SMĚRNICE KOMISE 2010/82/EU
ze dne 29. listopadu 2010,
kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS, pokud jde o rozšíření použití účinné látky tetrakonazol
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 druhý pododstavec druhou odrážku uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnicí Rady 2009/82/ES (2) byl tetrakonazol zařazen jako účinná látka do přílohy I směrnice 91/414/EHS pro použití jako fungicid.
(2)
Zařazení tetrakonazolu je však omezeno na použití u polních plodin v omezeném množství a s omezenou četností. Použití u jablek a vinných hroznů je naprosto vyloučeno. Tato omezení byla nezbytná, protože informace ohledně dopadu na podzemní vody byly v době zařazení nedostačující, zejména co se týká rizika kontaminace dvěma metabolity, které do té doby nebyly oznamovatelem identifikovány. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, informace nezbytné k posouzení rizika pro spotřebitele nebyly úplné.
(3)
Oznamovatel, společnost Isagro, požádal o změnu zařazení tetrakonazolu rozšířením jeho použití jako fungicid tím, že se odstraní uvedená omezení. Uvedená společnost předložila další vědecké údaje na podporu své žádosti.
(4)
Itálie, která byla jmenována jako členský stát zpravodaj nařízením Komise (ES) č. 1490/2002 (3), tyto údaje posoudila a předložila Komisi dne 10. únor 2010 dodatek k návrhu hodnotící zprávy o tetrakonazolu, který byl zaslán k připomínkám ostatním členským státům a Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA). Návrh hodnotící zprávy společně s dodatkem je přezkoumán členskými státy a Komisí v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a dokončen dne 28. října 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání tetrakonazolu.
(5)
Z nových údajů předložených oznamovatelem a z nového hodnocení, které provedl členský stát zpravodaj, vyplývá, že požadované rozšíření použití nepředstavuje žádná další rizika kromě těch, která již byla zohledněna ve zvláštních ustanoveních týkajících se tetrakonazolu v příloze I směrnice 91/414/EHS a ve zprávě Komise o přezkoumání uvedené látky. Zejména pokud jde o riziko znečištění podzemních vod, členský stát zpravodaj usuzuje, že nová studie předložená oznamovatelem identifikuje uvedené metabolity a že nedochází k žádnému nežádoucímu vyplavování. Co se týká použití u jablek a vinných hroznů, došel k závěru, že po doplnění o výsledky cílených pokusů a pokusů provedených v terénu, údaje o reziduích ukazují, že nehrozí žádné riziko pro spotřebitele z hlediska akutního a chronického příjmu.
(6)
Podle čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS je proto odůvodněné změnit zvláštní ustanovení pro tetrakonazol tím, že se zruší omezení jeho použití jako fungicid.
(7)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(8)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
V příloze I směrnice 91/414/EHS se ve sloupci „Zvláštní ustanovení“ v řádku pro „tertrakonazol“ část A nahrazuje tímto:
„ČÁST A
Povolena mohou být pouze použití jako fungicid.“
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. března 2011. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. dubna 2011.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 29. listopadu 2010.
DIRECTIVA 2010/82/UE DA COMISSÃO
de 29 de Novembro de 2010
que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho no que se refere à extensão da utilização da substância activa tetraconazol
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1, segundo parágrafo, segundo travessão,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 2009/82/CE do Conselho (2) introduziu o tetraconazol como substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE para utilização como fungicida.
(2)
No entanto, a inclusão do tetraconazol está limitada às utilizações em campos de cultivo e sujeita a restrições no que respeita a doses e prazos de aplicação. As utilizações em maçãs e uvas estão totalmente proibidas. Tais restrições eram necessárias uma vez que, à data da inclusão, as informações essenciais para a avaliação relativa às águas subterrâneas eram insuficientes, especialmente no que se refere ao risco de contaminação por dois metabolitos que não tinham sido identificados pelo notificador. Quanto às utilizações em maçãs e uvas, as informações necessárias para a avaliação dos riscos para os consumidores estavam incompletas.
(3)
O notificador, a empresa Isagro, requereu uma alteração à inclusão do tetraconazol, tendo em vista a extensão da sua utilização como fungicida mediante a supressão das referidas restrições. Em apoio do seu pedido, apresentou dados científicos complementares.
(4)
A Itália, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002 da Comissão (3), avaliou esses dados e apresentou à Comissão, em 10 de Fevereiro de 2010, uma adenda ao projecto de relatório de avaliação sobre o tetraconazol, que foi enviada aos demais Estados-Membros e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a fim de que pudessem apresentar as suas observações. O projecto de relatório de avaliação, em conjunto com a referida adenda, foi analisado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 28 de Outubro de 2010, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o tetraconazol.
(5)
Os novos dados apresentados pelo notificador e a nova avaliação efectuada pelo Estado-Membro relator indicam que a extensão da utilização solicitada não provoca qualquer risco para além dos já tidos em conta nas disposições específicas relativas ao tetraconazol que figuram no anexo I da Directiva 91/414/CEE e no relatório de revisão da Comissão referente àquela substância. No que respeita, em particular, ao risco de contaminação das águas subterrâneas, o Estado-Membro relator considerou que o novo estudo apresentado pelo notificador identifica os referidos metabolitos e que não há lixiviação inaceitável. Quanto à utilização em maçãs e uvas, o Estado-Membro relator concluiu que os dados sobre resíduos, completados pelos novos ensaios supervisionados e ensaios de campo, mostram que não existem riscos no que respeita à ingestão aguda ou crónica pelos consumidores.
(6)
Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, justifica-se, por conseguinte, alterar as disposições específicas relativas ao tetraconazol, suprimindo as restrições à sua utilização como fungicida.
(7)
A Directiva 91/414/CEE deve, pois, ser alterada em conformidade.
(8)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
No anexo I da Directiva 91/414/CEE, na coluna «Disposições específicas» da entrada relativa ao tetraconazol, a parte A passa a ter a seguinte redacção:
«PARTE A
Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida.»
Artigo 2.o
Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Março de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Abril de 2011.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Article4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 29 de Novembro de 2010.