PROVÁDĚCÍ ROZHODNUTÍ KOMISE
ze dne 24. listopadu 2011,
kterým se povoluje uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
(oznámeno pod číslem K(2011) 8362)
(Pouze francouzské a nizozemské znění je závazné)
(2011/761/EU)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 ze dne 27. ledna 1997 o nových potravinách a nových složkách potravin (1), a zejména na článek 7 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
Dne 1. listopadu 2007 podala společnost KANEKA Pharma Europe u příslušných belgických orgánů žádost o uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) na trh jako nové složky potravin.
(2)
Dne 3. prosince 2008 vydal příslušný belgický orgán pro posuzování potravin zprávu o prvním posouzení. V uvedené zprávě dospěl k závěru, že společnost KANEKA poskytla dostatečné informace, aby uvedení flavonoidů z Glycyrrhiza glabra L. na trh jako nové složky potravin mohlo být povoleno.
(3)
Dne 19. února 2009 zaslala Komise zprávu o prvním posouzení všem členským státům.
(4)
V rámci 60denní lhůty stanovené v čl. 6 odst. 4 nařízení (ES) č. 258/97 byly v souladu s uvedeným ustanovením vzneseny odůvodněné námitky proti uvedení dotčeného výrobku na trh.
(5)
Proto byl dne 22. července 2009 konzultován Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA).
(6)
Dne 30. června 2011 dospěl EFSA ve vědeckém stanovisku „Scientific opinion on the safety of „Glavonoid®“, an extract derived from the roots of or rootstock of Glycyrrhiza glabra L., a. s. a Novel Food ingredient on request from the European Commission“ (2) (Vědecké stanovisko vyžádané Evropskou komisí k bezpečnosti produktu „Glavonoid®“, výtažku z kořenů a podnoží Glycyrrhiza glabra L., jako nové složky potravin) k závěru, že Glavonoid je pro běžnou dospělou populaci bezpečný při maximálním denním příjmu 120 mg.
(7)
Aby nebyl překročen maximální denní příjem Glavonoidu ve výši 120 mg, souhlasila dne 11. srpna 2011 společnost Kaneka Pharma Europe N.V. s omezením použití Glavonoidu jako složky doplňků stravy a nápojů.
(8)
Na základě vědeckého posouzení se prokázalo, že Glavonoid splňuje kritéria stanovená v čl. 3 odst. 1 nařízení (ES) č. 258/97.
(9)
Opatření stanovená tímto rozhodnutím jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat,
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:
Článek 1
Flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. (dále jen „Glavonoid“) podle specifikace v příloze I mohou být uvedeny na trh v Unii jako nová složka potravin pro použití uvedená v příloze II.
Samotný Glavonoid nesmí být prodáván koncovým spotřebitelům.
Článek 2
1. Při označování potravin obsahujících flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L. povolené tímto rozhodnutím se použije označení „flavonoidy z Glycyrrhiza glabra L.“.
2. Při označování potravin, do kterých byl výrobek přidán jako nová složka potravin, je nutno uvést, že:
a)
výrobek by neměly používat těhotné a kojící ženy, děti a dospívající mládež; a
b)
osoby, které užívají léky vydávané na předpis, by měly výrobek používat pouze po poradě s lékařem;
c)
příjem Glavonoidu by neměl překročit 120 mg denně.
3. Množství Glavonoidu v konečné potravině musí být uvedeno na označení potravin, které jej obsahují.
4. Nápoje obsahující Glavonoid musí být nabízeny konečnému spotřebiteli jako jednotlivé porce.
Článek 3
Toto rozhodnutí je určeno společnosti Kaneka Pharma Europe N.V. se sídlem na Triomflaan 173, 1160 Brusel, Belgie.
V Bruselu dne 24. listopadu 2011.
DECISÃO DE EXECUÇÃO DA COMISSÃO
de 24 de Novembro de 2011
que autoriza a colocação no mercado de flavonóides de Glycyrrhiza glabra L. como novo ingrediente alimentar, nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2011) 8362]
(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)
(2011/761/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1), nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
(1)
Em 1 de Novembro de 2007, a empresa KANEKA Pharma Europe apresentou, às autoridades competentes da Bélgica, um pedido para colocar flavonóides de Glycyrrhiza glabra L. (Glavonoid) no mercado, enquanto novo ingrediente alimentar.
(2)
Em 3 de Dezembro de 2008, a autoridade competente da Bélgica para a avaliação de alimentos emitiu o relatório de avaliação inicial. Nesse relatório concluiu que a empresa KANEKA prestou informações suficientes para autorizar a colocação no mercado de flavonóides de Glycyrrhiza glabra L. enquanto novo ingrediente alimentar.
(3)
A Comissão transmitiu o relatório de avaliação inicial a todos os Estados-Membros em 19 de Fevereiro de 2009.
(4)
No prazo de 60 dias previsto no artigo 6.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 258/97, foram apresentadas objecções fundamentadas à comercialização do produto, em conformidade com aquela disposição.
(5)
Consequentemente, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) foi consultada em 22 de Julho de 2009.
(6)
Em 30 de Junho de 2011, no «Parecer científico sobre a segurança de “Glavonoid®”, um extracto obtido a partir de raízes ou rizomas de Glycyrrhiza glabra L., enquanto novo ingrediente alimentar, a pedido da Comissão Europeia» (2), a AESA chegou à conclusão de que o Glavonoid era seguro para a população adulta em geral se a ingestão não for superior a 120 mg por dia.
(7)
Por forma a não exceder uma ingestão de 120 mg de Glavonoid por dia, a empresa Kaneka Pharma Europe N.V. concordou, em 11 de Agosto de 2011, em limitar a utilização de Glavonoid enquanto ingrediente de suplementos alimentares e bebidas.
(8)
Com base na avaliação científica, ficou estabelecido que o Glavonoid cumpre os critérios enunciados no artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 258/97.
(9)
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Os flavonóides de Glycyrrhiza glabra L. (a seguir denominados «Glavonoid»), tal como especificados no anexo I, podem ser colocados no mercado da União enquanto novo ingrediente alimentar para as utilizações enumeradas no anexo II.
O Glavonoid não deve ser vendido ao consumidor final no estado em que se encontra.
Artigo 2.o
1. A designação de flavonóides de Glycyrrhiza glabra L. autorizada pela presente decisão a utilizar na rotulagem dos géneros alimentícios que os contenham será «flavonóides de Glycyrrhiza glabra L».
2. A rotulagem dos alimentos aos quais o produto tenha sido adicionado enquanto novo ingrediente alimentar deve incluir uma menção que indique que:
a)
O produto não deve ser consumido por mulheres grávidas ou lactantes, crianças e jovens adolescentes; e
b)
As pessoas a tomar medicamentos sujeitos a receita médica apenas devem consumir o produto sob vigilância médica;
c)
Devem ser consumidos, no máximo, 120 mg de Glavonoid por dia.
3. Deve indicar-se na rotulagem dos géneros alimentícios a quantidade de Glavonoid contida no alimento final.
4. As bebidas que contenham Glavonoid devem ser apresentadas ao consumidor final em doses individuais.
Artigo 3.o
A empresa Kaneka Pharma Europe N.V., Triomflaan 173, 1160 Bruxelas, Bélgica, é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 24 de Novembro de 2011.