РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 212/2014 НА КОМИСИЯТА
от 6 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1881/2006 по отношение на максимално допустимите количества от замърсителя цитринин в хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (1), и по-специално член 2, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1881/2006 на Комисията от 19 декември 2006 г. за определяне на максимално допустимите количества на някои замърсители в храните (2) се определят максимално допустимите количества за микотоксини в храните.
(2)
По искане на Комисията на 2 март 2012 г. експертната група на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ) по замърсителите в хранителната верига (Групата по замърсителите) прие становище за риска за общественото здраве и за здравето на животните, свързан с наличието на цитринин в храните и фуражите (3). Групата по замърсителите взе решение да характеризира риска от цитринин въз основа на наличните данни по отношение на нефротоксичността и определи количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Прилагането на коефициент на несигурност 100 към нивото без наблюдаван неблагоприятен ефект (NOAEL), равно на 20 μg/kg телесно тегло (т.т.) дневно, дава равнище, което не предизвиква опасения за нефротоксичност при хора, от 0,2 μg/kg т.т. дневно. Групата по замърсителите стигна до заключението, че въз основа на наличните данни не е възможно да се изключи опасението за евентуална генотоксичност и канцерогенност на веществото цитринин в указаното по-горе количество, което не предизвиква опасения за нефротоксичност.
(3)
След получаването на заявление от Sylvan Bio Europe BV, на 24 януари 2013 г. по искане на компетентния орган на Нидерландия експертната група по диетични храни, хранене и алергии (експертната група NDA) към ЕОБХ прие становище в съответствие с член 13, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1924/2006 за обосноваване на здравна претенция във връзка с монаколин К в ориз SYLVAN BIO, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта (4). Експертната група NDA стигна до заключението, че има установена причинно-следствена връзка между консумацията на монаколин К в препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, и поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол LDL в кръвта. Експертната група NDA смята, че следната формулировка отразява научните доказателства: „Веществото монаколин К от ориз, обработен с червени дрожди, спомага за поддържането на нормално равнище на концентрацията на холестерол в кръвта“, а за да се постигне ефектът, предмет на претенцията, дневно следва да се консумират 10 mg монаколин К от препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди. Прицелната група са възрастни лица. Здравната претенция може да се прилага към всички налични на пазара препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди.
(4)
Веществото монаколин К се синтезира от гъбичката Monascus purpureus, някои щамове от която произвеждат и цитринин. Наличните данни за цитринин в някои препарати, съдържащи ориз, обработен с червени дрожди, сочат високи нива на цитринин в тези препарати. Консумацията на такива препарати от ориз, обработен с червени дрожди, в количеството, необходимо за постигане на ефекта, предмет на претенцията, може да доведе до експозиция на цитринин, която е значително над равнището, което не предизвиква опасения за нефротоксичност. Поради това е целесъобразно да се установи максимално допустимо количество за веществото цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. За осигуряването на необходимия прием на монаколин К трябва да се приемат 4-6 капсули от 600 mg ориз, обработен с червени дрожди. За да се гарантира, че възможната експозиция на цитринин от препарати от ориз, обработен с червени дрожди, остава значително под равнището, при което се предизвиква нефротоксичност, равно на 0,2 μg/kg т.т. за възрастни, беше определено максимално допустимо количество от 2 mg/kg цитринин в препарати от ориз, обработен с червени дрожди. Като се имат предвид съществуващата неизвестност по отношение на наличието на цитринин в други храни и продължаващата несигурност по отношение на канцерогенността и генотоксичността на веществото цитринин, подходящо е да се преразгледа максимално допустимото количество в рамките на двугодишен период, веднага щом бъде събрана повече информация за токсичността на веществото цитринин и за експозицията на това вещество от други храни.
(5)
Добавянето или използването на субстанции в храните, също както и класификацията на продуктите като храни или лекарствени продукти, е регламентирано в специфичното законодателство на Съюза и в специфичното национално законодателство. Определянето на максимално допустимо количество за подобна субстанция или продукт не представлява разрешение за търговия със субстанцията, за която е установено максимално допустимо количество, нито е решение за това дали субстанцията може да бъде използвана в храни, или класификация на определен продукт като храна.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
В раздел 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 1881/2006 се добавят следните вписвания 2.8 и 2.8.1:
Храни (1)
Максимално допустими количества (μg/kg)
„2.8
Цитринин
2.8.1
Хранителни добавки на основата на ориз, подложен на ферментация с червени дрожди Monascus purpureus
2 000 (5)
Член 2
Влизане в сила и прилагане
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 април 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 март 2014 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 212/2014
zo 6. marca 2014,
ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1881/2006, pokiaľ ide o maximálne hodnoty obsahu kontaminantu citrinín v potravinových doplnkoch na báze ryže fermentovanej červenými kvasinkami Monascus purpureus
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 315/93 z 8. februára 1993, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva u kontaminujúcich látok v potravinách (1), a najmä na jeho článok 2 ods. 3,
keďže:
(1)
V nariadení Komisie (ES) č. 1881/2006 z 19. decembra 2006, ktorým sa ustanovujú maximálne hodnoty obsahu niektorých kontaminantov v potravinách (2), sa ustanovujú maximálne hodnoty obsahu mykotoxínov v potravinách.
(2)
Vedecká skupina pre kontaminanty v potravinovom reťazci (ďalej len „vedecká skupina pre kontaminanty“) Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA) prijala 2. marca 2012 na žiadosť Komisie stanovisko k rizikám pre verejné zdravie a zdravie zvierat, ktoré vyplývajú z prítomnosti citrinínu v potravinách a krmivách (3). Vedecká skupina pre kontaminanty sa rozhodla riziko citrinínu charakterizovať na základe dostupných údajov o nefrotoxicite a stanovila nulovú hodnotu rizika pre nefrotoxicitu. Výsledkom použitia faktora neistoty 100 na hladinu bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) vo výške 20 μg/kg telesnej hmotnosti na deň bola hodnota nulového rizika nefrotoxicity u človeka stanovená na 0,2 μg/kg telesnej hmotnosti na deň. Vedecká skupina pre kontaminanty dospela k záveru, že na základe dostupných údajov nebolo možné vylúčiť obavy v súvislosti s genotoxicitou a karcinogénnosťou, pokiaľ ide o citrinín s hodnotou nulového rizika nefrotoxicity.
(3)
Vedecká skupina EFSA pre dietetické výrobky, výživu a alergie (ďalej len „vedecká skupina NDA“) na žiadosť príslušného orgánu Holandska po žiadosti od spoločnosti Sylvan Bio Europe BV prijala 24. januára 2013 stanovisko k odôvodneniu zdravotného tvrdenia v súvislosti s monakolínom K v červenej fermentovanej ryži SYLVAN Bio a udržaním normálnej hladiny LDL cholesterolu v krvi podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 (4). Vedecká skupina NDA dospela k záveru, že bola zistená príčinná súvislosť medzi konzumáciou monakolínu K v prípravkoch z červenej fermentovanej ryže a udržaním normálnej hladiny LDL cholesterolu v krvi. Vedecká skupina NDA sa domnieva, že toto znenie odráža vedecké dôkazy: „Monakolín K z červenej fermentovanej ryže prispieva k udržaniu normálnych hladín cholesterolu v krvi“, pričom na dosiahnutie tvrdeného účinku by sa malo denne skonzumovať 10 mg monakolínu K z prípravkov z červenej fermentovanej ryže. Cieľovou populáciou sú dospelí vo všeobecnej populácii. Toto zdravotné tvrdenie sa môže používať na všetkých prípravkoch z červenej fermentovanej ryže na trhu.
(4)
Monakolín K je produkovaný kvasinkami Monascus purpureus, ktorých niektoré kmene takisto produkujú citrinín. Dostupné údaje o prítomnosti citrinínu v niektorých prípravkoch z červenej fermentovanej ryže odhalili, že tieto prípravky obsahujú vysoké množstvo citrinínu. Konzumácia týchto prípravkov z červenej fermentovanej ryže v množstve potrebnom na dosiahnutie tvrdeného účinku by mala za následok expozíciu výrazne prevyšujúcu hodnotu nulového rizika nefrotoxicity citrinínu. Preto je vhodné stanoviť maximálnu hodnotu obsahu citrinínu v prípravkoch z červenej fermentovanej ryže. Aby sa dosiahol potrebný príjem monakolínu K, je potrebné skonzumovať 4 - 6 kapsúl 600 mg červenej fermentovanej ryže denne. S cieľom zabezpečiť, aby možná expozícia účinkom citrinínu z prípravkov z červenej fermentovanej ryže zostala značne pod hodnotou nefrotoxicity 0,2 μg/kg telesnej hmotnosti u dospelých, bola maximálna hodnota obsahu citrinínu v prípravku z červenej fermentovanej ryže stanovená na 2 mg/kg. Vzhľadom na nedostatočné poznatky, pokiaľ ide o prítomnosť citrinínu v iných potravinách, a na pretrvávajúcu neistotu v súvislosti s genotoxicitou a karcinogénnosťou citrinínu, je vhodné do dvoch rokov, keď sa zhromaždí viac informácií, pokiaľ ide o toxicitu citrinínu a expozíciu účinkom z iných potravín, túto maximálnu hodnotu obsahu opätovne preskúmať.
(5)
Pridávanie látok do potravín alebo ich použitie v potravinách sa riadi osobitnými právnymi predpismi Únie a jednotlivých štátov, čo platí aj pre klasifikáciu výrobkov ako potravín alebo liekov. Predpísaná maximálna hodnota obsahu v takejto látke alebo výrobku neznamená povolenie na umiestnenie tejto látky s predpísanou maximálnou hodnotou na trh, ani rozhodnutie o tom, či sa táto látka môže používať v potravinách, ani klasifikáciu určitého výrobku ako potraviny.
(6)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
V oddiele 2 prílohy k nariadeniu (ES) č. 1881/2006 sa pridávajú tieto položky 2.8 a 2.8.1:
Potraviny (1)
Maximálne hodnoty obsahu (μg/kg)
„2.8.
Citrinín
2.8.1.
Potravinové doplnky na báze ryže fermentovanej červenými kvasinkami Monascus purpureus
2 000 (5)
Článok 2
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. apríla 2014.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 6. marca 2014