РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 198/2013 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2013 година
относно избора на символ за целите на идентифицирането на лекарствените продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 23, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Някои лекарствени продукти за хуманна употреба са разрешени, при условие че са предмет на допълнително наблюдение с оглед на специфичния им профил на безопасност. В съответствие с член 23 от Регламент (ЕО) № 726/2004 това включва лекарствени продукти, които съдържат ново активно вещество, биологични лекарствени продукти и продукти, за които се изисква предоставяне на данни след получаването на разрешение.
(2)
Пациентите и специалистите в сферата на здравеопазването следва да могат лесно да разпознават лекарствените продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, за да могат да представят на компетентните органи и на титуляря на разрешението за търговия всякаква информация, с която разполагат вследствие на употребата на лекарствения продукт, и по-специално да съобщават за предполагаеми нежелани реакции.
(3)
За да се осигури прозрачност, всички лекарствени продукти, които са предмет на допълнително наблюдение, са включени в списък, съставен и поддържан от Европейската агенция по лекарствата в съответствие с член 23, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Освен това върху етикета им се поставя черен символ.
(4)
На 3 октомври 2012 г. Комитетът за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност прие препоръка, в която се посочва, че черният символ следва да представлява равностранен черен триъгълник, обърнат с върха надолу. В препоръката са взети предвид становищата на пациентите и специалистите в областта на здравеопазването, изразени от работната група на пациенти и потребители и от работната група на организациите на медицински специалисти, създадени от Европейската агенция по лекарствата.
(5)
Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г., следва да разполагат с достатъчно време, за да адаптират информацията за продукта по отношение на съответните продукти.
(6)
Освен това на компетентните органи следва да се даде възможност да предоставят по-дълъг срок за това адаптиране, когато изключителни обстоятелства налагат това.
(7)
Въвеждането на черния символ следва да не предизвиква затруднения на пазара и във веригата на доставки. За да се избегнат смущения, на титулярите на разрешението за търговия следва да не се налага задължение да изтеглят или преопаковат продукти, които вече са пуснати на пазара,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Черният символ, посочен в член 23, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004, представлява равностранен триъгълник, обърнат с върха надолу. Той трябва да съответства на образеца и размерите, посочени в приложението към настоящия регламент.
Член 2
1. Титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, включват черния символ в обобщението на характеристиките на продукта и в листовката с упътвания в опаковката на тези лекарствени продукти до 31 декември 2013 г.
2. Чрез дерогация от параграф 1 титулярите на разрешения за търговия, издадени преди 1 септември 2013 г. относно лекарствени продукти за хуманна употреба, които са предмет на допълнително наблюдение, могат да поискат от компетентните органи да им бъде предоставен по-дълъг срок, в случай че могат да докажат, че спазването на посочената в параграф 1 дата може в неоправдана степен да се отрази върху осигуряването на целесъобразни и непрекъснати доставки на лекарствения продукт.
Член 3
Запаси от лекарствени продукти за хуманна употреба, произведени, опаковани и етикетирани преди 1 януари 2014 г., в чиято листовка с упътвания в опаковката не е включен черният символ, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, разпространявани, отпускани, продавани и използвани до изчерпване на количествата.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2013 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 198/2013
zo 7. marca 2013
o výbere symbolu na identifikáciu humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (1), a najmä na jeho článok 23 ods. 4,
keďže:
(1)
Niektoré humánne lieky sa povoľujú pod podmienkou ďalšieho monitorovania z dôvodov ich špecifického bezpečnostného profilu. Podľa článku 23 nariadenia (ES) č. 726/2004 sem patria lieky obsahujúce novú účinnú látku, biologické lieky a lieky, v prípade ktorých sa vyžadujú údaje aj po povolení ich uvedenia na trh.
(2)
Pacienti a zdravotnícki pracovníci by mali byť schopní ľahko identifikovať lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, aby mohli príslušným orgánom, ako aj držiteľovi povolenia na uvedenie na trh sprostredkovať všetky informácie, ktoré získali používaním daného lieku, ale najmä hlásiť podozrenia na nežiaduce účinky.
(3)
V snahe zabezpečiť transparentnosť sa všetky lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, uvádzajú v zozname, ktorý zriaďuje a spravuje Európska agentúra pre lieky v súlade s článkom 23 ods. 1 nariadenia (ES) č. 726/2004. Navyše sa majú označovať čiernym symbolom.
(4)
Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík prijal 3. októbra 2012 odporúčanie, aby bol týmto čiernym symbolom obrátený rovnostranný čierny trojuholník. V uvedenom odporúčaní boli zohľadnené názory pacientov a zdravotníckych pracovníkov vyjadrené pracovnou skupinou pacientov a spotrebiteľov a pracovnou skupinou zdravotníckych pracovníkov, ktoré zriadila Európska agentúra pre lieky.
(5)
Držiteľom povolení na uvedenie na trh vydaných pred 1. septembrom 2013 by sa malo poskytnúť dostatočne dlhé obdobie na úpravu informácií o dotknutých liekoch.
(6)
Navyše by príslušné orgány mali dostať možnosť povoliť vo výnimočných prípadoch aj dlhšie časové obdobie na takúto úpravu.
(7)
Zavedenie čierneho symbolu by nemalo spôsobovať ťažkosti na trhu ani v dodávateľskom reťazci. V snahe vyhnúť sa akýmkoľvek ťažkostiam by držitelia povolení na uvedenie na trh nemali byť povinní stiahnuť z obehu alebo prebaliť lieky, ktoré už boli na trh uvedené,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Čiernym symbolom v zmysle článku 23 ods. 4 nariadenia (ES) č. 726/2004 je obrátený rovnostranný trojuholník. Zodpovedá vzoru a rozmerom stanoveným v prílohe k tomuto nariadeniu.
Článok 2
1. Držitelia povolení na uvedenie na trh vydaných pred 1. septembrom 2013 v prípade humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, doplnia čierny symbol do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa k týmto liekom do 31. decembra 2013.
2. Odchylne od odseku 1 môžu držitelia povolení na uvedenie na trh vydaných pred 1. septembrom 2013 v prípade humánnych liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, požiadať príslušné orgány o povolenie dlhšieho časového obdobia, ak preukážu, že dodržanie termínu uvedeného v odseku 1 môže nepriaznivo ovplyvniť náležitú a plynulú dodávku daného lieku.
Článok 3
Zásoby humánnych liekov vyrobených, zabalených a označených pred 1. januárom 2014, ktoré nemajú v písomnej informácii pre používateľa uvedený čierny symbol, sa môžu až do vyčerpania zásob naďalej uvádzať na trh, distribuovať, vydávať, predávať a používať.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 7. marca 2013