SMĚRNICE KOMISE 2011/71/EU
ze dne 26. července 2011,
kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES za účelem zařazení účinné látky kreosot do přílohy I uvedené směrnice
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 druhý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízením Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) se zřizuje seznam účinných látek, které mají být hodnoceny vzhledem k možnému zařazení do přílohy I, I A nebo I B směrnice 98/8/ES. Tento seznam zahrnuje kreosot.
(2)
Podle nařízení (ES) č. 1451/2007 byl kreosot v souladu s čl. 11 odst. 2 směrnice 98/8/ES hodnocen pro použití v typu přípravku 8, konzervační přípravky pro dřevo, podle přílohy V uvedené směrnice.
(3)
Švédsko bylo jmenováno členským státem zpravodajem a dne 31. října 2007 předložilo Komisi zprávu příslušného orgánu a doporučení v souladu s čl. 14 odst. 4 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007. Ze zprávy vyplývá, že hodnocení zahrnuje pouze kreosot třídy B a C podle specifikace evropské normy EN 13991:2003.
(4)
Dne 30. dubna 2008 byla zahájena konzultace se zúčastněnými stranami. Výsledek konzultace byl zveřejněn a projednán na 30. zasedání zástupců příslušných orgánů členských států pro provádění směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.
(5)
Zprávu příslušného orgánu přezkoumaly členské státy a Komise. V souladu s čl. 15 odst. 4 nařízení (ES) č. 1451/2007 byly závěry tohoto přezkoumání v rámci Stálého výboru pro biocidní přípravky dne 17. prosince 2010 zařazeny do hodnotící zprávy.
(6)
Z hodnotící zprávy vyplývá, že u biocidních přípravků používaných jako konzervační přípravky pro dřevo, které obsahují kreosot, lze podle některých hodnocených scénářů při aplikaci na dřevo očekávat, že splňují požadavky stanovené v článku 5 směrnice 98/8/ES. Výše uvedená konzultace se zúčastněnými stranami navíc jasně naznačila, že užívání kreosotu v některých přípravcích má značný sociálněekonomický přínos. Z analýz životního cyklu předložených a zveřejněných v rámci konzultace vyplynulo, že v některých případech ke kreosotu neexistují vhodné alternativy, které by méně poškozovaly životní prostředí. Je proto vhodné zařadit kreosot do přílohy I.
(7)
U některých scénářů použití na dřevu představených v hodnotící zprávě však posouzení rizika odhalilo nepřijatelná rizika pro životní prostředí.
(8)
Kreosot se navíc považuje za bezprahový karcinogen a je zařazen jako karcinogen kategorie 1B podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (3).
(9)
Kreosot, jenž je tvořen stovkami sloučenin, obsahuje zejména polycyklické aromatické uhlovodíky (PAH). Výbor pro posuzování rizik Evropské agentury pro chemické látky některé z nich považuje za perzistentní, bioakumulativní a toxické (PBT; anthracen (4)) nebo za vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní (vPvB; fluoranthen, fenanthren a pyren (5)) v souladu s kritérii uvedenými v příloze XIII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (6).
(10)
Polycyklické aromatické uhlovodíky jsou zařazeny jako látky, na něž se vztahují ustanovení o omezení úniků v příloze III Protokolu o perzistentních organických znečišťujících látkách k Úmluvě o dálkovém znečišťování ovzduší přecházejícím hranice států z roku 1979 a v příloze III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004 ze dne 29. dubna 2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách a o změně směrnice 79/117/EHS (7).
(11)
Pokyny přijaté rozhodnutím č. 2009/4 výkonného orgánu Úmluvy o dálkovém znečišťování ovzduší přecházejícím hranice států z roku 1979 uvádějí nejlepší dostupné techniky kontroly emisí perzistentních organických znečišťujících látek z velkých stacionárních zdrojů. Část E oddílu V uvedených pokynů se konkrétně zabývá emisemi polycyklických aromatických uhlovodíků, které souvisejí s konzervací dřeva za použití přípravků z uhelného dehtu obsahujících polycyklické aromatické uhlovodíky, jako je kreosot. Tyto techniky se týkají impregnace, skladování a používání dřeva a manipulace s ním; zahrnují alternativní řešení minimalizující využití přípravků na základě polycyklických aromatických uhlovodíků. Doporučuje také nejlepší dostupné techniky, jež se mají použít v případě spalování ošetřeného dřeva.
(12)
V souladu s čl. 6 odst. 2 druhým pododstavcem nařízení (ES) č. 850/2004 ve spojení s přílohou III uvedeného nařízení mají členské státy povinnost přijmout akční plány včetně opatření pro podporu vývoje, a pokud to považují za vhodné, vyžadovat používání náhradních nebo upravených materiálů, produktů a postupů, aby se zabránilo vytváření a únikům polycyklických aromatických uhlovodíků. Členské státy a Komise na základě čl. 3 odst. 3 nařízení (ES) č. 850/2004 v rámci programů posuzování a povolování existujících chemických látek a pesticidů podle příslušných právních předpisů Unie přijmou vhodná opatření pro kontrolu existujících chemických látek a pesticidů, které vykazují vlastnosti perzistentních organických znečišťujících látek.
(13)
Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES ze dne 23. října 2000, kterou se stanoví rámec pro činnost Společenství v oblasti vodní politiky (8), označuje polycyklické aromatické uhlovodíky jako prioritní nebezpečné látky, jejichž znečišťování povrchových vod vypouštěním, emisemi nebo úniky se musí zastavit nebo postupně odstranit.
(14)
Je proto vhodné zařadit látku pouze na pět let a před obnovením jejího zařazení do přílohy I provést srovnávací hodnocení rizik v souladu s čl. 10 odst. 5 bodem i) druhým pododstavcem směrnice 98/8/ES.
(15)
Biocidní přípravky obsahující kreosot by navíc měly být povoleny pouze pro přípravky, pro něž při zohlednění všech místních a dalších okolností neexistují vhodné alternativy. Při podání žádosti o povolení přípravku nebo o vzájemné uznání by proto členské státy, které žádost obdrží, měly od žadatele požadovat analýzu technické a ekonomické proveditelnosti náhrady. Na základě této analýzy a veškerých dalších informací, jež má k dispozici, by povolující členský stát měl odůvodnit svůj závěr, že vhodné alternativy neexistují, a podat o tomto odůvodnění zprávu Komisi v době, kdy lze očekávat, že byla vydána povolení přípravku. V této souvislosti je třeba, aby členské státy v zájmu zvýšení transparentnosti měly povinnost uvést v této zprávě své informace o podpoře vývoje alternativ v souladu s čl. 6 odst. 2 nařízení (ES) č. 850/2004, a to buď přímo nebo odkazem na zveřejněný akční plán. V zájmu dalšího zvýšení transparentnosti je třeba zajistit zveřejnění těchto informací.
(16)
Ne všechny případy možného použití dřeva ošetřeného kreosotem byly hodnoceny na úrovni Unie. Je proto vhodné, aby členské státy posoudily taková použití nebo scénáře expozice a taková rizika pro prostředí a populace, které nebyly reprezentativně zohledněny při posouzení rizik na úrovni Unie, a při vydávání povolení přípravku se ujistily, že byla přijata odpovídající opatření nebo že byly uloženy zvláštní podmínky za účelem snížení zjištěných rizik na přijatelnou úroveň.
(17)
V položce číslo 31 v příloze XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 jsou uvedeny podmínky pro použití kreosotu při ošetřování dřeva a pro uvádění dřeva ošetřeného kreosotem na trh. Je vhodné stanovit povinnost, aby povolení pro biocidní přípravky obsahující kreosot byla vydávána v souladu s uvedenými omezeními. Rozhodnutími Komise 1999/832/ES ze dne 26. října 1999 o vnitrostátních ustanoveních, která oznámilo Nizozemské království a která se týkají omezení při uvádění na trh a využívání kreosotu (9), 2002/59/ES ze dne 23. ledna 2002 o navrhovaných vnitrostátních ustanoveních, která oznámilo Nizozemské království podle čl. 95 odst. 5 Smlouvy o ES a která se týkají omezení při uvádění na trh a využívání dřeva ošetřeného kreosotem (10) a 2002/884/ES ze dne 31. října 2002 o vnitrostátních ustanoveních, která se týkají omezení při uvádění na trh a využívání dřeva ošetřeného kreosotem a která oznámilo Nizozemské království podle čl. 95 odst. 4 a 5 Smlouvy o ES (11) povolila Komise Nizozemsku zachovat stávající přísnější vnitrostátní ustanovení oznámená podle Smlouvy o ES. Na základě čl. 67 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006 a podle sdělení Komise podle čl. 67 odst. 3 nařízení (ES) č. 1907/2006 (12) lze tato omezení zachovat do 1. června 2013. Patří mezi ně zákaz použití dřeva ošetřeného kreosotem pro přípravky určené ke kontaktu s povrchovými nebo podzemními vodami.
(18)
Vzhledem k výsledkům hodnotící zprávy je vhodné požadovat, aby se opatření ke zmírnění rizik použila na úrovni povolení přípravku, a to na přípravky obsahující kreosot a používané jako konzervační přípravky pro dřevo. Vzhledem ke karcinogenitě kreosotu je vhodné stanovit povinnost, aby podmínkou vydání povolení přípravku pro biocidní přípravky obsahující tuto látku bylo uplatňování veškerých možných opatření na ochranu pracovníků, včetně následných uživatelů, před expozicí při ošetřování dřeva a manipulaci s ním, v souladu s nařízením (ES) č. 1907/2006 a směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (šestá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice Rady 89/391/EHS) (13). Vzhledem ke zjištěným rizikům pro půdní a vodní prostředí je třeba přijmout vhodná opatření na ochranu těchto prostředí. Je proto třeba vydat pokyny uvádějící, že čerstvě ošetřené dřevo musí být po ošetření skladováno pod ochranným krytem nebo na nepropustném pevném podloží (nebo s využitím obou těchto metod skladování zároveň) a že veškerý unikající přípravek je nutné shromažďovat pro opětovné využití nebo zneškodnění.
(19)
Je důležité, aby ustanovení této směrnice byla uplatňována souběžně ve všech členských státech, aby se zajistilo stejné nakládání s biocidními přípravky s obsahem účinné látky kreosot na trhu a aby se obecně usnadnilo řádné fungování trhu s biocidními přípravky.
(20)
Před zařazením účinné látky do přílohy I je třeba poskytnout přiměřenou lhůtu, aby se členské státy a zúčastněné strany mohly připravit na plnění nových požadavků a aby se zajistilo, že žadatelé, kteří vypracovali dokumentaci, budou moci plně využívat desetileté lhůty pro ochranu údajů, jež v souladu s čl. 12 odst. 1 písm. c) bodem ii) směrnice 98/8/ES začíná dnem zařazení účinné látky.
(21)
Po zařazení by měla být členským státům poskytnuta přiměřená lhůta k provedení čl. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES.
(22)
Směrnice 98/8/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(23)
Výbor zřízený čl. 28 odst. 1 směrnice 98/8/ES nevydal k opatřením stanoveným touto směrnicí stanovisko, a Komise proto návrh týkající se těchto opatření předložila Radě a zaslala jej Evropskému parlamentu. Rada nejednala v rámci dvouměsíční lhůty stanovené článkem 5a rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (14), a proto Komise návrh neprodleně předala Evropskému parlamentu. Evropský parlament s tímto opatřením nevyjádřil nesouhlas do čtyř měsíců od výše uvedeného zaslání,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 98/8/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Provedení do vnitrostátního práva
1. Členské státy přijmou a zveřejní nejpozději do 30. dubna 2012 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí.
Uvedené předpisy použijí ode dne 1. května 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 26. července 2011.
DIRECTIVA 2011/71/UE DA COMISSÃO
de 26 de Julho de 2011
que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa creosote no anexo I da mesma
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui o creosote.
(2)
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o creosote foi avaliado, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de protecção da madeira), definidos no anexo V da mesma directiva.
(3)
A Suécia foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 31 de Outubro de 2007, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007. Do relatório decorre que a avaliação apenas abrange o creosote dos graus B e C definidos na norma europeia EN 13991:2003
(4)
Em 30 de Abril de 2008 foi lançada uma consulta às partes interessadas. Os resultados da consulta foram tornados públicos e debatidos na 30.a reunião de representantes das autoridades competentes dos Estados-Membros para a aplicação da Directiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado.
(5)
O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 17 de Dezembro de 2010.
(6)
Do relatório de avaliação, depreende-se ser lícito crer que os produtos de protecção da madeira com creosote satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Directiva 98/8/CE, quando aplicados a madeira de acordo com alguns dos cenários examinados. Além disso, a consulta às partes interessadas apontou decisivamente para vantagens socioeconómicas consideráveis na utilização de creosote em certas aplicações. As análises de ciclo de vida apresentadas e publicadas no contexto da consulta evidenciaram que, em determinados casos, não existem alternativas adequadas ao creosote menos nocivas para o ambiente. O creosote deve, portanto, ser incluído no anexo I da referida directiva.
(7)
Contudo, a avaliação de riscos associou riscos inaceitáveis para o ambiente a certos cenários de utilização em madeiras constantes do relatório de avaliação.
(8)
Além disso, o creosote é considerado uma substância cancerígena sem limiar, sendo classificado de cancerígeno da categoria 1B em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (3).
(9)
O creosote, que é constituído por uma mistura de centenas de compostos, contém principalmente hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH - Polycyclic Aromatic Hydrocarbons). Alguns destes foram considerados pelo Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos persistentes, bioacumuláveis e tóxicos («PBT», caso do antraceno (4)) ou muito persistentes e muito bioacumuláveis («mPmB», caso do fluoranteno, do fenantreno e do pireno (5)), em conformidade com os critérios definidos no anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (6).
(10)
Os PAH são enumerados como substâncias sujeitas a disposições de redução das libertações no anexo III do Protocolo à Convenção de 1979 sobre a poluição atmosférica transfronteiriça a longa distância relativo a poluentes orgânicos persistentes (POP) e no anexo III do Regulamento (CE) n.o 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo a poluentes orgânicos persistentes e que altera a Directiva 79/117/CEE (7).
(11)
Um documento de orientação adoptado pela Decisão 2009/4 do órgão executivo da Convenção de 1979 sobre a poluição atmosférica transfronteiriça a longa distância enumera as melhores técnicas disponíveis para o controlo das emissões de POP das principais fontes estacionárias. A secção V, parte E, do referido documento diz respeito especificamente às emissões de PAH associadas à conservação de madeira decorrentes da utilização de produtos derivados do alcatrão de hulha que contenham PAH, como o creosote. As técnicas em causa dizem respeito à impregnação, à armazenagem, ao manuseamento e à utilização da madeira e incluem o recurso a alternativas que minimizam a dependência de produtos com PAH. O anexo recomenda também as melhores técnicas disponíveis a aplicar no caso da queima de madeiras tratadas.
(12)
Nos termos do artigo 6.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 850/2004, em conjugação com o anexo III do mesmo, os Estados-Membros adoptam planos de acção que devem incluir medidas de promoção do desenvolvimento e, quando for adequado, requerer a utilização de materiais, produtos e processos de substituição ou modificados para evitar a formação e libertação de PAH. Nos termos do artigo 3.o, n.o 3, do mesmo regulamento, os Estados-Membros e a Comissão, no âmbito dos sistemas de avaliação e de autorização aplicáveis às substâncias químicas e pesticidas existentes ao abrigo da legislação aplicável da União, devem adoptar as medidas adequadas para controlar as substâncias químicas e pesticidas existentes que apresentem características de POP.
(13)
A Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água (8) identifica os PAH como substâncias perigosas prioritárias cuja descarga, emissão ou perda para as águas de superfície é necessário eliminar.
(14)
É, pois, adequado limitar a cinco anos o período de inclusão do creosote no anexo I e sujeitá-la a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 5, ponto i), segundo parágrafo, da Directiva 98/8/CE, antes de essa inclusão ser renovada.
(15)
Além disso, os produtos biocidas com creosote devem ser apenas autorizados em aplicações para as quais, atendendo às condições locais e a todas as outras condições, não existam alternativas adequadas. Sempre que seja apresentado um pedido de autorização de um produto ou de reconhecimento mútuo, o Estado-Membro que recebe o pedido deve, pois, solicitar ao requerente uma análise da viabilidade técnica e económica da substituição. Com base nessa análise e em quaisquer outras informações de que disponha, um Estado-Membro que conceda uma autorização deve justificar a sua conclusão de que não existem alternativas adequadas e transmitir essa justificação à Comissão numa fase em que, possivelmente, já tenham sido concedidas as autorizações dos produtos. Neste contexto, para aumentar a transparência, importa exigir aos Estados-Membros que incluam no relatório informações sobre o modo como é promovido o desenvolvimento de alternativas em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 850/2004, quer directamente quer remetendo para um plano de acção publicado. Para maior transparência, essas informações devem ser divulgadas ao público.
(16)
Nem todas as utilizações potenciais da madeira tratada com creosote foram avaliadas à escala da União Europeia. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os meios e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adopção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.
(17)
A entrada 31 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece as condições para a utilização do creosote no tratamento de madeiras e para a colocação no mercado de madeiras tratadas com creosote. Importa exigir que as autorizações de produtos biocidas com creosote estejam sujeitas ao cumprimento dessas restrições. Através das Decisões da Comissão 1999/832/CE, de 26 de Outubro de 1999, relativa às disposições nacionais notificadas pelo Reino dos Países Baixos referentes às limitações da comercialização e da utilização de creosote (9), 2002/59/CE, de 23 de Janeiro de 2002, relativa ao projecto de disposições nacionais notificado pelo Reino dos Países Baixos em virtude do n.o 5 do artigo 95.o do Tratado CE respeitante à limitação da colocação no mercado e da utilização de madeira tratada com creosoto (10), e 2002/884/CE, de 31 de Outubro de 2002, relativa às disposições nacionais respeitantes às limitações da colocação no mercado e da utilização de madeira tratada com creosoto notificadas pelos Países Baixos por força do n.o 4 e do n.o 5 do artigo 95.o do Tratado CE (11), a Comissão autorizou os Países Baixos a manter em vigor as disposições nacionais mais estritas notificadas ao abrigo do Tratado CE. Por força do artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, como referido na Comunicação da Comissão nos termos do n.o 3 do artigo 67.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (12), essas restrições podem ser mantidas até 1 de Junho de 2013. Uma delas é a proibição da utilização de madeiras tratadas com creosote em aplicações em que haja contacto com águas de superfície ou águas subterrâneas.
(18)
Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, justifica-se exigir, no contexto da autorização dos produtos com creosote utilizados na protecção de madeiras, a aplicação de medidas de redução dos riscos. Devido às propriedades cancerígenas do creosote, importa estabelecer que as autorizações de produtos biocidas que contenham esta substância exijam a aplicação de todas as medidas possíveis de protecção dos trabalhadores, incluindo os utilizadores a jusante, da exposição durante o tratamento das madeiras e a manipulação de madeiras tratadas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e a Directiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (sexta directiva especial nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE do Conselho) (13). Atendendo aos riscos identificados para os solos e o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas para a protecção destes meios. Devem, pois, fornecer-se instruções que indiquem que, após o tratamento, a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável e que os produtos derramados devem ser recolhidos, para reutilização ou eliminação.
(19)
É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa creosote presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.
(20)
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.
(21)
Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE.
(22)
A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.
(23)
O Comité instituído pelo artigo 28.o, n.o 1, da Directiva 98/8/CE não emitiu qualquer parecer sobre as medidas previstas na presente directiva, pelo que a Comissão apresentou ao Conselho uma proposta relativa a essas medidas, transmitindo-a ao Parlamento Europeu. O Conselho não deliberou no período de dois meses previsto pelo artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (14), pelo que a Comissão apresentou de imediato a proposta ao Parlamento Europeu. O Parlamento Europeu não se opôs à medida no prazo de quatro meses a contar da transmissão supracitada,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Transposição
1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Abril de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Maio de 2013.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 26 de Julho de 2011.