РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1186/2012 НА КОМИСИЯТА
от 11 декември 2012 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка със субстанцията фоксим
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества („МДСОК“) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за използване в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоцидни продукти, използвани в животновъдството, следва да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храните от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (2).
(3)
Понастоящем фоксим е включен в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като разрешена субстанция за мускул, мазнина и бъбрек при овце, за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбрек при свине и за мускул, кожа и мазнина, черен дроб, бъбрек и яйца при кокошки, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата беше подадено заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за фоксим, така че да включва и говеда.
(5)
В съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 470/2009 Европейската агенция по лекарствата следва да взема предвид възможността да използва МДСОК, установени за дадена фармакологичноактивна субстанция в определен хранителен продукт, по отношение на друг хранителен продукт, получен от същия вид животно, или МДСОК, установени за дадена фармакологичноактивна субстанция в един или повече видове животни, по отношение на други видове животни. Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча да бъдат установени МДСОК от фоксим за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек при говеда, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека, както и да се екстраполират МДСОК от фоксим при овце, говеда, свине и кокошки, така че да са валидни за всички животински видове, отглеждани за производство на храни, с изключение на риба, за мускул, мазнина, черен дроб, бъбрек и яйца, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека.
(6)
Поради това вписването за фоксим в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде съответно изменено, така че да се включат всички животински видове, отглеждани за производство на храни, с изключение на риба.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 13 февруари 2013 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 декември 2012 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1186/2012
z 11. decembra 2012,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, týkajúce sa látky foxím
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky sformulované Výborom pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
(1)
V súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 by sa mal stanoviť maximálny limit rezíduí (maximum residue limit, MRL) farmakologicky účinných látok určených na použitie v Únii vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných v chovoch hospodárskych zvierat.
(2)
Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (2).
(3)
Foxím je v súčasnosti zaradený do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka v prípade oviec, pokiaľ ide o svalovinu, tuk a obličky, v prípade ošípaných, pokiaľ ide o svalovinu, kožu a tuk, pečeň a obličky, a v prípade kurčiat, pokiaľ ide o svalovinu, kožu a tuk, pečeň, obličky a vajcia, s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu.
(4)
Európskej agentúre pre lieky bola predložená žiadosť o rozšírenie existujúceho zápisu, ktorý sa týka látky foxím, o hovädzí dobytok.
(5)
Európska agentúra pre lieky má na základe článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 zvážiť používanie MRL stanovených pre farmakologicky účinné látky v konkrétnej potravine pri ďalšej potravine získanej z toho istého druhu alebo MRL stanovených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch pri iných druhoch. Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil stanoviť MRL foxímu v prípade hovädzieho dobytka, pokiaľ ide o svalovinu, tuk, pečeň a obličky s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu a extrapoláciu MRL foxímu z oviec, hovädzieho dobytka, ošípaných a kurčiat, pokiaľ ide o svalovinu, tuk, pečeň, obličky a vajcia, na všetky druhy zvierat určené na výrobu potravín s výnimkou rýb a zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu.
(6)
Položka pre foxím v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mala zmeniť a doplniť tak, aby zahŕňala všetky druhy určené na výrobu potravín s výnimkou plutvových rýb.
(7)
Je vhodné stanoviť primerané obdobie, počas ktorého by príslušné zainteresované strany prijali opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na dodržiavanie nových maximálnych limitov rezíduí.
(8)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení a dopĺňa podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 13. februára 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 11. decembra 2012