NAŘÍZENÍ KOMISE V PŘENESENÉ PRAVOMOCI (EU) č. 1152/2011
ze dne 14. července 2011,
kterým se doplňuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003, pokud jde o preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 998/2003 ze dne 26. května 2003 o veterinárních podmínkách pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu a o změně směrnice Rady 92/65/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 druhý pododstavec uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví veterinární podmínky pro neobchodní přesuny zvířat v zájmovém chovu. Stanoví zejména pravidla pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek do členských států a v případě nutnosti stanoví preventivní zdravotní opatření, jež mohou být přijata prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci s cílem zajistit tlumení jiných nákaz, než je vzteklina, které se mohou šířit při přesunu těchto zvířat. Tato opatření musí být vědecky odůvodněná a přiměřená riziku šíření těchto nákaz v důsledku přesunu zvířat.
(2)
Nařízení (ES) č. 998/2003 dále stanoví, že zvířata v zájmovém chovu musí být provázena pasem, který vystavil veterinární lékař schválený příslušným orgánem a který potvrzuje, že u dotyčného zvířete byla v případě nutnosti provedena preventivní zdravotní opatření, pokud jde o jiné nákazy, než je vzteklina.
(3)
Alveolární echinokokóza je parazitární onemocnění způsobené tasemnicí Echinococcus multilocularis. Tam, kde je nákaza zjištěna, je typický přenosový cyklus parazita v Evropě vázán na volnou přírodu a zapojují se do něj volně žijící masožravci jako koneční hostitelé a některé druhy savců, zejména malí hlodavci, jako přechodní hostitelé, u nichž k infekci dochází požitím vajíček, která se do přírody dostávají ve výkalech konečných hostitelů.
(4)
I když mají psi z hlediska udržení životního cyklu tohoto parazita v endemickém prostředí pouze druhořadý význam, mohou se nakazit požitím infikovaných hlodavců. Jako potenciální konečná hostitelská zvířata a v důsledku svých těsných kontaktů s lidmi mohou představovat zdroj infekce u lidí a zdroj kontaminace prostředí, včetně oblastí prostých výskytu tohoto parazita za přirozenými překážkami. Neexistují zprávy o tom, že by konečnými hostiteli byly fretky, a podle současného stavu znalostí je přínos koček k přenosovému cyklu diskutabilní.
(5)
Pokud dojde k postižení lidí jako nestandardních přechodných hostitelů larvální formou tasemnice, závažné klinické a patologické příznaky onemocnění lze pozorovat až po dlouhé inkubační době a u neléčených nebo nevhodně léčených pacientů může úmrtnost dosáhnout více než 90 %. Zvyšující se prevalence nákazy ve volné přírodě, a souběžně s tím i onemocnění u lidí v určitých částech Evropy vyvolává u orgánů veřejného zdraví v mnoha členských státech vážné obavy.
(6)
Ačkoliv se infekce Echinococcus multilocularis u zvířat vyskytuje na severní polokouli, včetně středních a severních částí Evropy, Asie a Severní Ameriky, nebyla nikdy zaznamenána u domácích ani volně žijících konečných hostitelů v určitých oblastech Evropské unie navzdory průběžnému dozoru nad divoce žijícími zvířaty a navzdory neomezenému přístupu psů.
(7)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) určil ve svém vědeckém stanovisku týkajícím se posouzení rizika zavlečení echinokokózy do Spojeného království, Irska, Švédska, na Maltu a do Finska v důsledku zrušení vnitrostátních pravidel (2) jako hlavní potenciální způsob pronikání parazita Echinococcus multilocularis přeshraniční pohyb infikovaných volně žijících zvířat, zejména v oblastech bez účinných fyzických překážek, například bez otevřeného moře. EFSA má za to, že význam epidemiologické role psů v endemickém prostředí je pro životní cyklus parazita omezený.
(8)
EFSA však považuje riziko, že se přenosový cyklus parazita Echinococcus multilocularis etabluje ve vhodných volně žijících přechodných a konečných hostitelích v oblastech, kde se tento parazit dříve nevyskytoval, za větší než zanedbatelné, pokud by byl parazit zavlečen v důsledku přesunů infikovaných psů, jejichž výkaly obsahují vajíčka tasemnice.
(9)
Podle názoru EFSA lze riziko zavlečení parazita Echinococcus multilocularis do oblastí, kde se dříve nevyskytoval, zmírnit ošetřením psů pocházejících z endemických oblastí. Pro zabránění opakované infekce by se toto ošetření mělo provést co nejdříve před vstupem do oblastí prostých parazita. Musí však být dodržena doba po ošetření dlouhá nejméně 24 hodin, aby se zabránilo tomu, že se do oblasti prosté parazita ve výkalech dostanou zbylá infekční vajíčka tasemnice.
(10)
Pro zajištění efektivity léčivých přípravků při tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by těmto přípravkům měla být udělena registrace v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (3) nebo nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (4), nebo by měly být schváleny či licencovány příslušným orgánem třetí země původu zvířete.
(11)
Článek 16 nařízení (ES) č. 998/2003 stanoví, že Finsko, Irsko, Malta, Švédsko a Spojené království, pokud jde o echinokokózu, mohou podmínit dovoz zvířat v zájmovém chovu na své území splněním zvláštních pravidel platných ke dni vstupu uvedeného nařízení v platnost. Vzhledem k tomu, že článek 16 uvedeného nařízení platí pouze do 31. prosince 2011, je třeba před zmíněným datem přijmout opatření zajišťující nepřerušenou ochranu členských států uvedených ve zmíněném článku, které uvádějí, že na jejich území se v důsledku uplatňování vnitrostátních pravidel parazit nevyskytuje.
(12)
Zkušenosti ukazují, že 24 až 48 hodinový časový rámec pro ošetření, který některé členské státy vyžadují podle svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003, může být pro majitele zvířat v zájmovém chovu velmi obtížně splnitelný, či dokonce nesplnitelný, zejména musí-li být ošetření provedeno o víkendu nebo během státních svátků, nebo pokud po ošetření dojde ke zpoždění odjezdu z důvodů, které majitel nemůže ovlivnit.
(13)
Podle zkušeností některých ostatních členských států, které na základě svých vnitrostátních pravidel v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 998/2003 povolují delší časový rámec pro ošetření a jejichž území je i nadále prosté parazita, by přiměřené prodloužení tohoto rámce na časové rozmezí 24 až 120 hodin nemělo u ošetřených psů z endemických oblastí výrazně zvýšit riziko opakované infekce parazitem Echinococcus multilocularis.
(14)
Preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů by proto měla spočívat v tom, že veterinární lékař podá zvířeti efektivní schválený či licencovaný léčivý přípravek, který zaručuje včasné odstranění střevních forem parazita Echinoccocus multilocularis, a toto ošetření zdokumentuje.
(15)
Ošetření by mělo být zdokumentováno v příslušném oddíle pasu stanoveného rozhodnutím Komise 2003/803/ES ze dne 26. listopadu 2003, kterým se stanoví vzorový pas pro přesuny psů, koček a fretek uvnitř Společenství (5), nebo ve veterinárním osvědčení zavedeným rozhodnutím Komise 2004/824/ES ze dne 1. prosince 2004, kterým se zavádí vzorové veterinární osvědčení pro neobchodní přesuny psů, koček a fretek z třetích zemí do Společenství (6).
(16)
Vzhledem k tomu, že preventivní zdravotní opatření jsou obtížná, měla by být uplatňována přiměřeně riziku šíření infekce Echinococcus multilocularis prostřednictvím neobchodních přesunů psů v zájmovém chovu. Proto je vhodné tato rizika zmírnit použitím preventivních zdravotních opatření podle tohoto nařízení u neobchodních přesunů psů vstupujících na území členských států nebo jejich částí, v nichž infekce nebyla zaznamenána, tedy členských států uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(17)
Kromě toho by po striktně omezenou dobu měla být preventivní zdravotní opatření použita i k tomu, aby zabránila znovuzavlečení parazita Echinococcus multilocularis do členských států nebo jejich částí, ve kterých je zaznamenána nízká prevalence tohoto parazita a ve kterých je prováděn povinný program eradikace u volně žijících konečných hostitelů, tedy členských států uvedených v příloze I části B tohoto nařízení.
(18)
Směrnice Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (7), mimo jiné stanoví veterinární předpisy pro obchod se psy a jejich dovoz z třetích zemí. Veterinární požadavky uvedené v článcích 10 a 16 zmíněné směrnice odkazují na nařízení (ES) č. 998/2003. Proto je v zájmu soudržnosti právních předpisů Unie vhodné, aby programy eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů byly vypracovávány a předkládány Komisi s ohledem na prvky uvedené v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS.
(19)
Vzhledem k tomu, že přesun psů z oblasti prosté parazita Echinoccocus multilocularis představuje zanedbatelné riziko šíření nákazy, neměla by se preventivní zdravotní opatření vyžadovat u psů pocházejících z členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A tohoto nařízení.
(20)
Švédsko podalo zprávu o případech infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících zvířat zaznamenaných od ledna 2011, zatímco Irsko, Finsko a Spojené království předložily Komisi výsledky svého dozoru nad výskytem parazita Echinoccocus multilocularis u volně žijících konečných hostitelů, které potvrzují jejich tvrzení, že v jejich příslušných ekosystémech se parazit nevyskytuje.
(21)
Malta předložila důkazy o tom, že se na ostrově nevyskytují vhodná volně žijící konečná hostitelská zvířata, že u původních domácích konečných hostitelů nebyl parazit Echinococcus multilocularis nikdy zaznamenán a že její prostředí nepodporuje významnější populaci potenciálních přechodných hostitelských zvířat.
(22)
Z informací, které předložily Irsko, Malta, Finsko a Spojené království, je zřejmé, že tyto členské státy splňují jednu z podmínek pro uvedení v příloze I části A tohoto nařízení pro celé své území. Proto by jim mělo být povoleno, aby ode dne 1. ledna 2012, kdy skončí platnost přechodného opatření uvedeného v článku 16 nařízení (ES) č. 998/2003, mohly uplatňovat preventivní zdravotní opatření podle tohoto nařízení.
(23)
Podle stanoviska EFSA z roku 2006 jsou infekční vajíčka parazita Echinococcus multilocularis vylučována nejdříve 28 dní po požití infikovaného přechodného hostitele. Toto nařízení by tedy mělo stanovit podmínky pro udělování odchylek v případě psů pobývajících na území členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I tohoto nařízení po uplatnění preventivních zdravotních opatření méně než 28 dní, neboť tito psi nepředstavují riziko zavlečení tohoto parazita,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
Toto nařízení stanoví preventivní zdravotní opatření pro tlumení infekce Echinococcus multilocularis u psů určených pro neobchodní přesuny na území členských států nebo jejich částí, která jsou určena na základě:
a)
nepřítomnosti parazita Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
b)
provedení programu eradikace parazita Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat ve stanovené lhůtě.
Článek 2
Zeměpisné použití preventivních zdravotních opatření
1. Členské státy uvedené v příloze I použijí preventivní zdravotní opatření stanovená v článku 7 (dále jen „preventivní zdravotní opatření“) u psů určených pro neobchodní přesuny dovezených na území těchto členských států nebo jejich částí uvedených ve zmíněné příloze.
2. Členské státy uvedené v příloze I části A nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených ve zmíněné části.
3. Členské státy uvedené v příloze I části B nepoužijí preventivní zdravotní opatření u psů určených pro neobchodní přesuny pocházejících přímo z jiného členského státu nebo jeho částí uvedených v části A.
Článek 3
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části A
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části A, a to pro celé své území nebo jeho části, pokud Komisi předložily žádost dokládající splnění alespoň jedné z těchto podmínek:
a)
členské státy v souladu s postupem doporučeným v kapitole 1.4 čl. 1.4.6 odst. 3 Kodexu zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE), vydání z roku 2010, svazek 1, prohlásily, že celé jejich území nebo jeho část je prostá infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat a že mají pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
po dobu 15 let přede dnem podání takové žádosti a bez programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat, a během deseti let přede dnem podání takové žádosti byly splněny tyto podmínky:
i)
existovala pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva,
ii)
byl zaveden systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat,
iii)
byla zavedena vhodná opatření proti zavlečení parazita Echinococcus multilocularis prostřednictvím domácích konečných hostitelských zvířat,
iv)
nebylo známo, že by byla zjištěna infekce parazitem Echinococcus multilocularis u volně žijících hostitelských zvířat na jejich území;
c)
po tři 12měsíční období přede dnem podání takové žádosti prováděly program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který je v souladu s požadavky přílohy II, a nezaznamenaly žádný výskyt infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat, a takový výskyt podléhá oznamovací povinnosti podle vnitrostátního práva.
Článek 4
Podmínky pro uvedení členských států nebo jejich částí v příloze I části B
Členské státy musí být uvedeny v příloze I části B nejvýše po pět 12měsíčních období dozoru, pokud Komisi předložily žádost dokládající, že:
a)
na celém jejich území nebo v jeho části, jež má být uvedena ve zmíněné části, byl v souladu s odrážkami v čl. 14 odst. 1 směrnice 92/65/EHS proveden povinný program eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat;
b)
existují pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva.
Článek 5
Povinnosti členských států uvedených v příloze I
1. Členské státy uvedené v příloze I musí mít:
a)
pravidla stanovující pro infekci Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat oznamovací povinnost podle vnitrostátního práva;
b)
zavedený systém včasného odhalení infekce Echinococcus multilocularis u hostitelských zvířat.
2. Členské státy uvedené v příloze I musí provést program cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem, který musí být vypracován a proveden v souladu s přílohou II.
3. Členské státy uvedené v příloze I okamžitě oznámí Komisi a ostatním členským státům odhalení jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis ve vzorcích odebraných z volně žijících konečných hostitelských zvířat:
a)
během předchozího 12měsíčního období dozoru v případě členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I části A; nebo
b)
po uplynutí prvního 24měsíčního období po zahájení povinného programu eradikace infekce Echinococcus multilocularis u volně žijících konečných hostitelských zvířat podle článku 4 v členských státech nebo jejich částech uvedených v příloze I části B.
4. Členské státy uvedené v příloze I podají Komisi zprávu o výsledcích programu cíleného dozoru nad určitým patogenním původcem podle odstavce 2 do 31. května po ukončení každého 12měsíčního období dozoru.
Článek 6
Podmínky pro odstranění členských států nebo jejich částí z přílohy I
Komise odstraní členské státy nebo jejich části z příslušného seznamu uvedeného v příloze I, pokud:
a)
podmínky uvedené v čl. 5 odst. 1 již neplatí; nebo
b)
byl v průběhu období dozoru uvedených v čl. 5 odst. 3 odhalen výskyt jakékoliv infekce Echinococcus multilocularis u konečných hostitelských zvířat; nebo
c)
Komisi nebyla předložena zpráva uvedená v čl. 5 odst. 4 ve lhůtě stanovené v čl. 5 odst. 4; nebo
d)
byl ukončen program eradikace podle článku 4.
Článek 7
Preventivní zdravotní opatření
1. Psi určení pro neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I musí být ošetřeni proti dospělým i nedospělým střevním formám parazita Echinococcus multilocularis ve lhůtě nejvýše 120 hodin a nejméně 24 hodin před jejich plánovaným vstupem do těchto členských států nebo jejich částí.
2. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být vykonáno veterinárním lékařem a spočívat v podání léčivého přípravku:
a)
obsahujícího vhodnou dávku:
i)
prazikvantelu, nebo
ii)
farmakologicky účinných látek, u nichž bylo prokázáno, že samostatně nebo v kombinaci snižují zátěž dospělých a nedospělých střevních forem parazita Echinococcus multilocularis v dotčeném hostitelském druhu;
b)
jemuž:
i)
byla udělena registrace v souladu s článkem 5 směrnice 2001/82/ES nebo s článkem 3 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo
ii)
bylo uděleno schválení nebo licence příslušným orgánem třetí země, ze které je pes určený pro neobchodní přesun dovezen.
3. Ošetření uvedené v odstavci 1 musí být potvrzeno:
a)
ošetřujícím veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového pasu stanoveného rozhodnutím 2003/803/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů uvnitř Unie; nebo
b)
úředním veterinárním lékařem v příslušném oddíle vzorového veterinárního osvědčení stanoveného rozhodnutím 2004/824/ES, jedná-li se o neobchodní přesuny psů z třetí země.
Článek 8
Odchylky od použití preventivních zdravotních opatření
1. Odchylně od čl. 7 odst. 1 jsou neobchodní přesuny do členských států nebo jejich částí uvedených v příloze I povoleny psům, kteří byli podrobeni preventivním zdravotním opatřením podle:
a)
čl. 7 odst. 2 a čl. 7 odst. 3 písm. a), a to nejméně dvakrát v intervalu nepřesahujícím 28 dní, přičemž ošetření se následně opakuje v pravidelných intervalech nepřesahujících 28 dní;
b)
čl. 7 odst. 2 a 3, a to nejméně 24 hodin před vstupem a nejvýše 28 dní přede dnem ukončení přesunu, přičemž v tomto případě musí psi projít místem vstupu pro cestující určeným daným členským státem v souladu s článkem 13 nařízení (ES) 998/2003.
2. Odchylka uvedená v odstavci 1 se použije pouze pro přesuny psů vstupujících do členských států nebo jejich částí, které jsou uvedeny v příloze I a které:
a)
Komisi oznámily podmínky pro kontrolu těchto přesunů; a
b)
tyto podmínky zveřejnily.
Článek 9
Přezkum
Komise:
a)
přezkoumá toto nařízení nejpozději do pěti let od data jeho vstupu v platnost s přihlédnutím k vědeckému vývoji ohledně infekce Echinococcus multilocularis u zvířat;
b)
předloží výsledky svého přezkumu Evropskému parlamentu a Radě.
Přezkum posoudí zejména přiměřenost a vědecké zdůvodnění preventivních zdravotních opatření.
Článek 10
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. července 2011.
REGULAMENTO DELEGADO (UE) N.o 1152/2011 DA COMISSÃO
de 14 de Julho de 2011
que completa o Regulamento (CE) n.o 998/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere às medidas sanitárias preventivas para o controlo da infecção por Echinococcus multilocularis em cães
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 998/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de Maio de 2003, relativo às condições de polícia sanitária aplicáveis à circulação sem carácter comercial de animais de companhia e que altera a Directiva 92/65/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 998/2003 estabelece condições de polícia sanitária aplicáveis à circulação sem carácter comercial de animais de companhia. Em especial, o regulamento estabelece normas aplicáveis à circulação sem carácter comercial de cães, gatos e furões para o território dos Estados-Membros, e prevê a aprovação por meio de actos delegados, quando necessário, de medidas sanitárias preventivas destinadas a garantir o controlo de doenças diferentes da raiva que possam propagar-se devido à circulação desses animais. Tais medidas devem ser cientificamente justificadas e proporcionadas ao risco de propagação das referidas doenças decorrente dessa circulação.
(2)
Além disso, o Regulamento (CE) n.o 998/2003 determina que os animais de companhia devem ser acompanhados de um passaporte emitido por um veterinário habilitado pela autoridade competente, que comprove, se necessário, terem sido aplicadas ao animal em questão medidas sanitárias preventivas relativas a doenças que não a raiva.
(3)
A equinococose alveolar é uma parasitose provocada pela ténia Echinococcus multilocularis. Quando esta doença se encontra estabelecida, o ciclo habitual de transmissão do parasita na Europa ocorre na fauna selvagem, sendo hospedeiros definitivos os carnívoros selvagens e hospedeiros intermédios várias espécies de mamíferos, em especial pequenos roedores, que são infectados pela ingestão de ovos disseminados no ambiente através das fezes dos hospedeiros definitivos.
(4)
Embora sejam de importância secundária para a persistência do ciclo de vida do parasita em regiões endémicas, os cães podem ser infestados através da ingestão de roedores infectados. Sendo potenciais hospedeiros definitivos, e devido ao contacto próximo com as pessoas, os cães podem constituir uma fonte de infecção do ser humano, bem como uma fonte de contaminação do ambiente, incluindo em regiões indemnes do parasita protegidas por barreiras naturais. Não foram registados casos de furões que constituam hospedeiros definitivos e, de acordo com os conhecimentos actuais, é pouco provável que os gatos contribuam para o ciclo de transmissão.
(5)
Quando os seres humanos são afectados, enquanto hospedeiros intermédios aberrantes, pela forma larvar da ténia, observam-se sinais clínicos e patológicos graves após um longo período de incubação e nos doentes não tratados, ou tratados de forma inadequada, a mortalidade pode ser superior a 90 %. O aumento da prevalência da doença na fauna selvagem e, paralelamente, nos seres humanos em certas regiões da Europa é motivo de séria preocupação para as autoridades sanitárias em muitos Estados-Membros.
(6)
Embora a infecção dos animais pelo Echinococcus multilocularis ocorra no Hemisfério Norte, incluindo no Norte e Centro da Europa, na Ásia e na América do Norte, nunca foi registada em hospedeiros definitivos domésticos e selvagens em certas regiões da União Europeia, embora se proceda a uma vigilância contínua da fauna selvagem e não se restrinja o acesso dos cães.
(7)
Num parecer científico sobre a avaliação do risco de introdução de equinococose no Reino Unido, Irlanda, Suécia, Malta e Finlândia, em consequência da supressão das regras nacionais (2), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) identificou a circulação transfronteiriça de animais selvagens infectados como principal via de entrada potencial do parasita Echinococcus multilocularis, sobretudo nas zonas onde não existem barreiras físicas eficazes, como o alto mar. A AESA considera que o papel epidemiológico dos cães nas regiões endémicas é pouco importante para o ciclo de vida do parasita.
(8)
No entanto, a AESA considera que o risco de estabelecimento do ciclo de transmissão do parasita Echinococcus multilocularis em hospedeiros intermédios e definitivos selvagens adequados em regiões anteriormente indemnes do parasita é superior ao negligenciável quando o parasita é introduzido através da circulação de cães infectados que excretam ovos da ténia.
(9)
Segundo a AESA, o risco de introdução do Echinococcus multilocularis em regiões anteriormente indemnes do parasita pode ser reduzido se os cães provenientes de regiões endémicas forem tratados. A fim de prevenir a reinfecção, esse tratamento deveria ser realizado tão próximo quanto possível da entrada em regiões indemnes do parasita. Porém, é necessário um período mínimo pós-tratamento de 24 horas para evitar a excreção de quantidades residuais de ovos infecciosos no ambiente na região indemne do parasita.
(10)
A fim de garantir a sua eficácia no controlo da infecção por Echinococcus multilocularis em cães, os medicamentos utilizados devem dispor de uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (3) ou em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (4), ou devem ter sido aprovados ou homologados pela autoridade competente do país terceiro de origem do animal.
(11)
O artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 998/2003 prevê que, no que diz respeito à equinococose, a Finlândia, a Irlanda, Malta, a Suécia e o Reino Unido podem subordinar a introdução de animais de companhia no seu território ao cumprimento das regras específicas aplicáveis à data de entrada em vigor daquele regulamento. Dado que o artigo 16.o do referido regulamento é aplicável apenas até 31 de Dezembro de 2011, é necessário adoptar medidas antes dessa data a fim de garantir a protecção contínua dos Estados-Membros mencionados nesse artigo que declaram ter permanecido indemnes do parasita em resultado da aplicação de regras nacionais.
(12)
A experiência demonstrou que o intervalo de tratamento de 24 a 48 horas exigido por alguns Estados-Membros ao abrigo das regras nacionais, em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 998/2003, pode ser muito difícil, ou mesmo impossível, de respeitar pelos proprietários de animais de companhia, sobretudo quando o tratamento tem de ser realizado nos fins-de-semana ou feriados públicos, ou quando a partida após o tratamento é adiada por razões alheias à vontade do proprietário.
(13)
Tendo em conta a experiência de outros Estados-Membros que autorizam um intervalo de tratamento mais longo ao abrigo das regras nacionais, em conformidade com o artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 998/2003, e permaneceram indemnes do parasita, um prolongamento razoável desse intervalo para 24 a 120 horas não deverá aumentar significativamente o risco de reinfecção pelo parasita Echinococcus multilocularis nos cães tratados provenientes de regiões endémicas.
(14)
As medidas sanitárias preventivas de controlo das infecções pelo Echinococcus multilocularis em cães devem, pois, consistir na administração, devidamente documentada, por um veterinário de um medicamento eficaz autorizado ou homologado que garanta a eliminação atempada das formas intestinais do parasita.
(15)
O tratamento deve ser documentado na secção relevante do passaporte instituído pela Decisão 2003/803/CE da Comissão, de 26 de Novembro de 2003, que estabelece um modelo de passaporte para a circulação intracomunitária de cães, gatos e furões (5), ou no certificado sanitário instituído pela Decisão 2004/824/CE da Comissão, de 1 de Dezembro de 2004, que cria um modelo de certificado sanitário aplicável à circulação sem carácter comercial, na Comunidade, de cães, gatos e furões provenientes de países terceiros (6).
(16)
Tendo em conta a sobrecarga representada pelas medidas sanitárias preventivas, convém aplicá-las de forma proporcional ao risco de propagação da infecção pelo Echinococcus multilocularis através da circulação não comercial dos cães de companhia. Por conseguinte, é adequado reduzir tal risco mediante a aplicação das medidas sanitárias preventivas previstas no presente regulamento à circulação sem carácter comercial dos cães que entram no território de Estados-Membros, ou partes destes, onde aquela infecção não tenha sido registada, designadamente os Estados-Membros enumerados na parte A do anexo I do presente regulamento.
(17)
Além disso, as medidas sanitárias preventivas devem também ser aplicadas, durante um período estritamente limitado, para prevenir a reintrodução do parasita Echinococcus multilocularis nos Estados-Membros, ou partes destes, onde a prevalência do parasita seja baixa e nos quais seja aplicado um programa obrigatório para a sua erradicação nos hospedeiros definitivos selvagens, designadamente os Estados-Membros enumerados na parte B do anexo I do presente regulamento.
(18)
A Directiva 92/65/CEE do Conselho, de 13 de Julho de 1992, que define as condições de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémens, óvulos e embriões não sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas referidas na secção I do anexo A da Directiva 90/425/CEE (7), estabelece, entre outras disposições, normas de polícia sanitária para o comércio de cães e a sua importação de países terceiros. As normas sanitárias enunciadas nos artigos 10.o e 16.o dessa directiva fazem referência ao Regulamento (CE) n.o 998/2003. Por conseguinte, por razões de coerência da legislação da União, convém que, quando da elaboração dos programas de erradicação da infecção pelo Echinococcus multilocularis em hospedeiros definitivos selvagens e da sua apresentação à Comissão, sejam indicados, em especial, os elementos referidos no artigo 14.o, n.o 1, da Directiva 92/65/CEE.
(19)
Visto que a circulação de cães provenientes de uma região indemne do parasita Echinococcus multilocularis apresenta um risco negligenciável de propagação da doença, as medidas sanitárias preventivas não devem ser exigidas no caso de cães provenientes de Estados-Membros, ou partes destes, enumerados na parte A do anexo I do presente regulamento.
(20)
A Suécia comunicou casos de infecção pelo Echinococcus multilocularis na fauna selvagem desde Janeiro de 2011, ao passo que a Irlanda, a Finlândia e o Reino Unido transmitiram à Comissão os resultados da vigilância do parasita Echinococcus multilocularis em hospedeiros definitivos selvagens que corroboram a alegação de que o parasita não está presente nos respectivos ecossistemas.
(21)
Malta apresentou provas de que não existem na ilha hospedeiros definitivos selvagens adequados, de que o parasita Echinococcus multilocularis nunca foi observado em hospedeiros definitivos domésticos indígenas e de que o ambiente não é propício a uma população significativa de animais que sejam potenciais hospedeiros intermédios.
(22)
Com base nas informações apresentadas pela Irlanda, Malta, Finlândia e Reino Unido, torna-se claro que esses Estados-Membros cumprem uma das condições para a inclusão na parte A do anexo I do presente regulamento no que se refere à totalidade do seu território. Por conseguinte, devem ser autorizados a aplicar as medidas sanitárias preventivas estabelecidas no presente regulamento a partir de 1 de Janeiro de 2012, data em que expira a medida transitória prevista no artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 998/2003.
(23)
Segundo o parecer da AESA de 2006, a excreção de ovos infecciosos do parasita Echinococcus multilocularis só tem início 28 dias após a ingestão de um hospedeiro intermédio infectado. Por conseguinte, o presente regulamento deve estabelecer as condições de concessão de derrogações no caso de cães que tenham permanecido durante menos de 28 dias após a aplicação de medidas sanitárias preventivas no território de Estados-Membros, ou partes destes, enumerados no anexo I do presente regulamento, visto que esses cães não representam um risco de introdução do parasita.
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objecto e âmbito de aplicação
O presente regulamento estabelece medidas sanitárias preventivas de controlo da infecção pelo Echinococcus multilocularis em cães destinados a circulação sem carácter comercial para os territórios dos Estados-Membros ou partes destes, determinadas com base:
a)
Na ausência do parasita Echinococcus multilocularis em animais que são hospedeiros definitivos; ou
b)
Na aplicação de um programa de erradicação do parasita Echinococcus multilocularis em animais selvagens que são hospedeiros definitivos, segundo um calendário definido.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação geográfico das medidas sanitárias preventivas
1. Os Estados-Membros enumerados no anexo I aplicam as medidas sanitárias preventivas previstas no artigo 7.o (seguidamente denominadas «medidas sanitárias preventivas») aos cães destinados a circulação sem carácter comercial que entram no território dos Estados-Membros ou partes destes enumerados no referido anexo.
2. Os Estados-Membros enumerados na parte A do anexo I não aplicam as medidas sanitárias preventivas aos cães destinados a circulação sem carácter comercial que provenham directamente de outro Estado-Membro ou partes deste enumerados nessa parte A.
3. Os Estados-Membros enumerados na parte B do anexo I não aplicam as medidas sanitárias preventivas aos cães destinados a circulação sem carácter comercial que provenham directamente de outro Estado-Membro ou partes deste enumerados na parte A.
Artigo 3.o
Condições para a inclusão de Estados-Membros ou partes destes na parte A do anexo I
Os Estados-Membros são enumerados na parte A do anexo I, no que respeita à totalidade ou a partes do seu território, se tiverem apresentado à Comissão um pedido que comprove o cumprimento de pelo menos uma das seguintes condições:
a)
Os Estados-Membros declararam a totalidade ou partes do seu território indemnes da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais que são hospedeiros definitivos, em conformidade com o procedimento recomendado no capítulo 1.4, artigo 1.4.6, n.o 3, do Código Sanitário dos Animais Terrestres, Edição de 2010, Volume 1, da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), e têm em vigor disposições que impõem a notificação obrigatória da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros, ao abrigo da legislação nacional;
b)
Durante os quinze anos anteriores à data do referido pedido, e sem terem aplicado um programa de vigilância específico do agente patogénico, os Estados-Membros não registaram qualquer ocorrência de infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros, desde que tenham sido cumpridas as condições seguintes nos dez anos anteriores ao pedido:
i)
estavam em vigor disposições que impunham a notificação obrigatória da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros, ao abrigo da legislação nacional,
ii)
estava em vigor um sistema de detecção precoce da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros,
iii)
estavam em vigor medidas para prevenir a introdução do parasita através de animais domésticos que são hospedeiros definitivos,
iv)
não havia conhecimento de que o parasita Echinococcus multilocularis estivesse estabelecido em animais selvagens no respectivo território;
c)
Os Estados-Membros aplicaram, durante três períodos de doze meses anteriores à data do referido pedido, um programa de vigilância específico do agente patogénico que cumpre os requisitos do anexo II e no âmbito do qual não foi detectada qualquer ocorrência da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais selvagens que são hospedeiros definitivos, sendo essas ocorrências de notificação obrigatória ao abrigo da legislação nacional.
Artigo 4.o
Condições para a inclusão de Estados-Membros ou partes destes na parte B do anexo I
Os Estados-Membros são enumerados na parte B do anexo I durante cinco períodos de vigilância de doze meses, no máximo, caso tenham apresentado à Comissão um pedido que comprove que:
a)
Foi aplicado na totalidade ou em partes do seu território a enumerar nessa parte B um programa obrigatório, em conformidade com o disposto nos travessões do artigo 14.o, n.o 1, da Directiva 92/65/CEE, para a erradicação da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais selvagens que são hospedeiros definitivos;
b)
Estão em vigor disposições que impõem a notificação obrigatória da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros, ao abrigo da legislação nacional.
Artigo 5.o
Obrigações dos Estados-Membros enumerados no anexo I
1. Os Estados-Membros enumerados no anexo I devem ter em vigor:
a)
Disposições que impõem a notificação obrigatória da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros, ao abrigo da legislação nacional;
b)
Um sistema de detecção precoce da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais hospedeiros.
2. Os Estados-Membros enumerados no anexo I devem aplicar um programa de vigilância específico do agente patogénico, elaborado e executado em conformidade com o anexo II.
3. Os Estados-Membros enumerados no anexo I devem comunicar imediatamente à Comissão e aos outros Estados-Membros a detecção de qualquer infecção pelo Echinococcus multilocularis em amostras colhidas em hospedeiros definitivos selvagens:
a)
Durante o período de vigilância de doze meses precedente, no caso dos Estados-Membros ou partes destes enumerados na parte A do anexo I; ou
b)
Após o primeiro período de 24 meses a contar do início do programa obrigatório, previsto no artigo 4.o, para a erradicação da infecção pelo Echinococcus multilocularis em animais que são hospedeiros definitivos, em Estados-Membros ou partes destes enumerados na parte B do anexo I.
4. Os Estados-Membros enumerados no anexo I devem apresentar à Comissão um relatório com os resultados do programa de vigilância específico do agente patogénico referido no n.o 2 até ao dia 31 de Maio a seguir ao termo de cada período de vigilância de doze meses.
Artigo 6.o
Condições para a supressão de Estados-Membros ou partes destes do anexo I
A Comissão suprime os Estados-Membros ou partes destes das respectivas listas estabelecidas no anexo I sempre que:
a)
As condições estabelecidas no artigo 5.o, n.o 1, deixarem de ser cumpridas; ou
b)
For detectada a ocorrência de uma infecção pelo Echinococcus multilocularis em hospedeiros definitivos durante os períodos de vigilância referidos no artigo 5.o, n.o 3; ou
c)
O relatório referido no artigo 5.o, n.o 4, não for apresentado à Comissão dentro do prazo previsto no artigo 5.o, n.o 4; ou
d)
For posto termo ao programa de erradicação previsto no artigo 4.o
Artigo 7.o
Medidas sanitárias preventivas
1. Os cães destinados a circulação sem carácter comercial para os Estados-Membros ou partes destes mencionados no anexo I são tratados contra as formas intestinais adultas e imaturas do parasita Echinococcus multilocularis num prazo não superior a 120 horas e não inferior a 24 horas antes da hora prevista de entrada nos referidos Estados-Membros ou partes destes.
2. O tratamento previsto no n.o 1 deve ser administrado por um veterinário e deve consistir num medicamento:
a)
Que contenha a dose adequada de:
i)
praziquantel, ou
ii)
substâncias farmacologicamente activas que, estremes ou combinadas, reduzam comprovadamente a carga das formas intestinais adultas e imaturas do parasita Echinococcus multilocularis na espécie hospedeira em questão;
b)
Que disponha:
i)
de uma autorização de introdução no mercado em conformidade com o artigo 5.o da Directiva 2001/82/CE ou com o artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004, ou
ii)
de uma autorização ou homologação concedidas pela autoridade competente do país terceiro de proveniência do cão destinado a circulação sem carácter comercial.
3. O tratamento previsto no n.o 1 deve ser certificado:
a)
Pelo veterinário que o administrar, na secção relevante do modelo de passaporte estabelecido pela Decisão 2003/803/CE, no caso da circulação de cães intra-União sem carácter comercial; ou
b)
Por um veterinário oficial, na secção relevante do modelo de certificado sanitário estabelecido pela Decisão 2004/824/CE, no caso da circulação sem carácter comercial de cães provenientes de um país terceiro.
Artigo 8.o
Derrogação da aplicação das medidas sanitárias preventivas
1. Em derrogação do disposto no artigo 7.o, n.o 1, a circulação sem carácter comercial para os Estados-Membros ou partes destes enumerados no anexo I é autorizada no caso dos cães que foram submetidos às medidas sanitárias preventivas nos termos:
a)
Do artigo 7.o, n.o 2, e do artigo 7.o, n.o 3, alínea a), pelo menos duas vezes com um intervalo máximo de 28 dias, tendo o tratamento sido posteriormente repetido a intervalos regulares não superiores a 28 dias;
b)
do artigo 7.o, n.os 2 e 3, num prazo não inferior a 24 horas antes da hora de entrada e não superior a 28 dias antes da data do termo da circulação, caso em que os cães devem passar por um ponto de entrada de viajantes inscrito na lista apresentada pelo Estado-Membro em questão em conformidade com o artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 998/2003.
2. A derrogação prevista no n.o 1 só se aplica à circulação de cães que entram no território dos Estados-Membros ou partes destes enumerados no anexo I que tenham:
a)
Notificado a Comissão das condições que regem o controlo dessa circulação; e
b)
Facultado ao público essas condições.
Artigo 9.o
Revisão
A Comissão:
a)
Procede ao reexame do presente regulamento o mais tardar cinco anos após a data da sua entrada em vigor, à luz da evolução dos conhecimentos científicos relativos à infecção pelo Echinococcus multilocularis nos animais;
b)
Apresenta os resultados desse reexame ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
O reexame deve abranger, em especial, uma avaliação da proporcionalidade e da justificação científica das medidas sanitárias preventivas.
Artigo 10.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2012.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 14 de Julho de 2011.