РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 613/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1451/2007 по отношение на допълнителни активни вещества в биоциди, които трябва да бъдат изследвани в рамките на програмата за преглед
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е формулиран пълен списък на съществуващите активни вещества, които трябва да бъдат оценени в рамките на работната програма за системно проучване на активните вещества и които вече присъстват на пазара, наричана по-долу „програмата за преглед“, а освен това с горепосочения регламент се забранява предлагането на пазара на биоциди, съдържащи комбинации активно вещество/продуктов тип, които не са включени в списъка в посоченото приложение или в приложение I или приложение IA към Директива 98/8/ЕО, или за които Комисията е взела решение за невключване.
(2)
Списъкът в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007 включва съществуващи комбинации активно вещество/продуктов тип, които бяха нотифицирани в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 на Комисията от 7 септември 2000 година относно първата фаза на програмата, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно биоцидите (3), по отношение на които някоя държава членка е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или за които е било представено досие към 1 март 2006 г., прието като пълно.
(3)
Определенията за „биоциди“ в член 2, параграф 1, буква а) от Директива 98/8/ЕО и за „активно вещество“ в член 2, параграф 1, буква г) от посочената директива, както и описанията на продуктовите типове в приложение V към същата директива, са били тълкувани по различен начин. В някои случаи общото разбиране, споделяно от Комисията и компетентните органи, определени в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, се е променяло с течение на времето. По-специално, в Решението на Съда на Европейския съюз от 1 март 2012 г. по дело Söll GmbH/Tetra GmbH, C-420/10, (4) се пояснява, че понятието „биоциди“ трябва да бъде тълкувано като включващо някои продукти, които действат единствено по непряк начин върху целевите вредни организми.
(4)
Следователно е възможно лица, позоваващи се на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, да не са нотифицирали съществуващата комбинация активно вещество/продуктов тип в пуснат на пазара продукт, или да не са поели ролята на участник, с обективно обосновано убеждение, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
(5)
При такива случаи посочените лица следва да разполагат с възможност за подаване на досие за изследване в рамките на програмата за преглед, при условие че е извършена, когато е уместно, предварителна нотификация с цел да се избегне изтегляне от пазара на продукти, за които обоснованото тълкуване на характера им на биоцид, или правилното определяне на продуктовия им тип впоследствие се оспорва от държави членки или от Комисията.
(6)
Освен това, в случаите когато, поради същите причини, активни вещества все още не са били определени като съществуващи, приложение I към Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва да бъде актуализирано, за да отразява правилно всички съществуващи активни вещества.
(7)
Положението при лицата, които желаят да нотифицират комбинация активно вещество/продуктов тип по настоящия регламент, ще бъде сходно с това на лицата, които желаят да поемат ролята на участник, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Следователно е целесъобразно да се предвидят сходни срокове и процедура за уведомяване на заинтересованите страни и за деклариране на намерение пред Комисията.
(8)
Освен това, целесъобразно е да се изравнят максимално допустимите срокове и другите изисквания за нотифициране с посочените в член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000 за първоначално нотифициране на съществуващите активни вещества, доколкото това е възможно, като се вземат предвид настоящите работни методи на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(9)
В случаите когато не е определена докладваща държава членка за активното вещество, което е предмет на нотификация, и за да се гарантира, че веществото ще бъде оценено за одобрение, следва да се изисква потвърждение от нотифициращия, че компетентен орган е дал съгласие за извършване на оценка на заявлението, което ще бъде подадено, за одобрение на активното вещество.
(10)
Регламент (ЕО) № 1451/2007 следва съответно да бъде изменен.
(11)
С цел да се гарантира плавен преход от Директива 98/8/ЕО към Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (6), някои части от настоящия регламент следва да се прилагат от същата дата, от която се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1451/2007 се изменя, както следва:
1)
В член 2 втора алинея се заменя със следното:
„В допълнение „участник“ означава лице, което е представило нотификация, която е приета от Комисията в съответствие с член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или с член 3в, параграф 1 от настоящия регламент, или държава членка, която е заявила интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1896/2000.“
2)
В член 3, параграф 2 се добавя следната буква г):
„г)
съществуващи активни вещества, нотифицирани в съответствие с член 3б.“
3)
Вмъква се следният член 3а:
„Член 3а
Процедура за деклариране на намерението за нотифициране
1. Лице или държава членка, които считат, че даден биоцид, който е пуснат на пазара и съдържа само съществуващи активни вещества, е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, могат да подадат искане до Комисията да разреши нотифициране на съдържащите се в посочения продукт активни вещества за съответните продуктови типове.
В искането се посочват съответните комбинации активно вещество/продуктов тип, както и обосновка за това, че не е представена нотификация в съответствие с член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1896/2000, или че не е изразен интерес в съответствие с член 5, параграф 3 от посочения регламент, или че не е поета ролята на участник в съответствие с член 12 от настоящия регламент, или че не е представено пълно досие в съответствие с член 9, параграф 1 от настоящия регламент.
2. След получаването на искането в съответствие с параграф 1, Комисията се консултира с държавите членки относно това дали искането е приемливо.
Искането е приемливо, ако биоцидът е обхванат от Директива 98/8/ЕО и попада в един или повече продуктови типове, за които член 4 от настоящия регламент забранява пускането на пазара и ако, преди да подаде искането, заявителят е имал обективно обосновано убеждение, въз основа на публикувани указания или на писмени консултации, предоставени от Комисията или от компетентен орган, определен в съответствие с член 26 от Директива 98/8/ЕО, че продуктът е изключен от обхвата на Директива 98/8/ЕО, или че попада в различен продуктов тип.
Искането обаче не е приемливо, ако съответната комбинация активно вещество/продуктов тип вече е била предмет на решение за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, въз основа на доклад за оценка, разгледан от Постоянния комитет по биоцидите в съответствие с член 15, параграф 4 от настоящия регламент.
3. Ако, след консултация в съответствие с параграф 2, Комисията установи, че искането е приемливо, тя го приема и разрешава нотификацията на активното вещество за съответните продуктови типове.
Въпреки това, ако представеното на докладващата държава членка досие за съответното активно вещество вече съдържа всички данни, изисквани за оценка на съответните продуктови типове, за които член 4 забранява пускането на пазара, а участникът, който е представил това досие, желае да бъде считано, че е нотифицирал активното вещество за тези продуктови типове, докладващата държава членка уведомява Комисията за това и не се разрешава допълнителна нотификация в съответствие с първа алинея.
Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.
4. Лице, което възнамерява да нотифицира комбинацията активно вещество/продуктов тип, включена в публикацията в електронен вид, посочена в параграф 3, трета алинея, декларира това намерение пред Комисията не по-късно от три месеца, считано от датата на посочената публикация в електронен вид.“
4)
Вмъква се следният член 3б:
„Член 3б
Процедура по нотификация
1. След декларирането на намерение за нотификация лицето, посочено в член 3а, параграф 4, изпраща нотификация на комбинацията активно вещество/продуктов тип на Европейската агенция по химикали, създадена с Регламент (ЕО) № 1907/2006 г. (наричана по-долу „Агенцията“), не по-късно от 18 месеца от датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
Нотификацията се извършва чрез Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (7).
2. Нотификацията се изпраща в IUCLID-формат. Тя съдържа цялата информация, посочена в точки от 1 до 3 и таблицата в приложение II към Регламент (ЕО) № 1896/2000, както и доказателство, че веществото е било на пазара като активно вещество на биоцид, попадащ в съответния продуктов тип на датата на публикацията в електронен вид, посочена в член 3а, параграф 3, трета алинея.
3. Нотифициращият посочва към кой компетентен орган на дадена държава членка възнамерява да подаде досие и предоставя писмено потвърждение, че този компетентен орган е дал съгласие да извърши оценка на досието, освен в случаите когато за въпросното активно вещество вече е била определена докладваща държава членка.
4. При получаване на нотификация Агенцията уведомява Комисията за това и уведомява нотифициращия за дължимите такси съгласно регламента, приет в съответствие с член 80, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Ако нотифициращият не заплати таксата в рамките на 30 дни от получаването на тази информация, Агенцията отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
5. При получаване на плащането на таксите Агенцията проверява в рамките на 30 дни дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2. Ако нотификацията не отговаря на тези изисквания, Агенцията предоставя на нотифициращия тридесетдневен срок, за да я попълни или поправи. След изтичането на този тридесетдневен срок Агенцията, в рамките на 30 дни, или декларира, че нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2, или отхвърля нотификацията и уведомява нотифициращия за това.
6. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно параграф 4 или параграф 5, се занимава Апелативният съвет, създаден с Регламент (ЕО) № 1907/2006. При такива процедури по обжалване се прилагат член 92, параграфи 1 и 2 и членове 93 и 94 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Обжалването има суспензивно действие.
7. Агенцията незабавно уведомява Комисията за това дали нотификацията е в съответствие с изискванията на параграф 2 или е била отхвърлена.
5)
Вмъква се следният член 3в:
„Член 3в
Включване в програмата за преглед или изключване от нея
1. Когато дадено активно вещество се счита за нотифицирано в съответствие с член 3а, параграф 3, втора алинея или когато Агенцията информира Комисията, в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификацията е в съответствие с изискванията по член 3б, параграф 2, Комисията приема нотификацията и:
а)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип не е включена в приложение II към настоящия регламент, включва в него комбинацията активно вещество/продуктов тип и, когато е уместно, активното вещество - в приложение I към настоящия регламент;
б)
когато съответната комбинация активно вещество/продуктов тип е включена в приложение II към настоящия регламент, но е била предмет на решение на Комисията за невключване в приложение I или IА към Директива 98/8/ЕО, отменя това решение.
2. Когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3а, параграф 4, не е получена декларация за намерение за нотификация, когато в рамките на крайния срок, посочен в член 3б, параграф 1, не е получена нотификация, или когато Агенцията информира Комисията в съответствие с член 3б, параграф 7, че нотификация, представена в съответствие с член 3б, параграф 1, е била отхвърлена, Комисията уведомява държавите членки за това и публикува тази информация в електронен вид.“
6)
В член 4 се добавя следният параграф 4:
„4. Чрез дерогация от параграфи 1 и 2 биоциди, съдържащи активно вещество, за което Комисията е публикувала по електронен път съответната информация в съответствие с член 3а, параграф 3, трета алинея за съответните продуктови типове, могат да бъдат пускани на пазара в съответствие с член 16, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, до датата, на която Комисията е взела решение за включване на комбинацията активно вещество/продуктов тип в приложение II, в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за анулиране на предходно решение за невключване в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), или за период от шест месеца, считано от датата, на която Комисията е публикувала в електронен вид съответната информация в съответствие с член 3в, параграф 2.“
7)
В член 9 се добавя следният параграф 3:
„3. Чрез дерогация от параграф 2, заявления за одобрение на активно вещество в съответствие с член 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 за комбинации активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а), или за които е било анулирано решение в съответствие с член 3в, параграф 1, буква б), се подават не по-късно от две години от датата на решението, прието в съответствие с член 3в, параграф 1, буква а) или буква б).“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Точки 2, 4 и 7 от член 1 обаче се прилагат от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 613/2013
z 25. júna 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1451/2007, pokiaľ ide o ďalšie aktívne látky biocídnych výrobkov, ktoré sa majú preskúmať v rámci kontrolného programu
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2,
keďže:
(1)
Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa v prílohe II stanovuje úplný zoznam existujúcich aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť v rámci pracovného programu systematického preskúmania aktívnych látok, ktoré už sú na trhu (ďalej len „kontrolný program“), a zakazuje sa uvádzať na trh biocídne výrobky s obsahom kombinácií aktívna látka/typ výrobku, ktoré nie sú zaradené v uvedenej prílohe alebo v prílohe I alebo IA k smernici 98/8/ES, alebo v prípade ktorých Komisia prijala rozhodnutie o nezaradení.
(2)
Zoznam v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1451/2007 obsahuje existujúce kombinácie aktívna látka/typ výrobku, ktoré boli oznámené v súlade s článkom 4 ods. 1 nariadenia Komisie (ES) č. 1896/2000 zo 7. septembra 2000 o prvej etape programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady o biocídnych výrobkoch (3), v súvislosti s ktorými niektorý členský štát prejavil záujem v súlade s článkom 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1896/2000 alebo v súvislosti s ktorými bola do 1. marca 2006 predložená dokumentácia a bola prijatá ako úplná.
(3)
Vymedzenia „biocídnych výrobkov“ v článku 2 ods. 1 písm. a) smernice 98/8/ES a „aktívnej látky“ v článku 2 ods. 1 písm. d) uvedenej smernice, ako aj opisy typu výrobku v prílohe V k uvedenej smernici, sa vykladali odlišne. V niektorých prípadoch sa jednotný výklad medzi Komisiou a príslušnými orgánmi vymenovanými v súlade s článkom 26 smernice 98/8/ES v priebehu času zmenil. Najmä rozsudok Súdneho dvora Európskej únie z 1. marca 2012 vo veci C-420/10, Söll GmbH proti Tetra GmbH (4), objasnil, že pojem „biocídne výrobky“ sa musí vykladať tak, aby zahŕňal určité výrobky, ktoré pôsobia na cieľové škodlivé organizmy iba nepriamo.
(4)
Preto sa mohlo stať, že osoby, ktoré sa riadili pokynmi alebo písomnými odporúčaniami vydanými Komisiou alebo príslušným orgánom vymenovaným v súlade s článkom 26 smernice 98/8/ES, neohlásili existujúcu kombináciu aktívna látka/typ výrobku vo výrobku uvedenom na trh alebo neprevzali úlohu účastníka, lebo sa objektívne domnievali, že výrobok je vyňatý z pôsobnosti smernice 98/8/ES alebo že patrí pod iný typ výrobku.
(5)
Uvedené osoby by mali mať v takýchto prípadoch možnosť predložiť dokumentáciu na preskúmanie v rámci kontrolného programu, a to v relevantných prípadoch aj na základe predchádzajúceho oznámenia, s cieľom predísť tomu, aby sa z trhu stiahli výrobky, v prípade ktorých sa na základe odôvodneného výkladu dospelo k záveru, že majú charakter biocídneho výrobku a sú zaradené do správneho typu výrobku, čo však členské štáty alebo Komisia následne spochybnili.
(6)
Okrem toho v prípadoch, keď z rovnakých dôvodov aktívne látky ešte neboli identifikované ako existujúce, by sa príloha I k nariadeniu (ES) č. 1451/2007 mala aktualizovať tak, aby správne uvádzala všetky existujúce aktívne látky.
(7)
Situácia osôb, ktoré by na základe tohto nariadenia chceli oznámiť kombináciu aktívna látka/typ výrobku, bude podobná ako situácia osôb, ktoré by chceli prevziať úlohu účastníka v súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 1451/2007. Preto je vhodné stanoviť podobné postupy a lehoty na oznámenie informácií zúčastneným stranám a oznámenie zámeru Komisii.
(8)
Okrem toho je vhodné do najvyššej možnej miery zosúladiť lehoty a iné požiadavky na oznamovanie s termínmi a požiadavkami stanovenými v článku 4 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1896/2000 pre prvé oznámenia existujúcich aktívnych látok, a pritom zohľadniť súčasné pracovné metódy Európskej chemickej agentúry zriadenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5).
(9)
Aby sa v prípadoch, keď pre aktívnu látku, ktorej sa týka oznámenie, nebol vymenovaný spravodajský členský štát, zabezpečilo hodnotenie danej látky na účely jej schválenia, musí sa od oznamovateľa požadovať potvrdenie, že príslušný orgán súhlasí s vykonaním hodnotenia plánovanej žiadosti o schválenie aktívnej látky.
(10)
Nariadenie (ES) č. 1451/2007 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(11)
S cieľom zabezpečiť plynulý prechod od smernice 98/8/ES na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (6), by sa niektoré časti tohto nariadenia mali uplatňovať od rovnakého dátumu ako nariadenie (EÚ) č. 528/2012.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 1451/2007 sa mení a dopĺňa takto:
1.
V článku 2 sa druhý pododsek nahrádza takto:
„Okrem toho sa ako ‚účastník‘ označuje osoba, ktorá predložila oznámenie prijaté Komisiou v súlade s článkom 4 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1896/2000 alebo s článkom 3c ods. 1 tohto nariadenia, alebo členský štát, ktorý prejavil záujem v súlade s článkom 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1896/2000.“
2.
V článku 3 ods. 2 sa dopĺňa nové písmeno d):
„d)
existujúce aktívne látky oznámené v súlade s článkom 3b.“
3.
Vkladá sa tento článok 3a:
„Článok 3a
Postup na vyhlásenie o zámere podať oznámenie
1. Ak sa osoba alebo členský štát domnievajú, že biocídny výrobok uvádzaný na trh a obsahujúci iba existujúce aktívne látky, patrí do pôsobnosti smernice 98/8/ES a patrí pod jeden alebo viaceré typy výrobkov, ktorých uvedenie na trh sa článkom 4 zakazuje, môžu Komisii predložiť žiadosť o povolenie oznámiť aktívne látky obsiahnuté v uvedenom výrobku pre príslušné typy výrobkov.
V žiadosti musia byť uvedené príslušné kombinácie aktívna látka/typ výrobku a odôvodnenie, prečo nedošlo k predloženiu oznámenia v súlade s článkom 4 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1896/2000, prejaveniu záujmu v súlade s článkom 5 ods. 3 uvedeného nariadenia, prevzatiu úlohy účastníka v súlade s článkom 12 tohto nariadenia alebo predloženiu úplnej dokumentácie v súlade s článkom 9 ods. 1 tohto nariadenia.
2. Komisia po prijatí žiadosti v súlade s ods. 1 konzultuje s členskými štátmi o tom, či je žiadosť prijateľná.
Žiadosť je prijateľná, ak sa na biocídny výrobok vzťahuje smernica 98/8/ES a ak patrí pod jeden alebo viaceré typy výrobkov, v prípade ktorých sa v článku 4 tohto nariadenia zakazuje uvádzanie na trh, a ak sa žiadateľ pred predložením žiadosti na základe pokynov alebo písomných odporúčaní vydaných Komisiou alebo príslušným orgánom vymenovaným v súlade s článkom 26 smernice 98/8/ES objektívne domnieval, že výrobok je vyňatý z pôsobnosti smernice 98/8/ES alebo že patrí pod iný typ výrobku.
Žiadosť však nie je prijateľná, ak príslušná kombinácia aktívna látka/typ výrobku už bola predmetom rozhodnutia nezaradiť ju do prílohy I alebo IA k smernici 98/8/ES na základe hodnotiacej správy preskúmanej Stálym výborom pre biocídne výrobky v súlade s článkom 15 ods. 4 tohto nariadenia.
3. Ak po konzultácii v súlade s ods. 2 Komisia považuje žiadosť za prijateľnú, schváli ju a umožní oznámenie aktívnej látky v súvislosti s príslušnými typmi výrobkov.
Ak však dokumentácia, ktorú predložil spravodajský členský štát v súvislosti s príslušnou aktívnou látkou, už obsahuje všetky údaje potrebné na hodnotenie príslušných typov výrobkov, v prípade ktorých sa článkom 4 zakazuje uvedenie na trh, a účastník, ktorý uvedenú dokumentáciu predložil, si želá byť považovaný za účastníka, ktorý oznámil aktívnu látku pre dané typy výrobkov, spravodajský členský štát o tom informuje Komisiu a žiadne ďalšie oznámenie podľa prvého pododseku nebude prípustné.
Komisia o tom informuje členské štáty a uverejní uvedené informácie v elektronickej podobe.
4. Osoba, ktorá má záujem oznámiť kombináciu aktívna látka/typ výrobku, ktorá bola uverejnená v elektronickej podobe podľa odseku 3 tretieho pododseku, musí uvedený záujem oznámiť Komisii do troch mesiacov od dátumu elektronického uverejnenia.“
4.
Vkladá sa tento článok 3b:
„Článok 3b
Oznamovací postup
1. Po vyhlásení o zámere podať oznámenie predloží osoba uvedená v článku 3a ods. 4 oznámenie o kombinácii aktívna látka/typ výrobku Európskej chemickej agentúre zriadenej nariadením (ES) č. 1907/2006 (ďalej len ‚agentúra‘) do 18 mesiacov od elektronického uverejnenia uvedeného v treťom pododseku článku 3a ods. 3.
Oznámenie sa vykoná prostredníctvom registra pre biocídne výrobky uvedeného v článku 71 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (7).
2. Oznámenie sa predloží vo formáte IUCLID. Musí obsahovať všetky informácie uvedené v bodoch 1 až 3 a tabuľke v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1896/2000 a dôkaz, že látka bola v deň elektronického uverejnenia podľa článku 3a ods. 3 tretieho podoseku na trhu ako aktívna látka biocídneho výrobku, ktorý patrí pod príslušný typ výrobku.
3. Ak už nebol pre príslušnú aktívnu látku určený spravodajský členský štát, oznamovateľ uvedie, ktorému príslušnému orgánu členského štátu má v úmysle predložiť dokumentáciu, a poskytne písomné potvrdenie, že daný príslušný orgán súhlasí s vyhodnotením dokumentácie.
4. Po prijatí oznámenia agentúra o tomto prijatí informuje Komisiu a informuje oznamovateľa o poplatkoch splatných podľa nariadenia prijatého v súlade s článkom 80 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Ak oznamovateľ nezaplatí poplatok do 30 dní po doručení uvedenej informácie, agentúra zamietne oznámenie a informuje o tom oznamovateľa.
5. Po prijatí platby poplatkov agentúra do 30 dní preskúma, či je oznámenie v súlade s požiadavkami odseku 2. Ak oznámenie uvedeným požiadavkám nevyhovuje, agentúra poskytne oznamovateľovi lehotu 30 dní, počas ktorej oznámenie doplní alebo opraví. Po uplynutí uvedenej 30-dňovej lehoty agentúra do 30 dní buď vyhlási, že oznámenie spĺňa požiadavky ods. 2, alebo zamietne oznámenie a informuje o tom oznamovateľa.
6. Odvolania proti rozhodnutiam agentúry, ktoré boli prijaté podľa ods. 4 alebo ods. 5, sa predkladajú odvolacej rade zriadenej nariadením (ES) č. 1907/2006. Na takéto odvolacie postupy sa uplatňuje článok 92 ods. 1 a 2 a články 93 a 94 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Odvolanie má odkladný účinok.
7. Agentúra bezodkladne informuje Komisiu o tom, či oznámenie spĺňa požiadavky ods. 2 alebo či bolo zamietnuté.
5.
Vkladá sa tento článok 3c:
„Článok 3c
Zaradenie do kontrolného programu alebo vylúčenie z kontrolného programu
1. Ak sa aktívna látka považuje za oznámenú v súlade s článkom 3a ods. 3 druhým pododsekom alebo ak agentúra informuje Komisiu v súlade s článkom 3b ods. 7, že oznámenie spĺňa požiadavky uvedené v článku 3b ods. 2, Komisia prijme oznámenie a:
a)
v prípade, že príslušná kombinácia aktívna látka/typ výrobku nie je uvedená v prílohe II k tomuto nariadeniu, zaradí danú kombináciu účinnej látky a typu výrobku do uvedenej prílohy, a ak je to relevantné, zaradí danú účinnú látku do prílohy I k tomuto nariadeniu;
b)
v prípade, že príslušná kombinácia aktívnej látky a typu výrobku je uvedená v prílohe II k tomuto nariadeniu, ale Komisia v súvislosti s ňou vydala rozhodnutie nezaradiť ju do prílohy I alebo IA k smernici 98/8/ES, uvedené rozhodnutie zruší.
2. Ak vyhlásenie o zámere podať oznámenie nebolo doručené v lehote uvedenej v článku 3a ods. 4, ak oznámenie nebolo doručené do termínu uvedeného v článku 3b ods. 1, alebo ak agentúra informuje Komisiu v súlade s článkom 3b ods. 7 o tom, že oznámenie predložené v súlade s článkom 3b ods. 1 bolo zamietnuté, Komisia o tom informuje členské štáty a uvedené informácie uverejní v elektronickej podobe.“
6.
V článku 4 sa dopĺňa tento odsek 4:
„4. Odchylne od odsekov 1 a 2 platí, že biocídne výrobky obsahujúce aktívnu látku, v súvislosti s ktorou Komisia elektronicky uverejnila príslušné informácie v súlade s tretím pododsekom článku 3a ods. 3 pre príslušné typy výrobkov, sa môžu uvádzať na trh v súlade s článkom 16 ods. 1 smernice 98/8/ES, a to až do dňa, keď Komisia prijme rozhodnutie o nezaradení kombinácie aktívna látka/typ výrobku do prílohy II v súlade s písm. a) článku 3c ods. 1 alebo o zrušení predchádzajúceho rozhodnutia o nezaradení v súlade s písm. b) článku 3c ods. 1, alebo počas obdobia šiestich mesiacov odo dňa, keď Komisia elektronicky uverejnila príslušné informácie v súlade s článkom 3c ods. 2.“
7.
V článku 9 sa dopĺňa tento odsek 3:
„3. Odchylne od odseku 2 platí, že v prípade kombinácií aktívna látka/typ výrobku, ktoré sú uvedené v prílohe II v súlade s článkom 3c ods. 1 písm. a) alebo v prípade ktorých sa zrušilo rozhodnutie v súlade s článkom 3c ods. 1 písm. b), sa žiadosti o schválenie účinnej látky v súlade s článkom 7 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 predložia do dvoch rokov odo dňa rozhodnutia prijatého v súlade s písm. a) alebo b) článku 3c ods. 1.“
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 1 ods. 2, 4 a 7 sa však uplatňuje od 1. septembra 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. júna 2013