogação do disposto no n.o 3, no caso dos produtos compostos que respeitem as condições do n.o 1 do artigo 6.o da Decisão 2007/275/CE da Comissão, é suficiente que os mesmos sejam acompanhados de um documento comercial de que conste a seguinte menção:
«Estes produtos compostos são estáveis, em termos de duração, à temperatura ambiente ou foram claramente submetidos, durante o seu fabrico, a um processo de cocção completa ou de tratamento térmico em toda a massa, de modo a desnaturar qualquer produto cru».
Artigo 9.o
Certificação
1. Sempre que seja feita referência ao presente número, as autoridades competentes da Bulgária assegurarão que o documento comercial requerido pela legislação da União para o comércio entre Estados-Membros seja validado através da anexação de uma cópia de um certificado oficial que declare que:
a)
Os produtos em causa foram produzidos:
i)
através de um processo de produção que foi auditado e considerado conforme com os requisitos aplicáveis da legislação da União em matéria de saúde animal e adequado para destruir o vírus da febre aftosa, ou
ii)
a partir de matérias pré-transformadas certificadas conformes; e
b)
Foram adoptadas disposições para evitar uma eventual recontaminação com o vírus da febre aftosa depois dos tratamentos.
Essa certificação do processo de produção fará referência à presente decisão, será válida por 30 dias, especificará a data de termo de validade e será renovável mediante inspecção do estabelecimento.
2. No que diz respeito aos produtos destinados à venda a retalho ao consumidor final, as autoridades competentes da Bulgária podem autorizar que as remessas consolidadas de produtos de origem animal que não carne fresca, carne picada, carne separada mecanicamente ou preparados de carne, elegíveis para expedição em conformidade com a presente decisão, sejam acompanhadas de um documento comercial, validado através da anexação de uma cópia de um certificado veterinário oficial que confirme que:
a)
Nas instalações de expedição, está a ser aplicado um sistema destinado a garantir que os produtos apenas podem ser expedidos se puderem ser associados a provas documentais de conformidade com a presente decisão; e
b)
O sistema referido na alínea a) foi auditado e considerado satisfatório.
A certificação do sistema de rastreabilidade fará referência à presente decisão, será válida por 30 dias, especificará a data de termo de validade e será renovável apenas depois de uma auditoria ao estabelecimento com resultados satisfatórios.
As autoridades competentes da Bulgária comunicarão aos demais Estados-Membros e à Comissão a lista dos estabelecimentos que tiverem aprovado em aplicação do presente número.
Artigo 10.o
Limpeza e desinfecção
Sem prejuízo do disposto no artigo 11.o da Decisão 2008/855/CE, a Bulgária assegurará que os veículos utilizados no transporte de animais vivos nas zonas enumeradas nos anexos I e II sejam limpos e desinfectados após cada operação e que essas operações sejam registadas em conformidade com o disposto no n.o 2, alínea d), do artigo 12.o da Directiva 64/432/CEE.
Artigo 11.o
Certos produtos isentos
As restrições estabelecidas nos artigos 3.o, 4.o, 5.o e 8.o não serão aplicáveis à expedição a partir das zonas enumeradas no anexo I dos produtos de origem animal referidos nesses artigos, caso esses produtos:
a)
Não tenham sido produzidos na Bulgária e tenham permanecido na sua embalagem de origem, com a indicação do país de origem; ou
b)
Tenham sido produzidos num estabelecimento aprovado, situado nas zonas enumeradas no anexo I, a partir de produtos pré-transformados não originários das zonas em causa que:
i)
desde a introdução no território da Bulgária, tenham sido transportados, armazenados e transformados separadamente dos produtos não elegíveis para expedição para o exterior das zonas enumeradas no anexo I,
ii)
sejam acompanhados de um documento comercial ou de um certificado oficial, em conformidade com a presente decisão.
Artigo 12.o
Cooperação entre Estados-Membros
Os Estados-Membros cooperarão na vigilância da bagagem dos passageiros que viajarem para fora das zonas enumeradas no anexo I, bem como em campanhas de informação destinadas a evitar a introdução de produtos de origem animal no território dos Estados-Membros que não a Bulgária.
Artigo 13.o
Implementação
Os Estados-Membros alterarão as medidas que aplicam ao comércio, de modo a torná-las conformes com a presente decisão. Do facto informarão imediatamente a Comissão.
Artigo 14.o
A presente decisão é aplicável até 28 de Fevereiro de 2011.
Artigo 15.o
Destinatários
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 6 de Janeiro de 2011.