РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 1272/2013 НА КОМИСИЯТА
от 6 декември 2013 година
за изменение на приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали („REACH“) по отношение на многопръстенните ароматни въглеводороди
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2006 година относно регистрацията, оценката, разрешаването и ограничаването на химикали (REACH), за създаване на Европейска агенция по химикали, за изменение на Директива 1999/45/ЕО и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета и Регламент (ЕО) № 1488/94 на Комисията, както и на Директива 76/769/ЕИО на Съвета и директиви 91/155/ЕИО, 93/67/ЕИО, 93/105/ЕО и 2000/21/ЕО на Комисията (1), и по-специално член 68, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
Бензо[a]пиренът, бензо[е]пиренът, бенз[a]антраценът, хризенът, бензо[b]флуорантенът, бензо[j]флуорантенът, бензо[k]флуорантенът и дибенз[a,h]антраценът, наричани по-долу „многопръстенни ароматни въглеводороди“ (PAH), са класифицирани като канцерогенни от категория 1B в съответствие с приложение VI към Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2).
(2)
Посочените PAH се срещат в пластмасовите и гумените части на широк кръг потребителски изделия. Те са налични като онечиствания в някои от суровините, използвани в производството на такива изделия, по-специално в маслата, прибавяни като пълнител, и в индустриалните сажди. Те не се добавят целенасочено към изделията и не изпълняват каквато и да е конкретна функция като съставки на пластмасовите или гумените части.
(3)
Посочените PAH са забранени за свободна продажба като вещества или в смеси с вписване 28 от приложение ХVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006. Освен това, с вписване 50 от приложение XVII към посочения регламент се ограничава наличието на PAH в маслата, прибавяни като пълнител, използвани в производството на гуми за превозни средства.
(4)
Информацията, предоставена от Германия на Комисията показва, че изделия, съдържащи PAH, могат да изложат на риск здравето на потребителите при поглъщане, кожна абсорбция и в някои случаи - при вдишване.
(5)
Заключенията по отношение на риска за потребителите се основаваха на очакваната експозиция на PAH през кожата, дължаща се на употребата на някои потребителски изделия при реално възможни най-неблагоприятни условия на употреба. Бе констатирано, че експозицията надвишава определеното минимално ниво на въздействие (DMEL) (3) за бензо[a]пирен, който беше използван като заместител за токсичността на останалите PAH.
(6)
Комисията подложи на оценка предоставената от Германия информация и стигна до заключението за наличието на риск за потребителите, породен от изделия, които съдържат PAH, и посочи, че рискът би могъл да бъде намален с помощта на ограничение. Комисията се допита и до промишлеността и други заинтересовани страни по отношение на въздействието на ограничаването на съдържанието на PAH в изделия, които могат да бъдат използвани от потребителите.
(7)
За да се предпази здравето на потребителите от рисковете, породени от експозицията на PAH при изделията, следва да се определят гранични стойности за съдържанието на РАН в достъпните пластмасови или гумени части на изделията, а пускането на пазара на изделия, които съдържат който и да е РАН в концентрация по-висока от 1 mg/kg в посочените части, следва да се забрани.
(8)
Като се има предвид уязвимостта на децата, следва да се установи по-ниска гранична стойност. Следователно пускането на пазара на играчки и продукти за грижа за детето, съдържащи който и да е РАН в концентрации, по-високи от 0,5 mg/kg в техните достъпни пластмасови или гумени части, следва да се забрани.
(9)
Това ограничение следва да се прилага само за онези части от изделията, които влизат в пряк, както и продължителен или повтарящ се краткотраен контакт с човешката кожа или с устната кухина при нормални или разумно предвидими условия на употреба. Изделия или части от тях, които само кратко и рядко влизат в контакт с кожата или устната кухина, следва да не се включват в обхвата на ограничението, тъй като експозицията на РАН при такива контакти би била незначителна. В това отношение следва да се разработят по-нататъшни указания.
(10)
На пазара на Съюза бяха открити алтернативни суровини с ниско съдържание на РАН. Сред тях има индустриални сажди и масла, които отговарят на изискванията на Регламент (ЕС) № 10/2011 на Комисията от 14 януари 2011 г. относно материалите и предметите от пластмаси, предназначени за контакт с храни (4).
(11)
Комисията следва да преразгледа настоящите гранични стойности, приети в рамките на посоченото ограничение, по-специално с оглед на новата научна информация, в това число информацията за миграцията на РАН от пластмасовите и гумените материали на обхванатите изделия, както и за наличието на алтернативни суровини. При това преразглеждане с оглед на новата научна информация следва също така да бъдат взети предвид наличието на методи за изпитване и тяхната надеждност.
(12)
Регламент (ЕО) № 1907/2006 следва съответно да бъде изменен.
(13)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат евентуално необходимите мерки, за да се съобразят с мерките, установени в настоящия регламент.
(14)
Евентуално ограничаване на пускането на пазара на изделия втора употреба или на изделия, които са във веригата на доставки към датата, от която се прилага настоящият регламент, би затруднило правоприлагането. Следователно ограничението не следва да се прилага за изделия, пуснати на пазара за пръв път преди посочената дата.
(15)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 133 от Регламент (ЕО) № 1907/2006,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 27 декември 2015 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 6 декември 2013 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1272/2013
zo 6. decembra 2013,
ktorým sa mení príloha XVII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), pokiaľ ide o polycyklické aromatické uhľovodíky
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 68 ods. 2,
keďže:
(1)
Benzo(a)pyrén, benzo(e)pyrén, benzo(a)antracén, chryzén, benzo(b)fluorantén, benzo(j)fluorantén, benzo(k)fluorantén a dibenzo(a,h)antracén, ďalej len „polycyklické aromatické uhľovodíky (PAU)“, sú v súlade s prílohou VI k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (2) klasifikované ako karcinogénne látky kategórie 1B.
(2)
Tieto PAU sa môžu nachádzať v plastových a gumených súčastiach širokej škály spotrebiteľských výrobkov. Vyskytujú sa ako nečistoty v niektorých zo surovín používaných pri výrobe takýchto výrobkov, najmä v procesných olejoch a priemyselných sadziach. Do výrobkov sa nepridávajú zámerne a ako zložky plastových alebo gumených súčastí neplnia žiadnu osobitnú funkciu.
(3)
Na základe položky 28 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 je zakázané predávať širokej verejnosti tieto PAU ako také alebo v zmesiach. Okrem toho položkou 50 prílohy XVII k danému nariadeniu sa obmedzuje prítomnosť PAU v procesných olejoch používaných pri výrobe pneumatík.
(4)
Informácie, ktoré Komisii predložilo Nemecko, naznačujú, že výrobky obsahujúce PAU môžu pri požití, dermálnej absorpcii a v niektorých prípadoch pri vdýchnutí predstavovať riziko pre zdravie spotrebiteľov.
(5)
Záver týkajúci sa rizika pre spotrebiteľov bol založený na odhadovanej dermálnej expozícii voči PAU vyplývajúcej z používania niektorých spotrebiteľských výrobkov podľa realistických najnepriaznivejších podmienok používania. Zistilo sa, že pri expozícii sú presiahnuté odvodené hladiny, pri ktorých dochádza k minimálnemu účinku (DMEL) (3), stanovené pre benzo(a)pyrén, ktorý sa použil ako náhrada z dôvodu toxicity ostatných PAU.
(6)
Komisia vyhodnotila informácie, ktoré poskytlo Nemecko, a dospela k záveru, že existuje riziko pre spotrebiteľov spôsobené výrobkami obsahujúcimi PAU, a naznačila, že obmedzenie by viedlo k zníženiu rizika. Komisia sa o vplyve obmedzenia prítomnosti PAU vo výrobkoch, ktoré by mohli spotrebitelia používať, radila aj s priemyselným odvetvím a ostatnými zúčastnenými stranami.
(7)
S cieľom ochrániť zdravie spotrebiteľov pred rizikom vyplývajúcim z vystavenia PAU vo výrobkoch by sa mali stanoviť hraničné hodnoty obsahu PAU v dostupných plastových alebo gumených súčastiach výrobkov a uvádzanie výrobkov obsahujúcich hociktorý z PAU v koncentráciách vyšších ako 1 mg/kg v takýchto výrobkoch na trh by sa malo zakázať.
(8)
Vzhľadom na zraniteľnosť detí by sa mala stanoviť nižšia hraničná hodnota. Preto by sa malo zakázať uvádzať na trh hračky a výrobky, ktoré sú určené na starostlivosť o dieťa a obsahujú hociktorý z PAU v ich dostupných plastových alebo gumených súčastiach v koncentráciách vyšších ako 0,5 mg/kg.
(9)
Toto obmedzenie by sa malo uplatňovať len na tie súčasti výrobkov, ktoré sa za bežných alebo odôvodnene predpokladateľných podmienok použitia dostávajú do priameho, ako aj predĺženého alebo krátkodobého opakovaného kontaktu s ľudskou pokožkou alebo ústnou dutinou. Výrobky alebo ich súčasti, ktoré prichádzajú len do krátkeho a nie príliš častého kontaktu s pokožkou alebo ústnou dutinou, by sa nemali zahrnúť do rozsahu pôsobnosti tohto obmedzenia, pretože výsledné vystavenie voči PAU by malo byť zanedbateľné. V tejto súvislosti by sa malo vypracovať ďalšie usmernenie.
(10)
Na trhu Únie sa určili alternatívne suroviny s nízkym obsahom PAU. Patria medzi ne priemyselné sadze a oleje spĺňajúce požiadavky nariadenia Komisie (EÚ) č. 10/2011 zo 14. januára 2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (4).
(11)
Komisia by mala preskúmať existujúce hraničné hodnoty prijaté v rámci tohto obmedzenia, najmä vzhľadom na nové vedecké informácie vrátane informácií o migrácii PAU z plastových a gumených materiálov, na ktoré sa obmedzenie vzťahuje, ako aj o alternatívnych surovinách. V rámci tohto preskúmania nových vedeckých informácií by sa mala zvážiť aj dostupnosť a spoľahlivosť testovacích metód.
(12)
Nariadenie (ES) č. 1907/2006 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(13)
Je vhodné poskytnúť príslušným zainteresovaným stranám primerané časové obdobie, aby prijali opatrenia, ktoré môžu byť potrebné na zaistenie súladu s opatreniami stanovenými v tomto nariadení.
(14)
Obmedzenie uvádzať na trh použité výrobky a výrobky, ktoré sa ku dňu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia nachádzajú v dodávateľskom reťazci, by mohlo spôsobiť ťažkosti pri presadzovaní. Obmedzenie by sa preto nemalo uplatňovať na výrobky uvedené na trh po prvýkrát pred uvedeným dátumom.
(15)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 27. decembra 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 6. decembra 2013