NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 176/2010
ze dne 2. března 2010,
kterým se mění příloha D směrnice Rady 92/65/EHS, pokud jde o inseminační stanice, střediska pro skladování spermatu, týmy pro odběr a produkci embryí a podmínky pro dárcovská zvířata živočišných druhů koní, ovcí a koz a pro manipulaci se spermatem, vajíčky a embryi těchto druhů
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 92/65/EHS ze dne 13. července 1992 o veterinárních předpisech pro obchod se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi uvnitř Společenství a jejich dovoz do Společenství, pokud se na ně nevztahují zvláštní veterinární předpisy Společenství uvedené v příloze A oddíle I směrnice 90/425/EHS (1), a zejména na čl. 22 první pododstavec uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 92/65/EHS stanoví veterinární požadavky pro obchod uvnitř Evropské unie se zvířaty, spermatem, vajíčky a embryi a pro jejich dovoz do Evropské unie, pokud se na ně nevztahují veterinární požadavky stanovené ve zvláštních předpisech Evropské unie uvedených ve zmíněné směrnici.
(2)
Stanoví podmínky pro schvalování inseminačních stanic pro odběr spermatu zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz (dále jen „inseminační stanice“) a pro dozor nad nimi.
(3)
Některé inseminační stanice pouze skladují sperma odebrané od uvedených druhů. Proto je vhodné stanovit samostatné podmínky pro úřední schvalování těchto stanic a dozor nad nimi.
(4)
Směrnice Rady 88/407/EHS ze dne 14. června 1988 o veterinárních požadavcích na obchod se spermatem skotu uvnitř Společenství a na jeho dovoz (2) obsahuje definici střediska pro skladování spermatu. V zájmu soudržnosti práva Unie by se střediska pro skladování spermatu zvířat, kterých se týká toto nařízení, měla v souladu s uvedenou definicí označovat „střediska pro skladování spermatu“.
(5)
Směrnice 88/407/EHS navíc stanoví podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu skotu a dozor nad nimi. Tyto podmínky by se měly použít jako vodítko pro podmínky pro schvalování středisek pro skladování spermatu živočišných druhů koní, ovcí a koz a dozor nad nimi stanovené tímto nařízením. Oddíly I a II kapitoly I přílohy D směrnice 92/65/EHS by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(6)
Směrnice 92/65/EHS ve znění směrnice 2008/73/ES (3) stanoví, že vajíčka a embrya živočišných druhů ovcí, koz, koní a prasat musí být odebírána týmem pro odběr vajíček a embryí nebo vyprodukována týmem pro produkci embryí, který je schválen příslušným orgánem členského státu.
(7)
Je proto třeba stanovit v příloze D směrnice 92/65/EHS podmínky pro schvalování těchto týmů. Kodex zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE) v osmnáctém vydání z roku 2009 uvádí současnou technologii a mezinárodní normy pro odběr a zpracování embryí. Kapitoly 4.7, 4.8 a 4.9 tohoto kodexu uvádějí doporučení pro odběr a zpracování embryí získaných in vivo, embryí vyprodukovaných in vitro a embryí podrobených mikromanipulaci. Tato doporučení by měla být zohledněna pro účely kapitoly III přílohy D směrnice 92/65/EHS. Uvedené oddíly by proto měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(8)
Mezinárodní společnost pro přenos embryí (IETS) je mezinárodní organizací a profesním fórem, které mimo jiné přispívá k rozvoji vědy v oblasti produkce embryí a koordinuje normalizaci postupů manipulace s embryi a vedení záznamů na mezinárodní úrovni. IETS se několik let zabývala vývojem praktických a vědecky podložených protokolů s cílem zabránit riziku přenosu chorob prostřednictvím embryí z dárců na příjemce. Tyto protokoly jsou založeny z velké části na hygienických metodách manipulace s embryi stanovenými ve třetím vydání příručky IETS a promítnutými do Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Metody manipulace s embryi podle doporučení IETS mohou u některých chorob nahradit tradiční preventivní opatření, například diagnostické testování dárců, zatímco v případě jiných opatření by se měly příslušné doporučené metody používat pouze jako pomocné a doplňkové metody tradičních opatření.
(9)
Směrnice 92/65/EHS také stanoví, že sperma dárcovských zvířat živočišných druhů koní, ovcí a koz musí být odebíráno od zvířat splňujících podmínky stanovené v kapitole II přílohy D uvedené směrnice. Tyto podmínky, pokud jde o hřebce, berany a kozly, by měly být přezkoumány s ohledem na mezinárodní normy stanovené v kapitole 4.5 Kodexu zdraví suchozemských živočichů. Oddíly A a B kapitoly II přílohy D by měly být odpovídajícím způsobem změněny.
(10)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárcovská zvířata živočišných druhů ovcí a koz, by měla být zohledněna ustanovení nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 ze dne 22. května 2001 o stanovení pravidel pro prevenci, tlumení a eradikaci některých přenosných spongiformních encefalopatií (4), nařízení Komise (ES) č. 546/2006 ze dne 31. března 2006, kterým se provádí nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, pokud jde o národní programy tlumení klusavky a o doplňkové záruky, přiznávají odchylky od některých požadavků rozhodnutí 2003/100/ES a zrušuje nařízení (ES) č. 1874/2003 (5), nařízení Komise (ES) č. 1266/2007 ze dne 26. října 2007 o prováděcích předpisech ke směrnici Rady 2000/75/ES, co se týče tlumení, sledování, dozoru a omezení přesunů některých zvířat vnímavých druhů ve vztahu ke katarální horečce ovcí (6).
(11)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o používání antibiotik ve spermatu nebo v médiu použitém pro odběr, zmrazení a skladování embryí, by měla být zohledněna ustanovení směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (7).
(12)
Při uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o dárkyně živočišných druhů prasat, by měla být zohledněna ustanovení rozhodnutí Komise 2008/185/ES ze dne 21. února 2008 o stanovení dalších záruk týkajících se Aujeszkyho choroby při obchodu s prasaty uvnitř Společenství a o stanovení kritérií pro poskytování informací o této nákaze (8).
(13)
Směrnice 92/65/EHS stanoví, že předmětem obchodu mohou být pouze sperma, vajíčka a embrya splňující podmínky stanovené v uvedené směrnici. Jmenovitě stanoví, že hřebci využívaní k odběru spermatu se musí podrobit určitým testům, mj. na nakažlivou chudokrevnost koní a na nakažlivou metritidu koní. Podobně směrnice 92/65/EHS stanoví, že dárkyně využívané k odběru vajíček a embryí musí splňovat určité podmínky. V současné době však není požadováno, aby dárkyně byly podrobeny testování na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Protože není vědecky prokázáno, že by ošetření embryí mohlo eliminovat nebezpečí vznikající z přenosu embrya odebraného od infikované dárkyně, měly by být veterinární předpisy pro obchod s vajíčky a embryi živočišných druhů koní rozšířeny o testy dárkyň na nakažlivou chudokrevnost koní a nakažlivou metritidu koní. Oddíl C kapitoly II přílohy D by proto měl být odpovídajícím způsobem změněn.
(14)
Příloha D směrnice 92/65/EHS by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(15)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha D směrnice 92/65/EHS se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. září 2010.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 2. března 2010.
REGULAMENTO (UE) N.o 176/2010 DA COMISSÃO
de 2 de Março de 2010
que altera o anexo D da Directiva 92/65/CEE do Conselho no que diz respeito aos centros de colheita e armazenagem de sémen, às equipas de colheita e produção de embriões e às condições aplicáveis aos animais dadores das espécies equina, ovina e caprina e à manipulação de sémen, óvulos e embriões dessas espécies
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 92/65/CEE do Conselho, de 13 de Julho de 1992, que define as condições de polícia sanitária que regem o comércio e as importações na Comunidade de animais, sémenes, óvulos e embriões não sujeitos, no que se refere às condições de polícia sanitária, às regulamentações comunitárias específicas referidas na secção I do anexo A da Directiva 90/425/CEE (1), nomeadamente o artigo 22.o, primeiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 92/65/CEE define os requisitos de saúde animal aplicáveis ao comércio e à importação na União Europeia de animais, sémen, óvulos e embriões não sujeitos aos requisitos de saúde animal estabelecidos nos diplomas específicos da União Europeia referidos nessa directiva.
(2)
A referida directiva estabelece as condições que regem a aprovação e a supervisão de centros de colheita de sémen de animais das espécies equina, ovina e caprina («centros de colheita de sémen»).
(3)
Certos centros de colheita de sémen apenas realizam operações de armazenagem de sémen colhido dessas espécies. Por conseguinte, é adequado estabelecer condições separadas para a aprovação e a supervisão oficiais desses centros.
(4)
A Directiva 88/407/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1988, que fixa as exigências de polícia sanitária aplicáveis às trocas comerciais intracomunitárias e às importações de sémen de animais da espécie bovina (2) contém uma definição de centros de armazenagem de sémen. No interesse da coerência da legislação da União, os centros de armazenagem de sémen de animais abrangidos pelo presente regulamento devem ser referidos como «centros de armazenagem de sémen» em conformidade com essa definição.
(5)
Além disso, a Directiva 88/407/CEE estabelece as condições para a aprovação e a supervisão de centros de armazenagem de sémen da espécie bovina. Estas condições devem servir de orientação para as condições de aprovação e supervisão de centros de armazenagem de sémen das espécies equina, ovina e caprina previstas no presente regulamento. As secções I e II do capítulo I do anexo D da Directiva 92/65/CEE devem ser alteradas em conformidade.
(6)
A Directiva 92/65/CEE, alterada pela Directiva 2008/73/CE (3), estabelece que os óvulos e embriões das espécies ovina, caprina, equina e suína devem ser colhidos por uma equipa de colheita ou produzidos por uma equipa de produção aprovadas pela autoridade competente de um Estado-Membro.
(7)
Assim, é necessário prever no anexo D da Directiva 92/65/CEE as condições para a aprovação dessas equipas. O Código Sanitário dos Animais Terrestres da Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), décima oitava edição, 2009 («código terrestre») contém a tecnologia actual e as normas internacionais no que se refere à colheita e ao tratamento de embriões. Os capítulos 4.7, 4.8 e 4.9 desse código contêm recomendações referentes à colheita e ao tratamento de embriões derivados da fertilização in vivo, de embriões produzidos in vitro e de embriões micromanipulados. Essas recomendações devem ser tidas em conta para efeitos do capítulo III do anexo D da Directiva 92/65/CEE. Convém, portanto, alterar o referido capítulo em conformidade.
(8)
A Sociedade Internacional de Transferência de Embriões (IETS - International Embryo Transfer Society) é uma organização internacional e um fórum profissional que, entre outras coisas, desenvolve a ciência de produção de embriões e coordena a normalização da manipulação de embriões e dos procedimentos de registo a nível internacional. A IETS trabalhou vários anos na formulação de protocolos práticos e cientificamente fundamentados a fim de evitar os riscos de transmissão de doenças por transferência de embriões de dadores a receptores. Esses protocolos têm sobretudo por base os métodos sanitários de manipulação de embriões indicados na terceira edição do manual da IETS e também no código terrestre. Os métodos de manipulação de embriões recomendados pela IETS podem, no caso de algumas doenças, substituir medidas preventivas tradicionais, tais como a realização de testes de diagnóstico aos dadores, ao passo que, noutros casos, os métodos recomendados devem ser utilizados apenas para reforçar e complementar essas medidas tradicionais.
(9)
A Directiva 92/65/CEE estabelece também que o sémen de animais dadores das espécies equina, ovina e caprina deve ter sido colhido de animais que cumprem as condições estabelecidas no capítulo II do anexo D da referida directiva. Essas condições devem ser revistas no que respeita a garanhões, carneiros e bodes dadores, tendo em conta normas internacionais estabelecidas no capítulo 4.5 do código terrestre. As secções A e B do capítulo II do anexo D devem ser alteradas em conformidade.
(10)
Na aplicação do presente regulamento, e no que diz respeito aos animais dadores das espécies ovina e caprina, devem ter-se em conta as disposições do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis (4), do Regulamento (CE) n.o 546/2006 da Comissão, de 31 de Março de 2006, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita aos programas nacionais de luta contra o tremor epizoótico e às garantias adicionais, que derroga determinados requisitos da Decisão 2003/100/CE e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1874/2003 (5), e do Regulamento (CE) n.o 1266/2007 da Comissão, de 26 de Outubro de 2007, que estabelece normas de execução da Directiva 2000/75/CE do Conselho no que se refere ao controlo, acompanhamento, vigilância e restrições às deslocações de determinados animais de espécies sensíveis, relativamente à febre catarral ovina (6).
(11)
Na aplicação do presente regulamento, e no que diz respeito à utilização de antibióticos no sémen ou em meios utilizados na colheita, congelação e armazenagem de embriões, devem ter-se em conta as disposições da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (7).
(12)
Na aplicação do presente regulamento, e no que diz respeito às fêmeas dadoras da espécie suína, devem ter-se em conta as disposições da Decisão 2008/185/CE da Comissão, de 21 de Fevereiro de 2008, relativa a garantias adicionais em relação à doença de Aujeszky no comércio intracomunitário de suínos e a critérios de notificação desta doença (8).
(13)
A Directiva 92/65/CEE estabelece que apenas o sémen, os óvulos e os embriões que satisfaçam certas condições estabelecidas nessa directiva podem ser objecto de comércio. Em especial, prevê que, para serem utilizados para a colheita de sémen, os garanhões devem ser submetidos a certos testes, incluindo testes para a pesquisa da anemia infecciosa dos equídeos e da metrite contagiosa dos equídeos. Do mesmo modo, a Directiva 92/65/CEE estabelece que só podem ser destinadas à colheita de óvulos e embriões as fêmeas dadoras que satisfaçam certas condições. No entanto, não existe actualmente o requisito de submeter as fêmeas dadoras a testes para a pesquisa da anemia infecciosa dos equídeos e da metrite contagiosa dos equídeos. Uma vez que não há provas científicas que sugiram que o tratamento dos embriões possa eliminar os riscos decorrentes da transferência de um embrião colhido de uma fêmea dadora infectada, as condições de sanidade animal aplicáveis ao comércio de óvulos e embriões de equídeos devem ser alargadas a fim de incluir os testes para a pesquisa da anemia infecciosa dos equídeos e da metrite contagiosa dos equídeos nas fêmeas dadoras. Assim, a secção C do capítulo II do anexo D deve ser alterada em conformidade.
(14)
Por conseguinte, o anexo D da Directiva 92/65/CEE deve ser alterado em conformidade.
(15)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo D da Directiva 92/65/CEE é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Setembro de 2010.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 2 de Março de 2010.