31985L0432
L 253/34
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
от 16 септември 1985 година
относно координирането на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, отнасящи се до някои от дейностите в областта на фармацията
(85/432/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност и по-специално членове 49 и 57 от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че лицата, които притежават диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация и следователно са специалисти в областта на лекарствените средства, по принцип трябва да имат достъп до минимален брой дейности в тази област във всички държави-членки; като има предвид, че при определянето на този минимален брой настоящата директива, от една страна, няма за цел да направи достъпни тези дейности в държавите-членки само за фармацевтите, в частност по отношение на биологичния анализ на лекарствата, и от друга страна, не поставя в монополно положение тези професионалисти, тъй като това продължава да е от изключителната компетентност на държавите-членки;
като има предвид, че наред с това настоящата директива не осигурява съгласуването на всички условия за достъп и за упражняване на дейностите в областта на фармацията; като има предвид в частност, че географското разпределение на аптеките и монополът върху снабдяването с лекарства продължава да е от изключителната компетентност на държавите-членки;
като има предвид, че с оглед взаимното признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи по фармация, предвидено в Директива 85/433/ЕИО на Съвета от 16 септември 1985 г. относно взаимното признаване на дипломи, удостоверения и други официални документи по фармация, включително и за мерките за улесняване на ефективното упражняване на правото на установяване и свободата на предоставяне на услуги в областта на фармацията (4), голямата степен на сходство между обучението в държавите-членки дава възможност координирането в тази област да се ограничи до изискването за спазване на минимални стандарти, което от своя страна дава на държавите-членки свободата да организират учебния процес;
като има предвид, че настоящата директива не възпрепятства държавите-членки да поставят допълнителни изисквания за квалификация с оглед достъпа до дейностите, които не са включени в координирания минимален брой дейности; като има предвид, че поради това приемащата държава-членка, която поставя такива изисквания, може да ги прилага и по отношение на гражданите на държавите-членки, които притежават някоя от дипломите, посочени в член 4 от Директива 85/433/ЕИО;
като има предвид, че предвиденото в настоящата директива координиране обхваща професионалната квалификация; като има предвид, че по отношение на тази квалификация повечето държави-членки понастоящем не правят разграничение между професионалистите, които упражняват дейността си като заети лица и тези, които я упражняват като самостоятелно заети лица; като има предвид, че поради това е необходимо настоящата директива да се прилага и по отношение на професионалистите като заети лица;
като има предвид, че в отделните държави-членки се прилага допълнително обучение за някои области на фармацията, чиято цел е да се разширят знанията на фармацевтите, получени по време на тяхното обучение; като има предвид, че при това положение с оглед взаимното признаване на дипломите, удостоверенията и другите официални документи за фармацевт специалист и с оглед на всички представители на професията, които са граждани на държавите-членки, да се даде равен старт на територията на Общността, е необходимо известно координиране на образователно-квалификационните изисквания за фармацевт специалист, когато са налице форми на обучение на специалистите, общи за няколко държави-членки, и когато те могат да са условие за притежаването на звание за специализация, без те да са условие за достъп до дейностите, включени в координирания минимален брой; като има предвид, че понастоящем това координиране не е възможно, но е цел, която наред със съпътстващото я взаимно признаване, следва да бъде постигната възможно най-бързо,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Държавите-членки следят титулярите на диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация, издаден от университет или от учебно заведение с еквивалентен статут, които отговарят на посочените в член 2 условия, да имат най-малкото право на достъп и упражняване на посочените в параграф 2 дейности, като при необходимост се изисква допълнителен професионален стаж.
2. Посочените в параграф 1 дейности са:
-
приготвяне на лекарства във фармацевтична форма,
-
производство и контрол на лекарствата,
-
контрол на лекарствата в лаборатория за контрол над лекарствата,
-
складиране, съхранение и разпространение на лекарствата в търговската мрежа,
-
приготвяне, контрол, съхранение и доставка на лекарствата в аптеките,
-
приготвяне, контрол, съхранение и доставка на лекарствата в болничните заведения,
-
предоставяне на информация и консултации относно лекарствата.
3. В случай че към момента на приемането на настоящата директива в някоя държава-членка е въведена конкурсна система за подбор измежду титулярите, посочени в параграф 1, на онези от тях, които ще бъдат определени за титуляри на новосъздадени аптеки, за чието създаване е взето решение съгласно националната система за географско разпределение, то тази държава-членка може, чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1, да прилага тази конкурсна система и да задължи гражданите на останалите държави-членки, които имат диплома, удостоверение или друг официален документ по фармация, посочени в член 2, параграф 1 и член 6 от Директива 85/433/ЕИО, да се явят на такъв конкурс.
Член 2
Държавите-членки издават дипломите, удостоверенията и другите официални документи, посочени в член 1, при спазване на следните минимални изисквания:
1.
Обучението, след чието завършване се издава диплома, удостоверение или друг официален документ, да гарантира:
а)
подходящи знания за лекарствата и веществата, използвани за производството на лекарства;
б)
подходящи знания за фармацевтичните технологии и за физичния, химичния, биологичния и микробиологичния контрол на лекарствата;
в)
подходящи знания за метаболизма и въздействието на лекарствата и действието на токсичните вещества, както и за употребата на лекарствата;
г)
подходящи знания за оценяване на научната информация за лекарствата и способност за предоставяне на подходяща информация въз основа на тези знания;
д)
подходящи знания за законовите и другите изисквания, свързани с фармацевтичната практика.
2.
Допускането до такова обучение предполага притежаването на диплома или удостоверение, даващи достъп до образованието по съответната специалност в университетите или в другите институции за висше образование на държавите-членки с признат еквивалентен статут.
3.
Дипломата, удостоверението или официалният документ да удостоверяват завършването на курс на обучение, който е с продължителност най-малко пет години и се състои от:
-
най-малко четиригодишно теоретично и практическо редовно обучение в университет или в друго висше учебно заведение с признат еквивалентен статут или под контрола на университет,
-
най-малко шестмесечен стаж в аптека или в болнично заведение под контрола на фармацевтичния отдел на това болнично заведение.
4.
Чрез дерогация от разпоредбите на точка 3:
а)
ако към момента на приемането на настоящата директива в някоя държава-членка паралелно съществуват два курса на обучение, единият от които е с продължителност пет години, а другият - четири години, се приема, че дипломата, удостоверението или официалният документ за завършване на четиригодишния курс на обучение удовлетворява условието за продължителност, посочено в точка 3, доколкото тази диплома, свидетелство или друг документ доказва факта, че тази държава-членка е признала за еквивалентни двата курса на обучение;
б)
ако поради недостатъчния брой места в аптеките и болниците в близост до учебните заведения някоя държава-членка не е в състояние да осигури провеждането на шестмесечния стаж, тя може в срок от пет години след изтичането на срока по член 5 да предвиди, че най-много половината от срока на стажа ще включва извършването на фармацевтични дейности в предприятие за производство на лекарства.
5.
Курсът на обучение, посочен в точка 3, се състои минимум от теоретично и практическо обучение по следните предмети:
-
биология на растенията и животните,
-
физика,
-
обща и неорганична химия,
-
органична химия,
-
аналитична химия,
-
фармацевтична химия, включително и анализ на лекарствата,
-
обща и приложна биохимия (медицинска),
-
анатомия и физиология; медицинска терминология,
-
микробиология,
-
фармакология и фармакотерапия,
-
фармацевтични технологии,
-
токсикология,
-
лекарствознание,
-
законодателство и професионална етика, ако е необходимо.
При определяне на съотношението между теоретичното и практическото обучение по всеки един предмет се отдава достатъчно значение на теорията, с оглед да се запази академичният характер на обучението.
Член 3
Най-късно три години след изтичането на срока, предвиден в член 5, Комисията представя на Съвета подходящи предложения относно специализациите по фармация, в частност по болнична фармация. Съветът разглежда тези предложения в срок от една година.
Член 4
Настоящата директива се прилага и по отношение на гражданите на държавите-членки, които в съответствие с Регламент (ЕИО) № 1612/68 на Съвета от 15 октомври 1968 г. за свободното движение на работници в Общността (5) упражняват или ще упражняват като заети лица някоя от дейностите, посочени в член 1 от Директива 85/433/ЕИО.
Член 5
1. Държавите-членки приемат необходимите разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 октомври 1987 г. Те незабавно информират Комисията за това.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното законодателство в областта, регулирана от настоящата директива.
Член 6
Ако при прилагането на настоящата директива държава-членка срещне големи затруднения в някоя от областите, Комисията разглежда тези затруднения заедно със съответната държава и изисква становището на Комитета по фармация, създаден по силата на Решение 75/320/ЕИО на Съвета (6).
Ако е необходимо, Комисията представя на Съвета съответните предложения.
Член 7
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 16 септември 1985 година.
*****
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 16 september 1985
inzake de cooerdinatie van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende bepaalde werkzaamheden op farmaceutisch gebied
(85/432/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op de artikelen 49 en 57,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Gezien het advies van het Europese Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat personen die houder zijn van een diploma, certificaat of andere titel op het terrein van de farmacie uit dien hoofde gespecialiseerd zijn op het gebied van de geneesmiddelen en in beginsel in alle Lid-Staten toegang dienen te hebben tot een minimumgamma van werkzaamheden op dit gebied; dat deze richtlijn met de vaststelling van dit minimumgamma enerzijds niet ten gevolge heeft dat de in de Lid-Staten voor apothekers toegankelijke werkzaamheden, met name met betrekking tot medisch biologische analyses, worden beperkt noch anderzijds ten gunste van deze beroepsbeoefenaren een monopolie schept, waarvan de invoering uitsluitend onder de bevoegdheid van de Lid-Staten blijft vallen;
Overwegende voorts dat deze richtlijn niet de cooerdinatie van alle voorwaarden voor de toegang tot en de uitoefening van de werkzaamheden op farmaceutisch gebied verzekert; dat met name de geografische spreiding van de apotheken en het monopolie van de geneesmiddelenverstrekking onder de bevoegdheid van de Lid-Staten blijven vallen;
Overwegende dat de verregaande vergelijkbaarheid van de opleidingen in de Lid-Staten het mogelijk maakt om, ter verwezenlijking van de onderlinge erkenning van de diploma's, certificaten en andere titels op het terrein van de farmacie, zoals deze wordt voorgeschreven in Richtlijn 85/433/EEG van de Raad van 16 september 1985 inzake de onderlinge erkenning van de diploma's, certificaten en andere titels op het terrein van de farmacie, tevens houdende maatregelen tot vergemakkelijking van de daadwerkelijke uitoefening van het recht van vestiging voor bepaalde werkzaamheden op farmaceutisch gebied (4) de cooerdinatie op dit gebied te beperken tot de eis van inachtneming van minimumnormen, waarbij de Lid-Staten voor het overige worden vrijgelaten in de organisatie van hun onderwijs;
Overwegende dat deze richtlijn de Lid-Staten niet belet aanvullende opleidingseisen te stellen voor de toegang tot werkzaamheden welke niet tot het gecooerdineerde minimumgamma van werkzaamheden behoren; dat uit dien hoofde de Lid-Staat van ontvangst, die dergelijke eisen stelt, deze ook kan stellen aan de onderdanen van Lid-Staten die houder zijn van een van de in artikel 4 van Richtlijn 85/433/EEG bedoelde diploma's;
Overwegende dat de met deze richtlijn beoogde cooerdinatie betrekking heeft op de beroepskwalificaties; dat op dit punt in de meeste Lid-Staten thans geen onderscheid bestaat tussen beroepsbeoefenaren in loondienst en zelfstandige beroepsbeoefenaren; dat daarom de toepassing van deze richtlijn moet worden uitgebreid tot de beroepsbeoefenaren in loondienst;
Overwegende dat er zich in de Lid-Staten aanvullende opleidingen ontwikkelen die betrekking hebben op sommige gebieden van de farmacie en die bestemd zijn om bepaalde gedeelten van de bij de apothekers-opleiding verworven kennis te verdiepen; dat het dan ook met het oog op de onderlinge erkenning van de diploma's, certificaten en andere titels van de apotheker-specialist en ten einde alle beroepsbeoefenaars die onderdaan zijn van een Lid-Staat binnen de Gemeenschap in zekere mate op voet van gelijkheid te plaatsen, nodig is een bepaalde cooerdinatie van de opleidingseisen van de apotheker-specialist tot stand te brengen wanneer er specialistenopleidingen bestaan die meer Lid-Staten gemeen hebben en die, zonder dat zij een voorwaarde zijn voor toegang tot de werkzaamheden die deel uitmaken van het gecooerdineerde minimumgamma van werkzaamheden, een voorwaarde kunnen vormen voor het dragen van een titel van specialist; dat een dergelijke cooerdinatie in dit stadium niet mogelijk blijkt, doch samen met de desbetreffende onderlinge erkenning een doel vormt dat zo spoedig mogelijk moet worden bereikt,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
1. De Lid-Staten dragen er zorg voor dat de houders van een diploma, certificaat of andere universitaire titel of titel van een niveau dat als gelijkwaardig wordt erkend op het terrein van de farmacie, die voldoen aan de in artikel 2 gestelde voorwaarden, ten minste gerechtigd zijn tot de toegang tot en de uitoefening van de in lid 2 genoemde werkzaamheden, onder voorbehoud, in voorkomend geval, van de eis van aanvullende beroepservaring.
2. De in lid 1 bedoelde werkzaamheden zijn:
- de bereiding van geneesmiddelen in hun farmaceutische vorm;
- de vervaardiging van en de controle op geneesmiddelen;
- de laboratoriumcontrole op geneesmiddelen;
- de opslag, bewaring en distributie van geneesmiddelen in het groothandelsstadium;
- de bereiding van, de controle op, de opslag en de distributie van geneesmiddelen in voor het publiek toegankelijke apotheken;
- de bereiding van, de controle op, de opslag en het verstrekken van geneesmiddelen in ziekenhuizen;
- het verschaffen van voorlichting en advies omtrent geneesmiddelen.
3. Wanneer er in een Lid-Staat op het tijdstip van de aanneming van de onderhavige richtlijn een vergelijkend onderzoek op de grondslag van een examen bestaat dat ten doel heeft onder de in lid 1 bedoelde houders van diploma's, certificaten of titels de kandidaten te selecteren die zullen worden aangewezen als houders van de nieuwe apotheken tot oprichting waarvan werd besloten in het kader van een nationaal systeem voor geografische spreiding, kan deze Lid-Staat, in afwijking van lid 1, dit vergelijkend onderzoek handhaven en verplicht stellen voor onderdanen van de Lid-Staten die de in artikel 2, lid 1, en in artikel 6 van Richtlijn 85/433/EEG bedoelde diploma's, certificaten en andere titels op het terrein van de farmacie bezitten.
Artikel 2
De Lid-Staten stellen voor de afgifte van de in artikel 1 bedoelde diploma's, certificaten en andere titels de volgende minimumvoorwaarden:
1. De opleiding waarmee het diploma, het certificaat of de andere titel wordt verkregen waarborgt:
a) voldoende kennis van geneesmiddelen en de voor de vervaardiging van geneesmiddelen gebruikte substanties;
b) voldoende kennis van de farmaceutische technologie en van de natuurkundige, scheikundige, biologische en microbiologische controle op geneesmiddelen;
c) voldoende kennis van het metabolisme en van de uitwerking van geneesmiddelen, alsook van de werking van toxische stoffen en van het gebruik van geneesmiddelen;
d) voldoende kennis om wetenschappelijke gegevens betreffende geneesmiddelen te kunnen beoordelen en op grond daarvan passende inlichtingen te kunnen verstrekken;
e) voldoende kennis van de wettelijke en andere vereisten voor wat betreft de uitoefening van de werkzaamheden van apotheker.
2. Voor de toelating tot deze opleiding wordt het bezit vereist van een diploma of certificaat dat in een Lid-Staat voor de desbetreffende studie toegang geeft tot inrichtingen van universitair onderwijs of instellingen van een als gelijkwaardig erkend niveau.
3. Het diploma, het certificaat of de andere titel vormt de bekroning van een opleiding van ten minste vijf jaar, die:
- ten minste vier jaar full-time theoretisch en praktisch onderwijs omvat aan een universiteit, een instelling voor hoger onderwijs van een als gelijkwaardig erkend niveau of onder toezicht van een universiteit,
- een stage van ten minste zes maanden omvat in een voor het publiek toegankelijke apotheek of in een ziekenhuis onder toezicht van de farmaceutische dienst van dat ziekenhuis. 4. In afwijking van punt 3:
a) wordt indien bij de aanneming van deze richtlijn in een Lid-Staat twee opleidingsmogelijkheden naast elkaar bestaan waarvan één een periode van vijf jaar en de tweede een periode van vier jaar bestrijkt, het diploma, het certificaat of de andere titel waarmee de opleidingscyclus van vier jaar wordt bekroond, geacht aan de in punt 3 bedoelde voorwaarden inzake de opleidingsduur te voldoen, mits de diploma's, certificaten of andere titels waarmee beide opleidingen worden bekroond, door deze Staat als gelijkwaardig worden erkend;
b) kan een Lid-Staat, indien hij bij gebrek aan voldoende stageplaatsen in voor het publiek toegankelijke apotheken of in ziekenhuizen in de nabijheid van de onderwijsinstellingen geen zes maanden stage kan waarborgen, gedurende een periode van vijf jaar na het verstrijken van de in artikel 5 bepaalde termijn voorschrijven dat ten hoogste de helft van deze stage betrekking heeft op de werkzaamheden van apotheker in een onderneming die geneesmiddelen bereidt.
5. De in punt 3 bedoelde opleiding omvat theoretisch en praktisch onderwijs in ten minste de volgende vakken:
- biologie van planten en dieren,
- natuurkunde,
- algemene en anorganische scheikunde,
- organische scheikunde,
- analytische scheikunde,
- farmaceutische scheikunde, met inbegrip van geneesmiddelenanalyse,
- algemene en toegepaste (medische) biochemie,
- anatomie en fysiologie; medische terminologie,
- microbiologie,
- farmacologie en farmacotherapie,
- farmaceutische technologie,
- toxicologie,
- farmacognosie,
- wetgeving en, in voorkomend geval, beroepsethiek.
Bij de verdeling over theoretisch en praktisch onderwijs moet bij ieder vak voldoende plaats worden ingeruimd voor de theorie opdat het onderwijs zijn universitair karakter behoudt.
Artikel 3
Uiterlijk drie jaar na het verstrijken van de in artikel 5 bepaalde termijn dient de Commissie bij de Raad passende voorstellen in betreffende de specialisaties op het gebied van de farmacie, met name op het gebied van de ziekenhuisfarmacie. De Raad bestudeert deze voorstellen binnen een termijn van een jaar.
Artikel 4
Deze richtlijn is eveneens van toepassing op de onderdanen van de Lid-Staten die overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 1612/68 van de Raad van 15 oktober 1968 betreffende het vrije verkeer van werknemers binnen de Gemeenschap (1) een van de in artikel 1 van Richtlijn 85/433/EEG bedoelde werkzaamheden in loondienst uitoefenen of zullen uitoefenen.
Artikel 5
1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om vóór 1 oktober 1987 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
2. De Lid-Staten delen de Commissie de tekst mede van alle belangrijke bepalingen van nationaal recht die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 6
Wanneer zich bij de toepassing van deze richtlijn op bepaalde terreinen ernstige moeilijkheden mochten voordoen voor een Lid-Staat, onderzoekt de Commissie deze moeilijkheden samen met die Staat en wint zij het advies in van het bij Besluit 75/320/EEG (2) opgerichte Geneesmiddelencomité.
In voorkomend geval legt de Commissie passende voorstellen aan de Raad voor.
Artikel 7
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Luxemburg, 16 september 1985.