РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1228/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 ноември 2014 година
относно разрешение и отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 17, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявления за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-долу „Органът“.
(3)
След получаването на заявление Органът незабавно информира останалите държави членки и Комисията за него и се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията взема решение относно разрешението на здравните претенции, като се съобразява със становището на Органа.
(5)
След като Abtei Pharma Vertriebs GmbH подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на таблетки за дъвчене с калций и витамин D3 върху загубата на костно вещество (въпрос № EFSA-Q-2008-721) (2). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Таблетките за дъвчене с калций и витамин D подобряват костната плътност при жените над 50-годишна възраст. Следователно таблетките за дъвчене могат да намалят риска от остеопоротични фрактури.“
(6)
На 7 август 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приема на калций - самостоятелно или в комбинация с витамин D - и намаляването на загубата на костна минерална плътност (КМП) при жените след менопауза. Намалената загуба на КМП може да спомогне за понижаване на риска от костни фрактури. Поради това двете здравни претенции, за които се отнася посоченото заключение, следва да се считат за съобразени с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъдат включени в списъка на Съюза на разрешените претенции. Въпреки това Органът стигна до заключението, че предоставената информация е недостатъчна, за да се установят условия за използване на претенциите. Впоследствие Комисията отново се обърна към него за допълнителна консултация, за да даде възможност на службите за управление на риска да определят подходящи условия за използване на съответните здравни претенции. На 17 май 2010 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа (въпрос № EFSA-Q-2009-00940) (3), според което претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на най-малко 1 200 mg калций от всички източници или най-малко 1 200 mg калций и 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници.
(7)
Когато здравната претенция се отнася само до калция, за да се гарантира, че дадена храна осигурява значително количество от този елемент, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват претенцията да обхваща храни, осигуряващи най-малко 400 mg калций на количествено определена доза.
(8)
Когато здравната претенция се отнася до комбинирания прием от калций и витамин D, предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че дадена хранителна добавка ще осигури значително количество калций и витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи най-малко 400 mg калций и 15 μg витамин D за дневна доза.
(9)
След като DSM Nutritional Products Europe AG подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на витамин D върху намаляването на риска от падане при мъже и жени над 60-годишна възраст (въпрос № EFSA-Q-2010-01233) (4). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Витамин D намалява риска от падане. Падането е рисков фактор за фрактури.“
(10)
На 30 септември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което е установена причинно-следствена връзка между приемането на витамин D и намаляването на риска от падане, свързан с постурална нестабилност и мускулна слабост. Намаляването на риска от падане при мъжете и жените над 60-годишна възраст е от полза за човешкото здраве, тъй като се намалява рискът от костни фрактури. Поради това здравната претенция, за която се отнася посоченото заключение, следва да се счита за съобразена с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и да бъде включена в списъка на Съюза на разрешените претенции.
(11)
В становището на Органа се посочва също, че претендираният ефект може да се постигне само при дневен прием на 800 I.U. (20 μg) витамин D от всички източници. Предвид високата доза витамин D, необходима за постигане на претендирания ефект (20 μg), е целесъобразно използването на претенцията да се ограничи до хранителни добавки. С цел да се гарантира, че хранителната добавка ще осигури значително количество витамин D в контекста на тази претенция, е целесъобразно да се определят условия за използване, които позволяват тя да се отнася само до хранителни добавки, осигуряващи 15 μg витамин D за дневна доза.
(12)
В член 16, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че становището, поддържащо разрешаването на здравна претенция, следва да включва някои подробности. Тези подробности следва да бъдат съответно установени в приложение I към настоящия регламент във връзка с разрешените претенции и да включват, според случая, преформулирания текст на претенцията, специфичните условия за нейното използване, а когато това е приложимо - условията или ограниченията за употребата на храната и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с правилата, установени в Регламент (ЕО) № 1924/2006 и съгласувани със становищата на Органа.
(13)
Една от целите на Регламент (ЕО) № 1924/2006 е да се гарантира, че здравните претенции съдържат вярна, ясна, надеждна и полезна за потребителя информация и че във връзка с това е обърнато внимание на формулировката и представянето. Поради това, когато формулировката на претенции има същото значение за потребителя като това на разрешена здравна претенция, тъй като при тях е налице същата връзка като съществуващата между категория храни, храна или една от нейните съставки и здравето, то те следва да се подчиняват на същите условия за използване, посочени в приложение I към настоящия регламент.
(14)
След като GP International Holding B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно глюкозамин хидрохлорид и въздействието му за забавяне на дегенерацията на хрущялната тъкан (въпрос № EFSA-Q-2009-00412) (5). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Забавя или намалява процеса на разграждане на хрущялната тъкан от мускулно-скелетната система, в резултат на което намалява риска от остеоартрит“.
(15)
На 29 октомври 2009 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин хидрохлорид и претендирания ефект. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(16)
След като Европейската асоциация на производителите на натурални соеви храни (ENSA), Европейската федерация за зеленчукови протеини (EUVEPRO) и Асоциацията за соеви протеини (SPA) подадоха заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на изолирания соев протеин върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2011-00784) (6). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че богатата на протеини съставка на соята понижава или намалява нивото на холестерол в кръвта, като това, от своя страна, може да намали риска от (коронарна) болест на сърцето“.
(17)
На 2 февруари 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между приема на изолиран соев протеин и претендирания ефект, посочен от заявителя. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(18)
След като Health Concern B.V. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix върху понижаването на нивото на LDL-холестерол в кръвта (въпрос №EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Активно понижава нивото на холестерола.“
(19)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което не е установена причинно-следствена връзка между комбинирания прием на растителни стероли и Cholesternorm®mix и претендирания ефект при предложените условия за използване. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(20)
След като Minami Nutrition Health BVBA подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляването на съотношението между арахидонова киселина (AA) и ейкозапентаенова киселина (съотношение AA/EPA) в кръвта при деца със синдром на дефицит на вниманието и хиперактивност (ADHD) (въпрос № EFSA-Q-2012-00573) (8). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Доказано е, че EPA намалява съотношението AA/EPA в кръвта. Високото ниво на съотношението AA/EPA е рисков фактор за затруднената концентрация при децата със симптоми, сходни на тези при ADHD. За тези деца е характерна и по-ниската хиперактивност и/или съпровождащото я опозиционно поведение“.
(21)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което целевата група от населението, към която е насочена претенцията, е засегната от съответното заболяване (т.е. децата с ADHD) и претендираният ефект е свързан с неговото лечение.
(22)
Регламент (ЕО) № 1924/2006 допълва общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (9). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда, че етикетирането не трябва да приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства на храните е забранено, претенцията относно въздействието на ейкозапентаеновата киселина (EPA) върху намаляване на съотношението AA/EPA в кръвта при деца с ADHD следва съответно да не бъде разрешена.
(23)
След като McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. подаде заявление съгласно член 14, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приема на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета и два пъти по-ниското ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием (въпрос № EFSA-Q-2012-00915) (10). Предложената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно като част от бедна на наситени мазнини диета води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол, отколкото провеждането на същата диета без такъв прием. Високият холестерол е рисков фактор за развитието на коронарна болест на сърцето“.
(24)
На 8 април 2013 г. Комисията и държавите членки получиха становището на Органа, основаващо се на предоставените данни, според което представените от заявителя доказателства не установяват, че приемът на 2 g растителни станоли (под формата на растителни станолови естери) дневно води до два пъти по-ниско ниво на LDL-холестерол в сравнение с провеждането на същата диета без такъв прием. Тъй като претенцията не отговаря на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съгласно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(26)
Добавянето или използването на вещества в храните, както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Решенията във връзка със здравна претенция в съответствие с Регламент (ЕО) № 1924/2006, като например за включване в списъка с разрешените здравни претенции по член 14, параграф 1 от същия регламент, не представляват разрешения за търговия с веществото, за което се отнася претенцията, решения за използване на веществото в храни, нито класификация на определен продукт като храна.
(27)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложение I към настоящия регламент здравни претенции могат да се използват по отношение на храни, предлагани на пазара на Съюза, при спазване на условията, определени в посоченото приложение.
2. Здравните претенции, посочени в параграф 1, се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 2
Изброените в приложение II към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, предвиден в член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 ноември 2014 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1228/2014
zo 17. novembra 2014,
ktorým sa povoľujú a ktorým sa zamietajú určité zdravotné tvrdenia o potravinách, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 3,
keďže:
(1)
Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
(2)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa tiež stanovuje, že žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má zaslať platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad“.
(3)
Úrad má o prijatí žiadosti bezodkladne informovať ostatné členské štáty a Komisiu a vydať k príslušnému zdravotnému tvrdeniu stanovisko.
(4)
Komisia má rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení so zohľadnením stanoviska, ktoré vydal úrad.
(5)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti Abtei Pharma Vertriebs GmbH predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa žuvacích tabliet s obsahom vápnika a vitamínu D 3 a rednutia kostí (otázka č. EFSA-Q-2008-721) (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Žuvacie tablety s vápnikom a vitamínom D zlepšujú hustotu kostí žien vo veku 50 rokov a starších. Žuvacie tablety preto môžu znížiť riziko zlomenín súvisiacich s osteoporózou“.
(6)
Vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 7. augusta 2009, dospel úrad na základe predložených údajov k záveru, že sa zistila príčinná súvislosť medzi príjmom vápnika, buď samostatne, alebo v kombinácii s vitamínom D, a zmiernením poklesu minerálnej hustoty kostí u žien po menopauze. Zmiernenie poklesu minerálnej hustoty kostí môže prispieť k zníženiu rizika zlomenín kostí. Preto by sa mali dané dve zdravotné tvrdenia odrážajúce tento záver považovať za tvrdenia v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006 a mali by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Únie. Úrad však dospel k záveru, že poskytnuté informácie nie sú postačujúce na stanovenie podmienok používania tvrdení. Komisia sa následne opätovne obrátila na úrad a požiadala o ďalšie odporúčania s cieľom umožniť manažérom riadenia rizík stanovenie vhodných podmienok použitia pre príslušné zdravotné tvrdenia. Úrad dospel v stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 17. mája 2010 (otázka č. EFSA-Q-2009-00940) (3), k záveru, že na dosiahnutie tvrdeného účinku by sa malo denne skonzumovať najmenej 1 200 mg vápnika zo všetkých zdrojov alebo najmenej 1 200 mg vápnika a 800 I.U. (20 μg) vitamínu D zo všetkých zdrojov.
(7)
Ak sa zdravotné tvrdenie vzťahuje len na vápnik, je vhodné stanoviť podmienky používania, ktoré umožňujú použiť tvrdenie len pri potravinách, ktoré poskytujú najmenej 400 mg vápnika na kvantifikovanú porciu, aby sa zabezpečilo, že potravina poskytuje značné množstvo vápnika.
(8)
Ak sa zdravotné tvrdenie týka kombinácie vápnika a vitamínu D, je vzhľadom na vysokú úroveň príjmu vitamínu D, ktorá je potrebná na dosiahnutie tvrdeného účinku (20 μg), vhodné obmedziť používanie tvrdenia na výživové doplnky. S cieľom zabezpečiť, aby výživový doplnok v súvislosti s týmto tvrdením poskytoval významné množstvo vápnika a vitamínu D, je vhodné stanoviť podmienky používania, ktoré umožňujú používať tvrdenie len v prípade výživových doplnkov, ktoré poskytujú najmenej 400 mg vápnika a 15 μg vitamínu D na dennú dávku.
(9)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť DSM Nutritional Products Europe AG podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov vitamínu D a rizika pádu u žien a mužov vo veku 60 rokov a starších (otázka č. EFSA-Q-2010-01233) (4). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Vitamín D znižuje riziko pádu. Pád je rizikovým faktorom pre zlomeniny“.
(10)
Vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 30. septembra 2011, dospel úrad na základe predložených údajov k záveru, že sa zistila príčinná súvislosť medzi príjmom vitamínu D a znížením rizika pádu, ktoré jednoznačne súvisí s nestabilným držaním tela a svalovou ochabnutosťou. Zníženie rizika pádu u mužov a žien vo veku 60 rokov a starších je pre zdravie ľudí prospešné znížením rizika zlomenín kostí. Preto by sa malo zdravotné tvrdenie odrážajúce tento záver považovať za tvrdenie v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006 a malo by sa zahrnúť do zoznamu povolených tvrdení Únie.
(11)
Úrad vo svojom stanovisku takisto dospel k záveru, že na dosiahnutie tvrdeného účinku by sa malo denne skonzumovať 800 I.U. (20 μg) vitamínu D zo všetkých zdrojov. Vzhľadom na vysokú úroveň príjmu vitamínu D, ktorá je potrebná na dosiahnutie tvrdeného účinku (20 μg), je vhodné obmedziť používanie tvrdenia na výživové doplnky. S cieľom zabezpečiť, aby výživový doplnok v súvislosti s týmto tvrdením poskytoval značné množstvo vitamínu D, je vhodné stanoviť podmienky používania, ktoré umožňujú tvrdenia len v prípade výživových doplnkov, ktoré poskytujú najmenej 15 μg vitamínu D na dennú dávku.
(12)
V článku 16 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že stanovisko v prospech zdravotného tvrdenia by malo obsahovať určité údaje. Pokiaľ ide o povolené tvrdenia, tieto informácie by sa preto mali uviesť v prílohe I k tomuto nariadeniu a prípadne zahŕňať preformulované znenie tvrdenia, osobitné podmienky používania tvrdenia a v uplatniteľnom prípade podmienky alebo obmedzenia používania potraviny a/alebo doplňujúce vyhlásenie alebo varovanie podľa pravidiel stanovených v nariadení (ES) č. 1924/2006 a v súlade so stanoviskami úradu.
(13)
Jedným z cieľov nariadenia (ES) č. 1924/2006 je zabezpečiť, aby boli zdravotné tvrdenia pravdivé, zrozumiteľné, spoľahlivé a užitočné pre spotrebiteľa a aby sa v tejto súvislosti zvážilo ich znenie a prezentácia. Preto ak má znenie tvrdení pre spotrebiteľov ten istý význam ako znenie povoleného zdravotného tvrdenia, pretože tvrdenia preukazujú tú istú súvislosť, aká existuje medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a zdravím, mali by sa na tvrdenia uplatňovať tie isté podmienky používania uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu.
(14)
V nadväznosti na žiadosť spoločnosti GP International Holding B.V. predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa glukozamín hydrochloridu a zníženia miery degenerácie chrupky (otázka č. EFSA-Q-2009-00412) (5). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Spomalenie/zmiernenie procesu ničenia chrupky kostrovej a svalovej sústavy, a následne zníženie rizika osteoartritídy“.
(15)
Na základe predložených údajov úrad vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 29. októbra 2009, dospel k záveru, že neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou glukozamín hydrochloridu a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(16)
V nadväznosti na žiadosť European Natural Soyfood Manufacturers Association (ENSA), European Vegetable Protein Federation (EUVEPRO) a Soya Protein Association (SPA) predloženú podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov izolovaného sójového proteínu na zníženie koncentrácií LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2011-00784) (6). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Preukázalo sa, že zložka zo sójových bôbov bohatá na proteíny znižuje/redukuje koncentráciu cholesterolu v krvi; znižovaním cholesterolu v krvi sa môže znížiť riziko (koronárnej) choroby srdca“.
(17)
Na základe predložených údajov úrad vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 2. februára 2012, dospel k záveru, že neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou izolovaného sójového proteínu, ako bol vymedzený žiadateľom, a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(18)
Na základe žiadosti, ktorú predložila spoločnosť Health Concern B.V. podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa kombinácie rastlinných sterolov a výrobku Cholesternorm®mix a zníženia koncentrácií LDL cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2009-00237, EFSA-Q-2011-01114) (7). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Aktívne znižuje cholesterol“.
(19)
Na základe predložených údajov úrad vo svojom stanovisku, ktoré bolo Komisii a členským štátom doručené 17. júla 2012, dospel k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou kombinácie rastlinných sterolov a výrobku Cholesternorm®mix a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(20)
Na základe žiadosti, ktorú predložila spoločnosť Minami Nutrition Health BVBA podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov kyseliny ikozapentaénovej (EPA) na zníženie pomeru kyseliny arachidónovej (AA)/EPA v krvi u detí s poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou (ADHD) (otázka č. EFSA-Q-2012-00573) (8). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Preukázalo sa, že EPA znižuje pomer AA/EPA v krvi. Vysoká hladina AA/EPA je rizikovým faktorom pri vzniku porúch pozornosti u detí s príznakmi podobnými ADHD. Tieto deti sa tiež vyznačujú menšou hyperaktivitou a/alebo menej výrazným koexistenčným opozičným správaním“.
(21)
Na základe predložených údajov úrad dospel vo svojom stanovisku doručenom Komisii a členským štátom 8. apríla 2013 k záveru, že cieľovou populáciou, na ktorú sa vzťahuje tvrdenie, je chorá populácia (t. j. deti s ADHD), a že tvrdený účinok sa vzťahuje na liečbu choroby.
(22)
Nariadenie (ES) č. 1924/2006 dopĺňa všeobecné zásady smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín (9). V článku 2 ods. 1 písm. b) smernice 2000/13/ES sa stanovuje, že označovanie nesmie pripisovať žiadnej potravine vlastnosť, ktorá údajne u ľudí pôsobí preventívne, liečivo, alebo ktorou sa lieči choroba, prípadne sa odvolávať na takéto vlastnosti. Keďže je zakázané pripisovať potravinám liečivé vlastnosti, tvrdenie týkajúce sa účinkov kyseliny ikozapentaénovej (EPA) na zníženie pomeru AA/EPA v krvi u detí s ADHD by sa nemalo povoliť.
(23)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť McNeil Nutritionals and Raisio Nutrition Ltd. podľa článku 14 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa konzumácie rastlinných stanolov (ako esterov rastlinných stanolov) v množstve 2 g/deň ako súčasti stravy s nízkym obsahom nasýtených tukov a dvojnásobného zníženia koncentrácií LDL cholesterolu v krvi v porovnaní iba so samotnou konzumáciou stravy s nízkym obsahom nasýtených tukov (otázka č. EFSA-Q-2012-00915) (10). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Konzumácia 2 g rastlinných stanolov (ako esterov rastlinných stanolov) na deň ako súčasť stravy s nízkym obsahom nasýtených tukov má za následok dvojnásobné zníženie LDL cholesterolu v porovnaní iba so samotnou konzumáciou stravy s nízkym obsahom nasýtených tukov. Vysoký cholesterol je rizikovým faktorom vzniku koronárnej choroby srdca“.
(24)
Na základe predložených údajov úrad dospel vo svojom stanovisku doručenom Komisii a členským štátom 8. apríla 2013 k záveru, že dôkazy, ktoré poskytol žiadateľ, nepreukazujú, že spotreba 2 g rastlinných stanolov (ako esterov rastlinných stanolov) ako súčasť stravy s nízkym obsahom nasýtených tukov výsledky má za následok dvojnásobné zníženie koncentrácií LDL cholesterolu v porovnaní iba so samotnou konzumáciou stravy s nízkym obsahom nasýtených tukov. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(25)
Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zohľadnili pripomienky žiadateľov a verejnosti zaslané Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(26)
Pridávanie látok do potravín alebo ich použitie v potravinách sa riadi osobitnými právnymi predpismi Únie a jednotlivých štátov, čo platí aj pre klasifikáciu výrobkov ako potravín alebo liekov. Žiadne rozhodnutie týkajúce sa zdravotného tvrdenia v súlade s nariadením (ES) č. 1924/2006, ako napr. zaradenie do zoznamu povolených tvrdení podľa článku 14 ods. 1 uvedeného nariadenia, nepredstavuje povolenie na umiestnenie danej látky, ktorej sa tvrdenie týka, na trh, ani rozhodnutie, či môže byť látka použitá v potravinách, ani klasifikáciu určitého výrobku ako potraviny.
(27)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu sa môžu v súlade s podmienkami stanovenými v uvedenej prílohe použiť v súvislosti s potravinami umiestnenými na trhu Únie.
2. Zdravotné tvrdenia uvedené v odseku 1 sa zaraďujú do zoznamu povolených tvrdení Únie, ako je stanovené v článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 2
Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu sa nezahrnú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej Únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 17. novembra 2014