NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 440/2011
ze dne 6. května 2011
o schválení a zamítnutí schválení určitých zdravotních tvrzení při označování potravin týkajících se vývoje a zdraví dětí
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin (1), a zejména na čl. 17 odst. 3 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Podle nařízení (ES) č. 1924/2006 jsou zdravotní tvrzení při označování potravin zakázána, pokud je Komise v souladu s uvedeným nařízením neschválí a nepřidá na seznam schválených tvrzení.
(2)
Nařízení (ES) č. 1924/2006 rovněž stanoví, že provozovatelé potravinářských podniků mohou podávat žádosti o schválení zdravotních tvrzení u příslušného vnitrostátního orgánu členského státu. Příslušný vnitrostátní orgán postoupí platné žádosti Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA, dále jen „úřad“).
(3)
Jakmile úřad obdrží žádost, neprodleně o ní uvědomí ostatní členské státy a Komisi a k danému zdravotnímu tvrzení vydá stanovisko.
(4)
Komise rozhodne o schválení zdravotních tvrzení s ohledem na stanovisko úřadu. Veškerá rozhodnutí o změně seznamu schválených zdravotních tvrzení obsahují údaje uvedené v čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, mimo jiné včetně případných zvláštních podmínek používání.
(5)
Osm stanovisek uvedených v tomto nařízení souvisí s žádostmi o schválení zdravotních tvrzení, jež se týkají účinků esenciálních mastných kyselin na vývoj a zdraví dětí podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006.
(6)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 a požadující ochranu údajů, které jsou předmětem průmyslového vlastnictví, v devatenácti studiích byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků kyseliny dokosahexaenové (DHA) a kyseliny arachidonové (ARA) na vývoj zraku (otázka č. EFSA-Q-2008-211 (2), EFSA-Q-2008-688 (3) a EFSA-Q-2008-689 (4)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji zraku kojenců“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(7)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 13. února 2009 a 23. března 2009, k závěru, že byl zjištěn příčinný vztah mezi příjmem počáteční a pokračovací kojenecké výživy obohacené o DHA a vývojem zraku kojenců vyživovaných mateřským mlékem až do odstavení nebo přijímajících kojeneckou výživu obohacenou o DHA o obsahu 0,3 % mastných kyselin, jako je DHA, od narození do odstavení. Úřad poznamenal, že by byl nemohl k tomuto závěru dospět, nevyužil-li by sedmi studií, které žadatel prohlásil za své vlastnictví. Úřad dále došel k závěru, že příčinný vztah mezi příjmem ARA a tvrzeným účinkem nebyl zjištěn.
(8)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689 došel úřad k závěru, že uváděný účinek lze rozšířit na potraviny určené kojencům při odstavování, jak jsou stanoveny ve směrnici Komise 2006/125/ES (5). Zdravotní tvrzení formulované ve smyslu tohoto závěru a doplněné o zvláštní podmínky používání by proto mělo být považováno za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a mělo by být zařazeno na seznam schválených tvrzení platných pro Unii, aniž je dotčena směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/39/ES (6) a specifické směrnice týkající se určitých skupin potravin určených pro zvláštní výživu.
(9)
Poté, co Komise obdržela stanoviska úřadu týkající se žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-211, EFSA-Q-2008-688 a EFSA-Q-2008-689, požádala žadatele o vysvětlení toho, jak zdůvodňuje prohlášení, že sedm studií je jeho vlastnictvím, zejména pokud jde o „výhradní právo používat údaje“ uvedené v čl. 21 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006. Veškeré vysvětlující údaje, které žadatel předložil, byly posouzeny. Vzhledem k tomu, že všech sedm studií bylo zveřejněno před podáním žádostí o schválení zdravotních tvrzení a v souvislosti s cíli nařízení (ES) č. 1924/2006, mezi něž patří ochrana investic novátorů při shromažďování informací a údajů doplňujících žádost podávanou podle uvedeného nařízení, není jejich ochrana oprávněná, a proto by neměla být udělena.
(10)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na vývoj zraku dosud nenarozených dětí a kojenců vyživovaných mateřským mlékem (otázka č. EFSA-Q-2008-675) (7). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj očí plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá k vývoji zraku dítěte.“
(11)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a vývojem zraku dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(12)
V návaznosti na žádost společnosti Merck Selbstmedikation GmbH předloženou dne 16. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání stanoviska ke zdravotnímu tvrzení týkajícímu se účinků DHA na kognitivní vývoj (otázka č. EFSA-Q-2008-773) (8). Navrhované tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA má význam pro raný vývoj mozku plodu v těle matky (dosud nenarozených dětí) a kojenců. DHA přijímaná z těla matky přispívá ke kognitivnímu vývoji dítěte.“
(13)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svém stanovisku, které Komise obdržela dne 23. dubna 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem dodatečné DHA v těhotenství a v období kojení a kognitivním vývojem dosud nenarozených dětí nebo kojenců vyživovaných mateřským mlékem nebyly podány dostatečné důkazy.
(14)
V odpovědích ze dne 4. srpna 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázce č. EFSA-Q-2008-675 a EFSA-Q-2008-773 však úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku a k normálnímu vývoji očí plodu v těle matky a kojenců vyživovaných mateřským mlékem. Dále objasnil, že kojenci vyživovaní mateřským mlékem získávají většinu DHA z mateřského mléka, přičemž koncentrace DHA v něm závisí na dietárním příjmu DHA matkou a na zásobách DHA v těle matky. Zdravotní tvrzení formulovaná ve smyslu těchto závěrů a doplněná o zvláštní podmínky používání by proto měla být považována za vyhovující požadavkům nařízení (ES) č. 1924/2006 a měla by být zařazena na seznam schválených tvrzení platných pro Unii.
(15)
V čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006 je stanoveno, že stanovisko doporučující schválení zdravotního tvrzení by mělo obsahovat určité údaje. Tyto údaje týkající se schváleného tvrzení by proto měly být uvedeny v příloze tohoto nařízení a případně by v souladu s pravidly stanovenými v nařízení (ES) č. 1924/2006 a příslušnými stanovisky úřadu měly zahrnovat revidovanou formulaci tvrzení, zvláštní podmínky používání tvrzení a případně podmínky používání nebo omezení používání dané potraviny a/nebo doplňující sdělení nebo varování.
(16)
Jedním z cílů nařízení (ES) č. 1924/2006 je zajistit, aby zdravotní tvrzení byla pravdivá, srozumitelná, spolehlivá a užitečná pro spotřebitele, a v tomto kontextu je také třeba uvážit formulaci a prezentaci tvrzení. Je-li tedy tvrzení formulováno tak, že má pro spotřebitele stejný význam jako schválené zdravotní tvrzení, neboť obě vykazují stejný vztah mezi kategorií potravin, potravinou nebo jednou její složkou a zdravím, měly by se na ně vztahovat tytéž podmínky použití uvedené v příloze tohoto nařízení.
(17)
V návaznosti na tři žádosti společnosti Mead Johnson & Company předložené dne 19. ledna 2008 podle čl. 14 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 1924/2006 byl úřad požádán o vydání tří stanovisek ke zdravotním tvrzením týkajícím se účinků DHA a ARA na vývoj mozku (otázka č. EFSA-Q-2008-212 (9), EFSA-Q-2008-690 (10) a EFSA-Q-2008-691 (11)). Navrhovaná tvrzení zformuloval žadatel takto: „DHA a ARA přispívají k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“, „Lipil® přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“ a „Enfamil® Premium přispívá k optimálnímu vývoji mozku kojenců a malých dětí“. Jak uvádí žadatel, Lipil® a Enfamil® Premium obsahují DHA a ARA v určitém množství a poměru.
(18)
Na základě předložených údajů dospěl úřad ve svých stanoviscích, která Komise obdržela dne 23. března 2009, k závěru, že ke zjištění příčinného vztahu mezi příjmem DHA a ARA, respektive přípravky Lipil® a Enfamil® Premium a uváděným účinkem nebyly podány dostatečné důkazy.
(19)
V odpovědích ze dne 3. září 2009 na připomínky, které obdržel podle čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, a ze dne 3. prosince 2009 na žádost Komise o poradenství týkající se mimo jiné žádostí uvedených v otázkách č. EFSA-Q-2008-690, EFSA-Q-2008-691 a EFSA-Q-2008-212 úřad došel k závěru, že vzhledem k tomu, že DHA je významná strukturální a funkční polynenasycená mastná kyselina s dlouhým řetězcem, může přispívat k normálnímu vývoji mozku plodu v těle matky, kojenců a malých dětí. Komise a členské státy proto zvažovaly, zda by mělo být zdravotní tvrzení uvádějící tento závěr povoleno. Na základě údajů předložených v uvedených třech žádostech a současných vědeckých poznatků však úřad nemohl poskytnout specifické poradenství ohledně vhodných podmínek použití, jež by měly toto zdravotní tvrzení doprovázet. Vzhledem k tomu, že subjekty, které se zabývají řízením rizika, nemohly stanovit specifické podmínky používání v souladu s čl. 16 odst. 4 nařízení (ES) č. 1924/2006, a protože nestanovení takových specifických podmínek použití znamená, že nelze zaručit příznivý účinek produktu, což by vedlo k omylu spotřebitele, by toto zdravotní tvrzení nemělo být zařazeno do seznamu schválených zdravotních tvrzení.
(20)
Připomínky, které Komise obdržela od žadatelů a veřejnosti v souladu s čl. 16 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006, byly při stanovení opatření v tomto nařízení vzaty v úvahu. Komise přihlédla rovněž k příslušnému poradenství úřadu, včetně stanovisek o označování referenčních hodnot příjmu n-3 a n-6 polynenasycených mastných kyselin (otázka č. EFSA-Q-2009-00548 (12)) a o výživových referenčních hodnotách pro tuky, včetně nasycených mastných kyselin, polynenasycených mastných kyselin, mononenasycených mastných kyselin, trans mastných kyselin a cholesterolu (otázka č. EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
V souladu s čl. 28 odst. 6 nařízení (ES) č. 1924/2006 smí být zdravotní tvrzení podle čl. 14 odst. 1 písm. b) uvedeného nařízení, která nejsou schválena rozhodnutím podle čl. 17 odst. 3 nařízení (ES) č. 1924/2006, nadále používána po dobu šesti měsíců od přijetí tohoto nařízení, pokud byla žádost předložena před 19. lednem 2008. Přechodné období stanovené v uvedeném článku je proto použitelné na zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení.
(22)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a ani Evropský parlament, ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze I tohoto nařízení mohou při dodržení podmínek stanovených v uvedené příloze označovat potraviny na trhu Evropské unie.
2. Zdravotní tvrzení zmíněná v odstavci 1 se zařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii podle čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
Článek 2
1. Zdravotní tvrzení uvedená v seznamu v příloze II tohoto nařízení se nezařadí na seznam schválených tvrzení platných pro Unii stanovený v čl. 14 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.
2. Smí však být používána ještě po dobu šesti měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
Článek 3
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 6. května 2011.
REGULAMENTO (UE) N.o 440/2011 DA COMISSÃO
de 6 de Maio de 2011
relativo à autorização e à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos, que referem o desenvolvimento e a saúde das crianças
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde sobre os alimentos são proibidas excepto se forem autorizadas pela Comissão em conformidade com esse regulamento e incluídas numa lista de alegações permitidas.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece igualmente que os pedidos de autorização de alegações de saúde podem ser apresentados pelos operadores das empresas do sector alimentar à autoridade nacional competente de um Estado-Membro. A autoridade nacional competente deve transmitir os pedidos válidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada por «a Autoridade».
(3)
Após a recepção de um pedido, a Autoridade deve informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão desse pedido e emitir um parecer sobre a alegação de saúde em causa.
(4)
A Comissão deve tomar uma decisão sobre a autorização de alegações de saúde, tendo em consideração o parecer emitido pela Autoridade. Qualquer decisão de alteração das listas de alegações de saúde permitidas deve incluir os dados referidos no artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, incluindo, entre outros elementos e se for caso disso, as condições específicas de utilização.
(5)
Os oito pareceres referidos no presente regulamento dizem respeito a pedidos de autorização de alegações de saúde relativas aos efeitos dos ácidos gordos essenciais no desenvolvimento e na saúde das crianças, como se refere no artigo 14.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
(6)
No seguimento de três pedidos da Mead Johnson & Company, apresentados em 19 de Janeiro de 2008, nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e solicitando a protecção dos dados de propriedade industrial de 19 estudos, pediu-se à Autoridade que emitisse três pareceres sobre alegações de saúde relacionadas com os efeitos do ácido docosa-hexaenóico (DHA) e do ácido araquidónico (ARA) no desenvolvimento visual (Perguntas n.o EFSA-Q-2008-211 (2), n.o EFSA-Q-2008-688 (3) e n.o EFSA-Q-2008-689 (4)). As alegações propostas pelo requerente tinham, respectivamente, a seguinte redacção: «O DHA e o ARA contribuem para o desenvolvimento visual óptimo dos lactentes e das crianças de tenra idade», «O Lipil® contribui para o desenvolvimento visual óptimo dos lactentes e das crianças de tenra idade» e «O Enfamil® Premium contribui para o desenvolvimento visual óptimo dos lactentes». O Lipil® e o Enfamil® Premium, conforme indicado pelo requerente, contêm DHA e ARA em teores e proporções específicos.
(7)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, nos pareceres recebidos pela Comissão em 13 de Fevereiro de 2009 e 23 de Março de 2009, respectivamente, que tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de fórmulas para lactentes e de fórmulas de transição enriquecidas com DHA e o desenvolvimento visual dos lactentes, quer alimentados com leite materno até ao desmame, quer alimentados, desde o nascimento até ao desmame, com uma fórmula enriquecida com DHA contendo 0,3 % de ácidos gordos, sob a forma de DHA. A Autoridade assinalou que não teria podido chegar a esta conclusão sem ter em consideração sete estudos de que o requerente alega ser proprietário. Além disso, a Autoridade concluiu que não tinha sido estabelecida uma relação de causa e efeito entre o consumo de ARA e o efeito alegado.
(8)
Nas respostas da Autoridade, de 3 de Setembro de 2009, às observações recebidas nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, e de 3 de Dezembro de 2009, ao pedido da Comissão de parecer relativo, nomeadamente, aos pedidos referidos nas Perguntas n.o EFSA-Q-2008-211, n.o EFSA-Q-2008-688 e n.o EFSA-Q-2008-689, concluiu-se que o efeito alegado podia ser alargado aos alimentos destinados a lactentes em fase de desmame, conforme definido na Directiva 2006/125/CE da Comissão (5). Assim e sem prejuízo da Directiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6) e das directivas específicas aplicáveis a certos grupos de géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial, deve considerar-se que uma alegação de saúde que reflicta esta conclusão e acompanhada das condições específicas de utilização cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluída na lista de alegações permitidas da União.
(9)
No seguimento da recepção dos pareceres da Autoridade sobre os pedidos referenciados como Pergunta n.o EFSA-Q-2008-211, n.o EFSA-Q-2008-688 e n.o EFSA-Q-2008-689, a Comissão voltou a contactar o requerente, solicitando-lhe esclarecimentos complementares sobre a justificação apresentada no que se refere aos sete estudos de que o requerente alega ser proprietário e, em especial, em relação ao «direito exclusivo de utilização dos dados de propriedade industrial» referidos no artigo 21.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. Todos os documentos justificativos apresentados pelo requerente foram avaliados. Dado que os sete estudos tinham sido publicados antes da apresentação dos pedidos de autorização das alegações de saúde e considerando os objectivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, entre os quais se conta a protecção dos investimentos feitos pelos inovadores na recolha das informações e dos dados de apoio a um pedido apresentado nos termos do referido regulamento, essa protecção não se justifica, não devendo, pois, ser concedida.
(10)
No seguimento de um pedido da Merck Selbstmedikation GmbH, apresentado em 16 de Janeiro de 2008, nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do DHA no desenvolvimento visual do nascituro e do lactente alimentado com leite materno (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-675) (7). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O DHA é importante para o desenvolvimento inicial dos olhos no feto (nascituro) e no lactente. A administração de DHA por via materna contribui para o desenvolvimento visual da criança».
(11)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão em 23 de Abril de 2009, que não havia dados suficientes para estabelecer uma relação de causa e efeito entre o consumo de suplementos de DHA durante a gravidez e a amamentação e o desenvolvimento visual em nascituros ou em lactentes alimentados com leite materno.
(12)
No seguimento de um pedido da Merck Selbstmedikation GmbH, apresentado em 16 de Janeiro de 2008 nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos do DHA no desenvolvimento cognitivo (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-773) (8). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redacção: «O DHA é importante para o desenvolvimento inicial do cérebro do feto (nascituro) e do lactente. A administração de DHA por via materna contribui para o desenvolvimento cognitivo da criança».
(13)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, no parecer recebido pela Comissão em 23 de Abril de 2009, que não havia dados suficientes para estabelecer uma relação de causa e efeito entre o consumo de suplementos de DHA durante a gravidez e a amamentação e o desenvolvimento cognitivo em nascituros ou em lactentes alimentados com leite materno.
(14)
Contudo, nas respostas da Autoridade, de 4 de Agosto de 2009, às observações recebidas nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, e de 3 de Dezembro de 2009, a um pedido de parecer da Comissão relativo, nomeadamente, aos pedidos referidos nas Perguntas n.o EFSA-Q-2008-675 e n.o EFSA-Q-2008-773, concluiu-se que, uma vez que o DHA é um ácido gordo poli-insaturado de cadeia longa importante do ponto de vista estrutural e funcional, pode contribuir para o desenvolvimento normal do cérebro e para o desenvolvimento normal dos olhos no feto e no lactente alimentado com leite materno. Além disso, foi esclarecido que regra geral o DHA é administrado aos lactentes através do leite materno, em que a concentração de DHA depende tanto do seu consumo pela mãe como das reservas de DHA da mãe. Assim, deve considerar-se que as alegações de saúde que reflictam estas conclusões, acompanhadas das condições específicas de utilização, cumprem os requisitos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, devendo ser incluídas na lista de alegações permitidas da União.
(15)
O artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estipula que um parecer a favor da autorização de uma alegação de saúde deve incluir determinados elementos. Assim, esses elementos devem ser estabelecidos no anexo do presente regulamento no que se refere à alegação autorizada e incluir, se for esse o caso, a redacção revista da alegação, as condições específicas de utilização da alegação e, se aplicável, as condições ou restrições relativas à utilização do alimento e/ou uma declaração ou advertência adicional, nos termos das regras estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e em conformidade com os pareceres da Autoridade.
(16)
Um dos objectivos do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 é assegurar que as alegações de saúde sejam verdadeiras, claras, fiáveis e úteis para o consumidor, e que a redacção e a apresentação sejam tidas em conta nesse contexto. Por conseguinte, quando as alegações estão redigidas de forma a terem o mesmo significado para os consumidores que uma alegação de saúde autorizada, dado que demonstram que existe a mesma relação entre uma categoria de alimentos, um alimento ou um dos seus constituintes e a saúde, as condições de utilização devem ser as mesmas, tal como se indica no anexo do presente regulamento.
(17)
No seguimento de três pedidos da Mead Johnson & Company, apresentados em 19 de Janeiro de 2008, nos termos do artigo 14.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, solicitou-se à Autoridade que emitisse três pareceres sobre alegações de saúde relacionadas com os efeitos do DHA e do ARA no desenvolvimento do cérebro (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-212 (9), n.o EFSA-Q-2008-690 (10) e n.o EFSA-Q-2008-691 (11)). As alegações propostas pelo requerente tinham, respectivamente, a seguinte redacção: «O DHA e o ARA contribuem para o desenvolvimento óptimo do cérebro dos lactentes e das crianças de tenra idade», «O Lipil® contribui para o desenvolvimento óptimo do cérebro dos lactentes e das crianças de tenra idade» e «O Enfamil® Premium contribui para o desenvolvimento óptimo do cérebro dos lactentes e das crianças de tenra idade». O Lipil® e o Enfamil® Premium, conforme indicado pelo requerente, contêm DHA e ARA em teores e proporções específicos.
(18)
Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu, nos pareceres recebidos pela Comissão em 23 de Março de 2009, não haver dados suficientes para estabelecer uma relação de causa e efeito entre o consumo de DHA e ARA, Lipil® e Enfamil® Premium, respectivamente, e o efeito alegado.
(19)
Nas respostas da Autoridade, de 3 de Setembro de 2009, às observações recebidas nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, e de 3 de Dezembro de 2009, ao pedido da Comissão de parecer relativo, nomeadamente, aos pedidos referidos nas Perguntas n.o EFSA-Q-2008-690, n.o EFSA-Q-2008-691 e n.o EFSA-Q-2008-212, concluiu-se que, uma vez que o DHA é um ácido gordo poli-insaturado de cadeia longa importante do ponto de vista estrutural e funcional, pode contribuir para o desenvolvimento normal do cérebro do feto, dos lactentes e das crianças de tenra idade. Por conseguinte, a Comissão e os Estados-Membros debateram se deve ser autorizada uma alegação de saúde que reflicta esta conclusão. No entanto, com base nos dados apresentados nos três pedidos e nos conhecimentos científicos actuais, a Autoridade não tinha capacidade para dar um parecer específico sobre as condições de utilização adequadas que devem acompanhar esta alegação de saúde. Assim, dado que os gestores dos riscos não puderam determinar condições específicas de utilização em conformidade com o artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 e dado que a inexistência de condições de utilização específicas significa que o efeito benéfico do produto não pode ser garantido, o que equivale a induzir os consumidores em erro, esta alegação de saúde não deve ser incluída nas listas de alegações de saúde permitidas.
(20)
As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão nos termos do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento. A Comissão também teve em consideração todos os pareceres pertinentes da Autoridade, incluindo os pareceres sobre a indicação no rótulo das doses de referência de ácidos gordos poli-insaturados n-3 e n-6 (Pergunta n.o EFSA-Q-2009-00548 (12)) e sobre os valores dietéticos de referência para gordura, incluindo ácidos gordos saturados, ácidos gordos poli-insaturados, ácidos gordos monoinsaturados, ácidos gordos trans e colesterol (Pergunta n.o EFSA-Q-2008-466 (13)).
(21)
Em conformidade com o artigo 28.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, as alegações de saúde referidas no seu artigo 14.o, n.o 1, alínea b), e não autorizadas por uma decisão ao abrigo do artigo 17.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, podem continuar a ser utilizadas durante seis meses após a adopção do presente regulamento, desde que tenha sido apresentado um pedido antes de 19 de Janeiro de 2008. Por conseguinte, o período de transição previsto nesse artigo é aplicável às alegações de saúde constantes do anexo II do presente regulamento.
(22)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
1. São permitidas as alegações de saúde constantes do anexo I do presente regulamento relativas aos alimentos colocados no mercado da União Europeia, em conformidade com as condições previstas nesse anexo.
2. As alegações de saúde referidas no n.o 1 são incluídas na lista de alegações permitidas da União, referida no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
Artigo 2.o
1. As alegações de saúde constantes do anexo II do presente regulamento não são incluídas na lista de alegações permitidas da União, referida no artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.
2. Todavia, podem continuar a ser utilizadas durante seis meses após a entrada em vigor do presente regulamento.
Artigo 3.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 6 de Maio de 2011.