РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешения за биоциди, съдържащи бромадиолон, за който Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 1362)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/133/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (3) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14 - родентициди, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружествата Pelgar International Limited и Unichem d.o.o. („завителите“) са подали заявления до Обединеното кралство за разрешение на биоциди, съдържащи бромадиолон, във вид на парафиново блокче („оспорваните продукти“). Компетентните органи на Обединеното кралство са издали разрешения за различни видове употреба на оспорваните продукти, в това число за професионално приложение във и около сгради и в канализацията, преди 1 септември 2013 г. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Германският компетентен орган за биоцидите е получил заявления за взаимно признаване на разрешения съгласно член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на оспорваните продукти.
(4)
Германия е уведомила Комисията, другите държави членки и заявителите за предложението си да откаже разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, тъй като е на мнение, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията по член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на нежелателните последствия върху човешкото здраве.
(5)
Според уведомленията Германия не е съгласна с оценката на Обединеното кралство относно използваната в тази оценка стойност на кожната абсорбция (0,04 %). Германия е на мнение, че тази стойност е неприемлива по стандартите на ОИСР за методите на кожна абсорбция in vitro (4), като посочва, че въз основа на по-умерена стойност от 0,36 % съгласно същите стандарти резултатите от оценката говорят за неприемлива кожна експозиция на бромадиолон за професионалните потребители.
(6)
За всяко уведомление Комисията прикани другите държави членки и заявителите да представят писмени коментари в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Обединеното кралство, Белгия, Германия и един от заявителите представиха становищата си в рамките на посочения срок. Уведомлението също така бе обсъдено между представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите на разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(7)
От горепосочените обсъждания и становища следва, че Обединеното кралство е извършило оценката на кожната абсорбция по начин, който е съвместим с последните договорени насоки на ЕС (5), съгласно които се приема възможността за отчитане на съществуващите данни от етапа на одобрение на активното вещество.
(8)
Първо, в Обединеното кралство е използвана стойност за кожна абсорбция от проучване, приемано за достоверно в контекста на одобрението от ЕС на активното вещество бромадиолон, за което заявителите разполагат с изискваното писмо за достъп от притежателя на данните. Второ, проучването за кожна абсорбция, при което е получена тази стойност, е било извършено с вид на примамката, подобен на този при оспорваните продукти, както се препоръчва в горепосочените насоки.
(9)
Накрая, в Обединеното кралство продуктът е бил оценен с помощта на експертна оценка, за да се обоснове, че специфичните условия на проучването, при което е била получена стойността на кожната абсорбция, са наподобявали по-точно действителните условия на експозиция за професионалните потребители, зареждащи парафинови блокчета в кутии за примамки. Този подход е съвместим с горепосочените насоки и общите принципи за оценка на досиета за биоциди, както е предвидено в точка 12 от приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(10)
Предвид гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Обединеното кралство и другите държави членки, издали разрешение на оспорваните продукти чрез взаимно признаване, че тези продукти нямат неприемливи последствия върху човешкото здраве, съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(11)
Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за оспорваните продукти в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от посочения регламент. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, настоящото решение следва да се адресира до всички държави членки по силата на член 36, параграф 4 от посочения регламент.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Германия за отказ на издадените от Обединеното кралство разрешения на продуктите, посочени в приложението.
Член 2
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2014 година.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 11. marca 2014,
ktorým sa zamieta odmietnutie autorizácie biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú bromadiolón a ktoré oznámilo Nemecko v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
[oznámené pod číslom C(2014) 1362]
(Text s významom pre EHP)
(2014/133/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 36 ods. 3,
keďže:
(1)
Príloha I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahuje zoznam aktívnych látok schválených na úrovni Únie na používanie v biocídnych výrobkoch. Smernicou Komisie 2009/92/ES (3) sa aktívna látka bromadiolón zaradila na použitie vo výrobkoch typu 14, rodenticídoch, podľa vymedzenia v prílohe V k smernici 98/8/ES.
(2)
V súlade s článkom 8 smernice 98/8/ES predložili spoločnosti Pelgar International Limited a Unichem d.o.o. (ďalej len „žiadatelia“) Spojenému kráľovstvu žiadosti o autorizáciu biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú bromadiolón vo forme voskového bloku (ďalej len „napadnuté výrobky“). Spojené kráľovstvo autorizovalo napadnuté výrobky na viacero použití vrátane profesionálneho použitia v budovách, okolo budov a do kanalizácie pred 1. septembrom 2013. Mnohé členské štáty následne autorizovali napadnuté výrobky prostredníctvom vzájomného uznania.
(3)
Príslušnému nemeckému orgánu pre biocídne výrobky boli doručené žiadosti o vzájomné uznanie autorizácií napadnutých výrobkov podľa článku 4 ods. 1 smernice 98/8/ES.
(4)
Nemecko oznámilo Komisii, ostatným členským štátom a príslušným žiadateľom svoj návrh zamietnuť autorizáciu v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES, pretože sa domnieva, že napadnuté výrobky nespĺňajú požiadavky podľa článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES, pokiaľ ide o účinky na ľudské zdravie.
(5)
Podľa oznámení Nemecko nesúhlasí s hodnotením, ktoré Spojené kráľovstvo vypracovalo, pokiaľ ide o hodnotu dermálnej absorpcie použitej na účely takéhoto hodnotenia (0,04 %). Nemecko zastáva názor, že podľa noriem OECD týkajúcich sa metód dermálnej absorpcie in vitro (4) je táto hodnota neprimeraná, a zdôrazňuje, že na základe konzervatívnejšej hodnoty 0,36 % podľa uvedených noriem z posúdenia vyplýva, že profesionálni používatelia by boli vystavení neprijateľnej dermálnej expozícii účinkom bromadiolónu.
(6)
Komisia vyzvala ostatné členské štáty a žiadateľov, aby predložili pripomienky k uvedenému oznámeniu, a to písomne do 90 dní v súlade s článkom 27 ods. 1 smernice 98/8/ES. K danému termínu pripomienky predložili Spojené kráľovstvo, Belgicko, Nemecko a jeden zo žiadateľov. O oznámení sa zároveň viedli diskusie medzi zástupcami Komisie a zástupcami príslušných orgánov členských štátov pre biocídne výrobky na zasadnutí skupiny pre uľahčenie autorizácie výrobkov a vzájomného uznávania uskutočnenom 14. mája 2013.
(7)
Z uvedených diskusií a pripomienok vyplýva, že Spojené kráľovstvo uskutočnilo hodnotenie dermálnej absorpcie spôsobom, ktorý je v súlade s najnovšími schválenými usmerneniami EÚ (5), podľa ktorých je prijateľné vziať do úvahy existujúce údaje zo schvaľovania účinných látok.
(8)
Po prvé Spojené kráľovstvo použilo hodnotu dermálnej absorpcie zo štúdie, ktorá sa považuje za spoľahlivú v súvislosti so schvaľovaním aktívnej látky bromadiolón v EÚ a ku ktorej mali žiadatelia k dispozícii požadované vyhlásenie o prístupe od vlastníka údajov. Po druhé štúdia dermálnej absorpcie, z ktorej sa táto hodnota získala, sa uskutočnila s podobnou formou návnady, ako v prípade napadnutých výrobkov, ako sa odporúča v uvedených usmerneniach.
(9)
Napokon Spojené kráľovstvo vyhodnotilo výrobok pomocou expertného posudku, aby preukázalo, že špecifické podmienky štúdie, z ktorej sa získali hodnoty dermálnej absorpcie, viac pripomínajú skutočné expozičné podmienky profesionálnych užívateľov, ktorí plnia stanovištia s návnadou voskovými blokmi. Tento prístup je v súlade s uvedenými usmernením a so všeobecnými zásadami hodnotenia dokumentácie biocídnych výrobkov, ako sa uvádza v odseku 12 prílohy VI k nariadenie (EÚ) č. 528/2012.
(10)
Vzhľadom na uvedené argumenty Komisia podporuje závery posúdenia uskutočneného Spojeným kráľovstvom a ďalšími členskými štátmi, ktoré autorizovali napadnuté výrobky prostredníctvom vzájomného uznania toho, že nemajú neprijateľné účinky na ľudské zdravie, ako sa vyžaduje v článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Nemecka odmietnuť predmetnú autorizáciu nemožno na základe uvedených skutočností odôvodniť.
(11)
Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 sa uplatňuje na napadnuté výrobky v súlade s ustanoveniami článku 92 ods. 2 uvedeného nariadenia. Keďže právnym základom tohto rozhodnutia je článok 36 ods. 3 uvedeného nariadenia, toto rozhodnutie by malo byť určené všetkým členským štátom na základe článku 36 ods. 4 uvedeného nariadenia.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Návrh Nemecka odmietnuť autorizáciu výrobkov, ktoré sa uvádzajú v prílohe, udelenú Spojeným kráľovstvom sa zamieta.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené všetkým členským štátom.
V Bruseli 11. marca 2014