РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 160/2013 НА КОМИСИЯТА
от 21 февруари 2013 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 по отношение на наименованието на притежателя на разрешителното за диклазурил във фуражите
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Janssen Pharmaceutica NV подаде заявление съгласно член 13, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 1831/2003, с което предлага промяна в наименованието на притежателя на разрешителното в Регламент (ЕО) № 162/2003 на Комисията от 30 януари 2003 г. за разрешаване на добавка в храните за животни (2), Регламент (ЕО) № 971/2008 на Комисията от 3 октомври 2008 г. относно нова употреба на кокцидиостатик като добавка към храни за животни (3), Регламент (ЕС) № 1118/2010 на Комисията от 2 декември 2010 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при пилета за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (4), Регламент (ЕС) № 169/2011 на Комисията от 23 февруари 2011 г. относно разрешително за употреба на диклазурил като фуражна добавка при токачки (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) (5) и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 на Комисията от 5 септември 2011 г. относно разрешаването на диклазурил като фуражна добавка за пуйки за угояване (притежател на разрешителното Janssen Pharmaceutica N.V.) и за изменение на Регламент (ЕО) № 2430/1999 (6).
(2)
Заявителят твърди, че считано от 7 юли 2011 г., вследствие на придобиването на Janssen Animal Health - подразделение на Janssen Pharmaceutica NV, от Eli Lilly and Company Ltd., последното дружество понастоящем притежава правата за пускане на пазара на добавката диклазурил. Заявителят представи съответна информация в подкрепа на своето искане.
(3)
Предложената промяна в условията на разрешителното е от чисто административно естество и не налага извършването на нова оценка на съответната добавка. Европейският орган за безопасността на храните бе информиран за това заявление.
(4)
За да може Eli Lilly and Company Ltd. да упражнява правата си за пускане на пазара, е необходимо да бъдат променени условията на разрешителните.
(5)
Поради това регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Тъй като съображенията за безопасност не налагат непосредствено прилагане на въведените с настоящия регламент изменения на регламенти (ЕО) № 162/2003, (ЕО) № 971/2008, (ЕС) № 1118/2010, (ЕС) № 169/2011 и Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, е целесъобразно да се предвиди преходен период, през който могат да бъдат изчерпани наличностите от добавката.
(7)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Изменение на Регламент (ЕО) № 162/2003
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 162/2003 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 2
Изменение на Регламент (ЕО) № 971/2008
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕО) № 971/2008 думите „Janssen Pharmaceutica nv“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 3
Изменение на Регламент (ЕС) № 1118/2010
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 1118/2010 думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 4
Изменение на Регламент (ЕС) № 169/2011
В колона 2 от приложението към Регламент (ЕС) № 169/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 5
Изменение на Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011
В колона 2 от приложението към Регламент за изпълнение (ЕС) № 888/2011, думите „Janssen Pharmaceutica N.V.“ се заменят с „Eli Lilly and Company Ltd“.
Член 6
Преходна мярка
Съществуващите наличности от добавката, които отговарят на разпоредбите, приложими преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара и използвани до тяхното изчерпване.
Член 7
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 февруари 2013 година.
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 160/2013
z 21. februára 2013,
ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EÚ) č. 1118/2010, (EÚ) č. 169/2011 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 888/2011, pokiaľ ide o názov držiteľa povolenia diklazurilu v krmivách
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,
keďže:
(1)
Spoločnosť Janssen Pharmaceutica NV predložila žiadosť podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 s návrhom na zmenu názvu držiteľa povolenia, pokiaľ ide o nariadenia Komisie (ES) č. 162/2003 z 30. januára 2003 o povolení doplnkových látok v krmivách (2), (ES) č. 971/2008 z 3. októbra 2008 týkajúce sa nového použitia kokcidiostatika ako kŕmnej doplnkovej látky (3), (EÚ) č. 1118/2010 z 2. decembra 2010 o povolení diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm (držiteľ povolenia: Janssen Pharmaceutica N.V.), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2430/1999 (4), (EÚ) č. 169/2011 z 23. februára 2011 o povolení diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre perličky [držiteľ povolenia Janssen Pharmaceutica N.V. (5)] a vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 888/2011 z 5. septembra 2011 o povolení diklazurilu ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky na výkrm (držiteľ povolenia: Janssen Pharmaceutica N.V.), ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2430/1999 (6).
(2)
Žiadateľ tvrdí, že Janssen Animal Health, čo je sekcia spoločnosti Janssen Pharmaceutica NV, bola prevzatá s účinkom od 7. júla 2011 spoločnosťou Eli Lilly and Company Ltd., ktorá teraz vlastní práva uvádzať doplnkovú látku diklazuril na trh. Žiadateľ na podporu svojej žiadosti predložil príslušné údaje.
(3)
Navrhovaná zmena podmienok povolenia je výhradne administratívnej povahy a nezahŕňa nové posúdenie príslušnej doplnkovej látky. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín bol o žiadosti informovaný.
(4)
V záujme toho, aby bolo spoločnosti Eli Lilly and Company Ltd. umožnené využívať svoje práva uvádzania uvedenej doplnkovej látky na trh, je nevyhnutné, aby sa zmenili podmienky príslušných povolení.
(5)
Nariadenia (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EÚ) č. 1118/2010, (EÚ) č. 169/2011 a vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 888/2011 by sa preto mali príslušným spôsobom zmeniť a doplniť.
(6)
Keďže bezpečnostné dôvody si nevyžadujú bezprostredné uplatňovanie zmien a doplnení zavedených týmto nariadením do nariadenia (ES) č. 162/2003, (ES) č. 971/2008, (EÚ) č. 1118/2010, (EÚ) č. 169/2011 a vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 888/2011, je vhodné stanoviť prechodné obdobie, počas ktorého sa môžu spotrebovať existujúce zásoby.
(7)
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 162/2003
V stĺpci 2 prílohy k nariadeniu (ES) č. 162/2003 sa slová „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrádzajú slovami „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článok 2
Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 971/2008
V stĺpci 2 prílohy k nariadeniu (ES) č. 971/2008 sa slová „Janssen Pharmaceutica nv“ nahrádzajú slovami „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článok 3
Zmena a doplnenie nariadenia (EÚ) č. 1118/2010
V stĺpci 2 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 1118/2010 sa slová „Janssen Pharmaceutica NV“ nahrádzajú slovami „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článok 4
Zmena a doplnenie nariadenia (EÚ) č. 169/2011
V stĺpci 2 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 169/2011 sa slová „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrádzajú slovami „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článok 5
Zmena a doplnenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 888/2011
V stĺpci 2 prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 888/2011 sa slová „Janssen Pharmaceutica N.V.“ nahrádzajú slovami „Eli Lilly and Company Ltd.“.
Článok 6
Prechodné opatrenie
Existujúce zásoby tejto doplnkovej látky, ktoré sú v súlade s ustanoveniami platnými pred dňom nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do ich vyčerpania.
Článok 7
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 21. februára 2013