ДИРЕКТИВА (ЕС) 2015/565 НА КОМИСИЯТА
от 8 април 2015 година
за изменение на Директива 2006/86/ЕО по отношение на някои технически изисквания за кодирането на човешки тъкани и клетки
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2004/23/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяването на стандарти за качество и безопасност при даряването, доставянето, контрола, преработването, съхраняването, съхранението и разпределянето на човешки тъкани и клетки (1), и по-специално член 28 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2004/23/ЕО се изисква държавите членки да гарантират проследимостта на човешките тъкани и клетки от донора до реципиента и обратно.
(2)
С цел улесняване на проследимостта е необходимо да се създаде уникален идентификатор, който се прилага за тъкани и клетки, разпространявани в Съюза („Единен европейски код“), и който предоставя информация за главните характеристики и свойства на тъканите и клетките.
(3)
С цел да се осигури еднакво прилагане на единния европейски код в целия Съюз следва да бъдат определени задълженията на компетентните органи на държавите членки и на лечебните заведения за работа с тъкани по отношение на прилагането на единния европейски код. Само с този подход ще се гарантира последователно и съгласувано прилагане на кода в Съюза.
(4)
Проследимостта от донора до реципиента и обратно следва да бъде осигурена чрез кодиране на тъкани и клетки и чрез придружаващата документация. От гледна точка на реципиента единният европейски код предоставя информация за дарението и за лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките. От гледна точка на донора лечебното заведение за работа с тъкани, отговорно за доставянето на тъканите и клетките, може да проследи тъканите и клетките, разпределени за употреба при човека, като изиска от следващите оператори по веригата да предоставят данни, свързани с използването на тъкани и клетки, въз основата на елементите за идентифициране на дарението от единния европейски код, както се съдържат в придружаващата документация.
(5)
Форматът на единния европейски код следва да бъде хармонизиран, за да се улесни прилагането му от малки и големи лечебни заведения, като в същото време се позволява известна гъвкавост за лечебните заведения да продължат да ползват съществуващите кодове.
(6)
На всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човека, включително внесените от трети държави, следва да се зададе единен европейски код, който дава възможност за идентификация на дарението и на продукта. Държавите членки могат да разрешат някои изключения от прилагането на кода.
(7)
Когато тъканите и клетките се изключват или освобождават от прилагането на единния европейски код, държавите членки следва да гарантират наличието на подходящи възможности за проследяване на тези тъкани и клетки в хода на целия процес - от даряването и доставянето до употребата при човека.
(8)
В случаите, когато тъканите и клетките са пуснати за употреба, различна от разпределянето (като например прехвърляне към друг оператор за преработване, със или без връщане), като минимум следва да се приложат идентификационните данни на дарението поне в придружаващата документация. Когато тъканите и клетките се прехвърлят от лечебното заведение за работа с тъкани към друг оператор само за съхранение и/или за по-нататъшно разпределяне, лечебното заведение за работа с тъкани може вече да прилага единния европейски код за крайните си етикети в допълнение към идентификационните данни на дарението, които следва да се прилагат поне в придружаващата документация.
(9)
За тъкани и клетки, взети от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките. Това може да се гарантира чрез разработване на централна система за задаване на уникалните номера на донорите за всяко даряване, регистрирано на национално равнище, или чрез изискването всички лечебни заведения за работа с тъкани да осигурят надеждно проследяване на връзките между идентификационните номера на дарението, зададени от всяко лечебно заведение за работа с тъкани, което доставя или получава тъкани и клетки с произход от един и същи починал донор.
(10)
Комисията следва да осигури изпълнението на единния европейски код чрез предоставяне на подходящи инструменти на държавите членки, компетентните органи и лечебните заведения за работа с тъкани. Компетентните органи на държавите членки следва да актуализират регистъра на лечебните заведения за работа с тъкани, като отразят всички промени в акредитацията, определянето, упълномощаването или издаването на разрешения за работа, а Комисията следва да гарантира актуализирането на регистъра на тъканите и клетките, когато трябва да бъдат включени нови продукти. За тази цел Комисията следва да се консултира с група експерти, по-специално експерти, определени от компетентните органи на държавите членки.
(11)
За идентификационните данни на дарението в Единния европейски код извършващото внос лечебно заведение за работа с тъкани следва да използва кода на лечебното заведение за работа с тъкани, зададен му в указателя на ЕС на лечебни заведения за работа с тъкани, и следва да зададе уникален номер на дарението, ако номерът на дарението на внесения продукт не е уникален в световен мащаб.
(12)
Обединяването на източниците за получаване на тъкани или клетки е разрешено в някои държави членки. Поради това прилагането на Единния европейски код при такова обединяване също е предмет на настоящата директива.
(13)
Следва да бъде въведен преходен режим за тъканите и клетките, които вече се съхраняват към края на срока за транспониране.
(14)
Настоящата директива не възпрепятства държавите членки да оставят или въведат по-строги мерки, свързани с кодирането на тъкани и клетки, при условие че разпоредбите на Договора са изпълнени.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 2004/23/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 2006/86/ЕО на Комисията (2) се изменя, както следва:
1)
В член 2 се добавят следните букви к) - ш):
„к)
„единен европейски код“ - или SEC, е уникален идентификатор, прилаган за тъкани и клетки, разпределяни в Съюза. Единният европейски код се състои от идентификационни данни на дарението и идентификационни данни на продукта, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
л)
„идентификационни данни на дарението“ е първата част от единния европейски код, състояща се от кода на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани и уникалния номер на дарението;
м)
„код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани“ е уникален идентификатор за акредитирани, определени, упълномощени или получили разрешение лечебни заведения за работа с тъкани в Съюза. Кодът на лечебното заведение за работа с тъкани се състои от ISO кода на държавата и номер на лечебното заведение за работа с тъкани, посочен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
н)
„уникален номер на дарението“ е уникалният номер, зададен на конкретно дарение на тъкани и клетки в съответствие със системата, която се прилага във всяка държава членка за задаване на тези номера, както е уточнено в приложение VII към настоящата директива;
о)
„идентификационни данни на продукта“ е втората част от единния европейски код, съставен от кода на продукта, единичния номер и срока на годност;
п)
„код на продукта“ е идентификаторът за конкретния вид тъкани и клетки. Кодът на продукта се състои от идентификатора на системата за кодиране на продукта, указващ системата за кодиране, използвана от лечебното заведение за работа с тъкани („E“ за EUTC, „A“ за ISBT128, „B“ за Eurocode), както и на продуктовите номера на тъканите и клетките, предвидени в съответната система за кодиране на типа продукт, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
р)
„единичен номер“ е номерът, който разграничава и еднозначно идентифицира тъканите и клетките с един и същ уникален номер на дарението, един и същ продуктов код и произход от едно и също лечебно заведение за работа с тъкани, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
с)
„срок на годност“ е датата, до която тъканите и клетките могат да се използват, както е определено в приложение VII към настоящата директива;
т)
„платформа на ЕС за кодиране“ е информационна платформа в интернет, която се поддържа от Комисията и съдържа указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани и указателя на ЕС за продуктите от клетките и тъканите;
у)
„указател на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани“ е регистър на всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, с издадено разрешение, определени или акредитирани от компетентния орган или органи на държавите членки, който съдържа информация за тези лечебни заведения за работа с тъкани, както е посочено в приложение VIII към настоящата директива;
ф)
„указател на ЕС на продукти от тъкани и клетки“ е регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните кодове на продуктите в рамките на трите разрешени системи за кодиране (EUTC, ISBT128 и Eurocode);
х)
„EUTC“ е система за кодиране на продукти от тъкани и клетки, разработена от Съюза и състояща се от регистър на всички видове тъкани и клетки, които са в обращение в Съюза, и съответните им продуктови кодове.
ц)
„пуснати в обращение“ е разпределяне за употреба при човека или прехвърляне към друг оператор, напр. за допълнително преработване, със или без връщане.
ч)
„в рамките на един и същ център“ означава, че всеки етап от доставянето до употребата при човека се извършва при едно и също отговорно лице, система за управление на качеството и система за проследяване, в рамките на едно лечебно заведение, което на едно и също място включва поне акредитирано, определено, упълномощено или с издадено разрешение лечебно заведение за работа с тъкани и организация, отговорна за употребата при човека;
ш)
„обединяване“ е физически контакт или смесване в един контейнер на тъкани или клетки от повече от едно доставяне от един и същ донор или от два или повече донори.“
2)
Член 9 се заменя със следния текст:
„Член 9
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че тъканите и клетките са проследими, по-специално чрез документация и чрез използването на единния европейски код, от доставянето им до тяхната употреба при човек или унищожаване и обратно. Тъканите и клетките, предназначени за лекарствени продукти за модерна терапия, се проследяват съгласно настоящата директива поне до предаването им на производителя на лекарствени продукти за модерна терапия.
2. Държавите членки гарантират, че лечебните заведения за работа с тъкани и организациите, отговорни за употребата при човек, съхраняват данните, описани в приложение VI, най-малко 30 години в подходяща и лесна за работа архивираща система.
3. За тъкани и клетки, получени от починал донор от екипи по доставка, които работят към две или повече лечебни заведения за работа с тъкани, държавите членки осигуряват подходяща система за проследяване при доставките.“
3)
Член 10 се заменя със следния текст:
„Член 10
Европейска система за кодиране
1. Без да се засягат разпоредбите на параграф 2 или 3 от настоящия член, единният европейски код се прилага за всички тъкани и клетки, разпределени за употреба при човек. За други ситуации, при които тъканите и клетките са пуснати в обращение, като минимум идентификационните данни на дарението се прилагат поне в придружаващата документация.
2. Параграф 1 не се прилага за:
а)
донорство на репродуктивни клетки между партньори;
б)
тъканите и клетките, разпределени за незабавна трансплантация пряко към реципиента, както е посочено в член 6, параграф 5 от Директива 2004/23/ЕО;
в)
тъканите и клетките, внесени в Съюза при неотложна необходимост и разрешени пряко от компетентните органи, както е посочено в член 9, параграф 3, буква б) от Директива 2004/23/ЕО.
3. Държавите членки могат също така да позволят освобождаване от изискването, предвидено в параграф 1, за:
а)
тъкани и клетки, различни от репродуктивни клетки, дарени от партньор, когато тези тъкани и клетки остават в рамките на един и същ център;
б)
тъкани и клетки, които са внесени в Съюза, когато тези тъкани и клетки останат в рамките на един и същ център от внасянето до употребата, при условие че центърът включва лечебно заведение за работа с тъкани, упълномощено, определено, акредитирано или с издадено разрешение за извършване на дейности по внос.“
4)
Вмъкват се следните членове:
„Член 10а
Формат на единния европейски код
1. Единният европейски код, посочен в член 10, параграф 1, отговаря на спецификациите, посочени в настоящия член и в приложение VII.
2. Единният европейски код е във формат, който може да се разчете от невъоръжено око, и се предшества от съкращението „SEC“. Възможно е паралелното използване на други системи за етикетиране и проследяване.
3. Единният европейски код се отпечатва с идентификационните данни на дарението и идентификационните данни на продукта, разделени от интервал или в два последователни реда.
Член 10б
Изисквания, свързани с прилагането на единния европейски код
1. Държавите членки гарантират, че следните минимални изисквания са спазени от лечебните заведения за работа с тъкани, включително извършващите внос лечебни заведения за работа с тъкани, както е определено с Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията (3):
а)
задаване на единен европейски код за всички тъкани и клетки, за които се изисква прилагането на такъв код, най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;
б)
задаване на идентификационни данни на даряването след доставянето на тъкани и клетки, при получаването им от организация за доставяне на тъкани и клетки или при вноса на тъкани и клетки от доставчик от трета държава. Идентификационните данни на дарението включват:
(1)
техния код на ЕС на лечебното заведение за работа с тъкани, определен в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(2)
уникален номер на дарението, зададен им от лечебното заведение за работа с тъкани, освен ако такъв номер не е разпределен централно на национално равнище или е уникален номер в световен мащаб, използван от системата за кодиране ISBT128. Когато това се допуска, в случай на обединяване на тъкани и клетки, се задава нов идентификационен номер на дарението на крайния продукт; проследимостта на индивидуалните дарения се гарантира от лечебното заведение за работа с тъкани, в което се извършва обединяването;
в)
идентификационните данни на дарението не се променят, след като вече е зададен номерът на тъкани и клетки, пуснати за обращение, освен ако не се налага корекция на грешка при кодирането; всяка корекция изисква надлежно документиране;
г)
използва се една от разрешените системи за кодиране на продуктите и съответстващите продуктови номера на тъканите и клетките, включени в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани най-късно преди тяхното разпределяне за употреба при човека;
д)
използва се подходящ единичен номер и срок на годност. За тъкани и клетки, за които не е определен срок на годност, датата на изтичане на годността е 00000000 най-късно преди разпределението им за употреба при човека;
е)
единният европейски код се прилага на етикета на съответния продукт по незаличим и траен начин и се споменава в съответните придружаващи документи най-късно преди разпределението за употреба при човека. Лечебното заведение за работа с тъкани може да възложи тази задача на трета страна или страни, при условие че лечебното заведение за работа с тъкани гарантира съответствие с изискванията на настоящата директива, по-специално по отношение на уникалността на кода. Когато размерът на етикета допуска прилагането на единния европейски код върху етикета, кодът ясно се свързва с тъканите и клетките, опаковани с такъв етикет, посредством придружаващата документация;
ж)
компетентният орган или органи се уведомяват, когато:
(1)
е необходима актуализация или поправка на информацията в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(2)
е необходима актуализация на указателят на ЕС за продуктите от клетки и тъкани;
(3)
лечебното заведение за работа с тъкани забележи случай на сериозно несъответствие с изискванията, свързани с единния европейски код по отношение на тъканите и клетките, получени от други лечебни заведения за работа с тъкани в ЕС;
з)
вземат се необходимите мерки в случай на неправилно прилагане на единния европейски код върху етикета.
2. Държавите членки гарантират, че всички компетентни органи прилагат следните минимални изисквания:
а)
обезпечават задаването на уникален номер на лечебно заведение за работа с тъкани за всички лечебни заведения за работа с тъкани, които са упълномощени, акредитирани, определени или получили разрешение в съответната държава членка. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани е разположено на различни места, но има една система за задаване на уникални номера на дарението, то може да се счита за едно лечебно заведение за работа с тъкани. Ако дадено лечебно заведение за работа с тъкани използва две или повече системи за задаване на уникални номера на дарението, на това заведение се задават отделни номера на лечебни заведения за работа с тъкани, съответстващи на броя на използваните системи за задаване на номера;
б)
решават коя система или системи се използват за задаване на уникални номера на дарението в тяхната държава членка. Разрешените системи за задаване на номера са: национални системи за централизирано задаване на национален уникален номер на дарението, системи, изискващи всяко лечебно заведение за работа с тъкани да зададе уникални номера на даренията, или международни системи, които задават уникални в световен план номера на даренията, които са съвместими с единния европейски код;
в)
наблюдават и прилагат цялостното прилагане на единния европейски код в съответната държава членка;
г)
осигуряват потвърждаване на данните за лечебните заведения за работа с тъкани, които се съдържат в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани за тяхната държава членка, и своевременно актуализират указателя, по-специално в следните ситуации:
(1)
когато се упълномощава, определя, акредитира или издава разрешение на ново лечебно заведение за работа с тъкани;
(2)
когато има промяна в информацията за лечебно заведение за работа с тъкани или тя не е записана правилно в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
(3)
когато има промяна в данните за акредитацията, определянето, упълномощаването или разрешението на лечебно заведение за работа с тъкани, както са посочени в приложение VIII към настоящата директива, включително:
-
акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нов тип тъкани или клетки,
-
акредитация, определяне, упълномощаване или издаване на разрешение за нова предписана дейност,
-
данни за евентуални условия и/или изключения, добавени към разрешението,
-
временно преустановяване, частично или изцяло, на конкретна акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за определена дейност или вид тъкани или клетки,
-
оттегляне, изцяло или отчасти, на акредитация, определяне, упълномощаване или издадено разрешение за лечебно заведение за работа с тъкани,
-
случаи, при които лечебно заведение за работа с тъкани доброволно преустановява, частично или изцяло, дейността или дейностите, за които е упълномощено, акредитирано, определено или с издадено разрешение.
Своевременно означава не по-късно от десет работни дни за всяка промяна, съществено засягаща упълномощаването, акредитирането, определянето или издаването на разрешение на съответните лечебни заведения за работа с тъкани.
Когато дадено лечебно заведение за работа с тъкани е упълномощено от два или повече компетентни органа за различни видове тъкани и клетки или различни дейности, всеки компетентен орган актуализира информацията, свързана с дейностите, за които е отговорен;
д)
предупреждават компетентните органи на друга държава членка, когато забележат погрешна информация в указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани, отнасяща се до друга държава членка, или когато забележат съществено неспазване на разпоредбите относно единния европейски код, свързани с друга държава членка;
е)
предупреждават Комисията и другите компетентни органи, когато при провеждането на оценка стане ясно, че е необходима актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.
3. Прилагането на единния европейски код не изключва допълнителното прилагане на други кодове в съответствие с националните изисквания на държавите членки.
Член 10в
Достъпност и водене на европейската система за кодиране
1. Комисията поддържа и води информационна платформа в интернет („платформа на ЕС за кодиране“), която съдържа:
а)
указателя на ЕС на лечебните заведения за работа с тъкани;
б)
указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани.
2. Комисията гарантира, че информацията, която се съдържа в платформата на ЕС за кодиране, е публично достъпна преди 29 октомври 2016 г.
3. При необходимост Комисията актуализира EUTC и гарантира цялостната актуализация на указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Комисията счита, че е необходимо да се установят споразумения с организациите, които отговарят за управлението на системите ISBT128 и Eurocode, за да се гарантира, че на Комисията редовно се предоставят актуализираните кодове на продуктите за включване в указателя на ЕС за продуктите от клетки и тъкани. Ако тези организации не спазват условията в меморандумите за разбирателство, Комисията може да преустанови, частично или изцяло, бъдещото използване на съответните кодове на продукти, като вземе предвид наличието на необходимите доставки на съответните видове продукти в държавите членки, като се включи преходен период, и след консултации с експерти от държавите членки чрез експертната група на компетентните органи по веществата с човешки произход.
Член 10г
Преходен период
Тъканите и клетките, които вече са на съхранение на 29 октомври 2016 г., се освобождават от задълженията, свързани с единния европейски код, при условие че тъканите и клетките са пуснати в обращение в Съюза в срок до пет години след тази дата и при условие че е гарантирано пълно проследяване чрез алтернативни средства. За тъкани и клетки, които са на съхранение и които са пуснати в обращение след изтичането на този петгодишен срок и за които прилагането на единния европейски код не е възможно, по-специално защото тъканите и клетките се съхраняват с дълбоко замразяване, лечебните заведения за работа с тъкани използват процедурите, приложими за продукти с малки етикети, както е определено в член 10б, параграф 1, буква е).
(3) Директива (ЕС) 2015/566 на Комисията от 8 април 2015 г. за прилагане на Директива 2004/23/ЕО по отношение на процедурите за контрол на спазването на еквивалентните стандарти за качество и безопасност на внасяните тъкани и клетки (ОВ L 93, 9.4.2015 г., стp. 56).“" 						
5)
Приложенията се изменят в съответствие с приложение I към настоящата директива.
6)
Добавя се ново приложение VIII, текстът на което е даден в приложение II към настоящата директива.
Член 2
Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 29 октомври 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби. Те прилагат законодателството от 29 април 2017 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 8 април 2015 година.
SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2015/565
z 8. apríla 2015,
ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcu normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek, a najmä na jej článok 28 (1),
keďže:
(1)
V smernici 2004/23/ES sa vyžaduje, aby členské štáty zabezpečili spätné sledovanie (vysledovateľnosť) ľudských tkanív a buniek od darcu po príjemcu a naopak.
(2)
S cieľom uľahčiť spätné sledovanie je potrebné zaviesť jedinečný identifikátor, ktorý sa uplatní na tkanivá a bunky distribuované v Únii (ďalej len „jednotný európsky kód“) a ktorý poskytne informácie o ich hlavných charakteristikách a vlastnostiach.
(3)
V záujme zabezpečenia jednotnej implementácie jednotného európskeho kódu v celej Únii by sa mali stanoviť povinnosti príslušných orgánov členských štátov a tkanivových zariadení pri používaní jednotného európskeho kódu. Len tento prístup zaručí konzistentné a súdržné používanie kódu v celej Únii.
(4)
Spätné sledovanie od darcu po príjemcu a naopak by sa malo zabezpečiť prostredníctvom kódovania tkanív a buniek a pomocou sprievodnej dokumentácie. Na strane príjemcu poskytuje jednotný európsky kód informácie o darovaní a o tkanivovom zariadení zodpovednom za odber tkanív a buniek. Na strane darcu môže tkanivové zariadenie zodpovedné za odber tkanív a buniek sledovať tkanivá a bunky distribuované na humánne použitie tak, že od ďalších prevádzkovateľov v reťazci vyžiada, aby poskytli údaje týkajúce sa používania tkanív a buniek na základe identifikačných prvkov darovania jednotného európskeho kódu, ako je uvedené v sprievodnej dokumentácii.
(5)
Formát jednotného európskeho kódu by sa mal zharmonizovať, aby sa malým a veľkým zariadeniam uľahčilo jeho používanie a aby sa zariadeniam súčasne umožnila určitá flexibilita naďalej používať existujúce kódy.
(6)
Jednotný európsky kód umožňujúci identifikáciu darovania a produktu by sa mal prideliť všetkým distribuovaným tkanivám a bunkám určeným na humánne použitie vrátane tkanív a buniek dovezených z tretích krajín. Členské štáty môžu povoliť určité výnimky z používania kódu.
(7)
V prípade, že sú tkanivá a bunky vylúčené alebo oslobodené z používania jednotného európskeho kódexu, členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa zaručilo náležité spätné sledovanie týchto tkanív a buniek počas celého reťazca počnúc darovaním a odberom po humánne použitie.
(8)
V situáciách, keď sú tkanivá a bunky prepustené do obehu na iné účely než distribúcia (ako je napr. preprava k inému prevádzkovateľovi na ďalšie spracovanie s návratom alebo bez návratu), mala by sa uplatniť minimálne sekvencia identifikácie darovania, a to aspoň v prípade sprievodnej dokumentácie. V prípade, že sa tkanivá a bunky prepravujú z tkanivového zariadenia k inému prevádzkovateľovi len na skladovanie a/alebo ďalšiu distribúciu, tkanivové zariadenie už môže na ich konečnom označení okrem sekvencie identifikácie darovania, ktorá by sa mala uviesť aspoň v sprievodnej dokumentácii, použiť jednotný európsky kód.
(9)
V prípade tkanív a buniek získaných od zosnulých darcov prostredníctvom tímov určených na odber pôsobiacich pre dve alebo viaceré tkanivové zariadenia členské štáty zabezpečia primeraný systém spätného sledovania pri všetkých odberoch. To možno zabezpečiť vytvorením centrálneho systému na prideľovanie jedinečných čísel darovania pre každé darovanie zaznamenané na vnútroštátnej úrovni alebo požiadavkou, aby všetky tkanivové zariadenia zabezpečili dôkladné prepojenie spätného sledovania medzi identifikačnými číslami darovania pridelenými každým tkanivovým zariadením, ktoré odoberá alebo prijíma tkanivá a bunky pochádzajúce od toho istého zosnulého darcu.
(10)
Komisia by mala zabezpečiť implementáciu jednotného európskeho kódu tým, že príslušným orgánom členských štátov a tkanivovým zariadeniam poskytne vhodné nástroje. Príslušné orgány členských štátov by mali aktualizovať register tkanivových zariadení a pritom zohľadniť všetky zmeny v akreditáciách, povereniach, povoleniach či licenciách tkanivových zariadení. Komisia by mala zabezpečiť aktualizáciu registra tkanív a buniek vždy, keď bude potrebné doplniť nové produkty. Na tento účel by mala Komisia konzultovať so skupinou expertov, predovšetkým expertov menovaných príslušnými orgánmi členských štátov.
(11)
V rámci jednotného európskeho kódu by dovážajúce tkanivové zariadenie pri sekvencii identifikácie darovania malo používať kód tkanivového zariadenia, ktorý mu bol pridelený v databáze tkanivových zariadení EÚ, a malo by prideliť jedinečné číslo darovania, ak číslo darovania na dovezenom produkte nie je globálne jedinečné.
(12)
V niektorých členských štátoch je povolené zhromažďovanie tkanív alebo buniek. Preto sa táto smernica zaoberá aj používaním jednotného európskeho kódu v prípade zhromažďovania.
(13)
Pre tkanivá a bunky, ktoré sú už skladované, by sa mal na konci obdobia na transpozíciu zaviesť prechodný režim.
(14)
Táto smernica nebráni členským štátom v zachovaní alebo zavádzaní prísnejších opatrení vzťahujúcich sa na kódovanie tkanív a buniek za predpokladu, že sú splnené ustanovenia zmluvy.
(15)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 29 smernice 2004/23/ES,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Smernica Komisie 2006/86/ES (2) sa týmto mení takto:
1.
V článku 2 sa dopĺňajú tieto písmená k) až y):
„k)
‚jednotný európsky kód‘ alebo ‚JEK‘ je jedinečný identifikátor, ktorý sa používa v prípade tkanív a buniek distribuovaných v Únii. Jednotný európsky kód pozostáva zo sekvencie identifikácie darovania a sekvencie identifikácie produktu, ako sa bližšie špecifikuje v prílohe VII k tejto smernici;
l)
‚sekvencia identifikácie darovania‘ je prvá časť jednotného európskeho kódu pozostávajúca z kódu tkanivového zariadenia EÚ a jedinečného čísla darovania;
m)
‚kód tkanivového zariadenia EÚ‘ je jedinečný identifikátor pre tkanivové zariadenia v Únii, ktoré majú akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu. Kód tkanivového zariadenia pozostáva z kódu ISO danej krajiny a čísla tkanivového zariadenia uvedeného v databáze tkanivových zariadení EÚ, ako sa bližšie špecifikuje v prílohe VII k tejto smernici;
n)
‚jedinečné číslo darovania‘ znamená jedinečné číslo pridelené konkrétnemu darovaniu tkanív a buniek v súlade so systémom zavedeným v každom členskom štáte pre prideľovanie takýchto čísiel, ako sa bližšie špecifikuje v prílohe VII k tejto smernici;
o)
‚sekvencia identifikácie produktu‘ je druhá časť jednotného európskeho kódu pozostávajúceho z kódu produktu, čísla podskupiny série a dátumu skončenia lehoty použiteľnosti;
p)
‚kód produktu‘ je identifikátor pre príslušný špecifický typ daného tkaniva a bunky. Kód produktu pozostáva z identifikátora kódovacieho systému produktu, ktorý používa tkanivové zariadenie (‚E‘ pre EUTC, ‚A‘ pre ISBT128, ‚B‘ pre Eurocode), a čísla produktu z tkanív a buniek stanoveného v príslušnom systéme kódovania pre daný druh produktu, ako sa bližšie špecifikuje v prílohe VII k tejto smernici;
q)
‚číslo podskupiny série‘ je číslo, ktoré rozlišuje a jednoznačne identifikuje tkanivá a bunky, ktoré majú rovnaké jedinečné číslo darovania a ten istý kód produktu a pochádzajú z toho istého tkanivového zariadenia, ako sa bližšie špecifikuje v prílohe VII k tejto smernici;
r)
‚dátum skončenia lehoty použiteľnosti‘ je dátum, do ktorého sa tkanivá a bunky môžu používať, ako sa bližšie špecifikuje v prílohe VII k tejto smernici;
s)
‚kódovacia platforma EÚ‘ je platforma IT, ktorú spravuje Komisia a ktorá obsahuje databázu tkanivových zariadení EÚ a databázu produktov z tkanív a buniek EÚ;
t)
‚databáza tkanivových zariadení EÚ‘ je register všetkých tkanivových zariadení, ktoré majú od príslušného orgánu alebo orgánov členského štátu povolenie, licenciu, poverenie alebo akreditáciu, a tento register obsahuje informácie o týchto tkanivových zariadeniach, ako sa bližšie špecifikuje v prílohe VIII k tejto smernici;
u)
‚databáza produktov z tkanív a buniek EÚ‘ je register všetkých typov tkanív a buniek, ktoré sú v obehu v Únii, a príslušných číselných kódov produktov podľa troch povolených systémov kódovania (EUTC, ISBT128 a Eurocode);
v)
‚EUTC‘ je systém kódovania tkanív a buniek, ktorý vyvinula Únia a ktorý zahŕňa register všetkých typov tkanív a buniek, ktoré sú v Únii v obehu, a ich príslušné kódy.
w)
‚prepustený do obehu‘ znamená distribúciu na účely humánneho použitia alebo prepravy k inému prevádzkovateľovi, napr. na ďalšie spracovanie s návratom alebo bez neho.
x)
‚v rámci toho istého strediska‘ znamená, že všetky kroky od obstarávania po humánne použitie sa vykonávajú pod kontrolou tej istej zodpovednej osoby a uplatňuje sa na ne ten istý systém riadenia kvality a systém spätného sledovania, a to v rámci strediska zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa na jednom mieste nachádza aspoň tkanivové zariadenie s akreditáciou, poverením, povolením alebo licenciou a organizácia zodpovedná za humánne použitie;
y)
‚zhromažďovanie‘ znamená fyzický kontakt alebo miešanie tkanív alebo buniek, ktoré pochádzajú z viac ako jedného darovania od toho istého darcu alebo od dvoch či viacerých darcov, v jednej nádobe.“
2.
Článok 9 sa nahrádza takto:
„Článok 9
Spätné sledovanie
1. Členské štáty zabezpečujú, aby sa tkanivá a bunky dali spätne sledovať najmä pomocou dokumentácie a použitia jednotného európskeho kódu od ich odobratia po humánne použitie alebo likvidáciu a naopak. Tkanivá a bunky, ktoré sa používajú na výrobu liekov na inovatívnu liečbu, možno spätne sledovať v zmysle tejto smernice aspoň dovtedy, kým sa neprepravia k výrobcovi liekov na inovatívnu liečbu.
2. Členské štáty zabezpečujú, aby tkanivové zariadenia a organizácie zodpovedné za humánne použitie uchovávali údaje stanovené v prílohe VI aspoň počas 30 rokov na vhodnom a čitateľnom pamäťovom médiu.
3. V prípade tkanív a buniek získaných od zosnulého darcu prostredníctvom tímov určených na odber pôsobiacich pre dve alebo viaceré tkanivové zariadenia členské štáty zabezpečia primeraný systém spätného sledovania pri všetkých odberoch.“
3.
Článok 10 sa nahrádza takto:
„Článok 10
Európsky systém kódovania
1. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 2 alebo 3 tohto článku, jednotný európsky kód sa používa v prípade všetkých tkanív a buniek distribuovaných na humánne použitie. V iných situáciách, keď sú tkanivá a bunky prepustené do obehu, použije sa minimálne sekvencia identifikácie darovania, a to aspoň v sprievodnej dokumentácii.
2. Odsek 1 sa neuplatňuje na:
a)
reprodukčné bunky z partnerského darovania;
b)
tkanivá a bunky distribuované priamo príjemcovi na okamžitú transplantáciu, ako sa uvádza v článok 6 ods. 5 smernice 2004/23/ES;
c)
tkanivá a bunky dovezené do Únie v núdzovom prípade povolené priamo príslušným orgánom alebo orgánmi, ako sa uvádza v článku 9 ods. 3 písm. b) smernice 2004/23/ES.
3. Členské štáty môžu takisto povoliť výnimky z požiadavky stanovenej v odseku 1, ktoré sa vzťahujú na:
a)
tkanivá a bunky iné ako reprodukčné bunky určené na partnerské darovanie, ak tieto tkanivá a bunky zostávajú v rámci toho istého strediska;
b)
tkanivá a bunky, ktoré sú dovezené do Únie, ak tieto tkanivá a bunky zostávajú v rámci toho istého strediska od dovozu po použitie, za predpokladu, že dané stredisko zahŕňa tkanivové zariadenie, ktoré má povolenie, poverenie, akreditáciu alebo licenciu na vykonávanie činností spojených s dovozom.“
4.
Vkladajú sa tieto články:
„Článok 10a
Formát jednotného európskeho kódu
1. Jednotný európsky kód uvedený v článku 10 ods. 1 spĺňa špecifikácie stanovené v tomto článku a v prílohe VII.
2. Jednotný európsky kód musí byť vo formáte čitateľnom voľným okom a musí byť pred ním uvedený akronym ‚SEC‘. Je možné paralelne používať iné systémy označovania a spätného sledovania.
3. Jednotný európsky kód je vytlačený so sekvenciou identifikácie darovania a sekvenciou identifikácie produktu, ktoré sú oddelené jednou medzerou alebo sú uvedené v dvoch za sebou nasledujúcich riadkoch.
Článok 10b
Požiadavky týkajúce sa používania jednotného európskeho kódu
1. Členské štáty zabezpečia, aby tkanivové zariadenia vrátane dovážajúcich tkanivových zariadení dodržiavali tieto minimálne požiadavky, ako sa stanovuje v smernici Komisie (EÚ) 2015/566 (3):
a)
prideliť jednotný európsky kód všetkým tkanivám a bunkám, ktoré si vyžadujú jeho použitie, najneskôr pred ich distribúciou na humánne použitie;
b)
prideliť sekvenciu identifikácie darovania po odobratí tkanív a buniek alebo pri ich prijímaní od odberovej organizácie alebo pri dovoze tkanív a buniek od dodávateľa z tretej krajiny. Sekvencia identifikácie darovania zahŕňa:
1.
kód tkanivového zariadenia EÚ, ktorý mu bol pridelený v databáze tkanivových zariadení EÚ;
2.
jedinečné číslo darovania, ktoré pridelilo tkanivové zariadenie, pokiaľ takéto číslo nebolo pridelené centrálne na národnej úrovni alebo pokiaľ nejde o globálne jedinečné číslo používané v systéme kódovania ISBT128. Ak je to povolené, v prípade zhromažďovania tkanív a buniek sa konečnému produktu pridelí nové identifikačné číslo darovania; spätné sledovanie jednotlivých darcovstiev zabezpečuje tkanivové zariadenie, v ktorom sa vykonáva zhromažďovanie;
c)
nemeniť sekvenciu identifikácie darovania, ak je pridelená tkanivám a bunkám prepusteným do obehu, pokiaľ to nie je potrebné na opravu chyby kódovania; akákoľvek oprava si vyžaduje náležitú dokumentáciu;
d)
použiť jeden z povolených systémov kódovania produktov a zodpovedajúce čísla produktov z tkanív a buniek zahrnuté v databáze produktov z tkanív a buniek EÚ najneskôr pred ich distribúciou na humánne použitie;
e)
používať vhodné číslo podskupiny série a dátum skončenia lehoty použiteľnosti. V prípade tkanív a buniek, pri ktorých sa neurčil dátum skončenia lehoty použiteľnosti, je dátum skončenia lehoty použiteľnosti najneskôr 00000000 pred ich distribúciou na humánne použitie;
f)
na označení príslušného produktu uviesť jednotný európsky kód tak, aby sa nedal zmazať ani odstrániť, a tento kód uviesť v príslušnej sprievodnej dokumentácii najneskôr pred distribúciou daného produktu na humánne použitie. Tkanivové zariadenie môže touto úlohou poveriť tretiu stranu alebo tretie strany za predpokladu, že tkanivové zariadenie zabezpečí dodržiavanie ustanovení tejto smernice, najmä pokiaľ ide jedinečnosť kódu. Ak veľkosť označenia neumožňuje, aby bol na ňom uvedený jednotný európsky kód, uvedie sa tento kód v sprievodnej dokumentácii tak, aby bolo jasné, že patrí k príslušným tkanivám a bunkám, ktoré sú zabalené a opatrené takýmto označením;
g)
informovať príslušný orgán alebo orgány v prípade, že:
1.
informácie obsiahnuté v databáze tkanivových zariadení EÚ si vyžadujú aktualizáciu alebo opravu;
2.
databáza produktov z tkanív a buniek EÚ si vyžaduje aktualizáciu;
3.
tkanivové zariadenie zaznamenáva, že neboli splnené požiadavky týkajúce sa jednotného európskeho kódu vzťahujúce sa na tkanivá a bunky, ktoré boli prijaté od iných tkanivových zariadení EÚ;
h)
prijať potrebné opatrenia v prípade nesprávneho použitia jednotného európskeho kódu na označení.
2. Členské štáty zabezpečia, aby všetky príslušné orgány uplatňovali nasledujúce minimálne požiadavky:
a)
zabezpečiť pridelenie jedinečného čísla tkanivového zariadenia všetkým tkanivovým zariadeniam, ktoré majú povolenie, akreditáciu, poverenie alebo licenciu vo svojom členskom štáte. Ak pôsobí tkanivové zariadenie na rôznych miestach, ale má jeden systém prideľovania jedinečných čísiel darovania, možno ho považovať za jedno a to isté tkanivové zariadenie. Ak tkanivové zariadenie používa dva alebo viaceré systémy na prideľovanie jedinečných čísiel darovania, musia sa mu prideliť samostatné čísla tkanivového zariadenia zodpovedajúce počtu používaných systémov prideľovania;
b)
rozhodnúť, ktorý systém alebo systémy sa použijú na pridelenie jedinečného čísla darovania v ich členskom štáte. Povolené systémy prideľovania zahŕňajú národné systémy prideľovania, ktorými sa zavádza centralizované prideľovanie jedinečného čísla darovania na vnútroštátnej úrovni, alebo systémy, ktoré vyžadujú, aby každé tkanivové zariadenie prideľovalo jedinečné čísla darovania, alebo medzinárodné systémy, ktoré prideľujú jedinečné čísla darovania kompatibilné s jednotným európskym kódom.
c)
monitorovať a presadzovať úplnú implementáciu jednotného európskeho kódu vo svojom členskom štáte;
d)
zabezpečiť overovanie údajov o tkanivových zariadeniach obsiahnutých v databáze tkanivových zariadení EÚ pre svoj členský štát a bez zbytočného odkladu túto databázu aktualizovať, najmä v týchto situáciách:
1.
keď tkanivové zariadenie dostane povolenie, poverenie, akreditáciu alebo licenciu;
2.
keď sa informácie o tkanivovom zariadení zmenia alebo keď nie sú v databáze tkanivových zariadení EÚ správne zaznamenané;
3.
keď sa zmenia údaje o akreditácii, poverení, povolení alebo licencii tkanivového zariadenia, ako sa uvádza v prílohe VIII k tejto smernici, vrátane:
-
akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie pre nový typ tkanív alebo buniek,
-
akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie pre novú predpísanú činnosť,
-
informácií o akýchkoľvek podmienkach a/alebo výnimkách doplnených do povolenia,
-
čiastočného alebo úplného pozastavenia špecifickej akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie pre konkrétnu činnosť alebo typ tkanív alebo buniek,
-
čiastočného alebo úplného zrušenia akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie pre tkanivové zariadenie,
-
situácií, keď tkanivové zariadenie dobrovoľne ukončí, úplne alebo čiastočne, činnosť alebo činnosti, na vykonávanie ktorých má povolenie, akreditáciu, poverenie alebo licenciu.
Bez zbytočného odkladu znamená najneskôr do desiatich pracovných dní v prípade akýchkoľvek zmien, ktoré sa podstatným spôsobom dotýkajú povolenia, akreditácie, poverenia alebo licencie príslušného tkanivového zariadenia.
Keď tkanivovému zariadeniu udelia povolenie dva alebo viaceré príslušné orgány na rôzne typy tkanív a buniek alebo na rôzne činnosti, každý príslušný orgán aktualizuje informácie týkajúce sa tých činností, za ktoré je zodpovedný;
e)
upozorniť príslušné orgány iného členského štátu, ak si v databáze tkanivových zariadení EÚ všimnú nesprávne informácie týkajúce sa iného členského štátu alebo ak spozorujú závažné porušenie ustanovení súvisiacich s jednotným európskym kódom týkajúce sa iného členského štátu;
f)
upozorniť Komisiu a ostatné príslušné orgány, keď si podľa nich databáza produktov z tkanív a buniek EÚ vyžaduje aktualizáciu.
3. Používanie jednotného európskeho kódu nebráni tomu, aby sa používali aj iné kódy v súlade s vnútroštátnymi požiadavkami členských štátov.
Článok 10c
Dostupnosť európskeho systému kódovania a jeho údržba
1. Komisia spravuje a udržiava platformu IT (ďalej len ‚kódovacia platforma EÚ‘), ktorá obsahuje:
a)
databázu tkanivových zariadení EÚ;
b)
databázu produktov z tkanív a buniek EÚ.
2. Komisia zabezpečuje, aby informácie obsiahnuté v kódovacej platforme EÚ boli verejne dostupné pred 29. októbrom 2016.
3. Komisia v prípade potreby aktualizuje EUTC a zabezpečuje celkovú aktualizáciu databázy produktov z tkanív a buniek EÚ. Komisia pokladá za potrebné uzavrieť dohody s organizáciami riadiacimi ISBT128 a Eurocode, na základe ktorých by sa zabezpečilo pravidelné sprístupňovanie aktualizovaných kódov produktov Komisii na účely ich zaradenia do databázy produktov z tkanív a buniek EÚ. Ak tieto organizácie nedodržiavajú podmienky memoranda o porozumení, Komisia môže čiastočne alebo úplne pozastaviť budúce používanie ich príslušných kódov produktov po tom, ako preskúma, či je zásobovanie dotknutým typom produktov v členských štátoch dostatočné (aj na prechodné obdobie) a po porade s odborníkmi z členských štátov prostredníctvom príslušných orgánov expertnej skupiny v oblasti substancií ľudského pôvodu.
Článok 10d
Prechodné obdobie
Tkanivá a bunky, ktoré sú už 29. októbra 2016 skladované, sú oslobodené od povinností súvisiacich s jednotným európskym kódom za predpokladu, že tkanivá a bunky sú prepustené do obehu v Únii do piatich rokov po uvedenom dátume, a pod podmienkou, že sa pomocou alternatívnych prostriedkov zabezpečí úplné spätné sledovanie. V prípade tkanív a buniek, ktoré zostávajú na sklade a ktoré sú prepustené do obehu až po uplynutí tohto päťročného obdobia a v prípade ktorých používanie jednotného európskeho kódu nie je možné, a to najmä preto, že tkanivá a bunky sa skladujú hlbokozmrazené, tkanivové zariadenia používajú postupy uplatniteľné na produkty s malým označením, ako sa stanovuje v článku 10b ods. 1 písm. f).
(3) Smernica Komisie (EÚ) 2015/566 z 8. apríla 2015, ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES, pokiaľ ide o postupy overovania ekvivalentných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 93, 9.4.2015, s. 56.“" 						
5.
Prílohy sa menia v súlade s prílohou I k tejto smernici.
6.
Dopĺňa sa nová príloha VIII, ktorej znenie je uvedené v prílohe II k tejto smernici.
Článok 2
Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 29. októbra 2016. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení. Právne predpisy uplatňujú od 29. apríla 2017.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 8. apríla 2015