ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 2. července 2010
o požadavcích na bezpečnost u některých výrobků v prostředí pro spánek dětí, které mají splňovat evropské normy podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES
(2010/376/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (1), a zejména na čl. 4 odst. 1 písm. a) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2001/95/ES stanoví, že evropské normy by měly být vypracovány evropskými normalizačními orgány. Tyto normy by měly zajistit, aby výrobky splňovaly obecný požadavek na bezpečnost podle uvedené směrnice.
(2)
Podle směrnice 2001/95/ES se předpokládá, že výrobek je bezpečný, pokud jde o rizika a kategorie rizik, na které se vztahují příslušné vnitrostátní normy, je-li ve shodě s nezávaznými vnitrostátními normami přejímajícími evropské normy.
(3)
V roce 2006 Evropská komise zadala vypracování studie (2), jejímž cílem bylo posoudit bezpečnost několika předmětů pro péči o děti, které se běžně používají při péči o kojence a malé děti od 0 do 5 let věku. Uvedená studie byla vypracována ve spolupráci s vnitrostátními úřady, vnitrostátními normalizačními orgány, sdruženími spotřebitelů, organizacemi pro bezpečnost výrobků, hospodářskými subjekty a zkušebními laboratořemi.
(4)
Studie u těchto výrobků shromáždila příslušné statistické údaje týkající se nehod a zranění, k nimž došlo v Unii a ve světě, a provedla úplné posouzení rizik na základě stanovení hlavních nebezpečí a posouzení scénářů expozice.
(5)
Pro účely navazujících opatření bylo určeno pět typů výrobků posuzovaných ve studii, které se zpravidla nacházejí v prostředí pro spánek novorozenců a malých dětí. Jedná se o matrace do dětských postýlek, mantinely do dětských postýlek, závěsné postýlky pro kojence, dětské přikrývky a dětské spací pytle.
(6)
Novorozenci spí každý den v průměru nejméně 16 hodin a děti ve věku 3-5 let stále ještě spí 11-13 hodin denně. Včetně doby, kdy jsou vzhůru, stráví kojenci a malé děti v prostředí pro spánek během prvních pěti let života nejméně půl dne. Výrobky nacházející se v prostředí pro spánek musí být bezpečné, protože v tomto prostředí jsou kojenci a malé děti často ponechány bez dozoru po delší dobu během dne a v noci.
(7)
Podle evropské databáze úrazů (European Injury Database, IDB) se v letech 2005 až 2007 v Evropské unii stalo v dětských postýlkách 17 000 úrazů dětí od 0 do čtyř let (3). Podle americké Komise pro bezpečnost spotřebitelských výrobků (Consumer Product Safety Commission, CPSC) každý rok zemře při nehodách souvisejících s dětskými postýlkami a příbuznými výrobky více kojenců než v souvislosti s jinými výrobky pro péči o děti (4).
(8)
Některé modely mantinelů do dětských postýlek a dětských spacích pytlů byly nahlášeny prostřednictvím evropského systému včasné výměny informací (RAPEX) jako výrobky představující riziko udušení a zalknutí a byly následně staženy z trhu nebo odvolány. V roce 1992 doporučila francouzská Komise pro bezpečnost spotřebitelů opatření pro informování spotřebitelů a zlepšení bezpečnosti dětských přikrývek v důsledku rizika hořlavosti, přehřátí a udušení (5). V letech 2002, 2007 a 2008 americká Komise pro bezpečnost spotřebitelských výrobků (CPSC) nařídila odvolání některých modelů matrací do dětských postýlek v důsledku nebezpečí uvíznutí a neopodstatněných tvrzení (6).
(9)
Mantinely do dětských postýlek, matrace a dětské přikrývky, pokud jsou nebezpečné nebo jsou dodány bez nezbytných bezpečnostních upozornění, mohou zvýšit incidenci syndromu náhlého úmrtí kojenců v důsledku rizika přehřátí a asfyxie (7).
(10)
Zároveň výzkum prokázal, že dětské spací pytle mohou mít ochranný účinek proti syndromu náhlého úmrtí kojenců (8), protože snižují incidenci otočení se na břicho a zabraňují tomu, aby se lůžkoviny dostaly během spánku přes obličej a hlavu. Pokud bude jejich používání z těchto důvodů podporováno, je nezbytné zajistit jejich bezpečnost z hlediska jiných rizik, jako je zalknutí se malými částmi a uvíznutí.
(11)
Pro výše uvedených pět typů výrobků neexistují žádné evropské normy. Je proto nezbytné stanovit zvláštní požadavky podle čl. 4 odst. 1 písm. a) směrnice 2001/95/ES s cílem vyzvat normalizační orgány, aby vypracovaly normy, jež sníží rizika spojená s používáním těchto výrobků.
(12)
Tyto normy by měly být vypracovány podle postupu stanoveného ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (9). Odkaz na přijatou normu by měl být zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie v souladu s čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/95/ES.
(13)
Jakmile budou příslušné normy k dispozici a pokud se Komise rozhodne zveřejnit odkazy na ně v Úředním věstníku podle postupu stanoveného v čl. 4 odst. 2 směrnice 2001/95/ES, mělo by se předpokládat, že matrace do dětských postýlek, mantinely do dětských postýlek, závěsné postýlky pro kojence, dětské přikrývky a dětské spací pytle vyráběné v souladu s těmito normami splňují obecný požadavek na bezpečnost podle směrnice 2001/95/ES, pokud jde o požadavky na bezpečnost, na něž se normy vztahují.
(14)
Toto rozhodnutí je v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 15 směrnice 2001/95/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí se:
-
„matrací do dětské postýlky“ rozumí výrobek poskytující podporu novorozencům a dětem spícím v dětské postýlce. Obvykle má rozměry 60 × 120 cm nebo 70 × 140 cm a jeho tloušťka se pohybuje mezi 6 až 15 cm. Může být také skládací,
-
„mantinelem do dětské postýlky“ rozumí vycpávané příslušenství pro dětskou postýlku připevněné k její vnitřní části, zpravidla používané pro větší pohodlí dítěte. Pokrývá alespoň jednu stranu postýlky,
-
„závěsnou postýlkou pro kojence“ rozumí postýlka nebo kolébka, často s nepevným nebo jiným plochým povrchem zavěšená za šňůry, řemínky nebo poutka z jednoho nebo více ukotvovacích bodů. Používá se k uložení kojence, který neumí klečet nebo sedět zpříma bez pomoci,
-
„přikrývkou pro děti“ rozumí textilní vak obsahující měkkou výplň, který se používá v dětské postýlce pro větší pohodlí při spánku a pro zabránění hypotermii,
-
„dětským spacím pytlem“ rozumí teple vypodšitý nebo vatovaný pytel v délce celého těla, do něhož se uloží kojenec a jehož účelem je zabránit hypotermii a udušení při spánku nebo ležení v postýlce.
Článek 2
Požadavky
Zvláštní požadavky na bezpečnost pro výrobky uvedené v článku 1, které mají splňovat evropské normy podle článku 4 směrnice 2001/95/ES, jsou stanoveny v příloze tohoto rozhodnutí.
Článek 3
Vstup v platnost
Toto rozhodnutí vstupuje v platnost dvacátým dnem po zveřejnění v Úředním věstníku Evropské unie.
V Bruselu dne 2. července 2010.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 2 de Julho de 2010
sobre os requisitos de segurança a cumprir pelas normas europeias aplicáveis a certos produtos utilizados no ambiente de sono das crianças, nos termos da Directiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
(2010/376/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos (1), e, nomeadamente, o seu artigo 4.o, n.o 1, alínea a),
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 2001/95/CE prevê que as normas europeias sejam elaboradas pelos organismos europeus de normalização. Estas normas devem garantir que os produtos cumprem a obrigação geral de segurança imposta pela directiva.
(2)
Nos termos da Directiva 2001/95/CE, presume-se que um produto é seguro, no que diz respeito aos riscos e às categorias de riscos abrangidos pelas normas nacionais, quando cumpre as normas nacionais não obrigatórias que transponham normas europeias.
(3)
Em 2006, a Comissão Europeia encomendou um estudo (2) para avaliar a segurança de diversos artigos de puericultura geralmente utilizados nos cuidados de bebés e crianças, dos 0 aos 5 anos de idade. O estudo foi realizado em colaboração com autoridades nacionais, organismos nacionais de normalização, associações de consumidores, organizações de segurança dos produtos, operadores económicos e laboratórios de ensaios.
(4)
Para estes produtos, o estudo compilou estatísticas relativas a acidentes e ferimentos na União e a nível mundial e realizou uma avaliação completa dos riscos, baseada na identificação dos principais perigos e na avaliação dos cenários de exposição.
(5)
Cinco tipos de produtos avaliados pelo estudo, geralmente utilizados no contexto do sono de recém-nascidos e crianças jovens, foram escolhidos para serem novamente analisados. Trata-se de colchões de berço, protecções almofadadas de berço, camas de bebé suspensas, edredões para criança e sacos de dormir para criança.
(6)
Os recém-nascidos dormem todos os dias, em média, pelo menos 16 horas, e as crianças dos 3 aos 5 anos de idade dormem ainda entre 11 e 13 horas por dia. Durante os primeiros cinco anos de vida, os bebés e as crianças mais novas passam, pelo menos, metade do dia ou mais, incluindo os períodos de vigília, num ambiente de sono. Os produtos utilizados no ambiente de sono têm de ser seguros, uma vez que é nesse ambiente que os bebés e as crianças mais novas permanecem mais tempo, geralmente sem vigilância, durante o dia e a noite.
(7)
Segundo a base de dados europeia de acidentes IDB, registaram-se 17 000 acidentes em berços na União Europeia, entre 2005 e 2007, que envolveram crianças dos 0 aos 4 anos de idade (3). De acordo com a Comissão de Segurança dos Produtos de Consumo (CPSC) dos EUA, todos os anos morrem mais bebés devido a acidentes com berços e produtos relacionados do que com qualquer outro artigo de puericultura (4).
(8)
Alguns modelos de protecções almofadadas de berço e de sacos de dormir para criança foram notificados através do Sistema de Alerta Rápido RAPEX, por apresentarem riscos de sufocação e asfixia, tendo sido consequentemente retirados ou recolhidos do mercado. Em 1992, a Comissão Francesa de Segurança dos Consumidores recomendou que fossem adoptadas medidas para informar os consumidores e melhorar a segurança dos edredões para criança, devido aos riscos de inflamabilidade, sobreaquecimento e sufocação (5). Em 2002, 2007 e 2008, a CPSC dos EUA ordenou a recolha de alguns modelos de colchões de berço devido ao perigo de entalão e a alegações infundamentadas (6).
(9)
As protecções almofadadas, os colchões de berço e os edredões para criança podem aumentar a incidência da síndrome de morte súbita do lactente (SMSL) devido ao risco de sobreaquecimento e asfixia (7).
(10)
Simultaneamente, os trabalhos de investigação apontam para o facto de os sacos de dormir para criança poderem ter um efeito positivo em termos de SMSL (8), uma vez que reduzem a probabilidade de as crianças se virarem e ficarem numa posição de decúbito ventral e evitam que a roupa da cama lhes cubra a face e a cabeça durante o sono. Se a sua utilização for incentivada por estes motivos, é necessário garantir a sua segurança relativamente a outros riscos como a asfixia com peças pequenas ou o entalão.
(11)
Não existem normas europeias para os cinco tipos de produtos acima mencionados. Por conseguinte, é necessário determinar requisitos específicos, nos termos do artigo 4.o, n.o 1, alínea a), da Directiva 2001/95/CE, a fim de solicitar aos organismos de normalização a criação de normas destinadas a reduzir os riscos associados à utilização desses produtos.
(12)
Estas normas devem ser desenvolvidas em conformidade com o procedimento previsto na Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da Sociedade da Informação (9). A referência da norma adoptada deve ser publicada no Jornal Oficial da União Europeia, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, da Directiva 2001/95/CE.
(13)
Quando as normas pertinentes estiverem disponíveis, e desde que a Comissão decida publicar a sua referência no Jornal Oficial, segundo o procedimento previsto no artigo 4.o, n.o 2, da Directiva 2001/95/CE, os colchões de berço, protecções almofadadas de berço, camas de bebé suspensas, edredões e sacos de dormir para criança, fabricados em conformidade com tais normas, devem ser considerados como cumprindo o requisito geral de segurança previsto na Directiva 2001/95/CE, no que se refere aos requisitos de segurança abrangidos pelas normas.
(14)
A presente decisão está em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 15.o da Directiva 2001/95/CE,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Definições
Para efeitos da presente decisão, entende-se por:
-
«colchão de berço», o produto sobre o qual são colocados os recém-nascidos e as crianças que dormem num berço. Mede habitualmente 60 x 120 cm ou 70 x 140 cm, variando a sua espessura entre 6 e 15 cm. Pode também ser desdobrável.
-
«protecção almofadada de berço», o acessório acolchoado que é atado à parte interna do berço, geralmente destinado a aumentar o conforto da criança. Pode cobrir, pelo menos, um dos lados do berço.
-
«cama de bebé suspensa», os berços ou alcovas, frequentemente constituídos por uma superfície não rígida ou plana, suspensos, por cordões, cintas ou faixas, de um ou dois pontos de fixação. É geralmente utilizada para colocar bebés que ainda não se ajoelham ou sentam sozinhos.
-
«edredão de criança», um saco de tecido com um enchimento maleável que é utilizado no berço para tornar o sono mais confortável e evitar a hipotermia.
-
«saco de dormir para criança», os sacos forrados ou almofadados com tecidos quentes, do comprimento do corpo, dentro dos quais é colocada a criança. Destina-se a evitar a hipotermia e a sufocação durante o sono ou repouso no berço.
Artigo 2.o
Requisitos
Do anexo à presente decisão constam os requisitos específicos de segurança que devem ser contemplados pelas normas europeias relativas aos produtos referidos no artigo 1.o, nos termos do artigo 4.o da Directiva 2001/95/CE.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Feito em Bruxelas, em 2 de Julho de 2010.