32003R1831
L 268/29
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1831/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 септември 2003 година
относно добавки за използване при храненето на животните
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 37 и член 152, параграф 4, буква б) от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
след консултация с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, посочена в член 251 oт Договора (3),
като имат предвид, че:
(1)
Производството на животновъдството заема много важно място в земеделието на Общността. Задоволителните резултати зависят до голяма степен от използването на безопасни и с добро качество фуражи.
(2)
Свободното движение на безопасни и здравословни храни и храни за животни е основен аспект на вътрешния пазар и допринася в значителна степен за здравето и благоденствието на гражданите и за техните социални и икономически интереси.
(3)
Висока степен на защита на живота и човешкото здраве трябва да бъде осигурена в процеса на изпълнението на политиките на Общността.
(4)
За да се защити човешкото здраве, здравето на животните и околната среда, фуражните добавки трябва да бъдат подложени на оценка за безопасност чрез процедура на Общността, преди да бъдат пуснати на пазара, използвани или преработени в рамките на Общността. Тъй като храните за домашни любимци не са част от хранителната верига на човека и не оказват влияние, свързано с околната среда върху обработваемата земя, подходящо е да се изготвят специални разпоредби относно добавките, предназначени за храните за домашни любимци.
(5)
Член 11 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (4), утвърждава принципа на законодателството на Общността в областта на храните, според който храните и храните за животни, внасяни с цел да бъдат пускани на пазара в рамките на Общността трябва да отговарят на съответните изисквания на законодателството на Общността, или на условия, които Общността е признала, че са поне еквивалентни на тях. Следователно, вносът от трети страни на добавки, предназначени да бъдат използвани в храненето на животни, трябва да бъде подчинен на изисквания, които са еквивалентни на изискванията, прилагани по отношение на добавките, произведени в Общността.
(6)
Всяко действие от страна на Общността, свързано с човешкото здраве, здравето на животните и околната среда, трябва да се основава на принципа за предпазливост.
(7)
В съответствие с член 153 от Договора, Общността трябва да допринася за насърчаване правото на потребителите да бъдат информирани.
(8)
Опитът от прилагането на Директива 70/524/ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките във фуражите (5) показа, че е необходимо да се преразгледат всички правила относно добавките, за да се вземе под внимание необходимостта от гарантиране на по-голяма степен на защита на здравето на животните и хората, както и на околната среда. Необходимо е също така да се вземе под внимание факта, че напредъкът в областта на технологиите и развитието на науката са довели до нови типове добавки, същите като тези, които трябва да бъдат използвани за силаж или във водата.
(9)
Настоящият регламент трябва да обхваща също така смесите от добавки, продавани на крайния потребител, като търговията и използването на такива смеси трябва да съответстват на условията, определени за разрешаването на всяка една отделна добавка.
(10)
Премиксите не трябва да бъдат считани за препарати, обхванати от определението за добавки.
(11)
Основният принцип в тази област трябва да бъде този, според който само тези добавки, одобрени в съответствие с процедурата, посочена в настоящия регламент, могат да бъдат пускани на пазара, използвани и преработвани в храна за животни в съответствие с условията, посочени в разрешителното.
(12)
Категориите фуражни добавки трябва да бъдат дефинирани, за да се улесни процедурата по оценка с оглед на разрешаването. Аминокиселините, техните соли и аналози, и уреята и нейните деривати, които понастоящем са обхванати от Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г. относно някои продукти, използвани при храненето на животните (6), трябва да бъдат включени като категория фуражни добавки и следователно трябва да бъдат прехвърлени от обхвата на посочената директива към настоящия регламент.
(13)
Правилата за прилагане относно заявленията за разрешаване на фуражни добавки трябва да вземат под внимание различните изисквания по отношение на документацията за животните, които произвеждат храни, и за другите животни.
(14)
За да се гарантира хармонизирана научна оценка на фуражните добавки, такава оценка трябва да бъде извършвана от Европейския орган за безопасност на храните, създаден с Регламент (ЕО) № 178/2002. Заявленията трябва да бъдат допълнени с изследвания за остатъчни вещества, за да се оцени определянето на максималните нива на остатъчни вещества (MRL).
(15)
Комисията трябва да изготви указания за разрешаване на фуражни добавки в сътрудничество с Европейския орган за безопасност на храните. При изготвянето на тези указания трябва да бъде отделено внимание на възможността за екстраполиране на резултатите от проучванията, извършени върху основните видове, към второстепенните видове.
(16)
Необходимо е също така да се осигури опростена процедура за разрешаване на тези добавки, които са преминали успешно процедурата за разрешаване използването в храните, посочена в Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. относно сближаване законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за употреба в храни, предназначени за консумация от човека (7).
(17)
Признато е, че само научната оценка на риска не може в някои случаи да осигури цялата информация, на която да се основава решението за управление на риска, и че други фактори, свързани с разглеждания въпрос могат законно да бъдат взети под внимание, включително социални и икономически фактори или фактори, свързани с околната среда, приложимост на контрола и ползата за животното или за потребителя на животински продукти. Следователно, разрешаването на дадена добавка трябва да бъде предоставено от Комисията.
(18)
За да гарантира необходимата степен на защита с оглед хуманното отношение към животните и безопасността на потребителя, заявителите трябва да бъдат насърчавани да търсят разширяване на обхвата на разрешителните за второстепенни видове, като им се отпуска едногодишна допълнителна защита в допълнение към десетгодишната защита на данните, която се прилага за всички видове, за които добавката е разрешена.
(19)
Компетентността за разрешаване на фуражни добавки и за създаването на условия за тяхната употреба, както и за поддържането и публикуването на регистър на разрешените фуражни добавки трябва да бъде предоставена на Комисията в съответствие с процедурата, чрез която тясното сътрудничество между държавите-членки и Комисията е гарантирано в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните.
(20)
Необходимо е да се въведе, когато е подходящо, задължение за притежателя на разрешителното да прилага план за последващ мониторинг след пускането на пазара, за да проследи и идентифицира всякакво пряко или косвено, незабавно, закъсняло или непредвидимо въздействие, произтичащо от употребата на фуражни добавки, върху човешкото здраве или здравето на животните или околната среда, използвайки рамка за проследяване пътя на продукта, подобна на тази, която вече съществува в други сектори и в съответствие с изискванията относно проследяването на пътя на продукта, посочени в законодателството в областта на храните.
(21)
За да се позволи да бъдат взети под внимание напредъка в областта на технологиите и научното развитие, необходимо е редовно да се преразглеждат разрешителните за фуражни добавки. Ограничените във времето разрешителни трябва да позволят такъв повторен преглед.
(22)
Трябва да бъде създаден регистър за разрешените фуражни добавки, който да включва специфична информация за продукта и методите за откриване. Данните, които не са поверителни, трябва да бъдат предоставени на разположение на обществото.
(23)
Необходимо е да се установят преходни правила, за да се вземат под внимание добавки, които вече са на пазара и които са разрешени по силата на Директива 70/524/ЕИО, и аминокиселини, техните соли и аналози, урея и нейните деривати, понастоящем разрешени по силата на Директива 82/471/ЕИО и добавки за силаж, както и добавки, за които процедурата по разрешаване е в процес на осъществяване. По-специално, подходящо е да се предвиди, че такива продукти могат да останат на пазара само ако Комисията е уведомена относно тяхната оценка, в срок от една година, считано от влизането в сила на настоящия регламент.
(24)
Редица добавки за силаж понастоящем се търгуват и се използват в Общността без разрешително, дадено съгласно Директива 70/524/ЕИО. Когато е необходимо да се прилагат разпоредбите на настоящия регламент за такива вещества с оглед на тяхното естество и употреба, подходящо е за тях да се прилагат същите преходни мерки. По този начин ще бъде възможно да се получи информация за всичките вещества, които понастоящем се използват и да се състави списък за тях, което ще позволи да бъдат взети защитни мерки, където е подходящо, за тези вещества, които не изпълняват критериите за разрешаване, посочени в член 5 от настоящия регламент.
(25)
Научният управителен комитет заявява в своето становище от 28 май 1999 г., че „по отношение на употребата на антимикробни вещества като стимулатори на растежа, спадащи към категориите, които са използвани или могат да бъдат използвани в хуманната или ветеринарната медицина (т.е. където съществува риск от подбиране за кръстосана резистентност на лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции), трябва да бъдат изтеглени от употреба възможно най-скоро и в края на краищата премахнати“. Второто становище на Научния управителен комитет относно антимикробната устойчивост, прието на 10 и 11 май 2001 г., потвърди необходимостта от осигуряване на достатъчно време за заменяне на тези антимикробни продукти с алтернативни: „Така процесът за постепенно изтегляне от употреба трябва да бъде планиран и координиран, тъй като прибързани действия биха могли да имат отражение върху здравето на животните“.
(26)
Следователно, необходимо е да се определи дата, след която употребата на антибиотици, все още разрешени като стимулатори на растежа, ще бъде забранена, докато се предвиди достатъчен срок за разработването на алтернативни продукти, които да заменят тези антибиотици. Трябва също така да бъде предвидена забрана на всякакво ново разрешаване на антибиотици като фуражни добавки. В рамките на прогресивното елиминиране на антибиотици, използвани като стимулатори на растежа и за да се гарантира висока степен на защита на здравето на животните, ще бъде поискано Европейският орган за безопасност на храните да направи преглед, преди 2005 година, на напредъка, постигнат в развитието на алтернативни вещества и алтернативни методи на управление, в храненето, в хигиената, и т.н.
(27)
Някои вещества с коксидиостатични и хистомоностатични ефекти трябва да бъдат считани за фуражни добавки за целите на настоящия регламент.
(28)
Подробно етикетиране на продукта трябва да се изисква, тъй като то дава възможност на крайния потребител да направи избор с пълното познаване на фактите, създава по-малко пречки в търговията и улеснява коректността на сделките. В това отношение, подходящо е изобщо изискванията, които се прилагат за фуражните добавки, да отразяват и тези изисквания, които се прилагат за добавките в храните, предназначени за човешка консумация. Следователно, подходящо е да се предвидят опростени изисквания по отношение на етикетирането на ароматизиращите вещества, които са подобни на изискванията, прилагани към аромантизантите в храните, предназначени за човешка консумация; това, обаче, не трябва да засяга възможността да се предвидят специфични изисквания относно етикетирането, при разрешаването на дадени добавки.
(29)
Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (8) предвижда процедура по разрешаване пускането на пазара на генетично модифицирани храни и храни за животни, включително фуражни добавки, състоящи се от, съдържащи се в или произведени от генетично модифицирани организми. Тъй като целите на посочения регламент са различни от тези на настоящия регламент, то фуражните добавки трябва да бъдат подложени на процедура по разрешаване в допълнение към процедурата по разрешаване, предвидена със същия този регламент, преди да бъдат пуснати на пазара.
(30)
Членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002 установяват процедури за предприемане на спешни мерки по отношение на храни за животни с произход от Общността или внесени от трета страна. Те позволяват такива мерки да бъдат приети в ситуации, когато храната за животни е вероятно да представлява сериозен риск за човешкото здраве, здравето на животните или околната среда и когато такъв риск не може да бъде овладян по задоволителен начин с помощта на мерки, предприети от заинтересованата държава-членка или заинтересованите държави-членки.
(31)
Мерките, необходими за прилагането на настоящия регламент, трябва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за уреждане на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (9).
(32)
Държавите-членки следва да определят правила за наказания, които да се прилагат в случаи на нарушения на настоящия регламент и да гарантират, че такива наказания са приложени. Тези наказания трябва да бъдат ефективни, пропорционални и възпиращи.
(33)
Директива 70/524/ЕИО трябва да бъде отменена. Въпреки това, разпоредбите за етикетиране, които се прилагат по отношение на комбинираните фуражи, съдържащи добавки, трябва да продължат да действат до приключването на преразглеждането на Директива 79/373/ЕИО на Съвета от 2 април 1979 г. относно търговията с комбинирани фуражи (10).
(34)
Указанията, адресирани до държавите-членки, относно представянето на досие, което да придружава всяко заявление, се съдържат в Директива 87/153/ЕИО на Съвета от 16 февруари 1987 г. относно установяване на указания за оценяване на добавките при храненето на животните (11). Проверката за съответствие на досиетата е възложена на Европейския орган за безопасност на храните. Следователно, необходимо е да се отмени Директива 87/153/ЕИО. Въпреки това, приложението трябва да остане в сила, докато се приемат правилата за изпълнение.
(35)
Необходим е преходен период, за да се избегнат сривовe в употребата на фуражните добавки. Следователно, докато се прилагат разпоредбите на настоящия регламент, за веществата, за които вече е дадено разрешение, трябва да бъде позволено да останат на пазара и да бъдат използвани съгласно условията на действащото законодателство,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Приложно поле
1. Настоящият регламент има за цел да установи процедура на Общността за разрешаване пускането на пазара и употребата на фуражни добавки и да създаде правила за наблюдението и етикетирането на фуражните добавки и премиксите, с оглед да се поставят основите за осигуряване на високо равнище на защита на човешкото здраве, здравето и хуманното отношение към животните, околната среда и интересите на ползвателите и потребителите по отношение на фуражните добавки, като всичко това гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар.
2. Настоящият регламент не се прилага за:
а)
технологични спомагателни вещества;
б)
ветеринарномедицински продукти, така както са определени в Директива 2001/82/ЕО (12), с изключение на коксидиостатици и хистомоностатици, използвани като фуражни добавки.
Член 2
Определения
1. За целите на настоящия регламент се прилагат определенията за „фуражи“, „търговия с фуражи“, „предприятие от сектора на търговията с фуражи“, „пускане на пазара“ и „проследяемост“, които са посочени в Регламент (ЕО) № 178/2002.
2. Прилагат се също и следните определения:
а)
„фуражни добавки“ означава вещества, микроорганизми или препарати, различни от фуражните суровини и премиксите, които съзнателно се добавят в храната или водата, за да изпълняват по-специално, една или повече от функциите, посочени в член 5, параграф 3;
б)
„фуражни суровини“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква а) от Директива 96/25/ЕО на Съвета от 29 април 1996 г. относно обращението на фуражни суровини (13);
в)
„комбинирани фуражи“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква б) от Директива 79/373/ЕИО;
г)
„допълващи фуражи“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква д) от Директива 79/373/ЕИО;
д)
„премикси“ означава смеси от фуражни добавки или смеси от една или повече фуражни добавки с фуражни суровини или вода, използвани като носители, които не са предназначени за директно хранене на животните;
е)
„дневна дажба“ означава общото количество фуражи, изчислено при съдържание на влага 12 %, което е необходимо средно на ден на едно животно от определен вид, възрастова категория и продуктивност, за задоволяване на всичките му потребности;
ж)
„пълноценни фуражи“ означава продуктите, дефинирани в член 2, буква в) от Директива 1999/29/ЕО на Съвета от 22 април 1999 г. относно нежеланите вещества и продукти в храненето на животните (14);
з)
„технологични спомагателни вещества“ означава всяко вещество, което не се консумира като фураж само по себе си, съзнателно e използвано при преработката на фуражи или фуражни суровини, за да се изпълни дадена технологична цел по време на обработката или преработката, което може да има за резултат несъзнателно, но технологично неизбежно наличие на остатъците от веществото или неговите деривати в крайния продукт, при условие че тези остатъчни вещества не се отразяват неблагоприятно върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда и нямат никакви технологични последици върху готовата храна;
и)
„антимикробни вещества“ означава вещества, които са произведени или по синтетичен, или по естествен начин, използвани са да убиват или възпрепятстват растежа на микроорганизмите, включително бактерии, вируси или гъбички, или на паразити, по-специално протозои;
й)
„антибиотици“ означава антимикробни вещества, които са произведени от, или произлизат от даден микроорганизъм, който разрушава или възпрепятства растежа на други микроорганизми;
к)
„коксидиостатици“ и „хистомоностатици“ означава вещества, които са предназначени да убиват или задържат протозоите;
л)
„максимално ниво на остатъчни вещества“ означава максималната концентрация на остатъчни вещества, която произтича от използването на дадена добавка в храненето на животните, която може да бъде приета от Общността като законно разрешена или призната като приемлива в или върху дадена храна;
м)
„микроорганизми“ означава микроорганизмите, които образуват колонии;
н)
„първо пускане на пазара“ означава първоначалното пускане на пазара на дадена добавка след нейното производство, вносът или, когато дадената добавка е била включена във фураж, без да е била пусната на пазара, първото пускане на пазара на този фураж.
3. Когато е необходимо, може да бъде определено, в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2, дали дадено вещество, микроорганизъм или препарат е фуражна добавка в съответствие с приложното поле на настоящия регламент.
ГЛАВА II
РАЗРЕШАВАНЕ, УПОТРЕБА, МОНИТОРИНГ И ПРЕХОДНИ МЕРКИ, ПРИЛОЖИМИ ЗА ФУРАЖНИТЕ ДОБАВКИ
Член 3
Пускане на пазара, преработка и употреба
1. Никой не може да пуска на пазара, да преработва или да използва фуражна добавка, освен ако:
а)
за тази добавка е получено разрешително в съответствие с настоящия регламент;
б)
са изпълнени условията за употреба, посочени в настоящия регламент, включително общите условия, посочени в приложение IV, освен ако друго не е посочено в разрешителното, и са изпълнени условията, посочени в разрешителното за веществото; и
в)
са изпълнени условията за етикетиране, посочени в настоящия регламент.
2. Държавите-членки могат да разрешат, за извършването на експерименти с научна цел, употребата, като добавка, на вещества, за които няма разрешение на ниво на Общността, с изключение на антибиотици, при условие че тези експерименти се извършват в съответствие с принципите и условията, определени в Директива на 87/153/ЕИО, Директива на 83/228/ЕИО (15) или в указанията, посочени в член 7, параграф 4 от настоящия регламент и са предмет на официален и достатъчен надзор. Засегнатите животни могат да бъдат използвани за производството на храни, само ако съответните власти установят, че това няма да има никакви неблагоприятни последствия върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда.
3. Когато става дума за добавките, принадлежащи към категории г) и д) от член 6, параграф 1, и за такива добавки, които са предмет на законодателството на Общността, свързано с търговията на продукти, състоящи се от, съдържащи или произведени от генетично модифицирани организми (ГМО), единствено притежателят на разрешителното, посочен в регламента за разрешаване по член 9, негов законен правоприемник или правоприемници или лице, което действа с неговото писмено съгласие, може пръв да пусне продукта на пазара.
4. Освен ако не е определено друго, смесването на добавки, за да бъдат продадени директно на крайния потребител, може да бъде разрешено при условие че съответства на условията за употреба, определени в разрешителното, придружаващо всяка самостоятелна добавка. Следователно, смесването на разрешени добавки няма да бъде предмет на конкретни разрешителни, различни от изискванията, посочени в Директива 95/69/ЕО (16).
5. Когато е необходимо, в резултат от технологичния напредък или научното развитие, общите условия, посочени в приложение IV, могат да бъдат адаптирани в съответствие с процедурата по член 22, параграф 2.
Член 4
Разрешително
1. Всяко лице, което иска да получи разрешително за фуражна добавка или за нова употреба на дадена фуражна добавка, подава заявление в съответствие с член 7.
2. Разрешително не се дава, отказва, подновява, изменя, не се спира действието му или не се отменя, освен при основанията и в съответствие с процедурите, посочени в настоящия регламент, или в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
3. Заявителят за дадено разрешително или негов представител се установява в Общността.
Член 5
Условия за разрешителното
1. Нито една фуражна добавка няма да бъде разрешена, освен ако заявителят за такова разрешително по адекватен и достатъчен начин е показал, в съответствие с мерките за прилагане, посочени в член 7, че, когато добавката се използва в съответствие с условията, които трябва да бъдат посочени в регламента, разрешаващ употребата на добавката, то тя отговаря на изискванията на параграф 2 и притежава поне една от характеристиките, посочени в параграф 3.
2. Фуражната добавка не трябва:
а)
да оказва неблагоприятно въздействие върху здравето на животните, човешкото здраве или околната среда;
б)
бъде представена по начин, който може заблуди потребителя;
в)
да вреди на потребителя, посредством изменение на специфичните характеристики на животинските продукти, или да заблуждава потребителя по отношение на специфичните характеристики на животинските продукти.
3. Фуражната добавка трябва:
а)
да оказва благоприятно влияние върху характеристиките на фуража;
б)
да оказва благоприятно влияние върху характеристиките на продуктите от животински произход;
в)
да оказва благоприятно влияние върху оцветяването на декоративните риби и птици;
г)
да отговаря на хранителните потребности на животните;
д)
да оказва благоприятно влияние върху последиците за околната среда от производството на животинска продукция;
е)
да оказва благоприятно влияние върху производството на животинска продукция, продуктивността или доброто състояние на животните, по-специално чрез оказване влияние върху гастрочревната флора или смилаемостта на фуражите; или
ж)
да притежава коксидиостатичен или хистомоностатичен ефект.
4. Антибиотици, различни от коксидиостатиците и хистомоностатиците, няма да бъдат разрешавани като фуражни добавки.
Член 6
Категории фуражни добавки
1. Дадена фуражна добавка се разпределя в една или повече от следните категории в зависимост от нейните функции и свойства, в съответствие с процедурата, посочена в членове 7, 8 и 9:
а)
технологични добавки: всяка добавка, добавена към фуража с технологична цел;
б)
сензорни добавки: всяко вещество, което, добавено към фуража, подобрява или променя органолептичните свойства на фуража или видимите характеристики на храната с животински произход;
в)
хранителни добавки;
г)
зоотехнически добавки: всички добавки, използвани да оказват благоприятно влияние върху производителността на животни в добро здраве или използвани, за да оказват благоприятно влияние върху околната следа;
д)
коксидиостатици и хистомоностатици.
2. В категориите, посочени в параграф 1, фуражните добавки допълнително се разпределят в една или повече функционални групи, посочени в приложение I, в зависимост от тяхната основна функция или функции, в съответствие с процедурата, определена в членове 7, 8 и 9.
3. Когато е необходимо, в резултат от технологичния напредък или научното развитие, допълнителни категории на фуражни добавки и функционални групи могат да бъдат установени в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2.
Член 7
Заявление за разрешително
1. Всяко заявление за разрешително, както е посочено в член 4, трябва да бъде изпратено на Комисията. Комисията незабавно информира държавите-членки и препраща заявлението на Европейския орган за безопасност на храните (наричан по-нататък органът).
2. Органът:
а)
потвърждава получаването на заявлението, включително данните и документите, отнасящи се до параграф 3, писмено на заявителя в рамките на 15 дни след неговото получаване, като се посочва и датата на получаването;
б)
поставя на разположение на държавите-членки и на Комисията всякаква информация, която е предоставена от заявителя;
в)
прави обществено достояние резюмето на досието, посочено в параграф 3, буква з), като отчита изискванията за поверителност, посочени в член 18, параграф 2.
3. В момента, когато депозира своето заявление, заявителят изпраща следните данни и документи директно на органа:
а)
наименование и адрес на заявителя;
б)
идентификацията на фуражната добавка, предложение за нейната класификация по категория и функционална група, по силата на член 6, и нейните характеристики, включително, когато е подходящо, критерии за чистота;
в)
описание на метода на получаване, производство и употреби, които са предвидени за фуражна добавка, на метода за анализ на фуражната добавка, като се отчита предвидената употреба и, където е подходящо, метода за анализ, предназначен да се определи нивото на остатъчни вещества във фуражната добавка, или техните метаболити в хранителните продукти;
г)
копие от проучванията, които са били извършени и всякакви други материали, които са в наличност, за да докажат, че фуражната добавка отговаря на критериите, посочени в член 5, параграфи 2 и 3;
д)
условията, предложени за пускането на пазара на фуражната добавка, включително изискванията за етикетиране и, когато е подходящо, специфичните условия за употреба и манипулиране (включително познати несъвместимости), нивата на употреба в допълващите храни и животинските видове и категории, за които е предназначена фуражната добавка;
е)
писмена декларация, че трите проби от фуражната добавка са били изпратени директно от заявителя до референтната лаборатория на Общността, посочена в член 21, в съответствие с изискванията, посочени в приложение II;
ж)
за добавки, които, в съответствие с предложението по силата на буква б), не принадлежат към категория А или категория Б, посочени в член 6, параграф 1, и за добавки, попадащи в обхвата на законодателството на Общността, свързано с търговията с продукти, състоящи се от генетично модифицирани организми, съдържащи такива организми или произведени от тях, предложение на план за мониторинг след пускането на пазара;
з)
резюме, съдържащо информацията, предоставена по силата на букви а) - ж);
и)
за добавки, попадащи в обхвата на законодателството на Общността, свързано с търговията с продукти, състоящи се от генетично модифицирани организми, съдържащи такива организми или произведени от тях, подробности за всяко разрешение, дадено в съответствие с приложимото законодателство.
4. Комисията, след като първо се консултира с органа, установява, в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2, правила за прилагането на настоящия член, включително правила, отнасящи се до подготовката и представянето на заявлението.
До приемането на такива правила за прилагане, заявлението се изготвя в съответствие с приложението към Директива 87/153/ЕИО.
5. След консултирането на органа, се установяват специфични указания, свързани с разрешаването на добавките, когато е необходимо за всяка категория добавка, посочена в член 6, параграф 1 съгласно с процедурата, определена в член 22, параграф 2. Тези указания вземат под внимание възможността за екстраполиране на резултатите от проучванията, извършени върху основните видове, и към второстепенните видове.
След консултирането на органа, допълнителни правила за прилагането на настоящия член могат да бъдат създадени в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2. Тези правила, когато е подходящо, трябва да направят разграничение между изискванията за фуражните добавки по отношение на животни, използвани за производството на храни и изискванията по отношение на други животни, по специално домашни любимци. Правилата за прилагане трябва да съдържат разпоредби, които да позволят опростени процедури за разрешаването на добавки, които са били разрешени за използване в хранителните продукти.
6. Органът публикува подробно ръководство, за да подпомогне заявителя при подготовката и представянето на неговото заявление.
Член 8
Становище на органа
1. Органът дава становище в срок от шест месеца от получаването на валидно заявление. Този краен срок ще бъде продължен, ако органът иска допълнителна информация от заявителя в съответствие с параграф 2.
2. Органът може, когато е необходимо, да поиска от заявителя да допълни данните, придружаващи заявлението, в срок, определен от органа след консултация със заявителя.
3. За да подготви своето становище, органът:
а)
проверява, че данните и документите, предоставени от заявителя, са в съответствие с член 7 и извършва оценка на риска, за да провери дали фуражната добавка отговаря на условията, посочени в член 5;
б)
проверява доклада на референтната лаборатория на Общността.
4. В случай на становище, което е благоприятно по отношение на разрешаването на фуражната добавка, то трябва да включва следните елементи:
а)
името и адреса на заявителя;
б)
описанието на фуражната добавка, включително нейната категоризация и разпределение във функционалните групи, предвидени в член 6, и нейните характеристики, включително, когато е подходящо, критериите за чистота и метода на анализ;
в)
в зависимост от резултата от оценката, специфичните условия или ограниченията по отношение на манипулирането, изискванията за мониторинг след пускането на пазара и употребата, включително животинските видове, за които тази добавка трябва да бъде използвана;
г)
допълнителни специфични изисквания за етикетирането на фуражната добавка, които са необходими в резултат на условията или ограниченията, наложени в съответствие с буква в);
д)
предложение за определянето на максимални нива на остатъчни вещества (MRL) в съответните хранителни продукти от животински произход, освен ако становището на органа заключава, че определянето на максимални нива на остатъчни вещества (MRL) не е необходимо за защита на потребителите или че максимални нива на остатъчни вещества (MRL) са били вече определени в приложение I или III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно процедура на Общността за определянето на максимални нива на остатъчни вещества (MRL) на ветеринарномедицински препарати в хранителните продукти от животински произход (17).
5. Органът незабавно препраща своето становище на Комисията, на държавите-членки и на заявителя, включително доклад, описващ своята оценка на фуражната добавка и обясняващ причините за своето заключение.
6. Органът оповестява своето становище, след като предварително е заличил всякаква информация, считана за поверителна в съответствие с член 18, параграф 2.
Член 9
Разрешително от Общността
1. В срок от три месеца след получаването на становището на органа, Комисията подготвя проект на регламент за предоставяне или за отказ на разрешително. Този проект взима под внимание изискванията на член 5, параграфи 2 и 3, правото на Общността и други законни фактори, свързани с разглеждания предмет и по-специално ползите за здравето на животните и хуманното отношение към тях, както и за потребителя на животински продукти.
Когато проектът не е в съответствие със становището на органа, Комисията дава обяснение за причините за различията.
В изключително сложни случаи, тримесечният срок може да бъде продължен.
2. Проектът се приема в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2.
3. Правилата за прилагане на настоящия член и по-специално тези, отнасящи се до идентификационен номер на разрешените добавки, могат да бъдат установени в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2.
4. Комисията незабавно информира заявителя за регламента, приет в съответствие с параграф 2.
5. Регламентът, с който се предоставя разрешително, трябва да включва елементите, посочени в член 8, параграф 4, букви б), в), г) и д), и идентификационен номер.
6. Всеки регламент, с който се предоставя разрешително за добавки, принадлежащи към категориите г) и д), посочени в член 6, параграф 1, както и за добавки, състоящи се от генетично модифицирани организми, съдържащи такива организми или произведени от тях, трябва да включва името на притежателя на разрешителното и, когато е подходящо, единствения идентификатор на генетично модифицирания организъм, посочен в Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицираните организми и проследяването на храни и фуражи, произведени от генетично модифицирани организми и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (18).
7. Когато остатъчните вещества на дадена фуражна добавка, които са в храната, произведена от животни, хранени със същата добавка, биха могли да имат вредно влияние върху човешкото здраве, регламентът трябва да включва максимални нива на остатъчни вещества (MRL) за активното вещество или за неговите метаболити в съответните храни от животински произход. В този случай активното вещество ще бъде считано, за целите на Директива 96/23/ЕО на Съвета (19), като подчинено на приложение I към посочената директива. Когато даденo максимално ниво на остатъчно вещество (MRL) вече е било определено в правила на Общността за въпросното вещество, то тава максимално ниво на остатъчни вещества се прилага също и за остатъчни вещества на активното вещество или на неговите метаболити, произтичащи от използването на веществото като фуражна добавка.
8. Разрешителното, дадено в съответствие с процедурата, определена в настоящия регламент, е валидно в цялата Общност за срок от 10 години и се подновява в съответствие с член 14. Разрешената фуражна добавка се вписва в регистъра, посочен в член 17 (наричан по-нататък „регистъра“). Всяко вписване в регистъра посочва датата на разрешителното и включва данните, посочени в параграфи 5, 6 и 7.
9. Даването на разрешително не засяга общата гражданска и наказателна отговорност на всяко лице, работещо в сектора на фуражите, по отношение на въпросната фуражна добавка.
Член 10
Статут на съществуващите продукти
1. Чрез дерогация от правилата на член 3, всяка фуражна добавка, която е била пусната на пазара в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, както и урея и нейните деривати, всяка аминокиселина, сол на аминокиселина или аналогично вещество, което е изброено в точки 2.1, 3 и 4 от приложението към Директива 82/471/ЕИО, може да бъде пуснато на пазара и използвано в съответствие с условията, определени в Директиви 70/524/ЕИО и 82/471/ЕИО и мерките за прилагане, включително специфични разпоредби за етикетирането, отнасящо се до комбинирани фуражи и фуражни суровини, при условие че са спазени следните условия:
а)
една година след влизането в сила на настоящия регламент лицата, които първи пускат на пазара фуражната добавка или всякакви други заинтересовани страни, съобщават този факт на Комисията. В същото време данните, посочени в член 7, параграф 3, букви а), б) и в), директно трябва да бъдат изпратени на органа;
б)
една година след уведомяването, посочено в буква а), органът, след проверка, че цялата изисквана информация е била предоставена, уведомява Комисията, че той е получил информацията, изисквана по силата на настоящия член. Въпросните продукти се вписват в регистъра. Всяко вписване в регистъра посочва датата на първото вписване в регистъра на въпросния продукт и, когато е подходящо, датата, на която изтича срокът на съществуващото разрешително.
2. Едно заявление е подадено в съответствие с член 7 най-късно една година преди да изтече срока на разрешителното, дадено в съответствие с Директива 70/524/ЕИО за добавки с ограничен срок на разрешително, и най-късно в срок от седем години след влизането в сила на настоящия регламент за добавки, разрешени без определен срок или в съответствие с Директива 82/471/ЕИО. Подробен календарен план, изброяващ по приоритет различните категории добавки, които да бъдат оценени отново, може да бъде приет в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2. С органа се правят консултации по време на съставянето на списъка.
3. Продукти, вписани в регистъра, са предмет на разпоредбите на настоящия регламент, по-специално на членове 8, 9, 12, 13, 14 и 16, които, без да засягат специфичните условия относно етикетирането, пускането на пазара и употребата на всяко вещество съгласно параграф 1, се прилагат за такива продукти като да са били разрешени в съответствие с член 9.
4. Когато разрешителното не е предоставено на конкретен притежател, всяко лице, което внася или произвежда продуктите, посочени в настоящия член или всяка друга заинтересована страна може да изпрати на Комисията информацията, посочена в параграф 1 или заявлението, посочено в параграф 2.
5. Когато уведомяването и придружаващото го данни, посочени в параграф 1, буква а), не са представени в определения срок или е установено, че не са точни, или когато дадено заявление не е подадено в определения срок, както се изисква по параграф 2, се приема регламент в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2, изискващ въпросните добавки да бъдат изтеглени от пазара. Такава мярка може да предвижда ограничен период от време, в рамките на който съществуващите запаси от продукта могат да бъдат ликвидирани.
6. Когато по причини, независещи от волята на заявителя, никакво решение не е взето относно подновяването на разрешителното преди датата, на която изтича срокът му, срокът на разрешително за продукта се продължава автоматично докато Комисията вземе решение. Комисията информира заявителя за това продължаване на срока на разрешителното.
7. Чрез дерогация от член 3, вещества, микроорганизми и препарати, използвани в Общността като добавки за силаж към датата, посочена в член 26, параграф 2, могат да бъдат пуснати на пазара и използвани, при условие че се спазват разпоредбите, посочени в параграф 1,букви а) и б) и параграф 2. Параграфи 3 и 4 се прилагат съответно. За тези вещества крайният срок за подаване на заявление, посочен в параграф 2, е седем години след влизането в сила на настоящия регламент.
Член 11
Изтегляне от употреба
1. С оглед на решението относно изтеглянето от употреба на коксидиостатици и хистомоностатици като фуражни добавки до 31 декември 2012 г., Комисията предоставя на Европейския парламент и на Съвета преди 1 януари 2008 г. доклад за употребата на тези вещества като фуражни добавки и наличните алтернативни решения, придружени, когато е подходящо, от законодателни предложения.
2. Чрез дерогация от член 10 и без да се засяга член 13, антибиотици, различни от коксидиостатици и хистомоностатици, могат да бъдат търгувани и използвани като фуражни добавки само до 31 декември 2005 г.; от 1 януари 2006 г. тези вещества се заличават от Регистъра.
Член 12
Контрол
1. След като дадена добавка е била разрешена в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, всяко лице, което използва или пуска на пазара това вещество, или фураж, в който тя е била включена, или всяка друга заинтересована страна, гарантира, че са спазени всякакви условия и ограничения, наложени относно пускането на пазара, употребата и манипулирането на фуражната добавка или фуражи, в които тя се съдържа.
2. Когато изисквания за мониторинг, посочени в член 8, параграф 4, буква в), са били наложени на притежателя на разрешителното, то последният гарантира, че е извършен мониторинг и предоставя доклад на Комисията в съответствие с разрешението. Притежателят на разрешителното незабавно съобщава на Комисията всякаква нова информация, която би могла да окаже влияние върху оценяването на безопасността при използването на фуражна добавка, по-специално загрижеността към здравето на определени категории потребители. Притежателят на разрешителното незабавно информира Комисията за всяка забрана или ограничение, наложено от компетентния орган на всяка трета страна, в която фуражната добавка е пусната на пазара.
Член 13
Изменение, спиране и отмяна на разрешителните
1. По своя собствена инициатива или в резултат на искане от страна на дадена държава-членка или от страна на Комисията, органът изготвя становище, посочвайки дали дадено разрешително все още отговаря на условията, посочени в настоящия регламент. Той незабавно препраща това становище на Комисията, на държавите-членки и, когато е приложимо, на притежателя на разрешителното. Становището е обществено достояние.
2. Комисията незабавно проучва становището на органа. Всякакви подходящи мерки се взимат в съответствие с членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002. Решение, отнасящо се до изменение, спиране или отмяна на разрешителното, се взима в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2 на настоящия регламент.
3. Ако притежателят на разрешителното предлага да се променят сроковете на разрешителното чрез подаване на заявление до Комисията, придружено от съответните данни, подкрепящи искането за промяна, органът изпраща на Комисията и на държавите-членки своето становище по предложението. Комисията проучва незабавно становището на органа и взема решение в съответствие с процедурата, определена в член 22, параграф 2.
4. Комисията незабавно информира заявителя за взетото решение. Регистърът се изменя, когато е необходимо.
5. Член 7, параграфи 1 и 2, член 8 и член 9 се прилагат съответно.
Член 14
Подновяване на разрешителните
1. Разрешителни, предоставени по силата на настоящия регламент, се подновяват през периоди от 10 години. Заявление за подновяване се изпраща на Комисията не по-късно от една година преди датата на изтичане на срока на разрешителното.
Ако разрешителното не е издадено на конкретен притежател, всяко лице, което първо пуска добавката на пазара, или всяка друга заинтересована страна може да подаде заявлението до Комисията и ще бъде считана за заявител.
Когато разрешителното е издадено на конкретен притежател, притежателят на разрешителното, или негов законен правоприемник или правоприемници могат да подадат заявление до Комисията и ще бъде считани за заявител.
2. Едновременно със заявлението заявителят изпраща следните данни и документи директно на органа:
а)
копие на разрешителното за пускане на фуражната добавка на пазара;
б)
доклад за резултатите от мониторинга след пускането на пазара, ако такива изисквания за мониторинг са включени в разрешителното;
в)
всяка друга информация, с която може да се разполага по отношение на оценяването на безопасността при употребата на фуражна добавка и рисковете за животните, хората или околната среда, свързани с тази добавка;
г)
когато е необходимо, предложение за изменение или допълнение на условията за първоначалното разрешително, inter alia, условията, отнасящи се до бъдещ мониторинг.
3. Член 7, параграфи 1, 2, 4 и 5, член 8, и член 9 се прилагат съответно.
4. Когато по причини, независещи от волята на заявителя, не е взето решение относно подновяването на разрешително преди датата, на която изтича срокът му, срокът на разрешителното за продукта се продължава автоматично, докато Комисията вземе решение. Информацията, относно това продължаване на срока на разрешителното, се прави обществено достояние в регистъра, посочен в член 17.
Член 15
Спешно разрешаване
При специфични случаи, когато има нужда от спешно разрешаване, за да се осигури защитата на хуманното отношение към животните, Комисията може, в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2, временно да разреши употребата на дадена добавка за срок не по-дълъг от пет години.
ГЛАВА III
ЕТИКЕТИРАНЕ И ОПАКОВКА
Член 16
Етикетиране и опаковка на фуражни добавки и премикси
1. Нито една фуражна добавка или премикс от добавки не могат да бъдат пускани на пазара без етикетиране на опаковката или на съда, съгласно отговорността на производителя, опаковчика, вносителя, продавача или дистрибутора, установен в Общността, съдържащо следната информация, нанесена по видим, ясно четлив и неизтриваем начин, написана поне на националния език или на националния език на държавата-членка, в която се търгува, по отношение на всяка от добавките, съдържащи се в продукта:
а)
специфичното наименование на добавките съгласно разрешително, предшествано от наименованието на функционалната група, такава каквато е посочена в разрешителното;
б)
името или търговското наименование и адреса, или регистрираното място на извършване на търговска дейност на лицето, което отговаря за данните, посочени в настоящия член;
в)
нетното тегло или, в случай на течни добавки или премикси, нетния обем или нетното тегло;
г)
когато е подходящо, номера на одобрението, даден на учреждението или на посредника по силата на член 5 от Директива 95/69/ЕО или регистрационния номер на учреждението или на посредника, даден по силата на член 10 от същата директива;
д)
упътванията за употреба и всякакви препоръки за безопасност по отношение на употребата и, където е приложимо, специфичните изисквания, посочени в разрешителното, включително вида на животните и категориите, за които добавката или премиксът от добавки са предназначени;
е)
идентификационния номер;
ж)
справочния номер на партидата и датата на производство.
2. За ароматизиращите вещества, списъкът на добавките може да бъде заменен с думите „смеси от ароматизиращи вещества“. Тази разпоредба не се прилага за ароматизиращи вещества, които са предмет на количествено ограничение, когато се използват при хранене на животните или в питейна вода.
3. В допълнение към информацията, определена в параграф 1, опаковката или съда с дадена добавка, принадлежаща към дадена функционална група, определена в приложение III, трябва да съдържат информацията, нанесена по видим, ясно четлив и незаличим начин, посочена в същото приложение.
4. Освен това, когато става дума за премикси, думата „Премикс“ (с главни букви) трябва да бъде изписана ясно върху етикета, и веществото, което се използва като носител, трябва да бъде декларирано.
5. Добавките и премиксите могат да се продават само в затворени опаковки или затворени съдове, които трябва да бъдат затворени по такъв начин, че скобата се поврежда при отварянето и не може да бъде използван повторно.
6. Като се вземат предвид напредъка в технологиите и научното развитие, могат да бъдат приети изменения на приложение III в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2.
ГЛАВА IV
ОБЩИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 17
Регистър на фуражните добавки на Общността
1. Комисията създава и поддържа актуален Регистър на фуражните добавки на Общността.
2. Регистърът е публичен.
Член 18
Поверителност
1. Заявителят може да посочи коя информация, подадена по силата на настоящия регламент, той желае да бъде считана за поверителна на основание на това, че нейното разгласяване може да навреди значително на неговата конкурентна позиция. В такива случаи, могат да бъдат изложени оправдателни причини.
2. Комисията определя, след консултация със заявителя, коя информация, различна от тази, посочена в параграф 3, ще бъде пазена като поверителна и информира заявителя за своето решение.
3. Следната информация не се счита за поверителна:
а)
наименование и състав на фуражната добавка и, когато е подходящо, означението на производствения щам;
б)
физико-химичните и биологичните характеристики на фуражната добавка;
в)
заключенията на резултатите от проучването относно въздействията на фуражната добавка върху човешкото здраве, здравето на животните и върху околната среда;
г)
заключенията, свързани с резултатите от проучването относно въздействията на фуражната добавка върху характеристиките на продуктите от животински произход и техните хранителни свойства;
д)
методите за откриване и определяне на фуражната добавка и когато е подходящо, изискванията за мониторинг и резюме на резултатите от мониторинга.
4. Независимо от разпоредбите на параграф 2, органът, при поискване, предоставя на Комисията и на държавите-членки цялата информация, която притежава, включително всяка информация, която е идентифицирана като поверителна съгласно параграф 2.
5. Органът прилага принципите на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите на Европейския парламент, Съвета и Комисията (20), когато той разглежда заявленията за достъп до документи, притежавани от органа.
6. Държавите-членки, Комисията и органът запазват поверителния характер на цялата информация, идентифицирана като поверителна съгласно параграф 2, с изключение, когато е подходящо, на такава информация, която трябва да стане обществено достояние, за да се защити човешкото здраве, здравето на животните или околната среда. Държавите-членки разглеждат заявленията за достъп до документите, получени по силата на настоящия регламент, в съответствие с член 5 от Регламент (ЕО) № 1049/2001.
7. Когато даден заявител оттегля или е оттеглил дадено заявление, държавите-членки, Комисията и органът зачитат поверителността на търговската и промишлена информация, включително информацията, свързана с проучвания и развитие, както и информацията, за която Комисията и заявителят са на различно мнение относно нейната поверителност.
Член 19
Административен преглед
Всяко взето решение или невъзможност да се упражнят правомощията, предоставени на органа с настоящия регламент, могат да бъдат преразгледани от Комисията по нейна собствена инициатива или в отговор на искане от страна на дадена държава-членка или от всяко лице, което e заинтересовано пряко и лично.
За тази цел трябва да бъде подадена молба до Комисията в срок от два месеца, считано от деня, в който заинтересованата страна е разбрала за въпросното действие или пропуск.
Комисията взема решение в срок от два месеца, изисквайки, когато е подходящо, органът да оттегли своето решение или да вземе мерки за отстраняване на своя пропуск в рамките на установен срок.
Член 20
Защита на данните
1. Научните данни и другата информация, съдържащи се в досието към заявлението, и изисквани съгласно член 7, не могат да бъдат използвани в полза на друг заявител за период от 10 години, считано от датата на разрешителното, освен ако другият заявител се е споразумял с предишния заявител, че такива данни и информация могат да бъдат използвани.
2. За да стимулира усилията за получаване на разрешителни, отнасящи се до второстепенни видове за добавките, чиято употреба е разрешена в други видове, 10-годишният период на защита на данните се продължава с една година за всеки второстепенен вид, за който е дадено разрешително за продължаване срока на неговата употреба.
3. Заявителят и предишният заявител предприемат всички необходими стъпки, за да стигнат до споразумение относно разделеното използване на информацията, за да не извършват отново токсикологични тестове върху гръбначни животни. Ако, въпреки това, не се постигне никакво съгласие за разпространяване на информацията, Комисията може да реши да разгласи необходимата информация, за да се избегне повторно извършване на токсикологични тестове върху гръбначни животни, като гарантира разумен баланс между интересите на засегнатите страни.
4. След изтичането на 10-годишния срок, резултатите от цялата или от част от оценката, извършена въз основа на научните данни и информацията, съдържащи се в досието към заявлението, могат да бъдат използвани от органа в полза на друг заявител.
Член 21
Референтни лаборатории
Референтната лаборатория на Общността и нейните задължения и задачи са посочени в приложение II.
Заявителите за разрешително за добавки участват в разходите по изпълнение на задачите на референтната лаборатория на Общността и консорциума на националните референтни лаборатории, посочени в приложение II.
Подробни правила за прилагането на приложение II и на всякакви изменения на това приложение се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 22, параграф 2.
Член 22
Процедура на Комитета
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден с член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002, наричан по-нататък „Комитетът“.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, се прилагат членове 5 и 7 от Решение 1999/468/ЕО, като се спазват разпоредбите на член 8 от същото решение.
Срокът, предвиден в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, е определен на три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 23
Отмяна
1. Директива 70/524/ЕИО се отменя, считано от датата на прилагане на настоящия регламент. Въпреки това, член 16 от Директива 70/524/ЕИО остава в сила докато Директива 79/373/ЕИО бъде преразгледана, за да включва правила относно етикетирането на фуражи, включващи добавки.
2. Точки 2.1, 3 и 4 от приложението към Директива 82/471/ЕИО се заличават, считано от датата на прилагане на настоящия регламент.
3. Директива 87/153/ЕИО се отменя, считано от датата на прилагане на настоящия регламент. Приложението към тази директива остава в сила до приемането на правилата за прилагане, посочени в член 7, параграф 4 от настоящия регламент.
4. Позоваванията на Директива 70/524/ЕИО се считат за позовавания на настоящия регламент.
Член 24
Санкции
Държавите-членки определят правилата за санкции, приложими в случай на нарушения на разпоредбите на настоящия регламент и вземат всички мерки, които са необходими, за да гарантират, че такива санкции са приложени. Предвидените санкции трябва да бъдат ефективни, пропорционални и разубеждаващи.
Държавите-членки съобщават тези правила и мерки на Комисията най-късно 12 месеца след датата на публикуване на настоящия регламент и ѝ съобщават незабавно всяко последващо изменение, което ги засяга.
Член 25
Преходни мерки
1. Заявления, подадени съгласно член 4 от Директива 70/524/ЕИО преди датата на прилагане на настоящия регламент, се третират като заявления, подадени съгласно член 7 на настоящия регламент, когато първоначалните бележки, предвидени по силата на член 4, параграф 4 от Директива 70/524/ЕИО, все още не са били препратени на Комисията. Всяка държава-членка, избрана за докладчик във връзка с всяко такова заявление препраща незабавно на Комисията досието, представено в подкрепа на това заявление. Без да се засяга член 23, параграф 1 такива заявления ще продължават да бъдат третирани в съответствие с член 4 от Директива 70/524/ЕИО, когато първоначалните бележки, предвидени по силата на член 4, параграф 4 от Директива 70/524/ЕИО, вече са били препратени на Комисията.
2. Изискванията за етикетиране, определени в глава III, не се прилагат за продукти, които са били законно произведени и етикетирани в Общността или които са били законно внесени в Общността и пуснати в обращение преди датата на прилагане на настоящия регламент.
Член 26
Влизане в сила
1. Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
2. Настоящият регламент се прилага, считано от 12 месеца след датата на неговото публикуване.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 септември 2003 година.
VERORDENING (EG) Nr. 1831/2003 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
van 22 september 2003
betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 37 en artikel 152, lid 4, onder b),
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité (2),
Na raadpleging van het Comité van de Regio's,
Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag (3),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De dierlĳke productie neemt een zeer belangrĳke plaats in de landbouw van de Gemeenschap in. Goede resultaten hangen in verregaande mate af van het gebruik van veilige en goede diervoeders.
(2)
Het vrĳe verkeer van veilige en gezonde levensmiddelen en diervoeders is een wezenlĳk aspect van de interne markt, dat een aanzienlĳke bĳdrage levert tot de gezondheid en het welzĳn van de burgers en hun sociale en economische belangen.
(3)
Bĳ de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens te worden gewaarborgd.
(4)
Met het oog op de bescherming van de gezondheid van mens en dier en van het milieu moeten toevoegingsmiddelen voor diervoeding volgens een communautaire procedure aan een veiligheidsbeoordeling worden onderworpen alvorens zĳ in de Gemeenschap in de handel gebracht, gebruikt of verwerkt worden. Aangezien huisdiervoedsel geen deel uitmaakt van de menselĳke voedselketen en geen milieueffect heeft op landbouwgrond, zĳn specifieke bepalingen op hun plaats voor toevoegingsmiddelen in huisdiervoedsel.
(5)
Een van de beginselen van het communautaire recht, als vastgelegd in artikel 11 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (4), is dat levensmiddelen en diervoeders die in de Gemeenschap worden ingevoerd om er in de handel te worden gebracht, dienen te voldoen aan de toepasselĳke voorschriften van de communautaire levensmiddelenwetgeving dan wel aan de voorschriften die door de Gemeenschap als ten minste gelĳkwaardig daaraan zĳn aangemerkt. Het is daarom noodzakelĳk dat voor de invoer uit derde landen van toevoegingsmiddelen voor diervoeding voorschriften gelden die gelĳkwaardig zĳn aan de voorschriften voor in de Gemeenschap geproduceerde toevoegingsmiddelen.
(6)
Maatregelen van de Gemeenschap met betrekking tot de gezondheid van mens en dier en het milieu moeten op het voorzorgsbeginsel gebaseerd zĳn.
(7)
Overeenkomstig artikel 153 van het Verdrag draagt de Gemeenschap bĳ tot de bevordering van het recht op voorlichting van de consument.
(8)
Bĳ de toepassing van Richtlĳn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (5) is gebleken dat alle voorschriften voor toevoegingsmiddelen moeten worden herzien om er rekening mee te houden dat de gezondheid van mens en dier en het milieu beter moeten worden beschermd. Ook moet in aanmerking worden genomen dat er dankzĳ de technologische vooruitgang en wetenschappelĳke ontwikkelingen nieuwe typen toevoegingsmiddelen zĳn gekomen, bĳvoorbeeld voor kuilvoer en water.
(9)
Deze verordening dient ook betrekking te hebben op mengsels van toevoegingsmiddelen die aan de eindverbruiker worden verkocht; en bĳ het op de markt brengen en het gebruik van deze mengsels moet rekening worden gehouden met de voorwaarden die werden vastgesteld bĳ het verlenen van een vergunning voor ieder toevoegingsmiddel afzonderlĳk.
(10)
Voormengsels mogen niet beschouwd worden als preparaten die onder de definitie van toevoegingsmiddelen vallen.
(11)
Het uitgangspunt moet zĳn dat alleen toevoegingsmiddelen waarvoor volgens de procedure van deze verordening een vergunning is verleend, onder de in de vergunning gespecificeerde voorwaarden in de handel gebracht, gebruikt en in diervoeding verwerkt mogen worden.
(12)
Er moeten categorieën toevoegingsmiddelen worden gedefinieerd om de beoordelingsprocedure met het oog op de vergunningverlening te vergemakkelĳken. Aminozuren en de zouten en analogen daarvan, alsmede ureum en zĳn derivaten, die nu onder Richtlĳn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten (6) vallen, moeten als een toevoegingsmiddelencategorie worden aangemerkt en dus van het toepassingsgebied van genoemde richtlĳn naar dat van deze verordening worden overgebracht.
(13)
In de voorschriften ter uitvoering van de bepalingen inzake de aanvraag van een vergunning voor een toevoegingsmiddel moet rekening worden gehouden met de verschillende documentatievereisten voor voedselproducerende en andere dieren.
(14)
Met het oog op een geharmoniseerde wetenschappelĳke beoordeling van toevoegingsmiddelen dient die beoordeling door de bĳ Verordening (EG) nr. 178/2002 ingestelde Europese Autoriteit voor voedselveiligheid te worden verricht. Bĳ de aanvragen moeten residustudies worden verstrekt, zodat kan worden nagegaan of er maximumresidugehalten (MRL's) moeten worden vastgesteld.
(15)
De Commissie dient in samenwerking met de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid de richtsnoeren vast te stellen voor het toestaan van toevoegingsmiddelen. Bĳ de vaststelling van deze richtsnoeren dient aandacht te worden besteed aan de mogelĳkheid de resultaten van de op gangbare soorten uitgevoerde onderzoeken te extrapoleren naar de minder gangbare soorten.
(16)
Voor toevoegingsmiddelen die met succes de toelatingsprocedure voor gebruik in levensmiddelen op grond van Richtlĳn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselĳke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt, hebben doorlopen, moet een vereenvoudigde toelatingsprocedure worden ingesteld (7).
(17)
Erkend wordt dat in sommige gevallen een wetenschappelĳke risicobeoordeling alleen onvoldoende gegevens biedt om daarop een risicobeheersingsbeslissing te baseren en dat op goede gronden ook andere relevante factoren in aanmerking moeten worden genomen, waaronder maatschappelĳke, economische en milieufactoren, de uitvoerbaarheid van controles en het nut voor het dier of voor de consument van dierlĳke producten. Daarom moet de vergunning voor een toevoegingsmiddel door de Commissie worden verleend.
(18)
Om het noodzakelĳke niveau van dierenwelzĳn en veiligheid van de consumentenbescherming te verzekeren, dienen de aanvragers te worden aangemoedigd om uitbreidingen van vergunningen aan te vragen voor minder gangbare soorten door een extra jaar databescherming te verlenen boven de tien jaar gegevensbescherming die gelden voor elke soort waarvoor het toevoegingsmiddel is toegestaan.
(19)
De Commissie dient de bevoegdheid te krĳgen voor het verlenen van vergunningen voor toevoegingsmiddelen, het vaststellen van voorwaarden voor het gebruik ervan en het bĳhouden en publiceren van een repertorium van toegestane toevoegingsmiddelen. Daarbĳ moet tewerk worden gegaan volgens een procedure waarbĳ de lidstaten en de Commissie nauw samenwerken in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.
(20)
Waar van toepassing moet voor de vergunninghouder een verplichting worden opgenomen om een plan voor monitoring na het in de handel brengen uit te voeren, teneinde directe of indirecte, onmiddellĳk, vertraagd of onverwacht optredende effecten van het gebruik van toevoegingsmiddelen op de gezondheid van mens of dier of het milieu te kunnen traceren en signaleren met gebruikmaking van een soortgelĳk kader voor producttracering als al in andere sectoren bestaat, en in overeenstemming met de traceerbaarheidsvereisten in de levensmiddelenwetgeving.
(21)
De vergunningen voor toevoegingsmiddelen moeten op gezette tĳden opnieuw worden bezien om rekening te houden met de technologische vooruitgang en wetenschappelĳke ontwikkelingen. Dit kan mogelĳk worden gemaakt door de vergunningen voor een beperkte duur te verlenen.
(22)
Er dient een repertorium van toegestane toevoegingsmiddelen te worden opgesteld, waarin productspecifieke informatie en detectiemethoden worden vermeld. Gegevens die niet vertrouwelĳk zĳn, moeten openbaar worden gemaakt.
(23)
Er moeten overgangsregelingen worden vastgesteld voor toevoegingsmiddelen die al in de handel zĳn en die krachtens Richtlĳn 70/524/EEG zĳn toegelaten, voor aminozuren, de zouten en analogen daarvan, en ureum en zĳn derivaten, die op dit moment krachtens Richtlĳn 82/471/EEG zĳn toegelaten, en voor inkuiltoevoegingsmiddelen waarvoor de vergunningsprocedure nog loopt. Het is met name wenselĳk te stipuleren dat deze producten slechts in de handel mogen blĳven als er uiterlĳk één jaar na de inwerkingtreding van deze verordening een kennisgeving aan de Commissie met het oog op evaluatie van deze producten plaatsvindt.
(24)
Op het ogenblik wordt een aantal inkuiladditieven in de Gemeenschap in de handel gebracht en gebruikt zonder een vergunning uit hoofde van Richtlĳn 70/524/EEG. Hoewel het absoluut noodzakelĳk is om op deze stoffen, gezien de aard en het gebruik ervan, de bepalingen van onderhavige verordening toe te passen, is het passend om dezelfde overgangsmaatregelen toe te passen. Op deze manier kan informatie worden verkregen over al de thans gebruikte stoffen en kan daarvan een lĳst worden opgesteld, op grond waarvan in voorkomend geval veiligheidsmaatregelen kunnen worden getroffen voor die stoffen die niet voldoen aan de toelatingscriteria van artikel 5.
(25)
De Wetenschappelĳke Stuurgroep heeft in zĳn advies van 28 mei 1999 verklaard dat wat het gebruik van antimicrobiële stoffen als groeibevorderaar betreft, het gebruik van middelen uit klassen die in de humane of diergeneeskunde worden gebruikt of kunnen worden gebruikt (waarbĳ er dus een risico is dat selectie optreedt op kruisresistentie tegen middelen die gebruikt worden om bacteriële infecties te behandelen), zo snel mogelĳk moet worden teruggebracht en uiteindelĳk gestaakt moet worden. Het tweede advies van de Wetenschappelĳke Stuurgroep over antimicrobiële resistentie, van 10 en 11 mei 2001, bevestigde dat voldoende tĳd moet worden gegeven om bedoelde antimicrobiële middelen door alternatieve producten te vervangen, en dat de uitfasering dus gepland en gecoördineerd dient te verlopen, aangezien overhaaste actie gevolgen voor de diergezondheid kan hebben.
(26)
Daarom moet er een datum worden vastgesteld waarna het gebruik van nu nog voor gebruik als groeibevorderaar toegestane antibiotica verboden wordt, waarbĳ voldoende tĳd moet worden gegeven voor het ontwikkelen van producten die een alternatief voor die antibiotica vormen. Ook moet worden bepaald dat voor andere antibiotica geen vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel meer mag worden verleend. In het kader van de uitfasering van als groeibevorderaar gebruikte antibiotica en ter waarborging van een hoog beschermingsniveau voor de diergezondheid, zal de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid worden verzocht de voortgang bĳ de ontwikkeling van alternatieve stoffen en alternatieve methoden voor beheer, vervoedering, hygiëne enz. vóór 2005 te evalueren.
(27)
Bepaalde stoffen met coccidiostatische en histomonostatische werking moeten voor de doeleinden van deze verordening als toevoegingsmiddelen worden beschouwd.
(28)
Uitvoerige etikettering van het product moet verplicht worden gesteld, aangezien dat de eindgebruiker in staat stelt een goed gefundeerde keuze te maken, de handel minder belemmert en eerlĳke transacties vergemakkelĳkt. In dit opzicht is het over het algemeen passend indien voorschriften voor toevoegingsmiddelen voor diervoeders overeenstemmen met de voorschriften voor toevoegingsmiddelen voor levensmiddelen. Het is derhalve wenselĳk om voor aromatische stoffen vereenvoudigde etiketteringsvoorschriften op te stellen overeenkomstig de voorschriften voor aromatische stoffen voor levensmiddelen, echter onverminderd de mogelĳkheid om specifieke etiketteringsvoorschriften op te stellen bĳ het verlenen van een vergunning voor ieder toevoegingsmiddel afzonderlĳk.
(29)
Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (8) voorziet in een vergunningsprocedure voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, met inbegrip van toevoegingsmiddelen voor diervoeding, die geheel of gedeeltelĳk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of daarmee zĳn geproduceerd. Aangezien de doelstellingen van die verordening anders zĳn dan die van deze verordening, moet voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding zowel krachtens die verordening als krachtens deze verordening een vergunning worden verleend voordat zĳ in de handel worden gebracht.
(30)
In de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002 zĳn procedures vastgesteld voor noodmaatregelen met betrekking tot diervoeders die afkomstig zĳn uit de Gemeenschap of uit een derde land zĳn ingevoerd. Krachtens deze artikelen kunnen dergelĳke maatregelen worden genomen wanneer een diervoeder waarschĳnlĳk een ernstig risico voor de gezondheid van mens, dier of milieu inhoudt en het risico niet op afdoende wĳze kan worden beheerst via de door de betrokken lidstaten getroffen maatregelen.
(31)
De nodige maatregelen ter uitvoering van deze verordening moeten worden genomen overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (9).
(32)
De lidstaten dienen de regels vast te stellen voor de sancties die van toepassing zĳn op inbreuken op deze verordening en ervoor te zorgen dat zĳ worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zĳn.
(33)
Richtlĳn 70/524/EEG moet worden ingetrokken. De etiketteringsvoorschriften voor mengvoeders die toevoegingsmiddelen bevatten, dienen echter te worden gehandhaafd totdat Richtlĳn 79/373/EEG van de Raad van 2 april 1979 betreffende de handel in mengvoeders (10) is herzien.
(34)
Richtlĳn 87/153/EEG van de Raad van 16 februari 1987 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding (11) bevat richtsnoeren voor de presentatie van een aanvraagdossier ten behoeve van de lidstaten. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid krĳgt de taak om na te gaan of de dossiers aan de eisen voldoen. Daarom moet Richtlĳn 87/153/EEG worden ingetrokken; de bĳlage bĳ die richtlĳn dient echter te worden gehandhaafd totdat er uitvoeringsbepalingen zĳn vastgesteld.
(35)
Om onderbreking van het gebruik van toevoegingsmiddelen te voorkomen is een overgangsperiode nodig. Daarom moet de mogelĳkheid worden geboden om toe te staan dat stoffen waarvoor al een vergunning is verleend, in de handel mogen blĳven en onder de voorwaarden van de huidige wetgeving gebruikt mogen worden totdat de voorschriften van deze verordening van toepassing zĳn,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I
TOEPASSINGSGEBIED EN DEFINITIES
Artikel 1
Werkingssfeer
1. Deze verordening stelt een communautaire procedure vast voor de vergunningverlening voor het in de handel brengen en het gebruik van toevoegingsmiddelen voor diervoeding, alsmede voorschriften voor het toezicht en voor de etikettering van die toevoegingsmiddelen en voormengsels, teneinde de grondslag te verstrekken voor het waarborgen van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van de mens, de gezondheid en het welzĳn van dieren, het milieu en de belangen van de gebruikers en consumenten met betrekking tot toevoegingsmiddelen voor diervoeding, waarbĳ de goede werking van de interne markt gewaarborgd is.
2. Deze verordening is niet van toepassing op:
a)
technische hulpstoffen;
b)
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zoals omschreven in Richtlĳn 2001/82/EG (12), met uitzondering van als toevoegingsmiddel gebruikte coccidiostatica en histomonostatica.
Artikel 2
Definities
1. Voor de toepassing van deze verordening gelden de definities van „diervoeder”, „diervoederbedrĳf”, „exploitant van een diervoederbedrĳf”, „in de handel brengen” en „traceerbaarheid” van Verordening (EG) nr. 178/2002.
2. Verder wordt voor de toepassing van deze verordening verstaan onder:
a)
„toevoegingsmiddelen”: stoffen, micro-organismen of preparaten die geen voedermiddelen noch voormengsels zĳn en die opzettelĳk aan diervoeder of water worden toegevoegd met name met het oog op een of meer van de in artikel 5, lid 3, vermelde functies;
b)
„voedermiddelen”: producten als omschreven in artikel 2, onder a), van Richtlĳn 96/25/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verkeer van voedermiddelen (13);
c)
„mengvoeders”: producten als omschreven in artikel 2, onder b), van Richtlĳn 79/373/EEG;
d)
„aanvullende diervoeders”: producten als omschreven in artikel 2, onder e), van Richtlĳn 79/373/EEG;
e)
„voormengsels”: mengsels van toevoegingsmiddelen of mengsels van een of meer toevoegingsmiddelen met als drager voedermiddelen of water, die niet bedoeld zĳn voor rechtstreekse vervoedering aan dieren;
f)
„dagrantsoen”: de totale hoeveelheid diervoeders, omgerekend op een vochtgehalte van 12 %, welke een dier van een bepaalde soort, leeftĳdsklasse en prestatievermogen gemiddeld dagelĳks nodig heeft om in zĳn algehele behoefte te voorzien;
g)
„volledige diervoeders”: producten als gedefinieerd in artikel 2, onder c),van Richtlĳn 1999/29/EG van de Raad van 22 april 1999 inzake ongewenste stoffen en producten in diervoeding (14);
h)
„technische hulpstoffen”: stoffen die op zichzelf niet als diervoeder worden geconsumeerd, maar die bĳ de verwerking van diervoeders of voedermiddelen bewust worden gebruikt om tĳdens de be- of verwerking aan een bepaald technisch doel te beantwoorden, hetgeen kan leiden tot de onbedoelde, maar technisch onvermĳdelĳke aanwezigheid van residuen van deze stoffen of hun derivaten in het eindproduct, mits die residuen geen ongunstige gevolgen hebben voor de diergezondheid, de menselĳke gezondheid of het milieu en geen enkel technologisch effect op het eindproduct hebben;
i)
„antimicrobiële stoffen”: stoffen die hetzĳ synthetisch, hetzĳ op natuurlĳke wĳze worden geproduceerd en die worden gebruikt om micro-organismen, onder andere bacteriën, virussen of schimmels, alsook parasieten, in het bĳzonder protozoa, te doden of hun groei te remmen;
j)
„antibioticum”: een door een micro-organisme geproduceerde of daarvan afkomstige antimicrobiële stof die andere micro-organismen vernietigt of hun groei remt;
k)
„coccidiostatica” en „histomonostatica”: stoffen bedoeld om protozoa te doden of hun groei te remmen;
l)
„maximumresidugehalte”: de maximale concentratie van een residu als gevolg van het gebruik van een toevoegingsmiddel in diervoeding die de Gemeenschap als wettelĳk toegestaan kan aanvaarden of die wordt erkend als aanvaardbaar in of op een voedingsmiddel;
m)
„micro-organisme”: een kolonievormend micro-organisme;
n)
„voor het eerst in de handel brengen”: het voor de eerste maal in de handel brengen van een toevoegingsmiddel nadat het is geproduceerd, de invoer van een toevoegingsmiddel, of, indien een toevoegingsmiddel in een diervoeder is verwerkt zonder zelf in de handel te zĳn gebracht, het voor de eerste maal in de handel brengen van dat diervoerder.
3. In voorkomend geval kan volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure worden vastgesteld of een stof, een micro-organisme of een preparaat een toevoegingsmiddel is dat onder deze verordening valt.
HOOFDSTUK II
VERGUNNINGVERLENING, GEBRUIK, MONITORING EN OVERGANGSMAATREGELEN VOOR BESTAANDE TOEVOEGINGSMIDDELEN
Artikel 3
In de handel brengen, verwerking en gebruik
1. Niemand mag een toevoegingsmiddel in de handel brengen, gebruiken of verwerken, tenzĳ:
a)
daarvoor overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend;
b)
wordt voldaan aan de voorwaarden als vervat in deze verordening, met inbegrip van, tenzĳ anders bepaald in de vergunning, de algemene voorwaarden van bĳlage IV, en in de vergunning voor de stof, en
c)
wordt voldaan aan de etiketteringsvoorschriften als vervat in deze verordening.
2. De lidstaten mogen toestaan dat voor onderzoek voor wetenschappelĳke doeleinden als toevoegingsmiddel gebruik wordt gemaakt van stoffen, met uitzondering van antibiotica, die niet op communautair niveau zĳn toegestaan, voorzover het onderzoek volgens de beginselen en voorwaarden van Richtlĳn 87/153/EEG, Richtlĳn 83/228/EEG (15) van de Raad of de richtsnoeren in artikel 7, lid 4, van deze verordening wordt uitgevoerd en een toereikend toezicht door de overheid is gewaarborgd. De desbetreffende dieren mogen alleen voor de levensmiddelenproductie gebruikt worden indien dit volgens de autoriteiten geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselĳke gezondheid of het milieu.
3. In geval van toevoegingsmiddelen die behoren tot de in artikel 6, lid 1, onder d) en e), gedefinieerde categorieën en in geval van toevoegingsmiddelen die vallen onder de communautaire wetgeving in verband met het op de markt brengen van producten die geheel of gedeeltelĳk uit genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) bestaan of daarmee zĳn geproduceerd, mogen uitsluitend de in de in artikel 9 bedoelde vergunningsverordening genoemde vergunninghouder, zĳn rechtsopvolger of -opvolgers, of een door hem schriftelĳk gemachtigde persoon het betrokken product voor het eerst in de handel brengen.
4. Tenzĳ anders bepaald is het mengen van toevoegingsmiddelen voor diervoeding die rechtstreeks aan de eindverbruiker worden verkocht, toegestaan, wanneer voldaan is aan de voorwaarden voor gebruik die zĳn vastgelegd in de vergunning voor elk toevoegingsmiddel afzonderlĳk. Derhalve is voor het mengen van toegestane toevoegingsmiddelen geen specifieke vergunning vereist, mits voldaan is aan het bepaalde in Richtlĳn 95/69/EG van de Raad (16).
5. Wanneer de technologische vooruitgang of de wetenschappelĳke ontwikkeling zulks vereist, kunnen de algemene gebruiksvoorwaarden van bĳlage IV volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure worden aangepast.
Artikel 4
Vergunningverlening
1. Eenieder die een vergunning voor een toevoegingsmiddel of voor een nieuw gebruik van een toevoegingsmiddel wenst te verkrĳgen, dient daartoe een aanvraag in overeenkomstig artikel 7.
2. Een vergunning mag slechts worden verleend, geweigerd, verlengd, gewĳzigd, geschorst of ingetrokken om de redenen en volgens de procedures die zĳn vastgelegd in deze verordening of overeenkomstig de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002.
3. De aanvrager van een vergunning of diens vertegenwoordiger moet in de Gemeenschap gevestigd zĳn.
Artikel 5
Voorwaarden voor vergunningverlening
1. Voor een toevoegingsmiddel mag slechts een vergunning worden verleend indien de aanvrager van de vergunning, overeenkomstig de in artikel 7 bedoelde uitvoeringsvoorschriften, afdoende en voldoende heeft aangetoond dat het middel, wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de voorwaarden die zĳn vastgesteld bĳ de vergunningsverordening voor het toevoegingsmiddel, aan de voorschriften van lid 2 voldoet en ten minste één van de in lid 3 beschreven kenmerken heeft.
2. Het toevoegingsmiddel mag:
a)
geen ongunstige gevolgen hebben voor de diergezondheid, de menselĳke gezondheid of het milieu;
b)
niet zodanig worden gepresenteerd dat de gebruiker kan worden misleid;
c)
de consument niet schaden door afbreuk te doen aan de bĳzondere kenmerken van de dierlĳke producten of de consument misleiden wat betreft de bĳzondere kenmerken van de dierlĳke producten.
3. Het toevoegingsmiddel moet:
a)
de eigenschappen van diervoeder gunstig beïnvloeden;
b)
de eigenschappen van dierlĳke producten gunstig beïnvloeden;
c)
de kleuren van siervissen en -vogels gunstig beïnvloeden;
d)
voldoen aan de voedingsbehoeften van dieren;
e)
het milieu-effect van de dierlĳke productie gunstig beïnvloeden;
f)
de dierlĳke productie, prestaties of welzĳn gunstig beïnvloeden, met name door in te werken op de maag- en darmflora of op de verteerbaarheid van de diervoeders, of
g)
een coccidiostatische of histomonostatische werking teweeg te brengen.
4. Andere antibiotica dan coccidiostatica of histomonostatica mogen als toevoegingsmiddel niet worden toegelaten.
Artikel 6
Categorieën toevoegingsmiddelen
1. Een toevoegingsmiddel wordt, afhankelĳk van zĳn functies en eigenschappen, overeenkomstig de in de artikelen 7, 8 en 9 beschreven procedure in een of meer van de volgende categorieën ingedeeld:
a)
technologische toevoegingsmiddelen: stoffen die om technologische redenen aan een diervoeder worden toegevoegd;
b)
sensoriële toevoegingsmiddelen: stoffen waardoor de organoleptische eigenschappen van een diervoeder of de visuele kenmerken van de van dieren afkomstige levensmiddelen worden verbeterd of veranderd;
c)
nutritionele toevoegingsmiddelen;
d)
zoötechnische toevoegingsmiddelen: toevoegingsmiddelen die worden gebruikt om de prestatie van dieren die zich in goede gezondheid bevinden te verbeteren of om het milieu gunstig te beïnvloeden;
e)
coccidiostatica en histomonostatica.
2. Binnen de in lid 1 beschreven categorieën worden toevoegingsmiddelen volgens de procedure van de artikelen 7, 8 en 9 al naar gelang van hun voornaamste functie of functies verder ingedeeld in een of meer van de in bĳlage I vermelde functionele groepen.
3. Wanneer de technologische vooruitgang of de wetenschappelĳke ontwikkeling zulks vereist, kunnen volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure nieuwe categorieën en functionele groepen voor toevoegingsmiddelen worden vastgesteld.
Artikel 7
Aanvragen van een vergunning
1. Om de in artikel 4 bedoelde vergunning te verkrĳgen wordt een aanvraag toegezonden aan de Commissie. De Commissie brengt de lidstaten onverwĳld op te hoogte en doet de aanvraag toekomen aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna „de Autoriteit” genoemd.
2. De Autoriteit
a)
bevestigt de aanvrager binnen 15 dagen na ontvangst schriftelĳk de ontvangst van de aanvraag, met inbegrip van de in lid 3 bedoelde nadere gegevens en documenten. Op die bevestiging staat de datum van ontvangst vermeld;
b)
stelt alle informatie die door de aanvrager is verstrekt ter beschikking van de lidstaten en de Commissie;
c)
maakt de in lid 3, onder h), bedoelde samenvatting van het dossier openbaar met inachtneming van de in artikel 18, lid 2, vastgestelde bepalingen inzake de vertrouwelĳke behandeling van gegevens.
3. Bĳ de aanvraag dient de aanvrager de volgende nadere gegevens en documenten rechtstreeks aan de Autoriteit te verstrekken:
a)
naam en adres van de aanvrager;
b)
de identificatie van het toevoegingsmiddel, een voorstel voor de indeling naar categorie en functionele groep overeenkomstig artikel 6, en de specificaties van het middel, inclusief, waar van toepassing, de zuiverheidscriteria;
c)
een beschrĳving van de wĳze van verkrĳging of vervaardiging en het beoogde gebruik van het toevoegingsmiddel, van de methode voor het analyseren van het toevoegingsmiddel in diervoeder, naar gelang van het gebruik waarvoor het is bestemd, en indien van toepassing, van de analysemethode voor de bepaling van het gehalte aan residuen van het toevoegingsmiddel of hun metabolieten in levensmiddelen;
d)
een verslag van de verrichte onderzoeken en alle andere gegevens aan de hand waarvan kan worden aangetoond dat het toevoegingsmiddel aan de criteria van artikel 5, leden 2 en 3, voldoet;
e)
een voorstel voor de voorwaarden waaraan het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel moet worden onderworpen, met inbegrip van etiketteringsvoorschriften en, indien van toepassing, specifieke voorwaarden voor gebruik en aanwending (met inbegrip van bekende onverenigbaarheden), in aanvullende diervoeders te gebruiken hoeveelheden en diersoorten en -categorieën waarvoor het toevoegingsmiddel is bestemd;
f)
een schriftelĳke verklaring dat drie monsters van het toevoegingsmiddel door de aanvrager rechtstreeks naar het in artikel 21 bedoelde communautaire referentielaboratorium zĳn gezonden overeenkomstig de eisen in bĳlage II;
g)
in geval van de onder b) bedoelde toevoegingsmiddelen waarvoor een indeling wordt voorgesteld in een andere categorie dan genoemd in artikel 6, lid 1, onder a) en b), en van toevoegingsmiddelen die vallen onder de communautaire wetgeving in verband met het op de markt brengen van producten die geheel of gedeeltelĳk uit GGO's bestaan of daarmee zĳn geproduceerd, een voorstel voor monitoring na het in de handel brengen;
h)
een samenvatting van het dossier met de informatie bedoeld in de punten a) tot en met g);
i)
voor toevoegingsmiddelen die vallen onder de communautaire wetgeving in verband met het op de markt brengen van producten die geheel of gedeeltelĳk uit GGO's bestaan of daarmee zĳn geproduceerd, gegevens over de overeenkomstig de geldende wetgeving verleende vergunning.
4. De Commissie stelt, na raadpleging van de Autoriteit, volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure, voorschriften voor de toepassing van dit artikel vast, met inbegrip van voorschriften voor het opstellen en indienen van de aanvragen.
Zolang deze uitvoeringsvoorschriften nog niet zĳn vastgesteld, worden de aanvragen ingediend overeenkomstig de bĳlage bĳ Richtlĳn 87/153/EEG.
5. Na raadpleging van de Autoriteit worden overeenkomstig de in artikel 22, lid 2, vastgestelde procedure waar nodig voor elk van de in artikel 6, lid 1, genoemde categorieën toevoegingsmiddelen specifieke richtsnoeren voor de toelating van toevoegingsmiddelen vastgesteld. In deze richtsnoeren wordt rekening gehouden met de mogelĳkheid, onderzoeksresultaten van de studies bĳ gangbare diersoorten te extrapoleren naar minder gangbare diersoorten.
Verdere uitvoeringsvoorschriften voor dit artikel kunnen na raadpleging van de Autoriteit worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure. In deze voorschriften moet, voorzover van toepassing, een onderscheid worden gemaakt tussen voorschriften betreffende toevoegingsmiddelen voor voedselproducerende dieren en voorschriften die voor andere dieren, met name huisdieren, gelden. De uitvoeringsvoorschriften bevatten ook bepalingen die vereenvoudigde procedures mogelĳk maken voor het verlenen van vergunningen voor toevoegingsmiddelen die zĳn toegestaan voor gebruik in levensmiddelen.
6. De Autoriteit publiceert uitvoerige richtsnoeren teneinde de aanvragers te helpen bĳ het opstellen en indienen van de aanvragen.
Artikel 8
Advies van de Autoriteit
1. De Autoriteit brengt binnen zes maanden na ontvangst van een geldige aanvraag advies uit. Die termĳn wordt verlengd wanneer de Autoriteit overeenkomstig lid 2 aanvullende informatie van de aanvrager verlangt.
2. Zo nodig kan de Autoriteit de aanvrager verzoeken de bĳ de aanvraag verstrekte gegevens binnen een door haar na overleg met de aanvrager vastgestelde termĳn aan te vullen.
3. Voor het opstellen van haar advies:
a)
gaat de Autoriteit na of de door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden in overeenstemming zĳn met artikel 7 en verricht zĳ een beoordeling om na te gaan of het toevoegingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 5;
b)
controleert zĳ het verslag van het communautaire referentielaboratorium.
4. Ingeval het advies luidt dat het toevoegingsmiddel kan worden toegelaten, worden in het advies de volgende gegevens opgenomen:
a)
naam en adres van de aanvrager;
b)
de benaming van het toevoegingsmiddel, met inbegrip van de indeling naar categorie en functionele groep overeenkomstig artikel 6, de specificaties van het middel, inclusief, waar van toepassing, de zuiverheidscriteria en de analysemethode;
c)
afhankelĳk van het resultaat van de beoordeling, specifieke voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de aanwending, voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen en wĳze van gebruik, met inbegrip van de diersoorten en -categorieën waarvoor het toevoegingsmiddel is bedoeld;
d)
specifieke aanvullende etiketteringsvoorschriften voor het toevoegingsmiddel in verband met de onder c) bedoelde voorwaarden en beperkingen;
e)
een voorstel voor de vaststelling van maximumresidugehalten (MRL's) in de betrokken levensmiddelen van dierlĳke oorsprong, tenzĳ in het advies van de Autoriteit wordt geconcludeerd dat het niet nodig is om ter bescherming van de gezondheid van de consument MRL's vast te stellen, of tenzĳ er al MRL's zĳn vastgesteld in bĳlage I of bĳlage III van Verordening (EG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlĳke oorsprong (17).
5. De Autoriteit zendt haar advies onverwĳld aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager, met daarbĳ een rapport met haar beoordeling van het toevoegingsmiddel en een motivering van haar advies.
6. De Autoriteit maakt haar advies openbaar nadat de overeenkomstig artikel 18, lid 2, als vertrouwelĳk aangemerkte informatie daaruit is verwĳderd.
Artikel 9
Communautaire vergunning
1. Binnen drie maanden na ontvangst van het advies van de Autoriteit, stelt de Commissie een ontwerp-verordening op waarbĳ vergunning wordt verleend dan wel geweigerd. Daarbĳ wordt rekening gehouden met het bepaalde in artikel 5, leden 2 en 3, het Gemeenschapsrecht en andere terzake dienende factoren, met name het nut voor de gezondheid en het welzĳn van dieren en voor de consument van dierlĳke producten.
Indien het ontwerp niet in overeenstemming is met het advies van de Autoriteit, licht de Commissie de redenen voor de verschillen toe.
In uitzonderlĳk complexe gevallen kan de termĳn van drie maanden worden verlengd.
2. Het ontwerp wordt aangenomen overeenkomstig de in artikel 22, lid 2, omschreven procedure.
3. Voorschriften voor de toepassing van dit artikel, met name inzake een identificatienummer voor toegestane toevoegingsmiddelen, kunnen worden vastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 22, lid 2.
4. De Commissie stelt de aanvrager onverwĳld in kennis van het overeenkomstig lid 2 aangenomen verordening.
5. In de verordening tot verlening van de vergunning worden de in artikel 8, lid 4, onder b), c), d) en e), bedoelde gegevens alsmede een identificatienummer vermeld.
6. In de verordening tot verlening van een vergunning voor toevoegingsmiddelen behorende tot de in artikel 6, lid 1, onder d) en e), gedefinieerde categorieën of voor toevoegingsmiddelen die geheel of gedeeltelĳk uit GGO's bestaan of daarmee zĳn geproduceerd, worden voorts vermeld de naam van de vergunninghouder en in voorkomend geval het aan het GGO toegekende eenduidige identificatienummer als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wĳziging van Richtlĳn 2001/18/EG (18).
7. Indien de residugehalten van een toevoegingsmiddel in levensmiddelen, afkomstig van dieren waaraan dat toevoegingsmiddel is toegediend, schadelĳk kunnen zĳn voor de menselĳke gezondheid, worden in de verordening maximumresidugehalten (MRL's) opgenomen voor de werkzame stof of voor metabolieten daarvan in de betrokken levensmiddelen van dierlĳke oorsprong. In dat geval wordt de werkzame stof voor de doeleinden van Richtlĳn 96/23/EG van de Raad (19) geacht te vallen onder bĳlage I van die richtlĳn. Wanneer in de communautaire wetgeving al een MRL voor de betrokken stof is vastgesteld, geldt die MRL ook voor residuen van de werkzame stof of metabolieten daarvan, voortkomend uit het gebruik van de stof als toevoegingsmiddel.
8. De volgens de procedure van deze verordening verleende vergunning is in de gehele Gemeenschap gedurende tien jaar geldig en kan overeenkomstig het bepaalde in artikel 14 worden verlengd. Het toevoegingsmiddel waarvoor vergunning verleend is, wordt opgenomen in het in artikel 17 bedoelde repertorium (hierna „het repertorium” genoemd). Bĳ elke opneming in het repertorium worden de datum van de vergunning en de in de leden 5, 6 en 7 bedoelde gegevens vermeld.
9. De verlening van de vergunning laat de algemene wettelĳke en strafrechtelĳke aansprakelĳkheid van een exploitant van een diervoederbedrĳf met betrekking tot het betrokken toevoegingsmiddel onverlet.
Artikel 10
Status van bestaande producten
1. In afwĳking van artikel 3 mogen een toevoegingsmiddel dat krachtens Richtlĳn 70/524/EEG in de handel is gebracht, en ureum en zĳn derivaten, een aminozuur of zout van een aminozuur of een analoge stof die is opgenomen in punt 2.1, 3 of 4 van de bĳlage bĳ Richtlĳn 82/471/EEG, in de handel gebracht en gebruikt worden overeenkomstig de voorwaarden gesteld in Richtlĳn 70/524/EEG respectievelĳk Richtlĳn 82/471/EEG en in de bepalingen ter uitvoering daarvan, met name specifieke etiketteringsvoorschriften voor mengvoeders en voedermiddelen omvatten, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
a)
binnen een jaar na de inwerkingtreding van deze verordening stelt eenieder die als eerste een toevoegingsmiddel in de handel brengt of gelĳk welke andere belanghebbende de Commissie hiervan in kennis. Tegelĳkertĳd worden de in artikel 7, lid 3, onder a), b) en c), genoemde nadere gegevens rechtstreeks aan de Autoriteit toegezonden;
b)
binnen een jaar na de onder a) bedoelde kennisgeving stelt de Autoriteit, na zich ervan te hebben vergewist dat alle vereiste informatie is ingediend, de Commissie ervan in kennis dat zĳ de krachtens dit artikel vereiste informatie heeft ontvangen. De betrokken producten worden in het repertorium opgenomen. Bĳ elke opneming in het repertorium worden de datum waarop het betrokken product voor het eerst in het repertorium is opgenomen en, voorzover van toepassing, de datum waarop de vergunning verstrĳkt, vermeld.
2. Uiterlĳk één jaar voor het verstrĳken van de vergunning die is verleend krachtens Richtlĳn 70/524/EEG, indien het gaat om een toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning met beperkte geldigheidsduur is verleend, en uiterlĳk zeven jaar na de inwerkingtreding van deze verordening, indien het gaat om een toevoegingsmiddel waarvoor een vergunning zonder tĳdsbeperking of krachtens Richtlĳn 82/471/EEG is verleend, wordt een aanvraag overeenkomstig artikel 7 ingediend. Volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure kan een gedetailleerd tĳdschema met vermelding van de rangorde voor de herbeoordeling van de verschillende categorieën toevoegingsmiddelen worden vastgesteld. De Autoriteit wordt geraadpleegd bĳ het opstellen van het schema.
3. Op producten die in het repertorium zĳn opgenomen is het bepaalde in deze verordening van toepassing, in het bĳzonder de artikelen 8, 9, 12, 13, 14 en 16, die, onverminderd de krachtens lid 1 vastgestelde specifieke voorwaarden inzake etikettering, in de handel brengen en gebruik van elke stof, op dergelĳke producten van toepassing zĳn alsof zĳ krachtens artikel 9 waren toegelaten.
4. Ingeval de vergunningen niet aan een specifieke vergunninghouder zĳn verleend, kan eenieder die de in dit artikel bedoelde producten invoert of vervaardigt of gelĳk welke andere belanghebbende de in lid 1 bedoelde informatie of de in lid 2 bedoelde aanvraag bĳ de Commissie indienen.
5. Indien de in lid 1, onder a), bedoelde kennisgeving en de bĳbehorende gegevens niet binnen de gestelde termĳn worden verstrekt of onjuist blĳken, of indien binnen de gestelde termĳn geen aanvraag overeenkomstig lid 2 wordt ingediend, wordt volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure een verordening vastgesteld waarin het uit de handel nemen van het betrokken toevoegingsmiddel wordt gelast. In die maatregel kan worden bepaald dat de bestaande voorraden van het product gedurende een beperkte periode opgebruikt mogen worden.
6. Indien om redenen die niet verwĳtbaar zĳn aan de aanvrager geen besluit over het verzoek om verlenging wordt genomen vóór het verstrĳken van de vergunning, wordt de geldigheidsduur van de vergunning voor het betrokken product automatisch verlengd tot het moment waarop de Commissie hierover besluit. De Commissie stelt de aanvrager in kennis van deze verlenging van de vergunning.
7. In afwĳking van artikel 3 mogen stoffen, micro-organismen en preparaten die op de in artikel 26, lid 2, bedoelde datum in de Gemeenschap als inkuiltoevoegingsmiddel worden gebruikt, in de handel worden gebracht en gebruikt op voorwaarde dat voldaan is aan lid 1, onder a) en b), en lid 2. De leden 3 en 4 zĳn van overeenkomstige toepassing. Voor deze stoffen is de in lid 2 bedoelde uiterste termĳn voor het indienen van een aanvraag zeven jaar na de inwerkingtreding van deze verordening.
Artikel 11
Uitfasering
1. Met het oog op een besluit inzake de uitfasering van het gebruik van coccidiostatica en histomonostatica als toevoegingsmiddelen vóór 31 december 2012 dient de Commissie bĳ het Europees Parlement en de Raad uiterlĳk op 1 januari 2008 een verslag in over het gebruik van deze stoffen als toevoegingsmiddelen en de beschikbare alternatieven, dat zo nodig vergezeld gaat van wetgevingsvoorstellen.
2. In afwĳking van artikel 10 en onverminderd artikel 13 mogen andere antibiotica dan coccidiostatica en histomonostatica slechts tot en met 31 december 2005 in de handel worden gebracht en als toevoegingsmiddelen worden gebruikt. Met ingang van 1 januari 2006 worden deze stoffen uit het repertorium geschrapt.
Artikel 12
Toezicht
1. Nadat voor een toevoegingsmiddel overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, zorgt eenieder die dat toevoegingsmiddel of een diervoeder waarin het is verwerkt, gebruikt of in de handel brengt, of gelĳk welke andere belanghebbende, ervoor dat alle voorwaarden en beperkingen ten aanzien van het in de handel brengen, het gebruik en de aanwending van het toevoegingsmiddel of de diervoeders die het bevatten, worden nageleefd.
2. Indien monitoringvoorschriften als bedoeld in artikel 8, lid 4, onder c), zĳn vastgesteld, zorgt de vergunninghouder ervoor dat die worden uitgevoerd en brengt hĳ hierover aan de Commissie verslag uit overeenkomstig de vergunning. De vergunninghouder stelt de Commissie onverwĳld in kennis van alle nieuwe informatie die van invloed zou kunnen zĳn op de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het toevoegingsmiddel, in het bĳzonder bepaalde gevoeligheden wat de gezondheid van specifieke consumenten betreft. De vergunninghouder stelt de Commissie onverwĳld in kennis van verboden of beperkingen die zĳn opgelegd door de bevoegde autoriteit van een derde land waarin het toevoegingsmiddel in de handel wordt gebracht.
Artikel 13
Wĳziging, schorsing en intrekking van vergunningen
1. De Autoriteit brengt, op eigen initiatief of naar aanleiding van een verzoek van een lidstaat of van de Commissie, advies uit over de vraag of een vergunning nog steeds aan de voorwaarden van deze verordening voldoet. Zĳ doet dit advies onverwĳld toekomen aan de Commissie, de lidstaten en, zo nodig, aan de vergunninghouder. Het advies wordt openbaar gemaakt.
2. De Commissie bestudeert het advies van de Autoriteit onmiddellĳk. Eventueel noodzakelĳke maatregelen worden getroffen in overeenstemming met de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002. Besluiten tot wĳziging, schorsing of intrekking van de vergunning worden genomen volgens de in artikel 22, lid 2, van deze verordening bedoelde procedure.
3. Indien de vergunninghouder voorstelt de voorwaarden van de vergunning te wĳzigen via een tot de Commissie gerichte aanvraag met de nodige gegevens ter onderbouwing van het wĳzigingsverzoek, doet de Autoriteit haar advies inzake het voorstel toekomen aan de Commissie en de lidstaten. De Commissie bestudeert het advies van de Autoriteit onverwĳld en neemt een besluit volgens de procedure van artikel 22, lid 2.
4. De Commissie stelt de aanvrager onverwĳld in kennis van het genomen besluit. Het repertorium wordt zo nodig gewĳzigd.
5. Artikel 7, leden 1 en 2, en de artikelen 8 en 9 zĳn van overeenkomstige toepassing.
Artikel 14
Verlenging van vergunningen
1. Krachtens deze verordening verleende vergunningen kunnen telkens voor tien jaar worden verlengd. Een verlengingsaanvraag wordt uiterlĳk een jaar voor het verstrĳken van de vergunning aan de Commissie toegezonden.
Ingeval de vergunningen niet aan een specifieke vergunninghouder zĳn verleend, kan eenieder die het toevoegingsmiddel voor het eerst in de handel brengt, of gelĳk welke andere belanghebbende, de aanvraag bĳ de Commissie indienen, waarna hĳ als de aanvrager wordt beschouwd.
Ingeval de vergunningen aan een specifieke vergunninghouder zĳn verleend, kan (kunnen) de vergunninghouder of zĳn rechtsopvolger(s) de aanvraag bĳ de Commissie indienen, waarna hĳ (zĳ) als de aanvrager(s) wordt (worden) beschouwd.
2. Bĳ de aanvraag dient de aanvrager de volgende nadere gegevens en documenten rechtstreeks aan de Autoriteit te verstrekken:
a)
een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen van het toevoegingsmiddel;
b)
een verslag van de resultaten van de monitoring na het in de handel brengen, indien in de vergunning monitoringvoorschriften zĳn opgenomen;
c)
alle overige nieuwe informatie die beschikbaar gekomen is ten aanzien van de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het toevoegingsmiddel en de risico's van het toevoegingsmiddel voor mensen of dieren of voor het milieu;
d)
zo nodig een voorstel tot wĳziging of aanvulling van de voorwaarden van de oorspronkelĳke vergunning, onder andere de voorwaarden die verband houden met de toekomstige monitoring.
3. Artikel 7, leden 1, 2, 4 en 5, en de artikelen 8 en 9 zĳn van overeenkomstige toepassing.
4. Indien om redenen die niet verwĳtbaar zĳn aan de aanvrager geen besluit over het verzoek om verlenging wordt genomen vóór het verstrĳken van de vergunning, wordt de geldigheidsduur van de vergunning voor het betrokken product automatisch verlengd tot het moment waarop de Commissie hierover besluit. Informatie betreffende deze verlenging van de vergunning wordt in het in artikel 17 bedoelde repertorium ter beschikking van het publiek gesteld.
Artikel 15
Urgente vergunningverlening
In specifieke gevallen waarin dringend een vergunning vereist is om het welzĳn van dieren te verzekeren, kan de Commissie volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure een voorlopige vergunning verlenen voor een periode van ten hoogste vijf jaar.
HOOFDSTUK III
ETIKETTERING EN VERPAKKING
Artikel 16
Etikettering en verpakking van toevoegingsmiddelen en voormengsels
1. Niemand mag een toevoegingsmiddel of een voormengsel van toevoegingsmiddelen in de handel brengen, tenzĳ de verpakking of het recipiënt onder de verantwoordelĳkheid van een binnen de Gemeenschap gevestigde producent, verpakker, importeur, verkoper of distributeur wordt voorzien van een etikettering en daarop voor elk in de verpakking of het recipiënt aanwezig toevoegingsmiddel de volgende gegevens goed zichtbaar, duidelĳk leesbaar en onuitwisbaar worden aangebracht in tenminste de nationale taal of talen van de lidstaat waar het in de handel wordt gebracht:
a)
de bĳ het verlenen van de vergunning aan het toevoegingsmiddel gegeven specifieke benaming, voorafgegaan door de functionele groep zoals vermeld in de vergunning;
b)
de naam of de firmanaam en het adres of het hoofdkantoor van de persoon die verantwoordelĳk is voor de in dit artikel bedoelde vermeldingen;
c)
het nettogewicht of, voor vloeibare toevoegingsmiddelen of voormengsels, het nettovolume of het nettogewicht;
d)
indien van toepassing, het erkenningsnummer dat overeenkomstig artikel 5 van Richtlĳn 95/69/EG aan het bedrĳf of de tussenpersoon is toegekend, dan wel het registratienummer dat overeenkomstig artikel 10 van die richtlĳn aan het bedrĳf of de tussenpersoon is toegekend;
e)
de gebruiksaanwĳzing, eventuele aanbevelingen voor veilig gebruik en, indien van toepassing, de in de vergunning vermelde specifieke voorschriften, met inbegrip van de diersoorten en -categorieën waarvoor het toevoegingsmiddel of voormengsel van toevoegingsmiddelen is bedoeld;
f)
het identificatienummer;
g)
het referentienummer van de partĳ en de datum van vervaardiging.
2. Voor aromatische stoffen mag de lĳst van toevoegingsmiddelen worden vervangen door de woorden „mengsel van aromatische stoffen”. Dit geldt niet voor aromatische stoffen die bĳ gebruik in diervoeders en drinkwater qua hoeveelheid zĳn beperkt.
3. Naast de in lid 1 genoemde gegevens worden op de verpakking of het recipiënt van een toevoegingsmiddel behorende tot de in bĳlage III vermelde functionele groepen de in die bĳlage genoemde gegevens goed zichtbaar, duidelĳk leesbaar en onuitwisbaar aangebracht.
4. Bovendien wordt, in geval van voormengsels, het woord „voormengsel” duidelĳk zichtbaar op het etiket vermeld en wordt de draagstof aangegeven.
5. Toevoegingsmiddelen en voormengsels worden uitsluitend in de handel gebracht in gesloten verpakkingen of recipiënten die op een zodanige wĳze zĳn gesloten dat de sluiting bĳ opening wordt beschadigd en niet opnieuw kan worden gebruikt.
6. Bĳlage III kan aan de technologische vooruitgang en wetenschappelĳke ontwikkeling worden aangepast volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.
HOOFDSTUK IV
ALGEMENE EN SLOTBEPALINGEN
Artikel 17
Communautair repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding
1. De Commissie stelt een communautair repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding op en werkt dat regelmatig bĳ.
2. Het repertorium wordt openbaar gemaakt.
Artikel 18
Vertrouwelĳkheid
1. De aanvrager kan aangeven welke krachtens deze verordening ingediende informatie vertrouwelĳk dient te worden behandeld aangezien de openbaarmaking van die informatie een aanzienlĳke nadelige invloed kan hebben op zĳn concurrentiepositie. In dit geval moeten verifieerbare redenen worden aangevoerd.
2. De Commissie stelt na overleg met de aanvrager vast welke informatie, met uitzondering van de in lid 3 genoemde gegevens, vertrouwelĳk moet worden behandeld en brengt de aanvrager op de hoogte van haar beslissing.
3. De volgende informatie wordt niet als vertrouwelĳk beschouwd:
a)
de naam en samenstelling van het toevoegingsmiddel en, indien van toepassing, de aanduiding van de productiestam;
b)
de fysisch-chemische en biologische eigenschappen van het toevoegingsmiddel;
c)
de conclusies van het onderzoek naar de gevolgen van het toevoegingsmiddel voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu;
d)
de conclusies van het onderzoek naar de gevolgen van het toevoegingsmiddel voor de kenmerken van dierlĳke producten en de voedingseigenschappen van het toevoegingsmiddel;
e)
methoden voor detectie en identificatie van het toevoegingsmiddel en indien van toepassing monitoringvoorschriften en een samenvatting van de resultaten van de monitoring.
4. Onverminderd het bepaalde in lid 2 verstrekt de Autoriteit alle informatie waarover zĳ beschikt op verzoek aan de Commissie en de lidstaten, inclusief informatie die krachtens lid 2 als vertrouwelĳk is aangemerkt.
5. De Autoriteit past de beginselen toe van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie (20), wanneer zĳ aanvragen behandelt voor toegang tot documenten die in haar bezit zĳn.
6. De lidstaten, de Commissie en de Autoriteit behandelen alle krachtens lid 2 als vertrouwelĳk aangemerkte informatie vertrouwelĳk, behalve indien het gaat om informatie die openbaar moet worden gemaakt ter bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu. De lidstaten behandelen aanvragen voor toegang tot documenten die zĳ krachtens deze verordening hebben ontvangen, overeenkomstig het bepaalde in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1049/2001.
7. Indien een aanvrager een aanvraag intrekt of heeft ingetrokken, respecteren de lidstaten, de Commissie en de Autoriteit de vertrouwelĳkheid van commerciële en industriële informatie, met inbegrip van informatie over onderzoek en ontwikkeling alsmede informatie over de vertrouwelĳkheid waarvan de Commissie en de aanvrager van mening verschillen.
Artikel 19
Bestuursrechtelĳke toetsing
Handelingen of nalatigheden op grond van de bĳ deze verordening aan de Autoriteit verleende bevoegdheden kunnen op eigen initiatief, dan wel op verzoek van een lidstaat of van een persoon die rechtstreeks en individueel wordt geraakt, door de Commissie worden getoetst.
Daartoe dient de belanghebbende partĳ binnen twee maanden na de dag waarop zĳ kennis heeft gekregen van de betrokken handeling of nalatigheid, een verzoek in bĳ de Commissie.
De Commissie neemt binnen twee maanden een besluit, waarbĳ de Autoriteit in voorkomend geval wordt gelast haar besluit in te trekken of haar nalatigheid binnen een bepaalde termĳn te verhelpen.
Artikel 20
Gegevensbescherming
1. De wetenschappelĳke en andere gegevens die overeenkomstig artikel 7 in het dossier van de aanvraag zĳn opgenomen, mogen gedurende tien jaar vanaf de datum van vergunningverlening niet ten behoeve van andere aanvragers worden gebruikt, tenzĳ die andere aanvrager met de eerdere aanvrager is overeengekomen dat die gegevens wel mogen worden gebruikt.
2. Ter stimulering van de inspanningen tot het verkrĳgen van vergunningen, voor minder gangbare soorten, voor toevoegingsmiddelen waarvan het gebruik voor andere soorten is toegestaan, wordt de gegevensbeschermingsperiode van tien jaar met een jaar verlengd voor elke minder gangbare soort waarvoor een uitbreiding van de vergunning wordt toegekend.
3. De aanvrager en de eerdere aanvrager nemen de nodige stappen om tot een vergelĳk over een gezamenlĳk gebruik van de gegevens te komen, zodat een herhaling van toxicologische proeven op gewervelde dieren wordt voorkomen. Indien niet tot een dergelĳk vergelĳk over een gezamenlĳk gebruik van de gegevens wordt gekomen, kan de Commissie besluiten de gegevens die nodig zĳn om een herhaling van toxicologische proeven op gewervelde dieren te voorkomen, openbaar te maken. Zĳ zorgt ervoor dat de belangen van de betrokken partĳen redelĳk in evenwicht blĳven.
4. Na het verstrĳken van de termĳn van tien jaar mag de Autoriteit de resultaten van de evaluatie aan de hand van de wetenschappelĳke en andere gegevens in het dossier geheel of gedeeltelĳk gebruiken ten behoeve van een andere aanvrager.
Artikel 21
Referentielaboratorium
Het communautaire referentielaboratorium, alsmede de bevoegdheden en taken daarvan, zĳn vastgesteld in bĳlage II.
Aanvragers van een vergunning voor toevoegingsmiddelen dragen bĳ in de kosten van de werkzaamheden van het communautaire referentielaboratorium en het consortium van nationale referentielaboratoria vermeld in bĳlage II.
Nadere bepalingen ter uitvoering van bĳlage II, alsmede wĳzigingen daarin, worden vastgesteld volgens de in artikel 22, lid 2, bedoelde procedure.
Artikel 22
Comitéprocedure
1. De Commissie wordt bĳgestaan door het Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, opgericht bĳ artikel 58 van Verordening (EG) nr. 178/2002, hierna „het comité” genoemd.
2. In de gevallen waarin naar dit lid wordt verwezen, zĳn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG vastgestelde termĳn wordt op drie maanden bepaald.
3. Het comité stelt zĳn reglement van orde vast.
Artikel 23
Intrekking
1. Richtlĳn 70/524/EEG wordt met ingang van de datum van toepassing van deze verordening ingetrokken. Artikel 16 van Richtlĳn 70/524/EEG blĳft echter van kracht totdat Richtlĳn 79/373/EEG is herzien en daarin voorschriften zĳn opgenomen betreffende de etikettering van diervoeders die toevoegingsmiddelen bevatten.
2. De punten 2.1, 3 en 4 van de bĳlage bĳ Richtlĳn 82/471/EEG worden met ingang van de datum van toepassing van deze verordening ingetrokken.
3. Richtlĳn 87/153/EEG wordt met ingang van de datum van toepassing van deze verordening ingetrokken. De bĳlage bĳ deze richtlĳn blĳft echter van kracht totdat de in artikel 7, lid 4, van deze verordening bedoelde uitvoeringsbepalingen zĳn vastgesteld.
4. Verwĳzingen naar Richtlĳn 70/524/EEG worden gelezen als verwĳzingen naar deze verordening.
Artikel 24
Sancties
De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zĳn op inbreuken op deze verordening en nemen alle maatregelen om te bereiken dat zĳ worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zĳn.
De lidstaten stellen de Commissie uiterlĳk twaalf maanden na de datum van bekendmaking van deze verordening van deze regels en maatregelen in kennis en delen haar onverwĳld alle latere wĳzigingen daarvan mee.
Artikel 25
Overgangsmaatregelen
1. Aanvragen die vóór de datum van toepassing van deze verordening krachtens artikel 4 van Richtlĳn 70/524/EEG zĳn ingediend, worden behandeld als aanvragen krachtens artikel 7 van deze verordening indien de in artikel 4, lid 4, van Richtlĳn 70/524/EEG bedoelde eerste opmerkingen nog niet aan de Commissie zĳn toegezonden. Lidstaten die voor een dergelĳke aanvraag als rapporteur zĳn gekozen, zenden het voor die aanvraag ingediende dossier onverwĳld door naar de Commissie. Niettegenstaande het bepaalde in artikel 23, lid 1, blĳft de behandeling van dergelĳke aanvragen geschieden overeenkomstig artikel 4 van Richtlĳn 70/524/EEG, indien de in artikel 4, lid 4, van Richtlĳn 70/524/EEG bedoelde eerste opmerkingen reeds aan de Commissie zĳn toegezonden.
2. De etiketteringsvoorschriften van hoofdstuk III gelden niet voor producten die vóór de datum van toepassing van deze verordening legaal in de Gemeenschap zĳn vervaardigd en geëtiketteerd of legaal in de Gemeenschap zĳn geïmporteerd en in het verkeer zĳn gebracht.
Artikel 26
Inwerkingtreding
1. Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
2. Deze verordening is van toepassing met ingang van twaalf maanden na de datum van haar bekendmaking.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselĳk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 22 september 2003.