PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 359/2012
ze dne 25. dubna 2012,
kterým se v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh schvaluje účinná látka metam a kterým se mění příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a zejména na čl. 13 odst. 2 a čl. 78 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 80 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1107/2009 se směrnice Rady 91/414/EHS (2) použije na postupy a podmínky schvalování účinných látek, u nichž bylo zjištěno, že žádost je úplná, v souladu s článkem 16 nařízení Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (3). Metam je účinnou látkou, u níž bylo v souladu s uvedeným nařízením zjištěno, že žádost je úplná.
(2)
Nařízení Komise (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č.1490/2002 (5) stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznamy účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Na těchto seznamech je i metam. Rozhodnutím Rady 2009/562/ES ze dne 13. července 2009 o nezařazení metamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto látku (6) bylo rozhodnuto o nezařazení metamu do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(3)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS původní oznamovatel (dále jen „žadatel“) předložil novou žádost, ve které požádal o uplatnění zkráceného postupu stanoveného články 14 až 19 nařízení (ES) č. 33/2008.
(4)
Žádost byla předložena Belgii, která byla nařízením (ES) č. 1490/2002 jmenována členským státem zpravodajem. Lhůta pro zkrácený postup byla dodržena. Specifikace účinné látky a doporučená použití jsou stejná jako v případě rozhodnutí 2009/562/ES. Uvedená žádost je také v souladu s ostatními hmotněprávními a procesními požadavky podle článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008.
(5)
Belgie posoudila dodatečné údaje předložené žadatelem a připravila dodatečnou zprávu. Dne 31. srpna 2010 postoupila tuto zprávu Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi.
(6)
Úřad zaslal dodatečnou zprávu ostatním členským státům a žadateli k vyjádření připomínek a obdržené připomínky postoupil Komisi. V souladu s čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 a na žádost Komise úřad Komisi předložil dne 8. srpna 2011 svůj závěr týkající se metamu (7). Návrh zprávy o posouzení, dodatečná zpráva a závěr úřadu byly přezkoumány členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončeny dne 9. března 2012 v podobě zprávy Komise o přezkoumání metamu.
(7)
Dodatečná zpráva členského státu zpravodaje a nové závěry úřadu se soustředí na obavy, které vedly k nezařazení. Tyto obavy se týkaly zejména skutečnosti, že nebylo možné prokázat přijatelnost expozice spotřebitelů, a nedostatku údajů o chování nečistoty N,N’-dimethylthiomočovina (DMTU) v životním prostředí.
(8)
Z nových informací, které žadatel předložil, vyplývá, že expozici spotřebitelů lze považovat za přijatelnou a že chování DMTU v životním prostředí nebude mít nepřijatelné dopady.
(9)
Dodatečné informace poskytnuté žadatelem tedy umožňují vyloučit specifické obavy, které vedly k nezařazení.
(10)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující metam mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 je proto vhodné metam schválit.
(11)
V souladu s čl. 13. odst. 2 nařízení (ES) č. 1107/2009 ve spojení s článkem 6 téhož nařízení a s ohledem na současný stav vědeckých a technických poznatků je však nezbytné stanovit některé podmínky a omezení.
(12)
Aniž je dotčen závěr, že by metam měl být schválen, je zejména vhodné vyžádat si další potvrzující informace.
(13)
Před schválením je třeba poskytnout členským státům a zúčastněným stranám přiměřené období, které jim umožní připravit se na plnění nových požadavků, které ze schválení vyplynou.
(14)
Aniž jsou v důsledku schválení dotčeny povinnosti stanovené v nařízení (ES) č. 1107/2009, mělo by s ohledem na zvláštní situaci, ke které došlo v důsledku přechodu od směrnice 91/414/EHS k nařízení (ES) č. 1107/2009, platit dále uvedené. Členským státům by mělo být poskytnuto období po schválení za účelem přezkoumání povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující metam, která byla zachována pro určitá použití v souladu s článkem 3 rozhodnutí 2009/562/ES. Pro výpočet uvedeného období, je třeba vzít v úvahu uvedené ustanovení. Členské státy by případně měly stávající povolení změnit, nahradit nebo odejmout.
(15)
Pokud členské státy poskytnou lhůtu v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009, měl by být u přípravků na ochranu rostlin obsahujících metam pro výpočet uvedené lhůty vzat v úvahu článek 4 rozhodnutí 2009/562/ES. Tato lhůta by tedy měla vypršet nejpozději 31. prosince 2014.
(16)
Zkušenosti se zařazováním účinných látek posouzených v rámci nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (8), do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů stávajících povolení mohou vzniknout problémy, pokud jde o přístup k údajům. Aby se předešlo dalším těžkostem, zdá se proto být nezbytné ujasnit povinnosti členských států, zejména povinnost ověřit, že držitel povolení má přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice. Ve srovnání se směrnicemi, které byly dosud přijaty a kterými se mění příloha I uvedené směrnice, a s nařízeními schvalujícími účinné látky však toto ujasnění neukládá členským státům ani držitelům povolení žádné nové povinnosti.
(17)
V souladu s čl. 13 odst. 4 nařízení (ES) č. 1107/2009 by příloha prováděcího nařízení Komise (EU) č. 540/2011 ze dne 25. května 2011, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokud jde o seznam schválených účinných látek (9), měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(18)
V zájmu přehlednosti by mělo být rozhodnutí 2009/562/ES zrušeno.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Schválení účinné látky
Účinná látka metam, specifikovaná v příloze I, se schvaluje za podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Přehodnocení přípravků na ochranu rostlin
1. V souladu s nařízením (ES) č. 1107/2009 členské státy do 31. prosince 2014 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku metam.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I tohoto nařízení, s výjimkou podmínek stanovených v části B ve sloupci o zvláštních ustanoveních uvedené přílohy, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II směrnice 91/414/EHS v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 1 až 4 uvedené směrnice a článku 62 nařízení (ES) č. 1107/2009.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v čl. 29 odst. 6 nařízení (ES) č. 1107/2009 nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující metam jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny k 30. červnu 2012 uvedeny v příloze prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice 91/414/EHS a s přihlédnutím k části B sloupce o zvláštních ustanoveních přílohy I tohoto nařízení. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 29 odst. 1 nařízení (ES) č. 1107/2009.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje metam jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2016;
b)
pokud přípravek obsahuje metam jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. června 2016 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušném aktu nebo aktech, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS nebo jimiž se příslušná látka nebo látky schvalují, podle toho, co nastane později.
Článek 3
Odkladná lhůta
Pokud členské státy odejmou nebo změní stávající povolení v souladu s čl. 2 odst. 1, jakákoli odkladná lhůta poskytnutá členskými státy v souladu s článkem 46 nařízení (ES) č. 1107/2009 musí být co nejkratší a uplynout nejpozději dne 31. prosince 2014.
Článek 4
Změny prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011
Příloha prováděcího nařízení (EU) č. 540/2011 se mění v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
Článek 5
Zrušení
Rozhodnutí 2009/562/ES se zrušuje.
Článek 6
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. července 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. dubna 2012.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 359/2012 DA COMISSÃO
de 25 de abril de 2012
que aprova a substância ativa metame, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 80.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) é aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação, às substâncias ativas cuja completude tenha sido confirmada nos termos do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Diretiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias ativas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa diretiva mas não incluídas no seu anexo I (3). O metame é uma substância ativa cuja completude foi confirmada em conformidade com aquele regulamento.
(2)
Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (4) e (CE) n.o 1490/2002 (5) da Comissão estabelecem as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, bem como listas de substâncias ativas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE. Essas listas incluíam o metame. Através da Decisão 2009/562/CE do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa à não inclusão da substância metame no anexo I da Diretiva 91/414/CEE e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham (6), foi decidido não incluir o metame no anexo I da Diretiva 91/414/CEE.
(3)
Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
(4)
O pedido foi apresentado à Bélgica, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância ativa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objeto da Decisão 2009/562/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
(5)
A Bélgica avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 31 de agosto de 2010.
(6)
A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respetivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou à Comissão as suas conclusões sobre o metame em 8 de agosto de 2011 (7). O projeto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 9 de março de 2012, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o metame.
(7)
O relatório complementar elaborado pelo Estado-Membro relator e as novas conclusões da Autoridade centraram-se nos aspetos problemáticos que conduziram à decisão de não inclusão. Aqueles aspetos problemáticos consistiam, em especial, na impossibilidade de demonstrar a aceitabilidade da exposição dos consumidores e na falta de dados referentes ao comportamento no ambiente da impureza N,N-dimetiltioureia (DMTU).
(8)
As novas informações apresentadas pelo requerente revelam que a exposição dos consumidores pode ser considerada aceitável e que o comportamento da DMTU no ambiente não origina efeitos inaceitáveis.
(9)
Por conseguinte, as informações adicionais fornecidas pelo requerente permitem eliminar as preocupações específicas que conduziram à adoção da decisão de não inclusão.
(10)
Os diversos exames efetuados permitem presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm metame satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Diretiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado aprovar o metame em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
(11)
Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições.
(12)
Sem prejuízo da conclusão de que o metame deve ser aprovado, convém, em particular, requerer mais informações confirmatórias.
(13)
Deve prever-se um prazo razoável antes da aprovação para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.
(14)
Sem prejuízo das obrigações definidas no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 em consequência da aprovação, tendo em conta a situação específica criada pela transição da Diretiva 91/414/CEE para o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem, no entanto, aplicar-se as seguintes condições. Os Estados-Membros devem beneficiar de um período após a aprovação para reexaminar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham metame e que tenham sido mantidos para determinadas utilizações em conformidade com o artigo 3.o da Decisão 2009/562/CE. No cálculo do referido período deve ser tida em consideração aquela disposição. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes.
(15)
Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contêm metame, quando os Estados-Membros concederem um período derrogatório nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, deve ser tido em conta o artigo 4.o da Decisão 2009/562/CE ao efetuar-se o cálculo daquele período. Assim, o referido período derrogatório deve terminar em 31 de dezembro de 2014, o mais tardar.
(16)
A experiência adquirida com a inclusão no anexo I da Diretiva 91/414/CEE de substâncias ativas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (8), revelou que podem surgir dificuldades na interpretação das obrigações dos titulares de autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela diretiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas diretivas adotadas até à data que alteram o anexo I da referida diretiva ou dos regulamentos que aprovam substâncias ativas.
(17)
Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (9), deve ser alterado em conformidade.
(18)
Por uma questão de clareza, é necessário revogar a Decisão 2009/562/CE.
(19)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Aprovação da substância ativa
É aprovada a substância ativa metame, tal como especificada no anexo I, sob reserva das condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
Reavaliação de produtos fitofarmacêuticos
1. Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 31 de dezembro de 2014, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham metame como substância ativa.
Até essa data, devem verificar, em especial, se são respeitadas as condições fixadas no anexo I do presente regulamento, com exceção das identificadas na parte B da coluna «Disposições específicas» desse anexo, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II da Diretiva 91/414/CEE, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o, n.os 1 a 4, dessa diretiva e no artigo 62.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha metame como única substância ativa ou acompanhado de outras substâncias ativas, todas elas incluídas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 até 30 de junho de 2012, em conformidade com os princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da Diretiva 91/414/CEE e tendo em conta a parte B da coluna «Disposições específicas» do anexo I do presente regulamento. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 29.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:
a)
No caso de um produto que contenha metame como única substância ativa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de junho de 2016;
b)
No caso de um produto que contenha metame entre outras substâncias ativas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de junho de 2016 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada no respetivo ato ou atos que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Diretiva 91/414/CEE ou aprovaram essa substância ou substâncias, consoante a data que for posterior.
Artigo 3.o
Período derrogatório
Sempre que os Estados-Membros retirarem ou alterarem uma autorização existente em conformidade com o artigo 2.o, n.o 1, qualquer período derrogatório concedido pelos Estados-Membros em conformidade com o artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 deve ser o mais curto possível e terminar, o mais tardar, em 31 de dezembro de 2014.
Artigo 4.o
Alterações ao Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 5.o
Revogação
A Decisão 2009/562/CE é revogada.
Artigo 6.o
Entrada em vigor e data de aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de julho de 2012.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de abril de 2012.