РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/327 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на изискванията за пускане на пазара и условията за употреба на добавки, състоящи се от препарати
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 3, параграф 5 и член 16, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В някои препарати, разрешени като добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, са включени технологични добавки и други вещества или продукти, които изпълняват определена функция по отношение на активното вещество, съдържащо се в препарата, като например го стабилизират или стандартизират, улесняват преработването му или включването му във фуражи. Тези технологични добавки и други вещества или продукти могат например да повишават течливостта или хомогенността или да намаляват потенциала за запрашаване на активното вещество. Специфичният състав на разрешените добавки, състоящи се от препарати, следователно варира в зависимост от съответната обосновка за използването на тези препарати. Технологичните добавки и други вещества или продукти, добавени за запазване на целостта на активното вещество, обаче не са предназначени да изпълняват функция във фуражите, в които предстои да бъде включен препаратът.
(2)
Тъй като техническият напредък допринася за разработването на нови препарати, е подходящо да се вземат предвид в по-голяма степен особеностите на добавките, състоящи се от препарати, и да се внесе повече прозрачност и яснота при пускането им на пазара, без да се засягат правата на интелектуална собственост, свързани със състава на премиксите, съдържащи такива добавки.
(3)
По-специално е подходящо в приложение III към Регламент (ЕО) № 1831/2003 да се включат допълнителни изисквания за етикетирането на този тип добавки и на премиксите, които ги съдържат, така че да бъде възможно да се провери дали технологичните добавки, използвани в препарати, са одобрени за планираната цел и дали тези добавки изпълняват определена функция само по отношение на активното вещество, което се съдържа в препарата.
(4)
Въпреки че най-значимата информация следва да продължава да се поставя върху опаковката или контейнера на добавката или премикса, технологичният напредък позволява също така предоставянето на информация относно състава на препаратите по по-гъвкав и свързан с по-малко разходи начин чрез други писмени средства. Това предложение е в съответствие с определението за етикетиране, предвидено в Регламент (ЕО) № 767/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2).
(5)
Операторите следва да бъдат в състояние да предоставят информация относно състава на пусканите на пазара препарати, тъй като тази информация дава възможност на крайния потребител или на купувача да направи информиран избор, позволява подходяща оценка на риска и допринася коректността на сделките.
(6)
Тези допълнителни изисквания за етикетиране и информация следва да се прилагат само за добавки, принадлежащи към категориите, посочени в член 6, параграф 1, букви а), б) и в) от Регламент (ЕО) № 1831/2003. При разрешаването на такива добавки като препарати, предмет на разрешението в действителност е само активното вещество, но не и останалите съставки на препаратите, които могат да варират.
(7)
С цел да се предотвратят евентуални нежелани ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда операторите следва да гарантират, че е налице физико-химична и биологична съвместимост между съставките на препарата, който се пуска на пазара и се използва.
(8)
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003, отнасящи се съответно до специфичните изисквания за етикетиране на някои фуражни добавки и на премиксите и до общите условия за употреба, следва да бъдат изменени, за да бъдат отчетени технологичният напредък и научното развитие във връзка с добавките, състоящи се от препарати.
(9)
Необходимо е да бъде предвиден преходен период, за да се избегнат сривове при пускането на пазара и употребата на съществуващите добавки, състоящи се от препарати, и на съдържащите ги фуражи, така че да могат да бъдат изчерпани складовите наличности.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на приложения III и IV
Приложения III и IV към Регламент (ЕО) № 1831/2003 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Преходна разпоредба
Добавките, състоящи се от препарати и съдържащите ги премикси, произведени и етикетирани преди 23 март 2017 г. в съответствие с Регламент № 1831/2003 във вида му преди 23 март 2015 г., могат да продължат да се пускат на пазара и да се използват до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/327
z 2. marca 2015,
ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o požiadavky na umiestňovanie na trh a podmienky používania doplnkových látok, ktoré pozostávajú z prípravkov
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 3 ods. 5 a článok 16 ods. 6,
keďže:
(1)
Do niektorých prípravkov, ktoré sú povolené ako doplnkové látky v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003, sú zapracované technologické doplnkové látky a ďalšie látky alebo výrobky, ktoré majú pôsobiť na účinnú látku, ktorú prípravok obsahuje, napr. stabilizovať alebo štandardizovať ju, uľahčiť manipuláciu s ňou alebo zapracovať ju do krmiva. Napríklad uvedené technologické doplnkové látky alebo ďalšie látky, alebo výrobky môžu zvýšiť tekutosť alebo homogenitu či znížiť potenciálnu prašnosť účinnej látky. Špecifické zloženie povolených doplnkových látok, ktoré pozostávajú z prípravkov, preto závisí od zamýšľaného použitia uvedených prípravkov. Technologické doplnkové látky alebo ďalšie látky, alebo výrobky pridané s cieľom zachovať integritu účinnej látky však nemajú plniť funkciu v krmivách, do ktorých sa má prípravok zapracovať.
(2)
Vzhľadom na to, že technologický pokrok prispieva k vývoju nových prípravkov, je vhodné lepšie zvážiť osobitosti doplnkových látok, ktoré pozostávajú z prípravkov, a pri ich umiestňovaní na trh viac dbať na transparentnosť a zrozumiteľnosť bez toho, aby boli dotknuté práva duševného vlastníctva týkajúceho sa zloženia premixov s obsahom takýchto doplnkových látok.
(3)
Predovšetkým je vhodné zahrnúť do prílohy III nariadenia (ES) č. 1831/2003 dodatočné požiadavky na označovanie tohto typu doplnkových látok a premixov, ktoré ich obsahujú, aby sa mohlo overiť, či sú technologické doplnkové látky použité v prípravku povolené na zamýšľaný účel a či uvedené prídavné látky pôsobia len na účinnú látku, ktorú obsahuje prípravok.
(4)
Zatiaľ čo najrelevantnejšie informácie by sa mali uchovávať na kontajneri alebo obale doplnkovej látky alebo premixu, technologický pokrok umožňuje poskytovanie informácií o zložení prípravkov aj inou písomnou formou, ktorá je flexibilnejšia a menej nákladná. Takéto alternatívne poskytovanie informácií je v súlade s vymedzením pojmu označenie uvedeným v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 767/2009 (2).
(5)
Hospodárske subjekty by mali byť schopné poskytnúť informácie o zložení prípravkov, ktoré sa umiestňujú na trh, keďže tieto informácie dávajú koncovému používateľovi alebo kupujúcemu možnosť urobiť informované rozhodnutie, umožňujú primerané posúdenie rizika a prispievajú k spravodlivosti transakcií.
(6)
Tieto dodatočné požiadavky na označovanie a informácie by sa mali vzťahovať iba na doplnkové látky patriace do kategórií uvedených v článku 6 ods. 1 písm. a), b) a c) nariadenia (ES) č. 1831/2003. Ak sú takéto doplnkové látky povolené ako prípravky, skutočným predmetom povolenia je len účinná látka, a nie ostatné zložky prípravkov, ktoré môžu byť v jednotlivých prípravkoch rozdielne.
(7)
Aby sa predišlo akýmkoľvek nežiaducim účinkom na ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo životné prostredie, hospodárske subjekty by mali zabezpečiť fyzikálno-chemickú a biologickú kompatibilitu medzi zložkami prípravku, ktorý sa umiestňuje na trh a používa.
(8)
Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1831/2003 o osobitných požiadavkách na označovanie určitých doplnkových látok a premixov a príloha IV k tomu istému nariadeniu o všeobecných podmienkach používania by sa preto mali zmeniť, aby sa zohľadnil technologický pokrok a vedecký vývoj v súvislosti s doplnkovými látkami pozostávajúcimi z prípravkov.
(9)
Je potrebné prechodné obdobie s cieľom zabrániť rušivým vplyvom pri umiestňovaní na trh a používaní existujúcich doplnkových látok, ktoré pozostávajú z prípravkov, aby sa mohli používať až do vyčerpania zásob.
(10)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Zmena príloh III a IV
Prílohy III a IV k nariadeniu (ES) č. 1831/2003 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Prechodné ustanovenie
Doplnkové látky, ktoré pozostávajú z prípravkov, a premixy, ktoré takéto doplnkové látky obsahujú, vyrobené a označené pred 23. marcom 2017 v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003 v znení platnom 23. marca 2015, sa môžu aj naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 2. marca 2015