NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 10/2011
ze dne 14. ledna 2011
o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 ze dne 27. října 2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami a o zrušení směrnic 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a zejména na čl. 5 odst. 1 písm. a), c), d), e), f), h), i), a j) uvedeného nařízení,
po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví obecné zásady pro odstranění rozdílů mezi právními předpisy členských států, pokud jde o materiály určené pro styk s potravinami. Čl. 5 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví možnost přijímání zvláštních opatření pro skupiny materiálů a předmětů a podrobně popisuje postup pro povolování látek na úrovni EU, pokud určité zvláštní opatření stanoví seznam povolených látek.
(2)
Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu čl. 5 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004. Toto nařízení by mělo stanovit zvláštní pravidla pro bezpečné používání materiálů a předmětů z plastů a zrušit směrnici Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami (2).
(3)
Směrnice 2002/72/ES stanoví základní pravidla pro výrobu materiálů a předmětů z plastů. Tato směrnice byla šestkrát podstatně změněna. Z důvodů přehlednosti by její znění mělo být zkonsolidováno a nadbytečné a zastaralé části by měly být vypuštěny.
(4)
V minulosti byla směrnice 2002/72/ES a její změny bez větší úpravy převedeny do vnitrostátních právních předpisů. Pro transpozici do vnitrostátních právních předpisů je obvykle zapotřebí dvanácti měsíců. V případě změn v seznamech monomerů a přísad za účelem povolení nových látek tato doba transpozice vede ke zpožděním povolení, a zpomaluje tak inovace. Proto se jeví jako vhodné přijmout pravidla týkající se materiálů a předmětů z plastů ve formě nařízení přímo použitelného ve všech členských státech.
(5)
Směrnice 2002/72/ES se vztahuje na materiály a předměty vyrobené výlučně z plastů a na plastové těsnicí kroužky víček. V minulosti tyto výrobky představovaly hlavní využití plastů na trhu. V posledních letech se však kromě materiálů a předmětů vyrobených výlučně z plastů plasty používají také v kombinaci s dalšími materiály v takzvaných vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů. Pravidla pro používání monomeru vinylchloridu stanovená ve směrnici Rady 78/142/EHS ze dne 30. ledna 1978 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se materiálů a předmětů obsahujících monomerní vinylchlorid a určených pro styk s potravinami (3) se již vztahují na všechny plasty. Proto se jeví jako vhodné rozšířit oblast působnosti tohoto nařízení i na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
(6)
Materiály a předměty z plastů se mohou skládat z více vrstev plastů spojených adhezivními látkami. Materiály a předměty z plastů mohou být také potištěny nebo opatřeny povrchovou úpravou z organických nebo anorganických materiálů. Potištěné materiály a předměty z plastů nebo materiály a předměty z plastů opatřené povrchovou úpravou, jakož i ty, které jsou spojené adhezivními látkami, by měly spadat do působnosti nařízení. Adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy se nemusí vždy skládat ze stejných látek jako plasty. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro adhezivní látky, materiály pro povrchovou úpravu a tiskařské barvy mohou být přijímána zvláštní opatření. Proto by mělo být povoleno, aby u materiálů a předmětů z plastů, které jsou potištěné, opatřené povrchovou úpravou nebo spojené adhezivními látkami, vrstva tvořená potiskem, povrchovou úpravou nebo adhezivními látkami obsahovala kromě látek povolených na úrovni EU pro plasty i další látky. Tyto vrstvy mohou podléhat dalším předpisům EU nebo jednotlivých členských států.
(7)
Plasty, stejně jako iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony jsou makromolekulární látky získávané polymerizací. Nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že pro iontoměničové pryskyřice, pryže a silikony mohou být přijímána zvláštní opatření. Jelikož jsou uvedené materiály složeny z látek jiných než plasty a mají odlišné fyzikálně-chemické vlastnosti, je třeba na ně aplikovat zvláštní předpisy a je třeba jasně specifikovat, že nespadají do oblasti působnosti tohoto nařízení.
(8)
Plasty se vyrábějí z monomerů a dalších výchozích látek, které chemickou reakcí vytvoří makromolekulární strukturu - polymer, který je hlavní složkou struktury plastů. K polymeru se přidají přísady za účelem dosažení daných technologických účinků. Polymer jako takový je inertní struktura s vysokou molekulovou hmotností. Jelikož látky s molekulovou hmotností převyšující 1 000 Da nemohou být obvykle vstřebávány do těla, je potenciální zdravotní riziko samotných polymerů minimální. Potenciální zdravotní riziko může hrozit u monomerů, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z dalších výchozích látek nebo z přísad s nízkou molekulovou hmotností, které se migrací z plastových materiálů ve styku s potravinami přenášejí do potravin. Proto by před použitím monomerů, dalších výchozích látek a přísad při výrobě materiálů a předmětů z plastů mělo být provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(9)
Posouzení rizika látky prováděné Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) by mělo zahrnovat látku samotnou, relevantní nečistoty a předpokládané reakční a rozkladné produkty látky při zamýšleném použití. Posouzení rizika by mělo zahrnovat potenciální migraci za nejhorších předvídatelných podmínek použití a toxicitu. Na základě posouzení rizika by povolení v nutných případech mělo stanovit specifikace pro danou látku a omezení jejího použití, množstevní omezení nebo migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu.
(10)
Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání barviv v plastech. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(11)
Očekává se, že rozpouštědla používaná při výrobě plastů pro vytvoření vhodného reakčního prostředí budou z výrobního procesu vyloučena, neboť jsou obvykle těkavá. Dosud nebyly stanoveny žádné předpisy na úrovni EU pro posuzování rizika a používání rozpouštědel při výrobě plastů. Jejich používání by proto mělo i nadále podléhat vnitrostátním právním předpisům. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(12)
Plasty se mohou vyrábět též ze syntetických nebo přírodních makromolekulárních struktur, které při chemické reakci s dalšími výchozími látkami vytvoří modifikované makromolekuly. Používané syntetické makromolekuly jsou často mezistrukturami, které nejsou zcela polymerizovány. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace dalších výchozích látek použitých k modifikaci příslušné makromolekuly, které nezreagovaly nebo u nich reakce nedoběhla, nebo z makromolekuly, u níž reakce nedoběhla. Proto by u dalších výchozích látek, jakož i u makromolekul používaných při výrobě modifikovaných makromolekul mělo být před jejich použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(13)
Plasty mohou produkovat též mikroorganismy, které vytvářejí makromolekulární struktury z výchozích látek fermentací. Poté je makromolekula buď uvolněna do prostředí nebo extrahována. Může hrozit potenciální zdravotní riziko z migrace výchozích látek, které neprošly reakcí nebo u nich reakce nedoběhla, z meziproduktů nebo z vedlejších produktů fermentace. V tomto případě by mělo být před použitím konečného produktu při výrobě materiálů a předmětů z plastů provedeno posouzení rizika a vydáno povolení.
(14)
Směrnice 2002/72/ES obsahuje několik seznamů monomerů nebo jiných výchozích látek a přísad, které smějí být použity k výrobě materiálů a předmětů z plastů. U monomerů, dalších výchozích látek a přísad je nyní seznam Unie úplný, to znamená, že je možné používat pouze látky povolené na úrovni EU. Proto již není nutné oddělovat monomery nebo další výchozí látky a přísady na zvláštních seznamech z důvodu různého statusu, pokud jde o povolení. Jelikož některé látky mohou být používány jako monomer i jako další výchozí látky nebo přísady, měly by být kvůli přehlednosti zveřejněny na jednom seznamu povolených látek s uvedením povoleného použití.
(15)
Polymery mohou být používány nejen jako hlavní složka struktury plastů, ale také jako přísady, díky kterým je u plastů dosaženo daných technologických účinků. Je-li taková polymerační přísada totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, lze mít za to, že riziko polymerační přísady bylo zhodnoceno, pokud příslušné monomery již byly zhodnoceny a povoleny. V takovém případě by nemělo být nutné povolit příslušnou polymerační přísadu, nýbrž její použití by bylo možné na základě povolení monomerů, z nichž je složena, a dalších výchozích látek. Pokud taková polymerační přísada není totožná s polymerem, který může tvořit hlavní složku struktury plastového materiálu, nelze mít za to, že posouzení rizika polymerační přísady bylo provedeno tím, že byly zhodnoceny příslušné monomery. V takovém případě by mělo být provedeno posouzení rizika příslušné polymerační přísady, pokud jde o její frakci s molekulovou hmotností nižší než 1 000 Da, a před jejím použitím při výrobě materiálů a předmětů z plastů by mělo být vydáno povolení.
(16)
V minulosti nebyly jasně rozlišovány přísady, které mají určitou funkci v konečném polymeru, a pomocné látky pro výrobu polymerů (polymer production aids - PPA, dále jen „PPA“), které jsou zapotřebí pouze při výrobě, a nemají být přítomny v konečném výrobku. Některé látky, které slouží jako PPA, již byly v minulosti zařazeny do neúplného seznamu přísad. Tyto PPA by měly zůstat na seznamu povolených látek Unie. Mělo by však být specifikováno, že používání dalších PPA bude i nadále možné v míře, v níž to umožňují vnitrostátní právní předpisy. V pozdější fázi by situace měla být znovu posouzena.
(17)
Seznam Unie obsahuje látky povolené pro použití při výrobě plastů. Látky jako kyseliny, alkoholy a fenoly se mohou vyskytovat též ve formě solí. Jelikož soli se v žaludku obvykle přeměňují na kyseliny, alkoholy nebo fenoly, mělo by být používání solí s kationty, které byly zhodnoceny z hlediska bezpečnosti, v zásadě povoleno spolu s příslušnými kyselinami, alkoholy nebo fenoly. V některých případech, pokud posouzení bezpečnosti ukazuje, že existují obavy z použití volných kyselin, by měly být povoleny pouze soli a v seznamu by měl být název formulován jako „kyselina (kyseliny) …, soli“.
(18)
Látky používané při výrobě materiálů a předmětů z plastů mohou obsahovat nečistoty pocházející z jejich výroby nebo z extrakce. Tyto nečistoty se při výrobě plastového materiálu neúmyslně přimísí k látce (nezáměrně přidaná látka - non-intentionally added substance - NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní nečistoty v látce zohledněny a v nezbytných případech zahrnuty do specifikací pro látku. Při povolování určité látky však není možné uvést a zohlednit všechny nečistoty. Proto se může stát, že jsou v příslušném materiálu nebo předmětu přítomné, ale nejsou zahrnuty do seznamu Unie.
(19)
Při výrobě polymerů jsou používány různé látky pro zahájení polymerizační reakce, jako jsou katalyzátory, a pro kontrolu polymerizační reakce, jako jsou činidla pro transfer, růst nebo zastavení řetězce. Tyto pomocné látky pro polymerizaci jsou používány v nepatrných množstvích a nemají zůstat v konečném polymeru. Proto by v této chvíli neměly podléhat postupu schvalování na úrovni EU. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z jejich používání by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
(20)
Při výrobě a používání materiálů a předmětů z plastů mohou vznikat reakční a rozkladné produkty. Tyto reakční a rozkladné produkty jsou nezamýšlenou součástí plastového materiálu (NIAS). Jsou-li významné z hlediska posouzení rizika, měly by být hlavní reakční a rozkladné produkty při zamýšleném použití látky vzaty v úvahu a zařazeny do omezení pro danou látku. Při povolování určité látky však není možné zaznamenat a zohlednit všechny reakční a rozkladné produkty. Proto by neměly být na seznamu Unie uvedeny jako samostatné položky. Jakékoli potenciální zdravotní riziko u konečného materiálu nebo předmětu plynoucí z reakčních a rozkladných produktů by měl posoudit výrobce v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
(21)
Před zavedením seznamu přísad Unie mohly být při výrobě plastů používány i jiné přísady než přísady povolené na úrovni EU. Pro přísady, které byly povoleny v členských státech, uplynula dne 31. prosince 2006 lhůta pro předložení údajů za účelem zhodnocení bezpečnosti těchto přísad úřadem za účelem jejich zařazení do seznamu Unie. Přísady, pro něž byla v této lhůtě podána platná žádost, byly zařazeny na prozatímní seznam. U některých přísad na prozatímním seznamu dosud nebylo přijato rozhodnutí, co se týče jejich povolení na úrovni EU. Tyto přísady by mělo být možné nadále používat v souladu s vnitrostátními právními předpisy, dokud nebudou zhodnoceny a nebude přijato rozhodnutí ohledně jejich zařazení do seznamu Unie.
(22)
Jakmile bude určitá přísada z prozatímního seznamu zařazena do seznamu Unie, nebo jakmile bude učiněno rozhodnutí ji do seznamu Unie nezařadit, měla by být tato přísada z prozatímního seznamu přísad odstraněna.
(23)
Nové technologie umožňují výrobu látek o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic většího rozsahu, například nanočástice. Tyto odlišné vlastnosti mohou vést k odlišným toxikologickým vlastnostem, a proto by měl úřad tyto látky, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud nebude o příslušné nové technologii známo více informací. Proto by mělo být upřesněno, že povolení, která se zakládají na posouzení rizika částic obvyklé velikosti určité látky, nezahrnují vyráběné nanočástice.
(24)
Na základě posouzení rizika se v povolení v nutných případech stanoví specifické migrační limity, aby byla zajištěna bezpečnost konečného materiálu nebo předmětu. Pokud je určitá přísada povolená při výrobě materiálů a předmětů z plastů zároveň povolena jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci, mělo by být zajištěno, že uvolňování této látky nemění nepřijatelným způsobem složení potraviny. Proto by uvolňování takové přísady nebo aromatizační látky s dvojím použitím nemělo mít na potraviny technologické účinky, kromě případů, kdy jsou tyto účinky záměrem a příslušný materiál určený pro styk s potravinami splňuje požadavky na aktivní materiály určené pro styk s potravinami stanovené v nařízení (ES) č. 1935/2004 a nařízení Komise (ES) č. 450/2009 ze dne 29. května 2009 o aktivních a inteligentních materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (4). V příslušných případech je třeba dodržovat požadavky nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (5) nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 ze dne 16. prosince 2008 o látkách určených k aromatizaci a některých složkách potravin vyznačujících se aromatem pro použití v potravinách nebo na jejich povrchu a o změně nařízení Rady (EHS) č. 1601/91, nařízení (ES) č. 2232/96 a č. 110/2008 a směrnice 2000/13/ES (6).
(25)
Podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1935/2004 by uvolňování látek z materiálů a předmětů určených pro styk s potravinami nemělo způsobovat nepřijatelné změny ve složení potravin. Podle správné výrobní praxe je možné vyrábět plastové materiály tak, že neuvolňují více než 10 mg látky na 1 dm2 svého povrchu. Pokud při posouzení rizika jednotlivé látky nevykazují nižší hodnoty, měla by být tato hodnota stanovena jako obecný limit inertnosti plastového materiálu - celkový migrační limit. Aby bylo při ověřování, zda materiál či předmět splňuje celkový migrační limit, dosaženo porovnatelných výsledků, měly by být zkoušky prováděny za standardizovaných podmínek zahrnujících délku zkoušky, teplotu a zkušební médium (simulant potravin), které představují nejhorší předvídatelné podmínky použití příslušného plastového materiálu nebo předmětu.
(26)
Celkový migrační limit 10 mg na 1 dm2 znamená u krychlového balení obsahujícího 1 kg potravin migraci 60 mg na kilogram potravin. U malých balení, kde je poměr povrchu k objemu vyšší, je vyšší i migrace do potravin. U kojenců a malých dětí, kteří mají vyšší spotřebu potravin na kilogram tělesné váhy než dospělí a ještě nemají různorodou stravu, by měla být zavedena zvláštní opatření s cílem omezit příjem látek migrujících z materiálů ve styku s potravinami. Aby byla u balení malých objemů zajištěna stejná ochrana jako u balení velkých objemů, měl by být celkový migrační limit pro materiály ve styku s potravinami, které jsou určeny k balení potravin pro kojence a malé děti, vázán na limit v potravinách, a ne na povrch obalu.
(27)
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály pro styk s potravinami, které se skládají ne z jednoho plastu, ale až z patnácti různých plastových vrstev, které mají zajistit optimální funkčnost a ochranu potravin a zároveň snížit odpad z obalů. V takovém vícevrstvém plastovém materiálu nebo předmětu z více materiálů mohou být vrstvy odděleny od potraviny funkční bariérou. Tuto bariéru tvoří vrstva v materiálech nebo předmětech určených pro styk s potravinami, která brání migraci látek za touto bariérou do potravin. Za funkční bariérou mohou být použity i nepovolené látky, pokud splňují určitá kritéria a jejich migrace nepřekračuje daný limit detekce. S ohledem na potraviny pro kojence a jiné obzvlášť citlivé osoby a rovněž na velkou odchylku analýzy migrace by pro migraci nepovolené látky skrz funkční bariéru mělo být stanoveno maximální množství 0,01 mg/kg potraviny. Látky, které jsou mutagenní, karcinogenní nebo toxické pro reprodukci by neměly být v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami používány bez předchozího povolení, a neměl by se na ně proto vztahovat koncept funkční bariéry. Nové technologie, pomocí kterých se vyrábějí látky o velikosti částic, jež vykazují chemické a fyzikální vlastnosti, které se značně liší od částic větších rozměrů, například nanočástice, by se měly, pokud jde o jejich rizikovost, posuzovat jednotlivě, dokud o příslušné nové technologii nebude známo více informací. Proto by se na ně koncept funkční bariéry neměl vztahovat.
(28)
V posledních letech jsou vyvíjeny materiály a předměty pro styk s potravinami, které jsou tvořeny kombinací více materiálů s cílem dosáhnout optimální funkčnosti a ochrany potravin a zároveň snížit odpad z obalů. Plastové vrstvy v těchto vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů by měly splňovat stejné požadavky, pokud jde o složení, jako plastové vrstvy, které nejsou kombinovány s dalšími materiály. U plastových vrstev ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů, které jsou od potravin odděleny funkční bariérou, se uplatní koncept funkční bariéry. Jelikož plastové vrstvy jsou kombinovány s dalšími materiály, pro které zatím nebyla přijata zvláštní opatření na úrovni EU, není zatím možné stanovit požadavky pro konečné vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů. Proto by se neměly uplatňovat specifické migrační limity ani celkový migrační limit, s výjimkou monomeru vinylchloridu, pro který takové omezení již platí. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádné zvláštní opatření na úrovni EU, které by se vztahovalo na vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů, mohou členské státy zachovat nebo přijmout vnitrostátní předpisy pro tyto materiály a předměty pod podmínkou, že budou v souladu s ustanoveními Smlouvy.
(29)
Čl. 16 odst. 1 nařízení (ES) č. 1935/2004 stanoví, že k materiálům a předmětům, na něž se vztahují zvláštní opatření, musí být přiloženo písemné prohlášení o tom, že jsou v souladu s předpisy, které se na ně vztahují. Za účelem posílení koordinace a odpovědnosti dodavatelů v každé fázi výroby, včetně fáze výchozích látek, by odpovědné osoby měly zdokumentovat soulad s příslušnými předpisy v prohlášení o shodě, které bude poskytnuto zákazníkům.
(30)
Pro materiály pro povrchovou úpravu, tiskařské barvy ani adhezivní látky zatím neexistují zvláštní právní předpisy EU, a proto se na ně požadavek prohlášení o shodě nevztahuje. U materiálů pro povrchovou úpravu, tiskařských barev a adhezivních látek, které mají být použity v plastových materiálech a předmětech, by výrobci konečného plastového výrobku měly být poskytnuty odpovídající informace, aby mohl zajistit soulad u látek, pro které toto nařízení stanoví migrační limity.
(31)
Čl. 17 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (7), ukládá provozovatelům potravinářských podniků, aby zajistili, že potraviny splňují předpisy, které se na ně vztahují. Za tímto účelem a s výhradou zachování požadavku důvěrnosti by provozovatelé potravinářských podniků měli mít přístup k příslušným informacím, které jim umožní zajistit, aby migrace z materiálů a předmětů do potravin byla v souladu se specifikacemi a omezeními stanovenými v právních předpisech týkajících se potravin.
(32)
V každé fázi výroby by měly mít donucovací orgány přístup k podkladům, na jejichž základě bylo prohlášení o shodě vypracováno. Shoda může být prokázána na základě migračních zkoušek. Jelikož zkoušky migrace jsou složité, nákladné a časově náročné, mělo by být přípustné prokázat shodu též pomocí výpočtů, včetně výpočtů s použitím modelů, pomocí dalších analýz a pomocí vědeckých důkazů nebo odůvodnění, pokud jsou jejich výsledky alespoň stejně přísné jako výsledky zkoušek migrace. Výsledky zkoušek by měly být považovány za platné, pokud jsou zkoušky prováděny se stejnými preparáty a za stejných podmínek, což je součástí systému zajišťování kvality.
(33)
U některých předmětů, jakou jsou fólie nebo víčka, často nelze při zkouškách určit plochu ve styku se stanoveným množstvím potraviny, pokud ještě nejsou ve styku s potravinou. Pro tyto předměty by měla být stanovena zvláštní pravidla ověřování shody.
(34)
Při stanovení migračních limitů se vychází z předpokladu, že člověk vážící 60 kg zkonzumuje denně 1 kg potravin a že tyto potraviny jsou baleny v obalu tvaru krychle s povrchem 6 dm2, z nějž se uvolňuje příslušná látka. U velmi malých a velmi velkých balení se skutečný poměr povrchu a objemu zabalené potraviny od tohoto konvenčního předpokladu značně liší. Proto by před započetím srovnávání výsledků zkoušek s migračními limity měl být povrch balení normalizován. Tato pravidla by měla být přezkoumána, až budou k dispozici nové údaje o používání obalů potravin.
(35)
Specifický migrační limit je nejvyšší povolené množství látky v potravině. Tento limit by měl zajistit, že daný materiál určený pro styk s potravinami nepředstavuje zdravotní riziko. Výrobce musí zajistit, že materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, budou splňovat tyto limity, pokud se dostanou do styku s potravinou za nejhorších předvídatelných podmínek takového styku. Proto by materiály a předměty, které ještě nejsou ve styku s potravinou, měly být posouzeny z hlediska souladu s těmito limity a měla by být stanovena pravidla pro zkoušky umožňující takové posouzení.
(36)
Potraviny jsou složité systémy a analýza látek migrujících do potravin proto může působit analytické těžkosti. Proto by měla být určena zkušební média, která simulují přechod látek z plastového materiálu do potravin. Měla by vykazovat hlavní fyzikálně-chemické vlastnosti potravin. Při použití simulantů potravin by standardní doba zkoušky a zkušební teplota měly co nejlépe simulovat možnou migraci z příslušného předmětu do potravin.
(37)
Pro určení vhodného simulantu pro některé potraviny by mělo být zohledněno chemické složení a fyzikální vlastnosti příslušné potraviny. Jsou k dispozici výsledky výzkumu pro některé reprezentativní potraviny, které srovnávají migraci do potravin s migrací do simulantů potravin. Určení simulantů potravin by mělo vycházet z výsledků tohoto srovnání. Zejména u potravin obsahujících tuk může výsledek získaný při použití simulantu v některých případech značně nadhodnocovat migraci do potravin. V těchto případech by mělo být zajištěno, že výsledek při použití simulantu bude korigován za použití redukčního faktoru.
(38)
Stanovení expozice látkám migrujícím z materiálů určených pro styk s potravinami vychází z předpokladu, že člověk denně zkonzumuje 1 kg potravin. Člověk však přijme nejvýše 200 g tuku denně. To by mělo být zohledněno u lipofilních látek, které migrují pouze do tuku. Proto by v souladu se stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny (Scientific Committee on Food - SCF) (8) a se stanoviskem úřadu (9) měla být umožněna korekce specifické migrace pomocí korekčního faktoru pro lipofilní látky.
(39)
Úřední kontrola by měla určit zkušební strategie, které donucovacím orgánům umožní provádět kontroly efektivně a co nejlépe využívat dostupných zdrojů. Proto by mělo být přípustné používat za určitých podmínek pro ověření shody screeningové metody. Pokud určitý materiál či předmět není v souladu s příslušnými limity, mělo by to být potvrzeno za pomocí ověřovací metody.
(40)
Toto nařízení by mělo stanovit základní pravidla pro zkoušky migrace. Nicméně jelikož zkoušky migrace jsou velmi složité, nemusí tato základní pravidla pokrývat všechny představitelné případy a podrobnosti nutné pro provedení takové zkoušky. Proto by měly být vypracovány pokyny EU, které by upravovaly podrobnější aspekty provádění základních pravidel pro zkoušky migrace.
(41)
Aktualizovaná pravidla pro simulanty potravin a zkoušky migrace stanovená tímto nařízením nahradí ta, která stanoví směrnice 78/142/EHS a příloha směrnice Rady 82/711/EHS ze dne 18. října 1982, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami (10).
(42)
Látky přítomné v určitém plastu, které však nejsou uvedeny na seznamu v příloze I tohoto nařízení, nebyly nutně posouzeny z hlediska rizika, neboť neprošly procesem schvalování. Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 by u těchto látek měl posoudit příslušný provozovatel podniku v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami s ohledem na expozici z materiálů ve styku s potravinami a z jiných zdrojů.
(43)
Nedávno získaly příznivé vědecké hodnocení úřadu další monomery, další výchozí látky a přísady, které by nyní měly být doplněny na seznam Unie.
(44)
Jelikož jsou na seznam Unie doplňovány nové látky, mělo by se nařízení začít používat co nejdříve, aby se výrobci mohli přizpůsobit technickému pokroku a aby se umožnily inovace.
(45)
Některá pravidla pro zkoušky migrace by měla být s ohledem na nové vědecké poznatky aktualizována. Donucovací orgány a příslušná odvětví musí přizpůsobit stávající režim zkoušek těmto aktualizovaným pravidlům. Aby bylo možné provést příslušné změny, jeví se jako vhodné, aby aktualizovaná pravidla začala platit až 2 roky po přijetí nařízení.
(46)
Provozovatelé podniků nyní svá prohlášení o shodě předkládají na základě podpůrné dokumentace podle požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES. Prohlášení o shodě je nutné aktualizovat v zásadě pouze tehdy, pokud podstatné změny ve výrobě vedou ke změnám v migraci nebo pokud jsou k dispozici nové vědecké údaje. Aby se snížila zátěž provozovatelů podniků, mělo by být možné uvádět materiály uvedené v souladu s právními předpisy na trh na základě požadavků stanovených ve směrnici 2002/72/ES na trh s prohlášením o shodě na základě podpůrné dokumentace v souladu se směrnicí 2002/72/ES ještě 5 let po přijetí nařízení.
(47)
Analytické metody pro zkoušky migrace a zbytkového obsahu monomerního vinylchloridu popsané ve směrnici Komise 80/766/EHS ze dne 8. července 1980, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu obsahu monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami (11), a ve směrnici 81/432/EHS ze dne 29. dubna 1981, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu vinylchloridu uvolňovaného z materiálů a předmětů do potravin (12), jsou zastaralé. Analytické metody by měly splňovat kritéria stanovená v článku 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (13) ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat. Směrnice 80/766/EHS a 81/432/EHS by proto měly být zrušeny.
(48)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
1. Toto nařízení je zvláštním opatřením ve smyslu článku 5 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky pro výrobu a uvádění na trh materiálů a předmětů z plastů, které:
a)
jsou určené pro styk s potravinami nebo
b)
jsou již ve styku s potravinami nebo
c)
u nichž se dá důvodně předpokládat, že přijdou do styku s potravinami.
Článek 2
Oblast působnosti
1. Toto nařízení se použije na materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a spadají do následujících kategorií:
a)
materiály a předměty a jejich části a součásti skládající se výlučně z plastů;
b)
vícevrstvé plastové materiály a předměty spojené adhezivními látkami nebo jiným způsobem;
c)
materiály a předměty uvedené v písmenech a) nebo b), které jsou potištěné a/nebo opatřené povrchovou úpravou;
d)
plastové vrstvy nebo plastové povrchy tvořící těsnění víček a uzávěrů, které s těmito víčky a uzávěry tvoří dohromady soubor dvou či více vrstev různých druhů materiálů;
e)
plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
2. Toto nařízení se nevztahuje na následující materiály a předměty, které jsou uváděny na trh EU a mají se na ně vztahovat jiná zvláštní opatření:
a)
iontoměničové pryskyřice;
b)
pryž;
c)
silikony.
3. Tímto nařízením nejsou dotčena ustanovení EU nebo členských států vztahující se na tiskařské barvy, adhezivní látky nebo materiály pro povrchovou úpravu.
Článek 3
Definice
Pro účely tohoto nařízení se použijí následující definice:
1)
„materiály a předměty z plastů“ se rozumí:
a)
materiály a předměty uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. a), b) a c) a
b)
plastové vrstvy uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) a e);
2)
„plastem“ se rozumí polymer, k němuž mohou být přidány přísady nebo další látky a který může tvořit hlavní složku struktury konečných materiálů a předmětů;
3)
„polymerem“ se rozumí jakákoli makromolekulární látka získaná:
a)
polymerizačním procesem, jako je polyadice nebo polykondenzace, nebo jiným podobným zpracováním monomerů a dalších výchozích látek; nebo
b)
chemickou modifikací přírodních nebo syntetických makromolekul; nebo
c)
mikrobiální fermentací;
4)
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev plastu;
5)
„vícevrstvým materiálem nebo předmětem z více materiálů“ se rozumí materiál nebo předmět složený ze dvou nebo více vrstev z různých typů materiálů, z nichž alespoň jedna je z plastu;
6)
„monomerem nebo jinou výchozí látkou“ se rozumí:
a)
látka procházející jakýmkoli typem polymerizačního procesu za účelem výroby polymerů; nebo
b)
přírodní nebo syntetická makromolekulární látka použitá k výrobě modifikovaných makromolekul; nebo
c)
látka použitá k modifikaci v přírodě se vyskytujících nebo syntetických makromolekul;
7)
„přísadou“ se rozumí látka, která je úmyslně přidána k plastům za účelem dosažení určitého fyzikálního nebo chemického účinku při zpracovávání příslušného plastu nebo v konečném materiálu nebo předmětu; přítomnost této látky v konečných materiálech nebo předmětech je záměrná;
8)
„pomocnou látkou pro výrobu polymerů“ se rozumí jakákoliv látka používaná k zajištění vhodného prostředí pro výrobu polymeru nebo plastu; může být v konečných materiálech nebo předmětech přítomna, avšak tato přítomnost není záměrná a látka nemá v konečném materiálu nebo předmětu žádný fyzikální nebo chemický účinek;
9)
„nezáměrně přidanou látkou“ se rozumí nečistota v použitých látkách nebo meziprodukt reakce vzniklý během výrobního procesu nebo rozkladný či reakční produkt;
10)
„pomocnou látkou pro polymerizaci“ se rozumí látka, která spouští polymerizaci a/nebo usměrňuje formování makromolekulární struktury;
11)
„celkovým migračním limitem“ se rozumí nejvyšší povolené množství netěkavých látek uvolňovaných z materiálu nebo předmětu do simulantů potravin;
12)
„simulantem potravin“ se rozumí zkušební médium simulující potraviny; simulant potravin svým chováním imituje migraci z materiálů pro styk s potravinami;
13)
„specifickým migračním limitem“ (SML) se rozumí nejvyšší povolené množství určité látky uvolňované z materiálu nebo předmětu do potravin nebo do simulantů potravin;
14)
„celkovým specifickým migračním limitem“ (SML(T)) se rozumí nejvyšší povolené úhrnné množství jednotlivých látek uvolňovaných do potravin nebo simulantů potravin vyjádřené jako celkový obsah uvedených látek;
15)
„funkční bariérou“ se rozumí bariéra tvořená jednou či více vrstvami materiálu jakéhokoliv typu, která zajišťuje, že konečný materiál nebo předmět je v souladu s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a s ustanoveními tohoto nařízení;
16)
„beztukovými potravinami“ se rozumí potraviny, pro něž jsou pro zkoušky migrace stanoveny v tabulce 2 v příloze V tohoto nařízení pouze simulanty jiné než simulanty D1 nebo D2;
17)
„omezením“ se rozumí omezení použití látky nebo migrační limit nebo limit obsahu dané látky v příslušném materiálu nebo předmětu;
18)
„specifikací“ se rozumí složení látky, kritéria čistoty látky, fyzikálně-chemické vlastnosti látky, podrobnosti týkající se postupu výroby látky nebo další informace týkající se vyjádření migračních limitů.
Článek 4
Uvádění materiálů a předmětů z plastů na trh
Materiály a předměty z plastů mohou být uváděny na trh pouze tehdy, pokud:
a)
při zamýšleném a předvídatelném použití splňují příslušné požadavky stanovené v článku 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
b)
splňují požadavky na označování stanovené v článku 15 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
c)
splňují požadavky na sledovatelnost stanovené v článku 17 nařízení (ES) č. 1935/2004 a
d)
byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí stanovenou v nařízení Komise (ES) č. 2023/2006 (14) a
e)
splňují požadavky na složení a požadavky na prohlášení stanovené v kapitolách II, III a IV tohoto nařízení.
KAPITOLA II
POŽADAVKY NA SLOŽENÍ
ODDÍL 1
Povolené látky
Článek 5
Seznam povolených látek Unie
1. Při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů je povoleno záměrně používat pouze látky zařazené do seznamu povolených látek Unie (dále jen „seznam Unie“) uvedeného v příloze I.
2. Seznam Unie obsahuje:
a)
monomery nebo jiné výchozí látky;
b)
přísady vyjma barviv;
c)
pomocné látky pro výrobu polymerů vyjma rozpouštědel;
d)
makromolekuly získané mikrobiální fermentací.
3. Seznam Unie může být měněn v souladu s postupem stanoveným v článcích 8 až 12 nařízení (ES) č. 1935/2004.
Článek 6
Výjimky pro látky nezařazené do seznamu Unie
1. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat látky jiné než látky zařazené do seznamu Unie jako pomocné látky pro výrobu polymerů, za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
2. Odchylně od článku 5 je povoleno při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů používat barviva a rozpouštědla za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy.
3. Následující látky nezařazené do seznamu Unie jsou povoleny s podmínkou dodržení pravidel stanovených v článcích 8, 9, 10, 11 a 12:
a)
soli hliníku, amonné soli, soli baria, vápníku, kobaltu, mědi, železa, lithia, hořčíku, manganu, draslíku, sodíku a zinku (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů;
b)
směsi získané smísením povolených látek, mezi nimiž neproběhla chemická reakce;
c)
přírodní nebo syntetické polymerní látky s molekulovou hmotností nejméně 1 000 Da použité jako přísady, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, které splňují požadavky tohoto nařízení, mohou-li fungovat jako hlavní složka struktury konečných materiálů nebo předmětů;
d)
pre-polymery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky, včetně jejich směsí, s výjimkou makromolekul získávaných mikrobiální fermentací, použité jako monomery nebo jiné výchozí látky pokud jsou monomery nebo výchozí látky potřebné pro jejich syntézu zařazeny na seznam Unie.
4. Následující látky nezařazené do seznamu Unie mohou být přítomny v plastových vrstvách materiálů nebo předmětů z plastů:
a)
nezáměrně přidané látky;
b)
pomocné látky pro polymerizaci.
5. Odchylně od článku 5 se mohou přísady nezařazené do seznamu Unie nadále používat za podmínek stanovených vnitrostátními právními předpisy i po 1. lednu 2010, dokud nebude přijato rozhodnutí o jejich zařazení či nezařazení do seznamu Unie, za předpokladu, že jsou na prozatímním seznamu zmíněném v článku 7.
Článek 7
Zavedení a správa prozatímního seznamu
1. Prozatímní seznam přísad, u nichž Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) provádí hodnocení, který Komise zveřejnila v roce 2008, bude pravidelně aktualizován.
2. Přísada bude z prozatímního seznamu odstraněna:
a)
při zařazení na seznam Unie stanovený v příloze I nebo
b)
jestliže Komise rozhodne o jejím nezařazení na seznam Unie nebo
c)
požádá-li úřad v průběhu zkoumání údajů o doplňující informace a tyto informace nebudou předloženy ve lhůtě stanovené úřadem.
ODDÍL 2
obecné požadavky, omezení a specifikace
Článek 8
Obecné požadavky týkající se látek
Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů musí vykazovat takovou technickou kvalitu a čistotu, které jsou vhodné pro zamýšlené a převídatelné použití příslušných předmětů a materiálů. Výrobce látky musí znát její složení a na požádání jej musí sdělit příslušným orgánům.
Článek 9
Zvláštní požadavky týkající se látek
1. Látky používané při výrobě plastových vrstev v materiálech a předmětech z plastů podléhají těmto omezením a specifikacím:
a)
specifickému migračnímu limitu stanovenému v článku 11;
b)
celkovému migračnímu limitu stanovenému v článku 12;
c)
omezením a specifikacím uvedeným ve sloupci 10 tabulky 1 v bodě 1 přílohy I;
d)
podrobným specifikacím uvedeným v bodě 4 přílohy I.
2. Látky v nanoformě mohou být používány, pouze jsou-li výslovně povoleny a uvedeny ve specifikacích v příloze I.
Článek 10
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů
Obecná omezení týkající se materiálů a předmětů z plastů jsou uvedena v příloze II.
Článek 11
Specifické migrační limity
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do potravin v množstvích překračujících specifické migrační limity (SML) stanovené v příloze I. Tyto specifické migrační limity (SML) jsou vyjádřeny v mg látky na 1 kg potravin (mg/kg).
2. Pro látky, pro které není v příloze I stanoven konkrétní specifický migrační limit ani jiná omezení, platí obecný specifický migrační limit 60 mg/kg.
3. Odchylně od odstavců 1 a 2 přísady, které jsou zároveň povolené jako potravinářské přídatné látky nařízením (ES) č. 1333/2008 nebo jako látky určené k aromatizaci nařízením (ES) č. 1334/2008, nesmí být uvolňovány do potravin v množstvích, která mají technický účinek na konečné potraviny a nesmí:
a)
překračovat omezení stanovená v nařízení (ES) č. 1333/2008 nebo v nařízení (ES) č. 1334/2008 nebo v příloze I tohoto nařízení pro potraviny, pro které je jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno, nebo
b)
překračovat omezení stanovená v příloze I tohoto nařízení u potravin, pro které jejich použití jako potravinářská přídatná látka nebo látka určená k aromatizaci povoleno není.
Článek 12
Celkový migrační limit
1. Materiály a předměty z plastů nesmějí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 10 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 dm2 povrchu, který je ve styku s potravinou (mg/dm2).
2. Odchylně od odstavce 1 materiály a předměty z plastů určené pro styk s potravinami určenými pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích Komise 2006/141/ES (15) a 2006/125/ES (16), nesmí uvolňovat své složky do simulantů potravin v množství přesahujícím 60 miligramů celkem všech složek uvolněných na 1 kg simulantu potravin.
KAPITOLA III
ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ PRO NĚKTERÉ MATERIÁLY A PŘEDMĚTY
Článek 13
Vícevrstvé materiály a předměty z plastů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z plastu musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 plastová vrstva, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra:
a)
nemusí být v souladu s omezeními a specifikacemi uvedenými v tomto nařízení s výjimkou monomerního vinylchloridu, jak stanoví příloha I, a/nebo
b)
může být vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Migrace látek podle odst. 2 písm. b) do potravin nebo simulantů potravin nesmí být zjistitelná měřením se statistickou jistotou metodou analýzy podle článku 11 nařízení (ES) č. 882/2004, jejíž limit detekce je 0,01 mg/kg. Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo v simulantech potravin. Použije se na skupinu sloučenin, pokud jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.
4. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odst. 2 písm. b), nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a)
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17);
b)
látky v nanoformě.
5. Konečný vícevrstvý materiál nebo předmět z plastu musí splňovat specifické migrační limity stanovené v článku 11 a celkový migrační limit stanovený v článku 12 tohoto nařízení.
Článek 14
Vícevrstvé materiály a předměty z více materiálů
1. U vícevrstvého materiálu nebo předmětu z více materiálů musí být složení každé plastové vrstvy v souladu s tímto nařízením.
2. Odchylně od odstavce 1 může být plastová vrstva ve vícevrstvém materiálu nebo předmětu z více materiálů, která není v přímém styku s potravinami a je od potravin oddělena funkční bariérou, vyrobena s použitím látek, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu.
3. Látky, které nejsou na seznamu Unie ani na prozatímním seznamu, zmíněné v odstavci 2, nesmí patřit do žádné z těchto kategorií:
a)
látky klasifikované jako „mutagenní“, „karcinogenní“ nebo „toxické pro reprodukci“ v souladu s kritérii stanovenými v oddílech 3.5, 3.6 a 3.7 přílohy I nařízení (ES) č. 1272/2008;
b)
látky v nanoformě.
4. Odchylně od odstavce 1 se články 11 a 12 tohoto nařízení nevztahují na plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů.
5. Plastové vrstvy ve vícevrstvých materiálech a předmětech z více materiálů musí být vždy v souladu s omezeními pro monomerní vinylchlorid stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
6. U vícevrstvých materiálů nebo předmětů z více materiálů mohou specifické migrační limity a celkový migrační limit pro plastové vrstvy a pro konečný materiál nebo předmět stanovovat vnitrostátní právní předpisy.
KAPITOLA IV
PROHLÁŠENÍ O SHODĚ A DOKUMENTACE
Článek 15
Prohlášení o shodě
1. Ve všech fázích obchodování kromě maloobchodního prodeje musí pro materiály a předměty z plastů, meziprodukty jejich výroby a látky určené k výrobě těchto materiálů a předmětů existovat písemné prohlášení, které je v souladu s článkem 16 nařízení (ES) č. 1935/2004.
2. Písemné prohlášení podle odstavce 1 vydává provozovatel podniku a toto prohlášení musí obsahovat údaje stanovené v příloze IV.
3. Písemné prohlášení musí umožňovat snadnou identifikaci materiálů, předmětů nebo meziproduktů výroby nebo látek, pro něž bylo vydáno. Musí být znovu vydáno, jestliže podstatné změny ve složení nebo výrobě způsobí změny v migraci z materiálů nebo předmětů nebo jestliže jsou k dispozici nové vědecké údaje.
Článek 16
Podpůrné doklady
1. Provozovatel podniku poskytne příslušným vnitrostátním orgánům na žádost náležité podklady dokládající soulad materiálů a předmětů, meziproduktů jejich výroby a rovněž látek určených k výrobě takových materiálů a předmětů s požadavky tohoto nařízení.
2. V těchto podkladech musí být uvedeny podmínky a výsledky zkoušek, výpočty, včetně výpočtů s použitím modelů, další analýzy a důkazy o bezpečnosti nebo odůvodnění prokazující shodu. Pravidla pro prokazování shody pomocí pokusů jsou stanovena v kapitole V.
KAPITOLA V
SHODA
Článek 17
Vyjádření výsledků zkoušek migrace
1. Pro ověření shody se hodnoty specifické migrace vyjádří v mg/kg za použití skutečného poměru povrchu ku objemu při skutečném nebo předpokládaném použití.
2. Odchylně od odstavce 1 pro:
a)
nádoby a další předměty, které obsahují nebo mohou obsahovat méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
b)
materiály a předměty, u kterých kvůli jejich tvaru nelze odhadnout vztah mezi jejich povrchem a množstvím potraviny, které je s ním ve styku,
c)
fólie, které ještě nejsou ve styku s potravinami,
d)
fólie, které obsahují méně než 500 mililitrů nebo gramů nebo více než 10 litrů,
se hodnota migrace vyjádří v mg/kg za použití poměru povrchu ku objemu 6 dm2 na 1 kg potraviny.
Tento odstavec se nevztahuje na materiály a předměty z plastů, které jsou určeny pro styk nebo již jsou ve styku s potravinami pro kojence a malé děti, podle vymezení ve směrnicích 2006/141/ES a 2006/125/ES.
3. Odchylně od odstavce 1 musí být u víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů hodnota specifické migrace vyjádřena:
a)
v mg/kg za použití skutečného obsahu nádoby, pro niž je uzávěr určen, nebo v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen, a s ohledem na odstavec 2;
b)
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
4. U víček, těsnicích kroužků, zátek a podobných uzávěrů musí být hodnota celkové migrace vyjádřena:
a)
v mg/dm2 za použití celkového obsahu plochy uzávěru a uzavřené nádoby, která je ve styku s potravinou, je-li známo, k jakému použití je předmět určen;
b)
v mg/předmět, není-li známo, k jakému použití je předmět určen.
Článek 18
Pravidla pro posuzování souladu s migračními limity
1. U materiálů a předmětů, které jsou již ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede v souladu s pravidly v příloze V kapitole 1.
2. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu se specifickými migračními limity provede na potravinách nebo simulantech potravin stanovených v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 2 odstavci 2.1.
3. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu se specifickým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 2 odstavci 2.2. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s migračními limity při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 2.
4. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, se ověření souladu s celkovým migračním limitem provede na simulantech potravin A, B, C, D1 a D2 podle vymezení v příloze III v souladu s pravidly v příloze V kapitole 3 odstavci 3.1.
5. U materiálů a předmětů, které ještě nejsou ve styku s potravinou, je možné provést screening souladu s celkovým migračním limitem za použití screeningových postupů v souladu s pravidly stanovenými v příloze V kapitole 3 odstavci 3.4. Pokud materiál nebo předmět není v souladu s příslušným migračním limitem při použití screeningových postupů, musí být tento závěr potvrzen ověřením souladu podle odstavce 4.
6. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na potravinách mají přednost před výsledky získanými při zkoušení na simulantu potravin. Výsledky zkoušek specifické migrace získané při zkoušení na simulantech potravin mají přednost před výsledky získanými screeningovými postupy.
7. Před porovnáním výsledků zkoušek specifické a celkové migrace s migračními limity se použijí korekční faktory uvedené v příloze V kapitole 4 v souladu s pravidly stanovenými tamtéž.
Článek 19
Posuzování látek nezařazených na seznam Unie
Soulad s článkem 3 nařízení (ES) č. 1935/2004 látek zmíněných v čl. 6 odst. 1, 2, 4 a 5 a čl. 14 odst. 2 nařízení, které nejsou pokryty zahrnutím do přílohy I tohoto nařízení, se posoudí v souladu s mezinárodně uznávanými vědeckými zásadami posuzování rizika.
KAPITOLA VI
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 20
Změny právních předpisů EU
Příloha směrnice Rady 85/572/EHS (18) se nahrazuje tímto:
„Simulanty potravin určené pro použití při zkouškách migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s určitou potravinou nebo s určitými skupinami potravin jsou stanoveny v bodě 3 přílohy III nařízení Komise (EU) č. 10/2011.“
Článek 21
Zrušení právních předpisů EU
Směrnice 80/766/EHS, 81/432/EHS, a 2002/72/ES se tímto ruší s účinkem ode dne 1. května 2011.
Odkazy na zrušené směrnice se považují za odkazy na toto nařízení v souladu se srovnávacími tabulkami v příloze VI.
Článek 22
Přechodná ustanovení
1. Až do 31. prosince 2012 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
2. Od 1. ledna 2013 se podpůrné doklady podle článku 16 u materiálů, předmětů a látek uváděných na trh do 31. prosince 2015 mohou zakládat na:
a)
pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18 tohoto nařízení nebo
b)
základních pravidlech pro zkoušení celkové a specifické migrace stanovených v příloze směrnice 82/711/EHS.
3. Od 1. ledna 2016 se podpůrné doklady podle článku 16 zakládají na pravidlech pro zkoušení migrace stanovených v článku 18, aniž je dotčen odstavec 2 tohoto článku.
4. Až do 31. prosince 2015 musí přídatné látky používané při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů, které nejsou na seznamu v příloze I, splňovat ustanovení pro posuzování rizika v článku 19.
5. Materiály a předměty, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. květnem 2011, mohou být na trh uváděny do 31. prosince 2012.
Článek 23
Vstup v platnost a použitelnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. května 2011.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek jiných než změkčovadel se použije pro plastové vrstvy nebo plastové povrchy víček a uzávěrů uvedené v čl. 2 odst. 1 písm. d) od 31. prosince 2015.
Ustanovení článku 5 týkající se použití přídatných látek používaných při lubrikaci pro vyztužující skleněná vlákna plastů se použije od 31. prosince 2015.
Ustanovení čl. 18 odst. 2 a 4 a článku 20 se použijí od 31. prosince 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech v souladu se Smlouvami.
V Bruselu dne 14. ledna 2011.
REGULAMENTO (UE) N.o 10/2011 DA COMISSÃO
de 14 Janeiro de 2011
relativo aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), e, nomeadamente, o seu artigo 5.o, n.o 1, alíneas a), c), d), e), f), h), i) e j),
Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 estabelece os princípios gerais para eliminar as diferenças entre as legislações dos Estados-Membros no que diz respeito aos materiais em contacto com os alimentos. O artigo 5.o, n.o 1, desse regulamento prevê a adopção de medidas específicas para grupos de materiais e objectos e descreve em pormenor o procedimento de autorização de substâncias a nível da UE quando uma medida específica inclui uma lista de substâncias autorizadas.
(2)
O presente regulamento constitui uma medida específica na acepção do artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004. O presente regulamento deve estabelecer normas específicas a aplicar na utilização em segurança de materiais e objectos de matéria plástica e revogar a Directiva 2002/72/CE da Comissão, de 6 de Agosto de 2002, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (2).
(3)
A Directiva 2002/72/CE estabelece as normas de base para o fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. Essa directiva foi substancialmente alterada por seis vezes. Por uma questão de clareza, o texto deveria ser consolidado, suprimindo-se as partes redundantes e obsoletas.
(4)
No passado, a Directiva 2002/72/CE e as suas alterações foram transpostas para as legislações nacionais sem qualquer adaptação de relevo. Para a transposição para a legislação nacional, é geralmente necessário um prazo de 12 meses. Em caso de alteração das listas de monómeros e de aditivos a fim de autorizar novas substâncias, este prazo de transposição conduz a uma demora na autorização, retardando assim a inovação. Por conseguinte, afigura-se adequado adoptar normas relativas aos materiais e objectos de matéria plástica sob a forma de um regulamento, que é directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
(5)
A Directiva 2002/72/CE aplica-se aos materiais e objectos constituídos exclusivamente de matéria plástica e às juntas de plástico para tampas. No passado, eram estas as principais utilizações dos plásticos no mercado. No entanto, ao longo dos últimos anos, além de materiais e objectos exclusivamente em plástico, usam-se também plásticos em combinação com outros materiais, nos denominados multimateriais multicamadas. As regras relativas à utilização do cloreto de vinilo monómero estabelecidas na Directiva 78/142/CEE do Conselho, de 30 de Janeiro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos materiais e objectos que contêm monómero de cloreto de vinilo, destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (3), já se aplicam a todos os plásticos. Assim, afigura-se adequado alargar o âmbito de aplicação do presente regulamento às camadas em matéria plástica de multicamadas multimateriais.
(6)
Os materiais e objectos de matéria plástica podem compor-se de diferentes camadas de plásticos unidas por adesivos. Os materiais e objectos de matéria plástica podem igualmente estar impressos ou revestidos por um revestimento orgânico ou inorgânico. Os materiais e objectos de matéria plástica impressos ou revestidos, bem como os que estão unidos por adesivos, devem estar abrangidos pelo âmbito do regulamento. Os adesivos, revestimentos e tintas de impressão não se compõem necessariamente das mesmas substâncias que os plásticos. O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 prevê que podem ser adoptadas medidas específicas para os adesivos, os revestimentos e as tintas de impressão. Por conseguinte, deve permitir-se que os materiais e objectos de matéria plástica que são impressos, revestidos ou unidos por adesivos contenham na impressão, no revestimento ou na camada adesiva substâncias diferentes das que estão autorizadas a nível da UE para os plásticos. Essas camadas podem estar sujeitas a outras regras da UE ou a regras nacionais.
(7)
Os plásticos, assim como as resinas de permuta iónica, as borrachas e os silicones são substâncias macromoleculares obtidas por processos de polimerização. O Regulamento (CE) n.o 1935/2004 prevê que podem ser adoptadas medidas específicas para as resinas de permuta iónica, as borrachas e os silicones. Uma vez que esses materiais se compõem de substâncias que não são plásticos e têm propriedades físico-químicas diferentes, devem aplicar-se-lhes regras específicas e deve ficar claro que não são abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.
(8)
Os plásticos compõem-se de monómeros e de outras substâncias iniciadoras que reagem quimicamente para formar uma estrutura macromolecular, o polímero, que constitui o principal componente estrutural dos plásticos. Ao polímero são acrescentados aditivos para alcançar efeitos tecnológicos específicos. O polímero enquanto tal é uma estrutura inerte de elevado peso molecular. Dado que as substâncias de peso molecular superior a 1 000 Da não podem geralmente ser absorvidas pelo organismo, o potencial risco para a saúde decorrente do próprio polímero é mínimo. Os potenciais riscos para a saúde podem advir dos monómeros ou das substâncias iniciadoras que não reagiram ou que reagiram incompletamente ou de aditivos de baixo peso molecular que são transferidos para os alimentos por migração a partir do material plástico em contacto com os alimentos. Por conseguinte, os monómeros, as outras substâncias iniciadoras e os aditivos devem ser submetidos a uma avaliação dos riscos e ser autorizados antes da sua utilização no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica.
(9)
A avaliação dos riscos de uma substância, a realizar pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir «a Autoridade»), deve abranger a própria substância, as impurezas que sejam relevantes e os produtos previsíveis de reacção e degradação nas utilizações pretendidas. A avaliação dos riscos deve cobrir a migração potencial nas condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis, bem como a toxicidade. Com base na avaliação dos riscos, a autorização deve, se necessário, estabelecer especificações para a substância e restrições de utilização, restrições quantitativas ou limites de migração a fim de assegurar a segurança do material ou objecto final.
(10)
Ainda não foram definidas normas a nível da UE para a avaliação dos riscos e a utilização de corantes em plásticos. Por conseguinte, a sua utilização deve permanecer sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior.
(11)
Supõe-se que os solventes utilizados no fabrico de plásticos para criar um ambiente de reacção adequado sejam removidos durante o processo de fabrico dado que, geralmente, se trata de substâncias voláteis. Ainda não foram definidas normas a nível da UE para a avaliação dos riscos e a utilização de solventes no fabrico de plásticos. Por conseguinte, a sua utilização deve permanecer sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior.
(12)
Os plásticos podem igualmente ser fabricados a partir da reacção química entre estruturas macromoleculares naturais ou sintéticas e outras substâncias iniciadoras, criando uma macromolécula modificada. As macromoléculas sintéticas utilizadas são frequentemente estruturas intermédias que não polimerizaram completamente. A migração de outras substâncias iniciadoras utilizadas para modificar a macromolécula que não reagiram ou que reagiram incompletamente, ou ainda de uma macromolécula que não reagiu completamente, pode dar origem a potenciais riscos para a saúde. Por conseguinte, deveriam avaliar-se os riscos das demais substâncias iniciadoras assim como das macromoléculas utilizadas no fabrico de macromoléculas modificadas e esses produtos deveriam ser autorizados antes da sua utilização no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica.
(13)
Os plásticos podem também ser produzidos por microrganismos que criam estruturas macromoleculares a partir de substâncias iniciadoras através de processos de fermentação. A macromolécula é então libertada para um meio ou extraída. Podem surgir potenciais riscos para a saúde com a migração de substâncias iniciadoras que não reagiram ou reagiram incompletamente, produtos intermédios ou subprodutos do processo de fermentação. Neste caso, o produto final deve ser submetido a uma avaliação dos riscos e ser autorizado antes da sua utilização no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica.
(14)
A Directiva 2002/72/CE comporta diferentes listas de monómeros e outras substâncias iniciadoras assim como de aditivos autorizados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. No respeitante aos monómeros, outras substâncias iniciadoras e aditivos, a lista da União está agora completa, o que significa que apenas se podem usar as substâncias autorizadas ao nível da UE. Por conseguinte, deixou de ser necessária a separação dos monómeros e outras substâncias iniciadoras e dos aditivos em listas distintas em função do seu estatuto de autorização. Uma vez que certas substâncias podem ser utilizadas como monómeros, substâncias iniciadoras ou aditivos, por razões de clareza deveriam ser publicadas numa única lista de substâncias autorizadas, indicando a função permitida.
(15)
Os polímeros podem não só ser utilizados como principais componentes estruturais dos plásticos mas também como aditivos para alcançar efeitos tecnológicos definidos no plástico. Se um aditivo polimérico deste tipo for idêntico a um polímero que pode constituir o principal componente estrutural de um material plástico, o risco do aditivo polimérico pode ser considerado avaliado se os monómeros já tiverem sido avaliados e autorizados. Em tal caso, não deveria ser necessário autorizar o aditivo polimérico, que podia ser usado com base na autorização dos seus monómeros e outras substâncias iniciadoras. Se um aditivo polimérico deste tipo não for idêntico a um polímero que pode constituir o principal componente estrutural de um material plástico, o risco do aditivo polimérico não pode ser considerado avaliado através da avaliação dos monómeros. Neste caso, devem avaliar-se os riscos do aditivo polimérico no que respeita à sua fracção de peso molecular inferior a 1 000 Da e o aditivo deve ser autorizado antes da sua utilização no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica.
(16)
No passado, não se fez uma diferenciação clara entre os aditivos que têm uma função no polímero final e os adjuvantes de polimerização (polymerisation production aids - PPA) que apenas exercem uma função no processo de fabrico e cuja presença no produto final não é pretendida. Algumas substâncias que actuam como PPA foram já incluídas na lista incompleta de aditivos. Estes PPA devem permanecer na lista da União de substâncias autorizadas. Todavia, deve ficar claro que continua a ser possível a utilização de outros PPA, sujeita à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior.
(17)
A lista da União contém substâncias autorizadas para utilização no fabrico de plásticos. Substâncias como ácidos, álcoois e fenóis podem igualmente ocorrer sob a forma de sais. Uma vez que, regra geral, os sais são transformados no estômago em ácidos, álcoois ou fenóis, a utilização de sais com catiões que foram submetidos a uma avaliação de segurança deveria, em princípio, ser autorizada juntamente com os respectivos ácidos, álcoois ou fenóis. Em determinados casos, quando a avaliação de segurança revelar a existência de uma preocupação na utilização dos ácidos livres, apenas os sais devem ser autorizados mediante a indicação, na lista, do nome como «ácido(s)…, sais».
(18)
As substâncias utilizadas no fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica podem conter impurezas decorrentes do seu processo de fabrico ou de extracção. Estas impurezas são adicionadas não intencionalmente, juntamente com a substância, no fabrico do material plástico (substância não intencionalmente adicionada - SNIA). Na medida em que forem relevantes para a avaliação dos riscos, as principais impurezas de uma substância devem ser tidas em conta e, se necessário, incluídas nas especificações de uma substância. Contudo, na autorização, não é possível enumerar e levar em linha de conta todas as impurezas. Por conseguinte, podem estar presentes no material ou objecto mas não constar da lista da União.
(19)
No fabrico de polímeros, são usadas substâncias para iniciar a reacção de polimerização, por exemplo catalisadores, e para controlar a reacção de polimerização, tal como reagentes para a transferência de cadeias, o alargamento de cadeias ou a interrupção de cadeias. Estes auxiliares de polimerização são utilizados em quantidades ínfimas e não se pretende que permaneçam no polímero final. Assim, nesta fase, não deveriam ficar sujeitos ao procedimento de autorização a nível da UE. Qualquer potencial risco para a saúde do material ou objecto final que decorra da sua utilização deve ser avaliado pelo fabricante em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente em matéria de avaliação dos riscos.
(20)
No decurso do fabrico e da utilização dos materiais e objectos de matéria plástica, podem formar-se produtos de reacção e degradação. A presença destes produtos de reacção e degradação no material plástico é não intencional (SNIA). Na medida em que sejam relevantes para a avaliação dos riscos, os principais produtos de reacção e degradação da aplicação pretendida de uma substância devem ser considerados e incluídos nas restrições da substância. Contudo, na autorização, não é possível enumerar e considerar todos os produtos de reacção e degradação. Por conseguinte, não devem constar como entradas individuais na lista da União. Qualquer potencial risco para a saúde do material ou objecto final que decorra dos produtos de reacção e degradação deve ser avaliado pelo fabricante em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente em matéria de avaliação dos riscos.
(21)
Antes do estabelecimento da lista de aditivos da União, podiam usar-se no fabrico de plásticos outros aditivos além dos autorizados a nível da UE. No que diz respeito aos aditivos que eram permitidos nos Estados-Membros, o prazo para a apresentação dos dados necessários para que a Autoridade pudesse realizar a avaliação da segurança com vista à sua inclusão na lista da União expirou em 31 de Dezembro de 2006. Os aditivos para os quais foi apresentado um pedido válido dentro deste prazo foram incluídos numa lista provisória. Relativamente a certos aditivos na lista provisória, ainda não se tomou uma decisão quanto à sua autorização a nível da UE. No tocante a esses aditivos, deve ser possível a continuação da sua utilização ao abrigo da legislação nacional, até que esteja concluída a respectiva avaliação e se decida quanto à sua inclusão na lista da União.
(22)
Sempre que um aditivo incluído na lista provisória seja inserido na lista da União ou sempre que se decida não o incluir nessa lista, o aditivo deve ser retirado da lista provisória.
(23)
As novas tecnologias permitem a manipulação das substâncias originando dimensões de partículas que apresentam propriedades químicas e físicas significativamente diferentes das partículas de maior granulometria, como é o caso das nanopartículas. Esta diferença nas propriedades pode resultar em propriedades toxicológicas diferentes, pelo que estas substâncias devem ser avaliadas caso a caso pela Autoridade no que respeita aos riscos, até que se obtenham mais informações acerca da nova tecnologia. Assim, deve ficar claro que as autorizações que têm por base a avaliação dos riscos de uma substância com uma granulometria convencional não abrangem as nanopartículas.
(24)
Com base na avaliação dos riscos, a autorização deve, se necessário, estabelecer limites de migração específicos para assegurar a segurança do material ou objecto final. Se um aditivo que está autorizado para o fabrico dos materiais e objectos de matéria plástica estiver em simultâneo autorizado como aditivo alimentar ou substância aromatizante, deve assegurar-se que a libertação da substância não modifica a composição do alimento de uma forma inaceitável. Por conseguinte, a libertação de um aditivo ou aromatizante de utilização dupla desse tipo não deveria exercer uma função tecnológica no alimento a menos que tal função seja pretendida e o material em contacto com os alimentos obedeça aos requisitos aplicáveis aos materiais e objectos activos que entram em contacto com os alimentos previstos no Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no Regulamento (CE) n.o 450/2009 da Comissão, de 29 de Maio de 2009, relativo aos materiais e objectos activos e inteligentes destinados a entrar em contacto com os alimentos (4). Devem respeitar-se, quando aplicáveis, os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (5) e do Regulamento (CE) n.o 1334/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo aos aromas e a determinados ingredientes alimentares com propriedades aromatizantes utilizados nos e sobre os géneros alimentícios e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 2232/96 e (CE) n.o 110/2008 a Directiva 2000/13/CE (6).
(25)
Nos termos do artigo 3.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, a libertação de substâncias a partir de materiais e objectos em contacto com os alimentos não deve provocar uma alteração inaceitável da composição dos alimentos. Seguindo boas práticas de fabrico, é possível fabricar materiais plásticos que não libertem mais de 10 mg de substâncias por 1 dm2 de área superficial do material plástico. Se a avaliação dos riscos de uma determinada substância não indicar um nível inferior, este nível deve ser fixado como um limite genérico para a inércia de um material plástico, o limite de migração global. A fim de obter resultados comparáveis na verificação do cumprimento do limite de migração global, os ensaios devem ser realizados em condições normalizadas, incluindo o tempo de ensaio, a temperatura e o meio de ensaio (simulador alimentar) que representem as condições de utilização previsíveis mais desfavoráveis do material ou objecto de matéria plástica.
(26)
Para uma embalagem cúbica contendo 1 kg de alimento, o limite de migração global de 10 mg por 1 dm2 resulta numa migração de 60 mg por quilograma de alimento. No caso de embalagens pequenas em que o rácio superfície/volume é maior, a migração resultante para os alimentos é mais elevada. Devem ser estabelecidas disposições especiais no tocante aos lactentes e às crianças jovens, dado que o seu consumo de alimentos por quilograma de peso corporal é superior ao dos adultos e a sua alimentação não é muito diversificada, a fim de limitar a ingestão de substâncias que migram a partir dos materiais em contacto com os alimentos. A fim de conferir a mesma protecção às embalagens de pequeno e de grande volume, o limite de migração global para os materiais em contacto com os alimentos destinados a embalar alimentos para lactentes e crianças jovens deveria estar ligado ao limite nos alimentos e não à superfície da embalagem.
(27)
Ao longo dos últimos anos, têm vindo a ser desenvolvidos materiais de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos que não são constituídos de um só material mas que combinam até 15 camadas de plásticos diferentes a fim de optimizar a funcionalidade e a protecção dos alimentos, reduzindo em simultâneo os resíduos de embalagens. Neste tipo de materiais e objectos de matéria plástica multicamadas, as camadas podem estar separadas do alimento por uma barreira funcional. Esta barreira é uma camada dos materiais e objectos em contacto com os alimentos, impedindo a migração para os alimentos das substâncias que se encontram por detrás da barreira. Podem utilizar-se substâncias não autorizadas atrás de uma barreira funcional, desde que cumpram certos critérios e a sua migração permaneça abaixo de um determinado limite de detecção. Tendo em conta os alimentos para lactentes e para outras pessoas particularmente susceptíveis, bem como a ampla tolerância analítica da análise da migração, deve estabelecer-se um nível máximo de 0,01 mg/kg nos alimentos para a migração de uma substância não autorizada através de uma barreira funcional. As substâncias mutagénicas, cancerígenas ou tóxicas para a reprodução não devem ser usadas nos materiais ou objectos em contacto com os alimentos sem estarem previamente autorizadas e, por conseguinte, não devem ser abrangidas pelo conceito de barreira funcional. As novas tecnologias que produzem substâncias com uma dimensão de partículas cujas propriedades químicas e físicas diferem significativamente das apresentadas pelas partículas de maior dimensão, por exemplo as nanopartículas, devem ser avaliadas caso a caso no que se refere ao seu risco até que haja mais informações sobre estas novas tecnologias. Por conseguinte, não devem ser abrangidas pelo conceito de barreira funcional.
(28)
Ao longo dos últimos anos, têm sido desenvolvidos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos que consistem numa combinação de diversos materiais a fim de optimizar a funcionalidade e a protecção dos alimentos, reduzindo em simultâneo os resíduos de embalagens. Nestes materiais e objectos multimateriais multicamadas, as camadas de plástico devem obedecer aos mesmos requisitos de composição que as camadas de plástico que não se encontram combinadas com outros materiais. No que se refere às camadas de plástico num multimaterial multicamadas que estão separadas dos alimentos por uma barreira funcional, deve aplicar-se o conceito de barreira funcional. Dado que, com estas camadas de plástico, estão combinados outros materiais para os quais ainda não foram adoptadas ao nível da UE medidas específicas, não é ainda possível estabelecer requisitos para os materiais e objectos multimateriais multicamadas finais. Assim, não se devem aplicar limites de migração específicos nem um limite de migração global, excepto no que se refere ao cloreto de vinilo monómero, para o qual já se encontra em vigor uma restrição deste tipo. Na ausência de uma medida específica a nível da UE que abranja a totalidade do material ou objecto multimateriais multicamadas, os Estados-Membros podem manter ou adoptar disposições nacionais para estes materiais e objectos, desde que cumpram as regras do Tratado.
(29)
O artigo 16.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 determina que os materiais e objectos abrangidos por medidas específicas devem ser acompanhados por uma declaração escrita que certifique a sua conformidade com as regras que lhes são aplicáveis. A fim de reforçar a coordenação e a responsabilidade dos fornecedores, em cada fase de fabrico, incluindo o das substâncias iniciadoras, as pessoas responsáveis devem documentar a observância das normas relevantes numa declaração de conformidade que é disponibilizada aos seus clientes.
(30)
Os revestimentos, as tintas de impressão e os adesivos ainda não se encontram abrangidos por legislação específica da UE, não estando, por conseguinte, sujeitos ao requisito de uma declaração de conformidade. Todavia, no que se refere aos revestimentos, tintas de impressão e adesivos a utilizar nos materiais e objectos de matéria plástica, o fabricante do objecto em plástico final deve receber informação adequada que lhe permita garantir a conformidade das substâncias para as quais o presente regulamento estabelece limites de migração.
(31)
O artigo 17.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (7), determina que os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que os géneros alimentícios cumprem os requisitos que lhes são aplicáveis. Para este efeito, e no respeito das condições de confidencialidade, os operadores das empresas do sector alimentar devem ter acesso às informações pertinentes que lhes permitam garantir que a migração para os alimentos a partir dos materiais e objectos cumpre as especificações e restrições estabelecidas na legislação aplicável aos géneros alimentícios.
(32)
Em cada fase de fabrico deve ser disponibilizada às autoridades competentes documentação de apoio que confirme a declaração de conformidade. Essa demonstração de conformidade pode basear-se no ensaio de migração. Uma vez que os ensaios de migração são complexos, onerosos e demorados, convém admitir a demonstração da conformidade através de cálculos, incluindo a modelização, outras análises, bem como provas ou fundamentações científicas se os respectivos resultados forem pelo menos tão severos quanto o ensaio de migração. Os resultados dos ensaios devem ser considerados válidos enquanto as formulações e as condições de transformação permanecerem constantes, como elementos do sistema de garantia da qualidade.
(33)
Ao efectuar ensaios em objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos, relativamente a determinados objectos, como películas ou tampas, por vezes não é possível determinar a área superficial que está em contacto com um volume definido de alimentos. Devem estabelecer-se regras específicas para a verificação da conformidade destes objectos.
(34)
A fixação de limites de migração parte de um pressuposto convencional segundo o qual uma pessoa com um peso corporal de 60 kg consome diariamente 1 kg de alimentos e que esses alimentos estão embalados num recipiente cúbico com 6 dm2 de área superficial que liberta a substância. Para recipientes muito pequenos ou muito grandes, a razão real entre a área superficial e o volume de alimentos embalados diverge muito do pressuposto convencional. Assim, a respectiva área superficial deve ser normalizada antes de comparar os resultados dos ensaios com os limites de migração. Estas normas devem ser revistas quando estiverem disponíveis novos dados sobre as utilizações de embalagens para alimentos.
(35)
O limite de migração específica é uma quantidade máxima permitida de uma substância nos alimentos que deve assegurar que o material em contacto com os alimentos não constitui um risco para saúde. O fabricante deve assegurar que os materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos respeitarão estes limites quando postos em contacto com os alimentos nas condições de contacto previsíveis mais desfavoráveis. Consequentemente, deve avaliar-se a conformidade dos materiais e objectos que ainda não estão em contacto com os alimentos e devem estabelecer-se as regras aplicáveis a estes ensaios.
(36)
Os alimentos são constituídos por uma matriz complexa e a análise das substâncias que migram para os alimentos pode colocar dificuldades analíticas. Assim, devem determinar-se meios de ensaio que simulem a transferência de substâncias do material de plástico para os alimentos. Estes meios devem representar as principais propriedades físico-químicas dos alimentos. Ao usar simuladores alimentares, as condições de ensaio padrão, no que se refere ao tempo e à temperatura de ensaio, devem reproduzir, na medida do possível, a migração que poderá ocorrer entre o objecto e o alimento.
(37)
Para determinar o simulador alimentar adequado para um determinado alimento, devem ter-se em conta a composição química e as propriedades físicas desse alimento. Estão disponíveis resultados de investigação para certos alimentos representativos, comparando a migração para os alimentos com a migração para os simuladores alimentares. Os simuladores alimentares devem ser determinados com base nos resultados. Em especial, para os alimentos que contêm gordura, o resultado obtido com o simulador alimentar pode, nalguns casos, sobrestimar significativamente a migração para os alimentos. Nestas situações, deve prever-se a correcção do resultado no simulador alimentar mediante a aplicação de um factor de redução.
(38)
A exposição a substâncias que migram a partir dos materiais em contacto com os alimentos baseia-se no pressuposto convencional de que uma pessoa consome diariamente 1 kg de alimentos. No entanto, cada pessoa ingere no máximo 200 gramas de gordura por dia. Este facto deve ser tomado em consideração no que se refere às substâncias lipofílicas, que apenas migram para a gordura. Assim, deve prever-se a correcção da migração específica por um factor de correcção aplicável às substâncias lipofílicas, em conformidade com os pareceres do Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) (8) e da Autoridade (9).
(39)
As regras em matéria de controlo oficial devem prever estratégias de ensaio que permitam às autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento a realização dos controlos com eficácia, utilizando da melhor forma os recursos disponíveis. Por conseguinte, deve ser permitido o recurso a métodos de determinação por aproximação para efectuar a verificação da conformidade em determinadas condições. A não conformidade de um material ou objecto deve ser confirmada por um método de verificação.
(40)
O presente regulamento deve estabelecer as regras de base para o ensaio de migração. Dado que o ensaio de migração constitui uma questão muito complexa, estas regras de base não podem, todavia, cobrir todos os casos previsíveis nem todos os pormenores necessários para a realização do ensaio. Por conseguinte, deve elaborar-se um documento de orientação da UE, onde se tratem os aspectos mais detalhados da aplicação das regras de base para o ensaio de migração.
(41)
As regras actualizadas relativas aos simuladores alimentares e aos ensaios de migração previstas no presente regulamento substituirão as da Directiva 78/142/CEE e do anexo da Directiva 82/711/CEE do Conselho, de 18 de Outubro de 1982, que estabelece as regras de base necessárias à verificação da migração dos constituintes dos materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (10).
(42)
As substâncias presentes em plásticos mas que não constem do anexo I do presente regulamento não foram necessariamente submetidas a uma avaliação dos riscos, dado que não estão sujeitas a um procedimento de autorização. Para essas substâncias, o operador da empresa relevante deve avaliar o cumprimento do disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, em conformidade com princípios científicos reconhecidos internacionalmente, tendo em conta a exposição decorrente dos materiais em contacto com os alimentos assim como de outras fontes.
(43)
A Autoridade emitiu recentemente pareceres científicos favoráveis acerca de novos monómeros, outras substâncias iniciadoras e aditivos, que devem agora ser acrescentados à lista da União.
(44)
Uma vez que são aditadas novas substâncias à referida lista, o regulamento deve ser aplicável o mais depressa possível a fim de permitir que os fabricantes se adaptem ao progresso técnico e de favorecer a inovação.
(45)
Determinadas regras para os ensaios de migração devem ser actualizadas em virtude dos novos conhecimentos científicos. As autoridades responsáveis pelo controlo do cumprimento e a indústria precisam de adaptar o seu actual regime de ensaios a estas regras actualizadas. A fim de permitir esta adaptação, afigura-se adequado que as regras actualizadas só se apliquem decorridos dois anos após a adopção do regulamento.
(46)
Actualmente, os operadores das empresas baseiam a sua declaração de conformidade na documentação de apoio que segue os requisitos previstos na Directiva 2002/72/CE. Em princípio, a declaração de conformidade só deve ser actualizada quando se verifiquem alterações substanciais na produção que provoquem uma modificação da migração ou quando estejam disponíveis novos dados científicos. A fim de limitar os encargos que recaem sobre os operadores das empresas, os materiais que tenham sido colocados no mercado legalmente com base nos requisitos da Directiva 2002/72/CE devem poder ser colocados no mercado mediante uma declaração de conformidade baseada na documentação de apoio conforme à referida directiva durante um período que finda decorridos cinco anos da adopção do presente regulamento.
(47)
Estão ultrapassados os métodos analíticos para o ensaio de migração e de teor residual de cloreto de vinilo monómero, tal como descritos nas Directivas 80/766/CEE da Comissão, de 8 de Julho de 1980, que estabelece o método comunitário de análise para o controlo do teor de monómero de cloreto de vinilo nos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (11) e 81/432/CEE da Comissão, de 29 de Abril de 1981, que estabelece o método comunitário de análise para o controlo oficial do cloreto de vinilo cedido pelos materiais e objectos aos géneros alimentícios (12). Os métodos analíticos devem cumprir os critérios previstos no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (13), relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais. Por conseguinte, as Directivas 80/766/CEE e 81/432/CEE devem ser revogadas.
(48)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objecto
1. O presente regulamento constitui uma medida específica, na acepção do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.
2. O presente regulamento estabelece requisitos específicos aplicáveis ao fabrico e à comercialização de materiais e objectos de matéria plástica:
a)
Destinados a entrar em contacto com os alimentos, ou
b)
Que já estão em contacto com os alimentos, ou
c)
Que se pode razoavelmente esperar que entrem em contacto com os alimentos.
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
1. O presente regulamento aplica-se aos materiais e objectos que são colocados no mercado da UE, abrangidos pelas seguintes categorias:
a)
Materiais e objectos, bem como as suas partes, constituídos exclusivamente de matéria plástica;
b)
Materiais e objectos com várias camadas de plástico (multicamadas) unidas por adesivos ou por outros meios;
c)
Materiais e objectos referidos na alínea a) ou b) impressos e/ou cobertos por um revestimento;
d)
Camadas ou revestimentos de plástico, formando juntas em tampas ou rolhas que, em conjunto com essas tampas ou rolhas, constituem um conjunto de duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais;
e)
Camadas de plástico em materiais e objectos multimateriais multicamadas.
2. O presente regulamento não é aplicável aos seguintes materiais e objectos colocados no mercado da UE e que se destinam a ser abrangidos por outras medidas específicas:
a)
Resinas de permuta iónica;
b)
Borracha;
c)
Silicones.
3. O presente regulamento é aplicável sem prejuízo das disposições da UE ou nacionais aplicáveis às tintas de impressão, aos adesivos ou aos revestimentos.
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1.
«Materiais e objectos de matéria plástica»:
a)
Os materiais e objectos referidos no artigo 2.o, n.o 1, alíneas a), b) e c); e
b)
As camadas de plástico referidas no artigo 2.o, n.o 1, alíneas d) e e);
2.
«Plástico» ou «matéria plástica», polímero ao qual podem ter sido adicionados aditivos ou outras substâncias, que pode constituir o componente estrutural principal de materiais e objectos finais;
3.
«Polímero», qualquer substância macromolecular obtida através de:
a)
Um processo de polimerização, como a poliadição, a policondensação ou qualquer outra transformação semelhante de monómeros e de outras substâncias iniciadoras; ou
b)
Modificação química de macromoléculas naturais ou sintéticas; ou
c)
Fermentação microbiana;
4.
«Matéria plástica multicamadas», um material ou objecto composto por duas ou mais camadas de plástico;
5.
«Multimaterial multicamadas», um material ou objecto composto por duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais, sendo pelo menos um deles uma camada de plástico;
6.
«Monómero ou outra substância iniciadora»:
a)
Uma substância submetida a qualquer tipo de processo de polimerização para a fabricação de polímeros; ou
b)
Uma substância macromolecular natural ou sintética utilizada no fabrico de macromoléculas modificadas; ou
c)
Uma substância utilizada para modificar macromoléculas existentes, naturais ou sintéticas;
7.
«Aditivo», uma substância que é intencionalmente adicionada aos plásticos para atingir um efeito físico ou químico durante a transformação do plástico ou no material ou objecto final; destina-se a estar presente no material ou objecto final;
8.
«Adjuvante de polimerização», qualquer substância utilizada para proporcionar um meio adequado para o fabrico de polímeros ou de plásticos; pode estar presente no material ou objecto final mas não se destina nem a estar presente nem a exercer qualquer efeito físico ou químico nesse material ou objecto;
9.
«Substância não intencionalmente adicionada», uma impureza presente nas substâncias utilizadas ou um produto intermédio de reacção formado durante o processo de produção ou um produto de decomposição ou de reacção;
10.
«Auxiliar de polimerização», uma substância que inicia a polimerização e/ou controla a formação da estrutura macromolecular;
11.
«Limite de migração global» (LMG), a quantidade máxima permitida de substâncias não voláteis libertadas de um material ou objecto para os simuladores alimentares;
12.
«Simulador alimentar», um meio de ensaio que representa os alimentos; no seu comportamento, o simulador alimentar reproduz a migração a partir dos materiais em contacto com os alimentos;
13.
«Limite de migração específica» (LME), a quantidade máxima permitida de uma determinada substância libertada de um material ou objecto para os alimentos ou os simuladores alimentares;
14.
«Limite de migração específica total» (LME(T)), o valor máximo permitido para a soma de determinadas substâncias libertadas para os alimentos ou os simuladores alimentares, expresso como total do grupo de substâncias indicadas;
15.
«Barreira funcional», uma barreira constituída por uma ou mais camadas de qualquer tipo de material que garanta que o material ou objecto final cumpre o disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e no presente regulamento;
16.
«Alimento não gordo», um alimento relativamente ao qual, para os ensaios de migração, só estejam previstos, no quadro 2 do anexo V, simuladores alimentares que não os simuladores D1 ou D2;
17.
«Restrição», limitação da utilização de uma substância, imposição de um limite de migração ou de um teor limite da substância no material ou no objecto;
18.
«Especificação», composição de uma substância, critérios de pureza que se lhe aplicam, características físico-químicas da substância, pormenores relativos ao seu processo de fabrico ou informações complementares sobre a expressão dos limites de migração.
Artigo 4.o
Colocação no mercado dos materiais e objectos de matéria plástica
Os materiais e objectos de matéria plástica só podem ser colocados no mercado se:
a)
Cumprirem os requisitos relevantes previstos no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, nas condições de utilização pretendidas e previsíveis; e
b)
Cumprirem os requisitos de rotulagem previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e
c)
Cumprirem os requisitos de rastreabilidade previstos no artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004; e
d)
Forem fabricados de acordo com boas práticas de fabrico, tal como estabelecido no Regulamento (CE) n.o 2023/2006 da Comissão (14); e
e)
Cumprirem os requisitos de composição e declaração previstos nos capítulos II, III e IV.
CAPÍTULO II
REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO
SECÇÃO 1
Substâncias autorizadas
Artigo 5.o
Lista da União de substâncias autorizadas
1. No fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica, só podem ser usadas intencionalmente as substâncias constantes da lista da União de substâncias autorizadas (doravante «lista da União») constante do anexo I.
2. A lista da União deve conter:
a)
Monómeros e outras substâncias iniciadoras;
b)
Aditivos com exclusão dos corantes;
c)
Adjuvantes de polimerização com exclusão dos solventes;
d)
Macromoléculas obtidas por fermentação microbiana.
3. A lista da União pode ser alterada em conformidade com o procedimento previsto nos artigos 8.o a 12.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.
Artigo 6.o
Derrogações para substâncias não incluídas na lista da União
1. Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, podem usar-se como adjuvantes de polimerização substâncias que não constem da lista da União no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica, nos termos das legislações nacionais.
2. Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, podem usar-se corantes e solventes no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica, nos termos das legislações nacionais.
3. As substâncias indicadas a seguir, não incluídas na lista da União, estão autorizadas, sob reserva das normas previstas nos artigos 8.o, 9.o, 10.o, 11.o e 12.o:
a)
Sais (incluindo sais duplos e sais ácidos) de alumínio, amónio, bário, cálcio, cobalto, cobre, ferro, lítio, magnésio, manganês, potássio, sódio e zinco de ácidos, fenóis ou álcoois autorizados;
b)
Misturas de substâncias autorizadas em que os componentes não tenham reagido quimicamente entre si;
c)
Quando utilizadas como aditivos, substâncias poliméricas naturais ou sintéticas de peso molecular superior a 1 000 Da, excepto macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, que cumpram os requisitos do presente regulamento, se puderem constituir o componente estrutural principal de materiais e objectos finais;
d)
Quando utilizados como monómeros ou outras substâncias iniciadoras, pré-polímeros e substâncias macromoleculares naturais ou sintéticas, assim como as suas misturas, excepto macromoléculas obtidas por fermentação microbiana, se os monómeros ou as substâncias iniciadoras necessários para a sua síntese constarem da lista da União.
4. As substâncias indicadas a seguir, não incluídas na lista da União, podem estar presentes nas camadas de plástico dos materiais e objectos de matéria plástica:
a)
Substâncias não intencionalmente adicionadas;
b)
Auxiliares de polimerização.
5. Em derrogação ao disposto no artigo 5.o, os aditivos não incluídos na lista da União podem continuar a ser usados, nos termos das legislações nacionais, após 1 de Janeiro de 2010, até que seja tomada uma decisão para os incluir, ou não, na lista da União, desde que constem da lista provisória referida no artigo 7.o.
Artigo 7.o
Elaboração e gestão da lista provisória
1. A lista provisória de aditivos que se encontram em curso de avaliação pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (doravante «a Autoridade»), publicada pela Comissão em 2008, deve ser regularmente actualizada.
2. Um aditivo será retirado da lista provisória:
a)
Quando for incluído na lista da União constante do anexo I; ou
b)
Quando a Comissão tomar a decisão de não o incluir na lista da União; ou
c)
Se, durante o exame dos dados, a Autoridade solicitar informações suplementares e essas informações não forem apresentadas nos prazos especificados pela Autoridade.
SECÇÃO 2
Requisitos gerais, restrições e especificações
Artigo 8.o
Requisitos gerais aplicáveis às substâncias
As substâncias utilizadas no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica devem ser de qualidade técnica e de grau de pureza adequados para a utilização pretendida e previsível dos materiais e objectos. O fabricante da substância deve conhecer a sua composição e disponibilizá-la às autoridades competentes, a pedido destas.
Artigo 9.o
Requisitos específicos aplicáveis às substâncias
1. As substâncias utilizadas no fabrico de camadas de plástico em materiais e objectos de matéria plástica estão sujeitas às seguintes restrições e especificações:
a)
Os limites de migração específica previstos no artigo 11.o;
b)
Os limites de migração global previstos no artigo 12.o;
c)
As restrições e especificações constantes do ponto 1, quadro 1, coluna 10, do anexo I;
d)
As especificações pormenorizadas constantes do ponto 4 do anexo I.
2. As substâncias em nanoformas só podem ser usadas se tiverem sido expressamente autorizadas e tal for mencionado nas especificações no anexo I.
Artigo 10.o
Restrições gerais aplicáveis aos materiais e objectos de matéria plástica
Do anexo II constam as restrições gerais aplicáveis aos materiais e objectos de matéria plástica.
Artigo 11.o
Limites de migração específica
1. Os materiais e objectos de matéria plástica não devem transferir os seus constituintes para os alimentos em quantidades que ultrapassem os limites de migração específica (LME) constantes do anexo I. Esses limites de migração específica são expressos em miligramas de substância por quilograma de alimento (mg/kg).
2. Relativamente às substâncias para as quais o anexo I não determina qualquer limite de migração específica nem outras restrições, é aplicável um limite de migração específica genérico de 60 mg/kg.
3. Em derrogação ao disposto nos n.os 1 e 2, os aditivos que também estiverem autorizados como aditivos alimentares pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2008 ou como aromas pelo Regulamento (CE) n.o 1334/2008 não devem migrar para os alimentos em quantidades que provoquem um efeito técnico no alimento final e não devem:
a)
Exceder as restrições previstas no Regulamento (CE) n.o 1333/2008, no Regulamento (CE) n.o 1334/2008 ou no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais estiverem autorizados como aditivo alimentar ou substância aromatizante; ou
b)
Exceder as restrições previstas no anexo I do presente regulamento nos alimentos para os quais não estiverem autorizados como aditivo alimentar ou substância aromatizante.
Artigo 12.o
Limite de migração global
1. Os materiais e objectos de matéria plástica não devem ceder os seus constituintes aos simuladores alimentares em quantidades superiores a 10 miligramas de constituintes totais por dm2 de área superficial em contacto com os alimentos (mg/dm2).
2. Em derrogação ao disposto no n.o 1, os materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos para lactentes e crianças jovens, como definidos nas Directivas 2006/141/CE (15) e 2006/125/CE (16) da Comissão, não devem ceder os seus constituintes aos simuladores alimentares em quantidades superiores a 60 miligramas de constituintes totais por quilograma de simulador alimentar.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS APLICÁVEIS A DETERMINADOS MATERIAIS E OBJECTOS
Artigo 13.o
Materiais e objectos de matéria plástica multicamadas
1. Num material ou objecto de matéria plástica multicamadas, a composição de cada camada de matéria plástica deve estar em conformidade com o disposto no presente regulamento.
2. Em derrogação ao disposto no n.o 1, uma camada de plástico que não se encontre em contacto directo com os alimentos e esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional pode:
a)
Não respeitar as restrições e especificações previstas no presente regulamento, excepto no que se refere ao cloreto de vinilo monómero, tal como estabelecido no anexo I; e/ou
b)
Ser fabricada com substâncias que não constem da lista da União nem da lista provisória.
3. A migração das substâncias referidas na alínea b) do n.o 2 para os alimentos ou os simuladores alimentares não deve ser detectável quando determinada com certeza estatística por um método de análise tal como estabelecido no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004, com um limite de detecção de 0,01 mg/kg. Esse limite deve ser sempre expresso como uma concentração nos alimentos ou nos simuladores alimentares. Aplicar-se-á a um grupo de compostos, desde que estejam estrutural e toxicologicamente relacionados, em especial isómeros ou compostos com o mesmo grupo funcional relevante, e incluirá a eventual transferência proveniente das tintas de impressão ou dos revestimentos externos.
4. As substâncias que não constam da lista da União nem da lista provisória referidas na alínea b) do n.o 2 não devem pertencer a nenhuma das seguintes categorias:
a)
Substâncias classificadas como «mutagénicas», «cancerígenas» ou «tóxicas para a reprodução», em conformidade com os critérios previstos nas secções 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (17);
b)
Substâncias em nanoformas.
5. O material ou objecto final de matéria plástica multicamadas deve cumprir os limites de migração específica estabelecidos no artigo 11.o bem como o limite de migração global estabelecido no artigo 12.o.
Artigo 14.o
Materiais e objectos multimateriais multicamadas
1. Num material ou objecto multimateriais multicamadas, a composição de cada camada de matéria plástica deve estar em conformidade com o disposto no presente regulamento.
2. Em derrogação ao disposto no n.o 1, num material ou objecto multimateriais multicamadas, uma camada de plástico que não se encontre em contacto directo com os alimentos e esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional pode ser fabricada com substâncias que não constem da lista da União nem da lista provisória.
3. As substâncias que não constam da lista da União nem da lista provisória referidas no n.o 2 não devem pertencer a nenhuma das seguintes categorias:
a)
Substâncias classificadas como «mutagénicas», «cancerígenas» ou «tóxicas para a reprodução», em conformidade com os critérios previstos nas secções 3.5, 3.6 e 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
b)
Substâncias em nanoformas.
4. Em derrogação ao disposto no n.o 1, os artigos 11.o e 12.o não se aplicam às camadas de plástico nos materiais e objectos multimateriais multicamadas.
5. As camadas de plástico nos materiais e objectos multimateriais multicamadas devem cumprir sempre as restrições aplicáveis ao cloreto de vinilo monómero estabelecidas no anexo I.
6. As legislações nacionais podem determinar limites de migração específica e global aplicáveis aos materiais ou objectos multimateriais multicamadas finais assim como às camadas de plástico que os constituem.
CAPÍTULO IV
DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE E DOCUMENTAÇÃO
Artigo 15.o
Declaração de conformidade
1. Nas fases de comercialização que não a da venda a retalho, deve estar disponível uma declaração escrita conforme ao disposto no artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 relativa aos materiais e objectos de matéria plástica, aos produtos das fases intermédias do seu fabrico assim como às substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos.
2. A declaração escrita referida no n.o 1 deve ser emitida pelo operador da empresa e deve conter as informações previstas no anexo IV.
3. A declaração escrita deve permitir a fácil identificação dos materiais, objectos, produtos das fases intermédias de fabrico ou substâncias a que se refere. Deve ser renovada sempre que ocorram alterações substanciais na composição ou na produção que provoquem uma modificação da migração a partir dos materiais ou objectos ou quando estejam disponíveis novos dados científicos.
Artigo 16.o
Documentos comprovativos
1. O operador da empresa deve apresentar às autoridades nacionais competentes, a pedido destas, a documentação adequada para demonstrar que os materiais e objectos, os produtos das fases intermédias do seu fabrico assim como as substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos obedecem aos requisitos do presente regulamento.
2. Essa documentação deve incluir as condições e os resultados dos ensaios, cálculos, incluindo modelizações, outras análises e provas respeitantes à segurança, ou a fundamentação que demonstre a conformidade. As regras para a demonstração experimental da conformidade são estabelecidas no capítulo V.
CAPÍTULO V
CONFORMIDADE
Artigo 17.o
Expressão dos resultados do ensaio de migração
1. Para verificar a conformidade, os valores da migração específica são expressos em mg/kg, aplicando o rácio superfície/volume real na situação de utilização real ou previsível.
2. Em derrogação ao disposto no n.o 1, em relação a:
a)
Recipientes e outros objectos, que contenham ou se destinem a conter menos de 500 mililitros ou 500 gramas ou mais de 10 litros;
b)
Materiais e objectos para os quais, em virtude da sua forma, é impraticável estimar a relação entre a respectiva área superficial e a quantidade de alimentos que está em contacto com essa superfície;
c)
Folhas e películas que ainda não se encontram em contacto com os alimentos;
d)
Folhas e películas que contenham menos de 500 mililitros ou 500 gramas ou mais de 10 litros,
o valor da migração deve ser expresso em mg/kg aplicando-se um rácio superfície/volume correspondente a 6 dm2 por quilograma de alimentos.
O presente número não se aplica aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto ou que já estão em contacto com alimentos para lactentes e crianças jovens, tal como definidos nas Directivas 2006/141/CE e 2006/125/CE.
3. Em derrogação ao disposto no n.o 1, no que se refere às tampas, juntas, rolhas e objectos similares de vedação, o limite de migração específica é expresso em:
a)
mg/kg, usando o conteúdo real do recipiente a que se destina o vedante ou em mg/dm2, aplicando a superfície total de contacto do objecto vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilização pretendida para o objecto, tendo em conta o disposto no n.o 2;
b)
mg/objecto, se não for conhecida a utilização pretendida para o objecto.
4. No que se refere às tampas, juntas, rolhas e objectos similares de vedação, o limite de migração global é expresso em:
a)
mg/dm2, aplicando a superfície total de contacto do objecto vedante e do recipiente vedado, se for conhecida a utilização pretendida para o objecto;
b)
mg/objecto, se não for conhecida a utilização pretendida para o objecto.
Artigo 18.o
Regras para avaliar a conformidade com os limites de migração
1. No caso dos materiais e objectos que já se encontram em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com os limites de migração específica deve efectuar-se de acordo com as normas estabelecidas no capítulo 1 do anexo V.
2. No caso dos materiais e objectos que ainda não estão em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com os limites de migração específica deve efectuar-se nos alimentos ou nos simuladores alimentares enumerados no anexo III de acordo com as normas estabelecidas no ponto 2.1 do anexo V.
3. No caso dos materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos, a conformidade com os limites de migração específica pode ser determinada por aproximação recorrendo às abordagens especificadas no ponto 2.2 do anexo V. Se a abordagem de determinação por aproximação revelar que um material ou objecto não respeita os limites de migração, a conclusão de não conformidade tem de ser confirmada através da verificação da conformidade efectuada de acordo com o disposto no n.o 2.
4. Para os materiais e objectos que ainda não estão em contacto com os alimentos, a verificação da conformidade com os limites de migração global deve efectuar-se nos simuladores alimentares A, B, C, D1 e D2 enumerados no anexo III de acordo com as normas estabelecidas no ponto 3.1 do anexo V.
5. No caso dos materiais e objectos que ainda não se encontram em contacto com os alimentos, a conformidade com os limites de migração global pode ser determinada por aproximação recorrendo às abordagens especificadas no ponto 3.4 do anexo V. Se a abordagem de determinação por aproximação revelar que um material ou objecto não respeita o limite de migração, a conclusão de não conformidade tem de ser confirmada através da verificação da conformidade efectuada de acordo com o disposto no n.o 4.
6. Os resultados dos ensaios da migração específica obtidos em alimentos prevalecem sobre os resultados obtidos em simuladores alimentares. Os resultados dos ensaios da migração específica obtidos em simuladores alimentares prevalecem sobre os resultados obtidos com as abordagens de determinação por aproximação.
7. Antes de se proceder à comparação dos resultados dos ensaios de migração específica e global com os limites de migração, devem aplicar-se os factores de correcção constantes do capítulo 4 do anexo V, em conformidade com as normas aí definidas.
Artigo 19.o
Avaliação das substâncias não incluídas na lista da União
A avaliação do cumprimento do disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 relativamente às substâncias referidas no artigo 6.o, n.os 1, 2, 4 e 5 e no artigo 14.o, n.o 2, do presente regulamento que não estejam abrangidas por uma inclusão no anexo I deve efectuar-se em conformidade com princípios científicos internacionalmente reconhecidos em matéria de avaliação dos riscos.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 20.o
Alteração de actos legislativos da UE
O anexo da Directiva 85/572/CEE do Conselho (18) passa a ter a seguinte redacção:
«Os simuladores alimentares a usar nos ensaios de migração dos constituintes dos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com um único alimento ou com um grupo de alimentos específico constam do ponto 3 do anexo III do Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão.»
Artigo 21.o
Revogação de actos legislativos da UE
São revogadas as Directivas 80/766/CEE, 81/432/CEE e 2002/72/CE com efeitos a partir de 1 de Maio de 2011.
As referências às directivas revogadas devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e devem ser lidas de acordo com os quadros de correspondência constantes do anexo VI.
Artigo 22.o
Disposições transitórias
1. Até 31 de Dezembro de 2012, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o devem basear-se nas regras básicas dos ensaios de migração global e específica estabelecidas no anexo da Directiva 82/711/CEE.
2. A partir de 1 de Janeiro de 2013, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o para os materiais, objectos e substâncias colocados no mercado até 31 de Dezembro de 2015 podem basear-se:
a)
Nas regras relativas aos ensaios de migração previstas no artigo 18.o; ou
b)
Nas regras básicas dos ensaios de migração global e específica estabelecidas no anexo da Directiva 82/711/CEE.
3. A partir de 1 de Janeiro de 2016, os documentos comprovativos referidos no artigo 16.o devem basear-se nas regras relativas aos ensaios de migração previstas no artigo 18.o, sem prejuízo do disposto no n.o 2 supra.
4. Até 31 de Dezembro de 2015, os aditivos utilizados na engomagem da fibra de vidro para plásticos reforçados com fibra de vidro que não constam do anexo I têm de cumprir as disposições relativas à avaliação dos riscos previstas no artigo 19.o.
5. Os materiais e objectos legalmente colocados no mercado antes de 1 de Maio de 2011 podem ser colocados no mercado até 31 de Dezembro de 2012.
Artigo 23.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de Maio de 2011.
A disposição do artigo 5.o no que se refere à utilização dos aditivos, com excepção dos plastificantes, é aplicável às camadas de matéria plástica ou revestimentos de plástico em tampas, tal como referido no artigo 2.o, n.o 1, alínea d), a partir de 31 de Dezembro de 2015.
A disposição do artigo 5.o no que se refere à utilização de aditivos na engomagem da fibra de vidro para plásticos reforçados com fibra de vidro é aplicável a partir de 31 de Dezembro de 2015.
As disposições do artigo 18.o, n.os 2 e 4, e do artigo 20.o são aplicáveis a partir de 31 de Dezembro de 2012.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável nos Estados-Membros em conformidade com os Tratados.
Feito em Bruxelas, em 14 de Janeiro de 2011.