31982L0711
L 297/26
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА НА СЪВЕТА
oт 18 октомври 1982 година
за установяване на основните правила, необходими за изпитване на миграцията на съставките на пластмасови материали и изделия, предназначени за контакт с храни
(82/711/ЕИО)
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива на Съвета 76/893/ЕИО от 23 ноември 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и изделията, предназначени за контакт с храни (1), и по-специално член 3 от нея,
като взе предвид предложението на Комисията,
като взе предвид становището на Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че член 2 от Директива 76/893/ЕИО предвижда, inter alia, че материалите и изделията не трябва да прехвърлят своите съставки върху хранителните продукти в количества, които биха могли да застрашат здравето на човека или да доведат до неприемлива промяна в състава на хранителните продукти;
като има предвид, че в случая на пластмасовите материали подходящият инструмент за постигането на тази цел е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 76/893/ЕИО, чиито общи правила са приложими и по отношение на въпросния проблем;
като има предвид, че с оглед на сложността на проблема директивата първоначално трябва да се ограничи до определяне на основните правила за установяване миграцията на съставките; като има предвид, че методите за анализ, необходими за установяване на такава миграция следва да бъдат определени в следващи директиви, които да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 10 от Директива 76/893/ЕИО;
като има предвид, че настоящата директива не засяга всички аспекти на пластмасовите материали и изделия; като има предвид, че следователно е необходимо, от една страна, на държавите-членки да бъде разрешено да не налагат указанията за етикетиране, определени в член 7 от Директива 76/893/ЕИО в съответствие с параграфи 4 и 5 от този член, а от друга страна, да забранят търговията с материали и изделия, които, въпреки че отговарят на стандартите, посочени в тази директива, не съответстват на националните разпоредби по отношение на други възможни стандарти, посочени в член 3, или при липса на такива в този член - по отношение на посочените в член 2 от въпросната директива;
като има предвид, че от гледна точка на затрудненията при анализа, свързани с определяне миграционните нива в хранителните продукти, трябва да бъдат избрани обичайни изпитвания (течности, способни да симулират повреждане на храни и стандартни изпитвателни условия), за да възпроизведат, доколкото е възможно, миграционните феномени, които могат да възникнат при контакт между изделието и хранителния продукт;
като има предвид, че ако впоследствие се окаже, че такива изпитвания не отразяват действителността, на държавите-членки трябва да бъде разрешено временно да ги променят, до вземане на решение от Общността;
като има предвид, че при сегашното състояние на аналитичните техники не е възможно да бъдат определени всички условия, при които трябва да бъдат извършвани обичайните миграционни изпитвания на материали и изделия, състоящи се от два или повече слоя, от които поне един не е съставен изцяло от пластмаса; като има предвид, че следователно решението по отношение прилагането на настоящата директива към такива материали и изделия трябва да бъде взето на по-късна дата;
като има предвид, че привеждането в съответствие на настоящата директива към техническия прогрес представлява мярка за приложение; като има предвид, че за да бъде опростена и ускорена процедурата, това трябва да бъде задължение на Комисията;
като има предвид, че във всички случаи, при които Съветът прехвърля на Комисията компетенции да прилага разпоредбите, отнасящи се до пластмасовите материали и изделия, предназначени да влизат в контакт с храни, трябва да бъде определена процедура, установяваща близко сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по храните, създаден с Решение 69/414/ЕИО (4),
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
1. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 76/893/ЕИО.
2. Настоящата директива се прилага за пластмасовите материали и изделия, което означава материали и изделия и части от тях:
а)
състоящи се изключително от пластмаси; или
б)
състоящи се от два или повече слоя материали, като всеки се състои изключително от пластмаси, свързани помежду си с помощта на адхезиви или по друг начин;
и които в състояние на завършен продукт са предназначени да влизат в контакт или да бъдат поставяни в контакт с храни в съответствие с тяхното предназначение.
3. По смисъла на настоящата директива „пластмаси“ означава органични макромолекулни съединения, получени чрез полимеризация, поликондензация, полиприсъединяване и други подобни процеси на базата на молекули с по-ниско молекулно тегло, или чрез химични изменения на естествени макромолекули. Силиконите и други подобни макромолекулни съединения също се считат за пластмаси. Към такива макромолекулни съединения могат да бъдат добавени други вещества или материали.
Въпреки това следното не се смята за „пластмаси“;
i)
лакиран или нелакиран филм от регенерирана целулолоза;
ii)
еластомери и естествен и синтетичен каучук;
iii)
хартия и хартиени плоскости (плътен картон), независимо дали са модифицирани или не чрез добавяне на пластмаси;
iv)
повърхностни обвивки, получени от:
-
парафинови восъци, включително синтетични парафинови восъци и/или микрокристални восъци,
-
изброени в първото тире смеси от восъци помежду им и/или с пластмаси.
4. Настоящата директива не се прилага към материали и изделия от два или повече слоя, поне един от които не се състои изключително от пластмаси, дори и ако този, който е предназначен да влиза в пряк контакт с храни, се състои изключително от пластмаси.
Решение относно прилагането на настоящата директива към материали и изделия, посочени в първата алинея и относно каквито и да било адаптации към настоящата директива, които могат да се наложат, се вземат на по-късна дата.
Член 2
1. Миграционното ниво във и върху храни на съставките на материалите и изделията, посочени в член 1, не трябва да превишава границите, определени в списъците на веществата с разрешена употреба, като се изключват всякакви други.
2. При липса на методи за анализ, определени в съответствие с член 9 от Директива 76/893/ЕИО, които правят възможно определянето на миграционното ниво в храни, това ниво се определя в симулаторите, изброени в глава I на приложението.
3. По предложение на Комисията Съветът, като действа в съответствие с процедурата, формулирана в член 100 от Договора, и в съответствие с предложението на Комисията, изготвя списък на веществата или материалите, чиято употреба е разрешена, като се изключват всякакви други, и списък на симулаторите, които трябва да се използват за всеки хранителен продукт или група храни, и определя тяхната концентрация.
Член 3
1. Контролът на граница на миграция в симулаторите се извършва, като се използват обичайни миграционни изпитвания, като основните правила за тях са посочени в приложението към настоящата директива.
2.
а)
Въпреки това ако държава-членка, в резултат на нова информация или повторна преценка на съществуващата информация, направена след приемането на настоящата директива, има подробни основания, потвърждаващи, че за определен пластмасов материал или изделие основните правила за миграционните изпитвания, посочени в приложението, са технически неподходящи, или защото действителните условия на употреба са в основата си различни от изпитвателните условия, посочени в таблицата на приложението, тази държава-членка може временно да преустанови прилагането на основните правила, посочени в приложението, на своя територия и само за конкретния случай и да разреши прилагането на по-подходящи основни правила. Тя незабавно уведомява останалите държави-членки и Комисията за това, като предоставя мотивите за своето решение.
б)
Комисията анализира в най-кратък срок представените от засегнатата държава-членка мотиви и се консултира с държавите-членки в рамките на Постоянния комитет по храните, след което незабавно представя становището си и взема съответните мерки.
в)
Ако Комисията счете, че са необходими изменения на настоящата директива за смекчаване на посочените в буква а) затруднения, тя започва предвидената в член 10 от Директива 76/893/ЕИО процедура; в този случай държавата-членка, която е приела по-подходящи основни правила, може да ги запази до влизане в сила на тези изменения.
Член 4
Привеждането в съответствие, което трябва да се направи в глава II на приложението към настоящата директива в зависимост от прогреса в научното и техническото познание, се приема съгласно процедурата, установена в член 10 от Директива 76/893/ЕИО.
Член 5
Настоящата директива не нарушава националните разпоредби относно останалите правила, посочени в член 3 от Директива 76/893/ЕИО нито възможностите, предоставени на държавите-членки съгласно член 7, параграфи 4 и 5 от тази директива.
Член 6
Държавите-членки се съобразяват с настоящата директива, най-късно до момента на прилагане на специалната директива за определяне на посочените в член 2, параграф 1 граници.
Член 7
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 18 октомври 1982 година.
*****
RICHTLIJN VAN DE RAAD
van 18 oktober 1982
betreffende de basisregels voor de controle op migratie van bestanddelen van materialen en voorwerpen van kunststof bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen
(82/711/EEG)
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 76/893/EEG van de Raad van 23 november 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen (1), inzonderheid op artikel 3,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Europese Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat in artikel 2 van Richtlijn 76/893/EEG met name wordt bepaald dat materialen en voorwerpen geen bestanddelen aan levensmiddelen mogen afgeven in zulke hoeveelheden dat gevaar kan ontstaan voor de menselijke gezondheid en dat een onaanvaardbare wijziging van de samenstelling van de levensmiddelen het gevolg kan zijn;
Overwegende dat in het geval van kunststof het geschikte instrument daartoe een specifieke richtlijn is in de zin van artikel 3 van Richtlijn 76/893/EEG waarvan de algemene normen tevens van toepassing worden op het onderhavige geval;
Overwegende dat het, gezien de complexiteit van het probleem, wenselijk is zich in eerste instantie te beperken tot de basisvoorschriften voor de controle van de migratie van de bestanddelen en dat nadien in richtlijnen, vast te stellen volgens de procedure van artikel 10 van Richtlijn 76/893/EEG, de analysemethoden zullen worden vastgesteld die noodzakelijk zijn om die migratie te controleren;
Overwegende dat deze richtlijn niet op alle aspecten van de materialen en voorwerpen van kunststof betrekking heeft en dat derhalve de Lid-Staten gemachtigd dienen te worden enerzijds de in artikel 7 van Richtlijn 76/893/EEG vastgestelde aanduidingen inzake etikettering niet verplicht te stellen overeenkomstig het bepaalde in de leden 4 en 5 van dat artikel en anderzijds het in de handel brengen te verbieden van materialen en voorwerpen die, hoewel zij overeenstemmen met de in die richtlijn vastgestelde normen, niet beantwoorden aan de nationale voorwaarden inzake de andere mogelijke normen die zijn vermeld in artikel 3 of anders in artikel 2 van genoemde richtlijn;
Overwegende dat het wegens de analysemoeilijkheden die verband houden met de bepalingen van de migratie naar levensmiddelen wenselijk is conventionele proeven te kiezen (vloeistoffen die de inwerking op de levensmiddelen kunnen simuleren en standaardbeproevingsomstandigheden) die voor zover mogelijk de migratieverschijnselen kunnen weergeven die zich bij het contact voorwerp-levensmiddelen kunnen voordoen;
Overwegende dat indien vervolgens blijkt dat dergelijke proeven de werkelijkheid niet weergeven, de Lid-Staten dienen te worden gemachtigd deze proeven voorlopig te wijzigen in afwachting van een communautaire beslissing;
Overwegende dat het bij de huidige stand van de analysetechnieken niet mogelijk is alle omstandigheden vast te stellen waaronder de conventionele overdrachtsproeven moeten worden verricht op twee- of meerlagige materialen en voorwerpen waarvan ten minste één laag niet uitsluitend uit kunststof bestaat; dat derhalve later een besluit moet worden genomen over de toepassing van deze richtlijn op deze materialen en voorwerpen;
Overwegende dat de aanpassing van deze richtlijn aan de technische vooruitgang een uitvoeringsmaatregel is en dat het wenselijk is de vaststelling daarvan toe te vertrouwen aan de Commissie ten einde de procedure te vereenvoudigen en te bespoedigen;
Overwegende dat in alle gevallen waarin de Raad aan de Commissie bevoegdheden toekent voor de tenuitvoerlegging van de bepalingen betreffende de sector van de materialen en voorwerpen van kunststof die bestemd zijn om in aanraking te komen met levensmiddelen, dient te worden voorzien in een procedure die een nauwe samenwerking tot stand brengt tussen de Lid-Staten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor levensmiddelen ingesteld bij Besluit 69/414/EEG (1),
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Deze richtlijn is een specifieke richtlijn in de zin van artikel 3 van Richtlijn 76/893/EEG.
2. Deze richtlijn is van toepassing op materialen en voorwerpen van kunststof, dat wil zeggen materialen en voorwerpen en delen daarvan welke
a) uitsluitend zijn samengesteld uit kunststof of
b) bestaan uit twee of meer lagen waarvan elke laag uitsluitend is samengesteld uit kunststof en die onderling zijn verbonden door kleefstoffen of op andere wijze,
en welke als afgewerkt produkt bestemd zijn in aanraking te komen of overeenkomstig hun bestemming in aanraking zijn, met levensmiddelen.
3. In de zin van deze richtlijn wordt onder »kunststof" verstaan de organische macromoleculaire verbinding die is verkregen door polymerisatie, polycondensatie, polyadditie of een ander soortgelijk procédé, van moleculen met een lager moleculair gewicht of door chemische wijziging van natuurlijke macromoleculen. Siliconen en andere soortgelijke macromoleculaire verbindingen worden ook als kunststof beschouwd. Aan deze macromoleculaire verbinding kunnen andere stoffen zijn toegevoegd.
Niet als kunststof worden evenwel aangemerkt:
(i) vellen geregenereerde cellulose, gevernist en niet gevernist;
(ii) elastomeren en natuurlijke en synthetische rubber;
(iii) papier en karton, al dan niet gewijzigd door toevoeging van een kunststof;
(iv) oppervlaktebekledingen verkregen uit
- was van paraffine, inclusief was van synthetische paraffine en/of microkristallijne was,
- mengsels van de in het eerste streepje genoemde wassen onderling en/of met kunststof.
4. Deze richtlijn is niet van toepassing op materialen en voorwerpen samengesteld uit twee of meer lagen, waarvan ten minste één laag niet uitsluitend bestaat uit kunststoffen, zelfs niet indien de laag die bestemd is om rechtstreeks met levensmiddelen in aanraking te komen uitsluitend is samengesteld uit kunststof.
Er zal later een besluit worden genomen over de toepassing van deze richtlijn op de in de eerste alinea bedoelde materialen en voorwerpen en over eventueel noodzakelijk geworden aanpassingen van de richtlijn.
Artikel 2
1. De migratie van de in artikel 1 bedoelde bestanddelen van materialen en voorwerpen in of op levensmiddelen mag de grenzen niet overschrijden die zullen worden vastgesteld in de lijsten van stoffen waarvan het gebruik is toegestaan, met uitzondering van alle andere.
2. Indien er geen analysemethoden bestaan die overeenkomstig artikel 9 van Richtlijn 76/893/EEG zijn vastgesteld en waarmee de migratie in levensmiddelen kan worden bepaald, wordt deze bepaald in de in de bijlage, hoofdstuk I, vermelde simulatiestoffen.
3. De lijst van stoffen waarvan het gebruik, met uitzondering van alle andere, is toegestaan en de lijst van de simulatiestoffen die voor elk levensmiddel of elke groep levensmiddelen moeten worden gebruikt en de concentratie ervan, worden op voorstel van de Commissie door de Raad vastgesteld volgens de procedure van artikel 100 van het Verdrag.
Artikel 3
1. De controle van de migratiegrens in simulatiestoffen wordt verricht aan de hand van conventionele overdrachtsproeven, waarvoor de grondregels zijn opgenomen in de bijlage.
2. a) Indien een Lid-Staat op grond van een uitvoerige motivering op basis van nieuwe gegevens of een nieuwe beoordeling van de bestaande gegevens, ter beschikking gekomen of tot stand gekomen na de aanneming van deze richtlijn, constateert dat voor een materiaal of voorwerp van kunststof de in bijlage opgenomen grondregels voor de overdrachtsproeven niet geschikt zijn om technische redenen of omdat de feitelijke gebruiksomstandigheden essentieel verschillen van de in de tabel van de bijlage vastgelegde beproevings
omstandigheden, kan deze Lid-Staat de toepassing van deze grondregels op zijn grondgebied voorlopig en alleen voor dit speciale geval schorsen en het gebruik van meer geschikte grondregels toestaan. Hij stelt de andere Lid-Staten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis onder opgave van de beweegredenen voor zijn besluit.
b) De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk de door de betrokken Lid-Staat opgegeven beweegredenen en pleegt overleg met de Lid-Staten in het kader van het Permanent Comité voor levensmiddelen; zij brengt vervolgens onverwijld advies uit en neemt de passende maatregelen.
c) Indien de Commissie wijzigingen in deze richtlijn noodzakelijk acht om het hoofd te bieden aan de sub a) genoemde moeilijkheden, leidt zij de procedure van artikel 10 van Richtlijn 76/893/EEG in; in dat geval kan de Lid-Staat die meer geschikte grondregels heeft vastgesteld, deze handhaven totdat de wijzigingen van kracht worden.
Artikel 4
Tot aanpassingen die in hoofdstuk II van de bijlage van deze richtlijn moeten worden aangebracht in verband met de ontwikkeling van de wetenschappelijke en technische kennis, wordt besloten volgens de procedure van artikel 10 van Richtlijn 76/893/EEG.
Artikel 5
Deze richtlijn laat de nationale bepalingen inzake de andere voorschriften bedoeld in artikel 3 van Richtlijn 76/893/EEG, alsmede de mogelijkheden die de Lid-Staten krachtens artikel 7, leden 4 en 5, van genoemde richtlijn hebben, onverlet.
Artikel 6
De Lid-Staten voldoen aan deze richtlijn uiterlijk op het ogenblik van de toepassing van een specifieke richtlijn waarbij de in artikel 2, lid 1, bedoelde grenzen worden vastgesteld.
Artikel 7
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Luxemburg, 18 oktober 1982.