Besluit van de Commissie
van 25 oktober 2000
tot opschorting van de onderzoeksprocedure met betrekking tot belemmeringen voor het handelsverkeer in farmaceutische producten op de markt van de Republiek Korea
(kennisgeving geschied onder nummer C(2000) 3098)
(2000/679/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 3286/94 van de Raad van 22 december 1994 tot vaststelling van communautaire procedures op het gebied van de gemeenschappelijke handelspolitiek met het oog op de handhaving van de rechten die de Gemeenschap ontleent aan internationale regelingen voor het handelsverkeer, in het bijzonder die welke onder auspiciën van de Wereldhandelsorganisatie werden vastgesteld(1), gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 356/95(2), inzonderheid op artikel 11, lid 2, onder a),
Na raadpleging van het raadgevend comité,
Overwegende hetgeen volgt:
A. ACHTERGROND VAN DE PROCEDURE
(1) Op 15 juni 1999 heeft de EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) een klacht ingediend op grond van artikel 4 van Verordening (EG) nr. 3286/94 (hierna "de verordening" genoemd) namens haar leden die er belang bij hebben hun producten in Korea op de markt te brengen.
(2) De klager betoogde dat de verkoop van farmaceutische producten van communautaire producenten in Korea gehinderd werd door een aantal belemmeringen voor het handelsverkeer in de zin van artikel 2, lid 1, van de verordening, dit wil zeggen door een "door een derde land ingestelde of gehandhaafde handelspraktijk waartegen uit hoofde van de internationale regelingen voor het handelsverkeer maatregelen kunnen worden genomen". Hij verwees daarbij naar de volgende handelsbelemmeringen:
- discriminatie op het gebied van prijzen en terugbetalingsvoorwaarden;
- buitensporige regelgeving;
- problemen op het gebied van de intellectuele eigendom.
Ten slotte voerde de klager aan dat de Koreaanse regelgeving in het algemeen aan transparantie te wensen overliet.
(3) Op het ogenblik dat de klacht werd ingediend, onderging de Koreaanse regelgeving inzake farmaceutische producten wijzigingen. Hierdoor kon moeilijk worden nagegaan of de klager voldoende bewijsmateriaal had verstrekt dat ten aanzien van sommige punten van de klacht de WTO-regels inderdaad werden geschonden. De Commissie was evenwel van oordeel dat de klacht voldoende bewijsmateriaal omvatte om een onderzoeksprocedure in te leiden op grond van discriminatie op het gebied van prijzen en terugbetalingsvoorwaarden. Om het nieuwe wettelijke en regelgevende kader grondig te kunnen evalueren, besloot de Commissie dat zij ook gegevens in verband met andere in de klacht genoemde punten die tijdens het onderzoek aan het licht kwamen, in aanmerking zou nemen. Een bericht met deze strekking is in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen(3) gepubliceerd.
B. REACTIE VAN DE KOREAANSE OVERHEID OP DE INLEIDING VAN DE ONDERZOEKSPROCEDURE
(4) Na de inleiding van het onderzoek is de Koreaanse overheid een "note verbale" toegezonden met het verzoek een vragenlijst in te vullen in verband met de door de klager aangevoerde belemmeringen voor het handelsverkeer in farmaceutische producten. De Koreaanse overheid heeft de Commissie daarop bij "note verbale" op de hoogte gebracht van de wijzigingen en voorgenomen wijzigingen in de Koreaanse wetgeving betreffende de farmaceutische sector. De wijzigingen hadden betrekking op alle in de klacht van de EFPIA genoemde punten.
C. BIJ HET ONDERZOEK GEDANE VASTSTELLINGEN
Prijzen en terugbetalingsvoorwaarden
(5) In de klacht werd betoogd dat buitenlandse producten werden gediscrimineerd, zowel wat de methode voor de vaststelling van de terugbetalingsprijzen als wat het stelsel voor terugbetaling zelf betreft. Met de nieuwe regels die tijdens het onderzoek zijn ingevoerd, lijken de vroegere discriminerende aspecten te zijn weggenomen. Op 1 juli 1999 zijn voor het eerst ingevoerde producten geaccepteerd op de lijst van terugbetaalbare geneesmiddelen (d.w.z. de farmaceutische producten die in aanmerking komen voor terugbetaling door het nationale stelsel van ziektekostenvergoeding). Ingevoerde producten worden nu terugbetaald volgens dezelfde regels als binnenlandse producten en aan de nadelige behandeling van innoverende producten zou een eind moeten zijn gekomen met de nieuwe prijsberekeningsregels die zijn goedgekeurd door de task force Prijszetting.
(6) Daarnaast heeft de Koreaanse overheid op 15 november 1999 een systeem ingevoerd waarbij farmaceutische producten worden terugbetaald op basis van hun werkelijke handelsprijs (Actual Transaction Price (ATP)). Dit systeem zou een einde moeten maken aan de vroegere praktijk dat kopers van farmaceutische producten kortingen verlangden, wat buitenlandse ondernemingen voor een probleem stelde, omdat deze kortingen - aldus de klacht - in het voordeel van de binnenlandse producenten zouden zijn, van wie de producten immers werden terugbetaald tegen prijzen die hen in staat stelden aanzienlijke kortingen toe te kennen. Het ATP-systeem omvat ook de invoering van een ingewikkeld elektronisch systeem voor gegevensuitwisseling.
(7) De nieuwe regels voor de terugbetaling op basis van de ATP en voor de prijszetting van innoverende producten zijn echter pas zeer onlangs van kracht geworden en zijn nog niet volledig ten uitvoer gelegd.
Regelgeving
(8) Op 1 januari 2000 zijn nieuwe regels van kracht geworden voor klinische proeven met nieuw op de markt gebrachte producten. De nieuwe regeling voor het op de markt brengen van nieuwe farmaceutische producten omvat niet meer de verplichting tot het verrichten van klinische proeven in Korea, maar schrijft nog wel voor dat de aanvrager een zogenaamde overbruggingsstudie moet voorleggen met gegevens die zijn verzameld op Koreanen. De omstandigheden waarin een overbruggingsstudie zal volstaan, zijn in de wetgeving echter onvoldoende gedetailleerd, wat aanleiding geeft tot enige bezorgdheid bij de industrie dat zij verplicht zal worden klinische proeven in Korea te verrichten op alle nieuwe producten. Wat het andere twistpunt op het gebied van regelgeving betreft, namelijk de mogelijkheid dat buitenlandse producenten hun productie in onderaanneming geven aan een lokale fabrikant zonder de productlicentie over te dragen, bepalen de op 1 januari 2000 ingevoerde regels dat dit alleen is toegestaan tussen ondernemingen die een licentie hebben om in Korea te produceren. Met betrekking tot dit punt van de klacht zijn evenwel geen inbreuken op WTO-regels vastgesteld.
Intellectuele eigendom
(9) Hoewel het systeem van gegevensbescherming blijkbaar nog steeds geen volledige bescherming garandeert van gegevens die werden verstrekt naar aanleiding van een vergunningsaanvraag voor een product, is gedurende het onderzoek geen enkel geval van onrechtmatig gebruik van vertrouwelijke gegevens gerapporteerd.
Wat de vernieuwing van de geldigheid van een octrooi betreft, is bij de laatste wijziging van de verordening inzake de verlenging van de octrooiduur rekening gehouden met de wijziging in de regels voor klinische proeven. Deze verordening bepaalt dat voor geneesmiddelen die in het buitenland zijn ontwikkeld en niet aan klinische proeven in Korea zijn onderworpen, de verlenging zowel de duur van de klinische proeven in het buitenland omvat als de tijd die de KFDA (de Koreaanse geneesmiddeleninspectie) nodig heeft om het dossier te bestuderen en haar goedkeuring te geven voor het nieuwe geneesmiddel. Hiermee is de mogelijkheid tot discriminatie van buitenlandse producten opgeheven.
Transparantie
(10) Het is inderdaad niet gemakkelijk, zelfs voor ondernemingen ter plaatse, om de meest recente regels voor specifieke gevallen te kennen, aangezien het systeem continu wijzigingen ondergaat en de vertaling van deze uiterst technische aangelegenheid moeizaam verloopt. De vigerende wetgeving is echter gepubliceerd en algemeen beschikbaar.
D. AANBEVELINGEN
(11) De Commissie is van oordeel dat het regelgevingskader voor farmaceutische producten in Korea sinds de indiening van de klacht op grond van de verordening aanzienlijk is gewijzigd en dat de aangebrachte wijzigingen de ondernemingen van de Gemeenschap beter in staat stellen zich op de Koreaanse markt te begeven. Het grootste gedeelte van de nieuwe wetgeving is echter nog niet ten uitvoer gelegd en er zijn aanwijzingen dat de tenuitvoerlegging vertraging zou kunnen oplopen of dat de wetgeving geïnterpreteerd zou kunnen worden op een wijze die de handel beperkt. Deze vrees wordt door de laatste ontwikkelingen bevestigd.
(12) De industrie maakt zich het meeste zorgen over de toepassing van het ATP-terugbetalingssysteem. Tijdens het onderzoek heeft de Koreaanse overheid de diensten van de Commissie meegedeeld dat de volledige implementatie van het ATP-systeem per 1 mei 2000 voltooid zou zijn. Later heeft de Koreaanse overheid echter verklaard dat de voltooiing pas zal plaatsvinden in mei 2001, omdat de elektronische uitwisseling van gegevens, die van essentieel belang is voor de werking van het systeem en moet dienen om informatie te verstrekken over de handelsprijzen, pas vanaf die datum volledig operationeel zal zijn. Deze bezorgdheid kan alleen maar toenemen als na 1 juli 2000 het voornemen om de voorschrijving en de verstrekking van farmaceutische producten van elkaar te scheiden, in de praktijk wordt gebracht. In dat geval zouden ongeveer 20000 apotheken informatie moeten verstrekken over de prijzen van geneesmiddelen en door de vertraging bij de invoering van het elektronische informatiesysteem is het onwaarschijnlijk dat een correcte evaluatie van de prijzen kan plaatsvinden.
(13) De Commissie is derhalve van oordeel dat het dienstig is het effect van de wijzigingen in de Koreaanse wetgeving te volgen gedurende een periode van ten minste zes maanden vanaf de datum van de inwerkingtreding van dit besluit, aangezien sommige wijzigingen nog niet volledig en andere tot dusver nog helemaal niet zijn doorgevoerd. Uit een dergelijke monitoring zou moeten blijken of de wijzigingen inderdaad tot een verbetering hebben geleid ten aanzien van de in de klacht aangevoerde belemmeringen voor het handelsverkeer in farmaceutische producten in Korea.
(14) De onderzoeksprocedure met betrekking tot de Koreaanse regeling die van toepassing is op de farmaceutische industrie, moet derhalve worden opgeschort en de Commissie moet toezicht houden op de situatie overeenkomstig artikel 11, lid 2, onder b), van de verordening.
(15) Zes maanden na de opschorting van de procedure zal een verslag worden opgesteld over de naleving van de nieuwe voorschriften. Voorstellen voor eventuele verdere acties die nodig zouden blijken, zullen op dit verslag worden gebaseerd,
BESLUIT:
Enig artikel
De onderzoeksprocedure met betrekking tot belemmeringen voor het handelsverkeer in farmaceutische producten op de markt van de Republiek Korea wordt opgeschort.
Gedaan te Brussel, 25 oktober 2000.