ДИРЕКТИВА 2014/110/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 17 декември 2014 година
за изменение на Директива 2004/33/ЕО по отношение на критериите за временно отхвърляне на донори на алогенна кръв
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2002/98/EО на Европейския парламент и на Съвета от 27 януари 2003 г. за определяне на стандартите за качество и безопасност при вземането, диагностиката, преработката, съхранението и разпределянето на човешка кръв и кръвни съставки и за изменение на Директива 2001/83/EО (1), и по-специално член 29, втора алинея, буква г) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В точка 2.2 от приложение III към Директива 2004/33/ЕО на Комисията (2) се определят критерии за временно отхвърляне на донори, които са прекарали инфекциозна болест или живеят в зона, в която е разпространена инфекциозна болест.
(2)
В точка 2.2.1 от приложение III към Директива 2004/33/ЕО за бъдещи донори се установява период на отхвърляне от 28 дни след напускане на зона, в която западнонилският вирус (WNV) се предава на хора.
(3)
Според най-новите научни данни временно отхвърляне не е необходимо, ако бъдещият донор направи тест за нуклеинови киселини (NAT) с отрицателен резултат.
(4)
Поради това на държавите членки следва да се предостави възможност да прилагат такъв тест, ако искат да заменят критериите за временно отхвърляне на донори.
(5)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден с Директива 2002/98/EО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Критерият за отхвърляне при западнонилски вирус, посочен във втора графа, последен ред от таблицата в точка 2.2.1 от приложение III към Директива 2004/33/ЕО, се заменя със следното:
„28 дни след напускане на рискова зона, в която съществува местно разпространение на западнонилския вирус, освен ако няма отрицателен резултат от тест за нуклеинови киселини (NAT)“
Член 2
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 2015 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 17 декември 2014 година.
SMERNICA KOMISIE 2014/110/EÚ
zo 17. decembra 2014,
ktorou sa mení smernica 2004/33/ES, pokiaľ ide o kritériá dočasného vylúčenia kandidátov na alogénne odbery
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (1), a najmä na písm. d) v druhom odseku jej článku 29,
keďže:
(1)
V bode 2.2 prílohy III k smernici Komisie 2004/33/ES (2) sú stanovené kritériá dočasného vylúčenia darcov krvi s infekčným ochorením alebo darcov, ktorí opustili oblasť s výskytom infekčného ochorenia.
(2)
V bode 2.2.1 prílohy III k smernici 2004/33/ES je predpísané obdobie vylúčenia pre budúcich darcov, a to 28 dní od opustenia oblasti s výskytom prenosu vírusu západonílskej horúčky (WNV) na ľudí.
(3)
Nedávne vedecké štúdie preukázali, že dočasné vylúčenie takýchto potenciálnych darcov nie je nevyhnutné v prípade, že bol vykonaný test nukleových kyselín (NAT) s negatívnym výsledkom.
(4)
Preto by sa členským štátom malo umožniť vykonávanie tohto testu, ak si želajú nahradiť kritériá dočasného vylúčenia.
(5)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru ustanoveného smernicou 2002/98/ES,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Kritérium vylúčenia týkajúce sa vírusu západonílskej horúčky uvedené v tabuľke (druhý stĺpec, posledný riadok) v bode 2.2.1 prílohy III k smernici 2004/33/ES sa nahrádza takto:
„28 dní od opustenia oblasti s rizikom lokálnej nákazy vírusom západonílskej horúčky. Výnimkou sú prípady, keď je výsledok individuálneho testu nukleových kyselín (NAT) negatívny“
Článok 2
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. decembra 2015. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 17. decembra 2014