РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 94/2014 НА КОМИСИЯТА
от 31 януари 2014 година
за одобряване на йода, включително на поливинилпиролидон-йода, като съществуващо активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 3, 4 и 22
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (2) е определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3). Този списък включва веществото йод.
(2)
На йода е направена оценка съгласно член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО, за използване в продуктов тип 1 - биоциди за човешка хигиена, продуктов тип 3 - ветеринарнохигиенни биоциди, продуктов тип 4 - дезинфектанти в областта на храните и фуражите, и в продуктов тип 22 - течности за балсамиране и препариране, дефинирани в приложение V към същата директива, които съответстват на продуктовите типове 1, 3, 4 и 22, както са дефинирани в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
Представените при оценката данни дадоха възможност да бъдат направени изводи и по отношение на поливинилпиролидон-йода.
(4)
За докладваща държава членка бе определена Швеция, която на 20 април 2011 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(5)
Докладът на компетентния орган бе прегледан от държавите членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007, на 13 декември 2013 г. Постоянният комитет по биоцидите включи констатациите от прегледа в доклад за оценка.
(6)
От доклада става ясно също така, че може да се очаква съдържащите йод биоциди, използвани за продуктови типове 1, 3, 4 и 22, да отговарят на изискванията, определени в член 5 от Директива 98/8/ЕО, ако са изпълнени условията, посочени в приложението към настоящия регламент.
(7)
Поради това е целесъобразно йодът, включително поливинилпиролидон-йодът, да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктови типове 1, 3, 4 и 22.
(8)
Тъй като при оценките не са разгледани наноматериали, одобренията не следва да обхващат такива материали, съгласно посоченото в член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(9)
При оценката не е разгледано включването на съдържащи йод биоциди в материали и предмети, предназначени да влизат в пряк или непряк контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (4). За такива материали може да е необходимо да бъдат определени конкретни допустими граници за миграция в храни, както е посочено в член 5, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1935/2004. Поради това одобрението не следва да обхваща такава употреба, освен ако Комисията е определила такива допустими граници, или ако е установено в съответствие с посочения регламент, че такива допустими граници не са необходими.
(10)
Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигурява разумно продължителен период от време, за да се даде възможност на държавите членки, заинтересованите страни и когато е необходимо - и Комисията, да се подготвят за спазването на съответните нови изисквания.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Йодът, включително поливинилпиролидон-йодът, се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 3, 4 и 22, при спазване на спецификациите и условията, формулирани в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 януари 2014 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 94/2014
z 31. januára 2014,
ktorým sa schvaľuje jód vrátane polyvinylpyrolidónu jódu ako existujúca aktívna látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 1, 3, 4 a 22
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
keďže:
(1)
Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 (2) sa stanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť z hľadiska ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3). Tento zoznam obsahuje aj jód.
(2)
Jód bol v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES hodnotený z hľadiska použitia vo výrobkoch typu 1 (biocídne výrobky osobnej hygieny človeka), výrobkoch typu 3 (biocídne výrobky veterinárnej hygieny), výrobkoch typu 4 (dezinfekčné prostriedky pre oblasť potravy a krmiva) a výrobkoch typu 22 (tekutiny na balzamovanie a vypchávanie) vymedzených v prílohe V k uvedenej smernici, ktoré zodpovedajú výrobkom typu 1, 3, 4 a 22 vymedzeným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
(3)
Z údajov predložených na účely hodnotenia bolo možné dospieť k záverom aj pre polyvinylpyrolidón jódu.
(4)
Ako spravodajský štát bolo určené Švédsko, ktoré v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 predložilo 20. apríla 2011 Komisii správy zodpovedného orgánu spolu s odporúčaniami.
(5)
Členské štáty a Komisia uvedenú správu zodpovedného orgánu preskúmali. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa výsledky preskúmania 13. decembra 2013 začlenili v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky do hodnotiacej správy.
(6)
Z uvedenej správy vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov používaných vo výrobkoch typu 1, 3, 4 a 22 a obsahujúcich jód možno vychádzať z toho, že spĺňajú požiadavky článku 5 smernice 98/8/ES, za predpokladu, že sú splnené podmienky uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu.
(7)
Preto je vhodné schváliť jód vrátane polyvinylpyrolidónu jódu na používanie v biocídnych výrobkoch typu 1, 3, 4 a 22.
(8)
Keďže hodnotenie sa netýkalo nanomateriálov, schválenie by sa v súlade s článkom 4 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 nemalo na tieto materiály vzťahovať.
(9)
Hodnotenie sa netýkalo použitia biocídnych výrobkov s obsahom jódu v materiáloch a predmetoch, ktoré sú určené na priamy či nepriamy styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (4). V prípade týchto materiálov môže byť nutné stanoviť konkrétne limity na ich prechod do potravín podľa článku 5 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 1935/2004. Takéto použitie by teda nemalo byť predmetom schválenia s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila takéto limity alebo v zmysle daného nariadenia rozhodla o tom, že nie sú potrebné.
(10)
Schváleniu aktívnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby členské štáty, zainteresované strany a v prípade potreby aj Komisia mali dostatok času pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Jód vrátane polyvinylpyrolidónu jódu sa schvaľuje ako aktívna látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 1, 3, 4 a 22, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 31. januára 2014