РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 844/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
за определяне на разпоредбите, необходими за изпълнението на процедурата по подновяване по отношение на активните вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 19 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1107/2009 е предвидено, че одобрението на активно вещество може да бъде подновено при изтичане на срока.
(2)
Подходящо е да се предвидят разпоредби за изпълнението на процедурата по подновяване.
(3)
По-специално следва да се определят срокове за различните етапи на процедурата по подновяване, за да се гарантира правилното ѝ функциониране.
(4)
Следва да се определят правила по отношение на поверителността и публикуването на заявлението за подновяване, допълнителните досиета и техните актуализации.
(5)
Следва също да се определят правила по отношение на подаването на заявление за подновяване, неговите съдържание и формат. Заявителите следва да бъдат длъжни да обосновават подаването на нова информация и да съставят отделен списък на изследванията, които имат намерение да предоставят, засягащи гръбначните животни.
(6)
Следва да се определят правила по отношение на проверката на заявленията от докладващата държава-членка.
(7)
С цел да се осигури правилното функциониране на процедурата по подновяване докладващата държава-членка следва, при поискване от заявителя, да организира заседание за обсъждане на заявлението преди подаването на допълнителното досие.
(8)
Допълнителните досиета, подадени във връзка с подновяване, следва по-специално да включват необходимите нови данни и нови оценки на риска и да доказват защо са необходими новите данни и оценки на риска.
(9)
Следва да се определят правила по отношение на установяването от страна на докладващата държава-членка на допустимостта на заявлението.
(10)
Когато нито едно от подадените заявления не е допустимо, Комисията следва да приема регламент за неподновяване на съответното активно вещество.
(11)
Следва да се определят правила, които гарантират независима, обективна и прозрачна оценка на активното вещество.
(12)
Заявителят и държавите-членки, с изключение на докладващата държава-членка, а също и обществеността следва да имат възможността да изразяват становища по доклада за оценка във връзка с подновяването.
(13)
Европейският орган за безопасност на храните следва да предостави заключения и да организира консултации на експерти, освен ако Комисията не го уведоми, че не е необходимо да предоставя заключение.
(14)
Следва да се определят правила по отношение на доклада за подновяването и приемането на регламент относно подновяването на одобрението на активното вещество.
(15)
Регламент (ЕС) № 1141/2010 на Комисията от 7 декември 2010 г. за установяване на процедурата за подновяване на включването на втора група активни вещества в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и за съставяне на списък на тези вещества (2) следва да продължи да се прилага по отношение на подновяването на одобренията на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ДОПУСТИМОСТ
РАЗДЕЛ 1
Заявление за подновяване
Член 1
Подаване на заявление
1. Заявление за подновяване на одобрение на активно вещество се подава от производителя на активното вещество до докладващата държава-членка, както е определено във втората колона от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 686/2012 на Комисията (3), и до съдокладващата държава-членка не по-късно от три години преди изтичане на срока на одобрението, както е определено в третата колона от посоченото приложение.
При подаване на заявление заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска определени части от информацията да бъдат третирани като поверителни. В такъв случай заявителят представя въпросните части от заявлението физически отделени и излага причините да поиска поверителност.
Същевременно заявителят подава искания за защита на данните по реда на член 59 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
2. Заявителят изпраща копие от заявлението на Комисията, останалите държави-членки и на Европейския орган за безопасност на храните (Органа), включително информация за онези части от заявлението, за които е поискано да бъдат третирани като поверителни съгласно параграф 1.
3. Съвместно заявление може да бъде подадено от асоциация на производители, определена от производителите с цел спазване на настоящия регламент.
Член 2
Формат и съдържание на заявлението
1. Заявлението се представя, като се спазва форматът, посочен в приложението.
2. В заявлението се изброява новата информация, която заявителят смята да предостави. В съответствие с член 15, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕО) № 1107/2009 той доказва, че тази информация е необходима.
Заявлението отделно съдържа списък на новите изследвания върху гръбначни животни, които заявителят възнамерява да представи.
Член 3
Проверка на заявлението
1. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички предвидени в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на приемане на заявлението, за това, че заявлението е било подадено в рамките на срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички документи, предвидени в член 2.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, но липсват един или повече от предвидените в член 2 документи, до един месец от датата на получаване на заявлението докладващата държава-членка уведомява заявителя за липсващите документи и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок заявлението съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. Когато заявлението не е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2, заявлението не съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа, че заявлението е недопустимо, както и за причините за това.
4. До 14 дни от датата на получаване на уведомлението, че заявлението е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и че съдържа всички предвидени в член 2 документи, заявителят подава до Органа копие от заявлението, включително информация за частите от заявлението, по отношение на които в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща копие от заявлението на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
5. Когато към срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, за едно и също активно вещество са били подадени поотделно две или повече заявления и всяко от тях съдържа всички документи, предвидени в член 2, докладващата държава-членка съобщава на всеки заявител данните на останалите заявители.
6. За всяко активно вещество Комисията публикува наименованията и адресите на заявителите, чиито заявления са били подадени в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и които съдържат всички документи, предвидени в член 2.
Член 4
Контакти преди подаването на допълнителни досиета
Заявителят може да поиска среща с докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка, за да обсъди заявлението.
При поискване подобни контакти преди подаването на заявление се осъществяват преди представянето на допълнителни досиета в съответствие с член 6.
Член 5
Достъп до заявлението
При получаване на заявление, както е предвидено в член 3, параграф 4, Органът незабавно предоставя на обществеността заявлението, с изключение на информацията, за която е поискана и е обоснована поверителност съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
РАЗДЕЛ 2
Допълнителни досиета
Член 6
Представяне на допълнителни досиета
1. Когато докладващата държава-членка е уведомила заявителя в съответствие с член 3, параграф 1, че заявлението му е подадено в срока, предвиден в член 1, параграф 1, първа алинея, и съдържа всички документи, предвидени в член 2, заявителят подава допълнителните досиета до докладващата държава-членка, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа.
2. Съдържанието на допълнителното обобщено досие и допълнителното пълно досие е необходимо да бъде съобразено с член 7.
3. Допълнителните досиета се подават не по-късно от 30 месеца преди изтичането на одобрението.
4. Когато няколко заявители искат подновяване на одобрението за едно и също активно вещество, те предприемат всички оправдани стъпки, за да представят съвместно досиетата си.
Когато досиетата не се представят съвместно от всички заинтересовани заявители, мотивите за това се излагат в досиетата.
5. При подаване на допълнителните досиета заявителят може съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 да поиска определена информация, включително определени части от досието, да е с поверителен характер и физически отделя тази информация.
Член 7
Съдържание на допълнителните досиета
1. Допълнителното обобщено досие включва следното:
а)
копие на заявлението;
б)
когато към заявителя се присъединява друг/други заявител/заявители или когато заявителят е заменен от друг/други заявител/заявители, наименованието и адреса на заявителя или заявителите и, ако е приложимо, наименованието на асоциацията на производителите, предвидена в член 1, параграф 3;
в)
информация за един или повече представителни начини на употреба върху широко разпространена култура във всяка зона на най-малко един продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, която показва, че са изпълнени критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009; когато представената информация не обхваща всички зони или не се отнася до широко разпространена култура, следва да се представи съответна обосновка;
г)
данните и оценките на риска, които не са били част от досието за одобрение или от следващите досиета за подновяване и които са необходими:
i)
за да се отразят промените в правните изисквания, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
ii)
за да се отразят промените в научното и техническото познание, които са настъпили след одобряването или последното подновяване на одобрението на съответното активно вещество;
iii)
за да се отразят промените при представителните употреби; или
iv)
поради това, че заявлението е подадено за подновяване с изменение.
д)
по всяка точка от изискванията за данни спрямо активното вещество, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, който ги е провел, и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
е)
по всяка точка от изискванията за данни за продукта за растителна защита, изложени в регламент за определяне на изисквания за данни за продукти за растителна защита в съответствие с Регламент (ЕО) № 1107/2009, за които са необходими нови данни в съответствие с буква г), резюметата и резултатите от изпитванията и изследванията, името на техния собственик и на лицето или института, провел изпитванията и изследванията, за един или повече продукти за растителна защита, които са представителни за подкрепяните видове употреба, както и причината, поради която всяко едно изпитване или изследване е необходимо;
ж)
където е подходящо, документирано доказателство, както е посочено в член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009;
з)
за всяко изпитване или изследване върху гръбначни животни, описание на мерките, предприети за избягване на изпитването върху животни и върху гръбначни животни;
и)
когато е приложимо, копие от заявление за МДГОВ по член 7 от Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (4);
й)
когато е приложимо, копие от предложение за класифициране, ако се смята, че веществото трябва да се класифицира или прекласифицира в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (5);
к)
оценка на цялата предоставена информация;
л)
контролен лист, свидетелстващ, че допълнителните досиета по параграф 3 са пълни с оглед на видовете употреба, за които е подадено заявление, и в който се посочва кои данни са нови;
м)
резюметата и резултатите в общодостъпни рецензирани научни публикации, посочени в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1107/2009:
2. Видовете употреба, посочени в параграф 1, буква в), когато е целесъобразно, включват видовете употреба, оценени във връзка с одобрението или следващите подновявания. Поне един от продуктите за растителна защита, посочени в параграф 1, буква в), не съдържа друго активно вещество, когато подобен продукт съществува за представителна употреба.
3. Допълнителните пълни досиета съдържат пълния текст на отделните доклади от изпитванията и изследванията по параграф 1, букви д), е) и м).
Те не съдържат доклади за изпитвания и изследвания, при които активното вещество или продуктът за растителна защита, който съдържа съответното вещество, умишлено се дава на хора.
Член 8
Допустимост на заявлението
1. Когато допълнителните досиета са били подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, и съдържат всички документи, предвидени в член 7, в срок от един месец докладващата държава-членка уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията и Органа за датата на получаване на допълнителните досиета и за това, че досиетата се считат за допустими.
Докладващата държава-членка извършва оценка на всяко искане за поверителност. При искане за достъп до информация докладващата държава-членка взема решение коя информация следва да има поверителен характер.
2. Когато допълнителните досиета са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, но липсват един или повече от предвидените в член 7 документи, до един месец от получаване на допълнителните досиета докладващата държава-членка уведомява заявителя кои документи липсват и определя срок от 14 дни за подаването на тези документи до докладващата и съдокладващата държава-членка.
Когато в края на посочения срок допълнителните досиета съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно предприема действия в съответствие с параграф 1.
3. След като получи информация за допустимостта на заявлението, заявителят незабавно изпраща допълнителните досиета на останалите държави-членки, Комисията и Органа, включително информация за онези части от досиетата, по отношение на които на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е изискана поверителност и е доказана необходимостта от такава.
Същевременно заявителят изпраща допълнителните обобщени досиета на Органа, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 заявителят е изискал поверителност и е доказал необходимостта от такава.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до допълнителните обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
5. При поискване от Органа или от държава-членка заявителят предоставя на разположение досиетата, подадени при одобрението и при следващите подновявания на одобрението, когато има достъп до тях.
6. Когато допълнителните досиета не са подадени в срока, предвиден в член 6, параграф 3, или когато в края на срока, предвиден за подаване на липсващите документи в съответствие с параграф 2 от настоящия член, допълнителните досиета не съдържат всички документи, предвидени в член 7, докладващата държава-членка незабавно уведомява заявителя, съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и Органа за недопустимостта на заявлението, както и за нейните причини.
Член 9
Заместване на заявителя
Заявител може да бъде заместен от друг производител по отношение на всичките му права и задължения, произтичащи от настоящия регламент, като се уведоми докладващата държава-членка посредством съвместна декларация на заявителя и на другия производител. В този случай заявителят и другият производител едновременно уведомяват за заместването съдокладващата държава-членка, Комисията, Органа, както и други заявители, подали заявление за същото активно вещество.
Член 10
Приемане на регламент за неподновяване
Комисията приема регламент за неподновяване на одобрението на активно вещество в съответствие с член 20, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕО) № 1107/2009, когато всички подадени заявления за посоченото активно вещество са недопустими в съответствие с член 3, параграф 3 от настоящия регламент или член 8, параграф 6 от него.
ГЛАВА 2
ОЦЕНЯВАНЕ
Член 11
Оценяване от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка
1. Когато заявлението е допустимо в съответствие с член 8, параграф 1, докладващата държава-членка след консултация със съдокладващата държава-членка най-късно до 12 месеца след срока, посочен в член 6, параграф 3, изготвя и представя на Комисията, като изпраща копие до Органа, доклад, в който се оценява дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 (проект на доклад за оценка във връзка с подновяването).
2. Проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването включва също така следното:
а)
препоръка по отношение на подновяването на одобрението;
б)
препоръка дали веществото да се разглежда като „вещество с нисък риск“;
в)
препоръка дали веществото да се разглежда като кандидат за заместване;
г)
когато е приложимо, предложение за установяване на МДГОВ;
д)
където е подходящо, предложение за класификацията или прекласификацията на активното вещество в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008;
е)
заключение относно това, кои нови изследвания, включени в допълнителните досиета, са от значение при оценяването;
ж)
препоръка по отношение на това, по кои части от доклада да се организира консултация с експерти в съответствие с член 13, параграф 1;
з)
точките, по които съдокладващата държава-членка не е съгласна с оценката на докладващата държава-членка, когато е налице такова несъгласие.
3. Докладващата държава-членка извършва независима, обективна и прозрачна оценка въз основа на съвременните научнo-технически познания. Тя взема предвид допълнителните досиета, и, където е подходящо, досиетата, подадени при одобрението и при направените по-късно подновявания на одобрението.
4. Докладващата държава-членка установява на първо място дали са изпълнени критериите за одобрение, посочени в точки 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 и 3.7 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Когато тези критерии не са изпълнени, проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването се ограничава до посочените части от оценката, освен ако се прилага член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
5. Когато докладващата държава-членка се нуждае от допълнителна информация, тя определя срок, в който заявителят да я предостави. Този срок не води до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1. Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна.
6. Докладващата държава-членка може да се консултира с Органа и да поиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки. Подобни консултации и искания не водят до удължаване на дванадесетмесечния срок, предвиден в параграф 1.
7. Информацията, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или предоставена след изтичане на определения в съответствие с параграф 5, първо изречение срок за нейното представяне, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
8. Когато представя на Комисията проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, докладващата държава-членка изисква от заявителя да представи на съдокладващата държава-членка, Комисията, другите държави-членки и на Органа съответно актуализираните допълнителни обобщаващи досиета, които да включват допълнителната информация, изискана от докладващата държава-членка в съответствие с параграф 5 или представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Заявителят може, в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, да поиска тази информация да бъде третирана като поверителна. Посочените искания се отправят до Органа.
Член 12
Становища по проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването
1. Органът предава проекта на доклад за оценка, получен от докладващата държава-членка, на заявителя и на останалите държави-членки най-късно 30 дни след получаването му.
2. Органът предоставя достъп на обществеността до проекта на доклад за оценка във връзка с подновяването, след като е дал на заявителя двуседмичен срок да поиска, съгласно член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, някои части от проекта на доклад за оценка да имат поверителен характер.
3. Органът предоставя 60-дневен срок от датата на даване на достъп на обществеността до проекта на доклад за представяне на писмени становища. Становищата се изпращат на Органа, който ги обединява и ги изпраща, като включва и собствените си становища, на Комисията.
4. Органът незабавно осигурява на обществеността достъп до актуализираните допълнителни обобщени досиета, с изключение на информацията, за която на основание член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 от страна на заявителя е поискана поверителност и е обоснована необходимостта от такава, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
Член 13
Заключение на Органа
1. В петмесечен срок след изтичане на срока, посочен в член 12, параграф 3, като се съобразява със съвременните научно-технически познания и като използва наличните към момента на подаване на заявлението ръководства, Органът приема заключение дали може да се очаква активното вещество да отговаря на критериите за одобрение, предвидени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Когато е подходящо, Органът организира консултации с експерти, включително експерти от докладващата държава-членка и съдокладващата държава-членка. Органът изпраща заключението си на заявителя, държавите-членки и Комисията.
Чрез дерогация от първа алинея след изтичането на посочения в член 12, параграф 3 срок Комисията може незабавно да уведоми Органа, че заключение не е необходимо.
2. След като даде на заявителя срок от две седмици за подаване на искане в съответствие с член 63 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 някои части от заключението да бъдат третирани като поверителни, Органът незабавно предоставя на обществеността заключението си, като изключва информацията, която Органът е приел да бъде с поверителен характер, освен ако първостепенен обществен интерес не налага оповестяването ѝ.
3. Когато Органът прецени, че е необходима допълнителна информация от заявителя, съгласувано с докладващата държава-членка той определя срок не по-дълъг от един месец, в който заявителят да я предостави на държавите-членки, Комисията и Органа. В 60-дневен срок от получаването на допълнителната информация докладващата държава-членка извършва оценка на получената информация и изпраща тази оценка на Органа.
Когато се прилага първата алинея, посоченият в параграф 1 срок се удължава с периодите, предвидени в първата алинея от посочения параграф.
4. Органът може да поиска Комисията да се консултира с референтна лаборатория на Европейския съюз, определена съгласно Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), с цел проверка дали предлаганият от заявителя аналитичен метод за определяне на остатъчните вещества е задоволителен и дали отговаря на изискванията на член 29, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕО) № 1107/2009. Заявителят предоставя проби и аналитични стандарти, ако бъдат поискани от референтната лаборатория на Европейския съюз.
5. Информация, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или информация, предоставена след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с параграф 3, първа алинея, не се взема под внимание, освен ако е представена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
Член 14
Доклад за подновяване и регламент за подновяване
1. Комисията представя на комитета, посочен в член 79, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, доклад за подновяване и проект за регламент в шестмесечен срок от датата на получаване на заключението на Органа или, когато няма такова заключение, от края на срока, посочен в член 12, параграф 3 от настоящия регламент.
Докладът за подновяване и проектът на регламент вземат предвид проекта за доклад за оценка с оглед на подновяване, изготвен от докладващата държава-членка, коментарите, посочени в член 12, параграф 3 от настоящия регламент, и заключението на Органа, ако е представено такова.
На заявителя се дава възможност да представи своите становища върху проекта на доклад за подновяване в 14-дневен срок.
2. Въз основа на доклада за подновяване и като взема предвид становищата, представени от заявителя в срока, посочен в параграф 1, трета алинея, Комисията приема регламент в съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.
ГЛАВА 3
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Преходни разпоредби
Регламент (ЕС) 1141/2010 продължава да се прилага по отношение на подновяването на одобрението на активните вещества, включени в списъка в приложение I към него.
Член 16
Влизане в сила и приложение
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 844/2012
z 18. septembra 2012,
ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 19,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1107/2009 sa stanovuje, že schválenie účinnej látky sa môže po uplynutí platnosti schválenia obnoviť.
(2)
Je vhodné stanoviť ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia.
(3)
Konkrétne by sa mali stanoviť lehoty pre jednotlivé kroky postupu obnovenia, aby sa zabezpečilo jeho náležité fungovanie.
(4)
Mali by sa stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o dôvernosť a uverejnenie žiadosti o obnovenie, doplňujúcej dokumentácie a jej aktualizácií.
(5)
Mali by sa stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o predloženie žiadosti o obnovenie a jej obsah a formát. Žiadatelia by mali mať povinnosť odôvodniť predloženie nových informácií a osobitne uviesť štúdie týkajúce sa stavovcov, ktoré majú v úmysle predložiť.
(6)
Mali by sa stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o kontrolovanie žiadosti zo strany spravodajského členského štátu.
(7)
S cieľom zabezpečiť riadne fungovanie postupu obnovenia by mal spravodajský členský štát na žiadosť žiadateľa pred predložením doplňujúcej dokumentácie zorganizovať stretnutie na účely prediskutovania žiadosti.
(8)
Doplňujúca dokumentácia predložená na účely obnovenia by mala predovšetkým zahŕňať potrebné nové údaje a nové hodnotenia rizika a preukázať, prečo sú takéto údaje a hodnotenia rizika potrebné.
(9)
Mali by sa stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o stanovenie prijateľnosti žiadosti zo strany spravodajského členského štátu.
(10)
V prípade, ak sú všetky predložené žiadosti neprijateľné, by Komisia mala prijať nariadenie o neobnovení príslušnej účinnej látky.
(11)
Mali by sa stanoviť pravidlá na zabezpečenie nezávislého, objektívneho a transparentného hodnotenia účinnej látky.
(12)
Žiadateľovi, členským štátom s výnimkou spravodajského členského štátu a verejnosti by sa mala poskytnúť príležitosť predložiť pripomienky k návrhu hodnotiacej správy o obnovení.
(13)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín by mal predložiť závery a uskutočniť konzultácie s odborníkmi, pokiaľ Komisia neoznámi, že takýto záver nie je potrebný.
(14)
Mali by sa stanoviť pravidlá, pokiaľ ide o správu o obnovení a prijatie nariadenia o obnovení schválenia účinnej látky.
(15)
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1141/2010 zo 7. decembra 2010, ktorým sa ustanovuje postup na obnovenie zaradenia druhej skupiny účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a vytvára zoznam takýchto látok (2), by sa malo naďalej uplatňovať vzhľadom na obnovenie schválenia účinných látok uvedených v jeho prílohe I.
(16)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA 1
PRIJATEĽNOSŤ
ODDIEL 1
Žiadosť o obnovenie
Článok 1
Predloženie žiadosti
1. Žiadosť o obnovenie schválenia účinnej látky predloží výrobca účinnej látky spravodajskému členskému štátu podľa druhého stĺpca prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 686/2012 (3) a spoluspravodajskému členskému štátu podľa tretieho stĺpca uvedenej prílohy najneskôr tri roky pred uplynutím schválenia.
Pri predkladaní žiadosti môže žiadateľ v zmysle článku 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadať o zachovanie dôvernosti určitých informácií. V tom prípade žiadateľ časti žiadosti fyzicky oddelí, pričom vysvetlí dôvody svojej žiadosti o zachovanie ich dôvernosti.
Žiadateľ zároveň predloží všetky žiadosti o ochranu údajov v zmysle článku 59 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
2. Žiadateľ zašle kópiu žiadosti Komisii, ostatným členským štátom a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), a to vrátane informácií o tých častiach žiadosti, v súvislosti s ktorými žiadal o zachovanie dôvernosti, ako je uvedené v odseku 1.
3. Združenie výrobcov určené výrobcami na účely súladu s týmto nariadením môže podať spoločnú žiadosť.
Článok 2
Formát a obsah žiadosti
1. Žiadosť sa predkladá vo formáte stanovenom v prílohe.
2. V žiadosti sa uvádzajú nové informácie, ktoré má žiadateľ v úmysle predložiť. Preukazuje sa v nej, že takéto informácie sú potrebné v súlade s článkom 15 ods. 2 prvým pododsekom nariadenia (ES) č. 1107/2009.
V žiadosti sa samostatne uvádzajú nové štúdie týkajúcej sa stavovcov, ktoré žiadateľ zamýšľa predložiť.
Článok 3
Kontrola žiadosti
1. Ak bola žiadosť predložená do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku a obsahuje všetky prvky stanovené v článku 2, spravodajský členský štát v lehote jedného mesiaca odo dňa prijatia žiadosti informuje žiadateľa, spoluspravodajský členský štát, Komisiu a úrad o dátume prijatia žiadosti, skutočnosti, že bola predložená do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku a obsahuje všetky prvky stanovené v článku 2.
Spravodajský členský štát posúdi žiadosť o zachovanie dôvernosti informácií. V prípade žiadosti o poskytnutie prístupu k informáciám spravodajský členský štát rozhodne o tom, ktoré informácie majú zostať dôverné.
2. Ak bola žiadosť predložená do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku, ale chýba jeden alebo viacero prvkov stanovených v článku 2, spravodajský členský štát v priebehu jedného mesiaca odo dňa prijatia žiadosti informuje žiadateľa, ktoré časti chýbajú, a stanoví 14-dňovú lehotu na predloženie uvedených častí spravodajskému členskému štátu a spoluspravodajskému členskému štátu.
Ak po uplynutí uvedenej lehoty žiadosť obsahuje všetky časti stanovené v článku 2, spravodajský členský štát bezodkladne postupuje v súlade s odsekom 1.
3. Ak žiadosť nebola predložená do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku alebo po uplynutí lehoty stanovenej na predloženie chýbajúcich častí v súlade s odsekom 2 žiadosť stále neobsahuje všetky prvky stanovené v článku 2, spravodajský členský štát bezodkladne informuje žiadateľa, spoluspravodajský členský štát, Komisiu, ostatné členské štáty a úrad o tom, že žiadosť je neprijateľná, a o dôvodoch, prečo je neprijateľná.
4. Do 14 dní od dátumu prijatia informácie, že žiadosť bola predložená do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku a obsahuje všetky prvky stanovené v článku 2, žiadateľ predloží úradu kópiu žiadosti vrátane informácií o tých častiach žiadosti, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a odôvodnené zachovanie dôvernosti informácií v súlade s článkom 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
Žiadateľ zároveň postúpi úradu kópiu žiadosti, s výnimkou akýchkoľvek informácií, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a odôvodnené zachovanie dôvernosti informácií v súlade s článkom 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
5. Ak boli do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku osobitne predložené dve alebo viacero žiadostí týkajúcich sa tej istej účinnej látky a každá z nich obsahuje všetky prvky stanovené v článku 2, spravodajský členský štát oznámi kontaktné údaje každého žiadateľa druhému žiadateľovi (ostatným žiadateľom).
6. Komisia v prípade každej účinnej látky uverejní mená/názvy a adresy žiadateľov, ktorých žiadosti boli predložené do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku a obsahujú všetky prvky stanovené v článku 2.
Článok 4
Stretnutia pred predložením doplňujúcej dokumentácie
Žiadateľ môže požiadať o stretnutie so spravodajským a spoluspravodajským členským štátom s cieľom prediskutovať žiadosť.
Ak o to žiadateľ požiada, musí k takýmto stretnutiam pred predložením žiadosti dôjsť pred predložením doplňujúcej dokumentácie podľa článku 6.
Článok 5
Prístup k žiadosti
Po prijatí žiadosti, ako je stanovené v článku 3 ods. 4, úrad žiadosť bezodkladne sprístupní verejnosti s výnimkou akýchkoľvek informácií, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a odôvodnené zachovanie dôvernosti informácií v súlade s článkom 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009, okrem prípadov, keď existuje prevažujúci verejný záujem na ich zverejnení.
ODDIEL 2
Doplňujúca dokumentácia
Článok 6
Predloženie doplňujúcej dokumentácie
1. Ak spravodajský členský štát informoval žiadateľa v súlade s článkom 3 ods. 1, že jeho žiadosť bola predložená do dátumu stanoveného v článku 1 ods. 1 prvom pododseku a obsahuje všetky prvky stanovené v článku 2, žiadateľ predloží doplňujúcu dokumentáciu spravodajskému členskému štátu, spoluspravodajskému členskému štátu, Komisii a úradu.
2. Obsah doplňujúcej súhrnnej dokumentácie a úplnej doplňujúcej dokumentácie musí byť v súlade s článkom 7.
3. Doplňujúca dokumentácia sa predloží najneskôr 30 mesiacov pred uplynutím platnosti schválenia.
4. Ak o obnovenie schválenia tej istej účinnej látky žiada viac ako jeden žiadateľ, títo žiadatelia podniknú všetky primerané kroky na to, aby svoje dokumentácie predložili spoločne.
Pokiaľ všetci príslušní žiadatelia nepredložia takéto dokumentácie spoločne, je to potrebné v dokumentáciách odôvodniť.
5. Pri predkladaní doplňujúcej dokumentácie môže žiadateľ podľa článku 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadať, aby sa zachovala dôvernosť určitých informácií vrátane určitých častí dokumentácie, a fyzicky tieto informácie oddelí.
Článok 7
Obsah doplňujúcej dokumentácie
1. Súčasťou doplňujúcej súhrnnej dokumentácie má byť:
a)
kópia žiadosti;
b)
ak sa k žiadateľovi pripojí alebo ak ho nahradí jeden alebo viacero iných žiadateľov, meno/názov a adresa tohto týchto iných žiadateľov a prípadne názov združenia výrobcov podľa článku 1 ods. 3;
c)
informácie týkajúce sa jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití najmenej jedného prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje danú účinnú látku, na plodine pestovanej vo veľkom rozsahu v každej zóne, ktoré preukazujú, že sú splnené kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009; v prípade, že sa predložené informácie netýkajú všetkých zón alebo plodiny pestovanej vo veľkom rozsahu, je to potrebné zdôvodniť;
d)
údaje a hodnotenia rizika, ktoré neboli súčasťou dokumentácie na účely schválenia alebo následnej dokumentácie na účely obnovenia a ktoré sú potrebné:
i)
na zohľadnenie zmien právnych požiadaviek, ktoré nastali od schválenia alebo posledného obnovenia schválenia príslušnej účinnej látky;
ii)
na zohľadnenie zmien vedeckých a technických znalostí, ktoré nastali od schválenia alebo posledného obnovenia schválenia príslušnej účinnej látky;
iii)
na zohľadnenie zmien reprezentatívnych použití alebo
iv)
pretože žiadosť sa týka zmeneného a doplneného obnovenia;
e)
v prípade každého bodu požiadaviek na údaje o účinnej látke, ako sú stanovené v nariadení stanovujúcom požiadavky na údaje o účinných látkach podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009, v prípade ktorých sú potrebné nové údaje v súlade s písmenom d), zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno/názov ich vlastníka a osoby alebo inštitútu, ktorí ich vykonali, a dôvod, prečo je každý test alebo štúdia potrebná;
f)
v prípade každého bodu požiadaviek na údaje o prípravku na ochranu rastlín, ako sú stanovené v nariadení stanovujúcom požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009, v prípade ktorých sú potrebné nové údaje v súlade s písmenom d), zhrnutia a výsledky testov a štúdií, meno/názov ich vlastníka a osoby alebo inštitútu, ktorí testy a štúdie vykonali, pre jeden alebo viac prípravkov na ochranu rastlín, ktoré sú reprezentatívne pre odporúčané použitia, a dôvod, prečo je každý test alebo štúdia potrebná;
g)
v prípade potreby zdokumentované dôkazy podľa článku 4 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009;
h)
v prípade každej skúšky alebo štúdie týkajúcej sa stavovcov opis krokov, ktoré sa podnikli s cieľom vyhnúť sa testovaniu na stavovcoch;
i)
v prípade potreby kópiu žiadosti týkajúcej sa maximálnych limitov rezíduí v zmysle článku 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (4);
j)
v prípade potreby kópiu návrhu na klasifikáciu, ak sa dospeje k záveru, že látku je potrebné klasifikovať alebo opätovne klasifikovať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5);
k)
posúdenie všetkých predložených informácií;
l)
kontrolný zoznam preukazujúci úplnosť doplňujúcej dokumentácie uvedenej v odseku 3, pokiaľ ide o použitia, o ktoré sa žiada, a s uvedením, ktoré údaje sú nové;
m)
zhrnutia a výsledky verejne dostupnej odborne zrecenzovanej vedeckej literatúry podľa článku 8 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
2. Použitia uvedené v odseku 1 písm. c) prípadne zahŕňajú aj použitia hodnotené na účely schválenia alebo následných obnovení. Najmenej jeden prípravok na ochranu rastlín uvedený v odseku 1 písm. c) nesmie obsahovať žiadnu inú účinnú látku, pokiaľ takýto prípravok existuje na reprezentatívne použitie.
3. Úplná doplňujúca dokumentácia obsahuje úplné znenie jednotlivých protokolov z testov a správ zo štúdií podľa odseku 1 písm. e), f) a m).
Neobsahuje žiadne protokoly z testov ani správy zo štúdií, ktoré zahŕňajú zámerné podanie účinnej látky alebo prípravku na ochranu rastlín, ktorý túto látku obsahuje, ľuďom.
Článok 8
Prijateľnosť žiadosti
1. Ak bola doplňujúca dokumentácia predložená do dátumu stanoveného v článku 6 ods. 3 a obsahuje všetky časti stanovené v článku 7, spravodajský členský štát v lehote jedného mesiaca informuje žiadateľa, spoluspravodajský členský štát, Komisiu a úrad o dátume prijatia doplňujúcej dokumentácie a o prijateľnosti žiadosti.
Spravodajský členský štát posúdi žiadosť o zachovanie dôvernosti informácií. V prípade žiadosti o poskytnutie prístupu k informáciám spravodajský členský štát rozhodne o tom, ktoré informácie majú zostať dôverné.
2. Ak bola doplňujúca dokumentácia predložená do dátumu stanoveného v článku 6 ods. 3, ale chýba jedna alebo viacero prvkov stanovených v článku 7, spravodajský členský štát v lehote jedného mesiaca odo dňa prijatia doplňujúcej dokumentácie informuje žiadateľa, ktoré prvky chýbajú, a stanoví 14-dňovú lehotu na predloženie uvedených prvkov spravodajskému členskému štátu a spoluspravodajskému členskému štátu.
Ak po uplynutí uvedenej lehoty doplňujúca dokumentácia obsahuje všetky prvky stanovené v článku 7, spravodajský členský štát bezodkladne postupuje v súlade s odsekom 1.
3. Po prijatí informácie, že žiadosť je prijateľná, žiadateľ bezodkladne postúpi doplňujúcu dokumentáciu ďalším členským štátom, Komisii a úradu, a to vrátane informácií o tých častiach dokumentácie, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a odôvodnené zachovanie dôvernosti informácií v súlade s článkom 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
Žiadateľ zároveň postúpi úradu doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu úradu, s výnimkou akýchkoľvek informácií, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a odôvodnené zachovanie dôvernosti informácií v súlade s článkom 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
4. Úrad bezodkladne sprístupní doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti s výnimkou akýchkoľvek informácií, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a odôvodnené zachovanie dôvernosti informácií v súlade s článkom 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009, okrem prípadov, keď existuje prevažujúci verejný záujem na ich zverejnení.
5. Na žiadosť úradu alebo členského štátu žiadateľ sprístupní dokumentáciu predloženú na schválenie a následné obnovenia schválenia, ak k nej má prístup.
6. Ak doplňujúca dokumentácia nebola predložená do dátumu stanoveného v článku 6 ods. 3 alebo po uplynutí lehoty stanovenej na predloženie chýbajúcich častí v súlade s odsekom 2 tohto článku doplňujúca dokumentácia stále neobsahuje všetky časti uvedené v článku 7, spravodajský členský štát bezodkladne informuje žiadateľa, spoluspravodajský členský štát, Komisiu, ostatné členské štáty a úrad o tom, že žiadosť je neprijateľná, a o dôvodoch, prečo je neprijateľná.
Článok 9
Nahradenie žiadateľa
Žiadateľ môže byť nahradený iným výrobcom, ktorý prevezme všetky jeho práva a povinnosti podľa tohto nariadenia, a to tak, že žiadateľ a iný výrobca o tom informujú spravodajský členský štát prostredníctvom spoločného vyhlásenia. V takom prípade žiadateľ a daný iný výrobca zároveň informujú o výmene spoluspravodajský členský štát, Komisiu, ostatné členské štáty, úrad a všetkých ďalších žiadateľov, ktorí predložili žiadosť týkajúcu sa tej istej účinnej látky.
Článok 10
Prijatie nariadenia o neobnovení
Komisia prijme nariadenie o neobnovení schválenia účinnej látky v súlade s článkom 20 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1107/2009, ak všetky žiadosti predložené v súvislosti s touto účinnou látkou sú neprijateľné v súlade s článkom 3 ods. 3 tohto nariadenia alebo jeho článkom 8 ods. 6.
KAPITOLA 2
HODNOTENIE
Článok 11
Hodnotenie spravodajským a spoluspravodajským členským štátom
1. Ak je žiadosť prijateľná v súlade s článkom 8 ods. 1, spravodajský členský štát po porade so spoluspravodajským členským štátom najneskôr do 12 mesiacov od dátumu uvedeného v článku 6 ods. 3 pripraví a predloží Komisii s kópiou pre úrad správu, v ktorej posúdi, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009, (ďalej len „návrh hodnotiacej správy o obnovení“).
2. Súčasťou návrhu hodnotiacej správy o obnovení je aj:
a)
odporúčanie týkajúce sa obnovenia schválenia;
b)
odporúčanie, či by sa látka mala považovať za látku s „nízkym rizikom“;
c)
odporúčanie, či by sa látka mala považovať za látku, ktorá sa má nahradiť;
d)
v prípade potreby návrh na stanovenie maximálnych limitov rezíduí;
e)
v prípade potreby návrh na klasifikáciu alebo opätovnú klasifikáciu účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008;
f)
záver o tom, ktorá z nových štúdií zaradených do doplňujúcej dokumentácie je relevantná z hľadiska hodnotenia;
g)
odporúčanie týkajúce sa toho, ku ktorým častiam správy je potrebné uskutočniť konzultácie s odborníkmi v súlade s článkom 13 ods. 1;
h)
v prípade potreby body, v ktorých spoluspravodajský členský štát nesúhlasí s hodnotením spravodajského členského štátu.
3. Spravodajský členský štát vykoná nezávislé, objektívne a transparentné hodnotenie na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov. Zohľadní doplňujúcu dokumentáciu a prípadne dokumentáciu predloženú na schválenie a následné obnovenia schválenia.
4. Spravodajský členský štát najprv stanoví, či sú splnené kritériá schválenia stanovené v bodoch 3.6.2, 3.6.3, 3.6.4 a 3.7 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.
Ak tieto kritériá nie sú splnené, návrh hodnotiacej správy o obnovení sa obmedzí na uvedené časti hodnotenia, pokiaľ sa neuplatňuje článok 4 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
5. Ak spravodajský členský štát vyžaduje dodatočné informácie, stanoví žiadateľovi lehotu na poskytnutie uvedených informácií. Uvedená lehota nesmie viesť k predĺženiu lehoty 12 mesiacov uvedenej v odseku 1. Žiadateľ môže podľa článku 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadať o zachovanie dôvernosti takýchto informácií.
6. Spravodajský členský štát sa môže poradiť s úradom a žiadať od ostatných členských štátov dodatočné technické alebo vedecké informácie. Takéto konzultácie a žiadosti nevedú k predĺženiu lehoty 12 mesiacov uvedenej v odseku 1.
7. Informácie, ktoré žiadateľ predložil bez toho, aby o to bol požiadaný, alebo informácie predložené po uplynutí lehoty stanovenej na ich predloženie v súlade s prvou vetou odseku 5 sa nezohľadnia, ak neboli predložené v súlade s článkom 56 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
8. Pri predkladaní návrhu hodnotiacej správy o obnovení Komisii spravodajský členský štát požiada žiadateľa, aby spoluspravodajskému členskému štátu, Komisii, ostatným členským štátom a úradu predložil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu, ktorá obsahuje aktualizované dodatočné informácie vyžiadané spravodajským členským štátom v súlade s odsekom 5 alebo predložené v súlade s článkom 56 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
Žiadateľ môže podľa článku 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadať o to, aby takéto informácie zostali dôverné. Takéto žiadosti sa adresujú úradu.
Článok 12
Pripomienky k návrhu hodnotiacej správy o obnovení
1. Úrad rozošle návrh hodnotiacej správy o obnovení, ktorý dostal od spravodajského členského štátu, žiadateľovi a ostatným členským štátom najneskôr do 30 dní od jeho prijatia.
2. Úrad sprístupní návrh hodnotiacej správy o obnovení verejnosti po tom, ako poskytne žiadateľovi dva týždne na predloženie žiadosti podľa článku 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009 o zachovanie dôvernosti určitých častí návrhu hodnotiacej správy o obnovení.
3. Úrad poskytne na predloženie písomných pripomienok 60-dňovú lehotu od dátumu sprístupnenia správy verejnosti. Tieto pripomienky sa zašlú úradu, ktorý ich usporiada a spolu s vlastnými pripomienkami postúpi Komisii.
4. Úrad bezodkladne sprístupní aktualizovanú doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti s výnimkou akýchkoľvek informácií, v súvislosti s ktorými bolo zo strany žiadateľa požadované a odôvodnené zachovanie dôvernosti informácií v súlade s článkom 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009, okrem prípadov, keď existuje prevažujúci verejný záujem na ich zverejnení.
Článok 13
Závery úradu
1. Do piatich mesiacov od uplynutia lehoty uvedenej v článku 12 ods. 3 úrad na základe aktuálnych vedeckých a technických poznatkov a s využitím usmerňujúcich dokumentov uplatniteľných k dátumu predloženia doplňujúcej dokumentácie prijme závery o tom, či možno očakávať, že účinná látka splní kritériá schválenia podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Úrad prípadne uskutoční konzultácie s odborníkmi vrátane odborníkov zo spravodajského členského štátu a spoluspravodajského členského štátu. Úrad oznámi svoje závery žiadateľovi, členským štátom a Komisii.
Odchylne od prvého pododseku môže Komisia po uplynutí lehoty uvedenej v článku 12 ods. 3 bezodkladne informovať úrad, že závery nie sú potrebné.
2. Úrad potom, ako poskytne žiadateľovi dva týždne na predloženie žiadosti o zachovanie dôvernosti určitých častí záverov podľa článku 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009, závery sprístupní verejnosti s výnimkou akýchkoľvek informácií, v súvislosti s ktorými úrad povolil zachovanie dôvernosti, okrem prípadov, keď existuje prevažujúci verejný záujem na ich zverejnení.
3. Ak sa úrad domnieva, že dodatočné informácie od žiadateľa sú potrebné, stanoví žiadateľovi po porade so spravodajským členským štátom lehotu nepresahujúcu jeden mesiac na predloženie takýchto informácií členským štátom, Komisii a úradu. Spravodajský členský štát prijaté informácie vyhodnotí do 60 dní odo dňa prijatia dodatočných informácií a svoje hodnotenie zašle úradu.
Ak sa uplatňuje prvý pododsek, lehota uvedená v odseku 1 sa predĺži o lehoty uvedené v prvom pododseku tohto odseku.
4. Úrad môže požiadať Komisiu, aby konzultovala s referenčným laboratóriom Európskej Únie určeným podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (6) na účely overenia, či je analytická metóda na stanovenie rezíduí, ktorú navrhuje žiadateľ, uspokojivá a či spĺňa požiadavky článku 29 ods. 1 písm. g) nariadenia (ES) č. 1107/2009. Žiadateľ poskytne na žiadosť referenčného laboratória Európskej Únie vzorky a analytické štandardy.
5. Informácie, ktoré žiadateľ predložil bez toho, aby o to bol požiadaný, prípadne informácie predložené po uplynutí lehoty stanovenej na ich predloženie v súlade s odsekom 3 prvým pododsekom, sa nezohľadnia, ak neboli predložené v súlade s článkom 56 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
Článok 14
Správa o obnovení a nariadenie o obnovení
1. Komisia predloží výboru uvedenému v článku 79 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 správu o obnovení a návrh nariadenia do šiestich mesiacov od dátumu prijatia záverov úradu alebo v prípadoch, keď takéto závery úradu neexistujú, po uplynutí lehoty uvedenej v článku 12 ods. 3 tohto nariadenia.
V správe o obnovení a v návrhu nariadenia sa zohľadní návrh hodnotiacej správy o obnovení vypracovaný spravodajským členským štátom, pripomienky uvedené v článku 12 ods. 3 tohto nariadenia a závery úradu, ak takéto závery boli predložené.
Žiadateľovi sa poskytne možnosť predložiť pripomienky k správe o obnovení v lehote 14 dní.
2. Na základe správy o obnovení a s prihliadnutím na pripomienky predložené žiadateľom v rámci lehoty stanovenej v odseku 1 treťom pododseku Komisia prijme nariadenie v súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
KAPITOLA 3
PRECHODNÉ A ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 15
Prechodné ustanovenia
Nariadenie (EÚ) č. 1141/2010 sa naďalej uplatňuje, pokiaľ ide o obnovenie schválenia účinných látok uvedených v jeho prílohe I.
Článok 16
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. januára 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 18. septembra 2012