PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8527)
(Pouze anglické znění je závazné)
(2011/762/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 23. září 2009 požádala společnost Biothera Incorporated příslušný orgán Irska o uvedení kvasničných beta-glukanů na trh jako nové složky potravin pro použití v různých potravinách, včetně nápojů, určených běžné populaci, jakož i v doplňcích stravy a potravinách určených pro zvláštní výživu, s výjimkou počáteční a pokračovací kojenecké výživy.
(2)
Dne 23. prosince 2009 vydal příslušný irský subjekt pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě došel k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou přijatelné jako nová složka potravin při dodržení specifikace a míry použití produktu a za podmínky, že se škála potravin omezí na potraviny uvedené v žádosti.
(3)
Dne 18. ledna 2010 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného produktu na trh.
(5)
Z toho důvodu byl dne 2. července 2010 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 8. dubna 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific Opinion on the safety of „Yeast beta-glucans“ a. s. a Novel Food ingredient“ (Vědecké stanovisko k bezpečnosti „kvasničných beta-glukanů“ jako nové složky potravin) (2) k závěru, že kvasničné beta-glukany jsou bezpečné při dodržení navrhovaných podmínek použití. Toto stanovisko EFSA se nevyjadřuje k bezpečnosti pro děti do 1,5 roku věku.
(7)
Na základě vědeckého posouzení EFSA a s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4), směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES ze dne 6. května 2009 o potravinách určených pro zvláštní výživu (5), směrnici Komise 1999/21/ES ze dne 25. března 1999 o dietních potravinách pro zvláštní léčebné účely (6) a směrnici Komise 2006/125/ES ze dne 5. prosince 2006 o obilných a ostatních příkrmech pro kojence a malé děti (7) se prokázalo, že kvasničné beta-glukany splňují kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(8)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany, jak jsou specifikovány v příloze I, mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití a maximální míry použití stanovené v příloze II, aniž jsou dotčena ustanovení směrnice 2002/46/ES, nařízení (ES) č. 1925/2006 a směrnice 2009/39/ES.
Článek 2
Při označování potravin obsahujících kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany povolené tímto rozhodnutím se použije označení „kvasničné (Saccharomyces cerevisiae) beta-glukany“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 24 de Novembro de 2011
que autoriza a colocação no mercado de beta-glucanos de levedura como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2011) 8527]
(Apenas faz fé o texto na língua inglesa)
(2011/762/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 23 de Setembro de 2009, a empresa Biothera Incorporated apresentou um pedido à autoridade competente da Irlanda para colocar no mercado beta-glucanos de levedura, enquanto novo ingrediente alimentar, para utilização em diversos alimentos, incluindo bebidas, destinados à população em geral, assim como em suplementos alimentares e em alimentos destinados a uma alimentação especial, à excepção das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição.
(2)
Em 23 de Dezembro de 2009, o organismo competente da Irlanda para a avaliação dos alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial. Naquele relatório, concluiu-se que os beta-glucanos de levedura são aceitáveis como novo ingrediente alimentar desde que se mantenham as especificações do produto e os níveis de utilização pretendidos e que a gama de alimentos se limite aos produtos apresentados no dossiê do pedido.
(3)
A Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial a todos os Estados-Membros em 18 de Janeiro de 2010.
(4)
No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objecções fundamentadas à comercialização do produto, em conformidade com aquela disposição.
(5)
Consequentemente, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) foi consultada em 2 de Julho de 2010.
(6)
Em 8 de Abril de 2011, no «Parecer Científico sobre a segurança dos “beta-glucanos de levedura” como novo ingrediente alimentar» (2), a AESA concluiu que os beta-glucanos de levedura são seguros se utilizados nas condições de utilização propostas. O parecer da AESA não abordou a segurança para as crianças com idade inferior a um ano e meio.
(7)
Com base na avaliação científica da AESA e tendo em conta a Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (3), o Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (4), a Directiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (5), a Directiva 1999/21/CE da Comissão, de 25 de Março de 1999, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos (6), e a Directiva 2006/125/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2006, relativa aos alimentos à base de cereais e aos alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens (7), ficou estabelecido que os beta-glucanos de levedura cumprem os critérios enunciados no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
(8)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Os beta-glucanos de levedura (Saccharomyces cerevisiae), tal como especificados no anexo I, podem ser colocados no mercado da União como novo ingrediente alimentar para as utilizações e teores máximos definidos no anexo II, e sem prejuízo do disposto na Directiva 2002/46/CE, no Regulamento (CE) n.o 1925/2006 e na Directiva 2009/39/CE.
Artigo 2.o
A designação dos beta-glucanos de levedura (Saccharomyces cerevisiae) autorizados pela presente decisão a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que os contenham será «beta-glucanos de levedura (Saccharomyces cerevisiae)».
Artigo 3.o
A empresa Biothera Incorporated, 3388 Mike Collins Drive, Eagan, Minnesota, USA, 55121, é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 24 de Novembro de 2011.