NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1129/2011
ze dne 11. listopadu 2011,
kterým se mění příloha II nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 vytvořením seznamu potravinářských přídatných látek Unie
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 10, čl. 30 odst. 1 a čl. 30 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1333/2008 stanoví vytvoření seznamu, který obsahuje potravinářské přídatné látky Unie schválené pro použití v potravinách a podmínky jejich použití.
(2)
Potravinářské přídatné látky, které jsou v současnosti povoleny k použití v potravinách podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/35/ES ze dne 30. června 1994 o náhradních sladidlech pro použití v potravinách (2), směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/36/ES ze dne 30. června 1994 o barvivech pro použití v potravinách (3) a směrnice Evropského parlamentu a Rady 95/2/ES ze dne 20. února 1995 o potravinářských přídatných látkách jiných než barviva a náhradní sladidla (4), je třeba zařadit do přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 po prověření jejich souladu s články 6, 7 a 8 uvedeného nařízení. Tento přezkum by neměl zahrnovat nové posouzení rizika provedené Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“). Potravinářské přídatné látky a způsoby jejich použití, které již nejsou potřebné, se do přílohy II uvedeného nařízení nezapíší.
(3)
Potravinářské přídatné látky lze uvádět na trh jen v případě, že jsou zařazeny na seznam Unie uvedený v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008, a v potravinách je lze používat jen za podmínek použití stanovených v uvedené příloze. Potravinářské přídatné látky je třeba zapsat na seznam podle kategorií potravin, do nichž se smějí přidávat. Z důvodu jednoduchosti převodu a zlepšení transparentnosti schvalovacího postupu je vhodné vypracovat nový systém potravinových kategorií, který vytvoří základ přílohy II.
(4)
Systém kategorizace potravin stanovený obecnou normou pro potravinářské přídatné látky v Codex Alimentarius (5) byl použit jako výchozí systém pro vypracování systému Unie. Tento systém je však třeba upravit, aby se zohlednila specifičnost stávajících povolení potravinářských přídatných látek v Unii. Byla zohledněna současná zvláštní odvětvová ustanovení Unie týkající se potravin. Kategorie se vytvářejí pouze za účelem vypracování seznamu povolených potravinářských přídatných látek a podmínek jejich použití.
(5)
Z důvodů srozumitelnosti je nezbytné zapsat potravinářské přídatné látky na seznam ve skupinách přídatných látek podle povolování v určitých potravinách. Aby se zajistil jednotný výklad, měly by být poskytnuty pokyny k popisu jednotlivých kategorií. V případě nutnosti mohou být přijata rozhodnutí o výkladu podle článku 19 nařízení (ES) č. 1333/2008, aby se objasnilo, zda určitá potravina náleží do určité kategorie potravin či nikoli.
(6)
Dusitany (E 249-250) jsou potřebné ke konzervaci masných výrobků, aby se zabránilo možnému růstu škodlivých bakterií, zejména Clostridium botulinum. Použití dusitanů v mase však může vést ke vzniku nitrosaminů, které jsou karcinogenními látkami. Současné povolení dusitanů jako potravinářských přídatných látek vyvažuje oba tyto účinky, přičemž zohledňuje vědecké stanovisko úřadu a potřebu udržet na trhu některá tradiční jídla. Pro některé tradičně vyráběné masné výrobky byly stanoveny maximální limity reziduí v příloze III směrnice 95/2/ES. Ve výrobcích, které byly odpovídajícím způsobem specifikovány a identifikovány, je třeba tyto limity udržet; je však třeba objasnit, že tyto limity se vztahují na konec výrobního procesu. Dále bude Komise konzultovat členské státy, zúčastněné strany a úřad, aby projednala možnost snížení současných maximálních limitů ve všech masných výrobcích a dalšího zjednodušení pravidel pro tradičně vyráběné výrobky. V závislosti na výsledku takové konzultace Komise zváží, zda je vhodné navrhnout úpravu maximálních limitů dusitanů, které mohou být přidávány do některých masných výrobků.
(7)
Pokud jde o balenou stolní vodu zahrnutou do kategorie 14.1.1, jedinými povolenými potravinářskými přídatnými látkami jsou kyselina fosforečná a fosforečnany. Vzhledem k tomu, že příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 má dále harmonizovat použití potravinářských přídatných látek v potravinách v Unii a zajistit účinné fungování vnitřního trhu, minerální soli, které jsou přidávány do balené stolní vody z normalizačních důvodů, by neměly být považovány za potravinářské přídatné látky, a proto by neměly spadat do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(8)
Všechny potravinářské přídatné látky, které jsou v současné době povolené, jsou předmětem přehodnocení úřadu v souladu s nařízením Komise (EU) č. 257/2010 (6), které stanoví program pro přehodnocení schválených přídatných potravinářských látek. Přehodnocení potravinářských přídatných látek se uskutečňuje v souladu s prioritami stanovenými v uvedeném nařízení.
(9)
V lednu 2008 přijal úřad stanovisko k lykopenu (7), ve kterém odvodil přijatelný denní příjem (ADI) lykopenu (E 160d) ze všech zdrojů na 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti a dospěl k závěru, že možný příjem by mohl převyšovat ADI, zejména pokud jde o děti. Použití lykopenu jako potravinového barviva je proto třeba omezit.
(10)
V září 2009 přijal úřad vědecká stanoviska ke žluti SY (Sunset Yellow FCF, Gelborange S) (E 110) (8), chinolinové žluti (E 104) (9) a ponceau 4R (košenilové červeni A) (E 124) (10). Na základě posouzení dietární expozice dospěl úřad ve vědeckých stanoviscích k závěru, že v případě použití chinolinové žluti a ponceau 4R (košelinové červeně) v maximálních používaných množstvích převyšují obecně příjmy odhadované ve středních a vyšších percentilech ADI. Také v případě žluti SY (Sunset Yellow FCF, Gelborange S), může být expozice příliš vysoká, zejména pokud jde o děti ve věku od jednoho do deseti let. Odhadované příjmy jsou počítané na základě používaných množství poskytnutých potravinářským průmyslem v roce 2009. Komise přehodnocuje současná povolená použití a používaná množství, aby prokázala, že expozice těmto látkám je pro spotřebitele bezpečná, a plánuje připravit nový návrh obsahující přehodnocená množství do července 2011.
(11)
Ve svém stanovisku ze dne 22. května 2008 k bezpečnosti hliníku, který je přijímán potravinami, dospěl úřad k závěru, že expozice je pravděpodobně příliš vysoká pro významnou část evropské populace. Úřad nemohl dospět k závěru, pokud jde o konkrétní zdroje, které zvyšují obsah hliníku v určitých potravinách, jakým je množství přirozeně přítomné, zvýšení způsobená použitím potravinářských přídatných látek a množství uvolňující se do potravin během zpracování a skladování v hliníkových fóliích, nádobách a použitím hliníkového nářadí. Za účelem snížení expozice hliníku je třeba omezit použití určitých potravinářských přídatných látek obsahujících hliník. Komise připravuje opatření k omezení expozice potravinářským přídatným látkám obsahujícím hliník a zamýšlí připravit návrh s přehodnocenými množstvími do září 2011.
(12)
Zúčastněné strany byly požádány o poskytnutí informací týkajících se použití a potřeby použití potravinových barviv, která jsou uvedena v příloze směrnice 94/36/ES. Část uvedených potravinových barviv není v současné době používána ve všech potravinářských kategoriích uvedených ve zmíněné příloze. Některá z těchto povolených barviv je však třeba ponechat na seznamu, protože může nastat potřeba je nahradit nebo částečně nahradit barvivy, která mohou vzbudit obavy úřadu během přehodnocení. V tomto stadiu může být počet povolených potravinových barviv snížen v následujících potravinářských kategoriích: ochucené zpracované sýry, konzervy červeného ovoce, pasty z ryb a korýšů, předvaření korýši a uzené ryby.
(13)
Potravinové barvivo etyl ester β-apo-8'-karotenalu (C30) (E 160f) už není výrobcem nabízen a přehodnocení této látky úřadem už není podporováno provozovateli. Tato potravinářská přídatná látka by proto neměla být zařazena na seznam Unie.
(14)
Použití potravinového barviva kanthaxanthinu (E161) je povoleno jen ve „frankfurtských párcích“. Komise byla informována, že toto potravinové barvivo se už nepoužívá. Povolení použití této potravinářské přídatné látky ve frankfurtských párcích by proto nemělo být zařazeno na seznam Unie. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/35/ES ze dne 23. dubna 2009 o barvivech, která mohou být přidávána do léčivých přípravků (11),však stanoví, že členské státy nepovolí pro barvení humánních a veterinárních přípravků žádná jiná barviva než ta, která jsou uvedena v příloze I směrnice 94/36/ES. Kanthaxanthin je v současné době používán v některých léčivých přípravcích. Tato potravinářská přídatná látka by proto měla zůstat na seznamu povolených přídatných látek.
(15)
Nařízení Komise (ES) č. 884/2007 ze dne 26. července 2007 o mimořádných opatřeních, kterými se pozastavuje používání barviva E 128 červeň 2G jako potravinového barviva (12), pozastavilo používání a uvádění na trh potravin obsahujících toto barvivo. Barvivo E 128 červeň 2G by proto nemělo být zařazeno na seznam Unie.
(16)
Během přehodnocení úřadem vyšlo najevo, že potravinové barvivo E 154 hněď FK, které bylo povoleno jen k používání v uzených sledích, se už nepoužívá. Během přehodnocení úřad nemohl dojít k závěru o bezpečnosti této látky kvůli chybám v dostupných údajích o toxicitě (13). Tato potravinářská přídatná látka by proto neměla být zařazena na seznam Unie.
(17)
Protispékavá látka E 551 oxid křemičitý je v současné době povolena směrnicí 95/2/ES pro různá použití. Vědecký výbor pro potraviny přiřadil ve svém stanovisku ze dne 18. května 1990 této potravinářské přídatné látce přijatelný denní příjem (ADI) „neurčený“ (14). Z technologických důvodů je třeba rozšířit její použití na vyšší množství, než je povoleno v současné době pro náhrady soli. Takové použití by prospělo spotřebitelům, protože by umožnilo prodej protispékavých náhrad solí v horkých a vlhkých evropských zemích, jelikož v důsledku současných protispékavých účinků náhrad soli je jejich použití často nevyhovující nebo nemožné. Je proto vhodné povolit zvýšená maximální množství pro náhrady soli.
(18)
Úřad posoudil informace o bezpečnosti základního methylmetakrylátového kopolymeru používaného jako leštící/povrchově aktivní látka v pevných doplňcích stravy. Ve svém stanovisku ze dne 10. února 2010 dospěl úřad k závěru, že toto použití nevyvolává bezpečnostní obavy, protože základní methylmetakrylátový kopolymer, který byl podán ústy, téměř není vstřebáván trávicí soustavou. Tato potravinářská přídatná látka má mít technologický význam, protože poskytuje ochranu proti vlhkosti a maskuje chuť různých živin v kombinaci s rychlým uvolněním živiny v žaludku. Je proto vhodné povolit použití základního methylmetakrylátového kopolymeru jako leštící/povrchově aktivní látky v pevných doplňcích stravy podle článku 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES (15) na množství 100 000 mg/kg. Této nové potravinářské přídatné látce by mělo být přiřazeno číslo označení E 1205.
(19)
Je třeba upravit použití potravinářských přídatných látek ve stolních sladidlech, jak jsou definována v čl. 3 odst. 2 písm. g) nařízení (ES) č. 1333/2008. Tyto přípravky obsahující povolená náhradní sladidla jsou určeny k prodeji konečnému spotřebiteli jako náhrada za cukr. Potřeba pro potravinářské přídatné látky může být různá v závislosti na různých formách provedení: tekuté, práškové formě nebo ve formě tablet.
(20)
Převod potravinářských přídatných látek do přílohy II nařízení (ES) č. 1333/2008 je třeba považovat za dokončený v souladu s článkem 34 uvedeného nařízení ke dni použitelnosti změn zavedených tímto nařízením. Do toho dne je třeba dále používat ustanovení čl. 2 odst. 1, 2 a 4 směrnice 94/35/ES, čl. 2 odst. 1 až 6 a odst. 8 až 10 směrnice 94/36/ES a článků 2 a 4 směrnice 95/2/ES a příloh těchto směrnic.
(21)
Převod potravinářských přídatných látek, na které se vztahují články 6, 7 a 8 nařízení (ES) č. 1333/2008, na seznam Unie by neměl ovlivnit jejich současná použití. Je však třeba poskytnout přechodné období, aby se umožnilo obchodním provozovatelům vyhovět opatřením tohoto nařízení.
(22)
Je nutno objasnit výjimku ze zásady převedení v jiných vícesložkových potravinách, než které jsou uvedeny v příloze II, jak je stanoveno v čl. 18 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1333/2008. V článku 3 směrnice 95/2/ES a článku 3 směrnice 94/36/ES se tato výjimka vztahovala na potraviny, které jsou nyní uvedeny v tabulkách 1 a 2. Pokud jde o jiné vícesložkové potraviny, které patří do kategorií uvedených v části E (jako jsou polévky, omáčky, saláty apod.), je třeba zásadu převedení dále uplatňovat.
(23)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Změna nařízení (ES) č. 1333/2008
Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 se nahrazuje zněním přílohy tohoto nařízení.
Článek 2
Přechodná ustanovení
1. Příloha II nařízení (ES) č. 1333/2008 ve znění tohoto nařízení se použije ode dne 1. června 2013.
2. Odchylně od odstavce 1 se použijí následující položky v příloze II nařízení (ES) č. 1333/2008 ve znění tohoto nařízení ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost:
a)
v části B bodu 3 položka týkající se základního methylmetakrylátového kopolymeru (E 1205);
b)
v části E bodu 12.1.2 položka týkající se oxidu křemičitého (E 551) v náhradách soli;
c)
v části E bodu 17.1 položka týkající se použití základního methylmetakrylátového kopolymeru (E 1205) v doplňcích stravy v pevné formě.
3. Ustanovení čl. 2 odst. 1, 2 a 4 směrnice 94/35/ES, čl. 2 odst. 1 až 6 a odst. 8 až 10 směrnice 94/36/ES a články 2 a 4 směrnice 95/2/ES a přílohy těchto směrnic se přestanou používat ode dne 1. června 2013.
4. Odchylně od odstavce 3 se přestane používat položka v příloze IV směrnice 95/2/ES týkající se použití oxidu křemičitého (E 551) v náhradách soli ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
5. Potraviny, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. červnem 2013, ale které nejsou v souladu s tímto nařízením, mohou být dále uváděny na trh do konce doby minimální trvanlivosti nebo data spotřeby.
Článek 3
Nařízení (ES) č. 884/2007 se zrušuje s platností od 1. června 2013.
Článek 4
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 11. listopadu 2011.
REGULAMENTO (UE) N.o 1129/2011 DA COMISSÃO
de 11 de Novembro de 2011
que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho mediante o estabelecimento de uma lista da União de aditivos alimentares
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 10.o e o artigo 30.o, n.os 1 e 5,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1333/2008 prevê o estabelecimento de uma lista da União de aditivos alimentares aprovados para utilização nos géneros alimentícios bem como as respectivas condições de utilização.
(2)
Os aditivos alimentares actualmente autorizados para utilização em géneros alimentícios ao abrigo da Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares (2), da Directiva 94/36/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos corantes para utilização nos géneros alimentícios (3), e da Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (4), devem ser incluídos no anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 após análise da sua conformidade com os artigos 6.o, 7.o e 8.o do regulamento. Essa análise não deve incluir uma nova avaliação de riscos efectuada pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (adiante designada «a Autoridade»). Não devem ser inscritos no anexo II do referido regulamento os aditivos alimentares nem as utilizações que tiverem deixado de ser necessários.
(3)
Só os aditivos alimentares incluídos na lista da União constante do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 podem ser colocados no mercado e utilizados nos géneros alimentícios nas condições de utilização aí especificadas. Os aditivos alimentares devem ser coligidos com base nas categorias de géneros alimentícios a que podem ser adicionados. A fim de facilitar a transferência e melhorar a transparência do procedimento de autorização, afigura-se adequado desenvolver um novo sistema de categorização dos géneros alimentícios que constituirá a base do anexo II.
(4)
Como ponto de partida para o desenvolvimento do sistema da União, recorreu-se ao sistema de categorias de géneros alimentícios estabelecido no âmbito da Norma Geral do Codex Alimentarius para os Aditivos Alimentares (5). Todavia, esse sistema carece de adaptação a fim de ter em conta a especificidade das autorizações existentes na União para os aditivos alimentares. Foram levadas em consideração as actuais disposições da União em matéria de géneros alimentícios, específicas para determinados sectores. As categorias são criadas com o único propósito de enumerar os aditivos autorizados e as respectivas condições de utilização.
(5)
Por motivos de clareza, importa enumerar os aditivos alimentares em grupos para a sua autorização em determinados géneros alimentícios. Devem prever-se orientações para a descrição das diferentes categorias a fim de garantir uma interpretação uniforme. Sempre que tal for necessário, podem adoptar-se decisões de interpretação em conformidade com o artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 a fim de esclarecer se um determinado género alimentício pertence ou não a uma determinada categoria.
(6)
Os nitritos (E 249 - 250) são conservantes necessários nos produtos à base de carne a fim de controlar o eventual crescimento de bactérias nocivas, em especial Clostridium botulinum. Contudo, a utilização de nitritos em carne pode conduzir à formação de nitrosaminas, que são substâncias cancerígenas. A actual autorização dos nitritos enquanto aditivos alimentares representa um compromisso entre estes efeitos, tendo em conta o parecer científico da Autoridade bem como a necessidade de manter no mercado determinados alimentos tradicionais. No anexo III da Directiva 95/2/CE foram estabelecidos teores máximos de resíduos para determinados produtos à base de carne fabricados tradicionalmente. Esses teores máximos devem ser mantidos no que se refere a produtos adequadamente identificados e especificados; todavia, deve esclarecer-se que os teores máximos se aplicam no termo do processo de produção. Além disso, a Comissão consultará os Estados-Membros, as partes interessadas e a Autoridade no sentido de discutir a possibilidade de reduzir os actuais teores máximos de resíduos em todos os produtos à base de carne e de simplificar ainda mais as regras aplicáveis aos produtos fabricados tradicionalmente. Em função do resultado dessa consulta, a Comissão considerará a oportunidade de apresentar uma adaptação aos teores máximos de nitritos que podem ser adicionados a determinados produtos à base de carne.
(7)
No tocante às águas de mesa preparadas abrangidas pela categoria 14.1.1, os únicos aditivos permitidos devem ser o ácido fosfórico e os fosfatos. Tendo em conta que o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 se destina a incrementar a harmonização da utilização dos aditivos alimentares nos géneros alimentícios na União e a garantir um funcionamento eficaz do mercado interno, os sais minerais adicionados às águas preparadas para efeitos de normalização não devem ser considerados aditivos e, por conseguinte, não devem ser abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.
(8)
Todos os aditivos alimentares actualmente autorizados estão sujeitos a uma reavaliação pela Autoridade, em conformidade com o disposto no Regulamento (UE) n.o 257/2010 da Comissão (6) que estabelece um programa de reavaliação de aditivos alimentares aprovados. A reavaliação dos aditivos alimentares está a ser efectuada de acordo com as prioridades estabelecidas no referido regulamento.
(9)
Em Janeiro de 2008, a Autoridade adoptou um parecer sobre o licopeno (7), no qual estabeleceu uma dose diária admissível (DDA) de 0,5 mg/kg de peso corporal por dia de licopeno (E 160d) a partir de todas as fontes, tendo indicado que a ingestão potencial é passível de ultrapassar a DDA, em especial nas crianças. Assim, a utilização de licopeno como corante alimentar deve ser restringida.
(10)
Em Setembro de 2009, a Autoridade adoptou pareceres científicos sobre o amarelo-sol FCF (E 110) (8), o amarelo de quinoleína (E 104) (9) e o ponceau 4R (E 124) (10). Com base na avaliação da exposição por via alimentar contida nos pareceres científicos, a Autoridade concluiu que, no caso do amarelo de quinoleína e do ponceau 4R aos níveis máximos de utilização, as estimativas de ingestão na média e nos percentis mais elevados se situam, regra geral, acima da DDA. De igual modo, no respeitante ao amarelo-sol, a exposição pode ser excessiva, em especial nas crianças entre 1 e 10 anos de idade. As estimativas de ingestão são calculadas com base nos níveis de utilização fornecidos pela indústria alimentar em 2009. A Comissão está a rever as utilizações e os níveis actualmente autorizados a fim de conferir se a exposição a estas substâncias é segura para os consumidores e pretende apresentar, em Julho de 2011, uma nova proposta com os níveis revistos.
(11)
No seu parecer sobre a segurança do alumínio consumido por via alimentar, adoptado em 22 de Maio de 2008, a Autoridade concluiu que a exposição pode ser demasiado elevada numa parte significativa da população europeia. A Autoridade não chegou a conclusões acerca das fontes específicas que contribuem para o teor em alumínio de cada alimento, tais como a quantidade naturalmente presente, os contributos com origem na utilização de aditivos alimentares e as quantidades libertadas para os alimentos durante as fases de transformação e armazenagem provenientes de películas, recipientes ou utensílios com alumínio. A fim de reduzir a exposição ao alumínio, deve restringir-se a utilização de determinados aditivos alimentares que contêm alumínio. A Comissão está a preparar medidas para limitar a exposição aos aditivos que contêm alumínio e pretende apresentar uma proposta com níveis revistos em Setembro de 2011.
(12)
Solicitou-se às partes interessadas que fornecessem informações quanto à utilização e à necessidade dos corantes alimentares enumerados no anexo V da Directiva 94/36/CE. Alguns desses corantes não são actualmente utilizados nalgumas das categorias de géneros alimentícios enumeradas no referido anexo. No entanto, alguns desses corantes autorizados devem manter-se na lista uma vez que podem ser necessários para substituir, total ou parcialmente, corantes que possam suscitar preocupação à Autoridade no decurso da reavaliação. Nesta fase, o número de corantes alimentares autorizados pode ser reduzido para as seguintes categorias de géneros alimentícios: queijos fundidos aromatizados, conservas de frutos vermelhos, pastas de peixe e de crustáceos, crustáceos pré-cozidos e peixe fumado.
(13)
O corante alimentar éster etílico do ácido beta-apo-8'-carotenóico (C 30) (E 160f) já não é disponibilizado pelo fabricante e a reavaliação desta substância pela Autoridade não recebe apoio por parte dos operadores económicos. Por conseguinte, este aditivo não deve ser incluído na lista da União.
(14)
A utilização do corante alimentar cantaxantina (E 161g) só está autorizada em saucisses de Strasbourg. A Comissão foi informada de que este corante já não é utilizado. Por conseguinte, não deve ser incluída na lista da União a autorização da utilização deste aditivo em saucisses de Strasbourg. Todavia, a Directiva 2009/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Abril de 2009, relativa às matérias que podem ser adicionadas aos medicamentos tendo em vista a sua coloração (11), determina que os Estados-Membros só devem autorizar, para a coloração dos medicamentos para uso humano e veterinário, as matérias referidas no anexo I da Directiva 94/36/CE. A cantaxantina é actualmente utilizada em alguns medicamentos. Assim, o aditivo deve permanecer na lista de aditivos autorizados.
(15)
O Regulamento (CE) n.° 884/2007 da Comissão, de 26 de Julho de 2007, relativo a medidas de emergência para a suspensão da utilização do corante alimentar Vermelho 2G (E 128) (12), suspendeu a utilização do corante e a colocação no mercado dos géneros alimentícios que o contenham. Por conseguinte, o vermelho 2G (E 128) não deve ser incluído na lista da União.
(16)
No decurso da reavaliação pela Autoridade, verificou-se que o corante alimentar castanho FK (E 154) apenas autorizado em kippers, deixou de ser utilizado. Nessa reavaliação, a Autoridade não esteve em condições de concluir da segurança desta substância em virtude das lacunas nos dados de toxicidade disponíveis (13). Por conseguinte, este aditivo não deve ser incluído na lista da União.
(17)
O antiaglomerante dióxido de silício (E 551) encontra-se actualmente autorizado ao abrigo da Directiva 95/2/CE para uma série de utilizações. No parecer de 18 de Maio de 1990 (14) do Comité Científico da Alimentação Humana, foi atribuída a este aditivo alimentar uma DDA «não especificada». Existe a necessidade tecnológica de ampliar as utilizações deste aditivo em quantidades mais elevadas do que as actualmente autorizadas como sucedâneo de sal. Essa utilização beneficiaria os consumidores ao providenciar sucedâneos de sal antiaglomerantes para venda em países europeus quentes e húmidos, uma vez que, no presente, os efeitos aglomerantes representam um inconveniente e por vezes uma impossibilidade da utilização de sucedâneos de sal. Assim, afigura-se adequado autorizar um teor máximo mais elevado para os sucedâneos de sal.
(18)
A Autoridade avaliou as informações relativas à segurança do copolímero de metacrilato básico como agente de revestimento em suplementos alimentares sólidos. No seu parecer de 10 de Fevereiro de 2010, a Autoridade concluiu que essa utilização não suscita preocupações de segurança, dado que o copolímero de metacrilato básico não é praticamente absorvido pelo tracto gastrointestinal após administração oral. O aditivo destina-se a exercer uma função tecnológica mediante a protecção contra a humidade e a dissimulação do sabor de diversos nutrientes, combinada com uma libertação rápida dos nutrientes no estômago. Assim, é adequado autorizar a utilização do copolímero de metacrilato básico como agente de revestimento em suplementos alimentares sólidos, tal como definidos no artigo 2.o da Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (15), a um nível de 100 000 mg/kg. Deve atribuir-se a este novo aditivo alimentar o número E 1205.
(19)
Afigura-se necessário regulamentar a utilização de aditivos em edulcorantes de mesa, tal como definidos no artigo 3.o, n.o 2, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. Estas preparações, que contêm edulcorantes autorizados, destinam-se à venda ao consumidor final como sucedâneos do açúcar. A necessidade de aditivos pode ser diferente em função da sua forma de apresentação: líquida, em pó ou em pastilhas.
(20)
A transferência dos aditivos alimentares para o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 deve considerar-se concluída, nos termos do seu artigo 34.o, a partir da data de aplicação das alterações introduzidas pelo presente regulamento. Até essa data, devem continuar a aplicar-se as disposições do artigo 2.o, n.os 1, 2 e 4, da Directiva 94/35/CE, do artigo 2.o, n.os 1 a 6 e 8 a 10, da Directiva 94/36/CE e dos artigos 2.o e 4.o da Directiva 95/2/CE, assim como os respectivos anexos.
(21)
As utilizações actuais dos aditivos abrangidos pelos artigos 6.o, 7.o e 8.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 não devem ser afectadas pela sua transferência para a lista da União. Todavia, deve prever-se um período transitório para permitir que os operadores económicos cumpram as disposições do presente regulamento.
(22)
Importa clarificar a excepção do princípio da transferência num alimento composto que não esteja referido no anexo II, tal como se prevê no artigo 18.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. No artigo 3.o da Directiva 95/2/CE e no artigo 3.o da Directiva 94/36/CE, esta excepção aplicava-se aos géneros alimentícios que agora constam dos quadros 1 e 2, respectivamente. O princípio da transferência deve continuar a ser aplicável a outros géneros alimentícios compostos pertencentes às categorias enumeradas na parte E (tais como sopas, molhos, saladas, etc.).
(23)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 1333/2008
O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é substituído pelo texto do anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
Disposições transitórias
1. O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, com a redacção dada pelo presente regulamento, é aplicável a partir de 1 de Junho de 2013.
2. Em derrogação ao disposto no n.o 1, as seguintes entradas do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, com a redacção dada pelo presente regulamento, são aplicáveis a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento:
a)
Na parte B, ponto 3, a entrada relativa ao copolímero de metacrilato básico (E 1205);
b)
Na parte E, ponto 12.1.2, a entrada relativa à utilização de dióxido de silício (E 551) em sucedâneos de sal;
c)
Na parte E, ponto 17.1, a entrada relativa à utilização do copolímero de metacrilato básico (E 1205) em suplementos alimentares que se apresentam em forma sólida.
3. O artigo 2.o, n.os 1, 2 e 4, da Directiva 94/35/CE, o artigo 2.o, n.os 1 a 6, 8, 9 e 10, da Directiva 94/36/CE e os artigos 2.o e 4.o da Directiva 95/2/CE bem como os respectivos anexos deixam de ser aplicáveis a partir de 1 de Junho de 2013.
4. Em derrogação ao disposto no n.o 3, a entrada do anexo IV da Directiva 95/2/CE relativa à utilização do dióxido de silício (E 551) em sucedâneos de sal deixa de ser aplicável a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.
5. Os géneros alimentícios legalmente colocados no mercado antes de 1 de Junho de 2013 mas que não cumpram o disposto no presente regulamento podem continuar a ser comercializados até à respectiva data de durabilidade mínima ou data-limite de utilização.
Artigo 3.o
O Regulamento (CE) n.o 884/2007 é revogado a partir de 1 de Junho de 2013.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 11 de Novembro de 2011.