ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 20. ledna 2011
o nezařazení 1,3-dichlorprop-1-enu do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS
(oznámeno pod číslem K(2011) 119)
(Text s významem pro EHP)
(2011/36/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 8 odst. 2 čtvrtý pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutím Komise 2007/619/ES (2) bylo rozhodnuto o nezařazení účinné látky 1,3-dichlorprop-1-en do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Uvedené rozhodnutí bylo přijato v rámci druhé etapy pracovního programu stanoveného nařízeními Komise (ES) č. 451/2000 (3) a (ES) č. 703/2001 (4), která stanoví prováděcí pravidla pro druhou etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a zřizují seznam účinných látek, které mají být zhodnoceny z hlediska možného zařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Původní oznamovatel předložil novou žádost v souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a nařízením Komise (ES) č. 33/2008 ze dne 17. ledna 2008, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 91/414/EHS, pokud jde o běžný a zkrácený postup pro posuzování účinných látek, které byly součástí pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 uvedené směrnice, nebyly však zařazeny do její přílohy I (5). Oznamovatel žádal o použití zkráceného postupu podle kapitoly III nařízení (ES) č. 33/2008 a předložil aktualizovanou dokumentaci. Žádost byla předložena Španělsku, které bylo nařízením (ES) č. 451/2000 jmenováno členským státem zpravodajem.
(3)
Uvedená žádost je v souladu s hmotněprávními a procesními požadavky článku 15 nařízení (ES) č. 33/2008 a byla předložena ve lhůtě stanovené ve druhé větě článku 13 zmíněného nařízení.
(4)
Španělsko zhodnotilo nové informace a údaje předložené oznamovatelem a připravilo dodatečnou zprávu dne 15. dubna 2009.
(5)
Dodatečná zpráva byla přezkoumána členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) a byla předložena Komisi dne 30. září 2009 v podobě závěrů EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu (6). Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání 1,3-dichlorprop-1-enu.
(6)
Nové hodnocení členským státem zpravodajem a nové závěry EFSA se zaměřily na pochybnosti vedoucí k nezařazení, jež byly odůvodněny uvolňováním velkých množství známých a neznámých polychlorovaných nečistot do životního prostředí, o nichž nejsou k dispozici žádné informace týkající se perzistence, toxikologického chování, absorpce z plodin, akumulace, metabolismu a množství reziduí; dále neprůkazností posouzení rizik expozice spotřebitelů, rizikem možné kontaminace podzemní vody a rizikem pro ptactvo, savce, vodní organismy a jiné necílové organismy.
(7)
Nové údaje a informace byly předloženy oznamovatelem v aktualizované dokumentaci věnované problematickým aspektům, které vedly k nezařazení, zejména pokud jde o identitu některých nečistot, očekávanou úroveň reziduí v plodinách, riziko kontaminace podzemní vody a riziko pro ptáky, savce, vodní organismy a necílové organismy. Bylo provedeno nové posouzení, které je zahrnuto v dodatečné zprávě a v závěrech EFSA o 1,3-dichlorprop-1-enu.
(8)
Dodatečné údaje a informace poskytnuté oznamovatelem však nevyvrátily všechny pochybnosti spojené se specifickými problémy, které vedly k nezařazení.
(9)
Existuje zejména obava z expozice spotřebitele v souvislosti s jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě. Dále nebyla uspokojivým způsobem řešena otázka možné kontaminace podzemní vody v souvislosti s 1,3-dichlorprop-1-enem, jeho toxickým rozkladným produktem (EZ)-3-chlorakrylovou kyselinou a jedenácti neidentifikovanými nečistotami vznikajícími při výrobě a je zde možnost dálkového přenosu deseti nečistot vznikajících při výrobě atmosférou. Navíc nebylo prokázáno, že riziko pro necílové organismy je přijatelné.
(10)
Komise vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k výsledkům přezkoumání a uvedl, zda má či nemá v úmyslu látku dále podporovat. Komise dále v souladu s čl. 21 odst. 1 nařízení (ES) č. 33/2008 vyzvala oznamovatele, aby předložil připomínky k návrhu zprávy o přezkoumání. Oznamovatel předložil své připomínky a ty byly důkladně prozkoumány.
(11)
Navzdory argumentům, které oznamovatel předložil, však nebylo možné dané pochybnosti vyvrátit a hodnocení provedená na základě informací, které byly předloženy a posouzeny během setkání odborníků EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující 1,3-dichlorprop-1-en mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS.
(12)
1,3-dichlorprop-1-en by proto neměl být zařazen do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(13)
Rozhodnutí 2007/619/ES by mělo být zrušeno.
(14)
Tímto rozhodnutím není dotčeno předložení další žádosti pro 1,3-dichlorprop-1-en podle čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS a kapitoly II nařízení (ES) č. 33/2008.
(15)
Jelikož Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené jeho předsedou, Komise předložila Radě návrh týkající se uvedených opatření. Během lhůty stanovené v čl. 19 odst. 2 druhém pododstavci směrnice 91/414/EHS Rada navrhovaná prováděcí opatření nepřijala ani nevyjádřila nesouhlas s návrhem na prováděcí opatření. Přijetí uvedených opatření proto přísluší Komisi,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1,3-dichlorprop-1-en se nezařazuje jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
Článek 2
Rozhodnutí 2007/619/ES se zrušuje.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 20. ledna 2011.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 20 de Janeiro de 2011
relativa à não inclusão da substância activa 1,3-dicloropropeno no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho
[notificada com o número C(2011) 119]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2011/36/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 2, quarto parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
Pela Decisão 2007/619/CE da Comissão (2), ficou decidido não incluir a substância activa 1,3-dicloropropeno no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A referida decisão foi adoptada no âmbito da segunda fase do programa de trabalho referido nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (3) e (CE) n.o 703/2001 (4) da Comissão que estabelecem as normas de execução da segunda fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
(2)
O notificador inicial apresentou um novo pedido nos termos do artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE e do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (5). O notificador inicial requereu a aplicação do procedimento acelerado nos termos do capítulo III do Regulamento (CE) n.o 33/2008 e apresentou um processo actualizado. O pedido foi apresentado à Espanha, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 451/2000.
(3)
O referido pedido cumpre as exigências substantivas e processuais previstas no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 e foi apresentado dentro do prazo previsto na segunda frase do artigo 13.o desse regulamento.
(4)
A Espanha avaliou as novas informações e os novos dados apresentados pelo notificador e elaborou um relatório adicional em 15 de Abril de 2009.
(5)
O relatório adicional foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «AESA») e apresentado à Comissão em 30 de Setembro de 2009 sob a forma de Conclusões da AESA sobre o 1,3-dicloropropeno (6). Este relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 9 de Julho de 2010, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o 1,3-dicloropropeno.
(6)
A nova avaliação feita pelo Estado-Membro relator e a nova conclusão da AESA centraram-se nas preocupações que levaram à não inclusão, decorrentes da libertação no ambiente de grandes quantidades de impurezas policloradas conhecidas e desconhecidas acerca das quais não existia informação em matéria de persistência, comportamento toxicológico, integração nas colheitas, acumulação, destino metabólico e nível de resíduos, bem como da natureza inconclusiva da avaliação dos riscos para o consumidor, do risco de contaminação potencial das águas subterrâneas e do risco para aves, mamíferos, organismos aquáticos e outros organismos não visados.
(7)
O notificador apresentou novos dados e informações no processo actualizado por forma a responder às preocupações que deram origem à não inclusão, nomeadamente no que se refere à identidade de um conjunto de impurezas, o nível de resíduos esperado nas colheitas, o risco de contaminação das águas subterrâneas e o risco para aves, mamíferos, organismos aquáticos e organismos não visados. Foi efectuada uma nova avaliação, que se encontra incluída no relatório adicional e nas Conclusões da AESA sobre o 1,3-dicloropropeno.
(8)
Todavia, os dados e informações adicionais fornecidos pelo notificador não permitiram eliminar todas as preocupações específicas que conduziram à adopção da decisão de não inclusão.
(9)
Subsistem, nomeadamente, preocupações em termos da exposição do consumidor a 11 impurezas de fabrico não identificadas. Além disso, a contaminação potencial das águas subterrâneas em relação ao 1,3-dicloropropeno, o seu produto tóxico de degradação relevante ácido (EZ)-3-cloroacrílico e 11 impurezas de fabrico não identificadas não foram adequadamente tratados e existe o potencial de transporte a longas distâncias através da atmosfera de 10 impurezas de fabrico. Além disso, não se demonstrou como aceitável o risco para os organismos não visados.
(10)
A Comissão solicitou ao notificador que apresentasse as suas observações sobre o resultado da revisão dos peritos avaliadores e se manifestasse quanto à intenção de manter, ou não, a sua posição em relação à substância. Além disso, em conformidade com o artigo 21.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, a Comissão solicitou ao notificador a apresentação de comentários ao projecto de relatório de revisão. As observações enviadas pelo notificador foram objecto de uma análise atenta.
(11)
Contudo, pese embora a argumentação apresentada, não foram eliminadas as preocupações identificadas, e as avaliações efectuadas com base nas informações apresentadas e analisadas nas reuniões de peritos da AESA não demonstraram ser de esperar que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm 1,3-dicloropropeno satisfaçam, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE.
(12)
Nestas circunstâncias, o 1,3-dicloropropeno não deve ser incluído no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
(13)
A Decisão 2007/619/CE deve ser revogada.
(14)
A presente decisão não prejudica a apresentação de um novo pedido relativo ao 1,3-dicloropropeno nos termos do artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE e do capítulo II do Regulamento (CE) n.o 33/2008.
(15)
O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente, tendo, por conseguinte, a Comissão apresentado ao Conselho uma proposta relacionada com essas medidas. No termo do prazo estabelecido no artigo 19.o, n.o 2, segundo parágrafo, da Directiva 91/414/CEE, o Conselho não tinha aprovado o acto de execução proposto nem se tinha pronunciado contra a proposta de aplicação de medidas, cabendo, por conseguinte, à Comissão aprovar essas medidas,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O 1,3-dicloropropeno não é incluído como substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE.
Artigo 2.o
A Decisão 2007/619/CE é revogada.
Artigo 3.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 20 de Janeiro de 2011.