РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 842/2012 НА КОМИСИЯТА
от 18 септември 2012 година
относно разрешителното за препарата от лантаниев карбонат октахидрат като добавка в храни за кучета (титуляр на разрешителното - Bayer Animal Health GmbH)
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 9, параграф 2 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 1831/2003 се предвижда издаване на разрешително за използването на добавки при храненето на животните, както и основанията и процедурите за предоставянето на такова разрешително.
(2)
В съответствие с член 7 от Регламент (ЕО) № 1831/2003 беше подадено заявление за разрешително за препарата от лантаниев карбонат октахидрат, CAS № 6487-39-4. Посоченото заявление беше придружено от данните и документите, изисквани съгласно член 7, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(3)
Заявлението се отнася за разрешителното за препарата от лантаниев карбонат октахидрат, CAS № 6487-39-4, като добавка за храни за кучета, която следва да се класифицира в категорията „зоотехнически добавки“.
(4)
Употребата на посочения препарат бе разрешена за котки за период от десет години с Регламент (ЕО) № 163/2008 на Комисията (2).
(5)
Бяха предоставени нови данни в подкрепа на заявлението за разрешително за лантаниев карбонат октахидрат, CAS № 6487-39-4, за кучета. Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) заключи в становището си от 6 март 2012 г., че при предложените условия на употреба лантаниевият карбонат октахидрат няма неблагоприятно въздействие върху целевите животни (3). Той също така заключи, че лантаниевият карбонат октахидрат може да намали бионаличността на фосфор у възрастни кучета. Органът обаче не може да се произнесе по отношение на дългосрочното въздействие. Той също така провери доклада относно метода за анализ на фуражната добавка във фуражите, представен от определената с Регламент (ЕО) № 1831/2003 референтна лаборатория.
(6)
Оценката на лантаниев карбонат октахидрат, CAS № 6487-39-4, показва, че са изпълнени условията за получаване на разрешително, установени в член 5 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Поради това употребата на посочения препарат следва да бъде разрешена съгласно посоченото в приложението към настоящия регламент. Целесъобразно е да се предвиди наблюдение след пускането на продукта на пазара по отношение на дългосрочното неблагоприятно въздействие.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Посоченият в приложението препарат, който спада към категорията „зоотехнически добавки“ и към функционалната група „други зоотехнически добавки“, се разрешава като добавка при храненето на животните при спазване на определените в приложението условия.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2012 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 842/2012
z 18. septembra 2012
o povolení používania prípravku z oktahydrátu uhličitanu lantanitého ako kŕmnej doplnkovej látky pre psy (držiteľ povolenia Bayer Animal Health GmbH)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1)
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.
(2)
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie používania prípravku z oktahydrátu uhličitanu lantanitého, číslo CAS 6487-39-4. K žiadosti boli pripojené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.
(3)
Žiadosť sa týka povolenia používania prípravku z oktahydrátu uhličitanu lantanitého, číslo CAS 6487-39-4, ako kŕmnej doplnkovej látky pre psy, ako aj jej zaradenia do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.
(4)
Používanie prípravku bolo povolené na desať rokov pre mačky, a to nariadením Komisie (ES) č. 163/2008 (2).
(5)
Boli predložené nové údaje na podporu žiadosti o povolenie používania prípravku z oktahydrátu uhličitanu lantanitého, číslo CAS 6487-39-4, pre psy. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku zo 6. marca 2012 k záveru, že pri navrhovaných podmienkach použitia oktahydrát uhličitanu lantanitého nemá nežiaduce účinky na cieľové druhy zvierat (3). Okrem toho uviedol, že oktahydrát uhličitanu lantanitého môže znížiť biologickú využiteľnosť fosforu u dospelých psov. Úrad sa však nevedel vyjadriť k dlhodobým účinkom. Úrad tiež overil správu o metóde analýzy tejto kŕmnej doplnkovej látky v krmive, predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.
(6)
Z posúdenia oktahydrátu uhličitanu lantanitého, číslo CAS 6487-39-4, vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia, ako sa stanovuje v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003, sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa vymedzení v prílohe k tomuto nariadeniu. Je vhodné zabezpečiť monitorovanie po uvedení na trh, pokiaľ ide o dlhodobé nepriaznivé účinky.
(7)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prípravok vymedzený v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 18. septembra 2012