РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
относно ограничения на разрешенията за биоциди, съдържащи IPBC и пропиконазол, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7909)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/756/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3) и 2008/79/ЕО (4) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол и IPBC бяха включени в списъка за употреба в продуктите от продуктов тип 8, „Консерванти за дърво“, определен в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружеството Janssen PMP подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявления за разрешение на три биоцида, които са консерванти за дърво и съдържат IPBC и пропиконазол (наричани „оспорваните продукти“). Разрешенията за продуктите, издадени от Обединеното кралство, обхванаха различни методи на прилагане, включително автоматизирано потапяне за промишлена употреба и пръскане (на закрито и открито) за професионални и непрофесионални цели. Впоследствие няколко държави членки са разрешили оспорваните продукти чрез взаимно признаване.
(3)
Дружеството Janssen PMP („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издадените от Обединеното кралство разрешения за оспорваните продукти.
(4)
На 28 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи разрешенията на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваните продукти не отговарят на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на човешкото здраве и околната среда.
(5)
Според компетентните органи на Германия разрешението на метода на прилагане чрез пръскане на открито не е било оценено по подходящ начин от Обединеното кралство от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия за трите продукта, се съдържа заключение за неприемливи рискове за отдалечения почвен компонент.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че, поради неприемливите рискове за здравето на професионалните потребители, прилагането чрез автоматизирано потапяне следва да бъде ограничено за един от продуктите до системи с достатъчно висока степен на автоматизация.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят в срок от 90 дни писмени коментари във връзка с уведомленията. Навременни коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението също така бе обсъдено от Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
По отношение на рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари следва, че заключенията от оценката на въздействието върху околната среда, извършена от Обединеното кралство, са били основани на съответния сценарий от Серията документи на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) относно сценарии за емисии (5), която е била на разположение по време на оценката.
(9)
Следва също така, че заключенията на компетентните органи на Германия се основават на преразгледан сценарий от Серията документи на ОИСР относно сценарии за емисии (6), на разположение след издаването на разрешенията от Обединеното кралство, а също и след уведомлението от Германия.
(10)
В допълнение, в съответствие с приетите насоки от 47-ото заседание на представителите на компетентните органи на държавите членки за прилагането на Директива 98/8/ЕО относно пускането на пазара на биоциди (7), нови насоки могат да се вземат предвид единствено ако са били на разположение преди датата на подаване на заявлението за издаване на разрешение за продукт, освен ако научният прогрес показва, че разчитането на старите насоки дава основание за сериозна загриженост. Тези насоки също така установяват, че евентуален сериозен проблем ще доведе до преразглеждане на съществуващите разрешения. Въпреки това нито Обединеното кралство, нито другите държави членки, одобрили продуктите чрез взаимно признаване, са счели, че загрижеността е била достатъчна, за да обоснове преразглеждане на съществуващите разрешения.
(11)
Предвид горните коментари и факта, че другите държави членки са разрешили продуктите чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваните продукти изпълняват изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да се ограничат разрешенията не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(12)
Що се отнася до прилагането чрез автоматизирано потапяне, Комисията счита, че оспорваният продукт следва да подлежи на разпоредбите, които са установени с предходно решение на Комисията (8) и са насочени към защитата на здравето на професионалните потребители при прилагане чрез този метод на продукти, съдържащи IPBC. Поради това оспорваният продукт следва да бъде разрешен, при условие че върху етикета се съдържат инструкции за ограничаване на използването само до процеси на напълно автоматизирано потапяне, като разрешението за продукта следва да бъде съответно изменено.
(13)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следните референтни номера на заявленията в референтната държава членка, посочени в Регистъра за биоциди:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Член 2
Предложението на Германия да не разреши употребата на посочените в член 1 биоциди при пръскане на открито се отхвърля.
Член 3
При използване за автоматизирано потапяне разрешенията за биоцидите, обозначени с референтен номер на заявлението 2010/2709/7626/UK/AA/8666, включват условие етикетът върху продуктите да съдържа следната инструкция:
„Продуктът (въвежда се наименованието на продукта) трябва да се използва само в напълно автоматизирани процеси на потапяне, при които всички етапи от процесите на обработката и изсушаването са механизирани и не се извършва ръчна обработка, включително когато третираните изделия се транспортират през съда за потапяне с цел отцеждане/сушене и съхраняване (ако повърхността все още не е изсъхнала преди преместването за съхраняване). Когато е целесъобразно, изделията от дърво, подлежащи на третиране, трябва да бъдат напълно обезопасени (напр. чрез обтегателни колани или устройства за закрепване) преди третирането и по време на процеса на потапяне и не трябва да бъдат ръчно обработвани докато повърхността на третираните изделия не изсъхне“
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 29. októbra 2014
o obmedzeniach autorizácie biocídnych výrobkov s obsahom IPBC a propikonazolu, ktoré oznámilo Nemecko v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
[oznámené pod číslom C(2014) 7909]
(Text s významom pre EHP)
(2014/756/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 36 ods. 3,
keďže:
(1)
Príloha I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahuje zoznam účinných látok schválených na úrovni Únie na používanie v biocídnych výrobkoch. Do tohto zoznamu bola smernicou Komisie 2008/78/ES (3) zaradená účinná látka propikonazol a smernicou Komisie 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC na použitie vo výrobkoch typu 8 - prostriedky na ochranu dreva v zmysle vymedzenia v prílohe V k smernici 98/8/ES. Na základe článku 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sú preto tieto látky schválenými účinnými látkami zaradenými do zoznamu uvedeného v článku 9 ods. 2 daného nariadenia.
(2)
V súlade s článkom 8 smernice 98/8/ES predložila spoločnosť Janssen PMP Spojenému kráľovstvu žiadosti o autorizáciu troch biocídnych výrobkov na ochranu dreva s obsahom IPBC a propikonazolu (ďalej len „sporné výrobky“). Autorizácie, ktoré týmto výrobkom udelilo Spojené kráľovstvo, zahŕňali rôzne metódy aplikácie vrátane automatického namáčania na priemyselné účely a striekania (v uzavretých priestoroch a vo vonkajšom prostredí) na profesionálne a neprofesionálne účely. Mnohé členské štáty následne sporné výrobky autorizovali postupom vzájomného uznávania.
(3)
Spoločnosť Janssen PMP (ďalej len „žiadateľ“) predložila Nemecku úplné žiadosti o vzájomné uznanie autorizácií sporných výrobkov udelených Spojeným kráľovstvom.
(4)
Nemecko 28. augusta 2013 oznámilo Komisii, ďalším členským štátom i žiadateľovi svoj návrh obmedziť spomínané autorizácie v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES. Nemecko sa domnieva, že sporné výrobky nespĺňajú požiadavky článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES týkajúce sa ľudského zdravia a životného prostredia.
(5)
Podľa Nemecka nebola Spojeným kráľovstvom náležite posúdená metóda aplikácie striekaním vo vonkajšom prostredí z hľadiska ohrozenia životného prostredia. Z posúdenia spomínaných troch výrobkov vykonaného Nemeckom vyplývajú neprijateľné riziká pre hlbšie vrstvy pôdy.
(6)
Nemecko sa okrem toho domnieva, že by sa z dôvodu neprijateľných rizík ohrozujúcich zdravie profesionálnych užívateľov mala metóda automatizovaného namáčania v prípade jedného z týchto výrobkov obmedziť len na systémy s dostatočne vysokou úrovňou automatizácie.
(7)
Komisia vyzvala ostatné členské štáty a žiadateľa, aby v súlade s článkom 27 ods. 1 smernice 98/8/ES predložili k oznámeniu do 90 dní písomné pripomienky. K danému termínu pripomienky predložili Nemecko, Spojené kráľovstvo i žiadateľ. Oznámenie bolo zároveň predmetom diskusie medzi Komisiou a príslušnými orgánmi členských štátov pre biocídne výrobky dňa 24. septembra 2013 na zasadnutí koordinačnej skupiny zriadenej na základe článku 35 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
(8)
Na základe rizík pre životné prostredie, ako aj výsledkov spomínanej diskusie a predložených pripomienok možno skonštatovať, že závery posúdenia vplyvu na životné prostredie vykonaného Spojeným kráľovstvom vychádzali z príslušného scenára zo série dokumentov Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) (5) o emisných scenároch, ktorý bol v čase hodnotenia k dispozícii.
(9)
Takisto vyplynulo, že závery Nemecka vychádzajú zo zrevidovaného scenára zo série dokumentov OECD o emisných scenároch (6), ktoré boli k dispozícii po udelení autorizácie Spojeným kráľovstvom, ako aj po doručení oznámenia Nemecka.
(10)
Okrem toho podľa usmernenia prijatého na 47. stretnutí predstaviteľov príslušných orgánov členských štátov k vykonávaniu smernice 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (7), možno nové usmernenia vziať do úvahy iba vtedy, ak boli k dispozícii pred dátumom podania žiadosti o autorizáciu výrobku. Výnimkou je prípad, keď z vedeckého pokroku vyplynie, že spoliehanie sa na staré usmernenia vyvoláva vážne obavy. V tomto usmernení sa ďalej uvádza, že vážne obavy môžu byť dôvodom na revíziu existujúcich autorizácií. Avšak ani Spojené kráľovstvo, ani ostatné členské štáty, ktoré uvedené výrobky schválili postupom vzájomného uznávania, nedošli k záveru, že v tomto prípade ide o natoľko závažné obavy, aby boli dôvodom na revíziu existujúcich autorizácií.
(11)
Vzhľadom na uvedené pripomienky Komisia podporuje závery hodnotenia vykonaného Spojeným kráľovstvom i skutočnosť, že ďalšie členské štáty dané výrobky schválili postupom vzájomného uznávania a konštatuje, že sporné výrobky spĺňajú požiadavky článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES týkajúce sa životného prostredia. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Nemecka obmedziť predmetné autorizácie nie je na základe uvedených skutočností opodstatnená.
(12)
Pokiaľ ide o metódu aplikácie automatizovaným namáčaním, Komisia sa domnieva, že sporný výrobok by mal podliehať ustanoveniam uvedeným v predchádzajúcom rozhodnutí Komisie (8), ktoré sa týkajú ochrany zdravia profesionálnych používateľov pri aplikovaní výrobkov s obsahom IPBC prostredníctvom tejto metódy aplikácie. Sporný výrobok by sa preto mal autorizovať pod podmienkou, že sa na jeho označení uvedie obmedzenie použitia len na procesy plne automatizovaného namáčania, a preto by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť aj autorizácia výrobku.
(13)
Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 sa vzťahuje na sporný výrobok v súlade s ustanoveniami článku 92 ods. 2 uvedeného nariadenia. Keďže právnym základom tohto rozhodnutia je článok 36 ods. 3 uvedeného nariadenia, toto rozhodnutie by malo byť určené všetkým členským štátom na základe článku 36 ods. 4 uvedeného nariadenia.
(14)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Toto rozhodnutie sa vzťahuje na výrobky označené týmito referenčnými číslami žiadosti v referenčnom členskom štáte tak, ako sú uvedené v registri biocídnych výrobkov:
2010/2709/7626/UK/AA/8666
2010/2709/8086/UK/AA/9499
2010/2709/7307/UK/AA/8801
Článok 2
Návrh Nemecka odmietnuť autorizáciu biocídnych výrobkov uvedených v článku 1 v prípade aplikácie striekaním vo vonkajšom prostredí sa zamieta.
Článok 3
Ak ide o autorizácie použitia automatického namáčania v prípade biocídnych výrobkov, ktoré sú označené referenčným číslom žiadosti 2010/2709/7626/UK/AA/8666, tieto musia obsahovať požiadavku, aby sa na označení výrobkov uvádzalo toto upozornenie:
„Výrobok (uviesť názov výrobku) možno použiť len v prípade plne automatizovaných procesov namáčania, kde sú všetky kroky ošetrovania a sušenia mechanické a kde nedochádza k žiadnej ručnej manipulácii, vrátane presunu ošetrovaných predmetov nádržou do miesta stekania/sušenia a uskladnenia (pokiaľ ich povrch nie je pred presunom na uskladnenie už suchý). Ošetrované drevené predmety musia byť pred ošetrením aj počas namáčania plne zaistené podľa potreby (napr. napínacími pásmi alebo svorkami) a nesmie sa s nimi ručne manipulovať, kým ich povrch neuschne.“
Článok 4
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 29. októbra 2014