ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 17. června 2011,
kterým se mění rozhodnutí 2006/197/ES, pokud jde o obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z geneticky modifikované kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
(oznámeno pod číslem K(2011) 4159)
(Pouze anglické, francouzské a nizozemské znění je závazné)
(Text s významem pro EHP)
(2011/365/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 7 odst. 3 a čl. 19 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2006/197/ES ze dne 3. března 2006 o povolení uvedení potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1), sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, na trh podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (2), se nevztahuje na uvádění na trh krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (dále jen „kukuřice linie 1507“).
(2)
Krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 byla na trh uvedena dříve, než vstoupilo v platnost nařízení (ES) č. 1829/2003, a tato skutečnost byla oznámena v souladu s čl. 20 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení.
(3)
Dne 12. dubna 2007 podaly společnosti Pioneer Overseas Corporation jménem Pioneer Hi-bred International a Dow AgroSciences jménem Mycogen Seeds společně Komisi žádost podle článku 23 nařízení (ES) č. 1829/2003 o obnovení povolení dalšího uvádění stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(4)
Dne 11. června 2009 vydal Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“) v souladu s článkem 18 nařízení (ES) č. 1829/2003 příznivé stanovisko a dospěl k závěru, že nové informace uvedené v žádosti a přezkum vědecké literatury vydané po zveřejnění předchozích vědeckých stanovisek vědecké komise EFSA o geneticky modifikovaných organismech ve věci kukuřice linie 1507 (3) si nevyžadují změny předchozích vědeckých stanovisek týkajících se kukuřice linie 1507. EFSA nadto potvrdil své předchozí závěry, a sice že je nepravděpodobné, že by kukuřice 1507 měla v souvislosti s navrhovanými použitími nepříznivé účinky na lidské zdraví a zdraví zvířat nebo na životní prostředí. To se vztahuje i na používání krmiva vyrobeného z kukuřice linie 1507 (4).
(5)
Ve svém stanovisku zvážil EFSA všechny konkrétní otázky a obavy vyjádřené členskými státy v rámci konzultace s příslušnými vnitrostátními orgány podle čl. 18 odst. 4 uvedeného nařízení.
(6)
Dopisem ze dne 21. ledna 2010 žadatel potvrdil, že si je vědom skutečnosti, že obnovení povolení pro stávající krmiva vyrobená z kukuřice linie 1507 rozšířením působnosti rozhodnutí 2006/197/ES způsobem, aby rozhodnutí zahrnovalo takový výrobek, by znamenalo, že tato kategorie výrobků bude podléhat zákonným ustanovením uvedeného rozhodnutí.
(7)
Na základě stanoviska EFSA se zdá, že u krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 nejsou nutné žádné jiné zvláštní požadavky na označování než požadavky, které jsou stanoveny v čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(8)
Stanovisko EFSA neopravňuje k uložení zvláštních podmínek nebo omezení pro uvedení produktů na trh a/nebo zvláštních podmínek nebo omezení pro jejich používání a nakládání s nimi, včetně požadavků na monitorování používání krmiva po uvedení na trh, stanovených v čl. 18 odst. 5 písm. e) nařízení (ES) č. 1829/2003.
(9)
Z důvodu transparentnosti byla opatření stanovená tímto rozhodnutím konzultována se žadatelem.
(10)
Vzhledem k výše uvedeným okolnostem by mělo být uděleno obnovení povolení uvedení stávajících krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh.
(11)
Vzhledem k tomu, že je běžnou praxí povolovat uvedení potravin a krmiv na trh v tomtéž rozhodnutí, obnovení povolení uvedení krmiv vyrobených z kukuřice linie 1507 na trh by mělo být včleněno do rozhodnutí 2006/197/ES. Rozhodnutí 2006/197/ES by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(12)
Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat nezaujal stanovisko ve lhůtě stanovené předsedou, a Komise proto Radě předložila návrh týkající se těchto opatření. Vzhledem k tomu, že Rada na svém zasedání dne 17. března 2011 nebyla s to rozhodnout kvalifikovanou většinou pro tento návrh ani proti němu a uvedla, že její řízení o tomto dokumentu jsou skončena, je na Komisi, aby přijala tato opatření,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Změny
Rozhodnutí 2006/197/ES se mění takto:
1.
Název se nahrazuje tímto:
2.
Články 1, 2 a 3 rozhodnutí 2006/197/ES se nahrazují tímto:
„Článek 1
Výrobky
Toto rozhodnutí se vztahuje na potraviny a složky potravin, které obsahují geneticky modifikovanou kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny, a na krmiva vyrobená z takové kukuřice (dále jen „výrobky“).
Geneticky modifikované kukuřici (Zea mays L.) linie 1507, dále specifikované v příloze tohoto rozhodnutí, se přiřazuje jednoznačný identifikační kód DAS-Ø15Ø7-1, jak je stanoveno v nařízení (ES) č. 65/2004.
Článek 2
Uvedení na trh
Uvádění na trh v souladu s podmínkami upřesněnými v tomto rozhodnutí a v jeho příloze se povoluje pro účely čl. 4 odst. 2 a čl. 16 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Článek 3
Označování
Pro účely zvláštních požadavků na označování podle čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
3.
Příloha se mění takto:
a)
Oddíl b) se nahrazuje tímto:
„b)
Určení a specifikace produktů:
i)
potraviny a složky potravin, které obsahují kukuřici DAS-Ø15Ø7-1, sestávají z ní nebo jsou z ní vyrobeny,
ii)
krmiva vyrobená z kukuřice DAS-Ø15Ø7-1.
Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1, jak je popsáno v žádosti, je odolná vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera, a je tolerantní k herbicidu na bázi glufosinátu amonného. Geneticky modifikovaná kukuřice DAS-Ø15Ø7-1 obsahuje tyto sekvence DNA ve dvou kazetách:
- kazeta 1: Syntetická verze genu cry1F odvozeného z Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, který zajišťuje rezistenci vůči zavíječi kukuřičnému (Ostrinia nubilalis) a určitým dalším škůdcům z řádu Lepidoptera a který je řízen ubikvitním promotorem ubiZM1(2) ze Zea mays L., a koncová sekvence ORF25PolyA z Agrobacterium tumefaciens pTi15955.
- kazeta 2: Syntetická verze genu pat odvozeného ze Streptomyces viridochromogenes kmene Tü494, který zajišťuje toleranci k herbicidům na bázi glufosinátu amonného a který je řízen promotorem 35S, a koncové sekvence z viru žilkové mozaiky květáku.“
b)
Oddíl c) se nahrazuje tímto:
„c) Označování:
Nejsou stanoveny žádné jiné zvláštní požadavky na označování než ty, které jsou uvedeny v čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003.
Pro účely čl. 13 odst. 1 a čl. 25 odst. 2 nařízení (ES) č. 1829/2003 se „názvem organismu“ rozumí „kukuřice“.“
Článek 2
Určení
Toto rozhodnutí je určeno společnostem:
a)
Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Brusel, Belgie a dále
b)
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené království.
V Bruselu dne 17. června 2011.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 17 de Junho de 2011
que altera a Decisão 2006/197/CE no que se refere à renovação da autorização para colocar no mercado alimentos existentes para animais produzidos a partir de milho geneticamente modificado da linhagem 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2011) 4159]
(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa, inglesa e neerlandesa)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2011/365/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
A Decisão 2006/197/CE da Comissão, de 3 de Março de 2006, que autoriza a colocação no mercado de alimentos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado da linhagem 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), não abrange a colocação no mercado de alimentos para animais produzidos a partir de milho da linhagem 1507 (DAS-Ø15Ø7-1) (a seguir designado «milho da linhagem 1507»).
(2)
Foram colocados no mercado antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 alimentos para animais produzidos a partir de milho da linhagem 1507, que foram notificados nos termos do artigo 20.o, n.o 1, alínea b), daquele regulamento.
(3)
Em 12 de Abril de 2007, a empresa Pioneer Overseas Corporation, em nome da empresa Pioneer Hi-bred International, e a empresa Dow AgroSciences, em nome da empresa Mycogen Seeds, apresentaram à Comissão um pedido conjunto, nos termos do artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para renovar a autorização de prosseguimento de comercialização de alimentos existentes para animais produzidos a partir de milho da linhagem 1507.
(4)
Em 11 de Junho de 2009, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável, nos termos do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, e concluiu que as novas informações apresentadas no pedido e a análise da literatura científica publicada após os pareceres científicos anteriores do painel dos OGM da AESA sobre o milho da linhagem 1507 (3) não exigem alterações aos pareceres científicos anteriores sobre o milho da linhagem 1507. Além disso, a AESA reiterou as suas conclusões anteriores, segundo as quais é improvável que o milho 1507 tenha efeitos nocivos para a saúde humana e animal ou o ambiente, no contexto das utilizações propostas, incluindo a utilização de alimentos para animais produzidos a partir de milho da linhagem 1507 (4).
(5)
No seu parecer, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 18.o, n.o 4, do referido regulamento.
(6)
Por carta de 21 de Janeiro de 2010, o requerente confirmou estar ciente de que a renovação da autorização de alimentos existentes para animais produzidos a partir de milho da linhagem 1507, mediante o alargamento do âmbito de aplicação da Decisão 2006/197/CE para incluir tal produto, implicaria que esta categoria de produtos estaria sujeita às disposições jurídicas daquela decisão.
(7)
Com base no parecer da AESA, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 para os alimentos para animais produzidos a partir de milho da linhagem 1507.
(8)
O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado para a utilização dos alimentos para animais, tal como previsto no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(9)
Por questões de transparência, o requerente foi consultado sobre as medidas previstas na presente decisão.
(10)
Tendo em conta estas considerações, deve ser concedida a renovação da autorização de colocação no mercado de alimentos existentes para animais produzidos a partir de milho da linhagem 1507.
(11)
Visto ser prática corrente autorizar na mesma decisão a colocação no mercado de géneros alimentícios e de alimentos para animais, a renovação da autorização de colocação no mercado de alimentos para animais produzidos a partir de milho da linhagem 1507 deve ser incluída na Decisão 2006/197/CE. Por conseguinte, a Decisão 2006/197/CE deve ser alterada em conformidade.
(12)
O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente, tendo, por conseguinte, a Comissão apresentado ao Conselho uma proposta relacionada com essas medidas. Uma vez que, na reunião de 17 de Março de 2011, não foi possível ao Conselho adoptar uma decisão por maioria qualificada, quer a favor quer contra a proposta, e tendo o Conselho dado por concluída a sua intervenção nesta matéria, cabe à Comissão adoptar as medidas,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Alterações
A Decisão 2006/197/CE é alterada do seguinte modo:
1.
O título passa a ter a seguinte redacção:
2.
Os artigos 1.o, 2.o e 3.o da Decisão 2006/197/CE passam a ter a seguinte redacção:
«Artigo 1.o
Produtos
A presente decisão abrange alimentos e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado (Zea mays L.) da linhagem 1507 e alimentos para animais produzidos a partir desse milho (“os produtos”).
Ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) da linhagem1507, tal como se especifica no anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único DAS-Ø15Ø7-1.
Artigo 2.o
Colocação no mercado
A colocação no mercado dos produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão e no seu anexo, é autorizada para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
Artigo 3.o
Rotulagem
Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o “nome do organismo” é “milho”.».
3.
O anexo é alterado do seguinte modo:
a)
A alínea b) passa a ter a seguinte redacção:
«b)
Designação e especificação dos produtos:
i)
Alimentos e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho DAS-Ø15Ø7-1;
ii)
Alimentos para animais produzidos a partir de milho DAS-Ø15Ø7-1.
O milho geneticamente modificado DAS-Ø15Ø7-1, tal como descrito no pedido, é resistente à variante europeia da broca do milho (Ostrinia nubilalis) e a determinadas pragas de lepidópteros e tolerante ao herbicida glufosinato-amónio. O milho geneticamente modificado DAS-Ø15Ø7-1 contém as seguintes sequências de ADN em duas cassetes:
- cassete 1: uma versão sintética do gene cry1F truncado resultante de Bacillus thuringiensis subsp. aizawai, que confere resistência à variante europeia da broca do milho (Ostrinia nubilalis) e a outras pragas de lepidópteros, regulado pelo promotor da ubiquitina ubiZM1(2) de Zea mays L. e pelo terminador ORF25PolyA de Agrobacterium tumefaciens pTi15955,
- cassete 2: uma versão sintética do gene pat resultante da estirpe Tü494 de Streptomyces viridochromogenes, que confere tolerância ao herbicida glufosinato-amónio, regulado pelas sequências de promoção e terminação 35S do vírus do mosaico da couve-flor.»;
b)
A alínea c) passa a ter a seguinte redacção:
«c) Rotulagem:
“Nenhuns requisitos específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
Para efeitos do artigo 13.o, n.o 1, e do artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o “nome do organismo” é “milho”.”».
Artigo 2.o
Destinatários
São destinatárias da presente decisão:
a)
A empresa Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelas, Bélgica; e
b)
A empresa Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Reino Unido.
Feito em Bruxelas, em 17 de Junho de 2011.