NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 125/2012
ze dne 14. února 2012,
kterým se mění příloha XIV nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na články 58 a 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A nebo 1B), mutagenní (kategorie 1 A nebo 1B) nebo toxické pro reprodukci (kategorie 1 A nebo 1B) podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (2), látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické, látky, které jsou vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní a látky, pro něž existují vědecké důkazy o možných vážných účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí, jež vzbuzují stejné obavy, mohou podléhat povolení.
(2)
Diisobutyl-ftalát (DIBP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(3)
Oxid arsenitý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(4)
Oxid arseničný splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(5)
Chroman olovnatý splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(6)
Sulfochroman olovnatý, žluť (C.I. Pigment Yellow 34) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Chroman-molybdenan-síran olovnatý, červeň (C. I. Pigment Red 104) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) a toxický pro reprodukci (kategorie 1 A) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) a c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(8)
Tris(2-chlorethyl)-fosfát (TCEP) splňuje kritéria pro klasifikaci jako toxický pro reprodukci (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. c) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(9)
2,4-dinitrotoluen (2,4 DNT) splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní (kategorie 1B) podle nařízení (ES) č. 1272/2008, a splňuje proto kritéria pro zahrnutí do přílohy XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 stanovená v čl. 57 písm. a) uvedeného nařízení. Byl identifikován a zahrnut do seznamu látek pro případné zahrnutí do přílohy XIV v souladu s článkem 59 nařízení (ES) č. 1907/2006.
(10)
Výše uvedené látky mají být podle doporučení Evropské agentury pro chemické látky vydaného dne 17. prosince 2010 (3) v souladu s článkem 58 nařízení (ES) č. 1907/2006 přednostně zahrnuty do přílohy XIV uvedeného nařízení.
(11)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh, je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem ii) uvedeného nařízení stanovit datum, do kterého musí být žádosti doručeny Evropské agentuře pro chemické látky.
(12)
Pro každou látku uvedenou v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 je třeba v souladu s čl. 58 odst. 1 písm. c) bodem i) uvedeného nařízení stanovit datum, od kterého je její používání a uvádění na trh zakázáno.
(13)
Evropská agentura pro chemické látky ve svém doporučení ze dne 17. prosince 2010 určila jednotlivá nejzazší data podání žádostí týkajících se látek uvedených v příloze tohoto nařízení. Tato data by měla být stanovena na základě odhadované doby potřebné pro vypracování žádosti o povolení a s přihlédnutím k dostupným informacím o jednotlivých látkách a k informacím obdrženým v průběhu veřejné konzultace uskutečněné v souladu s čl. 58 odst. 4 nařízení (ES) č. 1907/2006. Rovněž by měla být zohledněna kapacita agentury zpracovat žádosti ve lhůtě stanovené v nařízení (ES) č. 1907/2006.
(14)
Podle čl. 58 odst. 1 písm. c) bodu ii) nařízení (ES) č. 1907/2006 by nejzazší datum podání žádosti mělo být stanoveno jako nejméně 18 měsíců před datem zániku.
(15)
Diisobutyl-ftalát je alternativní látkou k dibutyl-ftalátu, který je již zahrnut v příloze XIV nařízení (ES) č. 1907/2006. Aby se zamezilo potenciálnímu nahrazení jedné z těchto látek druhou, mělo by být nejzazší datum podání žádosti pro diisobutyl-ftalát stanoveno co nejblíže k nejzazšímu datum podání žádosti pro dibutyl-ftalát.
(16)
Ustanovení čl. 58 odst. 1 písm. e) ve spojení s čl. 58 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 zavádí možnost osvobození použití nebo kategorií použití v těch případech, kdy zvláštní právní předpisy EU stanoví minimální požadavky týkající se ochrany lidského zdraví nebo životního prostředí, jež zajistí náležité kontrolování rizika. Podle informací, které jsou v současné době k dispozici, není stanovení osvobození na základě uvedených ustanovení vhodné.
(17)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit osvobození pro výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a postupy.
(18)
Na základě informací, které jsou v současné době k dispozici, není vhodné stanovit období přezkumu pro určitá použití.
(19)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XIV nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost třetím dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 14. února 2012.
REGULAMENTO (UE) N.o 125/2012 DA COMISSÃO
de 14 de fevereiro de 2012
que altera o anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente, os artigos 58.o e 131.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 determina que podem ser sujeitas a autorização as substâncias que satisfaçam os critérios de classificação como cancerígenas (categoria 1A ou 1B), mutagénicas (categoria 1A ou 1B) e tóxicas para a reprodução (categoria 1A ou 1B) de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (2), as substâncias que sejam persistentes, bioacumuláveis e tóxicas, as substâncias que sejam muito persistentes e muito bioacumuláveis e as substâncias em relação às quais existam provas científicas de que são suscetíveis de provocar efeitos graves na saúde humana ou no ambiente que originem um nível de preocupação equivalente.
(2)
O ftalato de di-isobutilo (DIBP) satisfaz os critérios de classificação como tóxico para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento. Esta substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(3)
O trióxido de diarsénio satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1A) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alínea a), desse regulamento. Esta substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(4)
O pentóxido de diarsénio satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1A) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alínea a), desse regulamento. Esta substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(5)
O cromato de chumbo satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) e tóxico para a reprodução (categoria 1A) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alíneas a) e c), desse regulamento. Esta substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(6)
O amarelo de sulfocromato de chumbo (C.I. Pigment Yellow 34) satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) e tóxico para a reprodução (categoria 1A) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alíneas a) e c), desse regulamento. Esta substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(7)
O vermelho de cromato molibdato sulfato de chumbo (C.I. Pigment Red 104) satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) e tóxico para a reprodução (categoria 1A) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alíneas a) e c), desse regulamento. Esta substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(8)
O fosfato de tris(2-cloroetilo) (TCEP) satisfaz os critérios de classificação como tóxico para a reprodução (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alínea c), desse regulamento. Esta substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(9)
O 2,4-dinitrotolueno (2,4-DNT) satisfaz os critérios de classificação como substância cancerígena (categoria 1B) em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e, por conseguinte, cumpre os critérios de inclusão no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 constantes do artigo 57.o, alínea a), desse regulamento. Esta substância foi identificada e incluída na lista de substâncias candidatas em conformidade com o disposto no artigo 59.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(10)
Na sua recomendação de 17 de dezembro de 2010 (3), a Agência Europeia dos Produtos Químicos atribuiu prioridade à inclusão das substâncias mencionadas anteriormente no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, em conformidade com o disposto no artigo 58.o desse regulamento.
(11)
Relativamente a cada uma das substâncias enumeradas no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, é conveniente estabelecer uma data até à qual a Agência Europeia dos Produtos Químicos tem de receber os pedidos, caso o requerente pretenda continuar a utilizar a substância ou colocá-la no mercado, em conformidade com o disposto no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), daquele regulamento.
(12)
Relativamente a cada uma das substâncias enumeradas no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, é conveniente estabelecer uma data a partir da qual a colocação no mercado e a utilização da substância passam a ser proibidas, em conformidade com o disposto no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), daquele regulamento.
(13)
A recomendação da Agência Europeia dos Produtos Químicos de 17 de dezembro de 2010 identificou datas-limite diferentes para a receção dos pedidos relativos às substâncias enumeradas no anexo do presente regulamento. Estas datas devem ser determinadas em função do tempo estimado para a preparação de um pedido de autorização, tendo em conta as informações disponíveis sobre cada substância e as informações recebidas durante a consulta pública levada a efeito nos termos do artigo 58.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. Deve igualmente ter-se em atenção a capacidade da Agência para tratar os pedidos no prazo previsto no Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(14)
Nos termos do artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, a data-limite para os pedidos deve ser pelo menos 18 meses antes da data de expiração.
(15)
O ftalato de di-isobutilo é uma substância alternativa ao ftalato de dibutilo, que já se encontra incluído no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006. A fim de evitar uma potencial substituição entre estas duas substâncias, a data-limite para os pedidos relativos ao ftalato de di-isobutilo deve ser fixada tão próxima quanto possível da data-limite para os pedidos relativos ao ftalato de dibutilo.
(16)
O artigo 58.o, n.o 1, alínea e), conjugado com o artigo 58.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 prevê a possibilidade de isenções para determinadas utilizações ou categorias de utilizações sempre que exista legislação da UE específica que imponha requisitos mínimos relacionados com a proteção da saúde humana ou do ambiente que garanta um controlo adequado dos riscos. De acordo com as informações atualmente disponíveis, não é adequado estabelecer isenções ao abrigo dessas disposições.
(17)
Com base nas informações atualmente disponíveis, não é adequado estabelecer isenções relativamente à investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos.
(18)
Com base nas informações atualmente disponíveis, não é adequado estabelecer períodos de revisão para certas utilizações.
(19)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 14 de fevereiro de 2012.