РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2014 година
за отлагане на датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14
(текст от значение за ЕИП)
(2014/397/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 14, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества дифетиалон и дифенакум са включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) за използване в биоциди за продуктов тип 14 и в съответствие с член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се считат за одобрени съгласно посочения регламент, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към посочената директива.
(2)
Тяхното одобрение изтича съответно на 31 октомври 2014 г. и 31 март 2015 г. В съответствие с член 13, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 бяха подадени заявления за подновяване на одобренията на тези активни вещества.
(3)
Поради установените рискове и характеристиките на активните вещества дифетиалон и дифенакум, които ги правят потенциално устойчиви, биоакумулиращи и токсични, или много устойчиви и много биоакумулиращи, подновяването на одобрението им става след извършване на оценка на алтернативно активно вещество (или вещества). В допълнение поради тези характеристики одобрението на тези активни вещества може да бъде подновявано само ако се докаже, че поне едно от условията на член 5, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е изпълнено.
(4)
Комисията предприе проучване на мерките за намаляване на риска, които могат да се прилагат към родентициди с антикоагулантно действие, с оглед да предложи мерки, които са най-подходящи за намаляването на рисковете, свързани с характеристиките на тези активни вещества.
(5)
Това проучване понастоящем е в ход и кандидатите следва да получат възможност да вземат предвид заключенията от проучването в своите заявления за подновяване на одобрението на тези активни вещества. Освен това заключенията от това проучване следва да се вземат предвид при вземането на решения относно подновяване на одобрението на всички родентициди с антикоагулантно действие.
(6)
С цел да се улеснят прегледът и сравнението на рисковете и ползите за всички родентициди с антикоагулантно действие, както и на мерките за намаляване на риска, които ще се прилагат към тях, оценката на дифетиалон и дифенакум следва да се отложи, докато бъде подадено и последното заявление за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие. Очаква се заявленията за подновяване на одобрението на последните родентициди с антикоагулантно действие, а именно бродифакум, варфарин и варфарин натрий, да бъдат подадени до 31 юли 2015 г.
(7)
Следователно, по причини извън контрола на заявителите, одобрението на дифетиалон и дифенакум изглежда ще изтече, преди да е взето решение за неговото подновяване. Поради това е уместно да се отложи датата на изтичане на одобрението на посочените активни вещества за период, който ще е достатъчно дълъг, за да даде възможност за разглеждане на заявленията.
(8)
Освен по отношение на датата на изтичане на одобрението, тези вещества следва да продължават да бъдат одобрени, ако са спазени спецификациите и условията, определени в приложение I към Директива 98/8/ЕО.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Датата на изтичане на одобрението на дифетиалон и дифенакум за използване в биоциди за продуктов тип 14 се отлага до 30 юни 2018 г.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2014 година.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 25. júna 2014
o posunutí termínu ukončenia platnosti schválenia látok difetialón a difenakum na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14
(Text s významom pre EHP)
(2014/397/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 5,
keďže:
(1)
Účinné látky difetialón a difenakum boli zahrnuté do prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 a podľa článku 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa považujú za schválené podľa uvedeného nariadenia na základe špecifikácií a podmienok stanovených v prílohe I k uvedenej smernici.
(2)
Platnosť schválenia účinnej látky difetialón uplynie 31. októbra 2014 a účinnej látky difenakum 31. marca 2015. V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 boli predložené žiadosti o obnovenie schválenia týchto účinných látok.
(3)
Vzhľadom na zistené riziká a vlastnosti účinných látok difetialón a difenakum, v dôsledku ktorých sa stávajú potenciálne perzistentnými, pravdepodobne bioakumulatívnymi a toxickými alebo veľmi perzistentnými a veľmi pravdepodobne bioakumulatívnymi, podlieha obnovenie ich schválenia posúdeniu alternatívnej účinnej látky alebo látok. Okrem toho, vzhľadom na tieto charakteristické vlastnosti možno schválenie uvedených účinných látok obnoviť len vtedy, ak sa preukáže, že aspoň jedna z podmienok uvedených v článku 5 ods. 2 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je splnená.
(4)
Komisia začala realizovať štúdiu o opatreniach na zmierňovanie rizík, ktoré možno uplatňovať na antikoagulačné rodenticídy, s cieľom navrhnúť opatrenia, ktoré sú najvhodnejšie na zmierňovanie rizík spojených s vlastnosťami uvedených účinných látok.
(5)
Keďže táto štúdia v súčasnosti prebieha, žiadatelia by mali mať možnosť odvolať sa na jej závery vo svojich žiadostiach o obnovenie schválenia uvedených účinných látok. Okrem toho by sa malo na závery tejto štúdie prihliadať aj pri rozhodovaní o obnovení schválenia všetkých antikoagulačných rodenticídov.
(6)
S cieľom uľahčiť preskúmanie a porovnanie rizík a prínosov všetkých antikoagulačných rodenticídov, ako aj opatrení na zmierňovanie rizík uplatňovaných v ich prípade, by sa posúdenie látok difetialón a difenakum malo odložiť až do predloženia poslednej žiadosti o obnovenie posledného antikoagulačného rodenticídu. Predpokladá sa, že žiadosti o obnovenie schválenia posledných antikoagulačných rodenticídov, konkrétne látok brodifakum, warfarín a warfarín sodný, budú predložené do 31. júla 2015.
(7)
V dôsledku toho, z dôvodov, na ktoré žiadatelia nemajú vplyv, by sa platnosť schválenia látok difetialón a difenakum pravdepodobne skončila ešte pred prijatím rozhodnutia o obnovení ich schválenia. Termín ukončenia platnosti schválenia uvedených účinných látok je preto vhodné posunúť o obdobie dostatočne dlhé na to, aby sa umožnilo preskúmanie žiadostí.
(8)
Okrem termínu ukončenia platnosti schválenia by uvedené látky mali zostať schválené za predpokladu splnenia špecifikácií a podmienok uvedených v prílohe I k smernici 98/8/ES.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Termín ukončenia platnosti schválenia látok difetialón a difenakum na použitie v bidocídnych výrobkoch typu 14 sa posúva na 30. júna 2018.
Článok 2
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 25. júna 2014