31991L0412
L 228/70
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА КОМИСИЯТА
от 23 юли 1991 година
за определяне на принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти
(91/412/ЕИО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 81/851/ЕИО на Съвета от 28 септември 1981 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ветеринарномедицинските продукти (1), последно изменена с Директива 90/676/ЕИО (2), и по-специално член 27а,
като взе предвид Директива 90/677/ЕИО на Съвета от 13 декември 1990 г. за разширяване на обхвата на Директива 81/851/ЕИО за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно ветеринарномедицинските продукти и за установяване на допълнителни разпоредби за имунологичните ветеринарномедицински продукти (3),
като има предвид, че всички ветеринарномедицински продукти, произведени или внесени в Общността, включително медицинските продукти, предназначени за износ, следва да бъдат произведени в съответствие с принципите и насоките за добра производствена практика;
като има предвид, че в съответствие с националното законодателство държавите-членки могат да изискват съобразяване с тези принципи за добра производствена практика при производството на продукти, предвидени за употреба при клинични опити;
като има предвид, че подробните насоки, посочени в член 27а от Директива 81/851/ЕИО, след консултация с фармацевтичните инспекционни служби на държавите-членки, са публикувани от Комисията под формата на „Ръководство за добра производствена практика при медицинските продукти“;
като има предвид, че е необходимо всички производители да осъществявяват ефективно управление на качеството на техните производствени операции и че това изисква внедряването на система за осигуряване на качеството на фармацевтичните продукти;
като има предвид, че длъжностните лица, представляващи компетентните органи, следва да докладват дали производителят се съобразява с добрата производствена практика и че тези доклади трябва да бъдат предоставени след обосновано искане на компетентните органи на друга държава-членка;
като има предвид, че принципите и насоките за добра производствена практика следва да се отнасят главно за персонала, помещенията и оборудването, документацията, производството, контрола на качеството, външното договаряне, жалбите и изземането на продукция, както и за вътрешния контрол;
като има предвид, че принципите и насоките, предвидени с настоящата директива, са съобразени със становището на Комитета за адаптиране към техническия прогрес на директивите за отстраняване на техническите пречки пред търговия с ветеринарномедицински продукти, създаден с член 2б от Директива 81/852/ЕИО от 28 септември 1981 г. за сближаването на законодателствата на държавите-членки относно аналитичните, фармацевтично-технологични и клинични стандарти и протоколи по отношение на изпитването на ветеринарномедицински продукти (4), последно изменена с Директива 87/20/ЕИО (5),
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Настоящата директива установява принципите и насоките за добра производствена практика при ветеринарномедицинските продукти, чието производство изисква разрешението, посочено в член 24 от Директива 81/851/ЕИО.
Член 2
По смисъла на настоящата директива се прилага определението за медицински продукти, дадено в член 1, параграф 2 от Директива 65/65/ЕИО на Съвета (6), и определението за ветеринарномедицински продукти, дадено в член 1, параграф 2 от Директива 81/851/ЕИО.
В допълнение
-
„производител“ е всеки титуляр на разрешението, посочено в член 24 от Директива 81/851/ЕИО,
-
„квалифицирано лице“ е лицето, посочено в член 29 от Директива 81/851/ЕИО,
-
„осигуряване на качеството на фармацевтичните продукти“ е съвкупността от мерките, предприети с цел да се гарантира, че ветеринарномедицинските продукти притежават качество, необходимо за тяхното предназначение,
-
„добра производствена практика“ е тази част от осигуряване на качеството, която гарантира, че продуктите са постоянно произвеждани и контролирани спрямо съответстващите на тяхното предназначение стандарти.
Член 3
Посредством многократните проверки, посочени в член 34 от Директива 81/851/ЕИО, държавите-членки осигуряват спазване от страна на производителите на установените с настоящата директива принципи и насоки за добра производствена практика.
За тълкуването на тези принципи и насоки за добра производствена практика производителите и представителите на компетентните органи се позовават на подробните насоки, посочени в член 27а от Директива 81/851/ЕИО. Тези подробни насоки са публикувани от Комисията в „Ръководство за добра производствена практика при медицински продукти“ и в неговите приложения (Служба за официални публикации на Европейските общности, Правила за регламентиране на медицинските продукти в Европейската общност, том IV).
Член 4
Производителите осигуряват извършване на производствените операции в съответствие с добрата производствена практика и с разрешението за производство.
При ветеринарномедицинските продукти, внасяни от трети страни, вносителят осигурява тези продукти да са произведени от надлежно оторизирани производители и съобразно такива станадарти на добра производствена практика, които са най-малкото еквивалентни на тези, установени от Общността.
Член 5
Производителят осигурява за всички производствени операции, подлежащи на разрешение за търговия, да се извършват в съответствие с информацията, дадена в заявлението за разрешение за търговия, както е прието от компетентните органи.
Производителите редовно правят преглед на техните производствени методи в светлината на научния и технически прогрес. Когато е необходимо изменение в досието за разрешение за търговия, заявлението за изменение трябва да се предостави на компетентните органи.
ГЛАВА II
ПРИНЦИПИ И НАСОКИ ЗА ДОБРА ПРОИЗВОДСТВЕНА ПРАКТИКА
Член 6
Управление на качеството
Производителят създава и внедрява ефективна система за осигуряване качеството на фармацевтичните продукти, включваща активното участие на ръководството и персонала на различните ангажирани служби.
Член 7
Персонал
1. На всеки производствен обект производителят разполага с компетентен и подходящо квалифициран и достатъчен на брой персонал за постигане на целите на осигуряване качеството на фармацевтичните продукти.
2. Задълженията на ръководещия и контролиращ персонал, включително и на квалифицираните лица, отговарящи за осъществяването и провеждането на добра производствена практика, се определят в длъжностни характеристики. Техните йерархически връзки се определят в организационна схема. Организационните схеми и длъжностните характеристики се одобряват в съответствие с вътрешните процедури на производителя.
3. На посочения в параграф 2 персонал се дават достатъчно правомощия за точно изпълнение на техните отговорности.
4. Персоналът получава първоначално и непрекъснато обучение, включващо теорията и прилагането на концепцията за осигуряване на качество и добра производствена практика.
5. Създават се и се съблюдават програми за хигиена, адаптирани към извършваните дейности. Тези програми включват процедури във връзка със здравето, хигиената и облеклото на персонала.
Член 8
Помещения и оборудване
1. Помещенията и производственото оборудване се разполагат, проектират, изграждат, адаптират и поддържат в съответствие с предвидените операции.
2. Планировката, проектирането и операциите трябва да имат за цел да минимизират риска от грешки и да разрешават ефективно почистване и поддръжка, за да се избегне замърсяване, вторично замърсяване и всякакво неблагоприятно въздействие върху качеството на продукта.
3. Помещенията и оборудването, предназначени за производствени операции, които са от изключително значение за качеството на продуктите, се подлагат на съответно окачествяване.
Член 9
Документиране
1. Производителят разполага със система на документиране на базата на спецификции, производствени формули и инструкции за обработка и пакетиране, процедури и документи, обхващащи различните производствени операции, които се извършват от производителя. Документите са ясни, без грешки и се поддържат в актуализиран вид. Налице са предварително установени процедури за общи производствени операции и условия, заедно със специфични документи за производството на всяка партида. Този комплект документи дава възможност да се проследи историята на производството на всяка партида. Документацията на партидата се съхранява за срок от поне една година след изтичане срока на годност на партидите, за които се отнася, или поне пет години след сертифицирането, посочено в член 30, параграф 2 от Директива 81/851/ЕИО, който период е по-дълъг.
2. Когато вместо писмени документи се използват електронни, фотографски или други системи за обработка на информация, производителят следва да е узаконил системата, като е доказал, че информацията ще се съхранява по подобаващ начин по време на предвидения период на съхранение. Съхраняваната чрез тези системи информация лесно се представя в четлива форма. Съхраняваната електронно информация е защитена срещу загуба или увреждане на данни (напр. чрез направа на копие или архивиране и прехвърляне върху друга система за съхранение).
Член 10
Производство
Различните производствени операции се извършват съобразно предварително установени инструкции и процедури и съответстват на добрата производствена практика. За технологичния контрол са предоставени на разположение подходящи и достатъчни ресурси.
Вземат се подходящи технически и организационни мерки за избягване на вторично замърсяване и обърквания.
Всяко ново производство или важно изменение на производствения процес се узаконява. Особено важните фази на производствения процес периодично се ревалидират.
Член 11
Контрол на качеството
1. Производителят създава и поддържа отдел по контрол на качеството. Този отдел се поставя под ръководството на лице, което притежава необходимата квалификация, и е независим от другите отдели.
2. Отделът по контрол на качеството има на свое разположение една или повече лаборатории за контрол на качеството, които разполагат с подходящ персонал и оборудване за извършване на необходимите изследвания и тествания на изходните материали, на материалите за опаковка и на междинните и готовите продукти. Оторизира се обръщане към външни лаборатории в съответствие с член 12 от настоящата директива и след като е дадено разрешението, посочено в член 10, параграф 2 от Директива 81/851/ЕИО.
3. По време на крайния контрол на готовите продукти, преди те да бъдат пуснати за продажба или дистрибуция, в допълнение към аналитичните резултати, отделът по контрол на качеството отчита важна информация, като производствените условия, резултатите от технологичния контрол, проверката на производствените документи и съответствието на продуктите с техните спецификации (включително крайния готов пакет).
4. Пробите от всяка партида готови продукти се съхраняват поне една година след датата на изтичане на срока. В случай че в държавата-членка на производителя не се изисква по-дълъг срок, пробите на използваните изходни материали (различни от разтворители, газове и вода) се съхраняват поне две години след пускане на продукта за продажба. Този период може да бъде съкратен, ако тяхната устойчивост, както е споменато в съответната спецификация, е по-краткотрайна. Всички тези проби се държат на разположение на компетентните органи.
За отделни ветеринарномедицински продукти, които са произведени в единични бройки или в малки количества, или когато тяхното съхраняване може да породи специални проблеми, могат да се определят други условия за вземане на проби и съхранение в съгласие с компетентния орган.
Член 12
Работа, възлагана по договор
1. Всяка производствена операция или операция, имаща връзка с производството, която се осъществява по договор, е предмет на писмен договор между възложителя на договора и изпълнителя на договора.
2. Договорът ясно определя отговорностите на всяка страна, и по-специално съблюдаването на добрата производствена практика от изпълнителя, както и начина, по който квалифицираното лице, отговарящо за пускането на всяка партида, поема своята пълна отговорност.
3. Изпълнителят по договора не сключва подизпълнителски договори за която и да е работа, поверена му от възложителя на договора, без писменото съгласие на възложителя на договора.
4. Изпълнителят по договора спазва принципите и насоките за добра производствена практика и подлежи на контрола, осъществяван от компетентните органи, както е предвидено с член 34 от Директива 81/851/ЕИО.
Член 13
Жалби и изземване на продукти
Производителят внедрява система за документиране и преглеждане на жалбите, заедно с ефективна система, позволяваща незабавно и по всяко време изземане на ветеринарномедицинските продукти в дистрибуторската мрежа. Всяка жалба относно качествен дефект се документира и проучва от производителя. Производителят информира компетентния орган за всеки свързан с качеството дефект, който може да доведе до изземане или необичайно ограничаване на снабдяването. Доколкото това е възможно, посочват се и страните на местоназначението. Всяко изземане се осъществява в съответствие с изискванията, посочени в член 42 от Директива 81/851/ЕИО.
Член 14
Вътрешен контрол
Производителят извършва многократни вътрешни проверки като част от системата за осигуряване на качество, за да следи осъществяването и спазването на добрата производствена практика и да предлага всякакви необходими коригиращи мерки. Документите от тези вътрешни проверки и от всяко по-нататъшно коригиращо действие се запазват.
ГЛАВА III
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, преди 23 юли 1993 г.. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им обнародване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 16
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 23 юли 1991 година.
RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (91/412/EEG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/676/EEG (2), en met name op artikel 27 bis daarvan,
Gelet op Richtlijn 90/677/EEG van de Raad van 13 december 1990 tot uitbreiding van de werkingssfeer van Richtlijn 81/851/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en houdende aanvullende bepalingen voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (3),
Overwegende dat alle in de Gemeenschap vervaardigde of ingevoerde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van voor uitvoer bestemde geneesmiddelen, overeenkomstig de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen dienen te worden vervaardigd;
Overwegende dat, in overeenstemming met de nationale wetgevingen, de Lid-Staten het naleven van de beginselen inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen die voor klinische proeven zijn bestemd, kunnen eisen;
Overwegende dat de in artikel 27 bis van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde. gedetailleerde richtsnoeren in overleg met de geneesmiddeleninspectiediensten van de Lid-Staten door de Commissie in de vorm van een "Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen" zijn gepubliceerd;
Overwegende dat elke fabrikant voor een doelmatige kwaliteitsbewaking van zijn produkten dient te zorgen, hetgeen de invoering van een waarborgsysteem voor de geneesmiddelenkwaliteit met zich brengt;
Overwegende dat de ambtenaren van de bevoegde instanties over de naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen verslag dienen uit te brengen, welke verslagen op met redenen omkleed verzoek aan de bevoegde instanties van een andere Lid-Staat dienen te worden voorgelegd;
Overwegende dat de beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen allereerst betrekking dienen te hebben op het personeel, de gebouwen en de apparatuur, de documenten, de produktie, de kwaliteitscontrole, de uitbesteding, de klachten en het terugroepen van produkten evenals op de zelfinspectie;
Overwegende dat de in deze richtlijn bedoelde beginselen en richtsnoeren in overeenstemming zijn met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen voor de opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector van de diergeneesmiddelen, ingesteld krachtens artikel 2 ter van Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 87/20/EEG (5),
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
In deze richtlijn worden de beginselen en richtsnoeren vastgelegd inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, voor welke vervaardiging overeenkomstig artikel 24 van Richtlijn 81/851/EEG een vergunning wordt vereist.
Artikel 2
Voor de doeleinden van deze richtlijn geldt de definitie van geneesmiddelen in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 65/65/EEG van de Raad (6), evenals de definitie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in artikel 1, lid 2, van Richtlijn 81/851/EEG.
Voorts wordt verstaan onder: - "fabrikant" : de houder van de in artikel 24 van Richtlijn 81/851/EEG genoemde vergunning;
- "bevoegd persoon" : de persoon bedoeld in artikel 29 van Richtlijn 81/851/EEG; (1) PB nr. L 317 van 6.11.1981, blz. 1. (2) PB nr. L 373 van 31.12.1990, blz. 15. (3) PB nr. L 373 van 31.12.1990, blz. 26. (4) PB nr. L 317 van 6.11.1981, blz. 16. (5) PB nr. L 15 van 17.1.1987, blz. 34. (6) PB nr. 22 van 9.2.1965, blz. 369/65.
- "waarborg van geneesmiddelenkwaliteit" : het geheel van de regelingen die tot doel hebben te waarborgen dat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik de voor het gebruik waarvoor zij zijn bestemd vereiste kwaliteit bezitten;
- "goede praktijken bij het vervaardigen" : het aspect van de kwaliteitswaarborg, dat garandeert dat de geneesmiddelen coherent en volgens de aan het normale gebruik ervan aangepaste kwaliteitsnormen worden vervaardigd en gecontroleerd.
Artikel 3
De Lid-Staten dienen door middel van herhaalde inspecties als bedoeld in artikel 34 van Richtlijn 81/851/EEG ervoor zorg te dragen dat de fabrikanten de in deze richtlijn genoemde beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen naleven.
Voor de uitlegging van deze beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen richten de fabrikanten en de ambtenaren van de bevoegde autoriteiten zich naar de gedetailleerde richtsnoeren, welke in artikel 27 bis van Richtlijn 81/851/EEG zijn bedoeld. Deze laatste worden door de Commissie in de "Gids inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen" en in de bijlagen daarvan bekendgemaakt (Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen, Voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap, deel IV).
Artikel 4
De fabrikanten dienen ervoor te zorgen dat de verrichtingen voor de vervaardiging van geneesmiddelen met naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen en van het bepaalde in de vervaardigingsvergunning geschieden.
Voor uit derde landen ingevoerde diergeneesmiddelen dienen de importeurs ervoor zorg te dragen dat deze naar behoren door erkende fabrikanten zijn vervaardigd volgens normen voor goede praktijken bij het vervaardigen die minstens gelijkwaardig dienen te zijn aan die welke in de Gemeenschap gelden.
Artikel 5
De fabrikanten dienen ervoor te zorgen dat de onder een vergunning voor het in de handel brengen vallende vervaardigingsverrichtingen worden uitgevoerd overeenkomstig de gegevens die in het door de bevoegde instanties aanvaarde vergunningsdossier zijn vermeld.
De fabrikanten dienen in het licht van de wetenschappelijke en technische ontwikkelingen regelmatig hun vervaardigingsmethoden te evalueren. Wanneer een wijziging in het dossier van de vergunning voor het in de handel brengen noodzakelijk blijkt te zijn, dient het wijzigingsontwerp aan de bevoegde instanties te worden voorgelegd.
HOOFDSTUK II BEGINSELEN EN RICHTSNOEREN INZAKE GOEDE PRAKTIJKEN BIJ HET VERVAARDIGEN
Artikel 6
Kwaliteitsbeheer
Iedere fabrikant dient een doelmatig systeem ter waarborging van de geneesmiddelenkwaliteit ten uitvoer te leggen, waarbij de verantwoordelijken en het personeel van de verschillende diensten actief worden betrokken.
Artikel 7
Personeel
1. In iedere lokatie dient de fabrikant over een voldoende aantal bevoegde en toereikend opgeleide personeelsleden te beschikken om aan de doelstelling van het waarborgen van de geneesmiddelenkwaliteit te kunnen voldoen.
2. De plichten van het kaderpersoneel, met inbegrip van de bevoegde persoon, respectievelijk personen, of van het personeel dat voor het ten uitvoer leggen van de goede praktijken bij het vervaardigen verantwoordelijk is, dienen in een taakomschrijving nauwkeurig te worden omschreven. De hiërarchische verhoudingen van dit personeel dienen in een organisatieschema te worden vastgelegd. De organisatieschema's en taakomschrijvingen dienen overeenkomstig de interne procedures van de fabrikant te zijn goedgekeurd.
3. Het in lid 2 bedoelde personeel dient over voldoende bevoegdheden te beschikken om naar behoren de verantwoordelijkheid op zich te kunnen nemen.
4. Het personeel dient een basisopleiding te ontvangen en voortdurend te worden bijgeschoold in de theoretische en praktische aspecten van de begrippen kwaliteitswaarborg en goede praktijken bij het vervaardigen.
5. Er dienen op de uit te voeren werkzaamheden afgestemde bedrijfshygiënische programma's te worden opgesteld en in acht te worden genomen. Deze programma's omvatten procedures met betrekking tot de gezondheid, de hygiëne en de kleding van het personeel.
Artikel 8
Lokalen en apparatuur
1. Lokalen en apparatuur dienen zodanig te worden geplaatst, ontworpen, gebouwd, ingericht en onderhouden dat de beoogde werkzaamheden op passende wijze kunnen worden uitgevoerd.
2. Bouwplan en ontwerp ervan en de wijze waarop zij worden gebruikt, dienen zoveel mogelijk op het verlagen van het risico van fouten en het mogelijk maken van doeltreffende schoonmaak- en onderhoudswerkzaamheden te zijn gericht, ten einde besmetting, met inbegrip van kruisbesmetting en, in het algemeen, alle nadelige gevolgen voor de kwaliteit van het produkt te voorkomen.
3. Lokalen en apparatuur die zijn bestemd voor verrichtingen die voor de kwaliteit van de produkten van wezenlijk belang zijn, dienen aan een geschikte kwalificatie te worden onderworpen.
Artikel 9
Documentatie
1. Elke fabrikant dient te beschikken over een documentatiesysteem met specificaties, voorschriften voor samenstelling, bereidings- en verpakkingsvoorschriften, procedures en protocollen voor de verschillende vervaardigingsverrichtingen die door hem worden uitgevoerd. De documenten dienen duidelijk en foutloos te zijn en dienen tevens te worden bijgewerkt. De fabrikant dient te beschikken over van tevoren uitgewerkte procedures voor de algemene vervaardigingsverrichtingen en -omstandigheden, alsmede over specifieke documenten voor de vervaardiging van elke afzonderlijke partij. Met behulp van deze documenten dient het ontstaansverloop van iedere partij te kunnen worden nagegaan. De documenten die op een partij betrekking hebben, dienen gedurende ten minste één jaar na de vervaldatum van de partij en ten minste vijf jaar na de in artikel 30, lid 2, van Richtlijn 81/851/EEG bedoelde verklaring te worden bewaard.
2. Wanneer in plaats van schriftelijke stukken elektronische, fotografische of andere gegevensverwerkingssystemen worden gebruikt, dient de fabrikant het systeem te hebben gevalideerd door aan te tonen dat de gegevens gedurende de in lid 1 bedoelde periode naar behoren kunnen worden opgeslagen. De in deze systemen opgeslagen gegevens dienen gemakkelijk in leesbare vorm ter beschikking te kunnen worden gesteld. De langs de weg van elektronische gegevensverwerking opgeslagen gegevens dienen tegen verlies van of schade aan de gegevens te worden beschermd door bij voorbeeld duplicering of kopiëring op een andere gegevensdrager.
Artikel 10
Produktie
De onderscheiden produktiefasen dienen te worden uitgevoerd aan de hand van van tevoren opgestelde instructies en procedures onder naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen. Er dient te worden beschikt over voldoende en adequate middelen om tijdens de vervaardiging de controles te kunnen uitvoeren.
Er dienen passende technische of organisatorische maatregelen te worden genomen om kruisbesmetting en verwisselingen te voorkomen.
Elke nieuwe vervaardiging of ingrijpende wijziging in een vervaardigingsprocédé dient te worden gevalideerd. De kritische fasen van de vervaardigingsprocédés dienen regelmatig opnieuw te worden gevalideerd.
Artikel 11
Kwaliteitsbewaking
1. Elke fabrikant dient over een afdeling kwaliteitsbewaking te beschikken. Deze afdeling dient onder het gezag te worden gesteld van een persoon die de nodige kwalificaties bezit en onafhankelijk is van de andere afdelingen.
2. De afdeling kwaliteitsbewaking dient over een of meer laboratoria voor de kwaliteitscontrole te beschikken, die over voldoende personeel beschikken en toereikend zijn uitgerust om de noodzakelijke controles op en de noodzakelijke onderzoeken van de grondstoffen en de verpakkingsmaterialen en de controles op de tussen- en eindprodukten te kunnen uitvoeren. De inschakeling van externe laboratoria wordt toegestaan overeenkomstig artikel 12 van de onderhavige richtlijn, nadat de in artikel 10, punt 2, van Richtlijn 81/851/EEG genoemde vergunning is verleend.
3. Alvorens de eindprodukten voor verkoop of distributie worden afgeleverd, dient de afdeling kwaliteitsbewaking bij de eindcontrole behalve de analyseresultaten ook andere belangrijke gegevens te betrekken, zoals de omstandigheden tijdens de produktie en de uitkomsten van tijdens de bereiding uitgevoerde controles, en dient deze de vervaardigingsdocumenten te bestuderen en na te gaan of de produkten aan de specificaties voldoen (met inbegrip van het uiteindelijk verpakte produkt).
4. Monsters van iedere partij eindprodukten dienen tot ten minste één jaar na de vervaldatum te worden bewaard. Behalve wanneer de Lid-Staat waar de vervaardiging plaatsvindt, in een langere bewaring voorziet, dienen monsters van de gebruikte grondstoffen (met uitzondering van oplosmiddelen, gassen en water) ten minste gedurende twee jaar nadat het eindprodukt werd vrijgegeven, te worden bewaard, tenzij de in de desbetreffende specificatie aangegeven houdbaarheid van het eindprodukt korter is. Al deze monsters dienen ter beschikking van de bevoegde instanties te worden gehouden.
Voor bepaalde geneesmiddelen die afzonderlijk of in kleine hoeveelheden worden bereid of waarvan de opslag speciale problemen oplevert, kunnen andere bemonsterings- en opslagvoorwaarden met de bevoegde autoriteit worden overeengekomen.
Artikel 12
Uitbesteding
1. Voor iedere vervaardigingsverrichting of met de vervaardiging verband houdende verrichting die wordt uitbesteed, dient tussen de opdrachtgever en de opdrachtnemer een schriftelijke overeenkomst te worden opgesteld.
2. In de overeenkomst dienen de verantwoordelijkheden van elke partij duidelijk te worden aangegeven en dient met name de naleving van de beginselen en richtsnoeren inzake de goede praktijken bij het vervaardigen door de opdrachtnemer en de wijze waarop de bevoegde persoon die voor het vrijgeven van elke partij verantwoordelijk is, zijn taak zal uitoefenen, te worden geregeld.
3. Een opdrachtnemer mag zonder schriftelijke toestemming van de opdrachtgever geen werk of gedeelte van het werk dat hem krachtens de overeenkomst is toevertrouwd, ter uitvoering aan derden uitbesteden.
4. De opdrachtnemer dient te handelen in overeenstemming met de beginselen en richtsnoeren van de ter zake dienende goede praktijken bij het vervaardigen en dient zich te onderwerpen aan inspecties door de bevoegde instanties bedoeld in artikel 34 van Richtlijn 81/851/EEG.
Artikel 13
Klachten en terugroepen van geneesmiddelen
De fabrikant dient een systeem op te zetten voor het ontvangen en de behandeling van klachten alsmede een doelmatig systeem om geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die reeds in de handel zijn gebracht, op ieder ogenblik snel te kunnen terugroepen. Alle klachten over een gebrek dienen door de fabrikant te worden geprotocolleerd en onderzocht. De fabrikant dient de bevoegde instantie van zijn Lid-Staat op de hoogte te stellen van elk gebrek dat het terugroepen of een buitengewone beperking van de geneesmiddelen tot gevolg zou kunnen hebben. In de mate van het mogelijke duidt hij de landen van bestemming aan. Iedere terugname dient overeenkomstig de in artikel 42 van Richtlijn 81/851/EEG genoemde voorschriften te geschieden.
Artikel 14
Zelfinspectie
Zelfinspectie is een onderdeel van het kwaliteitswaarborgsysteem en dient regelmatig door de fabrikant te worden uitgevoerd om de toepassing en naleving van de goede praktijken bij het vervaardigen te controleren en om eventueel noodzakelijke aanpassingsmaatregelen te kunnen voorstellen. Van dergelijke zelfinspecties en eventuele daaropvolgende aanpassingsmaatregelen dienen protocollen te worden bijgehouden.
HOOFDSTUK III SLOTBEPALINGEN
Artikel 15
De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk twee jaar na de vaststelling van deze richtlijn aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
Artikel 16
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Brussel, 23 juli 1991.