РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 ноември 2013 година
относно мониторинга и докладването на антимикробната резистентност на зоонозните и коменсалните бактерии
(нотифицирано под номер C(2013) 7145)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/652/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2003/99/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно мониторинга на зоонозите и заразните агенти, причиняващи зоонози, за изменение на Решение 90/424/ЕИО на Съвета и за отмяна на Директива 92/117/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1, четвърта алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2003/99/ЕО се предвижда, че държавите членки трябва да гарантират, че мониторингът предоставя сравними данни за наличието на антимикробна резистентност (АМР) при заразни агенти, причиняващи зоонози и при други агенти, доколкото те представляват заплаха за общественото здраве.
(2)
В Директива 2003/99/ЕО също така се предвижда, че държавите членки трябва да оценяват тенденциите и източниците на АМР на своята територия и да предават всяка година на Комисията доклад, обхващащ събраните в съответствие с посочената директива данни.
(3)
В своето съобщение от 15 ноември 2011 г. до Европейския парламент и до Съвета, озаглавено „План за действие срещу нарастващите опасности от антимикробна резистентност“ (2), Комисията предлага да се въведе петгодишен план за действие за борба срещу АМР, основаващ се на 12 ключови действия, сред които е укрепването на системите за надзор на АМР.
(4)
В заключенията си от 22 юни 2012 г. относно влиянието на антимикробната резистентност в сектора на хуманното здравеопазване и във ветеринарния сектор - аспект „Едно здраве“ (3), Съветът призова Комисията да предприеме последващи действия по своето съобщение от 15 ноември 2011 г. чрез конкретни инициативи за изпълнение на набелязаните в него 12 действия и да си сътрудничи тясно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ECDC), Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) и Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) в по-добрата оценка на разпространението на АМР при хората, животните и храните в ЕС.
(5)
По време на заседанието си, проведено на 11 декември 2012 г., Парламентът прие Доклад относно микробното предизвикателство - нарастващата опасност от антимикробна резистентност (4). В този доклад Парламентът приветства петгодишния план на Комисията за борба с АМР и отбелязва, че е необходимо да бъдат приложени възможно най-бързо препоръчаните в него мерки. По-специално Парламентът призовава Комисията и държавите членки да потърсят по-голямо сътрудничество и координация за ранно откриване, предупреждение и процедури за координирано реагиране по отношение на патогенни бактерии с антимикробна резистентност при хората, животните, рибата и храните, за да се наблюдава постоянно размерът и нарастването на АМР.
(6)
В рамките на своята съвместна програма на ФАО и СЗО относно стандартите за храните и по време на 34-та си сесия в Женева Комисията за Кодекс алиментариус прие насоките за анализ на риска по отношение на предаваната чрез храната антимикробна резистентност (5), в които АМР е посочена като основен източник на опасения за общественото здравеопазване като цяло и като въпрос от значение за безопасността на храните. Използването на антимикробни агенти при животни, отглеждани за производство на храни, и при такива култури представлява потенциален важен рисков фактор за селекцията и за разпространението на микроорганизми с АМР и детерминанти на АМР от животните и предназначените за храни култури към хората чрез храненето.
(7)
В посочените насоки на Кодекс алиментариус се достига inter alia до заключението, че чрез програмите за надзор на разпространението на предаваната чрез храната антимикробна резистентност се осигурява информация, която е от полза за всички звена в процеса на анализ на риска от АМР. Методологията, използвана в програмите за надзор, следва да се хармонизира на международно равнище в рамките на възможното. За да се гарантира сравнимост на данните, от определящо значение е да се използват стандартизирани и валидирани методи за определяне на антимикробна чувствителност и хармонизирани критерии за интерпретиране.
(8)
В Здравния кодекс за сухоземните животни на Световната организация за здравеопазване на животните (OIE) (6), глава 6.7, посветена на „Хармонизиране на националните програми за надзор и мониторинг на АМР“, се подчертава необходимостта от упражняване на надзор и мониторинг на АМР с цел да се оценяват и определят тенденциите и източниците на АМР в бактериите, да се отчита появата на нови механизми на АМР, да се осигуряват данните, необходими за изготвяне на анализи на риска, които са от значение за здравето на животните и човека, да се изгражда основа за формулиране на стратегически препоръки по отношение на здравеопазването на животните и човека, както и да се набавя информация за оценяване на практиките по предписване на антимикробни препарати и за изготвяне на препоръки за тяхното предпазливо използване
(9)
На 9 юли 2008 г. ЕОБХ прие научно становище относно предаваната чрез храната антимикробна резистентност, разглеждана като биологична опасност (7). На 28 октомври 2009 г. ECDC, ЕОБХ, EMA и Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) на Комисията публикуваха съвместно научно становище относно антимикробната резистентност с акцент върху инфекциите, предавани на човека чрез животните и храните (зоонозите) (8). На 5 март 2009 г. ЕОБХ прие научно становище относно оценката на значимостта, от гледна точка на общественото здравеопазване, на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) (9). На 7 юли 2011 г. ЕОБХ прие научно становище относно рисковете за общественото здравеопазване от бактериални щамове, произвеждащи β-лактамази с разширен спектър (ESBL) и/или AmpC β-лактамази (AmpC) в храни и животни, отглеждани за производство на храни (10). На 3 октомври 2011 г. ЕОБХ прие технически доклад относно възприетите от ЕОБХ подходи при оценка на риска в областта на антимикробната резистентност, с акцент върху коменсалните микроорганизми (11). Основното заключение във всички тези становища и доклади е, че с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване, свързани с АМР, е необходимо да се използват хармонизирани методи и епидемиологични гранични стойности, за да се гарантира съпоставимостта във времето на данните на равнището на отделните държави членки, както и да се сравняват по-лесно данните за възникване на АМР между държавите членки.
(10)
На 14 юни 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на Salmonella, Campylobacter и индикаторните коменсални бактерии Escherichia coli и Enterococcus spp., които се пренасят чрез храна (12). На 5 октомври 2012 г. ЕОБХ публикува научен доклад относно техническите спецификации за хармонизиран мониторинг и докладване на антимикробната резистентност на резистентните към метицилин бактерии Staphylococcus aureus (MRSA) в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни (13). В тези научни доклади бяха отправени препоръки за изготвяне на подробни правила за хармонизиран мониторинг и докладване на разпространението на резистентни микроорганизми в животни, отглеждани за производство на храни, и в храни, по-специално що се отнася до микроорганизмите, които да бъдат обхванати, произхода на изолатите на микроорганизмите, броя на изолатите, които да бъдат изследвани, тестовете за определяне на антимикробна чувствителност, които да бъдат използвани, специфичния мониторинг на MRSA и на бактерии, произвеждащи β-лактамаза с разширен спектър (ESBL) или AmpC, както и до събирането и докладването на данните. С участието на ECDC в тази дейност ще се осигури сравнимостта на данните, получавани от животни, отглеждани за производство на храни, и от хранителната промишленост, с данните, получавани от сектора на хуманната медицина.
(11)
В съответствие с констатациите в посочените доклади и становища е важно, при определянето на комбинациите от видове бактерии, видове животни, отглеждани за производство на храни, и хранителни продукти, които да бъдат включени в хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, да се даде приоритет на тези, които са от най-голямо значение с оглед на общественото здравеопазване. За да се намали административната тежест, следва при мониторинга да се използват във възможно най-голяма степен биологичните проби или изолати, събирани в рамките на вече създадените национални програми за контрол.
(12)
В Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета (14) се предвижда, че държавите членки изготвят национални програми за контрол, в които трябва да се включи вземането на проби за изследване за Salmonella spp. на различни етапи от хранителната верига. С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията (15) се определят микробиологичните критерии, приложими за определени микроорганизми, и условията за прилагане, с които трябва да се съобразяват операторите на предприятията за храни. По-специално компетентният орган трябва да осигури спазването от страна на операторите в хранителния сектор на правилата и критериите, определени в посочения регламент, в съответствие с Регламент (ЕО) № 882/2004 на Европейския парламент и на Съвета (16). При мониторинга на АМР на Salmonella spp. вниманието следва да се насочи основно върху изолатите, получени в рамките на националните програми за контрол и при изследванията и проверката на съответствието с оглед на правилата и критериите, извършвана от компетентния орган съгласно член 1 от Регламент (ЕО) № 2073/2005.
(13)
С Решение 2007/407/ЕО на Комисията (17) се определят подробните правила за мониторинг на АМР, който да се провежда от държавите членки и да обхваща Salmonella spp. при кокошки, пуйки и прасета за клане, за периода от 2007 до 2012 г. Този хармонизиран мониторинг следва да продължи, за да се проследяват тенденциите, и обхватът му да се разшири, така че в него да се включи АМР на други патогени и коменсали с оглед на нарастващите опасения за общественото здравеопазване във връзка с мястото, което заемат тези микроорганизми в посочения в научните становища цялостен риск от АМР. Поради това мониторингът и докладването съгласно членове 7 и 9 от Директива 2003/99/ЕО следва да са в съответствие с разпоредбите и техническите изисквания относно хармонизирания мониторинг и докладването на АМР, при което се вземат предвид препоръките, отправени в докладите на ЕОБХ.
(14)
С оглед на яснотата на законодателството на Съюза Решение 2007/407/ЕО следва да бъде отменено.
(15)
За да се даде възможност на държавите членки да създадат необходимата организация и за да се улесни планирането на мониторинга и докладването, предвидени в настоящото решение, то следва да се прилага от 1 януари 2014 г.
(16)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет и обхват
1. В настоящото решение се определят подробни правила относно хармонизирания мониторинг и докладването на антимикробната резистентност (АМР), които да се извършват от държавите членки в съответствие с член 7, параграф 3 и член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО и приложение II, раздел Б и приложение IV към нея.
В обхвата на мониторинга и докладването попадат изброените по-долу бактерии, получени от проби от популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и от определени храни:
а)
Salmonella spp.;
б)
Campylobacter jejuni и Campylobacter coli (C. jejuni и C. coli);
в)
индикаторни коменсални Escherichia coli (E. coli);
г)
индикаторни коменсални Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium (E. faecalis и E. faecium).
2. В настоящото решение се определят специфичните изисквания за хармонизирания мониторинг и докладването на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи изброените по-долу ензими, в популации на определени животни, отглеждани за производство на храни, и в определени храни:
а)
β-лактамази с разширен спектър (ESBL);
б)
AmpC β-лактамази (AmpC);
в)
карбапенемази.
Член 2
Рамка за дейностите на държавите членки по вземане на проби и събиране на изолати
1. Държавите членки осигуряват вземането на проби за целите на мониторинга на АМР при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А.
2. Държавите членки събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
Salmonella spp.;
б)
C. jejuni;
в)
индикаторни коменсални E. coli; и
г)
Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази.
3. Държавите членки може да събират представителни изолати от изброените по-долу бактерии, при условие че извършват това при спазване на техническите изисквания, установени в приложението, част А:
а)
C. coli;
б)
индикаторни коменсални E. faecalis и E. faecium.
Член 3
Изолати на Salmonella spp., получени от операторите на предприятия за храни
Когато, поради слабо разпространение на бактерии или малък брой на епидемиологичните единици в дадена държава членка, минималният брой изолати на Salmonella spp., събрани от компетентния орган при провеждането на официален контрол в съответствие с приложението, част А, точка 1, буква а), е недостатъчен, за да се достигне минималният изискван брой изолати, които да бъдат подложени на определяне на антимикробна чувствителност, компетентният орган може да използва изолати, получени от операторите на предприятия за храни, при условие че тези изолати са били получени от въпросните оператори в съответствие със следните разпоредби:
а)
националната програма за контрол, предвидена в член 5 от Регламент (ЕО) № 2160/2003;
б)
критериите за технологична хигиена, посочени в глава 2, точки 2.1.3, 2.1.4 и 2.1.5 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005.
Член 4
Анализ от националните референтни лаборатории
1. Националните референтни лаборатории за АМР извършват следните анализи:
а)
определянето на антимикробна чувствителност на изолатите, посочени в приложението, част А, точки 2 и 3;
б)
специфичния мониторинг на Salmonella spp. и E. coli, произвеждащи ESBL, AmpC или карбапенемази, посочени в приложението, част А, точка 4.
2. Компетентният орган може, в съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 882/2004, да определи други лаборатории, различни от националната референтна лаборатория за АМР, които да извършват анализите, предвидени в параграф 1.
Член 5
Оценка и докладване
Държавите членки подлагат на оценка резултатите от мониторинга на АМР, предвиден в членове 2 и 3, и включват тази оценка в доклада за тенденциите и източниците на зоонози, заразни агенти, причиняващи зоонози, и антимикробната резистентност, предвиден в член 9, параграф 1 от Директива 2003/99/ЕО.
Член 6
Публикуване и поверителност на данните
Европейския орган за безопасност на храните публикува, в съответствие с член 9, параграф 2 от Директива 2003/99/ЕО, националните изготвени въз основа на изолатите данни за антимикробната резистентност в количествено изражение, както и докладваните резултати от анализите по член 4.
Член 7
Отмяна
Решение 2007/407/ЕО се отменя.
Член 8
Прилагане
Настоящото решение се прилага от 1 януари 2014 г.
Член 9
Адресати
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 12 ноември 2013 година.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 12. novembra 2013
o monitorovaní a ohlasovaní antimikrobiálnej rezistencie u zoonotických a komenzálnych baktérií
[oznámené pod číslom C(2013) 7145]
(Text s významom pre EHP)
(2013/652/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2003/99/ES zo 17. novembra 2003 o monitoringu zoonóz a pôvodcoch zoonóz, ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Rady 90/424/EHS a ruší smernica Rady 92/117/EHS (1), a najmä na jej článok 7 ods. 3 a článok 9 ods. 1 štvrtý pododsek,
keďže:
(1)
V smernici 2003/99/ES sa stanovuje, že členské štáty majú zabezpečiť, aby sa monitorovaním poskytli porovnateľné údaje o výskyte antimikrobiálnej rezistencie u pôvodcov zoonóz a aj u iných pôvodcov, pokiaľ predstavujú ohrozenie verejného zdravia.
(2)
V smernici 2003/99 sa takisto stanovuje, že členské štáty majú posudzovať trendy a zdroje antimikrobiálnej rezistencie na svojom území a každý rok zasielať Komisii správu, ktorá zahŕňa údaje zozbierané v súlade s uvedenou smernicou.
(3)
V oznámení Komisie Európskemu parlamentu a Rade z 15. novembra 2011 - Akčný plán proti rastúcim hrozbám antimikrobiálnej rezistencie (2) Komisia navrhuje zavedenie päťročného akčného plánu na boj proti antimikrobiálnej rezistencii na základe 12 kľúčových opatrení, medzi ktoré patria posilnené systémy dohľadu nad antimikrobiálnou rezistenciou.
(4)
V záveroch Rady z 22. júna 2012 o vplyve antimikrobiálnej rezistencie na sektor ľudského zdravia a veterinárny sektor - perspektíva „jedného zdravia“ (3) uvedená inštitúcia vyzýva Komisiu, aby nadviazala na svoje oznámenie z 15. novembra 2011 formou konkrétnych iniciatív na vykonávanie 12 opatrení stanovených v uvedenom oznámení a aby úzko spolupracovala s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC), Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA) a Európskou agentúrou pre lieky (EMA) na podpore posudzovania a hodnotenia výskytu antimikrobiálnej rezistencie u ľudí, zvierat a v potravinách v Únii.
(5)
Parlament prijal počas svojho plenárneho zasadnutia 11. decembra 2012 správu o mikrobiálnej výzve - rastúce hrozby antimikrobiálnej rezistencie (4). V uvedenej správe Parlament víta päťročný akčný plán Komisie na boj proti antimikrobiálnej rezistencii a nazdáva sa, že opatrenia, ktoré sa v ňom odporúčajú, je potrebné zrealizovať čo najskôr. Parlament vyzýva Komisiu a členské štáty najmä k tomu, aby sa snažili o lepšiu spoluprácu a koordináciu v oblasti včasného rozpoznávania, varovania a postupov koordinovanej reakcie v súvislosti s patogénnymi baktériami rezistentnými voči antimikrobiálnym látkam u ľudí, zvierat, rýb a v potravinách, a tak neustále monitorovali rozsah a rast antimikrobiálnej rezistencie.
(6)
V rámci spoločného programu FAO/WHO pre potravinové normy prijal Výbor pre potravinový kódex počas svojho 34. zasadnutia v Ženeve Guidelines for the Risk Analysis of Foodborne Antimicrobial Resistance (Usmernenia k analýze rizika antimikrobiálnej rezistencie prenášanej potravinovým reťazcom) (5), v ktorých sa antimikrobiálna rezistencia podčiarkuje ako významné globálne zdravotné nebezpečenstvo a problém bezpečnosti potravín. Používanie antimikrobiálnych pôvodcov u zvierat určených na výrobu potravín a u plodín je dôležitým potenciálnym rizikovým faktorom pre výber mikroorganizmov a ich determinantov rezistentných voči antimikrobiálnym látkam, izolovaných zo zvierat a potravín a ich prenos na ľudí prostredníctvom potravinového reťazca.
(7)
V závere uvedených usmernení sa okrem iného uvádza, že programy dohľadu nad prevalenciou antimikrobiálnej rezistencie prenášanej potravinovým reťazcom poskytujú informácie, ktoré sú užitočné pre všetky časti procesu analýzy rizika antimikrobiálnej rezistencie. Metodika programov dohľadu by sa mala v najvyššej možnej miere zharmonizovať na medzinárodnej úrovni. Používanie štandardizovaných a validovaných metód testovania antimikrobiálnej citlivosti a harmonizovaných interpretačných kritérií je základom pre zabezpečenie porovnateľnosti údajov.
(8)
V Kódexe zdravia suchozemských zvierat Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE) (6) sa v kapitole 6.7 „Harmonisation of National AMR Surveillance and Monitoring programmes (Harmonizácia národných programov zameraných na dohľad nad antimikrobiálnou rezistenciou a jej monitorovanie)“ podčiarkuje potreba dohľadu nad antimikrobiálnou rezistenciou a jej monitorovania s cieľom posúdiť a určiť trendy a zdroje antimikrobiálnej rezistencie u baktérií, odhaliť výskyt nových mechanizmov antimikrobiálnej rezistencie a poskytnúť údaje potrebné na vykonávanie analýz rizika, ktoré sú relevantné pre zdravie zvierat a ľudí, ako aj s cieľom poskytnúť základ pre politické odporúčania v oblasti zdravia zvierat a zdravia ľudí a poskytnúť informácie na účely hodnotenia postupov pri predpisovaní antimikrobiálnych látok a šetrného uplatňovania odporúčaní.
(9)
Dňa 9. júla 2008 prijal EFSA vedecké stanovisko k antimikrobiálnej rezistencii prenášanej potravinovým reťazcom ako biologickému nebezpečenstvu (7). Dňa 28. októbra 2009 uverejnili ECDC, EFSA, EMA a Vedecký výbor Komisie pre vznikajúce a novo identifikované zdravotné riziká (VVVNIZR) spoločné vedecké stanovisko k antimikrobiálnej rezistencii zamerané na infekcie prenášané na ľudí zo zvierat a z potravy (zoonózy) (8). Dňa 5. marca 2009 prijal EFSA vedecké stanovisko k posúdeniu významu Staphylococcus aureus rezistentného na meticilín z hľadiska verejného zdravia (MRSA) (9). Dňa 7. júla 2011 prijal EFSA vedecké stanovisko k rizikám, ktoré pre verejné zdravie predstavujú bakteriálne kmene produkujúce širokospektrálne beta-laktamázy (ďalej len „ESBL“) a/alebo beta-laktamázy typu AmpC (ďalej len „AmpC“) v potravinách a u zvierat určených na výrobu potravín (10). Dňa 3. októbra 2011 prijal EFSA odbornú správu o prístupoch EFSA k posudzovaniu rizika v oblasti antimikrobiálnej rezistencie s dôrazom na komenzálne mikroorganizmy (11). Hlavným záverom všetkých uvedených stanovísk a správ je skutočnosť, že vzhľadom na narastajúce zdravotné obavy v súvislosti s antimikrobiálnou rezistenciou je používanie harmonizovaných metód a epidemiologických medzných hodnôt potrebné na zabezpečenie porovnateľnosti údajov v priebehu času na úrovni členských štátov a na uľahčenie porovnávania výskytu antimikrobiálnej rezistencie medzi členskými štátmi.
(10)
Dňa 14. júna 2012 uverejnil EFSA vedeckú správu o odborných špecifikáciách týkajúcich sa harmonizovaného monitorovania a ohlasovania antimikrobiálnej rezistencie u Salmonella, Campylobacter a indikátorových komenzálnych Escherichia coli a Enterococcus spp. prenášaných potravinovým reťazcom (12). Dňa 5. októbra 2012 uverejnil EFSA vedeckú správu o odborných špecifikáciách týkajúcich sa harmonizovaného monitorovania a ohlasovania antimikrobiálnej rezistencie u Staphylococcus aureus rezistentného na meticilín (MRSA) u zvierat určených na výrobu potravín a v potravinách (13). V uvedených vedeckých stanoviskách sa odporúčajú podrobné pravidlá harmonizovaného monitorovania a ohlasovania prevalencie rezistentných mikroorganizmov u zvierat určených na výrobu potravín, najmä pokiaľ ide o mikroorganizmy, ktoré sa do monitorovania a ohlasovania majú zahrnúť, o pôvod izolátov mikroorganizmov, počet izolátov, ktoré sa majú testovať, testy antimikrobiálnej citlivosti, ktoré sa majú použiť, špecifické monitorovanie MRSA a baktérií produkujúcich ESBL alebo AmpC a zber a ohlasovanie údajov. Zapojenie ECDC do tejto činnosti zabezpečí porovnávanie údajov o zvieratách určených na výrobu potravín a o potravinárskom sektore s údajmi z oblasti humánnej medicíny.
(11)
V súlade so zisteniami uvedených správ a stanovísk je pri vymedzovaní kombinácií druhov baktérií, druhov zvierat určených na produkciu potravín a potravinárskych výrobkov, ktoré sa majú zahrnúť do harmonizovaného monitorovania a ohlasovania antimikrobiálnej rezistencie, dôležité určiť hlavné priority z hľadiska verejného zdravia. Aby sa zaťaženie znížilo na minimum, malo by monitorovanie v najväčšej možnej miere vychádzať z biologických vzoriek alebo izolátov zozbieraných v rámci národných programov kontroly, ktorú už boli zavedené.
(12)
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 (14) sa stanovuje, že členské štáty majú zaviesť národné programy kontroly, ktoré majú zahŕňať odber vzoriek na testovanie Salmonella spp. v rôznych fázach potravinového reťazca. V nariadení Komisie (ES) č. 2073/2005 (15) sa ustanovujú mikrobiologické kritériá pre určité mikroorganizmy a pravidlá, ktoré musia dodržiavať prevádzkovatelia potravinárskych podnikov. Príslušný orgán musí predovšetkým zabezpečiť, aby prevádzkovatelia potravinárskych podnikov spĺňali pravidlá a kritériá stanovené v uvedenom nariadení v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004 (16). Monitorovanie antimikrobiálnej rezistencie u Salmonella spp. by malo byť zamerané na izoláty získané z národných programov kontroly a z testovania a overovania súladu stanovených príslušným orgánom v súlade s článkom 1 nariadenia (ES) č. 2073/2005.
(13)
V rozhodnutí Komisie 2007/407/ES (17) sa stanovujú podrobné pravidlá monitorovania antimikrobiálnej rezistencie, ktoré majú vykonávať členské štáty a ktoré sa vzťahuje na Salmonella spp. u hydiny, moriek a jatočných ošípaných na obdobie rokov 2007 až 2012. Takéto harmonizované monitorovanie by sa malo naďalej vykonávať s cieľom sledovať vývoj trendov a malo by sa rozšíriť na antimikrobiálnu rezistenciu u iných patogénov a komenzalov v súlade s narastajúcimi obavami o verejné zdravie súvisiace s úlohou týchto mikroorganizmov v celkovom riziku antimikrobiálnej rezistencie uvedenom vo vedeckých stanoviskách. Monitorovanie a ohlasovanie v súlade s článkami 7 a 9 smernice 2003/99/ES by preto malo byť v súlade s ustanoveniami a odbornými požiadavkami na harmonizované monitorovanie a ohlasovanie antimikrobiálnej rezistencie, pri ktorom sa zohľadňujú odporúčania stanovené v správach EFSA.
(14)
V záujme zrozumiteľnosti právnych predpisov Únie by sa rozhodnutie 2007/407/ES malo zrušiť.
(15)
S cieľom umožniť členským štátom, aby sa organizačne prispôsobili a uľahčiť plánovanie monitorovania a ohlasovania stanovených v tomto rozhodnutí, by sa toto rozhodnutie malo uplatňovať od 1. januára 2014.
(16)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Predmet a rozsah pôsobnosti
1. V tomto rozhodnutí sa stanovujú podrobné pravidlá harmonizovaného monitorovania a ohlasovania antimikrobiálnej rezistencie, ktoré majú vykonávať členské štáty v súlade s článkom 7 ods. 3 a článkom 9 ods. 1 smernice 2003/99/ES a jej prílohou II časťou B a prílohou IV.
Uvedené monitorovanie a ohlasovanie sa vzťahujú na nasledujúce baktérie získané zo vzoriek z určitých populácií zvierat určených na výrobu potravín a určitých potravín:
a)
Salmonella spp.;
b)
Campylobacter jejuni a Campylobacter coli (C. jejuni a C. coli);
c)
indikátorová komenzálna Escherichia coli (E. coli);
d)
indikátorové komenzálne Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium (E. faecalis a E. faecium).
2. V tomto rozhodnutí sa stanovujú špecifické požiadavky na harmonizované monitorovanie a ohlasovanie Salmonella spp. a E. coli produkujúcich nasledujúce enzýmy u určitých populácií zvierat určených na výrobu potravín a v určitých potravinách:
a)
širokospektrálne beta-laktamázy (ESBL);
b)
beta-laktamázy typu AmpC (AmpC);
c)
karbapenemázy.
Článok 2
Rámec odberu vzoriek a zberu izolátov členskými štátmi
1. Členské štáty zabezpečujú odber vzoriek na účely monitorovania antimikrobiálnej rezistencie v súlade s odbornými požiadavkami stanovenými v časti A prílohy.
2. Členské štáty zbierajú reprezentatívne izoláty nasledujúcich baktérií v súlade s odbornými požiadavkami stanovenými v časti A prílohy:
a)
Salmonella spp.;
b)
C. jejuni;
c)
indikátorové komenzálne E. coli a
d)
Salmonella spp. a E. coli produkujúce ESBL alebo AmpC alebo karbapenemázu.
3. Členské štáty môžu zbierať reprezentatívne izoláty nasledujúcich baktérií za predpokladu, že tento zber vykonávajú v súlade s odbornými požiadavkami stanovenými v časti A prílohy:
a)
C. coli;
b)
indikátorové komenzálne E. faecalis a E. faecium.
Článok 3
Izoláty Salmonella spp. získané prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov
Ak v dôsledku nízkej prevalencie baktérií alebo nízkeho počtu epidemiologických jednotiek v členskom štáte nie je počet izolátov Salmonella spp. zozbieraných príslušným orgánom v priebehu úradných kontrol v súlade s bodom 1 písm. a) časti A prílohy dostatočný na to, aby sa dosiahol minimálny požadovaný počet izolátov, ktoré sa majú testovať na antimikrobiálnu citlivosť, príslušný orgán môže použiť izoláty získané prevádzkovateľmi potravinárskych podnikov za predpokladu, že takéto izoláty získali prevádzkovatelia potravinárskych podnikov v súlade s nasledujúcimi ustanoveniami:
a)
národné programy kontroly stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 2160/2003;
b)
kritéria hygieny daných postupov stanovené v bodoch 2.1.3, 2.1.4 a 2.1.5 kapitoly 2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 2073/2005.
Článok 4
Analýza vykonávaná národnými referenčnými laboratóriami
1. Národné referenčné laboratóriá pre antimikrobiálnu rezistenciu vykonávajú tieto analýzy:
a)
testovanie antimikrobiálnej citlivosti izolátov stanovené v bodoch 2 a 3 časti A prílohy;
b)
špecifické monitorovanie Salmonella spp. a E. coli produkujúcich ESBL alebo AmpC alebo karbapenemázu stanovené v bode 4 časti A prílohy.
2. Príslušný orgán môže na vykonávanie analýzy stanovenej v odseku 1 určiť v súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 882/2004 laboratóriá iné ako národné referenčné laboratórium pre antimikrobiálnu rezistenciu.
Článok 5
Posudzovanie a podávanie správ
Členské štáty posudzujú výsledky monitorovania antimikrobiálnej rezistencie stanoveného v článkoch 2 a 3 a uvedené posúdenie zahrnú do správy o trendoch a zdrojoch zoonóz, pôvodcoch zoonóz a antimikrobiálnej rezistencii, ako sa stanovuje v článku 9 ods. 1 smernice 2003/99/ES.
Článok 6
Uverejnenie a dôvernosť údajov
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín uverejňuje v súlade s článkom 9 ods. 2 smernice 2003/99/ES vnútroštátne kvantitatívne údaje o antimikrobiálnej rezistencii získané na základe izolátov a výsledky analýz ohlásené v súlade s článkom 4.
Článok 7
Zrušenie
Rozhodnutie 2007/407/ES sa týmto zrušuje.
Článok 8
Uplatňovanie
Toto rozhodnutie sa uplatňuje od 1. januára 2014.
Článok 9
Adresáti
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 12. novembra 2013