32003L0112
L 321/32
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/112/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 1 декември 2003 година
за изменение на Директива 91/414/EИО на Съвета относно включване на паракват като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/EИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2003/84/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Регламент (EИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО (3) на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита, последно изменен с Регламент (EO) № 2266/2000 (4), определя списък на активни вещества на продукти за растителна защита, които да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/EИО. Този списък включва паракват.
(2)
За параквата въздействието върху здравето на човека и околната среда бяха оценени в съответствие с разпоредбите на Регламент (EИО) № 3600/92 за редица употреби, предложени от нотификатора. По силата на Регламент (EO) № 933/94 на Комисията от 27 април 1994 г. относно съставяне на списъка на активните вещества в продуктите за растителна защита и за определяне на държавите-членки докладчици относно прилагането на Регламент (EИО) № 3600/92 на Комисията (5), последно изменен с Регламент (EO) № 2230/95 (6), Обединеното кралство беше посочено за държава-членка докладчик. Обединеното кралство представи съответните доклади за оценка и препоръки пред Комисията на 31 октомври 1996 г. съгласно член 7, параграф 1, буква в) от Регламент (EИО) № 3600/92.
(3)
Този доклад за оценка беше преразгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът беше приключен на 3 октомври 2003 г. под формата на преразгледан доклад на Комисията за паракват.
(4)
Докладът за паракват и допълнителната информация бяха представени също така и на Научния комитет по растенията. Комитетът беше помолен да коментира значението за потребителите и операторите на зрителните и белодробни промени, наблюдавани в дългосрочното изследване на плъхове, на риска за операторите, като се отчита по-специално потенциално респираторно и кожно излагане, потенциалните дългосрочни ефекти върху организми, живеещи в почвата и на риска, който предвидените употреби могат да създадат за възпроизводството на птици и зайци. В своето становище (7) Научният комитет заключи, че нито белодробните поражения, наблюдавани при животни след орално приемане на паракват, нито системните ефекти върху очите, наблюдавани единствено при плъхове, имат отношение към оценката на риска за операторите и потребителите. Въз основа на полевите проучвания относно излагането на въздействието, потвърдени от информация за здравни изследвания на операторите, Комитетът откри, че когато паракват се използва като продукт за растителна защита, както е препоръчано от предписаните добри работни практики, използването му не предизвиква сериозен риск за здравето на операторите. Комитетът отбеляза също, че употребата при препоръчаните полеви нива няма да изложи на сериозен риск организмите, живеещи в почвата. Поради оставащата несигурност, обаче, бяха поискани по-подробни оценки от възможните ефекти от паракват върху степента на израждане на органичната материя в почвата. Тази информация беше допълнително предадена и оценена от докладващата държава-членка. Освен това, Научният комитет заключи, че наличните изследвания показват риск за птиците, които се размножават на земята, но е необходима по-нататъшна информация за реалното излагане, преди да се даде окончателна оценка на риска. Тази информация беше допълнително предоставена и оценката в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че съществуват няколко ситуации, в които излагането на птиците, които се размножават на земята, е незначително. Съществуват обаче и сценарии, при които може да има излагане. Оценката на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните установи, че риска е приемлив, ако бъдат приложени подходящи смекчаващи риска мерки. Накрая, Научният комитет стигна до заключението, че може да се очаква паракват да причини летални и сублетални ефекти върху зайците, но наличните данни не са достатъчни, за да се прецени доколко зайци ще бъдат засегнати. Становището на Научния комитет беше взето предвид при изготвянето на настоящата директива и на доклада от преразглеждането. Оценката на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните заключи, че рискът е приемлив, ако се приложат съответните смекчаващи риска мерки.
(5)
Различни проверки показаха, че има употреби на продукти за растителна защита, съдържащи паракват, които могат като цяло да отговорят на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/EИО, стига да бъдат приложени съответните смекчаващи риска мерки и изисквания. Следователно е уместно да бъде включен паракватът в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки могат да се дават разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, съгласно разпоредбите на настоящата директива. Някои употреби на продукти за растителна защита, съдържащи паракват, обаче, представляват неприемлив риск и следователно не трябва да бъдат разрешавани. Също така, се счита за необходимо да се гарантира, че държавите-членки налагат управителни програми специално за сигурността на операторите на нотификатора или на който и да е друг притежател на разрешението за паракват, и че докладват всяка година на Комисията за случаи на проблеми със здравето на операторите, както и за възможни въздействия върху зайците. Така следва да даде възможност да се провери дали мерките за смекчаване на риска действително ограничават възможните рискове за операторите и зайците до приемливо ниво и, ако е необходимо, преоценяване на свойствата и потенциалните рискове за хората и околната среда в съответствие с напредъка на науката.
(6)
Трябва да се даде достатъчен период, преди едно активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за посрещане на новите изисквания, които произтичат от включването му.
(7)
След включването, на държавите-членки трябва да се даде достатъчен период, в рамките на който да приложат разпоредбите на Директива 91/414/EИО относно продуктите за растителна защита, съдържащи паракват, и по-специално, за да се направи преглед на съществуващите разрешения, за да се гарантира, че условията, отнасящи се до тези активни вещества, определени в приложение I към Директива 91/414/EИО, са спазени. За предаването и оценката на пълното досие на всеки продукт за растителна защита в съответствие с единните принципи, залегнали в Директива 91/414/EИО, трябва да се осигури по-дълъг период.
(8)
Поради това е необходимо да бъде съответно изменена Директива 91/414/EИО.
(9)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/EИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 30 април 2005 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 май 2005 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива, или то си извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението за всеки продукт за растителна защита, съдържащ паракват, за да гарантират, че са спазени условията, отнасящи се до активните вещества, определени в приложение I към Директива 91/414/EИО. Когато е необходимо, и най-късно до 30 април 2005 г., те изменят или оттеглят разрешението.
2. Държавите-членки трябва, за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ паракват, или като единствено активно вещество, или като едно от активните вещества, изброени в приложение I към Директива 91/414/EИО, най-късно до 31 октомври 2004 г., да преоценят продукта в съответствие с единните принципи, разпоредени в приложение VI към Директива 91/414/EИО, въз основа на документация, отговаряща на изискванията на приложение III към тази директива. На база на оценката те определят дали продукта отговаря на условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/EИО. Когато е необходимо, и преди 31 юли 2008 г., те изменят или оттеглят разрешението.
Член 4
Държавите-членки гарантират, че притежателите на разрешения най-късно до 31 март 2008 г., докладват за ефекта от мерките за смекчаване на риска, които да бъдат прилагани чрез програма за управление, както и за прилагането на постиженията в областта на образуването на паракват. Държавите-членки незабавно предават на Комисията тази информация.
Комисията представя на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните доклад за прилагането на настоящата директива, посочващ дали изискванията за включване в приложение I все още се изпълняват, и може да предложи всякакви изменения, включително, ако е необходимо, оттегляне от приложение I, на настоящата директива, ако прецени, че са необходими за спазването .ѝ.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 ноември 2004 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 1 декември 2003 година.
Richtlijn 2003/112/EG van de Commissie
van 1 december 2003
tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde paraquat op te nemen als werkzame stof
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/84/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Bij Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(3), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2266/2000(4), is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen, die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Paraquat is in deze lijst opgenomen.
(2) De uitwerking van paraquat op de gezondheid van de mens en het milieueffect van deze stof zijn overeenkomstig het bepaalde in Verordening (EEG) nr. 3600/92 beoordeeld voor een reeks door de kennisgever voorgestelde toepassingen. Bij Verordening (EG) nr. 933/94 van de Commissie van 27 april 1994 houdende vaststelling van de werkzame stoffen van gewasbeschermingsmiddelen en aanwijzing van de als rapporteur optredende lidstaten voor de uitvoering van Verordening (EEG) nr. 3600/92(5), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2230/95(6), is het Verenigd Koninkrijk aangewezen als rapporterende lidstaat. Overeenkomstig artikel 7, lid 1, onder c), van Verordening (EEG) nr. 3600/92 heeft het Verenigd Koninkrijk zijn evaluatieverslag met aanbevelingen bij de Commissie ingediend.
(3) Dit evaluatieverslag is door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Op 3 oktober 2003 is het onderzoek afgesloten met een onderzoeksverslag van de Commissie over paraquat.
(4) Het verslag inzake paraquat en de aanvullende informatie werden ook aan het Wetenschappelijk Comité voor planten overgelegd. Het comité werd verzocht commentaar te leveren op de relevantie voor consumenten en toedieners van de veranderingen die in het kader van een langetermijnonderzoek werden waargenomen in de ogen en longen van ratten, op het risico voor toedieners, met inachtneming van mogelijke blootstelling door inademing en via de huid, op potentiële effecten op lange termijn voor in de grond levende organismen en op de risico's die de voorgenomen toepassingen kunnen opleveren voor de voortplanting van vogels en hazen. In zijn advies(7) concludeerde het wetenschappelijk comité dat noch de pulmonaire laesies die bij dieren na orale toediening van paraquat werden geconstateerd, noch de systemische effecten op het oog die wel bij ratten, maar niet bij andere soorten werden waargenomen, relevant zijn voor de risicobeoordeling voor toedieners en consumenten. Op basis van de resultaten van veldonderzoek inzake blootstelling, aangevuld met informatie over onderzoek naar de gezondheid van toedieners, kwam het comité tot de bevinding dat, wanneer paraquat overeenkomstig de aanbevelingen en met inachtneming van de gebruiksvoorschriften als gewasbeschermingsmiddel wordt gebruikt, dit gebruik geen aanzienlijk gezondheidsrisico voor de toedieners inhoudt. Het comité merkte ook op dat gebruik in de aanbevolen doseringen waarschijnlijk geen significant risico met zich meebrengt voor in de grond levende organismen. Om alle onzekerheid weg te nemen, werd echter een gedetailleerdere beoordeling van de mogelijke effecten van paraquat op de afbraak van organisch materiaal in de grond gevraagd. De gegevens die dit opleverde, werden door de rapporterende lidstaat geëvalueerd. Voorts kwam het wetenschappelijk comité tot de conclusie dat de beschikbare studies op een gevaar voor op de grond broedende vogelsoorten wijzen. Er was echter meer informatie over de werkelijke blootstelling vereist voordat het risico definitief kon worden geëvalueerd. De gegevens die vervolgens beschikbaar kwamen, werden in het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid geëvalueerd. Op grond hiervan werd geconcludeerd dat de blootstelling van op de grond broedende vogels in vele gevallen te verwaarlozen is. Toch zijn er scenario's waarin blootstelling zich kan voordoen. De evaluatie in het permanent comité leidde tot de conclusie dat het risico aanvaardbaar is, op voorwaarde dat de nodige risicobeperkende maatregelen worden getroffen. Het wetenschappelijk comité kwam ten slotte tot de conclusie dat paraquat voor hazen weliswaar letale en subletale gevolgen kan hebben, maar dat de beschikbare gegevens ontoereikend zijn om te kunnen ramen hoeveel hazen erdoor worden getroffen. Bij de opstelling van de richtlijn en het evaluatieverslag is rekening gehouden met de mening van het wetenschappelijk comité. De evaluatie in het permanent comité leidde tot de conclusie dat het risico aanvaardbaar is indien de nodige risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
(5) Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat bepaalde toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen die paraquat bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, mits er risicobeperkende maatregelen worden genomen en het gebruik waar nodig wordt beperkt. Paraquat moet derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn. Sommige toepassingen van gewasbeschermingsmiddelen die paraquat bevatten, houden evenwel een onaanvaardbaar risico in en mogen derhalve niet worden toegestaan. Bovendien wordt het passend geacht ervoor te zorgen dat de lidstaten bepalen dat de kennisgever en elke andere houder van de toelating voor paraquat een beheersprogramma opstellen dat in het bijzonder gericht is op de veiligheid van de toediener en dat zij jaarlijks bij de Commissie verslag uitbrengen over de gevallen waarin gezondheidsproblemen bij de toedieners zijn geconstateerd, alsmede over de mogelijke consequenties voor hazen. Op grond daarvan moet worden nagegaan of de door de lidstaten opgelegde risicobeperkende maatregelen de mogelijke risico's voor toedieners en hazen ook werkelijk tot een aanvaardbaar niveau terugdringen en moeten, met inachtneming van de wetenschappelijke vooruitgang, de eigenschappen en mogelijke aanverwante risico's voor mens en milieu opnieuw worden geëvalueerd.
(6) Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de inachtneming van de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.
(7) De lidstaten moeten na de opneming een redelijke termijn krijgen om de bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG uit te voeren ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die paraquat bevatten, en met name om bestaande toelatingen opnieuw te bezien, teneinde ervoor te zorgen dat wordt voldaan aan de voorwaarden die in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voor deze werkzame stoffen zijn vastgesteld. Er moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en de beoordeling van het volledige dossier van elk gewasbeschermingsmiddel overeenkomstig de bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen.
(8) Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(9) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten dragen zorg voor de vaststelling en bekendmaking, uiterlijk op 30 april 2005, van de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 mei 2005.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 3
1. De lidstaten onderzoeken de toelating voor ieder gewasbeschermingsmiddel dat paraquat bevat, om ervoor te zorgen dat de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden voor elk van deze werkzame stoffen in acht zijn genomen. Indien nodig en uiterlijk op 30 april 2005 wijzigen zij de toelating of trekken zij deze in.
2. Elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat paraquat als enige werkzame stof of als één van de uiterlijk op 31 oktober 2004 in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen werkzame stoffen bevat, wordt opnieuw door de lidstaten beoordeeld overeenkomstig de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen en op basis van een dossier dat voldoet aan de in bijlage III bij die richtlijn vastgestelde eisen. Op basis van die beoordeling bepalen zij of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG. Indien nodig en uiterlijk op 31 juli 2008 wijzigen zij de toelating of trekken zij deze in.
Artikel 4
De lidstaten zorgen ervoor dat de houders van de toelating uiterlijk op 31 maart 2008 verslag uitbrengen over de effecten van de risicobeperkende maatregelen die in het kader van een beheersprogramma moeten worden genomen en over de implementatie van vorderingen bij paraquat bevattende producten. De lidstaten dienen de informatie onverwijld in bij de Commissie.
De Commissie legt het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid een verslag over de toepassing van deze richtlijn voor. Hierin geeft zij aan of nog steeds aan de eisen voor opneming in bijlage I wordt voldaan en kan zij de wijzigingen in de richtlijn voorstellen die zij nodig acht om aan de bepalingen ervan te voldoen; zo nodig kan zij ook de verwijdering van bijlage I voorstellen.
Artikel 5
Deze richtlijn treedt in werking op 1 november 2004.
Artikel 6
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 1 december 2003.