РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/537 НА КОМИСИЯТА
от 31 март 2015 година
за изменение на приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (1), и по-специално член 10, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 е установен списък на Съюза на добавките в храните, одобрени за употреба в храни, и условията за тяхната употреба.
(2)
Списъкът на Съюза на добавките в храните може да бъде актуализиран в съответствие с общата процедура, посочена в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), по инициатива на Комисията или при постъпване на заявление.
(3)
В своето становище от 22 май 2008 г. (3) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) препоръча допустимият седмичен прием (ДСП) за алуминий да се намали до 1 mg/kg телесно тегло/седмица. Освен това Органът прецени, че в значителна част от Съюза при високо равнище на потребление, по-специално при децата, преразгледаният ДСП като цяло се превишава. С цел да се гарантира, че преразгледаният ДСП няма да бъде превишаван, с Регламент (ЕС) № 380/2012 на Комисията (4) бяха изменени условията за употреба и количествата на употреба на съдържащите алуминий добавки в храните, в т.ч. съдържащите алуминий лакове.
(4)
В Регламент (ЕС) № 380/2012 е предвидено, че съдържащите алуминий лакове, приготвени от всички оцветители, изброени в таблица 1 от част Б от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, са разрешени до 31 юли 2014 г. От 1 август 2014 г. са разрешени за употреба само съдържащи алуминий лакове, приготвени от оцветителите, изброени в таблица 3 от част А от приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и то само в храните от категориите, за които в част Д от същото приложение има изрични разпоредби относно максималните количества алуминий с произход от лакове.
(5)
На 30 октомври 2013 г. бе подадено заявление за разширяване на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини (E 120) в диетични храни за специални медицински цели. Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 заявлението бе препратено на държавите членки. В заявлението бе поискано да се определи максималното количество на алуминий с произход от съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини в посочените храни. Разширяването на употребата бе поискано за диетични храни за специални медицински цели, които не са предназначени за кърмачета и малки деца. При разглеждането на заявлението бе обърнато специално внимание на евентуалното излагане на алуминий, за да не се влезе в разрез с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 380/2012.
(6)
В съдържащите алуминий лакове от оцветители боята е направена неразтворима и нейният начин на действие е различен от този на еквивалентната ѝ боя (напр. по-добра светло-, киселино- и тополоустойчивост, с което се предотвратява смесването на цветовете и се придава различен нюанс на оцветителите на боите), което прави лаковата форма по-подходяща за някои конкретни технически приложения. Съдържащите алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини са подходящи от гледна точка на спазването на технологичните изисквания към течните топлинно обработени диетични храни за специални медицински цели.
(7)
Диетичните храни за специални медицински цели са определени с Директива 1999/21/ЕО на Комисията (5) като категория храни за особена хранителна употреба, специално обработени или съставени и предназначени за задоволяване на хранителните потребности на пациентите и които могат да се използват само под медицински контрол. Те са предназначени да съставляват цялостното или частичното хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други, особени хранителни потребности, които не могат да бъдат задоволени единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим с други храни за специфична хранителна употреба или чрез съчетание от двете.
(8)
Като се вземат предвид данните за потреблението на диетични храни за специални медицински цели, получени от изчерпателната европейска база данни за консумация на храни на ЕОБХ (6), и като се допусне, че тяхното максимално съдържание на алуминий би било 3 mg/kg, излагането на алуминий от посочените храни остава доста под ДСП - 1 mg/kg телесно тегло/седмица както за възрастни, така и за деца. Следователно, предвид обстоятелството, че излагането на алуминий от други хранителни източници би било ограничено, особено при хранене единствено с диетични храни за специални медицински цели, не се очаква превишаване на ДСП при пациенти, които консумират посочените храни.
(9)
Съгласно член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 Комисията трябва да изиска становището на Органа, за да актуализира списъка на Съюза на добавките в храните, установен в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, освен в случаите, когато не съществува вероятност актуализацията да има отражение върху човешкото здраве. Тъй като разширяването на употребата на съдържащи алуминий лакове от кохинил, карминова киселина, кармини представлява актуализация на посочения списък, при която не съществува вероятност тя да има отражение върху човешкото здраве, не е необходимо да се изисква становището на Органа.
(10)
Поради това приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 следва да бъде съответно изменено.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 31 март 2015 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/537
z 31. marca 2015,
ktorým sa mení príloha II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008, pokiaľ ide o používanie hliníkových lakov z košenily, kyseliny karmínovej, karmínov (E 120) v dietetických potravinách na osobitné medicínske účely
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (1), a najmä na jeho článok 10 ods. 3,
keďže:
(1)
V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa stanovuje zoznam Únie obsahujúci prídavné látky v potravinách schválené na používanie v potravinách, ako aj podmienky ich používania.
(2)
Zoznam Únie obsahujúci prídavné látky v potravinách sa môže v súlade so spoločným postupom uvedeným v článku 3 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1331/2008 (2) aktualizovať, a to buď na podnet Komisie, alebo na základe žiadosti.
(3)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 22. mája 2008 (3) odporučil znížiť prípustný týždenný príjem (TWI - tolerable weekly intake) v prípade hliníka na 1 mg/kg telesnej hmotnosti/týždeň. Úrad okrem toho skonštatoval, že revidovaný TWI sa v prípade častých konzumentov, najmä detí, v podstatnej časti Únie všeobecne prekračuje. S cieľom zabezpečiť, aby sa revidovaný TWI neprekračoval, sa podmienky používania a použité množstvá pre prídavné látky v potravinách s obsahom hliníka vrátane hliníkových lakov nariadením Komisie (EÚ) č. 380/2012 (4) zmenili.
(4)
V nariadení (EÚ) č. 380/2012 sa stanovuje, že hliníkové laky pripravené z ktorýchkoľvek farbív uvedených v tabuľke 1 časti B prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sú povolené do 31. júla 2014. Od 1. augusta 2014 sú povolené len hliníkové laky pripravené z farbív uvedených v tabuľke 3 časti A prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 a len v tých kategóriách potravín, pre ktoré sú v časti E uvedenej prílohy explicitne stanovené najvyššie prípustné množstvá hliníka pochádzajúceho z lakov.
(5)
Dňa 30. októbra 2013 bola predložená žiadosť o rozšírenie používania hliníkových lakov z košenily, kyseliny karmínovej, karmínov (E 120) v dietetických potravinách na osobitné medicínske účely, ktorá bola podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 1331/2008 sprístupnená členským štátom. Na základe žiadosti sa malo stanoviť maximálne množstvo hliníka pochádzajúceho z hliníkových lakov z košenily, kyseliny karmínovej, karmínov v uvedených potravinách. Rozšírenie používania sa žiadalo na dietetické potraviny na osobitné medicínske účely, ktoré nie sú určené pre dojčatá a malé deti. Pri posudzovaní žiadosti sa osobitná pozornosť venovala možnej expozícii účinkom hliníka tak, aby nebolo porušené nariadenie (EÚ) č. 380/2012.
(6)
V hliníkových lakoch z farbív je farbivo nerozpustné a funguje odlišne od iných ekvivalentných farbív (napr. zlepšuje svetelnosť, pH a tepelnú stabilitu, zabraňuje blednutiu farieb a pri sfarbení im dodáva iný farebný odtieň), vďaka čomu je táto forma laku vhodná na určité špecifické technické použitia. Hliníkové laky z košenily, kyseliny karmínovej, karmínov tak vhodným spôsobom spĺňajú technologické potreby výroby tekutých tepelne ošetrených dietetických potravín na osobitné medicínske účely.
(7)
Dietetické potraviny na osobitné medicínske účely sú v smernici Komisie 1999/21/ES (5) vymedzené ako kategória potravín určených na osobitné výživové účely, ktoré sú osobitne spracované, alebo majú osobitné zloženie a sú určené na diétny režim pacientov a užívanie pod lekárskym dohľadom. Sú určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom, ktorí majú obmedzenú, poškodenú alebo narušenú schopnosť prijímať, tráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať normálne potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity, alebo majú iné lekársky stanovené požiadavky na výživu, ktorých diétny režim nemožno dosiahnuť iba úpravou normálnej diéty, inými potravinami na osobitné výživové účely alebo kombináciou uvedených dvoch spôsobov.
(8)
Berúc do úvahy údaje o spotrebe týkajúce sa dietetických potravín na osobitné medicínske účely z komplexnej európskej databázy spotreby potravín EFSA (6) a za predpokladu, že by obsahovali hliník v maximálnom množstve 3 mg/kg, zostáva expozícia účinkom hliníka prostredníctvom týchto potravín výrazne pod hodnotu TWI - 1 mg/kg telesnej hmotnosti/týždeň tak u pre detí, ako aj u dospelých. Vzhľadom na obmedzenú expozíciu účinkom hliníka z iných potravinových zdrojov, a to najmä v prípade, že sa neočakáva výlučné podávanie potravy, neočakáva sa, že by sa hodnota TWI u pacientov, ktorí konzumujú dietetické potraviny na osobitné medicínske účely, prekročila.
(9)
Podľa článku 3 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1331/2008 má Komisia požiadať úrad o vydanie stanoviska, aby mohla aktualizovať zoznam Únie obsahujúci prídavné látky v potravinách stanovený v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008, s výnimkou prípadov, keď by takáto aktualizácia nemala mať vplyv na ľudské zdravie. Keďže rozšírenie používania hliníkových lakov z košenily, kyseliny karmínovej, karmínov predstavuje aktualizáciu uvedeného zoznamu, ktorá by nemala mať vplyv na ľudské zdravie, nie je nutné požiadať úrad o stanovisko.
(10)
Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 31. marca 2015