РЕШЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 февруари 2014 година
за одобряване на ограниченията на разрешението за биоциди, съдържащи дифенакум, за които Германия е изпратила уведомление в съответствие с Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2014) 496)
(само текстът на немски език е автентичен)
(2014/58/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 4, параграф 4 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В приложение I към Директива 98/8/ЕО се съдържа списък на активните вещества, които са одобрени на равнището на Съюза за включване в състава на биоциди. С Директива 2008/81/ЕО на Комисията (2) активното вещество дифенакум беше включено за употреба в продуктите от продуктов тип 14, родентициди, както са определени в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(2)
Веществото дифенакум е антикоагулантен родентицид, за който се знае, че поражда рискове от случайни произшествия с деца, както и рискове за неприцелни животни и за околната среда. То е определено като потенциално устойчиво, биоакумулиращо и токсично („PBT“), или като много устойчиво и много биоакумулиращо („vPvB“).
(3)
Въпреки това от съображения за обществено здраве и хигиена бе счетено за оправдано дифенакум и други родентициди с антикоагулантно действие да бъдат включени в списъка в приложение I към Директива 98/8/ЕО, като по този начин на държавите членки бе дадена възможност да разрешават използването на продукти, съдържащи дифенакум. При издаването на разрешения на продукти, които съдържат дифенакум, държавите членки обаче са длъжни да осигурят свеждане до минимум както на първичната, така и на вторичната експозиция на такива продукти на хората, неприцелните животни и околната среда посредством разглеждане и прилагане на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска. Поради това споменатите в Директива 2008/81/ЕО мерки за намаляване на риска включват, наред с други мерки, и ограничение само за употреба за професионални цели.
(4)
Дружеството VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (наричано по-долу „заявителят“) е подало до Италия заявление по член 8 от Директива 98/8/ЕО за разрешение на един родентициден продукт, съдържащ дифенакум (наричан по-долу „продуктът“).
(5)
Италия е предоставила разрешението на продукта на 20 декември 2012 г. Продуктът е бил разрешен с ограничения, имащи за цел да осигурят спазването в Италия на условията по член 5 от Директива 98/8/ЕО. Посочените ограничения не са включвали изискване за боравене само от обучени или лицензирани професионални ползватели.
(6)
На 18 февруари 2013 г. заявителят е подал до Германия пълно заявление за взаимно признаване на първоначалното разрешение за продукта.
(7)
На 12 юни 2013 г. Германия уведоми Комисията, другите държави членки и заявителя за своето предложение да ограничи първоначалното разрешение в съответствие с посоченото в член 4, параграф 4 от Директива 98/8/ЕО. Германия предложи да наложи ограничение продуктът да се използва само от обучени или лицензирани професионалисти.
(8)
Комисията прикани другите държави членки и заявителя да представят писмени коментари във връзка с уведомлението в срок от 90 дни в съответствие с член 27, параграф 1 от Директива 98/8/ЕО. В посочения срок не бяха представени коментари. Уведомлението също така бе обсъдено между Комисията и компетентните органи на държавите членки в областта на биоцидите на заседанието на Групата по въпросите на разрешаването на продукти и улесняването на взаимното признаване, състояло се на 9 юли 2013 г.
(9)
Съгласно Директива 98/8/ЕО разрешенията за биоциди, съдържащи дифенакум, трябва да са обект на всички подходящи и възможни мерки за намаляване на риска, включително свеждането на употребата им само за професионални цели. В научната оценка, довела до включването на дифенакум в Директива 98/8/ЕО, се прави изводът, че единствено от професионални ползватели може да се очаква да следват инструкциите, свеждащи до минимум риска от вторично отравяне на неприцелни животни, и да използват продуктите по начин, който предотвратява селекционирането и разпространението на резистентност. Поради това ограничението за прилагане само от професионални ползватели следва да се счита по принцип за подходяща мярка за намаляване на риска, по-специално в държавите членки, където има случаи на резистентност срещу дифенакум.
(10)
При липсата на доводи за противното ограничението за прилагане само от професионални ползватели следователно е подходяща и възможна мярка за намаляване на риска, която да се изисква за разрешаването на съдържащи дифенакум продукти в Германия. Това заключение се подкрепя и от доводите, изтъкнати от Германия, че в страната е регистрирана резистентност към дифенакум при плъхове, за която се смята, че се разпространява. Освен това Германия разполага с добре функционираща инфраструктура от обучени оператори в областта на борбата с вредителите и лицензирани професионалисти, напр. земеделски производители, градинари и горски работници, получили професионално обучение, което означава, че предложеното ограничение не възпрепятства предотвратяването на инфекции.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидите,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Германия може да ограничи разрешението, предоставено по член 4 от Директива 98/8/ЕО, за продукта, посочен в приложението към настоящото решение, така че той да се използва само от обучени или лицензирани професионалисти.
Член 2
Адресат на настоящото решение е Федерална република Германия.
Съставено в Брюксел на 4 февруари 2014 година.
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
zo 4. februára 2014,
ktorým sa schvaľujú obmedzenia autorizácie jedného biocídneho výrobku obsahujúceho difenakum, ktoré oznámilo Nemecko v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES
[oznámené pod číslom C(2014) 496]
(Iba nemecké znenie je autentické)
(2014/58/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 4 ods. 4,
keďže:
(1)
Príloha I k smernici 98/8/ES obsahuje zoznam účinných látok schválených na úrovni Únie na zaradenie k biocídnym výrobkom. Smernicou Komisie 2008/81/ES (2) sa účinná látka difenakum zaradila na použitie vo výrobkoch typu 14 (rodenticídy) vymedzených v prílohe V k smernici 98/8/ES.
(2)
Difenakum je antikoagulačný rodenticíd, o ktorom je známe, že predstavuje riziko nehôd v prípade detí, ako aj riziko pre necieľové zvieratá a životné prostredie. Považuje sa za potenciálne perzistentný, pravdepodobne bioakumulatívny a toxický (PBT) alebo veľmi perzistentný a veľmi pravdepodobne bioakumulatívny (vPvB).
(3)
Z dôvodov ochrany verejného zdravia a hygieny sa však uznalo za opodstatnené zaradiť difenakum a iné antikoagulačné rodenticídy do prílohy I k smernici 98/8/ES, čím sa členským štátom umožnilo autorizovať výrobky s obsahom difenaku. Členské štáty však mali pri udeľovaní autorizácií výrobkov obsahujúcich difenakum povinnosť zabezpečiť minimalizovanie primárnej, ako aj sekundárnej expozície ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia zohľadnením a uplatnením všetkých primeraných a dostupných opatrení na zmiernenie rizika. K opatreniam na zmiernenie rizika uvedené v smernici 2008/81/ES preto okrem iného patrí aj obmedzenie použitia len na profesionálne účely.
(4)
Spoločnosť VEBI Istituto Biochimico S.r.l. (ďalej len „žiadateľ“) predložila v súlade s článkom 8 smernice 98/8/ES Taliansku žiadosť o autorizáciu rodenticídu obsahujúceho difenakum (ďalej len „výrobok“).
(5)
Taliansko udelilo tomuto výrobku autorizáciu 20. decembra 2012. Výrobok bol v autorizovaný s obmedzeniami, aby sa zabezpečilo dodržiavanie podmienok článku 5 smernice 98/8/ES v Taliansku. K týmto obmedzeniam nepatrilo obmedzenie na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi alebo profesionálnymi používateľmi s licenciou.
(6)
Dňa 18. februára 2013 predložil žiadateľ Nemecku úplnú žiadosť o vzájomné uznanie prvej autorizácie daného výrobku.
(7)
Dňa 12. júna 2013 oznámilo Nemecko Komisii, ostatným členským štátom a žiadateľovi svoj návrh obmedziť prvú autorizáciu v súlade s článkom 4 ods. 4 smernice 98/8/ES. Nemecko navrhlo obmedziť použitie výrobku na vyškolených profesionálnych používateľov alebo profesionálnych používateľov s licenciou.
(8)
Komisia vyzvala ostatné členské štáty a žiadateľa, aby v súlade s článkom 27 ods. 1 smernice 98/8/ES predložili k oznámeniu do 90 dní písomné pripomienky. V danej lehote neboli predložené žiadne pripomienky. Komisia a príslušné orgány členských štátov pre biocídne výrobky zároveň oznámenie prediskutovali na zasadnutí pre uľahčenie autorizácie výrobkov a vzájomného uznávania, ktoré sa konalo 9. júla 2013.
(9)
V súlade so smernicou 98/8/ES majú autorizácie biocídnych výrobkov obsahujúcich difenakum podliehať všetkým primeraným a dostupným opatreniam na zmiernenie rizika vrátane obmedzenia len na profesionálne použitie. Z vedeckého hodnotenia, na základe ktorého bolo difenakum zaradené do smernice 98/8/ES, vyplynulo, že dodržiavanie pokynov na minimalizovanie rizika druhotnej otravy necieľových zvierat a používanie výrobkov spôsobom zamedzujúcim selekcii a rozšíreniu rezistencie sa dá očakávať len od profesionálnych používateľov. Obmedzenie na profesionálnych používateľov by sa preto malo v zásade považovať za primerané opatrenie na zmiernenie rizika najmä v členských štátoch, kde sa vyskytuje rezistencia voči difenaku.
(10)
Keďže nič nenasvedčuje opaku, obmedzenie na profesionálnych používateľov je primeraným a dostupným opatrením na zmiernenie rizika pri autorizácii výrobkov obsahujúcich difenakum v Nemecku. Tento záver potvrdzujú aj argumenty Nemecka, podľa ktorých bola u potkanov zistená rezistencia voči difenaku, ktorej rozšírenie sa očakáva v celej krajine. Nemecko má navyše dobre fungujúcu sieť vyškolených pracovníkov na kontrolu škodcov a profesionálnych používateľov s licenciou, ako napríklad poľnohospodárov, záhradníkov a lesníkov, ktorí absolvovali odbornú prípravu, čo znamená, že navrhované obmedzenie nebráni prevencii nákazy.
(11)
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Nemecko môže v prípade výrobku uvedeného v prílohe k tomuto rozhodnutiu obmedziť autorizáciu udelenú v súlade s článkom 4 smernice 98/8/ES na použitie vyškolenými alebo profesionálnymi používateľmi s licenciou.
Článok 2
Toto rozhodnutie je určené Spolkovej republike Nemecko.
V Bruseli 4. februára 2014