NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 722/2012
ze dne 8. srpna 2012
o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků (1), a zejména na článek 10c této směrnice,
s ohledem na směrnici Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích (2), a zejména článek 14b této směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Zvláštní pravidla pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu byla původně přijata směrnicí Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu (3). Uvedená směrnice byla použitelná pouze na zdravotnické prostředky spadající do oblasti působnosti směrnice 93/42/EHS.
(2)
Za účelem zachování vysoké úrovně bezpečnosti a ochrany zdraví před rizikem přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie na pacienty nebo jiné osoby prostřednictvím zdravotnických prostředků vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo jejích neživých derivátů, včetně prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky, je nezbytné aktualizovat pravidla stanovená ve směrnici 2003/32/ES na základě zkušeností s uplatňováním uvedené směrnice a použít je rovněž na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, které spadají do oblasti působnosti směrnice 90/385/EHS.
(3)
Při zohlednění skutečnosti, že toto opatření stanoví jasná a podrobná pravidla, která nenechávají prostor pro rozdílné provedení do vnitrostátního práva jednotlivými členskými státy, je nařízení vhodným právním nástrojem, který nahradí směrnici 2003/32/ES.
(4)
Aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky třídy III podle klasifikačních pravidel stanovených v příloze IX směrnice 93/42/EHS, ať pocházejí z Evropské unie nebo jsou dovezeny ze třetích zemí, podléhají před uvedením na trh nebo do provozu postupům posuzování shody stanoveným v čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS a čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS. Příloha 1 směrnice 90/385/EHS a příloha I směrnice 93/42/EHS stanoví základní požadavky, jež musí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné prostředky v tomto ohledu splňovat.
(5)
S ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a jiné zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu je nutné přijmout podrobnější specifikace ve vztahu k požadavkům stanoveným v bodě 6 přílohy 1 směrnice 90/385/EHS a bodech 8.1 a 8.2 přílohy I směrnice 93/42/EHS. Kromě toho je vhodné upřesnit některé aspekty týkající se analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupů posuzování shody uvedených v článku 9 směrnice 90/385/EHS a článku 11 směrnice 93/42/EHS.
(6)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny k lidské spotřebě (4), obsahuje ustanovení o získávání materiálů používaných ve zdravotnických prostředcích. Je vhodné stanovit doplňující ustanovení o používání takových materiálů jako výchozí tkáně pro výrobu zdravotnických prostředků.
(7)
Evropské a mezinárodní vědecké subjekty, jako například Evropská agentura pro léčivé přípravky (5), Evropský úřad pro bezpečnost potravin (6), bývalý Vědecký řídící výbor (7) a bývalý Vědecký výbor pro léčiva a zdravotnické prostředky (8), přijaly několik stanovisek týkajících se specifikovaných rizikových materiálů a minimalizace rizika přenosu původců zvířecí spongiformní encefalopatie, jež jsou relevantní pro bezpečnost zdravotnických prostředků.
(8)
Členské státy by měly ověřit, zda mají oznámené subjekty jmenované k posuzování shody zdravotnických prostředků vyrobených s použitím tkání zvířecího původu nezbytnou odbornost a nejnovější znalosti k provedení tohoto úkolu.
(9)
Lhůta pro kontrolu poskytnutá příslušným orgánům členských států ve vztahu k souhrnné zprávě oznámených subjektů o hodnocení by měla být kratší pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím výchozího materiálu, který je certifikován Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (EDQM), než v případech, kdy je použit necertifikovaný materiál. V obou případech by měla existovat možnost zkrátit dobu zastavení práce.
(10)
S cílem usnadnit hladký přechod na nové požadavky je vhodné poskytnout přiměřené přechodné období, které umožní, aby byly aktivní implantabilní zdravotnické prostředky, pro které již byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu, i nadále uváděny na trh a do provozu.
(11)
Opatření uvedená v tomto nařízení jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro zdravotnické prostředky zřízeného podle čl. 6 odst. 2 směrnice 90/385/EHS,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Toto nařízení stanoví zvláštní požadavky ve vztahu k uvedení na trh a/nebo do provozu zdravotnických prostředků, včetně aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, vyrobených s použitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.
2. Toto nařízení se vztahuje na zvířecí tkáně, jakož i na jejich deriváty, pocházející ze skotu, ovcí, koz, jelenů, losů, norků a koček.
3. Kolagen, želatina a lůj používané k výrobě zdravotnických prostředků musí splňovat nejméně takové požadavky, jako by byly určeny k lidské spotřebě, uvedené v nařízení (ES) č. 1069/2009.
4. Toto nařízení se nevztahuje na:
a)
deriváty loje, zpracované za podmínek alespoň tak přísných, jako jsou podmínky stanovené v části 3 přílohy I;
b)
zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1, které nejsou určeny ke styku s lidským tělem nebo které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.
Článek 2
Pro účely tohoto nařízení se kromě definic stanovených ve směrnici 90/385/EHS a směrnici 93/42/EHS použijí tyto definice:
a)
„buňkou“ se rozumí nejmenší organizovaná jednotka jakékoli živé formy, která je v příhodném prostředí schopna nezávislé existence a vlastní obnovy;
b)
„tkání“ se rozumí jakákoli organizace buněk, mimobuněčných složek nebo obojího;
c)
„derivátem“ se rozumí materiál získaný ze zvířecí tkáně prostřednictvím jednoho nebo více ošetření, přeměn nebo fází zpracování;
d)
„neživým“ se rozumí neschopným látkové výměny nebo rozmnožování;
e)
„TSE“ se rozumí všechny přenosné spongiformní encefalopatie, jak jsou vymezeny v čl. 3 odst. 1 písm. a) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 (9);
f)
„infekční činitelé TSE“ se rozumí neklasifikovaní patogenní činitelé schopní přenášet TSE;
g)
„snížením, vyloučením nebo odstraněním“ se rozumí proces umožňující snížit počet infekčních činitelů TSE, vyloučit je nebo odstranit, s cílem zabránit infekci nebo patogenní reakci;
h)
„inaktivací“ se rozumí proces umožňující snížit schopnost infekčních činitelů TSE vyvolat infekci nebo patogenní reakci;
i)
„zemí původu“ se rozumí země, v níž se zvíře narodilo, v níž se uskutečnil jeho chov nebo porážka;
j)
„výchozími materiály“ se rozumějí suroviny nebo jakékoli jiné produkty zvířecího původu, z nichž nebo s jejichž pomocí se vyrábějí prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1.
Článek 3
1. Před podáním žádosti o posouzení shody podle čl. 9 odst. 1 směrnice 90/385/EHS nebo čl. 11 odst. 1 směrnice 93/42/EHS provede výrobce zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 tohoto nařízení nebo jeho zplnomocněný zástupce analýzu rizika a uplatní systém řízení rizika podle přílohy I tohoto nařízení.
2. U prostředků vyrobených na zakázku a prostředků určených pro klinické zkoušky ve smyslu čl. 1 odst. 1 se prohlášení výrobce nebo jeho zplnomocněného zástupce a dokumentace podle přílohy 6 směrnice 90/385/EHS nebo přílohy VIII směrnice 93/42/EHS musí také týkat splnění zvláštních požadavků uvedených v části 1 přílohy I tohoto nařízení.
Článek 4
1. Členské státy ověří, že subjekty oznámené podle článku 11 směrnice 90/385/EHS nebo článku 16 směrnice 93/42/EHS mají aktuální znalosti o zdravotnických prostředcích uvedených v čl. 1 odst. 1, aby byly schopny posoudit shodu těchto prostředků s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky uvedenými v příloze I tohoto nařízení. Členské státy pravidelně ověřují, že si uvedené subjekty udržují požadované aktuální znalosti a odbornost.
Pokud na základě výsledků uvedeného ověření musí členský stát změnit úkoly oznámeného subjektu, informuje o tom dotyčný členský stát Komisi a ostatní členské státy.
2. Členské státy informují Komisi a ostatní členské státy o výsledku ověření uvedeného v první větě odstavce 1 do 28. února 2013.
Článek 5
1. Postupy posuzování shody zdravotnických prostředků uvedených v čl. 1 odst. 1 zahrnují hodnocení splnění základních požadavků směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a zvláštních požadavků stanovených v příloze I tohoto nařízení.
2. Oznámené subjekty posoudí dokumentaci předloženou výrobcem, aby ověřily, že přínosy daného prostředku převáží nad zbytkovými riziky. Zvláštní pozornost je třeba věnovat:
a)
analýze rizika a procesu řízení rizika prováděných výrobcem;
b)
odůvodnění použití zvířecích tkání nebo jejich derivátů, při zohlednění tkání s nižším rizikem nebo syntetických alternativ;
c)
výsledkům eliminačních nebo inaktivačních studií nebo výsledkům analýzy příslušné literatury;
d)
kontrole zdrojů surovin, konečných výrobků, výrobního postupu, zkoušení a subdodavatelů provedené výrobcem;
e)
nutnosti ověřovat původ surovin a zpracovávání zvířecích tkání a jejich derivátů, postupy odstranění nebo inaktivace patogenů, včetně činností prováděných dodavateli.
3. Během hodnocení analýzy rizika a řízení rizika v rámci postupu posuzování shody musí oznámené subjekty zohlednit TSE certifikát shody vydaný Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (dále jen „TSE certifikát shody“), pokud je tento certifikát pro výchozí materiály k dispozici.
Jsou-li pro posouzení vhodnosti výchozího materiálu pro daný zdravotnický prostředek zapotřebí doplňující informace, mohou oznámené subjekty požadovat předložení doplňujících informací s cílem umožnit hodnocení podle odstavců 1 a 2.
4. Před vydáním certifikátu ES přezkoumání návrhu a certifikátu ES přezkoušení typu informují oznámené subjekty prostřednictvím svého příslušného orgánu (dále jen „koordinační příslušný orgán“) příslušné orgány ostatních členských států a Komisi o svém posouzení provedeném podle odstavce 2 formou souhrnné zprávy o hodnocení v souladu s přílohou II tohoto nařízení.
5. Příslušné orgány členských států mohou předložit připomínky k souhrnné zprávě o hodnocení uvedené v odstavci 4 v těchto lhůtách:
a)
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž byl předložen TSE certifikát shody podle odstavce 3, do čtyř týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4;
b)
ve vztahu ke zdravotnickým prostředkům vyrobeným s použitím výchozích materiálů, pro něž nebyl předložen TSE certifikát shody, do dvanácti týdnů ode dne, kdy oznámený subjekt informoval koordinační příslušný orgán podle odstavce 4.
Příslušné orgány členských států a Komise se mohou dohodnout na zkrácení lhůt stanovených v písmenech a) a b).
6. Oznámené subjekty patřičně zváží všechny připomínky, které jim byly sděleny v souladu s odstavcem 5. Podají vysvětlení týkající se tohoto zvážení, včetně řádného odůvodnění, proč nezohlednily jednu nebo více obdržených připomínek, a sdělí svá konečná rozhodnutí koordinačnímu příslušnému orgánu, který je následně zpřístupní Komisi a příslušným orgánům, které připomínky podaly.
7. Výrobce shromažďuje, hodnotí a předává oznámenému subjektu informace o změnách týkajících se zvířecích tkání nebo jejich derivátů použitých pro daný prostředek nebo týkajících se rizika TSE ve vztahu k danému prostředku. Vedou-li takové informace ke zvýšení celkového rizika TSE, použijí se ustanovení odstavců 1 až 6.
Článek 6
Aniž je dotčen čl. 7 odst. 2, členské státy učiní všechny nezbytné kroky k zajištění toho, aby zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 mohly být uvedeny na trh a/nebo do provozu pouze tehdy, pokud jsou v souladu s ustanoveními směrnice 90/385/EHS nebo směrnice 93/42/EHS a se zvláštními požadavky stanovenými v tomto nařízení.
Článek 7
1. Držitelé certifikátu ES přezkoumání návrhu nebo certifikátu ES přezkoušení typu vydaných před 29. srpnem 2013 pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1 požádají svůj oznámený subjekt o dodatečný certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu prokazující shodu se zvláštními požadavky stanovenými v příloze I tohoto nařízení.
2. Do 29. srpna 2014 členské státy povolí, aby byly uváděny na trh a do provozu aktivní implantabilní zdravotnické prostředky uvedené v čl. 1 odst. 1, pro něž byl vydán certifikát ES přezkoumání návrhu nebo certifikát ES přezkoušení typu vydaný před 29. srpnem 2013.
Článek 8
Směrnice 2003/32/ES se zrušuje s účinkem ode dne 29. srpna 2013.
Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na toto nařízení.
Článek 9
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 29. srpna 2013 kromě článku 4, který se použije ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 8. srpna 2012.
REGULAMENTO (UE) N.o 722/2012 DA COMISSÃO
de 8 de agosto de 2012
relativo a especificações pormenorizadas referentes aos requisitos estabelecidos nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE no que diz respeito a dispositivos medicinais implantáveis ativos e dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos (1), nomeadamente o artigo 10.o-C,
Tendo em conta a Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (2), nomeadamente o artigo 14.o-B,
Considerando o seguinte:
(1)
A Diretiva 2003/32/CE da Comissão, de 23 de abril de 2003, que introduz especificações pormenorizadas relativamente aos requisitos estabelecidos na Diretiva 93/42/CEE do Conselho, no que diz respeito a dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (3), introduziu inicialmente regras específicas aplicáveis aos dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal. Esta diretiva era aplicável apenas a dispositivos médicos abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 93/42/CEE.
(2)
Para manter um elevado nível de segurança e proteção da saúde contra o risco de transmissão de encefalopatias espongiformes animais aos doentes ou outras pessoas através dos dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal não viáveis ou seus derivados tornados não viáveis, incluindo dispositivos feitos por medida e dispositivos destinados a investigações clínicas, é necessário atualizar as regras previstas na Diretiva 2003/32/CE com base na experiência adquirida com a aplicação daquela diretiva e aplicá-las também aos dispositivos médicos implantáveis ativos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal abrangidos pelo âmbito de aplicação da Diretiva 90/385/CEE.
(3)
Tendo em conta que este ato define regras claras e pormenorizadas que não toleram transposições divergentes pelos Estados-Membros, um Regulamento constitui o instrumento jurídico adequado que deve substituir a Diretiva 2003/32/CE.
(4)
Antes de serem colocados no mercado ou entrarem em serviço, os dispositivos médicos implantáveis ativos e os dispositivos médicos da classe III, em conformidade com as regras de classificação definidas no anexo IX da Diretiva 93/42/CEE, quer sejam originários da União Europeia, quer importados de países terceiros, são objeto dos procedimentos de avaliação da conformidade previstos no artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 90/385/CEE e no artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente. O anexo I da Diretiva 90/385/CEE e o anexo I da Diretiva 93/42/CEE estabelecem, respetivamente, os requisitos essenciais que os dispositivos médicos implantáveis ativos e outros dispositivos médicos têm de satisfazer a este respeito.
(5)
No que respeita aos dispositivos médicos implantáveis ativos e outros dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal, é necessário adotar especificações mais detalhadas em relação aos requisitos do ponto 6 do anexo I da Diretiva 90/385/CEE e nos pontos 8.1 e 8.2 do anexo I da Diretiva 93/42/CEE. Além disso, importa especificar determinados aspetos relacionados com a análise do risco e a gestão do risco no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade referidos no artigo 9.o da Diretiva 90/385/CEE e no artigo 11.o da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente.
(6)
O Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que estabelece regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano (4), estabelece as disposições aplicáveis ao abastecimento das matérias utilizadas em dispositivos médicos. Importa definir disposições adicionais relativas à utilização dessas matérias como tecidos de base para o fabrico de dispositivos médicos.
(7)
Organismos científicos europeus e internacionais, como a Agência Europeia de Medicamentos (5), a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (6), o antigo Comité Científico Diretor (7) e o antigo Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos (8), adotaram vários pareceres sobre matérias de risco especificadas e sobre a minimização do risco de transmissão de agentes das encefalopatias espongiformes animais, relevantes para a segurança dos dispositivos médicos.
(8)
Os Estados-Membros devem verificar que os organismos notificados designados para avaliar a conformidade de dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos animais possuem as competências e o conhecimento atualizado necessários para a execução desta tarefa.
(9)
O período de controlo concedido às autoridades competentes dos Estados-Membros relativamente ao resumo do relatório de avaliação elaborado pelos organismos notificados deve ser menor para os dispositivos médicos fabricados com utilização de matérias de base certificadas pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos, do que nos casos em que sejam utilizadas matérias não certificadas. Em ambos os casos, deve existir a possibilidade de encurtar o período de statu quo.
(10)
Para facilitar uma transição suave para os novos requisitos, é necessário prever um período transitório adequado que permita aos dispositivos médicos implantáveis ativos já abrangidos por um certificado de exame CE de conceção ou por um certificado de exame CE de tipo continuarem a ser colocados no mercado e em serviço.
(11)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos instituído nos termos do artigo 6.o, n.o 2, da Diretiva 90/385/CEE,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. O presente regulamento estabelece especificações pormenorizadas em relação à colocação no mercado e/ou entrada em serviço de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos implantáveis ativos, fabricados mediante a utilização de tecidos animais tornados não viáveis ou produtos não viáveis derivados de tecidos animais.
2. O presente regulamento é aplicável a tecidos animais, bem como aos seus derivados, originários das espécies bovina, ovina e caprina, bem como de veados, alces, martas e felídeos.
3. O colagénio, a gelatina e o sebo utilizados no fabrico de dispositivos médicos devem respeitar, pelo menos, os requisitos necessários para serem considerados próprios para consumo humano definidos no Regulamento (CE) n.o 1069/2009.
4. O presente regulamento não se aplica a:
a)
Derivados de sebo transformados em condições, pelo menos, tão rigorosas como as definidas no anexo I, secção 3;
b)
Dispositivos médicos referidos no n.o 1 que não se destinem a entrar em contacto com o corpo humano ou que se destinem a entrar em contacto apenas com pele intacta.
Artigo 2.o
Para efeitos do presente regulamento, e para além das definições da Diretiva 90/385/CEE e da Diretiva 93/42/CEE, são aplicáveis as seguintes definições:
a) «Célula»: a mais pequena unidade organizada de qualquer forma de vida, capaz de ter existência independente e de substituir a sua própria substância num ambiente favorável;
b) «Tecido»: organização de células, de constituintes extracelulares ou de ambos;
c) «Derivado»: material obtido a partir de tecidos animais através de um ou mais tratamentos, transformações ou operações de fabrico;
d) «Não viável»: incapaz de metabolismo ou multiplicação;
e) «EET»: todas as encefalopatias espongiformes transmissíveis na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (9);
f) «Agentes infecciosos de EET»: agentes patogénicos não classificados capazes de transmitir EET;
g) «Redução, eliminação ou remoção»: um processo através do qual o número de agentes infecciosos de EET é reduzido, eliminado ou removido, por forma a prevenir infeções ou reações patogénicas;
h) «Inativação»: um processo através do qual se reduz a capacidade de provocar infeções ou reações patogénicas por agentes infecciosos de EET;
i) «País de origem»: país ou países em que o animal nasceu, foi criado e/ou abatido;
j) «Matérias de base»: matérias-primas ou qualquer outro produto de origem animal a partir do qual, ou com o auxílio do qual, são produzidos os dispositivos referidos no artigo 1.o, n.o 1.
Artigo 3.o
1. Antes de apresentar o pedido de avaliação da conformidade, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, da Diretiva 90/385/CEE ou do artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 93/42/CEE, o fabricante dos dispositivos médicos referidos no artigo 1.o, n.o 1, do presente regulamento, ou o seu mandatário, deve realizar a análise do risco e a estratégia de gestão do risco prevista no anexo I do presente regulamento.
2. Para os dispositivos feitos por medida e dispositivos destinados a investigações clínicas abrangidos pelo artigo 1.o, n.o 1, a declaração do fabricante, ou do seu mandatário, e a documentação prevista no anexo 6 da Diretiva 90/385/CEE ou no anexo VIII da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente, devem também referir a conformidade com as especificações pormenorizadas definidas no anexo I, secção 1, do presente regulamento.
Artigo 4.o
1. Os Estados-Membros devem verificar que os organismos notificados nos termos do artigo 11.o da Diretiva 90/385/CEE ou do artigo 16.o da Diretiva 93/42/CEE possuem um conhecimento atualizado dos dispositivos médicos referidos no artigo 1.o, n.o 1, para avaliar a conformidade desses dispositivos com as disposições da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente, e com as especificações pormenorizadas definidas no anexo I do presente regulamento. Os Estados-Membros devem verificar regularmente que esses organismos mantêm as competências e o conhecimento atualizado necessários.
Sempre que, após a referida verificação, os Estados-Membros tiverem de alterar o âmbito de atividade de um organismo notificado, devem notificar desse facto a Comissão e os restantes Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem informar a Comissão e os restantes Estados-Membros do resultado da verificação referida na primeira frase do n.o 1 até 28 de fevereiro de 2013.
Artigo 5.o
1. Os procedimentos de avaliação da conformidade dos dispositivos médicos referidos no artigo 1.o, n.o 1, devem abranger a avaliação da sua conformidade com os requisitos essenciais da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE, respetivamente, bem como com as especificações pormenorizadas previstas no anexo I do presente regulamento.
2. Os organismos notificados devem avaliar a documentação apresentada pelo fabricante para verificar que os benefícios do dispositivo são superiores aos riscos residuais. Em particular, deve tomar-se em conta:
a)
O processo de análise e de gestão do risco do fabricante;
b)
A justificação para a utilização de tecidos animais ou derivados, tendo em consideração tecidos de risco inferior ou alternativas sintéticas;
c)
Os resultados dos estudos de eliminação e inativação, ou da análise da literatura relevante;
d)
O controlo, por parte do fabricante, das fontes das matérias-primas, dos produtos acabados, do processo de produção, dos ensaios e dos subcontratantes;
e)
A necessidade de verificar aspetos relacionados com a origem e a transformação de tecidos animais e derivados, os processos de eliminação ou inativação de agentes patogénicos, incluindo as atividades executadas por fornecedores.
3. Durante a avaliação da análise do risco e da gestão do risco, no quadro do processo de avaliação de conformidade, os organismos notificados devem ter em conta o certificado de conformidade TSE emitido pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos (a seguir designado «certificado de conformidade EET») para matérias de base, sempre que exista.
Sempre que seja necessária informação adicional para avaliar a conformidade das matérias de base para um determinado dispositivo médico, os organismos notificados podem exigir a apresentação de informação adicional para permitir a avaliação referida nos n.os 1 e 2.
4. Antes de emitir um certificado de exame CE de conceção ou um certificado de exame CE de tipo, os organismos notificados devem, através da respetiva autoridade competente (a seguir designada «autoridade competente de coordenação»), informar as autoridades competentes dos restantes Estados-Membros e a Comissão da sua avaliação efetuada nos termos do n.o 2 através de um resumo do relatório de avaliação, em conformidade com o disposto no anexo II do presente regulamento.
5. As autoridades competentes dos Estados-Membros podem apresentar comentários ao resumo do relatório de avaliação referido no n.o 4 dentro dos seguintes prazos:
a)
Em relação a dispositivos médicos que utilizam matérias de base para as quais foi apresentado um certificado de conformidade EET, tal como referido no n.o 3, num prazo de quatro semanas a contar da data em que o organismo notificado informou a autoridade competente de coordenação ao abrigo do disposto no n.o 4;
b)
Em relação a dispositivos médicos que utilizam matérias de base para as quais não foi apresentado um certificado de conformidade EET, num prazo de 12 semanas a contar da data em que o organismo notificado informou a autoridade competente de coordenação ao abrigo do disposto no n.o 4;
As autoridades competentes dos Estados-Membros e a Comissão podem chegar a acordo sobre o encurtamento dos períodos definidos nas alíneas a) e b).
6. Os organismos notificados devem ter em devida consideração todos os comentários recebidos ao abrigo do disposto no n.o 5. Estes organismos devem transmitir uma explicação sobre esta consideração, incluindo qualquer justificação devida para não ter em conta um ou mais dos comentários recebidos, e comunicar as suas decisões finais à autoridade competente de coordenação, que as deve então enviar à Comissão e às autoridades competentes das quais foram recebidos comentários.
7. O fabricante deve recolher, avaliar e apresentar ao organismo notificado informação sobre alterações relativas ao tecido animal ou derivados utilizados para o dispositivo ou relativas ao risco de EET relacionado com o dispositivo. Sempre que essa informação corresponda a um aumento do risco geral em termos de EET, são aplicáveis as disposições previstas nos n.os 1 a 6.
Artigo 6.o
Sem prejuízo do disposto no artigo 7.o, n.o 2, os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que os dispositivos médicos referidos no artigo 1.o, n.o 1, só são colocados no mercado e/ou em serviço se satisfizerem o disposto na Diretiva 90/385/CEE ou na Diretiva 93/42/CEE e nas especificações pormenorizadas do presente regulamento.
Artigo 7.o
1. Os titulares de certificados de exame CE de conceção ou de certificados de exame CE de tipo emitidos antes de 29 de agosto de 2013 relativamente a dispositivos médicos implantáveis ativos referidos no artigo 1.o, n.o 1, devem requerer um certificado complementar de exame CE de conceção ou de exame CE de tipo que ateste a conformidade com as especificações pormenorizadas constantes do anexo I do presente regulamento.
2. Os Estados-Membros devem aceitar até 29 de agosto de 2014 a colocação no mercado e a entrada em serviço dos dispositivos médicos implantáveis ativos referidos no artigo 1.o, n.o 1, abrangidos por um certificado de exame CE de conceção ou certificado de exame CE de tipo emitido antes de 29 de agosto de 2013.
Artigo 8.o
A Diretiva 2003/32/CE é revogada com efeitos a partir de 29 de agosto de 2013.
As remissões para a diretiva revogada devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento.
Artigo 9.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 29 de agosto de 2013, com exceção do artigo 4.o que é aplicável a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 8 de agosto de 2012.