NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 1170/2011
ze dne 16. listopadu 2011
o neschválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin, jež se týkají snížení rizika onemocnění
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nezařadí na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad žádost obdrží, neprodleně o tom uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k dotčenému zdravotnímu tvrzení vydá své stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu.
(5)
V návaznosti na žádost, jež zaslali Prof. Dr. Moritz Hagenmeyer a Prof. Dr. Andreas Hahn a jež byla předložena podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení č. 1924/2006, byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků vody a snížení rizika vzniku dehydratace a souvisejícího poklesu výkonnosti (otázka č. EFSA-Q-2008-05014) (2). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „Pravidelná konzumace vody ve značném množství může snížit riziko vzniku dehydratace a souvisejícího poklesu výkonnosti“.
(6)
V čl. 2 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 je tvrzení o snížení rizika onemocnění definováno jako „každé zdravotní tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že spotřeba určité kategorie potravin, potraviny nebo některé z jejích složek významně snižuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění“. V odpovědi na žádost o upřesnění žadatel navrhl jako rizikové faktory dehydratace úbytek vody v tkáních nebo snížený obsah vody v tkáních. Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 16. února 2011, k závěru, že navržené rizikové faktory jsou měřítkem nedostatku vody, a jsou tudíž měřítkem onemocnění. Jelikož tedy nebylo prokázáno snížení rizikového faktoru pro vznik onemocnění, uvedené tvrzení nesplňuje požadavky nařízení (ES) č. 1924/2006 a nemělo by být schváleno.
(7)
V návaznosti na žádost společnosti FrieslandCampina předloženou podle čl. 14 odst. 1 písm. a) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků kyselých ovocných šťáv s obsahem vápníku na snížení demineralizace zubů (otázka č. EFSA-Q-2009-00501) (3). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel mimo jiné takto: „Snížení rizika zubní eroze“.
(8)
V čl. 2 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 je tvrzení o snížení rizika onemocnění definováno jako „každé zdravotní tvrzení, které uvádí, naznačuje nebo ze kterého vyplývá, že spotřeba určité kategorie potravin, potraviny nebo některé z jejích složek významně snižuje riziko vzniku určitého lidského onemocnění“. V odpovědi na žádost o upřesnění žadatel navrhl demineralizaci zubů jako rizikový faktor zubní eroze. Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, jež Komise a členské státy obdržely dne 18. února 2011, k závěru, že nebyla zjištěna příčinná souvislost mezi konzumací kyselých ovocných šťáv s obsahem vápníku namísto ovocných šťáv bez přidaného vápníku a snížením demineralizace zubů. Vzhledem k tomu, že dané tvrzení neodpovídá požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006, nemělo by být schváleno.
(9)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu.
(10)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 16. listopadu 2011.
REGULAMENTO (UE) N.o 1170/2011 DA COMISSÃO
de 16 de Novembro de 2011
que recusa autorizar determinadas alegações de saúde sobre os alimentos e relativas à redução de um risco de doença
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas, excepto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados por operadores das empresas do sector alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada «a Autoridade».
(3)
Após a recepção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.
(4)
A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade.
(5)
No seguimento de um pedido do Prof. Dr. Moritz Hagenmeyer e do Prof. Dr. Andreas Hahn, apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos da água e a redução do risco de desenvolvimento de desidratação e do consequente decréscimo do nível de desempenho (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-05014) (2). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O consumo regular de quantidades significativas de água pode reduzir o risco de desenvolvimento de desidratação e o consequente decréscimo do nível de desempenho».
(6)
O artigo 2.o, n.o 2, alínea 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 define as alegações de redução de um risco de doença como «qualquer alegação de saúde que declare, sugira ou implique que o consumo de uma categoria de alimentos, de um alimento ou de um dos seus constituintes reduz significativamente um factor de risco de aparecimento de uma doença humana». Ao ser-lhe solicitado um esclarecimento, o requerente propôs como factores de risco de desidratação a perda de água nos tecidos ou o teor de água reduzido nos tecidos. Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu no seu parecer, recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 16 de Fevereiro de 2011, que os factores de risco propostos constituem medidas do esgotamento da água e são, assim, medidas da doença. Consequentemente, como não é reduzido um factor de risco de aparecimento da doença, a alegação não respeita as exigências do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e não deve ser autorizada.
(7)
No seguimento de um pedido da empresa FrieslandCampina, apresentado nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos de sumos de fruta ácidos com cálcio na redução da desmineralização dos dentes (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00501) (3). A alegação proposta pelo requerente tinha, entre outras, a seguinte redacção: «Redução do risco de erosão dentária».
(8)
O artigo 2.o, n.o 2, alínea 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 define as alegações de redução de um risco de doença como «qualquer alegação de saúde que declare, sugira ou implique que o consumo de uma categoria de alimentos, de um alimento ou de um dos seus constituintes reduz significativamente um factor de risco de aparecimento de uma doença humana». Ao ser-lhe solicitado um esclarecimento, o requerente propôs como factor de risco de erosão dentária a desmineralização dentária. Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu no seu parecer, recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 18 de Fevereiro de 2011, que não tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de sumos de fruta ácidos com cálcio em substituição de sumos de fruta sem adição de cálcio e a redução da desmineralização dentária. A alegação não deve, pois, ser autorizada, dado que não respeita as exigências do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(9)
As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.
(10)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
As alegações de saúde constantes do anexo do presente regulamento não são incluídas na lista da União de alegações permitidas, referida no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 16 de Novembro de 2011.