ДИРЕКТИВА 2014/40/ЕС НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 3 април 2014 година
за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия и за отмяна на Директива 2001/37/ЕО
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 53, параграф 1 и членове 62 и 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (2),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (3),
като имат предвид, че:
(1)
С Директива 2001/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4) се установяват правила на равнището на Съюза по отношение на тютюневите изделия. За да се отрази научното и пазарното развитие, както и това в международен план, са необходими съществени изменения в посочената директива, поради което тя следва да бъде отменена и заменена с нова директива.
(2)
В докладите си от 2005 г. и 2007 г. за прилагането на Директива 2001/37/ЕО Комисията набеляза области, в които бе счетено за целесъобразно да бъдат предприети по-нататъшни действия за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. През 2008 г. и 2010 г. Научният комитет по възникващи и идентифицирани нови здравни рискове (НКВИНЗР) предостави научно становище на Комисията относно бездимните тютюневи изделия и добавките към тютюневите изделия. През 2010 г. бе проведена широка консултация със заинтересованите страни, която бе последвана от целенасочени консултации с тях и бе придружена от проучвания, извършени от външни консултанти. По време на този процес бяха провеждани консултации с държавите членки. Европейският парламент и Съветът неколкократно отправиха призив към Комисията за преглед и актуализиране на Директива 2001/37/ЕО.
(3)
В някои области, обхванати от Директива 2001/37/ЕО, държавите членки са лишени правно или фактически от възможността да адаптират ефективно своето законодателство към новото развитие. Това е валидно по-специално по отношение на правилата за етикетиране, във връзка с които на държавите членки не беше позволено да увеличават размера на здравните предупреждения, да променят тяхното местоположение върху отделната потребителска опаковка („потребителска опаковка“) или да заменят подвеждащите предупреждения относно равнищата на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид (КНВО).
(4)
В други области все още съществуват значителни различия между законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки по отношение на производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, които представляват пречка за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. С оглед на научното и пазарното развитие, както и това в международен план, тези несъответствия се очаква да се увеличават. Това важи също за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене на електронни цигари („контейнери за многократно пълнене“), за растителните изделия за пушене, съставките и емисиите от тютюневи изделия, някои аспекти на етикетирането и опаковането и за трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия.
(5)
Тези пречки следва да бъдат отстранени и за целта правилата относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия следва да бъдат сближени допълнително.
(6)
Делът на вътрешния пазар на тютюневите и свързаните с тях изделия, нарастващата тенденция производителите на тютюневи изделия да съсредоточават производството за целия Съюз само в малък брой производствени обекти в Съюза и произтичащата от това значителна трансгранична търговия с тютюневи и свързани с тях изделия налагат предприемането на засилени законодателни действия по-скоро на равнището на Съюза, отколкото на национално равнище, за да се постигне безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар.
(7)
Законодателните действия на равнището на Съюза са необходими и за прилагането на Рамковата конвенция за контрол на тютюна на СЗО (РККТ) от май 2003 г., чиито разпоредби са обвързващи за Съюза и неговите държави членки. Разпоредбите на РККТ относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия, регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия, опаковката и етикетирането на тютюневите изделия, рекламата и незаконната търговия с тютюневи изделия са от особено значение. В рамките на различни конференции страните по РККТ, включително Съюзът и неговите държави членки, приеха с консенсус набор от насоки за прилагане на разпоредбите на РККТ.
(8)
В съответствие с член 114, параграф 3 от Договора за функционирането на Европейския съюз (ДФЕС) като база за законодателните предложения следва да бъде взето високо равнище на защита на здравето, като следва да се вземе под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научни факти. Тютюневите изделия не са обикновени стоки и с оглед на изключително вредните последици от тютюна за човешкото здраве следва да се отдаде голямо значение на защитата на здравето, по-специално за намаляване на широкото разпространение на тютюнопушенето сред младите хора.
(9)
Необходимо е да се предвидят редица нови определения, така че да се осигури еднаквото прилагане на настоящата директива от държавите членки. Когато различни задължения, наложени от настоящата директива, се прилагат за различни категории изделия и дадено изделие попада в повече от една от тези категории (напр. лула, тютюн за ръчно свиване на цигари), следва да са приложими по-строгите задължения.
(10)
С Директива 2001/37/ЕО се установяват максимални стойности за съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите, които следва да се прилагат и по отношение на цигарите, които се изнасят от Съюза. Тези максимални стойности и този подход остават валидни.
(11)
За измерването на съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в цигарите (наричано по-нататък „равнище на емисиите“) следва да се се използват съответните международно признати ISO стандарти. Процесът на проверка следва да бъде защитен от влиянието на тютюневата промишленост, като се използват услугите на независими лаборатории, включително държавни лаборатории. Държавите членки следва да могат да ползват лаборатории, разположени в други държави - членки на Съюза. За други емисии от тютюневи изделия не съществуват международно приети стандарти или тестове за количествено определяне на максималните равнища. Продължаващите усилия на международно равнище за разработване на такива стандарти или тестове следва да бъдат насърчавани.
(12)
Във връзка с установяването на максималните равнища на емисиите, на по-късен етап може да се окаже необходимо и целесъобразно да бъдат намалени равнищата на емисиите за катран, никотин и въглероден оксид или да се установят максимални равнища за други емисии от тютюневи изделия, като се вземе предвид тяхната токсичност или това, че водят до пристрастяване.
(13)
С оглед на изпълнението на своите регулаторни функции държавите членки и Комисията изискват подробна информация за съставките и емисиите от тютюневи изделия, за да оценят привлекателността, опасността от пристрастяване и токсичността на тютюневите изделия и рисковете за здравето, свързани с употребата на такива изделия. За тази цел съществуващите задължения за уведомяване по отношение на съставките и емисиите следва да бъдат засилени. Следва да бъдат предвидени и допълнителни по-широки задължения за уведомяване по отношение на добавки, които са включени в приоритетен списък, с цел оценка, наред с другото, на тяхната токсичност, опасността от пристрастяване и техните канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията свойства (КМТР свойства), включително и в процеса на горене. Тежестта на тези задължения за разширено уведомяване за МСП следва да бъде ограничена във възможно най-голяма степен. Счита се, че тези задължения за уведомяване са в съответствие със задължението на Съюза да осигурява високо равнище на защита на човешкото здраве.
(14)
Използването на различни формати за уведомяване, което е налице в момента, затруднява производителите и вносителите при изпълнението на техните задължения за уведомяване и е трудоемко за държавите членки и за Комисията при извършването на сравнения и анализи и изготвянето на заключения въз основа на получената информация. Ето защо следва да има общ задължителен формат за уведомяване относно съставките и емисиите. На широката общественост следва да се осигури възможно най-голяма прозрачност на информацията относно тези изделия, като се гарантира, че се вземат предвид по подходящ начин търговските тайни на производителите на тютюневи изделия. Съществуващите системи за уведомяване относно съставките следва да бъдат взети предвид.
(15)
Липсата на хармонизиран подход по отношение на регулирането на съставките на тютюневите изделия се отразява на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и оказва отрицателно въздействие върху свободното движение на стоки в Съюза. Някои държави членки приеха законодателни актове или сключиха обвързващи споразумения с промишлеността, с които се разрешават или забраняват определени съставки. В резултат на това определени съставки са регулирани в някои държави членки, а в други не са. Държавите членки също така възприемат различни подходи по отношение на добавките във филтъра на цигарите, както и по отношение на добавките, оцветяващи тютюневия дим. Без хармонизиране се очаква пречките пред безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар да се увеличат през идните години, като се има предвид прилагането на РККТ и съответните насоки за прилагането на РКТК в Съюза и предвид придобития опит в други юрисдикции извън Съюза. В насоките за прилагането на РКТК относно регулирането на съдържанието на тютюневите изделия и регулирането на разкриването на съдържанието на тютюневите изделия се призовава по-специално за премахване на съставките, които подобряват вкусовите качества, създават впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето и се свързват с идеята за енергия и жизненост, или имат оцветяващи свойства.
(16)
Вероятността от разнопосочно регулиране се увеличава допълнително от опасения, свързани с тютюневите изделия, притежаващи характерни вкусово-ароматни качества, различни от тези на тютюна, което би могло да улесни започването на употреба на тютюневи изделия или да окаже влияние върху моделите на употреба. Мерките, въвеждащи неоправдани различия в третирането на различните видове ароматизирани цигари следва да бъдат избягвани. Независимо от това изделията с характерни вкусово-ароматни качества с по-голям обем на продажби следва да бъдат изтеглени от употреба в рамките на по-продължителен период от време, за да се даде на потребителите достатъчно време да ги заменят с други изделия.
(17)
Забраната на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества не изключва използването на отделни добавки, а задължава производителите да намалят добавката или комбинацията от добавки до такава степен, че те да не водят до получаването на характерни вкусово-ароматни качества. Използването на добавки, необходими за производството на тютюневи изделия, например захар с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, следва да бъде разрешено, стига да не води до получаването на характерни вкусово-ароматни качества или до увеличаване на опасността от пристрастяване, на токсичността или на КМТР свойствата на изделието. Независима европейска консултативна група следва да оказва съдействие в процеса на вземане на решения по тези въпроси. Прилагането на настоящата директива не следва да води до различно третиране на различните сортове тютюн, нито да възпрепятства диференциацията на изделията.
(18)
Някои добавки се използват за създаване на впечатлението, че тютюневите изделия са полезни за здравето, че са опасни за здравето в по-малка степен или че увеличават умствената активност и физическите постижения. Тези добавки, както и добавките, които притежават КМТР свойства в неизгорена форма, следва да бъдат забранени с цел осигуряването на еднакви правила в Съюза и високо равнище на защита на човешкото здраве. Добавките, които увеличават опасността от пристрастяване и токсичността, следва също да бъдат забранени.
(19)
Предвид насочеността на настоящата директива към младите хора, тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, следва да бъдат освободени от определени изисквания по отношение на съставките, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата по отношение на обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора.
(20)
Предвид общата забрана на продажбата на тютюн за орална употреба в Съюза, отговорността за регулиране на съставките на тютюна за орална употреба, което изисква дълбоко познаване на специфичните характеристики на това изделие и на неговите модели на употреба, следва, в съответствие с принципа на субсидиарност, да продължи да бъде прерогатив на Швеция, в която продажбата на това изделие е разрешена съгласно член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
(21)
В съответствие с целите на настоящата директива, а именно да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на здравето, особено по отношение на младите хора, и съгласно Препоръка 2003/54/ЕО на Съвета (5), държавите членки следва да бъдат насърчавани да предотвратяват продажбата на тези изделия на деца и юноши, като приемат подходящи мерки за определяне и прилагане на възрастови граници.
(22)
Все още съществуват различия между националните разпоредби относно етикетирането на тютюневите изделия, по-специално по отношение на използването на комбинирани здравни предупреждения, които се състоят от изображение и текст, на информация за услугите за преустановяване на употребата на тютюневи изделия и рекламните елементи в потребителските опаковки и върху тях.
(23)
Подобни различия могат да създадат пречки пред търговията и да попречат на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи изделия и поради това следва да бъдат премахнати. Възможно е също така потребителите в някои държави членки да бъдат по-добре информирани за рисковете за здравето, свързани с тютюневите изделия, отколкото потребителите в други държави членки. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза съществуващите различия вероятно ще се увеличат през следващите години.
(24)
Адаптирането на разпоредбите относно етикетирането е необходимо също и за да бъдат приведени правилата, които се прилагат на равнището на Съюза, в съответствие с развитието в международен план. Например в насоките на РККТ във връзка с опаковката и етикетирането на тютюневите изделия се призовава за поставянето на големи предупреждения под формата на изображения на двете основни повърхности на опаковката, задължителното предоставяне на информация за преустановяването на употребата на тютюневи изделия и строги правила по отношение на подвеждащата информация. Разпоредбите относно подвеждащата информация ще допълнят общата забрана на подвеждащи търговски практики от страна на търговци към потребители, предвидени в Директива 2005/29/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (6).
В някои случаи може да е необходимо държавите членки, които използват бандероли или национални разпознавателни обозначения върху опаковката на тютюневите изделия за фискални цели, да предвидят местоположението на тези бандероли и обозначения да бъде сменено, за да се даде възможност за разполагане на комбинирани здравни предупреждения в горния край на основните повърхности на опаковката в съответствие с настоящата директива и с насоките на РККТ. Следва да се въведат преходни разпоредби, за да се даде възможност на държавите членки да запазят бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, в горната част на потребителските опаковки за определен срок след транспонирането на настоящата директива.
(25)
Разпоредбите относно етикетирането също следва да бъдат адаптирани в съответствие с новите научни доказателства. Например бе доказано, че посочването на равнището на емисиите от катран, никотин и въглероден оксид върху потребителските опаковки за цигари е подвеждащо, тъй като то води потребителите до убеждението, че някои цигари са по-малко вредни, отколкото други. Някои факти също така сочат, че големите комбинирани здравни предупреждения, състоящи се от текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка, са по-ефективни, отколкото предупрежденията, състоящи се само от текст. Поради това комбинираните здравни предупреждения следва да станат задължителни в рамките на Съюза и да покриват значителни и видими части от повърхността на потребителските опаковки. Следва да бъдат определени минимални размери за всички здравни предупреждения, за да се гарантира тяхната видимост и ефективност.
(26)
По отношение на тютюневите изделия за пушене, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, които основно се употребяват от по-възрастни потребители и от малки групи от населението, следва да се запази възможността те да бъдат освобождавани от определени изисквания по отношение на етикетирането, при положение че не е налице съществена промяна в обстоятелствата във връзка с обема на продажбите или моделите на употреба от страна на младите хора. Етикетирането на тези тютюневи изделия следва да се извършва съгласно специални отнасящи се до тях правила. Следва да бъде гарантирана видимостта на здравните предупреждения, поставени върху бездимните тютюневи изделия. Поради това здравните предупреждения следва да се поставят върху двете основни повърхности на опаковката на бездимните тютюневи изделия. По отношение на тютюна за водна лула, който често се счита за по-малко вреден от традиционните тютюневи изделия за пушене, следва да се прилага пълният режим за етикетиране, с цел да се избегне подвеждането на потребителите.
(27)
Тютюневите изделия или тяхната опаковка могат да въведат в заблуждение потребителите, по-специално младите хора, когато внушават, че въпросните изделия са по-малко вредни. Например такъв е случаят при използването на някои текстове или елементи, като наименованията „с ниско съдържание на катран“, „леки“, „ултралеки“, „меки“, „натурални“, „органични“, „без добавки“, „без аромати“, „тънки“ или определени наименования, изображения, фигуративни или други знаци. Други подвеждащи елементи могат да включват, но не се ограничават до добавени или други допълнителни материали, като залепващи се етикети, стикери, допълнителни реклами, полета за изтриване и обвивки, или да са свързани с формата на самото тютюнево изделие. Определени опаковки и тютюневи изделия също могат да подвеждат потребителите, като загатват, че носят ползи във връзка със загубата на тегло, сексуалната привлекателност, социалния статус и социалния живот или качества като женственост, мъжественост или елегантност. Също така размерът и външният вид на отделните цигари може да подвеждат потребителите, като създават впечатление, че те са по-малко вредни. Нито потребителските опаковки на тютюневите изделия, нито тяхната външна опаковка следва да включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни оферти, които биха могли да загатват икономически ползи за потребителите, като по този начин ги стимулират да купуват тези тютюневи изделия.
(28)
За да се осигури ненарушимостта и видимостта на здравните предупреждения и за да бъдат те в максимална степен ефективни, следва да се предвидят разпоредби относно размерите на здравните предупреждения, както и относно някои аспекти на външния вид на потребителските опаковки на тютюневите изделия, включително относно тяхната форма и механизъм за отваряне. Когато за потребителската опаковка се изисква форма на правоъгълен паралелепипед, заоблените или скосени ръбове следва да бъдат считани за приемливи, при условие че здравното предупреждение обхваща площ на повърхността, равна на повърхността на потребителска опаковка без подобни ръбове. Държавите членки прилагат различни правила за минималния брой цигари в потребителска опаковка. Тези правила следва да бъдат съгласувани, за да се гарантира свободното обращение на съответните изделия.
(29)
На пазара са пуснати значителни обеми от незаконни изделия, които не изпълняват определените в Директива 2001/37/ЕО изисквания, като данните показват, че тези количества могат да се увеличат. Такива незаконни изделия накърняват свободното обращение на изделията, които съответстват на изискванията, и защитата, предвидена от законодателството за контрол на тютюна. Освен това РККТ задължава Съюза да води борба с незаконните тютюневи изделия, включително с незаконния им внос в Съюза, като част от всеобхватна политика на Съюза за контрол на тютюна. Поради това следва да се предвиди разпоредба, съгласно която потребителските опаковки на тютюневите изделия трябва да бъдат маркирани с уникален идентификатор и защитен елемент и съгласно която тяхното движение да бъде записвано, така че да бъде възможно наблюдението и проследяването на тези изделия в Съюза, а също така да се контролира и подобрява съответствието им с настоящата директива. Освен това следва да се предвиди разпоредба за въвеждането на защитни елементи, които ще направят по-лесна проверката на автентичността на тютюневите изделия.
(30)
На равнището на Съюза следва да бъде разработена оперативно съвместима система за наблюдение и проследяване, както и защитни елементи. Първоначално системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи следва да се прилагат само по отношение на цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари. Това ще даде възможност на производителите на други тютюневи изделия да се възползват от придобития опит, преди системата за наблюдение и проследяване и защитните елементи да станат приложими и за въпросните други изделия.
(31)
За да се гарантира независимост и прозрачност на системата за наблюдение и проследяване, производителите на тютюневи изделия следва да сключат договори за съхранение на данни с независими трети страни. Комисията следва да одобри пригодността на тези трети страни, а независим външен одитор следва да осъществява наблюдение на техните дейности. Данните, свързани със системата за наблюдение и проследяване, следва да бъдат съхранявани отделно от другите свързани с дружествата данни, и следва да бъдат под контрола на компетентните органи от държавите членки и Комисията, които да имат достъп до тях по всяко време.
(32)
С Директива 89/622/ЕИО на Съвета (7) бе наложена забрана на продажбата в държавите членки на някои видове тютюн за орална употреба. С Директива 2001/37/ЕО тази забрана бе потвърдена. С член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция на Швеция се предоставя дерогация от посочената забрана. Забраната за продажбата на тютюн за орална употреба следва да бъде запазена, за да се предотврати въвеждането в Съюза (с изключение на Швеция) на изделие, което води до пристрастяване и има отрицателни последици за здравето. За другите бездимни тютюневи изделия, които не се произвеждат за масовия пазар, строгите разпоредби относно етикетирането и някои разпоредби относно техните съставки се считат за достатъчни, за да се възпрепятства разширяването на пазарния им дял извън рамките на традиционната им употреба.
(33)
Трансграничните продажби от разстояние на тютюневи изделия могат да улеснят достъпа до тютюневи изделия, които не са в съответствие с настоящата директива. Съществува и по-голям риск от достъп на младите хора до тютюневи изделия. Вследствие на това има риск законодателството за контрол на тютюна да бъде отслабено. Ето защо държавите членки следва да имат право да забранят трансграничните продажби от разстояние. В случаите когато трансграничните продажби от разстояние не са забранени, е подходящо въвеждането на общи правила за регистрация на търговски обекти за продажба на дребно, извършващи подобни продажби, за да се осигури ефективност на настоящата директива. В съответствие с член 4, параграф 3 от Договора за Европейския съюз (ДЕС) държавите членки следва да си сътрудничат, за да улеснят изпълнението на настоящата директива, по-специално по отношение на мерките, взети във връзка с трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние.
(34)
Всички тютюневи изделия са потенциален източник на смъртност, заболеваемост и увреждания. В съответствие с това тяхното производство, дистрибуция и употреба следва да бъдат регулирани. Поради това е важно да се наблюдава развитието по отношение на новите тютюневи изделия. Производителите и вносителите следва да бъдат задължени да уведомяват за нови тютюневи изделия, без да се засягат правомощията на държавите членки да забраняват или разрешават подобни нови изделия.
(35)
С цел да се гарантират условия на равнопоставеност, новите тютюневи изделия, които са тютюневи изделия съгласно определението в настоящата директива, следва да отговарят на изискванията на настоящата директива.
(36)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене следва да бъдат регулирани от настоящата директива, освен ако поради тяхното представяне или функция не попадат в приложното поле на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8) или на Директива 93/42/ЕИО на Съвета (9). По отношение на тези изделия съществуват различия в законодателството и практиките на държавите членки, включително по отношение на изискванията за безопасност, което налага предприемането на действия на равнището на Съюза с оглед подобряване на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При регулирането на тези изделия следва да се отчита съображението за високо равнище на защита на общественото здраве. За да е възможно държавите членки да изпълняват задачите си за надзор и контрол, е необходимо от производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене да се изисква да уведомяват за съответните изделия, преди да ги пуснат на пазара.
(37)
Държавите членки следва да гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнени са в съответствие с изискванията на настоящата директива. Когато производителят на съответното изделие не е установен в Съюза, вносителят на съответното изделие следва да носи отговорността за съответствието на изделията с настоящата директива.
(38)
Пускането на пазара на течност, съдържаща никотин, следва да бъде разрешено по настоящата директива единствено когато концентрацията на никотин не надхвърля 20 mg/ml. Тази концентрация позволява извличане на никотин, което е сравнимо с допустимата дозата никотин, доставяна от стандартна цигара в рамките на времето, необходимо за пушенето на такава цигара. С цел ограничаване на рисковете, свързани с никотина, следва да се определят максимални размери за контейнерите за многократно пълнене, резервоарите и патроните.
(39)
Единствено за електронните цигари, които подават никотин равномерно в еднакви дози, следва да бъде разрешено да бъдат пускани на пазара по настоящата директива. Подаването на никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба е необходимо за целите на защитата на здравето, безопасността и качеството, включително за избягване на риска от случайна употреба на големи дози.
(40)
Електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене биха могли да породят риск за здравето, когато са в ръцете на деца. Ето защо е необходимо да се гарантира, че тези изделия са обезопасени при достъп от деца, включително посредством етикети, механизъм за затваряне и механизъм за отваряне, които са обезопасени за деца.
(41)
Предвид факта, че никотинът е токсично вещество и с оглед на потенциалните рискове за здравето и безопасността, включително за лицата, за които това изделие не е предназначено, течността, съдържаща никотин, следва да бъде пускана на пазара единствено в електронни цигари или в контейнери за многократно пълнене, които отговарят на определени изисквания за безопасност и качество. Важно е да се гарантира, че електронните цигари не се чупят или протичат при употреба или презареждане.
(42)
Етикетите и опаковката на тези изделия следва да съдържат достатъчно и подходяща информация относно тяхната безопасна употреба с цел защита на човешкото здраве и безопасността, да са обозначени със съответните здравни предупреждения и да не включват подвеждащи елементи или характеристики.
(43)
Различията между националните законодателства и практики относно рекламирането и спонсорството във връзка с електронните цигари представляват пречка за свободното движение на стоки и свободата на предоставяне на услуги и създават осезаем риск от нарушение на конкуренцията. Без предприемане на допълнителни действия на равнището на Съюза тези различия вероятно ще се увеличат през идните години предвид разрастващия се пазар на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене. Ето защо е необходимо сближаване на националните разпоредби относно рекламирането и спонсорството за тези изделия, които имат трансгранично въздействие, като за основа следва да бъде взето съображението за високо равнище на защита на човешкото здраве. Електронните цигари могат да се превърнат в „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн, тъй като те имитират и придават нормалност на акта на пушене. По тази причина е уместно да се приеме ограничителен подход към рекламирането на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
(44)
За изпълнение на регулаторните си функции Комисията и държавите членки се нуждаят от всеобхватна информация относно пазарното развитие по отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене. За тази цел на производителите и вносителите на тези изделия следва да бъдат наложени задължения за докладване относно обема на продажбите, предпочитанието на различните групи потребители и режима на продажба. Следва да се гарантира, че тази информация се предоставя на широката общественост при надлежно отчитане на необходимостта от защита на търговските тайни.
(45)
За да се гарантира подходящ надзор на пазара от държавите членки, е необходимо производителите, вносителите и дистрибуторите да управляват подходяща система за наблюдение и записване на предполагаемите неблагоприятни последици и да информират компетентните органи относно такива последици, така че да могат да се предприемат адекватни действия. Има основание да се предвиди предпазна клауза, която би позволила на държавите членки да предприемат действия за справяне със сериозни рискове за общественото здраве.
(46)
В контекста на нововъзникващия пазар на електронни цигари е възможно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, които са пуснати на пазара, да породят непредвиден риск за човешкото здраве, макар да са в съответствие с настоящата директива. Ето защо е целесъобразно да се предвиди процедура за преодоляване на този риск, която следва да включва възможността държавите членки да приемат подходящи временни мерки. Тези подходящи временни мерки биха могли да включват забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. С оглед на това на Комисията следва да бъде предоставено правомощието да приема делегирани актове с цел забрана на пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или на тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. Комисията следва да бъде оправомощена да направи това, когато най-малко три държави членки са забранили съответните изделия по надлежно обосновани причини и е необходимо забраната да обхване всички държави членки, така че да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар за изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива и които не пораждат подобен риск за здравето. Комисията следва да докладва относно потенциалните рискове, свързани с електронните цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г.
(47)
Настоящата директива не хармонизира всички аспекти на електронните цигари или на контейнерите за многократно пълнене. Например приемането на правила относно регулирането на ароматите остава от компетентността на държавите членки. Може да бъде полезно държавите членки да преосмислят възможността за разрешаване на пускането на пазара на ароматизирани изделия. При това те следва да имат предвид потенциалната привлекателност на подобни изделия за младите хора и непушачите. Всяка една забрана на такива ароматизирани изделия ще трябва да бъде обосновавана и нотифицирана съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10).
(48)
Освен това настоящата директива не хармонизира правилата относно среда без тютюнев дим или относно вътрешните търговски разпоредби, вътрешната реклама или разширяването на марката и върху други категории изделия, нито пък въвежда възрастови граници за електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене. Във всички случаи представянето и рекламирането на тези изделия не следва да води до насърчаване на употребата на тютюн, нито да поражда объркване с тютюневите изделия. Държавите членки имат правото да регламентират тези въпроси в рамките на своята юрисдикция и се насърчават да направят това.
(49)
Регулирането на растителните изделия за пушене се различава в отделните държави членки и тези изделия често се възприемат като безвредни или по-малко вредни, въпреки риска за здравето, предизвикан при изгарянето им. В много случаи потребителите не познават съдържанието на тези изделия. С цел да се гарантира безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар и да се подобри информацията за потребителите, за тези изделия следва да се въведат общи правила на равнището на Съюза относно етикетирането и уведомяването относно съставките.
(50)
За да се гарантират еднакви условия за изпълнение на настоящата директива на Комисията следва да бъдат предоставени изпълнителни правомощия по отношение на създаването и актуализирането на приоритетния списък на добавките за разширено уведомяване, определянето и актуализирането на формата за уведомяването относно съставките и разпространението на тази информация, определянето дали тютюневото изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества или е с повишено равнище на токсичност, опасност от пристрастяване или КМТР свойства, методологията за определяне дали дадено тютюнево изделие притежава характерни вкусово-ароматни качества, процедурите за създаването и работата на независима консултативна група за определяне на тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, точното разположение на здравните предупреждения на тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф, техническите спецификации за дизайна, оформлението и формата на комбинираните здравни предупреждения, техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, за осигуряване на съвместимостта на системите за уникалните идентификатори и за защитните елементи, както и установяването на общ формат за уведомяване относно електронни цигари и контейнери за многократно пълнене и техническите стандарти относно механизмите за зареждане за тези изделия. Тези изпълнителни правомощия следва да се упражняват в съответствие с Регламент (ЕС) № 182/2011 на Европейския парламент и на Съвета (11).
(51)
За да се гарантира пълната оперативност на настоящата директива и за осигуряване на адаптирането ѝ към научно-техническия прогрес, както и към развитието в международен план в областта на производството, потреблението и регулирането на тютюна, на Комисията следва да бъде делегирано правомощието да приема актове в съответствие с член 290 от ДФЕС по отношение на приемането и адаптирането на максималното равнище на емисиите и методите за измерване на тези емисии, определянето на максималните равнища на добавките, които придават характерните вкусово-ароматни качества или увеличават токсичността или опасността от пристрастяване, по отношение на отменянето на определени освобождавания, предоставени за тютюневи изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, по отношение на адаптирането на здравните предупреждения, по отношение на установяването и адаптирането на галерията с изображения, по отношение на определянето на ключовите елементи на договорите за съхранение на данни, които ще бъдат сключени за целите на системата за наблюдение и проследяване, както и по отношение на разширяване спрямо целия Съюз на прилагането на приетите от държавите членки мерки относно определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене. От особена важност е по време на подготвителната си работа Комисията да проведе подходящи консултации, включително на експертно равнище. При подготовката и изготвянето на делегираните актове Комисията следва да осигури едновременното и своевременното предаване на съответните документи по подходящ начин на Европейския парламент и на Съвета.
(52)
Комисията следва да следи развитието във връзка с изпълнението и въздействието от прилагането на настоящата директива и да представи доклад до 21 май 2021 г., и ако е необходимо и след това, за да се прецени дали са необходими изменения на настоящата директива. Докладът следва да включва информация относно повърхностите на опаковките на тютюневите изделия, които не са уредени с настоящата директива, развитието на пазара по отношение на новите тютюневи изделия, развитието на пазара, което води до съществена промяна в обстоятелствата, развитието на пазара и възприемането от страна на потребителите на тънките цигари, на тютюна за водна лула, както и на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
Комисията следва да изготви доклад относно осъществимостта, ползите и въздействието от установяването на европейска система за регулиране на съставките в тютюневите изделия, включително осъществимостта и ползите от изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневи изделия (т.нар. „положителен списък“). При изготвянето на този доклад Комисията следва да направи оценка, inter alia, на наличните научни доказателства относно токсичния и водещия до пристрастяване ефект на съставките.
(53)
Тютюневите и свързаните с тях изделия, които отговарят на изискванията на настоящата директива, следва да се ползват от свободното движение на стоки. Въпреки това, предвид постигнатите от настоящата директива различни степени на хармонизация, държавите членки следва да продължат да разполагат, при определени условия, с правото да налагат допълнителни изисквания в някои отношения с цел защита на общественото здраве. Такъв е случаят по отношение на представянето и опаковките, включително цветовете, на тютюневите изделия, с изключение на здравните предупреждения, за които настоящата директива предоставя първи набор от основни общи правила. Съответно държавите членки могат например да въведат разпоредби, с които се предвижда по-нататъшно стандартизиране на опаковките на тютюневите изделия, при условие че посочените разпоредби са съвместими с ДФЕС и със задълженията в рамките на СТО и не засягат пълното прилагане на настоящата директива.
(54)
Освен това, за да се вземе предвид възможното бъдещо развитие на пазара, на държавите членки следва също да се даде възможност да забраняват определени категории тютюневи или свързани с тях изделия по съображения, свързани с конкретното положение в съответната държава членка и при условие че разпоредбите са обосновани с потребност от опазване на общественото здраве, като се отчита високото равнище на защита, постигнато с настоящата директива. Държавите членки следва да уведомят Комисията за въвеждането на по-строги национални разпоредби.
(55)
Дадена държава членка следва да има право да продължи да прилага или въвежда национални правни норми, приложими за всички пуснати на нейния национален пазар изделия по отношение на аспекти, които не са уредени от настоящата директива, при условие че те са съвместими с ДФЕС и не възпрепятстват пълното прилагане на настоящата директива. По същия начин и при същите условия дадена държава членка би могла, наред с другото, да въведе правила или забрана за аксесоари, използвани за тютюневи изделия (включително водни лули), за растителни изделия за пушене, както и да въведе правила или забрана за изделия, които на външен вид наподобяват тип тютюневи или свързани с тях изделия. Предварително уведомление се изисква за националните технически разпоредби съгласно Директива 98/34/ЕО.
(56)
Държавите членки следва да гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с разпоредбите и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (12).
(57)
Настоящата директива не засяга правото на Съюза, с което се регламентира използването и етикетирането на генетично модифицирани организми.
(58)
Съгласно съвместната политическа декларация на държавите членки и на Комисията от 28 септември 2011 г. относно обяснителните документи (13) държавите членки са поели ангажимент в обосновани случаи да прилагат към съобщението за своите мерки за транспониране един или повече документи, обясняващи връзката между елементите на дадена директива и съответстващите им части от националните инструменти за транспониране. По отношение на настоящата директива законодателят смята, че предоставянето на тези документи е обосновано.
(59)
Задължението за зачитане на основните права и правни принципи, залегнали в Хартата на основните права на Европейския съюз, не се променя от настоящата директива. Няколко основни права са засегнати с настоящата директива. Ето защо е необходимо да се гарантира, че задълженията, налагани на производителите, вносителите и дистрибуторите на тютюневи и свързани с тях изделия, не само гарантират високо равнище на защита на здравето и потребителите, но и защитават всички останали основни права и са пропорционални от гледна точка на безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар. При прилагането на настоящата директива следва да се зачита правото на Съюза и съответните международни задължения.
(60)
Доколкото целите на настоящата директива, а именно сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно производството, представянето и продажбата на тютюневи и свързани с тях изделия, не могат да бъдат постигнати в достатъчна степен от държавите членки, а поради техния мащаб и въздействие могат да бъдат по-добре постигнати на равнището на Съюза, Съюзът може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора за Европейския съюз. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящата директива не надхвърля необходимото за постигане на тези цели,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ДЯЛ I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет
Целта на настоящата директива е сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно:
а)
съставките и емисиите от тютюневи изделия и свързаните задължения за уведомяване, включително максималното равнище на емисиите от цигарите на катран, никотин и въглероден оксид;
б)
някои аспекти на етикетирането и опаковането на тютюневите изделия, включително здравните предупреждения, които трябва да се поставят върху потребителските опаковки на тютюневите изделия и върху всички външни опаковки, както и проследимостта и защитните елементи, които се прилагат спрямо тютюневите изделия, за да се гарантира тяхното съответствие с настоящата директива;
в)
забраната за пускане на пазара на тютюн за орална употреба;
г)
трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние;
д)
задължението за уведомяване за нови тютюневи изделия;
е)
пускането на пазара и етикетирането на определени изделия, които са свързани с тютюневите изделия, а именно - електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене и растителните изделия за пушене;
за да се улесни безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар на тютюневи и свързани с тях изделия, като основното съображение е осигуряването на високо равнище на защита на човешкото здраве, особено на младите хора, и за да се изпълнят задълженията на Съюза съгласно Рамковата конвенция на СЗО за контрол на тютюна (РККТ).
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива се прилагат следните определения:
1)
„тютюн“ означава листа и други естествени преработени или непреработени части на тютюневото растение, включително раздут и възстановен тютюн;
2)
„тютюн за лула“ означава тютюн, който може да се консумира чрез процес на горене и който е предназначен за употреба в лула;
3)
„тютюн за ръчно свиване на цигари“ означава тютюн, който потребителите или търговските обекти за продажба на дребно могат да използват за направата на цигари;
4)
„тютюневи изделия“ означава изделия, които могат да бъдат консумирани и са съставени, дори частично, от тютюн, независимо дали той е генетично модифициран, или не;
5)
„бездимно тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, чиято консумация не се извършва чрез процес на горене, включително тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане и тютюн за орална употреба;
6)
„тютюн за дъвчене“ означава бездимно тютюнево изделие, предназначено изключително за дъвчене;
7)
„тютюн за смъркане“ означава бездимно тютюнево изделие, което може да се консумира през носа;
8)
„тютюн за орална употреба“ означава всички изделия, предназначени за използване през устата, с изключение на предназначените за вдишване или дъвчене, съставени изцяло или частично от тютюн, на прах или на отделни частици или каквато и да е комбинация от тези форми, и по-специално тези, представени в пликчета дози или в порести пликчета;
9)
„тютюневи изделия за пушене“ означава тютюневи изделия, различни от бездимно тютюнево изделие;
10)
„цигара“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е подробно определено в член 3, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС на Съвета (14);
11)
„пура“ означава цилиндрично тяло от тютюн, което може да се консумира чрез процес на горене и което е дефинирано в член 4, параграф 1 от Директива 2011/64/ЕС;
12)
„пурета“ означава вид малка пура, която е подробно определена в член 8, параграф 1 от Директива 2007/74/ЕО на Съвета (15);
13)
„тютюн за водна лула“ означава тютюнево изделие, което може да се консумира чрез водна лула. За целите на настоящата директива тютюнът за водна лула се счита за тютюнево изделие за пушене. Ако дадено изделие може да се използва както за консумация чрез водна лула, така и за ръчно свиване на цигари, то се счита за тютюн за ръчно свиване на цигари;
14)
„ново тютюнево изделие“ означава тютюнево изделие, което:
а)
не попада в никоя от следните категории: цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари, тютюн за лула, тютюн за водна лула, пури, пурети, тютюн за дъвчене, тютюн за смъркане или тютюн за орална употреба; и
б)
е пуснато на пазара след 19 май 2014 г.;
15)
„растително изделие за пушене“ означава изделие на базата на растения, билки или плодове, което не съдържа тютюн, и което може да бъде консумирано чрез процес на горене;
16)
„електронна цигара“ означава изделие, което може да се използва за консумация на съдържащи никотин пари чрез мундщук, или компонент на това изделие, включително патрон и резервоар, и устройството без патрон или резервоар. Електронните цигари могат да бъдат за еднократна употреба или за многократна употреба посредством контейнер за многократно пълнене и резервоар, или да бъдат презареждани чрез патрони за еднократна употреба;
17)
„контейнер за многократно пълнене“ означава съд с течност, съдържаща никотин, който може да се използва за презареждане на електронна цигара;
18)
„съставка“ означава тютюн, добавка, както и всякакви вещества или елементи, които се съдържат в завършеното тютюнево или свързано с него изделие, включително хартията, филтрите, мастилата, капсулите и лепилата;
19)
„никотин“ означава никотинови алкалоиди;
20)
„катран“ означава суровия неводен безникотинов кондензат на дима;
21)
„емисии“ означава веществата, които се отделят при употреба по предназначение на тютюнево или свързано с него изделие, като например веществата в дима или веществата, отделяни при използването на бездимните тютюневи изделия;
22)
„максимално равнище“ или „максимално равнище на емисиите“ означава максималното съдържание или емисии на дадено вещество в тютюнево изделие, включително равно на нула, измерено в милиграми;
23)
„добавка“ означава вещество, различно от тютюн, добавено в тютюневото изделие, към неговата потребителска опаковка или към всяка външна опаковка;
24)
„овкусител“ означава добавка, която придава мирис и/или вкус;
25)
„характерни вкусово-ароматни качества“ означава ясно уловим мирис или вкус, различен от този на тютюна и получен от добавка или комбинация от добавки, включително, но без да се ограничават до плод, подправка, билка, алкохол, захарно изделие, ментол или ванилия, който се усеща преди или по време на употребата на тютюневото изделие;
26)
„опасност от пристрастяване“ означава фармакологичния потенциал на дадено вещество да доведе до пристрастяване - състояние, което засяга способността на човека да контролира поведението си - като обикновено създава усещане за удовлетвореност или за облекчаване на симптомите на абстиненция, или и двете;
27)
„токсичност“ означава степента, в която дадено вещество може да окаже неблагоприятно въздействие върху човешкия организъм, включително последиците, проявяващи се след време, обикновено при многократна или продължителна употреба или излагане на въздействието на съответното вещество;
28)
„съществена промяна в обстоятелствата“ означава увеличение на обема на продажбите на продуктова категория с най-малко 10 % в поне пет държави членки въз основа на данните за продажбите, предоставени в съответствие с член 5, параграф 6, или увеличение на равнището на разпространение за ползване сред групата на потребителите под 25-годишна възраст с най-малко пет процентни пункта в поне пет държави членки за съответната продуктова категория на базата на 385-ия специален доклад на Евробарометър от май 2012 г. или равностойни проучвания за разпространението; във всеки случай се счита, че не е настъпила съществена промяна в обстоятелствата, ако обемът на продажбите на дадената продуктова категория на равнище продажби на дребно не надхвърля 2,5 % от общите продажби на тютюневи изделия на равнището на Съюза;
29)
„външна опаковка“ означава всяка опаковка, в която тютюневите и свързаните с тях изделия се пускат на пазара и която включва една потребителска опаковка или съвкупност от потребителски опаковки; прозрачните обвивки не се считат за външни опаковки;
30)
„потребителска опаковка“ е най-малката самостоятелна опаковка на тютюнево или свързано с него изделие, което се пуска на пазара;
31)
„калъф“ означава потребителска опаковка на тютюна за ръчно свиване на цигари във вид на правоъгълен джоб с капаче, което покрива отвора, или на пакет в изправено положение;
32)
„здравно предупреждение“ означава предупреждение относно неблагоприятните последици на изделието за човешкото здраве или относно други нежелани последици от неговата употреба, което включва текстовите предупреждения, комбинираните здравни предупреждения, общите предупреждения и информационните съобщения съгласно предвиденото в настоящата директива;
33)
„комбинирано здравно предупреждение“ означава здравно предупреждение, което се състои от съчетание на текстово предупреждение и съответна снимка или илюстрация съгласно предвиденото в настоящата директива;
34)
„трансгранична продажба от разстояние“ означава продажба от разстояние на потребители, при която в момента, в който потребителят поръчва изделието от търговски обект за продажба на дребно, потребителят се намира в държава членка, различна от държавата членка или третата държава, където е установен въпросният търговски обект за продажба на дребно; търговският обект за продажба на дребно се счита за установен в държава членка:
а)
в случай на физическо лице - ако неговото място на стопанска дейност се намира в същата държава членка;
б)
в останалите случаи - ако търговският обект за продажба на дребно има седалище и адрес на управление, централно управление или място на стопанска дейност, включително клон, представителство или друга стопанска единица, в същата държава членка;
35)
„потребител“ означава физическо лице, което действа за цели извън рамките на своята търговска, стопанска, занаятчийска или професионална дейност;
36)
„система за проверка на възрастта“ означава компютърна система, която потвърждава еднозначно възрастта на потребителя по електронен път в съответствие с националните изисквания;
37)
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделие или възлага неговото създаване или производство и което предлага това изделие на пазара под своето име или своята търговска марка;
38)
„внос на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава въвеждането на територията на Съюза на такива изделия, освен когато при въвеждането им на територията на Съюза изделията са поставени под митнически режим с отложено плащане или митническо направление, както и освобождаването им от митнически режим с отложено плащане или митническо направление;
39)
„вносител на тютюневи или свързани с тях изделия“ означава собственикът или лицето, което притежава правото да се разпорежда с тютюневи или свързани с тях изделия, които са били въведени на територията на Съюза;
40)
„пускане на пазара“ означава предоставянето на изделия, независимо къде са произведени, на потребителите в Съюза срещу заплащане или безплатно, включително чрез продажба от разстояние; в случай на трансгранични продажби от разстояние изделието се счита за пуснато на пазара в държавата членка, в която се намира потребителят;
41)
„търговски обект за продажба на дребно“ означава всеки търговски обект, в който се пускат на пазара тютюневи изделия, включително от физически лица.
ДЯЛ II
ТЮТЮНЕВИ ИЗДЕЛИЯ
ГЛАВА I
Съставки и емисии
Член 3
Максимално равнище на емисиите от катран, никотин, въглероден оксид и други вещества
1. Максималното равнище на емисиите от цигари, пуснати на пазара или произведени в държавите членки (максималното равнище на емисиите), не надвишава:
а)
10 mg катран за цигара;
б)
1 mg никотин за цигара;
в)
10 mg въглероден оксид за цигара.
2. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за намаляване на максималното равнище на емисиите, определено в параграф 1, когато това е необходимо с оглед на международно приетите стандарти.
3. Държавите членки уведомяват Комисията за всяко максимално равнище на емисиите, което определят за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигарите.
4. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за включване в правото на Съюза на стандартите, договорени от страните по РККТ или от СЗО относно максималното равнище на емисиите за емисии от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 1, и за емисии от тютюневи изделия, различни от цигарите.
Член 4
Методи за измерване
1. Съдържанието на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите от цигари се измерва въз основа на стандарт ISO 4387 за катрана, стандарт ISO 10315 за никотина и стандарт ISO 8454 за въглеродния оксид.
Точността на измерванията на катран, никотин и въглероден оксид се определя в съответствие със стандарт ISO 8243.
2. Измерванията, посочени в параграф 1, се проверяват от лаборатории, които са одобрени и наблюдавани от компетентните органи на държавите членки.
Тези лаборатории не могат да бъдат притежавани или контролирани пряко или непряко от тютюневата промишленост.
Държавите членки изпращат на Комисията списък на одобрените лаборатории, като посочват прилаганите критерии за одобряване и методите за наблюдение, и актуализират този списък при всяка промяна. Комисията прави обществено достояние въпросните списъци на одобрените лаборатории.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на методите за измерване на максималното съдържание на катран, никотин и въглероден оксид в емисиите, когато това е необходимо с оглед на научното и техническото развитие или международно приетите стандарти.
4. Държавите членки уведомяват Комисията за всички методи за измерване, които използват за емисиите от цигари, различни от емисиите, посочени в параграф 3, и за емисиите от тютюневите изделия, различни от цигари.
5. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да включи в правото на Съюза стандартите относно методите за измерване, договорени от страните по РККТ или от СЗО.
6. Държавите членки могат да наложат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за проверка на измерванията, посочени в параграф 1 от настоящия член.
Член 5
Уведомяване за съставките и емисиите
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на тютюневи изделия да представят пред техните компетентни органи следната информация по търговска марка и тип:
а)
списък на всички съставки и количествата им, използвани при производството на тютюневите изделия, в низходящ ред според теглото на всяка включена в тютюневите изделия съставка;
б)
равнището на емисиите, посочено в член 3, параграфи 1 и 4;
в)
информация относно други емисии и техните равнища, когато има такава информация.
За продуктите, които вече са пуснати на пазара, посочената информация се предоставя до 20 ноември 2016 г.
Производителите или вносителите информират също и компетентните органи на съответните държави членки, ако съставът на дадено изделие е променен по начин, който засяга информацията, предоставена по настоящия член.
За нови или изменени тютюневи изделия информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на тези изделия.
2. Списъкът на съставките, посочени в параграф 1, буква а), се придружава от декларация, в която са изложени основанията за включването на тези съставки в съответните тютюневи изделия. В списъка се посочва също така статусът на съставките, включително дали съставките са регистрирани съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (16), както и тяхната класификация съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (17).
3. Списъкът, посочен в параграф 1, буква а), се придружава и от съответните токсикологични данни за съставките в изгорена или неизгорена форма, в зависимост от случая, и по-специално свързаното с тяхното въздействие върху здравето на потребителите, като се отчитат, inter alia, всички водещи до пристрастяване свойства.
Освен това за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари производителят или вносителят представя технически документ, съдържащ общо описание на използваните добавки и на техните свойства.
Освен за катрана, никотина и въглеродния оксид и за емисиите, посочени в член 4, параграф 4, производителите и вносителите посочват методите, използвани за измерване на емисиите. Също така държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите да извършват проучвания, които може да са определени от компетентните органи, за да се оцени въздействието от съставките върху здравето, като се вземат предвид, inter alia, опасността от пристрастяване към тях и тяхната токсичност.
4. Държавите членки гарантират, че информацията, представена в съответствие с параграф 1 от настоящия член и член 6 е обществено достъпна на интернет страница. При предоставянето на достъп на широката общественост до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. При подаване на информацията съгласно параграф 1 от настоящия член и член 6 държавите членки изискват от производителите и вносителите да уточняват коя част от нея считат за търговска тайна.
5. Чрез актове за изпълнение Комисията определя и ако е необходимо, актуализира формàта за представяне и предоставяне на информацията, посочена в параграфи 1 и 6 от настоящия член и в член 6. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
6. Държавите членки изискват от производителите и вносителите да представят собствени и външни изследвания, с които разполагат, за проучване на пазара и за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младежите и пушачите, по отношение на съставките и емисиите, както и обобщени оценки от всякакви пазарни проучвания, които извършват при пускането на нови изделия. Държавите членки също така изискват от производителите и вносителите да съобщават данните за своя обем на продажбите по търговска марка и тип, в късове или в килограми, и по държава членка на годишна база, като се започне от 1 януари 2015 г. Държавите членки осигуряват всякакви други данни за обема на продажбите, с които разполагат.
7. Всички данни и цялата информация, която трябва да се представя на държавите членки и от тях съгласно настоящия член и член 6, се изпраща в електронен формат. Държавите членки съхраняват информацията в електронен вид и осигуряват достъп на Комисията и останалите държави членки до тази информация за целите на прилагането на настоящата директива. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, както и на другата поверителна информация.
8. Държавите членки могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за получаването, съхранението, обработката, анализа и публикуването на информацията, която им е предоставена съгласно настоящия член.
Член 6
Приоритетен списък на добавките и задължения за разширено уведомяване
1. Освен задълженията за уведомяване, предвидени в член 5, се прилага и задължение за разширено уведомяване за определени добавки, които се съдържат в цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, включени в приоритетния списък. Комисията приема актове за изпълнение за съставяне, а впоследствие и за актуализиране на този приоритетен списък на добавките. Този списък включва добавки:
а)
за които съществуват първоначални индикации, научни изследвания или регламентиране в други юрисдикции, даващи основния да се счита, че притежават едно от свойствата, посочени в параграф 2, букви а)-г) от настоящия член; и
б)
които са сред най-често използваните добавки по тегло или брой съгласно данните, предоставени в съответствие с уведомяването за съставки съгласно член 5, параграфи 1 и 3.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2. Първоначалният списък на добавките, съдържащ най-малко 15 добавки, се приема до 20 май 2016 г.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на цигари и на тютюн за ръчно свиване на цигари, съдържащи добавка, която не е включена в приоритетния списък, предвиден в параграф 1, да извършат задълбочени проучвания, които имат за цел да установят за всяка добавка дали същата:
а)
допринася за токсичността на съответните изделия или води до пристрастяване към тях и дали това води до съществено или измеримо увеличаване на токсичността или на опасността от пристрастяване към което и да било от въпросните изделия;
б)
придава характерни вкусово-ароматни качества;
в)
улеснява вдишването или абсорбирането на никотина; или
г)
води до образуването на вещества, които имат КМТР свойства, техните количества и дали това предизвиква съществено или измеримо увеличаване на КМТР свойствата на което и да било от въпросните изделия.
3. В тези проучвания следва да се вземе предвид планираната употреба на съответните изделия и да се оценяват по-специално емисиите, произтичащи от процеса на горене, включващ въпросната добавка. В проучванията се оценява и взаимодействието на въпросната добавка с други съставки на съответните изделия. Производителите или вносителите, които използват една и съща добавка в тютюневите си изделия, могат да извършат съвместно проучване, когато използват тази добавка в състава на сравнимите изделия.
4. Производителите или вносителите изготвят доклад относно резултатите от тези проучвания. Този доклад включва обобщената им оценка и изчерпателен преглед, в който е посочена наличната научна литература за тази добавка и се обобщават вътрешни данни за нейното въздействие.
Производителите или вносителите изпращат тези доклади на Комисията, като предоставят копие от тях на компетентните органи на държавите членки, на чиито пазари е пуснато съдържащото въпросната добавка тютюнево изделие, най-късно 18 месеца след включването на съответната добавка в приоритетния списък съгласно параграф 1. Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат и допълнителна информация от производителите или вносителите по отношение на въпросната добавка. Тази допълнителна информация се включва в доклада.
Комисията и засегнатите държави членки могат да поискат тези доклади да бъдат подложени на партньорска проверка от независим научен орган, по-специално по отношение на изчерпателността, методологията и заключенията. Получената информация се използва от Комисията и държавите членки при вземането на решения съгласно член 7. Държавите членки и Комисията могат да налагат на производителите и вносителите на тютюневи изделия пропорционални такси за тези партньорски проверки.
5. Малките и средните предприятия, определени в Препоръка 2003/361/ЕО на Комисията (18), се освобождават от задълженията по настоящия член, ако друг производител или вносител вече е изготвил доклад за тази добавка.
Член 7
Регулиране на съставките
1. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия с характерни вкусово-ароматни качества.
Държавите членки не забраняват употребата на добавки, които са от основно значение за производството на тютюневи изделия, например захари с цел заместване на захарите, които се губят в процеса на сушене, при условие че тези добавки не водят до изделие с характерни вкусово-ароматни качества и не увеличават съществено или в измерима степен опасността от пристрастяване, токсичността или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които предприемат в съответствие с настоящия параграф.
2. По искане на държава членка Комисията определя с актове за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Комисията приема актове за изпълнение за установяване на хармонизирани правила относно процедурите за определяне на това дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 1. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
4. Създава се независима консултативна група на равнището на Съюза. Държавите членки и Комисията могат да се допитват до тази група, преди да приемат мерки съгласно параграфи 1 и 2 от настоящия член. Комисията приема актове за изпълнение за установяването на процедури за създаването и функционирането на тази група.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
5. Когато равнището на съдържанието или концентрацията на определени добавки или комбинация от добавки е довело до забрани в съответствие с параграф 1 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да определи максималните равнища за съдържанието на тези добавки или комбинация от добавки, които придават характерните вкусово-ароматни качества.
6. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи следните добавки:
а)
витамини или други добавки, създаващи впечатлението, че тютюневото изделие е полезно за здравето или представлява намалена опасност за здравето;
б)
кофеин или таурин, или други добавки и стимулиращи съединения, които са свързвани с идеята за енергия и жизненост;
в)
добавки с оцветяващи свойства за емисиите,
г)
за тютюневи изделия за пушене - добавки, улесняващи вдишването или абсорбирането на никотина; и
д)
добавки, които имат КМТР свойства в неизгорена форма.
7. Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, съдържащи овкусители в която и да е от съставните им части, като например филтри, хартия, опаковки, капсули или други технически елементи, даващи възможност за промяна на мириса или вкуса на съответните тютюневи изделия или интензитета на техния дим. Филтрите, хартията и капсулите не могат да съдържат тютюн или никотин.
8. Държавите членки гарантират, че разпоредбите и условията, установени в Регламент (ЕО) № 1907/2006, се прилагат за тютюневите изделия, в зависимост от случая.
9. Въз основа на научни доказателства държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюневи изделия, които съдържат добавки в количества, които в момента на консумацията увеличават съществено или в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на тютюневото изделие.
Държавите членки уведомяват Комисията за мерките, които са предприели в съответствие с настоящия параграф.
10. По искане на държава членка Комисията определя с акт за изпълнение дали дадено тютюнево изделие попада в обхвата на параграф 9, като може да извърши това определяне и по собствена инициатива. Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2, и се основават на най-актуалните научни доказателства.
11. Когато се докаже, че добавка или определено количество от нея увеличава токсичния ефект или водещите до пристрастяване свойства на тютюнево изделие и когато това е довело до налагането на забрани съгласно параграф 9 от настоящия член в поне три държави членки, на Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на максималните равнища в съдържанието на тези добавки. В такъв случай максималното равнище в съдържанието се установява на най-ниското максимално равнище, довело до една от посочените в настоящия параграф национални забрани.
12. Тютюневите изделия, различни от цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари, се освобождават от забраните, установени в параграфи 1 и 7. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27, за да отмени това освобождаване за конкретна продуктова категория, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията.
13. Държавите членки и Комисията могат да налагат пропорционални такси на производителите и вносителите на тютюневи изделия за оценка на това дали дадено изделие има характерни вкусово-ароматни качества, дали са използвани забранени добавки или овкусители и дали тютюневото изделие съдържа добавки в количества, които увеличават съществено и в измерима степен токсичния ефект, водещите до пристрастяване свойства или КМТР свойствата на съответното тютюнево изделие.
14. Що се отнася до тютюневите изделия с характерни вкусово-ароматни качества, чийто обем на продажбите в рамките на целия Съюз се равнява на 3 % или повече за дадена продуктова категория, разпоредбите на настоящия член се прилагат, считано от 20 май 2020 г.
15. Настоящият член не се прилага за тютюна за орална употреба.
ГЛАВА II
Етикетиране и опаковане
Член 8
Общи разпоредби
1. На всяка потребителска опаковка на тютюневите изделия и на всяка външна опаковка се поставят предвидените в настоящата глава здравни предупреждения на официалния език или официалните езици на държавата членка, където изделието се пуска на пазара.
2. Здравните предупреждения заемат цялата повърхност на потребителската опаковка или външната опаковка, която е предназначена за тях, и не могат да бъдат коментирани, преформулирани, нито се прави препращане към тях под каквато и да е форма.
3. Държавите членки гарантират, че когато тютюневите изделия се пускат на пазара, здравните предупреждения върху потребителската опаковка и върху всички външни опаковки са отпечатани по начин, който не позволява те да бъдат отстранени, и са незаличими и изцяло видими, включително не се скриват или прекъсват изцяло или отчасти от бандероли, етикети с цената, защитни елементи, обвивки, обложки, кутии или други елементи. Върху потребителските опаковки на тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари в калъф, здравните предупреждения могат да се поставят чрез стикери, при условие че тези стикери не могат да бъдат отстранени. Здравните предупреждения остават цялостни при отварянето на потребителската опаковка, с изключение на пакетите със затварящо се капаче, при които здравните предупреждения могат да бъдат разделени при отварянето на опаковката, но единствено по начин, гарантиращ графичната цялост и видимостта на текста, снимките и информацията за преустановяване на употребата на тютюневи изделия.
4. По никакъв начин здравните предупреждения не скриват или прекъсват бандеролите, етикетите с цената, маркировките за наблюдение и проследяване, нито защитните елементи върху потребителските опаковки.
5. Размерите на здравните предупреждения, предвидени в членове 9, 10, 11 и 12, се изчисляват спрямо съответната повърхност, когато пакетът е затворен.
6. Здравните предупреждения са оградени с черна линия с широчина 1 mm в рамките на повърхността, предназначена за въпросните предупреждения, с изключение на здравните предупреждения съгласно член 11.
7. Когато адаптира дадено здравно предупреждение в съответствие с член 9, параграф 5, член 10, параграф 3 и член 12, параграф 3, Комисията прави необходимото то да предоставя фактическа информация или дава възможност на държавите членки да изберат между две здравни предупреждения, едното от които предоставя фактическа информация.
8. Изображенията на потребителските опаковки и на всякакви външни опаковки, насочени към потребителите в Съюза, отговарят на разпоредбите от настоящата глава.
Член 9
Общи предупреждения и информационни съобщения върху тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя едно от следните общи предупреждения:
„Пушенето убива - откажете се сега!“
или
„Пушенето убива“
Държавите членки решават кое от общите предупреждения, предвидени в първата алинея, да се използва.
2. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставя следното информационно съобщение:
„Тютюневият дим съдържа над 70 вещества, за които е известно, че причиняват рак.“
3. За пакетите цигари и за тютюна за ръчно свиване на цигари в опаковки с форма на паралелепипед общото предупреждение се разполага в долния край на една от страничните повърхности на потребителските опаковки, а информационното съобщение се разполага в долния край на другата странична повърхност. Широчината на тези предупредителни надписи е не по-малка от 20 mm.
При опаковките във вид на твърда кутия с падащо капаче, при които страничните повърхности се разделят на две части при отварянето на опаковката, общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат изцяло върху по-голямата от двете части. Общото предупреждение се поставя и върху вътрешната страна на горната повърхност, която е видима при отварянето на пакета.
Височината на повърхностите на този тип опаковка е не по-малка от 16 mm.
За тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф общото предупреждение и информационното съобщение се разполагат на повърхностите, които осигуряват пълна видимост на тези здравни предупреждения. За тютюна за ръчно свиване на цигари в цилиндрични опаковки общото предупреждение се разполага на външната повърхност на капака, а информационното съобщение - на вътрешната повърхност на капака.
Както общото предупреждение, така и информационното съобщение покриват 50 % от повърхността, върху която са отпечатани.
4. Общото предупреждение и информационното съобщение, посочени в параграфи 1 и 2:
а)
се отпечатват в черен цвят, шрифт хелветика, плътен, на бял фон. С оглед на езиковите особености държавите членки могат да изберат размера на шрифта, при условие че предписаният от националното право размер на шрифта е такъв, че съответният текст заема възможно най-голяма част от повърхността, предназначена за въпросните здравни предупреждения; и
б)
са в центъра на повърхността, предназначена за тях, като при опаковките с форма на паралелепипед и всички външни опаковки те са успоредни на страничния ръб на потребителската опаковка или на външната опаковка.
5. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на информационното съобщение, определено в параграф 2, с оглед на научното и пазарното развитие.
6. Чрез актове за изпълнение Комисията определя точното разположение на общото предупреждение и информационното съобщение при тютюна за ръчно свиване на цигари в калъф с оглед на различните форми на калъфите.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 10
Комбинирани здравни предупреждения за тютюневите изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тютюневи изделия за пушене се поставят комбинирани здравни предупреждения. Комбинираните здравни предупреждения:
а)
съдържат едно текстово предупреждение от списъка в приложение I и съответстваща цветна снимка от галерията с изображения в приложение II;
б)
включват информация за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, като телефонни номера, електронни адреси или интернет страници, предназначени за информиране на потребителите за съществуващите програми за подпомагане на лицата, които желаят да се откажат от тютюнопушенето;
в)
покриват 65 % от външната предна и задна повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. На цилиндричните опаковки се поставят две комбинирани здравни предупреждения, които се намират на еднакво разстояние едно от друго, като всяко здравно предупреждение обхваща 65 % от съответната половина на заоблената повърхност;
г)
се състоят от едно и също текстово предупреждение и съответстваща цветна снимка на двете страни на потребителските опаковки и на всяка външна опаковка;
д)
се разполагат в горния край на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка и са ориентирани по същия начин, както всяка друга информация, фигурираща върху тази страна на опаковката. Могат да се прилагат временни освобождавания от задължението за разполагането на комбинираните здравни предупреждения в държавите членки, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, продължават да са задължителни, както следва:
i)
в случаите, в които бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, са закрепени на горния ъгъл на картонената потребителска опаковка, комбинираното здравно предупреждение, което трябва да се разположи върху задната повърхност, може да се постави точно под бандерола или националното разпознавателно обозначение, използвано за фискални цели;
ii)
когато потребителската опаковка е направена от мек материал, държавите членки могат да предвидят за бандеролите или националните разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, да бъде запазена правоъгълна площ с височина, ненадвишаваща 13 mm, между горния ръб на опаковката и началото на комбинираните здравни предупреждения.
Освобождаванията, предвидени в подточки i) и ii), се прилагат за срок от три години от 20 май 2016 г. Над здравните предупреждения не се поставят марки или лого;
е)
се възпроизвеждат според формàта, оформлението, дизайна и пропорциите, определени от Комисията в съответствие с параграф 3;
ж)
при потребителските опаковки на цигари са съобразени със следните размери:
i)
височина: не по-малко от 44 mm;
ii)
ширина: не по-малко от 52 mm.
2. Комбинираните здравни предупреждения се разделят на три групи съгласно предвиденото в приложение II, като всяка група се използва през дадена година, а през следващата година на ротационен принцип се използва следващата група. Държавите членки гарантират, че всяко комбинирано здравно предупреждение, което може да се използва в рамките на дадена година, се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка тютюневи изделия.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27, с цел да:
а)
адаптира текстовите предупреждения от списъка в приложение I с оглед на научното и пазарното развитие;
б)
установява и адаптира галерията с изображения, посочена в параграф 1, буква а) от настоящия член, с оглед на научното и пазарното развитие.
4. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите спецификации за оформлението, дизайна и формата на комбинираните здравни предупреждения, като отчита различните форми на опаковката.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 11
Етикетиране на тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюн за ръчно свиване на цигари и тютюн за водна лула
1. Държавите членки могат да освобождават тютюневите изделия за пушене, различни от цигари, тютюна за ръчно свиване на цигари и тютюна за водна лула от задълженията за поставяне на информационното съобщение, предвидено в член 9, параграф 2, и на комбинираните здравни предупреждения, предвидени в член 10. В този случай и в допълнение към общото предупреждение, предвидено в член 9, параграф 1, на всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на тези изделия се поставя едно от текстовите предупреждения от списъка в приложение I. Общите предупреждения по член 9, параграф 1 включват препратка към услугите за оказване на съдействие за преустановяване на употребата на тютюневи изделия, посочени в член 10, параграф 1, буква б).
Общото предупреждение се разполага върху най-видимата повърхност на потребителската опаковка и всички външни опаковки.
Държавите членки гарантират, че всяко текстово предупреждение се появява, доколкото е възможно, с еднаква честота за всяка марка от тези изделия. Текстовите предупреждения се разполагат върху следващата по видимост повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка.
При потребителските опаковки с падащо капаче следващата по видимост повърхност е тази, която става видима при отваряне на опаковката.
2. Общото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 30 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. Текстовото предупреждение, посочено в параграф 1, покрива 40 % от съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 45 % за държавите членки с два официални езика и на 50 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. В случай че здравните предупреждения по параграф 1 трябва да бъдат разположени на повърхност, надвишаваща 150 cm2, предупреждението покрива площ от 45 cm2. Тази площ се увеличава на 48 cm2 за държавите членки с два официални езика и на 52,5 cm2 за държавите членки с повече от два официални езика.
5. Здравните предупреждения, посочени в параграф 1, отговарят на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения обаче е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Здравните предупреждения са оградени с черна линия, широка не по-малко от 3 mm и не повече от 4 mm. Тази линия се разполага извън повърхността, предназначена за здравното предупреждение.
6. Комисията приема делегирани актове в съответствие с член 27 за отмяна на възможността за предоставяне на освобождавания за конкретна продуктова категория, посочена в параграф 1, ако е налице съществена промяна в обстоятелствата, установена в доклад на Комисията за съответната продуктова категория.
Член 12
Етикетиране на бездимните тютюневи изделия
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на бездимните тютюневи изделия се поставя следното здравно предупреждение:
„Това тютюнево изделие уврежда Вашето здраве и води до пристрастяване.“
2. Здравното предупреждение, предвидено в параграф 1, отговаря на изискванията по член 9, параграф 4. Текстът на здравните предупреждения е успореден на основния текст на повърхността, запазена за тези предупреждения.
Освен това то:
а)
се разполага върху двете най-големи повърхности на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка;
б)
покрива 30 % от повърхността на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
3. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение, формулирано в параграф 1, с оглед на научното развитие.
Член 13
Представяне на изделието
1. Етикетирането на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка, както и самото тютюнево изделие не включват никакви елементи или отличителни обозначения, които:
а)
рекламират тютюневото изделие или насърчават неговата употреба, като създават погрешно впечатление относно характеристиките му, здравните последици, опасностите, които представлява, или емисиите му; етикетите не включват информация за съдържанието на никотин, катран или въглероден оксид в тютюневото изделие;
б)
внушават, че дадено тютюнево изделие е по-малко вредно от други или че то има за цел да намали последиците от някои вредни компоненти на дима, или че подобрява жизнеността и енергичността, че има лечебни, подмладяващи, природни или органични свойства или носи други ползи за здравето или начина на живот;
в)
се отнасят до вкус, мирис, всякакви овкусители или други добавки или тяхната липса;
г)
наподобяват хранителен или козметичен продукт;
д)
внушават, че определено тютюнево изделие има подобрена биоразградимост или други екологични предимства.
2. Потребителската опаковка и външната опаковка не трябва да внушават икономическа полза, като включват печатни ваучери, предлагане на отстъпки, безплатна дистрибуция, оферта тип „две за едно“ или други подобни.
3. Елементите и отличителните обозначения, които са забранени съгласно параграфи 1 и 2, могат да включват текстове, символи, имена, търговски марки, фигуративни или други знаци, но не се ограничават само до тях.
Член 14
Външен вид и съдържание на потребителските опаковки
1. Потребителските опаковки на цигарите са с форма на паралелепипед. Потребителските опаковки на тютюна за ръчно свиване на цигари са с форма на паралелепипед или на цилиндър, или във вид на калъф. Една потребителска опаковка цигари съдържа най-малко 20 цигари. Една потребителска опаковка тютюн за ръчно свиване на цигари съдържа най-малко 30 g тютюн.
2. Потребителската опаковка за цигари може да бъде от картон или от мек материал и няма отвор, който може да бъде затворен или запечатан повторно след първоначалното отваряне, освен затварящото се капаче и падащото капаче на твърдата кутия. При опаковките със затварящо се и падащо капаче капачето е захванато само към задната страна на потребителската опаковка.
Член 15
Проследимост
1. Държавите членки гарантират, че всички потребителски опаковки на тютюневите изделия са маркирани с уникален идентификатор. За да се осигури целостта на уникалния идентификатор, той се отпечатва или нанася по такъв начин, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената, нито при отваряне на потребителската опаковка. Що се отнася до тютюневите изделия, произведени извън Съюза, установените в настоящия член задължения се прилагат само за онези от тях, които са предназначени за пазара на Съюза или са пуснати на него.
2. Уникалният идентификатор дава възможност за определяне на следното:
а)
датата и мястото на производство;
б)
производствения обект;
в)
машината, използвана за производство на тютюневите изделия;
г)
производствената смяна или часа на производство;
д)
описанието на изделието;
е)
целевия пазар за продажба на дребно;
ж)
предвидения маршрут за транспортиране;
з)
ако е приложимо, вносителя в Съюза;
и)
действителния маршрут на транспортиране от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно, включително всички използвани складове, както и датата на изпращане, местоназначението, отправната точка и получателя;
й)
самоличността на всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно; и
к)
фактурата, номера на поръчката и платежните документи за всички купувачи от производствения обект до първия търговски обект за продажба на дребно.
3. Информацията, посочена в параграф 2, букви а), б), в), г), д), е), ж) и когато е приложимо - з), е част от уникалния идентификатор.
4. Държавите членки гарантират, че информацията по параграф 2, букви и), й) и к) е достъпна по електронен път посредством връзка към уникалния идентификатор.
5. Държавите членки гарантират, че всички икономически оператори, участващи в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно -записват постъпването при тях на всички потребителски опаковки, както и всяко тяхно междинно движение и окончателното предаване на владението върху потребителските опаковки. Това задължение може да се изпълни чрез маркиране и записване на големи опаковки, като стекове, кашони или палети, при условие че наблюдението и проследяването на потребителските опаковки остава възможно.
6. Държавите членки гарантират, че всички физически и юридически лица по веригата на доставка на тютюневи изделия поддържат пълни и точни записи за всички имащи отношение сделки.
7. Държавите членки гарантират, че производителите на тютюневи изделия осигуряват на всички стопански субекти, които участват в търговията с тютюневи изделия - от производителя до последния икономически оператор преди първия търговски обект за продажба на дребно, включително вносители, складове и транспортни дружества - необходимото оборудване, даващо възможност за записване на тютюневите изделия, които са закупени, продадени, съхранявани, транспортирани или са предмет на друг вид операции. Това оборудване трябва да има възможност да чете и предава записаните данни по електронен път до съоръжение за съхранение на данни в съответствие с параграф 8.
8. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи изделия сключат договори за съхраняване на данни с независима трета страна, в която да бъде разположено съоръжението за съхранение на всички данни. Съоръжението за съхранение на данни физически се намира на територията на Съюза. Пригодността на третата страна, по-специално от гледна точка на нейната независимост и технически капацитет, както и договорът за съхранение на данни, се одобряват от Комисията.
Дейностите на третата страна са обект на наблюдение от външен одитор, който е предложен и получава възнаграждение от производителя на тютюневи изделия и е одобрен от Комисията. Външният одитор представя на компетентните органи и на Комисията годишен доклад, в който се прави по-конкретно оценка на евентуалните нарушения във връзка с достъпа.
Държавите членки гарантират, че Комисията, компетентните органи на държавите членки и външният одитор имат пълен достъп до съоръженията за съхранение на данни. В надлежно обосновани случаи Комисията или държавите членки могат да предоставят на производителите или вносителите достъп до съхраняваните данни, при условие че чувствителната търговска информация остава подходящо защитена съгласно съответните разпоредби на законодателството на Съюза и на националното законодателство.
9. Записаните данни не трябва да се променят или заличават от никой стопански субект, участващ в търговията с тютюневи изделия.
10. Държавите членки гарантират, че личните данни се обработват единствено в съответствие с правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО.
11. Чрез актове за изпълнение Комисията:
а)
определя техническите стандарти за създаването и функционирането на системата за наблюдение и проследяване, предвидена в настоящия член, включително маркирането с уникален идентификатор, записването, предаването, обработката и съхранението на данни и достъпа до съхранените данни;
б)
определя техническите стандарти, с цел да се гарантира, че използваните системи за уникалните идентификатори и свързаните функции са напълно съвместими помежду си в целия ЕС.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за определяне на основните елементи на договорите за съхранение на данни, посочени в параграф 8 от настоящия член, като продължителност, възможност за подновяване, изискван опит или поверителност, включително редовното наблюдение и оценката на действието на тези договори.
13. Параграфи 1-10 се прилагат за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
Член 16
Защитен елемент
1. В допълнение към уникалния идентификатор, посочен в член 15, държавите членки изискват на всички потребителски опаковки на тютюневите изделия, които са пуснати на пазара, да бъде поставен неподлежащ на фалшифициране защитен елемент, съставен от видими и невидими части. Защитният елемент е отпечатан или нанесен така, че да не може да бъде отстранен; той е незаличим и по никакъв начин не се скрива, нито прекъсва, включително чрез бандероли и етикети с цената или други елементи, изисквани съгласно законодателството.
Държавите членки, които изискват поставянето на бандероли или национални разпознавателни обозначения, използвани за фискални цели, могат да разрешат тяхното използване като защитен елемент, при условие че бандеролите или националните разпознавателни обозначения отговарят на всички технически стандарти и функции, изисквани съгласно настоящия член.
2. Чрез актове за изпълнение Комисията определя техническите стандарти за защитните елементи и възможното редуване на тези елементи и ги адаптира към научното, пазарното и техническото развитие.
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
3. Параграф 1 се прилага за цигарите и тютюна за ръчно свиване на цигари от 20 май 2019 г., а за тютюневите изделия, различни от цигари и тютюн за ръчно свиване на цигари, от 20 май 2024 г.
ГЛАВА III
Тютюн за орална употреба, трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние и нови тютюневи изделия
Член 17
Тютюн за орална употреба
Държавите членки забраняват пускането на пазара на тютюн за орална употреба, без да се засяга член 151 от Акта за присъединяване на Австрия, Финландия и Швеция.
Член 18
Трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние
1. Държавите членки могат да забранят трансграничните продажби на тютюневи изделия от разстояние на потребителите. Държавите членки си сътрудничат с цел предотвратяване на такива продажби. Търговските обекти за продажба на дребно, които участват в трансгранични продажби на тютюневи изделия от разстояние, не могат да извършват доставки на такива изделия за потребители в държави членки, в които тези продажби са забранени. Държавите членки, които не забраняват такива продажби, изискват от търговските обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние на потребители в Съюза, да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където е установен търговският обект за продажба на дребно, и в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. От търговските обекти за продажба на дребно извън Съюза се изисква да се регистрират пред компетентните органи в държавата членка, където се намират действителните или потенциалните потребители. Всички търговски обекти за продажба на дребно, които възнамеряват да извършват трансгранични продажби от разстояние, представят на компетентните органи при регистрирането си най-малко следната информация:
а)
наименование или дружествено наименование и постоянен адрес на мястото на дейност, откъдето ще се доставят тютюневите изделия;
б)
начална дата на дейността по предлагане на тютюневи изделия за трансгранична продажба от разстояние на потребителите чрез услугите на информационното общество съгласно определението в член 1, точка 2 от Директива 98/34/ЕО;
в)
адреса на интернет страницата или интернет страниците, използвани за тази цел, и цялата свързана информация, необходима за идентифицирането им.
2. Компетентните органи на държавите членки гарантират достъпа на потребителите до списъка на всички търговски обекти за продажба на дребно, регистрирани пред тях. При предоставяне на достъп до този списък държавите членки гарантират, че са спазени правилата и гаранциите, установени в Директива 95/46/ЕО. Търговските обекти за продажба на дребно могат да започнат да пускат на пазара тютюневи изделия чрез трансгранични продажби от разстояние, когато са получили потвърждение за регистрацията си от съответния компетентен орган.
3. Държавите членки по местоназначение на тютюневите изделия, продавани чрез трансгранични продажби от разстояние, могат да изискват от извършващия доставката търговски обект за продажба на дребно да определи физическо лице, което да отговаря за извършването на проверка на тютюневите изделия за съответствие с националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива в държавата членка по местоназначение, преди тези изделия да достигнат до потребителя, ако подобна проверка е необходима с оглед осигуряване на съответствието и улесняване на прилагането.
4. Търговските обекти за продажба на дребно, които извършват трансгранични продажби от разстояние, работят със система за проверка на възрастта, с която в момента на продажбата се проверява дали потребителят, който извършва покупката, отговаря на изискването по отношение на минималната възраст съгласно националното право на държавата членка по местоназначение. Търговският обект за продажба на дребно или физическото лице, определено съгласно параграф 3, предоставя на компетентните органи на държавите членки описание на характеристиките и функционирането на системата за проверка на възрастта.
5. Търговските обекти за продажба на дребно обработват личните данни на потребителите в съответствие с Директива 95/46/ЕО и тези данни не се предоставят на производителите на тютюневи изделия, нито на дружествата, които са част от същата група дружества, или на други трети страни. Личните данни не се използват, нито се прехвърлят за цели, различни от конкретната покупка. Това се отнася и за случаите, когато търговският обект за продажба на дребно е част от производител на тютюневи изделия.
Член 19
Уведомяване за нови тютюневи изделия
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова тютюнево изделие, което възнамеряват да пуснат на съответния национален пазар. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди планираното пускане на пазара. То се придружава от подробно описание на съответното ново тютюнево изделие, както и от указания за употреба и информация за съставките и емисиите в съответствие с член 5. Освен това производителите и вносителите, които уведомяват за нови тютюневи изделия, предоставят на компетентните органи:
а)
наличните научни изследвания за токсичността, опасността от пристрастяване и атрактивността на новото тютюнево изделие, по-специално по отношение на съставките и емисиите му;
б)
наличните изследвания, обобщени оценки за тях и пазарни проучвания за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора и настоящите пушачи;
в)
друга налична и относима информация, включително анализ на риска и ползата от изделието, очакваните последици при преустановяване на употребата на тютюневи изделия, очакваните последици при започване на употреба на тютюневи изделия и за предвиждания, свързани с възприемането от страна на потребителите.
2. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на нови тютюневи изделия да изпратят на своите компетентни органи всяка нова или актуализирана информация за изследвания, проучвания и друга информация, посочена в параграф 1, букви а)-в). Държавите членки могат да изискват от производителите или вносителите на нови тютюневи изделия да извършват допълнителни тестове или да представят допълнителна информация. Държавите членки предоставят на Комисията цялата информация, получена в съответствие с настоящия член.
3. Държавите членки могат да въведат система за разрешаването на новите тютюневи изделия. Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционална такса за това разрешение.
4. Новите тютюневи изделия, пуснати на пазара, трябва да отговарят на изискванията по настоящата директива. Приложимостта на конкретните разпоредби на настоящата директива по отношение на новите тютюневи изделия зависи от това дали изделията попадат в категорията на бездимните тютюневи изделия или на тютюневите изделия за пушене.
ДЯЛ III
ЕЛЕКТРОННИ ЦИГАРИ И РАСТИТЕЛНИ ИЗДЕЛИЯ ЗА ПУШЕНЕ
Член 20
Електронни цигари
1. Държавите членки гарантират, че електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене се пускат на пазара само ако са в съответствие с настоящата директива и с останалото приложимо законодателство на Съюза.
Настоящата директива не се прилага за електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, за които се изисква разрешение съгласно Директива 2001/83/ЕО или за които се изисква да отговарят на изискванията, определени в Директива 93/42/ЕИО.
2. Производителите и вносителите на електронни цигари и на контейнери за многократно пълнене уведомяват компетентните органи на държавите членки за всяко такова изделие, което имат намерение да пуснат на пазара. Уведомлението се представя в електронна форма шест месеца преди предвиденото пускане на пазара. За електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които вече са пуснати на пазара на 20 май 2016 г., уведомлението се представя в срок от шест месеца след тази дата. За всяко съществено изменение на изделието се представя ново уведомление.
В зависимост от това дали изделието е електронна цигара или контейнер за многократно пълнене уведомлението съдържа следната информация:
а)
наименование и данни за връзка с производителя, на отговорното юридическо или физическо лице в рамките на Съюза и ако е приложимо - на вносителя в Съюза;
б)
списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, и на емисиите в резултат на използването му за всяка марка и за всеки тип, включително техните количества;
в)
токсикологичните данни за съставките и емисиите на изделието, включително при нагряване, като се посочи по-специално въздействието им върху здравето на потребителите при вдишване и като се има предвид, наред с останалото, евентуалният им ефект на пристрастяване;
г)
информация за дозите на никотина и абсорбирането му, когато се консумира при нормални или разумно предвидими условия;
д)
описание на съставките на изделието; включително, когато е приложимо, на механизма за отваряне и за зареждане на електронната цигара или на контейнерите за многократно пълнене;
е)
описание на производствения процес, включително дали той включва серийно производство, и декларация, че производственият процес осигурява съответствие с изискванията на настоящия член;
ж)
декларация, че производителят и вносителят носят пълна отговорност за качеството и безопасността на изделието, когато се предлага на пазара и се използва при нормални или достатъчно предвидими условия.
Ако държавите членки счетат, че представената информация е непълна, те имат право да поискат допълването на съответната информация.
Държавите членки могат да налагат на производителите и вносителите пропорционални такси за получаването, съхранението, обработката и анализа на представената им информация.
3. Държавите членки гарантират, че:
а)
течностите, съдържащи никотин, се пускат на пазара само в специални контейнери за многократно пълнене с обем не повече от 10 ml, в електронни цигари за еднократна употреба или в патрони за еднократна употреба, като обемът на патроните или резервоарите не превишава 2 ml;
б)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат повече от 20 mg/ml никотин;
в)
течностите, съдържащи никотин, не съдържат добавките, посочени в член 7, параграф 6;
г)
в производството на течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки с висока степен на чистота. Вещества, различни от посочените в параграф 2, буква б) от настоящия член съставки, се откриват в течностите, съдържаща никотин, само като остатъчни количества, които е технически невъзможно да бъдат избегнати при производството;
д)
с изключение на никотина, в течностите, съдържащи никотин, се използват само съставки, които не представляват опасност за здравето на човека в нагрят или ненагрят вид;
е)
електронните цигари подават никотин в еднакви дози при нормални условия на употреба;
ж)
електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене са устойчиви на повреда от деца и не могат да се фалшифицират, защитени са от счупване и течове и имат механизъм, който осигурява пълнене без течове.
4. Държавите членки гарантират, че:
а)
в потребителските опаковки на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене е включена листовка с информация относно:
i)
инструкциите за употреба и съхранение на изделието, като се посочва, че изделието не се препоръчва за употреба от млади хора и непушачи;
ii)
противопоказанията;
iii)
предупрежденията за определени рискови групи;
iv)
вероятните странични ефекти;
v)
опасността от пристрастяване и токсичност; и
vi)
данните за връзка с производителя или вносителя и юридическото или физическото лице за контакт в рамките на Съюза;
б)
потребителските опаковки и всяка външна опаковка на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене:
i)
съдържат списък на всички съставки, които се съдържат в изделието, в низходящ ред за тяхното тегло, както и указание за никотиновото съдържание на изделието и поеманото количество на доза, партидния номер и препоръка изделието да се съхранява далеч от деца;
ii)
без да се засяга подточка i) от настоящата буква не включват елементите или отличителните обозначения, посочени в член 13, с изключение на посоченото в член 13, параграф 1, букви а) и в) относно информацията за съдържанието на никотин и овкусители; и
iii)
носят едно от следните здравни предупреждения:
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване. Не се препоръчва за употреба от непушачи“.
или
„Това изделие съдържа никотин, който води до силно пристрастяване.“
Държавите членки определят кое от тези здравни предупреждения да се използва;
в)
здравните предупреждения отговарят на изискванията, предвидени в член 12, параграф 2.
5. Държавите членки гарантират, че:
а)
са забранени търговските съобщения в услугите на информационното общество, в пресата и другите печатни публикации, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, с изключение на публикациите, които са предназначени изключително за професионалистите в търговията с електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, и в публикации, които се отпечатват и публикуват в трети държави, когато тези публикации не са предназначени основно за пазара на Съюза;
б)
са забранени търговските съобщения по радиото, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
в)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос към радиопрограми, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене;
г)
са забранени всякакви форми на публичен или частен принос за събития, дейности или отделни лица, които целят или пряко или непряко оказват въздействие за популяризирането на електронните цигари и на контейнерите за многократно пълнене и които обхващат или се провеждат в няколко държави членки или по друг начин имат трансгранично въздействие;
д)
са забранени аудио-визуалните търговски съобщения, за които се прилага Директива 2010/13/ЕС на Европейския парламент и на Съвета (19), за електронните цигари и за контейнерите за многократно пълнене.
6. Член 18 от настоящата директива се прилага за трансграничните продажби от разстояние на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене.
7. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да представят ежегодно на компетентните органи:
i)
подробни данни за обема на продажбите за всяка марка и за всеки тип изделие;
ii)
информация за предпочитанията на различни потребителски групи, включително на младите хора, непушачите и основните типове настоящи потребители;
iii)
информация за начините на продажба на изделията; и
iv)
обобщени оценки на всички пазарни проучвания, извършени във връзка с посоченото по-горе, както и превод на английски език.
Държавите членки наблюдават развитието на пазара на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене, включително наличието на доказателства, че тяхната употреба е „мост“ към никотиновото пристрастяване и в крайна сметка към традиционната употреба на тютюн сред младите хора и непушачите.
8. Държавите членки гарантират, че получената съгласно параграф 2 информация е публично достъпна чрез интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговските тайни.
При поискване държавите членки предоставят на Комисията и на останалите държави членки пълната информация, получена съгласно настоящия член. Държавите членки и Комисията гарантират поверителната обработка на данните, които представляват търговска тайна, и на другата поверителна информация.
9. Държавите членки изискват производителите, вносителите и дистрибуторите на електронни цигари и контейнери за многократно пълнене да създадат и поддържат система за събиране на информация за всички неблагоприятни последици от тези изделия за човешкото здраве.
Ако някой от тези икономически оператори счита или има причини да счита, че електронните цигари или контейнерите за многократно пълнене, които са негово притежание и са предвидени за пускане на пазара или са пуснати на пазара, не са безопасни или не са с добро качество, или по друг начин не са в съответствие с настоящата директива, този икономически оператор незабавно предприема корективните действия, необходими за привеждане на съответното изделие в съответствие с настоящата директива, за изтеглянето или евентуално изземването му. В тези случаи от икономическия оператор се изисква също така да уведоми незабавно органите за наблюдение на пазара на държавите членки, в които изделието се предоставя на пазара или е предвидено да се предоставя на пазара, като даде подробна информация по-специално за риска за човешкото здраве и безопасността и за всички предприети корективни действия, както и за резултатите от тези корективни действия.
Държавите членки могат да поискат и допълнителна информация от икономическите оператори, например за свързаните с безопасността и качеството аспекти или за наличието на неблагоприятни последици от електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене.
10. Комисията представя доклад на Европейския парламент и на Съвета относно потенциалните рискове за общественото здраве, свързани с използването на електронни цигари за многократно пълнене, до 20 май 2016 г. и след това при необходимост.
11. По отношение на електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, които отговарят на изискванията на настоящия член, когато компетентен орган твърди или има основателни причини да счита, че определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронна цигара или контейнер за многократно пълнене може да представлява сериозен риск за човешкото здраве, той може да вземе подходящи временни мерки. Той незабавно информира Комисията и компетентните органи на останалите държави членки за взетите мерки и им изпраща данните в подкрепа на предприемането им. След получаване на информацията Комисията определя възможно най-бързо дали временните мерки са оправдани. Комисията информира засегнатите държави членки за своите заключения, за да могат държавите членки да предприемат подходящи последващи мерки.
Когато при прилагането на първа алинея от настоящия параграф пускането на пазара на определена електронна цигара или контейнер за многократно пълнене, или тип електронни цигари или контейнери за многократно пълнене е било забранено по надлежно обосновани причини от поне три държави членки, Комисията е оправомощена да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за разширяване на тази забрана във всички държави членки, ако подобно разширяване на забраната е оправдано и пропорционално.
12. На Комисията се предоставя правомощието да приема делегирани актове в съответствие с член 27 за адаптиране на текста на здравното предупреждение от параграф 4, буква б). При адаптирането на това здравно предупреждение Комисията прави необходимото в него да се предоставя фактическа информация.
13. Чрез актове за изпълнение Комисията определя общия формат за уведомяване, предвиден в параграф 2, и техническите стандарти за механизма за зареждане, предвиден в параграф 3, буква ж).
Тези актове за изпълнение се приемат в съответствие с процедурата по разглеждане, посочена в член 25, параграф 2.
Член 21
Растителни изделия за пушене
1. На всяка потребителска опаковка и всяка външна опаковка на растителните изделия за пушене се поставя следното здравно предупреждение:
„Пушенето на това изделие уврежда вашето здраве.“
2. Здравното предупреждение се отпечатва върху предната и задната външна повърхност на потребителската опаковка и върху всяка външна опаковка.
3. Здравното предупреждение отговаря на изискванията, предвидени в член 9, параграф 4. То покрива 30 % от площта на съответната повърхност на потребителската опаковка и на всяка външна опаковка. Този дял се увеличава на 32 % за държавите членки с два официални езика и на 35 % за държавите членки с повече от два официални езика.
4. Потребителските опаковки и външните опаковки на растителните изделия за пушене не включват елементите или отличителните белези, изброени в член 13, параграф 1, букви а), б) и г), и на тях не се посочва, че в изделието няма добавки или ароматизатори.
Член 22
Уведомяване за съставките на растителните изделия за пушене
1. Държавите членки изискват от производителите и вносителите на растителни изделия за пушене да представят пред компетентните им органи списък на всички съставки и техните количества, използвани при производството на такива изделия, за всяка марка и за всеки тип. Производителите или вносителите уведомяват също така компетентните органи на съответните държави членки, когато съставът на дадено изделие е променен по начин, който оказва влияние върху информацията, предоставена съгласно настоящия член. Информацията, изисквана съгласно настоящия член, се предоставя преди пускането на пазара на ново или изменено растително изделие за пушене.
2. Държавите членки гарантират, че информацията, представяна в съответствие с параграф 1, е публично достъпна на интернет страница. При предоставянето на обществен достъп до тази информация държавите членки надлежно отчитат необходимостта от защита на търговската тайна. Икономическите оператори посочват точно конкретната информация, която считат за търговска тайна.
ДЯЛ IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 23
Сътрудничество и прилагане
1. Държавите членки гарантират, че производителите и вносителите на тютюневи и свързани с тях изделия предоставят на Комисията и на компетентните органи на държавите членки изискваната в съответствие с настоящата директива пълна и точна информация в установените срокове. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на производителя, в случай че той е установен в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага на първо място на вносителя, в случай че производителят е установен извън Съюза, а вносителят - в Съюза. Задължението за предоставяне на изискваната информация се възлага и на производителя, и на вносителя, ако и двамата са установени извън Съюза.
2. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, които не са в съответствие с настоящата директива, включително с актовете за изпълнение и делегираните актове, предвидени в нея. Държавите членки гарантират, че на пазара не се пускат тютюневи и свързани с тях изделия, ако не са спазени предвидените в настоящата директива задължения за уведомяване.
3. Държавите членки установяват правилата относно санкциите, приложими при нарушения на националните разпоредби, приети в съответствие с настоящата директива, и предприемат всички необходими мерки за осигуряване на тяхното прилагане. Предвидените санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи. Финансовите административни санкции, които могат да бъдат наложени при извършването на умишлено нарушение, могат да бъдат от такова естество, че да неутрализират търсените с нарушението икономически изгоди.
4. Компетентните органи на държавите членки си сътрудничат както помежду си, така и с Комисията, за да гарантират правилното прилагане и надлежното спазване на настоящата директива, и си предават един на друг цялата необходима информация с оглед на еднаквото прилагане на настоящата директива.
Член 24
Свободно движение
1. Държавите членки не могат да забраняват или ограничават пускането на пазара на тютюневи или свързани с тях изделия, които отговарят на разпоредбите на настоящата директива, въз основа на съображения, свързани с регулирани от настоящата директива аспекти, при спазване на параграфи 2 и 3 от настоящия член.
2. Настоящата директива не засяга правото на държавите членки да поддържат или въвеждат допълнителни изисквания, приложими за всички пуснати на пазарите им изделия, във връзка със стандартизирането на опаковките на тютюневите изделия, когато това е оправдано от съображения, свързани с общественото здраве, като вземат предвид високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези мерки са пропорционални и не могат да представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничаване на търговията между държавите членки. Тези мерки се съобщават на Комисията заедно с основанията за тяхното запазване или въвеждане.
3. Всяка държава членка може освен това да забрани определени категории тютюневи или свързани с тях изделия въз основа на съображения, свързани с конкретното положение в същата държава членка, и при условие че разпоредбите са оправдани от потребността от опазване на общественото здраве, като отчита високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива. Тези национални разпоредби се съобщават на Комисията заедно с основанията за въвеждането им. В срок до шест месеца от датата на получаване на уведомлението, предвидено в настоящия параграф, Комисията одобрява или отхвърля националните разпоредби след като, отчитайки високото равнище на защита на човешкото здраве, постигнато с настоящата директива, е проверила дали разпоредбите са основателни, необходими и пропорционални предвид техните цели и дали не представляват средство за произволна дискриминация или прикрито ограничение на търговията между държавите членки. При липса на решение от страна на Комисията в рамките на срока от шест месеца се счита, че националните разпоредби са одобрени.
Член 25
Процедура на комитет
1. Комисията се подпомага от комитет. Този комитет е комитет по смисъла на Регламент (ЕС) № 182/2011.
2. При позоваване на настоящия параграф се прилага член 5 от Регламент (ЕС) № 182/2011.
3. Когато становището на комитета трябва да бъде получено по писмена процедура, тази процедура се прекратява без резултат, когато в рамките на срока за даване на становище председателят на комитета вземе такова решение или членовете на комитета отправят такова искане с обикновено мнозинство.
4. Когато комитетът не даде становище, Комисията не приема проекта на акт за изпълнение и се прилага член 5, параграф 4, трета алинея от Регламент (ЕС) № 182/2011.
Член 26
Компетентни органи
Държавите членки определят компетентните органи, отговорни за изпълнението и налагането на задълженията, предвидени в настоящата директива, в рамките на три месеца от 20 май 2016 г. Държавите членки незабавно информират Комисията кои са определените органи. Комисията публикува тази информация в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 27
Упражняване на делегирането
1. Правомощието да приема делегирани актове се предоставя на Комисията при спазване на предвидените в настоящия член условия.
2. Правомощието да приема делегирани актове, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, се предоставя на Комисията за срок от 5 години, считано от 20 май 2014 г. Комисията изготвя доклад относно делегирането на правомощия не по-късно от девет месеца преди края на петгодишния срок. Делегирането на правомощия се продължава мълчаливо за срокове с еднаква продължителност, освен ако Европейският парламент или Съветът не възрази срещу подобно продължаване не по-късно от 3 месеца преди изтичането на всеки срок.
3. Делегирането на правомощия, посочено в член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, може да бъде оттеглено по всяко време от Европейския парламент или от Съвета. С решението за оттегляне се прекратява посоченото в него делегиране на правомощия. То поражда действие в деня след публикуването на решението в Официален вестник на Европейския съюз или на по-късна, посочена в решението дата. То не засяга действителността на делегираните актове, които вече са в сила.
4. Веднага след като приеме делегиран акт, Комисията нотифицира акта едновременно на Европейския парламент и на Съвета.
5. Делегиран акт, приет съгласно член 3, параграфи 2 и 4, член 4, параграфи 3 и 5, член 7, параграфи 5, 11 и 12, член 9, параграф 5, член 10, параграф 3, член 11, параграф 6, член 12, параграф 3, член 15, параграф 12 и член 20, параграфи 11 и 12, влиза в сила единствено ако нито Европейският парламент, нито Съветът не са представили възражения в срок от два месеца след нотифицирането на акта на Европейския парламент и на Съвета или ако преди изтичането на този срок и Европейският парламент, и Съветът са уведомили Комисията, че няма да представят възражения. Този срок се удължава с два месеца по инициатива на Европейския парламент или на Съвета.
Член 28
Доклад
1. Не по-късно от пет години от 20 май 2016 г. и след това при необходимост Комисията представя на Европейския парламент, Съвета, Европейския икономически и социален комитет и Комитета на регионите доклад за прилагането на настоящата директива.
При изготвянето на доклада Комисията се подпомага от научни и технически експерти, за да може да разполага с цялата необходима информация.
2. В доклада Комисията посочва по-специално елементите на директивата, които следва да бъдат преразгледани или адаптирани с оглед на научното и техническото развитие, включително изготвяне на международно приети правила и стандарти по отношение на тютюневите и свързаните с тях изделия. Комисията обръща специално внимание на:
а)
опита, придобит по отношение на дизайна на повърхността на опаковките, който не е регламентиран с настоящата директива, като се отчита националното, международното, правното, икономическото и научното развитие;
б)
пазарното развитие по отношение на новите тютюневи изделия, като се вземат предвид, inter alia, уведомленията, получени съгласно член 19;
в)
развитието на пазарите, което представлява съществена промяна в обстоятелствата;
г)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие от установяването на европейска система за регулиране на съставките, използвани в тютюневите изделия, включително изготвянето на равнището на Съюза на списък на съставките, които могат да се използват, да присъстват или да се добавят в тютюневите изделия, като се взема предвид, наред с останалото, и информацията, събрана в съответствие с членове 5 и 6;
д)
развитието на пазара за цигари с диаметър под 7,5 mm и възприятието на потребителите за тяхната вредност, както и подвеждащите характеристики на такива цигари;
е)
осъществимостта, ползите и евентуалното въздействие на база данни на Съюза, съдържаща информация относно съставките и емисиите от тютюневите изделия, събирана в съответствие с членове 5 и 6;
ж)
пазарните тенденции при електронните цигари и контейнерите за многократно пълнене, като се има предвид, наред с останалото, и информацията, получена в съответствие с член 20, включително започването на употребата на тези изделия от млади хора и непушачи и въздействието на тези изделия върху усилията за преустановяване на пушенето, както и предприетите от държавите членки мерки по отношение на ароматите;
з)
пазарните тенденции и предпочитанията на потребителите към тютюна за водна лула, със специален акцент върху ароматите.
Държавите членки оказват съдействие на Комисията и ѝ предоставят цялата налична информация за извършване на оценката и за изготвяне на доклада.
3. Докладът ще бъде последван от предложения за изменение на настоящата директива, които Комисията счете за необходими за адаптирането ѝ към развитието в областта на тютюневите и свързаните с тях изделия, доколкото това е необходимо за безпрепятственото функциониране на вътрешния пазар, и за отчитане на новостите в развитието въз основа на научните факти и развитието по отношение на разработването на международно приети стандарти за тютюневите и свързаните с тях изделия.
Член 29
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за изпълнение на настоящата директива до 20 май 2016 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Държавите членки прилагат тези разпоредби от 20 май 2016 г., без да се засяга член 7, параграф 14, член 10, параграф 1, буква д), член 15, параграф 13 и член 16, параграф 3.
2. Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Те включват също така уточнение, че позоваванията в съществуващите законови, подзаконови и административни разпоредби на директивата, отменена с настоящата директива, се считат за позовавания на настоящата директива. Условията и редът на позоваване и формулировката на уточнението се определят от държавите членки.
3. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 30
Преходна разпоредба
До 20 май 2017 г. държавите членки могат да позволят пускането на пазара на следните изделия, които не са в съответствие с настоящата директива:
а)
тютюневи изделия, произведени или пуснати в свободно обращение и етикетирани в съответствие с Директива 2001/37/ЕО преди 20 май 2016 г.;
б)
електронни цигари или контейнери за многократно пълнене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 ноември 2016 г.;
в)
растителни изделия за пушене, произведени или пуснати в свободно обращение преди 20 май 2016 г.
Член 31
Отмяна
Директива 2001/37/ЕО се отменя, считано от 20 май 2016 г., без да се засягат задълженията на държавите членки относно срока за транспониране в националното законодателство на посочената директива.
Позоваванията на отменената директива се считат за позовавания на настоящата директива и се четат съгласно таблицата на съответствието в приложение III към настоящата директива.
Член 32
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 33
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 3 април 2014 година.
SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2014/40/EÚ
z 3. apríla 2014
o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov a o zrušení smernice 2001/37/ES
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 53 ods. 1 a články 62 a 114,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov (2),
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (3),
keďže:
(1)
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/37/ES (4) sa stanovujú pravidlá na úrovni Únie týkajúce sa tabakových výrobkov. S cieľom zohľadniť vedecký, trhový a medzinárodný vývoj by bolo potrebné vykonať podstatné zmeny v uvedenej smernici, a tá by sa preto mala zrušiť a nahradiť novou smernicou.
(2)
Komisia vo svojich správach z rokov 2005 a 2007 o uplatňovaní smernice 2001/37/ES označila oblasti, v ktorých sa pokladá za užitočné prijať ďalšie opatrenia pre hladké fungovanie vnútorného trhu. V rokoch 2008 a 2010 poskytol Vedecký výbor pre vznikajúce a novozistené zdravotné riziká (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks - SCENIHR) vedecké poradenstvo Komisii o bezdymových tabakových výrobkoch a prídavných látkach v tabaku. V roku 2010 sa konala obsiahla konzultácia zainteresovaných strán, po ktorej nasledovali cielené konzultácie zainteresovaných strán sprevádzané štúdiami externých konzultantov. Počas tohto procesu sa konzultovalo s členskými štátmi. Európsky parlament a Rada opakovane vyzývali Komisiu na revíziu a aktualizáciu smernice 2001/37/ES.
(3)
V určitých oblastiach, na ktoré sa vzťahuje smernica 2001/37/ES, sa členským štátom znemožňuje právne alebo prakticky účinne prispôsobovať ich právne predpisy novému vývoju. Ide najmä o pravidlá označovania, v prípade ktorých nesmú členské štáty zväčšovať rozsah zdravotných varovaní, meniť ich umiestnenie na jednotlivom balení (ďalej len „jednotkové balenie“) ani nahrádzať zavádzajúce varovania o úrovniach emisií dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého.
(4)
V iných oblastiach stále existujú podstatné rozdiely medzi zákonmi, inými právnymi predpismi a správnymi opatreniami členských štátov týkajúcimi sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov, ktoré predstavujú prekážky hladkého fungovaniu vnútorného trhu. Vzhľadom na vedecký, trhový a medzinárodný vývoj sa očakáva, že tieto rozdiely sa budú prehlbovať. Vzťahuje sa to aj na elektronické cigarety a plniace fľaštičky pre elektronické cigarety (ďalej len „plniace fľaštičky“), bylinné výrobky na fajčenie, zložky a emisie z tabakových výrobkov, určité aspekty označovania a balenia a na cezhraničný predaj tabakových výrobkov na diaľku.
(5)
Tieto prekážky by sa mali odstrániť a na tento účel by sa mali predpisy o výrobe, prezentácii a predaji tabakových výrobkov a súvisiacich výrobkov ďalej aproximovať.
(6)
Veľkosť vnútorného trhu s tabakovými a súvisiacimi výrobkami a narastajúca tendencia výrobcov tabakových výrobkov sústreďovať výrobu celej Únie iba do malého počtu výrobných závodov v Únii a z toho vyplývajúci významný cezhraničný obchod s tabakovými a súvisiacimi výrobkami si vyžaduje prijatie prísnejšieho legislatívneho opatrenia skôr na úrovni Únie než na vnútroštátnej úrovni s cieľom dosiahnuť hladké fungovanie vnútorného trhu.
(7)
Legislatívne opatrenie na úrovni Únie je tiež potrebné na vykonanie Rámcového dohovoru Svetovej zdravotníckej organizácie o kontrole tabaku (ďalej len „RDKT“) z mája 2003, ktorého ustanoveniami sú Únia a jej členské štáty viazané. Ustanovenia RDKT o regulácii obsahu tabakových výrobkov, regulácii zverejňovania informácií vo vzťahu k tabakovým výrobkom, balení a označovaní tabakových výrobkov, reklame a nezákonnom obchodovaní s tabakovými výrobkami sú osobitne dôležité. Zmluvné strany RDKT vrátane Únie a jej členských štátov prijali súbor usmernení na vykonávanie ustanovení RDKT na základe konsenzu počas rôznych konferencií.
(8)
V súlade s článkom 114 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) by sa za základ legislatívnych návrhov mala brať vysoká úroveň ochrany zdravia, a najmä by sa mal zohľadniť aktuálny vývoj založený na vedeckých faktoch. Tabakové výrobky nie sú bežné komodity a vzhľadom najmä na škodlivé účinky tabaku na ľudské zdravie by sa mal veľký význam pripisovať ochrane zdravia, predovšetkým zníženiu prevalencie fajčenia u mladých ľudí.
(9)
Aby sa zabezpečilo, že smernica sa bude vo všetkých členských štátoch vykonávať jednotne, je potrebné stanoviť viaceré nové vymedzenia. Keď sa na rôzne kategórie výrobkov uplatňujú rôzne povinnosti uložené touto smernicou a príslušný výrobok patrí do viac ako jednej z týchto kategórií (napr. fajka, tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet), mali by sa uplatňovať prísnejšie povinnosti.
(10)
Maximálne limity obsahu dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého v cigaretách stanovené v smernici 2001/37/ES by sa mali tiež uplatňovať na cigarety, ktoré sa z Únie vyvážajú. Tieto maximálne limity a uvedený prístup zostávajú naďalej platné.
(11)
Pri meraní obsahu dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého v cigaretách (ďalej len „úrovne emisií“) by sa malo odkazovať na príslušné medzinárodne uznávané normy ISO. Proces overovania by mal byť chránený pred vplyvom tabakového priemyslu využívaním nezávislých laboratórií vrátane štátnych laboratórií. Členské štáty by mali mať možnosť využívať laboratóriá nachádzajúce sa v iných členských štátoch Únie. V prípade iných emisií z tabakových výrobkov neexistujú medzinárodne dohodnuté normy ani testy na určenie maximálnych úrovní. Malo by sa podporovať úsilie, ktoré sa v súčasnosti vyvíja na medzinárodnej úrovni, o vytvorenie takýchto noriem alebo testov.
(12)
Pokiaľ ide o stanovenie maximálnych úrovní emisií, bolo by potrebné a vhodné úrovne emisií pre decht, nikotín a oxid uhoľnatý neskôr znížiť alebo stanoviť maximálne úrovne pre iné emisie z tabakových výrobkov, pričom sa zohľadní ich toxicita alebo návykovosť.
(13)
Na plnenie svojich regulačných úloh vyžadujú členské štáty a Komisia súhrnné informácie o zložkách a emisiách z tabakových výrobkov, aby mohli posúdiť atraktívnosť, návykovosť a toxicitu tabakových výrobkov a zdravotné riziká spojené so spotrebou takýchto výrobkov. Na tento účel by sa mali posilniť súčasné nahlasovacie povinnosti v súvislosti so zložkami a emisiami. Ďalšie rozšírené nahlasovacie povinnosti by sa mali stanoviť v súvislosti s prídavnými látkami, ktoré sú zahrnuté v zozname priorít, s cieľom posúdiť okrem iného ich toxicitu, návykovosť a karcinogénne, mutagenické alebo reprotoxické vlastnosti (ďalej len „KMR vlastnosti“), a to aj v ich zhorenej podobe. Zaťaženie v súvislosti s takýmito rozšírenými nahlasovacími povinnosťami by sa malo pre MSP čo najviac obmedziť. Takéto nahlasovacie povinnosti sa považujú za zlučiteľné so záväzkom Únie zabezpečovať vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia.
(14)
Používanie odlišných formátov nahlasovania v súčasnosti sťažuje výrobcom a dovozcom plnenie ich nahlasovacích povinností a členské štáty a Komisiu zaťažuje porovnávanie, analýza a vyvodzovanie záverov na základe informácií, ktoré dostávajú. Preto by mal existovať spoločný povinný formát nahlasovania zložiek a emisií. V prospech verejnosti by sa mala zabezpečiť čo najväčšia možná transparentnosť informácií o výrobkoch, pričom by sa zároveň malo zabezpečiť, aby boli náležite zohľadnené obchodné tajomstvá výrobcov tabakových výrobkov. Mali by sa zohľadniť existujúce systémy nahlasovania zložiek.
(15)
Chýbajúci harmonizovaný prístup, pokiaľ ide o reguláciu zložiek tabakových výrobkov, ovplyvňuje hladké fungovanie vnútorného trhu a má nepriaznivý dosah na voľný pohyb tovaru v Únii. Niektoré členské štáty prijali právne predpisy alebo uzatvorili záväzné dohody s výrobným odvetvím, ktoré povoľujú alebo zakazujú určité zložky. V dôsledku toho sú niektoré zložky v určitých členských štátoch regulované, v iných však nie. Členské štáty majú takisto odlišné prístupy, pokiaľ ide o prídavné látky v cigaretových filtroch, ako aj prídavné látky, ktoré farbia tabakový dym. Vzhľadom na vykonávanie RDKT a príslušných usmernení RDKT v rámci Únie a na skúsenosti získané v iných jurisdikciách mimo Únie sa očakáva, že bez harmonizácie sa prekážky hladkému fungovaniu vnútorného trhu budú v nasledujúcich rokoch zväčšovať. V usmerneniach RDKT týkajúcich sa regulácie obsahov tabakových výrobkov a regulácie zverejňovania informácií vo vzťahu k tabakovým výrobkom sa vyžaduje najmä odstránenie zložiek, ktoré zvýrazňujú chuť, vytvárajú dojem, že tabakové výrobky sú prospešné pre zdravie, spájajú sa s energiou a vitalitou alebo majú farbiace vlastnosti.
(16)
Pravdepodobnosť odlišnej regulácie ešte viac zvyšujú obavy týkajúce sa tabakových výrobkov, ktoré majú inú charakteristickú arómu ako tabak, ktorá by mohla uľahčiť začatie spotrebúvania tabaku alebo ovplyvniť spotrebiteľské správanie. Malo by sa zabrániť opatreniam zavádzajúcim neodôvodnené rozdiely v zaobchádzaní s rôznymi druhmi ochutených cigariet. Výrobky s charakteristickou arómou s vyšším objemom predaja by sa však mali vyraďovať postupne počas dlhšieho časového obdobia, aby sa spotrebiteľom poskytol primeraný čas na to, aby prešli na iné výrobky.
(17)
Zákaz tabakových výrobkov s charakteristickými arómami nevylučuje používanie jednotlivých prídavných látok ako takých, ale ukladá výrobcom povinnosť znížiť prídavnú látku alebo kombináciu prídavných látok v takom rozsahu, aby prídavné látky už viac neviedli ku charakteristickej aróme. Používanie prídavných látok potrebných na výrobu tabakových výrobkov, napríklad cukru na nahradenie cukru, ktorý sa stráca počas procesu sušenia, by sa malo povoliť, ak tieto látky nemajú za následok charakteristickú arómu alebo zvýšenie návykovosti, toxicity alebo KMR vlastností výrobku. Pri takomto rozhodovaní by mal pomáhať nezávislý európsky poradný panel. Uplatňovanie tejto smernice by nemalo viesť k diskriminácii medzi rôznymi druhmi tabaku ani brániť v rozlišovaní výrobkov.
(18)
Určité prídavné látky sa používajú na vytvorenie dojmu, že tabakové výrobky majú zdravotné prínosy, predstavujú znížené zdravotné riziká alebo zvyšujú duševnú bdelosť a fyzický výkon. Tieto prídavné látky, ako aj prídavné látky, ktoré majú KMR vlastnosti v nezhorenej podobe, by sa mali zakázať s cieľom zabezpečiť jednotné pravidlá v rámci celej Únie a vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia. Zakázať by sa mali aj prídavné látky, ktoré zvyšujú návykovosť a toxicitu.
(19)
Vzhľadom na skutočnosť, že táto smernica sa zameriava na mladých ľudí, by sa tabakovým výrobkom s výnimkou cigariet a tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet mala udeliť výnimka z určitých požiadaviek týkajúcich sa zložiek, ak nedochádza k podstatným zmenám okolností v súvislosti s objemami predaja alebo spotrebiteľským správaním mladých ľudí.
(20)
Vzhľadom na všeobecný zákaz predaja tabaku na orálne použitie v Únii by za reguláciu zložiek tabaku na orálne použitie, čo si vyžaduje hlboké znalosti špecifických charakteristických znakov tohto výrobku a s ním súvisiaceho spotrebiteľského správania, malo byť v súlade so zásadou subsidiarity naďalej zodpovedné Švédsko, v ktorom je predaj tohto výrobku povolený podľa článku 151 aktu o pristúpení Rakúska, Fínska a Švédska.
(21)
V súlade s účelmi tejto smernice, a to hladkým fungovaním vnútorného trhu s tabakom a súvisiacimi výrobkami, pričom sa ako východisko zohľadní vysoká úroveň ochrany zdravia, najmä pokiaľ ide o mladých ľudí, ako aj v súlade s odporúčaním Rady 2003/54/ES (5), by sa mali členské štáty nabádať na to, aby prostredníctvom prijatia vhodných opatrení stanovujúcich a presadzujúcich vekový limit zabránili predaju takýchto výrobkov deťom a dospievajúcim osobám.
(22)
Stále pretrvávajú rozdiely medzi vnútroštátnymi právnymi predpismi týkajúcimi sa označovania tabakových výrobkov, najmä pokiaľ ide o používanie kombinovaných zdravotných varovaní pozostávajúcich z obrázka a textu, informácie o službách pomoci pri odvykaní od fajčenia a reklamné prvky nachádzajúce sa v jednotkových baleniach a na jednotkových baleniach.
(23)
Takéto rozdiely môžu vytvárať bariéru obchodu a prekážať hladkému fungovaniu vnútorného trhu s tabakovými výrobkami, a preto by sa mali odstrániť. Je taktiež možné, že spotrebitelia v niektorých členských štátoch sú lepšie informovaní o zdravotných rizikách tabakových výrobkov ako spotrebitelia v iných členských štátoch. Bez ďalších opatrení na úrovni Únie sa existujúce rozdiely v nasledujúcich rokoch pravdepodobne zväčšia.
(24)
Je takisto potrebné upraviť ustanovenia o označovaní, aby sa zosúladili pravidlá uplatňované na úrovni Únie s medzinárodným vývojom. Napríklad usmernenia RDKT o balení a označovaní tabakových výrobkov vyžadujú umiestnenie veľkých obrázkových varovaní na obidvoch hlavných zobrazovacích plochách, povinné informácie o odvykaní a prísne pravidlá o zavádzajúcich informáciách. Ustanovenia o zavádzajúcich informáciách doplnia celkový zákaz zavádzajúcich obchodných praktík podnikateľov voči spotrebiteľom ustanovený v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2005/29/ES (6).
Členské štáty, ktoré používajú na obaloch tabakových výrobkov kontrolné známky alebo vnútroštátne identifikačné označenia na daňové účely, budú možno v niektorých prípadoch nútené stanoviť, že tieto kontrolné známky a identifikačné označenia majú byť premiestnené, aby sa kombinované zdravotné varovania nachádzali vo vrchnej časti hlavných zobrazovacích plôch v súlade s touto smernicou a usmerneniami RDKT. Mali by sa zaviesť prechodné opatrenia, aby sa členským štátom umožnilo zachovať kontrolné známky alebo vnútroštátne identifikačné označenia používané na daňové účely vo vrchnej časti jednotkových balení počas určitého obdobia po transpozícii tejto smernice.
(25)
Ustanovenia o označovaní by sa tiež mali upraviť podľa nových vedeckých poznatkov. Napríklad uvedenie úrovní emisií pre decht, nikotín a oxid uhoľnatý na jednotkových baleniach cigariet sa ukázalo ako zavádzajúce, keďže vedie spotrebiteľov k domnienke, že určité cigarety sú menej škodlivé ako iné. Z poznatkov takisto vyplýva, že veľké kombinované zdravotné varovania pozostávajúce z textového varovania a súvisiacej farebnej fotografie sú účinnejšie ako varovania pozostávajúce iba z textu. V dôsledku toho by sa kombinované zdravotné varovania mali stať povinné v celej Únii a mali by pokrývať značné a viditeľné časti povrchu jednotkových balení. Mali by sa stanoviť minimálne rozmery zdravotných varovaní, aby sa zabezpečila ich viditeľnosť a účinnosť.
(26)
Na tabakové výrobky na fajčenie, ktoré konzumujú najmä starší spotrebitelia a malé skupiny obyvateľstva, s výnimkou cigariet a tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet by malo byť možné naďalej udeľovať výnimku, pokiaľ ide o určité požiadavky na označovanie, ak nedochádza k podstatným zmenám okolností v súvislosti s objemami predaja alebo spotrebiteľským správaním mladých ľudí. Označovanie týchto ostatných tabakových výrobkov by sa malo riadiť pravidlami, ktoré sú pre ne špecifické. Mala by sa zabezpečiť viditeľnosť zdravotných varovaní na bezdymových tabakových výrobkoch. Zdravotné varovania by sa preto mali umiestňovať na dvoch hlavných povrchoch obalov bezdymových tabakových výrobkov. Pokiaľ ide o tabak do vodnej fajky, ktorý sa často považuje za menej škodlivý než tradičné tabakové výrobky na fajčenie, režim označovania by sa mal uplatňovať v plnom rozsahu, aby sa zabránilo zavádzaniu spotrebiteľov.
(27)
Tabakové výrobky alebo ich obaly by mohli zavádzať spotrebiteľov, najmä mladých ľudí, tým, že naznačujú, že tieto výrobky sú menej škodlivé. Je to tak napríklad v prípade použitia určitých slov alebo charakteristických znakov, ako sú „low-tar“ (s nízkym obsahom dechtu), „light“ (ľahké), „ultra-light“ (ultraľahké), „mild“ (jemné), „natural“ (prírodné), „organic“ (organické), „without additives“ (bez prídavných látok), „without flavours“ (bez arómy) alebo „slim“ (tenké), alebo určitých názvov, obrázkov, obrazových alebo iných znakov. Ďalšie zavádzajúce prvky môžu okrem iného zahŕňať vložené letáky alebo iný dodatočný materiál ako nálepky, samolepky, pripojené letáky, stieracie nálepky a puzdrá, alebo sa takéto zavádzajúce prvky môžu týkať tvaru samotného tabakového výrobku. Niektoré obaly a tabakové výrobky môžu tiež zavádzať spotrebiteľov tým, že by mohli naznačovať výhody, pokiaľ ide o chudnutie, sexuálnu príťažlivosť, sociálne postavenie, spoločenský život alebo vlastnosti, ako sú ženskosť, mužskosť alebo elegancia. Podobne aj veľkosť a vzhľad jednotlivých cigariet by mohla zavádzať spotrebiteľov vytváraním dojmu, že sú menej škodlivé. Jednotkové balenia tabakových výrobkov ani ich vonkajšie obaly by nemali zahŕňať tlačené poukážky, ponuky na zľavy, odkaz na výrobky zadarmo, dva výrobky za cenu jedného alebo iné podobné ponuky, ktoré by mohli spotrebiteľom ponúkať ekonomické výhody, a tak ich nabádať na kúpu týchto tabakových výrobkov.
(28)
S cieľom zabezpečiť integritu a viditeľnosť zdravotných varovaní a maximalizovať ich účinnosť by sa mali prijať ustanovenia týkajúce sa veľkostí zdravotných varovaní, ako aj určitých aspektov vzhľadu obalov jednotkových balení tabakových výrobkov vrátane tvaru a otváracieho mechanizmu. Ak sa predpisuje jednotkovému baleniu tvar kvádra, zaoblené alebo zošikmené hrany by sa mali považovať za prijateľné za predpokladu, že zdravotné varovanie pokrýva plochu povrchu, ktorá je rovnaká ako plocha povrchu na jednotkovom balení bez takýchto hrán. Členské štáty uplatňujú rozdielne pravidlá, pokiaľ ide o minimálny počet cigariet v jednotkovom balení. Tieto pravidlá by sa mali zosúladiť, aby sa zabezpečil voľný pohyb dotknutých výrobkov.
(29)
Na trh sa uvádza značný objem nezákonných výrobkov, ktoré nespĺňajú požiadavky stanovené v smernici 2001/37/ES, a existujú náznaky, že tento objem by sa ešte mohol zvýšiť. Tieto nezákonné výrobky narúšajú voľný pohyb výrobkov, ktoré sú v súlade so smernicou, a ochranu, ktorú poskytujú právne predpisy v oblasti kontroly tabaku. Okrem toho RDKT vyžaduje od Únie, aby bojovala proti nezákonným tabakovým výrobkom vrátane tých, ktoré sa do Únie dovážajú nelegálne, v rámci komplexnej politiky Únie o kontrole tabaku. Malo by sa preto zaviesť ustanovenie, podľa ktorého by jednotkové balenia tabakových výrobkov boli označené jedinečným identifikátorom a bezpečnostnými prvkami a ich pohyby zaznamenávané tak, aby sa takéto výrobky mohli v Únii vyhľadávať a sledovať a aby sa ich súlad s touto smernicou mohol monitorovať a lepšie presadzovať. Takisto by sa malo stanoviť, aby sa zaviedli bezpečnostné prvky, ktoré uľahčia overenie autentickosti tabakových výrobkov.
(30)
Mal by sa vytvoriť interoperabilný systém vyhľadávania a sledovania a bezpečnostné prvky na úrovni Únie. V počiatočnom období by predmetom tohto systému vyhľadávania a sledovania a bezpečnostných prvkov mali byť iba cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet. To by umožnilo výrobcom ostatných tabakových výrobkov ťažiť zo získanej skúsenosti predtým, ako sa systém vyhľadávania a sledovania a bezpečnostné prvky začnú uplatňovať na tieto ostatné výrobky.
(31)
S cieľom zabezpečiť nezávislosť a transparentnosť systému vyhľadávania a sledovania by výrobcovia tabakových výrobkov mali uzatvoriť zmluvy o uchovávaní údajov s nezávislými tretími stranami. Komisia by mala schvaľovať vhodnosť uvedených nezávislých tretích strán a nezávislý externý audítor by mal monitorovať ich činnosti. Údaje týkajúce sa systému vyhľadávania a sledovania by sa mali viesť oddelene od ostatných údajov týkajúcich sa spoločností a mali by byť pod kontrolou príslušných orgánov z členských štátov a Komisie a mali by im byť kedykoľvek k dispozícii.
(32)
Smernicou Rady 89/622/EHS (7) sa v členských štátoch zakázal predaj určitých typov tabaku na orálne použitie. Smernicou 2001/37/ES sa uvedený zákaz znovu potvrdil. Článok 151 aktu o pristúpení Rakúska, Fínska a Švédska povoľuje Švédsku výnimku z tohto zákazu. Zákaz predaja tabaku na orálne použitie by sa mal zachovať, aby sa v Únii (okrem Švédska) predišlo uvedeniu výrobku, ktorý je návykový a má nepriaznivé zdravotné účinky, na trh. V prípade ostatných bezdymových tabakových výrobkov, ktoré sa nevyrábajú pre masový trh, sa prísne ustanovenia týkajúce sa označovania a určité ustanovenia týkajúce sa ich zložiek považujú za dostatočné na to, aby obmedzili ich rozširovanie na trhu presahujúce ich tradičné používanie.
(33)
Cezhraničný predaj tabakových výrobkov na diaľku by mohol uľahčovať prístup k tabakovým výrobkom, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou. Existuje aj zvýšené riziko, že mladí ľudia by mali prístup k tabakovým výrobkom. V dôsledku toho existuje riziko, že sa ohrozí účinnosť právnych predpisov v oblasti kontroly tabaku. Členským štátom by sa preto malo umožniť zakázať cezhraničný predaj na diaľku. Ak cezhraničný predaj na diaľku nie je zakázaný, spoločné pravidlá o registrácii maloobchodných predajní, ktoré sú zapojené do takéhoto predaja, sú vhodné na zabezpečenie účinnosti tejto smernice. Členské štáty by v súlade s článkom 4 ods. 3 Zmluvy o Európskej únii (Zmluva o EÚ) mali navzájom spolupracovať, aby uľahčili vykonávanie tejto smernice, najmä pokiaľ ide o opatrenia prijaté v súvislosti s cezhraničným predajom tabakových výrobkov na diaľku.
(34)
Všetky tabakové výrobky majú potenciál spôsobovať úmrtnosť, chorobnosť a zdravotné postihnutie a ich výroba, distribúcia a spotreba by sa mala regulovať. Je preto potrebné monitorovať vývoj v súvislosti s novými kategóriami tabakových výrobkov. Na výrobcov a dovozcov by sa mala vzťahovať povinnosť predložiť oznámenie o nových kategóriách tabakových výrobkov bez toho, aby bola dotknutá právomoc členských štátov zakázať alebo povoliť takéto nové kategórie výrobkov.
(35)
S cieľom zabezpečiť rovnaké podmienky by nové kategórie tabakových výrobkov, ktoré sú tabakovými výrobkami podľa tejto smernice, mali spĺňať požiadavky tejto smernice.
(36)
Elektronické cigarety a plniace fľaštičky by sa mali regulovať touto smernicou, ak sa z dôvodu ich prezentácie alebo funkcie na ne nevzťahuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (8) alebo smernica Rady 93/42/EHS (9). Pokiaľ ide o tieto výrobky, v rámci členských štátov existujú rozdielne právne predpisy a postupy vrátane tých, ktoré sa týkajú bezpečnostných požiadaviek, čo si vyžaduje opatrenie na úrovni Únie zamerané na zlepšenie hladkého fungovania vnútorného trhu. Pri regulácii týchto výrobkov by sa mala zohľadniť vysoká úroveň ochrany verejného zdravia. S cieľom umožniť členským štátom vykonávanie ich úloh dohľadu a kontroly by sa od výrobcov a dovozcov elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek malo vyžadovať, aby predkladali oznámenia o príslušných výrobkoch pred ich uvedením na trh.
(37)
Členské štáty by mali zabezpečiť, aby elektronické cigarety a plniace fľaštičky boli v súlade s požiadavkami tejto smernice. Ak výrobca príslušného výrobku nie je usadený v Únii, dovozca uvedeného výrobku by mal niesť zodpovednosť týkajúcu sa súladu uvedených výrobkov s touto smernicou.
(38)
Uvedenie tekutiny obsahujúcej nikotín na trh by sa malo povoliť podľa tejto smernice len vtedy, keď koncentrácia nikotínu nepresiahne 20 mg/ml. Táto koncentrácia umožňuje uvoľňovanie nikotínu, ktoré je podobné povolenej dávke nikotínu získanej zo štandardnej cigarety počas času potrebného na vyfajčenie takej cigarety. V záujme obmedzenia rizík spojených s nikotínom by sa mali stanoviť maximálne veľkosti plniacich fľaštičiek, nádržiek a zásobníkov.
(39)
V súlade s touto smernicou by sa malo povoliť uviesť na trh len elektronické cigarety, ktoré uvoľňujú dávky nikotínu na rovnomerných úrovniach. Uvoľňovanie dávok nikotínu na rovnomerných úrovniach v rámci obvyklých podmienok používania je nevyhnutné z hľadiska ochrany zdravia, bezpečnosti a kvality vrátane zabránenia riziku náhodnej spotreby vysokých dávok.
(40)
Elektronické cigarety a plniace fľaštičky by mohli znamenať zdravotné riziko, ak sa ocitnú v rukách detí. Preto je potrebné zabezpečiť, aby boli takéto výrobky odolné voči manipulácii deťmi a voči neoprávnenej manipulácii, a to aj prostredníctvom označenia, uzáverov a otváracích mechanizmov zameraných na zabránenie prístupu detí.
(41)
Vzhľadom na to, že nikotín je toxická látka, a berúc do úvahy potenciálne zdravotné a bezpečnostné riziká vrátane rizík pre osoby, ktorým daný výrobok nie je určený, by sa tekutiny obsahujúce nikotín mali uvádzať na trh len v elektronických cigaretách alebo plniacich fľaštičkách, ktoré spĺňajú určité bezpečnostné a kvalitatívne požiadavky. Je dôležité zabezpečiť, aby sa elektronická cigareta počas používania nerozbila ani aby z nej neunikala náplň.
(42)
Označovanie a obal týchto výrobkov by mali poskytovať dostatočné a primerané informácie o ich bezpečnom použití, pričom v záujme ochrany ľudského zdravia a bezpečnosti by na nich mali byť zdravotné varovania a nemali by zahŕňať žiadne zavádzajúce prvky alebo znaky.
(43)
Rozdiely medzi vnútroštátnymi právnymi úpravami a postupmi súvisiacimi s reklamou a sponzorovaním v súvislosti s elektronickými cigaretami predstavujú prekážku voľnému pohybu tovaru a slobode poskytovania služieb, pričom spôsobujú značné narušenie hospodárskej súťaže. Bez ďalších opatrení na úrovni Únie sa tieto rozdiely v nadchádzajúcich rokoch pravdepodobne zväčšia, a to tiež vzhľadom na rastúci trh s elektronickými cigaretami a plniacimi fľaštičkami. Preto je potrebné aproximovať vnútroštátne ustanovenia týkajúce sa reklamy a sponzorovania týchto výrobkov, ktoré majú cezhraničné účinky, pričom východiskom by mala byť vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. Z elektronických cigariet sa môže stať prostriedok vedúci k vzniku závislosti od nikotínu a napokon k tradičnej spotrebe tabaku, keďže napodobňujú a normalizujú akt fajčenia. Z tohto dôvodu je vhodné zaujať reštriktívny prístup k propagácii elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek.
(44)
Aby mohla Komisia a členské štáty plniť svoje regulačné úlohy, potrebujú komplexné informácie o vývoji na trhu, pokiaľ ide o elektronické cigarety a plniace fľaštičky. Na tieto účely by sa na výrobcov a dovozcov týchto výrobkov mali vzťahovať nahlasovacie povinnosti týkajúce sa objemov predaja, preferencie jednotlivých skupín spotrebiteľov a spôsobu predaja. Pre verejnosť by sa mala zabezpečiť dostupnosť týchto informácií, pričom náležite zohľadnia potrebu chrániť obchodné tajomstvá.
(45)
V záujme zabezpečenia primeraného dohľadu nad trhom členskými štátmi je potrebné, aby výrobcovia, dovozcovia a distribútori prevádzkovali vhodný systém na monitorovanie a zaznamenávanie podozrivých nepriaznivých účinkov a informovali príslušné orgány, aby sa mohli prijať vhodné opatrenia. Je oprávnené zaviesť bezpečnostnú doložku, ktorou sa členským štátom umožní konať s cieľom riešiť závažné riziká pre verejné zdravie.
(46)
V súvislosti so vznikajúcim trhom s elektronickými cigaretami je možné, že napriek súladu s touto smernicou by určité elektronické cigarety alebo plniace fľaštičky, alebo určitý typ elektronickej cigarety či plniacej fľaštičky, ktoré boli uvedené na trh, mohli predstavovať nepredvídané riziko pre ľudské zdravie. Preto je vhodné stanoviť postup na riešenie tohto rizika, ktorý by mal zahŕňať možnosť pre členský štát prijať dočasné primerané opatrenia. Takéto dočasné primerané opatrenia by mohli zahŕňať zákaz uviesť na trh určité elektronické cigarety alebo plniace fľaštičky, alebo určitý typ elektronickej cigarety či plniacej fľaštičky. V tejto súvislosti by Komisia mala byť oprávnená prijať delegované akty s cieľom zakázať uvedenie určitých elektronických cigariet alebo plniacich fľaštičiek, alebo určitého typu elektronickej cigarety či plniacej fľaštičky na trh. Komisia by mala byť oprávnená tak urobiť, ak aspoň tri členské štáty zakázali dotknuté výrobky na základe riadne opodstatnených dôvodov a je nevyhnutné rozšíriť tento zákaz na všetky členské štáty, aby sa zabezpečilo hladké fungovanie vnútorného trhu v prípade výrobkov, ktoré sú v súlade s touto smernicou, ale nepredstavujú rovnaké zdravotné riziká. Komisia by mala predložiť správu o potenciálnych rizikách spojených s elektronickými cigaretami s obnoviteľnou náplňou do 20. mája 2016.
(47)
Touto smernicou sa neharmonizujú všetky aspekty elektronických cigariet ani plniacich fľaštičiek. Napríklad zodpovednosť za prijatie pravidiel týkajúcich sa aróm sa ponecháva na členské štáty. Pre členské štáty by mohlo byť užitočné zvážiť, či umožnia uvádzať výrobky s arómou na trh. Mali by mať pritom na mysli potenciálnu atraktívnosť takých výrobkov pre mladých ľudí a nefajčiarov. Akýkoľvek zákaz takýchto výrobkov s arómou by musel byť odôvodnený a oznámenie o tom predložené v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES (10).
(48)
Okrem toho sa touto smernicou neharmonizujú ani pravidlá týkajúce sa nefajčiarskych priestorov alebo vnútroštátnych mechanizmov predaja alebo vnútroštátnej reklamy či použitia značky na iné výrobky (brand stretching), ani sa ňou nezavádza vekový limit v prípade elektronických cigariet alebo plniacich fľaštičiek. V každom prípade by prezentovanie a reklama týchto výrobkov nemali viesť k podporovaniu konzumácie tabaku alebo spôsobovať zamieňanie s tabakovými výrobkami. Členské štáty majú možnosť regulovať tieto záležitosti v rámci vlastnej právomoci, na čo sa aj nabádajú.
(49)
Regulácia bylinných výrobkov na fajčenie sa v jednotlivých členských štátoch líši a tieto výrobky sa často vnímajú ako neškodné alebo menej škodlivé napriek zdravotnému riziku vyplývajúcemu z ich horenia. Spotrebitelia často nepoznajú obsah týchto výrobkov. S cieľom zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu a zlepšiť informovanosť spotrebiteľov by sa na úrovni Únie mali zaviesť spoločné pravidlá označovania a nahlasovanie zložiek týchto výrobkov.
(50)
S cieľom zabezpečiť jednotné podmienky vykonávania tejto smernice by sa Komisii mali udeliť vykonávacie právomoci, pokiaľ ide o stanovenie a aktualizáciu prioritného zoznamu prídavných látok pre rozšírené nahlasovanie, stanovenie a aktualizáciu formátu pre nahlasovanie zložiek a pre šírenie uvedených informácií, určovanie, či tabakový výrobok má charakteristickú arómu alebo zvýšené úrovne toxicity, návykovosti alebo KMR vlastností, metodiku na určenie, či má tabakový výrobok charakteristickú arómu, postupy pre zriadenie a fungovanie nezávislého poradného panelu na určovanie tabakových výrobkov s charakteristickou arómou, presné umiestnenie zdravotných varovaní na balíčkoch tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet, technické špecifikácie pre grafický nákres, dizajn a tvar kombinovaných zdravotných varovaní, technické normy na zriadenie a prevádzku systému vyhľadávania a sledovania, technické normy na zabezpečenie kompatibility systémov pre jedinečné identifikátory a bezpečnostné prvky, ako aj vytvorenie spoločného formátu na oznamovanie elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek a technické normy pre plniace mechanizmy pre takéto výrobky. Tieto vykonávacie právomoci by sa mali vykonávať v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 182/2011 (11).
(51)
S cieľom zabezpečiť, aby táto smernica bola plne funkčná a aby zodpovedala technickému, vedeckému a medzinárodnému vývoju vo výrobe, v spotrebe a regulácii tabaku, by sa na Komisiu mala delegovať právomoc prijímať akty v súlade s článkom 290 ZFEÚ, pokiaľ ide o prijatie a úpravu maximálnych úrovní emisií a metód ich merania, stanovenie maximálnych úrovní pre prídavné látky, ktoré majú za následok charakteristickú arómu alebo zvyšujú toxicitu, alebo návykovosť, odňatie určitých výnimiek udelených tabakovým výrobkom s výnimkou cigariet a tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet, úpravu zdravotných varovaní, vytvorenie a úpravy obrázkovej knižnice, vymedzenie kľúčových prvkov zmlúv o uchovávaní údajov, ktoré sa majú uzatvárať na účely systému vyhľadávania a sledovania, a rozširovanie opatrení prijatých členskými štátmi na celú Úniu v súvislosti s určitými elektronickými cigaretami alebo plniacimi fľaštičkami alebo určitým typom elektronickej cigarety alebo plniacej fľaštičky. Je osobitne dôležité, aby Komisia počas prípravných prác uskutočnila príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov. Pri príprave a vypracúvaní delegovaných aktov by Komisia mala zabezpečiť, aby sa príslušné dokumenty súčasne, vo vhodnom čase a vhodným spôsobom postúpili Európskemu parlamentu a Rade.
(52)
Komisia by mala monitorovať vývoj, pokiaľ ide o implementáciu a dosah tejto smernice, a predložiť správu do 21. mája 2021 a potom podľa potreby, aby sa posúdilo, či sú potrebné zmeny tejto smernice. Správa by mala obsahovať informácie o povrchoch jednotkových balení tabakových výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje táto smernica, vývoji na trhu v súvislosti s novými kategóriami tabakových výrobkov, vývoji na trhu, ktorý predstavuje podstatnú zmenu okolností, vývoji na trhu v súvislosti s tenkými cigaretami, tabakom do vodnej fajky a elektronickými cigaretami a plniacimi fľaštičkami a ich vnímaní spotrebiteľmi.
Komisia by mala vypracovať správu o uskutočniteľnosti, výhodách a vplyve európskeho systému na reguláciu zložiek používaných v tabakových výrobkoch, a to vrátane uskutočniteľnosti a výhod vytvorenia zoznamu zložiek na úrovni Únie, ktoré sa môžu používať v tabakových výrobkoch, byť v nich prítomné alebo sa do nich pridávať (tzv. pozitívny zoznam). Pri vypracúvaní uvedenej správy by Komisia mala okrem iného vyhodnotiť existujúce vedecké dôkazy o toxických a návykových účinkoch zložiek.
(53)
Tabakové výrobky a súvisiace výrobky, ktoré sú v súlade s touto smernicou, môžu využívať výhody voľného pohybu tovaru. Vzhľadom na rôznu mieru harmonizácie dosiahnutej touto smernicou by si však členské štáty v záujme ochrany verejného zdravia mali za určitých podmienok ponechať právomoc stanoviť v určitých ohľadoch ďalšie požiadavky. Týka sa to prezentovania a obalov tabakových výrobkov vrátane farieb a s výnimkou zdravotných varovaní, pre ktoré táto smernica poskytuje prvý súbor základných spoločných pravidiel. Členské štáty by tak mohli napríklad zaviesť ustanovenia, ktoré zabezpečujú ďalšiu štandardizáciu balení tabakových výrobkov, pod podmienkou, že tieto ustanovenia sú v súlade so ZFEÚ, so záväzkami WTO a nemajú vplyv na úplné uplatňovanie tejto smernice.
(54)
S cieľom zohľadniť prípadný budúci vývoj trhu by členské štáty mali mať okrem toho možnosť zakázať určitú kategóriu tabakových alebo súvisiacich výrobkov z dôvodov súvisiacich so špecifickou situáciou v dotknutom členskom štáte a s podmienkou, že ustanovenia sú odôvodnené potrebou ochrany verejného zdravia vzhľadom na vysokú úroveň ochrany dosiahnutú prostredníctvom tejto smernice. Členské štáty by mali o takýchto prísnejších vnútroštátnych ustanoveniach informovať Komisiu.
(55)
Členský štát by mal mať naďalej možnosť zachovať si alebo zaviesť vnútroštátne právne predpisy uplatniteľné na všetky výrobky uvedené na jeho vnútroštátny trh, pokiaľ ide o aspekty, ktoré nie sú upravené touto smernicou, ak sú zlučiteľné so ZFEÚ a neohrozujú úplné uplatňovanie tejto smernice. V súlade s tým a za týchto podmienok by členský štát mohol okrem iného regulovať alebo zakázať príslušenstvo používané pre tabakové výrobky (vrátane vodných fajok) a pre bylinné výrobky na fajčenie, ako aj regulovať alebo zakázať výrobky, ktoré svojim vzhľadom pripomínajú určitý druh tabaku alebo súvisiaci výrobok. V prípade vnútroštátnych technických predpisov sa vyžaduje predchádzajúce oznámenie podľa smernice 98/34/ES.
(56)
Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa osobné údaje spracúvali výhradne v súlade s pravidlami a zárukami stanovenými v smernici Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (12).
(57)
Touto smernicou nie je dotknuté právo Únie upravujúce používanie a označovanie geneticky modifikovaných organizmov.
(58)
V súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie z 28. septembra 2011 k vysvetľujúcim dokumentom (13) sa členské štáty zaväzujú pripojiť v odôvodnených prípadoch k svojim oznámeniam o transpozičných opatreniach jeden dokument alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich vzťah medzi prvkami smernice a príslušnými časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. V súvislosti s touto smernicou sa zákonodarca domnieva, že postúpenie takýchto dokumentov je odôvodnené.
(59)
Touto smernicou sa nemení povinnosť dodržiavať základné práva a právne zásady zakotvené v Charte základných práv Európskej únie. Touto smernicou je dotknutých niekoľko základných práv. Preto je potrebné zabezpečiť, aby povinnosti uložené výrobcom, dovozcom a distribútorom tabakových a súvisiacich výrobkov zaručili nielen vysokú úroveň ochrany zdravia a spotrebiteľov, ale aby zároveň chránili všetky ostatné základné práva a boli primerané s ohľadom na hladké fungovanie vnútorného trhu. Pri uplatňovaní tejto smernice by sa malo dodržiavať právo Únie a príslušné medzinárodné záväzky.
(60)
Keďže ciele tejto smernice, a to aproximáciu zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni samotných členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu a dôsledkov ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o EÚ. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov,
PRIJALI TÚTO SMERNICU:
HLAVA I
VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
Článok 1
Predmet
Cieľom tejto smernice je aproximovať zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia členských štátov týkajúce sa:
a)
zložiek a emisií tabakových výrobkov a súvisiacich nahlasovacích povinností vrátane maximálnych úrovní emisií dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého v prípade cigariet;
b)
určitých aspektov označovania a balenia tabakových výrobkov vrátane zdravotných varovaní, ktoré sa musia uvádzať na jednotlivých baleniach tabakových výrobkov a každom vonkajšom obale, ako aj vysledovateľnosti a bezpečnostných prvkov, ktoré sa uplatňujú na tabakové výrobky v záujme zabezpečenia ich súladu s touto smernicou;
c)
zákazu uvádzania tabaku na orálne použitie na trh;
d)
cezhraničného predaja tabakových výrobkov na diaľku;
e)
povinnosti podať oznámenie o nových kategóriách tabakových výrobkov;
f)
uvádzania na trh a označovania určitých výrobkov súvisiacich s tabakovými výrobkami, najmä elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek a bylinných výrobkov na fajčenie,
aby sa uľahčilo hladké fungovanie vnútorného trhu s tabakovými a súvisiacimi výrobkami, pričom by sa malo vychádzať z vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia, najmä pokiaľ ide o mladých ľudí, a aby boli splnené záväzky Únie vyplývajúce z Rámcového dohovoru Svetovej zdravotníckej organizácie o kontrole tabaku (ďalej len „RDKT“).
Článok 2
Vymedzenie pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:
1.
„tabak“ znamená listy a iné prírodné spracované alebo nespracované časti tabakových rastlín vrátane expandovaného a rekonštituovaného tabaku;
2.
„fajkový tabak“ je tabak, ktorý sa môže spotrebúvať počas procesu horenia a ktorý je výhradne určený na použitie vo fajke;
3.
„tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet“ je tabak, ktorý môžu spotrebitelia alebo maloobchodné predajne použiť na výrobu cigariet;
4.
„tabakové výrobky“ sú výrobky, ktoré sa môžu spotrebúvať a pozostávajú, hoci len čiastočne, z tabaku, a to tiež geneticky modifikovaného;
5.
„bezdymový tabakový výrobok“ je tabakový výrobok, ktorý sa nespotrebúva počas procesu horenia, vrátane žuvacieho tabaku, šnupavého tabaku a tabaku na orálne použitie;
6.
„žuvací tabak“ je bezdymový tabakový výrobok určený výhradne na účely žuvania;
7.
„šnupavý tabak“ je bezdymový tabakový výrobok, ktorý sa môže spotrebúvať nosom;
8.
„tabak na orálne použitie“ sú všetky tabakové výrobky na orálne použitie okrem tých, ktoré sú určené na inhalovanie alebo žuvanie, vyrobené úplne alebo čiastočne z tabaku, vo forme prášku alebo častíc, alebo v kombinácii týchto foriem, najmä tie, ktoré sa uvádzajú v podobe porcií vo vrecúškach alebo v poréznych vrecúškach;
9.
„tabakové výrobky na fajčenie“ sú tabakové výrobky s výnimkou bezdymového tabakového výrobku;
10.
„cigareta“ je tabakový povrazec, ktorý sa môže spotrebúvať počas procesu horenia a je bližšie vymedzený v článku 3 ods. 1 smernice Rady 2011/64/EÚ (14);
11.
„cigara“ je tabakový povrazec, ktorý sa môže spotrebúvať počas procesu horenia a je bližšie vymedzený v článku 4 ods. 1 smernice Rady 2011/64/EÚ;
12.
„cigarka“ je malý typ cigary a je bližšie vymedzená v článku 8 ods. 1 smernice Rady 2007/74/ES (15);
13.
„tabak do vodnej fajky“ je tabakový výrobok, ktorý sa môže spotrebúvať prostredníctvom vodnej fajky. Na účely tejto smernice sa tabak do vodnej fajky považuje za tabakový výrobok na fajčenie. Ak výrobok možno používať prostredníctvom vodných fajok a aj ako tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet, považuje sa za tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet.
14.
„nová kategória tabakových výrobkov“ je tabakový výrobok, ktorý:
a)
nepatrí ani do jednej z týchto kategórií: cigarety, tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet, fajkový tabak, tabak do vodnej fajky, cigary, cigarky, žuvací tabak, šnupavý tabak alebo tabak na orálne použitie a
b)
uvedie sa na trh po 19. máji 2014;
15.
„bylinný výrobok na fajčenie“ je výrobok na základe rastlín, bylín alebo ovocia, ktorý neobsahuje tabak a ktorý sa môže spotrebúvať počas procesu horenia;
16.
„elektronická cigareta“ je výrobok, ktorý možno použiť na konzumáciu výparov obsahujúcich nikotín prostredníctvom náustku, alebo akákoľvek zložka uvedeného výrobku vrátane zásobníka, nádržky a zariadenia bez zásobníka alebo nádržky. Elektronické cigarety môžu byť jednorazové alebo opätovne naplniteľné pomocou plniacej fľaštičky a nádržky alebo opätovne naplniteľné pomocou jednorazových zásobníkov;
17.
„plniaca fľaštička“ je nádobka, ktorá obsahuje tekutinu obsahujúcu nikotín, ktorú možno použiť na opätovné naplnenie elektronickej cigarety;
18.
„zložka“ je tabak, prídavná látka, ako aj akákoľvek látka alebo prvok prítomné v konečnom tabakovom alebo súvisiacom výrobku vrátane papiera, filtra, atramentov, kapsúl a lepidiel;
19.
„nikotín“ sú nikotínové alkaloidy;
20.
„decht“ je surový bezvodý beznikotínový kondenzát dymu;
21.
„emisie“ sú látky, ktoré sa uvoľňujú pri spotrebe tabakového alebo súvisiaceho výrobku určeným spôsobom, ako sú látky nachádzajúce sa v dyme alebo látky uvoľňované počas procesu používania bezdymových tabakových výrobkov;
22.
„maximálna úroveň“ alebo „maximálna úroveň emisií“ je maximálny obsah alebo emisia, vrátane nulových, určitej látky v tabakovom výrobku merané v miligramoch;
23.
„prídavná látka“ je iná látka než tabak, ktorá sa pridá do tabakového výrobku, jeho jednotkového balenia alebo akéhokoľvek vonkajšieho obalu;
24.
„aróma“ je prídavná látka, ktorá dodáva vôňu a/alebo chuť;
25.
„charakteristická aróma“ je jasne zreteľná vôňa alebo chuť s výnimkou tabakovej, ktorú výrobku dodáva prídavná látka alebo kombinácia prídavných látok okrem iného vrátane ovocia, korenia, bylín, alkoholu, cukroviniek, mentolu alebo vanilky a ktorú možno rozpoznať pred alebo počas spotreby tabakového výrobku;
26.
„návykovosť“ je farmakologický potenciál látky spôsobiť závislosť, t. j. stav, ktorý ovplyvňuje schopnosť jedinca kontrolovať svoje správanie obvykle tým, že má odmeňujúci účinok a/alebo poskytuje úľavu od abstinenčných príznakov;
27.
„toxicita“ je miera, v akej môže mať látka v ľudskom organizme škodlivé účinky vrátane účinkov prejavujúcich sa po čase, zvyčajne po opakovanej alebo nepretržitej spotrebe alebo expozícii;
28.
„podstatná zmena okolností“ je zvýšenie objemu predaja určitej kategórie výrobkov najmenej o 10 % minimálne v piatich členských štátoch na základe údajov o predaji predložených v súlade s článkom 5 ods. 8 alebo zvýšenie miery prevalencie užívania v skupine spotrebiteľov do 25 rokov veku najmenej o 5 percentuálnych bodov minimálne v piatich členských štátoch v prípade príslušnej kategórie výrobkov, pričom sa vychádza z osobitnej správy Eurobarometra 385 z mája 2012 alebo z ekvivalentných štúdií o prevalencii; v každom prípade sa za podstatnú zmenu okolností nepovažuje, ak objemy predaja kategórie výrobkov na maloobchodnej úrovni nepresahuje 2,5 % celkového predaja tabakových výrobkov na úrovni Únie;
29.
„vonkajší obal“ je každý vonkajší obal, v ktorom sa tabakové alebo súvisiace výrobky uvádzajú na trh a ktorý obsahuje jednotkové balenie alebo súbor jednotkových balení; transparentné obaly sa nepovažujú za vonkajší obal;
30.
„jednotkové balenie“ je najmenšie individuálne balenie tabakového alebo súvisiaceho výrobku, ktorý sa uvádza na trh;
31.
„balíček“ je jednotkové balenie tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet vo forme obdĺžnikového vrecka s prehnutou časťou, ktorá zakrýva otvor, alebo vo forme stojaceho balíčka;
32.
„zdravotné varovanie“ je varovanie týkajúce sa nepriaznivých účinkov výrobku na ľudské zdravie alebo iných nežiaducich dôsledkov jeho spotreby, zahŕňajúce textové varovania, kombinované zdravotné varovania, všeobecné varovania a informačné odkazy, ako sa stanovuje v tejto smernici;
33.
„kombinované zdravotné varovanie“ je zdravotné varovanie, ktoré pozostáva z kombinácie textového varovania a zodpovedajúcej fotografie alebo ilustrácie, ako je stanovené v tejto smernici;
34.
„cezhraničný predaj na diaľku“ je predaj spotrebiteľom na diaľku, pri ktorom sa spotrebiteľ v čase objednávky výrobku z maloobchodnej predajne nachádza v inom členskom štáte, ako je členský štát alebo tretia krajina, kde má uvedená maloobchodná predajňa sídlo; usudzuje sa, že maloobchodná predajňa má sídlo v členskom štáte:
a.
prípade fyzickej osoby, ak má miesto svojho podnikania v uvedenom členskom štáte;
b.
ostatných prípadoch: ak má maloobchodná predajňa svoje registrované sídlo, ústredie alebo miesto podnikania vrátane pobočky, zastúpenia alebo akejkoľvek inej prevádzkarne v uvedenom členskom štáte;
35.
„spotrebiteľ“ je fyzická osoba, ktorá koná na účely, ktoré nesúvisia s jej obchodovaním, podnikaním, remeslom ani povolaním;
36.
„systém overovania veku“ je počítačový systém, ktorý elektronicky jednoznačne potvrdí vek spotrebiteľa v súlade s vnútroštátnymi požiadavkami;
37.
„výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba, ktorá vyrába výrobok alebo má výrobok navrhnutý alebo vyrobený a ktorá tento výrobok uvádza na trh pod svojím menom alebo obchodnou značkou;
38.
„dovoz tabakových alebo súvisiacich výrobkov“ je vstup takýchto výrobkov na územie Únie, pokiaľ nie sú výrobky prepustené do colného režimu s podmienečným oslobodením od cla pri ich vstupe do Únie, ako aj prepustenie týchto výrobkov z colného režimu s podmienečným oslobodením od cla;
39.
„dovozca tabakových alebo súvisiacich výrobkov“ je vlastník tabakových alebo súvisiacich výrobkov alebo osoba, ktorá má právo zaobchádzať s tabakovými alebo súvisiacimi výrobkami dovezenými na územie Únie;
40.
„uvádzanie na trh“ je sprístupnenie výrobkov bez ohľadu na miesto ich výroby spotrebiteľom, ktorí sa nachádzajú v Únii, odplatne alebo bezodplatne, a to aj predajom na diaľku; v prípade cezhraničného predaja na diaľku sa výrobok považuje za uvedený na trh v členskom štáte, v ktorom sa nachádza spotrebiteľ;
41.
„maloobchodná predajňa“ je každá predajňa, kde sa tabakové výrobky uvádzajú na trh, a to aj fyzickou osobou;
HLAVA II
TABAKOVÉ VÝROBKY
KAPITOLA I
Zložky a emisie
Článok 3
Maximálne úrovne emisií pre decht, nikotín, oxid uhoľnatý a iné látky
1. Úrovne emisií z cigariet uvedených na trh alebo vyrobených v členských štátoch (ďalej len „maximálne úrovne emisií“) nesmú obsahovať viac ako:
a)
10 mg dechtu na cigaretu;
b)
1 mg nikotínu na cigaretu;
c)
10 mg oxidu uhoľnatého na cigaretu.
2. Komisia má právomoc prijímať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom znížiť maximálne úrovne emisií stanovené v odseku 1, ak je to potrebné na základe medzinárodne uznávaných noriem.
3. Členské štáty oznámia Komisii všetky maximálne úrovne emisií, ktoré stanovia pre iné emisie z cigariet, než sú emisie uvedené v odseku 1 a pre emisie z tabakových výrobkov s výnimkou cigariet.
4. Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom začleniť do práva Únie normy odsúhlasené zmluvnými stranami Rámcového dohovoru o kontrole tabaku alebo WHO, ktoré sa týkajú maximálnych úrovní emisií pre iné emisie z cigariet, než sú emisie uvedené v odseku 1 a pre emisie z tabakových výrobkov s výnimkou cigariet.
Článok 4
Metódy merania
1. Hodnoty emisií dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého z cigariet sa merajú podľa normy ISO 4387 pre decht, normy ISO 10315 pre nikotín a normy ISO 8454 pre oxid uhoľnatý.
Presnosť meraní dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého sa určuje podľa normy ISO 8243.
2. Merania uvedené v odseku 1 overujú laboratóriá, ktoré schválili a monitorujú príslušné orgány členských štátov.
Uvedené laboratóriá nesmú byť priamo či nepriamo vlastnené ani kontrolované tabakovým priemyslom.
Členské štáty oznámia Komisii zoznam schválených laboratórií, pričom uvedú kritériá používané pri schvaľovaní a uplatňované metódy monitorovania a po každej zmene uvedený zoznam aktualizujú. Komisia tieto zoznamy schválených laboratórií zverejní.
3. Komisia má právomoc prijímať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom upraviť metódy merania emisií dechtu, nikotínu a oxidu uhoľnatého, ak je to potrebné na základe vedeckého a technického vývoja alebo medzinárodne uznávaných noriem.
4. Členské štáty oznamujú Komisii všetky metódy merania, ktoré používajú pre iné emisie z cigariet, než sú emisie uvedené v odseku 3, a pre emisie z tabakových výrobkov s výnimkou cigariet.
5. Komisia prijíma delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom začleniť do práva Únie normy odsúhlasené zmluvnými stranami Rámcového dohovoru o kontrole tabaku alebo WHO pre metódy merania.
6. Členské štáty môžu výrobcom a dovozcom tabakových výrobkov účtovať za overenie meraní uvedených v odseku 1 tohto článku primerané poplatky.
Článok 5
Nahlasovanie zložiek a emisií
1. Členské štáty vyžadujú, aby výrobcovia a dovozcovia tabakových výrobkov predložili príslušným orgánom tieto informácie podľa značky a typu:
a)
zoznam všetkých zložiek a ich množstiev používaných pri výrobe tabakových výrobkov v zostupnom poradí podľa hmotnosti každej zložky obsiahnutej v tabakových výrobkoch;
b)
úrovne emisií uvedené v článku 3 ods. 1 a 4;
c)
ak sú k dispozícii, informácie o ďalších emisiách a ich úrovniach.
V prípade výrobkov, ktoré sa už uviedli na trh, sa uvedené informácie poskytnú do 20. novembra 2016.
Výrobcovia alebo dovozcovia tiež informujú príslušné orgány dotknutých členských štátov, ak došlo k zmene zloženia výrobku spôsobom, ktorý ovplyvňuje informácie poskytované podľa tohto článku.
V prípade nového alebo zmeneného tabakového výrobku sa informácie požadované podľa tohto článku predkladajú pred uvedením takýchto výrobkov na trh.
2. K zoznamu zložiek uvedenému v odseku 1 písm. a) sa priloží vyhlásenie, v ktorom sa uvádzajú dôvody na použitie týchto zložiek v dotknutých tabakových výrobkoch. Uvedený zoznam uvádza aj status zložiek vrátane skutočnosti, či boli registrované podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (16), ako aj ich klasifikáciu podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (17).
3. K zoznamu uvedenému v odseku 1 písm. a) sa priložia aj príslušné toxikologické údaje, ktoré sa týkajú zložiek v zhorenej alebo nezhorenej podobe, a odkazujú najmä na ich účinky na zdravie spotrebiteľov, pričom sa okrem iného zohľadnia aj všetky návykové účinky.
Okrem toho, pokiaľ ide o cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet, výrobca alebo dovozca predloží technický dokument, v ktorom uvedie všeobecný opis použitých prídavných látok a ich vlastností.
Pri poskytovaní iných informácií než informácií týkajúcich sa dechtu, nikotínu, oxidu uhoľnatého a emisií uvedených v článku 4 ods. 4 výrobcovia a dovozcovia uvedú použité metódy merania emisií. Členské štáty môžu takisto žiadať od výrobcov alebo dovozcov tabaku, aby vykonávali štúdie, ktoré môžu stanovovať príslušné orgány, s cieľom posúdiť účinky zložiek na zdravie, pričom sa okrem iného zohľadní ich návykovosť a toxicita.
4. Členské štáty zabezpečujú sprístupnenie informácií predložených v súlade s odsekom 1 tohto článku a článku 6 verejnosti na webovej stránke. Členské štáty pri sprístupňovaní uvedených informácií verejnosti náležite zohľadnia potrebu chrániť obchodné tajomstvá. Členské štáty od výrobcov a dovozcov požadujú, aby pri predkladaní informácií podľa odseku 1 tohto článku a článku 6 spresnili, ktoré informácie považujú za obchodné tajomstvá.
5. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov stanoví a v prípade potreby aktualizuje formát na predkladanie informácií uvedených v odsekoch 1 a 6 tohto článku a článku 6 a ich sprístupnenie verejnosti. Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25.
6. Členské štáty od výrobcov a dovozcov vyžadujú, aby predložili interné a externé štúdie, ktoré majú k dispozícii o výskume trhu a preferenciách rôznych skupín spotrebiteľov vrátane mladých ľudí a súčasných fajčiarov v súvislosti so zložkami a emisiami, ako aj prehľadný súhrn akýchkoľvek trhových prieskumov, ktoré vykonávajú pri uvádzaní nových výrobkov. Členské štáty od výrobcov a dovozcov takisto vyžadujú, aby každoročne poskytovali údaje o ich objemoch predaja jednotlivých výrobkov podľa značky a typu, v kusoch alebo v kilogramoch za každý členský štát, a to od 1. januára 2015. Členské štáty poskytnú akékoľvek ďalšie údaje o objeme predaja, ktoré majú k dispozícii.
7. Všetky údaje a informácie, ktoré sa majú poskytnúť členským štátom a ktoré majú poskytnúť členské štáty podľa tohto článku a podľa článku 6, sa poskytujú v elektronickej podobe. Členské štáty uchovávajú informácie elektronicky a zabezpečujú, aby Komisia a ostatné členské štáty mali prístup k uvedeným informáciám na účely uplatňovania tejto smernice. Členské štáty a Komisia zabezpečujú, aby sa s obchodnými tajomstvami a inými dôvernými informáciami zaobchádzalo dôverným spôsobom.
8. Členské štáty môžu výrobcom a dovozcom tabakových výrobkov účtovať primerané poplatky za prijímanie, uchovávanie, spracúvanie, analyzovanie a uverejňovanie informácií, ktoré im boli poskytnuté podľa tohto článku.
Článok 6
Prioritný zoznam prídavných látok a rozšírené nahlasovacie povinnosti
1. Okrem nahlasovacích povinností uvedených v článku 5 sa na prídavné látky obsiahnuté v cigaretách a v tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet, ktoré sú uvedené v prioritnom zozname, vzťahujú rozšírené nahlasovacie povinnosti. Komisia prijme vykonávacie akty, v ktorých sa stanoví a následne aktualizuje prioritný zoznam prídavných látok. Tento zoznam obsahuje prídavné látky:
a)
v prípade ktorých existujú v iných jurisdikciách počiatočné indície, výskum alebo regulácia naznačujúce, že majú jednu z vlastností stanovených v písmenách a) až d) odseku 2 tohto článku, a
b)
ktoré patria medzi najbežnejšie používané prídavné látky podľa hmotnosti alebo počtu na základe nahlásenia zložiek podľa článku 5 ods. 1 a 3.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25. Prvý zoznam prídavných látok sa prijme do 20. mája 2016 a bude obsahovať najmenej 15 prídavných látok.
2. Členské štáty vyžadujú od výrobcov a dovozcov cigariet a tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet obsahujúcich prídavnú látku, ktorá je uvedená v prioritnom zozname stanovenom v odseku 1, aby vykonávali komplexné štúdie, v rámci ktorých sa pre každú prídavnú látku preskúma, či:
a)
prispieva k toxicite alebo návykovosti dotknutých výrobkov a či to vedie k významnému alebo merateľnému zvýšeniu toxicity alebo návykovosti niektorého z dotknutých výrobkov;
b)
má za následok charakteristickú arómu;
c)
uľahčuje inhaláciu alebo vstrebávanie nikotínu alebo
d)
vedie k tvorbe látok, ktoré majú KMR vlastnosti, aké sú ich množstvá a či to má za následok významné alebo merateľné zvýšenie KMR vlastností niektorého z dotknutých výrobkov.
3. V uvedených štúdiách sa zohľadní zamýšľané použitie dotknutých výrobkov a preskúmajú sa najmä emisie vyplývajúce z procesu horenia zahŕňajúce dotknutú prídavnú látku. V štúdiách sa zároveň preskúma vzájomné pôsobenie uvedenej prídavnej látky s inými zložkami nachádzajúcimi sa v dotknutých výrobkoch. Výrobcovia a dovozcovia, ktorí vo svojich tabakových výrobkoch používajú rovnakú prídavnú látku, môžu uskutočniť spoločnú štúdiu, ak danú prídavnú látku používajú vo výrobkoch s podobným zložením.
4. Výrobcovia a dovozcovia vypracujú správu o výsledkoch týchto štúdií. Takáto správa obsahuje prehľadný súhrn a komplexný prehľad, v ktorom je zhrnutá dostupná vedecká literatúra o tejto prídavnej látke a v ktorom sú zosumarizované interné údaje o účinkoch tejto prídavnej látky.
Výrobcovia alebo dovozcovia predkladajú tieto správy Komisii a ich kópiu príslušným orgánom tých členských štátov, v ktorých sa tabakový výrobok obsahujúci túto prídavnú látku uvedie na trh, najneskôr do 18 mesiacov po tom, čo bola dotknutá prídavná látka zaradená do prioritného zoznamu vytvoreného podľa odseku 1. Komisia a dotknuté členské štáty môžu tiež požadovať od výrobcov alebo dovozcov doplňujúce informácie týkajúce sa dotknutej prídavnej látky. Tieto doplňujúce informácie sú súčasťou správy.
Komisia a dotknuté členské štáty môžu vyžadovať, aby tieto správy boli predmetom partnerského preskúmania nezávislým vedeckým subjektom, najmä pokiaľ ide o ich komplexnosť, metodiku a závery. Získané informácie pomáhajú Komisii a členským štátom pri prijímaní rozhodnutí podľa článku 7. Členské štáty a Komisia môžu výrobcom a dovozcom tabakových výrobkov účtovať primerané poplatky za uvedené partnerské preskúmania.
5. Malé a stredné podniky vymedzené v odporúčaní Komisie 2003/361/ES (18) sú oslobodené od povinností podľa tohto článku, ak správu o danej prídavnej látke vypracuje iný výrobca alebo dovozca.
Článok 7
Regulácia zložiek
1. Členské štáty zakazujú uvádzanie tabakových výrobkov s charakteristickou arómou na trh.
Členské štáty nezakazujú používanie prídavných látok, ktoré sú nevyhnutné na výrobu tabakových výrobkov, napríklad cukru, ktorým sa nahrádza cukor stratený počas procesu sušenia, pokiaľ tieto prídavné látky nedodávajú výrobku charakteristickú arómu a nezvyšujú vo významnej alebo merateľnej miere návykovosť, toxicitu alebo KMR vlastnosti výrobku.
Členské štáty oznámia Komisii opatrenia, ktoré prijali podľa tohto odseku.
2. Komisia na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy určí prostredníctvom vykonávacích aktov, či tabakový výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti odseku 1. Tieto vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25.
3. Komisia prijme vykonávacie akty stanovujúce jednotné pravidlá pre postupy, ktoré umožňujú určiť, či tabakový výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti odseku 1. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25.
4. Zriadi sa nezávislý poradný výbor na úrovni Únie. Členské štáty a Komisia sa pred prijímaním opatrení podľa odsekov 1 a 2 tohto článku môžu s týmto výborom radiť. Komisia prijme vykonávacie akty stanovujúce postupy na zriadenie a fungovanie tohto výboru.
Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25.
5. V prípade, že úroveň obsahu alebo koncentrácia určitých prídavných látok alebo ich kombinácie vedie k zákazom podľa odseku 1 tohto článku najmenej v troch členských štátoch, Komisia má právomoc prijať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom stanoviť maximálne úrovne obsahu pre tie prídavné látky alebo kombinácie prídavných látok, ktoré majú za následok charakteristickú arómu.
6. Členské štáty zakazujú uvádzať na trh tabakové výrobky obsahujúce tieto prídavné látky:
a)
vitamíny alebo iné prídavné látky, ktoré vytvárajú dojem, že tabakový výrobok je prospešný pre zdravie alebo predstavuje znížené zdravotné riziká;
b)
kofeín alebo taurín, alebo iné prídavné látky a stimulujúce zložky, ktoré sa spájajú s energiou a vitalitou;
c)
prídavné látky, ktorých vlastnosti spôsobujú sfarbenie emisií;
d)
v prípade tabakových výrobkov na fajčenie prídavné látky, ktoré uľahčujú inhaláciu a vstrebávanie nikotínu, a
e)
prídavné látky, ktoré majú KMR vlastnosti v nezhorenej podobe.
7. Členské štáty zakazujú uvádzať na trh tabakové výrobky obsahujúce arómy v akýchkoľvek ich zložkách, ako napríklad vo filtroch, papieroch, baleniach, kapsuliach, alebo akékoľvek technické prvky umožňujúce zmenu vône alebo chuti dotknutých tabakových výrobkov alebo ich intenzity dymu. Filtre, papiere a kapsuly nesmú obsahovať tabak ani nikotín.
8. Členské štáty zabezpečia, aby sa na tabakové výrobky náležite použili ustanovenia a podmienky stanovené v nariadení (ES) č. 1907/2006.
9. Členské štáty na základe vedeckých poznatkov zakážu uvádzať na trh tabakové výrobky obsahujúce prídavné látky v množstvách, ktoré významne alebo v merateľnej miere zvyšujú toxický alebo návykový účinok alebo KMR vlastnosti tabakového výrobku počas konzumácie.
Členské štáty oznamujú Komisii opatrenia, ktoré prijali podľa tohto odseku.
10. Komisia na žiadosť členského štátu alebo z vlastnej iniciatívy určí prostredníctvom vykonávacieho aktu, či tabakový výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti odseku 9. Uvedené vykonávacie akty sa prijímajú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25 a vychádzajú z najnovších vedeckých poznatkov.
11. Ak sa preukázalo, že určitá prídavná látka alebo určité množstvo tejto prídavnej látky zosilňuje toxický alebo návykový účinok tabakového výrobku, a ak to viedlo k zákazom podľa odseku 9 tohto článku minimálne v troch členských štátoch, Komisia má právomoc prijať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom stanoviť maximálne úrovne obsahu pre tieto prídavné látky. V takomto prípade sa maximálna úroveň obsahu stanoví na najnižšiu maximálnu úroveň, ktorá viedla k jednému z vnútroštátnych zákazov uvedených v tomto odseku.
12. Na iné tabakové výrobky ako cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet sa nevzťahujú zákazy stanovené v odsekoch 1 a 7. Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom zrušiť uvedenú výnimku pre konkrétnu kategóriu výrobkov, ak dôjde podľa správy Komisie k podstatnej zmene okolností.
13. Členské štáty a Komisia môžu výrobcom a dovozcom tabakových výrobkov účtovať primerané poplatky za posúdenie toho, či má tabakový výrobok charakteristickú arómu, či sa použili zakázané prídavné látky alebo arómy a či tabakový výrobok obsahuje prídavné látky v množstvách, ktoré významne a merateľne zvyšujú toxický alebo návykový účinok alebo KMR vlastnosti dotknutého tabakového výrobku.
14. V prípade tabakových výrobkov s charakteristickou arómou, ktorých objem predaja v rámci celej Únie predstavuje minimálne 3 % konkrétnej kategórie výrobkov, ustanovenia tohto článku sa uplatňujú od 20. mája 2020.
15. Tento článok sa nepoužije na tabak na orálne použitie.
KAPITOLA II
Označovanie a balenie
Článok 8
Všeobecné ustanovenia
1. Na každom jednotkovom balení tabakového výrobku a každom vonkajšom obale sa uvádzajú zdravotné varovania stanovené v tejto kapitole v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu, v ktorom sa výrobok uvádza na trh.
2. Zdravotné varovania pokrývajú celý povrch jednotkového balenia alebo vonkajšieho obalu, ktorý je pre ne vyhradený, a nesmú sa komentovať, parafrázovať ani sa na ne nemožno žiadnym spôsobom odvolávať.
3. Členské štáty zabezpečia, aby zdravotné varovania na jednotkových baleniach a každom vonkajšom obale výrobkov boli neodstrániteľne vytlačené, nezmazateľné a plne viditeľné a počas uvádzania tabakových výrobkov na trh neboli čiastočne alebo úplne zakryté alebo prerušené kontrolnými známkami, cenovými etiketami, bezpečnostnými prvkami, obalmi, puzdrami, škatuľkami alebo inými prostriedkami. Na jednotlivých baleniach iných tabakových výrobkov ako cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet v balíčkoch sa môžu zdravotné varovania pripevniť pomocou nálepiek, a to s podmienkou, že tieto nálepky sú neodstrániteľné. Zdravotné varovania musia zostať neporušené otvorením jednotkového balenia s výnimkou balení s odklápacím viečkom, v prípade ktorých sa zdravotné varovanie môže otvorením balenia rozdeliť, ale iba spôsobom, ktorý zabezpečuje grafickú integritu a viditeľnosť textu, fotografií a informácií o odvykaní od fajčenia.
4. Zdravotné varovania nezakrývajú ani neprerušujú kontrolné známky, cenové etikety, značky určené na vyhľadávanie a sledovanie alebo bezpečnostné prvky na jednotkových baleniach.
5. Rozmery zdravotných varovaní podľa článkov 9, 10, 11 a 12 sa vypočítajú vo vzťahu k danému povrchu, keď je balenie uzatvorené.
6. Zdravotné varovania sa ohraničujú čiernym okrajom s hrúbkou 1 mm vnútri plochy povrchu vyhradenej na tieto varovania s výnimkou zdravotných varovaní podľa článku 11.
7. Pri úprave zdravotného varovania podľa článku 9 ods. 5, článku 10 ods. 3 a článku 12 ods. 3 Komisia zabezpečí, aby táto úprava bola faktická alebo aby si členské štáty mohli vybrať z dvoch varovaní, z ktorých jedno je faktické.
8. Obrázky jednotkových balení a akýchkoľvek vonkajších obalov, ktoré sú určené spotrebiteľom v Únii, musia byť v súlade s ustanoveniami tejto kapitoly.
Článok 9
Všeobecné varovania a informačné odkazy na tabakových výrobkoch na fajčenie
1. Na každom jednotkovom balení a vonkajšom obale tabakových výrobkov na fajčenie sa uvádza jedno z týchto všeobecných varovaní:
„Fajčenie zabíja - prestaňte hneď fajčiť!“
alebo
„Fajčenie zabíja“.
Členské štáty určia, ktoré zo všeobecných varovaní uvedených v prvom pododseku sa použije.
2. Na každom jednotkovom balení a vonkajšom obale tabakových výrobkov na fajčenie sa uvádza tento informačný odkaz:
„Tabakový dym obsahuje viac ako 70 látok, ktoré preukázateľne spôsobujú rakovinu.“
3. V prípade balení cigariet a tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet v baleniach tvaru kvádra sa všeobecné varovanie nachádza na dolnej časti jedného z bočných povrchov jednotkových balení a informačný odkaz sa nachádza na dolnej časti druhého bočného povrchu. Tieto zdravotné varovania majú šírku najmenej 20 mm.
Pokiaľ ide o balenia v tvare ramenného puzdra s upevneným viečkom, ktorý pri otvorení balenia spôsobuje rozdelenie bočného povrchu na dve časti, sa všeobecné varovanie a informačný odkaz nachádzajú v celom ich rozsahu na väčších častiach týchto rozdelených povrchov. Všeobecné varovanie sa umiestni tiež na vnútornej strane vrchnej časti povrchu, ktorá je viditeľná, keď je balíček otvorený.
Bočné strany tohto typu balenia majú výšku minimálne 16 mm.
V prípade tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet predávaného v balíčkoch sa všeobecné varovanie a informačný odkaz nachádzajú na povrchoch, ktoré zabezpečujú úplnú viditeľnosť týchto zdravotných varovaní. Pokiaľ ide o tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet v baleniach cylindrického tvaru, všeobecné varovanie sa nachádza na vonkajšom povrchu viečka a informačný odkaz na vnútornom povrchu viečka.
Všeobecné varovanie aj informačný odkaz pokrývajú 50 % povrchu, na ktorom sú vytlačené.
4. Všeobecné varovanie a informačný odkaz, ktoré sú uvedené v odsekoch 1 a 2, sú:
a)
vytlačené čiernym tučným písmom typu Helvetica na bielom podklade. Aby členské štáty vyhoveli jazykovým požiadavkám, môžu určiť veľkosť písma za predpokladu, že veľkosť písma stanovená vo vnútroštátnom práve zabezpečuje, že príslušný text zaberá čo najväčšiu časť plochy vyhradenej pre tieto zdravotné varovania, a
b)
umiestnené v strede plochy pre ne vyhradenej a na baleniach tvaru kvádra a každom vonkajšom obale sú rovnobežné s bočným okrajom jednotkového balenia alebo vonkajšieho obalu.
5. Komisia je oprávnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom upraviť znenie informačného odkazu stanoveného v odseku 2 podľa vedeckého vývoja a vývoja trhu.
6. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov určí presné umiestnenie všeobecného varovania a informačného odkazu na tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet predávanom v balíčkoch, pričom zohľadní rôzne tvary balíčkov.
Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25.
Článok 10
Kombinované zdravotné varovania pre tabakové výrobky na fajčenie
1. Na každom jednotkovom balení a vonkajšom obale tabakového výrobku na fajčenie sa uvádzajú kombinované zdravotné varovania. Kombinované zdravotné varovania:
a)
obsahujú jednu z textových varovaní uvedených v prílohe I a zodpovedajúcu farebnú fotografiu uvedenú v obrázkovej knižnici v prílohe II;
b)
obsahujú informácie o odvykaní od fajčenia, ako sú telefónne čísla, e-mailové adresy alebo webové stránky určené na informovanie spotrebiteľov o dostupných programoch na podporu osôb, čo chcú prestať fajčiť;
c)
pokrývajú 65 % vonkajšej plochy predného aj zadného povrchu jednotkového balenia a akéhokoľvek vonkajšieho obalu. Na baleniach cylindrického tvaru sa nachádzajú dve kombinované zdravotné varovania v rovnomernej vzdialenosti od seba a každé zdravotné varovanie pokrýva 65 % svojej príslušnej polovice zaobleného povrchu;
d)
zobrazujú rovnaké textové varovanie a príslušnú farebnú fotografiu na oboch stranách jednotkových balení a každom vonkajšom obale;
e)
sa nachádzajú na hornom okraji jednotkového balenia a akéhokoľvek vonkajšieho obalu a sú umiestnené v rovnakom smere ako akékoľvek ďalšie informácie uvedené na tomto povrchu obalu. V členských štátoch, v ktorých sú naďalej povinné kontrolné známky alebo vnútroštátne identifikačné označenia používané na daňové účely, sa môžu uplatňovať prechodné výnimky z tejto povinnosti umiestnenia kombinovaných zdravotných varovaní:
i)
v prípadoch, keď sa kontrolné známky alebo vnútroštátne identifikačné označenia používané na daňové účely pripevnia na hornom okraji jednotkového balenia vyrobeného z kartónu, môže sa kombinované zdravotné varovanie, ktoré sa má nachádzať na zadnom povrchu, umiestniť priamo pod kolkom alebo vnútroštátnym identifikačným označením;
ii)
v prípade, že jednotkové balenie je vyrobené z mäkkého materiálu, členské štáty môžu povoliť, aby bola pre kontrolné známky alebo vnútroštátne identifikačné označenia používané na daňové účely vyhradená obdĺžniková plocha s výškou nepresahujúcou 13 mm medzi horným okrajom balenia a horným okrajom kombinovaných zdravotných varovaní.
Výnimky uvedené v bodoch i) a ii) sa uplatňujú počas obdobia troch rokov od 20. mája 2016. Nad zdravotné varovania sa nesmú umiestňovať názvy značiek ani logá;
f)
sa reprodukujú v súlade s formátom, grafickým nákresom, dizajnom a rozmermi stanovenými Komisiou v súlade s odsekom 3;
g)
v prípade jednotkových balení cigariet dodržujú tieto rozmery:
i)
výška: minimálne 44 mm;
ii)
šírka: minimálne 52 mm.
2. Kombinované zdravotné varovania sú zoskupené do troch skupín, ako sa stanovuje v prílohe II, a každá skupina sa používa v danom roku a každoročne sa strieda. Členské štáty zabezpečia, aby sa v prípade každej značky tabakových výrobkov každé kombinované zdravotné varovanie dostupné na používanie v danom roku zobrazovalo v miere, v akej je to možné, v rovnakých počtoch.
3. Komisia má právomoc prijímať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom:
a)
upraviť textové varovania uvedené v prílohe I k tejto smernici, pričom sa zohľadní vedecký vývoj a vývoj trhu;
b)
stanoviť a upraviť obrázkovú knižnicu uvedenú v odseku 1 písm. a) tohto článku, pričom sa zohľadní vedecký vývoj a vývoj trhu.
4. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov vymedzí technické špecifikácie pre grafický nákres, dizajn a tvar kombinovaných zdravotných varovaní, pričom zohľadní rôzne tvary balení.
Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25.
Článok 11
Označovanie tabakových výrobkov na fajčenie s výnimkou cigariet, tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet a tabaku do vodnej fajky
1. Členské štáty môžu tabakové výrobky na fajčenie s výnimkou cigariet, tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet a tabak do vodnej fajky vyňať z povinnosti uvádzať informačný odkaz stanovený v článku 9 ods. 2 a kombinované zdravotné varovania stanovené v článku 10. V uvedenom prípade sa okrem všeobecného varovania uvedeného v článku 9 ods. 1 na každom jednotkovom balení a vonkajšom obale takýchto výrobkov uvádza jedno z textových varovaní uvedených v prílohe I. Všeobecné varovanie uvedené v článku 9 ods. 1 obsahuje odkaz na služby pomoci pri odvykaní od fajčenia uvedené v článku 10 ods. 1 písm. b).
Všeobecné varovanie sa musí nachádzať na najviditeľnejšom povrchu jednotkového balenia a na každom vonkajšom obale.
Členské štáty zabezpečia, aby sa v prípade každej značky týchto výrobkov každé textové varovanie zobrazovalo v miere, v akej je to možné, v rovnakých počtoch. Textové varovania sa musia nachádzať na druhom najviditeľnejšom povrchu jednotkového balenia a každom vonkajšom obale.
V prípade jednotkových balení s upevneným viečkom je druhým najviditeľnejším povrchom ten, ktorý sa stáva viditeľným, keď je balenie otvorené.
2. Všeobecné varovanie uvedené v odseku 1 pokrýva 30 % príslušného povrchu jednotkového balenia a každého vonkajšieho obalu. Tento podiel sa zvýši na 32 % v prípade členských štátov s dvoma úradnými jazykmi a na 35 % v prípade členských štátov s viac ako dvoma úradnými jazykmi.
3. Textové varovanie uvedené v odseku 1 pokrýva 40 % príslušného povrchu jednotkového balenia a každého vonkajšieho obalu. Tento podiel sa zvýši na 45 % v prípade členských štátov s dvoma úradnými jazykmi a na 50 % v prípade členských štátov s viac ako dvoma úradnými jazykmi.
4. Ak sa majú zdravotné varovania uvedené v odseku 1 nachádzať na povrchu presahujúcom 150 cm2, varovania pokrývajú plochu 45 cm2. Táto plocha sa zvýši na 48 cm2 v prípade členských štátov s dvoma úradnými jazykmi a na 52,5 cm2 v prípade členských štátov s viac ako dvoma úradnými jazykmi.
5. Zdravotné varovania uvedené v odseku 1 musia spĺňať požiadavky uvedené v článku 9 ods. 4. Text zdravotných varovaní sa uvádza rovnobežne s hlavným textom na povrchu vyhradenom na tieto varovania.
Zdravotné varovania sú ohraničené čiernym okrajom s hrúbkou najmenej 3 mm a najviac 4 mm. Tento okraj sa nachádza mimo povrchu vyhradeného na zdravotné varovania.
6. Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom zrušiť možnosť udeliť výnimky pre akúkoľvek z jednotlivých kategórií výrobkov uvedených v odseku 1, ak v prípade dotknutej kategórie výrobkov dôjde podľa správy Komisie k podstatnej zmene okolností.
Článok 12
Označovanie bezdymových tabakových výrobkov
1. Na každom jednotkovom balení a každom vonkajšom obale bezdymových tabakových výrobkov sa uvádza toto zdravotné varovanie:
„Tento tabakový výrobok poškodzuje vaše zdravie a je návykový.“
2. Zdravotné varovanie stanovené v odseku 1 je v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 9 ods. 4. Text zdravotných varovaní sa uvádza rovnobežne s hlavným textom na povrchu vyhradenom na tieto varovania.
Okrem toho:
a)
sa nachádza na dvoch najväčších povrchoch jednotkového balenia a každého vonkajšieho obalu;
b)
pokrýva 30 % povrchov jednotkového balenia a každého vonkajšieho obalu. Tento podiel sa zvýši na 32 % v prípade členských štátov s dvoma úradnými jazykmi a na 35 % v prípade členských štátov s viac ako dvoma úradnými jazykmi.
3. Komisia má právomoc prijímať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom upraviť znenie zdravotného varovania stanoveného v odseku 1 podľa vedeckého vývoja.
Článok 13
Prezentácia výrobku
1. Označovanie jednotkových balení a každého vonkajšieho obalu a samotného tabakového výrobku nezahŕňa žiadny prvok ani charakteristický znak, ktorý:
a)
podporuje tabakový výrobok alebo nabáda na jeho spotrebu vytvorením mylného dojmu o jeho charakteristikách, zdravotných účinkoch, rizikách alebo emisiách; v označeniach sa neuvádzajú žiadne informácie o obsahu nikotínu, dechtu ani oxidu uhoľnatého v tabakovom výrobku;
b)
naznačuje, že určitý tabakový výrobok je menej škodlivý ako iné alebo že jeho účelom je znížiť účinky niektorých škodlivých zložiek dymu, alebo má vitalizačné, energizujúce, liečiace, omladzujúce, prírodné, organické vlastnosti alebo iné pozitívne účinky na zdravie alebo životný štýl;
c)
odkazuje na chuť, vôňu, akékoľvek arómy alebo iné prídavné látky alebo na ich neprítomnosť;
d)
sa podobá potravinovému alebo kozmetickému výrobku;
e)
naznačuje, že niektoré tabakové výrobky majú zlepšenú biologickú odbúrateľnosť alebo iné environmentálne prínosy.
2. Jednotkové balenia a žiadny vonkajší obal nesmú naznačovať žiadne ekonomické výhody tým, že by obsahovali tlačené poukážky, ponúkali zľavy, výrobky zadarmo, dva výrobky za cenu jedného alebo iné podobné ponuky.
3. Prvky alebo charakteristické znaky, ktoré sú zakázané podľa odsekov 1 a 2, môžu okrem iného zahŕňať texty, symboly, názvy, obchodné značky, názorné alebo iné symboly.
Článok 14
Vzhľad a obsah jednotkových balení
1. Jednotkové balenie cigariet má tvar kvádra. Jednotkové balenia tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet majú kvádrový alebo cylindrický tvar alebo tvar balíčka. Jednotkové balenie cigariet obsahuje minimálne 20 cigariet. Jednotkové balenie tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet obsahuje tabak vážiaci minimálne 30 g.
2. Jednotkové balenie cigariet môže pozostávať z kartónu alebo z mäkkého materiálu a nesmie - s výnimkou odklápacieho viečka a ramenného puzdra s upevneným viečkom - mať akýkoľvek iný uzáver, ktorý by po jeho prvom otvorení umožňoval jeho opätovné uzavretie alebo zalepenie. Pri baleniach s odklápacím viečkom a upevneným viečkom je viečko balenia cigariet upevnené iba k zadnej strane jednotkového balenia.
Článok 15
Vysledovateľnosť
1. Členské štáty zabezpečia, aby boli všetky jednotkové balenia tabakových výrobkov označené jedinečným identifikátorom. S cieľom zabezpečiť integritu jedinečného identifikátora musí byť neodstrániteľne vytlačený alebo upevnený, nezmazateľný a nesmie byť žiadnym spôsobom zakrytý alebo prerušený, a to ani kontrolnými známkami alebo cenovými etiketami, alebo pri otvorení jednotkového balenia. V prípade tabakových výrobkov vyrábaných mimo Únie sa povinnosti stanovené v tomto článku uplatňujú iba na výrobky, ktoré sú určené na trh Únie alebo sa naň uvádzajú.
2. Jedinečný identifikátor umožňuje určiť:
a)
dátum a miesto výroby;
b)
výrobné zariadenie;
c)
stroj použitý na výrobu tabakových výrobkov;
d)
výrobnú zmenu alebo čas výroby;
e)
opis výrobku;
f)
trh, na ktorom sa tabakový výrobok plánuje maloobchodne predávať;
g)
predpokladanú trasu prepravy;
h)
v prípade potreby dovozcu do Únie;
i)
skutočnú trasu prepravy od výrobného podniku po prvú maloobchodnú predajňu vrátane všetkých použitých veľkoskladov, ako aj dátum prepravy, miesto určenia prepravy, miesto odchodu a príjemcu;
j)
identitu všetkých nákupcov od výrobcu po prvú maloobchodnú predajňu a
k)
faktúru, číslo objednávky a záznamy o platbách všetkých nákupcov od výrobcu po prvú maloobchodnú predajňu.
3. Informácie uvedené v písmenách a), b), c), d), e), f), g) a prípadne h) odseku 2 tvoria súčasť jedinečného identifikátora.
4. Členské štáty zabezpečia, aby informácie uvedené v písmenách i), j) a k) odseku 2 boli dostupné v elektronickej podobe prostredníctvom prepojenia na jedinečný identifikátor.
5. Členské štáty zabezpečia, aby všetky hospodárske subjekty, ktoré sú zapojené do obchodu s tabakovými výrobkami, od výrobcu po posledný hospodársky subjekt, ktorý predchádza prvej maloobchodnej predajni, zaznamenávali prevzatie všetkých jednotkových balení do svojej držby, ako aj všetky pohyby medzitým a konečný výstup jednotkových balení z ich držby. Túto povinnosť možno splniť prostredníctvom označenia a záznamu súhrnného obalu, ako sú napríklad kartóny, debny alebo palety, ak bude naďalej umožnené vyhľadávanie a sledovanie všetkých jednotkových balení.
6. Členské štáty zabezpečia, aby si všetky fyzické a právnické osoby zapojené do dodávateľského reťazca tabakových výrobkov uchovávali úplné a presné záznamy o všetkých príslušných transakciách.
7. Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia tabakových výrobkov poskytovali všetkým hospodárskym subjektom zapojeným do obchodu s tabakovými výrobkami, od výrobcu po posledný hospodársky subjekt, ktorý predchádza prvej maloobchodnej predajni, vrátane dovozcov, veľkoskladov a prepravných spoločností, vybavenie potrebné na zaznamenávanie kúpy, predaja uskladnenia a prepravy tabakových výrobkov alebo iného zaobchádzania s nimi. Toto vybavenie je schopné prečítať a postúpiť zaznamenané údaje elektronicky do zariadenia na uchovávanie údajov podľa odseku 8.
8. Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia a dovozcovia tabakových výrobkov uzatvorili zmluvy o uchovávaní údajov s nezávislou treťou stranou na účely spravovania zariadenia na uchovávanie všetkých príslušných údajov. Zariadenie na uchovávanie údajov sa fyzicky nachádza na území Únie. Vhodnosť tretej strany, najmä jej nezávislosť a technické schopnosti, ako aj zmluvu o uchovávaní údajov schvaľuje Komisia.
Činnosť tretej strany monitoruje externý audítor, ktorého navrhne a platí výrobca tabaku a schvaľuje Komisia. Externý audítor predkladá výročnú správu príslušným orgánom a Komisii, v ktorej posudzuje najmä akékoľvek nezrovnalosti v súvislosti s prístupom.
Členské štáty zabezpečia, aby Komisia, príslušné orgány členských štátov a externý audítor mali plný prístup do zariadenia na uchovávanie údajov. V riadne odôvodnených prípadoch Komisia alebo členské štáty môžu poskytnúť výrobcom alebo dovozcom prístup k uchovávaným údajom, ak obchodne citlivé informácie budú naďalej adekvátne chránené v súlade s príslušným právom Únie a vnútroštátnym právom.
9. Zaznamenané údaje nesmie žiadny hospodársky subjekt zapojený do obchodu s tabakovými výrobkami zmeniť ani vymazať.
10. Členské štáty zabezpečia, aby osobné údaje boli spracované výhradne v súlade s pravidlami a zárukami stanovenými v smernici 95/46/ES.
11. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov:
a)
určí technické normy na vytvorenie a fungovanie systémov vyhľadávania a sledovania, ako sa stanovuje v tomto článku, a to vrátane označovania jedinečným identifikátorom, zaznamenávania, prenosu, spracovania a uchovávania údajov a prístupu k uchovávaným údajom;
b)
určí technické normy, aby sa zabezpečilo, že systémy použité pre jedinečný identifikátor a súvisiace funkcie sú navzájom v rámci Únie úplne kompatibilné.
Uvedené vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25.
12. Komisia je oprávnená prijímať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom vymedziť kľúčové prvky zmlúv o uchovávaní údajov uvedených v odseku 8 tohto článku, ako napríklad čas trvania, obnoviteľnosť, požadované odborné znalosti alebo dôvernosť vrátane pravidelného monitorovania a hodnotenia týchto zmlúv.
13. Odseky 1 až 10 tohto článku sa uplatňujú na cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet od 20. mája 2019 a na iné tabakové výrobky ako cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet od 20. mája 2024.
Článok 16
Bezpečnostný prvok
1. Členské štáty vyžadujú, aby sa okrem jedinečného identifikátora uvedeného v článku 15 na všetkých jednotkových baleniach tabakových výrobkov, ktoré sa uvádzajú na trh, nachádzal nesfalšovateľný bezpečnostný prvok pozostávajúci z viditeľného a neviditeľného prvku. Tento bezpečnostný prvok musí byť neodstrániteľne vytlačený alebo pripevnený, nezmazateľný a nesmie byť žiadnym spôsobom zakrytý ani prerušený, a to ani kontrolnými známkami, cenovými etiketami alebo inými prvkami vyžadovanými v právnych predpisoch.
Členské štáty vyžadujúce kontrolné známky alebo vnútroštátne identifikačné označenia používané na daňové účely môžu povoliť, aby sa využili ako bezpečnostný prvok s podmienkou, že kontrolné známky alebo vnútroštátne identifikačné označenia spĺňajú všetky technické normy a funkcie, ktoré sa vyžadujú v tomto článku.
2. Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov vymedzí technické normy pre bezpečnostné prvky a ich prípadné striedanie a prispôsobí ich vedeckému vývoju, vývoju na trhu a technickému vývoju.
Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25.
3. Odsek 1 sa uplatňuje na cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet od 20. mája 2019 a na iné tabakové výrobky ako cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet od 20. mája 2024.
KAPITOLA III
Tabak na orálne použitie, cezhraničný predaj tabakových výrobkov na diaľku a nové kategórie tabakových výrobkov
Článok 17
Tabak na orálne použitie
Bez toho, aby bol dotknutý článok 151 aktu o pristúpení Rakúska, Fínska a Švédska, členské štáty zakazujú uvádzanie tabaku na orálne použitie na trh.
Článok 18
Cezhraničný predaj tabakových výrobkov na diaľku
1. Členské štáty môžu zakázať cezhraničný predaj tabakových výrobkov spotrebiteľom na diaľku. Členské štáty spolupracujú s cieľom zabrániť takémuto predaju. Maloobchodné predajne, ktoré sa zapájajú do cezhraničného predaja tabakových výrobkov na diaľku, nesmú zásobovať takýmito výrobkami spotrebiteľov v členských štátoch, v ktorých je takýto predaj zakázaný. Členské štáty, ktoré takýto predaj nezakázali, požadujú, aby sa maloobchodné predajne, ktoré majú v úmysle zapojiť sa do cezhraničného predaja na diaľku spotrebiteľom nachádzajúcim sa v Únii, zaregistrovali v príslušných orgánoch v členskom štáte, v ktorom má daná maloobchodná predajňa sídlo, a v členskom štáte, v ktorom sa skutočný alebo potenciálny spotrebiteľ nachádza. Od maloobchodných predajní so sídlom mimo Únie sa vyžaduje, aby sa zaregistrovali v príslušných orgánoch v členskom štáte, v ktorom sa skutočný alebo potenciálny spotrebiteľ nachádza. Všetky maloobchodné predajne, ktoré majú v úmysle zapojiť sa do cezhraničného predaja na diaľku, predložia príslušným orgánom pri registrácii aspoň tieto informácie:
a)
meno alebo obchodné meno a trvalú adresu miesta činnosti, z ktorého sa tabakové výrobky budú dodávať;
b)
dátum začatia činnosti spočívajúcej v ponúkaní tabakových výrobkov na cezhraničný predaj na diaľku spotrebiteľom prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v zmysle článku 1 bodu 2 smernice 98/34/ES;
c)
adresu webovej stránky alebo webových stránok používaných na tento účel a všetky relevantné informácie potrebné na identifikáciu tejto webovej stránky.
2. Príslušné orgány členských štátov zabezpečia, aby spotrebitelia mali prístup k zoznamu všetkých maloobchodných predajní, ktoré sú u nich zaregistrované. Pri sprístupňovaní uvedeného zoznamu členské štáty zabezpečia, aby sa dodržiavali pravidlá a bezpečnostné opatrenia stanovené v smernici 95/46/ES. Maloobchodné predajne môžu začať uvádzať tabakové výrobky na trh prostredníctvom cezhraničného predaja na diaľku len od okamihu, keď dostali potvrdenie o svojej registrácii od príslušného orgánu.
3. Členské štáty určenia tabakových výrobkov predávaných prostredníctvom cezhraničného predaja na diaľku môžu vyžadovať, aby dodávateľská maloobchodná predajňa určila fyzickú osobu zodpovednú za overovanie, či tieto tabakové výrobky predtým, než sa dostanú k spotrebiteľovi, spĺňajú vnútroštátne ustanovenia prijaté podľa tejto smernice v členskom štáte určenia, pokiaľ je takéto overenie nevyhnutné z hľadiska zabezpečenia súladu a uľahčenia vynucovania.
4. Maloobchodné predajne zapojené do cezhraničného predaja na diaľku musia používať systém overovania veku, pomocou ktorého možno v čase predaja overiť, či kupujúci spotrebiteľ spĺňa požiadavku minimálneho veku stanovenú vo vnútroštátnom práve členského štátu určenia. Maloobchodná predajňa alebo fyzická osoba určená podľa odseku 3 poskytne príslušným orgánom uvedeného členského štátu opis podrobností a fungovania systému overovania veku.
5. Maloobchodné predajne spracúvajú len osobné údaje spotrebiteľa v súlade so smernicou 95/46/ES a uvedené údaje nesmú byť oznámené výrobcovi tabakových výrobkov ani spoločnostiam, ktoré tvoria súčasť tej istej skupiny spoločností, ani iným tretím stranám. Osobné údaje sa nepoužijú ani neprenášajú na iné účely, než je konkrétny nákup. Platí to tiež v prípade, keď je maloobchodná predajňa súčasťou výrobcu tabakových výrobkov.
Článok 19
Oznamovanie nových kategórií tabakových výrobkov
1. Členské štáty vyžadujú, aby výrobcovia a dovozcovia novej kategórie tabakových výrobkov predložili príslušným orgánom členských štátov oznámenie o každom takom výrobku, ktorý chcú uviesť na dotknutý vnútroštátny trh. Oznámenie sa predloží v elektronickej podobe šesť mesiacov pred predpokladaným uvedením na trh. Dopĺňa ho podrobný opis dotknutej novej kategórie tabakového výrobku, ako aj pokyny na jeho používanie a informácie o zložkách a emisiách v súlade s článkom 5. Pri predkladaní oznámenia o novej kategórii tabakového výrobku výrobcovia a dovozcovia príslušným orgánom poskytnú takisto:
a)
dostupné vedecké štúdie o toxicite, návykovosti a atraktívnosti novej kategórie tabakového výrobku, najmä pokiaľ ide o zložky a emisie;
b)
dostupné štúdie, ich prehľadné súhrny a výskum trhu o preferenciách rôznych skupín spotrebiteľov vrátane mladých ľudí a súčasných fajčiarov;
c)
ostatné dostupné a relevantné informácie vrátane analýzy pomeru rizika a prínosu výrobku, jeho očakávaný vplyv na odvykanie od konzumovania tabaku, jeho očakávaný vplyv na rozhodnutie začať konzumovať tabak a prognózy týkajúce sa ich vnímania spotrebiteľmi.
2. Členské štáty vyžadujú, aby výrobcovia a dovozcovia novej kategórie tabakových výrobkov poskytli ich príslušným orgánom akékoľvek nové alebo aktualizované informácie o štúdiách, výskume a ďalších informáciách uvedených v odseku 1 písm. a) až c). Členské štáty môžu od výrobcov a dovozcov novej kategórie tabakových výrobkov požadovať, aby vykonávali dodatočné skúšky alebo predkladali dodatočné informácie. Členské štáty sprístupnia Komisii všetky informácie získané podľa tohto článku.
3. Členské štáty môžu zaviesť systém pre povoľovanie nových kategórií tabakových výrobkov. Členské štáty môžu od výrobcov a dovozcov vyberať primerané poplatky za toto povolenie.
4. Nové kategórie tabakových výrobkov uvádzané na trh musia spĺňať požiadavky tejto smernice. Ktoré z ustanovení tejto smernice sa uplatnia na nové kategórie tabakových výrobkov, závisí od toho, či sa na uvedené výrobky vzťahuje vymedzenie bezdymového tabakového výrobku, alebo vymedzenie tabakového výrobku na fajčenie.
HLAVA III
ELEKTRONICKÉ CIGARETY A BYLINNÉ VÝROBKY NA FAJČENIE
Článok 20
Elektronické cigarety
1. Členské štáty zabezpečia, aby sa elektronické cigarety a plniace fľaštičky uvádzali na trh len vtedy, keď sú v súlade s touto smernicou a všetkými ostatnými príslušnými právnymi predpismi Únie.
Táto smernica sa neuplatňuje na elektronické cigarety a plniace fľaštičky, na ktoré sa vzťahuje požiadavka udeliť povolenie podľa smernice 2001/83/ES alebo požiadavky stanovené v smernici 93/42/EHS.
2. Výrobcovia a dovozcovia elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek predložia príslušným orgánom členských štátov oznámenie o akýchkoľvek takýchto výrobkoch, ktoré plánujú uviesť na trh. Oznámenie sa predloží elektronicky šesť mesiacov pred zamýšľaným uvedením na trh. V prípade elektronických cigariet alebo plniacich fľaštičiek, ktoré sú už k 20. máju 2016 uvedené na trh, sa oznámenie predloží do šiestich mesiacov od tohto dátumu. V prípade každej podstatnej úpravy výrobku sa predloží nové oznámenie.
V závislosti od toho, či je výrobok elektronickou cigaretou, alebo plniacou fľaštičkou, oznámenie obsahuje tieto informácie:
a)
názov a kontaktné údaje výrobcu, zodpovednej právnickej alebo fyzickej osoby v Únii a prípadne dovozcu do Únie;
b)
zoznam všetkých zložiek obsiahnutých vo výrobku a emisií vznikajúcich v dôsledku používania výrobku, a to podľa obchodnej značky a typu, vrátane ich množstiev;
c)
toxikologické údaje týkajúce sa týchto zložiek výrobku a emisií aj v zohriatom stave najmä vzhľadom na ich účinky na zdravie spotrebiteľov pri inhalácii a berúc do úvahy okrem iného akýkoľvek návykový účinok;
d)
informácie o dávkach nikotínu a jeho vstrebávaní pri konzumácii za obvyklých alebo odôvodnene predvídateľných podmienok;
e)
opis komponentov výrobku, v uplatniteľnom prípade vrátane otváracieho a plniaceho mechanizmu elektronickej cigarety alebo plniacich fľaštičiek;
f)
opis výrobného procesu vrátane toho, či výrobný proces zahŕňa sériovú výrobu a vyhlásenie, že v súvislosti s výrobným procesom je zabezpečený súlad s požiadavkami uvedenými v tomto článku;
g)
vyhlásenie, že výrobca a dovozca nesú plnú zodpovednosť za kvalitu a bezpečnosť výrobku pri jeho uvedení na trh a používaní za obvyklých a odôvodnene predvídateľných podmienok.
Ak členské štáty dospejú k záveru, že poskytnuté informácie sú neúplné, majú právo požadovať doplnenie príslušných informácií.
Členské štáty môžu výrobcom a dovozcom tabakových výrobkov účtovať primerané poplatky za prijatie a uchovávanie informácií, ktoré im boli predložené, zaobchádzanie s týmito informáciami a ich analýzu.
3. Členské štáty zabezpečia:
a)
aby sa tekutina obsahujúca nikotín uvádzala na trh v plniacich fľaštičkách určených na tento účel, ktorých objem nepresahuje 10 ml, v jednorazových elektronických cigaretách alebo jednorazových zásobníkoch a aby uvedené zásobníky alebo nádržky neprekračovali objem 2 ml;
b)
aby tekutina obsahujúca nikotín neobsahovala nikotín v množstve viac ako 20 mg/ml;
c)
aby tekutina obsahujúca nikotín neobsahovala prídavné látky uvedené v článku 7 ods. 6;
d)
aby sa pri výrobe tekutiny obsahujúcej nikotín používali iba zložky vysokej čistoty. Iné látky než zložky uvedené v odseku 2 druhého pododseku písm. b) tohto článku smú byť v tekutine obsahujúcej nikotín prítomné len v stopových množstvách, ak sa výskytu takýchto stopových množstiev nedá počas výroby technicky zabrániť;
e)
aby sa v tekutine obsahujúcej nikotín okrem nikotínu používali iba zložky, ktoré v zohriatom či nezohriatom stave nepredstavujú riziko pre ľudské zdravie;
f)
aby elektronické cigarety uvoľňovali dávky nikotínu na rovnomerných úrovniach za obvyklých podmienok;
g)
aby elektronické cigarety a plniace fľaštičky boli odolné voči manipulácii deťmi a voči neoprávnenej manipulácii; aby boli chránené proti rozbitiu a úniku náplne a aby mali mechanizmus zabezpečujúci opätovné plnenie bez úniku náplne.
4. Členské štáty zabezpečia, aby:
a)
jednotkové balenia elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek obsahovali leták s informáciami o:
i)
používaní a skladovaní výrobku vrátane upozornenia, že sa neodporúča, aby výrobok používali mladí ľudia a nefajčiari;
ii)
kontraindikáciách;
iii)
varovaniach pre konkrétne rizikové skupiny;
iv)
možných nepriaznivých účinkoch;
v)
návykovosti a toxicite a
vi)
kontaktných údajoch výrobcu a dovozcu, ako aj právnickej alebo fyzickej osoby v Únii;
b)
sa na jednotkových baleniach a akýchkoľvek vonkajších obaloch elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek:
i)
uvádzal v zostupnom poradí zoznam všetkých zložiek nachádzajúcich sa vo výrobku podľa hmotnosti, ako aj obsah nikotínu vo výrobku a príjem nikotínu v jednej dávke, číslo šarže a odporúčanie, aby sa výrobok uchovával mimo dosahu detí;
ii)
bez toho, aby bol dotknutý bod i) tohto písmena, neuvádzali prvky ani znaky stanovené v článku 13 s výnimkou jeho odseku 1 písm. a) a c) v súvislosti s informáciou o obsahu nikotínu a o arómach a
iii)
uvádzalo jedno z týchto zdravotných varovaní:
„Tento výrobok obsahuje nikotín, ktorý je vysoko návykovou látkou. Neodporúča sa, aby ho používali nefajčiari.“
alebo
„Tento výrobok obsahuje nikotín, ktorý je vysoko návykovou látkou.“
Členské štáty určia, ktoré z týchto zdravotných varovaní sa má použiť;
c)
boli zdravotné varovania v súlade s požiadavkami uvedenými v článku 12 ods. 2.
5. Členské štáty zabezpečia, aby:
a)
komerčné oznamy v rámci služieb informačnej spoločnosti v tlači a iných tlačených publikáciách, ktorých cieľom alebo priamym či nepriamym účinkom je propagovanie elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek, boli zakázané s výnimkou publikácií, ktoré sú určené výlučne profesionálom v obchode s elektronickými cigaretami a plniacimi fľaštičkami, a publikácií, ktoré sa tlačia a uverejňujú v tretích krajinách, ak tieto publikácie nie sú v zásade určené pre trh Únie;
b)
komerčné oznamy v rádiu, ktorých cieľom alebo priamym či nepriamym účinkom je propagovanie elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek, boli zakázané;
c)
bola zakázaná akákoľvek forma verejného alebo súkromného príspevku do rozhlasových programov, ktorého cieľom alebo priamym či nepriamym účinkom je propagovanie elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek;
d)
bola zakázaná akákoľvek forma verejného alebo súkromného príspevku pre akékoľvek podujatie, činnosť alebo jednotlivca s cieľom alebo priamym či nepriamym účinkom propagovať elektronické cigarety a plniace fľaštičky, ak sa týka viacerých členských štátov alebo sa uskutočňuje vo viacerých členských štátoch, alebo má iným spôsobom cezhraničné účinky;
e)
audiovizuálne komerčné oznamy, na ktoré sa uplatňuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/13/EÚ (19), boli v prípade elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek zakázané.
6. Článok 18 tejto smernice sa uplatňuje na cezhraničné predaje elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek.
7. Členské štáty od výrobcov a dovozcov elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek vyžadujú, aby každoročne predkladali príslušným orgánom:
i)
komplexné údaje o objeme predaja podľa obchodnej značky a typu výrobku;
ii)
informácie o preferenciách rôznych skupín spotrebiteľov vrátane mladých ľudí, nefajčiarov a hlavných typov súčasných používateľov;
iii)
informácie o spôsobe predaja výrobkov a
iv)
prehľadné súhrny akýchkoľvek trhových prieskumov vykonaných v súvislosti s uvedenými skupinami vrátane ich prekladu do angličtiny.
Členské štáty monitorujú vývoj trhu týkajúci sa elektronických cigariet, ako aj plniacich fľaštičiek vrátane akýchkoľvek dôkazov o tom, že ich používanie vedie k nikotínovej závislosti a v konečnom dôsledku aj konzumácii tradičného tabaku medzi mladými ľuďmi a nefajčiarmi.
8. Členské štáty zabezpečia, aby informácie prijaté podľa odseku 2 tohto článku boli sprístupnené verejnosti na webovej stránke. Členské štáty pri zverejňovaní týchto informácií náležite zohľadnia potrebu chrániť obchodné tajomstvá.
Členské štáty na požiadanie sprístupnia Komisii a iným členským štátom všetky informácie prijaté podľa tohto článku. Členské štáty a Komisia zabezpečia, aby sa s obchodnými tajomstvami a inými dôvernými informáciami zaobchádzalo dôverne.
9. Členské štáty od výrobcov, dovozcov a distribútorov elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek vyžadujú, aby vytvorili a udržiavali systém na zber informácií o všetkých nepriaznivých účinkoch týchto výrobkov na ľudské zdravie, v súvislosti s ktorými existuje podozrenie, že existujú.
Ak sa ktorýkoľvek z týchto hospodárskych subjektov domnieva alebo ak má dôvod domnievať sa, že elektronické cigarety alebo plniace fľaštičky, ktoré má v držbe a ktoré majú byť uvedené na trh alebo sa uvádzajú na trh, nie sú bezpečné ani dobrej kvality alebo inak nie sú v súlade s touto smernicou, uvedený hospodársky subjekt bezodkladne prijme nápravné opatrenia potrebné na to, aby bol tento dotknutý výrobok uvedený do súladu s touto smernicou alebo stiahnutý, alebo vrátený. V takých prípadoch sa od hospodárskeho subjektu tiež vyžaduje, aby bezodkladne informoval orgány dohľadu nad trhom v členských štátov, v ktorých sa výrobok sprístupňuje alebo má byť sprístupnený, a poskytol podrobné informácie najmä o riziku pre ľudské zdravie a bezpečnosť, ďalej o všetkých prijatých nápravných opatreniach a o ich výsledkoch.
Členské štáty môžu od hospodárskych subjektov vyžadovať aj doplňujúce informácie napríklad o aspektoch bezpečnosti a kvality alebo o akýchkoľvek nepriaznivých účinkoch elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek.
10. Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o potenciálnych rizikách pre verejné zdravie spojených s používaním elektronických cigariet s obnoviteľnou náplňou do 20. mája 2016 a potom, keď je to potrebné.
11. V prípade elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek, ktoré spĺňajú požiadavky uvedené v tomto článku, ak príslušný orgán zistí alebo má opodstatnené dôvody domnievať sa, že určité elektronické cigarety alebo plniace fľaštičky, alebo určitý typ elektronickej cigarety či plniacej fľaštičky by mohol predstavovať závažné riziko pre ľudské zdravie, môže prijať primerané dočasné opatrenia. Bezodkladne informuje Komisiu a príslušné orgány ostatných členských štátov o prijatých opatreniach a oznámi všetky podporné údaje. Komisia čo najskôr po tom, ako sú jej doručené uvedené informácie, určí, či je dočasné opatrenie odôvodnené. Komisia informuje dotknutý členský štát o svojich záveroch, aby tomuto členskému štátu umožnila prijať vhodné nadväzujúce opatrenia.
Ak na základe uplatnenia prvého pododseku tohto odseku bolo uvedenie na trh určitých elektronických cigariet alebo plniacich fľaštičiek, alebo určitého typu elektronickej cigarety či plniacej fľaštičky zakázané na základe riadne opodstatnených dôvodov najmenej tromi členskými štátmi, Komisia je oprávnená prijať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom rozšíriť takýto zákaz na všetky členské štáty, ak je takéto rozšírenie odôvodnené a primerané.
12. Komisia je oprávnená prijať delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom upraviť znenie zdravotného varovania uvedeného v odseku 4 písm. b). Komisia zabezpečí, aby úprava tohto zdravotného varovania bola vecná.
13. Komisia prostredníctvom vykonávacieho aktu stanoví spoločný formát pre oznamovanie podľa odseku 2 a technické normy pre mechanizmus dopĺňania náplne podľa odseku 3 písm. g).
Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom preskúmania uvedeným v článku 25.
Článok 21
Bylinné výrobky na fajčenie
1. Na každom jednotkovom balení a každom vonkajšom obale bylinných výrobkov na fajčenie sa uvádza toto zdravotné varovanie:
„Fajčenie tohto výrobku poškodzuje vaše zdravie.“
2. Zdravotné varovanie musí vyť vytlačené na prednom a zadnom povrchu jednotkového balenia a na každom vonkajšom obale.
3. Zdravotné varovanie musí spĺňať požiadavky stanovené v článku 9 ods. 4. Pokrýva 30 % plochy príslušného povrchu jednotkového balenia a každého vonkajšieho obalu. Tento podiel sa zvýši na 32 % v prípade členských štátov s dvoma úradnými jazykmi a na 35 % v prípade členských štátov s viac ako dvoma úradnými jazykmi.
4. Jednotkové balenia ani žiadny vonkajší obal bylinných výrobkov na fajčenie nesmú obsahovať prvky ani charakteristické znaky stanovené v článku 13 ods. 1 písm. a), b) a d) a nesmie sa na nich uvádzať, že výrobok neobsahuje prídavné látky ani arómy.
Článok 22
Nahlasovanie zložiek bylinných výrobkov na fajčenie
1. Členské štáty od výrobcov a dovozcov bylinných výrobkov na fajčenie požadujú, aby podľa názvu značky a druhu predložili svojim príslušným orgánom zoznam všetkých zložiek a ich množstiev, ktoré sa používajú pri výrobe takýchto výrobkov. Výrobcovia alebo dovozcovia tiež informujú príslušné orgány dotknutých členských štátov, ak sa zloženie výrobku zmení spôsobom, ktorý ovplyvní informácie poskytnuté podľa tohto článku. Informácie vyžadované podľa tohto článku sa predložia pred uvedením nového alebo upraveného bylinného výrobku na fajčenie na trh.
2. Členské štáty zabezpečia, aby informácie predložené v súlade s odsekom 1 boli sprístupnené verejnosti na webovej stránke. Členské štáty pri zverejňovaní týchto informácii náležite zohľadnia potrebu ochrany obchodných tajomstiev. Hospodárske subjekty presne uvedú, ktoré informácie považujú za obchodné tajomstvo.
HLAVA IV
ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
Článok 23
Spolupráca a presadzovanie
1. Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia a dovozcovia tabakových a súvisiacich výrobkov poskytovali Komisii a príslušným orgánom členských štátov úplné a správne informácie požadované v zmysle tejto smernice a v nej stanovených lehotách. Ak je výrobca usadený v Únii, povinnosť poskytnúť požadované informácie má prvotne tento výrobca. Ak je výrobca usadený mimo Únie a dovozca je usadený v Únii, povinnosť poskytnúť požadované informácie má prvotne dovozca. Ak sú výrobca aj dovozca usadení mimo Únie, povinnosť poskytnúť požadované informácie majú výrobca aj dovozca.
2. Členské štáty zabezpečia, aby sa na trh neuvádzali tabakové a súvisiace výrobky, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou a s vykonávacími a delegovanými aktmi, ktoré sú v nej stanovené. Členské štáty zabezpečia, aby sa tabakové a súvisiace výrobky neuviedli na trh, ak nie sú splnené nahlasovacie povinnosti stanovené v tejto smernici.
3. Členské štáty stanovia pravidlá pre sankcie uplatniteľné na porušenia vnútroštátnych právnych predpisov prijatých podľa tejto smernice a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie ich presadzovania. Stanovené sankcie sú účinné, primerané a odrádzajúce. Akékoľvek finančné správne sankcie, ktoré môžu byť uložené za zámerné porušenie, môžu vyrovnávať ekonomickú výhodu získanú na základe porušenia.
4. Príslušné orgány členských štátov spolupracujú navzájom, ako aj s Komisiou, a to s cieľom zabezpečiť riadne uplatňovanie a náležité presadzovanie tejto smernice, pričom si navzájom zasielajú všetky informácie potrebné na jej jednotné uplatňovanie.
Článok 24
Voľný pohyb
1. Členské štáty nesmú z dôvodov súvisiacich s aspektmi regulovanými touto smernicou a s výhradou odsekov 2 a 3 tohto článku zakázať ani obmedziť uvádzanie tabakových alebo súvisiacich výrobkov, ktoré sú v súlade s touto smernicou, na trh.
2. Táto smernica nemá vplyv na právo členského štátu zachovávať alebo zavádzať ďalšie požiadavky uplatniteľné na všetky výrobky uvádzané na jeho trh v súvislosti so štandardizáciou obalov tabakových výrobkov, ak je to odôvodnené ochranou verejného zdravia vzhľadom na vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia dosiahnutú touto smernicou. Takéto opatrenia sú primerané a nesmú predstavovať prostriedok svojvoľnej diskriminácie ani skrytého obmedzovania obchodu medzi členskými štátmi. Tieto opatrenia sa oznámia Komisii spolu s dôvodmi ich zachovania alebo zavedenia.
3. Členský štát tiež môže zakázať určitú kategóriu tabakových alebo súvisiacich výrobkov z dôvodov súvisiacich so špecifickou situáciou v tomto členskom štáte a s podmienkou, že tieto ustanovenia sú odôvodnené potrebou ochrany verejného zdravia, berúc pritom do úvahy vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia dosiahnutú prostredníctvom tejto smernice. Takéto vnútroštátne ustanovenia sa oznámia Komisii spolu s dôvodmi ich zavedenia. Komisia do šiestich mesiacov od dátumu prijatia oznámenia stanoveného v tomto odseku schváli alebo zamietne vnútroštátne ustanovenia po tom, čo s ohľadom na vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia dosiahnutú prostredníctvom tejto smernice overí, či sú tieto ustanovenia odôvodnené, alebo nie, či sú potrebné a primerané ich cieľu a či sú, alebo nie sú prostriedkom svojvoľnej diskriminácie alebo skrytého obmedzenia obchodu medzi členskými štátmi. Ak Komisia v rámci obdobia šiestich mesiacov nerozhodne, vnútroštátne ustanovenia sa pokladajú za schválené.
Článok 25
Postup výboru
1. Komisii pomáha výbor. Uvedený výbor je výbor v zmysle nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5 nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
3. V prípade, že sa stanovisko výboru má získať písomným postupom, takýto postup sa ukončí bez výsledku, keď o tom v lehote určenej na zaslanie stanoviska rozhodne predseda výboru alebo keď o to požiada jednoduchá väčšina členov výboru.
4. Keď výbor nedoručí žiadne stanovisko, Komisia neprijme návrh vykonávacieho aktu a uplatňuje sa článok 5 ods. 4 tretí pododsek nariadenia (EÚ) č. 182/2011.
Článok 26
Príslušné orgány
Členské štáty určia do troch mesiacov od 20. mája 2016 príslušné orgány zodpovedné za vykonávanie a presadzovanie povinností stanovených v tejto smernici. Členské štáty bezodkladne informujú Komisiu o identite takto určených orgánov. Komisia tieto informácie uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 27
Vykonávanie delegovania právomoci
1. Komisii sa udeľuje právomoc prijímať delegované akty za podmienok stanovených v tomto článku.
2. Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 3 ods. 2 a 4, článku 4 ods. 3 a 5, článku 7 ods. 5, 11 a 12, článku 9 ods. 5, článku 10 ods. 3, článku 11 ods. 6, článku 12 ods. 3, článku 15 ods. 12, článku 20 ods. 11 a 12 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od 19. mája 2014. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr deväť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ Európsky parlament alebo Rada nevznesú voči takémuto predĺženiu námietku najneskôr tri mesiace pred koncom každého obdobia.
3. Delegovanie právomocí uvedené v článku 3 ods. 2 a 4, článku 4 ods. 3 a 5, článku 7 ods. 5, 11 a 12, článku 9 ods. 5, článku 10 ods. 3, článku 11 ods. 6, článku 12 ods. 3, článku 15 ods. 12, článku 20 ods. 11 a 12 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.
4. Komisia oznamuje delegovaný akt hneď po prijatí súčasne Európskemu parlamentu a Rade.
5. Delegovaný akt prijatý podľa článku 3 ods. 2 a 4, článku 4 ods. 3 a 5, článku 7 ods. 5, 11 a 12, článku 9 ods. 5, článku 10 ods. 3, článku 11 ods. 6, článku 12 ods. 3, článku 15 ods. 12, článku 20 ods. 11 a 12 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
Článok 28
Správa
1. Najneskôr päť rokov od 20. mája 2016 a potom vždy podľa potreby Komisia predloží Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov správu o uplatňovaní tejto smernice.
Pri vypracúvaní návrhu správy Komisii pomáhajú vedeckí a technickí odborníci, tak aby mala k dispozícii všetky potrebné informácie.
2. V správe Komisia uvedie najmä aspekty smernice, ktoré by sa mali preskúmať alebo prispôsobiť vzhľadom na vedecký a technický vývoj vrátane vypracovania medzinárodne schválených pravidiel a noriem pre tabakové a súvisiace výrobky. Komisia venuje zvláštnu pozornosť:
a)
získaným skúsenostiam so zreteľom na dizajn povrchov balenia, na ktoré sa táto smernica nevzťahuje, pričom sa zohľadní vnútroštátny, medzinárodný, právny, hospodársky a vedecký vývoj;
b)
vývoju trhu týkajúceho sa nových kategórií tabakových výrobkov, pričom sa okrem iného zvážia oznámenia prijaté podľa článku 19;
c)
vývoju trhu, ktorý predstavuje podstatnú zmenu okolností;
d)
uskutočniteľnosti, výhodám a možnému vplyvu európskeho systému regulácie zložiek používaných v tabakových výrobkoch, a to vrátane vytvorenia zoznamu zložiek na úrovni Únie, ktoré sa môžu používať v tabakových výrobkoch, sú v nich prítomné alebo sa do nich pridávajú, berúc do úvahy okrem iného informácie zhromaždené v súlade s článkami 5 a 6;
e)
vývoju trhu týkajúceho sa cigariet, ktoré majú priemer menej ako 7,5 mm, a vnímaniu ich škodlivosti spotrebiteľmi, ako aj zavádzajúcej povahe takýchto cigariet;
f)
uskutočniteľnosti, výhodám a možnému vplyvu databázy Únie obsahujúcej informácie o zložkách a emisiách z tabakových výrobkov zozbieraných v súlade s článkami 5 a 6;
g)
vývoju trhu týkajúceho sa elektronických cigariet a plniacich fľaštičiek, okrem iného aj s ohľadom na informácie zozbierané v súlade s článkom 20 vrátane informácií o začatí konzumovania takýchto výrobkov mladými ľuďmi a nefajčiarmi a vplyvu takýchto výrobkov na úsilie prestať s ich konzumáciou, ako aj na opatrenia, ktoré prijali členské štáty v súvislosti s arómami;
h)
vývoju trhu a spotrebiteľským preferenciám v súvislosti s tabakom do vodnej fajky s osobitným zameraním na jeho arómy.
Členské štáty poskytujú Komisii pomoc a všetky dostupné informácie na vykonávanie posúdenia a prípravu správy.
3. Na správu nadväzujú návrhy na zmeny tejto smernice, ktoré Komisia považuje za potrebné na jej prispôsobenie vývoju v oblasti tabakových a súvisiacich výrobkov v rozsahu nevyhnutnom na hladké fungovanie vnútorného trhu a na zohľadnenie nového vývoja založeného na vedeckých faktoch a vývoji týkajúcom sa medzinárodne uznávaných noriem pre tabakové a súvisiace výrobky.
Článok 29
Transpozícia
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 20. mája 2016. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
Členské štáty tieto opatrenia uplatňujú od 20. mája 2016 bez toho, aby bol dotknutý článok 7 ods. 14, článok 10 ods. 1 písm. e), článok 15 ods. 13 a článok 16 ods. 3.
2. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Zahrnú tiež vyhlásenie, že odkazy v existujúcich zákonoch, iných právnych predpisoch a správnych opatreniach na smernicu, ktorá sa touto smernicou zrušuje, sa považujú za odkazy na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze a spôsobe formulácie tohto vyhlásenia určia členské štáty.
3. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 30
Prechodné ustanovenie
Členské štáty môžu povoliť, aby sa do 20. mája 2017 uvádzali na trh tieto výrobky, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou:
a)
tabakové výrobky vyrobené alebo uvedené do voľného obehu a označené v súlade so smernicou 2001/37/ES pred 20. májom 2016;
b)
elektronické cigarety a plniace fľaštičky vyrobené alebo uvedené do voľného obehu pred 20. novembrom 2016;
c)
bylinné výrobky na fajčenie vyrobené alebo uvedené do voľného obehu pred 20. májom 2016.
Článok 31
Zrušenie
Smernica 2001/37/ES sa týmto zrušuje s účinnosťou od 20. mája 2016 bez toho, aby boli dotknuté záväzky členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu uvedenej smernice do vnútroštátneho práva.
Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe III k tejto smernici.
Článok 32
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 33
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 3. apríla 2014