ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 8. července 2010
o mimořádných opatřeních vztahujících se na zásilky produktů akvakultury dovážených z Indie a určených k lidské spotřebě
(oznámeno pod číslem K(2010) 4563)
(Text s významem pro EHP)
(2010/381/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (1), a zejména na čl. 53 odst. 1 písm. b) bod ii) uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 178/2002 stanoví obecné zásady použitelné obecně pro potraviny a krmiva, a zejména pro bezpečnost potravin a krmiv, a to na úrovni Unie a na vnitrostátní úrovni. Stanoví mimořádná opatření, pokud je zřejmé, že potraviny nebo krmiva dovezené ze třetí země mohou představovat vážné riziko pro lidské zdraví, zdraví zvířat nebo životní prostředí, a pokud se nelze s tímto rizikem úspěšně vypořádat pomocí opatření přijatých dotyčným členským státem nebo státy.
(2)
Směrnice Rady 96/23/ES ze dne 29. dubna 1996 o kontrolních opatřeních u některých látek a jejich reziduí v živých zvířatech a živočišných produktech (2) stanoví, že musí být prováděn dozor nad odvětvím živočišné produkce a prvotních produktů živočišného původu za účelem zjištění přítomnosti některých reziduí a látek v živých zvířatech, jejich výkalech a biologických tekutinách, jakož i v živočišných tkáních a produktech, v krmivech a ve vodě určené k napájení zvířat.
(3)
Rozhodnutí Komise 2002/657/ES ze dne 12. srpna 2002, kterým se provádí směrnice Rady 96/23/ES, pokud jde o provádění analytických metod a interpretaci výsledků (3), stanoví pravidla pro analytické metody, které mají být použity pro zkoušení úředních vzorků odebraných podle směrnice 96/23/ES, a specifikují se společná kritéria pro interpretaci výsledků analýz, které na těchto vzorcích provedou úřední kontrolní laboratoře.
(4)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009, kterým se stanoví postupy Společenství pro stanovení limitů reziduí farmakologicky účinných látek v potravinách živočišného původu (4), stanoví pravidla a postupy pro klasifikaci farmakologicky účinných látek a stanovení maximální koncentrace reziduí takových látek, jež mohou být povoleny v potravinách živočišného původu.
(5)
Kromě toho nařízení (ES) č. 470/2009 stanoví pravidla a postupy pro stanovení hladiny reziduí farmakologicky účinných látek pro kontrolní účely v případě některých látek, u nichž maximální limit reziduí podle uvedeného nařízení nebyl stanoven.
(6)
Výsledky kontroly, kterou Komise provedla v Indii v září 2009, odhalily nedostatky, pokud jde o systém kontroly reziduí v produktech akvakultury a chybějící vhodné laboratorní vybavení pro zjišťování některých farmakologicky účinných látek v těchto produktech, jež je vyžadováno podle směrnice 96/23/ES a podle rozhodnutí 2002/657/ES.
(7)
Po této kontrole Indie předložila akční plán a zaručila se, že se bude zabývat doporučeními kontrolní zprávy. Než budou uvedený plán a záruky zcela provedeny, hrozí nadále, že produkty akvakultury pocházející z Indie obsahují rezidua některých farmakologicky účinných látek. V zájmu minimalizace tohoto rizika je tedy třeba přijmout na úrovni Unie další opatření.
(8)
Rozhodnutí Komise 2009/727/ES ze dne 30. září 2009 o mimořádných opatřeních vztahujících se na korýše dovezené z Indie a určené k lidské spotřebě a ke krmení zvířat (5) již stanoví, že zásilky korýšů pocházejících z akvakultury dovážené z Indie a určené k lidské spotřebě nebo ke krmení zvířat je třeba podrobit zkouškám za účelem zjištění přítomnosti nitrofuranů nebo jejich metabolitů, dříve než jsou dovezeny do Unie. Kromě toho je známo, že se v Indii v produktech akvakultury jiných než korýších používá chloramfenikol a tetracykliny.
(9)
Od přijetí rozhodnutí 2009/727/ES se počet pozitivních nálezů nitrofuranů nebo jejich metabolitů v korýších hlášených členskými státy snížil. Proto je vhodné přijmout opatření podobná těm, jež byla stanovena v uvedeném rozhodnutí, v souvislosti se všemi produkty akvakultury dováženými z Indie a určenými k lidské spotřebě.
(10)
Kromě toho by měla značná část produktů akvakultury dovážených z Indie projít povinnými zkouškami prováděnými členskými státy za účelem zjištění přítomnosti farmakologicky účinných látek definovaných v nařízení (ES) č. 470/2009, dříve než jsou tyto produkty uvedeny na trh. Výsledky těchto povinných zkoušek by měly poskytnout přesnější informace ohledně skutečné kontaminace produktů akvakultury pocházejících z Indie těmito rezidui. Provádění zkoušek by mělo rovněž odradit výrobce v Indii od nesprávného používání takových látek.
(11)
Je vhodné, aby členské státy oznámily Komisi výsledky provedených zkoušek, pokud je zjištěna přítomnost dotčených farmakologicky účinných látek, jež nejsou schváleny pro použití v případě zvířat určených k produkci potravin, nebo pokud jsou překročeny maximální limity reziduí stanovené v právních předpisech Unie. Členské státy by také měly pravidelně podávat zprávy o všech zkouškách, které provedly.
(12)
Působnost tohoto rozhodnutí zahrnuje rovněž korýše pocházející z akvakultury, na něž se v současné době vztahuje rozhodnutí 2009/727/ES. V zájmu jasnosti a jednotnosti právních předpisů Unie by proto mělo být uvedené rozhodnutí zrušeno.
(13)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Toto rozhodnutí se vztahuje na dovoz zásilek produktů akvakultury z Indie určených k lidské spotřebě (dále jen „zásilky“).
Článek 2
1. Členské státy povolí dovoz zásilek do Unie, pokud jsou k nim přiloženy výsledky analytické zkoušky provedené v místě původu, aby bylo zaručeno, že nepředstavují nebezpečí pro lidské zdraví.
Analytická zkouška musí být provedena na úředním vzorku, zejména pokud jde o zjišťování přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Tyto vzorky musí být analyzovány za použití analytických metod v souladu s články 3 a 4 rozhodnutí 2002/657/ES.
2. Odchylně od odstavce 1 povolí členské státy dovoz zásilek, k nimž nejsou přiloženy výsledky analytické zkoušky, pokud dovážející členský stát zajistí, že každá zásilka podstoupí při vstupu takovou analytickou zkoušku na zjištění přítomnosti chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 3
1. Členské státy použitím vhodných plánů odběru vzorků zajistí, aby byly odebírány úřední vzorky z alespoň 20 % zásilek, jež jsou deklarované k dovozu na stanovištích hraniční kontroly na jejich území.
2. Úřední vzorky odebrané podle odstavce 1 se podrobí analytickým zkouškám na zjištění reziduí farmakologicky účinných látek definovaných v čl. 2 písm. a) nařízení (ES) č. 470/2009, a zejména chloramfenikolu, tetracyklinu, oxytetracyklinu, chlortetracyklinu a metabolitů nitrofuranů.
Článek 4
Zásilky, ze kterých byly odebrány úřední vzorky podle čl. 2 odst. 2 a čl. 3 odst. 1, příslušný orgán dotčeného členského státu úředně zadrží do té doby, než budou provedeny analytické zkoušky.
Tyto zásilky mohou být uvedeny na trh pouze v případě, že výsledky analytických zkoušek potvrdí, že jsou v souladu s nařízením (ES) č. 470/2009.
Článek 5
1. Členské státy neprodleně uvědomí Komisi o výsledcích uvedených analytických zkoušek v případě, že tyto zkoušky odhalí přítomnost reziduí jakýchkoli farmakologicky účinných látek
a)
klasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009 v hladině přesahující maximální limity reziduí stanovené podle uvedeného nařízení nebo
b)
neklasifikovaných v souladu s čl. 14 odst. 2 písm. a), b) nebo c) nařízení (ES) č. 470/2009; dotčený členský stát však není povinen neprodleně informovat Komisi o výsledcích takových zkoušek, pokud je hladina reziduí nižší než
i)
referenční hodnota pro opatření stanovená pro dotčenou látku podle nařízení (ES) č. 470/2009 nebo
ii)
minimální požadovaný pracovní limit stanovený pro dotčenou látku podle rozhodnutí 2002/657/ES.
Výsledky těchto analytických zkoušek se oznámí Komisi prostřednictvím systému včasné výměny informací zřízeného podle článku 50 nařízení (ES) č. 178/2002.
2. Každé tři měsíce předloží členské státy Komisi zprávu o všech výsledcích analytických zkoušek provedených na zásilkách za předchozí tři měsíce.
První zpráva musí být Komisi předložena do dne 1. října 2010.
Článek 6
Veškeré výdaje vzniklé při uplatňování tohoto rozhodnutí hradí odesílatel, příjemce nebo jejich zástupce.
Článek 7
Rozhodnutí 2009/727/ES se zrušuje.
Článek 8
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 8. července 2010.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 8 de Julho de 2010
relativa a medidas de emergência aplicáveis a remessas de produtos da aquicultura importados da Índia e destinados ao consumo humano
[notificada com o número C(2010) 4563]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/381/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o artigo 53.o, n.o 1, alínea b), subalínea ii),
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 178/2002 estabelece os princípios gerais que regem os géneros alimentícios e os alimentos para animais em geral, e em particular a sua segurança a nível da União e nacional. Prevê que sejam adoptadas medidas de emergência sempre que for evidente que um género alimentício ou um alimento para animais importado de um país terceiro é susceptível de constituir um risco grave para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, e que esse risco não pode ser combatido satisfatoriamente através das medidas adoptadas pelo(s) Estado(s)-Membro(s) em causa.
(2)
A Directiva 96/23/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1996, relativa às medidas de controlo a aplicar a certas substâncias e aos seus resíduos nos animais vivos e respectivos produtos (2), estabelece que o processo de produção de animais e de produtos primários de origem animal deve ser monitorizado para efeitos da detecção da presença de certos resíduos e substâncias nos animais vivos, seus excrementos e líquidos biológicos, bem como nos tecidos e produtos animais, nos alimentos para animais e na água para abeberamento.
(3)
A Decisão 2002/657/CE da Comissão, de 12 de Agosto de 2002, que dá execução ao disposto na Directiva 96/23/CE do Conselho relativamente ao desempenho de métodos analíticos e à interpretação de resultados (3), prevê normas para os métodos analíticos a utilizar na análise de amostras oficiais colhidas em conformidade com a Directiva 96/23/CE e especifica critérios comuns para a interpretação dos resultados analíticos dos laboratórios oficiais de controlo relativamente às referidas amostras.
(4)
O Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal (4), estabelece regras e procedimentos para a classificação de substâncias farmacologicamente activas e para a determinação da concentração máxima de resíduos dessas substâncias que pode ser autorizada nos géneros alimentícios de origem animal.
(5)
Além disso, o Regulamento (CE) n.o 470/2009 estabelece regras e procedimentos para a determinação do nível de resíduos de uma substância farmacologicamente activa estabelecido por motivos de controlo no caso de determinadas substâncias para as quais não foram fixados limites máximos de resíduos nos termos do referido regulamento.
(6)
Os resultados de uma inspecção da Comissão realizada na Índia em Setembro de 2009 revelaram deficiências no que diz respeito ao sistema de controlo de resíduos dos produtos da aquicultura e a falta de capacidade laboratorial adequada para detectar certas substâncias farmacologicamente activas nesses produtos, tal como se exige na Directiva 96/23/CE e na Decisão 2002/657/CE.
(7)
No seguimento dessa inspecção, a Índia apresentou um plano de acção e garantias no que diz respeito às recomendações contidas no relatório de inspecção. Enquanto se aguarda a aplicação integral desse plano e dessas garantias, subsiste o risco de os produtos da aquicultura originários da Índia conterem resíduos de certas substâncias farmacologicamente activas. Por conseguinte, são necessárias mais medidas a nível da União para minimizar esse risco.
(8)
A Decisão 2009/727/CE da Comissão, de 30 de Setembro de 2009, sobre as medidas de emergência aplicáveis aos crustáceos importados da Índia e destinados à alimentação humana ou animal (5), já estabelece que as remessas de crustáceos provenientes da aquicultura introduzidas a partir da Índia e destinadas ao consumo humano ou animal devem ser analisadas para detecção da presença de nitrofuranos ou dos seus metabolitos, antes de serem importadas para a União. Além disso, sabe-se que o cloranfenicol e as tetraciclinas são também utilizados na Índia em produtos de aquicultura além dos crustáceos.
(9)
Desde a adopção da Decisão 2009/727/CE, diminuiu o número de resultados positivos nas análises para detecção de nitrofuranos ou dos seus metabolitos em crustáceos notificados pelos Estados-Membros. Por conseguinte, é adequado adoptar medidas semelhantes às estabelecidas na referida decisão no que diz respeito a todos os produtos da aquicultura importados da Índia e destinados ao consumo humano.
(10)
Além disso, uma parte significativa dos produtos da aquicultura importados da Índia devia ser submetida, pelos Estados-Membros, a análises obrigatórias para a detecção de substâncias farmacologicamente activas, tal como definidas no Regulamento (CE) n.o 470/2009, antes de esses produtos serem colocados no mercado. Os resultados dessas análises obrigatórias deviam fornecer uma informação mais exacta sobre a contaminação real com esses resíduos dos produtos da aquicultura originários Índia. A realização das análises deveria também dissuadir os produtores na Índia da utilização indevida dessas substâncias.
(11)
É adequado que Estados-Membros notifiquem à Comissão os resultados das análises realizadas quando se detecte a presença das referidas substâncias farmacologicamente activas não autorizadas para utilização em animais destinados à produção de alimentos ou que excedam os limites máximos de resíduos estabelecidos na legislação da União. Os Estados-Membros também deviam apresentar regularmente relatórios sobre todas as análises por eles realizadas.
(12)
O âmbito de aplicação da presente decisão inclui também crustáceos provenientes da aquicultura abrangidos actualmente pela Decisão 2009/727/CE. Assim, por questões de clareza e coerência da legislação da União, a referida decisão deve ser revogada.
(13)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
A presente decisão é aplicável à importação de remessas de produtos da aquicultura provenientes da Índia destinados ao consumo humano («remessas»).
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros autorizam a importação para a União de remessas desde que estas estejam acompanhadas dos resultados de um ensaio analítico realizado no local de origem de modo a garantir que não constituem perigo para a saúde humana.
O ensaio analítico deve ter sido realizado numa amostra oficial, sobretudo para detectar a presença de cloranfenicol, tetraciclina, oxitetraciclina, clorotetraciclina e de metabolitos de nitrofuranos.
Essas amostras devem ter sido analisadas utilizando métodos analíticos em conformidade com os artigos 3.o e 4.o da Decisão 2002/657/CE.
2. Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros autorizam a importação de remessas que não sejam acompanhadas dos resultados de uma análise desde que o Estado-Membro de importação assegure que cada remessa é submetida, à chegada, a análises para a detecção de cloranfenicol, tetraciclina, oxitetraciclina, clorotetraciclina e de metabolitos de nitrofuranos.
Artigo 3.o
1. Os Estados-Membros asseguram, mediante planos de amostragem adequados, a colheita de amostras oficiais de pelo menos 20 % das remessas apresentadas para importação nos postos de inspecção fronteiriços dos respectivos territórios.
2. As amostras oficiais colhidas nos termos do n.o 1 são sujeitas a análises para detecção de resíduos das substâncias farmacologicamente activas tal como definidas no artigo 2.o, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 470/2009, em especial de cloranfenicol, tetraciclina, oxitetraciclina, clorotetraciclina e de metabolitos de nitrofuranos.
Artigo 4.o
A autoridade competente do Estado-Membro em questão retém oficialmente as remessas das quais tenham sido colhidas amostras oficiais nos termos do artigo 2.o, n.o 2, e do artigo 3.o, n.o 1, até à conclusão das análises.
Essas remessas só podem ser colocadas no mercado se os resultados das análises confirmarem que cumprem o disposto no Regulamento (CE) n.o 470/2009.
Artigo 5.o
1. Os Estados-Membros informam imediatamente a Comissão dos resultados das análises se estas revelarem a presença de resíduos de qualquer substância farmacologicamente activa:
a)
Classificada de acordo com o artigo 14.o, n.o 2, alíneas a), b) ou c), do Regulamento (CE) n.o 470/2009 num nível superior ao limite máximo de resíduos estabelecido nos termos desse regulamento; ou
b)
Não classificada em conformidade com o artigo 14.o, n.o 2, alíneas a), b) ou c), do Regulamento (CE) n.o 470/2009; no entanto, o Estado-Membro em causa não é instado a informar imediatamente a Comissão dos resultados dessas análises se o nível de resíduos for inferior:
i)
ao valor de referência para a tomada de medidas, estabelecido para essa substância nos termos do Regulamento (CE) n.o 470/2009; ou
ii)
ao limite mínimo de desempenho requerido, estabelecido para essa substância nos termos da Decisão 2002/657/CE.
Os resultados dessas análises são notificados à Comissão através do sistema de alerta rápido estabelecido nos termos do artigo 50.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
2. De três em três meses, os Estados-Membros apresentam à Comissão um relatório sobre todos os resultados das análises realizadas às remessas nos três meses anteriores.
O primeiro desses relatórios será apresentado à Comissão até 1 de Outubro de 2010.
Artigo 6.o
Todas as despesas resultantes da aplicação da presente decisão são cobradas ao expedidor, ao destinatário ou ao agente do expedidor ou do destinatário.
Artigo 7.o
A Decisão 2009/727/CE é revogada.
Artigo 8.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 8 de Julho de 2010.