ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 14. června 2010,
kterým se povoluje uvedení železito-sodné soli EDTA na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2010) 3729)
(Pouze německé znění je závazné)
(2010/331/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 4. září 2006 požádala společnost Akzo Nobel Chemicals GmbH příslušné orgány Spojeného království o uvedení železito-sodné soli EDTA na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 11. září 2006 vydal příslušný subjekt pro posuzování potravin ve Spojeném království zprávu o prvním posouzení. Uvedená zpráva obsahovala závěr, že se vyžaduje další posouzení.
(3)
Dne 27. listopadu 2006 Komise o tomto požadavku uvědomila všechny členské státy. Dne 22. prosince 2006 byla Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin (EFSA) předložena žádost o provedení posouzení.
(4)
Dne 26. listopadu 2009 na základě žádosti Komise přijala vědecká komise pro potravinářské přídatné látky a zdroje živin přidávané do potravin stanovisko ohledně bezpečnosti železito-sodné soli EDTA. Ve svém stanovisku dospěl EFSA k závěru, že EDTA nepředstavuje bezpečnostní riziko, pokud její příjem nepřekročí 1,9 mg EDTA na kg tělesné hmotnosti na den.
(5)
Nařízení Komise (ES) č. 953/2009 ze dne 13. října 2009 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu (2), směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (3) a/nebo nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 ze dne 20. prosince 2006 o přidávání vitaminů a minerálních látek a některých dalších látek do potravin (4) stanoví zvláštní ustanovení pro používání vitamínů, minerálních látek a jiných látek v potravinách. Používání železito-sodné soli EDTA by mělo být povoleno, aniž jsou dotčeny požadavky stanovené v uvedených právních předpisech. Maximální množství stanovená v příloze II tohoto rozhodnutí se vztahují výlučně na EDTA jako takovou a nejsou jimi dotčena maximální množství týkající se přidávání železa do potravin. Na základě vědeckého posouzení se stanoví, že železito-sodná sůl EDTA splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(6)
Aby se zajistilo, že u dětí nebude překročen přijatelný denní příjem EDTA, měly by se stanovit limity pro přidávání EDTA do potravin.
(7)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Železito-sodná sůl EDTA jako zdroj železa, jak je blíže určeno v příloze I, může být uvedena na trh Unie jako nová složka potravin pro používání v potravinách, aniž jsou dotčena zvláštní ustanovení nařízení (ES) č. 953/2009, směrnice 2002/46/ES a/nebo nařízení (ES) č. 1925/2006.
Maximální množství železito-sodné soli EDTA (vyjádřena jako bezvodá EDTA) pro použití v potravinách je stanovené v příloze II.
Článek 2
Při označování potraviny obsahující novou složku potravin schválenou tímto rozhodnutím se použije označení „železito-sodná sůl EDTA“.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D - 52355 Düren.
V Bruselu dne 14. června 2010.
DECISÃO DA COMISSÃO
de 14 de Junho de 2010
relativa à autorização de colocação no mercado de EDTA de sódio férrico como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2010) 3729]
(Apenas faz fé o texto em língua alemã)
(2010/331/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), e, nomeadamente, o seu artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 4 de Setembro de 2006, a empresa Akzo Nobel Chemicals GmbH apresentou um pedido às autoridades competentes do Reino Unido para colocar EDTA de sódio férrico no mercado, enquanto novo ingrediente alimentar.
(2)
Em 11 de Setembro de 2006, o organismo competente do Reino Unido para a avaliação de alimentos emitiu o seu relatório de avaliação inicial, onde concluía que era necessária uma avaliação complementar.
(3)
A Comissão informou todos os Estados-Membros a respeito do pedido em 27 de Novembro de 2006. Em 22 de Dezembro de 2006, solicitou-se à AESA que realizasse a avaliação.
(4)
Em 26 de Novembro de 2009, a pedido da Comissão, o Painel Científico dos aditivos alimentares e fontes de nutrientes adicionados aos alimentos (ANS) adoptou um parecer sobre a segurança do EDTA de sódio férrico. Nesse parecer, a AESA concluiu que o EDTA não coloca preocupações em termos de segurança desde que a ingestão diária de EDTA não ultrapasse 1,9 mg de EDTA por kg de peso corporal.
(5)
O Regulamento (CE) n.o 953/2009 da Comissão, de 13 de Outubro de 2009, relativo às substâncias que podem ser adicionadas, para fins nutricionais específicos, aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (2), a Directiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Junho de 2002, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos suplementos alimentares (3), e/ou com o Regulamento (CE) n.o 1925/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 2006, relativo à adição de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias aos alimentos (4), definem disposições específicas para a utilização de vitaminas, minerais e determinadas outras substâncias nos alimentos. A utilização de EDTA de sódio férrico deve ser autorizada sem prejuízo das disposições previstas nesta legislação. Os limites definidos no anexo II da presente decisão referem-se exclusivamente ao EDTA como especificado e são aplicáveis sem prejuízo de quaisquer limites referentes à adição de ferro aos alimentos. Com base na avaliação científica, ficou estabelecido que o EDTA de sódio férrico cumpre os critérios enunciados no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
(6)
No sentido de garantir que as crianças não ultrapassam a dose diária admissível (DDA) de EDTA, afigura-se adequado definir limites para a adição de EDTA aos géneros alimentícios.
(7)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O EDTA de sódio férrico, fonte de ferro, tal como especificado no anexo I, pode ser colocado no mercado da União como novo ingrediente alimentar com vista a ser utilizado em alimentos sem prejuízo das disposições específicas do Regulamento (CE) n.o 953/2009, da Directiva 2002/46/CE e/ou do Regulamento (CE) n.o 1925/2006.
A quantidade máxima de EDTA de sódio férrico (expresso como EDTA anidro) a ser utilizada nos géneros alimentícios é definida no anexo II.
Artigo 2.o
A designação do novo ingrediente alimentar autorizado pela presente decisão a utilizar na rotulagem do género alimentício que o contenha será «EDTA de sódio férrico».
Artigo 3.o
A empresa Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D - 52355 Düren é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 14 de Junho de 2010.