РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 414/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 май 2013 година
за установяване на процедурата за разрешаване на идентични биоциди в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 година относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 17, параграф 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕС) № 528/2012 се определят процедурите за подаване на заявление за кандидатстване и за издаване на разрешение за биоциди.
(2)
Когато пред един и същ приемащ компетентен орган или пред Агенцията се подават заявленията за две или повече разрешения за биоциди с едни и същи характеристики, разрешенията могат да бъдат издадени въз основа на оценката на един единствен продукт и сравнителна оценка, според случая. Следователно е целесъобразно да се предвиди подходяща процедура за издаване на разрешение в тези случаи.
(3)
Условията във връзка с предлагането на пазара и употребата на даден биоцид следва да се основават на направената оценка на продукта. Следователно е уместно да се изисква биоцидни продукти, разрешени в съответствие с настоящия регламент, да бъдат одобрявани при същите условия, както и оценените биоциди, с които са свързани, с изключение на елементите, по които продуктите се различават.
(4)
Тъй като с настоящия регламент се уточнява процедура, предвидена в Регламент (ЕС) № 528/2012, който ще се прилага от 1 септември 2013 г., настоящият регламент също следва да се прилага от тази дата.
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се установява процедурата, която се прилага, когато се иска разрешение за продукт, който е един и същ („идентичен продукт“) с друг биоциден продукт или група продукти, които са били разрешени или регистрирани в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или Регламент (ЕС) № 528/2012 или за които е подадено заявление за такава регистрация или разрешение („съответен референтен продукт“), по отношение на цялата актуална информация, представена във връзка с издаването на разрешение или регистрацията, с изключение на информацията, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията от 18 април 2013 година относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3).
Член 2
Съдържание на заявленията
Чрез дерогация от член 20, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 и изискванията относно информацията по член 43, параграф 1 от него заявлението за издаване на разрешение за идентичен продукт съдържа следната информация:
а)
номера на разрешението или за съответните референтни продукти, които все още не са одобрени - заведения в Регистъра за биоциди номер на заявлението на съответния референтен продукт;
б)
посочване на предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт и доказателство, че продуктите са идентични във всеки друг аспект;
в)
когато това се изисква от член 59, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 - писма за достъп до всички данни в подкрепа на разрешението на съответния референтен продукт;
г)
проект на резюме на биоцидните характеристики на идентичния продукт.
Член 3
Подаване и оценка на заявленията за издаване на национално разрешение
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на национално разрешение или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичен продукт се подават в съответствие с член 29, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 до компетентния орган, който е издал или е получил заявление за издаване на национално разрешение за съответния референтен продукт.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 29, параграфи 2 и 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията.
Член 4
Подаване и валидиране на заявленията за издаване на разрешение на Съюза
1. Когато съответния референтен продукт е одобрен по силата на разрешение на Съюза или за него се изисква да се подаде заявление за издаване на такова разрешение, заявленията за разрешение на идентичния продукт се подават до Агенцията в съответствие с член 43, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Заявлението обаче не включва потвърждение, че биоцидът ще отговаря на сходни условия за използване в целия Съюз, нито позоваване на оценяващ компетентен орган.
3. За целите на прилагането на настоящия член, член 43, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкува в смисъл, че Агенцията е задължена да информира единствено заявителя.
4. Чрез дерогация от първа и втора алинея на член 43, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 Агенцията валидира заявлението в срок от 30 дни от приемането му, при условие че е предоставена информацията, посочена в член 2.
5. Валидирането включва проверка дали предложените разлики между идентичния продукт и съответния референтен продукт засягат само информация, която може да подлежи на административна промяна в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013.
6. За целите на прилагането на настоящия член всички позовавания на оценяващия компетентен орган в член 43, параграф 3, трета алинея и в член 43, параграфи 4 и 5 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се тълкуват като позовавания на Агенцията.
Член 5
Оценка и решение във връзка със заявленията за национално разрешение
Чрез дерогация от разпоредбите на член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012 компетентният орган решава дали да издаде или откаже разрешение на идентичен продукт в съответствие с член 19 от посочения регламент в срок от 60 дни след валидиране на заявлението в съответствие с член 3, или, когато е приложимо, от последващата дата на приемане на решението относно съответния референтен продукт.
Член 6
Оценка и решение във връзка със заявленията за разрешение на Съюза
1. Чрез дерогация от член 44, параграфи 1, 2 и 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 приемащият компетентен орган изготвя и представя пред Комисията становище относно заявлението в срок от 30 дни след валидиране на заявление в съответствие с член 4 от настоящия регламент, или, когато това е приложимо, на последващата дата на представяне на становище относно съответния референтен продукт в съответствие с член 44, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. В случай че Агенцията препоръча издаването на разрешение за съответния биоцид, становището съдържа най-малко следните елементи:
а)
становище за това дали са изпълнени условията, предвидени в член 19 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и проект на резюме на биоцидните характеристики на продукта, както е посочено в член 22, параграф 2 от същия регламент;
б)
според случая, подробности относно условията, които следва да се наложат за предоставянето на пазара или за употребата на биоцида.
Член 7
Разрешения и промени на идентични продукти
1. Номерът на разрешение на идентичния продукт е различен от номера на съответния референтен продукт.
Във всяко друго отношение съдържанието на разрешението на идентичния продукт е еднакво с това на съответния референтен продукт, с изключение на информацията, по отношение на която продуктите се различават. В Регистъра за биоциди е показана връзката между идентичните продукти и съответните референтни продукти.
2. За промените в даден идентичен продукт или в съответния референтен продукт се съобщава или се подава заявление в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, независимо една от друга.
Разрешенията за идентичен продукт или за съответния референтен продукт могат да бъдат променяни или отменяни независимо едно от друго.
При оценката на предложената промяна в идентичния продукт или в съответния референтен продукт получилият заявлението компетентен орган или по целесъобразност Агенцията разглежда уместността на отмяната или изменението на разрешението на други продукти, с които съответният продукт е свързан в Регистъра за биоциди, както е посочено във втората алинея на параграф 1.
Член 8
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 май 2013 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 414/2013
zo 6. mája 2013,
ktorým sa spresňuje postup autorizácie rovnakých biocídnych výrobkov v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 7,
keďže:
(1)
V nariadení (EÚ) č. 528/2012 sa stanovujú postupy predkladania žiadostí o autorizáciu biocídnych výrobkov a udeľovania tejto autorizácie.
(2)
V prípade predloženia žiadosti o dve alebo viac autorizácií biocídnych výrobkov s rovnakými vlastnosťami tomu istému prijímajúcemu príslušnému orgánu alebo agentúre, možno autorizácie udeliť na základe hodnotenia samostatného výrobku a prípadne porovnávacieho posúdenia. V takýchto prípadoch je preto vhodné stanoviť upravený postup autorizácie.
(3)
Podmienky týkajúce sa sprístupňovania biocídnych výrobkov na trhu a ich používania by mali vychádzať z vykonaného hodnotenia výrobku. Je preto vhodné požadovať, aby sa biocídne výrobky autorizované v súlade s týmto nariadením autorizovali za rovnakých podmienok ako zhodnotené biocídne výrobky, na ktoré sa vzťahujú, s výnimkou podrobností, v ktorých sa výrobky odlišujú.
(4)
Vzhľadom na to, že sa v tomto nariadení spresňuje postup stanovený v nariadení (EÚ) č. 528/2012, ktoré sa uplatňuje od 1. septembra 2013, toto nariadenie by sa malo tiež uplatňovať od uvedeného dátumu.
(5)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Predmet úpravy
V tomto nariadení sa stanovuje postup, ktorý sa uplatňuje v prípade predloženia žiadosti o autorizáciu výrobku (rovnakého výrobku), ktorý je identický s iným biocídnym výrobkom alebo skupinou výrobkov autorizovaných alebo registrovaných v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) alebo s nariadením (EÚ) č. 528/2012 alebo v prípade ktorého bola predložená žiadosť o takúto registráciu alebo autorizáciu (súvisiaci referenčný výrobok), pokiaľ ide o všetky najnovšie informácie poskytnuté v súvislosti s autorizáciou alebo registráciou okrem informácií, v prípade ktorých môže dôjsť k administratívnej zmene v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 354/2013 z 18. apríla 2013 o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (3).
Článok 2
Obsah žiadostí
Odchylne od článku 20 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a požiadaviek na informácie v článku 43 ods. 1 uvedeného nariadenia žiadosť o autorizáciu rovnakého výrobku obsahuje tieto informácie:
a)
číslo autorizácie alebo v prípade ešte neschválených súvisiacich referenčných výrobkov číslo žiadosti v Registri pre biocídne výrobky, ktorá sa týka súvisiaceho referenčného výrobku;
b)
informácie o navrhovaných rozdieloch medzi rovnakým výrobkom a súvisiacim referenčným výrobkom a dôkazy o tom, že výrobky sú totožné vo všetkých ostatných aspektoch;
c)
písomné povolenia na prístup ku všetkým údajom, z ktorých vychádza autorizácia súvisiaceho referenčného výrobku, ak sa požadujú v článku 59 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012;
d)
návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku v prípade rovnakého výrobku.
Článok 3
Predkladanie a validácia žiadostí o vnútroštátnu autorizáciu
1. Ak bol súvisiaci referenčný výrobok autorizovaný v rámci vnútroštátnej autorizácie alebo je predmetom žiadosti o takúto autorizáciu, žiadosti o autorizáciu rovnakého výrobku sa predkladajú v súlade s článkom 29 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 príslušnému orgánu, ktorý udelil vnútroštátnu autorizáciu súvisiaceho referenčného výrobku alebo od ktorého sa toto udelenie požaduje.
2. Odchylne od článku 29 ods. 2 a 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 príslušný orgán validuje žiadosť do 30 dní od jej prijatia za predpokladu, že boli poskytnuté informácie uvedené v článku 2.
V rámci validácie sa kontroluje to, či sa navrhované rozdiely medzi rovnakým výrobkom a súvisiacim referenčným výrobkom týkajú len informácií, v prípade ktorých môže dôjsť k administratívnej zmene v súlade s vykonávacím nariadením (EÚ) č. 354/2013.
Článok 4
Predkladanie a validácia žiadostí o autorizáciu Únie
1. Ak bol súvisiaci referenčný výrobok autorizovaný v rámci autorizácie Únie alebo je predmetom žiadosti o takúto autorizáciu, žiadosti o autorizáciu rovnakého výrobku sa predkladajú v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúre.
2. Žiadosť však nezahŕňa potvrdenie o tom, že biocídny výrobok by mal podobné podmienky používania v celej Únii, ani odkaz na hodnotiaci príslušný orgán.
3. Na účely uplatňovania tohto článku sa článok 43 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 vykladá ako povinnosť agentúry informovať len žiadateľa.
4. Odchylne od článku 43 ods. 3 prvého a druhého pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra validuje žiadosť do 30 dní od jej prijatia za predpokladu, že boli poskytnuté informácie uvedené v článku 2.
5. V rámci validácie sa kontroluje, či sa navrhované rozdiely medzi rovnakým výrobkom a súvisiacim referenčným výrobkom týkajú len informácií, v prípade ktorých môže dôjsť k administratívnej zmene v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 354/2013.
6. Na účely uplatňovania tohto článku sa všetky odkazy na hodnotiaci príslušný orgán v článku 43 ods. 3 treťom pododseku a článku 43 ods. 4 a 5 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považujú za odkaz na agentúru.
Článok 5
Hodnotenie žiadostí o vnútroštátnu autorizáciu a rozhodnutia o týchto žiadostiach
Odchylne od článku 30 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 prijímajúci príslušný orgán rozhoduje o udelení alebo zamietnutí autorizácie rovnakého výrobku v súlade s článkom 19 uvedeného nariadenia do 60 dní od validácie žiadosti v súlade s článkom 3 alebo prípadne do 60 dní od neskoršieho dátumu prijatia zodpovedajúceho rozhodnutia o súvisiacom referenčnom výrobku.
Článok 6
Hodnotenie žiadostí o autorizáciu Únie a rozhodnutia o týchto žiadostiach
1. Odchylne od článku 44 ods. 1, 2 a 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra vypracuje stanovisko k žiadosti a predloží ho Komisii do 30 dní od validácie žiadosti v súlade s článkom 4 tohto nariadenia alebo prípadne k neskoršiemu dátumu predloženia stanoviska o súvisiacom referenčnom výrobku v súlade s článku 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
2. Ak agentúra odporučí autorizáciu biocídneho výrobku, stanovisko obsahuje aspoň tieto prvky:
a)
vyhlásenie o tom, či sú splnené podmienky stanovené v článku 19 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku podľa článku 22 ods. 2 uvedeného nariadenia;
b)
v prípade potreby podrobné údaje o akýchkoľvek podmienkach, ktoré by sa mali uložiť pri sprístupňovaní biocídneho výrobku na trhu a jeho používaní.
Článok 7
Autorizácie a zmeny rovnakých výrobkov
1. Rovnaký výrobok má odlišné číslo autorizácie ako súvisiaci referenčný výrobok.
Pokiaľ ide o všetky ostatné aspekty, obsah autorizácie rovnakého výrobku sa zhoduje s obsahom autorizácie súvisiaceho referenčného výrobku okrem informácií o odlišnostiach medzi výrobkami. V Registri pre biocídne výrobky sa uvádza spojenie medzi rovnakými výrobkami a súvisiacimi referenčnými výrobkami.
2. Zmeny rovnakého výrobku alebo súvisiaceho referenčného výrobku sa oznamujú alebo sa o ne žiada nezávisle od seba v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 354/2013.
Autorizácie rovnakého výrobku alebo súvisiaceho referenčného výrobku možno zmeniť alebo zrušiť nezávisle od seba.
Pri hodnotení navrhovanej zmeny rovnakého výrobku alebo súvisiaceho referenčného výrobku však prijímajúci príslušný orgán alebo prípadne agentúra zváži primeranosť zrušenia alebo zmeny a doplnenia autorizácie ďalších výrobkov, s ktorými je výrobok spojený v Registri pre biocídne výrobky podľa druhého pododseku odseku 1.
Článok 8
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. septembra 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 6. mája 2013