ДИРЕКТИВА 2009/8/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 10 февруари 2009 година
за изменение на приложение I към Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета по отношение на максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2002/32/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 7 май 2002 г. относно нежеланите вещества в храните за животни (1), и по-специално член 8, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Кокцидиостатиците и хистомоностатиците са вещества, които са предназначени да убиват или задържат протозои и могат да бъдат разрешени за използване като фуражни добавки в съответствие с Регламент (ЕО) № 1831/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно добавки за използване при храненето на животните (2). В разрешителните за фуражни добавки на кокцидиостатици и хистомоностатици се определят специфични условия за употребата им, като например целеви животински видове или категории, за които са предназначени тези добавки.
(2)
Операторите във фуражния сектор могат да произвеждат в рамките на едно предприятие различни фуражи и понякога една и съща производствена линия трябва да бъде използвана за последователно производство на различни видове продукти. Възможно е неизбежните следи от даден продукт да останат в производствената линия и да са все още налице в началото на производствения процес на друг фуражен продукт. Това разпространение от една част от продукцията в друга се нарича „преминаване“ или „кръстосано замърсяване“ и може да настъпи, например когато кокцидиостатици или хистомоностатици са използвани като разрешени фуражни добавки. Това може да доведе до замърсяване на произведените впоследствие фуражи, което се изразява под формата на технологично неизбежни следи от тези вещества в „нецелеви фуражи“, т.е. фуражи, за които използването на кокцидиостатици или хистомоностатици не е разрешено, като например фуражи за животински видове или категории, които не са посочени в разрешителното за фуражната добавка. Това неизбежно кръстосано замърсяване може да настъпи както на всички етапи от производството и обработката, така и по време на съхранението и превоза на фуражния продукт.
(3)
В Регламент (ЕО) № 183/2005 на Европейския парламент и на Съвета от 12 януари 2005 г. за определяне на изискванията за хигиена на фуражите (3) са предвидени специфични изисквания за дейността във фуражния сектор, при която се използват кокцидиостатици и хистомоностатици за производството на фуражи. По-специално, в съответствие със задълженията по членове 4 и 5 от горепосочения регламент съответните оператори трябва да предприемат всички целесъобразни мерки във връзка с инсталациите и оборудването, производството, съхранението и превоза с цел избягване на каквото и да е кръстосано замърсяване. Определянето в съответствие с Директива 2002/32/ЕО на максимално допустими граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици и хистомоностатици в нецелеви фуражи не следва да оказва въздействие върху основното задължение на операторите да прилагат добри производствени практики, с цел да бъде избегнато това кръстосано замърсяване. Поради тази причина все още са необходими постоянни усилия от страна на съответните оператори, за да се избегне наличието на такива нежелани вещества в храните за животни.
(4)
Като се отчита прилагането на добрите производствени практики, максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи следва да бъде определено въз основа на принципа „ALARA“ („толкова ниски, колкото е разумно постижимо“). За да се даде възможност на производителите на фуражи да управляват горепосоченото неизбежно преминаване, следва да се предвиди стойност на преминаване от приблизително 3 % от максимално разрешеното съдържание по отношение на фуражите за най-слабо чувствителните животински видове и от приблизително 1 % от максимално разрешеното съдържание за фуражите, предназначени за чувствителни нецелеви животински видове, и за „фуражите за предкланичния престой“, т.е. фуражите, които се използват в периода преди клането на животните. Стойност на преминаване от 1 % следва да се предвиди за кръстосаното замърсяване както на други фуражи за целеви видове, в които не са добавени кокцидиостатици или хистомоностатици, така и по отношение на нецелевите фуражи за „животни, отглеждани за продължително производство на храни“, като например млекодайни крави или кокошки носачки, когато е установено преминаване от фуражи в храни от животински произход. Ако се дават фуражни суровини директно на животни или се използват допълващи фуражи, тяхната употреба в дневната дажба не следва да води до експозиция на животното на по-високи нива на кокцидиостатик или хистомоностатик, отколкото съответстващите максимално допустими граници на експозиция, когато се използват единствено пълноценни фуражи в дневната дажба.
(5)
За да се избегне приемането от държавите-членки на национални правила във връзка с неизбежното преминаване на разрешени кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи и произтичащото от това наличие на такива вещества в производни хранителни продукти, които биха затруднили функционирането на вътрешния пазар, е необходимо да бъдат приети хармонизирани правила на Общността.
(6)
При неизбежното преминаване в нецелеви фуражи на активни вещества, съдържащи се в разрешени кокцидиостатици и хистомоностатици, активните вещества следва да бъдат считани за нежелани вещества в храните за животни по смисъла на Директива 2002/32/ЕО и тяхното наличие не следва да застрашава околната среда и здравето на животните и хората. Поради тази причина максимално допустимите граници на тези вещества в храните за животни следва да бъдат установени в рамките на приложение I към посочената директива, за да се предотвратят нежелани и неблагоприятни последици.
(7)
Ако са били определени максимално допустими граници на остатъчни вещества (МДГОВ) в рамките на Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (4) или в рамките на Регламент (ЕО) № 1831/2003, следва да се осигури съблюдаването на тези разпоредби при установяване на максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи.
(8)
Неизбежното преминаване на кокцидиостатици и хистомоностатици в нецелеви фуражи, дори и под максимално допустимите граници, които следва да бъдат установени съгласно Директива 2002/32/ЕО, може да доведе до наличието на остатъци от тези вещества в хранителните продукти от животински произход. Поради това, с оглед на опазване на общественото здраве и тъй като все още не е определена максимално допустима граница на остатъчни вещества (МДГОВ) за съответните хранителни продукти, максимално допустимите количества от активните вещества, съдържащи се в кокцидиостатиците и хистомоностатиците, бяха определени с Регламент (ЕО) № 124/2009 на Комисията от 10 февруари 2009 г. за определяне на максимално допустимите граници за наличието на кокцидиостатици или хистомоностатици в храни в резултат на неизбежното преминаване на тези вещества в нецелеви фуражи (5) в контекста на Регламент (ЕИО) № 315/93 на Съвета от 8 февруари 1993 г. за установяване на общностни процедури относно замърсителите в храните (6).
(9)
По искане на Комисията Европейският орган за безопасност на храните („Органът“) прие няколко становища (7) във връзка с рисковете за здравето на животните и хората вследствие на неизбежното преминаване в нецелеви фуражи на разрешени като фуражни добавки кокцидиостатици или хистомоностатици. За всеки разрешен като фуражна добавка кокцидиостатик или хистомоностатик оценката на Органа разгледа вариантите със стойност на преминаване от 2 %, 5 % и 10 % от фуражи, произведени с най-голямата разрешена доза от кокцидиостатици или хистомоностатици, в произведени впоследствие нецелеви фуражи.
(10)
Предвид всички предпазни мерки и заключенията от отделните научни становища може да се заяви, че Органът смята, че като цяло е малко вероятно наличието в нецелеви фуражи на разрешени като фуражни добавки кокцидиостатици или хистомоностатици в рамките на нива в резултат на неизбежното преминаване да има неблагоприятни последици за здравето на животните и че е нищожен рискът за здравето на потребителите от поемането на остатъчни вещества от продукти от животни, изложени на кръстосано замърсяване.
(11)
Като се вземат под внимание становищата на Органа и различните подходи, прилагани към днешна дата в държавите-членки по отношение на неизбежното кръстосано замърсяване, се предлага да се фиксират максимално допустимите граници за фуражи на нивата, определени в приложенията към настоящата директива, с цел да се осигури доброто функциониране на вътрешния пазар и да се защити здравето на животните и хората.
(12)
Определянето на максимално допустими граници на нежелани вещества в храните за животни следва да се извърши чрез адаптиране на приложение I към Директива 2002/32/ЕО, както е предвидено в член 8, параграф 1 от същата директива. При адаптирането на техническите разпоредби в приложение I към Директива 2002/32/ЕО бе отчетено развитието на научно-техническите познания посредством вземане под внимание на научните становища на Органа и развитието на методите за анализ във фуражния сектор. Разпоредбите от приложението следва да подлежат на преглед най-късно до 1 юли 2011 г., за да се отчете развитието на научно-техническите познания.
(13)
Максимално допустимите граници, определени в приложението към настоящата директива, следва да бъдат неизменно адаптирани спрямо условията за употреба, предвидени в разрешителните за фуражни добавки на кокцидиостатици и хистомоностатици. С оглед на евентуалния период между датата на разрешаването или изменението, временното прекратяване или отнемането на разрешителното за фуражна добавка на кокцидиостатик или хистомоностатик и датата на последващото изменение на максимално допустимите граници, предвидени в приложенията към настоящата директива, последните следва да бъдат разглеждани, без да се накърняват нивата на разрешените като фуражни добавки кокцидиостатици или хистомоностатици в рамките на Регламент (ЕО) № 1831/2003.
(14)
Тъй като неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи може да се дължи на наличието на тези вещества като замърсители в производни хранителни продукти, е целесъобразно да се възприеме всеобхватен и интегриран подход чрез едновременното приемане и прилагане на настоящата директива за определяне на максимално допустимите граници за неизбежното преминаване на кокцидиостатици или хистомоностатици в нецелеви фуражи и на регламента на Комисията за определяне на максимално допустимите граници за произтичащото наличие на тези вещества в храните.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2002/32/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 1 юли 2009 г. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и прилагат таблица на съответствието между разпоредбите и настоящата директива. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 10 февруари 2009 година.
RICHTLIJN 2009/8/EG VAN DE COMMISSIE
van 10 februari 2009
tot wijziging van bijlage I bij Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad wat betreft maximumwaarden voor niet te voorkomen versleping van coccidiostatica en histomonostatica naar niet-doeldiervoeders
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 2002/32/EG van het Europees Parlement en de Raad van 7 mei 2002 inzake ongewenste stoffen in diervoeding (1), en met name op artikel 8, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Coccidiostatica en histomonostatica zijn stoffen die bedoeld zijn om protozoa te doden of in hun groei te remmen en kunnen onder andere voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding worden toegelaten overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (2). In de vergunningen voor coccidiostatica en histomonostatica als toevoegingsmiddel voor diervoeding worden specifieke gebruiksvoorwaarden vastgelegd, zoals de doeldiersoorten of -categorieën waarvoor de toevoegingsmiddelen bestemd zijn.
(2)
Het komt voor dat exploitanten van diervoederbedrijven in een en dezelfde inrichting tal van verschillende diervoeders produceren, waarbij diverse producten na elkaar op dezelfde productielijn moeten worden bereid. Daarbij is het soms onvermijdelijk dat er sporen van een product op de productielijn achterblijven op het moment dat met de productie van een ander diervoeder wordt begonnen. Deze overdracht van de ene productiecharge naar de andere wordt „versleping” of „kruisverontreiniging” genoemd en kan bijvoorbeeld voorkomen bij het gebruik van coccidiostatica of histomonostatica als toegelaten toevoegingsmiddelen. Dit kan tot gevolg hebben dat er technisch niet te voorkomen sporen van die stoffen terechtkomen in het daarna geproduceerde „niet-doeldiervoeder”, dat wil zeggen een diervoeder waarvoor het gebruik van coccidiostatica of histomonostatica niet toegestaan is, zoals voeder voor diersoorten of -categorieën die niet in de vergunning voor het toevoegingsmiddel worden genoemd. Deze niet te voorkomen kruisverontreiniging kan in alle stadia van de productie en verwerking van diervoeders optreden, maar ook tijdens de opslag en het vervoer daarvan.
(3)
Verordening (EG) nr. 183/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 12 januari 2005 tot vaststelling van voorschriften voor diervoederhygiëne (3) bevat specifieke voorschriften voor diervoederbedrijven die bij de productie van diervoeders coccidiostatica en histomonostatica gebruiken. Met name moeten de betrokken exploitanten alle passende maatregelen betreffende voorzieningen, uitrusting, productie, opslag en vervoer nemen om kruisverontreiniging te voorkomen, met inachtneming van de in de artikelen 4 en 5 van die verordening genoemde verplichtingen. De vaststelling van maximumwaarden voor niet te voorkomen versleping van coccidiostatica en histomonostatica naar niet-doeldiervoeders overeenkomstig Richtlijn 2002/32/EG moet de primaire verplichting van de exploitanten om goede productiepraktijken ter voorkoming van deze kruisverontreiniging toe te passen onverlet laten. De desbetreffende exploitanten moeten er dus naar blijven streven de aanwezigheid van deze ongewenste stoffen in diervoeders te voorkomen.
(4)
Met inachtneming van de toepassing van goede productiepraktijken moeten de maximumwaarden voor niet te voorkomen versleping van coccidiostatica en histomonostatica naar niet-doeldiervoeders worden vastgesteld overeenkomstig het ALARA-beginsel (As Low As Reasonably Achievable: zo laag als redelijkerwijs mogelijk). Om de diervoederproducent in staat te stellen de bedoelde niet te voorkomen versleping te beheersen, moet voor voeders voor minder gevoelige niet-doeldiersoorten een versleping van omstreeks 3 % van het toegestane maximumgehalte worden overwogen, en voor voeders voor gevoelige niet-doeldiersoorten en eindvoeders, dat wil zeggen voeders die gebruikt worden in de periode vóór het slachten, een versleping van omstreeks 1 % van het toegestane maximumgehalte. Een percentage van 1 % moet ook worden overwogen voor kruisverontreiniging van andere voeders voor doeldiersoorten, waaraan geen coccidiostatica of histomonostatica worden toegevoegd, en voor niet-doeldiervoeders voor „continu voedselproducerende dieren”, zoals melkkoeien en leghennen, als gebleken is dat er overdracht van diervoeders naar levensmiddelen van dierlijke oorsprong kan plaatsvinden. Indien voedermiddelen rechtstreeks aan de dieren worden vervoederd of indien aanvullende diervoeders worden gebruikt, mag het gebruik daarvan in het dagrantsoen niet tot een hogere blootstelling van het dier aan een coccidiostaticum of histomonostaticum leiden dan de overeenkomstige maximale blootstellingsniveaus wanneer in een dagrantsoen alleen volledige diervoeders worden gebruikt.
(5)
Om te vermijden dat de lidstaten nationale voorschriften vaststellen voor niet te voorkomen versleping van toegelaten coccidiostatica of histomonostatica naar niet-doeldiervoeders en de daaruit voortvloeiende aanwezigheid van die stoffen in afgeleide levensmiddelen, waardoor het functioneren van de interne markt zou worden belemmerd, moeten er voor dit probleem geharmoniseerde communautaire voorschriften worden vastgesteld.
(6)
Niet te voorkomen versleping van werkzame stoffen van toegelaten coccidiostatica en histomonostatica naar niet-doeldiervoeders moet worden beschouwd als een geval van ongewenste stoffen in diervoeding in de zin van Richtlijn 2002/32/EG en mag geen gevaar inhouden voor de diergezondheid, de gezondheid van de mens of voor het milieu. Daarom moeten er voor die stoffen maximumgehalten in diervoeders worden vastgesteld in bijlage I bij die richtlijn om ongewenste en schadelijk effecten vermijden.
(7)
Indien in het kader van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (4) of in het kader van Verordening (EG) nr. 1831/2003 maximumresidugehalten (MRL’s) zijn vastgesteld, moet daarmee bij de vaststelling van maximumwaarden voor niet te voorkomen versleping van coccidiostatica en histomonostatica naar niet-doeldiervoeders rekening worden gehouden.
(8)
Niet te voorkomen versleping van coccidiostatica en histomonostatica naar niet-doeldiervoeders, ook indien lager dan de krachtens Richtlijn 2002/32/EG vastgestelde maximumwaarden, kan ertoe leiden dat residuen van die stoffen terechtkomen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong. Daarom werden er ter bescherming van de volksgezondheid, voor zover er voor het betrokken levensmiddel nog geen MRL is vastgesteld, maximale toleranties voor de aanwezigheid van werkzame stoffen uit coccidiostatica en histomonostatica vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 124/2009 van de Commissie van 10 februari 2009 tot vaststelling van maximumgehalten voor coccidiostatica en histomonostatica in levensmiddelen als gevolg van niet te voorkomen versleping van die stoffen naar niet-doeldiervoeders (5), in het kader van Verordening (EEG) nr. 315/93 van de Raad van 8 februari 1993 tot vaststelling van communautaire procedures inzake verontreinigingen in levensmiddelen (6).
(9)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft op verzoek van de Commissie een aantal adviezen (7) uitgebracht over de risico’s voor de diergezondheid en de volksgezondheid als gevolg van niet te voorkomen versleping van als toevoegingsmiddel toegelaten coccidiostatica en histomonostatica naar niet-doeldiervoeders. Daarbij is de EFSA voor elk als toevoegingsmiddel toegelaten coccidiostaticum en histomonostaticum uitgegaan van een hypothetische versleping van 2 %, 5 % en 10 % uit diervoeders met de hoogste toegestane dosis coccidiostaticum of histomonostaticum naar het daarna geproduceerde niet-doeldiervoeder.
(10)
Uit de conclusies van de verschillende wetenschappelijke adviezen blijkt dat de EFSA over het algemeen van oordeel is dat de aanwezigheid van de als toevoegingsmiddel toegelaten coccidiostatica en histomonostatica in niet-doeldiervoeders in gehalten die het gevolg zijn van niet te voorkomen versleping, gelet op alle preventiemaatregelen, waarschijnlijk geen nadelige gevolgen voor de diergezondheid zal hebben en dat het gezondheidsrisico voor de consument als gevolg van de inname van residuen van die stoffen uit producten van dieren die door versleping verontreinigd voeder hebben gegeten, te verwaarlozen is.
(11)
Gezien de adviezen van de EFSA en gelet op het feit dat er in de lidstaten ten aanzien van niet te voorkomen versleping momenteel uiteenlopende benaderingen worden gevolgd, wordt voorgesteld maximumgehalten voor diervoeders vast te stellen zoals aangegeven in de bijlage, om de goede werking van de interne markt te waarborgen en de diergezondheid en de volksgezondheid te beschermen.
(12)
De maximumgehalten voor ongewenste stoffen in diervoeding moeten worden vastgesteld door aanpassing van bijlage I bij Richtlijn 2002/32/EG, zoals bepaald in artikel 8, lid 1, van die richtlijn. Bij de aanpassing van de technische bepalingen in bijlage I bij Richtlijn 2002/32/EG is rekening gehouden met de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis door de wetenschappelijke adviezen van de EFSA en de ontwikkelingen in analysemethoden voor diervoeders in aanmerking te nemen. De bepalingen in de bijlage moeten uiterlijk op 1 juli 2011 worden getoetst aan de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis.
(13)
De in de bijlage opgenomen maximumgehalten moeten steeds worden aangepast aan de gebruiksvoorwaarden die zijn opgenomen in de vergunningen voor het gebruik van coccidiostatica en histomonostatica als toevoegingsmiddel. Aangezien er enige tijd kan verstrijken tussen de verlening - dan wel wijziging, schorsing of intrekking - van een vergunning voor een coccidiostaticum of histomonostaticum als toevoegingsmiddel voor diervoeding en de daaruit voortvloeiende wijziging van de maximumgehalten in de bijlage bij deze richtlijn, moet deze richtlijn de gehalten aan de in het kader van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als toevoegingsmiddel toegelaten coccidiostatica of histomonostatica onverlet laten.
(14)
Daar niet te voorkomen versleping van coccidiostatica en histomonostatica naar niet-doeldiervoeders ertoe kan leiden dat die stoffen als verontreiniging in afgeleide levensmiddelen voorkomen, moet dit probleem op alomvattende en geïntegreerde wijze worden aangepakt door deze richtlijn tot vaststelling van maximumwaarden voor niet te voorkomen versleping van coccidiostatica en histomonostatica naar niet-doeldiervoeders en de verordening van de Commissie tot vaststelling van maximumgehalten voor de daaruit voortvloeiende aanwezigheid van die stoffen in levensmiddelen tegelijkertijd vast te stellen en vanaf dezelfde datum toe te passen.
(15)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 2002/32/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 juli 2009 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn. Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 10 februari 2009.