ДИРЕКТИВА 2013/46/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 28 август 2013 година
за изменение на Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията към белтъците при храните за кърмачета и преходните храни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 4, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2006/141/ЕО на Комисията от 22 декември 2006 г. относно храните за кърмачета и преходните храни и за изменение на Директива 1999/21/ЕО (2) са определени, inter alia, изисквания относно съдържанието и етикетирането на храните за кърмачета и преходните храни.
(2)
В Директива 2006/141/ЕО е изрично предвидено храните за кърмачета и преходните храни да се произвеждат само от източници на белтъци, определени в посочената директива. Тези източници на белтъци са белтъците на кравето мляко и белтъчни изолати от соя, самостоятелно или като смес, както и белтъчни хидролизати.
(3)
По искане на Комисията на 28 февруари 2012 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно пригодността на белтъците на козето мляко като източник на белтъци за храни за кърмачета и преходни храни. В становището се заключава, че белтъците на козето мляко могат да бъдат подходящ източник на белтъци за храните за кърмачета и преходните храни, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО.
(4)
Въз основа на посоченото становище храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъци на козето мляко, следва да бъдат допускани на пазара, при условие че крайният продукт отговаря на изискванията за съдържанието, определени в Директива 2006/141/ЕО. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(5)
По искане на Комисията на 5 октомври 2005 г. Европейският орган за безопасност на храните издаде свое научно становище относно това доколко безопасни и подходящи за специфична хранителна употреба от кърмачета са храните на база частични хидролизати на белтъци от суроватка със съдържание на белтъци поне 1,9 g/100 kcal, което е под минималната стойност, предвидена в законодателството на Съюза към посочения момент. В посоченото становище се заключава, че храните за кърмачета на база хидролизати на белтъци от суроватка, получена от краве мляко, със съдържание на белтъци 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), които отговарят на подложения на оценка белтъчен състав, са безопасни и подходящи за употреба като единствен източник на храна за кърмачета. Въз основа на посоченото становище Директива 2006/141/ЕО, изменена с Регламент (ЕО) № 1243/2008 на Комисията от 12 декември 2008 г. за изменение на приложения III и VI към Директива 2006/141/ЕО по отношение на изискванията за съдържанието на някои храни за кърмачета (3), разрешава пускането на пазара на храни за кърмачета, произведени от белтъчни хидролизати с такова съдържание на белтък, при условие че продуктът отговаря на някои специални критерии, определени в посочената директива.
(6)
В посоченото становище се заключава също така, че въпреки че не са представени данни за преходни храни на база хидролизирани белтъци от суроватка със съдържание на белтък равно на 1,9 g/100 kcal (0,47g/100 kJ), храните с посочения белтъчен състав биха били подходящи за кърмачета на по-голяма възраст в съчетание с допълнителни храни.
(7)
Въз основа на посоченото становище и с цел да бъде дадена възможност за разработването на иновативни продукти този вид преходни храни следва да бъдат допускани на пазара. Поради това Директива 2006/141/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът възразиха срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/141/ЕО се изменя, както следва:
1)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
В параграф 1 втора алинея се заменя със следното:
„В случаите на храни за кърмачета, произведени от белтъците на кравето или козето мляко, определени в точка 2.1 от приложение I, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) пригодността на храните за кърмачета за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания.“
б)
В параграф 2 се добавя следната алинея:
„В случаите на преходни храни, произведени от белтъчните хидролизати, определени в точка 2.2 от приложение II, със съдържание на белтък между минималното количество и 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) пригодността на преходните храни за специалните хранителни цели на кърмачетата се доказва посредством подходящи изследвания, проведени в съответствие с общоприето експертно ръководство за подготовката и провеждането на подобни изследвания и трябва да е в съответствие със съответните уточнения, посочени в приложение VI.“
2)
В член 12 уводното изречение се заменя със следното:
„Името, под което се продават храните за кърмачета и преходните храни, произведени изцяло от белтъците на кравето или козето мляко, е съответно:“.
3)
Приложения I, II, III и VI се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 3
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 28 февруари 2014 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 28 август 2013 година.
SMERNICA KOMISIE 2013/46/EÚ
z 28. augusta 2013,
ktorou sa mení smernica 2006/141/ES, pokiaľ ide o požiadavky na bielkoviny v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely (1), a najmä na jej článok 4 ods. 1,
keďže:
(1)
Nariadením Komisie 2006/141/ES z 22. decembra 2006 o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a o zmene smernice 1999/21/ES (2) sa okrem iného stanovujú pravidlá zloženia a označovania počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy.
(2)
V smernici 2006/141/ES sa výslovne uvádza, že počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu možno vyrábať iba zo zdrojov bielkovín, ktoré sú definované v danej smernici. Konkrétne ide o bielkoviny kravského mlieka, čisté sójové bielkovinové izoláty alebo sójové bielkovinové izoláty v zmesi, ako aj bielkovinové hydrolyzáty.
(3)
Dňa 28. februára 2012 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín predložil na žiadosť Komisie vedecké stanovisko k vhodnosti bielkoviny z kozieho mlieka ako zdroja bielkovín v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive. Zo stanoviska vyplýva, že bielkovina z kozieho mlieka môže byť vhodným zdrojom bielkovín v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, pokiaľ konečný výrobok zodpovedá kritériám zloženia stanoveným v smernici 2006/141/ES.
(4)
Na základe uvedeného stanoviska by sa mala na trhu povoliť počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovín kozieho mlieka, pokiaľ konečný výrobok zodpovedá kritériám na zloženie stanoveným v smernici 2006/141/ES. Smernica 2006/141/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(5)
Dňa 5. októbra 2005 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín predložil na základe žiadosti Komisie vedecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti dojčenskej výživy založenej na čiastočných hydrolyzátoch srvátkovej bielkoviny s obsahom bielkovín minimálne 1,9 g/100 kcal (hodnota pod hranicou minima, ktoré v tom čase platilo podľa právnych predpisov Únie) na osobitnú výživu dojčiat. Zo stanoviska vyplýva, že počiatočná dojčenská výživa založená na hydrolyzátoch srvátkovej bielkoviny z kravského mlieka s obsahom bielkovín 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a zodpovedajúca posudzovanému bielkovinovému zloženiu, je bezpečná a vhodná na použitie ako jediný zdroj výživy dojčiat. Na základe uvedeného stanoviska smernica 2006/141/ES, zmenená nariadením Komisie (ES) č. 1243/2008 z 12. decembra 2008, ktorým sa menia prílohy III a VI k smernici 2006/141/ES, pokiaľ ide o požiadavky na zloženie určitých potravín na počiatočnú výživu dojčiat (3), povoľuje uvádzať na trh počiatočnú dojčenskú výživu vyrobenú z bielkovinových hydrolyzátov s uvedeným obsahom bielkovín, pokiaľ výrobok zodpovedá určitým konkrétnym kritériám stanoveným v danej smernici.
(6)
Zo stanoviska okrem toho vyplýva aj to, že o následnej dojčenskej výžive založenej na hydrolyzovanej bielkovine srvátky s obsahom bielkovín 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) síce neboli predložené žiadne údaje, no dojčenská výživa s týmto bielkovinovým zložením je vhodná pre staršie dojčatá v kombinácií s doplnkovou stravou.
(7)
Na základe daného stanoviska a v záujme vývoja inovatívnych výrobkov by takáto následná dojčenská výživa mala byť povolená na trhu. Smernica 2006/141/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(8)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica 2006/141/ES sa mení takto:
1.
Článok 7 sa mení takto:
a)
v odseku 1 sa druhý pododsek nahrádza takto:
„V prípade počiatočnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka, definovanej v bode 2.1 prílohy I, s obsahom bielkovín medzi minimálnou hodnotou a 0,5 g/100kJ (2g/100 kcal), sa vhodnosť počiatočnej dojčenskej výživy na osobitné nutričné použitie dojčatami preukazuje prostredníctvom príslušných štúdií vyhotovených podľa všeobecne uznávaných odborných usmernení o vypracovaní a používaní takýchto štúdií.“
b)
V odseku 2 sa dopĺňa tento pododsek:
„V prípade následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov, definovanej v bode 2.2 prílohy II, s obsahom bielkovín medzi minimálnou hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), sa vhodnosť následnej dojčenskej výživy na osobitné nutričné použitie dojčatami preukazuje prostredníctvom príslušných štúdií vyhotovených podľa všeobecne uznávaných odborných usmernení o vypracovaní a používaní takýchto štúdií a je v súlade s príslušnými špecifikáciami uvedenými v prílohe VI.“
2.
V článku 12 sa úvodná veta nahrádza takto:
„Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa vyrobená výlučne z mliečnych bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka sa predávajú pod týmto názvom:“.
3.
Prílohy I, II, III a VI sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 3
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 28. februára 2013. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 28. augusta 2013