РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/411 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета за катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, влагани в бои и покрития
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 3, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 3, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на 30 октомври 2013 г. Нидерландия подаде искане до Комисията да се реши дали редица продукти (катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения), пускани на пазара с оглед да бъдат влагани в бои и покрития (наричани по-долу „бои“), като придават на посочените бои свойството да убиват вредни и патогенни микроорганизми по изсъхналата повърхност на боята, са биоциди по смисъла на член 3, параграф 1, буква а), първо тире от посочения регламент, или не, и дали самите бои трябва да се смятат за биоциди, или не.
(2)
Според информацията, предоставена от дружеството, което пуска на пазара продуктите (наричано по-долу „дружеството“), въпросните продукти се състоят от полимери, модифицирани с четвъртични амониеви групи. Използваният полимер е различен във всеки продукт в зависимост от изискванията на производителите на бои. Самите продукти нямат антимикробно действие. Дружеството продава посочените продукти на производители на бои, които ги смесват с други полимери, използвани при производството на бои, както и с втвърдител, като по този начин се получава омрежване на всички полимери. Омрежените полимери образуват катионна повърхност в изсъхналата боя, която оказва антимикробното въздействие.
(3)
След провеждането на първи кръг от дискусии с експерти от държавите членки, на 2 февруари 2014 г. Комисията изиска от Европейската агенция по химикали в съответствие с член 75, параграф 1, буква ж) от Регламент (ЕС) № 528/2012 становище дали продуктите на дружеството способстват за антимикробните свойства на боите, в които могат да бъдат вложени, дали тези свойства са резултат на действието на активно вещество и ако това е така, кое е това активно вещество.
(4)
Становището на Европейската агенция по химикали бе формулирано на 9 април 2014 г. от Комитета по биоцидите
(5)
Според становището разглежданият начин на действие включва активно вещество, тъй като се основава на вещество по смисъла на член 3 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (2), което оказва въздействие върху вредни организми.
(6)
Активното вещество се образува в боята, в която се влага, чрез химична реакция между три съставки: катионното полимерно свързващо вещество с четвъртични амониеви групи с различна дължина на веригата, притежаващо функционална група; диспергиран полимер, притежаващ същата функционална група, каквато има и катионното полимерно свързващо вещество, и полимерен втвърдител, използван за омрежване на посочените полимерни съставки.
(7)
Освен това според посоченото становище начинът на действие на активното вещество се основава на силите на електростатично привличане, които водят до изменения във физиологичните и биохимичните механизми (например системите за предаване на сигнала при бактериите) и до смъртта на прицелните организми. Поради това не може да се смята, че начинът на действие е единствено физичен или механичен.
(8)
В съответствие с член 3, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 унищожаването, възпирането, обезвреждането, предотвратяването на действието или оказването по друг начин на контролиращо въздействие върху всякакви вредни организми е биоцидна функция.
(9)
Не е предвидено катионните полимерни свързващи вещества да имат биоцидна функция във формата, в която се доставят от дружеството на производителите на бои, и поради това те не съответстват на определението за биоцид.
(10)
Боите, съдържащи тези продукти, са смеси, които във формата, в която се доставят от производителите на бои на клиентите им, образуват активно вещество и е предвидено да имат биоцидна функция, различна от чисто физично или механично въздействие, поради което те съответстват на определението за биоцид.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Катионните полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения, които се пускат на пазара, за да бъдат вложени в бои и покрития (наричани по-долу „бои“) от производителите на бои с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, не се смятат за биоциди.
Боите, в които производителите на бои са вложили катионни полимерни свързващи вещества с четвъртични амониеви съединения с оглед на придаването на тези бои на биоцидна функция, се смятат за биоциди.
Член 2
Настоящото решение влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2015/411
z 11. marca 2015
podľa článku 3 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 o katiónových polymérnych spojivách s kvartérnymi amóniovými zlúčeninami pridávaných do farieb a náterov
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 3 ods. 3,
keďže:
(1)
Podľa článku 3 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Holandsko 30. októbra 2013 predložilo Komisii žiadosť, aby rozhodla, či určitú skupinu výrobkov (katiónové polymérne spojivá s kvartérnymi amóniovými zlúčeninami) uvádzaných na trh na účely ich pridania do farieb a náterov (ďalej len farby) s cieľom dodať týmto farbám schopnosť zabíjať škodlivé a patogénne mikroorganizmy na zaschnutom nátere, možno označiť ako biocídne výrobky vymedzené v článku 3 ods. 1 písm. a) prvej zarážke uvedeného nariadenia, alebo nie, a či by sa farby ako také mali považovať za biocídne výrobky, alebo nie.
(2)
Podľa informácií poskytnutých spoločnosťou, ktorá umiestňuje tieto výrobky na trh (ďalej len spoločnosť), výrobky pozostávajú z polymérov modifikovaných kvartérnymi amóniovými skupinami. Používané polyméry sa v jednotlivých výrobkoch obmieňajú podľa požiadavky výrobcov farieb. Samotné výrobky nie sú antimikrobiálne aktívne. Spoločnosť predáva tieto výrobky výrobcom farieb, ktorí ich následne zmiešavajú s inými polymérmi používanými na výrobu farieb a tvrdidlom, ktorého účinkom vznikne sieť všetkých polymérov. Sieťované polyméry vytvárajú na zaschnutej farbe kationickú plochu, ktorá má antimikrobiálny účinok.
(3)
Po prvom kole diskusií s odborníkmi z členských štátov Komisia požiadala 2. februára 2014 Európsku chemickú agentúru v súlade s článkom 75 ods. 1 písm. g) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 o stanovisko týkajúce sa toho, či výrobky danej spoločnosti prispievajú k antimikrobiálnym vlastnostiam farieb, do ktorých sa môžu pridávať, či tieto vlastnosti sú výsledkom pôsobenia účinnej látky, a ak áno, o akú účinnú látku ide.
(4)
Stanovisko Európskej chemickej agentúry formuloval 9. apríla 2014 Výbor pre biocídne výrobky.
(5)
Podľa tohto stanoviska ide v posudzovanom prípade o pôsobenie účinnej látky, keďže toto pôsobenie je založené na látke v zmysle článku 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2), ktorá pôsobí na škodlivé organizmy.
(6)
Účinná látka vzniká vo farbe, ktorej súčasťou sa stáva na základe chemickej reakcie troch zložiek: katiónového polymérneho spojiva s kvartérnymi amóniovými skupinami s premenlivou dĺžkou reťazca a funkčnou skupinou; polymérnej disperzie, ktorá má rovnakú funkčnú skupinu ako katiónové polymérne spojivo, a polymérneho tvrdidla na sieťovanie uvedených polymérnych zložiek.
(7)
Okrem toho sa podľa tohto stanoviska pôsobenie účinnej látky opiera o elektrostatickú príťažlivosť, ktorá vedie k zmenám fyziologických a biochemických mechanizmov (napr. systémov na prenos signálov, ktorými sú vybavené baktérie) a k smrti cieľových organizmov. Účinok nie je preto možné považovať len za fyzický alebo mechanický.
(8)
V súlade s článkom 3 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 ničenie, odpudzovanie a zneškodňovanie škodlivých organizmov, zabránenie ich škodlivému účinku alebo ochrana proti akémukoľvek škodlivému organizmu je biocídna funkcia.
(9)
Katiónové polymérne spojivá nemajú mať biocídnu funkciu vo forme, v ktorej ich spoločnosť dodáva výrobcom farieb, a preto nie sú v súlade s vymedzením biocídneho výrobku.
(10)
Farby obsahujúce tieto výrobky sú zmesi, ktoré v takej forme, v akej ich výrobcovia farieb dodávajú svojim zákazníkom, vytvárajú aktívnu látku a majú mať inú biocídnu funkciu, ako je tá, ktorá vyplýva len z fyzického alebo mechanického pôsobenia, a preto sú v súlade s vymedzením biocídneho výrobku.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Katiónové polymérne spojivá s kvartérnymi amóniovými zlúčeninami, ktoré sa uvádzajú na trh, aby ich výrobcovia farieb pridávali do farieb a náterov (ďalej len farby) s cieľom dodať týmto farbám biocídnu funkciu, sa nepovažujú za biocídne výrobky.
Farby, do ktorých výrobcovia farieb pridávajú katiónové polymérne spojivá s kvartérnymi amóniovými zlúčeninami s cieľom dodať týmto farbám biocídnu funkciu, sa považujú za biocídne výrobky.
Článok 2
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 11. marca 2015