РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 357/2013 НА КОМИСИЯТА
от 18 април 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 903/2009 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 373/2011 относно минималното съдържание на препарат от Clostridium butyricum (FERM BP-2789) като фуражна добавка за пилета за угояване и второстепенни видове птици (с изключение на птици носачки) (притежател на разрешителното Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., представляван от Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Препаратът от Clostridium butyricum (FERM BP-2789), който спада към категорията „зоотехнически добавки“, беше разрешен за срок от 10 години като фуражна добавка за употреба при пилета за угояване с Регламент (ЕО) № 903/2009 на Комисията (2) и за второстепенни видове птици (с изключение на птици носачки) и за отбити прасенца и второстепенни видове животни от рода на свинете (отбити) с Регламент за изпълнение (ЕС) № 373/2011 на Комисията (3).
(2)
В съответствие с член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, притежателят на разрешителното предложи изменение на условията за разрешаване на разглеждания препарат чрез намаляване на минималното му съдържание от 5 × 108 CFU/kg на 2,5 × 108 CFU/kg пълноценни фуражи по отношение на употребата при пилета за угояване и при второстепенни видове птици (с изключение на птици носачки). Заявлението бе придружено от съответните данни, подкрепящи искането за промяна. Комисията препрати заявлението до Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-надолу „Органът“).
(3)
В становището си от 11 декември 2012 г. (4) Органът стигна до заключението, че съгласно предложените нови условия за употреба разглежданият препарат е в състояние да подобри показателите при заявената минимална доза от 2,5 × 108 CFU/kg при пилета за угояване и при второстепенни видове птици (с изключение на птици носачки). Органът не счита, че са необходими специфични изисквания за мониторинг след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(4)
Условията, предвидени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, са изпълнени.
(5)
Поради това Регламент (ЕО) № 903/2009 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 373/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В приложението към Регламент (ЕО) № 903/2009 в графа „Минимално съдържание“ текстът „5 × 108 CFU“ се заменя с текста „2,5 × 108“.
Член 2
В приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 373/2011 в графа „Минимално съдържание“ за второстепенни видове птици (с изключение на птици носачки) текстът „5 × 108 CFU“ се заменя с текста „2,5 × 108“, а за прасенца (отбити) и второстепенни видове животни от рода на свинете (отбити) текстът „2,5 × 108 CFU“ се заменя с текста „2,5 × 108“.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 април 2013 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 357/2013
z 18. apríla 2013,
ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 903/2009 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 373/2011, pokiaľ ide o minimálny obsah prípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a menej významné (vedľajšie) druhy vtáctva (okrem nosníc) (držiteľ povolenia spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., zastúpená spoločnosťou Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,
keďže:
(1)
Používanie prípravku Clostridium butyricum (FERM BP-2789), ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“, bolo povolené na obdobie desiatich rokov na použitie v prípade kurčiat vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 903/2009 (2) a v prípade menej významných (vedľajších) druhov vtáctva (okrem nosníc) a odstavených prasiatok a menej významných (vedľajších) druhov odstavených prasiatok vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 373/2011 (3).
(2)
Držiteľ povolenia navrhol v súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 zmeniť podmienky povolenia príslušného prípravku znížením jeho minimálneho obsahu z 5 × 108 CFU/kg na 2,5 × 108 CFU/kg kompletného krmiva, pokiaľ ide o použitie v prípade kurčiat vo výkrme a menej významných (vedľajších) druhov vtáctva (okrem nosníc). K žiadosti priložil relevantné podporné údaje. Komisia túto žiadosť postúpila Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).
(3)
Úrad dospel vo svojom stanovisku z 11. decembra 2012 (4) k záveru, že príslušný prípravok má v prípade kurčiat vo výkrme a menej významných (vedľajších) druhov vtáctva (okrem nosníc) za nových navrhovaných podmienok použitia určitý potenciál zlepšiť účinnosť v minimálnej dávke 2,5 × 108 CFU/kg, na ktorú sa vzťahuje žiadosť. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Úrad tiež overil správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
(4)
Podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené.
(5)
Nariadenie (ES) č. 903/2009 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 373/2011 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(6)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
V prílohe k nariadeniu (ES) č. 903/2009 sa v stĺpci „Minimálny obsah“ slová „5 × 108 CFU“ nahrádzajú slovami „2,5 × 108“.
Článok 2
V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) No 373/2011 sa v stĺpci „Minimálny obsah“ v prípade menej významných (vedľajších) druhov vtáctva (okrem nosníc) slová „5 × 108 CFU“ nahrádzajú slovami „2,5 × 108“ a v prípade odstavených prasiatok a menej významných (vedľajších) druhov odstavených prasiatok sa slová „2,5 × 108 CFU“ nahrádzajú slovami „2,5 × 108“.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 18. apríla 2013