ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 622/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 февруари 2014 година
за предоставяне на дерогация от Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ във връзка със Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. за определяне на правилата за участие и разпространение на резултатите в „Хоризонт 2020 - рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.)“ и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1906/2006 (1), и по-специално член 1, параграф 3, буква б) и член 1, параграф 3, буква в), подточки i)-vii) от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета (2) се установява рамковата програма за научни изследвания и иновации „Хоризонт 2020“ (2014-2020 г.) и се предвижда участието на Съюза в публично-частни партньорства, включително в съвместни предприятия, в ключови области, в които научните изследвания и иновациите могат да допринесат за постигането на по-широките цели за конкурентоспособността на Съюза и за справяне с обществените предизвикателства.
(2)
Участието в непреки действия по „Хоризонт 2020“ следва да е съобразено с Регламент (ЕС) № 1290/2013. С цел обаче да се вземат под внимание специфичните оперативни нужди на съвместните предприятия в областта на иновативните лекарства, създадени съгласно член 187 от Договора, Комисията беше оправомощена да приема актове в съответствие с член 290 от Договора за цялото времетраене на „Хоризонт 2020“, с оглед да се даде възможност на органите за финансиране, създадени по член 187 от Договора, да ограничават допустимостта за финансиране на конкретни видове участници и да приемат специфични правила за интелектуалната собственост.
(3)
Съвместното предприятие за изпълнение на инициативата за иновативни лекарства беше създадено с Регламент (ЕО) № 73/2008 на Съвета (3) за период до 31 декември 2017 г. с цел да се насърчи сътрудничеството между всички заинтересовани страни, като например промишленост, държавни органи (включително регулаторни), организации на пациенти, университети и клинични центрове, и да се подобри ефикасността и ефективността на процеса на разработване на лекарства с дългосрочната цел фармацевтичният сектор да произвежда по-ефикасни и по-безопасни иновативни лекарства.
(4)
Установено беше, че специфичните оперативни нужди, обосновани от целта на инициативата за иновативни лекарства (ИИЛ) да се обединят усилията на големи промишлени партньори, организации с идеална цел и публичноправни или други субекти и да се оползотворят в максимална степен резултатите от проекти, които биха могли да ускорят предоставянето на лекарства на пациентите, се отнасят за допустимостта за финансиране и правилата за интелектуалната собственост. Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, създадено с Регламент (ЕС) № 557/2014 на Съвета (4), следва да продължи да предоставя финансиране на субекти като микро-, малки и средни предприятия, средни и висши учебни заведения и организации с идеална цел, поради което е необходима дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
(5)
Установени бяха специфични оперативни нужди по отношение на правилата за интелектуалната собственост в контекста на втората инициатива за иновативни лекарства, за да се постигне отворен модел за иновации, динамична система за обмен на знания, предоставяща по-широки възможности за получаване и оползотворяване на придобитите от проекти по ИИЛ знания и широк достъп на участниците, свързаните образувания и трети страни до тези знания, като крайната цел е да се ускори развитието на диагностиката и медицинските интервенции в полза на пациентите, включително чрез стимулиране на клиничните транслационни изследвания и клиничните изпитвания, по-специално в области от интерес за общественото здраве и с висока степен на неудовлетвореност на медицинските потребности, както е определено в доклада на Световната здравна организация за приоритетните лекарства, публикуван на 9 юли 2013 г. (5) Тези условия следва да се прилагат по отношение на всички участници, за да се защитят техните предходни знания и съответните права, придобити преди проектите, в резултат от проектите или като странични (sideground) спрямо проектите, но получени по време на тяхното изпълнение. Целесъобразно е да се даде възможност за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания и да се предоставят права на достъп до резултатите и предходните знания на други участници, за да могат да се извършват научни изследвания. В този контекст е уместно да се направи разграничение между употребата за научноизследователски цели и прякото използване. В тези условия следва също така да отчитат предходните задължения на участниците, като се предвиди потенциалното пряко използване на резултатите, включително клиничните изпитвания по самите резултати. С цел широко използване на резултатите, улеснено доставяне на иновативни лекарства за пациентите и подобряване на научноизследователската и развойната дейност в областта на лекарствата е необходимо да се предоставят дерогации от членове 41 и 44-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Чрез дерогация от член 10, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 е допустимо финансирането само на следните участници от Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства:
а)
правни образувания, установени в държава членка или в асоциирана държава, или създадени съгласно правото на Съюза; и
б)
които попадат в една от следните категории:
i)
микро-, малки и средни предприятия и други дружества с годишен оборот до 500 млн. евро включително, като последните не са свързани образувания на дружества с годишен оборот над 500 млн. евро; определението за „свързано образувание“ по смисъла на член 2, параграф 1, точка 2) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага mutatis mutandis;
ii)
средни и висши учебни заведения;
iii)
организации с идеална цел, включително такива, чиито основни цели обхващат научните изследвания или технологичното развитие, и организации на пациенти;
в)
Съвместният изследователски център;
г)
международни организации от европейски интерес.
Член 2
Чрез дерогация от член 41, параграф 2 и членове 45-48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на страничните знания и достъпа до тях се прилагат следните разпоредби:
а)
осезаемите или неосезаемите резултати, получени от участник в рамките на дейността, не трябва да съдържат странични знания и съответни права върху тях (като например данни, знания и информация независимо от тяхната форма, характер или възможност за закрила), които попадат извън целите на дейността, определени в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства, и следователно не са необходими за изпълнението на дейността или за използването на резултатите за научни изследвания;
б)
всеки участник остава единствен собственик на своите странични знания и съответните права, като може да бъде договорено различно разпределение на собствеността;
в)
участниците не са задължени да предоставят права на достъп до своите странични знания.
Член 3
Чрез дерогация от член 44, параграф 1, четвърта алинея от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила за прехвърляне и лицензиране на резултати и предходни знания за свързани образувания, купувачи и евентуални правоприемници:
а)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли получени от него резултати на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създаден в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за консорциум;
б)
всеки участник запазва свободата си да лицензира, да прехвърля или да се разпорежда по друг начин с правата си върху предходни знания, при условие че спазва всички права и задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум;
в)
когато участник прехвърля собственост върху предходни знания, той прехвърля на приобретателя и своите задължения по отношение на тези предходни знания съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум, включително задължението да прехвърли тези задължения на следващия приобретател;
г)
всеки участник може - без съгласието на другите участници, но при условие че те бъдат уведомени без неоправдано забавяне и че приобретателят изрази писмено съгласие да бъде обвързан от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и споразумението за консорциум - да прехвърли свои предходни знания на която и да е от следните страни:
i)
свое свързано образувание;
ii)
купувач на всички свои съответни активи или на съществена част от тях;
iii)
правоприемник, създадено в резултат на сливане с участника или консолидирането му.
Забавянето, посочено в първата алинея, се договаря от участниците в споразумението за създаване на консорциум.
Член 4
Чрез дерогация от член 44, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на прехвърлянето и лицензирането на резултати се прилага следната разпоредба:
При условие че всички права на достъп до резултатите могат да бъдат упражнявани и че всички допълнителни задължения съгласно споразумението за отпускане на безвъзмездни средства или споразумението за консорциум са спазени от участника, който е собственик на резултатите, той може да предостави правото за тяхното използване на всяко правно образувание, като издава лицензи или по друг начин.
Член 5
Чрез дерогация от член 46, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп се прилагат следните принципи:
С оглед приключване на съответната дейност или за целите на научните изследвания всяко правно образувание, което се ползва с права за достъп, може да оправомощи друго правно образувание а упражнява тези права от негово име, при условие че са изпълнени следните изисквания:
а)
правното образувание, което се ползва с права на достъп, носи отговорност за действията на другото правно образувание, все едно то самото е извършило тези действия;
б)
правата на достъп, предоставени на другото правно образувание, не включват правото на преотстъпване на лицензи.
Член 6
Чрез дерогация от член 47 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 по отношение на правата на достъп във връзка с изпълнението на дейността се прилагат следните разпоредби:
а)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен. Този достъп се предоставя безвъзмездно;
б)
по време на дейността участниците се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само за целите на извършването и приключването на дейността и в необходимата за това степен, освен ако са възпрепятствани или ограничени за това от задължения към други лица, съществуващи към датата на присъединяване към споразумението за отпускане на безвъзмездни средства. Този достъп се предоставя безвъзмездно.
Член 7
Чрез дерогация от член 48 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилагат следните правила:
а)
Прилагат се следните определения по отношение на използването:
i)
„използване за научни изследвания“ означава използване на резултатите или на предходните знания, необходими за използване на резултатите, за всички цели, различни от приключването на действието или прякото използване, и което включва, но не изчерпва, прилагането на резултатите като средство за научни изследвания, включително клинични изследвания и опити, и което пряко или непряко допринася за постигането на целите, посочени за общественото предизвикателство „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“ в Регламент (ЕС) № 1291/2013;
ii)
„пряко използване“ означава разработването на резултати за търговска реализация, включително чрез клинични изпитвания, или търговска реализация на самите резултати.
б)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до резултатите на другите участници с оглед използване за научни изследвания.
Правата на достъп за използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциалната стойност на резултатите, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са необходими резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
в)
По време на дейността и след нейното приключване участниците и техните свързани образувания се ползват с права на достъп до предходните знания на другите участници само в степента, необходима в рамките на разумното за използването на резултатите за научни изследвания.
Тези права на достъп с оглед на използване за научни изследвания се предоставят като неизключителни при справедливи и разумни условия, т.е. подходящи условия, включително финансови условия или безвъзмездно, като се взема предвид действителната или потенциална стойност на предходните знания, до които се иска достъп, и други характеристики на предвижданото използване за научни изследвания.
Участниците не са задължени да предоставят права на достъп до собствените си предходни знания за прякото им използване и могат да използват, внедряват, преотстъпват или по друг начин да реализират на пазара своите предходни знания, както намерят за уместно, при спазване на условията за правата на достъп с оглед на използването за научни изследвания.
Когато за прякото използване от участник или трета страна са нужни предходни знания, необходими за използването на резултати, притежавани от друг участник, правата на достъп могат да бъдат договорени между участващите страни.
г)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до резултатите на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на резултатите и въпросната трета страна. Тези условия не може да са по-благоприятни, отколкото условията, прилагани за участниците и техните свързани образувания за използване за научни изследвания.
д)
След приключване на дейността третите страни имат право да поискат и получат права на достъп до предходните знания на участниците с оглед на използването за научни изследвания.
Тези права на достъп се предоставят като неизключителни при условия, определени като подходящи от собственика на предходните знания и въпросната трета страна.
е)
Преди подписването на споразумението за отпускане на безвъзмездни средства всеки участник може да установи специфични елементи на предходните знания и да представи пред програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства обосновано искане за пълното или частичното изключване на тези елементи от задълженията, посочени в член 7, буква д).
Програмната служба на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства удовлетворява това искане само при изключителни обстоятелства, като при вземането на съответното решение се съобразява с целите, определени в член 2 от Регламент (ЕС) № 557/2014, задачите на Съвместното предприятие за изпълнение на втората инициатива за иновативни лекарства, посочени в неговия устав, и законните интереси на въпросния участник. Тя може да удовлетвори такова искане при условия, договорени с участника. Всички изключения се посочват в споразумението за отпускане на безвъзмездни средства и не могат да бъдат променени, освен ако промяната им бъде позволена от споразумението за отпускане на безвъзмездни средства.
ж)
В споразумението за консорциум участниците се договарят за срока по отношение на исканията за достъп съгласно букви б)-д).
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 февруари 2014 година.
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 622/2014
zo 14. februára 2014,
ktorým sa udeľuje výnimka z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1290/2013, ktorým sa ustanovujú pravidlá účasti na programe Horizont 2020 - rámcový program pre výskum a inováciu (2014 - 2020) a pravidlá jeho šírenia, pokiaľ ide o spoločný podnik pre iniciatívu pre inovačné lieky 2
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1290/2013 z 11. decembra 2013, ktorým sa ustanovujú pravidlá účasti na programe „Horizont 2020 - rámcový program pre výskum a inováciu (2014 - 2020)“ a pravidlá jeho šírenia, a ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1906/2006 (1), a najmä na jeho článok 1 ods. 3 písm. b) a článok 1 ods. 3 písm. c) body i) až vii),
keďže:
(1)
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1290/2013 (2) sa stanovuje „Horizont 2020 - rámcový program pre výskum a inováciu (2014 - 2020)“ a stanovuje sa ním účasť Únie vo verejno-súkromných partnerstvách vrátane spoločných podnikov v kľúčových oblastiach, v ktorých môžu výskum a inovácie prispieť k dosiahnutiu cieľov väčšej konkurencieschopnosti Únie a pomôcť riešiť spoločenské výzvy.
(2)
Účasť na nepriamych opatreniach v rámci programu Horizont 2020 by mala byť v súlade s nariadením (EÚ) č. 1290/2013. S cieľom zohľadniť osobitné prevádzkové potreby spoločných podnikov zriadených podľa článku 187 zmluvy v oblasti inovačných liekov, právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 zmluvy bola delegovaná na Komisiu na obdobie trvania programu Horizont 2020 s cieľom umožniť financujúcim subjektom zriadeným podľa článku 187 zmluvy obmedziť oprávnenosť na financovanie na osobitné druhy účastníkov a prijať osobitné pravidlá duševného vlastníctva.
(3)
Spoločný podnik pre iniciatívu pre inovačné lieky bol založený nariadením Rady (ES) č. 73/2008 (3) na obdobie do 31. decembra 2017 s cieľom podporiť spoluprácu medzi všetkými zainteresovanými stranami, ako napríklad priemyslom, verejnými orgánmi (vrátane regulačných), organizáciami pacientov, univerzitami a klinickými strediskami, a zvýšiť efektívnosť a účinnosť procesu vývoja liekov s dlhodobým zámerom, aby farmaceutický priemysel vyrábal účinnejšie a bezpečnejšie inovačné lieky.
(4)
Osobitné prevádzkové potreby, odôvodnené cieľom iniciatívy pre inovačné lieky (IIL) spájať významných partnerov z priemyslu s neziskovými organizáciami, verejnými orgánmi alebo inými subjektmi a maximalizovať využívanie výsledkov projektu, ktoré by mohli urýchliť prísun liekov pacientom, boli určené ako odkaz na oprávnenosť na financovanie a pravidlá duševného vlastníctva. Spoločný podnik pre iniciatívu pre inovačné lieky 2, ktorý bol zriadený nariadením Rady (EÚ) 557/2014 (4) by mal naďalej poskytovať finančné prostriedky subjektom, ako sú mikropodniky, malé a stredné podniky, stredoškolské a vysokoškolské vzdelávacie zariadenia a neziskové organizácie, a z tohto dôvodu je potrebná výnimka z článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013.
(5)
V rámci cieľov iniciatívy pre inovačné lieky 2 boli v súvislosti s pravidlami duševného vlastníctva zistené osobitné prevádzkové potreby s cieľom dosiahnuť otvorený inovačný model, dynamický systém výmeny poznatkov poskytujúci väčšie možnosti vytvárania a využívania znalostí, ktoré sú výsledkom projektov IIL, a široký prístup účastníkov, pridružených subjektov a tretích strán k týmto znalostiam, s konečným cieľom urýchliť rozvoj diagnostiky a medicínskeho zákroku v prospech pacientov vrátane stimulácie klinického a translačného výskumu a klinických skúšaní liekov, najmä v oblastiach záujmu verejného zdravia a vysokých nesplnených medicínskych potrieb, ako je uvedené v práve Svetovej zdravotníckej organizácie o prioritných liekoch, vydanej 9. júla 2013 (5). Tieto podmienky by sa mali vzťahovať na všetkých účastníkov s cieľom chrániť ich podklady, výsledky a vedľajšie znalosti. Treba umožniť prevod výsledkov a udelenie licencie na využívanie výsledkov a podkladov a na prístupové práva a podklady ostatných účastníkov s cieľom umožniť vykonanie výskumu. V tejto súvislosti sa v kontexte využívania musí rozlišovať medzi výskumným využívaním a priamym využívaním. V rámci daných podmienok by sa mali zohľadňovať aj predchádzajúce povinnosti účastníkov a zároveň by sa malo zabezpečiť potenciálne priame využívanie výsledkov vrátane klinických skúšaní liekov na základe samotných výsledkov. V záujme rozsiahleho využívania výsledkov, uľahčenia prísunu inovačných liekov pacientom a zlepšenia výskumu a vývoja liekov je potrebné stanoviť výnimky z článkov 41 a 44 až 48 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Odchylne od článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013, pokiaľ ide o spoločný podnik pre iniciatívu pre inovačné lieky 2 sú na získanie finančných prostriedkov zo spoločného podniku pre iniciatívu pre inovačné lieky 2 oprávnení iba títo účastníci:
a)
právne subjekty usadené v členskom štáte alebo v pridruženej krajine alebo zriadené podľa práva Únie a
b)
právne subjekty, ktoré patria do jednej z týchto kategórií:
i)
mikropodniky, malé a stredné podniky a ostatné spoločnosti s ročným obratom maximálne 500 miliónov EUR, ktoré nie sú pridruženými subjektmi spoločností s ročným obratom viac ako 500 miliónov EUR; vymedzenie pojmu „pridružené subjekty“ v zmysle článku 2 ods. 1 bod 2 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 sa uplatňuje mutatis mutandis;
ii)
zariadenia pre stredoškolské a vysokoškolské vzdelávanie;
iii)
neziskové organizácie vrátane organizácií, ktoré vykonávajú výskum alebo technický rozvoj ako jeden zo svojich hlavných cieľov, alebo organizácie, ktoré sú organizáciami pacientov;
c)
Spoločné výskumné centrum;
d)
medzinárodné európske záujmové organizácie.
Článok 2
Odchylne od článku 41 ods. 2 a článkov 45 až 48 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 sa na vlastníctvo a prístup k vedľajším znalostiam uplatňujú tieto ustanovenia:
a)
výsledky nezahŕňajú žiadne vedľajšie znalosti, ako sú hmotné alebo nehmotné výstupy vytvorené účastníkom v rámci opatrenia, ako napríklad údaje, poznatky a informácie nezávisle od ich formy alebo povahy a nezávisle od toho, či môžu alebo nemôžu byť chránené, ale ktoré sú mimo cieľov opatrenia, ako sa vymedzuje v dohode o grante, a ktoré preto nie sú potrebné na vykonávanie opatrenia alebo využitie výsledkov výskumu;
b)
každý účastník zostáva výlučným vlastníkom svojich vedľajších znalostí, ale môže sa dohodnúť iné rozdelenie vlastníctva;
c)
účastníci nie sú povinní udeliť prístupové práva k vedľajším znalostiam.
Článok 3
Odchylne od článku 44 ods. 1 štvrtého pododseku nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 sa na prevod výsledkov a udelenie licencie na využívanie výsledkov a podkladov pre pridružené subjekty, obstarávateľov a všetky následnícke subjekty uplatňujú tieto pravidlá:
a)
účastník môže bez súhlasu ostatných účastníkov, ale za predpokladu, že ostatní účastníci budú bez nenáležitého odkladu informovaní a že nadobúdateľ vyjadrí písomný súhlas s tým, že bude viazaný dohodou o grante a dohodou o konzorciu, previesť svoje výsledky na niektorý z týchto subjektov:
i)
svoj pridružený subjekt;
ii)
akéhokoľvek obstarávateľa celého alebo značného množstva svojich príslušných aktív;
iii)
akýkoľvek následnícky subjekt pochádzajúci zo spojenia alebo konsolidácie takéhoto účastníka.
Odklad uvedený v prvom pododseku schvália účastníci v dohode o konzorciu.
b)
Každý účastník musí mať naďalej možnosť vydávať licencie, prevádzať alebo inak disponovať svojimi vlastníckymi právami k podkladom, s výhradou práv a povinností dohody o grante a dohody o konzorciu;
c)
ak účastník prevedie vlastníctvo podkladov, prevedie na nadobúdateľa aj svoje povinnosti týkajúce sa týchto podkladov špecifikované podľa dohody o grante a dohody o konzorciu vrátane povinnosti previesť dané povinnosti na každého následného nadobúdateľa;
d)
účastník môže bez súhlasu ostatných účastníkov, ale za predpokladu, že ostatní účastníci budú bez nenáležitého odkladu informovaní a že nadobúdateľ vyjadrí písomný súhlas s tým, že bude viazaný dohodou o grante a dohodou o konzorciu, previesť svoje podklady na niektorý z týchto subjektov:
i)
svoj pridružený subjekt;
ii)
akéhokoľvek obstarávateľa celého alebo značného množstva svojich príslušných aktív;
iii)
akýkoľvek následnícky subjekt pochádzajúci zo spojenia alebo konsolidácie takéhoto účastníka.
Oneskorenie uvedené v prvom pododseku schvália účastníci v dohode o konzorciu.
Článok 4
Odchylne od článku 44 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 sa na prevod výsledkov a udelenie licencie na využívanie výsledkov uplatňuje toto:
Za predpokladu, že je možné uplatňovať prístupové práva k výsledkom a že účastník, ktorý je vlastníkom výsledkov, spĺňa na základe dohody o grante alebo dohody o konzorciu všetky ďalšie povinnosti, môže tento účastník udeliť licenciu alebo iným spôsobom udeliť právo na ich využívanie akémukoľvek právnemu subjektu.
Článok 5
Odchylne od článku 46 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 sa na zásady uplatňovania prístupových práv uplatňuje toto:
Akýkoľvek právny subjekt, ktorý má prístupové práva na skončenie opatrenia alebo na výskumné využívanie, môže poveriť iný právny subjekt vykonávaním týchto práv v jeho mene za predpokladu, že sú splnené tieto podmienky:
a)
právny subjekt, ktorý má prístupové práva, je zodpovedný za činy iného právneho subjektu, ako keby dané činy vykonal tento bývalý právny subjekt;
b)
prístupové práva udelené inému právnemu subjektu nezahŕňajú právo na udelenie ďalších licencií.
Článok 6
Odchylne od článku 47 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 sa na prístupové práva v súvislosti s vykonávaním uplatňuje toto:
a)
v priebehu opatrenia majú účastníci prístupové práva k výsledkom iných účastníkov výlučne na účely a v rozsahu potrebnom na vykonanie a skončenie opatrenia. Tento prístup sa udeľuje bez poplatku;
b)
v priebehu opatrenia majú účastníci prístupové práva k podkladom iných účastníkov výlučne na účely a v rozsahu potrebnom na vykonanie a skončenie tohto opatrenia, pokiaľ im v tom nebránia alebo neprekážajú povinnosti voči iným účastníkom, ktoré boli platné v čase prístupu k dohode o grante. Tento prístup sa udeľuje bez poplatku.
Článok 7
Odchylne od článku 48 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 sa uplatňujú tieto pravidlá:
a)
Uplatňujú sa tieto vymedzenia pojmov týkajúce sa využívania:
i)
„výskumné využívanie“ je využívanie výsledkov alebo podkladov potrebných na využívanie výsledkov, a to na iné účely, ako je skončenie opatrenia alebo na priame využívanie, a ktoré zahŕňa, nie však výlučne, uplatňovanie týchto výsledkov ako nástroja na výskum vrátane klinického výskumu a skúšania, a ktoré priamo alebo nepriamo prispieva k cieľom stanoveným v spoločenskej výzve zdravie, demografické zmeny a kvalita života uvedenej v nariadení (EÚ) č. 1291/2013.
ii)
„priame využívanie“ je rozvoj výsledkov na komerčné využívanie, a to aj prostredníctvom klinického skúšania, alebo vlastné komerčné využívanie výsledkov.
b)
V priebehu a po skončení opatrenia majú účastníci a ich pridružené subjekty prístupové práva k výsledkom ostatných účastníkov na výskumné využívanie.
Prístupové práva na výskumné využívanie sa udeľujú na základe nevýhradného práva za spravodlivých a primeraných podmienok, t. j. vhodných podmienok vrátane finančných podmienok alebo bezplatného poskytovania, ktorými sa zohľadňuje skutočná alebo potenciálna hodnota výsledkov, ku ktorým sa požaduje prístup, a iné charakteristiky plánovaného výskumného využívania.
V prípade, že sú na priame využívanie účastníkom alebo treťou stranou potrebné výsledky, ktoré vlastní iný účastník, o prístupových právach sa môže rokovať medzi zúčastnenými stranami.
c)
V priebehu a po skončení opatrenia majú účastníci a ich pridružené subjekty prístupové práva k podkladom ostatných účastníkov iba v miere, ktorá je primerane potrebná na účel výskumného využívania výsledkov.
Takéto prístupové práva na výskumné využívanie sa udeľujú na základe nevýhradného práva za spravodlivých a primeraných podmienok, t. j. vhodných podmienok vrátane finančných podmienok alebo bezplatného poskytovania, ktorými sa zohľadňuje skutočná alebo potenciálna hodnota podkladov, ku ktorým sa požaduje prístup, a iné charakteristiky plánovaného výskumného využívania.
Účastníci nie sú povinní udeliť prístupové práva na priame využívanie k svojim vlastným podkladom a môžu používať, využívať, udeľovať ďalšie licencie alebo inak komerčne využívať svoje podklady, ako uznajú za vhodné, s výhradou prístupových práv na výskumné využívanie.
V prípade, že sú na priame využívanie účastníkom alebo treťou stranou potrebné podklady potrebné na využívanie výsledkov, ktoré vlastní iný účastník, o prístupových právach sa môže rokovať medzi zúčastnenými stranami.
d)
Po skončení opatrenia majú tretie strany právo požiadať a získať prístupové práva k výsledkom účastníkov na výskumné využívanie.
Takéto prístupové práva sa udeľujú na základe nevýhradného práva za podmienok, ktoré vlastník výsledkov a príslušná tretia strana považujú za primerané. Tieto podmienky nesmú byť priaznivejšie ako podmienky, ktoré sa vzťahujú na účastníkov a pridružené subjekty na výskumné využívanie.
e)
Po skončení opatrenia majú tretie strany právo požiadať a získať prístupové práva k podkladom účastníkov iba v miere, ktorá je primerane potrebná na účel výskumného využívania výsledkov.
Takéto prístupové práva sa udeľujú na základe nevýhradného práva za podmienok, ktoré vlastník podkladov a príslušná tretia strana považujú za primerané.
f)
Pred podpísaním dohody o grante môže účastník určiť konkrétne prvky podkladov a predložiť odôvodnenú žiadosť programovej kancelárii spoločného podniku pre iniciatívu pre inovačné lieky 2 o úplné alebo čiastočné vylúčenie takýchto prvkov z povinností uvedených v článku 7 písm. e).
Programová kancelária spoločného podniku pre iniciatívu pre inovačné lieky 2 schváli takúto žiadosť len vo výnimočných prípadoch a pri prijímaní svojho rozhodnutia zváži ciele uvedené v článku 2 nariadenia (EÚ) č. 557/2014, úlohy spoločného podniku pre iniciatívu pre inovačné lieky 2 uvedené v jeho stanovách a oprávnené záujmy príslušného účastníka. Takúto žiadosť môže schváliť za podmienok dohodnutých s účastníkom. Akékoľvek výnimky musia byť uvedené v dohode o grante a nie je možné ich zmeniť, pokiaľ táto zmena nebude v dohode o grante povolená.
g)
Účastníci v dohode o konzorciu schvália lehotu pre žiadosti o prístup podľa bodov b) až e).
Článok 8
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 14. februára 2014