Директива 2014/81/ЕС на Комисията
от 23 юни 2014 година
за изменение на допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на бисфенол А
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2009/48/ЕО се установяват общи изисквания за веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията по Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 г. относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (2). Такива вещества не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако те са недостъпни за децата, са разрешени с решение на Комисията или се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията вещества. За да се защити допълнително здравето на децата, когато е уместно могат да бъдат установени специфични гранични стойности за тези вещества за детски играчки, предназначени за деца на възраст под три години, или други играчки, които са предназначени да бъдат поставяни в устата.
(2)
Веществото бисфенол А е химикал с висок производствен обем, който се използва широко в производството на разнообразни потребителски продукти. Бисфенол А се използва като мономер за производството на поликарбонатна пластмаса. Поликарбонатната пластмаса се използва, наред с другото, в производството на детски играчки. Освен това бисфенол А е бил открит в определени играчки.
(3)
С Директива 88/378/ЕИО на Съвета от 3 май 1988 г. относно сближаване на законодателствата на държавите членки във връзка с безопасността на детските играчки (3) се уреждат основните изисквания за безопасност във връзка с химичните свойства на детските играчки до 19 юли 2013 г. С европейски стандарт EN 71-9:2005+A1:2007 се предвижда допустима граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А. С европейски стандарти EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005 се предвиждат съответните методи за изпитване. Производителите на детски играчки използват границите и методите за бисфенол А, определени в EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005, като референции, за да се гарантира, че не съществува опасна експозиция на бисфенол А в детските играчки. При все това тези стандарти не представляват хармонизирани стандарти.
(4)
Бисфенол А е класифициран съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 като токсичен за репродукцията от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания, бисфенол А може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 5 %, считано от 20 юли 2013 г., и съответно 3 %, считано от 1 юни 2015 г. Не може да се изключи, че тази концентрация би могла да доведе до увеличаване на експозицията на малките деца на бисфенол А в сравнение с допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А, определена с европейски стандарти EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005.
(5)
Бисфенол А бе цялостно оценен през 2003 г. и 2008 г. съгласно Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета от 23 март 1993 г. относно оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества (4). В окончателния доклад за оценката на риска, озаглавен „Актуализиран доклад на Европейския съюз за оценката на риска от 4,4'-изопропилидендифенол (бисфенол А)“, бе установено, между другото, че бисфенол А има ендокринно модулиращо действие в редица in vitro и in vivo тестове за откриване и бе заключено, че са необходими допълнителни изследвания за премахване на несигурността относно потенциално вредното въздействие на бисфенол А върху развитието при ниски дози. Независимо от това, необходимостта от висока степен на защита на децата срещу рискове, причинени от химични вещества в детските играчки, с оглед на конкретните нужди на децата, които са уязвима група потребители, обосновава включването на допустимата граница на миграция от 0,1 mg/l за бисфенол А в Директива 2009/48/ЕО.
(6)
Въздействието на бисфенол А е в процес на оценяване от научните форуми, включително Европейския орган за безопасност на храните. Допустимата граница на миграция, определена в настоящата директива, следва да се преразгледа, ако в бъдеще се появи нова относима научна информация.
(7)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета за безопасност на играчките,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение В към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение В
Специфични гранични стойности за химикали, използвани в детски играчки, предназначени за употреба от деца под 36 месеца, или в други детски играчки, предназначени да бъдат поставяни в устата, приети в съответствие с член 46, параграф 2
Вещество
CAS №
Гранична стойност
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (гранична стойност на съдържанието)
Бисфенол A
80-05-7
0,1 mg/l (допустима граница на миграция) в съответствие с методите, посочени в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 21 декември 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 21 декември 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 23 юни 2014 година.
SMERNICA KOMISIE 2014/81/EÚ
z 23. júna 2014,
ktorou sa mení doplnok C k prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek, pokiaľ ide o bisfenol A
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1), a najmä na jej článok 46 ods. 2,
keďže:
(1)
Smernicou 2009/48/ES sa stanovujú všeobecné požiadavky pre látky, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR) podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (2). Takéto látky sa nemôžu používať v hračkách, v častiach hračiek alebo v mikroštrukturálne odlišných častiach hračiek okrem prípadov, keď tieto látky a zmesi nie sú dostupné deťom, ak boli schválené rozhodnutím Komisie, alebo keď sú jednotlivé látky a zmesi obsiahnuté v koncentráciách rovnakých alebo nižších, ako sú príslušné koncentrácie stanovené pre klasifikáciu zmesí obsahujúcich tieto látky ako CMR. S cieľom ešte viac chrániť zdravie detí možno prípadne stanoviť osobitné limitné hodnoty pre takéto látky v hračkách, ktoré sú jasne určené na hranie pre deti vo veku do troch rokov alebo v iných hračkách určených na vkladanie do úst.
(2)
Látka bisfenol A je chemická látka s vysokým objemom produkcie, ktorá sa vo veľkej miere používa pri výrobe širokej škály spotrebiteľských výrobkov. Bisfenol A sa používa ako monomér pri výrobe polykarbonátových plastov. Polykarbonátové plasty sa okrem iného používajú pri výrobe hračiek. Okrem toho sa bisfenol A zistil v niektorých detských hračkách.
(3)
Smernicou Rady 88/378/EHS z 3. mája 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa bezpečnosti hračiek (3) sa riadili hlavné požiadavky na bezpečnosť pre chemické vlastnosti hračiek do 19. júla 2013. V európskej norme EN 71-9:2005+A1:2007 sa pre bisfenol A stanovuje migračný limit 0,1 mg/l. V európskych normách EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 sa stanovujú príslušné testovacie metódy. Limity a metódy pre bisfenol A stanovené v normách EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005 sa používajú v hračkárskom priemysle ako referencia s cieľom zaistiť, aby nedošlo k žiadnej nebezpečnej expozícii z bisfenolu A v hračkách. Tieto normy však nie sú harmonizovanými normami.
(4)
Bisfenol A je podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikovaný ako toxická látka pre reprodukciu kategórie 2. Keďže neexistujú žiadne osobitné požiadavky, bisfenol A môže byť obsiahnutý v hračkách v koncentráciách rovnakých alebo nižších, ako je príslušná koncentrácia stanovená pre klasifikáciu zmesí obsahujúcich túto látku ako CMR, konkrétne 5 % s platnosťou od 20. júla 2013 a 3 % s platnosťou od 1. júna 2015. Nemožno vylúčiť, že uvedená koncentrácia môže viesť k zvýšenej expozícii malých detí bisfenolu A v porovnaní s migračným limitom 0,1 mg/l pre bisfenol A stanoveným európskymi normami EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005.
(5)
Bisfenol A bol komplexne hodnotený v rokoch 2003 a 2008 podľa nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 z 23. marca 1993 o vyhodnocovaní a kontrole rizík existujúcich látok (4). V záverečnej správe o posúdení rizík s názvom „Updated European Union Risk Assessment Report 4,4'-isopropylidenediphenol (bisphenol-A)“ sa okrem iného zistilo, že bisfenol A vykazuje známky endokrinnej modulácie pri viacerých skríningoch in vitro a in vivo, a dospelo sa k záveru, že je potrebný ďalší výskum, aby sa vyriešila neistota, pokiaľ ide o potenciál bisfenolu A v nízkych dávkach nepriaznivo vplývať na vývoj. Vysoká úroveň ochrany detí pred rizikami, ktoré spôsobujú chemické látky v hračkách, vzhľadom na zvláštne potreby detí, ktoré sú zraniteľnou skupinou spotrebiteľov, oprávňuje na začlenenie migračného limitu 0,1 mg/l pre bisfenol A do smernice 2009/48/ES.
(6)
Účinky bisfenolu A sú predmetom hodnotenia vo vedeckých fórach vrátane Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín. Migračný limit stanovený touto smernicou by sa mal preskúmať, ak budú v budúcnosti k dispozícii nové relevantné vedecké informácie.
(7)
Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(8)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre bezpečnosť hračiek,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Doplnok C k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa nahrádza takto:
„Doplnok C
Osobitné limitné hodnoty pre chemické látky použité v hračkách, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst, prijaté v súlade s článkom 46 ods. 2
Látka
Číslo CAS
Limitná hodnota
TCEP
115-96-8
5 mg/kg (limit obsahu)
TCPP
13674-84-5
5 mg/kg (limit obsahu)
TDCP
13674-87-8
5 mg/kg (limit obsahu)
Bisfenol A
80-05-7
0,1 mg/l (migračný limit) podľa metód stanovených v normách EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005“
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 21. decembra 2015 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 21. decembra 2015.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 23. júna 2014