РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 483/2013 НА КОМИСИЯТА
от 24 май 2013 година
за изменение на приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
след консултация с Научния комитет по безопасност на потребителите,
като има предвид, че:
(1)
Научният комитет по потребителските продукти („НКПП“), впоследствие заменен от Научния комитет по безопасност на потребителите („НКБП“) съгласно Решение 2008/721/ЕО на Комисията от 5 август 2008 г. за създаване на съвещателна структура от научни комитети и експерти в областта на безопасността на потребителите, общественото здраве и околната среда и за отмяна на Решение 2004/210/ЕО (2), заключи в становището си от 2 октомври 2007 г., че данните, включени в досието, доказват, че веществото полидоканол е с ниска токсичност и не представлява опасност за здравето на потребителя, когато се използва в количество до 3 % при козметични продукти без отмиване и до 4 % при козметични продукти с отмиване. Освен това НКПП поддържа, че последните научни данни не потвърждават предполагаемото действие на полидоканол като локален анестетик. По този начин присъствието му в козметични продукти и продукти за грижа за кожата няма да засегне кожната сетивност. Поради това то следва да бъде включено в приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(2)
НКБП, в допълнение към становището на НКПП относно полидоканол от 13-14 декември 2011 г., потвърди заключенията на НКПП.
(3)
Предвид това, че беше установено наличие на полидоканол в лекарствени продукти за инжектиране, както и в топични такива, в концентрации дори по-ниски от тези, които се считат за безопасни от НКПП, Комисията поиска становището на Европейската агенция по лекарствата. В становището, формулирано от Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба на 25 октомври 2011 г., се стига до заключението, че продуктите, съдържащи полидоканол, не могат да бъдат автоматично считани за лекарствени продукти, обхванати в определението за лекарствен продукт, предвидено в член 1, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3). Освен това топичните продукти, съдържащи полидоканол при споменатите концентрации и за споменатата топична употреба (3 % за продукти без отмиване и 4 % за продукти, които се отмиват), действат като детергент или йонни повърхностноактивни вещества, и като такива нямат характеристиките на лекарствени продукти.
(4)
Поради това Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъде съответно изменен.
(5)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено с дванадесет месеца, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните препарати,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение III към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 май 2013 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 483/2013
z 24. mája 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha III k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 1,
po porade s Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov,
keďže:
(1)
Vedecký výbor pre spotrebné výrobky (ďalej len „VVSV“), ktorý bol nahradený Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“) na základe rozhodnutia Komisie 2008/721/ES z 5. septembra 2008, ktorým sa stanovuje poradná štruktúra vedeckých výborov a expertov v oblasti bezpečnosti spotrebiteľov, verejného zdravia a životného prostredia a ruší rozhodnutie 2004/210/ES (2), dospel vo svojom stanovisku z 2. októbra 2007 k záveru, že údaje v predloženej dokumentácii dokazujú nízku toxicitu látky polidokanol, ktorá neohrozuje zdravie spotrebiteľov v prípade, že sa používa v koncentrácii do 3 % v nezmývateľných a do 4 % v zmývateľných kozmetických výrobkoch. Navyše VVSV tvrdil, že nedávne vedecké dôkazy nepotvrdili údajný účinok polidokanolu ako lokálneho anestetika. Preto jeho prítomnosť v kozmetických výrobkoch a výrobkoch na starostlivosť o pokožku nebude mať vplyv na citlivosť kože. Preto by sa mal zaradiť do prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009.
(2)
VVBS v dodatku k stanovisku VVSV k látke polidokanol z 13. a 14. decembra 2011 potvrdil závery VVSV.
(3)
Na základe skutočnosti, že polidokanol bol nájdený tak v liekoch podávaných injekčne, ako aj v liekoch na lokálne použitie v koncentráciách nižších ako tie, ktoré VVSV považoval za bezpečné, Komisia požiadala o stanovisko Európsku agentúru pre lieky ku klasifikácii výrobkov na lokálne použitie s obsahom danej látky. V stanovisku vydanom Výborom pre lieky na humánne použitie dňa 25. októbra 2011 dospel výbor k záveru, že výrobky obsahujúce polidokanol nie sú automaticky liekmi v zmysle pojmu „liek“ vymedzenom v článku 1 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady č. 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (3). Navyše polidokanol, ktorý sa v navrhovaných koncentráciách s navrhovaným lokálnym použitím (3 % v nezmývateľných a 4 % v zmývateľných kozmetických výrobkoch) používa vo výrobkoch na lokálne použitie, slúži ako detergent alebo iónová povrchovo aktívna látka, a preto tieto výrobky nemajú vlastnosti liekov.
(4)
Nariadenie (ES) č. 1223/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(5)
Uplatňovanie spomínaných obmedzení by sa malo oddialiť o dvanásť mesiacov, aby sa zástupcom výrobného odvetvia umožnilo prijať potrebné zmeny zloženia výrobkov.
(6)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa týmto mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. apríla 2014.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 24. mája 2013