РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/408 НА КОМИСИЯТА
от 11 март 2015 година
за прилагането на член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, и за установяване на списък на кандидати за замяна
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1107/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 21 октомври 2009 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита и за отмяна на директиви 79/117/ЕИО и 91/414/ЕИО на Съвета (1), и по-специално член 78, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Активните вещества се определят за кандидати за замяна, ако отговарят на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009.
(2)
Съгласно член 80, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009 Комисията установява списък на веществата, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета (2), които отговарят на критериите, установени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, наричан по-долу: „списъка на кандидати за замяна“.
(3)
За да се гарантира последователността на политиката на Съюза по отношение на активните вещества, чиито свойства ги определят като кандидати за замяна, и за да се осигури равно третиране на такива вещества, Комисията следва да включи в този списък и активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните разпоредби в член 80, параграф 1.
(4)
Въз основа на информацията, съдържаща се в доклада за преразглеждане, в заключенията на Европейския орган по безопасност на храните (3), в проекта на доклада за оценка и свързаните с него допълнения и в доклади за рецензии, или въз основа на класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (4), стана възможно да се определят вещества, които отговарят на критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. В тези документи е предоставена информация, според случая, относно приложимата допустима дневна доза (ДДД), острата референтна доза (ОРД), или допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL), както и информация относно устойчивите, биокумулиращите и токсичните (PBT) свойства на веществата, критичните въздействия, упоменати в точка 4, трето тире от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, процента неактивни изомери, класифицирането по Регламент (ЕО) № 1272/2008 като вещества, канцерогенни от категория 1A или 1В и токсични за репродукцията от категория 1А или 1B, както и относно свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система. Въз основа на гореизложената информация веществата, посочени в приложението към настоящия регламент, са определени като отговарящи на един или повече критерии, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009. Информацията е консолидирана и може да бъде открита в помощен инструмент за установяване на списъка на кандидати за замяна, който се намира на уебсайта на Комисията (5).
(5)
Допустимата дневна доза (ДДД) на активните вещества 1-метилциклопропен, амитрол, диклофоп, диметоат, етопрофос, фенамифос, фипронил, флуометурон, халоксифоп-P, метам, оксамил, сулкотрион и триазоксид е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Острата референтна доза (ОРД) на активните вещества димоксистробин, фенамифос, метомил и оксамил е значително по-ниска от тази на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Допустимото ниво на експозицията на оператора (AOEL) на активните вещества амитрол, бромадиолон, дифенакум, диметоат, дикват, етопрофос, фенамифос, флуквинконазол, метам, сулкотрион, триазоксид и варфарин е значително по-ниско от това на повечето одобрени активни вещества в съответните групи вещества/категории употреби. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(6)
Активните вещества луфенурон, оксифлуорфен и хиноксифен отговарят на критериите за устойчиво и биокумулиращо вещество. Активните вещества амитрол, бифетрин, бромуконазол, хлоротолурон (неустановена стереохимия), медни съединения (варианти меден хидроксид, меден оксихлорид, меден оксид, бордолезов разтвор и триосновен меден сулфат), ципроконазол, ципродинил, дифеноконазол, дифлуфеникан, димоксистробин, дикват, епоксиконазол, фенбутатин оксид, флудиоксонил, флуфенацет, флуопиколид, флуквинконазол, халоксифоп-P, имазамокс, имазосулфурон, изопротурон, изопиразам, ленацил, луфенурон, метконазол, метрибузин, метсулфурон-метил, миклобутанил, никосулфурон, оксадиазон, оксифлуорфен, паклобутразол, пиримикарб, прохлораз, пропиконазол, пропоксикарбазон, просулфурон, хиноксифен, тебуконазол, тебуфенпирад, тепралоксидим, триалат, триасулфурон и зирам отговарят на критериите за устойчиво и токсично вещество. Активните вещества аклонифен, дифенакум, есфенвалерат, етофенпрокс, етоксазол, фамоксадон, ламбда-цихалотрин, луфенурон, оксифлуорфен, пендиметалин и хиноксифен отговарят на критериите за биокумулиращо и токсично вещество. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(7)
Активните вещества мекопроп и металаксил съдържат значителен процент неактивни изомери. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(8)
Активните вещества карбендазим, епоксиконазол, флумиоксазин, глуфосинат, линурон, оксадиаргил, хизалофоп-P (вариант хизалофоп-P-тефурил) и варфарин са или ще бъдат класифицирани в съответствие с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсични за репродукцията от категория 1А или 1В. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(9)
Тъй като все още не са приети мерки относно специфичните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, както е посочено в точка 3.6.5, първа алинея от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, в съответствие с трета алинея от същата точка следва да се установи дали дадено вещество се счита за притежаващо такива свойства. В съответствие с посочената разпоредба трябва да се счита, че активните вещества хлоротолурон (неустановена стереохимия), димоксисторбин, епоксиконазол, молинат, профоксидим, тепралоксидим и тиахлоприд имат свойства, нарушаващи функциите на ендокринната система, които могат да окажат неблагоприятно въздействие върху човека. Поради това е целесъобразно посочените активни вещества да се включат в списъка на кандидати за замяна.
(10)
На държавите членки и заинтересованите страни следва да се предостави разумен срок за адаптиране към разпоредбите на настоящия регламент.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Кандидати за замяна
Активните вещества, включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, които изпълняват критериите, посочени в точка 4 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, са определени в списъка в приложението към настоящия регламент.
Първа алинея се прилага и за активните вещества, одобрени съгласно Регламент (ЕО) № 1107/2009 по силата на преходните мерки, съдържащи се в член 80, параграф 1.
Член 2
Преходни мерки
Член 1 и приложението не се прилагат за заявления за разрешаване на продукти за растителна защита, подадени преди 1 август 2015 г.
Член 3
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 март 2015 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/408
z 11. marca 2015
o vykonávaní článku 80 ods. 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zostavení zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 78 ods. 2,
keďže:
(1)
Účinné látky sa majú identifikovať ako látky, ktoré sa majú nahradiť, ak spĺňajú jedno alebo viacero kritérií stanovených v bode 4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.
(2)
Podľa článku 80 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009 musí Komisia zostaviť zoznam látok zahrnutých v prílohe I k smernici Rady 91/414/EHS (2), ktoré spĺňajú kritériá uvedené v bode 4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, ďalej uvádzaný ako: „zoznam látok, ktoré sa majú nahradiť“.
(3)
S cieľom zabezpečiť súlad politiky Únie, pokiaľ ide o účinné látky, ktoré majú vlastnosti, na základe ktorých sú dané látky identifikované ako látky, ktoré sa majú nahradiť, a s cieľom uplatňovať rovnaký prístup v súvislosti s takýmito látkami by Komisia mala do uvedeného zoznamu zahrnúť aj účinné látky schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 v súlade s prechodnými ustanoveniami podľa článku 80 ods. 1.
(4)
Na základe informácií uvedených v revíznej správe alebo na základe záverov Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (3) alebo návrhu hodnotiacej správy a súvisiacich dodatkov a správ z partnerských preskúmaní, alebo z klasifikácie v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (4) bolo možné identifikovať látky, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v bode 4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Tieto dokumenty poskytujú informácie, ak je to relevantné, o uplatniteľnom prijateľnom dennom príjme (ADI), akútnej referenčnej dávke (ARfD) a prijateľnej úrovni expozície operátora (AOEL), informácie o perzistentných, bioakumulatívnych a toxických (PBT) vlastnostiach látok, informácie týkajúce sa kritických účinkov uvedených v tretej zarážke bodu 4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, podielu neúčinných izomérov, klasifikácie karcinogenity kategórie 1A alebo 1B a reprodukčnej toxicity kategórie 1A alebo 1B v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008, ako aj vlastností endokrinnej disrupcie. Na základe uvedených informácií boli látky uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu identifikované ako látky, ktoré spĺňajú jedno alebo viacero kritérií stanovených v bode 4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Informácie boli konsolidované a možno ich nájsť v podpornom nástroji na zostavovanie zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť, ktorý je k dispozícii na internetovej stránke Komisie (5).
(5)
Prijateľný denný príjem (Acceptable Daily Intake - ADI) účinných látok 1-metylcyklopropén, amitrol, diklofop, dimetoát, etoprofos, fenamifos, fipronil, fluometurón, haloxyfop-P, metám, oxamyl, sulkotrión a triazoxid je výrazne nižší ako pri väčšine schválených účinných látok v rámci ich príslušných skupín látok/kategórií použitia. Akútna referenčná dávka (ARfD) účinných látok dimoxystrobín, fenamifos, metomyl a oxamyl je výrazne nižšia ako pri väčšine schválených účinných látok v rámci ich príslušných skupín látok/kategórií použitia. Prijateľná úroveň expozície operátora (AOEL) účinných látok amitrol, bromadiolón, difenakum, dimetoát, dikvat, etoprofos, fenamifos, fluchinkonazol, metám, sulkotrión, triazoxid a warfarín je výrazne nižšia ako pri väčšine schválených účinných látok v rámci ich príslušných skupín látok/kategórií použitia. Preto je vhodné zahrnúť uvedené účinné látky do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť.
(6)
Účinné látky lufenurón, oxyfluorfen a chinoxyfén spĺňajú kritériá, aby sa považovali za perzistentné a bioakumulatívne látky. Účinné látky amitrol, bifentrin, bromukonazol, chlórtolurón (stereochemicky neurčený), zlúčeniny medi (varianty hydroxid meďnatý, oxichlorid meďnatý, oxid meďnatý, zmes bordeaux a tribázický síran meďnatý), cyprokonazol, cyprodinil, difenokonazol, diflufenikan, dimoxystrobín, dikvat, epoxikonazol, fenbutatín-oxid, fludioxonil, flufenacet, fluopikolid, fluchinkonazol, haloxyfop-P, imazamox, imazosulfurón, izoproturón, izopyrazám, lenacil, lufenurón, metkonazol, metribuzin, metsulfurón-metyl, myklobutanil, nikosulfurón, oxadiazón, oxyfluorfen, paklobutrazol, pirimikarb, prochloraz, propikonazol, propoxykarbazón, prosulfurón, chinoxyfén, tebukonazol, tebufenpyrad, tepraloxydím, tri-alát, triasulfurón a zirám spĺňajú kritériá, aby sa považovali za perzistentné a toxické látky. Účinné látky aklonifen, difenakum, esfenvalerát, etofenprox, etoxazol, famoxadón, lambda-cyhalotrín, lufenurón, oxyfluorfen, pendimetalín a chinoxyfén spĺňajú kritériá, aby sa považovali za bioakumulatívne a toxické látky. Preto je vhodné zahrnúť uvedené účinné látky do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť.
(7)
Účinné látky mekoprop a metalaxyl obsahujú významný podiel neúčinných izomérov. Preto je vhodné zahrnúť uvedené účinné látky do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť.
(8)
Účinné látky karbendazím, epoxikonazol, flumioxazín, glufozinát, linuron, oxadiargyl, chizalofop-P (varianta chizalofop-P-tefuryl) a warfarín sú klasifikované alebo sa majú klasifikovať, v súlade s ustanoveniami nariadenia (ES) č. 1272/2008, ako reprodukčne toxické kategórie 1A alebo 1B. Preto je vhodné zahrnúť uvedené účinné látky do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť.
(9)
Keďže opatrenia týkajúce sa špecifických vedeckých kritérií na určovanie vlastností narúšajúcich endokrinný systém, ako je uvedené v prvom odseku bodu 3.6.5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, ešte neboli prijaté, v súlade s tretím pododsekom daného bodu sa malo stanoviť, či sa má určitá látka považovať za látku s takýmito vlastnosťami. V súlade s uvedeným ustanovením sa účinné látky chlórtolurón (stereochemicky neurčený), dimoxystrobín, epoxikonazol, molinát, profoxydim, tepraloxydim a tiakloprid majú považovať za látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky na ľudí. Preto je vhodné zahrnúť uvedené účinné látky do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť.
(10)
Členským štátom a zainteresovaným stranám by sa malo umožniť primerané obdobie, aby sa mohli prispôsobiť ustanoveniam tohto nariadenia.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Látky, ktoré sa majú nahradiť
Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v bode 4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, sú látky uvedené v zozname v prílohe k tomuto nariadeniu.
Prvý odsek sa vzťahuje aj na účinné látky schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 v súlade s prechodnými opatreniami podľa článku 80 ods. 1.
Článok 2
Prechodné opatrenia
Článok 1 a príloha sa nevzťahujú na žiadosti o autorizáciu prípravkov na ochranu rastlín, ktoré boli predložené pred 1. augustom 2015.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 11. marca 2015