РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1003/2014 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2014 година
за изменение на приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Понастоящем сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone с магнезиев хлорид и магнезиев нитрат е разрешена като консервант във всички козметични продукти при максимална концентрация от 0,0015 % за смес в съотношение 3:1 съответно от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(2)
На 8 декември 2009 г. (2) Научният комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) прие становище относно безопасността на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone.
(3)
НКБП стигна до заключението, че сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone в съотношение 3:1 не представлява риск за здравето на потребителите, когато се използва като консервант до максимално разрешена концентрация от 0,0015 % при козметични продукти с отмиване, като се изключи неговия кожносенсибилизиращ потенциал. НКБП посочи, че е по-малко вероятно индукция и предизвикване на реакция да настъпят в продукт с отмиване, отколкото в продукт без отмиване, при същата концентрация.
(4)
Въпросът със стабилизаторите за тази смес бе разгледан в становище от 24-25 юни 2003 г. (3) от Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребителите („НККПНП“), впоследствие заменен с Научния комитет по потребителските продукти („НКПП“) по силата на Решение 2004/210/ЕО на Комисията (4), впоследствие заменен с НКБП по силата на Решение 2008/721/ЕО на Комисията (5). Комитетът посочи, че като се има предвид, че активните съставки и съотношението им остават непроменени в козметичните продукти, които се предлагат понастоящем на пазара, и че концентрацията на стабилизаторите в готовите козметични продукти е незначителна, замяната на магнезиев хлорид и магнезиев нитрат с меден сулфат или друга разрешена козметична съставка като стабилизатор в сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone не променя токсикологичния профил на тази смес. В отговор на запитване от страна на Комисията за поясняване на тълкуването на думата „разрешена“ Комитетът отговори, в становище от 7 декември 2004 г. (6), че изразът „разрешена козметична съставка“ следва да бъде тълкуван като „всяка една съставка, която по силата на Директивата относно козметичните продукти (7) е разрешена или не е забранена и може да бъде използвана в козметични продукти, като се има предвид, че всяко вещество, принадлежащо към категориите съставки, посочени в приложения III-VII (8) към Директивата, може да бъде използвано само ако е включено в съответното приложение.“ Освен това в заключението на становището на НКБП от 8 декември 2009 г. се съдържа оценка на безопасността на самата смес и не се прави позоваване на взетите предвид стабилизатори.
(5)
С оглед на посоченото по-горе становище на НКБП Комисията счита, че за да се избегне потенциален риск за здравето на човека, употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone следва да бъде ограничена в съответствие с препоръката на НКБП, а позоваването на стабилизаторите магнезиев хлорид и магнезиев нитрат следва да бъде заличено от химичното наименование на сместа.
(6)
Следва да бъде пояснено, че употребата на сместа от Methylchloroisothiazolinone (и) Methylisothiazolinone е несъвместима с употребата само на Methylisothiazolinone в същия продукт, тъй като това би променило разрешеното за сместа съотношение 3:1 (9).
(7)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(8)
Прилагането на посочените по-горе ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се предостави възможността, след влизането в сила на настоящия регламент, в срок от девет месеца да пускат на пазара отговарящи на изискванията продукти и в срок от осемнадесет месеца да изтеглят от пазара продуктите, които не отговарят на изискванията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 16 юли 2015 г. на пазара на Съюза се пускат само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
От 16 април 2016 г. на пазара на Съюза се предоставят само козметични продукти, които са в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1223/2009, изменен с настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 16 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2014 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1003/2014
z 18. septembra 2014,
ktorým sa mení príloha V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 1,
keďže:
(1)
Zmes látok Methylchloroisothiazolinone (a) Methylisothiazolinone je v súčasnosti povolená ako konzervačná látka vo všetkých kozmetických výrobkoch, pokiaľ koncentrácia zmesi látok Methylchloroisothiazolinone (a) Methylisothiazolinone s chloridom horečnatým, resp. dusičnanom horečnatým v pomere 3:1 neprekročí 0,0015 %.
(2)
Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“) prijal 8. decembra 2009 (2) stanovisko k bezpečnosti zmesi látok Methylchloroisothiazolinone (a) Methylisothiazolinone.
(3)
VVBS dospel k záveru, že zmes látok Methylchloroisothiazolinone (a) Methylisothiazolinone v pomere 3:1 nepredstavuje, s výnimkou potenciálu senzibilizácie pokožky, riziko pre spotrebiteľa v prípade, že sa používa ako konzervačná látka v maximálnej povolenej koncentrácii 0,0015 % v zmývateľných kozmetických výrobkoch. VVBS uviedol, že pravdepodobnosť vyvolania a prejavov tohto potenciálu je nižšia v zmývateľných kozmetických výrobkoch ako pri tej istej koncentrácii v nezmývateľných kozmetických výrobkoch.
(4)
Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov, ktorý bol neskôr na základe rozhodnutia Komisie 2004/210/ES (3) nahradený Vedeckým výborom pre spotrebné výrobky, ktorý bol neskôr na základe rozhodnutia Komisie 2008/721/ES (4) nahradený VVBS, sa otázke stabilizátorov danej zmesi venoval vo svojom stanovisku vydanom v dňoch 24. - 25. júna 2003 (5). Výbor dospel k záveru, že pri zachovaní aktívnych zložiek a ich pomeru tak, ako je tomu v prípade kozmetických výrobkov, ktoré sa v súčasnosti predávajú, ako aj za predpokladu, že koncentrácia systému stabilizátorov v konečných kozmetických výrobkoch je zanedbateľná, nedôjde pri výmene chloridu horečnatého a dusičnanu horečnatého za síran meďnatý alebo za akúkoľvek inú povolenú kozmetickú zložku, ktorá sa použije ako stabilizátor zmesi látok Methylchloroisothiazolinone (a) Methylisothiazolinone, k zmene toxikologického profilu tejto zmesi. Na žiadosť Komisie, aby bol objasnený výklad slova „povolená“, výbor vo svojom stanovisku zo 7. decembra 2004 (6) odpovedal, že pojem „povolená kozmetická zložka“ by sa mal vysvetľovať ako „akákoľvek zložka, ktorá je v zmysle kozmetickej smernice (7) povolená alebo nie je zakázaná a môže sa používať v kozmetických výrobkoch za predpokladu, že sa každá z týchto látok, ktorá patrí do niektorej z tried kozmetických zložiek uvedených v prílohách III až VII (8) k uvedenej smernici, môže použiť iba vtedy, ak je uvedená v príslušnej prílohe“. Navyše VVBS vo svojich záveroch v stanovisku z 8. decembra 2009 uvádza posúdenie bezpečnosti samotnej zmesi a nespomína žiadne stabilizátory, ktoré by sa mali vziať do úvahy.
(5)
Na základe spomínaného stanoviska VVBS zastáva Komisia názor, že v snahe vyhnúť sa možnému ohrozeniu ľudského zdravia, by sa používanie zmesi látok Methylchloroisothiazolinone (a) Methylisothiazolinone malo obmedziť tak, ako to odporúča VVBS, a z chemického názvu látky by sa mali vypustiť stabilizátory chlorid horečnatý a dusičnan horečnatý.
(6)
Malo by sa objasniť, že použitie zmesi látok Methylchloroisothiazolinone (a) Methylisothiazolinone nie je možné v tom istom kozmetickom výrobku zlúčiť s použitím iba látky Methylisothiazolinone, pretože by sa tým zmenil povolený pomer zmesi 3:1 (9).
(7)
Nariadenie (ES) č. 1223/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(8)
Uplatňovanie vyššie uvedených obmedzení by sa malo oddialiť tak, aby sa zástupcom výrobného odvetvia umožnilo prijať potrebné zmeny v zložení výrobkov. Predovšetkým by sa podnikom malo po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia poskytnúť deväťmesačné obdobie na uvedenie vyhovujúcich výrobkov na trh a osemnásťmesačné obdobie od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia na stiahnutie nevyhovujúcich výrobkov z trhu.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Od 16. júla 2015 sa na trh Únie môžu uvádzať len tie kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky nariadenia (ES) č. 1223/2009 zmeneného týmto nariadením.
Od 16. apríla 2016 môžu byť na trhu Únie sprístupnené len tie kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky nariadenia (ES) č. 1223/2009 zmeneného týmto nariadením.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 16. júla 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 18. septembra 2014