РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/407 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за одобряване на пропан-2-ол като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 2 и 4
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 89, параграф 1, трета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
С Делегиран регламент (ЕС) № 1062/2014 на Комисията (2) беше определен списък на активните вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им одобряване за използване в биоциди или включването им в приложение I към Регламент (ЕС) № 528/2012. Този списък включва пропан-2-ол.
(2)
Пропан-2-ол беше подложен на оценка съгласно член 90, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 с оглед на използването му в биоциди за продуктов тип 1 - дезинфектанти, предназначени за хигиена на човека, продуктов тип 2 - дезинфектанти и алгициди, които не са предназначени за пряка употреба върху хора или животни, и продуктов тип 4 - дезинфектанти, чиято област на употреба е свързана с храни и фуражи, както са определени в приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012.
(3)
За оценяващ компетентен орган беше определена Германия и в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (3) на 5 ноември 2012 г. тя представи на Комисията докладите за оценка, придружени с препоръки.
(4)
На 18 юни 2014 г. Комитетът по биоцидите изготви становищата на Европейската агенция по химикалите, като взе предвид заключенията на оценяващия компетентен орган.
(5)
Съгласно тези становища може да се очаква, че биоцидите, които се използват за продуктови типове 1, 2 и 4 и съдържат пропан-2-ол, отговарят на изискванията, посочени в член 5 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4), ако са изпълнени определени спецификации и условия, свързани с неговата употреба.
(6)
Поради това е целесъобразно пропан-2-ол да бъде одобрен за използване в биоциди за продуктови типове 1, 2 и 4 при спазването на определени спецификации и условия.
(7)
Тъй като при оценките не са разгледани наноматериалите, съгласно член 4, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 одобренията следва да не обхващат такива материали.
(8)
Що се отнася до употребата в продуктов тип 4, в оценката не беше разгледано включването на биоциди, съдържащи пропан-2-ол, в материали и предмети, предназначени за пряк или непряк контакт с храни по смисъла на член 1, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5). За такива материали може да е необходимо да бъдат определени конкретни допустими граници за миграция в храни, както е посочено в член 5, параграф 1, буква д) от Регламент (ЕО) № 1935/2004. Поради това одобрението следва да не обхваща такава употреба, освен ако Комисията е определила такива допустими граници или в съответствие с посочения регламент е било установено, че такива допустими граници не са необходими.
(9)
Преди одобряването на дадено активно вещество следва да се осигури разумен срок, за да се даде възможност на заинтересованите страни да предприемат мерките за подготовка, необходими за спазването на новите изисквания.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Пропан-2-ол се одобрява като активно вещество за използване в биоциди за продуктови типове 1, 2 и 4 при спазване на спецификациите и условията, определени в приложението.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/407
z 11. marca 2015,
ktorým sa schvaľuje izopropyl alkohol ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 1, 2 a 4
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
keďže:
(1)
Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť z hľadiska ich prípadného schválenia na použitie v biocídnych výrobkoch alebo zaradenia do prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Tento zoznam obsahuje aj izopropyl alkohol.
(2)
Izopropyl alkohol bol v súlade s článkom 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotený z hľadiska použitia v biocídnych výrobkoch typu 1 (dezinfekčné prostriedky na osobnú hygienu človeka), výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá) a výrobkoch typu 4 (dezinfekčné prostriedky používané v oblasti potravín a krmív) vymedzených v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.
(3)
Ako hodnotiaci príslušný orgán bolo určené Nemecko, ktoré v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 (3) predložilo 5. novembra 2012 Komisii hodnotiace správy zodpovedného orgánu spolu s odporúčaniami.
(4)
Výbor pre biocídne výrobky sformuloval 18. júna 2014 stanovisko Európskej chemickej agentúry, pričom prihliadol na závery hodnotiaceho zodpovedného orgánu.
(5)
Podľa tohto stanoviska možno predpokladať, že biocídne výrobky používané vo výrobkoch typu 1, 2 a 4, ktoré obsahujú izopropyl alkohol, spĺňajú požiadavky článku 5 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (4), pokiaľ sú splnené určité špecifikácie a podmienky súvisiace s jeho použitím.
(6)
Preto je vhodné schváliť izopropyl alkohol na používanie v biocídnych výrobkoch typu 1, 2 a 4 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.
(7)
Keďže hodnotenie sa netýkalo nanomateriálov, schválenie by sa v súlade s článkom 4 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 nemalo na tieto materiály vzťahovať.
(8)
Pokiaľ ide o používanie vo výrobkoch typu 4, hodnotenie sa netýkalo použitia biocídnych výrobkov s obsahom izopropyl alkoholu v materiáloch a predmetoch, ktoré sú určené na priamy či nepriamy styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (5). V prípade týchto materiálov môže byť nutné stanoviť konkrétne limity na ich prechod do potravín podľa článku 5 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 1935/2004. Takéto použitie by teda nemalo byť predmetom schválenia s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila takéto limity alebo v zmysle daného nariadenia rozhodla o tom, že nie sú potrebné.
(9)
Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mali dostatok času podniknúť prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.
(10)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Izopropyl alkohol sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 1, 2 a 4, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 11. marca 2015