NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 231/2012
ze dne 9. března 2012,
kterým se stanoví specifikace pro potravinářské přídatné látky uvedené v přílohách II a III nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 ze dne 16. prosince 2008 o potravinářských přídatných látkách (1), a zejména na článek 14 a čl. 30 odst. 4 uvedeného nařízení, a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 ze dne 16. prosince 2008, kterým se stanoví jednotné povolovací řízení pro potravinářské přídatné látky, potravinářské enzymy a potravinářská aromata (2), a zejména na čl. 7 odst. 5 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Pro potravinářské přídatné látky uvedené na seznamech Unie v přílohách II a III nařízení (ES) č. 1333/2008 by měly být přijaty specifikace týkající se původu, kritérií pro čistotu a jakýchkoli dalších nezbytných informací.
(2)
Za tímto účelem by měly být aktualizovány a do tohoto nařízení převzaty specifikace pro potravinářské přídatné látky vypracované dříve ve směrnici Komise 2008/128/ES ze dne 22. prosince 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu týkající se barviv pro použití v potravinách (3), směrnici Komise 2008/84/ES ze dne 27. srpna 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu potravinářských přídatných látek jiných než barviva a náhradní sladidla (4), a směrnici Komise 2008/60/ES ze dne 17. června 2008, kterou se stanoví specifická kritéria pro čistotu náhradních sladidel pro použití v potravinách (5). V důsledku toho by uvedené směrnice měly být zrušeny.
(3)
Je nezbytné vzít v úvahu specifikace a analytické techniky, které jsou stanoveny v Codex Alimentarius připraveném společným výborem odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen JECFA).
(4)
Evropský úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „úřad“) vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti bazického kopolymeru methakrylátu (6) jako lešticí látky. Uvedená potravinářská přídatná látka byla následně povolena pro specifická použití a bylo jí přiděleno číslo E 1205. Pro uvedenou potravinářskou přídatnou látku by tudíž měly být přijaty specifikace.
(5)
Podle informací předložených výrobci potravin se již nepoužívají potravinářská barviva ethylester kyseliny beta-apo-8'-karotenové (E 160f) a hněď FK (E 154), ani nosič bentonit obsahující hliník (E 558). Stávající specifikace pro uvedené potravinářské přídatné látky by proto neměly být převzaty do tohoto nařízení.
(6)
Dne 10. února 2010 úřad vydal své stanovisko týkající se bezpečnosti esterů sacharosy s mastnými kyselinami (E 473) připravovaných z vinylesterů mastných kyselin (7). Stávající specifikace by měly být odpovídajícím způsobem upraveny zejména tak, že se sníží maximální limity pro nečistoty představující bezpečnostní riziko.
(7)
Platná zvláštní kritéria pro čistotu by měla být upravena tak, že se sníží maximální limity pro jednotlivé významné těžké kovy tam, kde je to možné, a v případech, že limity stanovené JECFA jsou nižší než ty, které jsou v současné době v platnosti. V souladu s tímto přístupem by měly být sníženy maximální limity pro kontaminující látku 4-methylimidazol v amoniakovém karamelu (E 150c), síranový popel v beta-karotenu (E 160a (i)) a hořečnaté soli a alkalické soli v uhličitanu vápenatém (E 170). Odchylně od uvedeného přístupu by se mělo postupovat pouze u přídatných látek citronan trisodný (E 331 (iii)) (obsah olova), karagenan (E 407) a guma Eucheuma / afinát řasy Eucheuma (E 407a) (obsah kadmia), protože výrobci uvedli, že dodržení přísnějších ustanovení Unie, která zohledňují limity stanovené JECFA, by nebylo technicky dosažitelné. Příspěvek množství obsaženého v uvedených třech jednotlivých potravinářských přídatných látkách k celkovému příjmu uvedených dvou kontaminujících látek (olova a kadmia) se nepovažuje za významný. Naopak u fosforečnanů (E 338-E 341 a E 450-E 452) by měly být stanoveny nové značně nižší hodnoty ve srovnání s těmi, které uvádí JECFA, a to vzhledem k nejnovějším změnám ve výrobním postupu, přičemž by se měla zohlednit nedávná doporučení úřadu ohledně snížení příjmu arzenu, zejména v anorganické formě (8). Z bezpečnostních důvodů by navíc měla být zavedena nová ustanovení ohledně arzenu v kyselině glutamové (E 620). Celková bilance uvedených úprav je ku prospěchu spotřebitelů, neboť maximální limity pro těžké kovy se obecně zpřísňují, a to ve většině potravinářských přídatných látek. K usnadnění jakéhokoli budoucího rozhodnutí podle článku 12 nařízení (ES) č. 1333/2008 by do specifikací měly být zahrnuty podrobné informace o výrobním procesu a výchozích materiálech potravinářské přídatné látky.
(8)
Ve specifikacích by se neměly uvádět organoleptické zkoušky týkající se chuti, neboť nelze předpokládat, že by kontrolní orgány nesly riziko spojené se zkoušením chuti chemických látek.
(9)
Specifikace by neměly obsahovat odkaz na třídy, neboť takový odkaz nepředstavuje žádný přínos.
(10)
Specifikace by neměly obsahovat souhrnný parametr „těžké kovy“, neboť tento parametr nesouvisí s toxicitou, ale spíše se všeobecnou analytickou metodou. Parametry týkající se jednotlivých těžkých kovů souvisejí s toxicitou a jsou do specifikací zahrnuty.
(11)
V různých ustanoveních směrnice 95/2/ES (9) jsou některé potravinářské přídatné látky v současné době uvedeny pod různými názvy (E 466 karboxymethylcelulosa, E 468 zesíťovaná sodná sůl karboxymethylcelulosy, E 469 enzymově hydrolyzovaná karboxymethylcelulosa a E 901 včelí vosk, bílý a žlutý). Specifikace stanovené tímto nařízením by proto měly obsahovat odkazy na tyto různé názvy.
(12)
Stávající ustanovení o polycyklických aromatických uhlovodících jsou příliš obecná a nesouvisející s bezpečností a měla by být nahrazena maximálními limity pro jednotlivé polycyklické aromatické uhlovodíky relevantní pro potravinářské přídatné látky E 153 rostlinná uhlíková čerň a E 905 mikrokrystalický vosk. Obdobné maximální limity by měly být stanoveny pro formaldehyd v karagenanu (E 407) a gumě Eucheuma / afinátu řasy Eucheuma (E 407a), u konkrétních mikrobiologických kritérií pro agar (E 406) a pro obsah Salmonella spp. v mannitolu vyráběném fermentací (E 421 II.).
(13)
V souladu se specifikacemi JECFA by mělo být povoleno použití propan-2-olu (isopropanolu, isopropylalkoholu) pro výrobu přídatných látek kurkumin (E 100) a paprikový extrakt (E 160c) vzhledem k tomu, že toto konkrétní použití bylo úřadem označeno za bezpečné (10). Použití ethanolu namísto propan-2-olu při výrobě gumy gellan (E 418) by mělo být povoleno v případech, kdy konečný výrobek nadále vyhovuje všem dalším specifikacím a ethanol se považuje za menší bezpečnostní riziko.
(14)
Procentní podíl barevného základu v košenile, kyselině karmínové, karmínech (E 120) by měl být specifikován z toho důvodu, že maximální limity se mají vztahovat k množství tohoto základu.
(15)
Systém číslování podskupin karotenů (E 160a) by měl být aktualizován, aby byl v souladu se systémem číslování Codex Alimentarius.
(16)
Do specifikací by měla být rovněž zahrnuta pevná forma kyseliny mléčné (E 270), kterou lze nyní vyrábět v pevné formě a neexistuje bezpečnostní riziko.
(17)
Stávající teplotní hodnota v položce úbytek hmotnosti sušením u bezvodé formy citronanu monosodného (E 331 (i)) by měla být upravena, protože za v současnosti uvedených podmínek se látka rozkládá. Podmínky sušení citronanu trisodného (E 331 (iii)) by měly být rovněž upraveny, aby se zlepšila reprodukovatelnost metody.
(18)
Stávající hodnota specifické absorpce u alfa-tokoferolu (E 307) by měla být opravena a bod sublimace u kyseliny sorbové (E 200) by měl být nahrazen „zkouškou rozpustnosti“, neboť bod sublimace není relevantní. Specifikace bakteriálních zdrojů pro výrobu nisinu (E 234) a natamycinu (E 235) by měla být aktualizována podle platné taxonomické nomenklatury.
(19)
Vzhledem k tomu, že jsou nyní k dispozici nové inovativní výrobní postupy, které umožňují výrobu méně kontaminovaných potravinářských přídatných látek, měla by být omezena přítomnost hliníku v potravinářských přídatných látkách. V zájmu zvýšení právní jistoty a nediskriminace je namístě poskytnout výrobcům potravinářských přídatných látek přechodné období, aby se těmto omezením mohli postupně přizpůsobit.
(20)
V relevantních případech by měly být stanoveny maximální limity pro hliník v potravinářských přídatných látkách, a zejména u fosforečnanů vápenatých (E 341 (i)-(iii)), které mají být používány v příkrmech pro kojence a malé děti (11), v souladu s příslušným stanoviskem Vědeckého výboru pro potraviny, které bylo vydáno 7. června 1996 (12). V tomto rámci by měl být rovněž stanoven maximální limit pro hliník v citronanu vápenatém (E 333).
(21)
Maximální limity pro hliník ve fosforečnanech vápenatých (E 341 (i)-(iii)), dihydrogenfosforečnanu sodném (E 450 (i)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by měly být v souladu se stanoviskem úřadu ze dne 22. května 2008 (13). Současné limity by měly být sníženy, je-li to technicky proveditelné a jedná-li se o významný příspěvek k celkovému příjmu hliníku. V tomto rámci by hliníkové laky jednotlivých potravinářských barviv měly být povoleny pouze tehdy, je-li to technicky nezbytné.
(22)
Ustanovení o maximálních limitech pro hliník v hydrogenfosforečnanu vápenatém (E 341 (ii)), fosforečnanu vápenatém (E 341 (iii)) a dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)) by z hlediska možného nedostatku dodávek neměla způsobit žádné narušení trhu.
(23)
V souladu s nařízením Komise (EU) č. 258/2010 ze dne 25. března 2010, kterým se ukládají zvláštní podmínky pro dovoz guarové gumy pocházející nebo zasílané z Indie vzhledem k rizikům kontaminace pentachlorfenolem a dioxiny (14), by měly být stanoveny maximální limity pro kontaminující látku pentachlorfenol v gumě guar (E 412).
(24)
Podle 48. bodu odůvodnění nařízení Komise (ES) č. 1881/2006 ze dne 19. prosince 2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách (15), se od členských států žádá posouzení i dalších potravin než těch, které zahrnuje uvedené nařízení, z hlediska výskytu kontaminující látky 3-MCPD, aby mohla být zvážena potřeba stanovit maximální limity pro tuto látku. Francouzské orgány předložily údaje o vysokých koncentracích 3-MCPD v potravinářské přídatné látce glycerol (E 422) a o průměrné úrovni používání této potravinářské přídatné látky v různých kategoriích potravin. Aby se předešlo kontaminaci konečných potravin překračující přípustné množství, měly by být stanoveny maximální limity pro 3-MCPD v této konkrétní potravinářské přídatné látce, a to s přihlédnutím k faktoru ředění.
(25)
V důsledku vývoje analytických metod by některé stávající specifikace měly být aktualizovány. Stávající mezní hodnota „neprokazatelné“ se váže na vývoj analytických metodik a měla by být nahrazena konkrétním číslem pro přídatné látky estery mono- a diglyceridů s kyselinou (E 472a-f), estery polyglycerolu s mastnými kyselinami (E 475) a estery propan-1,2-diolu s mastnými kyselinami (E 477).
(26)
Měly by být aktualizovány specifikace týkající se výrobního postupu u esterů mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c), neboť používání alkalických bází se dnes nahrazuje použitím jejich mírněji působících solí.
(27)
Stávající kritérium „volné mastné kyseliny“ u přídatných látek estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou citronovou (E 472c) a estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e) není vhodné. Mělo by se nahradit kritériem „číslo kyselosti“, protože toto lépe vyjadřuje titrací odhadovaný obsah skupin volných kyselin. To je v souladu se 71. zprávou JECFA o potravinářských přídatných látkách (16), v níž byla tato změna přijata pro estery mono- a diglyceridů mastných kyselin s kyselinou mono- a diacetylvinnou (E 472e).
(28)
Stávající chybný popis přídatné látky oxid hořečnatý (E 530) by měl být opraven podle informací, které předložili výrobci, aby byl v souladu s Pharmacopoeia Europea (17). Měla by být rovněž aktualizována stávající maximální hodnota pro redukující látky v přídatné látce kyselina glukonová (E 574), poněvadž splnění tohoto limitu není technicky dosažitelné. U odhadu obsahu vody v xylitolu (E 967) by měla být stávající metoda založená na „úbytku hmotnosti sušením“ nahrazena vhodnější metodou.
(29)
Některé stávající specifikace pro přídatnou látku kandelilový vosk (E 902) by neměly být do tohoto nařízení převzaty vzhledem ke své proměnlivosti. Měla by být opravena stávající položka týkající se obsahu P2O5 v dihydrogendifosforečnanu vápenatém (E 450 (vii)).
(30)
Ve stávající položce „obsah“ u thaumatinu (E 957) by měl být opraven výpočetní faktor. Tento faktor se má používat při Kjeldahlově metodě k odhadu celkového obsahu látky na základě měření dusíku. Výpočetní faktor by měl být aktualizován podle relevantní literatury publikované o thaumatinu (E 957).
(31)
Úřad zhodnotil bezpečnost steviol-glykosidů jakožto sladidla a své stanovisko vydal dne 10. března 2010 (18). Steviol-glykosidům bylo přiděleno číslo E 960 a jejich použití bylo následně povoleno na základě dobře definovaných podmínek použití. Měly by být tudíž přijaty specifikace pro tuto potravinářskou přídatnou látku.
(32)
V důsledku taxonomické změny by měly být aktualizovány stávající specifikace pro výchozí materiály (kvasinky) používané při výrobě erythritolu (E 968).
(33)
U extraktu z kvillaji (E 999) by měla být upravena stávající specifikace týkající se rozmezí pH, aby byla v souladu s JECFA.
(34)
Kombinace kyseliny citronové a kyseliny fosforečné (které jsou v současnosti jednotlivě schváleny pro použití při výrobě přídatné látky E 1200 polydextrosa) by měla být povolena v případech, kdy konečný výrobek stále splňuje specifikace čistoty, neboť zlepšuje výtěžek a umožňuje lépe řídit reakční kinetiku. Tato změna neobnáší žádné bezpečnostní riziko.
(35)
Na rozdíl od malých molekul není relativní molekulová hmotnost polymeru vyjádřena jedinou hodnotou. V polymeru se mohou vyskytovat molekuly o různé hmotnosti. Rozložení molekul může záviset na způsobu výroby polymeru. Fyzikální vlastnosti polymeru a reakce závisí na hmotnosti a rozložení molekul s určitou hmotností ve směsi. Soustava matematických modelů směs popisuje různými způsoby, aby se objasnilo rozložení molekul ve směsi. Z různých modelů, které jsou k dispozici, se ve vědecké literatuře k popisu polymerů doporučuje používat hmotnostně střední molekulovou hmotnost (Mw). Specifikace pro polyvinylpyrolidon (E 1201) by měla být odpovídajícím způsobem upravena.
(36)
Kritérium „destilační rozmezí“ ve stávajících specifikacích pro propan-1,2-diol (E 1520) uvádí výsledky, které neodpovídají chemické analýze. Uvedené kritérium by proto mělo být opraveno a přejmenováno na „destilační zkouška“.
(37)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat a Evropský parlament ani Rada nevyjádřily s těmito opatřeními nesouhlas,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Specifikace pro potravinářské přídatné látky
Specifikace pro potravinářské přídatné látky včetně barviv a sladidel, které jsou uvedeny v příloze II a III nařízení (ES) č. 1333/2008, jsou stanoveny v příloze tohoto nařízení.
Článek 2
Zrušující ustanovení
Směrnice 2008/60/ES, 2008/84/ES a 2008/128/ES se zrušují s účinkem ode dne 1. prosince 2012.
Článek 3
Přechodná opatření
Potraviny obsahující potravinářské přídatné látky, které byly v souladu s právními předpisy uvedeny na trh před 1. prosincem 2012, ale nejsou v souladu s tímto nařízením, mohou být nadále uváděny na trh až do vyčerpání zásob.
Článek 4
Vstup v platnost
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se od 1. prosince 2012.
Avšak specifikace stanovené v příloze pro přídatné látky steviol-glykosidy (E 960) a bazický kopolymer methakrylátu (E 1205) se použijí ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné v členských státech.
V Bruselu dne 9. března 2012.
REGULAMENTO (UE) N.o 231/2012 DA COMISSÃO
de 9 de março de 2012
que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 14.o e o artigo 30.o, n.o 4, e o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 5,
Considerando o seguinte:
(1)
Devem adotar-se especificações quanto à origem, aos critérios de pureza e a todas as outras informações necessárias aos aditivos alimentares enumerados nas listas da União constantes dos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
(2)
Para o efeito, devem atualizar-se e retomar-se no presente regulamento as especificações anteriormente elaboradas para os aditivos alimentares constantes da Diretiva 2008/128/CE da Comissão, de 22 de dezembro de 2008, que estabelece os critérios de pureza específicos dos corantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (3), na Diretiva 2008/84/CE da Comissão, de 27 de agosto de 2008, que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com exceção dos corantes e dos edulcorantes (4), e na Diretiva 2008/60/CE da Comissão, de 17 de junho de 2008, que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (5). Consequentemente, estas diretivas devem ser revogadas.
(3)
É necessário ter em conta as especificações e as técnicas de análise estabelecidas no Codex Alimentarius, formuladas pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares (a seguir «JECFA»).
(4)
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir «Autoridade») formulou um parecer sobre a segurança do copolímero de metacrilato básico (6) como agente de revestimento. Esse aditivo alimentar foi posteriormente autorizado com base nas utilizações específicas, tendo-lhe sido atribuído o número E 1205. Devem, portanto, adotar-se especificações para esse aditivo alimentar.
(5)
De acordo com informações apresentadas pelos fabricantes de alimentos, já não se utilizam os corantes alimentares éster etílico do ácido beta-apo-8-caroténico [E 160 f)] e castanho FK (E 154), bem como o transportador bentonite que contém alumínio (E 558). Por conseguinte, as atuais especificações destes aditivos alimentares não devem ser retomadas no presente regulamento.
(6)
Em 10 de fevereiro de 2010, a Autoridade formulou um parecer sobre a segurança dos ésteres de sacarose de ácidos gordos (E 473) preparados a partir de ésteres de vinilo de ácidos gordos (7). As atuais especificações devem ser adaptadas em conformidade, nomeadamente pela redução dos limites máximos respeitantes a impurezas que suscitem problemas de segurança.
(7)
Os critérios de pureza específicos atualmente aplicáveis devem ser adaptados pela redução dos limites máximos dos metais pesados que se revistam de interesse, quando exequível e quando os limites fixados/propostos pelo JECFA forem inferiores aos atualmente em vigor. De acordo com esta abordagem, devem baixar-se os limites máximos do contaminante 4-metilimidazole no caramelo de amónia [E 150 c)], das cinzas sulfatadas no beta-caroteno [E 160a (i)] e dos sais de magnésio e sais de metais alcalinos no carbonato de cálcio (E 170). Deve derrogar-se a essa abordagem apenas no caso dos aditivos citrato trissódico [E 331 (iii)] (teor em chumbo), carragenina (E 407) e algas Eucheuma transformadas [E407 a)] (teor de cádmio), uma vez que os fabricantes declararam que não seria tecnicamente possível cumprir as disposições mais rigorosas da União, que refletem os limites do JECFA. Considera-se que o contributo para a ingestão total dos dois contaminantes (chumbo e cádmio) em cada um dos três aditivos alimentares é pouco significativo. Em contrapartida, no caso dos fosfatos (E 338 - E 341 e E 450 - E 452) devem fixar-se novos valores significativamente mais baixos em relação aos indicados pelo JECFA, devido à recente evolução dos processos de fabrico, tendo em conta as recentes recomendações da Autoridade sobre a redução da ingestão de arsénico, em especial sob a forma inorgânica (8). Por razões de segurança, deve ainda acrescentar-se, em relação ao ácido glutâmico (E 620), uma nova disposição sobre o arsénio. O balanço total dessas adaptações é benéfico para os consumidores pelo facto de os limites máximos respeitantes aos metais pesados se estarem a tornar, em geral, mais rigorosos e dizerem respeito à maioria dos aditivos alimentares. Devem incluir-se nas especificações informações pormenorizadas sobre o processo de produção e as matérias de base dos aditivos alimentares, a fim de facilitar uma eventual decisão adotada nos termos do disposto no artigo 12.o do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.
(8)
As especificações não devem fazer referência aos exames organolépticos relacionados com o sabor, visto não ser de esperar que as autoridades de controlo corram o risco de provar uma substância química.
(9)
As especificações não devem fazer referência a classes, visto não haver qualquer valor acrescentado nessa referência.
(10)
As especificações não devem fazer referência ao parâmetro geral «metais pesados», porque este parâmetro não está relacionado com a toxicidade, mas antes com um método analítico geral. Os parâmetros relacionados com metais pesados específicos estão ligados à toxicidade e constam das especificações.
(11)
Alguns aditivos alimentares estão atualmente enumerados com denominações diferentes [carboximetilcelulose (E 466), carboximetilcelulose de sódio reticulada (E 468), carboximetilcelulose hidrolisada enzimaticamente (E 469) e cera de abelhas (branca e amarela) (E 901)] em diversas disposições da Diretiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (9). As especificações estabelecidas no presente regulamento devem, portanto, referir-se às diferentes denominações.
(12)
As atuais disposições sobre hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (HAP) são demasiado genéricas e irrelevantes para a segurança, pelo que devem ser substituídas por limites máximos para cada HAP relevantes para os aditivos alimentares carvão vegetal (E 153) e cera microcristalina (E 905). Devem estabelecer-se limites máximos semelhantes para o formaldeído em carragenina (E 407) e algas Eucheuma transformadas [E 407 a)], para determinados critérios microbiológicos em ágar-ágar (E 406) e para o teor de Salmonella spp. em manitol [E 421 (ii)] fabricado por fermentação.
(13)
Deve autorizar-se a utilização de propan-2-ol (isopropanol, álcool isopropílico) no fabrico dos aditivos curcumina (E 100) e extrato de pimentão [E 160 c)], em harmonia com as especificações do JECFA, visto que a Autoridade considerou segura esta utilização particular (10). Deve autorizar-se a utilização de etanol em substituição de propan-2-ol no fabrico de goma gelana (E 418), se o produto final cumprir todas as restantes especificações e se considerar que o etanol suscita uma preocupação menor em termos de segurança.
(14)
Deve especificar-se a percentagem do princípio corante em cochonilha, ácido carmínico, carminas (E 120), visto que devem aplicar-se limites máximos a quantidades desse princípio.
(15)
Deve atualizar-se o sistema de numeração das subcategorias de carotenos [E 160 a)], a fim de o tornar coerente com o sistema de numeração do Codex Alimentarius.
(16)
Deve também incluir-se nas especificações a forma sólida do ácido láctico (E 270), já que pode atualmente ser fabricado na forma sólida sem problemas de segurança.
(17)
Deve ajustar-se o atual valor da temperatura da perda por secagem respeitante ao citrato monossódico [E 331 (i)], forma anidra, visto que, nas condições atualmente enumeradas, a substância se decompõe. Devem também ajustar-se as condições de secagem do citrato trissódico [E 331 (iii)], a fim de melhorar a reprodutibilidade do método.
(18)
Deve corrigir-se o atual valor de absorção específica para o alfa-tocoferol (E 307) e substituir-se o ponto de sublimação para o ácido sórbico (E 200) por um «teste de solubilidade», uma vez que o primeiro não é relevante. Deve atualizar-se a especificação de fontes bacterianas para o fabrico de nisina (E 234) e natamicina (E 235) de acordo com a atual nomenclatura taxonómica.
(19)
Uma vez que existem atualmente novas técnicas de fabrico inovadoras que dão origem a aditivos alimentares menos contaminados, deve restringir-se a presença de alumínio em aditivos alimentares. A fim de reforçar a certeza jurídica e a não-discriminação, convém proporcionar aos fabricantes de aditivos alimentares um período transitório para progressivamente se adaptarem a essas restrições.
(20)
Devem estabelecer-se limites máximos para a presença de alumínio em aditivos alimentares, quando relevante, e em especial para fosfatos de cálcio [E 341 (i)-(iii)] em alimentos para lactentes e crianças jovens (11), de acordo com o parecer pertinente do Comité Científico da Alimentação Humana formulado em 7 de junho de 1996 (12). Neste contexto, deve fixar-se também um limite máximo para a presença de alumínio em citratos de cálcio (E 333).
(21)
Os limites máximos de alumínio em fosfatos de cálcio [E 341 (i)-(iii)], difosfato dissódico [E 450 (i)] e di-hidrogenodifosfato de cálcio [E 450 (vii)] devem ser conformes ao parecer da Autoridade de 22 de maio de 2008 (13). Devem reduzir-se os atuais limites, quando tal for tecnicamente possível e o contributo para a ingestão total de alumínio for significativa. Neste contexto, devem autorizar-se lacas de alumínio de corantes alimentares considerados individualmente unicamente se tal for tecnicamente necessário.
(22)
As disposições respeitantes aos limites máximos de alumínio em fosfato dicálcico [E 341 (ii)], fosfato tricálcico [E 341 (iii)] e di-hidrogenodifosfato de cálcio [E 450 (vii)] não devem provocar qualquer perturbação do mercado devido a uma eventual falta de aprovisionamento.
(23)
Em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 258/2010 da Comissão, de 25 de março de 2010, que impõe condições especiais às importações de goma de guar originária ou expedida da Índia devido ao risco de contaminação por pentaclorofenol e dioxinas (14), devem estabelecer-se limites máximos para o contaminante pentaclorofenol em goma de guar (E 412).
(24)
Em conformidade com o considerando 48 do Regulamento (CE) n.o 1881/2006 da Comissão, de 19 de dezembro de 2006, que fixa os teores máximos de certos contaminantes presentes nos géneros alimentícios (15), os Estados-Membros devem examinar a ocorrência do contaminante 3-MCPD em géneros alimentícios para além dos incluídos nesse regulamento, a fim de ponderarem a necessidade de fixar limites máximos para essa substância. As autoridades francesas apresentaram dados sobre elevadas concentrações de 3-MCPD no aditivo alimentar glicerol (E 422) e o nível médio de utilização deste aditivo alimentar em diversas categorias de alimentos. Devem fixar-se limites máximos para a presença de 3-MCPD neste aditivo alimentar específico, a fim de evitar a contaminação do alimento final a um nível superior ao admissível, atendendo ao fator de diluição.
(25)
Em virtude da evolução dos métodos analíticos, devem atualizar-se determinadas especificações em vigor. O atual valor-limite «não detetável» está associado à evolução das metodologias analíticas, pelo que deve ser substituído por um número específico para os aditivos ésteres ácidos mono e diglicéridos de ácidos gordos [E 472 a-f)], ésteres de poliglicerol de ácidos gordos (E 475) e ésteres de propano-1,2-diol de ácidos gordos (E 477).
(26)
Devem atualizar-se as especificações sobre o procedimento de fabrico no que respeita aos ésteres cítricos de mono e diglicéridos de ácidos gordos (E 472 c), uma vez que hoje em dia se substituíram as bases alcalinas pelos seus sais, menos agressivos.
(27)
Não é adequado o atual critério «ácidos gordos livres» para os aditivos ésteres cítricos de mono e diglicéridos de ácidos gordos [E 472 c)] e ésteres monoacetiltartáricos e diacetiltartáricos de mono e diglicéridos de ácidos gordos [E 472 e)]. Deve ser substituído pelo critério «índice de acidez», uma vez que este exprime melhor a determinação titrimétrica dos grupos de ácidos livres. Esta proposta está conforme com o 71.o relatório sobre aditivos alimentares do JECFA (16), no qual se adotou esta alteração relativamente aos ésteres monoacetiltartáricos e diacetiltartáricos de mono e diglicéridos de ácidos gordos [E 472 e)].
(28)
Deve corrigir-se a atual descrição, errónea, do aditivo óxido de magnésio (E 530) em conformidade com as informações apresentadas pelos fabricantes, a fim de a tornar coerente com a Pharmacopoeia Europea (17). Deve também atualizar-se o atual valor máximo das matérias redutoras no aditivo ácido glucónico (E 574), visto que este limite não é tecnicamente exequível. Deve substituir-se o método atualmente utilizado para estimar o teor de água do xilitol (E 967), baseado na «perda por secagem», por um método mais adequado.
(29)
Algumas das especificações atuais para o aditivo cera de candelilha (E 902) não devem ser retomadas no presente regulamento, visto serem erráticas. Quanto ao di-hidrogenodifosfato de cálcio [E 450 (vii)], deve corrigir-se a atual entrada no que se refere ao teor de P2O5.
(30)
Na atual entrada «composição» relativa à taumatina (E 957), deve corrigir-se um fator de cálculo. Este fator deve utilizar-se no método Kjeldahl para estimar o teor total da substância com base na medição do azoto. Deve atualizar-se o fator de cálculo de acordo com a literatura relevante publicada sobre a taumatina (E 957).
(31)
A Autoridade avaliou a segurança dos glicósidos de esteviol enquanto edulcorante e formulou o seu parecer em 10 de março de 2010 (18). A utilização de glicósidos de esteviol, aos quais se atribuiu o número E 960, foi posteriormente autorizada com base em condições de utilização bem definidas. Devem, portanto, adotar-se especificações para este aditivo alimentar.
(32)
Devido a uma alteração taxonómica, devem alterar-se as atuais especificações de materiais de base (leveduras) utilizados no fabrico de eritritol (E 968).
(33)
Quanto ao extrato de quilaia (E 999), deve ajustar-se a atual especificação relativa ao intervalo do pH a fim de a harmonizar com o JECFA.
(34)
Deve autorizar-se a combinação de ácido cítrico com ácido fosfórico [cuja utilização é atualmente autorizada, em separado, no fabrico do aditivo polidextrose (E 1200)], se o produto final ainda cumprir as especificações de pureza, uma vez que melhora o rendimento e proporciona um maior controlo da cinética das reações. Esta alteração não suscita qualquer apreensão em termos de segurança.
(35)
Ao contrário do que sucede com moléculas pequenas, a massa molecular de um polímero não tem um valor único. Um determinado polímero pode ter uma distribuição de moléculas com diferentes massas. A distribuição pode depender da forma como o polímero é produzido. As propriedades físicas e os comportamentos dos polímeros estão relacionados com a massa e com a distribuição das moléculas com uma certa massa na mistura. Um grupo de modelos matemáticos descreve a mistura de formas diferentes, a fim de clarificar a distribuição das moléculas na mistura. Entre os diferentes modelos disponíveis, recomenda-se na literatura científica a utilização da média mássica da massa molecular (Mw) para descrever os polímeros. Devem ajustar-se em conformidade as especificações relativas à polivinilpirrolidona (E 1201).
(36)
O critério «intervalo de destilação» referido nas atuais especificações relativamente ao propano-1,2-diol (E 1520) leva a conclusões que contradizem os resultados do ensaio. Esse critério deve, pois, ser retificado e passar a designar-se por «Ensaio de destilação».
(37)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Especificações para aditivos alimentares
As especificações para os aditivos alimentares, incluindo corantes e edulcorantes, enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 constam do anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
Revogações
São revogadas as Diretivas 2008/60/CE, 2008/84/CE e 2008/128/CE, com efeitos a partir de 1 de dezembro de 2012.
Artigo 3.o
Medidas transitórias
Podem continuar a ser comercializados até ao esgotamento das existências os géneros alimentícios que contenham aditivos alimentares legalmente colocados no mercado antes de 1 de dezembro de 2012 mas que não cumpram o presente regulamento.
Artigo 4.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável a partir de 1 de dezembro de 2012.
No entanto, as especificações estabelecidas no anexo relativamente aos aditivos glicósidos de esteviol (E 960) e copolímero de metacrilato básico (E 1205) são aplicáveis a partir da data de entrada em vigor do presente regulamento.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 9 de março de 2012.