32002L0034
L 102/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДВАДЕСЕТ И ШЕСТА ДИРЕКТИВА 2002/34/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 15 април 2002 година
за привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателството на държавите-членки, свързани на козметичните продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателството на държавите-членки по отношение на козметичните продукти (1), последно изменена и допълнена с Директива 2000/41/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, алинея 2 от нея,
след консултации с Научния комитет за козметични продукти и за нехранителни продукти, предназначени за потребителите (НККНПП),
като има предвид, че:
(1)
Точка 293 от приложение II включва радиоактивните вещества в списъка на забранените вещества в козметичните продукти. Въпреки това, бележка 1 под линия към точка 293 разрешава, при уточнени в нея условия, наличието на естествени радиоактивни вещества и на радиоактивни вещества в резултат на изкуствено заразяване от околната среда, като препраща към директивите от 2 февруари 1959 г., установяващи основните стандарти за опазване здравето на населението и на работниците от опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (3). Тези директиви са отменени с Директива 96/29/Евратом на Съвета (4), като член 6, параграф 5, от последната постановява, че държавите-членки не разрешават нито целенасочено добавяне на радиоактивни вещества при производството на козметични продукти, нито вноса и износа на такива продукти. Директива 96/29/Евратом, за целите на нейното приложение, също дава определение на радиоактивните вещества. Поради това, точка 293 от приложение II следва да се измени съответно.
(2)
Въз основа на Кодекса за практика на Международната асоциация по ароматизаторите НККНПП състави списък на 36 вещества, които не трябва да влизат в състава на ароматизиращите съединения, влагани в козметичните продукти. Седем от тези 36 ароматизиращи съставки вече са включени в приложение II, а една от тях (6-метилкумарин) е включена под пореден № 46 в приложение III, част 1, което ограничава употребата му за продуктите за хигиена на устната кухина. Останалите 28 съставки следва да се добавят в списъка на приложение II. Безвредността на тези вещества е оценена от НККНПП само с оглед на употребата им като ароматизиращи съставки. Поради това, необходимо е да се регламентира тяхната употреба за тази цел. В момента НККНПП извършва по-нататъшна оценка на безвредността на тези вещества за друга употреба.
(3)
Според НККНПП метилевгенолът не трябва да се добавя преднамерено като козметична съставка. Метилевгенолът следва да се включи в приложение II. Доколкото обаче метилевгенолът присъства естествено в есенциалните масла, които се използват като съставки в козметичните продукти, НККНПП определи специфични максимални нива на концентрация, разрешени в козметичните продукти.
(4)
Въз основа на данните за употребата на литиев хидроксид и калциев хидроксид в козметичните продукти и на оценката на тяхната безвредност, НККНПП препоръчва да се ограничи тяхната употреба. Поради това, следва да се изменят и допълнят точка 15б и точка 15в от приложение III, част 1.
(5)
Въз основа на токсикологична оценка НККНПП препоръчва да се ограничи максимално допустимото остатъчно съдържание на акриламид в готовия продукт. Следователно, полиакриламидът следва да се включи в приложение III, част 1.
(6)
НККНПП извърши токсикологичната оценка на 61 вида боя за коса и направи препоръки по отношение на тяхното приложно поле, максимално допустимите нива на концентрация и специалните предупреждения. Една от тях вече е включена под пореден № 16 в приложение III, част 1, което следователно подлежи на изменение и допълнение. По искане на НККНПП са необходими допълнителни данни за безвредността на някои бои за коса, в частност за изследване на потенциалната връзка между продължителната редовна употреба на трайните бои за коса и увеличения риск от рак на пикочния мехур. Следователно, останалите 60 вида боя за коса следва да се включат в приложение III, част 2. Точка 8 от приложение III, част 1, обхваща група фенилендиаминови производни, използвани като бои за коса. За избягване на повторно въвеждане на данни, текстът в колонка „б“ следва да се измени и допълни така че да се изключат производните, посочени в други позиции на приложение III.
(7)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният ксилен може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 10 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество в съответствие с Регламент (ЕИО) № 793/93 на Съвета (5) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният ксилен следва да се включи в приложение III, част 2.
(8)
Съгласно препоръките на НККНПП мускусният кетон може да се използва безопасно в козметичните продукти, с изключение на продуктите, предназначени за хигиена на устната кухина, до максимална дневна доза от около 14 μg/kg, която теоретически се резорбира. Поради това, до приключване на оценката за риска от това вещество, в съответствие с Регламент № 793/93 на Съвета (ЕИО) за оценка и контрол на рисковете от съществуващите вещества, мускусният кетон следва да се включи в приложение III, част 2.
(9)
Според НККНПП UV-филтърът диметикодиетилбензалмалонат може да се използва безопасно в козметичните продукти с известни ограничения. Диметикодиетилбензалмалонатът следва да се включи в приложение VII, част 1.
(10)
Според НККНПП титаниевият двуокис може да се използва безопасно като UV-филтър в козметичните продукти с известни ограничения. Титаниевият двуокис следва да се включи в приложение VII, част 1.
(11)
Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите препятствия в търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III и VII към Директива 76/768/ЕИО, изменени и допълнени от приложението към настоящата директива, които се предлагат на крайния потребител след 15 април 2004 г., са в съответствие с разпоредбите на настоящата директива.
Член 3
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 15 април 2003 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 април 2002 година.
Zesentwintigste Richtlijn 2002/34/EG van de Commissie
van 15 april 2002
tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlagen II, III en VII van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2000/41/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 8, lid 2,
Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten (WCCNVP),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Krachtens nummer 293 van bijlage II mogen in cosmetische producten geen radioactieve stoffen worden gebruikt. In voetnoot 1 bij nummer 293 wordt onder bepaalde voorwaarden de aanwezigheid van natuurlijke radioactieve stoffen en van radioactieve stoffen die afkomstig zijn van kunstmatige verontreiniging uit de omgeving echter wel toegestaan door verwijzing naar de richtlijnen van 2 februari 1959 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werknemers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren(3). Deze richtlijnen zijn ingetrokken bij Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad(4), waarin in artikel 6, lid 5, wordt bepaald dat de lidstaten niet mogen toestaan dat er bij de productie van cosmetische producten opzettelijk radioactieve stoffen worden toegevoegd of dat dergelijke goederen worden in- of uitgevoerd. Richtlijn 96/29/Euratom bevat ook een definitie van radioactieve stoffen met het oog op de toepassing van deze richtlijn. Nummer 293 van bijlage II moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(2) Op basis van de gedragscode van de IFRA (International Fragrance Association) heeft het WCCNVP een lijst van 36 stoffen opgesteld die niet als geurstof in cosmetische producten mogen worden gebruikt. Van deze 36 geurstoffen zijn er zeven al in bijlage II opgenomen en is er één (6-methylcumarine) opgenomen in deel 1 van bijlage III, onder nummer 46, waarin het gebruik van deze stof al tot producten voor mondhygiëne wordt beperkt. De andere 28 geurstoffen moeten derhalve in de lijst van bijlage II worden opgenomen. Het WCCNVP heeft de veiligheid van deze stoffen alleen beoordeeld voor het gebruik ervan als geurstof. Bijgevolg dient het gebruik ervan voor dit doel te worden gereglementeerd. Momenteel voert het WCCNVP een aanvullende veiligheidsbeoordeling van deze stoffen bij gebruik ervan voor andere doeleinden uit.
(3) Het WCCNVP beveelt aan dat methyleugenol niet als zodanig als ingrediënt van cosmetica moet worden toegevoegd. Daarom moet methyleugenol in bijlage II worden opgenomen. Aangezien methyleugenol echter van nature aanwezig is in etherische oliën die als bestanddeel van cosmetische producten worden gebruikt, heeft het WCCNVP ten aanzien van de aanwezigheid in cosmetische producten specifieke maximumconcentraties vastgesteld.
(4) Op basis van informatie over het gebruik van lithiumhydroxide en calciumhydroxide in cosmetische producten en de beoordeling van de veiligheid ervan, beveelt het WCCNVP aan dat de toepassing ervan moet worden beperkt. Nummers 15b en 15c van deel 1 van bijlage III moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(5) Op basis van een toxicologische beoordeling beveelt het WCCNVP aan, het restgehalte van acrylamide in het eindproduct aan een maximum te binden. Daarom moet polyacrylamide (Polyacrylamide) in deel 1 van bijlage III worden opgenomen.
(6) Het WCCNVP heeft 61 haarkleurstoffen toxicologisch beoordeeld en aanbevelingen gedaan voor het toepassingsgebied, voor de maximale concentraties en voor speciale waarschuwingen. Eén van deze stoffen is al opgenomen in deel 1 van bijlage III, onder nummer 16, dat derhalve zal worden gewijzigd. Er is nog meer informatie over de veiligheid van enkele haarkleurstoffen nodig, waarbij op verzoek van het WCCNVP met name het mogelijke verband tussen langdurig regelmatig gebruik van permanente haarkleurstoffen en het verhoogde risico op blaaskanker moet worden onderzocht. Derhalve moeten de overige 60 aan deel 2 van bijlage III worden toegevoegd. Nummer 8 in deel 1 van bijlage III beslaat een groep fenyleendiaminederivaten die als haarkleurstoffen worden gebruikt. Teneinde een dubbele vermelding te voorkomen, moet de tekst in kolom b zodanig worden gewijzigd dat voor de elders in de lijst van bijlage III genoemde derivaten een uitzondering wordt gemaakt.
(7) Het WCCNVP beveelt aan dat muskusxyleen (Musk xylene) veilig in cosmetische producten, met uitzondering van mondverzorgingsproducten, kan worden gebruikt tot een theoretisch geabsorbeerde dosis van maximaal ongeveer 10 ug/kg/dag. Derhalve moet muskusxyleen in deel 2 van bijlage III worden opgenomen totdat de risicobeoordeling van deze stof in het kader van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad(5) inzake de beoordeling en de beperking van de risico's van bestaande stoffen is afgerond.
(8) Het WCCNVP beveelt aan dat muskusketon (Musk ketone) veilig in cosmetische producten, met uitzondering van mondverzorgingsproducten, kan worden gebruikt tot een theoretisch geabsorbeerde dosis van maximaal ongeveer 14 ug/kg/dag. Derhalve moet muskusketon in deel 2 van bijlage III worden opgenomen totdat de risicobeoordeling van deze stof in het kader van Verordening (EEG) nr. 793/93 is afgerond.
(9) Het WCCNVP heeft het advies uitgebracht dat het UV-filter benzylideenmalonaat-polysiloxaan (Dimethicodiethylbenzalmalonate) onder bepaalde restricties veilig in cosmetische producten kan worden gebruikt. Benzylideenmalonaat-polysiloxaan moet derhalve in deel 1 van bijlage VII worden opgenomen.
(10) Het WCCNVP heeft het advies uitgebracht dat titaniumdioxide (Titanium dioxide) onder bepaalde restricties veilig als UV-filter in cosmetische producten kan worden gebruikt. Titaniumdioxide moet derhalve in deel 1 van bijlage VII worden opgenomen.
(11) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen tot opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector cosmetische producten,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 76/768/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage van deze richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat cosmetische producten die de stoffen bevatten die worden vermeld in de bijlagen II, III en VII bij Richtlijn 76/768/EEG, zoals opgenomen in de bijlage bij deze richtlijn, en die na 15 april 2004 aan de eindgebruiker worden geleverd, aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen.
Artikel 3
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 15 april 2003 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van de bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 15 april 2002.