РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 658/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно таксите, дължими на Европейската агенция по лекарствата за извършване на дейности по фармакологична бдителност по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Приходите на Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и заплащаните от предприятията такси за придобиване и поддържане на разрешения за търговия на Съюза и за други услуги, посочени в член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(2)
Разпоредбите относно фармакологичната бдителност, свързани с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), бяха изменени с Директива 2010/84/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (5), Регламент (ЕС) № 1235/2010 на Европейския парламент и на Съвета (6), Директива 2012/26/ЕС на Европейския парламента и на Съвета (7) и Регламент (ЕС) № 1027/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8). Тези изменения предвиждат нови задачи на Агенцията, свързани с фармакологичната бдителност, включително процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, наблюдението на случаи от литературни източници и подобрени инструменти в областта на информационните технологии. Освен това тези изменения предвиждат, че Агенцията следва да има възможност да финансира тези дейности чрез таксите, които се изискват от титулярите на разрешения за търговия. Във връзка с това следва да бъдат създадени нови видове такси, които да покрият новите и специфични задачи на Агенцията.
(3)
За да може Агенцията да изисква такси за тези нови задачи в областта на фармакологичната бдителност до осъществяването на цялостната законодателна ревизия на режима на таксите в сектора на лекарствените продукти, следва да бъде приет настоящият регламент. Таксите, предвидени в настоящия регламент, следва да се прилагат без да се засягат таксите, предвидени в Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета (9).
(4)
Настоящият регламент следва да бъде основан на двойното правно основание на член 114 и член 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС). Той има за цел да финансира дейностите по фармакологична бдителност, които допринасят за постигане на вътрешния пазар по отношение на лекарствените продукти, основавайки се на високо равнище на закрила на човешкото здраве. Същевременно с настоящия регламент се предвиждат финансови ресурси в подкрепа на дейности, свързани с отстраняването на общи опасения за безопасността, за да се поддържат високи стандарти за качество, безопасност и ефикасност на лекарствените продукти. Настоящият регламент си поставя едновременно и двете цели, които са неразривно свързани и еднакво важни.
(5)
Следва да бъдат установени структурата и размерите на таксите за фармакологична бдителност, събирани от Агенцията, както и правилата за плащането им. Структурата на таксите следва да бъде максимално лесна за прилагане, за да се сведе до минимум свързаната административна тежест.
(6)
В съответствие със Съвместната декларация на Европейския парламент, Съвета на ЕС и Европейската комисия от 19 юли 2012 г. относно децентрализираните агенции, за органи, чиито приходи се състоят от такси в допълнение към приноса на Съюза, таксите следва да бъдат определени в такъв размер, при който да се избегне дефицит или значително натрупване на излишък, и да бъдат преразгледани, когато това не бъде постигнато. Следователно определените в настоящия регламент такси следва да бъдат основани на оценка на предварителните разчети на Агенцията и прогнозите по отношение на нейното работно натоварване и свързани разходи, както и въз основа на оценка на разходите за работата, извършена от компетентните органи на държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици, съгласно член 61, параграф 6 и член 62, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и членове 107д, 107й и 107р от Директива 2001/83/ЕО.
(7)
Таксите, установени в настоящия регламент, следва да бъдат прозрачни, справедливи и пропорционални на извършената работа. Информацията относно тези такси следва да бъде обществено достъпна. Всяко бъдещо преразглеждане на таксите за фармакологична бдителност или на другите такси, събирани от Агенцията, следва да се основава на прозрачна и независима оценка на разходите на Агенцията и на разходите за задачите, осъществявани от националните компетентни органи.
(8)
С настоящия регламент следва да се регулират само такси, които ще бъдат събирани от Агенцията, а компетентността за решението относно възможни такси, събирани от националните компетентни органи, следва да продължи да бъде на държавите членки, включително във връзка със задачи за установяване на сигнали. От титулярите на разрешението за търговия не следва да се изисква да заплащат два пъти за една и съща дейност по фармакологична бдителност. Поради това държавите членки следва да не събират такси за дейности, които са в обхвата на настоящия регламент.
(9)
С оглед постигане на предвидимост и яснота размерите на таксите следва да бъдат установени в евро.
(10)
Съгласно настоящия регламент следва да бъдат събирани два различни вида такси, за да се отчете разнообразието от задачи на Агенцията и на докладчиците, и когато е приложимо, на съдокладчиците. На първо място, такси за процедури по фармакологична бдителност, провеждани на равнището на Съюза, следва да бъдат изисквани от онези титуляри на разрешения за търговия, чиито лекарствени продукти са част от процедурата. Тези процедури са свързани с оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия и оценки по процедурите по рефериране вследствие на оценката на данните за фармакологичната бдителност. На второ място, годишна такса следва да бъде събирана за други дейности по фармакологична бдителност, провеждани от Агенцията, които като цяло облагодетелстват титулярите на разрешения за търговия. Тези дейности са свързани с информационни технологии, по-конкретно поддръжката на базата данни Eudravigilance, посочени в член 24 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и наблюдение на подбрана медицинска литература.
(11)
Титулярите на разрешение за търговия на лекарствени продукти, разрешени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, вече заплащат годишна такса на Агенцията за поддръжката на своите разрешения, която включва дейности по фармакологичната бдителност, обхванати от годишната такса, установена чрез настоящия регламент. За избягване на двойно събиране на такси за тези дейности по фармакологична бдителност на Агенцията установената чрез настоящия регламент годишна такса не следва да бъде изисквана за разрешения за търговия, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004.
(12)
Извършената на равнището на Съюза работа по отношение на оценката на неинтервенционалните проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, наложени от Агенцията или националния компетентен орган, които да бъдат извършени в повече от една държава членка и протоколът от които трябва да бъде одобрен от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, включва надзора върху тези проучвания, включително оценката на проекта на протокола и оценката на окончателните доклади за проучването. Следователно таксата, събирана за тази процедура, следва да обхваща цялата работа, свързана с проучването. Тъй като законодателството в областта на фармакологичната бдителност насърчава извършването на съвместни проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, титулярите на разрешения за търговия следва да поделят помежду си съответната такса в случай на представяне на съвместно проучване. За избягване на двойно събиране на такси титулярите на разрешения за търговия, от които се изисква такса за оценката на такива проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, следва да бъдат освободени от всякакви други такси, изисквани от Агенцията или от национален компетентен орган за представянето на тези проучвания.
(13)
За да изготвят своята оценка, докладчиците се основават на научните оценки и ресурсите на националните компетентни органи, като същевременно Агенцията носи отговорност за координиране на съществуващите научни ресурси, които са ѝ предоставени на разположение от държавите членки. С оглед на това и за да се гарантират достатъчно налични ресурси за научните оценки, свързани с процедурите по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, Агенцията следва да заплаща възнаграждение за услугите по научна оценка, предоставяни от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците, назначени от държавите членки за членове на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, посочен в член 56, параграф 1, буква aa) от Регламент (ЕО) № 726/2004, или, където е уместно, от докладчиците и съдокладчиците в координационната група, посочена в член 27 от Директива 2001/83/ЕО. Размерът на възнаграждението за услугите, предоставени от тези докладчици и съдокладчици, следва да се основава изключително на осреднените оценки за включеното работно натоварване и следва да бъде взет под внимание при определяне на размера на таксите за процедури по фармакологична бдителност, осъществявани на равнището на Съюза. Напомня се, че е въпрос на добра практика при процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологична бдителност Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност като цяло да се стреми да избягва назначаването като докладчик на член, номиниран от държавата членка, която е започнала процедурата по рефериране.
(14)
Таксите следва да бъдат събирани на справедлива основа от всички титуляри на разрешения за търговия. Поради това следва да бъде установена единица за такса, независимо от процедурата, по която е издадено разрешение за лекарствения продукт, било то съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 или съгласно Директива 2001/83/ЕО, и начина, по който се определят номерата на разрешенията от държавите членки или от Комисията. Тази цел се постига с определянето на единица за такса въз основа на активното вещество или активните вещества на лекарствената форма на лекарствените продукти, които подлежат на задължително регистриране в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от Регламент (ЕО) № 726/2004, въз основа на информация от списъка на всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, предвиден в член 57, параграф 2 от него. Активното вещество не следва да бъде вземано предвид при установяване на единицата за такса за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или за разрешени растителни лекарствени продукти.
(15)
За да се вземе предвид обхватът на разрешенията за търговия с лекарствени продукти, предоставени на титуляри на разрешения за търговия, броят на единиците за такса, съответстващ на тези разрешения, следва да отчита броя на държавите членки, в които разрешенията за търговия са валидни.
(16)
В съответствие с политиката на Съюза за подкрепа на малките и средните предприятия намалени такси следва да бъдат прилагани спрямо малки и средни предприятия по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (10). Таксите следва да се определят на основа, която надлежно отчита платежоспособността на малките и средните предприятия. В съответствие с тази политика микропредприятията по смисъла на тази препоръка следва да бъдат освободени от всички такси съгласно настоящия регламент.
(17)
За генеричните лекарствени продукти, лекарствените продукти, разрешени съгласно разпоредбите относно утвърдената лекарствена употреба, разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти се изисква да бъде заплащана намалена годишна такса, тъй като тези лекарствени продукти обикновено имат добре утвърден профил на безопасност. При все това в случаите, когато тези лекарствени продукти са част от процедура за фармакологична бдителност, осъществявана на равнището на Съюза, ще се изисква пълният размер на таксата с оглед на извършената работа.
(18)
Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент, тъй като дейностите по фармакологична бдителност за тези лекарствени продукти се извършват от държавите членки. Лекарствени продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член 126а от Директива 2001/83/ЕО, следва също да бъдат изключени от обхвата на настоящия регламент.
(19)
За да се избегне непропорционално административно натоварване за Агенцията, предвидените в настоящия регламент намаления и освобождавания от такси следва да се прилагат въз основа на декларация от страна на титуляря на разрешението, в която се посочва, че титулярят има право на намаляване или освобождаване от такса. Предоставянето на невярна информация следва да бъде възпряно чрез увеличаване на размера на приложимата такса при такива обстоятелства.
(20)
От съображения за последователност сроковете за плащане на таксите, изисквани по силата на настоящия регламент, следва да бъдат установени, като се обръща специално внимание на сроковете на процедурите, свързани с фармакологичната бдителност, предвидени в Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО.
(21)
Размерите на таксите и на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, предвидени в настоящия регламент, следва да бъдат адаптирани в съответствие с инфлацията и за тази цел следва да бъде използван европейският индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95 на Съвета (11). За целите на това адаптиране на Комисията следва да се делегира правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС. От особено значение е Комисията да извършва необходимите консултации по време на подготвителната работа, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(22)
Доколкото целта на настоящия регламент, по-специално осигуряването на адекватно финансиране на дейностите по фармакологична бдителност, извършвани на равнището на Съюза, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради мащаба на мярката може да бъде постигната по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(23)
От съображения за предвидимост, правна сигурност и пропорционалност годишната такса за информационно-технологична система и наблюдение на литература следва да се събира за първи път на 1 юли 2015 г.,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на таксите за дейностите по фармакологична бдителност във връзка с лекарствените продукти за хуманна употреба („лекарствени продукти“), разрешени в Съюза съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 и Директива 2001/83/ЕО, които се събират от Европейската агенция по лекарствата („Агенцията“) от титулярите на разрешения за търговия.
2. Хомеопатичните и растителните лекарствени продукти, които са регистрирани в съответствие с член 14 и член 16а от Директива 2001/83/ЕО съответно, и лекарствените продукти, чието предлагане на пазара е разрешено в съответствие с член126а от Директива 2001/83/ЕО, са изключени от обхвата на настоящия регламент.
3. С настоящия регламент се определят дейностите по фармакологичната бдителност, осъществявани на равнището на Съюза, за които се дължат такси, размерите и правилата за плащане на тези такси в полза на Агенцията и размера на възнаграждение, изплатено от Агенцията за услугите, предоставени на докладчиците и когато е приложимо, на съдокладчиците.
4. Микропредприятията се освобождават от заплащането на такси по настоящия регламент.
5. Таксите, установени в настоящия регламент, се прилагат, без да се засягат таксите, определени в Регламент (ЕО) № 297/95.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1)
„единица за такса“ означава единица, определена чрез уникална комбинация от следния набор от данни, извлечени от съхраняваната от Агенцията информация за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза, и съответстваща на задължението на титулярите на разрешения за търговия, посочено в член 57, параграф 2, букви б) и в) от Регламент (ЕО) № 726/2004 за предоставяне на такава информация в базата данни, посочена в член 57, параграф 1, втора алинея, буква л) от посочения регламент:
а)
наименованието на лекарствения продукт в съответствие с определението, предвидено в член 1, точка 20 от Директива 2001/83/ЕО;
б)
името на титуляря на разрешението за търговия;
в)
държавата членка, на чиято територия е валидно разрешението за търговия;
г)
активното вещество или комбинацията от активни вещества; и
д)
лекарствената форма.
Първа алинея, буква г) не се прилага за разрешени хомеопатични лекарствени продукти или разрешени растителни лекарствени продукти в съответствие с определението в член 1, съответно точки 5 и 30 от от Директива 2001/83/ЕО;
2)
„средно предприятие“ означава средно предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
3)
„малко предприятие“ означава малко предприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО;
4)
„микропредприятие“ означава микропредприятие по смисъла на Препоръка 2003/361/ЕО.
Член 3
Видове такси
1. Таксите за дейности по фармакологична бдителност включват:
а)
такси за процедури, осъществявани на равнището на Съюза съгласно членове 4, 5 и 6;
б)
годишна такса съгласно предвиденото в член 7.
2. Когато Агенцията събира такса в съответствие с параграф 1, буква а) от настоящия член, Агенцията изплаща възнаграждение в съответствие с член 9 на националните компетентни органи:
а)
за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, назначени за членове на този комитет от държавите членки;
б)
за извършваната работа от държавите членки, които действат като докладчици и когато е приложимо, като съдокладчици в координационната група.
Член 4
Такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност
1. Агенцията събира такса за оценка на периодични актуализирани доклади за безопасност, посочени в членове 107д и 107ж от Директива 2001/83/ЕО и в член 28 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част I, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия подлежи на задължението за представяне на периодичен актуализиран доклад за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията събира пълния размер на приложимата такса от този титуляр.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия подлежат на задължението за представяне на периодични актуализирани доклади за безопасност в рамките на процедурите, посочени в параграф 1, Агенцията разделя пълния размер на таксата между титулярите на разрешения за търговия в съответствие с част I, точка 2 от приложението.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част I, точка 3 от приложението.
6. Агенцията събира таксата, предвидена в настоящия член, като издава фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, за който това се отнася. Таксата се дължи на датата, на която започва процедурата за оценка на периодичен актуализиран доклад за безопасност. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 5
Такса за оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия
1. Агенцията събира такса за извършената съгласно членове 107н - 107р от Директива 2001/83/ЕО и член 28б от Регламент (ЕО) № 726/2004 оценка на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 21а, буква б) и член 22а, параграф 1, буква а) от Директива 2001/83/ЕО и в член 9, параграф 4, буква вб) и в член 10а, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 726/2004, които се провеждат в повече от една държава членка.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част II, точка 1 от приложението.
3. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, е наложено на повече от един титуляр на разрешение за търговия и едни и същи опасения се прилагат за повече от един лекарствен продукт, както и когато съответните титуляри на разрешения за търговия извършват съвместно проучване за безопасност след разрешаване за търговия, сумата, дължима от всеки титуляр на разрешение за търговия, се събира съгласно предвиденото в част II, точка 2 от приложението.
4. Когато задължението за извършване на проучване за безопасност след разрешаване за търговия е наложено на титуляр на разрешение за търговия, който е малко или средно предприятие, сумата, дължима от титуляря на разрешението за търговия, се намалява съгласно предвиденото в част II, точка 3 от приложението.
5. Агенцията събира таксата, като издава две фактури на всеки заинтересован титуляр на разрешение за търговия - една за оценката на проекта за протокол и една за оценката на окончателния доклад за проучването. Съответната част от таксата се дължи при започването на процедурата за оценка на проекта за протокол и при започване на процедурата за оценка на окончателния доклад за проучването и се заплаща на Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на съответната фактура.
6. Титуляри на разрешения за търговия, от които се събира таксата по настоящия член, се освобождават от заплащането на каквато и да било друга такса, изисквана от Агенцията или от национален компетентен орган за подаване на заявление за проучванията, посочени в параграф 1.
Член 6
Такса за оценка по процедурите по рефериране вследствие от оценката на данните за фармакологичната бдителност
1. Агенцията събира такса за оценката, която се извършва в рамките на процедура, започната в резултат на оценка на данните за фармакологичната бдителност съгласно член 31, параграф 1, втора алинея и параграф 2, членове 107и - 107к от Директива 2001/83/ЕО или член 20, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
2. Размерът на таксата и съответният размер на възнаграждението на националния компетентен орган в съответствие с член 3, параграф 2 са регламентирани в част III, точка 1 от приложението.
3. Когато само един титуляр на разрешение за търговия участва в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията събира пълния размер на таксата от този титуляр на разрешение за търговия в съответствие с част III, точка 1 от приложението, с изключение на случаите, предвидени в параграф 5 от настоящия член.
4. Когато двама или повече титуляри на разрешения за търговия участват в процедурата, посочена в параграф 1 от настоящия член, Агенцията поделя пълния размер на таксата между тези титуляри на разрешения за търговия в съответствие с част III, точка 2 от приложението.
5. Когато посочената в параграф 1 от настоящия член процедура включва едно вещество или една комбинация от вещества и един титуляр на разрешение за търговия, Агенцията събира от този титуляр на разрешение за търговия такса в намален размер и заплаща възнаграждение на националния компетентен орган за услугите, предоставени от докладчика или съдокладчика, както е предвидено в част III, точка 3 от приложението. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 3 от приложението.
6. Когато титулярят на разрешение за търговия, посочен в параграфи 3 и 4 от настоящия член, е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част III, точка 4 от приложението.
7. Агенцията събира таксата, като издава отделна фактура на всеки титуляр на разрешение за търговия, който участва в процедурата. Таксата се дължи на датата на започване на процедурата. Дължимите по настоящия член такси се заплащат на Агенцията в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
Член 7
Годишна такса за информационно-технологични системи и за наблюдение на литература
1. За своите дейности по фармакологична бдителност във връзка с информационно-технологичните системи, посочени в членове 24, 25а, 26, член 57, параграф 1, буква л) и параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004, и за наблюдение на подбрана медицинска литература съгласно член 27 Агенцията събира веднъж годишно такса съгласно предвиденото в част IV, точка 1 от приложението („годишна такса“).
2. Годишната такса се събира от титулярите на разрешения за търговия за всички лекарствени продукти, разрешени в Съюза в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, въз основа на единиците за такса и които съответстват на тези лекарствени продукти. Единици за такса, които съответстват на лекарствените продукти, разрешени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, не подлежат на годишна такса.
Дължимата обща сума за годишната такса за всеки титуляр на разрешение за търговия се изчислява от Агенцията въз основа на единиците за такса в съответствие с информацията, регистрирана на 1 юли всяка година. Тази сума обхваща периода от 1 януари до 31 декември на съответната година.
3. Когато титулярят на разрешение за търговия е малко или средно предприятие, дължимата от него сума се намалява съгласно предвиденото в част IV, точка 2 от приложението.
4. Намалена годишна такса съгласно предвиденото в част IV, точка 3 от приложението се прилага по отношение на лекарствените продукти, посочени в член 10, параграф 1 и член 10а от Директива 2001/83/ЕО, както и по отношение на разрешените хомеопатични лекарствени продукти и разрешените растителни лекарствени продукти.
5. Когато титулярят на разрешение за търговия на лекарствени продукти, посочени в параграф 4, е малко или средно предприятие, се прилага само намалението на таксата, предвидено в параграф 3.
6. Годишната такса се дължи на 1 юли всяка година за съответната календарна година.
Дължимите по настоящия член такси се заплащат в рамките на 30 календарни дни, считано от датата на издаване на фактурата.
7. Агенцията задържа приходите от събраните годишни такси.
Член 8
Намаляване на такси и освобождаване от такси
1. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е малко или средно предприятие и следователно има право на такса в намален размер съгласно член 4, параграф 5, член 5, параграф 4, член 6, параграфи 5 и 6 или член 7, параграф 3, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация.
2. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че е микропредприятие и има право на освобождаване от такса съгласно член 1, параграф 4, следва да подаде декларация за тази цел до Агенцията в рамките на 30 календарни дни от датата на издаване на фактурата от Агенцията. Агенцията прилага освобождаването въз основа на подадената декларация.
3. Всеки титуляр на разрешение за търговия, който заяви, че има право на намалена годишна такса съгласно член 7, параграф 4, трябва да подаде декларация за тази цел до Агенцията. Агенцията публикува насоки относно това как тази декларация следва да бъде формулирана от титуляря на разрешението за търговия. Агенцията прилага намалението на таксата въз основа на подадената декларация. Когато декларацията се изготвя от титуляря на разрешението за търговия след получаване на фактура от Агенцията, декларацията се подава в рамките на 30 календари дни, считано от датата на издаване на фактурата.
4. Агенцията има право да изиска по всяко време доказателства, че са изпълнени условията за намаляване на такси или за освобождаване от такси. В такъв случай титулярят на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, представя на Агенцията, в рамките на 30 календарни дни от получаване на искането от страна на Агенцията, необходимата информация, за да може Агенцията да провери дали тези условия са изпълнени.
5. Когато титуляр на разрешение за търговия, който заяви или е заявил, че има право на намаление или освобождаване от такси в съответствие с настоящия регламент, не успее да докаже, че има право на такова намаление или освобождаване, размерът на определената в приложението такса се увеличава с 10 % и Агенцията събира получения по този начин пълен приложим размер или - в зависимост от случая - остатъка до получения по този начин пълен приложим размер.
Член 9
Изплащане на възнаграждение от страна на Агенцията на националните компетентни органи
1. Агенцията изплаща възнаграждение на националните компетентни органи за услугите, предоставени от докладчиците и когато е приложимо, от съдокладчиците в съответствие с член 3, параграф 2, в следните случаи:
а)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик и когато е приложимо, на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
б)
когато координационната група е назначила държава членка, която действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на периодичните актуализирани доклади за безопасност, посочени в член 4;
в)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик за оценката на проучванията за безопасност след разрешаване за търговия, посочени в член 5;
г)
когато държавата членка е назначила член на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, който действа в качеството си на докладчик, когато е приложимо, и на съдокладчик по процедурата по рефериране, посочена в член 6.
Когато Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност или координационната група реши да назначи съдокладчик, възнаграждението за докладчика и съдокладчика се определя в съответствие с части I, II и III от приложението.
2. Съответният размер на възнаграждението за всяка от дейностите, изброени в параграф 1, първа алинея от настоящия член, е определен в части I, II и III от приложението.
3. Предвиденото в параграф 1, първа алинея, букви а), б) и г) възнаграждение се изплаща само след като окончателният доклад за оценката за препоръка, която да бъде приета от Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност, е бил предоставен на Агенцията. Възнаграждението за оценката на проучвания за безопасност след разрешаване за търговия, посочено в параграф 1, първа алинея, буква в), се заплаща на две вноски. Първата вноска, която се отнася до оценката на проекта за протокол, и втората вноска, която се отнася до оценката на окончателния доклад за проучването, се заплащат, след като съответните окончателни доклади за оценка бъдат предоставени на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност.
4. Възнаграждението за услугите, предоставени от докладчика и съдокладчика, и свързаната с тях научна и техническа помощ се заплаща, без да се засяга задължението на държавите членки да не предоставят на членовете и експертите на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност указания, които са несъвместими с индивидуалните задачи на тези членове и експерти в качеството им на докладчик или съдокладчик или несъвместими със задачите и отговорностите на Агенцията.
5. Възнаграждението се плаща съгласно писмен договор, посочен в член 62, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕО) № 726/2004. Всички банкови такси, свързани с плащането на възнаграждението, се поемат от Агенцията.
Член 10
Начин на плащане на таксата
1. Таксите се плащат в евро.
2. Плащането на таксите се извършва само след като титулярят на разрешението за търговия е получил фактура, издадена от Агенцията.
3. Плащането на таксите се извършва чрез превод по банковата сметка на Агенцията. Всички банкови такси, свързани с плащането, се поемат от титуляря на разрешението за търговия.
Член 11
Установяване на плащане на таксата
При всяко плащане титулярят на разрешението за търговия посочва референтния номер на фактурата. При плащанията, извършени чрез онлайн система за плащане, автоматично генерираният от системата за фактуриране на Агенцията номер се счита за референтен номер.
Член 12
Дата на плащане на таксата
Датата, на която пълната сума на плащането постъпи в банковата сметка на Агенцията, се счита за датата, на която е извършено плащането. Счита се, че крайният срок за плащане е спазен, само ако пълният размер на таксата е платен навреме.
Член 13
Възстановяване на надплатени суми
Агенцията възстановява на титуляря на разрешението за търговия всяка надплатена сума за дължима такса, освен ако изрично не е уговорено друго с титуляря на разрешението за търговия. При все това, ако надплатената сума е по-малко от 100 EUR и титулярят на разрешението за търговия не е изискал изрично възстановяване, надплатената сума не се възстановява.
Член 14
Предварителен разчет на бюджета на Агенцията
Когато изготвя разчета на приходите и разходите за следващата финансова година в съответствие с член 67, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004, Агенцията включва подробна информация за приходите от такси, свързани с дейностите по фармакологична бдителност. В тази информация се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а). Агенцията също така предоставя конкретна аналитична информация за своите приходи и разходи, свързани с дейности по фармакологична бдителност, в която се прави разлика между годишната такса и таксите за всяка процедура, посочена в член 3, параграф 1, буква а).
Член 15
Прозрачност и наблюдение
1. Сумите и таксите, определени в части I - IV от приложението, се публикуват на уебсайта на Агенцията.
2. Изпълнителният директор на Агенцията предоставя като част от годишния доклад за дейността, представен на Европейския парламент, Съвета, Комисията и Сметната палата, информацията относно елементите, които могат да имат отношение към разходите, които ще бъдат покривани чрез таксите, предвидени в настоящия регламент. Тази информация включва разпределение по разходи за предходната година и прогноза за следващата година. Агенцията също така публикува преглед на тази информация в годишния си доклад.
3. Веднъж годишно изпълнителният директор на Агенцията също така предоставя на Комисията и на Управителния съвет информация за изпълнението, посочена в част V от приложението, която се основава на показателите за изпълнение, посочени в параграф 4 от настоящия член.
4. До 18 юли 2015 г. Агенцията приема набор от показатели, като взема предвид информацията, посочена в част V от приложението.
5. Индексът на инфлацията, измерен чрез европейския индекс на потребителските цени, публикуван от Евростат съгласно Регламент (ЕО) № 2494/95, се наблюдава във връзка със сумите, посочени в приложението. Наблюдението се извършва за първи път след като настоящият регламент се е прилагал в продължение на пълна календарна година, а след това се извършва на годишна основа.
6. Когато това е оправдано във връзка с наблюдението, посочено в параграф 5 от настоящия член, Комисията приема делегирани актове за адаптиране на размера на таксите и размера на възнагражденията на докладчиците и на съдокладчиците, посочен в части I - IV от приложението. Когато делегираният акт влезе в сила преди 1 юли, тези адаптации пораждат действие считано от 1 юли. Когато делегираният акт влезе в сила след 30 юни, те пораждат действие от датата на влизане в сила на делегирания акт.
Член 16
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощията да приема делегираните актове по член 15, параграф 6 се предоставят на Комисията за срок от пет години, считано от 17 юли 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът възразят срещу подобно продължаване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 15, параграф 6, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 15, параграф 6, влиза в сила само ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането му на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 17
Преходни разпоредби
Таксите, посочени в членове 4, 5 и 6, не се прилагат за онези процедури, извършени на равнището на Съюза, чиято оценка е започнала преди 26 август 2014 г.
Член 18
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Годишната такса, посочена в член 7, се събира от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 658/2014
z 15. mája 2014
o poplatkoch Európskej agentúre pre lieky za vykonávanie činností dohľadu nad liekmi na humánne použitie
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
po porade s Výborom regiónov,
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
keďže:
(1)
Príjem Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) pozostáva z príspevku Únie a z poplatkov, ktoré platia podniky za získanie a zachovanie povolení na uvedenie na trh v Únii a za iné služby, ako je uvedené v článku 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3).
(2)
Ustanovenia o dohľade nad liekmi týkajúce sa liekov na humánne použitie (ďalej len „lieky“) uvedené v nariadení (ES) č. 726/2004 a v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (4) boli zmenené smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ (5), nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 (6), smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ (7) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1027/2012 (8). Pre agentúru z uvedených zmien vyplývajú nové úlohy, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, vrátane postupov dohľadu nad liekmi vykonávaných na úrovni Únie, monitorovania prípadov publikovaných v literatúre a zlepšenia využívania informačnotechnologických nástrojov. V uvedených zmenách sa ďalej stanovuje, že agentúra by mala mať možnosť financovať tieto činnosti z poplatkov uložených držiteľom povolení na uvedenie na trh. Na pokrytie nových a osobitných úloh agentúry by preto bolo potrebné vytvoriť nové druhy poplatkov.
(3)
S cieľom umožniť agentúre vyberať poplatky na tieto nové úlohy v oblasti dohľadu nad liekmi a pokiaľ v sektore liekov nedôjde celkovej revízii právnych predpisov o režimoch poplatkov, by sa malo prijať toto nariadenie. Poplatky stanovené týmto nariadením by sa mali uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté poplatky stanovené nariadením Rady (ES) č. 297/95 (9).
(4)
Toto nariadenie by sa malo zakladať na dvojitom právnom základe článku 114 a článku 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). Jeho cieľom je financovanie činností dohľadu nad liekmi, ktoré prispievajú k uvádzaniu liekov na vnútorný trh, pričom základom je vysoká úroveň ochrany zdravia. Cieľom tohto nariadenia je zároveň zabezpečiť finančné zdroje na podporu činností, ktorými sa riešia spoločné bezpečnostné riziká s cieľom zachovať vysokú úroveň kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov. Oba ciele sa sledujú súčasne a sú neoddeliteľne prepojené, takže ani jeden z nich nie je nadradený tomu druhému.
(5)
Mala by sa stanoviť štruktúra a výška poplatkov za dohľad nad liekmi, ktoré vyberá agentúra, ako aj pravidlá ich platenia. Štruktúra poplatkov by mala byť čo najjednoduchšia, aby sa minimalizovala súvisiaca administratívna záťaž.
(6)
V súlade so spoločným vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady EÚ a Európskej komisie z 19. júla 2012 o decentralizovaných agentúrach by sa v prípade orgánov, ktorých príjem pozostáva okrem príspevku Únie aj z poplatkov, mala úroveň poplatkov stanoviť tak, aby nedochádzalo k deficitu ani k výraznému hromadeniu prebytkov, a ak k tomu dochádza, mala by sa táto úroveň upraviť. Poplatky stanovené v tomto nariadení by preto mali byť založené na hodnotení odhadov a prognóz agentúry, pokiaľ ide o jej pracovné zaťaženie a súvisiace náklady, a na hodnotení nákladov na prácu vykonávanú príslušnými orgánmi členských štátov, ktoré pôsobia ako spravodajcovia, prípadne spoluspravodajcovia, v súlade s článkom 61 ods. 6 a článkom 62 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004 a s článkami 107e, 107j a 107q smernice 2001/83/EC.
(7)
Poplatky stanovené v tomto nariadení by mali byť transparentné, spravodlivé a primerané vykonanej práci. Informácie o týchto poplatkoch by mali byť verejne dostupné. Akékoľvek budúce revízie poplatkov za dohľad nad liekmi alebo iných poplatkov vyberaných agentúrou by sa mali zakladať na transparentnom a nezávislom hodnotení nákladov agentúry a nákladov na úlohy vykonávané príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
(8)
Toto nariadenie by malo regulovať iba poplatky, ktoré má ukladať agentúra, keďže právomoc rozhodnúť o prípadných poplatkoch, ktoré ukladajú príslušné vnútroštátne orgány, by mala zostať členským štátom, a to aj v prípade úloh týkajúcich sa detekcie signálov. Držitelia povolenia na uvedenie na trh by nemali platiť poplatok dvakrát za tú istú činnosť dohľadu nad liekmi. Členské štáty by preto nemali vyberať poplatky za činnosti, ktorých sa týka toto nariadenie.
(9)
Z dôvodov predvídateľnosti a prehľadnosti by výška poplatkov mala byť stanovená v eurách.
(10)
Na základe tohto nariadenia by sa mali vyberať dva rozličné druhy poplatkov, aby sa zohľadnila rozmanitosť úloh agentúry a spravodajcov, prípadne spolupravodajcov. Po prvé poplatky za postupy dohľadu nad liekmi, ktoré sa vykonávajú na úrovni Únie, by sa mali vyberať od držiteľov povolenia na uvedenie na trh pri liekoch, ktoré sú súčasťou daného postupu. Tieto postupy sa týkajú posudzovania periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti, posudzovania štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia a posudzovania v súvislosti s podnetmi podanými na základe hodnotenia farmakovigilančných údajov. Po druhé ročné poplatky by sa mali vyberať za ostatné činnosti dohľadu nad liekmi, ktoré vykonáva agentúra a z ktorých majú vo všeobecnosti prospech držitelia povolenia na uvedenie na trh. Tieto činnosti súvisia s informačnými technológiami, najmä s udržiavaním databázy Eudravigilance podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 726/2004 a monitorovaním vybranej zdravotníckej literatúry.
(11)
Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre lieky povolené na základe nariadenia (ES) č. 726/2004 už platia agentúre ročný poplatok za zachovanie platnosti svojich povolení, k čomu patria aj činnosti v rámci dohľadu nad liekmi, na ktoré sa vzťahuje ročný poplatok stanovený týmto nariadením. Aby sa predišlo dvojitému výberu poplatkov za tieto činnosti agentúry v rámci dohľadu nad liekmi, ročný poplatok stanovený týmto nariadením by sa nevyberal za povolenia na uvedenie na trh vydané na základe nariadenia (ES) č. 726/2004.
(12)
Práca vykonávaná na úrovni Únie v súvislosti s posudzovaním neintervenčných štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia, ktoré uložila agentúra alebo príslušný vnútroštátny orgán a ktoré sa majú vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte, pričom správu z týchto štúdií má schváliť Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, zahŕňa dohľad nad týmito štúdiami vrátane posudzovania návrhu správy a posudzovania záverečných správ zo štúdií. Poplatok vyberaný za tento postup by sa mal preto vzťahovať na celú prácu týkajúcu sa danej štúdie. Keďže právnymi predpismi o dohľade nad liekmi sa podporuje vypracovávanie spoločných štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia, držitelia povolenia na uvedenie na trh by sa mali v prípade predkladania spoločnej štúdie podieľať na zaplatení príslušného poplatku. Aby sa zabránilo dvojitému výberu poplatkov, držitelia povolenia na uvedenie na trh, ktorí platia poplatok za posudzovanie takýchto štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia, by mali byť oslobodení od akéhokoľvek ďalšieho poplatku vyberaného agentúrou alebo príslušným vnútroštátnym orgánom za predkladanie týchto štúdií.
(13)
Spravodajcovia sa pri ich posudzovaní opierajú o výsledky vedeckého hodnotenia a o zdroje príslušných vnútroštátnych orgánov, pričom agentúra je zodpovedná za koordináciu existujúcich vedeckých zdrojov, ktoré jej dávajú k dispozícii členské štáty. Vzhľadom na túto skutočnosť a v snahe zaistiť existenciu vhodných zdrojov pre vedecké posudzovanie týkajúce sa postupov dohľadu nad liekmi vykonávaných na úrovni Únie by agentúra mala odmeňovať služby vedeckého posudzovania, ktoré poskytujú spravodajcovia, prípadne spoluspravodajcovia vymenovaní členskými štátmi za členov Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi podľa článku 56 ods. 1 písm. aa) nariadenia (ES) č. 726/2004, alebo prípadne poskytujú spravodajcovia a spoluspravodajcovia v koordinačnej skupine podľa článku 27 smernice 2001/83/ES. Výška odmeny za služby, ktoré poskytujú títo spravodajcovia a spoluspravodajcovia, by mala byť založená výlučne na odhade ich pracovného zaťaženia a mala by sa zohľadňovať pri stanovení výšky poplatkov za postupy dohľadu nad liekmi vykonávanými na úrovni Únie. Pripomína sa, že pokiaľ ide o podnety podané na základe hodnotenia farmakovigilančných údajov, Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi sa vo všeobecnosti v súlade s osvedčenými postupmi usiluje zamedziť tomu, aby bol za spravodajcu vymenovaný člen navrhnutý členským štátom, ktorý začal postup na základe podnetov.
(14)
Poplatky by sa mali vyberať spravodlivo od všetkých držiteľov povolenia na uvedenie na trh. Preto by sa mala zaviesť spoplatnená položka bez ohľadu na postup, ktorým bol liek povolený, či už na základe nariadenia (ES) č. 726/2004, alebo smernice 2001/83/ES, a na spôsob prideľovania čísel povolení členskými štátmi alebo Komisiou. Uvedený cieľ sa dosiahne zavedením spoplatnenej položky na základe aktívnych látok a liekovej formy liekov, ktoré podliehajú povinnej registrácii v databáze podľa článku 57 ods. 1 druhého pododseku písm. l) nariadenia (ES) č. 726/2004, na základe informácií zo zoznamu všetkých liekov, ktoré boli povolené v Únii podľa článku 57 ods. 2 uvedeného nariadenia. Aktívna(-e) látka(-y) by sa nemala(-i) zohľadňovať v prípade zavedenia spoplatnenej položky pri povolených homeopatických liekoch alebo povolených rastlinných liekoch.
(15)
S cieľom zohľadniť rozsah povolení na uvedenie liekov na trh vydaných držiteľom povolení na uvedenie na trh by sa pri počte spoplatnených položiek zodpovedajúcich týmto povoleniam mal zohľadniť počet členských štátov, v ktorých je povolenie na uvedenie na trh platné.
(16)
V súlade s politikou Únie v oblasti podpory malých a stredných podnikov by sa v prípade malých a stredných podnikov mali uplatňovať znížené poplatky v zmysle odporúčania Komisie 2003/361/ES (10). Takéto poplatky by sa mali stanoviť tak, aby sa náležitým spôsobom zohľadnila platobná schopnosť malých a stredných podnikov. V súlade s touto politikou by mikropodniky v zmysle uvedeného odporúčania mali byť oslobodené od všetkých poplatkov podľa tohto nariadenia.
(17)
Na generické lieky, lieky povolené na základe ustanovení týkajúcich sa osvedčeného medicínskeho použitia, na povolené homeopatické lieky a povolené rastlinné lieky by sa mal uplatňovať znížený ročný poplatok, keďže tieto lieky už majú vo všeobecnosti osvedčený bezpečnostný profil. Avšak v prípadoch, keď sú tieto lieky súčasťou postupov dohľadu nad liekmi vykonávaných na úrovni Únie, mali by sa vyberať poplatky v plnej výške s ohľadom na vykonanú prácu.
(18)
Homeopatické a rastlinné lieky registrované v súlade s článkom 14 a článkom 16a smernice 2001/83/ES by mali byť vyňaté z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, keďže činnosti dohľadu nad liekmi pre tieto lieky vykonávajú členské štáty. Z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia by sa mali tiež vyňať lieky, ktoré boli povolené na uvedenie na trh v súlade s článkom 126a smernice 2001/83/ES.
(19)
S cieľom predísť neprimeranému administratívnemu zaťaženiu agentúry by mal držiteľ povolenia na uvedenie na trh podávať žiadosť o zníženie poplatku a oslobodenie od poplatku na základe tohto nariadenia v podobe vyhlásenia, v ktorom uvedie svoj nárok na takéto zníženie poplatku alebo oslobodenie od poplatku. Od podávania nesprávnych informácií by sa malo odrádzať prostredníctvom zvýšenia poplatku, ktorý sa za takýchto okolností uplatňuje.
(20)
Z dôvodu konzistentnosti by sa termíny splatnosti poplatkov uložených na základe tohto nariadenia mali stanoviť s ohľadom na termíny ukončenia postupov súvisiacich s dohľadom nad liekmi podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice 2001/83/ES.
(21)
Výška poplatkov a odmien pre spravodajcov a spoluspravodajcov ustanovených podľa tohto nariadenia by sa mala podľa potreby upravovať tak, aby zohľadňovala infláciu. Na tento účel by sa mal používať európsky index spotrebiteľských cien zverejnený Eurostatom na základe nariadenia Rady (ES) č. 2494/95 (11). Na účely takejto úpravy by sa mala na Komisiu delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by Komisia mala zabezpečiť, aby sa príslušné dokumenty súčasne, vo vhodnom čase a vhodným spôsobom postúpili v Európskemu parlamentu a Rade.
(22)
Keďže cieľ toho nariadenia, a to zabezpečiť primerané financovanie činností dohľadu nad liekmi vykonávaných na úrovni Únie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale z dôvodov rozsahu opatrenia ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.
(23)
Z dôvodu predvídateľnosti, právnej istoty a primeranosti by sa mal ročný poplatok za systémy informačných technológií a monitorovanie literatúry prvýkrát vyberať 1. júla 2015,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti
1. Toto nariadenie sa vzťahuje na poplatky za činnosti dohľadu nad liekmi týkajúce sa liekov na humánne použitie (ďalej len „lieky“) povolených v Únii na základe nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice 2001/83/ES, ktoré držiteľom povolenia na uvedenie na trh ukladá Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“).
2. Z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia sa vylučujú homeopatické a rastlinné lieky registrované v súlade s článkom 14 a článkom 16a smernice 2001/83/ES a lieky, ktoré sú povolené na uvedenie na trh v súlade s článkom 126a smernice 2001/83/ES.
3. Týmto nariadením sa stanovujú činnosti dohľadu nad liekmi vykonávané na úrovni Únie, za ktoré sa vyberajú poplatky, a takisto výška a pravidlá platenia týchto poplatkov agentúre, ako aj výška odmeny agentúry za služby poskytnuté spravodajcami, a prípadne spoluspravodajcami.
4. Mikropodniky sú oslobodené od platenia všetkých poplatkov podľa tohto nariadenia.
5. Poplatky stanovené týmto nariadením sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté poplatky stanovené nariadením (ES) č. 297/95.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
1.
„spoplatnená položka“ je položka vymedzená ako špecifická kombinácia nasledujúceho súboru údajov vyplývajúcich z informácií agentúry o všetkých liekoch povolených v Únii v súlade s povinnosťou držiteľov povolení na uvedenie na trh v zmysle článku 57 ods. 2 písm. b) a c) nariadenia (ES) č. 726/2004 poskytnúť takéto informácie do databázy uvedenej v článku 57 ods. 1 druhom pododseku písm. l) uvedeného nariadenia:
a)
názov lieku v súlade v zmysle článku 1 bodu 20 smernice 2001/83/ES,
b)
držiteľ povolenia na uvedenie na trh,
c)
členský štát, v ktorom je platné povolenie na uvedenie na trh,
d)
aktívna látka alebo kombinácia aktívnych látok a
e)
lieková forma.
Písmeno d) prvého pododseku sa neuplatňuje na povolené homeopatické lieky alebo povolené rastlinné lieky vymedzené v článku 1 bodoch 5 a 30 smernice 2001/83/ES;
2.
„stredný podnik“ je stredne veľký podnik v zmysle odporúčania 2003/361/ES;
3.
„malý podnik“ je malý podnik v zmysle odporúčania 2003/361/ES;
4.
„mikropodnik“ je mikropodnik v zmysle odporúčania 2003/361/ES.
Článok 3
Druhy poplatkov
1. Poplatky za činnosti dohľadu nad liekmi tvoria:
a)
poplatky za postupy vykonávané na úrovni Únie podľa článkov 4, 5 a 6,
b)
ročný poplatok podľa článku 7.
2. V prípade, že poplatok ukladá agentúra v súlade s odsekom 1 písm. a) tohto článku, agentúra vyplatí v súlade s článkom 9 odmenu príslušným vnútroštátnym orgánom:
a)
za služby poskytnuté spravodajcami, a prípadne spoluspravodajcami vo Výbore pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi vymenovaných za členov tohto výboru členskými štátmi;
b)
za prácu vykonanú členskými štátmi, ktoré konajú ako spravodajcovia, a prípadne spoluspravodajcovia v koordinačnej skupine.
Článok 4
Poplatok za posudzovanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
1. Agentúra ukladá poplatok za posudzovanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti uvedených v článkoch 107e a 107g smernice 2001/83/ES a v článku 28 nariadenia (ES) č. 726/2004.
2. Výška poplatku a zodpovedajúca výška odmeny pre príslušný vnútroštátny orgán v súlade s článkom 3 ods. 2 je stanovená v časti I bode 1 prílohy.
3. V prípade, že povinnosť predkladať periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti v súvislosti s postupmi uvedenými v odseku 1 má len jeden držiteľ povolenia na uvedenie na trh, agentúra uloží príslušný poplatok v plnej výške tomuto držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.
4. V prípade, že povinnosť predkladať periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti v súvislosti s postupmi uvedenými v odseku 1 majú dvaja alebo viacerí držitelia povolenia na uvedenie na trh, agentúra rozdelí celkovú výšku poplatku medzi týchto držiteľov povolenia na uvedenie na trh v súlade s časťou I bodom 2 prílohy.
5. V prípade, že držiteľom povolenia na uvedenie na trh podľa odsekov 3 a 4 je malý alebo stredný podnik, výška poplatku, ktorý má zaplatiť držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa zníži, ako je stanovené v časti I bode 3 prílohy.
6. Agentúra uloží poplatok podľa tohto článku vystavením faktúry pre každého dotknutého držiteľa povolenia na uvedenie na trh. Tento poplatok je splatný v deň, keď sa začne postup posudzovania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti. Poplatky uložené na základe tohto článku sa agentúre zaplatia do 30 kalendárnych dní od dátumu vystavenia faktúry.
Článok 5
Poplatok za posudzovanie štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia
1. Agentúra ukladá poplatok za posudzovanie štúdie bezpečnosti vykonávané podľa článkov 107n až 107q smernice 2001/83/ES a článku 28b nariadenia (ES) č. 726/2004 po vydaní povolenia podľa článku 21a písm. b) a článku 22a ods. 1 písm. a) smernice 2001/83/ES a článku 9 ods. 4 písm. cb) a článku 10a ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 726/2004, ktoré sa vykonávajú vo viac ako jednom členskom štáte.
2. Výška poplatku a zodpovedajúca výška odmeny pre príslušný vnútroštátny orgán v súlade s článkom 3 ods. 2 je stanovená v časti II bode 1 prílohy.
3. V prípade, že povinnosť vypracovať štúdiu bezpečnosti po vydaní povolenia majú viacerí držitelia povolenia na uvedenie na trh, pričom rovnaké obavy sa týkajú viacerých liekov a dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh vypracujú spoločnú štúdiu bezpečnosti po vydaní povolenia, každému držiteľovi povolenia na uvedenie na trh sa uloží poplatok, ako je stanovený v časti II bode 2 prílohy.
4. V prípade, že povinnosť vypracovať štúdiu bezpečnosti po vydaní povolenia je uložená držiteľovi povolenia na uvedenie na trh, ktorý je malým alebo stredným podnikom, výška poplatku, ktorý má zaplatiť držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa zníži, ako je stanovené v časti II bode 3 prílohy.
5. Agentúra uloží poplatok vystavením dvoch faktúr pre každého dotknutého držiteľa povolenia na uvedenie na trh: jednu za posúdenie návrhu správy a druhú za posúdenie záverečnej správy zo štúdie. Príslušná časť poplatku je splatná v deň, keď sa začne postup posudzovania návrhu správy, a v deň, keď sa začne postup posudzovania záverečnej správy zo štúdie, a agentúre sa zaplatí do 30 kalendárnych dní od dátumu vystavenia príslušnej faktúry.
6. Držitelia povolenia na uvedenie na trh, ktorým bol uložený poplatok podľa tohto článku, sú oslobodení od platenia akéhokoľvek ďalšieho poplatku, ktorý ukladá agentúra alebo príslušný vnútroštátny orgán za predloženie štúdií uvedených v odseku 1.
Článok 6
Poplatok za posudzovanie podnetov podaných na základe hodnotenia farmakovigilančných údajov
1. Agentúra ukladá poplatok za posudzovanie vykonávané v súvislosti s postupom začatým na základe hodnotenia farmakovigilančných údajov podľa článku 31 ods. 1 druhého pododseku, článku 31 ods. 2 a článkov 107i až 107k smernice 2001/83/ES alebo podľa článku 20 ods. 8 nariadenia (ES) č. 726/2004.
2. Výška poplatku a zodpovedajúca výška odmeny pre príslušný vnútroštátny orgán v súlade s článkom 3 ods. 2 je stanovená v časti III bode 1 prílohy.
3. V prípade, že sa postup uvedený v odseku 1 tohto článku týka len jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh, agentúra uloží tomuto držiteľovi povolenia na uvedenie na trh poplatok v plnej výške, ako je stanovené v časti III bode 1 prílohy, s výnimkou prípadov uvedených v odseku 5 tohto článku.
4. V prípade, že sa postup uvedený v odseku 1 tohto článku týka dvoch alebo viacerých držiteľov povolenia na uvedenie na trh, agentúra rozdelí celkovú výšku poplatku medzi týchto držiteľov povolenia na uvedenie na trh v súlade s časťou III bodom 2 prílohy.
5. V prípade, že sa postup uvedený v odseku 1 tohto článku týka jednej látky alebo jednej kombinácie látok a jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh, agentúra uloží tomuto držiteľovi povolenia na uvedenie na trh znížený poplatok a odmení príslušný vnútroštátny orgán za služby poskytnuté spravodajcom alebo spoluspravodajcom, ako je stanovené v časti III bode 3 prílohy. V prípade, že držiteľom povolenia na uvedenie na trh je malý alebo stredný podnik, sa výška poplatku, ktorý má zaplatiť, zníži podľa časti III bodu 3 prílohy.
6. V prípade, že držiteľom povolenia na uvedenie na trh podľa odsekov 3 a 4 tohto článku je malý alebo stredný podnik, výška poplatku, ktorý má zaplatiť tento držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa zníži, ako je stanovené v časti III bode 4 prílohy.
7. Agentúra uloží poplatok vystavením osobitnej faktúry pre každého držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorého sa daný postup týka. Poplatok je splatný v deň, keď sa začne postup. Poplatky uložené na základe tohto článku sa agentúre zaplatia do 30 kalendárnych dní od dátumu vystavenia faktúry.
Článok 7
Ročný poplatok týkajúci sa systémov informačných technológií a monitorovania literatúry
1. Agentúra ukladá raz za rok poplatok stanovený v časti IV bode 1 prílohy (ďalej len „ročný poplatok“) za svoje činnosti dohľadu nad liekmi týkajúce sa systémov informačných technológií podľa článku 24, článku 25a, článku 26, článku 57 ods. 1 druhého pododseku písm. l) a článku 57 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 a monitorovania vybranej zdravotníckej literatúry podľa článku 27 uvedeného nariadenia.
2. Ročný poplatok sa ukladá držiteľom povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky povolené v Únii v súlade so smernicou 2001/83/ES na základe spoplatnených položiek zodpovedajúcich týmto liekom. Spoplatnené položky zodpovedajúce liekom povoleným v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 nepodliehajú ročnému poplatku.
Celkovú výšku ročného poplatku, ktorý má zaplatiť každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh, vypočíta agentúra na základe spoplatnených položiek, ktoré zodpovedajú údajom zaznamenaným 1. júla každého roka. Táto suma sa stanovuje na obdobie od 1. januára do 31. decembra daného roka.
3. V prípade, že držiteľom povolenia na uvedenie na trh je malý alebo stredný podnik, výška ročného poplatku, ktorú má tento držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaplatiť, sa zníži, ako je stanovené v časti IV bode 2 prílohy.
4. Ročný poplatok, ktorý bol znížený, ako je stanovené v časti IV bode 3 prílohy, sa uplatní vo vzťahu k liekom uvedeným v článku 10 ods. 1 a článku 10a smernice 2001/83/ES a vo vzťahu k povoleným homeopatickým liekom a povoleným rastlinným liekom.
5. V prípade, že držiteľom povolenia na uvedenie na trh liekov uvedených v odseku 4 je malý alebo stredný podnik, uplatní sa iba zníženie poplatku stanovené v odseku 3.
6. Ročný poplatok je splatný 1. júla každého roka na daný kalendárny rok.
Poplatky uložené na základe tohto článku sú splatné do 30 kalendárnych dní od dátumu vystavenia faktúry.
7. Agentúra si ponechá ročný poplatok ako svoj príjem.
Článok 8
Zníženie poplatku a oslobodenie od poplatku
1. Každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý sa považuje za malý alebo stredný podnik, ktorý má nárok na zníženie poplatku podľa článku 4 ods. 5, článku 5 ods. 4, článku 6 ods. 5, článku 6 ods. 6 alebo článku 7 ods. 3, doručí agentúre vyhlásenie v tomto zmysle do 30 kalendárnych dní od dátumu vystavenia faktúry agentúrou. Agentúra uplatní zníženie poplatku na základe tohto vyhlásenia.
2. Každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý sa považuje za mikropodnik, ktorý má nárok na oslobodenie od poplatku podľa článku 1 ods. 4, doručí agentúre vyhlásenie v tomto zmysle do 30 kalendárnych dní od dátumu vystavenia faktúry agentúrou. Agentúra uplatní oslobodenie od poplatku na základe tohto vyhlásenia.
3. Každý držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý si uplatňuje nárok na zníženie ročného poplatku podľa článku 7 ods. 4, doručí agentúre vyhlásenie v tomto zmysle. Agentúra uverejní usmernenie, ako má držiteľ povolenia na uvedenie na trh naformulovať toto vyhlásenie. Agentúra uplatní zníženie poplatku na základe tohto vyhlásenia. Ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh podáva vyhlásenie po prijatí faktúry od agentúry, musí ho doručiť do 30 kalendárnych dní od dátumu vystavenia danej faktúry.
4. Agentúra môže kedykoľvek požiadať o predloženie dôkazu o splnení podmienok na zníženie poplatku alebo oslobodenie od poplatku. V takom prípade držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý si uplatňuje alebo uplatnil nárok na zníženie poplatku alebo oslobodenie od poplatku na základe tohto nariadenia, poskytne agentúre do 30 kalendárnych dní od prijatia žiadosti od agentúry informácie potrebné na to, aby agentúra mohla overiť, že tieto podmienky boli splnené.
5. V prípade, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý si uplatňuje alebo uplatnil nárok na zníženie poplatku alebo oslobodenie od poplatku na základe tohto nariadenia, nepreukáže svoju oprávnenosť na toto zníženie poplatku alebo oslobodenie od poplatku, výška poplatku stanovená v prílohe sa zvýši o 10 % a agentúra uloží poplatok vo výslednej plnej uplatniteľnej výške, alebo prípadne doplatok do výslednej plnej uplatniteľnej výšky.
Článok 9
Vyplácanie odmeny príslušným vnútroštátnym orgánom agentúrou
1. Agentúra odmeňuje príslušné vnútroštátne orgány za služby poskytované spravodajcami, a prípadne spoluspravodajcami v súlade s článkom 3 ods. 2 v týchto prípadoch:
a)
ak členský štát vymenoval člena Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ktorý pôsobí ako spravodajca, prípadne spoluspravodajca pre posudzovanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti podľa článku 4;
b)
ak koordinačná skupina vymenovala členský štát, ktorý pôsobí ako spravodajca, prípadne spoluspravodajca v súvislosti s posudzovaním periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti podľa článku 4;
c)
ak členský štát vymenoval člena Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ktorý pôsobí ako spravodajca, prípadne spoluspravodajca pre posudzovanie štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia podľa článku 5;
d)
ak členský štát vymenoval člena Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ktorý pôsobí ako spravodajca, prípadne spoluspravodajca pre posudzovanie podnetov podľa článku 6.
V prípade, že sa Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi alebo koordinačná skupina rozhodne vymenovať spoluspravodajcu, odmena pre spravodajcu a spoluspravodajcu sa určí v súlade s časťami I, II a III prílohy.
2. Príslušná výška odmien za každú z činností uvedených v odseku 1 prvom pododseku tohto článku sa stanovuje v častiach I, II a III prílohy.
3. Odmena stanovená v odseku 1 prvom pododseku písm. a), b) a d) sa vyplatí až potom, ako sa agentúre odovzdá záverečná správa o posudzovaní s odporúčaním, ktoré má prijať Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi. Odmena za posudzovanie štúdií bezpečnosti po vydaní povolenia podľa odseku 1 prvého pododseku písm. c) sa vyplatí v dvoch splátkach. Prvá splátka, ktorá sa týka posudzovania návrhu správy, a druhá splátka, ktorá sa týka posudzovania záverečnej správy zo štúdie, sa vyplatia po predložení príslušných záverečných správ o posudzovaní Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi.
4. Odmenou za služby, ktoré poskytol spravodajca a spoluspravodajca, a za akúkoľvek súvisiacu vedeckú a technickú podporu nie je dotknutá povinnosť členských štátov zdržať sa zadávania pokynov členom a odborníkom vo Výbore pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi, ktoré sú nezlučiteľné s jednotlivými úlohami týchto členov a odborníkov, keď konajú ako spravodajcovia alebo spoluspravodajcovia, alebo sú nezlučiteľné s úlohami a zodpovednosťami agentúry.
5. Odmena sa vyplatí v súlade s písomnou zmluvou podľa článku 62 ods. 3 prvého pododseku nariadenia (ES) č. 726/2004. Akékoľvek bankové poplatky súvisiace s vyplatením tejto odmeny znáša agentúra.
Článok 10
Spôsob platby poplatku
1. Poplatky sa platia v eurách.
2. Platba poplatkov sa uskutočňuje až po doručení faktúry vystavenej agentúrou držiteľovi povolenia na uvedenie na trh.
3. Platba poplatkov sa uskutočňuje prevodom na bankový účet agentúry. Akékoľvek bankové poplatky súvisiace s danou platbou znáša držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Článok 11
Identifikácia platby poplatku
Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uvedie pri každej platbe referenčné číslo faktúry. Pri platbách prostredníctvom online platobného systému je referenčným číslom číslo automaticky vygenerované fakturačným systémom agentúry.
Článok 12
Dátum platby poplatku
Za dátum uskutočnenia platby sa považuje dátum, ku ktorému je plná výška platby pripísaná na bankový účet agentúry. Platba sa považuje za uskutočnenú včas, iba ak je v príslušnej platobnej lehote zaplatená plná výška poplatku.
Článok 13
Refundácia preplatkov
Agentúra refunduje držiteľovi povolenia na uvedenie na trh každý preplatok na poplatku, pokiaľ sa výslovne nedohodne inak s držiteľom povolenia na uvedenie na trh. Ak je však preplatok nižší ako 100 EUR a držiteľ povolenia na uvedenie na trh výslovne nepožiadal o refundáciu, preplatok sa nerefunduje.
Článok 14
Predbežný odhad rozpočtu agentúry
Agentúra pri vypracovaní odhadu príjmov a výdavkov na nasledujúci rozpočtový rok v súlade s článkom 67 ods. 6 nariadenia (ES) č. 726/2004 zohľadňuje podrobné informácie o príjme z poplatkov súvisiacich s činnosťami dohľadu nad liekmi. V rámci týchto informácií sa rozlišuje medzi ročným poplatkom a poplatkami za každý postup v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a). Agentúra poskytne aj konkrétne analytické informácie o svojich príjmoch a výdavkoch súvisiacich s činnosťami dohľadu nad liekmi, ktoré umožnia rozlišovať medzi ročným poplatkom a poplatkom za každý postup v zmysle článku 3 ods. 1 písm. a).
Článok 15
Transparentnosť a monitorovanie
1. Výška a sadzba poplatkov stanovená v častiach I až IV prílohy sa zverejňuje na internetovej stránke agentúry.
2. Výkonný riaditeľ agentúry poskytuje v rámci výročnej správy o činnosti agentúry adresovanej Európskemu parlamentu, Rade, Komisii a Dvoru audítorov informácie o prvkoch ovplyvňujúcich náklady, ktoré sa majú hradiť z poplatkov stanovených v tomto nariadení. Tieto informácie zahŕňajú rozpis nákladov týkajúci sa predchádzajúceho roka a prognózu na nasledujúci rok. Agentúra uverejní prehľad týchto informácií aj vo svojej výročnej správe.
3. Výkonný riaditeľ agentúry raz ročne poskytuje Komisii a správnej rade aj informácie o výsledkoch ustanovené v časti V prílohy, ktoré sú založené na ukazovateľoch výkonnosti uvedených v odseku 4 tohto článku.
4. Agentúra do 18. júla 2015 prijme súbor ukazovateľov výkonnosti zohľadňujúcich informácie uvedené v časti V prílohy.
5. Vo vzťahu k výške poplatkov ustanovenej v prílohe sa monitoruje miera inflácie na základe európskeho indexu spotrebiteľských cien, ktorý zverejňuje Eurostat podľa nariadenia (ES) č. 2494/95. Monitorovanie sa prvýkrát uskutoční po uplynutí celého kalendárneho roka, počas ktorého sa bude uplatňovať toto nariadenie, a potom každoročne.
6. Komisia so zreteľom na monitorovanie uvedené v odseku 5 tohto článku prijme delegované akty upravujúce výšku poplatkov a výšku odmeny pre spravodajcov a spoluspravodajcov uvedených v častiach I až IV prílohy. Ak delegované akty nadobudnú účinnosť pred 1. júlom, tieto úpravy nadobudnú účinnosť od 1. júla. Ak delegovaný akt nadobudne účinnosť po 30. júni, nadobudnú účinnosť v ten istý deň, ako nadobudol účinnosť delegovaný akt.
Článok 16
Vykonávanie delegovania právomoci
1. Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.
2. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 15 ods. 6 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 17. júla 2014. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomocí najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
3. Delegovanie právomoci uvedené v článku 15 ods. 6 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
4. Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.
5. Delegovaný akt prijatý podľa článku 15 ods. 6 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
Článok 17
Prechodné ustanovenia
Poplatky uvedené v článkoch 4, 5 a 6 sa neuplatňujú na tie postupy vykonávané na úrovni Únie, ktoré sa začnú posudzovať pred 26. augustom 2014.
Článok 18
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
1. Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
2. Ročný poplatok uvedený v článku 7 sa začne vyberať od 1. júla 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 15. mája 2014