ДИРЕКТИВА 2012/43/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на някои заглавия на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 11, параграф 4 и член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) се съдържат подробни правила за оценка на съществуващите активни вещества. В член 15, параграф 2 от посочения регламент се предвиждат рецензии на експерти от държавите членки, преди Комисията да вземе решения относно включване в приложение I.
(2)
Съгласно член 10, параграф 2, подточка i) от Директива 98/8/ЕО включването на дадено активно вещество в приложение I, където е уместно, е подчинено на изисквания относно минималната степен на чистота и естеството и максималното съдържание на някои онечиствания.
(3)
Първото решение за включване в приложение I беше взето с Директива 2006/140/ЕО на Комисията от 20 декември 2006 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на сулфурил флуорид като активно вещество в приложение I към нея (3). Със споменатата директива са определени заглавията на колоните в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Едно от тези заглавия е „Минимална чистота на активното вещество в биоцидния продукт, както е пуснат на пазара“.
(4)
В контекста на рецензиите, предвидени в член 15, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, експертите на държавите членки са разработили метод за установяване на сходството по отношение на химичния състав и профила на опасност („техническа равностойност“) на вещества, които попадат в обхвата на едно и също определение, но са произведени от различни източници или производствени процеси. За това установяване степента на чистота е само един от многото фактори, които могат да бъдат решаващи. Освен това по-малката чистота на дадено активно вещество не накърнява непременно неговия профил на опасност.
(5)
Поради това е целесъобразно да се замени съществуващото позоваване на минималната чистота в заглавията на колоните на приложение I към Директива 98/8/ЕО с позоваване на минималната степен на чистота на активното вещество, използвано за оценката, извършена в съответствие с член 11 от посочената директива, и да се укаже, че активното вещество в пуснатия на пазара продукт може да бъде с различна чистота, при условие че е доказана неговата техническа равностойност с оцененото вещество.
(6)
Първият ред от приложение I към Директива 98/8/ЕО, определен с Директива 2006/140/ЕО, съдържа и заглавието „Краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 (с изключение на продукти, съдържащи повече от едно активно вещество, за които крайният срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 е указаният в последното от решенията за включване относно тези активни вещества)“.
(7)
В съответствие с член 4, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО дадена държава членка, получила искане за взаимно признаване на съществуващо разрешение, разполага със срок от 120 дни, за да разреши продукта чрез взаимно признаване. Ако обаче първото разрешение на продукт се издаде по-малко от 120 дни преди крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата за въпросния продукт, дадената държава членка, получила комплектно искане за взаимно признаване на това разрешение, не може да спази срока за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата, ако използва предвидения в член 4, параграф 1 от директивата 120-дневен срок, дори когато комплектното искане за взаимно признаване е подадено незабавно след издаването на първото разрешение.
(8)
По отношение на продукти, за които първото разрешение е предоставено по-късно от 120 дни преди първоначалния краен срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до 120 дни след подаването на комплектното искане за взаимно признаване, при условие че комплектното искане за взаимно признаване е било подадено в срок от 60 дни, считано от датата на издаване на първото разрешение.
(9)
Освен това в случай, когато държава членка възнамерява - в рамките на крайния срок за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО - да приложи дерогация от взаимното признаване на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от директивата, спазването на член 16, параграф 3 от директивата в рамките на посочения срок може да стане невъзможно за дадената държава членка и това зависи от датата на приемане на съответното решение на Комисията в съответствие с член 4, параграф 4, втора алинея от директивата. Поради това в такива случаи срокът следва да бъде спрян за разумен период след приемането на решението на Комисията.
(10)
По отношение на продукти, за които една или повече държави членки предложат отклонение от взаимното признаване в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО, е целесъобразно поради това срокът за държавите членки за привеждане в съответствие с член 16, параграф 3 от директивата чрез взаимно признаване на първото разрешение да се удължи до тридесет дни след приемането на решението на Комисията.
(11)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 март 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
SMERNICA KOMISIE 2012/43/EÚ
z 26. novembra 2012,
ktorou sa menia a dopĺňajú niektoré záhlavia v prílohe I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 11 ods. 4 a článok 16 ods. 2,
keďže:
(1)
V nariadení Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa stanovujú podrobné pravidlá posudzovania existujúcich aktívnych látok. Podľa článku 15 ods. 2 tohto nariadenia sa pred vypracovaním rozhodnutí Komisie o zaradení do prílohy I majú uskutočniť konzultácie s odborníkmi.
(2)
Podľa článku 10 ods. 2 bodu. i) smernice 98/8/ES zaradenie aktívnej látky do prílohy I podlieha požiadavkám na minimálny stupeň čistoty a na povahu a maximálny obsah niektorých nečistôt.
(3)
O prvom zaradení do prílohy I sa rozhodlo v smernici Komisie 2006/140/ES z 20. decembra 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť fluorid sulfurylu ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici (3). V tejto smernici sa stanovili záhlavia v prílohe I k smernici 98/8/ES. Tieto záhlavia zahŕňajú záhlavie „Minimálna čistota aktívnej látky v biocídnom výrobku uvedenom na trh“.
(4)
V rámci konzultácií s odborníkmi podľa článku 15 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1451/2007 odborníci z členských štátov vypracovali metódu na určenie podobnosti chemických zložení a profilov nebezpečnosti („technická rovnocennosť“) v prípade látok, na ktoré sa vzťahuje rovnaká definícia, ale vyrábajú sa z odlišných zdrojov alebo odlišnými výrobnými postupmi. Stupeň čistoty je pri tomto určovaní len jeden z rozhodujúcich faktorov. Nízky stupeň čistoty aktívnej látky navyše nemusí negatívne ovplyvniť jej profil nebezpečnosti.
(5)
Je preto vhodné nahradiť existujúci odkaz na minimálnu čistotu v záhlaviach v prílohe I k smernici 98/8/ES odkazom na minimálny stupeň čistoty aktívnej látky použitej na posúdenie podľa článku 11 tejto smernice a uviesť, že stupeň čistoty aktívnej látky vo výrobku umiestnenom na trh môže byť odlišný ako v posudzovanej látke, pokiaľ sa dokázala technická rovnocennosť s posudzovanou látkou.
(6)
Prvý riadok prílohy I k smernici 98/8/ES stanovenej smernicou 2006/140/ES navyše obsahuje nadpis: Termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 (okrem výrobkov obsahujúcich viac než jednu aktívnu látku, pre ktoré sa termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 vymedzí v poslednom z rozhodnutí o zaradení do prílohy venovaných týmto aktívnym látkam).
(7)
Podľa článku 4 ods. 1 smernice 98/8/ES členský štát, ktorý dostane žiadosť o vzájomné uznanie existujúcej autorizácie, má lehotu 120 dní na autorizáciu výrobku vzájomným uznaním. Ak sa však prvá autorizácia pre výrobok udelí neskôr ako 120 dní pred termínom na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 smernice, členský štát, ktorý dostane úplnú žiadosť o vzájomné uznanie tejto autorizácie, nemôže v prípade, že využije 120-dňovú lehotu stanovenú v článku 4 ods. 1 smernice, dodržať lehotu na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 tejto smernice, a to ani vtedy, keď bola úplná žiadosť o vzájomné uznanie predložená hneď po udelení prvej autorizácie.
(8)
Pre výrobky, ktorým sa prvá autorizácia udeľuje neskôr ako 120 dní pred pôvodným termínom na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 smernice 98/8/ES, je preto vhodné predĺžiť členským štátom lehotu na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 uvedenej smernice vzájomným uznaním prvej autorizácie na 120 dní po predložení úplnej žiadosti o vzájomné uznanie, pokiaľ bola úplná žiadosť o vzájomné uznanie predložená v lehote 60 dní od udelenia prvej autorizácie.
(9)
Okrem toho platí, že pre členský štát, ktorý v rámci lehoty na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 smernice 98/8/ES navrhne odchýliť sa od vzájomného uznania autorizácie podľa článku 4 ods. 4 smernice, nebude možné dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 smernice v rámci stanovenej lehoty a bude závisieť od dátumu, kedy Komisia prijme v tejto veci rozhodnutie v súlade s článkom 4 ods. 4 druhým pododsekom smernice. V takýchto prípadoch by sa malo plynutie lehoty pozastaviť na primerané obdobie až do prijatia rozhodnutia Komisie.
(10)
Pre výrobky, v prípade ktorých jeden alebo viac členských štátov navrhlo odchýliť sa od vzájomného uznania podľa článku 4 ods. 4 smernice 98/8/ES, je preto vhodné predĺžiť členským štátom lehotu na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 uvedenej smernice vzájomným uznaním prvej autorizácie na 30 dní od prijatia rozhodnutia Komisie.
(11)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. marca 2013. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 26. novembra 2012