РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 474/2014 НА КОМИСИЯТА
от 8 май 2014 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH) по отношение на 1,4-дихлорбензен
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 г. относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (2) относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, включени в Европейския инвентаризационен списък на съществуващи търговски химични вещества, френските органи направиха оценка на риска от 1,4-дихлорбензен (наричан по-долу „ДХБ“). Окончателният доклад беше публикуван през 2004 г. на уебсайта на Европейското бюро по химикалите (ЕО, 2004 г.) (3).
(2)
През февруари 2008 г. в Официален вестник на Европейския съюз беше публикувано съобщението на Комисията относно резултатите от оценката на риска за ДХБ (4) и стратегиите за неговото намаляване. В посоченото съобщение се препоръчва с цел да се ограничи рискът за потребителите да се обсъди прилагането на предвидените в Директива 76/769/ЕИО на Съвета (5) ограничения за пускане на пазара и употреба на 1,4-дихлорбензен в освежители за въздух, репеленти за борба с молци и тоалетни блокчета. Ограниченията относно употребата на ДХБ като репелент за борба с молци, препоръчани в посоченото съобщение през 2008 г., вече са обхванати от Решение 2007/565/ЕО на Комисията (6) (продуктов тип 19 - Репеленти и атрактанти), поради което за тази употреба не са необходими ограничения съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006.
(3)
През ноември 2011 г. в съответствие с член 69, параграф 1 от посочения регламент Комисията поиска от Европейската агенция по химикали (наричана по-долу „агенцията“) да изготви за ДХБ досие за ограничаване в съответствие с изискванията на приложение ХV от посочения регламент (наричано по-долу „досието по приложение ХV“).
(4)
В своето искане Комисията изрично поиска от агенцията да обърне внимание на експозицията на потребителите в дома и в обществените тоалетни, включително на експозицията на лицата, които обслужват или почистват такива тоалетни, като има предвид най-новата и приложима информация в научната литература и спада в използването на ДХБ в Европа. Докладът (7) относно социално-икономическия ефект от ограничаването на ДХБ, изготвен по поръчка на Комисията, също следваше да бъде разгледан в рамките на тази оценка.
(5)
ДХБ е включен в част 3 от приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (8) като канцерогенно вещество в категория на опасност 2, както и по отношение на неговите свойства да предизвиква дразнене на очите и силната му токсичност за водните организми, която е с дълготраен ефект. Според оценките годишно в Съюза се използват приблизително 800 тона ДХБ за производството на освежители за въздух и продукти за дезодориране на тоалетни, 10 % от които са предназначени за домашно ползване, а останалите - за професионална употреба (предимно като дезодоранти за обществени тоалетни).
(6)
На 19 април 2012 г. агенцията внесе в Комитета за оценка на риска (наричан по-долу „КОР“) и в Комитета за социоикономически анализ (наричан по-долу „КСА“) досието по приложение ХV. В посоченото досие (9) беше доказано, че пускането на пазара и употребата на освежители за въздух и тоалетни блокчета на базата на ДХБ следва да бъдат ограничени както за домашна, така и за професионална употреба, тъй като рисковете, свързани с тях, не са адекватно контролирани, а ползите от ограничението натежават над разходите. В досието беше доказано също така, че са необходими действия на равнището на Съюза.
(7)
На 8 март 2013 г. КОР прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КОР от гледна точка на ефективността и практическото приложение ограничението е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове, произтичащи от употребата на ДХБ като освежител за въздух или дезодорант за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения. КОР предложи обаче от съображения във връзка с прилагането му ограничението да бъде модифицирано, като за ДХБ в подобни продукти се определи концентрационна граница от 1 тегловен процент и по този начин не се допусне продуктите, съдържащи ДХБ като примес, да бъдат неправомерно засегнати. Тази концентрация отговаря на граничната стойност, над която съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 една смес се класифицира като канцерогенна, категория 2.
(8)
Както се посочва в информационния документ към становището на КОР, на пазара на Съюза съществуват надеждни лабораторни методи за определяне на съдържанието на ДХБ.
(9)
В своята оценка КОР счита, че канцерогенността (митоген, канцероген с прагова стойност) е крайната точка, която е от най-голямо значение за здравето на човека. Въз основа на данни за експозицията чрез вдишването на пари на ДХБ КОР предлага установеният риск за потребителите да бъде намален, когато те редовно използват в дома си освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни, съдържащи ДХБ. Беше счетено, че този сценарий представлява най-лошите условия на експозиция. Освен това в становището на КОР се посочва, че експозицията на лицата, които обслужват или почистват тоалетни, трябва да бъде намалена, тъй като са установени рискове при лоша вентилация на тоалетните.
(10)
При анализа на обхвата на ограничението КОР отчита експозицията на потребителите на освежители за въздух и дезодоранти за тоалетни в дома и в обществените тоалетни, както и на лицата, които работят в обществени тоалетни, включително лицата, които ги обслужват, и лицата, които ги почистват, но също и на други групи лица, като персонала по поддръжката. Бяха отчетени също така потребителите и лицата, които посещават и работят в закрити помещения (различни от тоалетни), в които се използват освежители за въздух, съдържащи ДХБ. Не бяха разгледани други професионални или промишлени употреби.
(11)
На 5 юни 2013 г. КСА прие с консенсус становището си относно ограничението, предложено в досието по приложение XV. Според становището на КСА измененото от КОР и КСА ограничение е най-подходящата мярка на равнището на Съюза за справяне с установените рискове от гледна точка на съотношението между свързаните с него социално-икономически ползи и социално-икономически разходи. Въз основа на заключението на КОР, че експозицията на ДХБ трябва да бъде занижена по отношение на домашните и професионалните потребители, и въз основа на някои доказателства, че използването на тоалетни блокчета и освежители за въздух, сдържащи ДХБ, ще продължи, ако няма интервенция в това отношение, КСА счете, че ограничението е уместна и ефективна мярка. Що се отнася до пропорционалността на ограничението на употребата в дома, КСА заключи, че мярката е съразмерна. Що се отнася до пропорционалността на общото ограничение на употребата в дома и на професионалната употреба, КСА, като взе предвид очакваните ползи за здравето и размера на разходите, заключи, че мярката не може да се счита за непропорционална.
(12)
По време на процеса на обмисляне на ограниченията бяха проведени консултации с Форума за обмен на информация за прилагането, като КОР и КСА взеха предвид коментарите относно формулировката на условията на ограничението и относно преходния период.
(13)
На 17 юни 2013 г. агенцията представи на Комисията становищата на КОР и КСА, въз основа на които Комисията заключи, че пускането на пазара и използването на ДХБ като вещество или като съставка на смеси с концентрация равна на или по-голяма от 1 тегловен процент, използвани като освежители за въздух или дезодоранти за тоалетни, жилища, офиси и други закрити обществени помещения, води до неприемлив риск за здравето на човека. Комисията счита също така, че по отношение на тези рискове следва да се предприемат действия в рамките на целия Съюз. Социално-икономическото въздействие на ограничението, включително наличието на алтернативи, е взето под внимание.
(14)
Целесъобразно е да се предвиди период от 12 месеца след влизането в сила на настоящия регламент, в който заинтересованите страни да предприемат мерки, за да се съобразят с него, включително по отношение на освежителите за въздух и дезодорантите, които вече са във веригата на доставка или са налице като складови наличности.
(15)
Поради това Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва да бъде съответно изменен.
(16)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юни 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 8 май 2014 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 474/2014
z 8. mája 2014
ktorým sa mení príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií („REACH“), pokiaľ ide o 1,4-dichlórbenzén
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 68 ods. 1,
keďže:
(1)
Keďže francúzske orgány v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 793/93 (2) o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok nachádzajúcich sa v Európskom zozname existujúcich komerčných chemických látok uskutočnili hodnotenie rizík 1,4-dichlórbenzénu (ďalej len „DCB“). Konečná správa bola uverejnená v roku 2004 na webovej lokalite Európskeho úradu pre chemické látky (EK, 2004) (3).
(2)
Vo februári 2008 bolo v Úradnom vestníku Európskej únie uverejnené oznámenie Komisie o výsledkoch hodnotenia rizík DCB a o stratégiách na znižovanie tohto rizika (4). Toto oznámenie obsahovalo odporúčanie, aby sa v záujme obmedzenia rizika pre spotrebiteľov v prípade použitia DCB v osviežovačoch vzduchu, repelentov proti moľom a v toaletných blokoch zvážilo použitie obmedzení týkajúcich sa uvádzania na trh a používania uvedených v smernici Rady 76/769/EHS (5). Na obmedzenie použitia DCB v repelentoch proti moľom, ktoré bolo predmetom uvedeného odporúčania z roku 2008, sa už vzťahuje rozhodnutie Komisie 2007/565/ED (6) (výrobky typu 19 - repelenty a atraktanty), a preto obmedzenie podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 v súvislosti s týmto použitím nie je nevyhnutné.
(3)
V novembri 2011 v súlade s článkom 69 ods. 1 uvedeného nariadenia Komisia požiadala Európsku chemickú agentúru (ďalej len „agentúra“), aby pripravila dokumentáciu pre DCB spĺňajúcu požiadavky prílohy XV uvedeného nariadenia (ďalej len „dokumentácia podľa prílohy XV“).
(4)
Komisia vo svojej žiadosti nastolila konkrétnu požiadavku, aby sa agentúra zamerala na to, ako sú DCB vystavení spotrebitelia vo svojich domácnostiach a na verejných toaletách, ako aj pokiaľ ide o vystavenie sa pracovníkov, ktorí takéto toalety udržujú v prevádzke alebo čistia, a to pri zohľadnení najaktuálnejších a najrelevantnejších informácií dostupných vo vedeckých publikáciách, ako aj klesajúceho používania DCB v Európe. Predmetná správa (7) o sociálno-ekonomických dosahoch obmedzenia DCB, ktorú si objednala Komisia, bola zohľadnená aj v rámci tohto hodnotenia.
(5)
DCB je uvedený časti 3 prílohy VI nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (8) ako karcinogén kategórie nebezpečnosti 2, ako aj pre svoju schopnosť dráždiť oči a vysokú toxicitu pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. Odhaduje sa, že ročne sa v Únii použije na výrobu osviežovačov vzduchu a záchodových dezodorantov približne 800 ton DCB, z čoho je 10 % určených na použitie v domácnostiach a zvyšok na profesionálne použitie (v zásade ako dezodoranty na verejných toaletách).
(6)
Agentúra predložila svojmu výboru pre hodnotenie rizík a výboru pre sociálno-ekonomickú analýzu predmetnú dokumentáciu podľa prílohy XV 19. apríla 2012. V tejto dokumentácii (9) bolo preukázané, že vzhľadom na to, že riziká spojené s osviežovačmi vzduchu a toaletnými blokmi, ktorých základom je DCB, nie sú pod dostatočnou kontrolou a výhody vyplývajúce z obmedzenia prevažujú nad nákladmi, by sa uvádzanie na trh a používanie týchto osviežovačov a blokov malo obmedziť, a to pre domáce použitie aj profesionálne použitie. Dokumentácia dokazuje, že na riešenie situácie je potrebné podniknúť kroky na úrovni Únie.
(7)
Výbor pre hodnotenie rizík (ďalej len „výbor RAC“) 8. marca 2013 prijal na základe konsenzu stanovisko k obmedzeniu navrhovanému v dokumentácii podľa prílohy XV. Pokiaľ ide o riešenie zistených rizík, ktoré predstavuje použitie DCB ako osviežovača vzduchu alebo dezodorantu na toaletách, v domácnostiach, na pracoviskách alebo v iných vnútorných verejných priestoroch podľa stanoviska výboru RAC je obmedzenie najvhodnejším opatrením na úrovni Únie, či už z hľadiska účinnosti alebo z hľadiska uskutočniteľnosti. Výbor RAC však navrhol upraviť obmedzenie z dôvodov presadzovateľnosti, a to tak, že presne stanovil koncentračný limit 1 % hmotnosti pre DCB v takýchto výrobkoch, čím zabránil tomu, aby boli neprimerane dotknuté výrobky, ktoré obsahujú DCB len ako nečistotu. Táto koncentrácia zodpovedá hraničnej hodnote, ktorá vedie ku klasifikácii zmesi ako karcinogénu kategórie nebezpečnosti 2 v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008.
(8)
Ako už bolo uvedené v podkladoch na účely stanoviska výboru RAC, na trhu Únie existujú spoľahlivé analytické metódy na určenie obsahu DCB.
(9)
Výbor RAC dospel záveru, že karcinogénnosť (mitogén, hraničný karcinogén) je hraničným bodom s najväčšou relevantnosťou pre ľudské zdravie. Na základe údajov o inhalačnej expozícii výparom DCB výbor RAC navrhol zníženie identifikovaných rizík hroziacich spotrebiteľom pri nepretržitom používaní osviežovačov vzduchu a záchodových dezodorantov s obsahom DCB v domácnosti. Podľa úvah by takýto scenár predstavoval najhoršie možné podmienky, za ktorých by mohlo dochádzať k expozícii. Výbor RAC ďalej dospel k záveru, že je nutné znížiť expozíciu pracovníkov, ktorí udržujú toalety v prevádzke, ako aj pracovníkov, ktorí toalety čistia, pretože bolo zistené riziko v prípadoch, keď nie sú toalety dostatočne vetrané.
(10)
Výbor RAC v rámci analýzy rozsahu obmedzení posudzoval expozíciu spotrebiteľov, pokiaľ ide o osviežovače vzduchu a záchodové dezodoranty používané v domácnostiach, resp. na verejných toaletách, ako aj expozíciu pracovníkov, ktorí pracujú na verejných toaletách vrátane pracovníkov, ktorí ich prevádzkujú a pracovníkov, ktorí ich čistia, ako aj iných skupín (napr. údržbárov). Takisto boli posudzovaní aj spotrebitelia a pracovníci, ktorí navštevujú alebo pracujú v iných vnútorných priestoroch ako sú toalety, vybavených osviežovačmi vzduchu s obsahom DCB. Ostatné profesionálne alebo priemyselné použitia neboli posudzované.
(11)
Výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu (ďalej len „výbor SEAC“) 5. júna 2013 prijal na základe konsenzu stanovisko k obmedzeniu navrhovanému v dokumentácii podľa prílohy XV. Podľa stanoviska výboru SEAC je obmedzenie upravené výborom RAC a výborom SEAC najvhodnejším opatrením na úrovni Únie, pokiaľ ide o riešenie zistených rizík z hľadiska primeranosti jeho sociálno-ekonomického prínosu v porovnaní so sociálno-ekonomickými nákladmi. Na základe záveru výboru RAC, že expozíciu DCB je potrebné znížiť v prípade osôb prichádzajúcich do styku s touto látkou v domácnostiach, ako aj v prípade pracovníkov, ktorí do styku s ňou prichádzajú na profesionálnom základe, ako aj na základe určitých dôkazov, z ktorých vyplývalo, že záchodové bloky a osviežovače vzduchu s obsahom DCB by sa v prípade, že by nedošlo k žiadnemu zásahu, používali ďalej, sa výbor SEAC zhodol na tom, že obmedzenie je náležitým a účinným opatrením. Pokiaľ ide o otázku primeranosti obmedzenia použitia v domácnostiach, výbor SEAC dospel k záveru, že predmetné opatrenie je primeraným opatrením. Pokiaľ ide o otázku primeranosti spoločného obmedzenia použitia v domácnostiach a profesionálneho použitia, výbor SEAC dospel pri zohľadnení uvažovaných zdravotných prínosov a výšky súvisiacich nákladov k záveru, že takéto opatrenie nemožno považovať za neprimerané.
(12)
V rámci procesu posudzovania možných obmedzení prebehli konzultácie s fórom na výmenu informácií o presadzovaní právnych predpisov o chemikáliách, a stanovisko tohto fóra v súvislosti s navrhovaným znením podmienok obmedzenia a v súvislosti s prechodným obdobím boli výborom RAC a výborom SEAC zobraté do úvahy.
(13)
Dňa 17. júna 2013 agentúra predložila Komisii stanoviská výborov RAC a SEAC, na základe ktorých Komisia dospela k záveru, že uvádzanie na trh a používanie DCB ako látky alebo zložky zmesí v koncentráciách rovnajúcich sa alebo vyšších ako 1 % hmotnosti v osviežovačoch vzduchu a dezodorantoch na toaletách, v domácnostiach, na pracoviskách alebo v iných vnútorných verejných priestoroch predstavuje neprijateľné riziko pre ľudské zdravie. Komisia ďalej dospela k záveru, že tieto riziká je potrebné riešiť na úrovni Únie. Boli zohľadnené aj sociálno-ekonomické vplyvy daného obmedzenia, vrátane dostupnosti alternatív.
(14)
Zainteresovaným stranám je vhodné po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia poskytnúť obdobie 12 mesiacov, aby mohli prijať opatrenia zabezpečujúce dodržiavanie nariadenia, ale aj opatrenia týkajúce sa osviežovačov vzduchu a dezodorantov, ktoré už sú súčasťou dodávateľského reťazca alebo sa nachádzajú na sklade.
(15)
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(16)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa týmto mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. júna 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 8. mája 2014