ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/2117 НА КОМИСИЯТА
от 23 ноември 2015 година
за изменение, с цел приемане на специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки, по отношение на химикалите хлорметилизотиазолинон и метилизотиазолинон, както поотделно, така и в съотношение 3:1
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се осигури висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химически вещества в детските играчки, с Директива 2009/48/ЕО се въвеждат определени изисквания по отношение на химически вещества като например тези, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2), алергенните аромати и някои елементи. Освен това с Директива 2009/48/ЕО се оправомощава Комисията да приеме специфични гранични стойности за химикали, използвани в играчки, предназначени за употреба от деца на възраст под 36 месеца, и в други детски играчки, предназначени да бъдат слагани в устата, с цел да се осигури подходяща защита в случай на играчки, при които има висока степен на излагане на тяхното въздействие. Приемането на такива гранични стойности става под формата на включване в допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО.
(2)
По отношение на определен брой химикали прилаганите понастоящем гранични стойности са или твърде високи с оглед на наличните научни доказателства, или изобщо не се прилагат гранични стойности. Поради това за тях следва да се приемат специфични гранични стойности, като се вземат предвид изискванията за опаковане на храни, както и разликите между детски играчки и материали, които са предназначени да влизат в контакт с храни.
(3)
С цел да консултира Европейската комисия при подготовката на законодателни предложения и инициативи, свързани с политиката в областта на безопасността на детските играчки, Комисията създаде експертна група по въпросите на безопасността на детските играчки. Мисията на нейната подгрупа „Химикали“ е да предоставя подобни съвети във връзка с химическите вещества, които е възможно да се използват в детските играчки.
(4)
Сместа от 5-хлоро-2-метилизотиазолин-3(2H)-он (CMI) и 2-метилизотиазолин-3(2H)-он (MI) в съотношение 3:1 (CAS № 55965-84-9) (3), както и отделните ѝ съставки CMI (CAS № 26172-55-4) и MI (CAS № 2682-20-4), се използват като консерванти в съдържащи вода детски играчки (4), включително в боите за любителски цели, боите за рисуване с пръсти, прозоречните/стъкларските бои, лепилата и сапунените мехури (5).
(5)
Подгрупа „Химикали“ възприе като основа за разискванията си във връзка със сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, както и във връзка с отделните ѝ съставки (CMI и MI), съответното становище на Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС), в което се отбелязва, че за употреба в детски играчки не се препоръчват нито сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, нито отделните ѝ съставки CMI или MI поради наблюдавани алергични реакции вследствие на контакт с тези вещества в козметични продукти (6). Подгрупа „Химикали“ също така взе под внимание свързаното с този въпрос становище на НКБП, според което сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 се счита за изключително мощен контактен алерген при хората, което е видно от наличните данни (7).
(6)
Сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 е класифицирана по силата на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като кожен сенсибилизатор; CMI и MI поотделно не са класифицирани по силата на посочения регламент. Понастоящем в Директива 2009/48/ЕО не е посочена специфична гранична стойност за CMI/MI 3:1, нито за отделните съставки CMI и MI, нито обща гранична стойност за сенсибилизаторите.
(7)
С оглед на гореизложеното подгрупа „Химикали“ препоръча на заседанието си от 15 февруари 2012 г. да се забрани употребата на сместа от CMI и MI в съотношение 3:1 в детски играчки.
(8)
Според Германския федерален институт за оценка на риска (BfR Bundesinstitut für Risikobewertung) (8) граничните стойности за CMI и MI, които са силно алергенни, следва да съответстват на концентрация, считана за безопасна при вече сенсибилизирани лица. Този подход за ограничаване на алергените се определя като най-стриктен, тъй като алергична реакция при вече сенсибилизирани лица е възможна дори при най-ниски концентрации на алергена. В съответствие с гореспоменатото становище на НКБП за безопасна се счита концентрацията под 2 mg/kg (9).
(9)
Според BfR надзорът на пазара е в състояние рутинно да определя количеството на CMI до 0,75 mg/kg и на MI - до 0,25 mg/kg (10) (граници на количествено определяне, ГКО).
(10)
С оглед на гореизложеното експертната група по въпросите на безопасността на детските играчки препоръча на заседанието си от 23 май 2014 г. да се ограничи също така употребата на отделните съставки CMI и MI до техните ГКО.
(11)
При все че съществува специфична допустима граница на миграция при самостоятелната употреба на MI като добавка в определени материали, предназначени да влизат в контакт с храни, изходните хипотези при определяне на тази допустима граница на миграция се различават от тези за граничната стойност на съдържанието на MI в детските играчки. Употребата на CMI и MI в съотношение 3:1, както и самостоятелната употреба на CMI, не са регламентирани по отношение на материалите, предназначени да влизат в контакт с храни.
(12)
С оглед на гореизложеното допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО следва да бъде изменено, като в него се включат гранични стойности на съдържанието за сместа от CMI и MI в съотношение 3:1, както и за CMI и MI поотделно, в детските играчки.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
В допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се добавят следните вписвания:
Вещество
CAS №
Гранична стойност
„реакционна маса на: 5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он [ЕО № 247-500-7] и 2-метил-2H-изотиазол-3-он (ЕО № 220-239-6) (3:1)
55965-84-9
1 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки
5-хлоро-2-метил-изотиазолин-3(2H)-он
26172-55-4
0,75 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки
2-метилизотиазолин-3(2H)-он
2682-20-4
0,25 mg/kg (гранична стойност на съдържанието) във воднисти материали за детски играчки“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 24 ноември 2017 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби от 24 ноември 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 ноември 2015 година.
SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2015/2117
z 23. novembra 2015,
ktorou sa s cieľom prijať osobitné limitné hodnoty pre chemické látky používané v hračkách mení doplnok C k prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek, pokiaľ ide o chlórmetylizotiazolinón a metylizotiazolinón, a to jednotlivo a v pomere 3: 1
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1), a najmä na jej článok 46 ods. 2,
keďže:
(1)
S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany detí pred rizikami spôsobenými prítomnosťou chemických látok v hračkách sa v smernici 2009/48/ES stanovujú určité požiadavky, pokiaľ ide o chemické látky, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR) v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergénne vonné látky a niektoré prvky. Okrem toho sa smernicou 2009/48/ES Komisia splnomocňuje prijať osobitné limitné hodnoty pre chemické látky používané v hračkách, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst, s cieľom zabezpečiť primeranú ochranu v prípade hračiek, s ktorými sa spája vysoký stupeň expozície. Prijatie týchto limitných hodnôt nadobúda podobu v doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES.
(2)
Pre mnohé chemické látky sú v súčasnosti platné limitné hodnoty vzhľadom na dostupné vedecké dôkazy príliš vysoké alebo neexistujú. Preto by sa pre uvedené chemické látky mali prijať osobitné limitné hodnoty, pričom sa zohľadnia požiadavky na balenie potravín, ako aj rozdiely medzi hračkami a materiálmi, ktoré prichádzajú do styku s potravinami.
(3)
S cieľom poskytovať Európskej komisii poradenstvo pri príprave legislatívnych návrhov a politických iniciatív v oblasti bezpečnosti hračiek zriadila Komisia expertnú skupinu pre bezpečnosť hračiek. Poslaním jej podskupiny „Chemické látky“ je poskytovať poradenstvo, pokiaľ ide o chemické látky, ktoré sa môžu používať v hračkách.
(4)
5-chlór-2-metylizotiazol-3(2H)-ón (CMI) a 2-metylizotiazol-3(2H)-ón (MI) v pomere 3: 1 (číslo CAS 55965-84-9) (3), ako aj jeho jednotlivé zložky CMI (číslo CAS 26172-55-4) a MI (číslo CAS 2682-20-4) sa používajú ako konzervačné látky v hračkách na vodnej báze (4) vrátane farieb na amatérske maľovanie, farieb na nanášanie prstami, farieb na okno/sklo, lepidiel a mydlových bublín (5).
(5)
Vo svojich rokovaniach o CMI a MI v pomere 3: 1, ako aj o jednotlivých zložkách CMI a MI podskupina „Chemické látky“ vychádzala zo súvisiaceho stanoviska Vedeckého výboru pre zdravotné a environmentálne riziká (ďalej len „SCHER“), v ktorom sa uvádza, že ani CMI ani MI v pomere 3: 1 ani jednotlivé zložky CMI a MI sa neodporúčajú na používanie v hračkách, z dôvodu kontaktných alergických reakcií pozorovaných v prípade týchto látok v kozmetických výrobkoch (6). Podskupina „Chemické látky“ zohľadnila aj súvisiace stanovisko VVBS, ktorý považuje CMI a MI v pomere 3: 1 za mimoriadne kontaktný alergén u ľudí, ako vyplýva z dostupných údajov (7).
(6)
CMI a MI v pomere 3: 1 sú podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované ako kožný senzibilizátor. CMI a MI nie sú podľa nariadenia klasifikované jednotlivo. V smernici 2009/48/ES sa v súčasnosti neuvádza žiadna osobitná limitná hodnota pre CMI/MI 3: 1, ani pre CMI alebo MI jednotlivo ani všeobecná limitná hodnota pre senzibilizátory.
(7)
Vzhľadom na uvedené skutočnosti podskupina „Chemické látky“ na svojom zasadnutí 15. februára 2012 odporučila, aby sa CMI a MI v pomere 3: 1 nepoužívali v hračkách.
(8)
Podľa Nemeckého spolkového inštitútu pre posúdenie rizík (BfR) (8) by sa limitné hodnoty pre CMI a MI, ktoré sú silno alergénne, mali stanoviť na takej koncentrácii, ktorá sa považuje za ochrannú pre jednotlivcov, ktorí sú už senzibilizovaní. Je to najprísnejší spôsob obmedzenia alergénov, pretože v prípade už senzibilizovaných jednotlivcov, alergia prepukne aj pri najnižších koncentráciách alergénov. Podľa uvedeného stanoviska VVBS je takáto koncentrácia nižšia ako 2 mg/kg (9).
(9)
Podľa Nemeckého spolkového inštitútu pre posúdenie rizík (BfR) je dohľad nad trhom schopný rutinným spôsobom kvantifikovať CMI na 0,75 mg/kg a MI na 0,25 mg/kg (10) (kvantifikačné limity, LOQ).
(10)
Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na svojom zasadnutí 23. mája 2014 odporučila obmedziť aj používanie CMI a MI jednotlivo podľa ich LOQ.
(11)
Hoci existuje osobitný migračný limit pre MI používaný jednotlivo ako prísada v prípade určitých materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami, základné predpoklady na odvodenie tohto migračného limitu sa odlišujú od predpokladov v prípade limitu obsahu pre MI v hračkách. Používanie CMI a MI v pomere 3: 1 a CMI jednotlivo nie je regulované v prípade materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami.
(12)
Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti by sa mal doplnok C k prílohe II k smernici 2009/48/ES zmeniť tak, aby zahŕňal limity obsahu pre CMI a MI v pomere 3: 1, ako aj pre CMI a MI jednotlivo používané v hračkách.
(13)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 47 smernice 2009/48/ES,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Do doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa dopĺňajú tieto zápisy:
Látka
Číslo CAS
Limitná hodnota
„reakčná zmes: 5-chlór-2-metyl-2H-izotiazol-3-ón (EC č. 247-500-7) a 2-metyl-2H-izotiazol-3-ón (EC č. 220-239-6) (3: 1)
55965-84-9
1 mg/kg (limit obsahu) vo vodných materiáloch v hračkách
5-chlór-2-metyl-izotiazol-3(2H)-ón
26172-55-4
0,75 mg/kg (limit obsahu) vo vodných materiáloch v hračkách
2-metylizotiazol-3(2H)-ón
2682-20-4
0,25 mg/kg (limit obsahu) vo vodných materiáloch v hračkách“
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr 24. novembra 2017 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 24. novembra 2017.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 23. novembra 2015