31991L0321
L 175/35
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА КОМИСИЯТА
от 14 май 1991 година
относно храните за кърмачета и преходните храни
(91/321/ЕИО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 89/398/ЕИО на Съвета от 3 май 1989 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно храните, предназначени за специфична хранителна употреба (1), и по-специално член 4 от нея,
като има предвид, че основният състав на въпросните храни трябва да отговаря на хранителните нужди на кърмачетата в добро здраве така, както е установено от общоприетите научни данни;
като има предвид, че въз основа на тези данни, вече може да бъде определен основният състав на храните за кърмачета и преходните храни, произведени от белтъчини от краве мляко и от соеви белтъчини, самостоятелно или в комбинация, като това не се отнася за препарати, които се базират изцяло или частично на други източници на белтъчини; като има предвид, че поради това специфичните правила по отношение на тези храни, ако е необходимо, ще трябва да се приемат на по-късен етап;
като има предвид, че настоящата директива отразява сегашното състояние на познанията в тази област; като има предвид, че поради това всяко изменение, целящо да допусне иновации, основани на научно-техническия прогрес, ще бъде одобрено в съответствие с процедурата, описана в член 13 от Директива 89/398/ЕИО;
като има предвид, че вземайки под внимание лицата, за които са предназначени тези продукти, ще трябва да се установят микробиологични критерии и максимални нива за замърсителите; като има предвид, че поради сложността на материята те трябва да бъдат приети на по-късен етап;
като има предвид, че храните за кърмачета са единствената преработена храна, която напълно отговаря на хранителните нужди на кърмачетата по време на първите четири до шест месеца от техния живот; като има предвид, че за опазване на здравето на тези кърмачета е необходимо да се съблюдава тези храни за кърмачета да са единствените продукти, продавани като подходящи за такава употреба през този период;
като има предвид, че в съответствие с член 7, параграф 1 от Директива 89/398/ЕИО посочените в настоящата директива продукти подлежат на общите правила, установени с Директива 79/112/ЕИО на Съвета от 18 декември 1978 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламирането на храни, предназначени за крайния потребител (2), последно изменена с Директива 89/395/ЕИО (3); като има предвид, че настоящата директива приема и обхваща добавките и дерогациите, които трябва да бъдат направени по отношение на тези общи правила за популяризиране и защита на кърменето;
като има предвид по-специално, че естеството и предназначението на продуктите, предмет на настоящата директива, изискват етикетиране за питателност по отношение на тяхната енергийна стойност и основните хранителни вещества, които съдържат; като има предвид, от друга страна, че начинът на употреба трябва да се уточни в съответствие с член 3, параграф 1, точка 8 и член 10, параграф 2 от Директива 79/112/ЕИО, за да се предотвратят неподходящите начини на употреба, които могат да бъдат вредни за здравето на кърмачетата;
като има предвид, че в изпълнение на член 2, параграф 2 от Директива 79/112/ЕИО, с оглед предоставянето на обективна и научно потвърдена информация, следва да се определят условията, при които се разрешават позоваванията по отношение на конкретния състав на продукта за кърмачета;
като има предвид, че изхождайки от грижата да се осигури по-добро опазване на здравето на кърмачетата, формулираните в настоящата директива правила за състава, етикетирането и рекламирането следва да съответстват на принципите и целите на Международния кодекс за търговия със заместители на майчината кърма, приет от 34-то Събрание на Световната здравна организация, като се отчитат конкретните юридически и фактически условия, които съществуват в Общността;
като има предвид, че поради важната роля, която информацията за храненето на кърмачетата играе за бременните и майките на кърмачета за избора на типа хранене на тяхното дете, е необходимо държавите-членки да вземат съответни мерки така, че тази информация да осигури подходяща употреба на въпросните продукти и да не бъде в противоречие с популяризирането на кърменето;
като има предвид, че настоящата директива не се отнася до условията на продажба на специализираните публикации за грижите за кърмачета, както и на научните публикации;
като има предвид, че в съответствие с член 4 от Директива 89/398/ЕИО е направена консултация с Научния комитет по храните по отношение на разпоредбите, които могат да застрашат общественото здраве;
като има предвид, че съвкупността от въпроси по отношение на продуктите, предназначени за износ в трети страни, трябва да се уредят последователно и хомогенно в рамките на отделна мярка;
като има предвид, че мерките, предвидени с настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 4 от Директива 89/398/ЕИО и определя изискванията за състава и етикетирането на храните за кърмачета и преходните храни, предназначени за употреба в Общността от кърмачета с добро здраве. Тя позволява също така на държавите-членки да прилагат принципите и целите на Международния кодекс за търговия със заместители на майчиното мляко.
2. По смисъла на настоящата директива,
а)
„кърмачета“ означава деца на възраст под 12 месеца;
б)
„малки деца“ означава деца на възраст между една и три години;
в)
„храни за кърмачета“ означава храните, предназначени за специално хранене на кърмачета по време на първите четири до шест месеца от живота им и които сами по себе си задоволяват хранителните потребности на тази категория лица;
г)
„преходни храни“ означава храните, предназначени за специално хранене на кърмачета на възраст над четири месеца и представляващи основният течен компонент в постепенно разнообразяваното хранене на тази категория лица.
Член 2
Държавите-членки осигуряват продуктите, посочени в член 1, параграф 2, букви в) и г), да бъдат предлагани на пазара в рамките на Общността, само ако съответстват на предвидените в настоящата директива определения и правила. Никакъв друг продукт освен храните за кърмачета не може да бъде предлаган на пазара или представян по друг начин като задоволяващ сам по себе си хранителните нужди на нормални здрави кърмачета по време на първите четири до шест месеца от техния живот.
Член 3
1. Храните за кърмачета се произвеждат, според случая, от определени в приложенията протеинови източници и от други хранителни съставки, чиято целесъобразност за специално хранене на кърмачета от раждането е установена от общоприетите научни данни.
2. Преходните храни се произвеждат, според случая, от определени в приложенията протеинови източници и от други хранителни съставки, чиято целесъобразност за специално хранене на кърмачета на възраст над четири месеца е установена от общоприетите научни данни.
3. Предвидените в приложения I и II забрани и ограничения трябва да се спазват по отношение на употребата на хранителните съставки.
Член 4
1. Храните за кърмачета трябва да отговарят на определените в приложение I критерии за състава.
2. Преходните храни трябва да отговарят на определените в приложение II критерии за състава.
3. Храните за кърмачета и преходните храни, изискват евентуално само добавяне на вода, за да станат готови за консумация.
Член 5
1. Само изброените в приложение III вещества могат да бъдат използвани за производството на храни за кърмачета и на преходни храни, за да отговорят на нуждите от:
-
минерални вещества,
-
витамини,
-
аминокиселини и други азотни съединения,
-
други вещества за специална хранителна употреба.
Критериите за чистота на тези вещества се уточняват на по-късен етап.
2. Разпоредбите, отнасящи се до употребата на добавки при производството на храни за кърмачета и преходни храни, са формулирани в директива на Съвета.
Член 6
1. Храните за кърмачета и преходните храни не съдържат никакви вещества в количества, които биха могли да застрашат здравето на кърмачетата. Където е необходимо, максимални нива за всяко вещество се определят по-късно.
2. Микробиологичните критерии се определят по-късно.
Член 7
1. Търговското наименование на продуктите, посочени в член 1, параграф 2, е съответно:
-
на английски език:
„infant formula“ и „follow-on formula“,
-
на датски език:
„Modermaelkserstatning“ и „Tilskudsblanding“,
-
на немски език:
„Säuglingsanfangsnahrung“ и „Folgenahrung“,
-
на гръцки език:
„Παρασκεύασμα για βρέφη“ и „Παρασκεύασμα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,
-
на испански език:
„Preparado para lactentes“ и „Preparado de continuación“,
-
на френски език:
„Préparation pour nourrissons“ и „Préparation de suite“,
-
на италиански език:
„Alimento per lattanti“ и „Alimento di proseguimento“,
-
на нидерландски език:
„Volledige zuigelingenvoeding“ и „Opvolgzuigelingenvoeding“,
-
на португалски език:
„Fórmula para lactentes“ и „Fórmula de transição“.
Търговското наименование на продуктите, произведени изцяло от белтъчини на кравето мляко, обаче, е съответно:
-
на английски език:
„Infant milk“ и „follow-on milk“,
-
на датски език:
„Modermaelkserstatning udelukkende baseret på mælk“ и „Tilskudsblanding udelukkende baseret på mælk“,
-
на немски език:
„Säuglingsmilchnahrung“ и „Folgemilch“,
-
на гръцки език:
„Γάλα για βρέφη“ и „Γάλα δεύτερης βρεφικής ηλικίας“,
-
на испански език:
„Leche para lactentes“ и „Leche de continuación“,
-
на френски език:
„Lait pour nourrissons“ и „Lait de suite“,
-
на италиански език:
„Latte per lattanti“ и „Latte di proseguimento“,
-
на нидерландски език:
„Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk“ или „Zuigelingenmelk“ и „Opvolgmelk“,
-
на португалски език:
„Leite para lactentes“ и „Leite de transição“.
2. Етикетирането, освен посочените в член 3 от Директива 79/112/ЕИО, включва следните задължителни означения:
а)
в случая с храни за кърмачета означение, което уточнява, че продуктът е подходящ за специално хранене на кърмачета още от раждането, когато не са кърмени;
б)
в случая с необогатени с желязо храни за кърмачета означение, уточняващо, че когато продуктът се дава на кърмачета над четири месеца, техните общи нужди от желязо трябва да бъдат удовлетворявани от допълнителни източници;
в)
в случая с преходни храни означение, уточняващо че продуктът е подходящ само за специално хранене на кърмачета най-малко на възраст от четири месеца, че той може да бъде само компонент от разнообразно хранене и че не може да се използва като заместител на майчиното мляко по време на първите четири месеца от живота;
г)
в случая на храни за кърмачета и преходни храни наличната енергийна стойност, изразена в кДж и ккал, както и съдържанието на белтъчини, мазнини и въглехидрати в 100 мл от готовия за употреба продукт;
д)
в случая на храни за кърмачета и преходни храни средното съдържание на всяко минерално вещество и на всеки витамин, упоменати съответно в приложения I и II, и когато е приложимо, на холин, инозитол и карнитин за 100 мл готов за употреба продукт;
е)
в случая храни за кърмачета и преходни храни инструкции за правилно приготвяне на продукта и предупреждение срещу опасностите за здравето при неправилно приготвяне.
3. Етикетите на храните за кърмачета и на преходните храни трябва да са направени по такъв начин, че да предоставят необходимата информация относно правилната употреба на продуктите така, че да не обезсърчават кърменето. Забранена е употребата на термини като „хуманизирани“, „матернизирано“ и подобни. Терминът „адаптирано“ може да се използва само в съответствие с параграф 6 и приложение IV, точка 1.
4. Етикетирането на храните за кърмачета включва и следните задължителни обозначения, предшествани от термините „Важна забележка“ или от сходен текст:
а)
обозначение относно преимуществото на кърменето;
б)
обозначение, препоръчващо продуктът да бъде използван само по мнение на независими квалифицирани лица в областта на медицината, храненето или фармацията, или от други професионалисти, които отговарят за грижите за майките и децата;
5. Етикетирането на храните за кърмачета не може да включва никакво изображение на кърмачета, нито други изображения или текстове, които идеализират употребата на продукта. Въпреки това може да включва графично представяне за по-лесна идентификация на продукта и за илюстриране на начина на приготвяне.
6. Етикетирането може да включва позоваване по отношение на специалния състав на продукта за кърмачета само в случаите, изброени в приложение IV, и в съответствие с условията, формулирани там.
7. Изискванията, забраните и ограниченията, предвидени в параграфи 3-6 се отнасят и до:
а)
представянето на въпросните продукти, и по-специално до формата им, външния вид на опаковката, употребяваните опаковъчни материали, начинът, по който са аранжирани, и обстановката, в която са представени;
б)
рекламирането.
Член 8
1. Рекламата за храните за кърмачета се ограничава до специализирани публикации за грижи за бебетата и научни публикации. Държавите-членки могат да ограничат допълнително или да забранят такова рекламиране. Такива реклами на храни за кърмачета са подчинени на условията, формулирани в член 7, параграфи 3, 4, 5, 6, и параграф 7, буква б), и съдържат само информация от научен и фактически характер. Такава информация не може да създава предположение или да разпространява идеята, че храненето с биберон е равностойно или по-добро от кърменето.
2. За храните за кърмачета на местата за продажба не трябва да има реклама, раздаване на мостри или други средства за популяризиране, които да стимулират продажбите директно на потребителя на ниво търговия на дребно като специални представяния, талони за намаление, награди, специални разпродажби, продажби на загуба за привличане на клиенти, и свързани продажби.
3. Производителите и разпространителите на храни за кърмачета не могат да предоставят за широко потребление или на бременните жени, майки или на членове на техните семейства безплатни продукти или продукти на ниска цена, мостри или каквито и да е било други промоционални подаръци, пряко или непряко, посредством системата за здравеопазване или здравните работници.
Член 9
1. Държавите-членки гарантират, че на семействата и на лицата, които са ангажирани в областта на храненето на кърмачета и малки деца, е предоставена обективна и пълна информация за храненето на кърмачета и на малките деца по отношение на планирането, осигуряването, оформянето и разпространението на информацията и на контрола върху нея.
2. Държавите-членки обезпечават ясна информация по всички следващи точки в информационните и образователните материали за храненето на кърмачетата, писмени или аудиовизуални, предназначени за бременните жени и майките на кърмачета и малки деца:
а)
предимствата и преимуществото на кърменето;
б)
храненето на майката и подготовка за кърменето и поддържането му;
в)
евентуалният отрицателен ефект върху кърменето от въвеждането на частично хранене с биберон;
г)
трудността да бъде променено решението за спиране на кърменето;
д)
когато е необходимо, правилната употреба на храни за кърмачета, промишлено или домашно приготвени.
Когато такива материали съдържат информация за употребата на храни за кърмачета, те включват социалните и финансовите аспекти на тяхната употреба, опасностите за здравето поради неподходящи храни или начини на хранене, и по-специално опасностите за здравето поради неправилно използване на храни за кърмачета. В такива материали няма да се използват изображения, които могат да идеализират употребата на храни за кърмачета.
3. Държавите-членки се уверяват, че даренията от производителите или разпространителите на храни за кърмачета на оборудване и документация с цел информация или с образователна цел могат да се правят само при молба и с писменото одобрение на съответната държавна институция или в рамките на насоките, дадени от институцията за тази цел. Такова оборудване или документация могат да носят наименованието или фирмата на даряващата фирма, но не могат да посочват патентована търговска марка на храни за кърмачета и могат да се разпространяват само чрез системата за здравеопазване.
4. Държавите-членки се уверяват, че даренията или разпродажбите на ниски цени на запаси от храни за кърмачета на институции или организации било с цел употреба от самите институции, било за разпространение извън тях, се използват само от или се разпространяват за кърмачета, които трябва да бъдат хранени с биберон, и само за такъв период от време, който е необходим на тези кърмачета.
Член 10
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това. Тези разпоредби се прилагат по такъв начин, че:
-
да позволят търговията с продукти, съобразени с настоящата директива, от 1 декември 1992 г.,
-
да забранят търговията с продукти, които не са съобразени с настоящата директива, считано от 1 юни 1994 година.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или са придружени от такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.
Член 11
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 14 май 1991 година.
RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE van 14 mei 1991 inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding ( 91/321/EEG )
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 89/398/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de Lid-Staten inzake voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen ( 1 ), inzonderheid op artikel 4,
Overwegende dat de essentiële samenstelling van de desbetreffende produkten aan de voedingsbehoeften van in goede gezondheid verkerende zuigelingen moet voldoen, zoals deze behoeften op grond van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens zijn vastgesteld;
Overwegende dat op basis van deze gegevens de essentiële samenstelling van uitsluitend uit koemelk - en soja-eiwit of uit een mengsel daarvan vervaardigde volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding reeds kan worden vastgesteld; dat dit nog niet het geval is voor preparaten die geheel of gedeeltelijk op basis van andere eiwitbronnen worden vervaardigd; dat daarom specifieke voorschriften voor dergelijke produkten, indien nodig, op een later tijdstip zullen moeten worden vastgesteld;
Overwegende dat deze richtlijn de huidige stand van de kennis met betrekking tot deze produkten weergeeft; dat voor een wijziging om op wetenschappelijke en technische vooruitgang stoelende innovatie mogelijk te maken, de procedure, vervat in artikel 13 van Richtlijn 89/398/EEG, wordt gevolgd;
Overwegende dat het, gezien degenen voor wie deze produkten zijn bedoeld, noodzakelijk zal zijn microbiologische criteria en maximale niveaus voor verontreinigen vast te stellen; dat wegens de complexiteit van die aspecten deze in een latere fase moeten worden vastgesteld;
Overwegende dat volledige zuigelingenvoeding het enige, door bewerking verkregen voedingsmiddel is dat volledig in de voedingsbehoeften van zuigelingen in de eerste vier tot zes levensmaanden voorziet; dat om de gezondheid van deze zuigelingen te beschermen dient te worden gewaarborgd dat volledige zuigelingenvoeding het enige produkt is dat als geschikt voor dergelijk gebruik tijdens deze periode op de markt wordt aangeboden;
Overwegende dat de onder de onderhavige richtlijn vallende produkten krachtens artikel 7, lid 1, van Richtlijn 89/398/EEG onderworpen zijn aan de algemene voorschriften in Richtlijn 79/112/EEG van de Raad van 18 december 1978 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame ( 2 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 89/395/EEG ( 3 ); dat de aanvullingen en uitzonderingen op deze algemene voorschriften, indien van toepassing, bij deze richtlijn worden vastgesteld en nader worden uitgewerkt ten einde borstvoeding te bevorderen en te beschermen;
Overwegende dat met name de aard en de bestemming van de door deze richtlijn bestreken produkten voedingswaarde-etikettering vergen met informatie over de energiewaarde van en de belangrijkste voedingsstoffen in deze produkten; dat voorts de gebruiksaanwijzing overeenkomstig artikel 3, lid 1, punt 8, en artikel 10, lid 2, van Richtlijn 79/112/EEG moet worden vermeld om te voorkomen dat de produkten op een niet geëigende wijze worden gebruikt, waardoor de gezondheid van zuigelingen kan worden geschaad;
Overwegende dat krachtens artikel 2, lid 2, van Richtlijn 79/112/EEG en met het oog op de verstrekking van objectieve en wetenschappelijk gefundeerde voorlichting de voorwaarden dienen te worden vastgelegd, waaronder vermeldingen omtrent de specifieke samenstelling van een volledige zuigelingenvoeding worden toegestaan;
Overwegende dat met het oog op een betere bescherming van de gezondheid van zuigelingen de in deze richtlijn vervatte voorschriften inzake samenstelling, etikettering en reclame in overeenstemming moeten zijn met de beginselen en de doelstellingen van de Internationale Gedragscode voor de verkoop van vervangingsprodukten voor moedermelk, zoals deze is vastgesteld tijdens de 34e vergadering van de Wereldgezondheidsorganisatie, waarbij rekening moet worden gehouden met de specifieke rechtens en feitelijk in de Gemeenschap bestaande situaties;
Overwegende dat, aangezien zwangere vrouwen en moeders van zuigelingen zich bij de keuze van de voeding die zij aan hun kinderen geven, in belangrijke mate door de voorlichting over zuigelingenvoeding laten leiden, de Lid-Staten passende maatregelen moeten nemen om ervoor te zorgen dat deze voorlichting waarborgt dat de desbetreffende produkten adequaat worden gebruikt en aan de bevordering van borstvoeding geen afbreuk doet;
Overwegende dat deze richtlijn geen betrekking heeft op de verkoopvoorwaarden van gespecialiseerde publikaties op het gebied van babyverzorging, noch op die van wetenschappelijke publikaties;
Overwegende dat het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 89/398/EEG is geraadpleegd over de bepalingen die van invloed kunnen zijn op de volksgezondheid;
Overwegende dat de aspecten in verband met voor de uitvoer naar derde landen bestemde produkten, op een samenhangende en homogene wijze afzonderlijk dienen te worden geregeld;
Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor levensmiddelen,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD :
Artikel 1
1 . Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 4 van Richtlijn 89/398/EEG, en stelt eisen inzake samenstelling en etikettering vast voor volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding die bestemd zijn om door gezonde zuigelingen in de Gemeenschap te worden gebruikt . Voorts voorziet zij erin dat de Lid-Staten ervoor zorg dragen dat de beginselen en doelstellingen van de Internationale Gedragscode voor het op de markt brengen van vervangingsmiddelen voor moedermelk inzake verkoop, voorlichting en bevoegdheden van gezondheidsdiensten ten uitvoer worden gelegd .
2 . In de zin van deze richtlijn wordt verstaan onder :
a ) "zuigelingen ": kinderen jonger dan twaalf maanden;
b ) "peuters ": kinderen tussen één en drie jaar;
c ) "volledige zuigelingenvoeding ": voedingsmiddelen die speciaal zijn bedoeld om als voeding voor zuigelingen in de eerste vier tot zes levensmaanden te worden gebruikt, en die volledig aan de voedingseisen van deze categorie personen voldoen;
d ) "opvolgzuigelingenvoeding ": voedingsmiddelen die speciaal zijn bedoeld om als voeding voor zuigelingen die ouder zijn dan vier maanden, te worden gebruikt en die het belangrijkste vloeibare bestanddeel vormen van de steeds gevarieerder wordende voeding van deze categorie personen .
Artikel 2
De Lid-Staten dragen ervoor zorg dat de in artikel 1, lid 2, onder c ) en d ), genoemde produkten slechts in de Gemeenschap op de markt worden gebracht, indien zij voldoen aan de bij deze richtlijn vastgestelde definities en voorschriften . Geen ander produkt dan volledige zuigelingenvoeding mag op de markt worden gebracht, of worden voorgesteld als geschikt om gedurende de eerste vier tot zes levensmaanden volledig aan de voedingsbehoeften van normale gezonde zuigelingen te voldoen .
Artikel 3
1 . Volledige zuigelingenvoeding wordt vervaardigd uit de in de bijlagen omschreven eiwitbronnen en, in voorkomend geval, andere voedingsmiddelenbestanddelen, waarvan op grond van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens is aangetoond dat zij geschikt zijn als specifieke voeding voor zuigelingen vanaf de geboorte .
2 . Opvolgzuigelingenvoeding wordt vervaardigd uit de in de bijlagen omschreven eiwitbronnen en eventueel andere voedingsmiddelenbestanddelen, waarvan op grond van algemeen aanvaarde wetenschappelijke gegevens is aangetoond dat zij geschikt zijn als specifieke voeding voor zuigelingen die ouder zijn dan vier maanden .
3 . De in de bijlagen I en II vervatte verbodsbepalingen en beperkingen ten aanzien van het gebruik van voedingsmiddelenbestanddelen moeten worden nageleefd .
Artikel 4
1 . Volledige zuigelingenvoeding moet voldoen aan de in bijlage I gespecificeerde criteria ten aanzien van de samenstelling .
2 . Opvolgzuigelingenvoeding moet voldoen aan de in bijlage II gespecificeerde criteria ten aanzien van de samenstelling .
3 . Volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding zijn onmiddellijk of eventueel na toevoeging van water gebruiksklaar .
Artikel 5
1 . Ten einde te voldoen aan de behoeften aan :
- mineralen,
- vitamines,
- aminozuren en andere stikstofverbindingen,
- andere stoffen die voor specifieke voedingsdoeleinden dienen, mogen bij de fabricage van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding uitsluitend de in bijlage III opgenomen stoffen worden gebruikt .
De zuiverheidscriteria voor deze stoffen zullen te gelegener tijd worden vastgesteld .
2 . De bepalingen ten aanzien van het gebruik van additieven bij de fabricage van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding worden vastgesteld bij een richtlijn van de Raad . Artikel 6 1 . Volledige zuigelingenvoeding en opvolzuigelingenvoeding mogen geen enkele stof in een zodanige hoeveelheid bevatten dat daarmee de gezondheid van zuigelingen in gevaar wordt gebracht . Indien nodig worden te gelegener tijd de maximale hoeveelheden van dergelijke stoffen vastgesteld .
2 . Microbiologische criteria worden te gelegener tijd vastgesteld .
Artikel 7
1 . De door artikel 1, lid 2, onder c ) en d ), bestreken produkten worden verkocht onder de volgende naam, respectievelijk :
- in het Nederlands :
"Volledige zuigelingenvoeding" en "Opvolzuigelingenvoeding"
- in het Deens :
"Modermaelkserstatning" en "Tilskudsblanding"
- in het Duits:
"Saeuglingsanfangsnahrung" en "Folgenahrung"
- in het Grieks :
"Ðáñáóêaaýáóìá ãéá âñÝoeç" en "Ðáñáóêaaýáóìá aeaaýôaañçò âñaaoeéêÞò çëéêssáò"
- in het Engels :
"Infant formula" en "Follow-on formula"
- in het Spaans :
"Preparado para lactantes" en "Preparado de continuación"
- in het Frans :
"Préparation pour nourrissons" en " Préparation de suite"
- in het Italiaans :
"Alimento per lattanti" en "Alimento di proseguimento"
- in het Portugees :
"Fórmula para lactentes" en "Fórmula de transiçao ".
Produkten die volledig uit koemelk-eiwit zijn vervaardigd, worden echter verkocht onder de volgende naam, respectievelijk :
- in het Nederlands :
"Volledige zuigelingenvoeding op basis van melk" of "Zuigelingenmelk" en "Opvolgmelk";
- in het Deens :
"Modermaelkserstatning udelukkende baseret paa maelk" en "Tilskudsblanding udelukkende baseret paa maelk";
- in het Duits :
"Saeuglingsmilchnahrung" en "Folgemilch";
- in het Grieks :
"ÃUEëá ãéá âñÝoeç » y "ÃUEëá aeaaýôaañçò âñaaoeéêÞò çëéêssáò »;
- in het Engels :
"Infant milk" en "Follow-on milk";
- in het Spaans :
"Leche para lactantes" en "Leche de continuación";
- in het Frans :
"Lait pour nourrissons" en "Lait de suite";
- in het Italiaans :
"Latte per lattanti" en "Latte di proseguimento";
- in het Portugees :
"Leite para lactentes" en "Leite de transiçao ".
2 . In de etikettering van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding dienen naast de in artikel 3 van Richtlijn 79/112/EEG genoemde vermeldingen tevens de volgende vermeldingen te worden opgenomen :
a ) bij volledige zuigelingenvoeding : een vermelding dat het produkt specifiek geschikt is om te worden gebruikt als voeding voor zuigelingen vanaf de geboorte, wanneer zij geen borstvoeding krijgen;
b ) bij volledige zuigelingenvoeding die geen toegevoegd ijzer bevat : een vermelding dat, wanneer het produkt wordt gegeven aan zuigelingen die ouder zijn dan vier maanden, aan hun totale ijzerbehoefte moet worden voldaan door daartoe ook nog andere bronnen te gebruiken;
c ) bij opvolgzuigelingenvoeding : een vermelding dat het produkt alleen geschikt is om voor specifieke doeleinden te worden gebruikt als voeding voor zuigelingen die ouder zijn dan vier maanden, dat het slechts een onderdeel van een gevarieerde voeding mag zijn en dat het gedurende de eerste vier levensmaanden niet mag worden gebruikt als vervanging van moedermelk;
d ) bij volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding de beschikbare energiewaarde, uitgedrukt in kJ en kcal, en het gehalte aan eiwitten, vetten en koolhydraten per 100 ml gebruiksklaar produkt;
e ) bij volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding : de gemiddelde hoeveelheid van elk mineraal en elk vitamine dat in respectievelijk bijlage I en bijlage II is vermeld, en indien van toepassing, van choline, inositol en carnitine, per 100 ml gebruiksklaar produkt;
f ) bij volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding : een gebruiksaanwijzing voor de juiste bereiding van het produkt en een waarschuwing dat aan onjuiste bereiding risico's voor de gezondheid zijn verbonden .
3 . De etikettering van volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding dient zodanig te zijn dat de nodige voorlichting wordt gegeven omtrent het juiste gebruik van de produkten en vrouwen niet ervan worden weerhouden borstvoeding te geven . Het gebruik van termen als "gehumaniseerd", "gematerniseerd" en dergelijke is verboden . De term "aangepast" mag alleen worden gebruikt overeenkomstig de bepalingen van lid 6 en bijlage IV, punt 1 .
4 . De etikettering van volledige zuigelingenvoeding dient bovendien, voorafgegaan door het woord "Belangrijk" of een gelijkwaardige aanduiding, de volgende verplichte vermeldingen te bevatten :
a ) een verklaring dat borstvoeding te verkiezen is;
b ) een aanbeveling dat het produkt alleen dient te worden gebruikt op advies van onafhankelijke deskundigen op het gebied van geneeskunde, voeding of farmaceutische wetenschap of van personen die beroepsmatig verantwoordelijk zijn voor de zorg voor moeder en kind .
5 . De etikettering van volledige zuigelingenvoeding mag geen afbeeldingen van zuigelingen, noch andere afbeeldingen of tekst bevatten, waardoor het gebruik van het produkt zou kunnen worden geïdealiseerd . Het mag echter wel grafische afbeeldingen bevatten om het produkt gemakkelijk identificeerbaar te maken en om de bereidingswijzen te illustreren .
6 . Vermeldingen omtrent de speciale samenstelling van volledige zuigelingenvoeding mogen slechts in de in bijlage IV genoemde gevallen en in overeenstemming met de daarin vastgestelde voorwaarden op het etiket worden vermeld .
7 . De in de leden 3 tot en met 6 vermelde eisen, verbodsbepalingen en beperkingen gelden tevens voor :
a ) de wijze waarop de betrokken produkten worden aangeboden, met name de vorm, het uiterlijk of de verpakking ervan, de daarvoor gebruikte verpakkingsmaterialen en de wijze waarop en de omgeving waarin zij worden uitgestald;
b ) de reclame .
Artikel 8
1 . Voor volledige zuigelingenvoeding mag slechts reclame worden gemaakt in gespecialiseerde publikaties op het gebied van babyverzorging en in wetenschappelijke publikaties . De Lid-Staten mogen deze reclame aan verdere beperkingen onderwerpen of ook verbieden . Voor dergelijke reclame voor volledige zuigelingenvoeding gelden de in artikel 7, leden 3 tot en met 6, en lid 7, onder b ), genoemde voorwaarden; de reclame mag slechts gegevens van wetenschappelijke en feitelijke aard bevatten . Deze gegevens mogen niet impliceren, noch doen geloven dat flesvoeding even goed of zelfs beter is dan borstvoeding .
2 . Reclame op verkooppunten, het uitdelen van monsters of andere reclame-acties om de rechtstreekse verkoop van volledige zuigelingenvoeding aan de consument in de detailhandel te bevorderen, zoals speciale uitstallingen, kortingbonnen, premies, speciale verkoopacties, lokartikelen en koppelverkoop zijn verboden .
3 . Fabrikanten en groothandelaren van volledige zuigelingenvoeding mogen geen gratis of afgeprijsde produkten, monsters of andere reclamegeschenken, rechtstreeks of onrechtstreeks met inschakeling van het stelsel van de gezondheidszorg of van daarin werkzame personen, aan het publiek of aan zwangere vrouwen, moeders of hun gezinsleden aanbieden .
Artikel 9
1 . De Lid-Staten dragen ervoor zorg dat de voorlichting over zuigelingen - en peutervoeding voor gezinnen en voor personen die beroepshalve met die voeding te maken hebben, objectief en consistent is en de planning, de verstrekking, de vorm en de verspreiding van de informatie en de controle daarop omvat .
2 . De Lid-Staten dragen ervoor zorg dat in voor zwangere vrouwen en moeders van zuigelingen en peuters bestemd schriftelijk of op geluids - of beeldband vastgelegd voorlichtings - en educatief materiaal over zuigelingenvoeding, de volgende punten duidelijk worden belicht :
a ) de voordelen en verkieslijkheid van borstvoeding,
b ) de voeding van de moeder, de voorbereiding op en de voortzetting van borstvoeding,
c ) de eventuele negatieve invloed van de toepassing van gedeeltelijke flesvoeding op borstvoeding,
d ) de moeilijkheid om op de beslissing geen borstvoeding te geven, terug te komen,
e ) waar nodig, aanwijzingen voor het juiste gebruik van industrieel of zelf bereide zuigelingenvoeding .
Voor zover in dergelijk materiaal sprake is van gebruik van zuigelingenvoeding, dient tevens te worden ingegaan op de sociale en financiële gevolgen van het gebruik daarvan, de gezondheidsrisico's van ongeschikte voeding of voedingswijze en, met name, de gezondheidsrisico's van onjuist gebruik van zuigelingenvoeding . In dergelijk materiaal mogen geen afbeeldingen voorkomen die het gebruik van zuigelingenvoeding idealiseren .
3 . De Lid-Staten dragen ervoor zorg dat schenkingen van voorlichtings - of educatief materiaal en de daarvoor benodigde apparatuur door fabrikanten of groothandelaren slechts mogelijk zijn op verzoek en met de schriftelijke toestemming van de daartoe aangewezen nationale instantie of overeenkomstig de voor dit doel opgestelde richtsnoeren van die instantie . Dergelijke apparatuur en dergelijk materiaal mogen zijn voorzien van de naam of het logo van de onderneming, doch niet van een handelsmerk van zuigelingenvoeding en mogen slechts met inschakeling van het stelsel van de gezondheidszorg worden verspreid .
4 . De Lid-Staten dragen ervoor zorg dat schenkingen of leveranties van zuigelingenvoeding tegen lage prijzen aan instellingen of organisaties hetzij voor gebruik in de instelling zelf, hetzij voor distributie daarbuiten, slechts ten behoeve van zuigelingen die met zuigelingenvoeding moeten worden gevoed, worden gebruikt of gedistribueerd en slechts zolang zij daaraan behoefte hebben .
Artikel 10
De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om aan deze richtlijn te voldoen . Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis . Deze maatregelen worden zodanig toegepast dat :
- de handel in produkten die aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen, per 1 december 1992 wordt toegelaten;
- de handel in produkten die niet aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen, per 1 juni 1994 wordt verboden .
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen . De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten .
Artikel 11
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten . Gedaan te Brussel, 14 mei 1991 .