SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2012/5/EU
ze dne 14. března 2012,
kterou se mění směrnice Rady 2000/75/ES, pokud jde o očkování proti katarální horečce ovcí
EVROPSKÝ PARLEMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na čl. 43 odst. 2 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
v souladu s řádným legislativním postupem (2)
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice Rady 2000/75/ES ze dne 20. listopadu 2000, kterou se stanoví zvláštní ustanovení týkající se tlumení a eradikace katarální horečky ovcí (3), stanoví pravidla a opatření pro tlumení a eradikaci katarální horečky ovcí, včetně pravidel pro vymezení ochranného pásma a pásma dozoru a pravidel pro používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí.
(2)
V minulosti byly zaznamenány pouze sporadické případy zavlečení některých sérotypů viru katarální horečky ovcí do Unie. Tyto případy se objevily hlavně v jižních částech Unie. Po přijetí směrnice 2000/75/ES, a zejména po zavlečení sérotypů 1 a 8 viru katarální horečky ovcí do Unie v letech 2006 a 2007, se však tento virus v Unii více rozšířil, přičemž v některých oblastech by se mohl stát endemickým. Proto se dohled nad šířením tohoto viru stal obtížnějším.
(3)
Pravidla očkování proti katarální horečce ovcí stanovená směrnicí 2000/75/ES jsou založena na zkušenostech získaných při používání tzv. „modifikovaných živých očkovacích látek“ nebo „živých oslabených očkovacích látek“, které jediné byly dostupné v době přijetí uvedené směrnice. Použití těchto očkovacích látek může vést k nežádoucí místní cirkulaci viru použitého při očkování i u neočkovaných zvířat.
(4)
Díky nové technologii se v posledních letech staly dostupnými „inaktivované očkovací látky“ proti katarální horečce ovcí, které nepředstavují riziko nežádoucí místní cirkulace viru použitého při očkování pro neočkovaná zvířata. Rozsáhlé použití takovýchto očkovacích látek během očkovacích kampaní v letech 2008 a 2009 vedlo k výraznému zlepšení nákazové situace. V současnosti panuje všeobecná shoda na tom, že přednostním řešením pro tlumení katarální horečky ovcí a prevenci klinické formy onemocnění v Unii je očkování inaktivovanými očkovacími látkami.
(5)
Pro zajištění lepšího dohledu nad šířením viru katarální horečky ovcí a snížení nákladů, které tato nákaza představuje pro zemědělský sektor, je vhodné změnit stávající pravidla očkování stanovená směrnicí 2000/75/ES, aby odpovídala nejnovějšímu technologickému vývoji v oblasti výroby očkovacích látek.
(6)
Aby mohla být tato nová pravidla použita již pro očkovací sezónu 2012, je třeba, aby směrnice vstoupila v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
(7)
Změny stanovené touto směrnicí by měly zpružnit pravidla očkování a také zohlednit skutečnost, že jsou nyní k dispozici inaktivované očkovací látky, které je možné s úspěchem používat i mimo oblasti, na které se vztahují omezení týkající se přemisťování zvířat.
(8)
Za předpokladu přijetí náležitých preventivních opatření by navíc nemělo být vyloučeno ani používání živých oslabených očkovacích látek, jejichž použití může být za určitých okolností stále nezbytné, například po zavlečení nového sérotypu viru katarální horečky ovcí, proti němuž nemusí být k dispozici inaktivované očkovací látky.
(9)
Směrnice 2000/75/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Směrnice 2000/75/ES se mění takto:
1)
V článku 2 se doplňuje nové písmeno, které zní:
„j) „živými oslabenými očkovacími látkami“: očkovací látky vyráběné pasážováním terénních izolátů viru katarální horečky ovcí na tkáňové kultuře nebo kuřecích embryích.“
2)
Článek 5 se nahrazuje tímto:
„Článek 5
1. Příslušný orgán členského státu může rozhodnutím povolit používání očkovacích látek proti katarální horečce ovcí za předpokladu, že:
a)
takové rozhodnutí je založeno na výsledcích zvláštního posouzení rizik provedeném příslušným orgánem;
b)
Komise je informována před zahájením takového očkování.
2. Při každém použití živých oslabených očkovacích látek členský stát zajistí, aby příslušný orgán vymezil:
a)
ochranné pásmo, které tvoří přinejmenším oblast, kde se provádí očkování;
b)
pásmo dozoru, které tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma.“
3)
V čl. 6 odst. 1 se písmeno d) nahrazuje tímto:
„d)
provede opatření přijatá postupem podle čl. 20 odst. 2, zejména pokud jde o zahájení programu očkování nebo jiných, alternativních opatření;“.
4)
V čl. 8 odst. 2 se písmeno b) nahrazuje tímto:
„b)
Pásmo dozoru tvoří část území Unie rozprostírající se nejméně 50 km za hranici ochranného pásma, ve které nebylo posledních 12 měsíců prováděno očkování proti katarální horečce ovcí živými oslabenými očkovacími látkami.“
5)
V článku 10 se bod 2 nahrazuje tímto:
„2.
v pásmu dozoru bylo veškeré očkování proti katarální horečce ovcí pomocí živých oslabených očkovacích látek zakázáno.“
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní do 23. září 2012 právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí. Neprodleně sdělí Komisi znění těchto předpisů.
Použijí tyto předpisy nejpozději ode dne 24. září 2012.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 14. března 2012.
DIRETIVA 2012/5/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 14 de março de 2012
que altera a Diretiva 2000/75/CE do Conselho no que respeita à vacinação contra a febre catarral ovina
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.o, n.o 2,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2000/75/CE do Conselho, de 20 de novembro de 2000, que aprova disposições específicas relativas às medidas de luta e de erradicação da febre catarral ovina ou língua azul (3), define regras de controlo e medidas de luta contra a febre catarral ovina, nomeadamente medidas de erradicação, incluindo regras relativas ao estabelecimento de zonas de proteção e vigilância e à utilização de vacinas contra a febre catarral ovina.
(2)
No passado, só esporadicamente se registaram na União incursões de alguns serótipos do vírus da febre catarral ovina. Essas incursões ocorreram principalmente em zonas meridionais da União. Contudo, desde a adoção da Diretiva 2000/75/CE e, em especial, desde a introdução na União dos serótipos 1 e 8 do vírus da febre catarral ovina, em 2006 e 2007, o vírus da febre catarral ovina generalizou-se na União, com potencial para se tornar endémico em certas áreas. Tornou-se, pois, difícil controlar a propagação desse vírus.
(3)
As regras relativas à vacinação contra a febre catarral ovina estabelecidas na Diretiva 2000/75/CE baseiam-se na experiência adquirida com a utilização das chamadas «vacinas vivas modificadas» ou «vacinas vivas atenuadas», que eram as únicas vacinas disponíveis aquando da adoção dessa diretiva. A utilização dessas vacinas pode conduzir a uma circulação local indesejável do vírus da vacina em animais não vacinados.
(4)
Nos últimos anos, em resultado das novas tecnologias, ficaram disponíveis «vacinas inativadas» contra a febre catarral ovina que não apresentam o risco de circulação local indesejável do vírus da vacina para os animais não vacinados. A generalização da utilização destas vacinas durante a campanha de vacinação em 2008 e 2009 deu origem a uma melhoria significativa da situação sanitária. É hoje consensual que a vacinação com vacinas inativadas é o melhor instrumento para o controlo da febre catarral ovina e para a prevenção da doença clínica na União.
(5)
A fim de garantir um melhor controlo da propagação do vírus da febre catarral ovina e de reduzir os encargos que pesam sobre o sector agrícola devido a esta doença, convém alterar as regras vigentes em matéria de vacinação estabelecidas na Diretiva 2000/75/CE para ter em conta a recente evolução tecnológica da produção de vacinas.
(6)
A fim de permitir que a campanha de vacinação de 2012 beneficie das novas regras, a presente diretiva deverá entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
(7)
As alterações previstas na presente diretiva deverão tornar as regras de vacinação mais flexíveis e ter igualmente em conta o facto de estarem atualmente disponíveis vacinas inativadas, que também podem ser utilizadas com êxito fora das zonas sujeitas a restrições à circulação de animais.
(8)
Por outro lado, e desde que se tomem medidas cautelares adequadas, não deverá excluir-se a utilização de vacinas vivas atenuadas, dado que tal utilização poderá ainda ser necessária em certas circunstâncias, como, por exemplo, após a introdução de um novo serótipo do vírus da febre catarral ovina, contra o qual podem não existir vacinas inativadas.
(9)
A Diretiva 2000/75/CE deverá, por conseguinte, ser alterada,
ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:
Artigo 1.o
A Diretiva 2000/75/CE é alterada do seguinte modo:
1)
Ao artigo 2.o é aditada a seguinte alínea:
«j)
"Vacinas vivas atenuadas", vacinas produzidas por adaptação de isolados do vírus da febre catarral ovina através de passagens em série na cultura de tecidos ou em ovos de galinha embrionados.».
2)
O artigo 5.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 5.o
1. A autoridade competente de um Estado-Membro pode decidir autorizar a utilização de vacinas contra a febre catarral ovina desde que:
a)
Essa decisão seja tomada com base no resultado de uma avaliação de riscos específica realizada pela autoridade competente;
b)
A Comissão seja informada antes de a vacinação ser efetuada.
2. Caso sejam utilizadas vacinas vivas atenuadas, os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade competente delimite:
a)
Uma zona de proteção, constituída pelo menos pela zona de vacinação;
b)
Uma zona de vigilância, constituída por uma parte do território da União com uma extensão mínima de 50 quilómetros para além dos limites da zona de proteção.».
3)
No artigo 6.o, n.o 1, a alínea d) passa a ter a seguinte redação:
«d)
Põe em prática as medidas adotadas nos termos do artigo 20.o, n.o 2, nomeadamente no que se refere à execução de um programa de vacinação ou de outras medidas alternativas;».
4)
No artigo 8.o, n.o 2, a alínea b) passa a ter a seguinte redacção:
«b)
A zona de vigilância deve ser constituída por uma parte do território da União com uma extensão mínima de 50 quilómetros para além dos limites da zona de proteção e na qual não tenha sido feita qualquer vacinação contra a febre catarral ovina com vacinas vivas atenuadas no decurso dos últimos 12 meses.».
5)
No artigo 10.o, o ponto 2 passa a ter a seguinte redação:
«2.
Seja proibida qualquer vacinação conta a febre catarral ovina com vacinas vivas atenuadas na zona de vigilância.».
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros adotam e publicam, até 23 de setembro de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Os Estados-Membros aplicam essas disposições a partir de 24 de setembro de 2012.
Quando os Estados-Membros adotarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente diretiva.
Artigo 3.o
A presente diretiva entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 14 de março de 2012.