NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) č. 109/2012
ze dne 9. února 2012,
kterým se mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, pokud jde o přílohu XVII (látky CMR)
(Text s významem pro EHP)
EVROPSKÁ KOMISE,
s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,
s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 ze dne 18. prosince 2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek, o zřízení Evropské agentury pro chemické látky, o změně směrnice 1999/45/ES a o zrušení nařízení Rady (EHS) č. 793/93, nařízení Komise (ES) č. 1488/94, směrnice Rady 76/769/EHS a směrnic Komise 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a zejména na čl. 68 odst. 2 uvedeného nařízení,
vzhledem k těmto důvodům:
(1)
V nařízení (ES) č. 1907/2006 příloze XVII záznamech 28 až 30 se zakazuje, aby byly látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci (látky CMR) kategorií 1A nebo 1B nebo směsi obsahující tyto látky v koncentraci vyšší, než stanoví specifický koncentrační limit, prodávány široké veřejnosti. Dotčené látky jsou uvedeny v dodatcích 1 až 6 přílohy XVII.
(2)
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (2) bylo dne 5. září 2009 pozměněno nařízením Komise (ES) č. 790/2009 (3) v zájmu začlenění některých nově klasifikovaných látek CMR. Dodatky 1 až 6 přílohy XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 by měly být změněny tak, aby odpovídaly záznamům týkajícím se látek CMR v nařízení (ES) č. 790/2009.
(3)
Podle čl. 68 odst. 2 nařízení (ES) č. 1907/2006 lze navrhnout omezení použití látek CMR kategorií 1A a 1B spotřebiteli, a to jak pro látky samotné, tak používané ve směsích nebo v předmětu.
(4)
Zjistilo se, že množství borových sloučenin je toxických pro reprodukci, a tyto sloučeniny byly klasifikovány podle nařízení (ES) č. 790/2009 jako toxické pro reprodukci, třída a kategorie nebezpečnosti Repr. 1B, standardní věty o nebezpečnosti H360FD. Průzkum trhu ohledně použití boritanů ve směsích prodávaných široké veřejnosti, provedený pro Komisi (4), zjistil, že perboritan sodný, tetra a monohydrát, se používají v pracích a čisticích prostředcích pro domácnost ve vyšší koncentraci, než je specifický koncentrační limit stanovený v nařízení (ES) č. 790/2009.
(5)
Výbor pro posuzování rizik (RAC) při Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) vydal dne 29. dubna 2010 stanovisko k používání sloučenin boru pro fotografické účely (5). V tomto stanovisku RAC uvedl, že existují „další zdroje, které by mohly přispět k celkové expozici spotřebitelů boru“, a že tyto „další zdroje musí být vzaty v úvahu při posuzování rizik sloučenin boru“. V rámci předchozích posouzení rizik nebyly vícenásobné zdroje expozice spotřebitelů boru vzaty v úvahu, což je obecně neslučitelné se současnými obavami v souvislosti s vícenásobnými zdroji expozice.
(6)
Perboritan sodný, tetra a monohydrát, se používají zejména jako bělicí činidla v pracích prostředcích a v čisticích prostředcích určených pro myčky nádobí. Zpravodajský členský stát odpovědný za provedení posouzení rizik perboritanu sodného podle nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek (6) předložil v souladu s přílohou XV nařízení (ES) č. 1907/2006 Evropské agentuře pro chemické látky dokumentaci podle článku 136 uvedeného nařízení. Z posouzení rizik zveřejněného v roce 2007 vyplynulo, že použití perboritanu sodného v pracích a čisticích prostředcích pro domácnost, při samostatném posouzení jakožto jediný zdroj expozice boru, nepředstavuje pro širokou veřejnost nepřijatelné riziko. Jelikož však jsou zdroje expozice široké veřejnosti boru vícenásobné, jak vyplývá ze stanoviska RAC z roku 2010, a jelikož bor je toxický pro reprodukci, je vhodné jeho expozici široké veřejnosti snížit. Je vhodné omezit používání perboritanů v pracích a čisticích prostředcích pro domácnost, a to i proto, že boru z pracích a čisticích prostředků je vystaven značně velký počet spotřebitelů a že pro tato použití existují k perboritanům alternativy. Avšak aby se někteří výrobci mohli přizpůsobit a v případě potřeby nahradit borové sloučeniny alternativami pro tato použití, měla by být poskytnuta časově omezená odchylka.
(7)
Opatření stanovená tímto nařízením jsou v souladu se stanoviskem výboru zřízeného článkem 133 nařízení (ES) č. 1907/2006,
PŘIJALA TOTO NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Příloha XVII nařízení (ES) č. 1907/2006 se mění v souladu s přílohou tohoto nařízení.
Článek 2
Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.
Použije se ode dne 1. června 2012.
Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.
V Bruselu dne 9. února 2012.
REGULAMENTO (UE) N.o 109/2012 DA COMISSÃO
de 9 de fevereiro de 2012
que altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), no que respeita ao anexo XVII (substâncias CMR)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1), nomeadamente o artigo 68.o, n.o 2.o,
Considerando o seguinte:
(1)
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, nas suas entradas 28 a 30, proíbe a venda ao público em geral de substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), das categorias 1A ou 1B, assim como das misturas que as contenham em concentrações superiores a determinados limites especificados. As substâncias em causa são enumeradas nos apêndices 1 a 6 do anexo XVII.
(2)
O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (2), foi alterado em 5 de setembro de 2009 pelo Regulamento (CE) n.o 790/2009 da Comissão (3), a fim de incluir diversas substâncias CMR recentemente classificadas. Importa alterar os apêndices 1 a 6 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, de modo a alinhá-los com as entradas relativas às substâncias CMR do Regulamento (CE) n.o 790/2009.
(3)
Nos termos do disposto no artigo 68.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, podem ser propostas restrições à utilização pelo consumidor de substâncias CMR das categorias 1A e 1B, quer estremes quer contidas em misturas ou em artigos.
(4)
Constatou-se que vários compostos de boro eram tóxicos para a reprodução, tendo sido classificados como tóxicos para a reprodução, na categoria de perigo Repr. 1B, com a advertência de perigo H360FD, pelo Regulamento (CE) n.o 790/2009. Um estudo de mercado realizado pela Comissão (4) relativo ao uso de boratos em misturas vendidas ao público em geral revelou que os perboratos de sódio tetra-hidratado e mono-hidratado são usados em detergentes e produtos de limpeza para uso doméstico em concentrações superiores ao respetivo limite de concentração específico constante do Regulamento (CE) n.o 790/2009.
(5)
Em 29 de abril de 2010, o Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) da Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) emitiu um parecer sobre a utilização de compostos de boro em aplicações fotográficas (5). Nesse parecer, o RAC referia a existência de mais fontes que podem contribuir para a exposição total dos consumidores ao boro e indicava que essas fontes adicionais devem ser tomadas em conta na avaliação dos riscos dos compostos de boro. As fontes múltiplas de exposição dos consumidores ao boro não foram consideradas nas anteriores avaliações dos riscos, o que contrasta com a atual atenção dada às fontes múltiplas de exposição em geral.
(6)
Os perboratos de sódio tetra-hidratado e mono-hidratado são principalmente usados como agentes de branqueamento em detergentes para roupa e em produtos para máquinas de lavar louça. O Estado-Membro relator responsável pela realização da avaliação dos riscos do perborato de sódio ao abrigo do Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho, de 23 de março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes (6), apresentou à Agência Europeia dos Produtos Químicos, nos termos do disposto no artigo 136.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, um processo em conformidade com o anexo XV do mesmo regulamento. Nessa avaliação dos riscos, publicada em 2007, concluía-se que a utilização de perborato de sódio em detergentes para roupa e produtos de limpeza para uso doméstico, considerada isoladamente como fonte única de exposição ao boro, não representa um risco inaceitável para o público em geral. No entanto, uma vez que as fontes de exposição do público em geral ao boro são múltiplas, como referido no parecer do RAC de 2010, e devido à sua toxicidade reprodutiva, é aconselhável reduzir a exposição do público em geral ao boro. Além do mais, dado que a população de consumidores expostos ao boro presente em detergentes e produtos de limpeza para uso doméstico é considerável, e uma vez que estão disponíveis alternativas aos perboratos para estas aplicações, é adequado restringir a utilização de perboratos em detergentes e produtos de limpeza para uso doméstico. No entanto, a fim de permitir que determinados fabricantes se adaptem e, quando necessário, substituam os compostos de boro por produtos alternativos nas referidas aplicações, deve ser concedida uma derrogação por um período limitado.
(7)
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
É aplicável em 1 de junho de 2012.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 9 de fevereiro de 2012.