РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 25 април 2013 година
относно невключването на формалдехида в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди
(нотифицирано под номер C(2013) 2284)
(текст от значение за ЕИП)
(2013/204/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на пазара на биоциди (2) е определен списък на активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) е включен в посочения списък за употреба в, inter alia, продуктов тип 20, консерванти за храни и храни за животни, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Две дружества („заявителите“) подадоха досие в Германия за оценка на формалдехида за употреба в продуктов тип 20 до 31 октомври 2008 г. в съответствие с член 9 от Регламент (ЕО) № 1451/2007. Съгласно член 11 от Директива 98/8/ЕО в досиетата са посочени два продукта, съдържащи формалдехид („посочените продукти“).
(4)
В поредица от срещи и писма Комисията информира заявителите и държавите членки, че счита посочените продукти за попадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (3) и следователно за изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от същата директива. Комисията заяви, че тя няма да вземе решение да включи формалдехида за употреба в продуктов тип 20 в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Поради това тя прикани заявителите да преустановят участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 и да заявят разрешаване на посочените продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003, като за целта тя предложи практическа помощ, както и да положи всички възможни усилия за избягване на смущения на пазара по време на прехода между двата регулаторни режима.
(5)
След препоръката на Комисията един от заявителите уведоми Комисията за своето намерение да преустанови участието си в програмата за преглед в съответствие с член 11, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 на 10 септември 2009 г. Другият заявител избра да остане в програмата за преглед въпреки препоръката.
(6)
Комисията потвърди позицията си в писмо от 25 май 2010 г. до Германия и останалия заявител. С писмо от 17 август 2010 г. Германия отговори, че останалият заявител отказва да преустанови участието си в програмата за преглед, което не предоставя на Германия никакъв друг вариант, освен да продължи оценяването.
(7)
Както беше потвърдено в Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (4), продуктите, използвани за консервиране на храни или фуражи, попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1831/2003 и Регламент (ЕО) № 1333/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно добавките в храните (5). Следователно такива продукти са изключени от обхвата на Директива 98/8/ЕО по силата на член 1, параграф 2, буква о) от посочената директива. Поради това, в интерес на правната сигурност, следва да се реши формалдехидът да не бъде включван в приложение I, IA или IБ към директивата за употреба в продуктов тип 20.
(8)
Не е известно формалдехидът да се използва като добавка в храни и той не е одобрен за тази употреба в съответствие с Регламент (ЕО) № 1333/2008.
(9)
Понастоящем в процес на оценяване в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 са две заявления за разрешаване употребата на формалдехида като фуражна добавка. За срока за поетапно изваждане от употреба на продукти, съдържащи формалдехид, използвани за консервиране на фуражи и пуснати на пазара като биоциди, следва да бъде взето предвид времето, необходимо за урегулиране на такива продукти в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(10)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Формалдехидът (EC № 200-001-8, CAS № 50-00-0) няма да бъде включен в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО за продуктов тип 20.
Член 2
Считано от 1 юли 2015 г., на пазара повече не се пускат биоцидни продукти за употреба като консерванти за фураж, съдържащи формалдехид.
Член 3
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 25 април 2013 година.
ROZHODNUTIE KOMISIE
z 25. apríla 2013
o nezaradení formaldehydu na použitie vo výrobkoch typu 20 do prílohy I, IA ani IB k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh
[oznámené pod číslom C(2013) 2284]
(Text s významom pre EHP)
(2013/204/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2,
keďže:
(1)
Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa ustanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES.
(2)
Formaldehyd (ES č. 200-001-8, č. CAS 50-00-0) sa v danom zozname uvádza na použitie okrem iného vo výrobkoch typu 20, v konzervačných látkach určených do potravín alebo krmív, ako sa vymedzuje v prílohe V k smernici 98/8/ES.
(3)
Dve spoločnosti (ďalej len „žiadatelia“) predložili Nemecku pred 31. októbrom 2008 dokumentáciu v súlade s článkom 9 nariadenia (ES) č. 1451/2007 na hodnotenie formaldehydu na používanie vo výrobkoch typu 20. Podľa článku 11 smernice 98/8/ES dokumentácia poukázala na dva výrobky obsahujúce formaldehyd (ďalej len „referenčné výrobky“).
(4)
V rámci série stretnutí a listov Komisia informovala žiadateľov a členské štáty, že zvážila zahrnutie referenčných výrobkov do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach používaných vo výžive zvierat (3), a teda ich vylúčenie z rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES na základe článku 1 ods. 2 písm. o) uvedenej smernice. Komisia uviedla, že rozhodnutie zaradiť formaldehyd na použitie vo výrobkoch typu 20 do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES neprijme. Preto vyzvala žiadateľov, aby ukončili svoju účasť na prieskumnom programe v súlade s článkom 11 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1451/2007 a požiadali o povolenie referenčných výrobkov v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003, pričom im ponúkla praktickú pomoc, ako aj maximálnu snahu o to, aby sa v priebehu prechodu z jedného regulačného režimu do druhého zabránilo narušeniu trhu.
(5)
Na základe odporúčania Komisie jeden zo žiadateľov oznámil Komisii, že má v úmysle ukončiť svoju účasť v prieskumnom programe v súlade s článkom 11 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1451/2007 dňa 10. septembra 2009. Druhý žiadateľ sa rozhodol, že aj napriek týmto odporúčaniam bude v prieskumnom programe pokračovať.
(6)
Komisia zopakovala svoje stanovisko v liste z 25. mája 2010 určenému Nemecku a zostávajúcemu žiadateľovi. Listom zo 17. augusta 2010 Nemecko odpovedalo, že zostávajúci žiadateľ odmieta ukončiť svoju účasť na prieskumnom programe, čím nedáva Nemecku žiadnu inú možnosť, ako pokračovať v hodnotení.
(7)
Ako sa potvrdilo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupnení biocídnych výrobkov na trh a ich používaní (4), na výrobky používané na konzervovanie potravín alebo krmív sa vzťahujú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 a (ES) č. 1333/2008 zo 16. decembra 2008 o prídavných látkach v potravinách (5). Preto sú takéto výrobky vylúčené z rozsahu pôsobnosti smernice 98/8/ES na základe článku 1 ods. 2 písm. o) uvedenej smernice. V záujme právnej istoty by sa preto malo rozhodnúť, že sa formaldehyd nezaradí do prílohy I, IA ani IB k smernici na použitie vo výrobkoch typu 20.
(8)
Nie je známe, že by sa formaldehyd používal ako prídavná látka v potravinách, a nie je schválený na takéto použitie v súlade s nariadením (ES) č. 1333/2008.
(9)
V súčasnosti sa posudzujú dve žiadosti o povolenie formaldehydu ako prídavnej látky do krmív v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003. Prechodným obdobím na ukončenie používania výrobkov, ktoré obsahujú formaldehyd na konzervovanie krmív a uvádzajú sa na trh ako biocídne výrobky, by mal zohľadniť čas potrebný na regulovanie takýchto výrobkov v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003.
(10)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Formaldehyd (ES č. 200-001-8, č. CAS 50-00-0) sa nezaraďuje do prílohy I, IA ani IB k smernici 98/8/ES na použitie vo výrobkoch typu 20.
Článok 2
Výrobky, ktoré sa uvádzajú na trh ako biocídne výrobky na použitie ako konzervačné látky krmív obsahujúce formaldehyd, sa nesmú uvádzať na trh s účinnosťou od 1. júla 2015.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.
V Bruseli 25. apríla 2013