РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 23 януари 2013 година
относно оценката на съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима по отношение на активните вещества в лекарствените продукти за хуманна употреба, и на съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Света
(текст от значение за ЕИП)
(2013/51/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 111б, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО се уточняват аспектите, които Комисията трябва да вземе по-специално предвид, когато извършва оценка дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
(2)
Следва по-подробно да бъде определено кои аспекти и съответни документи на ЕС се вземат предвид при провеждането на оценката за равностойност в съответствие с член 111б, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
(3)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
С настоящото решение се уточнява начинът, по който аспектите, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да бъдат оценявани, за да се определи дали съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане осигуряват равнище на закрила на общественото здраве, равностойно на това в Съюза.
Член 2
За целите на извършването на оценка на равностойността на равнището на закрила на общественото здраве, осигурявано от съществуващата в дадена трета страна регулаторна рамка, приложима за активните вещества, изнасяни за Съюза, и съответните дейности за контрол и правоприлагане съгласно член 111б от Директива 2001/83/ЕО, изискванията, посочени в член 111б, параграф 1, букви от а) до г), се прилагат, както следва:
а)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква а) Комисията взема предвид приложимото ръководство, посочено в член 47, втора алинея от Директива 2001/83/ЕО;
б)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква б) Комисията взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО на Комисията от 8 октомври 2003 г. относно установяване на принципи и насоки за добра производствена практика по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба и изпитваните лекарствени продукти за хуманна употреба (2);
в)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква в) Комисията осъществява оценка на ресурсите за извършване на инспекции, квалификацията и обучението на инспекторите, процедурите и стратегиите за извършване на инспекции, механизмите за действие в случай на конфликт на интереси, стандартите за резултатност при инспекции, правомощията за правоприлагане, механизмите за отправяне на предупреждение и действия при кризи, както и капацитета за извършване на анализи, като взема предвид приложимите насоки, посочени в член 3, параграф 1 от Директива 2003/94/ЕО;
г)
при прилагане на член 111б, параграф 1, буква г) Комисията извършва оценка на съществуващите в дадената трета страна разпоредби, с които се гарантира, че тази страна често и бързо предоставя на ЕС информация за производителите на активни вещества, които не спазват изискванията.
Член 3
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 23 януари 2013 година.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 23. januára 2013
o posúdení regulačného rámca tretej krajiny uplatniteľného na účinné látky liekov na humánne použitie, ako aj príslušnej kontroly a presadzovania právnych predpisov podľa článku 111b smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES
(Text s významom pre EHP)
(2013/51/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 111b ods. 2,
keďže:
(1)
V článku 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES sa vymedzujú aspekty, ktoré Komisia musí zohľadňovať pri posudzovaní, či regulačný rámec tretej krajiny uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie, ako aj príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii.
(2)
Malo by sa podrobnejšie vymedziť, ktoré aspekty a príslušné dokumenty EÚ sa zohľadňujú pri posudzovaní rovnocennosti v súlade s článkom 111b ods. 1 smernice 2001/83/ES.
(3)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
V tomto rozhodnutí sa vymedzuje, ktoré aspekty uvedené v článku 111b ods. 1 písm. a) až d) smernice 2001/83/ES sa majú posudzovať na účely určenia, či regulačný rámec tretej krajiny uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie, ako aj príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov zabezpečujú úroveň ochrany verejného zdravia rovnocennú s úrovňou ochrany v Únii.
Článok 2
Na účely posúdenia rovnocennosti úrovne ochrany verejného zdravia, ktorú zabezpečuje regulačný rámec tretej krajiny uplatniteľný na účinné látky vyvážané do Únie, ako aj príslušná kontrola a presadzovanie právnych predpisov podľa článku 111b smernice 2001/83/ES, sa požiadavky stanovené v článku 111b ods. 1 písm. a) až d) uplatňujú takto:
a)
Pri uplatňovaní písmena a) článku 111b ods. 1 Komisia zohľadňuje uplatniteľné usmernenia uvedené v druhom odseku článku 47 smernice 2001/83/ES.
b)
Pri uplatňovaní písmena b) článku 111b ods. 1 Komisia zohľadňuje uplatniteľné usmernenia uvedené v článku 3 ods. 1 smernice Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (2).
c)
Pri uplatňovaní písmena c) článku 111b ods. 1 Komisia posudzuje inšpekčné zdroje, kvalifikáciu a odbornú prípravu inšpektorov, inšpekčné postupy, inšpekčné stratégie a mechanizmy na riešenie konfliktov záujmov, inšpekčné výkonové normy, právomoci pri presadzovaní právnych predpisov, výstražné a krízové mechanizmy a analytickú kapacitu, zohľadňujúc pritom uplatniteľné usmernenia uvedené v článku 3 ods. 1 smernice 2003/94/ES.
d)
Pri uplatňovaní písmena d) článku 111b ods. 1 Komisia posudzuje mechanizmy tretej krajiny na zabezpečenie pravidelného a pohotového poskytovania informácií treťou krajinou Európskej únii, pokiaľ ide o výrobcov účinných látok, ktorí nespĺňajú príslušné podmienky.
Článok 3
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 23. januára 2013