РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 354/2013 НА КОМИСИЯТА
от 18 април 2013 година
относно измененията на биоциди, разрешени по реда на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 51 от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се приемат разпоредби за измененията на биоциди по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение или регистрация на биоциди и групи биоциди, които са разрешени или регистрирани по реда на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (2) и Регламент (ЕС) № 528/2012, за да се гарантира хармонизиран подход.
(2)
Предлаганите изменения на биоциди следва да бъдат класифицирани в различни категории, като се отчете доколко е необходимо извършване на повторна оценка на риска за здравето на човека или на животните или за околната среда и на ефикасността на биоцида или групата биоциди. Целесъобразно е да се установят критериите, които ще бъдат използвани за класифициране на измененията на биоциди в една от категориите, посочени в член 50, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
С цел постигане на по-висока степен на предвидимост Европейската агенция по химикалите (по-нататък „Агенцията“) следва да издава становища относно класифицирането на измененията на биоциди. Агенцията следва да издаде и насоки с подробна информация за различните категории изменения. Посочените насоки следва редовно да се актуализират предвид научния и техническия прогрес.
(4)
Необходимо е да се изясни процедурата, която ще доведе до решение на Комисията по член 50, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 и, когато е приложимо, член 44, параграф 5 от него.
(5)
С цел да се намали общият брой на евентуалните заявления и да се позволи на държавите членки, Агенцията и Комисията да се съсредоточат върху измененията, които действително имат отражение върху свойствата на биоцидите, за някои изменения от административен характер следва да бъде въведена система за ежегодно докладване. За тези изменения следва да не се изисква предварително съгласие и за тях следва да се уведомява в срок от дванадесет месеца след въвеждането им. Други видове изменения от административен характер обаче, за които е необходимо да бъде докладвано незабавно и да бъдат разгледани предварително за целите на непрекъснатия надзор върху съответния биоцид, не следва да бъдат предмет на системата за ежегодно докладване.
(6)
За всяко изменение следва да се изисква да се подава информация отделно. Независимо от това в някои случаи следва да се допуска групирането на изменения с цел да се улесни тяхното разглеждане и да се намали административната тежест.
(7)
Следва да бъдат въведени разпоредби относно ролята на координационната група, учредена съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012, с цел да се засили сътрудничеството между държавите членки и да се позволи уреждането на несъгласия при оценката на някои изменения.
(8)
С настоящия регламент следва да се изясни в кои случаи притежателят на разрешение има право да въведе дадено изменение, тъй като изясняването на този въпрос е от основно значение за стопанските субекти.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се определят разпоредби относно измененията на биоциди, поискани по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, по отношение на която и да било част от информацията, подадена във връзка с първоначалното заявление за разрешение на биоциди или групи биоциди в съответствие с Директива 98/8/ЕО и Регламент (ЕС) № 528/2012 (по-нататък „изменения на биоциди“).
Член 2
Класифициране на измененията на биоциди
1. Измененията на биоцидите се класифицират съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент. Някои категории изменения са включени в таблиците в приложението.
2. Притежателят на разрешение може да поиска от Агенцията да издаде становище относно класифицирането съгласно критериите, определени в приложението към настоящия регламент, на изменение, което не е включено в таблиците в посоченото приложение.
Становището се издава в срок от 45 дни след получаване на искането и заплащане на таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Агенцията публикува своето становище след заличаване на търговската информация с поверителен характер.
Член 3
Насоки относно класифицирането
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация за различните категории изменения на биоцидите.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид становищата, изготвени в съответствие с член 2, параграф 2, сведенията от държавите членки, както и научният и техническият прогрес.
Член 4
Групиране на изменения
1. Когато се искат няколко изменения на биоциди, за всяко от тях се подава отделно уведомление или заявление.
2. Чрез дерогация от параграф 1 се прилагат следните разпоредби:
а)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат различни биоциди по един и същ начин;
б)
едно уведомление може да обхваща редица предложени административни изменения, които засягат един и същ биоцид;
в)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение на един и същ биоцид в следните случаи:
1)
едно от предложените изменения в групата е значително изменение на биоцида; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
2)
едно от предложените изменения в групата е незначително изменение; всички останали изменения в групата са пряк резултат от посоченото изменение;
3)
всички изменения в групата са пряк резултат от нова класификация на активното(ите) вещество(а) или неактивното(ите) вещество(а), които се съдържат в биоцида, или на самия биоцид;
4)
всички изменения в групата са пряк резултат от конкретно условие на разрешението;
г)
едно заявление може да обхваща повече от едно предложено изменение, ако държавата членка, която оценява заявлението по реда на член 7, параграф 4 или член 8, параграф 4, или - в случай на изменение на разрешение на Съюза - Агенцията потвърди, че действително е възможно посочените изменения да бъдат разгледани в рамките на една и съща процедура.
Единичните заявления по първа алинея, букви в) и г) се подават по реда на член 7 или член 12, когато поне едно от предложените изменения е незначително изменение на биоцида и никое от предложените изменения не е значително изменение на биоцида, и на член 8 или член 13, когато поне едно от предложените изменения е значително изменение на биоцида.
Член 5
Изисквания по отношение на информацията
Заявление, подадено по член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, съдържа следното:
1.
Съответния попълнен формуляр на заявлението, който може да бъде получен от Регистъра за биоциди и който включва:
а)
списък на всички разрешения, засегнати от предлаганото(ите) изменение(я);
б)
списък на всички държави членки, в които биоцидът е разрешен и където се искат измененията (по-нататък „засегнатите държави членки“);
в)
за биоциди, разрешени с национални разрешения - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да бъде референтна държава членка (по-нататък „референтната държава членка“);
г)
за значителни изменения на биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - държавата членка, която е направила оценка на първоначалното заявление за разрешение на биоцида или, ако измененията не се искат в посочената държава членка - избраната от заявителя държава членка и писмено потвърждение, че посочената държава членка е съгласна да направи оценка на заявлението за изменение;
д)
когато е приложимо - проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида, според случая:
1)
за биоциди, разрешени с национално разрешение - на официалния(те) език(ци) на всички засегнати държави членки;
2)
за биоциди, разрешени с разрешение на Съюза - на един от официалните езици на Съюза, който при значителни изменения трябва да бъде език, приет от държавата членка, посочена в буква в) към момента на заявлението.
2.
Описание на всички искани изменения.
3.
Когато дадено изменение води до други изменения или е резултат от други изменения на условията на същото разрешение - описание на връзката между тези изменения.
4.
Всички съответни придружителни документи, за да се докаже, че предложеното изменение няма да се отрази неблагоприятно върху вече формулираните заключения относно съответствието с условията, изложени в член 19 или член 25 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5.
Когато е приложимо - становището, издадено от Агенцията в съответствие с член 3 от настоящия регламент.
ГЛАВА II
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Член 6
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и във всяка една от посочените държави членки заплаща дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса.
2. Без да се засягат разпоредбите на втората алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. Ако някоя от засегнатите държави членки не е съгласна с изменението или съответната такса не е платена, в срок от 30 дни след получаване на уведомлението посочената държава членка информира притежателя на разрешението или негов представител и останалите засегнати държави членки за това, че изменението се отхвърля, и посочва основанията за отхвърлянето.
Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението дадена засегната държава членка не е изразила своето несъгласие, се счита, че същата държава членка е съгласна с изменението.
4. Всяка от засегнатите държави членки, която не е отхвърлила изменението по реда на параграф 3, изменя, когато е приложимо, разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 7
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 90 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 45 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това съгласие и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012. Референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 8
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава едновременно до всички засегнати държави членки заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Всяка засегната държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, референтната държава членка го валидира в срок от 30 дни от неговото приемане и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако референтната държава членка сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че референтната държава членка прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
4. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление референтната държава членка извършва оценка на заявлението, изготвя доклад за оценката и изпраща на засегнатите държави членки и на заявителя своя доклад за оценката и, когато е приложимо, преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, референтната държава членка иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изисканите данни или от извънредни обстоятелства.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
6. Ако в срок от 90 дни от получаването на доклада за оценката и, когато е приложимо, на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида засегнатите държави членки не изразят несъгласие по реда на член 10, се счита, че същите държави членки са съгласни със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
7. В срок от 30 дни от постигането на съгласие референтната държава членка информира заявителя за това, като референтната държава членка и всяка една от засегнатите държави членки изменят, когато е приложимо, разрешенията за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 9
Биоциди, разрешени по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012
1. Когато разрешението е издадено по реда на член 26 от Регламент (ЕС) № 528/2012, притежателят на разрешението или негов представител уведомява всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, за направените уведомления или подадените заявления пред референтната държава членка по членове 6, 7 и 8 от настоящия регламент.
2. Ако референтната държава членка е съгласна с преработено обобщение на характеристиките на биоцида, притежателят на разрешението или негов представител подава преработеното обобщение до всяка държава членка, на чиято територия е предоставен биоцидът, на официалния(те) език(ци) на съответната държава членка.
Член 9а
Процедура при изменения, по които вече е получено съгласие от други държави членки
1. Когато за дадено административно изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава уведомление до допълнителната засегната държава членка по реда на член 6, параграф 1.
2. Когато за дадено незначително или значително изменение вече е получено съгласие в една или повече държави членки и притежателят на разрешението иска да въведе същото незначително или значително административно изменение в допълнителна засегната държава членка, притежателят на разрешението или негов представител подава до допълнителната засегната държава членка уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
3. Засегнатата държава членка съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса. В случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, засегнатата държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и останалите засегнати държави членки. При получаване на таксата засегнатата държава членка приема заявлението и информира за това заявителя, като посочва датата на приемане.
4. Ако в срок от 45 дни за незначителни изменения и 90 дни за значителни изменения, считано от датата на приемане, засегнатата държава членка не изрази несъгласие по реда на член 10, се счита, че тя е съгласна със заключенията от доклада за оценката и, когато е приложимо, с преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
5. В срок от 30 дни от постигане на съгласието, посочено в параграф 4, засегнатата държава членка информира заявителя за това и, когато е приложимо, изменя разрешението за биоцида в съответствие с изменението, по което е постигнато съгласие.
Член 10
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. Съгласно член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена засегната държава членка може да предложи да откаже издаването на разрешение или да адаптира условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, засегнатите държави членки не постигнат съгласие относно заключенията на доклада за оценката или, когато е приложимо, относно преработеното обобщение на характеристиките на биоцида в съответствие с член 7, параграф 6 или член 8, параграф 6, или дадена засегната държава членка е изразила несъгласие по член 6, параграф 3, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена засегната държава членка не е съгласна с референтната държава членка, засегнатата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
ГЛАВА III
ИЗМЕНЕНИЯ НА БИОЦИДИ, РАЗРЕШЕНИ ОТ КОМИСИЯТА
Член 11
Процедура за уведомяване за административни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешение или негов представител подава до Агенцията уведомление, което отговаря на разпоредбите на член 5, и заплаща таксата, посочена в член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012.
2. Без да се засягат разпоредбите на втора алинея, уведомлението се подава в срок от дванадесет месеца след въвеждане на изменението.
За изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението към настоящия регламент, уведомлението се подава преди въвеждане на изменението.
3. В срок от 30 дни след получаване на уведомлението и при условие че е заплатена съответната такса Агенцията изготвя и представя пред Комисията становище относно предложеното изменение.
4. Ако в срок от 30 дни след получаване на уведомлението съответната такса не е платена, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
5. Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да представи проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно посоченото в член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 12
Процедура при незначителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя.
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, Агенцията го валидира в срок от 30 дни от датата на неговото приемане.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, Агенцията не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
Ако Агенцията сметне, че заявлението е непълно, тя информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за подаване на съответната информация. Този срок обикновено не надхвърля 45 дни.
В случай че Агенцията прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, тя валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, Агенцията отхвърля заявлението и информира за това заявителя. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
4. В срок от 90 дни от приемане на заявлението за валидно Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и го въвежда в Регистъра за биоциди, посочен в член 71 от Регламент (ЕС) № 528/2012, а когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
5. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, Агенцията иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок. Срокът, посочен в параграф 4, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 45 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
6. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Член 13
Процедура при значителни изменения на биоциди
1. Притежателят на разрешението или негов представител подава до Агенцията заявление, което отговаря на разпоредбите на член 5.
2. Агенцията съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението. Тя информира за това заявителя и компетентния орган на държавата членка, посочена в член 5, параграф 1, буква г) (по-нататък наричан „оценяващият компетентен орган“).
При получаване на таксата Агенцията приема заявлението и информира за това заявителя и оценяващия компетентен орган.
Решенията на Агенцията по настоящия параграф могат да бъдат обжалвани по реда на член 77 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
3. В случай че заявлението отговаря на изискванията, установени в член 5, оценяващият компетентен орган валидира заявлението в срок от 30 дни от неговото приемане от Агенцията.
Във връзка с валидирането, посочено в първата алинея, оценяващият компетентен орган не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
В срок от 15 дни от приемането на заявлението от Агенцията оценяващият компетентен орган съобщава на заявителя дължимата по член 80, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 такса и, в случай че заявителят не плати таксата в срок от 30 дни, отхвърля заявлението.
4. Ако оценяващият компетентен орган сметне, че заявлението е непълно, той информира заявителя за допълнителната информация, необходима за допълване на заявлението, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че оценяващият компетентен орган прецени, че подадената допълнителна информация е достатъчна за спазване на установените в член 5 изисквания, той валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, оценяващият компетентен орган отхвърля заявлението и уведомява за това заявителя и Агенцията. В такъв случай част от таксата, платена в съответствие с параграф 2, се възстановява.
5. В срок от 180 дни от валидирането на дадено заявление оценяващият компетентен орган извършва оценка на заявлението и изпраща на Агенцията доклад за оценката и заключенията от нея, включително, когато е приложимо, проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида.
Преди да представи заключенията си на Агенцията, оценяващият компетентен орган предоставя на заявителя възможност да представи, в срок от 30 дни, писмени коментари по заключенията от оценката. При изготвянето на окончателната оценка оценяващият компетентен орган надлежно взема предвид тези бележки.
6. Ако се окаже, че за извършването на оценката е необходима допълнителна информация, оценяващият компетентен орган иска от заявителя да подаде тази информация в определен срок и информира за това Агенцията. Срокът, посочен в параграф 5, временно спира да тече от датата на искането до датата на получаване на информацията. Срокът, предоставен на заявителя, не надхвърля общо 90 дни, освен ако това не е оправдано от естеството на изискваните данни или от извънредни обстоятелства.
7. В срок от 90 дни от получаване на заключенията от оценката Агенцията изготвя и представя на Комисията становище относно предложеното изменение. В случай на положително становище Агенцията посочва дали за предложеното изменение би било необходимо да се измени разрешението.
Агенцията информира заявителя за своето становище и, когато е приложимо, изисква от заявителя да подаде проект на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза.
8. В срок от 30 дни след представяне на становището си на Комисията Агенцията, когато е приложимо, предава на Комисията проекта на преработеното обобщение на характеристиките на биоцида на всички официални езици на Съюза съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА IV
ВЪВЕЖДАНЕ НА ИЗМЕНЕНИЯТА
Член 14
Административни изменения на биоциди
1. Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 2 от приложението, могат да бъдат въведени по всяко време преди приключване на процедурите, установени в членове 6 и 11.
Административните изменения, посочени в дял 1, раздел 1 от приложението, могат да бъдат въведени най-рано на датата, на която държавата членка или Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - изрично се съгласи с изменението, или 45 дни след получаване на уведомлението, подадено по реда на членове 6 и 11, в зависимост от това коя от двете дати настъпи по-рано.
2. Когато някое от посочените в параграф 1 изменения е отхвърлено, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на съответните държави членки или на Комисията - в случай на изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
Член 15
Незначителни изменения
1. Незначителните изменения на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза, могат да бъдат въведени по всяко време след въвеждането на становището на Агенцията в Регистъра за биоциди по реда на член 12, параграф 4 и при условие че това становище е положително.
2. В случай че предложеното незначително изменение на биоцида е отхвърлено от Комисията по реда на член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в срок от 30 дни след уведомлението за решението на Комисията притежателят на разрешението преустановява използването на съответното изменение.
3. Незначителни изменения на биоцид, разрешен от държавите членки, могат да бъдат въвеждани по всяко време, след като референтната държава членка е въвела съгласието в Регистъра за биоциди в съответствие с член 7, параграф 7.
Член 16
Значителни изменения
Значителните изменения могат да бъдат въведени единствено след като засегнатите държави членки или Комисията - в случай на биоцид, разрешен с разрешение на Съюза - са се съгласили с изменението и, когато е приложимо, са изменили решението за предоставяне на разрешение с решението, посочено в член 50, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
ГЛАВА V
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Непрекъснато наблюдение на въвеждането на изменения
По искане на държава членка, на Агенцията или на Комисията и за целите на наблюдението на биоциди, пуснати на пазара, притежателите на разрешение незабавно предоставят на органа, отправил искането, всякаква информация, свързана с въвеждането на дадено изменение.
Член 18
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 2013 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 354/2013
z 18. apríla 2013
o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 51,
keďže:
(1)
S cieľom zabezpečiť harmonizovaný prístup je vhodné prijať opatrenia týkajúce sa zmien biocídnych výrobkov, pokiaľ ide o akékoľvek informácie predložené v pôvodnej žiadosti o autorizáciu alebo registráciu biocídnych výrobkov a skupín biocídnych výrobkov autorizovaných alebo registrovaných podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) a s nariadením (EÚ) č. 528/2012.
(2)
Navrhované zmeny biocídnych výrobkov je potrebné klasifikovať do rôznych kategórií vzhľadom na rozsah, v ktorom sa na ich základe vyžaduje opakované posúdenie rizika pre ľudské zdravie a zdravie zvierat alebo pre životné prostredie, ako aj účinnosti biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov. Je vhodné stanoviť kritériá, ktoré sa použijú pri klasifikácii zmien výrobku do niektorej z kategórií uvedených v článku 50 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
(3)
S cieľom zabezpečiť lepšiu predvídateľnosť je potrebné, aby Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) vydala stanoviská ku klasifikácii zmien výrobkov. Agentúra má tiež vydať usmernenia k podrobnostiam rôznych kategórií zmien. Tieto usmernenia je potrebné vzhľadom na vedecko-technický pokrok pravidelne aktualizovať.
(4)
Je potrebné objasniť, ktorý postup povedie k rozhodnutiu Komisie podľa článku 50 ods. 2 prvého pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a v prípade potreby aj článku 44 ods. 5 tohto nariadenia.
(5)
S cieľom znížiť celkový počet možných žiadostí a umožniť členským štátom, agentúre a Komisii zamerať sa na tie zmeny, ktoré majú skutočný vplyv na vlastnosti biocídnych výrobkov, je potrebné pre niektoré zmeny administratívnej povahy zaviesť systém ročného vykazovania správ. Tieto zmeny by nemali podliehať žiadnemu predchádzajúcemu odsúhlaseniu a mali by sa oznamovať do dvanástich mesiacov od realizácie. Iné druhy zmien administratívnej povahy, v prípade ktorých je na zabezpečenie priebežného dohľadu nad príslušným biocídnym výrobkom potrebné okamžité vykazovanie a predchádzajúce preskúmanie, by však systému ročného vykazovania správ podliehať nemali.
(6)
Každá zmena by sa mala predkladať samostatne. V určitých prípadoch by sa však malo povoliť zoskupovanie zmien s cieľom uľahčiť ich preskúmanie a znížiť administratívnu záťaž.
(7)
Mali by sa zaviesť ustanovenia týkajúce sa úlohy koordinačnej skupiny zriadenej na základe nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ktorá má za úlohu zlepšiť spoluprácu medzi členskými štátmi a umožniť riešenie nezhôd pri hodnotení niektorých zmien.
(8)
V tomto nariadení by sa malo objasniť, kedy môže držiteľ autorizácie realizovať príslušnú zmenu, vzhľadom na to, že takéto objasnenie je veľmi dôležité pre hospodárske subjekty.
(9)
Opatrenia, ktoré sa stanovujú v tomto nariadení, sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet úpravy
Toto nariadenie stanovuje podmienky týkajúce sa zmien biocídnych výrobkov, o ktoré sa žiada podľa článku 50 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a ktoré sa týkajú ktorejkoľvek informácie predloženej v rámci pôvodnej žiadosti o autorizáciu biocídnych výrobkov alebo skupín biocídnych výrobkov podľa smernice 98/8/ES a nariadenia (EÚ) č. 528/2012 (ďalej len „zmeny výrobkov“).
Článok 2
Klasifikácia zmien výrobkov
1. Zmeny výrobkov sa klasifikujú podľa kritérií stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu. Niektoré kategórie zmien sú uvedené v tabuľkách prílohy.
2. Držiteľ autorizácie môže požiadať agentúru o poskytnutie stanoviska ku klasifikácii takej zmeny podľa kritérií stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu, ktorá nie je uvedená ani v jednej tabuľke tejto prílohy.
Stanovisko je potrebné doručiť do 45 dní od prijatia žiadosti a zaplatenia poplatku uvedeného v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
Agentúra zverejňuje stanovisko po vypustení všetkých informácií dôvernej obchodnej povahy.
Článok 3
Usmernenia ku klasifikácii
1. Agentúra po konzultáciách s členskými štátmi, Komisiou a zainteresovanými stranami vypracuje usmernenia k podrobnostiam jednotlivých kategórií zmien výrobkov.
2. Tieto usmernenia sa pravidelne aktualizujú s prihliadnutím na stanoviská vypracované podľa článku 2 ods. 2, príspevky členských štátov, ako aj vedecko-technický pokrok.
Článok 4
Zoskupovanie zmien
1. Ak sa žiada o niekoľko zmien výrobkov, pre každú požadovanú zmenu sa predkladá samostatné oznámenie alebo žiadosť.
2. Odchylne od odseku 1 platia tieto podmienky:
a)
jedno oznámenie sa môže týkať niekoľkých navrhovaných administratívnych zmien, ktoré majú rovnaký vplyv na rôzne výrobky;
b)
jedno oznámenie sa môže týkať niekoľkých navrhovaných administratívnych zmien, ktoré majú vplyv na jeden výrobok;
c)
jedna žiadosť sa môže týkať viacerých navrhovaných zmien jedného výrobku v týchto prípadoch:
1.
jedna z navrhovaných zmien v skupine predstavuje závažnú zmenu výrobku a všetky ostatné navrhované zmeny v skupine predstavujú priamy dôsledok tejto zmeny;
2.
jedna z navrhovaných zmien v skupine predstavuje malú zmenu a všetky ostatné navrhované zmeny v skupine predstavujú priamy dôsledok tejto zmeny;
3.
všetky zmeny v skupine predstavujú priamy dôsledok novej klasifikácie účinných alebo neúčinných látok obsiahnutých vo výrobku alebo novej klasifikácie samotného výrobku;
4.
všetky zmeny v skupine predstavujú priamy dôsledok konkrétnej podmienky autorizácie;
d)
jedna žiadosť sa môže týkať viacerých navrhovaných zmien, ak členský štát hodnotiaci žiadosť podľa článku 7 ods. 4 alebo článku 8 ods. 4 alebo (v prípade zmeny autorizácie Únie) agentúra potvrdí, že spracovanie týchto zmien pomocou rovnakého postupu je realizovateľné v praxi.
Jednotlivé žiadosti uvedené v písmenách c) a d) prvého pododseku sa predkladajú buď podľa článku 7 alebo 12 (v prípade, že aspoň jedna z navrhovaných zmien predstavuje malú zmenu výrobku a žiadna z navrhovaných zmien nepredstavuje závažnú zmenu výrobku), alebo podľa článku 8 alebo 13 (v prípade, že aspoň jedna z navrhovaných zmien predstavuje závažnú zmenu výrobku).
Článok 5
Požiadavky na informácie
Žiadosť predložená podľa článku 50 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 obsahuje:
1.
vyplnený formulár príslušnej žiadosti z registra biocídnych výrobkov, ktorý obsahuje:
a)
zoznam všetkých autorizácií, ktorých sa týkajú navrhované zmeny;
b)
zoznam všetkých členských štátov, v ktorých je výrobok autorizovaný a v ktorých sa požadujú zmeny (ďalej len „príslušné členské štáty“);
c)
v prípade výrobkov autorizovaných v rámci vnútroštátnej autorizácie členský štát, ktorý hodnotil pôvodnú žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku, alebo (ak sa v danom členskom štáte nepožadujú zmeny) členský štát vybratý žiadateľom, spolu s písomným potvrdením, že daný členský štát súhlasí s tým, že bude uvedený ako referenčný členský štát (ďalej len „referenčný členský štát“);
d)
v prípade závažných zmien výrobkov autorizovaných Úniou členský štát, ktorý hodnotil pôvodnú žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku, alebo (v prípade, že sa v danom členskom štáte nevyžadujú zmeny) členský štát vybratý žiadateľom, spolu s písomným potvrdením, že daný členský štát súhlasí s tým, že bude hodnotiť žiadosť o zmenu;
e)
v prípade potreby návrh revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku:
1.
v prípade výrobkov autorizovaných v rámci vnútroštátnej autorizácie v úradných jazykoch všetkých príslušných členských štátov;
2.
v prípade výrobkov autorizovaných Úniou v jednom z úradných jazykov Únie, ktorým v prípade závažných zmien musí byť jazyk, ktorý je v čase podania žiadosti prijatý členským štátom uvedeným v písmene c);
2.
opis všetkých vyžadovaných zmien;
3.
v prípade, že zmena má za následok iné zmeny podmienok rovnakej autorizácie alebo je sama takýmto následkom, aj opis vzťahu medzi týmito zmenami;
4.
všetky relevantné podklady, ktorými sa preukazuje, že navrhovaná zmena negatívne neovplyvní závery, ktoré sa už dosiahli vo veci zhody s podmienkami stanovenými v článku 19 alebo 25 nariadenia (EÚ) č. 528/2012;
5.
v prípade potreby stanovisko vydané agentúrou podľa článku 3 tohto nariadenia.
KAPITOLA II
ZMENY VÝROBKOV AUTORIZOVANÝCH ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
Článok 6
Postup oznamovania administratívnych zmien výrobkov
1. Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladajú súčasne všetkým príslušným členským štátom oznámenie spĺňajúce náležitosti podľa článku 5 a v každom z týchto členských štátov zaplatia poplatok splatný podľa článku 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
2. Bez toho, aby bol dotknutý druhý pododsek, sa oznámenie predloží do dvanástich mesiacov od realizácie zmeny.
V prípade zmeny uvedenej v oddiele 1 hlavy 1 prílohy k tomuto nariadeniu sa oznámenie predloží pred realizáciou zmeny.
3. V prípade, že jeden z príslušných členských štátov so zmenou nesúhlasí alebo v prípade, že nebol zaplatený príslušný poplatok, daný členský štát do 30 dní od prijatia oznámenia informuje držiteľa autorizácie alebo jeho zástupcu, ako aj ostatné príslušné členské štáty o zamietnutí zmeny a o dôvodoch jej zamietnutia.
Ak príslušný členský štát do 30 dní od prijatia oznámenia nevyjadrí nesúhlas, vychádza sa z toho, že so zmenou súhlasil.
4. Každý príslušný členský štát, ktorý zmenu nezamietol podľa odseku 3, v prípade potreby zmení a doplní autorizáciu biocídneho výrobku v zmysle odsúhlasenej zmeny.
Článok 7
Postup realizácie malých zmien výrobkov
1. Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladajú súčasne všetkým členským štátom žiadosť podľa článku 5.
2. Každý členský štát informuje žiadateľa o poplatku splatnom podľa článku 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. V prípade, že žiadateľ tento poplatok do 30 dní nezaplatí, príslušný členský štát žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a ďalšie príslušné členské štáty. Po prijatí poplatku príslušný členský štát žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie dátum prijatia.
3. Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v článku 5, referenčný členský štát ju do 30 dní od prijatia zvaliduje a informuje o tom žiadateľa a príslušné členské štáty.
V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku referenčný členský štát neposudzuje kvalitu ani vhodnosť predložených údajov či odôvodnení.
Ak referenčný členský štát usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa o tom, aké doplňujúce informácie sú potrebné na kompletizovanie žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Táto lehota za bežných okolností nepresiahne 45 dní.
Ak sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v článku 5, referenčný členský štát do 30 dní od ich prijatia žiadosť zvaliduje.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v požadovanej lehote, referenčný členský štát žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a príslušné členské štáty.
4. Do 90 dní od validácie žiadosti referenčný členský štát žiadosť vyhodnotí, vypracuje návrh hodnotiacej správy, zašle svoju hodnotiacu správu a prípadné zrevidované zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku príslušným členským štátom a žiadateľovi.
5. Ak sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, referenčný členský štát požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote. Lehota uvedená v odseku 4 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje. Lehota poskytnutá žiadateľovi nepresiahne celkový počet 45 dní s výnimkou prípadov, keď sa jej predĺženie dá odôvodniť povahou požadovaných údajov alebo výnimočnými okolnosťami.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, referenčný členský štát žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a príslušné členské štáty.
6. Ak príslušné členské štáty do 45 dní od prijatia hodnotiacej správy a prípadného revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku nevyjadria nesúhlas podľa článku 10, vychádza sa z toho, že súhlasili so závermi hodnotiacej správy a prípadným revidovaným zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku.
7. Do 30 dní po dosiahnutí dohody referenčný členský štát o tejto dohode informuje žiadateľa a sprístupní ju v registri pre biocídne výrobky uvedenom v článku 71 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Referenčný členský štát a všetky príslušné členské štáty prípadne zmenia a doplnia autorizácie biocídneho výrobku v zmysle odsúhlasenej zmeny.
Článok 8
Postup realizácie závažných zmien výrobkov
1. Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladajú súčasne všetkým príslušným členským štátom žiadosť podľa článku 5.
2. Každý príslušný členský štát informuje žiadateľa o poplatku splatnom podľa článku 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. V prípade, že žiadateľ tento poplatok do 30 dní nezaplatí, príslušný členský štát žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a ďalšie príslušné členské štáty. Po prijatí poplatku príslušný členský štát žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie dátum prijatia.
3. Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v článku 5, referenčný členský štát ju do 30 dní od prijatia zvaliduje a informuje o tom žiadateľa a príslušné členské štáty.
V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku referenčný členský štát neposudzuje kvalitu ani vhodnosť predložených údajov či odôvodnení.
Ak referenčný členský štát usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa o tom, aké doplňujúce informácie sú potrebné na validáciu žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Táto lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní.
Ak sú predložené doplňujúce informácie postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v článku 5, referenčný členský štát do 30 dní od ich prijatia žiadosť zvaliduje.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, referenčný členský štát žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a príslušné členské štáty.
4. Do 180 dní od validácie žiadosti referenčný členský štát túto žiadosť vyhodnotí, vypracuje návrh hodnotiacej správy a zašle svoju hodnotiacu správu a prípadné revidované zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku príslušným členským štátom a žiadateľovi.
5. Ak sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, referenčný členský štát požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote. Lehota uvedená v odseku 4 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje. Lehota poskytnutá žiadateľovi nepresiahne celkový počet 90 dní s výnimkou prípadov, keď sa jej predĺženie dá odôvodniť povahou požadovaných údajov alebo výnimočnými okolnosťami.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, referenčný členský štát žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a príslušné členské štáty.
6. Ak príslušné členské štáty do 90 dní od prijatia hodnotiacej správy a prípadného revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku nevyjadria nesúhlas podľa článku 10, vychádza sa z toho, že súhlasia so závermi hodnotiacej správy a prípadným revidovaným zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku.
7. Do 30 dní po dosiahnutí dohody referenčný členský štát o tejto dohode informuje žiadateľa, na základe čoho referenčný členský štát a všetky príslušné členské štáty prípadne zmenia a doplnia autorizácie biocídneho výrobku v zmysle odsúhlasenej zmeny.
Článok 9
Biocídne výrobky autorizované podľa článku 26 nariadenia (EÚ) č. 528/2012
1. V prípade, že bola udelená autorizácia podľa článku 26 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca oznámi každému členskému štátu, na ktorého území je biocídny výrobok dostupný, všetky oznámenia alebo žiadosti predložené referenčnému členskému štátu podľa článku 6, 7 alebo 8 tohto nariadenia.
2. V prípade, že členský štát súhlasil s revidovaným zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku, držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predloží revidované zhrnutie každému členskému štátu, na ktorého území je biocídny výrobok dostupný, a to v úradných jazykoch daného členského štátu.
Článok 9a
Postup pre zmeny, ktoré už odsúhlasili iné členské štáty
1. V prípade, že administratívna zmena bola odsúhlasená v jednom alebo viacerých členských štátoch a držiteľ autorizácie žiada o rovnakú administratívnu zmenu v ďalšom príslušnom členskom štáte, držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predloží danému ďalšiemu členskému štátu oznámenie podľa článku 6 ods. 1
2. V prípade, že malá alebo závažná zmena bola odsúhlasená v jednom alebo viacerých členských štátoch a držiteľ autorizácie žiada o rovnakú malú alebo závažnú zmenu v ďalšom príslušnom členskom štáte, držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predloží danému ďalšiemu členskému štátu žiadosť podľa článku 5.
3. Príslušný členský štát informuje žiadateľa o poplatku splatnom podľa článku 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. V prípade, že žiadateľ tento poplatok do 30 dní nezaplatí, príslušný členský štát žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a ďalšie príslušné členské štáty. Po prijatí poplatku príslušný členský štát žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa, pričom uvedie dátum prijatia.
4. Ak príslušný členský štát do 45 dní odo dňa prijatia malej zmeny alebo do 90 dní odo dňa prijatia závažnej zmeny nevyjadrí nesúhlas podľa článku 10, vychádza sa z toho, že súhlasí so závermi hodnotiacej správy a prípadným revidovaným považujú za prijaté týmito členskými štátmi.
5. Do 30 dní po dosiahnutí dohody v zmysle odseku 4 príslušný členský štát o tejto dohode informuje žiadateľa a v prípade potreby zmení a doplní autorizáciu biocídneho výrobku v zmysle odsúhlasenej zmeny.
Článok 10
Koordinačná skupina, rozhodcovské konanie a výnimka zo vzájomného uznávania
1. Príslušný členský štát môže navrhnúť, aby sa v súlade s článkom 37 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 zamietlo udelenie autorizácie alebo úprava podmienok autorizácie.
2. V prípade, že v iných otázkach, ako sú uvedené v odseku 1, členské štáty nedosiahnu dohodu o záveroch hodnotiacej správy alebo o prípadnom revidovanom zhrnutí charakteristík biocídneho výrobku podľa článku 7 ods. 6 alebo článku 8 ods. 6, alebo v prípade, že príslušný členský štát vyjadrí nesúhlas podľa článku 6 ods. 3, referenčný členský štát postúpi danú otázku koordinačnej skupine uvedenej v článku 35 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
V prípade, že príslušný členský štát nesúhlasí s referenčným členským štátom, poskytne všetkým príslušným členským štátom a žiadateľovi podrobné odôvodnenie svojho postoja.
3. Na prípady nezhody uvedené v odseku 2 sa uplatňujú články 35 a 36 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
KAPITOLA III
ZMENY VÝROBKOV AUTORIZOVANÝCH KOMISIOU
Článok 11
Postup oznamovania administratívnych zmien výrobkov
1. Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predloží agentúre oznámenie podľa článku 5 a zaplatí poplatok uvedený v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
2. Bez toho, aby bol dotknutý druhý pododsek, sa toto oznámenie predloží do dvanástich mesiacov od realizácie zmeny.
V prípade zmeny uvedenej v oddiele 1 hlavy 1 prílohy k tomuto nariadeniu sa oznámenie predloží pred realizáciou zmeny.
3. Do 30 dní od prijatia oznámenia a s výhradou zaplatenia príslušného poplatku agentúra pripraví a predloží Komisii stanovisko k navrhovanej zmene.
4. Ak do 30 dní od prijatia oznámenia nebol zaplatený príslušný poplatok, agentúra žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa.
Voči rozhodnutiam agentúry podľa tohto odseku možno podať odvolanie podľa článku 77 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
5. Agentúra informuje žiadateľa o svojom stanovisku a prípadne ho požiada o predloženie návrhu revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie.
6. V prípade potreby agentúra do 30 dní od predloženia svojho stanoviska Komisii zašle Komisii revidované zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v zmysle článku 22 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
Článok 12
Postup realizácie malých zmien výrobkov
1. Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladajú agentúre žiadosť podľa článku 5.
2. Agentúra informuje žiadateľa o poplatku splatnom podľa článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a v prípade, že žiadateľ neuhradí poplatok do 30 dní, žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa.
Po prijatí poplatku agentúra žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa.
Voči rozhodnutiam agentúry podľa tohto odseku možno podať odvolanie podľa článku 77 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
3. Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v článku 5, referenčný členský štát ju do 30 dní odo dňa prijatia zvaliduje.
V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku agentúra neposudzuje kvalitu ani vhodnosť predložených údajov či odôvodnení.
Ak agentúra usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa o tom, aké doplňujúce informácie sú potrebné na kompletizovanie žiadosti, a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Táto lehota za bežných okolností nepresiahne 45 dní.
Ak agentúra zastáva názor, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v článku 5, do 30 dní od ich prijatia žiadosť zvaliduje.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, agentúra žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa. V takých prípadoch sa vráti časť poplatku zaplateného podľa odseku 2.
Voči rozhodnutiam agentúry podľa tohto odseku možno podať odvolanie podľa článku 77 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
4. Do 90 dní od prijatia žiadosti ako platnej žiadosti agentúra pripraví a predloží Komisii stanovisko k navrhovanej zmene. V prípade priaznivého stanoviska agentúra uvedie, či si navrhovaná zmena vyžaduje zmenu a doplnenie autorizácie.
Agentúra informuje žiadateľa o svojom stanovisku, sprístupní ho v registri pre biocídne výrobky uvedenom v článku 71 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a prípadne žiadateľa požiada o predloženie návrhu revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie.
5. Ak sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, agentúra požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote. Lehota uvedená v odseku 4 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje. Lehota poskytnutá žiadateľovi nepresiahne celkový počet 45 dní s výnimkou prípadov, keď sa jej predĺženie dá odôvodniť povahou požadovaných údajov alebo výnimočnými okolnosťami.
6. V prípade potreby agentúra do 30 dní od predloženia svojho stanoviska Komisii zašle Komisii revidované zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v zmysle článku 22 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
Článok 13
Postup realizácie závažných zmien výrobkov
1. Držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca predkladajú agentúre žiadosť podľa článku 5.
2. Agentúra informuje žiadateľa o poplatku splatnom podľa článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a v prípade, že žiadateľ neuhradí poplatok do 30 dní, žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a príslušný orgán členského štátu uvedený v článku 5 ods. 1 písm. d) (ďalej len „príslušný hodnotiaci orgán“).
Po prijatí poplatku agentúra žiadosť prijme a informuje o tom žiadateľa a príslušný hodnotiaci orgán.
Voči rozhodnutiam agentúry podľa odseku možno podať odvolanie podľa článku 77 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
3. Ak žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v článku 5, príslušný hodnotiaci orgán ju do 30 dní od prijatia agentúrou zvaliduje.
V rámci validácie uvedenej v prvom pododseku príslušný hodnotiaci orgán neposudzuje kvalitu ani vhodnosť predložených údajov či odôvodnení.
Príslušný hodnotiaci orgán informuje do 15 dní od prijatia žiadosti agentúrou žiadateľa o poplatku splatnom podľa článku 80 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a v prípade, že žiadateľ do 30 dní poplatok nezaplatí, žiadosť zamietne.
4. Ak príslušný hodnotiaci orgán usúdi, že žiadosť nie je úplná, informuje žiadateľa o tom, aké doplňujúce informácie sú potrebné na kompletizovanie žiadosti a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Táto lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní.
Ak príslušný hodnotiaci orgán usúdi, že predložené doplňujúce informácie sú postačujúce na splnenie požiadaviek stanovených v článku 5, do 30 dní od ich prijatia žiadosť zvaliduje.
Ak žiadateľ nepredloží požadované informácie v danej lehote, príslušný hodnotiaci orgán žiadosť zamietne a informuje o tom žiadateľa a agentúru. V takých prípadoch sa vráti časť poplatku zaplateného podľa odseku 2.
5. Do 180 dní od validácie žiadosti príslušný hodnotiaci orgán žiadosť vyhodnotí a zašle agentúre hodnotiacu správu a závery hodnotenia, ku ktorým v prípade potreby pripojí aj návrh revidovaného zhrnutia charakteristík výrobku.
Skôr, ako príslušný hodnotiaci orgán zašle závery agentúre, poskytne žiadateľovi možnosť, aby do 30 dní predložil k záverom hodnotenia písomné pripomienky. Príslušný hodnotiaci orgán tieto pripomienky náležite zohľadní pri finalizácii svojho hodnotenia.
6. Ak sa ukáže, že na vykonanie hodnotenia sú potrebné doplňujúce informácie, príslušný hodnotiaci orgán požiada žiadateľa o predloženie takýchto informácií v stanovenej lehote a informuje o tom agentúru. Lehota uvedená v odseku 5 sa odo dňa predloženia požiadavky až do dňa prijatia informácií pozastavuje. Lehota poskytnutá žiadateľovi nepresiahne celkový počet 90 dní, s výnimkou prípadov, keď sa jej predĺženie dá odôvodniť povahou požadovaných údajov alebo výnimočnými okolnosťami.
7. Do 90 dní od prijatia záverov hodnotenia agentúra vypracuje a predloží Komisii stanovisko k navrhovanej zmene. V prípade priaznivého stanoviska agentúra uvedie, či si navrhovaná zmena vyžaduje zmenu a doplnenie autorizácie.
Agentúra informuje žiadateľa o svojom stanovisku a v prípade potreby požiada žiadateľa o predloženie návrhu revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie.
8. V prípade potreby agentúra do 30 dní od predloženia svojho stanoviska Komisii zašle Komisii návrh revidovaného zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku vo všetkých úradných jazykoch Únie v zmysle článku 22 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
KAPITOLA IV
REALIZÁCIA ZMIEN
Článok 14
Administratívne zmeny výrobkov
1. Administratívne zmeny uvedené v oddiele 2 hlavy 1 prílohy sa môžu realizovať kedykoľvek pred dokončením postupov stanovených v článkoch 6 a 11.
Administratívne zmeny uvedené v oddiele 1 hlavy 1 prílohy sa môžu realizovať najskôr v deň, keď členský štát alebo (v prípade výrobku autorizovaného Úniou) Komisia so zmenou výslovne súhlasí, alebo 45 dní od prijatia oznámenia predloženého podľa článkov 6 a 11, podľa toho, čo nastane skôr.
2. V prípade, že sa niektorá zo zmien uvedených v odseku 1 zamietne, držiteľ autorizácie prestane príslušnú zmenu uplatňovať do 30 dní od oznámenia rozhodnutia príslušných členských štátov alebo (v prípade zmien výrobku autorizovaného Úniou) rozhodnutia Komisie.
Článok 15
Malé zmeny
1. S výhradou priaznivého stanoviska agentúry sa malé zmeny výrobku autorizovaného Úniou môžu realizovať kedykoľvek po sprístupnení stanoviska agentúry v registri pre biocídne výrobky podľa článku 12 ods. 4.
2. Ak Komisia navrhovanú malú zmenu výrobku zamietne podľa článku 50 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, držiteľ autorizácie prestane navrhovanú zmenu uplatňovať do 30 dní od oznámenia rozhodnutia Komisie.
3. Malé zmeny výrobku autorizované členskými štátmi sa môžu realizovať kedykoľvek potom, ako referenčný členský štát sprístupnil dohodu v registri pre biocídne výrobky podľa článku 7 ods. 7.
Článok 16
Závažné zmeny
Závažné zmeny sa môžu realizovať iba po tom, ako príslušné členské štáty alebo (v prípade zmien výrobku autorizovaného Úniou) Komisia zmenu odsúhlasia v prípade potreby zmenia a doplnia rozhodnutie, ktorým sa udeľuje autorizácia, a to prostredníctvom rozhodnutia uvedeného v článku 50 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 17
Priebežné monitorovanie realizácie zmien
V prípade, že o to požiada členský štát, agentúra alebo Komisia a na účely monitorovania biocídnych výrobkov uvádzaných na trh, držitelia autorizácie bezodkladne poskytnú príslušnému orgánu všetky informácie týkajúce sa realizácie danej zmeny.
Článok 18
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. septembra 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 18. apríla 2013