РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/402 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за получаване на разрешение за използване на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган трябва да препрати валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от ICP Ltd заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракт от Padina pavonica в Dictyolone® и увеличаването на костната минерална плътност (въпрос № EFSA-Q-2013-00249) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „подобрява костната плътност чрез калциращи ефекти и чрез физиологично възстановяване на костен протеин, особено при загуба на костно вещество вследствие на процеса на остаряване при нормални здрави лица“.
(6)
На 10 януари 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракт от Padina pavonica в Dictyolone® и увеличаването на костната минерална плътност и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от Omikron Italia S.r.l. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на цитидин 5′-дифосфохолин (CDP-холин или цитиколин) и поддържането на нормално зрение (въпрос № EFSA-Q-2013-00757) (3). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, както следва: „CDP-холин в разтвор за перорална употреба като източник на холин допринася за поддържането на нормалната функция на очните нервни структури“.
(8)
На 21 февруари 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на цитидин 5′-дифосфохолин и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Hassia Mineralquellen GmbH & Co KG заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Rosbacher drive® и повишеното внимание (въпрос № EFSA-Q-2013-00444) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, както следва: „помага/подпомага/поддържа концентрацията“.
(10)
На 24 февруари 2014 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Rosbacher drive® и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/402
z 11. marca 2015,
ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,
keďže:
(1)
Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
(2)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa tiež stanovuje, že žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má postúpiť platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad“, na účely vedeckého posúdenia, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu.
(3)
Úrad má vydať k predmetnému zdravotnému tvrdeniu stanovisko.
(4)
Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení.
(5)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť ICP Ltd. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výťažku z Padina pavonica vo výrobku Dictyolone® a zvyšovania minerálnej hustoty kostí (otázka č. EFSA-Q-2013-00249) (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „zvyšuje hustotu kostí prostredníctvom kalcitrofických účinkov a fyziologickej obnovy bielkovinovej zložky kostnej hmoty, najmä v prípade úbytku kostnej hmoty spôsobeného procesom starnutia u normálnych zdravých osôb“.
(6)
Dňa 10. januára 2014 bolo Komisii a členským štátom doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov nebola preukázaná príčinná súvislosť medzi konzumáciou výťažku z Padina pavonica vo výrobku Dictyolone® a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(7)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Omikron Italia S.r.l. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov cytidíndifosfátcholínu (CDP-cholín alebo citikolín) a udržiavania normálneho zraku (otázka č. EFSA-Q-2013-00757) (3). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „CDP-cholín v perorálnom roztoku ako zdroj cholínu prispieva k udržaniu normálnej funkcie štruktúry zrakového nervu.“
(8)
Komisii a členským štátom bolo 21. februára 2014 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou cytidíndifosfátcholínu a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(9)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Hassia Mineralquellen GmbH & Co KG podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov Rosbacher drive® a zvýšenia pozornosti (otázka č. EFSA-Q-2013-00444) (4). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „napomáha/podporuje/udržuje koncentráciu“.
(10)
Dňa 24. februára 2014 bolo Komisii a členským štátom doručené vedecké stanovisko úradu, v ktorom na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou výrobku Rosbacher drive® a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(11)
Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zohľadnili pripomienky žiadateľov a zástupcov verejnosti zaslané Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezahrnú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 11. marca 2015