PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 16. srpna 2012,
kterým se členským státům umožňuje prodloužit dočasná povolení udělená pro novou účinnou látku Aureobasidium pullulans
(oznámeno pod číslem C(2012) 5709)
(Text s významem pro EHP)
(2012/480/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 1 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), a zejména na čl. 80 odst. 1 písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS se v souladu s čl. 80 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1107/2009 nadále použije v případě účinných látek, ohledně nichž bylo přijato rozhodnutí podle čl. 6 odst. 3 směrnice 91/414/EHS před 14. červnem 2011.
(2)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdrželo Rakousko v dubnu 2008 od společnosti bio-ferm GmbH žádost o zařazení účinné látky Aureobasidium pullulans do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2008/953/ES (3) bylo potvrzeno, že předložená dokumentace je úplná a v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III uvedené směrnice.
(3)
Potvrzení úplnosti dokumentace bylo nezbytné k tomu, aby mohlo být provedeno její podrobné zkoumání, a k tomu, aby bylo členským státům umožněno udělit až na dobu tří let dočasná povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotyčnou účinnou látku při dodržení podmínek stanovených v čl. 8 odst. 1 směrnice 91/414/EHS, a zejména podmínky týkající se podrobného hodnocení účinné látky a přípravku na ochranu rostlin s ohledem na požadavky stanovené v uvedené směrnici.
(4)
Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly posouzeny v souladu s čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navržená žadatelem. Návrh hodnotící zprávy předložil členský stát zpravodaj Komisi dne 16. prosince 2009.
(5)
Po předložení návrhu hodnotící zprávy členským státem zpravodajem se dospělo k názoru, že je nutné si od žadatele vyžádat další informace a nechat členský stát zpravodaj tyto informace prozkoumat a předložit jejich posouzení. Proto zkoumání dokumentace dosud probíhá a hodnocení nebude možné dokončit v časovém rámci stanoveném směrnicí 91/414/EHS.
(6)
Vzhledem k tomu, že při hodnocení dosud nebyl zjištěn žádný důvod k bezprostředním obavám, členským státům by měla být v souladu s článkem 8 směrnice 91/414/EHS dána možnost prodloužit dočasná povolení udělená pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotyčnou účinnou látku na dobu 24 měsíců, aby tak mohlo zkoumání dokumentace pokračovat. Očekává se, že postup hodnocení a rozhodování týkající se případného schválení látky Aureobasidium pullulans v souladu s čl. 13 odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 bude do 24 měsíců dokončen.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Členské státy mohou prodloužit dočasná povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující Aureobasidium pullulans na období končící nejpozději dnem 31. srpna 2014.
Článek 2
Toto rozhodnutí pozbývá platnosti dne 31. srpna 2014.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 16. srpna 2012.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 16 de agosto de 2012
que autoriza a prorrogação, pelos Estados-Membros, das autorizações provisórias da nova substância ativa Aureobasidium pullulans
[notificada com o número C(2012) 5709]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2012/480/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 1, quarto parágrafo,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (2), nomeadamente o artigo 80.o, n.o 1, alínea a),
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE continua a ser aplicável às substâncias ativas para as quais tenha sido adotada uma decisão nos termos do artigo 6.o, n.o 3, da Diretiva 91/414/CEE antes de 14 de junho de 2011.
(2)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, a Áustria recebeu, em abril de 2008, um pedido da empresa bio-ferm GmbH com vista à inclusão da substância ativa Aureobasidium pullulans no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. A Decisão 2008/953/CE da Comissão (3) confirmou a conformidade do processo e que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações previstas nos anexos II e III da referida diretiva.
(3)
A confirmação da conformidade do processo é necessária para se passar ao exame pormenorizado do mesmo e para facultar aos Estados-Membros a possibilidade de autorizarem provisoriamente, durante períodos máximos de três anos, produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância ativa em causa, respeitadas as condições estabelecidas no artigo 8.o, n.o 1, da Diretiva 91/414/CEE e, em especial, as condições relativas à avaliação pormenorizada da substância ativa e dos produtos fitofarmacêuticos tendo em conta as exigências da referida diretiva.
(4)
Os efeitos desta substância ativa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Diretiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelo requerente. Em 16 de dezembro de 2009, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão o projeto de relatório de avaliação.
(5)
Após a apresentação do projeto de relatório de avaliação pelo Estado-Membro relator, concluiu-se ser necessário solicitar ao requerente informações complementares, devendo o Estado-Membro relator examinar essas informações e apresentar a respetiva avaliação. Consequentemente, o exame do processo está ainda em curso e não será possível concluir a avaliação no prazo estabelecido pela Diretiva 91/414/CEE.
(6)
Uma vez que a avaliação ainda não revelou motivos de preocupação imediata e para que possa prosseguir o exame do processo, os Estados-Membros devem poder prorrogar por um período de 24 meses, em conformidade com o artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE, as autorizações provisórias concedidas a produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância ativa em causa. Espera-se que esteja concluído no prazo de 24 meses o processo de avaliação e decisão sobre a eventual aprovação, em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, da substância ativa Aureobasidium pullulans.
(7)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Os Estados-Membros podem prorrogar, por um período que termina, o mais tardar, em 31 de agosto de 2014, as autorizações provisórias dos produtos fitofarmacêuticos que contêm Aureobasidium pullulans.
Artigo 2.o
A presente decisão expira em 31 de agosto de 2014.
Artigo 3.o
Os destinatários da presente decisão são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 16 de agosto de 2012.