РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2015/490 НА КОМИСИЯТА
от 23 март 2015 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета по отношение на корекциите на таксите на Европейската агенция по лекарствата в съответствие с процента на инфлация
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно таксите, дължими на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), и по-специално член 12, пета алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 67, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (2) приходите на Европейската агенция по лекарствата (наричана по-долу „Агенцията“) се състоят от вноска от Съюза и такси, заплащани от предприятията на Агенцията. С Регламент (ЕО) № 297/95 се определят категориите и размерът на тези такси.
(2)
Посочените такси следва да бъдат актуализирани, като се вземе предвид процентът на инфлация за 2014 г. Съгласно публикуваното от Статистическата служба на Европейския съюз (Евростат) процентът на инфлация в Съюза през 2014 г. е бил - 0,1 %.
(3)
С цел опростяване коригираният размер на таксите следва да се закръглява до най-близката стотица евро.
(4)
Регламент (ЕО) № 297/95 следва да бъде съответно изменен.
(5)
От съображения за правна сигурност настоящият регламент следва да не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
(6)
В съответствие с член 12 от Регламент (ЕО) № 297/95 актуализацията поражда действие, считано от 1 април 2015 г. С оглед на гореизложеното е целесъобразно настоящият регламент да влезе в сила спешно и да започне да се прилага от посочената по-горе дата,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1)
Член 3 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
в буква а), първа алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
буква б) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „108 100 EUR“ се заменя със „108 000 EUR“,
-
във втора алинея „180 000 EUR“ се заменя със „179 800 EUR“;
iii)
буква в) се изменя, както следва:
-
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“,
-
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
в параграф 2 буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
в)
параграф 6 се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „99 900 EUR“ се заменя с „99 800 EUR“;
ii)
във втора алинея „от 24 900 EUR до 74 900 EUR“ се заменя с „от 24 900 EUR до 74 800 EUR“.
2)
В член 4 „69 400 EUR“ се заменя с „69 300 EUR“.
3)
В член 5 параграф 1 се изменя, както следва:
а)
буква а) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
б)
буква б) се изменя, както следва:
i)
в първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“;
ii)
във втора алинея „117 700 EUR“ се заменя със „117 600 EUR“.
4)
В член 7, първа алинея „69 400 EUR“ се заменя със „69 300 EUR“.
5)
Член 8 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „83 600 EUR“ се заменя с „83 500 EUR“;
ii)
в четвърта алинея „от 20 900 EUR до 62 700 EUR“ се заменя с „от 20 900 EUR до 62 600 EUR“;
б)
параграф 2 се изменя, както следва:
i)
във втора алинея „278 500 EUR“ се заменя с „278 200 EUR“;
ii)
в трета алинея „139 400 EUR“ се заменя със „139 300 EUR“;
iii)
в пета алинея „от 3 000 EUR до 240 000 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 239 800 EUR“;
iv)
в шеста алинея „от 3 000 EUR до 120 200 EUR“ се заменя с „от 3 000 EUR до 120 100 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент не се прилага за валидни заявления, по отношение на които към 1 април 2015 г. все още няма решение.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила в деня след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага се от 1 април 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 23 март 2015 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/490
z 23. marca 2015,
ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 297/95, pokiaľ ide o úpravu poplatkov splatných Európskej agentúre pre lieky na základe miery inflácie
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (1), a najmä na jeho článok 12 piaty odsek,
keďže:
(1)
V súlade s článkom 67 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) príjem Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) pozostáva z príspevku Únie a poplatkov, ktoré platia podniky agentúre. V nariadení (ES) č. 297/95 sa stanovujú kategórie a výška takýchto poplatkov.
(2)
Uvedené poplatky by sa mali aktualizovať na základe miery inflácie v roku 2014. Podľa údajov, ktoré uverejnil Štatistický úrad Európskej únie (Eurostat), dosahovala miera inflácie v roku 2014 v Únii výšku -0,1 %.
(3)
V záujme zjednodušenia by sa upravená výška poplatkov mala zaokrúhliť na najbližších 100 EUR.
(4)
Nariadenie (ES) č. 297/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(5)
Na účely právnej istoty by sa toto nariadenie nemalo uplatňovať na platné žiadosti nevybavené k 1. aprílu 2015.
(6)
V súlade s článkom 12 nariadenia (ES) č. 297/95 sa poplatky musia aktualizovať s účinnosťou od 1. apríla 2015. Preto je vhodné, aby toto nariadenie urýchlene nadobudlo účinnosť a uplatňovalo sa od uvedeného dátumu,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 297/95 sa mení takto:
1.
Článok 3 sa mení takto:
a)
odsek 1 sa mení takto:
i)
v písm. a) v prvom pododseku sa suma „278 500 EUR“ nahrádza sumou „278 200 EUR“;
ii)
písm. b) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „EUR 108 100 EUR“ nahrádza sumou „108 000 EUR“;
-
v druhom pododseku sa suma „180 000 EUR“ nahrádza sumou „179 800 EUR“;
iii)
písm. c) sa mení takto:
-
v prvom pododseku sa suma „83 600 EUR“ nahrádza sumou „83 500 EUR“;
-
v druhom pododseku sa znenie „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrádza znením „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“.
b)
v odseku 2 sa písm. b) sa mení takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „83 600 EUR“ nahrádza sumou „83 500 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa znenie „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrádza znením „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“.
c)
odsek 6 sa mení takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „99 900 EUR“ nahrádza sumou „99 800 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa znenie „od 24 900 EUR do 74 900 EUR“ nahrádza znením „od 24 900 EUR do 74 800 EUR“.
2.
V článku 4 sa suma „69 400 EUR“ nahrádza sumou „69 300 EUR“.
3.
V článku 5 sa odsek 1 mení takto:
a)
písm. a) sa mení takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „139 400“ nahrádza sumou „139 300 EUR“;
ii)
vo štvrtom pododseku sa suma „69 400 EUR“ nahrádza sumou „69 300 EUR“;
b)
písm. b) sa mení takto:
i)
v prvom pododseku sa suma „69 400 EUR“ nahrádza sumou „69 300 EUR“;
ii)
v druhom pododseku sa suma „117 700 EUR“ nahrádza sumou „117 600 EUR“.
4.
V článku 7 v prvom odseku sa suma „69 400 EUR“ nahrádza sumou „69 300 EUR“.
5.
Článok 8 sa mení takto:
a)
odsek 1 sa mení takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „83 600 EUR“ nahrádza sumou „83 500 EUR“;
ii)
vo štvrtom pododseku sa znenie „od 20 900 EUR do 62 700 EUR“ nahrádza znením „od 20 900 EUR do 62 600 EUR“.
b)
Odsek 2 sa mení takto:
i)
v druhom pododseku sa suma „278 500 EUR“ nahrádza sumou „278 200 EUR“;
ii)
v treťom pododseku sa suma „139 400 EUR“ nahrádza sumou „139 300 EUR“;
iii)
v piatom pododseku sa znenie „od 3 000 EUR do 240 000 EUR“ nahrádza znením „od 3 000 EUR do 239 800 EUR“;
iv)
v šiestom pododseku sa znenie „od 3 000 EUR do 120 200 EUR“ nahrádza znením „od 3 000 EUR do 120 100 EUR“.
Článok 2
Toto nariadenie sa neuplatňuje na platné žiadosti nevybavené k 1. aprílu 2015.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. apríla 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 23. marca 2015