NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) č. 1238/2010
ze dne 15. prosince 2010,
kterým se mění příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87, pokud jde o stanovení osvobození od cla pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací a pro určité produkty používané k výrobě hotových farmaceutických výrobků
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 207 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
po postoupení návrhu legislativního aktu vnitrostátním parlamentům,
v souladu s řádným legislativním postupem (1),
vzhledem k těmto důvodům,
(1)
Během Uruguayského kola jednání dospělo Společenství a několik zemí k závěru, že kromě farmaceutických výrobků kapitoly 30 harmonizovaného systému (HS) a položek HS 2936, 2937, 2939 a 2941 by mělo být osvobození od cla poskytnuto pro určité farmaceutické účinné látky nesoucí „mezinárodní nechráněný název“ (INN) udělený Světovou zdravotnickou organizací, pro určité soli, estery nebo hydráty těchto INN a pro určité farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků.
(2)
Závěry z diskusí, uvedené v zápisu z jednání, byly začleněny do celního sazebníku pro účastníky, připojeného k Marrákešskému protokolu k Všeobecné dohodě o clech a obchodu (GATT) 1994.
(3)
Účastníci dospěli k závěru, že se zástupci členů Světové obchodní organizace (WTO), kteří jsou signatáři zápisu z jednání, sejdou pod záštitou Rady WTO pro obchod zbožím obvykle alespoň jednou za tři roky, aby přezkoumali seznam výrobků osvobozených od cla s cílem doplnit ho na základě konsensu o další farmaceutické výrobky.
(4)
Proběhly tři takové přezkumy, které vedly k závěru, že osvobození od cla bylo poskytnuto pro určitý počet dalších INN a pro farmaceutické meziprodukty, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů byly zařazeny do seznamu INN, a že byl rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(5)
Bylo považováno za vhodné provést čtvrtý přezkum, který byl zahájen v roce 2009. Tento přezkum vedl k závěru, že osvobození od cla by mělo být poskytnuto pro určitý počet dalších INN a farmaceutických meziproduktů, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků, že některé z těchto meziproduktů již zařazených do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí by měly být zařazeny do seznamu INN, a že by měl být rozšířen seznam předpon a přípon popisujících soli, estery nebo hydráty INN.
(6)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní a statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku (2) zavedlo kombinovanou nomenklaturu (KN) a stanovilo smluvní celní sazby společného celního sazebníku.
(7)
Nařízení (EHS) č. 2658/87 by proto mělo být odpovídajícím způsobem změněno.
(8)
Aby se zajistilo, že opatření tohoto nařízení budou účinná od 1. ledna 2011, je třeba, aby toto nařízení vstoupilo v platnost prvním dnem po vyhlášení,
PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
V nařízení (EHS) č. 2658/87 se v příloze I části třetí oddílu II mění přílohy 3, 4 a 6 (Seznam farmaceutických látek, na něž se vztahuje osvobození od cla) takto:
1)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na INN uvedené v příloze I;
2)
od 1. ledna 2011 se seznam předpon a přípon, které po spojení s názvy INN zařazenými do farmaceutické odvětvové úpravy a jejích revizí popisují soli, estery nebo hydráty INN, které rovněž mohou být osvobozeny od cla pod podmínkou, že je lze zařadit do stejné šestimístné položky HS jako odpovídající látku s názvem INN, mění v souladu s přílohou II;
3)
od 1. ledna 2011 rozšíří Unie osvobození od cla na farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze III, které se používají k výrobě hotových farmaceutických výrobků;
4)
od 1. ledna 2011 se farmaceutické meziprodukty uvedené v příloze IV vypouštějí ze seznamu látek, které jsou osvobozeny od cla.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost prvním dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. ledna 2011.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
Ve Štrasburku dne 15. prosince 2010.
REGULAMENTO (UE) N.o 1238/2010 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 15 de Dezembro de 2010
que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho no que se refere à isenção de direitos para determinados princípios activos farmacêuticos com uma «denominação comum internacional» (DCI) da Organização Mundial de Saúde e para determinados produtos utilizados no fabrico de produtos farmacêuticos acabados
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 207.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Após transmissão do projecto de acto legislativo aos parlamentos nacionais,
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (1),
Considerando o seguinte:
(1)
No decurso das negociações do «Uruguay Round», a Comunidade e diversos países acordaram que deveria ser concedida a isenção de direitos aos produtos farmacêuticos do capítulo 30 e das posições SH 2936, 2937, 2939 e 2941 do Sistema Harmonizado (SH), bem como a determinados princípios activos farmacêuticos com «denominação comum internacional» (DCI) da Organização Mundial de Saúde, a determinados sais, ésteres e hidratos dessas DCI e a determinados produtos farmacêuticos intermédios utilizados na produção e no fabrico de produtos farmacêuticos acabados.
(2)
Os resultados das discussões, tal como constam da Acta de Discussões, foram integrados nas pautas aduaneiras dos participantes anexas ao Protocolo de Marraquexe do Acordo Geral sobre Pautas Aduaneiras e Comércio (GATT) de 1994.
(3)
Os participantes concluíram que os representantes dos membros da Organização Mundial do Comércio (OMC), parte na Acta de Discussões, se reuniriam sob os auspícios do Conselho para o Comércio de Mercadorias da OMC, em princípio pelo menos de três em três anos, para reverem a lista de produtos tendo em vista incluir, por consenso, novos produtos farmacêuticos que devam beneficiar da eliminação de direitos.
(4)
Foram realizadas três destas revisões, no seguimento das quais um certo número de novos DCI e produtos farmacêuticos intermédios, utilizados na produção e no fabrico de produtos farmacêuticos acabados, passou a beneficiar de isenção de direitos, alguns desses produtos intermédios foram transferidos para a lista das DCI e a lista de determinados prefixos e sufixos de sais, ésteres ou hidratos das DCI foi alargada.
(5)
Considerou-se adequado efectuar uma quarta revisão, lançada em 2009, que concluiu que um certo número de novos DCI e produtos farmacêuticos intermédios, utilizados na produção e no fabrico de produtos farmacêuticos acabados, deverá beneficiar de isenção de direitos, que alguns dos referidos produtos farmacêuticos intermédios já incluídos nos convénios relativos ao sector farmacêutico e nas suas revisões deverão ser transferidos para a lista das DCI e que a lista de determinados prefixos e sufixos de sais, ésteres ou hidratos das DCI deverá ser alargada.
(6)
O Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de Julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (2) estabeleceu a Nomenclatura Combinada (NC) e fixou as taxas dos direitos convencionais da pauta aduaneira comum.
(7)
O Regulamento (CEE) n.o 2658/87 deverá, por conseguinte, ser alterado.
(8)
A fim de garantir a aplicação a partir de 1 de Janeiro de 2011 das medidas nele previstas, o presente regulamento deve entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação,
ADOPTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Os Anexos 3, 4 e 6 da Secção II da Terceira Parte do Anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 (Listas de produtos farmacêuticos elegíveis para isenção de direitos) são alterados do seguinte modo:
1)
A partir de 1 de Janeiro de 2011, a União alarga a isenção de direitos às DCI incluídas na lista do Anexo I.
2)
A partir de 1 de Janeiro de 2011, a lista de prefixos e sufixos que, articulada com as DCI incluídas nos convénios relativos ao sector farmacêutico e nas suas revisões, descreve os sais, ésteres ou hidratos das DCI que são igualmente elegíveis para isenção de direitos, sob condição de poderem ser classificados na mesma subposição SH de seis dígitos da DCI correspondente, é alterada como consta do Anexo II.
3)
A partir de 1 de Janeiro de 2011, a União alarga a isenção de direitos aos produtos farmacêuticos intermédios incluídos na lista do Anexo III e utilizados na produção e no fabrico de produtos farmacêuticos acabados.
4)
A partir de 1 de Janeiro de 2011, os produtos farmacêuticos intermédios incluídos na lista do Anexo IV são retirados da lista dos compostos que beneficiam de isenção de direitos.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento aplica-se a partir de 1 de Janeiro de 2011.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 15 de Dezembro de 2010.