NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 298/2010
ze dne 9. dubna 2010,
kterým se mění nařízení (ES) č. 1451/2007, pokud jde o prodloužení doby trvání odchylek umožňujících uvádění biocidních přípravků na trh
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (1), a zejména na čl. 16 odst. 2 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Příloha II nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (2) stanoví úplný seznam existujících účinných látek, které mají být hodnoceny v rámci pracovního programu systematického přezkoumání účinných látek, které jsou již na trhu, dále jen „programu přezkoumání“, a zakazuje uvádění na trh těch biocidních přípravků, které obsahují účinné látky nezařazené do uvedené přílohy nebo do příloh I nebo IA směrnice 98/8/ES.
(2)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 nicméně Komisi umožňuje přiznat odchylky od uvedeného zákazu v případech, kdy se členský stát domnívá, že účinná látka je nezbytná ze zdravotních důvodů, z důvodů bezpečnosti či ochrany kulturního dědictví, a nebo jejichž používání je rozhodující pro fungování společnosti, a nejsou-li k dispozici technicky a ekonomicky vhodné alternativní nebo náhradní účinné látky, které jsou přijatelné z hlediska životního prostředí nebo zdraví. Uvedené nařízení dále stanoví, že členské státy mohou povolit, aby byly na trh uváděny účinné látky tvořené výhradně potravinami nebo krmivy, které jsou určené k použití jako repelenty nebo atraktanty typu přípravku 19.
(3)
Uvedené odchylky se mohou v současné době uplatňovat nejdéle do 14. května 2010, neboť se původně předpokládalo, že program přezkoumání bude probíhat pouze do uvedeného data.
(4)
Směrnice 98/8/ES, ve znění směrnice 2009/107/ES (3), prodloužila trvání programu přezkoumání do 14. května 2014.
(5)
Z důvodů soudržnosti je vhodné sladit dobu trvání odchylek podle článků 5 a 6 nařízení (ES) č. 1451/2007 s dobou trvání programu přezkoumání.
(6)
Nařízení (ES) č. 1451/2007 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro biocidní přípravky,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Nařízení (ES) č. 1451/2007 se mění takto:
1)
Ustanovení čl. 5 odst. 3 se nahrazuje tímto:
„3. Po zvážení obdržených připomínek může Komise udělit odchylku od čl. 4 odst. 1 umožňující uvádění látky na trh žádajících členských států, a to nejdéle do data uvedeného v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES, za předpokladu, že členské státy:
a)
zajistí, že další používání je možné pouze za podmínek, že přípravky obsahující látku byly schváleny pro zamýšlené nezbytné použití;
b)
po zvážení všech dostupných informací dojdou k závěru, že lze důvodně předpokládat, že další používání látky nemá nepřijatelný vliv na zdraví lidí nebo zvířat nebo na životní prostředí;
c)
při udělení schválení zavedou všechna vhodná opatření ke snížení rizika;
d)
zajistí, že schválené biocidní přípravky, které zůstávají na trhu po 1. září 2006, budou označeny tak, aby odpovídaly podmínkám, které členské státy stanovily pro jejich používání v souladu s tímto odstavcem, a
e)
zajistí, že v případě potřeby budou držitelé schválení nebo dotyčné členské státy hledat pro taková užití alternativy, nebo připraví dokumentaci k předložení nejpozději dva roky před datem uvedeným v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES postupem podle článku 11 směrnice 98/8/ES.“
2)
V článku 6 se první odstavec nahrazuje tímto:
„Odchylně od čl. 4 odst. 1 mohou členské státy povolit, aby nejdéle do data uvedeného v čl. 16 odst. 2 prvním pododstavci směrnice 98/8/ES byly na trh uváděny účinné látky tvořené výhradně potravinami nebo krmivy, které jsou určené k použití jako repelenty nebo atraktanty typu přípravku 19.“
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. dubna 2010.
REGULAMENTO (UE) N.o 298/2010 DA COMISSÃO
de 9 de Abril de 2010
que altera o Regulamento (CE) n.o 1451/2007 no que respeita à prorrogação do prazo das derrogações que autorizam a colocação de produtos biocidas no mercado
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), e, nomeadamente, o seu artigo 16.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece, no anexo II, uma lista exaustiva de substâncias activas existentes a examinar no âmbito do programa de trabalho para a análise sistemática de substâncias activas que já se encontram no mercado, a seguir designado «programa de análise», e proíbe a colocação no mercado de produtos biocidas que contenham substâncias activas não mencionadas na lista do referido anexo ou dos anexos I ou IA da Directiva 98/8/CE.
(2)
Porém, o Regulamento (CE) n.o 1451/2007 autoriza a Comissão a conceder derrogações àquela proibição, caso o Estado-Membro considere que uma determinada substância activa é indispensável por motivos de saúde, segurança ou protecção do património cultural ou é essencial para o funcionamento da sociedade, na ausência de alternativas ou substituintes técnica e economicamente viáveis que sejam aceitáveis dos pontos de vista do ambiente e da saúde, e prevê que os Estados-Membros possam autorizar a colocação no mercado de substâncias activas que consistam exclusivamente em géneros alimentícios ou alimentos para animais, destinadas a ser utilizadas como repelentes ou atractivos, do tipo de produto 19.
(3)
Estas derrogações podem ser utilizadas até 14 de Maio de 2010, na medida em que, inicialmente, se previa que o programa de análise apenas estivesse em vigor até esta data.
(4)
A Directiva 98/8/CE, com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2009/107/CE (3), prorrogou o prazo de vigência do programa de análise até 14 de Maio de 2014.
(5)
Por motivos de coerência, importa harmonizar a duração das derrogações previstas nos artigos 5.o e 6.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007 com a duração do programa de análise.
(6)
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.
(7)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 é alterado do seguinte modo:
1.
O artigo 5.o, n.o 3, passa a ter a seguinte redacção:
«3. A Comissão, tendo em conta as observações recebidas, pode conceder uma derrogação do artigo 4.o, n.o 1, que autorize a colocação da substância no mercado dos Estados-Membros requerentes o mais tardar até à data mencionada no artigo 16.o, n.o 2, primeiro parágrafo, da Directiva 98/8/CE, na condição de os Estados-Membros:
a)
Garantirem que a utilização continuada da substância em causa apenas seja possível se os produtos que a contiverem forem aprovados para a utilização essencial prevista;
b)
Concluírem, atendendo às informações disponíveis, ser legítimo admitir que a utilização continuada da substância não apresenta efeitos inaceitáveis na saúde humana e animal nem no ambiente;
c)
Adoptarem as medidas adequadas de redução dos riscos sempre que concedam uma aprovação;
d)
Garantirem que os produtos biocidas aprovados nessas condições que permaneçam no mercado após 1 de Setembro de 2006 sejam rotulados de novo de uma forma que reflicta as condições de utilização estabelecidas pelos Estados-Membros em conformidade com o presente número; e
e)
Assegurarem, consoante o caso, que os titulares das aprovações ou os Estados-Membros em causa procurem alternativas às utilizações em questão ou que seja elaborado um processo a apresentar em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 11.o da Directiva 98/8/CE, o mais tardar dois anos antes da data mencionada no artigo 16.o, n.o 2, primeiro parágrafo, da Directiva 98/8/CE.».
2.
O artigo 6.o, primeiro parágrafo, passa a ter a seguinte redacção:
«Em derrogação do artigo 4.o, n.o 1, os Estados-Membros podem autorizar, o mais tardar até à data mencionada no artigo 16.o, n.o 2, primeiro parágrafo, da Directiva 98/8/CE, a colocação no mercado de substâncias activas que consistam exclusivamente em géneros alimentícios ou alimentos para animais, destinadas a ser utilizadas como repelentes ou atractivos, do tipo de produto 19.».
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 9 de Abril de 2010.