РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1066/2013 НА КОМИСИЯТА
от 30 октомври 2013 година
относно отказ за разрешение на някои здравни претенции за храните, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции за храните са забранени, освен ако не са разрешени от Комисията в съответствие с посочения регламент и не са включени в списък на разрешените претенции.
(2)
В Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда също, че заявленията за разрешение на здравни претенции могат да бъдат подавани от стопанските субекти в хранителната промишленост до националния компетентен орган на държава членка. Националният компетентен орган препраща валидните заявления на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), наричан по-нататък „Органът“, за научна оценка, както и на Комисията и на държавите членки за информация.
(3)
Органът се произнася със становище по съответната здравна претенция.
(4)
Комисията се произнася относно разрешението на здравните претенции, като взема предвид становището на Органа.
(5)
Във връзка с подадено от Béres Pharmaceuticals Ltd. заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозамин и предпазване на ставите (въпрос № EFSA-Q-2011-00907) (2). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Глюкозаминът допринася за предпазването на ставния хрущял, когато той е подложен на активно движение или прекомерно натоварване, и подпомага увеличаването на диапазона на подвижност на ставите“.
(6)
На 5 декември 2011 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(7)
Във връзка с подадено от Merck Consumer Healthcare заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на глюкозамин и поддържането на нормалното състояние на ставния хрущял (въпрос № EFSA-Q-2011-01113) (3). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Глюкозаминът допринася за поддържането на нормалното състояние на ставния хрущял“.
(8)
На 16 май 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на глюкозамин и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(9)
Във връзка с подадено от Extraction Purification Innovation France заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно приемането на екстракт на полярни липиди от пшеница и предпазването на кожата от дехидратация (въпрос № EFSA-Q-2011-01122) (4). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага хидратацията на кожата“.
(10)
На 5 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракт на полярни липиди от пшеница и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(11)
Във връзка с подадено от Lesaffre International/Lesaffre Human Care заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 и намаляването на стомашно-чревните неразположения (въпрос № EFSA-Q-2012-00271) (5). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 запазва доброто състояние на чревния тракт“.
(12)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приемането на Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(13)
Във връзка с две подадени от Nutrilinks Sarl заявления съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от тиамин, рибофлавин, ниацин, пантотенова киселина, пиридоксин, D-биотин и масло от тиквени семки (Cucurbita pepo L.) и запазването на косата в нормално състояние (въпроси № EFSA-Q-2012-00334 и № EFSA-Q-2012-00335) (6). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага поникването на нови косми.“
(14)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стигна до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от тиамин, рибофлавин, ниацин, пантотенова киселина, пиридоксин, D-биотин и масло от тиквени семки (Cucurbita pepo L.) и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(15)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на екстракт от Rhodiola rosea L. и намаляването на умствената умора (въпрос № EFSA-Q-2012-00336) (7). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Допринася за намаляването на умората при стрес.“
(16)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на екстракт от Rhodiola rosea L. и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(17)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от ленено масло и витамин Е и поддържането на бариерната функция на пропускливостта на кожата (въпрос № EFSA-Q-2012-00337) (8). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Допринася за поддържането на бариерната функция на пропускливостта на кожата“.
(18)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от масло от ленено семе и витамин Е и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(19)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Opti EFAX™ и поддържането на нормални стойности на LDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2012-00339) (9). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Opti EFAX™ подпомага поддържането на нормални стойности на LDL-холестерол в кръвта“.
(20)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Opti EFAX™ и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(21)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Opti EFAX™ и поддържането на нормални стойности на HDL-холестерол в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2012-00340) (10). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Opti EFAX™ подпомага поддържането на нормални стойности на HDL-холестерол в кръвта“.
(22)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Opti EFAX™ и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(23)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на KF2BL20, който представлява комбинация от кератин, мед, цинк, ниацин, пантотенова киселина, пиридоксин и D-биотин, и запазването на косата в нормално състояние (въпрос № EFSA-Q-2012-00381) (11). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага поддържането на здравината на косъма“.
(24)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на KF2BL20 и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(25)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на хиалуронова киселина и предпазването на кожата от дехидратация (въпрос № EFSA-Q-2012-00382) (12). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага поддържането на добра хидратация на кожата“.
(26)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на хиалуронова киселина и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(27)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Opti EFAX™ и поддържането на нормални стойности на триглицериди в кръвта (въпрос № EFSA-Q-2012-00383) (13). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Opti EFAX™ подпомага поддържането на нормални стойности на триглицериди в кръвта“.
(28)
На 17 юли 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Opti EFAX™ и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(29)
Във връзка с подадено от Vivatech заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Transitech® и „подобрява перисталтиката и трайно я регулира“ (въпрос № EFSA-Q-2012-00296) (14). Изразената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Подобрява перисталтиката и трайно я регулира“.
(30)
На 26 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приемането на Transitech® и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(31)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Femilub® и поддържането на вагинално овлажняване (въпрос № EFSA-Q-2012-00571) (15). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага намаляването на вагиналната сухота“.
(32)
На 26 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на Femilub® и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(33)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на комбинация от ликопен, витамин Е, лутеин и селен и опазване на кожата от увреждане от ултравиолетови лъчи (въпрос № EFSA-Q-2012-00592) (16). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага отвътре подготовката на чувствителната кожа за увеличаване на поносимостта към слънцето.“
(34)
На 27 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не е установена причинно-следствена връзка между приемането на комбинация от ликопен, витамин Е, лутеин и селен и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(35)
Във връзка с подадено от Glanbia Nutritionals plc заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Prolibra® и „подпомага намаляването на телесните мазнини и запазването на мускули без тлъстина“ (въпрос № EFSA-Q-2012-00001) (17). Изявената от заявителя претенция беше формулирана по следния начин: „Подпомага намаляването на телесните мазнини и запазването на мускули без тлъстина“.
(36)
На 8 ноември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който въз основа на предоставените данни стига до заключението, че не може да бъде установена причинно-следствена връзка между приемането на Prolibra® и претендирания ефект. Тъй като претенцията не съответства на изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006, съответно следва тя да не бъде разрешена.
(37)
Във връзка с подадено от Nutrilinks Sarl заявление съгласно член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 Органът трябваше да се произнесе със становище по здравна претенция относно въздействието на Eff EXT™ и „подпомага функцията на ставите, като поддържа ниски нива на С-реактивен протеин в кръвната плазма“ (въпрос № EFSA-Q-2012-00386) (18). Изразената от заявителя претенция беше формулирана, inter alia, по следния начин: „Подпомага функцията на ставите, като поддържа ниски нива на С-реактивен протеин в кръвната плазма“.
(38)
На 27 септември 2012 г. Комисията и държавите членки получиха научното становище на Органа, който отбелязва, че претенцията се отнася до намаляване на възпалението, чийто симптом е намалената концентрация на С-реактивен протеин в кръвната плазма и въз основа на предоставените данни стига до заключението, че намаляването на възпалението при болести като остеоартроза или ревматоиден артрит е терапевтична цел при лечението на болестта.
(39)
С Регламент (ЕО) № 1924/2006 се допълват общите принципи на Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите членки относно етикетирането, представянето и рекламата на храните (19). В член 2, параграф 1, буква б) от Директива 2000/13/ЕО се предвижда при етикетирането да не се приписва на дадена храна свойството да предотвратява, лекува или излекува болест при хората, нито да се позовава на такива свойства. Тъй като приписването на лечебни свойства на храни е забранено, съответно претенцията относно въздействието на Eff EXT™ следва да не бъде разрешена.
(40)
Здравната претенция относно въздействието на Eff EXT™ и „подпомага функцията на ставите, като поддържа ниски нива на С-реактивен протеин в кръвната плазма“ е здравна претенция, която приписва лечебни свойства на храната, предмет на претенцията, и поради това е забранена относно храни.
(41)
Здравната претенция относно Prolibra® и „подпомага намаляването на телесните мазнини и запазването на мускули без тлъстина“ е здравна претенция по смисъла на член 13, параграф 1, буква в) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за която се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 6 от посочения регламент. Тъй като обаче заявлението не е подадено преди 19 януари 2008 г., не е изпълнено изискването по член 28, параграф 6, буква б) от посочения регламент и следователно към тази претенция не може да се приложи преходният период, предвиден в посочения член.
(42)
Другите здравни претенции, предмет на настоящия регламент, са здравни претенции по смисъла на член 13, параграф 1, буква а) от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които се прилага преходният период, установен в член 28, параграф 5 от посочения регламент, до приемането на списъка на разрешените здравни претенции, при условие че те отговарят на разпоредбите на посочения регламент.
(43)
Списъкът на разрешените здравни претенции е установен с Регламент (ЕС) № 432/2012 на Комисията (20) и се прилага от 14 декември 2012 г. По отношение на претенциите по смисъла на член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, за които до 14 декември 2012 г. не е приключила оценката от Органа или разглеждането от Комисията и които съгласно настоящия регламент не са включени в списъка на разрешените здравни претенции, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който те могат да продължат да се използват, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост и на компетентните национали органи да се съобразят със забраната на тези претенции.
(44)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети под внимание коментарите на заявителите и на отделни граждани, получени от Комисията съобразно член 16, параграф 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(45)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Изброените в приложението към настоящия регламент здравни претенции не се включват в списъка на Съюза на разрешените претенции, посочен в член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
2. Посочените в параграф 1 здравни претенции, използвани преди влизането в сила на настоящия регламент, могат обаче да продължат да се използват за максимален срок от шест месеца след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 30 октомври 2013 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1066/2013
z 30. októbra 2013,
ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývin a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,
keďže:
(1)
Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zahrnuté do zoznamu povolených tvrdení.
(2)
V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa tiež stanovuje, že žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má zaslať platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad“, na vedecké posúdenie, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu.
(3)
Úrad má vydať k príslušnému zdravotnému tvrdeniu stanovisko.
(4)
Komisia má rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení s prihliadnutím na stanovisko, ktoré vydal úrad.
(5)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Béres Pharmaceuticals Ltd. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov glukózamínu na udržanie zdravých kĺbov (otázka č. EFSA-Q-2011-00907) (2). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Glukózamín prispieva k ochrane kĺbovej chrupavky vystavenej nadmernému pohybu alebo záťaži a pomáha zlepšiť hybnosť kĺbov“.
(6)
Komisii a členským štátom bolo 5. decembra 2011 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou glukózamínu a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(7)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Merck Consumer Healthcare podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov glukózamínu na udržanie normálnej kĺbovej chrupavky (otázka č. EFSA-Q-2011-01113) (3). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Glukózamín prispieva k udržaniu normálnej kĺbovej chrupavky“.
(8)
Komisii a členským štátom bolo 16. mája 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou glukózamínu a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(9)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Extraction Purification Innovation France podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa konzumácie extraktu z polárnych lipidov pšenice a ochrany pokožky pred dehydratáciou (otázka č. EFSA-Q-2011-01122) (4). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Prispieva k lepšej hydratácii pokožky“.
(10)
Komisii a členským štátom bolo 5. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou extraktu z polárnych lipidov pšenice a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(11)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Lesaffre International/Lesaffre Human Care podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 na zmiernenie zažívacích ťažkostí (otázka č. EFSA-Q-2012-00271) (5). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 pomáha udržiavať črevný komfort“.
(12)
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou Saccharomyces cerevisiae var. boulardii CNCM I-3799 a tvrdeným účinkom neexistuje príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(13)
V nadväznosti na dve žiadosti, ktoré podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov kombinácie tiamínu, riboflavínu, niacínu, kyseliny pantoténovej, pyridoxínu, D-biotínu a oleja z tekvicových semien (Cucurbita pepo L.) na udržiavanie zdravých vlasov (otázka č. EFSA-Q-2012-00334 a EFSA-Q-2012-00335) (6). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Prospieva hustnutiu vlasov“.
(14)
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou kombinácie tiamínu, riboflavínu, niacínu, kyseliny pantoténovej, pyridoxínu, D-biotínu a oleja z tekvicových semien (Cucurbita pepo L.) a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(15)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov extraktu z rozchodnice ružovej (Rhodiola rosea L.) na zmiernenie psychickej únavy (otázka č. EFSA-Q-2012-00336) (7). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Pomáha zmierniť únavu pri strese“.
(16)
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou extraktu z rozchodnice ružovej (Rhodiola rosea L.) a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(17)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov kombinácie ľanového oleja a vitamínu E na udržiavanie optimálnej priepustnosti kože zachovaním jej bariérovej funkcie (otázka č. EFSA-Q-2012-00337) (8). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Prispieva k udržaniu optimálnej priepustnosti kože zachovaním jej bariérovej funkcie“.
(18)
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou kombinácie ľanového oleja a vitamínu E a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(19)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov Opti EFAX™ na udržiavanie normálnych koncentrácií LDL-cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2012-00339) (9). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Opti EFAX™ pomáha udržať zdravé hladiny LDL-cholesterolu v krvi“.
(20)
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou Opti EFAX™ a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(21)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov Opti EFAX™ na udržiavanie normálnych koncentrácií HDL-cholesterolu v krvi (otázka č. EFSA-Q-2012-00340) (10). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Opti EFAX™ pomáha udržať zdravé hladiny HDL-cholesterolu v krvi“.
(22)
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou Opti EFAX™ a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(23)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov KF2BL20 - kombinácie keratínu, medi, zinku, niacínu, kyseliny pantoténovej, pyridoxínu a D-biotínu - na udržanie normálnych vlasov (otázka č. EFSA-Q-2012-00381) (11). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Pomáha udržiavať pevné vlasy“.
(24)
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou KF2BL20 a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(25)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov kyseliny hyalurónovej na ochranu kože pred dehydratáciou (otázka č. EFSA-Q-2012-00382) (12). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Pomáha udržať dobrú hydratáciu kože“.
(26)
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou kyseliny hyalurónovej a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(27)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov Opti EFAX™ na udržiavanie normálnych koncentrácií triglyceridov v krvi (otázka č. EFSA-Q-2012-00383) (13). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Opti EFAX™ pomáha udržať zdravé hladiny triglyceridov v krvi.“
(28)
Komisii a členským štátom bolo 17. júla 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou Opti EFAX™ a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(29)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Vivatech podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Transitech® na zlepšenie priechodnosti a jej trvalú úpravu (otázka č. EFSA-Q-2012-00296) (14). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Zlepšuje priechodnosť čriev a trvalo ju upravuje.“
(30)
Komisii a členským štátom bolo 26. septembra 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou výrobku Transitech® a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(31)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Femilub® na udržiavanie optimálnej vlhkosti vagíny (otázka č. EFSA-Q-2012-00571) (15). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Pomáha zmierniť suchosť vagíny“.
(32)
Komisii a členským štátom bolo 26. septembra 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou výrobku Femilub® a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(33)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov kombinácie lykopénu, vitamínu E, luteínu a selénu na ochranu kože pred škodlivými účinkami ultrafialového žiarenia (otázka č. EFSA-Q-2012-00592) (16). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Pomáha pripraviť citlivú kožu zvnútra, aby lepšie znášala slnečné žiarenie“.
(34)
Komisii a členským štátom bolo 27. septembra 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou kombinácie lykopénu, vitamínu E, luteínu a selénu a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(35)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Glanbia Nutritionals plc podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Prolibra® na zníženie telesného tuku pri súčasnom zachovaní chudého svalstva (otázka č. EFSA-Q-2012-00001) (17). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo sformulované takto: „Pomáha znížiť telesný tuk a súčasne zachovať chudé svalstvo“.
(36)
Komisii a členským štátom bolo 8. novembra 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad dospel k záveru, že na základe predložených údajov neexistuje príčinná súvislosť medzi konzumáciou výrobku Prolibra® a tvrdeným účinkom. Keďže uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.
(37)
V nadväznosti na žiadosť, ktorú podala spoločnosť Nutrilinks Sarl podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa účinkov výrobku Eff EXT™ na podporu funkcie kĺbu udržiavaním nízkych hladín C-reaktívneho proteínu v plazme (otázka č. EFSA-Q-2012-00386) (18). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo okrem iného sformulované takto: „Udržiava nízke hladiny C-reaktívneho proteínu v plazme, a tým podporuje funkciu kĺbu“.
(38)
Komisii a členským štátom bolo 27. septembra 2012 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad uvádza, že tvrdenie sa vzťahuje na utlmenie zápalu indikovaného nižšou koncentráciou C-reaktívneho proteínu v plazme, a na základe predložených údajov konštatuje, že utlmenie zápalu v prípade chorôb, akými sú osteoartróza alebo reumatoidná artritída, je terapeutickým cieľom liečby choroby.
(39)
Nariadenie (ES) č. 1924/2006 dopĺňa všeobecné zásady smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín (19). V článku 2 ods. 1 písm. b) smernice 2000/13/ES sa stanovuje, že označovanie nesmie pripisovať žiadnej potravine vlastnosť, ktorou sa údajne danej chorobe u ľudí predchádza, choroba sa ňou lieči alebo vylieči, prípadne sa odvolávať na takéto vlastnosti. Keďže je zakázané pripisovať potravinám liečivé vlastnosti, tvrdenie týkajúce sa účinkov výrobku Eff EXT™ by sa nemalo povoliť.
(40)
Zdravotné tvrdenie týkajúce sa účinkov výrobku Eff EXT™ na podporu funkcie kĺbu udržiavaním nízkych úrovní C-reaktívneho proteínu v plazme je zdravotným tvrdením, ktorým sa pripisujú liečivé vlastnosti potravinám, na ktoré sa vzťahuje tvrdenie, a preto je toto tvrdenie v prípade potravín zakázané.
(41)
Zdravotné tvrdenie týkajúce sa výrobku Prolibra® a jeho účinku na znižovanie telesného tuku pri súčasnom zachovaní chudého svalstva je zdravotným tvrdením, ako sú tvrdenia uvedené v článku 13 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1924/2006, na ktoré sa vzťahuje prechodné obdobie stanovené v článku 28 ods. 6 uvedeného nariadenia. Keďže však žiadosť nebola podaná pred 19. januárom 2008, nie je splnená požiadavka stanovená v článku 28 ods. 6 písm. b) uvedeného nariadenia, a preto nemožno v prípade tohto tvrdenia využiť prechodné obdobie stanovené v uvedenom článku.
(42)
Ostatné zdravotné tvrdenia, ktoré sú predmetom tohto nariadenia, sú zdravotnými tvrdeniami podľa článku 13 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1924/2006, na ktoré sa vzťahuje prechodné obdobie stanovené v článku 28 ods. 5 uvedeného nariadenia až do prijatia zoznamu povolených zdravotných tvrdení za predpokladu, že sú v súlade s uvedeným nariadením.
(43)
Zoznam povolených zdravotných tvrdení sa stanovil v nariadení Komisie (EÚ) č. 432/2012 (20) a uplatňuje sa od 14. decembra 2012. Pokiaľ ide o tvrdenia uvedené v článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, v prípade ktorých úrad ešte neukončil svoje hodnotenie ani Komisia svoje posúdenie k 14. decembru 2012 a ktoré podľa tohto nariadenia nie sú zahrnuté do zoznamu povolených zdravotných tvrdení, je vhodné stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého sa môžu tieto tvrdenia naďalej používať, aby sa prevádzkovatelia potravinárskych podnikov, ako aj príslušné vnútroštátne orgány, mohli prispôsobiť ich zákazu.
(44)
Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa zohľadnili pripomienky žiadateľov a jednotlivcov z verejnosti zaslané Komisii podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(45)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezahrnú do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
2. Zdravotné tvrdenia uvedené v odseku 1, ktoré sa používali pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, sa však môžu naďalej používať, a to maximálne do šiestich mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej Únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 30. októbra 2013