NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1141/2010
ze dne 7. prosince 2010,
kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení druhé skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 5 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 91/414/EHS stanoví, že zařazení účinné látky lze na žádost obnovit.
(2)
Komise obdržela od některých výrobců dopisy s žádostí o obnovení pro účinné látky zařazené do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jejichž platnost zařazení vyprší v letech 2011 a 2012.
(3)
Je nutné stanovit postup pro předkládání a hodnocení žádostí o obnovení zařazení uvedených účinných látek do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(4)
Měly by být stanoveny lhůty pro jednotlivé kroky uvedeného postupu, aby se zajistilo jejich rychlé provedení.
(5)
Výrobci, kteří si přejí zajistit obnovení zařazení účinných látek, na něž se vztahuje toto nařízení, by se měli obracet na příslušný členský stát zpravodaj.
(6)
Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, které splňují požadavky, měl by členský stát zpravodaj sdělit aktualizované kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům, aby se zjednodušilo předkládání společných dokumentací a aby se, pokud možno, zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(7)
Aby byla zajištěna účinnost postupů pro obnovení, měl by členský stát zpravodaj před předložením dokumentace uspořádat setkání, na kterém by se projednal stav, pokud jde o danou účinnou látku, a zvážilo by se, zda a případně jakým způsobem aktualizovat dokumentaci, jež byla předložena pro první zařazení.
(8)
Dokumentace předložená pro účely obnovení by měla obsahovat nové údaje o účinné látce a nová hodnocení rizik, aby se zohlednily veškeré změny požadavků na údaje a veškeré změny vědeckých a technických poznatků, ke kterým došlo od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS, jak je uvedeno v pokynech zveřejněných Komisí a v příslušných stanoviscích Vědeckého výboru pro rostliny nebo Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Rozsah použití, pro která se žádost předkládá, by měl odrážet reprezentativní použití. Žadatel by měl na základě předložených údajů prokázat, že u jednoho nebo více přípravků budou splněny požadavky článku 5 směrnice 91/414/EHS.
(9)
Žadatelé by měli vytvořit seznam jednotlivých studií na obratlovcích, které budou předloženy s dokumentací, a členský stát zpravodaj by měl tyto seznamy na požádání zpřístupnit, aby podnítil včasné diskuse o obratlovcích týkající se sdílení údajů, aby se zabránilo opakovanému provádění studií na obratlovcích.
(10)
Při tomto hodnocení by se rovněž mělo přihlédnout k technickým nebo vědeckým informacím o účinné látce, které byly předloženy v příslušné lhůtě třetími stranami, zejména o možných nebezpečných účincích. Žadatelům by měla být poskytnuta příležitost se k těmto informacím vyjádřit.
(11)
Hodnoticí zprávy o obnovení zařazení vypracované členskými státy zpravodaji mohou být případně předmětem konzultací s odborníky, které uspořádá úřad na žádost Komise před tím, než budou předloženy Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat.
(12)
Ustanovení týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS mají žadatele podnítit k tomu, aby shromáždili podrobné studie požadované podle příloh II a III uvedené směrnice. Rozsah ochrany údajů by však neměl být uměle rozšiřován vypracováváním nových studií, které nejsou pro rozhodnutí o obnovení zařazení účinné látky nutné. Za tímto účelem by žadatelé měli výslovně uvést, které studie jsou nové oproti původní dokumentaci, jež byla použita pro první zařazení látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS, a poskytnout pro jejich předložení odůvodnění.
(13)
Vzhledem ke zvláštní situaci, kdy některé části postupu pro obnovení zařazení probíhají podle ustanovení směrnice 91/414/EHS, zatímco rozhodnutí o obnovení zařazení budou přijímána na základě nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (2), se žadatelé vyzývají, aby, pokud jde o formát prohlášení o aktualizaci a o formát a obsah dokumentace, věnovali zvláštní pozornost příslušným pokynům zveřejněným Komisí.
(14)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Oblast působnosti
Toto nařízení stanoví postup pro obnovení zařazení účinných látek uvedených v příloze I tohoto nařízení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„výrobcem“ se rozumí osoba, která účinnou látku sama vyrábí, nebo která výrobu účinné látky smluvně zadává jiné straně, nebo osoba určená výrobcem jako jeho výhradní zástupce pro účely tohoto nařízení;
b)
„žadatelem“ se rozumí výrobce, který žádá o obnovení zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A;
c)
„členským státem zpravodajem“ se rozumí členský stát, který hodnotí účinnou látku a který je uveden v příloze I sloupci B pro příslušnou účinnou látku;
d)
„členským státem spoluzpravodajem“ se rozumí členský stát, který spolupracuje na hodnocení prováděném členským státem zpravodajem a který je uveden v příloze I sloupci C pro příslušnou účinnou látku;
e)
„zařazením“ se rozumí zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS;
f)
„obnovením“ se rozumí obnovení zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 3
Koordinační orgán členského státu
Každý členský stát jmenuje orgán (dále jen „koordinační orgán“), který koordinuje a zajišťuje kontakty se žadateli, ostatními členskými státy, Komisí a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) v souladu s tímto nařízením. Každý členský stát sdělí Komisi název a kontaktní údaje svého koordinačního orgánu a jakékoli změny.
Komise zveřejní seznam s názvy a kontaktními údaji koordinačních orgánů členských států. Uvedený seznam bude aktualizovat podle změn, které jí byly nahlášeny.
Článek 4
Předkládání žádostí
1. Výrobce, který si přeje obnovit zařazení účinné látky uvedené v příloze I sloupci A tohoto nařízení nebo jakýchkoli jejích derivátů do přílohy I směrnice 91/414/EHS, předloží pro každou účinnou látku zvlášť žádost členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji nejpozději do 28. března 2011.
2. Při předkládání žádosti může žadatel podle článku 14 směrnice 91/414/EHS požádat, aby byla zachována důvěrnost některých informací. Tyto části žádosti předloží odděleně a uvede důvody pro svůj požadavek zachování důvěrnosti.
Zároveň žadatel předloží veškeré požadavky týkající se ochrany údajů podle článku 13 směrnice 91/414/EHS.
3. Žadatel zašle kopii žádosti bez prohlášení o aktualizaci uvedeného v čl. 5 odst. 2 Komisi a úřadu.
4. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS usiluje několik výrobců, může jejich společný zástupce předložit společnou žádost.
5. Případně je při předložení žádosti zaplacen poplatek podle článku 19.
Článek 5
Formát a obsah žádosti
1. Žádost se předkládá ve formátu stanoveném v příloze II.
2. V žádosti je uvedeno, které oddíly dokumentace předložené pro první zařazení účinné látky vyžadují aktualizaci na základě nových informací.
Na tuto část žádosti se dále odkazuje jako na „prohlášení o aktualizaci“.
3. V prohlášení o aktualizaci uvede žadatel nové informace, které chce předložit a prokázat, že jsou nezbytné, protože určité požadavky na údaje nebo kritéria nebyla v době prvního zařazení účinné látky platná, nebo z důvodu změn reprezentativních použití, nebo proto, že se žádost týká obnovení se změnami.
Prohlášení o aktualizaci obsahuje seznam jednotlivých nových studií, které chce žadatel provést na obratlovcích.
4. Členský stát zpravodaj zpřístupní na žádost jakékoli zúčastněné strany informace poskytnuté žadatelem podle odstavce 3.
Článek 6
Kontrola žádosti
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení žádosti, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5.
2. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli, Komisi a úřadu datum obdržení žádosti a to, že žádost splňuje příslušné požadavky.
3. Pokud členský stát zpravodaj dospěje k názoru, že žádost nesplňuje požadavky článků 4 a 5, ve lhůtě jednoho měsíce stanovené v odstavci 1 sdělí žadateli datum obdržení žádosti a vysvětlí, které požadavky nebyly splněny. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1. Pokud po uplynutí této lhůty stanovené pro úpravu žádosti, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, použije se odstavec 2.
Pokud po uplynutí lhůty stanovené pro úpravu žádosti tak, aby splňovala požadavky, dospěje členský stát zpravodaj k závěru, že žádost stále nesplňuje požadavky článků 4 a 5, neprodleně o tom informuje žadatele, Komisi a úřad a uvede příslušné důvody.
Poté, co Komise obdrží od členského státu zpravodaje toto sdělení, rozhodne s přihlédnutím ke stanovisku členského státu zpravodaje, zda žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, a informuje o svém rozhodnutí členský stát zpravodaj, ostatní členské státy a úřad. Členský stát zpravodaj o uvedeném rozhodnutí neprodleně informuje žadatele.
4. Pokud v případě konkrétní účinné látky nesplňuje žádná žádost požadavky článků 4 a 5 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
5. Pokud byly pro tutéž účinnou látku předloženy dvě nebo více žádostí, přičemž každá z nich se považuje za vyhovující požadavkům článků 4 a 5, sdělí členský stát zpravodaj kontaktní údaje každého žadatele ostatním žadatelům.
6. Komise zveřejní pro každou účinnou látku jména a adresy žadatelů, jejichž žádosti se považují za vyhovující požadavkům článků 4 a 5.
Článek 7
Kontakty před předložením žádosti
Pokud žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, může žadatel požádat o setkání s členským státem zpravodajem a s členským státem spoluzpravodajem za účelem projednání prohlášení o aktualizaci. Pokud jsou vyžádány, uskuteční se tyto kontakty před předložením doplňující dokumentace podle článku 9.
Článek 8
Zpřístupnění žádosti
Členský stát zpravodaj na požádání kterékoli ze zúčastněných stran zpřístupní žádost, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 9
Předkládání doplňující dokumentace
1. Pokud členský stát zpravodaj sdělil žadateli v souladu s čl. 6 odst. 2, že jeho žádost splňuje požadavky článků 4 a 5, předloží žadatel členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji souhrn doplňující dokumentace a úplnou doplňující dokumentaci (dále jen „doplňující dokumentace“). Doplňující dokumentace se připojí k dokumentaci předložené pro první zařazení, spolu s dalšími aktualizacemi (dále jen „původní dokumentace“).
2. Obsah doplňující dokumentace musí být v souladu s článkem 10.
3. Doplňující dokumentace se předkládá ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
4. Na žádost úřadu nebo členského státu zpřístupní žadatel původní dokumentaci, má-li k ní přístup.
5. Pokud o obnovení zařazení téže účinné látky žádá více žadatelů, učiní uvedení žadatelé vhodná opatření pro společné předložení své dokumentace. Pokud dokumentace není předložena všemi dotčenými žadateli společně, je třeba v dokumentacích jednotlivých žadatelů uvést důvod. U každé studie na obratlovcích uvedou dotčení žadatelé podrobné údaje o úsilí, které vynaložili k tomu, aby zamezili opakování zkoušek, a případně uvedou důvody, proč musela být studie opakována.
Článek 10
Obsah doplňující dokumentace
1. Souhrn doplňující dokumentace obsahuje:
a)
kopii žádosti; pokud ji žadatel podává společně s jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele a společného zástupce, jak je stanoveno v čl. 4 odst. 4; pokud je žadatel nahrazen jiným žadatelem, jméno a adresu uvedeného žadatele;
b)
informace o jednom či více reprezentativních použitích alespoň jednoho přípravku na ochranu rostlin obsahujícího účinnou látku u plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, které prokazují, že jsou splněny požadavky pro zařazení stanovené v čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS; pokud se předložené informace netýkají plodin pěstovaných ve velkém rozsahu, předloží se odůvodnění;
c)
hodnocení rizik a údaje, které nebyly součástí původní dokumentace a které jsou nezbytné pro zohlednění změn:
i)
požadavků podle příloh II a III směrnice 91/414/EHS,
ii)
vědeckých a technických poznatků od doby, kdy byla účinná látka poprvé zařazena, nebo
iii)
reprezentativních použití;
d)
pro každý bod požadavků týkajících se účinné látky stanovených v příloze II směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií, jméno jejich vlastníka a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení se změnami;
e)
pro každý bod požadavků týkajících se přípravku na ochranu rostlin stanovených v příloze III směrnice 91/414/EHS, pro nějž jsou zapotřebí nové údaje podle písmene c), souhrny a výsledky zkoušek a studií pro jeden nebo více přípravků na ochranu rostlin, které jsou reprezentativní pro doporučená použití, jméno vlastníka zkoušek a studií a jméno osoby nebo instituce, která je provedla, a důvod, proč je konkrétní zkouška nebo studie nezbytná s ohledem na stávající vědecké a technické poznatky nebo s ohledem na obnovení zařazení účinné látky se změnami;
f)
u každé zkoušky či studie týkající se obratlovců popis opatření přijatých s cílem zamezit zkouškám na zvířatech a opakovanému provádění zkoušek a studií na obratlovcích;
g)
případně kopii žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle článku 7 nařízení (ES) č. 396/2005 Evropského parlamentu a Rady (3);
h)
posouzení všech předložených informací;
i)
kontrolní seznam, který prokazuje, že doplňující dokumentace uvedená v odstavci 3 je úplná, a v němž je uvedeno, které údaje jsou nové.
2. Použití uvedená v odst. 1 písm. b) případně zahrnují použití hodnocená pro první zařazení. Alespoň jeden přípravek na ochranu rostlin uvedený v odst. 1 písm. b) nesmí obsahovat žádnou jinou účinnou látku, pokud se jedná o přípravek pro reprezentativní použití.
3. Úplná doplňující dokumentace musí obsahovat úplné znění každé zprávy o každé zkoušce a studii zmíněné v odst. 1 písm. d) a e).
Článek 11
Kontrola doplňující dokumentace
1. Členský stát zpravodaj zkontroluje do jednoho měsíce od obdržení doplňující dokumentace, zda byla doplňující dokumentace předložena ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D a zda obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, přičemž použije kontrolní seznam podle čl. 10 odst. 1 písm. i).
2. Pokud byla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě a obsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele, Komisi a úřad o datu obdržení žádosti a o tom, že dokumentace se považuje za úplnou.
Členský stát zpravodaj poté zahájí posuzování účinné látky.
3. Pokud nebyla doplňující dokumentace předložena ve stanovené lhůtě nebo pokud neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj ve lhůtě stanovené v odstavci 1 žadatele o datu obdržení žádosti a vysvětlí, které prvky chybí. Zároveň určí žadateli lhůtu 14 dnů pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky. Uvedenou lhůtou se prodlužuje lhůta jednoho měsíce stanovená v odstavci 1.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, obsahuje dokumentace všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, použije se odstavec 2.
Pokud po skončení této lhůty stanovené pro úpravu dokumentace tak, aby splňovala požadavky, dokumentace stále neobsahuje všechny prvky, které jsou stanoveny v čl. 10 odst. 1 a 3, informuje členský stát zpravodaj neprodleně žadatele, Komisi a úřad o tom, že se žádost zamítá, a vysvětlí důvody pro toto rozhodnutí.
4. Pokud nebyla pro konkrétní účinnou látku ve stanovené lhůtě předložena žádná doplňující dokumentace, která splňuje požadavky čl. 10 odst. 1 a 3 v souladu se směrnicí 91/414/EHS, účinná látka se odstraní z přílohy I uvedené směrnice. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
Článek 12
Stažení žádosti a nahrazení žadatele
1. Žadatel může stáhnout svou žádost tak, že informuje členský stát zpravodaj. V takovém případě informuje žadatel o stažení žádosti zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
2. Žadatel může být nahrazen jiným výrobcem, pokud jde o všechna jeho práva a povinnosti vyplývající z tohoto nařízení, a sice tak, že informuje členský stát zpravodaj prostřednictvím společného prohlášení žadatele a tohoto jiného výrobce. V takovém případě informuje žadatel a dotčený jiný výrobce o této výměně zároveň členský stát spoluzpravodaj, Komisi, úřad a všechny ostatní žadatele, kteří předložili žádost pro tutéž účinnou látku.
3. Pokud žadatel svou žádost stáhne a pokud pro tutéž účinnou látku nebyla předložena žádná jiná žádost, která splňuje požadavky článků 4, 5, 9 a 10, tato účinná látka se odstraní z přílohy I směrnice 91/414/EHS. Přijmou se ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
4. Odstavec 3 se nepoužije v případě, že několik žadatelů předložilo svou dokumentaci společně a svou žádost nestáhli všichni tito žadatelé. V tomto případě pokračuje postup pro obnovení zařazení účinné látky na základě předložené dokumentace.
Článek 13
Předkládání informací třetími stranami
Jakákoliv osoba nebo členský stát, který si přeje předložit členskému státu zpravodaji informace, které by mohly přispět k hodnocení, zejména pokud jde o možné nebezpečné účinky účinné látky nebo jejích reziduí na zdraví lidí a zvířat a na životní prostředí, tak učiní ve lhůtě stanovené pro příslušnou účinnou látku v příloze I sloupci D.
Členský stát zpravodaj neprodleně sdělí veškeré tyto informace členskému státu spoluzpravodaji, úřadu a žadateli. Žadatel může členskému státu zpravodaji a ostatním zúčastněným stranám zaslat připomínky k předloženým informacím nejpozději do dvou měsíců po jejich obdržení.
Článek 14
Hodnocení prováděné členským státem zpravodajem a členským státem spoluzpravodajem
1. Členský stát zpravodaj do 11 měsíců ode dne, kdy informoval žadatele o tom, že doplňující dokumentaci v souladu s čl. 11 odst. 2 považuje za úplnou, po konzultaci s členským státem spoluzpravodajem vypracuje a předloží Komisi (s kopií pro úřad) zprávu, v níž posoudí, zda lze očekávat, že dotčená účinná látka bude nadále splňovat požadavky na zařazení podle čl. 5 odst. 1 a 2 směrnice 91/414/EHS (dále jen „hodnoticí zpráva o obnovení“).
Hodnoticí zpráva o obnovení dále obsahuje tyto údaje:
a)
doporučení ohledně obnovení zařazení;
b)
případně doporučení pro stanovení maximálních limitů reziduí;
c)
závěr ohledně toho, které z nových studií zařazených do doplňující dokumentace jsou pro hodnocení relevantní;
d)
doporučení ohledně toho, pro které části zprávy mají být uspořádány konzultace s odborníky podle čl. 16 odst. 2;
e)
případně body, ve kterých členský stát spoluzpravodaj nesouhlasí s hodnocením členského státu zpravodaje.
2. Při svém hodnocení přihlédne členský stát zpravodaj k doplňující dokumentaci, k jakýmkoli informacím předloženým třetí stranou, k připomínkám k těmto informacím ze strany žadatele a případně k původní dokumentaci.
3. Pokud členský stát zpravodaj potřebuje dodatečné informace, určí žadateli lhůtu pro předložení těchto informací. Uvedená lhůta nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
4. Členský stát zpravodaj může konzultovat úřad a požadovat od ostatních členských států dodatečné technické nebo vědecké informace. Doba pro uvedené konzultace a žádosti nesmí vést k překročení lhůty 11 měsíců stanovené v odstavci 1.
5. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po uplynutí lhůty stanovené pro jejich předložení podle odst. 3 prvního pododstavce, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy podle článku 7 směrnice 91/414/EHS.
6. Při předložení hodnoticí zprávy o obnovení Komisi požádá členský stát zpravodaj žadatele, aby úřadu, ostatním členským státům a Komisi, pokud o to požádá, předložil aktualizovaný souhrn doplňující dokumentace, který zahrnuje dodatečné informace, o které požádal členský stát zpravodaj podle odstavce 3, nebo které se předkládají v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 15
Připomínky k hodnoticí zprávě o obnovení, zpřístupnění této zprávy a souhrnu doplňující dokumentace
1. Poté, co úřad obdrží hodnoticí zprávu o obnovení, neprodleně ji poskytne žadateli a členským státům, aby se k ní vyjádřili. Tyto připomínky musí být do dvou měsíců zaslány úřadu, který je shromáždí a předá je, včetně vlastních připomínek, Komisi.
2. Úřad zpřístupní hodnoticí zprávu o obnovení na požádání kterékoli ze zúčastněných stran, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
3. Úřad zpřístupní souhrn doplňující dokumentace veřejnosti, kromě informací, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 16
Posouzení hodnoticí zprávy o obnovení
1. Komise neprodleně posoudí hodnoticí zprávu o obnovení a připomínky, které obdržela podle čl. 15 odst. 1.
2. Komise může konzultovat úřad a požádat jej o stanovisko k celému hodnocení rizik nebo k jeho jednotlivým bodům. Tato konzultace může zahrnovat žádost o uspořádání konzultace s odborníky. Úřad použije pokyny, které jsou k dispozici v době vstupu tohoto nařízení v platnost.
Úřad vydá své stanovisko do šesti měsíců od obdržení uvedené žádosti.
Pokud se použije odstavec 3, uvedená lhůta se prodlouží o dobu zmíněnou v prvním a druhém pododstavci uvedeného odstavce.
3. Pokud úřad dospěje k závěru, že jsou zapotřebí dodatečné informace nebo údaje od žadatele, aby bylo možné vyhovět žádosti Komise podle odstavce 2, stanoví po konzultaci se členským státem zpravodajem pro žadatele lhůtu maximálně jednoho měsíce, během níž má uvedené informace nebo údaje dodat. Zároveň o tom informuje Komisi a členské státy. Žadatel zašle požadované informace úřadu, členskému státu zpravodaji a členskému státu spoluzpravodaji.
Do dvou měsíců od obdržení informací je členský stát zpravodaj posoudí a své posouzení zašle úřadu.
4. K informacím, které žadatel předložil, aniž by o ně byl požádán, nebo které předložil po vypršení lhůty stanovené pro jejich předložení v souladu s odst. 3 prvním pododstavcem, nebude přihlédnuto, pokud nebyly předloženy v souladu s článkem 7 směrnice 91/414/EHS.
Článek 17
Zpráva o přezkoumání a předkládání návrhů předpisů
1. Komise vypracuje návrh zprávy o přezkoumání (dále jen „zpráva o přezkoumání“) s přihlédnutím k hodnoticí zprávě členského státu zpravodaje o obnovení, k připomínkám uvedeným v čl. 15 odst. 1 a případně ke stanovisku úřadu.
Žadateli je umožněno vznést připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání ve lhůtě stanovené Komisí.
Komise předloží návrh zprávy o přezkoumání výboru uvedenému v čl. 19 odst. 1 směrnice 91/414/EHS do šesti měsíců od obdržení připomínek podle čl. 15 odst. 1, nebo, pokud Komise uspořádala konzultace podle čl. 16 odst. 2, do šesti měsíců od obdržení stanoviska úřadu.
2. Na základě zprávy o přezkoumání a s přihlédnutím k veškerým připomínkám žadatele, které byly předloženy ve lhůtě stanovené Komisí podle odst. 1 druhého pododstavce, předloží Komise výboru:
a)
návrh předpisu, kterým se obnovuje zařazení dotčené účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS a v němž se případně stanoví podmínky a omezení pro toto zařazení, včetně doby platnosti zařazení; nebo
b)
návrh předpisu, kterým se účinná látka odstraňuje z přílohy I směrnice 91/414/EHS a který obsahuje ustanovení o jejím nezařazení a o odnětí povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující uvedenou účinnou látku.
3. Návrhy předpisů podle odstavce 2 se přijímají postupem podle čl. 19 odst. 2 směrnice 91/414/EHS.
Článek 18
Zpřístupnění zprávy o přezkoumání
Komise zpřístupní zprávu o přezkoumání veřejnosti, kromě jejích částí, u nichž bylo zažádáno o zachování důvěrnosti, které je odůvodněné podle článku 14 směrnice 91/414/EHS.
Článek 19
Poplatky
1. Členské státy mohou vymáhat úhradu nákladů spojených s jakoukoli provedenou prací, která spadá do oblasti působnosti tohoto nařízení, prostřednictvím poplatků.
2. Členské státy zajistí, aby poplatky uvedené v odstavci 1:
a)
byly stanoveny transparentním způsobem; a
b)
odpovídaly skutečným celkovým nákladům na vykonanou práci s výjimkou případu, kdy je ve veřejném zájmu poplatky snížit.
Součástí poplatků může být sazebník pevných poplatků založený na průměrných nákladech na práci uvedenou v odstavci 1.
Článek 20
Jiné poplatky nebo dávky
Článek 19 se použije, aniž jsou dotčena práva členských států podle Smlouvy zachovat nebo zavést dávky nebo poplatky jiné než poplatky stanovené v článku 19, týkající se povolování účinných látek a přípravků na ochranu rostlin, jejich uvádění na trh, používání a kontroly.
Článek 21
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 7. prosince 2010.
REGULAMENTO (UE) N.o 1141/2010 DA COMISSÃO
de 7 de Dezembro de 2010
relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 91/414/CEE estabelece que, a pedido, a inclusão de uma substância activa pode ser renovada.
(2)
A Comissão recebeu cartas de vários produtores solicitando a renovação de substâncias activas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, cujo período de inclusão expira em 2011 e 2012.
(3)
É necessário prever um procedimento de apresentação e avaliação de pedidos de renovação da inclusão dessas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
(4)
Devem estabelecer-se períodos para as diferentes etapas desse procedimento, a fim de garantir a sua rápida realização.
(5)
Os produtores que pretendam garantir a renovação das substâncias activas abrangidas pelo presente regulamento devem apresentar um pedido ao respectivo Estado-Membro relator.
(6)
No caso de terem sido apresentados separadamente dois ou mais pedidos para a mesma substância activa e de ambos cumprirem os requisitos, os Estados-Membros relatores devem comunicar as informações de contacto actualizadas de cada requerente aos outros requerentes, com vista a facilitar a apresentação de processos conjuntos e evitar, sempre que possível, a duplicação de estudos em animais vertebrados.
(7)
Para garantir a eficiência dos procedimentos de renovação, os Estados-Membros relatores devem organizar, antes da apresentação dos processos, uma reunião para debater a situação da substância activa e considerar a eventualidade e, se necessário, o modo como devem ser actualizados os processos apresentados para a primeira inclusão.
(8)
Os processos apresentados para renovação devem incluir novos dados pertinentes para a substância activa e novas avaliações dos riscos, a fim de ter em conta eventuais alterações dos requisitos aplicáveis aos dados e quaisquer alterações dos conhecimentos científicos ou técnicos ocorridas desde a primeira inclusão da substância activa em causa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, como indicado em documentos de orientação publicados pela Comissão e em pareceres pertinentes do Comité Científico das Plantas ou da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir denominada «a Autoridade»). A gama de utilizações apresentada deve reflectir utilizações representativas. O requerente deve demonstrar, com base nos dados apresentados e para uma ou mais preparações, a satisfação dos requisitos do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE.
(9)
Os requerentes devem mencionar separadamente os testes em animais vertebrados a apresentar com o processo, devendo os Estados-Membros relatores disponibilizar essa informação, a pedido, a fim de promover discussões prévias sobre a partilha de dados relativos a animais vertebrados para evitar a duplicação de estudos que envolvam estes animais.
(10)
Nas avaliações efectuadas, devem ser tidas em conta as informações técnicas ou científicas sobre a substância activa, em especial no que se refere a efeitos potencialmente perigosos, apresentadas por terceiros dentro do prazo fixado. Os requerentes devem ter a possibilidade de apresentar as suas observações sobre essas informações.
(11)
Os relatórios de avaliação da renovação elaborados pelos Estados-Membros relatores podem, se necessário, ser objecto de uma consulta de peritos organizada pela Autoridade a pedido da Comissão, antes de serem apresentados ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.
(12)
As regras relativas à protecção dos dados, nos termos do artigo 13.o da Directiva 91/414/CEE, servem o propósito de incentivar os requerentes a reunir os estudos pormenorizados exigidos ao abrigo dos anexos II e III dessa directiva. Contudo, a protecção dos dados não deve ser alargada artificialmente por meio da apresentação de novos estudos que não sejam relevantes para o processo de decisão em matéria de renovação de uma substância activa. Para tal, os requerentes devem ser instados a identificar, explicitamente, quais os estudos que são novos relativamente ao processo inicial utilizado para a primeira inclusão da substância no anexo I da Directiva 91/414/CEE e a justificar a sua apresentação.
(13)
Atendendo à situação especial de se aplicar ainda a Directiva 91/414/CEE a partes do processo de renovação, enquanto as decisões sobre as renovações serão tomadas no âmbito do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE (2), os requerentes são convidados, no que diz respeito ao modelo da declaração de actualização e ao modelo e conteúdo do processo, a darem especial atenção aos documentos de orientação específicos publicados pela Comissão.
(14)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Âmbito de aplicação
O presente regulamento estabelece o procedimento para a renovação da inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE das substâncias activas constantes do anexo I do presente regulamento.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
a)
«Produtor», a pessoa que fabrica, por si própria, a substância activa ou que contrata o fabrico a outra parte, ou uma pessoa designada pelo fabricante como o seu único representante para dar cumprimento ao presente regulamento;
b)
«Requerente», um produtor que apresenta um pedido de renovação da inclusão de uma substância activa referida na coluna A do anexo I;
c)
«Estado-Membro relator», o Estado-Membro que avalia uma substância activa, conforme enumerada na coluna B do anexo I para a respectiva substância activa;
d)
«Estado-Membro co-relator», um Estado-Membro que coopera na avaliação efectuada pelo Estado-Membro relator, tal como indicado na coluna C do anexo I para a respectiva substância activa;
e)
«Inclusão», a inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE;
f)
«Renovação», a renovação da inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
Artigo 3.o
Autoridade coordenadora do Estado-Membro
Cada Estado-Membro deve designar uma autoridade, a seguir denominada «a autoridade coordenadora», que coordena e estabelece os contactos com os requerentes, os demais Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir denominada «a Autoridade», em conformidade com o presente regulamento. Cada Estado-Membro deve comunicar à Comissão o nome e os dados de contacto da respectiva autoridade de coordenação, bem como as eventuais alterações.
A Comissão deve publicar uma lista com os nomes e os dados de contacto das autoridades de coordenação dos Estados-Membros e manter a referida lista actualizada, de acordo com as alterações que lhe forem comunicadas.
Artigo 4.o
Apresentação dos pedidos
1. Um produtor que pretenda renovar a inclusão de uma substância activa referida na coluna A do anexo I do presente regulamento ou de quaisquer variantes no anexo I da Directiva 91/414/CEE deve enviar um pedido, separadamente para cada substância activa, ao Estado-Membro relator e ao Estado-Membro co-relator até 28 de Março de 2011.
2. Nos termos do artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE, ao apresentar o seu pedido, o requerente pode solicitar que determinadas partes da informação sejam consideradas confidenciais. Deve apresentar essas partes do pedido separadamente, expondo as razões do pedido de confidencialidade.
Simultaneamente, o requerente deve apresentar quaisquer pedidos de protecção dos dados nos termos do artigo 13.o da Directiva 91/414/CEE.
3. O requerente deve enviar à Comissão e à Autoridade uma cópia do pedido, sem a declaração de actualização referida no artigo 5.o, n.o 2.
4. Se vários produtores pretenderem renovar a inclusão da mesma substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, pode ser apresentado um pedido conjunto por um representante comum.
5. Se for aplicável, deve ser paga uma taxa após a apresentação do pedido, tal como previsto no artigo 19.o
Artigo 5.o
Modelo e conteúdo do pedido
1. Os pedidos devem ser apresentados no modelo estabelecido no anexo II.
2. O pedido deve indicar quais as secções dos processos apresentados para a primeira inclusão da substância activa que devem ser actualizadas com novos dados.
Doravante, essa parte do pedido de actualização é designada como «declaração de actualização».
3. A declaração de actualização deve indicar as novas informações que o requerente tenciona apresentar e demonstrar a necessidade dessas informações, quer devido a requisitos em matéria de dados ou critérios que não eram aplicáveis aquando da primeira inclusão da substância activa, quer devido a alterações das utilizações representativas, quer por o pedido dizer respeito a uma renovação com alterações.
A declaração de actualização deve apresentar separadamente uma lista dos novos estudos que o requerente tenciona realizar com animais vertebrados.
4. A pedido de qualquer parte interessada, o Estado-Membro relator deve facultar as informações enumeradas pelo requerente, conforme referido no n.o 3.
Artigo 6.o
Verificação dos pedidos
1. No prazo de um mês a contar da recepção do pedido, o Estado-Membro relator deve verificar se o pedido cumpre os requisitos previstos nos artigos 4.o e 5.o
2. Se o Estado-Membro relator considerar que o pedido cumpre os requisitos dos artigos 4.o e 5.o, deve, no prazo de um mês previsto no n.o 1, informar o requerente, a Comissão e a Autoridade da data de recepção e de que o pedido cumpre os requisitos.
3. Se o Estado-Membro relator considerar que o pedido não cumpre os requisitos dos artigos 4.o e 5.o, deve, no prazo de um mês previsto no n.o 1, informar o requerente da data de recepção e explicar quais os requisitos que não foram cumpridos. Simultaneamente, deve dar ao requerente um prazo de 14 dias para tornar o seu pedido conforme aos requisitos. Esse período deve prorrogar o prazo de um mês previsto no n.o 1. Se, no final do prazo fixado para o cumprimento dos requisitos, o Estado-Membro relator considerar que o pedido cumpre os requisitos dos artigos 4.o e 5.o, deve aplicar-se o n.o 2.
Se, no final do prazo fixado para o cumprimento dos requisitos, o Estado-Membro relator considerar que o pedido ainda não cumpre os requisitos dos artigos 4.o e 5.o, deve do facto informar imediatamente o requerente, a Comissão e a Autoridade, indicando os fundamentos da sua decisão.
Após receber a comunicação do Estado-Membro relator, a Comissão deve decidir, tendo em conta o parecer do Estado-Membro relator, se o pedido satisfaz os requisitos previstos nos artigos 4.o e 5.o e informar o Estado-Membro relator, os demais Estados-Membros e a Autoridade quanto à sua decisão. O Estado-Membro relator deve informar de imediato o requerente da referida decisão.
4. Se nenhum dos pedidos relativos a uma substância activa preencher os requisitos previstos nos artigos 4.o e 5.o, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, a referida substância activa deve ser retirada do anexo I da directiva. Deve prever-se a sua não inclusão e a retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância activa.
5. Sempre que dois ou mais pedidos relativos à mesma substância activa tiverem sido apresentados separadamente e se se considerar que ambos satisfazem os requisitos dos artigos 4.o e 5.o, o Estado-Membro relator deve comunicar as informações de contacto de cada requerente aos restantes requerentes.
6. A Comissão deve publicar, para cada substância activa, os nomes e endereços dos requerentes cujos pedidos sejam considerados conformes aos requisitos dos artigos 4.o e 5.o
Artigo 7.o
Contactos pré-apresentação
Se um pedido cumprir os requisitos previstos nos artigos 4.o e 5.o, o requerente pode solicitar uma reunião com o Estado-Membro relator e o Estado-Membro co-relator para discutir a declaração de actualização. Caso solicitados, esses contactos pré-apresentação devem realizar-se antes da apresentação dos processos complementares, conforme previsto no artigo 9.o
Artigo 8.o
Acesso ao pedido
A pedido de qualquer parte interessada, o Estado-Membro relator deve disponibilizar o pedido, excluindo quaisquer informações relativamente às quais tenha sido solicitado tratamento confidencial que se justifique nos termos do artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE.
Artigo 9.o
Entrega de processos complementares
1. Se o Estado-Membro relator tiver informado o requerente, nos termos do artigo 6.o, n.o 2, de que o seu pedido cumpre os requisitos dos artigos 4.o e 5.o, o requerente deve apresentar ao Estado-Membro relator e ao Estado-Membro co-relator um processo complementar sucinto e um processo complementar completo, a seguir designados «processos complementares». Os processos complementares são acrescentados aos processos apresentados para a primeira inclusão, com as suas actualizações subsequentes, a seguir designados «processos iniciais».
2. O conteúdo dos processos complementares deve cumprir o disposto no artigo 10.o.
3. Os processos complementares devem ser apresentados na data indicada para a respectiva substância activa na coluna D do anexo I.
4. A pedido da Autoridade ou de um Estado-Membro, o requerente deve facultar os processos iniciais, caso tenha acesso aos mesmos.
5. Se houver mais do que um requerente para a renovação da mesma substância activa, os requerentes devem tomar todas as medidas razoáveis para apresentarem os seus processos conjuntamente. Se os processos não forem apresentados conjuntamente por todos os requerentes em causa, os motivos devem constar dos processos. Os requerentes em causa devem especificar, relativamente a cada estudo com animais vertebrados, as tentativas feitas para evitar duplicações de testes e, se for o caso, justificar a necessidade de duplicação dos estudos.
Artigo 10.o
Conteúdo dos processos complementares
1. O processo complementar sucinto deve incluir os seguintes elementos:
a)
Uma cópia do pedido; no caso de o requerente se ter associado a outro requerente, o nome e endereço deste requerente e do representante comum, previsto no artigo 4.o, n.o 4; no caso de o requerente ser substituído por outro requerente, o nome e o endereço deste requerente;
b)
As informações relativas a uma ou mais utilizações representativas, numa cultura de grande dimensão, de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa, demonstrando que estão satisfeitos os requisitos de inclusão previstos no artigo 5.o, n.os 1 e 2, e no artigo 2.o da Directiva 91 da Directiva 91/414/CEE; se as informações apresentadas não se referirem a uma cultura de grande dimensão, deve ser apresentada uma justificação;
c)
Avaliações dos dados e dos riscos que não faziam parte dos processos iniciais e que são necessários para reflectir as alterações:
i)
dos requisitos dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE,
ii)
dos conhecimento científicos e técnicos posteriores à primeira inclusão da substância activa em causa, ou
iii)
das utilizações representativas;
d)
Para cada ponto dos requisitos aplicáveis à substância activa, previstos no anexo II da Directiva 91/414/CEE, relativamente à qual são necessários novos dados, na acepção da alínea c), as sínteses e os resultados dos testes e estudos, a identificação do proprietário e da pessoa ou do instituto que os executou e o motivo por que cada teste ou estudo é necessário, tendo em conta os conhecimentos científicos e técnicos actuais ou com vista a uma renovação alterada;
e)
Para cada ponto dos requisitos aplicáveis ao produto fitofarmacêutico, previstos no anexo III da Directiva 91/414/CEE, relativamente ao qual são necessários novos dados na acepção da alínea c), as sínteses e os resultados dos testes e estudos, a identificação do proprietário e da pessoa ou do instituto que os executou, em relação a um ou mais produtos fitofarmacêuticos representativos das utilizações indicadas, e o motivo por que cada teste ou estudo é necessário, tendo em conta os conhecimentos científicos e técnicos actuais ou com vista a uma renovação alterada da substância activa;
f)
Para cada teste ou estudo que envolva animais vertebrados, uma descrição das medidas tomadas para evitar testes em animais e a duplicação de testes e estudos em vertebrados;
g)
Se necessário, uma cópia de um pedido relativo a limites máximos de resíduos, tal como referido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (3);
h)
Uma avaliação de todas as informações apresentadas;
i)
Uma lista de verificação comprovativa da completude dos processos complementares referidos no n.o 3, que indique quais os novos dados inseridos.
2. As utilizações a que se refere o n.o 1, alínea b), devem incluir, se for caso disso, as utilizações avaliadas para a primeira inclusão. Pelo menos um produto fitofarmacêutico referido na alínea b) não deve conter nenhuma outra substância activa, caso esse produto exista para uma utilização representativa.
3. Os processos complementares completos devem incluir o texto integral de cada um dos relatórios de teste e de estudo a que se refere o n.o 1, alíneas d) e e).
Artigo 11.o
Verificação dos processos complementares
1. No prazo de um mês após a recepção dos processos complementares, o Estado-Membro relator deve verificar se eles foram apresentados na data fixada na coluna D do anexo I para a respectiva substância activa e se contêm todos os elementos previstos no artigo 10.o, n.os 1 e 3, utilizando a lista de verificação referida no artigo 10.o, n.o 1, alínea i).
2. Se os processos complementares tiverem sido apresentados no prazo aplicável e incluírem todos os elementos previstos no artigo 10.o, n.os 1 e 3, o Estado-Membro relator deve, no prazo previsto no n.o 1, informar o requerente, a Comissão e a Autoridade da data de recepção e de que considera que os processos estão completos.
O Estado-Membro relator deve dar então início à avaliação da substância activa.
3. Se os processos complementares não tiverem sido apresentados na data aplicável ou não incluírem todos os elementos previstos no artigo 10.o, n.os 1 e 3, o Estado-Membro relator deve, no prazo previsto no n.o 1, informar o requerente da data de recepção e especificar os elementos em falta. Simultaneamente, deve dar ao requerente um prazo de 14 dias para tornar o seu processo conforme aos requisitos. Esse período deve prorrogar o prazo de um mês previsto no n.o 1.
Se, no final do prazo fixado para tornar os processos complementares conformes aos requisitos, os processos incluírem todos os elementos previstos no artigo 10.o, n.os 1 e 3, deve aplicar-se o n.o 2.
Se, no final do prazo fixado para tornar os processos complementares conformes aos requisitos, os processos ainda não incluírem todos os elementos previstos no artigo 10.o, n.os 1 e 3, o Estado-Membro relator deve informar imediatamente o requerente, a Comissão e a Autoridade de que o pedido é recusado, explicando os motivos da sua decisão.
4. Se, no caso de uma determinada substância activa, não forem apresentados até ao final da data aplicável processos complementares que cumpram os requisitos do artigo 10.o, n.os 1 e 3, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, essa substância activa deve ser retirada do anexo I da referida directiva. Deve prever-se a sua não inclusão e a retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância activa.
Artigo 12.o
Retirada e substituição do requerente
1. Um requerente pode retirar o seu pedido, informando o Estado-Membro relator. Nesse caso, o requerente deve informar da retirada simultaneamente o Estado-Membro co-relator, a Comissão, a Autoridade e os demais requerentes que tiverem apresentado um pedido em relação à mesma substância activa.
2. Um requerente pode ser substituído por outro produtor relativamente a todos os seus direitos e obrigações ao abrigo do presente regulamento, informando o Estado-Membro relator por meio de uma declaração comum do requerente e do outro produtor. Neste caso, o requerente e o outro produtor devem informar da substituição simultaneamente o Estado-Membro co-relator, a Comissão, a Autoridade e os demais requerentes que tiverem apresentado um pedido em relação à mesma substância activa.
3. Se um requerente retirar o seu pedido e se não tiver sido apresentado outro pedido para a mesma substância activa que satisfaça os requisitos dos artigos 4.o, 5.o, 9.o e 10.o, a substância activa deve ser retirada do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Deve prever-se a sua não inclusão e a retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância activa.
4. O n.o 3 não é aplicável sempre que vários requerentes tiverem apresentado conjuntamente os processos, mas nem todos tiverem retirado o seu pedido. Nesse caso, o procedimento de renovação da inclusão da substância activa deve prosseguir com base nos processos apresentados.
Artigo 13.o
Apresentação de informações por terceiros
As pessoas ou o Estado-Membro que pretendam apresentar informações susceptíveis de contribuir para a avaliação, nomeadamente no que diz respeito aos efeitos potencialmente perigosos de uma substância activa ou dos seus resíduos para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, devem fazê-lo ao Estado-Membro relator, até à data prevista para a respectiva substância activa na coluna D do anexo I.
O Estado-Membro relator deve comunicar de imediato ao Estado-Membro relator, à Autoridade e ao requerente qualquer informação recebida. O requerente pode enviar ao Estado-Membro relator e às outras partes interessadas as suas observações sobre essas informações, o mais tardar dois meses após a sua recepção.
Artigo 14.o
Avaliação pelo Estado-Membro relator e pelo Estado-Membro co-relator
1. No prazo de 11 meses após o requerente ter sido informado de que os processos complementares se consideram completos em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, o Estado-Membro relator, após consulta com o Estado-Membro co-relator, prepara e apresenta à Comissão, com cópia para a Autoridade, um relatório que avalia se pode esperar-se que a substância activa continue a satisfazer os requisitos de inclusão, tal como previsto no artigo 5.o, n.os 1 e 2 da Directiva 91/414/CEE, a seguir denominado «relatório de avaliação da renovação».
O relatório de avaliação da renovação deve incluir os seguintes elementos:
a)
Uma recomendação sobre a renovação da inclusão;
b)
Se for adequado, uma sugestão dos limites máximos de resíduos a estabelecer;
c)
Uma conclusão sobre os novos estudos incluídos nos processos complementares que são pertinentes para a avaliação;
d)
Uma recomendação das partes do relatório sobre as quais deve ser organizada uma consulta de peritos em conformidade com o artigo 16.o, n.o 2;
e)
Se for adequado, os aspectos em que o Estado-Membro co-relator eventualmente tiver discordado da avaliação do Estado-Membro relator.
2. Para a avaliação, o Estado-Membro relator deve ter em conta os processos complementares, todas as informações apresentadas por terceiros, as observações sobre essas informações recebidas do requerente e, se for caso disso, os processos iniciais.
3. Se o Estado-Membro relator necessitar de informações adicionais, deve conceder um prazo ao requerente para a apresentação dessas informações. Esse prazo não deve conduzir a uma prorrogação do prazo de 11 meses previsto no n.o 1.
4. O Estado-Membro relator pode consultar a Autoridade e solicitar a outros Estados-Membros informações técnicas ou científicas complementares. Essas consultas e esses pedidos não devem conduzir a uma prorrogação do prazo de 11 meses previsto no n.o 1.
5. As informações não solicitadas apresentadas pelo requerente ou apresentadas após o prazo previsto para a sua apresentação, nos termos do primeiro parágrafo do n.o 3, não devem ser tomadas em consideração, a menos que sejam apresentadas por força do artigo 7.o da Directiva 91/414/CEE.
6. Quando apresentar o relatório de avaliação da renovação à Comissão, o Estado-Membro relator deve solicitar ao requerente a apresentação do processo complementar sucinto, actualizado de modo a incluir as informações adicionais solicitadas pelo Estado-Membro relator em conformidade com o n.o 3 ou apresentadas por força do artigo 7.o da Directiva 91/414/CEE, à Autoridade, aos demais Estados-Membros e, mediante pedido, à Comissão.
Artigo 15.o
Observações ao relatório de avaliação da renovação e acesso a esse relatório e aos processos complementares sucintos
1. Após receber o relatório de avaliação da renovação, a Autoridade deve transmiti-lo imediatamente ao requerente e aos demais Estados-Membros para que estes apresentem as suas observações. No prazo de dois meses, essas observações devem ser transmitidas à Autoridade, que deve proceder ao cotejo das mesmas e incluir as suas próprias observações antes de as retransmitir à Comissão.
2. A pedido de qualquer parte interessada, a Autoridade deve disponibilizar o relatório de avaliação da renovação, excluindo quaisquer informações relativamente às quais tenha sido solicitado tratamento confidencial que se justifique nos termos do artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE.
3. A Autoridade deve colocar o processo complementar sucinto à disposição do público, com excepção das partes relativamente às quais tenha sido solicitado um tratamento confidencial devidamente justificado em conformidade com o artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE.
Artigo 16.o
Apreciação do relatório de avaliação da renovação
1. A Comissão deve analisar o mais rapidamente possível o relatório de avaliação da renovação e as observações recebidas em conformidade com o artigo 15.o, n.o 1.
2. A Comissão pode consultar a Autoridade para solicitar uma conclusão sobre toda a avaliação dos riscos ou sobre aspectos específicos da mesma. Essas consultas podem incluir um pedido de organização de uma consulta de peritos. A Autoridade deve utilizar os documentos de orientação disponíveis na altura da entrada em vigor do presente regulamento.
A Autoridade deve apresentar as suas conclusões no prazo máximo de seis meses a contar da recepção do pedido.
Em caso de aplicação do n.o 3, esse prazo deve ser prorrogado pelos períodos referidos no primeiro e no segundo parágrafos do mesmo número.
3. Se a Autoridade considerar que são necessários informações ou dados adicionais do requerente para dar cumprimento a um pedido da Comissão, em conformidade com o n.o 2, deve, em consulta com o Estado-Membro relator, fixar um prazo máximo de um mês para a sua apresentação pelo requerente. Deve informar, em simultâneo, a Comissão e os Estados-Membros. O requerente deve comunicar a informação solicitada à Autoridade, ao Estado-Membro relator e ao Estado-Membro co-relator.
O Estado-Membro relator deve, no prazo de dois meses após a recepção, avaliar as informações recebidas e comunicar essa avaliação à Autoridade.
4. As informações não solicitadas apresentadas pelo requerente ou apresentadas após o prazo previsto para a sua apresentação, nos termos do primeiro parágrafo do n.o 3, não devem ser tomadas em consideração, a menos que sejam apresentadas por força do artigo 7.o da Directiva 91/414/CEE.
Artigo 17.o
Relatório de revisão e apresentação de projectos de actos
1. A Comissão deve elaborar um projecto de relatório de revisão, a seguir designado «relatório de revisão», tendo em conta o relatório de avaliação da renovação pelo Estado-Membro relator, as observações referidas no artigo 15.o, n.o 1, e as eventuais conclusões da autoridade.
O requerente deve ter a possibilidade de apresentar observações ao projecto de relatório de revisão, dentro de um prazo fixado pela Comissão.
A Comissão deve apresentar ao Comité referido no artigo 19.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE o projecto de relatório de revisão, no prazo de seis meses a contar da recepção das observações referidas no artigo 15.o, n.o 1, ou, se a Comissão tiver consultado o Comité nos termos do artigo 16.o, n.o 2, após a recepção das conclusões da Autoridade.
2. Com base no relatório de revisão e tendo em conta quaisquer observações apresentadas pelo requerente no prazo fixado pela Comissão nos termos do segundo parágrafo do n.o 1, a Comissão deve apresentar ao Comité:
a)
Um projecto de acto com vista à renovação da inclusão da substância activa em causa no anexo I da Directiva 91/414/CEE, que estabelecerá, se for caso disso, as condições e as restrições, incluindo o prazo, de tal inclusão; ou
b)
Um projecto de acto com vista a retirar a substância activa do anexo I da Directiva 91/414/CEE e que preveja a sua não inclusão e a retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância activa.
3. Os projectos de actos referidos no n.o 2 devem ser adoptados em conformidade com o procedimento referido no artigo 19.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE.
Artigo 18.o
Acesso ao relatório de revisão
A Comissão deve colocar o relatório de revisão à disposição do público, com excepção das partes relativamente às quais tenha sido solicitado um tratamento confidencial devidamente justificado em conformidade com o artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE.
Artigo 19.o
Taxas e encargos
1. Os Estados-Membros podem recuperar os custos associados a quaisquer trabalhos que realizem, no âmbito do presente regulamento, através de taxas ou encargos.
2. Os Estados-Membros devem assegurar que as taxas ou encargos referidos no n.o 1:
a)
São estabelecidos de forma transparente; e
b)
Correspondem ao custo total efectivo dos trabalhos envolvidos, excepto se for do interesse público diminuir as taxas ou encargos.
As taxas ou encargos podem incluir uma tabela de encargos fixos, baseada nos custos médios dos trabalhos referidos no n.o 1.
Artigo 20.o
Outras taxas, encargos ou imposições
O artigo 19.o não invalida o direito de os Estados-Membros manterem ou introduzirem, em conformidade com o Tratado, taxas, encargos ou outras imposições aplicáveis à autorização, à colocação no mercado, à utilização ou ao controlo de substâncias activas e produtos fitofarmacêuticos distintos da taxa prevista nesse mesmo artigo.
Artigo 21.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 7 de Dezembro de 2010.