РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/326 НА КОМИСИЯТА
от 2 март 2015 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на полицикличните ароматни въглеводороди и фталатите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 съдържа, наред с другото, ограниченията, определени преди това в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (2).
(2)
Директива 2005/69/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) забранява пускането на пазара и използването на маслени пълнители за производството на гуми или части от гуми за превозни средства, ако съдържат над 1 mg/kg бензо(а)пирен (BaP) или ако общото съдържание на осемте изброени полициклични ароматни въглеводорода (PAH) е над 10 mg/kg. Това ограничение понастоящем е залегнало във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
В момента на приемане на това ограничение не са съществували налични хармонизирани методи на изпитване за определянето на специфичната концентрация на осемте изброени PAH в маслени пълнители. Поради това аналитичният метод IP 346:1998 (4), използван от нефтената промишленост за определяне на концентрацията на полициклични ароматни съединения (PCA), в това ограничение е посочен като непряк метод за определяне на спазването на границите, определени за BaP и за сумата от всички изброени PAH.
(4)
Аналитичният метод IP 346:1998 не е специфичен за осемте изброени PAH. Освен това е добре известно, че обхватът на този метод е ограничен до неизползваните машинни масла, несъдържащи фракции асфалтен и при които не повече от 5 % от техните компоненти са с точка на кипене, по-ниска от 300 °C. За пробите, които не отговарят на тези изисквания, методът може да не е подходящ.
(5)
Както беше призовано в Директива 2005/69/ЕО, на 3 юли 2007 г. Комисията издаде мандат на Европейския комитет по стандартизация (CEN) за разработването на по-специфичен метод.
(6)
Новият стандартен метод беше приет и публикуван от CEN като EN 16143:2013 (Нефтопродукти. Определяне съдържанието на бензо(а)пирен (BaP) и подбрани полициклични ароматни въглеводороди (PAH) в маслени пълнители. Процедура чрез двойно LC пречистване и GC/MS анализ).
(7)
Предвид факта, че този нов стандарт предоставя специфичен аналитичен метод за анализа на съответните PAH в маслените пълнители и преодолява недостатъците на предишния метод, Комисията счита, че е целесъобразно да се замени позоваването на метод IP 346:1998 с позоваване на новия стандарт EN 16143:2013 като референтен метод за определяне на съответствието на маслените пълнители с ограничението във вписване 50, колона 2, точка 1 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(8)
При неофициални консултации с държавите членки и представители на съответните асоциации на заинтересованите страни се установи, че за маслените пълнители като цяло е налице добра корелация между резултатите по метод IP 346:1998 и аналитичните методи с газова хроматография, които за измерването на отделните канцерогенни PAH следват същия принцип като новия метод на CEN. Икономически оператори посочиха, че не очакват замяната на IP 346:1998 с новия метод на CEN да има въздействие върху съответствието на маслените пълнители. Същевременно обаче за новия аналитичен метод се счита, че е по-сложен и по-скъп от IP 346:1998.
(9)
Следва да се предостави преходен период от осемнадесет месеца, през който, като се редуват, да се използват и двата метода, за да се определя съответствието с посоченото ограничение. Този преходен период следва да позволи на лабораториите да се организират и да придобият необходимия опит в работата с новия аналитичен метод. Също така той следва да улесни определянето на съответствието на маслените пълнители, пуснати на пазара преди влизането в сила на настоящия регламент.
(10)
Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 51 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата бис(2-етилхексил) фталат (DEHP), дибутил фталат (DBP) и бензил бутил фталат (BBP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Това преразглеждане започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до Европейската агенция по химикали (ECHA) да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. При предоставянето на информация на Комисията през март 2010 г. ECHA посочи, че следва да се предвиди оценка на съответните регистрационни досиета по Регламента REACH. Поради това Комисията помоли ECHA да пристъпи към изпълнение на предложеното. Въпреки това през април 2011 г. Кралство Дания започна процеса на ограничаване по отношение на наличието на тези фталати в изделия за употреба на закрито и изделия, които могат да влязат в пряк контакт с кожата или лигавицата, в хода на който, наред с другото, бяха разгледани регистрационните досиета. Както беше съобщено на 9 август 2014 г. (5), в края на процеса на ограничаване Комисията не предложи изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това посредством Регламент (ЕС) № 143/2011 на Комисията (6) Комисията включи тези фталати в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вследствие на това, в съответствие с член 69, параграф 2 от същия регламент, ECHA има за задължение след „датата на забрана“ да разгледа дали употребата на тези фталати в изделия поражда риск за здравето на човека или околната среда, който не е контролиран адекватно. Поради това не беше преценено за необходимо да се проведе допълнителен преглед на мерките за ограничаване на тези фталати и следователно е целесъобразно тази точка да бъде заличена от вписването.
(11)
През януари 2014 г. Комисията приключи преразглеждането на мерките от вписване 52 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на веществата ди-„изононил“ фталат (DINP), ди-„изодецил“ фталат (DIDP) и ди-n-октил фталат (DNOP) в съответствие с точка 3 от това вписване. Преразглеждането започна на 4 септември 2009 г. с искането на Комисията до ECHA да извърши преглед на наличната нова научна информация и да прецени дали съществуват доказателства, които да оправдаят преразглеждане на съществуващото ограничение. Наличната информация впоследствие беше допълнена с информацията от регистрационните досиета, получени до крайния срок за регистрация през 2010 г. След това ECHA представи проекта си за доклад от прегледа на своята комисия за оценка на риска (КОР) с цел извършването на подробна оценка. КОР прие становището си през март 2013 г. и окончателният доклад на ECHA от прегледа беше предоставен на Комисията през август 2013 г. Въз основа на доклада на ECHA Комисията реши да не предлага изменение на разпоредбите на вписване 52 от приложение XVII и да счита преразглеждането в съответствие с точка 3 от това вписване за приключено. Заключенията на Комисията относно преразглеждането бяха направени обществено достояние (7). С оглед на това е целесъобразно да се заличи точка 3 от това вписване.
(12)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 март 2015 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/326
z 2. marca 2015,
ktorým sa mení príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), pokiaľ ide o polycyklické aromatické uhľovodíky a ftaláty
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 131,
keďže:
(1)
Príloha XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 obsahuje okrem iného obmedzenia pôvodne stanovené v smernici Rady 76/769/EHS (2).
(2)
Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2005/69/ES (3) sa zakázalo uvádzanie na trh a používanie procesných olejov na výrobu pneumatík či častí pneumatík, ak obsahujú viac ako 1 mg/kg benzo[a]pyrénu (ďalej len „BaP“) alebo viac ako 10 mg/kg celkového množstva ôsmich polycyklických aromatických uhľovodíkov (ďalej len „PAH“) uvedených v zozname. Toto obmedzenie je v súčasnosti stanovené v položke 50 stĺpci 2 odseku 1 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
(3)
V čase prijatia uvedeného obmedzenia neexistovali žiadne harmonizované testovacie metódy, ktoré by umožnili stanoviť špecifickú koncentráciu ôsmich uvedených PAH v procesných olejoch. Uvedené obmedzenie preto obsahuje odkaz na analytickú metódu IP 346:1998 (4), ktorá sa používa v ropnom priemysle na stanovenie koncentrácie polycyklických aromatických látok (ďalej len „PCA“), ako na nepriamu metódu na stanovenie dodržiavania limitov určených pre BaP a celkové množstvo PAH uvedených v zozname.
(4)
Analytická metóda IP 346:1998 nie je špecifická pre osem uvedených PAH. Okrem toho platí, že rozsah pôsobnosti tejto metódy je obmedzený na nepoužité základové mazacie oleje a bezasfalténové ropné frakcie, ktoré neobsahujú viac ako 5 % zložiek s teplotou varu nižšou ako 300 °C. V prípade vzoriek, ktoré nespĺňajú tieto požiadavky, môže byť uvedená metóda nevhodná.
(5)
Ako sa vyžaduje v smernici 2005/69/ES, dňa 3. júla 2007 Komisia udelila Európskemu výboru pre normalizáciu (CEN) mandát na vypracovanie špecifickejšej metódy.
(6)
CEN prijal novú štandardnú metódu a uverejnil ju ako EN 16143:2013 [Ropné produkty - stanovenie obsahu benzo[a]pyrénu (BaP) a vybraných polycyklických aromatických uhľovodíkov (PAH) v procesných olejoch - postup s použitím dvojitého čistenia kvapalinovou chromatografiou a analýzy GC/MS].
(7)
Komisia sa domnieva, že vzhľadom na to, že táto nová norma poskytuje špecifickú analytickú metódu na analyzovanie príslušných PAH v procesných olejoch a rieši nedostatky predošlých metód, je vhodné nahradiť odkaz na metódu IP 346:1998 novou normou EN 16143:2013 ako referenčnou metódou na stanovenie toho, či sa pri procesných olejoch dodržiavajú obmedzenia uvedené v položke 50 stĺpci 2 odseku 1 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
(8)
Neformálne konzultácie s členskými štátmi a zástupcami príslušných združení zainteresovaných strán ukázali, že v prípade procesných olejov existuje vo všeobecnosti dobrá korelácia medzi výsledkami metódy IP 346:1998 a metód analýzy plynovou chromatografiou, ktoré pri meraní jednotlivých karcinogénnych PAH využívajú rovnaký princíp ako nová metóda CEN. Hospodárske subjekty sa vyjadrili, že nahradenie metódy IP 346:1998 novou metódou CEN by nemalo mať vplyv na súlad procesných olejov s predpismi. Uplatňovanie novej analytickej metódy je však údajne zložitejšie a nákladnejšie ako v prípade metódy IP 346:1998.
(9)
Malo by sa poskytnúť prechodné obdobie v dĺžke osemnástich mesiacov, počas ktorého by sa na stanovenie dodržiavania predmetného obmedzenia mohli používať tak staré, ako aj nové analytické metódy. Toto prechodné obdobie by malo laboratóriám umožniť pripraviť sa a získať skúsenosti potrebné na vykonávanie novej analytickej metódy. Malo by tiež uľahčiť stanovenie súladu v prípade procesných olejov, ktoré boli uvedené na trh už pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia.
(10)
Komisia ukončila prehodnotenie opatrení stanovených v položke 51 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 týkajúcich sa látok bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), dibutyl-ftalát (DBP) a benzyl-butyl-ftalát (BBP) v súlade s odsekom 3 uvedenej položky. Toto prehodnotenie sa začalo 4. septembra 2009 žiadosťou Komisie, aby Európska chemická agentúra (ECHA) preskúmala dostupné nové vedecké informácie a posúdila, či existujú dôkazy, ktoré by odôvodňovali preskúmanie súčasného obmedzenia. V marci 2010 ECHA pri poskytnutí týchto informácií Komisii zdôraznila, že by sa malo zvážiť posúdenie príslušných dokumentácií k registrácii podľa nariadenia REACH. Komisia preto požiadala agentúru ECHA, aby postupovala tak, ako navrhla. V apríli 2011 však Dánske kráľovstvo začalo postup obmedzenia týkajúci sa prítomnosti uvedených ftalátov vo výrobkoch na použitie v interiéroch a vo výrobkoch, ktoré môžu prísť do priameho kontaktu s pokožkou alebo sliznicou, v rámci ktorého sa posudzovala okrem iného aj dokumentácia k registrácii. Ako bolo oznámené 9. augusta 2014 (5), Komisia po ukončení postupu obmedzenia nenavrhla zmenu prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006. Okrem toho nariadením Komisie (EÚ) č. 143/2011 (6) Komisia zahrnula uvedené ftaláty do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006. V dôsledku toho má ECHA podľa článku 69 ods. 2 uvedeného nariadenia po dátume zákazu povinnosť zvážiť, či používanie uvedených ftalátov vo výrobkoch predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované. Žiadne ďalšie preskúmanie opatrení v rámci tohto obmedzenia týkajúceho sa uvedených ftalátov sa preto nepovažovalo za potrebné, a preto je vhodné vypustiť dotknutý odsek z uvedenej položky.
(11)
V januári 2014 Komisia ukončila svoje prehodnocovanie opatrení stanovených v položke 52 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, týkajúcich sa látok D-izononyl-ftalát (DINP), Di-izodecyl-ftalát (DIDP) a Di-n-oktyl-ftalát (DNOP), v súlade s odsekom 3 uvedenej položky. Toto prehodnotenie sa začalo 4. septembra 2009 žiadosťou Komisie, aby ECHA preskúmala dostupné nové vedecké informácie a aby posúdila, či existujú dôkazy, ktoré by odôvodňovali preskúmanie súčasného obmedzenia. Dostupné informácie boli následne doplnené o informácie z dokumentácií k registrácii, ktoré boli doručené do konečného termínu na registráciu v roku 2010. ECHA následne predložila návrh správy o preskúmaní svojmu výboru pre hodnotenie rizík (RAC) na podrobné hodnotenie. Výbor RAC prijal svoje stanovisko v marci 2013 a konečná správa o preskúmaní agentúry ECHA bola poskytnutá Komisii v auguste 2013. Na základe správy agentúry ECHA sa Komisia rozhodla nenavrhnúť žiadnu zmenu ustanovení položky 52 prílohy XVII a považovať prehodnotenie podľa odseku 3 uvedenej položky za ukončené. Závery Komisie týkajúce sa tohto prehodnotenia boli sprístupnené verejnosti (7). Je preto vhodné odsek 3 z uvedenej položky vypustiť.
(12)
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(13)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa týmto mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 2. marca 2015