31984L0539
L 300/179
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 17 септември 1984 година
за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно използваното в хуманната и ветеринарна медицина електромедицинско оборудване
(84/539/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че във всяка държава-членка е необходимо да се постигне високо и ясно определено ниво на безопасност както при използването на електромедицинското оборудване в хуманната и ветеринарната медицина, така и при лечението с такова оборудване;
като има предвид, че много държави-членки се стремят да гарантират това ниво на безопасност чрез задължителни разпоредби, свързани с техническата безопасност и методите за контрол. Като има предвид, че тези разпоредби обаче се различават в отделните държави-членки;
като има предвид, че тези пречки пред установяването и безпрепятственото функциониране на общия пазар могат да бъдат намалени, дори премахнати, ако всички държави-членки приемат еднакви разпоредби в допълнение или на мястото на настоящото си законодателство;
като има предвид, че е целесъобразно в началото да бъде хармонизирано на общностно равнище една част от въпросното оборудване; като има предвид, че най-подходящият начин за това е да се вземат като основа за хармонизиране стандартите, изготвени от Европейския комитет по стандартизация в областта на електротехниката (Cenelec);
като има предвид, че производителят поема отговорност за съответствието на това оборудване с хармонизираните стандарти и го гарантира чрез поставяне на знак или чрез представяне на декларация за съответствие;
като има предвид, че техническият напредък изисква бързо привеждане в съответствие на разпоредбите в областта на техниката, които се съдържат съответно в директивите относно електромедицинското оборудване; като има предвид, че за да се улесни изпълнението на изискваните мерки, трябва да се създаде способ, който да предвижда тясно сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Комитета за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с електромедицинско оборудване;
като има предвид, че би могло да се окаже, че определено електромедицинско оборудване застрашава сигурността или здравето на населението, въпреки че отговаря на изискванията на тези директиви; като има предвид следователно, че е целесъобразно да се предвиди процедура, която да способства за намаляване на тези рискове,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Настоящата директива се отнася до посоченото в приложение II електромедицинско оборудване, наречено по-долу „оборудване“, което съгласно вида си е предназначено за използване в хуманната и ветеринарната медицина.
Член 2
1. Държавите-членки не могат да отказват, забраняват или ограничават продажбата, свободното движение или употребата, съответстваща на предназначението му, на посоченото в член 1 оборудване на основания, свързани с безопасността относно производството на модела, ако то отговаря на изискванията на настоящата директива.
Техническите предписания, на които трябва да отговаря оборудването, се съдържат в приложение I.
2. Съответствието на оборудването с изискванията на тази директива се удостоверява от производителя или вносителя на тяхна отговорност чрез поставянето на знак съгласно модела в приложение III или чрез подписване на декларация за съответствие съгласно модела в приложение IV.
Член 3
Държавите-членки гарантират, че осигуряват еднакви условия за заплащане на услугите, предоставени с помощта на оборудването, което отговаря на изискванията на тази директива, и на услугите, предоставени с помощта на оборудването, което отговаря на критериите, изискуеми съгласно разпоредбите в сила на тяхната територия по отношение на разрешените сфери на приложение и минималните изисквания за оборудване.
Член 4
Съгласно процедурата по член 6 се приемат следните изменения в приложение I:
-
изменения, които са необходими вследствие на привеждане в съответствие с техническия прогрес на хармонизираните стандарти от съответния орган по стандартизация;
-
изменения, които са желателни вследствие на привеждане в съответствие с техническия прогрес, когато хармонизираният стандарт не е бил изменен от съответния орган по стандартизация.
Във втория случай измененията се съобщават на компетентните органи по стандартизация.
Член 5
1. Учреден е комитет за привеждане в съответствие с техническия прогрес на директивите за премахване на техническите пречки пред търговията с електромедицинско оборудване, наречен по-долу „Комитет“, който е съставен от представители на държавите-членки и се председателства от представител на Комисията.
2. Комитетът изготвя свой процедурен правилник.
Член 6
1. Съгласно установената в този член процедура председателят внася въпроса пред комитета по своя инициатива или по искане на представител на държава-членка.
2. Представителят на Комисията изпраща на комитета проект във връзка с мерките, които трябва да се вземат. Комитетът дава становището си по този проект в определен срок, който председателят може да определи в зависимост от спешността на съответния въпрос. Становището се приема с мнозинство от 45 гласа, при което гласовете на държавите-членки се претеглят съгласно член 148, параграф 2 от Договора. Председателят не участва в гласуването.
3.
а)
Комисията приема предложените мерки, ако те отговарят на приетото становище на комитета;
б)
Ако предложените мерки не отговарят на приетото становище от комитета или когато не е дадено становище, Комисията незабавно представя на Съвета предложение за мерки, които следва да се вземат. Съветът взема решения с квалифицирано мнозинство;
в)
Ако Съветът не е взел решение в срок от 3 месеца след изпращане на предложението, то предложените мерки се приемат от Комисията.
Член 7
1. Ако някоя от държавите-членки установи въз основа на мотивирано потвърждение, че един или повече апарати, въпреки съответствието им с изискванията на настоящата директива, застрашават безопасността, то тогава тя може временно да забрани или да подчини на специални разпоредби продажбата, свободното движение или използването на този апарат или апарати на своята територия. Тя уведомява незабавно за това другите държави-членки и Комисията, като уточнява мотивите за това свое решение.
2. Комисията консултира в срок от 6 седмици заинтересованите държави-членки, след това незабавно представя своето становище и предприема необходимите мерки.
3. Ако Комисията е на мнение, че са необходими съответни технически промени на директивата, тези промени се правят или от Комисията, или от Съвета съгласно предвидената в член 6 процедура. В този случай държавата-членка, която е взела предпазни мерки, може да продължи действието им до влизането в сила на тези промени.
Член 8
1. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да може отличителният знак и декларацията за съответствие по смисъла на член 2 се изготвят от производителя или вносителя само при предвидените в директивата условия.
2. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да гарантират достатъчен контрол върху производството на оборудването.
Член 9
Държавите-членки предприемат всички подходящи мерки, за да предотвратят поставянето на знаци или надписи върху оборудването, които могат да бъдат объркани със знака на ЕИО, даден в приложение III.
Член 10
1. Държавите-членки въвеждат в сила необходимите разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива в рамките на 24 месеца след нотификацията ѝ (4), и информират незабавно Комисията за това.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от вътрешното законодателство, които приемат в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 11
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 17 септември 1984 година.
++++
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 17 september 1984
betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde of de diergeneeskunde
( 84/539/EEG )
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN ,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap , inzonderheid op artikel 100 ,
Gezien het voorstel van de Commissie ( 1 ) ,
Gezien het advies van het Europese Parlement ( 2 ) ,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité ( 3 ) ,
Overwegende dat in elke Lid-Staat de elektrische apparaten die worden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde of de diergeneeskunde een hoog en welbepaald niveau van veiligheid moeten bereiken , zowel voor diegenen die met deze apparatuur werken als voor diegenen die hiermede worden behandeld ;
Overwegende dat in verscheidene Lid-Staten dit veiligheidsoogmerk door middel van dwingende voorschriften wordt nagestreefd , zowel voor wat de technische veiligheidsvoorschriften betreft als ten aanzien van de controleprocedures en dat deze voorschriften van Lid-Staat tot Lid-Staat verschillen ;
Overwegende dat deze belemmeringen voor de totstandbrenging en werking van de gemeenschappelijke markt kunnen worden beperkt en zelfs opgeheven , indien alle Lid-Staten dezelfde voorschriften aanvaarden hetzij tot aanvulling , hetzij in de plaats van hun huidige wetgeving ;
Overwegende dat het wenselijk is in een eerste fase een gedeelte van de desbetreffende apparaten op communautair niveau te harmoniseren ; dat de meest doeltreffende harmonisatie wordt bewerkstelligd door verwijzing naar de normen die door het Europese Comité voor elektrotechnische normalisatie ( Cenelec ) zijn vastgesteld ;
Overwegende dat , om de conformiteit van de apparaten met de geharmoniseerde normen te waarborgen , de fabrikant verantwoordelijkheid dient te aanvaarden door het aanbrengen van een merkteken of door het afgeven van een verklaring van conformiteit ;
Overwegende dat de vooruitgang van de techniek snelle aanpassing van de technische voorschriften vereist die in de richtlijnen betreffende in de geneeskunde gebruikte elektrische apparaten zijn vastgesteld ; dat om tenuitvergemakkelijken dient te worden voorzien in een vergemakkelijken dient te worden voorzien in een procedure waarbij een nauwe samenwerking tussen de Lid-Staten en de Commissie tot stand wordt gebracht in het kader van een comité voor aanpassing aan de technische vooruitgang van richtlijnen tot opheffing van technische handelsbelemmeringen in de sector van de in de geneeskunde gebruikte elektrische apparaten ;
Overwegende dat het kan voorkomen dat in de geneeskunde gebruikte elektrische apparaten , hoewel zij voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn , de veiligheid of de volksgezondheid in gevaar brengen ; dat derhalve in een procedure dient te worden voorzien ter voorkoming van dit gevaar ,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
Artikel 1
Deze richtlijn heeft betrekking op de in bijlage II vermelde elektrische apparaten , hierna te noemen " apparaten " , die volgens hun aard bestemd zijn om te worden gebruikt bij de uitoefening van de menselijke geneeskunde of de diergeneeskunde .
Artikel 2
1 . De Lid-Staten mogen de verkoop , het vrije verkeer of het gebruik overeenkomstig hun bestemming van de in artikel 1 bedoelde apparaten niet om veiligheidsredenen met betrekking tot de constructie weigeren , verbieden of beperken , wanneer deze apparaten aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen .
De technische voorschriften waaraan de apparaten moeten voldoen , zijn opgenomen in bijlage I .
2 . Ten bewijze van de conformiteit van de apparaten met de voorschriften van deze richtlijn , dient door de fabrikant of de importeur , onder diens verantwoordelijkheid , een merkteken te worden aangebracht dat overeenstemt met het in bijlage III opgenomen model of een verklaring te worden afgegeven die overeenstemt met het in bijlage IV opgenomen model .
Artikel 3
De Lid-Staten zien erop toe dat de vergoeding van de diensten die worden verstrekt met behulp van apparaten die aan de voorschriften van deze richtlijn voldoen , onder dezelfde voorwaarden plaatsvindt als bij gebruikmaking van apparaten die voldoen aan de criteria vervat in de op hun grondgebied geldende voorschriften inzake de toegestane toepassingen en de minimumvoorschriften betreffende de uitrusting .
Artikel 4
Volgens de procedure van artikel 6 worden de wijzigingen vastgesteld in bijlage I :
- die nodig zijn ingevolge de aanpassing van de geharmoniseerde normen aan de vooruitgang van de techniek door het betrokken normalisatie-instituut ;
- die wenselijk zijn ingevolge de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek indien het betrokken normalisatie-instituut de geharmoniseerde norm niet dienovereenkomstig heeft gewijzigd .
In het tweede geval worden de wijzigingen medegedeeld aan het bevoegde normalisatie-instituut .
Artikel 5
1 . Er wordt een Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de richtlijnen tot opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de in de geneeskunde gebruikte elektrische apparaten ingesteld , hierna genoemd " het Comité " , dat is samengesteld uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie .
2 . Het Comité stelt zijn reglement van orde vast .
Artikel 6
1 . In de gevallen waarin wordt verwezen naar de in dit artikel omschreven procedure , wordt deze procedure bij het Comité ingeleid door de voorzitter , hetzij op diens initiatief , hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van een Lid-Staat .
2 . De Commissievertegenwoordiger legt aan Comité een ontwerp van de te nemen maatregelen voor . Het Comité brengt over dit ontwerp advies uit binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de desbetreffende aangelegenheid . Het Comité spreekt zich uit met een meerderheid van vijfenveertig stemmen , waarbij de stemmen der Lid-Staten worden gewogen overeenkomstig het bepaalde in artikel 148 , lid 2 , van het Verdrag . De voorzitter neemt geen deel aan de stemming .
3 . a ) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer deze in overeenstemming zijn met het advies van het Comité .
b ) Wanneer de overwogen maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of bij ontstentenis van een advies , doet de Commissie onverwijld een voorstel aan de Raad betreffende de vast te stellen maatregelen . De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen .
c ) Indien de Raad na een termijn van drie maanden , te rekenen vanaf de indiening van het voorstel , geen besluit heeft genomen , worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld .
Artikel 7
1 . Indien een Lid-Staat op basis van een uitvoerige motivering constateert dat één of meer apparaten gevaar opleveren voor de veiligheid , hoewel zij voldoen aan de voorschriften van deze richtlijn , mag deze Lid-Staat de verkoop , het vrije verkeer of het gebruik van dit apparaat of deze apparaten op zijn grondgebied tijdelijk verbieden of aan bijzondere voorwaarden onderwerpen . Hij stelt de andere Lid-Staten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis onder opgave van de redenen die tot zijn besluit hebben geleid .
2 . Binnen zes weken pleegt de Commissie overleg met de betrokken Lid-Staten ; zij brengt vervolgens onverwijld advies uit en neemt passende maatregelen .
3 . Indien de Commissie van oordeel is dat er in de richtlijn technische aanpassingen moeten worden aangebracht , worden deze aanpassingen door de Commissie of door de Raad vastgesteld volgens de procedure van artikel 6 ; in dat geval mag de Lid-Staat die vrijwaringsmaatregelen heeft getroffen , deze handhaven totdat genoemde aanpassingen van kracht worden .
Artikel 8
1 . De Lid-Staten treffen de dienstige maatregelen opdat het merkteken en de verklaringen van conformiteit die zijn genoemd in artikel 2 , uitsluitend onder de in de richtlijn vermelde voorwaarden door de fabrikant of de importeur worden verstrekt .
2 . De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen voor de uitoefening van een afdoende controle op de fabricage van de apparaten .
Artikel 9
De Lid-Staten treffen alle dienstige maatregelen om te voorkomen dat op de apparaten merktekens of vermeldingen worden aangebracht waardoor verwarring kan ontstaan met het in bijlage III opgenomen EEG-merkteken .
Artikel 10
1 . De Lid-Staten doen de nodige voorschriften in werking treden om binnen 24 maanden na kennisgeving van deze richtlijn aan deze richtlijn te voldoen ( 4 ) . Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis .
2 . De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle bepalingen van intern recht mede , die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen .
Artikel 11
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten .
Gedaan te Brussel , 17 september 1984 .