РЕШЕНИЕ № 556/2014/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 15 май 2014 година
относно участието на Европейския съюз във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ (EDCTP2), осъществявана съвместно от няколко държави-членки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 185 и член 188, втора алинея от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В своето съобщение от 3 март 2010 г., озаглавено „Европа 2020 - Стратегия за интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж“ („Стратегията Европа 2020“) Комисията подчертава необходимостта от създаване на благоприятни условия за инвестиране в знания и иновации с цел постигане на интелигентен, устойчив и приобщаващ растеж в Съюза. Тази стратегия беше подкрепена от Европейския парламент и Съвета.
(2)
С Регламент (ЕС) № 1291/2013 на Европейския парламент и на Съвета от 11 декември 2013 г. (3) беше създадена „Хоризонт 2020“ - Рамкова програма за научни изследвания и иновации (2014-2020 г.) („Хоризонт 2020“). „Хоризонт 2020“ има за цел да постигне по-голямо въздействие върху научните изследвания и иновациите, като допринася за укрепването на партньорствата в рамките на публичния сектор, включително чрез участие на Съюза в програми, осъществявани от няколко държави-членки в съответствие с член 185 от Договора за функционирането на Европейския съюз.
(3)
Партньорствата в рамките на публичния сектор следва да имат за цел изграждане на по-тесни полезни взаимодействия, подобряване на координацията и избягване на излишно дублиране с програмите за научни изследвания на равнището на Съюза и на международно, национално и регионално равнище и следва да зачитат изцяло общите принципи на „Хоризонт 2020“, по специално тези, свързани с откритостта и прозрачността. Освен това следва да се осигури свободен достъп до научни публикации.
(4)
С Решение № 1209/2003/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), Общността реши да предостави финансова подкрепа за програмата „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP1“), която съответства на вноската на участващите държави, но не надвишава сумата от 200 000 000 EUR, за срока на изпълнение на Шестата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности, допринасяща за създаването на европейското научноизследователско пространство и иновациите (2002-2006 г.), създадена с Решение № 1513/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5). EDCTP1 беше подпомогната и по Седмата рамкова програма на Европейската общност за научни изследвания, технологично развитие и демонстрационни дейности (2007-2013 г.), създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
(5)
През 2009 г. независими експерти приеха доклада за междинната оценка на EDCTP1. Становището на експертната група беше, че EDCTP1 е предоставила единствена по рода си платформа за пълноценен диалог с африкански учени и е започнала да сближава Севера и Юга в изграждането на научноизследователски капацитет и в предоставянето на възможности за обучение и работа на млади африкански изследователи. Вследствие на този доклад следва да бъдат взети предвид следните основни въпроси във връзка с Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („EDCTP2“): настоящият обхват на EDCTP1 следва да се измени и разшири; способностите в развиващите се страни за стабилно провеждане и управление на клиничните изпитвания следва, където е необходимо, да се доразвият и засилят, и по-специално що се отнася до ролята и развитието на комисиите за етична оценка и съответната регулаторна среда, координацията, сътрудничеството и където е целесъобразно - интеграцията на европейските национални програми следва да продължи да се подобрява; сътрудничеството с други големи публични и частни партньори, включително с фармацевтичната промишленост, и публично-частните партньорства, като партньорствата за разработване на продукти (ПРП), гражданското общество, неправителствените организации и фондациите следва да се засили и разшири; следва да има ясни и прозрачни правила за управление; следва да се постигне полезно взаимодействие с действията по линия на европейската външна политика, по-специално с помощта на Съюза за развитие; правилата за съфинансиране следва да се изяснят и опростят; а инструментите за наблюдение - да се укрепят.
(6)
Съгласно Решение 2013/743/ЕС на Съвета (7) може да се предостави допълнителна помощ за програмата EDCTP2.
(7)
Съюзът е важен финансиращ фактор в областта на изследванията относно заболяванията, свързани с бедността, и пренебрегваните инфекциозни заболявания. Комисията и държавите-членки предоставят близо една четвърт (22 %) от световните инвестиции направени в тази област от правителствата. Съюзът играе и важна роля в здравеопазването в световен мащаб. Комисията и държавите-членки осигуряват приблизително около половината от бюджета на Световния фонд за борба със СПИН, туберкулоза и малария.
(8)
EDCTP1 постигна значителни резултати и досега по програмата са разработени осем подобрени вида лечение, по-специално за новородени, деца и бременни/кърмещи жени, страдащи от ХИВ/СПИН или малария. Тя доведе до създаването на първите четири африкански регионални мрежи за високи постижения, които насърчават сътрудничеството по оста Юг-Юг във връзка с клиничните изследвания, като по тази линия са обучени над 400 африкански изследователи. Програмата също така допринесе за създаването на Панафриканския регистър на клиничните изпитвания и на Африканския форум на регулаторните органи в областта на ваксините.
(9)
Въпреки значителните резултати и постижения на EDCTP1 заболяванията, свързани с бедността, продължават да са сериозна пречка за устойчивото развитие на развиващите се страни поради своята социална и икономическа тежест, особено в Африка на юг от Сахара. Продължава да липсва ефективно, подходящо, безопасно и достъпно лечение, адаптирано към специфичните характеристики на развиващите се страни, за повечето заболявания, свързани с бедността, а инвестициите в клинични изследвания остават недостатъчни, тъй като провеждането на клинични изпитвания е скъпо и възвръщаемостта на инвестициите е ограничена поради неефективност на пазара. Следва да се подчертае, че само 10 % от всички средства, предназначени за изследвания, са насочени към заболяванията, водещи до 90 % от патологиите в света. Освен това европейските научноизследователски дейности и програми все още често са фрагментирани и поради това по мащаба си са под необходимото критично ниво или отчасти се дублират, като същевременно научноизследователският капацитет и инвестициите в развиващите се страни са недостатъчни.
(10)
Подкрепата за борбата срещу свързаните с бедността заболявания ще помогне също и за предпазването на гражданите на Европа от тези заболявания, тъй като нарастването на глобалната мобилност (включително туризма), миграционните движения и промените в географското разпределение на тези заболявания означава, че Европа може да бъде изправена пред нови или вече познати предизвикателства, във връзка с тези заболявания.
(11)
На 15 юни 2010 г. Европейският парламент прие резолюция относно осъществения напредък в посока постигане на Целите на хилядолетието за развитие („ЦХР“) преди срещата на високо равнище на ООН през септември 2010 г., в която той „отправя искане към Комисията, държавите-членки и развиващите се страни да предприемат мерки по отношение на ЦХР 5 (относно подобряване здравословното състояние на майките), ЦХР 4 (относно детската смъртност) и ЦХР 6 (относно ХИВ/СПИН, маларията и туберкулозата) по последователен и цялостен начин“.
(12)
Съюзът е поел ангажимент във връзка със заключенията от конференцията „Рио+ 20“ от 2012 г. относно развитието и постигането на международно договорени цели за устойчиво развитие, следващи и обхващащи ЦХР.
(13)
През 2000 г. Съюзът постави началото на политически диалог на високо равнище с Африка, довел до установяване на Стратегическо партньорство Африка-ЕС, след което през 2007 г. беше приета Съвместна стратегия Африка-ЕС, а през 2011 г. беше установен политически диалог на високо равнище в областта на науката, технологиите и иновациите.
(14)
На 31 март 2010 г. Комисията представи Съобщение относно ролята на Съюза в световното здравеопазване, в което се настоява за по-координиран подход между държавите-членки и в съответните политики, с цел да се набележат общите глобални приоритети за научни изследвания в здравеопазването и начините за съвместна работа по тях. В съобщението си Комисията припомни и необходимостта да се насърчава справедлив и всеобщ достъп до качествени здравни услуги, както и ефективно и справедливо финансиране на научни изследвания, които са от полза за здравето на всички хора.
(15)
В заключенията на Съвета от 10 май 2010 г. относно ролята на ЕС в световното здравеопазване, Съветът призова Съюза да насърчи ефективното и справедливо финансиране на научни изследвания, което е от полза за здравето на всички и с което се гарантира, че иновациите и медицинските средства водят до финансово и достъпни решения. По-специално следва да се проучат модели, при които разходите за научноизследователска и развойна дейност се отделят от цените на лекарствата, както и възможностите за трансфер на технологии към развиващите се страни.
(16)
В съобщението си от 21 септември 2011 г. относно партньорството в областта на научните изследвания и иновациите, Комисията постави партньорствата между институциите, държавите и континентите в центъра на научноизследователската политика на Съюза.
(17)
В съобщението си от 27 февруари 2013 г., озаглавено „Достоен живот за всички: Премахване на бедността и осигуряване на устойчиво бъдеще за света“, Комисията потвърди решимостта си да направи всичко, за да допринесе за постигането на ЦХР до 2015 г., и подчерта, че изследванията, финансирани от ЕС в рамките на EDCTP1, са допринесли за осъществяването на ЦХР.
(18)
В съответствие с целите на „Хоризонт 2020“ всяка държава-членка и всяка държава, асоциирана към Хоризонт 2020, следва да има правото да участва в програмата EDCTP2.
(19)
Следва да се обмисли възможността да се допринесе за проучването на отворени иновационни модели за насочени към нуждите научни изследвания, както и за резултати, които да са на разположение, да са достъпни и да са съобразени с другите ангажименти на Съюза в областта на научноизследователската и развойна дейност в сферата на здравеопазването.
(20)
Участващите държави възнамеряват да предоставят принос към изпълнението на програмата EDCTP2 през предвидения за нея период, а именно 2014-2024 г. За да бъде взета предвид срока на „Хоризонт 2020“, поканите за представяне на предложения в рамките на програмата EDCTP2 следва да бъдат отправени най-късно до 31 декември 2020 г. В надлежно обосновани случаи поканите за представяне на предложения могат да бъдат отправяни до 31 декември 2021 г.
(21)
По отношение на финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2 следва да се определи таван, който да е валиден за целия срок на изпълнение на „Хоризонт 2020“. В рамките на този таван участието на Съюза следва да е равна на участието на държавите, посочени в настоящото решение, за да се постигне значителен стимулиращ ефект и по-силна интеграция на програмите на тези държави.
(22)
Финансовото участие на Съюза следва да е обвързано с поемане на официални ангажименти от страна на участващите държави за принос към изпълнението на програмата EDCTP2 и към изпълнението на тези ангажименти.
(23)
Съвместното изпълнение на програмата EDCTP2 изисква изпълнителна структура. Участващите държави постигнаха съгласие по структурата за изпълнение на програмата EDCTP2 и създадоха EDCTP2-изпълнителна структура („EDCTP2-IS“). EDCTP2-IS следва да е получателят на финансовия принос на Съюза и следва да осигурява ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2.
(24)
Дейностите на EDCTP2 следва да съответстват на целите и приоритетите в областта на научните изследвания и иновациите на „Хоризонт 2020“ и на общите принципи и условия, установени в член 26 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
(25)
Поканите за представяне на предложения от EDCTP2-IS следва също така да се публикуват на единния портал, предвиден за участниците, както и чрез други електронни средства за разпространение по „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
(26)
Финансовото участие от страна на Съюза следва да се управлява при спазване на принципа на доброто финансово управление и в съответствие с приложимите правила за непряко управление, установени с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 на Европейския парламент и на Съвета (8) и с Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012 на Комисията (9).
(27)
С цел да се защитят финансовите интереси на Съюза, Комисията следва да има правото да ограничи, да спре или да прекрати финансовото участие на Съюза, ако програмата EDCTP2 се изпълнява неправилно, частично или със закъснение или ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение. Тези права следва да бъдат предвидени в споразумението за възлагане, което предстои да бъде сключено между Съюза и EDCTP2-IS.
(28)
С оглед на ефикасното изпълнение на програмата EDCTP2, EDCTP2-IS следва да предоставя финансова подкрепа, основно под формата на безвъзмездни средства, на участниците в действия, подбрани на ниво EDCTP2-IS. Подборът на тези действия следва да се осъществява на основата на открити покани за представяне на предложения на състезателен принцип под ръководството на EDCTP2-IS.
(29)
Участието в непреки действия, финансирани от програмата EDCTP2, следва да е в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013 на Европейския парламент и на Съвета от (10). Поради специфичните оперативни потребности на програмата EDCTP2 обаче е необходимо да се предвидят дерогации от посочения регламент в съответствие с член 1, параграф 3 от него.
(30)
Дерогации от член 9, параграф 1, буква б), член 10, параграф 1, буква в) и член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013 са необходими, за да се поиска участието на африкански субекти и да им се осигури финансиране, както и да се позволи сътрудничество между програмата EDCTP2 и други правни субекти чрез съвместни покани за представяне на предложения.
(31)
С цел опростяване административните тежести следва да бъдат намалени за всички страни. Следва да се избягват двойните одити, както и непропорционалната документация и тежестта във връзка с докладването. При провеждането на одити следва да се отчитат особеностите на националните програми по подходящ начин.
(32)
Одитите на получателите на средства от Съюза, предоставени в съответствие с настоящото решение, следва да гарантират намаляване на административната тежест в съответствие с „Хоризонт 2020“.
(33)
Финансовите интереси на Съюза следва да бъдат защитени чрез пропорционални мерки през целия цикъл на разходите, включително чрез предотвратяване, разкриване и разследване на нередности, възстановяване на изгубени, недължимо платени или неправилно използвани средства и, когато е целесъобразно, административни и финансови санкции в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
(34)
Комисията следва да извършва междинни оценки, като оценява по-специално качеството и ефикасността на програмата EDCTP2 и постигнатия напредък по отношение на поставените цели, както и следва да изготвя окончателна оценка и доклади за тези оценки.
(35)
При искане от страна на Комисията EDCTP2-IS и участващите държави следва да предоставят цялата информация, необходима на Комисията за изготвяне на докладите за оценка на програмата EDCTP2.
(36)
От първостепенно значение е научноизследователската дейност, извършвана в рамките на програмата EDCTP2, да е в пълно съответствие с Хартата на основните права на Европейския съюз, Европейската конвенция за защита на правата на човека и нейните допълнителни протоколи, етичните принципи, включени в Декларацията от Хелзинки на Световната медицинска асоциация от 2008 г., стандартите за добра клинична практика, приети от Международната конференция по хармонизация на техническите изисквания при регистриране на лекарствени продукти за хуманна употреба, приложимото законодателство на Съюза и местните етични изисквания на държавите, където ще се провеждат научноизследователските дейности.
(37)
От първостепенно значение е информираното съгласие за клинични изпитвания, провеждани в развиващите се страни, винаги да се получава по начин, който да осигурява действителна информираност и доброволност.
(38)
Важно е също така провежданите по програмата EDCTP2 дейности да са съгласувани с действията на Съюза в областта на политиката за развитие. В този контекст следва да се търсят полезни взаимодействия между EDCTP2 и Европейския фонд за развитие.
(39)
В рамките на целта за сътрудничество с международните инициативи за подпомагане на развитието дейностите, финансирани по програмата EDCTP2, следва, когато е уместно, да отчитат препоръките, отправени от съответните инициативи на Световната здравна организация (СЗО), включително от консултативната Експертна работна група на СЗО по научни изследвания и развитие (CEWG).
(40)
Научната група за здравеопазване беше създадена по линия на „Хоризонт 2020“ като платформа на заинтересованите страни за научни цели с оглед да изготвя научен принос, да предоставя съгласуван научно-ориентиран анализ на пречките пред научните изследвания и иновациите и на възможностите, свързани с набелязаното в „Хоризонт 2020“ обществено предизвикателство относно здравеопазване, демографски промени и благосъстояние, да допринася за определянето на научноизследователските и иновационните приоритети и да насърчава участието на учени от целия Съюз. Чрез активно сътрудничество със заинтересованите страни групата помага за изграждане на капацитет, както и за насърчаване на споделянето на знания и на по-тясно сътрудничество в рамките на Съюза в тази област. Поради това EDCTP2 следва, където е уместно, да си сътрудничи и да обменя информация с Научната група за здравеопазване.
(41)
Доколкото целите на настоящото решение - а именно да се допринесе за намаляване на социалната и икономическата тежест на свързаните с бедността заболявания в развиващите се страни, и по-специално в Африка на юг от Сахара, чрез ускоряване на клиничното разработване на ефективни, безопасни, достъпни, подходящи и финансово достъпни медицински средства срещу тези заболявания - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите-членки поради липсата на нужната критична маса по отношение на човешкия и финансовия ресурс, а поради обхвата на предвиденото действие, могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приема мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящото решение не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Участие във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“
1. Съюзът участва във Втората програма „Партньорство за клинични изпитвания между европейските и развиващите се страни“ („програмата EDCTP2“), осъществявана съвместно от, Австрия, Германия, Гърция, Дания„Ирландия, Испания, Италия“ Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Обединеното кралство„ Португалия, Финландия, Франция, Швейцария и Швеция („участващите държави“), в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
2. Всяка държава-членка, различна от посочените в параграф 1, и всяка друга държава, асоциирана към „Хоризонт 2020“ може да участва в програмата EDCTP2, при условие че отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д) от настоящото решение. Ако отговаря на условието, определено в член 3, параграф 1, буква д), се счита за „участваща държава“ за целите на настоящото решение.
Член 2
Финансово участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза в програмата EDCTP2, включително бюджетните кредити от ЕАСТ, е в размер до 683 000 000 EUR, равностойно на участието на участващите държави.
2. Финансовото участие на Съюза се изплаща от бюджетните кредити на общия бюджет на Съюза, отпуснати за съответните части на специфичната програма за изпълнение на „Хоризонт 2020“, създадена с Решение 2013/743/ЕС, и по-специално от бюджетните кредити по специфична цел „Здравеопазване, демографски промени и благосъстояние“, в съответствие с член 58, параграф 1, буква в), подточка vi) и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012.
3. До 6 % от финансовото участие на Съюза, посочено в параграф 1, може да бъде използвано от изпълнителната структура на EDCTP2 („EDCTP2-IS“) за покриване на административни разходи.
Член 3
Условия във връзка с финансовото участие на Съюза
1. Финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
доказване от страна на участващите държави, че програмата EDCTP2 е създадена в съответствие с приложения I, II и III;
б)
определяне от участващите държави или от организациите, посочени от тези участващи държави, на EDCTP2-IS - образувание с юридическа правосубектност - като структура, която да отговаря за изпълнение на програмата EDCTP2 и за получаване, разпределяне и наблюдение на вноските на участващите държави, както и на финансовото участие на Съюза;
в)
доказване от страна на EDCTP2-IS на капацитета ѝ да изпълнява програмата EDCTP2, включително да получава, разпределя и наблюдава финансовото участие на Съюза в рамките на непрякото управление на бюджета на Съюза в съответствие с членове 58, 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012;
г)
създаване на модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III; и
д)
поемане от страна на всяка от участващите държави на ангажимент да участва във финансирането на EDCTP2.
2. По време на изпълнението на програмата EDCTP2 финансовото участие на Съюза зависи от следните условия:
а)
изпълнение от страна на EDCTP2-IS на целите, определени в приложение I, и дейностите, определени в приложение II към настоящото решение, по-специално дейностите и непреките действия, които финансира в съответствие с Регламент (ЕС) № 1290/2013, както е посочено в член 6 от настоящето решение;
б)
поддържане на подходящ и ефикасен модел за управление на програмата EDCTP2 в съответствие с приложение III към настоящото решение;
в)
спазване от страна на EDCTP2-IS на изискванията за докладване, установени в член 60, параграф 5 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012; и
г)
изпълнение на ангажиментите, посочени в параграф 1, буква д).
Член 4
Дейности по програмата EDCTP2
1. Дейностите по програмата EDCTP2 отговарят на целите, посочени в приложение I, и са в съответствие с приложение II.
Дейностите могат да включват дейности по националните програми на участващите държави, включително дейности, предприети от публични или частни научноизследователски организации с нестопанска цел, и нови дейности, включително покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
Дейностите се включват в работния план на програмата EDCTP2, който се приема ежегодно от EDCTP2-IS („годишен работен план на EDCTP2“), след положителна външна оценка, изготвена при международна партньорска проверка, по отношение на целите на програмата EDCTP2.
2. Годишният работен план на EDCTP2 подробно описва стойностите на всяка дейност в бюджета и предвижда разпределянето на финансирането под ръководството на EDCTP2-IS, включително на финансовото участие на Съюза.
В годишния работен план на EDCTP2 се прави разграничение между дейностите, финансирани или съфинансирани от Съюза, и дейностите, финансирани от участващите държави или от други приходи.
3. EDCTP2-IS изпълнява годишния работен план на EDCTP2.
EDCTP2-IS наблюдава и докладва пред Комисията относно изпълнението на всички дейности, включени в работния план или подбрани вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS.
4. Дейностите, включени в годишния работен план на EDCTP2, които не се финансират от EDCTP2-IS, се изпълняват в съответствие с общите принципи, подлежащи на съгласуване между участващите държави и Комисията, като се вземат предвид принципите, установени в настоящото решение, дял VI от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Регламент (ЕС) № 1290/2013, по-специално по отношение на принципите на равно третиране, прозрачност, независима партньорска оценка и подбор. Участващите държави и Комисията постигат споразумение и относно изискванията за докладване от страна на EDCTP2-IS, включително по отношение на показателите, предвидени за всяка от тези дейности.
Всяка дейност, финансирана от EDCTP2-IS в съответствие с годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на поканите за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS, се смята за непряко действие по смисъла на Регламент (ЕС) № 1290/2013 и се изпълнява в съответствие с член 6 от настоящето решение.
5. Всяко съобщение или публикация в областта на дейностите на програмата EDCTP2, които се осъществяват в тясно сътрудничество с EDCTP2, независимо дали са предприети от EDCTP2-IS, от участваща държава или от участниците в дадена дейност, се означават със заглавие или подзаглавие като „[наименование на дейността] е част от програмата EDCTP2, която се подпомага от Европейския съюз“.
Член 5
Вноски на участващите държави
1. Вноските на участващите държави се състоят от следното:
а)
финансово участие в EDCTP2-IS;
б)
нефинансови вноски, състоящи се от разходите, извършени от участващите държави при изпълнение на дейностите, включени и ясно обозначени в годишния работен план на EDCTP2, или във връзка с административния бюджет на EDCTP2-IS.
2. За целите на оценяване на вноските, посочени в параграф 1, буква б), разходите се определят в съответствие с обичайните практики за осчетоводяване на разходите и приложимите счетоводни стандарти на съответната участваща държава и приложимите международни счетоводни стандарти или международните стандарти за финансово отчитане.
Член 6
Правила за участие и разпространение на резултатите
1. Регламент (ЕС) № 1290/2013 се прилага по отношение на непреките действия, подбрани и финансирани от EDCTP2-IS на основата на годишния работен план на EDCTP2 или вследствие на покани за представяне на предложения под ръководството на EDCTP2-IS. В съответствие с посочения регламент EDCTP2-IS се смята за финансиращ орган и оказва финансова подкрепа за непреки действия в съответствие с приложение II към настоящото решение.
2. Чрез дерогация от член 9, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕС) № 1290/2013, минималният брой участници включва две правни образувания, установени в две различни участващи държави, както и трето образувание от държава в Африка на юг от Сахара, посочено в годишния работен план на EDCTP2.
3. Чрез дерогация от член 10, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕС) № 1290/2013 всяко правно образувание, установено в държавите в Африка на юг от Сахара, което е посочено в годишния работен план на EDCTP2, отговаря на условията за финансиране.
4. Когато подобна дейност е включена в годишния работен план на EDCTP2, EDCTP2-IS може да обяви съвместни покани за представяне на предложения заедно с трети държави или техните научни и технически организации и агенции, с международни организации или други трети страни, по-специално неправителствени организации, в съответствие с правилата, разработени въз основа на член 12 от Регламент (ЕС) № 1290/2013.
Член 7
Споразумения между Съюза и EDCTP2-IS
1. При наличие на положителна предварителна оценка на EDCTP2-IS в съответствие с член 61, параграф 1 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 Комисията, от името на Съюза, сключва с EDCTP2-IS споразумение за възлагане и споразумения за годишно прехвърляне на средства.
2. Споразумението за възлагане, посочено в параграф 1, се сключва в съответствие с член 58, параграф 3 и членове 60 и 61 от Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012, както и съгласно член 40 от Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012. В него, inter alia, се определя следното:
а)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до съответните показатели за изпълнението, посочени в приложение II към Решение 2013/743/ЕС;
б)
изискванията за финансово участие на EDCTP2-IS, отнасящи се до мониторинга, посочен в приложение III към Решение 2013/743/ЕС;
в)
специфичните показатели за изпълнението, отнасящи се до функционирането на EDCTP2-IS;
г)
изискванията към EDCTP2-IS, отнасящи се до предоставянето на информация за административните разходи и на подробни цифрови данни за изпълнението на програмата EDCTP2;
д)
договореностите относно предоставянето на данните, необходими да се гарантира, че Комисията е в състояние да изпълни задълженията си за разпространение на резултатите и за докладване;
е)
договореностите за одобряване или отхвърляне от страна на Комисията на проекта за годишния работен план на EDCTP2, преди той да бъде приет от EDCTP2-IS; и
ж)
разпоредбите за публикуване на поканите за представяне на предложения от EDCTP2, по-конкретно на единния портал, предназначен за участниците, както и с други електронни средства за разпространение по линия на „Хоризонт 2020“, управлявани от Комисията.
Член 8
Прекратяване, намаляване или временна отмяна на финансовото участие на Съюза
Ако програмата EDCTP2 не се изпълнява или се изпълнява неправилно, частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза в зависимост от действителното изпълнение на програмата.
Ако участващите държави не изплащат вноските си по програмата EDCTP2 или ги изплащат частично или със закъснение, Комисията може да прекрати, пропорционално да намали или да спре финансовото участие на Съюза, като вземе предвид размера на финансирането, отпуснато от участващите държави за изпълнение на програмата EDCTP2.
Член 9
Последващи одити
1. Последващите одити на разходите за непреки действия се извършват от EDCTP2-IS в съответствие с член 29 от Регламент (ЕС) № 1291/2013.
2. Комисията може да реши тя самата да извършва одитите, посочени в параграф 1. В тези случаи тя ги извършва в съответствие с приложимите правила, по-специално разпоредбите на регламенти (ЕС, Евратом) № 966/2012, (ЕС) № 1290/2013 и (ЕС) № 1291/2013.
Член 10
Защита на финансовите интереси на Съюза
1. Комисията предприема необходимите мерки, за да гарантира, че при изпълнението на действията, финансирани по силата на настоящото решение, финансовите интереси на Съюза са защитени чрез прилагане на превантивни мерки срещу измама, корупция и всякакви други незаконни дейности, чрез ефективни проверки и в случай на установяване на нередности - чрез възстановяване на недължимо платените суми и, когато е уместно, чрез ефективни, пропорционални и възпиращи административни и финансови санкции.
2. EDCTP2-IS предоставя на службите на Комисията и на други упълномощени от нея лица, както и на Сметната палата, достъп до своите обекти и помещения, а също и до цялата информация, включително информацията в електронен формат, необходима за извършването на одити от тях.
3. Европейската служба за борба с измамите (OLAF) може да извършва разследвания, включително проверки и инспекции на място, в съответствие с разпоредбите и процедурите, установени в Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета (11) и Регламент (ЕС, Евратом) № 883/2013 на Европейския парламент и на Съвета (12), за да се установи дали е налице измама, корупция или друга незаконна дейност, накърняваща финансовите интереси на Съюза, във връзка със споразумение за отпускане на безвъзмездни средства или решение за отпускане на безвъзмездни средства, или договор, финансирани съгласно настоящото решение.
4. Договорите, споразуменията и решенията за отпускане на безвъзмездни средства, произтичащи от прилагането на настоящото решение, съдържат разпоредби, които изрично оправомощават Комисията, EDCTP2-IS, Сметната палата и OLAF да извършват такива одити и разследвания в съответствие с техните области на компетентност.
5. При изпълнението на програмата EDCTP2 участващите държави предприемат законодателни, регулаторни, административни и други мерки, необходими за защитата на финансовите интереси на Съюза, по-специално за да осигурят пълното събиране на всички суми, дължими на Съюза в съответствие с Регламент (ЕС, Евратом) № 966/2012 и Делегиран регламент (ЕС) № 1268/2012.
Член 11
Съобщаване на информация
1. При поискване EDCTP2-IS изпраща на Комисията цялата необходима информация за изготвяне на докладите по член 12.
2. Посредством EDCTP2-IS участващите държави предоставят на Комисията цялата информация, изискана от Европейския парламент, Съвета или Сметната палата във връзка с финансовото управление на програмата EDCTP2.
3. Комисията включва посочената в параграф 2 от настоящия член информация в докладите, посочени в член 12.
Член 12
Оценка
1. До 30 юни 2017 г. Комисията извършва, с помощта на независими експерти, междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, в който са изложени заключенията от оценката и забележките на Комисията. Най-късно до 31 декември 2017 г. Комисията изпраща доклада на Европейския парламент и на Съвета. Резултатите от междинната оценка на програмата EDCTP2 се вземат предвид при междинната оценка на „Хоризонт 2020“.
2. При приключване на участието на Съюза в EDCTP2, но не по-късно от 31 декември 2023 г., Комисията извършва друга междинна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изготвя доклад за оценката, който трябва да включва резултатите от тази оценка. Комисията изпраща този доклад до Европейския парламент и Съвета.
3. Най-късно до 31 декември 2026 г. Комисията извършва окончателна оценка на програмата EDCTP2. Комисията изпраща резултатите от тази оценка до Европейския парламент и Съвета.
Член 13
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 14
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 май 2014 година.
ROZHODNUTIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY č. 556/2014/EÚ
z 15. mája 2014
o účasti Únie na druhom Programe partnerstva európskych a rozvojových krajín v oblasti klinického skúšania (EDCTP2), ktorý spoločne uskutočňujú niektoré členské štáty
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 185 a článok 188 druhý odsek,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
keďže:
(1)
Komisia vo svojom oznámení z 3. marca 2010 s názvom „Európa 2020: Stratégia na zabezpečenie inteligentného, udržateľného a inkluzívneho rastu“ (ďalej len „stratégia Európa 2020“) zdôraznila potrebu vytvoriť priaznivé podmienky pre investície do vedomostí a inovácie s cieľom zabezpečiť v Únii inteligentný, udržateľný a inkluzívny rast. Európsky parlament aj Rada túto stratégiu potvrdili.
(2)
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1291/2013 (3) sa zriadil program Horizont 2020 - rámcový program pre výskum a inováciu (2014 - 2020) (ďalej len „program Horizont 2020“). Cieľom programu Horizont 2020 je dosiahnuť väčší vplyv na výskum a inovácie prispievaním k upevňovaniu partnerstiev v rámci verejného sektora, a to aj prostredníctvom účasti Únie na programoch, ktoré uskutočňujú niektoré členské štáty v súlade s článkom 185 Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
(3)
Cieľom partnerstiev v rámci verejného sektora by malo byť vytvárať užšie synergie, zvýšiť koordináciu a vyhnúť sa zbytočnej duplicite s výskumnými programami Únie a medzinárodnými, národnými a regionálnymi výskumnými programami a mali by plne rešpektovať všeobecné zásady programu Horizont 2020, najmä zásady týkajúce sa otvorenosti a transparentnosti. Okrem toho by sa mal zabezpečiť otvorený prístup k vedeckým publikáciám.
(4)
Rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1209/2003/ES (4) Spoločenstvo rozhodlo o poskytnutí finančného príspevku na Partnerstvo európskych a rozvojových krajín v oblasti klinického skúšania (ďalej len „program EDCTP1“), ktorý zodpovedá príspevkom zúčastnených štátov, ale nepresahuje 200 000 000 EUR, počas trvania Šiesteho rámcového programu Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností, prispievajúceho k vytvoreniu Európskeho výskumného priestoru a k inovácii (2002 až 2006), ustanoveného rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1513/2002/ES (5). Program EDCTP1 bol takisto podporovaný v rámci Siedmeho rámcového programu Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2007 - 2013), ustanoveného rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (6).
(5)
V roku 2009 nezávislí experti prijali správu o priebežnom hodnotení programu EDCTP1. Podľa stanoviska panela expertov program EDCTP1 poskytol jedinečnú platformu pre skutočný dialóg s africkými vedcami a začal preklenovať priepasť medzi severom a juhom v budovaní výskumných kapacít a poskytovaní príležitostí na vzdelávanie a pracovných príležitostí mladým africkým výskumným pracovníkom. Na základe tejto správy je potrebné vziať do úvahy určité otázky zásadné pre druhý program Partnerstva európskych a rozvojových krajín v oblasti klinického skúšania (ďalej len „program EDCTP2“): súčasný rozsah programu EDCTP1 sa musí zmeniť a rozšíriť; potenciál rozvojových krajín v oblasti rozumného správania a riadenia klinického skúšania by sa mal v prípade potreby ďalej rozvíjať a posilňovať, a to najmä pokiaľ ide o úlohu a vývoj komisií pre etické posúdenie a zodpovedajúce právne prostredie, mala by sa zlepšiť koordinácia, spolupráca a v prípade potreby by sa mala ďalej zlepšiť integrácia európskych národných programov; je potrebné posilniť a rozšíriť spoluprácu s ďalšími významnými verejnými a súkromnými partnermi vrátane farmaceutického priemyslu a verejno-súkromných partnerstiev, ako sú partnerstvá pre rozvoj produktov (ďalej len „PDP“), občianskej spoločnosti, mimovládnych organizácií a nadácií; mali by sa stanoviť jasné a transparentné pravidlá riadenia; mali by sa rozvíjať synergie s opatreniami európskej vonkajšej politiky, konkrétne v súvislosti s rozvojovou pomocou Únie; mali by sa objasniť a zjednodušiť pravidlá spolufinancovania a je potrebné posilniť nástroje monitorovania.
(6)
Podľa rozhodnutia Rady 2013/743/EÚ (7) možno poskytnúť na program EDCTP2 ďalšiu podporu.
(7)
Únia je významným poskytovateľom finančných prostriedkov na výskum chorôb súvisiacich s chudobou a zanedbávaných infekčných ochorení. Príspevok Komisie a členských štátov predstavuje takmer štvrtinu (22 %) vládnych investícií v tejto oblasti na celosvetovej úrovni. Únia je okrem toho významným aktérom v oblasti celosvetového zdravia. Komisia a členské štáty napríklad poskytujú približne polovicu finančných prostriedkov Globálneho fondu na boj proti AIDS, tuberkulóze a malárii.
(8)
V rámci programu EDCTP1 sa dosiahli veľké úspechy a vyvinulo sa osem zlepšených liečebných postupov, najmä pre novorodencov, deti a tehotné alebo dojčiace ženy, ktoré majú HIV/AIDS alebo maláriu. Jeho výsledkom je odštartovanie prvých štyroch afrických regionálnych sietí excelentnosti podporujúcich spoluprácu juh - juh v oblasti klinického výskumu a podarilo sa poskytnúť odbornú prípravu vyše 400 africkým výskumným pracovníkom. Zároveň prispel k vytvoreniu Panafrického registra klinického skúšania a Afrického fóra regulačných orgánov pre očkovacie látky.
(9)
Aj napriek významným výsledkom a úspechom programu EDCTP1 choroby súvisiace s chudobou stále predstavujú značnú prekážku pre udržateľný rozvoj rozvojových krajín, z dôvodu ich sociálnej a ekonomickej záťaže, a to najmä v subsaharskej Afrike. Účinné, bezpečné, vhodné a cenovo dostupné liečebné postupy prispôsobené špecifickým podmienkam rozvojových krajín ešte stále neexistujú pre väčšinu chorôb súvisiacich s chudobou a investície do klinického výskumu sú stále nedostatočné, pretože klinické skúšanie je nákladné a návratnosť investícií je obmedzená v dôsledku zlyhania trhu. Malo by sa zdôrazniť, že len 10 % svetových finančných prostriedkov venovaných na výskum sa poskytuje na choroby, ktoré zapríčiňujú 90 % patológií vo svete. Okrem toho sú európske výskumné činnosti a programy stále často roztrieštené, a preto sú buď nedostatočné svojím rozsahom, alebo sa navzájom prekrývajú, pričom výskumné kapacity a investície v rozvojových krajinách sú nedostatočné.
(10)
Podpora boja proti chorobám súvisiacim s chudobou môže tiež prispieť k ochrane európskych občanov pred týmito chorobami, keďže v dôsledku zvýšenia globálnej mobility (vrátane cestovného ruchu), migračných pohybov a posunov v geografickom rozložení týchto chorôb môže Európa čeliť novým alebo opakujúcim sa problémom súvisiacim s týmito chorobami.
(11)
Európsky parlament prijal 15. júna 2010 uznesenie o pokroku pri dosahovaní rozvojových cieľov tisícročia (ďalej len „miléniové rozvojové ciele“ alebo „MDG“) pred zasadnutím OSN na vysokej úrovni v septembri 2010, v ktorom žiadal Komisiu, členské štáty a rozvojové krajiny, aby sa súvislým a uceleným spôsobom zaoberali MDG 5 (zlepšenie zdravia matiek), MDG 4 (detská úmrtnosť) a MDG 6 (HIV/AIDS, malária a tuberkulóza).
(12)
Únia sa zviazala splniť závery konferencie Rio+20 z roku 2012 o vývoji a dosiahnutí medzinárodne dohodnutých cieľov udržateľného rozvoja na základe a vrátane miléniových rozvojových cieľov.
(13)
V roku 2000 Únia začala politický dialóg na vysokej úrovni s Afrikou, ktorý viedol k vytvoreniu strategického partnerstva EÚ a Afriky, po ktorom bola v roku 2007 prijatá spoločná stratégia Afriky a EÚ a v roku 2011 sa nadviazal politický dialóg na vysokej úrovni v oblasti vedy, techniky a inovácií.
(14)
Komisia 31. marca 2010 predložila oznámenie o úlohe Únie v oblasti celosvetového zdravia, v ktorom vyzvala na koordinovanejší prístup medzi členskými štátmi a medzi príslušnými politikami s cieľom identifikovať a spoločne riešiť spoločné globálne priority pre výskum v oblasti zdravotníctva. Komisia v uvedenom oznámení tiež pripomenula nutnosť podporovať vyvážené a všeobecné pokrytie kvalitných zdravotných služieb, ako i účinné a spravodlivé financovanie výskumu, ktorý je prínosom pre zdravie všetkých ľudí.
(15)
V záveroch Rady z 10. mája 2010 o úlohe Únie v oblasti zdravia vo svete Rada vyzvala Úniu na podporu účinného s spravodlivého financovania výskumu, ktorý je v prospech zdravia všetkých a zabezpečuje, aby inovácie a zásahy viedli k cenovo dostupným a prístupným riešeniam. Mali by sa preskúmať najmä modely, ktoré oddeľujú náklady na výskum a vývoj od cien liekov, vrátane možností transferu technológií do rozvojových krajín.
(16)
Komisia vo svojom oznámení z 21. septembra 2011 o partnerstve v oblasti výskumu a inovácií zdôraznila, že partnerstvá naprieč inštitucionálnymi, štátnymi a kontinentálnymi hranicami sa dostávajú do stredobodu výskumnej politiky Únie.
(17)
Vo svojom oznámení z 27. februára 2013 s názvom „Dôstojný život pre všetkých: odstránenie chudoby a zabezpečenie trvalo udržateľnej budúcnosti pre celý svet“ Komisia potvrdila, že je odhodlaná urobiť všetko pre splnenie miléniových rozvojových cieľov do roku 2015, a konštatovala, že výskum financovaný Úniou v rámci programu EDCTP1 prispel k dosiahnutiu miléniových rozvojových cieľov.
(18)
V súlade s cieľmi programu Horizont 2020 by každý členský štát a každá krajina pridružená k programu Horizont 2020 mali mať právo zúčastniť sa na programe EDCTP2.
(19)
Mal by sa zvážiť príspevok ku skúmaniu otvorených modelov inovácie pre výskum orientovaný na potreby a prístupné a cenovo dostupné výsledky v súlade s ostatnými záväzkami Únie týkajúcimi sa výskumu a vývoja v oblasti zdravia.
(20)
Zúčastnené štáty plánujú prispieť na realizáciu programu EDCTP2 počas obdobia, na ktoré sa program vzťahuje, a to počas rokov 2014 - 2024. S cieľom zohľadniť trvanie programu Horizont 2020 by sa výzvy na predkladanie návrhov v rámci programu EDCTP2 mali uverejniť najneskôr do 31. decembra 2020. V riadne odôvodnených prípadoch sa výzvy na predkladanie návrhov môžu uverejniť do 31. decembra 2021.
(21)
Mal by sa stanoviť strop pre finančnú účasť Únie na programe EDCTP2 počas trvania programu Horizont 2020. V rámci obmedzení tohto stropu by sa mal príspevok Únie rovnať príspevku štátov uvedených v tomto rozhodnutí s cieľom dosiahnuť silný pákový efekt a zabezpečiť užšie prepojenie programov týchto štátov.
(22)
Finančný príspevok Únie by mal byť podmienený formálnymi záväzkami zúčastnených štátov prispievať k realizácii programu EDCTP2 a k splneniu týchto záväzkov.
(23)
Spoločná realizácia programu EDCTP2 si vyžaduje realizačnú štruktúru. Zúčastnené štáty sa dohodli na realizačnej štruktúre pre program EDCTP2 a vytvorili realizačnú štruktúru EDCTP2 (ďalej len „EDCTP2-IS“). Realizačná štruktúra EDCTP2-IS by mala byť príjemcom finančného príspevku Únie a mala by zabezpečiť efektívnu realizáciu programu EDCTP2.
(24)
Činnosti v rámci programu EDCTP2 by mali byť v súlade s cieľmi a prioritami v oblasti výskumu a inovácie programu Horizont 2020, a so všeobecnými zásadami a podmienkami stanovenými v článku 26 nariadenia (EÚ) č. 1291/2013.
(25)
Výzvy na predkladanie návrhov v rámci realizačnej štruktúry EDCTP2-IS by sa tiež mali uverejniť na jedinom portáli pre účastníkov, ako aj prostredníctvom iných elektronických prostriedkov šírenia v rámci programu Horizont 2020, ktoré spravuje Komisia.
(26)
S finančným príspevkom Únie by sa malo hospodáriť v súlade so zásadou riadneho finančného hospodárenia a v súlade s príslušnými pravidlami nepriameho hospodárenia stanovenými v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 (8) a delegovanom nariadení Komisie (EÚ) č. 1268/2012 (9).
(27)
S cieľom chrániť finančné záujmy Únie by Komisia mala mať právo znížiť, pozastaviť, alebo ukončiť finančný príspevok Únie v prípade, že sa program EDCTP2 realizuje nedostatočne, čiastočne, alebo oneskorene, alebo v prípade, že zúčastnené štáty na financovanie programu EDCTP2 neprispievajú alebo prispievajú čiastočne alebo oneskorene. Tieto práva by mali byť stanovené v dohode o delegovaní, ktorú uzavrie Únia s realizačnou štruktúrou EDCTP2-IS.
(28)
S cieľom efektívne realizovať program EDCTP2 by realizačná štruktúra EDCTP2-IS mala poskytovať finančnú podporu najmä vo forme grantov pre účastníkov opatrení vybraných na úrovni realizačnej štruktúry EDCTP2-IS. Výber uvedených opatrení by mal byť na základe otvorených výziev na prekladanie súťažných návrhov pod dohľadom realizačnej štruktúry EDCTP2-IS.
(29)
Účasť na nepriamych opatreniach v rámci programu EDCTP2 podlieha nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1290/2013 (10). Vzhľadom na špecifické prevádzkové potreby programu EDCTP2 je však potrebné ustanoviť odchýlky od uvedeného nariadenia v súlade s jeho článkom 1 ods. 3
(30)
Odchýlky od článku 9 ods. 1 písm. b), článku 10 ods. 1 písm. c) a článku 12 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 sú nevyhnutné na to, aby sa mohla vyžadovať účasť a umožnilo financovanie afrických subjektov a umožnila spolupráca medzi subjektmi programu EDCTP2 a akýmikoľvek ďalšími právnymi subjektmi prostredníctvom spoločných výziev.
(31)
Na účely zjednodušenia by sa pre všetky zúčastnené strany malo znížiť administratívne zaťaženie. Nemalo by dochádzať k zdvojeným auditom a neprimerane rozsiahlej dokumentácii a neprimerane rozsiahlemu podávaniu správ. Pri vykonávaní auditov by sa mali podľa potreby zohľadniť špecifiká národných programov.
(32)
Audity príjemcov finančných prostriedkov Únie poskytnutých v súlade s týmto rozhodnutím by mali zabezpečiť zníženie administratívnej záťaže, v súlade s programom Horizont 2020.
(33)
Finančné záujmy Európskej únie by mali byť v priebehu celého výdavkového cyklu chránené prostredníctvom primeraných opatrení vrátane predchádzania nezrovnalostiam, ich odhaľovania a vyšetrovania, vymáhania stratených, neoprávnene vyplatených alebo nesprávne použitých prostriedkov a v prípade potreby administratívnych a finančných sankcií v súlade s nariadením (EÚ, Euratom) č. 966/2012.
(34)
Komisia by mala vykonávať priebežné hodnotenia, pri ktorých posúdi najmä kvalitu a efektívnosť programu EDCTP2, pokrok dosiahnutý pri plnení vytýčených cieľov, ako aj konečné hodnotenie a mala by pripraviť správu o týchto hodnoteniach.
(35)
Na žiadosť Komisie by realizačná štruktúra EDCTP2-IS a zúčastnené štáty mali Komisii predložiť všetky informácie, ktoré Komisia potrebuje na vypracovanie správ o hodnotení programu EDCTP2.
(36)
Je nevyhnutné, aby výskumné činnosti vykonávané v rámci programu EDCTP2 boli v úplnom súlade s Chartou základných práv Európskej únie, s Európskym dohovorom o ľudských právach a jeho dodatkovými protokolmi, etickými princípmi zahrnutými v Helsinskej deklarácii Svetovej asociácie lekárov z roku 2008, normami správnej klinickej praxe prijatými Medzinárodnou konferenciou o zosúladení technických požiadaviek na registráciu farmaceutík na humánne použitie, príslušnými právnymi predpismi Únie a miestnymi etickými požiadavkami krajín, v ktorých sa majú vykonávať výskumné činnosti.
(37)
Je veľmi dôležité, aby sa informovaný súhlas pri klinickom skúšaní vykonávanom v rozvojových krajinách získaval vždy takým spôsobom, aby bol skutočne informovaný a dobrovoľný.
(38)
Je tiež dôležité, aby činnosti vykonávané v rámci programu EDCTP2 boli v súlade s činnosťami Únie v oblasti rozvojovej politiky. V tejto súvislosti by sa malo usilovať o synergie medzi programom EDCTP2 a Európskym rozvojovým fondom.
(39)
V rámci cieľa spolupráce s medzinárodnými iniciatívami v oblasti rozvojovej pomoci by sa pri činnostiach financovaných v rámci programu EDCTP2 mali podľa potreby zohľadniť odporúčania navrhnuté príslušnými iniciatívami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) vrátane konzultačnej expertnej pracovnej skupiny pre výskum a vývoj (ďalej len „CEWG“).
(40)
V rámci programu Horizont 2020 sa vytvoril vedecký panel pre zdravie ako platforma zainteresovaných strán opierajúca sa o vedecké poznatky s cieľom rozpracúvať vedecké vstupné informácie, poskytovať ucelenú vedeckú cielenú analýzu problémov a príležitostí v oblasti výskumu a inovácie, ktoré súvisia so spoločenskou výzvou týkajúcou sa zdravia, demografických zmien a kvality života v rámci programu Horizont 2020, prispievať k vymedzeniu výskumných a inovačných priorít a podporovať vedeckú účasť na tejto platforme z celej Únie. Prostredníctvom aktívnej spolupráce so zainteresovanými stranami pomáha budovať spôsobilosti a podporovať výmenu znalostí a silnejšiu spoluprácu v tejto oblasti v celej Únii. Program EDCTP2 by mal preto podľa potreby s vedeckým panelom pre zdravie spolupracovať a vymieňať si s ním informácie.
(41)
Keďže ciele tohto rozhodnutia, a to prispieť k znižovaniu sociálnej a ekonomickej záťaže spôsobenej chorobami súvisiacimi s chudobou v rozvojových krajinách, najmä v subsaharskej Afrike, urýchlením klinického vývoja účinných, bezpečných, prístupných, vhodných a cenovo dostupných lekárskych zásahov proti chorobám súvisiacim s chudobou, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, nakoľko nie je možné dosiahnuť kritickú masu v oblasti ľudských zdrojov ani finančných prostriedkov, ale z dôvodov rozsahu opatrenia ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto rozhodnutie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov,
PRIJALI TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Účasť na druhom programe Partnerstva európskych a rozvojových krajín v oblasti klinického skúšania
1. Únia sa zúčastňuje na druhom programe partnerstva európskych a rozvojových krajín v oblasti klinického skúšania (ďalej len „program EDCTP2“), ktorý spoločne uskutočňujú Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švajčiarsko, Švédsko a Taliansko a (ďalej len „zúčastnené štáty“), v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí.
2. Ktorýkoľvek členský štát, ktorý nie je uvedený v odseku 1, a akákoľvek iná krajina pridružená k programu Horizont 2020 sa môže zúčastňovať na programe EDCTP2 za predpokladu, že spĺňa podmienku stanovenú v článku 3 ods. 1 písm. e) tohto rozhodnutia. Ak spĺňa podmienku stanovenú v článku 3 ods. 1 písm. e), považuje sa na účely tohto rozhodnutia za zúčastnený štát.
Článok 2
Finančný príspevok Únie
1. Finančný príspevok Únie vrátane rozpočtových prostriedkov EZVO na program EDCTP2 je maximálne 683 000 000 EUR na vyrovnanie príspevkov zúčastnených štátov.
2. Finančný príspevok Únie sa vyplatí z rozpočtových prostriedkov všeobecného rozpočtu Únie, pridelených na príslušné časti osobitného programu na vykonávanie programu Horizont 2020, ustanoveného rozhodnutím 2013/743/EÚ, a najmä z rozpočtových prostriedkov v rámci osobitného cieľa „zdravie, demografické zmeny a kvalita života“ v súlade s článkom 58 ods. 1 písm. c) bodom vi) a článkami 60 a 61 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012.
3. Realizačná štruktúra programu EDCTP2 (ďalej len „realizačná štruktúra EDCTP2-IS“) môže použiť na krytie svojich administratívnych nákladov maximálne 6 % z finančného príspevku Únie uvedeného v odseku 1.
Článok 3
Podmienky poskytnutia finančného príspevku Únie
1. Finančný príspevok Únie sa poskytuje za týchto podmienok:
a)
zúčastnené štáty preukážu, že program EDCTP2 je ustanovený v súlade s prílohami I, II a III;
b)
zúčastnené štáty alebo organizácie určené zúčastnenými štátmi určia realizačnú štruktúru EDCTP2-IS, subjekt s právnou subjektivitou, ako štruktúru zodpovednú za realizáciu programu EDCTP2 a za prijímanie, prideľovanie a monitorovanie príspevkov zúčastnených štátov a finančného príspevku Únie;
c)
realizačná štruktúra EDCTP2-IS preukáže svoju schopnosť realizovať program EDCTP2 vrátane prijímania, prideľovania a monitorovania príspevku Únie v rámci nepriameho hospodárenia s rozpočtom Únie v súlade s článkami 58, 60 a 61 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012;
d)
vytvorí sa model riadenia programu EDCTP2 v súlade s prílohou III; a
e)
každý zúčastnený štát sa zaviaže prispieť k financovaniu programu EDCTP2.
2. V priebehu realizácie programu EDCTP2 sa poskytovanie finančného príspevku Únie viaže na tieto podmienky:
a)
realizácia cieľov stanovených v prílohe I a činností stanovených v prílohe II k tomuto rozhodnutiu zo strany realizačnej štruktúry EDCTP2-IS, najmä činností a nepriamych opatrení, ktoré financuje, v súlade s nariadením (EÚ) č. 1290/2013 uvedeným v článku 6 tohto rozhodnutia;
b)
zachovanie primeraného a efektívneho modelu riadenia programu EDCTP2 v súlade s prílohou III;
c)
dodržiavanie požiadaviek týkajúcich sa podávania správ, ktoré sú stanovené v článku 60 ods. 5 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 zo strany realizačnej štruktúry EDCTP2-IS; a
d)
splnenie záväzkov uvedených v odseku 1 písm. e).
Článok 4
Činnosti programu EDCTP2
1. Činnosti programu EDCTP2 musia spĺňať ciele opísané v prílohe I a musia byť v súlade s prílohou II.
Činnosti môžu zahŕňať činnosti národných programov zúčastnených štátov vrátane činností uskutočňovaných verejnými alebo súkromnými neziskovými výskumnými organizáciami a nové činnosti vrátane výziev na predkladanie návrhov, ktoré organizuje realizačná štruktúra EDCTP2-IS.
Činnosti sú súčasťou pracovného plánu programu EDCTP2, ktorý každoročne prijíma realizačná štruktúra EDCTP2-IS (ďalej len „ročný pracovný plán programu EDCTP2“) na základe pozitívneho výsledku externého hodnotenia v rámci medzinárodného partnerského preskúmania s prihliadnutím na ciele programu EDCTP2.
2. V ročnom pracovnom pláne programu EDCTP2 sa podrobne uvedie suma určená v rozpočte pre každú činnosť a rozdelenie finančných prostriedkov, ktoré spravuje realizačná štruktúra EDCTP2-IS, vrátane finančného príspevku Únie.
V ročnom pracovnom pláne programu EDCTP2 sa rozlišuje medzi činnosťami financovanými alebo spolufinancovanými Úniou a činnosťami financovanými zúčastnenými štátmi alebo z iných príjmov.
3. Ročný pracovný plán programu EDCTP2 realizuje realizačná štruktúra EDCTP2-IS.
Realizačná štruktúra EDCTP2-IS monitoruje realizáciu a Komisii podáva správy o realizácii všetkých činností, ktoré plán obsahuje, alebo ktoré boli vybraté na základe výziev na predkladanie návrhov, ktoré organizuje realizačná štruktúra EDCTP2-IS.
4. Činnosti uvedené v ročnom pracovnom pláne programu EDCTP2, ktoré nefinancuje realizačná štruktúra EDCTP2-IS, sa vykonávajú v súlade so spoločnými zásadami, na ktorých sa dohodnú zúčastnené štáty a Komisia, pričom sa zohľadnia zásady stanovené v tomto rozhodnutí, v hlave VI nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 a v nariadení (EÚ) č. 1290/2013, najmä pokiaľ ide o zásady rovnakého zaobchádzania, transparentnosti, nezávislého partnerského posúdenia a výberu. Zúčastnené štáty a Komisia sa takisto dohodnú na požiadavkách týkajúcich sa podávania správ realizačnej štruktúre EDCTP2-IS vrátane požiadaviek súvisiacich s ukazovateľmi stanovenými pre každú z uvedených činností.
Všetky činnosti, ktoré financuje realizačná štruktúra EDCTP2-IS v súlade s ročným pracovným plánom programu EDCTP2 alebo na základe výziev na predkladanie návrhov, ktoré organizuje realizačná štruktúra EDCTP2-IS, sa považujú za nepriame opatrenie v zmysle nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 a vykonávajú sa v súlade s článkom 6 tohto rozhodnutia.
5. Všetky komunikačné alebo publikačné činnosti v oblasti činností programu EDCTP2 vykonávané v úzkej spolupráci s programom EDCTP2, či už ich vykonáva realizačná štruktúra EDCTP2-IS, zúčastnený štát alebo subjekty podieľajúce sa na príslušnej činnosti, sa označujú alebo spolu označujú slovami „[názov činnosti] je súčasťou programu EDCTP2 podporovaného Európskou úniou“.
Článok 5
Príspevky zúčastnených štátov
1. Príspevky zúčastnených štátov pozostávajú z týchto položiek:
a)
finančné príspevky na realizačnú štruktúru EDCTP2-IS;
b)
vecné príspevky, pozostávajúce z nákladov, ktoré vzniknú zúčastneným štátom pri vykonávaní činností zahrnutých a jasne vymedzených v ročnom pracovnom pláne programu EDCTP2, alebo v súvislosti s administratívnym rozpočtom realizačnej štruktúry EDCTP2-IS.
2. Na účel hodnotenia príspevkov uvedených v odseku 1 písm. b) sa náklady určia v súlade s obvyklými účtovnými postupmi a účtovnými štandardmi dotknutého zúčastneného štátu a príslušnými medzinárodnými účtovnými štandardmi/medzinárodnými štandardmi finančného výkazníctva.
Článok 6
Pravidlá účasti a šírenia
1. Nariadenie (EÚ) č. 1290/2013 sa vzťahuje na nepriame opatrenia vybraté a financované realizačnou štruktúrou EDCTP2-IS na základe ročného pracovného plánu programu EDCTP2 alebo na základe výziev na predkladanie návrhov, ktoré organizuje realizačná štruktúra EDCTP2-IS. V súlade s uvedeným nariadením sa realizačná štruktúra EDCTP2-IS považuje za orgán financovania a poskytuje finančnú podporu na nepriame opatrenia v súlade s prílohou II k tomuto rozhodnutiu.
2. Odchylne od článku 9 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 je minimálny počet účastníkov dva právne subjekty so sídlom v dvoch rôznych zúčastnených štátoch a tretí právny subjekt so sídlom v krajine subsaharskej Afriky uvedenej v ročnom pracovnom pláne programu EDCTP2.
3. Odchylne od článku 10 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 1290/2013 je akýkoľvek právny subjekt so sídlom v krajine subsaharskej Afriky uvedenej v ročnom pracovnom pláne programu EDCTP2 oprávnený získať financovanie.
4. Ak je takáto činnosť súčasťou ročného pracovného plánu programu EDCTP2, realizačná štruktúra EDCTP2-IS môže vydávať spoločné výzvy s tretími krajinami alebo ich vedeckými a technickými organizáciami a agentúrami, s medzinárodnými organizáciami alebo s inými tretími stranami, predovšetkým mimovládnymi organizáciami, v súlade s pravidlami vypracovanými na základe článku 12 nariadenia (EÚ) č. 1290/2013.
Článok 7
Dohody medzi Úniou a realizačnou štruktúrou EDCTP2-IS
1. Komisia v prípade pozitívneho hodnotenia ex ante realizačnej štruktúry EDCTP2-IS v súlade s článkom 61 ods. 1 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 uzatvorí v mene Únie s realizačnou štruktúrou EDCTP2-IS dohodu o delegovaní a dohody o každoročnom prevode finančných prostriedkov.
2. Dohoda o delegovaní uvedená v odseku 1 sa uzatvorí v súlade s článkom 58 ods. 3 a článkami 60 a 61 nariadenia (EÚ, Euratom) č. 966/2012 a s článkom 40 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1268/2012. Ustanovia sa v nej aj tieto skutočnosti:
a)
požiadavky týkajúce sa príspevku realizačnej štruktúry EDCTP2-IS, pokiaľ ide o ukazovatele výkonnosti stanovené v prílohe II k rozhodnutiu 2013/743/EÚ;
b)
požiadavky týkajúce sa príspevku realizačnej štruktúry EDCTP2-IS vo vzťahu k monitorovaniu, uvedené v prílohe III k rozhodnutiu 2013/743/EÚ;
c)
špecifické ukazovatele výkonnosti spojené s fungovaním realizačnej štruktúry EDCTP2-IS;
d)
požiadavky týkajúce sa realizačnej štruktúry EDCTP2-IS, pokiaľ ide o poskytovanie informácií o administratívnych nákladoch a o podrobných údajoch týkajúcich sa realizácie programu EDCTP2;
e)
opatrenia týkajúce sa poskytovania údajov potrebných na zabezpečenie toho, že Komisia bude schopná plniť si svoje povinnosti súvisiace so šírením a podávaním správ;
f)
dojednania týkajúce sa schválenia alebo zamietnutia návrhu ročného pracovného plánu programu EDCTP2 Komisiou pred jeho prijatím realizačnou štruktúrou EDCTP2-IS; a
g)
ustanovenia na účely uverejnenia výziev na predkladanie návrhov v rámci programu EDCTP2, a to najmä na jedinom portáli pre účastníkov, ako aj prostredníctvom iných elektronických prostriedkov šírenia v rámci programu Horizont 2020, ktoré spravuje Komisia.
Článok 8
Ukončenie, zníženie alebo pozastavenie finančného príspevku Únie
Ak sa program EDCTP2 nerealizuje, alebo sa realizuje nedostatočne, čiastočne alebo oneskorene, Komisia môže ukončiť, primerane znížiť alebo pozastaviť finančný príspevok Únie v súlade so skutočnou realizáciou programu EDCTP2.
Ak zúčastnené štáty na financovanie programu EDCTP2 neprispievajú, prispievajú čiastočne alebo s omeškaním, Komisia môže ukončiť, primerane znížiť alebo pozastaviť finančný príspevok Únie, pričom zohľadní výšku finančných prostriedkov, ktoré zúčastnené štáty pridelili na realizáciu programu EDCTP2.
Článok 9
Audity ex post
1. Audity ex post týkajúce sa výdavkov na nepriame opatrenia vykonáva realizačná štruktúra EDCTP2-IS v súlade s článkom 29 nariadenia (EÚ) č. 1291/2013.
2. Komisia môže rozhodnúť, že audity uvedené v odseku 1 vykoná sama. V takýchto prípadoch Komisia tak urobí v súlade s platnými pravidlami, najmä s ustanoveniami nariadení (EÚ, Euratom) č. 966/2012, (EÚ) č. 1290/2013 a (EÚ) č. 1291/2013.
Článok 10
Ochrana finančných záujmov Únie
1. Komisia prijme primerané opatrenia, aby zabezpečila, že pri vykonávaní opatrení financovaných podľa tohto rozhodnutia sa chránia finančné záujmy Únie, a to uplatňovaním preventívnych opatrení proti podvodom, korupcii a akémukoľvek inému protiprávnemu konaniu, prostredníctvom účinných kontrol a vymáhaním neoprávnene vyplatených súm pri odhalení nezrovnalostí a v prípade potreby aj účinnými, primeranými a odrádzajúcimi administratívnymi a finančnými sankciami.
2. Realizačná štruktúra EDCTP2-IS umožní pracovníkom Komisie a ďalším osobám povereným Komisiou, ako aj Dvorom audítorov, prístup do svojich vonkajších a vnútorných priestorov a ku všetkým informáciám vrátane informácií v elektronickej podobe potrebným na vykonanie auditov.
3. Európsky úrad pre boj proti podvodom (OLAF) môže vykonávať vyšetrovania vrátane kontrol a inšpekcií na mieste, a to v súlade s ustanoveniami a postupmi stanovenými v nariadení Rady (Euratom, ES) č. 2185/96 (11) a v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 883/2013 (12) na účely zistenia, či v súvislosti s dohodou o grante, rozhodnutím o grante alebo so zmluvou financovanou v súlade s týmto rozhodnutím nedošlo k podvodu, korupcii alebo akémukoľvek inému protiprávnemu konaniu poškodzujúcemu finančné záujmy Únie.
4. Zmluvy, dohody o grantoch a rozhodnutia o grantoch vyplývajúce z vykonávania tohto rozhodnutia obsahujú ustanovenia, ktoré Komisii, realizačnej štruktúre EDCTP2-IS, Dvoru audítorov a úradu OLAF výslovne udeľujú právo na vykonávanie takýchto auditov a vyšetrovaní v súlade s ich príslušnými právomocami.
5. Pri realizácii programu EDCTP2 prijmú zúčastnené štáty legislatívne, regulačné, administratívne a iné opatrenia potrebné na ochranu finančných záujmov Únie, najmä opatrenia potrebné na zabezpečenie úplného vymoženia všetkých súm dlžných Únii v súlade s nariadením (EÚ, Euratom) č. 966/2012 a delegovaným nariadením (EÚ) č. 1268/2012.
Článok 11
Oznamovanie informácií
1. Realizačná štruktúra EDCTP2-IS zašle na požiadanie Komisii všetky informácie potrebné na prípravu správ uvedených v článku 12.
2. Zúčastnené štáty predložia Komisii prostredníctvom realizačnej štruktúry EDCTP2-IS všetky informácie, o ktoré Európsky parlament, Rada alebo Dvor audítorov požiadajú v súvislosti s finančným hospodárením programu EDCTP2.
3. Komisia v správach uvedených v článku 12 uvedie informácie uvedené v odseku 2 tohto článku.
Článok 12
Hodnotenie
1. Komisia do 30. júna 2017 vykoná s pomocou nezávislých odborníkov priebežné hodnotenie programu EDCTP2. Komisia pripraví správu o tomto hodnotení, ktorá obsahuje závery hodnotenia a pripomienky Komisie. Komisia uvedenú správu zašle Európskemu parlamentu a Rade do 31. decembra 2017. Výsledok priebežného hodnotenia programu EDCTP2 sa zohľadní v priebežnom hodnotení programu Horizont 2020.
2. Pri ukončení účasti Únie na programe EDCTP2, najneskôr však do 31. decembra 2023, vykoná Komisia ďalšie priebežné hodnotenie programu EDCTP2. Komisia pripraví správu o tomto hodnotení, ktorá obsahuje výsledky hodnotenia. Komisia túto správu zašle Európskemu parlamentu a Rade.
3. Komisia vykoná záverečné hodnotenie programu EDCTP2 do 31. decembra 2026. Výsledky tohto hodnotenia Komisia zašle Európskemu parlamentu a Rade.
Článok 13
Nadobudnutie účinnosti
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 14
Adresáti
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 15. mája 2014