ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se mění příloha XI směrnice Rady 2003/85/ES, pokud jde o seznam laboratoří oprávněných pracovat s živým virem slintavky a kulhavky
(oznámeno pod číslem K(2010) 5420)
(Text s významem pro EHP)
(2010/435/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Rady 2003/85/ES ze dne 29. září 2003, kterou se stanoví opatření Společenství pro tlumení slintavky a kulhavky, zrušují směrnice 85/511/EHS a rozhodnutí 89/531/EHS a 91/665/EHS a mění směrnice 92/46/EHS (1), a zejména na článek 67 uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2003/85/ES stanoví minimální tlumicí opatření pro případ vzniku ohniska slintavky a kulhavky a určitá preventivní opatření pro zvýšení pohotovosti a připravenosti příslušných orgánů a zemědělců na tuto nákazu.
(2)
Mezi uvedená preventivní opatření patří povinnost členských států zajistit, aby práce s živým virem slintavky a kulhavky pro účely výzkumu a diagnostiky byly prováděny pouze ve schválených laboratořích uvedených v části A a aby výroba inaktivovaných antigenů pro výrobu očkovacích látek nebo očkovacích látek samotných a související výzkum byly prováděny pouze ve schválených zařízeních a laboratořích uvedených v části B přílohy XI směrnice 2003/85/ES.
(3)
Bulharsko oficiálně informovalo Komisi, že na základě kontrol provedených v souladu s článkem 66 směrnice 2003/85/ES jejich národní referenční laboratoř již nesplňuje normy biologické bezpečnosti stanovené v čl. 65 písm. d) směrnice 2003/85/ES.
(4)
Nizozemsko oficiálně informovalo Komisi o některých změnách souvisejících s názvem laboratoře uvedeným v části B přílohy XI směrnice 2003/85/ES, která se nachází v Nizozemsku.
(5)
Z důvodu bezpečnosti je důležité, aby byl seznam laboratoří stanovený v příloze XI směrnice 2003/85/ES aktualizován.
(6)
Proto je nezbytné odstranit ze seznamu laboratoří stanovených v části A položku pro Bulharsko a nahradit položku pro Nizozemsko na seznamu laboratoří stanovených v části B přílohy XI směrnice 2003/85/ES. Příloha XI směrnice 2003/85/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Příloha XI směrnice 2003/85/ES se mění takto:
1.
V části A se zrušuje položka pro Bulharsko.
2.
V části B se položka pro Nizozemsko nahrazuje tímto:
„NL
Nizozemsko
Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad“
Článek 2
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 9 de Agosto de 2010
que altera o anexo XI da Directiva 2003/85/CE do Conselho no que diz respeito à lista dos laboratórios autorizados a manipular o vírus vivo da febre aftosa
[notificada com o número C(2010) 5420]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/435/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2003/85/CE do Conselho, de 29 de Setembro de 2003, relativa a medidas comunitárias de luta contra a febre aftosa, que revoga a Directiva 85/511/CEE e as Decisões 89/531/CEE e 91/665/CEE, bem como altera a Directiva 92/46/CEE (1), e, nomeadamente, o seu artigo 67.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 2003/85/CE estabelece as medidas mínimas de luta a aplicar caso surja um foco de febre aftosa, bem como certas medidas preventivas destinadas a aumentar o grau de sensibilização e de preparação das autoridades competentes e da comunidade agrícola para a doença.
(2)
Aquelas medidas preventivas incluem uma obrigação para os Estados-Membros de garantir que o manuseamento do vírus vivo da febre aftosa para fins de investigação e diagnóstico é efectuado apenas em laboratórios aprovados enumerados na parte A e a produção quer de antigénios inactivados para o fabrico de vacinas quer de vacinas e a investigação associada são apenas efectuadas nos estabelecimentos e laboratórios aprovados enumerados na parte B do anexo XI da Directiva 2003/85/CE.
(3)
A Bulgária informou oficialmente a Comissão que, no seguimento de controlos efectuados em conformidade com o artigo 66.o da Directiva 2003/85/CE, o respectivo laboratório nacional de referência deixou de ser considerado como cumprindo as normas de biossegurança previstas no artigo 65.o, alínea d), da Directiva 2003/85/CE.
(4)
Os Países Baixos informaram oficialmente a Comissão de algumas alterações relacionadas com o nome do laboratório enumerado na parte B do anexo XI da Directiva 2003/85/CE, localizado nos Países Baixos.
(5)
Por razões de segurança, importa manter actualizada a lista de laboratórios definida no anexo XI da Directiva 2003/85/CE.
(6)
Por conseguinte, é necessário suprimir a entrada relativa à Bulgária da lista de laboratórios constante da parte A e substituir a entrada relativa aos Países Baixos da lista de laboratórios constante da parte B do anexo XI da Directiva 2003/85/CE. Convém, pois, alterar em conformidade o anexo XI da Directiva 2003/85/CE.
(7)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O anexo XI da Directiva 2003/85/CE é alterado do seguinte modo:
1.
Na parte A, é suprimida a entrada relativa à Bulgária.
2.
Na parte B, a entrada relativa aos Países Baixos passa a ter a seguinte redacção:
«NL
Países Baixos
Merial S.A.S., Lelystad Laboratory, Lelystad»
Artigo 2.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 9 de Agosto de 2010.