ДИРЕКТИВА ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ 2012/52/ЕС НА КОМИСИЯТА
от 20 декември 2012 година
за определяне на мерки за улесняване на признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 г. за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване (1), и по-специално член 11, параграф 2, букви а), в) и г) от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 2011/24/ЕС Комисията е длъжна да приеме мерки за улесняване на признаването на медицинските предписания, издадени в държава членка, различна от държавата членка, в която те се изпълняват.
(2)
В съответствие с член 11, параграф 2, буква а) от Директива 2011/24/ЕС Комисията трябва да приеме неизчерпателен списък на елементите, които да бъдат включени в тези предписания. Този списък следва да даде възможност на медицинския специалист, който изпълнява предписанието, да провери истинността му и дали то е издадено от член на регулирана професия в областта на здравеопазването, който има по закон право да издава медицински предписания.
(3)
Елементите, които трябва да бъдат включени в предписанията, следва да улеснят правилното идентифициране на лекарствените продукти или на медицинските изделия съгласно член 11, параграф 2, буква в) от Директива 2011/24/ЕС.
(4)
Поради това лекарствените продукти следва да бъдат посочвани с общоприето им наименование с цел да се улесни правилното идентифициране на продукти, които са пуснати на пазара под различни търговски марки в различните части на Съюза, и на продукти, които не са пуснати на пазара във всички държави членки. Общоприетото наименование, което трябва да се използва, следва да бъде или международното непатентно наименование, препоръчано от Световната здравна организация, или, ако такова наименование не съществува, обичайното общоприето наименование. За разлика от него търговската марка на лекарствения продукт следва да се използва единствено, за да се гарантира ясно идентифициране на биологичните лекарствени продукти, определение на които е дадено в точка 3.2.1.1., буква б) от приложение I към Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), поради специфичните характеристики на тези продукти или на други лекарствени продукти, в случаите когато специалистът, издал предписанието, счита, че това е необходимо от медицинска гледна точка.
(5)
За разлика от лекарствените продукти медицинските изделия нямат общоприети наименования. Поради това в предписанието следва да се посочват данни за пряка връзка с издалия предписанието, за да може специалистът, изпълняващ предписанието, да постави, ако е необходимо, въпроси относно предписаното медицинско изделие и правилно да го идентифицира.
(6)
Неизчерпателният списък от елементи, които трябва да фигурират в предписанията, следва да улеснява пациентите при разбирането на информацията относно предписанието и включените инструкции за употребата на продукта, както е посочено в член 11, параграф 2, буква г) от Директива 2011/24/ЕС. Комисията ще прави редовен преглед на положението с цел да прецени дали са необходими допълнителни мерки, за да могат пациентите да разбират инструкциите относно употребата на продукта.
(7)
За да могат пациентите да изискват съответстващи на изискванията предписания, е важно националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, да предоставят ясна и точна информация на пациентите относно съдържанието и предназначението на неизчерпателния списък от елементи, които следва да фигурират в тези предписания.
(8)
Тъй като трансграничното здравно обслужване има като цяло ограничено въздействие, неизчерпателният списък от елементи следва да се прилага само за предписанията, за които се планира да бъдат използвани в друга държава членка.
(9)
Тъй като принципът за взаимно признаване на предписанията произтича от член 56 от Договора за функционирането на Европейския съюз, настоящата директива не изключва възможността държавите членки да прилагат принципа за взаимно признаване към предписания, които не съдържат елементите, определени в неизчерпателния списък. Същевременно настоящата директива по никакъв начин не ограничава възможността държавите членки да предвидят, че предписанията, изготвени на тяхна територия с цел да бъдат използвани в друга държава членка, трябва да съдържат допълнителни елементи, предвидени съгласно разпоредбите, приложими на тяхна територия, стига тези разпоредби да са съвместими с правото на Съюза.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета, създаден с член 16, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Предмет
С настоящата директива се определят мерки за единното прилагане на член 11, параграф 1 от Директива 2011/24/ЕС относно признаването на медицински предписания, издадени в друга държава членка.
Член 2
Приложно поле
Настоящата директива се прилага за предписанията, определение на които е дадено в член 3, буква к) от Директива 2011/24/ЕС и които са издадени по искане на пациент, който възнамерява да ги използва в друга държава членка.
Член 3
Съдържание на предписанията
Държавите членки гарантират, че предписанията съдържат поне елементите, посочени в приложението.
Член 4
Изисквания относно информацията
Държавите членки гарантират, че националните точки за контакт, посочени в член 6 от Директива 2011/24/ЕС, информират пациентите за елементите, които трябва да бъдат включени съгласно настоящата директива в предписанията, издадени в държава членка, различна от тази, в която се изпълняват.
Член 5
Транспониране
1. Държавите членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива най-късно до 25 октомври 2013 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Когато държавите членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите членки.
2. Държавите членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 6
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 7
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите членки.
Съставено в Брюксел на 20 декември 2012 година.
VYKONÁVACIA SMERNICA KOMISIE 2012/52/EÚ
z 20. decembra 2012,
ktorou sa stanovujú opatrenia na uľahčenie uznávania lekárskych predpisov vystavených v inom členskom štáte
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ z 9. marca 2011 o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (1), a najmä na jej článok 11 ods. 2 písm. a), c) a d),
keďže:
(1)
Podľa článku 11 ods. 2 smernice 2011/24/EÚ má Komisia povinnosť prijať opatrenia na uľahčenie uznávania lekárskych predpisov vystavených v inom členskom štáte než je členský štát, v ktorom sa predpísané lieky a zdravotnícke pomôcky vydávajú.
(2)
Podľa článku 11 ods. 2 písm. a) smernice 2011/24/EÚ má Komisia prijať neúplný zoznam prvkov, ktoré majú tieto predpisy obsahovať. Daný zoznam by mal zdravotníckemu pracovníkovi vydávajúcemu lieky a zdravotnícke pomôcky umožniť overiť pravosť predpisu a tiež skutočnosť, či ho vystavil zdravotnícky pracovník v regulovanom povolaní, ktorý je tak podľa zákona oprávnený urobiť.
(3)
Prvky, ktoré majú predpisy obsahovať, by mali uľahčiť správnu identifikáciu liekov alebo zdravotníckych pomôcok, ako sa uvádza v článku 11 ods. 2 písm. c) smernice 2011/24/EÚ.
(4)
Lieky by sa preto mali uvádzať pod svojím bežným názvom, aby sa uľahčila správna identifikácia liekov, ktoré sú v rámci Únie uvádzané na trh pod rôznymi ochrannými známkami, a tiež liekov, ktoré nie sú uvádzané na trh vo všetkých členských štátoch. Bežným názvom, ktorý by sa mal používať, by mal byť buď medzinárodný nechránený názov odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou, alebo, ak takýto názov neexistuje, zvyčajný bežný názov. Ochranná známka lieku by sa naproti tomu mala používať iba v záujme zabezpečenia jasnej identifikácie biologických liekov vymedzených v bode 3.2.1.1. písm. b) prílohy I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (2), a to vzhľadom na osobitné charakteristické vlastnosti týchto liekov, alebo identifikácie iných liekov v prípadoch, kde to predpisujúci zdravotnícky pracovník považuje z medicínskeho hľadiska za nevyhnutné.
(5)
Zdravotnícke pomôcky nemajú bežné názvy ako lieky. Preto by mal predpis obsahovať aj priame kontaktné údaje predpisujúcej osoby, ktoré umožnia zdravotníckemu pracovníkovi vydávajúcemu pomôcky, aby sa v prípade potreby informoval o predpísanej zdravotníckej pomôcke a správne ju identifikoval.
(6)
Neúplný zoznam prvkov, ktoré majú predpisy obsahovať, by mal napomôcť zrozumiteľnosť informácií, ktoré sa týkajú predpisu a v ňom obsiahnutých pokynov na používanie výrobku, pre pacientov, ako sa uvádza v článku 11 ods. 2 písm. d) smernice 2011/24/EÚ. Komisia bude pravidelne skúmať danú situáciu s cieľom posúdiť, či sú potrebné ďalšie opatrenia, ktoré by pacientom pomohli porozumieť pokynom na používanie výrobku.
(7)
V záujme toho, aby pacienti mohli požadovať vhodné predpisy, je dôležité, aby národné kontaktné miesta uvedené v článku 6 smernice 2011/24/EÚ poskytovali pacientom dostatočné informácie o obsahu a účele neúplného zoznamu prvkov, ktoré by mali tieto predpisy obsahovať.
(8)
Vzhľadom na to, že celkový vplyv cezhraničnej zdravotnej starostlivosti je obmedzený, neúplný zoznam prvkov by sa mal vzťahovať len na predpisy, ktoré sa majú použiť v inom členskom štáte.
(9)
Keďže zásada vzájomného uznávania predpisov vyplýva z článku 56 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, táto smernica nebráni členským štátom v tom, aby zásadu vzájomného uznávania uplatňovali na predpisy, ktoré neobsahujú prvky stanovené v neúplnom zozname. Žiadne ustanovenie tejto smernice zároveň nebráni členským štátom, aby stanovili, že predpisy vystavené na ich území s cieľom použitia v inom členskom štáte majú obsahovať ďalšie prvky podľa predpisov uplatniteľných na ich území, pokiaľ sú tieto predpisy zlučiteľné s právom Únie.
(10)
Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 16 ods. 1 smernice 2011/24/EÚ,
PRIJALA TÚTO SMERNICU:
Článok 1
Predmet
Touto smernicou sa stanovujú opatrenia na jednotné vykonávanie článku 11 ods. 1 smernice 2011/24/EÚ týkajúceho sa uznávania lekárskych predpisov vystavených v inom členskom štáte.
Článok 2
Rozsah pôsobnosti
Táto smernica sa uplatňuje na predpisy vymedzené v článku 3 písm. k) smernice 2011/24/EÚ vystavené na žiadosť pacienta, ktorý ich zamýšľa použiť v inom členskom štáte.
Článok 3
Obsah predpisov
Členské štáty zabezpečia, aby predpisy obsahovali prinajmenšom prvky stanovené v prílohe.
Článok 4
Požiadavky na informácie
Členské štáty zabezpečia, aby národné kontaktné miesta uvedené v článku 6 smernice 2011/24/EÚ informovali pacientov o prvkoch, ktoré musia podľa tejto smernice obsahovať predpisy vystavené v inom členskom štáte než je členský štát, v ktorom sa predpísané lieky alebo zdravotnícke pomôcky vydávajú.
Článok 5
Transpozícia
1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 25. októbra 2013. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
Článok 6
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 7
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 20. decembra 2012