РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 872/2012 НА КОМИСИЯТА
от 1 октомври 2012 година
за приемане на предвидения в Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета списък на ароматичните вещества, за въвеждането му в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията и на Решение 1999/217/ЕО на Комисията
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, използвани или предназначени за използване в или върху храни (1), и по-специално член 3, параграф 2 и член 4, параграфи 1 и 5 от него,
Като взе предвид Регламент (ЕО) № 1334/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно ароматизантите и определени хранителни съставки с ароматични свойства за влагане във или върху храни и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1601/91 на Съвета, регламенти (ЕО) № 2232/96 и (ЕО) № 110/2008 и Директива 2000/13/ЕО (2), и по-специално член 25, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 е предвидена процедура на Общността за оценка и разрешаване на ароматичните вещества. Държавите членки уведомиха Комисията за списъците на ароматичните вещества, които могат да бъдат влагани във или върху храните, продавани на тяхната територия.
(2)
В Регламент (ЕО) № 2232/96 се предвижда списък на ароматичните вещества, използването на които е разрешено, като всички вещества извън него са изключени. Посоченият списък трябва да се изготви въз основа на регистър, съдържащ ароматичните вещества, за които държавите членки са подали уведомление, както и въз основа на специална програма за оценка.
(3)
Веществата, за които е подадено уведомление, бяха въведени в регистъра, предвиден в Решение 1999/217/ЕО от 23 февруари 1999 г. за приемане на регистър на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, съставен в прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета (3).
(4)
В Регламент (ЕО) № 1565/2000 на Комисията (4) са предвидени необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96. В съответствие с член 5, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 ароматичните вещества, които не са вписани в регистъра, също бяха включени в програмата за оценка.
(5)
Европейският орган за безопасност на храните (наричан по-долу „Органът“) подложи на оценка известен брой ароматични вещества (5), като използва поетапен подход, с чиято помощ се събира информация за отношението между структурата и свойствата на веществата, за приема им от съществуващи източници, за техния токсикологичен праг, който предизвиква загриженост, както и за наличните данни за метаболизма и токсичността им. Ароматичните вещества, които при нивата им на прием с храната не предизвикват загриженост относно безопасността, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(6)
В съответствие с член 2, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 за веществата, които са вписани в регистъра и вече са били класифицирани от Научния комитет по храните (наричан по-долу „НКХ“) в категория 1 (6), от Съвета на Европа в категория А (7) или от Съвместния експертен комитет на ФАО/СЗО по добавките в храните (наричан по-долу „СЕКДХ“) като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността, както е посочено в протоколите от неговото 46, 49, 51 и 53-то заседание (8), не е необходима повторна оценка в рамките на програмата за оценка. Посочените вещества следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(7)
В съответствие с член 2, параграф 2 от Регламент № 1565/2000 Органът трябва да разгледа съдържащите се в регистъра вещества, класифицирани от СЕКДХ след 2000 г. въз основа на стандартния подход за оценка на приема като вещества, които не предизвикват загриженост по отношение на безопасността. Веществата, за които становището на Органа съвпада със заключението на СЕКДХ, следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(8)
Ароматичните вещества мога да бъдат използвани във и върху храни в съответствие с добрите производствени практики или, ако е необходимо, в съответствие със специални условия. Списъкът, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96 следва да съдържа информация за уникалния идентификационен номер на веществото (FL №), наименованието на веществото (Химично наименование), регистрационния му номер от Службата за химични индекси (номер по CAS), номера на СЕКДХ, номера на Съвета на Европа, чистотата, специфичните условия на употреба и препратка към научния орган, който е провел или провежда оценката.
(9)
За целите на настоящия регламент се използват категориите храни, посочени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (9). При необходимост в съответствие с член 13, буква в) от Регламент (ЕО) № 1334/2008 могат да бъдат приемани тълкувателни решения с цел изясняване дали дадена храна принадлежи към определена категория храни.
(10)
Ароматичните вещества, които не получиха положителна оценка по отношение на безопасността си, бяха изброени в част А на приложение III към Регламент (ЕО) 1334/2008 като вещества, които не трябва да се добавят като такива към храните, или бяха заличени от регистъра с Решение 2005/389/ЕО (10), 2006/252/ЕО (11) и 2008/478/ЕО (12) на Комисията.
(11)
Ароматичните вещества, за които поисканата информация не бе предоставена, и които вследствие на това не бяха подложени на оценка от Органа в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000, следва да не се включват в списъка, посочен в регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Ароматичните вещества, заявлението за които е оттеглено от субектите, отговорни за пускането им на пазара, следва да не се включват в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(13)
По отношение на известен брой вещества Органът не е завършил оценката или е изискал да бъдат предоставени допълнителни научни данни за нейното завършване. В съответствие с целите на Регламент (ЕО) № 2232/96 и Регламент (ЕО) № 1334/2008 и за увеличаване на правната сигурност подходящо е тези вещества да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, за да се даде възможност веществата, които понастоящем са пуснати на пазара, да продължат да се използват във или върху храни, докато бъдат завършени процедурите по оценка на риска и тези за издаване на разрешения.
(14)
С цел да се контролира подаването на изисканата от Органа допълнителна научна информация на субектите, отговорни за пускането на пазара на ароматични вещества, следва да се съобщят крайни срокове, за да могат те да се съобразят с изискванията на Органа, изразени в публикуваните становища. Във връзка с това на веществата, за които Органът е изискал допълнителни научни данни, в посочения в Регламент (ЕО) № 2232/96 списък са присвоени бележки под линия 2-4. На Органа следва да се определи срок, в който да направи оценка на подадените данни. Ако необходимата информация не бъде предоставена в изисквания срок, съответното ароматично вещество може да не бъде оценено в съответствие с член 3, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1565/2000 и поради това да бъде извадено от списъка на Съюза в съответствие с процедурата, предвидена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008 на Европейския парламент и на Съвета (13).
(15)
Ароматичните вещества, чиято оценка още не е завършена от Органа, и за които няма неизпълнено искане за допълнителна информация, следва да бъдат идентифицирани като такива с бележка под линия 1 в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96.
(16)
Ако разрешеното за употреба ароматично вещество е рацемат (смес от равни части оптични изомери), за употреба следва да бъдат разрешени както R-, така и S-формата му. Ако е разрешена само R-формата, S-формата не трябва да бъде обхваната от същото разрешение и обратното.
(17)
Органът подложи на оценка и определи като безопасни някои D- и D,L аминокиселини, като наложи условието при консумацията им веществата да бъдат в непроменената си форма. Поради това аминокиселините следва да бъдат включени в списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, само по отношение на употребата им като ароматични вещества.
(18)
Предназначението на списъка, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96, е единствено да регулира употребата на ароматични вещества, които се добавят към храните, за да им придадат мирис и/или вкус или да изменят техния мирис и/или вкус. Някои вещества от списъка мога да бъдат добавяни към храни с цел, различна от ароматизиране, но такъв вид употреба се урежда от други правила. За някои вещества е необходимо да се предвиди ниво на употреба, което се отнася до употребата им като ароматизиращи вещества. Тези вещества са кофеин (FL № 16.016), теобромин (FL № 16.032), неохесперидиндихидрохалкон (FL 16.061) и ребодиозид А (FL 16.113). За амониевия хлорид (FL 16.048) вече са приети национални разпоредби. Във връзка с гореизложеното, за да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, използването на нивата на употреба следва да се хармонизира.
(19)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (14), Органът препоръча максималното ниво на употреба за d-камфор (FL 07.215) да бъде определено така, че да се гарантира експозиция на d-камфор, която не надвишава 2 mg/kg телесно тегло на ден, независимо от възрастовата група. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за d-камфор.
(20)
В становището си, прието на 19 февруари 1988 г. (15), НКХ стигна до заключението, че от токсикологична гледна точка не съществуват пречки употребата на хинин в горчиви напитки да се запази при настоящите си нива (най-много до 100 mg/l). Органът не оспорва тази оценка, но препоръчва да се преразгледа токсикологичната база данни за хинина (16). Докато не бъде завършена повторната оценка на хинина, употребата на трите хининови соли (FL 14.011, FL 14.152 и FL 14.155) следва да бъде ограничена до безалкохолните и алкохолните напитки.
(21)
В становището си, прието на 22 май 2008 г. (17), Органът разгледа глициризиновата киселина и нейната амонизирана форма Органът изрази съгласие с оценката, направена от НКХ (18), който счита, че прием от 100 mg на човек на ден не предизвиква загриженост по отношение на безопасността. Поради това следва да се определят специфични условия за употреба за глициризинова киселина (FL 16.012) и за нейната амонизирана форма (FL 16.060) като ароматични вещества.
(22)
С Регламент (ЕО) № 1334/2008 се отменя Регламент (ЕО) № 2232/96, считано от датата на прилагане на списъка, предвиден в член 2, параграф 2 от посочения регламент. Поради това с оглед на правната сигурност е подходящо да се определи датата на прилагане на посочения списък. Принципът за взаимно признаване, установен в Регламент (ЕО) № 2232/96, следва обаче да продължи да се прилага по отношение на включените в приложението към настоящия регламент ароматични вещества, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 2232/96 ще престане да се прилага и ще стане неактуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(23)
Програмата за оценка, предвидена в Регламент (ЕО) № 1565/2000, имаше за цел установяването на списъка, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96. С установяването на този списък Регламент (ЕО) № 1565/2000 става неактуален и следва да бъде отменен. Той обаче следва да продължи да се прилага за ароматичните вещества, включени в приложението към настоящия регламент, на които са присвоени бележки под линия 1-4. Регламент (ЕО) № 1565/2000 ще престане да се прилага и ще престане да бъде актуален, щом бъдат завършени процедурите по оценка на риска и издаване на разрешения за тези ароматични вещества.
(24)
Регистърът на ароматичните вещества, използвани във или върху храни, приет с Решение 1999/217/ЕО на Комисията, престана да бъде актуален, след като бе установен списъкът, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, и следва да бъде отменен.
(25)
В Регламент (ЕО) № 1334/2008 се предвижда, че списъкът на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство се установява, като списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се въведе в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008 в момента на приемането му. Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, следва съответно да бъде въведен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
(26)
Списъкът на Съюза на ароматичните вещества и изходните материали за тяхното производство трябва да се прилага, без да се засягат другите разпоредби, предвидени в специфичното за секторите законодателство.
(27)
Употребата на ароматизанти и изходни материали за тяхното производство в храните за кърмачета и преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно храни, предназначени за специфична хранителна употреба (19), ще бъде хармонизирана в рамките на специфични правила относно състава на храните, предназначени за кърмачета и малки деца, които ще бъдат приети в бъдеще. Междувременно държавите членки следва да могат да прилагат в тази област национални разпоредби, които са по-стриктни, отколкото разпоредбите, предвидени в списъка на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(28)
В съответствие с Регламент (ЕО) № 1334/2008 ароматичните вещества, които не са включени в списъка на Съюза, могат да бъдат пускани на пазара като такива и да се употребяват във и върху храни до 18 месеца, след като започне да се прилага списъкът на Съюза. Тъй като ароматичните вещества вече са на пазара на държавите членки, бяха създадени разпоредби за гарантиране на плавен преход към разрешителна процедура на Съюза. За тази цел в Регламент (ЕО) № 873/2012 на Комисията (20) бяха предвидени преходни периоди за храните, които съдържат посочените ароматични вещества.
(29)
Предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
а)
„списък на Съюза“ означава списъка на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство, установен в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008;
б)
„оценени ароматични вещества“ означава вещества, чиито оценка и одобрение са завършени на равнището на Съюза. На посочените вещества не се присвоява бележка под линия в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство;
в)
„ароматични вещества в процес на оценка“ означава вещества, чиито оценка и одобрение на равнището на Съюза не са завършени към момента на влизане в сила на настоящия регламент. На посочените вещества се присвояват бележки под линия 1-4 в част А от списъка на Съюза на ароматизантите и изходните материали за тяхното производство.
Член 2
Приемане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 2232/96
Списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, се приема, както е установено в част А от приложението към настоящия регламент.
Член 3
Въвеждане на списъка на ароматичните вещества, посочен в Регламент (ЕО) № 1334/2008
Текстът на приложението към настоящия регламент се въвежда в приложение I към Регламент (ЕО) № 1334/2008.
Член 4
Ароматични вещества в процес на оценка
Ароматичните вещества в процес на оценка могат да бъдат пускани на пазара и употребявани във или върху храни до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък.
Член 5
Актуализиране на списъка
От датата на влизане в сила на настоящия регламент и при необходимост част А от списъка на Съюза се актуализира в съответствие с процедурата, посочена в член 7 от Регламент (ЕО) № 1331/2008.
Член 6
Отмяна на Регламент (ЕО) № 2232/96
1. За целите на член 24, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1334/2008 по отношение на отмяната на Регламент (ЕО) № 2232/96 датата, от която се прилага списъкът на ароматичните вещества, посочен в член 2, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, е 22 април 2013 г.
2. Членове 1 и 2, член 3, параграфи 1 и 2, член 4, параграфи 1 и 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96, както и приложението към него обаче продължават да се прилагат към ароматичните вещества в процес на оценка, до включването им като оценени ароматични вещества в част А на списъка на Съюза, или до изваждането им от този списък. Позоваванията на регистъра на ароматичните вещества в посочените членове се считат за позовавания на част А от списъка на Съюза.
Член 7
Отмяна на Регламент (ЕО) № 1565/2000
Регламент (ЕО) № 1565/2000 се отменя, считано от 22 април 2013 г. Той обаче продължава да се прилага по отношение на ароматичните вещества в процес на оценка.
Член 8
Отмяна на Решение № 1999/217/ЕО
Решение 1999/217/ЕО се отменя, считано от 22 април 2013 г.
Член 9
Разпоредби за храни за кърмачета и малки деца
Държавите членки могат да прилагат национални разпоредби, които са по-ограничителни, отколкото част А от списъка на Съюза по отношение на употребата на ароматични вещества в храните за кърмачета, преходните храни, преработените храни на зърнена основа, детските храни и диетичните храни за специални медицински цели, предназначени за кърмачета и малки деца, посочени в Директива 2009/39/ЕО. Тези национални мерки трябва да бъдат от основно значение, за да се гарантира, че потребителите са защитени по подходящ начин, и да бъдат съразмерни с постигането на тази цел.
Член 10
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 22 април 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 1 октомври 2012 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 872/2012
z 1. októbra 2012,
ktorým sa prijíma zoznam aromatických látok stanovený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 a zapracúva sa do prílohy I k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 a ktorým sa zrušuje nariadenie Komisie (ES) č. 1565/2000 a rozhodnutie Komisie 1999/217/ES
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96 z 28. októbra 1996, ktorým sa ustanovuje postup Spoločenstva pre chuťové a aromatické prísady používané alebo uvažované pre použitie do alebo na potraviny (1), a najmä na jeho článok 3 ods. 2, článok 4 ods. 1 a článok 5,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1334/2008 zo 16. decembra 2008 o arómach a určitých zložkách potravín s aromatickými vlastnosťami na použitie v potravinách a o zmene a doplnení nariadenia Rady (EHS) č. 1601/91, nariadení (ES) č. 2232/96 a (ES) č. 110/2008 a smernice 2000/13/ES (2), a najmä na jeho článok 25 ods. 1,
keďže:
(1)
Nariadením (ES) č. 2232/96 sa stanovuje postup Spoločenstva na hodnotenie a povoľovanie aromatických látok. Členské štáty oznámili Komisii zoznam aromatických látok, ktoré sa môžu používať v potravinách alebo na potravinách uvádzaných na trh na ich území.
(2)
V nariadení (ES) č. 2232/96 sa stanovuje zoznam aromatických látok, ktorých používanie je schválené na úkor všetkých ostatných. Uvedený zoznam sa má vytvoriť na základe zoznamu obsahujúceho aromatické látky oznámené členskými štátmi a na základe osobitného programu hodnotenia.
(3)
Oznámené látky boli zapísané do zoznamu stanoveného rozhodnutím Komisie 1999/217/ES z 23. februára 1999, ktorým sa prijíma zoznam chuťových a aromatických prísad používaných do alebo na potraviny, vyhotovený použitím nariadenia (ES) č. 2232/96 Európskeho parlamentu a Rady (3).
(4)
V nariadení Komisie (ES) č. 1565/2000 (4) sa stanovili opatrenia potrebné na prijatie programu hodnotenia pri uplatňovaní nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2232/96. Podľa článku 5 ods. 2 nariadenia (ES) č. 2232/96 boli do programu hodnotenia zahrnuté aj aromatické látky nezahrnuté v zozname.
(5)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) zhodnotil niekoľko aromatických látok (5) postupom pozostávajúcim z niekoľkých krokov, pomocou ktorého sa získavajú informácie o vzťahoch medzi štruktúrou a aktivitou, príjme zo súčasných foriem použitia, prahu toxikologického rizika a dostupné údaje o metabolizme a toxicite. Uvedené aromatické látky, ktoré pri svojich úrovniach príjmu prostredníctvom potravín nepredstavujú bezpečnostné riziko, by sa mali zahrnúť do zoznamu uvedeného v nariadení (ES) č. 2232/96.
(6)
Podľa článku 2 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1565/2000 látky, ktoré sú uvedené v zozname a už boli zaradené Vedeckým výborom pre potraviny (ďalej len „SCF“) do kategórie 1 (6) alebo Radou Európy do kategórie A (7) alebo Spoločným výborom expertov FAO/WHO pre prídavné látky v potravinách (ďalej len „JECFA“) klasifikované ako látky, ktoré nepredstavujú žiadne bezpečnostné riziko, ako sa stanovuje v správach zo 46., 49., 51. a 53. (8) schôdze JECFA, sa nemusia znovu prehodnocovať v rámci uvedeného programu hodnotenia. Uvedené látky by mali byť zahrnuté do zoznamu uvedeného v nariadení (ES) č. 2232/96.
(7)
Podľa článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1565/2000 látky, ktoré sú uvedené v zozname a ktoré klasifikoval JECFA od roku 2000 ako látky nepredstavujúce bezpečnostné riziko na základe štandardného postupu stanovenia príjmu, musí posúdiť úrad. Tie látky, v prípade ktorých úrad súhlasil so záverom JECFA, by mali byť zahrnuté do zoznamu uvedeného v nariadení (ES) č. 2232/96.
(8)
Aromatické látky sa môžu používať v potravinách alebo na potravinách v súlade so správnou výrobnou praxou alebo v prípade potreby, s osobitnými podmienkami. Zoznam uvedený v nariadení (ES) č. 2232/96 by mal zahŕňať informácie o osobitnom identifikačnom čísle látky (č. FL), názve danej látky (chemický názov), čísle CAS (látky v Chemical Abstracts Service), čísle JEFCA, čísle Rady Európy, o čistote, osobitných podmienkach používania a takisto by mal zahŕňať odkaz na vedecký subjekt, ktorý vykonal alebo vykonáva hodnotenie.
(9)
Na účely tohto nariadenia by sa mali uvádzať kategórie potravín v zmysle prílohy II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (9). V prípade potreby sa môžu prijať rozhodnutia o výklade v súlade s článkom 13 písm. c) nariadenia (ES) č. 1334/2008, aby sa objasnilo, či daná potravina patrí alebo nepatrí do určitej kategórie potravín.
(10)
Aromatické látky, v prípade ktorých výsledok posúdenia bezpečnosti nebol priaznivý, sú uvedené v časti A prílohy III k nariadeniu (ES) č. 1334/2008 týkajúcej sa látok, ktoré sa samotné nesmú pridávať do potravín, alebo látok, ktoré boli zo zoznamu vypustené rozhodnutiami Komisie 2005/389/ES (10), 2006/252/ES (11) a 2008/478/ES (12).
(11)
Aromatické látky, v prípade ktorých neboli poskytnuté žiadané informácie a ktoré preto úrad nehodnotil v súlade s článkom 3 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1565/2000, by sa nemali zahrnúť do zoznamu uvedeného v nariadení (ES) č. 2232/96.
(12)
Aromatické látky, v prípade ktorých osoby zodpovedné za ich uvedenie na trh stiahli žiadosť, by nemali byť zahrnuté do zoznamu uvedeného v nariadení (ES) č. 2232/96.
(13)
Pri niekoľkých látkach úrad hodnotenie nedokončil, alebo žiadal predloženie dodatočných vedeckých údajov, aby mohol hodnotenie dokončiť. V súlade s cieľmi nariadenia (ES) č. 2232/96 a nariadenia (ES) č. 1334/2008 a s cieľom zlepšiť právnu istotu je vhodné tieto látky zahrnúť do zoznamu uvedeného v nariadení (ES) č. 2232/96, aby sa tie látky, ktoré sú v súčasnosti uvedené na trhu, mohli ďalej používať v potravinách alebo na potravinách, kým sa neuzavrie proces hodnotenia rizika a postup povoľovania.
(14)
S cieľom zmanažovať predkladanie dodatočných vedeckých údajov, ktoré žiada úrad, by sa mali stanoviť lehoty pre osoby zodpovedné za uvádzanie aromatických látok na trh, aby sa splnili požiadavky úradu vyjadrené v uverejnených stanoviskách. Preto sa tým látkam, v prípade ktorých úrad požadoval dodatočné vedecké údaje v zozname uvedenom v nariadení (ES) č. 2232/96, priradili poznámky pod čiarou 2 až 4. Pre úrad by mala byť stanovená lehota na zhodnotenie predložených údajov. V prípade, že sa potrebné informácie nepredložia do požadovanej lehoty, príslušná aromatická látka sa nebude môcť hodnotiť v súlade s článkom 3 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1565/2000, a preto bude stiahnutá zo zoznamu Únie v súlade s postupom stanoveným v článku 7 nariadenia (ES) č. 1331/2008 (13).
(15)
Aromatické látky, v prípade ktorých úrad ešte nedokončil hodnotenie a v prípade ktorých neboli vyžiadané dodatočné informácie, by sa mali náležite označiť pomocou poznámky pod čiarou 1 v zozname uvedenom v nariadení (ES) č. 2232/96.
(16)
Ak je aromatická látka racemát (rovnorodá zmes optických izomérov), malo by sa povoliť aj používanie oboch foriem, čiže R aj S. Ak sa povolí len forma R, potom by sa uvedené povolenie nemalo vzťahovať na formu S a naopak.
(17)
Niekoľko D a D,L-aminokyselín úrad vyhodnotil ako bezpečné, ak sa používajú ako aromatické látky, za predpokladu, že sa budú konzumovať v nezmenenej forme. Preto by uvedené aminokyseliny mali byť zahrnuté do zoznamu uvedeného v nariadení (ES) č. 2232/96, len pokiaľ ide o ich použitie ako aromatické látky.
(18)
Zoznam uvedený v nariadení (ES) č. 2232/96 je určený len na regulovanie používania aromatických látok, ktoré sa pridávajú do potravín na dodanie alebo úpravu vône a/alebo chute. Niektoré látky v zozname sa môžu pridávať do potravín aj na iné účely, ako je dodanie arómy. Na takéto použitia sa naďalej vzťahujú iné predpisy. V prípade niektorých látok je potrebné stanoviť množstvo používania, ktoré sa vzťahuje na ich používanie ako aromatickej látky. Takýmito látkami sú kofeín (FL 16.016), teobromín (FL 16.032), neohesperidín dihydrochalkón (FL 16.061) a rebaudiozid A (FL 16.113). V prípade chloridu amónneho (FL 16.048) sú už zavedené vnútroštátne predpisy. Preto by sa v záujme fungovania vnútorného trhu mali tieto množstvá zharmonizovať.
(19)
Úrad vo svojom stanovisku prijatom 22. mája 2008 (14) odporučil, aby sa stanovilo najvyššie množstvo použitia pre d-gáfor (FL 07.215), čím by sa zabezpečilo, že vystavenie účinkom d-gáfru neprekračuje 2 mg/kg telesnej hmotnosti počas jedného dňa u akejkoľvek vekovej skupiny. Preto by sa pre d-gáfor mali stanoviť osobitné podmienky.
(20)
Vedecký výbor pre potraviny dospel vo svojom stanovisku prijatom 19. februára 1988 (15) k záveru, že z toxikologického hľadiska nemá námietku proti ďalšiemu používaniu chinínu v horkých nápojoch v množstvách používaných v súčasnosti (do maximálne 100 mg/l). Úrad nemá námietky voči tomuto hodnoteniu, no odporúča, aby sa prehodnotila toxikologická databáza chinínu (16). Do prehodnotenia chinínu by sa používanie troch solí chinínu (FL 14.011, FL 14.152 a FL 14.155) malo obmedziť na nealkoholické a alkoholické nápoje.
(21)
Úrad posúdil kyselinu glycyrhizínovú a jej amoniakálnu formu v stanovisku prijatom 22. mája 2008 (17). Úrad súhlasil s hodnotením Vedeckého výboru pre potraviny (18), v ktorom sa konštatuje, že príjem v množstve do 100 mg/osoba/deň by nepredstavoval bezpečnostné riziko. Preto by sa mali stanoviť osobitné podmienky používania pre kyselinu glycyrhizínovú (FL 16.012) a jej amoniakálnu formu (FL 16.060) ako aromatické látky.
(22)
Nariadením (ES) č. 1334/2008 sa zrušuje nariadenie (ES) č. 2232/96 od dátumu uplatňovania zoznamu uvedeného v článku 2 ods. 2 uvedeného nariadenia. Preto je vhodné, aby sa v záujme právnej istoty stanovil dátum uplatňovania uvedeného zoznamu. Zásada vzájomného uznávania stanovená v nariadení (ES) č. 2232/96 by sa však mala naďalej uplatňovať na aromatické látky zahrnuté do prílohy k tomuto nariadeniu, ktorým boli priradené poznámky pod čiarou 1 až 4. Keď sa urobia závery z posúdenia rizika a postupov povoľovania uvedených aromatických látok, nariadenie (ES) č. 2232/96 sa prestane uplatňovať a stane sa zastaraným.
(23)
Program hodnotenia stanovený nariadením (ES) č. 1565/2000 bol určený na vytvorenie zoznamu uvedeného v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 2232/96. Vytvorením uvedeného zoznamu sa nariadenie (ES) č. 1565/2000 stane zastaraným a malo by sa zrušiť. Malo by sa však naďalej uplatňovať na aromatické látky zahrnuté do prílohy k uvedenému nariadeniu, ktorým sa priradili poznámky pod čiarou 1 až 4. Keď sa urobia závery z posúdenia rizika a postupov povoľovania uvedených aromatických látok, nariadenie (ES) č. 1565/2000 sa prestane uplatňovať a stane sa zastaraným.
(24)
Zoznam aromatických látok používaných v potravinách alebo na potravinách prijatý rozhodnutím 1999/217/ES sa vytvorením zoznamu uvedeného v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 2232/96 stal zastaraný a mal by sa zrušiť.
(25)
V nariadení (ES) č. 1334/2008 sa stanovuje, že zoznam Únie obsahujúci arómy a východiskové materiály sa vytvorí vložením zoznamu aromatických látok uvedených v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 2232/96 do prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008 v čase jeho prijatia. Zoznam aromatických látok uvedený v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 2232/96 by sa mal preto vložiť do prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008.
(26)
Zoznam Únie obsahujúci arómy a východiskové materiály sa má uplatňovať bez toho, aby boli dotknuté iné ustanovenia stanovené v právnych predpisoch špecifických pre daný sektor.
(27)
Používanie aróm a východiskových materiálov v potravinách na počiatočnú výživu dojčiat, následnú výživu dojčiat, v následných výživových prípravkoch na báze obilia pre dojčatá a malé deti a ostatných potravinách na výživu dojčiat a malých detí a v dietetických potravinách na osobitné medicínske účely pre dojčatá a malé deti, ako sa uvádza v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES o potravinách na osobitné výživové účely (prepracované znenie) (19), bude v budúcnosti zharmonizované v rámci osobitných predpisov o zložení potravín pre dojčatá a malé deti, ktoré sa majú prijať. Medzitým by sa členským štátom malo umožniť, aby v tejto súvislosti uplatňovali vnútroštátne predpisy, ktoré sú prísnejšie ako ustanovenia stanovené v zozname aromatických látok uvedených v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) 2232/96.
(28)
Podľa nariadenia (ES) č. 1334/2008 sa aromatické látky nezahrnuté v zozname Únie môžu uvádzať na trh samostatne a používať v potravinách alebo na potravinách do uplynutia 18 mesiacov po dátume uplatňovania zoznamu Únie. Keďže aromatické látky už na trhu v členských štátoch sú, zaviedli sa predpisy, ktorými sa zabezpečuje bezproblémový prechod k postupu povoľovania na úrovni Únie. Na tento účel sa stanovili prechodné obdobia pre potraviny obsahujúce uvedené aromatické látky v nariadení Komisie (EÚ) č. 873/2012 (20).
(29)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
a)
„zoznam Únie“ je zoznam obsahujúci arómy a východiskové materiály stanovený v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008;
b)
„zhodnotené aromatické látky“ sú látky, ktoré boli zhodnotené a povolené na úrovni Únie. Na tieto látky sa nevzťahujú poznámky pod čiarou v časti A zoznamu Únie obsahujúceho arómy a východiskové materiály;
c)
„aromatické látky v štádiu hodnotenia“ sú látky, v prípade ktorých nebolo ukončené posúdenie rizika na úrovni Únie v čase nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Na tieto látky sa vzťahujú poznámky pod čiarou 1 až 4 v časti A zoznamu Únie obsahujúceho arómy a východiskové materiály.
Článok 2
Prijatie zoznamu aromatických látok uvedeného v nariadení (ES) č. 2232/96
Týmto sa prijíma zoznam aromatických látok uvedený v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 2232/96, ako sa stanovuje v časti A prílohy k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Vloženie zoznamu aromatických látok do nariadenia (ES) č. 1334/2008
Text v prílohe k tomuto nariadeniu sa vkladá do prílohy I k nariadeniu (ES) č. 1334/2008.
Článok 4
Aromatické látky v štádiu hodnotenia
Aromatické látky v štádiu hodnotenia sa môžu uvádzať na trh a používať v potravinách alebo na potravinách dovtedy, kým budú zaradené ako zhodnotené aromatické látky do časti A zoznamu Únie alebo dovtedy, kým budú z uvedeného zoznamu vypustené.
Článok 5
Aktualizácia zoznamu
V prípade potreby sa časť A zoznamu Únie aktualizuje v súlade s postupom uvedeným v článku 7 nariadenia (ES) č.1331/2008 od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.
Článok 6
Zrušenie nariadenia (ES) č. 2232/96
1. Na účely článku 24 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1334/2008, ktorý sa týka zrušenia nariadenia (ES) č. 2232/96, je dátum uplatňovania zoznamu aromatických látok uvedených v článku 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 2232/96 22. apríl 2013.
2. Články 1 a 2, článok 3 ods. 1 a 2 a článok 4 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 2232/96 a príloha k uvedenému nariadeniu sa však naďalej uplatňujú na aromatické látky v štádiu hodnotenia dovtedy, kým nebudú zaradené ako zhodnotené látky do časti A zoznamu Únie alebo vypustené z uvedeného zoznamu. Odkazy v uvedených článkoch na zoznam aromatických látok sa vykladajú ako odkazy na časť A zoznamu Únie.
Článok 7
Zrušenie nariadenia (ES) 1565/2000
Nariadenie (ES) č. 1565/2000 sa týmto zrušuje s účinnosťou od 22. apríla 2013. Naďalej sa však uplatňuje na aromatické látky v štádiu hodnotenia.
Článok 8
Zrušenie rozhodnutia č. 1999/217/ES
Rozhodnutie 1999/217/ES sa zrušuje s účinnosťou od 22. apríla 2013.
Článok 9
Ustanovenia vzťahujúce sa na potraviny pre dojčatá a malé deti
Členské štáty môžu uplatňovať vnútroštátne predpisy, ktoré sú reštriktívnejšie ako ustanovenia časti A zoznamu Únie, pokiaľ ide o používanie aromatických látok v potravinách na počiatočnú výživu dojčiat, následnú výživu dojčiat, v následných výživových prípravkoch na báze obilia pre dojčatá a malé deti a ostatných potravinách na výživu dojčiat a malých detí a v dietetických potravinách na osobitné medicínske účely pre dojčatá a malé deti, ako sa uvádza v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES. Uvedené vnútroštátne opatrenia musia zabezpečiť najmä to, aby spotrebitelia boli náležite chránení, a musia byť primerané dosiahnutiu tohto cieľa.
Článok 10
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 22. apríla 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 1. októbra 2012