РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 октомври 2013 година
за отхвърляне на отказ на разрешение на биоцид, съдържащ дифенакум, за което Нидерландия е уведомила, в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2013) 6409)
(само текстът на нидерландски език е автентичен)
(2013/501/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията от 29 юли 2008 г. за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и Съвета за включване в приложение I към нея на дифенакум като активно вещество (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Дружеството Еdialux France подаде заявление до Франция за разрешение на продукт, съдържащ дифенакум, под формата на парафиново блокче („оспорваният продукт“) в съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО. Наименованието и референтните номера на оспорвания продукт в Регистъра на биоцидите (R4BP) са посочени в приложението към настоящото решение.
(3)
Франция разреши оспорвания продукт на 23 февруари 2012 г. Разрешението впоследствие беше взаимно признато от Германия, Люксембург, Белгия и Швейцария.
(4)
На 3 юли 2012 г. Denka Registrations B.V. („заявителят“) подава до Нидерландия пълно заявление за взаимно признаване на френското разрешение на оспорвания продукт.
(5)
На 24 януари 2013 г. Нидерландия уведоми Европейската комисия, другите държави членки и заявителя за своето предложение за отказ на разрешение съгласно член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Нидерландия счита, че оспорваният продукт не отговаря на условието да бъде достатъчно ефективен в съответствие с член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО, тъй като ефективността му не е доказана в полеви или полуполеви експерименти. Съгласно уведомлението ефективността на родентицидите е въпрос от особена важност за Нидерландия, тъй като се съобщава за проблеми с резистентността при плъховете и при мишките.
(6)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени забележки във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Франция, Белгия и заявителят представиха забележки в рамките на този срок. Уведомлението също така бе обсъдено от представители на Комисията и на компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите по време на състоялата се на 25 - 26 февруари 2013 г. сесия на Групата по въпросите за разрешаване на продукти и улесняване на взаимното признаване (Product Authorisation and Mutual Recognition Facilitation Group), на която присъстваше заявителят.
(7)
От получените забележки следва, че Франция е направила оценка на ефективността на продукта в съответствие с наличните европейски насоки за оценка на ефективността на родентицидните биоциди (3). Въпреки че при заявлението за разрешаване на даден родентицид обикновено се изискват както лабораторни, така и полеви изследвания на продукта, полевите експерименти могат да бъдат заменени с пренасяне (read-across) на данните, събрани при употребата на друг продукт, разрешен в съответствие с Директива 98/8/ЕО, който съдържа същото активно вещество и вече е разрешен в същата област на използване.
(8)
Поради това заключенията във връзка с ефективността на оспорвания продукт се основаваха на пренасяне на данни, събрани при друг гранулиран родентицид (Sorkil Avoine Speciale (4)), който отговаря на характеристиките, изисквани в гореспоменатия документ с насоки, и за който полевите и полуполевите експерименти върху целевите видове доказаха ефективността на продукта.
(9)
Както се изисква от документа с насоки, изпитванията за избор на примамка показаха също така, че вкусовите качества не са засегнати от формулацията на примамката, а оспорваният продукт е бил по-вкусен за мишките и еднакво вкусен за плъховете в сравнение с продукта Sorkil Avoine Speciale.
(10)
В светлината на гореизложените аргументи Комисията подкрепя заключенията на оценката, извършена от Франция и другите държави членки, взаимно признали френското разрешение, като счита оспорвания продукт за достатъчно ефективен съгласно член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. Следователно Комисията счита, че искането на Нидерландия за отказ на разрешението не е обосновано с изложените мотиви.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Отхвърля се предложението на Нидерландия за отказ на разрешението, издадено от Франция на 23 февруари 2012 г. на продукта, посочен в приложението.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Кралство Нидерландия.
Съставено в Брюксел на 4 октомври 2013 година.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
zo 4. októbra 2013,
ktorým sa zamieta odmietnutie autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho difenakum, ktoré oznámilo Holandsko v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
[oznámené pod číslom C(2013) 6409]
(Iba holandské znenie je autentické)
(2013/501/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1) a najmä na jej článok 4 ods. 4,
keďže:
(1)
Príloha I k smernici 98/8/ES obsahuje zoznam aktívnych látok, ktoré sú na úrovni Únie schválené na použitie v biocídnych výrobkoch. Smernicou Komisie 2008/81/ES z 29. júla 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť difenakum ako aktívnu látku do prílohy I k danej smernici (2), sa aktívna látka difenakum zaradila ako látka na použitie vo výrobkoch typu 14, rodenticídoch, podľa vymedzenia v prílohe V k smernici 98/8/ES.
(2)
Spoločnosť Edialux France predložila Francúzsku v súlade s článkom 8 smernice 98/8/ES žiadosť o autorizáciu výrobku vo forme parafínového bloku s obsahom látky difenakum (ďalej len „sporný výrobok“). Názov a referenčné čísla sporného výrobku v registri biocídnych výrobkov (ďalej len „R4BP“) sa uvádzajú v prílohe k tomuto rozhodnutiu.
(3)
Francúzsko 23. februára 2012 autorizovalo predmetný sporný výrobok. Následne autorizáciu vzájomne uznalo Nemecko, Luxembursko, Belgicko a Švajčiarsko.
(4)
Spoločnosť Denka Registrations B.V (ďalej len „žiadateľ“) predložila 3. júla 2012 Holandsku úplnú žiadosť o vzájomné uznanie Francúzskom udelenej autorizácie sporného výrobku.
(5)
Holandsko 24. januára 2013 oznámilo Komisii, ostatným členským štátom a žiadateľovi svoj návrh odmietnuť autorizáciu v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES. Holandsko sa domnievalo, že sporný výrobok nespĺňa požiadavku dostatočnej účinnosti v súlade s článkom 5 ods. 1 smernice 98/8/ES, pretože sa nepreukázala jeho účinnosť pri úplných ani čiastkových poľných pokusoch. Ako vyplýva z oznámenia, vzhľadom na hlásené problémy s rezistenciou v prípade potkanov a myší Holandsko venuje mimoriadnu pozornosť účinnosti rodenticídov.
(6)
Komisia požiadala ostatné členské štáty a žiadateľa, aby do 90 dní písomne predložili pripomienky k oznámeniu v súlade s článkom 27 ods. 1 smernice 98/8/ES. K danému termínu pripomienky predložilo Francúzsko, Belgicko a žiadateľ. Oznámenie bolo zároveň predmetom diskusie medzi zástupcami Komisie a zástupcami príslušných orgánov členských štátov pre biocídne výrobky na zasadnutí Skupiny pre uľahčenie autorizácie výrobkov a vzájomného uznávania 25. a 26. februára 2013, na ktorom sa žiadateľ zúčastnil.
(7)
Z predložených pripomienok vyplýva, že Francúzsko posudzovalo účinnosť výrobku v súlade s dostupným usmernením EÚ týkajúcim sa hodnotenia účinnosti biocídnych výrobkov patriacich medzi rodenticídy (3). Aj keď sa v prípade výrobku uchádzajúceho sa o autorizáciu spravidla vyžaduje podrobenie tohto výrobku laboratórnym, ako aj poľným štúdiám, v prípade žiadosti o autorizáciu rodenticídu možno upustiť od poľných pokusov a analogicky uviesť údaje získané v súvislosti s iným výrobkom obsahujúcim totožnú aktívnu látku, autorizovaným v súlade so smernicou 98/8/ES, ktorý už získal autorizáciu na rovnakú oblasť použitia.
(8)
Závery týkajúce sa účinnosti sporného výrobku teda vychádzali z analogických údajov získaných počas skúmania iného rodenticídu vo forme zŕn [Sorkil Avoine Speciale (4)] spĺňajúceho požiadavky uvedené v spomínanom usmernení, ktorého účinnosť sa potvrdila na základe úplného aj čiastkového poľného testu na cieľovom druhu.
(9)
Ako sa vyžaduje v usmernení, na základe testov preferencie návnady sa preukázalo, že zloženie návnady nemalo vplyv na chuťové vlastnosti a že sporný výrobok bol pre myši chuťovo atraktívnejší ako výrobok Sorkil Avoine Speciale, zatiaľ čo v prípade potkanov bola chuťová atraktívnosť oboch výrobkov porovnateľná.
(10)
Vzhľadom na uvedené argumenty Komisia podporuje závery posúdenia uskutočneného Francúzskom a ďalšími členskými štátmi, ktoré vzájomne uznali autorizáciu udelenú Francúzskom. V záveroch sa konštatuje, že sporný výrobok je dostatočne účinný v zmysle požiadaviek článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Holandska odmietnuť predmetnú autorizáciu nemožno na základe uvedených dôvodov opodstatniť.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Návrh Holandska odmietnuť autorizáciu výrobku uvedeného v prílohe, udelenú 23. februára 2012 Francúzskom sa zamieta.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené Holandskému kráľovstvu.
V Bruseli 4. októbra 2013