ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 9. srpna 2010,
kterým se provádí rozhodnutí Rady 2000/258/ES, pokud jde o testy odborné způsobilosti, které slouží k zachování schválení laboratoří pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině
(oznámeno pod číslem K(2010) 5421)
(Text s významem pro EHP)
(2010/436/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na rozhodnutí Rady 2000/258/ES ze dne 20. března 2000 o určení zvláštního institutu odpovědného za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině (1), a zejména na čl. 3 odst. 3 uvedeného rozhodnutí,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Rozhodnutí 2000/258/ES určuje laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy) jako zvláštní institut odpovědný za stanovení kritérií nezbytných pro normalizaci sérologických testů pro sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví úkoly uvedené laboratoře.
(2)
Laboratoř AFSSA, Nancy má zejména hodnotit laboratoře členských států a třetích zemí za účelem jejich schválení pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Laboratoř AFSSA, Nancy má navíc pořádat mezilaboratorní testy způsobilosti (testy odborné způsobilosti).
(3)
Aby schválení udělená těmto laboratořím mohla být zachována, laboratoř AFSSA, Nancy pořádá od roku 2000 nejméně jednou za rok testy odborné způsobilosti.
(4)
Ze zkušeností vyplynulo, že uvedené testy odborné způsobilosti představují účinný systém sledování laboratoří, které provádějí sérologické testy za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině.
(5)
Článek 3 rozhodnutí 2000/258/ES neobsahuje žádná ustanovení týkající se zachování schválení, která již byla laboratořím v členských státech nebo ve třetích zemích pro provádění těchto sérologických testů udělena.
(6)
Aby se zajistilo jednotné používání uvedeného článku, je vhodné, aby zachování uvedených schválení bylo závislé na hodnotících zprávách vypracovaných laboratoří AFSSA, Nancy na základě testů odborné způsobilosti dotčených laboratoří.
(7)
Proto je vhodné stanovit pravidla pro pravidelné provádění testů odborné způsobilosti a rovněž pro vypracovávání hodnotících zpráv laboratoří AFSSA, Nancy.
(8)
Provádění testů odborné způsobilosti laboratoří AFSSA, Nancy je v současné době součástí každoročně schváleného programu pro uvedenou laboratoř. Unie poskytuje uvedenému pracovnímu programu finanční pomoc na základě rozhodnutí Rady 2009/470/ES ze dne 25. května 2009 o některých výdajích ve veterinární oblasti (2).
(9)
Od 1. ledna 2011 by náklady vzniklé laboratoři AFSSA, Nancy za provádění testů odborné způsobilosti již neměly být hrazeny z této finanční pomoci Unie. Aby se však zajistilo, že laboratoř bude mít dostatečné zdroje k provádění testů odborné způsobilosti, měla by laboratoř AFSSA, Nancy vybírat určitý poplatek od laboratoří, které se těmto testům podrobují.
(10)
Uvedené poplatky by měly být laboratoří AFSSA, Nancy stanoveny s ohledem na kritéria stanovená v příloze VI nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 ze dne 29. dubna 2004 o úředních kontrolách za účelem ověření dodržování právních předpisů týkajících se krmiv a potravin a pravidel o zdraví zvířat a dobrých životních podmínkách zvířat (3).
(11)
Laboratoře v členských státech schválené k provádění analýz sloužících ke kontrole účinnosti očkování některých domácích masožravců proti vzteklině jsou uvedeny na seznamu v příloze I rozhodnutí Komise 2004/233/ES (4).
(12)
Rozhodnutí 2000/258/ES ve znění směrnice Rady 2008/73/ES (5) stanoví, že příslušné orgány členského státu mohou od 1. ledna 2010 schválit laboratoře pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině. Uvedené rozhodnutí rovněž stanoví, že členské státy vypracují a průběžně aktualizují seznam uvedených laboratoří, které schválily, a zpřístupní jej ostatním členským státům a veřejnosti.
(13)
Rozhodnutí 2004/233/ES se proto stalo bezpředmětným a mělo by být v zájmu jasnosti právních předpisů Unie zrušeno.
(14)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Každoroční testování odborné způsobilosti
1. Každá laboratoř v členském státě nebo ve třetí zemi, která je schválena pro provádění sérologických testů za účelem sledování účinnosti očkovacích látek proti vzteklině v souladu s čl. 3 odst. 1 a 2 rozhodnutí 2000/258/ES, se každý rok podrobí testu odborné způsobilosti.
2. Uvedený test odborné způsobilosti provede laboratoř Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (laboratoř AFSSA, Nancy).
3. Po provedení každého testu odborné způsobilosti uvedeného v odstavci 1 předloží laboratoř AFSSA, Nancy, nejpozději do 31. října daného roku příslušnou hodnotící zprávu:
a)
příslušné laboratoři, která se podrobila testu odborné způsobilosti;
b)
příslušnému orgánu členského státu, kde se nachází laboratoř uvedená v písm. a), v případě laboratoře schválené v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES;
c)
Komisi, v případě laboratoře uvedené v písmeni a) schválené v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES.
4. Odchylně od lhůty uvedené v odstavci 3 se nepříznivá zpráva předkládá do 30 dnů po hodnocení.
Článek 2
Zachování schválení udělených laboratořím v členských státech
Schválení udělené laboratoři v členském státě v souladu s čl. 3 odst. 1 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 3
Zachování schválení udělených laboratořím ve třetích zemích
Schválení udělené laboratoři ve třetí zemi v souladu s čl. 3 odst. 2 rozhodnutí 2000/258/ES se zachová, pokud je hodnotící zpráva vypracovaná laboratoří AFSSA, Nancy po provedení testu odborné způsobilosti stanoveného v článku 1 příznivá.
Článek 4
Poplatky za každoroční testování odborné způsobilosti
1. Od 1. ledna 2011 bude laboratoř AFSSA, Nancy účtovat každé laboratoři poplatek za to, že se podrobí testům odborné způsobilosti stanoveným v článku 1.
2. Uvedený poplatek stanoví laboratoř AFSSA, Nancy s přihlédnutím ke kritériím pro výpočet poplatků stanoveným v příloze VI nařízení (ES) č. 882/2004.
Článek 5
Zrušení
Rozhodnutí 2004/233/ES se zrušuje.
Článek 6
Určení
Toto rozhodnutí je určeno členským státům.
V Bruselu dne 9. srpna 2010.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 9 de Agosto de 2010
que aplica a Decisão 2000/258/CE do Conselho no que se refere às provas de proficiência para efeitos de manter as autorizações dos laboratórios para realizar testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação anti-rábica
[notificada com o número C(2010) 5421]
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/436/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Decisão 2000/258/CE do Conselho, de 20 de Março de 2000, que designa um instituto específico responsável pela fixação dos critérios necessários à normalização dos testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação anti-rábica (1), e, nomeadamente, o seu artigo 3.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1)
A Decisão 2000/258/CE designa o laboratório da Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (AFSSA de Nancy), como instituto específico responsável pela fixação dos critérios necessários à normalização dos testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação anti-rábica. A referida decisão também estabelece os deveres desse laboratório.
(2)
Em especial, a AFSSA de Nancy deve avaliar os laboratórios nos Estados-Membros e países terceiros com vista à sua autorização para proceder aos testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação anti-rábica. Além disso, a AFSSA de Nancy deve organizar testes interlaboratoriais de aptidão (provas de proficiência).
(3)
Com vista a manter a autorização concedida a esses laboratórios, a AFSSA de Nancy tem organizado, desde o ano 2000, provas de proficiência pelo menos uma vez por ano.
(4)
A experiência demonstrou que essas provas de proficiência constituem um sistema eficaz de controlo dos laboratórios que procedem aos testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação anti-rábica.
(5)
O artigo 3.o da Decisão 2000/258/CE não inclui quaisquer disposições relativas à manutenção de autorizações já concedidas a laboratórios nos Estados-Membros ou em países terceiros para proceder a esses testes serológicos.
(6)
A fim de assegurar a aplicação uniforme desse artigo, é adequado tornar a manutenção dessas autorizações dependente de relatórios de avaliação estabelecidos pela AFSSA de Nancy após a realização das provas de proficiência dos laboratórios em causa.
(7)
Por conseguinte, é apropriado estabelecer regras para a realização regular das provas de proficiência pela AFSSA de Nancy, assim como para a elaboração dos relatórios de avaliação.
(8)
A realização das provas de proficiência pela AFSSA de Nancy está actualmente incluída no programa de trabalho anualmente aprovado para esse laboratório. O referido programa de trabalho beneficia da ajuda financeira da União, concedida nos termos da Decisão 2009/470/CE do Conselho, de 25 de Maio de 2009, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário (2).
(9)
A partir de 1 de Janeiro de 2011, as despesas efectuadas pela AFSSA de Nancy para a realização de provas de proficiência não devem continuar a ser abrangidas pela ajuda financeira da União. Contudo, a fim de assegurar que tem recursos adequados para realizar as provas de proficiência, a AFSSA de Nancy deve cobrar determinadas taxas aos laboratórios que participam nessas provas.
(10)
Essas taxas devem ser fixadas pela AFSSA de Nancy tendo em conta os critérios estabelecidos no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (3).
(11)
Os laboratórios nos Estados-Membros autorizados a efectuar análises de verificação da eficácia da vacina anti-rábica em certos carnívoros domésticos constam de uma lista incluída no anexo I da Decisão 2004/233/CE (4).
(12)
Contudo, a Decisão 2000/258/CE do Conselho, alterada pela Directiva 2008/73/CE (5), estabelece que as autoridades competentes dos Estados-Membros podem, a partir de 1 de Janeiro de 2010, autorizar laboratórios a proceder aos testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação anti-rábica. Essa decisão estabelece igualmente que os Estados-Membros devem elaborar e manter actualizada uma lista dos laboratórios que tenham autorizado, que disponibilizarão aos demais Estados-Membros e ao público.
(13)
A Decisão 2004/233/CE tornou-se, assim, obsoleta e deve ser revogada a bem da clareza de legislação da União.
(14)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Prova de proficiência anual
1. Cada laboratório num Estado-Membro ou país terceiro que é autorizado a proceder aos testes serológicos de controlo da eficácia da vacinação anti-rábica em conformidade com o artigo 3.o, n.o 1 e n.o 2, da Decisão 2000/258/CE é submetido anualmente a uma prova de proficiência.
2. Essa prova de proficiência é realizada pelo laboratório da Agence française de sécurité sanitaire des aliments de Nancy (AFSSA de Nancy).
3. Depois de cada prova de proficiência referida no n.o 1, a AFSSA de Nancy apresenta, o mais tardar em 31 de Outubro do mesmo ano, o respectivo relatório de avaliação:
a)
Ao laboratório correspondente que foi submetido à prova de proficiência;
b)
À autoridade competente do Estado-Membro onde o laboratório referido na alínea a) está situado, no caso de um laboratório autorizado em conformidade com o artigo 3.o, n.o 1, da Decisão 2000/258/CE;
c)
À Comissão, no caso de um laboratório referido na alínea a) autorizado em conformidade com o artigo 3.o, n.o 2, da Decisão 2000/258/CE.
4. Em derrogação ao prazo referido no n.o 3, os relatórios desfavoráveis devem ser apresentados no prazo de 30 dias após a avaliação.
Artigo 2.o
Manutenção das autorizações concedidas a laboratórios nos Estados-Membros
Mantém-se a autorização concedida a um laboratório num Estado-Membro em conformidade com o artigo 3.o, n.o 1, da Decisão 2000/258/CE desde que, depois de realizada a prova de proficiência prevista no artigo 1.o, o relatório de avaliação estabelecido pela AFSSA de Nancy seja favorável.
Artigo 3.o
Manutenção das autorizações concedidas a laboratórios em países terceiros
Mantém-se a autorização concedida a um laboratório num país terceiro em conformidade com o artigo 3.o, n.o 2, da Decisão 2000/258/CE desde que, depois de realizada a prova de proficiência prevista no artigo 1.o, o relatório de avaliação estabelecido pela AFSSA de Nancy seja favorável.
Artigo 4.o
Taxas pelas provas de proficiência anuais
1. A partir de 1 de Janeiro de 2011, a AFSSA de Nancy cobra a cada laboratório uma taxa pela participação nas provas de proficiência previstas no artigo 1.o
2. Essa taxa é fixada pela AFSSA de Nancy tendo em conta os critérios para o cálculo da taxas ou impostos previstos no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 882/2004.
Artigo 5.o
Revogação
A Decisão 2004/233/CE é revogada.
Artigo 6.o
Destinatários
Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 9 de Agosto de 2010.