РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 848/2012 НА КОМИСИЯТА
от 19 септември 2012 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на фенилживачните съединения
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съобщението си до Съвета и Европейския парламент за стратегия на Общността относно живака (2) Комисията подчерта, че е необходимо да бъдат намалени съдържанието на живак в околната среда и експозицията на човека на живак, и наред с други мерки предложи като цели намаляването на въвеждането в обращение на живак в обществото чрез ограничаване на предлагането и търсенето на живак, намаляване на емисиите на живак и защита от емисиите на живак. Посоченото съобщение бе преразгледано през 2010 г. (3)
(2)
Съветът неколкократно потвърди ангажираността си с общата цел за защита на човешкото здраве и на околната среда от освобождаване на живак и живачни съединения чрез свеждане до минимум и, където е възможно, окончателно прекратяване в световен мащаб на причиненото от човека освобождаване на живак във въздуха, водата и почвата. В този контекст Съветът подчерта, че при наличие на друго надеждно решение употребата на съдържащите живак продукти следва да бъде прекратена възможно най-бързо и пълно, като крайната цел е преустановяването на употребата на всички съдържащи живак продукти, като се вземат предвид техническите и икономическите обстоятелства и необходимостта от научни изследвания и разработки (4).
(3)
Живакът и неговите съединения са силно токсични за хората, екосистемите, флората и фауната. Високите дози живак могат да бъдат смъртоносни за хората, но дори относително ниски дози могат да окажат значително вредно въздействие върху развитието на нервната система, а освен това е възможно да съществува връзка между такива дози и вредно въздействие върху сърдечно-съдовата, имунната и репродуктивната система. Живакът се смята за устойчив замърсител в световен мащаб, който под различни форми се намира в обращение между въздуха, водата, седиментите, почвата и живите организми, а в околната среда може да се превърне в метилживак, най-токсичната форма, под която се среща живакът.
(4)
В Регламент (ЕО) № 1907/2006 се предвижда, че ако държава-членка счита, че производството, пускането на пазара или употребата на вещество в самостоятелен вид, в смес или в изделие представлява риск за здравето на човека или околната среда, който не е адекватно контролиран и по отношение на който трябва да бъдат предприети действия, тя подготвя досие, след като е уведомила за намерението си Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „Агенцията“).
(5)
В съответствие с Решение на Съвместния комитет на ЕИП № 25/2008 от 14 март 2008 г. за изменение на приложение II (Технически наредби, стандарти, изпитвания и сертифициране) към Споразумението за ЕИП (5) Регламент (ЕО) № 1907/2006 бе включен в Споразумението за европейското икономическо пространство.
(6)
Норвегия е подготвила досие по отношение на пет фенилживачни съединения, а именно фенилживачен ацетат, фенилживачен пропионат, фенилживачен 2-етилхексаноат, фенилживачен октаноат и фенилживачен неодеканоат, в което се доказва, че са необходими действия на равнището на Съюза за справяне с рисковете за човешкото здраве и околната среда, произтичащи от производството, употребата и пускането на пазара на посочените вещества в самостоятелен вид, в смеси или в изделия. Досието бе предоставено на Агенцията с цел започване на процеса на ограничаване.
(7)
Известно е, че петте фенилживачни съединения се употребяват по-специално като катализатори в полиуретанови системи, използвани в покрития, лепила, уплътняващи и еластомерни материали. Съдържащите живак катализатори се включват в структурата на полимера и остават в крайното изделие, от което не се освобождават преднамерено живак или фенилживачни съединения. Не е известно други фенилживачни съединения да се използват като катализатори в полиуретанови системи и поради това те не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(8)
Цикълът на производство и употреба на фенилживачните съединения води до значително освобождаване на живак в околната среда и увеличава общите емисии на живак. По-специално фенилживачните съединения се разграждат в околната среда, при което се получават продукти от разграждането, в това число метилживак, по отношение на които степента на безпокойство е същата както спрямо устойчиви, биоакумулиращи се и токсични вещества (УБТВ). Взаимното преобразуване на метаболитите на фенилживачните съединения придава на последните свойства, позволяващи пренасянето им на големи разстояния. Поради това, че се пораждат продукти от преобразуването/разграждането, притежаващи свойства на УБТВ, фенилживачните съединения трябва да се разглеждат също като УБТВ от гледна точка на контрола на емисиите и експозицията. За тази цел емисиите и експозицията на хората и околната среда следва да се сведат до възможния минимум.
(9)
При хората основната експозиция е с произход от околната среда и може да се осъществи чрез храната, в която е възможно наличието на продукти от разграждането на фенилживачните съединения, в това число и метилживак. Метилживакът може да се биомултиплицира по-специално в хранителната верига във водна среда, което представлява особена опасност за хората и фауната, чийто хранителен режим съдържа голямо количество риба и морска храна. Метилживакът лесно преминава през плацентната бариера и кръвно-мозъчната бариера, като потиска умственото развитие дори преди раждането, което означава, че експозицията на жените в детеродна възраст и на децата поражда особено безпокойство.
(10)
На 10 юни 2011 г. Комитетът за оценка на риска (КОР) към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност при ограничаването на рисковете за човешкото здраве и околната среда. Освен това КОР установи, че и други органични съединения на живака могат да бъдат използвани като катализатори при производството на полимери. Тези вещества обаче не са били включени в оценката, извършена при подготовката на досието.
(11)
На 15 септември 2011 г. Комитетът за социално-икономически анализи към Агенцията прие становището си по предложеното ограничаване, като взе предвид неговата ефективност по отношение на справянето с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи.
(12)
Агенцията е представила на Комисията становищата на Комитета за оценка на риска и на Комитета за социално-икономически анализи.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който засегнатите заинтересовани страни да предприемат мерките, които биха били необходими, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 10 октомври 2017 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 септември 2012 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 848/2012
z 19. septembra 2012,
ktorým sa mení a dopĺňa príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií („REACH“), pokiaľ ide o zlúčeniny fenylortuti
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 68 ods. 1,
keďže:
(1)
Komisia v oznámení Rade a Európskemu parlamentu o stratégií Spoločenstva tykajúcej sa ortuti (2) zdôraznila, že je potrebné znížiť úrovne ortuti v životnom prostredí a expozície človeka jej účinkom a ako ciele navrhla okrem iného obmedzenie vstupu ortuti do obehu v spoločnosti, zníženie dodávok a dopytu, zníženie emisií ortuti a ochranu pred emisiami ortuti. Uvedené oznámenie bolo preskúmané v roku 2010 (3).
(2)
Rada viackrát potvrdila svoj záväzok voči celkovému cieľu ochrany zdravia ľudí a životného prostredia pred uvoľňovaním ortuti a jej zlúčenín minimalizovaním, a ak je to uskutočniteľné, konečným odstránením globálneho antropogénneho uvoľňovania ortuti do ovzdušia, vody a pôdy. V tejto súvislosti Rada podčiarkla, že používanie výrobkov obsahujúcich ortuť tam, kde existujú reálne alternatívy, by sa malo čo najskôr a čo najúplnejšie ukončiť, pričom konečným cieľom je pri zohľadnení technických a hospodárskych okolností a potrieb vedeckého výskumu a rozvoja ukončiť používanie všetkých výrobkov s obsahom ortuti (4).
(3)
Ortuť a jej zlúčeniny sú vysoko toxické pre ľudí, ekosystémy a voľne žijúce zvieratá. Vysoké dávky ortuti môžu byť pre ľudí smrteľné, ale aj pomerne nízke dávky môžu mať vážne škodlivé následky na vývoj nervového systému a takisto sa dávajú do súvislosti s možnými škodlivými účinkami na kardiovaskulárny, imunitný a reprodukčný systém. Ortuť je považovaná za perzistentnú znečisťujúcu látku v globálnom meradle, ktorá cirkuluje medzi ovzduším, vodou, sedimentmi, pôdou a živými organizmami v rôznych formách a v prostredí sa môže zmeniť na metylortuť, čo je najtoxickejšia forma.
(4)
V nariadení (ES) č. 1907/2006 sa stanovuje, že ak sa členský štát domnieva, že výroba, uvedenie na trh alebo používanie látky ako takej, látky v zmesi alebo vo výrobku predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie, ktoré nie je primerane kontrolované a ktoré je potrebné riešiť, pripraví dokumentáciu po oznámení svojho zámeru Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).
(5)
Podľa rozhodnutia Spoločného výboru EHP č. 25/2008 zo 14. marca 2008, ktorým sa mení a dopĺňa príloha II (Technické predpisy, normy, skúšky a certifikácia) k Dohode o EHP (5) bolo začlenené nariadenie (ES) č. 1907/2006 do Dohody o Európskom hospodárskom priestore.
(6)
Nórsko pripravilo dokumentáciu týkajúcu sa piatich zlúčenín fenylortuti, menovite fenylhydrargýrium-acetátu, fenylhydrargýrium-propanoátu, fenylhydrargýrium-(2-etylhexanoátu), fenylhydrargýrium-oktanoátu a fenylhydrargýrium-neodekaonátu, ktorá preukazuje, že v rámci celej Únie je potrebné opatrenie na riešenie rizika pre zdravie ľudí a životné prostredie, ktoré predstavuje výroba, používanie a uvádzanie uvedených látok na trh samostatne, v zmesiach a vo výrobkoch. Uvedená dokumentácia bola predložená agentúre s cieľom začať proces obmedzenia.
(7)
O týchto piatich zlúčeninách fenylortuti je známe, že sa používajú najmä ako katalyzátory v polyuretánových systémoch využívaných v náteroch, lepidlách, tmeloch a elastoméroch. Ortuťové katalyzátory sa začleňujú do štruktúry polymérov a ostávajú vo finálnom výrobku, z ktorého sa ortuť alebo zlúčeniny fenylortuti zámerne neuvoľňujú. O iných zlúčeninách fenylortuti nie je známe, že sa používajú ako katalyzátory v polyuretánových systémoch, a preto sa nezahrnuli do hodnotenia vykonaného v dokumentácii.
(8)
Životný cyklus zlúčenín fenylortuti vedie k značnému uvoľňovaniu ortuti do životného prostredia a prispieva k celkovým emisiám ortuti. Predovšetkým sa zlúčeniny ortuti v životnom prostredí rozkladajú a vytvárajú rozkladné produkty vrátane metylortuti, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obavy ako perzistentné, bioakumulatívne a toxické látky (ďalej len „PBT“). Vzájomné premeny metabolitov zlúčenín fenylortuti umožňujú diaľkový prenos. Keďže pritom vznikajú produkty transformácie/rozkladu s vlastnosťami PBT, zlúčeniny fenylortuti sa musia považovať za látky PBT so zreteľom na kontrolu emisií a expozície. Preto by sa expozície ľudí a životného prostredia a emisie mali v čo najväčšej miere minimalizovať.
(9)
Hlavná expozícia ľudí prostredníctvom životného prostredia môže byť potravinami, v ktorých sa môžu nachádzať produkty rozkladu zlúčenín fenylortuti vrátane metylortuti. Metylortuť sa biomagnifikuje najmä vo vodnom potravinovom reťazci, preto sa osobitne zraniteľnými stávajú ľudské populácie a voľne žijúce zvieratá s vysokou spotrebou rýb a morských živočíchov. Metylortuť ľahko prekonáva placentárnu bariéru a bariéru krv - mozog, čím bráni v potenciálnom duševnom vývoji plodu už pred narodením, preto je expozícia žien v reprodukčnom veku a detí ortuti predmetom najväčších obáv.
(10)
Výbor pre hodnotenie rizík zriadený pri agentúre (Committee for Risk Assessment, ďalej len „RAC“) schválil 10. júna 2011 svoje stanovisko o navrhovanom obmedzení a vzal do úvahy efektívnosť zníženia rizík pre zdravie ľudí a životné prostredie. RAC okrem toho zistil, že ako katalyzátory pri výrobe polymérov sa môžu používať iné organické zlúčeniny ortuti. Tieto látky sa však nezahrnuli do hodnotenia vykonaného v dokumentácii.
(11)
Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu zriadený pri agentúre schválil 15. septembra 2011 svoje stanovisko o navrhovaných obmedzeniach a vzal do úvahy jeho efektívnosť pri riešení určených rizík v zmysle proporcionality jeho socio-ekonomických výhod a socio-ekonomických nákladov.
(12)
Agentúra predložila Komisii stanovisko výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu.
(13)
Je vhodné poskytnúť príslušným zainteresovaným stranám primerané časové obdobie, aby prijali opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na súlad s opatreniami stanovenými v tomto nariadení.
(14)
Opatrenia vyplývajúce z toho nariadenia sú v súlade so stanoviskom výboru založeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 10. októbra 2017.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 19. septembra 2012