РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 29 октомври 2014 година
за отхвърляне на отказа на разрешение за биоцид, за който отказ Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер С(2014) 7915)
(текст от значение за ЕИП)
(2014/758/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 36, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на ЕС за включване в състава на биоциди. Чрез директиви 2008/78/ЕО (3), 2008/79/ЕО (4) и 2008/86/ЕО (5) на Комисията съответно активните вещества пропиконазол, йодопропинил бутилкарбамат (IPBC) и тебуконазол бяха добавени за употреба в продукти от продуктов тип 8 „Консерванти за дърво“, определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО. От това следва, че по силата на член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 тези вещества са одобрени активни вещества, включени в списъка, упоменат в член 9, параграф 2 от посочения регламент.
(2)
В съответствие с член 8 от Директива 98/8/ЕО на 2 април 2010 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. подаде до компетентните органи на Обединеното кралство заявление за разрешение на биоцид, който е консервант за дърво и съдържа пропиконазол, IPBC и тебуконазол (по-долу за краткост този биоцид се нарича „оспорваният продукт“). На 7 юни 2012 г. компетентните органи на Обединеното кралство разрешиха оспорвания продукт за промишлена употреба и само за временна защита на прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина, като освен това посочиха, че дървото, обработено с този продукт, може да се използва в класове на употреба 2 и 3, съгласно описанието в Техническите бележки за насоки при оценка на продукт (6). Продуктът се състои от две опаковки, които се смесват и разреждат в промишлени помещения, като в зависимост от специфичните за обекта условия на прилагане това се извършва чрез потапяне или пълно обливане. Впоследствие десет държави членки издадоха разрешения за оспорвания продукт чрез взаимно признаване.
(3)
На 16 юли 2012 г. дружеството Arch Timber Protection Ltd. („заявителят“) подаде до компетентните органи на Германия пълно заявление за взаимно признаване на издаденото от Обединеното кралство разрешение за оспорвания продукт.
(4)
На 19 август 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да откаже разрешението на основание член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Компетентните органи на Германия считат, че оспорваният продукт не отговаря на изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО по отношение на околната среда.
(5)
Според германската страна разрешението не отразява адекватно факта, че продуктът е предназначен за временна защита на дърво, и компетентните органи на Обединеното кралство не са го подложили на подходяща оценка от гледна точка на рисковете за околната среда. В оценката, извършена от компетентните органи на Германия, се констатира наличието на неприемлив риск за околната среда на 30-ия ден от прилагането на продукта („момент 1“), което предизвиква опасения относно потенциалното използване на обработеното с оспорвания продукт дърво при условията на класове на употреба 2 и 3.
(6)
Компетентните органи на Германия считат също така, че тъй като съотношението между активните и неактивните вещества в работните разтвори на продукта е променливо, той не отговаря на определението за биоциди, съдържащо се в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО, и за него е следвало да се издаде разрешение за рамкова формулация съгласно определението в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(7)
В съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО Комисията прикани другите държави членки и заявителя в срок от 90 дни да представят писмени коментари във връзка с уведомлението. В този срок коментари представиха Германия, Обединеното кралство и заявителят. Уведомлението беше обсъдено и на състоялото се на 24 септември 2013 г. заседание на координационната група, създадена по силата на член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(8)
Що се отнася до рисковете за околната среда, от тези обсъждания и коментари произтича, че - при липсата на общоприет модел за временна защита на дърво - компетентните органи на Обединеното кралство са следвали най-добрите насоки, налични към дадения момент (7), които се основават на модели за обработено дърво, предназначено за пускане на пазара при условията на класове на употреба 2 и 3. Оценката е съобразена и с допускане за най-лош сценарий, който се изразява в пълно освобождаване на активните вещества в момент 1.
(9)
От посочените факти следва също така, че оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство въз основа на тези модели, е в съответствие с действащите насоки (8). В случай че в момент 1 се установи риск, произтичащ от допускането за най-лош сценарий, може да се предположи, че използването на обработено дърво при условията на класове на употреба 2 и 3 е безопасно, ако рискът за околната среда към края на експлоатационния му живот се счита за приемлив.
(10)
Комисията отбелязва също така, че случаите, когато в момент 1 е установен неприемлив риск, са в процес на обсъждане на равнището на ЕС, с цел да се установи хармонизиран подход. Във връзка с това Комисията смята, че докато такъв подход се приеме официално, заключенията от извършената от компетентните органи на Обединеното кралство оценка на оспорвания продукт следва да се считат за валидни до подновяването на разрешението на продукта.
(11)
Що се отнася до характера на продукта, от обсъжданията и коментарите следва, че оспорваният продукт - във формата, в която се доставя на промишлените потребители - има специфични фиксирани концентрации на активните и неактивните вещества. Според Комисията фактът, че промишлените потребители могат да приготвят на работното си място различни разтвори от продукта в зависимост от конкретния процес, не може да се тълкува в смисъл, че титулярят на разрешението пуска на пазара група различни биоциди, както е посочено в член 2, буква й) от Директива 98/8/ЕО.
(12)
Предвид посочените аргументи и факта, че другите държави членки са разрешили продукта чрез взаимно признаване, Комисията подкрепя заключенията от оценката, извършена от компетентните органи на Обединеното кралство, като счита, че оспорваният продукт отговаря на определението в член 2, буква а) от Директива 98/8/ЕО и изпълнява изискванията по отношение на околната среда, съдържащи се в член 5, параграф 1 от същата директива. Поради това Комисията е на мнение, че искането на Германия да откаже разрешението не може да бъде обосновано с изложените мотиви.
(13)
Проведените обсъждания показват, че е необходимо в разрешението на продукта да се упомене изрично, че той е предназначен за временна защита на дърво, а като условие за издаване на разрешението да се гарантира, че на промишлените потребители на продукта се предоставят специални указания за употребата му, като се имат предвид характеристиките на промишлените обекти, в които той се използва.
(14)
По отношение на оспорвания продукт се прилага Регламент (ЕС) № 528/2012 в съответствие с разпоредбите на член 92, параграф 2 от него. Тъй като правното основание на настоящото решение е член 36, параграф 3 от посочения регламент, по силата на член 36, параграф 4 от него решението следва да се адресира до всички държави членки.
(15)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Настоящото решение се прилага за продуктите, обозначени със следния референтен номер на заявлението в референтната държава членка, посочен в Регистъра за биоциди:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Член 2
Предложението на Германия за отказ на издаденото от Обединеното кралство на 7 юни 2012 г. разрешение на продуктите, посочени в член 1, се отхвърля.
Член 3
Предвидената употреба, описана в разрешението на продукта, се изменя, както следва:
„Само за временно използване за защита на дърво срещу гъби, предизвикващи петна по дървото, и повърхностни плесени по прясно отсечено/разбичено дърво и необработена дървесина. Дървото, обработено с този продукт, може да се използва за класове на употреба 2 и 3 (т.е. дървесина, която не е в контакт със земята или която е непрекъснато изложена на атмосферни влияния, или която е защитена от атмосферни влияния, но е изложена на често мокрене).“
Член 4
Разрешение за продуктите, посочени в член 1, се издава при следното условие:
„Като условие за издаване на разрешение титулярят на разрешението трябва да гарантира, че в обектите, в които се прилага продуктът, на потребителите се предоставят подробни указания за употреба на продукта, съобразени с характеристиките на промишления обект, в който той ще се използва.“
Член 5
Адресати на настоящото решение са всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 29 октомври 2014 година.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 29. októbra 2014,
ktorým sa zamieta odmietnutie autorizácie biocídneho výrobku, ktoré oznámilo Nemecko v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
[oznámené pod číslom C(2014) 7915]
(Text s významom pre EHP)
(214/758/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 36 ods. 3,
keďže:
(1)
Príloha I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) obsahuje zoznam účinných látok schválených na úrovni Únie na používanie v biocídnych výrobkoch. Do tohto zoznamu sa smernicou Komisie 2008/78/ES (3) zaradila účinná látka propikonazol, smernicou Komisie 2008/79/ES (4) účinná látka IPBC a smernicou Komisie 2008/86/ES (5) účinná látka tebukonazol na použitie vo výrobkoch typu 8 - prostriedky na ochranu dreva v zmysle vymedzenia v prílohe V k smernici 98/8/ES. Na základe článku 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sú teda tieto látky schválenými účinnými látkami zaradenými do zoznamu uvedeného v článku 9 ods. 2 uvedeného nariadenia.
(2)
V súlade s článkom 8 smernice 98/8/ES spoločnosť Arch Timber Protection Ltd. predložila 2. apríla 2010 Spojenému kráľovstvu žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku na ochranu dreva s obsahom propikonazolu, IPBC a tebukonazolu (ďalej len „sporný výrobok“). Dňa 7. júna 2012 Spojené kráľovstvo predmetný sporný výrobok autorizovalo na priemyselné použitie a dočasnú ochranu výlučne čerstvo píleného/rúbaného dreva a neupraveného dreva, pričom zároveň uviedlo, že drevo ošetrené týmto výrobkom možno používať v rámci tried použitia 2 a 3 v zmysle technických usmernení týkajúcich sa hodnotenia výrobku (6). Výrobok pozostáva z dvoch balení, ktoré sa miešajú a riedia v priemyselných priestoroch v závislosti od konkrétnych podmienok aplikácie v danom objekte, a to máčaním alebo striekaním. Na základe vzájomného uznania sporný výrobok následne autorizovalo desať členských štátov.
(3)
Spoločnosť Arch Timber Protection Ltd. (ďalej len „žiadateľ“) predložila 16. júla 2012 Nemecku úplnú žiadosť o vzájomné uznanie autorizácie sporného výrobku udelenej Spojeným kráľovstvom.
(4)
Dňa 19. augusta 2013 Nemecko oznámilo Komisii, ďalším členským štátom a žiadateľovi svoj návrh odmietnuť autorizáciu v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES. Nemecko sa domnievalo, že sporný výrobok nespĺňa požiadavky článku 5 ods. 1 smernice 98/8/ES týkajúce sa životného prostredia.
(5)
Podľa názoru Nemecka sa v predmetnej autorizácii dostatočne neodrážala skutočnosť, že výrobok bol určený na dočasnú ochranu dreva, pričom podľa jeho domnienky daný výrobok Spojené kráľovstvo náležite neposúdilo z hľadiska environmentálnych rizík. V posúdení, ktoré uskutočnilo Nemecko, sa konštatuje neprijateľné riziko pre životné prostredie k 30. dňu po aplikácii výrobku („čas 1“), čo takisto vyvolalo obavy týkajúce sa potenciálneho používania dreva ošetreného sporným výrobkom za podmienok podľa tried použitia 2 a 3.
(6)
Nemecko okrem toho vyjadrilo názor, že z dôvodu variabilnosti pomeru medzi účinnými a neúčinnými látkami v pracovnom roztoku daný výrobok nespĺňa vymedzenie pojmu biocídne výrobky uvedené v článku 2 písm. a) smernice 98/8/ES, a teda by sa mal autorizovať ako rámcové zloženie podľa článku 2 písm. j) smernice 98/8/ES.
(7)
Komisia vyzvala ďalšie členské štáty a žiadateľa, aby v súlade s článkom 27 ods. 1 smernice 98/8/ES predložili k oznámeniu do 90 dní písomné pripomienky. K danému termínu pripomienky predložilo Nemecko, Spojené kráľovstvo a žiadateľ. Oznámenie bolo zároveň predmetom diskusie, ktorá sa uskutočnila 24. septembra 2013 na zasadnutí koordinačnej skupiny zriadenej na základe článku 35 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
(8)
Pokiaľ ide o riziká pre životné prostredie, z uvedených diskusií a pripomienok vyplýva, že vzhľadom na to, že v súčasnosti neexistuje jednotný model pre dočasnú ochranu dreva, sa pri hodnotení uskutočnenom Spojeným kráľovstvom vychádzalo z najlepších v danom čase dostupných usmernení (7) založených na modeloch pre ošetrované drevo, ktoré sa má uviesť na trh za podmienok podľa triedy použitia 2 a 3. Pri posudzovaní sa okrem toho prihliadalo na najhorší možný scenár spočívajúci v úplnom uvoľnení účinnej látky v čase 1.
(9)
Z uvedených skutočností zároveň vyplýva, že hodnotenie, ktoré Spojené kráľovstvo realizovalo na základe daných modelov, je v súlade s platnými usmerneniami (8). V prípade zistenia rizika v čase 1 v dôsledku naplnenia najhoršieho scenára možno predpokladať, že používanie ošetrovaného dreva podľa podmienok tried 2 a 3 je bezpečné, ak sa dané riziko pre životné prostredie považuje na konci životnosti upraveného dreva za prijateľné.
(10)
Komisia takisto poznamenáva, že v záujme zavedenia harmonizovaného prístupu sa v súčasnosti na úrovni Únie diskutuje o prípadoch zistenia neprijateľného rizika v čase 1. Na základe týchto skutočností sa Komisia domnieva, že až do formálneho prijatia takéhoto prístupu by sa závery posúdenia sporného výrobku, ktoré uskutočnilo Spojené kráľovstvo, mali považovať za platné dovtedy, kým nedôjde k obnoveniu autorizácie výrobku.
(11)
Pokiaľ ide o charakter výrobku, z uvedených diskusií a pripomienok vyplýva, že sporný výrobok vo forme, v akej sa dodáva priemyselným užívateľom, má špecifické pevne stanovené koncentrácie účinných a neúčinných látok. Komisia zastáva názor, že skutočnosť, že priemyselní užívatelia môžu z daného výrobku na pracovisku pripraviť rôzne roztoky v závislosti od konkrétneho postupu, nemožno vykladať tak, akoby držiteľ autorizácie uvádzal na trh skupinu rôznych biocídnych výrobkov v zmysle článku 2 písm. j) smernice 98/8/ES.
(12)
Vzhľadom na uvedené argumenty Komisia podporuje závery hodnotenia uskutočneného Spojeným kráľovstvom, pričom ďalšie členské štáty daný výrobok schválili prostredníctvom vzájomného uznania, konštatujúc, že sporný výrobok spĺňa vymedzenie pojmu uvedené v článku 2 písm. a) smernice 98/8/ES, ako aj požiadavky týkajúce sa životného prostredia, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 1 danej smernice. Komisia sa preto domnieva, že žiadosť Nemecka odmietnuť predmetnú autorizáciu nemožno na základe uvedených skutočností odôvodniť.
(13)
Z uskutočnených diskusií vyplýva zjavná potreba v autorizácii výrobku výslovne uvádzať, že účelom jeho používania je dočasná ochrana dreva, pričom je potrebné ako podmienku autorizácie zabezpečiť, aby mali priemyselní užívatelia k dispozícii špecifické pokyny týkajúce sa používania výrobku, s prihliadnutím na špecifiká daných priemyselných podnikov, v ktorých sa má výrobok používať.
(14)
Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 sa vzťahuje na sporný výrobok v súlade s ustanoveniami článku 92 ods. 2 uvedeného nariadenia. Keďže právnym základom tohto rozhodnutia je článok 36 ods. 3 uvedeného nariadenia, toto rozhodnutie by malo byť určené všetkým členským štátom na základe článku 36 ods. 4 uvedeného nariadenia.
(15)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Toto rozhodnutie sa vzťahuje na výrobky označené týmto referenčným číslom žiadosti v referenčnom členskom štáte, ako sa uvádza v registri biocídnych výrobkov:
2010/2509/5687/UK/AA/6745
Článok 2
Návrh Nemecka odmietnuť autorizáciu výrobkov uvedených v článku 1, ktorú udelilo Spojené kráľovstvo 7. júna 2012, sa zamieta.
Článok 3
Zamýšľané použitie uvedené v autorizácii výrobku sa mení takto:
„Na dočasnú ochranu dreva proti hubám spôsobujúcim fľakatosť a povrchovým plesniam, a to výlučne v prípade čerstvo píleného/rúbaného dreva a neupraveného dreva. Drevo ošetrené týmto výrobkom možno použiť na účely tried použitia 2 a 3 (t. j. drevo, ktoré nie je v styku s pôdou, či už je nepretržite vystavené vplyvom počasia alebo je pred vplyvmi počasia chránené, ale často vystavované vlhkosti).“
Článok 4
Na výrobky uvedené v článku 1 sa vzťahuje táto podmienka autorizácie:
„Držiteľ autorizácie musí ako podmienku autorizácie zabezpečiť, aby užívatelia mali v objekte, kde sa má výrobok aplikovať, k dispozícii podrobné pokyny týkajúce sa používania výrobku vzhľadom na špecifiká daného priemyselného podniku, v ktorom sa má daný výrobok používať.“
Článok 5
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 29. októbra 2014