РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2015/518 НА КОМИСИЯТА
от 26 март 2015 година
за разрешаване на употребата на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, за видове домашни птици с по-малко стопанско значение за угояване и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за носачки, и за изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 по отношение на съвместимостта с кокцидиостатици (притежател на разрешението DSM Nutritional Products Ltd, представляван от DSM Nutritional products Sp. Z o.o)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда разрешителен режим за добавките, предвидени за употреба при храненето на животните, и се посочват основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешение.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за нов вид употреба на препарат от Enterococcus faecium NCIMB 10415 и за изменение на условията на настоящото разрешение за пилета за угояване, предоставено с Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 на Комисията (2). Посоченото заявление бе придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, и от съответната информация, с която да се обоснове това искане за изменение.
(3)
Заявлението се отнася до разрешаването на нов вид употреба на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 като фуражна добавка за пилета, отглеждани за кокошки носачки, за видове домашни птици с по-малко стопанско значение за угояване и за видове домашни птици с по-малко стопанско значение, отглеждани за носачки, който да бъде класифициран в категорията добавки „зоотехнически добавки“, а така също и за промяна на условията на сегашното разрешение за пилета за угояване, за да се позволи едновременната употреба с допълнителните кокцидиостатици ласалоцид А натрий, мадурамицин амоний, наразин, наразин/никарбазин и салиномицин натрий.
(4)
Употребата за срок от десет години на посочения препарат за пилета за угояване бе разрешена с Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011, а за телета, ярета, котки и кучета - с Регламент (ЕС) № 1061/2013 на Комисията (3).
(5)
Също така препаратът беше разрешен за неограничен срок в съответствие с Директива 70/524/ЕИО на Съвета (4), като за свине той беше разрешен с Регламент (ЕО) № 1200/2005 на Комисията (5), за малки прасенца - с Регламент (ЕО) № 252/2006 на Комисията (6), а за прасета за угояване - с Регламент (ЕО) № 943/2005 на Комисията (7).
(6)
В становището си от 30 октомври 2014 г. (8) Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи, че при предложените условия на употреба препаратът от Enterococcus faecium NCIMB 10415 не се отразява неблагоприятно върху здравето на животните и на човека, нито върху околната среда. Тъй като възможностите на добавката за ефикасно действие са доказани при пилетата за угояване, това заключение се прилага и за пилета, отглеждани за кокошки носачки. Това заключение може да се приложи и за видовете домашни птици с по-малко стопанско значение, оглеждани за угояване и за носачки. Органът също така стигна до заключението, че добавката е съвместима с ласалоцид А натрий, мадурамицин амоний, наразин, наразин/никарбазин и салиномицин натрий. Органът не счита, че са необходими специални изисквания за наблюдение след пускането на пазара. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от референтната лаборатория, определена с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(7)
При оценката на препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415 беше установено, че предвидените в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 условия за издаване на разрешение са изпълнени. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно предвиденото в приложението към настоящия регламент.
(8)
С цел да се позволи употребата на кокцидиостатици, съвместими с препарата от Enterococcus faecium NCIMB 10415, и за пилета за угояване, е целесъобразно да се измени Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 на Комисията.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по растенията, животните, храните и фуражите,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Разрешава се употребата на посочения в приложението препарат, който принадлежи към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „стабилизатори на чревната флора“, като добавка при храненето на животните при спазване на условията, определени в същото приложение.
Член 2
В деветата колона „Други условия“ от приложение I към Регламент за изпълнение (ЕС) № 361/2011 точка 2 се заменя със следното:
„2.
Може да се използва във фуражи със съдържание на разрешените кокцидиостатици: декоквинат, монензин натрий, робенидин хидрохлорид, диклазурил, семдурамицин, ласалоцид А натрий, мадурамицин амоний, наразин, наразин/никарбазин или салиномицин натрий.“
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 26 март 2015 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/518
z 26. marca 2015
o povolení prípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku, menej významné druhy hydiny na výkrm a menej významné druhy hydiny chované na znášku a o zmene vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 361/2011, pokiaľ ide o zlučiteľnosť s kokcidiostatikami (držiteľom povolenia je spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional products Sp. z o.o.)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
(2)
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o nové používanie prípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 a o zmenu podmienok súčasného povolenia pre kurčatá na výkrm udeleného vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 361/2011 (2). K tejto žiadosti boli priložené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003, ako aj relevantné údaje na podporu tejto žiadosti o zmenu.
(3)
Žiadosť sa týka povolenia na nové používanie prípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá chované na znášku, menej významné druhy hydiny na výkrm a menej významné druhy hydiny chované na znášku, ktorý sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“, a úpravy podmienok súčasného povolenia pre kurčatá na výkrm, ktoré umožňujú súčasné použitie s dodatočnými kokcidiostatikami lasalocidom A sodným, maduramycínom amónnym, narazínom, narazínom/nikarbazínom a salinomycínom sodným.
(4)
Používanie predmetného prípravku bolo povolené na desať rokov pre kurčatá na výkrm vykonávacím nariadením (EÚ) č. 361/2011 a pre teľatá, kozľatá, mačky a psy nariadením Komisie (EÚ) č. 1061/2013 (3).
(5)
Prípravok bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou Rady 70/524/EHS (4) aj pre prasnice nariadením Komisie (ES) č. 1200/2005 (5), pre prasiatka nariadením Komisie (ES) č. 252/2006 (6), pre ošípané na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 943/2005 (7).
(6)
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 30. októbra 2014 (8) k záveru, že za navrhovaných podmienok používania nemá prípravok Enterococcus faecium NCIMB 10415 nežiaduci účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani na životné prostredie. Keďže sa potenciál uvedenej látky ako účinnej doplnkovej látky preukázal pri kurčatách na výkrm, tento záver možno rozšíriť aj na kurčatá chované na znášku. Tento záver možno uplatniť aj na menej významné druhy hydiny na výkrm a na znášku. Úrad zároveň dospel k záveru, že uvedená doplnková látka je zlučiteľná s lasalocidom A sodným, maduramycínom amónnym, narazínom, narazínom/nikarbazínom a salinomycínom sodným. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
(7)
Z posúdenia prípravku Enterococcus faecium NCIMB 10415 vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa špecifikácie v prílohe k tomuto nariadeniu.
(8)
Na to, aby bolo možné používať kokcidiostatiká zlučiteľné s prípravkom Enterococcus faecium NCIMB 10415 aj v prípade kurčiat na výkrm, je vhodné vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 361/2011 zmeniť.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
V deviatom stĺpci („Iné ustanovenia“) prílohy I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 361/2011 sa bod 2 nahrádza takto:
„2.
Môže sa používať v krmivách obsahujúcich povolené kokcidiostatiká: dekochinát, monenzinát sodný, robenidín hydrochlorid, diklazuril, semduramycín, lasalocid A sodný, maduramycín amónny, narazín, narazín/nikarbazín alebo salinomycín sodný.“
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 26. marca 2015