NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 412/2012
ze dne 15. května 2012,
kterým se mění příloha XVII nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 1 a článek 131 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1907/2006 stanoví, že má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo v předmětu představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, které není náležitě kontrolováno a jímž je nutné se zabývat, připraví dokumentaci poté, co svůj záměr oznámil Evropské agentuře pro chemické látky (dále jen „agentura“).
(2)
Francie připravila dokumentaci týkající se látky dimethyl-fumarát (dále jen „DMF“) prokazující, že DMF obsažený v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg představuje riziko pro lidské zdraví a že kromě již přijatých opatření je nezbytné opatření na úrovni Unie. Uvedená dokumentace byla předložena agentuře s cílem zahájit řízení o omezení.
(3)
Nábytek a obuv dostupné na trhu v několika členských státech byly označeny za příčinu újmy na zdraví spotřebitelů ve Francii, Polsku, Finsku, Švédsku a Spojeném království.
(4)
Bylo zjištěno, že újma na zdraví byla způsobena látkou „DMF“, biocidem zabraňujícím plísním, které mohou poškodit kožený nábytek či obuv při skladování nebo přepravě ve vlhkém prostředí. DMF byl nejčastěji obsažen ve váčcích připevněných uvnitř nábytku nebo vložených do krabic s obuví. Odpařoval se a impregnoval výrobek, čímž jej chránil před plísněmi. Měl však potom účinek i na spotřebitele, kteří se uvedených výrobků dotýkali. DMF přišel do styku s pokožkou spotřebitelů a způsobil řadu případů jejího bolestivého podráždění (kontaktní dermatitidu). V některých případech byly hlášeny i akutní dýchací potíže. Dermatitida je velmi obtížně léčitelná a podráždění pokožky je nevratné. Jelikož DMF může způsobovat toto podráždění, expozice této látce může vyvolat u vnímavých subjektů nežádoucí účinky již při velice nízkých koncentracích.
(5)
Uvádění na trh a použití DMF v biocidních přípravcích není v Unii na základě směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES ze dne 16. února 1998 o uvádění biocidních přípravků na trh (2) a na základě nařízení Komise (ES) č. 1451/2007 ze dne 4. prosince 2007 o druhé etapě desetiletého pracovního programu uvedeného v čl. 16 odst. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh (3) povoleno. Proto předměty vyráběné v Unii nesmí být DMF ošetřovány. Směrnice 98/8/ES však nestanoví omezení dovozu předmětů ošetřených biocidními přípravky do Unie.
(6)
Na základě článku 13 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/95/ES ze dne 3. prosince 2001 o obecné bezpečnosti výrobků (4) přijala Komise rozhodnutí 2009/251/ES ze dne 17. března 2009, kterým se členským státům ukládá povinnost zajistit, aby výrobky obsahující biocid dimethyl-fumarát nebyly uváděny nebo dodávány na trh (5), které jako nouzové opatření omezuje uvádění výrobků obsahujících DMF na trh, dokud nebude situace ohledně DMF vyhodnocena podle nařízení (ES) č. 1907/2006.
(7)
Platnost zákazu stanoveného rozhodnutím 2009/251/ES byla poté prodloužena rozhodnutím Komise 2010/153/EU (6), rozhodnutím Komise 2011/135/EU (7) a prováděcím rozhodnutím Komise 2012/48/EU (8) a trvá do data vstupu tohoto nařízení v platnost nebo do 15. března 2013, podle toho, co nastane dříve..
(8)
Výbor pro posuzování rizik spadající pod agenturu ve svém stanovisku ze dne 8. března 2011 dospěl k závěru, že zákaz používání DMF v předmětech nebo jejich částech v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg a uvádění předmětů nebo jejich částí obsahujících DMF v koncentracích vyšších než 0,1 mg/kg na trh je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o účinnost jeho snížení.
(9)
Výbor pro socioekonomickou analýzu ve svém stanovisku ze dne 14. června 2011 dospěl k závěru, že navrhované opatření týkající se DMF je nejvhodnějším opatřením na úrovni Unie k řešení zjištěného rizika, pokud jde o přiměřenost jeho socioekonomických přínosů a nákladů.
(10)
Agentura předložila stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro socioekonomickou analýzu Komisi.
(11)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného podle článku 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 15. května 2012.
REGULAMENTO (UE) N.o 412/2012 DA COMISSÃO
de 15 de maio de 2012
que altera o anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 68.o, n.o 1, e o artigo 131.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 determina que, se um Estado-Membro considerar que o fabrico, a colocação no mercado ou a utilização de uma substância, estreme ou contida numa mistura ou num artigo, apresenta um risco para a saúde humana ou para o ambiente que não esteja adequadamente controlado e que careça de ser abordado, prepara um dossiê depois de ter notificado da sua intenção a Agência Europeia dos Produtos Químicos (a seguir «a Agência»).
(2)
A França preparou um dossiê sobre a substância fumarato de dimetilo (DMF) no qual se demonstra que o DMF contido em artigos ou em partes de artigos em concentrações superiores a 0,1 mg/kg apresenta um risco para a saúde humana e obriga a que, à escala da União, se tomem medidas que suplementem as medidas já em vigor. O dossiê foi apresentado à Agência, a fim de iniciar o procedimento de restrição.
(3)
Em França, na Polónia, na Finlândia, na Suécia e no Reino Unido constatou-se que determinado mobiliário e calçado disponíveis no mercado de vários Estados-Membros estão na origem de danos para a saúde dos consumidores.
(4)
Reconheceu-se que os danos para a saúde eram causados pelo DMF, um biocida que impede o desenvolvimento de bolores suscetíveis de deteriorar o mobiliário e o calçado de couro durante a armazenagem ou o transporte num clima húmido. Na maior parte dos casos, o DMF estava presente em saquinhos colocados no interior do mobiliário ou dentro das caixas de calçado. Ao evaporar-se, impregnava o produto, protegendo-o de bolores. Porém, também afetava os consumidores que estavam em contacto com os produtos. O DMF entrou em contacto com a pele dos consumidores, dando origem a um certo número de casos de sensibilização (dermatite de contacto) e provocando dor. Nalguns casos, notificaram-se igualmente afeções respiratórias agudas. A dermatite é particularmente difícil de tratar e a sensibilização é irreversível. Devido ao seu potencial de sensibilização, o DMF pode, a concentrações muito baixas, provocar efeitos indesejáveis em indivíduos sensibilizados.
(5)
Na União, não é permitida a colocação no mercado nem a utilização de DMF em produtos biocidas, em conformidade com a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2) e com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (3). Por consequência, os artigos produzidos na União não podem ser tratados com DMF. Todavia, a Diretiva 98/8/CE não prevê restrições à importação para a União de artigos tratados com biocidas.
(6)
Com base no artigo 13.o da Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos (4), a Comissão adotou a Decisão 2009/251/CE, de 17 de março de 2009, que exige que os Estados-Membros assegurem que não sejam colocados nem disponibilizados no mercado produtos que contenham o biocida fumarato de dimetilo (5), que restringe a colocação no mercado de produtos que contenham DMF, como medida de emergência até que a situação do DMF possa ser avaliada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.
(7)
A proibição prevista na Decisão 2009/251/CE foi posteriormente prolongada pela Decisão 2010/153/UE da Comissão (6), pela Decisão 2011/135/UE da Comissão (7) e pela Decisão de Execução 2012/48/UE da Comissão (8), sendo aplicável até à entrada em vigor do presente regulamento ou até 15 de março de 2013, consoante o que se verificar primeiro.
(8)
No parecer de 8 de março de 2011, o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência considera que a proibição de utilizar o DMF em artigos ou partes de artigos a concentrações superiores a 0,1 mg/kg e de colocar no mercado artigos ou partes de artigos que contenham DMF a concentrações superiores a 0,1 mg/kg é, à escala da União, a medida mais adequada para solucionar os riscos identificados em termos da eficácia na redução dos riscos.
(9)
No parecer de 14 de junho de 2011, o Comité de Análise Socioeconómica considera que a medida proposta relativamente ao DMF é, à escala da União, a medida mais adequada para solucionar os riscos identificados em termos da proporcionalidade entre os benefícios e os custos socioeconómicos dela decorrentes.
(10)
A Agência submeteu à apreciação da Comissão os pareceres do Comité de Avaliação dos Riscos e do Comité de Análise Socioeconómica.
(11)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de maio de 2012.