РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 юни 2013 година
за разрешаване на пускането на пазара на храни, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирана маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, или храни и фуражи, произведени от тези генетично модифицирани организми съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 3873)
(само текстът на немски език е автентичен)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/327/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3, член 11, параграф 3, член 19, параграф 3 и член 23, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 17 април 2007 г. в съответствие с член 8, параграф 4 и член 20, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Bayer CropScience AG подаде до Комисията заявление за подновяване на разрешението за съществуващите храни (преработено масло) и фуражи, произведени от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3.
(2)
На 22 септември 2009 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той достигна до заключението, че е малко вероятно продължаването на търговията с храни и фуражи, произведени от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3 съгласно описанието в заявлението, да окаже отрицателно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда в рамките на предвидените видове употреба (2).
(3)
На 4 юни 2010 г. в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 Bayer CropScience AG подаде заявление до компетентния орган на Белгия за пускане на пазара на храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, с изключение на преработено масло.
(4)
В съответствие с член 5, параграф 5 и член 17, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 посоченото заявление съдържа данните и информацията, изисквани съгласно приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. относно съзнателното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (3), както и информация и заключения относно оценката на риска, извършена в съответствие с принципите, посочени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО. То сдържа и план за наблюдение на въздействието върху околната среда, съобразен с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО.
(5)
На 26 септември 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003. Той стигна до заключението, че маслодайната рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3 съгласно описанието в заявлението е толкова безопасна, колкото и съответстващият ѝ генетично немодифициран вид по отношение на евентуалното въздействие върху здравето на човека и на животните или върху околната среда. Поради това той достигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3 съгласно описанието в заявлението, да окаже отрицателно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда в рамките на предвидените видове употреба (4).
(6)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че планът за наблюдение на въздействието върху околната среда, представляващ план за общ надзор, представен от заявителя, е в съответствие с предвидените видове употреба на продуктите.
(7)
В своите две становища ЕОБХ взе предвид всички конкретни въпроси и опасения, изразени от държавите членки при консултациите с националните компетентни органи, както е предвидено в член 6, параграф 4 и член 18, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
С Решение 2007/232/ЕО на Комисията (5) вече е дадено разрешение за употребата на фуражи, съдържащи или състоящи се от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, и на продукти, различни от храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от такава рапица, с изключение на отглеждане.
(9)
Предвид посочените съображения следва да се предостави разрешение за храни и хранителни съставки, съдържащи и състоящи се от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, и за храни и фуражи, произведени от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3.
(10)
За всеки генетично модифициран организъм (наричан по-нататък „ГМО“) следва да се посочи единен идентификатор, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (6).
(11)
Съгласно двете становища на ЕОБХ за храните и хранителните съставки, съдържащи и състоящи се от маслодайна рапица Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, и за храните и фуражите, произведени от такава рапица, не са необходими специални изисквания за етикетиране, различни от предвидените в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(12)
В член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетиране на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (7) се определят изисквания за етикетиране за продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО. Изискванията по отношение на проследяването на продукти, съдържащи или състоящи се от ГМО, са определени в член 4, параграфи 1 - 5 от посочения регламент, а съответните изисквания за храните и фуражите, произведени от ГМО, са определени в член 5 от същия регламент.
(13)
Титулярят на разрешението следва да представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението на дейностите, посочени в плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, и резултатите от тях. Тези резултати следва да бъдат представени в съответствие с Решение 2009/770/ЕО на Комисията от 13 октомври 2009 г. за утвърждаване на стандартните формуляри за отчитане на резултатите от наблюдението на съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми като продукти или като съставка на продукти с цел пускане на пазара съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8). Становищата на ЕОБХ не обосновават налагането на специални условия или ограничения за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употребата и боравенето, включително изисквания за наблюдение след пускане на пазара за употребата на храни и фуражи, или специални условия за защита на определени екосистеми/околна среда и/или географски зони, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(14)
Цялата необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(15)
Настоящото решение следва да бъде нотифицирано чрез информационната система „Клирингова къща по биобезопасност“ на страните по Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологично разнообразие съгласно член 9, параграф 1 и член 15, параграф 2, буква в) от Регламент (ЕО) № 1946/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 15 юли 2003 г. относно трансграничното придвижване на генетично модифицирани организми (9).
(16)
Със заявителя бе проведена консултация относно предвидените в настоящото решение мерки.
(17)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не изготви становище в срока, определен от председателя му. Беше счетено за необходимо изготвянето на акт за изпълнение и председателят представи проекта на акт за изпълнение на апелативния комитет за допълнително обсъждане. Апелативният комитет не представи становище,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единни идентификатори
За генетично модифицирана маслодайна рапица (Brassica napus L.) Ms8, Rf3 и Ms8 × Rf3, както е описана в буква б) от приложението към настоящото решение, се определят единни идентификатори, съответно ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 съгласно предвиденото в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешение
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 в съответствие с условията, определени в настоящото решение:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи, състоящи се или произведени от маслодайна рапица ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6;
б)
фуражи, произведени от маслодайна рапица ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 и ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
Член 3
Етикетиране
За целите на изискванията за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и в член 4, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1830/2003, „име на организма“ е „маслодайна рапица“.
Член 4
Наблюдение на въздействието върху околната среда
1. Титулярят на разрешението осигурява изготвянето и изпълнението на плана за наблюдение на въздействието върху околната среда, както е определен в буква з) от приложението.
2. Титулярят на разрешението представя на Комисията годишни доклади относно изпълнението на дейностите, посочени в плана за наблюдение, и резултатите от тях в съответствие с Решение 2009/770/ЕО.
Член 5
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, се вписва в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, предвиден в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Титуляр на разрешението
Титуляр на разрешението е Bayer CropScience AG.
Член 7
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 8
Адресат
Адресат на настоящото решение е Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D - 40789 Monheim am Rhein, Германия.
Съставено в Брюксел на 25 юни 2013 година.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 25. júna 2013,
ktorým sa povoľuje uvedenie potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú repku olejnú línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 alebo sú z nej zložené, alebo potravín a krmív vyrobených z uvedených geneticky modifikovaných organizmov na trh v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
[oznámené pod číslom C(2013) 3873]
(Iba nemecké znenie je autentické)
(Text s významom pre EHP)
(2013/327/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3, článok 11 ods. 3, článok 19 ods. 3 a článok 23 ods. 3,
keďže:
(1)
Dňa 17. apríla 2007 spoločnosť Bayer CropScience AG predložila Komisii v súlade s článkom 8 ods. 4 a článkom 20 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o obnovu povolenia na existujúce potraviny (spracovaný olej) a krmivá vyrobené z repky olejnej línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3.
(2)
Dňa 22. septembra 2009 vydal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že je nepravdepodobné, že ďalšie uvádzanie potravín a krmív vyrobených z repky olejnej línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 na trh, ako sa opisuje v žiadosti, by malo nežiaduce účinky na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie v súvislosti s ich predpokladanými použitiami (2).
(3)
Dňa 4. júna 2010 spoločnosť Bayer CropScience AG predložila príslušnému belgickému orgánu v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť o uvedenie potravín a zložiek potravín, ktoré obsahujú repku olejnú línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, sú z nej zložené alebo vyrobené, s výnimkou spracovaného oleja na trh.
(4)
V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č.1829/2003 žiadosť zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (3), ako aj informácie a závery o posúdení rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES. Zahŕňa takisto plán monitorovania účinkov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.
(5)
Dňa 26. septembra 2012 vydal Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) priaznivé stanovisko v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Usúdil, že repka olejná línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, ako je opísaná v žiadosti, je rovnako bezpečná ako repka olejná, ktorá nebola geneticky modifikovaná, pokiaľ ide o možné účinky na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie. Preto dospel k záveru, že je nepravdepodobné, že ďalšie uvádzanie potravín a krmív vyrobených z repky olejnej línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 opísaných v žiadosti na trh by malo nežiaduce účinky na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie v súvislosti s ich predpokladanými použitiami (4).
(6)
EFSA vo svojom stanovisku takisto dospel k záveru, že plán monitorovania životného prostredia pozostávajúci z plánu všeobecného dohľadu, ktorý predložil žiadateľ, je v súlade s predpokladanými použitiami uvedených výrobkov.
(7)
V oboch stanoviskách EFSA zvážil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré nastolili členské štáty v rámci konzultácií s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
(8)
Používanie krmív, ktoré obsahujú repku olejnú línie Ms8, Rf3, Ms8 × Rf3 alebo sú z nej zložené, ako aj iných výrobkov ako potravín a krmív, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, s výnimkou pestovania, už bolo povolené rozhodnutím Komisie 2007/232/ES (5).
(9)
Vzhľadom na tieto skutočnosti by sa malo udeliť povolenie na potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú repku olejnú línie Ms8, Rf3, Ms8 × Rf3 alebo sú z nej zložené, ako aj na potraviny a krmivá z nej vyrobené.
(10)
Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (6), by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“) prideliť jednoznačný identifikátor.
(11)
Na základe dvoch stanovísk EFSA nie sú na potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú repku olejnú línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3 alebo sú z nej zložené, ani na potraviny a krmivá z nej vyrobené potrebné žiadne iné osobitné požiadavky na označovanie ako tie, ktoré sú stanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.
(12)
V článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (7), sa stanovujú požiadavky na označovanie výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené. Požiadavky na vysledovateľnosť výrobkov, ktoré obsahujú GMO alebo sú z nich zložené, sú stanovené v článku 4 ods. 1 až 5 a požiadavky na vysledovateľnoť potravín a krmív vyrobených z GMO sú stanovené v článku 5 uvedeného nariadenia.
(13)
Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania účinkov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov do životného prostredia na účel ich umiestňovania na trh podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (8). Stanoviská EFSA neoprávňujú na ukladanie osobitných podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na uvádzanie potravín a krmív na trh a/alebo osobitných podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na ich používanie a manipulovanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania ich používania po uvedení na trh alebo osobitných podmienok ochrany konkrétnych ekosystémov/životného prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.
(14)
Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa v súlade s nariadením (ES) č. 1829/2003 mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivo.
(15)
Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (9).
(16)
So žiadateľom sa konzultovalo o opatreniach stanovených v tomto rozhodnutí.
(17)
Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat neposkytol stanovisko v lehote určenej jeho predsedom. Vykonávací akt sa považoval za potrebný a predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor neposkytol stanovisko,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačné identifikátory
Geneticky modifikovanej repke olejnej (Brassica napus L.) línie Ms8, Rf3 a Ms8 × Rf3, vymedzenej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa pridelia jednoznačné identifikátory ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6 v uvedenom poradí, ako je stanovené v nariadení (ES) č. 65/2004.
Článok 2
Povolenie
Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:
a)
potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú repku olejnú ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;
b)
krmivá vyrobené z repky olejnej ACS-BNØØ5-8, ACS-BNØØ3-6 a ACS-BNØØ5-8 × ACS-BNØØ3-6.
Článok 3
Označovanie
Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 „názov organizmu“ je „repka olejná“.
Článok 4
Monitorovanie účinkov na životné prostredie
1. Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania účinkov na životné prostredie podľa písm. h) prílohy.
2. Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.
Článok 5
Register Spoločenstva
Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.
Článok 6
Držiteľ povolenia
Držiteľom povolenia je spoločnosť Bayer CropScience AG.
Článok 7
Platnosť
Toto rozhodnutie platí na obdobie 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.
Článok 8
Adresát
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, NEMECKO.
V Bruseli 25. júna 2013