PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 3. února 2012,
kterým se mění rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES, pokud jde o období tolerance stopového množství hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných
(oznámeno pod číslem K(2012) 518)
(Pouze německé znění je závazné)
(2012/69/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 ze dne 22. září 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivech (1), a zejména na čl. 8 odst. 6 a čl. 20 odst. 6 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí Komise 2007/305/ES (2), 2007/306/ES (3) a 2007/307/ES (4) stanoví pravidla pro stažení z trhu následujících geneticky modifikovaných materiálů (dále jen „GM materiál“): hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a řepky olejky Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) a produktů z nich získaných. Uvedená rozhodnutí byla přijata poté, co oznamovatel GM materiálu Komisi informoval, že nehodlá podat žádost o obnovení povolení materiálu v souladu s čl. 8 odst. 4 prvním pododstavcem, článkem 11, čl. 20 odst. 4 a článkem 23 nařízení (ES) č. 1829/2003.
(2)
Všechna tři rozhodnutí stanoví přechodné období pěti let, během nichž se potraviny a krmiva obsahující GM materiál smí uvádět na trh v souladu s č. 4 odst. 2 nebo čl. 16 odst. 2 nařízení, za splnění několika podmínek. Rozhodnutí zejména vyžadují, aby přítomnost GM materiálu v potravinách a krmivech nepřesahovala prahovou hodnotu 0,9 % a tato přítomnost GM materiálu musí být náhodná či technicky nevyhnutelná. Účelem přechodného období je zohlednit skutečnost, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být přítomno stopové množství GM materiálu určitou dobu poté, co oznamovatel rozhodne o ukončení prodeje osiva získaného z GMO, ačkoli oznamovatel přijal veškerá opatření, jež mají této přítomnosti zabránit.
(3)
Rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES rovněž stanoví řady opatření, jež musí oznamovatel přijmout, aby zajistil účinné stažení hybridní řepky olejky Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), hybridní řepky olejky Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) a produktů z nich získaných z trhu. V rozhodnutí 2007/307/ES se podobná opatření nepovažovala za nezbytná, neboť oznamovatel ukončil prodej osiva řepky olejky ACS-BNØØ7-1 po pěstitelské sezóně 2003 a zásoby produktů získaných z řepky olejky ACS-BNØØ7-1 byly spotřebovány před 18. dubnem 2007. Avšak vzhledem k tomu, že v potravinách a krmivech mohla po určitou dobu zůstat stopová množství řepky olejky ACS-BNØØ7-1, bylo nezbytné přijmout rozhodnutí 2007/307/ES.
(4)
Protože nejsou k dispozici ani zkušenosti, ani konkrétní údaje o tom, jak dlouhá doba je potřebná k zajištění úplného stažení GM materiálu z trhu, byla tolerovaná míra přítomnosti uvedeného materiálu a čas potřebný k zajištění úplného stažení z potravinového a krmivového řetězce stanovena v nařízeních 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES na základě v té době dostupných údajů a výsledků zkoušek zúčastněných stran.
(5)
V souladu s požadavky rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES předložil držitel rozhodnutí v říjnu 2007 a v listopadu 2011 podrobné zprávy o provádění opatření ke stažení výše uvedených insertů GM řepky olejky. V těchto zprávách jsou uvedena minulá i stávající opatření, jež byla přijata držitelem rozhodnutí v souladu s výše uvedenými rozhodnutími v zájmu zajištění toho, aby byl tento GM materiál z trhu odstraněn. Mezi ně patří mimo jiné informování obchodních subjektů v EU o tom, že tento GM materiál byl stažen z trhu, provedení řady opatření zajišťujících stažení zbývající obchodní zásoby osiva z trhu a její zničení, uzavření dohod se všemi třetími stranami podílejícími se na obchodování s tímto GM materiálem v zájmu zajištění, aby osivo z tohoto GM materiálu bylo buď zasláno zpět držiteli rozhodnutí, nebo bylo účinně zničeno, aby byly podniknuty kroky pro vynětí registrovaných odrůd dotčeného insertu z národních katalogů osiva a aby byl zaveden interní program na základě postupu zajištění kvality, který zabrání přítomnosti těchto GM insertů v rámci produkce osiva a šlechtění.
(6)
Výsledky nedávno provedených zkoušek, jež zúčastněné strany oznámily Komisi, prokazují, že opatření přijatá držitelem rozhodnutí umožnila odstranit téměř všechen GM materiál z trhu. Z těchto výsledků však také vyplývá, že v potravinovém a krmivovém řetězci může být během přechodného období stanoveného v rozhodnutích 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES stále přítomno stopové množství ( 0,1 %) GM materiálu. Přítomnost zbývajících stop po uplynutí data stanoveného v uvedených rozhodnutích navzdory opatřením, jež oznamovatel přijal, lze vysvětlit biologií řepky olejky, jež může být dlouhou dobu dormantní, a také zemědělskými postupy, jež se využívají při sklizni osiva a jejichž důsledkem je náhodné uvolňování, jehož úroveň bylo v době přijetí tří uvedených rozhodnutí těžko odhadnout.
(7)
Na základě výše uvedených skutečností je nezbytné prodloužit stávající přechodné období o dalších pět let, to je do 31. prosince 2016. Toto doplňkové přechodné období by mělo poskytnout dostatek času k úplnému odstranění GM materiálu z potravinového a krmivového řetězce s přihlédnutím k výše uvedeným parametrům souvisejícím s biologií řepky olejky a zemědělskými postupy používanými v minulosti při sklizni úrody.
(8)
S cílem dále přispět k odstranění řepky olejky ACS-BNØØ7-1 z potravinového a krmivového řetězce je rovněž vhodné stanovit v rozhodnutí 2007/307/ES, že oznamovatel provádí interní program, který zabrání přítomnosti tohoto insertu v rámci produkce osiva a šlechtění.
(9)
Do dne 1. ledna 2014 by měl oznamovatel Komisi předložit zprávu uvádějící informace o provádění opatření stanovených v příloze rozhodnutí 2007/305/ES a 2007/306/ES a v čl. 1 odst. 1 rozhodnutí 2007/307/ES během doplňkového období stanoveného tímto rozhodnutím.
(10)
S ohledem na velmi nízká stopová množství, jež byla nahlášena, je vhodné snížit tolerovanou míru přítomnosti GM materiálu v potravinách a krmivech na 0,1 %.
(11)
Rozhodnutí 2007/305/ES, 2007/306/ES a 2007/307/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(12)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
1. Rozhodnutí 2007/305/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
2. Rozhodnutí 2007/306/ES se mění takto:
a)
V článku 1 se druhý pododstavec nahrazuje tímto:
„Do 1. ledna 2014 předloží oznamovatel Komisi zprávu o provádění opatření uvedených v příloze.“
b)
Článek 2 se nahrazuje tímto:
„Článek 2
Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinaci hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, sestává z nich nebo je z nich vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
3. Článek 1 rozhodnutí 2007/307/ES se nahrazuje tímto:
„Článek 1
1. Oznamovatel zavede interní program, který zabrání přítomnosti řepky olejky ACS-BNØØ7-1 v rámci produkce osiva a šlechtění, a oznámí Komisi provedení tohoto opatření do dne 1. ledna 2014.
3.2. Přítomnost materiálu, který obsahuje řepku olejku ACS-BNØØ7-1, sestává z ní nebo je z ní vyroben, v potravinách či krmivech oznámených podle čl. 8 odst. 1 písm. a) a čl. 20 odst. 1 nařízení (ES) č. 1829/2003, se toleruje do dne 31. prosince 2016:
a)
pokud je tato přítomnost náhodná či technicky nevyhnutelná a
b)
v míře nejvýše 0,1 %.“
Článek 2
Údaje v registru Společenství pro geneticky modifikované potraviny a krmiva podle článku 28 nařízení (ES) č. 1829/2003 týkající se řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ1-4 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, řepky olejky ACS-BNØØ4-7, ACS-BNØØ2-5 a kombinace hybridů ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 a řepky olejky ACS-BNØØ7-1 se mění tak, aby zohledňovaly toto rozhodnutí.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Bayer CropScience AG, Alfred Nobel S. 50, 40789 Monheim am Rhein, Německo.
V Bruselu dne 3. února 2012.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 3 de fevereiro de 2012
que altera as Decisões 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE no que se refere ao período de tolerância para os vestígios de colza híbrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), de colza híbrida Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5), de colza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), e seus produtos derivados
[notificada com o número C(2012) 518]
(Apenas faz fé o texto na língua alemã)
(2012/69/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 6, e artigo 20.o, n.o 6,
Considerando o seguinte:
(1)
As Decisões 2007/305/CE (2), 2007/306/CE (3) e 2007/307/CE (4) da Comissão definem as regras para a retirada do mercado dos seguintes materiais geneticamente modificados (a seguir «material geneticamente modificado»): colza híbrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), colza híbrida Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) e colza Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1), bem como produtos deles derivados. Essas decisões foram adotadas depois de o notificador do material geneticamente modificado ter comunicado à Comissão não ter intenção de apresentar um pedido de renovação da autorização do material em conformidade com o artigo 8.o, n.o 4, primeiro parágrafo, o artigo 11.o, o artigo 20.o, n.o 4, e o artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
(2)
As três decisões preveem um período transitório de cinco anos durante o qual os géneros alimentícios e alimentos para animais que contenham o referido material geneticamente modificado são autorizados a ser colocados no mercado, em conformidade com o artigo 4.o, n.o 2, e o artigo 16.o, n.o 2, do regulamento, subordinados a um certo número de condições. As decisões exigem nomeadamente que a presença do material geneticamente modificado nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais não exceda um limiar de 0,9 % e que a presença deste material geneticamente modificado seja acidental ou tecnicamente inevitável. A finalidade do período transitório é a de tomar em consideração o facto de poder haver presença de vestígios mínimos de material geneticamente modificado na cadeia alimentar humana e animal algum tempo depois de o notificador ter decidido cessar a venda de sementes derivadas de material geneticamente modificado, ainda que o operador em questão tenha tomado todas as medidas necessárias para evitar tal presença.
(3)
As Decisões 2007/305/CE e 2007/306/CE também definem uma série de medidas que o notificador tem de tomar para assegurar a retirada efetiva do mercado da colza híbrida Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4), da colza híbrida Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) e dos produtos seus derivados. Na Decisão 2007/307/CE não foram tidas por necessárias medidas similares, uma vez que o notificador tinha deixado de vender sementes de colza ACS-BNØØ7-1 após o período de plantação de 2003, e devido ao facto de as existências de produtos derivados de colza ACS-BNØØ7-1 se terem esgotado antes de 18 de abril de 2007. No entanto, dado que podem continuar presentes em géneros alimentícios ou nos alimentos para animais durante algum tempo vestígios mínimos de colza ACS-BNØØ7-1, foi necessário adotar a Decisão 2007/307/CE.
(4)
Na ausência de experiência ou de dados concretos sobre o tempo necessário para assegurar a completa retirada do mercado do material geneticamente modificado, o nível de presença tolerada desse material e o tempo necessário para garantir a retirada total das cadeias alimentares humana e animal previstos nas Decisões 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE foram estabelecidos com base nos dados disponíveis na altura e nos resultados dos ensaios levados a cabo pelas partes interessadas.
(5)
Em conformidade com as exigências das Decisões 2007/305/CE e 2007/306/CE, o titular da autorização apresentou, em outubro de 2007 e novembro de 2011, relatórios pormenorizados sobre a execução das medidas de supressão dos eventos de colza supramencionados. Esses relatórios descrevem em linhas gerais as medidas passadas ou em curso que foram postas em prática pelo titular da autorização em conformidade com as referidas decisões a fim de garantir a eliminação deste material geneticamente modificado do mercado. Entre essas medidas incluem-se as diligências feitas no sentido de informar os operadores comerciais na UE do estatuto desse material geneticamente modificado, a aplicação de uma série de medidas para assegurar a retirada e a destruição das existências restantes da semente, a celebração de acordos com todos os terceiros envolvidos na comercialização de tal material geneticamente modificado para garantir que as respetivas sementes são devolvidas ao titular da autorização ou são efetivamente destruídas, as ações empreendidas para assegurar o cancelamento do registo das variedades registadas do evento em causa no catálogo nacional de sementes e a execução de um programa interno baseado num procedimento de garantia da qualidade tendo em vista impedir a presença destes eventos de modificação genética na cultura e na produção de sementes.
(6)
Os recentes resultados de ensaios notificados à Comissão pelas partes interessadas mostram que as medidas tomadas pelo titular da autorização permitiram retirar do mercado quase todo o material geneticamente modificado. Porém, estes resultados mostram igualmente que vestígios mínimos ( 0,1 %) do material geneticamente modificado podem ainda estar presentes nas cadeias alimentares humana e animal no termo do período transitório previsto nas Decisões 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE. A presença de vestígios residuais após a data de expiração indicada nestas decisões, apesar das medidas tomadas pelo notificador, pode ser explicada pela biologia da colza, que pode permanecer em repouso vegetativo durante largos períodos, bem como pelas práticas de exploração empregues para a colheita das sementes e os derrames acidentais daí resultantes, cuja amplitude era difícil de estimar à data de adoção das referidas três decisões.
(7)
Neste contexto, é necessário prorrogar por mais um período de cinco anos o atual período transitório, isto é, até 31 de dezembro de 2016. Este período transitório suplementar deverá ser suficiente para permitir a remoção total do material geneticamente modificado das cadeias alimentares humana e animal, tendo em conta os parâmetros acima mencionados que se prendem com a biologia da colza e as antigas práticas agrícolas para a colheita das culturas.
(8)
A fim de intensificar os esforços com vista à remoção da colza ACS-BNØØ7-1 das cadeias alimentares humana e animal, é igualmente oportuno determinar na Decisão 2007/307/CE que o notificador ponha em prática um programa interno para impedir a ocorrência deste evento nos processos de cultura e de produção de sementes.
(9)
Até 1 de janeiro de 2014, o notificador deve apresentar um relatório à Comissão com informações sobre a execução, durante o período de tempo adicional concedido pela presente decisão, das medidas enunciadas no anexo das Decisões 2007/305/CE e 2007/306/CE, bem como no artigo 1.o, n.o 1, da Decisão 2007/307/CE.
(10)
Tendo em conta os níveis muito reduzidos de vestígios que foram comunicados, é oportuno reduzir para 0,1 % o nível de presença do material geneticamente modificado que é tolerado nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais.
(11)
As Decisões 2007/305/CE, 2007/306/CE e 2007/307/CE devem, pois, ser alteradas em conformidade.
(12)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
1. A Decisão 2007/305/CE é alterada do seguinte modo:
a)
O segundo parágrafo do artigo 1.o passa a ter a seguinte redação:
«Até 1 de janeiro de 2014, o notificador deve apresentar à Comissão um relatório sobre a aplicação das medidas constantes do anexo.»
b)
O artigo 2.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 2.o
A presença em produtos destinados à alimentação humana ou animal de material que contenha, seja composto ou produzido a partir de colza ACS-BNØØ4-7, de colza ACS-BNØØ1-4 e da combinação híbrida de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 notificado nos termos do artigo 8.o, n.o 1, alínea a), e do artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 é tolerada até 31 de dezembro de 2016:
a)
Desde que seja acidental ou tecnicamente inevitável; e
b)
Numa proporção não superior a 0,1 %.».
2. A Decisão 2007/306/CE é alterada do seguinte modo:
a)
O segundo parágrafo do artigo 1.o passa a ter a seguinte redação:
«Até 1 de janeiro de 2014, o notificador deve apresentar à Comissão um relatório sobre a aplicação das medidas constantes do anexo.»
b)
O artigo 2.o passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 2.o
A presença em produtos destinados à alimentação humana ou animal de material que contenha, seja composto ou produzido a partir de colza ACS-BNØØ4-7, da colza ACS-BNØØ2-5 e da combinação híbrida ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 notificado nos termos do artigo 8.o, n.o 1, alínea a), e do artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 é tolerada até 31 de dezembro de 2016:
a)
Desde que seja acidental ou tecnicamente inevitável; e
b)
Numa proporção não superior a 0,1 %.».
3. O artigo 1.o da Decisão 2007/307/CE passa a ter a seguinte redação:
«Artigo 1.o
1. O notificador deve aplicar um programa interno para impedir a presença de colza ACS-BNØØ7-1 na cultura e produção de sementes, e transmitir à Comissão um relatório sobre a aplicação desta medida até 1 de janeiro de 2014.
3.2. A presença em produtos destinados à alimentação humana ou animal de material que contenha, seja composto ou produzido a partir de colza ACS-BNØØ7-1 notificado nos termos do artigo 8.o, n.o 1, alínea a), e do artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 é tolerada até 31 de dezembro de 2016:
a)
Desde que seja acidental ou tecnicamente inevitável; e
b)
Numa proporção não superior a 0,1 %.».
Artigo 2.o
Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (EC) n.o 1829/2003, as entradas no registo comunitário de alimentos geneticamente modificados para a alimentação humana e animal relativas à colza ACS-BNØØ4-7, à colza ACS-BNØØ1-4 e à combinação híbrida de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4, à colza ACS-BNØØ4-7, à colza ACS-BNØØ2-5 e à combinação híbrida de colza ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5, bem como à colza ACS-BNØØ7-1, devem ser alteradas a fim de ter em conta a presente decisão.
Artigo 3.o
A Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, Alemanha, é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 3 de fevereiro de 2012.