РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 1 юли 2014 година
за разрешаване на пускането на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка съгласно Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 4252)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2014/423/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 1997 г. относно нови храни и нови хранителни съставки (1), и по-специално член 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 29 март 2012 г. предприятието Kyowa Hakko Europe GmbH подаде заявление до компетентните органи на Ирландия за пускане на пазара на цитиколин като нова хранителна съставка.
(2)
На 2 юни 2012 г. компетентният ирландски орган за оценка на храните представи доклада си за първоначална оценка. В този доклад той представи заключението си, че цитиколин, предназначен за употреба в определени храни при спазване на предложените от заявителя нива, отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(3)
На 10 юли 2012 г. Комисията препрати доклада за първоначална оценка на другите държави членки.
(4)
В 60-дневния срок, предвиден в член 6, параграф 4, първа алинея от Регламент (ЕО) № 258/97, бяха представени обосновани възражения. Освен това някои държави членки обясниха в своите възражения, че според тях продуктите, съдържащи натриева сол на цитиколина, са лекарствен продукт.
(5)
На 27 ноември 2012 г. заявителят информира Комисията, че заявлението му е изменено така, че да цели одобрение на употребата на цитиколин в хранителни добавки в максимално количество от 500 mg/ден, а в храни със специфична хранителна употреба, по-специално храни за специални медицински цели - в максимално количество от 250 mg на порция и при максимална дневна консумация на тези видове храни от 1 000 mg. Тези продукти са предвидени за възрастни и не са предназначени за консумация от деца.
(6)
На 15 януари 2013 г. Комисията проведе консултации с Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), като поиска от него да извърши допълнителна оценка във връзка с използването на цитиколин като хранителна съставка в съответствие с Регламент (ЕО) № 258/97.
(7)
На 10 октомври 2013 г. ЕОБХ прие научно становище относно безопасността на цитиколин като нова хранителна съставка (2), като заключи, че той е безопасен при предложените видове и нива на употреба.
(8)
Научното становище дава достатъчно основание да се твърди, че при предложените видове и нива на употреба цитиколин отговаря на критериите, определени в член 3, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 258/97.
(9)
В становището си ЕОБХ също така стигна до заключението, че цитиколинът може да си взаимодейства с конкретни лекарства и поради това не следва да се използва заедно с тези лекарства. Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (3) се прилага, когато даден продукт, като се вземат предвид всичките му характеристики, може да попадне едновременно в обхвата на определението за лекарствен продукт, съдържащо се в член 1, параграф 2 от посочената директива, и на определението за продукт, който попада в обхвата на Регламент (ЕО) № 258/97. Във връзка с това, ако държава членка установи в съответствие с Директива 2001/83/ЕО, че даден продукт е лекарствен продукт, тя може да ограничи пускането на пазара на този продукт в съответствие с правото на Съюза.
(10)
В Директива 1999/21/ЕО на Комисията (4) се определят диетичните храни за специални медицински цели. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(11)
С Директива 2002/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5) се определят изискванията относно хранителните добавки. Употребата на цитиколин следва да бъде разрешена, без да се засягат изискванията, определени в това законодателство.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Цитиколин, както е описан в приложението, може да бъде пуснат на пазара в Съюза като нова хранителна съставка в хранителните добавки при максимална доза от 500 mg на ден, а в диетичните храни за специални медицински цели - с максимална доза от 250 mg в порция, като нивото на максималната дневна консумация на тези видове храни е 1 000 mg, без да се засягат директиви 1999/21/ЕО и 2002/46/ЕО. Цитиколин не се използва в храни, предназначени за консумация от деца.
Член 2
Означението върху етикета на храната, в чийто състав влиза цитиколин, разрешен с настоящото решение, е „цитиколин“.
Член 3
На потребителите се предоставя информация, че храните, съдържащи цитиколин, не са предназначени за консумация от деца.
Член 4
Адресат на настоящото решение е Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Германия.
Съставено в Брюксел на 1 юли 2014 година.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 1. júla 2014,
ktorým sa povoľuje umiestnenie citikolínu ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom C(2014) 4252]
(Iba nemecké znenie je autentické)
(2014/423/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
(1)
Spoločnosť Kyowa Hakko Europe GmbH požiadala 29. marca 2012 príslušné orgány Írska o umiestnenie citikolínu ako novej zložky potravín na trh.
(2)
Príslušný orgán Írska na posudzovanie potravín vydal 2. júna 2012 prvotnú hodnotiacu správu. V tejto správe dospel k záveru, že používanie citikolínu v určitých potravinách v množstvách navrhovaných žiadateľom spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
(3)
Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu 10. júla 2012 ostatným členským štátom.
(4)
V lehote 60 dní stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky. Niektoré členské štáty navyše vysvetlili vo svojich námietkach, že považujú výrobky obsahujúce sodnú soľ citikolínu za lieky.
(5)
Žiadateľ 27. novembra 2012 informoval Komisiu o úprave svojej žiadosti so zámerom získať schválenie iba pre používanie citikolínu vo výživových doplnkoch v maximálnom množstve 500 mg/deň a v dietetických potravinách, konkrétne v dietetických potravinách na osobitné medicínske účely, v maximálnom množstve 250 mg/porciu a maximálnom množstve dennej spotreby 1 000 mg z týchto druhov potravín. Tieto výrobky sú pre dospelých a nie sú určené na konzumáciu deťmi.
(6)
Komisia sa 15. januára 2013 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) s požiadavkou vykonania dodatočného posúdenia citikolínu ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.
(7)
EFSA prijal 10. októbra 2013 vedecké stanovisko k bezpečnosti citikolínu ako novej zložky potravín (2), v ktorom dospel k záveru, že navrhované spôsoby použitia a navrhované množstvá sú bezpečné.
(8)
Stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné konštatovať, že citikolín v navrhovaných spôsoboch použitia a navrhovaných množstvách spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.
(9)
EFSA sa vo svojom stanovisku takisto domnieva, že môže dôjsť k vzájomnému pôsobeniu citikolínu so špecifickými liekmi, a preto by sa nemal podávať spolu s uvedenými liekmi. Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (3) sa uplatňuje, keď výrobok všetkými vlastnosťami zodpovedá vymedzeniu pojmu „liek“ v zmysle článku 1 ods. 2 uvedenej smernice a zároveň vymedzeniu výrobku v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97. Ak v tejto súvislosti členský štát v súlade so smernicou 2001/83/ES stanoví, že výrobok je liekom, môže v súlade s právom Únie obmedziť jeho umiestnenie na trh.
(10)
V smernici Komisie 1999/21/ES (4) sa stanovujú požiadavky na dietetické potraviny na osobitné medicínske účely. Používanie citikolínu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky v uvedených právnych predpisoch.
(11)
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) sa stanovujú požiadavky na výživové doplnky. Používanie citikolínu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky v uvedených právnych predpisoch.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Citikolín tak, ako sa uvádza v prílohe, sa môže umiestniť na trh v Únii ako nová zložka potravín vo výživových doplnkoch v maximálnej dávke 500 mg na deň a v dietetických potravinách na osobitné medicínske účely v maximálnej dávke 250 mg na porciu, pričom maximálne množstvo dennej spotreby predstavuje 1 000 mg z týchto druhov potravín bez toho, aby bola dotknutá smernica 1999/21/ES a smernica 2002/46/ES. Citikolín sa nesmie používať v potravinách určených na konzumáciu deťmi.
Článok 2
Označenie citikolínu povoleného týmto rozhodnutím na etikete potravín, ktoré ho obsahujú, je „citikolín“.
Článok 3
Spotrebiteľovi sa poskytne informácia o tom, že potraviny obsahujúce citikolín nie sú určené na konzumáciu deťmi.
Článok 4
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Kyowa Hakko Europe GmbH, Am Wehrhahn 50, 40211 Düsseldorf, Nemecko.
V Bruseli 1. júla 2014