PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. července 2012,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro nové účinné látky bixafen, Candida oleophila kmen O, fluopyram, halosulfuron, jodid draselný, thiokyanatan draselný a spirotetramat
(oznámeno pod číslem C(2012) 4436)
(Text s významem pro EHP)
(2012/363/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), a zejména na čl. 80 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS se v souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 nadále použije v případě účinných látek, o nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS před 14. červnem 2011.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v říjnu 2008 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky bixafen do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2009/700/ES (3) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Spojené království v červenci 2006 od společnosti BIONEXT sprl žádost o zařazení účinné látky Candida oleophila kmen O do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2007/380/ES (4) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(4)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Německo v červnu 2008 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky fluopyram do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2009/464/ES (5) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(5)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Itálie v květnu 2005 od společnosti Nissan Chemical Europe SARL žádost o zařazení účinné látky halosulfuron do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2006/586/ES (6) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(6)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v září 2004 od společnosti Koppert Beheer BV žádost o zařazení účinné látky jodid draselný do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2005/751/ES (7) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(7)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Nizozemsko v září 2004 od společnosti Koppert Beheer BV žádost o zařazení účinné látky thiokyanatan draselný do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím 2005/751/ES bylo potvrzeno, že dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(8)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Rakousko v říjnu 2006 od společnosti Bayer CropScience AG žádost o zařazení účinné látky spirotetramat do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2007/560/ES (8) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(9)
Potvrzení úplnosti dokumentací bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno jejich podrobné prozkoumání a aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčené účinné látky při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínek týkajících se podrobného hodnocení účinných látek a přípravků na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené v uvedené směrnici.
(10)
Účinky těchto účinných látek na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadateli. Členské státy zpravodajové předložily Komisi příslušné návrhy hodnotících zpráv dne 16. prosince 2009 (bixafen), 5. února 2008 (Candida oleophila kmen O), 30. srpna 2011 (fluopyram), 30. března 2008 (halosulfuron), 27. července 2007 (jodid draselný a thiokyanatan draselný) a 29. dubna 2008 (spirotetramat).
(11)
Po předložení návrhů hodnotících zpráv členskými státy zpravodaji se dospělo k názoru, že je nutné si od žadatelů vyžádat další informace a nechat členské státy zpravodaje tyto informace prozkoumat a předložit jejich posouzení. Proto zkoumání dokumentací dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS, ve spojení s rozhodnutími Komise 2010/457/EU (9) (Candida oleophila kmen O, jodid draselný a thiokyanatan draselný) a 2010/671/EU (10) (spirotetramat).
(12)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, členským státům by měla být v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčné účinné látky na dobu 24 měsíců, aby tak mohlo pokračovat zkoumání dokumentací. Očekává se, že postup hodnocení a rozhodování týkající se případného schválení látek bixafen, Candida oleophila kmen O, fluopyram, halosulfuron, jodid draselný, thiokyanatan draselný a spirotetramat v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 bude do 24 měsíců dokončen.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující bixafen, Candida oleophila kmen O, fluopyram, halosulfuron, jodid draselný, thiokyanatan draselný a spirotetramat na dobu končící nejpozději dnem 31. července 2014.
Článek 2
Toto rozhodnutí pozbývá platnosti dne 31. července 2014.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 4. července 2012.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 4 de julho de 2012
que autoriza os Estados-Membros a prorrogar as autorizações provisórias concedidas para as novas substâncias ativas bixafene, Candida oleophila da estirpe O, fluopirame, halossulfurão, iodeto de potássio, tiocianato de potássio e espirotetramato
[notificada com o número C(2012) 4436]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2012/363/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 1, quarto parágrafo,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (2), nomeadamente o artigo 80.o, n.o 1, alínea a),
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE continua a ser aplicável às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE antes de 14 de junho de 2011.
(2)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em outubro de 2008, um pedido da empresa Bayer CropScience AG com vista à inclusão da substância ativa bixafene no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2009/700/CE da Comissão (3) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se, em princípio, cumpridos os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida diretiva.
(3)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em julho de 2006, um pedido da empresa BIONEXT sprl com vista à inclusão da substância ativa Candida oleophila da estirpe O no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2007/380/CE da Comissão (4) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se, em princípio, cumpridos os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida diretiva.
(4)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em junho de 2008, um pedido da empresa Bayer CropScience AG com vista à inclusão da substância ativa fluopirame no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2009/464/CE da Comissão (5) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se, em princípio, cumpridos os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida diretiva.
(5)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, a Itália recebeu, em maio de 2005, um pedido da empresa Nissan Chemical Europe SARL com vista à inclusão da substância ativa halossulfurão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2006/586/CE da Comissão (6) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se, em princípio, cumpridos os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida diretiva.
(6)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em setembro de 2004, um pedido da empresa Koppert Beheer BV com vista à inclusão da substância ativa iodeto de potássio no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2005/751/CE da Comissão (7) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se, em princípio, cumpridos os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida diretiva.
(7)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em setembro de 2004, um pedido da empresa Koppert Beheer BV com vista à inclusão da substância ativa tiocianato de potássio no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2005/751/CE confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se cumpridos, em princípio, os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida diretiva.
(8)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, a Áustria recebeu, em outubro de 2006, um pedido da empresa Bayer CropScience AG com vista à inclusão da substância ativa espirotetramato no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2007/560/CE da Comissão (8) confirmou que o processo se encontrava completo e que podiam considerar-se, em princípio, cumpridos os requisitos em matéria de dados e informações previstos nos anexos II e III da referida diretiva.
(9)
A confirmação de que os processos se encontravam completos era necessária para se passar ao exame pormenorizado dos mesmos e para dar aos Estados-Membros a possibilidade de autorizarem provisoriamente, durante períodos máximos de três anos, produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias ativas em causa, respeitadas as condições estabelecidas no artigo 8.o, n.o 1, da Diretiva 91/414/CEE e, em especial, as condições relativas à avaliação pormenorizada das substâncias ativas e dos produtos fitofarmacêuticos, tendo em conta os requisitos da referida diretiva.
(10)
Os efeitos dessas substâncias ativas na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com o disposto no artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros relatores apresentaram à Comissão os projetos de relatórios de avaliação das substâncias em, respetivamente, 16 de dezembro de 2009 (bixafene), 5 de fevereiro de 2008 (Candida oleophila da estirpe O), 30 de agosto de 2011 (fluopirame), 30 de março de 2008 (halossulfurão), 27 de julho de 2007 (iodeto de potássio e tiocianato de potássio) e 29 de abril de 2008 (espirotetramato).
(11)
Após a apresentação dos projetos de relatórios de avaliação pelos Estados-Membros relatores, constatou-se que era necessário solicitar aos requerentes informações complementares e aos Estados-Membros relatores que examinassem essas informações e apresentassem as respetivas avaliações. Consequentemente, o exame dos processos está ainda em curso e não será possível concluir a avaliação no prazo previsto na Diretiva 91/414/CEE, considerada conjuntamente com a Decisão 2010/457/UE da Comissão (9) (Candida oleophila da estirpe O, iodeto de potássio e tiocianato de potássio) e com a Decisão 2010/671/UE da Comissão (10) (espirotetramato).
(12)
Uma vez que as avaliações já realizadas não revelaram motivos de preocupação imediata, os Estados-Membros devem poder prorrogar, por um período de 24 meses, em conformidade com o artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE, as autorizações provisórias concedidas a produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias ativas em causa, para que o exame dos processos possa prosseguir. Prevê-se que esteja concluído no prazo de 24 meses o processo de avaliação e de decisão sobre a eventual aprovação, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, das substâncias ativas bixafene, Candida oleophila da estirpe O, fluopirame, halossulfurão, iodeto de potássio, tiocianato de potássio e espirotetramato.
(13)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Os Estados-Membros podem prorrogar por um período que termina, o mais tardar, em 31 de julho de 2014 as autorizações provisórias dos produtos fitofarmacêuticos que contêm bixafene, Candida oleophila da estirpe O, fluopirame, halossulfurão, iodeto de potássio, tiocianato de potássio ou espirotetramato.
Artigo 2.o
A presente decisão caduca em 31 de julho de 2014.
Artigo 3.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 4 de julho de 2012.