РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 12 август 2014 година
относно мярка, предприета от Белгия в съответствие с член 7 от Директива 89/686/ЕИО на Съвета, за изземване от крайния потребител на тип тапи за уши за слухова защита
(нотифицирано под номер C(2014) 5670)
(2014/529/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 89/686/ЕИО на Съвета от 21 декември 1989 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки в областта на личните предпазни средства (ЛПС) (1), и по-специално член 7 от нея,
като има предвид, че:
(1)
През юни 2013 г. белгийските власти нотифицираха Европейската комисия за мярка, с която се разпорежда изземването от крайния потребител на продукта „тапи за уши за защита на слуха“ от типа Climax 13 (модел за многократна употреба), произведен от Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/ Llobregat n 1, 08150 Parets del Valles (Барселона), Испания. Съгласно документите, представени на Европейската комисия, тези лични предпазни средства са били предмет на процедурата за оценка на съответствието, определена в член 11А от директивата, удостоверено със сертификат за одобрение ЕО на типа, издаден от нотифицирания орган на Испания „Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de seguridad e Higiene en el trabajo“ (бележка № 0159), който се позовава на съответните клаузи от хармонизирания стандарт EN 352-2:1993.
(2)
Продуктът е бил нотифициран от белгийските органи в RAPEX през януари 2013 г. (нотификация № A12/0039/13).
(3)
Причината, изтъкната от белгийските органи за мярката, е несъответствието на продукта с точки 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 и 6 от хармонизирания стандарт EN 352-2:1993 Антифони - изисквания за безопасност и изпитване. Част 2: Тапи за уши, които се отнасят за следните основни изисквания за здраве и безопасност (ОИЗБ), посочени в приложение II към Директива 89/686/ЕИО:
-
1.4. Информация, предоставена от производителя: инструкциите не са на националните езици на Белгия,
-
3.5. Защита срещу вредните въздействия на шума: лабораторията, която е изпитала продукта за белгийските органи, не е могла да валидира изпитванията за нивото на обявената защита поради липса на еднородност на производството (различия в диаметъра на тапите). Тази променливост е от голямо значение и оказва въздействие върху защитата на потребителя.
(4)
Белгийските власти са стигнали до заключението, че тъй като нивото на защита не може да бъде определено, продуктите се считат за опасни, понеже могат да причинят увреждане при използване, което не е в съответствие с изискванията за лични предпазни средства (категория на риска: увреждане на слуха).
(5)
Комисията изпрати писмо до производителя и до разпространителя в Белгия, приканвайки ги да съобщят забележките си относно мярката, предприета от белгийските власти. В отговора си производителят посочи, че след като е получил доклада от белгийските органи и след посещение на инспектор от „Agència Catalana del Consum“ (публичен орган към регионалното правителство на Каталония, Испания), който е конфискувал останалата наличност от въпросния продукт, продуктът е бил изтеглен от националния и международния пазар. Впоследствие съответно са били инструктирани клиентите. След предприемането на тези действия останалите наличности от продукта са били унищожени.
(6)
В отговор на уведомлението от белгийските органи испанските органи съобщиха, че е взета мярка за изтегляне на продукта от пазара и че дружеството Productos Climax, S.A е обявило изтеглянето на продукта от пазара.
(7)
С оглед на наличната документация, коментарите и предприетите действия от заинтересованите страни Комисията счита, че продуктът „тапи за уши за защита на слуха“ от типа Climax 13 (модел за многократна употреба) не е в съответствие с точки 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 и 6 от хармонизирания стандарт EN 352-2:1993, които се отнасят за основните изисквания за здраве и безопасност (ОИЗБ) 1.4 и 3.5, формулирани в приложение II към Директива 89/686/ЕИО, тъй като той може да причини увреждане, когато се въвежда в ухото,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Мярката, предприета от белгийските органи, с която се разпорежда изземването от крайния потребител на продукта „тапи за уши за защита на слуха“ от типа Climax 13 (модел за многократна употреба), произведен от Productos Climax S.A., е обоснована.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 12 август 2014 година.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 12. augusta 2014
o opatrení, ktoré prijalo Belgicko podľa článku 7 smernice Rady 89/686/EHS a ktorým sa od koncových používateľov sťahuje určitý typ zátkových chráničov sluchu
[oznámené pod číslom C(2014) 5670]
(2014/529/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Rady 89/686/EHS z 21. decembra 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa osobných ochranných prostriedkov (1), a najmä na jej článok 7,
keďže:
(1)
V júni 2013 belgické orgány oznámili Európskej komisii opatrenie, ktorým sa nariaďuje stiahnutie zátkových chráničov sluchu typu Climax 13 (model na opakované použitie) vyrobených spoločnosťou Productos Climax S.A., Polígono Industrial Sector Mollet, c/Llobregat no 1, 08150 Parets del Valles (Barcelona), Španielsko, od koncových používateľov. Podľa dokumentov predložených Komisii bol tento osobný ochranný prostriedok predmetom postupu posudzovania zhody v súlade s článkom 11 časťou A smernice, čo je doložené osvedčením o typovom schválení ES, ktoré vydal španielsky notifikovaný orgán Centro Nacional de Medios de Protección - Instituto Nacional de Seguridad e Higiene en el Trabajo (NB č. 0159) s odkazom na príslušné ustanovenia harmonizovanej normy EN 352-2:1993.
(2)
Belgické orgány nahlásili v januári 2013 tento výrobok do systému RAPEX (oznámenie č. A12/0039/13).
(3)
Ako dôvod na prijatie uvedeného opatrenia belgické orgány uviedli nesúlad výrobku s ustanoveniami § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizovanej normy EN 352-2:1993 Chrániče sluchu - Bezpečnostno-technické požiadavky a skúšanie - Časť 2: Zátkové chrániče sluchu s odkazom na tieto základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky uvedené v prílohe II k smernici 89/686/EHS:
-
1.4. Informácie poskytované výrobcom: pokyny nie sú uvedené v úradných jazykoch Belgicka.
-
3.5. Ochrana pred škodlivým vplyvom hluku: laboratórium, ktoré testovalo výrobok pre belgické orgány, nedokázalo validovať testy na úrovni udávanej ochrany z dôvodu nedostatočnej homogénnosti výrobkov (rozdiely v priemere zátkových chráničov). Tieto rozdiely sú veľmi výrazné a majú dosah na ochranu používateľa.
(4)
Belgické orgány dospeli k záveru, že vzhľadom na to, že úroveň ochrany nemožno určiť, výrobky sa považujú za nebezpečné, pretože by pri používaní mohli spôsobiť ujmu, čo je v rozpore s požiadavkami na osobné ochranné prostriedky (kategória rizika: poškodenie sluchu).
(5)
Komisia zaslala list výrobcovi a distribútorovi v Belgicku a vyzvala ich, aby uviedli svoje pripomienky k opatreniu, ktoré prijali belgické orgány. Výrobca vo svojej odpovedi uviedol, že po doručení správy od belgických orgánov a návšteve inšpektora z Agència Catalana del Consum (verejný orgán pričlenený k regionálnej vláde Katalánska, Španielsko), ktorý zabavil zostávajúce zásoby dotknutého výrobku, bol výrobok stiahnutý z vnútroštátneho aj medzinárodného trhu. Zákazníci boli následne náležite informovaní. Po prijatí tohto opatrenia boli zostávajúce zásoby výrobku zničené.
(6)
Španielske orgány v reakcii na oznámenie belgických orgánov oznámili, že bolo prijaté opatrenie na stiahnutie výrobku z trhu a že spoločnosť Productos Climax, S.A. oznámila stiahnutie výrobku z trhu.
(7)
Vzhľadom na dostupnú dokumentáciu, vyjadrené pripomienky a opatrenia prijaté zainteresovanými stranami sa Komisia domnieva, že zátkové chrániče sluchu typu Climax 13 (model na opakované použitie) nespĺňajú ustanovenia § 4.1.1, 4.2.2, 4.3.6, 5 a 6 harmonizovanej normy EN 352-2:1993 vo vzťahu k základným zdravotným a bezpečnostným požiadavkám 1.4 a 3.5 uvedeným v prílohe II k smernici 89/686/EHS, keďže by mohli spôsobiť zranenie pri vkladaní do ucha,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Opatrenie prijaté belgickými orgánmi, ktorým sa nariaďuje stiahnutie zátkových chráničov sluchu typu Climax 13 (model na opakované použitie) vyrobených spoločnosťou Productos Climax S.A. od koncových používateľov, je odôvodnené.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 12. augusta 2014