РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 609/2013 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 12 юни 2013 година
относно храните, предназначени за кърмачета и малки деца, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло и за отмяна на Директива 92/52/ЕИО на Съвета, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО на Комисията, Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
В член 114 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) се посочва, че при мерки, които имат за цел създаването или функционирането на вътрешния пазар и които засягат, наред с другото, здравето, сигурността и защитата на потребителите, Комисията трябва да приеме за база високо равнище на закрила, като взема под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти.
(2)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася значително за здравето и благосъстоянието на гражданите и за техните обществени и икономически интереси.
(3)
Целта на законодателството на Съюза, приложимо за храните, е да гарантира, наред с другото, че на пазара не се пускат храни, които не са безопасни. Ето защо всички вещества, за които се смята, че са опасни за здравето на съответните групи от населението или негодни за консумация от човека, следва да бъдат изключени от състава на категориите храни, обхванати от настоящия регламент.
(4)
С Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (3), се определят общи правила за състава и приготовлението на храни, специално разработени, за да отговарят на специфичните хранителни изисквания на хората, за които са предназначени. Преобладаващата част от предвидените в посочената директива разпоредби са от 1977 г. и поради това е необходимо да бъдат преразгледани.
(5)
С Директива 2009/39/ЕО се въвеждат общо определение на „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“ и общи изисквания за етикетирането им, включително това, че върху тези храни трябва да бъде обозначена пригодността им за заявеното хранително предназначение.
(6)
Общите изисквания за състава и етикетирането, определени в Директива 2009/39/ЕО, са допълнени с редица незаконодателни актове на Съюза, приложими за определени категории храни. В това отношение са установени хармонизирани правила в Директива 96/8/ЕО на Комисията от 26 февруари 1996 г. относно храни, предназначени за използване при нискокалорични хранителни режими за намаляване на телесното тегло (4) и Директива 1999/21/ЕО на Комисията от 25 март 1999 г. относно диетичните храни за специални медицински цели (5). По подобен начин с Директива 2006/125/ЕО на Комисията (6) се установяват някои хармонизирани правила относно преработените храни на зърнена основа и детските храни за кърмачета и малки деца. С Директива 2006/141/ЕО на Комисията (7) се определят хармонизирани правила относно храните за кърмачета и преходните храни и с Регламент (ЕО) № 41/2009 на Комисията (8) се установяват хармонизирани правила относно състава и етикетирането на храни, подходящи за употреба от хора, които имат непоносимост към глутен.
(7)
Освен това хармонизирани правила се определят с Директива 92/52/ЕИО на Съвета от 18 юни 1992 г. относно храни за кърмачета и храни за малки деца, предназначени за износ за трети страни (9) и с Регламент (ЕО) № 953/2009 на Комисията от 13 октомври 2009 г. относно веществата, които могат да се добавят за специални хранителни цели в храни за специфична хранителна употреба (10).
(8)
Съгласно Директива 2009/39/ЕО за храните, които стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост представят като попадащи в определението за „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“, за които в законодателството на Съюза не са установени специални разпоредби, се предвижда и изискване за обща уведомителна процедура на национално равнище преди пускането им на пазара на Съюза с цел да се улесни ефективният контрол на такива храни от страна на държавите членки.
(9)
Докладът на Комисията от 27 юни 2008 г. до Европейския парламент и до Съвета относно прилагането на тази уведомителна процедура показва, че могат да възникнат затруднения поради определението за „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“, което очевидно се поддава на различни тълкувания от националните органи. Поради това в доклада се прави изводът, че се налага преразглеждане на Директива 2009/39/ЕО с цел да се гарантира по-ефективно и хармонизирано прилагане на правните актове на Съюза.
(10)
В доклад от 29 април 2009 г. от проучването на Agra CEAS Consulting във връзка с преразглеждането на Директива 2009/39/ЕО бяха потвърдени констатациите в доклада на Комисията от 27 юни 2008 г. относно прилагането на уведомителната процедура и беше изтъкнато, че поради широкото определение във въпросната директива понастоящем все повече храни се продават и етикетират като храни, подходящи за специфична хранителна употреба. В доклада от проучването също беше посочено, че храните, които се уреждат с тази директива, значително се различават в държавите членки; в различните държави членки сходни храни могат едновременно да се продават като храни, предназначени за специфична хранителна употреба, и/или храни за нормална консумация, включително хранителни добавки, предназначени за цялото население или за определени подгрупи от него, напр. бременни жени, жени след менопауза, хора в напреднала възраст, подрастващи, юноши, хора, подложени на различни натоварвания, и др. Това положение пречи на функционирането на вътрешния пазар и поражда правна несигурност за компетентните органи, стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, по-специално малките и средните предприятия (МСП), и потребителите, без да се изключва опасността от пазарна злоупотреба и нарушаване на конкуренцията. Ето защо е налице необходимост от премахване на разликите в тълкуването чрез опростяване на регулаторната среда.
(11)
Изглежда, че други, наскоро приети правни актове на Съюза са по-добре пригодени от Директива 2009/39/ЕО към развиващия се и иновативен пазар на хранителните продукти. Особено важни и значими в това отношение са: Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 10 юни 2002 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки по отношение на добавките към храни (11), Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (12) и Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (13). Освен това разпоредбите на тези правни актове на Съюза уреждат в достатъчна степен някои категории храни, обхванати от Директива 2009/39/ЕО, с по-малка административна тежест и с по-голяма яснота относно приложното поле и целите им.
(12)
Нещо повече, опитът сочи, че определени правила, включени във или приети с Директива 2009/39/ЕО, или приети по силата на същата директива, вече не са ефективни, за да гарантират функционирането на вътрешния пазар.
(13)
Следователно понятието „храни, предназначени за специфична хранителна употреба“ следва да отпадне и Директива 2009/39/ЕО следва да бъде заменена с настоящия акт. С цел опростяване на прилагането на настоящия акт и гарантиране на съгласуваността на прилагане във всички държави членки, настоящият акт следва да бъде под формата на регламент.
(14)
С Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (14) се установяват общи принципи и определения на законодателството на Съюза в областта на храните. Някои определения, дадени в посочения регламент, следва да се прилагат и в контекста на настоящия регламент.
(15)
Ограничен брой категории храни представляват частичен или единствен хранителен източник за определени групи от населението. Тези категории храни са жизненоважни за справяне с определени състояния и/или имат съществено значение за удовлетворяване на хранителните потребности на някои ясно определени уязвими групи от населението. Към тези категории храни спадат храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и храните за специални медицински цели. Опитът показва, че разпоредбите, определени в директиви 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, гарантират в задоволителна степен свободното движение на тези категории храни, както и висока степен на защита на общественото здраве. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да бъде насочен към общите изисквания за състава и предоставянето на информация относно посочените категории храни, като се отчитат директиви 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(16)
Освен това, с оглед на нарастващия брой лица с проблеми, свързани с наднорменото тегло и затлъстяването, все повече видове храни се пускат на пазара като заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло. Понастоящем такива храни, предлагани на пазара, могат да бъдат разделени на продукти, предназначени за нискокалорични хранителни режими, които съдържат между 3 360 kJ (800 kcal) и 5 040 kJ (1 200 kcal), и продукти, предназначени за много нискокалорични хранителни режими, които нормално съдържат по-малко от 3 360 kJ (800 kcal). Като се има предвид естеството на въпросните храни, би било целесъобразно за тях да се въведат определени специфични разпоредби. Опитът показва, че имащите отношение разпоредби, съдържащи се в Директива 96/8/ЕО, гарантират в задоволителна степен свободното движение на храните, представяни като заместители на целодневния хранителния прием за регулиране на телесното тегло, както и висока степен на защита на общественото здраве. Поради това е целесъобразно настоящият регламент да бъде насочен към общите изисквания за състава и предоставянето на информация относно храните, предназначени за заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, включително храните с много ниско енергийно съдържание, като се отчитат имащите отношение разпоредби на Директива 96/8/ЕО.
(17)
Настоящият регламент следва, наред с другото, да установи определения за храни за кърмачета и преходни храни, преработени храни на зърнена основа и детски храни, храни за специални медицински цели и заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, като отчита имащите отношение разпоредби на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(18)
Регламент (ЕО) № 178/2002 установява принципите за анализ на риска по отношение на храните, както и структурите и механизмите за научна и техническа оценка, извършвана от Европейския орган за безопасност на храните („Органа“). За целите на настоящия регламент следва да се прави допитване до Органа по всички въпроси, които биха могли да имат отражение върху общественото здраве.
(19)
Важно е съставките, които се използват за производството на храните, обхванати от настоящия регламент, да задоволяват хранителните потребности на хората, за които са предназначени, да са подходящи за тях и да притежават хранителна стойност, установена въз основа на общоприети научни данни. Тази стойност трябва да се доказва чрез систематичен преглед на наличните научни данни.
(20)
Максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди, посочени в съответното законодателство на Съюза, и по-специално Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход (15), следва да се прилагат, без да се засягат конкретните разпоредби, посочени в настоящия регламент и в делегираните актове, приети в съответствие с него.
(21)
Използването на пестициди може да доведе до наличието на остатъчни вещества от пестициди в храните, обхванати от настоящия регламент. Ето защо това използване следва да бъде ограничено, доколкото е възможно, като се отчитат изискванията на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (16). Ограничаването или забраната на употребата обаче не биха гарантирали задължително, че храните, обхванати от настоящия регламент, включително храните за кърмачета и малки деца, не съдържат пестициди, тъй като някои пестициди замърсяват околната среда и техните остатъчни вещества могат да бъдат открити в такива храни. Ето защо максимално допустимите граници на остатъчни вещества в такива храни следва да бъдат определени на най-ниското възможно равнище с оглед защита на уязвимите групи от населението, като се отчитат добрите земеделски практики, както и други източници на експозиция, като замърсяването на околната среда.
(22)
Ограниченията или забраните на някои пестициди, равностойни на установените понастоящем в приложенията към директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, следва да бъдат взети предвид в делегираните актове, приемани в съответствие с настоящия регламент. Тези ограничения или забрани следва да бъдат редовно осъвременявани, като се обръща особено внимание на пестицидите, съдържащи активни вещества, продукти за растителна защита или синергизиращи вещества, класифицирани в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси (17) като мутагенни категория 1A или 1Б, канцерогенни категория 1A или 1Б, токсични за репродукцията категория 1A или 1Б, или за които се счита, че имат свойства, нарушаващи функцията на ендокринната система, които могат да причинят нежелани реакции при човека.
(23)
Веществата, попадащи в приложното поле на Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (18), не следва да се влагат в храните, обхванати от настоящия регламент, освен ако не отговарят на условията за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 в допълнение към условията, посочени в настоящия регламент и делегираните актове, приети в съответствие с настоящия регламент. Когато настъпи съществена промяна в метода на производство на дадено вещество, което е било използвано в съответствие с настоящия регламент, или промяна в големината на частиците на такова вещество, например чрез нанотехнологии, същото вещество следва да се счита за различно от веществото, използвано в съответствие с настоящия регламент, и следва да бъде подложено на повторна оценка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 и впоследствие съгласно настоящия регламент.
(24)
Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (19) предвижда общи изисквания за етикетиране. По принцип тези изисквания за етикетирането следва да се прилагат и за категориите храни, обхванати от настоящия регламент. При необходимост обаче и с цел изпълнение на конкретните цели на настоящия регламент в него следва да се предвидят и допълнителни изисквания към Регламент (ЕС) № 1169/2011 или дерогации от него.
(25)
Етикетирането, представянето или рекламирането на храните, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, не следва да приписват на тези храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората или да намекват за подобни свойства. Храните за специални медицински цели обаче са предназначени за диетотерапия на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност например да консумират обикновена храна поради конкретно заболяване, разстройство или здравно състояние. Позоваването на диетотерапията на заболявания, разстройства или здравни състояния, за която е предназначена храната, не следва да се счита за приписване на свойство за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората.
(26)
В интерес на защитата на уязвимите потребители изискванията за етикетиране следва да гарантират на потребителя точно разпознаване на продукта. В случая с храните за кърмачета и преходните храни цялата писмена и илюстративна информация следва да дава възможност за ясно разграничаване на различните видове храни. Трудността да се определи точната възраст на кърмаче, изобразено на етикета, би могла да обърка потребителите и да попречи на разпознаването на продукта. Този риск следва да бъде избегнат чрез подходящи ограничения относно етикетирането. Освен това, като се има предвид, че храните за кърмачета са храни, които сами по себе си задоволяват хранителните потребности на кърмачетата от раждането до въвеждането на подходящо допълнително хранене, правилното разпознаване на продукта е от ключово значение за защитата на потребителите. Ето защо следва да бъдат въведени подходящи ограничения относно представянето и рекламирането на храните за кърмачета.
(27)
Настоящият регламент следва да установи критерии за определяне на специфични изисквания за състава и предоставянето на информация относно храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа и детските храни, храните за специални медицински цели и заместителите на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло, като отчита разпоредбите на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО.
(28)
С Регламент (ЕО) № 1924/2006 се определят правилата и условията за използване на хранителни и здравни претенции за храните. По принцип тези правила следва да се прилагат за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, освен ако в него или в делегираните актове, приети в съответствие с настоящия регламент, не е предвидено друго.
(29)
В съответствие с препоръките на Световната здравна организация (СЗО) новородените с ниско тегло следва да бъдат хранени с майчино мляко. Въпреки това обаче новородените с ниско тегло и преждевременно родените кърмачета може да имат специални хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени от майчиното мляко или от стандартните храни за кърмачета. Всъщност хранителните потребности за новородените с ниско тегло и преждевременно родените кърмачета могат да зависят от медицинския статус на кърмачето, и по-специално от теглото на същото кърмаче, сравнено с теглото на кърмаче в добро здраве, и от това с колко седмици е недоносено кърмачето. Въз основа на всеки отделен случай трябва да се взема решение дали статусът на кърмачето изисква консумиране, под лекарско наблюдение, на храна за специални медицински цели, приготвена за посрещане на хранителните потребности на кърмачетата и пригодена за диетотерапия на конкретното състояние на кърмачето.
(30)
В Директива 1999/21/ЕО се посочва, че някои изисквания за състава на храните за кърмачета и преходните храни, установени с Директива 2006/141/ЕО, се прилагат за храните за специални медицински цели, предназначени за кърмачета, в зависимост от тяхната възраст. Някои разпоредби обаче, в т.ч. отнасящи се до етикетирането, представянето, рекламирането, както и до рекламните и търговските практики, определени в Директива 2006/141/ЕО, понастоящем не се прилагат за такива храни. Новостите на пазара, съчетани със забележимото увеличение на такива храни, създават необходимост от преразглеждане на изискванията за храните за кърмачета, като изискванията за използването на пестициди в продукти, предназначени за производство на такива храни за кърмачета, остатъчните вещества от пестициди, етикетирането, представянето, рекламирането, както и рекламните и търговските практики, които следва да се прилагат по целесъобразност и за храните за специални медицински цели, разработени за да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата.
(31)
На пазара на Съюза все повече нараства броят на напитките на млечна основа и на подобни продукти, които се рекламират като изключително подходящи за малки деца. Такива продукти, които могат да бъдат получени от протеини с животински или растителен произход, като краве мляко, козе мляко, соя или ориз, често се пускат на пазара като „мляко, спомагащо за растежа“, „мляко за малки деца“ или подобни термини. Тези продукти понастоящем се регламентират от различни правни актове на Съюза, като регламенти (ЕО) № 178/2002, (ЕО) № 1924/2006 и (ЕО) № 1925/2006 и Директива 2009/39/ЕО, но в същото време те не са предмет на съществуващите специфични мерки, приложими за храните, предназначени за кърмачета и малки деца. Налице са различни мнения дали тези продукти отговарят на специфичните хранителни потребности на частта от населението, към която са насочени. Ето защо Комисията, след консултация с Органа, следва да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно състава, етикетирането и други изисквания, когато е целесъобразно, по отношение на посочените продукти. В посочения доклад, наред с другото, следва да се направи преглед на хранителните потребности на малките деца и ролята на посочените продукти в техния хранителен режим, като се отчетат начинът на консумиране, хранителният прием и равнищата на експозиция на малките деца на замърсители и пестициди. В доклада следва да бъдат третирани също съставът на такива продукти и въпросът дали те осигуряват хранителни ползи в сравнение с обикновения хранителен режим за деца в период на отбиване. Този доклад на Комисията може да бъде придружен от законодателно предложение.
(32)
В Директива 2009/39/ЕО се предвижда, че могат да бъдат приети специални разпоредби относно следните две специфични категории храни, които попадат в обхвата на определението на храни, предназначени за специфична хранителна употреба: „храни, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти“ и „храни за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет)“. Що се отнася до специалните разпоредби за храните за хора, които страдат от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет), според заключението в доклада на Комисията до Европейския парламент и до Съвета от 26 юни 2008 г. относно храни, предназначени за хора, страдащи от нарушения на обмяната на въглехидрати (диабет), няма научни основания за определяне на специфични изисквания за състава на тези храни. По отношение на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти, не бе постигнато успешно заключение относно разработването на специални разпоредби поради значително разминаване във вижданията на държавите членки и заинтересованите страни, свързано с приложното поле на такова специално законодателство, броя подкатегории храни, които да бъдат включени в него, критериите за определяне на изисквания към състава и потенциалното въздействие върху иновациите при разработването на продуктите. Ето защо на настоящия етап не следва да бъдат разработвани специфични разпоредби. Междувременно, въз основа на представените искания от стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, съответните претенции бяха разгледани за получаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(33)
Налице са обаче различни виждания дали са необходими допълнителни правила за гарантиране на адекватна защита на потребителите на храни, предназначени за спортисти, наречени също така „храни, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване“. Ето защо Комисията следва да бъде приканена, след консултация с Органа, да представи на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно храните, предназначени за спортисти. Консултацията с Органа следва да взема предвид доклада на Научния комитет по храните от 28 февруари 2001 г. относно състава и спецификациите на храните, предназначени за употреба при подлагане на интензивно мускулно натоварване, особено при спортисти. В доклада си Комисията следва по-специално да направи оценка на необходимостта от разпоредби за гарантиране на защитата на потребителите.
(34)
Комисията следва да може да приема технически указания за улесняване спазването на настоящия регламент от страна на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, и по-специално МСП.
(35)
Като се отчитат настоящата ситуация на пазара и директиви 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО и Регламент (ЕО) № 953/2009, е целесъобразно да бъде изготвен и включен в приложението към настоящия регламент списък на Съюза на веществата, попадащи в следните категории: витамини, минерали, аминокиселини, карнитин и таурин, нуклеотиди, холин и инозитол. От веществата, попадащи в тези категории, само веществата, включени в списъка на Съюза, следва да могат да бъдат влагани в категориите храни, обхванати от настоящия регламент. Когато в списъка на Съюза се включват вещества, следва да се уточнява в коя категория храни, обхванати от настоящия регламент, могат да се влагат тези вещества.
(36)
Включването на вещества в списъка на Съюза следва да не означава, че влагането им в една или повече от категориите храни, обхванати от настоящия регламент, е необходимо или желателно. Списъкът на Съюза цели само да посочи кои вещества, попадащи в определени категории вещества, е разрешено да бъдат влагани в една или повече от категориите храни, обхванати от настоящия регламент, докато специфичните изисквания за състава целят да установят състава на всяка категория храни, обхваната от регламента.
(37)
Редица вещества, които могат да бъдат влагани в храните, обхванати от настоящия регламент, могат да се влагат за технологични цели като добавки в храните, оцветители или аромати или за други подобни цели, в т.ч. разрешени енологични практики и процеси, предвидени в съответните правни актове на Съюза, приложими за храните. В този контекст на равнището на Съюза са приети спецификации за посочените вещества. Целесъобразно е тези спецификации да са приложими за веществата независимо от целта на употребата им в храните, освен ако в настоящия регламент не е предвидено друго.
(38)
С цел осигуряване на високо равнище на защита на общественото здраве за веществата, включени в списъка на Съюза, за които все още не са приети критерии за чистота на равнището на Съюза, следва да се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчвани от международни организации или агенции, сред които Съвместният експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (СЕКДХ) и Европейската фармакопея. На държавите членки следва да се разреши да прилагат национални правила, определящи по-строги критерии за чистота, без да се засягат предвидените в ДФЕС правила.
(39)
За да се уточнят изискванията за категориите храни, обхванати от настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за установяване на специфични изисквания за състава и предоставянето на информация относно категориите храни, обхванати от настоящия регламент, включително допълнителни изисквания за етикетиране към Регламент (ЕС) № 1169/2011 или дерогации от него, както и за разрешаване на хранителни и здравни претенции. Освен това, за да се даде възможност на потребителите бързо да се възползват от научно-техническия напредък, по-специално във връзка с иновативните продукти, и така да се стимулират иновациите, правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС следва да бъде делегирано на Комисията и за целите на редовното осъвременяване на посочените специфични изисквания, като се вземат предвид всички имащи отношение данни, включително данните, предоставени от заинтересованите страни. В допълнение, за да бъдат отчетени техническият прогрес и новостите в областта на науката или здравето на потребителите, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС за добавяне на категории вещества с хранително или физиологично действие в списъка на Съюза или за изваждане на такива категории от списъка с категориите вещества, обхванати от списъка на Съюза. За същите тези цели и при условие че са спазени допълнителните изисквания, посочени в настоящия регламент, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 ДФЕС и за изменяне на списъка на Съюза, за да бъде добавено ново вещество, да бъде извадено вещество, както и да бъдат добавяни, изваждани или изменяни елементите в списъка на Съюза, свързани с дадено вещество. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременно предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(40)
За да се осигурят еднакви условия за прилагане на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия да решава дали дадена храна попада в обхвата на настоящия регламент и в коя категория храни попада. Тези правомощия следва да се упражняват в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 2011 г. за установяване на общите правила и принципи относно реда и условията за контрол от страна на държавите членки върху упражняването на изпълнителните правомощия от страна на Комисията (20).
(41)
Към момента правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ са установени в Регламент (ЕО) № 41/2009. С посочения регламент се хармонизира информацията, предоставяна на потребителите относно отсъствието или намаленото съдържание на глутен в храните, и се въвеждат специфични правила за храните, които са специално произведени, приготвени и/или обработени с цел да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, или да се заменят тези съдържащи глутен съставки, и други храни, направени изключително от съставки, които са без глутен в естествено състояние. Регламент (ЕС) № 1169/2011 установява правила за информацията, която да бъде предоставяна относно наличието във всички храни, включително предварително неопакованите храни, на съставки, например съставки, съдържащи глутен, с научно доказан алергенен ефект или ефект на непоносимост, за да могат потребителите, особено страдащите от хранителна алергия или непоносимост към глутен, да направят информиран и безопасен за тях избор. С оглед на яснотата и последователността правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“ следва също да бъдат уредени с Регламент (ЕС) № 1169/2011. Правните актове, които трябва да бъдат приети съгласно Регламент (ЕС) № 1169/2011, за да прехвърлят правилата за използването на обозначенията „без глутен“ и „с много ниско съдържание на глутен“, съдържащи се в Регламент (ЕО) № 41/2009, следва да гарантират поне същото равнище на защита за хората с непоносимост към глутен като това, което е предвидено понастоящем в Регламент (ЕО) № 41/2009. Посоченото прехвърляне на правилата следва да бъде завършено, преди да започне прилагането на настоящия регламент. Освен това Комисията следва да проучи как да се гарантира, че хората с непоносимост към глутен получават подходяща информация за разликата между храните, които са специално произведени, приготвени и/или обработени с цел да се намали съдържанието на глутен в една или повече съставки, съдържащи глутен, и други храни, които са направени изключително от съставки без глутен в естествено състояние.
(42)
Правилата за етикетирането и състава, посочващи липсата или намаленото съдържание на лактоза в храните, към момента не са хармонизирани на равнището на Съюза. Тези обозначения обаче са важни за хората с непоносимост към лактоза. Регламент (ЕС) № 1169/2011 установява правила за информацията, която да бъде предоставяна за веществата с научно доказан алергенен ефект или ефект на непоносимост, за да могат потребителите, например тези с непоносимост към лактоза, да направят информиран и безопасен за тях избор. С цел яснота и последователност въвеждането на правила за използването на обозначения, сочещи липса или намалено съдържание на лактоза в храните, следва да бъде регламентирано в съответствие с Регламент (ЕС) № 1169/2011, като се вземе предвид научното становище на Органа от 10 септември 2010 г. относно лактозните прагове при непоносимост към лактоза и галактоземия.
(43)
„Заместители на хранения за регулиране на телесното тегло“, предназначени да заместят частично дневния хранителен прием, се считат за храни за специфична хранителна употреба и към момента са предмет на специални правила, приети с Директива 96/8/ЕО. На пазара обаче се появяват все повече храни, предназначени за цялото население, които съдържат сходни обозначения под формата на здравни претенции за регулиране на телесното тегло. С цел да се премахне всякакво потенциално объркване в рамките на тази група храни, които се пускат на пазара за регулиране на телесното тегло, и в интерес на правната сигурност и последователност на правните актове на Съюза, подобни обозначения следва да се уреждат единствено с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да отговарят на посочените в същия регламент изисквания. Необходимо е, преди да започне прилагането на настоящия регламент, да бъдат завършени техническите изменения съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, които се отнасят до регулиране на телесното тегло и са направени относно храни, представяни като „заместители на хранения за регулиране на телесното тегло“, и свързаните с подобни претенции условия на употреба, уредени с Директива 96/8/ЕО.
(44)
Настоящият регламент не засяга задължението за спазване на основните права и основните правни принципи, в т.ч. свободата на изразяване, залегнали в член 11 във връзка с член 52 от Хартата на основните права на Европейския съюз и в други приложими разпоредби.
(45)
Тъй като целите на настоящия регламент - определяне на изискванията за състава на някои категории храни и за информацията за тях, установяване на списък на Съюза на веществата, които могат да се влагат в определени категории храни, и установяване на правила за осъвременяване на списъка на Съюза - не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки и следователно поради обхвата на предлаганото действие могат да бъдат постигнати по-добре на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, предвиден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тези цели.
(46)
Съгласно Директива 92/52/ЕИО храните за кърмачета и храните за малки деца, които се изнасят или реекспортират от Съюза, трябва да са съобразени със законодателството на Съюза, освен ако в установените от държавата вносител разпоредби е поискано или предвидено друго. Този принцип вече е установен по отношение на храните с Регламент (ЕО) № 178/2002. Следователно с оглед на опростяването и постигането на правна сигурност Директива 92/52/ЕИО следва да бъде отменена.
(47)
Директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО, 2009/39/ЕО и регламенти (ЕО) № 41/2009 и (ЕО) № 953/2009 следва също да бъдат отменени.
(48)
Необходими са подходящи преходни мерки, които да дадат възможност на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост да се съобразят с изискванията на настоящия регламент,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
1. С настоящия регламент се определят изискванията за състава на следните категории храни и за информацията за тях:
а)
храни за кърмачета и преходни храни;
б)
преработени храни на зърнена основа и детски храни;
в)
храни за специални медицински цели;
г)
заместители на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло.
2. С регламента се установява списък на Съюза на веществата, които могат да се влагат в една или повече от категориите храни, посочени в параграф 1, и се установяват правила за осъвременяването на този списък.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
определенията за „храни“, „стопански субект в хранителната промишленост“, „търговия на дребно“ и „пускане на пазара“, посочени съответно в член 2 и член 3, точки 3, 7 и 8 от Регламент (ЕО) № 178/2002;
б)
определенията за „предварително опакована храна“, „етикетиране“ и „специално създаден наноматериал“, посочени съответно в член 2, параграф 2, букви д), й) и у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011;
в)
определенията за „хранителна претенция“ и „здравна претенция“, посочени съответно в член 2, параграф 2, точки 4 и 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Прилагат се и следните определения:
а)
„кърмаче“ означава дете под 12-месечна възраст;
б)
„малко дете“ означава дете на възраст между една и три години;
в)
„храни за кърмачета“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета през първите месеци от живота им, чийто самостоятелен прием задоволява хранителните потребности на кърмачетата до въвеждането на подходящо допълнително хранене;
г)
„преходни храни“ означава храни, предназначени за употреба от кърмачета, когато е въведено подходящо допълнително хранене, и представляващи основният течен компонент при постепенно разнообразяван хранителен режим на тези кърмачета;
д)
„преработени храни на зърнена основа“ означава храни:
i)
предназначени да задоволяват специфичните изисквания на кърмачета в добро здраве в периода на отбиване и на малки деца в добро здраве като добавка към хранителния им режим и/или за постепенното им адаптиране към обикновена храна; и
ii)
които принадлежат към една от следните категории:
-
храни на зърнена основа, които са възстановени или преди употреба се възстановяват с мляко или други подходящи течности,
-
храни на зърнена основа с вложен високобелтъчен продукт, които са възстановени или преди употреба се възстановяват с вода или друга подходяща течност, която не съдържа белтък,
-
макаронени изделия, които се консумират след приготвяне във вряща вода или друга подходяща течност,
-
сухари и бисквити, които са годни за консумация директно или натрошени с добавка на вода, мляко или друга подходяща течност;
е)
„детски храни“ са храни, предназначени да задоволяват специфичните изисквания на кърмачета в добро здраве в периода на отбиване и на малки деца в добро здраве като добавка към хранителния им режим и/или за постепенното им адаптиране към обикновена храна, с изключение на:
i)
преработени храни на зърнена основа; и
ii)
напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца;
ж)
„храни за специални медицински цели“ означава храни, специално обработени или съставени и предназначени за диетотерапия на пациенти, включително кърмачета, които се използват под медицинско наблюдение; предназначени са за цялостно или частично хранене на пациенти с ограничена, понижена или нарушена способност да поемат, смилат, поглъщат, метаболизират или отделят обикновени храни или определени хранителни съставки, съдържащи се в тях, или метаболити, или чието здравословно състояние определя други хранителни изисквания, които не могат да бъдат задоволени с диетотерапия единствено чрез промяна на нормалния хранителен режим;
з)
„заместител на целодневния хранителен прием за регулиране на телесното тегло“ означава храни със специфичен състав, предназначени да бъдат използвани в нискокалорични режими на хранене за намаляване на телесното тегло, които, ако се използват съобразно указанията на стопанския субект от хранително-вкусовата промишленост, заместват напълно дневния хранителен прием.
Член 3
Тълкувателни решения
За да бъде гарантирано еднаквото прилагане на настоящия регламент, Комисията може да реши посредством актове за изпълнение:
а)
дали дадена храна попада в приложното поле на настоящия регламент;
б)
към коя специфична категория храни от посочените в член 1, параграф 1 се причислява дадена храна.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 17, параграф 2.
Член 4
Пускане на пазара
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1, могат да бъдат пускани на пазара само ако са в съответствие с настоящия регламент.
2. Храните, посочени в член 1, параграф 1, се допускат на пазара на дребно единствено във вид на предварително опакована храна.
3. Държавите членки нямат право да ограничават или забраняват пускането на пазара на храни, които са в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент по причини, свързани със състава, производството, представянето или етикетирането им.
Член 5
Принцип на предохранителните мерки
С цел да се осигури високо равнище на защита на здравето на лицата, за които са предназначени посочените в член 1, параграф 1 от настоящия регламент храни, се прилага принципът на предохранителните мерки, посочен в член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
ГЛАВА II
ИЗИСКВАНИЯ ОТНОСНО СЪСТАВА И ИНФОРМАЦИЯТА
РАЗДЕЛ 1
Общи изисквания
Член 6
Общи разпоредби
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1, отговарят на всички изисквания на приложимото законодателство на Съюза в областта на храните.
2. Изискванията, определени в настоящия регламент, имат предимство пред други противоречащи на тях изисквания, посочени в законодателството на Съюза в областта на храните.
Член 7
Становища на Органа
За целите на прилагането на настоящия регламент Органът предоставя научни становища в съответствие с членове 22 и 23 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Тези становища служат за научна основа на всички мерки на Съюза, приети съгласно настоящия регламент, които биха могли да имат въздействие върху общественото здраве.
Член 8
Достъп до документи
Комисията прилага Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (21) спрямо заявленията за достъп до всички документи, обхванати от настоящия регламент.
Член 9
Общи изисквания относно състава и информацията
1. Съставът на храните, посочени в член 1, параграф 1, е годен да задоволи хранителните потребности на хората, за които те са предназначени, и е подходящ за тях в съответствие с общоприетите научни данни.
2. Храните, посочени в член 1, параграф 1, не съдържат никакви вещества в количества, застрашаващи здравето на хората, за които са предназначени.
За веществата, които са специално създадени наноматериали, спазването на изискването, посочено в първата алинея, се доказва по целесъобразност въз основа на подходящи методи за изпитване.
3. Въз основа на общоприети научни данни веществата, влагани в посочените в член 1, параграф 1 храни, за нуждите на изискванията по параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат усвоявани от човешкия организъм по биологичен път, имат хранително или физиологично действие и са подходящи за лицата, за които е предназначена храната.
4. Без да се засягат разпоредбите на член 4, параграф 1 от настоящия регламент храните, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, могат да съдържат вещества, попадащи в обхвата на член 1 от Регламент (ЕО) № 258/97, при условие че тези вещества отговарят на условията за пускане на пазара съгласно посочения регламент.
5. Етикетирането, представянето и рекламирането на храните, посочени в член 1, параграф 1, предоставят информация за подходящата употреба на такива храни, не са подвеждащи и не приписват на такива храни свойства за превенция, третиране или лечение на заболявания при хората, нито намекват за такива свойства.
6. Параграф 5 не препятства разпространението на всякаква полезна информация или препоръки, предназначени изключително за хора, квалифицирани в областта на медицината, храненето и фармацията или за други професионалисти в областта на здравеопазването, отговорни за грижите за майките и децата.
Член 10
Допълнителни изисквания към храните за кърмачета и преходните храни
1. Етикетирането, представянето и рекламирането на храните за кърмачета и преходните храни се замислят така, че да не са в ущърб на кърменето.
2. Етикетите, представянето и рекламирането на храните за кърмачета, както и етикетите на преходните храни не съдържат изображения на кърмачета или други изображения или текст, които могат да идеализират употребата на такива храни.
Без да се засяга първата алинея, се разрешават графични изображения с цел лесно разпознаване на храните за кърмачета и на преходните храни и за илюстриране на начините за приготвяне.
РАЗДЕЛ 2
Специфични изисквания
Член 11
Специфични изисквания за състава и предоставянето на информация
1. Комисията се упълномощава при спазване на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, на допълнителните изисквания по член 10 и като отчита съответния технически и научен напредък, да приема делегирани актове в съответствие с член 18 относно:
а)
специфичните изисквания за състава, приложими за храните, посочени в член 1, параграф 1, с изключение на изискванията, установени в приложението;
б)
специфичните изисквания относно употребата на пестициди в продукти, предназначени за производството на храните, посочени в член 1, параграф 1, и относно остатъчните вещества от пестициди в тези храни. Специфичните изисквания за категориите храни, посочени в член 1, параграф 1, букви а) и б), и за храните за специални медицински цели, разработени да задоволяват хранителните потребности на кърмачетата и малките деца, се осъвременяват редовно и включват, наред с другото, разпоредби за възможно най-ограничено използване на пестициди;
в)
специфичните изисквания относно етикетирането, представянето и рекламирането на храните, посочени в член 1, параграф 1, включително разрешаването на хранителни и здравни претенции, свързани с тях;
г)
изискванията за уведомление за пускане на пазара на храните, посочени в член 1, параграф 1, с цел да се улесни ефикасния им официален контрол и въз основа на което стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост уведомяват компетентните органи в държавите членки, в които посочените храни се пускат на пазара;
д)
изискванията относно рекламните и търговските практики, свързани с храните за кърмачета;
е)
изискванията относно информацията, която трябва да се предоставя във връзка с храненето на кърмачета и малки деца, с цел да се гарантира адекватна информация за подходящите хранителни практики;
ж)
специфичните изисквания за храните за специални медицински цели, разработени за задоволяване на хранителните потребности на кърмачетата, включително изискванията за състава и изискванията относно използването на пестициди в продуктите, предназначени за производството на такива храни, и остатъчните вещества от пестициди, за етикетирането, представянето, рекламирането и рекламните и търговските практики, ако е целесъобразно.
Посочените делегирани актове се приемат до 20 юли 2015 г.
2. При спазване на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, на допълнителните изисквания по член 10 и като отчита съответния технически и научен прогрес, включително данните, предоставяни от заинтересованите страни във връзка с иновационните продукти, Комисията се оправомощава да приема делегирани актове в съответствие с член 18 с цел осъвременяване на актовете, посочени в параграф 1 от настоящия член.
В случай на възникващи здравни рискове и когато наложителни причини за спешност изискват това, по отношение на делегираните актове, приети съгласно разпоредбите на настоящия параграф, се прилага процедурата, предвидена в член 19.
Член 12
Напитки на млечна основа и подобни продукти, предназначени за малки деца
До 20 юли 2015 г. Комисията, след консултация с Органа, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от специални разпоредби относно изискванията за състава и етикетирането и когато е целесъобразно, други изисквания по отношение на напитките на млечна основа и подобните продукти, предназначени за малки деца. В доклада Комисията, наред с другото, отчита хранителните потребности на малките деца, ролята на тези продукти в хранителния режим на малките деца и въпроса дали тези продукти осигуряват хранителни ползи в сравнение с обикновения хранителен режим за деца в период на отбиване. Ако е необходимо, този доклад може да бъде придружен от законодателно предложение.
Член 13
Храни, предназначени за спортисти
До 20 юли 2015 г. Комисията, след консултация с Органа, представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за необходимостта, ако има такава, от разпоредби относно храните, предназначени за спортисти. Ако е необходимо, този доклад може да бъде придружен от подходящо законодателно предложение.
Член 14
Технически насоки
Комисията може да приема технически насоки за улесняване спазването на настоящата глава и глава III от страна на стопанските субекти от хранително-вкусовата промишленост, и по-специално МСП.
ГЛАВА III
СПИСЪК НА СЪЮЗА
Член 15
Списък на Съюза
1. Веществата, попадащи в следните категории вещества, могат да бъдат влагани в една или повече от категориите храни, посочени в член 1, параграф 1, при условие че тези вещества са включени в списъка на Съюза, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, и отговарят на елементите, съдържащи се в списъка на Съюза, в съответствие с параграф 3 от настоящия член:
а)
витамини;
б)
минерали;
в)
аминокиселини;
г)
карнитин и таурин;
д)
нуклеотиди;
е)
холин и инозитол.
2. Веществата, които са включени в списъка на Съюза, отговарят на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, на специфичните изисквания, въведени в съответствие с член 11.
3. Списъкът на Съюза съдържа следните елементи:
а)
категорията храни, посочена в член 1, параграф 1, в която могат да се влагат вещества, попадащи в изброените в параграф 1 от настоящия член категории вещества;
б)
наименованието, описанието на веществото и когато е целесъобразно, спецификацията на формата му;
в)
когато е целесъобразно, условията на употреба на веществото;
г)
когато е целесъобразно, критериите за чистота, приложими към веществото.
4. Критериите за чистота, установени със законодателството на Съюза в областта на храните, които се прилагат към веществата, включени в списъка на Съюза, когато те се използват за производството на храни за цели, различни от целите на настоящия регламент, се прилагат за тези вещества и когато те се използват за целите на настоящия регламент, освен ако в него не е посочено друго.
5. За веществата, включени в списъка на Съюза, за които не са определени критерии за чистота в законодателството на Съюза в областта на храните, до установяването на такива критерии се прилагат общоприетите критерии за чистота, препоръчвани от международните органи.
Държавите членки могат да поддържат национални правила, въвеждащи по-строги критерии за чистота.
6. За да бъдат взети предвид техническият прогрес, научните постижения или опазването на здравето на потребителите, на Комисията се предоставят правомощия да приема във връзка с категориите вещества, изброени в параграф 1 от настоящия член, делегирани актове в съответствие с член 18 относно:
а)
изваждането на дадена категория вещества;
б)
добавянето на дадена категория вещества с хранително или физиологично действие.
7. Веществата, принадлежащи към категориите, които не са изброени в параграф 1 от настоящия член, могат да бъдат влагани в храните, посочени в член 1, параграф 1, при условие че отговарят на общите изисквания, посочени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, на специфичните изисквания, установени в съответствие с член 11.
Член 16
Осъвременяване на списъка на Съюза
1. При спазване на общите условия, предвидени в членове 6 и 9, и когато е приложимо, специфичните условия, установени в съответствие с член 11, и за да бъдат взети предвид техническият прогрес, научните постижения или опазването на здравето на потребителите, на Комисията се предоставят правомощия да приема делегирани актове в съответствие с член 18, за да изменя приложението относно:
а)
добавянето на вещество в списъка на Съюза;
б)
изваждането на вещество от списъка на Съюза;
в)
добавянето, изваждането или изменението на елементите, посочени в член 15, параграф 3.
2. В случай на възникващи здравни рискове и когато наложителни причини за спешност изискват това, по отношение на делегираните актове, приети съгласно настоящия член, се прилага процедурата, предвидена в член 19.
ГЛАВА IV
ПРОЦЕДУРНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Когато становището на комитета трябва да бъде получено чрез писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, ако в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или обикновено мнозинство от членовете на комитета отправят такова искане.
Член 18
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, се предоставя на Комисията за срок от пет години, считано от 19 юли 2013 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощията не по-късно от девет месеца преди изтичането на петгодишния период. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове със същата продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възразят срещу подобно подновяване не по-късно от три месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 11, член 15, параграф 6 и член 16, параграф 1, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът са представили възражения в срок от два месеца, след като са били уведомени за този акт, или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 19
Процедура по спешност
1. Делегираните актове, приети съгласно настоящия член, влизат в сила незабавно и се прилагат, докато не бъдат представени възражения в съответствие с параграф 2. В нотификацията относно делегирания акт до Европейския парламент и до Съвета се посочват причините за използването на процедурата по спешност.
2. Европейският парламент или Съветът могат да възразят срещу делегиран акт в съответствие с процедурата, посочена в член 18, параграф 5. В такъв случай Комисията отменя акта незабавно след нотифицирането на решението на Европейския парламент или на Съвета, с което се представят възражения.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 20
Отмяна
1. Директива 2009/39/ЕО се отменя, считано от 20 юли 2016 г. Позоваванията на отменения акт се считат за позовавания на настоящия регламент.
2. Директива 92/52/ЕИО и Регламент (ЕО) № 41/2009 се отменят, считано от 20 юли 2016 г.
3. Без да се засягат разпоредбите на параграф 4, първа алинея, Директива 96/8/ЕО не се прилага за храните, представяни като заместители на едно или повече хранения от дневния хранителен прием, считано от 20 юли 2016 г.
4. Регламент (ЕО) № 953/2009 и директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО се отменят, считано от датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1.
В случай на противоречие между Регламент (ЕО) № 953/2009, директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО, 2006/141/ЕО и настоящия регламент, предимство има последният.
Член 21
Преходни мерки
1. Храните, посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, които не съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, но съответстват на разпоредбите на Директива 2009/39/ЕО, и когато е приложимо - на Регламент (ЕО) № 953/2009 и директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, и които са пуснати на пазара или етикетирани преди 20 юли 2016 г., могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
Когато датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1 от настоящия регламент, е след 20 юли 2016 г., храните, посочени в член 1, параграф 1, които съответстват на разпоредбите на настоящия регламент, и когато е приложимо - на Регламент (ЕО) № 953/2009 и на директиви 96/8/ЕО, 1999/21/ЕО, 2006/125/ЕО и 2006/141/ЕО, но не съответстват на разпоредбите на тези делегирани актове и които са пуснати на пазара или етикетирани преди датата на прилагане на тези делегирани актове, могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
2. Храните, които не са посочени в член 1, параграф 1 от настоящия регламент, но са пуснати на пазара или етикетирани в съответствие с разпоредбите на Директива 2009/39/ЕО и Регламент (ЕО) № 953/2009, и когато е приложимо - на Директива 96/8/ЕО и Регламент (ЕО) № 41/2009, преди 20 юли 2016 г., могат да продължат да се продават след тази дата до изчерпване на количествата от съответната храна.
Член 22
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага, считано от 20 юли 2016 г., с изключение на:
-
членове 11, 16, 18 и 19, които се прилагат от 19 юли 2013 г.,
-
член 15 и приложението към настоящия регламент, които се прилагат от датата на прилагане на делегираните актове, посочени в член 11, параграф 1.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 12 юни 2013 година.
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 609/2013
z 12. júna 2013
o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
keďže:
(1)
V článku 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa ustanovuje, že pri opatreniach, ktorých predmetom je vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu a ktoré sa týkajú okrem iného zdravia, bezpečnosti a ochrany spotrebiteľov, Komisia má brať za základ vysokú úroveň ochrany prihliadajúc najmä na nový vývoj vychádzajúci z vedeckých poznatkov.
(2)
Voľný pohyb bezpečných a zdravých potravín je základným aspektom vnútorného trhu a významne prispieva k zdraviu a kvalite života občanov a k ich sociálnym a ekonomickým záujmom.
(3)
Účelom práva Únie vzťahujúceho sa na potraviny je okrem iného zabezpečiť, aby sa na trh neuviedli žiadne potraviny, ktoré sú nebezpečné. Preto by sa látky, ktoré sa považujú za škodlivé pre zdravie dotknutých skupín obyvateľstva alebo nevhodné na ľudskú spotrebu, mali vylúčiť z kategórií potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.
(4)
Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely (3) sa ustanovujú všeobecné pravidlá pre zloženie a prípravu potravín, ktoré sú špeciálne navrhnuté, aby vyhoveli osobitným výživovým požiadavkám osôb, pre ktoré sú určené. Väčšina ustanovení uvedených v tejto smernici pochádza z roku 1977 a je potrebné ich preskúmať.
(5)
Smernicou 2009/39/ES sa zavádza jednotné vymedzenie pojmu „potraviny na osobitné výživové účely“ a všeobecné požiadavky na označovanie vrátane toho, že na takýchto potravinách by mala byť uvedená ich vhodnosť na uvádzané výživové účely.
(6)
Všeobecné požiadavky na zloženie a označovanie stanovené v smernici 2009/39/ES sú doplnené niekoľkými nelegislatívnymi aktmi Únie, ktoré sa vzťahujú na osobitné kategórie potravín. V tejto súvislosti sú harmonizované pravidlá stanovené smernicami Komisie 96/8/ES z 26. februára 1996 o potravinách určených na použitie pri diétach so zníženou energetickou hodnotou na reguláciu telesnej hmotnosti (4) a 1999/21/ES z 25. marca 1999 o dietetických potravinách na osobitné lekárske účely (5). Podobne sa smernicou Komisie 2006/125/ES (6) ustanovujú určité harmonizované pravidlá, pokiaľ ide o potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny pre dojčatá a malé deti. Smernicou Komisie 2006/141/ES (7) sa ustanovujú harmonizované pravidlá, pokiaľ ide o počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu a nariadením Komisie (ES) č. 41/2009 (8) sa ustanovujú harmonizované pravidlá o zložení a označovaní potravín vhodných pre osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu.
(7)
Okrem toho sa ustanovili harmonizované pravidlá v smernici Rady 92/52/EHS z 18. júna 1992 o dojčenskej výžive a detskej výžive určenej na export do tretích krajín (9), a v nariadení Komisie (ES) č. 953/2009 z 13. októbra 2009 o látkach, ktoré sa na osobitné výživové účely môžu pridávať do potravín na špeciálne výživové použitie (10).
(8)
V smernici 2009/39/ES sa vyžaduje všeobecný oznamovací postup na vnútroštátnej úrovni v prípade potravín, ktoré prevádzkovatelia potravinárskych podnikov prezentujú ako potraviny patriace do vymedzenia pojmu „potraviny na osobitné výživové účely“ a pre ktoré nie sú v právnych predpisoch Únie stanovené žiadne osobitné ustanovenia, pred ich uvedením na trh Únie s cieľom uľahčiť účinné monitorovanie takýchto potravín členskými štátmi.
(9)
Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade z 27. júna 2008 o vykonávaní uvedeného oznamovacieho postupu ukázala, že ťažkosti môžu vyplynúť z vymedzenia potravín na osobitné výživové účely, ktoré sú, ako sa zdá, otvorené rôznym výkladom zo strany vnútroštátnych orgánov. Preto sa v nej dospelo k záveru, že je potrebná revízia smernice 2009/39/ES, aby sa zabezpečilo účinnejšie a harmonizovanejšie vykonávanie právnych aktov Únie.
(10)
Správa z 29. apríla 2009 o štúdii týkajúcej sa revízie smernice 2009/39/ES, ktorú vypracovala spoločnosť Agra CEAS Consulting, potvrdila zistenia správy Komisie z 27. júna 2008 o vykonávaní oznamovacieho postupu a uvádza sa v nej, že v dôsledku širokého vymedzenia stanoveného v uvedenej smernici sa v súčasnosti čoraz viac potravín predáva a označuje ako potraviny vhodné na osobitné výživové účely. V správe o štúdii sa poukázalo aj na to, že potraviny regulované podľa uvedenej smernice sa v jednotlivých členských štátoch značne líši; podobné potraviny by sa mohli predávať súčasne v rôznych členských štátoch ako potraviny na osobitné výživové účely a/alebo ako potraviny na bežnú spotrebu, vrátane potravinových doplnkov, určené pre obyvateľstvo vo všeobecnosti alebo pre určité jeho podskupiny, ako sú napríklad tehotné ženy, ženy po menopauze, starší dospelí, deti vo vývine, dospievajúce osoby, rôzne aktívni jednotlivci a ďalšie osoby. Týmto stavom sa narušuje fungovanie vnútorného trhu, vytvára sa právna neistota pre príslušné orgány, prevádzkovateľov potravinárskych podnikov, najmä malých a stredných podnikov (MSP), a spotrebiteľov, pričom nemožno vylúčiť riziká zneužitia obchodovania a narušenia hospodárskej súťaže. Preto je potrebné rozdiely vo výklade odstrániť zjednodušením regulačného prostredia.
(11)
Zdá sa, že iné nedávno prijaté právne akty Únie sú lepšie prispôsobené rozvíjajúcemu sa a inovačnému trhu s potravinami ako smernica 2009/39/ES. Osobitný význam a dôležitosť majú v tejto súvislosti: smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (11), nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (12) a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (13). Okrem toho by ustanovenia týchto právnych aktov Únie primerane regulovali niekoľko kategórií potravín, na ktoré sa vzťahuje smernica 2009/39/ES, s menším administratívnym zaťažením a väčšou jasnosťou, pokiaľ ide o rozsah pôsobnosti a ciele.
(12)
Skúsenosti tiež poukazujú na to, že určité pravidlá zahrnuté do smernice 2009/39/ES alebo prijaté na jej základe už nie sú účinné na to, aby zabezpečili fungovanie vnútorného trhu.
(13)
Preto by sa mal pojem „potraviny na osobitné výživové účely“ zrušiť a smernica 2009/39/ES by sa mala nahradiť týmto aktom. S cieľom zjednodušiť uplatňovanie toho aktu a zabezpečiť jednotnosť jeho uplatňovania vo všetkých členských štátoch, tento akt by mal mať formu nariadenia.
(14)
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (14), sa stanovujú spoločné zásady a vymedzenia pre potravinové právo Únie. Určité vymedzenia pojmov ustanovené v uvedenom nariadení by sa mali uplatňovať aj v kontexte tohto nariadenia.
(15)
Obmedzený počet kategórií potravín predstavuje čiastočný alebo jediný zdroj výživy pre určité skupiny obyvateľstva. Takéto kategórie potravín sú potrebné na zvládnutie určitých zdravotných problémov a/alebo sú nevyhnutné na uspokojenie výživových požiadaviek určitých jasne identifikovaných zraniteľných skupín obyvateľstva. Tieto kategórie potravín zahŕňajú počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu, potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny a potraviny na osobitné lekárske účely. Prax ukázala, že ustanovenia stanovené v smerniciach 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES uspokojivo zabezpečujú voľný pohyb uvedených kategórií potravín, pričom zabezpečujú aj vysokú úroveň ochrany verejného zdravia. Preto je vhodné, aby sa toto nariadenie zameralo na všeobecné požiadavky na zloženie a informácie pre uvedené kategórie potravín pri zohľadnení smerníc 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.
(16)
Vzhľadom na narastajúci počet ľudí s problémami súvisiacimi s nadváhou alebo obezitou sa uvádza na trh väčšie množstvo potravín ako celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti. V súčasnosti možno takéto potraviny dostupné na trhu rozdeliť na výrobky určené na nízkokalorické diéty, ktoré obsahujú 3 360 kJ (800 kcal) až 5 040 kJ (1 200 kcal), a výrobky určené na veľmi nízkokalorické diéty, ktoré bežne obsahujú menej ako 3 360 kJ (800 kcal). So zreteľom na povahu týchto potravín je vhodné stanoviť určité osobitné ustanovenia o týchto potravinách. Prax ukázala, že príslušnými ustanoveniami smernice 96/8/ES sa uspokojivo zabezpečuje voľný pohyb potravín prezentovaných ako celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti, pričom sa zároveň zabezpečuje vysoká úroveň ochrany verejného zdravia. Je preto vhodné, aby sa toto nariadenie zameralo na všeobecné požiadavky týkajúce sa zloženia potravín určených ako náhrada celodennej stravy a informácií o nich, vrátane potravín s veľmi nízkym energetickým obsahom, pričom sa zohľadnia príslušné ustanovenia smernice 96/8/ES.
(17)
V tomto nariadení by sa okrem iného mali vymedziť pojmy počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa, potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny, potraviny na osobitné lekárske účely a celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti, pričom sa zohľadnia príslušné ustanovenia smerníc 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.
(18)
Nariadenie (ES) č. 178/2002 ustanovuje zásady analýzy rizika, pokiaľ ide o potraviny, a stanovujú sa v ňom štruktúry a mechanizmy pre vedecké a technické hodnotenia, ktoré vykonáva Európsky úrad pre bezpečnosť potravín („úrad“). Na účely tohto nariadenia by sa mali s úradom konzultovať všetky záležitosti, ktoré by mohli ovplyvniť verejné zdravie.
(19)
Je dôležité, aby zložky používané vo výrobe potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, boli vhodné pre uspokojenie výživových požiadaviek osôb, ktorým sú určené a aby boli vhodné pre takéto osoby a aby ich výživová primeranosť bola stanovená všeobecne uznanými vedeckými údajmi. Takáto primeranosť by mala byť preukázaná prostredníctvom systematického prieskumu dostupných vedeckých údajov.
(20)
Maximálne hladiny rezíduí pesticídov stanovené v príslušných právnych predpisoch Únie, najmä v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu (15), by sa mali uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia tohto nariadenia a delegovaných aktov prijatých podľa tohto nariadenia.
(21)
Používanie pesticídov môže viesť k rezíduám pesticídov v potravinách, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie. Takéto používanie by sa malo preto čo najviac obmedziť, pričom by sa mali zohľadniť požiadavky nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (16). Obmedzením alebo zákazom používania by sa však nemuselo zaručiť, že potraviny, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, vrátane potravín pre dojčatá a malé deti budú úplne bez pesticídov, pretože niektoré pesticídy kontaminujú životné prostredie a ich rezíduá sa môžu nachádzať v takýchto potravinách. Maximálne hladiny rezíduí v takýchto potravinách by sa preto v záujme ochrany zraniteľných skupín obyvateľstva mali stanoviť na najnižšiu dosiahnuteľnú úroveň, pričom by sa mali zohľadniť osvedčené poľnohospodárske postupy, ako aj iné zdroje vystavenia, ako je napríklad kontaminácia životného prostredia.
(22)
V delegovaných aktoch prijatých podľa tohto nariadenia by sa mali zohľadniť obmedzenia a zákazy niektorých pesticídov, ktoré zodpovedajú obmedzeniam a zákazom, ktoré sú v súčasnosti ustanovené v prílohách k smerniciam 2006/125/ES a 2006/141/ES. Tieto obmedzenia a zákazy by sa mali pravidelne aktualizovať, pričom sa musí venovať osobitná pozornosť pesticídom, ktoré obsahujú účinné látky, safenery alebo synergenty klasifikované v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí (17) ako mutagénne látky kategórie 1A alebo 1B, karcinogénne látky kategórie 1A alebo 1B, látky toxické pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B alebo považované za látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí.
(23)
Látky, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho Parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (18), by sa nemali pridávať do potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, pokiaľ takéto látky nespĺňajú podmienky na ich uvedenie na trh v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97 dodatočne k podmienkam stanoveným v tomto nariadení a v delegovaných aktoch prijatých podľa tohto nariadenia. Ak sa podstatne zmenil spôsob výroby látky, ktorá sa používa v súlade s týmto nariadením, alebo veľkosť častíc takejto látky, napríklad použitím nanotechnológie, uvedená látka by sa mala považovať za inú látku ako látka, ktorá sa používa v súlade s týmto nariadením, a mala by sa opätovne posúdiť podľa nariadenia (ES) č. 258/97 a následne podľa tohto nariadenia.
(24)
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom stanovuje všeobecné požiadavky na označovanie (19). Tieto požiadavky na označovanie by sa mali spravidla uplatňovať na kategórie potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie. V tomto nariadení by však podľa potreby mali byť stanovené aj ďalšie požiadavky popri nariadení (EÚ) č. 1169/2011, alebo výnimky z neho, aby sa splnili osobitné ciele tohto nariadenia.
(25)
Označovaním, prezentáciou alebo reklamou potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, by sa týmto potravinám nemali pripisovať vlastnosti, ktoré pomáhajú predchádzať ľudskému ochoreniu, liečiť ho alebo uzdravovať, ani by takéto vlastnosti nemali naznačovať. Potraviny na osobitné lekárske účely sú však určené na diétny režim pacientov s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou napríklad prijímať bežné potraviny z dôvodu špecifického ochorenia, poruchy alebo so zreteľom na zdravotný stav. Odkaz na diétny režim z dôvodu ochorenia, poruchy alebo so zreteľom na zdravotný stav, pre ktorý sú tieto potraviny určené, by sa nemal považovať za pripisovanie vlastnosti, ktorá pomáha predchádzať ľudskému ochoreniu, liečiť ho alebo uzdravovať.
(26)
V záujme ochrany zraniteľných spotrebiteľov by sa požiadavkami na označovanie mala pre spotrebiteľov zabezpečiť možnosť presnej identifikácie výrobku. V prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy by všetky písané i obrázkové informácie mali umožňovať jasné rozlíšenie medzi rôznymi dojčenskými výživami. Problém určiť presný vek dojčaťa zobrazeného na označení by mohol uviesť spotrebiteľov do omylu a skomplikovať identifikáciu výrobku. Uvedenému riziku by sa malo vyhnúť zavedením primeraných obmedzení týkajúcich sa označenia. Okrem toho vzhľadom na to, že počiatočná dojčenská výživa predstavuje výživu, ktorá sama osebe uspokojuje výživové požiadavky dojčiat od narodenia po zavedenie vhodnej doplnkovej výživy, je náležitá identifikácia výrobku kľúčovou z hľadiska ochrany spotrebiteľov. Preto by sa mali zaviesť primerané obmedzenia týkajúce sa prezentácie a reklamy počiatočnej dojčenskej výživy.
(27)
V tomto nariadení by sa mali stanoviť kritériá na stanovenie osobitných požiadaviek týkajúcich sa zloženia a informácií, pokiaľ ide o počiatočnú dojčenskú výživu, následnú dojčenskú výživu, potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny, potraviny na osobitné lekárske účely a celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti, pričom sa zohľadnia smernice 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES.
(28)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa stanovujú pravidlá a podmienky na používanie výživových a zdravotných tvrdení o potravinách. Tieto pravidlá by sa spravidla mali uplatňovať na kategórie potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, pokiaľ nie je inak stanovené v tomto nariadení alebo v delegovaných aktoch prijatých podľa tohto nariadenia.
(29)
Podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) by sa dojčatá s nízkou pôrodnou hmotnosťou mali kŕmiť materinským mliekom. Dojčatá s nízkou pôrodnou hmotnosťou a predčasne narodené dojčatá však môžu mať osobitné výživové potreby, ktoré nemožno splniť materinským mliekom ani štandardnou počiatočnou dojčenskou výživou. Výživové potreby dojčiat s nízkou pôrodnou hmotnosťou a predčasne narodených dojčiat môžu v skutočnosti závisieť od zdravotného stavu takého dojčaťa, najmä od hmotnosti takého dojčaťa v porovnaní s hmotnosťou zdravého dojčaťa a od toho, o koľko týždňov sa narodilo predčasne. O tom, či si stav dojčaťa vyžaduje, aby sa dojča stravovalo pod lekárskym dohľadom potravinami na osobitné lekárske účely vyvinutými na uspokojenie výživových požiadaviek dojčiat (dojčenská výživa), ktoré sú prispôsobené stravovaciemu režimu zodpovedajúcemu jeho osobitnému stavu, by sa malo rozhodovať na individuálnom základe.
(30)
V smernici 1999/21/ES sa vyžaduje, aby sa určité požiadavky na zloženie počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy stanovené v smernici 2006/141/ES uplatňovali aj na potraviny na osobitné lekárske účely určené pre dojčatá v závislosti od ich veku. Avšak určité ustanovenia, okrem iného o označovaní, prezentácii, reklame a propagačných a obchodných praktikách stanovené v smernici 2006/141/ES sa v súčasnosti na takéto potraviny neuplatňujú. V dôsledku vývoja na trhu, ktorý je sprevádzaný významným zvýšením počtu takýchto potravín, je potrebné preskúmať požiadavky v súvislosti s dojčenskou výživou, ako sú napríklad požiadavky na používanie pesticídov vo výrobkoch určených na výrobu takýchto potravín, na rezíduá pesticídov, označovanie, prezentáciu, reklamu, propagačné a obchodné praktiky, ktoré by sa mali vo vhodných prípadoch vzťahovať aj na potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových požiadaviek dojčiat.
(31)
Na trhu Únie rastie počet mliečnych nápojov a podobných výrobkov, ktoré sa propagujú ako mimoriadne vhodné pre malé deti. Tieto výrobky, ktoré môžu byť vyrobené z bielkovín živočíšneho alebo rastlinného pôvodu, ako napríklad kravské mlieko, kozie mlieko, mlieko zo sóje alebo ryže, sa často predávajú ako „mlieko na podporu rastu“, „mlieko pre batoľatá“ alebo s podobným označením. Hoci tieto výrobky v súčasnosti regulujú rôzne právne akty Únie, ako napríklad nariadenia (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a smernica 2009/39/ES, nevzťahujú sa na ne existujúce osobitné opatrenia, ktoré sa vzťahujú na potraviny určené pre dojčatá a malé deti. Existujú rôzne názory na to, či tieto výrobky vyhovujú osobitným požiadavkám na výživu cieľovej skupiny populácie. Komisia by preto po porade s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín mala predložiť Európskemu parlamentu a Rade správu o tom, či sú potrebné osobitné ustanovenia týkajúce sa požiadaviek na zloženie a označovanie, prípadne iných druhov požiadaviek na takéto výrobky. V tejto správe by sa mali okrem iného zohľadniť výživové požiadavky malých detí a úloha takýchto výrobkov v ich strave, pričom je potrebné brať ohľad na spôsob konzumácie, príjem živín a mieru vystavenia malých detí kontaminantom a pesticídom. V tejto správe by sa malo zohľadniť aj zloženie týchto výrobkov a to, či majú pre dieťa, ktoré prestáva byť dojčené, výživové výhody v porovnaní s bežnou stravou. Komisia by mohla k tejto správe pripojiť legislatívny návrh.
(32)
V smernici 2009/39/ES sa ustanovuje možnosť prijatia osobitných ustanovení týkajúcich sa týchto dvoch osobitných kategórií potravín patriacich do vymedzenia potravín na osobitné výživové účely: „potraviny určené na splnenie nárokov na výživu pri intenzívnej svalovej námahe, najmä pre športovcov“ a „potraviny pre osoby postihnuté poruchami metabolizmu sacharidov (diabetes)“. Pokiaľ ide o osobitné ustanovenia o potravinách pre osoby postihnuté poruchami metabolizmu sacharidov (diabetes), v správe Komisie Európskemu parlamentu a Rade z 26. júna 2008 o potravinách pre osoby s poruchami metabolizmu sacharidov (diabetes) sa dospelo k záveru, že chýba vedecký základ na stanovenie osobitných požiadaviek na zloženie. Pokiaľ ide o potraviny určené na splnenie nárokov na výživu pri intenzívnej svalovej námahe, najmä pre športovcov, nebolo možné dospieť k žiadnemu uspokojivému záveru, pokiaľ ide o vypracovanie osobitných ustanovení, v dôsledku veľmi odlišných názorov medzi členskými štátmi a zainteresovanými stranami, pokiaľ ide o rozsah pôsobnosti osobitných právnych predpisov, počet podkategórií potravín, ktoré sa majú zahrnúť, kritériá na stanovenie požiadaviek na zloženie a potenciálny vplyv na inováciu pri vývoji výrobkov. V tejto etape by sa preto nemali vypracovať osobitné ustanovenia. Na základe žiadostí, ktoré predložili prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, sa medzitým posúdili príslušné tvrdenia na ich povolenie v súlade s nariadením (ES) č. 1924/2006.
(33)
Existujú však rôzne názory na to, či sú potrebné ďalšie pravidlá na zabezpečenie primeranej ochrany spotrebiteľov potravín určených pre športovcov, nazývaných aj „potraviny určené na splnenie nárokov na výživu pri intenzívnej svalovej námahe“. Komisia by sa preto mala vyzvať, aby po konzultácii s úradom predložila Európskemu parlamentu a Rade správu o tom, či sú potrebné ustanovenia týkajúce sa potravín určených pre športovcov. Pri konzultácii s úradom by sa mala zohľadniť správa Vedeckého výboru pre potraviny z 28. februára 2001 o zložení a špecifických vlastnostiach potravín určených na splnenie nárokov na výživu pri intenzívnej svalovej námahe, najmä pre športovcov. Komisia by mala vo svojej správe posúdiť najmä potrebu ustanovení na zabezpečenie ochrany spotrebiteľov.
(34)
Komisia by mala byť schopná prijať technické usmernenia, ktoré prevádzkovateľom potravinárskych podnikov, najmä MSP, uľahčia splnenie požiadaviek uvedených v tomto nariadení.
(35)
S ohľadom na súčasnú situáciu na trhu a na smernice 2006/125/ES a 2006/141/ES a nariadenia (ES) č. 953/2009 je vhodné vytvoriť a uviesť v prílohe k tomuto nariadeniu zoznam Únie obsahujúci látky, ktoré patria do týchto kategórií látok: vitamíny, minerálne látky, aminokyseliny, karnitín a taurín, nukleotidy, cholín a inozitol. Spomedzi látok, ktoré patria do týchto kategórií, by malo byť prípustné do kategórií potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, zahrnúť iba tie, ktoré sa nachádzajú na zozname Únie. Keď sa látky zaraďujú na zoznam Únie, malo by sa stanoviť, do ktorej kategórie potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, možno tieto látky pridať.
(36)
Zaradenie látok na zoznam Únie by nemalo znamenať, že je ich potrebné alebo žiaduce pridať do jednej alebo viacerých kategórií potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie. Zoznam Únie je určený iba na to, aby odrážal, ktoré látky patriace do určitých kategórií látok je povolené pridávať do jednej alebo viacerých kategórií potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, zatiaľ čo sa zamýšľa stanoviť osobitné požiadavky na zloženie jednotlivých kategórií potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.
(37)
Niekoľko látok, ktoré sa môžu pridávať do potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, by sa mohlo pridávať na technologické účely ako prídavné látky v potravinách, farbivá alebo arómy alebo na iné takéto účely vrátane povolených enologických postupov a procesov, ktoré sa ustanovujú v príslušných právnych aktoch Únie uplatniteľných na potraviny. V tejto súvislosti sa špecifikácie týchto látok prijímajú na úrovni Únie. Je vhodné, aby boli tieto špecifikácie uplatniteľné na tieto látky bez ohľadu na ich účel použitia v potravinách, pokiaľ sa v tomto nariadení neustanovuje inak.
(38)
Pre látky nachádzajúce sa v zozname Únie, ktorých kritériá čistoty sa zatiaľ na úrovni Únie neprijali a s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia, mali by sa uplatňovať všeobecne akceptované kritériá čistoty, ktoré odporúčajú medzinárodné organizácie alebo agentúry, okrem iných Spoločný výbor odborníkov FAO/WHO pre prídavné látky v potravinách (JECFA) a Európsky liekopis (European Pharmacopoeia). Členským štátom by sa malo povoliť zachovať vnútroštátne pravidlá, ktorými sa stanovujú prísnejšie kritériá čistoty, ale ktorými nie sú dotknuté pravidlá stanovené v ZFEÚ.
(39)
S cieľom špecifikovať požiadavky na kategórie potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, mala by sa Komisii udeliť právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie a informácie, pokiaľ ide o kategórie potravín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, vrátane ďalších požiadaviek na označovanie podľa nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 alebo výnimiek z tohto nariadenia a na povolenie výživových a zdravotných tvrdení. Okrem toho by sa s cieľom umožniť spotrebiteľom, aby mohli čo najskôr využívať výhody technického a vedeckého pokroku, najmä v súvislosti s inovačnými výrobkami, a teda v záujme stimulácie inovácie, by sa mala Komisii udeliť právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ na účely pravidelnej aktualizácie uvedených špecifických požiadaviek, pričom sa zohľadnia všetky príslušné údaje vrátane údajov poskytnutých zainteresovanými stranami. Okrem toho s cieľom zohľadniť technický pokrok a vedecký vývoj a so zreteľom na zdravie spotrebiteľov by sa právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ mala udeliť Komisii aj na účely doplnenia kategórií látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom, na ktoré sa má zoznam Únie vzťahovať alebo na účely vypustenia takýchto kategórií z kategórií látok, na ktoré sa zoznam Únie vzťahuje. S tým istým cieľom a pod podmienkou splnenia ďalších požiadaviek ustanovených v tomto nariadení by sa právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ mala udeliť Komisii aj na účely zmeny a doplnenia zoznamu Únie, pokiaľ ide o doplnenie novej látky, vypustenie určitej látky, alebo doplnenie, vypustenie alebo zmenu prvkov týkajúcich sa určitej látky v zozname Únie. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila vhodné konzultácie, a to aj na expertnej úrovni. Pri príprave a vypracovávaní delegovaných aktov by mala Komisia zabezpečiť súčasné, včasné a vhodné postúpenie príslušných dokumentov Európskemu parlamentu a Rade.
(40)
V záujme zabezpečenia jednotných podmienok pre vykonávanie tohto nariadenia by sa mali Komisii udeliť vykonávacie právomoci, aby mohla rozhodnúť, či príslušné potraviny patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a do ktorej kategórie potravín patria. Tieto právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 zo 16. februára 2011, ktorým sa ustanovujú pravidlá a všeobecné zásady mechanizmu, na základe ktorého členské štáty kontrolujú vykonávanie vykonávacích právomocí Komisie (20).
(41)
Pravidlá používania tvrdení „bezgluténový“ a „veľmi nízky obsah gluténu“ sa v súčasnosti uvádzajú v nariadení (ES) č. 41/2009. Týmto nariadením sa zosúlaďujú informácie pre spotrebiteľov o neprítomnosti alebo zníženom obsahu gluténu v potravinách a stanovujú osobitné pravidlá pre potraviny, ktoré sa špecificky vyrábajú, pripravujú a/alebo upravujú s cieľom znížiť obsah gluténu v jednej alebo viacerých zložkách obsahujúcich glutén alebo takéto zložky obsahujúce glutén nahradiť, a pre ostatné potraviny vyrábané výlučne zo zložiek, ktoré glutén prirodzene neobsahujú. V nariadení (EÚ) č. 1169/2011 sa stanovujú pravidlá poskytovania informácií o prítomnosti zložiek, ako napríklad zložiek obsahujúcich glutén, o ktorých je vedecky preukázané, že spôsobujú alergie alebo neznášanlivosť, vo všetkých potravinách vrátane nebalených potravín s cieľom umožniť spotrebiteľom, najmä tým, ktorí majú potravinovú alergiu alebo trpia neznášanlivosťou niektorých potravín, napríklad gluténu, prijať pre nich bezpečné rozhodnutie na základe poskytnutých informácií. V záujme jednoznačnosti a súdržnosti by sa pravidlá o používaní tvrdení „bezgluténový“ a „veľmi nízky obsah gluténu“ mali upravovať aj v nariadení (EÚ) č. 1169/2011. Prostredníctvom právnych aktov, ktoré sa prijmú podľa nariadenia (EÚ) č. 1169/2011, ktoré majú preniesť pravidlá používania tvrdení „bezgluténový“ a „veľmi nízky obsah gluténu“ uvedené v nariadení (ES) č. 41/2009, by sa mala zabezpečiť aspoň rovnaká úroveň ochrany osôb trpiacich neznášanlivosťou gluténu, ako v súčasnosti poskytuje nariadenie (ES) č. 41/2009. Uvedený prenos pravidiel by sa mal dokončiť pred začatím uplatňovania tohto nariadenia. Komisia by mala okrem toho zvážiť, akým spôsobom by sa dalo zabezpečiť, aby osoby trpiace neznášanlivosťou gluténu boli primerane informované o rozdiele medzi potravinami, ktoré sa špecificky vyrábajú, pripravujú a/alebo upravujú s cieľom znížiť obsah gluténu v jednej alebo viacerých zložkách obsahujúcich glutén, a inými potravinami vyrábanými výlučne zo zložiek, ktoré glutén prirodzene neobsahujú.
(42)
Pravidlá o označovaní a zložení, ktoré uvádzajú neprítomnosť alebo znížený obsah laktózy v potravinách, nie sú v súčasnosti na úrovni Únie zosúladené. Tieto informácie sú však pre osoby trpiace neznášanlivosťou laktózy dôležité. V nariadení (EÚ) č. 1169/2011 sa stanovujú pravidlá o poskytovaní informácií o látkach, o ktorých je vedecky preukázané, že spôsobujú alergie alebo neznášanlivosť, s cieľom umožniť spotrebiteľom, ako napríklad osobám trpiacim neznášanlivosťou laktózy, prijať na základe poskytnutých informácií pre nich bezpečné rozhodnutie. V záujme jednoznačnosti a súdržnosti by sa pravidlá o používaní tvrdení, v ktorých sa uvádzajú informácie o neprítomnosti alebo zníženom obsahu laktózy v potravinách, mali upravovať nariadením (EÚ) č. 1169/2011, a to s ohľadom na vedecké stanovisko úradu z 10. septembra 2010 o hraničných hodnotách laktózy v prípade neznášanlivosti laktózy a galaktosémie.
(43)
„Náhrada za dávku jedla na účely regulácie hmotnosti“, ktorou sa má nahradiť časť celodennej stravy, sa považuje za potraviny na osobitné výživové účely a v súčasnosti sa riadi osobitnými pravidlami podľa smernice 96/8/ES. Na trhu sa však objavuje čoraz viac potravín určených pre širokú verejnosť s uvedením podobných vyhlásení, ktoré sa uvádzajú ako zdravotné tvrdenia na účely regulácie hmotnosti. Aby sa odstránila akákoľvek potenciálna zámena v rámci tejto skupiny potravín predávaných na účely regulácie hmotnosti a v záujme právnej istoty a súdržnosti právnych aktov Únie by sa takéto tvrdenia mali riadiť výlučne nariadením (ES) č. 1924/2006 a mali by spĺňať požiadavky stanovené v uvedenom nariadení. Je nevyhnutné, aby technické úpravy uskutočnené podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 súvisiace so zdravotnými tvrdeniami odvolávajúcimi sa na reguláciu telesnej hmotnosti a uskutočnené vzhľadom na potraviny, ktoré predstavujú „náhradu za dávku jedla na účely regulácie hmotnosti“, a podmienky používania takýchto tvrdení, ktoré upravuje smernica 96/8/ES, boli dokončené pred začatím uplatňovania tohto nariadenia.
(44)
Týmto nariadením nie je dotknutá povinnosť rešpektovať základné práva a základné právne zásady vrátane slobody prejavu zakotvené v článku 11 v spojení s článkom 52 Charty základných práv Európskej únie a v iných príslušných ustanoveniach.
(45)
Keďže ciele tohto nariadenia, a to ustanovenie požiadaviek na zloženie a na informácie pre určité kategórie potravín, vytvorenie zoznamu Únie s látkami, ktoré sa môžu pridať do určitých kategórií potravín a ustanovenie pravidiel pre aktualizáciu zoznamu Únie, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodu rozsahu navrhovaného opatrenia, môžu sa lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.
(46)
V smernici 92/52/EHS sa ustanovuje, že počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa vyvážaná alebo opätovne vyvážaná z Únie má byť v súlade s právom Únie, pokiaľ sa nevyžaduje alebo nestanovuje inak ustanoveniami dovážajúcej krajiny. Táto zásada bola stanovená pre potraviny už v nariadení (ES) č. 178/2002. V záujme zjednodušenia a právnej istoty by sa preto mala smernica 92/52/EHS zrušiť.
(47)
Smernice 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES, 2006/141/ES, 2009/39/ES a nariadenia (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 by sa tiež mali zrušiť.
(48)
Primerané prechodné opatrenia sú potrebné na to, aby sa prevádzkovatelia potravinárskych podnikov mohli prispôsobiť požiadavkám tohto nariadenia,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet úpravy
1. Týmto nariadením sa ustanovujú požiadavky na zloženie a informácie týkajúce sa týchto kategórií potravín:
a)
počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa;
b)
potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny;
c)
potraviny na osobitné lekárske účely;
d)
celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti.
2. Týmto nariadením sa ustanovuje zoznam Únie obsahujúci látky, ktoré sa môžu pridávať do jednej alebo viacerých kategórií potravín uvedených v odseku 1 a stanovuje pravidlá aktualizácie uvedeného zoznamu.
Článok 2
Vymedzenie pojmov
1. Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
a)
vymedzenie pojmov „potraviny“, „prevádzkovateľ potravinárskeho podniku“, „maloobchod“ a „uvedenie na trh“ uvedené v článku 2 a článku 3 bode 3, 7 a 8 nariadenia (ES) č. 178/2002;
b)
vymedzenie pojmov „balená potravina“, „označenie“ a „umelý nanomateriál“ uvedené v článku 2 ods. 2 písm. e), j) a t) nariadenia (EÚ) č. 1169/2011;
c)
vymedzenie pojmov „výživové tvrdenie“ a „zdravotné tvrdenie“ uvedené v článku 2 ods. 2 bode 4 a 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
2. Uplatňujú sa aj tieto vymedzenia pojmov:
a)
„dojča“ je dieťa vo veku menej ako 12 mesiacov;
b)
„malé dieťa“ je dieťa vo veku jeden až tri roky;
c)
„počiatočná dojčenská výživa“ sú potraviny určené na prijímanie dojčatami počas prvých mesiacov života a ktoré spĺňajú výživové potreby takýchto dojčiat až do zavedenia vhodnej doplnkovej výživy;
d)
„následná dojčenská výživa“ sú potraviny určené na prijímanie dojčatami po zavedení vhodnej doplnkovej výživy a ktoré predstavujú základný tekutý prvok v čoraz rôznorodejšej strave takýchto dojčiat;
e)
„potraviny spracované na báze obilnín“ sú potraviny:
i)
určené na splnenie osobitných potrieb dojčiat v dobrom zdravotnom stave v čase, keď prestávajú byť dojčené, a malých detí v dobrom zdravotnom stave ako doplnok ich stravy a/alebo na ich postupné prispôsobovanie sa bežným potravinám a
ii)
patria do jednej z týchto kategórií:
-
jednoduché obilniny, ktoré sú zmiešané s mliekom alebo inými vhodnými výživnými tekutinami alebo sa s takýmito tekutinami musia zmiešať,
-
obilniny s pridanou potravinovou zložkou s vysokým obsahom bielkovín, ktoré sú zmiešané s vodou alebo inou vhodnou bezbielkovinovou tekutinou alebo ktoré sa s takýmito tekutinami musia zmiešať,
-
cestoviny, ktoré sa majú konzumovať po uvarení vo vriacej vode alebo v iných vhodných tekutinách,
-
sucháre a sušienky, ktoré sa majú konzumovať buď priamo, alebo po rozdrvení s pridaním vody, mlieka alebo iných vhodných tekutín;
f)
„detské potraviny“ sú potraviny určené na splnenie osobitných potrieb dojčiat v dobrom zdravotnom stave v čase, keď prestávajú byť dojčené, a malých detí v dobrom zdravotnom stave ako doplnok ich stravy a/alebo na ich postupné prispôsobovanie sa bežným potravinám, okrem:
i)
potravín spracovaných na báze obilnín a
ii)
mliečnych nápojov a podobných výrobkov určených pre malé deti;
g)
„potraviny na osobitné lekárske účely“ sú špeciálne upravené alebo vytvorené potraviny určené na diétny režim pacientov vrátane dojčiat, ktoré sa majú užívať pod lekárskym dohľadom; sú určené na výlučné alebo čiastočné podávanie potravy pacientom s obmedzenou, poškodenou alebo narušenou schopnosťou prijímať, stráviť, vstrebávať, metabolizovať alebo vylučovať bežné potraviny alebo určité živiny, ktoré sa v nich nachádzajú, alebo metabolity alebo s inými lekársky stanovenými výživovými potrebami, ktorých stravovací režim nemožno dosiahnuť samotnou úpravou bežnej stravy;
h)
„celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti“ sú potraviny osobitne vytvorené na použitie pri diétach na zníženie hmotnosti, ktoré, ak sa používajú podľa pokynov prevádzkovateľov potravinárskych podnikov, nahrádzajú celkovú celodennú stravu.
Článok 3
Rozhodnutia o výklade
V záujme zabezpečenia jednotného vykonávania tohto nariadenia môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov rozhodnúť:
a)
či dané potraviny patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia;
b)
do ktorej osobitnej kategórie potravín uvedenej v článku 1 ods. 1 dané potraviny patria.
Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 17 ods. 2.
Článok 4
Uvedenie na trh
1. Potraviny uvedené v článku 1 ods. 1 sa môžu uviesť na trh, iba ak sú v súlade s týmto nariadením.
2. Potraviny uvedené v článku 1 ods. 1 sú povolené na maloobchodnom trhu iba vo forme balených potravín.
3. Členské štáty nesmú obmedziť ani zakázať uvedenie potravín na trh, ktoré sú v súlade s týmto nariadením, z dôvodov súvisiacich s ich zložením, výrobou, prezentáciou alebo označením.
Článok 5
Zásada preventívnosti
S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany zdravia osôb, ktorým sú určené potraviny uvedené v článku 1 ods. 1 tohto nariadenia, sa uplatňuje zásada preventívnosti ustanovená v článku 7 nariadenia (ES) č. 178/2002.
KAPITOLA II
POŽIADAVKY NA ZLOŽENIE A NA INFORMÁCIE
ODDIEL 1
Všeobecné požiadavky
Článok 6
Všeobecné ustanovenia
1. Potraviny uvedené v článku 1 ods. 1 spĺňajú všetky požiadavky práva Únie uplatniteľné na potraviny.
2. Požiadavky stanovené v tomto nariadení majú prednosť pred akoukoľvek protichodnou požiadavkou práva Únie uplatniteľného na potraviny.
Článok 7
Stanoviská úradu
Na účely uplatňovania tohto nariadenia úrad poskytuje vedecké stanoviská v súlade s článkami 22 a 23 nariadenia (ES) č. 178/2002. Tieto stanoviská slúžia ako vedecký základ pre akékoľvek opatrenie Únie prijaté v súlade s týmto nariadením, ktoré môže mať vplyv na verejné zdravie.
Článok 8
Prístup k dokumentom
Komisia uplatňuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (21) na žiadosti o prístup ku všetkým dokumentom, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.
Článok 9
Všeobecné požiadavky na zloženie a informácie
1. Zloženie potravín uvedených v článku 1 ods. 1 musí byť také, aby uspokojilo výživové požiadavky osôb, pre ktoré sú určené, a bolo vhodné pre takéto osoby v súlade so všeobecne uznanými vedeckými údajmi.
2. Potraviny uvedené v článku 1 ods. 1 neobsahujú žiadnu látku v takom množstve, ktoré by mohlo ohroziť zdravie osôb, ktorým sú určené.
V prípade látok, ktoré sú umelými nanomateriálmi, sa súlad s požiadavkou uvedenou v prvom pododseku v prípade potreby preukazuje na základe vhodných testovacích metód.
3. Na základe všeobecne akceptovaných vedeckých údajov dokáže ľudské telo látky pridávané do potravín, ktoré sa uvádzajú v článku 1 ods. 1 na účely požiadaviek podľa odseku 1 tohto článku, biologicky využiť, tieto látky majú výživový alebo fyziologický účinok a sú vhodné pre osoby, pre ktoré je potravina určená.
4. Bez toho, aby bol dotknutý článok 4 ods. 1 tohto nariadenia, môžu potraviny uvedené v článku 1 ods. 1 tohto nariadenia obsahovať látky, na ktoré sa vzťahuje článok 1 nariadenia (ES) č. 258/97 za predpokladu, že tieto látky spĺňajú podmienky pre uvádzanie na trh podľa uvedeného nariadenia.
5. Označenie, prezentácia a reklama potravín uvedených v článku 1 ods. 1 poskytujú informácie o primeranom používaní takýchto potravín a nie sú zavádzajúce, alebo nepripisujú takýmto potravinám vlastnosti, ktoré pomáhajú predchádzať ľudskému ochoreniu, liečiť ho alebo uzdravovať, ani takéto vlastnosti nenaznačujú.
6. Odsek 5 nebráni šíreniu akýchkoľvek užitočných informácií alebo odporúčaní, ktoré sú určené výlučne osobám, ktoré majú kvalifikáciu v oblasti medicíny, výživy a farmácie, alebo iným odborníkom v oblasti zdravotnej starostlivosti zodpovedným za starostlivosť o matky a starostlivosť o deti.
Článok 10
Ďalšie požiadavky na počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu
1. Označenie, prezentácia a reklama počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy sú navrhnuté tak, aby neodrádzali od dojčenia.
2. Označenie, prezentácia a reklama počiatočnej dojčenskej výživy a označenie následnej dojčenskej výživy neobsahuje obrázky dojčiat ani iné obrázky alebo text, ktoré môžu idealizovať použitie takejto výživy.
Bez toho, aby boli dotknutý prvý pododsek, sa povoľujú grafické zobrazenia uľahčujúce identifikáciu počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy a ilustrujúce spôsob prípravy.
ODDIEL 2
Osobitné požiadavky
Článok 11
Osobitné požiadavky na zloženie a informácie
1. S výhradou všeobecných požiadaviek ustanovených v článkoch 6 a 9 a ďalších požiadaviek uvedených v článku 10 a so zreteľom na relevantný technický a vedecký pokrok je Komisia v súlade s článkom 18 splnomocnená prijať delegované akty, pokiaľ ide o:
a)
osobitné požiadavky na zloženie uplatniteľné na potraviny uvedené v článku 1 ods. 1 s výnimkou požiadaviek stanovených v prílohe;
b)
osobitné požiadavky na používanie pesticídov vo výrobkoch určených na výrobu potravín uvedených v článku 1 ods. 1 a na rezíduá pesticídov v takýchto potravinách. Osobitné požiadavky na kategórie potravín uvedené v článku 1 ods. 1 písm. a) a b) a na potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových požiadaviek dojčiat a malých detí sa pravidelne aktualizujú a zahŕňajú okrem iného ustanovenia o čo najväčšom obmedzení použitia pesticídov;
c)
osobitné požiadavky na označovanie, prezentáciu a reklamu potravín uvedených v článku 1 ods. 1 vrátane povolenia výživových a zdravotných tvrdení o nich;
d)
požiadavky na oznámenie o uvedení potravín uvedených v článku 1 ods. 1 na trh s cieľom uľahčiť účinné oficiálne monitorovanie takýchto potravín a na základe ktorého prevádzkovatelia potravinárskych podnikov oznamujú príslušným orgánom členských štátov, kde sa výrobok predáva;
e)
požiadavky na propagačné a obchodné praktiky týkajúce sa počiatočnej dojčenskej výživy;
f)
požiadavky na informácie, ktoré sa majú poskytovať o výžive dojčiat a malých detí s cieľom zabezpečiť primerané informácie o vhodných spôsoboch výživy;
g)
osobitné požiadavky na potraviny na osobitné lekárske účely vyvinuté na uspokojenie výživových požiadaviek dojčiat vrátane prípadných požiadaviek na zloženie a požiadaviek na používanie pesticídov vo výrobkoch určených na výrobu takýchto potravín, požiadaviek na rezíduá pesticídov, označovanie, prezentáciu, reklamu a propagačné a obchodné praktiky.
Tieto delegované akty sa prijmú do 20. júla 2015.
2. S výhradou všeobecných požiadaviek ustanovených v článkoch 6 a 9 a ďalších požiadaviek uvedených v článku 10 a so zreteľom na príslušný technický a vedecký pokrok vrátane údajov, ktoré zainteresované strany poskytli v súvislosti s inovačnými výrobkami, je Komisia v súlade s článkom 18 splnomocnená prijímať delegované akty, ktorých cieľom je aktualizácia aktov uvedených v odseku 1 tohto článku.
Ak je to v prípade vznikajúcich zdravotných rizík z mimoriadne naliehavých dôvodov nutné, na delegované akty prijaté podľa tohto odseku sa vzťahuje postup ustanovený v článku 19.
Článok 12
Mliečne nápoje a podobné výrobky určené pre malé deti
Komisia do 20. júla 2015 po konzultácii s úradom predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o tom, či sú potrebné osobitné ustanovenia o mliečnych nápojoch a podobných výrobkoch určených pre malé deti, pokiaľ ide o požiadavky na zloženie a označovanie a prípadne iné druhy požiadaviek. Komisia v tejto správe okrem iného zváži výživové požiadavky malých detí, úlohu týchto výrobkov v strave malých detí a to, či majú tieto výrobky výživové výhody v porovnaní s bežnou stravou dieťaťa, ktoré prestáva byť dojčené. K tejto správe sa môže v prípade potreby pripojiť príslušný legislatívny návrh.
Článok 13
Potraviny určené pre športovcov
Komisia do 20. júla 2015 po konzultácii s úradom predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o tom, či sú potrebné ustanovenia o potravinách určených pre športovcov. K tejto správe sa môže v prípade potreby pripojiť príslušný legislatívny návrh.
Článok 14
Technické usmernenia
Komisia môže prijať technické usmernenia, ktoré prevádzkovateľom potravinárskych podnikov, najmä MSP, uľahčia splnenie požiadaviek uvedených v tejto kapitole a kapitole III.
KAPITOLA III
ZOZNAM ÚNIE
Článok 15
Zoznam Únie
1. Do jednej alebo viacerých kategórií potravín uvedených v článku 1 ods. 1 možno pod podmienkou, že sú zahrnuté v zozname Únie uvedenom v prílohe a spĺňajú prvky obsiahnuté v zozname Únie v súlade s odsekom 3 tohto článku, pridávať látky, ktoré patria do týchto kategórií látok:
a)
vitamíny;
b)
minerály;
c)
aminokyseliny;
d)
karnitín a taurín;
e)
nukleotidy;
f)
cholín a inozitol.
2. Látky, ktoré sú uvedené na zozname Únie, spĺňajú všeobecné požiadavky ustanovené v článkoch 6 a 9 a v prípade potreby osobitné požiadavky ustanovené v súlade s článkom 11.
3. Zoznam Únie obsahuje tieto prvky:
a)
kategóriu potravín uvedenú v článku 1 ods. 1, do ktorej možno pridávať látky z kategórií látok uvedených v odseku 1 tohto článku;
b)
názov a opis látky, prípadne špecifikácia jej formy;
c)
prípadne podmienky používania látky;
d)
prípadne kritériá čistoty uplatniteľné na látku.
4. Kritériá čistoty stanovené právom Únie uplatniteľným na potraviny, ktoré sa uplatňujú na látky uvedené na zozname Únie pri ich použití na výrobu potravín na iné účely, ako sú účely, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, sa na tieto látky uplatňujú aj vtedy, keď sa používajú na účely, na ktoré sa toto nariadenie vzťahuje, pokiaľ sa v tomto nariadení neuvádza inak.
5. V prípade látok uvedených na zozname Únie, pre ktoré nie sú kritériá čistoty stanovené právom Únie uplatniteľným na potraviny, sa uplatňujú všeobecne akceptovateľné kritériá čistoty, ktoré odporúčajú medzinárodné subjekty až do ustanovenia takýchto kritérií.
Členské štáty môžu zachovať vnútroštátne pravidlá, ktorými sa stanovujú prísnejšie kritériá čistoty.
6. S cieľom zohľadniť technický pokrok a vedecký vývoj alebo ochranu zdravia spotrebiteľov je Komisia v súlade s článkom 18 splnomocnená prijať v súvislosti s kategóriami látok uvedenými v odseku 1 tohto článku delegované akty, pokiaľ ide o:
a)
vypustenie kategórie látok;
b)
doplnenie kategórie látok s výživovým alebo fyziologickým účinkom.
7. Látky, ktoré patria do kategórií, ktoré sa neuvádzajú v odseku 1 tohto článku, sa môžu pridávať do potravín uvedených v článku 1 ods. 1 za predpokladu, že spĺňajú všeobecné požiadavky ustanovené v článkoch 6 a 9 a v prípade potreby osobitné požiadavky ustanovené v súlade s článkom 11.
Článok 16
Aktualizácia zoznamu Únie
1. S výhradou všeobecných požiadaviek ustanovených v článkoch 6 a 9 a v prípade potreby osobitných požiadaviek ustanovených v súlade s článkom 11, s cieľom zohľadniť technický pokrok a vedecký vývoj alebo ochranu zdravia spotrebiteľov je Komisia v súlade s článkom 18 splnomocnená prijímať delegované akty na účely zmeny a doplnenia prílohy, pokiaľ ide o:
a)
doplnenie látky na zoznam Únie;
b)
vypustenie látky zo zoznamu Únie;
c)
doplnenie, vypustenie alebo zmenu prvkov uvedených v článku 15 ods. 3
2. Ak je to v prípade vznikajúcich zdravotných rizík z mimoriadne naliehavých dôvodov nutné, na delegované akty prijaté podľa tohto článku sa vzťahuje postup ustanovený v článku 19.
KAPITOLA IV
PROCESNÉ USTANOVENIA
Článok 17
Výbor
1. Komisii pomáha Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat ustanovený nariadením (ES) č. 178/2002. Tento výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
V prípade, že sa stanovisko výboru má získať prostredníctvom písomného postupu, tento postup sa skončí bez výsledku vtedy, ak tak rozhodne predseda výboru v lehote na doručenie stanoviska alebo ak to vyžaduje jednoduchá väčšina členov výboru.
Článok 18
Vykonávanie delegovania právomoci
1. Právomoc prijímať delegované akty sa Komisii udeľuje za podmienok stanovených v tomto článku.
2. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 11, článku 15 ods. 6 a článku 16 ods. 1 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 19. júla 2013. Komisia predloží správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
3. Delegovanie právomoci uvedené v článku 11, článku 15 ods. 6 a článku 16 ods. 1 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci v ňom uvedenej. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
4. Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.
5. Delegovaný akt prijatý podľa článku 11, článku 15 ods. 6 a článku 16 ods. 1 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
Článok 19
Postup pre naliehavé prípady
1. Delegované akty prijaté podľa tohto článku nadobúdajú účinnosť okamžite a uplatňujú sa, pokiaľ voči nim nie je v súlade s odsekom 2 vznesená námietka. V oznámení delegovaného aktu Európskemu parlamentu a Rade sa uvedú dôvody použitia postupu pre naliehavé prípady.
2. Európsky parlament alebo Rada môžu vzniesť voči delegovanému aktu námietku v súlade s postupom uvedeným v článku 18 ods. 5 V takom prípade Komisia bez odkladu po oznámení rozhodnutia Európskeho parlamentu alebo Rady vzniesť námietku, akt zruší.
KAPITOLA V
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 20
Zrušenie
1. Smernica 2009/39/ES sa zrušuje s účinnosťou od 20. júla 2016. Odkazy na zrušený akt sa považujú za odkazy na toto nariadenie.
2. Smernica 92/52/EHS a nariadenie (ES) č. 41/2009 sa zrušujú s účinnosťou od 20. júla 2016.
3. Bez toho, aby bol dotknutý prvý pododsek odseku 4, sa smernica 96/8/ES neuplatňuje na potraviny prezentované ako náhrada za jednu alebo viaceré dávky jedla celodennej stravy od 20. júla 2016.
4. Nariadenie (ES) č. 953/2009 a smernice 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES sa zrušujú od dátumu začiatku uplatňovania delegovaných aktov uvedených v článku 11 ods. 1.
V prípade rozporu medzi nariadením (ES) č. 953/2009, smernicami 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES a týmto nariadením má prednosť toto nariadenie.
Článok 21
Prechodné opatrenia
1. Potraviny uvedené v článku 1 ods. 1 tohto nariadenia, ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením, ale sú v súlade so smernicou 2009/39/ES a prípadne s nariadením (ES) č. 953/2009 a so smernicami 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES a ktoré boli uvedené na trh alebo označené pred 20. júlom 2016, sa po uvedenom dátume môžu naďalej predávať do vyčerpania zásob takýchto potravín.
Ak dátum začiatku uplatňovania delegovaných aktov, na ktoré sa odkazuje v článku 11 ods. 1 tohto nariadenia, nasleduje po 20. júli 2016, potraviny uvedené v článku 1 ods. 1, ktoré sú v súlade s týmto nariadením a prípadne s nariadením (ES) č. 953/2009 a so smernicami 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, ale nie sú v súlade s týmito delegovanými aktmi a ktoré boli uvedené na trh alebo označené pred dátumom začiatku uplatňovania týchto delegovaných aktov, sa po uvedenom dátume môžu naďalej predávať do vyčerpania zásob takýchto potravín.
2. Potraviny, ktoré nie sú uvedené v článku 1 ods. 1 tohto nariadenia, ale ktoré boli uvedené na trh alebo označené v súlade so smernicou 2009/39/ES a nariadením (ES) č. 953/2009 a prípadne so smernicou 96/8/ES a nariadením (ES) č. 41/2009 pred 20. júlom 2016, sa po uvedenom dátume môžu naďalej predávať do vyčerpania zásob takýchto potravín.
Článok 22
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 20. júla 2016 s výnimkou týchto ustanovení:
-
články 11, 16, 18 a 19, ktoré sa uplatňujú od 19. júla 2013;
-
článok 15 a príloha k tomuto nariadeniu, ktoré sa uplatňujú odo dňa začiatku uplatňovania delegovaných aktov uvedených v článku 11 ods. 1.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Štrasburgu 12. júna 2013