РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 272/2014 НА КОМИСИЯТА
от 17 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2013 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2013 г. е бил 1,5 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2014 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“,
-
във втора алинея „27 500 EUR“ се заменя с „27 900 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „106 500 EUR“ се заменя със „108 100 EUR“,
-
във втора алинея „177 300 EUR“ се заменя със „180 000 EUR“,
-
в трета алинея „10 600 EUR“ се заменя с „10 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
в буква а) първа алинея се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
в)
в параграф 3 „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“;
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „98 400 EUR“ се заменя с „99 900 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 500 EUR до 73 800 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“.
2)
В член 4 „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“.
3)
Член 5 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“,
-
във втора алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
четвърта алинея се изменя, както следва:
-
„68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“,
-
във втора алинея „116 000 EUR“ се заменя със „117 700 EUR“,
-
в трета алинея „13 600 EUR“ се заменя с „13 800 EUR“,
-
в четвърта алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“,
-
пета алинея се изменя, както следва:
-
„34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „34 300 EUR“ се заменя с „34 800 EUR“,
-
във втора алинея „от 8 600 EUR до 25 700 EUR“ се заменя с „от 8 700 EUR до 26 100 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
буква а) се изменя, както следва:
-
„6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“,
-
във втора алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“,
-
в трета алинея „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
г)
в параграф 4 „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
д)
в параграф 5 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“;
е)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „32 800 EUR“ се заменя с „33 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 8 200 EUR до 24 500 EUR“ се заменя с „от 8 300 EUR до 24 900 EUR“.
4)
В член 6 „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“.
5)
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „68 400 EUR“ се заменя с „69 400 EUR“;
б)
във втора алинея „20 600 EUR“ се заменя с „20 900 EUR“.
6)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „82 400 EUR“ се заменя с „83 600 EUR“;
ii)
в трета алинея „41 100 EUR“ се заменя с „41 700 EUR“;
iii)
в четвърта алинея „от 20 600 EUR до 61 800 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“;
iv)
в пета алинея „от 10 300 EUR до 30 900 EUR“ се заменя с „от 10 500 EUR до 31 400 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „274 400 EUR“ се заменя с „278 500 EUR“;
ii)
в трета алинея „137 300 EUR“ се заменя със „139 400 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 236 500 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 118 400 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“;
в)
в параграф 3 „6 900 EUR“ се заменя със „7 000 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2014 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 17 март 2014 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 272/2014
zo 17. marca 2014,
ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 297/95, pokiaľ ide o úpravu poplatkov splatných Európskej agentúre pre lieky na základe miery inflácie
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (1), a najmä na jeho článok 12 piaty odsek,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) príjem Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) pozostáva z príspevku Únie a poplatkov, ktoré platia podniky agentúre. V nariadení (ES) č. 297/95 sa stanovujú kategórie a výška takýchto poplatkov.
(2)
Uvedené poplatky by sa mali aktualizovať na základe miery inflácie v roku 2013. Podľa údajov, ktoré uverejnil Štatistický úrad Európskej únie (Eurostat), dosahovala miera inflácie v roku 2013 v Únii výšku 1,5 %.
(3)
V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 100 EUR.
(4)
Nariadenie (ES) č. 297/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(5)
Na účely právnej istoty by sa toto nariadenie nemalo uplatňovať na platné žiadosti nevybavené k 1. aprílu 2014.
(6)
V súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 297/95 sa poplatky musia aktualizovať s účinnosťou od 1. apríla 2014. Preto je vhodné, aby toto nariadenie urýchlene nadobudlo účinnosť a uplatňovalo sa od uvedeného dátumu,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 297/95 sa mení takto:
1.
Článok 3 sa mení takto:
a)
Odsek 1 sa mení takto:
i)
písmeno a) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „274 000 EUR“ nahrádza sumou „278 500 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „27 500 EUR“ nahrádza sumou „27 900 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „106 500 EUR“ nahrádza sumou „108 100 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „177 300 EUR“ nahrádza sumou „180 000 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „10 600 EUR“ nahrádza sumou „10 800 EUR“,
-
v štvrtom pododseku sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“;
iii)
písmeno c) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „82 400 EUR“ nahrádza sumou „83 600 EUR“,
-
v druhom pododseku sa výraz „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrádza výrazom „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení takto:
i)
písmeno a) prvý pododsek sa mení takto:
-
suma „6 900 EUR“ sa nahrádza sumou „7 000 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „82 400 EUR“ nahrádza sumou „83 600 EUR“,
-
v druhom pododseku sa výraz „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrádza výrazom „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „13 600 EUR“ nahrádza sumou „13 800 EUR“;
d)
V odseku 4 sa suma „20 600 EUR“ nahrádza sumou „20 900 EUR“;
e)
V odseku 5 sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“.
f)
Odsek 6 sa mení takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „98 400 EUR“ nahrádza sumou „99 900 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa výraz „od 24 500 EUR do 73 800 EUR“ nahrádza výrazom „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“.
2.
V článku 4 sa suma „68 400 EUR“ nahrádza sumou „69 400 EUR“.
3.
Článok 5 sa mení takto:
a)
Odsek 1 sa mení takto:
i)
písmeno a) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „137 300 EUR“ nahrádza sumou „139 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „13 600 EUR“ nahrádza sumou „13 800 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“,
-
štvrtý pododsek sa mení takto:
-
suma „68 400 EUR“ sa nahrádza sumou „69 400 EUR“,
-
suma „6 900 EUR“ sa nahrádza sumou „7 000 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „68 400 EUR“ nahrádza sumou „69 400 EUR“,
-
v druhom pododseku sa suma „116 000 EUR“ nahrádza sumou „117 700 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „13 600 EUR“ nahrádza sumou „13 800 EUR“,
-
v štvrtom pododseku sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“,
-
piaty pododsek sa mení takto:
-
suma „34 300 EUR“ sa nahrádza sumou „34 800 EUR“,
-
suma „6 900 EUR“ sa nahrádza sumou „7 000 EUR“;
iii)
písmeno c) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „34 300 EUR“ nahrádza sumou „34 800 EUR“,
-
v druhom pododseku sa výraz „od 8 600 EUR do 25 700 EUR“ nahrádza výrazom „od 8 700 EUR do 26 100 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení takto:
i)
písmeno a) sa mení takto:
-
suma „6 900 EUR“ sa nahrádza sumou „7 000 EUR“;
ii)
písmeno b) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „41 100 EUR“ nahrádza sumou „41 700 EUR“,
-
v druhom pododseku sa výraz „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrádza výrazom „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“,
-
v treťom pododseku sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“.
c)
V odseku 3 sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“;
d)
V odseku 4 sa suma „20 600 EUR“ nahrádza sumou „20 900 EUR“;
e)
V odseku 5 sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“;
f)
Odsek 6 sa mení takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „32 800 EUR“ nahrádza sumou „33 300 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa výraz „od 8 200 EUR do 24 500 EUR“ nahrádza výrazom „od 8 300 EUR do 24 900 EUR“.
4.
V článku 6 sa suma „41 100 EUR“ nahrádza sumou „41 700 EUR“.
5.
Článok 7 sa mení takto:
a)
V prvom odseku sa suma „68 400 EUR“ nahrádza sumou „69 400 EUR“.
b)
V druhom odseku sa suma „20 600 EUR“ nahrádza sumou „20 900 EUR“.
6.
Článok 8 sa mení takto:
a)
Odsek 1 sa mení takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „82 400 EUR“ nahrádza sumou „83 600 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „41 100 EUR“ nahrádza sumou „41 700 EUR“;
iii)
vo štvrtom pododseku sa výraz „od 20 600 EUR do 61 800 EUR“ nahrádza výrazom „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“;
iv)
v piatom pododseku sa výraz „od 10 300 EUR do 30 900 EUR“ nahrádza výrazom „od 10 500 EUR do 31 400 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „274 400 EUR“ nahrádza sumou „278 500 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „137 300 EUR“ nahrádza sumou „139 400 EUR“;
iii)
v piatom pododseku sa výraz „od 3 000 EUR do 236 500 EUR“ nahrádza výrazom „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“;
iv)
v šiestom pododseku sa výraz „od 3 000 EUR do 118 400 EUR“ nahrádza výrazom „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“;
c)
v odseku 3 sa suma „6 900 EUR“ nahrádza sumou „7 000 EUR“.
Článok 2
Toto nariadenie sa neuplatňuje na platné žiadosti nevybavené k 1. aprílu 2014.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. apríla 2014.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 17. marca 2014