РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 358/2014 НА КОМИСИЯТА
от 9 април 2014 година
за изменение на приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета относно козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1223/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 30 ноември 2009 г. относно козметичните продукти (1), и по-специално член 31, параграф 1 от него,
като има предвид, че:
(1)
Във вписване 25 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 по отношение на използването на триклозан като консервант в козметични продукти е посочена максимална концентрация от 0,3 %.
(2)
Научният комитет по потребителските продукти (НКПП), заменен по-късно от Научния комитет по безопасност на потребителите (НКБП) в съответствие с Решение 2008/721/ЕО на Комисията (2), през януари 2009 г. прие становище за безопасността на триклозан за човешкото здраве (3), към което през март 2011 г. беше добавено допълнение (4).
(3)
НКПП изрази становище, че продължителната употреба на триклозан като консервант при настоящите прагове на максимална концентрация от 0,3 % във всички козметични продукти не е безопасна за потребителите поради размера на общата експозиция, а НКБП потвърди тази позиция. От друга страна, според НКПП неговата употреба в концентрация 0,3 % в пасти за зъби, сапуни за ръце, сапуни за тяло/душ гелове и дезодоранти, пудри за лице и маскиращи кремове е безопасна. Освен това според НКБП други видове употреба на триклозан при концентрация най-много 0,3 % в продукти за нокти, при които предвидената употреба е почистване на ноктите на ръцете и краката преди прилагане на препарати за изкуствени нокти, както и при концентрация най-много 0,2 % в продукти за изплакване на устната кухина е безопасна за потребителите.
(4)
Като има предвид посочените по-горе становища на НКБП, Комисията смята, че запазването на настоящите ограничения за употребата на триклозан би създало потенциален риск за човешкото здраве. Поради това допълнителните ограничения, предложени от НКПП и НКБП, следва да се включат в приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009.
(5)
Във вписване 12 от приложение V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се определя максимална концентрация от 0,4 % за отделен естер и 0,8 % за смеси от естери във връзка с използването на парабените като консерванти под названието „4-хидроксибензоена киселина и нейните соли и естери“.
(6)
През декември 2010 г. НКБП прие становище по отношение на парабените (5), към което през октомври 2011 г. добави разяснение (6) в отговор на едностранно решение, прието от Дания в съответствие с член 12 от Директива 76/768/ЕИО на Съвета (7), с което се забранява употребата на пропилпарабен и бутилпарабен, техните изоформи и соли в козметични продукти за деца под тригодишна възраст въз основа на потенциалното им въздействие върху функциите на ендокринната система.
(7)
НКПБ потвърди, че метилпарабенът и етилпарабенът са безопасни при разрешените максимални концентрации. Освен това НКБП отбелязва, че промишлеността е предоставила малко информация за оценка на безопасността на изопропилпарабен, изобутилпарабен, фенилпарабен, бензилпарабен и пентилпарабен или изобщо не е предоставила такава информация. Вследствие на това не може да се оцени рискът за човека от тези съединения. Поради това посочените вещества следва да бъдат изключени от списъка в приложение V и, като се има предвид, че могат да се използват като антимикробни агенти, следва да се впишат в приложение II с цел да стане ясно, че те са забранени в козметични продукти.
(8)
Заключенията на НКБП, до които комитетът стига в становищата си за пропилпарабен и бутилпарабен, бяха оспорени от проучване, извършено от френските органи (8), поради което през май 2013 г. НКБП прие нова оценка на риска за тези две вещества (9). Мерките за пропилпарабен и бутилпарабен са в процес на подготовка като втора стъпка в управлението на риска, свързан с парабените.
(9)
Няма изразени опасения по отношение на безопасността на 4-хидроксибензоената киселина и нейните соли (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben).
(10)
Поради това в съответните приложения към Регламент (ЕО) № 1223/2009 следва да бъдат направени съответните изменения.
(11)
Прилагането на гореспоменатите ограничения следва да бъде отложено, за да се даде възможност на промишлеността да направи необходимите корекции в рецептурите на продуктите. По-специално на предприятията следва да се даде срок от шест месеца, за да пуснат на пазара отговарящи на изискванията продукти, а след влизането в сила на настоящия регламент - петнадесет месеца, за да спрат да предлагат на пазара продукти, които не отговарят на изискванията, с цел да се изчерпят наличните количества.
(12)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения II и V към Регламент (ЕО) № 1223/2009 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
От 30 октомври 2014 г. на пазара на Съюза могат да бъдат пускани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
От 30 юли 2015 г. на пазара на Съюза могат да бъдат предлагани само козметични продукти, които отговарят на изискванията на настоящия регламент.
Член 3
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 9 април 2014 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 358/2014
z 9. apríla 2014,
ktorým sa menia prílohy II a V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 1,
keďže:
(1)
V položke 25 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 je určená maximálna koncentrácia 0,3 % v prípade používania triklozánu ako konzervačnej látky v kozmetických výrobkoch.
(2)
Vedecký výbor pre spotrebné výrobky (ďalej len VVSV), ktorý bol v zmysle rozhodnutia Komisie 2008/721/ES (2) následne nahradený Vedeckým výborom pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len VVBS), prijal v januári 2009 (3) stanovisko k bezpečnosti triklozánu z hľadiska ľudského zdravia, ktoré doplnil v marci 2011 (4).
(3)
VVSV dospel k záveru, ktorý potvrdil aj VVBS, že sústavné používanie triklozánu ako konzervačnej látky pri súčasnom limite maximálnej koncentrácie 0,3 % vo všetkých kozmetických výrobkoch nie je pre spotrebiteľa bezpečné z dôvodu vysokej celkovej expozície. VVSV však skonštatoval, že jeho používanie s maximálnou koncentráciou 0,3 % v zubných pastách, mydlách na ruky, telových mydlách/sprchových géloch a dezodorantoch, púdroch na tvár a krycích korektoroch je bezpečné. VVBS takisto skonštatoval, že bezpečné pre spotrebiteľa sú aj iné použitia triklozánu v kozmetických výrobkoch na nechty, ktoré sú určené na čistenie nechtov na rukách a nohách pred aplikáciou systémov umelých nechtov s maximálnou koncentráciou 0,3 % a v ústnych vodách s maximálnou koncentráciou 0,2 %.
(4)
Na základe uvedených stanovísk VVBS Komisia konštatuje, že zachovanie obmedzenia používania triklozánu pri súčasných koncentráciách by mohlo zvýšiť potenciálne riziko pre ľudské zdravie. Preto by sa mali dodatočné obmedzenia navrhované VVSV a VVBS doplniť do prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009.
(5)
V položke 12 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 je určená maximálna koncentrácia 0,4 % jedného esteru a 0,8 % zmesi esterov v prípade používania parabénov ako konzervačných látok v kozmetických výrokoch s označením kyselina 4-hydroxybenzoová a jej soli a estery.
(6)
VVBS prijal stanovisko k parabénom v decembri 2010 (5), ktoré ďalej objasnil v októbri 2011 (6) v reakcii na jednostranné rozhodnutie zakázať polyparabén a butylparabén, ich izoformy a ich soli v kozmetických výrobkoch pre deti do troch rokov pre ich možný účinok na endokrinný systém, ktoré prijalo Dánsko v súlade s článkom 12 smernice Rady 76/768/EHS (7).
(7)
VVBS potvrdil, že metylparabén a etylparabén sú pri maximálnych povolených koncentráciách bezpečné. Navyše VVBS upozornil, že zástupcovia výrobného odvetvia nepredložili žiadne, prípadne len obmedzené informácie potrebné na hodnotenie bezpečnosti izopropylparabénu, izobutylparabénu, fenylparabénu, benzylparabénu a pentylparabénu. Z tohto dôvodu nie je pre tieto látky možné vyhodnotiť riziká pre ľudské zdravie. Preto by sa tieto látky už nemali uvádzať v prílohe V a vzhľadom na to, že by sa mohli používať ako antimikrobiálne látky, mali by sa uviesť do prílohy II, aby bolo zrejmé, že sú v kozmetických výrobkoch zakázané.
(8)
Závery, ku ktorým VVBS v tých istých stanoviskách k propylparabénu a butylparabénu dospel, spochybnila štúdia uskutočnená francúzskymi orgánmi (8), a preto VVBS schválil v máji 2013 dodatočné posúdenie týchto dvoch látok (9). Opatrenia týkajúce sa propylparabénu a butylparabénu sú v štádiu prípravy ako druhý krok v rámci riadenia rizík parabénov.
(9)
V prípade kyseliny 4-hydroxybenzoovej, jej solí (calcium paraben, sodium paraben, potassium paraben) neboli žiadne výhrady k bezpečnosti.
(10)
Príslušné prílohy k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(11)
Uplatňovanie vyššie uvedených obmedzení by sa malo oddialiť tak, aby sa zástupcom výrobného odvetvia umožnilo prijať potrebné zmeny zloženia výrobkov. Predovšetkým by sa podnikom malo poskytnúť od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia šesťmesačné obdobie na uvedenie vyhovujúcich výrobkov na trh a pätnásťmesačné obdobie na zastavenie sprístupňovania na trh výrobkov, ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením, aby sa umožnilo vyčerpanie existujúcich zásob.
(12)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prílohy II a V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Od 30. októbra 2014 - šesť mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia sa na trh Únie uvádzajú len tie kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky tohto nariadenia.
Od 30. júla 2015 - pätnásť mesiacov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia sa na trhu Únie sprístupňujú len tie kozmetické výrobky, ktoré spĺňajú požiadavky tohto nariadenia.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 9. apríla 2014