РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1004/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Парабените са регламентирани като консерванти във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 относно козметичните продукти под наименованието 4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери, с максимална концентрация 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери.
(2)
Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“), създаден в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), прие становище относно парабените през декември 2010 г. (3). Това становище бе последвано от пояснение през октомври 2011 г. (4) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (5), да забрани пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметичните продукти, предназначени за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система. Заключенията от 2010 г. и 2011 г. бяха потвърдени от НКБП в допълнително становище от май 2013 г. (6), което бе поискано от Комисията в светлината на ново изследване относно токсичността на пропилпарабен за репродукцията.
(3)
В посочените по-горе становища, които се отнасят до всички дълговерижни парабени, НКБП потвърди, че метилпарабен и етилпарабен са безопасни при максимално разрешените концентрации.
(4)
Изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен бяха забранени с Регламент (ЕС) № 358/2014 на Комисията (7).
(5)
НКБП стигна до заключението, че употребата на бутилпарабен и пропилпарабен като консерванти в готови козметични продукти е безопасна за потребителите, при условие че сумата на техните индивидуални концентрации не надвишава 0,19 % (като естери).
(6)
За козметични продукти с обща употреба, съдържащи бутилпарабен и пропилпарабен, с изключение на специфичните продукти, предназначени за прилагане в зоната на памперса, НКБП стигна до заключението, че не съществуват опасения за безопасността на децата от всички възрастови групи, тъй като границата на безопасност е определена въз основа на особено предпазливи предположения както по отношение на токсичността, така и по отношение на експозицията.
(7)
Въпреки това НКБП твърди, че по отношение на бутилпарабен и пропилпарабен в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, не може да се изключи наличието на риск предвид недостатъчната зрялост на метаболизма на тези деца и евентуално наранената кожа в тази зона. При разглеждане на предположения, основани на най-лошия случай на експозиция, могат да се породят опасения по отношение на безопасността.
(8)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(9)
Комисията счита, че продължителната употреба на бутилпарабен и пропилпарабен при настоящите условия може да представлява потенциален риск за здравето на човека. Поради това тя счита, че условията за тяхната употреба следва да бъдат приведени в съответствие с препоръките на НКБП.
(10)
От съображения за последователност с настоящото вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, за веществата, изброени във вписване 12а, препоръчителната максимална концентрация от 0,19 % (като естери) следва да бъде променена на 0,14 %, за да бъде изразена в еквивалентната ѝ стойност като киселина. Освен това натриевите и калиевите соли на бутил- и пропилпарабените следва да се подчиняват на същите условия на употреба като самите бутил- и пропилпарабени, като се има предвид, че в предходните си становища НКБП никога не е отчел различно поведение (химично или токсично) на солите в сравнение с това на естерите.
(11)
При липсата на доводи за противното от страна на НКБП, максималната концентрация от 0,8 % за сумата от всички парабени, съдържани в даден козметичен продукт, предвидена във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, следва да бъде запазена.
(12)
В светлината на опасенията, изразени от НКБП по отношение на употребата на парабени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под шест месеца, както и поради практически съображения, свързани с факта, че продуктите за кърмачета обикновено се предлагат на пазара за деца под три години, бутилпарабенът и пропилпарабенът следва да бъдат забранени в козметични продукти без отмиване, предназначени за прилагане в зоната на памперса при деца на възраст под три години.
(13)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(14)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от шест месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от дванадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 април 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
От 16 октомври 2015 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1004/2014
z 18. septembra 2014,
ktorým sa mení príloha V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 1,
keďže:
(1)
Parabény sú regulované ako konzervačné látky v položke 12 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch pod označením kyselina 4-hydroxybenzoová a jej soli a estery, s maximálnou koncentráciou 0,4 % v prípade jednotlivých esterov a 0,8 % v prípade zmesí esterov.
(2)
Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“) zriadený na základe rozhodnutia Komisie 2008/721/ES (2) prijal stanovisko k parabénom v decembri 2010 (3). Toto stanovisko ďalej objasnil v októbri 2011 (4) v reakcii na jednostranné rozhodnutie zakázať propylparabén a butylparabén, ich izoformy a ich soli v kozmetických výrobkoch pre deti do troch rokov pre možný účinok týchto látok na endokrinný systém, ktoré prijalo Dánsko v súlade s článkom 12 smernice Rady 76/768/EHS (5). Závery z rokov 2010 a 2011 potvrdil VVBS v dodatočnom stanovisku z mája 2013 (6), ktoré si Komisia vyžiadala na základe novej štúdie o reprodukčnej toxicite propylparabénu.
(3)
V spomínaných stanoviskách, ktoré sa týkali všetkých parabénov s dlhým reťazcom VVBS potvrdil, že metylparabén a etylparabén sú v maximálnych povolených koncentráciách bezpečné.
(4)
Izopropylparabén, izobutylparabén, fenylparabén, benzylparabén a pentylparabén boli zakázané nariadením Komisie (EÚ) č. 358/2014 (7).
(5)
VVBS dospel k záveru, že používanie butylparabénu a propylparabénu ako konzervačných látok v konečných kozmetických výrobkoch je pre spotrebiteľa bezpečné, pokiaľ súčet ich samostatných koncentrácií nepresiahne 0,19 % (vo forme esterov).
(6)
V prípade bežných kozmetických výrobkov obsahujúcich butylparabén a propylparabén, okrem špecifických výrobkov na pokožku v oblastiach pod plienkou, VVBS dospel k záveru, že neexistujú obavy o bezpečnosť detí akejkoľvek vekovej skupiny, keďže hranica bezpečnosti bola založená na veľmi konzervatívnych odhadoch tak z hľadiska toxicity, ako aj expozície.
(7)
Napriek tomu však VVBS uviedol, že pokiaľ ide o prítomnosť butylparabénu a propylparabénu v nezmývateľných kozmetických výrobkoch určených na aplikáciu v oblastiach pod plienkou u šesťmesačných detí, nemožno riziko vylúčiť jednak vzhľadom na nezrelý metabolizmus, ako aj na možné poškodenie pokožky v tejto oblasti. Ak sa vezme do úvahy najhorší prípad expozície, obavy o bezpečnosť môžu byť na mieste.
(8)
V prípade kyseliny 4-hydroxybenzoovej a jej solí (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben) neboli žiadne výhrady k bezpečnosti.
(9)
Komisia sa domnieva, že ďalšie používanie butylparabénu a propylparabénu v súčasných podmienkach môže viesť k potenciálnemu ohrozeniu ľudského zdravia. Preto sa domnieva, že by sa podmienky ich používania mali zosúladiť s odporúčaniami VVBS.
(10)
Z dôvodu konzistentnosti so súčasnou položkou 12 v prílohe V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa odporúčaná maximálna koncentrácia 0,19 %, ak ide o estery látok uvedených v položke 12a, mala previesť na 0,14 %, ak má vyjadrovať jej ekvivalent vo forme kyseliny. Okrem toho by mali sodné a draselné soli butylparabénov a propylparabénov zodpovedať rovnakým podmienkam používania ako samotné butyl- a propylparabény, pretože VVBS v žiadnom zo svojich predchádzajúcich stanovísk nikdy neuviedol rozdiely (chemické ani toxické) v správaní solí v porovnaní s estermi.
(11)
Keďže neexistuje žiadne stanovisko VVBS, ktoré by túto skutočnosť vyvrátilo, mala by sa aktuálna maximálna koncentrácia 0,8 % v prípade súčtu všetkých parabénov v kozmetickom výrobku uvedená v položke 12 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 zachovať.
(12)
Pokiaľ ide o obavy, ktoré VVBS vyjadril v prípade používania parabénov v nezmývateľných kozmetických výrobkoch určených na aplikáciu v oblastiach pod plienkou detí do šiestich mesiacov, ako aj z praktických dôvodov, ktoré súvisia so skutočnosťou, že výrobky pre dojčatá sa väčšinou predávajú ako výrobky pre deti do troch rokov, malo by sa použitie butylparabénu a propylparabénu zakázať v nezmývateľných kozmetických výrobkoch určených na aplikáciu v oblastiach pod plienkou u detí do troch rokov.
(13)
Nariadenie (ES) č. 1223/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(14)
Uplatňovanie vyššie uvedených obmedzení by sa malo oddialiť tak, aby sa zástupcom výrobného odvetvia umožnilo prijať potrebné zmeny v zložení výrobkov. Predovšetkým by sa podnikom malo po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia poskytnúť šesťmesačné obdobie na uvedenie vyhovujúcich výrobkov na trh a dvanásťmesačné obdobie od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia na stiahnutie nevyhovujúcich výrobkov z trhu.
(15)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Od 16. apríla 2015 sa na trh Únie môžu uvádzať len tie kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky tohto nariadenia.
Od 16. októbra 2015 môžu byť na trhu Únie sprístupnené len tie kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky tohto nariadenia.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 16. apríla 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 18. septembra 2014