32003R1084
L 159/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1084/2003 НА КОМИСИЯТА
от 3 юни 2003 година
относно проучване на измененията в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, предоставяни от компетентен орган на държава-членка
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 35, параграф 1 от него,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за ветеринарна употреба (2),и по-специално член 39, параграф 1 от нея,
като има предвид, че
(1)
В светлината на практическия опит в прилагането на Регламент (ЕО) № 541/95 на Комисията от 10 март 1995 г. за проверка на промените на условията на разрешително за търговия, издадено от компетентната власт на държава-членка (3), изменен с Регламент (ЕО) № 1146/98 (4), е целесъобразно да се опрости процедурата за изменение на условията за издаване на разрешение за търговия.
(2)
Някои от процедурите, определени в Регламент (ЕО) № 541/95 следва съответно да бъдат преразгледани, без да се стига до отклонения от общите принципи, на които се основават тези процедури.
(3)
Вследствие на приемането на Директива 2001/82/ЕО и Директива 2001/83/ЕО, с които бе кодифицирано законодателството на Общността в областта на лекарствените продукти за ветеринарна употреба и на лекарствените продукти за хуманната употреба, следва да се актуализират позоваванията на разпоредбите на това законодателство.
(4)
Настоящият регламент следва да продължи да прилага също и проучванията на заявленията за изменения в условията на разрешение за търговия, които се издават в съответствие с Директива 87/22/ЕИО на Съвета (5), отменена с Директива 93/41/ЕИО на Съвета (6).
(5)
Целесъобразно е да се предвиди опростена и бърза процедура за нотифициране с цел даване на възможност за въвеждане на някои незначителни изменения, които не влияят на одобреното качество, безвредността и ефикасността на продукта, без предварителна оценка от страна на съответната държава-членка. Все още обаче следва да се изисква оценка за другите видове незначителни изменения в представената документация от съответната държава-членка.
(6)
В случаите, в които се поддържа процедурата по оценяването, съответната държава-членка следва да оценява документацията от името на всички заинтересовани държави-членки с цел избягване на дублирането на работата.
(7)
Различните видове незначителни изменения следва да се класифицират съгласно условията, които следва да се изпълнят с цел определяне на процедура, която да се следва; особено необходимо е да се даде точна дефиниция на вида незначително изменение, за който не е необходимо предварително оценяване.
(8)
Необходимо е да се изясни дефиницията на термина „разширяване обхвата“ на разрешението за търговия, въпреки че все пак следва да съществува възможност за представяне на отделно, пълно заявление за разрешение за търговия за лекарствен продукт, който вече е получавал разрешение, но под друго наименование и с различно обобщение на характеристиките на продукта.
(9)
Целесъобразно е да се позволи на националните власти на съответните държави-членки да съкращават периода за даване на оценка в спешни случаи или да го удължават в случай на значителни изменения, водещи до важни промени.
(10)
Следва да се изясни графикът за процедурата, която да се следва, когато компетентният орган налага по спешност ограничителни мерки за постигане на безвредност.
(11)
Следва да се въведе по-подробно изясняване с оглед проверката на обобщението на характеристиките на продукта, етикетирането и листовката с упътванията в опаковката; въпреки това определените в настоящия регламент процедури не следва да се прилагат по отношение на промени в етикетирането или по отношение на листовката с упътванията, които не водят до промени в съдържанието на обобщението на характеристиките на продукта.
(12)
С цел постигане на по-голяма яснота е целесъобразно да се замени Регламент (ЕО) № 541/95.
(13)
Мерките, предвидени в настоящия регламент са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя процедурата за проучване на нотификациите за и заявленията за изменения на условията за разрешение за търговия с лекарствени продукти, които са разгледани в рамките на прилагането на Директива 87/22/ЕИО, на лекарствени продукти, които се ползват от процедурите на взаимно признаване, определени в членове 17 и 18 и член 28, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО или членове 21, 22 и член 32, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО, както и лекарствени продукти, за които има позоваване на процедурите, определени в членове 32, 33 и 34 от Директива 2001/83/ЕО или членове 36, 37 и 38 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 2
Обхват
Настоящият регламент не се прилага за:
а)
разширяване обхвата на разрешения за търговия, които отговарят на условията, определени в приложение II към настоящия регламент;
б)
прехвърляния на разрешения за търговия на нов титуляр;
в)
промени в максималната граница на остатъчните вещества, както това е определено в член 1, параграф 1, буква б) от Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета (7).
Разширяването на обхвата, посочено в буква а) от първия параграф, се проучва в съответствие с процедурата, посочена в член 17 от Директива 2001/83/ЕО и член 21 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 3
Дефиниции
По смисъла на настоящия регламент се прилагат следните дефиниции:
1.
„Изменение в условията за разрешение за търговия“ означава:
а)
за лекарствени продукти за хуманна употреба: изменение на съдържанието на документите, посочени в членове от 8 до 12 от Директива 2001/83/ЕО;
б)
за лекарствени продукти за ветеринарна употреба: изменение на съдържанието на документите, посочени в членове от 12 до 15 от Директива 2001/82/ЕО;
2.
„Незначително изменение“ от тип IА или тип IБ означава изменение в списъка в приложение I, което отговаря на изложените там условия.
3.
„Значително изменение“ от тип II означава изменение, което не може да се счита за незначително изменение или разширяване на обхвата на разрешението за търговия.
4.
„Референтна държава-членка“ означава държавата-членка, която по отношение на даден лекарствен продукт, е представила доклад-оценка, който е послужил за основа на процедурите, посочени в член 1 или алтернативно държавата-членка, избрана в това отношение от титуляра на разрешението за търговия с оглед прилагането на настоящия регламент.
5.
„Спешно ограничение, свързано с безвредността“ означава временна промяна в информация за продукта, засягаща по-специално един или повече от следните въпроси в обобщението на характеристиките на продукта, показанията, дозировката, противопоказанията, предупрежденията, биологичните видове, за които е предназначен продуктът, и периодите на изтегляне поради новопоявила се информация, имаща отношение към безопасната употреба на лекарствения продукт.
Член 4
Процедура по нотификация при незначителни изменения от тип IА
1. С оглед на незначителните изменения от тип IА, титулярът на разрешението за търговия (наричан по-долу „титуляря“) се задължава да представи едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарственият продукт е получил разрешение, нотификация, придружена от:
а)
всички необходими документи, включително онези, които са били изменени в резултат от изменението;
б)
списък от заинтересованите държави-членки и посочване на референтната държава-членка за разглеждания лекарствен продукт;
в)
съответните такси, предвидени съгласно приложимите национални правила в съответните държави-членки.
2. Нотификацията се отнася само за едно изменение от тип IА. Когато трябва да се направят няколко изменения в условията от тип IА по едно разрешение за търговия, се прави отделна нотификация по отношение на всяко желано изменение от тип IА, като всяка такава нотификация също така съдържа позоваване на другите нотификации.
3. Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип IА в разрешение за търговия води до поредно изменение от тип IА, една нотификация може да обхване всички поредни изменения. Тази нотификация съдържа описание на отношението между тези поредни изменения от тип IА.
4. Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.
5. Ако нотификацията отговаря на изискванията, посочени в параграфи от 1 до 4, компетентният орган на референтната държава-членка в рамките на 14 дни след получаването на нотификацията признава валидността на тази нотификация и информира съответно останалите съответни компетентни власти и титуляра.
Всяка съответна компетентна власт при необходимост актуализира разрешението за търговия, издадено в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО или член 5 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 5
Процедура за нотифициране при незначителни изменения от тип IБ
1. По отношение на незначителни изменения от тип IБ титулярът на разрешение за търговия (наричан по-долу „титулярът“) представя едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарствения продукт е получил разрешение, нотификация, придружена от:
а)
всички необходими документи, включително онези, които са били изменени в резултат от изменението;
б)
списък на съответните държави-членки и посочване на референтна държава-членка за лекарствения продукт, предмет на разглеждане;
в)
съответните такси, предвидени съгласно приложимите национални правила в съответните държави-членки.
2. Нотификацията се отнася само за едно изменение от тип IБ. Когато се налага да се направят няколко изменения тип IБ в условията на едно разрешение за търговия, се подава отделна нотификация за всяко желано изменение от тип IБ, като всяка такава нотификация съдържа също така позоваване на другите нотификации.
3. Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип IБ в разрешението за търговия води до поредно изменение от тип IА или тип IБ, една нотификация може да обхване всички поредни изменения. Тази нотификация съдържа описание на отношението между тези поредни изменения от тип I.
4. Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.
5. Ако нотификацията отговаря на изискванията, посочени в параграфи от 1 до 4, компетентният орган на референтната държава-членка признава получаването на валидна нотификация и инициира процедурата, посочена в параграфи от 6 до 11.
6. Ако в 30-дневен срок от датата на потвърждението на получаването на валидна нотификация компетентната власт на референтната държава-членка не е изпратил на титуляра своето становище, предвидено съгласно параграф 8, нотифицираното изменение се счита за прието от всички компетентни власти на съответните държави-членки.
Компетентният орган на референтната държава-членка информира за това останалите компетентни власти на съответните държави-членки.
7. Всяки съответна компетентна власт актуализира, когато е необходимо, разрешението за търговия, предоставено в съответствие с член 6 от Директива 2001/83/ЕО или член 5 от Директива 2001/82/ЕО.
8. Когато компетентната власт на референтната държава-членка е на мнение, че нотификацията не може да бъде приета, в рамките на периода, посочен в параграф 6, той информира титуляра, който е изпратил нотификацията, като излага аргументите, на които се основава неговото становище.
9. В 30-дневен срок от получаването на становището, посочено в параграф 8, титулярът може да измени нотификацията с цел надлежно съобразяване с аргументите, изложени в становището. В такъв случай разпоредбите на параграфи 6 и 7 се прилагат и към изменената нотификация.
10. Ако титулярът не измени нотификацията, нотификацията се счита за отхвърлена. Компетентният орган на референтната държава-членка незабавно информира съответно титуляра и съответните компетентни органи.
11. В срок от 10 дни от изпращането на информацията, посочена в параграф 10, компетентните органи на заинтересованите държави-членки или титулярът могат да отнесат въпроса до Агенцията за прилагане на член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО или член 39, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 6
Процедура по одобряване на значителни изменения от тип II
1. По отношение на значителните изменения от тип II, титулярът представя едновременно на компетентните власти на държавите-членки, в които лекарствения продукт е получил разрешение, заявление, придружено от:
а)
съответните данни и подкрепящи документи, посочени в членове 8 до 12 от Директива 2001/83/ЕО или членове 12 до 15 от Директива 2001/82/ЕО;
б)
данни в подкрепа на изменението, за което е внесена заявка;
в)
всички изменени в резултат на заявлението документи;
г)
допълнение или актуализирана версия на съществуващите експертни доклади/обзори/обобщенията, в които е отчетено изменението, за което е внесено заявление;
д)
списък на държави-членки, засегнати от заявката за значително изменение от тип II и посочване на референтната държава-членка за разглеждания лекарствен продукт;
е)
съответните такси, предвидени в приложимите национални правила в заинетересованите държави-членки.
2. Една заявка се отнася само за едно значително изменение от тип II. Когато се налага да се направят няколко значителни изменения от тип II в едно разрешение за търговия, за всяко желано изменение се подава отделна заявка; във всяка такава заявка се съдържа позоваване на останалите заявки.
3. Чрез дерогация от параграф 2, когато изменение от тип II води до произтичащи от него изменения, такива изменения могат да бъдат обхванати от една заявка. Тази заявка съдържа описание на отношението между тези поредни изменения.
4. Когато дадено изменение налага произтичащо от него преразглеждане на обобщението на характеристиките на продукта, на етикетирането и листовката/брошурата в опаковката, това се счита за част от изменението.
5. Ако заявката отговаря на изискванията, посочени в параграфи от 1 до 4, компетентните органи на съответните държави-членки незабавно нотифицират компетентната власт на референтната държава-членка относно получаването на валидна заявка.
6. Компетентната власт на референтната държава-членка нотифицира другите компетентни власти на заинтересованите държави-членки и инициира процедурата, определена в членове от 7 до 13.
7. В срок от 60 дни след началото на процедурата компетентната власт на референтната държава-членка изготвя доклад-оценка и проекторешение, които се адресират до останалите заинтересовани компетентни власти.
Този период може да бъде съкратен с оглед спешния характер на въпроса, особено при проблеми, свързани с безвредността.
Този период може да бъде удължен до 90 дни за изменения, засягащи промени в или добавяне на терапевтичните показания.
Този период се удължава до 90 дни за изменения, засягащи промяна в или добавяне на целеви биологични видове, които не се използват за производството на храни.
8. В рамките на периодите, определени в параграф 7, компетентната власт на референтната държава-членка може да изиска титулярът да представи допълнителна информация в рамките на период, определен от този компетентната власт. Процедурата се преустановява до момента, в който бъде предоставена допълнителната информация. В този случай периодите, определени в параграф 7 могат да бъдат удължени за допълнителен период, който се определя от компетентната власт на референтната държава-членка.
Компетентната власт на референтната държава-членка информира другите заинтересовани компетентни власти.
9. В срок от 30 дни след получаването на проекторешението и на доклада-оценка, останалите компетентни власти на засегнатите държави-членки признават проекторешението и информират за това компетентната власт на референтната държава-членка.
Компетентният орган на референтната държава-членка приключва процедурата и информира съответно останалите компетентни власти на засегнатите държави-членки и титуляра.
10. Всякя засегната компетентна власт при необходимост изменя съответното разрешение за търговия, издадено съгласно член 6 от Директива 2001/83/ЕО или член 5 от Директива 2001/82/ЕО в съответствие с проекторешението, посочено в параграф 9.
11. Решенията, засягащи измененията, свързани с проблемите на безвредността, се изпълняват в сроковете, договорени между компетентната власт на референтната държава-членка и титуляра след консултации с останалите компетентни власт на заинтересованите държави-членки.
12. Ако в рамките на периода, определен в параграф 9, не е възможно да се постигне взаимно признаване на проекторешението на компетентния орган на референтната държава-членка от страна на един или повече компетентни органи, се прилага процедурата, посочена в член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО или член 39, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО.
13. В срок от 10 дни от приключване на процедурата, посочена в параграф 8, и в случаите, в които компетентните власти на предвидените в заявлението държави-членки считат, че изменението не може да бъде прието, титулярът може да изпрати въпроса до агенцията за целите на прилагането на член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО или на член 39, параграф 2 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 7
Ваксини против човешки грип
1. С оглед на измененията в условията на разрешенията за търговия с ваксини против човешки грип, се прилага процедурата, определена в параграфи 2 до 5.
2. В срок от 30 дни след датата на започване на процедурата, компетентният орган на референтната държава-членка изготвя доклад-оценка въз основа на документите относно качеството, посочени в модул 3 на приложение I към Директива 2001/83/ЕО и проекторешението, който се адресира до останалите заинтересовани компетентните власти.
3. В рамките на посочения в параграф 2 период компетентният орган на референтната държава-членка може да поиска титулярът да представи допълнителна информация. Компетентният орган информира останалите компетентни власти на заинтересованите държави-членки.
4. В рамките на 12 дни от получаването на проекторешението и доклада-оценка останалите компетентни власти на съответните държави-членки признават проекторешението и информират за това компетентната власт на референтната държава-членка.
5. Клиничните данни и когато е целесъобразно, данните, засягащи устойчивостта на лекарствения продукт, се адресират от титуляра до компетентния орган на референтната държава-членка, както и до останалите компетентни органи на съответните държави-членки най-късно 12 дни след края на срока, посочен в параграф 4.
Компетената власт на референтната държава-членка дава оценка на тези данни и предлага окончателно проекторешение в 7-дневен срок от получаването на данните. Останалите засегнати компетентни органи признават окончателното проекторешение и в 7-дневен срок от получаването на окончателното проекторешение приемат решение в съответствие с окончателното проекторешение.
6. Ако в хода на посочената в параграфи от 2 до 5 процедура компетентната власт повдигне въпрос относно общественото здраве, за който той смята, че представлява пречка за взаимното признаване на решение, което трябва да бъде взето, се прилага процедурата, посочена в член 35, параграф 2 от Директива 2001/83/ЕО.
Член 8
Ситуация на пандемия по отношение на човешките заболявания
В случай на пандемична ситуация по отношение на вируса на човешкия грип, надлежно призната от Световната здравна организация или от Общността в рамките на Решение № 2119/98/ЕО на Европейския парламент и на Съвета (8), компетентните органи могат по изключение и временно да решат изменението на условията за разрешението за търговия за ваксини против човешки грип да бъде прието след получаване на заявлението и преди приключване на процедурата, определена в член 7. По време на тази процедура обаче могат да бъдат представени клинични данни относно безвредността и ефикасността.
В случай на пандемична ситуация по отношение на човешки заболявания, различни от вируса на човешкия грип, първият параграф и член 7 могат да бъдат прилагани mutatis mutandis.
Член 9
Спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност
1. Ако титулярът, в случай на поява на риск за общественото здраве или здравето на животните, предприеме ограничителни мерки за постигане на безвредност, същият незабавно уведомява компетентните органи за това. Ако компетентните власти не повдигнат никакви възражения в рамките на 24 часа след получаването на такава информация, спешните ограничителните мерки за постигане на безвредност се считат за приети.
Спешните ограничителни мерки се изпълняват в рамките на срока, съгласуван с компетентните органи.
Съответното заявление за изменение, отразяващо спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност, се подава незабавно и при всички случаи не по-късно от 15 дни след въвеждането на спешните ограничителни мерки за постигане на безвредност, до компетентните органи за прилагане на процедурите, посочени в член 6.
2. Когато компетентните власти наложат на титуляра спешни ограничителни мерки за постигане на безвредност, титулярът се задължава да представи заявление за изменение, като отчете спешните ограничителни мерки, свързани с безвредността, наложени от компетентните власти.
Спешната ограничителна мярка се изпълнява в рамките на срока, съгласуван с компетентните власти.
Съответното заявление за изменение, отразяващо спешната ограничителна мярка, включително необходимата документация в подкрепа на промяната, се представя незабавно и във всички случаи не по-късно от 15 дни след въвеждането на спешната ограничителна мярка на компетентните органи, отговарящи за прилагането на процедурите, посочени в член 6.
Настоящият параграф не нарушава член 36 от Директива 2001/83/ЕО и член 40 от Директива 2001/82/ЕО.
Член 10
Отмяна
Регламент (ЕО) № 541/95 се отменя.
Позоваванията на отменения регламент се считат за позовавания на настоящия регламент.
Член 11
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след деня на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Прилага се от 1 октомври 2003 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 юни 2003 година.
Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie
van 3 juni 2003
betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een door een bevoegde instantie van een lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik(1), inzonderheid op artikel 35, lid 1,
Gelet op Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik(2), inzonderheid op artikel 39, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) In het licht van de praktijkervaring bij de toepassing van Verordening (EG) nr. 541/95 van de Commissie van 10 maart 1995 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen, die door een bevoegde instantie van een lidstaat is afgegeven(3), gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1146/98(4), is het wenselijk de procedure voor het wijzigen van de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen te vereenvoudigen.
(2) Enkele van de in Verordening (EG) nr. 541/95 vastgestelde procedures moeten bijgevolg worden aangepast, zonder evenwel af te wijken van de algemene beginselen waarop die procedures zijn gebaseerd.
(3) Ingevolge de goedkeuring van de Richtlijnen 2001/82/EG en 2001/83/EG, waarbij de Gemeenschapswetgeving inzake respectievelijk geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik werd gecodificeerd, moeten de verwijzingen naar bepalingen van die wetgeving worden bijgewerkt.
(4) Deze verordening moet ook blijven gelden voor het onderzoek van aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen die is verleend overeenkomstig Richtlijn 87/22/EEG van de Raad(5), welke bij Richtlijn 93/41/EEG(6) is ingetrokken.
(5) Het is wenselijk te voorzien in een vereenvoudigde en snelle kennisgevingsprocedure om het mogelijk te maken bepaalde kleine veranderingen aan te brengen die geen invloed hebben op de goedgekeurde kwaliteit, veiligheid of werkzaamheid van het product, zonder voorafgaande beoordeling door de rapporterende lidstaat. Voor andere typen kleine wijzigingen echter moet nog steeds een beoordeling van de ingediende documentatie door de rapporterende lidstaat worden vereist.
(6) In de gevallen waarin de beoordelingsprocedure wordt gehandhaafd, moet de rapporterende lidstaat het dossier namens alle betrokken lidstaten beoordelen teneinde dubbel werk te voorkomen.
(7) De verschillende typen kleine wijzigingen moeten worden ingedeeld volgens de voorwaarden waaraan moet worden voldaan om de te volgen procedure te bepalen; het is met name noodzakelijk een nauwkeurige definitie te geven van het type kleine wijziging waarvoor geen voorafgaande beoordeling vereist is.
(8) Het is noodzakelijk de definitie van een "uitbreiding" van een vergunning voor het in de handel brengen te verduidelijken, hoewel het nog steeds mogelijk moet blijven om een afzonderlijke, volledige aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in te dienen voor een geneesmiddel waarvoor reeds een vergunning is verleend, maar onder een andere naam en met een andere samenvatting van de productkenmerken.
(9) Het is wenselijk de nationale instanties van de rapporterende lidstaten de mogelijkheid te bieden de beoordelingsperiode in spoedeisende gevallen te verkorten of deze periode bij een ingrijpende wijziging die belangrijke veranderingen met zich brengt, te verlengen.
(10) De termijn voor de procedure die moet worden gevolgd wanneer de bevoegde instantie urgente beperkende veiligheidsmaatregelen oplegt, moet worden verduidelijkt.
(11) Er moet voor verdere verduidelijking worden gezorgd betreffende de herziening van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter; niettemin mogen de in deze verordening vastgestelde procedures niet van toepassing zijn op wijzigingen in de etikettering of de bijsluiter die niet voortvloeien uit wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken.
(12) Omwille van de duidelijkheid is het wenselijk Verordening (EG) nr. 541/95 te vervangen.
(13) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Voorwerp
In deze verordening wordt de procedure vastgesteld voor het onderzoek van kennisgevingen van en aanvragen voor wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die zijn beschouwd als vallende binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 87/22/EEG, geneesmiddelen waarvoor de procedures van wederzijdse erkenning zijn gevolgd die zijn vastgesteld in de artikelen 17 en 18 en artikel 28, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG of de artikelen 21 en 22 en artikel 32, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, en geneesmiddelen waarvoor wordt verwezen naar de procedures die zijn vastgesteld in de artikelen 32, 33 en 34 van Richtlijn 2001/83/EG of de artikelen 36, 37 en 38 van Richtlijn 2001/82/EG.
Artikel 2
Werkingssfeer
Deze verordening is niet van toepassing op:
a) uitbreidingen van vergunningen voor het in de handel brengen die voldoen aan de in bijlage II van deze verordening vermelde voorwaarden;
b) overdrachten van vergunningen voor het in de handel brengen aan een nieuwe houder;
c) veranderingen in de maximumwaarde voor residuen, zoals gedefinieerd in artikel 1, lid 1, onder b), van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad(7).
De in lid 1, onder a), bedoelde uitbreidingen worden onderzocht overeenkomstig de procedure als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 21 van Richtlijn 2001/82/EG.
Artikel 3
Definities
Voor deze verordening gelden de volgende definities:
1. "wijziging van de voorwaarden van een vergunning om een geneesmiddel in de handel te brengen":
a) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik: een wijziging in de inhoud van de in de artikelen 8 tot en met 12 van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde documenten;
b) voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik: een wijziging in de inhoud van de in de artikelen 12 tot en met 15 van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde documenten;
2. "kleine wijziging" van type IA of type IB: een in bijlage I opgenomen wijziging die aan de daarin vermelde voorwaarden voldoet;
3. "ingrijpende wijziging" van type II: een wijziging die niet als een kleine wijziging of een uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen kan worden beschouwd;
4. "rapporterende lidstaat": de lidstaat die voor een bepaald geneesmiddel het beoordelingsrapport heeft samengesteld dat als uitgangspunt is gebruikt voor de in artikel 1 bedoelde procedures, of de lidstaat die door de houder van de vergunning met het oog op de toepassing van deze verordening als zodanig is gekozen;
5. "urgente beperkende veiligheidsmaatregel": elke tussentijdse wijziging in de productinformatie betreffende met name een of meer van de volgende punten in de samenvatting van de productkenmerken, de indicaties, de dosering, de contra-indicaties, de waarschuwingen, de soorten waarvoor het geneesmiddel bestemd is, en de wachttijden na toediening, naar aanleiding van nieuwe, voor een veilig gebruik van het geneesmiddel relevante informatie.
Artikel 4
Kennisgevingsprocedure voor kleine wijzigingen van type IA
1. Met betrekking tot kleine wijzigingen van type IA zendt de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (hierna de "houder" genoemd) tegelijkertijd aan de bevoegde instanties van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten, een kennisgeving toe vergezeld van:
a) alle nodige documenten, met inbegrip van die welke ten gevolge van de wijziging zijn gewijzigd;
b) een lijst van de betrokken lidstaten met opgave van de rapporterende lidstaat voor het geneesmiddel in kwestie;
c) de desbetreffende vergoedingen waarin de toepasselijke nationale voorschriften in de betrokken lidstaten voorzien.
2. Een kennisgeving heeft betrekking op slechts één wijziging van type IA. Indien verschillende wijzigingen van type IA in de voorwaarden van één enkele vergunning voor het in de handel brengen moeten worden aangebracht, wordt voor elke aangevraagde wijziging van type IA een afzonderlijke kennisgeving toegezonden; elk van deze kennisgevingen moet ook een verwijzing naar de andere kennisgevingen bevatten.
3. Wanneer een wijziging van type IA in de vergunning voor het in de handel brengen andere wijzigingen van type IA met zich brengt, kunnen al deze wijzigingen, in afwijking van lid 2, in één kennisgeving worden opgenomen. Die ene kennisgeving bevat een beschrijving van het verband tussen deze bij elkaar horende wijzigingen van type IA.
4. Wanneer een wijziging aanleiding geeft tot herziening van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, wordt dit als onderdeel van de wijziging beschouwd.
5. Indien de kennisgeving voldoet aan de in de leden 1 tot en met 4 vermelde eisen, erkent de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat de geldigheid van deze kennisgeving binnen 14 dagen volgend op de ontvangst van de kennisgeving en stelt zij de andere betrokken bevoegde instanties en de houder hiervan in kennis.
Elke betrokken bevoegde instantie actualiseert waar nodig de vergunning voor het in de handel brengen, die overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 5 van Richtlijn 2001/82/EG is verleend.
Artikel 5
Kennisgevingsprocedure voor kleine wijzigingen van type IB
1. Met betrekking tot kleine wijzigingen van type IB zendt de houder tegelijkertijd aan de bevoegde instanties van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten, een kennisgeving toe vergezeld van:
a) alle nodige documenten, met inbegrip van die welke ten gevolge van de wijziging zijn gewijzigd;
b) een lijst van de betrokken lidstaten met opgave van de rapporterende lidstaat voor het geneesmiddel in kwestie;
c) de desbetreffende vergoedingen waarin de toepasselijke nationale voorschriften in de betrokken lidstaten voorzien.
2. Een kennisgeving heeft betrekking op slechts één wijziging van type IB. Indien verschillende wijzigingen van type IB in de voorwaarden van één enkele vergunning voor het in de handel brengen moeten worden aangebracht, wordt voor elke aangevraagde wijziging van type IB een afzonderlijke kennisgeving toegezonden; elk van deze kennisgevingen moet ook een verwijzing naar de andere kennisgevingen bevatten.
3. Wanneer een wijziging van type IB in de vergunning voor het in de handel brengen andere wijzigingen van type IA of type IB met zich brengt, kunnen al deze bij elkaar horende wijzigingen, in afwijking van lid 2, in één kennisgeving van type IB worden opgenomen. Die ene kennisgeving bevat een beschrijving van het verband tussen deze bij elkaar horende wijzigingen van type I.
4. Wanneer een wijziging aanleiding geeft tot herziening van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, wordt dit als onderdeel van de wijziging beschouwd.
5. Indien de kennisgeving voldoet aan de in de leden 1 tot en met 4 vermelde eisen, bevestigt de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat de ontvangst van een geldige kennisgeving en start zij de in de leden 6 tot en met 11 vastgestelde procedure.
6. Indien de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat niet binnen 30 dagen na de datum van bevestiging van de ontvangst van een geldige kennisgeving haar advies als bedoeld in lid 8 aan de houder heeft toegezonden, worden alle bevoegde instanties van de betrokken lidstaten geacht de ter kennis gebrachte wijziging te hebben aanvaard.
De bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat stelt de andere bevoegde instanties van de betrokken lidstaten daarvan in kennis.
7. Elke betrokken bevoegde instantie actualiseert waar nodig de vergunning voor het in de handel brengen, die overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 5 van Richtlijn 2001/82/EG is verleend.
8. Indien de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat van oordeel is dat de kennisgeving niet kan worden aanvaard, deelt zij dit binnen de in lid 6 vermelde termijn mede aan de houder die de kennisgeving heeft toegezonden, met opgave van de redenen waarop haar advies is gebaseerd.
9. De houder kan de kennisgeving binnen 30 dagen na ontvangst van het in lid 8 bedoelde advies zodanig wijzigen dat naar behoren rekening wordt gehouden met de in het advies opgegeven redenen. In dit geval gelden de bepalingen van de leden 6 en 7 voor de gewijzigde kennisgeving.
10. Indien de houder de kennisgeving niet wijzigt, wordt de kennisgeving geacht te zijn afgewezen. De bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat stelt de houder en de andere betrokken bevoegde instanties hiervan onverwijld in kennis.
11. Binnen tien dagen na het verstrekken van de in lid 10 bedoelde informatie kunnen de bevoegde instanties van de betrokken lidstaten of de houder de zaak aan het Bureau voorleggen voor de toepassing van artikel 35, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 39, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG.
Artikel 6
Goedkeuringsprocedure voor ingrijpende wijzigingen van type II
1. Met betrekking tot ingrijpende wijzigingen van type II dient de houder tegelijkertijd bij de bevoegde instanties van de lidstaten waar het geneesmiddel is toegelaten, een aanvraag in vergezeld van:
a) de relevante gegevens en bescheiden als bedoeld in de artikelen 8 tot en met 12 van Richtlijn 2001/83/EG of de artikelen 12 tot en met 15 van Richtlijn 2001/82/EG;
b) de gegevens ter ondersteuning van de aangevraagde wijziging;
c) de gewijzigde tekst van alle documenten die ten gevolge van de aanvraag zijn gewijzigd;
d) een toevoeging aan of bewerking van bestaande rapporten/overzichten/samenvattingen van deskundigen, waarin de aangevraagde wijziging is verwerkt;
e) een lijst van de lidstaten die bij de aanvraag voor een ingrijpende wijziging van type II zijn betrokken, met opgave van de rapporterende lidstaat voor het geneesmiddel in kwestie;
f) de desbetreffende vergoedingen waarin de toepasselijke nationale voorschriften in de betrokken lidstaten voorzien.
2. Een aanvraag heeft betrekking op slechts één wijziging van type II. Indien verschillende wijzigingen van type II in één enkele vergunning voor het in de handel brengen moeten worden aangebracht, wordt voor elke aangevraagde wijziging een afzonderlijke aanvraag ingediend; elk van deze aanvragen moet een verwijzing naar de andere aanvragen bevatten.
3. Wanneer een wijziging van type II andere wijzigingen met zich brengt, kunnen al deze wijzigingen, in afwijking van lid 2, in één aanvraag worden opgenomen. Die ene aanvraag bevat een beschrijving van het verband tussen deze bij elkaar horende wijzigingen.
4. Wanneer een wijziging aanleiding geeft tot herziening van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, wordt dit als onderdeel van de wijziging beschouwd.
5. Indien de aanvraag voldoet aan de in de leden 1 tot en met 4 vermelde eisen, stellen de bevoegde instanties van de betrokken lidstaten de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat onverwijld in kennis van de ontvangst van de geldige aanvraag.
6. De bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat stelt de andere bevoegde instanties van de betrokken lidstaten en de houder in kennis van de aanvangsdatum van de in de leden 7 tot en met 13 vastgestelde procedure.
7. Binnen 60 dagen na de aanvang van de procedure stelt de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat een beoordelingsrapport en een ontwerp-besluit op die aan de andere betrokken bevoegde instanties worden toegezonden.
Deze termijn kan worden verkort vanwege het spoedeisende karakter van de zaak, met name om veiligheidsredenen.
Deze termijn kan tot 90 dagen worden verlengd voor wijzigingen betreffende veranderingen in of toevoegingen aan de therapeutische indicaties.
Deze termijn wordt tot 90 dagen verlengd voor wijzigingen betreffende een verandering in of een toevoeging van een niet voor de productie van levensmiddelen gebruikte soort waarvoor het geneesmiddel bestemd is.
8. Binnen de in lid 7 vastgestelde termijnen kan de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat de houder verzoeken aanvullende informatie te verstrekken binnen een door die bevoegde instantie vastgestelde termijn. De procedure wordt geschorst totdat de aanvullende informatie is verstrekt. In dit geval kunnen de in lid 7 vastgestelde termijnen worden verlengd met een extra periode die door de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat wordt bepaald.
De bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat stelt de andere betrokken bevoegde instanties hiervan in kennis.
9. Binnen 30 dagen na ontvangst van het ontwerp-besluit en het beoordelingsrapport erkennen de andere bevoegde instanties van de betrokken lidstaten het ontwerp-besluit en stellen zij de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat hiervan in kennis.
De bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat beëindigt de procedure en stelt de andere betrokken bevoegde instanties en de houder hiervan in kennis.
10. Elke betrokken bevoegde instantie actualiseert waar nodig de desbetreffende vergunning voor het in de handel brengen, die krachtens artikel 6 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 5 van Richtlijn 2001/82/EG is verleend, overeenkomstig het in lid 9 bedoelde ontwerp-besluit.
11. Besluiten inzake wijzigingen betreffende veiligheidskwesties worden ten uitvoer gelegd binnen een termijn zoals overeengekomen tussen de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat en de houder in overleg met de andere bevoegde instanties van de betrokken lidstaten.
12. Indien binnen de in lid 9 vastgestelde termijn wederzijdse erkenning van het ontwerp-besluit van de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat voor een of meer bevoegde instanties niet mogelijk is, is de procedure als bedoeld in artikel 35, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 39, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG van toepassing.
13. Wanneer de bevoegde instanties van de bij de aanvraag betrokken lidstaten van oordeel zijn dat de wijziging niet kan worden aanvaard, kan de houder binnen tien dagen na beëindiging van de in lid 8 vermelde procedure de zaak aan het Bureau voorleggen voor de toepassing van artikel 35, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 39, lid 2, van Richtlijn 2001/82/EG.
Artikel 7
Griepvaccins voor de mens
1. Met betrekking tot wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van griepvaccins voor de mens is de in de leden 2 tot en met 5 vastgestelde procedure van toepassing.
2. Binnen 30 dagen volgend op de aanvangsdatum van de procedure stelt de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat een beoordelingsrapport op basis van de kwaliteitsdocumenten als bedoeld in deel 3 van bijlage I van Richtlijn 2001/83/EG en een ontwerp-besluit op die aan de andere betrokken bevoegde instanties worden toegezonden.
3. Binnen de in lid 2 vastgestelde termijn kan de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat de houder verzoeken aanvullende informatie te verstrekken. Zij licht de andere bevoegde instanties van de betrokken lidstaten hierover in.
4. Binnen twaalf dagen na ontvangst van het ontwerp-besluit en het beoordelingsrapport erkennen de andere bevoegde instanties van de betrokken lidstaten het ontwerp-besluit en stellen zij de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat hiervan in kennis.
5. De klinische gegevens en indien van toepassing de gegevens over de stabiliteit van het geneesmiddel worden door de houder toegezonden aan de bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat en aan de andere bevoegde instanties van de betrokken lidstaten ten laatste twaalf dagen na het verstrijken van de in lid 4 vastgestelde termijn.
De bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat beoordeelt deze gegevens en stelt binnen zeven dagen na ontvangst van de gegevens een definitief besluit op. De andere betrokken bevoegde instanties erkennen het definitieve ontwerp-besluit en keuren binnen zeven dagen na ontvangst van het ontwerp van definitief besluit een besluit goed in overeenstemming met het definitieve ontwerp-besluit.
6. Wanneer tijdens de in de leden 2 tot en met 5 vastgestelde procedure een bevoegde instantie een kwestie van volksgezondheid aan de orde stelt die zij als een belemmering voor de wederzijdse erkenning van het te nemen besluit beschouwt, is de procedure als bedoeld in artikel 35, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG van toepassing.
Artikel 8
Pandemische situatie met betrekking tot ziekten bij de mens
In een pandemische situatie met betrekking tot het menselijk griepvirus die door de Wereldgezondheidsorganisatie of door de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad(8) naar behoren wordt erkend, kunnen de bevoegde instanties de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van griepvaccins voor de mens bij uitzondering en tijdelijk goedgekeurd achten zodra een aanvraag is ontvangen en voordat de in artikel 7 vastgestelde procedure is beëindigd. Niettemin kunnen tijdens deze procedure volledige gegevens betreffende de klinische veiligheid en werkzaamheid worden ingediend.
In een pandemische situatie met betrekking tot andere ziekten bij de mens dan het menselijk griepvirus kunnen de eerste alinea en artikel 7 met de nodige veranderingen worden toegepast.
Artikel 9
Urgente beperkende veiligheidsmaatregelen
1. Indien de houder, wanneer er sprake is van risico's voor de volksgezondheid of de gezondheid van dieren, urgente beperkende veiligheidsmaatregelen neemt, stelt hij de bevoegde instanties daarvan onverwijld in kennis. Indien de bevoegde instanties binnen 24 uren na ontvangst van die informatie geen bezwaar hebben gemaakt, worden de urgente beperkende veiligheidsmaatregelen geacht te zijn aanvaard.
De urgente beperkende veiligheidsmaatregel wordt binnen de met de bevoegde instanties overeengekomen termijn uitgevoerd.
De overeenkomstige aanvraag voor een wijziging waarin de urgente beperkende veiligheidsmaatregel tot uiting komt, wordt onmiddellijk en in geen geval later dan 15 dagen na het nemen van de urgente beperkende veiligheidsmaatregel bij de bevoegde instanties ingediend voor de toepassing van de in artikel 6 vastgestelde procedures.
2. Wanneer bevoegde instanties urgente beperkende veiligheidsmaatregelen opleggen aan de houder, is de houder verplicht een aanvraag voor een wijziging in te dienen, rekening houdend met de door de bevoegde instanties opgelegde beperkende veiligheidsmaatregelen.
De urgente beperkende veiligheidsmaatregel wordt binnen de met de bevoegde instanties overeengekomen termijn uitgevoerd.
De overeenkomstige aanvraag voor een wijziging waarin de urgente beperkende veiligheidsmaatregel tot uiting komt, met inbegrip van de nodige documentatie tot staving van de verandering, wordt onmiddellijk en in geen geval later dan 15 dagen na het nemen van de urgente beperkende veiligheidsmaatregel bij de betrokken bevoegde instanties ingediend voor de toepassing van de in artikel 6 vastgestelde procedures.
Dit lid laat artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 40 van Richtlijn 2001/82/EG onverlet.
Artikel 10
Intrekking
Verordening (EG) nr. 541/95 wordt ingetrokken.
Verwijzingen naar de ingetrokken verordening worden geïnterpreteerd als verwijzingen naar deze verordening.
Artikel 11
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is vanaf 1 oktober 2003 van toepassing.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, op 3 juni 2003.