РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 895/2014 НА КОМИСИЯТА
от 14 август 2014 година
за изменение на приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално членове 58 и 131 от него,
като има предвид, че:
(1)
Олигомерните продукти на реакцията на формалдехид с анилин (технически MDA) отговарят на критериите за класифициране като канцерогенни (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2) и поради това отговарят на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(2)
Арсеновата киселина отговаря на критериите за класифициране като канцерогенна (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(3)
Веществото бис(2-метоксиетилов) етер (диглим) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент.
(4)
Веществото 1,2-дихлороетан (EDC) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(5)
Веществото 4,4′-метилен-2,2′-дихлородианилин (МОСА) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно вещество (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(6)
Веществото дихромен трис(хромат) отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(7)
Веществото стронциев хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(8)
Веществото калиев хидроксиоктаоксодицинкатдихромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(9)
Веществото пентацинков октахидроксид хромат отговаря на критериите за класифициране като канцерогенно (категория 1A) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква а) от посочения регламент.
(10)
Тези вещества са идентифицирани и включени в списъка на веществата кандидати в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Посочените по-горе вещества са определени за приоритетни за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 от Европейската агенция по химикали („Агенцията“) в препоръката ѝ от 17 януари 2013 г. (3) в съответствие с член 58 от посочения регламент. Следователно е целесъобразно посочените вещества да бъдат включени в посоченото приложение.
(11)
Веществото N,N-диметилацетамид (DMAC) отговаря на критериите за класифициране като токсично за репродукцията (категория 1B) в съответствие с Регламент (ЕО) № 1272/2008 и поради това отговаря на критериите за включване в приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006, установени в член 57, буква в) от посочения регламент. То беше също така идентифицирано и включено в списъка на веществата кандидати в съответствие с член 59 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 и определено за приоритетно за включване в приложение XIV към посочения регламент от Агенцията в препоръката ѝ от 17 януари 2013 г. в съответствие с член 58 от посочения регламент. DMAC има характерни свойства, които са сходни с тези на N-метил-2-пиролидон (NMP) и двете вещества могат да се разглеждат като възможни алтернативи по отношение на някои от основните си видове употреба. Понастоящем химичното вещество NMP е предмет на процедура за ограничаване в съответствие с член 69 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. С оглед на сходствата на двете вещества по отношение на характерните им свойства и на промишлените им приложения, и с цел да се гарантира, че е осигурен съгласуван регулаторен подход, Комисията смята, че е подходящо да се отложи решението за включване на DMAC в приложение XIV.
(12)
Целесъобразно е крайните срокове за подаване на заявление, както и датите на забрана, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточки i) и ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, да се посочат в приложение XIV към посочения регламент.
(13)
В препоръката на Агенцията от 17 януари 2013 г. бяха определени датите, посочени в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, до които трябва да бъдат получени заявленията, ако заявителят иска да продължи да употребява веществото или да го пуска на пазара за определени употреби, за всяко от веществата, включени в списъка от приложението към настоящия регламент. Тези крайни срокове са определени въз основа на очакваното време, което би било необходимо за подготовка на заявлението за разрешение, като се вземе предвид наличната информация за различните вещества и информацията, получена по време на обществената консултация, проведена в съответствие с член 58, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1907/2006. Капацитетът на Агенцията да разгледа заявленията в сроковете, предвидени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, също е взет под внимание, както е предвидено в член 58, параграф 3 от посочения регламент.
(14)
По отношение на дихромен трис(хромат), стронциев хромат, калиев хидроксиоктаоксодицинкатдихромат и пентацинков октахидроксид хромат, всички от които са съединения на хром(VI), Агенцията предложи крайният срок за подаване на заявления да се определи на 24 месеца след влизането в сила на настоящия регламент. Въпреки това Комисията смята, че крайният срок за подаване на заявления следва да бъде определен на 35 месеца след влизането в сила на настоящия регламент с цел да се последва подходът, използван при седемте съединения на хром(VI), които вече са посочени в точки 16 - 22 от приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(15)
За всяко от веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, датата, посочена в член 58, параграф 1, буква в), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1907/2006, следва да бъде определена на 18 месеца след датата, предвидена в член 58, параграф 1, буква в), подточка ii) от посочения регламент.
(16)
В член 58, параграф 1, буква д) във връзка с член 58, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда възможност за освобождаване от изискването за разрешаване на употреби или категории употреби в случаите, когато съществува специално законодателство на Съюза, с което се налагат минимални изисквания, свързани със защитата на здравето на човека или опазването на околната среда, като се осигурява подходящ контрол на рисковете. В съответствие с наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат предоставяни освобождавания въз основа на тези разпоредби.
(17)
Като се има предвид наличната понастоящем информация, не е целесъобразно да бъдат определяни освобождавания от изисквания за научноизследователска и развойна дейност, свързана с продукти и процеси.
(18)
Въз основа на наличната понастоящем информация не е целесъобразно да бъдат определяни периоди за преразглеждане за определени употреби.
(19)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XIV към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 14 август 2014 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 895/2014
zo 14. augusta 2014,
ktorým sa mení príloha XIV k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho články 58 a 131,
keďže:
(1)
Formaldehyd, oligomerický reakčný produkt s anilínom (technický MDA), spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategória 1B) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia.
(2)
Kyselina arzeničná spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategória 1A) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia.
(3)
Bis(2-metoxyetyl)éter (diglym) spĺňa kritériá klasifikácie ako látka poškodzujúca reprodukciu (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia.
(4)
1,2-dichlóretán (EDC) spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia.
(5)
2,2′-dichlór-4,4′-metyléndianilín (MOCA) spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia.
(6)
Chróman chromitý spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia.
(7)
Chróman strontnatý spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia.
(8)
Hydroxo-oktaoxodichrómano-dizinočnatan draselný spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategória 1A) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia.
(9)
Oktahydroxid-chróman pentazinočnatý spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogénna látka (kategória 1A) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. a) uvedeného nariadenia.
(10)
Uvedené látky boli identifikované a zahrnuté do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Okrem toho majú byť na základe odporúčania Európskej chemickej agentúry (ďalej len „agentúra“) vydaného 17. januára 2013 (3) v súlade s článkom 58 nariadenia (ES) č. 1907/2006 prednostne zahrnuté do prílohy XIV k uvedenému nariadeniu. Preto je vhodné zahrnúť tieto látky do uvedenej prílohy.
(11)
N,N-dimetylacetamid (DMAC) spĺňa kritériá klasifikácie ako látka poškodzujúca reprodukciu (kategória 1B) v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, a tým aj kritériá na zahrnutie do prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 stanovené v článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia. Táto látka bola takisto identifikovaná a zahrnutá do zoznamu látok navrhovaných na zahrnutie v súlade s článkom 59 nariadenia (ES) č. 1907/2006 a na základe odporúčania agentúry zo 17. januára 2013 má byť prednostne zahrnutá do prílohy XIV k uvedenému nariadeniu v súlade s článkom 58 nariadenia uvedeného nariadenia. DMAC má podobné vnútorné vlastnosti ako N-metyl-2-pyrolidón (NMP) a obe tieto látky možno považovať za možné alternatívy v prípade ich niektorých hlavných použití. Chemická látka NMP v súčasnosti podlieha postupu obmedzovania v súlade s článkom 69 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Vzhľadom na podobnosť týchto dvoch látok z hľadiska ich vnútorných vlastností aj priemyselného použitia a s cieľom zabezpečiť konzistentný regulačný prístup Komisia považuje za vhodné odložiť rozhodnutie o zahrnutí DMAC do prílohy XIV.
(12)
V prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 je vhodné stanoviť posledné možné dátumy podania žiadosti a dátumy zákazu uvedené v článku 58 ods. 1 písm. c) bodoch i) a ii) uvedeného nariadenia.
(13)
Pre každú látku uvedenú v prílohe XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 boli v odporúčaní agentúry zo 17. januára 2013 stanovené dátumy uvedené v článku 58 ods. 1 písm. c) bode ii) uvedeného nariadenia, do ktorých sa musia doručiť žiadosti, ak si žiadateľ aj naďalej želá danú látku používať alebo ju uvádzať na trh na určité použitia. Tieto dátumy boli stanovené na základe odhadovaného času potrebného na prípravu žiadosti o autorizáciu s prihliadnutím na dostupné informácie o jednotlivých látkach a na informácie získané v priebehu verejných konzultácií vykonaných v súlade s článkom 58 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1907/2006. Takisto sa zohľadnila schopnosť agentúry vybavovať žiadosti v lehote stanovenej v nariadení (ES) č. 1907/2006, ako sa stanovuje v článku 58 ods. 3 uvedeného nariadenia.
(14)
Pokiaľ ide o chróman chromitý, chróman strontnatý, hydroxo-oktaoxodichrómano-dizinočnatan draselný a oktahydroxid-chróman pentazinočnatý, ktoré sú všetky zlúčeninami chrómu (VI), agentúra navrhla stanoviť posledný možný dátum podania žiadosti na 24 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia. Komisia sa však domnieva, že posledný možný dátum podania žiadosti by sa mal stanoviť na 35 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia, aby sa zachoval prístup použitý pre sedem zlúčenín chrómu (VI), ktoré sú už uvedené v položkách 16 až 22 prílohy XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006.
(15)
Pre každú z látok uvedených v prílohe k tomuto nariadeniu by dátum uvedený v článku 58 ods. 1 písm. c) bode i) nariadenia (ES) č. 1907/2006 mal byť 18 mesiacov po dátume uvedenom v článku 58 ods. 1 písm. c) bode ii) uvedeného nariadenia.
(16)
V článku 58 ods. 1 písm. e) v spojení s článkom 58 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje možnosť udeliť výnimku z použití alebo z kategórií použití v prípade, že sa osobitným právnym predpisom Únie ukladajú minimálne požiadavky na ochranu zdravia ľudí alebo životného prostredia, ktoré zaručia riadnu kontrolu rizík. Podľa informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je vhodné stanoviť výnimky na základe uvedených ustanovení.
(17)
Na základe informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je vhodné udeliť výnimky v prípade výskumu a vývoja orientovaného na výrobky a výrobné procesy.
(18)
Na základe informácií, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, nie je vhodné stanoviť lehoty na preskúmanie určitých použití.
(19)
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(20)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XIV k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 14. augusta 2014