ДИРЕКТИВА 2014/84/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 30 юни 2014 година
за изменение на допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно безопасността на детските играчки по отношение на никела
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2009/48/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 18 юни 2009 г. относно безопасността на детските играчки (1), и по-специално член 46, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Директива 2009/48/ЕО се определят общи изисквания за вещества, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (CMR) съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета (2). CMR веществата от категория 2 не могат да бъдат употребявани в детски играчки, в компоненти на детски играчки или в отделни на микроструктурно равнище части от играчките, освен ако не се съдържат в индивидуални концентрации, равни на или по-малки от съответните равнища на концентрация, определени за класификацията на смесите, в които те се съдържат като CMR вещества, ако са недостъпни за децата или ако използването им е разрешено. Комисията може да разреши използването на CMR вещества от категория 2 в детски играчки, ако употребата на веществото е била оценена и установена като безопасна от Научния комитет, по-специално с оглед на експозицията, и веществото не е забранено за употреба в потребителски изделия съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006 на Европейския парламент и на Съвета (3). Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО съдържа списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба.
(2)
Никелът (CAS № 7440-02-0) е типичен метал. Той намира основни първични приложения при производството на сплави, съдържащи никел (включително неръждаема стомана), в никелирането, в производството на продукти, съдържащи никел, като батерии и електроди за заваряване, и в производството на химикали, съдържащи никел. Никелът се използва също така в детските играчки поради устойчивостта му на корозия и високата му електропроводимост, например в модели на железопътни релси и контакти за батерии.
(3)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 никелът е класифициран като канцерогенно вещество от категория 2. При липса на каквито и да било конкретни изисквания никелът може да се съдържа в детските играчки в концентрации, равни на или по-малки от съответното равнище на концентрация, определено за класификацията на смесите, в които той се съдържа като канцерогенно, мутагенно или токсично за репродукцията вещество, а именно 1 %.
(4)
Никелът е подробно оценен в Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (4). В доклада на Европейския съюз за оценка на риска за 2008 г. (5) се заключава, че за професионална оценка относно канцерогенността са нужни допълнителни проучвания за преценяване на канцерогенността при вдишване на никел. В допълнението от 2009 г. (6) към доклада на Европейския съюз за оценка на риска, изготвено за целите на преходните мерки съгласно Регламент (ЕО) № 1907/2006, се заключава, че не са необходими допълнителни мерки на равнището на Съюза, тъй като резултатите от двегодишното изследване за канцерогенност чрез експозиция на плъхове на метален никел не предполагат преразглеждане на съществуващата класификация за канцерогеннност.
(5)
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО вече позволява използването на никел в неръждаемата стомана в играчки, тъй като е доказано, че никелът в неръждаемата стомана е безопасен по отношение на канцерогенните му свойства.
(6)
Комисията поиска от Научния комитет по рисковете за здравето и околната среда (НКРЗОС) становище за оценката на риска за здравето при наличието на метален никел в електрическите играчки (метализация, покрития и сплави, позволяващи електрическа проводимост). В своето становище „Оценка на рисковете за здравето при употребата на метален никел (CAS № 7440-02-0) в детските играчки“, прието на 25 септември 2012 г., НКРЗОС отбелязва, че не е налице риск от тумори при експозиция на никел при работа с играчки, тъй като няма почти никаква вероятност от вдишването на метален никел от играчките. НКРЗОС също така заключи, че използването на никел в части от играчки, позволяващи правилното им електрическо функциониране, ще доведе до много ниска вероятност от експозиция на никел посредством поглъщане или контакт с кожата в резултат на ограниченията относно никела, които се прилагат при металните компоненти в играчките, на ограничената достъпност до тези метални компоненти, както и на малката повърхност на съдържащите никел части, които позволяват правилното функциониране на електрическите играчки. Следователно НКРЗОС не очаква рискове за здравето.
(7)
Съгласно приложение II, част III, точка 5, буква в), подточка ii) от Директива 2009/48/ЕО използването на CMR вещества от категория 2 не може да бъде разрешено, ако веществото е забранено за употреба в потребителски изделия по силата на Регламент (ЕО) № 1907/2006. Вписване 27 от приложение XVII към посочения регламент ограничава употребата на никел само в изделия или аксесоари, които се поставят в продупчени уши или в други продупчени части на човешкото тяло, в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, и в изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата, в случаите, когато те са с покритие, което не съдържа никел. Ограниченията на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 не налагат пълна забрана за употреба при всички потребителски изделия по силата на посочения регламент. Настоящата директива не следва да засяга прилагането на вписване 27 от приложение XVII към Регламент (ЕО) № 1907/2006 по отношение на играчките, които са изделия, предназначени да влязат в директен и продължителен контакт с кожата.
(8)
Поради това Директива 2009/48/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 47 от Директива 2009/48/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Допълнение А към приложение II към Директива 2009/48/ЕО се заменя със следното:
„Допълнение А
Списък на веществата, класифицирани като CMR, и тяхната разрешена употреба съгласно част III, точки 4, 5 и 6
Вещество
Класификация
Разрешена употреба
Никел
CMR 2
В детски играчки и части на детски играчки, изработени от неръждаема стомана.
В части на детски играчки, предназначени за провеждане на електрически ток.“
Член 2
1. Държавите членки приемат и публикуват не по-късно от 1 юли 2015 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 юли 2015 г.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 30 юни 2014 година.
SMERNICA KOMISIE 2014/84/EÚ
z 30. júna 2014,
ktorou sa mení doplnok A k prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek, pokiaľ ide o nikel
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1), a najmä na jej článok 46 ods. 3,
keďže:
(1)
Smernicou 2009/48/ES sa stanovujú všeobecné požiadavky na látky, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo poškodzujúce reprodukciu (CMR) v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2). CMR látky kategórie 2 sa nesmú používať v prípade hračiek, častí hračiek alebo mikroštrukturálne odlišných častí hračiek, s výnimkou prípadov, keď sú tieto látky obsiahnuté v koncentráciách rovných alebo nižších ako príslušné koncentrácie stanovené pre klasifikáciu zmesí obsahujúcich ich ako CMR, keď nie sú deťom dostupné alebo ich používanie bolo povolené. Komisia môže povoliť používanie CMR látok kategórie 2 v prípade hračiek, ak použitie príslušnej látky posúdil vedecký výbor a uznal ho za bezpečné najmä z hľadiska expozície, a príslušná látka nie je zakázaná na použitie v spotrebiteľských výrobkoch podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3). V doplnku A k prílohe II k smernici 2009/48/ES je obsiahnutý zoznam CMR látok a ich povolené použitie.
(2)
Nikel (č. CAS 7440-02-0) je typickým kovom. Používa sa predovšetkým pri výrobe zliatin s obsahom niklu (vrátane nehrdzavejúcej ocele), pokovovávaní niklom, výrobe výrobkov s obsahom niklu, akými sú batérie a zváracie elektródy, a pri výrobe chemických látok s obsahom niklu. Nikel sa používa aj v hračkách vďaka jeho odolnosti voči korózii a vysokej elektrickej vodivosti, napríklad v modeloch železničných koľají a v kontaktoch batérií.
(3)
Nikel je klasifikovaný podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénna látka kategórie 2. Ak neexistujú žiadne osobitné požiadavky, nikel sa v hračkách môže nachádzať v koncentráciách rovných alebo nižších ako príslušné koncentrácie stanovené pre klasifikáciu zmesí obsahujúcich ho ako CMR, konkrétne na úrovni 1 %.
(4)
Nikel bol v zmysle nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 (4) podrobený komplexnému hodnoteniu. V správe Európskej únie o hodnotení rizika z roku 2008 (ďalej len „EU RAR“ - European Union Risk Assessment Report) (5) sa dospelo k záveru, že pokiaľ ide o odborné posúdenie karcinogénnosti niklu, sú potrebné ďalšie štúdie na vyhodnotenie jeho inhalačnej karcinogénnosti. V dodatku k EU RAR z roku 2009 (6), ktorý bol vypracovaný na účely prechodných opatrení podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, sa dospelo k záveru, že nie sú na úrovni EÚ potrebné žiadne ďalšie opatrenia, keďže na základe výsledkov dvojročnej štúdie karcinogénnosti s inhalačným vystavením potkanov kovovému niklu nevyplynula potreba revízie existujúcej klasifikácie, pokiaľ ide o karcinogénnosť látok.
(5)
V doplnku A k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa už umožňuje používanie niklu v nehrdzavejúcej oceli v hračkách, keďže nikel v nehrdzavejúcej oceli sa ukázal ako bezpečný, pokiaľ ide o jeho karcinogénne vlastnosti.
(6)
S cieľom posúdiť zdravotné riziko v súvislosti s prítomnosťou kovového niklu v elektrických hračkách (naneseného pokovovaním, resp. povlakovaním niklom a jeho zliatinami s cieľom zaistenia elektrickej vodivosti) požiadala Komisia Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (ďalej len „SCHER“ - Scientific Committee on Health and Environmental Risks) o stanovisko. SCHER vo svojom stanovisku „Posúdenie zdravotných rizík v súvislosti s používaním kovového niklu (č. CAS 7440-02-0) v hračkách“ prijatom 25. septembra 2012 konštatuje, že riziko nádoru spôsobené vystavením niklu pri manipulácii s hračkami nie je prítomné, keďže vdychovanie kovového niklu z hračiek je veľmi nepravdepodobné. SCHER ďalej dospel k záveru, že používanie niklu v častiach hračiek umožňujúcich správne elektrické fungovanie hračiek má za následok veľmi nízku pravdepodobnosť vystavenia niklu prostredníctvom perorálneho príjmu alebo príjmu cez pokožku, vzhľadom na obmedzenia týkajúce sa uvoľňovania niklu, ktoré sa uplatňujú na časti hračiek obsahujúce kov, na obmedzenú prístupnosť častí obsahujúcich kov a vzhľadom na to, že časti obsahujúce nikel, ktoré umožňujú správne fungovanie elektrických hračiek, tvoria len malú časť povrchu hračiek. SCHER preto nepredpokladá v danej súvislosti žiadne zdravotné riziká.
(7)
V súlade s prílohou II časti III ods. 5 písm. c) bodom ii) k smernici 2009/48/ES sa používanie CMR látok kategórie 2 nemôže povoliť, ak je predmetná látka zakázaná na použitie v spotrebiteľských výrobkoch podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006. V položke 27 prílohy XVII k danému nariadeniu sa stanovuje obmedzenie použitia niklu iba v upínacích predmetoch, ktoré sa vkladajú do prepichnutých uší alebo iných prepichnutých častí ľudského tela, vo výrobkoch určených na priamy a dlhodobý kontakt s pokožkou a vo výrobkoch určených na priamy a dlhodobý kontakt s pokožkou, pokiaľ tieto majú povrchovú úpravu neobsahujúcu nikel. Obmedzenia stanovené v položke 27 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 nepredstavujú úplný zákaz používania vo všetkých spotrebiteľských výrobkoch v zmysle uvedeného nariadenia. Táto smernica by nemala mať vplyv na uplatňovanie položky 27 prílohy XVII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 na hračky, ktoré sú predmetmi určenými na priamy a dlhotrvajúci kontakt s pokožkou.
(8)
Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.
(9)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 47 smernice 2009/48/ES,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Doplnok A k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa nahrádza takto:
„Doplnok A
Látky kategórie CMR a ich povolené použitie v súlade s časťou III bodmi 4, 5 a 6
Látka
Klasifikácia
Povolené použitie
Nikel
CMR 2
V hračkách a častiach hračiek vyrobených z nehrdzavejúcej ocele.
V častiach hračiek, ktoré majú viesť elektrický prúd.“
Článok 2
1. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr 1. júla 2015 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. júla 2015.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 3
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 4
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 30. júna 2014