РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 976/2008 НА КОМИСИЯТА
от 6 октомври 2008 година
за изменение на регламенти (ЕО) № 2430/1999, (ЕО) № 418/2001 и (ЕО) № 162/2003 относно условията за разрешаване на добавката за фураж Clinacox от групата на кокцидиостатиците и други лекарствени вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (1), и по-специално член 13, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
Добавката диклазурил (Clinacox 0,5 % Premix) от групата на кокцидиостатиците и други лекарствени вещества е разрешена при определени условия в съответствие с Директива 70/524/ЕИО на Съвета (2). С регламенти (ЕО) № 2430/1999 (3), (ЕО) № 418/2001 (4) и (ЕО) № 162/2003 (5) на Комисията е разрешена употребата на тази добавка за десетгодишен период съответно при пилета за угояване, пуйки за угояване и пилета, отглеждани за носачки, като разрешението е обвързано с лицето, отговарящо за пускането на добавката в обращение. Добавката е посочена като съществуващ продукт в съответствие с член 10 от Регламент (ЕО) № 1831/2003. Тъй като е предоставена цялата информация, която се изисква съгласно посочената разпоредба, тази добавка е вписана в Регистъра на фуражните добавки на Общността.
(2)
Регламент (ЕО) № 1831/2003 предоставя възможност да се измени разрешителното за дадена добавка по искане на притежателя на разрешителното и след като бъде дадено становище от Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-долу „органът“). Притежателят на разрешителното за добавката диклазурил (Clinacox 0,5 % Premix) е подал заявление с предложение да се променят условията на разрешението, като се въведе максимално допустима граница на остатъчните вещества (МДГОВ) по преценка на органа. Същевременно в него се съдържат необходимите данни в подкрепа на отправеното искане.
(3)
В становището си, прието на 16 април 2008 г. (6), органът заключава, че МДГОВ са необходими за пилета и пуйки за угояване. Въпреки това той предлага стойности за случаите, в които са необходими МДГОВ. Тъй като е възможно пилетата, отглеждани за носачки, да станат част от хранителната верига, без да бъдат отделени от останалите пилета, е необходимо да се разгледа възможността за определяне на МДГОВ и за тази категория животни. Счита се също така, че прилагането на карентен срок от нула дни не би застрашило безопасността на потребителите.
(4)
За да се осигури висока степен на безопасност за потребителите и да се контролира по-добре правилното използване на диклазурил, е целесъобразно да се определят МДГОВ, както предлага органът. Тъй като не съществуват обособени физиологични различия между пилетата за угояване и пилетата, отглеждани за носачки, е целесъобразно да се установят същите МДГОВ и за втората категория животни.
(5)
Регламенти (ЕО) № 2430/1999, (ЕО) № 418/2001 и (ЕО) № 162/2003 следва да бъдат съответно изменени.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Ред Е 771 от приложение I към Регламент (ЕО) № 2430/1999 се заменя с текста в приложение I към настоящия регламент.
Член 2
Приложение III към Регламент (ЕО) № 418/2001 се заменя с текста в приложение II към настоящия регламент.
Член 3
Приложението към Регламент (ЕO) № 162/2003 се заменя с текста в приложение III към настоящия регламент.
Член 4
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 6 октомври 2008 година.
VERORDENING (EG) Nr. 976/2008 VAN DE COMMISSIE
van 6 oktober 2008
tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 2430/1999, (EG) nr. 418/2001 en (EG) nr. 162/2003 wat betreft de voorwaarden voor de verlening van vergunningen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel „Clinacox” van de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” in diervoeders
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name op artikel 13, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Voor het toevoegingsmiddel diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) van de groep „Coccidiostatica en andere geneeskrachtige stoffen” is onder bepaalde voorwaarden overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2) een vergunning verleend. Bij de Verordeningen (EG) nr. 2430/1999 (3), (EG) nr. 418/2001 (4) en (EG) nr. 162/2003 (5) van de Commissie is voor het gebruik van dat toevoegingsmiddel voor respectievelijk mestkippen, mestkalkoenen en opfokleghennen een vergunning voor tien jaar verleend die is gebonden aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen ervan. Het toevoegingsmiddel werd overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product aangemeld. Aangezien alle krachtens die bepaling vereiste informatie werd ingediend, is het toevoegingsmiddel in het Communautair repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding opgenomen.
(2)
Verordening (EG) nr. 1831/2003 biedt de mogelijkheid om de vergunning voor een toevoegingsmiddel te wijzigen ingevolge een verzoek van de vergunninghouder en een advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA). De houder van de vergunning voor het toevoegingsmiddel diclazuril (Clinacox 0,5 % Premix) heeft een aanvraag ingediend om de voorwaarden van de vergunning te wijzigen door daarin de door de EFSA geadviseerde maximumresidugehalten (MRL's) op te nemen. Tegelijkertijd heeft de houder de benodigde gegevens tot staving van dat verzoek verstrekt.
(3)
In haar advies van 16 april 2008 (6) concludeerde EFSA dat er geen MRL's vereist zijn voor mestkippen en -kalkoenen. De EFSA stelde echter voor waarden vast te stellen voor de gevallen waarin MRL's noodzakelijk werden geacht. Daar het mogelijk is dat opfokleghennen niet gescheiden van de andere kippen in de voedselketen terecht kunnen komen, moet de mogelijkheid worden overwogen om ook voor die diercategorie MRL's te bepalen. Voorts was zij van oordeel dat een wachttijd van nul dagen de veiligheid van de consument niet in gevaar zou brengen.
(4)
Met het oog op een hoog veiligheidsniveau voor de consument en de verbetering van de controles op het juiste gebruik van diclaruzil moeten er overeenkomstig het voorstel van EFSA MRL's worden vastgesteld. Daar er geen relevante fysiologische verschillen tussen mestkippen en opfokleghennen bestaan, moeten voor die laatste categorie dezelfde MRL's worden vastgelegd.
(5)
De Verordeningen (EG) nr. 2430/1999, (EG) nr. 418/2001 en (EG) nr. 162/2003 van de Commissie moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(6)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2430/1999 wordt de tekst bij E 771 vervangen door de tekst in bijlage I bij deze verordening.
Artikel 2
Bijlage III bij Verordening (EG) nr. 418/2001 wordt vervangen door de tekst in bijlage II bij deze verordening.
Artikel 3
De bijlage bij Verordening (EG) nr. 162/2003 wordt vervangen door de tekst in bijlage III bij deze verordening.
Artikel 4
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 6 oktober 2008.