РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 209/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 2073/2005 по отношение на микробиологичните критерии, приложими за кълнове, и правилата за вземане на проби от кланични трупове на домашни птици и от прясно месо от домашни птици
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 852/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 29 април 2004 г. относно хигиената на храните (1), и по-специално член 4, параграф 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 852/2004 се установяват общи правила за операторите на предприятия за храни по отношение на хигиената на храните, като се обръща специално внимание на процедурите, основаващи се на принципите на анализ на риска и контрола на критичните точки (НАССР). В член 4 от посочения регламент се предвижда операторите на предприятия за храни да приемат специфични хигиенни мерки, отнасящи се до, inter alia, съответствието с микробиологичните критерии за храни и изискванията по отношение на вземането на проби и анализа.
(2)
С Регламент (ЕО) № 2073/2005 на Комисията от 15 ноември 2005 г. относно микробиологични критерии за храните (2) се установяват микробиологични критерии за някои микроорганизми и правила за прилагане, които да се спазват от производителите и търговците на храни, когато осъществяват общите и специфичните хигиенни мерки, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 852/2004.
(3)
В глава 1 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2073/2005 се установяват критериите за безопасност на храните, които да се спазват по отношение на определени категории храни, включително планове за вземане на проби, референтни аналитични методи и граници за микроорганизми или техните токсини и метаболити. В посочената глава са изброени критериите за безопасност на храните по отношение на Salmonella, приложими за покълнали семена.
(4)
Като най-вероятен източник на избухналото в Съюза през май 2011 г. огнище на шига токсин продуцираща Е. Coli (STEC) бяха посочени покълнали семена.
(5)
На 20 октомври 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие научно становище относно рисковете, които създават шига токсин продуциращата Escherichia coli и други патогенни бактерии в семена и покълнали семена (3). В становището си ЕОБХ заключи, че замърсяването на сухи семена с бактериални патогени е най-вероятният първоизточник на свързаните с кълнове огнища на зараза. Освен това в становището се посочва, че поради високата влажност и благоприятната температура при процеса на покълване бактериалните патогени върху сухите семена могат да се умножат, в резултат на което да възникне риск за общественото здраве.
(6)
В своето становище ЕОБХ препоръчва, inter alia, да бъдат въведени по-строги микробиологични критерии като част от системата за управление на безопасността на храните, използвана в производствената верига за покълнали семена. Тази препоръка се отнася до съществуващите микробиологични критерии относно наличието на Salmonella в покълнали семена и предвиждането на микробиологични критерии за други патогени. ЕОБХ посочва също така, че наличните данни свидетелстват за повишен риск при кълновете в сравнение с други видове покълнали семена.
(7)
В становището си ЕОБХ разглежда различни варианти за микробиологични критерии за патогенните бактерии E. coli в семена: преди началото на производствения процес, при покълването и в крайния продукт. В този контекст ЕОБХ посочва, че откриването и ограничаването на възникнало замърсяване на по-ранен етап в производствената верига за покълнали семена може да има предимства, тъй като по този начин замърсяването не обхваща целия процес на покълване. Той признава също, че тестването на семена само по себе си не позволява откриването на замърсяване, което може да възникне на по-късен етап от производствения процес. Затова ЕОБХ заключава, че микробиологичните критерии са полезни при процеса на покълване и/или при крайния продукт. По отношение на предвиждането на микробиологичен критерий за крайния продукт от покълнали семена ЕОБХ отбелязва, че времето, необходимо за методите за откриване на патогенни бактерии, в съчетание с краткия срок на годност на продуктите не позволява кълновете да бъдат изтеглени от пазара, ако не отговарят на изискванията. В становището си ЕОБХ счита, че в момента не е възможно да се оцени степента на опазване на общественото здраве, която осигуряват специфичните микробиологични критерии за семена и покълнали семена. Този факт извежда на преден план необходимостта от събиране на данни, за да бъде извършена количествена оценка на риска. Поради тази причина този критерий следва да бъде преразгледан, като се вземат предвид напредъкът на науката, технологията и методологията, възникващите патогенни микроорганизми в хранителни продукти и информацията от оценките на риска.
(8)
За да се гарантира опазването на общественото здраве в Съюза и с оглед на посоченото становище на ЕОБХ, бяха приети Регламент (ЕС) № 211/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за сертифициране на вноса в Съюза на кълнове и семена, предназначени за производство на кълнове (4), и Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (5).
(9)
В допълнение към мерките, предвидени в посочените актове, и с оглед на потенциалните сериозни рискове за здравето, свързани с евентуалното наличие на патогени в кълновете, следва да бъдат предвидени разпоредби относно допълнителни микробиологични критерии във връзка с препоръките на ЕОБХ, по-специално по отношение на шига токсин продуциращите серогрупи (STEC), които предизвикват най-голяма загриженост за общественото здраве.
(10)
Микробиологичните критерии са една от възможностите за контрол на безопасността на храните и следва да бъдат използвани от операторите на предприятия за храни, за да проверят дали е въведена ефикасна система за управление на безопасността на храните. Поради слабото и неравномерно разпространение на някои патогени в семена и покълнали семена, статистическите ограничения при плановете за вземане на проби и липсата на информация за прилагането на добри земеделски практики при производството на семена е необходимо да бъдат тествани всички партиди семена за наличие на патогени, ако операторите на предприятия за храни не са въвели системи за управление на безопасността на храните, включително мерки, които водят до намаляване на микробиологичните рискове. Може да се помисли за намаляване на честотата на вземане на проби, ако са въведени системи за управление на безопасността на храните и тяхната ефективност e потвърдена от данни за минали периоди. Тази честота обаче следва да не бъде по-малко от веднъж месечно.
(11)
При определянето на микробиологични критерии за кълнове следва да бъде предвидена гъвкавост по отношение на етапите на вземане на проби и на вида на пробите, които трябва да бъдат взети, за да се отчете разнообразието на системите за производство, като в същото време се запазят еквивалентни стандарти за безопасност на храните. Подходящо е по-конкретно да се предвидят алтернативи на вземането на проби от кълнове, когато техническото му изпълнение е затруднено. Като алтернативна стратегия беше предложено използваната вода за напояване да бъде изследвана за патогенни бактерии, което би дало информация за видовете микроорганизми в самите кълнове. Тъй като няма данни за прецизността на този метод, е необходимо операторите на предприятия за храни, които използват тази алтернативна възможност, да изготвят план за вземане на проби, включително процедури за вземане на проби и пунктове за вземане на проби от използвана вода за напояване.
(12)
Известно е, че някои серогрупи на STEC (а именно O157, O26, O103, O111, O145 и O104:H4) са отговорни за повечето случаи на хемолитично-уремичен синдром (ХУС) в ЕС. Освен това серотип O104:H4 е причина за огнището на зараза през май 2011 г. в Съюза. Поради това за тези шест серогрупи следва да бъдат предвидени микробиологични критерии. Възможно е други серогрупи на STEC да са патогенни и за хората. Всъщност STEC може да причини не толкова тежки оплаквания, например диария и/или кървава диария, а също и ХУС, поради което представлява опасност за здравето на потребителите.
(13)
Кълновете следва да се разглеждат като готова за консумация храна, тъй като могат да бъдат консумирани, без да е необходима топлинна обработка или друга преработка, която иначе е ефективна за отстраняването или намаляването на патогенните микроорганизми до приемливо ниво. Поради това операторите на предприятия за храни, произвеждащи кълнове, следва да спазват установените в законодателството на Съюза критерии за безопасност, приложими по отношение на готовите за консумация храни, включително по отношение на вземането на проби от преработвателните помещения и оборудването като част от схемата им за вземане на проби.
(14)
Целта на Регламент (ЕО) № 2160/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 17 ноември 2003 г. относно контрола на салмонела и други специфични агенти, причиняващи зоонози, които присъстват в хранителната верига (6) е да се гарантира, че са взети подходящи и ефективни мерки за откриване и контрол на салмонелата и други агенти, причиняващи зоонози, на всички съответни етапи от производството, обработката и разпространението, за да се намали техният брой, както и рискът, който представляват за общественото здраве.
(15)
С Регламент (ЕО) № 2160/2003, изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011 на Комисията (7), се определят подробни правила за критериите за безопасност на храните по отношение на салмонела, приложими за прясно месо от домашни птици. Вследствие на измененията на Регламент (ЕО) № 2160/2003 Регламент (ЕО) № 2073/2005 беше изменен с Регламент (ЕС) № 1086/2011. Чрез това изменение обаче бяха въведени някои терминологични неясноти в текста на Регламент (ЕО) № 2073/2005. В интерес на яснотата и последователността на законодателството на Съюза тези неясноти следва да бъдат отстранени.
(16)
Поради това Регламент (ЕО) № 2073/2005 следва да бъде съответно изменен.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и нито Европейският парламент, нито Съветът не представиха възражения срещу тях,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 2073/2005 се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавя следната буква м):
„м)
определението за „кълнове“, посочено в член 2, буква а) от Регламент за изпълнение (ЕС) № 208/2013 на Комисията от 11 март 2013 г. относно изискванията за проследяване на кълновете и на семената, предназначени за производство на кълнове (8);
2)
Приложение I се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2013 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 209/2013
z 11. marca 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2073/2005, pokiaľ ide o mikrobiologické kritériá pre klíčky a pravidlá odberu vzoriek z jatočných tiel hydiny a z čerstvého hydinového mäsa
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 z 29. apríla 2004 o hygiene potravín (1), a najmä na jeho článok 4 ods. 4,
keďže:
(1)
Nariadením (ES) č. 852/2004 sa stanovujú všeobecné pravidlá pre prevádzkovateľov potravinárskych podnikov týkajúce sa hygieny potravín, pričom sa predovšetkým zohľadňujú postupy založené na uplatňovaní zásad analýzy nebezpečenstva a kritických kontrolných bodov (HACCP). V článku 4 uvedeného nariadenia sa stanovuje povinnosť prevádzkovateľov potravinárskych podnikov prijať osobitné hygienické opatrenia týkajúce sa okrem iného plnenia mikrobiologických kritérií pre potraviny a požiadaviek na odber vzoriek a analýzu.
(2)
V nariadení Komisie (ES) č. 2073/2005 z 15. novembra 2005 o mikrobiologických kritériách pre potraviny (2) sa stanovujú mikrobiologické kritériá pre niektoré mikroorganizmy a vykonávacie predpisy, ktoré musia dodržiavať prevádzkovatelia potravinárskych podnikov pri vykonávaní všeobecných a osobitných hygienických opatrení podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 852/2004.
(3)
V kapitole 1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 2073/2005 sa stanovujú kritériá bezpečnosti potravín, ktoré musia spĺňať určité kategórie potravín, vrátane plánov odberu vzoriek, analytických referenčných metód a limitov pre mikroorganizmy alebo ich toxíny a metabolity. V tejto kapitole sú uvedené kritériá bezpečnosti potravín pre naklíčené semená, pokiaľ ide o salmonelu.
(4)
Po výskyte ohnísk E. coli produkujúcej toxín shiga (Shiga toxin producing E.coli, STEC) v máji 2011 v Únii sa za najpravdepodobnejšieho pôvodcu ohnísk označila konzumácia klíčkov.
(5)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len EFSA) prijal 20. októbra 2011 vedecké stanovisko týkajúce sa rizika Escherichia coli produkujúcej toxín shiga a ďalších patogénnych baktérií v semenách a naklíčených semenách (3). EFSA vo svojom stanovisku dospel k záveru, že kontaminácia suchých semien bakteriálnymi patogénmi je najpravdepodobnejším prvotným zdrojom nákazy v súvislosti s klíčkami. V stanovisku sa okrem toho uvádza, že z dôvodu vysokej vlhkosti a priaznivej teploty počas klíčenia sa bakteriálne patogény prítomné na suchých semenách môžu počas klíčenia rozmnožovať, a tak spôsobiť riziko pre verejné zdravie.
(6)
EFSA vo svojom stanovisku okrem iného odporúča, aby sa mikrobiologické kritériá posilnili ako jeden z prvkov systému riadenia bezpečnosti potravín pre reťazec produkcie naklíčených semien. Uvedené odporúčanie sa týka existujúcich mikrobiologických kritérií na salmonelu pre naklíčené semená a posúdenia mikrobiologických kritérií na ďalšie patogény. EFSA tiež uvádza, že z dostupných údajov vyplýva vyššie riziko pre klíčky v porovnaní s inými naklíčenými semenami.
(7)
EFSA vo svojom stanovisku posudzuje rôzne možnosti mikrobiologických kritérií na patogénne E. coli pre semená: pred začiatkom procesu produkcie, počas klíčenia a pre konečný produkt. EFSA v tejto súvislosti uvádza, že skoršie zistenie a zmiernenie problému kontaminácie v reťazci produkcie naklíčených semien môže priniesť výhody, pretože predchádza rozšíreniu kontaminácie počas celého procesu klíčenia. Uznáva tiež, že samotné testovanie semien neumožňuje zistenie kontaminácie, ktorá môže vzniknúť v neskoršom štádiu procesu produkcie. EFSA preto dospel k záveru, že mikrobiologické kritériá by mohli byť užitočné počas procesu klíčenia a/alebo pre konečný produkt. Pri posudzovaní mikrobiologických kritérií pre konečné naklíčené semená EFSA konštatuje, že čas potrebný na uplatnenie metód zisťovania patogénnych baktérií v kombinácii s krátkou dobou uchovateľnosti nemusí umožniť stiahnutie produktov z trhu v prípade nesúladu. EFSA vo svojom stanovisku berie do úvahy, že v súčasnosti nie je možné zhodnotiť, aký rozsah ochrany verejného zdravia prinesú osobitné mikrobiologické kritériá pre semená a naklíčené semená. To zdôrazňuje potrebu zhromažďovania údajov pre kvantitatívne hodnotenie rizika. Toto kritérium sa preto preskúma so zreteľom na pokrok vo vede, technológiách a metodike, na vyskytujúce sa patogénne mikroorganizmy v potravinách a informácie z hodnotenia rizika.
(8)
S cieľom zabezpečiť ochranu verejného zdravia v Únii a vzhľadom na toto stanovisko EFSA sa prijalo nariadenie Komisie (EÚ) č. 211/2013 z 11. marca 2013 o požiadavkách na certifikáciu pri dovoze klíčkov a semien určených na výrobu klíčkov do Únie (4) a vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 208/2013 z 11. marca 2013 o požiadavkách na vysledovateľnosť klíčkov a semien určených na výrobu klíčkov (5).
(9)
Okrem opatrení stanovených v týchto dokumentoch, vzhľadom na potenciálne závažné zdravotné riziká, ktoré predstavuje možná prítomnosť patogénov v klíčkoch, by sa na základe odporúčaní EFSA mali prijať ustanovenia o doplnkových mikrobiologických kritériách, predovšetkým vo vzťahu k séroskupinám STEC, ktoré sa považujú za najzávažnejšie ohrozenie verejného zdravia.
(10)
Mikrobiologické kritériá sú jednou z viacerých možností kontroly v oblasti bezpečnosti potravín a prevádzkovatelia potravinárskych podnikov by ich mali využívať ako nástroj na overovanie účinnosti systému riadenia bezpečnosti potravín. V dôsledku nízkej prevalencie a heterogénneho rozloženia niektorých patogénov v semenách a naklíčených semenách, štatistických obmedzení plánov odberu vzoriek a nedostatku informácií o uplatňovaní osvedčených poľnohospodárskych postupov v produkcii semien, je však nevyhnutné testovať všetky šarže semien na prítomnosť patogénov v prípadoch, keď prevádzkovatelia potravinárskych podnikov nezaviedli systémy riadenia bezpečnosti potravín vrátane opatrení na zníženie mikrobiologického rizika. Ak sú systémy riadenia bezpečnosti potravín zavedené a ich účinnosť potvrdzujú historické údaje, môže sa uvažovať o znížení frekvencie odberov vzoriek. Táto frekvencia by však nemala byť nižšia ako raz za mesiac.
(11)
Pri stanovení mikrobiologických kritérií pre klíčky by sa mala umožniť pružnosť v otázke štádií, v ktorých sa odoberajú vzorky, a typu vzoriek, ktoré sa odoberajú, aby sa tak zohľadnila rozmanitosť produkčných systémov pri súčasnom zachovaní rovnocenných noriem bezpečnosti potravín. Je vhodné umožniť alternatívy pri odoberaní vzoriek klíčkov predovšetkým v prípadoch, keď je odoberanie vzoriek technicky náročné. Ako alternatívna stratégia sa navrhuje testovanie vody použitej na zavlažovanie na prítomnosť patogénnych baktérií, pretože sa zdá, že ide o dobrý indikátor typov mikroorganizmov, ktoré sa vyskytujú v samotných klíčkoch. V dôsledku neistôt týkajúcich sa citlivosti tejto stratégie je potrebné, aby prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí využívajú túto alternatívu, vypracovali plán odberu vzoriek vrátane postupov odberu vzoriek a miest odberu vzoriek vody použitej na zavlažovanie.
(12)
Určité séroskupiny STEC (konkrétne O157, O26, O103, O111, O145 a O104:H4) boli označené za pôvodcu väčšiny prípadov hemolyticko-uremického syndrómu (HUS), ktoré sa vyskytli v Únii. Sérotyp O104:H4 navyše spôsobil vypuknutie tejto choroby v EÚ v máji roku 2011. Preto by sa malo zvážiť zavedenie mikrobiologických kritérií pre týchto šesť séroskupín. Nie je možné vylúčiť, že aj ďalšie séroskupiny STEC môžu byť pre človeka patogénne. Tieto séroskupiny totiž môžu vyvolávať menej závažné formy chorôb, ako je hnačka a/alebo krvavá hnačka, prípadne môžu tiež spôsobovať HUS a preto predstavujú nebezpečenstvo pre zdravie spotrebiteľa.
(13)
Klíčky treba považovať za potraviny určené na priamu spotrebu, keďže sa dajú konzumovať bez potreby varenia alebo iných úprav, ktoré by inak mohli viesť k účinnej eliminácii patogénnych mikroorganizmov alebo k zníženiu ich množstva na prijateľnú úroveň. Prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ktorí sú producentmi klíčkov, preto musia spĺňať kritériá bezpečnosti potravín pre potraviny určené na priamu spotrebu stanovené právnymi predpismi Únie, vrátane odoberania vzoriek zo spracovateľských priestorov a používaného zariadenia ako súčasti svojho plánu odberu vzoriek.
(14)
Účelom nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 zo 17. novembra 2003 o kontrole salmonely a ostatných špecifikovaných zoonotických pôvodcov pochádzajúcich z potravín (6) je zabezpečiť, aby sa prijali správne a účinné opatrenia s cieľom zistiť a kontrolovať salmonelu a ostatných zoonotických pôvodcov v príslušných štádiách produkcie, spracovania a distribúcie, aby sa znížila ich prevalencia a riziko, ktoré predstavujú pre verejné zdravie.
(15)
Nariadením (ES) č. 2160/2003, zmeneným a doplneným nariadením Komisie (EÚ) č. 1086/2011 (7), sa stanovujú podrobné pravidlá pre kritériá bezpečnosti potravín, pokiaľ ide o výskyt salmonely v čerstvom hydinovom mäse. V dôsledku zmien a doplnení nariadenia (ES) č. 2160/2003 bolo aj nariadenie (ES) č. 2073/2005 zmenené a doplnené nariadením (EÚ) č. 1086/2011. Tieto zmeny a doplnenia však vniesli do textu nariadenia (ES) č. 2073/2005 určité terminologické nejasnosti. V záujme prehľadnosti a súladu právnych predpisov Únie je potrebné tieto nejasnosti odstrániť.
(16)
Nariadenie (ES) č. 2073/2005 by sa malo preto zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(17)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 2073/2005 sa mení a dopĺňa takto:
1.
V článku 2 sa dopĺňa toto písmeno m):
„m)
vymedzenie pojmu ‚klíčky‘ v článku 2 písm. a) vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 208/2013 z 11. marca 2013 o požiadavkách na vysledovateľnosť klíčkov a semien určených na výrobu klíčkov (8);
2.
Príloha I sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. júla 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 11. marca 2013