ДИРЕКТИВА 2014/79/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на TCEP, TCPP и TDCP
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Веществото трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP), CAS № 115-96-8, е фосфатен естер, използван като пластификатор - забавител на горенето в полимери. Основните промишлени отрасли, в които се използва TCEP, са строителството, обзавеждането и текстилната промишленост. TCEP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2) като канцерогенно вещество от категория 2 и токсично за репродукцията вещество от категория 1В.
(2)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008. Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. Следователно при липса на каквито и да било конкретни изисквания TCEP може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 0,5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 0,3 %, считано от 1 юни 2015 г.
(3)
TCEP бе цялостно оценен през 2009 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (3). Докладът за оценката на риска, озаглавен „Оценка на риска на Европейския съюз относно TCEP“, показва, че TCEP лесно мигрира, и при поглъщане води до токсичност в бъбреците, черния дроб и мозъка, причинявайки увреждане на здравето и потенциален риск от развитие на рак.
(4)
Докладът за оценката на риска показва също така, че от 2001 г. насам в ЕС не се произвежда TCEP. Неговата употреба в ЕС също е намаляла, като TCEP постепенно е заменен с други забавители на горенето. Въпреки това наличието на TCEP в детските играчки не може да бъде изключено, тъй като по-голяма част от детските играчки, които се предлагат на пазара на ЕС, са внесени и следователно произведени извън ЕС.
(5)
За да се направи оценка на последствията за здравето от наличието на TCEP в детските играчки и целесъобразността на предвидените в Директива 2009/48/ЕО гранични стойности за TCEP като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, Комисията отправи искане за становище до Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС). В становището си, прието на 22 март 2012 г. и озаглавено „Становище относно трис(2-хлоретил)фосфат (TCEP) в детските играчки“, НКРЗОС отбелязва, че са били установени последствия за здравето (по-специално за бъбреците) след повтаряща се експозиция на 12 mg TCEP/kg телесно тегло на ден. НКРЗОС отбелязва също така, че съдържанието на TCEP, открито от датската Агенция за защита на околната среда („датската АЗОС“) в детските играчки (0,5-0,6 %), както е съобщено в доклада на датската АЗОС „Проучване и оценка на риска на парфюмите и ароматите в детските играчки и артикулите за деца. Проучване на химичните вещества в потребителските продукти“, представлява риск за децата, дори без да се вземат под внимание други експозиции. При разглеждането на експозицията на TCEP от други източници, освен детските играчки (напр. въздух, прах), НКРЗОС стига до заключението, че няма равнища на допълнителна експозиция, дължаща се на играчките, които да могат да бъдат счетени за безопасни, и препоръчва определяне на границата за TCEP в детските играчки на границата на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ.
(6)
Предвид горните съображения, граничните стойности от 0,5 и 0,3 %, посочени в Директива 2009/48/ЕО, се оценяват като неподходящи за здравето на децата. След консултация със заинтересованите страни „граница на откриване при достатъчно чувствителен метод за анализ“ за TCEP бе определена на 5 mg/kg. Тъй като тази граница се отнася до ниво на откриване, тя не се основава на токсикологичен подход.
(7)
Освен TCEP в същото становище от 22 март 2012 г. НКРЗОС оценени и халогенираните алтернативи на TCEP, а именно трис[2-хлоро-1-(хлорометил)етил]фосфат (TDCP), CAS № 13674-87-8, и трис(2-хлоро-1-метилетил)фосфат (ТСРР), CAS № 13674-84-5. Тези алтернативи бяха оценени през 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93.
(8)
В становището си НКРЗОС се съгласява със заключението от оценките на риска на алтернативите, според което е налице достатъчно информация от структурите, физикохимичните свойства, токсикокинетиката и мутагенните профили на TCEP, TDCP и ТСРР в подкрепа на подхода read-across, като посочва потенциалната опасност от канцерогенност на TCPP чрез негенотоксичен механизъм. Според НКРЗОС подходът read-across предполага, че съображенията относно TCEP могат да се приложат и към халогенираните му алтернативи, ако се използват в производството на детски играчки.
(9)
TDCP е класифициран по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като канцерогенно вещество от категория 2, а за TCPP, макар и да не е класифициран, НКРЗОС установява потенциална опасност от канцерогенност. Предвид горните съображения във връзка с TCEP и становището на НКРЗОС, граничните стойности за TDCP и TCPP следва да се определят на 5 mg/kg.
(10)
В Директива 2009/48/ЕО се предвижда, че за да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно, могат да бъдат установени специфични гранични стойности за химични вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(11)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя от със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химични вещества, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
ТСРР
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 юни 2014 година.
SMERNICA KOMISIE 2014/79/EÚ
z 20. júna 2014,
ktorou sa mení doplnok C k prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek, pokiaľ ide o TCEP, TDCP a TCPP
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1), a najmä na jej článok 46 ods. 2,
keďže:
(1)
Látka tris(2-chlóretyl)fosfát (TCEP), CAS č. 115-96-8, je fosfátester používaný v polyméroch ako zmäkčovadlo spomaľujúce horenie. Hlavnými priemyselnými odvetviami, v ktorých sa TCEP používa, sú stavebnícky, nábytkársky a textilný priemysel. TCEP je podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikovaný ako karcinogénna látka kategórie 2 a toxická látka pre reprodukciu kategórie 1B.
(2)
Smernicou 2009/48/ES sa stanovujú všeobecné požiadavky na látky, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR) podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. Takéto látky sa nemôžu používať v hračkách, v častiach hračiek alebo v mikroštrukturálne odlišných častiach hračiek okrem prípadov, keď tieto látky a zmesi nie sú dostupné deťom, ak boli schválené rozhodnutím Komisie, alebo keď sú jednotlivé látky a zmesi obsiahnuté v koncentráciách rovných alebo nižších, ako sú príslušné koncentrácie stanovené pre klasifikáciu zmesí obsahujúcich tieto látky ako CMR. Keďže neexistujú žiadne osobitné požiadavky, TCEP teda môže byť obsiahnutý v hračkách v koncentráciách rovných alebo nižších, ako je príslušná koncentrácia stanovená pre klasifikáciu zmesí obsahujúcich túto látku ako CMR, konkrétne 0,5 % s platnosťou od 20. júla 2013 a 0,3 % s platnosťou od 1. júna 2015.
(3)
TCEP bol komplexne hodnotený v roku 2009 v rámci nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok (3). V správe o posúdení rizík s názvom „European Union Risk Assessment on TCEP“ (Posúdenie rizík EÚ týkajúce sa TCEP) sa zistilo, že TCEP ľahko migruje a pri požití vedie k toxicite v obličkách, pečeni a mozgu, ktorá spôsobuje poškodenie zdravia a potenciálne aj rakovinu.
(4)
Zo správy o posúdení rizík tiež vyplýva, že od roku 2001 sa TCEP v EÚ nevyrába. Jeho použitie v EÚ sa tak isto znížilo, nakoľko sa TCEP postupne nahrádza inými látkami spomaľujúcimi horenie. Prítomnosť TCEP v hračkách sa však nedá vylúčiť, pretože väčšina hračiek dostupných na trhu EÚ sa dováža, a teda vyrába mimo EÚ.
(5)
S cieľom posúdiť účinky TCEP v hračkách na zdravie, ako aj vhodnosť generických limitov stanovených v smernici 2009/48/ES pre TCEP ako látku CMR, Komisia požiadala o stanovisko Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (ďalej „výbor SCHER“). Vo svojom stanovisku, prijatom dňa 22. marca 2012 a nazvanom „Opinion on tris(2-chloroethyl)phosphate (TCEP) in toys“ výbor SCHER uvádza, že účinky na zdravie (predovšetkým účinky na obličky) sa pozorovali po opakovanej expozícii 12 mg TCEP/kg telesnej hmotnosti za deň. Výbor SCHER tiež poznamenáva, že obsah TCEP, ktorý zistila dánska Agentúra na ochranu životného prostredia (ďalej len „dánska EPA“) v hračkách (0,5 - 0,6 %), ako sa uvádza v správe tejto agentúry s názvom „Survey and risk assessment of perfume and flavours in toys and childcare articles. Survey of chemical substances in consumer products“ (Prieskum a posúdenie rizika vôní a príchutí v detských hračkách. Prieskum chemických látok v spotrebiteľských výrobkoch) zodpovedá riziku pre deti, a to aj bez zohľadnenia iných typov expozície. Pri zvažovaní expozície TCEP z iných zdrojov, ako sú hračky (napr. vzduch, prach), výbor SCHER dospel k záveru, že žiadna dodatočná expozícia z hračiek sa nemôže považovať za bezpečnú a odporúča stanoviť limit pre TCEP v hračkách zodpovedajúci detekčnému limitu dostatočne citlivej analytickej metódy.
(6)
Pri zohľadnení uvedeného sa zdá, že všeobecné limitné hodnoty 0,5 % a 0,3 % uvedené v smernici 2009/48/ES nie sú vhodné na ochranu zdravia detí. Po konzultácii so zúčastnenými stranami sa „detekčný limit dostatočne citlivej analytickej metódy“ stanovil pre TCEP na úrovni na 5 mg/kg. Nakoľko tento limit zodpovedá detekčnej úrovni, nie je založený na toxikologickom prístupe.
(7)
Okrem TCEP výbor SCHER posúdil v uvedenom stanovisku z 22. marca 2012 aj halogénové alternatívy, konkrétne tris[2-chlór-1-(chlórmetyl) etyl]-fosfát (TDCP), CAS č. 13674-87-8 a tris(2-chlór-1-metyletyl)-fosfát (TCPP), CAS č. 13674-84-5. Tieto alternatívy sa v posúdili v roku 2008 podľa nariadenia (EHS) č. 793/93.
(8)
Vo svojom posúdení výbor SCHER súhlasí so záverom posúdenia rizík alternatív, že existuje dostatok informácií zo štruktúr, fyzikálno-chemických vlastností, toxikokinetiky a mutagénnych profilov TCEP, TDCP a TCPP na podporu kvalitatívneho krížového prístupu a naznačuje potenciálne obavy, pokiaľ ide o karcinogenitu TCPP prostredníctvom negenotoxického mechanizmu. Podľa výboru SCHER z krížového prístupu vyplýva, že úvahy týkajúce sa TCEP by sa mohli uplatniť aj na halogénové alternatívy, ak sa používajú pri výrobe hračiek.
(9)
TDCP je podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikovaný ako karcinogénna látka kategórie 2 a v prípade TCPP, hoci nie je klasifikovaný, výbor SCHER identifikoval možné obavy v súvislosti s karcinogenitou. V súlade s uvedenými úvahami v prípade TCEP a so stanoviskom výboru SCHER by sa preto limitné hodnoty pre TDCP a TCPP mali takisto stanoviť na 5 mg/kg.
(10)
V smernici 2009/48/ES sa stanovuje, že na účely ďalšej ochrany zdravia detí sa môžu v prípade potreby stanoviť osobitné limitné hodnoty pre chemické látky v hračkách, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst.
(11)
Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(12)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 47 smernice 2009/48/ES,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Doplnok C k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa nahrádza takto:
„Doplnok C
Osobitné limitné hodnoty pre chemické látky použité v hračkách, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst, prijaté v súlade s článkom 46 ods. 2
Látka
č. CAS
Limitná hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)“
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 21. decembra 2015 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 21. decembra 2015.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 20. júna 2014