РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 1235/2013 НА КОМИСИЯТА
от 2 декември 2013 година
за изменение на приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 относно фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на максимално допустимите стойности на остатъчните количества в храните от животински произход във връзка с веществото диклазурил
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 470/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 г. относно установяване на процедури на Общността за определяне на допустимите стойности на остатъчни количества от фармакологичноактивни субстанции в храни от животински произход, за отмяна на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета и за изменение на Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета (1), и по-специално член 14 във връзка с член 17 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Максимално допустимите стойности на остатъчните количества (МДСОК) за фармакологичноактивни субстанции, предназначени за влагане в Съюза във ветеринарномедицински продукти за животни, отглеждани за производство на храни, или в биоциди, използвани в животновъдството, са установени в съответствие с Регламент (ЕО) № 470/2009.
(2)
Фармакологичноактивните субстанции и тяхната класификация по отношение на МДСОК в храни от животински произход са установени в приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията (2).
(3)
Веществото диклазурил понастоящем е включено в таблица 1 от приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 като субстанция, разрешена само за перорална употреба при всички преживни животни и животни от рода на свинете и при домашните птици - приложима за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбрек, с изключение на животните, от които се добиват яйца, предназначени за консумация от човека.
(4)
В Европейската агенция по лекарствата постъпи заявление за разширяване на обхвата на съществуващото вписване за диклазурил, така че то да включва и домашните зайци.
(5)
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба препоръча установяването на МДСОК за веществото диклазурил при домашните зайци, приложими за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек.
(6)
Поради това Регламент (ЕС) № 37/2010 следва да бъде изменен, за да включва и МДСОК за веществото диклазурил при домашните зайци.
(7)
Целесъобразно е да се предвиди разумен срок, в който заинтересованите страни да предприемат мерките, които могат да се окажат необходими, за да се съобразят с новоустановените МДСОК.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 3 февруари 2014 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 2 декември 2013 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1235/2013
z 2. decembra 2013,
ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, týkajúce sa látky diklazuril
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky sformulované Výborom pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
(1)
Maximálne limity rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie v Únii vo veterinárnych liekoch pre zvieratá chované na produkciu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných v chovoch zvierat sa stanovujú v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009.
(2)
Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2).
(3)
Diklazuril je v súčasnosti zaradený do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka pre všetky druhy prežúvavcov a ošípaných len na orálne použitie a pre hydinu, pokiaľ ide o svalovinu, kožu a tuk, pečeň a obličky, s výnimkou zvierat, ktorých vajcia sa produkujú na ľudskú spotrebu.
(4)
Európskej agentúre pre lieky bola predložená žiadosť o rozšírenie existujúceho zápisu týkajúceho sa diklazurilu o králiky.
(5)
Výbor pre lieky na veterinárne použitie odporučil stanoviť MRL diklazurilu v svalovine, tuku, pečeni a obličkách králikov.
(6)
Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zmeniť tak, aby zahŕňalo MRL diklazurilu u králikov.
(7)
Je vhodné stanoviť primerané obdobie, počas ktorého by príslušné zainteresované subjekty prijali opatrenia, ktoré by mohli byť potrebné na dodržanie nových MRL.
(8)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení podľa prílohy k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 3. februára 2014.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 2. decembra 2013