РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 11 декември 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на Clostridium butyricum (CBM 588) като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 9345)
(само текстът на английски език е автентичен)
(2014/907/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 2 февруари 2012 г. дружеството Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd подаде заявление до компетентните органи на Обединеното кралство за пускане на пазара на Clostridium butyricum (CBM 588) като нова хранителна съставка за употреба в хранителни добавки.
(2)
На 14 май 2013 г. компетентният орган на Обединеното кралство за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В посочения доклад органът стигна до заключението, че Clostridium butyricum (CBM 588) отговаря на критериите за нови храни, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 4 септември 2013 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на останалите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха повдигнати обосновани възражения. В съответствие с член 7, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97 следва да се приеме решение за изпълнение на Комисията, в което се вземат предвид повдигнатите възражения. Допълнителните обяснения, предоставени от заявителя, намалиха опасенията до степен, която удовлетворява държавите членки и Комисията.
(5)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се определят изискванията относно добавките към храни. Употребата на Clostridium butyricum (CBM 588) следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в посочения законодателен акт.
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Clostridium butyricum (CBM 588), отговаряща на спецификацията в приложението, може да бъде пусната на пазара на Съюза като нова хранителна съставка, която да се използва в хранителни добавки при максимална доза 1,35 × 108 CFU дневно, без да се засягат специфичните разпоредби на Директива 2002/46/ЕО.
Член 2
Разрешената с настоящото решение Clostridium butyricum (CBM 588) се обозначава върху етикета на храните, в чийто състав е вложена, като „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ или „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Член 3
Адресат на настоящото решение е Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Япония.
Съставено в Брюксел на 11 декември 2014 година.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 11. decembra 2014,
ktorým sa povoľuje umiestnenie baktérie Clostridium butyricum (CBM 588) ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom C(2014) 9345]
(Iba anglické znenie je autentické)
(2014/907/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
(1)
Spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. požiadala 2. februára 2012 príslušné orgány Spojeného kráľovstva o umiestnenie baktérie Clostridium butyricum (CBM 588) na trh ako novej zložky potravín, ktorá sa má používať vo výživových doplnkoch.
(2)
Príslušný orgán Spojeného kráľovstva zodpovedný za posudzovanie potravín vydal 14. mája 2013 prvotnú hodnotiacu správu. V správe dospel k záveru, že baktéria Clostridium butyricum (CBM 588) spĺňa kritériá pre nové potraviny stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
(3)
Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu 4. septembra 2013 ostatným členským štátom.
(4)
V lehote 60 dní predpísanej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky. V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97 by sa malo prijať vykonávacie rozhodnutie Komisie, v ktorom by sa tieto námietky zohľadnili. Dodatočné vysvetlenia, ktoré poskytol žiadateľ, zmiernili tieto obavy k spokojnosti členských štátov a Komisie.
(5)
Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) sa stanovujú požiadavky na výživové doplnky. Používanie baktérie Clostridium butyricum (CBM 588) by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky v nej uvedené.
(6)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Baktériu Clostridium butyricum (CBM 588) špecifikovanú v prílohe možno umiestňovať na trh v Únii ako novú zložku potravín na použitie vo výživových doplnkoch pri maximálnej dennej dávke 1,35 × 108 KTJ bez toho, aby boli dotknuté špecifické ustanovenia smernice 2002/46/ES.
Článok 2
Baktéria Clostridium butyricum (CBM 588) povolená týmto rozhodnutím musí byť na potravinách, ktoré ju obsahujú, označená slovami „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ alebo „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonsko.
V Bruseli 11. decembra 2014