32000R2266
L 259/27
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (EО) № 2266/2000 НА КОМИСИЯТА
от 12 октомври 2000 година
за изменение на Регламент (ЕИО) № 3600/92 относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2000/50/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно установяване подробни правила за изпълнение на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последно изменена с Регламент (ЕО) № 1972/1999 на Комисията (4), установява правилата за преоценка на 90 активни вещества, които са на пазара вече две години след оповестяването на Директива 91/414/ЕИО и чиято преоценка е от първостепенен приоритет. Последната се организира от Комисията в програма за координирано сътрудничество, създадена с регламента, в рамките на който държавите-членки поемат специфични задължения за улесняване на научно-техническото развитие, които съставляват основата на разпоредителните решения, вземани на равнище на Общността.
(2)
Регламент (ЕО) № 451/2000 на Комисията от 28 февруари 2000 г. установява правилата за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (5).
(3)
Опитът показва, че решение за евентуалното включване на активно вещество в приложение I към директивата може да бъде взето само ако нотификаторът е доказал, че за ограничения набор от препоръчани употреби и за един или повече препарати, могат да бъдат задоволени изискванията на директивата във връзка с посочените в член 5 критерии. Следователно относно подкрепяните приложения следва да бъде подадена цялата информация за всяка точка от приложение II и приложение III към директивата.
(4)
Досега за повечето от разгледаните активни вещества подадената информация се е оказала недостатъчна. Следователно, за да може Комисията възможно най-скоро да изпълни работната програма за тези 90 активни вещества, следва да се определи краен срок, в рамките на който нотификаторите трябва да попълнят своите досиета, като обърнат внимание на изискванията относно данните, заложени подробно между месец юли 1993 г. и месец октомври 1996 г.
(5)
За ускоряване на процеса на оценяване и на взимане на решение следва да се вземе решение относно евентуалното включване в приложение I въз основа на подадените данни и да се предвиди да няма по-нататъшно забавяне на решенията. Следователно, без да се засяга член 7 от директивата, подаване на нови проучвания може да бъде допуснато само ако докладващата държава-членка, със съгласието на Комисията, изиска от уведомителите да подадат допълнителни данни, необходими за изясняване на досието.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕИО) № 3600/92 се изменя, както следва:
1.
В член 6, параграф 2, буква б) се добавя следния текст:
„нотификаторът трябва да представи доказателството, че въз основа на информацията, подадена за един или повече препарати за ограничен набор от предложени употреби, изискванията на директивата са удовлетворени по отношение на посочените в член 5 критерии;“
2.
В член 7, параграф 4, първо тире се добавя следния текст:
„този срок изтича на 25 май 2002 г., освен ако Комисията не е определила по-ранен краен срок по отношение на конкретно активно вещество, с изключение на резултатите от дългосрочните проучвания, определени от докладващата държава-членка и Комисията като необходими по време на прегледа на досието и които не се очаква на бъдат напълно завършени до установения краен срок, стига подадената информация да съдържа доказателства, че такива проучвания за били започнати и че резултатите от тях ще бъдат подадени най-късно до 25 май 2003 г. В изключителни случаи, когато докладващата държава-членка и Комисията не са могли да определят тези проучвания до 25 май 2001 г., може да бъде определена алтернативна дата за завършването на тези проучвания, веднага щом нотификаторът докаже на докладващата държава-членка, че такива проучвания са били финансирани в рамките на трите месеца, след заявлението за провеждане на проучванията, и представи преди 25 май 2002 г. доклад за напредъка на проучването.“
3.
В член 7, параграф 4 се добавя следния текст:
„Без да се засяга член 7 от директивата, представяне на нови проучвания няма да се допуска. Докладващата държава-членка може да поиска от нотификатора, със съгласието на Комисията, да подаде допълнителни данни, необходими за изясняване на досието.
Докладващата държава-членка незабавно уведомява Комисията за случаите на активни вещества, за които посочените в първо тире резултати или данни не са били подадени в определения срок. Комисията решава, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, последна алинея от директивата, да не включва тези вещества в приложение I към директивата като посочва основанията за това. До 25 юли 2003 г. държавите-членки оттеглят разрешителните за продуктите за растителна защита, които съдържат тези активни вещества.“
4.
Член 8, параграф 1, буква в) се заменя със следния текст:
„Да представи на Комисията, възможно най-бързо и в срок от шест месеца най-късно след получаването на цялата изисквана информация, своята оценка на досието, под формата на допълнение на вече подадения до Комисията доклад за оценка. Докладът се представя в препоръчания от Комисията формат в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет и включва следните препоръки:
-
да се включи активното вещество в приложение I към директивата, като се посочат условията на това включване,
-
или да не се включва активното вещество в приложение I към директивата, като се посочат основанията за това.“
5.
В член 8, параграф 3 се заменя със следния текст:
„След получаване на посочените в параграф 1 резюме и доклад Комисията ги предоставя на Комитета за преглед.
Преди да предостави досието и доклада на Комитета, Комисията изпраща доклада на докладчика до държавите-членки за информация и може да организира консултация с експерти на една или няколко държави-членки. Комисията може да консултира някои или всички нотификатори за активните вещества относно доклада или части от доклада за съответните активни вещества. Докладващата държава-членка осигурява необходимото техническо или научно съдействие по време на тези консултации.
Без да се засяга член 7 от директивата, представянето на нови проучвания не се допуска. Докладващата държава-членка, след консултация с Комисията, може да изиска от нотификаторите да подадат допълнителни данни, необходими за изясняване на досието.
След прегледа, посочен в член 7, параграф 3, Комисията, без да засяга което и да било предложение, което може да подаде с оглед изменение на приложението към Директива 79/117/ЕИО, представя на Комитета:
а)
проектодиректива за включване на активното вещество в приложение I към директивата, като излага, когато е приложимо, условията, на които подлежи това вписване, включително срока; или
б)
проекторешение, адресирано до държавите-членки, за оттегляне на разрешителните за продукти за растителна защита, които съдържат активното вещество, в изпълнение на член 8, параграф 2, четвърта алинея от директивата, с което въпросното активно вещество не се включва в приложение I към директивата, като се посочват основанията за това.“
6.
Член 8, параграф 4 се заличава.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 1 ноември 2000 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 12 октомври 2000 година.
Verordening (EG) nr. 2266/2000 van de Commissie
van 12 oktober 2000
tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 3600/92 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2000/50/EG van de Commissie(2), inzonderheid op artikel 8, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) In Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(3), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1972/1999 van de Commissie(4), zijn voorschriften vastgesteld om 90 werkzame stoffen die twee jaar na de datum van de kennisgeving van Richtlijn 91/414/EEG reeds op de markt waren en waarvan de herevaluatie prioritair geacht wordt, opnieuw door de Commissie te laten evalueren. Dit geschiedt via een bij verordening opgezet samenwerkings- en coördinatieprogramma in het kader waarvan de lidstaten specifieke taken uitvoeren die bijdragen tot de wetenschappelijke en technische evaluatie op grond waarvan besluiten op Gemeenschapsniveau worden genomen.
(2) Bij Verordening (EG) nr. 451/2000 van de Commissie van 28 februari 2000 houdende bepalingen voor de uitvoering van de tweede en de derde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad(5), zijn nadere voorschriften vastgesteld voor de uitvoering van de tweede en de derde fase van het werkprogramma.
(3) De ervaring leert dat pas kan worden besloten een werkzame stof in bijlage I van de richtlijn op te nemen, wanneer de kennisgever voor een beperkt scala van gedocumenteerde gebruiksdoeleinden kan aantonen dat voor één of meer preparaten kan worden voldaan aan de in de richtlijn gestelde eisen ten aanzien van de in artikel 5 van de richtlijn bedoelde criteria. Daarom moet voor de gedocumenteerde gebruiksdoeleinden alle informatie voor elk punt van de bijlagen II en III van de richtlijn worden verschaft.
(4) Tot nu toe is voor de meeste onderzochte werkzame stoffen onvoldoende informatie verstrekt. Daarom moet, om de Commissie in staat te stellen haar werkprogramma met betrekking tot deze 90 werkzame stoffen zo snel mogelijk te beëindigen, een termijn worden vastgesteld waarbinnen de kennisgevers hun dossiers moeten afronden, rekening houdend met de vereisten inzake te verstrekken gegevens die in de periode van juli 1993 tot oktober 1996 nauwkeurig bepaald zijn.
(5) Om de evaluatie en besluitvorming te bespoedigen, moet een besluit over de eventuele opname in bijlage I worden genomen aan de hand van de overgelegde gegevens en mag geen verder uitstel van de besluiten worden toegestaan. Onverminderd het bepaalde in artikel 7 van de richtlijn wordt niet met de indiening van nieuwe studies ingestemd, tenzij de als rapporteur optredende lidstaat met toestemming van de Commissie de kennisgevers verzoekt nadere gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier.
(6) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Plantenziektekundig Comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EEG) nr. 3600/92 wordt als volgt gewijzigd:
1. In artikel 6, lid 2, wordt aan punt b) de volgende zin toegevoegd:
"De kennisgever moet aan de hand van de meegedeelde gegevens aantonen dat voor één of meer preparaten ten aanzien van een beperkte reeks representatieve gebruiksdoeleinden kan worden voldaan aan de in de richtlijn gestelde eisen ten aanzien van de in artikel 5 van de richtlijn bedoelde criteria;".
2. In artikel 7, lid 4, wordt aan het eerste streepje de volgende zin toegevoegd:
"Tenzij de Commissie voor een bepaalde werkzame stof een eerdere datum vaststelt, is de termijn hiervoor 25 mei 2002, behalve voor de uitslagen van langetermijnstudies die de als rapporteur optredende lidstaat en de Commissie bij het onderzoek van het dossier noodzakelijk achten en die vermoedelijk niet binnen de vastgestelde termijn volledig beëindigd kunnen worden, voorzover de verstrekte informatie het bewijs omvat dat opdracht gegeven is tot deze studies en dat de uitslagen ervan uiterlijk op 25 mei 2003 overgelegd zullen worden. In uitzonderlijke gevallen mag, wanneer de als rapporteur optredende lidstaat en de Commissie op 25 mei 2001 nog niet in staat waren dergelijke studies aan te wijzen, een andere datum voor de beëindiging ervan worden vastgesteld, voorzover de kennisgever de als rapporteur optredende lidstaat het bewijs levert dat binnen drie maanden na het verzoek tot het uitvoeren van de studies opdracht tot deze studies gegeven is, en uiterlijk op 25 mei 2002 hierover een protocol en voortgangsverslag worden ingediend.".
3. In artikel 7 worden aan lid 4 de volgende alinea's toegevoegd:"Onverminderd artikel 7 van de richtlijn, wordt niet ingestemd met de indiening van nieuwe studies. De als rapporteur optredende lidstaat kan met toestemming van de Commissie de kennisgevers verzoeken nadere gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier.
De als rapporteur optredende lidstaat deelt de Commissie onverwijld mee voor welke werkzame stoffen de in het eerste streepje bedoelde uitslagen of gegevens niet binnen de vastgestelde termijn zijn overgelegd. De Commissie besluit overeenkomstig artikel 8, lid 2, laatste alinea, van de richtlijn dergelijke werkzame stoffen niet in bijlage I van de richtlijn op te nemen en vermeldt daarbij de redenen voor de niet-opneming. De lidstaten trekken uiterlijk op 25 juli 2003 de toelatingen in voor de gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten.".
4. In artikel 8 wordt lid 1, onder c), vervangen door:
"de Commissie zo snel mogelijk, en uiterlijk binnen zes maanden nadat hij alle verlangde gegevens ontvangen heeft, zijn evaluatie van het dossier te zenden ter aanvulling van het reeds bij de Commissie ingediende evaluatieverslag. Dit verslag wordt opgesteld in de door de Commissie in het kader van het Permanent Plantenziektekundig Comité aanbevolen vorm en bevat een aanbeveling om:
- hetzij de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn op te nemen, zulks onder vermelding van de voorwaarden voor die opneming;
- hetzij de werkzame stof niet in bijlage I bij de richtlijn op te nemen, zulks onder vermelding van de redenen om de stof niet op te nemen.".
5. In artikel 8 wordt lid 3 vervangen door:"Na ontvangst van het in lid 1 bedoelde résumé en verslag legt de Commissie deze voor onderzoek aan het Comité voor.
Voordat het dossier en het verslag aan het Comité worden voorgelegd, zendt de Commissie dit verslag ter informatie aan de lidstaten en kan zij deskundigen uit één of meer lidstaten raadplegen. De Commissie kan bepaalde of alle kennisgevers voor een werkzame stof raadplegen over het verslag inzake de betrokken werkzame stof of over delen van dit verslag. De als rapporteur optredende lidstaat draagt bij deze raadplegingen zorg voor de nodige technische en wetenschappelijke ondersteuning.
Onverminderd artikel 7 van de richtlijn wordt niet met de indiening van nieuwe studies ingestemd. De als rapporteur optredende lidstaat kan na overleg met de Commissie de kennisgevers verzoeken nadere gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier.
Na het in artikel 7, lid 3 bedoelde onderzoek legt de Commissie, onverminderd een eventueel door haar in te dienen voorstel tot wijziging van de bijlage bij Richtlijn 79/117/EEG, aan het Comité:
a) een ontwerp-richtlijn voor tot opneming van de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn, waarin zo nodig de voorwaarden, met inbegrip van de termijn, voor die opneming zijn aangegeven, of
b) een tot de lidstaten gerichte ontwerp-beschikking voor, waarbij hun opgedragen wordt de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, overeenkomstig artikel 8, lid 2, vierde alinea, van de richtlijn in te trekken en waarbij die werkzame stof niet in bijlage I bij de richtlijn wordt opgenomen, onder vermelding van de redenen voor de niet-opneming.".
6. In artikel 8 wordt lid 4 geschrapt.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op 1 november 2000.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 12 oktober 2000.