РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 17 август 2009 година
относно невключването на парафиново масло CAS 64742-54-7 в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на Съвета и отнемането на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи посоченото вещество
(нотифицирано под номер C(2009) 6305)
(текст от значение за ЕИП)
(2009/617/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 8, параграф 2, от нея,
като има предвид, че:
(1)
В член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО се предвижда, че дадена държава-членка може в рамките на период от 12 години от датата на нотифициране на посочената директива да разреши пускането на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са изброени в приложение I към посочената директива, които вече се намират на пазара две години след датата на нотифициране, докато тези вещества постепенно се проучват в рамките на работна програма.
(2)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Този списък включва парафиново масло CAS 64742-54-7.
(3)
Въздействието на парафиново масло CAS 64742-54-7 върху човешкото здраве и околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите на регламенти (ЕО) № 1112/2002 и (ЕО) № 2229/2004 за редица видове употреба, предложени от нотификатора. Освен това в тези регламенти се посочват докладващите държави-членки, които трябва да представят съответните доклади за оценка и препоръки на Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ), в съответствие с член 21, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 2229/2004. За парафиново масло CAS 64742-54-7 докладващата държава-членка беше Гърция и цялата съответна информация беше представена през месец април 2008 г.
(4)
Комисията разгледа веществото парафиново масло CAS 64742-54-7 в съответствие с член 24а от Регламент (ЕО) № 2229/2004. Проектодоклад за преглед на посоченото вещество беше разгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализиран на 12 март 2009 г. под формата на доклад за преглед на Комисията.
(5)
По време на разглеждането от страна на Комитета на парафиново масло CAS 64742-54-7 и предвид получените от държавите-членки становища се стигна до заключението, че съществуват ясни индикации, според които може да се очаква активното вещество да оказва вредно въздействие върху здравето на хората, и по-специално на потребителите и операторите, тъй като съществуващите доказателства не са достатъчни, за да позволят определянето на допустимата дневна доза (ДДД), акутната референтна доза (АРД) и приемливото ниво на експозиция на оператор (ПНЕО).
(6)
Комисията прикани нотификатора да представи своето становище относно резултатите от разглеждането на парафиновото масло CAS 64742-54-7 и относно намерението си да продължи или не да предлага веществото за одобрение. Нотификаторът предостави своето становище, което беше внимателно проучено. Въпреки изложените от страна на нотификатора доводи обаче, съществуващите опасения не бяха опровергани, а оценките, направени въз основа на предоставената информация, не показаха, че при предложените условия на употреба може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи парафиново масло CAS 64742-54-7, да отговарят като цяло на изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО.
(7)
Поради това парафиновото масло CAS 64742-54-7 не следва да бъде включено в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Следва да бъдат взети мерки, за да се гарантира, че предоставените разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи парафиново масло CAS 64742-54-7, ще се отнемат в рамките на определен срок и няма да бъдат подновявани, както и че няма да бъдат предоставяни нови разрешения за такива продукти.
(9)
Всеки гратисен период, предоставен от държава-членка за унищожаване, съхранение, пускане на пазара и използване на съществуващите запаси от продуктите за растителна защита, съдържащи парафиновото масло CAS 64742-54-7, следва да бъде ограничен до дванадесет месеца, за да се позволи употребата на съществуващите запаси за още един вегетационен период, което е гаранция за това, че продуктите за растителна защита, съдържащи парафиново масло CAS 64742-54-7, ще останат достъпни за ползвателите в продължение на 18 месеца, считано от датата на приемане на настоящото решение.
(10)
Настоящото решение не възпрепятства подаването на заявление за парафиново масло CAS 64742-54-7 в съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО и Регламент (ЕО) № 33/2008 на Комисията от 17 януари 2008 година за определяне на подробни правила за прилагането на Директива 91/414/ЕИО на Съвета във връзка с редовна и ускорена процедура за оценката на активни вещества, които са били част от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от същата директива, но не са били включени в приложение I към нея (4), с оглед на евентуалното включване на веществото в приложение I.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Парафиновото масло CAS 64742-54-7 не се включва като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 2
Държавите-членки гарантират, че:
а)
разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи парафиново масло CAS 64742-54-7, ще бъдат отнети най-късно до 17 февруари 2010 г.;
б)
разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи парафиново масло CAS 64742-54-7, не се издават, нито подновяват, считано от датата на публикуване на настоящото решение.
Член 3
Всеки гратисен период, предоставен от държавите-членки в съответствие с разпоредбите на член 4, параграф 6 от Директива 91/414/ЕИО, е възможно най-кратък и изтича най-късно на 17 февруари 2011 г.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 17 август 2009 година.
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 17 augustus 2009
betreffende de niet-opneming van paraffineolie CAS 64742-54-7 in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van de Raad en de intrekking van de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze stof bevatten
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 6305)
(Voor de EER relevante tekst)
(2009/617/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 8, lid 2, vierde alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG bepaalt dat een lidstaat gedurende een periode van twaalf jaar na de kennisgeving van die richtlijn mag toestaan dat gewasbeschermingsmiddelen die niet in bijlage I bij die richtlijn opgenomen werkzame stoffen bevatten en die twee jaar na de datum van kennisgeving van de richtlijn reeds op de markt zijn, op zijn grondgebied op de markt worden gebracht terwijl deze stoffen in het kader van een werkprogramma geleidelijk worden onderzocht.
(2)
Bij de Verordeningen (EG) nr. 1112/2002 (2) en (EG) nr. 2229/2004 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de vierde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Paraffineolie CAS 64742-54-7 is in die lijst opgenomen.
(3)
Voor paraffineolie CAS 64742-54-7 zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig de Verordeningen (EG) nr. 1112/2002 en (EG) nr. 2229/2004 beoordeeld voor een aantal door de kennisgever voorgestelde toepassingen. Bovendien worden in die verordeningen de als rapporteur optredende lidstaten aangewezen die overeenkomstig artikel 21, lid 3, van Verordening (EG) nr. 2229/2004 de desbetreffende evaluatieverslagen met aanbevelingen bij de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) moeten indienen. Voor paraffineolie CAS 64742-54-7 was de rapporterende lidstaat Griekenland en werd alle relevante informatie ingediend in april 2008.
(4)
De Commissie heeft paraffineolie CAS 64742-54-7 overeenkomstig artikel 24 bis van Verordening (EG) nr. 2229/2004 onderzocht. Een ontwerpevaluatieverslag voor die stof is door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 12 maart 2009 afgerond in de vorm van het evaluatieverslag van de Commissie.
(5)
Tijdens het onderzoek van paraffineolie CAS 64742-54-7 door het comité is geconcludeerd dat er, rekening houdend met de van de lidstaten ontvangen opmerkingen, duidelijke aanwijzingen zijn dat verwacht mag worden dat de werkzame stof een schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en met name op de consumenten en de toedieners zal hebben, omdat het bestaande bewijsmateriaal ontoereikend is voor de vaststelling van een aanvaardbare dagelijkse dosis (ADI), een acute referentiedosis (ArfD) en een aanvaardbaar niveau van blootstelling van de toediener (AOEL).
(6)
De Commissie heeft de kennisgever verzocht haar zijn opmerkingen over de resultaten van het onderzoek van paraffineolie CAS 64742-54-7 te doen toekomen en aan te geven of hij al dan niet van plan was om de stof verder te ondersteunen. De kennisgever heeft zijn opmerkingen ingediend en deze zijn zorgvuldig onderzocht. Ondanks de door de kennisgever aangevoerde argumenten blijven de geconstateerde problemen echter bestaan en de evaluaties op basis van de verstrekte gegevens hebben niet aangetoond dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die paraffineolie CAS 64742-54-7 bevatten, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, in het algemeen aan de eisen van artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG voldoen.
(7)
Paraffineolie CAS 64742-54-7 mag daarom niet in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden opgenomen.
(8)
De nodige maatregelen moeten worden genomen om ervoor te zorgen dat de verleende toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die paraffineolie CAS 64742-54-7 bevatten, binnen een bepaalde termijn worden ingetrokken en niet worden verlengd, en dat voor dergelijke producten geen nieuwe toelatingen worden verleend.
(9)
De looptijd van eventuele door de lidstaten toegestane termijnen voor de verwijdering, de opslag, het op de markt brengen of het gebruik van bestaande voorraden gewasbeschermingsmiddelen die paraffineolie CAS 64742-54-7 bevatten, moet worden beperkt tot twaalf maanden om het mogelijk te maken dat de bestaande voorraden nog gedurende ten hoogste één extra groeiseizoen worden gebruikt, zodat gewasbeschermingsmiddelen die paraffineolie CAS 64742-54-7 bevatten nog gedurende 18 maanden na de vaststelling van deze beschikking beschikbaar blijven voor de gebruikers.
(10)
Deze beschikking laat de indiening van een aanvraag voor paraffineolie CAS 64742-54-7 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG en Verordening (EG) nr. 33/2008 van de Commissie van 17 januari 2008 tot vaststelling van nadere bepalingen voor de uitvoering van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad met betrekking tot een normale en een versnelde procedure voor de beoordeling van werkzame stoffen die deel uitmaakten van het in artikel 8, lid 2, van die richtlijn bedoelde werkprogramma, maar niet in bijlage I ervan zijn opgenomen (4) met het oog op de eventuele opneming van deze stof in bijlage I onverlet.
(11)
De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
Paraffineolie CAS 64742-54-7 wordt niet als werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen.
Artikel 2
De lidstaten zorgen ervoor dat:
a)
toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die paraffineolie CAS 64742-54-7 bevatten, uiterlijk op 17 februari 2010 worden ingetrokken;
b)
met ingang van de datum van bekendmaking van deze beschikking geen toelatingen voor paraffineolie CAS 64742-54-7 bevattende gewasbeschermingsmiddelen meer worden verleend of verlengd.
Artikel 3
Eventuele door de lidstaten overeenkomstig artikel 4, lid 6, van Richtlijn 91/414/EEG toegestane termijnen moeten zo snel mogelijk aflopen en in elk geval op 17 februari 2011.
Artikel 4
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 17 augustus 2009.