РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 301/2014 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на хромни(VI) съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 19 януари 2012 г., Кралство Дания представи на Европейската агенция по химикали (наричана по-нататък „Агенцията“) досие съгласно член 69, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, с цел да започне процес на ограничаване в съответствие с членове 69 - 73 от посочения регламент (наричано по-нататък „досие съгласно приложение XV“). В посоченото досие беше доказано, че излагането на хром(VI), когато същият се съдържа в кожени изделия или кожени части на изделия, влизащи в контакт с кожата, представлява риск за човешкото здраве. Хромните(VI) съединения могат да доведат до нови случаи на сенсибилизация и да предизвикат алергична реакция. От досието става ясно, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(2)
Хромните(VI) съединения могат да се образуват в кожата чрез окисление на хромни(III) съединения, които се добавят при някои процеси на дъбене за кръстосване на единиците на колагена с цел увеличаване на стабилността на размера на кожата, както и нейната издръжливост на механично действие и топлина. Според досието, съгласно приложение XV, механизмите и условията, при които се образува хром(VI), са известни, и повечето кожарски заводи в Съюза вече са разработили и широко прилагат мерки, за да контролират и намаляват неговото образуване.
(3)
На 28 ноември 2012 г. Комитетът за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КОР, ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, пораждани от съдържащите се в кожата хромни(VI) съединения, по отношение както на ефективността, така и на практичността. В становището си КОР обаче предлага изменение на ограничението, като се заличава понятието за директен и продължителен контакт с кожата, първоначално включено в досието съгласно приложение XV.
(4)
Предложеното ограничение е съсредоточено върху риска от предизвикване на кожна сенсибилизация, свързан с директен или индиректен контакт на кожата с кожени изделия или кожени части на изделия, съдържащи хром(VI). При вече сенсибилизирани хора такива контакти могат също така да предизвикат алергична реакция при по-ниски концентрации от онези, които са необходими за предизвикване на сенсибилизация.
(5)
Предложеното ограничение следва да обхваща кожени изделия и изделия, съдържащи части от кожа, употребявани от потребители или работници, които при нормални или разумно предвидими условия на употреба влизат в контакт с кожата.
(6)
Методът по стандарт EN ISO 17075 е единственият международно признат метод за анализ, на разположение понастоящем, за откриване на хром(VI) в кожа, включително кожа в изделия. Границата на определяне на метода по стандарт EN ISO 17075 е 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата. Следователно определянето на такъв праг за ограничаване на пускането на пазара на кожени изделия или на изделия, съдържащи кожени части, е обосновано за целите на мониторинга и привеждането в изпълнение.
(7)
Според становището на КОР прагът от 3 mg/kg (0,0003 % тегловно) съдържание на хром(VI) в общото сухо тегло на кожата съответства на предизвикващи въздействие експозиции, които са по-високи от най-ниската доза, при която се наблюдава неблагоприятен ефект. Според становището на КОР, очаква се този праг да бъде 80 % ефективен за намаляване възникването на нови свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит, дължащи се на хром(VI) в кожени изделия.
(8)
Ефективността на ограничението по отношение на броя на случаите на причинена от хром алергия може да се определи чрез мониторинг на свързани с хром(VI) случаи на алергичен дерматит. В случай, че разпространението на алергии не намалява, или ако се появи и бъде признат като надежден метод за анализ, при който се открива по-ниско съдържание на хром(VI), посоченото ограничение следва да бъде преразгледано.
(9)
На 6 Март 2013 г. Комитетът за социално-икономически анализ (наричан по-долу „КСИА“) прие с консенсус становището относно ограничението, предложено в досието съгласно приложение XV. Според становището на КСИА, ограничението, във вида, в който е изменено от КОР, е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с идентифицираните рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(10)
Форумът за обмен на информация за прилагане бе консултиран по време на процеса на ограничаване.
(11)
На 8 април 2013 г. Агенцията предостави на Комисията становищата на КОР и КСИА, въз основа на които Комисията направи заключението, че там, където хромни(VI) съединения са били налични в кожени изделия и изделия, съдържащи кожени части, които влизат в контакт с кожата, е възникнал неприемлив риск за човешкото здраве, който трябва да бъде разгледан на равнището на Съюза. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(12)
Ограничаването на пускането на пазара на изделия втора употреба би наложило несъразмерна тежест върху потребителите, препродаващи тези изделия. Освен това, поради естеството на тези трансакции, такова ограничение би могло да се окаже трудно за привеждане в изпълнение. Следователно това ограничение не следва да се прилага за кожени изделия или изделия, съдържащи кожени части, които са били в крайна употреба в Съюза преди началната дата на прилагане на настоящия регламент.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с настоящия регламент, включително по отношение на третирането на изделия, които вече са във веригата на доставка, включително като складови наличности.
(14)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 май 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2014 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 301/2014
z 25. marca 2014,
ktorým sa mení príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), pokiaľ ide o zlúčeniny šesťmocného chrómu
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 68 ods. 1,
keďže:
(1)
Dňa 19. januára 2012 Dánske kráľovstvo predložilo Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) dokumentáciu podľa článku 69 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006 s cieľom začať obmedzovací postup v súlade s článkami 69 až 73 uvedeného nariadenia (ďalej len „dokumentácia podľa prílohy XV“). V predmetnej dokumentácii bolo preukázané, že vystavenie šesťmocnému chrómu, ak ho obsahujú kožené výrobky alebo kožené časti výrobkov prichádzajúce do styku s pokožkou, predstavuje riziko pre ľudské zdravie. Zlúčeniny šesťmocného chrómu môžu spôsobiť výskyt nových prípadov senzibilizácie a vyvolať alergickú reakciu. Dokumentácia dokazuje, že na riešenie situácie je potrebné podniknúť kroky na úrovni Únie.
(2)
Zlúčeniny šesťmocného chrómu sa v koži môžu tvoriť oxidáciou zlúčenín trojmocného chrómu, ktoré sa pridávajú pri niektorých procesoch činenia na zosieťovanie kolagénových jednotiek s cieľom zvýšiť rozmerovú stabilitu kože a jej odolnosť voči mechanickému pôsobeniu a teplu. V dokumentácii podľa prílohy XV sa uvádza, že mechanizmy a podmienky vzniku šesťmocného chrómu sú známe a mnohé garbiarne v Únii už vytvorili a v rozsiahlej miere začali uplatňovať opatrenia, ktoré pomôžu udržať vznik chrómu pod kontrolou a minimalizovať ho.
(3)
Výbor pre hodnotenie rizík (ďalej len „RAC“) 28. novembra 2012 prijal na základe konsenzu stanovisko k obmedzeniu navrhovanému v dokumentácii podľa prílohy XV. Pokiaľ ide o riešenie zistených rizík, ktoré predstavujú zlúčeniny šesťmocného chrómu v koži, podľa stanoviska RAC je obmedzenie najvhodnejším opatrením na úrovni Únie, či už z hľadiska účinnosti alebo z hľadiska uskutočniteľnosti. Výbor však vo svojom stanovisku navrhol pozmeniť toto obmedzenie vypustením časti o priamom a dlhotrvajúcom kontakte s pokožkou, ktorá sa pôvodne nachádzala v dokumentácii podľa prílohy XV.
(4)
Navrhované obmedzenie sa zameriava na riziko vyvolania senzibilizácie kože, ktoré súvisí s priamym alebo nepriamym kontaktom pokožky s koženými výrobkami alebo koženými časťami výrobkov s obsahom šesťmocného chrómu. U ľudí s citlivou pokožkou môže takýto kontakt spôsobiť alergickú reakciu aj pri nižšej koncentrácii, ako je koncentrácia vyvolávajúca senzibilizáciu.
(5)
Navrhované obmedzenie by sa malo vzťahovať na kožené výrobky a výrobky obsahujúce kožené časti, ktoré používajú spotrebitelia alebo pracovníci a ktoré za bežných alebo odôvodnene predvídateľných podmienok používania prichádzajú do styku s pokožkou.
(6)
Jediná medzinárodne uznávaná analytická metóda, ktorá je v súčasnosti k dispozícii na zistenie šesťmocného chrómu v koži vrátane kože vo výrobkoch, je metóda uvedená v norme EN ISO 17075. Determinačný limit podľa metódy v norme EN ISO 17075 je 3 mg/kg (0,0003 % hmotnosti) obsahu šesťmocného chrómu na celkovú čistú hmotnosť kože. Pokiaľ ide o obmedzenie uvádzania kožených výrobkov a výrobkov obsahujúcich kožené časti na trh, určenie takejto hraničnej hodnoty je na účely sledovateľnosti a vykonateľnosti odôvodnené.
(7)
Podľa stanoviska RAC hranica 3 mg/kg (0,0003 % hmotnosti) obsahu šesťmocného chrómu na celkovú čistú hmotnosť kože zodpovedá vyššej miere vystavenia, ako je najnižšia dávka pri pozorovanom nepriaznivom účinku súvisiacom s vyvolaním alergickej reakcie. Podľa stanoviska RAC sa očakáva, že táto hraničná hodnota pomôže až o 80 % znížiť výskyt nových prípadov alergickej dermatitídy spôsobenej šesťmocným chrómom, ktorý sa nachádza v kožených výrobkoch.
(8)
Účinok tohto obmedzenia na počet prípadov alergie vyvolanej chrómom je možné zistiť sledovaním prípadov alergickej dermatitídy spôsobenej šesťmocným chrómom. Ak výskyt alergie neklesne alebo ak sa objaví analytická metóda, ktorá umožní zistiť nižší obsah šesťmocného chrómu a bude uznaná ako spoľahlivá, obmedzenie bude potrebné prehodnotiť.
(9)
Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu (ďalej len „SEAC“) 6. marca 2013 prijal na základe konsenzu stanovisko k obmedzeniu navrhovanému v dokumentácii podľa prílohy XV. Podľa stanoviska SEAC je obmedzenie upravené výborom RAC najvhodnejším opatrením na úrovni Únie, pokiaľ ide o riešenie zistených rizík z hľadiska primeranosti jeho sociálno-ekonomického prínosu v porovnaní so sociálno-ekonomickými nákladmi.
(10)
Počas obmedzovacieho postupu prebehli aj konzultácie s fórom na výmenu informácií o presadzovaní právnych predpisov.
(11)
Dňa 8. apríla 2013 agentúra predložila Komisii stanoviská výborov RAC a SEAC, na základe ktorých Komisia dospela k záveru, že ak sa v kožených výrobkoch a výrobkoch obsahujúcich kožené časti, ktoré prichádzajú do styku s pokožkou, nachádzajú zlúčeniny šesťmocného chrómu, predstavuje to neprijateľné riziko pre ľudské zdravie a že tento problém je potrebné riešiť na úrovni Únie. Boli zohľadnené aj sociálno-ekonomické vplyvy daného obmedzenia, vrátane dostupnosti alternatív.
(12)
Obmedzenie týkajúce sa uvádzania použitých výrobkov na trh by viedlo k neprimeranej záťaži pre spotrebiteľov, ktorí kožené výrobky predávajú ďalej. Vzhľadom na charakter týchto transakcií by navyše bolo veľmi ťažké takéto obmedzenie uplatňovať. Obmedzenie by sa preto nemalo vzťahovať na kožené výrobky ani výrobky obsahujúce kožené časti, ktoré už boli predmetom konečného použitia v Únii pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia.
(13)
Zainteresovaným stranám je vhodné po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia poskytnúť obdobie 12 mesiacov, aby mohli prijať opatrenia zabezpečujúce dodržiavanie nariadenia, ale aj opatrenia týkajúce sa výrobkov, ktoré už sú súčasťou dodávateľského reťazca alebo sa nachádzajú na sklade.
(14)
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(15)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa týmto mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. mája 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. marca 2014