SMĚRNICE KOMISE 2010/54/EU
ze dne 20. srpna 2010,
kterou se mění příloha I směrnice Rady 91/414/EHS za účelem obnovení zařazení azimsulfuronu jako účinné látky
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (1), a zejména na čl. 6 odst. 1 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Platnost zařazení látky azimsulfuron do přílohy I směrnice 91/414/EHS uplyne dnem 31. prosince 2011. V souladu s článkem 4 nařízení Komise (ES) č. 737/2007 ze dne 27. června 2007, kterým se stanoví postup pro obnovení zařazení první skupiny účinných látek do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a kterým se vytváří seznam těchto látek (2), bylo ve lhůtě stanovené uvedeným článkem předloženo oznámení týkající se obnovení zařazení azimsulfuronu jako účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS.
(2)
Toto oznámení bylo shledáno přijatelným na základě rozhodnutí Komise 2008/656/ES ze dne 28. července 2008 o přijatelnosti oznámení týkajících se obnovení zařazení účinných látek azimsulfuron, azoxystrobin, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-methyl, prohexadion-kalcium a spiroxamin do přílohy I směrnice Rady 91/414/EHS a o vytvoření seznamu dotyčných oznamovatelů (3).
(3)
Oznamovatel předložil údaje požadované podle článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007 a podal vysvětlení ohledně relevantnosti každé nově předložené studie ve lhůtě stanovené v článku 6 nařízení (ES) č. 737/2007.
(4)
Členský stát zpravodaj po konzultaci se spolupracujícím členským státem zpravodajem vypracoval zprávu o hodnocení a dne 10. června 2009 ji předložil Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) a Komisi. Kromě hodnocení látky obsahuje zpráva rovněž seznam studií, z nichž členský stát zpravodaj při hodnocení vycházel.
(5)
Úřad zaslal zprávu o hodnocení oznamovateli a všem členským státům a postoupil obdržené připomínky Komisi. Úřad rovněž zpřístupnil zprávu o hodnocení veřejnosti.
(6)
Na žádost Komise byla zpráva o hodnocení přezkoumána členskými státy a úřadem, který předložil své závěry o přezkumu hodnocení rizik azimsulfuronu (4) Komisi dne 12. března 2010. Zprávu o hodnocení a závěry úřadu přezkoumaly členské státy a Komise v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a přijaly je dne 9. července 2010 v podobě zprávy Komise o přezkoumání azimsulfuronu.
(7)
Z různých zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující azimsulfuron mohou obecně splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414/EHS, zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Proto je vhodné obnovit zařazení azimsulfuronu do přílohy I směrnice 91/414/EHS, aby se zajistilo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku mohou být nadále povoleny, vyhovují-li uvedené směrnici.
(8)
Na základě zprávy o přezkoumání, jež uvádí, že fenol, nečistota vznikající při výrobě, představuje z toxikologického hlediska obavy, by však měla být pro tuto nečistotu v technickém materiálu stanovena maximální hodnota 2 g/kg.
(9)
Z nově předložených údajů vyplývá, že azimsulfuron a látky vznikající jeho rozkladem při fotolýze ve vodném prostředí mohou představovat riziko pro vodní organismy. Aniž je dotčen závěr, že zařazení azimsulfuronu má být obnoveno, je tedy žádoucí získat další informace ohledně těchto specifických otázek. Podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414/EHS může zařazení látky do přílohy I podléhat určitým podmínkám. Je tudíž vhodné požadovat, aby oznamovatel předložil další informace, pokud jde o hodnocení rizik, jež může azimsulfuron představovat pro vodní organismy, a aby poskytl úplnou identifikaci jeho rozkladných produktů vznikajících při fotolýze ve vodném prostředí.
(10)
Před obnovením zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414/EHS by mělo být stanoveno přiměřené období umožňující členským státům a zúčastněným stranám připravit se na plnění nových požadavků, které ze zařazení vyplynou.
(11)
Aniž jsou dotčeny závazky stanovené směrnicí 91/414/EHS jako důsledek obnovení zařazení účinné látky do přílohy I, mělo by být členským státům po obnovení zařazení poskytnuto šestiměsíční období, ve kterém přezkoumají povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících azimsulfuron, aby bylo zajištěno, že požadavky stanovené směrnicí 91/414/EHS, zejména ustanovení článku 13 a příslušné podmínky stanovené v příloze I uvedené směrnice, budou nadále splněny. Členské státy by měly povolení obnovit, v případě potřeby se změnami, či jejich obnovení odmítnout. Odchylně od uvedené lhůty by pro předložení a zhodnocení aktualizované úplné dokumentace podle přílohy III pro každý přípravek na ochranu rostlin a pro každé určené použití mělo být v souladu s jednotnými zásadami stanovenými ve směrnici 91/414/EHS poskytnuto delší období.
(12)
Směrnice 91/414/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(13)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Příloha I směrnice 91/414/EHS se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. ledna 2012. Neprodleně sdělí Komisi jejich znění a srovnávací tabulku mezi těmito předpisy a touto směrnicí.
Budou tyto předpisy používat od 1. února 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
Článek 3
1. V souladu se směrnicí 91/414/EHS členské státy do 31. ledna 2012 v případě potřeby změní nebo odejmou stávající povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku azimsulfuron.
Do tohoto dne zejména ověří, zda jsou splněny podmínky přílohy I uvedené směrnice týkající se azimsulfuronu, s výjimkou podmínek stanovených v části B údajů o této účinné látce, a zda držitel povolení má dokumentaci či přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice v souladu s podmínkami článku 13 uvedené směrnice.
2. Odchylně od odstavce 1 členské státy v případě potřeby nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azimsulfuron jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS, s cílem zohlednit vývoj vědeckých a technických poznatků a v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azimsulfuronu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek i nadále splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS. Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení změní nebo odejmou do 31. července 2015.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 členské státy v souladu s jednotnými zásadami stanovenými v příloze VI směrnice 91/414/EHS nově zhodnotí každý povolený přípravek na ochranu rostlin obsahující azimsulfuron jako jednu z několika účinných látek, které byly všechny nejpozději do 31. července 2011 uvedeny v příloze I směrnice 91/414/EHS a z nichž alespoň jedna byla zařazena do přílohy I směrnice 91/414/EHS v období od 1. ledna 2009 do 31. července 2011, a to na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III uvedené směrnice a při zohlednění části B údajů v příloze I uvedené směrnice, které se týkají azimsulfuronu. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice 91/414/EHS.
Po tomto určení členské státy v případě nutnosti povolení změní nebo odejmou do 31. července 2015 nebo do data stanoveného pro tuto změnu či odnětí v příslušné směrnici nebo směrnicích, jimiž se příslušná látka nebo látky zařazují do přílohy I směrnice 91/414/EHS, přičemž určující je pozdější datum.
Článek 4
Tato směrnice vstupuje v platnost dnem 1. srpna 2011.
Článek 5
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 20. srpna 2010.
DIRECTIVA 2010/54/UE DA COMISSÃO
de 20 de Agosto de 2010
que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de renovar a inclusão da substância activa azimsulfurão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), e, nomeadamente, o seu artigo 6.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
(1)
A inclusão do azimsulfurão no anexo I da Directiva 91/414/CEE deixará de ser válida em 31 de Dezembro de 2011. Foi apresentada uma notificação, em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007 da Comissão, de 27 de Junho de 2007, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um primeiro grupo de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (2), para a renovação da inclusão da substância activa azimsulfurão no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo previsto naquele artigo.
(2)
Essa notificação foi considerada admissível pela Decisão 2008/656/CE da Comissão, de 28 de Julho de 2008, relativa à admissibilidade das notificações relativas à renovação da inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho das substâncias activas azimsulfurão, azoxistrobina, fluroxipir, imazalil, cresoxime-metilo, prohexadiona-cálcio e espiroxamina e que define a lista dos notificadores envolvidos (3).
(3)
O notificador apresentou, no prazo previsto no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007, os dados exigidos ao abrigo daquele artigo juntamente com uma explicação relativa à relevância de cada novo estudo apresentado.
(4)
O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação em consulta com o Estado-Membro co-relator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão, em 10 de Junho de 2009. Para além da avaliação da substância, o relatório inclui uma lista dos estudos nos quais o Estado-Membro relator se baseou para efectuar a sua avaliação.
(5)
A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação ao notificador e a todos os Estados-Membros e enviou à Comissão os comentários recebidos. A Autoridade disponibilizou também o relatório de avaliação ao público em geral.
(6)
A pedido da Comissão, o relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade, tendo esta apresentado à Comissão, em 12 de Março de 2010, as suas conclusões sobre a avaliação do risco do azimsulfurão efectuada por peritos avaliadores (4). O relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 9 de Julho de 2010, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o azimsulfurão.
(7)
As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm azimsulfurão continuem a satisfazer, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de avaliação da Comissão. Por conseguinte, é adequado renovar a inclusão do azimsulfurão no anexo I da Directiva 91/414/CEE, no sentido de garantir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm esta substância activa possam continuar a ser autorizados desde que cumpram os requisitos daquela directiva.
(8)
Com base no relatório de revisão, o qual indica que a impureza fenol resultante do processo de produção suscita apreensão a nível toxicológico, deve, no entanto, ser estabelecido um limite máximo de 2 g/kg para essa impureza no produto técnico.
(9)
Dos dados recentemente apresentados deduz-se que o azimsulfurão e os produtos da sua degradação em fotólise em meio aquoso podem constituir um risco para os organismos aquáticos. Sem prejuízo da conclusão de que a inclusão do azimsulfurão deve ser renovada, importa obter mais informações sobre aqueles pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, é adequado exigir que o notificador apresente mais informações no que se refere à avaliação dos riscos que o azimsulfurão pode constituir para os organismos aquáticos e para completar a identificação dos produtos da sua degradação em fotólise em meio aquoso.
(10)
É necessário prever um período razoável antes da renovação da inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes.
(11)
Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da renovação da inclusão de uma substância activa no seu anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a renovação da inclusão para rever as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham azimsulfurão, a fim de garantir que as exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I dessa directiva, continuam a ser respeitadas. Os Estados-Membros devem renovar, se necessário, com alterações ou recusar-se a renovar as autorizações. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação da actualização do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.
(12)
Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.
(13)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Janeiro de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2012.
Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência devem ser adoptadas pelos Estados-Membros.
Artigo 3.o
1. Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, até 31 de Janeiro de 2012, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa azimsulfurão.
Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao azimsulfurão, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem, sempre que necessário, reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha azimsulfurão como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Julho de 2011, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante ao azimsulfurão. A partir dessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto ainda satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE. Na sequência desta determinação, os Estados-Membros devem, se for o caso, alterar ou retirar a autorização até 31 de Julho de 2015.
3. Em derrogação aos n.os 1 e 2, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha azimsulfurão como uma de várias substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Julho de 2011, e pelo menos uma das quais tenha sido incluída naquele anexo entre 1 de Janeiro de 2009 e 31 de Julho de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante ao azimsulfurão. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
Na sequência desta determinação, os Estados-Membros devem, se for o caso, alterar ou retirar a autorização até 31 de Julho de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
Artigo 4.o
A presente directiva entra em vigor em 1 de Agosto de 2011.
Artigo 5.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 20 de Agosto de 2010.