NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 257/2010
ze dne 25. března 2010,
kterým se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 o potravinářských přídatných látkách
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 32 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví Komise program, kterým Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) přehodnotí bezpečnost potravinářských přídatných látek, které již byly v Unii povoleny před 20. lednem 2009.
(2)
V roce 2007 předložila Komise Evropskému parlamentu a Radě zprávu o pokroku v přehodnocení potravinářských přídatných látek (2). Uvedená zpráva poskytuje souhrn nedávných přehodnocení přídatných látek, která provedl Vědecký výbor pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) a úřad EFSA, a popisuje související kroky přijaté Evropskou komisí na základě vědeckých stanovisek.
(3)
Přehodnocení potravinářských barviv již bylo zahájeno jako priorita, jelikož hodnocení těchto potravinářských přídatných látek provedená výborem SCF jsou časově nejstarší. Přehodnocení některých barviv (konkrétně E 102 tartrazinu, E 104 chinolinové žluti, E 110 žluti SY, E 124 ponceau 4R, E 129 červeně Allury AC, E 122 azorubínu a E 160d lykopenu) již bylo dokončeno. Vedle toho byly v posledních letech přehodnoceny některé potravinářské přídatné látky, jako např. E 234 nisin a E 214-219 p-hydroxybenzoany, jelikož byly vyžádány nebo byly k dispozici nové vědecké údaje. Tyto přídatné látky tudíž není třeba opět přehodnocovat.
(4)
Vzhledem k tomu, že hodnocení náhradních sladidel bylo provedeno jako poslední, měla by být rovněž přehodnocena jako poslední.
(5)
Pořadí priorit pro přehodnocení v současnosti schválených potravinářských přídatných látek by mělo být stanoveno na základě následujících kritérií: doby, která uplynula od posledního hodnocení potravinářské přídatné látky provedeného výborem SCF nebo úřadem EFSA, nových vědeckých zjištění, která jsou k dispozici, míry používání potravinářské přídatné látky v potravinách a expozice člověka potravinářským přídatným látkám a rovněž s přihlédnutím k výsledku zprávy Komise o příjmu potravinářských přídatných látek v Evropské unii (3) z roku 2001. Zpráva o potravinářských přídatných látkách v Evropě v roce 2000 (4), kterou Komisi předložila Severská rada ministrů, poskytuje dodatečné informace ke stanovení priorit pro přehodnocení přídatných látek.
(6)
Z důvodů účinnosti a praktických důvodů by přehodnocení mělo být pokud možno prováděno podle skupin potravinářských přídatných látek v souladu s hlavními funkčními třídami, do kterých jsou zařazeny. Úřad EFSA by však měl mít možnost zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění, z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví, či pokud tato zjištění mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti potravinářské přídatné látky.
(7)
Lhůty pro přehodnocení by měly být stanoveny v souladu s uvedeným pořadím priorit. V řádně odůvodněných případech a pouze tehdy, může-li takové přehodnocení podstatně zpozdit přehodnocení jiných potravinářských přídatných látek, lze lhůty stanovené tímto nařízením revidovat.
(8)
Pro účely hladkého průběhu přehodnocení či v případě vzniklých obav mohou být v budoucnu stanoveny konkrétnější lhůty pro jednotlivé potravinářské přídatné látky či jejich skupiny.
(9)
Aby byl postup přehodnocení účinný, je důležité, aby úřad EFSA od zúčastněných stran získal všechny údaje důležité pro přehodnocení a aby zúčastněné strany byly s dostatečným předstihem informovány, jsou-li pro dokončení přehodnocení potravinářské přídatné látky potřeba dodatečné údaje.
(10)
Provozovatelé podniků, kteří mají zájem na tom, aby potravinářská přídatná látka byla v rámci přehodnocení i nadále schválena, by měli předložit všechny údaje důležité pro přehodnocení dané potravinářské přídatné látky. Je-li to možné, měli by provozovatelé podniků učinit kroky k předložení informací souhrnně.
(11)
Úřad EFSA by měl zveřejnit jednu či více otevřených výzev k předložení údajů týkajících se všech potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny. Veškeré technické a vědecké informace o potravinářských přídatných látkách, které jsou nezbytné pro jejich přehodnocení, zejména toxikologické údaje a údaje důležité pro odhad expozice člověka příslušné potravinářské přídatné látce, by zúčastněné strany měly předložit úřadu EFSA v rámci stanovených lhůt.
(12)
Bezpečnost potravinářských přídatných látek, které mají být přehodnoceny úřadem EFSA, byla v minulosti zhodnocena výborem SCF a mnohé z těchto látek se používají již dlouhou dobu. Informace, které je třeba předložit pro přehodnocení potravinářských přídatných látek, by měly zahrnovat stávající údaje, které byly podkladem předchozích hodnocení potravinářské přídatné látky, a nové údaje o potravinářské přídatné látce, které byly zpřístupněny od doby jejího posledního hodnocení provedeného výborem SCF. Uvedené informace by měly být co nejucelenější, aby úřad EFSA mohl dokončit své přehodnocení a vydat aktualizované stanovisko, a měly by být předloženy pokud možno v souladu s platnými pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (v současnosti pokyny vypracované výborem SCF dne 11. července 2001 (5).
(13)
Úřad EFSA může požádat o dodatečné informace s cílem dokončit přehodnocení potravinářské přídatné látky. V takovém případě by si úřad EFSA měl včas vyžádat nezbytné údaje buď formou otevřené výzvy k předložení údajů, nebo kontaktem se stranami, které předložily údaje o potravinářské přídatné látce. Zúčastněné strany by měly požadované informace předložit ve lhůtě, kterou úřad EFSA stanovil s případným přihlédnutím k názorům zúčastněných stran.
(14)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví, že při schvalování potravinářských přídatných látek by se měly zohlednit rovněž environmentální faktory. V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky by tudíž zúčastněné strany měly Komisi a úřadu EFSA oznámit jakékoliv informace důležité pro environmentální rizika plynoucí z výroby či používání dané přídatné látky či jejího odpadu.
(15)
Pokud nejsou požadované informace potřebné pro dokončení přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky poskytnuty, může být potravinářská přídatná látka odstraněna ze seznamu Unie obsahujícího schválené potravinářské přídatné látky.
(16)
Postup přehodnocení potravinářských přídatných látek musí splňovat požadavky na transparentnost a informovanost veřejnosti a rovněž musí zajišťovat důvěrnost některých informací.
(17)
Komise do doby vstupu tohoto nařízení v platnost zveřejní seznam schválených potravinářských přídatných látek, které jsou přehodnocovány, s datem jejich posledního hodnocení provedeného výborem SCF či úřadem EFSA.
(18)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tímto nařízením se stanoví program pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad EFSA“) jak je stanoveno v článku 32 nařízení (ES) č. 1333/2008.
2. Schválené potravinářské přídatné látky, jejichž přehodnocení úřad EFSA v době přijetí tohoto nařízení již dokončil, se znovu nepřehodnocují. Seznam těchto potravinářských přídatných látek je obsažen v příloze I.
Článek 2
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí tyto definice:
a)
„schválenou potravinářskou přídatnou látkou“ se rozumí potravinářská přídatná látka povolená před 20. lednem 2009 a uvedená ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (6), směrnici Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (7) nebo směrnici Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (8);
b)
„provozovatelem podniku“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba odpovědná za plnění požadavků nařízení (ES) č. 1333/2008 v potravinářském podniku, který je pod její kontrolou;
c)
„zúčastněným provozovatelem podniku“ se rozumí provozovatel podniku, který má zájem na tom, aby jedna či více schválených potravinářských přídatných látek byly i nadále povoleny;
d)
„původní dokumentací“ se rozumí dokumentace, na jejímž základě byla potravinářská přídatná látka hodnocena a před 20. lednem 2009 bylo povoleno její používání v potravinách.
Článek 3
Priority pro přehodnocení schválených potravinářských přídatných látek
1. Schválené potravinářské přídatné látky se přehodnotí v tomto pořadí a v těchto lhůtách:
a)
přehodnocení všech schválených potravinářských barviv uvedených ve směrnici 94/36/ES se dokončí do 31. prosince 2015;
b)
přehodnocení všech schválených potravinářských přídatných látek jiných než barviv a náhradních sladidel uvedených ve směrnici 95/2/ES se dokončí do 31. prosince 2018;
c)
přehodnocení všech schválených náhradních sladidel uvedených ve směrnici 94/35/ES se dokončí do 31. prosince 2020.
2. Pro některé potravinářské přídatné látky ve funkčních třídách, na které odkazuje odstavec 1, jsou v příloze II tohoto nařízení stanoveny konkrétnější lhůty. Tyto potravinářské přídatné látky se v rámci ostatních potravinářských přídatných látek stejné funkční třídy zhodnotí jako první.
3. Odchylně od odstavce 1 a 2 může úřad EFSA kdykoliv zahájit na žádost Komise či ze svého vlastního podnětu přehodnocení potravinářské přídatné látky nebo skupiny potravinářských přídatných látek s vyšší prioritou, pokud se objeví nová vědecká zjištění,
a)
z nichž vyplývá, že uvedené látky mohou být rizikem pro lidské zdraví; nebo
b)
která mohou jakkoliv ovlivnit hodnocení bezpečnosti dané potravinářské přídatné látky či skupiny potravinářských přídatných látek.
Článek 4
Postup přehodnocení
Při přehodnocování schválené potravinářské přídatné látky úřad EFSA:
a)
přezkoumá původní stanovisko a pracovní dokumenty Vědeckého výboru pro potraviny (dále jen „výbor SCF“) či úřadu EFSA;
b)
přezkoumá původní dokumentaci, je-li k dispozici;
c)
přezkoumá údaje předložené zúčastněným provozovatelem podniku / zúčastněnými provozovateli podniků a/nebo jinými zúčastněnými stranami;
d)
přezkoumá veškeré údaje zpřístupněné Komisí a členskými státy;
e)
identifikuje veškerou relevantní literaturu zveřejněnou od posledního hodnocení každé potravinářské přídatné látky.
Článek 5
Výzva k předložení údajů
1. S cílem získat od zúčastněných provozovatelů podniků a/nebo jiných zúčastněných stran údaje zveřejní úřad EFSA otevřenou výzvu / otevřené výzvy k předložení údajů týkajících se potravinářských přídatných látek, u nichž probíhá přehodnocení. Určením časového harmonogramu pro předložení údajů poskytne úřad EFSA přiměřenou dobu po vstupu tohoto nařízení v platnost, aby zúčastněnému provozovateli podniku a/nebo jiné zúčastněné straně umožnil splnit tuto povinnost.
2. Údaje, na které odkazuje odstavec 1, mohou mimo jiné zahrnovat:
a)
studijní zprávy z původní dokumentace zhodnocené výborem SCF či úřadem EFSA nebo Společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives, JEFCA);
b)
informace o údajích o bezpečnosti dotčené potravinářské přídatné látky, které výbor SCF či JECFA v minulosti nepřezkoumal;
c)
informace o současně používaných specifikacích potravinářských přídatných látek, včetně informací o velikosti částic a relevantních fyzikálně-chemických charakteristikách a vlastnostech;
d)
informace o výrobním postupu;
e)
informace o dostupných analytických metodách pro zjištění v potravinách;
f)
informace o expozici člověka potravinářským přídatným látkám v potravinách (např. zvyklosti při spotřebě a používání daných látek, skutečná míra používání a maximální míra používání, četnost spotřeby a další činitele ovlivňující expozici);
g)
reakce a rozpad v potravinách.
Článek 6
Předkládání údajů
1. Zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany předloží údaje týkající se přehodnocení potravinářské přídatné látky podle čl. 5 odst. 2 ve lhůtě stanovené úřadem EFSA v jeho výzvě k předložení údajů. Zúčastněný provozovatel podniku a jiné zúčastněné strany předloží rovněž údaje požadované úřadem EFSA, přičemž co nejlépe dodržují platné pokyny k předložení údajů pro hodnocení potravinářských přídatných látek (9).
2. Pokud existuje několik zúčastněných provozovatelů podniků, mohou předložit údaje souhrnně, je-li to možné.
3. Jsou-li v průběhu přehodnocení zapotřebí dodatečné informace považované za důležité pro přehodnocení konkrétní potravinářské přídatné látky, vyžádá si je úřad EFSA od zúčastněných provozovatelů podniků a otevřenou výzvou k předložení údajů vyzve jiné zúčastněné strany, aby tyto informace předložily. Úřad EFSA stanoví lhůtu, dokdy je tyto informace třeba předložit, případně s přihlédnutím k názoru zúčastněného provozovatele podniku a/nebo jiné zúčastněné strany na požadovanou dobu. V takových případech si úřad EFSA vyžádá dodatečné informace s dodatečným předstihem, aby nebyly ovlivněny celkové lhůty pro přehodnocení stanovené v čl. 3 odst. 1 a příloze II.
4. Informace, které nebyly předloženy ve lhůtě stanovené úřadem EFSA, nebudou při přehodnocení zohledněny. Ve výjimečných případech však může úřad EFSA se souhlasem Komise rozhodnout, že informace předložené po uplynutí lhůty zohlední, jsou-li tyto informace významné pro přehodnocení potravinářské přídatné látky.
5. Nebyly-li požadované informace předloženy úřadu EFSA ve stanovené lhůtě, může být potravinářská přídatná látka vyňata ze seznamu Unie v souladu s postupem podle čl. 10 odst. 3 nařízení (ES) č. 1333/2008 (10).
Článek 7
Další informace
V rámci přehodnocení potravinářské přídatné látky oznámí zúčastněný provozovatel podniku / zúčastnění provozovatelé podniků či jiné zúčastněné strany úřadu EFSA a Komisi jakékoliv dostupné informace související s environmentálními riziky plynoucími z výroby či používání dané potravinářské přídatné látky či jejího odpadu.
Článek 8
Důvěrnost informací
1. S informacemi, jejichž zveřejnění by mohlo významně ohrozit konkurenční postavení provozovatelů podniků či jiných zúčastněných stran, lze nakládat důvěrně.
2. Za důvěrné se za žádných okolností nepovažují tyto informace:
a)
jméno a adresa zúčastěného provozovatele podniku;
b)
chemický název a přesný popis látky;
c)
informace o používání látky v určitých potravinách nebo na jejich povrchu nebo v kategoriích potravin;
d)
informace důležité pro posouzení bezpečnosti látky;
e)
metoda/metody analýzy v potravinách.
3. Pro účely odstavce 1 uvede zúčastněný provozovatel podniku/zúčastnění provozovatelé podniků a jiné zúčastněné strany, u kterých z poskytnutých informací požadují důvěrné zacházení. V takových případech se poskytnou ověřitelné důvody.
4. Na návrh úřadu EFSA rozhodne Komise po konzultaci se zúčastněným provozovatelem podniku a/nebo s jinými zúčastněnými stranami, které informace mohou zůstat důvěrnými, a patřičně to oznámí úřadu EFSA a členským státům.
5. V souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise (11) přijmou Komise, úřad EFSA a členské státy potřebná opatření k zajištění řádné důvěrnosti informací obdržených v rámci tohoto nařízení, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny, pokud to okolnosti vyžadují za účelem ochrany lidského zdraví, zdraví zvířat či životního prostředí.
6. Prováděním odstavců 1 až 5 není dotčen tok informací mezi Komisí, úřadem EFSA a členskými státy.
Článek 9
Sledování pokroku
Každý rok v prosinci informuje úřad EFSA Komisi a členské státy o pokroku v programu přehodnocení.
Článek 10
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 25. března 2010.
REGULAMENTO (UE) N.o 257/2010 DA COMISSÃO
de 25 de Março de 2010
que estabelece um programa de reavaliação de aditivos alimentares aprovados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos aditivos alimentares
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), e, nomeadamente, o seu artigo 32.o,
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1333/2008 exige que a Comissão estabeleça um programa de reavaliação, a realizar pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «AESA»), da segurança dos aditivos alimentares já autorizados na União antes de 20 de Janeiro de 2009.
(2)
Em 2007, a Comissão apresentou um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre os progressos realizados no âmbito da reavaliação dos aditivos alimentares (2). Aquele relatório apresenta um resumo das reavaliações de aditivos recentemente realizadas pelo Comité Científico da Alimentação Humana («CCAH») e pela AESA e descreve as medidas conexas tomadas pela Comissão Europeia com base nos pareceres científicos.
(3)
A reavaliação dos corantes alimentares já foi iniciada de modo prioritário, dado que estes aditivos alimentares são os que têm as avaliações mais antigas efectuadas pelo CCAH. A reavaliação de alguns corantes (nomeadamente, E 102 Tartrazina, E 104 Amarelo de quinoleína, E 110 Amarelo-sol FCF, E 124 Ponceau 4R, E 129 Vermelho allura AC e E 122 Carmoisina, E 160d licopeno) já foi concluída. Além disso, alguns aditivos alimentares, tais como E 234 Nisina e E 214-219 Para-hidroxibenzoatos, foram reavaliados nos últimos anos, visto que foram solicitados ou disponibilizados novos dados científicos. Por este motivo, aqueles aditivos não necessitam de ser novamente reavaliados.
(4)
Visto que os edulcorantes dispõem das avaliações mais recentes, os mesmos devem ser reavaliados por último.
(5)
A ordem de prioridade para a reavaliação dos aditivos alimentares actualmente aprovados deve ser definida com base nos seguintes critérios: a data da última avaliação de um aditivo alimentar pelo CCAH ou pela AESA, a disponibilidade de novos dados científicos, o grau de utilização de um aditivo alimentar em géneros alimentícios e de exposição humana ao mesmo, tendo em conta o resultado do Relatório da Comissão relativo à ingestão de aditivos alimentares no âmbito do regime alimentar na União Europeia (3), de 2001. O relatório «Aditivos alimentares na Europa em 2000» (4), apresentado à Comissão pelo Conselho de Ministros Nórdico, fornece informações adicionais relativas à ordem de prioridade para reavaliação dos aditivos.
(6)
Por razões de eficiência e de ordem prática, a reavaliação deve, na medida do possível, ser efectuado por grupo de aditivos alimentares de acordo com a principal classe funcional a que pertencem. A AESA deve, todavia, estar em condições de dar início à reavaliação de um aditivo alimentar ou de um grupo de aditivos alimentares com uma maior prioridade, a pedido da Comissão ou sob sua própria iniciativa, caso surjam novos dados científicos que indiquem a possibilidade de risco para a saúde humana ou que possam afectar, qualquer que seja a forma, a avaliação da segurança de um aditivo alimentar.
(7)
Os prazos para a reavaliação devem ser definidos em conformidade com a referida ordem de prioridade. Em casos devidamente justificados e apenas quando essa reavaliação possa retardar substancialmente a reavaliação de outros aditivos alimentares, os prazos definidos no presente regulamento podem ser revistos.
(8)
No futuro, podem ser definidos prazos mais específicos para aditivos alimentares individuais ou grupos de aditivos alimentares, no sentido de permitir o funcionamento eficaz do processo de reavaliação ou em caso de preocupações emergentes.
(9)
Para que o processo de reavaliação seja eficiente, importa que as partes interessadas forneçam à AESA todos os dados relevantes para a reavaliação e que as mesmas sejam informadas com bastante antecedência da necessidade de dados adicionais para a conclusão da reavaliação de um aditivo alimentar.
(10)
Os operadores de empresas interessados na continuidade da aprovação de um aditivo alimentar sob reavaliação devem apresentar todos os dados relevantes para a reavaliação do mesmo. Sempre que possível, os operadores de empresas devem tomar medidas no sentido de apresentar as informações conjuntamente.
(11)
A AESA deve publicar um ou mais convites à apresentação de dados sobre todos os aditivos alimentares a serem reavaliados. Quaisquer informações técnicas ou científicas acerca de um aditivo alimentar necessárias para a sua reavaliação, nomeadamente dados toxicológicos e dados relevantes para a estimação da exposição humana ao respectivo aditivo alimentar, devem ser apresentadas à AESA pelas partes interessadas nos prazos estipulados.
(12)
Os aditivos alimentares a serem reavaliados pela AESA foram previamente avaliados no que se refere à respectiva segurança pelo CCAH e muitos deles são já utilizados há bastante tempo. A informação a ser apresentada para a sua reavaliação deve incluir os dados existentes nos quais se basearam as avaliações anteriores de um aditivo alimentar e quaisquer novos dados relevantes para aquele aditivo alimentar que se tenham tornado disponíveis após a sua última avaliação pelo CCAH. Essa informação deve ser tão exaustiva quanto possível para permitir à AESA completar a sua reavaliação e formular um parecer actualizado, devendo ser apresentada, tanto quanto possível, no cumprimento das orientações aplicáveis em matéria de pedidos de avaliação de aditivos alimentares [actualmente, as orientações estabelecidas pelo CCAH em 11 de Julho de 2001 (5)].
(13)
A AESA pode exigir informações adicionais para concluir a reavaliação de um aditivo alimentar. Nesse caso, a AESA deve solicitar atempadamente os dados necessários por convite público à apresentação de dados ou por contacto directo com as partes que apresentaram dados relativos ao aditivo alimentar. As partes interessadas devem apresentar as informações solicitada no prazo definido pela AESA tendo em consideração, quando aplicável, os pontos de vista das partes interessadas.
(14)
O Regulamento (CE) n.o 1333/2008 prevê que a aprovação dos aditivos alimentares deve também ter em consideração factores ambientais. Por conseguinte, no âmbito da reavaliação de um aditivo alimentar, as partes interessadas devem informar a Comissão e a AESA sobre qualquer dado relevante para qualquer risco ambiental, desde a produção, utilização ou eliminação desse aditivo.
(15)
Sempre que a informação solicitada necessária para a conclusão da reavaliação de um aditivo alimentar específico não for fornecida, o aditivo alimentar pode ser retirado da lista de aditivos alimentares aprovados da União.
(16)
O processo de reavaliação de aditivos alimentares deve cumprir os requisitos de transparência e informação do público, garantindo simultaneamente a confidencialidade de determinadas informações.
(17)
Até à data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão publicará uma lista de aditivos alimentares aprovados que estão a ser reavaliados, indicaando a data da sua última avaliação pelo CCAH ou pela AESA.
(18)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objecto e âmbito de aplicação
1. O presente regulamento estabelece um programa de reavaliação, a realizar pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «AESA»), de aditivos alimentares aprovados, tal como previsto no artigo 32.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
2. Os aditivos alimentares aprovados, cuja reavaliação estiver já concluída pela AESA aquando da adopção do presente regulamento, não serão sujeitos a nova reavaliação. A lista destes aditivos alimentares consta do anexo I.
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
a)
«Aditivo alimentar aprovado», um aditivo alimentar autorizado antes de 20 de Janeiro de 2009 e enumerado na Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares (6), na Directiva 94/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios (7), ou na Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (8).;
b)
«Operador de empresa», a pessoa singular ou colectiva responsável pelo cumprimento dos requisitos do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 na empresa do sector alimentar sob o seu controlo;
c)
«Operador de empresa interessado», o operador de empresa interessado na continuidade da autorização de um ou mais aditivos alimentares aprovados;
d)
«Processo original», o processo com base no qual o aditivo alimentar foi avaliado e autorizado para utilização em géneros alimentícios antes de 20 de Janeiro de 2009.
Artigo 3.o
Prioridades para a reavaliação de aditivos alimentares aprovados
1. Os aditivos alimentares aprovados serão reavaliados na seguinte ordem e nos seguintes prazos:
a)
A reavaliação de todos os corantes alimentares aprovados, enumerados na Directiva 94/36/CE, será concluída até 31 de Dezembro de 2015;
b)
A reavaliação de todos os aditivos alimentares aprovados, com excepção dos corantes e dos edulcorantes, enumerados na Directiva 95/2/CE, será concluída até 31 de Dezembro de 2018;
c)
A reavaliação de todos os edulcorantes aprovados, enumerados na Directiva 94/35/CE, será concluída até 31 de Dezembro de 2020;
2. Para determinados aditivos alimentares incluídos nas classes funcionais mencionadas no n.o 1 são definidos prazos mais específicos no anexo II do presente regulamento. Esses aditivos alimentares serão avaliados antes dos restantes aditivos alimentares pertencentes à mesma classe funcional.
3. Em derrogação ao disposto nos n.os 1 e 2, a AESA pode, em qualquer altura, dar início com prioridade à reavaliação de um aditivo alimentar ou de um grupo de aditivos alimentares, a pedido da Comissão ou por sua própria iniciativa, caso surjam novos dados científicos que:
a)
Indiquem a possibilidade de um risco para a saúde humana ou
b)
Possam afectar, qualquer que seja a forma, a avaliação da segurança daquele aditivo alimentar ou grupo de aditivos alimentares.
Artigo 4.o
Processo de reavaliação
Ao reavaliar um aditivo alimentar aprovado, a AESA:
a)
Examinará o parecer original e os documentos de trabalho do Comité Científico da Alimentação Humana («CCAH») ou da AESA;
b)
Examinará, se disponível, o processo original;
c)
Examinará os dados apresentados pelo(s) operador(es) de empresa(s) interessado(s) e/ou por qualquer outra parte interessada;
d)
Examinará qualquer dado disponibilizado pela Comissão e pelos Estados-Membros;
e)
Identificará toda a literatura relevante publicada após a última avaliação de cada aditivo alimentar.
Artigo 5.o
Convite à apresentação de dados
1. No sentido de obter dados dos operadores de empresas interessados e/ou de outras partes interessadas, a AESA preparará um ou vários convites públicos à apresentação de dados para os aditivos alimentares sujeitos a reavaliação. Ao especificar o calendário para a apresentação de dados, a AESA concederá um período de tempo razoável após a entrada em vigor do presente regulamento para permitir ao operador de empresa interessado e/ou qualquer outra parte interessada o cumprimento desta obrigação.
2. Os dados referidos no n.o 1 podem abranger, por exemplo:
a)
Relatórios do estudo do processo original, tal como avaliado pelo CCAH, pela AESA ou pelo Comité misto FAO/OMS de peritos no domínio dos aditivos alimentares (JECFA);
b)
Informações sobre os dados relativos à segurança do aditivo alimentar em questão que não tenham sido anteriormente analisadas pelo CCAH ou pelo JECFA;
c)
Informações sobre as especificações dos aditivos alimentares actualmente em utilização, incluindo informações sobre a dimensão das partículas e as características e propriedades fisicoquímicas relevantes;
d)
Informações sobre o processo de fabrico;
e)
Informações sobre métodos analíticos disponíveis para determinar a sua presença nos géneros alimentícios;
f)
Informações sobre a exposição humana por via dos géneros alimentícios aos aditivos alimentares (por exemplo, padrões de consumo e utilização, níveis de utilização reais e máximos, frequência de consumo e outros factores determinantes para a exposição);
g)
Reacção e destino nos géneros alimentícios.
Artigo 6.o
Apresentação de dados
1. O(s) operador(es) de empresa(s) interessados e qualquer outra parte interessada apresentarão os dados relacionados com a reavaliação do aditivo alimentar, tal como referido no artigo 5.o, n.o 2, no prazo definido pela AESA no seu convite à apresentação de dados. Na apresentação, o operador de empresa interessado e as restantes partes interessadas incluirão os dados solicitados pela AESA, respeitando, na medida do possível, as orientações aplicáveis em matéria de pedidos de avaliação de aditivos alimentares (9).
2. Sempre que existam vários operadores de empresas interessados, estes podem, quando possível, apresentar os dados conjuntamente.
3. Se, durante a reavaliação, for necessária informação adicional considerada relevante para a reavaliação de um aditivo alimentar específico, a AESA solicitá-la-á aos operadores de empresas interessados e convidará outras partes interessadas a apresentá-la através de um convite público à apresentação de dados. A AESA definirá um prazo para a apresentação de tal informação, tendo em consideração, quando aplicável, os pontos de vista do operador de empresa interessado e/ou de outras partes interessadas sobre o período de tempo necessário. Nestes casos, a AESA solicitará com bastante antecedência a informação adicional, por forma a que os prazos globais para a reavaliação definidos no artigo 3.o, n.o 1, e no anexo II não sejam afectados.
4. As informações que não tenham sido apresentadas no prazo estipulado pela AESA não serão tidas em consideração para a reavaliação. Todavia, em casos excepcionais, a AESA pode decidir, com o acordo da Comissão, ter em consideração informações apresentadas após o prazo, se as mesmas forem significativas para a reavaliação de um aditivo alimentar.
5. Sempre que as informações solicitadas não forem apresentadas à AESA dentro dos prazos estipulados, o aditivo alimentar pode ser retirado da lista da União em conformidade com o procedimento previsto no artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 (10).
Artigo 7.o
Outras informações
No âmbito da reavaliação de um aditivo alimentar, o(s) operador(es) de empresa(s) interessado(s) ou qualquer outra parte interessada informarão a AESA e a Comissão sobre todas as informações disponíveis em relação a quaisquer riscos ambientais desde a produção, utilização ou eliminação desse aditivo alimentar.
Artigo 8.o
Confidencialidade
1. Pode ser concedido tratamento confidencial a informações cuja divulgação possa prejudicar significativamente a posição competitiva dos operadores de empresas ou outras partes interessadas.
2. Em nenhuma circunstância podem ser consideradas confidenciais as seguintes informações:
a)
Nome e endereço do operador de empresa interessado;
b)
A designação química e uma descrição clara da substância;
c)
Informações para a utilização da substância nos ou sobre os géneros alimentícios específicos ou em categorias de géneros alimentícios;
d)
As informações que se revestem de um interesse para a avaliação da segurança das substâncias;
e)
O(s) método(s) de análise para detecção nos géneros alimentícios.
3. Para efeitos do disposto no n.o 1, o(s) operador(es) de empresa(s) interessado(s) e as outras partes interessadas indicarão quais as informações fornecidas que pretendem ver tratadas como confidenciais. Em tais casos, será dada uma justificação susceptível de confirmação.
4. Sob proposta da AESA, a Comissão decidirá, após consulta do operador de empresa interessado e/ou de outras partes interessadas, quais as informações que podem permanecer confidenciais e notificará a AESA e os Estados-Membros em conformidade.
5. A Comissão, a AESA e os Estados-Membros tomarão, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (11), as medidas necessárias para garantir a confidencialidade adequada das informações recebidas ao abrigo do presente regulamento, excepto no que se refere às informações que devem ser tornadas públicas, se as circunstâncias assim o exigirem para proteger a saúde humana, animal e o ambiente.
6. A aplicação dos n.os 1 a 5 não prejudica a circulação das informações entre a Comissão, a AESA e os Estados-Membros.
Artigo 9.o
Acompanhamento dos progressos
Anualmente, em Dezembro, a AESA informará a Comissão e os Estados-Membros sobre os progressos efectuados no que se refere ao programa de reavaliação.
Artigo 10.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 25 de Março de 2010.