РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/403 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните (1), и по-специално член 8, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 държава членка може да поиска Комисията да започне процедура за включването на дадено вещество или съставка, съдържаща вещество, различно от витамин или минерал, в приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, с което се установява списък на вещества, чиято употреба в храни е забранена, ограничена или се контролира от Съюза, ако веществото е свързано с потенциален риск за потребителите съгласно посоченото в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(2)
На 7 септември 2009 г. Германия изпрати искане до Комисията относно възможните вредни последици, свързани с приема на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille), видове от род Ephedra и препарати от тях, и поиска Комисията да започне за тези две вещества процедурата, предвидена в член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(3)
Представеното от Германия искане отговаря на необходимите условия и изисквания, определени в членове 3 и 4 от Регламент за изпълнение (ЕС) № 307/2012 на Комисията (2).
(4)
На 9 септември 2011 г. Комисията поиска от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) да направи оценка на безопасността при употребата на видове от род Ephedra и на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(5)
На 3 юли 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) (3). В становището се посочва, че химичните и токсикологичните характеристики на кората от йохимбе и на използваните в храните препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) не са достатъчни, за да се направи заключение относно безопасността им като съставки в храните. По тази причина Органът не може да даде препоръка относно дневния прием на кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе, който не предизвиква опасения за здравето на човека.
(6)
На 6 ноември 2013 г. Органът прие научно становище относно оценката на безопасността при употреба на видове от род Ephedra в храните (4). Според констатациите въпреки че по документи в обектите за търговия на дребно в Европа няма данни за продажба на храни, съдържащи стръкове от ефедра и препарати от тях, по интернет лесно може да се купят съдържащи ги хранителни добавки, които обикновено се използват за намаляване на теглото и за подобряване на спортните резултати. Според заключението на Органа не може да се изключи вероятността потребителите да купуват билков чай от стръкове от ефедра по интернет. Като се има предвид, че стръковете от ефедра и препаратите от тях се предлагат почти изключително като хранителни добавки, Органът изчисли потенциалната експозиция на билката от прием на хранителни добавки. Органът стигна до заключението, че наличието на стръкове от ефедра и препарати от тях в хранителните добавки може да доведе до обща експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин, която е в границите на установената за тях терапевтична доза в лекарствените продукти или може да я превиши.
(7)
Органът стигна до заключението, че поради липсата на подходящи данни за токсичността не може да даде препоръка относно дневния прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, като се вземат предвид всички храни в дневния прием. Въпреки това Органът стигна до заключението, че общата експозиция на алкалоиди от ефедра или ефедрин в храните, главно в хранителните добавки, може да има сериозно неблагоприятно въздействие върху сърдечносъдовата система и централната нервна система (например високо кръвно налягане и инсулт), което в съчетание с кофеин може допълнително да се засили. Поради това използването на стръкове от ефедра и на препарати от тях, съдържащи алкалоиди от ефедра, в храните предизвиква сериозни опасения за здравето на човека.
(8)
След публикуването на становищата на Органа относно видове от род Ephedra и йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) Комисията не получи коментар от заинтересованите страни.
(9)
Тъй като употребата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) и препарати от него в храните може да има вредни последици за здравето, но по въпроса все още няма сигурни научни данни, веществото следва да подлежи на контрол от Съюза и съответно следва да бъде включено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006. Вследствие на това по време на периода на контрол от Съюза и докато не бъде взето решение дали в края на този период употребата на веществото да се разреши, или то да бъде включено в част А или част Б от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, следва да се прилагат разпоредбите на национално равнище, уреждащи използването на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille) в храните.
(10)
С оглед на сериозните опасения относно безопасността, свързани с използването на стръкове от ефедра и препарати от тях в храните, и по-специално във връзка с експозицията на алкалоиди от ефедра в хранителните добавки, и като се има предвид, че не е възможно да се определи дневен прием на стръкове от ефедра и препарати от тях, който не предизвиква опасения за здравето на човека, употребата на това вещество в храните следва да бъде забранена. Поради това стръковете от ефедра и препаратите от тях следва да бъдат включени в част А от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006 се изменя, както следва:
1)
В част A се добавя следното вписване:
„стръкове от ефедра и препарати от тях, произхождащи от видове от род Ephedra“
.
2)
В част В се добавя следното вписване:
„кора от йохимбе и препарати на основата на йохимбе (Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille)“
.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/403
z 11. marca 2015,
ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokiaľ ide o druhy rodu Ephedra a o Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (1), a najmä na jeho článok 8 ods. 2,
keďže:
(1)
V zmysle článku 8 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1925/2006 môže členský štát požiadať Komisiu, aby iniciovala postup zaradenia látky alebo zložky obsahujúcej inú látku ako je vitamín alebo minerálna látka do prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006 na zoznam látok, ktorých použitie v potravinách je zakázané, obmedzené alebo podlieha preskúmaniu zo strany Únie v prípade, že daná látka môže predstavovať potenciálne riziko pre spotrebiteľa v zmysle článku 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1925/2006.
(2)
Nemecko predložilo 7. septembra 2009 Komisii žiadosť, ktorá sa týkala možných škodlivých účinkov spojených s konzumáciou Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] a druhov rodu Ephedra a prípravkov z nich, a požiadalo Komisiu, aby v prípade týchto dvoch látok iniciovala postup podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 1925/2006.
(3)
Žiadosť Nemecka spĺňa potrebné podmienky a požiadavky v článkoch 3 a 4 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 307/2012 (2).
(4)
Komisia požiadala 9. septembra 2011 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o vyhodnotenie bezpečnosti používania druhov rodu Ephedra a Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] v potravinách.
(5)
Úrad prijal 3. júla 2013 vedecké stanovisko k hodnoteniu bezpečnosti používania Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] (3). Dospel k záveru, že chemická a toxikologická charakterizácia kôry zo stromu Yohimbe a prípravkov z nej používaných v potravinách pochádzajúcich z Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] nie sú dostatočné na vyvodenie záverov o ich bezpečnosti ako zložky potravín. Preto úrad nemôže poskytnúť poradenstvo v otázke denného príjmu kôry z Yohimbe a prípravkov z nej, ktorý by nevyvolával obavy o škodlivých účinkoch na ľudské zdravie.
(6)
Úrad prijal 6. novembra 2013 vedecké stanovisko k hodnoteniu bezpečnosti používania druhov rodu Ephedra v potravinách (4). Zistil, že hoci predaj potravín, ktoré obsahujú chvojník a prípravky z neho, nie je v maloobchodných predajniach v Európe zdokumentovaný, výživové doplnky obsahujúce chvojník alebo prípravky z neho je možné ľahko kúpiť na internete, pričom väčšinou sa používajú na chudnutie a zlepšenie športových výkonov. Úrad dospel k záveru, že sa nedá vylúčiť možnosť nákupu bylinného čaju z chvojníka spotrebiteľmi cez internet. Vzhľadom na to, že chvojník a prípravky z neho sa predávajú takmer výlučne ako výživové doplnky, úrad vypočítal potenciálne úrovne expozície účinkom rastliny z výživových doplnkov. Dospel k záveru, že chvojník a prípravky z neho používané vo výživových doplnkoch môžu mať za následok expozíciu účinkom celkových ephedra alkaloidov alebo účinkom efedrínu, ktorá je v rozsahu terapeutickej dávky pre jednotlivé ephedra alkaloidy alebo efedrín v liekoch, prípadne ho môže prekročiť.
(7)
Úrad dospel k záveru, že vzhľadom na nedostatok adekvátnych údajov o toxicite nemôže poskytnúť poradenstvo v otázke denného príjmu chvojníka a prípravkov z neho zo všetkých potravín, ktorý by nevyvolával obavy o škodlivých účinkoch na ľudské zdravie. Napriek tomu dospel k záveru, že expozícia účinkom celkových ephedra alkaloidov alebo účinkom efedrínu najmä vo výživových doplnkoch, by mohla mať vážne škodlivé účinky na kardiovaskulárny a centrálny nervový systém (ako napr. vysoký krvný tlak a cievna mozgová príhoda), ktoré sa môžu v kombinácii s kofeínom zhoršovať. Preto predstavuje používanie chvojníka a prípravkov z neho obsahujúcich ephedra alkaloidy v potravinách vážne bezpečnostné riziko pre ľudské zdravie.
(8)
Komisii neboli po zverejnení stanovísk úradu k druhom rodu Ephedra a k Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] doručené pripomienky žiadnej zo zainteresovaných strán.
(9)
Keďže v súvislosti s používaním kôry z Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] a prípravkov z nej v potravinách môže dochádzať k škodlivým účinkom na zdravie, pričom naďalej v tejto veci pretrváva vedecká neistota, uvedená látka by mala podliehať preskúmaniu zo strany Únie, a preto by sa mala zaradiť do časti C prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006. Z tohto dôvodu by počas preskúmania zo strany Únie a dovtedy, kým sa po skončení preskúmania neprijme rozhodnutie o tom, či sa má používanie látky povoliť alebo či sa látka zaradí do časti A alebo B prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006, mali aj naďalej platiť vnútroštátne ustanovenia upravujúce používanie Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille] v potravinách.
(10)
Vzhľadom na závažné bezpečnostné obavy súvisiace s používaním chvojníka a prípravkov z neho v potravinách, najmä pokiaľ ide o expozíciu účinkom ephedra alkaloidov prítomných vo výživových doplnkoch, ako aj so zreteľom na to, že nie je možné stanoviť denný príjem chvojníka a prípravkov z neho, ktorý by nevyvolával obavy o škodlivých účinkoch na ľudské zdravie, by sa používanie tejto látky v potravinách malo zakázať. Preto by sa chvojník a prípravky z neho mali zaradiť do časti A prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1925/2006 sa mení takto:
1.
Do časti A sa pridáva tento zápis:
„Chvojník a prípravky z neho, ktoré pochádzajú z druhov rodu Ephedra“
.
2.
Do časti C sa pridáva tento zápis:
„Kôra z Yohimbe a prípravky z nej, ktoré pochádzajú z Yohimbe [Pausinystalia yohimbe (K. Schum) Pierre ex Beille]“
.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 11. marca 2015