NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 956/2010
ze dne 22. října 2010,
kterým se mění příloha X nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o seznam rychlých testů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (1), a zejména na čl. 23 první pododstavec, čl. 23a úvodní větu a písm. a) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví pravidla pro prevenci, tlumení a eradikaci přenosných spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) u zvířat. Vztahuje se na produkci živých zvířat a produktů živočišného původu a na jejich uvádění na trh a v některých zvláštních případech na jejich vývoz.
(2)
Příloha X kapitola C bod 4 nařízení (ES) č. 999/2001 stanoví seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad bovinní spongiformní encefalopatií (dále jen „BSE“) u skotu a nad TSE u ovcí a koz.
(3)
Dne 18. prosince 2009 a 29. dubna 2010 zveřejnil Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dvě vědecká stanoviska o analytické citlivosti schválených rychlých testů TSE. Tato stanoviska byla založena na studiích TSE, které provedla referenční laboratoř Evropské unie (dále jen „EURL“). Studie EURL měly zhodnotit analytickou citlivost všech v současnosti schválených rychlých testů s cílem získat dostatečné množství spolehlivých údajů o analytické citlivosti a na základě stejné sady vzorků zhodnotit každý test pro tři hlavní typy TSE u přežvýkavců: BSE, klasickou klusavku a atypickou klusavku.
(4)
Pokud se jedná o klusavku, došel úřad EFSA ve svém stanovisku zveřejněném dne 18. prosince 2009 k závěru, že testy „Enfer TSE v2“, „Enfer TSE v3“, „Prionics®-Check LIA SR“ a „Prionics®-WB Check Western SR“ nedokáží spolehlivě stanovit případy atypické klusavky, které by ostatními validovanými testy byly zjištěny, a podle protokolu EFSA k hodnocení rychlých testů post mortem na zjišťování TSE u malých přežvýkavců (EFSA, 2007b) nemohou být doporučeny k použití pro dohled nad TSE v uvedené oblasti. Proto by již tyto metody neměly být uváděny na seznamu rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad TSE u ovcí a koz, stanoveném v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(5)
Dne 2. července 2009 informovaly laboratoře Idexx Komisi o tom, že jejich kombinovaný test „IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA“, který byl vyvinut jak pro dohled nad TSE u malých přežvýkavců, tak pro dohled nad BSE u skotu, nebyl nikdy zařazen na seznam rychlých testů, jichž má být použito pro dohled nad BSE v Unii, přestože byl za tímto účelem úředně schválen EURL. Tento test by proto měl být přidán na seznam rychlých testů pro dohled nad BSE uvedený v příloze X kapitole C bodě 4 nařízení (ES) č. 999/2001.
(6)
Z praktických důvodů by se změny zavedené tímto nařízením měly použít ode dne 1. ledna 2011, neboť členské státy potřebují dostatek času k tomu, aby uvedly své postupy dohledu nad TSE u ovcí a koz do souladu s novým seznamem rychlých testů.
(7)
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha X nařízení (ES) č. 999/2001 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 22. října 2010.
REGULAMENTO (UE) N.o 956/2010 DA COMISSÃO
de 22 de Outubro de 2010
que altera o anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à lista de testes rápidos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (1), nomeadamente o artigo 23.o, primeiro parágrafo, e o artigo 23.o-A, proémio e alínea a),
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de encefalopatias espongiformes transmissíveis (EET) em animais. É aplicável à produção e à introdução no mercado de animais vivos e de produtos de origem animal, assim como, em determinados casos, à sua exportação.
(2)
No anexo X, capítulo C, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 999/2001 estabelece-se uma lista de testes rápidos a utilizar para a vigilância da encefalopatia espongiforme bovina (EEB) em bovinos e das EET em ovinos e caprinos.
(3)
Em 18 de Dezembro de 2009 e 29 de Abril de 2010, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) publicou dois pareceres científicos sobre a sensibilidade analítica dos ensaios rápidos de EET aprovados. Estes pareceres basearam-se em estudos executados pelo laboratório de referência da União Europeia (LRUE) para as EET. Os estudos do LRUE tinham por objectivo avaliar a sensibilidade analítica dos testes rápidos actualmente aprovados para detecção das EET, a fim de produzir dados de sensibilidade analítica sólidos e avaliar cada teste em relação aos mesmos grupos de amostras para os três tipos principais de EET em ruminantes: EEB, tremor epizoótico clássico e tremor epizoótico atípico.
(4)
No que diz respeito ao tremor epizoótico, a AESA concluiu, no seu parecer publicado em 18 de Dezembro de 2009, que os testes «Enfer TSE versão 2», «Enfer TSE versão 3», «Prionics®-Check LIA SR» e «Prionics®-WB Check Western SR» poderiam falhar na identificação de casos de tremor epizoótico atípicos que outros testes validados detectariam e que, de acordo com o protocolo da AESA para avaliação de testes post mortem rápidos para detectar EET em pequenos ruminantes (AESA, 2007b), não poderiam ser recomendados para utilização na vigilância das EET nesse domínio. Por conseguinte, os referidos métodos devem deixar de constar da lista de testes rápidos a utilizar para a vigilância das EET em ovinos e caprinos estabelecida no anexo X, capítulo C, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 999/2001.
(5)
Em 2 de Julho de 2009, os laboratórios Idexx informaram a Comissão de que o seu teste combinado «IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA», que foi desenvolvido para a vigilância das EET em pequenos ruminantes e da EEB em bovinos, nunca foi incluído na lista de testes rápidos a utilizar na vigilância da EEB na União apesar de ter sido oficialmente aprovado pelo LRUE para esse efeito. Assim, este teste deve ser acrescentado à lista de testes rápidos para a vigilância da EEB estabelecida no anexo X, capítulo C, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 999/2001.
(6)
Por razões práticas, as alterações introduzidas pelo presente regulamento devem aplicar-se a partir de 1 de Janeiro de 2011, pois os Estados-Membros precisam de tempo suficiente para adaptar os seus procedimentos de vigilância das EET em ovinos e caprinos à nova lista de testes rápidos.
(7)
O anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 deve, portanto, ser alterado em conformidade.
(8)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo X do Regulamento (CE) n.o 999/2001 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2011.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 22 de Outubro de 2010.