РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 503/2013 НА КОМИСИЯТА
от 3 април 2013 година
относно заявленията за разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета и за изменение на регламенти (ЕО) № 641/2004 и (ЕО) № 1981/2006 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 5, параграф 7, член 11, параграф 5, член 17, параграф 7 и член 23, параграф 5 от него,
след консултации с Европейския орган за безопасност на храните,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 са формулирани процедурите на Съюза за издаване на разрешение и за надзор на генетично модифицирани храни и фуражи, включително правилата за етикетиране на такива храни и фуражи. В посочения регламент се предвижда извършването на научна оценка на рисковете, които генетично модифицираните храни или фуражи могат да представляват за здравето на хората и животните или за околната среда. В него също така се предвижда, че генетично модифицираните храни или фуражи не трябва да заблуждават потребителя или ползвателя и не трябва да се отличават от храните или фуражите, които са предназначени да заменят, до такава степен, че нормална им консумация да бъде неблагоприятна за храненето на хора и животни.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 се предвижда по-специално, че заявленията за разрешение следва адекватно и в достатъчна степен да показват, че генетично модифицираните храни и фуражи отговарят на условията, определени в споменатия регламент по отношение на предложената им употреба.
(3)
С оглед на съгласуваността на законодателството на Съюза, за целите на настоящия регламент следва също да се прилагат някои определения от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2).
(4)
В Регламент (ЕО) № 641/2004 на Комисията (3) за определяне на подробни правила за прилагане на Регламент (ЕО) № 1829/2003 са предвидени подробни правила относно заявленията за разрешение, които се подават в съответствие с Регламент (ЕО) № 1829/2003. С цел да се улесни изготвянето на заявленията и да се гарантира, че те съдържат цялата информация, нужна за оценяването им, е необходимо да бъдат предвидени по-подробни и систематични правила относно заявленията за разрешение, които да бъдат също така специфични за всеки вид генетично модифицирани организми (ГМО) - а именно растения, животни и микроорганизми.
(5)
Правилата, определени в настоящия регламент, следва да обхващат само приложения, засягащи генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от такива растения. Генетично модифицираните растения, за които досега е събран достатъчно опит, представляват огромното мнозинство от настоящите приложения.
(6)
Посочените в настоящия регламент правила следва да определят общите изисквания относно подаването и изготвянето на заявленията, а именно изискванията за предоставяне на обща и научна информация, включително методите за откриване и идентифициране, както и справочен материал, за да се гарантира, че заявленията отговарят на условията, предвидени в членове 5, 17 и 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Заявителят следва също да вземе предвид научната информация, която да бъде представена в заявлението, във връзка с оценката на риска за околната среда, свързан с ГМО или храните и фуражите, съдържащи или състоящи се от ГМО, както е определено в принципите за оценка на риска за околната среда, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (4), както и приложимите насоки в това отношение, публикувани от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(8)
Освен общите изисквания за подаване и изготвяне на заявления е целесъобразно да бъдат предвидени специфични правила, които да гарантират, че изискваната научна информация в заявлението адекватно и в достатъчна степен доказва, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на определените в Регламент (ЕО) № 1829/2003 изисквания по отношение на предложените им употреби.
(9)
Поради това тези правила следва да предвиждат набор от изследвания, които да бъдат включени във всички заявления, както и методите за изследване, които да се прилагат при извършването на такива изследвания, като същевременно се вземат предвид съответните международни стандарти, като насоките на Codex Alimentarius за извършване на оценка на безопасността на храни, получени от растение с рекомбинантна ДНК (5).
(10)
В съответствие с приложимите насоки на ЕОБХ (6) оценката на безопасността на генетично модифицирани храни или фуражи следва да включва изследвания, свързани с новите компоненти, които са резултат от генетичната модификация, изследвания на молекулните характеристики на генетично модифицираното растение, изследвания по отношение на сравнителния анализ на състава и на фенотипа на генетично модифицираното растение спрямо неговото конвенционално съответствие. В зависимост от характеристиките на генетично модифицираното растение и от резултата от споменатия първи набор от изследвания в насоките на ЕОБХ е указано, че може да са необходими допълнителни изследвания. В това отношение ЕОБХ счита, че въпреки своите ограничения, 90-дневното изследване с хранене на гризачи с непреработени храни или фуражи, когато е обосновано, е основното допълнително изследване за проучване на неопределеностите, установени в хода на оценката на безопасността.
(11)
Установено е обаче, че не е възможно да се определи с необходимата точност равнището на неопределеностите, които биха наложили представянето на изследвания с 90-дневно хранене. Освен това някои органи за оценка на храните и фуражите в държавите членки са на мнение, че такова изследване следва да се провежда при всички заявления за генетично модифицирани растения, съдържащи единични събития на трансформация. Предвид тази разлика в становищата, както и за да се подобри доверието на потребителите, засега такива изследвания следва да се изискват при всички заявления, свързани с генетично модифицирани растения с единични събития на трансформация и, по целесъобразност, с генетично модифицирани растения, съдържащи множествени събития на трансформация.
(12)
Изследванията, с които се доказва, че дадена генетично модифицирана храна или фураж изпълнява изискванията на Регламент (ЕО) № 1829/2003 и които включват използването на лабораторни животни, следва да се извършват в съответствие с Директива 2010/63/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2010 г. относно защитата на животните, използвани за научни цели (7) и следва да бъдат свеждани до минимум, като все пак се гарантира подходящо доказване на безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи. Съществуващите в момента неопределености във връзка с необходимостта от провеждането на опити с 90-дневно хранене и тяхното планиране ще бъдат предмет на мащабен изследователски проект по линия на работната програма за 2012 г. по тема 2 „Храни, земеделие и рибно стопанство, и биотехнология“ на Седмата рамкова програма за научни изследвания (РП7). Изискванията по отношение на опитите с хранене на животни в контекста на оценките на свързания с ГМО риск следва да бъдат разглеждани в контекста на резултатите от този проект, които се очакват най-късно до края на 2015 г. Следва да се вземат предвид и други достоверни научни познания, които тогава може да са на разположение.
(13)
Макар че определените в настоящия регламент правила следва да важат за всички заявления за генетично модифицирани растения, видът на изследванията за оценяване на характеристиките и безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи, включени в заявлението, и необходимостта от извършването на такива изследвания могат да варират в зависимост от естеството на генетичната модификация или на продукта. Например за генетични модификации, които имат пренебрежимо малко въздействие върху състава на генетично модифицирани храни или фуражи, или силно рафинирани продукти, за които може да се докаже, че са идентични на продуктите, произведени от конвенционалното му съответствие, са необходими изследвания, различни от изследванията за продукт, който е резултат от сложна генетична модификация, целяща да измени неговите хранителни характеристики.
(14)
Определените в настоящия регламент изисквания по отношение на изследванията, които следва да бъдат включени в заявленията за разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, не следва да се превръщат в пречка пред ЕОБХ по целесъобразност да изисква от заявителя допълнителни данни към заявлението в съответствие с член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
С цел да се гарантират високото качество и прозрачното документиране на изследванията е изключително важно те да се извършват в съответствие с подходящи системи за осигуряване на качеството, като във всички случаи следва да се представят необработени данни в подходящ електронен формат. Изследванията за токсичност следва да се извършват в съответствие с принципите за осигуряване на качество, определени в Директива 2004/10/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 11 февруари 2004 г. относно хармонизиране на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с прилагането на принципите на добра лабораторна практика и верифицирането на тяхното прилагане при изследвания на химически вещества (8). Ако подобни изследвания се извършват извън Съюза, те следва да спазват най-актуалните принципи на ОИСР за добра лабораторна практика (ДЛП). Що се отнася до изследвания, които не представляват изследвания за токсичност, те следва да бъдат извършвани в съответствие със стандартите ISO или ДЛП.
(16)
Необходимо е също така да бъдат определени изискванията по отношение на представянето на допълнителна информация във връзка с безопасността на ГМО и експертно проверена научна литература относно евентуалните последици за здравето и за околната среда от продуктите, включени в заявлението.
(17)
По време на процеса на генетично модифициране на растения и други организми често се използват маркерни гени за улесняване на подбора и идентифицирането на генетично модифицирани клетки, съдържащи съответния ген, въведен в генома на приемния организъм, измежду множеството нетрансформирани клетки. Тези маркерни гени следва да се подбират внимателно. Освен това вече е възможно да се разработват ГМО, без да се използват маркерни гени за устойчивост на антибиотик. Предвид гореизложеното и съгласно член 4, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО заявителят следва да се стреми да разработва ГМО, без да използва маркерни гени за устойчивост на антибиотик.
(18)
Събирането на реколтата с изолиране на генетично модифицирани растения (с изолиране на културите), които съдържат множествени събития на трансформация, съдържа различни вторични комбинации от събития на трансформация. Освен това настоящите контролни процедури не позволяват да се установи произходът на комбинациите от събития на трансформация. Следователно за да се гарантира съгласуваността на разрешенията с продуктите, чието пускане на пазара е неизбежно, както и заради приложимостта на процедурите за контрол, заявленията за генетично модифицирани храни и фуражи от изискващи изолиране култури следва да включват всички вторични комбинации, които все още не са разрешени, независимо от произхода им.
(19)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че предложение за мониторинг на употребата на генетично модифицирани храни или фуражи след пускането им на пазара следва да се представя от заявителя само когато това е целесъобразно. Следователно е необходимо да се определят условията, при които такова предложение следва да бъде добавено към заявлението, в зависимост от резултатите от оценката на риска. Извършването на мониторинг след пускането на пазара следва да се счита за обосновано само в случаи, в които, независимо от факта, че безопасността на генетично модифицираните храни или фуражи е доказана, е целесъобразно очакваната консумация, прилагането на условията на употребите или установените ефекти да се потвърдят. Такъв е например случаят, когато генетично модифицирани храни или фуражи имат изменен хранителен състав или когато хранителната им стойност се различава от тази на конвенционалните храни или фуражи, които ще замести, или когато, вследствие на генетичната модификация, има вероятност от увеличенa алергенност.
(20)
В настоящия регламент следва да се вземат предвид международните търговски ангажименти на Съюза и изискванията на Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие (Протокол от Картахена), одобрен с Решение 2002/628/ЕО от 25 юни 2002 г. относно присъединяването от името на Европейската общност към Протокола от Картахена за биологична безопасност (9), както и разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1946/2003 от 15 юли 2003 г. на Европейския парламент и на Съвета относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (10).
(21)
С цел да се гарантира, че включените в заявлението методи на изследване са подходящи, за да се докаже, че храните или фуражите отговарят на изискванията за издаване на разрешение съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, те следва да се извършват в съответствие с настоящия регламент или с международно признати насоки, като описаните от ОИСР, когато има такива на разположение. За да се гарантира, че заявленията за подновяване отговарят на същите стандарти по отношение на методите за изследване, е целесъобразно тези изисквания да се прилагат и спрямо заявленията за подновяване на разрешенията за генетично модифицирани храни и фуражи.
(22)
С цел да се даде точно наименование на генетично модифицираните храни или фуражи, предмет на дадено заявление съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявленията следва да включват предложения за уникален код за идентифициране на всеки съответен ГМО в съответствие с Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (11).
(23)
С настоящия регламент се заменят определени разпоредби от Регламент (ЕО) № 641/2004 по отношение на генетично модифицираните растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения. Въпреки това Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да продължи да се прилага по отношение на други видове генетично модифицирани продукти, а именно - генетично модифицирани животни и генетично модифицирани микроорганизми. Освен това определени разпоредби на споменатия регламент са остарели. Следователно Регламент (ЕО) № 641/2004 следва да бъде съответно изменен.
(24)
Регламент (ЕО) № 1981/2006 на Комисията от 22 декември 2006 г. относно подробни правила за прилагане на член 32 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на референтната лаборатория на Общността за генетично модифицирани организми (12) следва да бъде изменен, за да бъдат включени препратки към настоящия регламент.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1829/2003 е предвидено, че Комисията следва да се консултира с ЕОБХ, преди да утвърди правила за прилагане относно заявленията за разрешение съгласно споменатия регламент. По отношение на настоящите правила е извършена съответната консултация с ЕОБХ.
(26)
Настоящият регламент е изготвен въз основа на съществуващите към момента научни и технически познания. Поради това Комисията следва да следи за всеки напредък в тази област и за публикуването на нови или допълнителни насоки от ЕОБХ.
(27)
Настоящият регламент се прилага за заявления, подадени след влизането му в сила. Необходимо е да бъдат предвидени преходни мерки, за да се даде възможност на заявителите да спазят тези правила и настоящите заявления или заявленията, които предстои да бъдат подадени, да могат да бъдат обработени без ненужно забавяне.
(28)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Обхват
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, подадени съгласно членове 5, 11, 17 и 23 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, за разрешаване на:
а)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
б)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
в)
храни, които са произведени от генетично модифицирани растения или съдържат съставки от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Определенията на „риск“, „оценка на риска“ и „опасност“, които се прилагат за целите на настоящия регламент, са посочените в член 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ОБЩИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 3
Изготвяне и представяне на заявления, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1
1. Заявлението, подадено съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003:
а)
се подава в съответствие с изискванията за изготвяне и подаване на заявления, посочени в приложение I;
б)
съдържа цялата информация, която се изисква съгласно приложение I, в съответствие със специфичните изисквания съгласно членове 4, 5 и 6.
2. За всяко от специфичните изисквания, посочени в членове 4, 5 и 6, заявлението включва:
а)
резюметата на изследванията, посочени в заявлението, и резултатите от тях;
б)
приложения, съдържащи подробна информация за тези изследвания.
3. Заявлението съдържа контролен списък, показващ, че изискваната съгласно членове 4, 5 и 6 информация е пълна.
4. Ако дадено заявление е ограничено до употреба или като храна, или като фураж, то трябва да съдържа аргументирано становище, с което се обяснява защо разрешението не обхваща двете употреби в съответствие с член 27 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
5. При подаването му в заявлението ясно се посочва кои части от него са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
При представяне на допълнителна информация в хода на процедурата по издаване на разрешение в нея ясно се посочва кои части от тази допълнителна информация са поверителни, като се предоставя аргументирано становище в съответствие с член 30 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
6. Когато за целите на дадено заявление вече са представени изследвания пред Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ), в рамките на друго заявление може да се прави препратка към тези изследвания и към резултатите от оценката на ЕОБХ, доколкото те могат да бъдат използвани от заявителя в съответствие с член 31 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако е приложимо и със съгласието на ЕОБХ.
ГЛАВА III
СПЕЦИФИЧНИ ИЗИСКВАНИЯ
Член 4
Изисквания към провеждането на изследвания във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Изследванията за токсичност се провеждат в съоръжения, които отговарят на:
а)
изискванията на Директива 2004/10/ЕО; или
б)
„Принципите на ОИСР за добра лабораторна практика“ (ДЛП), ако се извършват извън границите на Съюза.
Заявителят представя доказателства за това съответствие.
2. Изследванията, които не представляват изследвания за токсичност, трябва да:
а)
отговарят на принципите за добра лабораторна практика (ДЛП), определени в Директива 2004/10/ЕО; или
б)
се провеждат от организации, които са акредитирани съгласно съответния стандарт ISO.
3. Информацията за протоколите от изследванията и за получените резултати от изследванията, посочени в параграфи 1 и 2, трябва да бъде подробна и да включва необработените данни в електронен формат, подходящи за провеждането на статистически или друг анализ.
Член 5
Научни изисквания към оценката на риска на генетично модифицирани храни и фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Информацията, която съгласно член 5, параграф 3, букви а) - е) и з) и член 17, параграф 3, букви а) - е) и з) от Регламент (ЕО) № 1829/2003 трябва да съпровожда заявлението, в това число изследванията, се предоставя в съответствие с посочените в приложение II към настоящия регламент научни изисквания към оценката на риска, свързан с генетично модифицирани храни и фуражи.
2. Заявление, което не отговаря на всички изисквания на параграф 1, може да бъде подадено чрез дерогация от посочения параграф, при условие че:
а)
дадена информация не е необходима предвид естеството на генетичната модификация или на продукта; или
б)
не е необходимо от научна гледна точка или не е технически възможно да се представи такава информация.
Заявителят представя аргументирано становище за дерогацията.
3. Параграфи 1 и 2 не представляват пречка пред ЕОБХ да поиска, по целесъобразност, заявителят да представи допълнителни данни към съпровождащата документация на заявлението съгласно член 6, параграф 2 и член 18, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Допълнителна информация относно оценката на риска на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. В допълнение към информацията, изисквана съгласно член 5 и приложение II, заявлението включва систематичен преглед на изследванията, публикувани в научни издания или проведени от заявителя за период от 10 години преди датата на подаване на досието и свързани с евентуалните въздействия на генетично модифицираните храни и фуражи, включени в заявлението, върху здравето на човека и животните.
2. По време на процедурата за издаване на разрешение заявителят незабавно предоставя на ЕОБХ всяка допълнителна информация, която би могла да повлияе върху оценката на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи, възникнала след подаването на заявлението. По-конкретно заявителят предоставя на ЕОБХ информация за всички забрани или ограничения, наложени от компетентен орган на трета държава въз основа на оценка на риска, свързан с генетично модифицираните храни или фуражи.
Член 7
Изисквания към мониторинга след пускането на пазара на генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3
1. Заявителят представя предложение за мониторинг след пускането на пазара във връзка с употребата на храните или фуражите съгласно член 5, параграф 3, буква к) и член 17, параграф 3, буква к) от Регламент (ЕО) № 1829/2003, ако предоставената в съответствие с членове 4, 5 и 6 информация покаже, че генетично модифицираните храни или фуражи отговарят на изискванията на член 4, параграф 1 и член 16, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и ако в съответствие с резултата от оценката на риска е целесъобразно да се потвърди:
а)
че потребителят/собственикът на животното спазва специалните препоръки за употреба;
б)
прогнозираната консумация на генетично модифицираните храни или фуражи; или
в)
значимостта и интензитетът на последиците и неочакваните въздействия, установени при оценката на риска преди пускането на пазара, които могат да бъдат допълнително характеризирани единствено чрез мониторинг след пускането на пазара.
2. Заявителят гарантира, че мониторингът след пускането на пазара е:
а)
разработен по такъв начин, че да събира надеждна информация за един или няколко от аспектите, посочени в параграф 1. Тази информация трябва да дава възможност за откриване на показания за това дали някакви (неблагоприятни) последици за здравето могат да бъдат свързани с консумацията на генетично модифицираните храни или фуражи;
б)
основан на стратегии, чиято цел е събирането на съответната информация от определени заинтересовани страни, включително потребителите, както и на надежден и потвърден информационен поток между различните заинтересовани страни. По-специфични стратегии се включват, когато трябва да бъдат събрани данни за индивидуалния прием на конкретна храна или за приема от определени възрастови групи;
в)
придружен от подходящо становище и подробно описание на избраните методики за извършване на предложения мониторинг след пускането на пазара, включително аспекти, свързани с анализа на събраната информация.
Член 8
Изисквания по отношение на методите на откриване, установяване и количествен анализ и на контролните проби и справочния материал за генетично модифицирани храни или фуражи във връзка със заявления, подадени съгласно член 5, параграф 3, член 11, параграф 2, член 17, параграф 3 и член 23, параграф 2
1. Заявленията, подадени съгласно член 5, параграф 1 и член 17, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, отговарят на следните изисквания, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и й) и член 17, параграф 3, букви и) и й) от посочения регламент и определени в приложение III към настоящия регламент, относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали.
2. За заявления, подадени съгласно член 11, параграф 1 и член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, посочените в приложение III към настоящия регламент изисквания относно:
а)
методите за откриване и установяване на събитието на трансформация;
б)
пробите от храни или фуражи и техните контролни проби, както и указание за мястото, където могат да бъдат намерени справочни материали,
важат само за целите на прилагането на член 11, параграф 2, буква г) и член 23, параграф 2, буква г).
ГЛАВА IV
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 9
Преходни разпоредби
1. До 8 декември 2013 г. заявителите могат да изберат да подадат заявления, попадащи в приложното поле на настоящия регламент според Регламент (ЕО) № 641/2004 в редакцията на последния, която е в сила към 8 юни 2013 г.
2. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, в случай на изследвания, започнати преди датата на влизане в сила на настоящия регламент и проведени съгласно системи за осигуряване на качеството, различни от ДЛП и ISO, заявителят представя:
а)
подробно описание на системата за осигуряване на качеството, при която са извършени изследванията; както и
б)
пълна информация за протоколите и за получените резултати от изследванията, включително необработени данни.
Член 10
Изменения на Регламент (ЕО) № 641/2004
Регламент (ЕО) № 641/2004 се изменя, както следва:
1)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Настоящата глава съдържа подробни правила относно заявленията за разрешение, подадени съгласно членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, с изключение на заявленията по Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (13).
2)
Заличават се членове 5 - 19.
Член 11
Изменения на Регламент (ЕО) № 1981/2006
Регламент (ЕО) № 1981/2006 се изменя, както следва:
1)
В член 2 буква а) се заменя със следното:
„а)
„пълна процедура на валидиране“ означава:
i)
оценката на критериите за ефикасност на методa чрез колаборативни изпитвания с участието на национални референтни лаборатории, като критериите са предложени от заявителя и са в съответствие с документа, озаглавен „Определяне на минимални изисквания към ефикасността на аналитичните методи за изследване на ГМО“, на който се прави позоваване:
-
в случай на генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж, храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения, и храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, произведени от генетично модифицирани растения, в точка 3.1.В.4 от приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013 на Комисията (14),
-
във всички други случаи - в точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004;
и
ii)
оценката на прецизността и достоверността на метода, предложен от заявителя.
2)
В член 3, параграф 2 първа и втора алинея се заменят със следното:
„2. РЛО изисква от заявителя да заплати допълнителна вноска от 60 000 EUR, когато е необходимо да бъде извършена пълна процедура на валидиране на метод за откриване и идентифициране на уникално ГМО събитие в съответствие с изискванията, определени в следните разпоредби:
а)
приложение III към Регламент за изпълнение (ЕС) № 503/2013, ако прилагането е свързано със:
i)
генетично модифицирани растения за употреба като храна или фураж;
ii)
храни или фуражи, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани растения;
iii)
храни, произведени от генетично модифицирани растения или съдържащи съставки, които са произведени от генетично модифицирани растения, или фуражи, които са произведени от такива растения; или
б)
точка 1, буква Б) от приложение I към Регламент (ЕО) № 641/2004 - във всички останали случаи.
Тази сума се умножава по броя на ГМО събитията, които трябва да преминат през пълна процедура на валидиране.“
Член 12
Преразглеждане
1. Комисията следи прилагането на настоящия регламент, напредъка в научното познание по отношение на заместването, намаляването и усъвършенстването на използването на животни в научни процедури и публикуването на нови насоки от ЕОБХ. Комисията по-конкретно наблюдава резултатите от научноизследователския проект GRACE (Оценка на риска и съобщаване на данните във връзка с ГМО), включен в работната програма за 2012 г. на Седмата рамкова програма за научни изследвания и технологично развитие (РП7).
2. Комисията преразглежда изискването за провеждане на изследвания с 90-дневно хранене на гризачи с непреработени генетично модифицирани храни/фуражи (точка 1.4.4.1 от приложение II) на базата на нова научна информация. Резултатите от това преразглеждане се публикуват най-късно до 30 юни 2016 г.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави- членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2013 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 503/2013
z 3. apríla 2013,
ktoré sa týka žiadostí o povolenie geneticky modifikovaných potravín a krmív v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Komisie (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 5 ods. 7, článok 11 ods. 5, článok 17 ods. 7 a článok 23 ods. 5,
po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1829/2003 sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní a kontrole geneticky modifikovaných potravín a krmív vrátane pravidiel týkajúcich sa označovania takýchto potravín a krmív. V uvedenom nariadení sa stanovuje vedecké hodnotenie rizika, ktoré môžu geneticky modifikované potraviny alebo krmivá predstavovať pre zdravie ľudí a zvierat, prípadne pre životné prostredie. Stanovuje sa v ňom tiež, že geneticky modifikované potraviny či krmivá nesmú zavádzať spotrebiteľa ani používateľa a nesmú sa líšiť od potravín alebo krmív, ktoré majú nahrádzať, do takej miery, že ich bežná konzumácia by bola pre ľudí alebo zvieratá z výživového hľadiska nevýhodná.
(2)
V nariadení (ES) č. 1829/2003 sa konkrétne stanovuje, že v žiadostiach o povolenie sa má vhodným a dostatočným spôsobom preukázať, že geneticky modifikované potraviny a krmivá spĺňajú požiadavky stanovené v uvedenom nariadení, pokiaľ ide o navrhované spôsoby ich použitia.
(3)
V záujme súladu právnych predpisov Únie by sa určité definície stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (2), mali uplatňovať aj na toto nariadenie.
(4)
V nariadení Komisie (ES) č. 641/2004 (3) o podrobných pravidlách na vykonávanie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 sa stanovujú určité podrobné pravidlá týkajúce sa žiadostí o povolenie predložených v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003. S cieľom uľahčiť prípravu žiadostí a zabezpečiť, aby obsahovali všetky informácie potrebné na ich posúdenie, je potrebné stanoviť komplexnejšie a systematickejšie pravidlá týkajúce sa žiadostí o povolenie, ktoré by mali byť tiež špecifické pre každý typ geneticky modifikovaných organizmov (GMO), konkrétne rastlín, zvierat a mikroorganizmov.
(5)
Pravidlá stanovené v tomto nariadení by sa mali vzťahovať iba na žiadosti týkajúce sa geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie v potravinách alebo krmivách, potravín alebo krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené, a potravín alebo krmív z takýchto rastlín. Geneticky modifikované rastliny, v súvislosti s ktorými dnes existuje dostatočná skúsenosť, predstavujú prevažnú väčšinu súčasných žiadostí.
(6)
V pravidlách stanovených v tomto nariadení by sa mali uvádzať všeobecné požiadavky na predkladanie a prípravu žiadostí, konkrétne požiadavky na poskytovanie všeobecných a vedeckých informácií vrátane metód detekcie a identifikácie, ako aj na referenčný materiál s cieľom zabezpečiť, že žiadosti sú v súlade s podmienkami stanovenými v článkoch 5, 17 a 30 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
(7)
Žiadateľ by mal tiež zohľadniť vedecké informácie, ktoré sa majú poskytnúť v žiadosti, pokiaľ ide o posúdenie rizika pre životné prostredie, ktoré predstavujú GMO alebo potraviny a krmivá, ktoré GMO obsahujú alebo sú z nich zložené, ako sa uvádza v zásadách posudzovania environmentálnych rizík v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (4), ako aj platné usmernenia zverejnené v tejto súvislosti Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.
(8)
Okrem všeobecných požiadaviek týkajúcich sa predkladania a prípravy žiadostí je vhodné stanoviť špecifické pravidlá, aby sa zabezpečilo, že vedecké informácie požadované v žiadosti primerane a dostatočne preukazujú, že geneticky modifikované potraviny a krmivá spĺňajú požiadavky stanovené v nariadení (ES) č. 1829/2003, pokiaľ ide o ich navrhované spôsoby ich použitia.
(9)
Týmito pravidlami by sa preto mal stanoviť súbor štúdií, ktoré by mali byť zahrnuté vo všetkých žiadostiach, ako aj skúšobných metód, ktoré sa majú používať pri realizácii takýchto štúdií, berúc do úvahy príslušné medzinárodné normy, akými sú smernice Codex Alimentarius týkajúce sa posudzovania bezpečnosti potravín odvodených z rastlín s rekombinantnou DNA (5).
(10)
V súlade s platnými usmerneniami EFSA (6) by malo posúdenie geneticky modifikovaných potravín alebo krmív zahŕňať štúdie týkajúce sa nových zložiek vzniknutých genetickou modifikáciou, molekulárnu charakterizáciu geneticky modifikovanej rastliny, komparatívnu analýzu zloženia a fenotypu geneticky modifikovanej rastliny v porovnaní s príslušnou konvenčnou odrodou. V usmerneniach EFSA sa uvádza, že v závislosti od charakteristík geneticky modifikovanej rastliny a od výsledkov prvého súboru štúdií môže vzniknúť potreba uskutočniť ďalšie štúdie. V tejto súvislosti sa EFSA domnieva, že 90-dňová štúdia kŕmenia hlodavcov celou potravinou alebo celým krmivom je v oprávnených prípadoch, i napriek svojim obmedzeniam, základnou dodatočnou štúdiou na zodpovedanie neistôt zistených počas posudzovania bezpečnosti.
(11)
Ukázalo sa však, že nie je možné vymedziť s potrebnou presnosťou úroveň neistôt, pri ktorej by bolo žiaduce predložiť 90-dňové štúdie kŕmenia. Okrem toho niektoré orgány členských štátov na posudzovanie potravín a krmív zastávajú názor, že takáto štúdia by sa mala vykonať pri každej žiadosti o geneticky modifikované rastliny obsahujúce jednu transformačnú zmenu. Vzhľadom na tieto rozchádzajúce sa názory, ako aj na posilnenie dôvery spotrebiteľov, by sa mali takéto štúdie zatiaľ vyžadovať v prípade všetkých žiadostí týkajúcich sa geneticky modifikovaných rastlín s jednou transformačnou zmenou, a ak je to vhodné, v prípade geneticky modifikovaných rastlín obsahujúcich viaceré transformačné zmeny.
(12)
Štúdie, pri ktorých sa používajú laboratórne zvieratá s cieľom preukázať, že geneticky modifikované potraviny alebo krmivá spĺňajú požiadavky nariadenia (ES) č. 1829/2003, by sa mali uskutočňovať v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2010/63/EÚ z 22. septembra 2010 o ochrane zvierat používaných na vedecké účely (7) a ich počet by mal byť čo najnižší pri súčasnom zabezpečení vhodného preukázania bezpečnosti geneticky modifikovaných potravín alebo krmív. Súčasné neistoty v súvislosti s potrebou a formou 90-dňových štúdií kŕmenia budú predmetom rozsiahleho výskumného projektu v rámci pracovného programu na rok 2012: témy 2 - Potraviny, poľnohospodárstvo a rybné hospodárstvo, a biotechnológie - siedmeho rámcového programu pre výskum (RP7). Požiadavky týkajúce sa skúšok kŕmenia zvierat v súvislosti s hodnoteniami rizika vyplývajúceho z GMO by sa mali prehodnotiť s ohľadom na výsledky projektu, ktoré budú pravdepodobne dostupné najneskôr koncom roku 2015. Mali by sa zohľadniť aj iné dôveryhodné vedecké poznatky, ktoré môžu byť v tom čase dostupné.
(13)
Zatiaľ čo pravidlá stanovené v tomto nariadení by mali platiť pre všetky žiadosti týkajúce sa geneticky modifikovaných rastlín, druh a potreba štúdií na hodnotenie charakteristík a bezpečnosti geneticky modifikovaných potravín alebo krmív, ktoré sú predmetom žiadosti, môžu byť rôzne v závislosti od charakteru genetickej modifikácie alebo od charakteru výrobku. Napríklad genetické modifikácie, ktoré majú zanedbateľný vplyv na zloženie geneticky modifikovaných potravín a krmív, alebo vysoko rafinované výrobky, pri ktorých sa môže preukázať, že sú identické s výrobkami vyrobenými z konvenčnej odrody, si vyžadujú iné štúdie ako výrobok, ktorý vznikol zložitou genetickou modifikáciou zameranou na úpravu jeho nutričných charakteristík.
(14)
Požiadavky stanovené v tomto nariadení, pokiaľ ide o štúdie, ktoré musia byť zahrnuté v žiadosti o povolenie v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 by nemali zabrániť EFSA, aby prípadne požiadal žiadateľa o doplnenie údajov priložených k žiadosti v súlade s článkom 6 ods. 2 a článkom 18 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
(15)
S cieľom zabezpečiť vysokú kvalitu štúdií a transparentnosť ich podkladového materiálu, je dôležité, aby sa štúdie uskutočnili v rámci vhodných systémov zabezpečenia kvality, pričom by sa vo všetkých prípadoch mali poskytnúť nespracované údaje a zároveň by mali byť vo vhodnom elektronickom formáte. Toxikologické štúdie by sa mali uskutočniť v súlade so zásadami zabezpečovania kvality stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/10/ES z 11. februára 2004 o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok (8). Ak sa takéto štúdie uskutočňujú mimo Únie, mali by dodržiavať najnovšie zásady OECD týkajúce sa správnej laboratórnej praxe (GLP). Pokiaľ ide o iné ako toxikologické štúdie, mali by sa viesť podľa noriem ISO a DLP.
(16)
Tiež je potrebné vymedziť požiadavky týkajúce sa predkladania dodatočných informácií súvisiacich s bezpečnosťou GMO a partnersky preskúmanou vedeckou literatúrou o možných vplyvoch výrobkov, ktoré sú predmetom žiadosti, na zdravie a životné prostredie.
(17)
V procese genetickej modifikácie rastlín a iných organizmov sa často používajú markérové gény, ktoré uľahčia z prevažnej väčšiny nezmenených buniek výber a identifikáciu geneticky modifikovaných buniek, ktoré obsahujú gén záujmu vložený do genómu hostiteľského organizmu. Takéto markérové gény by sa mali vyberať starostlivo. Okrem toho je teraz možné vyvinúť GMO bez použitia markérových génov kódujúcich rezistenciu na antibiotiká. V tomto kontexte a v súlade s článkom 4 ods. 2 smernice 2001/18/ES by malo byť cieľom žiadateľa vyvinúť GMO bez použitia markérových génov kódujúcich rezistenciu na antibiotiká.
(18)
Zber segregujúcich geneticky modifikovaných rastlín (segregujúce plodiny), ktoré obsahujú viaceré transformačné zmeny, zahŕňa rôzne čiastkové kombinácie transformačných zmien. Okrem toho súčasné kontrolné postupy neumožňujú identifikovať pôvod kombinácií transformačných zmien. S cieľom zabezpečiť, aby boli povolenia koherentné s produktmi, ktorých uvedeniu na trh sa nemožno vyhnúť, a na účel uskutočniteľnosti kontrol, by mali žiadosti o geneticky modifikované potraviny a krmivá pochádzajúce zo segregujúcich plodín zahŕňať všetky čiastkové kombinácie nezávisle od ich pôvodu aj tie, ktoré ešte nie sú povolené.
(19)
V nariadení (ES) č. 1829/2003 sa stanovuje, že žiadateľ predkladá návrh na monitorovanie používania geneticky modifikovaných potravín alebo krmív po ich uvedení na trh, iba ak je to vhodné. Preto je potrebné stanoviť podmienky, za ktorých by sa mal takýto návrh priložiť k žiadosti v súlade s výsledkami posúdenia rizika. O monitorovaní po uvedení na trh by sa malo uvažovať iba vtedy, keď i napriek skutočnosti, že bezpečnosť geneticky modifikovaných potravín alebo krmív bola preukázaná, je vhodné potvrdiť očakávanú spotrebu, uplatňovanie podmienok používania alebo zistené vplyvy. Takýto prípad nastane napríklad vtedy, keď pri geneticky modifikovaných potravinách alebo krmivách dochádza k zmene nutričného zloženia alebo keď sa ich nutričná hodnota líši od hodnoty konvenčných potravín alebo krmív, ktoré by nahrádzali, alebo existuje pravdepodobnosť, že genetickou modifikáciou sa zvýšila ich alergénnosť.
(20)
V tomto nariadení by sa mali zohľadniť medzinárodné obchodné záväzky Únie a požiadavky Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite (Kartagenský protokol), ktorý bol schválený rozhodnutím Rady 2002/628/ES z 25. júna 2002, ktoré sa týka uzavretia Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti v mene Európskeho spoločenstva (9), ako aj ustanovenia ariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (10).
(21)
S cieľom zabezpečiť, aby boli skúšobné metódy zahrnuté v žiadosti vhodné na preukázanie súladu potravín alebo krmív s požiadavkami na povolenie stanovenými v nariadení (ES) č. 1829/2003, mali by sa vykonávať v súlade s týmto nariadením alebo medzinárodne prijatými usmerneniami, akými sú usmernenia OECD, ak sú dostupné. Aby sa zabezpečilo, že žiadosti o obnovenie spĺňajú tie isté normy, pokiaľ ide o testovacie metódy, je vhodné, aby sa tieto požiadavky uplatňovali aj na obnovovanie povolenia geneticky modifikovaných potravín a krmív.
(22)
V záujme poskytnutia presného označenia GM potravín alebo krmív, ktoré podliehajú žiadosti podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003, by mali žiadosti zahŕňať návrhy jednoznačných identifikátorov každého príslušného GMO v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (11).
(23)
Týmto nariadením sa nahrádzajú určité ustanovenia nariadenia (ES) č. 641/2004, pokiaľ ide o geneticky modifikované rastliny určené na použitie v potravinách alebo krmivách, potraviny alebo krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené, a potraviny alebo krmivá vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín. Nariadenie (ES) č. 641/2004 by sa však malo naďalej uplatňovať na iné druhy geneticky modifikovaných produktov, konkrétne na geneticky modifikované zvieratá a geneticky modifikované mikroorganizmy. Niektoré ustanovenia uvedeného nariadenia sú navyše zastarané. Nariadenie (ES) č. 641/2004 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(24)
Nariadenie Komisie (ES) č. 1981/2006 z 22. decembra 2006 o podrobných pravidlách implementácie článku 32 nariadenia (ES) č. 1829/2003 Európskeho parlamentu a Rady, pokiaľ ide o referenčné laboratórium Spoločenstva pre geneticky modifikované organizmy (12), by sa malo zmeniť a doplniť tak, aby zahŕňalo odkazy na toto nariadenie.
(25)
V nariadení (ES) č. 1829/2003 sa stanovuje, že Komisia sa má poradiť s EFSA pred stanovením vykonávacích predpisov, pokiaľ ide o žiadosti o povolenie v rámci uvedeného nariadenia. Z tohto dôvodu sa uskutočnili konzultácie s EFSA o uvedených predpisoch.
(26)
Toto nariadenie bolo navrhnuté na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov. Preto by mala Komisia sledovať akýkoľvek vývoj v tejto oblasti a zverejnenie nového alebo dodatočného usmernenia EFSA.
(27)
Toto nariadenie sa uplatňuje na žiadosti predložené po jeho nadobudnutí účinnosti. Je potrebné stanoviť prechodné opatrenia, aby mohli žiadatelia postupovať podľa uvedených predpisov a aby sa mohlo v prípade súčasných žiadostí alebo žiadostí pripravených na predloženie konať bez zbytočného odkladu.
(28)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Rozsah pôsobnosti
Toto nariadenie sa uplatňuje na žiadosti predložené podľa článkov 5, 11, 17 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003, v ktorých sa žiada o povolenie:
a)
geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie v potravinách alebo krmivách;
b)
potravín alebo krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené;
c)
potravín, ktoré boli vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín, alebo krmív vyrobených z takýchto rastlín.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú vymedzenia pojmov uvedené v nariadení (ES) č. 1829/2003.
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje vymedzenie pojmov „riziko“, „(vy)hodnotenie rizika“ a „ohrozenie“ uvedené v článku 3 nariadenia (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY
Článok 3
Príprava a predkladanie žiadostí podľa článku 5 ods. 1 a článku 17 ods. 1
1. Žiadosť predložená podľa článku 5 ods. 1 a článku 17 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 musí:
a)
byť predložená v súlade s požiadavkami na prípravu a predkladanie žiadostí uvedenými v prílohe I;
b)
obsahovať všetky informácie vyžadované v prílohe I v súlade so špecifickými požiadavkami uvedenými v článkoch 4, 5 a 6.
2. Žiadosť musí v záujme dodržania každej jednej zo špecifických požiadaviek stanovených v článkoch 4, 5 a 6 zahŕňať:
a)
zhrnutie a výsledky štúdií uvedených v žiadosti;
b)
prílohy s podrobnými informáciami o uvedených štúdiách.
3. Žiadosť musí obsahovať kontrolný zoznam preukazujúci úplnosť informácií vyžadovaných podľa článkov 4, 5 a 6.
4. Ak je žiadosť obmedzená na použitie buď v potravinách, alebo v krmivách, musí obsahovať overiteľné zdôvodnenie vysvetľujúce, prečo sa povolenie nevzťahuje na obe použitia v súlade s článkom 27 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
5. V predkladanej žiadosti sa musí jasne uviesť, ktoré časti žiadosti sa pokladajú za dôverné, a poskytnúť overiteľné odôvodnenie v súlade s článkom 30 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
V dodatočných informáciách predkladaných počas procesu povoľovania sa musí pri predkladaní jasne uviesť, ktoré časti týchto dodatočných informácií sa pokladajú za dôverné, a poskytnúť overiteľné odôvodnenie v súlade s článkom 30 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
6. Ak už na účely žiadosti boli Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) predložené štúdie, ktoré by prípadne mohol žiadateľ použiť v súlade s článkom 31 nariadenia (ES) č. 1829/2003, môže sa so súhlasom EFSA v rámci ďalšej žiadosti uviesť odkaz na takéto štúdie a aj odkaz na výsledky posúdenia EFSA.
KAPITOLA III
ŠPECIFICKÉ POŽIADAVKY
Článok 4
Požiadavky na realizáciu štúdií pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3 a článku 17 ods. 3
1. Toxikologické štúdie sa vedú v zariadeniach, ktoré spĺňajú:
a)
požiadavky smernice 2004/10/ES alebo
b)
„zásady OECD týkajúce sa správnej laboratórnej praxe“ (SLP), ak sa štúdie realizujú mimo Únie.
Žiadateľ poskytne dôkazy na preukázanie takéhoto súladu.
2. Štúdie, iné ako toxikologické štúdie, musia:
a)
byť v súlade so zásadami týkajúcimi sa správnej laboratórnej praxe (SLP) stanovenými v smernici 2004/10/ES alebo
b)
byť realizované organizáciami akreditovanými podľa príslušnej normy ISO.
3. Informácie o protokoloch štúdií a výsledkoch získaných zo štúdií uvedených v odsekoch 1 a 2 musia byť komplexné a zahŕňať nespracované údaje v elektronickej forme vhodnej na vypracovanie štatistických alebo iných analýz.
Článok 5
Vedecké požiadavky na hodnotenie rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných potravín a krmív pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3 a článku 17 ods. 3
1. Informácie vrátane štúdií, ktoré sa majú priložiť k žiadosti, ako sa uvádza v článku 5 ods. 3 písm. a) až f) a h) a v článku 17 ods. 3 písm. a) až f) a h) nariadenia (ES) č. 1829/2003, sa poskytujú v súlade s vedeckými požiadavkami na hodnotenie rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných potravín a krmív stanovenými v prílohe II k tomuto nariadeniu.
2. Odchylne od odseku 1 sa môže predložiť žiadosť, ktorá nespĺňa všetky požiadavky uvedeného odseku, ak:
a)
konkrétna informácia nie je potrebná vzhľadom na povahu genetickej modifikácie alebo produktu, alebo
b)
nie je vedecky potrebné alebo technicky možné takéto informácie poskytnúť.
Žiadateľ predloží podložené odôvodnenie výnimky.
3. Odseky 1 a 2 nie sú prekážkou tomu, aby EFSA v prípade potreby požiadal žiadateľa o doplnenie údajov priložených k žiadosti, ako je stanovené v článku 6 ods. 2 a článku 18 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
Článok 6
Dodatočné informácie týkajúce sa hodnotenia rizika geneticky modifikovaných potravín a krmív pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3 a článku 17 ods. 3
1. Okrem informácií vyžadovaných v súlade s článkom 5 a prílohou II musí žiadosť zahŕňať systematické preskúmanie štúdií uverejnených vo vedeckej literatúre a štúdií, ktoré vykonal žiadateľ, v období 10 rokov pred dátumom predloženia dokumentácie o možných vplyvoch geneticky modifikovaných potravín a krmív, ktoré sú predmetom žiadosti, na zdravie ľudí a zvierat.
2. Žiadateľ musí počas procesu povoľovania bezodkladne predložiť EFSA dodatočné informácie, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných potravín alebo krmív a ktoré boli získané po predložení žiadosti. Žiadateľ musí predložiť EFSA najmä informácie týkajúce sa akéhokoľvek zákazu alebo obmedzenia uvaleného príslušným orgánom akejkoľvek tretej krajiny na základe hodnotenia rizika vyplývajúceho z geneticky modifikovaných potravín a krmív.
Článok 7
Požiadavky uplatniteľné na monitorovanie geneticky modifikovaných potravín alebo krmív po ich uvedení na trh pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3 a článku 17 ods. 3
1. Žiadateľ predkladá návrh na monitorovanie používania potravín a krmív po ich uvedení na trh, ako sa uvádza v článku 5 ods. 3 písm. k) a článku 17 ods. 3 písm. k) nariadenia (ES) č. 1829/2003, ak informácie poskytnuté v súlade s článkami 4, 5 a 6 preukazujú, že geneticky modifikované potraviny a krmivá sú v súlade s článkom 4 ods. 1 a článkom 16 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003, a ak je vhodné potvrdiť v súlade s výsledkom hodnotenia rizika:
a)
že spotrebiteľ/vlastník zvierat dodržiava špecifické odporúčania na ich využívanie;
b)
predpokladanú spotrebu geneticky modifikovaných potravín alebo krmív; alebo
c)
význam a intenzitu vplyvov a neplánovaných účinkov zistených počas hodnotenia rizika pred uvedením na trh, ktoré sa dajú bližšie charakterizovať iba monitorovaním po uvedení na trh.
2. Žiadateľ zabezpečí, aby bolo monitorovanie po uvedení na trh:
a)
vyvinuté s cieľom zhromaždiť spoľahlivé informácie o jednom alebo viacerých aspektoch uvedených v odseku 1. Tieto informácie umožnia zistiť existenciu náznakov súvislostí medzi akýmikoľvek (nepriaznivými) účinkami na zdravie a spotrebou geneticky modifikovaných potravín alebo krmív;
b)
založené na stratégiách zameraných na zhromaždenie relevantných informácií od konkrétnych zainteresovaných strán vrátane spotrebiteľov a na spoľahlivom a validovanom toku informácií medzi rozličnými zainteresovanými stranami. Zahrnú sa špecifickejšie stratégie, ak sa musia zhromaždiť údaje o jednotlivých príjmoch konkrétnej potraviny alebo príjmoch u konkrétnych vekových skupín;
c)
sprevádzané primeraným odôvodnením a podrobným opisom vybraných metodík navrhovaného monitorovania po uvedení na trh vrátane aspektov týkajúcich sa analýzy zhromaždených informácií.
Článok 8
Požiadavky týkajúce sa metód detekcie, identifikácie, kvantifikácie, kontroly vzoriek a referenčného materiálu geneticky modifikovaných potravín a krmív pri žiadostiach predložených podľa článku 5 ods. 3, článku 11 ods. 2, článku 17 ods. 3 a článku 23 ods. 2
1. Žiadosti predložené podľa článku 5 ods. 1 a článku 17 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 musia byť v súlade s týmito požiadavkami uvedenými v článku 5 ods. 3 písm. i) a j) a článku 17 ods. 3 písm. i) a j) uvedeného nariadenia a stanovenými v prílohe III k tomuto nariadeniu, pokiaľ ide:
a)
o metódy detekcie a identifikácie transformačnej zmeny;
b)
o vzorky potravín alebo krmív a ich kontrolné vzorky, ako aj informácie, ktoré sa týkajú miesta, kde možno získať prístup k referenčnému materiálu.
2. V prípade žiadostí predložených podľa článku 11 ods. 1 a článku 23 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa požiadavky stanovené v prílohe III k tomuto nariadeniu, pokiaľ ide:
a)
o metódy detekcie a identifikácie transformačnej zmeny;
b)
o vzorky potravín alebo krmív a ich kontrolné vzorky, ako aj informácie, ktoré sa týkajú miesta, kde možno získať prístup k referenčnému materiálu,
musia uplatňovať výlučne na účely uplatňovania článku 11 ods. 2 písm. d) a článku 23 ods. 2 písm. d).
KAPITOLA IV
PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 9
Prechodné ustanovenia
1. Do 8 decembra 2013 sa môžu žiadatelia rozhodnúť predložiť žiadosti, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, podľa nariadenia (ES) č. 641/2004 v znení uvedeného nariadenia platnom 8 júna 2013.
2. Žiadateľ odchylne od článku 4 ods. 2 poskytne v prípade štúdií začatých pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia a vedených v rámci systémov zabezpečenia kvality iných ako SLP a ISO:
a)
podrobný opis systému zabezpečenia kvality, v rámci ktorého sa uskutočnili takéto štúdie, a
b)
komplexné informácie o protokoloch a výsledkoch získaných zo štúdií vrátane nespracovaných údajov.
Článok 10
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 641/2004
Nariadenie (ES) č. 641/2004 sa mení a dopĺňa takto:
1.
Článok 1 sa nahrádza takto:
„Článok 1
V tejto kapitole sa uvádzajú podrobné pravidlá týkajúce sa žiadostí o povolenie predložených v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003, okrem tých žiadostí, na ktoré sa vzťahuje vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 503/2013 (13).
2.
Články 5 až 19 sa vypúšťajú.
Článok 11
Zmeny a doplnenia nariadenia (ES) č. 1981/2006
Nariadenie (ES) č. 1981/2006 sa mení a dopĺňa takto:
1.
V článku 2 sa písmeno a) nahrádza takto:
„a)
‚postup úplnej validácie‘ znamená:
i)
posúdenie kritérií účinnosti metódy, ktorú stanovil žiadateľ, na základe kruhového testu v spolupráci s národnými referenčnými laboratóriami z hľadiska súladu s dokumentom Definícia minimálnych požiadaviek na účinnosť analytických metód testovania GMO, ktoré je uvedené:
-
v prípade geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie v potravinách alebo krmivách, v prípade potravín alebo krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené, a v prípade potravín, ktoré boli vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z takýchto rastlín, alebo v prípade krmív vyrobených z geneticky modifikovaných rastlín - v bode 3.1 časti C.4 prílohy III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (ES) č. 503/2013 (14),
-
vo všetkých ostatných prípadoch - v bode 1 písm. B prílohy I k nariadeniu (ES) č. 641/2004,
a
ii)
posúdenie presnosti a pravdivosti metódy poskytnutej žiadateľom.
2.
V článku 3 ods. 2 sa prvý a druhý pododsek nahrádzajú takto:
„2. RLS požiada žiadateľa o zaplatenie dodatočného príspevku vo výške 60 000 EUR, ak je nutný postup úplnej validácie metódy detekcie a identifikácie jednej transformačnej zmeny v GMO v súlade s požiadavkami stanovenými v týchto ustanoveniach:
a)
v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 503/2013, ak sa žiadosť týka:
i)
geneticky modifikovaných rastlín určených na použitie v potravinách alebo krmivách;
ii)
potravín alebo krmív, ktoré obsahujú geneticky modifikované rastliny alebo sú z nich zložené;
iii)
potravín, ktoré boli vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín alebo obsahujú zložky vyrobené z geneticky modifikovaných rastlín, alebo krmív vyrobených z takýchto rastlín, alebo
b)
v bode 1 písm. B prílohy I k nariadeniu (ES) č. 641/2004 - vo všetkých ostatných prípadoch.
Uvedená suma sa vynásobí počtom transformačných zmien v GMO, ktoré treba plne zvalidovať.“
Článok 12
Preskúmanie
1. Komisia monitoruje uplatňovanie tohto nariadenia, vývoj vedeckých poznatkov týkajúcich sa nahradenia, menej častého používania a lepšieho využitia zvierat používaných vo vedeckých postupoch, ako aj uverejnenie nového usmernenia EFSA. Komisia monitoruje najmä výsledok výskumného projektu nazvaného GRACE (GMO Risk Assessment and Communication of Evidence = hodnotenie rizika vyplývajúceho z GMO a predloženie dôkazového materiálu) v rámci pracovného programu na rok 2012 siedmeho rámcového programu pre výskum (RP7).
2. Komisia prehodnotí požiadavky na vykonanie 90-dňovej štúdie kŕmenia hlodavcov celou geneticky modifikovanou potravinou/celým geneticky modifikovaným krmivom (uvedené v bode 1.4.4.1 prílohy II) na základe nových vedeckých informácií. Výsledky tohto prehodnotenia sa uverejnia najneskôr 30. júna 2016.
Článok 13
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. apríla 2013