SMĚRNICE KOMISE 2011/8/EU
ze dne 28. ledna 2011,
kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o omezení používání bisfenolu A v plastových kojeneckých láhvích
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 18 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2) povoluje používat 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propan, obecně známý jako bisfenol A (dále jen „BPA“), jako monomer k výrobě materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami v souladu se stanovisky Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „VVP“) (3) a Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) (4).
(2)
BPA se používá jako monomer k výrobě polykarbonátových plastů. Polykarbonátové plasty se používají mimo jiné k výrobě kojeneckých láhví. Při zahřátí se mohou malá množství BPA za určitých podmínek vyluhovat z potravinářských nádob do potravin a nápojů a může dojít k jejich požití.
(3)
Dne 29. března 2010 informovala dánská vláda Komisi a členské státy, že se rozhodla uplatnit bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat používání BPA k výrobě materiálů z plastů, které jsou ve styku s potravinami určenými pro děti ve věku do 3 let (5).
(4)
Dánská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření posouzením rizik, které dne 22. března 2010 vydal Národní potravinový institut při dánské technické univerzitě (National Food Institute at the Technical University of Denmark) (dále jen „NPI“). Součástí příslušného posouzení rizika je vyhodnocení obsáhlé studie, která byla provedena na zvířatech vystavených nízkým dávkám BPA, přičemž se sledoval vývoj nervového systému a chování u čerstvě narozených krys. Institut NPI rovněž hodnotil, zda nové údaje mění jeho předcházející hodnocení toxických účinků na vývoj nervového systému a chování, které mohou být způsobeny BPA.
(5)
Postupem podle článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 požádala Komise dne 30. března 2010 úřad EFSA, aby vydal stanovisko k závěrům odůvodnění poskytnutého Dánskem, podle kterého použití materiálu ohrožuje lidské zdraví, třebaže materiál vyhovuje příslušným zvláštním opatřením.
(6)
Dne 6. července 2010 informovala francouzská vláda Komisi a dne 9. července 2010 členské státy, že se rozhodla uplatnil bezpečnostní opatření stanovená v článku 18 nařízení (ES) č. 1935/2004 a dočasně zakázat výrobu, dovoz a vývoz kojeneckých láhví obsahujících BPA a jejich uvádění na trh (6).
(7)
Francouzská vláda zdůvodnila své bezpečnostní opatření dvěma stanovisky vydanými francouzským úřadem pro bezpečnost potravin (AFSSA) dne 29. ledna 2010 a 7. června 2010 a zprávou, kterou 3. června 2010 zveřejnil národní ústav pro zdraví a lékařský výzkum (INSERIM).
(8)
Dne 23. září 2010 přijal úřad EFSA stanovisko vědecké komise pro materiály přicházející do styku s potravinami, enzymy, látky určené k aromatizaci a pomocné látky (dále jen „komise“) k BPA, které reaguje na žádost Komise ze dne 30. března 2010 a zahrnuje také hodnocení zvláštní neurobehaviorální studie, která byla vyhodnocena v dánském posouzení rizika, a přezkum a hodnocení jiných studií o BPA, které byly v poslední době zveřejněny (7).
(9)
Ve stanovisku dospěla komise k závěru, že na základě uceleného vyhodnocení nejnovějších údajů o toxicitě pro lidi a zvířata není možné určit žádnou novou studii, která by vyzývala k přehodnocení stávajícího tolerovatelného denního příjmu (dále jen „TDI“) ve výši 0,05 mg/kg tělesné hmotnosti za den. Tento TDI vychází z hodnoty, při které nedochází k nepříznivým účinkům a která činí 5 mg/kg tělesné hmotnosti za den, vyplývající z vícegenerační studie reprodukční toxicity u krys a z faktoru nejistoty 100, který je na základě všech informací o toxikokinetice BPA považován za konzervativní. Jeden člen komise nicméně vyjádřil menšinové stanovisko, že účinky pozorované v určitých studiích vedou k nejistotám, které nemohou být odstraněny stávajícím tolerovatelným denním příjmem, a že by tento TDI tudíž měl být považován za dočasný, dokud nebudou k dispozici spolehlivější údaje v oblastech nejistoty.
(10)
Komise poznamenala, že některé studie u zvířat, které byly provedeny na vyvíjejících se zvířatech, poukazují na další účinky spojené s BPA, které mohou mít toxikologický význam, zejména na biochemické změny v mozku, účinky ovlivňující imunitu a zvýšenou náchylnost k nádorům prsu. Tyto studie mají mnoho nedostatků. Význam těchto zjištění ve vztahu k lidskému zdraví nelze v současnosti posoudit. Pokud budou v budoucnosti k dispozici nové relevantní údaje, komise své stanovisko přehodnotí.
(11)
Počáteční kojenecká výživa nebo mateřské mléko jsou pro kojence až do věku 4 měsíců jediným zdrojem výživy a ještě několik dalších měsíců zůstávají hlavním zdrojem výživy. Ve stanovisku z roku 2006 úřad EFSA formuloval závěr, že kojenci ve věku 3 až 6 měsíců, kteří jsou krmeni pomocí polykarbonátových kojeneckých láhví, jsou nejvíce vystaveni BPA, ačkoli je jeho množství nižší než TDI. U této skupiny kojenců se míra vystavení BPA snižuje, jakmile přestanou být krmeni z polykarbonátových láhví a začnou u nich převažovat jiné zdroje výživy.
(12)
I když je kojenec schopen i v případě nejvyššího možného vystavení BPA eliminovat, úřad EFSA ve svém stanovisku poukázal na to, že systém dítěte, který umožňuje eliminaci BPA, ještě není stejně vyvinutý jako u dospělého člověka a že tato schopnost se jen postupně vyvíjí během prvních 6 měsíců.
(13)
Možné toxikologické účinky mohou mít na vyvíjející se organismus silnější dopad. Podle stanovisek Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 (8) a 1998 (9) jsou některé účinky, zejména účinky na endokrinní a reprodukční systém, na imunitní systém a na rozvoj nervového systému pro kojence obzvláště významné. Účinky BPA na reprodukci a rozvoj nervového systému byly důkladně studovány při standardních vícegeneračních toxikologických testech a i v jiných studiích, které zohlednily vyvíjející se organismus, aniž by byly odhaleny účinky v dávkách nižších než TDI. Nicméně studie, které nebylo možné kvůli řadě nedostatků zohlednit při stanovení TDI, poukázaly na účinky související s BPA, které by mohly být významné z toxikologického hlediska. Tyto účinky, zejména takové, které vyvolávají biochemické změny v mozku, jež mohou ovlivnit rozvoj nervového systému, a změny imunity, jsou pro kojence obzvláště významné, jak zdůrazňují stanoviska Vědeckého výboru pro potraviny z let 1997 a 1998. Kromě toho úřad EFSA ve stanovisku z roku 2010 poukazuje na účinek raného vystavení BPA na tvorbu nádorů ve vyšším věku v případě, že dojde k vystavení karcinogenu. I v tomto případě je citlivým stadiem vyvíjející se organismus. Z toho důvodu lze kojence označit za obzvláště zranitelnou část populace, pokud jde o zjištění, u nichž nelze ještě v plném rozsahu posoudit význam pro lidské zdraví.
(14)
Podle stanoviska úřadu EFSA z roku 2006 jsou polykarbonátové kojenecké láhve hlavním zdrojem vystavení kojenců BPA. Na trhu EU existují alternativní materiály k polykarbonátu, které BPA neobsahují, zejména sklo a jiné plastové kojenecké láhve. Tyto alternativní materiály musí splňovat přísné bezpečnostní požadavky stanovené pro materiály přicházející do styku s potravinami. Proto není nutné nadále používat pro kojenecké láhve polykarbonát obsahující BPA.
(15)
Vzhledem k tomu, že kojenci mohou být obzvláště citliví vůči možným účinkům BPA, třebaže se má za to, že také oni jsou schopni BPA eliminovat, a i když nebylo riziko, zejména pro lidské zdraví, ještě plně prokázáno, je vhodné v největší rozumné míře snížit jejich vystavení BPA, dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu.
(16)
Zásada předběžné opatrnosti uvedená v článku 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (10), umožňuje Unii, aby na základě dostupných relevantních informací přijala prozatímní opatření, dokud není v přiměřené lhůtě provedeno dodatečné posouzení rizik a přezkoumáno dané opatření.
(17)
Vzhledem k tomu, že za současného stavu vědeckého výzkumu existují určité nejistoty ohledně škodlivosti vystavení kojenců BPA (11) prostřednictvím polykarbonátových kojeneckých láhví, které bude třeba objasnit, je Komise oprávněna přijmout preventivní opatření ohledně používání BPA v polykarbonátových kojeneckých láhvích, a to na základě zásady předběžné opatrnosti, která je použitelná v situaci, v níž existuje vědecká nejistota, a to i v případě, kdy riziko, zejména pro lidské zdraví, nebylo plně prokázáno.
(18)
Aby bylo dosaženo základního cíle, tedy zaručena vysoká úroveň ochrany lidského zdraví, je tudíž nezbytné a vhodné odstranit zdroje nebezpečí pro fyzické a duševní zdraví, které může kojencům hrozit, jsou-li prostřednictvím kojeneckých láhví vystaveni BPA.
(19)
Komise provedla hodnocení trhu s kojeneckými láhvemi a od příslušných výrobců obdržela informaci, že se výrobní odvětví dobrovolně rozhodlo nevyhovující láhve nahradit a že ekonomický dopad navrženého opatření je omezený. Všechny kojenecké láhve obsahující BPA na trhu EU by tudíž měly být do poloviny roku 2011 nahrazeny.
(20)
Dokud nebudou k dispozici další vědecké údaje, které by objasnily toxikologický význam některých pozorovaných účinků BPA, zejména v souvislosti s biochemickými změnami v mozku, účinky ovlivňujícími imunitu a zvýšenou náchylností k nádorům prsu, mělo by být dočasně zakázáno používat BPA k výrobě polykarbonátových kojeneckých láhví a uvádět tyto láhve na trh. Směrnice 2002/72/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna. Úřad je pověřen, aby sledoval nové studie, které umožní uvedené hodnoty objasnit.
(21)
Na základě hodnocení technické a ekonomické proveditelnosti navrhovaného opatření je vyvozen závěr, že opatření neomezuje obchod více, než je nezbytné pro dosažení vysoké úrovně ochrany zdraví zvolené v Unii.
(22)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze II oddílu A směrnice 2002/72/ES se text ve sloupci 4 pod referenčním číslem 13480, který se týká 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu, nahrazuje tímto:
„SML (T) = 0,6 mg/kg. Není určen k použití při výrobě polykarbonátových kojeneckých (12) láhví.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 15. února 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění.
Tyto předpisy přijaté členskými státy podle odstavce 1 musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy použijí ustanovení uvedená v odstavci 1 tak, aby od 1. března 2011 zakázaly výrobu materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami, které nejsou v souladu s touto směrnicí, a od 1. června 2011 zakázaly uvádění těchto materiálů na trh a jejich dovoz do Unie.
3. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. února 2011.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. ledna 2011.
DIRECTIVA 2011/8/UE DA COMISSÃO
de 28 de Janeiro de 2011
que altera a Directiva 2002/72/CE no que respeita à restrição da utilização de bisfenol A em biberões de plástico
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 3,
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 2002/72/CE da Comissão, de 6 de Agosto de 2002, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (2), autoriza a utilização de 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano, conhecido comummente como bisfenol A (a seguir, «BPA»), como monómero para o fabrico de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios, em conformidade com os pareceres do Comité Científico da Alimentação Humana (a seguir, «CCAH») (3) e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir, «AESA») (4).
(2)
O BPA é utilizado como monómero no fabrico de plásticos de policarbonato. Os plásticos de policarbonato são utilizados, entre outros, no fabrico de biberões. Quando aquecido em certas condições, pequenas quantidades de BPA podem potencialmente migrar dos recipientes para os alimentos e bebidas e ser ingeridas.
(3)
Em 29 de Março de 2010, o governo dinamarquês informou a Comissão e os Estados-Membros de que decidiu aplicar as medidas de salvaguarda previstas no artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e proibir temporariamente a utilização de BPA no fabrico de matérias plásticas em contacto com alimentos destinados a crianças com idades entre 0 e 3 anos (5).
(4)
O Governo dinamarquês fundamentou a sua medida de salvaguarda numa avaliação dos riscos apresentada em 22 de Março de 2010 pelo Instituto Alimentar Nacional da Universidade Técnica da Dinamarca (a seguir, «Avaliação DTU»). A avaliação dos riscos abrange a avaliação de um estudo circunstanciado realizado em animais expostos ao BPA em doses reduzidas, com controlo do desenvolvimento do sistema nervoso e do comportamento em ratos recém-nascidos. A avaliação DTU determinou igualmente se os novos dados são de modo a alterar a sua avaliação anterior dos efeitos tóxicos sobre o desenvolvimento do sistema nervoso e do comportamento eventualmente provocados pelo BPA.
(5)
Em conformidade com o procedimento previsto no artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, a Comissão solicitou à AESA, em 30 de Março de 2010, que emitisse o seu parecer sobre os fundamentos apresentados pela Dinamarca que permitem concluir que a utilização do material põe em perigo a saúde humana, embora cumpra as medidas específicas relevantes.
(6)
Em 6 de Julho de 2010, o Governo francês informou a Comissão e em 9 de Julho de 2010 os Estados-Membros da sua decisão de aplicar as medidas de salvaguarda previstas no artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e proibir temporariamente o fabrico, a importação, a exportação e a colocação no mercado de biberões que contenham BPA (6).
(7)
O Governo francês fundamentou a sua medida de salvaguarda em dois pareceres emitidos pela autoridade francesa para a segurança dos alimentos (AFSSA), em 29 de Janeiro de 2010 e em 7 de Junho de 2010, e no relatório publicado em 3 de Junho de 2010 pelo Instituto Nacional para a Saúde e a Investigação Médica (INSERM).
(8)
Em 23 de Setembro de 2010, a AESA adoptou o parecer do seu Painel dos materiais em contacto com géneros alimentícios e das enzimas, aromatizantes e auxiliares tecnológicos (a seguir, «Painel») sobre o BPA, em resposta ao pedido da Comissão, de 30 de Março de 2010, e abrangendo a avaliação do estudo neurocomportamental específico analisado na avaliação dos riscos dinamarquesa e a revisão e avaliação de outros estudos sobre o BPA recentemente publicados (7).
(9)
No seu parecer, o Painel conclui que, com base na avaliação circunstanciada dos dados recentes sobre toxicidade humana e animal, não podia ser identificado nenhum novo estudo, que exigisse uma revisão da dose diária admissível actual (a seguir, «DDA») de 0,05 mg/kg de peso corporal por dia. Esta DDA tem por base o nível sem efeitos nocivos de 5 mg/kg de peso corporal por dia decorrente de um estudo multigeracional de toxicidade reprodutiva em ratos, e a aplicação de um factor de incerteza de 100, que é considerado como conservador com base em toda a informação sobre a toxicocinética do BPA. Contudo, numa opinião minoritária, um membro do Painel concluiu que os efeitos observados em certos estudos levantavam incertezas que não podem ser cobertas pela DDA actual, que deveria ser considerada, por conseguinte, temporária até que se encontrem disponíveis dados mais sólidos nas áreas de incerteza.
(10)
O Painel salientou que alguns dos estudos com animais realizados em animais em desenvolvimento sugeriram outros efeitos relacionados com o BPA eventualmente pertinentes do ponto de vista toxicológico, em especial alterações bioquímicas no cérebro, efeitos imunomoduladores e aumento da susceptibilidade a tumores da mama. Estes estudos têm muitas lacunas. Actualmente, não é possível avaliar a importância destas constatações em relação à saúde humana. Se qualquer novo dado relevante se tornar disponível no futuro, o Painel reconsiderará o seu parecer.
(11)
As fórmulas para lactentes ou o leite materno são a única fonte nutritiva para crianças até à idade de 4 meses e continuam a ser a principal fonte nutritiva durante mais alguns meses. No seu parecer de 2006, a AESA concluiu que os lactentes de 3 e 6 meses alimentados com recurso a biberões de policarbonato apresentam a exposição mais elevada ao BPA, embora se encontre ainda abaixo da DDA. Para este grupo de lactentes, o nível de exposição ao BPA diminui quando é eliminada progressivamente a alimentação através de biberões de policarbonato e outras fontes nutritivas se tornam dominantes.
(12)
Mesmo que o lactente tenha capacidade suficiente para eliminar o BPA no caso mais desfavorável em termos de exposição, o parecer da AESA indicou que o sistema de eliminação do BPA de um lactente não está tão desenvolvido quanto o de um adulto e apenas alcança gradualmente a capacidade de um adulto nos primeiros 6 meses.
(13)
Os efeitos toxicológicos potenciais podem ter um maior impacto no organismo em desenvolvimento. De acordo com os pareceres do Comité Científico da Alimentação Humana de 1997 (8) e 1998 (9) certos efeitos, em especial os efeitos endócrinos e reprodutivos, efeitos para o sistema imunitário e o desenvolvimento neurológico, são especialmente importantes para os lactentes. Os efeitos reprodutivos e os efeitos em termos de desenvolvimento neurológico do BPA foram estudados aprofundadamente em ensaios toxicológicos multigeracionais normalizados e noutros estudos, que tomaram em consideração o organismo em desenvolvimento e não revelaram efeitos em doses inferiores à DDA. Todavia, estudos que não puderam ser tidos em conta para estabelecer a DDA, devido à existência de muitas lacunas, mostraram efeitos relacionados com o BPA possivelmente importantes do ponto de vista toxicológico. Estes efeitos, em especial os relativos às mudanças bioquímicas no cérebro, que podem afectar o desenvolvimento neurológico, e à imunomodulação reflectem a área mais preocupante no que respeita aos lactentes destacada nos pareceres do CCAH de 1997 e 1998. Além disso, o parecer da AESA de 2010 menciona o efeito potenciador de uma exposição precoce ao BPA na formação de tumores mais tarde durante a vida por exposição a um agente cancerígeno. Também neste caso a fase sensível é o organismo em desenvolvimento. Desta forma, o lactente pode ser identificado como a parte específica da população que é vulnerável no que diz respeito a essas conclusões para as quais a importância para a saúde humana não pôde ainda ser plenamente avaliada.
(14)
De acordo com o parecer de 2006 da AESA, os biberões de policarbonato são a fonte principal de exposição ao BPA para os lactentes. Existem no mercado da UE materiais alternativos ao policarbonato que não contêm BPA, em especial vidro e outros biberões de plástico. Estes materiais alternativos têm de obedecer aos requisitos rigorosos de segurança estabelecidos para os materiais em contacto com géneros alimentícios. Por conseguinte, não é necessário continuar a utilizar nos biberões o policarbonato contendo BPA.
(15)
Dado que existe uma eventual vulnerabilidade específica dos lactentes aos efeitos potenciais do BPA, apesar de se considerar também o lactente como capaz de eliminar o BPA, e ainda que o risco, nomeadamente para a saúde humana, não tenha ainda sido plenamente demonstrado, importa reduzir a sua exposição ao BPA tanto quanto razoavelmente praticável, até que estejam disponíveis outros dados científicos para esclarecer a importância toxicológica de alguns efeitos do BPA observados, em especial no que respeita às alterações bioquímicas no cérebro, aos efeitos imunomodeladores e ao aumento da susceptibilidade a tumores da mama.
(16)
O princípio de precaução referido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (10), permite à União adoptar provisoriamente medidas com base na informação pertinente disponível, na pendência de uma avaliação dos riscos complementar e de um exame da medida num prazo razoável.
(17)
Tendo em conta que existem incertezas no estado actual da investigação científica no que se refere à nocividade da exposição ao BPA para os lactentes (11) através de biberões de policarbonato, que precisariam de ser esclarecidas, a Comissão pode adoptar uma medida preventiva em relação à utilização de BPA em biberões de policarbonato com base no princípio da precaução que é aplicável numa situação na qual existe uma incerteza científica, mesmo que o risco, nomeadamente para a saúde humana, não tenha sido ainda plenamente demonstrado.
(18)
Desta forma, é necessário e adequado, para a prossecução do objectivo básico de assegurar um nível elevado de protecção de saúde humana, eliminar fontes de perigo para a saúde física e mental a que os lactentes podem ser sujeitos pela exposição ao BPA através dos biberões.
(19)
A Comissão avaliou o mercado dos biberões e recebeu uma indicação dos produtores relevantes de que se assiste a uma acção voluntária da indústria de substituição no mercado e de que o impacto económico da medida proposta é limitado. Por conseguinte, todos os biberões contendo BPA no mercado da UE deveriam ser substituídos até meados de 2011.
(20)
Até estarem disponíveis outros dados científicos para esclarecer a importância toxicológica de alguns efeitos do BPA observados, em especial no que respeita às alterações bioquímicas no cérebro, aos efeitos imunomodeladores e ao aumento da susceptibilidade aos tumores da mama, a utilização de BPA no fabrico e a colocação no mercado de biberões de policarbonato deveriam ser temporariamente proibidas. A Directiva 2002/72/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade. A Autoridade tem um mandato para monitorizar novos estudos que permitam esclarecer estes parâmetros.
(21)
No seguimento da avaliação da viabilidade técnica e económica de aplicar a medida proposta conclui-se que a medida não é mais restritiva para o comércio do que o necessário para alcançar o elevado nível de protecção da saúde escolhido na União.
(22)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
No anexo II, secção A, da Directiva 2002/72/CE, o texto na coluna 4 sob o número de referência 13480 no que diz respeito ao monómero 2,2-bis(4-hidroxifenil)propano passa a ter a seguinte redacção:
«LME(T) = 0,6 mg/kg. A não utilizar no fabrico de biberões de policarbonato para lactentes (12).
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 15 de Fevereiro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem aplicar as disposições referidas no n.o 1 de modo a proibir a partir de 1 de Março de 2011 o fabrico e a partir de 1 de Junho de 2011 a colocação no mercado e a importação na União de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios que não se encontrem em conformidade com a presente directiva.
3. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Fevereiro de 2011.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 28 de Janeiro de 2011.