РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 288/2013 НА КОМИСИЯТА
от 25 март 2013 година
относно спиране на действието на разрешенията за препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предоставени с регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 е предвидено, че добавките за използване при храненето на животни подлежат на разрешаване, и се уреждат основанията и процедурите за предоставяне или отказ на разрешение. В член 10 от посочения регламент се предвижда извършването на повторна оценка на добавките, чието използване е разрешено съгласно Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2).
(2)
В съответствие с Директива 70/524/ЕИО препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) бе разрешен за употреба без ограничение във времето като фуражна добавка за прасенца под два месеца и свине майки с Регламент (ЕО) № 256/2002 на Комисията (3), за прасенца от два до четири месеца и прасета за угояване с Регламент (ЕО) № 1453/2004 на Комисията (4), за говеда за угояване с Регламент (ЕО) № 255/2005 на Комисията (5) и за зайци за угояване и пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (6). Впоследствие препаратът беше вписан в Регистъра на фуражните добавки на Европейския съюз като съществуващ продукт в съответствие с член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Също така в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 посоченият препарат бе разрешен за употреба за период от десет години за пуйки за угояване с Регламент (ЕО) № 166/2008 на Комисията (7) и за зайки за разплод с Регламент (ЕО) № 378/2009 на Комисията (8).
(4)
В съответствие с член 10, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 във връзка с член 7 от същия регламент бе подадено заявление за разрешаване на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) като фуражна добавка за говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца (отбити), свине за угояване и женски свине за възпроизводство, а в съответствие с член 7 от посочения регламент бе подадено заявление за нова употреба на препарата за телета за отглеждане; и при двете заявления е подадено искане добавката да бъде включена в категорията „зоотехнически добавки“. Заявленията бяха придружени от данните и документите, които се изискват в член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
В становището си от 16 октомври 2012 г. (9) Европейският орган за безопасност на храните (по-нататък „Органът“) стигна до заключението, че щамът на Bacillus cereus съдържа детерминанти на резистентност към два антибиотика, които се използват в хуманната и ветеринарната медицина, като поне една от тези детерминанти се дължи на придобита резистентност. Също така беше установено, че поради наличието на гени със същата организация като патогенните щамове на Bacillus cereus, следва да се приеме, че щамът на Bacillus cereus, който се съдържа в препарата, предмет на заявлението, може да образува функционални токсини, свързани с предаваните чрез храната болести.
(6)
Въз основа на наличната информация рискът, че препаратът от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) може да разпространи резистентността към тези антибиотици и към други микроорганизми не може да бъде изключен, както и че чрез този препарат боравещият с добавката персонал или потребителите също могат да бъдат изложени на риска от токсините. Следователно не бе установено, че посоченият препарат не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните или човешкото здраве, когато се използва при предложените условия.
(7)
Заключенията на Органа относно безопасността на препарата се отнасят за всички животински видове, за които е предоставено разрешение за употреба, включително пуйки за угояване и зайки за разплод, за които разрешението е предоставено с Регламент (ЕО) № 166/2008 и Регламент (ЕО) № 378/2009.
(8)
Следователно тези разрешения вече не отговарят на условията, определени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(9)
Въз основа на нови допълнителни данни за безопасността на употребата на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) оценката за тази добавка може да бъде преразгледана. Във връзка с това заявителят на посочения препарат твърди, че могат да бъдат представени нови доказателства, с които да се докаже безопасността на добавката. За тази цел заявителят се ангажира да представи допълнителни данни, като твърди, че те ще бъдат налични до април 2013 г. Данните ще включват нови проучвания в подкрепа на ново таксономично класифициране на микроорганизма като нов вид Bacillus, ще доказват невъзможността за прехвърляне на антибиотичната резистентност и нефункционалното естество на гените на ентеротоксините, присъстващи в генома на Bacillus var. toyoi.
(10)
Следователно в съответствие с член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 действието на разрешенията на препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени в регламенти (ЕО) № 256/2002, (ЕО) № 1453/2004, (ЕО) № 255/2005, (ЕО) № 1200/2005, (ЕО) № 166/2008 и (ЕО) № 378/2009, следва да бъде спряно, докато не бъдат представени и оценени допълнителните данни. Мярката за спиране на действието на разрешенията следва да бъде преразгледана, след като Органът извърши надлежна оценка на тези данни.
(11)
Тъй като по-нататъшното използване на препарата като фуражна добавка би могло да доведе до риск за човешкото здраве и здравето на животните, съответните продукти следва да бъдат изтеглени от пазара възможно най-бързо. От практически съображения обаче е необходимо да се предвиди ограничен по време преходен период, който да даде възможност съответните продукти да бъдат изтеглени от пазара и стопанските субекти да изпълнят задължението за изтегляне.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 256/2002 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение III към посочения регламент, се спира.
Член 2
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1453/2004 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 3
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 255/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение I към посочения регламент, се спира.
Член 4
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005
Действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 1200/2005 относно препарата, посочен под номер E 1701 в приложение II към посочения регламент, се спира.
Член 5
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 166/2008
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 166/2008, се спира.
Член 6
Спиране на действието на разрешението, предвидено в Регламент (ЕО) № 378/2009
Действието на разрешението, предвидено в член 1 от Регламент (ЕО) № 378/2009, се спира.
Член 7
Преходни мерки
Наличностите от препарата от Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), предвидени за употреба при говеда за угояване, зайци за угояване, пилета за угояване, прасенца, свине за угояване, свине майки, пуйки за угояване и зайки за разплод, и от премиксите, съдържащи посочения препарат, се изтеглят от пазара до 14 юни 2013 г. Фуражните суровини и комбинираните фуражи, произведени с посочения препарат или със съдържащи го премикси преди 14 юни 2013 г., се изтеглят от пазара до 15 октомври 2013 г.
Член 8
Преразглеждане на мярката
Настоящият регламент се преразглежда до 15 април 2015 г.
Член 9
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 25 март 2013 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 288/2013
z 25. marca 2013,
ktoré sa týka pozastavenia povolení prípravku s obsahom Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), ako sa stanovuje v nariadeniach (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj podmienky a postupy udeľovania, zamietania alebo pozastavovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje opätovné prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).
(2)
Prípravok s obsahom Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka na používanie pre ciciaky vo veku menej ako dva mesiace a prasnice nariadením Komisie (ES) č. 256/2002 (3), ciciaky vo veku od dvoch do štyroch mesiacov a ošípané na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 1453/2004 (4), dobytok na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 255/2005 (5) a pre králiky na výkrm a kurčatá na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 1200/2005 (6). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do Registra kŕmnych doplnkových látok Európskej únie ako jestvujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(3)
Tento prípravok bol povolený aj v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003 na desať rokov pre morky na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 166/2008 (7) a pre chovné samice králikov nariadením Komisie (ES) č. 378/2009 (8).
(4)
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dobytok na výkrm, králiky na výkrm, kurčatá na výkrm, odstavčatá, ošípané na výkrm a prasnice na reprodukciu a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o povolenie nového používania uvedeného prípravku pre teľatá na chov s požiadavkou v obidvoch žiadostiach, aby sa uvedená doplnková látka zaradila do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K týmto žiadostiam boli pripojené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(5)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku zo 16. októbra 2012 (9) dospel k záveru, že kmeň mikroorganizmov Bacillus cereus v sebe prechováva determinanty rezistencie voči dvom antibiotikám používaným v lekárstve alebo vo veterinárnom lekárstve, pričom aspoň jeden z nich možno v súčasnosti pripísať získanej rezistencii. Stanovilo sa tiež, že vzhľadom na prítomnosť génov s rovnakým usporiadaním ako patogénne kmene mikroorganizmov Bacillus cereus sa musí predpokladať, že kmeň mikroorganizmov Bacillus cereus obsiahnutý v prípravku, ktorý je predmetom žiadosti, je schopný vytvoriť funkčné toxíny súvisiace s ochoreniami z potravín.
(6)
Dostupné informácie neumožňujú vylúčiť riziko, že prípravok s obsahom Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) môže rozšíriť rezistenciu voči týmto antibiotikám na iné mikroorganizmy a môže vystaviť tých, ktorí s touto doplnkovou látkou manipulujú, alebo spotrebiteľov ohrozeniu toxínmi. Z tohto dôvodu nebolo stanovené, že prípravok nemá nepriaznivý účinok na zdravie zvierat alebo zdravie ľudí pri použití za navrhovaných podmienok.
(7)
Závery úradu týkajúce sa bezpečnosti prípravku sa vzťahujú na jeho používanie pre všetky druhy zvierat, v súvislosti s ktorými bolo udelené povolenie, vrátane moriek na výkrm a chovných samíc králikov, ako bolo povolené nariadením (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009.
(8)
Tieto povolenia už teda nespĺňajú podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(9)
Je možné, že doplňujúce údaje týkajúce sa bezpečného používania prípravku s obsahom Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) prinesú nové poznatky, ktoré by umožnili prehodnotenie posúdenia vypracovaného v súvislosti s touto doplnkovou látkou. V tejto súvislosti žiadateľ o povolenie uvedeného prípravku tvrdí, že možno poskytnúť nové dôkazy v záujme preukázania bezpečnosti doplnkovej látky. Na tento účel sa sám žiadateľ zaviazal, že predloží doplnkové údaje, ktoré by podľa neho mali byť k dispozícii do apríla 2013. Tieto údaje by pozostávali z nových štúdií v prospech novej taxonomickej klasifikácie mikroorganizmu ako nového druhu Bacillus, neprenosnosti rezistencie voči antibiotikám a nefunkčnosti génov enterotoxínu prítomných v genóme Bacillus var. toyoi.
(10)
V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 by preto mali byť povolenia prípravku s obsahom Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) stanovené v nariadeniach (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009 pozastavené do predloženia a posúdenia doplňujúcich údajov. Po náležitom posúdení týchto údajov úradom by sa malo opatrenie, na základe ktorého boli povolenia pozastavené, prehodnotiť.
(11)
Keďže ďalšie používanie prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky môže spôsobiť riziko pre ľudské zdravie a zdravie zvierat, príslušné produkty by sa mali čo najskôr stiahnuť z trhu. Z praktických dôvodov by sa však malo umožniť obmedzené prechodné obdobie na stiahnutie príslušných produktov z trhu, aby sa prevádzkovateľom umožnilo riadne dodržať povinnosť stiahnutia.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Pozastavenie povolenia stanoveného v nariadení (ES) č. 256/2002
Povolenie stanovené v nariadení (ES) č. 256/2002 týkajúce sa prípravku špecifikovaného v položke E 1701 prílohy III k uvedenému nariadeniu sa pozastavuje.
Článok 2
Pozastavenie povolenia stanoveného v nariadení (ES) č. 1453/2004
Povolenie stanovené v nariadení (ES) č. 1453/2004 týkajúce sa prípravku špecifikovaného v položke E 1701 prílohy I k uvedenému nariadeniu sa pozastavuje.
Článok 3
Pozastavenie povolenia stanoveného v nariadení (ES) č. 255/2005
Povolenie stanovené v nariadení (ES) č. 255/2005 týkajúce sa prípravku špecifikovaného v položke E 1701 prílohy I k uvedenému nariadeniu sa pozastavuje.
Článok 4
Pozastavenie povolenia stanoveného v nariadení (ES) č. 1200/2005
Povolenie stanovené v nariadení (ES) č. 1200/2005 týkajúce sa prípravku špecifikovaného v položke E 1701 prílohy II k uvedenému nariadeniu sa pozastavuje.
Článok 5
Pozastavenie povolenia stanoveného v nariadení (ES) č. 166/2008
Povolenie stanovené v článku 1 nariadenia (ES) č. 166/2008 sa pozastavuje.
Článok 6
Pozastavenie povolenia stanoveného v nariadení (ES) č. 378/2009
Povolenie stanovené v článku 1 nariadenia (ES) č. 378/2009 sa pozastavuje.
Článok 7
Prechodné opatrenia
Existujúce zásoby prípravku s obsahom Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) na používanie pre dobytok na výkrm, králiky na výkrm, kurčatá na výkrm, ciciaky, ošípané na výkrm, prasnice, morky na výkrm a chovné samice králikov a premixov obsahujúcich tento prípravok sa stiahnu z trhu do 14. júna 2013. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi vyrobené s použitím tohto prípravku alebo premixov obsahujúcich tento prípravok pred 14. júnom 2013 sa stiahnu z trhu do 15. októbra 2013.
Článok 8
Preskúmanie opatrenia
Toto nariadenie sa preskúma do 15. apríla 2015.
Článok 9
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 25. marca 2013