РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 26 юни 2013 година
за установяване на правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии
(2013/329/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 15, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
По силата на член 15 от Директива 2011/24/ЕС на Съюза е възложена задачата да подкрепя и улеснява сътрудничеството и обмена на научна информация между държавите членки, работещи в рамките на мрежа, изградена на доброволна основа и свързваща определените от държавите членки национални органи, отговарящи за оценката на здравните технологии (наричана по-долу „мрежата за ОЗТ“).
(2)
В съответствие с член 15, параграф 4 от Директива 2011/24/ЕС Комисията има задължението да приеме необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на мрежата за ОЗТ.
(3)
Тъй като участието в мрежата за ОЗТ е доброволно, държавите членки следва да могат да се присъединят към нея по всяко време. Поради организационни причини държавите членки, които желаят да участват, следва предварително да уведомят Комисията за намерението си.
(4)
Личните данни следва да бъдат обработвани според случая в съответствие с Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (2), Директива 2002/58/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 юли 2002 г. относно обработката на лични данни и защита на правото на неприкосновеност на личния живот в сектора на електронните комуникации (Директива за правото на неприкосновеност на личния живот и електронни комуникации) (3) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (4).
(5)
Съюзът съфинансира действия в сферата на ОЗТ посредством програмата в областта на общественото здраве, създадена с Решение № 1786/2002/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (5), и програмата в областта на здравето, създадена с Решение № 1350/2007/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6), оказвайки по този начин подкрепа за научно-техническото сътрудничество между националните и регионалните организации, отговарящи за ОЗТ и обединени в мрежа под името EUnetHTA (7). Съюзът също така финансира методологична работа в сферата на ОЗТ посредством Седмата рамкова програма за научни изследвания, създадена с Решение № 1982/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), и Програмата за конкурентоспособност и иновации, създадена с Решение № 1639/2006/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9).
(6)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден по силата на член 16 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Предмет
С настоящото решение се определят необходимите правила за създаването, управлението и прозрачното функциониране на предвидената в член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС мрежа от национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии.
Член 2
Цели
При осъществяването на целите, определени в член 15, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС, мрежата за ОЗТ разчита на опита, натрупан при изпълнението на предходни действия в сферата на ОЗТ с подкрепата на Съюза, и осигурява необходимото полезно взаимодействие с текущите действия.
Член 3
Състав и номиниране
1. Членове на мрежата за ОЗТ са национални компетентни органи или институции, отговарящи за оценката на здравните технологии и определени от участващите държави членки.
2. Държавите членки, които желаят да участват в мрежата за ОЗТ, писмено уведомяват за това Комисията, при което съобщават в съответствие с член 15, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС името на определения от тях национален орган или институция, отговарящ(а) за ОЗТ. Държавите членки могат да определят като алтернативен член втори национален орган или институция.
3. Ако прецени за необходимо, държавата членка може също така да посочи експерт, който да придружава съответния член.
4. Имената на определените от държавите членки органи или институции могат да бъдат публикувани на уебстраниците на Комисията.
5. Личните данни се събират, обработват и публикуват в съответствие с директиви 95/46/ЕО и 2002/58/ЕО и Регламент (ЕО) № 45/2001, според случая.
Член 4
Процедурен правилник
1. Мрежата за ОЗТ приема с обикновено мнозинство на членовете си собствен процедурен правилник по предложение на Комисията.
2. Процедурният правилник улеснява свързаните с работата на мрежата консултации със заинтересованите страни и контакти с организациите от Съюза, изследователите и международните организации.
Член 5
Начин на работа
1. Мрежата за ОЗТ приема стратегическа многогодишна работна програма и инструмент за оценка на изпълнението на тази програма.
2. При работата си мрежата за ОЗТ се подпомага чрез сътрудничество в научно-техническата област и може да инициира или да участва в дейности, в които са ангажирани всички или някои от членовете ѝ, ако това допринася за постигането на целите ѝ.
3. Мрежата за ОЗТ може да създава работни групи, които да разглеждат конкретни въпроси въз основа на мандат, определен от нея. Тези работни групи се разпускат веднага след изпълнението на мандата им.
4. Членовете на мрежата за ОЗТ и техните представители, както и поканените експерти и наблюдатели, спазват задълженията за опазване на професионалната тайна, определени в член 339 от Договора и правилата за неговото прилагане, както и правилата на Комисията относно сигурността, свързани със защитата на класифицирана информация на ЕС, предвидени в приложението към Решение 2001/844/ЕО, ЕОВС, Евратом на Комисията от 29 ноември 2001 г. за изменение на нейния процедурен правилник (10). В случай че членовете не изпълняват тези задължения, председателят на мрежата за ОЗТ може да предприеме всички подходящи мерки.
Член 6
Заседания
1. Мрежата за ОЗТ се председателства от представителя на Комисията. Председателят участва в заседанията без право на глас.
2. Други длъжностни лица от Комисията, проявяващи интерес към разискванията, могат да присъстват на заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
3. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата може да участва в заседанията на мрежата за ОЗТ и нейните работни групи.
4. Мрежата за ОЗТ може да кани европейски и международни организации да присъстват на заседанията като наблюдатели.
Член 7
Секретариат на мрежата за ОЗТ
1. Секретариатът на мрежата за ОЗТ се осигурява от службите на Комисията, които изготвят протокола.
2. Комисията публикува на уебсайта си информацията във връзка с дейностите на мрежата за ОЗТ.
Член 8
Разходи
1. Участниците в заседанията на мрежата за ОЗТ не получават възнаграждение от Комисията за своите услуги.
2. Пътните и дневните разходи на участниците в дейностите на мрежата за ОЗТ се възстановяват от Комисията в съответствие с действащите в Комисията разпоредби.
3. Тези разходи се възстановяват в рамките на наличните бюджетни кредити, разпределени по годишната процедура за разпределение на ресурсите.
Член 9
Влизане в сила
Настоящото решение влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Съставено в Брюксел на 26 юни 2013 година.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 26. júna 2013,
ktorým sa stanovujú pravidlá pre zriadenie, riadenie a transparentné fungovanie siete vnútroštátnych orgánov alebo subjektov zodpovedných za posudzovanie zdravotníckych technológií
(2013/329/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (1), a najmä na jej článok 15 ods. 4,
keďže:
(1)
V článku 15 smernice 2011/24/EÚ bola Únia poverená tým, aby podporovala a uľahčovala spoluprácu a výmenu informácií medzi členskými štátmi, ktoré spolupracujú v rámci dobrovoľnej siete spájajúcej členskými štátmi určené vnútroštátne orgány zodpovedné za posudzovanie zdravotníckych technológií (ďalej len „sieť na posudzovanie zdravotníckych technológií“).
(2)
V súlade s článkom 15 ods. 4 smernice 2011/24/EÚ má Komisia povinnosť prijať potrebné pravidlá pre zriadenie, riadenie a transparentné fungovanie siete na posudzovanie zdravotníckych technológií.
(3)
Keďže účasť v sieti na posudzovanie zdravotníckych technológií je dobrovoľná, členské štáty by mali mať možnosť sa do nej zapojiť kedykoľvek. Z organizačných dôvodov by členské štáty, ktoré majú záujem o účasť v sieti, mali informovať Komisiu o tomto úmysle vopred.
(4)
Osobné údaje by sa mali spracovávať v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (2), smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/58/ES z 12. júla 2002 týkajúcou sa spracovávania osobných údajov a ochrany súkromia v sektore elektronických komunikácií (smernica o súkromí a elektronických komunikáciách) (3), prípadne nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov (4).
(5)
Únia spolufinancovala opatrenia v oblasti posudzovania zdravotníckych technológií prostredníctvom programu verejného zdravia ustanoveného rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1786/2002/ES (5) a programu v oblasti zdravia ustanoveného rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1350/2007/ES (6), a tak podporovala vedeckú a technickú spoluprácu medzi vnútroštátnymi a regionálnymi organizáciami zodpovednými za posudzovanie zdravotníckych technológií pod skratkou EUnetHTA (7). Takisto financovala metodologickú prácu v oblasti posudzovania zdravotníckych technológií prostredníctvom siedmeho rámcového programu v oblasti výskumu ustanoveného rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES (8) a programu pre konkurencieschopnosť a inovácie ustanoveného rozhodnutím Európskeho parlamentu a Rady č. 1639/2006/ES (9).
(6)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 16 smernice 2011/24/EÚ,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Predmet úpravy
Týmto rozhodnutím sa stanovujú potrebné pravidlá pre zriadenie, riadenie a transparentné fungovanie siete vnútroštátnych orgánov alebo subjektov zodpovedných za posudzovanie zdravotníckych technológií, ako sa stanovuje v článku 15 ods. 1 smernice 2011/24/EÚ.
Článok 2
Ciele
Sieť na posudzovanie zdravotníckych technológií musí pri plnení cieľov, ktoré jej boli pridelené v článku 15 ods. 2 smernice 2011/24/EÚ, vychádzať zo skúseností získaných pri realizácii predchádzajúcich opatrení v oblasti posudzovania zdravotníckych technológií podporovaných Úniou a zabezpečiť zodpovedajúce synergie s prebiehajúcimi opatreniami.
Článok 3
Členstvo - vymenovanie za člena
1. Členmi siete na posudzovanie zdravotníckych technológií sú vnútroštátne orgány alebo subjekty zodpovedné za posudzovanie zdravotníckych technológií určené účastníckymi členskými štátmi.
2. Členské štáty, ktoré majú záujem o účasť v sieti na posudzovanie zdravotníckych technológií, písomne oznámia Komisii tento úmysel, ako aj vnútroštátny orgán alebo subjekt zodpovedný za posudzovanie zdravotníckych technológií, ktorý určili v súlade s článkom 15 ods. 1 smernice 2011/24/EÚ. Členské štáty môžu určiť druhý vnútroštátny orgán alebo subjekt ako náhradníka.
3. Ak to členský štát považuje za potrebné, môže tiež vymenovať odborníka, ktorý bude člena sprevádzať.
4. Názvy určených orgánov alebo subjektov členských štátov môžu byť uverejnené na internetových stránkach Komisie.
5. Osobné údaje sa zhromažďujú, spracovávajú a uverejňujú v súlade so smernicami 95/46/ES a 2002/58/ES, prípadne s nariadením (ES) č. 45/2001.
Článok 4
Rokovací poriadok
1. Sieť na posudzovanie zdravotníckych technológií jednoduchou väčšinou svojich členov prijme svoj rokovací poriadok na základe návrhu predloženého Komisiou.
2. Rokovací poriadok bude uľahčovať potrebné konzultácie so zainteresovanými stranami a spoluprácu s orgánmi Únie, výskumníkmi a medzinárodnými organizáciami v súvislosti s prácou siete.
Článok 5
Činnosť
1. Sieť na posudzovanie zdravotníckych technológií prijíma strategický viacročný program činnosti a nástroj na hodnotenie vykonávania tohto programu.
2. Sieť na posudzovanie zdravotníckych technológií ťaží z vedeckej a technickej spolupráce a môže iniciovať činnosti za účasti všetkých alebo niektorých z jej členov, ak takáto účasť prispieva k dosahovaniu cieľov siete, alebo sa na týchto činnostiach podieľať.
3. Sieť na posudzovanie zdravotníckych technológií môže zriaďovať pracovné skupiny na preskúmanie konkrétnych otázok na základe pôsobnosti vymedzenej sieťou. Tieto pracovné skupiny budú rozpustené hneď, ako splnia svoj mandát.
4. Členovia siete na posudzovanie zdravotníckych technológií a ich zástupcovia, ako aj prizvaní experti a pozorovatelia, dodržiavajú povinnosť zachovávať služobné tajomstvo stanovenú v článku 339 zmluvy a v jej vykonávacích predpisoch, ako aj bezpečnostné pravidlá Komisie týkajúce sa ochrany utajovaných skutočností EÚ stanovené v prílohe k rozhodnutiu Komisie 2001/844/ES, ESUO, Euratom z 29. novembra 2001, ktorým sa mení a dopĺňa jej rokovací poriadok (10). Predseda siete na posudzovanie zdravotníckych technológií môže v prípade nedodržania týchto povinností prijať všetky primerané opatrenia.
Článok 6
Zasadnutia
1. Sieti na posudzovanie zdravotníckych technológií predsedá zástupca Komisie. Predseda sa nezúčastňuje na hlasovaní.
2. Na zasadnutiach siete na posudzovanie zdravotníckych technológií a jej pracovných skupín sa môžu zúčastniť úradníci Komisie, ktorí majú záujem o rokovania.
3. Na žiadosť Komisie sa na zasadnutiach siete na posudzovanie zdravotníckych technológií a jej pracovných skupín môže zúčastniť Európska agentúra pre lieky.
4. Sieť na posudzovanie zdravotníckych technológií môže prizvať európske a medzinárodné organizácie, aby sa zúčastnili na zasadnutiach ako pozorovatelia.
Článok 7
Sekretariát siete na posudzovanie zdravotníckych technológií
1. Komisia zabezpečí sekretariát siete na posudzovanie zdravotníckych technológií, ktorý vypracúva zápisnice.
2. Komisia na svojej internetovej stránke uverejní príslušné informácie o činnosti siete na posudzovanie zdravotníckych technológií.
Článok 8
Výdavky
1. Účastníci zasadnutí siete na posudzovanie zdravotníckych technológií nedostávajú od Komisie odmenu za svoje služby.
2. V súlade s ustanoveniami platnými v rámci Komisie uhrádza Komisia účastníkom cestovné výdavky a výdavky na pobyt, ktoré im vznikli v súvislosti s činnosťou siete na posudzovanie zdravotníckych technológií.
3. Náhrady za uvedené výdavky sa poskytujú v medziach dostupných rozpočtových prostriedkov, ktoré sú pridelené v rámci ročného postupu prideľovania finančných prostriedkov.
Článok 9
Nadobudnutie účinnosti
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 26. júna 2013