РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 765/2008 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 9 юли 2008 година
за определяне на изискванията за акредитация и надзор на пазара във връзка с предлагането на пазара на продукти и за отмяна на Регламент (ЕИО) № 339/93
(Текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално членове 95 и 133 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (1),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Съществува необходимост да се гарантира, че продуктите, ползващи се от свободното движение на стоки в Общността, отговарят на изискванията, осигуряващи високо ниво на защита на обществените интереси, като здраве и безопасност в общ смисъл, здравословни и безопасни условия на работното място, защита на потребителите, опазване на околната среда и сигурността, и същевременно гарантиращи, че свободното движение на продукти не се ограничава в по-голяма степен от допустимата според законодателството на Общността за хармонизация или други приложими правила на Общността. Поради това следва да се предвидят правила за акредитация, надзор на пазара, контрол върху продуктите от трети държави и маркировката „СЕ“.
(2)
Необходимо е да се установи цялостна рамка от правила и принципи във връзка с акредитацията и надзора на пазара. Тази рамка не следва да засяга материалните норми на действащото законодателство, установяващо разпоредбите, които да бъдат спазвани, с цел защита на обществените интереси като здраве, безопасност и защита на потребителите и на околната среда, а следва да цели подобряване на тяхното действие.
(3)
Настоящият регламент следва да се разглежда като допълващ Решение № 768/2008/EO на Европейския парламент и на Съвета от 9 юли 2008 г. относно обща рамка за предлагането на пазара на продукти (3).
(4)
Много е трудно да бъде прието законодателство на Общността за всеки продукт, който съществува или може да бъде разработен; необходима е широкообхватна законодателна рамка с хоризонтален характер, която да урежда такива продукти и да обхваща пропуските, особено предвид предстоящото преразглеждане на действащото специално законодателство, и да допълни разпоредбите в действащото или бъдещо специално законодателство, за да осигури, в частност, висока степен на защита на здравето, безопасността, околната среда и потребителите съгласно изискванията на член 95 от Договора.
(5)
Рамката за надзор на пазара, създадена чрез настоящия регламент, следва да допълва и укрепва съществуващите разпоредби на законодателството на Общността за хармонизация относно надзора на пазара или изпълнението на такива разпоредби. Все пак, в съответствие с принципа за lex specialis, настоящият регламент следва да се прилага само доколкото няма специални разпоредби със същата цел, характер и действие в други действащи или бъдещи правила на законодателството на Общността за хармонизация. Такива случаи могат да се открият в следните сектори: прекурсори на наркотични вещества, медицински изделия, лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба, моторни превозни средства и въздухоплаване. Следователно, съответните разпоредби на настоящия регламент следва да не се прилагат по отношение на областите, обхванати от такива специални разпоредби.
(6)
Директива 2001/95/EО на Европейския парламент и на Съвета от 3 декември 2001 г. относно общата безопасност на продуктите (4) създаде правила за гарантиране на безопасността на потребителските продукти. Органите за надзор на пазара следва да имат възможността да предприемат по-специфичните мерки, които са на тяхно разположение съгласно тази директива.
(7)
Все пак, за да се постигне по-висока степен на безопасност на потребителските продукти, механизмите за надзор на пазара, предвидени в Директива 2001/95/ЕО, следва да бъдат засилени по отношение на продуктите, представляващи сериозен риск, в съответствие с принципите, установени с настоящия регламент. Следователно Директива 2001/95/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(8)
Акредитацията е част от цялостна система, включваща оценяване на съответствието и надзор на пазара, предназначена за оценяване и гарантиране на съответствие с приложимите изисквания.
(9)
Особеното значение на акредитацията се основава на факта, че тя дава официално удостоверение за техническата компетентност на органите, чиято задача е да осигурят съответствие с приложимите изисквания.
(10)
Акредитацията се осъществява във всички държави-членки, въпреки че досега не е била уредена на общностно равнище. Липсата на общи правила за тази дейност доведе до различни подходи и системи на цялата територия на Общността, в резултат на което степента на взискателност, прилагана при извършване на акредитация, се различава между държавите-членки. Следователно е необходимо да се създаде обща рамка за акредитация и да се установят на равнището на Общността принципите за нейните функциониране и организация.
(11)
Създаването на единен национален орган по акредитация не следва да засяга разпределението на функциите в рамките на държавите-членки.
(12)
Когато законодателството на Общността за хармонизация предвижда за прилагането му да се изберат органи за оценяване на съответствието, прозрачната акредитация, предвидена в настоящия регламент, осигуряваща необходимото ниво на доверие в сертификатите за съответствие, следва да се разглежда от националните органи на публична власт в цялата Общност като предпочитано средство за доказване на техническата компетентност на такива органи. Въпреки това, националните органи могат да счетат, че притежават подходящите средства сами да извършват такава оценка. В такива случаи, с цел да се гарантира подходящо ниво на доверие в оценките, извършвани от други национални органи, те следва да предоставят на Комисията и на другите държави-членки необходимите документи, доказващи съответствието на оценените органи за оценяване на съответствието с приложимите регулаторни изисквания.
(13)
Система за акредитация, която функционира съгласно задължителни правила, подпомага засилването на взаимното доверие между държавите-членки по отношение на компетентността на органите за оценяване на съответствието и като резултат от това - по отношение на издадените от тях сертификати и протоколи от изпитвания. По този начин тя укрепва принципа на взаимно признаване и следователно разпоредбите на настоящия регламент относно акредитацията следва да се прилагат за органи, извършващи оценяване на съответствието както в регулирани, така и в нерегулирани области. Основният въпрос е качеството на сертификатите и протоколите от изпитвания независимо дали те попадат в регулираната или нерегулираната област и следователно не следва да се прави разлика между тези области.
(14)
За целите на настоящия регламент, дейността с нестопанска цел на националните органи по акредитация следва да се разглежда като дейност, с която не се цели добавянето на печалба към ресурсите на собствениците или членовете на органа. Доколкото националите органи по акредитация нямат за цел оптимизиране или разпределение на печалба, те могат да предоставят услуги срещу заплащане или да получават приходи. Излишъкът от приходите от такива услуги може да се използва за инвестиции за по-нататъшно развиване на тяхната дейност, доколкото това е съвместимо с тяхната основна дейност. Следователно следва да се подчертае, че основната цел на националните органи по акредитация следва да бъде подпомагането на или активното участие в дейности, които не целят формирането на печалба.
(15)
След като целта на акредитация е да предостави официално удостоверение за компетентността на органа да извършва дейности по оценяване на съответствието, държавите-членки не следва да поддържат повече от един национален орган по акредитация и следва да следят този орган да е организиран по начин, който гарантира обективността и безпристрастността на действията му. Такива национални органи по акредитация следва да функционират независимо от търговските дейности за оценяване на съответствието. Следователно е уместно да се предвиди държавите-членки да гарантират, че се счита, че при осъществяване на тяхната дейност националните органи по акредитация упражняват публична власт без оглед на техния правен статут.
(16)
За оценката и постоянното наблюдение на компетентността на орган за оценяване на съответствието е от съществено значение да се определят неговите технически знания и опит и способността му да извършва оценяване. Следователно е необходимо националният орган по акредитация да притежава съответните знания, компетентност и средства за надлежно изпълнение на задачите си.
(17)
По принцип акредитацията следва да се осъществява като самофинансираща се дейност. Държавите-членки следва да гарантират наличието на финансова подкрепа за осъществяването на специални задачи.
(18)
В онези случаи, когато за държава-членка не е икономически изгодно или изпълнимо да създаде национален орган по акредитация, тази държава-членка следва да се обърне към националния орган по акредитация на друга държава-членка и следва да бъде насърчавана да използва тази възможност в най-голяма степен.
(19)
Конкуренцията между националните органи по акредитация може да доведе до комерсиализирането на тяхната дейност, което би било несъвместимо с тяхната роля като последно ниво на контрол във веригата за оценяване на съответствието. Целта на настоящия регламент е да гарантира, че в Европейския съюз един сертификат за акредитация е достатъчен за цялата територия на Съюза и да предотврати многократна акредитация, което означава допълнителни разходи без добавена стойност. Националните органи по акредитация могат да се конкурират на пазарите на трети държави, но това не трябва да има въздействие върху техните дейности в рамките на Общността или на сътрудничеството и дейностите по партньорски оценки, организирани от органа, признат съгласно настоящия регламент.
(20)
За да се избегне многократна акредитация, да се подобри приемането и признаването на сертификати за акредитация и да се извършва ефективно наблюдение на акредитираните органи за оценяване на съответствието, органите за оценяване на съответствието следва да подадат заявление за акредитация до националния орган по акредитация на държавата-членка, в която са установени. Въпреки това е необходимо да се гарантира, че органът за оценяване на съответствието има възможността да подаде заявление за акредитация в друга държава-членка, в случай че в неговата собствена държава няма национален орган по акредитацията или когато такъв национален орган не е компетентен да предостави търсените услуги по акредитация. В такива случаи следва да се установят подходящо сътрудничество и обмен на информация между националните органи по акредитация.
(21)
За да се гарантира, че националните органи по акредитация спазват изискванията и задълженията, предвидени в настоящия регламент, от значение е държавите-членки да подкрепят правилното функциониране на системата за акредитация, да извършват редовно наблюдение на техните национални органи по акредитация и да предприемат в разумни срокове съответните коригиращи мерки, когато е необходимо.
(22)
За да се гарантира равностойно ниво на компетентност на органите за оценяване на съответствието, да се улесни взаимното признаване и да се насърчи всеобщото приемане на сертификати за акредитация и резултатите от оценяване на съответствието, издадени от акредитирани органи, е необходимо националните органи по акредитация да поддържат строга и прозрачна система за партньорска оценка и редовно да се подлагат на такава оценка.
(23)
Настоящият регламент следва да предвиди признаването на единствена организация на европейско равнище по отношение на определени функции в областта на акредитацията. Европейската организация за акредитация („ЕА“), чиято основна мисия е да подпомага развитието на прозрачна и насочена към качество система за оценка на компетентността на органите за оценяване на съответствието в цяла Европа, управлява система за партньорска оценка сред националните органи по акредитация от държавите-членки и други европейски държави. Тази система доказа, че е ефикасна и осигурява взаимно доверие. Следователно ЕА следва да бъде първият орган, признат съгласно настоящия регламент, и държавите-членки следва да гарантират, че националните им органи по акредитация се стремят към и ще запазят членството си в ЕА дотогава, докогато тя продължава да е призната като такъв орган. В същото време следва да се осигури възможност за промяна на съответния орган, признат съгласно настоящия регламент, ако в бъдеще се появи такава необходимост.
(24)
Ефективно сътрудничество между националните органи по акредитация е съществено за правилното извършване на партньорска оценка и по отношение на презгранична акредитация. Следователно с цел по-голяма прозрачност е необходимо националните органи по акредитация да бъдат задължени да обменят информация помежду си и да предоставят съответната информация на националните органи и на Комисията. Актуализирана и точна информация относно наличието на дейности по акредитация, извършвани от националните органи по акредитация, следва да бъде обществено достъпна и следователно по-специално да бъде достъпна за органите за оценяване на съответствието.
(25)
Секторните схеми за акредитация следва да обхванат областите на дейност, където общите изисквания за компетентността на органите за оценяване на съответствието не са достатъчни да осигурят необходимото ниво на защита, когато са наложени специфични подробни технологични изисквания или такива, свързани със здравето и безопасността. Като се вземе предвид фактът, че ЕА разполага с широка гама от технически експертни знания, тя следва да бъде приканена да разработи такива схеми, и по-специално за областите, обхванати от законодателството на Общността.
(26)
С цел да се гарантира равностойното и последователно прилагане на законодателство на Общността за хармонизация, настоящият регламент въвежда рамка на Общността за надзор на пазара, определяйки както минималните изисквания спрямо целите, които да постигнат държавите-членки, така и рамка за административно сътрудничество, включително обмен на информация между държавите-членки.
(27)
Когато икономическите оператори притежават протоколи от изпитвания или сертификати, удостоверяващи съответствие, които са издадени от акредитиран орган за оценяване на съответствието, в случаите когато съответното законодателство на Общността за хармонизация не изисква такива протоколи или сертификати, органите за надзор на пазара следва надлежно да ги вземат предвид при извършването на проверки на характеристиките на продуктите.
(28)
Националното и презграничното сътрудничество между компетентните органи при обмен на информация, разследване на нарушения и предприемане на действие за тяхното отстраняване, дори още преди пускането на пазара на опасни продукти, чрез засилени мерки за тяхното идентифициране най-вече в морските пристанища, е от съществено значение за защитата на здравето и безопасността и за гарантиране гладкото функциониране на вътрешния пазар. Националните органи за защита на потребителите следва да си сътрудничат, на национално равнище, с националните органи за надзор на пазара, както и да обменят информация с тях във връзка с продукти, за които предполагат, че крият риск.
(29)
Оценката на риска следва да отчита всички съответни данни, включително - при наличие - данните за рискове, които са се проявили по отношение на съответния продукт. Също така следва да се вземат предвид всички мерки, които е възможно да са били предприети от съответните икономически оператори за намаляване на рисковете.
(30)
Ситуации на сериозен риск, породен от продукт, изискват бърза намеса, която може да наложи изтеглянето на продукта, изземването му или налагането на забрана за предоставянето му на пазара. В такива ситуации е необходим достъп до система за бърз обмен на информация между държавите-членки и Комисията. Системата, предвидена в член 12 от Директива 2001/95/ЕО, е доказала своята ефективност и ефикасност в областта на потребителските продукти. За да се избегне излишно дублиране, тази система следва да се използва за целите на настоящия регламент. Освен това, последователният надзор на пазара в цялата Общност изисква цялостен обмен на информация относно националните дейности в този контекст, което излиза извън рамките на тази система.
(31)
Обменената информация между компетентните органи следва да бъде предмет на най-големи гаранции за поверителност и служебна тайна и да се обработва в съответствие с правилата за поверителност съгласно съответното национално законодателство или, по отношение на Комисията, съгласно Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 2001 г. относно публичния достъп до документи на Европейския парламент, на Съвета и на Комисията (5), с цел да се гарантира, че разследванията не са изложени на риск, и репутацията на икономическите оператори не е накърнена. Директива 95/46/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 24 октомври 1995 г. за защита на физическите лица при обработването на лични данни и за свободното движение на тези данни (6) и Регламент (ЕО) № 45/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 18 декември 2000 г. относно защитата на лицата по отношение на обработката на лични данни от институции и органи на Общността и за свободното движение на такива данни (7) се прилагат в контекста на настоящия регламент.
(32)
Законодателство на Общността за хармонизация предвижда специални процедури, които установяват дали национална мярка, ограничаваща свободното движение на продукта, е оправдана или не (процедури по предпазна клауза). Тези процедури се прилагат в резултат на бързия обмен на информация за продукти, представляващи сериозен риск.
(33)
Входните пунктове на външните граници предоставят добри възможности за откриване на опасни продукти които не съответстват на изискванията или продукти, на които маркировката „СЕ“ е нанесена невярно или по подвеждащ начин, дори преди пускането им на пазара. Следователно задължаването на органите, отговарящи за контрола на продуктите, въвеждани на пазара на Общността, да извършват проверки в подходящ мащаб може да допринесе за по-сигурен пазар. С цел да увеличат ефективността на тези проверки тези органи следва да получат своевременно от органите за надзор на пазара цялата необходима информация за опасните несъответстващи продукти.
(34)
Регламент (ЕИО) № 339/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. относно проверките за съответствие с правилата за безопасност на продуктите при продукти, внасяни от трети страни (8), определя правилата за спиране от митническите власти на допускането на продукти в обращение и предвижда последващи мерки с участието на органите за надзор на пазара. Следователно е уместно тези разпоредби, включително участието на органите за надзор на пазара, да бъдат включени в настоящия регламент.
(35)
Опитът показа, че продуктите, които не са допуснати в обращение, са често повторно изнесени и впоследствие се въвеждат на пазара на Общността през други входни пунктове, като по този начин подронват усилията на митническите власти. Следователно на органите за надзор на пазара следва да бъдат предоставени средства за пристъпване към унищожаването на продукти, ако сметнат за необходимо.
(36)
В срок от една година от публикуването на настоящия регламент в Официален вестник на Европейския съюз Комисията следва да представи задълбочен анализ в областта на маркировките за безопасност на потребителите, последван, ако е необходимо, от законодателни предложения.
(37)
Маркировката „СЕ“, показваща съответствието на продукта, е видимата последица от цял един процес включващ оценяване на съответствието в широк смисъл. В настоящия регламент следва да бъдат предвидени основни принципи, уреждащи маркировката „СЕ“, като по този начин те ще бъдат незабавно приложими и ще се опрости бъдещото законодателство.
(38)
Маркировката „СЕ“ следва да бъде единствената маркировка за съответствие, указваща, че продуктът е в съответствие със законодателството на Общността за хармонизация. Все пак, може да се използват други маркировки, ако те допринасят за подобряване на защитата на потребителите и не са обхванати от законодателството на Общността за хармонизация.
(39)
Необходимо е държавите-членки да предвидят подходящи средства за защита пред компетентните съдилища във връзка с действията, предприемани от компетентните органи, които ограничават пускането на пазара на продукт или които изискват неговото изтегляне или изземване.
(40)
Държавите-членки могат да счетат за полезно да си сътрудничат със заинтересованите страни, в това число професионални браншови и потребителски организации, с цел да се възползват от наличните сведения за пазара при създаването, прилагането и актуализирането на програми за надзор на пазара.
(41)
Държавите-членки следва да установят система от санкции за нарушаване на разпоредбите на настоящия регламент и да гарантират тяхното прилагане. Тези санкции следва да бъдат ефективни, съразмерни и възпиращи и могат да бъдат увеличавани, в случай че съответният икономически оператор е извършил предходно подобно нарушение на разпоредбите на настоящия регламент.
(42)
За да се постигнат целите на настоящия регламент, е необходимо Общността да допринесе за финансирането на дейности, необходими за осъществяването на политиките в областта на акредитацията и надзора на пазара. Финансирането следва да се осигури под формата на безвъзмездни средства, отпуснати на органа, признат съгласно настоящия регламент без покани за предложения, под формата на безвъзмездни средства с покани за предложения или чрез възлагане на поръчки на този или на други органи, в зависимост от естеството на дейността за финансиране и в съответствие с Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 г. относно Финансовия регламент, приложим за общия бюджет на Европейските общности (9) („Финансовия регламент“).
(43)
За изпълнението на някои специализирани задачи, като създаването и преразглеждането на секторни схеми за акредитация, както и за други задачи, свързани с проверка на техническата компетентност и оборудването на лаборатории и органи за сертификация и контрол, ЕА следва първоначално да получи финансиране от Общността, тъй като в това отношение тя е добре подготвена да осигури необходимите технически експертни знания.
(44)
Като се има предвид ролята на органа, признат съгласно настоящия регламент в партньорската оценка на органите по акредитация и способността му да подпомага държавите-членки в управлението на такава партньорска оценка, Комисията следва да бъде в състояние да осигури безвъзмездни средства за функционирането на секретариата на органа, признат съгласно настоящия регламент, който следва да предоставя постоянна подкрепа за дейностите по акредитация на общностно равнище.
(45)
В съответствие с разпоредбите на Финансовия регламент следва да се подпише споразумение за партньорство между Комисията и органа, признат съгласно настоящия регламент, с цел да се установят административните и финансовите правила относно финансирането на дейности по акредитация.
(46)
Освен това, финансирането следва да бъде достъпно и за други органи, различни от органа, признат съгласно настоящия регламент, по отношение на други дейности в областта на оценяването на съответствието, метрологията, акредитацията и надзора на пазара, като разработване и актуализиране на насоки, дейности по сравнения, свързани с изпълнението на предпазните клаузи, предварителни или спомагателни дейности във връзка с прилагането на законодателство на Общността в посочените области и програми за техническа помощ и сътрудничество с трети държави, както и подобряване на политиките в посочените области на общностно и на международно равнище.
(47)
Настоящият регламент зачита основните права и спазва принципите, признати от Хартата на основните права на Европейския съюз.
(48)
Доколкото целта на настоящия регламент, а именно гарантиране, че продуктите на пазара, обхванати от законодателството на Общността, отговарят на изискванията, осигуряващи високо ниво на защита на здраве и безопасност и други обществени интереси, като едновременно с това гарантира функционирането на вътрешния пазар чрез предоставяне на рамка за акредитация и надзор на пазара, не може да бъде постигната в достатъчна степен от държавите-членки и следователно поради мащаба и последиците ѝ, може да бъде по-добре постигната на общностно равнище, Общността може да приеме мерки в съответствие с принципа на субсидиарност, уреден в член 5 от Договора. В съответствие с принципа на пропорционалност, уреден в същия член, настоящият регламент не надхвърля необходимото за постигането на тази цел,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и приложно поле
1. Настоящият регламент определя правилата за организация и функциониране на акредитацията на органи за оценяване на съответствието, които осъществяват дейности по оценяване на съответствието.
2. Настоящият регламент предвижда рамка за надзора на пазара на продукти, за да се гарантира, че тези продукти отговарят на изискванията, осигуряващи високо ниво на защита на обществените интереси, като здраве и безопасност в общ смисъл, здравословни и безопасни условия на работното място, защита на потребителите, опазване на околната среда и сигурността.
3. Настоящият регламент предвижда рамка за осъществяване на контрол на продуктите от трети държави.
4. Настоящият регламент установява основните принципи относно маркировката „СЕ“.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:
1.
„предоставяне на пазара“ означава всяка доставка на продукт за дистрибуция, потребление или използване на пазара на Общността в процеса на търговска дейност, срещу заплащане или безплатно;
2.
„пускане на пазара“ означава предоставянето на продукта на пазара на Общността за първи път;
3.
„производител“ означава всяко физическо или юридическо лице, което произвежда продукт или което възлага проектирането или производството на продукт и предлага този продукт на пазара със своето име или търговска марка;
4.
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което е упълномощено писмено от производител да действа от негово име във връзка с определени задачи, свързани със задълженията на последния по съответното общностно законодателство;
5.
„вносител“ означава всяко физическо или юридическо лице, установено в Общността, което пуска на пазара на Общността продукт от трета държава;
6.
„дистрибутор“ означава всяко физическо или юридическо лице във веригата на доставка, различно от производителя или вносителя, което предоставя определен продукт на пазара;
7.
„икономически оператор“ означава производител, упълномощен представител, вносител и дистрибутор;
8.
„техническа спецификация“ означава документ, определящ техническите изисквания, които трябва да са изпълнени за определен продукт, процес или услуга;
9.
„хармонизиран стандарт“ означава стандарт, приет от един от европейските органи по стандартизация, изброени в приложение I към Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. за опредепяне на процедура за предоставяне на информация в обпастта на техническите стандарти и регламенти и правила относно услугите на информационното общество (10) въз основа на отправено от Комисията искане в съответствие с член 6 от тази директива;
10.
„акредитация“ означава атестация от национален орган по акредитация за това, че съответният орган за оценяване на съответствието отговаря на изискванията, определени в хармонизирани стандарти, и където е приложимо, всякакви допълнителни изисквания, включително определените в приложимите секторни схеми, да изпълнява специфична дейност по оценяване на съответствието;
11.
„национален орган по акредитация“ означава единственият орган в държава-членка, който има предоставено от държавата правомощие да извършва акредитация;
12.
„оценяване на съответствието“ означава процес, който доказва дали са изпълнени определените изисквания, свързани с даден продукт, процес, услуга, система, лице или орган;
13.
„орган за оценяване на съответствието“ означава орган, осъществяващ дейности по оценяване на съответствието, включително калибриране, изпитване, сертификация и контрол;
14.
„изземване“ означава всяка мярка, целяща да постигне връщане на продукт, който вече е бил предоставен на крайния ползвател;
15.
„изтегляне“ означава всяка мярка, целяща предотвратяване на предоставянето на пазара на продукт, който е във веригата на доставка;
16.
„партньорска оценка“ означава процес на оценяване на национален орган по акредитация, от страна на други национални органи по акредитация, осъществен в съответствие с изискванията на настоящия регламент и, когато е приложимо, в съответствие с допълнителни секторни технически спецификации;
17.
„надзор на пазара“ означава извършени дейности и предприети мерки от органите на публична власт с цел да се гарантира, че продуктите съответстват на изискванията, определени от съответното законодателство на Общността за хармонизация и че не представляват опасност за здравето, безопасността или за други аспекти на защитата на обществения интерес;
18.
„орган за надзор на пазара“ означава орган на държава-членка, отговорен за извършването на надзор на пазара на нейна територия;
19.
„допускане за свободно обращение“ означава процедурата, установена в член 79 от Регламент (ЕИО) № 2913/92 на Съвета от 12 октомври 1992 г. относно създаване на Митнически кодекс на Общността (11);
20.
маркировка „СЕ“ означава маркировка, чрез която производителят указва, че продуктът е в съответствие с приложимите изисквания, установени в законодателството на Общността за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне;
21.
„законодателство на Общността за хармонизация“ означава законодателството на Общността, което хармонизира условията за предлагане на продукти на пазара.
ГЛАВА II
АКРЕДИТАЦИЯ
Член 3
Приложно поле
Настоящата глава се прилага за акредитация, която се използва на задължителна или доброволна основа във връзка с оценяването на съответствието, независимо дали това оценяване е задължително или не, и независимо от правния статут на органа, извършващ акредитация.
Член 4
Основни принципи
1. Всяка държава-членка определя само един национален орган по акредитация.
2. Когато държава-членка счита, че не е икономически изгодно или изпълнимо да има национален орган по акредитация или да предлага някои услуги по акредитация, тя се обръща, доколкото това е възможно, към националния орган по акредитация на друга държава-членка.
3. Държавата-членка информира Комисията и другите държави-членки, когато в съответствие с параграф 2 използва услугите на националния орган по акредитация на друга държава-членка.
4. Въз основа на информацията, посочена в параграф 3 и член 12, Комисията изготвя и актуализира списъка на националните органи по акредитация и го прави обществено достояние.
5. Когато акредитацията не се извършва непосредствено от органите на публична власт, съответната държава-членка възлага на националния си орган по акредитация да извършва дейност по акредитация като орган на публична власт и го признава официално.
6. Задълженията и задачите на националния орган по акредитация се разграничават ясно от онези на други национални власти.
7. Националният орган по акредитация осъществява дейността си с нестопанска цел.
8. Националният орган по акредитация не предлага или извършва каквито и да било дейности или услуги, които се предоставят от органите за оценяване на съответствието, не предоставя консултантски услуги, не участва в капитала, нито притежава друг финансов или управленски интерес в орган за оценяване на съответствието.
9. Всяка държава-членка гарантира, че нейният национален орган по акредитация разполага с необходимите финансови и човешки ресурси за правилното изпълнение на неговите задачи, включително за осъществяването на специални задачи, като например дейности във връзка с европейското и международното сътрудничество в областта на акредитацията, както и дейности, необходими за подкрепа на обществената политика, които не се самофинансират.
10. Националният орган по акредитация трябва да е член на органа, признат съгласно член 14.
11. Националните органи по акредитация създават и поддържат подходящи структури, за да гарантират ефикасно и балансирано участие на всички заинтересовани страни както в техните организации, така и в органа, признат съгласно член 14.
Член 5
Извършване на акредитация
1. Националният орган по акредитация оценява, по искане от органа за оценяване на съответствието, дали този орган за оценяване на съответствието е компетентен да изпълни специфична дейност по оценяване на съответствието. Когато установи, че е компетентен, националният орган по акредитация издава съответния сертификат за акредитация.
2. Когато държава-членка реши да не използва акредитация, тя предоставя на Комисията и на другите държави-членки всички документи, необходими за проверката на компетентността на органите за оценяване на съответствието, избрани от нея във връзка с прилагането на съответното законодателство на Общността за хармонизация.
3. Националните органи по акредитация наблюдават органите за оценяване на съответствието, на които са издали сертификат за акредитация.
4. Когато национален орган по акредитация констатира, че орган за оценяване на съответствието, който е получил сертификат за акредитация, вече не е компетентен да извършва специфична дейност по оценяване на съответствието или е извършил сериозно нарушение на задълженията си, този орган по акредитация в разумни срокове взема всички подходящи мерки, за да ограничи, спре действието или отнеме неговия сертификат за акредитация.
5. Държавите-членки въвеждат процедури за разглеждане на възражения, включително, когато е подходящо, средства за правна защита срещу решение за акредитация или срещу липсата на такова решение.
Член 6
Принцип за недопускане на конкуренция
1. Националните органи по акредитация не се конкурират с органите за оценяване на съответствието.
2. Националните органи по акредитация не се конкурират с други национални органи по акредитация.
3. На националните органи по акредитация е разрешено да извършват дейност извън националните граници, на територията на друга държава-членка, по искане на орган за оценяване на съответствието при обстоятелствата, предвидени в член 7, параграф 1, или ако тяхното съдействие е потърсено от национален орган по акредитация в съответствие с член 7, параграф 3, в сътрудничество с националния орган по акредитация на тази държава-членка.
Член 7
Презгранична акредитация
1. Когато органът за оценяване на съответствието иска да бъде акредитиран, той се обръща към националния орган по акредитация на държавата-членка, в която е установен или до националния орган по акредитация, към който тази държава-членка се е обърнала в съответствие с член 4, параграф 2.
Въпреки това, органът за оценяване на съответствието може да поиска акредитация от друг национален орган по акредитация, различен от тези, посочени в първа алинея при всяка една от следните ситуации:
а)
когато държавата-членка, в която е установен органът за оценяване на съответствието, реши, че няма да създава национален орган по акредитация и не се е обърнала към националния орган по акредитация на друга държава-членка в съответствие с член 4, параграф 2;
б)
когато националните органи по акредитация, посочени в първата алинея, не извършват акредитация по отношение на дейности по оценяване на съответствието, за които се иска акредитация;
в)
когато националните органи по акредитация, посочени в първата алинея, не са преминали успешно партньорската оценка съгласно член 10 по отношение на дейности по оценяване на съответствието, за които се иска акредитация.
2. Когато национален орган по акредитация получи заявление съгласно параграф 1, буква б) или в), той информира националния орган по акредитация на държавата-членка, в която е установен органът за оценяване на съответствието заявител. В такива случаи националният орган по акредитация на държавата-членка, в която е установен органът за оценяване на съответствието заявител, може да участва като наблюдател.
3. Национален орган по акредитацията може да поиска друг национален орган по акредитация да извърши част от дейността по оценка. В такъв случай сертификатът за акредитация се издава от органа заявител.
Член 8
Изисквания към националните органи по акредитация
Националният орган по акредитация отговаря на следните изисквания:
1.
организиран е така, че да бъде независим от органите за оценяване на съответствието, които оценява и от търговски натиск, както и да гарантира, че няма да възникне конфликт на интереси с органите за оценяване на съответствието;
2.
организиран е и функционира така, че да гарантира обективността и безпристрастността на дейностите си;
3.
гарантира, че всяко решение, свързано с атестацията на компетентността се взема от компетентни лица, различни от тези, които са извършили оценката;
4.
предприема подходящи мерки за запазване поверителността на получената информация;
5.
определя дейностите по оценяване на съответствието, за които е компетентен да извърши акредитация, като се позовава при необходимост на съответното общностно или национално законодателство и стандарти;
6.
създава необходимите процедури за гарантиране на ефикасно управление и подходящ вътрешен контрол;
7.
разполага със съответен на брой компетентен персонал, достатъчен за надлежното изпълнение на задачите си;
8.
документира задълженията, отговорностите и правомощията на персонала, които могат да засегнат качеството на оценката и атестацията на компетентността;
9.
създава, прилага и поддържа процедури за наблюдение на работата и компетентността на участващия персонал;
10.
следи оценяването на съответствието да се извършва по подходящ начин, т.е. избягва се ненужна тежест за предприятията и се вземат предвид размерът на предприятието, секторът, в който то работи, неговата структура, степента на сложност на съответната производствена технология и масовият или сериен характер на производството;
11.
публикува одитирани годишни счетоводни отчети, изготвени в съответствие с общоприетите счетоводни принципи.
Член 9
Съответствие с изискванията
1. Когато национален орган по акредитация не отговаря на изискванията на настоящия регламент или не изпълнява задълженията си по него, съответната държава-членка предприема подходящите коригиращи действия или гарантира, че такива коригиращи действия са предприети, и информира Комисията за тях.
2. Държавите-членки наблюдават на редовни интервали от време своите национални органи по акредитация, за да гарантират непрекъснатото спазване на изискванията, посочени в член 8.
3. Държавите-членки отдават особено внимание на резултатите от партньорската оценка съгласно член 10 при извършването на наблюдението, посочено в параграф 2 от настоящия член.
4. Националните органи по акредитация установяват необходимите процедури за разглеждане на жалби срещу акредитираните от тях органи за оценяване на съответствието.
Член 10
Партньорска оценка
1. Националните органи по акредитация се подлагат на партньорска оценка, организирана от органа, признат съгласно член 14.
2. Заинтересованите страни имат право да участват в системата, създадена за надзор на дейностите по партньорска оценка, но не и в отделни процедури за партньорска оценка.
3. Държавите-членки гарантират, че националните органи по акредитация редовно преминават партньорска оценка съгласно изискването в параграф 1.
4. Партньорската оценка се извършва на базата на надеждни и прозрачни критерии и процедури за оценка, по-специално по отношение на изискванията към структурата, човешките ресурси, процеса, поверителността и жалбите. Предвиждат се подходящи процедури за оспорване на решенията, взети в резултат на такава оценка.
5. Партньорската оценка установява дали националните органи по акредитация отговарят на изискванията, предвидени в член 8, като се вземат предвид приложимите хармонизирани стандарти, посочени в член 11.
6. Резултатите от партньорската оценка се публикуват и съобщават на всички държави-членки и на Комисията от органа, признат съгласно член 14.
7. Комисията в сътрудничество с държавите-членки осъществява надзор над правилата и правилното функциониране на системата за партньорска оценка.
Член 11
Презумпция за съответствие за националните органи по акредитация
1. Счита се, че националните органи по акредитация, които в резултат на успешното си преминаване на партньорска оценка съгласно член 10 докажат съответствие с критериите, посочени в съответния хармонизиран стандарт, данните за който са били публикувани в Официален вестник на Европейския съюз, отговарят на изискванията, установени в член 8.
2. Националните органи признават равностойността на услугите, предоставяни от тези органи по акредитация, които успешно са преминали партньорската оценка съгласно член 10, и с това приемат, на основата на презумпцията по параграф 1 от настоящия член, сертификатите за акредитация от тези органи и удостоверенията, издадени от акредитираните от тях органи за оценяване на съответствието.
Член 12
Задължение за информиране
1. Всеки национален орган по акредитация информира другите национални органи по акредитация за дейностите по оценяване на съответствието, за които извършва акредитация, и за всички промени, свързани с тях.
2. Всяка държава-членка информира Комисията и органа, признат съгласно член 14, за това кой е националният орган по акредитация и за всички дейности по оценяване на съответствието, по отношение на които този орган извършва акредитация в подкрепа на законодателство на Общността за хармонизация, както и за всички промени, свързани с това.
3. Всеки национален орган по акредитация редовно прави обществено достояние информацията за резултатите от неговата партньорска оценка, дейностите по оценяване на съответствието, по отношение на които извършва акредитация и за всички промени във връзка с това.
Член 13
Искания към органа, признат съгласно член 14
1. Комисията, след консултация с комитета, създаден с член 5 от Директива 98/34/ЕО, може да поиска от органа, признат съгласно член 14, да допринесе за разработването, поддържането и прилагането на акредитация в Общността.
2. Като следва процедурата, установена в параграф 1, Комисията може също:
а)
да поиска от органа, признат съгласно член 14, да определи критерии за оценка и процедури за партньорска оценка и да разработи секторни схеми за акредитация;
б)
да приеме всяка съществуваща схема, която вече определя критерии за оценка и процедури за партньорска оценка.
3. Комисията гарантира, че секторните схеми определят технически спецификации, необходими за постигането на ниво на компетентност, изисквано съгласно законодателството на Общността за хармонизация, в области със специфични технологични изисквания или изисквания за здраве и безопасност или околна среда, или за други аспекти на защитата на обществения интерес.
Член 14
Европейска акредитационна инфраструктура
1. Комисията, след консултация с държавите-членки, признава орган, който отговаря на изискванията, установени в приложение I към настоящия регламент.
2. Органът, който предстои да бъде признат съгласно параграф 1, сключва споразумение с Комисията. Това споразумение включва, inter alia, подробно описание на задачите на органа, разпоредби за финансирането и разпоредби за наблюдението върху него. Както Комисията, така и органът могат да прекратят споразумението без да посочват причина след изтичането на разумен срок на предизвестие, който се определя в споразумението.
3. Комисията и органът правят споразумението обществено достояние.
4. Комисията съобщава за признаването на органа съгласно параграф 1 на държавите-членки и на националните органи по акредитация.
5. Комисията не може да признае повече от един орган в даден момент.
6. Първият орган, признат по настоящия регламент, е Европейската организация за акредитация, при условие че е сключила споразумението, посочено в параграф 2.
ГЛАВА III
РАМКА НА ОБЩНОСТТА ЗА НАДЗОР НА ПАЗАРА И КОНТРОЛ ВЪРХУ ПРОДУКТИТЕ, КОИТО СЕ ВЪВЕЖДАТ НА ПАЗАРА НА ОБЩНОСТТА
РАЗДЕЛ 1
Общи разпоредби
Член 15
Приложно поле
1. Членове 16 - 26 се прилагат за продукти, обхванати от законодателство на Общността за хармонизация.
2. Всяка от разпоредбите на членове 16 - 26 се прилага в случай че не съществуват специални разпоредби със същата цел в законодателството на Общността за хармонизация.
3. Прилагането на настоящия регламент не възпрепятства органите за надзор на пазара да вземат по-специфични мерки, предвидени в Директива 2001/95/EО.
4. За целите на членове 16 - 26 „продукт“ означава вещество, препарат или стока, създадени чрез производствен процес, различни от храна, фураж, живи растения и животни, продукти с човешки произход и растителни и животински продукти, пряко свързани с тяхното бъдещо възпроизводство.
5. Членове 27, 28 и 29 се прилагат за всички продукти, обхванати от законодателството на Общността, когато друго законодателство на Общността не съдържа специални разпоредби, свързани с организацията на граничния контрол.
Член 16
Общи изисквания
1. Държавите-членки организират и осъществяват надзор на пазара, както е предвидено в настоящата глава.
2. Надзорът на пазара гарантира, че продукти, обхванати от законодателството на Общността за хармонизация, които при използването им в съответствие с тяхното предназначение или при условия, които разумно могат да бъдат предвидени и когато са правилно монтирани и поддържани, могат да застрашат здравето или безопасността на ползвателите, или които в друго отношение не отговарят на приложимите изисквания, определени в законодателството на Общността за хармонизация, са изтеглени или предоставянето им на пазара е забранено или ограничено, и че обществеността, Комисията и останалите държави-членки са информирани за това.
3. Националните инфраструктури и програми по надзор на пазара гарантират, че е възможно да бъдат взети ефективни мерки по отношение на всяка от категориите продукти, които са предмет на законодателството на Общността за хармонизация.
4. Надзорът на пазара обхваща продукти, сглобени или произведени за собствена употреба на производителя, когато законодателството на Общността за хармонизация посочва, че разпоредбите му се прилагат за такива продукти.
РАЗДЕЛ 2
Рамка на Общността за надзор на пазара
Член 17
Задължения за информиране
1. Държавите-членки информират Комисията за техните органи за надзор на пазара и областите им на компетентност. Комисията предава тази информация на другите държави-членки.
2. Държавите-членки гарантират, че обществеността е запозната със съществуването и отговорностите, известно ѝ е кои са националните органи за надзор на пазара, както и какви са начините за контакт с тези органи.
Член 18
Задължения на държавите-членки относно организацията
1. Държавите-членки създават подходящи механизми за комуникация и сътрудничество между своите органи за надзор на пазара.
2. Държавите-членки създават подходящи процедури с цел да:
а)
осигурят разглеждането на жалби или доклади по въпроси, свързани с рискове, възникващи във връзка с продукти, за които се прилага законодателството на Общността за хармонизация,
б)
наблюдават произшествия и случаи на увреждане на здравето, за които се предполага, че са причинени от тези продукти,
в)
проверяват дали са предприети коригиращи действия, и
г)
се информират за научни и технически знания, свързани с въпроси на безопасността.
3. Държавите-членки предоставят на органите за надзор на пазара правомощията, ресурсите и знанията, необходими за правилното изпълнение на техните задачи.
4. Държавите-членки гарантират, че органите за надзор на пазара упражняват правомощията си в съответствие с принципа на пропорционалност.
5. Държавите-членки създават, прилагат и периодично актуализират своите програми за надзор на пазара. Държавите-членки изготвят обща програма за надзор на пазара или специални секторни програми, които обхващат секторите, в които те провеждат надзор на пазара, съобщават тези програми на другите държави-членки и на Комисията и ги правят обществено достояние чрез електрони средства за комуникация и когато е уместно, чрез други средства. Първото подобно съобщаване се извършва до 1 януари 2010 г. По същия начин се прави обществено достояние всяко последващо актуализиране на програмите. За тази цел държавите-членки могат да си сътрудничат с всички съответни заинтересовани страни.
6. Държавите-членки периодично правят преглед и оценяват изпълнението на дейностите си по надзора. Тези прегледи и оценки се извършват най-малко веднъж на всеки четири години и резултатите от тях се съобщават на другите държави-членки и на Комисията и се правят обществено достояние чрез електрони средства за комуникация и, когато е уместно, чрез други средства.
Член 19
Мерки за надзор на пазара
1. Органите за надзор на пазара извършват съответните проверки на характеристиките на продуктите в съответния мащаб посредством проверки на документи и, когато е уместно, физически и лабораторни проверки на базата на подходящи проби. При тази своя дейност те вземат предвид установените принципи за оценка на риска, жалби и друга информация.
Органите за надзор на пазара могат да изискват от икономическите оператори да предоставят на тяхно разположение такива документи и информация, каквито счетат за необходимо с оглед извършването на дейността им, и когато е необходимо и оправдано, достъп до помещенията на икономически оператори и вземане на необходимите проби от продукти. Те могат да унищожат или по друг начин да направят неизползваеми продуктите, представляващи сериозен риск, когато счетат за необходимо.
Когато икономическите оператори представят протоколи от изпитвания или сертификати, доказващи съответствие, издадени от акредитиран орган за оценяване на съответствието, органите за надзор на пазара надлежно вземат предвид такива протоколи и сертификати.
2. Органите за надзор на пазара предприемат съответните мерки, за да предупредят ползвателите на тяхната територия в подходящи срокове за всяка открита от тях опасност, свързана с всякакъв продукт, така че да намалят риска от нараняване или други вреди.
Те си сътрудничат с икономическите оператори във връзка с дейности, които биха могли да предотвратят или намалят риска, породен от предоставяните от тези икономически оператори продукти.
3. Когато органите за надзор на пазара на една държава-членка решат да изтеглят продукт, произведен в друга държава-членка, те уведомяват икономическия оператор на адреса, посочен на съответния продукт или в придружаващата този продукт документация.
4. Органите за надзор на пазара изпълняват своите задължения независимо, безпристрастно и непредубедено.
5. При необходимост органите за надзор на пазара спазват поверителност с цел опазване на търговски тайни или с цел защита на личните данни съгласно националното законодателство, при спазване на изискването по настоящия регламент информацията да бъде направена обществено достояние в най-пълния възможен обем, необходим за защита на интересите на ползвателите в Общността.
Член 20
Продукти, представляващи сериозен риск
1. Държавите-членки гарантират, че продуктите, които представляват сериозен риск, изискващ бърза намеса, включително сериозен риск, чиито последици не са незабавни, са иззети или изтеглени или че е забранено да бъдат предоставяни на техния пазар, както и че Комисията е незабавно информирана за това в съответствие с член 22.
2. Решението дали определен продукт представлява сериозен риск се основава на подходяща оценка на риска, която взема предвид естеството на опасността и вероятността за нейното настъпване. Възможността за постигане на по-висока степен на безопасност или наличието на други продукти, създаващи по-малък риск, не представляват основание да се счита, че продуктът представлява сериозен риск.
Член 21
Ограничителни мерки
1. Държавите-членки гарантират, че всички предприети мерки съгласно приложимото законодателство на Общността за хармонизация, с цел забрана или ограничаване на предоставянето на продукта на пазара, изтеглянето му от пазара или изземването му, са пропорционални и посочват точно основанието, на което са базирани.
2. Такива мерки се съобщават незабавно на съответния икономически оператор, който в същото време се уведомява за наличните средства за правна защита съгласно законодателството на съответната държава-членка и за крайните срокове, приложими по отношение на тези средства.
3. Преди приемането на мярка, както е посочено в параграф 1, на съответните икономически оператори се дава възможност да бъдат изслушани в рамките на подходящ срок, не по дълъг от 10 дни, освен ако такава консултация е невъзможна поради неотложния характер на мярка, която предстои да бъде предприета, което е обосновано от изискванията за здраве и безопасност или други съображения, свързани с обществените интереси, обхванати от съответното законодателство на Общността за хармонизация. Ако са предприети действия, без да е изслушан икономическият оператор, на последния се предоставя възможност да бъде изслушан при първа възможност, а предприетите действия се преразглеждат веднага след това.
4. Всяка мярка, посочена в параграф 1, се оттегля или изменя, веднага след като икономическият оператор докаже, че е предприел ефективни действия.
Член 22
Обмен на информация - система на Общността за бърз обмен на информация
1. Когато държава-членка предприеме или възнамерява да предприеме мярка в съответствие с член 20 и счита, че причините, които са довели до приемането на мярката, или последиците от предприетата мярка надхвърлят нейната територия, тя незабавно нотифицира Комисията за тази мярка, в съответствие с параграф 4 от настоящия член. Тя също незабавно информира Комисията за промяната или оттеглянето на всяка такава мярка.
2. Ако продукт, който представлява сериозен риск, се предоставя на пазара, държавите-членки нотифицират Комисията за всички доброволни мерки, предприети и съобщени от икономически оператор.
3. Информацията, предоставена в съответствие с параграфи 1 и 2, включва всички налични сведения, по-специално относно необходимите данни за идентифицирането, произхода и веригата на доставка на продукта, свързания с продукта риск, естеството и продължителността на предприетите национални мерки и всички доброволни мерки, предприети от икономическите оператори.
4. За целите на параграфи 1, 2 и 3 се използва системата за надзор на пазара и обмен на информация, предвидена в член 12 от Директива 2001/95/ЕО. Член 12, параграфи 2, 3 и 4 от тази директива се прилагат mutatis mutandis.
Член 23
Обща система за информационно осигуряване
1. Комисията разработва и поддържа обща система за архивиране и обмен на информация чрез електронни средства по въпроси, свързани с дейностите по надзор на пазара, програми и сродна информация относно случаи на неспазване на законодателството на Общността за хармонизация. Системата отразява по подходящ начин нотификациите и информацията, предоставени съгласно член 22.
2. За целите на параграф 1 държавите-членки предоставят на Комисията информация, с която разполагат и която не е била вече предоставена съгласно член 22, за продукти, представляващи риск, по-специално във връзка с идентифициране на рискове, резултати от проведени изпитвания, предприети временни ограничителни мерки, контакти със съответните икономически оператори и обосновка за действие или бездействие.
3. Без да се засягат член 19, параграф 5 или националното законодателство в областта на поверителността на информацията, се гарантира запазването на поверителността на съдържанието на информацията. Защитата на поверителността не пречи на предоставянето на органите за надзор на пазара на информация от значение за осигуряване на ефективността на дейностите по надзор на пазара.
Член 24
Принципи на сътрудничество между държавите-членки и Комисията
1. Държавите-членки осигуряват ефективно сътрудничество и обмен на информация между своите органи за надзор на пазара и тези на другите държави-членки и между собствените си органи и Комисията и съответните агенции на Общността във връзка със своите програми за надзор на пазара и за всички въпроси, свързани с продукти, представляващи рискове.
2. За целите на параграф 1 органите за надзор на пазара на една държава-членка подпомагат органите за надзор на пазара на други държави-членки в подходяща степен посредством предоставяне на информация или документация, осъществявайки съответните разследвания или всякакви други подходящи мерки и посредством участие в разследвания, започнати в други държави-членки.
3. Комисията събира и организира данните относно националните мерки за надзор на пазара, които ще ѝ позволят да изпълни задълженията си.
4. Всяка информация, предоставена от икономически оператор съгласно член 21, параграф 3 или по друг начин се включва, когато докладващата държава-членка уведомява други държави-членки и Комисията за своите заключения и действия. За всяка последваща информация ясно се посочва връзката ѝ с вече предоставената информация.
Член 25
Съвместно използване на ресурси
1. Възможно е Комисията или държави-членки да организират инициативи за надзор на пазара, с цел съвместно използване на ресурси и обмен на експертни знания между компетентните органи на държавите-членки. Такива инициативи се координират от Комисията.
2. За целите на параграф 1 Комисията, в сътрудничество с държави-членки:
а)
разработва и организира програми за обучение и обмен на национални служители;
б)
разработва, организира и въвежда програми за обмен на опит, информация и най-добри практики, програми и действия за общи проекти, информационни кампании, програми за съвместни посещения и съответно съвместно използване на ресурси.
3. Държавите-членки гарантират, че техните компетентни органи участват пълноценно в дейностите, посочени в параграф 2, когато това е подходящо.
Член 26
Сътрудничество с компетентните органи на трети държави
1. Органите за надзор на пазара могат да си сътрудничат с компетентните органи на трети държави с цел обмен на информация и техническо подпомагане, насърчаване и улесняване на достъпа до европейските системи, насърчаване на дейности, свързани с оценяване на съответствието, надзор на пазара и акредитация.
Комисията, в сътрудничество с държавите-членки, разработва подходящи програми за тази цел.
2. Сътрудничеството с компетентните органи на трети държави се осъществява, inter alia, под формата на дейностите по член 25, параграф 2. Държавите-членки гарантират, че техните компетентни органи участват пълноценно в тези дейности.
РАЗДЕЛ 3
Контрол на продукти, въвеждани на пазара на Общността
Член 27
Контрол на продукти, въвеждани на пазара на Общността
1. Органите на държавите-членки, отговорни за контрола на продуктите, въвеждани на пазара на Общността, разполагат с правомощията и ресурсите, необходими за правилното изпълнение на своите задачи. Те извършват съответните проверки на характеристиките на продуктите в подходяща степен съгласно принципите, посочени в член 19, параграф 1, преди тези продукти да бъдат допуснати за свободно обращение.
2. Когато в държава-членка органите, отговорни за надзора на пазара и контрола по външните граници, са повече от един, тези органи си сътрудничат, като обменят информация, свързана с функциите им, или по друг подходящ начин.
3. Органите, отговорни за контрола по външните граници, отлагат допускането на продукта за свободно обращение на пазара на Общността, когато в рамките на проверките, посочени в параграф 1, е направена една от следните констатации:
а)
продуктът притежава характеристики, които дават основания да се счита, че продуктът, когато е правилно монтиран, поддържан и използван, представлява сериозен риск за здравето, безопасността, околната среда или за всеки друг обществен интерес, посочен в член 1;
б)
продуктът не е придружен от документацията в писмен или електронен вид, изисквана съгласно съответното законодателство на Общността за хармонизация или не е маркиран в съответствие с такова законодателство;
в)
маркировката „СЕ“ е нанесена на продукта по неверен или подвеждащ начин.
Органите, отговорни за контрола по външните граници, незабавно уведомяват органите за надзор на пазара за всяко такова отлагане.
4. В случай на нетрайни продукти органите, отговорни за контрола по външните граници, се стремят, доколкото е възможно, да гарантират, че всички изисквания, които те могат да наложат по отношение на съхраняването на продукти или паркирането на превозни средства, използвани за транспортиране, не са несъвместими със запазването на тези продукти.
5. За целите на настоящия раздел, член 24 се прилага по отношение на органи, отговорни за контрола по външните граници, без да се засяга прилагането на законодателството на Общността, предвиждащо по-специфични системи на сътрудничество между тези органи.
Член 28
Вдигане на продукти
1. За продукт, чието вдигане е отложено от органите, отговорни за контрола по външните граници съгласно член 27, се допуска вдигане, ако в срок от три работни дни от отлагане на вдигането тези органи не са били уведомени за действие, предприето от органите за надзор на пазара и при условие че са изпълнени всички други изисквания и формалности във връзка с такова вдигане.
2. Когато органите за надзор на пазара установят, че съответният продукт не представлява сериозен риск за здравето и безопасността или не може да се счете, че е в нарушение на законодателството на Общността за хармонизация, се допуска вдигането на този продукт, при условие че са изпълнени всички други изисквания и формалности във връзка с такова вдигане.
Член 29
Национални мерки
1. Когато органите за надзор на пазара установят, че даден продукт представлява сериозен риск, те предприемат мерки с цел забрана на пускането на този продукт на пазара и изискват от органите, отговорни за контрола по външните граници, да впишат следния текст във фактурата, придружаваща продукта, и на всеки друг придружаващ документ или, в случаите, когато обработката на данни се извършва електронно, да го въведат в самата система за обработка на данни:
„Опасен продукт - допускането за свободно обращение не е разрешено - Регламент (ЕО) № 765/2008“.
2. Когато органите за надзор на пазара установят, че даден продукт не съответства на законодателството на Общността за хармонизация, те предприемат подходящи действия, които могат, ако е необходимо, да включват забрана за пускането на продукта на пазара.
Когато пускането на пазара е забранено съгласно първата алинея, органите за надзор на пазара изискват от органите, отговорни за контрола по външните граници, да не допускат продукта за свободно обращение и да впишат следния текст във фактурата, придружаваща продукта и на всеки друг придружаващ документ или, в случаите, когато обработката на данни се извършва електронно, да го въведат в самата система за обработка на данни:
„Продукт, несъответстващ на изискванията - допускането за свободно обращение не е разрешено - Регламент (ЕО) № 765/2008“.
3. Когато впоследствие този продукт е деклариран за митнически режим, различен от допускане за свободно обращение и при условие, че органите за надзор на пазара не възразяват, текстовете, посочени в параграфи 1 и 2, се вписват при същите условия в документите, използвани във връзка с този режим.
4. Органите на държавите-членки могат да унищожат или по друг начин да направят неизползваеми продуктите, представляващи сериозен риск, когато счетат това за необходимо и пропорционално.
5. Органите за надзор на пазара предоставят на органите, отговорни за контрол по външните граници, информация относно категориите продукти, при които е установен сериозен риск или несъответствие по смисъла на параграфи 1 и 2.
ГЛАВА IV
МАРКИРОВКА „CE“
Член 30
Основни принципи за маркировката „СЕ“
1. Маркировката „СЕ“ се нанася само от производителя или от негов упълномощен представител.
2. Маркировката „СЕ“, представена в приложение II, може да бъде нанасяна само на продукти, за които нейното нанасяне е предвидено от конкретна разпоредба на законодателството на Общността за хармонизация и не може да бъде нанасяна на никакви други продукти.
3. Като нанася или поръчва нанасянето на маркировка „CE“, производителят показва, че поема отговорност за съответствието на своя продукт с всички приложими изисквания, посочени в съответното законодателство на Общността за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне.
4. Маркировката „СЕ“ е единствената маркировка, която потвърждава съответствието на продукта с приложимите изисквания на съответното законодателство на Общността за хармонизация, предвиждащо нейното нанасяне.
5. Забранява се нанасянето върху продукт на маркировки, знаци или надписи, които биха могли да подведат трети лица относно значението или формата на маркировката „CE“. На продукта може да се нанасят други маркировки, ако те не засягат видимостта, четливостта и значението на маркировката „CE“.
6. Без да се засяга член 41, държавите-членки следят за правилното прилагане на режима, уреждащ маркировката „CE“, и предприемат подходящи действия в случай на неправилна употреба. Освен това държавите-членки предвиждат санкции за нарушения, които могат да включват наказателноправни санкции за тежки нарушения. Тези санкции са пропорционални на тежестта на нарушението и представляват ефективно възпиращо средство срещу неправилната употреба.
ГЛАВА V
ФИНАНСИРАНЕ ОТ ОБЩНОСТТА
Член 31
Орган, който преследва цел от общ европейски интерес
Органът, признат съгласно член 14, се смята за орган, който преследва цел от общ европейски интерес по смисъла на член 162 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно определянето на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 (12).
Член 32
Дейности, отговарящи на условията за финансиране от Общността
1. Общността може да финансира следните дейности във връзка с прилагането на настоящия регламент:
а)
създаването и преразглеждането на секторни схеми за акредитация, посочени в член 13, параграф 3.
б)
дейностите на секретариата на органа, признат съгласно член 14, като координиране на дейностите по акредитация, провеждането на технически дейности, свързани с функционирането на системата за партньорска оценка, осигуряване на информация на заинтересованите лица и участието на органа в дейностите на международни организации в областта на акредитацията;
в)
подготвяне и актуализиране на материали за насоки в областта на акредитацията, нотифициране на Комисията за органите за оценяване на съответствието, оценяване на съответствието и надзор на пазара;
г)
дейности по сравнения, свързани с действието на предпазните клаузи;
д)
представянето на разположение на Комисията на технически експертни знания, с цел подпомагане на Комисията в осъществяване на административно сътрудничество в областта на надзора на пазара, включително финансирането на групи за административно сътрудничество, решения относно надзора на пазара и случаите на предпазни клаузи;
е)
осъществяване на предварителна или подпомагаща дейност във връзка с изпълнението на дейности по оценяване на съответствието, метрология, акредитация и надзор на пазара, свързани с прилагането на законодателство на Общността, като изследвания, програми, оценки, насоки, сравнителни анализи, взаимни съвместни посещения, научноизследователска дейност, разработване и поддръжка на бази данни, дейности за обучение, лабораторна дейност, изпитвания за пригодност, междулабораторни изпитвания и дейност по оценяване на съответствието, както и европейски кампании за надзор на пазара и подобни дейности;
ж)
дейности, осъществени в рамките на програми за техническа помощ, сътрудничество с трети държави и насърчаване и подобряване на европейските системи и политики за оценяване на съответствието, надзора на пазара и акредитацията сред заинтересованите лица в Общността и на международно равнище.
2. Дейностите, посочени в параграф 1, буква а), отговарят на условията за финансиране от Общността, само ако комитетът, създаден с член 5 от Директива 98/34/ЕО, е бил консултиран относно исканията, подадени до органа, признат съгласно член 14 от настоящия регламент.
Член 33
Органи, които отговарят на изискванията за финансиране от Общността
Финансиране от Общността може да се отпуска на органа, признат съгласно член 14, за изпълнението на дейностите, предвидени в член 32.
Въпреки това, финансирането от Общността може също да се отпусне на други органи за изпълнение на дейностите, предвидени в член 32, с изключение на тези, посочени в параграф 1, букви а) и б) от него.
Член 34
Финансиране
Бюджетните кредити, отпуснати за дейностите, посочени в настоящия регламент, се определят всяка година от бюджетния орган в рамките на действащата финансова рамка.
Член 35
Правила за финансиране
1. Финансирането от Общността се предоставя:
а)
без покана за предложения - на органа, признат съгласно член 14, за осъществяване на тези от дейностите, посочени в член 32, параграф 1, букви а)-ж), за които могат да се предоставят безвъзмездни средства в съответствие с Финансовия регламент;
б)
под формата на безвъзмездни средства след покана за предложения или съгласно процедури за възлагане на обществена поръчка - на други органи за осъществяване на дейности, посочени в член 32, параграф 1, букви в)-ж).
2. Дейностите на секретариата на органа, признат съгласно член 14, посочени в член 32, параграф 1, буква б), могат да се финансират на базата на безвъзмездни средства за оперативни разходи. При подновяване безвъзмездните средства за оперативни разходи не намаляват автоматично.
3. Споразуменията за безвъзмездни средства могат да разрешават покриване на режийните разноски на бенефициера в предварително установен размер от не повече от 10 % от общите допустими преки разходи за действия, освен когато непреките разходи на бенефициера са покрити от безвъзмездни средства за оперативни разходи, финансирани от бюджета на Общността.
4. Общите цели на сътрудничество и административните и финансовите условия, свързани с безвъзмездните средства, отпуснати на органа, признат съгласно член 14, могат да се определят в рамково споразумение за партньорство, подписано от Комисията и от този орган в съответствие с Финансовия регламент и Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002. Европейският парламент и Съветът биват информирани за сключването на всяко такова споразумение.
Член 36
Управление и наблюдение
1. Бюджетните кредити, определени от бюджетния орган за финансиране на дейностите по оценяване на съответствието, акредитация и надзор на пазара, могат също да обхванат административните разходи, свързани с подготовка, наблюдение, проверка, одит и оценка, които са пряко необходими за постигане на целите на настоящия регламент, и по-специално изследвания, срещи, информационни дейности и публикации, разходи, свързани с информационните системи за обмен на информация и всички други разходи по административна и техническа помощ, които Комисията може да използва за дейности по оценяване на съответствието и акредитация.
2. Комисията оценява целесъобразността на дейностите по оценяване на съответствието, акредитация и надзор на пазара, финансирани от Общността предвид изискванията на общностните политики и законодателство, и информира Европейския парламент и Съвета за резултата от тази оценка до 1 януари 2013 г. и на всеки пет години след това.
Член 37
Защита на финансовите интереси на Общността
1. Комисията гарантира, че при изпълнение на дейностите, финансирани съгласно настоящия регламент, финансовите интереси на Общността са защитени посредством прилагането на превантивни мерки срещу измама, корупция и други незаконни дейности, посредством ефективни проверки и възстановяване на неправомерно изплатените суми, и при откриване на нередности посредством ефективни, съразмерни и възпиращи санкции в съответствие с Регламент (ЕО, Евратом) № 2988/95 на Съвета от 18 декември 1995 г. относно защитата на финансовите интереси на Европейските общности (13), Регламент (Евратом, ЕО) № 2185/96 на Съвета от 11 ноември 1996 г. относно контрола и проверките на място, извършвани от Комисията за защита на финансовите интереси на Европейските общности срещу измами и други нередности (14) и Регламент (ЕО) № 1073/1999 на Европейския парламент и на Съвета от 25 май 1999 г. относно разследванията, провеждани от Европейската служба за борба с измамите (OLAF) (15).
2. За целите на дейностите на Общността, финансирани съгласно настоящия регламент, понятието за нередности, посочено в член 1, параграф 2 от Регламент (ЕО, Евратом) № 2988/95, означава всяко нарушение на разпоредба на общностното право или всяко нарушение на договорно задължение, произтичащо от действие или бездействие на икономически оператор, което има или би имало като последица нанасянето на вреда на общия бюджет на Европейския съюз или бюджети, управлявани от него, чрез неоправдано перо на разходи.
3. Всички споразумения и договори, произтичащи от настоящия регламент, предвиждат наблюдение и финансов контрол от Комисията или всеки представител, който тя упълномощава, както и одити от Сметната палата, които при необходимост могат да се извършат на място.
ГЛАВА VI
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 38
Технически насоки
С цел да се улесни прилагането на настоящия регламент, Комисията изготвя незадължителни насоки, като се консултира със заинтересованите страни.
Член 39
Преходна разпоредба
Сертификатите за акредитация, издадени преди 1 януари 2010 г., могат да останат валидни до датата на изтичането им, но не и след 31 декември 2014 г. Въпреки това, настоящият регламент се прилага по отношение на удължаване на срока им или подновяване.
Член 40
Преразглеждане и доклади
До 2 септември 2013 г. Комисията представя на Европейския парламент и на Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент, на Директива 2001/95/ЕО, както и на всеки друг инструмент на Общността, отнасящ се до надзора на пазара. Този доклад анализира, в частност, съгласуваността на правилата на Общността в областта на надзора на пазара. Ако е уместно, той се придружава от предложения за изменение и/или обединяване на съответните инструменти, с цел по-добро регулиране и опростяване. Той включва оценка на разширяването на приложното поле на глава III от настоящия регламент към всички продукти.
До 1 януари 2013 г. и на всеки пет години след това, Комисията, в сътрудничество с държавите-членки, изготвя и представя на Европейския парламент и на Съвета доклад относно прилагането на настоящия регламент.
Член 41
Санкции
Държавите-членки определят система от санкции за икономическите оператори, които могат да включват наказателноправни санкции за тежки нарушения, приложими при нарушение на разпоредбите на настоящия регламент и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират тяхното прилагане. Предвидените санкции са ефективни, съразмерни и възпиращи и могат да бъдат увеличавани, в случай че съответният икономически оператор е извършил предходно подобно нарушение на разпоредбите на настоящия регламент. Държавите-членки нотифицират Комисията за тези разпоредби до 1 януари 2010 г. и я нотифицират незабавно за всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 42
Изменение на Директива 2001/95/ЕО
В член 8 от Директива 2001/95/EО параграф 3 се заменя със следното:
„3. В случаи на продукти, представляващи сериозен риск, компетентните органи предприемат с необходимата бързина подходящите мерки, посочени в параграф 1, букви б)-е). Съществуването на сериозен риск се определя от държавите-членки, като се оценяват особеностите на всеки отделен случай и като се отчитат насоките, посочени в точка 8 от приложение II.“
Член 43
Отмяна
Регламент (ЕИО) № 339/93 се отменя, считано от 1 януари 2010 г.
Позоваванията на отменения регламент се тълкуват като позовавания на настоящия регламент.
Член 44
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 1 януари 2010 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Страсбург на 9 юли 2008 година.
VERORDENING (EG) Nr. 765/2008 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 9 juli 2008
tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op de artikelen 95 en 133,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (1),
Na raadpleging van het Comité van de Regio's,
Handelend volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Het dient gewaarborgd te worden dat producten die vallen onder het vrije verkeer van goederen binnen de Gemeenschap voldoen aan eisen die een hoog beschermingsniveau bieden voor algemene belangen, zoals gezondheid en veiligheid in het algemeen, gezondheid en veiligheid op het werk, consumentenbescherming, milieubescherming en beveiliging, terwijl wordt gewaarborgd dat het vrije verkeer van producten niet méér wordt beperkt dan de communautaire harmonisatiewetgeving of andere ter zake doende communautaire regels toelaten. Derhalve dient er voorzien te worden in regels betreffende accreditatie, markttoezicht, controle van producten uit derde landen en de CE-markering.
(2)
Er moet een algemeen kader van regels en beginselen worden vastgelegd met betrekking tot accreditatie en markttoezicht. Dat kader heeft geen invloed op de substantiële voorschriften van de bestaande wetgeving die de bepalingen vastlegt die moeten worden geëerbiedigd met het oog op de bescherming van openbare belangen als gezondheid, veiligheid en bescherming van de consument en van het milieu, maar heeft tot doel hun werking te verbeteren.
(3)
Deze verordening dient beschouwd te worden als een aanvulling op Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten (3).
(4)
Het is zeer moeilijk voor elk bestaand of mogelijk te ontwikkelen product communautaire wettelijke voorschriften vast te stellen; het is nodig een breed opgezet wetgevend kader van horizontale aard vast te stellen om met dergelijke producten om te gaan, om lacunes weg te werken, in het bijzonder in afwachting van de herziening van de bestaande specifieke wetgeving, en om de bepalingen in bestaande of toekomstige specifieke wetgeving aan te vullen, vooral voor het waarborgen van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, de veiligheid, het milieu en de consument, zoals vastgelegd in artikel 95 van het Verdrag.
(5)
Het bij deze verordening ingestelde kader voor markttoezicht moet bestaande communautaire harmonisatiewetgeving met betrekking tot markttoezicht en de handhaving van dergelijke bepalingen aanvullen en versterken. In overeenstemming met het beginsel dat meer specifieke bepalingen prevaleren op meer algemene dient deze verordening echter enkel van toepassing te zijn voor zover er geen specifieke bepalingen zijn met dezelfde doelstelling, van dezelfde aard of met hetzelfde effect als in andere bestaande of toekomstige regels van communautaire harmonisatiewetgeving. Voorbeelden kunnen in de volgende sectoren worden gevonden: drugsprecursoren, medische apparatuur, geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, motorvoertuigen en luchtvaart. De overeenkomstige bepalingen van deze verordening mogen derhalve niet van toepassing zijn op de gebieden die door zulke specifieke bepalingen worden gedekt.
(6)
Richtlijn 2001/95/EG van het Europees Parlement en de Raad van 3 december 2001 inzake algemene productveiligheid (4) heeft regels gesteld ter waarborging van de veiligheid van consumentenproducten. Markttoezichtautoriteiten moeten de specifiekere maatregelen kunnen treffen waarin die richtlijn voorziet.
(7)
Om te zorgen voor een hoger veiligheidsniveau voor consumentenproducten moeten de mechanismen voor markttoezicht bepaald in Richtlijn 2001/95/EG evenwel worden versterkt voor wat producten die een ernstig risico inhouden betreft, in overeenstemming met de beginselen vastgelegd in deze verordening. Richtlijn 2001/95/EG dient bijgevolg dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
(8)
Accreditatie maakt deel uit van een ruimer systeem dat ook de conformiteitsbeoordeling en het markttoezicht omvat en dat is opgezet om overeenstemming met de toepasselijke eisen te controleren en te garanderen.
(9)
De bijzondere waarde van accreditatie bestaat erin dat hierbij een gezaghebbende verklaring wordt afgegeven over de technische bekwaamheid van instanties die overeenstemming met de toepasselijke eisen moeten waarborgen.
(10)
Accreditatie wordt uitgevoerd in alle lidstaten, hoewel zij tot dusver niet op Gemeenschapsniveau is geregeld. Bij gebrek aan gemeenschappelijke regels voor deze activiteit zijn er in de Gemeenschap uiteenlopende benaderingen en systemen ontstaan, waardoor accreditatie niet in alle lidstaten even strikt wordt uitgevoerd. Daarom moet een uitgebreid kader voor accreditatie worden ontwikkeld en moeten de beginselen voor de werking en organisatie hiervan op Gemeenschapsniveau worden vastgelegd.
(11)
De oprichting van een uniforme nationale accreditatie-instantie mag geen afbreuk doen aan de taakverdeling binnen de lidstaten.
(12)
Waar communautaire harmonisatiewetgeving de selectie van conformiteitsbeoordelingsinstanties verplicht stelt voor de tenuitvoerlegging ervan, moet transparante accreditatie waarin deze verordening voorziet ter waarborging van het noodzakelijke niveau van vertrouwen in conformiteitcertificaten, door de nationale overheidsinstanties, in de gehele Gemeenschap worden overwogen als de aangewezen manier om de technische competentie van deze instanties aan te tonen. Nationale autoriteiten kunnen echter overwegen dat zij op afdoende wijze in staat zijn deze evaluatie zelf uit te voeren. In dergelijke gevallen moeten zij, teneinde het juiste niveau van geloofwaardigheid van evaluaties door andere nationale autoriteiten te waarborgen, aan de Commissie en de andere lidstaten de nodige documenten overleggen om te staven dat de geëvalueerde conformiteitsbeoordelingsinstanties voldoen aan de relevante regelgevingsvereisten.
(13)
Een accreditatiesysteem dat op bindende regels is gebaseerd, draagt bij aan een groter wederzijds vertrouwen tussen de lidstaten met betrekking tot de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties en dus de certificaten en testverslagen van deze instanties. Het beginsel van wederzijdse erkenning wordt hiermee kracht bijgezet en derhalve moeten de accreditatiebepalingen in deze verordening van toepassing zijn op instanties die in de gereguleerde en in de niet-gereguleerde gebieden conformiteitsbeoordelingen uitvoeren. Het gaat hierbij om de kwaliteit van de certificaten en testverslagen, ongeacht of deze binnen de gereguleerde of de niet-gereguleerde gebieden vallen, en daarom moet geen onderscheid tussen deze gebieden worden gemaakt.
(14)
Voor de toepassing van deze verordening moet de werking zonder winstoogmerk van nationale accreditatie-instanties worden beschouwd als een activiteit die geen winst beoogt toe te voegen aan het vermogen van de eigenaars of leden van de instantie. Terwijl de nationale accreditatie-instanties niet de doelstelling hebben van het maximaliseren of uitkeren van winsten, mogen zij diensten verlenen in ruil voor betaling of een inkomen. Overschotten die voortvloeien uit deze diensten mogen worden gebruikt voor investeringen voor de verdere ontwikkeling van hun activiteiten zolang dit overeenstemt met hun belangrijkste activiteiten. Met het oog hierop moet worden benadrukt dat het hoofddoel van de nationale accreditatie-instanties moet zijn de ondersteuning van of actieve deelname aan activiteiten die niet bedoeld zijn winst voort te brengen.
(15)
Daar accreditatie de afgifte beoogt van een gezaghebbende verklaring over de bekwaamheid van een instantie om conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te voeren, mogen de lidstaten slechts één nationale accreditatie-instantie hebben en moeten zij deze instantie zodanig organiseren dat de objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn. De nationale accreditatie-instanties moeten hun werkzaamheden onafhankelijk van commerciële conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verrichten. Daarom is het passend te bepalen dat de lidstaten moeten waarborgen dat nationale accreditatie-instanties bij de uitvoering van hun taken worden geacht openbaar gezag uit te oefenen, ongeacht hun rechtsvorm.
(16)
Voor de beoordeling van en het voortdurend toezicht op de bekwaamheid van een conformiteitsbeoordelingsinstantie is het van essentieel belang dat haar technische kennis en ervaring en haar vermogen om beoordelingen uit te voeren, worden vastgesteld. De nationale accreditatie-instantie moet dus over de relevante kennis, bekwaamheid en middelen beschikken die nodig zijn om haar taken naar behoren uit te voeren.
(17)
Accreditatie moet in principe kostendekkend zijn. De lidstaten moeten zich ervan verzekeren dat voor speciale taken financiële steun aanwezig is.
(18)
Wanneer het economisch niet zinvol of haalbaar is dat een lidstaat een nationale accreditatie-instantie opricht, zou die lidstaat een beroep moeten doen op de nationale accreditatie-instantie van een andere lidstaat en zou hij moeten worden aangemoedigd dit zoveel mogelijk te doen.
(19)
Mededinging tussen nationale accreditatie-instanties kan leiden tot commercialisatie van hun activiteit, hetgeen onverenigbaar zou zijn met hun rol als laatste controleniveau in de conformiteitsbeoordelingsketen. Deze verordening is erop gericht te waarborgen dat binnen de Europese Unie één accreditatiecertificaat afdoende is voor het gehele grondgebied van de Unie en dat meervoudige accreditering wordt voorkomen, hetgeen extra kosten zonder toegevoegde waarde met zich mee zou brengen. Nationale accreditatie-instanties mogen mededinging aangaan op de markten van derde landen, maar dit mag geen gevolgen hebben voor hun activiteiten binnen de Gemeenschap, noch voor de samenwerking en collegiale toetsing georganiseerd door de krachtens deze verordening erkende instantie.
(20)
Om meervoudige accrediteringen te voorkomen, de acceptatie en erkenning van accreditatiecertificaten te verbeteren en doeltreffend toezicht te houden op de geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstanties, zouden de conformiteitsbeoordelingsinstanties hun accreditatieverzoeken moeten indienen bij de nationale accreditatie-instantie van hun lidstaat van vestiging. Niettemin moet ervoor worden gezorgd dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie ook om accreditatie in een andere lidstaat moet kunnen verzoeken wanneer in haar lidstaat geen nationale accreditatie-instantie bestaat of wanneer de nationale accreditatie-instantie niet bekwaam is om de vereiste accreditatiediensten te verlenen. In die gevallen moet worden gezorgd voor een passende samenwerking en uitwisseling van informatie tussen de nationale accreditatie-instanties.
(21)
Om ervoor te zorgen dat de nationale accreditatie-instanties aan de eisen en verplichtingen van deze verordening voldoen, moeten de lidstaten de goede werking van het accreditatiesysteem ondersteunen, regelmatig toezicht houden op hun nationale accreditatie-instantie en zo nodig binnen een redelijke termijn passende corrigerende maatregelen treffen.
(22)
Om te waarborgen dat conformiteitsbeoordelingsinstanties een gelijkwaardig bekwaamheidsniveau hebben, de wederzijdse erkenning te vergemakkelijken en om de algemene acceptatie van de accreditatiecertificaten en conformiteitsbeoordelingsresultaten van geaccrediteerde instanties te bevorderen, moeten de nationale accreditatie-instanties een strikt en transparant systeem van collegiale toetsing hanteren en zelf regelmatig een dergelijke toetsing ondergaan.
(23)
Deze verordening moet voorzien in de erkenning van een enkele organisatie op Europees niveau voor bepaalde taken op het gebied van accreditatie. De European co-operation for Accreditation/Europese samenwerking voor accreditatie (EA), die als belangrijkste taak heeft een transparant en kwaliteitsgestuurd systeem voor de beoordeling van de bekwaamheid van conformiteitsbeoordelingsinstanties in Europa te bevorderen, beheert een systeem van collegiale toetsing tussen nationale accreditatie-instanties in de lidstaten en andere Europese landen. Dat systeem blijkt efficiënt te werken en onderling vertrouwen te scheppen. Daarom moet de EA de eerste krachtens deze verordening erkende instantie zijn en moeten de lidstaten ervoor zorgen dat hun nationale accreditatie-instantie lid van de EA wordt en blijft zolang de EA op die manier erkend is. Tegelijkertijd moet de mogelijkheid worden opengelaten voor verandering van de instantie die is erkend krachtens deze verordening, indien hieraan in de toekomst behoefte bestaat.
(24)
Een doeltreffende samenwerking tussen de nationale accreditatie-instanties is van fundamenteel belang voor de goede werking van de collegiale toetsing en voor grensoverschrijdende accreditatie. Omwille van de transparantie moeten nationale accreditatie-instanties dus verplicht worden onderling informatie uit te wisselen en relevante informatie aan de nationale autoriteiten en de Commissie door te geven. Ook bijgewerkte en precieze informatie over de beschikbaarheid van accreditatieactiviteiten van nationale accreditatie-instanties moeten worden bekendgemaakt en daarom met name voor de conformiteitsbeoordelingsinstanties toegankelijk zijn.
(25)
Sectorale accreditatieregelingen moeten de activiteitengebieden bestrijken waar de algemene bekwaamheidseisen voor conformiteitsbeoordelingsinstanties ontoereikend zijn om bij specifieke gedetailleerde eisen op technologisch gebied of op het gebied van gezondheid en veiligheid het nodige beschermingsniveau te waarborgen. Aangezien de EA over uitgebreide technische expertise beschikt, zou haar moeten worden verzocht, dergelijke regelingen te ontwikkelen, met name voor gebieden die onder het Gemeenschapsrecht vallen.
(26)
Om te waarborgen dat de communautaire harmonisatiewetgeving op gelijkwaardige en consequente wijze wordt gehandhaafd, stelt deze verordening een communautair kader voor markttoezicht vast waarin zowel de minimumeisen in het licht van de voor de lidstaten geldende doelstellingen als een kader voor administratieve samenwerking, inclusief de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten, zijn vastgelegd.
(27)
In het geval van marktdeelnemers die in het bezit zijn van testrapporten of certificaten die conformiteit bewijzen en die zijn afgegeven door een geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstantie terwijl de relevante communautaire harmonisatiewetgeving dergelijke rapporten of certificaten niet vereist, moeten markttoezichtautoriteiten hier naar behoren rekening mee houden bij het uitvoeren van controles van productkenmerken.
(28)
Het is voor de bescherming van de gezondheid en veiligheid en voor een soepele werking van de interne markt van essentieel belang dat de bevoegde instanties zowel op nationaal als grensoverschrijdend vlak samenwerken bij de uitwisseling van informatie, bij het onderzoek van inbreuken en bij maatregelen om inbreuken te doen staken, en dit ook reeds vóór het in de handel brengen van gevaarlijke producten, door de identificatie ervan te verbeteren, met name in zeehavens. Nationale consumentenbeschermingsorganisaties moeten op nationaal niveau samenwerken met nationale markttoezichtautoriteiten en met hen informatie uitwisselen over producten waarvan zij vermoeden dat ze een risico inhouden.
(29)
Risicobeoordeling moet rekening houden met alle relevante gegevens waaronder, indien beschikbaar, gegevens over risico's die zich hebben gemanifesteerd met betrekking tot het product in kwestie. Er moet ook rekening worden gehouden met elke maatregel die door de betrokken marktdeelnemers genomen is om de risico's te beperken.
(30)
Wanneer een product een ernstig risico met zich meebrengt, moet snel kunnen worden ingegrepen, wat kan betekenen dat het product uit de handel wordt genomen, wordt teruggeroepen of niet op de markt mag worden aangeboden. In die situaties is een systeem noodzakelijk waarmee snel informatie tussen de lidstaten en de Commissie kan worden uitgewisseld. Het systeem van artikel 12 van Richtlijn 2001/95/EG is doeltreffend en efficiënt gebleken op het gebied van consumentenproducten. Om onnodige duplicatie te voorkomen, moet dat systeem voor de toepassing van deze verordening worden gebruikt. Bovendien vergt een coherent markttoezicht in de gehele Gemeenschap dat uitvoerig informatie wordt uitgewisseld over de nationale werkzaamheden op dit gebied, waarbij men zich niet tot dit systeem beperkt.
(31)
Informatie die tussen bevoegde instanties wordt uitgewisseld, moet onderworpen zijn aan de strengste garanties van vertrouwelijkheid en beroepsgeheim en dient behandeld te worden in overeenstemming met de regels inzake vertrouwelijkheid vastgelegd in de toepasselijke nationale wetgeving, of, voor wat betreft de Commissie, in Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (5), zodat het onderzoek niet in het gedrang komt en de reputatie van marktdeelnemers niet wordt geschaad. Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (6) en Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (7) zijn in het kader van deze verordening van toepassing.
(32)
In communautaire harmonisatiewetgeving zijn specifieke procedures opgenomen om vast te stellen of een nationale maatregel die het vrije verkeer van een product belemmert, al dan niet gerechtvaardigd is (vrijwaringsprocedures). Die procedures gelden ook na snelle uitwisseling van informatie over producten die een ernstig risico met zich meebrengen.
(33)
De plaatsen van binnenkomst aan de buitengrenzen zijn een goede plaats om onveilige en non-conforme producten of producten waarop vervalste of misleidende EG-markeringen zijn aangebracht, op te sporen zelfs voordat zij in de handel worden gebracht. Een verplichting voor autoriteiten die belast zijn met de controle van producten die de Gemeenschapsmarkt binnenkomen, om op toereikende schaal controles uit te voeren kan dan ook tot meer veiligheid op de markt bijdragen. Om de doeltreffendheid van deze controles te verhogen, moeten de douaneautoriteiten alle noodzakelijke informatie over gevaarlijke niet-conforme producten voldoende op voorhand krijgen van de markttoezichtautoriteiten.
(34)
Verordening (EEG) nr. 339/93 van de Raad van 8 februari 1993 betreffende controles op de overeenstemming van uit derde landen ingevoerde producten met de op het gebied van de productveiligheid toepasselijke voorschriften (8) bevat bepalingen betreffende de opschorting van de vrijgave van producten door de douaneautoriteiten en voorziet in verdere maatregelen, waaronder de inschakeling van markttoezichtautoriteiten. Die bepalingen, inclusief die over de betrokkenheid van markttoezichtautoriteiten, moeten dus in deze verordening worden geïntegreerd.
(35)
Uit ervaring is gebleken dat producten die niet worden vrijgegeven, vaak opnieuw worden uitgevoerd en daarna op andere plaatsen de Gemeenschapsmarkt alsnog binnenkomen, waardoor het effect van de maatregelen van de douaneautoriteiten teniet wordt gedaan. De markttoezichtautoriteiten moeten dus de mogelijkheid krijgen om, indien zij dit nodig achten, de producten te vernietigen.
(36)
Binnen een jaar na de publicatie van deze verordening in het Publicatieblad van de Europese Unie moet de Commissie een diepgaande analyse presenteren inzake markeringen voor consumentenveiligheid, indien nodig gevolgd door wetgevingsvoorstellen.
(37)
De CE-markering, waarmee de conformiteit van een product wordt aangegeven, is de zichtbare uitkomst van een uitgebreid proces van conformiteitsbeoordeling in de brede betekenis. Algemene beginselen van toepassing op de CE-markering moeten in deze verordening worden vastgelegd, zodat ze ogenblikkelijk van toepassing worden en toekomstige wetgeving wordt vereenvoudigd.
(38)
De CE-markering moet de enige conformiteitsmarkering zijn die aangeeft dat het product in overeenstemming met de communautaire harmonisatiewetgeving is. Andere markeringen kunnen echter worden gebruikt mits zij bijdragen aan het verbeteren van de consumentenbescherming en niet gedekt worden door de communautaire harmonisatiewetgeving.
(39)
De lidstaten moeten ervoor zorgen dat er passende rechtsmiddelen bij de bevoegde rechterlijke instanties kunnen worden aangewend met betrekking tot de door de bevoegde autoriteiten getroffen maatregelen waarbij het in de handel brengen van een product wordt beperkt of waarbij wordt bepaald dat het product uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden.
(40)
De lidstaten kunnen het nuttig achten samenwerking met belanghebbenden aan te gaan, onder meer met sectorale beroepsorganisaties en consumentenorganisaties, om voordeel te halen uit beschikbare marktinformatie wanneer zij programma's voor markttoezicht opstellen, uitvoeren en bijwerken.
(41)
De lidstaten dienen regels vast te stellen voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van deze verordening, en ervoor te zorgen dat zij worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn en kunnen worden verhoogd indien de betrokken marktdeelnemer in het verleden al een dergelijke inbreuk op de bepalingen van deze verordening heeft begaan.
(42)
Met het oog op de verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening moet de Gemeenschap bijdragen in de financiering van activiteiten die nodig zijn om het beleid op het gebied van accreditatie en markttoezicht uit te voeren. Voor de financiering kan gebruik worden gemaakt van subsidies aan de krachtens deze verordening erkende instantie zonder oproep tot het indienen van voorstellen, van subsidies met oproep tot het indienen van voorstellen of van opdrachten die aan deze instantie of aan andere organisaties worden gegund, afhankelijk van de aard van de activiteit die moet worden gefinancierd en in overeenstemming met Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002 houdende het Financieel Reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (9) (het „Financieel Reglement”).
(43)
De EA moet aanvankelijk in aanmerking komen voor financiële steun van de Gemeenschap voor bepaalde gespecialiseerde taken, zoals de opstelling en herziening van sectorale accreditatieregelingen, en voor andere taken in verband met de verificatie van de technische bekwaamheid en faciliteiten van laboratoria en certificatie- of inspectie-instanties, aangezien zij goed in staat is om de nodige technische expertise op dit gebied te leveren.
(44)
Gelet op de rol van de krachtens deze verordening erkende instantie bij de collegiale toetsing van accreditatie-instanties en het feit dat zij de lidstaten bij het beheer van die toetsing kan bijstaan, moet de Commissie subsidie kunnen verlenen voor de werkzaamheden van het secretariaat van de krachtens deze verordening erkende instantie, dat de accreditatieactiviteiten op Gemeenschapsniveau doorlopend moet ondersteunen.
(45)
De Commissie en de krachtens deze verordening erkende instantie moeten, in overeenstemming met het Financieel Reglement, een partnerschapsovereenkomst ondertekenen waarin de administratieve en financiële regels voor de financiering van accreditatieactiviteiten zijn vastgelegd.
(46)
Daarnaast moet ook voor andere organisaties dan de krachtens deze verordening erkende instantie financiering beschikbaar zijn voor andere werkzaamheden op het gebied van conformiteitsbeoordeling, metrologie, accreditatie en markttoezicht, zoals de opstelling en bijwerking van richtsnoeren, onderlinge vergelijkingen in verband met de werking van vrijwaringsclausules, voorbereidende of aanvullende werkzaamheden in verband met de uitvoering van Gemeenschapswetgeving op de genoemde gebieden, programma's voor technische bijstand aan en samenwerking met derde landen en versterking van het beleid op de genoemde gebieden op communautair en internationaal niveau.
(47)
Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie erkende beginselen in acht.
(48)
Daar de doelstelling van de verordening, namelijk door de vaststelling van een kader voor accreditatie en markttoezicht waarborgen dat zich in de handel bevindende producten waarop Gemeenschapswetgeving van toepassing is, een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid en van andere algemene belangen bieden zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de werking van de interne markt, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve wegens de schaal en gevolgen van het optreden beter door de Gemeenschap kan worden verwezenlijkt, kan de Gemeenschap, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel 5 neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is voor de verwezenlijking van deze doelstelling,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Onderwerp en toepassingsgebied
1. Deze verordening stelt voorschriften vast voor de organisatie en werking van de accreditatie van conformiteitsbeoordelingsinstanties, die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitvoeren.
2. Deze verordening verschaft een kader voor het markttoezicht van producten om te waarborgen dat zij voldoen aan eisen die een hoog beschermingsniveau bieden voor algemene belangen, zoals gezondheid en veiligheid in het algemeen, gezondheid en veiligheid op het werk, consumentenbescherming, milieubescherming en beveiliging.
3. Deze verordening verschaft een kader voor de controle van producten uit derde landen.
4. Deze verordening voorziet in de algemene beginselen inzake CE-markering.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:
1.
„op de markt aanbieden”: het in het kader van een handelsactiviteit, al dan niet tegen betaling, verstrekken van een product met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de communautaire markt;
2.
„in de handel brengen”: het voor het eerst in de Gemeenschap op de markt aanbieden van een product;
3.
„fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die een product vervaardigt of laat ontwerpen of vervaardigen en het onder zijn naam of handelsmerk verhandelt;
4.
„gemachtigde”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die schriftelijk door de fabrikant is gemachtigd om namens hem specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van laatstgenoemde op grond van de betreffende Gemeenschapswetgeving;
5.
„importeur”: een in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een product uit een derde land in de Gemeenschap in de handel brengt;
6.
„distributeur”: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een product op de markt aanbiedt;
7.
„marktdeelnemers”: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;
8.
„technische specificatie”: een document dat de technische vereisten voorschrijft waaraan het product, het proces of de dienst moet voldoen;
9.
„geharmoniseerde norm”: een norm die, op grond van een door de Commissie ingediend verzoek, overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappĳ (10) is vastgesteld door een van de in bijlage I bij die richtlijn genoemde Europese normalisatie-instellingen;
10.
„accreditatie”: een formele verklaring van een nationale accreditatie-instantie dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie voldoet aan de eisen die zijn bepaald door geharmoniseerde normen en, indien van toepassing, aanvullende eisen, zoals die welke zijn opgenomen in de relevante sectorale regelingen, om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit te verrichten;
11.
„nationale accreditatie-instantie”: de enige instantie in een lidstaat die door die staat gemachtigd is accreditaties te verlenen;
12.
„conformiteitsbeoordeling”: het proces waarin wordt aangetoond of voldaan is aan de vastgestelde eisen voor een product, proces, dienst, systeem, persoon of instantie;
13.
„conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;
14.
„terugroepen”: maatregel waarmee wordt beoogd een product te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;
15.
„uit de handel nemen”: maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een product dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;
16.
„collegiale toetsing”: een proces voor de beoordeling van een nationale accreditatie-instantie door andere nationale accreditatie-instanties, uitgevoerd overeenkomstig de vereisten van deze verordening en waar van toepassing aanvullende sectorale technische vereisten;
17.
„markttoezicht”: activiteiten en maatregelen van overheidsinstanties om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de eisen die zijn opgenomen in de ter zake doende communautaire harmonisatiewetgeving en geen gevaar opleveren voor gezondheid en veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang;
18.
„markttoezichtautoriteit”: de autoriteit of autoriteiten van een lidstaat verantwoordelijk voor het uitvoeren van markttoezicht op het eigen grondgebied;
19.
„in het vrije verkeer brengen”: de procedure van artikel 79 van Verordening (EEG) nr. 2913/92 van de Raad van 12 oktober 1992 tot vaststelling van het communautair douanewetboek (11);
20.
„CE-markering”: een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het product in overeenstemming is met alle toepasselijke eisen van de communautaire harmonisatiewetgeving die in het aanbrengen ervan voorziet;
21.
„communautaire harmonisatiewetgeving”: alle communautaire wetgeving die de voorwaarden voor het verhandelen van producten harmoniseert.
HOOFDSTUK II
ACCREDITATIE
Artikel 3
Toepassingsgebied
Dit hoofdstuk is van toepassing op accreditatie, gebruikt op verplichte of vrijwillige basis, in het kader van conformiteitsbeoordeling, ongeacht of die beoordeling verplicht is of niet, en ongeacht de rechtsvorm van de accrediterende instantie.
Artikel 4
Algemene beginselen
1. Elke lidstaat wijst één nationale accreditatie-instantie aan.
2. Wanneer een lidstaat meent dat de oprichting van een nationale accreditatie-instantie of de beschikbaarstelling van bepaalde accreditatieactiviteiten economisch niet zinvol of haalbaar is, doet hij, indien mogelijk, een beroep op de nationale accreditatie-instantie van een andere lidstaat.
3. De lidstaten delen de Commissie en de andere lidstaten mee waar in overeenstemming met lid 2 een beroep wordt gedaan op de nationale accreditatie-instantie van een andere lidstaat.
4. Op basis van de in lid 3 en artikel 12 bedoelde informatie stelt de Commissie een lijst van nationale accreditatie-instanties op en werkt deze bij. Deze lijst wordt door de Commissie openbaar gemaakt.
5. Indien accreditatie niet rechtstreeks door de publieke autoriteiten zelf wordt uitgevoerd, belast de lidstaatt zijn nationale accreditatie-instantie met de uitvoering van accreditatie als activiteit van openbaar gezag en erkent deze formeel.
6. De verantwoordelijkheden en taken van de nationale accreditatie-instantie worden duidelijk onderscheiden van die van andere nationale autoriteiten.
7. De nationale accreditatie-instantie werkt zonder winstoogmerk.
8. De nationale accreditatie-instantie mag geen activiteiten of diensten aanbieden of verrichten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties, geen commerciële adviesdiensten verlenen en geen aandelen bezitten van of op een andere manier financiële of bestuurlijke belangen hebben in een conformiteitsbeoordelingsinstantie.
9. Elke lidstaat ziet erop toe dat zijn nationale accreditatie-instantie over passende financiële en personele middelen beschikt die voor de goede uitvoering van haar taken noodzakelijk zijn, waaronder de uitvoering van speciale taken, zoals activiteiten in het kader van Europese en internationale samenwerking op het gebied van accreditatie en activiteiten die nodig zijn ter ondersteuning van overheidsbeleid en die niet zelffinancierend zijn.
10. De nationale accreditatie-instanties zijn lid van de krachtens artikel 14 erkende instantie.
11. De nationale accreditatie-instanties creëren en onderhouden passende structuren om te zorgen voor een doeltreffende en evenwichtige betrokkenheid van alle belanghebbenden zowel binnen hun organisatie als binnen de krachtens artikel 14 erkende instantie.
Artikel 5
Werking van accreditatie
1. Een nationale accreditatie-instantie beoordeelt op verzoek van een conformiteitsbeoordelingsinstantie of deze bekwaam is een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit uit te voeren. Wanneer zij bekwaam wordt bevonden, geeft de nationale accreditatie-instantie daartoe een accreditatiecertificaat af.
2. Wanneer een lidstaat besluit geen gebruik te maken van accreditatie, verschaft hij de Commissie en de andere lidstaten al het schriftelijke bewijsmateriaal dat nodig is voor de verificatie van de bekwaamheid van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die hij aanwijst voor de tenuitvoerlegging van de communautaire harmonisatiewetgeving in kwestie.
3. De nationale accreditatie-instantie monitort de conformiteitsbeoordelingsinstanties waaraan zij een accreditatiecertificaat heeft verleend.
4. Wanneer de nationale accreditatie-instantie vaststelt dat een conformiteitsbeoordelingsinstantie waaraan zij een accreditatiecertificaat heeft verleend, niet meer bekwaam is om een specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteit uit te voeren of in ernstige mate in gebreke blijft, treft de nationale accreditatie-instantie binnen een redelijke termijn alle passende maatregelen om het accreditatiecertificaat van de conformiteitsbeoordelingsinstantie te beperken, op te schorten of in te trekken.
5. De lidstaten stellen procedures vast voor de behandeling van beroepen, met inbegrip van, waar nodig, rechtsmiddelen, die tegen accreditatiebeslissingen of het uitblijven daarvan worden ingediend.
Artikel 6
Niet-concurrentiebeginsel
1. De nationale accreditatie-instanties mogen niet concurreren met de conformiteitsbeoordelingsinstanties.
2. De nationale accreditatie-instanties mogen niet concurreren met andere nationale accreditatie-instanties.
3. De nationale accreditatie-instanties mogen grensoverschrijdend op het grondgebied van een andere lidstaat actief zijn, hetzij op verzoek van een conformiteitsbeoordelingsinstantie in de in artikel 7, lid 1, genoemde omstandigheden, hetzij als hen daarom overeenkomstig artikel 7, lid 3, door een nationale accreditatie-instantie wordt gevraagd, in samenwerking met de nationale accreditatie-instantie van die lidstaat.
Artikel 7
Grensoverschrijdende accreditatie
1. Wanneer een conformiteitsbeoordelingsinstantie accreditatie wenst, dient zij daartoe een verzoek in bij de nationale accreditatie-instanties van haar lidstaat van vestiging of bij de nationale accreditatie-instanties waarop die lidstaat overeenkomstig artikel 4, lid 2, een beroep heeft gedaan.
Een conformiteitsbeoordelingsinstantie mag echter een verzoek om accreditatie bij een andere nationale accreditatie-instantie dan die welke in de eerste alinea zijn bedoeld, indienen wanneer:
a)
haar lidstaat van vestiging heeft besloten geen nationale accreditatie-instantie op te richten en geen beroep heeft gedaan op de nationale accreditatie-instantie van een andere lidstaat overeenkomstig artikel 4, lid 2; of
b)
de in de eerste alinea bedoelde nationale accreditatie-instanties de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor accreditatie wordt gevraagd, niet accrediteren; of
c)
de in de eerste alinea bedoelde nationale accreditatie-instanties met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor accreditatie wordt gevraagd, niet met goed gevolg de collegiale toetsing van artikel 10 hebben ondergaan.
2. Wanneer een nationale accreditatie-instantie een verzoek ontvangt overeenkomstig lid 1, onder b) of c), stelt zij de nationale accreditatie-instantie van de lidstaat van vestiging van de verzoekende conformiteitsbeoordelingsinstantie daarvan in kennis. De nationale accreditatie-instantie van de lidstaat van vestiging van de verzoekende conformiteitsbeoordelingsinstantie kan in dat geval als waarnemer aan de accreditatieprocedure deelnemen.
3. Een nationale accreditatie-instantie kan een andere nationale accreditatie-instantie vragen een deel van de beoordelingsactiviteit uit te voeren. In dat geval wordt het accreditatiecertificaat door de vragende accreditatie-instantie verleend.
Artikel 8
Aan nationale accreditatie-instanties gestelde eisen
Een nationale accreditatie-instantie moet aan de volgende eisen voldoen:
1.
zij is zodanig georganiseerd dat zij onafhankelijk is van de door haar beoordeelde conformiteitsbeoordelingsinstanties en van commerciele druk en dat er geen belangenconflicten zijn met conformiteitsbeoordelingsinstanties;
2.
zij waarborgt door haar organisatie en werkwijze de objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten;
3.
zij waarborgt dat elke beslissing in verband met de bekwaamheidsattestatie wordt genomen door bekwame personen die niet de beoordeling hebben verricht;
4.
zij treft adequate maatregelen om te waarborgen dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld;
5.
zij specificeert voor welke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten zij bekwaam is te accrediteren en verwijst daarbij zo nodig naar relevante communautaire of nationale wetgeving en normen;
6.
zij voert de nodige procedures in om een doeltreffend beheer en een passende interne controle te waarborgen;
7.
zij beschikt over voldoende bekwame personeelsleden om haar taken naar behoren uit te voeren;
8.
zij documenteert de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van personeelsleden die de kwaliteit van de beoordeling en de bekwaamheidsattestatie kunnen beïnvloeden;
9.
zij stelt procedures op voor het toezicht op de prestaties en bekwaamheid van het betrokken personeel, voert deze procedures uit en onderhoudt deze;
10.
zij verifieert dat de conformiteitsbeoordelingen op passende wijze worden uitgevoerd, hetgeen inhoudt dat onnodige lasten voor de bedrijven worden vermeden en dat naar behoren rekening wordt gehouden met de omvang van een onderneming, de sector waarin zij actief is, haar structuur, de relatieve complexiteit van de producttechnologie in kwestie, alsook het massa- of seriële karakter van het productieproces;
11.
zij publiceert gecontroleerde jaarrekeningen die zijn opgesteld overeenkomstig algemeen aanvaarde boekhoudkundige beginselen.
Artikel 9
Naleving van de eisen
1. Wanneer een nationale accreditatie-instantie niet aan de eisen of verplichtingen van deze verordening voldoet, neemt de betrokken lidstaat passende corrigerende maatregelen of zorgt hij ervoor dat dergelijke corrigerende maatregelen worden genomen en stelt hij de Commissie daarvan in kennis.
2. De lidstaten bewaken met regelmatige tussenpozen hun nationale accreditatie-instantie om ervoor te zorgen dat zij doorlopend aan de eisen van artikel 8 voldoet.
3. De lidstaten houden zoveel mogelijk rekening met de resultaten van de uit hoofde van artikel 10 verrichte collegiale toetsing bij de uitvoering van de in lid 2 van dit artikel bedoelde bewaking.
4. Nationale accreditatie-instanties beschikken over de nodige procedures ter afhandeling van klachten tegen de door hen geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstanties.
Artikel 10
Collegiale toetsing
1. De nationale accreditatie-instanties onderwerpen zich aan de collegiale toetsing die wordt georganiseerd door de krachtens artikel 14 erkende instantie.
2. Belanghebbenden hebben het recht deel te nemen aan het systeem dat werd opgezet voor het toezicht op de activiteiten van collegiale toetsing, maar niet aan individuele collegialetoetsingsprocedures.
3. De lidstaten zien erop toe dat hun nationale accreditatie-instantie regelmatig een collegiale toetsing ondergaat, zoals in lid 1 bepaald.
4. De collegiale toetsing vindt plaats op basis van deugdelijke en transparante evaluatiecriteria en -procedures, met name op het gebied van de eisen inzake structuur, personeel en processen, vertrouwelijkheid en klachten. Er wordt voorzien in passende procedures om in beroep te gaan tegen beslissingen die naar aanleiding van het resultaat van de toetsing zijn genomen.
5. Bij de collegiale toetsing wordt vastgesteld of de nationale accreditatie-instantie aan de eisen van artikel 8 voldoet, rekening houdend met de ter zake doende geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 11.
6. Het resultaat van de collegiale toetsing wordt door de krachtens artikel 14 erkende instantie openbaar gemaakt en ter kennis gebracht van alle lidstaten en de Commissie.
7. De Commissie houdt in samenwerking met de lidstaten toezicht op de regels en de goede werking van het systeem van collegiale toetsing.
Artikel 11
Vermoeden van conformiteit voor nationale accreditatie-instanties
1. Nationale accreditatie-instanties die, na met goed gevolg het in artikel 10 omschreven systeem van collegiale toetsing te hebben doorlopen, aantonen dat zij voldoen aan de criteria van de desbetreffende geharmoniseerde norm, waarvan de referentie in het Publicatieblad van de Europese Unie is gepubliceerd, worden vermoed aan de eisen van artikel 8 te voldoen.
2. De nationale autoriteiten erkennen de gelijkwaardigheid van de diensten die worden geleverd door de accreditatie-instanties die met succes de collegiale toetsing uit hoofde van artikel 10 hebben doorlopen, en aanvaarden daarbij op basis van het in lid 1 van dit artikel genoemde vermoeden de accreditatiecertificaten van die instanties en de verklaringen die de door hen geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstanties afgeven.
Artikel 12
Informatieverplichting
1. Elke nationale accreditatie-instantie stelt de andere nationale accreditatie-instanties in kennis van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij accrediteert en van eventuele wijzigingen van die activiteiten.
2. Elke lidstaat stelt de Commissie en de krachtens artikel 14 erkende instantie in kennis van de identiteit van zijn nationale accreditatie-instantie en van alle conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die die instantie ter ondersteuning van de communautaire harmoniseringswetgeving accrediteert en van eventuele wijzigingen van die activiteiten.
3. Elke nationale accreditatie-instantie maakt regelmatig informatie over de resultaten van de door haar ondergane collegiale toetsing, over de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten die zij accrediteert en over eventuele wijzigingen daarvan voor het publiek toegankelijk.
Artikel 13
Verzoeken aan de krachtens artikel 14 erkende instantie
1. Na overleg met het comité dat is ingesteld bij artikel 5 van Richtlijn 98/34/EG, kan de Commissie de krachtens artikel 14 erkende instantie verzoeken aan de ontwikkeling, instandhouding en uitvoering van accreditatie in de Gemeenschap bij te dragen.
2. Overeenkomstig de in lid 1 genoemde procedure kan de Commissie ook:
a)
verzoeken dat de krachtens artikel 14 erkende instantie evaluatiecriteria en procedures voor collegiale toetsing vaststelt en sectorale accreditatieregelingen uitwerkt;
b)
enige bestaande regeling aanvaarden die reeds evaluatiecriteria en procedures voor collegiale toetsing vaststellen.
3. De Commissie waarborgt dat in sectorale regelingen de technische specificaties zijn vastgelegd die nodig zijn voor het behalen van het door de communautaire harmonisatiewetgeving vereiste niveau van bekwaamheid op gebieden met specifieke eisen op technologisch gebied of op het gebied van gezondheid, veiligheid of milieu of enig ander aspect van de bescherming van openbare belangen.
Artikel 14
Europese accreditatie-infrastructuur
1. De Commissie erkent na overleg met de lidstaten een instantie die voldoet aan de eisen van bijlage I bij deze verordening.
2. Een instantie die wil worden erkend ingevolge lid 1, sluit een overeenkomst met de Commissie. Deze overeenkomst bevat onder meer de gedetailleerde taken van de instantie, financieringsbepalingen en bepalingen voor het toezicht op de instantie. Zowel de Commissie als de instantie kunnen de overeenkomst zonder reden beëindigen na een redelijke opzegtermijn die in de overeenkomst wordt bepaald.
3. De Commissie en de instantie maken de overeenkomst openbaar.
4. De Commissie deelt de erkenning ingevolge lid 1 mee aan de lidstaten en aan de nationale accreditatie-instanties.
5. De Commissie mag niet meer dan één instantie tegelijk erkennen.
6. De eerste instantie die uit hoofde van deze verordening wordt erkend, is de European cooperation for Accreditation/Europese samenwerking voor accreditatie, op voorwaarde dat zij een overeenkomst heeft gesloten, zoals in lid 2 vermeld.
HOOFDSTUK III
COMMUNAUTAIR KADER VOOR MARKTTOEZICHT EN CONTROLES VAN PRODUCTEN DIE DE COMMUNAUTAIRE MARKT BINNENKOMEN
AFDELING 1
Algemene bepalingen
Artikel 15
Toepassingsgebied
1. De artikelen 16 tot en met 26 zijn van toepassing op producten die onder de communautaire harmonisatiewetgeving vallen.
2. Elk van de bepalingen van de artikelen 16 tot en met 26 is van toepassing, voor zover de communautaire harmonisatiewetgeving geen specifieke bepalingen met hetzelfde doel bevat.
3. De toepassing van deze verordening laat onverlet dat de markttoezichtautoriteiten specifiekere maatregelen nemen zoals bepaald in Richtlijn 2001/95/EG.
4. Voor de toepassing van de artikelen 16 tot en met 26 betekent „product”: een stof, preparaat of goed vervaardigd door middel van een productieproces, anders dan levensmiddelen, voer, levende planten en dieren, producten van menselijke oorsprong en producten van planten en dieren, rechtstreeks verband houdend met toekomstige vermeerdering ervan.
5. De artikelen 27, 28 en 29 zijn van toepassing op alle producten die vallen onder de communautaire wetgeving, voor zover andere communautaire wetgeving geen specifieke bepalingen over de organisatie van grenscontroles bevat.
Artikel 16
Algemene voorwaarden
1. De lidstaten organiseren en verrichten markttoezicht, zoals in dit hoofdstuk omschreven.
2. Het markttoezicht zorgt ervoor dat onder de communautaire harmonisatiewetgeving vallende producten die, wanneer zij overeenkomstig het beoogde doel of onder redelijkerwijs te verwachten omstandigheden worden gebruikt en wanneer zij op de juiste wijze worden geïnstalleerd en onderhouden, gevaar kunnen opleveren voor de gezondheid of veiligheid van gebruikers of anderszins niet voldoen aan de toepasselijke eisen die in de communautaire harmonisatiewetgeving worden gesteld, uit de handel worden genomen of niet of in beperkte mate op de markt mogen worden aangeboden en dat het publiek, de Commissie en de andere lidstaten hierover worden geïnformeerd.
3. De nationale infrastructuur en programma's voor markttoezicht waarborgen dat doeltreffende maatregelen genomen kunnen worden met betrekking tot elke productcategorie die valt onder communautaire harmonisatiewetgeving.
4. Markttoezicht heeft betrekking op producten die worden geassembleerd of gefabriceerd voor eigen gebruik van de fabrikant indien de communautaire harmonisatiewetgeving voorschrijft dat de bepalingen ervan van toepassing zijn op dergelijke producten.
AFDELING 2
Communautair kader voor markttoezicht
Artikel 17
Informatieplicht
1. De lidstaten stellen de Commissie in kennis van hun markttoezichtautoriteiten en het terrein waarop zij actief zijn. De Commissie zendt deze informatie door naar de andere lidstaten.
2. De lidstaten zien erop toe dat het publiek op de hoogte is van het bestaan, de verantwoordelijkheden en de identiteit van de nationale markttoezichtautoriteiten, alsmede van de wijze waarop met deze autoriteiten contact kan worden opgenomen.
Artikel 18
Verplichtingen van de lidstaten betreffende organisatie
1. De lidstaten zorgen voor geschikte communicatie- en coördinatiemechanismen tussen hun markttoezichtautoriteiten.
2. De lidstaten stellen passende procedures vast
a)
voor de behandeling van klachten of meldingen in verband met risico's ontstaan door producten die onder de communautaire harmonisatiewetgeving vallen,
b)
voor de monitoring van ongevallen en gezondheidsschade waarvan vermoed wordt dat zij door die producten zijn veroorzaakt,
c)
ter verificatie dat corrigerende maatregelen zijn uitgevoerd, en
d)
voor het opvolgen van wetenschappelijke en technische kennis inzake veiligheidsvraagstukken.
3. De lidstaten verlenen hun markttoezichtautoriteiten de nodige bevoegdheden, middelen en kennis om hun taken naar behoren uit te voeren.
4. De lidstaten zien erop toe dat de markttoezichtautoriteiten hun bevoegdheden uitoefenen overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel.
5. De lidstaten stellen programma's voor markttoezicht op, voeren deze uit en werken deze periodiek bij. De lidstaten stellen ofwel een algemeen programma voor markttoezicht, ofwel sectorspecifieke programma's op met betrekking tot de sectoren waarin zij markttoezicht uitoefenen, delen deze programma's mee aan de andere lidstaten en de Commissie en stellen ze beschikbaar aan het publiek, via elektronische communicatiekanalen en, waar passend, met behulp van andere middelen. De eerste mededeling ter zake wordt gedaan uiterlijk op 1 januari 2010. Latere bijwerkingen van de programma's worden op dezelfde manier openbaar gemaakt. Hiertoe kunnen de lidstaten samenwerking aangaan met alle relevante belanghebbenden.
6. De lidstaten voeren periodiek een evaluatie en beoordeling uit van hun markttoezichtactiviteiten. Zulke evaluaties en beoordelingen vinden niet minder dan om de vier jaar plaats en de resultaten ervan worden meegedeeld aan de andere lidstaten en de Commissie en openbaar gemaakt, via elektronische communicatiekanalen en, waar passend, met behulp van andere middelen.
Artikel 19
Markttoezichtmaatregelen
1. De markttoezichtautoriteiten controleren op toereikende schaal en op passende wijze de kenmerken van producten door middel van een verificatie van de documenten en, zo nodig, fysieke en laboratoriumcontroles op basis van geschikte monsters. Hierbij houden zij rekening met gevestigde beginselen van risicobeoordeling, klachten en andere informatie.
Markttoezichtautoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die de autoriteiten noodzakelijk achten om hun activiteiten uit te voeren, en, zo nodig en gerechtvaardigd, de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden en de nodige monsters van de producten nemen. Wanneer zij dat nodig achten, mogen de autoriteiten van de lidstaten producten die een ernstig risico met zich meebrengen, vernietigen of op een andere manier onbruikbaar maken.
Indien marktdeelnemers testverslagen of certificaten overleggen die conformiteit aantonen en die zijn afgegeven door een geaccrediteerde conformiteitsbeoordelingsinstantie, houden de markttoezichtautoriteiten terdege rekening met dergelijke verslagen of certificaten.
2. Markttoezichtautoriteiten nemen passende maatregelen om gebruikers op hun grondgebied binnen een passende termijn te waarschuwen voor de gevaren die zij hebben vastgesteld met betrekking tot een product, teneinde het risico op verwonding of andere schade te verminderen.
Zij werken met marktdeelnemers samen bij maatregelen ter voorkoming of beperking van de risico's van producten die deze marktdeelnemers op de markt aanbieden.
3. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van een lidstaat besluiten een in een andere lidstaat vervaardigd product uit de handel te nemen, stellen zij de betrokken marktdeelnemer op de hoogte op het adres dat is aangegeven op het product in kwestie of in de bij het product gevoegde documentatie.
4. Markttoezichtautoriteiten voeren hun taken onafhankelijk, onpartijdig en onbevooroordeeld uit.
5. Markttoezichtautoriteiten nemen waar nodig vertrouwelijkheid in acht ter bescherming van commerciële geheimen of persoonlijke gegevens, overeenkomstig nationaal recht, behoudens het vereiste dat informatie krachtens deze verordening zo breed mogelijk openbaar moet worden gemaakt om de belangen van de gebruikers in de Gemeenschap te beschermen.
Artikel 20
Producten die een ernstig risico vertonen
1. Lidstaten zien erop toe dat producten die een ernstig risico vertonen en snel ingrijpen vereisen, inclusief ernstige risico's waarvan het effect niet onmiddellijk is, worden teruggeroepen of uit de handel worden genomen of dat wordt verboden deze producten op hun markt aan te bieden; zij zorgen ervoor dat de Commissie overeenkomstig artikel 22 onverwijld in kennis wordt gesteld.
2. De beslissing of een product al dan niet een ernstig risico meebrengt, wordt genomen op basis van een passende risicobeoordeling die rekening houdt met de aard van het gevaar en de kans dat het zich voordoet. De mogelijkheid een hoger veiligheidsniveau te bereiken, of de beschikbaarheid van andere producten met een geringere risicograad zijn geen gronden om ervan uit te gaan dat een product een ernstig risico met zich meebrengt.
Artikel 21
Beperkende maatregelen
1. Wanneer een lidstaat op grond van de relevante communautaire harmonisatiewetgeving besluit het op de markt aanbieden van een product te verbieden of te beperken of het product uit de handel te nemen of terug te roepen, zorgt hij ervoor dat deze maatregel evenredig is en nauwkeurig is gemotiveerd.
2. Dergelijke maatregelen worden onverwijld ter kennis gebracht van de desbetreffende marktdeelnemer, die tegelijkertijd wordt ingelicht over de rechtsmiddelen die hem volgens de wetgeving van de betrokken lidstaat ter beschikking staan en over de termijnen die hij daarbij in acht moet nemen.
3. Voordat een maatregel als bedoeld in lid 1 wordt vastgesteld, krijgt de betrokken marktdeelnemer gelegenheid binnen een passende termijn van ten minste tien dagen gehoord te worden, tenzij een dergelijke raadpleging niet mogelijk is wegens de urgentie van de maatregel op grond van in de relevante communautaire harmonisatiewetgeving opgenomen eisen inzake gezondheid, veiligheid of andere redenen ten aanzien van algemene belangen. Wanneer actie werd ondernomen zonder de marktdeelnemer te horen, wordt hem de mogelijkheid geboden zo snel mogelijk te worden gehoord, en de genomen actie wordt snel nadien heroverwogen.
4. Elke maatregel als bedoeld in lid 1 wordt terstond ingetrokken of gewijzigd indien de marktdeelnemer aantoont dat hij doeltreffende stappen heeft ondernomen.
Artikel 22
Uitwisseling van informatie - Communautair systeem voor snelle uitwisseling van informatie
1. Wanneer een lidstaat op grond van artikel 20 een maatregel neemt of voornemens is te nemen en van mening is dat de redenen voor of de gevolgen van die maatregel verder reiken dan zijn grondgebied, stelt hij de Commissie overeenkomstig lid 4 van dit artikel onverwijld in kennis van die maatregelen. Hij stelt de Commissie ook onverwijld in kennis van de wijziging of intrekking van een dergelijke maatregel.
2. Indien een product op de markt is aangeboden dat een ernstig risico met zich meebrengt, stellen de lidstaten de Commissie op de hoogte van vrijwillige maatregelen die de marktdeelnemer heeft getroffen en heeft medegedeeld.
3. De overeenkomstig de leden 1 en 2 verstrekte informatie bevat alle beschikbare details, met name de gegevens die nodig zijn om het product te identificeren, de oorsprong en toeleveringsketen van het product, het door het product meegebrachte risico en de aard en duur van de nationale maatregel of van de vrijwillige maatregelen van marktdeelnemers.
4. Voor de toepassing van de leden 1, 2 en 3 wordt gebruikgemaakt van het systeem voor markttoezicht en informatie-uitwisseling van artikel 12 van Richtlijn 2001/95/EG. Artikel 12, leden 2, 3 en 4, van die richtlijn is van overeenkomstige toepassing.
Artikel 23
Algemeen informatiebeheersysteem
1. De Commissie ontwikkelt en onderhoudt een algemeen systeem voor de archivering en uitwisseling van informatie, met gebruikmaking van elektronische middelen, over aangelegenheden in verband met markttoezichtactiviteiten, programma's en daarmee verband houdende informatie over het niet naleven van communautaire harmonisatiewetgeving. Dit systeem geeft op passende wijze kennisgevingen en informatie weer die uit hoofde van artikel 22 zijn verstrekt.
2. Met het oog op de toepassing van lid 1 verstrekken de lidstaten de Commissie de hun beschikbare en niet reeds uit hoofde van artikel 22 verstrekte informatie over producten die een risico vertonen, met name over de precieze aard van het risico, de resultaten van uitgevoerde tests, voorlopige beperkende maatregelen, contacten met de betrokken marktdeelnemers en de redenen om al dan niet op te treden.
3. Onverminderd artikel 19, lid 5, of nationale wetgeving op het gebied van vertrouwelijkheid, wordt wat de inhoud van de informatie betreft de vertrouwelijkheid in acht genomen. De bescherming van de vertrouwelijkheid belet niet dat informatie die van belang is om de doeltreffendheid van het markttoezicht te verzekeren, aan de markttoezichtautoriteiten wordt verstrekt.
Artikel 24
Beginselen voor de samenwerking tussen lidstaten en Commissie
1. De lidstaten zien toe op een efficiënte samenwerking en uitwisseling van informatie over hun programma's voor markttoezicht en over alle aangelegenheden inzake producten die een risico meebrengen, tussen hun markttoezichtautoriteiten en die van de andere lidstaten en tussen hun eigen autoriteiten en de Commissie en relevante agentschappen van de Gemeenschap.
2. Voor de toepassing van lid 1 verlenen de markttoezichtautoriteiten van de lidstaten in passende mate bijstand aan de markttoezichtautoriteiten van andere lidstaten door de verstrekking van informatie of documentatie, door de uitvoering van onderzoek of andere passende maatregelen en door deelname aan onderzoek dat op initiatief van andere lidstaten is ingesteld.
3. De Commissie verzamelt en organiseert de gegevens betreffende nationale markttoezichtmaatregelen die haar in staat stellen haar verplichtingen na te komen.
4. Alle informatie die de marktdeelnemer verstrekt krachtens artikel 21, lid 3, of anderszins wordt opgenomen wanneer de verslag uitbrengende lidstaat andere lidstaten en de Commissie op de hoogte brengt van zijn bevindingen en ondernomen acties. Alle daarop volgende informatie wordt duidelijk aangemerkt als verband houdend met de reeds verstrekte informatie.
Artikel 25
Gedeeld gebruik van middelen
1. De Commissie of de betrokken lidstaten kunnen initiatieven op het gebied van markttoezicht opzetten die een gedeeld gebruik van middelen en expertise door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten beogen. Dergelijke initiatieven worden gecoördineerd door de Commissie.
2. Voor de toepassing van lid 1 werkt de Commissie in samenwerking met de lidstaten aan:
a)
de ontwikkeling en organisatie van opleidingsprogramma's en uitwisselingen van nationale ambtenaren;
b)
het ontwikkelen, organiseren en opzetten van programma's voor de uitwisseling van ervaringen, informatie en beste praktijken, van programma's en acties voor gemeenschappelijke projecten, van voorlichtingscampagnes, van gezamenlijke bezoekprogramma's en van een daaruit volgend gedeeld gebruik van middelen.
3. De lidstaten zien erop toe dat hun bevoegde autoriteiten zo nodig volledig aan de in lid 2 bedoelde activiteiten deelnemen.
Artikel 26
Samenwerking met bevoegde autoriteiten van derde landen
1. Markttoezichtautoriteiten kunnen samenwerken met de bevoegde autoriteiten van derde landen met het oog op informatie-uitwisseling en technische ondersteuning, bevordering en vereenvoudiging van de toegang tot Europese systemen, en bevordering van activiteiten met betrekking tot conformiteitsbeoordeling, markttoezicht en accreditatie.
De Commissie ontwikkelt hiertoe in samenwerking met de lidstaten passende programma's.
2. Samenwerking met bevoegde autoriteiten van derde landen vindt plaats in de vorm van onder meer de activiteiten als bedoeld in artikel 25, lid 2. De lidstaten zien erop toe dat hun bevoegde autoriteiten ten volle participeren aan deze activiteiten.
AFDELING 3
Controles van producten die de communautaire markt binnenkomen
Artikel 27
Controles van producten die de communautaire markt binnenkomen
1. De autoriteiten van de lidstaten die belast zijn met de controle van producten die de communautaire markt binnenkomen, beschikken over de nodige bevoegdheden en middelen om hun taken goed te kunnen uitvoeren. Zij voeren op toereikende schaal passende controles op de kenmerken van producten uit, overeenkomstig de beginselen van artikel 19, lid 1, voordat deze producten in het vrije verkeer worden gebracht.
2. Wanneer in een lidstaat meer dan één autoriteit verantwoordelijk is voor het markttoezicht of de controle aan de buitengrenzen, werken die autoriteiten met elkaar samen, hetgeen inhoudt dat zij voor hun taken relevante informatie uitwisselen en, waar passend, op andere wijze met elkaar samenwerken.
3. De autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen schorten het in het vrije verkeer brengen van een product op de communautaire markt op wanneer zij bij de in lid 1 bedoelde controles een van de volgende situaties vaststellen:
a)
het product vertoont kenmerken die doen vermoeden dat het product, wanneer het op de juiste wijze wordt geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt, een ernstig risico met zich meebrengt voor gezondheid, veiligheid, milieu of voor een algemeen belang zoals bedoeld in artikel 1;
b)
het product is niet vergezeld van de in de relevante communautaire harmonisatiewetgeving vereiste schriftelijke of elektronische documenten of is niet overeenkomstig die wetgeving gemerkt;
c)
het product is op verkeerde of misleidende wijze voorzien van de CE-markering.
De autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen stellen de markttoezichtautoriteiten onverwijld van de opschorting in kennis.
4. Bij bederfelijke producten dragen de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen er zoveel mogelijk zorg voor dat de eventueel door hen opgelegde voorwaarden voor de opslag van producten of voor het parkeren van voertuigen waarmee zij vervoerd worden, niet onverenigbaar zijn met de bewaring van de producten.
5. Voor de doeleinden van deze afdeling is artikel 24 van toepassing ten aanzien van autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen, onverminderd communautaire wetgeving waarin specifiekere regelingen voor de samenwerking tussen die autoriteiten zijn vastgelegd.
Artikel 28
Vrijgeven van producten
1. Een product waarvan de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen krachtens artikel 27 de vrijgave hebben opgeschort, wordt vrijgegeven wanneer deze autoriteiten niet binnen drie werkdagen na de opschorting van de vrijgave in kennis zijn gesteld van maatregelen van de markttoezichtautoriteiten, mits alle andere aan het vrijgeven verbonden voorwaarden en formaliteiten zijn vervuld.
2. Wanneer de markttoezichtautoriteiten van oordeel zijn dat het product in kwestie geen ernstig risico voor de gezondheid of veiligheid vertoont of niet als niet-conform met de communautaire harmonisatiewetgeving kan worden beschouwd, wordt het vrijgegeven mits alle andere aan het vrijgeven verbonden voorwaarden en formaliteiten zijn vervuld.
Artikel 29
Nationale maatregelen
1. Wanneer de markttoezichtautoriteiten constateren dat een product een ernstig risico met zich meebrengt, nemen zij maatregelen om het in de handel brengen van dat product te verbieden en verlangen zij van de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen om op de handelsfactuur waarvan het product vergezeld gaat en op alle andere relevante begeleidende documenten of, wanneer de gegevensverwerking op elektronische wijze plaatsvindt, in het systeem voor gegevensverwerking zelf, de volgende vermelding aan te brengen:
„Gevaarlijk product - het in het vrije verkeer brengen ervan is niet toegestaan - Verordening (EG) nr. 765/2008”.
2. Wanneer de markttoezichtautoriteiten constateren dat een product niet aan de communautaire harmonisatiewetgeving voldoet, nemen zij passende maatregelen, die zo nodig uit een verbod op het in de handel brengen van het product kunnen bestaan.
Wanneer het in de handel brengen van het product ingevolge de eerste alinea wordt verboden, verlangen de markttoezichtautoriteiten van de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen niet toe te staan dat het product in het vrije verkeer wordt gebracht en op de handelsfactuur waarvan het product vergezeld gaat en op alle andere relevante begeleidende documenten of, wanneer de gegevensverwerking op elektronische wijze plaatsvindt, in het systeem voor gegevensverwerking zelf, de volgende vermelding aan te brengen:
„Niet-conform product - het in het vrije verkeer brengen ervan niet toegestaan - Verordening (EG) nr. 765/2008”.
3. Indien het product vervolgens voor een andere douanebestemming dan het vrijgeven voor het vrije verkeer wordt aangegeven en indien de markttoezichtautoriteiten zich daartegen niet verzetten, worden de in de leden 1 en 2 bedoelde vermeldingen eveneens, onder dezelfde voorwaarden, op de voor die douanebestemming dienende documenten aangebracht.
4. Wanneer zij dat noodzakelijk en evenredig achten, mogen de autoriteiten van de lidstaten producten die een ernstig risico opleveren, vernietigen of op een andere manier onbruikbaar maken.
5. De markttoezichtautoriteiten verschaffen de autoriteiten die belast zijn met de controle aan de buitengrenzen, informatie over de productgroepen waarbij een ernstig risico of non-conformiteit in de zin van de leden 1 en 2 is geconstateerd.
HOOFDSTUK IV
CE-MARKERING
Artikel 30
Algemene beginselen van de CE-markering
1. De CE-markering wordt uitsluitend aangebracht door de fabrikant of zijn gemachtigde.
2. De CE-markering zoals weergegeven in bijlage II wordt alleen aangebracht op producten waarvoor het aanbrengen is voorzien door specifieke communautaire harmonisatiewetgeving, en wordt niet op enig ander product aangebracht.
3. Door de CE-markering aan te brengen of te laten aanbrengen, geeft de fabrikant aan dat hij de verantwoordelijkheid op zich neemt voor de conformiteit van het product met alle toepasselijke eisen die zijn vastgelegd in de desbetreffende communautaire harmonisatiewetgeving waarin het aanbrengen wordt voorgeschreven.
4. De CE-markering is het enige merkteken dat bevestigt dat het product in overeenstemming is met de toepasselijke eisen van de desbetreffende communautaire harmonisatiewetgeving die in het aanbrengen ervan voorziet.
5. Op producten mogen geen merktekens, tekens of opschriften worden aangebracht die derden kunnen misleiden omtrent de betekenis of de vorm van de CE-markering. Op de producten mogen wel andere merktekens worden aangebracht, mits dit niet ten koste gaat van de zichtbaarheid, de leesbaarheid en de betekenis van de CE-markering.
6. Onverminderd artikel 41 zorgen de lidstaten voor een juiste toepassing van de voorschriften voor de CE-markering en nemen zij passende maatregelen tegen oneigenlijk gebruik van het merkteken. De lidstaten voorzien ook in sancties voor inbreuken, waaronder mogelijk strafrechtelijke sancties voor ernstige inbreuken. Deze sancties moeten evenredig zijn met de ernst van de overtreding en voldoende afschrikkend zijn om oneigenlijk gebruik tegen te gaan.
HOOFDSTUK V
COMMUNAUTAIRE FINANCIERING
Artikel 31
Orgaan dat een doelstelling van algemeen Europees belang nastreeft
De krachtens artikel 14 erkende instantie wordt beschouwd als een orgaan dat een doelstelling van algemeen Europees belang nastreeft in de zin van artikel 162 van Verordening (EG, Euratom) nr. 2342/2002 van de Commissie van 23 december 2002 tot vaststelling van uitvoeringsvoorschriften van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (12).
Artikel 32
Voor communautaire financiering in aanmerking komende activiteiten
1. De Gemeenschap kan de volgende activiteiten in verband met de toepassing van deze verordening financieren:
a)
de opstelling en herziening van sectorale accreditatieregelingen zoals bedoeld in artikel 13, lid 3;
b)
de activiteiten van het secretariaat van de krachtens artikel 14 erkende instantie, zoals de coördinatie van accreditatieactiviteiten, de technische werkzaamheden in verband met de toepassing van het systeem van collegiale toetsing, de informatieverstrekking aan belanghebbenden en de deelname van de instantie aan de activiteiten van internationale organisaties op het gebied van accreditatie;
c)
de opstelling en bijwerking van bijdragen aan richtsnoeren op het gebied van accreditatie, aanmelding bij de Commissie van conformiteitsbeoordelingsinstanties, conformiteitsbeoordeling en markttoezicht;
d)
onderlinge vergelijkingen in verband met de werking van vrijwaringsclausules;
e)
de beschikbaarstelling van technische expertise aan de Commissie om haar bij te staan bij de implementatie van de administratieve samenwerking inzake markttoezicht, waaronder de financiering van groepen van administratieve samenwerking, van beslissingen in verband met het markttoezicht en van vrijwaringsprocedures;
f)
de verrichting van voorbereidende of aanvullende activiteiten in verband met de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling, metrologie, accreditatie en het markttoezicht in verband met de tenuitvoerlegging van Gemeenschapswetgeving, zoals studies, programma's, evaluaties, richtsnoeren, vergelijkende analysen, gezamenlijke bezoeken, onderzoek, ontwikkeling en onderhoud van databanken, opleiding, laboratoriumwerkzaamheden, bekwaamheidstests, interlaboratoriumonderzoek en conformiteitsbeoordelingswerkzaamheden; alsmede Europese markttoezichtcampagnes en gelijksoortige activiteiten;
g)
activiteiten uitgevoerd krachtens programma's voor technische bijstand, samenwerking met derde landen en bevordering en opwaardering van het Europese beleid en de Europese systemen voor conformiteitsbeoordeling, markttoezicht en accreditatie bij belanghebbenden in de Gemeenschap en op internationaal niveau.
2. De in lid 1, onder a), bedoelde werkzaamheden kunnen slechts voor financiering van de Gemeenschap in aanmerking komen, indien het bij artikel 5 van Richtlijn 98/34/EG ingestelde comité is geraadpleegd over de aan de krachtens artikel 14 van deze verordening erkende instantie te richten verzoeken.
Artikel 33
Voor communautaire financiering in aanmerking komende organisaties
Aan de krachtens artikel 14 erkende instantie kan communautaire financiering worden verstrekt voor de uitvoering van de in artikel 32 vermelde activiteiten.
Communautaire financiering kan echter ook worden verstrekt aan andere organisaties voor de uitvoering van de in artikel 32, vermelde activiteiten, met uitzondering van de in lid 1, onder a) en b), van dat artikel vermelde activiteiten.
Artikel 34
Financiering
De kredieten voor de in deze verordening bedoelde activiteiten worden jaarlijks door de begrotingsautoriteit binnen de grenzen van het geldende financieel kader vastgesteld.
Artikel 35
Financieringsregels
1. De communautaire financiering geschiedt:
a)
zonder oproep tot het indienen van voorstellen, aan de krachtens artikel 14 erkende instantie, voor de uitvoering van de in artikel 32, lid 1, onder a) tot en met g), vermelde activiteiten waarvoor overeenkomstig het Financieel Reglement subsidie kan worden toegekend;
b)
door de toekenning van subsidies, na een oproep tot het indienen van voorstellen of door een procedure voor openbare aanbestedingen, aan andere organisaties voor de uitvoering van de in artikel 32, lid 1, onder c) tot en met g), vermelde activiteiten.
2. De in artikel 32, lid 1, onder b), bedoelde activiteiten van het secretariaat van de krachtens artikel 14 erkende instantie kunnen worden gefinancierd in de vorm van een exploitatiesubsidie. Bij voortzetting van een exploitatiesubsidie is het degressiviteitsbeginsel niet automatisch van toepassing.
3. Subsidieovereenkomsten mogen een forfaitaire overname toestaan van de algemene kosten van de begunstigde tot maximaal 10 % van de totale subsidiabele directe kosten van de maatregel, tenzij de begunstigde een uit de communautaire begroting gefinancierde exploitatiesubsidie voor de indirecte kosten ontvangt.
4. De gemeenschappelijke doelstellingen inzake samenwerking en de administratieve en financiële voorwaarden betreffende de aan de krachtens artikel 14 erkende instantie toegekende subsidies kunnen worden vastgesteld in een partnerschapskaderovereenkomst tussen de Commissie en die instantie overeenkomstig het Financieel Reglement en Verordening (EG, Euratom) nr. 2342/2002. Het Europees Parlement en de Raad worden van de sluiting van deze overeenkomsten in kennis gesteld.
Artikel 36
Beheer en toezicht
1. De door de begrotingsautoriteit vastgestelde kredieten voor de financiering van activiteiten op het gebied van conformiteitsbeoordeling, accreditatie en markttoezicht kunnen ook worden gebruikt ter dekking van de administratieve uitgaven voor voorbereiding, toezicht, inspectie, accountantscontrole en evaluatie, die rechtstreeks noodzakelijk zijn ter verwezenlijking van de doelstellingen van deze verordening; dat geldt met name voor de uitgaven voor studies, vergaderingen, voorlichtings- en bekendmakingsacties, uitgaven in verband met computernetwerken voor informatie-uitwisseling, alsmede alle andere uitgaven voor administratieve en technische bijstand waarvan de Commissie gebruik kan maken voor activiteiten op het gebied van conformiteitsbeoordeling en accreditatie.
2. De Commissie beoordeelt de relevantie van de door de Gemeenschap gefinancierde activiteiten op het gebied van conformiteitsbeoordeling, accreditatie en markttoezicht in het licht van de behoeften van het beleid en de wetgeving van de Gemeenschap en stelt het Europees Parlement en de Raad ten minste uiterlijk op 1 januari 2013 en daarna elke vijf jaar van de resultaten van deze beoordeling in kennis.
Artikel 37
Bescherming van de financiële belangen van de Gemeenschap
1. De Commissie ziet erop toe dat bij de uitvoering van uit hoofde van deze verordening gefinancierde acties de financiële belangen van de Gemeenschap worden beschermd door de toepassing van maatregelen ter voorkoming van fraude, corruptie en andere illegale handelingen, zulks door de uitvoering van doeltreffende controles en de terugvordering van ten onrechte uitbetaalde bedragen en, indien onregelmatigheden worden vastgesteld, door doeltreffende, evenredige en afschrikkende sancties, overeenkomstig Verordening (EG, Euratom) nr. 2988/95 van de Raad van 18 december 1995 betreffende de bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen (13), Verordening (Euratom, EG) nr. 2185/96 van de Raad van 11 november 1996 betreffende de controles en verificaties ter plaatse die door de Commissie worden uitgevoerd ter bescherming van de financiële belangen van de Europese Gemeenschappen tegen fraudes en andere onregelmatigheden (14) en Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad van 25 mei 1999 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) (15).
2. Voor de krachtens deze verordening gefinancierde communautaire activiteiten wordt onder het in artikel 1, lid 2, van Verordening (EG, Euratom) nr. 2988/95 genoemde begrip „onregelmatigheid” verstaan elke inbreuk op het Gemeenschapsrecht of een niet-nakoming van een contractuele verplichting als gevolg van een handeling of nalatigheid van een marktdeelnemer waardoor de algemene begroting van de Europese Unie of de door de haar beheerde begrotingen door een onverschuldigde uitgave worden of zouden worden benadeeld.
3. De uit deze verordening voortvloeiende overeenkomsten en contracten voorzien in toezicht en financiële controle door de Commissie of door een door haar gemachtigde vertegenwoordiger en in controles door de Rekenkamer, zo nodig ter plaatse.
HOOFDSTUK VI
SLOTBEPALINGEN
Artikel 38
Technische richtsnoeren
De Commissie stelt in overleg met de betrokken partijen niet-verbindende richtsnoeren op om de tenuitvoerlegging van deze verordening te vergemakkelijken.
Artikel 39
Overgangsbepaling
Accreditatiecertificaten die vóór 1 januari 2010 zijn afgegeven, kunnen geldig blijven tot hun vervaldatum, doch niet na 31 december 2014. Deze verordening is echter wel van toepassing wanneer zij worden uitgebreid of verlengd.
Artikel 40
Herziening en verslaglegging
Uiterlijk op 2 september 2013 legt de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad een verslag over van de toepassing van deze verordening, van Richtlijn 2001/95/EG en van elk ander op markttoezicht gericht communautair instrument. In dit verslag wordt met name de coherentie van de communautaire regels op het gebied van markttoezicht geanalyseerd. Het gaat zo nodig vergezeld van voorstellen om de betrokken instrumenten te wijzigen en/of te consolideren, met het oog op een betere regelgeving en vereenvoudiging. Het bevat ook een evaluatie van de uitbreiding van het toepassingsgebied van hoofdstuk III van deze verordening tot alle producten.
Uiterlijk op 1 januari 2013, en vervolgens elke vijf jaar daarna, stelt de Commissie, in samenwerking met de lidstaten, een verslag op over de uitvoering van deze verordening en dient dit in bij het Europees Parlement en de Raad.
Artikel 41
Sancties
De lidstaten stellen regels vast voor tegen marktdeelnemers te nemen sancties op overtredingen van deze verordening, waaronder mogelijk strafrechtelijke sancties voor ernstige inbreuken, en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat zij worden toegepast. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn, en ze kunnen worden verzwaard indien de betrokken marktdeelnemer reeds eerder een gelijkaardige inbreuk op de bepalingen van deze verordening heeft begaan. De lidstaten delen deze bepalingen uiterlijk op 1 januari 2010 aan de Commissie mede en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.
Artikel 42
Wijziging van Richtlijn 2001/95/EG
In artikel 8 van Richtlijn 2001/95/EG wordt lid 3 vervangen door:
„3. Wanneer producten een ernstig risico opleveren, nemen de bevoegde autoriteiten met vereiste spoed de nodige maatregelen zoals vermeld in lid 1, onder b) tot en met f). Het al dan niet aanwezig zijn van een ernstig risico wordt per geval bepaald door de lidstaten, en beoordeeld op basis van hun intrinsieke kenmerken en rekening houdend met de richtsnoeren vermeld in punt 8 van bijlage II.”.
Artikel 43
Intrekking
Verordening (EEG) nr. 339/93 wordt met ingang van 1 januari 2010 ingetrokken.
Verwijzingen naar de ingetrokken verordening gelden als verwijzingen naar deze verordening.
Artikel 44
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 1 januari 2010.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Straatsburg, 9 juli 2008.