РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 18 декември 2008 година
за създаване на запаси на Общността от ваксини срещу африканска чума по конете
(2009/3/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (1), и по-специално член 6, параграф 2 и член 8 от него,
като взе предвид Директива 92/35/ЕИО на Съвета от 29 април 1992 г. за определяне на правила за контрол и мерки за борба с болестта африканска чума по конете (2), и по-специално член 12 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Африканската чума по конете (АЧК) е болест по еднокопитните, която се среща предимно в Африка на юг от Сахара и се разпространява от членестоноги. В отделни случаи болестта се е разпространявала извън Африка, като е достигала до Индия, разпространявала се е в Северна Африка и на Иберийския полуостров и между тези два региона. Болестта се причинява от вирус от рода Orbivirus, който е подобен на причинителя на болестта син език. За разлика от болестта син език при овцете и говедата, за конете АЧК почти винаги е смъртоносна.
(2)
За вируса на АЧК чрез вирусна неутрализация са идентифицирани девет серотипа, свързани с различни антигени, но в известна степен се наблюдава и кръстосана реакция между серотипове 1 и 2, 3 и 7, 5 и 8 и 6 и 9, която се използва при производството на ваксини.
(3)
Упоритото присъствие на син език в някои държави-членки е достатъчно доказателство за почти постоянното присъствие на активни вектори в засегнатите райони. Вирусът на АЧК и вирусът на болестта син език се предават от един и същи вектор Culicoides и поради това рискът от проникване на вируса в държавите-членки не е пренебрежимо малък. Засегнатите от болестта син език части от Общността са също така основни територии за отглеждане на ценни популации от коне, които поради това са изложени на особен риск от АЧК.
(4)
Ранната употреба на ваксини в случай на поява на огнище на АЧК е предвидена в член 6, параграф 1, буква г) от Директива 92/35/ЕИО. В съответствие с член 9, параграф 2 от същата директива Комисията може да вземе решение за извършване на профилактична ваксинация на еднокопитните животни срещу АЧК, но понастоящем ваксини срещу АЧК не се произвеждат от фармацевтичната промишленост, установена в държавите-членки или регистрирана в Европа от международен производител.
(5)
Със значителната помощ, която Общността предостави на Испания, Португалия, а по-късно и на Мароко, епидемията от 1987-1991 г. беше изкоренена от екосистемата и от 1993 г. всички държави-членки на Европейския съюз изпълняват условията за свободна от АЧК страна в съответствие с критериите, установени от общностното законодателство.
(6)
Глава 12.1 от Здравния кодекс за сухоземните животни (Кодекса) на Световната организация за здравето на животните (OIE) (3) определя, inter alia, стандарти за придвижването на ваксинирани или серопозитивни еднокопитни и дава насоки с оглед запазването или възстановяването на статута на свободна от болестта зона след появата на огнище.
(7)
В отсъствието на специална монография за ваксини срещу АЧК в Европейската фармакопея, описанието в глава 2.5.1 от Ръководството за диагностични тестове и ваксини за сухоземни животни (4) на ваксината, произвеждана от Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) в Южна Африка, е единственият наличен и достоверен стандарт за живи атенюирани ваксини срещу АЧК.
(8)
В светлината на опита с ваксинациите срещу болестта син език в държавите-членки, с цел предотвратяване на проникването на неустановени до момента серотипове в една екосистема, е необходимо да се създаде възможност при спешни случаи да се използват моновалентни ваксини, съдържащи само вече преобладаващия серотип или серотипа, който пряко заплашва региона. OBP разполага с технология за производството на подходящи моновалентни атенюирани ваксини от седемте серотипа, които са включени в рутинно произвежданите три- и тетравалентни атенюирани живи ваксини за комбинираната последователна употреба в ендемични райони, която е ефикасна по отношение на деветте серотипа на вируса на АЧК.
(9)
Следователно по смисъла на член 123, параграф 3 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно определянето на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности (5) OBP е единственият потенциален изпълнител, който има необходимия капацитет да осигури ефикасни ваксини срещу АЧК, които отговарят на международно приетите стандарти.
(10)
Ръководството на OIE сочи удължен период на стабилност при съхраняване на лиофилизираната ваксина при температура 4-8 °C; гарантираният от търговеца срок на годност обаче е определен на 2 години. Поради това следва навреме да бъде взето решение относно подновяването на запасите от ваксини преди изтичането на техния срок на годност и в светлината на епидемиологичната обстановка и възможното разработване на нови ваксини.
(11)
Въз основа на опита с други общностни запаси от ваксини и предвид факта, че при АЧК пълният първичен курс на ваксинация се състои от първо поставяне на ваксината, последвано от втора усилваща доза, по общо 100 000 дози от всеки един от седемте атенюирани серотипа биха били достатъчни за пръв отговор при спешна ситуация.
(12)
Следователно с оглед защитата на уязвимите еднокопитни е целесъобразно да бъдат създадени запаси на Общността от ваксини срещу АЧК, които да бъдат предоставени за спешно ползване в държавите-членки и в епидемиологично значимите съседни трети страни, които са особено рискови за държавите-членки по отношение на АЧК.
(13)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
РЕШИ:
Член 1
1. Общността предприема необходимите действия за закупуването на 100 000 дози лиофилизирани моновалентни атенюирани живи ваксини, включително и на необходимите разтворители, срещу африканска чума по конете от всеки от серотиповете 1, 2, 3, 4, 6, 7 и 8, които да бъдат използвани при спешни ситуации.
2. Необходимите действия, посочени в параграф 1, включват доставката и съхранението на общо 700 000 дози лиофилизирани ваксини и незабавното експедиране при спешен случай на посочените ваксини до определена от Комисията точка в Европейския съюз или на територията на епидемиологичнозначимите съседни държави.
Член 2
Максималната стойност на мерките, посочени в член 1, е не повече от 500 000 EUR за период от две години.
Член 3
С оглед постигане на целите на членове 1 и 2 Комисията сключва за 2009 и 2010 г. договор за доставка с Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) в Южна Африка относно:
-
доставката и съхранението на ваксините, описани в член 1, параграф 1;
-
изпращането на ваксините и на разтворителите, описано в член 1, параграф 2; и
-
параметрите за унищожаването на ваксините с изтекъл срок на годност.
Съставено в Брюксел на 18 декември 2008 година.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 18 december 2008
tot het aanleggen van communautaire reserves van vaccins tegen paardenpest
(2009/3/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Beschikking 90/424/EEG van de Raad van 26 juni 1990 betreffende bepaalde uitgaven op veterinair gebied (1), en met name op artikel 6, lid 2, en artikel 8,
Gelet op Richtlijn 92/35/EEG van de Raad van 29 april 1992 tot vaststelling van controlevoorschriften en van maatregelen ter bestrijding van paardenpest, (2) en met name op artikel 12,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Paardenpest is een door geleedpotigen overgedragen ziekte van paardachtigen die voornamelijk optreedt in Afrika bezuiden de Sahara. De ziekte heeft zich nu en dan buiten Afrika tot in India, maar ook tot in Noord-Afrika en op het Iberisch schiereiland verspreid, en tussen deze laatstgenoemde gebieden onderling. De ziekte wordt veroorzaakt door een Orbivirus dat lijkt op het virus dat bluetongue veroorzaakt. Anders dan bluetongue bij schapen en vee, is paardenpest vrijwel altijd dodelijk voor paarden.
(2)
Door middel van virusneutralisatie zijn er negen in antigenetisch opzicht verschillende serotypes van het paardenpestvirus vastgesteld, maar er is enige kruisreactie waargenomen tussen de serotypes 1 en 2, 3 en 7, 5 en 8 alsook tussen 6 en 9, en hiervan wordt gebruikgemaakt voor de vaccinproductie.
(3)
De aanhoudende verspreiding van het bluetonguevirus in bepaalde lidstaten is een afdoende bewijs van de bijna ononderbroken aanwezigheid van competente vectoren in de getroffen gebieden. Het paardenpestvirus en het bluetonguevirus worden door dezelfde vector, culicoïdes, overgedragen en daarom valt het risico van virusinsleep in de lidstaten niet te verwaarlozen. De door bluetongue getroffen delen van de Gemeenschap zijn tevens de belangrijkste fokgebieden van waardevolle paardenpopulaties, die dus in het bijzonder bedreigd worden door paardenpest.
(4)
De vroegtijdige toepassing van vaccins bij een uitbraak van paardenpest is vastgesteld bij artikel 6, lid 1, onder d), van Richtlijn 92/35/EEG. Overeenkomstig artikel 9, lid 2, van die richtlijn kan de Commissie besluiten om paardachtigen systematisch te laten vaccineren tegen paardenpest. Er wordt momenteel echter geen vaccin tegen paardenpest geproduceerd door de geneesmiddelenindustrie in de lidstaten en geen enkele internationale producent heeft een dergelijk vaccin in Europa geregistreerd.
(5)
Met aanzienlijke steun van de Gemeenschap aan Spanje, Portugal en later ook Marokko werd de uitbraak van 1987-1991 in dat ecosysteem tot staan gebracht, en sinds 1993 voldoen alle lidstaten van de Europese Unie aan de voorwaarden van een land dat vrij is van paardenpest overeenkomstig de criteria van de communautaire wetgeving.
(6)
In hoofdstuk 12.1 van de Gezondheidscode voor landdieren („de Code”) van de Werelddiergezondheidsorganisatie (OIE) (3) worden onder meer de normen voor de verplaatsing van gevaccineerde of seropositieve paardachtigen vastgesteld, evenals de te volgen richtsnoeren om de ziektevrije status na een uitbraak te behouden of opnieuw te verwerven.
(7)
Aangezien er geen specifieke monografie voor vaccins tegen paardenpest in de Europese Farmacopee is opgenomen, is de beschrijving in hoofdstuk 2.5.1 van het Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals (4) (handboek inzake diagnostische tests en vaccins voor landdieren) van het door Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) in Zuid-Afrika geproduceerde vaccin de enig beschikbare en authentieke norm voor een verzwakt levend vaccin tegen paardenpest.
(8)
In het licht van de ervaring met vaccinatie tegen bluetongue in de lidstaten is het ter voorkoming van de insleep van voorheen onopgemerkte serotypes in een ecosysteem noodzakelijk om de capaciteit op te bouwen om in noodgevallen monovalente vaccins te kunnen inzetten die slechts het serotype bevatten dat reeds voorkomt of een directe bedreiging vormt voor de regio. OBP beschikt over de technologie om geschikte monovalente verzwakte vaccins te produceren van de zeven serotypes die zijn opgenomen in de routinematig geproduceerde tri- en tetravalente verzwakte levende vaccins, die gecombineerd en opeenvolgend worden ingezet in epizoötische settings. Deze toepassing is werkzaam tegen alle negen serotypes van het virus van paardenpest.
(9)
OBP is derhalve de enige producent die over de vereiste bekwaamheden beschikt om effectieve vaccins tegen paardenpest te leveren, die aan internationaal aanvaarde normen voldoen in de zin van artikel 123, lid 3, van Verordening (EG, Euratom) nr. 2342/2002 van de Commissie van 23 december 2002 tot vaststelling van uitvoeringsvoorschriften van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (5).
(10)
Het OIE-handboek geeft aan dat er sprake is van een langdurige stabiliteitsperiode als het gevriesdroogde vaccin bij 4-8 °C wordt bewaard. De voor het handelsverkeer gegarandeerde houdbaarheidstermijn bedraagt echter twee jaar. Daarom moet er vóór het verstrijken van de houdbaarheidstermijn en in het licht van de epizoötiologische situatie en de eventuele ontwikkeling van nieuwe vaccins tijdig een besluit worden genomen aangaande de vervanging van de vaccinvoorraden.
(11)
Op grond van de ervaring met andere communautaire vaccinreserves en gelet op het feit dat in het geval van paardenpest een volledige primaire vaccinatiecampagne bestaat uit een eerste vaccinatie gevolgd door een boostervaccinatie, zou een totaal aantal van 100 000 doses van elk van de zeven verzwakte serotypes voldoende zijn als eerste noodmaatregel.
(12)
Ter bescherming van voor de ziekte vatbare paardachtigen moeten daarom communautaire reserves van vaccins tegen paardenpest worden aangelegd en beschikbaar worden gehouden voor gebruik in noodgevallen in de lidstaten of in epizoötiologisch oogpunt relevante aangrenzende derde landen die een wat betreft paardenpest bijzonder risico voor de lidstaten opleveren.
(13)
De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
BESLUIT:
Artikel 1
1. Voor gebruik in noodgevallen treft de Gemeenschap maatregelen voor de aankoop van 100 000 doses gevriesdroogde monovalente verzwakte levende vaccins, met inbegrip van de benodigde verdunningsmiddelen, tegen paardenpest van elk van de serotypes 1, 2, 3, 4, 6, 7 en 8.
2. Tot de in lid 1 bedoelde maatregelen behoren de aanmaak en opslag van in totaal 700 000 doses gevriesdroogde vaccins en het zo snel mogelijke vervoer van de genoemde vaccins naar een door de Commissie voor noodgevallen aangewezen plaats in de Europese Unie of in epizoötiologisch opzicht relevante aangrenzende derde landen.
Artikel 2
De in artikel 1 bedoelde maatregelen bedragen ten hoogste 500 000 euro gedurende een periode van 2 jaar.
Artikel 3
De Commissie sluit met het oog op de verwezenlijking van de doelstellingen van de artikelen 1 en 2 voor 2009 en 2010 een leveringscontract met Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) in Zuid-Afrika voor:
-
de aanmaak en opslag van de in artikel 1, lid 1, omschreven vaccins;
-
de aflevering van de vaccins en de verdunningmiddelen als omschreven in artikel 1, lid 2; alsmede
-
de gegevens betreffende de verwijdering van vaccins waarvan de houdbaarheidstermijn is verstreken.
Gedaan te Brussel, 18 december 2008.