РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 декември 2013 година
за одобряване на ограниченията на разрешенията за биоциди, съдържащи бромадиолон, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 9030)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2013/774/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2009/92/ЕО на Комисията (2) активното вещество бромадиолон беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Веществото бромадиолон е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове за случайни произшествия с деца, както и рискове за неприцелни животни и за околната среда. То е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично (PBT), или като много устойчиво и много биоакумулиращо (vPvB).
(3)
Въпреки това от съображения за обществено здраве и хигиена бе счетено за оправдано бромадиолон и други родентициди с антикоагулантно действие да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин на държавите членки бе дадена възможност да разрешават използването на продукти, съдържащи бромадиолон. При издаването на разрешения на продукти, които съдържат бромадиолон обаче, държавите членки бяха длъжни да осигурят свеждане до минимум както на първичната, така и на вторичната експозиция на такива продукти на хората, неприцелните животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска. Поради това споменатите в Директива 2009/92/ЕО мерки за намаляване на риска включват, наред с други мерки, и ограничение само за професионална употреба.
(4)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО дружеството Belgagri SA (заявителят) е подало заявления до Ирландия за разрешение на четири родентицидни продукта, съдържащи бромадиолон (продуктите).
(5)
Ирландия е издала разрешенията за продуктите на 30 септември 2012 г. Продуктите са били разрешени с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Ирландия на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Ограниченията не са включвали изискване с препарата да боравят само обучени или лицензирани професионални потребители.
(6)
На 5 февруари 2013 г. заявителят подаде до Германия цялостни заявления за взаимно признаване на първоначалните разрешения за продуктите.
(7)
На 17 април 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалните разрешения в съответствие с член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Германия предложи да наложи ограничение продуктите да се използват само от обучени или лицензирани професионалисти.
(8)
Комисията покани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В посочения срок не бяха представени коментари. Уведомлението също така бе обсъдено между Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване, състояло се на 14 май 2013 г.
(9)
Съгласно Директива 98/8/ЕО разрешенията за биоциди, съдържащи бромадиолон, трябва да са обект на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска, включително свеждането на употребата му само за професионални цели. В научната оценка, довела до включване на бромадиолон в Директива 98/8/ЕО, се прави изводът, че единствено от професионални ползватели може да се очаква да следват инструкциите, свеждащи до минимум риска от вторично отравяне на неприцелни животни, и да използват продуктите по начин, който предотвратява селекцията и разпространението на резистентност. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва да се счита по принцип за подходяща мярка за намаляване на риска, по-специално в държавите членки, където има случаи на резистентност срещу бромадиолон.
(10)
При липсата на доводи за противното ограничението за прилагане само от професионални ползватели следователно е подходяща и възможна мярка за намаляване на риска, която да се изисква за разрешаването на съдържащи бромадиолон продукти в Германия. Това заключение се подкрепя и от доводите, изтъкнати от Германия, че в страната е регистрирана резистентност към бромадиолон при плъхове, за която се смята, че се разпространява. Освен това Германия разполага с добре функционираща инфраструктура от обучени оператори в областта на борбата с вредителите и лицензирани професионалисти, например земеделски производители, градинари и горски работници, получили професионално обучение, което означава, че предложеното ограничение не възпрепятства предотвратяването на инфекции.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германия може да ограничи разрешенията, предоставени по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продуктите, посочени в приложението към настоящото решение, така че те да могат да бъдат използвани само от обучени или лицензирани професионалисти.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 17 декември 2013 година.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
zo 17. decembra 2013,
ktorým sa schvaľujú obmedzenia autorizácií biocídnych výrobkov obsahujúcich bromadiolón, ktoré oznámilo Nemecko v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
[oznámené pod číslom C(2013) 9030]
(Iba nemecké znenie je autentické)
(2013/774/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 4 ods. 4,
keďže:
(1)
Príloha I k smernici 98/8/ES obsahuje zoznam aktívnych látok schválených na úrovni Únie na zaradenie k biocídnym výrobkom. Smernicou Komisie 2009/92/ES (2) sa aktívna látka bromadiolón zaradila na použitie vo výrobkoch typu 14, rodenticídoch, podľa vymedzenia v prílohe V k smernici 98/8/ES.
(2)
Bromadiolón je antikoagulačný rodenticíd, o ktorom je známe, že predstavuje riziko nehôd v prípade detí, ako aj riziko pre necieľové zvieratá a životné prostredie. Považuje sa za potenciálne perzistentný, pravdepodobne bioakumulatívny a toxický (PBT) alebo veľmi perzistentný a veľmi pravdepodobne bioakumulatívny (vPvB).
(3)
Z dôvodov verejného zdravia a hygieny sa však dospelo k záveru, že je opodstatnené zaradiť bromadiolón a iné antikoagulančné rodenticídy do prílohy I k smernici 98/8/ES, čím sa členským štátom umožnilo autorizovať výrobky obsahujúce bromadiolón. Členské štáty však mali pri udeľovaní autorizácií výrobkov obsahujúcich bromadiolón povinnosť zabezpečiť minimalizovanie primárnej, ako aj sekundárnej expozície ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia tak, že zohľadnia a uplatnia všetky primerané a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika. Opatrenia na zmiernenie rizika uvedené v smernici 2009/92/ES preto okrem iného zahŕňajú aj obmedzenie použitia len na profesionálne účely.
(4)
Spoločnosť Belgagri SA (ďalej len „žiadateľ“) predložila v súlade s článkom 8 smernice 98/8/ES Írsku žiadosti o autorizáciu štyroch rodenticídov obsahujúcich bromadiolón (ďalej len „výrobky“).
(5)
Írsko 30. septembra 2012 týmto výrobkom udelilo autorizácie. Výrobky boli autorizované s obmedzeniami, aby sa v Írsku zaistilo splnenie podmienok článku 5 smernice 98/8/ES. K týmto obmedzeniam nepatrilo obmedzenie na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi alebo profesionálnymi používateľmi s licenciou.
(6)
Žiadateľ 5. februára 2013 predložil Nemecku úplné žiadosti o vzájomné uznanie prvých autorizácií v súvislosti s danými výrobkami.
(7)
Nemecko 17. apríla 2013 oznámilo Komisii, ostatným členským štátom a žiadateľovi svoj návrh obmedziť prvé autorizácie v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES. Nemecko navrhlo uložiť v prípade týchto výrobkov obmedzenie na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi alebo profesionálnymi používateľmi s licenciou.
(8)
Komisia vyzvala ostatné členské štáty a žiadateľa, aby k oznámeniu do 90 dní predložili písomné pripomienky v súlade s článkom 27 ods. 1 smernice 98/8/ES. V danej lehote neboli predložené žiadne pripomienky. O oznámení sa zároveň viedli diskusie medzi Komisiou a príslušnými orgánmi členských štátov pre biocídne výrobky na zasadnutí skupiny pre uľahčenie autorizácie výrobkov a vzájomného uznávania, ktoré sa uskutočnilo 14. mája 2013.
(9)
V súlade so smernicou 98/8/ES majú autorizácie biocídnych výrobkov obsahujúcich bromadiolón podliehať všetkým primeraným a dostupným opatreniam na zmiernenie rizika vrátane obmedzenia len na profesionálne použitie. Z vedeckého hodnotenia vedúceho k zaradeniu bromadiolónu do smernice 98/8/ES vyplynulo, že dodržiavanie pokynov na minimalizovanie rizika druhotnej otravy necieľových zvierat a používanie výrobkov spôsobom zamedzujúcim selekcii a rozšíreniu rezistencie sa dá očakávať len od profesionálnych používateľov. Obmedzenie na profesionálnych používateľov by sa preto malo v zásade považovať za primerané opatrenie na zmiernenie rizika najmä v členských štátoch, kde existuje rezistencia voči bromadiolónu.
(10)
Keďže nič nesvedčí o opaku, obmedzenie na profesionálnych používateľov je primeraným a dostupným opatrením na zmiernenie rizika v prípade autorizácie výrobkov obsahujúcich bromadiolón v Nemecku. Tento záver potvrdzujú argumenty, ktoré predložilo Nemecko, podľa ktorých sa zistila rezistencia proti bromadiolónu u potkanov a predpokladá sa jej rozšírenie v krajine. Nemecko má navyše dobre fungujúcu sieť vyškolených pracovníkov na kontrolu škodcov a profesionálnych používateľov s licenciou, ako napríklad poľnohospodárov, záhradníkov a lesníkov, ktorí absolvovali odborné školenie, čo znamená, že navrhované obmedzenie nebráni predchádzaniu nákaze.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Nemecko môže obmedziť autorizácie udelené v súlade s článkom 4 smernice 98/8/ES v prípade výrobkov uvedených v prílohe k tomuto rozhodnutiu na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi alebo profesionálnymi používateľmi s licenciou.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené Spolkovej republike Nemecko.
V Bruseli 17. decembra 2013