РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 699/2014 НА КОМИСИЯТА
от 24 юни 2014 година
относно оформлението на общо лого, чрез което да се идентифицират лицата, предлагащи на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние, и относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверката на неговата автентичност
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 85в, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 85в, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО е предвидено създаването на общо лого, което е разпознаваемо в целия Съюз и което позволява определянето на държавата членка, в която е установено лицето, предлагащо лекарствени продукти за продажба на потребителите от разстояние чрез услуги на информационното общество.
(2)
В съответствие с член 85в, параграф 3, буква а) от Директива 2001/83/ЕО с цел хармонизиране на използването на това общо лого Комисията следва да приеме актове за изпълнение относно техническите, електронните и криптографските изисквания за проверка на автентичността на общото лого. Тези изисквания следва да осигурят висока степен на сигурност и да предотвратят евентуално неправомерно използване на логото.
(3)
В съответствие с член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) проверката на автентичността на общото лого се извършва чрез хипервръзка между логото и вписването за лицето, получило разрешение или право да предлага на гражданите лекарствени продукти за продажба от разстояние чрез услуги на информационното общество, и списъка, посочен в член 85в, параграф 4, буква в). Следователно тези хипервръзки следва да бъдат постоянни и сигурни.
(4)
За да бъде предотвратено неправомерното използване на логото, националните уебсайтове, посочени в член 85в, параграф 4, следва да се поддържат сигурни и актуални и хостингът им да бъде към надеждни домейни.
(5)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Оформлението на общото лого, посочено в член 85в, параграф 3, буква б) от Директива 2001/83/ЕО, е съгласно образеца, посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Уебсайтът, посочен в член 85в, параграф 4, трябва да бъде достъпен по такъв начин, че гражданите лесно да се убеждават, че това е надеждният за целта сайт.
Член 3
Хипервръзката, посочена в член 85в, параграф 1, буква г), подточка iii) от Директива 2001/83/ЕО, между уебсайта на лицето, получило разрешение или правото да доставя на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайта, на който е поместен националният списък, посочен в член 85в, параграф 4, буква в) от директивата, е фиксирана и реципрочна.
Прехвърлянето на информация между уебсайтовете, получили разрешение или правото да доставят на гражданите лекарствени продукти от разстояние чрез услуги на информационното общество, и уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, се подсигурява чрез съответните подходящи средства.
Член 4
За да може хипервръзката, посочена в член 3, първа алинея, да работи надеждно, уебсайтовете, на които са поместени националните списъци, изготвени в съответствие с член 85в, параграф 4, буква в) от Директива 2001/83/ЕО, трябва да се поддържат сигурни и актуални, като се посочва моментът на последната им актуализация.
Член 5
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 24 юни 2014 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 699/2014
z 24. júna 2014
o dizajne spoločného loga na identifikáciu osôb ponúkajúcich verejnosti predaj liekov na diaľku, ako aj o technických, elektronických a kryptografických požiadavkách umožňujúcich overenie jeho pravosti
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 85c ods. 3,
keďže:
(1)
V článku 85c ods. 3 smernice 2001/83/ES sa uvádza vytvorenie spoločného loga, ktoré je rozpoznateľné v rámci celej Únie a ktoré umožní identifikáciu členského štátu, v ktorom je osoba ponúkajúca verejnosti predaj liekov na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti usadená.
(2)
Podľa článku 85c ods. 3 písm. a) smernice 2001/83/ES by Komisia mala prijať vykonávacie akty na účely harmonizácie fungovania spoločného loga týkajúce sa technických, elektronických a kryptografických požiadaviek umožňujúcich overenie pravosti spoločného loga. Tieto požiadavky by mali zabezpečiť vysokú úroveň bezpečnosti a zamedziť akémukoľvek zneužitiu loga.
(3)
V súlade s článkom 85c ods. 1 písm. d) bodom iii) sa overenie pravosti spoločného loga vykonáva prostredníctvom hypertextového prepojenia medzi logom a zápisom osoby, ktorá má povolenie alebo je oprávnená ponúkať verejnosti predaj liekov na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, nachádzajúcej sa na zozname uvedenom v článku 85c ods. 4 písm. c). Preto by tieto hypertextové odkazy mali byť trvalé a zabezpečené.
(4)
V snahe zabrániť zneužitiu loga by vnútroštátne webové lokality členských štátov podľa článku 85c ods. 4 mali byť zabezpečené, aktualizované a prevádzkované na dôveryhodných doménach.
(5)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Dizajn spoločného loga podľa článku 85c ods. 3 písm. b) smernice 2001/83/ES zodpovedá vzoru uvedenému v prílohe k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Webová lokalita podľa článku 85c ods. 4 je prístupná takým spôsobom, aby sa verejnosť mohla ľahko presvedčiť, že ide o dôveryhodnú lokalitu zriadenú na tento účel.
Článok 3
Hypertextové prepojenie podľa článku 85c ods. 1 písm. d) bodu iii) smernice 2001/83/ES medzi webovou lokalitou, ktorá má povolenie alebo je oprávnená ponúkať verejnosti lieky na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, a webovou lokalitou, na ktorej sa nachádza národný zoznam uvedený v článku 85c ods. 4 písm. c) smernice, je nemenné a funguje obojsmerne.
Prenos informácií medzi webovou lokalitou osoby, ktorá má povolenie alebo je oprávnená ponúkať verejnosti lieky na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti a webovou lokalitou, na ktorej sa nachádzajú národné zoznamy, sa zabezpečí vhodnými prostriedkami.
Článok 4
Aby hypertextový odkaz uvedený v článku 3 prvom odseku mohol fungovať spoľahlivo, sú webové lokality, na ktorých sa nachádzajú národné zoznamy zostavené v súlade s článkom 85c ods. 4 písm. c) smernice 2001/83/ES, zabezpečené a aktualizované s uvedením času poslednej aktualizácie.
Článok 5
Toto nariadenie nadobúda účinnosť siedmym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. júla 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 24. júna 2015