NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 169/2011
ze dne 23. února 2011
o povolení diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky (držitel povolení Janssen Pharmaceutica N.V.)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 ze dne 22. září 2003 o doplňkových látkách používaných ve výživě zvířat (1), a zejména na čl. 9 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Nařízení (ES) č. 1831/2003 stanoví povolení doplňkových látek používaných ve výživě zvířat a důvody a postupy, na jejichž základě se povolení uděluje.
(2)
V souladu s článkem 7 nařízení (ES) č. 1831/2003 byla podána žádost o povolení diclazurilu. Tato žádost byla předložena spolu s údaji a dokumenty požadovanými podle čl. 7 odst. 3 nařízení (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žádost se týká povolení nového užití diclazurilu jako doplňkové látky pro perličky se zařazením do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“.
(4)
Použití diclazurilu bylo povoleno v souladu se směrnicí Rady 70/524/EHS (2) na deset let jako doplňková látka pro kuřice do stáří 16 týdnů a krůty do stáří 12 týdnů nařízením Komise (ES) č. 2430/1999 (3). Použití pro výkrm kuřat bylo povoleno na deset let nařízením Komise (EU) č. 1118/2010 (4).
(5)
Žádost o povolení diclazurilu pro perličky byla podpořena novými údaji. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) dospěl ve svém stanovisku ze dne 5. října 2010 (5) k závěru, že diclazuril nemá za navržených podmínek použití nepříznivé účinky na zdraví zvířat, lidské zdraví nebo na životní prostředí a že jeho používání tlumí kokcidiózu u perliček. Domnívá se, že je třeba stanovit zvláštní požadavky na monitorování po uvedení na trh, aby bylo možné kontrolovat případný vývoj odolnosti vůči bakteriím a/nebo Eimeria spp. Úřad také ověřil zprávu o metodě analýzy doplňkové látky přidané do krmiv předloženou referenční laboratoří Společenství, zřízenou nařízením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Posouzení diclazurilu prokazuje, že podmínky pro povolení stanovené v článku 5 nařízení (ES) č. 1831/2003 jsou splněny. Proto by používání uvedeného přípravku mělo být povoleno podle přílohy tohoto nařízení.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Přípravek uvedený v příloze, náležející do kategorie doplňkových látek „kokcidiostatika a histomonostatika“, se povoluje jako doplňková látka ve výživě zvířat podle podmínek stanovených v uvedené příloze.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 23. února 2011.
REGULAMENTO (UE) N.o 169/2011 DA COMISSÃO
de 23 de Fevereiro de 2011
relativo à autorização de diclazuril como aditivo na alimentação de pintadas (detentor da autorização: Janssen Pharmaceutica N.V.)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1)
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.
(2)
Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para o diclazuril. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(3)
O pedido refere-se à autorização de uma nova utilização do diclazuril como aditivo na alimentação de pintadas, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos».
(4)
A utilização do diclazuril foi autorizada por dez anos em conformidade com a Directiva 70/524/CEE do Conselho (2) como aditivo na alimentação de frangas para postura até 16 semanas e de perus até 12 semanas pelo Regulamento (CE) n.o 2430/1999 da Comissão (3). No que diz respeito aos frangos de engorda, a utilização do diclazuril foi autorizada por dez anos pelo Regulamento (UE) n.o 1118/2010 da Comissão (4).
(5)
Foram apresentados novos dados de apoio ao pedido de autorização do diclazuril para pintadas. A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 5 de Outubro de 2010 (5), que, nas condições de utilização propostas, o diclazuril não tem um efeito adverso sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente e que a sua utilização controla a coccidiose em pintadas. Considera-se que há a necessidade de requisitos específicos de monitorização após a comercialização, de modo a controlar o possível desenvolvimento de resistências a bactérias e/ou a Eimeria spp. A Autoridade verificou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.
(6)
A avaliação do diclazuril revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta preparação, tal como especificada no anexo do presente regulamento.
(7)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 23 de Fevereiro de 2011.