РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/282 НА КОМИСИЯТА
от 20 февруари 2015 година
за изменение на приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на разширеното изследване за токсичност за репродукцията в едно поколение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че методите за изпитване, използвани за да се събере информация за характерните свойства на веществата, изисквана с посочения регламент, редовно се преразглеждат и подобряват, за да се намали провеждането на изпитвания върху гръбначни животни и броят на засегнатите животни. Принципите на заместване, намаляване и усъвършенстване, залегнали в Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (2), следва да бъдат взети предвид при изготвянето на методи на изпитване, по-специално в случаите, когато са налице подходящи одобрени методи, които да заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни. В резултат от това преразглеждане Регламент (ЕО) № 440/2008 на Съвета (3) и приложенията към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъдат изменени, ако е уместно, така че да се заменят, намалят или усъвършенстват изпитванията върху животни.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения се използва за проучване на токсичността за репродукцията на химични вещества с оглед удовлетворяване на стандартните изисквания за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към посочения регламент. Освен това, в колона 2 от раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се посочва, че изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения е възможност да се направи оценка на случаите, при които има сериозни опасения относно потенциала за неблагоприятно въздействие върху оплодителната способност или развитието.
(3)
Разширеното изпитване за токсичност за репродукцията в едно поколение (4) (РИТРЕП) е нов метод за изпитване, разработен за оценка на токсичността на химични вещества за репродукцията. Посоченият метод за изпитване е приет от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) през юли 2011 г. РИТРЕП е модулен метод за изпитване, в който отглеждането и оценката на второ младо поколение (F2) и изпитванията за невротоксичност за развиващия се организъм (НРО) и за имунотоксичност за развиващия се организъм (ИРО) представляват отделни и независими модули.
(4)
Счита се, че РИТРЕП дава редица предимства в сравнение с изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения. Чрез него се оценяват по-голям брой животни от първото младо поколение (F1) и се разглеждат допълнителни параметри, като по този начин се подобрява чувствителността и равнището на информацията, която може да бъде получена от изпитването. Освен това, тъй като отглеждането на поколение F2 не е част от основния план за изпитването, се постига значително намаляване на броя на използваните животни, ако се използва този план.
(5)
РИТРЕП беше включен в Регламент (ЕО) № 440/2008 с Регламент (ЕС) № 900/2014 на Комисията (5). Приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменени, за се да посочи как следва да се използва новият метод за изпитване за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006. За тази цел през 2011 г. е създадена подгрупа към експертната група на Комисията, състояща се от компетентните органи по регламента REACH и по регламента за класификацията и етикетирането на химични вещества („експертната група“). Въз основа на научните препоръки на посочената експертна група, РИТРЕП следва да стане предпочитаният метод за изпитване с оглед удовлетворяване на стандартното изискване за информация в колона 1 от раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, вместо изпитването за токсичност за репродукцията в две поколения (Б.35).
(6)
Стандартното изискване за информация в приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде ограничено до базовата конфигурация на РИТРЕП. Независимо от това в някои специфични случаи, когато това е обосновано, регистрантът следва да може да предложи, а Европейската агенция по химикали (ECHA) следва да може да изисква изпитване на поколение F2, както и кохорти НРО и ИРО.
(7)
Следва да се гарантира, че изследването за токсичност за репродукцията, провеждано съгласно раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, ще позволи подходяща оценка на възможните въздействия върху оплодителната способност. Продължителността на експозиция през времето преди чифтосването и изборът на доза следва да бъдат подходящи за целите на оценката на риска и на класифицирането и етикетирането съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1907/2006 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (6).
(8)
Като се има предвид, че оставащите опасения от научно естество по отношение на значението на поколение F2 следва да бъдат изяснени въз основа на емпирични данни, и че оценката на веществата, потенциално свързани с най-голям риск за потребителите и професионалните ползватели, следва да се основава на консервативен подход, за някои вещества следва да се премине към получаване и оценка на поколение F2 за всеки конкретен случай. Експертната група препоръча, за относимите раздели от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, основаващо се на експозиция преминаване, свързано с използване, водещо до експозиция на потребителите и професионалните ползватели. Допълнителни критерии, основани на доказателства, че веществото не предизвиква голяма загриженост предвид наличната информация за токсичността и токсикокинетиката, следва да бъдат включени за допълнително оптимизиране на подбора на веществата, за които следва да бъде произведено и подложено на изпитване поколение F2.
(9)
Невротоксичността за развиващия се организъм и имунотоксичността за развиващия се организъм се считат за важни и относими крайни точки за токсичността за развиващия се организъм, които могат да бъдат допълнително проучени. Анализирането на кохорти НРО и ИРО обаче води до значителни допълнителни разходи, както и до технически и практически трудности за провеждащите изпитванията лаборатории. Следователно се счита за уместно анализът на кохорти НРО и ИРО, или само на една от тях, да бъде задействан по специфични научни критерии в резултат от загриженост. Следва да бъдат въведени специфични правила за адаптиране на изискването за предоставяне на информация по раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006, с оглед задействане на изпитванията за имунотоксичност и невротоксичност. В случаите, когато достъпната информация за дадено вещество предизвиква особена загриженост по отношение на невротоксичността или имунотоксичността, следва да е възможно обосновано за всеки отделен случай включване на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях. Доказателствата в подкрепа на тази загриженост могат да произхождат от налична информация, получена in vivo или чрез подходи без използване на животни, от познанията за съответните механизми/начини на действие на самото вещество, или от налична информация за структурно свързани вещества. Поради това, ако такава особена загриженост е основателна, всеки регистрант следва да бъде длъжен да предложи и ECHA следва да може да изиска изпитването на кохортите НРО и ИРО, или само на една от тях.
(10)
По раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изисква извършване на изпитване за токсичност за репродукцията само ако е налице загриженост, произтичаща от вредно въздействие, установено преди това върху репродуктивните органи или тъкани. В посочения раздел се предвижда, че само 28-дневни и 90-дневни изпитвания за токсичност с повтаряща се доза могат да бъдат източник на такава информация. Като се има предвид, че също така скринингови изследвания на токсичността за репродукцията като указания за изпитване 421 или 422 на ОИСР, или други изследвания с прилагане на повтаряща се доза, могат да предоставят показания за неблагоприятно въздействие върху относими параметри на репродукцията, които могат да обосноват необходимост от извършване на РИТРЕП, колона 1 на раздел 8.7.3 следва да бъде изменена, за да се позволи да бъдат взети предвид такива допълнителни изследвания.
(11)
С цел да се избегне налагането на непропорционална тежест за икономическите оператори, които може вече да са извършили изпитванията или да са получили резултати от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения, както и от съображения за хуманно отношение към животните, подробни резюмета на тези проучвания, които са започнали преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, следва да се считат за подходящи за съобразяване със стандартното изискване за информация в раздел 8.7.3 от приложения IX и X към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(12)
От съображения за последователност колона 2 на раздел 8.7.1 от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде изменена чрез промяна на препратката към проучването, изискано съгласно раздел 8.7.3 от приложение IX към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от изпитване за токсичност за репродукцията в две поколения на РИТРЕП.
(13)
Европейската агенция по химикалите (ECHA), в тясно сътрудничество с държавите членки и заинтересованите страни, следва допълнително да разработи насоки за прилагане на РИТРЕП за целите на Регламент (ЕО) № 1907/2006, включително за прилагането на критериите за F2 и кохорти НРО/ИРО. По този начин ECHA следва изцяло да вземе предвид работата, извършена в ОИСР, както и в други свързани научни и експертни групи. Освен това, при определянето на срокове, в които трябва да бъде представено актуализирането на документацията, даващо резултатите от РИТРЕП, ECHA следва надлежно да вземе предвид наличието на пазара на тази услуга по изпитване.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения VIII, IX и Х към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 20 февруари 2015 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/282
z 20. februára 2015,
ktorým sa menia prílohy VIII, IX a X k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), pokiaľ ide o rozšírenú jednogeneračnú štúdiu reprodukčnej toxicity
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2,
keďže:
(1)
V článku 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje, že testovacie metódy používané na získavanie informácií o vnútorných vlastnostiach látok, ktoré sa vyžadujú podľa uvedeného nariadenia, sa pravidelne preskúmavajú a zdokonaľujú s cieľom znížiť mieru testovania na stavovcoch a počet zvierat. Pri vypracovávaní testovacích metód by sa mali zohľadňovať zásady nahradenia, obmedzenia a zjemnenia zakotvené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ (2), a to predovšetkým vtedy, keď sú k dispozícii vhodné validované metódy, ktorými sa testovanie na zvieratách môže nahradiť, obmedziť alebo zjemniť. Na základe takéhoto preskúmania je potrebné v relevantných prípadoch zmeniť nariadenie Rady (ES) č. 440/2008 (3) a prílohy k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 s cieľom nahradiť, obmedziť alebo zjemniť testovanie na zvieratách.
(2)
Podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa na zistenie reprodukčnej toxicity chemických látok na účely splnenia štandardných požiadaviek na informácie stanovených v bode 8.7.3 príloh IX a X k uvedenému nariadeniu musí používať dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity. V bode 8.7.1 stĺpci 2 prílohy VIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa okrem toho uvádza, že dvojgeneračná štúdia reprodukčnej toxicity predstavuje možnosť na hodnotenie prípadov, v ktorých existujú vážne obavy z možných nepriaznivých účinkov na plodnosť alebo vývoj.
(3)
Rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity (4) (Extended one-Generation Reproductive Toxicity Study, EOGRTS) je nová testovacia metóda, ktorá bola vyvinutá na hodnotenie reprodukčnej toxicity chemických látok. Táto testovacia metóda bola prijatá Organizáciou pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) v júli 2011. EOGRTS je modulárna testovacia metóda, pri ktorej dochovanie a hodnotenie druhej filiálnej generácie (F2) a testovanie vývojovej neurotoxicity (developmental neurotoxicity, DNT) a vývojovej imunotoxicity (developmental immunotoxicity, DIT) predstavujú samostatné a nezávislé moduly.
(4)
V porovnaní s dvojgeneračnou štúdiou reprodukčnej toxicity EOGRTS prináša viacero výhod. Hodnotí sa vyšší počet zvierat prvej filiálnej generácie (F1) a berú sa do úvahy dodatočné parametre, čím sa zvyšuje citlivosť a zlepšuje úroveň informácií, ktoré možno získať z testu. Navyše, keďže dochovanie generácie F2 nie je súčasťou základnej koncepcie testu, dosahuje sa významné zníženie počtu použitých zvierat, ak sa použije táto koncepcia.
(5)
Rozšírená jednogeneračná štúdia reprodukčnej toxicity bola do nariadenia (ES) č. 440/2008 zahrnutá nariadením Komisie (EÚ) č. 900/2014 (5). S cieľom špecifikovať, ako sa nová testovacia metóda má používať na účely nariadenia (ES) č. 1907/2006, by sa mali zmeniť prílohy IX a X k nariadeniu (ES) č. 1907/2006. Na tento účel bola v roku 2011 zriadená podskupina expertnej skupiny Komisie, v ktorej sú zastúpené príslušné orgány zodpovedné za uplatňovanie nariadenia REACH a nariadenia o klasifikácii a označovaní chemických látok (ďalej len „expertná skupina“). Na základe vedeckých odporúčaní tejto expertnej skupiny by sa EOGRTS mala namiesto dvojgeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity (B.35) stať uprednostňovanou testovacou metódou pri plnení štandardných požiadaviek na informácie stanovených v bode 8.7.3 stĺpci 1 príloh IX a X k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
(6)
Štandardné požiadavky na informácie stanovené v prílohách IX a X k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 by sa mali obmedziť na základnú konfiguráciu EOGRTS. V niektorých osobitných opodstatnených prípadoch by však registrujúci mal mať možnosť navrhnúť testovanie generácie F2, ako aj kohort DNT a DIT, pričom Európska chemická agentúra (ECHA) by mala mať možnosť takéto testovanie vyžadovať.
(7)
Malo by sa zabezpečiť, aby štúdia reprodukčnej toxicity vykonaná podľa bodu 8.7.3 príloh IX a X k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 umožňovala primerané hodnotenie možných účinkov na plodnosť. Trvanie expozície pred párením a dávka by mali byť zvolené tak, aby boli vhodné na účely hodnotenia rizika, ako aj klasifikácie a označovania podľa požiadaviek stanovených v nariadení (ES) č. 1907/2006 a nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6).
(8)
Vzhľadom na to, že pretrvávajúce vedecké obavy týkajúce sa hodnoty generácie F2 by sa mali objasniť na základe empirických údajov a že látky, ktoré potenciálne predstavujú najvyššie riziko pre spotrebiteľov a profesionálnych používateľov, by sa mali hodnotiť na základe konzervatívneho prístupu, mala by sa v prípade určitých látok spustiť produkcia a hodnotenie generácie F2, a to v závislosti od konkrétneho prípadu. Expertná skupina odporučila, aby sa do príslušných bodov príloh IX a X k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 v súvislosti s použitiami, v dôsledku ktorých dochádza k expozícii spotrebiteľov a profesionálnych používateľov, zaviedlo spúšťacie kritérium založené na expozícii. Na ďalšiu optimalizáciu výberu látok, v prípade ktorých je potrebná produkcia a testovanie generácie F2, by mali byť zavedené dodatočné kritériá založené na dôkazoch, ktoré naznačujú, že látka na základe dostupných informácií o toxicite a toxikokinetike môže vyvolávať obavy.
(9)
Vývojová neurotoxicita a vývojová imunotoxicita sa považujú za dôležité a relevantné ukazovatele vývojovej toxicity, ktoré by sa mohli podrobnejšie preskúmať. Analýza kohort DNT a DIT však predstavuje značné dodatočné náklady, ako aj technické a praktické ťažkosti pre skúšobné laboratóriá. Preto sa považuje za vhodné, aby sa analýzy kohort DIT a DNT alebo len jednej z nich podmienili konkrétnymi vedecky podloženými spúšťacími kritériami vychádzajúcimi z obáv. Mali by byť zavedené osobitné pravidlá na úpravu požiadaviek na informácie stanovených v bode 8.7.3 príloh IX a X k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, podľa ktorých sa rozhodne o vykonaní testovania imunotoxicity a neurotoxicity. Ak sú dostupné informácie o látke dôvodom na konkrétne obavy, pokiaľ ide o neurotoxicitu alebo imunotoxicitu, malo by byť v jednotlivých odôvodnených prípadoch možné zahrnúť do testovania kohorty DNT a DIT, prípadne len jednu z nich. Dôkazy podporujúce tieto obavy by mohli pochádzať z existujúcich informácií získaných pri testoch in vivo alebo pri použití prístupov bez testovania na zvieratách, zo znalosti relevantných mechanizmov účinku samotnej látky alebo z existujúcich informácií o látkach s príbuznou štruktúrou. Preto, ak sú akékoľvek z týchto konkrétnych obáv opodstatnené, malo by sa od registrujúceho vyžadovať, aby navrhol testovanie kohort DNT a DIT, prípadne len jednej z nich, pričom ECHA by mala mať možnosť vyžadovať vykonanie takéhoto testovania.
(10)
V bode 8.7.3 prílohy IX k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa vyžaduje vykonanie štúdie reprodukčnej toxicity iba vtedy, ak existujú obavy vyplývajúce z predtým zistených nepriaznivých účinkov na reprodukčné orgány alebo tkanivá. V uvedenom bode sa stanovuje, že zdrojom takýchto informácií môžu byť iba 28-dňové a 90-dňové štúdie toxicity po opakovanom podaní. Vzhľadom na to, že aj skríningové štúdie reprodukčnej toxicity, napr. podľa usmernenia OECD 421 alebo usmernenia OECD 422, či iné štúdie po opakovanom podaní môžu poskytnúť údaje o nepriaznivých účinkoch na relevantné reprodukčné parametre, ktoré môžu byť dôvodom následného vykonania EOGRTS, mal by sa bod 8.7.3 stĺpec 1 upraviť tak, aby sa umožnilo zváženie takýchto doplňujúcich štúdií.
(11)
S cieľom vyhnúť sa neprimeranému zaťaženiu hospodárskych subjektov, pri ktorých je pravdepodobnosť, že už testy vykonali alebo že získali výsledky dvojgeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity, ako aj z dôvodov dobrých podmienok zvierat by sa robustné súhrny tých štúdií, ktoré sa začali pred dňom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, mali považovať za vhodné na splnenie štandardných informačných požiadaviek stanovených v bode 8.7.3 príloh IX a X k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
(12)
Z dôvodu konzistentnosti by sa bod 8.7.1 stĺpec 2 prílohy VIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 mal zmeniť s cieľom upraviť odkaz na štúdiu, ktorá sa vyžaduje podľa bodu 8.7.3 prílohy IX k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, z dvojgeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity na EOGRTS.
(13)
ECHA by mala v úzkej spolupráci s členskými štátmi a zainteresovanými stranami ďalej vypracovať usmerňujúce dokumenty pre uplatňovanie EOGRTS na účely nariadenia (ES) č. 1907/2006 vrátane uplatňovania kritérií pre generáciu F2 a kohorty DNT/DIT. Pritom by ECHA mala v plnom rozsahu zohľadniť prácu, ktorá bola vykonaná v OECD, ako aj v iných relevantných vedeckých a expertných skupinách. Okrem toho by ECHA pri určovaní lehôt na predloženie dokumentácie aktualizovanej o výsledky EOGRTS mala náležite zohľadniť dostupnosť tejto testovacej metódy na trhu.
(14)
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(15)
Opatrenia uvedené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného na základe článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prílohy VIII, IX a X k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 20. februára 2015