РЕГЛАМЕНТ (ЕС) № 630/2013 НА КОМИСИЯТА
от 28 юни 2013 година
за изменение на приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. относно определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23, първа алинея от него,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕО) № 999/2001 определя правила за превенция, контрол и ликвидиране на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии (ТСЕ) при говеда, овце и кози. Той се прилага за производството и пускането на пазара на живи животни и продукти от животински произход, а в някои конкретни случаи - и за износа им.
(2)
На 19 януари 2011 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) публикува становище, изготвено съвместно с Европейския център за профилактика и контрол върху заболяванията (ЕСDС), относно възможна епидемиологична или молекулярна връзка между ТСЕ при животните и хората (наричано по-долу „съвместно становище на ЕОБХ и ECDC“) (2). В съвместното си становище ЕОБХ и ECDC потвърдиха идентифицирането на нетипични форми на спонгиформна енцефалопатия при говедата (СЕГ) при добитъка и направиха разграничение между класическа СЕГ, нетипична СЕГ от тип L и нетипична СЕГ от тип H. Поради това е целесъобразно в приложение I към Регламент (ЕО) № 999/2001 да се въведат определения за класически случаи на СЕГ и нетипични случаи на СЕГ.
(3)
В част I от глава А към приложение III на Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека. Става въпрос за животни, подложени на „специално неотложно клане“ по смисъла на член 2, точка н) от Директива 64/433/ЕИО на Съвета от 26 юни 1964 г. относно здравните условия при производството и пускането на пазара на прясно месо (3). Впоследствие тази директива бе отменена с Директива 2004/41/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (4). Това доведе до правна несигурност и предизвика намаляване на изследванията при животни, които е трябвало да бъдат тествани. Поради това е необходимо да се даде ясна дефиниция на понятието „неотложно клане“ в рамките на правилата за мониторинг на СЕГ при говеда, заклани за консумация от човека, в приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(4)
В част II от глава А от приложение III към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за мониторинг при овце и кози. Изготвените от държавите членки годишни доклади за мониторинг и изследване на преживните животни за наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) в Съюза в последните години показват, че изследването на овце и кози, които не са заклани за консумация от човека, обикновено е по-ефикасно за идентифициране на случаи на ТСЕ, отколкото изследването на животни, заклани за консумация от човека. Ето защо на държавите членки следва да се даде повече гъвкавост да съсредоточат по-голяма част от ограничения брой тестове, които се изискват във въпросното приложение, върху субпопулации, в които има повече шанс за идентифициране на подобни случаи.
(5)
В приложение VII на Регламент (ЕО) № 999/2001 се посочват мерките за ликвидиране, които трябва да бъдат взети в случай на потвърдено наличие на ТСЕ при говедата, овцете и козите, както и минималните изисквания за развъдните програми с цел резистентност към ТСЕ при овцете. Въпросното приложение е било изменяно неколкократно, включително посредством регламенти (ЕО) № 727/2007 (5) и (ЕО) № 746/2008 (6) на Комисията.
(6)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция внесе съдебен иск срещу Комисията пред Общия съд с искане за преустановяване на изпълнението на точка 3 от приложението към Регламент (ЕО) № 727/2007, що се отнася до въвеждането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 в глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, или, евентуално, за цялостна отмяна на посочения регламент. Според Франция тези точки биха позволили мерките за надзор и ликвидиране да бъдат по-малко ограничителни от определените по-рано мерки за овцете и козите. В определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът преустанови прилагането на тези разпоредби до обявяването на решението по главното производство.
(7)
В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на основните аспекти, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007. С оглед на поясненията на ЕОБХ Регламент (ЕО) № 999/2001 бе изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, с който бяха повторно въведени разпоредбите, чието прилагане бе спряно от Общия съд. В определението си от 30 октомври 2008 г. (8) Общият съд преустанови прилагането на точка 2.3, буква б), подточка iii), точка 2.3, буква г) и точка 4 от глава А на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 746/2008, до обявяване на решението по главното производство по дело T-257/07.
(8)
В решението си от 9 септември 2011 г. по Дело T-257/07 (9) Общият съд отхвърли иска на Франция за отмяна на Регламент (ЕО) № 746/2008 и отмени преустановяването на прилагането на въпросните разпоредби от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001.
(9)
На 28 ноември 2011 г., в Дело C-601/11 P (10) Франция обжалва решението на Общия съд по Дело T-257/07, като поиска от Съда да отмени въпросното решение и окончателно да се произнесе по спора, като отмени Регламент (ЕО) № 746/2008 или върне делото в Общия съд.
(10)
Целесъобразно е да се изясни доста комплексната структура на вариантите за управление и дерогациите за контрол и ликвидиране на класическа скрейпи при овце и кози, посочени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001. В приложение VII следва да се предвидят само три варианта при заразени стада на овце и кози, а именно: вариант 1: унищожаването на всички животни; вариант 2: унищожаване само на животните, възприемчиви към болестта; и вариант 3: незадължително унищожаване на животните.
(11)
Мерките, които трябва да се прилагат при всеки от тези три варианта, следва да бъдат преформулирани за улесняване на сравнението между вариантите и подобряване на осведомеността относно последиците за отделните стопанства. Тъй като варианти 1 и 2 включват по-строги мерки за ликвидиране, които подобряват контрола над болестите, мерките, които се прилагат след ликвидирането на болестта при тези два варианта следва да бъдат по-гъвкави, отколкото при вариант 3.
(12)
Необходимо е да се изяснят условията, при които определените във вариант 2 мерки за ликвидиране могат да бъдат отложени. Целесъобразно е да се позволи краткосрочно отлагане за не повече от три месеца по причини, свързани с периода на агненето. По-дългосрочното отлагане обаче може да бъде мотивирано единствено от нуждата от допълнително време за повишаване на равнището на генетична резистентност към класическа скрейпи в стопанството. Тъй като генетичната резистентност към класическа скрейпи досега е била доказана само при овцете, не следва да бъде разрешено дългосрочно отлагане за стада, съставени единствено от кози. В случай че отлагането бъде разрешено, то следва да се ограничи до период от три години при определени условия.
(13)
Ако класическа скрейпи бъде потвърдена в стопанства, където се отглеждат застрашени от изчезване местни породи овце, в посочените в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 мерки, които се прилагат след ликвидирането на болестта, следва да се отчете трудността да се въведат или използват само резистентни овце или зародишни продукти от овце, принадлежащи към същата застрашена порода. В този конкретен случай на държавите членки следва да се позволи да прилагат по-гъвкави правила по отношение на генотипа на животните за развъждане и зародишните продукти, въвеждани и използвани в стопанствата.
(14)
В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Това заключение се основава главно на липсата на разлика в статистическите данни за честотата на нетипична/Nor98 скрейпи сред общата популация и в стадата, в които е установен случай на положителна проба. Ето защо ограничителните мерки върху придвижването на овце и кози при потвърдена нетипична скрейпи вече не са оправдани. При все това наблюдението над тези стада следва да продължи с цел събирането на повече научни данни по отношение на нетипичната скрейпи. Това изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 е в съответствие с бъдещите варианти на политиките, предвидени в параграф 2.4.3 от съобщението на Комисията до Европейския парламент и Съвета „Пътна карта относно ТСЕ 2 - Стратегически документ относно трансмисивните спонгиформни енцефалопатии за периода 2010-2015 г.“ (11)
(15)
Досега участието в развъдни програми бе ограничено до стада от овце с високо генетично качество. При прилагането им тези развъдни програми са се показали ефикасни за повишаването на резистентността към класическа скрейпи при популацията от овце с високо генетично качество. Въпреки това разпространението на наследствения фактор (алел), носител на резистенстността, в популацията за обикновено производство, до този момент изглежда ограничено. В глава В от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се разреши определянето на генотипа на кочовете за разплод от стада, които не са включени в развъдна програма, за да се улесни по-широкото разпространение на резистентния фактор към класическа скрейпи в популацията за производство.
(16)
В глава А от приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за търговията с живи животни, семенна течност и ембриони в рамките на Съюза. Както е посочено в съображение 14, в съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се предполага, че нетипичната скрейпи е слабо заразна или изобщо не е заразна. Ето защо отмяната на всички ограничителни мерки върху придвижването на овце и кози на места с потвърден нетипичен случай на скрейпи следва да се прилага за търговията в рамките на Съюза. В подкрепа на това говори и фактът, че в Здравния кодекс за сухоземните животни, гласуван през 2010 г. на 78-ото Общо годишно заседание на Световната организация за здравето на животните (OIE), не се препоръчват никакви търговски ограничения по отношение на нетипичната скрейпи.
(17)
Правилата, определени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 по отношение на търговията в рамките на Съюза на овце и кози и семенна течност и ембриони от този род животни следва да съответстват във възможно най-голяма степен на стандартите на OIE, така че да не се изключва възможността държавите членки с одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи да поискат статус на държави, свободни от класическа скрейпи в съответствие с определените в Кодекса на OIE условия. Не следва обаче изменените разпоредби относно търговията в рамките на Съюза да окажат отрицателно въздействие върху вече съществуващите търговски потоци в рамките на Съюза между държавите членки, които нямат одобрени национални програми за контрол на класическа скрейпи.
(18)
За тази цел, и съгласно предложеното в параграф 2.4.3 от Пътната карта относно ТСЕ 2, в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи рамка, която да позволява на държавите членки да създадат официална схема за признаване на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Възможността дадено стопанство да извършва търговия с овце и кози в рамките на Съюза по отношение на класическата скрейпи следва да се определя в зависимост от неговия статус по отношение на тази болест.
(19)
В приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да се установи двустепенна система за статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи. Статус с незначителна степен на риск, на практика равностоен на статуса на свободно от класическа скрейпи стопанство, установен в член 14.9.5 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE и основаващ се на спазването на пълния списък на изисквания на OIE в продължение най-малко на седем години (съгласно правилото, установено в член 6а и приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, благоприятстващо развитието на резистентни генотипове при овцете, при все че генотип ARR/ARR е признат в предложението за допустим вариант) следва да се изисква за транспортиране на животни за разплод и отглеждане в държавите членки с одобрена национална програма за контрол на класическата скрейпи. За животни за разплод, предназначени за други държави членки, следва да има само едно изискване - да идват от стопанства с контролиран риск на класическа скрейпи въз основа на съответствието със съкратен списък на изисквания в продължение най-малко на три години, какъвто е случаят и сега.
(20)
Предвид трудността да се докаже, че дадена територия или част от територия на държава членка е свободна от едно толкова сложно заболяване като класическата скрейпи, което се характеризира с дълъг инкубационен период, липса на каквито и да било методи за диагностика in vivo и различна индивидуална уязвимост на животните в зависимост от генетичния им профил, понятието „свободна от класическа скрейпи държава членка“ следва да се замени в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 с „държава членка или район на държава членка с незначителен риск от класическа скрейпи“. Условията за признаване на държава членка или зона на държава членка с незначителна степен на риск от класическа скрейпи също следва да се актуализира и в голяма степен да се приведе в съответствие с препоръките, посочени в член 14.9.3 от Здравния кодекс за сухоземните животни на OIE.
(21)
Като се има предвид, че приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да обхване всички търговски аспекти, свързани с класическата скрейпи, и че предложението за създаване на официална схема за определяне на статуса на стопанствата по отношение на класическата скрейпи представлява подходяща основа за установяване на диференцирани гаранции за животните, които да бъдат търгувани в държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи и в други държави членки, посоченото приложение следва също така да включва списък с държавите членки с одобрен национален план за контрол на класическа скрейпи.
(22)
В глава В от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за консумация от човека. В глава Г, раздел А от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на странични животински продукти и на производни продукти с произход от говеда, овце и кози, и по-конкретно желатин, предназначен за употреба като съставка в храните на животните. Тъй като колагенът, предназначен за употреба като храна или фураж, се произвежда от същите суровини, както и желатинът, условията за внос на предназначен за употреба като храна или фураж колаген следва да се приведат в съответствие с условията, определени за желатина, предназначен за същата употреба.
(23)
В глава Г, раздел Б от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 са предвидени специални удостоверения, които да съпътстват вноса в Съюза на някои странични животински продукти и производни продукти с произход от говеда, овце и кози. Тези удостоверения следва да бъдат изменени, за да бъдат приложими и спрямо продукти, преработени в трета държава, която е класифицирана като държава с контролиран или неопределен риск от СЕГ, и произведени от смесен материал с произход от такава трета държава, както и от трета държава с незначителна степен на риск от СЕГ. Специфичното удостоверение по отношение на вноса на продукти, съдържащи мляко от овце и кози и предназначени за храна на селскостопански животни, следва също така да бъде изменено, за да отразява по-добре ограниченията, приложими към търговията с тези продукти в рамките на Съюза.
(24)
В глави Д и З от приложение IХ към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за вноса в Съюза на овце и кози и на семенна течност и ембриони от този род животни. Тези правила за внос следва да бъдат актуализирани, за да отразят определените в приложение VIII към Регламент (ЕО) № 999/2001 условия за търговия в рамките на Съюза, в т.ч. общите предварителни условия по отношение на контрола и ликвидирането на класическата скрейпи, определени в приложения III и VII към посочения регламент, както и разпоредбите за забраната за фуражите, определени в приложение IV към него.
(25)
В приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят методите на анализ, приложими по отношение на изследванията за наличие на ТСЕ при говеда, овце и кози. В съвместното становище на ЕОБХ и ECDC се посочва, че причинителят на нетипичната СЕГ от тип L има значителен зоонозен потенциал (предаване на болестта от животни на хора), който изглежда подобен на този на причинителя на класическа СЕГ или дори по-голям от него. Нетипични случаи на СЕГ от тип L и тип H са били открити в няколко държави по света и ЕОБХ посочва, че необичайно напредналата възраст на всички заболели животни и очевидно слабото разпространение на тези случаи сред популацията навярно показват, че тези нетипични форми на СЕГ възникват спонтанно. За да се придобият повече познания относно нетипичната СЕГ, е необходимо да се съберат повече данни във връзка с това заболяване.
(26)
За тази цел е нужно да се изисква материалите по всички бъдещи случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, да бъдат подложени на разграничителни тестове, позволяващи точната идентификация на причинителя, а именно класическа СЕГ и нетипична СЕГ от тип L и тип H. Тъй като някои държави членки и трети държави вече са публикували подробен фенотип на своите неотдавнашни случаи на СЕГ, в глава В от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001 разграничителните тестове на бъдещите случаи на СЕГ, потвърдени в Съюза, би следвало да станат задължителни.
(27)
В глава В, точка 4 от приложение X към Регламент (ЕО) № 999/2001 е посочен списък с бързи тестове, одобрени за мониторинга на ТСЕ при говедата, овцете и козите.
(28)
Като се има предвид, че следните два комплекта за бързи тестове за мониторинг на СЕГ при говедата вече не се произвеждат, както бе потвърдено в писмата, изпратени от Enfer Scientific на 21 август 2012 г. и от Roche Diagnostics GmbH на 31 август 2012 г., следва те да бъдат заличени от списъка с бързи тестове, посочени в глава В, точка 4 от приложение X: Enfer test & Enfer TSE Kit, версия 2,0, с автоматизирана подготовка на лабораторната проба; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Тъй като е нужно на държавите членки да се предостави достатъчно време, за да адаптират националните си инструкции към новите изисквания, въведени с настоящия регламент, той следва да се прилага от 1 юли 2013 г.
(30)
Поради това Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(31)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и не бяха обект на възражение нито от страна на Европейския парламент, нито от страна на Съвета,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложенията към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 юли 2013 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 28 юни 2013 година.
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 630/2013
z 28. júna 2013,
ktorým sa menia a dopĺňajú prílohy k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií (1), a najmä na jeho článok 23 prvý odsek,
keďže:
(1)
Nariadením (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií (TSE) u hovädzieho dobytka, oviec a kôz. Uvedené nariadenie sa vzťahuje na produkciu a uvádzanie živých zvierat a produktov živočíšneho pôvodu na trh a v určitých osobitných prípadoch na ich vývoz.
(2)
Dňa 19. januára 2011 zverejnil Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) stanovisko vypracované spoločne s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) o možnej epidemiologickej alebo molekulárnej súvislosti medzi TSE u zvierat a ľudí (ďalej len „spoločné stanovisko EFSA a ECDC“) (2). EFSA a ECDC v spoločnom stanovisku potvrdili identifikáciu atypických foriem bovinnej spongiformnej encefalopatie (BSE) hovädzieho dobytka a rozlíšili klasickú BSE a atypickú BSE (typu L a typu H). Preto je vhodné v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 999/2001 vymedziť pojmy klasická BSE a atypická BSE.
(3)
Kapitola a časť I prílohy III k nariadeniu (ES) č. 999/2001 obsahuje pravidlá monitorovania BSE v prípade hovädzieho dobytka zabitého na ľudskú spotrebu. Odkazuje sa v nej na „účelové núdzové zabitie“ vymedzené v článku 2 písm. n) smernice Rady 64/433/EHS z 26. júna 1964 o zdravotných podmienkach pre výrobu a predaj čerstvého mäsa (3). Uvedená smernica bola zrušená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/41/ES (4). v dôsledku toho vznikla právna neistota a viedlo to k tomu, že sa testovalo menej zvierat ako bolo potrebné. Preto je potrebné v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 999/2001 jasne vymedziť núdzové zabitie v súvislosti s pravidlami monitorovania BSE v prípade hovädzieho dobytka zabitého na ľudskú spotrebu.
(4)
Časť II kapitoly a prílohy III k nariadeniu (ES) č. 999/2001 obsahuje pravidlá monitorovania oviec a kôz. Z výročných správ, ktoré vypracovali členské štáty v súvislosti s monitorovaním a testovaním prežúvavcov na prítomnosť prenosných spongiformných encefalopatií (TSE) v Únii, v posledných rokoch vyplynulo, že testovanie oviec a kôz nezabitých na ľudskú spotrebu na zistenie prípadov TSE je obvykle efektívnejšie ako testovanie zvierat zabitých na ľudskú spotrebu. Členské štáty by preto mali mať viac flexibility, aby mohli sústrediť väčšiu časť obmedzeného počtu testov vyžadovaných podľa uvedenej prílohy na subpopulácie, v ktorých je zistenie takýchto prípadov pravdepodobnejšie.
(5)
Prílohou VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú opatrenia na eradikáciu, ktoré sa majú vykonať po potvrdení prítomnosti TSE u hovädzieho dobytka, oviec a kôz, a minimálne požiadavky na šľachtiteľské programy pre odolnosť oviec proti TSE. Uvedená príloha bola viackrát zmenená a doplnená, okrem iného nariadeniami Komisie (ES) č. 727/2007 (5) a (ES) č. 746/2008 (6).
(6)
Dňa 17. júla 2007 podalo Francúzsko vo veci T-257/07 žalobu proti Komisii na Všeobecný súd a požadovalo pozastavenie uplatňovania bodu 3 prílohy k nariadeniu (ES) č. 727/2007, ktorým sa do kapitoly a prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 zavádza bod 2.3 písm. b) bod iii), bod 2.3 písm. d) a bod 4, alebo úplné zrušenie uvedeného nariadenia. Podľa Francúzska by tieto body umožnili menej prísne opatrenia dohľadu a eradikácie ako opatrenia, ktoré sa predtým uplatňovali na ovce a kozy. Súd vo svojom uznesení z 28. septembra 2007 (7) pozastavil uplatňovanie týchto ustanovení až do vynesenia rozsudku v hlavnom konaní.
(7)
Komisia následne požiadala EFSA o pomoc pri objasnení základných predpokladov, z ktorých vychádzalo nariadenie (ES) č. 727/2007. Na základe objasnení poskytnutých úradom EFSA bolo nariadenie (ES) č. 999/2001 zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 746/2008, ktorým sa obnovili ustanovenia, ktorých uplatňovanie pozastavil Všeobecný súd. Všeobecný súd vo svojom uznesení z 30. októbra 2008 (8) pozastavil uplatňovanie bodu 2.3 písm. b) bodu iii), bodu 2.3 písm. d) a bodu 4 kapitoly a prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001, zmenenému a doplnenému nariadením (ES) č. 746/2007, až do vynesenia rozsudku vo veci T-257/07 v hlavnom konaní.
(8)
Všeobecný súd vo svojom rozsudku z 9. septembra 2011 vo veci T-257/07 (9) zamietol žiadosť Francúzska o zrušenie nariadenia (ES) č. 746/2008 a zrušil pozastavenie uplatňovania uvedených ustanovení kapitoly a prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001.
(9)
Dňa 28. novembra 2011 podalo Francúzsko vo veci C-601/11 P (10) odvolanie proti rozsudku Všeobecného súdu vo veci T-257/07 a požiadalo Súdny dvor, aby zrušil rozsudok Všeobecného súdu vo veci T-257/07 a aby s konečnou platnosťou rozhodol o spore zrušením nariadenia (ES) č. 746/2008 alebo vec vrátil Všeobecnému súdu.
(10)
Je vhodné objasniť veľmi komplexnú spleť možností riadenia a výnimiek na kontrolu a eradikáciu klasickej klusavky u oviec a kôz stanovených v prílohe VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001. v prílohe VII by sa mali stanoviť len tri možnosti pre infikované čriedy oviec alebo stáda kôz, a to: možnosť 1 - likvidácia všetkých zvierat, možnosť 2 - likvidácia len vnímavých zvierat a možnosť 3 - nepovinná likvidácia zvierat.
(11)
Opatrenia, ktoré sa majú uplatňovať v prípade každej z týchto troch možností, by sa mali preformulovať, aby sa uľahčilo porovnanie možností a lepšie sa objasnili dôsledky pre jednotlivé hospodárstva. Keďže prísnymi eradikačnými opatreniami v rámci možnosti 1 a možnosti 2 sa zlepšuje kontrola ochorenia, mali by byť posteradikačné opatrenia podľa uvedených možností flexibilnejšie ako zodpovedajúce opatrenia podľa možnosti 3.
(12)
Je potrebné objasniť podmienky, za ktorých sa môžu odložiť likvidačné opatrenia stanovené v možnosti 2. s ohľadom na obdobie bahnenia by sa mal umožniť krátky odklad v trvaní najviac tri mesiace. Ako dôvod pre odklad prichádza do úvahy len to, že v hospodárstve je potrebný dlhší čas na zvýšenie genetickej odolnosti proti klasickej klusavke. Keďže genetická odolnosť proti klasickej klusavke sa doteraz dokázala len u oviec, dlhý odklad by sa nemal povoliť v prípade stád pozostávajúcich výlučne z kôz. v opačnom prípade by sa mal za určitých podmienok obmedziť na obdobie troch rokov.
(13)
Ak sa v hospodárstvach, v ktorých sa chovajú miestne plemená oviec, ktorých chov je ohrozený, potvrdí klasická klusavka, v posteradikačných opatreniach stanovených v prílohe VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 by sa mala zohľadniť náročnosť zavádzania a používania výlučne odolných oviec alebo zárodočných produktov oviec toho istého ohrozeného plemena. v tomto osobitnom prípade by sa členským štátom malo povoliť, aby uplatňovali flexibilnejšie pravidlá týkajúce sa genotypu chovných zvierat a zárodočných produktov zavádzaných a používaných v hospodárstvach.
(14)
Podľa spoločného stanoviska EFSA a ECDC by atypická klusavka mohla byť len málo alebo vôbec nie nákazlivá. Toto zistenie sa zakladá najmä na skutočnosti, že v pozorovanom výskyte atypickej/Nor98 klusavky neexistuje štatistický rozdiel medzi všeobecnou populáciou a čriedami s potvrdeným prípadom. Opatrenia na obmedzenie premiestňovania oviec a kôz pri potvrdenom prípade atypickej klusavky už preto nie sú odôvodnené. v uvedených čriedach alebo stádach by sa mal však naďalej vykonávať zvýšený dohľad, aby sa zozbieralo viac vedeckých údajov o atypickej klusavke. Táto zmena a doplnenie prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 je v súlade s budúcimi politickými možnosťami plánovanými v odseku 2.4.3 oznámenia Komisie Európskemu parlamentu a Rade - Druhý plán prekonávania TSE - Strategický dokument o prenosných spongiformných encefalopatiách na roky 2010 - 2015 (11).
(15)
Doposiaľ sa na šľachtiteľských programoch mohli zúčastniť len čriedy oviec s vysokou genetickou hodnotou. Realizované šľachtiteľské programy boli účinné pri zvyšovaní odolnosti proti klasickej klusavke v populácii oviec s vysokou genetickou hodnotou. Zdá sa, že rozšírenie dedičného faktoru (alely), ktorý je nositeľom odolnosti, bol však v bežnej úžitkovej populácii doposiaľ obmedzený. Kapitolou C prílohy VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 by sa mala umožniť genotypizácia plemenných baranov z čried, ktoré sa nezúčastňujú na šľachtiteľskom programe, aby sa v úžitkovej populácii dosiahlo lepšie rozšírenie faktoru odolnosti proti klasickej klusavke.
(16)
Kapitola a prílohy VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 obsahuje pravidlá upravujúce obchod so živými zvieratami, spermou a embryami v rámci Únie. Ako sa uvádza v odôvodnení 14, atypická klusavka by podľa spoločného stanoviska EFSA a ECDC mohla byť len mierne nákazlivá alebo by vôbec nemusela byť nákazlivá. Zrušenie všetkých opatrení na obmedzenie premiestňovania oviec a kôz pri potvrdenom prípade atypickej klusavky by preto malo platiť pre obchod v rámci Únie. Túto pozíciu podporuje aj skutočnosť, že v Kódexe zdravia suchozemských zvierat, ktorý bol prijatý v roku 2010 na 78. generálnom zhromaždení Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE), sa s ohľadom na atypickú klusavku neodporúča žiadne obmedzenie obchodu.
(17)
Pravidlá stanovené v prílohe VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 o obchode s ovcami a kozami a ich spermou a embryami v rámci Únie by mali byť čo najviac v súlade s normami OIE, aby sa pre členské štáty so schváleným národným programom na kontrolu klasickej klusavky nevylúčila možnosť požiadať o štatút oblasti bez nákazy klasickej klusavky podľa podmienok sformulovaných v kódexe OIE. Zmenené a doplnené ustanovenia o obchode v rámci Únie by však nemali nepriaznivo ovplyvniť existujúce interné obchodné toky medzi členskými štátmi, v ktorých nebol schválený žiadny národný program na kontrolu klasickej klusavky.
(18)
Ako sa navrhuje aj v bode 2.4.3 Druhého plánu prekonávania TSE, mal by sa na tento účel v prílohe VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 stanoviť rámec umožňujúci členským štátom zriadenie úradného systému na uznávanie štatútu v hospodárstvach, pokiaľ ide o klasickú klusavku. Či sa hospodárstvo s ohľadom na klasickú klusavku môže alebo nemôže zúčastňovať na obchode s ovcami a kozami, by sa malo určiť jeho štatútom, pokiaľ ide o klasickú klusavku.
(19)
V prílohe VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 by sa mal pre štatút hospodárstiev, pokiaľ ide o klasickú klusavku, stanoviť dvojstupňový systém. Štatút oblasti so zanedbateľným rizikom, ktorý z technického hľadiska zodpovedá štatútu hospodárstva bez nákazy podľa článku 14.9.5 Kódexu zdravia suchozemských zvierat OIE a na základe dodržania celého zoznamu požiadaviek OIE počas minimálne siedmich rokov (v súlade s pravidlom stanoveným v článku 6a a prílohe VII k nariadeniu (ES) č. 999/2001, ktorým sa podporuje vývoj odolných genotypov u oviec, v návrhu sa však ako platná alternatíva uznáva aj genotyp ARR/ARR), by sa mal vyžadovať, ak sa zvieratá majú prepraviť na účely šľachtenia a chovu do členských štátov so schváleným národným programom na kontrolu klasickej klusavky. Pre zvieratá na šľachtenie určené do iných členských štátov by malo platiť len to, že musia pochádzať z hospodárstiev s kontrolovaným rizikom klasickej klusavky na základe dodržania skráteného zoznamu požiadaviek počas minimálne troch rokov, ako je to v tomto prípade.
(20)
Keďže je ťažké preukázať, že územie alebo časť územia členského štátu je bez výskytu takého komplexného ochorenia ako je klusavka, pre ktorú je charakteristické dlhé inkubačné obdobie, v prípade ktorej neexistuje žiadna in-vivo diagnostická metóda a na ktorú sú zvieratá vnímavé rozdielne v závislosti od svojho genetického profilu, mal by sa pojem „členský štát bez výskytu klasickej klusavky“ v prílohe VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 nahradiť pojmom „členský štát alebo zóna členského štátu so zanedbateľným rizikom klasickej klusavky“. Aktualizovať a čo najviac zosúladiť s odporúčaniami stanovenými v článku 14.9.3 Kódexu zdravia suchozemských zvierat OIE by sa mali aj podmienky pre uznávanie členského štátu alebo zóny členského štátu so zanedbateľným rizikom klasickej klusavky.
(21)
Keďže príloha VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 by sa mala vzťahovať na všetky aspekty obchodu v súvislosti s klasickou klusavkou, a vzhľadom na skutočnosť, že navrhované vytvorenie úradného systému na uznávanie štatútu hospodárstiev, pokiaľ ide o klasickú klusavku, je vhodným základom na stanovenie diferencovaných záruk pri obchode so zvieratami medzi členskými štátmi so schváleným národným programom na kontrolu klasickej klusavky a inými členskými štátmi, mala by uvedená príloha obsahovať aj zoznam členských štátov so schváleným národným programom na kontrolu klasickej klusavky.
(22)
V kapitole C prílohy IX k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá týkajúce sa dovozu produktov živočíšneho pôvodu z hovädzieho dobytka, oviec a kôz, najmä želatíny určenej na ľudskú spotrebu, do Únie. v oddiele a kapitoly D prílohy IX k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú pravidlá týkajúce sa dovozu vedľajších produktov živočíšneho pôvodu a odvodených produktov z hovädzieho dobytka, oviec a kôz, najmä želatíny určenej na použitie ako zložka krmiva, do Únie. Keďže kolagén určený na použitie do potravín alebo krmív sa vyrába z toho istého východiskového materiálu ako želatína, podmienky dovozu kolagénu na použitie do potravín alebo krmív by sa mali zosúladiť s podmienkami stanovenými pre želatínu určenú na to isté použitie.
(23)
V oddiele B kapitoly D prílohy IX k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú osobitné osvedčenia, ktoré majú sprevádzať dovoz určitých vedľajších produktov živočíšneho pôvodu a odvodených produktov z hovädzieho dobytka, oviec a kôz do Únie. Uvedené osvedčenia by sa mali zmeniť a doplniť, aby sa vzťahovali aj na produkty, ktoré sa spracovali v tretej krajine klasifikovanej ako krajina s kontrolovaným alebo neurčeným rizikom BSE a ktoré sa vyrobili zo zmiešaného materiálu s pôvodom v tejto tretej krajine a v tretej krajine so zanedbateľným rizikom BSE. Zmeniť a doplniť by sa mali aj osobitné osvedčenia na dovoz produktov, ktoré obsahujú mlieko od oviec a kôz a ktoré sú určené na kŕmenie hospodárskych zvierat, aby lepšie zodpovedali obmedzeniam uplatniteľným na obchod s týmito produktmi v rámci Únie.
(24)
Kapitoly E a H prílohy IX k nariadeniu (ES) č. 999/2001 obsahujú pravidlá upravujúce dovoz oviec a kôz a spermy a embryí oviec a kôz do Únie. Tieto dovozné pravidlá by sa mali aktualizovať, aby zodpovedali podmienkam pre obchod v rámci Únie stanoveným v prílohe VIII k nariadeniu (ES) č. 999/2001 vrátane všeobecných predpokladov pre monitorovanie a eradikáciu klasickej klusavky stanovených v prílohách III a VII k nariadeniu (ES) 999/2001, ako aj ustanoveniam o zákaze kŕmenia uvedeným v prílohe IV k nariadeniu (ES) 999/2001.
(25)
V prílohe X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovujú metódy analýzy uplatniteľné na testovanie hovädzieho dobytka, oviec a kôz na TSE. Podľa spoločného stanoviska EFSA a ECDC má pôvodca atypickej BSE typu L významný zoonotický potenciál (prenos zo zvierat na ľudí), ktorý sa zdá byť podobný alebo ešte vyšší ako v prípade klasickej BSE. Prípady atypickej BSE typu L a typu H sa vyskytli vo viacerých krajinách na celom svete a keďže vo všetkých identifikovaných prípadoch BSE typu H a typu L boli postihnuté neobvykle staré zvieratá a ich prevalencia v populácii je očividne nízka, EFSA predpokladá, že tieto formy atypickej BSE vznikajú spontánne. Aby sa získalo viac poznatkov o atypickej BSE, musí sa zozbierať viac relevantných údajov.
(26)
Preto je potrebné vyžadovať, aby sa materiál zo všetkých budúcich prípadov BSE potvrdených v Únii podrobil diskriminačným testom, ktoré umožňujú presnú identifikáciu pôvodcu, a to klasickej BSE, atypickej BSE typu L a atypickej BSE typu H. Keďže niektoré členské štáty a tretie krajiny už uverejnili podrobnosti týkajúce sa fenotypu ich najnovších prípadov BSE, malo by sa v kapitole C prílohy X k nariadeniu (ES) 999/2001 stanoviť diskriminačné testovanie budúcich prípadov BSE potvrdených v Únii ako povinné.
(27)
V kapitole C bode 4 prílohy X k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa stanovuje zoznam rýchlych testov schválených na monitorovanie TSE v prípade hovädzieho dobytka, oviec a kôz.
(28)
Vzhľadom na to, že dve nasledujúce súpravy pre rýchle testy na monitorovanie BSE v prípade hovädzieho dobytka sa už nevyrábajú, ako potvrdila listom z 21. augusta 2012 spoločnosť Enfer Scientific a listom z 31. augusta 2012 spoločnosť Roche Diagnostics GmbH, mali by sa vypustiť zo zoznamu rýchlych testov uvedeného v kapitole C bode 4 prílohy X: Enfer test & Enfer TSE Kit verzia 2.0, automatizovaná príprava vzoriek; Roche Applied Science PrionScreen.
(29)
Keďže členské štáty potrebujú dosť času, aby prispôsobili svoje vnútroštátne pokyny novým požiadavkám zavedeným týmto nariadením, toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 1. júla 2013.
(30)
Nariadenie (ES) č. 999/2001 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
(31)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prílohy k nariadeniu (ES) č. 999/2001 sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom odo dňa jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. júla 2013.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 28. júna 2013