РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 681/2013 НА КОМИСИЯТА
от 17 юли 2013 година
за изменение на част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 1, буква б) от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят гранични стойности за барий въз основа на препоръките на нидерландския Национален институт за опазване на общественото здраве и околната среда (НИООЗОС), изложени в доклада му от 2008 г. „Химичните вещества в детските играчки. Обща методология за оценка на безопасността на химичните вещества в детските играчки с акцент върху химичните елементи“. Препоръките на НИООЗОС се основават на заключението, че експозицията на децата на химикали в детските играчки не може да надвишава определено ниво, наречено „приемлива дневна доза“. Тъй като децата са изложени на химикали чрез други източници освен детските играчки, само известен процент от приемливата дневна доза следва да бъде предвиден за детските играчки. В доклада си от 2004 г. Научният комитет по токсичност, екотоксичност и околна среда препоръчва за детските играчки да бъдат предвидени максимум 10 % от приемливата дневна доза. Тази стойност бе одобрена от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) в неговото становище, озаглавено „Оценка на границите на миграция за химични елементи в детските играчки“, прието на 1 юли 2010 г.
(2)
Съгласно препоръките на НИООЗОС максималният процент от приемливата дневна доза следва да се умножи по теглото на детето, определено на 7,5 kg, и да се раздели на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, за да бъдат получени граничните стойности за химичните вещества, изброени в Директива 2009/48/ЕО.
(3)
За бария НИООЗОС използва приемлива дневна доза от 0,6 mg/kg телесно тегло на ден, като следва подхода на американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията (Agency for toxic substances and Disease Registry, ATSDR) в нейния доклад от 2005 г. за токсикологичния профил на бария, основаващ се на данни от опити с животни. Други документи относно бария, основаващи се на данни от изпитвания с хора, са взети предвид от НИООЗОС, но не са използвани за определяне на приемливия дневен прием на барий. Макар данните от изпитвания с хора да се считат за по-подходяща база за изчисляване на приемливата дневна доза, НИООЗОС счита, че изследванията, от които се получават такива данни, съдържат съществени недостатъци. Поради това са използвани данните от опити с животни, които са по-надеждни за определяне на приемливата дневна доза.
(4)
С цел да бъдат установени евентуални сценарии на експозиция на химични вещества НИООЗОС определя количеството на погълнатата материя, от която е изработена играчката, на 8 mg на ден за остъргана материя от играчката, 100 mg за трошлива материя от играчката и 400 mg за течна или лепкава материя от играчката. Тези граници на поглъщане бяха подкрепени от НКРЗОС в неговото становище, озаглавено „Рискове от органични канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) вещества в детските играчки“, прието на 18 май 2010 г.
(5)
Чрез прилагане на 10 % от приемливата дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, бяха определени следните гранични стойности за барий: 56 000 mg/kg за остъргана материя от играчката, 4 500 mg/kg за суха материя и 1 125 mg/kg за течна материя.
(6)
Американската Агенция за токсични вещества и регистриране на заболяванията публикува през 2007 г. актуализирана версия на доклада си за токсикологичния профил на бария, като там се предлага приемлива дневна доза от 0,2 mg/kg телесно тегло на ден. Тази актуализация бе предоставена след приключването на доклада на НИООЗОС. Също така, след обсъждания със заинтересованите страни, бе счетено, че докладът на Международната програма по химическа безопасност (МПХБ) от 2001 г. не е бил взет предвид правилно от НИООЗОС.
(7)
Поради това Комисията отправи искане за становище до НКРЗОС, в което настоява за допълнителна оценка на граничните стойности на миграция за барий, както и за препоръки относно приемливата дневна доза, която да бъде използвана, като се имат предвид документите на МПХБ и на ATSDR от 2007 г.
(8)
В своето становище, прието на 22 март 2012 г., НКРЗОС заключи, че наличните данни от изпитвания с хора не са подходящи, за да се определи приемлива дневна доза. Качествените изследвания на животни са по-подходящи за определяне на приемливата дневна доза за барий, която според НКРЗОС следва да бъде 0,2 mg/kg телесно тегло на ден.
(9)
Тази стойност отчита стомашно-чревното усвояване на барий. НКРЗОС счита, че при децата на възраст от 1 до 15 години стомашно-чревното усвояване възлиза на 30 %, докато кърмачетата усвояват 60 %. НКРЗОС обаче базира приемливата дневна доза за барий на допускането за „най-лошия възможен сценарий“, според което децата ще усвоят 100 % от бария, на който са изложени.
(10)
Прилагането на 10 % от новата приемлива дневна доза, умножена по теглото на детето и разделена на количеството погълната материя, от която е изработена играчката, води до следните гранични стойности за барий: 18 750 mg/kg за остъргана материя от играчката, 1 500 mg/kg за суха материя и 375 mg/kg за течна материя.
(11)
С цел да се гарантира възможно най-добрата защита на здравето и живота на хората, по-специално децата, е необходимо да се приложат тези по-ниски гранични стойности на миграция за барий във възможно най-кратък срок. Следователно директивата трябва да бъде изменена с регламент, който влиза в сила на 20 юли 2013 г., като по този начин се избягва по-дълъг период на транспониране на директива, през който ще се прилагат различни гранични стойности на миграция.
(12)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Част III от приложение II към Директива 2009/48/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 20 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 юли 2013 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 681/2013
zo 17. júla 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa časť III prílohy II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1), a najmä na jej článok 46 ods. 1 písm. b,
keďže:
(1)
V smernici 2009/48/ES sa stanovujú limitné hodnoty v prípade bária vychádzajúce z odporúčaní Holandského národného inštitútu pre verejné zdravie a životné prostredie (Dutch National Institute for Public Health and the Environment, ďalej len „RIVM“) uvedených v správe z roku 2008 pod názvom Chemické látky v hračkách. Všeobecná metodika posudzovania chemickej bezpečnosti hračiek so zameraním na prvky (Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements). Odporúčania RIVM vychádzajú zo záveru, že expozícia detí chemickým látkam v hračkách nesmie prekročiť určitú úroveň, nazývanú „prípustný denný príjem“. Keďže deti sú vystavené chemickým látkam aj z iných zdrojov ako sú hračky, pre hračky by sa mal vyhradiť iba určitý percentuálny podiel prípustného denného príjmu. Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie (The Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment, ďalej len „CSTEE“) vo svojej správe z roku 2004 odporučil, že pre hračky by sa malo vyhradiť najviac 10 % prípustného denného príjmu. Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, ďalej len „SCHER“) potvrdil takýto pomer vo svojom stanovisku nazvanom Posúdenie medzných hodnôt migrácie pre chemické prvky v látkach (Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys) prijatom 1. júla 2010.
(2)
Podľa odporúčaní RIVM by sa mal maximálny percentuálny podiel prípustného denného príjmu vynásobiť hmotnosťou dieťaťa odhadovanou na 7,5 kg a vydeliť množstvom prehltnutého materiálu hračky, aby sa získali medzné hodnoty chemických látok uvedených v smernici 2009/48/ES.
(3)
V prípade bária použil RIVM prípustný denný príjem 0,6 mg/kg telesnej hmotnosti na deň v nadväznosti na prístup Agentúry Spojených štátov pre toxické látky a register chorôb (Agency for Toxic Substances and Disease Registry, ďalej len „ATSDR“) uvedený v správe z roku 2005 o toxikologickom profile bária na základe údajov získaných z pokusov na zvieratách. Na určenie prípustného denného príjmu bária RIVM zvážil aj iné skúmania v súvislosti s báriom vychádzajúce z údajov o účinkoch na ľudský organizmus, ale nepoužil ich. Napriek tomu, že údaje týkajúce sa účinkov na ľudský organizmus sa považujú za vhodnejší základ na odvodenie prípustného denného príjmu, RIVM sa domnieva, že štúdie, ktoré poskytli tieto údaje, obsahovali významné nedostatky. Preto sa použili údaje získané z pokusov na zvieratách, ktoré sú na účely odvodenia prípustného denného príjmu spoľahlivejšie.
(4)
RIVM s cieľom vymedziť možné scenáre expozície chemickým látkam odhadol množstvo prehltnutého materiálu hračky na 8 mg za deň v prípade zoškriabaného materiálu hračky, 100 mg v prípade krehkého materiálu hračky a 400 mg v prípade tekutého alebo lepkavého materiálu hračky. Tieto medzné hodnoty prehltnutých množstiev podporil aj SCHER vo svojom stanovisku pod názvom Riziká vyplývajúce z organických CMR látok v hračkách (Risks from organic CMR substances in toys) prijatom 18. mája 2010.
(5)
Pri uplatnení 10 % prípustného denného príjmu, vynásobeného hmotnosťou dieťaťa a vydeleného množstvom prehltnutého materiálu hračky, sa v prípade bária stanovili tieto medzné hodnoty: 56 000 mg/kg v prípade zoškriabaného materiálu, 4 500mg/kg v prípade suchého materiálu a 1 125 mg/kg v prípade tekutého materiálu.
(6)
Agentúra Spojených štátov pre toxické látky a register chorôb uverejnila v roku 2007 aktualizovanú správu zaoberajúcu sa toxikologickým profilom bária, v ktorej navrhovala prípustný denný príjem 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti na deň. Táto aktualizácia bola k dispozícii až po dokončení správy RIVM. V nadväznosti na diskusie so zúčastnenými stranami sa okrem toho usúdilo, že RIVM nezohľadnil primeraným spôsobom správu IPCS z roku 2001.
(7)
Komisia vzala do úvahy uvedené skutočnosti a zaslala žiadosť o stanovisko SCHER, aby ho požiadala o dodatočné zhodnotenie migračných limitov pre bárium a o odporúčania v súvislosti s prípustným denným príjmom, ktorý by sa mal použiť so zreteľom na dokumenty IPCS a ATSDR (z roku 2007).
(8)
SCHER v stanovisku prijatom 22. marca 2012 dospel k záveru, že dostupné údaje o účinkoch na ľudský organizmus nie sú vhodné na vyvodenie prípustného denného príjmu. Kvalitné štúdie o pokusoch na zvieratách sú vhodnejšie na vyvodenie prípustného denného príjmu, ktorý by podľa stanoviska SCHER mal v prípade bária predstavovať 0,2 mg/kg telesnej hmotnosti na deň.
(9)
V tejto hodnote je zohľadnená absorpcia bária v gastrointestinálnom trakte. Podľa odhadov SCHER predstavuje gastrointestinálna absorpcia u detí vo veku od 1 do 15 rokov 30 % a u dojčiat 60 %. SCHER však vychádza pri stanovení prípustného denného príjmu bária z predpokladu, že nastane najhorší možný scenár, podľa ktorého dieťa absorbuje 100 % bária, ktorému je vystavené.
(10)
Uplatnenie 10 % nového prípustného denného príjmu, vynásobeného hmotnosťou dieťaťa a vydeleného množstvom prehltnutého materiálu hračky, vedie v prípade bária k týmto medzným hodnotám: 18 750 mg/kg v prípade zoškriabaného materiálu, 1 500 mg/kg v prípade suchého materiálu a 375 mg/kg v prípade tekutého materiálu.
(11)
S cieľom zabezpečiť najlepšiu možnú ochranu zdravia a života ľudí, najmä detí, je nevyhnutné čo možno najskôr uplatňovať uvedené nižšie migračné limity pre bárium. Daná smernica by sa preto mala zmeniť a doplniť nariadením, ktoré nadobudne účinnosť 20. júla 2013, čo umožní vyhnúť sa potrebe dlhšieho obdobia na transpozíciu smernice, počas ktorého by sa uplatňovali rôzne migračné limity.
(12)
Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(13)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre bezpečnosť hračiek,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Časť III prílohy II k smernici 2009/48/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 20. júla 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 17. júla 2013