РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 866/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 август 2014 година
за изменение на приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Веществата, идентифицирани с названията алкил (C12-22) триметил амониев бромид и хлорид, са включени в нормативната уредба като консерванти с вписване 44 в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009, като за тях е определена максимална концентрация от 0,1 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), изготви оценки на безопасността на алкил (C16, C18, C22) триметиламониев хлорид (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride) за употреби, различни от тези като консервант, през 2005, 2007 и 2009 г.
(3)
В становището си от 8 декември 2009 г. (3) НКБП стигна до заключение, че - като се изключи фактът, че формулациите от четвъртични амониеви производни могат да бъдат кожни дразнители, по-специално при използване на комбинации от въпросните съединения - употребата на cetrimonium chloride, steartrimonium chloride и behentrimonium chloride не представлява риск за здравето на потребителите при концентрации под определени граници, които са изрично посочени в становището на НКБП.
(4)
За да се вземе предвид възможността гореспоменатите комбинации от четвъртични амониеви производни да действат като кожни дразнители, Комисията смята, че в случаите, когато се разрешава употребата на тези вещества в по-високи концентрации за други цели, различни от консерванти, за сумите на тези вещества следва да се прилагат ограниченията за максимална концентрация, посочени от НКБП за отделните вещества.
(5)
Максималните концентрации, посочени от НКБП като безопасни при продуктите, представляващи крем за лице без отмиване, следва да се прилагат за всички продукти за лице без отмиване, тъй като не съществува причина разрешението да се ограничи единствено до кремове за лице без отмиване.
(6)
Поради това в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да се добавят нови вписвания, за да се отразят горепосочените съображения, като следва да се направят кръстосани препратки между вписване 44 в приложение V и новите вписвания в приложение III, така че тези приложения да са адаптирани към техническия и научния прогрес.
(7)
НКБП изготви оценка на безопасността на сместа citric acid (и) silver citrate. В становището си от 13 октомври 2009 г. (4) Комитетът заяви, че въз основа на представените данни употребата на тази смес като консервант в козметични продукти при концентрация до 0,2 % (съответстваща на концентрация на сребро 0,0024 %) не представлява риск за здравето на потребителите. Комитетът уточни, че веществото е безопасно, когато е употребявано при същата максимална концентрация в дезодоранти и средства срещу изпотяване като консервант и/или активна съставка. Употребата му обаче в продукти за устната кухина и продукти за очи е изрично изключена, като се има предвид, че е направена оценка само по отношение на експозиция по дермален път.
(8)
В приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде добавено ново вписване, за да се отразят горепосочените съображения и приложението да се адаптира към техническия и научния прогрес.
(9)
НКБП подложи на оценка tris-biphenyl triazine, който представлява UV-филтър и наноматериал. В становището си от 20 септември 2011 г. (5) комитетът заключи, че при експозиция по дермален път на формулации, съдържащи tris-biphenyl triazine със среден размер на частиците (среден размер на първичните частици) 81 nm, степента на абсорбция на това вещество е ниска. Абсорбцията на tris-biphenyl triazine е ниска и при експозиция по орален път. Не се наблюдават системни ефекти след експозиция по орален или дермален път до 500 mg/kg тт/ден. Анализираните от НКБП данни водят до заключението, че употребата на 10 % tris-biphenyl triazine, включително под формата на наноматериал, като UV-филтър в козметични продукти може да се счита за безопасна при прилагане върху кожата.
(10)
НКБП обаче поясни, че съществуващата към момента на изготвяне на оценката на риска твърде голяма несигурност не е позволила да се направи заключение относно безопасната употреба на 10 % tris-biphenyl triazine при прилагане чрез спрей поради опасения, свързани с евентуална експозиция чрез вдишване. Поради това НКБП стигна до заключението, че не може да се препоръча употреба на продукти под формата на спрей, съдържащи tris-biphenyl triazine, преди да бъде предоставена допълнителна информация относно безопасността след многократно вдишване.
(11)
В светлината на становището на НКБП и като се има предвид, че употребата на наноматериали може да подобри ефикасността на UV-филтрите, приложение VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде изменено с цел адаптирането му към техническия и научния прогрес.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения III, V и VI към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 август 2014 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 866/2014
z 8. augusta 2014,
ktorým sa menia prílohy III, V a VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 2,
keďže:
(1)
Látky identifikované pod označením alkyl (C12-22) trimetylamónium-bromid a chlorid sú regulované ako konzervačné látky v položke 44 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 s maximálnou koncentráciou 0,1 %.
(2)
Vedecký výbor pre spotrebné výrobky (ďalej len „VVSV“), ktorý bol neskôr na základe rozhodnutia Komisie 2008/721/ES (2) nahradený Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“), hodnotil bezpečnosť alkyl (C16, C18, C22) trimetylamónium-chloridu (cetrimonium chloride, steartrimonium chloride and behentrimonium chloride) v prípade iných použití ako konzervačnej látky v rokoch 2005, 2007 a 2009.
(3)
VVBS dospel vo svojom stanovisku z 8. decembra 2009 (3) k záveru, že okrem skutočnosti, na základe ktorej majú výrobky s obsahom kvartérnych derivátov amónia potenciál spôsobovať podráždenie pokožky, najmä ak sa použijú v kombinácii s príslušnými zlúčeninami, nepredstavuje používanie cetrimonium chloride, steartrimonium chloride and behentrimonium chloride riziko pre zdravie spotrebiteľa v prípade, že sú ich koncentrácie pod úrovňami, ktoré VVBS vo svojom stanovisku jednoznačne stanovil.
(4)
V snahe zohľadniť skutočnosť, že uvádzané kombinácie kvartérnych derivátov amónia majú potenciál spôsobovať podráždenie pokožky, je Komisia toho názoru, že ak sa má povoliť používanie týchto látok aj na iné účely ako len konzervačných látok vo vyšších koncentráciách, potom by sa súčet týchto látok mala obmedziť na maximálnu koncentráciu, ktorú uvádza VVBS pre každú z týchto látok.
(5)
Maximálne koncentrácie uvádzané VVBS ako bezpečné v prípade nezmývateľných krémov na tvár by sa mali vzťahovať aj na všetky nezmývateľné kozmetické výrobky na tvár, pretože nie je dôvod obmedzovať povoľovanie týchto látok len na nezmývateľné krémy na tvár.
(6)
Preto by sa do prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 mali na základe týchto skutočností pridať nové položky, pričom v položke 44 prílohy V by sa mal na tieto nové položky v prílohe III uviesť odkaz, čím sa tieto prílohy prispôsobia technickému a vedeckému pokroku.
(7)
VVBS vyhodnotil bezpečnosť zmesi citric acid (and) silver citrate. Vo svojom stanovisku z 13. októbra 2009 (4) uviedol, že na základe predložených údajov nepredstavuje používanie tejto zmesi ako konzervačnej látky v kozmetických výrobkoch v koncentrácii ≤ 0,2 % (ktorá zodpovedá koncentrácii striebra 0,0024 %) riziko pre zdravie spotrebiteľa. Výbor vysvetlil, že príslušná látka je bezpečná, ak sa používa v rovnakej maximálnej koncentrácii v dezodorantoch a antiperspirantoch ako konzervačná látka a/alebo aktívna zložka. Jej použitie v kozmetických výrobkoch na ústnu hygienu a kozmetických výrobkoch na oči bolo však jednoznačne vylúčené, pretože sa posudzovala iba expozícia pokožky jej účinkom.
(8)
Do prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa mala na základe týchto skutočností pridať nová položka, čím sa táto príloha prispôsobí technickému a vedeckému pokroku.
(9)
VVBS posúdil tris-biphenyl triazine, ktorý je filtrom UV žiarenia a nanomateriálom. Vo svojom stanovisku z 20. septembra 2011 (5) dospel k záveru, že expozícia pokožky účinkom výrobkov obsahujúcich látku tris-biphenyl triazine so strednou veľkosťou častíc (stredná hodnota veľkosti primárnych častí) 81 nm spôsobuje nízku absorpciu tejto látky. Takisto aj po expozícii ústnej dutiny účinkom tris-biphenyl triazine je jej absorpcia nízka. Po expozícii ústnej dutiny alebo pokožky ≤ 500 mg/kg telesnej hmotnosti/deň neboli pozorované žiadne systémové zmeny. Na základe údajov, ktoré VVBS preskúmal, dospel výbor k záveru, že použitie 10 % látky tris-biphenyl triazine, aj v podobe nanomateriálu, ako UV filtra v kozmetických výrobkoch možno pri jej aplikácii na pokožku považovať za bezpečné.
(10)
VVBS však vysvetlil, že v čase posudzovania rizika bolo v otázke rozhodnutia o bezpečnom použití 10 % látky tris-biphenyl triazine v sprejoch príliš veľa pochybností z dôvodu obáv o možnú expozíciu po jej vdýchnutí. Preto VVBS dospel k záveru, že spreje s obsahom látky tris-biphenyl triazine nie je možné odporučiť, kým nebudú k dispozícii dodatočné informácie o bezpečnosti po jej viacnásobnom vdýchnutí.
(11)
Na základe stanoviska VVBS a po zohľadnení skutočnosti, že nanomateriály dokážu zvýšiť účinnosť UV filtrov, by sa príloha VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 mala zmeniť na účely jej prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prílohy III, V a VI k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 8. augusta 2014