SMĚRNICE KOMISE 2012/7/EU
ze dne 2. března 2012,
kterou se pro účely přizpůsobení technickému pokroku mění část III přílohy II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hraček
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2009/48/ES ze dne 18. června 2009 o bezpečnosti hraček (1), a zejména na čl. 46 odst. 1 písm. b) uvedené směrnice,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Směrnice 2009/48/ES stanoví hodnoty limitů pro kadmium na základě doporučení nizozemského Národního ústavu pro veřejné zdraví a životní prostředí (Rijksinstituut voor Volksgezondheit en Milieuhygiene, dále jen „RIVM“) uvedených ve zprávě z roku 2008 nazvané „Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements“ (Chemické látky v hračkách. Obecná metodologie pro posouzení chemické bezpečnosti hraček se zaměřením na prvky). Doporučení RIVM vycházejí z předpokladu, že vystavení dětí chemickým látkám v hračkách nesmí překročit určitou úroveň nazývanou „tolerovatelný denní příjem“. Vzhledem k tomu, že jsou děti vystaveny chemickým látkám i z jiných zdrojů, než jsou hračky, měla by se hračkám přidělit pouze určitá procentuální část tolerovatelného denního příjmu. Vědecký výbor pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) ve své zprávě z roku 2004 doporučil, že hračkám by se mělo přidělit nanejvýš 10 % tolerovatelného denního příjmu. V případě kadmia a jiných chemických látek, které jsou zvláště toxické, by však doporučená přidělená hodnota neměla překročit 5 % tolerovatelného denního příjmu, aby bylo zajištěno, že jsou přítomna pouze stopová množství, která jsou v souladu se správnou výrobní praxí.
(2)
Podle doporučení RIVM se má maximální procentuální část tolerovatelného denního příjmu vynásobit hmotností dítěte, odhadovanou na 7,5 kg, a vydělit množstvím požitého materiálu hračky, čímž se získají hodnoty limitů pro chemické látky uvedené ve směrnici 2009/48/ES.
(3)
V případě kadmia použil RIVM tolerovatelný týdenní příjem 7 μg/kg stanovený v roce 1989 Společným výborem odborníků Organizace spojených národů pro výživu a zemědělství a Světové zdravotnické organizace pro potravinářské přídatné látky (Joint Food and Agriculture Organisation of the United Nations and the World Health Organisation Experts committee on food additives, dále jen „JECFA“) a týmž výborem potvrzený v roce 2001. Byl použit bezpečnostní faktor dva, což vedlo k výsledku 3,5 μg/kg pro tolerovatelný týdenní příjem a 0,5 μg/kg pro tolerovatelný denní příjem.
(4)
S cílem určit možné scénáře expozice chemickým látkám odhadl RIVM množství požitého materiálu hračky na 8 mg za den pro seškrábnutý materiál hračky, 100 mg pro drobivý materiál hračky a 400 mg pro tekutý nebo viskózní materiál hračky. Tyto limity podpořil Vědecký výbor pro zdravotní a environmentální rizika (SCHER) ve svém stanovisku s názvem „Risks from organic CMR substances in toys“ (Rizika, jež představují organické CMR látky u hraček), přijatém dne 18. května 2010.
(5)
Na základě 5 % tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky byly stanoveny následující hodnoty limitů pro kadmium: 23 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,9 mg/kg u suchého materiálu a 0,5 mg/kg u tekutého materiálu.
(6)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA) dospěl ve svém stanovisku ze dne 30. ledna 2009 k závěru, že tolerovatelný týdenní příjem, který JECFA stanovil v roce 1989 a který tento výbor (JECFA) potvrdil v roce 2001, již není s ohledem na nová zjištění týkající se toxikologie kadmia vyhovující. EFSA stanovil nový tolerovatelný týdenní příjem 2,5 μg/kg, který vede k tolerovatelnému dennímu příjmu 0,36 μg/kg.
(7)
Na základě 5 % nového tolerovatelného denního příjmu vynásobeného hmotností dítěte a vyděleného množstvím požitého materiálu hračky vychází následující limity pro kadmium: 17 mg/kg v případě seškrábnutého materiálu, 1,3 mg/kg u suchého materiálu a 0,3 mg/kg u tekutého materiálu.
(8)
Směrnice 2009/48/ES by proto měla být odpovídajícím způsobem změněna.
(9)
Opatření stanovená touto směrnicí jsou v souladu se stanoviskem Výboru pro bezpečnost hraček,
PŘIJALA TUTO SMĚRNICI:
Článek 1
Část III přílohy II směrnice 2009/48/ES se mění v souladu s přílohou této směrnice.
Článek 2
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí nejpozději do 20. ledna 2013. Znění těchto předpisů neprodleně sdělí Komisi.
Budou tyto předpisy používat od 20. července 2013.
Předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 3
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 4
Tato směrnice je určena členským státům.
V Bruselu dne 2. března 2012.
DIRETIVA 2012/7/UE DA COMISSÃO
de 2 de março de 2012
que altera, para fins de adaptação ao progresso técnico, a parte III do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 1, alínea b),
Considerando o seguinte:
(1)
A Directiva 2009/48/CE fixa valores-limite para o cádmio, com base nas recomendações que o Instituto Nacional de Saúde Pública e do Ambiente (RIVM) dos Países Baixos efectuou no relatório de 2008 intitulado «Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements (Produtos Químicos nos Brinquedos. Metodologia geral para a avaliação da segurança química dos brinquedos com especial enfoque nos elementos)». As recomendações do RIVM baseiam-se no pressuposto de que a exposição das crianças aos produtos químicos nos brinquedos não pode exceder um determinado nível, a chamada «dose diária admissível». Uma vez que as crianças estão expostas a produtos químicos através de outras fontes que não os brinquedos, apenas uma percentagem da dose diária admissível deve ser atribuída aos brinquedos. O Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente (CCTEA) recomendou, no seu relatório de 2004, que fossem atribuídos aos brinquedos, no máximo, 10 % da dose diária admissível. Contudo, relativamente ao cádmio e a outras substâncias químicas que são particularmente tóxicas, a recomendação é não exceder 5 % da dose diária admissível, de modo a garantir que apenas estejam presentes vestígios que sejam compatíveis com as boas práticas de fabrico.
(2)
De acordo com as recomendações do RIVM, a percentagem máxima da dose diária admissível deve ser multiplicada pelo peso de uma criança, estimado em 7,5 kg, e dividido pela quantidade de material do brinquedo ingerida, a fim de obter os valores-limite para as substâncias químicas enumeradas na Directiva 2009/48/CE.
(3)
Para o cádmio, o RIVM utilizou a dose semanal admissível de 7 μg/kg estabelecida pela Comissão Mista de peritos em matéria de aditivos alimentares da Organização para a Alimentação e a Agricultura das Nações Unidas e da Organização Mundial de Saúde (JECFA) em 1989 e confirmada pela mesma comissão mista em 2001. Foi aplicado um factor de segurança de dois, o que resultou numa dose semanal admissível de 3,5 μg/kg e numa dose diária admissível de 0,5 μg/kg.
(4)
Tendo em vista definir os potenciais cenários de exposição a substâncias químicas, a quantidade de material do brinquedo ingerida foi estimada pelo RIVM em 8 mg por dia para material do brinquedo raspado, 100 mg para material do brinquedo quebradiço e 400 mg para material do brinquedo líquido ou viscoso. Estes limites para a ingestão foram apoiados pelo Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA) no seu parecer intitulado «Risks from organic CMR substances in toys (Riscos Decorrentes da Utilização de Substâncias CMR Orgânicas nos Brinquedos)» adoptado em 18 de Maio de 2010.
(5)
Aplicando 5 % da dose diária admissível, multiplicando pelo peso da criança e dividindo pela quantidade de material do brinquedo ingerida, foram determinados os seguintes valores-limite para o cádmio: 23 mg/kg para material raspado, 1,9 mg/kg para material seco e 0,5 mg/kg para material líquido.
(6)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) concluiu, no seu parecer de 30 de Janeiro de 2009, que a dose semanal admissível estabelecida pela JECFA em 1989 e confirmada pela mesma comissão em 2001 deixou de ser adequada, tendo em conta os novos conhecimentos relacionados com a toxicologia do cádmio. A AESA estabeleceu uma nova dose semanal admissível de 2,5 μg/kg, de qual resulta uma dose diária admissível de 0,36 μg/kg.
(7)
Aplicando 5 % da nova dose diária admissível, multiplicando pelo peso da criança e dividindo pela quantidade de material do brinquedo ingerido obtêm-se os seguintes valores-limite para o cádmio: 17 mg/kg para material raspado, 1,3 mg/kg para material seco e 0,3 mg/kg para material líquido.
(8)
A Directiva 2009/48/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.
(9)
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a Segurança dos Brinquedos,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
A parte A do anexo II da Directiva 2009/48/CE é alterada em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 20 de Janeiro de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 20 de Julho de 2013.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.
Feito em Bruxelas, em 2 de março de 2012.