ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. listopadu 2010
o modulech pro postupy posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování, které mají být použity v technických specifikacích pro interoperabilitu přijatých na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES
(oznámeno pod číslem K(2010) 7582)
(Text s významem pro EHP)
(2010/713/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2008/57/ES ze dne 17. června 2008 o interoperabilitě železničního systému ve Společenství (1), a zejména na čl. 5 odst. 3 písm. e) a čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Technické specifikace pro interoperabilitu (TSI) jsou specifikace přijaté v souladu se směrnicí 2008/57/ES. TSI stanoví všechny podmínky, které musí prvky interoperability a subsystémy splňovat, a postupy, které je nutno dodržet při posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů.
(2)
Rozhodnutím Komise 2006/66/ES (2) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů technické specifikace pro interoperabilitu (TSI) „Kolejová vozidla - hluk“, rozhodnutím Komise 2006/861/ES (3) bylo učiněno totéž pro TSI „Kolejová vozidla - nákladní vozy“ a rozhodnutím Komise 2006/679/ES (4) byly stanoveny moduly pro TSI „Řízení a zabezpečení“ transevropského konvenčního železničního systému.
(3)
Rozhodnutími Komise 2008/217/ES (5), 2008/284/ES (6), 2008/232/ES (7) a 2006/860/ES (8) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů TSI „Infrastruktura“, TSI „Energie“, TSI „Kolejová vozidla“ a TSI „Řízení a zabezpečení“ transevropského vysokorychlostního železničního systému.
(4)
Rozhodnutími Komise 2008/163/ES (9) a 2008/164/ES (10) byly stanoveny moduly pro posuzování shody prvků interoperability a ES ověřování subsystémů TSI „Bezpečnost v železničních tunelech“ a TSI „Osoby s omezenou schopností pohybu a orientace“ transevropského konvenčního a vysokorychlostního železničního systému.
(5)
V souladu s čl. 5 odst. 3 písm. e) směrnice 2008/57/ES musí TSI odkazovat na moduly stanovené v rozhodnutí Rady 93/465/EHS (11). Uvedené rozhodnutí bylo zrušeno rozhodnutím Evropského parlamentu a Rady č. 768/2008/ES ze dne 9. července 2008 o společném rámci pro uvádění výrobků na trh (12), které stanoví společné zásady a referenční ustanovení, jež se mají použít v právních předpisech pro celá odvětví s cílem poskytnout souvislý základ pro navrhování, revizi nebo přepracování uvedených právních předpisů.
(6)
V oblasti železniční dopravy však již existuje zvláštní komplexní právní rámec, což vyžaduje specifické úpravy modulů uvedených v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Zejména ustanovení směrnice 2008/57/ES týkající se posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů vyžadují specifickou úpravu modulů stanovených v příloze II rozhodnutí č. 768/2008/ES.
(7)
Vzhledem k tomu, že pro zajištění jednotnosti všech právních aktů týkajících se prvků interoperability a subsystémů je nutno přihlédnout ke specifickým charakteristikám železnic, je vhodné stanovit moduly, které tyto charakteristiky zohledňují.
(8)
Aby mohl být stanoven společný soubor modulů pro všechny TSI, je nutné tyto moduly zavést do jednoho právního aktu. Toto rozhodnutí by mělo uvedený společný soubor modulů poskytnout, což by mělo legislativnímu orgánu během navrhování TSI nebo jejich revize umožnit volbu vhodných postupů pro posuzování shody, vhodnosti pro použití a ES ověřování.
(9)
TSI platné k datu, od něhož se toto rozhodnutí použije, by neměly používat moduly uvedené v tomto rozhodnutí do jejich revize, přičemž by mělo být umožněno, aby nadále používaly moduly pro posuzování shody a vhodnosti pro použití prvků interoperability a ES ověřování subsystémů vymezené v příslušných přílohách uvedených TSI. Při revizi by však měly uvedené TSI spadat do oblasti působnosti tohoto rozhodnutí.
(10)
Pro lepší porozumění by měl být k tomuto rozhodnutí připojen seznam pojmů používaných v modulech pro posuzování shody specifických pro železnice a jejich ekvivalentů v obecných modulech vymezených v rozhodnutí č. 768/2008/ES. Kromě toho by měla být vypracována srovnávací tabulka modulů používaných v TSI uvedených ve druhém až čtvrtém bodě odůvodnění, modulů uvedených v rozhodnutí č. 768/2008/ES a specifických modulů pro železnice stanovených v příloze I tohoto rozhodnutí.
(11)
Opatření tohoto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem výboru uvedeného v čl. 29 odst. 1 směrnice 2008/57/ES,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Předmět
Moduly pro postupy posuzování shody a vhodnosti prvků interoperability pro použití a ES ověřování subsystémů stanovené v příloze I se přijímají.
Seznam pojmů používaných v modulech pro posuzování shody specifických pro železnice a jejich ekvivalentů v obecných modulech vymezených v rozhodnutí č. 768/2008/ES je stanoven v příloze II.
Srovnávací tabulka používaných modulů je uvedena v příloze III.
Článek 2
Oblast působnosti
Moduly se použijí pro všechny TSI, které vstoupí v platnost ke dni uvedenému v článku 8 nebo později.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto rozhodnutí se rozumí:
1)
„technickou specifikací pro interoperabilitu“ (TSI) specifikace přijatá v souladu se směrnicí 2008/57/ES, která se vztahuje na každý subsystém nebo část subsystému tak, aby vyhověl základním požadavkům a zajišťoval interoperabilitu železničního systému;
2)
„vozidlem“ železniční vozidlo, které může být provozováno po vlastní ose na železničních tratích, s trakcí nebo bez ní. Vozidlo se skládá z jednoho či více strukturálních a funkčních subsystémů nebo částí takových subsystémů;
3)
„subsystémy“ výsledek rozčlenění železničního systému, jak je uvedeno v příloze II směrnice 2008/57/ES;
4)
„prvky interoperability“ veškeré základní konstrukční části, skupiny konstrukčních částí, podsestavy nebo úplné sestavy zařízení, která jsou nebo mají být v budoucnu zahrnuta do subsystému a na nichž přímo nebo nepřímo závisí interoperabilita železničního systému. Pojetí „prvku“ zahrnuje jak hmotné předměty, tak nehmotné předměty, jako je programové vybavení;
5)
„žadatelem“ zadavatel nebo výrobce;
6)
„zadavatelem“ jakýkoli veřejnoprávní nebo soukromoprávní subjekt, který objedná projekt, výstavbu, obnovu nebo modernizaci subsystému. Tímto subjektem může být železniční podnik, provozovatel infrastruktury nebo držitel či koncesionář, který je pověřen provedením projektu;
7)
„oznámenými subjekty“ subjekty pověřené posuzováním shody nebo vhodnosti pro použití prvků interoperability nebo posuzováním postupů ES ověřování subsystémů;
8)
„harmonizovanými normami“ jakákoli evropská norma, kterou přijal jeden z evropských normalizačních orgánů uvedených v příloze I směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti (13) v rámci pověření Komise uděleného postupem podle čl. 6 odst. 3 uvedené směrnice, a která je samostatně nebo společně s jinými normami řešením pro dodržování právního ustanovení;
9)
„uvedením do provozu“ všechny činnosti, jimiž se subsystém nebo vozidlo uvádí do referenčního provozního stavu;
10)
„uvedením na trh“ se rozumí první dodání prvku interoperability na trh Unie;
11)
„výrobcem“ se rozumí fyzická nebo právnická osoba uvádějící na trh pod svým jménem nebo ochrannou známkou výrobek, který vyrábí, nebo který si nechává navrhnout nebo vyrobit;
12)
„zplnomocněným zástupcem“ fyzická nebo právnická osoba usazená v Unii, která byla písemně zplnomocněna výrobcem nebo zadavatelem, aby jednala jejich jménem při plnění vymezených úkolů;
13)
„posuzováním shody“ postup prokazující, že byly splněny požadavky uvedené v příslušné TSI týkající se prvku interoperability;
14)
„posuzováním vhodnosti pro použití“ postup prokazující, že byly splněny požadavky na vhodnost pro použití uvedené v příslušné TSI týkající se prvku interoperability;
15)
„ES ověřením“ postup uvedený v článku 18 směrnice 2008/57/ES, kterým oznámený subjekt kontroluje a osvědčuje, že subsystém je v souladu se směrnicí 2008/57/ES, příslušnými TSI a ostatními předpisy, které vyplývají ze Smlouvy, a může být uveden do provozu.
Článek 4
Postupy posouzení shody
1. Postupy posouzení shody prvků interoperability, na které se vztahují TSI, se vyberou z modulů uvedených v příloze I v souladu s těmito kritérii:
a)
vhodnost dotčeného modulu pro daný druh prvku interoperability;
b)
povaha rizika, které s sebou prvek interoperability nese, a míra, v níž posouzení shody odpovídá druhu a úrovni rizika;
c)
potřeba výrobce mít možnost výběru mezi moduly systému řízení jakosti a osvědčení výrobku stanovenými v příloze I;
d)
nutnost vyhnout se předepisování modulů, jež by byly příliš velkou zátěží vzhledem k rizikům.
2. V TSI se specifikují moduly pro posuzování shody, které se mají použít na prvky interoperability. V případě nutnosti k nim mohou v TSI být z důvodu zvláštních charakteristik daného subsystému uvedeny vysvětlivky nebo je mohou TSI doplňovat.
Článek 5
Postup posuzování vhodnosti pro použití
V případě, že to TSI vyžadují, použije se postup posuzování vhodnosti prvků interoperability pro použití v souladu s pokyny stanovenými v modulu CV stanoveném v příloze I.
Článek 6
Postupy ES ověřování
1. Postupy ověřování subsystémů, na které se vztahují TSI, se vyberou z modulů stanovených v příloze I v souladu s těmito kritérii:
a)
vhodnost dotčeného modulu pro daný druh subsystému;
b)
povaha rizika, které s sebou subsystém nese, a míra, v níž ES ověřování odpovídá druhu a úrovni rizika;
c)
potřeba výrobce mít možnost výběru mezi moduly systému řízení jakosti a osvědčení výrobku stanovenými v příloze I;
d)
nutnost vyhnout se předepisování modulů, jež by byly příliš velkou zátěží vzhledem k rizikům.
2. V TSI se specifikují moduly pro ES ověřování, které se mají použít pro subsystémy. V případě nutnosti k nim mohou v TSI být z důvodu zvláštních charakteristik daného subsystému uvedeny vysvětlivky nebo je mohou TSI doplňovat.
Článek 7
Pobočky a subdodavatelé oznámených subjektů
1. V případě, že oznámený subjekt uzavře smlouvu se subdodavatelem na provedení konkrétních úkolů spojených s posouzením shody nebo ES ověřením nebo provedením těchto úkolů pověří pobočku, nese plnou odpovědnost za provedení úkolů subdodavateli nebo pobočkami bez ohledu na to, kde jsou usazeny.
2. Činnosti lze zadat subdodavateli nebo pobočce pouze se souhlasem žadatele.
Článek 8
Použitelnost
Toto rozhodnutí se použije ode dne 1. ledna 2011.
Článek 9
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. listopadu 2010.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 9 de Novembro de 2010
relativa aos módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade ou da aptidão para utilização e de verificação CE a utilizar no âmbito das especificações técnicas de interoperabilidade adoptadas ao abrigo da Directiva 2008/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2010) 7582]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/713/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2008/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Junho de 2008, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário na Comunidade (1), nomeadamente os artigos 5.o, n.o 3, alínea e), e 6.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
As especificações técnicas de interoperabilidade (ETI) são especificações adoptadas em conformidade com a Directiva 2008/57/CE. As ETI estabelecem as condições a satisfazer pelos componentes de interoperabilidade e pelos subsistemas, assim como os procedimentos a aplicar para avaliar a conformidade e a aptidão para utilização dos componentes de interoperabilidade e efectuar a verificação CE dos subsistemas.
(2)
As Decisões 2006/66/CE (2), 2006/861/CE (3) e 2006/679/CE (4) da Comissão estabeleceram os módulos a utilizar na avaliação da conformidade dos componentes de interoperabilidade e na verificação CE dos subsistemas a que se aplicam, respectivamente, as especificações técnicas de interoperabilidade (ETI) «material circulante - ruído», «material circulante - vagões de mercadorias» e «controlo-comando e sinalização» do sistema ferroviário transeuropeu convencional.
(3)
As Decisões 2008/217/CE (5), 2008/284/CE (6), 2008/232/CE (7) e 2006/860/CE (8) da Comissão estabeleceram os módulos a utilizar na avaliação da conformidade dos componentes de interoperabilidade e na verificação CE dos subsistemas a que se aplicam, respectivamente, as ETI «infra-estrutura», «energia», «material circulante» e «controlo-comando e sinalização» do sistema ferroviário transeuropeu de alta velocidade.
(4)
As Decisões 2008/163/CE (9) e 2008/164/CE (10) da Comissão estabeleceram os módulos a utilizar na avaliação da conformidade dos componentes de interoperabilidade e na verificação CE dos subsistemas a que se aplicam, respectivamente, as ETI «segurança nos túneis ferroviários» e «acessibilidade para pessoas com mobilidade reduzida» do sistema ferroviário transeuropeu convencional e de alta velocidade.
(5)
Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 3, alínea e), da Directiva 2008/57/CE, as ETI devem remeter para os módulos estabelecidos na Decisão 93/465/CEE do Conselho (11). Esta decisão foi revogada pela Decisão n.o 768/2008/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 Julho de 2008, relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos (12), que estabelece princípios comuns e disposições de referência, de aplicação transversal em legislação sectorial, para estabelecer uma base coerente para a elaboração, revisão ou reformulação dessa legislação.
(6)
Contudo, o sector ferroviário dispõe já de um enquadramento jurídico global específico, o que obriga à adaptação específica dos módulos estabelecidos na Decisão n.o 768/2008/CE. As disposições da Directiva 2008/57/CE relativas à avaliação da conformidade ou da aptidão para utilização dos componentes de interoperabilidade e à verificação CE dos subsistemas, em especial, obrigam à adaptação específica dos módulos estabelecidos no anexo II da Decisão n.o 768/2008/CE.
(7)
Atendendo a que é necessário ter em conta as especificidades do sector ferroviário, a fim de garantir a coerência dos actos legislativos respeitantes aos componentes de interoperabilidade e aos subsistemas, convém estabelecer módulos específicos para os caminhos-de-ferro.
(8)
Para estabelecer um conjunto de módulos comuns ao conjunto das ETI, é necessário incluí-los num único acto legislativo. A presente decisão estabelece esse conjunto de módulos comuns, de modo a que o legislador possa optar, aquando da elaboração ou revisão de ETI, pelos procedimentos adequados de avaliação da conformidade e da aptidão para utilização e de verificação CE.
(9)
Os módulos estabelecidos na presente decisão não deverão aplicar-se no âmbito das ETI em vigor à data de aplicação da presente decisão enquanto estas não forem objecto de revisão, podendo continuar a aplicar-se os módulos de avaliação da conformidade ou da aptidão para utilização dos componentes de interoperabilidade e de verificação CE dos subsistemas estabelecidos nos anexos pertinentes dessas ETI. Contudo, uma vez revistas, as referidas ETI ficarão abrangidas pelo âmbito de aplicação da presente decisão.
(10)
Para facilitar a compreensão, convém incluir no anexo da presente decisão uma lista dos termos utilizados nos módulos de avaliação da conformidade específicos para os caminhos-de-ferro e dos seus equivalentes nos módulos genéricos estabelecidos na Decisão n.o 768/2008/CE. Convém também estabelecer um quadro de correspondência dos módulos utilizados nas ETI referidas nos considerandos 2 a 4, dos módulos utilizados na Decisão n.o 768/2008/CE e dos módulos específicos para os caminhos-de-ferro estabelecidos no anexo I da presente decisão.
(11)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do comité referido no artigo 29.o, n.o 1, da Directiva 2008/57/CE,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Objecto
São adoptados os módulos para os procedimentos de avaliação da conformidade ou da aptidão para utilização dos componentes de interoperabilidade e de verificação CE dos subsistemas estabelecidos no anexo I.
O anexo II estabelece a lista dos termos utilizados nos módulos de avaliação da conformidade específicos para os caminhos-de-ferro e os seus equivalentes nos módulos genéricos estabelecidos na Decisão n.o 768/2008/CE.
O anexo III estabelece o quadro de correspondência dos módulos utilizados.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
Os módulos são aplicáveis a todas as ETI que entrem em vigor na data ou após a data a que se refere o artigo 8.o.
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos da presente decisão, entende-se por:
1.
«Especificação técnica de interoperabilidade (ETI)», uma especificação aprovada nos termos da Directiva 2008/57/CE, de que cada subsistema ou parte de subsistema é objecto a fim de satisfazer os requisitos essenciais e assegurar a interoperabilidade do sistema ferroviário;
2.
«Veículo», um veículo ferroviário que circula com as suas próprias rodas em vias férreas, com ou sem tracção. Um veículo é composto por um ou mais subsistemas ou partes de subsistemas estruturais e funcionais;
3.
«Subsistemas», o resultado da subdivisão do sistema ferroviário, conforme indicado no anexo II da Directiva 2008/57/CE;
4.
«Componente de interoperabilidade», um componente elementar, grupo de componentes, subconjunto ou conjunto completo de materiais incorporados ou destinados a serem incorporados num subsistema do qual dependa, directa ou indirectamente, a interoperabilidade do sistema ferroviário. A noção de «componente» abrange tanto os objectos materiais como os imateriais e inclui o software;
5.
«Requerente», a entidade adjudicante ou o fabricante;
6.
«Entidade adjudicante», a entidade, pública ou privada, que encomenda o projecto e/ou a construção, a renovação ou a readaptação de um subsistema. Essa entidade pode ser uma empresa ferroviária, um gestor de infra-estrutura, um detentor ou o concessionário responsável pela execução de um projecto;
7.
«Organismos notificados», os organismos responsáveis pela avaliação da conformidade ou da aptidão para utilização dos componentes de interoperabilidade ou pela instrução do processo de verificação CE dos subsistemas;
8.
«Norma harmonizada», uma norma europeia adoptada por um dos organismos de normalização europeus enumerados no anexo I da Directiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (13), no quadro de um mandato da Comissão conferido nos termos do artigo 6.o, n.o 3, dessa directiva e que, por si só ou em conjunto com outras normas, constitui uma solução para o cumprimento de uma disposição legal;
9.
«Entrada em serviço», o conjunto das operações através das quais um subsistema ou um veículo é colocado no seu estado de funcionamento nominal;
10.
«Colocação no mercado», a primeira disponibilização de um componente de interoperabilidade no mercado da União;
11.
«Fabricante», a pessoa singular ou colectiva que fabrica, ou manda projectar ou fabricar, um produto e o comercializa com o seu nome ou a sua marca;
12.
«Mandatário», a pessoa singular ou colectiva, estabelecida na União, mandatada por escrito por um fabricante ou uma entidade adjudicante para praticar determinados actos em seu nome;
13.
«Avaliação da conformidade», o processo pelo qual se demonstra o cumprimento dos requisitos estabelecidos na ETI pertinente para um componente de interoperabilidade;
14.
«Avaliação da aptidão para utilização», o processo pelo qual se demonstra o cumprimento dos requisitos de aptidão para utilização estabelecidos na ETI pertinente para um componente de interoperabilidade;
15.
«Verificação CE», o procedimento a que se refere o artigo 18.o da Directiva 2008/57/CE, pelo qual um organismo notificado verifica e certifica que um subsistema satisfaz o disposto na Directiva 2008/57/CE, nas ETI pertinentes e nas outras disposições regulamentares decorrentes do Tratado e pode ser colocado em serviço.
Artigo 4.o
Procedimentos de avaliação da conformidade
1. Os procedimentos de avaliação da conformidade dos componentes de interoperabilidade a que se aplicam as ETI devem ser escolhidos entre os módulos estabelecidos no anexo I, de acordo com os seguintes critérios:
a)
A adequação do módulo ao tipo de componente de interoperabilidade;
b)
A natureza dos riscos inerentes ao componente de interoperabilidade e a adequação da avaliação da conformidade ao tipo e ao nível de risco;
c)
A necessidade de o fabricante poder optar entre um sistema de gestão da qualidade e módulos de certificação do produto estabelecidos no anexo I;
d)
A necessidade de evitar que os módulos constituam um encargo excessivo em relação aos riscos.
2. As ETI devem especificar os módulos de avaliação da conformidade a aplicar aos componentes de interoperabilidade. Quando necessário, as ETI podem clarificá-los e complementá-los tendo em conta a especificidade do subsistema em causa.
Artigo 5.o
Procedimento de avaliação da aptidão para utilização
Quando exigido pelas ETI, o procedimento de avaliação da aptidão para utilização dos componentes de interoperabilidade deve respeitar as instruções dadas no módulo CV estabelecido no anexo I.
Artigo 6.o
Procedimentos de verificação CE
1. Os procedimentos de verificação CE dos subsistemas a que se aplicam as ETI devem ser escolhidos entre os módulos estabelecidos no anexo I, de acordo com os seguintes critérios:
a)
A adequação do módulo ao tipo de subsistema;
b)
A natureza dos riscos inerentes ao subsistema e a adequação da verificação CE ao tipo e ao nível de risco;
c)
A necessidade de o fabricante poder optar entre um sistema de gestão da qualidade e módulos de certificação do produto estabelecidos no anexo I;
d)
A necessidade de evitar que os módulos constituam um encargo excessivo em relação aos riscos.
2. As ETI devem especificar os módulos de verificação CE a aplicar aos subsistemas. Quando necessário, as ETI podem clarificá-los e complementá-los tendo em conta a especificidade do subsistema em causa.
Artigo 7.o
Filiais e subcontratadas dos organismos notificados
1. Um organismo notificado que subcontratar actividades específicas relacionadas com a avaliação da conformidade ou a verificação CE, ou recorrer para o efeito a uma filial, deve assumir a plena responsabilidade pelas actividades executadas pelas subcontratadas ou filiais, independentemente do local em que estas estejam estabelecidas.
2. As actividades só podem ser subcontratadas ou executadas por uma filial com o consentimento do requerente.
Artigo 8.o
Aplicação
A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2011.
Artigo 9.o
Destinatários
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 9 de Novembro de 2010.