SMĚRNICE KOMISE 2010/42/EU
ze dne 28. června 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky FEN 560 (prášek ze semen pískavice)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V souladu s čl. 6 odst. 2 směrnice 91/414/EHS obdržela Francie 24. června 2003 od společnosti Société occitane de fabrications et de technologies žádost o zařazení účinné látky FEN 560 (také zvané řecké seno nebo prášek ze semen pískavice) do přílohy I směrnice 91/414/EHS. Rozhodnutím Komise 2004/131/ES (2) bylo potvrzeno, že příslušná dokumentace je „úplná“ v tom smyslu, že v zásadě vyhovuje požadavkům na údaje a informace stanoveným v přílohách II a III směrnice 91/414/EHS.
(2)
Účinky této účinné látky na lidské zdraví a na životní prostředí byly zhodnoceny v souladu s ustanoveními čl. 6 odst. 2 a 4 směrnice 91/414/EHS pro použití navrhovaná žadatelem. Členský stát určený jako zpravodaj předložil dne 18. února 2005 návrh hodnotící zprávy.
(3)
Návrh hodnotící zprávy byl přezkoumán členskými státy a Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA) a předložen v podobě závěru EFSA ze dne 18. prosince 2009 (3) týkajícího se přezkoumání účinné látky prášek ze semen pískavice (FEN 560) z hlediska posouzení rizika pesticidů. Tato zpráva byla přezkoumána členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončena dne 11. května 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání FEN 560 (prášek ze semen pískavice).
(4)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující FEN 560 (prášek ze semen pískavice) mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) a v čl. 5 odst. 3 směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je tedy vhodné zařadit FEN 560 (prášek ze semen pískavice) do přílohy I uvedené směrnice a zajistit tak, aby ve všech členských státech mohla být povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto účinnou látku udělována v souladu s ustanoveními uvedené směrnice.
(5)
Aniž jsou v důsledku zařazení účinné látky do přílohy I dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS, mělo by být členským státům po zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají stávající prozatímní povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících FEN 560 (prášek ze semen pískavice), aby bylo zajištěno splnění požadavků stanovených směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 uvedené směrnice a příslušných podmínek stanovených v příloze I. Členské státy by měly stávající dočasná povolení přeměnit na trvalá povolení, změnit je nebo odejmout v souladu s ustanoveními směrnice 91/414/EHS. Odchylně od výše stanovené lhůty by pro předložení a zhodnocení úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(6)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 30. dubna 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. května 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V případě potřeby a v souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 30. dubna 2011 změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku FEN 560 (prášek ze semen pískavice). Do uvedeného dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se FEN 560 (prášek ze semen pískavice), s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o uvedené účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami čl. 13 odst. 2 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující FEN 560 (prášek ze semen pískavice) jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. října 2010 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají FEN 560 (prášek ze semen pískavice). Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení postupují členské státy takto:
a)
pokud přípravek obsahuje FEN 560 (prášek ze semen pískavice) jako jedinou účinnou látku, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou nejpozději do 30. dubna 2012, nebo
b)
pokud přípravek obsahuje FEN 560 (prášek ze semen pískavice) jako jednu z několika účinných látek, povolení v případě potřeby změní nebo odejmou do 30. dubna 2012 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, podle toho, co nastane později.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dne 1. listopadu 2010.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 28. června 2010.
DIRECTIVA 2010/42/UE DA COMISSÃO
de 28 de Junho de 2010
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa FEN 560 (sementes de feno-grego em pó)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 24 de Junho de 2003, um pedido da empresa Société occitane de fabrications et de technologies com vista à inclusão da substância activa FEN 560 (também denominado feno-grego ou sementes de feno-grego em pó) no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2004/131/CE da Comissão (2) confirmou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações previstas nos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.
(2)
Os efeitos dessa substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 18 de Fevereiro de 2005, o Estado-Membro designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação.
(3)
O projecto de relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) sob a forma de conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa sementes de feno-grego em pó (FEN 560) em 18 de Dezembro de 2009 (3). O relatório de avaliação foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído em 11 de Maio de 2010 sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o FEN 560 (sementes de feno-grego em pó).
(4)
As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm FEN 560 (sementes de feno-grego em pó) satisfazem, em geral, as exigências previstas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o FEN 560 (sementes de feno-grego em pó) no anexo I da directiva em questão, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que o contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.
(5)
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham FEN 560 (sementes de feno-grego em pó), a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado supra, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e apreciação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(6)
Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
(7)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Abril de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Maio de 2011.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 30 de Abril de 2011, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa FEN 560 (sementes de feno-grego em pó). Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao FEN 560 (sementes de feno-grego em pó), com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.o 2, da mesma.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha FEN 560 (sementes de feno-grego em pó) como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Outubro de 2010, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao FEN 560 (sementes de feno-grego em pó). Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:
a)
No caso de um produto que contenha FEN 560 (sementes de feno-grego em pó) como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização o mais tardar até 30 de Abril de 2012; ou
b)
No caso de um produto que contenha FEN 560 (sementes de feno-grego em pó) acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Abril de 2012 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias pertinentes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Novembro de 2010.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 28 de Junho de 2010.