РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/174 НА КОМИСИЯТА
от 5 февруари 2015 година
за изменение и поправка на Регламент (ЕС) № 10/2011 относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (1), и по-специално член 5, параграф 1, букви а), в), г) и д), член 11, параграф 3 и член 12, параграф 6 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията (2) се установява списък на Съюза на разрешените вещества („списък на Съюза“), които може да се използват при производството на материали и предмети от пластмаси.
(2)
През 1991 г. Научният комитет по храните (НКХ) направи оценка на винената киселина (вещество за материал, предназначен за контакт с храни (МКХ) № 161) (3). НКХ се произнесе с положително становище само за естествената форма на винената киселина (L-(+)- винена киселина). Той изрично изключва формата DL на винената киселина. От оценката на НКХ следва, че само L-(+)- винена киселина не застрашава здравето на човека, като това не е доказано за останалите форми на посоченото вещество. Ето защо наименованието на веществото, включено в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011, следва ясно да показва, че то се отнася единствено за L-(+)- винена киселина. Поради това наименованието на вещество за МКХ № 161 следва да бъде съответно изменено.
(3)
Европейският орган за безопасност на храните (Органът) прие становище за повторна оценка на допустимата дневна доза (ДДД) фенол (4). Фенолът (МКХ № 241) е включен като изходно вещество в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011. По отношение на това вещество се прилага общата граница на специфична миграция (ГСМ) от 60 mg/kg, определена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. В повторната оценка на фенола Органът намали ДДД от 1,5 mg/kg телесно тегло на ден (тт/ден) на 0,5 mg/kg тт/ден. Органът отбеляза, че експозицията от всички източници надвишава ДДД, докато експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, е вероятно да бъде от порядъка на ДДД. Освен ДДД следва да се използва и коефициент на разпределение от 10 % за експозицията от материалите, предназначени за контакт с храни, за да се постигне намаляване в достатъчна степен на експозицията на фенол. При определянето на границата на миграция се взема предвид общоприетото допускане за експозиция, че човек с 60 kg телесно тегло консумира 1 kg храна дневно. Поради това, въз основа на ДДД, на коефициента на разпределение и на допускането за експозиция, следва да се определи ГСМ от 3 mg/kg за фенол, за да се гарантира, че той не застрашава здравето на човека.
(4)
През 2000 г. НКХ направи оценка на 1,4-бутандиол (МКХ № 344) (5). НКХ стигна до заключението, че за посоченото вещество следва да бъде определена ГСМ от 0,05 mg/kg. В графа 8 на таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 погрешно е отбелязано, че миграцията на веществото не трябва да се установява, поради което това следва да се коригира.
(5)
НКХ предложи да се определи остатъчното съдържание на веществото 1,4-бутандиол формал (МКХ № 344) в материала вместо да се проверява съответствието с ГСМ, тъй като липсваше подходящ метод за определяне на вещество в храна или моделен разтвор. Вече има подходящи методи за определяне на веществото в храната или моделния разтвор. Поради това проверката на съответствието чрез определяне на остатъчното съдържание следва да бъде заменена с изпитване на миграцията. При контакт с храни или моделни разтвори 1,4-бутандиол формал може да се хидролизира и да образува 1,4-бутандиол (МКХ № 254) и формалдехид (МКХ № 98). Следователно не бива да се надвишават общите граници на специфична миграция, установени за посочените вещества. В резултат на това 1,4-бутандиол формал следва да бъде добавен към групови ограничения 15 и 30. Тъй като хидролизата се наблюдава само в някои случаи, в таблица 3 следва да се добавят правилата, които указват кога е необходима проверка на съответствието с тези групови ограничения.
(6)
Органът прие положително научно становище (6) за възможното разширяване на употребата на изходното вещество 1,4:3,6-дианхидросорбитол (МКХ № 364) като съмономер при производството на полиестери, ако се използва при нива до 40 mol % от диол компонента в комбинация с етиленгликол и/или 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, и ако полиестерите, получени при употребата на 1,4:3,6-дианхидросорбитол заедно с 1,4-бис(хидроксиметил)циклохексан, не се използват в контакт с храни, съдържащи над 15 % алкохол. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новите спецификации, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 364 следва да бъде изменено, за да се включат допълнителните уточнения.
(7)
Органът прие положително научно становище (7) за възможното разширяване на употребата на веществото каолин (МКХ № 410), за да бъдат включени и частици в наноформа с дебелина под 100 nm, чието количествено съдържание в етилвинилните алкохолни съполимери (EVOH) не надвишава 12 %. Разширяването на употребата на веществото така, че да обхване новата спецификация, не застрашава здравето на човека, ако са спазени посочените условия. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 410 следва да бъде изменено, така че да включва спецификацията и ограничението на размера на частиците.
(8)
Списъкът на Съюза съдържа вещество, определено като „активен въглен“ (МКХ № 713, CAS № 64365-11-3). На пазара обаче се използва и друго вещество, определено като „активен въглен“ (CAS № 7440-44-0). На практика става дума за едно и също вещество с две различни, но взаимозаменяеми и синонимни наименования. Във връзка с това следва да се поясни, че вещество за МКХ № 713 обхваща веществото под наименованието „активен въглен“ и се прилага и за двата CAS номера. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 713 следва да бъде изменено, като се добави CAS номерът за активен въглен.
(9)
Въз основата на нови токсикологични данни Органът прие положително научно становище (8), което позволява увеличаване на границата на миграция за добавката 1,3,5-трис (2,2-диметилпропанамидо)бензен (МКХ № 784) до 5 mg/kg храна. Поради това разрешението на вещество за МКХ № 784 следва да бъде съответно изменено.
(10)
Ограничението, което е определено за полиетиленгликол (ЕО = 1-50) етери на първични алкохоли (C8-C22), линейни и разклонени (МКХ № 799), се отнася за критериите за чистота за етиленов оксид, определени в Директива 2008/84/ЕО на Комисията (9). Тази директива е отменена с Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (10), в който се определят критериите за чистота на някои добавки в храни, като се посочва максималното съдържание на етиленов оксид в тези добавки. Това максимално съдържание следва също така да се прилага за веществата за МКХ № 799.
(11)
Групата на веществата „киселини, мастни (C8-C22), естери с пентаеритритол“ (МКХ № 880) е включена в списъка в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 под CAS № 85116-93-4. Този CAS номер се отнася само за подгрупата на МКХ под № 880 и следователно не е целесъобразен. За групата на МКХ под № 880 не е зададен CAS номер. Следователно включването на веществото за МКХ № 880 в таблица 1 от приложение I следва да бъде изменено, като CAS номерът бъде заличен.
(12)
Органът прие положително научно становище (11) за възможното разширяване на употребата на веществото 2,2,4,4-тетраметилциклобутан-1,3-диол (МКХ № 881) така, че да обхване и предмети за еднократна употреба. Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността при предметите за еднократна употреба, ако се използва като съмономер при производството на полиестери в нива до 35 mol % от диол компонента, в контакт с всички видове храни, различни от спиртни напитки и храни с високо съдържание на мазнини, за имитиране на миграция с моделен разтвор D2 (растително масло) за дългосрочно съхранение при стайна или по-ниска температура и за горещо пълнене. В своята оценка Органът взе предвид само изпитвания на миграцията с 10 % етанол и 3 % оцетна киселина като основа за цялостната оценка. Поради това разширяването на употребата не следва да включва храни със съдържание на алкохол над 10 %. Следователно, ако разрешената употреба на посоченото вещество бъде съответно разширена така, че да обхване новите спецификации, тя няма да представлява опасност за здравето на човека. Поради това разрешението на веществото за МКХ № 881 следва да бъде съответно изменено.
(13)
Органът прие научно становище (12) за употребата на три нови вещества в наноформа: (бутадиен, стирен, метил метакрилат, бутил акрилат) съполимер, кръстосано свързан с дивинилбензен (МКХ № 859), (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, който не е кръстосано свързан (МКХ № 998), и (бутадиен, етил акрилат, метил метакрилат, стирен) съполимер, кръстосано свързан с 1,3-бутандиол диметакрилат (МКХ № 1043). Органът няма опасения относно безопасността, в случай че тези вещества се използват при максимален комбиниран тегловен процент от 10 % w/w от непластифициран поливинилхлорид в контакт с всички видове храни при стайна или по-ниска температура, включително дългосрочно съхранение, и когато се използват самостоятелно или в комбинация като добавки, както и когато диаметърът на частиците е по-голям от 20 nm, като при най-малко 95 % от броя им той надхвърля 40 nm. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посочените вещества не представлява опасност за здравето на човека и те следва съответно да се вмъкнат в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(14)
Органът прие положително научно становище (13) за употребата на новото спомагателно вещество при производството на полимери 2H-перфлуоро-[(5,8,11,14-тетраметил)-тетраетиленгликол етил пропил етер] (МКХ № 903). То следва да се използва само като спомагателно вещество при производството на полимери в процеса на полимеризацията на флуорирани полимери. По време на този процес следва да се прилагат условията за синтероване или преработка, изложени в становището. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(15)
Органът прие положително научно становище (14) за употребата на новата добавка восък от съполимер на етилен и винилацетат (МКХ № 969), при условие че веществото се използва като добавка в размер до 2 % w/w в материали и предмети от полиолефин, като миграцията на нискомолекулни олигомерни фракции е под 1 000 Da и не надвишава 5 mg/kg храна. Поради това, когато е в съответствие с посочените спецификации, употребата на посоченото вещество не представлява опасност за здравето на човека и то следва да се вмъкне в таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(16)
Органът прие положително научно становище (15) относно използването на новата добавка полиглицерол (МКХ № 1017). Съгласно становището веществото не поражда опасения във връзка с безопасността, ако то се използва като пластификатор при максимално ниво на употреба от 6,5 % w/w в смесите от полимери на алифатно-ароматни полиестери. Тъй като в становището се посочва, че веществото е естествено получен продукт от хидролизата на разрешена добавка в храните (E475) с разрешени нива на употреба до 10 g/kg храна, може да се заключи, че веществото не представлява заплаха за безопасността, когато миграцията е над общата граница на специфична миграция, посочена в член 11, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 10/2011. Органът стигна до това заключение, като взе предвид също така обстоятелството, че веществото няма да се разгради по време на преработката му в пластмасови материали. Поради това неговата употреба няма да застраши здравето на човека, ако е спазена общата граница на специфична миграция и е избегнато разграждането на веществото по време на преработката. Поради това тази добавка следва да се добави към таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 с допълнителна спецификация, чиято цел да бъде да се възпрепятства разграждането на добавката по време на преработката.
(17)
Сместа полиетиленгликол (EO = 2-6) моноалкил (C16-C18) етер (МКХ № 725) е подгрупа на сместа „полиетиленгликол (EO = 1-50) етери на първични алкохоли, линейни и разклонени (C8-C22)“ (МКХ № 799.) ГСМ и другите ограничения за МКХ № 799 са въз основа на по-нови научни оценки (16). Вписването за МКХ № 725 е обхванато от вписването за МКХ № 799 и поради това следва да се заличи от таблица 1 от приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011.
(18)
С цел да се ограничи административната тежест за стопанските субекти, материалите и предметите от пластмаси, които са пуснати на пазара законосъобразно въз основа на установените с Регламент (ЕС) № 10/2011 изисквания преди влизането в сила на настоящия регламент, но които не отговарят на изискванията на настоящия регламент, следва да могат да се предлагат на пазара до 26 февруари 2016 г. Следва да се създаде възможност те да останат на пазара до изчерпване на складовите наличности.
(19)
Поради това Регламент (ЕС) № 10/2011 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕС) № 10/2011 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Материалите и предметите от пластмаси, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011, приложими преди 26 февруари 2015 г., може да бъдат пускани на пазара до 26 февруари 2016 г. Те може да останат на пазара след посочената дата до изчерпване на складовите наличности.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 5 февруари 2015 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/174
z 5. februára 2015,
ktorým sa mení a opravuje nariadenie (EÚ) č. 10/2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (1), a najmä na jeho článok 5 ods. 1 písm. a), c), d) a e), článok 11 ods. 3 a článok 12 ods. 6,
keďže:
(1)
Prílohou I k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 10/2011 (2) sa ustanovuje zoznam povolených látok v Únii (ďalej len „zoznam Únie“), ktoré sa môžu používať pri výrobe plastových materiálov a predmetov.
(2)
Kyselinu vínnu (materiál prichádzajúci do styku s potravinami (ďalej len „FCM“), látka č. 161) posúdil Vedecký výbor pre potraviny (ďalej len „SCF“) v roku 1991 (3). SCF vtedy vydal súhlasné stanovisko len ku kyseline vínnej v jej prírodnej forme [kyselina L(+)vínna]. Výslovne vylúčil DL formu kyseliny vínnej. Z posudku SCF vyplynulo, že ľudské zdravie neohrozuje iba kyselinaL(+)vínna, zatiaľ čo v prípade všetkých ostatných foriem tejto látky táto skutočnosť nebola preukázaná. Preto by z názvu látky uvedeného v tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 malo byť jasné, že ide len o kyselinu L(+)vínnu. Preto by sa mal názov FCM č. 161 zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(3)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) prijal stanovisko k prehodnoteniu prípustného denného príjmu (ďalej len „TDI“) v prípade fenolu (4). Fenol (FCM č. 241) je v tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 uvedený ako východisková látka. Pre fenol platí všeobecný špecifický migračný limit (ďalej len „SML“) 60 mg/kg stanovený v článku 11 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 10/2011. Pri prehodnocovaní fenolu úrad znížil TDI z 1,5 mg/kg na 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň. Úrad uviedol, že expozícia zo všetkých zdrojov bola vyššia ako TDI, pričom expozícia účinkom materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami by mohla byť v rozsahu TDI. Okrem TDI by sa v prípade expozície účinkom materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami mal použiť alokačný koeficient 10 %, aby bolo možné dosiahnuť dostatočné zníženie expozície účinkom fenolu. Pri určovaní migračných limitov sa vychádza z predpokladu bežnej expozície, t. j. pri dennej spotrebe 1 kg potravín osobou so 60 kg telesnej hmotnosti. Preto by sa na základe TDI, alokačného koeficientu a predpokladanej expozície mal pre fenol stanoviť špecifický migračný limit 3 mg/kg, ktorým sa zabezpečí, že fenol neohrozí ľudské zdravie.
(4)
Bután-1,4-diolformal (FCM č. 344) posúdil SCF v roku 2000 (5). Dospel k záveru, že by sa v prípade tejto látky mal stanoviť SML 0,05 mg/kg. V stĺpci 8 tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa nesprávne uvádza, že migrácia látky nesmie byť zistiteľná, a preto by sa to malo opraviť.
(5)
SCF namiesto overovania súladu s SML navrhol určiť zvyškový obsah látky bután-1,4-diolformal (FCM č. 344) v materiáli, keďže nebola k dispozícii žiadna vhodná metóda na určenie látky v potravinách alebo simulátoroch. V súčasnosti už sú takéto metódy k dispozícii. Preto by sa overovanie súladu určovaním zvyšku malo nahradiť migračnou skúškou. Bután-1,4-diolformal môže pri styku s potravinami alebo simulátormi hydrolyzovať a vytvárať bután-1,4-diol (FCM č. 254) a formaldehyd (FCM č. 98). Preto by sa nemali prekračovať celkové špecifické migračné limity stanovené pre tieto látky. Z tohto dôvodu by sa bután-1,4-diolformal mal zaradiť do skupinových obmedzení 15 a 30. Keďže k hydrolýze dochádza len v určitých prípadoch, mali by byť v tabuľke 3 uvedené pravidlá, kedy je potrebné overiť dodržiavanie týchto skupinových obmedzení.
(6)
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (6) k možnému rozšíreniu použitia východiskovej látky 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitol (FCM č. 364) ako komonoméru na výrobu polyesterov v prípade, že sa používa v množstvách do 40 mol. % diolovej zložky v kombinácii s etylénglykolom a/alebo 1,4-bis(hydroxymetyl)cyklohexánom, a ak sa polyestery vyrobené použitím 1,4:3,6-dianhydro-D-glucitolu spolu s 1,4-bis(hydroxymetyl)cyklohexánom nepoužijú v styku s potravinami, ktoré obsahujú viac ako 15 % alkoholu. Pokiaľ sú tieto podmienky splnené, rozšírenie používania tejto látky o nové špecifikácie neohrozí ľudské zdravie. Preto by sa povolenie FCM č. 364 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, aby obsahovalo dodatočné špecifikácie.
(7)
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (7) k možnému rozšíreniu použitia látky kaolín (FCM č. 410) tak, aby zahŕňalo nanočastice s veľkosťou menšou ako 100 nm, ako aj použitie ako súčasť kopolyméru etylénvinylalkoholu (EVOH) v podiele do 12 hm. %. Pokiaľ sa dodržia tieto podmienky, rozšírenie používania tejto látky o novú špecifikáciu neohrozí ľudské zdravie. Preto by sa povolenie FCM č. 410 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, aby obsahovalo špecifikáciu a obmedzenie veľkosti častíc.
(8)
Zoznam Únie obsahuje látku označenú ako „aktívne uhlie“ (FCM č. 713, CAS č. 64365-11-3). Na trhu sa používa aj iná látka označená ako „aktívny uhlík“ (CAS č. 7440-44-0). V praxi sú tieto dve látky identické a ich názvy sa používajú striedavo ako synonymá. Preto by sa malo vysvetliť, že FCM č. 713 sa vzťahuje na látku pod názvom „aktívne uhlie“ a platí pre obe čísla CAS. Povolenie FCM č. 713 by sa preto malo zmeniť, aby obsahovalo aj číslo CAS pre aktívny uhlík.
(9)
Na základe nových toxikologických údajov prijal úrad súhlasné vedecké stanovisko (8), ktoré umožňuje zvýšiť migračný limit v prípade prídavnej látky 1,3,5-tris(2,2-dimetylpropánamido)-benzén (FCM č. 784) na 5 mg/kg potravín. Preto by sa povolenie FCM č. 784 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(10)
Obmedzenie, ktoré platí pre polyetylénglykolové (EO = 1 až 50) étery lineárnych a rozvetvených primárnych (C8 až C22) alkoholov (FCM č. 799), sa týka kritérií čistoty pre etylénoxid stanovených v smernici Komisie 2008/84/ES (9). Táto smernica bola zrušená nariadením Komisie (EÚ) č. 231/2012 (10), ktorým sa špecifikujú kritériá čistoty pre určité prídavné látky a stanovuje najvyššie prípustné množstvo etylénoxidu v nich. Toto najvyššie prípustné množstvo by malo platiť aj pre FCM č. 799.
(11)
V tabuľke 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 je uvedená skupina látok „estery mastných kyselín (C8 až C22) s pentaerytritolom“ (FCM č. 880) s CAS číslom 85116-93-4. Toto číslo CAS sa vzťahuje len na podskupinu FCM č. 880, a je preto nevhodné. Pre skupinu FCM č. 880 číslo CAS neexistuje. Preto by sa zápis v tabuľke 1 prílohy I týkajúci sa FCM č. 880 mal zmeniť tak, že sa z neho číslo CAS vypustí.
(12)
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (11) k možnému rozšíreniu použitia látky 2,2,4,4-tetrametylcyklobután-1,3-diol (FCM č. 881) na jednorazové použitia. V stanovisku dospel k záveru, že v prípade jednorazových použití látka nevyvoláva obavy o bezpečnosť, ak sa používa ako komonomér na výrobu polyesterov v množstvách do 35 mol. % podielu diolovej zložky v styku so všetkými druhmi potravín, s výnimkou liehovín a potravín s vysokým obsahom tuku, v simulácii s potravinovým simulátorom D 2 (rastlinný olej) na dlhodobé skladovanie pri izbovej teplote alebo nižšej a plnení za tepla. Úrad vo svojom hodnotení považoval za základ celkového hodnotenia len migračné skúšky s 10 % etanolom a 3 % kyselinou octovou. Preto by rozšírenie použitia nemalo platiť ani v prípade potravín s obsahom viac ako 10 % alkoholu. Preto ak sa povolené používanie tejto látky zodpovedajúcim spôsobom rozšíri a doplní o nové špecifikácie, jej použitie neohrozí ľudské zdravie. Preto by sa povolenie FCM č. 881 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(13)
Úrad prijal vedecké stanovisko (12) k používaniu troch nových látok s nanoštruktúrou: kopolyméru (butadiénu, etylakrylátu, metylmetakrylátu, styrénu) viazaného s divinylbenzénom (FCM č. 859), neviazaného kopolyméru (butadiénu, etylakrylátu, metylmetakrylátu, styrénu) (FCM č. 998) a kopolyméru (butadiénu, etylakrylátu, metylmetakrylátu, styrénu) viazaného s (bután-1,3-diol)-dimetakrylátom (FCM č. 1043). Úrad nemá žiadne obavy o bezpečnosť, ak sa tieto látky použijú v maximálnom kombinovanom množstve 10 hm. % v nemäkčenom polyvinylchloride v styku so všetkými druhmi potravín pri izbovej alebo nižšej teplote, vrátane dlhodobého skladovania, a ak sa použijú samostatne alebo v kombinácii ako prídavné látky v prípade, že priemer častíc je väčší ako 20 nm a najmenej 95 % častíc má priemer nad 40 nm. Ak sa dodržia uvedené špecifikácie, používanie týchto látok neohrozí ľudské zdravie, a preto by sa tieto látky mali zodpovedajúcim spôsobom doplniť do tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011.
(14)
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (13) k používaniu novej pomocnej látky pri výrobe polymérov - 2H-perfluór-[(5,8,11,14-tetrametyl) -tetraetyléneglykol-etyl(propyl)éter] (FCM č. 903). Táto látka by sa mala používať len ako pomôcka v procese polymerizácie fluórpolymérov. V priebehu tohto procesu by sa mali uplatňovať podmienky spekania alebo spracovania uvedené v stanovisku. Ak sa dodržia predpísané špecifikácie, používanie tejto látky neohrozí ľudské zdravie, a preto by sa mala doplniť do tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011.
(15)
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (14) k používaniu novej prídavnej látky - vosku z kopolyméru (etylén)vinyl-acetátu (FCM č. 969) - za predpokladu, že sa bude používať ako prídavná látka v množstve do 2 hm. % len v polyolefínových materiáloch a predmetoch a migrácia oligomerickej frakcie s nízkou molekulárnou hmotnosťou pod 1 000 Da nepresiahne 5 mg/kg potravín. Ak sa dodržia predpísané špecifikácie, používanie tejto látky neohrozí ľudské zdravie, a preto by sa mala doplniť do tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011.
(16)
Úrad prijal súhlasné vedecké stanovisko (15) k používaniu novej prídavnej látky polyglycerol (FCM č. 1017). V stanovisku dospel k záveru, že látka nevyvoláva obavy o bezpečnosť, ak sa používa ako plastifikátor v najvyššom prípustnom množstve 6,5 hm. % v zmesi polymérov alifatických/aromatických polyesterov. Už zo stanoviska vyplýva, že látka je prirodzene sa vyskytujúci produkt hydrolýzy povolenej prídavnej látky v potravinách (E 475) v prípustnom množstve do 10 g/kg potraviny, a preto možno konštatovať, že látka nebude predstavovať žiadne bezpečnostné riziko v prípade, že migrácia presahuje všeobecný špecifický migračný limit uvedený v článku 11 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 10/2011. Úrad dospel k uvedenému záveru aj na základe skutočnosti, že uvedená látka sa v priebehu jej spracovania v plastovom materiáli nerozloží. Ak sa dodrží všeobecný špecifický migračný limit a zabráni rozkladu látky v priebehu jej spracovania, používanie tejto látky neohrozí ľudské zdravie. Preto by sa táto prídavná látka mala doplniť do tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 spolu s dodatočnou špecifikáciou na zabránenie jej rozkladu počas spracovania.
(17)
Zmes „éter polyetylénglykolu (EO = 2 až 6) a monoalkylu (C16 až C18)“ (FCM č. 725) je podskupinou zmesi „polyetylénglykolové (EO = 1 až 50) étery lineárnych a rozvetvených primárnych (C8 až C22) alkoholov“ (FCM č. 799). SML, ako aj iné obmedzenia týkajúce sa FCM č. 799 vychádzajú z nedávneho vedeckého posúdenia (16). Zápis týkajúci sa FCM č. 725 je súčasťou položky FCM č. 799, a preto by sa mal z tabuľky 1 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 vypustiť.
(18)
S cieľom obmedziť administratívnu záťaž obchodných prevádzkovateľov by pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia malo byť možné umiestňovať na trh plastové materiály a predmety, ktoré boli zákonne umiestnené na trh na základe požiadaviek stanovených v nariadení (EÚ) č. 10/2011 a ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením, a to do 26. februára 2016. Malo by sa umožniť, aby zostali na trhu až do vyčerpania zásob.
(19)
Nariadenie (EÚ) č. 10/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(20)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Plastové materiály a predmety, ktoré spĺňajú požiadavky nariadenia (EÚ) č. 10/2011 platné pred 26. februárom 2015, sa môžu umiestňovať na trh do 26. februára 2016. Tieto plastové materiály a predmety môžu zostať na trhu aj po tomto dátume až do vyčerpania zásob.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 5. februára 2015