NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 376/2010
ze dne 3. května 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 983/2009 o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, která se týkají snížení rizika onemocnění a vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 v případě, že stanovisko Evropského úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA), dále jen „úřad“, doporučí schválení zdravotního tvrzení, musí toto stanovisko obsahovat určité údaje. V souladu s tím by tyto údaje měly být uvedeny v příloze obsahující schválená tvrzení k nařízení, kterými se povolují a/nebo zamítají určitá zdravotní tvrzení o potravinách, případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušným stanoviskem úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(2)
V návaznosti na dvě stanoviska úřadu k rostlinným stanolům a rostlinným sterolům a snižování LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2008-085 a otázka č. EFSA-Q-2008-118) (2) Komise povolila v nařízení (ES) č. 983/2009 (3) zdravotní tvrzení uvádějící, že „Bylo zjištěno, že rostlinné steroly/estery rostlinných stanolů snižují hladinu cholesterolu v krvi. Vysoká hladina cholesterolu je rizikovým faktorem pro vznik ischemické choroby srdeční“ a se zvláštními podmínkami používání tvrzení „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při přívodu nejméně 2 g rostlinných sterolů/stanolů denně.“
(3)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že pokud jde o údaj týkající se kvantitativního účinku ve zdravotních tvrzeních bylo vědecké doporučení úřadu nutné, aby se zajistilo, že tato zdravotní tvrzení jsou povolená v takové formě, která nebude klamat spotřebitele, a aby byly jednotně stanoveny podmínky pro jejich použití. S tímto cílem Komise předložila úřadu žádost o doporučení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení.
(4)
Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00530 a EFSA-Q-2009-00718) (4), v němž se dospělo k závěru, že při denním příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů/stanolů přidaných k potravinám, jako jsou pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky, lze očekávat průměrné snížení o 7 až 10,5 % a že toto snížení je biologicky významné. Dále úřad uvedl, že účinek snížení LDL cholesterolu v krvi je zpravidla možné zjistit během 2 až 3 týdnů a lze ho udržet, pokud jsou rostlinné steroly/stanoly užívány i nadále.
(5)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu zajištění, aby taková zdravotní tvrzení poukazující na rozsah tvrzeného účinku byla povolena v takové formě, jež by spotřebitele neklamala, a aby byly jednotně stanoveny podmínky jejich použití, je třeba změnit podmínky použití stanovené pro tato dvě schválená zdravotní tvrzení týkající se účinků rostlinných sterolů a esterů rostlinných stanolů na snížení hladiny cholesterolu v krvi.
(6)
V návaznosti na stanovisko úřadu o esenciálních mastných kyselinách, zejména o kyselině α-linolenové (ALA) a kyselině linolové (LA) a o normálním růstu a vývoji dětí (otázka č. EFSA-Q-2008-079) (5) Komise v nařízení (ES) č. 983/2009 povolila zdravotní tvrzení „Esenciální mastné kyseliny jsou potřebné pro normální růst a vývoj dětí“ se zvláštními podmínkami používání „Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při denním přívodu 1 % z celkového energetického obsahu u kyseliny linolové a 0,2 % z celkového energetického obsahu u kyseliny α-linolenové“.
(7)
V rámci postupu schvalování zdravotních tvrzení podle nařízení (ES) č. 1924/2006 dospěl Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat na svém zasedání dne 20. února 2009 k závěru, že úřad by měl být požádán o vydání všeobecného doporučení týkajícího se referenčních hodnot za účelem označování mastných kyselin s cílem umožnit přezkoumat podmínky použití příslušného schváleného zdravotního tvrzení v souladu s čl. 19 odst. 2 uvedeného nařízení. Dne 3. srpna 2009 obdržela Komise a členské státy vědecké stanovisko úřadu (otázka č. EFSA-Q-2009-00548) (6), v němž se dospělo k závěru, že referenční hodnota navržená za účelem označování ve výši 2 g pro polonenasycené mastné kyseliny řady n-3 (PUFA) ALA odpovídá doporučenému příjmu pro jedince v populaci evropských zemí. Úřad dále navrhl, aby referenční hodnota pro účely označování činila 10 g pro n-6 PUFA LA.
(8)
Proto s ohledem na vědecké stanovisko úřadu a v zájmu stanovení vhodných podmínek pro používání zdravotních tvrzení týkajících se účinků mastných kyselin je nutné změnit podmínky použití stanovené pro povolená zdravotní tvrzení týkající se účinků esenciálních mastných kyselin na normální růst a vývoj dětí.
(9)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Tabulka v příloze I nařízení (ES) č. 983/2009 se mění takto:
1)
Znění první položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných sterolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
2)
Znění druhé položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 1,5-2,4 g rostlinných stanolů denně. Odkaz na rozsah účinku lze uvádět pouze u potravin následujících kategorií: pomazánky ze žlutého tuku, mléčné výrobky, majonézy a salátové zálivky. Při odkazování na rozsah účinku se pro spotřebitele musí uvést celé rozpětí „7 až 10 %“ a doba dosažení účinku „během 2 až 3 týdnů“.“
3)
Znění třetí položky pátého sloupce (podmínky používání tvrzení) nahrazuje tímto:
„Informace spotřebiteli, že příznivého účinku se dosáhne při příjmu 2 g kyseliny α-linolenové (ALA) a 10 g kyseliny linolové (LA) denně“.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 3. května 2010.
REGULAMENTO (UE) N.o 376/2010 DA COMISSÃO
de 3 de Maio de 2010
que altera o Regulamento (CE) n.o 983/2009 relativo à autorização e à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), e, nomeadamente, o seu artigo 17.o, n.o 3,
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, um parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada «Autoridade», a favor da autorização de uma alegação de saúde deve incluir determinados elementos. Assim, esses elementos devem ser estabelecidos no anexo relativo às alegações permitidas dos regulamentos que autorizam e/ou rejeitam a autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos e incluir, consoante o caso, a redacção revista da alegação, as condições específicas de utilização da alegação e, se aplicável, as condições ou restrições de utilização do alimento e/ou uma declaração complementar ou advertência, de acordo com as regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e em conformidade com os pareceres da Autoridade.
(2)
Na sequência de dois pareceres da Autoridade sobre os estanóis vegetais e os esteróis vegetais e a redução do colesterol LDL no sangue (Perguntas n.os EFSA-Q-2008-085 e EFSA-Q-2008-118) (2) a Comissão autorizou duas alegações de saúde com a redacção «Foi demonstrado que os esteróis vegetais/os ésteres de estanóis vegetais baixam/reduzem o colesterol no sangue. Colesterol elevado é um factor de risco no desenvolvimento de doenças coronárias» através do Regulamento (CE) n.o 983/2009 (3), sujeitas às condições de utilização «Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de, pelo menos, 2 g de esteróis vegetais/estanóis vegetais».
(3)
No contexto do procedimento de autorização das alegações de saúde, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 1924/2006, o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, na sua reunião de 20 de Fevereiro de 2009, concluiu que, no respeitante à indicação de um efeito quantitativo nas alegações de saúde, era necessário um parecer científico da Autoridade a fim de garantir que essas alegações são autorizadas de forma a não induzirem o consumidor em erro e de assegurar que as condições de utilização são estabelecidas de modo coerente. Para o efeito, a Comissão apresentou à Autoridade um pedido de parecer, em conformidade com o artigo 19.o, n.o 2, do referido regulamento.
(4)
Em 3 de Agosto de 2009, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade (Perguntas n.os EFSA-Q-2009-00530 e EFSA-Q-2009-00718) (4) onde se conclui que, com uma ingestão diária de 1,5-2,4 g de esteróis/estanóis vegetais adicionados a alimentos como produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, maionese e molhos para saladas, pode esperar-se uma redução média entre 7 e 10,5 %, tendo essa redução significância biológica. A Autoridade indicou ainda que o efeito de redução do colesterol LDL no sangue se faz sentir normalmente no prazo de 2 a 3 semanas e pode ser mantido mediante um consumo regular de esteróis/estanóis vegetais.
(5)
Assim, tendo em conta o parecer científico da Autoridade e a fim de garantir que essas alegações de saúde relativas à dimensão do efeito alegado são autorizadas de forma a não induzir em erro o consumidor e que as suas condições de utilização são fixadas de maneira coerente, é necessário alterar as condições de utilização estabelecidas relativamente às duas alegações de saúde autorizadas relativas aos efeitos dos esteróis vegetais e dos ésteres de estanóis vegetais no que se refere à redução do colesterol no sangue.
(6)
Na sequência do parecer da Autoridade sobre os efeitos dos ácidos gordos essenciais e, em especial, o ácido α-linolénico (ALA) e o ácido linoleico (LA) no crescimento e desenvolvimento normais das crianças (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-079) (5), a Comissão autorizou, através do Regulamento (CE) n.o 983/2009, a alegação de saúde «Os ácidos gordos essenciais são necessários para o crescimento e o desenvolvimento normais das crianças», sujeita às condições de utilização «Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de 1 % da energia total para o ácido linolénico [linoleico] e de 0,2 % da energia total para o ácido α-linolénico».
(7)
No contexto do procedimento de autorização das alegações de saúde ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, na sua reunião de 20 de Fevereiro de 2009, concluiu que se deveria solicitar à Autoridade um parecer geral sobre os valores de referência para efeitos de rotulagem no que se refere aos ácidos gordos, a fim de permitir a revisão das condições de utilização da alegação de saúde autorizada, em conformidade com o artigo 19.o, n.o 2, do referido regulamento. Em 3 de Agosto de 2009, a Comissão e os Estados-Membros receberam o parecer científico da Autoridade (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00548) (6) onde se conclui que o valor de referência proposto para a rotulagem de 2 g para o ácido gordo polinsaturado n-3 ALA é consistente com as doses recomendadas para os indivíduos da população europeia em geral. Além disso, a Autoridade propôs um valor de referência de ingestão para efeitos de rotulagem de 10 g no que se refere ao ácido gordo polinsaturado n-6 LA.
(8)
Assim, tendo em conta o parecer científico da Autoridade e a fim de estabelecer condições de utilização adequadas para as alegações de saúde relacionadas com os efeitos dos ácidos gordos, afigura-se necessário alterar as condições de utilização fixadas para a alegação de saúde autorizada relativa aos efeitos dos ácidos gordos essenciais no crescimento e desenvolvimento normais das crianças.
(9)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
No anexo I do Regulamento (CE) n.o 983/2009, o quadro é alterado do seguinte modo:
1.
Na primeira entrada, o texto da quinta coluna («Condições de utilização da alegação») passa a ter a seguinte redacção:
«Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de 1,5-2,4 g de esteróis vegetais. A magnitude do efeito só pode ser referida em alimentos pertencentes às seguintes categorias: produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, maionese e molhos para saladas. Ao referir a magnitude do efeito, toda a gama “7 a 10 %” e a duração necessária para obter o efeito “em 2 a 3 semanas” devem ser comunicadas ao consumidor.»
2.
Na segunda entrada, o texto da quinta coluna («Condições de utilização da alegação») passa a ter a seguinte redacção:
«Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de 1,5-2,4 g de estanóis vegetais. A magnitude do efeito só pode ser referida em alimentos pertencentes às seguintes categorias: produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, maionese e molhos para saladas. Ao referir a magnitude do efeito, toda a gama “7 a 10 %” e a duração necessária para obter o efeito “em 2 a 3 semanas” devem ser comunicadas ao consumidor.»
3.
Na terceira entrada, o texto da quinta coluna («Condições de utilização da alegação») passa a ter a seguinte redacção:
«Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de 2 g de ácido α-linolénico (ALA) e uma dose diária de 10 g de ácido linoleico (LA)».
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 3 de Maio de 2010.