SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY 2010/63/EU
ze dne 22. září 2010
o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT A RADA EVROPSKÉ UNIE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie, a zejména na článek 114 této smlouvy,
s ohledem na návrh Evropské komise,
s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru (1),
po konzultaci s Výborem regionů,
v souladu s řádným legislativním postupem (2),
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 24. listopadu 1986 přijala Rada směrnici 86/609/EHS (3), aby odstranila rozdíly mezi právními a správními předpisy členských států týkajícími se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely. Od přijetí této směrnice se mezi členskými státy objevily další odlišnosti. Některé členské státy přijaly vnitrostátní prováděcí opatření, která zaručují vysokou úroveň ochrany zvířat používaných pro vědecké účely, zatímco jiné uplatňují pouze minimální požadavky stanovené ve směrnici 86/609/EHS. Tyto odlišnosti představují překážky obchodu s výrobky a látkami, jejichž vývoj zahrnuje pokusy na zvířatech. Proto by tato směrnice měla stanovit podrobnější pravidla s cílem omezit tyto odlišnosti sblížením pravidel platných pro tuto oblast a zajistit řádné fungování vnitřního trhu.
(2)
Dobré životní podmínky zvířat představují hodnotu Unie, která je zakotvena v článku 13 Smlouvy o fungování Evropské unie (dále jen „Smlouvy o fungování EU“).
(3)
Dne 23. března 1998 přijala Rada rozhodnutí 1999/575/ES o uzavření Evropské úmluvy na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely Společenstvím (4). Společenství tím, že se stalo stranou uvedené úmluvy, uznalo mezinárodní význam ochrany a dobrých životních podmínek zvířat používaných pro vědecké účely.
(4)
Evropský parlament v usnesení ze dne 5. prosince 2002 o směrnici 86/609/EHS vyzval Komisi, aby předložila návrh revize směrnice, který by obsahoval přísnější a transparentnější opatření v oblasti pokusů na zvířatech.
(5)
Dne 15. června 2006 byl při čtvrté mnohostranné konzultaci smluvních stran Evropské úmluvy na ochranu obratlovců používaných pro pokusné a jiné vědecké účely přijat revidovaný dodatek A této úmluvy, který obsahuje obecné pokyny pro umístění pokusných zvířat a péči o ně. Tyto pokyny byly začleněny do doporučení Komise 2007/526/ES ze dne 18. června 2007 týkajícího se pokynů pro umístění zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely a péči o ně (5).
(6)
Jsou dostupné nové vědecké poznatky o skutečnostech ovlivňujících dobré životní podmínky zvířat a o schopnosti zvířat vnímat a dávat najevo bolest, utrpení, strach a trvalé poškození. Proto je nutné zlepšit životní podmínky zvířat používaných k vědeckým postupům tím, že budou v souladu s nejnovějším vědeckým vývojem zvýšeny minimální normy pro ochranu těchto zvířat.
(7)
Přístup ke zvířatům závisí také na tom, jak je tato problematika v daném státě vnímána, a v některých členských státech je požadováno, aby byla ponechána v platnosti přísnější pravidla o dobrých životních podmínkách zvířat, než jsou pravidla dohodnutá na úrovni Unie. V zájmu zvířat a za předpokladu, že tím nebude dotčeno fungování vnitřního trhu, je vhodné umožnit členským státům určitou míru pružnosti, aby ponechaly v platnosti vnitrostátní pravidla, jejichž cílem je přísnější ochrana zvířat, pokud jsou tato pravidla v souladu se Smlouvou o fungování EU.
(8)
Do oblasti působnosti této směrnice by kromě obratlovců včetně kruhoústých měli být zahrnuti i hlavonožci, jelikož je vědecky doložena jejich schopnost cítit bolest, utrpení a strach a utrpět trvalé poškození.
(9)
Tato směrnice by se měla vztahovat také na plody savců, jelikož z vědeckých důkazů vyplývá, že u těchto forem existuje v poslední třetině jejich vývoje zvýšené riziko, že vnímají bolest, utrpení a strach, což může rovněž nepříznivě ovlivnit jejich další vývoj. Je rovněž vědecky doloženo, že postupy prováděné na embryích a plodech v ranějším stadiu vývoje mohou způsobit bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, pokud je těmto vývojovým formám umožněno žít déle než po dobu prvních dvou třetin vývoje.
(10)
Přestože je žádoucí, aby používání zvířat k postupům bylo nahrazeno jinými metodami, při nichž živá zvířata používána nejsou, je používání živých zvířat nadále nezbytné k ochraně zdraví lidí a zvířat a životního prostředí. Tato směrnice však představuje významný pokrok k dosažení konečného cíle, kterým je plně nahradit postupy, k nimž se pro vědecké a vzdělávací účely používají živá zvířata, jakmile to bude z vědeckého hlediska možné. Z tohoto důvodu je záměrem této směrnice usnadnit a prosazovat zdokonalení alternativních přístupů. Jejím cílem je rovněž zajistit vysokou úroveň ochrany zvířat, která je stále třeba používat k postupům. Tato směrnice by měla být pravidelně revidována s ohledem na vývoj vědy a opatření na ochranu zvířat.
(11)
Péče o živá zvířata a jejich používání pro vědecké účely se řídí mezinárodně uznávanými zásadami nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Aby se zaručilo, že zvířata jsou v Unii chována, je o ně pečováno a jsou používána k postupům způsobem, který je v souladu s ostatními mezinárodními a vnitrostátními normami platnými mimo Unii, měly by být při provádění této směrnice systematicky zohledňovány zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi. Při výběru metod postupu by zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi měly být prováděny na základě přísné priority požadavku na používání alternativních metod. Pokud neexistuje žádná alternativní metoda uznaná právními předpisy Unie, lze počet zvířat snížit uplatněním jiných metod a provedením zkušebních strategií, například použitím metody in vitro a jiných metod, které by omezily používání zvířat a vedly by k šetrnému zacházení s nimi.
(12)
Zvířata mají svou přirozenou hodnotu a tu je nutné respektovat. Také široká veřejnost vyjadřuje etické obavy v souvislosti s používáním zvířat k postupům. Proto by mělo být se zvířaty vždy zacházeno jako s vnímajícími bytostmi a jejich používání k postupům by mělo být omezeno na oblasti, které mohou skutečně prospívat zdraví lidí a zvířat nebo životnímu prostředí. Používání zvířat pro vědecké nebo vzdělávací účely by proto mělo být zvažováno pouze tehdy, není-li dostupná alternativa bez použití zvířat. Používání zvířat k vědeckým postupům v jiných oblastech, které spadají do pravomoci Unie, by mělo být zakázáno.
(13)
Volba metod a živočišných druhů, které mají být použity, má přímý vliv na počet použitých zvířat i na jejich životní podmínky. Volba metod by tudíž měla zaručit, že je vybrána metoda, která může poskytnout nejuspokojivější výsledky a zvířatům působí co nejmenší bolest, utrpení či strach. Vybrané metody by měly zahrnovat použití minimálního počtu zvířat, při němž lze zajistit spolehlivé výsledky, a vyžadovat použití živočišných druhů s nejnižší schopností cítit bolest, utrpení nebo strach nebo utrpět trvalé poškození, které jsou nejvhodnější pro extrapolaci na cílové druhy.
(14)
Zvolené metody by měly v co největší míře zamezovat smrti na konci postupu způsobené bolestivým utrpením v době před smrtí. Je-li to možné, mělo by být toto ukončení postupu nahrazeno humánnějším ukončením, které využívá klinické znaky blížící se smrti, a tudíž umožňuje, aby bylo zvíře usmrceno bez dalšího utrpení.
(15)
Nevhodné metody usmrcení zvířete mohou zvířatům působit značnou bolest, strach a utrpení. Stejně důležitá je úroveň kvalifikace osoby, která tento úkon provádí. Zvířata by tudíž měla usmrcovat pouze kvalifikovaná osoba, a to metodou, která je pro daný živočišný druh vhodná.
(16)
Je třeba zaručit, aby používání zvířat k postupům neohrozilo biologickou rozmanitost. Používání ohrožených živočišných druhů k postupům by proto mělo být omezeno na přísné minimum.
(17)
Vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání je používání subhumánních primátů k vědeckým postupům v rámci biomedicínského výzkumu stále nezbytné. V důsledku genetické podobnosti subhumánních primátů s lidmi a jejich vysoce rozvinutých sociálních schopností vyvstávají při jejich používání k vědeckým postupům specifické etické a praktické problémy spojené s nutností uspokojit v laboratorním prostředí jejich behaviorální, environmentální a sociální potřeby. Používání subhumánních primátů je navíc největším předmětem zájmu veřejnosti. Používání subhumánních primátů by tudíž mělo být povoleno pouze v těch oblastech biomedicíny, které mají zásadní přínos pro člověka a v nichž dosud nejsou k dispozici žádné alternativní náhradní metody. Jejich používání by mělo být povoleno pouze za účelem základního výzkumu, zachování příslušných druhů subhumánních primátů, nebo pokud se činnosti, včetně xenotransplantace, provádějí v souvislosti se stavy ohrožujícími lidský život, nebo pokud jde o případy, jež mají vážný dopad na každodenní život člověka, tj. oslabují ho.
(18)
Používání lidoopů, tedy živočišných druhů, které jsou člověku nejbližší a mají nejvyvinutější sociální a behaviorální schopnosti, by mělo být povoleno pouze pro účely výzkumu zaměřeného na zachování těchto druhů, pokud je zaručeno, že se jedná o opatření související se stavy, které ohrožují lidský život nebo člověka oslabují a tím jej ohrožují, a pokud pro dosažení cílů daného postupu nepostačuje použití jiných druhů zvířat nebo alternativní metody. Členský stát, který tvrdí, že taková potřeba nastala, by měl Komisi podat informace nezbytné k tomu, aby mohla učinit příslušné rozhodnutí.
(19)
Odchyt subhumánních primátů ve volné přírodě je pro tato zvířata vysoce stresující a představuje zvýšené riziko, že se během odchytu a přepravy poraní a budou trpět. Aby mohl být ukončen odchyt zvířat ve volné přírodě pro chovné účely, měla by být k postupům po odpovídajícím přechodném období používána pouze zvířata, která jsou potomky zvířat chovaných v zajetí nebo pocházejí ze soběstačných populací. Za tímto účelem by měla být vypracována studie proveditelnosti a v případě potřeby určeno přechodné období. Prověřena by měla být rovněž proveditelnost přechodu k používání subhumánních primátů pocházejících pouze ze soběstačných populací jakožto konečného cíle.
(20)
Je třeba, aby určité druhy obratlovců používané k postupům byly chovány konkrétně pro tento účel, aby osobám, které postupy provádějí, byly dobře známy jejich základní genetické, biologické a behaviorální charakteristiky. Takovéto poznatky zvyšují vědeckou kvalitu a spolehlivost výsledků a snižují jejich rozptyl, což v konečném důsledku znamená menší počet postupů a použitých zvířat. Kromě toho by z důvodů dobrých životních podmínek a ochrany zvířat mělo být používání zvířat, která byla odchycena ve volné přírodě, k postupům omezeno na případy, kdy nelze účel postupů naplnit za použití zvířat chovaných specificky pro použití k postupům.
(21)
Jelikož není znám původ opuštěných a toulavých zvířat domestikovaných druhů a odchyt a umístění těchto zvířat do zařízení zvyšuje jejich stres, neměla by být obecně k postupům používána.
(22)
Aby se zvýšila transparentnost, usnadnilo schvalování projektů a zajistily nástroje pro sledování shody, měla by být na základě odhadované intenzity bolesti, utrpení, strachu a trvalého poškození, jimž jsou zvířata vystavena, zavedena klasifikace závažnosti postupů.
(23)
Z etického hlediska by měla být zavedena horní hranice bolesti, utrpení a strachu, která by při použití zvířat k vědeckým postupům neměla být překročena. Proto by mělo být zakázáno provádění postupů, při nichž je zvířatům působena značná bolest, utrpení či strach, jejichž trvání bude pravděpodobně dlouhé a které nemohou být zmírněny.
(24)
Při vývoji společného formátu pro účely podávání zpráv by měla být v době hodnocení projektu zohledňována skutečná závažnost bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození, které zvíře pocítilo nebo utrpělo, a nikoli závažnost původně předpokládaná.
(25)
Počet zvířat používaných k postupům by bylo možné snížit vícenásobným prováděním postupů na zvířatech, pokud to nebrání plnění vědeckých cílů či nezhoršuje životní podmínky zvířat. Přínos opětovného používání zvířat by však měl být posouzen ve srovnání s jakýmikoli nepříznivými dopady na jejich životní podmínky a s ohledem na životní zkušenosti jednotlivých zvířat. V důsledku tohoto případného rozporu by opětovné použití zvířat mělo být posuzováno případ od případu.
(26)
Po ukončení postupu by mělo být na základě dobrých životních podmínek zvířete a možných rizik pro životní prostředí přijato co nejvhodnější rozhodnutí o budoucnosti zvířete. Zvířata, jejichž životní podmínky by se mohly zhoršit, by měla být usmrcena. V některých případech by měla být zvířata navrácena do vhodného přírodního stanoviště nebo do chovu nebo by zvířatům, jako jsou psi a kočky, mělo být umožněno, aby se vrátila do zájmového chovu v rodinách, jelikož veřejnost projevuje o osud těchto zvířat vysoký zájem. Pokud členské státy umožní návrat zvířete do zájmového chovu, je důležité, aby chovatel, dodavatel nebo uživatel měl zaveden režim, který zajistí patřičnou socializaci těchto zvířat, aby se zaručilo úspěšné umístění do zájmového chovu, předešlo se zbytečnému strachu zvířat a byla zaručena veřejná bezpečnost.
(27)
K rozvoji metod in vitro jsou používány tkáně a orgány zvířat. V zájmu prosazování zásady týkající se omezování použití zvířat by členské státy měly případně usnadnit zavádění programů pro sdílení orgánů a tkání zvířat, která byla usmrcena.
(28)
Životní podmínky zvířat používaných k postupům do velké míry závisejí na kvalitě a odborné kvalifikaci pracovníků, kteří na postupy dohlížejí, i pracovníků, kteří je provádějí, anebo pracovníků, kteří dohlížejí na osoby, jež o zvířata denně pečují. Členské státy by měly prostřednictvím oprávnění nebo jinými prostředky zajistit odpovídající vzdělání, odbornou přípravu a kvalifikaci pracovníků. Dále je důležité, aby byl nad pracovníky vykonáván dohled, dokud nezískají a neprokáží náležitou kvalifikaci. Nezávazné pokyny na úrovni Unie týkající se požadavků na vzdělání by z dlouhodobého hlediska podpořily volný pohyb pracovníků.
(29)
Zařízení chovatelů, dodavatelů a uživatelů by měla disponovat vhodnými prostorami a vybavením, které splňují požadavky na umístění příslušných druhů zvířat a umožňují, aby byly postupy prováděny účinně a zvířata při nich byla vystavena co nejmenšímu strachu. Chovatelé, dodavatelé a uživatelé by měli provozovat svou činnost pouze tehdy, jsou-li oprávněni příslušným orgánem.
(30)
Aby se zaručilo trvalé sledování potřeb zvířat z hlediska životních podmínek, měla by být neustále k dispozici odpovídající veterinární péče a v každém zařízení by měl být určen pracovník, který bude odpovědný za péči o zvířata a jejich dobré životní podmínky.
(31)
V souvislosti s držením, chovem a používáním zvířat by měla být nejvyšší prioritou otázka dobrých životních podmínek zvířat. Chovatelé, dodavatelé a uživatelé by proto měli zřídit orgán pro dobré životní podmínky zvířat, jehož hlavním úkolem je poradenství v otázkách dobrých životních podmínek zvířat. Tento orgán by měl dále sledovat vývoj a výsledky projektů na úrovni zařízení, podporovat péči o zvířata a poskytovat nástroje k praktickému uplatňování a včasnému zavádění nejnovějších výsledků technického a vědeckého vývoje v souvislosti se zásadami nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi s cílem zlepšit životní podmínky zvířat v průběhu celého jejich života. Poradenství orgánu pro dobré životní podmínky zvířat by mělo být řádně dokumentováno a během inspekcí by mělo být možné podrobit je kontrole.
(32)
Aby mohly příslušné orgány sledovat dodržování této směrnice, měl by každý chovatel, dodavatel a uživatel vést přesné záznamy o počtech zvířat, jejich původu a osudu.
(33)
U subhumánních primátů, psů a koček by měla být k dispozici úplná dokumentace vývoje každého zvířete od narození, aby o ně bylo možné pečovat, umisťovat je a zacházet s nimi tak, aby byly uspokojeny jejich individuální potřeby a respektovány jejich vlastnosti.
(34)
Umístění zvířat a péče o ně by měly vycházet ze specifických potřeb a vlastností jednotlivých živočišných druhů.
(35)
Požadavky členských států na umístění zvířat a péči o ně se různí, což přispívá k narušení vnitřního trhu. Některé z těchto požadavků již navíc nezohledňují nejnovější poznatky týkající se vlivu podmínek umístění a péče jak na životní podmínky zvířat, tak na vědecké výsledky postupů. Proto je nezbytné stanovit v této směrnici harmonizované požadavky na umístění zvířat a péči o ně. Tyto požadavky by měly být aktualizovány na základě vědeckého a technického vývoje.
(36)
S cílem sledovat dodržování této směrnice by členské státy měly v závislosti na riziku provádět pravidelné inspekce u chovatelů, dodavatelů a uživatelů. V zájmu zajištění důvěry veřejnosti a prosazování transparentnosti by měl být přiměřený počet inspekcí prováděn bez předchozího upozornění.
(37)
S cílem pomoci členským státům při prosazování této směrnice a na základě zjištění obsažených ve zprávách o provádění vnitrostátních inspekcí by Komise měla v případech, kdy existují odůvodněné obavy, provádět kontroly vnitrostátních systémů inspekce. Členské státy by se měly zabývat všemi nedostatky zjištěnými při těchto kontrolách.
(38)
Komplexní hodnocení projektu, při němž jsou zohledňovány etické aspekty používání zvířat, tvoří základ schválení projektu a mělo by zaručit, že jsou v těchto projektech používány zásady nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
(39)
Je také důležité, aby bylo jak z mravního, tak vědeckého hlediska zaručeno, že je v každém případě použití zvířete důkladně vyhodnocena platnost, užitečnost a význam očekávaných výsledků tohoto použití z vědeckého nebo vzdělávacího hlediska. Pravděpodobná újma zvířat by měla být vyvážena očekávanými přínosy projektu. Z toho důvodu by mělo být v rámci procesu schvalování projektů, při nichž jsou používána živá zvířata, provedeno objektivní hodnocení projektu nezávislé na těch, kdo studii provádějí. Účinné hodnocení projektu by rovněž mělo umožnit, aby bylo odpovídajícím způsobem posouzeno využití nových vědeckých pokusných metod, jakmile jsou vyvinuty.
(40)
V určitých případech může být vzhledem k povaze projektu, použitého živočišného druhu a pravděpodobnosti dosažení zamýšlených cílů projektu nezbytné provést zpětné posouzení. Jelikož se projekty mohou složitostí, trváním a dobou nutnou pro získání výsledků značně lišit, je třeba, aby se při rozhodování o tom, zda by mělo být zpětné posouzení provedeno, k těmto hlediskům plně přihlíželo.
(41)
Aby se zaručila informovanost veřejnosti, je důležité zveřejňovat objektivní informace o projektech, při nichž jsou používána živá zvířata. Tím by neměla být porušena vlastnická práva ani odhaleny důvěrné informace. Proto by uživatelé měli sestavovat anonymní netechnická shrnutí takových projektů, která by měly členské státy zveřejňovat. Zveřejněné podrobnosti by neměly být v rozporu s požadavkem na anonymitu uživatelů.
(42)
Pro účely řízení rizik pro zdraví lidí a zvířat a pro životní prostředí stanoví právní předpisy Unie, že látky a produkty lze uvádět na trh pouze poté, co byly předloženy náležité údaje o jejich bezpečnosti a účinnosti. Některé z těchto požadavků lze splnit pouze pomocí zkoušek na zvířatech (dále jen „zákonem vyžadované zkoušky“). Je třeba zavést specifická opatření, aby se zvýšilo používání alternativních přístupů a zabránilo zbytečnému opakování zákonem vyžadovaných zkoušek. Za tímto účelem by členské státy měly uznávat platnost údajů ze zkoušek získaných pomocí zkušebních metod stanovených podle právních předpisů Unie.
(43)
Aby se snížila administrativní zátěž a zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Unie, mělo by být možné v rámci jednoho skupinového schválení schválit vícenásobné generické projekty prováděné za využití zavedených metod pro účely zkoušek, diagnostické účely nebo pro účely produkce, aniž by však byly tyto postupy osvobozeny od hodnocení projektu.
(44)
Aby se zaručilo účinné posouzení žádostí o schválení a zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Unie, měla by být stanovena lhůta, v níž musí příslušné orgány vyhodnotit návrhy projektů a rozhodnout o jejich schválení. U složitějších projektových návrhů vzhledem k počtu zahrnutých oborů, novým vlastnostem a složitějším metodám navrhovaného projektu by mohla být potřeba dodatečná doba, aby nebyla snížena kvalita hodnocení projektu. Lhůta pro hodnocení projektu by však měla být prodloužena jen výjimečně.
(45)
Vzhledem k rutinní či opakující se povaze některých postupů je vhodné stanovit pro členské státy zákonnou možnost použití zjednodušeného správního řízení pro hodnocení projektů, jejichž součástí jsou uvedené postupy, za předpokladu, že jsou dodrženy určité požadavky stanovené v této směrnici.
(46)
Dostupnost alternativních metod se do velké míry odvíjí od pokroku dosaženého při výzkumu alternativních přístupů. Rámcové programy Společenství pro výzkum a technický rozvoj poskytly stále více finančních prostředků na projekty, jejichž cílem je nahradit zvířata používaná k pokusům, omezit jejich používání a zajistit šetrné zacházení s nimi. Komise a členské státy by proto měly prostřednictvím výzkumu a jinými způsoby přispívat k rozvoji a validaci alternativních přístupů, aby se zvýšila konkurenceschopnost výzkumu a průmyslu Unie a dosáhlo se nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení s nimi.
(47)
Evropské středisko pro validaci alternativních metod, politické opatření v rámci Společného výzkumného střediska Komise, koordinuje validaci alternativních přístupů v Unii od roku 1991. Stále více je však zapotřebí, aby byly vyvíjeny nové metody a aby byly tyto metody předkládány k validaci, z čehož vyplývá potřeba oficiálního zřízení referenční laboratoře Unie pro validaci alternativních metod. Na tuto laboratoř by mělo být odkazováno jako na Evropské středisko pro validaci alternativních metod. Je nezbytné, aby Komise při stanovování priorit validačních studií spolupracovala se členskými státy. Členské státy by měly Komisi napomáhat při určování a navrhování vhodných laboratoří, které by tyto validační studie prováděly. V případě validačních studií, které jsou podobné předchozím uznaným metodám nebo u nichž validace představuje významnou konkurenční výhodu, by mělo Evropské středisko pro validaci alternativních metod moci od subjektů, které předloží své metody k validaci, vybírat poplatky. Tyto poplatky by neměly znemožňovat zdravou hospodářskou soutěž ve zkušebnictví.
(48)
Na vnitrostátní úrovni je třeba zajistit jednotný přístup k hodnocení projektů a strategiím pro přezkum. Členské státy by měly zřídit výbory pro ochranu zvířat používaných pro vědecké účely, aby poskytovaly poradenství příslušným orgánům a orgánům péče o dobré životní podmínky zvířat v zájmu prosazování zásad nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nim. Síť výborů členských států by měla být zapojena do výměny osvědčených postupů na úrovni Unie.
(49)
Technický a vědecký pokrok při výzkumu v oblasti biomedicíny může být stejně rychlý jako rozvoj znalostí o faktorech, které ovlivňují dobré životní podmínky zvířat. Proto je třeba stanovit, že tato směrnice bude přezkoumána. Při tomto přezkumu by měly být pokud možno přednostně a s ohledem na vědecký pokrok posouzeny možnosti, jak nahradit používání zvířat, zejména subhumánních primátů. Komise by rovněž měla provádět pravidelné tematické přezkumy týkající se nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení s nimi.
(50)
K zajištění jednotných prováděcích podmínek by měla být Komisi svěřena prováděcí pravomoc přijímat na úrovni Unie pokyny o požadavcích na vzdělání, odbornou přípravu a kvalifikaci pracovníků chovatelů, dodavatelů a uživatelů, přijímat podrobná pravidla o referenční laboratoři Unie, jejích povinnostech a úkolech a o poplatcích, které může vybírat, a stanovit společný formát pro předávání členskými státy Komisi informací o uplatňování této směrnice, statistických informací a jiných specifických informací a pro použití ochranných doložek. Podle článku 291 Smlouvy o fungování EU se pravidla a obecné zásady způsobu, jakým členské státy kontrolují Komisi při výkonu prováděcích pravomocí, stanoví předem formou nařízení přijatého řádným legislativním postupem. Do přijetí takového nařízení se nadále použije rozhodnutí Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (6), s výjimkou regulativního postupu s kontrolou.
(51)
Komise by měla být zmocněna k přijímání aktů v přenesené pravomoci v souladu s článkem 290 Smlouvy o fungování EU v těchto oblastech: změny seznamu druhů zvířat, která smějí být používána k postupům pouze tehdy, byla-li pro toto použití chována; změny standardů péče a umístění; změny metod usmrcování, včetně jejich specifikací; změny položek, které mají členské státy využít při stanovení požadavků na vzdělání, odbornou přípravu a kvalifikaci pracovníků chovatelů, dodavatelů a uživatelů; změny některých povinných položek žádosti o schválení; změny týkající se referenční laboratoře Unie a jejích povinností a úkolů; a změny příkladů různých typů postupů přiřazených jednotlivým kategoriím závažnosti na základě činitelů souvisejících s typem postupu. Zejména je důležité, aby Komise vedla během přípravné fáze vhodné konzultace, včetně konzultací s odborníky.
(52)
Členské státy by měly stanovit sankce za porušení této směrnice a zajistit jejich uplatňování. Tyto sankce by měly být účinné, přiměřené a odrazující.
(53)
Směrnice 86/609/EHS by proto měla být zrušena. Některé úpravy, které zavádí tato směrnice, mají přímý dopad na uplatňování nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 ze dne 21. října 2009 o hygienických pravidlech pro vedlejší produkty živočišného původu, které nejsou určeny k lidské spotřebě (7). Je proto vhodné odpovídajícím způsobem změnit ustanovení uvedeného nařízení.
(54)
Přínos, který pro dobré životní podmínky zvířat plyne z žádosti o zpětné schválení projektu, a související správní náklady lze zdůvodnit pouze u dlouhodobě probíhajících projektů. Proto je třeba začlenit do směrnice přechodná opatření pro probíhající krátkodobé a střednědobé projekty s cílem předejít nutnosti zpětného schvalování, jehož přínosy jsou jen omezené.
(55)
V souladu s bodem 34 interinstitucionální dohody o zdokonalení tvorby právních předpisů jsou členské státy vybízeny k tomu, aby jak pro sebe, tak i v zájmu Unie sestavily tabulky, z nichž bude co nejvíce patrné srovnání mezi touto směrnicí a prováděcími opatřeními, a aby tyto tabulky zveřejnily.
(56)
Jelikož cíle této směrnice, totiž harmonizace právních předpisů týkajících se používání zvířat pro vědecké účely, nemůže být uspokojivě dosaženo na úrovni členských států, a proto jich může být z důvodu jejich rozsahu a účinků lépe dosaženo na úrovni Unie, může Unie přijmout opatření v souladu se zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Smlouvy o Evropské unii. V souladu se zásadou proporcionality stanovenou v uvedeném článku nepřekračuje tato směrnice rámec toho, co je nezbytné pro dosažení tohoto cíle,
PŘIJALY TUTO SMĚRNICI:
KAPITOLA I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět a oblast působnosti
1. Tato směrnice stanoví opatření pro ochranu zvířat, která jsou používána pro vědecké nebo vzdělávací účely.
Za tímto účelem stanoví pravidla, která se týkají:
a)
nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení se zvířaty při jejich chovu, umístění, péči o ně a používání k postupům;
b)
původu, chovu, označení zvířat, péče o ně a jejich umístění a usmrcování;
c)
úkonů chovatelů, dodavatelů a uživatelů;
d)
hodnocení a schvalování projektů, při nichž jsou v rámci postupů používána zvířata.
2. Tato směrnice se použije v případech, kdy jsou zvířata používána nebo mají být použita k postupům nebo jsou specificky chována tak, aby mohly být jejich orgány nebo tkáně použity pro vědecké účely.
Tato směrnice se použije, dokud zvířata uvedená v prvním pododstavci nejsou usmrcena, umístěna do zájmového chovu nebo navrácena do vhodného přírodního stanoviště nebo chovu.
Odstranění bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození pomocí úspěšného použití anestetik, analgetik nebo jiných metod nevylučuje použití dotyčných zvířat při postupech z oblasti působnosti této směrnice.
3. Tato směrnice se vztahuje na tato zvířata:
a)
živé obratlovce s výjimkou člověka včetně
i)
samostatně se živících larválních forem a
ii)
plodů savců od poslední třetiny jejich běžného vývoje;
b)
živé hlavonožce.
4. Tato směrnice se vztahuje na zvířata používaná k postupům, která jsou v ranějším stadiu vývoje, než je stadium uvedené v odst. 3 písm. a), pokud má být zvířeti umožněno žít nad rámec tohoto stadia vývoje a v důsledku prováděných postupů je pravděpodobné, že po dosažení tohoto stadia vývoje je postihne bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození.
5. Tato směrnice se nevztahuje na:
a)
nepokusné úkony prováděné v zemědělství;
b)
nepokusné klinické veterinární úkony;
c)
veterinární klinická hodnocení požadovaná při registraci veterinárního léčivého přípravku;
d)
úkony prováděné pro účely uznaných chovatelských postupů;
e)
úkony, jejichž hlavním účelem je identifikace zvířete;
f)
úkony, které pravděpodobně zvířeti nezpůsobí bolest, utrpení, strach ani trvalé poškození o intenzitě odpovídající nejméně bolesti, utrpení, strachu nebo trvalému poškození způsobenému vpichem jehly podle řádné veterinární praxe.
6. Tato směrnice se použije, aniž je dotčena směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků (8).
Článek 2
Přísnější vnitrostátní opatření
1. Členské státy mohou, pokud dodrží obecná pravidla stanovená ve Smlouvě o fungování EU, ponechat v platnosti předpisy platné k 9. listopadu 2010, jejichž cílem je zajištění přísnější ochrany zvířat spadajících do oblasti působnosti této směrnice, než jakou zajišťuje tato směrnice.
Před 1. lednem 2013 uvědomí členské státy o takových vnitrostátních předpisech Komisi. Komise na ně upozorní ostatní členské státy.
2. Pokud jedná podle odstavce 1, členský stát nezakáže ani neznemožní dodávky nebo používání zvířat chovaných nebo držených v jiném členském státě v souladu s touto směrnicí ani nezakáže ani neznemožní uvedení na trh produktů vyvinutých za použití těchto zvířat v souladu s touto směrnicí.
Článek 3
Definice
Pro účely této směrnice se rozumí:
1)
„postupem“ jakékoli invazivní či neinvazivní použití zvířete pro pokusné nebo jiné vědecké účely se známým nebo neznámým výsledkem nebo pro vzdělávací účely, které může zvířeti způsobit bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, jež nejméně odpovídají vpichu jehly podle řádné veterinární praxe.
Postupem se rozumí rovněž jakýkoli způsob jednání, který má nebo může vést k tomu, že se zvíře narodí nebo vylíhne nebo že vznikne a je zachována geneticky modifikovaná linie zvířete v takovém stavu; usmrcení zvířat pouze pro využití jejich orgánů nebo tkání se však za postup nepovažuje;
2)
„projektem“ pracovní program s definovaným vědeckým cílem, jehož součástí je jeden nebo více postupů;
3)
„zařízením“ stavba, budova, komplex budov nebo jiné prostory; zařízením se může rozumět též místo, které není zcela uzavřené nebo kryté, a mobilní zařízení;
4)
„chovatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která chová zvířata uvedená v příloze I pro následné použití k postupům nebo proto, aby jejich tkáně nebo orgány byly použity pro vědecké účely, nebo která chová jiná zvířata především za těmito účely, ať již v zájmu dosažení zisku či nikoli;
5)
„dodavatelem“ fyzická nebo právnická osoba jiná než chovatel, která dodává zvířata pro použití k postupům nebo proto, aby jejich tkáně a orgány byly použity pro vědecké účely, ať již v zájmu dosažení zisku či nikoli;
6)
„uživatelem“ fyzická nebo právnická osoba, která používá zvířata k postupům, ať již v zájmu dosažení zisku či nikoli;
7)
„příslušným orgánem“ orgán nebo orgány či subjekty určené členským státem k plnění povinností vyplývajících z této směrnice.
Článek 4
Zásada nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi
1. Členské státy zajistí, aby se, kdykoli to bude možné, namísto postupu použila vědecky vyhovující metoda či zkušební strategie, při níž se nepoužívají živá zvířata.
2. Členské státy zajistí, aby se počet zvířat použitých v projektech snížil na minimum, aniž by byly ohroženy cíle projektu.
3. Členské státy zajistí šetrné zacházení se zvířaty při jejich chovu, umístění a péči o ně, jakož i šetrné metody používané k postupům, přičemž se odstraní nebo na nejnižší možnou míru sníží případná bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození zvířat.
4. Tento článek se v případě výběru metod provede v souladu s článkem 13.
Článek 5
Účely postupů
Postupy lze provádět výhradně pro tyto účely:
a)
základní výzkum;
b)
translační nebo aplikovaný výzkum s jakýmkoli z těchto cílů:
i)
zabránit a předejít chorobě, špatnému zdravotnímu stavu nebo jiným anomáliím nebo jejich následkům u lidí, zvířat nebo rostlin a je diagnostikovat nebo léčit,
ii)
posoudit, zjistit, regulovat nebo upravit fyziologické předpoklady lidí, zvířat nebo rostlin, nebo
iii)
zlepšit životní podmínky a podmínky produkce zvířat chovaných k zemědělským účelům;
c)
pro jakýkoli z cílů uvedených v písmenu b) při vývoji, výrobě nebo zkoušení kvality, účinnosti a nezávadnosti léčiv, potravin, krmiv a jiných látek nebo výrobků;
d)
ochrana přírodního prostředí v zájmu zdraví nebo dobrých životních podmínek lidí nebo zvířat;
e)
výzkum zaměřený na zachování druhů;
f)
vyšší vzdělávání nebo odborná příprava za účelem získání, udržení nebo zlepšení odborných znalostí;
g)
soudní vyšetřování.
Článek 6
Metody usmrcování
1. Členské státy zajistí, aby byla zvířata při usmrcování vystavena co nejmenší míře bolesti, utrpení a strachu.
2. Členské státy zajistí, aby usmrcování zvířat prováděla v zařízení chovatele, dodavatele nebo uživatele kvalifikovaná osoba.
V případě terénní studie však může kvalifikovaná osoba zvíře usmrtit mimo zařízení.
3. Pokud jde o zvířata, na něž se vztahuje příloha IV, použije se příslušná metoda usmrcování uvedená v příloze.
4. Příslušné orgány mohou udělit výjimky z požadavku uvedeného v odstavci 3:
a)
s cílem povolit použití jiné metody za předpokladu, že je tato metoda na základě vědeckých poznatků považována za alespoň stejně humánní, nebo
b)
pokud je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití metody usmrcování uvedené v příloze IV.
5. Odstavce 2 a 3 se nevztahují na případy, kdy je třeba zvíře usmrtit za mimořádných okolností z důvodu dobrých životních podmínek zvířat, veřejného zdraví, veřejné bezpečnosti, zdraví zvířat nebo životního prostředí.
KAPITOLA II
USTANOVENÍ O POUŽÍVÁNÍ NĚKTERÝCH ZVÍŘAT K POSTUPŮM
Článek 7
Ohrožené druhy
1. Jedinci ohrožených druhů uvedených v příloze A nařízení Rady (ES) č. 338/97 ze dne 9. prosince 1996 o ochraně druhů volně žijících živočichů a planě rostoucích rostlin regulováním obchodu s nimi (9), na které se nevztahuje čl. 7 odst. 1 uvedeného nařízení, se k postupům nepoužívají, s výjimkou postupů, které splňují tyto podmínky:
a)
postup slouží jednomu z účelů uvedených v čl. 5 písm. b) bodě i), čl. 5 písm. c) nebo písm. e) této směrnice a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než těch, které jsou vyjmenovány v uvedené příloze.
2. Odstavec 1 se nepoužije na žádný druh subhumánních primátů.
Článek 8
Subhumánní primáti
1. S výhradou odstavce 2 se subhumánní primáti k postupům nepoužívají, s výjimkou postupů, které splňují tyto podmínky:
a)
postup slouží jednomu z účelů uvedených v
i)
čl. 5 písm. b) bodě i) nebo čl. 5 písm. c) této směrnice a provádí se s cílem zabránit nebo předcházet klinickým stavům, které oslabují člověka nebo které mohou ohrozit lidský život, nebo takové stavy diagnostikovat či léčit, nebo
ii)
čl. 5 písm. a) nebo e)
a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než subhumánních primátů.
Klinickým stavem, který oslabuje, se pro účely této směrnice rozumí omezení běžných tělesných nebo duševních schopností člověka.
2. Subhumánní primáti uvedení v příloze A nařízení (ES) č. 338/97, na které se nevztahuje čl. 7 odst. 1 uvedeného nařízení, se k postupům nepoužívají, s výjimkou postupů, které splňují tyto podmínky:
a)
postup slouží jednomu z účelů uvedených v
i)
čl. 5 písm. b) bodě i) nebo čl. 5 písm. c) této směrnice a provádí se s cílem zabránit nebo předcházet klinickým stavům, které oslabují člověka nebo které mohou ohrozit lidský život, nebo takové stavy diagnostikovat či léčit; nebo
ii)
čl. 5 písm. e)
a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než subhumánních primátů a za použití druhů, které nejsou uvedeny v dané příloze.
3. Bez ohledu na odstavce 1 a 2 se k postupům nepoužívají lidoopi s výhradou použití ochranné doložky v čl. 55 odst. 2.
Článek 9
Zvířata odchycená ve volné přírodě
1. Zvířata odchycená ve volné přírodě se k postupům používat nesmějí.
2. Příslušné orgány mohou udělit výjimku z odstavce 1, je-li vědecky doloženo, že účelu postupu nelze dosáhnout za použití zvířete, které je pro použití k postupům chováno.
3. Odchyt zvířat ve volné přírodě musí provádět kvalifikovaná osoba za použití metod, jež zvířatům způsobí jen takovou bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, které jsou nevyhnutelné.
Každé zvíře, u něhož se při odchytu nebo po něm zjistí, že je zraněné nebo ve špatném zdravotním stavu, prohlédne veterinární lékař nebo jiná kvalifikovaná osoba a učiní se kroky k minimalizaci utrpení zvířete. Příslušné orgány mohou udělit výjimky z požadavku na učinění kroků k minimalizaci utrpení zvířete, pokud pro to existují vědecké důvody.
Článek 10
Zvířata chovaná pro použití k postupům
1. Členské státy zajistí, aby zvířata druhů uvedených v příloze I směla být používána k postupům pouze tehdy, byla-li pro použití k postupům chována.
Od dat stanovených v příloze II však členské státy zajistí, aby subhumánní primáti na seznamu v ní uvedeném směli být používáni k postupům, pouze pokud jsou potomky subhumánních primátů chovaných v zajetí nebo pokud pocházejí ze soběstačných populací.
Pro účely tohoto článku se „soběstačnou populací“ rozumí populace, ve které jsou chována zvířata pocházející pouze z této populace nebo z jiných populací, ne však pocházející z volné přírody, a ve které jsou zvířata chována způsobem, který zajišťuje, že jsou zvyklá na člověka.
Komise k požadavku stanovenému ve druhém pododstavci vypracuje za konzultace členských států a zúčastněných subjektů studii proveditelnosti, která bude obsahovat posouzení zdraví a dobrých životních podmínek zvířat. Studie se zveřejní nejpozději 10. listopadu 2017. K této studii se v případě potřeby připojí návrhy změn přílohy II.
2. Komise pravidelně přezkoumává používání subhumánních primátů pocházejících ze soběstačných populací a za konzultace s členskými státy a zúčastněnými subjekty vypracuje studii analyzující proveditelnost používání zvířat pocházejících pouze ze soběstačných populací.
Studie se zveřejní nejpozději 10. listopadu 2022.
3. Příslušné orgány mohou udělit výjimku z odstavce 1, je-li to vědecky doloženo.
Článek 11
Opuštěná a toulavá zvířata domestikovaných druhů
1. Opuštěná a toulavá zvířata domestikovaných druhů se k postupům nepoužívají.
2. Příslušné orgány mohou udělit výjimku z odstavce 1, pouze jsou-li splněny tyto podmínky:
a)
je nezbytně nutné provést studie týkající se zdraví a dobrých životních podmínek těchto zvířat nebo vážného ohrožení životního prostředí nebo zdraví lidí nebo zvířat a
b)
je vědecky doloženo, že účelu postupu může být dosaženo pouze za použití opuštěného nebo toulavého zvířete.
KAPITOLA III
POSTUPY
Článek 12
Postupy
1. Členské státy zajistí, aby postupy byly prováděny v zařízeních uživatele.
Příslušný orgán může udělit výjimku z prvního pododstavce, je-li to vědecky doloženo.
2. Postupy lze provádět výhradně v rámci určitého projektu.
Článek 13
Volba metod
1. Aniž jsou dotčeny vnitrostátní právní předpisy zakazující určité druhy metod, zajistí členské státy, aby postup nebyl prováděn, je-li pro dosažení žádaného výsledku dostupná jiná metoda či zkušební strategie, která nevyžaduje použití živého zvířete a která je uznána podle právních předpisů Unie.
2. Při výběru mezi postupy se zvolí ty, které v co nejvyšší míře splňují tyto požadavky:
a)
používají nejmenší počet zvířat;
b)
používají zvířata s nejmenší schopností cítit bolest, utrpení nebo strach nebo utrpět trvalé poškození, nebo
c)
působí nejmenší bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození
a je u nich největší pravděpodobnost, že bude dosaženo uspokojivých výsledků.
3. V co největší míře se musí předejít tomu, aby postup končil smrtí zvířete, a ukončení postupu by mělo být včasné a humánní. Je-li smrt na konci postupu nevyhnutelná, musí být postup koncipován tak:
a)
aby jeho výsledkem byla smrt co nejmenšího počtu zvířat a
b)
aby se pro zvířata doba trvání a intenzita utrpení snížila na možné minimum, a pokud je to možné, byla zajištěna bezbolestná smrt.
Článek 14
Anestezie
1. Členské státy zajistí, aby se postupy tam, kde to není nevhodné, prováděly za použití celkové nebo místní anestezie a aby byla použita analgeze či jiná vhodná metoda zajišťující co největší omezení bolesti, utrpení a strachu.
Postupy, při nichž dochází k vážným zraněním, která mohou způsobit značnou bolest, se bez použití anestezie provádět nesmějí.
2. Při rozhodování o vhodnosti použití anestezie se přihlíží k tomu:
a)
zda se předpokládá, že anestezie způsobí zvířeti větší újmu než samotný postup, a
b)
zda je anestezie neslučitelná s účelem postupu.
3. Členské státy zajistí, aby zvířatům nebyly bez odpovídající anestezie nebo analgeze podávány látky, které jim brání v projevování bolesti nebo je v něm omezují.
V těchto případech musí být poskytnuto vědecké odůvodnění s podrobnými údaji o anestetickém nebo analgetickém režimu.
4. Zvíře, kterému mohou po odeznění anestezie nastat bolesti, musí být ošetřeno preventivním nebo pooperačním podáním analgetik nebo jinými vhodnými metodami tlumícími bolest, pokud je to slučitelné s účelem postupu.
5. Jakmile je dosaženo účelu postupu, učiní se příslušná opatření s cílem omezit utrpení zvířete na minimum.
Článek 15
Klasifikace závažnosti postupů
1. Členské státy zajistí, aby byly všechny postupy případ od případu klasifikovány jako „postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí“, „mírné“, „střední“ nebo „závažné“ za použití kritérií přiřazování uvedených v příloze VIII.
2. S výhradou použití ochranné doložky uvedené v čl. 55 odst. 3 členské státy zajistí, aby postup nebyl prováděn, pokud je jeho součástí způsobení značné bolesti, utrpení nebo strachu, u nichž je pravděpodobné, že budou dlouhodobé a nezmírnitelné.
Článek 16
Opětovné použití zvířat
1. Členské státy zajistí, aby se zvíře již použité k jednomu či více postupům smělo opětovně použít k novému postupu, k němuž by bylo možné použít zvířete dosud k žádnému postupu nepoužité, pouze pokud jsou splněny tyto podmínky:
a)
skutečná závažnost předchozího postupu byla „mírná“ nebo „střední“;
b)
je prokázáno, že celkový zdravotní stav zvířete je znovu v naprostém pořádku a zvíře se znovu těší v plné míře dobrým životním podmínkám;
c)
další postup je klasifikován jako „mírný“, „střední“ nebo jako „postup, při němž již zvíře nenabude vědomí,“ a
d)
je to v souladu s doporučením veterinárního lékaře s ohledem na životní zkušenosti zvířete.
2. Odchylně od odst. 1 písm. a) může příslušný orgán ve výjimečných případech a po veterinárním vyšetření zvířete povolit jeho opětovné použití, pokud zvíře nebylo použito více než jedenkrát k postupu spojenému se značnými bolestmi, strachem nebo odpovídajícím utrpením.
Článek 17
Konec postupu
1. Postup je považován za ukončený, nemají-li být v jeho rámci provedena žádná další pozorování, nebo pokud jde o nově geneticky modifikované linie zvířat, jestliže již nejsou u potomstva pozorovány nebo očekávány bolesti, utrpení, strach nebo trvalé poškození, jež nejméně odpovídají bolesti, utrpení, strachu nebo trvalému poškození způsobenému vpichem jehly.
2. Na konci postupu rozhodne veterinární lékař nebo jiná kvalifikovaná osoba, zda bude zvíře ponecháno naživu. Zvíře bude usmrceno, pokud je pravděpodobné, že bude nadále trpět střední nebo značnou bolestí, utrpením, strachem nebo trvalým poškozením.
3. Má-li být zvíře ponecháno naživu, dostane se mu péče a umístění přiměřených jeho zdravotnímu stavu.
Článek 18
Sdílení orgánů a tkání
Členské státy tam, kde je to vhodné, usnadní zřizování programů pro sdílení orgánů a tkání usmrcených zvířat.
Článek 19
Vypuštění zvířat do volné přírody a umístění zvířat do zájmového chovu
Členské státy mohou povolit, aby zvířata, která byla nebo měla být použita k postupům, byla umístěna do zájmového chovu nebo vrácena do vhodného přírodního stanoviště či chovu odpovídajícího danému živočišnému druhu, pokud:
a)
to umožňuje zdravotní stav zvířete;
b)
není ohroženo veřejné zdraví, zdraví zvířat ani životní prostředí a
c)
byla přijata vhodná opatření, aby se zvířeti zajistily dobré životní podmínky.
KAPITOLA IV
UDĚLENÍ OPRÁVNĚNÍ
Oddíl 1
Požadavky na chovatele, dodavatele a uživatele
Článek 20
Oprávnění chovatelů, dodavatelů a uživatelů
1. Členské státy zajistí, aby všem chovatelům, dodavatelům a uživatelům příslušný orgán udělil oprávnění a aby u něj byli registrováni. Oprávnění může být uděleno na dobu určitou.
Oprávnění se udělí pouze v případě, že chovatel, dodavatel nebo uživatel a jeho zařízení splňují požadavky této směrnice.
2. V oprávnění se konkrétně uvedou osoba odpovědná za zajištění dodržování této směrnice a osoba či osoby uvedené v čl. 24 odst. 1 a článku 25.
3. V případě jakékoli významné změny struktury nebo funkce daného zařízení chovatele, dodavatele nebo uživatele, která by mohla nepříznivě ovlivnit životní podmínky zvířat, musí být oprávnění obnoveno.
4. Členské státy zajistí, aby byly příslušnému orgánu ohlášeny veškeré změny týkající se osob uvedených v odstavci 2.
Článek 21
Pozastavení a odnětí oprávnění
1. Pokud chovatel, dodavatel nebo uživatel přestane splňovat požadavky této směrnice, přijme příslušný orgán vhodné nápravné opatření nebo přijetí takového opatření nařídí, anebo pozastaví či odejme příslušné oprávnění.
2. Členské státy zajistí, aby pozastavení ani odnětí oprávnění nemělo nepříznivý vliv na životní podmínky zvířat, která jsou v zařízení umístěna.
Článek 22
Požadavky na prostory a vybavení
1. Členské státy zajistí, aby všechna zařízení chovatele, dodavatele nebo uživatele měla prostory a vybavení vhodné pro druhy zvířat, jež jsou v nich umístěna, a jsou-li v daném zařízení prováděny postupy, rovněž pro provádění těchto postupů.
2. Řešení, konstrukce a způsob fungování prostor a vybavení, které jsou uvedeny v odstavci 1, musí zajišťovat, aby byly postupy prováděny co nejúčelněji s cílem dosáhnout spolehlivých výsledků za použití co nejnižšího počtu zvířat, jimž se způsobí co nejméně bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození.
3. Pro účely provedení odstavců 1 a 2 členské státy zajistí, aby byly plněny příslušné požadavky stanovené v příloze III.
Článek 23
Kvalifikace pracovníků
1. Členské státy zajistí, aby měl každý chovatel, dodavatel a uživatel v daném místě dostatečný počet pracovníků.
2. Pracovníci musí před prováděním následujících úkonů absolvovat náležité vzdělávání a odbornou přípravu:
a)
provádění postupů na zvířatech;
b)
navrhování postupů a projektů;
c)
péče o zvířata, nebo
d)
usmrcování zvířat.
Osoby, které vykonávají úkony uvedené v písmenu b), musí být vzdělány ve vědním oboru souvisejícím s prováděnou činností a mít znalosti o daném živočišném druhu.
Nad pracovníky, kteří provádějí úkony uvedené v písmenech a), c) nebo d), musí být při plnění jejich úkolů vykonáván dohled, dokud neprokáží požadovanou kvalifikaci.
Členské státy prostřednictvím udělování oprávnění nebo jinými způsoby zajistí plnění požadavků stanovených v tomto odstavci.
3. Na základě položek uvedených v příloze V členské státy zveřejní minimální požadavky na vzdělání a odbornou přípravu a požadavky na získání, udržení a prokázání požadované kvalifikace k úkonům uvedeným v odstavci 2.
4. Nezávazné pokyny na úrovni Unie týkající se požadavků stanovených v odstavci 2 mohou být přijaty poradním postupem podle čl. 56 odst. 2.
Článek 24
Specifické požadavky na pracovníky
1. Členské státy zajistí, aby každý chovatel, dodavatel a uživatel měl v daném místě jednu či více osob, které:
a)
odpovídají za dohled nad životními podmínkami zvířat v daném zařízení a péčí o ně;
b)
zajišťují, aby pracovníci zacházející se zvířaty měli přístup k informacím o jednotlivých živočišných druzích, které jsou v zařízení umístěny;
c)
odpovídají za to, že pracovníci mají náležité vzdělání a kvalifikace, průběžně absolvují další odbornou přípravu a je nad nimi vykonáván dohled, dokud neprokáží požadovanou kvalifikaci.
2. Členské státy zajistí, aby osoby uvedené v čl. 40 odst. 2 písm. b):
a)
zajistily, aby byly zastaveny veškerá bolest, utrpení, strach nebo trvalé poškození, které jsou zvířeti v průběhu postupu způsobovány, pokud nejsou nevyhnutelné, a
b)
zajistily, aby projekty byly prováděny v souladu se schválením projektu nebo, v případech podle článku 42, v souladu se žádostí podanou příslušnému orgánu nebo rozhodnutím příslušného orgánu, a zajistily, aby v případě porušení požadavků byla přijata a zaznamenána vhodná nápravná opatření.
Článek 25
Určený veterinární lékař
Členské státy zajistí, aby každý chovatel, dodavatel nebo uživatel určil veterinárního lékaře s odbornou způsobilostí v oblasti zdravotní problematiky pokusných zvířat, nebo pokud je to vhodnější, patřičně kvalifikovaného odborníka, který je pověřen poskytováním poradenství ohledně dobrých životních podmínek zvířat a zacházení s nimi.
Článek 26
Orgán pro dobré životní podmínky zvířat
1. Členské státy zajistí, aby každý chovatel, dodavatel a uživatel zřídil orgán pro dobré životní podmínky zvířat.
2. Členem orgánu pro dobré životní podmínky zvířat musí být alespoň osoba nebo osoby odpovědné za dobré životní podmínky zvířat a péči o ně a v případě uživatele vědecký pracovník. Orgán pro dobré životní podmínky zvířat rovněž získává informace od určeného veterinárního lékaře nebo odborníka uvedeného v článku 25.
3. Členské státy mohou drobným chovatelům, dodavatelům a uživatelům dovolit, aby úkoly stanovené v čl. 27 odst. 1 plnily jiným způsobem.
Článek 27
Úkoly orgánu pro dobré životní podmínky zvířat
1. Orgán pro dobré životní podmínky zvířat plní nejméně tyto úkoly:
a)
pracovníkům, kteří zacházejí se zvířaty, poskytuje poradenství týkající se dobrých životních podmínek zvířat v souvislosti se získáním a umístěním zvířat, péčí o ně a jejich používáním;
b)
poskytuje pracovníkům poradenství k uplatňování požadavku nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi a informuje je o technickém a vědeckém pokroku při uplatňování tohoto požadavku;
c)
zavádí a přezkoumává vnitřní provozní postupy, pokud jde o monitorování, podávání zpráv a návazné kroky týkající se dobrých životních podmínek zvířat, která jsou v zařízení umístěna nebo používána;
d)
sleduje průběh a výsledky projektů a přitom zohledňuje jejich dopad na používaná zvířata, určuje prvky, které dále přispívají k nahrazení a omezení používání zvířat a šetrnému zacházení s nimi, a poskytuje v těchto věcech poradenství a
e)
poskytuje poradenství o režimech pro umístění zvířat do zájmového chovu včetně odpovídající socializace zvířat, která mají být do zájmového chovu umístěna.
2. Členské státy zajistí, aby záznamy o každém poradenství poskytnutém orgánem pro dobré životní podmínky zvířat a o rozhodnutích přijatých na základě tohoto poradenství byly uchovávány nejméně po dobu tří let.
Záznamy jsou na vyžádání poskytnuty příslušnému orgánu.
Článek 28
Strategie chovu subhumánních primátů
Členské státy zajistí, aby chovatelé subhumánních primátů uplatňovali strategii pro zvýšení podílu zvířat, která jsou potomky subhumánních primátů chovaných v zajetí.
Článek 29
Režim pro umístění zvířat do zájmového chovu nebo jejich vypuštění do volné přírody
Pokud členské státy povolí umístění zvířat do zájmového chovu, musí chovatelé, dodavatelé a uživatelé, od nichž mají být zvířata umístěna do zájmového chovu, uplatňovat režim pro umístění zvířat do zájmového chovu, který zajišťuje socializaci těchto zvířat. Pokud to je vhodné, zavede se v případě zvířat žijících ve volné přírodě program rehabilitace před jejich navrácením do jejich přírodních stanovišť.
Článek 30
Záznamy o zvířatech
1. Členské státy zajistí, aby všichni chovatelé, dodavatelé a uživatelé vedli záznamy alespoň o těchto skutečnostech:
a)
počet a druhy zvířat, která jsou chována, nebo byla získána, dodána, použita k postupům, vypuštěna do volné přírody či umístěna do zájmového chovu;
b)
původ zvířat včetně údajů o tom, zda jsou chována pro použití k postupům;
c)
data, kdy byla zvířata získána, dodána, vypuštěna do volné přírody nebo umístěna do zájmového chovu;
d)
od koho byla zvířata získána;
e)
jméno a adresa příjemce zvířat;
f)
počet a druhy zvířat, která v jednotlivých zařízeních uhynula nebo byla usmrcena; u zvířat, která uhynula, je třeba zaznamenat příčinu smrti, je-li známa, a
g)
v případě uživatelů projekty, k nimž se zvířata používají.
2. Záznamy uvedené v odstavci 1 jsou uchovávány po dobu nejméně pěti let a musí být na požádání poskytnuty příslušnému orgánu.
Článek 31
Informace o psech, kočkách a subhumánních primátech
1. Členské státy zajistí, aby všichni chovatelé, dodavatelé a uživatelé zaznamenávali o jednotlivých psech, kočkách a subhumánních primátech tyto informace:
a)
totožnost;
b)
místo a datum narození, pokud jsou tyto údaje dostupné;
c)
zda jsou chováni pro použití k postupům, a
d)
u subhumánních primátů, zda jde o potomky subhumánních primátů chovaných v zajetí.
2. Všichni psi, kočky a subhumánní primáti musí mít úplnou dokumentaci, která sleduje život zvířete, dokud je chováno pro účely této směrnice.
Tato dokumentace se založí při narození nebo co nejdříve poté a musí obsahovat veškeré důležité informace o reprodukci a veterinární a sociální informace o jednotlivých zvířatech a o projektech, k nimž se používala.
3. Informace uvedené v tomto článku se uchovávají po dobu nejméně tří let po smrti zvířete nebo jeho umístění do zájmového chovu a musí být na požádání poskytnuty příslušnému orgánu.
V případě umístění zvířete do zájmového chovu musí být současně s daným zvířetem předány informace o příslušné veterinární péči a sociální informace z jeho dokumentace uvedené v odstavci 2.
Článek 32
Označování a identifikace psů, koček a subhumánních primátů
1. Všichni psi, kočky nebo subhumánní primáti se nejpozději při odstavení od matky co nejméně bolestivým způsobem trvale opatří individuální identifikační značkou.
2. Je-li pes, kočka nebo subhumánní primát před odstavením od matky přemístěn od jednoho chovatele, dodavatele nebo uživatele k jinému a není z praktických důvodů možné zvíře předem označit, musí příjemce zvířete až do jeho označení uchovat údaje zejména o matce zvířete.
3. Je-li neoznačený pes, kočka nebo subhumánní primát odstavený od matky přijat chovatelem, dodavatelem nebo uživatelem, musí být co nejdříve a co nejméně bolestivým způsobem trvale označen.
4. Chovatel, dodavatel a uživatel na požádání příslušného orgánu zdůvodní, proč není zvíře označeno.
Článek 33
Péče a umístění
1. Pokud jde o péči a umístění zvířat, zajistí členské státy, aby:
a)
všem zvířatům bylo zajištěno umístění, životní prostředí, krmivo, voda a péče, které odpovídají jejich zdravotnímu stavu a dobrým životním podmínkám;
b)
veškerá omezení, která zvířeti brání v uspokojování fyziologických a etologických potřeb, byla udržována na minimu;
c)
podmínky prostředí, v němž jsou zvířata chována, držena nebo používána, byly denně kontrolovány;
d)
byla přijata opatření, která zajistí co nejrychlejší odstranění jakýchkoli zjištěných nedostatků nebo jiné než nezbytné bolesti, utrpení, strachu nebo trvalého poškození, a
e)
zvířata byla přepravována za vhodných podmínek.
2. Pro účely odstavce 1 členské státy zajistí, aby se uplatňovaly normy týkající se péče a umístění stanovené v příloze III, a to od dat v ní stanovených.
3. Členské státy mohou povolit výjimky z požadavků podle odst. 1 písm. a) a odstavce 2 z vědeckých důvodů, z důvodu dobrých životních podmínek zvířat nebo z důvodu zdraví zvířat.
Oddíl 2
Inspekce
Článek 34
Inspekce prováděné členskými státy
1. Členské státy zajistí, aby příslušné orgány prováděly pravidelné inspekce u všech chovatelů, dodavatelů a uživatelů včetně jejich zařízení s cílem ověřit dodržování požadavků této směrnice.
2. Příslušný orgán přizpůsobí četnost inspekcí výsledkům analýzy rizik u každého zařízení s přihlédnutím k:
a)
počtu a druhu umístěných zvířat;
b)
dosavadnímu dodržování této směrnice chovatelem, dodavatelem nebo uživatelem;
c)
počtu a typům projektů prováděných daným uživatelem a
d)
veškerým informacím, které by mohly ukazovat na nedodržení této směrnice.
3. Inspekce se provádějí každoročně alespoň u třetiny uživatelů v souladu s analýzou rizik podle odstavce 2. Chovatelé, dodavatelé a uživatelé subhumánních primátů však budou podrobeni inspekci alespoň jednou ročně.
4. Přiměřený počet inspekcí se provádí bez předchozího upozornění.
5. Záznamy o všech inspekcích se uchovávají po dobu nejméně pěti let.
Článek 35
Kontroly inspekcí členských států
1. Pokud existují odůvodněné obavy, provádí Komise kontroly infrastruktury a fungování vnitrostátních inspekcí ve členských státech, přičemž zohledňuje i podíl inspekcí provedených bez předchozího upozornění.
2. Členský stát, na jehož území je kontrola podle odstavce 1 prováděna, poskytne odborníkům Komise při plnění jejich povinností veškerou nezbytnou pomoc. Komise informuje příslušný orgán dotčeného členského státu o výsledcích kontroly.
3. Příslušný orgán dotčeného členského státu přijme opatření, aby výsledky kontroly podle odstavce 1 zohlednil.
Oddíl 3
Požadavky na projekty
Článek 36
Schvalování projektů
1. Aniž je dotčen článek 42, zajistí členské státy, aby se projekty neprováděly bez předchozího schválení příslušným orgánem a aby se prováděly v souladu se schválením nebo, v případech uvedených v článku 42, v souladu se žádostí zaslanou příslušnému orgánu nebo s rozhodnutím příslušného orgánu.
2. Členské státy zajistí, aby byly prováděny pouze projekty, které obdržely příznivé hodnocení projektu příslušným orgánem v souladu s článkem 38.
Článek 37
Žádost o schválení projektu
1. Členské státy zajistí, aby uživatel nebo osoba odpovědná za daný projekt podal žádost o schválení projektu. Žádost musí obsahovat alespoň:
a)
návrh projektu;
b)
netechnické shrnutí projektu a
c)
informace uvedené v příloze VI.
2. V případě projektů uvedených v čl. 42 odst. 1 mohou členské státy od požadavku podle odst. 1 písm. b) tohoto článku upustit.
Článek 38
Hodnocení projektu
1. Hodnocení projektu se provede dostatečně podrobně v závislosti na druhu projektu a ověří, zda projekt vyhovuje těmto kritériím:
a)
projekt je odůvodněný z vědeckého nebo vzdělávacího hlediska nebo jeho provedení vyžadují právní předpisy;
b)
použití zvířat je odůvodněno účely projektu a
c)
projekt je koncipován tak, aby postupy mohly být prováděny způsobem co nejhumánnějším a co nejcitlivějším vůči životnímu prostředí.
2. Hodnocení projektu se především skládá z:
a)
hodnocení cílů projektu, předpokládaného vědeckého přínosu nebo vzdělávací hodnoty;
b)
posouzení souladu projektu s požadavkem nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi;
c)
posouzení a klasifikace závažnosti postupů;
d)
analýzy újmy a přínosů spojených s projektem, aby bylo možné posoudit, zda je újma, která je zvířatům způsobena utrpením, bolestí a strachem, obhajitelná z hlediska očekávaného výsledku, při zohlednění etického hlediska, a může být v konečném důsledku přínosem pro člověka, zvířata či životní prostředí;
e)
posouzení všech odůvodnění uvedených v článcích 6 až 12, 14, 16 a 33 a
f)
určení, zda a kdy by se měl projekt zpětně posoudit.
3. Příslušný orgán, který provádí hodnocení projektu, zohledňuje odborná stanoviska, zejména pokud jde o:
a)
oblasti vědeckého použití, v nichž budou zvířata použita, včetně nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi v těchto oblastech;
b)
koncepci pokusu, případně včetně statistických hodnocení;
c)
veterinární praxi v oblasti laboratorních zvířat nebo případně veterinární praxi týkající se volně žijících zvířat;
d)
chovatelské postupy a péči o zvířata druhů, které mají být použity k postupům.
4. Proces hodnocení projektu musí být transparentní.
Hodnocení projektu se provádí s výhradou ochrany duševního vlastnictví a důvěrných informací nestranně a mohou při něm být zohledněna stanoviska nezávislých subjektů.
Článek 39
Zpětné posouzení
1. Členské státy zajistí, že v případě, že se tak určí v souladu s čl. 38 odst. 2 písm. f), příslušný orgán provede zpětné posouzení, které na základě nezbytné dokumentace předložené uživatelem zhodnotí:
a)
zda bylo dosaženo cílů projektu;
b)
újmu způsobenou zvířatům, včetně počtu a druhů použitých zvířat a závažnosti postupů, a
c)
skutečnosti, které mohou přispět k dalšímu provádění požadavku nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
2. Zpětně se posuzují všechny projekty, při nichž jsou použiti subhumánní primáti, a projekty, jejichž součástí jsou postupy označené jako „závažné“, včetně postupů uvedených v čl. 15 odst. 2.
3. Aniž je dotčen odstavec 2, a odchylně od čl. 38 odst. 2 písm. f) mohou členské státy od povinnosti zpětného posouzení osvobodit projekty zahrnující pouze postupy klasifikované jako „mírné“ nebo jako „postupy, při nichž zvíře nenabude vědomí“.
Článek 40
Schválení projektu
1. Schválení projektu se omezí na postupy, které jsou předmětem:
a)
hodnocení projektu a
b)
klasifikace závažnosti stanovené na tyto postupy.
2. Ve schválení projektu jsou uvedeny údaje o:
a)
uživateli, který provádí daný projekt;
b)
osobách, které odpovídají za celkové provedení projektu a jeho soulad se schválením projektu;
c)
zařízeních, v nichž bude projekt prováděn, je-li to vhodné, a
d)
veškerých specifických podmínkách vyplývajících z hodnocení projektu včetně toho, zda a kdy bude projekt zpětně posuzován.
3. Schválení projektu se udělují na dobu nepřesahující pět let.
4. Členské státy mohou povolit schválení vícenásobných generických projektů prováděných týmž uživatelem, pokud jsou tyto projekty nezbytné ke splnění požadavků stanovených právními předpisy nebo pokud používají zvířata určená k produkci nebo diagnostickým účelům za použití zavedených metod.
Článek 41
Rozhodnutí o schválení
1. Členské státy zajistí, aby rozhodnutí o schválení bylo přijato a sděleno žadateli do 40 pracovních dní po přijetí úplné a správně vyplněné žádosti. Tato lhůta zahrnuje i hodnocení projektu.
2. Pokud je to odůvodněno složitostí projektu nebo jeho víceoborovou povahou, může příslušný orgán lhůtu uvedenou v odstavci 1 jednou prodloužit o dobu nepřesahující patnáct pracovních dní. Prodloužení lhůty a doba prodloužení musí být řádně zdůvodněny a žadatel musí být o těchto důvodech informován před uplynutím lhůty uvedené v odstavci 1.
3. Příslušný orgán co nejrychleji potvrdí žadateli přijetí všech žádostí o schválení a uvede lhůtu podle odstavce 1, v níž má být rozhodnuto.
4. Je-li žádost neúplná nebo nesprávně vyplněná, příslušný orgán žadatele co nejrychleji vyrozumí o nutnosti předložit další dokumentaci a o možných účincích na běh příslušné lhůty.
Článek 42
Zjednodušené správní řízení
1. Členské státy se mohou rozhodnout zavést zjednodušené správní řízení v případě projektů, jejichž součástí jsou postupy klasifikované jako „postupy, při nichž již zvíře nenabude vědomí“, „mírné“ nebo „střední“, k nimž se nepoužívají subhumánní primáti, pokud jsou tyto projekty nezbytné ke splnění požadavků stanovených právními předpisy nebo pokud používají zvířata určená k produkci nebo diagnostickým účelům za použití zavedených metod.
2. Při zavádění zjednodušeného správního řízení členské státy zajistí, aby:
a)
žádost obsahovala údaje uvedené v čl. 40 odst. 2 písm. a), b) a c);
b)
provedlo se hodnocení projektu v souladu s článkem 38 a
c)
nebyla překročena lhůta uvedená v čl. 41 odst. 1.
3. Je-li projekt změněn tak, že to může mít nepříznivý vliv na životní podmínky zvířat, musí členský stát požadovat dodatečné hodnocení projektu s příznivým výsledkem.
4. Na projekty, jejichž provedení bylo povoleno podle tohoto článku, se použijí obdobně čl. 40 odst. 3 a 4, čl. 41 odst. 3 a čl. 44 odst. 3, 4 a 5.
Článek 43
Netechnická shrnutí projektů
1. S výhradou ochrany duševního vlastnictví a důvěrných informací obsahuje netechnické shrnutí projektu tyto údaje:
a)
informace o cílech projektu včetně předpokládané újmy a předpokládaného přínosu a počtu a typech zvířat, která mají být použita;
b)
prokázání toho, že byl dodržen požadavek nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
Netechnické shrnutí projektu je anonymní a neobsahuje jména ani adresy uživatele ani jeho pracovníků.
2. Členské státy mohou vyžadovat, aby netechnické shrnutí projektu uvádělo, zda se na daný projekt vztahuje zpětné posouzení a v jaké lhůtě. V tom případě členský stát zajistí, aby bylo netechnické shrnutí projektu aktualizováno o výsledky zpětného posouzení.
3. Členské státy netechnická shrnutí schválených projektů a veškeré jejich aktualizace zveřejňují.
Článek 44
Změna, obnovení a zrušení schválení projektu
1. Členské státy zajistí, aby se při změně projektu, která může mít nepříznivý vliv na životní podmínky zvířat, vyžadovala změna nebo obnovení schválení projektu.
2. Každá změna či obnovení schválení projektu je podmíněna dalším příznivým výsledkem hodnocení projektu.
3. Příslušný orgán může schválení projektu zrušit, není-li projekt prováděn v souladu s ním.
4. Je-li schválení projektu zrušeno, nesmějí tím být nepříznivě ovlivněny životní podmínky zvířat, která jsou nebo mají být v rámci projektu používána.
5. Členské státy stanoví a zveřejní podmínky pro změnu a obnovení schválení projektu.
Článek 45
Dokumentace
1. Členské státy zajistí, aby veškerá příslušná dokumentace včetně schválení projektu a výsledek hodnocení projektu byly uchovávány po dobu alespoň tří let od skončení platnosti schválení projektu nebo od uplynutí lhůty uvedené v čl. 41 odst. 1 a byly k dispozici příslušnému orgánu.
2. Aniž je dotčen odstavec 1, uchovává se dokumentace vztahující se k projektům, u nichž musí být provedeno zpětné posouzení, dokud není zpětné posouzení dokončeno.
KAPITOLA V
ZAMEZENÍ OPAKOVÁNÍ POSTUPŮ A ALTERNATIVNÍ PŘÍSTUPY
Článek 46
Zamezení opakování postupů
Každý členský stát přijímá od ostatních členských států údaje, které vznikají při postupech uznaných právními předpisy Unie, pokud není třeba provést v souvislosti s těmito údaji další postupy pro účely ochrany veřejného zdraví, bezpečnosti nebo životního prostředí.
Článek 47
Alternativní přístupy
1. Komise a členské státy přispívají k vývoji a validaci alternativních přístupů, které by mohly poskytnout stejné nebo vyšší úrovně informací jako postupy používající zvířata, ale k nimž nejsou používána zvířata nebo jsou používána v menším počtu anebo které jsou méně bolestivé, a učiní veškeré další kroky, které považují za vhodné k podpoře výzkumu v této oblasti.
2. Členské státy napomáhají Komisi při určování a navrhování vhodných specializovaných a kvalifikovaných laboratoří, které by tyto validační studie prováděly.
3. Po konzultacích s členskými státy určí Komise priority těchto validačních studií a rozdělí úkoly týkající se jejich provádění laboratořím.
4. Členské státy zajistí na vnitrostátní úrovni podporu alternativních přístupů a šíření informací o nich.
5. Členské státy určí jediné kontaktní místo, které bude poskytovat poradenství ohledně právní závažnosti a vhodnosti alternativních přístupů navrhovaných k validaci.
6. Komise přijme příslušné kroky k tomu, aby byly alternativní přístupy validované v Unii přijaty na mezinárodní úrovni.
Článek 48
Referenční laboratoř Unie
1. Referenční laboratoř Unie a její povinnosti a úkoly jsou uvedeny v příloze VII.
2. Referenční laboratoř Unie může vybírat poplatky za poskytované služby, které nepřímo přispívají k dalšímu pokroku v oblasti nahrazení a omezení používání zvířat a šetrného zacházení s nimi.
3. Nezbytná prováděcí pravidla k odstavci 2 tohoto článku a k příloze VII mohou být přijata regulativním postupem podle čl. 56 odst. 3.
Článek 49
Výbory pro ochranu zvířat používaných pro vědecké účely
1. Každý členský stát zřídí výbor pro ochranu zvířat používaných pro vědecké účely. Tento výbor poskytuje příslušným orgánům a orgánům pro dobré životní podmínky zvířat poradenství, pokud jde o získání, chov a umístění zvířat, péči o ně a používání zvířat k postupům, a zaručí, že jsou sdíleny osvědčené postupy.
2. Výbory členských států uvedené v odstavci 1 si v Unii vyměňují informace o fungování orgánů pro dobré životní podmínky zvířat a o provádění hodnocení projektů a sdílejí osvědčené postupy.
KAPITOLA VI
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 50
Přizpůsobení příloh technickému pokroku
K zajištění toho, aby přílohy I a III až VIII zohledňovaly stav vědeckého a technického pokroku, s ohledem na zkušenosti získané s uplatňováním této směrnice především na základě zpráv podle čl. 54 odst. 1, může Komise prostřednictvím aktů v přenesené pravomoci podle článku 51 a za podmínek stanovených v článcích 52 a 53 přijímat změny uvedených příloh, s výjimkou oddílů I a II přílohy VIII. Lhůty stanovené v oddíle B přílohy III nesmějí být zkráceny. Při přijímání těchto aktů v přenesené pravomoci Komise postupuje v souladu s příslušnými ustanoveními této směrnice.
Článek 51
Výkon přenesené pravomoci
1. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci uvedené v článku 50 je svěřena Komisi na dobu osmi let od 9. listopadu 2010. Komise předloží zprávu o přenesené pravomoci nejpozději dvanáct měsíců před koncem tohoto osmiletého období. Přenesení pravomoci se automaticky prodlužuje o stejně dlouhá období, pokud je Evropský parlament nebo Rada nezruší v souladu s článkem 52.
2. Přijetí aktu v přenesené pravomoci Komise neprodleně oznámí současně Evropskému parlamentu a Radě.
3. Pravomoc přijímat akty v přenesené pravomoci svěřená Komisi podléhá podmínkám stanoveným v článcích 52 a 53.
Článek 52
Zrušení přenesení pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou přenesení pravomoci uvedené v článku 50 kdykoli zrušit.
2. Orgán, který zahájil interní postup s cílem rozhodnout, zda zrušit přenesení pravomoci, vyvine snahu, aby uvědomil včas před přijetím konečného rozhodnutí druhý orgán a Komisi a uvede pravomoci, jejichž přenesení by mohlo být zrušeno, a důvody tohoto zrušení.
3. Rozhodnutím o zrušení se ukončuje přenesení pravomocí v něm blíže určených. Rozhodnutí nabývá účinku okamžitě nebo k pozdějšímu dni, který v něm je upřesněn. Nedotýká se platnosti již platných aktů v přenesené pravomoci. Bude zveřejněno v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 53
Námitky proti aktům v přenesené pravomoci
1. Evropský parlament nebo Rada mohou proti aktu v přenesené pravomoci vyslovit námitky ve lhůtě dvou měsíců ode dne oznámení.
Z podnětu Evropského parlamentu nebo Rady se tato lhůta prodlouží o dva měsíce.
2. Pokud Evropský parlament ani Rada v této lhůtě námitky proti aktu v přenesené pravomoci nevysloví, akt v přenesené pravomoci se vyhlásí v Úředním věstníku Evropské unie a vstupuje v platnost dnem v něm stanoveným.
Akt v přenesené pravomoci může být vyhlášen v Úředním věstníku Evropské unie a vstoupit v platnost před uplynutím uvedené lhůty, pokud Evropský parlament i Rada uvědomí Komisi o svém úmyslu námitky nevyslovit.
3. Akt v přenesené pravomoci nevstoupí v platnost, pokud proti němu Evropský parlament nebo Rada vysloví námitky. Orgán, který vyslovuje námitky proti aktu v přenesené pravomoci, je odůvodní.
Článek 54
Podávání zpráv
1. Do 10. listopadu 2018 a poté každých pět let zasílají členské státy Komisi informace o uplatňování této směrnice, a zejména jejího čl. 10 odst. 1 a článků 26, 28, 34, 38, 39, 43 a 46.
2. Členské státy každoročně shromažďují a zveřejňují statistické informace o používání zvířat k postupům včetně informací o skutečné závažnosti postupů a původu a druzích subhumánních primátů, kteří byli k postupům použiti.
Uvedené statistické informace předloží členské státy Komisi do 10. listopadu 2015 a poté každý rok.
3. Členské státy každý rok Komisi předloží podrobné informace o výjimkách udělených podle čl. 6 odst. 4 písm. a).
4. Komise do 10. května 2012 regulativním postupem podle čl. 56 odst. 3 stanoví společný formát pro předkládání informací uvedených v odstavcích 1, 2 a 3 tohoto článku.
Článek 55
Ochranné doložky
1. Pokud má některý členský stát vědecky podložené důvody domnívat se, že je s ohledem na člověka zásadně důležité použít subhumánní primáty pro účely uvedené v čl. 8 odst. 1 písm. a) bodě i), ale postup se neprovádí s cílem zabránit nebo předcházet klinickým stavům, které oslabují člověka nebo které mohou ohrozit lidský život, nebo takové stavy diagnostikovat či léčit, může přijmout prozatímní opatření povolující takové použití, pokud účelu nelze dosáhnout za použití jiných živočišných druhů než subhumánních primátů.
2. Pokud má některý členský stát oprávněný důvod se domnívat, že je třeba přijmout opatření v zájmu ochrany živočišného druhu nebo v souvislosti s neočekávaným výskytem klinických stavů, které ohrožují lidský život nebo člověka oslabují, může přijmout prozatímní opatření umožňující použití lidoopů k postupům prováděným za jedním z účelů uvedených v čl. 5 písm. b) bodě i), čl. 5 písm. c) nebo písm. e), pokud účelu postupu nelze dosáhnout použitím jiných živočišných druhů než lidoopů nebo použitím alternativních metod. Odkaz na čl. 5 písm. b) bod i) nicméně nelze vykládat tak, že se vztahuje na zvířata a rostliny.
3. Pokud z výjimečných a vědecky podložených důvodů některý členský stát považuje za nezbytné umožnit použití postupu, při němž je působena značná bolest, utrpení nebo strach, jež budou pravděpodobně dlouhodobé a není možné je zmírnit, jak je uvedeno v čl. 15 odst. 2, může přijmout prozatímní opatření povolující takový postup. Členské státy se mohou rozhodnout, že použití subhumánních primátů při takových postupech nepovolí.
4. Členský stát, který přijal prozatímní opatření podle odstavce 1, 2 nebo 3, o něm neprodleně informuje Komisi a ostatní členské státy, přičemž své rozhodnutí odůvodní a poskytne důkazy o situaci uvedené v odstavcích 1, 2 a 3, na jejímž základě je prozatímní opatření přijato.
Komise danou záležitost do 30 dní od přijetí informací od příslušného členského státu předloží výboru uvedenému v čl. 56 odst. 1 a regulativním postupem podle čl. 56 odst. 3:
a)
buď povolí prozatímní opatření na dobu vymezenou v rozhodnutí;
b)
nebo členskému státu nařídí, aby prozatímní opatření zrušil.
Článek 56
Výbor
1. Komisi je nápomocen výbor.
2. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
3. Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
Článek 57
Zpráva Komise
1. Do 10. listopadu 2019 a poté každých pět let Komise na základě informací, které obdržela od členských států podle čl. 54 odst. 1, předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu o uplatňování této směrnice.
2. Do 10. listopadu 2019 a poté každé tři roky Komise na základě statistických informací předložených členskými státy podle čl. 54 odst. 2 předloží Evropskému parlamentu a Radě souhrnnou zprávu o těchto informacích.
Článek 58
Přezkum
Do 10. listopadu 2017 provede Komise přezkum této směrnice, přičemž zohlední pokrok ve vývoji alternativních metod, při nichž nejsou používána zvířata, zejména subhumánní primáti, a případně navrhne změny.
Komise provádí, pokud je to vhodné a za konzultace s členskými státy a zúčastněnými subjekty, pravidelné tematické přezkumy nahrazení a omezení používání zvířat k postupům a šetrného zacházení s nimi při těchto postupech, přičemž zvláštní pozornost věnuje použití subhumánních primátů, technologickému vývoji a novým poznatkům z oblasti vědy a dobrých životních podmínek zvířat.
Článek 59
Příslušné orgány
1. Každý členský stát určí jeden nebo více příslušných orgánů odpovědných za uplatňování této směrnice.
Členské státy mohou pro plnění konkrétních úkolů stanovených v této směrnici určit subjekty jiné než orgány veřejné správy, pouze je-li prokázáno, že daný subjekt:
a)
má odbornou způsobilost a infrastrukturu požadované pro plnění daných úkolů a
b)
nehrozí u něj střet zájmů, pokud jde o plnění daných úkolů.
Takto určené subjekty se považují za příslušné orgány pro účely této směrnice.
2. Každý členský stát sdělí Komisi podrobnosti o vnitrostátním orgánu plnícím funkci kontaktního místa pro účely této směrnice do 10. února 2011 a veškeré změny těchto údajů.
Komise zveřejní seznam těchto kontaktních míst.
Článek 60
Sankce
Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí takto stanovené sankce Komisi do 10. února 2013 a neprodleně jí oznámí všechny následné změny těchto ustanovení.
Článek 61
Provedení
1. Členské státy přijmou a zveřejní právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 10. listopadu 2012. Jejich znění sdělí neprodleně Komisi.
Použijí tyto předpisy ode dne 1. ledna 2013.
Tyto předpisy přijaté členskými státy musí obsahovat odkaz na tuto směrnici nebo musí být takový odkaz učiněn při jejich úředním vyhlášení. Způsob odkazu si stanoví členské státy.
2. Členské státy sdělí Komisi znění hlavních ustanovení vnitrostátních právních předpisů, které přijmou v oblasti působnosti této směrnice.
Článek 62
Zrušení
1. Směrnice 86/609/EHS se zrušuje s účinkem ode dne 1. ledna 2013 s výjimkou článku 13, který se zrušuje s účinkem ode dne 10. května 2013.
2. Odkazy na zrušenou směrnici se považují za odkazy na tuto směrnici.
Článek 63
Změna nařízení (ES) č. 1069/2009
V čl. 8 písm. a) nařízení (ES) č. 1069/2009 se bod iv) nahrazuje tímto:
„iv)
zvířat používaných k jednomu nebo více postupům vymezeným v článku 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/63/EU ze dne 22. září 2010 o ochraně zvířat používaných pro vědecké účely (10) v případech, kdy příslušný orgán rozhodne, že tato zvířata nebo jakákoli část jejich těla mohou v důsledku těchto postupů představovat vážné zdravotní riziko pro lidi nebo jiná zvířata, aniž je dotčen čl. 3 odst. 2 nařízení (ES) č. 1831/2003,
Článek 64
Přechodná ustanovení
1. Členské státy nepoužijí právní a správní předpisy přijaté v souladu s články 36 až 45 na projekty, které byly schváleny před 1. lednem 2013 a jejichž trvání nepřesahuje 1. leden 2018.
2. Projekty, které byly schváleny před 1. lednem 2013 a jejichž trvání přesahuje 1. leden 2018, musí obdržet schválení do 1. ledna 2018.
Článek 65
Vstup v platnost
Tato směrnice vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Článek 66
Určení
Tato směrnice je určena členským státům.
Ve Štrasburku dne 22. září 2010.
DIRECTIVA 2010/63/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 22 de Setembro de 2010
relativa à protecção dos animais utilizados para fins científicos
(Texto relevante para efeitos do EEE)
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o,
Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
Após consulta ao Comité das Regiões,
Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
Considerando o seguinte:
(1)
Em 24 de Novembro de 1986, o Conselho adoptou a Directiva 86/609/CEE (3), a fim de eliminar as disparidades entre as disposições regulamentares, legislativas e administrativas dos Estados-Membros relativas à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos. Desde a adopção dessa directiva, surgiram novas disparidades entre os Estados-Membros. Alguns deles adoptaram medidas nacionais de execução para assegurar um elevado nível de protecção dos animais utilizados para fins científicos, enquanto outros se limitaram a aplicar os requisitos mínimos estabelecidos na Directiva 86/609/CEE. Estas disparidades são susceptíveis de constituir entraves ao comércio de produtos e substâncias cuja elaboração envolva experiências com animais. Assim, a presente directiva deverá estabelecer regras mais pormenorizadas a fim de reduzir essas disparidades, aproximando as regras aplicáveis neste domínio, e de garantir o bom funcionamento do mercado interno.
(2)
O bem-estar dos animais é um valor da União, consagrado no artigo 13.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE).
(3)
Em 23 de Março de 1998, o Conselho adoptou a Decisão 1999/575/CE, relativa à conclusão pela Comunidade da Convenção Europeia sobre a Protecção dos Animais Vertebrados Utilizados para Fins Experimentais e Outros Fins Científicos (4). Ao tornar-se parte nessa Convenção, a União reconheceu a importância da protecção e do bem-estar dos animais utilizados para fins científicos a nível internacional.
(4)
Na sua Resolução de 5 de Dezembro de 2002 sobre a Directiva 86/609/CEE, o Parlamento Europeu convidou a Comissão a apresentar uma proposta de revisão desta directiva, com medidas mais rigorosas e mais transparentes no domínio da experimentação animal.
(5)
Em 15 de Junho de 2006, a Quarta Consulta Multilateral das Partes na Convenção Europeia sobre a Protecção dos Animais Vertebrados Utilizados para Fins Experimentais e Outros Fins Científicos adoptou uma versão revista do anexo A dessa Convenção, que estabelece orientações para o alojamento e os cuidados a prestar aos animais utilizados em experiências. A Recomendação 2007/526/CE da Comissão, de 18 de Junho de 2007, relativa a directrizes sobre o alojamento e os cuidados a prestar aos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (5), incorporou essas orientações.
(6)
Existem novos conhecimentos científicos a respeito dos factores que influenciam o bem-estar dos animais, assim como a capacidade dos mesmos para sentir e manifestar dor, sofrimento, angústia e dano duradouro. Por conseguinte, importa melhorar o bem-estar dos animais utilizados em procedimentos científicos, reforçando as normas mínimas relativas à sua protecção de acordo com a evolução mais recente dos conhecimentos científicos.
(7)
A atitude em relação aos animais depende também das percepções nacionais e, em determinados Estados-Membros, verifica-se a exigência de manter regras de bem-estar dos animais mais amplas do que as acordadas a nível da União. No interesse dos animais e desde que tal não afecte o funcionamento do mercado interno, é conveniente conceder aos Estados-Membros uma certa flexibilidade para manterem regras nacionais que visem uma protecção mais ampla dos animais, na medida em que sejam compatíveis com o TFUE.
(8)
Para além dos animais vertebrados, incluindo os ciclóstomos, deverão ser igualmente incluídos no âmbito de aplicação da presente directiva os cefalópodes, pois a sua capacidade para sentir dor, sofrimento, angústia e dano duradouro está cientificamente demonstrada.
(9)
A presente directiva deverá igualmente abranger formas fetais de mamíferos, pois existem provas científicas de que essas formas, no último terço do seu período de gestação, apresentam um risco crescente de sentir dor, sofrimento e angústia, o que pode igualmente prejudicar o seu desenvolvimento ulterior. Está igualmente demonstrado cientificamente que os procedimentos efectuados em formas fetais e embrionárias numa fase mais precoce do seu desenvolvimento podem provocar dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro se essas formas forem mantidas em vida depois dos primeiros dois terços do seu desenvolvimento.
(10)
Embora seja desejável substituir a utilização de animais vivos em procedimentos por outros métodos que não impliquem a sua utilização, o recurso a animais vivos continua a ser necessário para proteger a saúde humana e animal, assim como o ambiente. Todavia, a presente directiva representa um passo importante para alcançar o objectivo final de substituir totalmente os procedimentos com animais vivos para fins científicos e educativos, tão rapidamente quanto for possível fazê-lo do ponto de vista científico. Para o efeito, a presente directiva procura facilitar e promover o desenvolvimento de abordagens alternativas. Procura igualmente garantir um elevado nível de protecção dos animais que ainda seja necessário utilizar em procedimentos. A presente directiva deverá ser revista regularmente, tendo em conta a evolução científica e as medidas de protecção dos animais.
(11)
Os cuidados a prestar aos animais vivos e a sua utilização para fins científicos são regidos a nível internacional pelos princípios já consagrados de substituição, de redução e de refinamento. A fim de assegurar que as condições em que os animais são criados, cuidados e utilizados em procedimentos científicos na União estão em conformidade com as das outras normas internacionais e nacionais aplicáveis fora da União, a aplicação da presente directiva deverá ter sistematicamente em conta os princípios de substituição, de redução e de refinamento. Aquando da escolha dos métodos, estes princípios deverão ser aplicados respeitando rigorosamente a hierarquia da obrigação de utilização de métodos alternativos. Quando nenhum método alternativo for reconhecido pela legislação da União, o número de animais utilizados pode ser reduzido recorrendo a outros métodos e aplicando estratégias de testagem, tais como os métodos de ensaio in vitro ou outros métodos susceptíveis de reduzir e refinar a utilização de animais.
(12)
Os animais têm um valor intrínseco que deve ser respeitado. A sua utilização em procedimentos suscita também preocupações éticas na opinião pública em geral. Por conseguinte, os animais deverão ser sempre tratados como criaturas sencientes e a sua utilização em procedimentos deverá ser limitada a domínios que, em última análise, tragam benefícios para a saúde humana ou animal ou para o ambiente. A utilização de animais para fins científicos ou educativos só deverá portanto ser considerada quando não existir uma alternativa não animal. A utilização de animais em procedimentos científicos noutros domínios abrangidos pelo âmbito de competência da União deverá ser proibida.
(13)
A escolha dos métodos e das espécies a utilizar tem impacto directo tanto no número de animais utilizados como no seu bem-estar. Por conseguinte, a escolha dos métodos deverá assegurar a selecção do método susceptível de proporcionar resultados mais satisfatórios e de provocar o mínimo de dor, sofrimento ou angústia. Os métodos seleccionados deverão utilizar o menor número de animais susceptível de proporcionar resultados fiáveis e de impor a utilização, de entre as espécies com menor capacidade para sentir dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro, das que são óptimas para a extrapolação nas espécies-alvo.
(14)
Os métodos seleccionados deverão evitar, tanto quanto possível, que o limite crítico do procedimento seja a morte do animal devido ao sofrimento grave sentido durante o período que precede a morte. Sempre que possível, a morte deverá ser substituída por limites críticos mais humanos, recorrendo a sinais clínicos que determinem a iminência da morte, a fim de permitir que o animal seja occisado sem mais sofrimento.
(15)
A utilização de métodos inadequados para realizar a occisão de animais pode causar-lhes dor, angústia e sofrimento consideráveis. O nível de competência da pessoa que efectua esta operação é igualmente importante. Por conseguinte, os animais só deverão ser abatidos por uma pessoa competente, utilizando um método adequado à espécie em questão.
(16)
Importa assegurar que a utilização de animais em procedimentos não constitua uma ameaça para a biodiversidade. Por conseguinte, a utilização de espécies ameaçadas de extinção deverá ser limitada ao mínimo indispensável.
(17)
Tendo em conta o estado actual dos conhecimentos científicos, ainda é necessário recorrer a primatas não humanos em procedimentos científicos no domínio da investigação biomédica. Devido à sua proximidade genética com o homem e às suas capacidades sociais altamente desenvolvidas, a utilização de primatas não humanos em procedimentos científicos levanta questões éticas específicas e coloca problemas práticos para satisfazer as suas necessidades comportamentais, ambientais e sociais em ambiente de laboratório. Além disso, a utilização de primatas não humanos suscita as maiores preocupações junto da opinião pública. Por conseguinte, a utilização de primatas não humanos só deverá ser permitida nos domínios biomédicos essenciais para o benefício do ser humano, em relação aos quais não existam actualmente métodos alternativos de substituição disponíveis. A sua utilização só deverá ser permitida para a investigação fundamental, para a conservação das espécies de primatas não humanos em causa ou quando os trabalhos, incluindo a xenotransplantação, estiverem relacionados com condições que possam pôr em perigo a vida de seres humanos ou com casos que tenham impacto importante na vida quotidiana de uma pessoa, ou seja, condições debilitantes.
(18)
A utilização de grandes símios enquanto espécies mais próximas dos seres humanos, com capacidades sociais e comportamentais mais avançadas, só deverá ser permitida para fins de investigação destinada à conservação dessas espécies e em casos que exijam medidas relativamente a condições debilitantes ou que possam pôr em perigo a vida de seres humanos e em que não existam outras espécies ou outros métodos alternativos que permitam atingir os objectivos do procedimento. Os Estados-Membros que invoquem essa necessidade deverão fornecer as informações necessárias para que a Comissão possa tomar uma decisão.
(19)
A captura de primatas não humanos no meio selvagem é muito traumatizante para os animais em causa e acarreta um elevado risco de ferimento e de sofrimento durante a captura e o transporte. A fim de suprimir a captura de animais no meio selvagem para fins de criação, só deverão ser utilizados em procedimentos, após um período transitório adequado, animais que descendam de um animal criado em cativeiro ou que sejam originários de colónias auto-suficientes. Para o efeito, deverá ser efectuado um estudo de viabilidade e fixado, se necessário, um período transitório. Deverá ser igualmente analisada a viabilidade de se passar a utilizar unicamente, como objectivo final, primatas não humanos originários de colónias auto-suficientes.
(20)
É necessário que certas espécies de animais vertebrados utilizados em procedimentos sejam criadas especificamente para esse fim, de modo a que o seu historial genético, biológico e comportamental seja bem conhecido das pessoas que efectuam os procedimentos. Esse conhecimento aumenta a qualidade e a fiabilidade científica dos resultados e diminui a variabilidade, o que, consequentemente, reduz o número de procedimentos e a utilização de animais. Além disso, por questões de bem-estar e conservação dos animais, a utilização de animais capturados no meio selvagem em procedimentos deverá circunscrever-se aos casos em que os objectivos dos procedimentos não possam ser alcançados com animais criados especificamente para o efeito.
(21)
Dado que o historial dos animais errantes ou assilvestrados de espécies domésticas não é conhecido e dado que a sua captura e colocação em estabelecimentos aumenta a sua angústia, esses animais não deverão ser utilizados, regra geral, em procedimentos.
(22)
A fim de aumentar a transparência, de facilitar a autorização de projectos e de verificar a sua conformidade, deverá estabelecer-se uma classificação da severidade dos procedimentos com base nos níveis estimados de dor, de sofrimento, de angústia e de dano duradouro infligidos aos animais.
(23)
De um ponto de vista ético, deverá fixar-se um limite máximo de dor, de sofrimento e de angústia para além do qual os animais não podem ser submetidos em procedimentos científicos. Para o efeito, deverá ser proibida a realização de procedimentos que causem dores, sofrimento ou angústia severos susceptíveis de serem prolongados e sem possibilidade de serem aliviados.
(24)
Ao elaborar um modelo comum para a comunicação de informações, deverá ter-se em conta a severidade efectiva da dor, do sofrimento, da angústia e do dano duradouro sentidos pelo animal, em vez da severidade estimada aquando da avaliação do projecto.
(25)
O número de animais utilizados em procedimentos poderia ser reduzido utilizando o mesmo animal mais do que uma vez, desde que tal não afecte o objectivo científico nem diminua o bem-estar animal. Contudo, os benefícios de serem reutilizados animais deverão ser ponderados tendo em consideração os efeitos adversos no seu bem-estar, e tendo em conta a totalidade da vida do animal em questão. Dada a existência deste conflito potencial, a reutilização de animais deverá ser apreciada caso a caso.
(26)
No final do procedimento, há que tomar a decisão mais adequada quanto ao futuro do animal com base no seu bem-estar e nos riscos potenciais para o ambiente. Os animais cujo bem-estar esteja comprometido deverão ser mortos. Nalguns casos, os animais deverão ser devolvidos a um habitat ou a um sistema zootécnico adequados ou, como no caso dos cães e dos gatos, ser realojados em famílias de acolhimento, tendo em conta a grande preocupação pública com o destino desses animais. Se os Estados-Membros permitirem esse realojamento, é essencial que o criador, o fornecedor ou o utilizador tenham um programa que forneça a socialização adequada aos animais em causa, a fim de assegurar um realojamento bem-sucedido, de lhes evitar angústia desnecessária e de garantir a segurança pública.
(27)
Os tecidos e órgãos de animais são utilizados no desenvolvimento de métodos in vitro. A fim de promover o princípio da redução, os Estados-Membros deverão facilitar, sempre que seja adequado, a elaboração de programas de partilha de órgãos e tecidos de animais occisados.
(28)
O bem-estar dos animais utilizados em procedimentos depende em larga escala da qualidade e da competência profissional das pessoas que supervisionam os procedimentos, bem como das pessoas que os executam ou das que supervisionam, diariamente, os tratadores dos animais. Os Estados-Membros deverão assegurar, mediante autorização ou por outros meios, que o pessoal possui as qualificações, a formação e a competência adequadas. Além disso, é importante que o pessoal seja supervisionado até ter obtido e demonstrado possuir a competência necessária. Orientações não vinculativas da União sobre os requisitos educativos promoveriam, a longo prazo, a livre circulação de pessoal.
(29)
Os estabelecimentos dos criadores, fornecedores e utilizadores deverão ter instalações e equipamento adequados para cumprir os requisitos de alojamento das espécies animais em causa e para permitir que os procedimentos se realizem com eficácia e com o mínimo de angústia para os animais. Os criadores, fornecedores e utilizadores só deverão exercer as respectivas actividades se estiverem devidamente autorizados pelas autoridades competentes.
(30)
A fim de assegurar o acompanhamento contínuo das necessidades de bem-estar dos animais, a prestação de cuidados veterinários adequados deverá ser possível em permanência e um membro do pessoal deverá estar encarregado da prestação de cuidados e do bem-estar dos animais em cada estabelecimento.
(31)
Deverá dar-se a máxima prioridade às questões do bem-estar animal no contexto da manutenção, criação e utilização dos animais. Por conseguinte, os criadores, fornecedores e utilizadores deverão ter um órgão responsável pelo bem-estar animal, cuja principal tarefa consistirá em prestar aconselhamento sobre questões relativas ao bem-estar animal. Esse órgão deverá igualmente acompanhar o desenvolvimento e os resultados dos projectos a nível do estabelecimento, incentivar um clima de prestação de cuidados e fornecer instrumentos para a aplicação prática e a execução oportuna dos mais recentes conhecimentos técnicos e científicos no que respeita aos princípios de substituição, de redução e de refinamento, a fim de aumentar a qualidade de vida dos animais ao longo da mesma. O aconselhamento prestado pelo órgão responsável pelo bem-estar animal deverá ser devidamente documentado e passível de exame minucioso durante as inspecções.
(32)
A fim de permitir que as autoridades competentes fiscalizem o cumprimento da presente directiva, os criadores, os fornecedores e os utilizadores deverão conservar um registo exacto do número de animais, da sua origem e do seu destino.
(33)
Os primatas não humanos, os cães e os gatos deverão possuir um registo biográfico individual, que abranja toda a sua vida desde o nascimento, para que possam beneficiar dos cuidados e do alojamento e tratamento adequados às suas necessidades e características individuais.
(34)
O alojamento e os cuidados a prestar aos animais deverão basear-se nas necessidades e características próprias de cada espécie.
(35)
Existem diferenças entre os Estados-Membros quanto aos requisitos de alojamento e de cuidados a prestar aos animais, o que contribui para a distorção do mercado interno. Além disso, alguns desses requisitos já não reflectem os conhecimentos mais recentes sobre a repercussão das condições de alojamento e cuidados prestados tanto no bem-estar dos animais como nos resultados científicos dos procedimentos. Por conseguinte, é necessário que a presente directiva estabeleça requisitos harmonizados para o alojamento e os cuidados a prestar aos animais. Esses requisitos deverão ser actualizados em função dos progressos científicos e técnicos.
(36)
A fim de fiscalizar o cumprimento da presente directiva, os Estados-Membros deverão realizar inspecções periódicas aos criadores, fornecedores e utilizadores, com base numa avaliação de risco. A fim de assegurar a confiança do público e de promover a transparência, uma proporção adequada das inspecções deverá ser realizada sem aviso prévio.
(37)
A fim de assistir os Estados-Membros na aplicação da presente directiva e com base nos resultados dos relatórios sobre o funcionamento das inspecções nacionais, a Comissão deverá, sempre que existirem motivos de preocupação, efectuar controlos dos sistemas nacionais de inspecção. Incumbe aos Estados-Membros sanar as eventuais deficiências detectadas por esses controlos.
(38)
Uma exaustiva avaliação de projecto, que tenha em conta questões de ordem ética na utilização de animais, constitui o factor determinante do processo de autorização de projectos e deverá assegurar a aplicação dos princípios de substituição, de redução e de refinamento no quadro desses projectos.
(39)
É igualmente fundamental, por razões morais e científicas, assegurar que cada utilização de animais seja cuidadosamente avaliada em termos de validade, utilidade e relevância científicas ou educativas dos resultados previstos dessa utilização. Os danos susceptíveis de ser infligidos aos animais deverão ser ponderados tendo em conta os benefícios previstos do projecto. Por conseguinte, deverá proceder-se a uma avaliação imparcial do projecto, independente dos participantes no estudo, no quadro do processo de autorização de projectos que envolvam a utilização de animais vivos. Uma execução correcta da avaliação do projecto deverá prever igualmente uma apreciação adequada da utilização de novas técnicas de experimentação científica que possam ir surgindo.
(40)
Em virtude da natureza do projecto, do tipo de espécies utilizadas e da probabilidade de concretização dos objectivos do projecto, poderá ser necessário realizar uma avaliação retrospectiva. Uma vez que os projectos podem variar significativamente em termos de complexidade e duração, bem como do lapso de tempo necessário para a obtenção de resultados, a decisão de proceder ou não à avaliação retrospectiva deverá tomar plenamente em consideração esses aspectos.
(41)
A fim de assegurar a informação do público, é importante tornar públicas informações objectivas referentes aos projectos que utilizam animais vivos. A publicidade das informações não deverá violar os direitos de propriedade nem divulgar informações confidenciais. Por conseguinte, os utilizadores deverão apresentar resumos anónimos não técnicos desses projectos, que serão publicados pelos Estados-Membros. Os pormenores divulgados não deverão violar o anonimato dos utilizadores.
(42)
A fim de controlar os riscos para a saúde humana e animal e para o ambiente, a legislação da União estabelece que as substâncias e os produtos só podem ser comercializados depois de terem sido apresentados dados adequados relativos à sua segurança e eficácia. Alguns desses requisitos só podem ser cumpridos recorrendo a ensaios em animais, a seguir designados «ensaios regulamentares». É necessário introduzir medidas específicas para aumentar a utilização de abordagens alternativas e para evitar duplicações desnecessárias de ensaios regulamentares. Para o efeito, os Estados-Membros deverão reconhecer a validade dos dados dos ensaios que utilizem métodos de testagem estabelecidos ao abrigo da legislação da União.
(43)
A fim de reduzir a carga de trabalho administrativo e de aumentar a competitividade da investigação e da indústria da União, deverá ser possível autorizar projectos genéricos múltiplos realizados segundo métodos estabelecidos para fins de testagem, de diagnóstico ou de produção, ao abrigo de uma autorização de grupo, sem contudo isentar algum desses procedimentos da avaliação de projecto.
(44)
A fim de assegurar um exame eficaz dos pedidos de autorização e de aumentar a competitividade da investigação e da indústria na União, deverá fixar-se um prazo para que as autoridades competentes avaliem as propostas de projectos e tomem as decisões relativas à autorização dos mesmos. Para não comprometer a qualidade da avaliação do projecto, poderá ser necessário um período suplementar para o exame das propostas de projectos mais complexas em virtude do número de disciplinas envolvidas, das características inovadoras e das técnicas mais elaboradas do projecto proposto. A prorrogação dos prazos para a avaliação do projecto deverá, contudo, continuar a ser uma excepção.
(45)
Tendo em conta o carácter rotineiro ou repetitivo de certos procedimentos, convém prever uma opção regulamentar mediante a qual os Estados-Membros introduzam um procedimento administrativo simplificado para a avaliação dos projectos que incluam tais procedimentos, desde que sejam cumpridos determinados requisitos estabelecidos na presente directiva.
(46)
A possibilidade de recorrer a métodos alternativos depende fortemente dos progressos realizados na investigação para o desenvolvimento de alternativas. Os programas-quadro de investigação e desenvolvimento tecnológico da União consagraram verbas cada vez maiores a projectos cujo objectivo é substituir, reduzir e refinar a utilização de animais em procedimentos. A fim de aumentar a competitividade da investigação e da indústria na União e de substituir, reduzir ou refinar a utilização de animais em procedimentos, a Comissão e os Estados-Membros deverão contribuir, através da investigação e por outros meios, para o desenvolvimento e a validação de abordagens alternativas.
(47)
O Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos, uma iniciativa política no quadro do Centro Comum de Investigação da Comissão, tem coordenado desde 1991 a validação de abordagens alternativas na União. No entanto, observa-se uma necessidade cada vez maior de desenvolver e validar novos métodos, o que exige a criação formal de um laboratório de referência da União para a validação de métodos alternativos. Esse laboratório deverá ser referido como o Centro Europeu de Validação de Métodos Alternativos (CEVMA). É preciso que a Comissão coopere com os Estados-Membros na definição das prioridades para os estudos de validação. Os Estados-Membros deverão auxiliar a Comissão na identificação e designação dos laboratórios adequados para realizarem esses estudos de validação. Relativamente aos estudos de validação que sejam idênticos a métodos anteriormente validados e em relação aos quais uma validação represente uma vantagem competitiva significativa, o CEVMA deverá poder cobrar emolumentos a quem apresentar os respectivos métodos para validação. Esses emolumentos não deverão ser impeditivos de uma concorrência saudável na indústria de testagem.
(48)
É necessário adoptar uma abordagem coerente da avaliação de projectos e das estratégias de revisão a nível nacional. Os Estados-Membros deverão criar comités nacionais para a protecção dos animais utilizados para fins científicos, que prestem aconselhamento às autoridades competentes e aos órgãos responsáveis pelo bem-estar animal, a fim de promover os princípios de substituição, de redução e de refinamento. Uma rede de comités nacionais deverá desempenhar um papel no intercâmbio das melhores práticas a nível da União.
(49)
Os progressos técnicos e científicos da investigação biomédica podem ser rápidos, tal como o aumento dos conhecimentos sobre os factores que influenciam o bem-estar dos animais. Por conseguinte, é necessário prever uma revisão da presente directiva. Essa revisão deverá debruçar-se prioritariamente sobre a hipótese de substituição da utilização de animais, nomeadamente de primatas não humanos, sempre que possível, tendo em conta os avanços da ciência. A Comissão deverá igualmente proceder a análises temáticas periódicas sobre a substituição, a redução e o refinamento da utilização de animais em procedimentos.
(50)
A fim de assegurar de condições uniformes de execução, dever ser atribuída competência à Comissão para adoptar orientações ao nível da União sobre os requisitos relativos às qualificações, à formação e à competência do pessoal dos criadores, dos fornecedores e dos utilizadores, para adoptar as regras de execução relativas ao laboratório de referência da União, às suas atribuições e competências e aos emolumentos que este pode cobrar, para estabelecer um modelo comum para a transmissão pelos Estados-Membros à Comissão de informações sobre a aplicação da presente directiva, de dados estatísticos e de outras informações específicas, e para a aplicação de cláusulas de salvaguarda. Nos termos do artigo 291.o do TFUE, as regras e os princípios gerais aplicáveis ao controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução conferidas à Comissão deverão ser previstos previamente num regulamento adoptado de acordo com o processo legislativo ordinário. Enquanto esse regulamento não for adoptado, continua a aplicar-se a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (6), com excepção do procedimento de regulamentação com controlo, que não é aplicável.
(51)
Deverá ser atribuída competência à Comissão para adoptar actos delegados nos termos do artigo 290.o do TFUE no que se refere ao que se segue: alterações da lista de espécies animais que devam ser especificamente criadas para serem utilizadas em procedimentos, alteração das normas relativas aos cuidados a prestar aos animais e ao seu alojamento, alteração dos métodos de occisão, incluindo as suas especificações, alteração dos elementos a usar no estabelecimento pelos Estados-Membros dos requisitos, relativos às qualificações, à formação, e à competência do pessoal dos criadores, fornecedores e utilizadores, alteração de certos elementos obrigatórios do pedido de autorização, alterações relativas ao laboratório de referência da União e às suas atribuições e competências, bem como alteração dos exemplos dos diferentes tipos de procedimentos atribuídos a cada uma das categorias de severidade com base em factores relacionados com o tipo de procedimento. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive a nível de peritos.
(52)
Os Estados-Membros deverão estabelecer o regime de sanções aplicáveis em caso de violação das disposições da presente directiva e garantir a sua aplicação. As sanções deverão ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.
(53)
A Directiva 86/609/CEE deverá ser, por conseguinte, revogada. Algumas das alterações introduzidas pela presente directiva têm impacto directo na aplicação do Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, que define regras sanitárias relativas a subprodutos animais e produtos derivados não destinados ao consumo humano (7). É, por isso, conveniente alterar em conformidade uma disposição desse regulamento.
(54)
Os benefícios da aplicação retrospectiva de uma autorização de projecto para o bem-estar dos animais e os custos administrativos inerentes só se justificam no caso de projectos de longa duração que estejam em curso. Por conseguinte, é necessário incluir disposições transitórias para os projectos de curta e média duração em curso, a fim de evitar a necessidade de uma autorização retrospectiva cujos benefícios seriam limitados.
(55)
Nos termos do ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor», os Estados-Membros são encorajados a elaborar, para si próprios e no interesse da União, os seus próprios quadros, que ilustrem, na medida do possível, a concordância entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los.
(56)
Atendendo a que o objectivo da presente directiva, a saber, a harmonização da legislação relativa à utilização de animais para fins científicos, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à sua dimensão e efeitos, ser mais bem alcançado a nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aquele objectivo,
ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objecto e âmbito de aplicação
1. A presente directiva estabelece medidas para a protecção dos animais utilizados para fins científicos ou educativos.
Para o efeito, estabelece regras sobre:
a)
A substituição e redução da utilização de animais em procedimentos e o refinamento da criação, do alojamento, dos cuidados a prestar e da utilização de animais em procedimentos;
b)
A origem, a criação, a marcação, os cuidados a prestar, o alojamento e a occisão dos animais;
c)
As actividades dos criadores, fornecedores e utilizadores;
d)
A avaliação e a autorização de projectos que envolvam a utilização de animais em procedimentos.
2. A presente directiva aplica-se quando os animais são utilizados ou destinados a ser utilizados em procedimentos ou quando são criados especificamente para utilização dos seus órgãos ou tecidos para fins científicos.
A presente directiva aplica-se até que os animais referidos no primeiro parágrafo sejam mortos, realojados ou devolvidos a um habitat ou sistema zootécnico adequados.
A supressão da dor, do sofrimento, da angústia ou de dano duradouro graças à correcta utilização de métodos anestésicos, analgésicos ou outros não exclui a utilização de um animal em procedimentos do âmbito de aplicação da presente directiva.
3. A presente directiva aplica-se aos seguintes animais:
a)
Animais vertebrados vivos não humanos, incluindo:
i)
formas larvares de alimentação autónoma; e
ii)
formas fetais de mamíferos a partir do último terço do seu desenvolvimento normal;
b)
Cefalópodes vivos.
4. A presente directiva aplica-se a animais utilizados em procedimentos e que se encontrem numa fase de desenvolvimento anterior à referida na alínea a) do n.o 3, se a intenção for manter o animal vivo para além dessa fase de desenvolvimento e se em resultado dos procedimentos efectuados for provável que o animal venha a sentir dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro depois de ter atingido essa fase de desenvolvimento.
5. A presente directiva não se aplica a:
a)
Práticas agrícolas não experimentais;
b)
Práticas de clínica veterinária não experimentais;
c)
Ensaios clínicos veterinários necessários para a autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário;
d)
Práticas zootécnicas reconhecidas;
e)
Práticas destinadas, como primeira intenção, à identificação dos animais;
f)
Práticas não passíveis de causar dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro equivalentes ou superiores aos provocados pela introdução de uma agulha em conformidade com as boas práticas veterinárias.
6. A presente directiva aplica-se sem prejuízo da Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (8).
Artigo 2.o
Medidas nacionais mais rigorosas
1. Sem prejuízo das regras gerais estabelecidas no TFUE, os Estados-Membros podem manter disposições, em vigor em 9 de Novembro de 2010, destinadas a assegurar uma protecção mais ampla dos animais abrangidos pela presente directiva do que as disposições previstas na presente directiva.
Antes de 1 de Janeiro de 2013 os Estados-Membros informam a Comissão acerca de tais disposições nacionais. A Comissão transmite essas informações aos outros Estados-Membros.
2. Quando agem ao abrigo do disposto no n.o 1, os Estados-Membros não podem proibir ou impedir o fornecimento ou a utilização de animais criados ou mantidos noutro Estado-Membro, nos termos da presente directiva, nem proibir ou impedir a colocação no mercado de produtos elaborados mediante a utilização desses animais, nos termos da presente directiva.
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
1.
«Procedimento», qualquer utilização, invasiva ou não invasiva, de um animal para fins experimentais ou outros fins científicos, com resultados conhecidos ou não, ou para fins educativos, susceptível de lhe causar um nível de dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro equivalente ou superior ao provocado pela introdução de uma agulha em conformidade com as boas práticas veterinárias.
Inclui qualquer acção destinada ou susceptível de conduzir ao nascimento ou à incubação de um animal, ou à criação e manutenção de uma linhagem animal geneticamente modificada em tais condições, mas exclui o abate de animais unicamente para utilização dos seus órgãos ou tecidos;
2.
«Projecto», um programa de trabalho com um objectivo científico definido e que envolva um ou mais procedimentos;
3.
«Estabelecimento», qualquer instalação, edifício, grupo de edifícios ou outro local, podendo incluir uma zona não completamente fechada ou coberta e instalações móveis;
4.
«Criador», qualquer pessoa singular ou colectiva que cria animais referidos no anexo I com vista à sua utilização em procedimentos ou à utilização dos seus tecidos ou órgãos para fins científicos, ou que cria outros animais primordialmente para esse efeito, com ou sem fins lucrativos;
5.
«Fornecedor», qualquer pessoa singular ou colectiva, distinta do criador, que fornece animais com vista à sua utilização em procedimentos ou à utilização dos seus tecidos ou órgãos para fins científicos, com ou sem fins lucrativos;
6.
«Utilizador», qualquer pessoa singular ou colectiva que utiliza animais em procedimentos, com ou sem fins lucrativos;
7.
«Autoridade competente», uma autoridade ou autoridades ou organismos designados por um Estado-Membro para cumprir as obrigações decorrentes da presente directiva.
Artigo 4.o
Princípio de substituição, redução e refinamento
1. Os Estados-Membros asseguram que, em vez de um procedimento, seja utilizado, sempre que possível, um método ou uma estratégia de ensaio cientificamente satisfatórios que não impliquem a utilização de animais vivos.
2. Os Estados-Membros asseguram que o número de animais utilizados em projectos seja reduzido ao mínimo, sem comprometer os objectivos do projecto.
3. Os Estados-Membros asseguram o refinamento da criação animal, do alojamento e dos cuidados a prestar aos animais, bem como dos métodos utilizados nos procedimentos, a fim de eliminar ou de reduzir ao mínimo qualquer possibilidade de dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro infligidos aos animais.
4. Aquando da escolha dos métodos, o presente artigo é aplicado nos termos do artigo 13.o
Artigo 5.o
Objectivo dos procedimentos
Só podem ser realizados procedimentos que tenham os seguintes objectivos:
a)
Investigação fundamental;
b)
Investigação transnacional ou aplicada tendo em vista um dos seguintes objectivos:
i)
Prevenção, profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças, de problemas de saúde ou de outras situações anormais ou dos seus efeitos nos seres humanos, nos animais ou nas plantas;
ii)
Avaliação, detecção, regulação ou alteração das condições fisiológicas nos seres humanos, nos animais ou nas plantas; ou
iii)
O bem-estar dos animais e a melhoria das condições de produção dos animais criados para fins agrícolas.
c)
Qualquer dos objectivos da alínea b), no âmbito do desenvolvimento, da produção ou do controlo da qualidade, da eficácia e da segurança de medicamentos, géneros alimentícios, alimentos para animais e outras substâncias ou produtos;
d)
Protecção do ambiente natural no interesse da saúde ou do bem-estar do homem ou dos animais;
e)
Investigação destinada à conservação das espécies;
f)
Ensino superior ou formação para aquisição, manutenção ou melhoria das qualificações profissionais;
g)
Inquéritos no domínio da medicina legal.
Artigo 6.o
Métodos de occisão
1. Os Estados-Membros asseguram que os animais sejam occisados com o mínimo de dor, sofrimento e angústia.
2. Os Estados-Membros asseguram que os animais sejam occisados no estabelecimento de um criador, fornecedor ou utilizador, por uma pessoa competente.
Contudo, no caso dos estudos de campo, os animais podem ser occisados por uma pessoa competente fora de um estabelecimento.
3. Em relação aos animais abrangidos pelo anexo IV, é utilizado o método de occisão adequado indicado nesse anexo.
4. As autoridades competentes podem conceder isenções ao disposto no n.o 3:
a)
Para permitir a utilização de outro método desde que, com base em provas científicas, esse método seja considerado, pelo menos, tão humano; ou
b)
Quando, com base numa justificação científica, o objectivo do procedimento não puder ser alcançado mediante a utilização de um método de occisão indicado no anexo IV.
5. O disposto nos n.os 2 e 3 não se aplica quando os animais tiverem de ser occisados em circunstâncias de emergência por razões de bem-estar, saúde pública, segurança pública, saúde animal ou de ordem ambiental.
CAPÍTULO II
DISPOSIÇÕES SOBRE A UTILIZAÇÃO DE CERTOS ANIMAIS EM PROCEDIMENTOS
Artigo 7.o
Espécies ameaçadas de extinção
1. Os espécimes das espécies ameaçadas enumeradas no anexo A do Regulamento (CE) n.o 338/97 do Conselho, de 9 de Dezembro de 1996, relativo à protecção de espécies da fauna e da flora selvagens através do controlo do seu comércio (9), não abrangidos pelo âmbito de aplicação do n.o 1 do artigo 7.o desse regulamento, não podem ser utilizados em procedimentos, com excepção dos procedimentos que satisfaçam as seguintes condições:
a)
O procedimento tem um dos objectivos referidos na subalínea i) da alínea b) ou nas alíneas c) ou e) do artigo 5.o da presente directiva; e
b)
Existe uma justificação científica segundo a qual o objectivo do procedimento não pode ser alcançado mediante a utilização de espécies diferentes das constantes nesse anexo.
2. O disposto no n.o 1 não se aplica às espécies de primatas não humanos.
Artigo 8.o
Primatas não humanos
1. Sem prejuízo do n.o 2, os espécimes de primatas não humanos não podem ser utilizados em procedimentos, com excepção dos procedimentos que satisfaçam as seguintes condições:
a)
O procedimento tem um dos objectivos referidos:
i)
na subalínea i) da alínea b) ou na alínea c) do artigo 5.o da presente directiva e é realizado com vista a evitar, prevenir, diagnosticar ou tratar condições clínicas debilitantes ou que possam pôr em perigo a vida de seres humanos; ou
ii)
nas alíneas a) ou e) do artigo 5.o;
e
b)
Existe uma justificação científica segundo a qual o objectivo do procedimento não pode ser alcançado mediante a utilização de espécies diferentes dos primatas não humanos.
Para efeitos da presente directiva, entende-se por condição clínica debilitante uma diminuição das capacidades físicas ou psicológicas normais de uma pessoa.
2. Os espécimes de primatas não humanos enumerados no anexo A do Regulamento (CE) n.o 338/97 não abrangidos pelo âmbito de aplicação do n.o 1 do artigo 7.o desse regulamento não podem ser utilizados em procedimentos, com excepção dos procedimentos que satisfaçam as seguintes condições:
a)
O procedimento tem um dos objectivos referidos:
i)
na subalínea i) da alínea b) ou na alínea c) do artigo 5.o da presente directiva e é realizado com vista a evitar, prevenir, diagnosticar ou tratar condições clínicas debilitantes ou que possam pôr em perigo a vida de seres humanos; ou
ii)
na alínea e) do artigo 5.o
e
b)
Existe uma justificação científica segundo a qual o objectivo do procedimento não pode ser alcançado mediante a utilização de espécies diferentes dos primatas não humanos nem mediante a utilização de espécies não enumeradas nesse anexo.
3. Não obstante o disposto nos n.os 1 e 2, os grandes símios não podem ser utilizados em procedimentos, sem prejuízo da utilização da cláusula de salvaguarda do n.o 2 do artigo 55.o
Artigo 9.o
Animais capturados no meio selvagem
1. Os animais capturados no meio selvagem não podem ser utilizados em procedimentos.
2. As autoridades competentes podem conceder isenções ao disposto no n.o 1 com base numa justificação científica segundo a qual o objectivo do procedimento não pode ser alcançado mediante a utilização de animais criados para utilização em procedimentos.
3. A captura de animais selvagens é feita exclusivamente por pessoas competentes, utilizando métodos que não provoquem dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro evitáveis aos animais.
Qualquer animal que se encontre ferido ou doente, durante ou após a captura, é examinado por um veterinário ou por outra pessoa competente, e são tomadas medidas para minimizar o seu sofrimento. As autoridades competentes podem conceder isenções ao requisito de tomar medidas para minimizar o sofrimento do animal se existir justificação científica para tanto.
Artigo 10.o
Animais criados para utilização em procedimentos
1. Os Estados-Membros asseguram que os animais pertencentes às espécies enumeradas no anexo I só possam ser utilizados em procedimentos se tiverem sido criados para esse efeito.
No entanto, a partir das datas fixadas no anexo II, os Estados-Membros asseguram que os primatas não humanos enumerados nesse anexo só possam ser utilizados em procedimentos se forem descendentes de primatas não humanos criados em cativeiro ou originários de colónias auto-suficientes.
Para efeitos do presente artigo, entende-se por «colónia auto-suficiente» uma colónia em que os animais sejam criados exclusivamente dentro da colónia ou sejam originários de outras colónias, mas não sejam capturados no meio selvagem, e em que os animais são mantidos de forma a assegurar que estão acostumados às pessoas.
A Comissão, em consulta com os Estados-Membros e com as partes interessadas, realiza um estudo de viabilidade, que inclua uma avaliação da saúde e do bem-estar dos animais, sobre o requisito estabelecido no segundo parágrafo. O estudo é publicado até 10 de Novembro de 2017. O estudo é acompanhado, se for caso disso, de propostas de alteração do anexo II.
2. A Comissão acompanha a utilização de primatas não humanos originários de colónias auto-suficientes e, em consulta com os Estados-Membros e com as partes interessadas, realiza um estudo para analisar a viabilidade de utilizar exclusivamente animais originários de colónias auto-suficientes.
O estudo é publicado até 10 de Novembro de 2022.
3. As autoridades competentes podem conceder isenções ao disposto ao n.o 1 com base numa justificação científica.
Artigo 11.o
Animais errantes ou assilvestrados de espécies domésticas
1. Os animais errantes ou assilvestrados de espécies domésticas não podem ser utilizados em procedimentos.
2. As autoridades competentes podem conceder isenções ao disposto no n.o 1 unicamente nas seguintes condições:
a)
Existe uma necessidade absoluta de estudos sobre a saúde e o bem-estar dos animais ou sobre ameaças graves para o ambiente, ou para a saúde humana ou animal; e
b)
Existe uma justificação científica segundo a qual o objectivo do procedimento só pode ser alcançado mediante a utilização de animais errantes ou assilvestrados.
CAPÍTULO III
PROCEDIMENTOS
Artigo 12.o
Procedimentos
1. Os Estados-Membros asseguram que os procedimentos sejam realizados no estabelecimento de um utilizador.
A autoridade competente pode conceder isenções ao disposto no primeiro parágrafo com base numa justificação científica.
2. Os procedimentos só podem ser realizados no âmbito de um projecto.
Artigo 13.o
Escolha de métodos
1. Sem prejuízo da legislação nacional que proíba determinados tipos de métodos, os Estados-Membros asseguram que os procedimentos não sejam realizados se, ao abrigo da legislação da União, for reconhecido outro método ou estratégia de ensaio para obter os resultados pretendidos que não implique a utilização de animais vivos.
2. Aquando da escolha de procedimentos, são seleccionados os que mais bem satisfaçam os seguintes requisitos, a saber, os que:
a)
Utilizarem o menor número possível de animais;
b)
Envolverem animais com a menor capacidade para sentir dor, sofrimento, angústia ou danos duradouros;
c)
Causarem o menos possível de dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro,
e tiverem as maiores probabilidades de proporcionar resultados satisfatórios.
3. A morte como limite crítico de um procedimento é evitada tanto quanto possível e é substituída por limites críticos precoces e humanos. Caso a morte como limite crítico seja inevitável, o procedimento é concebido por forma a:
a)
Acarretar a morte do menor número possível de animais; e
b)
Reduzir ao mínimo possível a duração e a intensidade de sofrimento do animal e, tanto quanto possível, assegurar uma morte indolor.
Artigo 14.o
Anestesia
1. Os Estados-Membros asseguram que, a menos que tal não seja adequado, os procedimentos sejam efectuados sob anestesia geral ou local ou que sejam utilizados analgésicos ou outro método adequado para assegurar que a dor, o sofrimento e a angústia sejam reduzidos ao mínimo.
Os procedimentos que impliquem lesões graves que possam causar dor severa não podem ser efectuados sem anestesia.
2. Aquando da decisão sobre a adequabilidade de ser utilizada anestesia, tem-se em conta o seguinte:
a)
Se a anestesia é considerada mais traumatizante para o animal do que o próprio procedimento; e
b)
Se a anestesia é incompatível com o objectivo do procedimento.
3. Os Estados-Membros asseguram que não sejam administradas quaisquer substâncias aos animais que os impeçam ou restrinjam de manifestar dor sem lhes ter sido induzido um nível adequado de anestesia ou de analgesia.
Nesses casos, é apresentada uma justificação científica, acompanhada pelos detalhes do regime anestésico ou analgésico.
4. Um animal que possa vir a sofrer dores uma vez passado o efeito da anestesia recebe um tratamento analgésico preventivo e pós-operatório ou é tratado por outros métodos adequados para aliviar a dor, desde que sejam compatíveis com o objectivo do procedimento.
5. Logo que se atinja o objectivo do procedimento, são tomadas medidas adequadas para minimizar o sofrimento do animal.
Artigo 15.o
Classificação da severidade dos procedimentos
1. Os Estados-Membros asseguram que todos os procedimentos sejam classificados como de «não recuperação», «ligeiro», «moderado» ou «severo», caso a caso, utilizando os critérios de atribuição que constam do anexo VIII.
2. Sem prejuízo da utilização da cláusula de salvaguarda prevista no n.o 3 do artigo 55.o os Estados-Membros asseguram que um procedimento não seja realizado se implicar dor, sofrimento ou angústia severos susceptíveis de se prolongarem e que não possam ser aliviados.
Artigo 16.o
Reutilização
1. Os Estados-Membros asseguram que um animal já utilizado em um ou mais procedimentos só possa ser reutilizado num novo procedimento, caso outro animal que não tenha sido anteriormente sujeito a nenhum procedimento possa ser igualmente utilizado, se estiverem reunidas as seguintes condições:
a)
A severidade efectiva dos procedimentos anteriores foi «ligeira» ou «moderada»;
b)
Está demonstrado que o estado geral de saúde e de bem-estar do animal foi totalmente restabelecido;
c)
O novo procedimento é classificado como «ligeiro», «moderado» ou de «não recuperação»; e
d)
O novo procedimento está de acordo com o parecer veterinário, tendo em conta a totalidade da vida do animal.
2. Em circunstâncias excepcionais, em derrogação da alínea a) do n.o 1 e após exame do animal pelo veterinário, a autoridade competente pode autorizar a reutilização de um animal desde que este não tenha sido utilizado mais de uma vez num procedimento que implique dor ou angústia severas ou um sofrimento equivalente.
Artigo 17.o
Conclusão do procedimento
1. Considera-se que um procedimento está terminado quando não existir mais nenhuma observação a fazer a seu respeito ou, em relação às novas linhagens de animais geneticamente modificadas, quando já não forem observados ou esperados para a descendência dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro equivalentes ou superiores aos provocados pela introdução de uma agulha.
2. No final de um procedimento, a decisão de manter um animal vivo é tomada por um veterinário ou por outra pessoa competente. O animal é morto quando for provável que continue a sentir dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro, moderados ou severos.
3. Caso um animal seja mantido vivo, são-lhe prestados os cuidados e o alojamento adequados ao seu estado de saúde.
Artigo 18.o
Partilha de órgãos e tecidos
Os Estados-Membros facilitam, sempre que adequado, a criação de programas de partilha de órgãos e tecidos de animais mortos.
Artigo 19.o
Libertação e realojamento de animais
Os Estados-Membros podem permitir que os animais utilizados ou destinados a ser utilizados em procedimentos sejam realojados ou devolvidos a um habitat ou sistema zootécnico adequado à espécie, desde que estejam reunidas as seguintes condições:
a)
O estado de saúde do animal permite-o;
b)
Não existe perigo para a saúde pública, para a saúde animal ou para o ambiente; e
c)
Foram tomadas as medidas adequadas para salvaguardar o bem-estar do animal.
CAPÍTULO IV
AUTORIZAÇÃO
Secção 1
Requisitos aplicáveis aos criadores, fornecedores e utilizadores
Artigo 20.o
Autorização de criadores, fornecedores e utilizadores
1. Os Estados-Membros asseguram que todos os criadores, fornecedores e utilizadores sejam autorizados pela autoridade competente e por esta registados. Essa autorização pode ser concedida por um prazo limitado.
A autorização só é concedida se o criador, o fornecedor ou o utilizador e o respectivo estabelecimento cumprirem os requisitos da presente directiva.
2. A autorização identifica a pessoa responsável por assegurar o cumprimento das disposições da presente directiva e a pessoa ou pessoas referidas no n.o 1 do artigo 24.o e no artigo 25.o
3. A renovação da autorização é exigida se ocorrer qualquer alteração significativa da estrutura ou da função do estabelecimento de um criador, fornecedor ou utilizador que possa afectar negativamente o bem-estar dos animais.
4. Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente seja notificada de quaisquer alterações em relação à pessoa ou pessoas referidas no n.o 2.
Artigo 21.o
Suspensão e retirada da autorização
1. Caso um criador, fornecedor ou utilizador deixe de cumprir os requisitos previstos na presente directiva, a autoridade competente toma as medidas correctivas adequadas ou impõe a adopção de tais medidas, ou suspende ou retira a sua autorização.
2. Caso a autorização de um estabelecimento seja suspensa ou retirada, os Estados-Membros asseguram que o bem-estar dos animais nele alojados não seja afectado.
Artigo 22.o
Requisitos em matéria de instalações e equipamento
1. Os Estados-Membros asseguram que todos os estabelecimentos de um criador, fornecedor ou utilizador possuam instalações e equipamento adequados às espécies de animais neles alojadas e, caso sejam realizados procedimentos, à realização dos procedimentos.
2. A concepção, a construção e o método de funcionamento das instalações e do equipamento a que se refere o n.o 1 asseguram que os procedimentos sejam realizados o mais eficazmente possível e visam obter resultados fiáveis, utilizando o menor número de animais e causando o mínimo de dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro.
3. Para efeitos da aplicação dos n.os 1 e 2, os Estados-Membros asseguram o cumprimento dos requisitos aplicáveis previstos no Anexo III.
Artigo 23.o
Competência do pessoal
1. Os Estados-Membros asseguram que cada criador, fornecedor e utilizador tenha pessoal suficiente no local.
2. O pessoal tem qualificações e formação adequadas antes de efectuar qualquer uma das seguintes funções:
a)
Realização de procedimentos em animais;
b)
Concepção de procedimentos e projectos;
c)
Prestação de cuidados aos animais; ou
d)
Occisão de animais.
As pessoas que executam as funções a que se refere a alínea b) têm de ter recebido formação numa disciplina científica pertinente para o trabalho a realizar e ter conhecimento específico das espécies.
As pessoas que executam as funções referidas nas alíneas a), c) ou d) são supervisionadas na execução das suas funções até terem demonstrado que possuem a competência necessária.
Os Estados-Membros asseguram, através de uma autorização ou por outros meios, o cumprimento dos requisitos estabelecidos no presente número.
3. Os Estados-Membros publicam, com base nos elementos estabelecidos no anexo V, os requisitos mínimos relativos às qualificações e formação e os requisitos relativos à obtenção, manutenção e demonstração das competências necessárias para o desempenho das funções enunciadas no n.o 2.
4. As orientações não vinculativas ao nível da União sobre os requisitos estabelecidos no n.o 2 podem ser adoptadas pelo procedimento consultivo a que se refere o n.o 2 do artigo 56.o
Artigo 24.o
Requisitos específicos em matéria de pessoal
1. Os Estados-Membros asseguram que cada criador, fornecedor e utilizador tenha uma ou mais pessoas no local que:
a)
Sejam responsáveis pela supervisão do bem-estar dos animais no estabelecimento e dos cuidados que lhes forem prestados;
b)
Assegurem que o pessoal que se ocupa dos animais tenha acesso a informação específica sobre as espécies alojadas no estabelecimento;
c)
Sejam responsáveis por assegurar que o pessoal tem as qualificações adequadas, é competente e beneficia de formação contínua, e é supervisionado até ter demonstrado possuir a competência necessária.
2. Os Estados-Membros asseguram que as pessoas referidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 40.o:
a)
Assegurem que seja posto termo a qualquer dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro desnecessários infligidos a um animal no decurso de um procedimento; e
b)
Assegurem que os projectos sejam realizados em conformidade com a autorização do projecto ou, nos casos referidos no artigo 42.o, em conformidade com o pedido enviado à autoridade competente ou com qualquer decisão tomada pela autoridade competente e assegurem que, em caso de não conformidade, sejam tomadas e registadas as medidas adequadas para corrigir essa situação.
Artigo 25.o
Veterinário designado
Os Estados-Membros asseguram que cada criador, fornecedor e utilizador disponha de um veterinário designado, especializado em medicina de animais de laboratório, ou, se for mais adequado, de um perito devidamente qualificado, incumbido de prestar aconselhamento em matéria de bem-estar e tratamento dos animais.
Artigo 26.o
Órgão responsável pelo bem-estar dos animais
1. Os Estados-Membros asseguram que cada criador, fornecedor e utilizador estabeleça um órgão responsável pelo bem-estar dos animais.
2. O órgão responsável pelo bem-estar dos animais é composto, pelo menos, pela pessoa ou por pessoas responsáveis pelo bem-estar e pelos cuidados a prestar aos animais e, no caso de um utilizador, por um responsável científico. O órgão responsável pelo bem-estar dos animais recebe também informação do veterinário designado ou do perito referido no artigo 25.o
3. Os Estados-Membros podem permitir que os pequenos criadores, fornecedores e utilizadores cumpram por outros meios as funções previstas no n.o 1 do artigo 27.o
Artigo 27.o
Funções do órgão responsável pelo bem-estar dos animais
1. O órgão responsável pelo bem-estar dos animais desempenha, no mínimo, as seguintes funções:
a)
Aconselhar o pessoal que se ocupa dos animais em questões relacionadas com o bem-estar dos animais, relativamente à sua aquisição, alojamento, prestação de cuidados e utilização;
b)
Aconselhar o pessoal sobre a aplicação do requisito de substituição, redução e refinamento e mantê-lo informado sobre a evolução técnica e científica em matéria de aplicação desse requisito;
c)
Estabelecer e rever os processos operacionais internos de monitorização, de comunicação de informações e de acompanhamento no que respeita ao bem-estar dos animais alojados ou utilizados no estabelecimento;
d)
Acompanhar a evolução e os resultados dos projectos, tendo em conta os efeitos sobre os animais utilizados, e identificar e prestar aconselhamento sobre elementos que contribuam para aplicar a substituição, a redução e o refinamento; e
e)
Prestar aconselhamento sobre programas de realojamento, incluindo a socialização adequada dos animais a realojar.
2. Os Estados-Membros asseguram que os registos dos pareceres dados pelo órgão responsável pelo bem-estar dos animais e das decisões tomadas em relação a esses pareceres sejam mantidos durante, pelo menos, três anos.
Os registos são colocados à disposição da autoridade competente a pedido desta.
Artigo 28.o
Estratégia para a criação de primatas não humanos
Os Estados-Membros asseguram que os criadores de primatas não humanos disponham de uma estratégia para aumentar a proporção de animais descendentes de primatas não humanos criados em cativeiro.
Artigo 29.o
Regime de realojamento ou libertação de animais
Caso os Estados-Membros permitam o realojamento, os criadores, os fornecedores e os utilizadores cujos animais se destinem a ser realojados têm de dispor de um regime que assegure a socialização dos animais realojados. No caso dos animais selvagens, sempre que adequado, tem de existir um programa de reabilitação antes de os animais serem devolvidos ao seu habitat.
Artigo 30.o
Registos sobre os animais
1. Os Estados-Membros asseguram que todos os criadores, fornecedores e utilizadores mantenham registos, pelo menos, dos seguintes elementos:
a)
Número e espécies de animais criados, adquiridos, fornecidos, utilizados em procedimentos, libertados ou realojados;
b)
Origem dos animais, incluindo se foram criados para serem utilizados em procedimentos;
c)
Datas de aquisição, fornecimento, libertação ou realojamento dos animais;
d)
A quem foram adquiridos os animais;
e)
Nome e endereço do destinatário dos animais;
f)
Número e espécie dos animais que morreram ou foram mortos em cada estabelecimento. Para os animais que morreram, a causa da morte, quando conhecida, tem que ser indicada; e
g)
No caso dos utilizadores, os projectos em que os animais são utilizados.
2. Os registos a que se refere o n.o 1 são mantidos durante pelo menos cinco anos e são postos à disposição da autoridade competente a pedido desta.
Artigo 31.o
Informações sobre cães, gatos e primatas não humanos
1. Os Estados-Membros asseguram que todos os criadores, fornecedores e utilizadores mantenham as seguintes informações sobre cães, gatos e primatas não humanos:
a)
Identidade;
b)
Local e data de nascimento, quando disponíveis;
c)
Se o animal foi criado para utilização em procedimentos; e
d)
No caso dos primatas não humanos, se o animal é descendente de primatas não humanos criados em cativeiro.
2. Os cães, gatos e primatas não humanos dispõem de um registo biográfico individual, que acompanha o animal ao longo da sua vida enquanto este for mantido para os efeitos da presente directiva.
O registo é estabelecido à nascença ou logo que possível a seguir a esta e inclui toda a informação reprodutiva, veterinária e social pertinente sobre o animal em questão e sobre os projectos em que foi utilizado.
3. As informações referidas no presente artigo são mantidas durante pelo menos três anos após a morte ou o realojamento do animal e são postas à disposição da autoridade competente a pedido desta.
Em caso de realojamento, as informações sobre os cuidados veterinários e as informações sociais pertinentes extraídas do registo biográfico individual referido no n.o 2 acompanham o animal.
Artigo 32.o
Marcação e identificação de cães, gatos e primatas não humanos
1. Todos os cães, gatos ou primatas não humanos são dotados, o mais tardar quando forem desmamados, de uma marca de identificação individual permanente, da forma menos dolorosa possível.
2. Caso um cão, um gato ou um primata não humano ainda não desmamado seja transferido de um criador, fornecedor ou utilizador para outro e, por razões práticas, não for possível marcá-lo antes da transferência, o destinatário conserva, até à marcação, um registo que especifique, em especial, a identidade da mãe.
3. Caso um cão, um gato ou um primata não humano não marcado que tenha sido desmamado seja recebido por um criador, fornecedor ou utilizador, é marcado de forma permanente o mais rapidamente possível e do modo menos doloroso possível.
4. O criador, o fornecedor ou o utilizador indicam, a pedido da autoridade competente, as razões para o facto de o animal não estar marcado.
Artigo 33.o
Cuidados a prestar aos animais e alojamento
1. No que respeita à prestação de cuidados e ao alojamento dos animais, os Estados-Membros asseguram que:
a)
Todos os animais disponham de alojamento, de ambiente, de alimentação, de água e dos cuidados adequados necessários à sua saúde e bem-estar;
b)
Quaisquer restrições à capacidade de um animal para satisfazer as suas necessidades fisiológicas e etológicas sejam limitadas ao mínimo;
c)
As condições ambientais em que os animais são criados, mantidos ou utilizados sejam sujeitas a controlos diários;
d)
Sejam tomadas medidas para garantir que qualquer anomalia ou qualquer dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro evitáveis detectados sejam eliminados o mais rapidamente possível; e
e)
Os animais sejam transportados em condições adequadas.
2. Para efeitos do n.o 1, os Estados-Membros asseguram a aplicação das normas relativas aos cuidados e ao alojamento previstas no anexo III, a partir das datas nele previstas.
3. Por motivos científicos ou relacionados com o bem-estar ou a saúde dos animais, os Estados-Membros podem conceder isenções dos requisitos da alínea a) do n.o 1 ou do n.o 2.
Secção 2
Inspecções
Artigo 34.o
Inspecções pelos Estados-Membros
1. Os Estados-Membros asseguram que as autoridades competentes efectuem inspecções periódicas a todos os criadores, fornecedores e utilizadores, incluindo os seus estabelecimentos, para verificar o cumprimento dos requisitos da presente directiva.
2. A autoridade competente adapta a frequência das inspecções em função de uma análise de risco relativa a cada estabelecimento, tendo em conta:
a)
O número e as espécies de animais alojados;
b)
O registo do cumprimento pelo criador, fornecedor ou utilizador dos requisitos da presente directiva;
c)
O número e o tipo de projectos realizados pelo utilizador em questão; e
d)
Qualquer informação que possa indiciar uma não conformidade.
3. São efectuadas inspecções anuais a pelo menos um terço dos utilizadores, em conformidade com a análise de risco referida no n.o 2. Todavia, os criadores, fornecedores e utilizadores de primatas não humanos são inspeccionados pelo menos uma vez por ano.
4. Uma percentagem adequada das inspecções é efectuada sem aviso prévio.
5. Os registos de todas as inspecções são mantidos durante pelo menos cinco anos.
Artigo 35.o
Controlos das inspecções dos Estados-Membros
1. Caso existam motivos justificados de preocupação, tendo designadamente em conta a proporção de inspecções efectuadas sem aviso prévio, a Comissão efectua controlos da infra-estrutura e do funcionamento das inspecções nacionais nos Estados-Membros.
2. O Estado-Membro em cujo território forem efectuados os controlos a que se refere o n.o 1 presta aos peritos da Comissão a assistência necessária ao exercício das suas funções. A Comissão informa a autoridade competente do Estado-Membro em causa dos resultados dos controlos efectuados.
3. A autoridade competente do Estado-Membro em causa toma medidas para ter em conta os resultados dos controlos a que se refere o n.o 1.
Secção 3
Requisitos relativos aos projectos
Artigo 36.o
Autorização de projectos
1. Sem prejuízo do disposto no artigo 42.o, os Estados-Membros asseguram que os projectos não sejam realizados sem autorização prévia da autoridade competente e que sejam realizados de acordo com a autorização ou, nos casos referidos no artigo 42.o, de acordo com o pedido enviado à autoridade competente ou com qualquer decisão por ela tomada.
2. Os Estados-Membros asseguram que nenhum projecto seja realizado a não ser que tenha sido recebida uma avaliação favorável do projecto pela autoridade competente nos termos do artigo 38.o
Artigo 37.o
Pedido de autorização de um projecto
1. Os Estados-Membros asseguram que o pedido de autorização de um projecto seja apresentado pelo utilizador ou pela pessoa responsável pelo projecto. O pedido inclui pelo menos o seguinte:
a)
A proposta do projecto;
b)
Um resumo não técnico do projecto; e
c)
Informação sobre os elementos previstos no anexo VI.
2. Os Estados-Membros podem isentar do requisito da alínea b) do n.o 1 os projectos referidos no n.o 1 do artigo 42.o
Artigo 38.o
Avaliação do projecto
1. A avaliação do projecto é efectuada de forma tão detalhada quanto adequado para o tipo de projecto e verifica se o projecto preenche os seguintes critérios:
a)
O projecto é justificado do ponto de vista científico ou educativo, ou é exigido por lei;
b)
Os objectivos do projecto justificam a utilização de animais; e
c)
O projecto é concebido de molde a permitir que os procedimentos sejam realizados da forma mais humana e mais respeitadora do ambiente possível.
2. A avaliação do projecto comporta, nomeadamente, o seguinte:
a)
Uma avaliação dos objectivos do projecto, dos benefícios científicos previstos ou do seu valor educativo;
b)
Uma avaliação da conformidade do projecto com o requisito da substituição, redução e refinamento;
c)
Uma avaliação e atribuição da classificação da severidade dos procedimentos;
d)
Uma análise dos danos e benefícios do projecto, destinada a determinar se os danos causados aos animais em termos de sofrimento, dor e angústia são justificados pelos resultados esperados, tendo em conta considerações de ordem ética, e se, em última análise, podem beneficiar o homem, os animais ou o ambiente;
e)
Uma avaliação das justificações científicas a que se referem os artigos 6.o a 12.o, 14.o, 16.o e 33.o; e
f)
Uma decisão sobre a necessidade de o projecto ser avaliado retrospectivamente, e quando.
3. A autoridade competente que procede à avaliação do projecto tem em conta os conhecimentos especializados, nomeadamente nos seguintes domínios:
a)
Os domínios de aplicação científica nos quais os animais vão ser utilizados, incluindo a substituição, a redução e o refinamento nos respectivos domínios;
b)
A concepção de experiências, incluindo, se adequado, a estatística;
c)
A prática veterinária em ciência de animais de laboratório ou, se adequado, a prática veterinária com animais selvagens;
d)
As práticas zootécnicas e os cuidados a prestar aos animais, tendo em conta as espécies destinadas a ser utilizadas;
4. O processo de avaliação do projecto é transparente.
Sob reserva de salvaguarda da propriedade intelectual e das informações confidenciais, a avaliação do projecto é feita de forma imparcial e pode ter em conta a opinião de partes independentes.
Artigo 39.o
Avaliação retrospectiva
1. Os Estados-Membros asseguram que, sempre que tal for determinado nos termos da alínea f) do n.o 2 do artigo 38.o, a avaliação retrospectiva seja realizada pela autoridade competente que, com base na documentação necessária apresentada pelo utilizador, avalia os seguintes elementos:
a)
Se os objectivos do projecto foram alcançados;
b)
Os danos infligidos aos animais, incluindo o número e as espécies de animais utilizados, e a severidade dos procedimentos; e
c)
Os elementos que podem contribuir para melhorar a aplicação do requisito de substituição, redução e refinamento.
2. Todos os projectos que utilizem primatas não humanos e os projectos que envolvam procedimentos classificados como «severos», incluindo os referidos no n.o 2 do artigo 15.o, são sujeitos a uma avaliação retrospectiva.
3. Sem prejuízo do n.o 2 e em derrogação da alínea f) do n.o 2 do artigo 38.o, os Estados-Membros podem isentar do requisito de avaliação retrospectiva os projectos que só envolvam procedimentos classificados como «ligeiros» ou de «não recuperação».
Artigo 40.o
Concessão da autorização dos projectos
1. Só podem ser autorizados projectos cujos procedimentos tenham sido submetidos:
a)
A uma avaliação de projecto; e
b)
À classificação de severidade atribuída a esses procedimentos.
2. A autorização de um projecto especifica o seguinte:
a)
O utilizador que realiza o projecto;
b)
As pessoas responsáveis pela execução global do projecto e pela sua conformidade com a autorização do projecto;
c)
Os estabelecimentos em que o projecto vai ser realizado, se aplicável; e
d)
Quaisquer condições específicas subsequentes à avaliação do projecto, inclusive se e quando o projecto deve ser avaliado retrospectivamente.
3. As autorizações dos projectos são concedidas por um prazo máximo de cinco anos.
4. Os Estados-Membros podem permitir a autorização de projectos genéricos múltiplos realizados pelo mesmo utilizador se esses projectos se destinarem a satisfazer requisitos regulamentares ou se utilizarem animais para fins de produção ou de diagnóstico com métodos estabelecidos.
Artigo 41.o
Decisões de autorização
1. Os Estados-Membros asseguram que a decisão relativa a uma autorização seja tomada e comunicada ao requerente no prazo de 40 dias úteis a contar da recepção do pedido completo e correcto. Este prazo inclui a avaliação do projecto.
2. Quando justificado pela complexidade ou pela natureza multidisciplinar do projecto, a autoridade competente pode prorrogar o prazo referido no n.o 1 uma vez por um período adicional que não exceda 15 dias úteis. A prorrogação e a respectiva duração são devidamente fundamentadas e notificadas ao requerente antes do termo do prazo referido no n.o 1.
3. As autoridades competentes acusam o mais rapidamente possível aos requerentes a recepção de todos os pedidos de autorização e indicam o prazo referido no n.o 1 em que a decisão deve ser tomada.
4. Em caso de apresentação de um pedido incompleto ou incorrecto, a autoridade competente informa o mais rapidamente possível o requerente da necessidade de apresentar a documentação adicional e dos eventuais efeitos na contagem do prazo aplicável.
Artigo 42.o
Procedimento administrativo simplificado
1. Os Estados-Membros podem decidir criar um procedimento administrativo simplificado para os projectos que compreendam procedimentos classificados como «não recuperação», «ligeiros» ou «moderados» e que não utilizem primatas não humanos, que sejam necessários para satisfazer requisitos regulamentares, ou que utilizem animais para fins de produção ou de diagnóstico com métodos estabelecidos.
2. Aquando da criação de um procedimento administrativo simplificado, os Estados-Membros asseguram o cumprimento dos seguintes requisitos:
a)
O pedido especifica os elementos referidos nas alíneas a), b) e c) do n.o 2 do artigo 40.o;
b)
É efectuada uma avaliação do projecto nos termos do artigo 38.o; e
c)
O prazo referido no n.o 1 do artigo 41.o não pode ser excedido.
3. Se um projecto for alterado de modo a poder ter repercussões negativas no bem-estar dos animais, os Estados-Membros exigem uma nova avaliação do projecto com um resultado favorável.
4. Os n.os 3 e 4 do artigo 40.o, o n.o 3 do artigo 41.o e os n.os 3, 4 e 5 do artigo 44.o aplicam-se com as necessárias adaptações aos projectos cuja execução for permitida nos termos do presente artigo.
Artigo 43.o
Resumos não técnicos do projecto
1. Sob reserva da protecção da propriedade intelectual e das informações confidenciais, o resumo não técnico do projecto inclui o seguinte:
a)
Informação sobre os objectivos do projecto, incluindo os danos e benefícios previstos e o número e os tipos de animais a utilizar;
b)
Uma demonstração do cumprimento do requisito de substituição, redução e refinamento.
O resumo não técnico do projecto é anónimo e não inclui o nome nem o endereço do utilizador nem dos membros do seu pessoal.
2. Os Estados-Membros podem exigir que o resumo não técnico do projecto especifique se o projecto é objecto de uma avaliação retrospectiva, e em que prazo. Nesse caso, os Estados-Membros asseguram que o referido resumo seja actualizado em função dos resultados da avaliação retrospectiva.
3. Os Estados-Membros publicam os resumos não técnicos dos projectos autorizados e as respectivas actualizações.
Artigo 44.o
Alteração, renovação e retirada de autorizações de projecto
1. Os Estados-Membros asseguram que a alteração ou renovação da autorização do projecto seja obrigatória para qualquer modificação do mesmo que possa ter repercussões negativas no bem-estar dos animais.
2. Qualquer alteração ou renovação de uma autorização de projecto fica sujeita a um resultado favorável de uma nova avaliação do projecto.
3. A autoridade competente pode retirar a autorização a um projecto se este não for realizado em conformidade com a respectiva autorização.
4. A retirada de uma autorização de projecto não pode afectar negativamente o bem-estar dos animais utilizados ou destinados a ser utilizados no projecto.
5. Os Estados-Membros estabelecem e publicam as condições relativas à alteração e à renovação das autorizações dos projectos.
Artigo 45.o
Documentação
1. Os Estados-Membros asseguram que seja conservada toda a documentação relevante, incluindo as autorizações de projectos e o resultado da avaliação dos projectos, durante pelo menos três anos a contar da data de expiração da autorização do projecto ou do prazo referido no n.o 1 do artigo 41.o, devendo a mesma estar à disposição da autoridade competente.
2. Sem prejuízo do n.o 1, a documentação referente a projectos objecto de uma avaliação retrospectiva é conservada até à conclusão dessa avaliação.
CAPÍTULO V
PREVENÇÃO DE DUPLICAÇÃO DE PROCEDIMENTOS E ABORDAGENS ALTERNATIVAS
Artigo 46.o
Prevenção da duplicação de procedimentos
Os Estados-Membros aceitam os dados gerados nos outros Estados-Membros mediante procedimentos reconhecidos pela legislação da União, a menos que seja necessário realizar novos procedimentos relacionados com esses dados para proteger a saúde pública, a segurança ou o ambiente.
Artigo 47.o
Abordagens alternativas
1. A Comissão e os Estados-Membros contribuem para o desenvolvimento e a validação de abordagens alternativas susceptíveis de fornecer o mesmo nível ou um nível mais elevado de informação do que o obtido com procedimentos que utilizem animais, mas que não utilizem ou utilizem menos animais ou que envolvam procedimentos menos dolorosos, e tomam todas as medidas que considerem adequadas para incentivar a investigação neste domínio.
2. Os Estados-Membros ajudam a Comissão a identificar e nomear os laboratórios especializados e qualificados adequados para realizarem esses estudos de validação.
3. Após consulta aos Estados-Membros, a Comissão fixa as prioridades para os estudos de validação e distribui as tarefas entre os laboratórios para a realização dos referidos estudos.
4. Os Estados-Membros asseguram, a nível nacional, a promoção de abordagens alternativas e a divulgação de informação sobre esses métodos.
5. Os Estados-Membros nomeiam um ponto de contacto único para prestar aconselhamento sobre a pertinência regulamentar e a adequabilidade das abordagens alternativas propostas para validação.
6. A Comissão toma as medidas adequadas para obter a aceitação internacional das abordagens alternativas validadas na União.
Artigo 48.o
Laboratório de Referência da União
1. O Laboratório de Referência da União e as suas atribuições e competências são as definidas no anexo VII.
2. O Laboratório de Referência da União pode cobrar emolumentos pelos serviços por si prestados que não contribuam directamente para melhorar a substituição, a redução e o refinamento.
3. As regras necessárias à execução do n.o 2 do presente artigo e do anexo VII podem ser adoptadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 56.o
Artigo 49.o
Comités nacionais para a protecção dos animais utilizados para fins científicos
1. Cada Estado-Membro cria um comité nacional para a protecção dos animais utilizados para fins científicos. Os comités nacionais aconselham as autoridades competentes e os órgãos responsáveis pelo bem-estar dos animais em questões relacionadas com a aquisição, a criação, o alojamento, os cuidados a prestar aos animais e a utilização destes em procedimentos, e assegura a partilha das melhores práticas.
2. Os comités nacionais a que se refere o n.o 1 procedem ao intercâmbio de informações sobre o funcionamento dos órgãos responsáveis pelo bem-estar dos animais e sobre a avaliação de projectos, e partilham as melhores práticas na União.
CAPÍTULO VI
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 50.o
Adaptação dos anexos ao progresso técnico
A fim de assegurar que o disposto nos anexos I e III a VIII reflecte o estado do progresso técnico e científico, tendo em conta a experiência adquirida com a aplicação da presente directiva, em especial através da comunicação de informações a que se refere o n.o 1 do artigo 54.o, a Comissão pode adoptar, por via de actos delegados nos termos do artigo 51.o e sem prejuízo das condições previstas nos artigos 52.o e 53.o, alterações a esses anexos, com excepção do disposto nas secções I e II do anexo VIII. As datas referidas na secção B do anexo III não podem ser avançadas. Quando adoptar os referidos actos delegados, a Comissão procede nos termos das disposições aplicáveis da presente directiva.
Artigo 51.o
Exercício da delegação
1. O poder de adoptar os actos delegados referidos no artigo 50.o é conferido à Comissão por um prazo de oito anos a contar de 9 de Novembro de 2010. A Comissão apresenta um relatório relativo aos poderes delegados o mais tardar doze meses antes do termo do prazo de oito anos. A delegação de poderes é renovada automaticamente por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a revogarem nos termos do artigo 52.o
2. Assim que adoptar um acto delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.
3. O poder de adoptar actos delegados conferido à Comissão está sujeito às condições estabelecidas nos artigos 52.o e 53.o
Artigo 52.o
Revogação da delegação
1. A delegação de poderes referida no artigo 50.o pode ser revogada pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.
2. A instituição que der início a um procedimento interno para decidir se tenciona revogar a delegação de poderes procura informar a outra instituição e a Comissão num prazo razoável antes de tomar uma decisão final, indicando os poderes delegados que poderão ser objecto de revogação, bem como os eventuais motivos da mesma.
3. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. Produz efeitos imediatamente ou numa data posterior especificada na mesma. A decisão de revogação não afecta a validade dos actos delegados já em vigor. É publicada no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 53.o
Objecções aos actos delegados
1. O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objecções ao acto delegado no prazo de dois meses a contar da data de notificação.
Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, este prazo é prorrogado por dois meses.
2. Se, no termo desse prazo, nem o Parlamento Europeu nem o Conselho tiverem formulado objecções ao acto delegado, este último é publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entra em vigor na data nele prevista.
O acto delegado pode ser publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entrar em vigor antes do termo desse prazo se o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão da sua intenção de não levantarem objecções.
3. Se o Parlamento Europeu ou o Conselho formularem objecções ao acto delegado, este último não entra em vigor. A instituição que formular objecções ao acto delegado expõe os motivos das mesmas.
Artigo 54.o
Comunicação de informações
1. Até 10 de Novembro de 2018 e, subsequentemente, de cinco em cinco anos, os Estados-Membros comunicam à Comissão informações sobre a aplicação da presente directiva, nomeadamente do n.o 1 do artigo 10.o e dos artigos 26.o, 28.o, 34.o, 38.o, 39.o, 43.o e 46.o
2. Os Estados-Membros recolhem e tornam públicos, anualmente, dados estatísticos sobre a utilização de animais em procedimentos, incluindo informações sobre a severidade efectiva dos procedimentos e sobre a origem e as espécies de primatas não humanos utilizados em procedimentos.
Até 10 de Novembro de 2015 e, subsequentemente, todos os anos, os Estados-Membros apresentam esses dados estatísticos à Comissão.
3. Os Estados-Membros apresentam anualmente à Comissão informações detalhadas sobre as isenções concedidas ao abrigo da alínea a) do n.o 4 do artigo 6.o
4. Até 10 de Maio de 2012, a Comissão estabelece um modelo comum para a transmissão das informações referidas nos n.os 1, 2 e 3 do presente artigo pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 56.o
Artigo 55.o
Cláusulas de salvaguarda
1. Caso um Estado-Membro tenha motivos cientificamente fundamentados para considerar que a utilização de primatas não humanos para os objectivos previstos no artigo 8.o, n.o 1, alínea a), subalínea i) em relação aos seres humanos é fundamental, não sendo essa utilização efectuada com vista a evitar, prevenir, diagnosticar ou tratar condições clínicas debilitantes ou que possam ser mortais, pode adoptar uma medida provisória que permita essa utilização, desde que o objectivo não possa ser alcançado mediante a utilização de espécies distintas dos primatas não humanos.
2. Caso um Estado-Membro tenha motivos fundamentados para considerar que é fundamental tomar medidas para a preservação da espécie ou relacionadas com o aparecimento imprevisto de uma condição clínica debilitante ou que possa pôr em perigo a vida de seres humanos, pode adoptar uma medida provisória que permita a utilização de grandes símios em procedimentos que tenham um dos objectivos referidos na subalínea i) da alínea b) ou nas subalíneas c) ou e) do artigo 5.o, desde que o objectivo do procedimento não possa ser realizado mediante a utilização de outras espécies distintas dos grandes símios ou mediante a utilização de métodos alternativos. No entanto, a referência à subalínea i) da alínea b) do artigo 5.o não pode ser interpretada como incluindo uma referência a animais e plantas.
3. Caso, por razões excepcionais cientificamente fundamentadas, um Estado-Membro considere necessário autorizar a utilização de um procedimento que implique dor, sofrimento ou angústia severos susceptíveis de se prolongar e que não possam ser aliviados, tal como referido no n.o 2 do artigo 15.o, pode adoptar uma medida provisória que permita esse procedimento. Os Estados-Membros podem decidir não permitir a utilização de primatas não humanos nesses procedimentos.
4. O Estado-Membro que tiver adoptado uma medida provisória nos termos dos n.os 1, 2 ou 3 informa imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros dessa autorização, fundamentando a sua decisão e apresentando provas que confirmem a situação, descrita nos n.os 1, 2 e 3, na qual a medida provisória se baseia.
A Comissão submete o assunto ao comité a que se refere o n.o 1 do artigo 56.o no prazo de 30 dias a contar da recepção da informação enviada pelo Estado-Membro e, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 desse artigo:
a)
Autoriza a medida provisória por um prazo fixado na decisão; ou
b)
Solicita que o Estado-Membro revogue a medida provisória.
Artigo 56.o
Comité
1. A Comissão é assistida por um Comité.
2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 3.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o
3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o
O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
Artigo 57.o
Relatórios da Comissão
1. Até 10 de Novembro de 2019 e, subsequentemente, de cinco em cinco anos, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho, com base nas informações recebidas dos Estados-Membros nos termos do n.o 1 do artigo 54.o, um relatório sobre a aplicação da presente directiva.
2. Até 10 de Novembro de 2019 e, subsequentemente, de três em três anos, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho, com base nos dados estatísticos fornecidos pelos Estados-Membros nos termos do n.o 2 do artigo 54.o, um relatório de síntese dessas informações.
Artigo 58.o
Revisão
Até 10 de Novembro de 2017, a Comissão procede à revisão da presente directiva, tendo em conta os progressos obtidos no desenvolvimento de métodos alternativos que não impliquem a utilização de animais, nomeadamente de primatas não humanos, e propõe as alterações apropriadas.
Sempre que for adequado, em consulta com os Estados-Membros e com as partes interessadas, a Comissão procede a revisões temáticas periódicas da substituição, da redução e do refinamento da utilização de animais em procedimentos, dando especial atenção aos primatas não humanos, à evolução tecnológica e aos novos conhecimentos científicos e sobre o bem-estar dos animais.
Artigo 59.o
Autoridades competentes
1. Cada Estado-Membro designa uma ou mais autoridades competentes responsáveis pela aplicação da presente directiva.
Os Estados-Membros só podem designar organismos que não sejam entidades públicas para o desempenho das funções específicas definidas na presente directiva se se comprovar que o organismo:
a)
Possui os conhecimentos e a infra-estrutura necessários para desempenhar as funções; e
b)
Está isento de conflitos de interesses no que respeita ao desempenho das suas funções.
Os organismos assim designados são considerados autoridades competentes para efeitos da presente directiva.
2. Cada Estado-Membro comunica à Comissão até 10 de Fevereiro de 2011 dados sobre a autoridade nacional que serve de ponto de contacto para efeitos da presente directiva, bem como todas as actualizações desses dados.
A Comissão torna pública a lista desses pontos de contacto.
Artigo 60.o
Sanções
Os Estados-Membros determinam o regime de sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas por força da presente directiva e tomam as medidas necessárias para garantir a sua execução. As sanções previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificam a Comissão dessas disposições até 10 de Fevereiro de 2013 e notificam-na sem demora de quaisquer alterações subsequentes que as afectem.
Artigo 61.o
Transposição
1. Os Estados-Membros adoptam e publicam, até 10 de Novembro de 2012 as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições.
Os Estados-Membros aplicam essas disposições a partir de 1 de Janeiro de 2013.
Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas incluem uma referência à presente directiva ou são acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são aprovadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
Artigo 62.o
Revogação
1. A Directiva 86/609/CEE é revogada com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2013, com excepção do artigo 13.o, que é revogado com efeitos a partir de 10 de Maio de 2013.
2. As referências à directiva revogada devem entender-se como sendo feitas à presente directiva.
Artigo 63.o
Alteração do Regulamento (CE) n.o 1069/2009
Na alínea a) do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1069/2009, a subalínea iv) passa a ter a seguinte redacção:
«iv)
animais utilizados num procedimento ou procedimentos definidos no artigo 3.o da Directiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2010, relativa à protecção dos animais utilizados para fins científicos (10), nos casos em que a autoridade competente decida que esses animais ou quaisquer partes do seu corpo podem causar riscos graves de saúde para os seres humanos ou para outros animais, em resultado desse procedimento ou procedimentos, sem prejuízo do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003;
Artigo 64.o
Disposições transitórias
1. Os Estados-Membros não aplicam as disposições legislativas, regulamentares e administrativas adoptadas nos termos dos artigos 36.o a 45.o aos projectos aprovados antes de 1 de Janeiro de 2013 e cuja duração não ultrapasse 1 de Janeiro de 2018.
2. Os projectos aprovados antes de 1 de Janeiro de 2013 e cuja duração ultrapasse 1 de Janeiro de 2018 obtêm uma autorização de projecto até 1 de Janeiro de 2018.
Artigo 65.o
Entrada em vigor
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 66.o
Destinatários
Os destinatários da presente directiva são os Estados-Membros.
Feito em Estrasburgo, em 22 de Setembro de 2010.