PROVÁDĚCÍ NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 84/2012
ze dne 1. února 2012,
kterým se mění příloha nařízení (EU) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu, pokud jde o látku fenoxymethylpenicillin
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu, kterým se zrušuje nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 a kterým se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a zejména na článek 14 ve spojení s článkem 17 uvedeného nařízení,
s ohledem na stanovisko Evropské agentury pro léčivé přípravky vyjádřené Výborem pro veterinární léčivé přípravky,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Maximální limit reziduí farmakologicky účinných látek určených k použití v Unii ve veterinárních léčivých přípravcích pro zvířata určená k produkci potravin nebo v biocidních přípravcích používaných v chovu zvířat by měl být stanoven podle nařízení (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a jejich klasifikace podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu jsou uvedeny v příloze nařízení Komise (EU) č. 37/2010 ze dne 22. prosince 2009 o farmakologicky účinných látkách a jejich klasifikaci podle maximálních limitů reziduí v potravinách živočišného původu (2).
(3)
Fenoxymethylpenicillin je v současnosti zařazen v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 jako povolená látka u prasat, pokud jde o svalovinu, játra a ledviny, a u drůbeže, pokud jde o svalovinu, kůži a tuk, játra a ledviny, s výjimkou zvířat produkujících vejce pro lidskou spotřebu.
(4)
Evropské agentuře pro léčivé přípravky byla předložena žádost o rozšíření stávající položky pro fenoxymethylpenicillin tak, aby zahrnovala vejce drůbeže.
(5)
Výbor pro veterinární léčivé přípravky doporučil stanovení maximálního limitu reziduí (dále jen „MRL“) pro látku fenoxymethylpenicillin u prasat, pokud jde o svalovinu, játra a ledviny, a u drůbeže, pokud jde o svalovinu, kůži a tuk, játra, ledviny a vejce.
(6)
Položka pro fenoxymethylpenicillin v tabulce 1 přílohy nařízení (EU) č. 37/2010 by proto měla být změněna, aby se zahrnul MRL pro vejce u drůbeže.
(7)
Je vhodné poskytnout dotčeným zúčastněným stranám přiměřenou lhůtu k přijetí opatření, jež by mohla být nutná k zajištění souladu s nově stanoveným MRL.
(8)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro veterinární léčivé přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha nařízení (EU) č. 37/2010 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 2. dubna 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 1. února 2012.
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 84/2012 DA COMISSÃO
de 1 de fevereiro de 2012
que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal, relativamente à substância fenoximetilpenicilina
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
Considerando o seguinte:
(1)
O limite máximo de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas destinadas a utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais deve ser estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009.
(2)
As substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação em termos de limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal constam do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (2).
(3)
A fenoximetilpenicilina está atualmente incluída no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 enquanto substância autorizada para os suínos, no que diz respeito ao músculo, fígado e rim, e para as aves de capoeira, no que diz respeito ao músculo, pele e tecido adiposo, fígado e rim, excluindo os animais produtores de ovos para consumo humano.
(4)
Foi submetido à Agência Europeia de Medicamentos um pedido no sentido da extensão da entrada respeitante à fenoximetilpenicilina aos ovos de aves de capoeira.
(5)
O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário recomendou o estabelecimento de um limite máximo de resíduos (LMR) para a fenoximetilpenicilina nos suínos, no que diz respeito ao músculo, fígado e rim, e nas aves de capoeira, no que diz respeito ao músculo, pele e tecido adiposo, fígado, rim e ovos.
(6)
A entrada relativa à fenoximetilpenicilina no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve, portanto, ser alterada, de maneira a incluir o LMR para os ovos de aves de capoeira.
(7)
Convém prever um período razoável que permita às partes interessadas tomar as medidas que possam ser necessárias para cumprir os novos LMR.
(8)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 2 de abril de 2012.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 1 de fevereiro de 2012.