NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 432/2012
ze dne 16. května 2012,
kterým se zřizuje seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin jiných než tvrzení o snížení rizika onemocnění a o vývoji a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
V čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že členské státy poskytnou Komisi nejpozději do 31. ledna 2008 vnitrostátní seznamy zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení. Vnitrostátní seznamy tvrzení musí být doplněny podmínkami, které se na ně vztahují, a odkazy na odpovídající vědecké zdůvodnění.
(3)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) přijme Komise nejpozději do 31. ledna 2010 seznam schválených zdravotních tvrzení při označování potravin podle čl. 13 odst. 1 uvedeného nařízení a veškeré nezbytné podmínky používání těchto tvrzení.
(4)
Dne 31. ledna 2008 obdržela Komise od členských států seznamy obsahující více než 44 000 zdravotních tvrzení. Při posuzování vnitrostátních seznamů se ukázalo, že z důvodu mnohých duplikací a v návaznosti na diskuse s členskými státy je nutné sloučit uvedené vnitrostátní seznamy do jednoho souhrnného seznamu zdravotních tvrzení, k němuž by měl úřad poskytnout vědecké stanovisko (dále jen „souhrnný seznam“) (2).
(5)
Dne 24. července 2008 zaslala Komise úřadu oficiální žádost o vědecké stanovisko podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 spolu s mandátem a s první částí souhrnného seznamu. Další části souhrnného seznamu byly úřadu předány v listopadu a prosinci 2008. Souhrnný seznam dokončila Komise prostřednictvím dodatku, který byl úřadu předložen dne 12. března 2010. Některá tvrzení obsažená v souhrnném seznamu členské státy poté stáhly, a to ještě před tím, než je úřad zhodnotil. Vědecké hodnocení úřadu bylo uzavřeno zveřejněním jeho stanovisek v době od října 2009 do července 2011 (3).
(6)
Ve svém hodnocení dospěl úřad k závěru, že některé předložené položky zahrnují různé uváděné účinky nebo že se tentýž uváděný účinek vyskytuje v různých položkách. Proto může jedno zdravotní tvrzení, na které se vztahuje toto nařízení, představovat jednu nebo více položek v souhrnném seznamu.
(7)
U řady zdravotních tvrzení dospěl úřad k závěru, že na základě předložených údajů byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem. Zdravotní tvrzení, kterých se týkají tyto závěry a která jsou v souladu s požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, by měla být schválena podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 a zařazena na seznam schválených tvrzení.
(8)
V čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že ke schváleným zdravotním tvrzením musí být přiloženy veškeré nezbytné podmínky (včetně omezení) jejich používání. Proto by seznam schválených tvrzení měl v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a s příslušnými stanovisky úřadu zahrnovat formulaci těchto tvrzení a zvláštní podmínky používání těchto tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(9)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit pravdivost, srozumitelnost, spolehlivost a užitečnost zdravotních tvrzení pro spotřebitele. Proto je nutné přihlédnout k formulaci a prezentaci těchto tvrzení. Je-li tvrzení zformulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť vykazuje stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na tato tvrzení vztahovat tytéž podmínky používání jako podmínky používání uvedené pro schválená zdravotní tvrzení.
(10)
Komise identifikovala řadu tvrzení, která byla předložena k hodnocení a která se týkají účinků rostlinných látek, pro něž musí úřad své vědecké hodnocení teprve dokončit. Kromě toho existuje řada zdravotních tvrzení, pro něž se buď požaduje další hodnocení před tím, než bude Komise schopna zvážit jejich zařazení nebo nezařazení na seznam schválených tvrzení, nebo u nichž bylo hodnocení provedeno, ale v důsledku jiných oprávněných faktorů u nich nemůže Komise v této chvíli dokončit své posouzení.
(11)
Tvrzení, u nichž ještě nebylo dokončeno hodnocení úřadu nebo posouzení Komise, budou zveřejněna na internetových stránkách Komise (4) a smějí být dále používána v souladu s čl. 28 odst. 5 a 6 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(12)
Podle čl. 6 odst. 1 a čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 musí být zdravotní tvrzení založena na všeobecně uznávaných vědeckých poznatcích. Proto ta zdravotní tvrzení, která nebyla úřadem hodnocena příznivě, pokud jde o jejich vědecké odůvodnění, jelikož se nedospělo k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a uváděným účinkem, by neměla být schválena. Schválení může být také oprávněně odmítnuto, pokud zdravotní tvrzení nesplňují jiné obecné a konkrétní požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006, a to i v případě příznivého vědeckého posouzení úřadu. Zdravotní tvrzení, která jsou neslučitelná s obecně přijímanými zásadami v oblasti výživy a zdraví, by se neměla uvádět. Úřad dospěl k závěru, že u jednoho tvrzení (5) o účinku tuku na správnou absorpci vitaminů rozpustných v tuku a u jednoho tvrzení (6) o účinku sodíku na udržení správné funkce svalů byl zjištěn příčinný vztah. Používání těchto zdravotních tvrzení by však vedlo k rozporuplnému a matoucímu pochopení na straně spotřebitelů, protože by podněcovalo ke konzumaci těchto živin, ale evropské, vnitrostátní a mezinárodní úřady informují spotřebitele na základě všeobecně uznávaných vědeckých poznatků o tom, že příjem těchto živin by se měl omezit. Tato dvě tvrzení proto nejsou v souladu s čl. 3 druhým pododstavcem písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006, v němž je stanoveno, že tvrzení nesmějí být dvojsmyslná nebo klamavá. Kromě toho, i kdyby dotčená zdravotní tvrzení byla povolena pouze za zvláštních podmínek používání a/nebo byla doprovázena doplňujícími sděleními nebo varováními, nedostačovalo by to k tomu, aby se odstranilo riziko špatného pochopení pro spotřebitele, a proto by tato tvrzení neměla být schválena.
(13)
Toto nařízení by se mělo začít používat šest měsíců po jeho vstupu v platnost, aby se provozovatelé potravinářských podniků mohli přizpůsobit požadavkům stanoveným v tomto nařízení, včetně zákazu těch zdravotních tvrzení, jejichž hodnocení ze strany úřadu a související posouzení Komise již byly dokončeny, který je uveden v čl. 10 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
(14)
V čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006 se stanoví, že Komise vytvoří a spravuje rejstřík Unie pro výživová a zdravotní tvrzení při označování potravin (dále jen „rejstřík“). Tento rejstřík bude obsahovat všechna schválená tvrzení a, mimo jiné, podmínky jejich používání. Tento rejstřík bude rovněž obsahovat seznam zamítnutých zdravotních tvrzení a důvody jejich zamítnutí.
(15)
Zdravotní tvrzení, která byla stažena členskými státy, nebudou zařazena na seznam zamítnutých tvrzení v rejstříku Unie. Rejstřík bude pravidelně aktualizován, mimo jiné v návaznosti na vývoj hodnocení úřadu a/nebo posouzení Komise u zdravotních tvrzení, u nichž tyto postupy ještě nebyly dokončeny.
(16)
Připomínky a stanoviska, která Komise obdržela od veřejnosti a zúčastněných stran, byla při stanovení opatření v tomto nařízení odpovídajícím způsobem zohledněna.
(17)
Na přidávání látek do potravin nebo použití látek v potravinách se vztahují konkrétní unijní a vnitrostátní právní předpisy, jako je klasifikace výrobků jakožto potravin nebo léčivých přípravků. Jakékoli rozhodnutí o zdravotním tvrzení v souladu s nařízením (ES) č. 1924/2006, jako je zařazení na seznam schválených tvrzení podle čl. 13 odst. 3 uvedeného nařízení, nepředstavuje schválení uvádění látky, které se tvrzení týká, na trh, rozhodnutí o tom, zda lze danou látku používat v potravinách, ani klasifikaci určitých výrobků jakožto potravin.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválená zdravotní tvrzení
1. Seznam zdravotních tvrzení, která smějí označovat potraviny, podle čl. 13 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoven v příloze tohoto nařízení.
2. Zdravotní tvrzení uvedená v odstavci 1 smějí označovat potraviny v souladu s podmínkami stanovenými v příloze.
Článek 2
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 14. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. května 2012.
REGULAMENTO (UE) N.o 432/2012 DA COMISSÃO
de 16 de maio de 2012
que estabelece uma lista de alegações de saúde permitidas relativas a alimentos que não referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas exceto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.
(2)
O artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece que os Estados-Membros devem fornecer à Comissão, até 31 de janeiro de 2008, listas nacionais das alegações referidas no artigo 13.o, n.o 1, do mesmo regulamento. As listas nacionais de alegações devem ser acompanhadas das condições que se lhes aplicam e de referências aos dados científicos pertinentes.
(3)
O artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 determina que, após consulta à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), a Comissão aprova, até 31 de janeiro de 2010, uma lista de alegações de saúde permitidas, tal como referidas no artigo 13.o, n.o 1, do mesmo regulamento, bem como todas as condições necessárias para a utilização dessas alegações.
(4)
Em 31 de janeiro de 2008, a Comissão recebeu dos Estados-Membros listas com mais de 44 000 alegações de saúde. Um exame das listas nacionais mostrou que, dado o grande número de duplicações e na sequência de discussões com os Estados-Membros, era necessário reunir as listas nacionais numa lista consolidada das alegações sobre as quais a Autoridade deveria emitir um parecer científico, a seguir designada «lista consolidada» (2).
(5)
Em 24 de julho de 2008, a Comissão transmitiu formalmente à Autoridade o pedido de parecer científico nos termos do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, juntamente com o mandato e uma primeira parte da lista consolidada. As partes seguintes da lista consolidada foram transmitidas em novembro e dezembro de 2008. A lista consolidada foi concluída pela Comissão através de uma adenda, que foi apresentada à Autoridade em 12 de março de 2010. Algumas alegações constantes da lista consolidada foram posteriormente retiradas pelos Estados-Membros antes da sua avaliação pela Autoridade. A avaliação científica pela Autoridade ficou concluída com a publicação dos respetivos pareceres entre outubro de 2009 e julho de 2011 (3).
(6)
Na sua avaliação, a Autoridade concluiu que alguns pedidos abrangiam efeitos alegados diferentes e outros referiam o mesmo efeito alegado. Por conseguinte, uma alegação de saúde considerada no presente regulamento pode representar uma ou mais entradas da lista consolidada.
(7)
Relativamente a algumas alegações de saúde, a Autoridade concluiu que, com base nos dados apresentados, tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e o efeito alegado. As alegações de saúde abrangidas por esta conclusão e que cumpram os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 devem ser autorizadas ao abrigo do artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e incluídas numa lista de alegações permitidas.
(8)
O artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece que as alegações de saúde autorizadas devem ser acompanhadas de todas as condições necessárias (incluindo restrições) para a sua utilização. Assim, a lista de alegações permitidas deve incluir a redação das alegações, as condições específicas de utilização das alegações e, se aplicável, as condições ou restrições de utilização e/ou uma declaração ou advertência adicional, nos termos das regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e em conformidade com os pareceres da Autoridade.
(9)
Um dos objetivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 é assegurar que as alegações de saúde são verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor. Neste contexto, deve ter-se em conta a sua redação e apresentação. Quando a redação de uma alegação tiver o mesmo significado para os consumidores que a de uma alegação de saúde permitida, porque ambas demonstram a mesma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e a saúde, essa alegação deve ser sujeita às mesmas condições de utilização que as indicadas para a alegação de saúde permitida.
(10)
A Comissão identificou um certo número de alegações transmitidas para avaliação relativas aos efeitos de substâncias vegetais ou à base de plantas, comummente designadas substâncias «botânicas», cuja avaliação científica a Autoridade ainda não concluiu. Além disso, existem certas alegações de saúde que requerem uma avaliação mais aprofundada antes de a Comissão poder pronunciar-se sobre a sua inclusão ou não na lista de alegações permitidas ou, tendo sido já avaliadas, a Comissão não pode ainda pronunciar-se sobre as mesmas devido a outros fatores legítimos.
(11)
As alegações cuja avaliação pela Autoridade ou cujo exame pela Comissão não foram ainda concluídos serão publicadas no sítio Web da Comissão (4) e podem continuar a ser utilizadas em conformidade com o artigo 28.o, n.os 5 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(12)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 1, e o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde devem basear-se em provas científicas geralmente aceites. Por conseguinte, as alegações de saúde que não foram objeto de uma avaliação favorável pela Autoridade quanto à sua fundamentação científica, por não ter sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e o efeito alegado, não devem ser autorizadas. A autorização pode também ser legitimamente recusada se as alegações de saúde não cumprirem outros requisitos gerais e específicos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, mesmo no caso de avaliação científica favorável pela Autoridade. Nenhuma alegação de saúde poderá ser incompatível com os princípios de nutrição e saúde geralmente aceites. Relativamente a uma alegação sobre o efeito das gorduras na absorção normal de vitaminas lipossolúveis (5) e a uma outra sobre o efeito do sódio na manutenção da função muscular normal (6), a Autoridade concluiu que tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito. Porém, a utilização destas alegações de saúde transmitiria aos consumidores uma mensagem contraditória e confusa, uma vez que encorajaria o consumo de nutrientes relativamente aos quais as autoridades europeias, nacionais e internacionais recomendam uma redução da ingestão, com base em provas científicas geralmente aceites. Por conseguinte, estas duas alegações não cumprem o disposto no artigo 3.o, segundo parágrafo, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, que prevê que a utilização das alegações não deve ser ambígua nem enganosa. Além disso, ainda que as alegações de saúde em causa fossem autorizadas apenas em condições de utilização específicas e/ou acompanhadas de declarações ou advertências adicionais, isso não seria suficiente para diminuir a confusão para o consumidor, pelo que as alegações não devem ser autorizadas.
(13)
O presente regulamento deve aplicar-se seis meses após a data da sua entrada em vigor, a fim de permitir que os operadores das empresas do setor alimentar se adaptem aos requisitos nele previstos, incluindo a proibição, nos termos do artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, das alegações de saúde cuja avaliação pela Autoridade e cujo exame pela Comissão tiverem sido concluídos.
(14)
Nos termos do artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, a Comissão deve criar e manter um registo da União de alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos, adiante designado «Registo». O Registo deve incluir todas as alegações autorizadas e, nomeadamente, as condições de utilização que se lhes aplicam. O Registo deve incluir também uma lista das alegações de saúde rejeitadas e os motivos da rejeição.
(15)
As alegações de saúde que tiverem sido retiradas pelos Estados-Membros não serão incluídas na lista de alegações rejeitadas constante do Registo da União. O Registo será atualizado regularmente e, se for o caso, em função dos progressos relativos às alegações de saúde cuja avaliação pela Autoridade e/ou cujo exame pela Comissão não tiverem ainda sido concluídos.
(16)
As observações e tomadas de posição dos cidadãos e das partes interessadas recebidas pela Comissão foram devidamente tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.
(17)
A adição de substâncias aos alimentos e a sua utilização em alimentos regem-se por legislação nacional e da União específica, o mesmo acontecendo no que diz respeito à classificação dos produtos como alimentos ou como medicamentos. Uma decisão relativa a alegações de saúde nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, como a inclusão na lista de alegações permitidas a que se refere o artigo 13.o, n.o 3, desse regulamento, não constitui uma autorização de introdução no mercado da substância a que a alegação se refere, nem uma decisão sobre se a substância pode ser utilizada em alimentos, nem uma classificação de um determinado produto como alimento.
(18)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Alegações de saúde permitidas
1. A lista de alegações de saúde permitidas relativas aos alimentos, prevista no artigo 13.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, figura no anexo do presente regulamento.
2. As alegações de saúde relativas aos alimentos referidas no n.o 1 podem ser usadas, desde que em conformidade com as condições estabelecidas no anexo.
Artigo 2.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 14 de dezembro de 2012.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 16 de maio de 2012.