ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1363/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 декември 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета за предоставянето на информация за храните на потребителите във връзка с определението за „специално създадени наноматериали“
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 1169/2011 на Европейския парламент и на Съвета от 25 октомври 2011 г. за предоставянето на информация за храните на потребителите (1), и по-специално член 18, параграф 5 от него,
като има предвид, че:
(1)
В член 18, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се предвижда, че всички хранителни съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва ясно да се обозначават в списъка на хранителните съставки, за да се осигури информация за потребителите. Освен това наименованията на хранителните съставки, които са налице под формата на специално създадени наноматериали, трябва да се придружават от думата „нано“ в скоби. В Регламент (ЕС) № 1169/2011 съответно се предоставя определение за „специално създадени наноматериали“.
(2)
С член 18, параграф 5 от посочения регламент на Комисията се предоставят правомощия да адаптира и съгласува посоченото в регламента определение за „специално създадени наноматериали“ с последните постижения в областта на науката и технологиите или с определенията, договорени на международно равнище, посредством делегирани актове с оглед на постигането на целите на посочения регламент.
(3)
На 18 октомври 2011 г. бе приета Препоръка 2011/696/ЕС на Комисията (2) в отговор, наред с друго, на искане на Европейския парламент за въвеждане на изчерпателно и научнообосновано определение за наноматериалите в законодателството на Съюза. Формулираното в посочената препоръка определение се основава единствено на размера на съставните частици на материала и важи за естествени, съпътстващи или произведени материали. То е съобразено, наред с друго, с базовия доклад на Съвместния изследователски център на Европейската комисия „Съображения относно определението за наноматериали за целите на регулаторната уредба“ (3), със становището на Научния комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) относно „Научна основа на определението на термина „наноматериал“ (4) и с разработеното от Международната организация по стандартизация (ISO) определение за „наноматериали“ (5).
(4)
Съгласно Препоръка 2011/696/ЕС изложеното в нейния текст определение за наноматериали не предопределя, нито отразява приложното поле на която и да било част от законодателството на Съюза.
(5)
В Съобщение до Европейския парламент, Съвета и Европейския икономически и социален комитет относно втория преглед на нормативната уредба относно наноматериалите (6) Комисията заяви намерението си да използва в законодателството на Съюза определението за „наноматериали“ във формулировката, направена в Препоръка 2011/696/ЕС. Когато в законодателството на ЕС се използват други определения, разпоредбите ще бъдат привеждани в съответствие, така че да се гарантира последователен подход, въпреки че е възможно да продължава да съществува необходимост от специфични за сектора решения.
(6)
Поради това е целесъобразно установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение за „специално създадени наноматериали“ да се адаптира спрямо определението, предвидено в Препоръка 2011/696/ЕС, което отразява актуалните последни постижения в областта на науката и технологиите.
(7)
Поради факта, че установеното в Регламент (ЕС) № 1169/2011 определение се отнася за „специално създадени наноматериали“, а не за „наноматериали“ по принцип, естествените и съпътстващите материали следва да не се включват в определението.
(8)
Освен това е целесъобразно определението за „специално създадени наноматериали“ да се свърже с понятието за специално произведен материал, което да бъде определено по изричен начин. Определението следва да бъде съобразено с приетото от ISO определение, съгласно което „специално създаден наноматериал“ е „наноматериал, проектиран за конкретна цел или функция“ (7).
(9)
Съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) само одобрените добавки в храните, включени в списъците на Съюза, могат да бъдат пуснати на пазара като такива и да бъдат използвани в храни, в добавки в храните, в ензими в храните и в ароматизанти в храните при посочените в списъците условия за употреба и след извършване на оценка на безопасността.
(10)
Тези списъци на Съюза бяха създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (9) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (10). В така създадените списъци се посочват добавките в храните, одобрени за употреба преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 1333/2008 след преглед на тяхното съответствие с неговите разпоредби. Понастоящем всички тези одобрени добавки в храните са включени в програма за нова оценка от страна на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък „Органът“) в съответствие с Регламент (ЕС) № 257/2010 на Комисията (11). Новата оценка на добавките в храните се извършва при съблюдаване на определените в посочения регламент приоритети и по група добавки в храните съгласно основния функционален клас, към който принадлежат. В обхвата ѝ се включват също всякакви свързани с нанотехнологиите въпроси, които може да се разглеждат при преразглеждане на условията за употреба, когато това е целесъобразно. Вследствие на това на оценка вече бяха подложени 30 оцветители в храните. Никой от оцветителите не се произвежда под формата на наноматериал. По отношение на калциев карбонат (Е 170) и растителен въглен (Е 153) Органът препоръча в спецификациите да се определи размерът на частиците. Оценката на други добавки, които могат да бъдат под формата на наноматериали, ще бъде извършена до:
а)
31 декември 2015 г. - за титаниев диоксид (Е 171), железни оксиди и хидроксиди (E 172), сребро (E 174) и злато (Е 175);
б)
31 декември 2016 г. - за силициев диоксид (Е 551);
в)
31 декември 2018 г. - за калциев силикат (Е 552), магнезиев силикат (Е 553а) и талк (Е 553б).
(11)
Някои добавки в храните, включени в списъците, създадени с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, може да бъдат под формата на „специално създаден наноматериал“ в крайния хранителен продукт. Обозначаването обаче на такива добавки в храните в списъка на съставките чрез придружаващата наименованията им дума „нано“ в скоби може да заблуди потребителите, тъй като може да навежда на мисълта, че тези добавки са нови, докато в действителност те се използват под тази форма в храните от десетилетия.
(12)
Поради това добавките в храните, включени в списъците на Съюза с Регламент (ЕС) № 1129/2011 и Регламент (ЕС) № 1130/2011, следва да не бъдат [задължително] квалифицирани като „нано“ в списъка на съставките и да не попадат в обхвата на определението за „специално създадени наноматериали“. Отговор на потребността от специфични изисквания за етикетиране във връзка с използването на нанотехнологиите следва да се намери в рамките на програмата за нова оценка, като при необходимост се изменят условията за употреба, определени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1333/2008, и спецификациите на тези добавки в храните, посочени в Регламент (ЕС) № 231/2012 на Комисията (12). Това изключение следва да не се прилага по отношение на добавки в храните, вписани в посочените списъци на по-късен етап, в това число на нови вписвания по силата на член 12 от Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(13)
Прагът от 50 %, основаващ се на общия брой частици с определен размер, следва да бъде преразгледан, за да се прецени дали в бъдеще да бъде заменен със стойност между 1 и 50 % с оглед на последните технологични постижения във връзка с методите на откриване и количествено измерване и когато това е обосновано от опасения за здравето и безопасността.
(14)
Поради това Регламент (ЕС) № 1169/2011 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В член 2, параграф 2 буква у) от Регламент (ЕС) № 1169/2011 се заменя със следното:
„у)
„специално създаден наноматериал“ означава всеки специално произведен материал, съдържащ частици в несвързано състояние или под формата на агрегат или агломерат, при което външният размер в едно или повече измерения на поне 50 % от общия брой частици е в обхвата 1 - 100 nm.
Чрез дерогация:
а)
добавки в храните, попадащи в обхвата на посоченото в първа алинея определение, не се считат за специално създадени наноматериали, ако са били включени в списъците на Съюза, посочени в член 4 от Регламент (ЕО) № 1333/2008, с Регламент (ЕС) № 1129/2011 на Комисията (13) и Регламент (ЕС) № 1130/2011 на Комисията (14);
б)
фулерените, графеновите листа и еднослойните въглеродни нанотръби с външен размер в едно или повече измерения под 1 nm се считат за специално създадени наноматериали.
За целите на определението, формулирано в първа алинея:
i)
„частица“ означава миниатюрно парченце материал с добре определени физически граници;
ii)
„агломерат“ означава съвкупност от слабо свързани частици или агрегати, като получената външна повърхнина приблизително съответства на сумата от повърхнините на отделните компоненти;
iii)
„агрегат“ означава частица, която се състои от силно свързани или слети частици;
iv)
„специално произведен“ означава, че материалът е произведен, за да изпълнява определена функция или цел;
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 декември 2013 година.
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1363/2013
z 12. decembra 2013,
ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, pokiaľ ide o vymedzenie pojmu „umelé nanomateriály“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,
keďže:
(1)
V článku 18 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa stanovuje, že všetky zložky potravín prítomné vo forme umelých nanomateriálov sa musia jasne uviesť v zozname zložiek potravín v záujme zabezpečenia informovanosti spotrebiteľa. Okrem toho za názvami zložiek potravín prítomných vo forme umelých nanomateriálov sa musí uviesť slovo „nano“ v zátvorkách. Rovnako je v nariadení (EÚ) č. 1169/2011 stanovená definícia „umelých nanomateriálov“.
(2)
Článkom 18 ods. 5 uvedeného nariadenia sa Komisia splnomocňuje na účely dosiahnutia cieľov uvedeného nariadenia, aby prostredníctvom delegovaných aktov upravila a prispôsobila definíciu „umelých nanomateriálov“, ktorá je stanovená v uvedenom nariadení, technickému a vedeckému pokroku alebo definíciám dohodnutým na medzinárodnej úrovni.
(3)
Dňa 18. októbra 2011 bolo prijaté odporúčanie Komisie 2011/696/EÚ (2), v ktorom sa okrem iného reaguje na žiadosť Európskeho parlamentu zaviesť do právnych predpisov Únie vyčerpávajúcu vedeckú definíciu nanomateriálov. Definícia vymedzená v uvedenom odporúčaní je založená výlučne na veľkosti častíc obsiahnutých v materiáli a zahŕňa prírodné, vedľajšie a priemyselne vyrábané materiály. Zohľadňuje sa v nej okrem iného referenčná správa Spoločného výskumného centra Európskej komisie s názvom Úvahy o vymedzení pojmu nanomateriálov na regulačné účely (3), stanovisko Vedeckého výboru pre vznikajúce a novoidentifikované zdravotné riziká (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks - SCENIHR) s názvom Vedecký základ pre vymedzenie pojmu „nanomateriál“ (4) a definícia pojmu „nanomateriál“ vyvinutá Medzinárodnou organizáciou pre normalizáciu (ISO) (5).
(4)
V súlade s odporúčaním 2011/696/EÚ vymedzenie pojmu „nanomateriál“ stanovené v tomto odporúčaní neurčuje vopred ani neodráža rozsah uplatňovania akéhokoľvek právneho predpisu Únie.
(5)
V oznámení Európskemu parlamentu, Rade a Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru s názvom Druhý prieskum regulačného rámca pre nanomateriály (6) Komisia vyjadrila úmysel uplatňovať definíciu pojmu „nanomateriál“, ako sa vymedzuje odporúčaním 2011/696/EÚ, v právnych predpisoch Únie. Ak sa v niektorých právnych predpisoch EÚ používajú iné definície, ustanovenia sa upravia, aby sa zabezpečil konzistentný prístup, hoci v niektorých odvetviach môže byť potrebné ponechať špecifické riešenia.
(6)
Preto je vhodné prispôsobiť definíciu „umelých nanomateriálov“ vymedzenú v nariadení (EÚ) č. 1169/2011 definícii stanovenej v odporúčaní 2011/696/EÚ, ktorá odráža aktuálny vedecký a technický pokrok.
(7)
Keďže definícia uvedená v nariadení (EÚ) č. 1169/2011 vymedzuje pojem „umelé nanomateriály“, a nie „nanomateriály“ vo všeobecnosti, prírodné a vedľajšie nanomateriály by nemali byť zahrnuté do definície.
(8)
Okrem toho je vhodné prepojiť definíciu „umelých nanomateriálov“ s účelovo vyrábanými materiálmi, čo by v nej malo byť explicitne zadefinované. Táto definícia by mala zohľadniť aj definíciu prijatú organizáciou ISO, podľa ktorej „umelý nanomateriál“ je „nanomateriál určený na špecifický účel alebo funkciu“ (7).
(9)
Podľa článku 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1333/2008 (8) možno samostatne uvádzať na trh a používať v potravinách, v prídavných látkach, v potravinárskych enzýmoch a v potravinárskych arómach, a to za podmienok používania vymedzených v uvedenom nariadení a po vyhodnotení bezpečnosti, iba schválené prídavné látky v potravinách, ktoré sú zaradené do príslušných zoznamov Únie.
(10)
Uvedené zoznamy Únie boli zriadené nariadeniami Komisie (EÚ) č. 1129/2011 (9) a (EÚ) č. 1130/2011 (10). V týchto zoznamoch takto zriadených sa vymedzili prídavné látky v potravinách, ktoré boli povolené na používanie pred nadobudnutím účinnosti nariadenia (ES) č. 1333/2008 po preskúmaní ich súladu s ustanoveniami uvedeného nariadenia. Všetky tieto schválené prídavné látky v potravinách podliehajú v súčasnosti programu prehodnocovania, ktorý vykonáva Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v súlade s nariadením Komisie (EÚ) č. 257/2010 (11). Prehodnocovanie prídavných látok v potravinách sa vykonáva v súlade s prioritami stanovenými v uvedenom nariadení a v rámci skupín prídavných látok v potravinách podľa hlavných funkčných skupín, do ktorých patria. Sú doň zahrnuté aj otázky súvisiace s nanomateriálmi, ktoré možno v uplatniteľnom prípade riešiť revíziou podmienok používania. Výsledkom je, že 30 potravinárskych farbív je už prehodnotených. Žiadne z týchto farbív sa nevyrába v nanoforme. Pokiaľ ide o uhličitan vápenatý (E170) a aktívne uhlie (E153), úrad odporučil stanoviť v špecifikáciách veľkosť častíc. Ďalšie prídavné látky, ktoré by mohli byť v nanoforme, budú prehodnotené v týchto časových lehotách:
a)
do 31. decembra 2015: oxid titaničitý (E171), oxidy a hydroxidy železa (E172), striebro (E174) a zlato (E175);
b)
do 31. decembra 2016: oxid kremičitý (E551);
c)
do 31. decembra 2018: kremičitan vápenatý (E552), kremičitan horečnatý (E553a) a mastenec (E553b).
(11)
Určité prídavné látky v potravinách začlenené do zoznamov zriadených nariadeniami (EÚ) č. 1129/2011 a (EÚ) č. 1130/2011 by sa mohli vo výslednej potravine nachádzať vo forme „umelých nanomateriálov“. V prípade takýchto prídavných látok by však uvedenie slova „nano“ v zátvorkách za nimi v zozname zložiek mohlo spotrebiteľa pomýliť, keďže by mu to mohlo vnuknúť myšlienku, že ide o nové prídavné látky, zatiaľ čo v skutočnosti sa používajú v potravinách v uvedenej forme po celé desaťročia.
(12)
Prídavné látky v potravinách začlenené do týchto zoznamov Únie nariadeniami (EÚ) č. 1129/2011 a (EÚ) č. 1130/2011 by preto nemali byť [povinne] kategorizované ako prídavné látky „nano“ v zozname zložiek a nemala by sa na ne vzťahovať definícia umelých nanomateriálov. Potreba špecifických požiadaviek na označovanie týchto prídavných látok slovom nano by sa mala riešiť v kontexte programu prehodnocovania, a to v prípade potreby zmenou podmienok používania týchto prídavných látok v potravinách vymedzených v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1333/2008, ako i zmenou ich špecifikácií vymedzených v nariadení Komisie (EÚ) č. 231/2012 (12). Uvedená výnimka by sa nemala uplatňovať na prídavné látky v potravinách, ktoré boli začlenené do uvedených zoznamov neskôr, ani na nové položky podľa článku 12 nariadenia (ES) č. 1333/2008.
(13)
50 % prahová hodnota určená pre rozloženie častíc podľa ich veľkosti a počtu by sa mala preskúmať s cieľom posúdiť, či by sa nemala v budúcnosti nahradiť prahovou hodnotou nachádzajúcou sa medzi 1 % a 50 % v záujme odzrkadlenia vývoja v technológiách, pokiaľ ide o detekčné a kvantifikačné metódy, a keď si to budú vyžadovať obavy o zdravie a bezpečnosť.
(14)
Nariadenie (EÚ) č. 1169/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Písmeno t) v článku 2 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1169/2011 sa nahrádza takto:
„t)
„umelý nanomateriál“ znamená akýkoľvek účelovo vyrábaný materiál pozostávajúci z častíc, ktoré sú v neviazanom stave alebo ako agregát, alebo ako aglomerát, pričom pre 50 % alebo viac častíc v zložení materiálu podľa veľkosti a počtu častíc sa jeden alebo viac vonkajších rozmerov nachádza vo veľkostnom rozsahu od 1 nm do 100 nm.
Výnimky:
a)
prídavné látky v potravinách zahrnuté do vymedzenia pojmu v prvom odseku sa nepovažujú za umelé nanomateriály, ak boli začlenené do zoznamov Únie uvedených v článku 4 nariadenia (ES) č. 1333/2008, a to nariadeniami Komisie (EÚ) č. 1129/2011 (13) a (EÚ) č. 1130/2011 (14);
b)
fullerény, grafénové vločky a jednostenné uhlíkové nanorúrky, ktorých jeden alebo viac vonkajších rozmerov nedosahuje 1 nm, sa považujú za umelé nanomateriály.
Na účely vymedzenia pojmu v prvom odseku:
i)
„častica“ je miniatúrna časť hmoty s fyzikálne vymedzenými hranicami;
ii)
„aglomerát“ je zhluk slabo viazaných častíc alebo agregátov, ktorého výsledný obsah plochy vonkajšieho povrchu je podobný súčtu obsahu povrchových plôch jednotlivých zložiek;
iii)
„agregát“ je častica pozostávajúca zo silne viazaných alebo zlúčených častíc;
iv)
„účelovo vyrábaný“ znamená, že materiál je vyrábaný na uskutočnenie/splnenie špecifickej funkcie alebo účelu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. decembra 2013