РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 122/2013 НА КОМИСИЯТА
от 12 февруари 2013 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 1950/2006 за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията (2) бе съставен списък на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни и които, чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, могат да се прилагат при еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, при спазване на карентен срок от най-малко шест месеца.
(2)
С Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход (3) бе изменен член 10, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, с цел в посочения в този член списък с вещества - в допълнение към основните вещества - да бъдат включени и веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечение на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“.
(3)
Дадено вещество следва да бъде включено в списъка като „вещество, което носи допълнителна клинична полза“ само ако осигурява важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или ако допринася значително за лечението. Това предимство може да е в резултат, между другото, на различни механизми на действие, различни фармакокинетични или фармакодинамични профили, различна продължителност на лечението или различни пътища на въвеждане.
(4)
Веществата, изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията от 22 декември 2009 г. относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход (4), не трябва да фигурират в списъка с основните вещества и с веществата, които носят допълнителна клинична полза. Поради това е необходимо да се измени списъкът в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006, за да бъдат извадени от него всички вещества, изброени в Регламент (ЕС) № 37/2010.
(5)
Целесъобразно е също така от списъка в приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 да бъдат извадени редица идентифицирани като алтернативи на включените в него вещества, които не са на разположение за целите на лечението на коне, тъй като не фигурират като „основни вещества“ или „вещества, които носят допълнителна клинична полза“ съгласно Регламент (ЕО) № 1950/2006, нито са изброени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010.
(6)
Поради промените в законодателството на Съюза, настъпили след приемането на Регламент (ЕО) № 1950/2006, следва да се актуализират позоваванията в посочения регламент на приложимото законодателство относно механизмите за контрол на еднокопитни животни и относно максимално допустимите стойности на остатъчните количества.
(7)
Измененият списък, съдържащ се в приложението към настоящия регламент, беше предмет на научна оценка, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба към Европейската агенция по лекарствата, създаден по силата на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (5).
(8)
Регламент (ЕО) № 1950/2006 следва да бъде съответно изменен.
(9)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 1950/2006 се изменя, както следва:
1)
Заглавието на Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя със следното:
„Регламент (ЕО) № 1950/2006 на Комисията от 13 декември 2006 година за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, и с вещества, които носят добавена клинична полза“.
2)
Член 1 се заменя със следното:
„Член 1
Списъкът на веществата, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основните вещества“, както и на веществата, които носят допълнителна клинична полза в сравнение с други налични възможности за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „веществата, които носят допълнителна клинична полза“, който списък се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2001/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.“
3)
В член 2 втората алинея се заменя със следното:
„Веществата, които носят допълнителна клинична полза, могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, в които осигуряват важно предимство от клинична гледна точка, което се дължи на подобрена ефикасност или безопасност, или допринасят значително за лечението в сравнение с лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО.
За целите на прилагането на първата и втората алинея се вземат предвид алтернативите, изброени в приложението.“
4)
Членове 3 и 4 се заменят със следното:
„Член 3
1. Основните вещества и веществата, които носят допълнителна клинична полза, се използват само при условията на член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества се регистрират в съответствие с указанията, изложени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, съдържащ се в Регламент (ЕО) № 504/2008 на Комисията (*1).
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (*2) или чиято употреба при еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Съюза, не може да се използва повече за целите на настоящия регламент.
(*1) ОВ L 149, 7.6.2008 г., стр. 3."
(*2) ОВ L 15, 20.1.2010 г., стр. 1.“"
5)
В член 5 параграф 2 се заменя със следното:
„2. Когато държави членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на съдържащия се в приложението списък, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.“
6)
Приложението към Регламент (ЕО) № 1950/2006 се заменя с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 12 февруари 2013 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 122/2013
z 12. februára 2013,
ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1950/2006, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch, zavádza zoznam látok nevyhnutných na liečbu zvierat čeľade koňovitých (Equidae)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (1), a najmä na jej článok 10 ods. 3,
keďže:
(1)
Nariadením Komisie (ES) č. 1950/2006 (2) sa stanovil zoznam látok nevyhnutných na liečbu zvierat čeľade koňovitých, ktoré môžu byť odchylne od článku 11 smernice 2001/82/ES podávané zvieratám čeľade koňovitých určeným na zabitie na účely ľudskej spotreby za podmienky dodržania ochrannej lehoty v trvaní najmenej šesť mesiacov.
(2)
Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu (3), bol zmenený a doplnený článok 10 ods. 3 smernice 2001/82/ES s cieľom zaradiť do zoznamu látok uvedenom v danom článku popri základných látkach aj látky, ktoré prinášajú väčší klinický prospech v porovnaní s inými možnosťami liečby zvierat čeľade koňovitých (ďalej len „látky prinášajúce väčší klinický prospech“).
(3)
Ako „látka prinášajúca väčší klinický prospech“ by sa do zoznamu mala zaradiť látka len vtedy, ak prináša klinicky významnú výhodu vďaka lepšej účinnosti alebo bezpečnosti alebo zásadný prínos pre liečbu. To môže byť okrem iného výsledkom iných mechanizmov účinkov, iných farmakokinetických alebo farmakodynamických profilov, inej dĺžky liečby alebo iných spôsobov podávania.
(4)
Do zoznamu základných látok a látok prinášajúcich väčší klinický prospech by nemali byť zaradené látky uvedené na zozname v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (4). Preto je potrebné zmeniť zoznam v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1950/2006 a odstrániť z neho všetky látky uvedené na zozname v nariadení (EÚ) č. 37/2010.
(5)
Zároveň je vhodné odstrániť zo zoznamu v prílohe k nariadeniu (ES) č. 1950/2006 niekoľko látok, ktoré boli uvedené ako alternatívy k látkam na zozname a ktoré nie sú k dispozícii pre liečbu koní, pretože nie sú zaradené do zoznamu ako „základné látky“ alebo „látky prinášajúce väčší klinický prospech“ podľa nariadenia (ES) č. 1950/2006 ani nie sú uvedené na zozname v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010.
(6)
Z dôvodu zmien, ku ktorým došlo v právnych predpisoch Únie od prijatia nariadenia (ES) č. 1950/2006, by sa mali aktualizovať odkazy v uvedenom nariadení na príslušné právne predpisy týkajúce sa mechanizmov kontroly pre zvieratá čeľade koňovitých a maximálnych limitov rezíduí.
(7)
Zmenený zoznam uvedený v prílohe k tomuto nariadeniu bol vedecky preskúmaný Výborom pre veterinárne lieky pôsobiacim v rámci Európskej agentúry pre lieky, ktorý bol zriadený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (5).
(8)
Nariadenie (ES) č. 1950/2006 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(9)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Nariadenie (ES) č. 1950/2006 sa týmto mení a dopĺňa takto:
1.
Názov nariadenia (ES) č. 1950/2006 sa nahrádza takto:
„Nariadenie Komisie (ES) č. 1950/2006 z 13. decembra 2006, ktorým sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch, zavádza zoznam látok nevyhnutných na liečbu zvierat čeľade koňovitých a látok prinášajúcich väčší klinický prospech“.
2.
Článok 1 sa nahrádza takto:
„Článok 1
Zoznam látok nevyhnutných na liečbu zvierat čeľade koňovitých (ďalej len ‚základné látky‘), ako aj látok, ktoré prinášajú väčší klinický prospech v porovnaní s inými možnosťami liečby zvierat čeľade koňovitých (ďalej len ‚látky prinášajúce väčší klinický prospech‘), použiteľných odchylne od článku 11 smernice 2001/82/ES, je stanovený v prílohe k tomuto nariadeniu.“
3.
V článku 2 sa druhý pododsek nahrádza takto:
„Látky prinášajúce väčší klinický prospech sa môžu používať v prípade osobitných chorôb, požiadaviek na liečbu alebo zootechnických účelov uvedených v prílohe, ak v porovnaní s inými liekmi schválenými pre zvieratá čeľade koňovitých alebo uvedenými v článku 11 smernice 2001/82/ES prinášajú klinicky významnú výhodu vďaka lepšej účinnosti alebo bezpečnosti, alebo zásadnému prínosu pre liečbu.
Na účely prvého a druhého pododseku sa zvažujú alternatívy uvedené v prílohe.“
4.
Články 3 a 4 sa nahrádzajú takto:
„Článok 3
1. Základné látky a látky prinášajúce väčší klinický prospech možno použiť len v súlade s článkom 10 ods. 1 smernice 2001/82/ES.
2. Podrobnosti liečby základnými látkami sa zaznamenávajú v súlade s pokynmi uvedenými v oddiele IX identifikačného sprievodného dokladu pre zvieratá čeľade koňovitých stanoveného v nariadení Komisie (ES) č. 504/2008 (*1).
Článok 4
Látka, ktorá je zaradená do jedného zo zoznamov v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (*2) alebo ktorej použitie je v prípade zvierat čeľade koňovitých zakázané podľa právnych predpisov Únie, sa už nesmie používať na účely tohto nariadenia.
(*1) Ú. v. EÚ L 149, 7.6.2008, s. 3."
(*2) Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1.“"
5.
V článku 5 sa odsek 2 nahrádza takto:
„2. Ak členské štáty alebo profesijné veterinárne združenia požiadajú Komisiu o vykonanie zmeny v zozname uvedenom v prílohe, musia svoju žiadosť náležite zdôvodniť a priložiť všetky príslušné vedecké údaje, ktoré majú k dispozícii.“
6.
Príloha k nariadeniu (ES) č. 1950/2006 sa nahrádza prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a je priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 12. februára 2013