ДИРЕКТИВА 2012/39/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 26 ноември 2012 година
за изменение на Директива 2006/17/ЕО по отношение на някои технически изисквания за изследването на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28, буква д) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/17/ЕО на Комисията от 8 февруари 2006 г. за изпълнение на Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на някои технически изисквания за даряването, доставянето и изследването на човешки тъкани и клетки (2) се съдържа изискването да се извършва изследване за наличието на антитела срещу HTLV-I на донорите, които живеят в области с висока заболеваемост или които произхождат от такива области, както и на донорите, чиито сексуални партньори или чиито родители произхождат от такива области. В съответствие с приложение III към Директива 2006/17/ЕО това изследване се изисква за донорите на репродуктивни клетки, а в съответствие с приложение II към същата директива - и за донорите на други клетки.
(2)
Предоставените неотдавна от Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC) научни данни и опитът от практиката показаха, че при съвременното състояние на научното познание е много трудно да се определи какво е област с висока заболеваемост от HTLV-I. Във връзка с това изискването за изследване не се прилага по еднакъв начин.
(3)
С понятието „заболеваемост“ се измерва честотата на поява на нови случаи на заболяване или болестно състояние, докато „болестност“ е частта от населението, която е засегната от конкретно заболяване в даден момент. На практика данните за болестността са по-достъпни от данните за заболеваемостта. Освен това, когато се оценява въздействието на хронична болест в някаква общност и породените от нея нужди, болестността е по-надежден показател. Във връзка с горното е подходящо да се заменят препратките към високата заболеваемост с такива към висока болестност, за да се гарантира по-последователно прилагане на изискванията за изследване за HTLV-I в държавите членки.
(4)
В точка 4.2 от приложение III към Директива 2006/17/ЕО се съдържа изискването да се вземат кръвни проби при всеки акт на донорство на репродуктивни клетки - както при донорство от партньор (не при директна употреба), така и при донорство от лице, което не е партньор.
(5)
Доколкото става дума за донорство от партньор на репродуктивни клетки, при скорошни научни изследвания беше доказано, че ако се изисква изследване на определени интервали, достигащи най-много 24 месеца, това няма да намали равнището на безопасност на засегнатите клетки, при условие че в лечебните заведения за работа с тъкани, които използват асистирани репродуктивни технологии, са налице подходящи системи за безопасност и качество в съответствие с член 16 от Директива 2004/23/ЕО. През посочените интервали резултатите от предишните изследвания на същия донор могат да се считат за сигурни.
(6)
Въпреки че изследването при всеки акт на донорство не повишава безопасността на даряваните между партньорите репродуктивни клетки, опитът от практиката показва, че изискването за такова изследване е скъпо и създава затруднения както за пациентите, така и за здравните системи. С оглед на предприемането на действия, пропорционални на преследваната цел в областта на безопасността, е подходящо да се даде възможност на държавите членки да изискват изследване на определени интервали, чиято продължителност те да могат да определят най-много на 24 месеца, вместо да изискват такова изследване при всеки акт на донорство.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 2006/17/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 17 юни 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 26 ноември 2012 година.
SMERNICA KOMISIE 2012/39/EÚ
z 26. novembra 2012,
ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2006/17/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na testovanie ľudských tkanív a buniek
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcu normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (1), a najmä na jej článok 28 písm. e),
keďže:
(1)
V smernici Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek (2), sa požaduje, aby sa testy na protilátky voči HTLV-I vykonávali u darcov, ktorí žijú alebo pochádzajú z oblastí s vysokým výskytom tohto ochorenia, alebo majú sexuálnych partnerov, ktorí pochádzajú z týchto oblastí, alebo ak darcovi rodičia pochádzajú z týchto oblastí. Toto testovanie sa požaduje tak v prípade darcov reprodukčných buniek v súlade s prílohou III k smernici 2006/17/ES, ako aj v prípade iných darcov v súlade s jej prílohou II.
(2)
Najnovšie vedecké dôkazy, ktoré poskytlo Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (European Centre for Disease Prevention and Control - ECDC), a praktické skúsenosti preukázali, že pri súčasnom stave vedeckých poznatkov je veľmi zložité stanoviť, čo je oblasť s vysokým výskytom HTLV-I. Táto požiadavka na testovanie sa preto nevykonáva jednotným spôsobom.
(3)
„Incidencia“ meria mieru výskytu nových prípadov choroby alebo stavu, zatiaľ čo „prevalencia“ je podiel populácie, ktorá je v konkrétnom čase zasiahnutá určitou chorobou. V praxi sú údaje týkajúce sa prevalencie dostupnejšie ako údaje týkajúce sa incidencie. Okrem toho je prevalencia vhodnejším meradlom ako incidencia, pokiaľ ide o posúdenie vplyvu chronickej choroby v rámci komunity a o posúdenie následných potrieb. Preto je vhodné nahradiť odkazy na vysokú incidenciu odkazmi na vysokú prevalenciu s cieľom zabezpečiť jednotnejšie vykonávanie požiadaviek na testovanie HTLV-I vo všetkých členských štátoch.
(4)
V bode 4.2 prílohy III k smernici 2006/17/ES sa požaduje, aby sa krvné vzorky odoberali v čase každého darcovstva, aj v prípade partnerského darcovstva (nie na priame použitie), ako aj v prípade darcovstva reprodukčných buniek od iných osôb ako partnerov.
(5)
Pokiaľ ide o partnerské darcovstvo reprodukčných buniek, najnovšie vedecké dôkazy preukázali, že požadovať testovanie v pevných časových intervaloch v dĺžke maximálne 24 mesiacov by neznížilo úroveň bezpečnosti dotknutých buniek, ak sú v tkanivových zariadeniach používajúcich technológiu asistovanej reprodukcie zavedené vhodné systémy bezpečnosti a kvality v súlade s článkom 16 smernice 2004/23/ES. Počas týchto časových intervalov možno použiť výsledky predchádzajúcich testov uskutočnených u rovnakého darcu.
(6)
Vzhľadom na to, že testovanie pri každom darcovstve nezlepší bezpečnosť reprodukčných buniek darovaných medzi partnermi, praktické skúsenosti ukazujú, že táto požiadavka je nákladná a náročná tak pre pacientov, ako aj pre systémy zdravotnej starostlivosti. Aby sa konalo primeranejším spôsobom, pokiaľ ide o sledovaný cieľ bezpečnosti, je preto vhodné umožniť členským štátom vyžadovať testovanie v pevných časových intervaloch, ktorých dĺžku môžu stanoviť maximálne na 24 mesiacov, namiesto testovania pri každom darcovstve.
(7)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 29 smernice 2004/23/ES,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Prílohy II a III k smernici 2006/17/ES sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 17. júna 2014. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 26. novembra 2012