РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 334/2014 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 11 март 2014 година
за изменение на Регламент (ЕС) № 528/2012 относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди по отношение на някои условия за достъп до пазара
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него,
като взеха предвид предложението на Европейската комисия,
след предаване на проекта на законодателния акт на националните парламенти,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
в съответствие с обикновената законодателна процедура (2),
като имат предвид, че:
(1)
Член 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета (3) определя приложното поле на регламента и наред с другото изключва от приложението му биоциди, използвани като спомагателни вещества. Член 2, параграф 5 следва да бъде изменен, за да изясни извън всякакво съмнение, че „спомагателни вещества“ означава веществата, определени в регламенти (ЕО) № 1831/2003 (4) и (ЕО) № 1333/2008 (5) на Европейския парламент и на Съвета.
(2)
Член 3, параграф 1, буква т) и член 19, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъдат изменени, за да могат сходни биоциди да бъдат част от група биоциди, ако могат да бъдат задоволително оценявани въз основа на установими максимални рискове и минимални нива на ефикасност.
(3)
В член 19, параграф 1, буква д) и в член 19, параграф 7 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се изясни, че ограниченията, които се изисква да бъдат установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (6), са граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни.
(4)
За да се гарантира съответствие между Регламент (ЕС) № 528/2012 и Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (7), член 19, параграф 4, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде изменен, за да включи като класификационен критерий специфичната токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1, така че да се изключи възможността за разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, отговарящи на критериите за настоящата класификация. В член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забраняват разрешения за предоставянето на пазара за ползване от масовия потребител на биоциди, които отговарят на критериите, позволяващи им да бъдат считани за устойчиви, биоакумулиращи и токсични („PBT“), или за много устойчиви и много биоакумулиращи („vPvB“) съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (8). Въпреки това, макар че биоцидите са често смеси и понякога изделия, тези критерии се прилагат само до вещества. Следователно член 19, параграф 4, буква в) от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се отнася за биоциди, които са съставени от, съдържат или генерират вещества, отговарящи на тези критерии.
(5)
Тъй като сравнителната оценка не е посочена в приложение VI към Регламент (ЕС) № 528/2012, препратката към посоченото приложение в член 23, параграф 3 от същия регламент следва да бъде заличена.
(6)
Член 34, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 30.
(7)
Съгласно член 35, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012, ако всички заинтересовани държави членки са постигнали споразумение с референтната държава членка за взаимно признаване, даден биоцид трябва да бъде разрешен в съответствие с член 33, параграф 4 или с член 34, параграф 6 от него. Въпреки това разпоредбите, отнасящи се до решения, които се вземат от всички заинтересовани държави членки по отношение на предоставянето на разрешения по взаимно признаване, са определени в член 33, параграф 3 и в член 34, параграф 6 от същия регламент. Следователно член 35, параграф 3 следва да бъде съответно изменен.
(8)
В член 45, параграф 1, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се изисква заявлението за подновяване на разрешение на Съюза да се придружава от внасяне на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1 от посочения регламент. Въпреки това таксите могат да бъдат изплатени само след като Европейската агенция по химикалите („Агенцията“) предостави информация относно размера им в съответствие с член 45, параграф 3, втора алинея от посочения регламент. Поради това, а и за да се осигури съответствие с член 7, параграф 1, член 13, параграф 1 и член 43, параграф 1 от посочения регламент, втора алинея от член 45, параграф 1 следва да бъде заличена.
(9)
Използването на думата „обезвреждане“ в членове 52, 89 и 95 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да бъде подвеждащо и може да доведе до проблеми в тълкуването, като се имат предвид задълженията, наложени от Директива 2008/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (9). Поради тази причина тя следва да бъде заличена.
(10)
В член 54 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се направят някои технически изменения, за да се избегне дублиране на член 54, параграфи 1 и 3 по отношение на плащането на приложимите такси съгласно член 80, параграф 1.
(11)
Първа и втора алинея от член 60, параграф 3 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнасят за разрешения, издадени в съответствие с член 30, параграф 4, член 34, параграф 6 или член 44, параграф 4 от него. Въпреки това разпоредбите, които се отнасят до решения за предоставяне на разрешения, са определени в член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент. Освен това, в член 60, параграф 3, втора алинея от посочения регламент не се предвижда никакъв период за защита на данните, посочени в член 20, параграф 1, буква б), които се предоставят в заявлението съгласно член 26, параграф 1 от него. Поради това член 60, параграф 3 от посочения регламент следва да се отнася и за член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3 и член 44, параграф 5 от същия регламент.
(12)
Член 66, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се измени, за да се коригира препратката към член 67.
(13)
За улесняване на доброто сътрудничество, координацията и обмена на информация между държавите членки, Агенцията и Комисията във връзка с прилагането на регламента, на Агенцията следва също така да се възложи задачата да предоставя подкрепа и съдействие на държавите членки по отношение на дейностите по контрол и прилагане, като се използват съществуващите структури, когато това е целесъобразно.
(14)
За да се позволи изготвянето на заявления за издаване на разрешения за биоциди от датата на одобрението на активно вещество, както е предвидено в член 89, параграф 3, втора алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, следва да бъде възможен електронен публичен достъп до информацията относно активните вещества, предвиден в член 67 от него, от деня на приемането от страна на Комисията на регламента, с който се определя, че активното вещество е одобрено.
(15)
В член 77, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предвижда възможност за обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 26, параграф 2 от него. Въпреки това, тъй като с член 26, параграф 2 на Агенцията не се предоставят правомощия да взема каквото и да било решение, позоваването на този член в член 77, параграф 1 следва да бъде заличено.
(16)
Член 86 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се отнася за активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (10). В него следва да се уточни, че посоченият член се отнася до всички активни вещества, за които Комисията е приела директива относно включването им в това приложение, че условията за това включване са приложими при одобрението и че за дата на одобрението се счита датата на включване.
(17)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи до две години след датата на одобрението на дадено активно вещество. В член 89, параграф 3, първа алинея от него от държавите членки се изисква да гарантират, че разрешителните за биоциди се издават, изменят или отменят в срок от две години от одобрението на дадено активно вещество. Като се има предвид обаче времето, необходимо за осъществяването на различните етапи от процеса на разрешаване, по-специално в случаите, когато между държави членки е налице неразрешен спор във връзка с взаимно признаване и решението по него трябва да бъде предоставено на Комисията, е целесъобразно тези крайни срокове да бъдат удължени до три години и въпросното удължаване да бъде отразено в член 37, параграф 3, втора алинея от посочения регламент.
(18)
В член 89, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 на държавите членки се дава възможност да прилагат своите действащи системи за съществуващи активни вещества. Даден биоцид може да съдържа комбинация от нови активни вещества, които са одобрени, и съществуващи активни вещества, които все още не са одобрени. С цел насърчаването на иновациите чрез предоставяне на такива продукти на достъп до пазара, на държавите членки следва да се позволи да прилагат спрямо такива продукти своите действащи системи до одобряването на съществуващото активно вещество, и като резултат тези продукти да станат допустими за издаване на разрешение в съответствие с Регламент (ЕС) № 528/2012.
(19)
В член 89, параграф 4 и член 93, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се предоставят преходни периоди за биоциди, за които не е издадено разрешение. Същите периоди следва да се прилагат за постепенно премахване на биоцид, който вече е на пазара, в случаите, когато за него се дава разрешително, при условие че биоцидът бъде променен.
(20)
В член 93 от Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да се уточни, че предвидената в него дерогация се прилага само при спазване на националните разпоредби на държавите членки.
(21)
В член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели да се позволи пускането на пазара на изделия, третирани с биоциди, съдържащи активни вещества, които, макар и все още да не са одобрени, са в процес на оценяване в рамките на посочената в член 89, параграф 1 от същия регламент работна програма или въз основа на заявление, подадено съгласно член 94, параграф 1. Въпреки това, позоваването в член 94, параграф 1 на член 58 от Регламент (ЕС) № 528/2012 може да се тълкува като непреднамерена дерогация от етикетирането и информационните изисквания в член 58, параграфи 3 и 4. Поради това член 94, параграф 1 от посочения регламент следва да се позовава само на член 58, параграф 2.
(22)
Тъй като член 94, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага само за обработени продукти, които вече са били пуснати на пазара, беше въведена непреднамерена забрана върху повечето нови обработени продукти за периода от 1 септември 2013 г. до одобряването на последното активно вещество, съдържащо се в тези продукти. Следователно обхватът на член 94, параграф 1 следва да бъде разширен така, че да включва нови обработени продукти. В този член следва да се предвиди също и преходен период за обработени продукти, за които до 1 септември 2016 г. не е поискано одобряване на активното вещество за съответния продуктов тип. С цел избягване на потенциални сериозни неблагоприятни въздействия върху стопанските субекти, при пълно зачитане на принципа на правната сигурност, следва да се предвиди тези изменения да се прилагат от 1 септември 2013 г.
(23)
В член 95, параграф 1, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се съдържа изискване за представяне на пълно досие на веществото. Следва да бъде възможно в такова пълно досие на веществото да бъдат включени данни, посочени в приложение IIIA или IVA към Директива 98/8/ЕО.
(24)
Съгласно член 95, параграф 1, трета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012правото на позоваване на данни, предвидено в член 63, параграф 3, втора алинея от него, се разширява до всички изследвания, които се изискват за оценката на въздействието върху човешкото здраве и околната среда, за да се даде възможност потенциалните заинтересовани лица да бъдат включени в списъка, посочен в член 95, параграф 2 от него. При липсата на подобно право на позоваване редица потенциални заинтересовани лица не биха могли да отговорят на изискванията в член 95, параграф 1 навреме, за да бъдат включени в този списък до датата, посочена в член 95, параграф 3. В член 95, параграф 1, трета алинея обаче липсват указания за включването на изследвания за жизнения цикъл и поведението в околната среда. Освен това, тъй като потенциалните заинтересовани лица следва да плащат за правото на позоваване съгласно член 63, параграф 3, следва да им се позволи да се възползват в пълна степен от това право, прехвърляйки го върху кандидатите за издаване на разрешение за продукт. Поради това член 95 следва да бъде съответно изменен.
(25)
В член 95, параграф 1, пета алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се цели ограничаване на срока за защита на данни, които могат да бъдат обменяни от 1 септември 2013 г. с цел спазването на изискванията в член 95, параграф 1, първа алинея, но които на тази дата все още не биха могли да бъдат обменяни с цел обосновка на заявления за разрешения. Такъв е случаят с данни, отнасящи се до комбинациите активно вещество/продуктов тип, за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включването им в приложение I към Директива 98/8/ЕО. Поради това в член 95, параграф 1 от посочения регламент следва да се посочва тази дата.
(26)
Съгласно член 95, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 публикуваният от Агенцията списък следва да съдържа имената на участниците в работната програма, посочена в член 89, параграф 1 от него. Така член 95, параграф 2 дава възможност на тези участници да се възползват от механизма за компенсация на разходите, предвиден в посочения регламент. Възможността за възползване от механизма за компенсация на разходите следва да е достъпна за всички лица, които са представили пълно досие на веществото съгласно Регламент (ЕС) № 528/2012 или Директива 98/8/ЕО или писмо за достъп до подобно досие. Тя следва да бъде отворена за тези, които са представили досиета всяко вещество, което само по себе си не е активно вещество, но което генерира активни вещества.
(27)
В член 95, параграф 3, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 се забранява пускането на пазара на биоциди, съдържащи активни вещества, производителят или вносителят („заинтересованото лице“) на които не е включен в списъка, посочен в същия член. По силата на член 89, параграф 2 и член 93, параграф 2 от посочения регламент, някои активни вещества биха присъствали законно на пазара в състава на някои биоциди, макар и за тях все още да не е представено пълно досие на веществото. Забраната по член 95, параграф 3 не следва да се прилага за такива вещества. Освен това, когато в списъка не е посочен производител или вносител във връзка с дадено вещество, за което е подадено пълно досие на веществото, следва да се даде възможност на друго лице да пуска на пазара биоциди, които съдържат това вещество, след представяне на досие или писмо за достъп до досие от страна на това лице или на производителя или вносителя на биоцида.
(28)
Член 95, параграф 4 от Регламент (ЕС) № 528/2012 предвижда, че член 95 се прилага за активни вещества, изброени в категория 6 в приложение I към посочения регламент. Тези вещества са включени в посоченото приложение въз основа на представяне на пълни досиета на веществата, собствениците на които следва да имат право да се ползват от механизма за компенсация на разходите, установен по силата на посочения член. В бъдеще други вещества могат да бъдат включени в посоченото приложение въз основа на такова представяне. Поради това категория 6 в посоченото приложение следва да регулира всички подобни вещества.
(29)
В приложение V към Регламент (ЕС) № 528/2012 описанието на биоцидите, използвани в материали, предназначени за контакт с храни, следва да бъде съвместимо с терминологията, използвана в Регламент (ЕО) № 1935/2004.
(30)
В член 96, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 е необходимо да се изясни, че Директива 98/8/ЕО се отменя, без да се засягат разпоредбите на Регламент (ЕС) № 528/2012, позоваващи се на Директива 98/8/ЕО.
(31)
Поради това Регламент (ЕС) № 528/2012 следва да бъде съответно изменен,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕС) № 528/2012 се изменя, както следва:
1)
В член 2, параграф 5, буква б) се заменя със следния текст:
„б)
биоциди, използвани като спомагателни вещества по смисъла на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008.“
2)
Член 3, параграф 1 се изменя както следва:
а)
буква т) се заменя със следното:
„т)
„група биоциди“ означава съвкупност от биоциди, които имат:
i)
сходна употреба;
ii)
едни и същи активни вещества;
iii)
сходен състав с посочени разлики; и
iv)
сходни равнища на риск и ефективност;“
б)
буква х) се заличава.
3)
Член 19 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се изменя, както следва:
i)
буква а) се заменя със следното:
„а)
активните вещества се включват в приложение I или са одобрени за съответния продуктов тип и всички условия, посочени за тези активни вещества, са изпълнени;“
ii)
буква д) се заменя със следното:
„д)
когато е целесъобразно, са установени максимални нива на остатъчните вещества за храните и фуражите по отношение на активните вещества, съдържащи се в биоцида, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета (11), Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета (12), Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета (13) или Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (14), или са установени граници на специфична миграция или граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни по отношение на такива активни вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета (15).
(11) Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (ОВ L 37, 13.2.1993 г., стр. 1)." 						
(12) Регламент (ЕО) № 396/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 23 февруари 2005 година относно максимално допустимите граници на остатъчни вещества от пестициди във и върху храни или фуражи от растителен или животински произход и за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета (ОВ L 70, 16.3.2005 г., стр. 1)." 						
(13) Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (ОВ L 152, 16.6.2009 г., стр. 11)." 						
(14) Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. за нежелателните вещества в храните за животни (ОВ L 140, 30.5.2002 г., стр. 10)." 						
(15) Регламент (ЕО) № 1935/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 2004 г. относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни, и за отмяна на Директиви 80/590/ЕИО и 89/109/ЕИО (ОВ L 338, 13.11.2004 г., стр. 4).“;" 						
б)
в параграф 4 букви б) и в) се заменят със следното:
„б)
отговаря на критериите съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 за класифициране като:
-
остра орална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра дермална токсичност от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (газове или прах/изпарения) от категория 1, 2 или 3,
-
остра инхалационна токсичност (пари) от категория 1 или 2,
-
специфична токсичност за определени органи при еднократна или повтаряща се експозиция от категория 1,
-
канцерогенно вещество от категория 1А или 1В,
-
мутагенно вещество от категория 1А или 1В, или
-
вещество, токсично за репродукцията, от категория 1А или 1В;
в)
се състои от, съдържа или генерира вещество, което отговаря на критериите за PBT вещества или за vPvB вещества съгласно посоченото в приложение XIII към Регламент (ЕО) № 1907/2006;“
в)
параграфи 6 и 7 се заменят със следното:
„6. Оценката на групата биоциди, извършена съгласно общите принципи, посочени в приложение VI, включва максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност на цялата потенциална серия от продукти в рамките на групата биоциди.
За дадена група биоциди се дава разрешение само ако:
а)
в заявлението изрично се посочват максималните рискове за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда и минималната ефикасност, на които се основава оценката, както и разрешените разлики в състава и употребата, посочени в член 3, параграф 1, буква т), заедно със съответната им класификация, предупреждения за опасност и препоръките за безопасност и подходящи мерки за намаляване на риска; и
б)
въз основа на оценката, посочена в първата алинея от настоящия параграф, може да бъде установено, че всички биоциди от групата отговарят на условията, посочени в параграф 1.
7. Когато е целесъобразно, бъдещият притежател на разрешителното или неговият представител подават заявление за установяване на максималните нива на остатъчни вещества по отношение на активните вещества, съдържащи се в даден биоцид, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 315/93, Регламент (ЕО) № 396/2005, Регламент (ЕО) № 470/2009 или Директива 2002/32/ЕО, или за установяването на граници на специфична миграция или на граници за остатъчното съдържание в материалите, предназначени за контакт с храни, по отношение на такива вещества в съответствие с Регламент (ЕО) № 1935/2004.“
4)
В член 23, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Приемащият компетентен орган - или, при решение относно заявление за разрешение на Съюза, Комисията - забранява или ограничава предоставянето на пазара или употребата на определен биоцид, съдържащ активно вещество - кандидат за замяна, ако в рамките на сравнителната оценка съгласно техническите указания, посочени в член 24, се установи, че едновременно са изпълнени следните два критерия:“.
5)
В член 34, параграф 4, втората алинея се заменя със следното:
„В рамките на 365 дни след валидиране на дадено заявление референтната държава членка оценява заявлението и изготвя доклад за оценката в съответствие с член 30, след което изпраща доклада си за оценката и обобщението на характеристиките на биоцида на заинтересованите държави членки и на заявителя.“
6)
Член 35, параграф 3 се заменя със следното:
„3. В рамките на координационната група всички държави членки, посочени в параграф 2 от настоящия член, правят всичко възможно за постигане на споразумение относно действията, които да се предприемат. Те предоставят на заявителя възможност да изрази своята гледна точка. Ако постигнат споразумение в рамките на 60 дни от отнасянето за разглеждане на спорните въпроси, посочено в параграф 2 от настоящия член, референтната държава членка вписва одобрението в Регистъра за биоциди. След това процедурата се счита за закрита и референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки издава разрешение за биоцида в съответствие с член 33, параграф 3 или член 34, параграф 6 според случая.“
7)
В член 37, параграф 3 втора алинея се заменя със следното:
„Докато тече процедурата по настоящия член, срокът от три години след датата на одобрението, посочен в член 89, параграф 3, първа алинея, за изпълнение на задължението на държавата членка да издаде разрешение за биоцид, спира да тече.“
8)
В член 45, параграф 1 втората алинея се заличава.
9)
Член 52 се заменя със следното:
„Член 52
Преходен период
Независимо от разпоредбите на член 89, когато компетентният орган или, ако става въпрос за биоцид, разрешен на равнището на Съюза - Комисията, отмени или измени дадено разрешение, или реши да не го подновява, той/тя предоставя преходен период за предоставяне на пазара и употреба на съществуващите запаси, освен ако продължаващото предоставяне на пазара или употреба на биоцида биха представлявали неприемлив риск за здравето на хората, здравето на животните или за околната среда.
Преходният период не надхвърля 180 дни за предоставянето на пазара и допълнителен максимален срок от 180 дни за употребата на съществуващите запаси от съответните биоциди.“
10)
В член 53, параграф 1, първа алинея се заменя със следното::
„1. Чрез дерогация от член 17, компетентен орган на държава членка („държава членка на въвеждане“) дава, по искане на заявителя, разрешително за паралелна търговия с даден биоцид, който е разрешен в друга държава членка („държава членка на произход“), за да бъде предлаган на пазара и употребяван в държавата членка на въвеждане, ако прецени, в съответствие с параграф 3, че биоцидът е идентичен с биоцид, който вече е разрешен в държавата-членка на въвеждане („референтният продукт“).“
11)
Член 54 се изменя, както следва:
а)
параграф 1 се заменя със следното:
„1. Когато е необходимо да се установи техническата равностойност на активните вещества, лицето, което желае да установи такава равностойност („заявителят“), подава заявление до Агенцията.“;
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. Агенцията уведомява заявителя за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, и отхвърля заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в рамките на 30 дни. Тя уведомява заявителя за това.“
12)
В член 56, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. Чрез дерогация от член 17 опит или изпитване за целите на научните изследвания или научноизследователската и развойна дейност, свързана с продукти и процеси, при които се използва неразрешен биоцид или неодобрено активно вещество, предназначено изключително за използване в биоцид („опит“ или „изпитване“), могат да се провеждат единствено при условията, предвидени в настоящия член.“
13)
В член 58, параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Лицето, което отговаря за пускането на пазара на третираното изделие, прави необходимото информацията, посочена във втора алинея, да фигурира на етикета, в случаите, когато:“.
14)
В член 60, параграф 3 първа и втора алинея се заменят със следното:
„3. Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ само съществуващи активни вещества, изтича след 10 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.
Срокът за защита на данните, предоставени с оглед на разрешаването на биоцид, съдържащ ново активно вещество, изтича след 15 години, считано от първия ден на месеца, следващ първото решение за разрешаване на продукта, взето в съответствие с член 26, параграф 3, член 30, параграф 1, член 33, параграфи 3 и 4, член 34, параграфи 6 и 7, член 36, параграф 4, член 37, параграфи 2 и 3, или член 44, параграф 5.“
15)
Член 66, параграф 4 се заменя със следното:
„4. Всяко лице, което предоставя на Агенцията или на компетентния орган информация, свързана с дадено активно вещество или биоцид, за целите на настоящия регламент, може да поиска да не бъде предоставян достъп до информацията в член 67, параграфи 3 и 4, като включи обосновка защо оповестяването на информацията може да навреди на търговски интереси на това лице или на тези на друга заинтересована страна.“
16)
Член 67 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 уводната част се заменя със следното:
„1. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено, следната актуална информация относно това активно вещество, съхранявана в Агенцията или Комисията, следва да бъде предоставена публично, безплатно и по достъпен начин:“;
б)
в параграф 3 уводната част се заменя със следното:
„3. Считано от датата, на която Комисията е приела регламент за изпълнение, както е посочено в член 9, параграф 1, буква а), при условие че дадено активно вещество е одобрено - освен ако подателят на данните представи обосновка в съответствие с член 66, параграф 4, която се приема за валидна от компетентния орган или Агенцията, относно причините, поради които такава публикация е потенциално вредна за търговските му интереси или за тези на друга заинтересована страна - Агенцията предоставя безплатен публичен достъп до следната актуализирана информация относно същото активно вещество:“.
17)
В член 76, параграф 1 се добавя следната буква:
„л)
предоставяне на подкрепа и съдействие на държавите членки във връзка с дейностите по контрол и правоприлагане.“
18)
Член 77, параграф 1, първа алинея се заменя със следното:
„1. С обжалване на решения на Агенцията, взети съгласно член 7, параграф 2, член 13, параграф 3, член 43, параграф 2, член 45, параграф 3, член 54, параграфи 3, 4 и 5, член 63, параграф 3 и член 64, параграф 1, се занимава Апелативният съвет, създаден в съответствие с Регламент (ЕО) № 1907/2006.“
19)
В член 78, параграф 2 втора алинея се заменя със следното:
„Приходите на Агенцията, посочени в член 96, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1907/2006, не се използват за изпълняване на задачи по настоящия регламент, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията. Приходите на Агенцията, посочени в параграф 1 от настоящия член, не се използват за изпълняване на задачи по Регламент (ЕО) № 1907/2006, освен при наличие на обща цел или в рамките на временно прехвърляне на средства с цел осигуряване на правилното функциониране на Агенцията.“
20)
Член 86 се заменя със следното:
„Член 86
Активни вещества, включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО
Активни вещества, за които Комисията е приела директиви да бъдат включени в приложение I към Директива 98/8/ЕО, се считат за одобрени по настоящия регламент на датата на включването им, и се включват в списъка, посочен в член 9, параграф 2. Одобрението е при спазване на условията, посочени в тези директиви на Комисията.“
21)
Член 89 се изменя, както следва:
а)
параграф 2 се заменя със следното:
„2. Чрез дерогация от разпоредбите на член 17, параграф 1, член 19, параграф 1 и член 20, параграф 1 от настоящия регламент и без да се засягат параграфи 1 и 3 от настоящия член, държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на даден биоцид на пазара или за използването му до три години след датата на одобряване на последното от активните вещества на този биоцид. В съответствие със своите национални правила заинтересованата държава членка може да разреши предоставянето на пазара или използването на своя територия само на биоцид, който съдържа само:
а)
съществуващи активни вещества, които
i)
са оценени съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията (16), но все още не са одобрени за този продуктов тип; или
ii)
в момента се оценяват съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007, но все още не са одобрени за този продуктов тип;
или
б)
комбинация от активни вещества, посочени в буква а), и активни вещества, одобрени в съответствие с настоящия регламент.
Чрез дерогация от разпоредбите на първа алинея, в случай че се вземе решение дадено активно вещество да не бъде одобрено, държавата членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика за предоставяне на биоциди на пазара за срок до 12 месеца след датата на решението дадено активно вещество да не бъде одобрено, в съответствие с параграф 1, трета алинея, както и може да продължи да прилага своята действаща система или практика на използване на биоциди за срок до 18 месеца след това решение.
(16) Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (ОВ L 325, 11.12.2007 г., стр. 3).“;" 						
б)
параграф 3 се заменя със следното:
„3. След решение за одобряване на определено активно вещество за конкретен продуктов тип държавите членки гарантират, че разрешенията за биоциди от този продуктов тип, съдържащи това активно вещество, се издават, изменят или отменят според случая в съответствие с настоящия регламент в рамките на три години от датата на одобряване.
За тази цел заявителите, които желаят да кандидатстват за разрешаване или за паралелно взаимно признаване на биоциди от този продуктов тип, които не съдържат друго активно вещество освен съществуващи активни вещества, подават заявление за разрешаване или паралелно взаимно признаване не по-късно от датата на одобряване на активното(ите) вещество(а). Когато биоцидите съдържат повече от едно активно вещество, заявленията се подават не по-късно от датата на одобряване на последното активно вещество за този продуктов тип.
Когато не са постъпили едновременно заявления за разрешаване и за паралелно взаимно признаване в съответствие с втора алинея:
а)
биоцидът не се пуска повече на пазара, считано 180 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а); и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на 365 дни след датата на одобряване на активното(ите) вещество(а).“;
в)
параграф 4 се заменя със следното:
„4. В случай че компетентният орган на държава членка, или - когато е целесъобразно - Комисията, реши да отхвърли заявление, подадено съгласно параграф 3, за разрешаване на биоцид, който вече е предоставен на пазара, да не издаде разрешение или да наложи условия за издаването на разрешение, които налагат промяна на такъв продукт, се прилага следното:
а)
биоцид, който не е получил разрешение или, където е приложимо, който не отговаря на условията за разрешение, не може повече да бъде предоставян на пазара след изтичането на 180 дни след датата на решението на съответния орган; и
б)
употребата на съществуващите запаси от биоцида може да продължи в продължение на до 365 дни след датата на решението на съответния орган.“
22)
В член 92, параграф 2 се добавя следното изречение:
„Биоциди, разрешени в съответствие с членове 3 или 4 от Директива 98/8/ЕО, се считат за разрешени в съответствие с член 17 от настоящия регламент.“
23)
Член 93 се заменя със следното:
„Член 93
Преходни мерки относно биоцидите, непопадащи в обхвата на Директива 98/8/ЕО
Чрез дерогация от член 17, параграф 1 дадена държава членка може да продължи да прилага своята действаща система или практика на предоставяне на пазара и използване на биоциди, които не попадат в приложното поле на Директива 98/8/ЕО, но попадат в приложното поле на настоящия регламент, и са съставени от, съдържат или генерират само активни вещества, които на 1 септември 2013 г. са били налични на пазара или използвани в биоциди. Дерогацията се прилага до една от следните дати:
а)
ако заявленията за одобрение на всички тези активни вещества, от които биоцидът е съставен, които той съдържа или генерира, са подадени за съответния продуктов тип до 1 септември 2016 г. - крайните срокове, предвидени в член 89, параграф 2, втора алинея, в член 89, параграф 3 и в член 89, параграф 4; или
б)
ако не е подадено заявление в съответствие с буква а) за едно от активните вещества - до 1 септември 2017 г.“
24)
Членове 94 и 95 се заменят със следното:
„Член 94
Преходни мерки относно третираните изделия
1. Чрез дерогация от член 58, параграф 2 дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи само активни вещества, които са обект на проучване за съответния продуктов тип в работната програма, посочена в член 89, параграф 1, на 1 септември 2016 г., или за които е подадено заявление за одобрение за съответния продуктов тип до тази дата, или съдържащи само комбинация от такива вещества и активни вещества, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до една от следните дати:
а)
в случай на решение, прието след 1 септември 2016 г., за отхвърляне на заявлението за одобрение или за неодобрение на едно от активните вещества за съответната употреба, датата, съответстваща на 180 дни след вземането на такова решение;
б)
в други случаи, датата на одобрение за съответния продуктов тип и употреба на последното съдържащо се в биоцида активно вещество, подлежащо на одобрение.
2. Чрез допълнителна дерогация от член 58, параграф 2, дадено третирано изделие, третирано със или целенасочено включващо един или повече биоциди, съдържащи всякакви активни вещества, различни от упоменатите в параграф 1 от настоящия член, или тези, включени в списъка, изготвен в съответствие с член 9, параграф 2 за съответния продуктов тип и употреба, или включени в приложение I, може да бъде пускано на пазара до 1 март 2017 г.
Член 95
Преходни мерки относно достъпа до досието на активното вещество
1. Считано от 1 септември 2013 г. Агенцията прави обществено достояние и редовно актуализира списък на всички активни вещества и всички вещества, генериращи активно вещество, за които е представено досие, отговарящо на изискванията на приложение II към настоящия регламент или на приложения IIA или IVA към Директива 98/8/ЕО и, където е приложимо, приложение IIIA към посочената директива („пълното досие на веществото“) и това досие е било прието и одобрено от държава членка посредством процедурата, предвидена от настоящия регламент или посочената директива („съответните вещества“). За всяко съответно вещество списъкът включва също така всички лица, представили такова досие или представили досие пред Агенцията в съответствие с втора алинея от настоящия параграф, и посочва ролята им, както е указано в посочената алинея, и продуктовия(те) тип(ове), за който е представено досие, както и датата на включването на веществото в списъка.
Лице, установено в Съюза, което произвежда или внася съответно вещество, самостоятелно или в състава на биоцид, („доставчикът на вещество“), или което произвежда или предоставя на пазара биоцид, който е съставен от, съдържа или генерира това вещество („доставчикът на биоцид“), може по всяко време да представи на Агенцията пълно досие на веществото за съответното вещество, писмо за достъп до пълно досие на веществото или позоваване на пълно досие на веществото, за което са изтекли всички срокове за защита на информацията. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид може да представи на Агенцията писмо за достъп до всички данни, които са били счетени за съществени от оценяващия компетентен орган за целите на подновяването и за които срокът на защита все още не е изтекъл („съответните данни“).
Агенцията уведомява доставчика, предоставил информацията, за таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1. Тя отхвърля заявлението, в случай че предоставилият информацията доставчик не плати таксите в срок от 30 дни и уведомява предоставилия информацията за това.
След получаване на таксите, дължими съгласно член 80, параграф 1, Агенцията проверява дали представянето е в съответствие с втора алинея от настоящия параграф и уведомява предоставилия информацията доставчик за това.
2. Считано от 1 септември 2015 г. биоцид, състоящ се от, съдържащ или генериращ съответно вещество, включено в посочения в параграф 1 списък, не се предоставя на пазара, освен ако доставчикът на веществото или доставчикът на биоцида е включен в списъка, посочен в параграф 1 за продуктовия(те) тип(ове), към който/които спада продуктът.
3. За целите на представянето на заявление в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член, член 63, параграф 3 от настоящия регламент се прилага по отношение на всички токсикологични и екотоксикологични и свързани с околната среда изследвания за поведението и жизнения цикъл по отношение на веществата, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, включително всяко подобно изследване, което не включва изпитвания върху гръбначни животни.
4. Доставчик на вещество или на биоцид, включен в посочения в параграф 1 списък, на който е издадено писмо за достъп за целите на настоящия член, или е дадено правото да се позовава на проучване в съответствие с параграф 3, има право да позволи на заявителите за издаване на разрешение за биоцид да се позовават на това писмо за достъп или на това проучване за целите на член 20, параграф 1.
5. Чрез дерогация от член 60, всички срокове за защита на данни за комбинациите активно вещество/продуктов тип, изброени в приложение II към Регламент (ЕО) № 1451/2007, но за които преди 1 септември 2013 г. не е било взето решение за включване в приложение I към Директива 98/8/ЕО, изтичат на 31 декември 2025 г.
6. Параграфи 1-5 не се прилагат по отношение на веществата, изброени в приложение I в категории 1-5 и категория 7, или на биоциди, съдържащи само такива вещества.
7. Агенцията актуализира редовно списъка, посочен в параграф 1 от настоящия член. След подновяване на одобрението на дадено активно вещество Агенцията премахва от списъка всеки доставчик на вещество или доставчик на биоцид, който в рамките на 12 месеца след подновяването не е представил всички съответни данни или писмо за достъп до всички съответни данни в съответствие с параграф 1, втора алинея от настоящия член или в заявление съгласно член 13.“
25)
В член 96 първа алинея се заменя със следното:
„Без да се засягат разпоредбите на членове 86, 89-93 и 95 от настоящия регламент, директива 98/8/ЕО се отменя с действие от 1 септември 2013 г.“
26)
В приложение I заглавието „Категория 6“ се заменя със следното:
„Категория 6 - Вещества, за които държава членка е одобрила досие на активното вещество в съответствие с член 7, параграф 3 от настоящия регламент или е приела такова досие в съответствие с член 11, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО“.
27)
В приложение V вторият параграф под заглавието „Продуктов тип 4: област на употреба, свързана с храни и фуражи“ се заменя със следното:
„Продукти, които се влагат в материали, които могат да влязат в контакт с храни.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 1, точка 24 се прилага от 1 септември 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Страсбург на 11 март 2014 година.
NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) č. 334/2014
z 11. marca 2014,
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 528/2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní vzhľadom na určité podmienky prístupu na trh
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,
so zreteľom na návrh Európskej komisie,
po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
keďže:
(1)
V článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (3) sa stanovuje rozsah pôsobnosti uvedeného nariadenia a okrem iného sa z jeho uplatňovania vylučujú biocídne výrobky, keď sú používané ako technologické pomocné látky. Článok 2 ods. 5 by sa mal zmeniť tak, aby sa nespochybniteľne objasnilo, že „technologické pomocné látky“ sú látky vymedzené v nariadeniach Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 (4) a (ES) č. 1333/2008 (5).
(2)
Článok 3 ods. 1 písm. s) a článok 19 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by sa mali zmeniť tak, aby sa umožnilo podobným biocídnym výrobkom patriť do skupiny biocídnych výrobkov, ak ich možno uspokojivo posúdiť na základe identifikovateľných maximálnych rizík a minimálnej miery účinnosti.
(3)
V článku 19 ods. 1 písm. e) a článku 19 ods. 7 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by sa malo objasniť, že limity, ktorých stanovenie sa požaduje v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (6), sú špecifické migračné limity alebo limity pre reziduálny obsah v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami.
(4)
Aby sa zabezpečil súlad medzi nariadením (EÚ) č. 528/2012 a nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7), mal by sa zmeniť článok 19 ods. 4 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 tak, aby zahŕňal ako klasifikačné kritérium toxicitu pre špecifický cieľový orgán pri jednorazovej alebo opakovanej expozícii kategórie 1 s cieľom zabrániť autorizácii sprístupnenia na trhu na používanie širokou verejnosťou biocídneho výrobku, ktorý spĺňa kritéria pre takúto klasifikáciu. Článkom 19 ods. 4 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa zakazuje autorizácia sprístupnenia na trhu na používanie širokou verejnosťou tých biocídnych výrobkov, ktoré spĺňajú kritériá na to, aby sa mohli považovať za perzistentné, bioakumulatívne a toxické (ďalej len „PBT“) látky alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (ďalej len „vPvB“) látky v súlade s prílohou XIII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (8). Keďže však biocídne výrobky sú často zmesi a niekedy výrobky, tieto kritériá sa uplatňujú len na látky. V článku 19 ods. 4 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by preto mal byť uvedený odkaz na biocídne výrobky, ktoré pozostávajú z látok spĺňajúcich tieto kritériá, obsahujú takéto látky alebo ich vytvárajú.
(5)
Keďže porovnávacie posúdenie sa neuvádza v prílohe VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012, odkaz na uvedenú prílohu v článku 23 ods. 3 uvedeného nariadenia by sa mal vypustiť.
(6)
Mal by sa zmeniť článok 34 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 s cieľom opraviť krížový odkaz na článok 30.
(7)
Podľa článku 35 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 v prípade, že všetky dotknuté členské štáty dosiahli dohodu s referenčným členským štátom o vzájomnom uznávaní, biocídny výrobok sa má autorizovať v súlade s článkom 33 ods. 4 alebo článkom 34 ods. 6 uvedeného nariadenia. Ustanovenia, ktoré odkazujú na rozhodnutia všetkých dotknutých členských štátov o udeľovaní autorizácie prostredníctvom vzájomného uznania, sa však uvádzajú v článku 33 ods. 3 a v článku 34 ods. 6 uvedeného nariadenia. Článok 35 ods. 3 by sa preto mal zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(8)
V článku 45 ods. 1 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa požaduje, aby sa spoločne so žiadosťou o obnovenie autorizácie Únie uhrádzali poplatky splatné podľa článku 80 ods. 1 uvedeného nariadenia. Poplatky sa však môžu uhradiť až potom, keď Európska chemická agentúra (ďalej len „agentúra“) poskytne informácie v súlade s článkom 45 ods. 3 druhým pododsekom uvedeného nariadenia o ich výške. Z toho dôvodu a s cieľom zabezpečiť súlad s článkom 7 ods. 1, článkom 13 ods. 1 a článkom 43 ods. 1 uvedeného nariadenia by sa v článku 45 ods. 1 mal vypustiť druhý pododsek.
(9)
Použitie slova „zneškodnenie“ v článkoch 52, 89 a 95 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by mohlo byť zavádzajúce a mohlo by viesť pri výklade povinností uložených podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES (9) k problémom. Preto by sa malo vypustiť.
(10)
V článku 54 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by sa mali vykonať určité technické opravy, aby sa zabránilo duplicite medzi odsekmi 1 a 3 článku 54, pokiaľ ide o úhradu príslušných poplatkov podľa článku 80 ods. 1.
(11)
Článok 60 ods. 3 prvý a druhý pododsek nariadenia (EÚ) č. 528/2012 odkazuje na autorizácie udelené v súlade s jeho článkom 30 ods. 4, článkom 34 ods. 6 alebo článkom 44 ods. 4. Ustanovenia, ktoré odkazujú na rozhodnutia o udelení autorizácie, sa však ustanovujú v článku 30 ods. 1, článku 33 ods. 3, článku 33 ods. 4, článku 34 ods. 6, článku 34 ods. 7, článku 36 ods. 4, článku 37 ods. 2, článku 37 ods. 3 a článku 44 ods. 5 uvedeného nariadenia. V článku 60 ods. 3 druhom pododseku uvedeného nariadenia sa okrem toho neuvádza žiadna lehota na ochranu údajov uvedených v článku 20 ods. 1 písm. b), ktoré boli predložené v žiadosti podľa jeho článku 26 ods. 1. V článku 60 ods. 3 by sa preto malo odkazovať aj na článok 26 ods. 3, článok 30 ods. 1, článok 33 ods. 3, článok 33 ods. 4, článok 34 ods. 6, článok 34 ods. 7, článok 36 ods. 4, článok 37 ods. 2, článok 37 ods. 3 a článok 44 ods. 5 uvedeného nariadenia.
(12)
Článok 66 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by sa mal zmeniť s cieľom opraviť krížový odkaz na článok 67.
(13)
S cieľom uľahčiť dobrú spoluprácu, koordináciu a výmenu informácií medzi členskými štátmi, agentúrou a Komisiou v oblasti presadzovania predpisov malo by byť úlohou agentúry aj poskytovanie podpory a pomoci členským štátom, pokiaľ ide o činnosti v oblasti kontroly a presadzovania, a to využívaním existujúcich štruktúr, ak je to potrebné.
(14)
Odo dňa, keď Komisia prijme nariadenie, ktorým sa ustanoví, že účinná látka je schválená, by mala mať verejnosť k dispozícii elektronický prístup k informáciám o účinných látkach stanovený v článku 67 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, aby sa umožnila príprava žiadostí o autorizácie biocídneho výrobku do dňa schválenia účinnej látky, ako je uvedené v článku 89 ods. 3 druhom pododseku uvedeného nariadenia.
(15)
V článku 77 ods. 1 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa ustanovujú odvolania voči rozhodnutiam agentúry prijatým podľa článku 26 ods. 2 uvedeného nariadenia. Keďže však článok 26 ods. 2 nesplnomocňuje agentúru na prijatie akéhokoľvek rozhodnutia, odkaz na uvedený článok v článku 77 ods. 1 by sa mal vypustiť.
(16)
Článok 86 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa vzťahuje na účinné látky zaradené do prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (10). Malo by sa objasniť, že uvedený článok sa uplatňuje na všetky účinné látky, pre ktoré Komisia prijala smernicu, ktorou ich zaradila do uvedenej prílohy, že podmienky na takéto zaradenie sa vzťahujú na schválenie a že dátumom schválenia je dátum zaradenia.
(17)
Podľa článku 89 ods. 2 prvého pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa členským štátom umožňuje uplatňovať ich súčasné systémy najviac počas dvoch rokov od dátumu schválenia účinnej látky. V jeho článku 89 ods. 3 prvom pododseku sa od členských štátov požaduje, aby do dvoch rokov od schválenia účinnej látky zabezpečili udelenie, zmenu alebo zrušenie autorizácií biocídneho výrobku. Vzhľadom na čas potrebný na rôzne kroky procesu autorizácie, najmä v prípade, keď medzi členskými štátmi pretrváva nezhoda v otázke vzájomného uznania, a preto sa musí postúpiť na rozhodnutie Komisii, je však vhodné predĺžiť uvedené lehoty na tri roky a toto predĺženie premietnuť do článku 37 ods. 3 druhého pododseku uvedeného nariadenia.
(18)
Podľa článku 89 ods. 2 prvého pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa členským štátom umožňuje uplatňovať na existujúce účinné látky ich súčasné systémy. Biocídny výrobok by mohol obsahovať kombináciu nových účinných látok, ktoré boli schválené, a existujúcich účinných látok, ktoré ešte neboli schválené. S cieľom odmeňovať inovácie poskytovaním prístupu na trh pre tieto výrobky by sa členským štátom malo dovoliť, aby mohli na tieto výrobky uplatňovať svoje súčasné systémy dovtedy, kým sa neschváli existujúca účinná látka, a tieto výrobky budú v dôsledku toho spôsobilé na autorizáciu v súlade s nariadením (EÚ) č. 528/2012.
(19)
V článku 89 ods. 4 a v článku 93 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa stanovujú lehoty na postupné vyraďovanie biocídnych výrobkov, ktorým nebola udelená autorizácia. Rovnaké lehoty by sa mali uplatňovať na postupné vyraďovanie biocídneho výrobku, ktorý je už na trhu, v prípade, že autorizácia je udelená, ale podmienky autorizácie si vyžadujú zmenu biocídneho výrobku.
(20)
V článku 93 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by sa malo objasniť, že odchýlka, ktorá je v ňom stanovená, sa uplatňuje len v závislosti od vnútroštátnych pravidiel členských štátov.
(21)
Cieľom článku 94 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je umožniť uvádzanie na trh výrobkov ošetrených biocídnymi výrobkami obsahujúcimi účinné látky, ktoré, i keď ešte nie sú schválené, sa hodnotia buď v kontexte pracovného programu, ktorý sa uvádza v článku 89 ods. 1 uvedeného nariadenia, alebo na základe žiadosti predloženej podľa článku 94 ods. 1. Odkaz na článok 58 v článku 94 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by sa však mohol vykladať ako neplánová odchýlka z požiadaviek na označovanie a na informácie, ktoré sa uvádzajú v článku 58 ods. 3 a 4. článok 94 ods. 1 uvedeného nariadenia by preto mal odkazovať len na článok 58 ods. 2.
(22)
Keďže článok 94 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa vzťahuje len na ošetrené výrobky, ktoré už boli uvedené na trh, zaviedol sa ním zákaz väčšiny nových ošetrených výrobkov od 1. septembra 2013 až do schválenia poslednej účinnej látky obsiahnutej v týchto ošetrených výrobkoch, čo nebolo zámerom. Rozsah pôsobnosti článku 94 ods. 1 by sa mal preto rozšíriť, aby zahŕňal nové ošetrené výrobky. V uvedenom článku by sa mala taktiež stanoviť lehota na postupné vyraďovanie ošetrených výrobkov, pre ktoré sa do 1. septembra 2016 nepredloží žiadosť o schválenie účinnej látky pre príslušný typ výrobku. V snahe vyhnúť sa potenciálne závažným nepriaznivým účinkom na hospodárske subjekty a pri plnom rešpektovaní zásady právnej istoty by sa malo stanoviť, že tieto zmeny budú platiť od 1. septembra 2013.
(23)
V článku 95 ods. 1 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa požaduje predkladanie úplnej dokumentácie o látke. Malo by sa umožniť, aby táto úplná dokumentácia obsahovala údaje uvedené v prílohe IIIA alebo IVA k smernici 98/8/ES.
(24)
Podľa článku 95 ods. 1 tretieho pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa rozširuje právo stanovené v jeho článku 63 ods. 3 druhom pododseku uvedeného nariadenia odvolávať sa na údaje všetkých štúdií požadované na posúdenie rizika pre zdravie ľudí a životné prostredie s cieľom umožniť zahrnutie potenciálnych príslušných osôb do zoznamu uvedeného v článku 95 ods. 2 uvedeného nariadenia. Bez tohto práva odvolávať sa na údaje by mnohé potenciálne príslušné osoby neboli schopné splniť včas požiadavky článku 95 ods. 1, aby boli zaradené do uvedeného zoznamu do dátumu uvedeného v článku 95 ods. 3. Do článku 95 ods. 1 tretieho pododseku však nie sú zahrnuté štúdie o existencii a správaní látky v životnom prostredí. Navyše, keďže potenciálne príslušné osoby majú zaplatiť za právo odvolávať sa na údaje v súlade s článkom 63 ods. 3, mali by mať nárok na všetky výhody vyplývajúce z uvedeného práva tým, že ho prenesú na žiadateľov o autorizáciu výrobku. Článok 95 by sa preto mal zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(25)
Cieľom článku 95 ods. 1 piateho pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je obmedziť lehotu na ochranu údajov, ktoré sa môžu spoločne využívať od 1. septembra 2013 na účely zabezpečenia súladu s článkom 95 ods. 1 prvým pododsekom, ale ktoré sa k uvedenému dátumu nemohli ešte spoločne využívať na zdôvodnenie žiadostí o autorizáciu výrobku. Takýto prípad nastane pri údajoch týkajúcich sa kombinácií účinná látka/typ výrobku, pre ktoré sa do 1. septembra 2013 neprijalo rozhodnutie o zaradení do prílohy I k smernici 98/8/ES. Článok 95 ods. 1 uvedeného nariadenia by mal preto obsahovať odkaz na uvedený dátum.
(26)
Zoznam, ktorý zverejní agentúra, má podľa článku 95 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 obsahovať mená účastníkov pracovného programu uvedeného v jeho článku 89 ods. 1. Článok 95 ods. 2 tým umožňuje týmto účastníkom využívať mechanizmus náhrady nákladov stanovený v uvedenom nariadení. Možnosť využívať mechanizmus náhrady nákladov by mali mať všetky osoby, ktoré predložili úplnú dokumentáciu o látke v súlade s nariadením (EÚ) č. 528/2012 alebo so smernicou 98/8/ES, alebo písomné povolenie na prístup k takejto dokumentácii. Túto možnosť by mali mať aj tí, ktorí predložili dokumentáciu pre akúkoľvek látku, ktorá sama osebe nie je účinnou látkou, ale ktorá účinné látky vytvára.
(27)
V článku 95 ods. 3 prvom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa zakazuje uvádzanie biocídnych výrobkov obsahujúcich účinné látky na trh, v prípade ktorých výrobca alebo dovozca (ďalej len „príslušná osoba“) nie je zaradený do zoznamu uvedeného v uvedenom článku. Na základe článku 89 ods. 2 a článku 93 ods. 2 uvedeného nariadenia určité účinné látky budú na trhu s biocídnymi výrobkami prítomné legálne, aj keď ešte nebola predložená úplná dokumentácia o látke. Na tieto látky by sa zákaz podľa článku 95 ods. 3 nemal vzťahovať. Okrem toho v prípade, ak pri látke, pre ktorú bola predložená úplná dokumentácia o látke, nie je uvedený žiadny výrobca alebo dovozca látky, malo by sa umožniť inej osobe uviesť na trh biocídne výrobky obsahujúce túto látku pod podmienkou, že táto osoba alebo výrobca či dovozca biocídneho výrobku predložia dokumentáciu alebo písomné povolenie na prístup k dokumentácii.
(28)
V článku 95 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa stanovuje, že článok 95 sa vzťahuje na účinné látky uvedené v kategórii 6 v prílohe I k uvedenému nariadeniu. Uvedené látky boli zaradené do uvedenej prílohy na základe predloženia úplnej dokumentácie o látke, ktorej vlastníci by mali byť oprávnení využívať mechanizmus náhrady nákladov zavedený uvedeným článkom. Na základe týchto predložení sa v budúcnosti môžu do uvedenej prílohy I zaradiť ďalšie látky. V kategórii 6 v uvedenej prílohe by sa preto mali upravovať všetky takéto latky.
(29)
Opis biocídnych výrobkov používaných v materiáloch, ktoré sa dostávajú do styku s potravinami, uvedený v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by mal byť v súlade s terminológiou používanou v nariadení (ES) č. 1935/2004.
(30)
V článku 96 prvom odseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 by sa malo objasniť, že smernica 98/8/ES sa zrušuje bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 528/2012, v ktorých sa odkazuje na smernicu 98/8/ES.
(31)
Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,
PRIJALI TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (EÚ) č. 528/2012 sa mení takto:
1.
V článku 2 ods. 5 sa písmeno b) nahrádza takto:
„b)
biocídne výrobky používané ako technologické pomocné látky v zmysle nariadenia (ES) č. 1831/2003 a nariadenia (ES) č. 1333/2008.“
2.
V článku 3 sa odsek 1 mení takto:
a)
Písmeno s) sa nahrádza takto:
„s)
‚skupina biocídnych výrobkov‘ je skupina biocídnych výrobkov:
i)
s podobným použitím;
ii)
s rovnakými účinnými látkami;
iii)
s podobným zložením s určitými variáciami a
iv)
s podobnou úrovňou rizika a mierou účinnosti;“.
b)
Písmeno v) sa vypúšťa.
3.
Článok 19 sa mení takto:
a)
Odsek 1 sa mení takto:
i)
písmeno a) sa nahrádza takto:
„a)
účinné látky sú zahrnuté do prílohy I alebo sú schválené pre príslušný typ výrobku a sú splnené všetky podmienky stanovené pre tieto účinné látky;“
ii)
písmeno e) nahrádza takto:
„e)
v prípade potreby sa pre účinné látky obsiahnuté v biocídnom výrobku stanovujú maximálne limity rezíduí pre potraviny a krmivá v súlade s nariadením Rady (EHS) č. 315/93 (11), nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (12), nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 (13) alebo smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES (14), alebo sa stanovujú špecifické migračné limity alebo limity pre reziduálny obsah v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami pre tieto účinné látky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 (15);
(11) Nariadenie Rady (EHS) č. 315/93 z 8. februára 1993, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva u kontaminujúcich látok v potravinách (Ú. v. ES L 37, 13.2.1993, s. 1)." 						
(12) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1)." 						
(13) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11)." 						
(14) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7. mája 2002 o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá (Ú. v. ES L 140, 30.5.2002, s. 10)." 						
(15) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).“" 						
b)
V odseku 4 sa písmená b) a c) nahrádzajú takto:
„b)
spĺňa kritériá podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 pre klasifikáciu ako:
-
akútne orálne toxický kategórie 1, 2 alebo 3,
-
akútne dermálne toxický kategórie 1, 2 alebo 3,
-
akútne inhalačne toxický (plyny a prach/hmla) kategórie 1, 2 alebo 3,
-
akútne inhalačne toxický (pary) kategórie 1 alebo 2,
-
toxický pre špecifický cieľový orgán pri jednorazovej alebo opakovanej expozícii kategórie 1,
-
karcinogén kategórie 1A alebo 1B,
-
mutagén kategórie 1A alebo 1B, alebo
-
toxický pre reprodukciu kategórie 1A alebo 1B;
c)
pozostáva z látky, obsahuje alebo vytvára látku, ktorá spĺňa kritériá na to, aby sa mohol považovať za PBT alebo vPvB v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006;“.
c)
Odseky 6 a 7 sa nahrádzajú takto:
„6. Posúdením skupiny biocídnych výrobkov vykonaným v súlade so všeobecnými zásadami stanovenými v prílohe VI sa preskúma maximálna miera rizika pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a pre životné prostredie a minimálna miera účinnosti na celom potenciálnom spektre výrobkov patriacom do skupiny biocídnych výrobkov.
Skupina biocídnych výrobkov sa autorizuje iba vtedy, ak:
a)
sa v žiadosti výslovne uvádzajú maximálne riziká pre zdravie ľudí, zdravie zvierat a pre životné prostredie, a minimálna miera účinnosti, z ktorých vychádza posúdenie, ako aj povolené variácie v zložení a použitiach uvedené v článku 3 ods. 1 písm. s) spolu s ich príslušnou klasifikáciou, výstražnými a bezpečnostnými upozorneniami a so všetkými náležitými opatreniami na zmiernenie rizika, a
b)
na základe posúdenia uvedeného v prvom pododseku tohto odseku možno stanoviť, že všetky biocídne výrobky v rámci skupiny spĺňajú podmienky stanovené v odseku 1.
7. Perspektívny držiteľ autorizácie alebo jeho zástupca v prípade potreby požiada o stanovenie maximálnych limitov rezíduí pre účinné látky obsiahnuté v biocídnom výrobku v súlade s nariadením (EHS) č. 315/93, nariadením (ES) č. 396/2005, nariadením (ES) č. 470/2009 alebo smernicou 2002/32/ES, alebo o stanovenie špecifických migračných limitov alebo limitov pre reziduálny obsah v materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami pre tieto látky v súlade s nariadením (ES) č. 1935/2004.“
4.
V článku 23 ods. 3 sa úvodná časť nahrádza takto:
„3. Prijímajúci príslušný orgán alebo v prípade rozhodnutia o žiadosti o autorizáciu Únie Komisia zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie biocídneho výrobku obsahujúceho účinnú látku, ktorá sa má nahradiť, na trhu alebo jeho používanie, ak porovnávacie posúdenie vykonané v súlade s technickými usmerneniami uvedenými v článku 24 preukáže, že sú splnené obidve tieto kritériá:“.
5.
V článku 34 ods. 4 sa druhý pododsek nahrádza takto:
„Do 365 dní od validácie žiadosti ju referenčný členský štát zhodnotí a v súlade s článkom 30 vypracuje návrh hodnotiacej správy a zašle svoju hodnotiacu správu spolu so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku dotknutým členským štátom a žiadateľovi.“
6.
V článku 35 sa odsek 3 nahrádza takto:
„3. V rámci koordinačnej skupiny všetky členské štáty uvedené v odseku 2 tohto článku vynaložia maximálne úsilie na dosiahnutie dohody o opatreniach, ktoré sa majú prijať. Žiadateľovi poskytnú príležitosť, aby oznámil svoje stanovisko. V prípade, že dosiahnu dohodu do 60 dní od oznámenia o sporných bodoch uvedeného v odseku 2 tohto článku, referenčný členský štát zaznamená dohodu do Registra pre biocídne výrobky. Postup sa tým považuje za ukončený a referenčný členský štát a každý dotknutý členský štát autorizujú biocídny výrobok podľa potreby v súlade s článkom 33 ods. 3 alebo článkom 34 ods. 6.“
7.
V článku 37 ods. 3 sa druhý pododsek nahrádza takto:
„Počas priebehu postupu podľa tohto článku je povinnosť členského štátu autorizovať biocídny výrobok do troch rokov od dátumu schválenia uvedená v článku 89 ods. 3 prvom pododseku dočasne pozastavená.“
8.
V článku 45 ods. 1 sa vypúšťa druhý pododsek.
9.
Článok 52 sa nahrádza takto:
„Článok 52
Dodatočná lehota
Bez ohľadu na článok 89, ak príslušný orgán alebo v prípade biocídneho výrobku autorizovaného na úrovni Únie Komisia zruší alebo zmení autorizáciu alebo rozhodne, že ju neobnoví, poskytne dodatočnú lehotu na sprístupnenie existujúcich zásob na trhu a ich použitie s výnimkou prípadov, keď by pokračujúce sprístupňovanie biocídneho výrobku na trhu alebo jeho používanie predstavovalo neprijateľné riziko pre zdravie ľudí, zdravie zvierat alebo životné prostredie.
Dodatočná lehota nepresiahne 180 dní na sprístupnenie existujúcich zásob dotknutých biocídnych výrobkov na trhu a ďalších najviac 180 dní na ich použitie.“
10.
V článku 53 ods. 1 sa prvý pododsek nahrádza takto:
„1. Odchylne od článku 17 príslušný orgán členského štátu (ďalej len ‚členský štát zavedenia‘) udelí na žiadosť žiadateľa povolenie na paralelný obchod pre biocídny výrobok, ktorý je autorizovaný v inom členskom štáte (ďalej len ‚členský štát pôvodu‘), aby sa sprístupnil na trhu a používal v členskom štáte zavedenia, ak v súlade s odsekom 3 zistí, že biocídny výrobok je totožný s biocídnym výrobkom, ktorý už je v členskom štáte zavedenia autorizovaný (ďalej len ‚referenčný výrobok‘).“
11.
Článok 54 sa mení takto:
a)
Odsek 1 sa nahrádza takto:
„1. Ak je potrebné určiť technickú ekvivalenciu účinných látok, osoba, ktorá sa usiluje o určenie tejto ekvivalencie (ďalej len ‚žiadateľ‘), predloží žiadosť agentúre.“
b)
Odsek 3 sa nahrádza takto:
„3. Agentúra informuje žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 1 a žiadosť zamietne, ak žiadateľ neuhradí poplatky do 30 dní. Agentúra o tom informuje žiadateľa.“
12.
V článku 56 ods. 1 sa prvý pododsek nahrádza takto:
„1. Odchylne od článku 17 sa skúška alebo test na účely vedeckého alebo technologicky orientovaného výskumu alebo vývoja, ktorý zahŕňa neautorizovaný biocídny výrobok alebo neschválenú účinnú látku určenú výhradne na použitie v biocídnom výrobku (ďalej len ‚skúška‘ alebo ‚test‘) môže uskutočniť len za podmienok stanovených v tomto článku.“
13.
V článku 58 ods. 3 sa úvodná časť nahrádza takto:
„3. Osoba zodpovedná za uvedenie ošetreného výrobku na trh zabezpečí, aby etiketa obsahovala informácie uvedené v druhom pododseku v prípade:“
14.
V článku 60 ods. 3 sa prvý a druhý pododsek nahrádzajú takto:
„3. Lehota na ochranu údajov predložených na účely autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho len existujúce účinné látky sa skončí 10 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po prvom rozhodnutí o autorizácii výrobku prijatom v súlade s článkom 26 ods. 3, článkom 30 ods. 1, článkom 33 ods. 3, článkom 33 ods. 4, článkom 34 ods. 6, článkom 34 ods. 7, článkom 36 ods. 4, článkom 37 ods. 2, článkom 37 ods. 3 alebo článkom 44 ods. 5.
Lehota na ochranu údajov predložených na účely autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho novú účinnú látku sa skončí 15 rokov od prvého dňa mesiaca nasledujúceho po prvom rozhodnutí o autorizácii výrobku prijatom v súlade s článkom 26 ods. 3, článkom 30 ods. 1, článkom 33 ods. 3, článkom 33 ods. 4, článkom 34 ods. 6, článkom 34 ods. 7, článkom 36 ods. 4, článkom 37 ods. 2, článkom 37 ods. 3 alebo článkom 44 ods. 5.“
15.
V článku 66 sa odsek 4 nahrádza takto:
„4. Každá osoba, ktorá na účely tohto nariadenia predloží agentúre alebo príslušnému orgánu informácie týkajúce sa účinnej látky alebo biocídneho výrobku, môže požadovať, aby informácie v článku 67 ods. 3 a 4 neboli sprístupnené, pričom uvedie aj zdôvodnenie, prečo by zverejnenie informácií mohlo poškodiť obchodné záujmy tejto osoby alebo obchodné záujmy ktorejkoľvek inej dotknutej strany.“
16.
Článok 67 sa mení takto:
a)
V odseku 1 sa úvodná časť nahrádza takto:
„1. Odo dňa, keď Komisia prijme vykonávacie nariadenie, v ktorom sa ustanoví schválenie účinnej látky, ako je uvedené v článku 9 ods. 1 písm. a), sa jednoducho a bezplatne sprístupnia verejnosti tieto aktuálne informácie, ktoré má agentúra alebo Komisia o tejto účinnej látke:“.
b)
V odseku 3 sa úvodná časť nahrádza takto:
„3. Odo dňa, keď Komisia prijme vykonávacie nariadenie, v ktorom sa ustanoví schválenie účinnej látky, ako je uvedené v článku 9 ods. 1 písm. a), okrem prípadu, keď poskytovateľ údajov predloží v súlade s článkom 66 ods. 4 zdôvodnenie, prečo by takéto zverejnenie mohlo potenciálne poškodiť jeho obchodné záujmy alebo ktorúkoľvek inú dotknutú stranu, pričom príslušný orgán alebo agentúra uzná toto zdôvodnenie za platné, agentúra bezplatne sprístupní verejnosti tieto aktuálne informácie o tejto účinnej látke:“.
17.
V článku 76 ods. 1 sa dopĺňa toto písmeno:
„l)
poskytuje podporu a pomoc členským štátom, pokiaľ ide o činnosti v oblasti kontroly a presadzovania.“
18.
V článku 77 ods. 1 sa prvý pododsek nahrádza takto:
„1. Odvolania voči rozhodnutiam agentúry prijatým podľa článku 7 ods. 2, článku 13 ods. 3, článku 43 ods. 2, článku 45 ods. 3, článku 54 ods. 3, 4 a 5, článku 63 ods. 3 a článku 64 ods. 1 sa predkladajú odvolacej rade zriadenej v súlade s nariadením (ES) č. 1907/2006.“
19.
V článku 78 ods. 2 sa druhý pododsek nahrádza takto:
„Na vykonávanie úloh podľa tohto nariadenia sa nepoužívajú príjmy agentúry uvedené v článku 96 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006, pokiaľ to nie je na spoločný účel alebo nejde o dočasný prevod na zabezpečenie riadneho fungovania agentúry. Na vykonávanie úloh podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa nepoužívajú príjmy agentúry uvedené v odseku 1 tohto článku, pokiaľ to nie je na spoločný účel alebo nejde ani o dočasný prevod na zabezpečenie riadneho fungovania agentúry.“
20.
Článok 86 sa nahrádza takto:
„Článok 86
Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 98/8/ES
Účinné látky, pre ktoré Komisia prijala smernice, ktorými ich zaradila do prílohy I k smernici 98/8/ES, sa v deň zaradenia považujú za schválené podľa tohto nariadenia a zaradia sa do zoznamu uvedeného v článku 9 ods. 2. Schválenie podlieha podmienkam stanoveným v uvedených smerniciach Komisie.“
21.
Článok 89 sa mení takto:
a)
Odsek 2 sa nahrádza takto:
„2. Odchylne od článku 17 ods. 1, článku 19 ods. 1 a článku 20 ods. 1 tohto nariadenia a bez toho, aby boli dotknuté odseky 1 a 3 tohto článku, môže členský štát pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe sprístupňovania daného biocídneho výrobku na trhu alebo jeho používania najviac počas troch rokov od dátumu schválenia poslednej z účinných látok tohto biocídneho výrobku, ktorá podlieha schváleniu. V súlade so svojimi vnútroštátnymi predpismi môže dotknutý členský štát autorizovať, aby sa na trhu na jeho území sprístupnil alebo používal len biocídny výrobok, ktorý obsahuje iba:
a)
existujúce účinné látky, ktoré:
i)
boli hodnotené podľa nariadenia Komisie (ES) č. 1451/2007 (16), ale ktoré sa ešte pre daný typ výrobku neschválili, alebo
ii)
sú hodnotené podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007, ale ktoré sa ešte pre daný typ výrobku neschválili;
alebo
b)
kombináciu účinných látok uvedených v písmene a) a účinných látok schválených v súlade s týmto nariadením.
Odchylne od prvého pododseku môže členský štát v prípade rozhodnutia o neschválení účinnej látky pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe sprístupňovania biocídnych výrobkov na trhu najviac 12 mesiacov od dátumu rozhodnutia neschváliť účinnú látku v súlade s odsekom 1 tretím pododsekom a môže pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe používania biocídnych výrobkov najviac 18 mesiacov od tohto rozhodnutia.
(16) Nariadenie Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3).“" 						
b)
Odsek 3 sa nahrádza takto:
„3. Po prijatí rozhodnutia o schválení konkrétnej účinnej látky pre konkrétny typ výrobku členské štáty zabezpečia, aby sa autorizácie biocídnych výrobkov daného typu výrobku, ktoré obsahujú túto účinnú látku, podľa potreby udelili, upravili alebo zrušili v súlade s týmto nariadením do troch rokov od dátumu schválenia.
Na tento účel žiadatelia, ktorí chcú požiadať o autorizáciu alebo paralelné vzájomné uznanie biocídnych výrobkov daného typu výrobku, ktoré okrem existujúcich účinných látok neobsahujú iné účinné látky, predkladajú žiadosti o autorizáciu alebo paralelné vzájomné uznanie najneskôr v deň schválenia účinnej(-ých) látky(-ok). V prípade biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú viac ako jednu účinnú látku, sa žiadosti predkladajú najneskôr v deň schválenia poslednej účinnej látky pre daný typ výrobku.
V prípade, že nebola predložená žiadna žiadosť o autorizáciu alebo paralelné vzájomné uznanie v súlade s druhým pododsekom:
a)
biocídny výrobok sa už nebude sprístupňovať na trhu s účinnosťou 180 dní od dátumu schválenia účinnej(-ých) látky(-ok) a
b)
s používaním existujúcich zásob biocídnych výrobkov sa môže pokračovať najviac počas 365 dní od dátumu schválenia účinnej(-ých) látky(-ok).“
c)
Odsek 4 sa nahrádza takto:
„4. V prípade, že príslušný orgán členského štátu alebo, ak je to relevantné, Komisia rozhodne zamietnuť žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku už sprístupneného na trhu, ktorá bola predložená v súlade s odsekom 3, alebo rozhodne autorizáciu neudeliť alebo ju udeliť za určitých podmienok, ktoré si vyžadujú zmenu tohto výrobku, platí, že:
a)
biocídny výrobok, ktorý nebol autorizovaný alebo ktorý v relevantnom prípade nespĺňa podmienky autorizácie, sa prestane sprístupňovať na trhu s účinnosťou 180 dní od dátumu rozhodnutia orgánu, a
b)
s používaním existujúcich zásob biocídnych výrobkov sa môže pokračovať najviac počas 365 dní od dátumu rozhodnutia orgánu.“
22.
V článku 92 ods. 2 sa dopĺňa táto veta:
„Biocídne výrobky autorizované v súlade s článkom 3 alebo 4 smernice 98/8/ES sa považujú za autorizované v súlade s článkom 17 tohto nariadenia.“
23.
Článok 93 sa nahrádza takto:
„Článok 93
Prechodné opatrenia týkajúce sa biocídnych výrobkov nepatriacich do rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES
Odchylne od článku 17 ods. 1 členský štát môže pokračovať v uplatňovaní svojho súčasného systému alebo praxe sprístupňovania na trhu a používania biocídnych výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje rozsah pôsobnosti smernice 98/8/ES, ktoré však patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia a ktoré pozostávajú iba z účinných látok sprístupnených na trhu alebo používaných v biocídnych výrobkoch k 1. septembru 2013, tieto látky obsahujú alebo ich vytvárajú. Táto odchýlka sa uplatňuje do jedného z týchto dátumov:
a)
ak sa žiadosti o schválenie všetkých týchto účinných látok, z ktorých biocídny výrobok pozostáva, ktoré obsahuje alebo ktoré vytvára, predložia pre príslušný typ výrobku do 1. septembra 2016, do termínov stanovených v článku 89 ods. 2 druhom pododseku a článku 89 ods. 3 a 4, alebo
b)
ak sa žiadosť pre jednu z účinných látok nepredloží v súlade s písmenom a) do 1. septembra 2017.“
24.
Články 94 a 95 sa nahrádzajú takto:
„Článok 94
Prechodné opatrenia týkajúce sa ošetrených výrobkov
1. Odchylne od článku 58 ods. 2 ošetrený výrobok, ktorý bol ošetrený jedným alebo viacerými biocídnymi výrobkami obsahujúcimi len účinné látky skúmané k 1. septembru 2016 pre príslušný typ výrobku v rámci pracovného programu uvedeného v článku 89 ods. 1 alebo ktorý jeden alebo viacero takýchto biocídnych výrobkov zámerne obsahuje, alebo pre ktorý sa žiadosť o schválenie príslušného typu výrobku predloží do tohto dátumu, alebo obsahujúci len kombináciu takýchto látok a účinných látok zaradených do zoznamu vypracovaného v súlade s článkom 9 ods. 2 pre príslušný typ výrobku a použitie alebo zaradených do prílohy I, sa môže uvádzať na trh do jedného z týchto dátumov:
a)
v prípade rozhodnutia prijatého po 1. septembri 2016 o zamietnutí žiadosti o schválenie alebo o neschválení jednej z účinných látok na príslušné použitie, dátumu spadajúceho do doby 180 dní od takéhoto rozhodnutia;
b)
v iných prípadoch, dátumu schválenia poslednej účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku, ktorá podlieha schváleniu, pre príslušný typ výrobku a použitie.
2. Ďalej odchylne od článku 58 ods. 2 ošetrený výrobok, ktorý bol ošetrený jedným alebo viacerými biocídnymi výrobkami obsahujúcimi akúkoľvek inú účinnú látku, než sú tie, ktoré sú uvedené v odseku 1 tohto článku, alebo tie, ktoré sú zaradené do zoznamu vypracovaného v súlade s článkom 9 ods. 2 pre príslušný typ výrobku a použitie alebo zaradené do prílohy I, alebo ktorý jeden alebo viacero takýchto biocídnych výrobkov zámerne obsahuje, sa môže uvádzať na trh do 1. marca 2017.
Článok 95
Prechodné opatrenia týkajúce sa prístupu k dokumentácii o účinnej látke
1. Od 1. septembra 2013 agentúra sprístupní verejnosti a pravidelne aktualizuje zoznam všetkých účinných látok a všetkých látok vytvárajúcich účinnú látku, pre ktoré bola predložená dokumentácia v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu alebo s prílohou IIA alebo IVA k smernici 98/8/ES a v prípade potreby s prílohou IIIA k uvedenej smernici (ďalej len ‚úplná dokumentácia o látke‘), pričom táto dokumentácia bola prijatá alebo validovaná členským štátom v postupe stanovenom týmto nariadením alebo uvedenou smernicou (ďalej len ‚príslušné látky‘). Zoznam obsahuje pre každú príslušnú látku aj všetky osoby, ktoré predložili túto dokumentáciu alebo predložili dokumentáciu agentúre v súlade s druhým pododsekom tohto odseku, a uvádza sa v ňom ich úloha podľa špecifikácie v uvedenom pododseku a typ(-y) výrobku, pre ktorý podali žiadosť, ako aj dátum zaradenia látky do zoznamu.
Osoba so sídlom v Únii, ktorá vyrába alebo dováža príslušnú látku samostatne alebo v biocídnych výrobkoch (ďalej len ‚dodávateľ látky‘) alebo ktorá vyrába alebo sprístupňuje na trhu biocídny výrobok pozostávajúci z príslušnej látky, obsahujúci alebo vytvárajúci túto látku (ďalej len ‚dodávateľ výrobku‘), môže kedykoľvek predložiť agentúre úplnú dokumentáciu o látke pre túto príslušnú látku, písomné povolenie na prístup k úplnej dokumentácii o látke alebo odkaz na úplnú dokumentáciu o látke, pri ktorej uplynuli všetky lehoty na ochranu údajov. Po obnovení schválenia účinnej látky môže každý dodávateľ látky alebo dodávateľ výrobku predložiť agentúre písomné povolenie na prístup ku všetkým údajom, ktoré príslušný hodnotiaci orgán považoval za relevantné na účely obnovenia a v prípade ktorých ešte neuplynula lehota na ochranu (ďalej len ‚relevantné údaje‘).
Agentúra informuje predkladajúceho dodávateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 ods. 1. Ak predkladajúci dodávateľ neuhradí uvedené poplatky do 30 dní, žiadosť zamietne a predkladajúceho dodávateľa o tom náležite informuje.
Agentúra po prijatí poplatkov splatných podľa článku 80 ods. 1 overí, či predložená žiadosť spĺňa požiadavky druhého pododseku tohto odseku, a náležite o tom informuje predkladajúceho dodávateľa.
2. Od 1. septembra 2015 nebude na trhu sprístupnený biocídny výrobok, ktorý pozostáva z príslušnej látky zaradenej do zoznamu uvedeného v odseku 1, ktorý obsahuje takúto látku alebo ju vytvára, ak dodávateľ látky alebo dodávateľ výrobku nie je zaradený do zoznamu uvedeného v odseku 1 pre typ(-y) výrobkov, ku ktorým výrobok patrí.
3. Na účely predkladania žiadostí v súlade s odsekom 1 druhým pododsekom tohto článku sa článok 63 ods. 3 tohto nariadenia uplatňuje na všetky toxikologické a ekotoxikologické štúdie a štúdie o osude a správaní v životnom prostredí týkajúce sa látok uvedených v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1451/2007 vrátane všetkých takýchto štúdií, ktoré nezahŕňajú testovanie na stavovcoch.
4. Dodávateľ látky alebo dodávateľ výrobku zaradený do zoznamu uvedeného v odseku 1, ktorému sa udelilo písomné povolenie na prístup na účely tohto článku, alebo právo odvolávať sa na štúdiu v súlade s odsekom 3, je oprávnený povoliť žiadateľom o autorizáciu biocídneho výrobku uviesť odkaz na toto písomné povolenie na prístup alebo na túto štúdiu na účely článku 20 ods. 1.
5. Odchylne od článku 60 všetky lehoty na ochranu údajov v súvislosti s kombináciami účinná látka/typ výrobku uvedenými v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1451/2007, v súvislosti s ktorými sa však do 1. septembra 2013 neprijalo rozhodnutie o zaradení do prílohy I k smernici 98/8/ES, uplynú 31. decembra 2025.
6. Odseky 1 až 5 sa nevzťahujú na látky uvedené v prílohe I v kategóriách 1 až 5 a kategórii 7 a ani na biocídne výrobky obsahujúce len takéto látky.
7. Agentúra pravidelne aktualizuje zoznam uvedený v odseku 1 tohto článku. Po obnovení schválenia účinnej látky agentúra odstráni zo zoznamu každého dodávateľa látky alebo dodávateľa výrobku, ktorý do 12 mesiacov od obnovenia nepredložil všetky relevantné údaje ani písomné povolenie na prístup ku všetkým relevantným údajom, či už v súlade s odsekom 1 druhým pododsekom tohto článku, alebo pri podávaní žiadosti v súlade s článkom 13.“
25.
V článku 96 sa prvý odsek nahrádza takto:
„Bez toho, aby boli dotknuté články 86, 89 až 93 a 95 tohto nariadenia, sa smernica 98/8/ES týmto zrušuje s účinnosťou od 1. septembra 2013.“
26.
V prílohe I sa názov kategórie 6 nahrádza takto:
„Kategória 6 - Látky, pre ktoré členské štáty validovali dokumentáciu o účinnej látke v súlade s článkom 7 ods. 3 tohto nariadenia alebo prijali takúto dokumentáciu v súlade s článkom 11 ods. 1 smernice 98/8/ES“.
27.
V prílohe V sa druhý odsek pod nadpisom „Výrobky typu 4: Oblasť potravín a krmív“ nahrádza takto:
„Výrobky, ktoré sa majú použiť ako súčasť materiálov, ktoré sa môžu dostať do styku s potravinami.“
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Bod 24 článku 1 sa uplatňuje od 1. septembra 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Štrasburgu 11. marca 2014