РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1119/2014 НА КОМИСИЯТА
от 16 октомври 2014 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от бензалкониев хлорид и дидецилдиметиламониев хлорид във или върху определени продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 г. относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 14, параграф 1, буква а) и член 16, параграф 1, буква а) от него,
като има предвид, че:
(1)
Към момента не са установени конкретни максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) от бензалкониев хлорид (BAC) и дидецилдиметиламониев хлорид (DDAC) и тези вещества не са включени в приложение IV към Регламент (ЕО) № 396/2005.
(2)
BAC не е сред одобрените активни вещества в продукти за растителна защита съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета (2). DDAC беше одобрен като активно вещество в продукти за растителна защита, предназначени за използване върху декоративни растения, но след оттеглянето на одобрението всички разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи DDAC, бяха отменени (3). Двете вещества се използват като биоциди за дезинфекция. Тази употреба може да доведе до наличието на откриваеми остатъчни вещества в храните.
(3)
Комисията получи информация от държави членки и стопански субекти, според която наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти води до по-високи стойности на остатъчните вещества от МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg, определени в Регламент (ЕО) № 396/2005.
(4)
През 2012 и 2013 г. с оглед проучване на наличието на остатъчни вещества от BAC и DDAC в храните Европейският орган за безопасност на храните, наричан по-долу „Органът“, събра данни от наблюдение. Те бяха предоставени от държавите членки и стопанските субекти в хранителната промишленост и показаха наличието на съответните вещества в граници, вариращи в зависимост от източника и продукта, но често превишаващи МДГОВ по подразбиране от 0,01 mg/kg. Тези констатации доказват, че наличието на BAC и DDAC във или върху определени продукти е неизбежно.
(5)
Органът предостави технически доклад относно статистическата оценка на събраните данни (4). Той направи оценка относно това дали временните МДГОВ, предложени от службите на Комисията, предоставят достатъчна защита на потребителите по отношение на евентуалното им излагане на остатъчни вещества вследствие на използването на биоциди и даде мотивирано становище относно предложените МДГОВ (5). Органът препрати доклада и становището до Комисията и до държавите членки и ги направи обществено достъпни.
(6)
В своето мотивирано становище Органът стигна до заключенията, че при оценката на риска е налице висока степен на несигурност поради ограничената налична информация, но от друга страна, се очаква предложените временни МДГОВ да осигурят задоволителна степен на защита на потребителите. Органът взе предвид оценките на риска за здравето, извършени от Федералния институт за оценка на риска на Германия (Bundesinstitut für Risikobewertung - BfR) (6) (7) относно BAC и DDAC. Нито излагането на потребителите на тези вещества през целия им живот чрез консумация на всички хранителни продукти, които биха могли да ги съдържат, нито краткосрочното излагане, дължащо се на прекомерна консумация на съответните култури, не показаха, че съществува риск да бъде превишена допустимата дневната доза (ADI) или острата референтна доза (ARfD). Органът предложи да се измени определянето на остатъчното вещество BAC.
(7)
Целесъобразно е да се определят временни МДГОВ за BAC и DDAC въз основа на наличните данни от наблюдение и мотивираното становище на Органа. Тези временни МДГОВ следва да се преразгледат в срок от пет години, за да се направи оценка на новопостъпилите данни и информация.
(8)
Въз основа на мотивираното становище на Органа и като се вземат под внимание факторите, които са от значение за разглеждания въпрос, съответните изменения на МДГОВ отговарят на изискванията на член 14, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 396/2005.
(9)
Поради това Регламент (ЕО) № 396/2005 следва да бъде съответно изменен.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 396/2005 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 16 октомври 2014 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1119/2014
zo 16. októbra 2014,
ktorým sa mení príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005, pokiaľ ide o maximálne hladiny rezíduí benzalkóniumchloridu a didecyldimetylamóniumchloridu v určitých produktoch alebo na nich
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 1 písm. a) a článok 16 ods. 1 písm. a),
keďže:
(1)
V prípade benzalkóniumchloridu (ďalej len „BAC“) a didecyldimetylamóniumchloridu (ďalej len „DDAC“) neboli doteraz stanovené žiadne maximálne hladiny rezíduí (ďalej len „MLR“) a tieto látky neboli doteraz zahrnuté do prílohy IV k nariadeniu (ES) č. 396/2005.
(2)
BAC nie je schválenou účinnou látkou v prípravkoch na ochranu rastlín podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (2). DDAC bol schválený ako účinná látka v prípravkoch na ochranu rastlín na použitie na okrasných plodinách, ale všetky povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom DDAC boli po zrušení schválenia (3) stiahnuté. Obe látky sa používajú ako biocídy na dezinfekciu. Takéto používanie môže viesť k zistiteľným rezíduám v potravinách.
(3)
Komisia dostala od členských štátov a prevádzkovateľov podnikov informácie, z ktorých vyplýva, že prítomnosť BAC a DDAC v určitých produktoch alebo na nich má za následok vyššie hladiny rezíduí než štandardná hodnota MRL vo výške 0,01 mg/kg stanovená v nariadení (ES) č. 396/2005.
(4)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, ďalej len „úrad“, zozbieral údaje z monitorovania v roku 2012 a 2013 s cieľom preskúmať prítomnosť rezíduí BAC a DDAC v potravinách. Z uvedených údajov, ktoré sa získali od členských štátov a prevádzkovateľov potravinárskych podnikov vyplynulo, že tieto látky sú prítomné v množstvách, ktoré sa líšia v závislosti od zdroja a produktu, ale často prekračujú štandardnú hodnotu MRL vo výške 0,01 mg/kg. Tieto zistenia sú dôkazom nevyhnutnej prítomnosti BAC a DDAC v určitých produktoch alebo na nich.
(5)
Úrad poskytol technickú správu o štatistickom vyhodnotení zhromaždených údajov (4). Posúdil, či dočasné MRL navrhované útvarmi Komisie dostatočne chránia spotrebiteľov, pokiaľ ide o ich možnú expozíciu rezíduám v dôsledku použitia v biocídnych výrobkoch a vydal odôvodnené stanovisko k navrhovaným MRL (5). Správu a stanovisko zaslal Komisii a členským štátom a zverejnil ich.
(6)
Úrad vo svojom odôvodnenom stanovisku dospel k záveru, že hoci je hodnotenie rizika ovplyvnené vysokým stupňom neistoty z dôvodu obmedzených dostupných informácií, očakáva sa, že navrhované dočasné MRL poskytujú spotrebiteľom dostatočnú ochranu. Úrad zohľadnil posúdenia vplyvu na zdravie BAC a DDAC, ktoré uskutočnil nemecký úrad Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) (6) (7). Ani celoživotné vystavenie týmto látkam prostredníctvom konzumácie všetkých potravín, ktoré ich môžu obsahovať, ani krátkodobé vystavenie spôsobené extrémnou konzumáciou príslušných plodín neukázali, že existuje riziko prekročenia prijateľného denného príjmu (acceptable daily intake, ADI) alebo akútnej referenčnej dávky (acute reference dose, ARfD). Úrad navrhol zmeniť definíciu rezídua v prípade BAC.
(7)
Je vhodné stanoviť dočasné MRL pre BAC a DDAC na základe dostupných údajov z monitorovania, ako aj odôvodneného stanoviska úradu. Uvedené dočasné MRL by sa mali preskúmať do piatich rokov s cieľom vyhodnotiť nové údaje a informácie, ktoré budú v budúcnosti k dispozícii.
(8)
Na základe odôvodneného stanoviska úradu a s ohľadom na faktory relevantné pre predmetnú záležitosť spĺňajú príslušné úpravy MRL požiadavky článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 396/2005.
(9)
Nariadenie (ES) č. 396/2005 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(10)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha III k nariadeniu (ES) č. 396/2005 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 16. októbra 2014