РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 511/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 април 2014 година
относно мерките за спазване от ползвателите, произтичащи от Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване в Съюза
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 192, параграф 1 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Основният международен инструмент, който предоставя обща рамка за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие и за справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, е Конвенцията за биологичното разнообразие, одобрена от името на Съвета в съответствие с Решение 93/626/ЕИО на Съвета (3) („Конвенцията“).
(2)
Протоколът от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие (4) (наричан по-долу „Протоколът от Нагоя“) е международен договор, сключен на 29 октомври 2010 г. от страните по Конвенцията. С Протокола от Нагоя се доразвиват общите правила на Конвенцията относно достъпа до генетични ресурси и подялбата на финансовите и нефинансовите ползи, в резултат от използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания („достъп и подялба на ползи“). В съответствие с Решение 2014/283/ЕС на Съвета (5), Протоколът от Нагоя беше одобрен от името на Съюза.
(3)
Широк кръг от ползватели и доставчици в Съюза, включително академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и дружества от различни сектори на промишлеността, използват генетични ресурси за научно-изследователски, развойни и търговски цели. Някои от тях използват и традиционни знания, свързани с генетичните ресурси.
(4)
Генетичните ресурси представляват генетичния фонд както на природните, така и на одомашнени или култивирани видове и имат значителна и нарастваща роля в много стопански сектори, включително за производството на храни, в горското стопанство и в разработването на лекарства, козметика и енергийни източници на биологична основа. Освен това, генетичните ресурси играят важна роля за прилагането на стратегиите, предназначени за възстановяване на увредените екосистеми и опазване на застрашените видове.
(5)
Традиционните знания, притежавани от коренни и местни общности, биха могли да осигуряват важна насочваща информация за научното откриване на интересни генетични или биохимични свойства на генетичните ресурси. Такива традиционни знания включват знания, иновации и практики на коренни и местни общности, въплъщаващи традиционен начин на живот, които имат отношение към опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(6)
В Конвенцията се признава, че държавите имат суверенни права върху природните ресурси, намиращи се под тяхна юрисдикция, както и власт да определят достъпа до своите генетични ресурси. С Конвенцията всички договарящи се страни се задължават да се стремят да създават условия за улесняване на достъпа до генетични ресурси, върху които те упражняват суверенни права, за целите на екологосъобразното използване от други страни по Конвенцията. Всички страни по Конвенцията се задължават още да предприемат мерки с цел разпределение по справедлив и равноправен начин със съответната страна по Конвенцията, която предоставя генетичните ресурси, на резултатите от научно-изследователските и развойните дейности, както и на ползите от търговско и други видове използване на тези ресурси. Това разпределение трябва да се осъществява на базата на взаимно договорени условия. В Конвенцията са разгледани също така достъпът и разпределението на ползите във връзка със знанията, нововъведенията и практиките на коренни и местни общности, имащи значение за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие.
(7)
Генетичните ресурси следва да се опазват in situ и да се използват по устойчив начин, а ползите, произтичащи от тяхното използване - да се поделят справедливо и равноправно, за да се допринесе за изкореняване на бедността, а оттам и за постигането на Целите на хилядолетието за развитие на ООН, както се посочва в преамбюла към Протокола от Нагоя. Изпълнението на Протокола от Нагоя също следва да цели осъществяването на този потенциал.
(8)
Протоколът от Нагоя се прилага по отношение на генетичните ресурси, върху които държавите упражняват суверенни права, които попадат в приложното поле на член 15 от Конвенцията, за разлика от по-широкия обхват на член 4 от нея. Това означава, че Протоколът от Нагоя не покрива пълния обхват на юрисдикцията на член 4 от Конвенцията, като например дейности, извършващи се в морските области извън национална юрисдикция. Научните изследвания върху генетичните ресурси постепенно се разширяват към нови области, и по-специално към океана, който продължава да бъде най-малко изследваната и най-непознатата среда на планетата. По-конкретно дълбокият океан представлява последната голяма граница на планетата и към него се насочва все по-нарастващ интерес в областта на научните изследвания, проучванията и експлоатацията на ресурсите.
(9)
Важно е да се установи ясна и стабилна рамка за изпълнение на Протокола от Нагоя, която следва да способства за опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти, за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, и за премахване на бедността, като същевременно се подобряват наличните възможности за научно-изследователските и развойните дейности в Съюза, основаващи се на природните дадености. Също така е важно да се предотврати използването в Съюза на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, достъпът до които не е осъществен в съответствие с националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя, както и да се подкрепи ефективното прилагане на ангажиментите за подялба на ползите, установено посредством договорени условия между доставчиците и ползвателите. От съществено значение е също подобряването на условията за правна сигурност по отношение на използването на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания.
(10)
Рамката, създадена по силата на настоящия регламент, ще способства за поддържане и увеличаване на доверието между страните по Протокола от Нагоя, както и между други заинтересовани лица, включително коренни и местни общности, участващи в достъпа и подялбата на ползите от генетични ресурси.
(11)
От съображения за гарантиране на правна сигурност е важно правилата за прилагане на Протокола от Нагоя да се прилагат единствено за генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, и за традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, в рамките на обхвата на Конвенцията, до които е получен достъп след влизането в сила за ЕС на Протокола от Нагоя.
(12)
С протокола от Нагоя се изисква от всяка страна по него, в процеса на разработването и прилагането на своето законодателство или регулаторни изисквания относно достъпа и подялбата на ползите, да вземе предвид значението на генетичните ресурси за прехрана и земеделие (ГРПЗ) и тяхната специална роля за продоволствената сигурност. В съответствие с Решение 2004/869/ЕО на Съвета (6), Международният договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ) беше одобрен от името на Съюза. МДРГРПЗ представлява специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите по смисъла на член 4, параграф 4 от Протокола от Нагоя, който не следва да се влияе от правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(13)
Много от страните по Протокола от Нагоя при упражняване на суверенните си права са решили, че растителните генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) под тяхно управление и контрол и в обществения сектор, които не са изброени в приложение I към МДРГРПЗ, също трябва да попадат в обхвата на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ.
(14)
Протоколът от Нагоя следва да бъде прилаган при взаимно допълване с други международни инструменти, които не противоречат на целите на Протокола или на целите на Конвенцията.
(15)
В член 2 от Конвенцията понятията „домашни видове“ са определени като видове, чийто еволюционен процес е повлиян от хората с цел задоволяване на техните нужди, и „биотехнология“ като технологично приложение, при което се използват биологични системи, живи организми или техни производни за реализиране или модифициране на продукти или процеси с конкретна полезност. В член 2 от Протокола от Нагоя понятието „производно“ е определено като съществуващо в естествен вид биохимично съединение, произтичащо от генната експресия или метаболизма на биологични или генетични ресурси, дори ако не съдържа функционални единици на наследственост.
(16)
Протоколът от Нагоя изисква от всяка страна по него да отделя дължимото внимание в случаи на реална и непосредствена опасност от увреждане на здравето на хора, животни или растения съгласно националните или международни определения. На 24 май 2011 г. 64-тата Световна здравна асамблея прие рамка относно готовността за грипна пандемия („рамката относно ГГП“), свързана с обмен на грипни вируси и достъп до ваксини и други ползи. Рамката относно ГГП се прилага единствено спрямо грипните вируси с пандемичен потенциал върху хората и изрично не се прилага спрямо сезонните грипни вируси. С рамката относно ГГП се създава специализиран международен инструмент за достъп и подялба на ползите, който е в съответствие с Протокола от Нагоя и който не следва да се влияе от правилата за неговото прилагане.
(17)
В настоящия регламент е важно да се включат определенията от Протокола от Нагоя и от Конвенцията, необходими за прилагането настоящия регламент от ползвателите. Важно е новите определения, съдържащи се в настоящия регламент, които не са включени в Конвенцията и в Протокола от Нагоя, да съответстват на определенията, използвани в тях. По-конкретно терминът „ползвател“ следва да е в съответствие с определението на „използване на генетични ресурси“ от Протокола от Нагоя.
(18)
Протоколът от Нагоя установява задължение за стимулиране и насърчаване на изследванията, свързани с биологичното разнообразие, и по-специално на изследванията с нетърговска цел.
(19)
Важно е да се припомни точка 2 от Решение II/11 на Конференцията на страните по Конвенцията, с което се потвърждава, че човешките генетични ресурси не са включени в рамката на Конвенцията.
(20)
В момента няма международно прието определение на „традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“. Без да се засяга компетентността и отговорността на държавните членки за въпроси, имащи отношение към традиционните знания, свързани с генетичните ресурси и с изпълнението на мерките за защита на интересите на коренни и местни общности, с цел осигуряване на гъвкавост и правна сигурност за доставчиците и ползвателите в настоящия регламент следва да се направи позоваване на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси във вида, в който те са описани в споразуменията за подялба на ползите.
(21)
За да се осигури ефективното прилагане на Протокола от Нагоя, всички ползватели на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания следва да полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания е осъществен в съответствие с приложимите правни или регулаторни изисквания, както и че ползите са справедливо и равноправно поделени по целесъобразност. Във връзка с това компетентните органи следва да приемат международно признати сертификати за съответствие като доказателство, че достъпът до съответните генетични ресурси е осъществен законно и че са определени взаимно договорени условия за ползвателите и използването, посочени в тях. Конкретният избор от страна на ползвателите по отношение на приложимите инструменти и мерки с цел полагане на дължимата грижа следва да се подпомага чрез признаването на най-добри практики, както и чрез допълнителни мерки в подкрепа на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи и указания с оглед подобряване на правната сигурност и намаляване на разходите. Задължението на ползвателите да съхраняват информацията, имаща отношение към достъпа и подялбата на ползите, следва да бъде ограничено във времето и приведено в съответствие с времевия обхват за потенциално нововъведение.
(22)
Успешното прилагане на Протокола от Нагоя зависи от ползвателите и доставчиците на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, които договарят взаимно условия, водещи до справедлива и равноправна подялба на ползите и спомагащи за постигане на по-широката цел на Протокола от Нагоя, насочена към допринасяне за опазването и устойчивото използване на биологичното разнообразие. Ползвателите и доставчиците се насърчават още да повишават осведомеността за значението на генетичните ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
(23)
Задължението за дължима грижа следва да се отнася за всички ползватели, независимо от техния размер, включително за микропредприятията и за малките и средни предприятия. Настоящият регламент следва да предлага набор от мерки и инструменти, с които микропредприятията, малките и средни предприятия да могат да спазват задълженията си при поносими разходи, и с висока степен на правна сигурност.
(24)
Най-добрите практики, разработени от ползвателите на генетични ресурси, следва да играят важна роля при определянето на такива мерки за дължима грижа, които да са особено подходящи за спазване на изискванията на системата за изпълнение на Протокола от Нагоя при поносими разходи и с висока степен на правна сигурност. Ползвателите следва да доразвият съществуващите кодекси за поведение, свързани с достъпа и подялбата на ползите, разработени за нуждите на академичния, университетския и нетърговския научно-изследователски сектор и за различните промишлени отрасли. Асоциациите на ползвателите следва да могат да подават искане до Комисията за определяне дали е възможно конкретна комбинация от процедури, инструменти или механизми, върху които се упражнява надзор от съответната асоциация, да може да се смята за най-добра практика. Компетентните органи на държавите членки следва да приемат, че прилагането от даден ползвател на призната най-добра практика намалява риска той да не е спазил изискванията и оправдава намаляването на проверките за спазване. Същото следва да бъде валидно и за най-добрите практики, приети от страните по Протокола от Нагоя.
(25)
Съгласно Протокола от Нагоя контролните пунктове трябва да бъдат ефективни и следва да са свързани с използването на генетични ресурси. В определени моменти от веригата на дейностите, формиращи използването, ползвателите следва да декларират, че са положили дължимата грижа и да представят доказателства за това при поискване. Подходящ момент за такова деклариране е при получаване на средства за научни изследвания. Друг подходящ момент е последният етап от използването, което означава моментът на окончателното разработване на продукта преди подаването на заявка за одобрение на пазарното разпространение на продукт, разработен в резултат на използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, или когато такова одобрение не се изисква - към момента на окончателното разработване на продукта преди първото му пускане на пазара на Съюза. С цел гарантиране на ефективността на контролните пунктове, като същевременно се повиши правната сигурност за ползвателите, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия в съответствие с член 291, параграф 2 от Договора за функционирането на Европейския съюз. Комисията следва да използва изпълнителните правомощия за уточняване на етапа на окончателно разработване на продукта в съответствие с Протокола от Нагоя, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори.
(26)
Важно е да се признае, че механизмът за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите ще играе важна роля при прилагането на Протокола от Нагоя. В съответствие с членове 14 и 17 от Протокола от Нагоя информацията ще се предоставя на механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите като част от процеса, свързан с международно признатия сертификат за съответствие. Компетентните органи следва да осъществяват сътрудничество с механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират, че информацията се обменя с цел улесняване на наблюдението за спазване на задълженията от страна на ползвателите.
(27)
Събирането на генетични ресурси в естествена среда се извършва главно с нетърговска цел от академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции или от колекционни центрове. В голямото мнозинство от случаите и в почти всички сектори достъпът до новосъбрани генетични ресурси се получава чрез посредници, колекции или агенти, които придобиват генетични ресурси в трети държави.
(28)
Колекциите представляват големи доставчици на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, които се използват в Съюза. В качеството си на доставчици те могат да играят важна роля за подпомагането на други ползватели във веригата за надзор при спазването на задълженията им. За да се направи това, следва да се изгради система от регистрирани колекции в рамките на Съюза чрез създаване на доброволен регистър на колекциите, който да се поддържа от Комисията. Такава система ще гарантира, когато това е необходимо, че колекциите, включени в регистъра, прилагат ефективни мерки за ограничаване доставянето на образци от генетични ресурси на трети лица с документация, удостоверяваща законен достъп и определянето на взаимно договорени условия, когато се изисква това. Една система от регистрирани колекции в рамките на Съюза следва значително да намали риска от това в Съюза да се използват генетични ресурси, достъпът до които не е извършен съобразно националното законодателство за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя. Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали дадена колекция съответства на изискванията за признаване като колекция за включване в регистъра. За ползвателите, които получават генетични ресурси от колекция, включена в регистъра, следва да се счита, че са положили дължимата грижа по отношение намирането на цялата необходима информация. Това следва да бъде особено полезно за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции, както и за малките и средни предприятия, и следва да допринесе за намаляване на административните изисквания и на изискванията за спазване на задълженията.
(29)
Компетентните органи на държавите членки следва да проверяват дали ползвателите спазват своите задължения, дали са получили предварително информирано съгласие и дали са определили взаимно договорени условия. Компетентните органи следва също така да съхраняват документация за направените проверки и съответната информация следва да бъде достъпна в съответствие с Директива 2003/4/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (7).
(30)
Държавите членки следва да гарантират, че нарушаването на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя се санкционира чрез ефективни, пропорционални и възпиращи санкции.
(31)
Като се има предвид международният характер на трансакциите за достъп и подялба на ползите, компетентните органи на държавите членки следва да осъществяват сътрудничество помежду си, а също и с Комисията и с компетентните национални органи на трети държави, за да гарантират, че ползвателите спазват настоящия регламент и подкрепят ефективното изпълнение на правилата за прилагане на Протокола от Нагоя.
(32)
Съюзът и държавите членки следва да предприемат активни действия, за да гарантират постигането на целите на Протокола от Нагоя, така че да се увеличат ресурсите за подкрепа на опазването на биологичното разнообразие и устойчивото използване на неговите компоненти в световен мащаб.
(33)
Комисията и държавите членки следва да предприемат подходящи допълващи мерки за подобряване на ефективността при прилагането на настоящия регламент и за намаляване на разходите, особено когато това ще бъде от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия.
(34)
С цел да се гарантират еднакви условия за изпълнението на настоящия регламент, на Комисията следва да се предоставят изпълнителни правомощия. Тези правомощия следва да бъдат упражнявани в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (8).
(35)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно - оказване на подкрепа за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси съгласно Протокола от Нагоя - не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите членки, а поради своя обхват и необходимостта да се гарантира функционирането на вътрешния пазар, може да бъде по-добре постигната на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел.
(36)
Датата на влизане в сила на настоящия регламент следва да е пряко свързана с влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя, за да се осигурят еднакви условия на равнището на Съюза и на световно равнище за дейностите във връзка с достъпа до генетични ресурси и подялбата на ползите от тях,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРЕДМЕТ, ОБХВАТ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Предмет
С настоящия регламент се въвеждат правила, регулиращи спазването на изискванията за достъп до генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, и тяхната подялба, в съответствие с разпоредбите на Протокола от Нагоя за достъпа до генетични ресурси и справедливата и равноправна подялба на ползите, произтичащи от тяхното използване, към Конвенцията за биологичното разнообразие („Протоколът от Нагоя“). Ефективното прилагане на настоящия регламент ще допринесе и за опазване на биологичното разнообразие и за устойчивото използване на неговите компоненти в съответствие с целите на Конвенцията за биологичното разнообразие („Конвенцията“).
Член 2
Обхват
1. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси, спрямо които държавите упражняват суверенни права, както и по отношение на традиционните знания, свързани с генетичните ресурси, до които е получен достъп след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя. Той се прилага и по отношение на ползите, произтичащи от използването на такива генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания.
2. Настоящият регламент не се прилага спрямо генетичните ресурси, достъпът и подялбата на ползите от които се регулират от специализирани международни инструменти, които съответстват и не противоречат на целите на Конвенцията и на Протокола от Нагоя.
3. Настоящият регламент не засяга правилата на държавите членки за достъп до генетичните ресурси, спрямо които те упражняват суверенни права в обхвата на член 15 от Конвенцията, както и разпоредбите на държавите членки съгласно член 8, буква й) от Конвенцията относно традиционните знания, свързани с генетичните ресурси.
4. Настоящият регламент се прилага по отношение на генетичните ресурси и традиционните знания, свързани с генетични ресурси, спрямо които се прилагат законодателството за достъп и подялба на ползите или регулаторните изисквания на страна по Протокола от Нагоя.
5. Нищо в настоящия регламент не задължава дадена държава членка да предоставя информация, чието разкриване счита за противоречащо на основните интереси на нейната сигурност.
Член 3
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат определенията от Конвенцията и от Протокола от Нагоя, както и следните определения:
1)
„генетичен материал“ означава всеки материал от растителен, животински, микроорганизмов или друг произход, съдържащ функционални единици на наследственост;
2)
„генетични ресурси“ означава генетичен материал с реална или потенциална стойност;
3)
„достъп“ означава придобиването на генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, в страна по Протокола от Нагоя;
4)
„ползвател“ означава физическо или юридическо лице, използващо генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
5)
„използване на генетични ресурси“ означава извършване на научноизследователска и развойна дейност върху генетичния и/или биохимичния състав на генетичните ресурси, включително чрез прилагането на биотехнологии, както е определено в член 2 от Конвенцията;
6)
„взаимно договорени условия“ означава договорни споразумения, сключени между доставчик на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси, и ползвател на тези ресурси или знания, в които са определени конкретните условия за справедлива и равноправна подялба на ползите, произтичащи от използването на такива ресурси и знания, и което може да включва също и допълнителни условия и клаузи относно подобно използване, както и последващи приложения и търговско разпространение;
7)
„традиционни знания, свързани с генетичните ресурси“ означава традиционни знания на коренна или местна общност, които имат отношение към използването на генетичните ресурси и които са описани като такива във взаимно договорените условия за използването на генетичните ресурси;
8)
„генетични ресурси, достъпът до които е осъществен незаконно“ означава генетични ресурси и свързани с тях традиционни знания, достъпът до които е осъществен в нарушение на националното законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или на регулаторните изисквания на държавата доставчик, която е страна по Протокола от Нагоя и която изисква предварително информирано съгласие;
9)
„колекция“ означава съвкупност от събрани образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, които са събрани и съхранени и са притежание както на публични, така и на частни субекти;
10)
„асоциация на ползватели“ означава организация, която е създадена в съответствие с изискванията на държавата членка по нейното местонахождение и която представлява интересите на ползвателите и участва в разработването и контрола на най-добри практики съгласно посоченото в член 8 от настоящия регламент;
11)
„международно признат сертификат за съответствие“ означава разрешително или негов еквивалент, издадено при достъп от компетентен орган в съответствие с член 6, параграф 3, буква д) и член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя като доказателство, че достъпът до генетичните ресурси, за които се отнася, е бил осъществен в съответствие с решението за даване на предварително информирано съгласие и че са определени взаимно договорени условия за ползвателя и използването, посочени в него, което разрешително е подадено до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден по член 14, параграф 1 от посочения протокол.
ГЛАВА II
СПАЗВАНЕ НА ЗАДЪЛЖЕНИЯТА ОТ СТРАНА НА ПОЛЗВАТЕЛИТЕ
Член 4
Задължения на ползвателите
1. Ползвателите полагат дължимата грижа, за да гарантират, че достъпът до използваните генетични ресурси и традиционни знания, свързани с тях, е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялбата на ползите или регулаторните изисквания, както и че ползите се поделят справедливо и равноправно съгласно взаимно договорени условия и по силата на всяко приложимо законодателство или регулаторни изисквания.
2. Генетичните ресурси и свързаните с тях традиционни знания се прехвърлят и използват съгласно взаимно договорени условия, ако това се изисква от приложимото законодателство или регулаторните изисквания.
3. За целите на параграф 1 ползвателите изискват, съхраняват и предават на следващите ползватели:
а)
международно признатия сертификат за съответствие, както и информация за съдържанието на взаимно договорените условия от значение за следващите ползватели; или
б)
когато не съществува международно признат сертификат за съответствие- информация и съответните документи относно:
i)
датата и мястото на достъпа до генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
ii)
описанието на използваните генетични ресурси или традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iii)
източника, от който пряко са получени генетичните ресурси или традиционните знания, свързани с тях, както и последващите ползватели на генетични ресурси или на традиционни знания, свързани с генетичните ресурси;
iv)
наличието или отсъствието на права и задължения във връзка с достъпа и подялбата на ползите, включително права и задължения във връзка с последващи приложения и търговско разпространение;
v)
разрешителните за достъп, където е приложимо;
vi)
взаимно договорените условия, включително договореностите за подялбата на ползите, където е приложимо.
4. Ползвателите, които са придобили растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (РГРПЗ) в държава, представляваща страна по Протокола от Нагоя и определила, че РГРПЗ под нейно управление и контрол и в обществения сектор, които не се съдържат в приложение I от Международния договор за растителни генетични ресурси за прехрана и земеделие (МДРГРПЗ), също ще се подчиняват на реда и условията на стандартното споразумение за трансфер на материал за целите, определени в рамките на МДРГРПЗ, се счита, че са положили дължимата грижа в съответствие с параграф 3 от настоящия член.
5. Когато информацията, с която разполагат, не е достатъчна или съществуват елементи на несигурност относно законността на достъпа и използването, ползвателите се снабдяват с разрешително за достъп или с негов еквивалент и установяват взаимно договорени условия, или прекратяват използването.
6. Ползвателите съхраняват информацията във връзка с достъпа до и подялбата на ползите в продължение на двадесет години след приключването на периода на използване.
7. Ползвателите, получили генетичен ресурс от колекция, включена в регистъра на колекциите в рамките на ЕС, посочен в член 5, параграф 1, се счита, че са положили дължимата грижа във връзка с търсенето на информацията, посочена в параграф 3 от настоящия член.
8. Ползвателите, придобили генетичен ресурс, определен като патогенен или с вероятност да бъде патогенен в настояща или предстояща извънредна ситуация за общественото здраве, будеща загриженост в международен план по смисъла на Международните здравни правила (2005 г.), или който представлява сериозна трансгранична заплаха за здравето съгласно Решение 1082/2013/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (9), за целите на готовността за извънредни ситуации, свързани с общественото здраве в още незасегнати държави, и за целите на справянето със ситуацията в засегнати такива, изпълняват задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член най-късно до:
а)
един месец, след като предстоящата или настоящата заплаха за общественото здраве е отпаднала, или
б)
три месеца, след започване на използването на генетичния ресурс,
което от двете събития е настъпило по-рано.
Ако задълженията, изброени в параграф 3 или 5 от настоящия член, не са изпълнение в срока, установен в букви а) и б) на първа алинея от настоящия параграф, използването се прекратява.
В случай на заявка за одобрение на пазарното разпространение или пускане на пазара на продукти, получени от използването на генетичен ресурс съгласно посоченото в първа алинея, задълженията, изброени в параграф 3 или 5, се прилагат изцяло и незабавно.
При липса на своевременно получено предварително информирано съгласие и установени взаимно договорени условия и докато се постигне съгласие със съответната държава доставчик, ползвателят няма да претендира за изключителни права върху каквито и да са новости, възникнали чрез използването на такива патогени.
Специализираните международни инструменти за достъп и подялба на ползите, споменати в член 2, остават незасегнати.
Член 5
Регистър на колекциите
1. Комисията създава и поддържа регистър на колекциите в рамките на Съюза („регистъра“). Комисията гарантира, че регистърът е базиран в интернет и е лесно достъпен за ползвателите. Регистърът включва справки за колекциите на генетични ресурси или на части от тези колекции, определени като отговарящи на критериите, посочени в параграф 3.
2. Дадена държава членка, при искане на притежател на колекция, намиращ се под нейната юрисдикция, проверява дали тази колекция или част от нея, може да бъде включена в регистъра. След като установи, че колекцията или част от нея отговаря на критериите, посочени в параграф 3, държавата членка незабавно уведомява Комисията за името и данните за контакт на колекцията и на нейния притежател, както и за вида на съответната колекция. Комисията включва незабавно получената информация в регистъра.
3. За да може дадена колекция или част от нея да бъде включена в регистъра, се показва способността на колекцията за следното:
а)
прилагане на стандартизирани процедури за обмен с други колекции на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация, както и за доставка на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица в съответствие с Конвенцията и Протокола от Нагоя;
б)
доставка на генетични ресурси и свързана с тях информация за използване от трети лица само с документация, доказваща, че достъпът до генетичните ресурси и свързаната с тях информация е осъществен в съответствие с приложимото законодателство относно достъпа и подялба на ползите или регулаторните изисквания и, когато това е уместно, в съответствие с взаимно договорени условия;
в)
съхранение на данни за всички образци на генетични ресурси и на свързана с тях информация, предоставяни за използване от трети лица;
г)
въвеждане или използване, когато е възможно, на уникални идентификатори на образците на генетични ресурси, предоставяни на трети лица; както и
д)
използване на подходящи инструменти за проследяване и наблюдение на обмена на образци на генетични ресурси и свързана с тях информация с други колекции.
4. Държавите членки редовно проверяват дали всяка колекция или част от колекция под тяхна юрисдикция, включени в регистъра, отговарят на критериите, установени в параграф 3.
Когато въз основа на информацията, представена съгласно параграф 3, има доказателства, че дадена колекция или част от колекция, включена в регистъра, не отговаря на критериите, изложени в параграф 3, съответната държава членка незабавно и в диалог с притежателя на съответната колекция определя коригиращи действия или мерки.
В случай че държава членка установи, че дадена колекция или част от колекция под нейна юрисдикция вече не съответства на изискванията на параграф 3, тя информира незабавно за това Комисията.
При получаване на тази информация Комисията изважда колекцията или съответната част от колекцията от регистъра.
5. Комисията приема актове за изпълнение, в които се определят процедурите по прилагането на параграфи 1-4 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 6
Компетентни органи и координиращ център
1. Всяка държава членка определя един или повече компетентни органи, които да отговарят за прилагането на настоящия регламент. Към момента на влизане в сила на настоящия регламент държавите членки уведомяват Комисията за наименованията и адресите на своите компетентни органи. Държавите членки съобщават незабавно на Комисията за всички изменения в наименованията и адресите на компетентните органи.
2. Комисията оповестява списъка на компетентните органи на държавите членки публично, включително чрез интернет. Комисията редовно актуализира списъка.
3. Комисията определя координиращ център по въпросите на достъпа и подялба на ползите, който отговаря за поддържане на връзка със секретариата към Конвенцията по въпроси, попадащи в обхвата на настоящия регламент.
4. Комисията гарантира, че органите на Съюза, създадени по силата на Регламент (ЕО) № 338/97 (10), допринасят за постигане на целите на настоящия регламент.
Член 7
Наблюдение за спазване на задълженията от страна на ползвателите
1. Държавите членки и Комисията трябва да изискват от всички получатели на финансиране за научни изследвания, включващи използване на генетични ресурси и на свързани с тях традиционни знания, да декларират, че полагат дължимата грижа в съответствие с член 4.
2. Към момента на окончателното разработване на продукт, създаден чрез използването на генетични ресурси или на свързани с тях традиционни знания, ползвателите декларират пред компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, че са изпълнили задълженията по член 4, и едновременно с това представят:
а)
съответната информация от международно признатия сертификат за съответствие, или
б)
съответната информация, посочена в член 4, параграф 3, буква б), подточки i) - v) и член 4, параграф 5, включително информация, че са установени взаимно договорени условия, когато това е приложимо.
Освен това ползвателите представят при поискване доказателства на компетентния орган.
3. Компетентните органи изпращат информацията, получена въз основа на параграфи 1 и 2 от настоящия член до механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, създаден съгласно член 14, параграф 1 от Протокола от Нагоя, до Комисията и, когато е целесъобразно, до компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
4. Компетентните органи осъществяват сътрудничество чрез механизма за обмен на информация за достъпа и подялбата на ползите, за да гарантират обмена на информацията, определена в член 17, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за целите на наблюдението на спазването на задълженията от страна на ползвателите.
5. Компетентните органи следят надлежно за спазването на поверителността на търговската и промишлената информация, когато тази поверителност е регламентирана от правото на Съюза или националното право с цел защита на законен икономически интерес, по-специално по отношение на обозначаването на генетичните ресурси и на тяхното използване.
6. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член. В тези актове за изпълнение Комисията уточнява етапа на окончателното разработване на продукта, така че да се определи последният етап от използването в различните сектори. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 8
Най-добри практики
1. Асоциациите на ползвателите или други заинтересовани страни могат да подават заявление до Комисията за признаване на комбинация от процедури, инструменти или механизми, разработена от тях и върху която те упражняват надзор, за най-добра практика в съответствие с изискванията на настоящия регламент. Заявлението следва да бъде придружено от доказателства и информация.
2. В случай че въз основа на доказателствата и информацията, подадени съгласно параграф 1 от настоящия член, Комисията установи, че съответната комбинация от процедури, инструменти или механизми, ако бъдат реално приложени от ползвател, му дава възможност да спазва задълженията си по членове 4 и 7, Комисията признава тази комбинация за най-добра практика.
3. Асоциациите на ползвателите или заинтересовани страни информират Комисията за всякакви промени или актуализации на най-добра практика, призната в съответствие с параграф 2.
4. При наличие на доказателства за нееднократни или значими случаи, при които ползвателите, упражняващи дадена най-добра практика, не са изпълнили задълженията си по настоящия регламент, Комисията проучва, в диалог със съответната асоциация на ползвателите или други заинтересовани страни, дали тези случаи показват възможни недостатъци в най-добрата практика.
5. Комисията оттегля признаването на най-добра практика в случай че прецени, че промените в нея оказват отрицателно влияние върху способността на ползвателите да спазват задълженията си по членове 4 и 7, или ако нееднократните или значими случаи на неспазване на задълженията от страна на ползвателите са свързани с недостатъци в най-добрата практика.
6. Комисията създава и редовно актуализира базиран в интернет регистър на признатите най-добри практики. Този регистър съдържа в един раздел списък на признатите от Комисията най-добрите практики съгласно параграф 2 от настоящия член и съответно в друг раздел - списък на най-добрите практики, възприети въз основа на член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя.
7. Комисията приема актове за изпълнение, в които определя процедурите по прилагането на параграфи 1-5 от настоящия член. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 14, параграф 2.
Член 9
Проверки за спазването на задълженията от страна на ползвателите
1. Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1, извършват проверки, за да установят дали ползвателите спазват задълженията си по членове 4 и 7, като имат предвид, че прилагането от даден ползвател на най-добра практика във връзка с достъпа до ресурси и подялбата на ползите, призната съгласно член 8, параграф 2 от настоящия регламент или съгласно член 20, параграф 2 от Протокола от Нагоя, може да намали риска този ползвател да не спазва задълженията си.
2. Държавите членки гарантират, че проверките, извършвани съгласно параграф 1, са ефективни, пропорционални и възпиращи и установяват случаи на неспазване на настоящия регламент от страна на ползвателите.
3. Проверките, посочени в параграф 1, се извършват:
а)
в съответствие с периодично преразглеждан план, разработен въз основа на отчитащ риска подход;
б)
когато даден компетентен орган разполага със съответната информация относно неспазването на настоящия регламент от страна на определен ползвател, включително когато информацията се базира на основателни опасения, изразени от трети лица. Специално внимание се обръща, когато такива опасения се изразяват от държавите доставчици.
4. Проверките по параграф 1 от настоящия член може да включват разглеждане на:
а)
мерките, взети от ползвателя за полагане на дължимата грижа в съответствие с член 4;
б)
документацията и на данните, показващи полагането на дължимата грижа съгласно член 4 във връзка с конкретни ползвания;
в)
случаите, при които съответният ползвател е трябвало да подаде декларации съгласно член 7.
Когато е подходящо, могат да се проведат и проверки на място.
5. Ползвателите оказват необходимото съдействие, за да улеснят извършването на проверките, посочени в параграф 1.
6. Без да се засяга член 11, когато в резултат на проверки по параграф 1 от настоящия член се установят пропуски, компетентният орган прави предписание за предприемане на коригиращи действия или мерки от страна на ползвателя.
В зависимост от вида на пропуските държавите членки могат също да предприемат незабавни временни мерки.
Член 10
Документиране на проверките
1. Компетентните органи съхраняват най-малко пет години документацията за проверките по член 9, параграф 1, като посочват по-специално характера на проверките и резултатите от тях, включително данни за коригиращите действия и мерки, предприети по член 9, параграф 6.
2. Достъп до информацията по параграф 1 се осигурява в съответствие с Директива 2003/4/ЕО.
Член 11
Санкции
1. Държавите членки установяват правила за санкции, приложими при нарушения на членове 4 и 7 и вземат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане.
2. Предвидените санкции са ефективни, пропорционални и възпиращи.
3. До 11 юни 2015 г. държавите членки съобщават на Комисията правилата, посочени в параграф 1, и я уведомяват незабавно за всички последващи изменения, отнасящи се до тях.
ГЛАВА III
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 12
Сътрудничество
Компетентните органи, посочени в член 6, параграф 1:
а)
осъществяват сътрудничество помежду си и с Комисията, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
б)
се консултират, когато е целесъобразно, със заинтересованите страни относно прилагането на Протокола от Нагоя и на настоящия регламент;
в)
осъществяват сътрудничество с компетентните национални органи, посочени в член 13, параграф 2 от Протокола от Нагоя, за да осигурят спазването на настоящия регламент от ползвателите;
г)
информират компетентните органи на други държави членки и Комисията за сериозни пропуски, установени при проверките, посочени в член 9, параграф 1, както и за видовете санкции, наложени съгласно член 11;
д)
обменят информация относно организацията на своите системи за проверки за наблюдение на спазването на настоящия регламент от страна на ползвателите.
Член 13
Допълващи мерки
Когато е целесъобразно, Комисията и държавите членки:
а)
стимулират и насърчават информираността, подобряването на осведомеността и обучението, за да съдействат на заинтересованите страни и на проявяващите интерес лица да разберат своите задължения, произтичащи от прилагането в Съюза на настоящия регламент и на съответните разпоредби от Конвенцията и от Протокола от Нагоя;
б)
насърчават разработването на секторни кодекси за поведение, типови договорни клаузи, указания и най-добри практики, особено в случаите, при които те ще бъдат от полза за академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и за малките и средни предприятия;
в)
насърчават разработването и използването на разходоефективни комуникационни инструменти и системи за нуждите на наблюдението и проследяването на използването на генетични ресурси и на свързаните с тях традиционни знания от различните колекции и ползватели;
г)
предоставят технически и други указания на ползвателите, като се взема предвид положението на академичните, университетските и нетърговските научно-изследователски институции и на малките и средни предприятия, за да се улесни спазването на изискванията на настоящия регламент;
д)
насърчават ползвателите и доставчиците да насочват ползите, произтичащи от използването на генетични ресурси, към опазване на биологичното разнообразие и устойчиво използване на неговите компоненти в съответствие с разпоредбите на Конвенцията;
е)
насърчават мерките в подкрепа на колекциите, които допринасят за опазване на биологичното разнообразие и културното многообразие.
Член 14
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акта за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 15
Консултативен форум
Комисията гарантира балансирано участие на представителите на държавите членки и други заинтересовани страни по въпросите, свързани с прилагането на настоящия регламент. Те провеждат заседания в рамките на консултативен форум. Процедурният правилник на този консултативен форум се изработва от Комисията.
Член 16
Доклади и преглед
1. Освен ако не е определен алтернативен интервал за докладите, както е посочено в член 29 от Протокола от Нагоя, държавите членки представят на Комисията доклад за прилагането на настоящия регламент до 11 юни 2017 г. и на всеки пет години след това.
2. Не по-късно от една година след крайния срок за представяне на докладите, посочени в параграф 1, Комисията изпраща на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент, включващ първоначална оценка на ефективността му.
3. Въз основа на докладването и опита по прилагането на настоящия регламент, на всеки десет години след първия доклад Комисията извършва преглед на действието и ефективността на настоящия регламент, за постигане на целите на Протокола от Нагоя. При своя преглед Комисията разглежда по-специално административните последици за публичните научно-изследователски институции, микро предприятията, малките и средни предприятия и специфичните сектори. Тя разглежда също така и необходимостта да се направи преглед на прилагането на разпоредбите на настоящия регламент с оглед на настъпилите промени в други имащи отношение международни организации.
4. Комисията докладва до Конференцията на страните по Конвенцията, изпълняваща ролята на среща на страните по Протокола от Нагоя, относно мерките, които Съюзът е предприел за въвеждане на мерки за спазване, по отношение на Протокола от Нагоя.
Член 17
Влизане в сила и прилагане
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Веднага след като Съюзът депозира инструмента си за приемане на Протокола от Нагоя, Комисията публикува в Официален вестник на Европейския съюз известие, посочващо датата, на която Протоколът от Нагоя ще влезе в сила за Съюза. Настоящият регламент се прилага от посочената дата.
3. Членове 4, 7 и 9 от настоящия регламент започват да се прилагат една година след влизането в сила за Съюза на Протокола от Нагоя.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 16 април 2014 година.
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 511/2014
zo 16. apríla 2014
o opatreniach na zaistenie súladu pre používateľov Nagojského protokolu o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania v Únii
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 192 ods. 1,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
po porade s Výborom regiónov,
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
keďže:
(1)
Hlavným medzinárodným nástrojom, ktorým sa stanovuje všeobecný rámec pre ochranu a udržateľné využívanie biologickej diverzity a spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov vyplývajúcich z používania genetických zdrojov je Dohovor o biologickej diverzite, schválený v mene Únie v súlade s rozhodnutím Rady 93/626/EHS (3) (ďalej len „dohovor“).
(2)
Nagojský protokol o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania k Dohovoru o biologickej diverzite (ďalej len „Nagojský protokol“) je medzinárodná zmluva prijatá 29. októbra 2010 zmluvnými stranami dohovoru (4). V Nagojskom protokole sa ďalej konkretizujú všeobecné predpisy dohovoru zamerané na prístup ku genetickým zdrojom a spoločné využívanie peňažných a iných prínosov vyplývajúcich z využívania genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi (ďalej len „prístup a spoločné využívanie prínosov“). Nagojský protokol sa schválil v mene Únie v súlade s rozhodnutím Rady 2014/283/EÚ (5).
(3)
V Únii využíva genetické zdroje na účely výskumu, vývoja a na komerčné účely široká škála používateľov a dodávateľov vrátane výskumných pracovníkov v akademickej, univerzitnej a nekomerčnej sfére a podnikov v rôznych priemyselných odvetviach. Niektoré z nich tiež využívajú tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi.
(4)
Genetické zdroje predstavujú genofond prirodzených aj domestikovaných alebo kultivovaných druhov a zohrávajú významnú a stále dôležitejšiu úlohu v mnohých odvetviach hospodárstva vrátane potravinárstva, lesného hospodárstva a vývoja liekov, kozmetiky a zdrojov energie na biologickom základe. Genetické zdroje okrem toho zohrávajú významnú úlohu pri realizácii stratégií zameraných na obnovu poškodených ekosystémov a ochranu ohrozených druhov.
(5)
Tradičné poznatky domorodých a miestnych komunít by mohli obsahovať dôležité informácie, ktoré povedú k vedeckým objavom zaujímavých genetických alebo biochemických vlastností genetických zdrojov. Takéto tradičné poznatky zahŕňajú vedomosti, inovácie a postupy domorodých a miestnych spoločenstiev s ich tradičnými životnými štýlmi, ktoré sú dôležité pre ochranu a udržateľné využívanie biologickej diverzity.
(6)
Dohovor uznáva zvrchované právo štátov na prírodné zdroje nachádzajúce sa v ich jurisdikcii, ako aj právo týchto štátov, aby rozhodli o prístupe k týmto genetickým zdrojom. Dohovor ukladá všetkým jeho zmluvným stranám povinnosť usilovať sa o vytvorenie podmienok, ktoré uľahčia prístup ku genetickým zdrojom, nad ktorými vykonávajú zvrchované práva, a to tak, aby ich iné zmluvné strany dohovoru mohli využívať spôsobom, ktorý bude rešpektovať životné prostredie. Okrem toho ukladá dohovor všetkým jeho zmluvným stranám povinnosť, aby prijali opatrenia s cieľom zabezpečiť spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie výsledkov výskumu a vývoja, ako aj prínosov vyplývajúcich z komerčného a iného použitia genetických zdrojov, zmluvnou stranou dohovoru, ktorá tieto zdroje poskytla. Takéto spoločné využívanie sa má uskutočniť na základe vzájomne dohodnutých podmienok. Dohovor takisto upravuje prístup a spoločné využívanie prínosov v súvislosti s poznatkami, inováciami a postupmi domorodých a miestnych komunít, ktoré majú význam pre ochranu a udržateľné využívanie biologickej diverzity.
(7)
Genetické zdroje by sa mali zachovať in situ, používať udržateľným spôsobom a prínosy vyplývajúce z ich používania by sa mali využívať spoločne, spravodlivo a rovnocenne, aby sa prispelo k odstraňovaniu chudoby, a teda aj k dosiahnutiu miléniových rozvojových cieľov OSN, ako sa to uvádza v preambule Nagojského protokolu. Vykonávanie Nagojského protokolu by tiež malo viesť k naplnenie tohto potenciálu.
(8)
Nagojský protokol sa vzťahuje na genetické zdroje, nad ktorými vykonávajú štáty zvrchované práva a ktoré patria do rozsahu pôsobnosti článku 15 dohovoru, a to na rozdiel od širšieho rozsahu pôsobnosti článku 4 dohovoru. To znamená, že Nagojský protokol sa nevzťahuje na celý jurisdikčný rozsah pôsobnosti článku 4 dohovoru, teda napríklad na činnosti uskutočňované v morských oblastiach za hranicou jurisdikcie jednotlivých štátov. Výskum v oblasti genetických zdrojov zahŕňa čoraz viac nových oblastí, najmä oceány, ktoré sú stále najmenej preskúmaným a najmenej známym prostredím našej planéty. Predovšetkým hlbiny oceánov predstavujú poslednú veľkú neznámu planéty a vyvolávajú čoraz väčší záujem, pokiaľ ide o výskum, prieskum a využívanie zdrojov.
(9)
Je dôležité stanoviť jasný a spoľahlivý rámec pre vykonávanie Nagojského protokolu, ktorý by mal prispieť k zachovaniu biologickej diverzity a udržateľnému využívaniu jej zložiek, k spravodlivému a rovnocennému spoločnému využívaniu prínosov vyplývajúcich z používania genetických zdrojov a zároveň rozšíriť príležitosti v oblasti výskumu a rozvojových činností v Únii zameraných na prírodu. Je tiež kľúčové zabrániť tomu, aby sa v Únii využívali genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi, ak prístup k nim nie je v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi o prístupe a spoločnom využívaní prínosov alebo s regulačnými požiadavkami zmluvných strán Nagojského protokolu, ako i podporovať účinné vykonávanie záväzkov v oblasti spoločného využívania prínosov stanovených v podmienkach, na ktorých sa spoločne dohodli poskytovatelia a používatelia. Je tiež nevyhnutné zlepšiť podmienky, ktoré zaručujú právnu istotu, pokiaľ ide o využívanie genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi.
(10)
Rámec, ktorý sa stanovuje týmto nariadením, prispeje k udržaniu a zvyšovaniu dôvery medzi zmluvnými stranami Nagojského protokolu, ako aj inými zúčastnenými stranami vrátane domorodých a miestnych komunít, ktoré využívajú prístup ku genetickým zdrojom a tiež ich prínosy.
(11)
V záujme zabezpečenia právnej istoty je dôležité, aby sa pravidlá vykonávania Nagojského protokolu uplatňovali len na tie genetické zdroje, nad ktorými vykonávajú štáty zvrchované práva podľa článku 15 dohovoru a na tie tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi v rámci rozsahu pôsobnosti dohovoru, prístup ku ktorým sa bude využívať po nadobudnutí platnosti Nagojského protokolu v Únii.
(12)
Nagojský protokol vyžaduje od každej jeho zmluvnej strany pri príprave a uplatňovaní právnych predpisov a regulačných požiadaviek zameraných na prístup a spoločné využívanie prínosov, aby zohľadnila význam genetických zdrojov pre výživu a poľnohospodárstvo („GRFA“), ako aj ich osobitný význam, pokiaľ ide o potravinovú bezpečnosť. V súlade s rozhodnutím Rady 2004/869/ES (6) bola v mene Únie schválená Medzinárodná zmluva o genetických zdrojoch rastlín pre výživu a poľnohospodárstvo (ITPGRFA). Táto zmluva predstavuje špecializovaný nástroj pre medzinárodný prístup a spoločné využívanie prínosov v zmysle článku 4 ods. 4 Nagojského protokolu, ktorý by nemal byť ovplyvnený pravidlami vykonávania Nagojského protokolu.
(13)
Mnoho zmluvných strán Nagojského protokolu v rámci výkonu svojich zvrchovaných práv rozhodlo, že genetické zdroje rastlín pre výživu a poľnohospodárstvo (PGRFA) v ich správe a pod ich kontrolou, a ktoré sú verejným majetkom, neuvedené v prílohe I k ITPGRFA, majú na účely uvedené v ITPGRFA podliehať aj podmienkam štandardnej dohody o presune materiálu (SMTA).
(14)
Nagojský protokol by sa mal vykonávať spôsobom, ktorý podporí ďalšie medzinárodné nástroje, ktoré nie sú v rozpore s cieľmi protokolu alebo s cieľmi dohovoru.
(15)
V článku 2 dohovoru sa pojem „domestikované druhy“ vymedzuje ako druhy, ktorých proces vývoja ovplyvnil človek na uspokojenie svojich potrieb, a pojem „biotechnológia“ ako akákoľvek technológia, ktorá využíva biologické systémy, živé organizmy alebo ich deriváty na výrobu alebo na úpravu výrobkov alebo procesov na špecifické použitie. V článku 2 Nagojského protokolu sa pojem „deriváty“ vymedzuje ako prirodzene sa vyskytujúca biochemická zložka, ktorá je výsledkom genetického prejavu alebo metabolizmu biologických alebo genetických zdrojov, a to aj vtedy, ak neobsahuje funkčné jednotky dedičnosti.
(16)
V Nagojskom protokole sa vyžaduje, aby každá jeho zmluvná strana venovala náležitú pozornosť vnútroštátne alebo medzinárodne určeným prípadom aktuálnych alebo bezprostredne hroziacich núdzových situácií, v ktorých by mohlo byť poškodené ľudské zdravie, zdravie zvierat alebo rastlín. Svetové zdravotnícke zhromaždenie 24. mája 2011 na svojom šesťdesiatom štvrtom zasadnutí prijalo rámcový plán pre prípad pandemickej chrípky s cieľom umožniť spoločné využívanie vírusov chrípky a prístup k vakcínam a iným prínosom (ďalej len „rámcový plán PPPCH“). Rámcový plán PPPCH sa vzťahuje len na vírusy chrípky, ktoré majú potenciál vyvolať pandémiu medzi ľuďmi a výslovne sa netýka sezónnych chrípkových vírusov. Rámcový plán PPPCH predstavuje špecializovaný nástroj pre medzinárodný prístup a spoločné využívanie prínosov, ktorý je v súlade s Nagojským protokolom, a ktorý by nemal byť ovplyvnený pravidlami vykonávania Nagojského protokolu.
(17)
Je dôležité, aby súčasťou tohto nariadenia boli vymedzenia pojmov uvedené v Nagojskom protokole a dohovore, ktoré sú potrebné na to, aby používatelia mohli vykonávať toto nariadenie. Je dôležité, aby nové vymedzenia pojmov uvedené v tomto nariadení, ktoré nie sú súčasťou dohovoru a Nagojského protokolu, boli v súlade s vymedzeniami pojmov, ktoré sú v nich uvedené. Najmä pojem „používateľ“ by mal byť v súlade s vymedzením pojmu „používanie genetických zdrojov“ v Nagojskom protokole.
(18)
V Nagojskom protokole sa ustanovuje povinnosť podporovať a stimulovať výskum súvisiaci s biologickou diverzitou, najmä výskum na nekomerčné účely.
(19)
Je dôležité pripomenúť odsek 2 rozhodnutia II/11 konferencie zmluvných strán dohovoru, v ktorom sa potvrdzuje, že ľudské genetické zdroje nepatria do rámca dohovoru.
(20)
V súčasnosti neexistuje žiadne medzinárodne schválené vymedzenie pojmu „tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi“. Bez toho, aby bola dotknutá právomoc a zodpovednosť členských štátov, pokiaľ ide o otázky týkajúce sa tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi a vykonávanie opatrení na ochranu záujmov domorodých a miestnych komunít, a s cieľom zaistiť flexibilitu a právnu istotu pre poskytovateľov a používateľov, by sa v tomto nariadení mal uviesť odkaz na tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi, tak ako sú opísané v dohodách o spoločnom využívaní prínosov.
(21)
S cieľom zaistiť účinné vykonávanie Nagojského protokolu by všetci používatelia genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi, mali uplatňovať náležitú starostlivosť, aby zabezpečili prístup ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi v súlade s platnými právnymi alebo regulačnými požiadavkami, a aby, ak je to relevantné, zaistili spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov. V tejto súvislosti by príslušné orgány mali prijímať medzinárodne uznané osvedčenia o zhode ako dôkaz, že sa prístup ku genetickým zdrojom zahrnutým v tomto nariadení získal zákonne a že sa vzájomnou dohodou stanovili podmienky pre používateľov a v nej vymedzené použitie. Konkrétny výber nástrojov a opatrení, ktoré používatelia uplatnia v rámci náležitej starostlivosti, by sa mal podporiť uznaním osvedčených postupov, ako aj doplnkovými opatreniami na podporu kódexov správania pre jednotlivé odvetvia, modelových zmluvných doložiek a usmernení s cieľom zvýšiť právnu istotu a znížiť náklady. Povinnosť používateľov uchovávať informácie týkajúce sa prístupu a spoločného využívania prínosov by mala byť časovo obmedzená, v súlade s časovým rámcom potenciálnej inovácie.
(22)
Úspešné uplatňovanie Nagojského protokolu závisí od skutočnosti, či sa používatelia a poskytovatelia genetických zdrojov alebo tradičných vedomostí súvisiacich s genetickými zdrojmi spoločne dohodnú na základe rokovania na takých podmienkach, ktoré povedú k spravodlivému a rovnocennému spoločnému využívaniu prínosov a tiež prispejú k širšiemu cieľu Nagojského protokolu, ktorým je prispieť k ochrane a udržateľnému využívaniu biologickej diverzity. Používatelia a poskytovatelia sa tiež nabádajú, aby zvyšovali informovanosť o význame genetických zdrojov a tradičných vedomostí súvisiacich s genetickými zdrojmi.
(23)
Povinnosť náležitej starostlivosti by sa mala týkať všetkých používateľov bez ohľadu na ich veľkosť vrátane mikropodnikov a malých a stredných podnikov. Toto nariadenie by malo ponúknuť širokú škálu opatrení a nástrojov, ktoré umožnia, aby si mikropodniky a malé a stredné podniky mohli plniť svoje záväzky za dostupné náklady, a s vysokou mierou právnej istoty.
(24)
Pri určovaní, ktoré opatrenia náležitej starostlivosti sú mimoriadne vhodné na dosiahnutie súladu so systémom vykonávania Nagojského protokolu za dostupné náklady a s vysokou mierou právnej istoty, by dôležitú úlohu mali zohrávať osvedčené postupy vytvorené používateľmi. Používatelia by mali vychádzať z existujúcich kódexov správania týkajúcich sa prístupu a využívania prínosov, ktoré vznikli pre akademickú obec, univerzitný a nekomerčný výskum a rôzne odvetvia priemyslu. Združenia používateľov by mali mať možnosť požiadať Komisiu, aby určila, či je možné uznať za osvedčený postup osobitnú kombináciu postupov, nástrojov alebo mechanizmov, nad ktorými má určité združenie dohľad. Príslušné orgány členských štátov by mali zohľadniť skutočnosť, že uplatňovaním uznaných osvedčených postupov používateľom sa znižuje riziko nedodržania predpisov z jeho strany a oprávňuje obmedzenie kontrol takéhoto dodržiavania. To isté by malo platiť pre osvedčené postupy, ktoré prijmú zmluvné strany Nagojského protokolu.
(25)
Podľa Nagojského protokolu musia byť kontrolné miesta efektívne a mali byť relevantné, pokiaľ ide o používanie genetických zdrojov. Používatelia by mali v určených štádiách reťazca činností, ktoré predstavuje používanie, na požiadanie predložiť vyhlásenie a dôkazy o tom, že uplatňujú náležitú starostlivosť. Vhodným momentom pre predloženie takéhoto vyhlásenia je napríklad prijatie finančných prostriedkov na výskum. Ďalším vhodným momentom je záverečné štádium používania, teda záverečné štádium vývoja produktu pred tým, ako sa požiada o schválenie uvedenia na trh tých produktov, ktoré boli vyvinuté s využitím genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi alebo v záverečnom štádiu vývoja produktu pred jeho prvým uvedením na trh Únie, ak sa schválenie uvedenia na trh nevyžaduje. S cieľom zabezpečiť efektívnosť týchto kontrolných miest a zároveň zvýšiť právnu istotu pre používateľov by sa na Komisiu mali preniesť vykonávacie právomoci v súlade s článkom 291 ods. 2 Zmluvy o fungovaní Európskej únie. Komisia by tieto vykonávacie právomoci mala využiť s cieľom určiť záverečné štádium vývoja produktu v súlade s Nagojským protokolom s cieľom identifikovať záverečné štádium používania v jednotlivých sektoroch.
(26)
Je dôležité uznať, že pri vykonávaní Nagojského protokolu zohrá dôležitú úlohu referenčné stredisko pre prístup a spoločné využívanie prínosov. V súlade s článkami 14 a 17 Nagojského protokolu sa informácie predložia klíringovému stredisku pre prístup a spoločné využívanie prínosov v rámci procesu vydávania medzinárodne uznávaného osvedčenia o zhode. Príslušné orgány by mali spolupracovať s referenčným strediskom pre prístup a spoločné využívanie prínosov s cieľom zabezpečiť, aby sa informácie vymieňali s cieľom uľahčiť príslušným orgánom monitorovanie, či používatelia dodržiavajú dané predpisy.
(27)
Zber genetických zdrojov vo voľnej prírode je väčšinou určený na nekomerčné účely a vykonávajú ho akademickí, univerzitní a nekomerční výskumníci alebo zberatelia. Vo veľkej väčšine prípadov a takmer vo všetkých odvetviach sa prístup k novo zozbieraným genetickým zdrojom uskutočňuje cez sprostredkovateľov, zbierky alebo zástupcov, ktorí získavajú genetické zdroje v tretích krajinách.
(28)
Hlavnými poskytovateľmi genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi, ktoré sa používajú v Únii, sú zbierky. Zbierky ako dodávatelia môžu významným spôsobom pomôcť ostatným používateľom v rámci kontrolného reťazca dodržiavať svoje povinnosti. V Únii je na tento účel potrebné zaviesť systém registrovaných zbierok, a to prostredníctvom vytvorenia dobrovoľného registra zbierok, ktorý bude spravovať Komisia. Takýto systém by zabezpečil, že sa na zbierky zahrnuté do registra budú účinne uplatňovať opatrenia obmedzujúce poskytovanie vzoriek genetických zdrojov tretím osobám s dokumentáciou dokazujúcou zákonný prístup a podľa potreby by zabezpečil existenciu vzájomne dohodnutých podmienok. Systém registrovaných zbierok v rámci Únie by mal podstatne znížiť riziko, že sa v Únii budú používať genetické zdroje, prístup ku ktorým sa nezískal v súlade s podmienkami stanovenými vo vnútroštátnych právnych predpisoch zameraných na využívanie prínosov alebo regulačnými požiadavkami zmluvnej strany Nagojského protokolu. Príslušné orgány členských štátov by mali overiť, či zbierka spĺňa podmienky na uznanie a zaradenie do registra. Používatelia, ktorí získajú genetický zdroj zo zbierky zahrnutej do registra, by sa mali považovať za používateľov, ktorí uplatňujú náležitú starostlivosť pokiaľ ide o vyhľadávanie všetkých potrebných informácií. To by malo byť mimoriadne prínosné pre akademických a nekomerčných výskumných pracovníkov, ako aj pre malé a stredné podniky a tiež by to malo prispieť k redukcii administratívnych požiadaviek a požiadaviek na dodržiavanie súladu.
(29)
Príslušné orgány členských štátov by mali kontrolovať, či používatelia plnia svoje povinnosti, či vopred získali informovaný súhlas a vzájomnou dohodou stanovili podmienky. Príslušné orgány by tiež mali viesť záznamy o vykonaných kontrolách a príslušné informácie by sa mali sprístupniť v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2003/4/ES (7).
(30)
Členské štáty by mali zabezpečiť postihovanie porušenia pravidiel vykonávania Nagojského protokolu účinnými, primeranými a odrádzajúcimi sankciami.
(31)
Vzhľadom na medzinárodnú povahu transakcií v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov by príslušné orgány členských štátov mali spolupracovať navzájom, s Komisiou a s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi tretích krajín s cieľom zabezpečiť, aby používatelia dodržiavali toto nariadenie, a tiež podporiť účinné uplatňovanie pravidiel vykonávania Nagojského protokolu.
(32)
Únia a členské štáty by mali konať aktívne s cieľom zabezpečiť splnenie cieľov Nagojského protokolu, aby sa zvýšili zdroje na podporu ochrany biologickej diverzity a udržateľného využívania jej prvkov na celom svete.
(33)
Komisia a členské štáty by mali prijať vhodné doplnkové opatrenia na zefektívnenie vykonávania tohto nariadenia a zníženie nákladov, predovšetkým ak by to prospelo akademickým a nekomerčným výskumným pracovníkom a malým a stredným podnikom.
(34)
S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tohto nariadenia by sa na Komisiu mali preniesť vykonávacie právomoci. Uvedené vykonávacie právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (8).
(35)
Keďže cieľ tohto nariadenia, a to podporiť spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov vyplývajúcich z používania genetických zdrojov v súlade s Nagojským protokolom nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale z dôvodov jeho rozsahu a potreby zabezpečiť fungovanie vnútorného trhu, ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie uvedeného cieľa.
(36)
Dátum nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia by sa mal priamo zosúladiť s dátumom nadobudnutia platnosti Nagojského protokolu v Únii s cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky na úrovni Únie a na svetovej úrovni pre činnosti súvisiace s prístupom ku genetickým zdrojom a spoločným využívaním ich prínosov,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
KAPITOLA I
PREDMET ÚPRAVY, ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV
Článok 1
Predmet úpravy
V tomto nariadení sa stanovujú pravidlá upravujúce dodržiavanie podmienok prístupu ku genetickým zdrojom a tradičných poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi a využívania prínosov z nich vyplývajúcich v súlade s ustanoveniami Nagojského protokolu o prístupe ku genetickým zdrojom a spravodlivom a rovnocennom spoločnom využívaní prínosov vyplývajúcich z ich používania k Dohovoru o biologickej diverzite (ďalej len „Nagojský protokol“). Efektívnym vykonávaním tohto nariadenia sa prispeje aj k ochrane biologickej diverzity a udržateľnému využívaniu jej zložiek v súlade s ustanoveniami Dohovoru o biologickej diverzite (ďalej len „dohovor“).
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
1. Toto nariadenie sa týka genetických zdrojov, nad ktorými vykonávajú štáty zvrchované práva, ako aj tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi, ktoré budú sprístupnené po nadobudnutí platnosti Nagojského protokolu v Únii. Týka sa aj prínosov, ktoré vyplynú z používania takýchto genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi.
2. Toto nariadenie sa netýka genetických zdrojov, pri ktorých sú prístup a spoločné využitie prínosov upravené špecializovanými medzinárodnými nástrojmi, ktoré sú v súlade s cieľmi dohovoru a Nagojského protokolu, a ktoré nie sú v rozpore s ich cieľmi.
3. Týmto nariadením nie sú dotknuté pravidlá členských štátov pre prístup ku genetickým zdrojom, nad ktorými vykonávajú zvrchované práva v rámci rozsahu pôsobnosti článku 15 dohovoru a ustanovenia členských štátov vzťahujúce sa na článok 8 písm. j) dohovoru o tradičných poznatkoch súvisiacich s genetickými zdrojmi.
4. Toto nariadenie sa vzťahuje na genetické zdroje a tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi, na ktoré sa uplatňujú právne predpisy o prístupe a spoločnom využívaní prínosov alebo regulačné požiadavky zmluvných strán Nagojského protokolu.
5. Toto nariadenia nijako nezaväzuje členské štáty, aby poskytovali informácie, ktorých zverejnenie je podľa nich v rozpore s ich základnými bezpečnostnými záujmami.
Článok 3
Vymedzenie pojmov
Na účely tohto nariadenia sa uplatňujú vymedzenia pojmov dohovoru a Nagojského protokolu, ako aj tieto vymedzenia pojmov:
1.
„genetický materiál“ je akýkoľvek materiál rastlinného, živočíšneho, mikrobiálneho alebo iného pôvodu obsahujúci funkčné jednotky dedičnosti;
2.
„genetické zdroje“ sú genetický materiál súčasnej alebo potenciálnej hodnoty;
3.
„prístup“ je získanie genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi v zmluvnej strane Nagojského protokolu;
4.
„používateľ“ je fyzická alebo právnická osobu, ktorá používa genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi;
5.
„používanie genetických zdrojov“ je vykonávanie výskumu a vývoja genetického a/alebo biochemického zloženia genetických zdrojov vrátane uplatňovania biotechnológie podľa vymedzenia v článku 2 dohovoru;
6.
„vzájomne dohodnuté podmienky“ sú zmluvné ustanovenia uzatvorené medzi poskytovateľom genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi a používateľom takýchto zdrojov alebo poznatkov, v ktorých sa stanovujú osobitné podmienky pre spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov používania genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi a ktoré môžu zahŕňať aj ďalšie podmienky takéhoto používania, ako aj následných aplikácií a komerčného využívania;
7.
„tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi“ sú tradičné poznatky domorodých alebo miestnych komunít, ktoré sú dôležité pre použitie genetických zdrojov a ktoré sú opísané ako také vo vzájomne dohodnutých podmienkach uplatňovaných na použitie genetických zdrojov;
8.
„nezákonne sprístupnené genetické zdroje“ sú genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi, prístup ku ktorým nebol získaný v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi o prístupe a spoločnom využívaní prínosov alebo s regulačnými požiadavkami poskytujúcich krajín, ktoré sú zmluvnými stranami Nagojského protokolu, podľa ktorých je potrebný predchádzajúci informovaný súhlas;
9.
„zbierka“ je súbor zozbieraných vzoriek genetických zdrojov a súvisiacich informácií, ktoré sú zhromaždené a uložené a ktoré vlastnia buď verejné alebo súkromné subjekty;
10.
„združenie používateľov“ je organizácia zriadená v súlade s požiadavkami členského štátu, v ktorom má svoje sídlo, ktorá zastupuje záujmy používateľov a ktorá sa podieľa na vývoji osvedčených postupov uvedených v článku 8 tohto nariadenia a dohľade nad nimi;
11.
„medzinárodne uznané osvedčenie o zhode“ je povolenie alebo jeho ekvivalent vydané príslušným orgánom v súlade s článkom 6 ods. 3 písm. e) a článkom 13 ods. 2 Nagojského protokolu pri prístupe ako dôkaz, že sa prístup k genetickému zdroju, na ktorý sa vzťahuje, získal v súlade s rozhodnutím udeliť predchádzajúci informovaný súhlas a že sa stanovili vzájomne dohodnuté podmienky pre v nich uvedeného používateľa a použitie, ktoré má k dispozícii referenčné stredisko pre prístup a spoločné využívanie prínosov zriadené podľa článku 14 ods. 1 uvedeného protokolu.
KAPITOLA II
DODRŽIAVANIE ZÁVÄZKOV POUŽÍVATEĽMI
Článok 4
Povinnosti používateľov
1. Používatelia uplatňujú náležitú starostlivosť s cieľom zabezpečiť taký prístup ku genetickým zdrojom a tradičným poznatkom súvisiacim s genetickými zdrojmi, ktoré využívajú, ktorý je v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi týkajúcimi sa prístupu a spoločného využívania prínosov alebo s regulačnými požiadavkami, ako aj spravodlivé a rovnocenné spoločné využívanie prínosov na základe vzájomne dohodnutých podmienok, v súlade s akýmikoľvek uplatniteľnými právnymi predpismi alebo regulačnými požiadavkami.
2. Genetické zdroje a tradičné poznatky súvisiace s genetickými zdrojmi sa presúvajú a používajú len v súlade so vzájomne dohodnutými podmienkami, ak to tak vyžadujú uplatniteľné právne predpisy alebo regulačné požiadavky.
3. Na účely odseku 1 sa používatelia budú usilovať o získanie, uchovávanie a odovzdanie týchto informácií ďalším používateľom:
a)
medzinárodne uznané osvedčenie o zhode, ako aj informácie o obsahu vzájomne dohodnutých podmienok, ktoré sú relevantné pre ďalších užívateľov, alebo
b)
ak nie je dostupné medzinárodne uznané osvedčenie o zhode, tieto informácie a príslušné dokumenty:
i)
dátum a miesto prístupu ku genetickým zdrojom alebo tradičným poznatkom súvisiacim s týmito zdrojmi;
ii)
opis použitých genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s týmito použitými zdrojmi;
iii)
zdroj, z ktorého sa priamo získali genetické zdroje alebo tradičné poznatky súvisiace s týmito zdrojmi, ako aj následní používatelia genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s týmito zdrojmi;
iv)
existencia alebo neexistencia práv a povinností súvisiacich s prístupom a spoločným využívaním prínosov vrátane práv a povinností súvisiacich s následnými aplikáciami a komerčným využitím;
v)
povolenie na prístup a v prípade potreby;
vi)
vzájomne dohodnuté podmienky, podľa potreby vrátane dohôd o spoločnom využívaní prínosov.
4. Používatelia získavajúci genetické zdroje rastlín pre výživu a poľnohospodárstvo (PGRFA) v krajine, ktorá je zmluvnou stranou Nagojského protokolu a ktorá rozhodla, že PGRFA v jej správe, pod jej kontrolou a vo verejnom majetku, ktoré nie sú súčasťou prílohy I k Medzinárodnej zmluve o genetických zdrojoch rastlín pre výživu a poľnohospodárstvo (ITPGRFA), budú podliehať aj podmienkam štandardnej dohody o transfere materiálu na účely stanovené v rámci ITPGRFA, a povinnosti náležitej starostlivosti, ktoré sú stanovené v súlade s odsekom 3 tohto článku, sa budú považovať z ich strany za splnené.
5. Ak majú k dispozícii nedostatočné informácie alebo ak pretrváva neistota, pokiaľ ide o zákonnosť prístupu a používania, používatelia získajú povolenie na prístup alebo jeho ekvivalent a stanovia vzájomne dohodnuté podmienky alebo v opačnom prípade zastavia používanie.
6. Používatelia uchovávajú informácie relevantné pre prístup a spoločné využívanie prínosov dvadsať rokov od ukončenia obdobia používania.
7. Používatelia, ktorí získajú genetický zdroj zo zbierky zahrnutej do registra zbierok v Únii uvedeného v článku 5 ods. 1, sa považujú za používateľov, ktorí uplatnili náležitú starostlivosť, pokiaľ ide o vyhľadanie informácií podľa odseku 3 tohto článku.
8. Používatelia získavajúci genetický zdroj, o ktorom sa zistilo, že je patogénom, alebo je označený ako genetický zdroj, ktorý je pravdepodobne patogénom, ktorý spôsobuje prebiehajúce alebo bezprostredne hroziace medzinárodné ohrozenia verejného zdravia v zmysle medzinárodných zdravotných predpisov (2005) alebo závažné cezhraničné ohrozenie zdravia podľa vymedzenia pojmov v rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady č. 1082/2013/EÚ (9), na účely pripravenosti v oblasti verejného zdravia v zatiaľ nezasiahnutých krajinách a reakcie v postihnutých krajinách, splnia povinnosti uvedené v odsekoch 3 alebo 5 tohto článku najneskôr:
a)
jeden mesiac po skončení bezprostredne hroziaceho alebo prebiehajúceho ohrozenia verejného zdravia alebo
b)
tri mesiace po začatí využívania genetického zdroja,
podľa toho, čo nastane skôr.
Ak sa nesplnia povinnosti uvedené v odseku 3 alebo 5 tohto článku v lehotách ustanovených v písmenách a) a b) prvého pododseku tohto odseku, zastaví sa jeho využívanie.
V prípade žiadosti o schválenie uvedenia produktu, ktorý je založený na používaní genetických zdrojov ako je uvedené v prvom pododseku, na trh alebo jeho uvádzania na trh, platia povinnosti uvedené v odsekoch 3 a 5 v celom rozsahu a bezodkladne.
Pokiaľ sa včas nezíska predbežný informovaný súhlas a nestanovia sa vzájomne dohodnuté podmienky a pokiaľ sa nedosiahne dohoda s dotknutou poskytujúcou krajinou, takýto používateľ si nebude robiť nárok na žiadne výlučné práva na akýkoľvek vývoj, ktorý nastane s využitím takýchto patogénov.
Špecializované nástroje pre medzinárodný prístup a spoločné využívanie prínosov uvedené v článku 2 ostávajú nedotknuté.
Článok 5
Register zbierok
1. Európska komisia zriadi a spravuje register zbierok v rámci Únie (ďalej len „register“). Komisia zabezpečí, aby register bol na internete a aby bol ľahko prístupný pre používateľov. Register obsahuje odkazy na zbierky genetických zdrojov alebo časti týchto zbierok, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v odseku 3.
2. Každý členský štát posúdi na požiadanie vlastníka zbierky, ktorý podlieha jeho právomoci, zaradenie tejto zbierky alebo jej časti do registra. Po overení, či zbierka alebo jej časť spĺňajú kritériá stanovené v odseku 3 členský štát bez prieťahov oznámi Komisii názov a kontaktné údaje pre zbierku a jej vlastníka a druh danej zbierky. Komisia bezodkladne začlení takto získané informácie do registra.
3. Aby bolo možné zaradiť zbierku alebo jej časť do registra, musí byť dokázané, že je možné:
a)
uplatniť na zbierku štandardizované postupy výmeny vzoriek genetických zdrojov a súvisiacich informácií medzi touto a inými zbierkami a poskytovania vzoriek genetických zdrojov a súvisiacich informácií na použitie tretím osobám v súlade s dohovorom a Nagojským protokolom;
b)
poskytovať genetické zdroje a súvisiace informácie na použitie tretím osobám výlučne spolu s dokumentáciou, ktorá dokazuje, že prístup ku genetickým zdrojom a súvisiacim informáciám prebieha v súlade s uplatniteľnými právnymi a regulačnými požiadavkami v oblasti prístupu a spoločného využívania prínosov, a v prípade potreby v súlade so vzájomne dohodnutými podmienkami;
c)
uchovávať záznamy o všetkých vzorkách genetických zdrojov a súvisiacich informáciách poskytnutých na použitie tretím osobám;
d)
podľa možnosti ustanoviť alebo používať jedinečné identifikátory pre vzorky genetických zdrojov poskytované tretím osobám a
e)
používať primerané nástroje na sledovanie a monitorovanie výmeny vzoriek genetických zdrojov a súvisiacich informácií medzi touto a inými zbierkami.
4. Členské štáty pravidelne overujú, či každá zbierka alebo časť zbierky zaradená do registra a podliehajúca ich právomoci spĺňa kritéria stanovené v odseku 3.
Ak na základe informácií poskytnutých podľa odseku 3 existujú dôkazy o tom, že zbierka alebo jej časť zahrnutá do registra nespĺňa kritériá uvedené v odseku 3, dotknutý členský štát na základe rokovaní s vlastníkom dotknutej zbierky a bez prieťahov určí opravné prostriedky alebo nápravné opatrenia.
Členský štát, ktorý rozhodne, že zbierka patriaca pod jeho právomoc alebo jej časť viac nespĺňa ustanovenia odseku 3 o tom bez prieťahov informuje Komisiu.
Komisia po prijatí uvedenej informácie vyradí zbierku alebo časť dotknutej zbierky z registra.
5. Komisia prijme vykonávacie akty na účely stanovenia postupov vykonávania odsekov 1 až 4 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 14 ods. 2.
Článok 6
Príslušné orgány a kontaktné miesto
1. Každý členský štát určí jeden alebo viacero príslušných orgánov zodpovedných za uplatňovanie tohto nariadenia. Členské štáty oznámia Komisii názvy a adresy príslušných orgánov k dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Členské štáty bez prieťahov informujú Komisiu o akýchkoľvek zmenách názvu a adresy príslušných orgánov.
2. Komisia uverejní zoznam príslušných orgánov členských štátov, a to aj na internete. Komisia tento zoznam aktualizuje.
3. Komisia určí kontaktné miesto pre prístup a spoločné využívanie zdrojov, ktoré zodpovedá za styk so sekretariátom Dohovoru o biologickej diverzite pokiaľ ide o záležitosti patriace do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.
4. Komisia zabezpečí, aby orgány Únie stanovené podľa nariadenia Rady (ES) č. 338/97 (10) prispievali k dosiahnutiu cieľov tohto nariadenia.
Článok 7
Monitorovanie dodržiavania predpisov zo strany používateľov
1. Členské štáty a Komisia požiadajú všetkých príjemcov financií určených na výskum zahŕňajúci používanie genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi, aby vyhlásili, že uplatňujú náležitú starostlivosť v súlade s článkom 4.
2. V záverečnom štádiu vývoja produktu vyvinutého použitím genetických zdrojov alebo tradičných poznatkov súvisiacich s týmito zdrojmi, používatelia vyhlásia pre príslušné orgány uvedené v článku 6 ods. 1, že splnili povinnosti podľa článku 4 a zároveň predložia:
a)
relevantné informácie z medzinárodne uznaného osvedčenia o zhode alebo
b)
súvisiace informácie uvedené v článku 4 ods. 3 písm. b) body i) - v) a článku 4 ods. 5 vrátane podľa potreby informácií o tom, že sa stanovili vzájomne dohodnuté podmienky.
Na požiadanie poskytnú používatelia príslušnému orgánu dôkazy pre toto vyhlásenie.
3. Príslušné orgány zašlú informácie získané na základe odsekov 1 a 2 tohto článku klíringovému stredisku pre prístup a spoločné využívanie prínosov, ktoré je globálnym portálom pre výmenu informácií zriadeným podľa článku 14 ods. 1 Nagojského protokolu, Komisii a v prípade potreby aj príslušným vnútroštátnym orgánom uvedeným v článku 13 ods. 2 Nagojského protokolu.
4. Príslušné orgány spolupracujú s referenčným strediskom pre prístup a spoločné využívanie prínosov s cieľom zabezpečiť výmenu informácii uvedených v článku 17 ods. 2 Nagojského protokolu na účely monitorovania dodržiavania predpisov zo strany používateľov.
5. Príslušné úrady náležite zohľadnia rešpektovanie dôvernosti obchodných alebo priemyselných informácií ak je takáto dôvernosť zakotvená v práve Únie alebo vo vnútroštátnom práve s cieľom chrániť legitímne ekonomické záujmy, najmä pokiaľ ide o označovanie genetických zdrojov a označovanie ich využitia.
6. Komisia prijme vykonávacie akty na účely stanovenia postupov vykonávania odsekov 1, 2 a 3 tohto článku. Vo vykonávacích aktoch Komisia určí záverečné štádium vývoja produktu s cieľom identifikovať záverečné štádium používania v rôznych sektoroch. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 14 ods. 2.
Článok 8
Osvedčené postupy
1. Združenie používateľov alebo iných zainteresovaných strán môže podať žiadosť Komisii, aby uznala kombináciu postupov, nástrojov alebo mechanizmov, ktorú takéto združenie vypracovalo, a na ktoré dohliada, za osvedčený postup v súlade s podmienkami uvedenými v tomto nariadení. Žiadosť je podložená dôkazmi a informáciami.
2. Ak Komisia na základe informácií a dôkazov predložených podľa odseku 1 tohto článku určí, že účinné vykonávanie osobitnej kombinácie postupov, nástrojov alebo mechanizmov zo strany používateľa umožňuje používateľovi dodržiavať povinnosti vyplývajúce z článkov 4 a 7, uzná túto kombináciu za osvedčený postup.
3. Združenie používateľov alebo iných zainteresovaných strán informuje Komisiu o všetkých zmenách alebo aktualizáciách osvedčeného postupu uznaného v súlade s odsekom 2.
4. Ak existujú dôkazy o opakovaných alebo závažných prípadoch, v ktorých používatelia dodržiavajúci osvedčený postup neplnili svoje záväzky vyplývajúce z tohto nariadenia, Komisia v dialógu s príslušným združením používateľov alebo inými zainteresovanými stranami preskúma, či takéto prípady nepoukazujú na možné nedostatky osvedčeného postupu.
5. Komisia odoberie uznanie osvedčeného postupu, ak určí, že zmeny osvedčeného postupu ohrozujú schopnosť používateľa plniť záväzky stanovené v článkoch 4 a 7 alebo ak opakované alebo závažné prípady neplnenia požiadaviek zo strany používateľov súvisia s nedostatkami osvedčeného postupu.
6. Komisia zriadi a aktualizuje internetový register uznaných osvedčených postupov. Tento register v jednej časti obsahuje zoznam osvedčených postupov uznaných Komisiou v súlade s odsekom 2 tohto článku a v druhej časti zoznam osvedčených postupov prijatých na základe článku 20 ods. 2 Nagojského protokolu.
7. Komisia prijme vykonávacie akty na účely stanovenia postupov vykonávania odsekov 1 až 5 tohto článku. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 14 ods. 2.
Článok 9
Kontroly dodržiavania predpisov zo strany používateľov
1. Príslušné orgány uvedené v článku 6 ods. 1 vykonávajú kontroly s cieľom overiť, či používatelia spĺňajú svoje povinnosti stanovené v článkoch 4 a 7, pričom zohľadňujú skutočnosť, že dodržiavanie osvedčeného postupu, pokiaľ ide o prístup a spoločné využívanie prínosov, uznaného podľa článku 8 ods. 2 tohto nariadenia alebo podľa článku 20 ods. 2 Nagojského protokolu, môže znížiť riziko nedodržiavania predpisov zo strany používateľa.
2. Členské štáty zabezpečia, aby boli kontroly vykonané podľa odseku 1 účinné, primerané, odrádzajúce a aby odhalili prípady nedodržiavania tohto nariadenia zo strany používateľov.
3. Kontroly uvedené v odseku 1 sa vykonávajú:
a)
v súlade s plánom, ktorý sa bude pravidelne preskúmavať, a pri vypracovávaní ktorého sa využil prístup založený na posudzovaní rizík;
b)
ak má príslušný orgán relevantné informácie, a to aj na základe oprávnených obáv tretích strán, týkajúce sa nedodržiavania tohto nariadenia zo strany používateľa. Osobitne sa zváži, ak na takéto obavy upozorní poskytovateľská krajina.
4. Kontroly uvedené v odseku 1 tohto článku môžu okrem iného zahŕňať preskúmanie:
a)
opatrení prijatých používateľom na účely uplatňovania náležitej starostlivosti v súlade s článkom 4;
b)
dokumentácie a záznamov, ktoré dokazujú uplatňovanie náležitej starostlivosti v súlade s článkom 4, pokiaľ ide o osobitné činnosti v rámci používania;
c)
prípadov, keď bol používateľ povinný predložiť vyhlásenia podľa článku 7.
Podľa potreby sa tiež môžu vykonávať kontroly na mieste.
5. Používatelia poskytujú všetku pomoc potrebnú na uľahčenie vykonávania kontrol uvedených v odseku 1.
6. Bez toho, aby bol dotknutý článok 11, ak sa pri kontrolách uvedených v odseku 1 tohto článku zistia nedostatky, príslušné orgány vydajú oznámenie o opravných prostriedkoch alebo nápravných opatreniach, ktoré má používateľ prijať.
V závislosti od povahy nedostatkov môžu členské štáty prijať aj okamžité dočasné opatrenia.
Článok 10
Záznamy o kontrolách
1. Príslušné orgány vedú za najmenej posledných päť rokov záznamy o kontrolách uvedených v článku 9 ods. 1, v ktorých uvádzajú najmä ich povahu a výsledky, ako aj záznamy o akýchkoľvek opravných prostriedkoch alebo nápravných opatreniach prijatých podľa článku 9 ods. 6.
2. Informácie uvedené v odseku 1 sa sprístupnia v súlade so smernicou 2003/4/ES.
Článok 11
Sankcie
1. Členské štáty stanovia pravidlá pre sankcie uplatniteľné na porušenia ustanovení článkov 4 a 7 a prijmú všetky potrebné opatrenia na zaistenie ich uplatňovania.
2. Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce.
3. Členské štáty do 11. júna 2015 bezodkladne oznámia Komisii pravidlá uvedené v odseku 1 a všetky ich následné zmeny.
KAPITOLA III
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 12
Spolupráca
Príslušné orgány uvedené v článku 6 ods. 1:
a)
spolupracujú navzájom ako i s Komisiou s cieľom zabezpečiť, aby používatelia dodržiavali túto smernicu;
b)
v prípade potreby konzultujú so zúčastnenými stranami vykonávanie Nagojského protokolu a tohto nariadenia;
c)
spolupracujú s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi uvedenými v článku 13 ods. 2 Nagojského protokolu s cieľom zabezpečiť, aby používatelia dodržiavali túto smernicu;
d)
informujú príslušné orgány iných členských štátov a Komisiu o akýchkoľvek závažných nedostatkoch zistených pomocou kontrol uvedených v článku 9 ods. 1 a o typoch sankcií uvalených v súlade s článkom 11;
e)
vymieňajú si informácie o organizácii systémov kontroly dodržiavania tohto nariadenia zo strany používateľov.
Článok 13
Doplnkové opatrenia
Komisia a členské štáty podľa potreby:
a)
propagujú a podporujú činnosť v oblasti informovania a odbornej prípravy s cieľom pomôcť zúčastneným a zainteresovaným stranám, aby porozumeli svojim povinnostiam vyplývajúcim z vykonávania tohto nariadenia, ako aj relevantných ustanovení dohovoru a Nagojského protokolu v Únii;
b)
podporujú prípravu kódexov správania pre jednotlivé odvetvia, modelových zmluvných doložiek, usmernení a osvedčených postupov, najmä tam, kde by boli prínosné pre akademických a nekomerčných výskumných pracovníkov a malé a stredné podniky;
c)
podporujú vývoj a používanie nákladovo efektívnych komunikačných nástrojov a systémov na podporu monitorovania a sledovania používania genetických zdrojov a tradičných poznatkov súvisiacich s genetickými zdrojmi zo strany zbierok a používateľov;
d)
poskytujú používateľom technické a iné usmernenia, pričom zohľadňujú postavenie akademických a nekomerčných výskumníkov a malých a stredných podnikov s cieľom zjednodušiť dodržiavanie požiadaviek tohto nariadenia;
e)
povzbudzujú používateľov a poskytovateľov, aby prínosy z využívania genetických zdrojov využili na ochranu biologickej diverzity a udržateľné využívanie jej súčastí v súlade s ustanoveniami dohovoru;
f)
propagujú opatrenia zamerané na podporu zbierok, ktoré prispievajú k ochrane biologickej a kultúrnej diverzity.
Článok 14
Postup výboru
1. Komisii pomáha výbor. Uvedený výbor je výborom v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2. Keď sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
3. Ak výbor nepredloží žiadne stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a uplatní sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
Článok 15
Konzultačné fórum
Komisia zabezpečí vyváženú účasť zástupcov členských štátov a iných zainteresovaných strán, pokiaľ ide o otázky súvisiace s vykonávaním tohto nariadenia. Strany sa stretávajú v rámci konzultačného fóra. Rokovací poriadok tohto fóra vypracuje Komisia.
Článok 16
Správy a preskúmanie
1. Pokiaľ sa neurčí alternatívny interval podávania správ ako sa uvádza v článku 29 Nagojského protokolu, členské štáty podávajú Komisii správu o uplatňovaní tohto nariadenia do 11. júna 2017 a potom každých päť rokov.
2. Najneskôr jeden rok odo dňa ukončenia lehoty na predloženie správ uvedenej v odseku 1 Komisia predloží správu o vykonávaní tohto nariadenia Európskemu parlamentu a Rade, ktorá obsahuje aj prvé posúdenie účinnosti tohto nariadenia.
3. Každých desať rokov od podania prvej správy Komisia na základe správ a skúseností s uplatňovaním tohto nariadenia vykoná revíziu fungovania a účinnosti tohto nariadenia, pokiaľ ide o plnenie cieľov Nagojského protokolu. Komisia vo svojom preskúmaní venuje osobitnú pozornosť administratívnym dôsledkom na verejné výskumné inštitúcie, malé a stredné podniky a mikropodniky a konkrétne sektory. Zváži tiež potrebu preskúmať vykonávanie ustanovení tohto nariadenia vzhľadom na vývoj v iných relevantných medzinárodných organizáciách.
4. Komisia predloží konferencii zmluvných strán dohovoru, ktorá slúži ako zasadnutie zmluvných strán Nagojského protokolu, správu o opatreniach, ktoré Únia prijala na účely vykonávania opatrení s cieľom dosiahnuť súlad s Nagojským protokolom.
Článok 17
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
1. Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
2. Čo najskôr po uložení listiny o prijatí Nagojského protokolu zo strany Únie Komisia uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie oznámenie, v ktorom uvedie dátum nadobudnutia platnosti Nagojského protokolu v Únii. Toto nariadenie sa uplatňuje od tohto dátumu.
3. Články 4, 7 a 9 tohto nariadenia sa začnú uplatňovať jeden rok po nadobudnutí platnosti Nagojského protokolu v Únii.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Strasburgu 16. apríla 2014.