32004L0060
L 120/39
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2004/60/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 23 април 2004 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включването на киноксифен като активно вещество
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2003/82/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 1 август 1995 г. Обединеното кралство получи заявление от Dow Elanco Europe (понастоящем Dow Agro Sciences), за включването на активното вещество киноксифен в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 96/457/ЕИО на Комисията (3) потвърждава, че документацията е „пълна“, в смисъл че може да се счита за отговаряща, по принцип, на изискванията по отношение на данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
Въздействието на това активно вещество върху здравето на човека и върху околната среда е оценено в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за видовете употреба, предложени от заявителя. На 11 октомври 1996 г. определената държава-членка докладчик представи на Комисията своя проектодоклад за оценка на веществото.
(3)
Проектодокладът за оценка бе преразгледан от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Преразглеждането приключи на 28 ноември 2003 г. под формата на доклад за преглед на Комисията за киноксифен.
(4)
Също така документите и информацията бяха предоставени на Научния комитет по растенията за отделно консултиране. Отправено бе искане до Комитета да коментира натрупването на веществото в почвата, както и потенциалното му въздействие върху околната среда. В своето становище (4) Комитетът отбелязва, че наличните изследвания, и по-специално полевото изследване за разграждането на органичната материя („изследване на чувал за отпадъци“), не показва по убедителен начин, че въздействието на веществото върху околната среда е в границите на допустимото, което предимно се дължи на статистически несъвършенства на експерименталната конструкция. Освен това Комитетът отбелязва, че една много малка част от използвания киноксифен може да се изпари след използването му върху дадена култура. Въпреки че наличните резултати показват, че веществото бързо се разгражда във въздуха, Комитетът предложи измерванията за полуразпад да бъдат повторени, след като бъдат разработени подходящи схеми за оценка на риска за околната среда от преминаването на продукта за растителна защита в атмосферата. Тази препоръка на Комитета бе взета под внимание в доклад за преглед за това активно вещество.
Недостатъчните полеви изследвания за разграждането на органичната материя бяха извършени повторно с актуализиран протокол от изпитанията. Не бе отчетено въздействие на киноксифена върху разграждането на органичната материя.
(5)
Съгласно член 6, параграф 4 от Директива 91/414/ЕИО и с оглед вероятността от неблагоприятно решение за киноксифена на 13 февруари 2003 г. Комисията организира тристранна среща с главния вносител и с държавата-членка докладчик. В отговор на първоначално изразената загриженост главният нотификатор представи допълнителни данни.
(6)
Проведените различни анализи показаха, че съдържащите киноксифен продукти за растителна защита като цяло могат да отговорят на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на видовете употреба, анализирани и подробно описани в доклада за преглед на Комисията. Следователно е уместно киноксифен да бъде включен в приложение I, за да се гарантира разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат това активно вещество, да могат да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(7)
Докладът за прегледа на Комисията е необходим за правилното прилагане от държавите-членки на няколко раздела от единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО. Поради това е уместно да се предвиди окончателният доклад за преглед да бъде на разположение или да бъде предоставен от държавите-членки на всички заинтересовани страни за консултиране, освен поверителната информация в него по смисъла на член 14 от Директива 91/414/ЕИО.
(8)
След включването на държавите-членки следва да бъде предоставен един разумен срок за прилагането на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на съдържащите киноксифен продукти за растителна защита, и по-специално за преразглеждането на съществуващите временни разрешения и най-късно в края на този период да трансформират тези разрешителни в окончателни разрешителни или да ги изменят, или оттеглят съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(9)
Следователно е уместно да се измени Директива 91/414/ЕИО.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е определено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 28 февруари 2005 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби от 1 март 2005 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението, издадено за всеки продукт за растителна защита, който съдържа киноксифен, за да гарантират спазването на приложимите условия за това активно вещество, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Когато е уместно и най-късно до 28 февруари 2005 г., те следва да внесат изменения в разрешението или да го оттеглят съгласно разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
2. Всеки продукт за растителна защита, който съдържа киноксифен като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 31 август 2004 г., подлежи на преразглеждане от държавите-членки в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на документация, която отговаря на изискванията от приложение III към настоящата директива. В зависимост от тази оценка, те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Когато е необходимо и най-късно до 28 февруари 2006 г., те внасят изменения или оттеглят разрешителните за всеки подобен продукт за растителна защита.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 септември 2004 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 23 април 2004 година.
RICHTLĲN 2004/60/EG VAN DE COMMISSIE
van 23 april 2004
tot wĳziging van Richtlĳn 91/414/EEG van de Raad teneinde quinoxyfen op te nemen als werkzame stof
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlĳn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), laatstelĳk gewĳzigd bĳ Richtlĳn 2004/30/EG van de Commissie (2), en met name op artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Het Verenigd Koninkrĳk heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlĳn 91/414/EEG op 1 augustus 1995 van Dow Elanco Europe (nu Dow Agro Sciences) een aanvraag om opneming van de werkzame stof quinoxyfen in bĳlage I bĳ de richtlĳn ontvangen. Bĳ Beschikking 96/457/EEG van de Commissie (3) is bevestigd dat het dossier volledig is en dat dus kan worden aangenomen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie die zĳn opgenomen in de bĳlagen II en III bĳ Richtlĳn 91/414/EEG.
(2)
Voor deze werkzame stof zĳn de uitwerking op de menselĳke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig het bepaalde in artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlĳn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lidstaat heeft op 11 oktober 1996 een ontwerp van het beoordelingsverslag voor deze stof bĳ de Commissie ingediend.
(3)
Het ontwerp-beoordelingsverslag is door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Het onderzoek is op 28 november 2003 afgesloten met het evaluatieverslag van de Commissie over quinoxyfen.
(4)
De documenten en de informatie zĳn ook voor afzonderlĳke raadpleging voorgelegd aan het Wetenschappelĳk Comité voor planten. Het Comité is gevraagd commentaar te geven bĳ de ophoping van de stof in de bodem en de mogelĳke gevolgen daarvan voor het milieu. In zĳn advies (4) heeft het Comité opgemerkt dat de beschikbare studies en met name de veldstudie naar de afbraak van organisch materiaal („vuilniszakstudie”) niet overtuigend hebben aangetoond dat het effect op het milieu aanvaardbaar is, vooral vanwege het gebrek aan statistische bewĳskracht van de opzet van de proeven. Het Comité heeft verder opgemerkt dat een fractie van de quinoxyfen na toepassing op een gewas kan vervliegen. Hoewel de beschikbare resultaten op een snelle afbraak van de stof in de lucht wĳzen, heeft het Comité gesuggereerd dat de metingen van de halveringstĳd moeten worden herhaald nadat passende programma's zĳn ontwikkeld voor de beoordeling van de risico's voor het milieu van het transport van gewasbeschermingsmiddelen door de lucht. Met deze aanbeveling van het Comité is rekening gehouden in het evaluatieverslag voor deze werkzame stof.
De als onvoldoende aangemerkte veldstudie naar de afbraak van organisch materiaal is herhaald met een verbeterd testprotocol. Daarbĳ is geconstateerd dat quinoxyfen geen effect heeft op de afbraak van organisch materiaal.
(5)
Overeenkomstig artikel 6, lid 4, van Richtlĳn 91/414/EEG heeft de Commissie op 13 februari 2003 met het oog op een mogelĳk afwĳzend besluit inzake quinoxyfen een tripartiete vergadering georganiseerd met de voornaamste kennisgever en de rapporterende lidstaat. De voornaamste kennisgever heeft nadere gegevens verstrekt om de aanvankelĳke ongerustheid weg te nemen.
(6)
Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die quinoxyfen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en artikel 5, lid 3, van Richtlĳn 91/414/EEG gestelde eisen, inzonderheid voor de toepassingen waarvoor ze zĳn onderzocht en die zĳn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Quinoxyfen moet derhalve in bĳlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlĳn.
(7)
Het evaluatieverslag van de Commissie is nodig voor de correcte tenuitvoerlegging door de lidstaten van verschillende punten van de bĳ Richtlĳn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen. Het is daarom dienstig te bepalen dat het uiteindelĳke evaluatieverslag (met uitzondering van de vertrouwelĳke informatie als bedoeld in artikel 14 van Richtlĳn 91/414/EEG) door de lidstaat ter beschikking moet worden gesteld of gehouden van alle belanghebbenden.
(8)
De lidstaten moeten na de opneming over een redelĳke termĳn beschikken om de bepalingen van Richtlĳn 91/414/EEG ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die quinoxyfen bevatten, ten uitvoer te leggen en met name om, binnen deze termĳn, bestaande voorlopige toelatingen om te zetten in volwaardige toelatingen, te wĳzigen of in te trekken overeenkomstig het bepaalde in Richtlĳn 91/414/EEG.
(9)
Richtlĳn 91/414/EEG moet dienovereenkomstig worden gewĳzigd.
(10)
De in deze richtlĳn vervatte maatregelen zĳn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLĲN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bĳlage I bĳ Richtlĳn 91/414/EEG wordt gewĳzigd overeenkomstig de bĳlage bĳ deze richtlĳn.
Artikel 2
De lidstaten dienen uiterlĳk op 28 februari 2005 de wettelĳke en bestuursrechtelĳke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zĳn om aan deze richtlĳn te voldoen. Zĳ stellen de Commissie daarvan onverwĳld in kennis.
Zĳ passen die bepalingen toe met ingang van 1 maart 2005.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in de bepalingen zelf of bĳ de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlĳn verwezen. De regels voor de verwĳzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 3
1. De lidstaten moeten de toelating voor elk gewasbeschermingsmiddel dat quinoxyfen bevat, onderzoeken om ervoor te zorgen dat de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden voor deze werkzame stof in acht zĳn genomen. Indien nodig moeten zĳ de toelating vóór 28 februari 2005 wĳzigen of intrekken overeenkomstig Richtlĳn 91/414/EEG.
2. Uiterlĳk op 31 augustus 2004 moeten de lidstaten elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat quinoxyfen als enige werkzame stof of als een van de in bĳlage I bĳ Richtlĳn 91/414/EEG voorkomende werkzame stoffen bevat, overeenkomstig de uniforme beginselen, als vastgesteld in bĳlage VI bĳ Richtlĳn 91/414/EEG, opnieuw beoordelen op basis van een dossier dat voldoet aan de in bĳlage III bĳ die richtlĳn gestelde eisen. Op basis van die beoordeling moeten zĳ bepalen of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlĳn 91/414/EEG. Indien nodig moeten zĳ de toelating voor een dergelĳk gewasbeschermingsmiddel uiterlĳk op 28 februari 2006 wĳzigen of intrekken.
Artikel 4
Deze richtlĳn treedt in werking op 1 september 2004.
Artikel 5
Deze richtlĳn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 23 april 2004.