РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 847/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на живака
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В своето Съобщение до Съвета и Европейския парламент за стратегията на Общността относно живака (2) Комисията посочи, че е необходимо да се намалят концентрациите на живак в околната среда, както и експозицията на хора, и предложи цели, които включват, наред с другото, намаляване на количествата живак, които се пускат в обращение в обществото, чрез намаляване на предлагането и търсенето, намаляване на живачните емисии и защита срещу тях.
(2)
Стратегията беше преразгледана през 2010 г. в Съобщение на Комисията до Европейския парламент и до Съвета във връзка с прегледа на стратегията на Общността относно живака (3), в което Комисията потвърди, че ще продължи да се работи за разширяване на действащите пазарни ограничения по отношение на някои измервателни уреди, съдържащи живак, за да бъдат обхванати и други уреди, използвани в сектора на здравеопазването, по-специално сфигмоманометри, както и за други професионални и промишлени употреби.
(3)
Съветът нееднократно препотвърди ангажимента си по отношение на общата цел за защита на здравето на хората и опазване на околната среда от изпускане на живак и негови съединения чрез свеждане до минимум и, когато това е осъществимо, пълно преустановяване на глобалното антропогенно изпускане на живак във въздуха, водите и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че използването на продукти, съдържащи живак, следва да се преустанови напълно по възможно най-бърз начин, когато съществуват надеждни алтернативи, като крайната цел е постепенно да се преустанови използването на продукти, съдържащи живак, отчитайки надлежно техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научноизследователска и развойна дейност. (4)
(4)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите и дивата флора и фауна. Високите дози живак могат да имат фатални последствия за хората, но дори относително ниски дози имат сериозно вредно въздействие върху развитието на нервната система и се свързват с възможно вредно въздействие върху сърдечносъдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът е смятан за устойчив замърсител на световно равнище, който циркулира между въздуха, водата, седимента, почвата и живите организми в различни форми. В околната среда той може да се превърне в метилживак, неговата най-токсична форма. Метилживакът има способността да се натрупва по продължение на хранителната верига особено във водната хранителна верига, което прави хората и дивите животни, консумиращи големи количества риба и морски дарове, особено уязвими. Метилживакът лесно преминава през преградата на плацентата и през кръвно-мозъчната бариера, като потиска и спира потенциалното умствено развитие на плода още преди раждането, поради което експозицията на жени в детеродна възраст и деца поражда най-сериозно безпокойство. Живакът и продуктите от неговото разпадане, най-вече метилживакът, пораждат еквивалентна степен на безпокойство, както устойчивите, биоакумулиращи се и токсични вещества (PBTs), и имат способността да се разпространяват на големи разстояния.
(5)
Живачните измервателни уреди са широко използвани в цяла Европа, което води до евентуален риск от изпускане на живак в околната среда през всички етапи на техния жизнен цикъл и допринася за общите живачни емисии, а по този начин води и до експозицията на хора и други живи организми на неговото въздействие посредством околната среда.
(6)
Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, предвижда забрана за пускането на пазара на медицински термометри, съдържащи живак, както и на други измервателни уреди, съдържащи живак, предназначени за продажба на масовия потребител, и изисква от Комисията да извърши преглед на наличието на надеждни и по-безопасни алтернативи, които са осъществими от техническа и икономическа гледна точка, по отношение на съдържащите живак сфигмоманометри и други измервателни уреди в здравеопазването и за други начини на професионална и промишлена употреба. Въз основа на този преглед или веднага след получаване на нова информация за надеждни и по-безопасни алтернативи на сфигмоманометрите и другите измервателни уреди, съдържащи живак, от Комисията се изисква, когато е целесъобразно да представи законодателно предложение за разширяване обхвата на ограниченията, които вече са предвидени в това вписване за сфигмоманометрите и други измервателни уреди, използвани в здравеопазването, както и в други сфери на професионална и промишлена употреба, с оглед постепенното преустановяване на употребата на живак в измервателните уреди, когато това е технически и икономически осъществимо.
(7)
Въз основа на значителния обем нова информация, която беше събрана, Комисията изпрати на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) своя доклад във връзка с прегледа и изиска от Агенцията да изготви досие съобразно изискванията на приложение XV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 в съответствие с член 69 от посочения регламент.
(8)
Агенцията изготви досие, в което се предлага да се ограничи използването на живак в следните измервателни уреди, използвани за промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения: съдържащи живак барометри, влагомери, манометри, сфигмоманометри, тензометрични датчици, използвани с плетизмографи, тензиометри, термометри и други неелектрически уреди за измерване на температура, живачни измервателни уреди за определяне на точката на омекване и живачни пикнометри. От досието е видно, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за здравето на хората и околната среда, които поражда използването на живак в тези измервателни уреди.
(9)
Вече са на разположение алтернативни измервателни уреди, които не съдържат живак и които пораждат значително по-малки рискове в сравнение с опасностите за здравето и околната среда, които пораждат живачните измервателни уреди.
(10)
По отношение на текущите епидемиологични изследвания, при които се използват живачни сфигмоманометри, методът на измерване не следва да се променя, поради което следва да се предостави дерогация, докато тези изследвания бъдат приключени. За сфигмоманометри, използвани като еталон за валидиране на устройства, които не съдържат живак, не бе възможно да се установи времето, необходимо за разработване и утвърждаване като еталон на алтернативи без живак, поради което дерогацията за тези устройства следва да бъде безсрочна.
(11)
За термометри, предназначени изключително за провеждане на изпитвания съгласно стандарти, които изискват използването на живачни термометри, е необходим определен срок, за да бъдат изменени тези стандарти, поради което дерогацията следва да се предостави за срок от 5 години. Като се има предвид, че живакът е необходим като еталон в Международната температурна скала от 1990 г., безсрочна дерогация следва да бъде предоставена също и за живачни клетки за реализиране на тройна точка, използвани за калибриране на платинени съпротивителни термометри.
(12)
По отношение на порозиметрите, живачните електроди, използвани във волтамперометрията, и живачните сонди, използвани за определяне на зависимостта на капацитета от напрежението, осъществими алтернативи все още не са налични, поради което не се предлага ограничение за тези измервателни уреди.
(13)
Следва да се предостави дерогация с цел да се позволи общата продажба и закупуване на стари живачни измервателни уреди, които имат историческа стойност и може да бъдат считани за антики или стоки с културна стойност. В Регламент (ЕО) № 1907/2006, във вписване 18а от приложение XVII, се разрешава пускането на пазара на измервателни уреди, съдържащи живак, които са предназначени за продажба на масовия потребител, различни от медицински термометри, ако са произведени преди повече от 50 години към 3 октомври 2007 г. С цел яснота същите критерии за възраст следва да се прилагат за изключението по отношение на старите измервателни уреди, използвани в промишлени и професионални (включително в сферата на здравеопазването) приложения.
(14)
Следва да се предостави дерогация и за измервателните уреди, показвани на изложби с културна и историческа цел, включително такива, които са били произведени преди по-малко от 50 години към 3 октомври 2007 г., но които въпреки това имат историческа или културна стойност.
(15)
На 8 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове по отношение на ефективността при ограничаването на рисковете.
(16)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие своето становище относно предложените ограничения, които определи като най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между социално-икономическите ползи от мярката и свързаните с нея социално-икономически разходи.
(17)
Агенцията представи на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(18)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(19)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 847/2012
z 19. septembra 2012,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií („REACH“), pokiaľ ide o ortuť
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, ako aj smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 68 ods. 1,
keďže:
(1)
Komisia vo svojom oznámení Rade a Európskemu parlamentu o stratégii Spoločenstva týkajúcej sa ortuti (2) naznačila, že je potrebné znížiť hladiny ortuti v životnom prostredí a vystavenie ľudí jej účinkom a ako ciele navrhla, okrem iného, zníženie vstupu ortuti do obehu v spoločnosti prostredníctvom zníženia dodávky a dopytu, zníženia emisií ortuti a ochrany pred emisiami ortuti.
(2)
Táto stratégia bola preskúmaná v roku 2010 v oznámení Komisie Európskemu parlamentu a Rade o preskúmaní stratégie Spoločenstva týkajúcej sa ortuti (3), v ktorom Komisia potvrdila, že sa bude pokračovať v práci na rozšírení obmedzení uvádzania na trh niektorých meracích prístrojov obsahujúcich ortuť na ďalšie prístroje používané v zdravotníctve, najmä pokiaľ ide o sfygmomanometre a iné profesionálne a priemyselné použitie.
(3)
Rada niekoľkokrát opätovne potvrdila svoj záväzok, že sa i naďalej bude usilovať o dosiahnutie celkového cieľa, a to chrániť ľudské zdravie a životné prostredie pred uvoľňovaním ortuti a jej zlúčenín minimalizovaním a, ak je to uskutočniteľné, úplným zamedzením globálneho antropogénneho uvoľňovania ortuti do ovzdušia, vody a pôdy. V tejto súvislosti Rada zdôraznila, že používanie výrobkov obsahujúcich ortuť tam, kde existujú reálne alternatívy, by sa malo čo najskôr a čo najúplnejšie ukončiť, pričom konečným cieľom je, pri zohľadnení technických a hospodárskych podmienok a potrieb vedeckého výskumu a vývoja, ukončiť používanie všetkých výrobkov s obsahom ortuti (4).
(4)
Ortuť a jej zlúčeniny sú vysoko toxické pre ľudí, ekosystémy a voľne žijúcu zver. Vysoké dávky ortuti môžu byť pre ľudí smrteľné, ale aj pomerne nízke dávky môžu mať vážne škodlivé následky na vývoj nervového systému a taktiež sa dávajú do súvislosti s možnými škodlivými účinkami na kardiovaskulárny, imunitný a rozmnožovací systém. Ortuť sa považuje za globálnu perzistentnú znečisťujúcu látku, ktorá cirkuluje medzi vzduchom, vodou, sedimentmi, pôdou a živými organizmami v rôznych formách. V životnom prostredí sa môže zmeniť na metylortuť, jej najtoxickejšiu formu. Metylortuť sa biomagnifikuje najmä vo vodnom potravinovom reťazci, osobitne zraniteľnými sa preto stávajú ľudské populácie a voľne žijúca zver s vysokou spotrebou rýb a morských živočíchov. Metylortuť ľahko prekonáva placentárnu bariéru a bariéru krv-mozog, čím bráni v potenciálnom duševnom vývoji plodu už pred narodením, preto je expozícia žien v reprodukčnom veku a detí účinkom ortuti predmetom najväčšieho záujmu. Ortuť a jej degradačné produkty, najmä metylortuť, vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako perzistentné, bioakumulatívne a toxické látky (PBT) a majú vlastnosti umožňujúce diaľkový prenos.
(5)
Meracie prístroje obsahujúce ortuť sú používané v celej Európe, čo vedie k možnému uvoľňovaniu ortuti do životného prostredia počas všetkých fáz ich životnosti a prispieva k celkovému uvoľňovaniu ortuti, a teda aj vystaveniu ľudských populácií a iných druhov ortuti nachádzajúcej sa v životnom prostredí.
(6)
V nariadení (ES) č. 1907/2006, v položke 18a prílohy XVII sa uvádza zákaz uviesť na trh teplomery určené na meranie telesnej teploty obsahujúce ortuť, ako aj iné meracie prístroje určené pre širokú verejnosť a od Komisie sa požaduje, aby vykonala preskúmanie dostupnosti spoľahlivých bezpečnejších, technicky a ekonomicky realizovateľných alternatív k sfygmomanometrom a iným meracím prístrojom obsahujúcim ortuť používaným v zdravotníctve a na iné profesionálne a priemyselné použitie. Na základe tohto prieskumu alebo hneď, keď budú dostupné nové informácie o spoľahlivých bezpečnejších alternatívach k sfygmomanometrom a iným meracím prístrojom obsahujúcim ortuť, sa požaduje, aby Komisia v prípade potreby predložila legislatívny návrh na rozšírenie obmedzení už uvedených v danej položke na sfygmomanometre a iné meracie prístroje v zdravotníctve a na iné profesionálne a priemyselné použitie, aby sa vždy, keď je to technicky a ekonomicky realizovateľné, ortuť z meracích prístrojov postupne vyraďovala.
(7)
Na základe značného množstva nových získaných informácií, Komisia zaslala Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) svoju správu o preskúmaní a požiadala agentúru, aby pripravila dokumentáciu zodpovedajúcu požiadavkám prílohy XV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 v súlade s článkom 69 uvedeného nariadenia.
(8)
Agentúra pripravila dokumentáciu, v ktorej navrhla obmedziť ortuť v týchto meracích prístrojoch používaných v priemysle a ďalších odvetviach (vrátane zdravotníctva): v ortuťových barometroch, hygrometroch, manometroch, sfygmomanometroch, extenzometroch používaných s pletyzmografmi, tenzometroch, teplomeroch a ostatných neelektrických prístrojoch používaných na meranie teploty, meracích prístrojoch na určenie teploty mäknutia obsahujúcich ortuť a ortuťových pyknometroch. Dokumentácia dokazuje, že na riešenie situácie je potrebné podniknúť kroky na úrovni Únie, aby sa zamedzilo ohrozeniu zdravia ľudí a životného prostredia vyplývajúceho z používania ortuti v týchto meracích prístrojoch.
(9)
Alternatívne meracie prístroje bez ortuti sú už dostupné a ich používanie predstavuje výrazne nižšie zdravotné a environmentálne riziko ako prístroje obsahujúce ortuť.
(10)
V prípade prebiehajúcich epidemiologických štúdií používajúcich ortuťové sfygmomanometre by sa metóda merania nemala meniť, a preto pokiaľ tieto štúdie nebudú dokončené, mala by sa udeľovať výnimka. V prípade sfygmomanometrov používaných ako referenčný štandard pre overovanie zariadení, ktoré neobsahujú ortuť, nebolo možné stanoviť čas potrebný na vývoj a uznanie alternatív, ktoré neobsahujú ortuť, za referenčný štandard, a preto by výnimka pre tieto zariadenie mala byť bez časového obmedzenia.
(11)
V prípade teplomerov výlučne určených na vykonávanie skúšok podľa noriem, ktoré vyžadujú použitie ortuťových teplomerov, je na zmenu a doplnenie daných noriem potrebné určité časové obdobie, preto by sa výnimka mala udeľovať na obdobie 5 rokov. Vzhľadom na to, že ortuť sa používa ako referenčný bod v Medzinárodnej teplotnej stupnici 1990, v prípade článkov na meranie trojného bodu obsahujúcich ortuť, ktoré sa používajú na kalibráciu platinových odporových teplomerov, by sa tiež mala udeliť výnimka, bez časového obmedzenia.
(12)
V prípade porozimetrov, ortuťových elektród používaných vo voltametrii a ortuťových sond používaných na určenie kapacity napätia, realizovateľné alternatívy ešte nie sú k dispozícii a preto sa navrhuje, aby sa v prípade týchto meracích zariadení neuplatňovalo žiadne obmedzenie.
(13)
Mala by byť udelená výnimka, v rámci ktorej by sa umožnil bežný predaj a nákup starých, historicky cenných meracích prístrojov obsahujúcich ortuť, ktoré možno považovať za starožitnosti alebo za súčasť kultúrneho dedičstva. V nariadení (ES) č. 1907/2006, položke 18a prílohy XVII sa umožňuje uviesť na trh meracie prístroje obsahujúce ortuť určené na predaj širokej verejnosti, s výnimkou teplomerov určených na meranie telesnej teploty, ktoré mali k 3. októbru 2007 viac ako 50 rokov. Z dôvodov zrozumiteľnosti by sa rovnaké vymedzenia týkajúce sa veku mali uplatniť v prípade výnimky týkajúcej sa starých meracích prístrojov používaných v priemysle a ďalších odvetviach (vrátane zdravotníctva).
(14)
Výnimka by sa mala tiež udeľovať v prípade meracích prístrojov na výstavách na kultúrne a historické účely vrátane tých, ktoré ešte k 3. októbru 2007 nemali 50 rokov, ale predstavujú historickú a kultúrnu hodnotu.
(15)
Dňa 8. júna 2011 Výbor pre hodnotenie rizík agentúry prijal stanovisko týkajúce sa navrhovaného obmedzenia, ktoré považuje za najvhodnejšie opatrenie na úrovni Únie na riešenie zistených rizík, pokiaľ ide o účinnosť zníženia daných rizík.
(16)
Dňa 15. septembra 2011 Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu prijal stanovisko k navrhovanému obmedzeniu, ktoré považuje za najvhodnejšie opatrenie na úrovni Únie na riešenie zistených rizík, pokiaľ ide o primeranosť jeho sociálno-ekonomického prínosu v porovnaní so sociálno-ekonomickými nákladmi.
(17)
Agentúra predložila stanoviská Výboru pre hodnotenie rizík a Výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu Komisii.
(18)
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(19)
Je vhodné stanoviť primerané obdobie, počas ktorého by príslušné zainteresované subjekty mohli prijať opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na dodržanie opatrení stanovených v tomto nariadení.
(20)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 10. apríla 2014.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 19. septembra 2012