РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 юни 2009 година
за закупуване на антигени на вируса на болестта шап
(2009/486/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (1), и по-специално член 14, втора алинея от него,
като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (2), и по-специално член 80, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Решение 90/424/ЕИО се определят процедурите за финансовото участие на Общността, свързано с конкретни ветеринарни мерки. В тези мерки трябва да бъде включена кампанията против болестта шап. В посоченото решение е предвидено, че помощта на Общността може да бъде дадена за създаването на общностен резервен фонд от противошапни ваксини и се изисква определянето на равнището на участие на Общността и условията, на които подлежи.
(2)
В съответствие с Решение 91/666/ЕИО на Съвета от 11 декември 1991 г. относно създаване на резерви в Общността на противошапни ваксини (3) бяха формирани запаси от антигени за бързо формулиране на ваксина против болестта шап.
(3)
Съгласно Директива 2003/85/ЕО Комисията гарантира, че в помещенията на банката на Общността за антигени и ваксини се поддържат резерви на Общността от концентрирани инактивирани антигени за производството на ваксини против шап. От съображения за сигурност тези резерви се съхраняват на определени за целта места в помещенията на производителя.
(4)
Броят на дозите и разнообразието от щамове и подвидове на антигени на вируса на шап, съхранявани в банката на Общността за антигени и ваксини, се определят, като се вземат под внимание нуждите съгласно изчисленията, направени във връзка с плановете за действие при извънредни ситуации, предвидени в посочената директива, и епидемиологичната обстановка, когато е подходящо, след консултация с референтната лаборатория на Общността за болестта шап.
(5)
Влошаването на ситуацията по отношение на болестта шап в някои части на света изисква спешно да бъдат добавени някои запаси от антигени вследствие на рисковете, свързани с епидемиологичната обстановка в Общността и съседни страни.
(6)
Когато се взема решение за закупуване на допълнителни количества и подвидове антигени на вируса на болестта шап, следва да се отчитат съществуващите количества от тези антигени, съвместимостта, изисквана за комбинация в поливалентни ваксини, и разрешителното за пускане на пазара, предоставено на производителя на антигените в най-малко една от държавите-членки в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (4).
(7)
Също така следва да се вземе предвид докладът на световната референтна лаборатория на FAO за болестта шап, която действа и като референтна лаборатория на Общността за болестта шап, определена в съответствие с Решение 2006/393/ЕО на Комисията (5), относно списък на приоритетни антигени, препоръчани за антигенни банки, който беше подкрепен от Техническия комитет (6) през октомври 2008 г. и през декември 2008 г. (7) на 77-ото заседание на Изпълнителния комитет на Европейската комисия за контрол на болестта шап (EUFMD) към Организацията по прехрана и земеделие (FAO).
(8)
При вземане на решение относно процедурите относно възлагане на обществени поръчки следва да се отчита фактът, че когато това е в интерес на Общността, ваксини могат да бъдат доставяни на страни с ендемична ситуация в съответствие с член 12 от Решение 90/424/ЕИО и член 83, параграф 3 от Директива 2003/85/ЕО. По тази причина антигените трябва да произхождат от един и същ производител, за да бъдат комбинирани в поливалентни ваксини с различен състав, подходящ за обстановката в целевата държава. Следователно е необходимо да се използва процедурата за преговори, предвидена в член 126, параграф 1, буква б) и буква ж), подточка i) от Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията от 23 декември 2002 г. относно определянето на подробни правила за прилагането на Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета относно Финансовия регламент, приложим към общия бюджет на Европейските общности (8).
(9)
В съответствие с член 80, параграф 4 от Директива 2003/85/ЕО условията за създаването и поддържането на резерви на Общността от антигени и разрешени ваксини в помещенията на производствените предприятия се определят в договори, сключени между Комисията и производствените предприятия.
(10)
Директива 2003/85/ЕО предвижда информацията за количествата и подвидовете антигени или разрешени ваксини, съхранявани в банката на Общността за антигени и ваксини, да се счита за класифицирана информация. Поради това информацията, посочена в приложението към настоящото решение, относно количествата и подвидовете антигени на вируса на болестта шап, които да бъдат закупени, следва да не бъде публикувана.
(11)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
РЕШИ:
Член 1
1. До 31 декември 2009 г. Комисията закупува концентрирани и инактивирани антигени на вируса на болестта шап съгласно количествата и подвидовете, определени в приложението.
2. До 31 декември 2009 г. Комисията гарантира, че антигените, посочени в параграф 1, са разпределени и се съхраняват в двете определени места в помещенията на производителя, както е посочено в приложението.
3. Комисията също така гарантира формулирането, окончателното приготвяне, бутилирането, етикетирането и доставянето на ваксини, получени от тези антигени.
4. Мерките, предвидени в параграфи 1, 2 и 3, се осъществяват от Комисията в сътрудничество с производственото предприятие на съответните антигени, които вече се съхраняват в банката на Общността за антигени и ваксини.
Член 2
1. Финансовото участие на Общността, свързано с мерките, предвидени в член 1, параграфи 1, 2 и 3, е в размер на 100 % от извършените разходи и не надхвърля 4 706 950 EUR.
2. Комисията сключва договор за закупуване на антигените, посочени в член 1, параграф 1, и за тяхното доставяне и съхраняване в банката на Общността за антигени и ваксини, както и друг договор относно мерките, свързани с изготвянето, окончателното приготвяне, бутилирането, етикетирането и доставянето на ваксини, получени от тези антигени.
3. Генералният директор на генерална дирекция „Здравеопазване и защита на потребителите“ се упълномощава да подпише от името на Комисията договорите, предвидени в параграф 2.
Член 3
В съответствие с член 80, параграф 3 от Директива 2003/85/ЕО приложението към настоящото решение не се публикува.
Съставено в Брюксел на 22 юни 2009 година.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 22 juni 2009
betreffende de aankoop van mond-en-klauwzeerantigeen
(2009/486/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Beschikking 90/424/EEG van de Raad van 26 juni 1990 betreffende bepaalde uitgaven op veterinair gebied (1), en met name op artikel 14, tweede alinea,
Gelet op Richtlijn 2003/85/EG van de Raad van 29 september 2003 tot vaststelling van communautaire maatregelen voor de bestrijding van mond-en-klauwzeer, tot intrekking van Richtlijn 85/511/EEG en van de Beschikkingen 89/531/EEG en 91/665/EEG, en tot wijziging van Richtlijn 92/46/EEG (2), en met name op artikel 80, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Beschikking 90/424/EEG is de procedure vastgesteld voor de financiële bijdrage van de Gemeenschap in de kosten van specifieke veterinaire maatregelen. Bestrijding van mond-en-klauwzeer valt ook onder die maatregelen. Die beschikking bepaalt dat de vorming van een communautaire reserve van mond-en-klauwzeervaccins in aanmerking kan komen voor steun van de Gemeenschap; de hoogte van de communautaire bijdrage en de voorwaarden waaronder deze kan worden verstrekt, moeten dan worden vastgesteld.
(2)
Overeenkomstig Beschikking 91/666/EEG van de Raad van 11 december 1991 betreffende de vorming van communautaire reserves van mond-en-klauwzeervaccins (3) zijn voorraden antigeen voor de snelle aanmaak van vaccins tegen mond-en-klauwzeer aangelegd.
(3)
Overeenkomstig Richtlijn 2003/85/EG moet de Commissie erop toezien dat communautaire reserves van geconcentreerd geïnactiveerd antigeen voor de productie van mond-en-klauwzeervaccins in de vestigingen van de communautaire antigeen- en vaccinbank worden aangelegd. Om veiligheidsredenen worden die reserves in aangewezen ruimten in het bedrijf van de fabrikant opgeslagen.
(4)
Met inachtneming van de geraamde behoeften in het kader van de in die richtlijn bedoelde rampenplannen en van de epizoötiologische situatie moet, zo nodig na overleg met het communautaire referentielaboratorium voor mond-en-klauwzeer, worden bepaald hoeveel doses en welke stammen en subtypen van het mond-en-klauwzeerantigeen moeten worden opgeslagen.
(5)
In het licht van de verslechterende mond-en-klauwzeersituatie in sommige delen van de wereld moeten in verband met de risico’s voor de epizoötiologische situatie in de Gemeenschap en de omringende landen bepaalde antigeenvoorraden dringend worden aangevuld.
(6)
Bij het besluit om nog meer hoeveelheden en subtypen van het mond-en-klauwzeerantigeen aan te schaffen moet rekening worden gehouden met de bestaande hoeveelheden van dergelijke antigenen, met de voor het combineren in polyvalente vaccins vereiste compatibiliteit en met de vergunning van de fabrikant voor het in de handel brengen van de antigenen in ten minste één van de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (4).
(7)
Ook moet rekening worden gehouden met het verslag van het wereldreferentielaboratorium voor mond-en-klauwzeer van de Voedsel- en Landbouworganisatie (FAO), dat overeenkomstig Beschikking 2006/393/EG van de Commissie (5) tevens is aangewezen als communautair referentielaboratorium voor mond-en-klauwzeer, over een lijst van prioritaire, voor antigeenbanken aanbevolen antigenen die in oktober 2008 door het technisch comité (6) en in december 2008 door de 77e vergadering van het uitvoerend comité (7) van de Commissie voor de bestrijding van mond-en-klauwzeer (EUFMD) bij de FAO is goedgekeurd.
(8)
Bij de besluitvorming over de aanschafprocedures moet in aanmerking genomen worden dat als het in het belang van de Gemeenschap is, overeenkomstig artikel 12 van Beschikking 90/424/EEG en artikel 83, lid 3, van Richtlijn 2003/85/EG, vaccins kunnen worden geleverd aan derde landen waar mond-en-klauwzeer endemisch is. Daarom moeten de antigenen van dezelfde producent afkomstig zijn, zodat zij in polyvalente vaccins van verschillende samenstellingen kunnen worden gecombineerd, afhankelijk van de situatie in het desbetreffende land. Daarom moet gebruikgemaakt worden van de onderhandelingsprocedure overeenkomstig artikel 126, lid 1, onder b) en g) i), van Verordening (EG, Euratom) nr. 2342/2002 van de Commissie van 23 december 2002 tot vaststelling van uitvoeringsvoorschriften van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad houdende het financieel reglement van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (8).
(9)
Overeenkomstig artikel 80, lid 4, van Richtlijn 2003/85/EG worden de voorwaarden voor het aanleggen en het aanhouden van de communautaire antigeen- en vaccinreserves in producerende inrichtingen vastgelegd in contracten tussen de Commissie en de producerende inrichtingen.
(10)
Richtlijn 2003/85/EG bepaalt dat de informatie inzake hoeveelheden en subtypes van de antigenen en de goedgekeurde vaccins die in de communautaire antigeen- en vaccinbanken zijn opgeslagen, als gerubriceerde informatie wordt beschouwd. De informatie in de bijlage over de aan te schaffen hoeveelheden en subtypes mond-en-klauwzeerantigeen dient derhalve niet bekendgemaakt te worden.
(11)
De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
BESLUIT:
Artikel 1
1. De Commissie koopt uiterlijk op 31 december 2009 de in de bijlage aangegeven hoeveelheden en subtypes geconcentreerd geïnactiveerd mond-en-klauwzeerantigeen.
2. De Commissie ziet erop toe dat de in lid 1 bedoelde antigenen uiterlijk op 31 december 2009 overeenkomstig de bijlage verdeeld over de beide aangewezen ruimten in het bedrijf van de fabrikant opgeslagen worden.
3. De Commissie draagt zorg voor de aanmaak, afwerking, botteling, etikettering en levering van vaccin dat met die antigenen wordt aangemaakt.
4. De in de leden 1, 2 en 3 bedoelde maatregelen worden door de Commissie uitgevoerd in samenwerking met de fabrikant van de desbetreffende antigenen die reeds in de Europese antigeenbank zijn opgeslagen.
Artikel 2
1. De Gemeenschap draagt voor 100 % bij in de uitgaven voor de in artikel 1, leden 1, 2 en 3, bedoelde maatregelen, met een maximum van 4 706 950 EUR.
2. De Commissie sluit een contract voor de aankoop van de in artikel 1, lid 1, bedoelde antigenen en de aflevering en opslag daarvan in de communautaire antigeen- en vaccinbank en een tweede contract voor de aanmaak, afwerking, botteling, etikettering en levering van de met die antigenen aangemaakte vaccins.
3. De directeur-generaal van het directoraat-generaal Gezondheid en consumenten wordt gemachtigd de in lid 2 bedoelde contracten namens de Commissie te ondertekenen.
Artikel 3
Overeenkomstig artikel 80, lid 3, van Richtlijn 2003/85/EG wordt de bijlage bij dit besluit niet bekendgemaakt.
Gedaan te Brussel, 22 juni 2009.