РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 536/2013 НА КОМИСИЯТА
от 11 юни 2013 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 432/2012 за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1924/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 20 декември 2006 г. относно хранителни и здравни претенции за храните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, Комисията прие Регламент (ЕС) № 432/2012 от 16 май 2012 година за създаване на списък на разрешените здравни претенции за храни, различни от претенциите, които се отнасят до намаляване на риска от заболяване и до развитието и здравето на децата (2). Списъкът, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012, съдържа 222 разрешени здравни претенции, съответстващи на 497 вписвания в консолидирания списък (3), представен на Европейския орган за безопасност на храните (по-долу наричан за краткост „Органът“) за научна оценка.
(2)
Към момента на приемане на списъка на разрешените здравни претенции обаче Органът не беше приключил оценката на определен брой здравни претенции, или Комисията все още не се беше произнесла по тях (4).
(3)
По отношение на здравните претенции за микроорганизми, които по първоначална оценка на Органа бяха недостатъчно добре характеризирани, както и по отношение на здравните претенции, за които заключението му беше, че „предоставените доказателства са недостатъчни за установяване на причинно-следствена връзка“, Комисията и държавите членки стигнаха до общото заключение, че няма да са в състояние да се произнесат относно включването или невключването им в списъка на разрешените претенции, освен ако не бъде извършена допълнителна оценка от Органа. Органът приключи своите оценки на здравните претенции и публикува становищата си на 5 юни и 7 август 2012 г. (5), като въз основа на предоставените данни заключи, че при две здравни претенции е установена причинно-следствена връзка между категорията храна, храната или някоя от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията (6).
(4)
Комисията се произнесе окончателно по всички здравни претенции, представени за оценка, освен по четири категории претенции, отнасящи се за конкретни групи храни или за една от техните съставки. Тези категории съдържат претенции, отнасящи се до растителни или билкови субстанции, по-известни като „ботанически субстанции“, претенции, отнасящи се до специфични храни, а именно храни, използвани в много нискокалорични хранителни режими и храни с намалено съдържание на лактоза, претенции, отнасящи се до кофеина, и една претенция, отнасяща се до въглехидратите.
(5)
Що се отнася до ботаническите субстанции, държавите членки и заинтересованите страни изразиха безпокойство, породено от третирането на доказателства, основани на „традиционна употреба“, от една страна съгласно Регламент (ЕО) № 1924/2006 относно здравните претенции, а от друга страна съгласно Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (7) относно употребата като традиционни растителни лекарствени продукти. Комисията счита, че това безпокойство е основателно и изисква допълнителен анализ и консултации, поради което решението за претенциите, отнасящи се до ботаническите субстанции (8), следва да бъде взето едва след приключване на тези стъпки.
(6)
По отношение на здравните претенции относно ефекта на много нискокалоричните диети (9) и храните с намалено съдържание на лактоза (10), течащото в момента преразглеждане на законодателството относно храните за специфична хранителна употреба (11) може да окаже въздействие върху тези здравни претенции. За да се избегнат евентуалните несъответствия с посоченото законодателство, решение във връзка със здравните претенции, отнасящи се до тези храни, следва да бъде взето едва след приключването на преразглеждането.
(7)
По отношение на здравните претенции, отнасящи се до ефектите на кофеина (12), държавите членки изразиха безпокойство във връзка с безопасността на приема на кофеин от различни целеви групи от населението. Комисията счита, че изразеното безпокойство е основателно и изисква допълнителна научна консултация с Органа, поради което решение във връзка с претенциите, отнасящи се до кофеина, следва да бъде взето едва след приключването на тази стъпка.
(8)
По отношение на здравната претенция, отнасяща се до благоприятните ефекти на въглехидратите (13), някои държави членки изразиха безпокойство във връзка с нейното разрешение, тъй като смятат, че тя може да бъде потенциално неясна за потребителя, по-специално с оглед на националните диетологични препоръки за намаляване на приема на захари. Понеже Комисията счита, че при тази конкретна претенция се налага да се съвместят противоречиви цели, за определяне на условията за използването ѝ ще е необходим допълнителен анализ. Поради това решение във връзка с претенцията, отнасяща се до въглехидратите, следва да бъде взето едва след приключването на този анализ.
(9)
За да се гарантира прозрачността и правната сигурност за всички заинтересовани страни, претенциите, чието разглеждане още не е приключило, ще останат достъпни на уебсайта на Комисията (14) и ще могат да продължат да бъдат използвани съгласно член 28, параграфи 5 и 6 от Регламент (ЕО) № 1924/2006.
(10)
Здравните претенции, за които заключението на Органа е, че е установена причинно-следствена връзка между категория храна, храна или една от нейните съставки и ефекта, предмет на претенцията, и които са съобразени с разпоредбите на Регламент (ЕО) № 1924/2006, следва да бъдат разрешени по реда на член 13, параграф 3 от същия регламент и включени в списъка на разрешени претенции, създаден с Регламент (ЕС) № 432/2012 (15).
(11)
В член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 се предвижда, че разрешените здравни претенции трябва да бъдат придружени от всички необходими условия (в това число и ограничения) за използването им. Съответно списъкът на разрешените претенции следва да включва формулировката на претенциите, специфичните условия за използването им, а, когато е приложимо, и условията или ограниченията за използване и/или допълнителна информация или предупреждение в съответствие с изискванията на Регламент (ЕО) № 1924/2006 и становищата на Органа.
(12)
Съгласно член 6, параграф 1 и член 13, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 здравните претенции трябва да се основават на общоприети научни доказателства. Поради това здравни претенции, които не са получили положителна оценка на своята научна обоснованост от страна на Органа по време на първоначалната оценка или по време на процедурата за „допълнителна оценка“, следва да не се разрешават.
(13)
Разрешение може да бъде основателно отказано и ако здравните претенции не отговарят на други общи и специални изисквания на Регламент (ЕО) № 1924/2006, дори и в случай на положителна научна оценка от страна на Органа. Заключението на Органа беше, че е установена причинно-следствена връзка при една претенция за ефекта на L-аргинин (16) върху поддържането на нормалното отделяне на амоняка от организма, както и при друга претенция за ефекта на L-тирозин (17) върху нормалният синтез на катехоламини. Комисията и държавите членки обмислиха дали здравните претенции, които отчитат тези заключения, следва да бъдат разрешени. Въз основа на представените данни и на сегашното равнище на научните познания Органът стигна до заключението, че не могат да се определят условия за използване, които да придружават здравната претенция за L-аргинин (18), докато по отношение на здравната претенция за L-тирозин Органът предложи като подходящо условие за използване изискването „храната да е най-малкото източник на белтък съгласно приложението към Регламент (ЕО) № 1924/2006“ (19). В отговора на Органа от 9 ноември 2012 г. на искането на Комисията за пояснение се отбелязва, че заключенията на Органа относно посочените претенции се основават на известната биохимична роля на двете аминокиселини, съдържащи се в белтъка. В него се добавя също така, че Органът не е бил в състояние да посочи количество на дневния прием на L-тирозин и L-аргинин per se, необходимо за да се постигнат съответните благоприятни физиологични ефекти. Поради това не е възможно да се установят специфични условия за използване на тези претенции, за да се гарантира, че аминокиселините се съдържат в крайния продукт в количество, което ще предизвика съответните благоприятни физиологични ефекти в съответствие с член 5, параграф 1, буква б), подточка i) от Регламент (ЕО) № 1924/2006. При липсата на такива специфични условия за ползване не може да бъде потвърден благоприятният ефект на веществото, за което се отнася претенцията. Поради това тези претенции могат да подведат потребителя и не следва да бъдат включени в списъците на разрешени здравни претенции.
(14)
Настоящият регламент следва да започне да се прилага шест месеца след датата на влизането му в сила, за да се даде възможност на стопанските субекти в хранителната промишленост да се съобразят с неговите изисквания, в това число и със забраната, по силата на член 10, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006, на тези здравни претенции, чиято оценка от Органа е приключена и по които Комисията се е произнесла.
(15)
В съответствие с член 20, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 регистърът на хранителните и здравните претенции, който съдържа всички разрешени здравни претенции, както и отхвърлените такива, заедно с основанията за тяхното отхвърляне, следва да бъде актуализиран в светлината на настоящия регламент и неговото отложено прилагане.
(16)
При определянето на мерките, предвидени в настоящия регламент, бяха взети предвид коментарите и становищата, представени на Комисията от представителите на широката общественост и заинтересованите страни.
(17)
Поради тази причина Регламент (ЕС) № 432/2012 следва да бъде съответно изменен.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение от страна на Европейския парламент и Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 432/2012 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 2 януари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 11 юни 2013 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 536/2013
z 11. júna 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EÚ) č. 432/2012, ktorým sa vytvára zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách, iných, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,
keďže:
(1)
Podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 Komisia prijala nariadenie (EÚ) č. 432/2012 zo 16. mája 2012, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EÚ) č. 432/2012, ktorým sa vytvára zoznam povolených zdravotných tvrdení o potravinách, iných, ako sú tvrdenia, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (2). Zoznam ustanovený nariadením (EÚ) č. 432/2012 obsahuje 222 povolených zdravotných tvrdení zodpovedajúci 497 položkám v konsolidovanom zozname (3) predloženom Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) na vedecké posúdenie.
(2)
V čase prijatia zoznamu povolených zdravotných tvrdení však bolo niekoľko zdravotných tvrdení, ktorých hodnotenie zo strany úradu alebo posúdenie Komisiou nebolo dokončené (4).
(3)
V prípade zdravotných tvrdení týkajúcich sa mikroorganizmov, ktoré príslušný úrad vo svojom prvom hodnotení označil za nedostatočne charakterizované, a zdravotných tvrdení, v prípade ktorých dospel k záveru, že „poskytnuté dôkazy nestačia na zistenie príčinnej súvislosti“, sa Komisia a členské štáty dohodli, že nemôžu rozhodnúť o ich zaradení alebo nezaradení do zoznamu povolených tvrdení, pokiaľ úrad nevykoná ďalšie posúdenie. Úrad svoje posúdenia týkajúce sa týchto zdravotných tvrdení dokončil a zverejnil svoje stanoviská 5. júna a 7. augusta 2012 (5), kde dospel k záveru, že v prípade dvoch zdravotných tvrdení (6) bola na základe predložených údajov zistená príčinná súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a tvrdeným účinkom.
(4)
Komisia dokončila svoje posudzovanie všetkých zdravotných tvrdení predložených na hodnotenie okrem štyroch kategórií tvrdení pre špecifické skupiny potravín alebo jednu z ich zložiek. Tieto kategórie obsahujú tvrdenia o rastlinných látkach, tvorené rastlinnými látkami nazývanými aj ako „botanické látky“, tvrdenia o špecifických potravinách, konkrétne potravinách na použitie pri veľmi nízkokalorických diétach a potravinami so zníženým obsahom laktózy, tvrdenia o kofeíne a tvrdenie o sacharidoch.
(5)
V prípade botanických látok členské štáty a zainteresované strany vyjadrili obavy, pokiaľ ide o rozdiel v posudzovaní dôkazov vychádzajúcich z „tradičného používania“ na jednej strane podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 v súvislosti so zdravotnými tvrdeniami a na druhej strane podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (7), pokiaľ ide o používanie tradičných rastlinných liekov. Keďže sa Komisia domnieva, že tieto obavy sú opodstatnené a vyžadujú si ďalšiu pozornosť a konzultáciu, rozhodnutie o tvrdeniach týkajúcich sa botanických látok (8) by sa malo prijať až po dokončení týchto krokov.
(6)
Pokiaľ ide o zdravotné tvrdenia, ktoré odkazujú na účinky veľmi nízkokalorických diét (9) a potravín so zníženým obsahom laktózy (10), je možné, že na ne bude mať vplyv súčasné preskúmanie právnych predpisov o potravinách na osobitné výživové účely (11). S cieľom vyhnúť sa možnému nesúladu s uvedenými právnymi predpismi sa rozhodnutie o zdravotných tvrdeniach odkazujúcich na uvedené potraviny prijme až vtedy, keď sa dané preskúmanie dokončí.
(7)
Pokiaľ ide o zdravotné tvrdenia, ktoré odkazujú na účinky kofeínu (12), členské štáty vyjadrili obavy v súvislosti bezpečnosťou príjmu kofeínu v rámci rôznych cieľových skupín obyvateľstva. Keďže sa Komisia domnieva, že tieto obavy sú opodstatnené a vyžadujú si ďalšie vedecké stanovisko zo strany úradu, rozhodnutie o tvrdeniach týkajúcich sa kofeínu by sa malo prijať až po dokončení tohto kroku.
(8)
Pokiaľ ide o zdravotné tvrdenie, ktoré odkazuje na priaznivé účinky sacharidov (13), niektoré členské štáty vyjadrili obavy týkajúce sa jeho povolenia, pretože sa domnievajú, že pre spotrebiteľa môže byť takéto tvrdenie mätúce, najmä vzhľadom na to, že vnútroštátne poradenstvo v oblasti výživy uvádza, že je potrebné znížiť konzumáciu cukru. Keďže sa Komisia domnieva, že v prípade tohto konkrétneho tvrdenia musia byť protichodné ciele uvedené do súladu, bude sa požadovať ďalšia analýza, ktorou sa pre dané tvrdenie stanovia podmienky pre použitie. Preto by sa rozhodnutie o tvrdení týkajúcom sa sacharidov malo prijať až po dokončení tejto analýzy.
(9)
S cieľom zabezpečiť transparentnosť a právnu istotu pre všetky zainteresované strany, budú tvrdenia, ktorých posúdenie ešte nebolo dokončené, aj naďalej uverejnené na webovej stránke Komisie (14) a môže byť naďalej používané podľa odsekov 5 a 6 článku 28 nariadenia (ES) č. 1924/2006.
(10)
Zdravotné tvrdenia zodpovedajúce záverom úradu, že bola zistená príčinná súvislosť medzi kategóriou potravín, potravinou alebo jednou z jej zložiek a tvrdeným účinkom, ktoré sú v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č.1924/2006, by sa mali povoliť podľa článku 13 ods. 3 uvedeného nariadenia a mali by sa zaradiť do zoznamu povolených tvrdení stanovených nariadením (EÚ) č. 432/2012 (15).
(11)
V článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa stanovuje, že povolené zdravotné tvrdenia musia obsahovať všetky nevyhnutné podmienky použitia (vrátane obmedzení). Zoznam povolených tvrdení by preto podľa pravidiel stanovených v nariadení (ES) č. 1924/2006 a príslušných stanovísk úradu mal zahŕňať znenie tvrdení a špecifické podmienky použitia týchto tvrdení a prípadne aj podmienky a obmedzenia používania a/alebo doplňujúce informácie alebo varovanie.
(12)
Podľa článku 6 ods. 1 a článku 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 sa zdravotné tvrdenia musia zakladať na všeobecne uznávaných vedeckých dôkazoch. Podľa toho zdravotné tvrdenia, ktorých vedecké odôvodnenie úrad nezhodnotil kladne počas prvého posúdenia alebo počas procesu „ďalšieho posúdenia“ by sa nemali povoliť.
(13)
Schválenie je tiež možné oprávnene zamietnuť, ak zdravotné tvrdenia nie sú v súlade s inými všeobecnými alebo osobitnými požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a to dokonca aj v prípade kladného vedeckého posúdenia úradu. Úrad dospel k záveru, že v prípade jedného tvrdenia o účinku L-arginínu (16) na zachovanie normálneho odbúravania amoniaku a v prípade iného tvrdenia o účinku L-tyrozínu (17) na normálnu syntézu katecholamínov bola zistená príčinná súvislosť. Komisia a členské štáty zvažovali, či by sa zdravotné tvrdenia zohľadňujúce tieto závery mali schváliť. Na základe predložených údajov a súčasných vedeckých poznatkov dospel úrad k záveru, že nie je možné definovať žiadne podmienky použitia, ktoré by mali byť doplnené k zdravotnému tvrdeniu o L-arginíne (18), pričom však v prípade zdravotného tvrdenia o L-tyrozíne úrad navrhol ako príslušné podmienky použitia, že „potravina by mala byť aspoň zdroj bielkovín podľa prílohy k nariadeniu (ES) č. 1924/2006 (19)“. Na základe žiadosti Komisie o objasnenie úrad vo svojej odpovedi z 9. novembra 2012 uviedol, že jeho závery pre tieto tvrdenia boli založené na známej biochemickej funkcii týchto dvoch aminokyselín, obsiahnutých v bielkovinách. Ďalej poznamenal, že nebolo možné poskytnúť kvantitatívne vyjadrenie potrebnej dennej dávky L-tyrozínu a L-arginínu ako takých, ktoré by zabezpečilo uvedené priaznivé fyziologické účinky. Na základe toho nie je možné stanoviť osobitné podmienky použitia daných tvrdení, ktoré by zabezpečili, že aminokyseliny sú v konečnom produkte obsiahnuté v takom množstve, ktoré zabezpečí príslušné priaznivé fyziologické účinky v súlade s článkom 5 ods. 1 písm. b) bodom i) nariadenia (ES) č. 1924/2006. Keďže neexistujú žiadne takéto špecifické podmienky použitia, priaznivý účinok látky, na ktorú sa tvrdenie vzťahuje, nemôže byť zaručený. Z toho dôvodu by mohli tieto tvrdenia spotrebiteľa zavádzať a nemali by byť zaradené na zoznamy povolených zdravotných tvrdení.
(14)
Toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať šesť mesiacov po dátume jeho nadobudnutia účinnosti, aby sa umožnilo prevádzkovateľom potravinárskych podnikov prispôsobiť sa v ňom uvedeným požiadavkám vrátane zákazu na základe článku 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006 tých zdravotných tvrdení, pre ktoré úrad už vypracoval hodnotenie a ktoré Komisia už posúdila.
(15)
V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1924/2006, Register výživových a zdravotných tvrdení obsahujúci všetky schválené zdravotné tvrdenia a tie tvrdenia, ktoré boli zamietnuté, a dôvody ich zamietnutia, by sa mal aktualizovať podľa súčasného nariadenia a jeho odloženého uplatňovania.
(16)
Pripomienky a stanoviská, ktoré boli doručené Komisii od verejnosti a zainteresovaných strán, boli pri stanovení opatrení v tomto nariadení primerane zohľadnené.
(17)
Nariadenie (ES) č. 432//2012 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(18)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 432/2012 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej Únie.
Uplatňuje sa od 2. januára 2014.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 11. júna 2013