РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/8 НА КОМИСИЯТА
от 6 януари 2015 година
относно отказ за разрешаване на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че здравните претенции за храните са забранени, освен когато са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешаване на здравни претенции се подават от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Комисията се произнася относно разрешаването на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа. В някои случаи научната оценка на риска сама по себе си не може да предостави цялата информация, на която трябва да се основава дадено решение за управление на риска, и следователно трябва да бъдат взети под внимание и други основателни фактори, имащи отношение към разглеждания въпрос.
(4)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата се усвоява по време на нормалната обмяна на веществата в организма и отделянето на енергия“.
(5)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приема на глюкоза и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия. Целевата група потребители включва населението като цяло.
(6)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00267) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата подпомага обичайната физическа дейност“.
(7)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(8)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00268) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалното протичане на обмяната на веществата и отделянето на енергия“.
(9)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(10)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00269) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалното протичане на обмяната на веществата и отделянето на енергия по време на физическа дейност“.
(11)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(12)
Във връзка с подадено от Dextro Energy GmbH & Co. KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00270) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „Глюкозата допринася за нормалната функция на мускулите“
(13)
На 11 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който стигна до заключението, че претенцията относно глюкозата и ролята ѝ за обмяната на веществата и отделянето на енергията вече е била оценена положително; той се позова на своето становище относно здравна претенция за въздействието на глюкозата и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия (Въпрос № EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Разрешението може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на общите и специалните изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Не следва да се отправят здравни претенции, които не са в съответствие с общоприетите хранителни и здравни принципи. Органът стигна до заключението, че е установена причинно-следствена връзка между приема на глюкоза и ролята ѝ за протичането на обмяната на веществата и отделянето на енергия. Използването на такава здравна претенция обаче може да предаде подвеждащо и объркващо послание на потребителите, тъй като би насърчило приема на захари, чиято консумация обаче по препоръки на национални и международни органи, направени въз основата на общоприето научно становище, следва да бъде намалена. Поради това подобна здравна претенция не отговаря на разпоредбите на член 3, втора алинея, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, които предвиждат, че използването на претенциите не бива да е двузначно или подвеждащо. Освен това, дори съответната здравна претенция да бъде разрешена само при специални условия на употреба и/или да бъде придружена от допълнителна информация или предупреждения, това не би било достатъчно да намали объркването на потребителите, поради което претенцията не следва да бъде разрешена.
(15)
Здравните претенции, включени в обхвата на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, но при условие че те отговарят на разпоредбите на посочения регламент.
(16)
Списъкът с разрешените здравни претенции е установен в Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (7) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите, посочени в член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които оценката на Органа все още не е била приключена или Комисията все още не се е произнесла по тях до 14 декември 2012 г. и които по силата на настоящия регламент не са включени в списъка с разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те все още могат да бъдат използвани, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национални органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(17)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(18)
Бяха проведени консултации с държавите членки,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Здравните претенции, посочени в приложението към настоящия регламент, не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, както е предвидено в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 януари 2015 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/8
zo 6. januára 2015,
ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 4,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že zdravotné tvrdenia o potravinách sú zakázané za predpokladu, že neboli povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené na zoznam povolených tvrdení.
(2)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa ďalej stanovuje, že žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení majú predkladať prevádzkovatelia potravinárskych podnikov príslušnému vnútroštátnemu orgánu v členskom štáte. Príslušný vnútroštátny orgán má zaslať platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad“, na vedecké posúdenie, ako aj Komisii a členským štátom s cieľom informovať ich.
(3)
Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení. V niektorých prípadoch nemôže iba samotné vedecké zhodnotenie rizík poskytnúť všetky informácie, z ktorých by malo vychádzať rozhodnutie o riadení rizík. Preto by sa mali zohľadniť aj ďalšie legitímne faktory, ktoré sa týkajú posudzovanej záležitosti.
(4)
Na základe žiadosti spoločnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG predloženej v súlade s článkom 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný vypracovať stanovisko k zdravotnému tvrdeniu, ktoré sa týkalo glukózy a jej pozitívneho vplyvu na energetický metabolizmus (otázka č. EFSA-Q-2012-00266) (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Glukóza je metabolizovaná v rámci normálneho energetického metabolizmu ľudského tela“.
(5)
Komisii a členským štátom bolo 11. mája 2012 doručené vedecké stanovisko úradu, z ktorého vyplynulo, že na základe predložených údajov bola zistená príčinná súvislosť medzi konzumáciou glukózy a jej pozitívnym vplyvom na energetický metabolizmus. Cieľovú populáciu tvorí široká verejnosť.
(6)
Na základe žiadosti spoločnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG predloženej v súlade s článkom 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný vypracovať stanovisko k zdravotnému tvrdeniu, ktoré sa týkalo glukózy a jej pozitívneho vplyvu na energetický metabolizmus (otázka č. EFSA-Q-2012-00267) (3). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Glukóza pomáha pri bežnej fyzickej aktivite“.
(7)
Komisii a členským štátom bolo 11. mája 2012 doručené vedecké stanovisko úradu, z ktorého vyplynulo, že tvrdenie o glukóze a jej pozitívnom vplyve na energetický metabolizmus už raz bolo kladne posúdené. Úrad odkázal na svoje stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa glukózy a jej pozitívneho vplyvu na energetický metabolizmus (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(8)
Na základe žiadosti spoločnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG, predloženej v súlade s článkom 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný vypracovať stanovisko k zdravotnému tvrdeniu, ktoré sa týkalo glukózy a jej pozitívneho vplyvu na energetický metabolizmus (otázka č. EFSA-Q-2012-00268) (4). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Glukóza pozitívne vplýva na normálny energetický metabolizmus“.
(9)
Komisii a členským štátom bolo 11. mája 2012 doručené vedecké stanovisko úradu, z ktorého vyplynulo, že tvrdenie o glukóze a jej pozitívnom vplyve na energetický metabolizmus už raz bolo kladne posúdené. Úrad odkázal na svoje stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa glukózy a jej pozitívneho vplyvu na energetický metabolizmus (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(10)
Na základe žiadosti spoločnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG, predloženej v súlade s článkom 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný vypracovať stanovisko k zdravotnému tvrdeniu, ktoré sa týkalo glukózy a jej pozitívneho vplyvu na energetický metabolizmus (otázka č. EFSA-Q-2012-00269) (5). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Glukóza pozitívne vplýva na normálny energetický metabolizmus počas cvičenia“.
(11)
Komisii a členským štátom bolo 11. mája 2012 doručené vedecké stanovisko úradu, z ktorého vyplynulo, že tvrdenie o glukóze a jej pozitívnom vplyve na energetický metabolizmus už raz bolo kladne posúdené. Úrad odkázal na svoje stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa glukózy a jej pozitívneho vplyvu na energetický metabolizmus (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(12)
Na základe žiadosti spoločnosti Dextro Energy GmbH & Co. KG, predloženej v súlade s článkom 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný vypracovať stanovisko k zdravotnému tvrdeniu, ktoré sa týkalo glukózy a jej pozitívneho vplyvu na energetický metabolizmus (otázka č. EFSA-Q-2012-00270) (6). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Glukóza pozitívne vplýva na normálnu činnosť svalov“.
(13)
Komisii a členským štátom bolo 11. mája 2012 doručené vedecké stanovisko úradu, z ktorého vyplynulo, že tvrdenie o glukóze a jej pozitívnom vplyve na energetický metabolizmus už raz bolo kladne posúdené. Úrad odkázal na svoje stanovisko k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa glukózy a jej pozitívneho vplyvu na energetický metabolizmus (otázka č. EFSA-Q-2012-00266).
(14)
Podľa článku 6 ods. 1 a článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa zdravotné tvrdenia musia zakladať na všeobecne uznávaných vedeckých dôkazoch. Povolenie je tiež možné legitímne zamietnuť, ak zdravotné tvrdenia nie sú v súlade s inými všeobecnými alebo špecifickými požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a to dokonca aj v prípade kladného vedeckého posúdenia úradu. Zdravotné tvrdenia, ktoré nie sú v súlade so všeobecne prijatými zásadami výživy a zdravia, by sa nemali uvádzať. Úrad dospel k záveru, že bola zistená príčinná súvislosť medzi konzumáciou glukózy a jej pozitívnym vplyvom na energetický metabolizmus. Používanie takéhoto zdravotného tvrdenia by však spotrebiteľom poskytlo protichodné a zmätočné informácie, pretože by ich nabádalo k spotrebe cukrov napriek tomu, že vnútroštátne i medzinárodné úrady na základe všeobecne uznávaných vedeckých odporúčaní spotrebiteľov informujú, že ich príjem by sa mal obmedziť. Preto uvedené zdravotné tvrdenie nie je v súlade s písmenom a) v druhom odseku článku 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006, kde sa uvádza, že používanie tvrdení nesmie byť nejednoznačné alebo zavádzajúce. Dokonca ani skutočnosť, že by sa príslušné zdravotné tvrdenie povolilo za určitých podmienok použitia a/alebo na základe uvedenia ďalších informácií či upozornení, by nedokázala zamedziť zavádzaniu spotrebiteľa, a preto by sa uvedené tvrdenie nemalo povoliť.
(15)
Zdravotné tvrdenia, ktoré sú predmetom tohto nariadenia, sú zdravotnými tvrdeniami podľa článku 13 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006, na ktoré sa vzťahuje prechodné obdobie stanovené v článku 28 ods. 5 uvedeného nariadenia až do prijatia zoznamu povolených zdravotných tvrdení za predpokladu, že sú v súlade s uvedeným nariadením.
(16)
Zoznam povolených zdravotných tvrdení bol vytvorený nariadením Komisie (EÚ) č. 432/2012 (7) a uplatňuje sa od 14. decembra 2012. Pokiaľ ide o tvrdenia uvedené v článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, v prípade ktorých nebolo hodnotenie úradom ani posudzovanie Komisiou ukončené do 14. decembra 2012 a ktoré na základe tohto nariadenia nie sú zahrnuté do zoznamu povolených zdravotných tvrdení, je vhodné stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého sa môžu naďalej používať, aby sa prevádzkovateľom potravinárskych podnikov, ako aj príslušným vnútroštátnym orgánom, umožnilo prispôsobiť sa zákazu takýchto tvrdení.
(17)
Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení boli zvážené pripomienky žiadateľa a zástupcov verejnosti, ktoré boli doručené Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(18)
Po konzultáciách s členskými štátmi,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezaraďujú do zoznamu povolených tvrdení Únie uvedeného v článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotné tvrdenia uvedené v odseku 1, ktoré sa používali pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, sa však môžu naďalej používať, a to maximálne do šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 6. januára 2015