ДЕЛЕГИРАН РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 492/2014 НА КОМИСИЯТА
от 7 март 2014 година
за допълване на Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета по отношение на правилата за подновяване на разрешения за биоциди, които са предмет на взаимно признаване
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (1), и по-специално член 40, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Целесъобразно е да се установят допълнителни правила за подновяването на национални разрешения, които са били предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (2) или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, както в държавите членки, където е издадено първото разрешение, така и в държавите членки, които са издали разрешение по линия на взаимното признаване на първоначалните разрешения.
(2)
С цел да се избегне ненужно дублиране на работата и да се гарантира последователност следва подновяването на разрешения, които са били предмет на взаимно признаване, на първо място да се ръководи от компетентния орган на една-единствена референтна държава членка. С цел да се осигури гъвкавост за заявителите и за компетентните органи следва заявителят да има възможност да избере референтната държава членка, при условие че същата е съгласна с избора.
(3)
С цел да се улесни безпрепятственото протичане на процедурата и изпълнение на задачите на компетентния орган следва обхватът на настоящия регламент да бъде ограничен до разрешенията, чиито ред и условия, с някои изключения, към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки. За другите видове национални разрешения следва да се подаде заявление за подновяване до съответната държава членка по реда на член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
(4)
Съдържанието на заявление за подновяване на национално разрешение е описано подробно в член 31 от Регламент (ЕС) № 528/2012. За заявления за подновяване на национални разрешения, предоставени по линия на взаимното признаване обаче, съдържанието на заявлението следва да бъде описано още по-подробно с цел по-специално да се улесни работата на държавите членки, ангажирани с подновяването на заявленията.
(5)
За да може да се вземе предвид работното натоварване, свързано с оценката, предвиденият за обработка на дадено заявление срок следва да зависи от това дали е необходима пълна оценка, или не.
(6)
За да може при подновяването на дадено разрешение да се осигури същата степен на защита както при първоначалното му издаване, максималният срок на валидност на подновените разрешения следва да не надвишава този на първоначалните разрешения. Освен това за разрешенията, при които не е подадено заявление за подновяване или то е отхвърлено, следва да бъдат предвидени разпоредби за преходен период за съществуващите биоциди, които се намират на пазара на държавите членки.
(7)
Целесъобразно е всички случаи на несъгласие с оценката на заявленията за подновяване да бъдат отнасяни до координационната група, създадена по силата на Регламент (ЕС) № 528/2012 с цел да разглежда случаите на несъгласие, свързани с разрешения на биоциди, и да се позволят дерогации от взаимното признаване, основано на общите съображения, установени в член 37 от посочения регламент.
(8)
С цел да се предостави възможност за по-добра предвидимост Агенцията следва да изготви подробни насоки за обработката на заявленията за подновяване и да ги актуализира редовно въз основа на натрупания опит и на научния или техническия напредък,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет и приложно поле
1. С настоящия регламент се установяват правила за подновяването на национално разрешение на биоцид или на група биоциди, което е било предмет на взаимно признаване в съответствие с член 4 от Директива 98/8/ЕО или с членове 33 и 34 от Регламент (ЕС) № 528/2012, или на национално разрешение, издадено по линия на такова взаимно признаване (наричано по-нататък „разрешението“).
2. Настоящият регламент се прилага за разрешения, чиито ред и условия към момента на подаване на заявлението за подновяване са едни и същи във всички държави членки, за които се иска това подновяване.
3. Регламентът се прилага и за разрешения, чиито ред и условия се различават в един или повече от следните аспекти:
а)
отнасят се единствено за информация, която може да бъде предмет на административно изменение в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013 на Комисията (3);
б)
резултат са от коригиране на първоначалното разрешение на основание член 4, параграф 1, втора и трета алинея от Директива 98/8/ЕО;
в)
създадени са с решение на Комисията, прието по реда на член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО или на член 37, параграф 2, буква б) от Регламент (ЕС) № 528/2012;
г)
произтичат от споразумение със заявителя по член 37, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012 или от равностойни споразумения, постигнати при прилагането на разпоредбите на член 4 от Директива 98/8/ЕО.
Член 2
Съдържание на заявлението
1. Заявление за подновяване на разрешение се подава, като се използва формулярът, наличен в Регистъра за биоциди. Заявлението съдържа следното:
а)
наименование на държавата членка, която е направила оценката на първоначалното заявление за разрешение, или, когато е от значение, на избраната от заявителя държава членка, придружено от нейното писменото съгласие да бъде отговорна за оценката на заявлението за подновяване (наричана по-нататък „референтната държава членка“);
б)
списък на всички останали държави членки, за които се иска подновяване на разрешението (по-нататък „заинтересованите държави членки“), в който списък са посочени и номерата на разрешенията, предоставени от референтната държава членка и от заинтересованите държави членки;
в)
потвърждение от заявителя, че посочените разрешения попадат в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3;
г)
всички съответни данни, изисквани съгласно член 31, параграф 3, буква а) от Регламент (ЕС) № 528/2012, които заявителят е събрал от издаването на първоначалното разрешение, или, ако е целесъобразно, от предишното подновяване, освен когато посочените данни вече са били подадени на Агенцията в изисквания формат;
д)
проект на обобщение на характеристиките на биоцида, което съдържа изискваната съгласно член 22, параграф 2 от Регламент (ЕС) № 528/2012 информация, съставено на официалните езици на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, които, когато е от значение, може да се различават в отделните държави членки в съответствие с член 1, параграф 3 от настоящия регламент;
е)
преценката на заявителя относно това дали заключенията от първоначалната или предишната оценка на биоцида или групата биоциди все още е валидна, в т.ч. критичен преглед на цялата информация, за която е подадено уведомление по член 47 от Регламент (ЕС) № 528/2012, в т.ч. всякаква придружителна информация, когато тя все още не е налична в Регистъра за биоциди.
2. За целите на параграф 1, буква г), когато е приложимо, заявлението за подновяване на разрешение включва също така:
а)
списък на действията, които трябва да бъдат извършени от притежателя на разрешението в съответствие с условията за валидност на разрешението в която и да било държава членка, и потвърждение, че тези действия са извършени;
б)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка преди 1 септември 2013 г.;
в)
списък на решенията за изменения, приети от която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013;
г)
списък на уведомленията или на заявленията за изменения, подадени до която и да било държава членка в съответствие с Регламент за изпълнение (ЕС) № 354/2013, по които към момента на подаване на заявлението за подновяване все още не е взето решение.
За целите на оценката на заявлението компетентният орган на референтната държава членка може да поиска да бъде подадено копие на решенията, посочени в букви б) и в).
Член 3
Подаване и валидиране на заявлението
1. Заявител, който желае да поиска подновяване на разрешението от притежателя на разрешението или от негово име (по-нататък „заявителят“), подава заявление до компетентния орган на референтната държава членка най-малко 550 дни преди изтичането на срока на валидност на разрешението.
2. Успоредно с подаването на заявлението до референтната държава членка заявителят подава до компетентните органи на заинтересованите държави членки заявление за подновяване на разрешенията, предоставени в същите държави членки.
3. Компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки уведомяват заявителя за таксите, дължими съгласно член 80 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и отхвърлят заявлението, в случай че заявителят не плати таксите в срок от 30 дни. Те уведомяват за това заявителя и другите компетентни органи.
4. След получаване на таксите компетентните органи на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки приемат заявлението и уведомяват заявителя за това, като посочват датата на приемане.
5. В срок от 30 дни от получаване на заявлението в референтната държава членка тя го валидира, при условие че то съдържа цялата информация, посочена в член 2. Референтната държава членка информира за това заявителя и заинтересованите държави членки.
При валидиране на заявлението референтната държава членка не прави оценка на качеството, нито на съответствието на подадените данни или обосновка.
6. В срок от 30 дни от приемане на разрешението от страна на заинтересованата държава членка същата проверява дали то попада в приложното поле на настоящия регламент съгласно предвиденото в член 1, параграфи 2 и 3.
В случай че разрешението не попада в приложното поле на настоящия регламент, компетентният орган на заинтересованата държава членка обработва заявлението като заявление, подадено по реда на член 31, параграф 1 от Регламент (ЕС) № 528/2012, и уведомява за това заявителя и компетентните органи в другите държави членки.
7. Ако компетентният орган на референтната държава членка прецени, че заявлението е непълно, той изисква от заявителя допълнителна информация, необходима за валидирането, и определя разумен срок за нейното предоставяне. Този срок обикновено не надхвърля 90 дни.
В случай че допълнителната информация е достатъчна, за да може заявлението да бъде приведено в съответствие с установените в член 2 изисквания, компетентният орган на референтната държава членка валидира заявлението в срок от 30 дни от получаването на допълнителната информация.
Ако заявителят не подаде изисканата информация в срок, компетентният орган на референтната държава членка отхвърля заявлението и информира за това заявителя и засегнатите държави членки.
Член 4
Оценка на заявлението
1. Въз основа на оценката на наличната информация и с оглед на настоящото равнище на научното познание в срок от 90 дни от валидирането на заявлението компетентният орган на референтната държава членка решава дали е необходима пълна оценка на заявлението за подновяване.
2. В случай че е необходима пълна оценка, компетентният орган на референтната държава членка изготвя проект на доклад за оценката в съответствие с процедурата и сроковете, посочени в член 30 от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада за оценката има заключение относно това дали все още са удовлетворени условията за предоставяне на разрешение, установени в член 19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Без да се засягат разпоредбите на член 30, параграф 2, първа алинея от Регламент (ЕС) № 528/2012, докладът за оценката и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 365 дни от валидирането на заявлението.
3. В случай че е необходима пълна оценка, референтната държава членка изготвя доклад за оценката по процедурата, установена в член 30, параграф 3, букви а), б) и в) от Регламент (ЕС) № 528/2012. В доклада има заключение относно това дали са изпълнени условията за предоставяне на разрешение, установени в член19 от посочения регламент, и са отчетени резултатите от сравнителната оценка, извършена по реда на член 23 от същия регламент, когато е целесъобразно.
Докладът за оценка и проектът на обобщението на характеристиките на биоцида се изпращат на заинтересованите държави членки и на заявителя в срок от 180 дни от валидиране на заявлението.
Член 5
Решение за подновяване
1. В срок от 90 дни от получаване на доклада за оценка и на проекта на обобщението на характеристиките на биоцида и при спазване на разпоредбите на член 6 заинтересованите държави членки постигат споразумение относно обобщението на характеристиките на биоцида, с изключение, когато е от значение, на посочените в член 1, параграф 3, буква а) разлики, и вписват своето споразумение в Регистъра за биоциди.
Референтната държава членка вписва обобщението на характеристиките на биоцида и окончателния доклад за оценката, по които е постигнато споразумение, в Регистъра за биоциди заедно с всички одобрени условия, с които да бъде съобразено предоставянето на пазара или употребата на биоциди или група биоциди.
2. В срок от 30 дни след постигането на споразумение референтната държава членка и всяка от заинтересованите държави членки подновяват разрешенията в съответствие с обобщението на характеристиките на биоцида, по което е постигнато споразумение.
Без да се засягат разпоредбите на член 23, параграф 6 от Регламент (ЕС) № 528/2012, разрешенията се подновяват за срок от максимум 10 години.
3. Без да се засягат разпоредбите на член 7, в случай че в срок от 90 дни не бъде постигнато споразумение, всяка държава членка, която е съгласна с посоченото в параграф 1 обобщение на характеристиките на биоцида, може съответно да поднови разрешението.
4. Когато по причини, независещи от притежателя на разрешение, не е взето решение относно подновяването на съответното разрешение преди изтичане на неговата валидност, съответният компетентен орган подновява разрешението за срока, необходим за приключване на оценката.
Член 6
Преходен период
Член 52 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилага за съществуващите запаси от биоциди, които са предоставени на следните пазари:
а)
на пазара на държавата членка, до която е подадено заявлението за подновяване или която е отхвърлила заявление по член 3, параграф 3 от настоящия регламент;
б)
на пазара на референтната държава членка и на заинтересованите държави членки, в случай че референтната държава членка отхвърли заявлението за подновяване по реда на член 3, параграф 3 или на член 3, параграф 7, трета алинея от настоящия регламент.
Член 7
Координационна група, арбитраж и дерогация от взаимното признаване
1. В съответствие с член 37 от Регламент (ЕС) № 528/2012 дадена заинтересована държава членка може да предложи да бъде отказано подновяването на разрешение или да бъдат адаптирани условията на разрешението.
2. Когато по въпроси, различни от посочените в параграф 1, заинтересованите държави членки не постигнат споразумение относно заключенията на доклада за оценката или, когато е от значение, относно обобщението на характеристиките на биоцида, предложени от референтната държава членка в съответствие с член 5, параграф 1, референтната държава членка отнася въпроса до координационната група, посочена в член 35 от Регламент (ЕС) № 528/2012.
Когато дадена заинтересована държава членка не е съгласна с референтната държава членка, заинтересованата държава членка представя подробно изложение на причините за своята позиция пред всички държави членки и пред заявителя.
3. Членове 35 и 36 от Регламент (ЕС) № 528/2012 се прилагат при несъгласие по въпроси, посочени в параграф 2.
Член 8
Насоки относно разглеждането на заявления за подновяване в рамките на процедурите по взаимно признаване
1. След консултация с държавите членки, Комисията и заинтересованите страни Агенцията изготвя насоки с подробна информация относно разглеждането на заявления за подновяване на разрешения, предмет на настоящия регламент.
2. Посочените насоки се актуализират редовно, като се вземат предвид сведенията от държавите членки и от заинтересованите страни във връзка с тяхното прилагане, както и научният и техническият прогрес.
Член 9
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 7 март 2014 година.
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 492/2014
zo 7. marca 2014,
ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012, pokiaľ ide o pravidlá obnovovania autorizácií biocídnych výrobkov, ktoré podliehajú vzájomnému uznávaniu
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 40 prvý odsek,
keďže:
(1)
Je vhodné stanoviť doplňujúce pravidlá obnovovania vnútroštátnych autorizácií, ktoré podliehajú vzájomnému uznávaniu v súlade s článkom 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (2) alebo s článkami 33 a 34 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, v členských štátoch, kde boli udelené prvé autorizácie, ako aj v členských štátoch, ktoré udelili autorizácie vzájomným uznaním prvých autorizácií.
(2)
V snahe zamedziť zbytočnej duplicite práce a zabezpečiť konzistentnosť by obnovovanie autorizácií, ktoré podliehajú vzájomného uznávaniu, mal v prvom rade spravovať príslušný orgán jedného referenčného členského štátu. Aby sa žiadateľom a príslušným orgánom poskytla pružnosť, mal by mať žiadateľ možnosť vybrať si referenčný členský štát, ak dotknutý členský štát tento výber odsúhlasí.
(3)
V záujme uľahčenia plynulého priebehu postupu a úloh, ktoré majú príslušné orgány vykonávať, by sa rozsah tohto nariadenia mal obmedziť na autorizácie, ktoré majú v čase predloženia žiadosti o obnovenie, okrem obmedzených výnimiek, rovnaké podmienky vo všetkých členských štátoch. V prípade ostatných vnútroštátnych autorizácií by sa žiadosť o obnovenie mala predložiť príslušnému členskému štátu v súlade s článkom 31 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
(4)
Obsah žiadosti o obnovenie vnútroštátnej autorizácie sa stanovuje v článku 31 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Pokiaľ však ide o žiadosti o obnovenie vnútroštátnych autorizácií udelených na základe vzájomného uznávania, obsah žiadosti by sa mal bližšie špecifikovať, najmä s cieľom uľahčiť prácu členským štátom zúčastňujúcim sa na obnovovaní týchto autorizácií.
(5)
Aby sa zohľadnilo pracovné zaťaženie spojené s vyhodnotením, mal by čas poskytnutý na spracovanie žiadosti závisieť od toho, či je potrebné vykonať úplné vyhodnotenie alebo nie.
(6)
Aby bola pri obnovení autorizácie zabezpečená rovnaká úroveň ochrany ako pri jej prvom udelení, maximálna platnosť obnovených autorizácií by nemala prekročiť platnosť pôvodných autorizácií. Okrem toho, pokiaľ ide o autorizácie, v súvislosti s ktorými nebola predložená žiadosť o obnovenie alebo bola takáto žiadosť zamietnutá, by sa mali zaviesť ustanovenia na postupné vyraďovanie výrobkov existujúcich na trhu členských štátov.
(7)
Akékoľvek nezhody pri hodnotení žiadostí o obnovenie je vhodné postúpiť koordinačnej skupine zriadenej podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012 na účely preskúmania nezhôd týkajúcich sa autorizácie výrobku a udelenia výnimky zo vzájomného uznávania na základe všeobecných dôvodov pre takéto výnimky stanovené v článku 37 uvedeného nariadenia.
(8)
Agentúra by v záujme zabezpečenia lepšej predvídateľnosti mala vypracovať usmernenia týkajúce sa bližšieho vymedzenia obnovovania, ktoré by mala pravidelne aktualizovať na základe skúseností a vedeckého alebo technického pokroku,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti
1. Týmto nariadením sa stanovujú pravidlá obnovovania vnútroštátnych autorizácií biocídnych výrobkov alebo skupiny biocídnych výrobkov, ktoré podliehajú vzájomnému uznávaniu v súlade s článkom 4 smernice 98/8/ES alebo článkami 33 a 34 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, alebo vnútroštátnych autorizácií udelených prostredníctvom takéhoto vzájomného uznávania (ďalej len „autorizácia“).
2. Toto nariadenie sa uplatňuje na autorizácie, ktoré majú v čase predloženia žiadosti o obnovenie rovnaké podmienky vo všetkých členských štátoch, v ktorých sa žiada o obnovenie.
3. Toto nariadenie sa takisto uplatňuje na autorizácie, ktoré majú rôzne podmienky týkajúce sa jedného alebo viacerých týchto aspektov:
a)
týkajú sa len informácií, ktoré môžu byť predmetom administratívnej zmeny v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 354/2013 (3);
b)
vyplývajú z úpravy pôvodnej autorizácie na základe článku 4 ods. 1 druhého a tretieho pododseku smernice 98/8/ES;
c)
zavádzajú sa rozhodnutím Komisie prijatým buď v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES alebo v súlade s článkom 37 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012;
d)
vyplývajú z dohody so žiadateľom na základe článku 37 ods. 2 prvého pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012 alebo z rovnocenných dohôd dosiahnutých pri vykonávaní ustanovení článku 4 smernice 98/8/ES.
Článok 2
Obsah žiadosti
1. Žiadosť o obnovenie autorizácie sa podáva s použitím formulára žiadosti, ktorý je dostupný v registri biocídnych výrobkov, a obsahuje tieto údaje:
a)
názov členského štátu, ktorý hodnotil pôvodnú žiadosť o autorizáciu, alebo v náležitých prípadoch členského štátu vybraného žiadateľom, spolu s písomným potvrdením súhlasu daného členského štátu s tým, že bude zodpovedným za vyhodnotenie žiadosti o obnovenie (ďalej len „referenčný členský štát“);
b)
zoznam všetkých ďalších členských štátov, v ktorých sa žiada o obnovenie autorizácie (ďalej len „dotknuté členské štáty“), spoločne s údajom o počte autorizácií, ktoré referenčný členský štát a dotknuté členské štáty udelili;
c)
potvrdenie žiadateľa, že tieto autorizácie patria do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, ako sa ustanovuje v článku 1 ods. 2 a 3;
d)
všetky náležité údaje vyžadované podľa článku 31 ods. 3 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ktoré žiadateľ získal od pôvodnej autorizácie, alebo prípadne od predchádzajúceho obnovenia, pokiaľ už tieto údaje agentúre nepredložil v požadovanom formáte;
e)
návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku, ktoré obsahuje informácie vyžadované podľa článku 22 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 v úradných jazykoch referenčného členského štátu a dotknutých členských štátov, ktoré sa v náležitých prípadoch môžu medzi jednotlivými členskými štátmi líšiť v súlade s článkom 1 ods. 3 tohto nariadenia;
f)
posúdenie vykonané žiadateľom a týkajúce sa toho, či sú závery pôvodného alebo predchádzajúceho posúdenia biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov stále platné, vrátane kritického preskúmania všetkých informácií oznámených v súlade s článkom 47 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, ako aj všetkých podporných informácií týkajúcich sa tohto posúdenia, ak už nie sú v registri biocídnych výrobkov.
2. Ak je to vhodné, žiadosť o obnovenie autorizácie obsahuje na účely odseku 1 písm. d) takisto tieto údaje:
a)
zoznam úkonov, ktoré má držiteľ autorizácie vykonať na základe podmienok platnosti autorizácie v akomkoľvek členskom štáte, a potvrdenie, že tieto úkony boli vykonané;
b)
zoznam rozhodnutí o zmenách odsúhlasených akýmkoľvek členským štátom pred 1. septembrom 2013;
c)
zoznam rozhodnutí o zmenách odsúhlasených akýmkoľvek členským štátom v súlade s vykonávacím nariadením (EÚ) č. 354/2013;
d)
zoznam oznámení alebo žiadostí o zmeny predložených akémukoľvek členskému štátu v súlade s vykonávacím nariadením (EÚ) č. 354/2013, ktoré v čase predloženia žiadosti o obnovenie ešte nie sú vybavené.
Príslušný orgán referenčného členského štátu môže na účely hodnotenia žiadosti požiadať o predloženie kópie rozhodnutí uvedených v písmenách b) a c).
Článok 3
Predkladanie a validácia žiadostí
1. Držiteľ autorizácie alebo osoba ním poverená, ktorá chce požiadať o obnovenie autorizácie (ďalej len ”žiadateľ”), predloží žiadosť príslušnému orgánu referenčného členského štátu najmenej 550 dní pred uplynutím platnosti autorizácie.
2. Žiadateľ v čase predloženia žiadosti referenčnému členskému štátu predloží príslušným orgánom dotknutých členských štátov žiadosť o obnovenie autorizácií udelených v týchto členských štátoch.
3. Príslušné orgány referenčného členského štátu a dotknutých členských štátov informujú žiadateľa o poplatkoch splatných podľa článku 80 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a zamietnu žiadosť, ak žiadateľ neuhradí uvedené poplatky do 30 dní. Uvedené orgány o tom informujú žiadateľa a iné príslušné orgány.
4. Príslušné orgány referenčného členského štátu a dotknutých členských štátov po prijatí týchto poplatkov žiadosť prijmú a informujú žiadateľa, pričom uvedú dátumy prijatia.
5. Referenčný členský štát do 30 dní od prijatia v tomto členskom štáte žiadosť validuje, ak obsahuje všetky náležité informácie uvedené v článku 2. Referenčný členský štát o tom informuje žiadateľa a dotknuté členské štáty.
Referenčný členský štát pri validovaní žiadosti neposudzuje kvalitu ani vhodnosť predložených údajov ani odôvodnení.
6. Dotknutý členský štát do 30 dní od prijatia týmto štátom overí, či autorizácia patrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, ako sa ustanovuje v článku 1 ods. 2 a 3.
V prípade, že autorizácia nepatrí do rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia, príslušný orgán v dotknutom členskom štáte spracuje žiadosť ako žiadosť predloženú v súlade s článkom 31 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a informuje o tom žiadateľa a príslušné orgány v ostatných členských štátoch.
7. Ak príslušný orgán referenčného členského štátu usúdi, že žiadosť nie je úplná, vyžiada si od žiadateľa doplňujúce informácie na validáciu žiadosti a stanoví primeranú lehotu na predloženie týchto informácií. Lehota za bežných okolností nepresiahne 90 dní.
Príslušný orgán referenčného členského štátu do 30 dní od prijatia doplňujúcich informácií žiadosť validuje, ak predložené doplňujúce informácie postačujú na to, aby žiadosť spĺňala požiadavky stanovené v článku 2.
V prípade, že žiadateľ nepredloží požadované informácie do daného termínu, príslušný orgán referenčného členského štátu zamietne žiadosť a informuje o tom žiadateľa a dotknuté členské štáty.
Článok 4
Hodnotenie žiadosti
1. Príslušný orgán referenčného členského štátu na základe posúdenia dostupných informácií a so zreteľom na aktuálne vedecké poznatky do 90 dní od validácie žiadosti rozhodne, či je potrebné úplné hodnotenie žiadosti o obnovenie.
2. Ak je potrebné úplné hodnotenie, príslušný orgán referenčného členského štátu vypracuje hodnotiacu správu, pričom dodržiava postup a lehoty stanovené v článku 30 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. V hodnotiacej správe sa uvedie záver s informáciou o tom, či sú podmienky na udelenie autorizácie stanovené v článku 19 uvedeného nariadenia stále splnené, a v náležitých prípadoch sa v nej zohľadnia výsledky porovnávacieho posúdenia vykonaného v súlade s článkom 23 uvedeného nariadenia.
Bez toho, aby bol dotknutý článok 30 ods. 2 prvý pododsek nariadenia (EÚ) č. 528/2012, sa hodnotiaca správa a návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku zašlú dotknutým členským štátom a žiadateľovi do 365 dní od validácie žiadosti.
3. Ak úplné hodnotenie nie je potrebné, referenčný členský štát vypracuje hodnotiacu správu, pričom dodržiava postup stanovený v článku 30 ods. 3 písm. a), b) a c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. V uvedenej správe sa uvedie záver s informáciou o tom, či sú podmienky na udelenie autorizácie stanovené v článku 19 uvedeného nariadenia splnené, a v náležitých prípadoch sa v nej zohľadnia výsledky porovnávacieho posúdenia vykonaného v súlade s článkom 23 uvedeného nariadenia.
Hodnotiaca správa a návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku sa zašlú dotknutým členským štátom a žiadateľovi do 180 dní od validácie žiadosti.
Článok 5
Rozhodnutie o obnovení
1. Dotknuté členské štáty sa do 90 dní od prijatia hodnotiacej správy a návrhu zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku v súlade s článkom 6 dohodnú na zhrnutí charakteristík biocídneho výrobku, okrem, v náležitých prípadoch, rozdielov uvedených v článku 1 ods. 3 písm. a), a zaznamenajú svoju dohodu v registri biocídnych výrobkov.
Referenčný členský štát vloží dohodnuté zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku a záverečnú hodnotiacu správu do registra biocídnych výrobkov spolu s prípadnými dohodnutými podmienkami stanovenými na sprístupňovanie príslušného biocídneho výrobku alebo skupiny biocídnych výrobkov na trhu alebo ich používanie.
2. Referenčný členský štát a každý dotknutý členský štát do 30 dní od dosiahnutia dohody obnovia autorizácie v súlade s dohodnutým zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku.
Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 23 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 528/2012, sa autorizácia obnovuje najviac na 10 rokov.
3. Bez toho, aby bol dotknutý článok 7, ak sa o 90 dní nedosiahne dohoda, môže každý členský štát, ktorý súhlasí so zhrnutím charakteristík biocídneho výrobku uvedeným v odseku 1, obnoviť autorizáciu výrobku príslušným spôsobom.
4. Ak sa z dôvodov, ktoré držiteľ autorizácie nemôže ovplyvniť, neprijme žiadne rozhodnutie o obnovení uvedenej autorizácie pred uplynutím jej platnosti, príslušný orgán ju obnoví na obdobie potrebné na ukončenie hodnotenia.
Článok 6
Dodatočná lehota
Článok 52 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa uplatňuje na existujúce zásoby biocídneho výrobku, ktorý bol sprístupnený na týchto trhoch:
a)
na trhu členského štátu, ktorému nebola predložená žiadosť o obnovenie alebo ktorý zamietol žiadosť podľa článku 3 ods. 3 tohto nariadenia;
b)
na trhu referenčného členského štátu a dotknutých členských štátov v prípade, že referenčný členský štát zamietne žiadosť o obnovenie v súlade s článkom 3 ods. 3 alebo článkom 3 ods. 7 tretím pododsekom tohto nariadenia.
Článok 7
Koordinačná skupina, rozhodcovské konanie a výnimka zo vzájomného uznávania
1. Dotknutý členský štát môže navrhnúť zamietnutie obnovenia autorizácie alebo upravenie podmienok autorizácie v súlade s článkom 37 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
2. Ak dotknuté členské štáty nedosiahnu v záležitostiach iných, než sú záležitosti uvedené v odseku 1, dohodu týkajúcu sa záverov hodnotiacej správy, alebo v náležitých prípadoch týkajúcu sa zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku navrhnutého referenčným členským štátom v súlade s článkom 5 ods. 1, referenčný členský štát záležitosť postúpi koordinačnej skupine zriadenej podľa článku 35 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
Ak dotknutý členský štát nesúhlasí s referenčným členským štátom, poskytne všetkým dotknutým členským štátom a žiadateľovi podrobné odôvodnenie svojho stanoviska.
3. Na záležitosti nesúhlasu uvedené v odseku 2 sa uplatňujú články 35 a 36 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.
Článok 8
Usmernenia týkajúce sa spracúvania obnovení v postupoch vzájomného uznávania
1. Agentúra po konzultáciách s členskými štátmi, Komisiou a zainteresovanými stranami vypracuje usmernenia týkajúce sa podrobností o spôsobe spracúvania obnovení autorizácií, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie.
2. Uvedené usmernenia sa pravidelne aktualizujú, pričom sa zohľadňujú príspevky členských štátov a zúčastnených strán k ich vykonávaniu, ako aj vedecký a technický pokrok.
Článok 9
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 7. marca 2014