РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 658/2007 НА КОМИСИЯТА
от 14 юни 2007 година
относно размера на финансовите санкции при нарушения на някои задължения във връзка с разрешения за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 84, параграф 3, алинея първа от него,
като има предвид, че:
(1)
С цел да се гарантира изпълнението на някои задължения, свързани с разрешенията за пускане на пазара на медицински продукти, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, член 84 от този регламент упълномощава Комисията, по искане на Европейската агенция по лекарствата, наричана по-нататък „Агенцията“, да налага финансови санкции на титулярите на разрешения за пускане на пазара.
(2)
Нарушения на задълженията, определени във връзка с разрешенията за пускане на пазара, издадени съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004, които могат да доведат до налагането на финансова санкция, следва да засягат съдържанието на самото разрешение за пускане на пазара и свързаните с него изисквания за контрол след пускането на пазара, включително изискванията на законодателството на Общността, свързани с фармакологичната бдителност и наблюдението на пазара.
(3)
Освен това с оглед на разпоредбата, съдържаща се в член 84, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004, според която държавите-членки определят финансовите санкции при нарушение на този регламент или други регламенти, приети в тази област, и приемат необходими мерки за налагането им, се допускат действия на ниво на Общността само при нарушени интереси на Общността. В този смисъл ефективното прилагане на Регламент (ЕО) № 726/2004 следва да се гарантира с подходящо управление на налични ресурси на национално равнище и това на Общността.
(4)
Като следствие от създаването на системата на паралелни правомощия, свързани с надзора и прилагането от Общността и държавите-членки на разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, разпоредбите на настоящия регламент могат да бъдат ефективно прилагани само в рамките на тясно сътрудничество, в съответствие с член 10 от Договора, между държавите-членки, Агенцията и Комисията. За тази цел е необходимо да се установят практики за консултации и сътрудничество между тях.
(5)
Целесъобразно е, за целите на откриването и воденето на процедура за нарушение и определяне размера на финансова санкция, Агенцията и Комисията да вземат предвид всяка процедура, започната от държава-членка въз основа на същите правни основания и въз основа на същите факти, срещу същия титуляр на разрешение за пускане на пазара.
(6)
За да се осигури ефективно разследване на предполагаеми нарушения, Агенцията и Комисията следва да се обръщат към компетентните органи на държавите-членки, обозначени като надзорни органи по лекарствени продукти по реда на общата процедура, установена с Регламент (ЕО) № 726/2004, за да предприемат необходимото разследване и да съберат доказателствен материал за нарушения на настоящия регламент. За тази цел е задължително надзорните органи да провеждат дейностите по проверка и наблюдение, които са в рамките на компетенциите им, според разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004, Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2) и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (3) и разпоредбите за тяхното прилагане.
(7)
Изпълнението на задълженията, свързани с разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 и попадащи в обхвата на настоящия регламент, следва да се осигури посредством два вида финансови санкции - еднократни глоби и периодични наказателни плащания. Следва да се определи максималния размер за двете категории санкции.
(8)
Решението за откриване на процедура за нарушение според настоящия регламент се взема от Агенцията, която първо информира Комисията и държавите-членки. В хода на разследването Агенцията следва да разполага с правомощия да изисква информация за разкриване на всякакво нарушение. Тя следва също така да може да разчита на сътрудничеството на националните компетентни органи. Всички надзорни правомощия, поверени на Агенцията според правото на Общността във връзка с разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, могат да се прилагат от нея в хода на разследване на нарушение.
(9)
Решенията на Комисията за санкции се основават на разследване на Агенцията, възраженията на титуляра на разрешението за пускане на пазара, предмет на процедурата за нарушение, и, според случая, на предоставена ѝ допълнителна информация. Всички надзорни правомощия, поверени на Комисията по правото на Общността във връзка с разрешения за пускане на пазара на лекарствени продукти, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, могат да се прилагат от нея в хода на вземане на решение по процедура за нарушение.
(10)
Решенията за налагане на санкции следва да се базират на обвинения, по които титулярът на разрешение за пускане на пазара е имал възможност да представи възражения.
(11)
Наложените санкции следва да са ефективни, пропорционални и възпиращи, според обстоятелствата на всеки отделен случай.
(12)
Следва да се предвиди конкретна процедура, по която Комисията да налага финансова санкция за неизпълнение на задължение от страна на титуляр на разрешение за пускане на пазара, който е обект на разследване за нарушение и който не е успял да предостави изискана от Агенцията или Комисията информация по случая.
(13)
При провеждане на разследване за нарушение Агенцията и Комисията зачитат правото на защита и принципа на поверителност, в съответствие с общите принципи на правото и практиката на Съда на Европейските общности. По-специално, всеки титуляр на разрешение за пускане на пазара, който е обект на процедура за нарушение, следва да разполага с право на изслушване пред Агенцията и пред Комисията по време на разследването, след като представи писмени възражения, както и на достъп до делото, съставено от Агенцията и от Комисията. Тъй като Комисията има правомощията да принуждава титуляри на разрешения за пускане на пазара да предоставят информация и документация във връзка с предполагаемото нарушение, следва да се зачита и правото на мълчание, прието от Съда на Европейските общности, когато от титуляра се изискват отговори, които биха довели до признаване от негова страна на извършено нарушение.
(14)
За целите на гарантирането на правна сигурност в хода на процедура за нарушение е необходимо да се приемат подробни правила по изчисляване на давност и крайни срокове за налагане и изпълнение на санкции.
(15)
Решенията за налагане на санкции се изпълняват по реда на член 256 от Договора и подлежат на обжалване пред Съда на Европейските общности.
(16)
Настоящият регламент зачита основните права и се ръководи от принципите, заложени по-специално в Хартата за основните права на Европейския съюз.
(17)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба и Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Предмет и обхват
Настоящият регламент установява правила за налагане на финансови санкции при нарушаване на изброените задължения от титуляри на разрешения за пускане на пазара, издадени в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, за случаите, когато въпросните нарушения имат значителни последици за общественото здраве в Общността или когато имат измерения на общностно ниво, като засягат повече от една държава-членка или когато засягат интересите на Общността:
1)
Пълнотата и точността на данните и документите, съдържащи се в заявление за разрешение за пускане на пазара, издадено в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004, или на други документи и данни, представяни на Европейската агенция по лекарствата, създадена с посочения регламент и наричана по-нататък „Агенцията“, в отговор на поетите задължения, определени в този регламент.
2)
Условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара, както и относно доставка или употреба на лекарствен продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква б), в член 10, параграф 1, алинея втора, в член 34, параграф 4, буква в) и в член 35, параграф 1, алинея втора от Регламент (ЕО) № 726/2004.
3)
Условията или ограниченията, включени в разрешението за пускане на пазара във връзка с безопасната и ефикасна употреба на лекарствен продукт, както е посочено в член 9, параграф 4, буква в), в член 10, параграф 1, в член 34, параграф 4, буква г) и в член 35, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
4)
Внасянето на необходими изменения в сроковете на разрешението за пускане на пазара, така че да се отчете техническото и научно развитие и да се позволи лекарствените продукти да се произвеждат и тестват по общоприети научни методи, както е посочено в член 16, параграф 1 и член 41, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
5)
Предоставянето на нова информация, която би довела до изменение в сроковете на разрешението за пускане на пазара, нотификацията за забрана или ограничение, наложени от компетентните органи на държава, на чийто пазар се предлага лекарственият продукт, или предоставянето на информация, която би въздействала на оценката на риска и ползата от продукт, както е посочено в член 16, параграф 2 и член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
6)
Предоставянето, при поискване от Агенцията, на данни, доказващи благоприятен баланс между риск и полза, както е посочено в член 16, параграф 2 или член 41, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
7)
Откриването на количества остатъци при ветеринарни лекарствени продукти, както е посочено в член 41, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
8)
Пускането на пазара в съответствие със съдържанието на характеристиките на продукта и на етикетирането и листовката с упътвания в опаковката, така както са включени в разрешението за пускане на пазара.
9)
Специфичните задължения по член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004 или в други разпоредби, приети в съответствие с това.
10)
Специфичните процедури по член 14, параграф 8 и член 39, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
11)
Уведомяване на Агенцията за точните дати на пускане на пазара и за изтегляне от пазара на лекарствения продукт, както и предоставяне на данни в Агенцията за продажби и обем предписани рецепти за лекарствения продукт, както е посочено в член 13, параграф 4 и член 38, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
12)
Квалифицирано лице, отговорно за фармакологичната бдителност, както е посочено в член 23 и член 48 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
13)
Запис и отчетност на предполагаеми значими неблагоприятни реакции и, при ветеринарни лекарствени продукти, противопоказания за хора, както е посочено в член 24, параграф 1 и в член 49, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
14)
Отчет на предполагаеми значими, но неочаквани нежелани реакции, предполагаемо предаване на заразни болести и, при ветеринарни лекарствени продукти, нежелани реакции при хора, както е посочено в член 24, параграф 2 и член 49, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
15)
Подробни записи на всички предполагаеми нежелани реакции и представяне на отчети като периодични актуализирани доклади за безопасност, както е посочено в член 24, параграф 3 и член 49, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
16)
Предаване на информация, свързана с интереса на обществеността от фармакологична бдителност, както е посочено в член 24, параграф 5 и член 49, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
17)
Събиране и оценка на специфични данни за фармакологична бдителност, както е посочено в член 26, четвърти параграф и член 51, четвърти параграф от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 2
Допълняемост на процедурите
При откриването и воденето на процедурата за нарушение, предвидена в глава II, действията на Агенцията и Комисията вземат предвид всяка процедура за нарушение, започната в държава-членка, срещу същия титуляр на разрешение за пускане на пазара и на базата на същите правни основания и на същите факти.
Член 3
Сътрудничество между компетентните органи на държавите-членки
1. Компетентните органи на държавите-членки сътрудничат с Агенцията и Комисията при изпълнение на задълженията им по настоящия регламент.
2. Информация, предоставена от националните компетентни органи в отговор на искане от Агенцията или Комисията по силата на настоящия регламент, се използва от Агенцията и Комисията само за следните цели:
а)
като доказателствен материал за целите на прилагането на настоящия регламент;
б)
за изпълнение на възложените им задачи по разрешаването и надзора на лекарствени продукти, както е посочено в Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 4
Тежест на доказване
При всяка процедура за нарушение по настоящия регламент тежестта на доказване на нарушение се носи от Комисията.
ГЛАВА II
ПРОЦЕДУРА ЗА НАРУШЕНИЕ
РАЗДЕЛ 1
разследване
Подраздел 1
Откриване на процедурата
Член 5
Откриване на процедура за нарушение
1. Агенцията може да открие процедура за нарушение по своя инициатива или по искане на Комисията или на държава-членка.
Агенцията уведомява Комисията, когато възнамерява да открие процедура за нарушение.
2. Агенцията открива процедура за нарушение, само след като уведоми държавите-членки.
Член 6
Искане за информация
Преди откриване на процедура за нарушение Агенцията може да изиска от съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара да предостави информация, свързана с твърдяното нарушение.
Агенцията посочва предмета на искането и факта, че то се прави по силата на настоящия регламент и указва краен срок от минимум четири седмици за предоставяне на изискваната информация от титуляра на разрешението.
Когато искането е в отговор на искане от държава-членка по член 5, параграф 1, Агенцията уведомява държавата-членка.
Член 7
Уведомление
Агенцията изпраща уведомление за откриване на процедура за нарушение до съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара, до държавите-членки и до Комисията.
Уведомлението излага твърденията срещу титуляра на разрешението за пускане на пазара, като изрично посочва разпоредбата, за която се твърди, че е нарушена, както и доказателствата, на които се основават тези твърдения.
Уведомлението известява титуляра на разрешението за пускане на пазара, че могат да бъдат наложени еднократни глоби или периодични наказателни плащания.
Подраздел 2
Мерки при разследване
Член 8
Искания от Агенцията
1. Агенцията има право да изиска от титуляра на разрешението за пускане на пазара да предостави писмени, устни обяснения, данни или документи.
Исканията се изпращат писмено до титуляра. Агенцията посочва правното основание и предмета на искането, определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация и информира титуляра на разрешението за пускане на пазара за предвидените в член 19, параграф 1, букви а) и б) финансови санкции в случай на липса на сътрудничество или при предоставяне на неточна или подвеждаща информация.
2. Агенцията може да изиска от национални компетентни органи да сътрудничат на разследването по следните начини:
а)
като изпълняват някоя от задачите, поверени на надзорните органи, както е посочено в член 19, параграф 1 и член 44, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004;
б)
като предприемат проверки или други надзорни мерки в съответствие с разпоредбите на членове от 111 до 115 от Директива 2001/83/EО и членове от 80 до 82 от Директива 2001/82/EО.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на всяко едно искане. Според конкретните обстоятелства по всеки един случай, сроковете за отговор или за провеждане на мерки по разследване се определят по споразумение между Агенцията и националния компетентен орган, до когото е изпратено искането.
3. Агенцията има право да изисква от физически или юридически лица да предоставят информация относно твърдяно нарушение.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на искането, като определят срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация.
Член 9
Право на изслушване
Преди приемане на доклада, посочен в член 10, Агенцията поканва титуляра на разрешение за пускане на пазара да представи писмено изложение.
Поканата е в писмен вид и съдържа краен срок от най-малко четири седмици за представяне на въпросното изложение.
Подраздел 3
Доклад
Член 10
Съдържание и срокове
1. Агенцията представя на Комисията, държавите-членки и титуляра на разрешение за пускане на пазара доклад, обобщаващ резултатите от разследването, проведено в съответствие с настоящия раздел.
2. Когато Агенцията счита, че титулярът на разрешение за пускане на пазара е извършил нарушение, посочено в член 1, докладът включва и оценка на обстоятелствата за всеки един случай по определените критерии в член 18, параграф 2 и искане до Комисията за прилагане на финансови санкции.
3. Агенцията изготвя този доклад не по-късно от 18 месеца след уведомлението за откриване на процедура за нарушение, както е посочено в член 7 или една година след уведомлението от Комисията за връщане на делото, както е посочено в член 15.
РАЗДЕЛ 2
Етап на вземане на решение
Подраздел 1
Процедура
Член 11
Изложение на възражения
1. Когато вследствие на искане от Агенцията по член 10, параграф 2 Комисията реши да открие процедура за нарушение, тя излага писмено пред титуляра на разрешението възражения със следното съдържание:
а)
твърденията срещу титуляра на разрешение за пускане на пазара, включително точно посочване на разпоредбата, за която се твърди, че е била нарушена и доказателствата, на които се основават въпросните твърдения;
б)
известие, че могат да бъдат наложени еднократни глоби или периодични наказателни плащания.
2. Когато в срок от 18 месеца след получаване на искане от Агенцията Комисията не е изложила своите възражения, тя представя на титуляра на разрешението изложение на мотивите.
Член 12
Право на отговор
1. При изпращане на изложение на възражения Комисията определя срок, през който титулярът на разрешение има право да представи на Комисията писмено становище по изложението на възражения.
Така определеният срок е най-малко четири седмици.
Комисията не е длъжна да вземе предвид писмени изложения, получени след изтичане на определения от нея срок.
2. Титулярът на разрешението за пускане на пазара може да приложи към писменото си изложение становища от трети лица, които потвърждават аспекти на писменото изложение.
Член 13
Изслушване
1. Когато титулярът на разрешение за пускане на пазара изиска в писменото си становище изслушване, Комисията му дава това право.
Комисията определя датата за изслушването.
2. При необходимост Комисията може да покани националните компетентни органи или други лица да участват в изслушването.
3. Изслушването се провежда при закрити врати. Всяко едно лице може да бъде изслушано самостоятелно или в присъствието на други поканени лица, като се отчитат законните интереси на титулярите на разрешения за пускане на пазара и на други лица за защита на търговска тайна и друга поверителна информация.
Член 14
Искания за информация
1. След получаване на искане от Агенцията по член 10, параграф 2 и преди вземане на решението, посочено в член 16, Комисията може да изиска от титуляра на разрешение за пускане на пазара да предостави писмено или устно становище, данни или документи, отнасящи се до твърдяното нарушение.
Исканията се изпращат до титуляра на разрешението за пускане на пазара в писмен вид. Комисията посочва правното основание и предмета на искането, определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на изискваната информация и информира титуляра на разрешението за пускане на пазара за глобите, предвидени в член 19, параграф 1, букви в) и г) за неизпълнение на искането или за предоставяне на неточна или подвеждаща информация.
2. Комисията може да изиска от Агенцията, националните компетентни органи или всяко физическо или юридическо лице да предостави информация във връзка с твърдяното нарушение.
Исканията се изпращат писмено и посочват правното основание и предмета на всяко едно искане. Когато искането е адресирано до Агенцията или национален компетентен орган, Комисията определя сроковете за предоставяне на информация след консултации с Агенцията или националния компетентен орган, до когото е изпратено искането, и според конкретните обстоятелства по всеки един случай. Когато искането е адресирано до други физически или юридически лица, тя определя срок от най-малко четири седмици за предоставяне на информацията.
Член 15
Нов период за разследване
1. Когато, с оглед доклада на Агенцията, изложението на титуляра на разрешение за пускане на пазара и, когато е приложимо, друга информация, която ѝ е била предоставена, Комисията счита, че са необходими допълнителни данни за продължаване на процедурата, тя може да върне делото на Агенцията за нов период за разследване.
Комисията посочва ясно на Агенцията фактическите елементи, които следва да разгледа допълнително и, при необходимост, предлага възможни мерки за разследване в този смисъл.
2. При определяне на нов период за разследване се прилагат подраздели 2 и 3 на раздел 1.
Подраздел 2
Решение и финансови санкции
Член 16
Форми и максимални размери на финансовата санкция
1. Когато в резултат на процедурата, предвидена в подраздел 1, Комисията установи, че титулярът на разрешение за пускане на пазара съзнателно или по небрежност е извършил нарушение на член 1, тя може да вземе решение за налагане на глоба, която не надхвърля 5 % от оборота на титуляра в Общността за предходната финансова година.
2. Когато титуляр на разрешение за пускане на пазара не преустанови нарушението, Комисията може в решението си в съответствие с параграф 1 да наложи периодични наказателни плащания в размер, който не надхвърля 2,5 % от средния дневен оборот на титуляра в Общността за предходната финансова година.
Периодичните наказателни плащания могат да бъдат наложени за срок, който тече от датата на уведомлението за това решение до преустановяването на нарушението.
3. Предходна финансова година по смисъла на параграфи 1 и 2 е финансовата година, предхождаща датата на решението, посочено в параграф 1.
Член 17
Решение
1. Решението, посочено в член 16, се основава изключително на мотиви, по които титулярът на разрешение за пускане на пазара е имал възможност да се произнесе.
2. Комисията уведомява титуляра на разрешение за пускане на пазара за правото му на обжалване.
3. Комисията уведомява Агенцията и държавите-членки за приетото решение.
4. Комисията зачита законните интереси на титулярите на разрешения за пускане на пазара и на други лица, като защитава търговските им тайни при публикуване на подробности от решението, както е посочено в член 84, параграф 3, алинея втора от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 18
Принципи, регулиращи налагането и установяването на размера на финансовите санкции
1. Когато решава дали да наложи финансова санкция и когато определя подходящата финансова санкция, Комисията се ръководи от принципите на ефективност, пропорционалност и възпиране.
2. Във всеки отделен случай Комисията отчита, според наличието им, следните обстоятелства:
а)
тежестта на нарушението и неговите последствия, и по-специално следното:
i)
начина, по който нарушението засяга правата, безопасността или благосъстоянието на пациентите;
ii)
въздействие върху здравето и благосъстоянието на животни и влияние върху собственици на животни;
iii)
дали създава, или би създало, риск за общественото здраве, здравето на животни или за околната среда;
iv)
тежестта на нарушението с оглед общественото здраве, здравето на животни и околната среда;
б)
от една страна, добрата воля на титуляра на разрешение за пускане на пазара при тълкуване и изпълнение на задълженията, свързани с разрешения за пускане на пазара, издадени, както е посочено в Регламент (ЕО) № 726/2004 или, от друга страна, всяко доказателство за съзнателна измама от страна на титуляра на разрешението за пускане на пазара;
в)
от една страна, степента на усърдие и сътрудничество от титуляра на разрешението за пускане на пазара при установяване на нарушението и прилагане на изправните действия или по време на процедурата за нарушение, или, от друга страна, възпрепятстване от титуляра на разрешението за пускане на пазара за разкриване на нарушение и процедурата за нарушение или друга форма на несъобразяване от титуляра на разрешението за пускане на пазара с искания от Агенцията, Комисията или национален компетентен орган по прилагане на настоящия регламент;
г)
оборотът от продажби на въпросния лекарствен продукт;
д)
необходимостта от приемане на временни мерки от Комисията или спешни действия от държава-членка, както е посочено в член 20 или член 45 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в резултат на нарушение;
е)
повтаряне, честота или продължителност на нарушението от съответния титуляр на разрешение за пускане на пазара;
ж)
предходни санкции, включително финансови, налагани на същия титуляр на разрешение за пускане на пазара.
3. При определяне размера на финансовата санкция Комисията отчита вече наложени на национално равнище финансови санкции на титуляра на разрешението за пускане на пазара на базата на същите правни основания и същите факти.
РАЗДЕЛ 3
Липса на сътрудничество
Член 19
Финансови санкции
1. Комисията може да наложи със свое решение глоби в размер, който не надхвърля 0,5 % от годишния оборот в Общността за предходната финансова година, на титуляр на разрешение за пускане на пазара, когато умишлено или по небрежност:
а)
не се е съобразил с мерки по разследването, приети съобразно член 8, параграф 1;
б)
предоставя неточна или подвеждаща информация в отговор на мерки по разследването, приети съобразно член 8, параграф 1;
в)
не се съобрази с искане за информация по член 14;
г)
предостави неточна или подвеждаща информация в отговор на искане за информация по член 14.
2. Когато липсата на сътрудничество от страна на титуляра на разрешение за пускане на пазара продължава, Комисията може, с решението си по параграф 1, да наложи периодични наказателни плащания, които не надхвърлят 0,5 % от средния дневен оборот на титуляра в Общността за предходната финансова година.
Периодичните наказателни плащания могат да бъдат наложени за срок, който тече от датата на уведомлението за това решение до преустановяването на липсата на сътрудничество.
3. Предходна финансова година по смисъла на параграфи 1 и 2 е финансовата година, предхождаща датата на решението, посочено в параграф 1.
Член 20
Процедура
Когато Комисията възнамерява да приеме решение, посочено в член 19, параграф 1, тя първо уведомява писмено титуляра на разрешението за пускане на пазара, като определя срок за представяне на неговите писмени изложения. Така определеният срок е най-малко четири седмици.
Комисията не е длъжна да вземе предвид писмени изложения, получени след изтичането на определения от нея срок.
ГЛАВА III
ДОСТЪП ДО ДЕЛОТО, ПРЕДСТАВИТЕЛСТВО, ПОВЕРИТЕЛНОСТ И РАЗПОРЕДБИ ОТНОСНО СРОКОВЕТЕ
Член 21
Достъп до делото
След получаване на уведомлението по член 7, титулярът на разрешението за пускане на пазара има правото, при поискване, на достъп до документи и други материали, събрани от Агенцията и Комисията като доказателства по твърдяното нарушение.
Получените в съответствие с правото на достъп до делото материали и документи се използват само и единствено за целите на съдебни или административни процедури по прилагането на настоящия регламент.
Член 22
Процесуално представителство
Титулярът на разрешение за пускане на пазара има право на процесуално представителство по време на процедурата за нарушение.
Член 23
Поверителност и търговска тайна
1. Без да се засяга обменът и използването на информацията, предвидена в член 3, всяка процедура за нарушение се води при спазване на принципите на поверителност и търговска тайна. Агенцията и Комисията, техните официални лица, служители и други работещи за тях лица не разкриват информация, получена или обменена между тях, както е посочено в настоящия регламент, когато е обхваната от задължението за търговска тайна и поверителност.
2. Без да се засяга правото на достъп до делото, титулярът на разрешение за пускане на пазара няма право на достъп до търговски тайни, поверителна информация или вътрешни документи на Агенцията, Комисията или държава-членка.
3. Всяко лице, предоставящо информация или изложения по членове 8, 9, 12 или 14, посочва ясно кой материал се счита за поверителен, като посочи защо, и осигурява отделна неповерителна версия на документа до датата, определена от Агенцията или Комисията.
4. Без да се засяга параграф 3, Агенцията и Комисията могат да изискат от лице, предоставящо информация или изложения по настоящия регламент, да посочи документи или части от документи, които считат, че съдържат техни търговски тайни или друга поверителна информация, която им принадлежи.
Агенцията и Комисията могат също така да изискат от титулярите на разрешение за пускане на пазара и други лица да посочат част от доклад на Агенцията, на изложения за възражения или на решение, прието от Комисията, съдържащи, според тях, търговски тайни.
Агенцията и Комисията могат да определят краен срок, в рамките на който титулярът на разрешение за пускане на пазара и други лица са длъжни да:
а)
обосноват искането си за поверителност на всеки един отделен документ или част от документ;
б)
предоставят на Комисията неповерителна версия на документи, като заличат поверителните текстове;
в)
предоставят кратко описание на всяка заличена част от информацията.
Срокът, посочен в алинея трета, е най-малко две седмици.
5. Когато титулярът на разрешение за пускане на пазара или други лица не спазят изискванията по параграфи 3 и 4, Комисията може да приеме, че въпросната информация или изложения не съдържат поверителна информация.
Член 24
Прилагане на срокове
1. Сроковете, определени в настоящия регламент, започват да текат от деня, следващ получаването на уведомление или връчването му на ръка.
В случай на съобщение от страна на титуляра на разрешение за пускане на пазара е достатъчно, за спазването на сроковете, то да е било изпратено с препоръчано писмо преди изтичането на съответния срок.
2. Когато краен срок изтича в събота, неделя или на официален празник, той се удължава до края на следващия работен ден.
3. При определяне на сроковете по член 6, член 8, параграф 1, член 12, параграф 1 и член 14, параграф 1, Агенцията и Комисията, според случая, вземат предвид както времето, необходимо за изготвянето на документа, така и спешността на случая.
4. При надлежно и обосновано искане, отправено преди изтичане на първоначалния срок, крайните срокове могат да бъдат удължени.
Член 25
Давност за налагане на финансовите санкции
1. Правото на Комисията да налага финансови санкции по член 16 се погасява с петгодишна давност.
В случай на налагане на финансови санкции, предвидени в член 19, правото на Комисията да приеме решение за налагане на такива санкции се погасява с тригодишна давност.
Давностният срок започва да тече от деня, на който е извършено нарушението. Въпреки това при продължавано или повторно нарушение давностният срок започва да тече от деня, в който е прекратено нарушението.
2. Всяка мярка, предприета от Агенцията или от Комисията за целите на разследване или процедура за нарушение, прекъсва давностния срок, предвиден в параграф 1. Давностният срок се прекъсва от датата, на която титулярът на разрешението за пускане на пазара е бил уведомен за тази мярка.
3. След всяко прекъсване давността започва да тече отначало. Въпреки това давностният срок изтича най-късно в деня, в който изтича срок, равен два пъти на давностния срок, през който Комисията не е наложила финансова санкция. Този срок се удължава с времето, през което давностният срок е спрян в съответствие с параграф 4.
4. Давностният срок за налагане на финансови санкции се спира за времето, през което решението на Комисията е предмет на производство пред Съда на Европейските общности.
Член 26
Давност за събиране на финансови санкции
1. Правото за откриване процедура по събиране се погасява с едногодишен давностен срок от датата, на която решението, прието по силата на член 16 или член 19, е станало окончателно.
2. Давностният срок за събиране на финансови санкции се прекъсва от всяка мярка на Комисията или на държава-членка, действаща по искане от Комисията, с цел принудително събиране на санкцията.
3. След всяко прекъсване сроковете започват да текат отначало.
4. Давностният срок за събиране на финансови санкции спира, докато:
а)
има предоставен срок за плащане;
б)
принудителното изпълнение е спряно по силата на решение на Съда на Европейските общности.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 27
Преходна разпоредба
В случай на нарушения, започнали преди влизането в сила на настоящия регламент, той се прилага за частта от нарушението, която се е състояла след тази дата.
Член 28
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 юни 2007 година.
VERORDENING (EG) Nr. 658/2007 VAN DE COMMISSIE
van 14 juni 2007
betreffende financiële sancties op de niet-nakoming van bepaalde verplichtingen in verband met vergunningen voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (1), en met name op artikel 84, lid 3, eerste alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Teneinde de uitvoering van bepaalde verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen te garanderen, is de Commissie ingevolge artikel 84 van die verordening bevoegd op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, vergunninghouders financiële sancties op te leggen.
(2)
De niet-nakoming van verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor een financiële sanctie kan worden opgelegd, moet betrekking hebben op de inhoud van een vergunning voor het in de handel brengen en de aan de vergunning verbonden voorwaarden voor de periode na het in de handel brengen, inclusief de Gemeenschapsrechtelijke voorschriften betreffende geneesmiddelenbewaking en markttoezicht.
(3)
Voorts moet, gelet op artikel 84, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004, op grond waarvan de lidstaten de sancties moeten vaststellen die van toepassing zijn op schendingen van de bepalingen van die verordening of van de op grond van die verordening vastgestelde verordeningen, en alle maatregelen moeten treffen die nodig zijn om de toepassing van die sancties te garanderen, slechts tot maatregelen op Gemeenschapsniveau worden overgegaan in de gevallen waarin de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn. Aldus zou de effectieve naleving van Verordening (EG) nr. 726/2004 worden verzekerd door doeltreffend gebruik te maken van de beschikbare middelen op communautair en nationaal niveau.
(4)
Door het systeem van parallelle bevoegdheden van de Commissie en de lidstaten bij het toezicht en de handhaving met betrekking tot overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen, is effectieve naleving van de bepalingen van deze verordening slechts mogelijk in het kader van nauwe samenwerking overeenkomstig artikel 10 van het Verdrag tussen de lidstaten, het bureau en de Commissie. Daartoe moeten raadplegings- en samenwerkingsmechanismen in het leven worden geroepen.
(5)
Het bureau en de Commissie dienen bij het inleiden en voeren van de niet-nakomingsprocedure en bij de toemeting van financiële sancties rekening te houden met een eventuele procedure die een lidstaat op basis van dezelfde rechtsgronden en feiten tegen dezelfde vergunninghouder voert.
(6)
Voor een doeltreffend onderzoek van een gestelde niet-nakoming moeten het bureau en de Commissie een beroep kunnen doen op de bevoegde instanties van de lidstaten die zijn aangewezen als de toezichthoudende instanties voor de volgens de gecentraliseerde procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen, om de noodzakelijke onderzoeksmaatregelen uit te voeren en om informatie over een niet-nakoming binnen het toepassingsgebied van deze verordening te verkrijgen. Daarom is het gewenst dat de toezichthoudende instanties de inspectie- en toezichtsactiviteiten verrichten waartoe zij bevoegd zijn op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004, Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (2) en Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (3) en de uitvoeringsbepalingen daarvan.
(7)
De verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen die onder deze verordening vallen, moeten afdwingbaar zijn door middel van twee soorten financiële sancties: boetes en dwangsommen. Voor beide categorieën moeten maximumbedragen worden vastgesteld.
(8)
De beslissing om een niet-nakomingsprocedure op grond van deze verordening in te leiden, moet worden genomen door het bureau, nadat het eerst de Commissie en de lidstaten op de hoogte heeft gebracht. Tijdens een onderzoek moet het bureau de bevoegdheid hebben om de noodzakelijke inlichtingen in te winnen om gevallen van niet-nakoming op te sporen. Het bureau moet ook kunnen vertrouwen op medewerking van de nationale bevoegde instanties. Het bureau mag bij het onderzoek van een niet-nakoming gebruikmaken van alle door het Gemeenschapsrecht aan hem toegekende controlebevoegdheden met betrekking tot overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
(9)
Een beschikking van de Commissie tot het opleggen van sancties moet zijn gebaseerd op het onderzoek van het bureau, de opmerkingen van de vergunninghouder in het kader van de niet-nakomingsprocedure en eventuele andere bij het bureau ingediende gegevens. In de besluitvormingsfase van een niet-nakomingsprocedure mag de Commissie gebruikmaken van alle door het Gemeenschapsrecht aan haar toegekende controlebevoegdheden met betrekking tot overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.
(10)
Beschikkingen tot het opleggen van een sanctie dienen uitsluitend te zijn gebaseerd op bezwaren waarover de betrokken vergunninghouder zijn opmerkingen heeft kunnen maken.
(11)
De opgelegde sancties moeten doelmatig, evenredig en afschrikkend zijn, met inachtneming van de omstandigheden van het geval.
(12)
Het lijkt gepast een specifieke procedure in te voeren voor gevallen waarin de Commissie voornemens is een vergunninghouder tegen wie een niet-nakomingsprocedure loopt een boete op te leggen omdat hij weigert te voldoen aan een verzoek om inlichtingen van het bureau of de Commissie.
(13)
Bij het voeren van een niet-nakomingsprocedure moeten het bureau en de Commissie de inachtneming verzekeren van het recht van verweer en van het vertrouwelijkheidsbeginsel overeenkomstig de algemene rechtsbeginselen en de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen. De vergunninghouder tegen wie de niet-nakomingsprocedure loopt, moet met name het recht hebben om in de onderzoeksfase door het bureau en na de kennisgeving van de punten van bezwaar door de Comissie te worden gehoord, en hij moet toegang hebben tot het door het bureau en de Commissie samengestelde dossier. Hoewel de Commissie vergunninghouders moet kunnen verplichten om de noodzakelijke informatie en documenten inzake een gestelde niet-nakoming te verschaffen, moet het door het Hof van Justitie ontwikkelde zwijgrecht worden geëerbiedigd in situaties waarin de vergunninghouder gedwongen zou zijn antwoorden te geven die een erkenning van het bestaan van een niet-nakoming kunnen inhouden.
(14)
Met het oog op de rechtszekerheid bij het voeren van de niet-nakomingsprocedure moeten nadere voorschriften worden geformuleerd voor de berekening van termijnen en verjaringstermijnen voor de oplegging en tenuitvoerlegging van sancties.
(15)
Beschikkingen tot oplegging van een sanctie moeten worden uitgevoerd overeenkomstig artikel 256 van het Verdrag en zijn aan het toezicht van het Hof van Justitie onderworpen.
(16)
Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name worden erkend door het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.
(17)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Voorwerp en toepassingsgebied
Deze verordening stelt regels vast voor het opleggen van financiële sancties aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen, verleend op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004, met betrekking tot de niet-nakoming van de volgende verplichtingen, in gevallen waarin de betrokken niet-nakoming aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid in de Gemeenschap kan hebben, wanneer deze een communautaire dimensie heeft doordat deze plaatsvindt of gevolgen heeft in meer dan een lidstaat of wanneer de belangen van de Gemeenschap in het geding zijn:
1)
de volledigheid en de nauwkeurigheid van de gegevens en bescheiden in een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 of van andere documenten en gegevens die zijn ingediend bij het bij die verordening opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het bureau” genoemd, naar aanleiding van in die verordening vastgestelde verplichtingen;
2)
in de vergunning voor het in de handel brengen opgenomen voorwaarden of beperkingen die betrekking hebben op de verstrekking of het gebruik van het geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder b), artikel 10, lid 1, tweede alinea, artikel 34, lid 4, onder c), en artikel 35, lid 1, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
3)
in de vergunning voor het in de handel brengen opgenomen voorwaarden of beperkingen die betrekking hebben op een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 9, lid 4, onder c), artikel 10, lid 1, artikel 34, lid 4, onder d), en artikel 35, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
4)
het aanbrengen van de noodzakelijke wijzigingen in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen in verband met de technische en wetenschappelijke vooruitgang en om vervaardiging en controle van het geneesmiddel met behulp van algemeen aanvaarde wetenschappelijke methoden mogelijk te maken, zoals bedoeld in artikel 16, lid 1, en artikel 41, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
5)
de verstrekking van nieuwe gegevens die kunnen leiden tot wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen, de mededeling van elk verbod of elke beperking opgelegd door de bevoegde instanties van elk land waarin het geneesmiddel voor menselijk gebruik in de handel wordt gebracht of de verschaffing van informatie die de afweging van voordelen en risico's van het betrokken geneesmiddel voor menselijk gebruik zouden kunnen beïnvloeden, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
6)
de verstrekking op verzoek van het bureau van gegevens waaruit blijkt dat de afweging van de risico's en de voordelen gunstig blijft uitvallen, zoals bedoeld in artikel 16, lid 2, en artikel 41, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
7)
de detectie van residuen in het geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals bedoeld in artikel 41, leden 2 en 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
8)
het in de handel brengen overeenkomstig de inhoud van de samenvatting van de productkenmerken en van de etikettering en de bijsluiter zoals opgenomen in de vergunning voor het in de handel brengen;
9)
de specifieke verplichtingen zoals bedoeld in artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 726/2004 of in andere bepalingen die op grond daarvan zijn vastgesteld;
10)
de specifieke procedures zoals bedoeld in artikel 14, lid 8, en artikel 39, lid 7, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
11)
mededeling aan het bureau van de data waarop het middel daadwerkelijk in de handel wordt gebracht en van de data vanaf welke het in de handel brengen ervan wordt stopgezet, en verstrekking aan het bureau van gegevens over het afzetvolume van het middel en over het aantal keren dat het middel is voorgeschreven, zoals bedoeld in artikel 13, lid 4, en artikel 38, lid 4, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
12)
de ter zake gekwalificeerde, voor de geneesmiddelenbewaking verantwoordelijke persoon, zoals bedoeld in artikel 23 en artikel 48 van Verordening (EG) nr. 726/2004;
13)
registratie en melding van vermoede gevallen van een ernstige bijwerking en, in het geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bijwerkingen bij de mens, zoals bedoeld in artikel 24, lid 1, en artikel 49, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
14)
melding van vermoede gevallen van een onverwachte ernstige bijwerking of van overdracht van infectiedragers en, in het geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bijwerkingen bij de mens, zoals bedoeld in artikel 24, lid 2, en artikel 49, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
15)
bijhouden van gedetailleerde verslagen van alle vermoede gevallen van bijwerkingen en de indiening van deze verslagen in de vorm van bijgewerkte periodieke verslagen betreffende de veiligheid, zoals bedoeld in artikel 24, lid 3, en artikel 49, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
16)
verstrekking van informatie aan het publiek over kwesties die verband houden met de geneesmiddelenbewaking, zoals bedoeld in artikel 24, lid 5, en artikel 49, lid 5, van Verordening (EG) nr. 726/2004;
17)
compilatie en beoordeling van specifieke gegevens betreffende de geneesmiddelenbewaking, zoals bedoeld in artikel 26, vierde alinea, en artikel 51, vierde alinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Artikel 2
Complementariteit van procedures
Bij het inleiden en het voeren van de niet-nakomingsprocedure van hoofdstuk II houden het bureau en de Commissie rekening met een eventuele niet-nakomingsprocedure die door een lidstaat op basis van dezelfde rechtsgronden en feiten tegen dezelfde vergunninghouder is ingeleid.
Artikel 3
Medewerking van de bevoegde instanties van de lidstaten
1. De bevoegde instanties van de lidstaten verlenen het bureau en de Commissie medewerking bij de uitvoering van de op grond van deze verordening op hen rustende taken.
2. Het bureau en de Commissie gebruiken de informatie die naar aanleiding van een verzoek van het bureau of de Commissie op grond van deze verordening door de nationale bevoegde instanties is verstrekt slechts voor de volgende doeleinden:
a)
als bewijsmateriaal met het oog op de toepassing van deze verordening;
b)
ter uitvoering van de aan hen toevertrouwde taken met betrekking tot de vergunningverlening voor en het toezicht op geneesmiddelen op grond van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Artikel 4
Bewijslast
In een niet-nakomingsprocedure op grond van deze verordening rust de bewijslast voor een niet-nakoming op de Commissie.
HOOFDSTUK II
NIET-NAKOMINGSPROCEDURE
AFDELING 1
Onderzoek
Onderafdeling 1
Inleiding van de procedure
Artikel 5
Inleiding van de niet-nakomingsprocedure
1. Het bureau kan de niet-nakomingsprocedure op eigen initiatief of op verzoek van de Commissie of een lidstaat inleiden.
Het bureau stelt de Commissie in kennis van zijn voornemen om een niet-nakomingsprocedure in te leiden.
2. Het bureau leidt de niet-nakomingsprocedure pas in nadat het de lidstaten op de hoogte heeft gebracht.
Artikel 6
Verzoek om informatie
Alvorens een niet-nakomingsprocedure in te leiden, kan het bureau de betrokken vergunninghouder om alle informatie over de gestelde niet-nakoming verzoeken.
Het bureau vermeldt het doel van het verzoek en het feit dat dit op deze verordening is gebaseerd, en stelt een termijn van ten minste vier weken vast waarbinnen de vergunninghouder zijn antwoord moet indienen.
Indien dit verzoek wordt gedaan naar aanleiding van een verzoek van een lidstaat overeenkomstig artikel 5, lid 1, wordt deze lidstaat door het bureau op de hoogte gebracht.
Artikel 7
Kennisgeving
Het bureau zendt de betrokken vergunninghouder, de lidstaten en de Commissie een schriftelijke kennisgeving van de inleiding van een niet-nakomingsprocedure.
De kennisgeving omvat de tegen de vergunninghouder ingebrachte feiten, onder vermelding van de bepaling waarop de vermeende niet-nakoming betrekking heeft, en het bewijs waarop het gestelde is gebaseerd.
In deze kennisgeving wordt de vergunninghouder erop gewezen dat er boetes of dwangsommen kunnen worden opgelegd.
Onderafdeling 2
Onderzoeksmaatregelen
Artikel 8
Verzoeken van het bureau
1. Het bureau kan de vergunninghouder verzoeken een schriftelijke of mondelinge toelichting of gegevens of bescheiden te verstrekken.
Verzoeken worden schriftelijk tot de vergunninghouder gericht. Het bureau vermeldt de rechtsgrondslag en het doel van het verzoek, stelt een termijn van ten minste vier weken vast waarbinnen de informatie moet worden verstrekt en wijst de vergunninghouder op de in artikel 19, lid 1, onder a) en b), bedoelde boetes wegens het niet voldoen aan het verzoek of het geven van onjuiste of misleidende informatie.
2. Het bureau kan de nationale bevoegde instanties verzoeken om medewerking aan het onderzoek op de volgende wijzen:
a)
door het uitvoeren van de in artikel 19, lid 1, en artikel 44, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan de toezichthoudende instanties toevertrouwde taken;
b)
door het uitvoeren van inspecties of andere toezichtsmaatregelen overeenkomstig de artikelen 111 tot en met 115 van Richtlijn 2001/83/EG en de artikelen 80, 81 en 82 van Richtlijn 2001/82/EG.
Verzoeken worden schriftelijk gedaan en vermelden de rechtsgrondslag en het doel ervan. De termijn voor de indiening van het antwoord of voor het nemen van de onderzoeksmaatregel wordt vastgesteld in overleg tussen het bureau en de nationale bevoegde instantie waaraan het verzoek is gericht, met inachtneming van de bijzondere omstandigheden van het geval.
3. Het bureau kan iedere natuurlijke of rechtspersoon om inlichtingen over de gestelde niet-nakoming verzoeken.
Een verzoek wordt schriftelijk gedaan en omvat de rechtsgrondslag en het doel van het verzoek; in het verzoek wordt een termijn van ten minste vier weken vastgesteld waarbinnen de inlichtingen moeten worden verstrekt.
Artikel 9
Recht om te worden gehoord
Alvorens het in artikel 10 bedoelde verslag vast te stellen, verzoekt het bureau de vergunninghouder om schriftelijke opmerkingen.
Dit verzoek geschiedt schriftelijk, onder vermelding van een termijn van ten minste vier weken voor de indiening van deze opmerkingen.
Onderafdeling 3
Verslag
Artikel 10
Inhoud en termijnen
1. Het bureau verstrekt de Commissie, de lidstaten en de vergunninghouder een verslag met een samenvatting van zijn conclusies uit het overeenkomstig deze afdeling verrichte onderzoek.
2. Indien het bureau van oordeel is dat de vergunninghouder zich schuldig heeft gemaakt aan een niet-nakoming in de zin van artikel 1, omvat het verslag ook een beoordeling van de omstandigheden van het geval volgens de criteria van artikel 18, lid 2, en een verzoek aan de Commissie tot oplegging van financiële sancties.
3. Het bureau stelt zijn verslag vast binnen 18 maanden na de kennisgeving van de inleiding van de procedure overeenkomstig artikel 7 of één jaar na de kennisgeving van de Commissie dat het dossier overeenkomstig artikel 15 wordt terugverwezen.
AFDELING 2
Besluitvormingsfase
Onderafdeling 1
Procedure
Artikel 11
Mededeling van punten van bezwaar
1. Indien de Commissie op verzoek van het bureau overeenkomstig artikel 10, lid 2, besluit de niet-nakomingsprocedure voort te zetten, deelt zij de vergunninghouder schriftelijk haar punten van bezwaar mee, die het volgende omvatten:
a)
de tegen de vergunninghouder ingebrachte feiten, onder vermelding van de bepaling waarop de vermeende niet-nakoming betrekking heeft, en het bewijs waarop het gestelde is gebaseerd;
b)
een mededeling dat er boetes of dwangsommen kunnen worden opgelegd.
2. Indien de Commissie binnen 18 maanden na ontvangst van het verzoek van het bureau geen punten van bezwaar heeft meegedeeld, doet zij de vergunninghouder een opgave van redenen toekomen.
Artikel 12
Recht van verweer
1. Wanneer de Commissie haar punten van bezwaar meedeelt, stelt zij een termijn vast waarbinnen de vergunninghouder zijn schriftelijke opmerkingen over de punten van bezwaar bij de Commissie kan indienen.
Deze termijn bedraagt ten minste vier weken.
De Commissie is niet verplicht na afloop van deze termijn ingekomen schriftelijke opmerkingen in aanmerking te nemen.
2. De vergunninghouder kan aan zijn schriftelijke opmerkingen verklaringen van andere personen toevoegen die aspecten van deze schriftelijke opmerkingen ondersteunen.
Artikel 13
Hoorzitting
1. Indien de vergunninghouder in zijn schriftelijke opmerkingen hierom verzoekt, stelt de Commissie hem in de gelegenheid zijn argumenten tijdens een hoorzitting uiteen te zetten.
De datum van de hoorzitting wordt vastgesteld door de Commissie.
2. Indien noodzakelijk kan de Commissie de nationale bevoegde instanties of andere personen uitnodigen om aan de hoorzitting deel te nemen.
3. De hoorzitting is niet openbaar. Eenieder kan afzonderlijk of in aanwezigheid van andere uitgenodigde personen worden gehoord, met inachtneming van het legitieme belang van vergunninghouders en andere personen bij de bescherming van hun bedrijfsgeheimen en andere vertrouwelijke informatie.
Artikel 14
Verzoeken om inlichtingen
1. Na ontvangst van een verzoek van het bureau overeenkomstig artikel 10, lid 2, en alvorens de in artikel 16 bedoelde beschikking vast te stellen, kan de Commissie de vergunninghouder op elk moment verzoeken een schriftelijke of mondelinge toelichting of gegevens of bescheiden met betrekking tot de gestelde niet-nakoming te verstrekken.
Verzoeken worden schriftelijk tot de vergunninghouder gericht. De Commissie vermeldt de rechtsgrondslag en het doel van het verzoek, stelt een termijn van ten minste vier weken vast waarbinnen de inlichtingen moet worden verstrekt en wijst de vergunninghouder op de in artikel 19, lid 1, onder c) en d), bedoelde boetes wegens het niet voldoen aan het verzoek of het geven van onjuiste of misleidende informatie.
2. De Commissie kan het bureau, de nationale bevoegde instanties of enige andere natuurlijke of rechtspersoon verzoeken om inlichtingen over de gestelde niet-nakoming.
Verzoeken worden schriftelijk gedaan en vermelden de rechtsgrondslag en het doel ervan. Indien het verzoek tot het bureau of een nationale bevoegde instantie is gericht, wordt de termijn waarbinnen de inlichtingen moeten worden verstrekt, vastgesteld door de Commissie na overleg met het bureau of de nationale bevoegde instantie waaraan het verzoek is gericht, met inachtneming van de bijzondere omstandigheden van het geval. Indien het verzoek tot andere natuurlijke of rechtspersonen is gericht, wordt daarin een termijn van ten minste vier weken vastgesteld waarbinnen de inlichtingen moeten worden verstrekt.
Artikel 15
Nieuwe onderzoeksperiode
1. Wanneer de Commissie, gezien het rapport van het bureau, de opmerkingen van de vergunninghouder en eventuele andere bij haar ingediende informatie, van oordeel is dat aanvullende informatie nodig is om de procedure voort te zetten, kan zij het dossier terugverwijzen naar het bureau voor een nieuwe onderzoeksperiode.
De Commissie geeft duidelijk aan welke punten door het bureau nader moeten worden onderzocht en stelt hiertoe, voor zover van toepassing, mogelijke onderzoeksmaatregelen voor.
2. De onderafdelingen 2 en 3 van afdeling 1 zijn van toepassing op de nieuwe onderzoeksperiode.
Onderafdeling 2
Beschikking en financiële sancties
Artikel 16
Vormen van financiële sancties en maximumbedragen
1. Indien de Commissie tijdens de in onderafdeling 1 geregelde procedure tot het oordeel komt dat de vergunninghouder zich opzettelijk of uit onachtzaamheid schuldig heeft gemaakt aan een niet-nakoming in de zin van artikel 1, kan zij bij beschikking een boete van ten hoogste 5 % van de door de vergunninghouder in het voorafgaande boekjaar binnen de Gemeenschap behaalde omzet opleggen.
2. Indien de vergunninghouder de niet-nakoming niet heeft beëindigd, kan de Commissie in de in lid 1 bedoelde beschikking per dag een dwangsom van ten hoogste 2,5 % van de in het voorafgaande boekjaar door de vergunninghouder binnen de Gemeenschap behaalde omzet opleggen.
Dwangsommen kunnen worden opgelegd voor een periode die duurt vanaf de datum van kennisgeving van die beschikking tot aan de beëindiging van de niet-nakoming.
3. Voor de toepassing van de leden 1 en 2 wordt onder het voorafgaande boekjaar verstaan het boekjaar dat voorafgaat aan de datum van de in lid 1 bedoelde beschikking.
Artikel 17
Beschikking
1. De in artikel 16 bedoelde beschikking wordt uitsluitend gebaseerd op de gronden waarover de vergunninghouder opmerkingen heeft kunnen maken.
2. De Commissie informeert de vergunninghouder over de openstaande rechtsmiddelen.
3. De Commissie deelt de vaststelling van de beschikking mee aan het bureau en aan de lidstaten.
4. Bij de openbaarmaking van gegevens uit haar beschikking overeenkomstig artikel 84, lid 3, tweede alinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004, houdt de Commissie rekening met het legitieme belang van vergunninghouders en andere personen bij de bescherming van hun bedrijfsgeheimen.
Artikel 18
Beginselen voor de toepassing en de toemeting van financiële sancties
1. Bij de beslissing of er een financiële sanctie moet worden opgelegd en bij de keuze van de passende financiële sanctie laat de Commissie zich leiden door de beginselen van doelmatigheid, evenredigheid en afschrikking.
2. In elk geval neemt de Commissie de volgende omstandigheden, voor zover van toepassing, in aanmerking:
a)
de ernst en de gevolgen van de niet-nakoming, en met name:
i)
de wijze waarop de niet-nakoming de rechten, de veiligheid of het welzijn van patiënten schaadt;
ii)
de gevolgen voor de gezondheid en het welzijn van dieren en de gevolgen voor hun eigenaren;
iii)
de vraag of de niet-nakoming een risico voor de volksgezondheid, de diergezondheid of het milieu vormt of kan vormen;
iv)
de ernst van de niet-nakoming in relatie tot de volksgezondheid, de diergezondheid en het milieu;
b)
enerzijds de goede trouw van de vergunninghouder bij de uitlegging en nakoming van de verplichtingen in verband met overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen voor het in de handel brengen of, anderzijds, enig bewijs van moedwillige misleiding door de vergunninghouder;
c)
enerzijds de bereidwilligheid en de coöperatieve houding van de vergunninghouder bij de opsporing van de niet-nakoming en de toepassing van een corrigerende maatregel of tijdens de niet-nakomingsprocedure of, anderzijds, iedere vorm van belemmering door de vergunninghouder bij de opsporing van een niet-nakoming en tijdens een niet-nakomingsprocedure, of het niet-voldoen door de vergunninghouder aan verzoeken van het bureau, de Commissie of een nationale bevoegde instantie in het kader van de toepassing van deze verordening;
d)
de omzet van het betrokken geneesmiddel;
e)
de vraag of, als gevolg van de niet-nakoming, de Commissie een voorlopige maatregelen moest vaststellen of een lidstaat tot onmiddellijk optreden moest overgaan overeenkomstig artikel 20 of 45 van Verordening (EG) nr. 726/2004;
f)
de herhaling, de frequentie of de duur van de niet-nakoming door die vergunninghouder;
g)
eerdere sancties, waaronder financiële sancties, die aan dezelfde vergunninghouder zijn opgelegd.
3. Bij de vaststelling van de hoogte van de financiële sanctie houdt de Commissie rekening met eventuele sancties die reeds op nationaal niveau op basis van dezelfde rechtsgronden en dezelfde feiten aan de vergunninghouder zijn opgelegd.
AFDELING 3
Niet-medewerking
Artikel 19
Financiële sancties
1. De Commissie kan bij beschikking vergunninghouders boetes van ten hoogste 0,5 % van de in het voorafgaande boekjaar behaalde totale omzet opleggen wanneer zij opzettelijk of uit onachtzaamheid:
a)
niet voldoen aan een overeenkomstig artikel 8, lid 1, genomen onderzoeksmaatregel;
b)
onjuiste of misleidende informatie verstrekken naar aanleiding van een overeenkomstig artikel 8, lid 1, genomen onderzoeksmaatregel;
c)
niet voldoen aan een verzoek om inlichtingen overeenkomstig artikel 14;
d)
onjuiste of misleidende informatie verstrekken naar aanleiding van een verzoek om inlichtingen overeenkomstig artikel 14.
2. Indien de vergunninghouder medewerking blijft weigeren, kan de Commissie bij de in lid 1 bedoelde beschikking per dag een dwangsom van ten hoogste 0,5 % van de in het voorafgaande boekjaar door de vergunninghouder binnen de Gemeenschap behaalde omzet opleggen.
Dwangsommen kunnen worden opgelegd voor een periode die duurt vanaf de datum van kennisgeving van die beschikking tot op het moment waarop de niet-medewerking is beëindigd.
3. Voor de toepassing van de leden 1 en 2 wordt onder het voorafgaande boekjaar verstaan het boekjaar dat voorafgaat aan de datum van de in lid 1 bedoelde beschikking.
Artikel 20
Procedure
Wanneer de Commissie voornemens is een beschikking in de zin van artikel 19, lid 1, vast te stellen, stelt zij de vergunninghouder daarvan schriftelijk in kennis en stelt zij een termijn vast waarbinnen de vergunninghouder zijn schriftelijke opmerkingen bij de Commissie kan indienen. Deze termijn bedraagt ten minste vier weken.
De Commissie is niet verplicht na afloop van deze termijn ingekomen schriftelijke opmerkingen in aanmerking te nemen.
HOOFDSTUK III
TOEGANG TOT HET DOSSIER, VERTEGENWOORDIGING, VERTROUWELIJKHEID EN TERMIJNBEPALINGEN
Artikel 21
Toegang tot het dossier
Na ontvangst van een kennisgeving op grond van artikel 7 wordt de vergunninghouder op zijn verzoek toegang verleend tot de door het bureau en de Commissie verzamelde documenten en ander materiaal welke als bewijs van een gestelde niet-nakoming dienen.
Documenten die door toegang tot het dossier zijn verkregen, mogen uitsluitend worden gebruikt voor gerechtelijke of administratieve procedures ter toepassing van deze verordening.
Artikel 22
Vertegenwoordiging in rechte
De vergunninghouder kan zich tijdens de niet-nakomingsprocedure door een raadsman laten vertegenwoordigen.
Artikel 23
Vertrouwelijkheid en beroepsgeheim
1. Onverminderd de uitwisseling en het gebruik van informatie in de zin van artikel 3 wordt een niet-nakomingsprocedure uitgevoerd met inachtneming van de beginselen van vertrouwelijkheid en van het beroepsgeheim. Het bureau en de Commissie, hun ambtenaren, personeelsleden en andere onder hun gezag werkende personen maken geen informatie openbaar die zij uit hoofde van deze verordening hebben verkregen of uitgewisseld en die naar haar aard onder de geheimhoudingsplicht vallen.
2. Onverminderd het recht op toegang tot het dossier heeft de vergunninghouder geen toegang tot bedrijfsgeheimen, vertrouwelijke informatie of interne documenten die in het bezit zijn van het bureau, de Commissie of een lidstaat.
3. Eenieder die op grond van de artikelen 8, 9, 12, of 14 informatie of opmerkingen indient, vermeldt duidelijk welk materiaal als vertrouwelijk moet worden beschouwd, met opgave van de redenen, en verschaft binnen een door het bureau of de Commissie vastgestelde termijn een niet-vertrouwelijke versie.
4. Onverminderd lid 3 kunnen het bureau en de Commissie personen die op grond van deze verordening informatie of opmerkingen indienen, verzoeken de documenten of delen van documenten aan te geven die naar hun oordeel bedrijfsgeheimen of andere aan hen toebehorende vertrouwelijke informatie bevatten.
Het bureau en de Commissie kunnen de vergunninghouder en andere personen ook verzoeken aan te geven welke delen van een verslag van het bureau, van een mededeling van punten van bezwaar of van een beschikking van de Commissie naar hun oordeel bedrijfsgeheimen bevatten.
Het bureau en de Commissie stellen een termijn vast waarbinnen de vergunninghouder en andere personen:
a)
hun aanspraak op vertrouwelijkheid met betrekking tot elk individueel document of deel van een document moeten staven;
b)
de Commissie een niet-vertrouwelijke versie van de documenten moeten verschaffen, waarin de vertrouwelijke passages zijn weggelaten;
c)
een korte beschrijving moeten geven van elke weggelaten passage.
De in de derde alinea genoemde termijn bedraagt ten minste twee weken.
5. Indien de vergunninghouder of een andere persoon niet aan de leden 3 en 4 voldoet, mag de Commissie ervan uitgaan dat de betrokken informatie of opmerkingen geen vertrouwelijke informatie bevatten.
Artikel 24
Toepassing van de termijnen
1. De in deze verordening vastgestelde termijnen gaan in op de dag na de ontvangst of persoonlijke overhandiging van een mededeling.
Indien het een mededeling van de vergunninghouder betreft, is het voor de toepassing van de toepasselijke termijnen voldoende dat de mededeling per aangetekende post is verzonden voordat de toepasselijke termijn is verstreken.
2. Indien de termijn op een zaterdag, zondag of officiële feestdag verstrijkt, wordt deze verlengd tot en met de volgende werkdag.
3. Bij het vaststellen van de in artikel 6, artikel 8, lid 1, artikel 12, lid 1 en artikel 14, lid 1, bedoelde termijnen nemen het bureau en de Commissie enerzijds de benodigde tijd voor de voorbereiding van de indiening en anderzijds de urgentie van de zaak in aanmerking.
4. Op met redenen omkleed verzoek dat vóór het verstrijken van de oorspronkelijke termijn wordt ingediend, kunnen de termijnen in voorkomend geval worden verlengd.
Artikel 25
Verjaring ter zake van de oplegging van financiële sancties
1. Het recht van de Commissie om op grond van artikel 16 bij beschikking een financiële sanctie op te leggen, verjaart na vijf jaar.
Het recht van de Commissie om bij beschikking een financiële sanctie op grond van artikel 19 op te leggen, verjaart na drie jaar.
De verjaringstermijn gaat in op de dag waarop de niet-nakoming is geschied. Bij een voortgezette of herhaalde niet-nakoming gaat de verjaringstermijn echter pas in op de dag waarop de niet-nakoming is beëindigd.
2. De in lid 1 bedoelde verjaring wordt gestuit door elke maatregel van het bureau of de Commissie met het oog op het onderzoek of de niet-nakomingsprocedure. De verjaring wordt gestuit met ingang van de datum waarop de maatregel aan de vergunninghouder is meegedeeld.
3. Na iedere stuiting begint een nieuwe verjaringstermijn te lopen. De verjaring treedt echter ten laatste in op de dag waarop een termijn gelijk aan tweemaal de verjaringstermijn is verstreken zonder dat de Commissie een financiële sanctie heeft opgelegd. De termijn wordt verlengd met de termijn gedurende welke de verjaring in overeenstemming met lid 4 wordt geschorst.
4. De verjaring wordt geschorst zolang ten aanzien van de beschikking van de Commissie een beroep aanhangig is bij het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 26
Verjaring ter zake van de invordering van financiële sancties
1. Het recht om een invorderingsprocedure in te leiden, verjaart een jaar nadat de in artikel 16 of artikel 19 bedoelde beschikking onherroepelijk is geworden.
2. De verjaring van de invordering van financiële sancties wordt gestuit door elke handeling van de Commissie of van een lidstaat op verzoek van de Commissie bedoeld om de sanctie uit te voeren.
3. Na iedere stuiting begint een nieuwe verjaringstermijn te lopen.
4. De verjaring ter zake van de invordering van financiële sancties wordt geschorst:
a)
zolang betalingsfaciliteiten worden toegestaan;
b)
zolang de invordering van de betaling is geschorst op grond van een beslissing van het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen.
HOOFDSTUK IV
SLOTBEPALINGEN
Artikel 27
Overgangsbepaling
Indien een niet-nakoming is begonnen voordat deze verordening in werking is getreden, is de verordening van toepassing op het deel van de niet-nakoming dat na die datum plaatsheeft.
Artikel 28
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 14 juni 2007.