ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 4. srpna 2011,
kterým se prodlužuje lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 Smlouvy o fungování Evropské unie ohledně vnitrostátních předpisů ponechávajících mezní hodnoty pro olovo, baryum, arsen, antimon, rtuť, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky v hračkách, oznámených Německem podle čl. 114 odst. 4
(oznámeno pod číslem K(2011) 5355)
(Pouze německé znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/510/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie (SFEU), a zejména na čl. 114 odst. 6 této smlouvy,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 20. ledna 2011 požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost části III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1) stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček.
(2)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 a 6 SFEU uvádí:
„4. Pokládá-li členský stát poté, co Rada nebo Komise přijaly harmonizační opatření, za nezbytné ponechat si vlastní vnitrostátní předpisy ze závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo vnitrostátní předpisy týkající se ochrany životního nebo pracovního prostředí, oznámí je Komisi spolu s důvody pro jejich ponechání.
(…)
6. Komise do šesti měsíců po oznámení dotyčné vnitrostátní právní předpisy schválí nebo zamítne poté, co prověří, zda neslouží jako prostředek svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy a nenarušují fungování vnitřního trhu.
Nerozhodne-li Komise v této lhůtě, považují se vnitrostátní předpisy uvedené v odstavcích 4 (…) za schválené.
Je-li to opodstatněné složitostí věci a neexistuje-li nebezpečí pro lidské zdraví, může Komise oznámit dotyčnému členskému státu, že lhůta uvedená v tomto odstavci může být prodloužena o další lhůtu až šesti měsíců.“
(3)
Směrnice 2009/48/ES (dále jen „směrnice“) stanoví pravidla pro bezpečnost hraček a pro jejich volný pohyb v Evropské unii. Článek 54 stanoví, že členské státy uvedou v účinnost vnitrostátní předpisy pro dosažení souladu s touto směrnicí do 20. ledna 2011 a budou tyto předpisy používat ode dne 20. července 2011. Část III přílohy II směrnice se použije ode dne 20. července 2013.
(4)
Příloha II část III bod 8 směrnice obsahuje specifické hodnoty pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Používání těchto látek v hračkách určených pro použití dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst je zakázáno, je-li migrace látek rovná nebo vyšší 0,05 mg/kg u nitrosaminů a 1 mg/kg u nitrosovatelných látek. Příloha II část III bod 13 směrnice obsahuje specifické migrační limity pro několik prvků, včetně olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Existují tři různé migrační limity podle druhu materiálu hračky: suchý, drobivý, práškovitý nebo poddajný materiál hračky, tekutý nebo viskózní materiál hračky a seškrábnutý materiál hračky. Nesmí být překročeny tyto limity: 13,5, 3,4 a 160 mg/kg u olova; 3,8, 0,9 a 47 mg/kg u arsenu; 7,5, 1,9 a 94 mg/kg u rtuti; 4 500, 1 125 a 56 000 mg/kg u barya a 45, 11,3 a 560 mg/kg u antimonu.
(5)
Německé nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) stanoví požadavky na nitrosaminy a nitrosovatelné látky. Tyto předpisy byly přijaty v roce 2008, jelikož tehdy neexistovaly specifické předpisy EU týkající se nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách. Nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung) požaduje, aby u nitrosaminů a nitrosovatelných látek v hračkách vyrobených z přírodního nebo syntetického kaučuku určených pro děti do 36 měsíců věku a které jsou určeny ke vkládání do úst nebo u nichž je pravděpodobné, že budou vkládány do úst, bylo množství uvolňované v důsledku migrace natolik malé, aby nebylo laboratorně zjistitelné. Výše zmíněné nařízení v současnosti požaduje, aby migrace nitrosaminů a nitrosovatelných látek byla nižší než 0,01 mg/kg v případě nitrosaminů a nižší než 0,1 mg/kg v případě nitrosovatelných látek. Podrobná ustanovení o nitrosaminech a nitrosovatelných látkách jsou obsažena v příloze 4 bodě 1.b a v příloze 10 bodě 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung), které bylo zveřejněno dne 23. prosince 1997 a naposledy pozměněno nařízením ze dne 6. března 2007.
(6)
Druhé nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV)) se týká zejména těchto prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu. Mezní hodnoty stanovené pro výše zmíněné prvky druhým nařízením k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) jsou totožné s hodnotami stanovenými směrnicí Rady 88/378/EHS ze dne 3. května 1988 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se bezpečnosti hraček (2). Uvedené limity jsou v EU platné od roku 1990. Maximální denní biologická dostupnost je 0,7 μg pro olovo, 0,1 μg pro arsen, 0,5 μg pro rtuť, 25 μg pro baryum a 0,2 μg pro antimon. Podrobná ustanovení o výše uvedených prvcích jsou stanovena v paragrafu 2 druhého nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), naposledy pozměněného nařízením ze dne 6. března 2007.
(7)
V době přijímání směrnice (květen 2009) hlasovalo Německo proti jejímu přijetí, jelikož zastávalo názor, že úroveň ochrany, pokud jde o chemické požadavky, není přiměřená.
(8)
Prostřednictvím prvního dopisu Spolkového ministerstva hospodářských záležitostí a technologie, který Komise obdržela dne 20. ledna 2011, požádala německá spolková vláda podle čl. 114 odst. 4 SFEU Komisi o povolení ponechat si i po vstupu v platnost části III přílohy II směrnice stávající ustanovení německých právních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z materiálu hraček. Úplné odůvodnění žádosti zaslala německá spolková vláda v dopise svého stálého představitele ze dne 2. března 2011. Podrobné odůvodnění obsahovalo několik příloh, včetně vědeckých studií o lékařském posouzení výše uvedených látek provedených ústavem Bundesinstitut für Risikobewertung (dále jen „BfR“) z ledna 2011.
(9)
Komise prostřednictvím dopisů ze dne 24. února 2011 a 14. března 2011 potvrdila přijetí žádosti a v souladu s čl. 114 odst. 6 SFEU stanovila lhůtu pro svoji odpověď do 5. září 2011.
(10)
Dopisem ze dne 24. června 2011 Komise informovala ostatní členské státy o oznámení, které obdržela od německé spolkové vlády. Komise rovněž zveřejnila sdělení o oznámení v Úředním věstníku Evropské unie (3), aby i ostatní zúčastněné strany byly informovány o vnitrostátních předpisech, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, jakož i o důvodech, na které se odvolává.
(11)
Ustanovení čl. 114 odst. 4 se vztahují na případy, kdy jsou vnitrostátní předpisy oznámeny v souvislosti s harmonizačním opatřením EU za situace, kdy uvedené předpisy byly přijaty a vstoupily v platnost před přijetím harmonizačního opatření EU a kde by ponechání vnitrostátních předpisů nebylo slučitelné s harmonizačním opatřením EU. Vnitrostátní předpisy byly oznámeny v souvislosti se směrnicí 2009/48/ES, tedy harmonizačním opatřením přijatým na základě článku 95 bývalé Smlouvy o ES. Uvedené předpisy byly přijaty a vstoupily v platnost v roce 1990 a 2008, tj. před přijetím uvedené směrnice.
Ustanovení čl. 114 odst. 4 kromě toho vyžaduje, aby byl k oznámení vnitrostátních předpisů připojen popis týkající se jednoho nebo více závažných důvodů uvedených v článku 36 nebo ochrany životního nebo pracovního prostředí. Žádost předložená Německem obsahuje vysvětlení důvodů týkajících se ochrany lidského zdraví, což podle názoru Německa zdůvodňuje ponechání jeho vnitrostátních předpisů.
S ohledem na výše uvedené se Komise domnívá, že žádost Německa, jejímž cílem je získat povolení k ponechání svých vnitrostátních předpisů pro těchto pět prvků: olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky, je přípustná.
(12)
Po důkladném přezkoumání všech údajů a informací je Komise toho názoru, že podmínky stanovené v čl. 114 odst. 6 třetím pododstavci jsou splněny, a že tedy může využít možnost prodloužit šestiměsíční lhůtu, ve které musí schválit nebo zamítnout vnitrostátní předpisy oznámené Německem.
(13)
Německá spolková vláda poskytla několik příloh, které obsahují podrobné odůvodnění a vědecké informace na podporu oznámených vnitrostátních opatření. Jedná se zejména o lékařské posouzení provedené ústavem BfR týkající se olova, antimonu, barya, arsenu a rtuti, stejně jako nitrosaminů a nitrosovatelných látek, z ledna 2011.
(14)
Informace poskytnuté BfR obsahují podrobné a komplexní toxikologické údaje o výše uvedených látkách a rozsáhlé odkazy na vědecké zprávy a studie. Má-li Komise přistoupit k rozhodnutí podle čl. 114 odst. 6 SFEU, musí ověřit, zda informace poskytnuté Německem již byly posouzeny a zváženy během revize směrnice, nebo zda mají být považovány za nové vědecké informace.
(15)
V článku 46 směrnice je uvedena možnost změnit některá ustanovení v oblasti chemie s cílem zajistit soulad s technickým a vědeckým vývojem. Hodnoty pro pět prvků uvedených v žádosti Německa (olovo, arsen, baryum, rtuť a antimon) mohou být tudíž změněny a přizpůsobeny nejnovějším vědeckým informacím.
(16)
Na žádost členských států zřídila Komise v roce 2010 pracovní skupinu pro chemické látky obsažené v hračkách (dále jen „pracovní skupina“). Pracovní skupina, která sestává z chemických odborníků z Německa, Dánska, Itálie, Francie, Švédska, Rakouska, Nizozemska, České republiky, jakož i zástupců průmyslu a spotřebitelských organizací, vyhodnocuje nové vědecké informace a předkládá doporučení členským státům a Komisi ohledně postupu při změnách některých chemických ustanovení uvedených ve směrnici.
(17)
Komise si vyžádá stanovisko pracovní skupiny k podrobnému odůvodnění zaslanému Německem s cílem rozhodnout, zda se jedná o nové vědecké informace, které mohou tudíž sloužit jako základ pro změnu chemických ustanovení směrnice stanovením přísných požadavků. Příští schůze pracovní skupiny je naplánována na 31. srpen 2011.
(18)
Pracovní skupina kromě toho 5. dubna 2011 doporučila odborníkům z členských států, aby stávající hodnoty pro olovo byly sníženy. Uvedená doporučení schválila Komise i odborníci z členských států. Komise zahájila přípravné práce na této změně a předběžná zpráva o posouzení dopadu bude předložena k diskusi na příštím jednání s odborníky z členských států v říjnu 2011. Přijetí formálního návrhu je plánováno v první polovině roku 2012.
(19)
Pracovní skupina projednávala stávající mezní hodnoty pro baryum a konstatovala, že nejsou k dispozici žádné nové vědecké důkazy. Vědecké organizace nicméně provedly různá posouzení. Pracovní skupina se tedy rozhodla, že je třeba pokračovat v diskusi. Pracovní skupina předpokládá, že svá doporučení dokončí na své schůzi 31. srpna 2011 a poté je v říjnu 2011 předloží odborníkům z členských států.
(20)
Vědecký výbor pro bezpečnost spotřebitele (SCCS) v současné době posuzuje závažnost rizika, které představuje přítomnost nitrosaminů a nitrosovatelných látek v balonech a kosmetických přípravcích. Toto stanovisko, které se očekává v září 2011, přinese nové poznatky ohledně expozice dětí nitrosaminům a nitrosovatelným látkám a ohledně rizik, která s touto expozicí souvisí.
(21)
Rozhodnutí Komise podle čl. 114 odst. 6 prvního pododstavce by proto mělo zohlednit výsledky stávajících diskusí a hodnocení, aby bylo možné pečlivě posoudit všechny příslušné současné nebo budoucí důkazy a učinit závěry týkající se vnitrostátních opatření. Komise tudíž zastává názor, že je opodstatněné prodloužit šestiměsíční lhůtu, během které musí schválit nebo zamítnout vnitrostátní předpisy, o další lhůtu, končící dnem 5. března 2012.
(22)
Jak uvádí článek 55 směrnice, body 8 a 13 části III přílohy II se použijí ode dne 20. července 2013. Do 20. července 2013 se použijí stávající ustanovení pro olovo, antimon, baryum, arsen a rtuť uvedená ve směrnici 88/378/EHS a ve druhém nařízení k zákonu o bezpečnosti zařízení a výrobků (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Vzhledem k tomu, že neexistují platné předpisy EU pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky uvolňované z hraček, použije se do 20. července 2013 i příloha 4 bod 1.b a příloha 10 bod 6 nařízení o spotřebním zboží (Bedarfsgegenständeverordnung).
(23)
Jelikož vnitrostátní předpisy, které si německá spolková vláda hodlá ponechat, nebudou zrušeny dříve než 20. července 2013, dospěla Komise k závěru, že podmínka neexistence rizika pro lidské zdraví je splněna.
(24)
S ohledem na výše uvedené dospěla Komise k závěru, že žádost Německa, která jí byla plně oznámena dne 2. března 2011 a jejímž cílem je získat schválení k ponechání hodnot pro olovo, arsen, rtuť, baryum a antimon, stejně jako pro nitrosaminy a nitrosovatelné látky pro použití v hračkách určených k používání dětmi mladšími 36 měsíců nebo v jiných hračkách určených ke vkládání do úst, je přípustná.
(25)
Vzhledem ke složitosti této věci a neexistenci důkazů o nebezpečí pro lidské zdraví je však Komise toho názoru, že je opodstatněné prodloužit lhůtu uvedenou v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci o další lhůtu, končící dnem 5. března 2012,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Podle čl. 114 odst. 6 třetího pododstavce SFEU se šestiměsíční lhůta uvedená v čl. 114 odst. 6 prvním pododstavci pro schválení nebo zamítnutí vnitrostátních předpisů týkajících se těchto pěti prvků: olova, arsenu, rtuti, barya a antimonu, stejně jako nitrosaminů a nitrosovatelných látek, oznámených Německem dne 2. března 2011 podle čl. 114 odst. 4, prodlužuje do dne 5. března 2012.
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno Spolkové republice Německo.
V Bruselu dne 4. srpna 2011.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 4 de Agosto de 2011
que prorroga o prazo referido no artigo 114.o, n.o 6, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia relativamente às disposições nacionais que mantêm os valores-limite para chumbo, bário, arsénio, antimónio, mercúrio, nitrosaminas e substâncias nitrosáveis em brinquedos, tal como notificado pela Alemanha ao abrigo do artigo 114.o, n.o 4
[notificada com o número C(2011) 5355]
(Apenas faz fé o texto em língua alemã)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2011/510/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), nomeadamente o artigo 114.o, n.o 6,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 20 de Janeiro de 2011, o Governo Federal alemão solicitou à Comissão, nos termos do artigo 114.o, n.o 4, do TFUE, autorização para manter as disposições em vigor na legislação alemã relativamente aos cinco elementos seguintes: chumbo, arsénio, mercúrio, bário e antimónio, assim como relativamente às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis libertadas de materiais constituintes de brinquedos, para além da data de entrada em vigor do anexo II, parte III, da Directiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos (1).
(2)
O artigo 114.o, n.os 4 e 6, do TFUE dispõe:
«4. Se, após adopção de uma medida de harmonização pelo Conselho ou pela Comissão, um Estado-Membro considerar necessário manter disposições nacionais justificadas por exigências importantes a que se refere o artigo 36.o ou relativas à protecção do meio de trabalho ou do ambiente, notificará a Comissão dessas medidas, bem como das razões que motivam a sua manutenção.
[…]
6. No prazo de seis meses a contar da data das notificações a que se referem os n.os 4 e 5, a Comissão aprovará ou rejeitará as disposições nacionais em causa, depois de ter verificado que não constituem um meio de discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros nem um obstáculo ao funcionamento do mercado interno.
Na ausência de decisão da Comissão dentro do citado prazo, considera-se que as disposições nacionais a que se referem os n.os 4 […] foram aprovadas.
Se a complexidade da questão o justificar, e não existindo perigo para a saúde humana, a Comissão pode notificar o Estado-Membro em causa de que o prazo previsto no presente número pode ser prorrogado por um novo período de seis meses, no máximo.».
(3)
A Directiva 2009/48/CE (a seguir designada a «directiva») estabelece as regras de segurança dos brinquedos e da sua livre circulação na União Europeia. Em conformidade com o artigo 54.o, os Estados-Membros põem em vigor disposições nacionais nos termos da directiva até 20 de Janeiro de 2011 e aplicam-nas a partir de 20 de Julho de 2011. O anexo II, parte III, da directiva é aplicável a partir de 20 de Julho de 2013.
(4)
A directiva inclui, no anexo II, parte III, ponto 8, valores específicos para as nitrosaminas e substâncias nitrosáveis. Estas substâncias são proibidas nos brinquedos que se destinam a ser usados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos destinados a ser colocados na boca se a migração das substâncias for igual ou superior a 0,05 mg/kg no caso das nitrosaminas e 1 mg/kg no caso das substâncias nitrosáveis. O anexo II, parte III, ponto 13, da directiva inclui limites de migração específicos para vários elementos, incluindo o chumbo, o arsénio, o mercúrio, o bário e o antimónio. Existem três limites de migração diferentes, consoante o tipo de material do brinquedo: material de brinquedo seco, quebradiço, em pó ou dobrável, líquido ou pegajoso e raspado. Não devem ser excedidos os seguintes limites: 13,5, 3,4 e 160 mg/kg para o chumbo, 3,8, 0,9 e 47 mg/kg para o arsénio, 7,5, 1,9 e 94 mg/kg para o mercúrio, 4 500, 1 125 e 56 000 mg/kg para o bário, e 45, 11,3 e 560 mg/kg para o antimónio.
(5)
O regulamento alemão relativo aos bens de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung) estabelece exigências aplicáveis às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis. Estas disposições foram adoptadas em 2008, no contexto da ausência de disposições específicas da UE em matéria de nitrosaminas e substâncias nitrosáveis em brinquedos. O regulamento relativo aos bens de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung) requer que, relativamente às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis presentes em brinquedos de borracha natural ou sintética concebidos para crianças com menos de 36 meses e destinados a ou passíveis de ser colocados na boca, a quantidade libertada em resultado de migração seja tão insignificante que não possa ser detectada laboratorialmente. O regulamento anteriormente referido requer actualmente que a migração de nitrosaminas e de substâncias nitrosáveis seja inferior a 0,01 mg/kg para as nitrosaminas e inferior a 0,1 mg/kg para as substâncias nitrosáveis. As disposições pormenorizadas sobre nitrosaminas e substâncias nitrosáveis constam do anexo 4, ponto 1.b, e do anexo 10, ponto 6, do regulamento relativo aos bens de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung), publicado em 23 de Dezembro de 1997 e alterado mais recentemente pelo regulamento de 6 de Março de 2007.
(6)
O segundo regulamento sobre a segurança dos equipamentos e dos produtos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) diz respeito, particularmente, aos seguintes elementos: chumbo, arsénio, mercúrio, bário e antimónio. Os valores-limite para os elementos mencionados estabelecidos no segundo regulamento sobre a segurança dos equipamentos e dos produtos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV) são os estabelecidos na Directiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à segurança dos brinquedos (2). Estes limites são aplicados na UE desde 1990. A biodisponibilidade máxima diária é de 0,7 μg para o chumbo, 0,1 μg para o arsénio, 0,5 μg para o mercúrio, 25 μg para o bário e 0,2 μg para o antimónio. As disposições pormenorizadas sobre os elementos referidos anteriormente estão estabelecidas no parágrafo 2 do segundo regulamento sobre a segurança dos equipamentos e dos produtos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV), alterado mais recentemente pelo regulamento de 6 de Março de 2007.
(7)
Aquando da adopção da directiva (Maio de 2009), a Alemanha votou contra a sua adopção, nomeadamente por ser do parecer de que o nível de protecção relativo às exigências em matéria de substâncias químicas era inadequado.
(8)
Através de uma primeira carta do respectivo Ministério Federal dos Assuntos Económicos e da Tecnologia, recebida em 20 de Janeiro de 2011, o Governo Federal alemão solicitou à Comissão, nos termos do artigo 114.o, n.o 4, do TFUE, autorização para manter as disposições em vigor na legislação alemã relativamente aos cinco elementos seguintes: chumbo, arsénio, mercúrio, bário e antimónio, assim como relativamente às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis libertadas de materiais constituintes de brinquedos, além da data de entrada em vigor do anexo II, parte III, da directiva. O Governo Federal alemão enviou, através da sua Representação Permanente, por carta datada de 2 de Março de 2011, uma justificação completa do pedido. A justificação pormenorizada continha vários anexos, incluindo estudos científicos sobre a avaliação dos efeitos para a saúde das substâncias mencionadas anteriormente realizados pelo Bundesinstitut für Risikobewertung (a seguir designado «BfR»), datados de Janeiro de 2011.
(9)
A Comissão confirmou a recepção do pedido por cartas de 24 de Fevereiro de 2011 e de 14 de Março de 2011 e definiu, em conformidade com o artigo 114.o, n.o 6, do TFUE, a data de 5 de Setembro de 2011 como prazo para apresentar a sua reacção.
(10)
Por carta de 24 de Junho de 2011, a Comissão informou os restantes Estados-Membros sobre a notificação recebida do Governo Federal alemão. A Comissão publicou igualmente uma notificação no Jornal Oficial da União Europeia (3) com vista a informar as outras partes interessadas sobre as disposições nacionais que o Governo Federal alemão tenciona manter e as razões invocadas para o efeito.
(11)
De acordo com o artigo 114.o, n.o 4, devem ser notificadas as disposições nacionais que estejam relacionadas com uma determinada medida da UE de harmonização, cuja adopção e entrada em vigor seja anterior a esta última e cuja manutenção se torne incompatível com a mesma. As disposições nacionais foram notificadas em relação à Directiva 2009/48/CE, uma medida de harmonização adoptada com base no artigo 95.o do antigo Tratado CE. Foram adoptadas e entraram em vigor em 1990 e em 2008, logo, antes da adopção dessa directiva.
Além disso, o artigo 114.o, n.o 4, exige que a notificação das disposições nacionais seja acompanhada da respectiva justificação por exigências importantes a que se refere o artigo 36.o ou relativas à protecção do meio de trabalho ou do ambiente. O pedido apresentado pela Alemanha contém uma explicação das razões que se prendem com a protecção da saúde humana, as quais, na opinião da Alemanha, justificam a manutenção das suas disposições nacionais.
Perante estas considerações, a Comissão considera que o pedido apresentado pela Alemanha com vista a obter autorização para manter as suas disposições nacionais relativas aos cinco elementos (chumbo, arsénio, mercúrio, bário e antimónio, bem como nitrosaminas e substâncias nitrosáveis) é admissível.
(12)
Após um cuidadoso exame de todos os dados e informações, a Comissão considera que estão cumpridas as condições fixadas no artigo 114.o, n.o 6, terceiro parágrafo, para se poder recorrer à possibilidade de prorrogar o prazo de seis meses previsto nesse artigo para a aprovação ou rejeição das disposições nacionais notificadas pela Alemanha.
(13)
O Governo federal alemão forneceu vários anexos contendo uma justificação pormenorizada e informações científicas em apoio das medidas nacionais notificadas. Apresentou, nomeadamente, uma avaliação dos efeitos para a saúde realizada pelo BfR de chumbo, antimónio, bário, arsénio e mercúrio, bem como de nitrosaminas e substâncias nitrosáveis, datada de Janeiro de 2011.
(14)
As informações recebidas do BfR contêm dados toxicológicos pormenorizados e complexos sobre as substâncias mencionadas anteriormente, bem como bastantes referências a relatórios e literatura científicos. É necessário, no sentido de prosseguir para uma decisão da Comissão ao abrigo do artigo 114.o, n.o 6, do TFUE, verificar se a informação fornecida pela Alemanha já foi avaliada e tida em conta durante o processo de revisão da directiva ou se deve ser considerada como nova informação científica.
(15)
A directiva prevê, no artigo 46.o, a possibilidade de alterar determinadas disposições relacionadas com substâncias químicas, para assegurar o alinhamento com a evolução técnica ou científica. Os cinco elementos abrangidos pelo pedido da Alemanha (chumbo, arsénio, bário, mercúrio e antimónio) podem, por conseguinte, ser alterados e alinhados em função da informação científica mais recente.
(16)
Em 2010, a Comissão criou, a pedido dos Estados-Membros, um grupo de trabalho para as substâncias químicas em brinquedos (a seguir designado «grupo de trabalho»). Este grupo de trabalho, constituído por peritos em substâncias químicas de Alemanha, Dinamarca, Itália, França, Suécia, Áustria, Países Baixos, República Checa e de organizações industriais e de consumidores, avalia as novas informações científicas e emite recomendações aos Estados-Membros e à Comissão sobre a forma como efectuar as alterações a determinadas disposições em matéria de substâncias químicas contidas na directiva.
(17)
A Comissão solicitará o parecer do grupo de trabalho sobre a justificação pormenorizada enviada pela Alemanha, para determinar se pode ser considerada como nova informação científica e, assim, ser utilizada como base para a alteração das disposições em matéria de substâncias químicas da directiva, definindo exigências mais rigorosas. A próxima reunião do grupo de trabalho está prevista para 31 de Agosto de 2011.
(18)
Além disso, em 5 de Abril de 2011, o grupo de trabalho recomendou aos peritos dos Estados-Membros uma alteração dos actuais níveis relativos ao chumbo para valores inferiores. Estas recomendações foram subscritas pela Comissão e por peritos dos Estados-Membros. A Comissão iniciou o trabalho preparatório para esta alteração e o relatório preliminar de avaliação do impacto será apresentado para debate durante a próxima reunião com os Estados-Membros em Outubro de 2010. Está prevista a adopção de uma proposta formal no primeiro semestre de 2012.
(19)
O grupo de trabalho debateu os actuais valores-limite para o bário e declarou não estarem disponíveis novas provas científicas; no entanto, foram efectuadas diferentes avaliações por organizações científicas. O grupo de trabalho decidiu ser necessário um debate mais aprofundado. Prevê-se que o grupo de trabalho termine as suas recomendações durante a reunião de 31 de Agosto de 2011, as quais serão então apresentadas aos peritos dos Estados-Membros em Outubro de 2011.
(20)
O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC) está a avaliar actualmente a gravidade do risco colocado pela presença de nitrosaminas e substâncias nitrosáveis em balões e produtos cosméticos. Este parecer, previsto para Setembro de 2011, apresentará novos dados sobre a exposição das crianças às nitrosaminas e às substâncias nitrosáveis e sobre os riscos relacionados com esta exposição.
(21)
A decisão da Comissão, ao abrigo do artigo 114.o, n.o 6, primeiro parágrafo, deve, por conseguinte, aguardar o resultado dos debates e das avaliações em curso, para avaliar cuidadosamente todas as provas pertinentes, actuais ou futuras, e tirar as respectivas consequências no que se refere às medidas nacionais. Assim, a Comissão considera que se justifica prorrogar o período de seis meses durante o qual tem de aprovar ou rejeitar as disposições nacionais por um período suplementar que termina em 5 de Março de 2012.
(22)
Tal como indicado no artigo 55.o da directiva, anexo II, parte III, os pontos 8 e 13 serão aplicáveis a partir de 20 de Julho de 2013. Até essa data, aplicar-se-ão as disposições actuais relativas ao chumbo, antimónio, bário, arsénio e mercúrio previstas na Directiva 88/378/CEE e no segundo regulamento sobre a segurança dos equipamentos e dos produtos (Verordnung über die Sicherheit von Spielzeug - 2. GPSGV). Dado não existirem disposições da UE aplicáveis às nitrosaminas nem às substâncias nitrosáveis libertadas dos brinquedos, permanecem também aplicáveis até 20 de Julho de 2013 o anexo 4, ponto 1.b, e o anexo 10, ponto 6, do regulamento relativo aos bens de consumo (Bedarfsgegenständeverordnung).
(23)
Por conseguinte, visto que as disposições nacionais que o Governo Federal alemão procura manter não serão revogadas antes de 20 de Julho de 2013, a Comissão conclui que está cumprida a condição de ausência de perigo para a saúde.
(24)
Tendo em conta o exposto anteriormente, a Comissão conclui que é admissível o pedido da Alemanha, que lhe foi plenamente notificado em 2 de Março de 2011, com vista a obter permissão para manter os valores relativos a chumbo, arsénio, mercúrio, bário e antimónio, bem como a nitrosaminas e substâncias nitrosáveis, em brinquedos destinados à utilização por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos destinados a ser colocados na boca.
(25)
Todavia, tendo em conta a complexidade da matéria e a ausência de provas que indiquem um perigo para a saúde humana, a Comissão considera que se justifica prorrogar por um novo período que termina em 5 de Março de 2012 o prazo referido no primeiro parágrafo do artigo 114.o, n.o 6,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Nos termos do artigo 114.o, n.o 6, terceiro parágrafo, do TFUE, o prazo de seis meses referido no primeiro parágrafo do mesmo artigo para a aprovação ou a rejeição das disposições nacionais relativas a cinco elementos (chumbo, arsénio, mercúrio, bário e antimónio, bem como nitrosaminas e substâncias nitrosáveis) notificadas pela Alemanha em 2 de Março de 2011, em conformidade com o artigo 114.o, n.o 4, é prorrogado até 5 de Março de 2012.
Artigo 2.o
A Alemanha é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 4 de Agosto de 2011.