РЕШЕНИЕ № 1082/2013/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 октомври 2013 година
за сериозните трансгранични заплахи за здравето и за отмяна на Решение № 2119/98/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 168, параграф 5 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта за законодателен акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В член 168 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се посочва, наред с другото, че при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза трябва да се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве. В посочения член също така се предвижда, че действията на Съюза допълват националните политики и включват мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето, както и че държавите членки, във връзка с Комисията, координират помежду си своите политики и програми в областите, обхванати от действията на Съюза в областта на общественото здраве.
(2)
Съгласно Решение № 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) беше създадена мрежа за епидемиологичен надзор и контрол на заразните болести в Общността. Опитът, придобит при изпълнението на това решение, потвърждава, че координираните действия на Съюза по отношение на мониторинга, ранното предупреждение и борбата с тези заплахи допринасят за защитата и подобряването на човешкото здраве. При все това редица събития в Съюза и в международен план през последното десетилетие налагат преглед на правната рамка.
(3)
Освен заразните болести редица други източници на опасност за здравето, по-специално свързани с други биологични агенти, химични агенти или екологични събития, включително опасности, свързани с изменението на климата, биха могли поради своя мащаб или тежест да застрашат здравето на гражданите в целия Съюз, да нарушат нормалната работа на сектори с решаващо значение за обществото и икономиката и да повлияят отрицателно върху капацитета за реагиране на отделните държави членки. Поради това правната рамка, установена с Решение № 2119/98/ЕО, следва да бъде разширена, за да обхване други заплахи и да осигури по-широк координиран подход по отношение на здравната сигурност на равнището на Съюза.
(4)
Важна роля при координацията на последните кризи, засегнали Съюза, имаше неформална група, съставена от представители на високо равнище на държавите членки и наричана Комитет за здравна сигурност, създадена въз основа на заключенията на председателството от 15 ноември 2001 г. относно биотероризма. Необходимо е на тази група да бъде даден официален статус и да ѝ се възложи ясно определена роля, за да се избегне дублирането с други структури на Съюза, отговарящи за управлението на риска.
(5)
С Регламент (ЕО) № 851/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 21 април 2004 г. за създаване на Европейски център за профилактика и контрол върху заболяванията (4) (ECDC) на ECDC бе предоставен мандат, обхващащ надзора, откриването и оценката на риска по отношение на заплахи за човешкото здраве от заразни болести и огнища с неизвестен произход. ECDC постепенно пое епидемиологичния надзор на заразните болести и управлението на системата за ранно предупреждение и реагиране (СРПР) от мрежата на Общността, създадена с Решение № 2119/98/ЕО. Тези промени не са отразени в Решение № 2119/98/ЕО, тъй като то беше прието преди създаването на ECDC.
(6)
С Международните здравни правила (2005 г.) (МЗП), приети от петдесет и осмата Световна здравна асамблея на 23 май 2005 г., се засили координацията между държавите, членуващи в Световната здравна организация (СЗО), сред които са всички държави - членки на Съюза, по отношение на готовността и реакцията при извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве. В законодателството на Съюза следва да бъде отразено това обстоятелство, включително комплексният подход на СЗО за „всички рискове“, който обхваща всички видове заплахи без оглед на произхода им.
(7)
Настоящото решение следва да се прилага, без да се засягат други обвързващи мерки, които се отнасят до конкретни дейности или с които се установяват стандарти за качество и безопасност на определени стоки и се предвиждат специални задължения и инструменти за мониторинг, ранно предупреждение и борба с конкретни заплахи с трансграничен характер. Тези мерки включват по-специално съответното законодателство на Съюза относно общите свързани със сигурността проблеми в областта на общественото здраве, отнасящи се до стоки като фармацевтични продукти, медицински изделия и храни, както и излагането на йонизиращо лъчение.
(8)
Защитата на човешкото здраве е въпрос с множество измерения и е от значение за редица политики и дейности на Съюза. С цел осигуряване на високо равнище на защита на човешкото здраве и избягване на припокриване на дейностите, дублиране или конфликт на действията Комисията, във връзка с държавите членки, следва да гарантира координацията и обмена на информация между механизмите и структурите, създадени в съответствие с настоящото решение, и други механизми и структури, създадени на равнището на Съюза и съгласно Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия (наричан по-долу „Договорът за Евратом“), чиито дейности имат отношение към планирането на режима на готовност и реакция, мониторинга, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето. По-специално Комисията следва да осигури събирането на съответната информация от различните системи за бързо сигнализиране и информиране, съществуващи на равнището на Съюза и съгласно Договора за Евратом, и за съобщаването ѝ на държавите членки посредством (СРПР).
(9)
При извънредни обстоятелства създадените с настоящото решение структури за координиране на реакциите на сериозни трансгранични заплахи за здравето следва да бъдат на разположение на държавите членки и Комисията и в случаите, при които заплахата не попада в обхвата на настоящото решение и в които е възможно мерките с оглед на общественото здраве, предприети за борба с тази заплаха, да са недостатъчни за осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве. Държавите членки, във връзка с Комисията, следва да координират реакцията в рамките на Комитета за здравна сигурност (КЗС), създаден с настоящото решение, в тясно сътрудничество, когато това е уместно, с други структури, създадени на равнището на Съюза и съгласно Договора за Евратом с цел мониторинг, ранно предупреждение или борба с такива заплахи.
(10)
Планирането на режима на готовност и реакция е съществен елемент за ефективния мониторинг, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето. Това планиране следва да включва по-специално подходяща готовност на сектори с решаващо значение за обществото като енергетика, транспорт, комуникации или гражданска защита, разчитащи в критична ситуация на добрата подготовка на системите за обществено здравеопазване, които от своя страна също зависят от дейността на тези сектори и от поддържането на основните услуги на подходящо равнище. В случай на сериозна трансгранична заплаха за здравето, причинена от зоонозна инфекция, е важно да се осигури оперативната съвместимост между сектора на здравеопазването и ветеринарния сектор по отношение на планирането на режима на готовност и реакция.
(11)
Трансграничните заплахи за здравето често са свързани с патогенни агенти, които могат да се предават между хората. Тъй като подобно предаване не може да бъде напълно предотвратено, общите хигиенни мерки могат да имат важно значение, като намаляват скоростта и степента на разпространение на агента, като по този начин се намалява общият риск. Тези мерки биха могли да включват информация относно добрите хигиенни практики, като ефективното измиване и подсушаване на ръцете, на обществени места и на работното място, като следва да се вземат предвид и съществуващите препоръки на СЗО.
(12)
С МЗП от държавите членки вече се изисква да изградят, укрепят и поддържат капацитета си за откриване, оценка, оповестяване и реагиране при извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве. Необходими са консултации с цел координация между държавите членки, за да се насърчава оперативната съвместимост между националното планиране на режима на готовност с оглед на международните стандарти, като се зачита компетентността на държавите членки да организират своите системи за здравеопазване. Държавите членки следва редовно да предоставят на Комисията информация за актуалното състояние на планирането на режима на готовност и реакция на национално равнище. Предоставяната от държавите членки информация следва да включва елементите, които държавите членки са задължени да съобщават на СЗО в рамките на МЗП. По-специално, информацията следва да обхваща трансграничното измерение на планирането на режима на готовност и реакция. Комисията следва да обобщава получената информация и да предприема необходимите мерки за нейния обмен сред държавите членки чрез КЗС. Когато държава членка реши да преработи основно националното си планиране на режима на готовност, тя следва да информира за това Комисията и своевременно да предостави на Комисията информация за основните аспекти на това преработване, с което да се даде възможност за обмен на информация и евентуални консултации в рамките на КЗС.
(13)
Европейският парламент в резолюцията си от 8 март 2011 г. и Съветът в заключенията си от 13 септември 2010 г. подчертаха необходимостта от въвеждането на обща процедура за съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие, по-специално пандемични ваксини, която да позволи на държавите членки да се възползват на доброволна основа от такива колективни покупки, например като получат изгодни цени и гъвкавост при поръчването на даден продукт. По отношение на пандемичните ваксини предвид ограничения производствен капацитет в световен мащаб подобна процедура ще се предприема с цел да се даде възможност за по-равнопоставен достъп до ваксини за участващите държави членки, за да им се помогне да посрещнат по-добре на потребностите на своите граждани от ваксиниране в съответствие с ваксинационните политики в държавите членки.
(14)
За разлика от заразните болести, чийто надзор на равнището на Съюза се осъществява постоянно от ECDC, други сериозни трансгранични заплахи за здравето за момента не налагат систематичен мониторинг. Поради това за такива други заплахи е по-подходящ подход, основан на анализ на риска, при който мониторингът се осъществява чрез системите за мониторинг на държавите членки, а наличната информация се обменя чрез СРПР.
(15)
Комисията ще засили сътрудничеството и дейностите с ECDC, държавите членки, Европейската агенция по лекарствата и СЗО с оглед подобряване на методите и процедурите за предоставяне на информация относно обхвата на болести, предотвратими чрез ваксинация.
(16)
Следва да бъде въведена система, която позволява изпращането на равнището на Съюза на сигнали за сериозни трансгранични заплахи за здравето с цел да се гарантира надлежното и своевременно информиране на компетентните органи в областта на общественото здравеопазване в държавите членки и на Комисията. Поради това СРПР следва да бъде разширена, за да обхване всички сериозни трансгранични заплахи за здравето, включени в настоящото решение. Управлението на СРПР следва да остане в рамките на компетентността на ECDC. Изпращането на сигнали следва да се изисква единствено когато мащабът и тежестта на съответната заплаха са или могат да станат толкова значителни, че засягат или може да засегнат повече от една държава членка и налагат или може да наложат координирана реакция на равнището на Съюза. За да се избегне дублирането, Комисията следва да гарантира, че сигналите, изпращани чрез СРПР и други системи за бързо сигнализиране на равнището на Съюза, са свързани помежду си, доколкото е възможно, така че компетентните органи на държавите членки да могат да избегнат, доколкото е възможно, изпращането на един и същи сигнал чрез различни системи на равнището на Съюза.
(17)
За да се гарантира, че оценката на рисковете за общественото здраве на равнището на Съюза, произтичащи от сериозни трансгранични заплахи за здравето, е съгласувана и цялостна от гледна точка на общественото здравеопазване, наличният научен експертен опит следва да се използва координирано чрез подходящи канали или структури в зависимост от вида на съответната заплаха. Тази оценка на рисковете за общественото здраве следва да бъде изготвена по изцяло прозрачна процедура и да се основава на принципите на високо качество, независимост, безпристрастност и прозрачност. Оценката на рисковете следва да се осигурява от агенциите на Съюза в съответствие с тяхното предназначение или от Комисията, ако необходимата оценка на рисковете е изцяло или частично извън мандатите на агенциите на Съюза.
(18)
При прилагане на приложимите правила за всеки отделен случай научните експерти следва да правят декларации за наличие на интереси и за поети ангажименти. В тези декларации следва да се посочват всички дейности, длъжности, обстоятелства или други факти, които евентуално могат да засягат преки или косвени интереси, така че да се позволи откриването на интереси, които могат да се считат за накърняващи тяхната независимост.
(19)
Ефективната реакция на национално равнище при сериозни трансгранични заплахи за здравето може да налага консултации между държавите членки, съвместно с Комисията, с цел координация на националните реакции и да налага обмен на информация. Съгласно Решение № 2119/98/ЕО държавите членки вече се консултират помежду си, във връзка с Комисията, с цел координация на усилията и реакцията на равнището на Съюза по отношение на заразните болести. Сходен механизъм следва да се прилага за всички сериозни трансгранични заплахи за здравето без оглед на техния произход. Следва също така да се припомни, че независимо от настоящото решение в случай на тежка извънредна ситуация държава членка може да поиска помощ съгласно Решение 2007/779/ЕО, Евратом на Съвета от 8 ноември 2007 г. за създаване на общностен механизъм за гражданска защита (5).
(20)
Задълженията на държавите членки да предоставят информация съгласно настоящото решение не засяга прилагането на член 346, параграф 1, буква а) от ДФЕС, съгласно който нито една държава членка не може да бъде задължавана да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
(21)
Държавите членки отговарят за управлението на кризи в областта на общественото здраве на национално равнище. Мерките, предприети от отделните държави членки, биха могли обаче да накърнят интересите на други държави членки, ако не са съгласувани помежду си и ако се основават на различаващи се оценки на рисковете. Следователно целта, свързана с координацията на реакцията на равнището на Съюза, следва да е насочена към това да се гарантира, inter alia, че предприетите на национално равнище мерки са пропорционални и ограничени до рисковете за общественото здраве, свързани със сериозни трансгранични заплахи за здравето, и не са в противоречие с правата и задълженията, определени в ДФЕС, като например свързаните с ограничаването на пътуванията и търговията.
(22)
Несъгласуваната или неясна комуникация с обществеността и заинтересованите страни, като работещите в областта на здравеопазването, може да окаже отрицателно въздействие върху ефективността на реакцията от гледна точка на общественото здравеопазване, както и върху стопанските субекти. Следователно координацията на реакцията в рамките на КЗС, подпомаган от съответните подгрупи, следва да включва бърз обмен на информация относно комуникационните послания и стратегии и преодоляването на свързаните с комуникацията предизвикателства с цел координиране на комуникацията относно риска и комуникацията при кризи въз основа на надеждна и независима оценка на рисковете за общественото здраве, която да бъде адаптирана към националните потребности и обстоятелства. Чрез този обмен на информация се цели улесняване на проследяването на яснотата и съгласуваността на посланията към обществеността и работещите в областта на здравеопазването.
(23)
Приложимостта на някои специални разпоредби на Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията от 29 март 2006 г. за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6) и на Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 г. относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (7) зависи от това дали в рамките на Решение № 2119/98/ЕО на равнището на Съюза се признава наличието на извънредна ситуация или пандемична ситуация по отношение на човешки грип. Тези разпоредби дават възможност за ускорено пускане на пазара на определени лекарствени продукти в случай на спешна необходимост, съответно чрез разрешение за търговия при определени условия и временна възможност за приемане на промяна в условията на разрешението за търговия на противогрипни ваксини за хуманна употреба дори когато липсват определени неклинични или клинични данни. Въпреки че тези разпоредби са полезни в случай на криза, към момента не съществува специална процедура за такова признаване на равнището на Съюза. Поради това е уместно такава процедура да бъде предвидена като част от процеса на установяване на стандартите за качество и безопасност на лекарствените продукти.
(24)
Преди на равнището на Съюза да се признае наличието на извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, Комисията следва да се свърже със СЗО, за да предостави своя анализ относно появата на огнище и да информира СЗО за намерението си да приеме такова решение. Комисията следва да информира СЗО за приемането на такова решение.
(25)
Възникването на събитие, свързано със сериозни трансгранични заплахи за здравето, което е вероятно да има последици на европейско равнище, може да доведе да предприемането от съответните държави членки на специални мерки за контрол или мерки за проследяване на контактите по координиран начин с цел определяне на вече заразените лица и на лицата, изложени на риск. Това сътрудничество може да изисква обмен на лични данни посредством системата между пряко участващите в мерките за проследяване на контактите държави членки, включително на чувствителни данни, свързани със здравето, и информация за потвърдени или предполагаеми случаи на заболяването при хора.
(26)
Следва да се укрепва сътрудничеството с трети държави и международни организации в областта на общественото здраве, като е особено важно да се осигури обменът на информация със СЗО относно мерките, предприети съгласно настоящото решение. По-специално, може да е в интерес на Съюза да сключи международни споразумения за сътрудничество с трети държави или международни организации, включително със СЗО, с цел подобряване на обмена на подходяща информация от системите за мониторинг и сигнализиране относно сериозни трансгранични заплахи за здравето. В рамките на областите на компетентност на Съюза тези споразумения биха могли да включват, когато е целесъобразно, участието на тези трети държави или международни организации в съответната мрежа за епидемиологичен надзор и СРПР, обмена на добри практики в планирането на режима на готовност и реакция, оценката на рисковете за общественото здраве и сътрудничеството във връзка с координацията на реакцията.
(27)
Обработката на лични данни за целите на изпълнението на настоящото решение следва да е съобразена с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (8) и на Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (9). По-специално, при работата на СРПР следва да бъдат предвидени специални защитни механизми за безопасен и законосъобразен обмен на лични данни за целите на мерките за проследяване на контакти, въведени от държавите членки на национално равнище.
(28)
Доколкото целите на настоящото решение не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки поради трансграничните измерения на сериозните заплахи за здравето и следователно могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
(29)
Тъй като в някои държави членки отговорностите във връзка с общественото здравеопазване не са единствено въпрос от общонационален характер, а са в голяма степен децентрализирани, общонационалните органи следва, когато това е целесъобразно, да приобщят съответните компетентни органи към изпълнението на настоящото решение.
(30)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящото решение, на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия да приема актове за изпълнение във връзка с моделите, които да бъдат използвани при предоставянето на информация относно планирането на режима на готовност и реакция; изготвянето и актуализирането на списък на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми - предмет на мрежата за епидемиологичен надзор и процедурите за работата на тази мрежа; приемането на определения за случаи на заболяване за онези заразни болести и конкретни здравни проблеми, които са обхванати от мрежата за епидемиологичен надзор и, при необходимост, за други сериозни трансгранични заплахи за здравето, които подлежат на извънреден мониторинг; процедурите за работата на СРПР; процедурите за обмен на информация и за координация на реакцията от страна на държавите членки; признаването на наличие на извънредни ситуации в областта на общественото здраве на равнището на Съюза и оттеглянето на това признаване. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани с съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (10). Тъй като предвидените в настоящото решение актове за изпълнение се отнасят до защитата на човешкото здраве, Комисията не може да приеме проект на акт за изпълнение, когато Комитетът за сериозните трансгранични заплахи за здравето не представи становище в съответствие с член 5, параграф 4, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕС) № 182/2011.
(31)
Комисията следва приема актове за изпълнение с незабавно приложение, когато в надлежно обосновани случаи, свързани с тежестта или със слабото познаване на определена сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите-членки, наложителни причини за спешност изискват това.
(32)
Беше проведена консултация с Европейския надзорен орган по защита на данните в съответствие с член 28, параграф 2 от Регламент (ЕО)№ 45/2001 и той прие становище (11).
(33)
Ето защо Решение № 2119/98/ЕО следва да бъде отменено и заменено с настоящото решение,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. С настоящото решение се установяват правила за епидемиологичен надзор, мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето, включително за планиране на режима на готовност и реакция във връзка с тези дейности, с цел координиране и допълване на националните политики.
2. Настоящото решение има за цел да подпомогне сътрудничеството и координацията между държавите членки с цел подобряване на предотвратяването и контрола на разпространението на тежки заболявания при човека отвъд границите на държавите членки, както и борбата с други сериозни трансгранични заплахи за здравето, за да допринесе за висока степен на защита на общественото здраве в Съюза.
3. С настоящото решение се уточняват и методите за сътрудничество и координация между различните участници на равнището на Съюза.
Член 2
Обхват
1. Настоящото решение се прилага за мерките с оглед на общественото здраве във връзка със следните категории сериозни трансгранични заплахи за здравето:
а)
заплахи с биологичен произход, включващи:
i)
заразни болести;
ii)
антимикробна резистентност и вътреболнични инфекции във връзка със заразни болести (наричани по-долу „свързаните с тях конкретни здравни проблеми“);
iii)
биотоксини или други вредни биологични агенти, които не са свързани със заразни болести;
б)
заплахи с химичен произход;
в)
заплахи с екологичен произход;
г)
заплахи с неизвестен произход;
д)
събития, които могат да представляват извънредни ситуации от международно значение, свързани с общественото здраве, съгласно МЗП, при условие че попадат в една от категориите заплахи, посочени в букви а)-г).
2. Настоящото решение се прилага и за епидемиологичния надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми.
3. Разпоредбите на настоящото решение не засягат разпоредбите на други актове на Съюза, които уреждат конкретни аспекти на мониторинга, ранното предупреждение, координацията на планирането на режима на готовност и реакция и координацията на борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето, включително мерките за установяване на стандарти за качество и безопасност на определени стоки и мерките относно конкретни стопански дейности.
4. При изключителни извънредни ситуации държава членка или Комисията може да поиска координация на реакцията в рамките на КЗС в съответствие с член 11 при сериозни трансгранични заплахи за здравето, различни от посочените в член 2, параграф 1, ако се прецени, че предприетите мерки с оглед на общественото здраве се оказват недостатъчни, за да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.
5. Комисията, във връзка с държавите членки, гарантира координацията и обмена на информация между механизмите и структурите, създадени в съответствие с настоящото решение, и подобни механизми и структури, създадени на равнището на Съюза или съгласно Договора за Евратом, чиито дейности са от значение за планирането на режима на готовност и реакция, мониторинга, ранното предупреждение и борбата със сериозните трансгранични заплахи за здравето.
6. Държавите членки запазват правото си да поддържат или въвеждат допълнителни правила, процедури и мерки за националните си системи в областите, обхванати от настоящото решение, включително правила, предвидени в съществуващи или бъдещи двустранни или многостранни споразумения или конвенции, при условие че тези допълнителни правила, процедури и мерки не засягат прилагането на настоящото решение.
Член 3
Определения
За целите на настоящото решение се прилагат следните определения:
а)
„определение за случай на заболяване“ означава набор от общоприети критерии за диагностициране, които трябва да бъдат изпълнени, за да бъдат определени с точност случаите на целева сериозна трансгранична заплаха за здравето сред дадено население, като се изключи откриването на несвързани с това заплахи;
б)
„заразна болест“ означава инфекциозна болест, причинена от зарáзен агент, която се предава от човек на човек чрез пряк контакт със заразен индивид или по непряк начин, например излагане на вектор, животно, преносител, продукт или среда или чрез обмяна на течности, заразени със зарáзен агент;
в)
„проследяване на контакти“ означава мерки, изпълнявани с цел проследяване на лицата, които са били изложени на източник на сериозна трансгранична заплаха за здравето и които са застрашени да развият или са развили дадено заболяване;
г)
„епидемиологичен надзор“ означава систематичното събиране, регистриране, анализиране, тълкуване и разпространение на данни и анализи относно заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми;
д)
„мониторинг“ означава непрекъснато наблюдение, откриване или разглеждане на промени в определено условие, ситуация или дейности, включително непрекъсната функция, използваща систематично събиране на данни и анализ относно конкретни показатели, свързани със сериозни трансгранични заплахи за здравето;
е)
„мярка с оглед на общественото здраве“ означава решение или дейност, с които се цели предотвратяване, мониторинг или контрол на разпространението на заболявания или зараза, борба със сериозни рискове за общественото здраве или смекчаване на тяхното въздействие върху общественото здраве;
ж)
„сериозна трансгранична заплаха за здравето“ означава животозастрашаваща или друга сериозна опасност за здравето с биологичен, химичен, екологичен или неизвестен произход, която се разпространява или е свързана със значителен риск от разпространение отвъд националните граници на държавите членки и която може да налага координация на равнището на Съюза с цел да се гарантира високо равнище на защита на човешкото здраве.
ГЛАВА II
ПЛАНИРАНЕ
Член 4
Планиране на режима на готовност и реакция
1. Държавите членки и Комисията се консултират помежду си в рамките на КЗС, посочен в член 17, с цел координиране на усилията за развитие, укрепване и поддържане на капацитета си за мониторинг, ранно предупреждение, оценка и реакция при сериозни трансгранични заплахи за здравето. Тези консултации са насочени към:
а)
обмен на най-добри практики и опит в областта на планирането на режима на готовност и реакция;
б)
насърчаване на оперативната съвместимост на националното планиране на режима на готовност;
в)
отчитане на междусекторното измерение на планирането на режима на готовност и реакция на равнището на Съюза; и
г)
подкрепа на изпълнението на изискванията за базов капацитет по отношение на надзора и реагирането, посочени в членове 5 и 13 МЗП.
2. За целите на параграф 1 до 7 ноември 2014 г. и на всеки три години след това държавите членки предоставят на Комисията актуална информация за текущото състояние във връзка с планирането от тяхна страна на режима на готовност и реакция на национално равнище.
Тази информация включва следното:
а)
определяне и актуална информация относно състоянието във връзка с прилагането на стандартите за минимален базов капацитет за планиране на режима на готовност и реакция, определени на национално равнище за сектора на здравеопазването, предвидени от СЗО в съответствие с МЗП;
б)
описание на мерките или правилата, насочени към осигуряване на оперативната съвместимост между сектора на здравеопазването и други обществени сектори, включително ветеринарния сектор, набелязани като критични в случай на извънредна ситуация, по-специално:
i)
създадени координационни структури за междусекторни инциденти;
ii)
оперативни центрове за извънредни ситуации (кризисни центрове);
в)
описание на плановете за непрекъсната дейност, мерките или правилата, насочени към осигуряване на непрекъснатото предлагане на услуги и продукти от критично значение.
Задължението за предоставяне на информацията, посочена в подточки б) и в), се прилага само ако тези мерки или правила са въведени или са предвидени като част от националното планиране на режима на готовност и реакция.
3. За целите на параграф 1 при основно преработване на националния режим на планиране на готовност държавите членки своевременно информират Комисията за основните аспекти на преработването на режима на планиране на готовност на национално равнище, които са от значение за целите, посочени в параграф 1, и към конкретните проблеми, посочени в параграф 2.
4. Когато получават класифицирана информация, предадена съгласно параграфи 2 и 3 от настоящия член, Комисията и КЗС прилагат правилата, определени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (12).
Всяка държава членка прави необходимото националните ѝ правила относно сигурността да се прилагат към всички физически лица, пребиваващи на нейна територия, и към всички юридически лица, установени на нейна територия, които обработват информацията, посочена в параграфи 2 и 3 от настоящия член. Тези национални правила относно сигурността трябва да осигуряват степен на защита на класифицираната информация най-малкото равностойна на степента, осигурявана с правилата относно сигурността, установени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията и в Решение 2011/292/ЕС на Съвета от 31 март 2011 г. относно правилата за сигурност за защита на класифицирана информация на ЕС (13).
5. Комисията предоставя на разположение на членовете на КЗС информацията, получена в съответствие с параграфи 2 и 3.
Въз основа на тази информация и за целите на параграф 1 Комисията своевременно започва обсъждане в КЗС, включително въз основа на обобщени или тематични доклади за напредъка, когато е целесъобразно.
6. Комисията приема чрез актове за изпълнение модели, които да бъдат използвани от държавите членки при предоставянето на посочената в параграфи 2 и 3 информация, за да се осигури значението ѝ за целите, набелязани в параграф 1, и нейната съпоставимост.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Член 5
Съвместно възлагане на обществени поръчки за медицински мерки за противодействие
1. Институциите на Съюза и всички държави членки, които желаят, могат да вземат участие в съвместна процедура за възлагане на обществени поръчки, проведена съгласно член 104, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2012 г. относно финансовите правила, приложими към общия бюджет на Съюза (14) и съгласно член 133 от Делегиран регламент (ЕС, Евратом) № 1268/2012 на Комисията от 29 октомври 2012 г. относно правилата за прилагане на Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета относно финансовите правила, приложими за общия бюджет на Съюза (15), с оглед на предварително закупуване на медицински мерки за противодействие срещу сериозните трансгранични заплахи за здравето.
2. Съвместната процедура за възлагане на обществени поръчки, посочена в параграф 1, трябва да отговаря на следните условия:
а)
участието в съвместна процедура за възлагане на обществени поръчки е свободно за всички държави членки до откриването на процедурата;
б)
зачитат се правата и задълженията на държавите членки, които не участват в съвместното възлагане на обществена поръчка, по-специално тези, които са свързани със защитата и подобряването на човешкото здраве;
в)
съвместното възлагане на обществени поръчки не засяга вътрешния пазар, не представлява дискриминация или ограничаване на търговията и не води до нарушаване на конкуренцията.
г)
съвместното възлагане на обществени поръчки няма пряко финансово въздействие върху бюджета на държавите членки, които не участват в него.
3. Съвместната процедура за възлагане на обществени поръчки по параграф 1 се предшества от споразумение за съвместно възлагане на обществени поръчки между страните, в което се определят практическите правила, уреждащи процедурата, и процесът на вземане на решение относно избора на процедурата, оценката на офертите и възлагането на поръчката.
ГЛАВА III
ЕПИДЕМИОЛОГИЧЕН НАДЗОР И ИЗВЪНРЕДЕН МОНИТОРИНГ
Член 6
Епидемиологичен надзор
1. Създава се мрежа за епидемиологичен надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми, посочени в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii). Мрежата се управлява и координира от ECDC.
2. Мрежата за епидемиологичен надзор осигурява постоянния обмен на информация между Комисията, ECDC и компетентните органи, отговарящи на национално равнище за епидемиологичния надзор.
3. Националните компетентни органи, посочени в параграф 2, съобщават следната информация на участващите органи от мрежата за епидемиологичен надзор:
а)
съпоставими и съвместими данни и информация, свързани с епидемиологичния надзор на заразните болести и свързаните с тях конкретни здравни проблеми, посочени в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii);
б)
съответна информация за развитието на епидемичните ситуации;
в)
съответна информация за необичайни епидемични явления или нови заразни болести с неизвестен произход, включително такива в трети държави.
4. При докладване на информация относно епидемиологичния надзор националните компетентни органи използват, ако има такива, определенията за случаи на заболяване, приети в съответствие с параграф 5, за всяка заразна болест и свързаните с нея конкретни здравни проблеми, посочени в параграф 1.
5. Комисията изготвя и актуализира чрез актове за изпълнение:
а)
списъка на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми, изготвен в съответствие с изложените в приложението критерии и посочен в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii), с цел да се гарантира обхващане на заразните болести и конкретните свързани с тях здравни проблеми от мрежата за епидемиологичен надзор;
б)
определенията за случаи на заболяване, свързани с всяка заразна болест и конкретен свързан с това здравен проблем, предмет на епидемиологичен надзор, с цел да се гарантира съпоставимост и съвместимост на събраните данни на равнището на Съюза;
в)
процедури за работата на мрежата за епидемиологичен надзор, изготвени при прилагане на членове 5, 10 и 11 от Регламент (ЕО) № 851/2004.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта или със слабото познаване на определена сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите-членки, Комисията може да приеме мерките, посочени в букви а) и б), с актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
Член 7
Извънреден мониторинг
1. След изпращане на сигнал по член 9 относно заплаха за здравето, посочена в член 2, параграф 1, буква а), подточка iii) и в член 2, параграф 1, букви б), в) или г), държавите членки, във връзка с Комисията и въз основа на наличната информация от техните системи за мониторинг, се информират взаимно чрез СРПР и, ако спешността на ситуацията налага това, чрез КЗС относно промените във връзка със съответната заплаха на национално равнище.
2. Предадената съгласно параграф 1 информация включва по-специално всякакви промени в географското разпределение, разпространението и тежестта на съответната заплаха, както и средствата за откриване, ако има такава информация.
3. Комисията чрез актове за изпълнение приема при необходимост определенията за случаи на заболяване, които да бъдат използвани за извънреден мониторинг, за да се гарантират съпоставимост и съвместимост на събраните данни на равнището на Съюза.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта на сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите членки, Комисията може да приеме или актуализира определенията за случаи на заболяване, посочени в първата алинея, чрез актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
ГЛАВА IV
РАННО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ И РЕАГИРАНЕ
Член 8
Създаване на система за ранно предупреждение и реагиране
1. Създава се система за бързо сигнализиране с цел изпращане на сигнали на равнището на Съюза във връзка със сериозни трансгранични заплахи за здравето - „система за ранно предупреждение и реагиране“ (СРПР). СРПР позволява на Комисията и на компетентните органи, отговарящи на национално равнище да поддържат постоянната комуникация с цел сигнализиране, оценка на рисковете за общественото здраве и определяне на мерките, които могат да бъдат необходими за защита на общественото здраве.
2. Комисията приема чрез актове за изпълнение процедури относно обмена на информация, за да се гарантират добрата работа на СРПР и еднаквото прилагане на членове 8 и 9 и за да се избегне дублирането на дейности или противоречивите действия спрямо съществуващите структури и механизми за мониторинг, ранно предупреждение и борба със сериозните трансгранични заплахи за здравето.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Член 9
Изпращане на сигнали
1. Националните компетентни органи или Комисията изпращат сигнал в СРПР, когато при възникването или развитието на дадена сериозна трансгранична заплаха за здравето са изпълнени следните критерии:
а)
заплахата е необичайна или неочаквана за дадено място и време; или причинява или може да причини значителна заболеваемост или смъртност сред населението; или се разраства бързо или може да се разрасне бързо; или надхвърля или може да надхвърли капацитета за реагиране на национално равнище,
б)
заплахата засяга или може да засегне повече от една държава членка,
в)
заплахата изисква или може да изисква координирана реакция на равнището на Съюза.
2. В случаите когато националните компетентни органи уведомят СЗО за събития, които могат да представляват извънредни ситуации с международно значение, свързани с общественото здраве, в съответствие с член 6 МЗП, тези органи най-късно едновременно с това изпращат сигнал в СРПР, при условие че съответната заплаха попада в категориите заплахи, посочени в член 2, параграф 1 от настоящото решение.
3. При изпращане на сигнал националните компетентни органи и Комисията незабавно съобщават чрез СРПР всякаква налична информация от значение, с която разполагат и която може да е от полза за координиране на реакцията, като например такава за:
а)
вида и произхода на агента;
б)
датата и мястото на инцидента или огнището;
в)
начините на предаване или разпространение;
г)
токсикологичните данни;
д)
методите за откриване и потвърждение;
е)
рисковете за общественото здраве;
ж)
мерките с оглед на общественото здраве, които се изпълняват или се планира да бъдат предприети на национално равнище;
з)
мерки, различни от мерките с оглед на общественото здраве;
и)
личните данни, необходими за проследяване на контактите в съответствие с член 16;
й)
всякаква друга информация от значение за съответната сериозна трансгранична заплаха за здравето.
4. Комисията предоставя на националните компетентни органи чрез СРПР всякаква информация, която може да е от полза за координиране на реакцията по член 11, включително информация във връзка със сериозни трансгранични заплахи за здравето и мерки с оглед на общественото здраве, свързани със сериозните трансгранични заплахи за здравето, предадена чрез системи за бързо сигнализиране и информиране, създадени съгласно други разпоредби на правото на Съюза или с Договора за Евратом.
Член 10
Оценка на риска по отношение на общественото здраве
1. При изпращане на сигнал съгласно член 9, ако това е необходимо за координиране на реакцията на равнището на Съюза, Комисията и, по искане на КЗС, посочен в член 17, или по своя собствена инициатива, незабавно предоставя посредством СРПР на националните компетентни органи и на КЗС, оценка на риска относно потенциалната сериозност на заплахата за общественото здраве, като тази оценка на риска включва възможни мерките с оглед на общественото здраве. Оценката на риска се извършва от:
а)
ECDC в съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 851/2004 в случай на заплаха, посочена в член 2, параграф 1, буква а), подточки i) и ii) или член 2, параграф 1, буква г); и/или
б)
Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) в съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (16) в случай на заплаха, която е посочена в член 2 от настоящото решение, когато заплахата попада в обхвата на мандата на ЕОБХ; и/или
в)
други имащи отношение към въпроса агенции на Съюза.
2. Когато необходимата оценка на риска излиза изцяло или частично извън мандатите на агенциите, посочени в параграф 1, но се счита, че тя е необходима за координирането на реакцията на равнището на Съюза, по искане на КЗС или по своя собствена инициатива, Комисията осигурява ad hoc оценка на риска.
Комисията бързо предоставя оценката на риска на националните компетентни органи чрез СРПР. Когато оценката на риска подлежи на публично оповестяване, националните компетентни органи я получават преди нейното оповестяване.
При оценката на риска се взема предвид подходящата информация, предоставена от други структури, ако има такава, по-специално от СЗО в случай на извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве.
3. Комисията прави необходимото информацията, която може да е от значение за оценката на риска, да бъде предоставена на разположение на националните компетентни органи посредством СРПР и на КЗС.
Член 11
Координиране на реакцията
1. След изпращането на сигнал съгласно член 9, по искане на Комисията или на държава членка и въз основа на наличната информация, включително информацията, посочена в член 9, и оценките на риска, посочени в член 10, държавите членки се консултират помежду си в рамките на КЗС, както и във връзка с Комисията, за да координират:
а)
реакцията на национално равнище при сериозни трансгранични заплахи за здравето, включително когато е обявена извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, в съответствие с МЗП, която попада в обхвата на член 2 от настоящото решение;
б)
комуникацията по отношение на риска и комуникацията при кризи, която се адаптира към потребностите и обстоятелствата в държавите членки, така че да се предоставя съгласувана и координирана информация в рамките на Съюза на обществеността и на работещите в областта на здравеопазването.
2. В случаите когато дадена държава членка предвижда приемането на мерки с оглед на общественото здраве за борба със сериозна трансгранична заплаха за здравето, преди приемането им тази държава членки уведомява другите държави членки и Комисията и се консултира с тях относно характера, целта и обхвата на мерките, освен ако необходимостта от защита на общественото здраве е толкова спешна, че се налага мерките да бъдат приети незабавно.
3. В случаите когато дадена държава членка трябва спешно да приеме мерки с оглед на общественото здраве в отговор на появата или активизирането на сериозна трансгранична заплаха за здравето, веднага след приемането на мерките тя информира другите държави членки и Комисията относно характера, целта и обхвата на мерките.
4. В случай на сериозна трансгранична заплаха за здравето, която надхвърля капацитета за реагиране на национално равнище, засегнатата държава членка може също така да поиска помощ от другите държави членки чрез Механизма за гражданска защита на Общността, създаден с Решение № 2007/779/ЕО, Евратом.
5. Комисията приема чрез актове за изпълнение необходимите процедури за еднаквото провеждане на обмена на информация, консултациите и координацията, предвидени в параграфи 1-3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
ГЛАВА V
ИЗВЪНРЕДНИ СИТУАЦИИ
Член 12
Признаване на наличието на извънредни ситуации
1. Комисията може да признае за наличието на извънредна ситуация, свързана с общественото здраве, в следните случаи:
а)
епидемия от грип при човека, считана за потенциална пандемия, когато генералният директор на СЗО е бил информиран и още не е взел решение за обявяване на ситуация на пандемичен грип съгласно приложимите правила на СЗО; или
б)
ситуации, различни от посочената в буква а), когато генералният директор на СЗО е бил информиран и още не е взел решение за обявяване на извънредна ситуация с международно значение, свързана с общественото здраве, в съответствие с МЗП, и когато:
i)
съответната сериозна трансгранична заплаха за здравето застрашава общественото здраве на равнището на Съюза;
ii)
медицинските потребности по отношение на тази заплаха не са удовлетворени, което означава, че не съществува задоволителен метод за диагностициране, профилактика или лечение, разрешен в Съюза или, въпреки наличието на такъв метод, разрешаването на даден лекарствен продукт пак би било от значителна терапевтична полза за засегнатите лица.
2. Комисията приема чрез актове за изпълнение мярката, посочена в параграф 1.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
По надлежно обосновани наложителни причини за спешност, свързани с тежестта на сериозна трансгранична заплаха за здравето или със скоростта на разпространението ѝ сред държавите членки, Комисията може да признае наличието на извънредни ситуации, свързани с общественото здраве, съгласно параграф 1, чрез актове за изпълнение с незабавно приложение в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 3.
3. Комисията информира генералния директор на СЗО за приемането на мерките, посочени в параграф 1.
Член 13
Правни последици от признаването
Единствената правна последица от признаването на наличието на извънредна ситуация съгласно член 12, параграф 1 е, че това прави възможно прилагането на член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006. Когато това признаване се отнася конкретно до епидемия от грип при човека, считана за потенциална пандемия, то прави възможно прилагането на член 21 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
Член 14
Оттегляне на признаването
Комисията оттегля чрез актове за изпълнение признаването, посочено в член 12, параграф 1, веднага след като едно от приложимите условия, определени в същата разпоредба, престане да е изпълнено.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 18, параграф 2.
Оттеглянето на признаването, посочено в първа алинея, не засяга действителността на разрешенията за търговия, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 507/2006 на лекарствени продукти по член 2, точка 2 от същия регламент, или издадени в съответствие с процедурата, посочена в член 21 от Регламент (ЕО) № 1234/2008.
ГЛАВА VI
ПРОЦЕДУРНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Определяне на национални органи и представители
1. До 7 март 2014 г. всяка държава членка определя:
а)
компетентните органи, отговорни в рамките на държавата членка за епидемиологичния надзор, посочен в член 6;
б)
компетентния орган или органи, отговорни на национално равнище за изпращането на сигнали и за определянето на мерките, необходими за защита на общественото здраве, за целите на членове 8, 9 и 10;
в)
един представител и един негов заместник в КЗС, посочен в член 17.
2. Държавите членки уведомяват Комисията и другите държави членки за определените органи и представители, посочени в параграф 1, и за всички промени, свързани с тях. При такива промени Комисията незабавно предоставя на КЗС актуализиран списък на определените органи и представители.
3. Комисията оповестява публично актуализирания списък на органите, определени в съответствие с параграф 1, букви а) и в), както и актуализирания списък на органите, към които принадлежат представителите в КЗС.
Член 16
Защита на личните данни
1. При прилагането на настоящото решение личните данни се обработват в съответствие с Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001. Предприемат се по-специално подходящи технически и организационни мерки за защита на тези лични данни от случайно или незаконно унищожаване, случайна загуба или неразрешен достъп, както и от всички форми на незаконна обработка на данни.
2. СРПР включва функция за избирателно предаване на съобщения, която позволява личните данни да бъдат съобщавани единствено на националните компетентни органи, участващи в мерките за проследяване на контакти. Функцията за избирателно предаване на съобщения се разработва и използва така, че да гарантира безопасен и законосъобразен обмен на лични данни.
3. Когато компетентни органи, които изпълняват мерки за проследяване на контакти, съобщават лични данни, необходими за целите на проследяването, чрез СРПР съгласно член 9, параграф 3, те използват функцията за избирателно предаване на съобщения, посочена в параграф 2 от настоящия член, и съобщават данните единствено на другите държави членки, участващи в мерките за проследяване на контакти.
4. При разпространението на информацията, посочена в параграф 3, компетентните органи препращат към сигнала, подаден преди това чрез СРПР.
5. Съобщенията, които съдържат лични данни, се изтриват автоматично от функцията за избирателно предаване на съобщения 12 месеца след датата на пускането им.
6. В случаите, когато компетентен орган установи, че направеното от него оповестяване на лични данни съгласно член 9, параграф 3 впоследствие се е оказало в нарушение на Директива 95/46/ЕО, тъй като оповестяването не е било необходимо за изпълнението на съответните мерки за проследяване на контакти, той незабавно информира държавите членки, до които е било подадено съответното оповестяване.
7. По отношение на отговорностите им да оповестяват и поправят лични данни чрез СРПР националните компетентни органи се считат за администратори по смисъла на член 2, буква г) от Директива 95/46/ЕО.
8. Във връзка с отговорностите ѝ във връзка със съхранението на лични данни Комисията се счита за контролиращ орган по смисъла на член 2, буква г) от Регламент (ЕО) № 45/2001.
9. Комисията приема:
а)
насоки, които имат за цел да се гарантира, че ежедневната работа на СРПР е в съответствие с Директива 95/46/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001;
б)
препоръка с примерен списък на лични данни, които могат да бъдат обменяни за целите на координацията на мерките за проследяване на контакти.
Член 17
Комитет за здравна сигурност
1. Създава се Комитет за здравна сигурност, съставен от представители на държавите членки, определени съгласно член 15, параграф 1, буква в).
2. КЗС има следните задачи:
а)
способства за обмена на информация между държавите членки и Комисията относно опита, придобит във връзка с изпълнението на настоящото решение;
б)
във връзка с Комисията осъществява координация на планирането на режима на готовност и реакция на държавите членки в съответствие с член 4;
в)
във връзка с Комисията осъществява координация на комуникацията по отношение на риска и комуникацията при кризи, както и на реакцията на държавите членки при сериозни трансгранични заплахи за здравето в съответствие с член 11.
3. КЗС се председателства от представител на Комисията. КЗС провежда заседания на редовни интервали от време и винаги когато обстоятелствата го налагат, по искане на Комисията или на държава членка.
4. Секретариатът се осигурява от Комисията.
5. КЗС приема своя процедурен правилник с мнозинство от гласовете на две трети от своите членове. В процедурния правилник се определя правилата за работа, и по-специално:
а)
процедурите за пленарни заседания на групите на високо равнище и на работните групи;
б)
участието на експерти в пленарните заседания, статусът на наблюдателите, включително от трети държави;
в)
правилата, съгласно които КЗС преценява доколко отнесен до него въпрос попада в обхвата на неговия мандат и възможността да препоръча отнасянето на този въпрос до орган, компетентен съгласно разпоредба на друг акт на Съюза или на Договора за Евратом; тези правила не трябва да засягат задълженията на държавите членки съгласно членове 4 и 11 от настоящото решение.
Член 18
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Комитет за сериозните трансгранични заплахи за здравето. Този комитет е комитет по смисъла на член 3, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 8 от Регламент (ЕС) № 182/2011 във връзка с член 5 от него.
Член 19
Доклади във връзка с настоящото решение
Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за изпълнението на настоящото решение до 7 ноември 2015 г. и на всеки три години след това. Докладът включва по-специално оценка на работата на СРПР и на мрежата за епидемиологичен надзор, както и информация за това как механизмите и структурите, създадени съгласно настоящото решение, допълват други системи за сигнализиране на равнището на Съюза или съгласно Договора за Евратом при осигуряването на реална защита на общественото здраве, като в същото време се избягва дублиране на структури. Комисията може да приложи към доклада предложения за изменение на съответните разпоредби на Съюза.
ГЛАВА VII
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Отмяна на Решение № 2119/98/ЕО
1. Решение № 2119/98/ЕО се отменя.
2. Позоваванията на отмененото решение се тълкуват като позовавания на настоящото решение.
Член 21
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 22
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Страсбург на 22 октомври 2013 година.
ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY č. 1082/2013/EÚ
z 22. októbra 2013
o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia, ktorým sa zrušuje rozhodnutie č. 2119/98/ES
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 168 ods. 5,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
po porade s Výborom regiónov,
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
keďže:
(1)
V článku 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa okrem iného uvádza, že pri stanovení a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. V uvedenom článku sa ďalej stanovuje, že činnosti Únie dopĺňajú vnútroštátne politiky a zahŕňajú monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie a boj proti nim a že členské štáty v spojení s Komisiou navzájom koordinujú svoje politiky a programy v oblastiach, na ktoré sa vzťahujú opatrenia Únie v oblasti verejného zdravia.
(2)
Podľa rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 2119/98/ES (3) sa v Spoločenstve zriadila sieť na epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných ochorení. Skúsenosti získané pri vykonávaní uvedeného rozhodnutia potvrdzujú, že koordinovaná činnosť Únie v oblasti monitorovania týchto ohrození, včasného varovania pred nimi a boja proti nim predstavuje pri ochrane a zlepšovaní ľudského zdravia pridanú hodnotu. Vývoj vo viacerých oblastiach v uplynulom desaťročí na úrovni Únie a na medzinárodnej úrovni však ukázal, že tento právny rámec je potrebné preskúmať.
(3)
Okrem prenosných ochorení by mohlo viacero iných zdrojov nebezpečenstva pre zdravie, ktoré súvisia najmä s inými biologickými, chemickými činiteľmi alebo environmentálnymi udalosťami zahŕňajúcimi riziká, súvisiacimi so zmenou klímy z dôvodu ich rozsahu alebo závažnosti, ohroziť zdravie občanov v celej Únii, spôsobiť nefunkčnosť kritických sektorov spoločnosti a hospodárstva a ohroziť spôsobilosť jednotlivých členských štátov reagovať na ne. Právny rámec vytvorený podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES by sa preto mal rozšíriť tak, aby zahŕňal ostatné ohrozenia zdravia a poskytoval koordinovaný širší prístup k zdravotnej bezpečnosti na úrovni Únie.
(4)
Dôležitú úlohu v koordinácii nedávnych kríz relevantných pre Úniu zohrala neformálna skupina zložená so zástupcov členských štátov na vysokej úrovni, ďalej len Výbor pre zdravotnú bezpečnosť, zriadená na základe záverov predsedníctva o bioterorizme z 15. novembra 2001. Tejto skupine je potrebné dať oficiálny status a prideliť jej dobre vymedzenú úlohu, aby nedochádzalo k duplicitám s ostatnými subjektmi Únie, ktoré zodpovedajú za riadenie rizík.
(5)
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 851/2004 z 21. apríla 2004, ktorým sa zriaďuje Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (4) (ďalej len „ECDC“), sa ECDC poskytuje mandát pokrývajúci dohľad, zisťovanie a posúdenie rizík ohrození pre ľudské zdravie, ktoré predstavujú prenosné ochorenia a choroby neznámeho pôvodu. ECDC postupne preberá epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami a prevádzkou systému včasného varovania a reakcie (ďalej len „EWRS“) od siete Spoločenstva zriadenej podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES. Keďže rozhodnutie č. 2119/98/ES bolo prijaté pred zriadením ECDC, tieto zmeny sa v uvedenom rozhodnutí nezohľadňujú.
(6)
Medzinárodné zdravotné predpisy (2005) (ďalej len „MZP“), prijaté na 58. zasadnutí Svetového zdravotníckeho zhromaždenia 23. mája 2005, posilnili koordináciu pripravenosti a reakcie na mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom medzi štátmi, ktoré sú stranami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), čo zahŕňa všetky členské štáty Únie. Právne predpisy Únie by mali zohľadňovať tento vývoj vrátane integrovaného prístupu WHO k všetkým rizikám, ktoré sa týkajú všetkých kategórií ohrození bez ohľadu na ich pôvod.
(7)
Toto rozhodnutie by sa malo uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté ostatné záväzné opatrenia týkajúce sa osobitných činností alebo stanovujúce normy kvality a bezpečnosti určitých tovarov, v ktorých sú uvedené osobitné povinnosti a nástroje monitorovania osobitných ohrození cezhraničnej povahy, včasného varovania v prípade ich vzniku a boja proti nim. Medzi tieto opatrenia patria najmä príslušné právne predpisy Únie v oblasti spoločných otázok bezpečnosti v záležitostiach verejného zdravia, ktoré sa vzťahujú na tovar, ako sú farmaceutické výrobky, zdravotnícke pomôcky a potraviny, ako aj vystavenie ionizujúcemu žiareniu.
(8)
Ochrana ľudského zdravia je záležitosťou s rozsiahlou dimenziou a je dôležitá v mnohých politikách a činnostiach Únie. S cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia a zabrániť pritom akémukoľvek prekrývaniu vykonávaných činností, duplicite alebo protichodným opatreniam by Komisia v spojení s členskými štátmi mala zabezpečiť koordináciu a výmenu informácií medzi mechanizmami a štruktúrami vytvorenými podľa tohto rozhodnutia a inými mechanizmami a štruktúrami vytvorenými na úrovni Únie a podľa Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Zmluva o Euratome), ktorých činnosti sú dôležité pre plánovanie pripravenosti a reakcie, monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie v prípade ich vzniku a boj proti nim. Komisia by mala predovšetkým zabezpečiť, aby sa príslušné informácie z rôznych systémov rýchleho varovania a informačných systémov na úrovni Únie a podľa Zmluvy o Euratome získavali a oznamovali členským štátom prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS).
(9)
Štruktúry koordinovania reakcie na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia zriadené týmto rozhodnutím by mali byť za výnimočných okolností k dispozícii členským štátom a Komisii, aj keď sa na túto hrozbu nevzťahuje toto rozhodnutie a v prípade, ak je možné, že opatrenia v oblasti verejného zdravia prijaté na boj proti tejto hrozbe nestačia na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia. Členské štáty by mali v spojení s Komisiou koordinovať reakciu v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (Health Security Committee - HSC) zriadeného podľa tohto rozhodnutia podľa potreby v úzkej spolupráci s inými štruktúrami vytvorenými na úrovni Únie a podľa Zmluvy o Euratome na účel monitorovania, včasného varovania alebo boja proti takýmto hrozbám.
(10)
Plánovanie pripravenosti a reakcie je zásadne dôležitý prvok pre efektívne monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie a boj proti nim. Takéto plánovanie by malo zahŕňať najmä primeranú pripravenosť kritických sektorov spoločnosti, ako je energetika, doprava, komunikácia alebo civilná ochrana, ktoré sa v krízovej situácii spoliehajú na dobre pripravené systémy verejného zdravotníctva, ktoré zasa závisia od fungovania týchto sektorov a zachovania zásadne dôležitých služieb na primeranej úrovni. V prípade závažného cezhraničného ohrozenia zdravia, ktoré má pôvod v zoonóze, je dôležité v záujme plánovania pripravenosti a reakcie zabezpečiť interoperabilitu medzi sektormi zdravotníctva a veterinárstva.
(11)
Cezhraničné ohrozenie zdravia je často spojené s patogénnymi činiteľmi, ktoré sa môžu prenášať medzi jednotlivcami. Hoci takémuto prenosu nemožno úplne zabrániť, všeobecné hygienické opatrenia dokážu významne prispieť k spomaleniu a obmedzeniu rozsahu šírenia tohto činiteľa, a tým i k zníženiu všeobecného rizika. Takéto opatrenia by mohli zahŕňať informácie o správnych hygienických návykoch, ako je účinné umývanie a osušenie rúk, v kolektívnych zariadeniach a na pracoviskách a mali by zohľadňovať existujúce odporúčania WHO.
(12)
MZP už vyžadujú, aby členské štáty rozvíjali, posilňovali a udržiavali svoju spôsobilosť zisťovať, posudzovať, oznamovať a reagovať na mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom. Konzultácie, ktorých cieľom je koordinácia medzi členskými štátmi, sú nevyhnutné na podporu interoperability medzi vnútroštátnym plánovaním pripravenosti so zreteľom na medzinárodné normy, pričom je zároveň potrebné rešpektovať spôsobilosť členských štátov organizovať svoje zdravotnícke systémy. Členské štáty by mali Komisii pravidelne poskytovať informácie o aktuálnom stave svojho plánovania pripravenosti a reakcie na vnútroštátnej úrovni. Informácie poskytované členskými štátmi by mali zahŕňať prvky, o ktorých sú členské štáty povinné podávať správu WHO v kontexte MZP. Uvedené informácie by sa mali týkať predovšetkým cezhraničného rozmeru plánovania pripravenosti a reakcie. Komisia by mala získané informácie zhrnúť a zabezpečiť ich výmenu medzi členskými štátmi prostredníctvom Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC). Keď sa členský štát rozhodne podstatne revidovať plánovanie svojej vnútroštátnej pripravenosti, mal by o tom informovať Komisiu a včas jej predložiť informácie o hlavných aspektoch takejto revízie s cieľom umožniť výmenu informácií a prípadné konzultácie s Výborom pre zdravotnú bezpečnosť (HSC).
(13)
Európsky parlament vo svojom uznesení z 8. marca 2011 a Rada vo svojich záveroch z 13. septembra 2010 zdôraznili potrebu zaviesť spoločný postup pre spoločné obstarávanie zdravotníckych protiopatrení, a najmä očkovacích látok proti pandémii, ktoré členským štátom na dobrovoľnom základe umožnia získať prospech z takýchto skupinových nákupov napríklad tým, že získajú v prípade konkrétneho výrobku výhodné ceny a flexibilnosť pri objednávkach. Pokiaľ ide o očkovacie látky proti pandémii v kontexte obmedzených výrobných kapacít na celosvetovej úrovni, tento postup by sa uplatňoval s cieľom umožniť členským štátom, ktorých sa to týka, spravodlivejší prístup k očkovacím látkam a pomôcť im lepšie spĺňať očkovacie potreby svojich občanov v súlade s očkovacími politikami v členských štátoch.
(14)
Na rozdiel od prenosných ochorení, nad ktorými vykonáva stály dohľad na úrovni Únie ECDC, si ostatné závažné cezhraničné ohrozenia zdravia v súčasnosti nevyžadujú systematické monitorovanie. Prístup založený na riziku, v rámci ktorého sa monitorovanie vykonáva prostredníctvom monitorovacích systémov členských štátov a dostupné informácie sa vymieňajú prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS), je preto pre tieto iné hrozby vhodnejší.
(15)
Komisia posilní spoluprácu a činnosti vykonávané s ECDC, členskými štátmi, Európskou agentúrou pre lieky a WHO s cieľom zlepšiť metódy a postupy, prostredníctvom ktorých sa poskytujú informácie týkajúce sa výskytu chorôb, ktorým možno predísť očkovaním.
(16)
S cieľom zabezpečiť, aby príslušné orgány verejného zdravia v členských štátoch a Komisia boli náležite a včas informované, mal by sa zaviesť systém umožňujúci vydávanie varovaní týkajúcich sa závažných cezhraničných ohrození zdravia na úrovni Únie. Systém včasného varovania a reakcie (EWRS) by sa preto mal rozšíriť tak, aby zahŕňal všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia, na ktoré sa vzťahuje súčasné rozhodnutie. Fungovanie systému včasného varovania a reakcie (EWRS) by malo zostať v kompetencii ECDC. Vydanie varovania by sa malo vyžadovať iba v prípade, keď rozsah a závažnosť konkrétneho ohrozenia zdravia sú alebo by mohli byť natoľko závažné, že postihujú alebo by mohli postihovať viac ako jeden členský štát a vyžadujú si alebo by si mohli vyžadovať koordinovanú reakciu na úrovni Únie. Komisia by s cieľom zabrániť duplicite mala zabezpečiť, aby vydávanie varovania v rámci systému včasného varovania a reakcie (EWRS) a v rámci iných systémov rýchleho varovania na úrovni Únie bolo čo možno najviac navzájom prepojené, aby sa príslušné orgány členských štátov mohli v čo najväčšej možnej miere vyhnúť vydaniu rovnakého varovania prostredníctvom rozličných systémov na úrovni Únie.
(17)
S cieľom zabezpečiť, aby bolo hodnotenie rizík pre verejné zdravie zo závažných cezhraničných ohrození zdravia na úrovni Únie konzistentné a komplexné z hľadiska verejného zdravia, mala by sa koordinovaným spôsobom zmobilizovať dostupná vedecká expertíza prostredníctvom vhodných kanálov alebo štruktúr v závislosti od druhu príslušného ohrozenia zdravia. Toto posúdenie rizík verejného zdravia by sa malo vypracúvať prostredníctvom plne transparentných postupov a malo by byť založené na zásadách excelentnosti, nezávislosti, nestrannosti a transparentnosti. Uvedené posúdenie by mali poskytovať agentúry Únie v súlade s ich poslaním alebo Komisia, ak je požadované posúdenie rizík úplne alebo čiastočne mimo mandátov agentúr Únie.
(18)
Odborníci z radov vedcov by mali zohľadniť platné pravidlá a v každom jednotlivom prípade by mali vydať vyhlásenia o záujmoch a záväzkoch. Takéto vyhlásenia by mali zahŕňať akékoľvek činnosti, pozície, okolnosti alebo iné skutočnosti potenciálne spojené s priamym alebo nepriamym záujmom s cieľom umožniť identifikovať tie záujmy, ktoré by sa mohli považovať za poškodzujúce nezávislosť týchto odborníkov.
(19)
Účinná reakcia na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia na vnútroštátnej úrovni by si mohla s cieľom koordinácie vnútroštátnej reakcie vyžadovať konzultácie medzi členskými štátmi v spojení s Komisiou a mohla by vyvolať potrebu výmeny informácií. Pokiaľ ide o prenosné ochorenia, členské štáty už navzájom v spojení s Komisiou konzultujú s cieľom koordinovať svoje úsilie a ich reakciu na úrovni Únie podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES. Podobný mechanizmus by sa mal uplatňovať na všetky závažné cezhraničné ohrozenia zdravia bez ohľadu na ich pôvod. Ďalej treba pripomenúť, že nezávisle od tohto rozhodnutia môžu členské štáty v prípade závažnej mimoriadnej situácie požiadať o pomoc podľa rozhodnutia Rady 2007/779/ES, Euratom z 8. novembra 2007 o ustanovení mechanizmu Spoločenstva v oblasti civilnej ochrany (5).
(20)
Povinnosti členských štátov poskytovať informácie podľa tohto rozhodnutia nemajú vplyv na uplatňovanie článku 346 ods. 1 písm. a) ZFEÚ, podľa ktorého žiadny členský štát nie je povinný poskytovať informácie, ktorých sprístupnenie podľa jeho názoru odporuje základným záujmom jeho bezpečnosti.
(21)
Členské štáty zodpovedajú za krízové riadenie v oblasti verejného zdravia na vnútroštátnej úrovni. Opatrenia prijímané jednotlivými členskými štátmi by však mohli poškodiť záujmy ostatných členských štátov, ak nie sú navzájom v súlade alebo ak sa zakladajú na odlišujúcich sa hodnoteniach rizík. V rámci cieľa koordinovať reakciu na úrovni Únie by sa preto malo okrem iného vyvíjať úsilie o zabezpečenie toho, aby opatrenia prijímané na vnútroštátnej úrovni boli primerané a obmedzené na riziká pre verejné zdravie súvisiace so závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia a aby neboli v rozpore s povinnosťami a právami ustanovenými v ZFEÚ, ako sú napríklad tie, ktoré súvisia s obmedzením cestovania a obchodu.
(22)
Nekonzistentná alebo zmätočná komunikácia s verejnosťou a zainteresovanými stranami, ako sú napríklad zdravotníci, môže mať negatívny vplyv na účinnosť reakcie z hľadiska verejného zdravia, ako aj na hospodárske subjekty. Koordinácia reakcie v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) s pomocou príslušných podskupín by preto mala zahŕňať rýchlu výmenu informácií o komunikačných správach a stratégiách a riešenie komunikačných výzev s cieľom koordinovať komunikáciu týkajúcu sa rizika a krízy založenú na dôkladnom a nezávislom hodnotení rizík pre verejné zdravie, ktorá sa prispôsobí vnútroštátnym potrebám a okolnostiam. Cieľom tejto výmeny informácií je uľahčiť monitorovanie zrozumiteľnosti a súvislosti informácií určených verejnosti a zdravotníckym pracovníkom.
(23)
Uplatniteľnosť niektorých osobitných ustanovení nariadenia Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení uviesť na trh lieky humánnej medicíny, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (6), a nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok pri povoľovaní uvedenia humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (7) závisí od uznania mimoriadnej situácie alebo pandémie ľudskej chrípky na úrovni Únie v rámci rozhodnutia č. 2119/98/ES. Tieto ustanovenia umožňujú v prípade naliehavej potreby zrýchlené uvedenie určitých liekov na trh pomocou podmienečného povolenia pre ich uvedenie na trh a dočasnej možnosti udeliť výnimku z podmienok povolenia uviesť na trh očkovaciu látku proti ľudskej chrípke aj vtedy, keď chýbajú určité neklinické alebo klinické údaje. Avšak napriek užitočnosti týchto ustanovení v prípade krízy dodnes neexistuje žiadny osobitný postup pri vydaní takéhoto uznania na úrovni Únie. Preto je vhodné poskytnúť takýto postup ako súčasť ustanovenia noriem kvality a bezpečnosti liekov.
(24)
Komisia by pred tým, ako uzná mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia, mala spolupracovať s WHO, aby jej poskytla svoju analýzu situácie vypuknutia choroby a informovala WHO o svojom závere vydať takéto rozhodnutie. V prípade, že sa takéto rozhodnutie prijme, Komisia by mala následne o tom informovať aj WHO.
(25)
Vznik udalosti, ktorá je spojená s vážnym cezhraničným ohrozením zdravia a v súvislosti s ktorou je pravdepodobné, že bude mať celoeurópske dôsledky, by mohla od dotknutých členských štátov vyžadovať, aby koordinovaným spôsobom prijali osobitné kontrolné opatrenia alebo opatrenia v oblasti vyhľadávania kontaktov s cieľom identifikovať už nakazené osoby a osoby, ktoré sú vystavené riziku. Takáto spolupráca by mohla vyžadovať, aby sa prostredníctvom systému medzi členskými štátmi, ktorých sa opatrenia vyhľadávania kontaktu priamo týkajú, vymieňali osobné údaje vrátane citlivých informácií týkajúcich sa zdravia a informácií o potvrdených alebo podozrivých ľudských prípadoch ochorení.
(26)
Mala by sa podporovať spolupráca s tretími krajinami a medzinárodnými organizáciami v oblasti verejného zdravia a je obzvlášť dôležité zabezpečiť výmenu informácií s WHO o prijatých opatreniach podľa tohto rozhodnutia. V záujme Únie môže byť najmä uzatváranie medzinárodných zmlúv o spolupráci s tretími krajinami alebo medzinárodnými organizáciami vrátane WHO s cieľom podporovať výmenu relevantných informácií o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia získaných zo systémov monitorovania a varovania. Takéto dohody by v rámci vymedzenia právomocí Únie mohli podľa potreby zahŕňať aj účasť tretích krajín alebo medzinárodných organizácií v príslušnej sieti pre epidemiologický dohľad a monitorovanie a v systéme včasného varovania a reakcie (EWRS), výmenu osvedčených postupov v oblastiach plánovania pripravenosti a reakcie, podieľanie sa na posúdení rizík pre verejné zdravie a spoluprácu na koordinácii reakcie.
(27)
Spracovanie osobných údajov na účel vykonávania tohto rozhodnutia by malo byť v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (8) a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe týchto údajov (9). Prevádzka systému včasného varovania a reakcie (EWRS) by mala poskytovať najmä konkrétne záruky pre bezpečnú a zákonnú výmenu osobných údajov na účel opatrení na vyhľadávanie kontaktov, ktoré členské štáty vykonávajú na vnútroštátnej úrovni.
(28)
Keďže ciele tohto rozhodnutia nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov z dôvodu cezhraničného rozmeru závažných ohrození zdravia, a preto ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity ustanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto rozhodnutie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.
(29)
Keďže existujú členské štáty, v ktorých zodpovednosť za verejné zdravie nie je výlučne vnútroštátnou záležitosťou, ale je do značnej miery decentralizovaná, mali by vnútroštátne orgány v prípade potreby zapojiť do vykonávania tohto rozhodnutia príslušné orgány.
(30)
S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto rozhodnutia by sa mali na Komisiu preniesť vykonávacie právomoci s cieľom prijímať vykonávacie akty v súvislosti s formulármi, ktoré sa majú použiť pri poskytovaní informácií o plánovaní pripravenosti a reakcie, vytvorením a aktualizovaním zoznamu prenosných ochorení a s nimi súvisiacich osobitných zdravotných problémov, ktoré sleduje sieť epidemiologického dohľadu, a postupov prevádzky takejto siete, prijatím štandardných definícií tých prenosných ochorení a osobitných zdravotných problémov, na ktoré sa vzťahuje sieť epidemiologického dohľadu, a prípadne iných závažných cezhraničných ohrození zdravia, ktoré sú predmetom monitorovania ad hoc, postupmi prevádzky systému včasného varovania a reakcie (EWRS), postupmi výmeny informácií o reakciách členských štátov a ich koordinácie, uznaním mimoriadnych situácií v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie a ukončením takéhoto uznania. Tieto právomoci by sa mali uplatňovať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (10). Keďže vykonávacie akty stanovené v tomto rozhodnutí sa týkajú ochrany ľudského zdravia, nesmie Komisia v súlade s článkom 5 ods. 4 druhým pododsekom písm. a) nariadenia (EÚ) č. 182/2011 umožniť prijať návrh vykonávacieho aktu v prípade, že Výbor pre závažné cezhraničné ohrozenia zdravia nevydá stanovisko.
(31)
Komisia by mala prijať okamžite uplatniteľné vykonávacie akty, ak sa to v náležite odôvodnených prípadoch súvisiacich so závažnosťou alebo novotou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia medzi členskými štátmi vyžaduje na základe nutných dôvodov naliehavosti.
(32)
S európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov sa konzultovalo v súlade s článkom 28 ods. 2 nariadenia (ES) č. 45/2001 a poskytol stanovisko (11).
(33)
Rozhodnutie č. 2119/98/ES by sa preto malo zrušiť a nahradiť týmto rozhodnutím,
PRIJALI TOTO ROZHODNUTIE:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet úpravy
1. Týmto rozhodnutím sa s cieľom koordinovať a doplniť vnútroštátne politiky ustanovujú pravidlá epidemiologického dohľadu, monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasného varovania v prípade ich vzniku a boja proti nim vrátane pravidiel plánovania pripravenosti a reakcie v súvislosti s týmito činnosťami.
2. Cieľom tohto rozhodnutia je podporiť spoluprácu a koordináciu medzi členskými štátmi v záujme zlepšenia prevencie a kontroly šírenia závažných ochorení ľudí cez hranice členských štátov a boja proti iným závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia s cieľom prispieť k vysokej úrovni ochrany verejného zdravia v Únii.
3. Týmto rozhodnutím sa tiež objasňujú metódy spolupráce a koordinácie medzi rôznymi aktérmi na úrovni Únie.
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
1. Toto rozhodnutie sa uplatňuje na opatrenia v oblasti verejného zdravia v súvislosti s týmito kategóriami závažných cezhraničných ohrození zdravia:
a)
ohrozenia zdravia biologického pôvodu, ktoré tvoria:
i)
prenosné ochorenia;
ii)
antimikrobiálna rezistencia a infekcie spojené so zdravotnou starostlivosťou, ktoré súvisia s prenosnými ochoreniami (ďalej len „súvisiace osobitné zdravotné problémy“);
iii)
biotoxíny alebo iné škodlivé biologické činitele nesúvisiace s prenosnými ochoreniami;
b)
ohrozenia chemického pôvodu;
c)
ohrozenia environmentálneho pôvodu;
d)
ohrozenia neznámeho pôvodu;
e)
udalosti, ktoré môžu vyvolať mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom, podľa MZP za predpokladu, že patria do jednej z kategórií ohrození uvedených v písmenách a) až d).
2. Toto rozhodnutie sa vzťahuje aj na epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami a súvisiacimi osobitnými zdravotnými problémami.
3. Ustanoveniami tohto rozhodnutia nie sú dotknuté ustanovenia iných aktov Únie, ktorými sa riadia osobitné aspekty monitorovania, včasného varovania, koordinácie plánovania pripravenosti a reakcie a koordinácie boja proti závažnému cezhraničnému ohrozeniu zdravia vrátane opatrení, ktorými sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti konkrétnych tovarov a opatrení týkajúcich sa osobitných hospodárskych činností.
4. Vo výnimočných mimoriadnych situáciách môžu členské štáty alebo Komisia v prípade závažných cezhraničných ohrození zdravia, na ktoré sa nevzťahuje článok 2 ods. 1, požadovať koordináciu reakcie v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC), ako ustanovuje článok 11, ak sa pôvodne prijaté opatrenia v oblasti verejného zdravia ukážu ako nedostatočné na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia.
5. Komisia v spojení s členskými štátmi zabezpečuje koordináciu a výmenu informácií medzi mechanizmami a štruktúrami vytvorenými podľa tohto rozhodnutia a podobnými mechanizmami a štruktúrami vytvorenými na úrovni Únie alebo podľa Zmluvy o Euratome, ktorých činnosti sú dôležité pre plánovanie pripravenosti a reakcie, monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie v prípade ich vzniku a boj proti nim.
6. Členské štáty majú právo ponechať si alebo zaviesť ďalšie dojednania, postupy a opatrenia pre svoje vnútroštátne systémy v oblastiach, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, vrátane dojednaní ustanovených v existujúcich alebo budúcich bilaterálnych alebo multilaterálnych dohodách alebo dohovoroch za predpokladu, že takéto ďalšie dojednania, postupy alebo opatrenia nemajú negatívny vplyv na uplatňovanie tohto rozhodnutia.
Článok 3
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto rozhodnutia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
a)
„štandardná definícia ochorenia“ je súbor spoločne dohodnutých diagnostických kritérií, ktoré sa musia splniť, aby sa mohli presne určiť prípady cieľových závažných cezhraničných ohrození zdravia u daného obyvateľstva, pričom sa vylúči zisťovanie nesúvisiacich ohrození;
b)
„prenosné ochorenie“ je infekčné ochorenie spôsobené infekčným pôvodcom, ktoré sa prenáša z jednej osoby na druhú priamym kontaktom s nakazeným jedincom alebo nepriamo, napríklad vystavením účinkom prenášača, kontaminovaného zvieraťa, predmetu, výrobku alebo životného prostredia, alebo výmenou tekutín, ktoré sú kontaminované infekčným pôvodcom;
c)
„vyhľadávanie kontaktov“ sú opatrenia vykonávané s cieľom vystopovať osoby, ktoré boli vystavené pôsobeniu zdroja závažného cezhraničného ohrozenia zdravia a ktoré sú ohrozené tým, že sa u nich ochorenie vyvinie alebo sa už vyvinulo;
d)
„epidemiologický dohľad“ je systematický zber, zaznamenávanie, analýza, interpretácia a šírenie údajov a analýzy prenosných ochorení a súvisiacich osobitných zdravotných problémov;
e)
„monitorovanie“ je priebežné sledovanie, zisťovanie alebo skúmanie zmien stavu, situácie alebo zmien v činnosti vrátane stálej funkcie, ktorá využíva systematický zber údajov a analýzu osobitných ukazovateľov týkajúcich sa závažných cezhraničných ohrození zdravia;
f)
„opatrenie v oblasti verejného zdravia“ je rozhodnutie alebo činnosť zameraná na prevenciu, monitorovanie alebo kontrolu šírenia chorôb alebo nákazy alebo na boj proti závažným rizikám pre verejné zdravie alebo na zmiernenie ich vplyvu na verejné zdravie;
g)
„závažné cezhraničné ohrozenie zdravia“ je život ohrozujúce alebo inak závažné ohrozenie zdravia biologického, chemického, environmentálneho alebo neznámeho pôvodu, ktoré sa šíri cez hranice členských štátov alebo pri ktorom existuje značné riziko, že sa cez ne rozšíri, a ktoré si v záujme zabezpečenia vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia môže vyžadovať koordináciu na úrovni Únie.
KAPITOLA II
PLÁNOVANIE
Článok 4
Plánovanie pripravenosti a reakcie
1. Členské štáty a Komisia navzájom v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) uvedeného v článku 17 konzultujú s cieľom koordinovať svoje úsilie zamerané na rozvoj, posilňovanie a udržiavanie svojich spôsobilostí monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasného varovania v prípade ich vzniku a reagovania na ne. Tieto konzultácie sa zameriavajú na:
a)
výmenu najlepších postupov a skúseností s plánovaním pripravenosti a reakcie;
b)
podporu interoperability vnútroštátneho plánovania pripravenosti;
c)
riešenie medzisektorového rozmeru plánovania pripravenosti a reakcie na úrovni Únie a
d)
podporu uplatňovania základných požiadaviek na kapacity dohľadu a reakcie, ako sa uvádza v článkoch 5 a 13 MZP.
2. Členské štáty na účely odseku 1 do 7. novembra 2014 a potom každé tri roky poskytujú Komisii aktuálne informácie o najnovšej situácii v súvislosti s ich plánovaním pripravenosti a reakcie na vnútroštátnej úrovni.
Uvedené informácie obsahujú:
a)
určenie a aktuálny stav vykonávania základných noriem pre kapacity, pokiaľ ide o plánovanie pripravenosti a reakcie stanovených na vnútroštátnej úrovni pre sektor zdravotníctva, ktoré sa poskytli WHO v súlade s MZP;
b)
opis opatrení alebo mechanizmov zameraných na zabezpečenie interoperability medzi sektorom zdravotníctva a ostatnými sektormi spoločnosti vrátane sektora veterinárstva, ktorý je identifikovaný v mimoriadnej situácii ako kritický, a to najmä:
i)
koordinačných štruktúr zavedených pre medzisektorové incidenty;
ii)
operačných centier pre mimoriadne situácie (krízové centrá);
c)
opis plánov, opatrení alebo mechanizmov na zabezpečenie kontinuity činností s cieľom zaistiť nepretržité poskytovanie kritických služieb a produktov.
Povinnosť poskytovať informácie uvedené v písmenách b) a c) platí len v prípade, ak sú takéto opatrenia alebo mechanizmy zavedené alebo sú ustanovené ako súčasť vnútroštátneho plánovania pripravenosti a reakcie.
3. Členské štáty na účely odseku 1 pri značnom revidovaní vnútroštátneho plánovania pripravenosti včas informujú Komisiu o hlavných aspektoch revízie ich plánovania pripravenosti na vnútroštátnej úrovni, ktoré sú relevantné so zreteľom na ciele uvedené v odseku 1 a na konkrétne otázky uvedené v odseku 2.
4. Keď Komisia a Výbor pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) dostanú informácie o utajovaných skutočnostiach zaslané podľa odsekov 2 a 3 tohto článku, uplatňujú pravidlá stanovené v prílohe k rozhodnutiu Komisie 2001/844/ES, ESUO, Euratom z 29. novembra 2001, ktorým sa mení a dopĺňa jej rokovací poriadok (12).
Každý členský štát zabezpečí, aby sa jeho vnútroštátne bezpečnostné predpisy uplatňovali na všetky fyzické osoby s pobytom na jeho území a všetky právnické osoby usadené na jeho území, ktoré narábajú s informáciami uvedenými v odsekoch 2 a 3 tohto článku. Tieto bezpečnostné predpisy poskytujú aspoň taký stupeň ochrany utajovaných skutočností, ako poskytujú bezpečnostné predpisy ustanovené v prílohe k rozhodnutiu Komisie 2001/844/ES, ESUO, Euratom a v rozhodnutí Rady 2011/292/EÚ z 31. marca 2011 o bezpečnostných predpisoch na ochranu utajovaných skutočností EÚ (13).
5. Komisia sprístupňuje informácie, ktoré dostala v súlade s odsekmi 2 a 3, členom Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC).
Komisia na základe týchto informácií a na účel odseku 1 včas začne rokovania vo Výbore pre zdravotnú bezpečnosť (HSC), a to prípadne aj na základe súhrnných alebo tematických správ o pokroku.
6. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme formuláre, ktoré majú členské štáty použiť na poskytovanie informácií uvedených v odsekoch 2 a 3 s cieľom zabezpečiť relevantnosť týchto informácií pre ciele uvedené v odseku 1 a ich porovnateľnosť.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 18 ods. 2.
Článok 5
Spoločné obstarávanie zdravotníckych protiopatrení
1. Inštitúcie Únie a všetky členské štáty, ktoré si to želajú, sa môžu zapojiť do postupu spoločného obstarávania vykonávaného podľa článku 104 ods. 1 tretieho pododseku nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie (14), a podľa článku 133 delegovaného nariadenia Komisie (EÚ) č. 1268/2012 z 29. októbra 2012 o pravidlách uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie (15), so zreteľom na predbežný nákup zdravotníckych protiopatrení proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia.
2. Postup spoločného obstarávania uvedený v odseku 1 je v súlade s týmito podmienkami:
a)
účasť na postupe spoločného obstarávania je otvorená pre všetky členské štáty až do začatia postupu;
b)
rešpektujú sa práva a povinnosti členských štátov, ktoré sa nezúčastňujú na spoločnom obstarávaní, najmä tie, ktoré sa týkajú ochrany a zlepšovania ľudského zdravia;
c)
spoločné obstarávanie neovplyvňuje vnútorný trh, nepredstavuje diskrimináciu ani obmedzenie obchodu ani nespôsobuje narušenia hospodárskej súťaže;
d)
spoločné obstarávanie nemá žiadny priamy finančný vplyv na rozpočet členských štátov, ktoré sa na ňom nezúčastňujú.
3. Postupu spoločného obstarávania uvedenému v odseku 1 predchádza dohoda o spoločnom obstarávaní medzi zmluvnými stranami stanovujúca praktické opatrenia, ktorými sa riadi tento postup, a proces rozhodovania týkajúci sa výberu postupu, hodnotenia ponúk a zadávania zákazky.
KAPITOLA III
EPIDEMIOLOGICKÝ DOHĽAD A MONITOROVANIE AD HOC
Článok 6
Epidemiologický dohľad
1. Týmto sa ustanovuje sieť pre epidemiologický dohľad nad prenosnými ochoreniami a súvisiacimi osobitnými zdravotnými problémami uvedenými v článku 2 ods. 1 písm. a) bodoch i) a ii). Sieť prevádzkuje a koordinuje ECDC.
2. Sieť pre epidemiologický dohľad zabezpečuje stálu komunikáciu Komisie, ECDC a príslušných orgánov, ktoré na vnútroštátnej úrovni zodpovedajú za epidemiologický dohľad.
3. Príslušné vnútroštátne orgány uvedené v odseku 2 oznamujú orgánom, ktoré sa zúčastňujú na činnosti siete pre epidemiologický dohľad, tieto informácie:
a)
porovnateľné a kompatibilné údaje a informácie v súvislosti s epidemiologickým dohľadom nad prenosnými ochoreniami a súvisiace osobitné zdravotné problémy uvedené v článku 2 ods. 1 písm. a) bodoch i) a ii);
b)
príslušné informácie týkajúce sa vývoja epidemických situácií;
c)
príslušné informácie týkajúce sa nezvyčajných epidemických javov alebo nových prenosných ochorení neznámeho pôvodu, a to aj v tretích krajinách.
4. Pri oznamovaní informácií o epidemiologickom dohľade vnútroštátne orgány používajú, ak sú k dispozícii, štandardné definície ochorení prijaté v súlade s odsekom 5 pre každé prenosné ochorenie a súvisiaci osobitný zdravotný problém uvedený v odseku 1.
5. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov ustanoví a aktualizuje:
a)
zoznam prenosných ochorení a s nimi súvisiacich osobitných zdravotných problémov vytvorený podľa kritérií ustanovených v prílohe a uvedených v článku 2 ods. 1 písm. a) bode i) a ii) s cieľom zabezpečiť, aby sieť pre epidemiologický dohľad sledovala výskyt prenosných ochorení a s nimi súvisiacich osobitných zdravotných problémov;
b)
štandardné definície ochorení týkajúcich sa každého prenosného ochorenia a s ním súvisiacim osobitným zdravotným problémom podliehajúcim epidemiologickému dohľadu s cieľom zabezpečiť porovnateľnosť a kompatibilitu zozbieraných údajov na úrovni Únie;
c)
postupy prevádzky siete pre epidemiologický dohľad vypracované pri uplatnení článkov 5, 10 a 11 nariadenia (ES) č. 851/2004.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 18 ods. 2.
Na základe riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov súvisiacich so závažnosťou alebo novotou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia medzi členskými štátmi môže Komisia prijať opatrenia uvedené v písmenách a) a b) prostredníctvom okamžite uplatniteľných vykonávacích aktov v súlade s postupom uvedeným v článku 18 ods. 3.
Článok 7
Monitorovanie ad hoc
1. V nadväznosti na varovanie oznámené podľa článku 9 týkajúce sa ohrozenia zdravia uvedeného v článku 2 ods. 1 písm. a) bode iii) a v článku 2 ods. 1 písm. b), c) alebo d) sa členské štáty v spojení s Komisiou a na základe dostupných informácií zo svojich monitorovacích systémov prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS), a ak si to situácia vyžaduje, tak prostredníctvom Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC), navzájom informujú o vývoji v súvislosti s daným ohrozením zdravia na vnútroštátnej úrovni.
2. Informácie zasielané podľa odseku 1 zahŕňajú najmä zmeny v geografickom výskyte, šírení a závažnosti konkrétneho ohrozenia a spôsoboch zisťovania, ak sú k dispozícii.
3. Komisia v prípade potreby prostredníctvom vykonávacích aktov prijme štandardné definície ochorení, ktoré sa budú používať na monitorovanie ad hoc s cieľom zabezpečiť porovnateľnosť a kompatibilitu zozbieraných údajov na úrovni Únie.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 18 ods. 2.
Na základe náležite opodstatnených nutných dôvodov naliehavosti súvisiacich s mierou závažnosti cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia v členských štátoch môže Komisia prijať alebo aktualizovať štandardné definície ochorení uvedených v prvom pododseku prostredníctvom bezodkladne uplatniteľných vykonávacích aktov v súlade s postupom uvedeným v článku 18 ods. 3.
KAPITOLA IV
VČASNÉ VAROVANIE A REAKCIA
Článok 8
Zriadenie systému včasného varovania a reakcie
1. Týmto sa zriaďuje systém rýchleho varovania na vydávanie varovaní v súvislosti so závažnými cezhraničnými ohrozeniami zdravia na úrovni Únie - „systém včasného varovania a reakcie“ (Early Warning and Response System - EWRS). Systém včasného varovania a reakcie (EWRS) umožní Komisii a príslušným orgánom na vnútroštátnej úrovni stálu komunikáciu na účely varovania, hodnotenia rizík pre ľudské zdravie a určovania opatrení, ktoré môžu byť potrebné na ochranu verejného zdravia.
2. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme postupy pri výmene informácií s cieľom zabezpečiť riadne fungovanie systému včasného varovania a reakcie (EWRS) a jednotné vykonávanie článkov 8 a 9, ako aj s cieľom zabrániť prekrývaniu činností alebo protichodným opatreniam s existujúcimi štruktúrami a mechanizmami monitorovania závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasného varovania a boja proti nim.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 18 ods. 2.
Článok 9
Vydávanie varovaní
1. Vnútroštátne príslušné orgány alebo Komisia vydajú varovanie v systéme včasného varovania a reakcie (EWRS), ak vznik alebo vývoj závažného cezhraničného ohrozenia zdravia spĺňa tieto kritériá:
a)
je nezvyčajné alebo neočakávané pre dané miesto a čas alebo spôsobuje či môže spôsobiť výraznú chorobnosť alebo úmrtnosť ľudí, alebo rýchlo rastie alebo môže rýchlo rásť, pokiaľ ide o rozsah, alebo presahuje či môže presiahnuť kapacitu vnútroštátnej reakcie a
b)
ovplyvňuje alebo môže ovplyvniť viac ako jeden členský štát a
c)
vyžaduje si alebo si môže vyžadovať koordinovanú reakciu na úrovni Únie.
2. Ak vnútroštátne príslušné orgány oznámia WHO udalosti, ktoré môžu predstavovať mimoriadne situácie v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom v súlade s článkom 6 MZP, musia minimálne zároveň vydať varovanie v systéme včasného varovania a reakcie (EWRS) za predpokladu, že dané ohrozenie zdravia patrí medzi ohrozenia zdravia uvedené v článku 2 ods. 1 tohto rozhodnutia.
3. Pri vydaní varovania príslušné vnútroštátne orgány a Komisia bezodkladne prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) oznámia všetky dostupné informácie, ktoré majú k dispozícii a ktoré môžu byť užitočné pre koordináciu reakcie, ako napríklad:
a)
druh a pôvod pôvodcu;
b)
dátum a miesto výskytu alebo vypuknutia;
c)
prostriedky prenosu alebo šírenia;
d)
toxikologické údaje;
e)
spôsoby zisťovania a potvrdzovania;
f)
riziká pre verejné zdravie;
g)
opatrenia v oblasti verejného zdravia, ktoré sa vykonali alebo ktoré sa plánujú vykonať na vnútroštátnej úrovni;
h)
iné opatrenia, ako sú opatrenia v oblasti verejného zdravia;
i)
osobné údaje potrebné na účel vyhľadávania kontaktov v súlade s článkom 16;
j)
akékoľvek iné relevantné informácie o danom závažnom cezhraničnom ohrození zdravia.
4. Komisia sprístupní príslušným vnútroštátnym orgánom prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) všetky informácie, ktoré môžu byť užitočné pre koordináciu reakcie uvedenej v článku 11, a to vrátane informácií súvisiacich so závažným cezhraničným ohrozením zdravia a opatrení v oblasti verejného zdravia, ktoré sa týkajú závažných cezhraničných ohrození zdravia, zasielaných prostredníctvom systémov rýchleho varovania a informačných systémov zriadených na základe iných ustanovení práva Únie alebo Zmluvy o Euratome.
Článok 10
Posúdenie rizík pre verejné zdravie
1. Ak je vydané varovanie podľa článku 9, Komisia v prípade, ak je to potrebné pre koordináciu reakcie na úrovni Únie, a na žiadosť Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) uvedeného v článku 17 alebo na základe vlastnej iniciatívy urýchlene prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) sprístupní vnútroštátnym orgánom a Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) posúdenie rizík v súvislosti s potenciálne závažným ohrozením pre verejné zdravie a opatrení v oblasti verejného zdravia, ktoré sa majú zaviesť. Uvedené posúdenie vykoná niektorý z týchto subjektov:
a)
ECDC v súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 851/2004 v prípade ohrozenia uvedeného v článku 2 ods. 1 písm. a) bode i) a ii) alebo v článku 2 ods. 1 písm. d) a/alebo
b)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) v súlade s článkom 23 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (16), a to v prípade ohrozenia uvedeného v článku 2 tohto rozhodnutia, na ktoré sa vzťahuje mandát Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), a/alebo
c)
iné príslušné agentúry Únie.
2. V prípade, ak je potrebné posúdenie rizík, ktoré je úplne alebo čiastočne mimo mandátov agentúr uvedených v odseku 1, a ak sa to považuje za potrebné pre koordináciu reakcie na úrovni Únie, Komisia na žiadosť Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) alebo na základe vlastnej iniciatívy poskytne posúdenie rizík ad hoc.
Komisia prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) urýchlene sprístupní posúdenie rizík príslušným vnútroštátnym orgánom. Príslušné vnútroštátne orgány dostávajú posúdenie rizík ešte pred jeho zverejnením.
V posúdení rizík sa v prípade, ak sú k dispozícii, zohľadnia príslušné informácie, ktoré poskytnú iné subjekty, konkrétne v prípade mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom WHO.
3. Komisia zabezpečí, aby sa informácie, ktoré môžu byť relevantné na posúdenie rizík, sprístupnili príslušným vnútroštátnym orgánom prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS), ako aj Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC).
Článok 11
Koordinácia reakcie
1. V nadväznosti na varovanie podľa článku 9 na základe žiadosti Komisie alebo členského štátu a na základe dostupných informácií vrátane informácií uvedených v článku 9 a posúdení rizík uvedených v článku 10 členské štáty navzájom konzultujú v rámci Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) a v spojení s Komisiou s cieľom koordinovať:
a)
vnútroštátne reakcie na závažné cezhraničné ohrozenie zdravia aj v prípadoch, keď je v súlade s MZP vyhlásená mimoriadna situácia v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom, ktorá patrí do pôsobnosti článku 2 tohto rozhodnutia;
b)
komunikáciu týkajúcu sa rizika a krízy, ktorá sa prispôsobí potrebám členských štátov a okolnostiam, s cieľom poskytovať v Únii jednotné a koordinované informácie verejnosti a zdravotníckym pracovníkom.
2. Ak má členský štát v úmysle prijať opatrenia v oblasti verejného zdravia s cieľom bojovať proti závažnému cezhraničnému ohrozeniu zdravia, pred prijatím týchto opatrení informuje ostatné členské štáty a Komisiu o povahe, účele a rozsahu týchto opatrení a prekonzultuje ich s nimi, pokiaľ potreba chrániť verejné zdravie nie je natoľko naliehavá, že je potrebné, aby sa opatrenia prijali okamžite.
3. Ak musí členský štát naliehavo prijať opatrenia v oblasti verejného zdravia v rámci reakcie na vznik alebo opakovaný výskyt závažného cezhraničného ohrozenia zdravia, okamžite po ich prijatí informuje ostatné členské štáty a Komisiu o povahe, účele a rozsahu týchto opatrení.
4. V prípade závažného cezhraničného ohrozenia zdravia, ktoré presahuje vnútroštátne kapacity reakcie, môže postihnutý členský štát požiadať o pomoc aj iné členské štáty prostredníctvom mechanizmu Spoločenstva v oblasti civilnej ochrany ustanoveného rozhodnutím 2007/779/ES, Euratom.
5. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov prijme postupy potrebné na jednotné vykonávanie výmeny informácií, konzultácií a koordinácie uvedených v odsekoch 1 až 3.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 18 ods. 2.
KAPITOLA V
MIMORIADNE SITUÁCIE
Článok 12
Uznanie mimoriadnych situácií
1. Komisia môže uznať mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia, pokiaľ ide o:
a)
epidémiu ľudskej chrípky, ktorá môže mať pandemický potenciál, a v prípade, že generálny riaditeľ WHO bol informovaný, ale ešte v súlade s uplatniteľnými pravidlami WHO neprijal rozhodnutie o vyhlásení situácie pandémie ľudskej chrípky, alebo
b)
iné prípady než tie, ktoré sú uvedené v písmene a), a v prípade, že generálny riaditeľ WHO bol informovaný, ale ešte neprijal rozhodnutie o vyhlásení mimoriadnej situácie v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom v súlade s MZP, a v prípade, ak:
i)
príslušné závažné cezhraničné ohrozenie zdravia ohrozuje verejné zdravie na úrovni Únie;
ii)
liečebné potreby v súvislosti s týmto ohrozením nie sú uspokojené, čo znamená, že neexistuje uspokojivý spôsob diagnostiky, prevencie ani liečby povolený v Únii, alebo ak napriek existencii takéhoto spôsobu by povolenie príslušného lieku predsa len mohlo postihnutým osobám priniesť významný terapeutický účinok.
2. Komisia prijme prostredníctvom vykonávacích aktov opatrenie uvedené v odseku 1.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 18 ods. 2.
Na základe riadne odôvodnených vážnych a naliehavých dôvodov súvisiacich so závažnosťou závažného cezhraničného ohrozenia zdravia alebo rýchlosťou jeho šírenia v členských štátoch môže Komisia uznať mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia podľa odseku 1 prostredníctvom bezodkladne uplatniteľných vykonávacích aktov v súlade s postupom naliehavosti uvedeným v článku 18 ods. 3.
3. Komisia o prijatí opatrení uvedených v odseku 1 informuje generálneho riaditeľa WHO.
Článok 13
Právne účinky uznania
Uznanie núdzovej situácie podľa článku 12 ods. 1 má jediný právny účinok, a to, že umožňuje uplatňovanie článku 2 bodu 2 nariadenia (ES) č. 507/2006, alebo ak sa toto uznanie týka konkrétne epidémie ľudskej chrípky, ktorá môže mať pandemický potenciál, umožňuje uplatňovať článok 21 nariadenia (ES) č. 1234/2008.
Článok 14
Ukončenie uznania
Komisia ukončí uznanie uvedené v článku 12 ods. 1 prostredníctvom vykonávacích aktov hneď, ako prestane existovať jedna z uplatniteľných podmienok tam stanovených.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 18 ods. 2.
Ukončenie uznania uvedeného v prvom odseku nemá vplyv na platnosť povolenia na uvedenie na trh udeleného na základe nariadenia (ES) č. 507/2006 na lieky uvedené v jeho článku 2 bode 2 alebo udeleného v súlade s postupom uvedeným v článku 21 nariadenia (ES) č. 1234/2008.
KAPITOLA VI
PROCESNÉ USTANOVENIA
Článok 15
Určenie vnútroštátnych orgánov a zástupcov
1. Každý členský štát do 7. marca 2014 určí:
a)
príslušné orgány zodpovedné v rámci daného členského štátu za epidemiologický dohľad uvedený v článku 6;
b)
príslušný orgán alebo príslušné orgány zodpovedné na vnútroštátnej úrovni za vydávanie varovaní a určovanie opatrení potrebných na ochranu verejného zdravia na účely článkov 8, 9 a 10;
c)
jedného zástupcu a náhradníka vo Výbore pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) uvedenom v článku 17.
2. Členské štáty informujú Komisiu a ostatné členské štáty o vymenovaniach uvedených v odseku 1, ako aj o akejkoľvek prípadnej zmene. V prípade takejto zmeny Komisia bezodkladne zašle Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) aktualizovaný zoznam takýchto vymenovaní.
3. Komisia zverejní aktualizovaný zoznam orgánov vymenovaných v súlade s odsekom 1 písm. a) a b), ako aj aktualizovaný zoznam orgánov, ku ktorým patria zástupcovia vo Výbore pre zdravotnú bezpečnosť (HSC).
Článok 16
Ochrana osobných údajov
1. Pri uplatňovaní tohto rozhodnutia sa osobné údaje spracúvajú v súlade so smernicou 95/46/ES a nariadením (ES) č. 45/2001. Prijmú sa najmä primerané technické a organizačné opatrenia na ochranu týchto osobných údajov proti náhodnému alebo nezákonnému zničeniu, náhodnej strate alebo neoprávnenému prístupu a proti akejkoľvek forme nezákonného spracovania.
2. Systém včasného varovania a reakcie (EWRS) zahŕňa funkciu výberového zasielania správ umožňujúcu oznamovanie osobných údajov len príslušným vnútroštátnym orgánom, ktorých sa týkajú opatrenia na vyhľadávanie kontaktov. Uvedená funkcia výberového zasielania správ je navrhnutá a prevádzkovaná tak, aby sa zaistila bezpečná a zákonná výmena osobných údajov.
3. Keď príslušné orgány vykonávajúce opatrenia na vyhľadávanie kontaktov oznamujú osobné údaje potrebné na účely vyhľadávania kontaktov prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) podľa článku 9 ods. 3, používajú funkciu výberového zasielania správ uvedenú v odseku 2 tohto článku a oznamujú údaje len tým iným členským štátom, ktoré sú zapojené do opatrení na vyhľadávanie kontaktov.
4. Pri rozosielaní informácií uvedených v odseku 3 uvedú príslušné orgány odkaz na varovanie, ktoré predtým odoslali prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS).
5. Správy obsahujúce osobné údaje sa automaticky vymažú z funkcie selektívnej správy 12 mesiacov od dátumu ich odoslania.
6. Ak príslušný orgán zistí, že oznámenie osobných údajov, ktoré uskutočnil podľa článku 9 ods. 3, sa následne ukázalo ako porušenie smernice 95/46/ES, pretože uvedené oznámenie bolo zbytočné na vykonávanie daných opatrení na vyhľadávanie kontaktov, okamžite o tom informuje členské štáty, ktorým toto oznámenie odoslal.
7. Príslušné vnútroštátne orgány sa v súvislosti s ich povinnosťou oznámiť a opraviť osobné údaje prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie (EWRS) považujú za kontrolórov v zmysle článku 2 písm. d) smernice 95/46/ES.
8. Komisia sa v súvislosti s jej povinnosťou týkajúcou sa uchovávania osobných údajov považuje za kontrolóra v zmysle článku 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 45/2001.
9. Komisia prijme:
a)
usmernenia s cieľom zabezpečiť súlad každodennej prevádzky systému včasného varovania a reakcie (EWRS) so smernicou 95/46/ES a nariadením (ES) č. 45/2001;
b)
odporúčanie obsahujúce orientačný zoznam osobných údajov, ktoré si možno vymieňať na účel koordinácie opatrení na vyhľadávanie kontaktov.
Článok 17
Výbor pre zdravotnú bezpečnosť
1. Týmto sa zriaďuje Výbor pre zdravotnú bezpečnosť zložený zo zástupcov členských štátov vymenovaných podľa článku 15 ods. 1 písm. c).
2. Výbor pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) má tieto úlohy:
a)
podporuje výmenu informácií medzi členskými štátmi a Komisiou o získaných skúsenostiach, pokiaľ ide o vykonávanie tohto rozhodnutia;
b)
koordinuje v spojení s Komisiou plánovanie pripravenosti a reakcie členských štátov v súlade s článkom 4;
c)
koordinuje v spojení s Komisiou komunikáciu týkajúcu sa rizika a krízy a reakcie členských štátov na závažné cezhraničné ohrozenia zdravia v súlade s článkom 11.
3. Výboru pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) predsedá zástupca Komisie. Výbor pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) sa stretáva v pravidelných intervaloch a keď si to vyžaduje situácia na žiadosť Komisie alebo niektorého členského štátu.
4. Sekretariát zabezpečuje Komisia.
5. Výbor pre zdravotnú bezpečnosť (HSC) prijme dvojtretinovou väčšinou svojich členov rokovací poriadok. V tomto rokovacom poriadku sa stanovia pracovné opatrenia najmä s ohľadom na:
a)
postupy týkajúce sa plenárnych zasadnutí na vysokej úrovni a pracovných skupín;
b)
účasť expertov na plenárnych zasadnutiach, štatút pozorovateľa, a to aj z tretích krajín;
c)
opatrenia, akými HSC preskúmava, či je záležitosť, ktorá sa mu predložila, relevantná z hľadiska jeho mandátu, ako aj možnosť odporučenia postúpenia tejto záležitosti orgánu príslušnému podľa iného aktu Únie alebo Zmluvy o Euratome; tieto opatrenia sa nedotýkajú povinností členských štátov podľa článkov 4 a 11 tohto rozhodnutia.
Článok 18
Postup výboru
1. Komisii pomáha Výbor pre závažné cezhraničné ohrozenia zdravia. Uvedený výbor je výborom v zmysle článku 3 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
Ak výbor nevydá žiadne stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a uplatňuje sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
3. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 8 nariadenia (EÚ) č. 182/2011 v spojení s jeho článkom 5.
Článok 19
Správy týkajúce sa tohto rozhodnutia
Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade do 7. novembra 2015 a následne každé tri roky správu o vykonávaní tohto rozhodnutia. Správa obsahuje najmä hodnotenie fungovania systému včasného varovania a reakcie (EWRS) a prevádzky siete pre epidemiologický dohľad, ako aj informácie o tom, ako mechanizmy a štruktúry zriadené podľa tohto rozhodnutia dopĺňajú iné systémy varovania na úrovni Únie a podľa Zmluvy o Euratome, ako účinne chrániť verejné zdravie, pričom sa súčasne predchádza štrukturálnej duplicite. Komisia môže k tejto správe pripojiť návrhy na úpravu príslušných ustanovení Únie.
KAPITOLA VII
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 20
Zrušenie rozhodnutia č. 2119/98/ES
1. Rozhodnutie č. 2119/98/ES sa týmto zrušuje.
2. Odkazy na zrušené rozhodnutie sa považujú za odkazy na toto rozhodnutie.
Článok 21
Nadobudnutie účinnosti
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 22
Adresáti
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Štrasburgu 22. októbra 2013