РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1138/2014 НА КОМИСИЯТА
от 27 октомври 2014 година
за разрешаване на употребата на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, като фуражна добавка за свине майки (притежател на разрешителното Adisseo France S.A.S.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешаване на употребата на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536. Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(2)
Заявлението е за разрешаване на употребата на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, като фуражна добавка за свине майки с искане добавката да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“.
(3)
Употребата на препарат от ендо-1,4-бета-ксиланаза и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, бе разрешена за срок от десет години за домашни птици, отбити прасенца и прасета за угояване с Регламент за изпълнение (ЕС) № 290/2014 на Комисията (2).
(4)
Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) направи заключение в становището си от 20 май 2014 г. (3), че при предложените условия на употреба препаратът от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, не оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда. Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(5)
Органът също така установи, че резултатите от мета-анализа са показали, че допълването на хранителния режим на свинете майки с добавката в препоръчаната доза е довело до статистически значима по-малка загуба на телесно тегло при свинете майки през периода на кърмене, без това да влияе върху другите оценени параметри. Тъй като ниската степен на намаляване на телесното тегло, чието съществено значение като биологичен/физиологичен фактор бе поставено под въпрос от Органа, бе преценена като значим зоотехнически параметър, бе счетено, че представените изследвания in vivo отговарят на условията за доказване на ефикасността при кърмещи свине майки.
(6)
При оценката на препарата от ендо-1,4-бета-ксиланаза EC 3.2.1.8 и ендо-1,3(4)-бета-глюканаза EC 3.2.1.6, получени от Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предоставяне на разрешение
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „подобрители, увеличаващи смилаемостта на храната“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 27 октомври 2014 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1138/2014
z 27. októbra 2014
o povolení prípravku endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice (držiteľ povolenia: Adisseo France S.A.S.)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536. K tejto žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(2)
Uvedená žiadosť sa týka povolenia prípravku endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3 (4)-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
(3)
Prípravok endo-1,4-beta-xylanázy a endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 bol povolený na desať rokov pre hydinu, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 290/2014 (2).
(4)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (úrad) dospel vo svojom stanovisku z 20. mája 2014 (3) k záveru, že prípravok endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 nemá za navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
(5)
Úrad tiež dospel k záveru, že výsledky metaanalýzy ukázali, že doplnenie stravy prasníc o doplnkovú látku v odporúčanej dávke malo za následok štatisticky významné zníženie straty telesnej hmotnosti prasníc počas laktácie bez toho, aby boli ovplyvnené ďalšie hodnotené parametre. Keďže nízka úroveň redukcie hmotnosti, ktorú úrad spochybnil z dôvodu nedostatočnej biologickej/fyziologickej relevantnosti, sa považuje za významný zootechnický parameter, usúdilo sa, že predložené štúdie in vivo spĺňajú podmienky na preukázanie účinnosti v prípade dojčiacich prasníc.
(6)
Z posúdenia prípravku endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8 a endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6 produkovaných kmeňom Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa vymedzení v prílohe k tomuto nariadeniu.
(7)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Prípravok uvedený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 27. októbra 2014