РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 220/2013 НА КОМИСИЯТА
от 13 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (по-нататък „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и равнищата на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2012 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат), процентът на инфлация в Съюза през 2012 г. е бил 2,6 %.
(3)
С цел опростяване коригираните равнища на таксите следва да се закръгляват до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент не следва да се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията трябва да се направи така, че да произведе своето действие, считано от 1 април 2013 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“,
-
във втората алинея „26 800 EUR“ се заменя с „27 500 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „103 800 EUR“ се заменя със „106 500 EUR“,
-
във втората алинея „172 800 EUR“ се заменя със „177 300 EUR“,
-
в третата алинея „10 300 EUR“ се заменя с „10 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първата алинея се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“,
-
във втората алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „95 900 EUR“ се заменя с „98 400 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 23 900 EUR до 71 900 EUR“ се заменя с „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“.
2)
В член 4 „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“,
-
във втората алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
четвъртата алинея се изменя, както следва:
-
„66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“,
-
във втората алинея „113 100 EUR“ се заменя със „116 000 EUR“,
-
в третата алинея „13 300 EUR“ се заменя с „13 600 EUR“,
-
в четвъртата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“,
-
петата алинея се изменя, както следва:
-
„33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „33 400 EUR“ се заменя с „34 300 EUR“,
-
във втората алинея „от 8 400 EUR до 25 000 EUR“ се заменя с „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„2 900 EUR“ се заменя с „3 000 EUR“,
-
„6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“,
-
във втората алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“,
-
в третата алинея „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първата алинея „32 000 EUR“ се заменя с „32 800 EUR“;
ii)
във втората алинея „от 8 000 EUR до 23 900 EUR“ се заменя с „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“.
4)
В член 6 „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първата алинея „66 700 EUR“ се заменя с „68 400 EUR“;
б)
във втората алинея „20 100 EUR“ се заменя с „20 600 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „80 300 EUR“ се заменя с „82 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „40 100 EUR“ се заменя с „41 100 EUR“;
iii)
в четвъртата алинея „от 20 100 EUR до 60 200 EUR“ се заменя с „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“;
iv)
в петата алинея „от 10 000 EUR до 30 100 EUR“ се заменя с „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втората алинея „267 400 EUR“ се заменя с „274 400 EUR“;
ii)
в третата алинея „133 800 EUR“ се заменя със „137 300 EUR“;
iii)
в петата алинея „от 2 900 EUR до 230 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“;
iv)
в шестата алинея „от 2 900 EUR до 115 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 700 EUR“ се заменя с „6 900 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2013 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 13 март 2013 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 220/2013
z 13. marca 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Rady (ES) č. 297/95, pokiaľ ide o úpravu poplatkov splatných Európskej agentúre pre lieky na základe miery inflácie
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (1), a najmä na jeho článok 12 ods. 5,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (2), pozostávajú príjmy Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) z príspevku Únie a poplatkov, ktoré podniky platia agentúre. V nariadení (ES) č. 297/95 sa stanovujú kategórie a výška takýchto poplatkov.
(2)
Uvedené poplatky by sa mali aktualizovať na základe miery inflácie v roku 2012. Podľa údajov zverejnených Štatistickým úradom Európskej únie (Eurostatom) dosahovala miera inflácie v roku 2012 v Únii výšku 2,6 %.
(3)
V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 100 EUR.
(4)
Nariadenie (ES) č. 297/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(5)
Na účely právnej istoty by sa toto nariadenie nemalo uplatňovať na platné žiadosti nevybavené k 1. aprílu 2013.
(6)
V súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 297/95 sa poplatky musia aktualizovať s účinnosťou od 1. apríla 2013. Preto je vhodné, aby toto nariadenie urýchlene nadobudlo účinnosť a uplatňovalo sa od uvedeného dátumu,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 297/95 sa mení a dopĺňa takto:
1.
Článok 3 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „267 400 EUR“ nahrádza sumou „274 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „26 800 EUR“ nahrádza sumou „27 500 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „103 800 EUR“ nahrádza sumou „106 500 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „172 800 EUR“ nahrádza sumou „177 300 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „10 300 EUR“ nahrádza sumou „10 600 EUR“,
-
vo štvrtom pododseku sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“;
iii)
písmeno c) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „80 300 EUR“ nahrádza sumou „82 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa výraz „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrádza výrazom „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) prvý pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „2 900 EUR“ sa nahrádza sumou „3 000 EUR“,
-
suma „6 700 EUR“ sa nahrádza sumou „6 900 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „80 300 EUR“ nahrádza sumou „82 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa výraz „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrádza výrazom „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „13 300 EUR“ nahrádza sumou „13 600 EUR“.
d)
V odseku 4 sa suma „20 100 EUR“ nahrádza sumou „20 600 EUR“.
e)
V odseku 5 sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“.
f)
Odsek 6 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „95 900 EUR“ nahrádza sumou „98 400 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa výraz „od 23 900 EUR do 71 900 EUR“ nahrádza výrazom „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“.
2.
V článku 4 sa suma „66 700 EUR“ nahrádza sumou „68 400 EUR“.
3.
Článok 5 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „133 800 EUR“ nahrádza sumou „137 300 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „13 300 EUR“ nahrádza sumou „13 600 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“,
-
štvrtý pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „66 700 EUR“ sa nahrádza sumou „68 400 EUR“,
-
suma „6 700 EUR“ sa nahrádza sumou „6 900 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „66 700 EUR“ nahrádza sumou „68 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „113 100 EUR“ nahrádza sumou „116 000 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „13 300 EUR“ nahrádza sumou „13 600 EUR“,
-
vo štvrtom pododseku sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“,
-
piaty pododsek sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „33 400 EUR“ sa nahrádza sumou „34 300 EUR“,
-
suma „6 700 EUR“ sa nahrádza sumou „6 900 EUR“;
iii)
písmeno c) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „33 400 EUR“ nahrádza sumou „34 300 EUR“,
-
v druhom pododseku sa výraz „od 8 400 EUR do 25 000 EUR“ nahrádza výrazom „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
písmeno a) sa mení a dopĺňa takto:
-
suma „2 900 EUR“ sa nahrádza sumou „3 000 EUR“,
-
suma „6 700 EUR“ sa nahrádza sumou „6 900 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení a dopĺňa takto:
-
v prvom pododseku sa suma „40 100 EUR“ nahrádza sumou „41 100 EUR“,
-
v druhom pododseku sa výraz „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrádza výrazom „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“.
d)
V odseku 4 sa suma „20 100 EUR“ nahrádza sumou „20 600 EUR“.
e)
V odseku 5 sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“.
f)
Odsek 6 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „32 000 EUR“ nahrádza sumou „32 800 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa suma „od 8 000 EUR do 23 900 EUR“ nahrádza sumou „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“.
4.
V článku 6 sa suma „40 100 EUR“ nahrádza sumou „41 100 EUR“.
5.
Článok 7 sa mení a dopĺňa takto:
a)
V prvom odseku sa suma „66 700 EUR“ nahrádza sumou „68 400 EUR“.
b)
V druhom odseku sa suma „20 100 EUR“ nahrádza sumou „20 600 EUR“.
6.
Článok 8 sa mení a dopĺňa takto:
a)
Odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „80 300 EUR“ nahrádza sumou „82 400 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „40 100 EUR“ nahrádza sumou „41 100 EUR“;
iii)
vo štvrtom pododseku sa výraz „od 20 100 EUR do 60 200 EUR“ nahrádza výrazom „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“;
iv)
v piatom pododseku sa výraz „od 10 000 EUR do 30 100 EUR“ nahrádza výrazom „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „267 400 EUR“ nahrádza sumou „274 400 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „133 800 EUR“ nahrádza sumou „137 300 EUR“;
iii)
v piatom pododseku sa výraz „od 2 900 EUR do 230 500 EUR“ nahrádza výrazom „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“;
iv)
v šiestom pododseku sa výraz „od 2 900 EUR do 115 400 EUR“ nahrádza výrazom „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „6 700 EUR“ nahrádza sumou „6 900 EUR“.
Článok 2
Toto nariadenie sa neuplatňuje na platné žiadosti nevybavené k 1. aprílu 2013.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. apríla 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 13. marca 2013