31996D0158
L 037/30
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 февруари 1996 година
относно пускането на пазара на продукти, съдържащи генетично модифицирани организми, а именно семената на хибридната рапица, устойчива на хербициди (Brassica napus L. oleifera Metzq. MS1Bn × RF1Bn), съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(96/158/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно доброволното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (1), последно изменена с Директива 94/15/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че съгласно членове 10-18 от Директива 90/220/ЕИО съществува общностна процедура, която позволява на компетентния орган на една държава-членка да даде своето съгласие за пускането на пазара на живи продукти, съдържащи генетично модифицирани организми;
като има предвид, че на компетентните органи на Обединеното кралство бе представено уведомление относно пускането на пазара на такъв продукт (хибридна рапица, устойчива към хербициди и продавана като посевен материал) с цел отглеждане за производство на семена, но не и с цел търговия като храна за хора или за животни;
като има предвид, че след това компетентните органи на Обединеното кралство са предали досието на Комисията с благоприятно становище;
като има предвид, че Комисията е препратила досието на компетентните органи на всички държави-членки; като има предвид, че компетентните органи на някои държави-членки са изразили възражения срещу него;
като има предвид, че техните възражения се отнасят до:
-
оценката на последствията от този продукт върху модела на използването на химически хербициди и липсата на сигурност относно произтичащите от това дългосрочни последствия за околната среда,
-
оценката на отражението върху здравните (токсикологични) ефекти на продукта, в случай че той се използва като храна за хора или за животни, и
-
етикетирането на продукта;
като има предвид, че вследствие на това съгласно член 13, параграф 3 Комисията следва да вземе решение съгласно процедурата, предвидена в член 21 от Директива 90/220/ЕИО;
като има предвид, че разрешението за използване на химически хербициди в околната среда е предмет на други общностни разпоредби, а именно тези от Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последно изменена с Директива 94/43/ЕО на Комисията (4); като има предвид, че следователно въпросите, касаещи разрешението за хербициди, не са в обхвата на Директива 90/220/ЕИО;
като има предвид, че в уведомлението, представено съгласно Директива 90/220/ЕИО, са оценени рисковете за човешкото здраве и околната среда, свързани с оцеляването и разпространението на насажденията на устойчивата на хербициди рапица, а също така и пренасянето на гена за устойчивост към хербицидите или на други модифицирани гени върху възприемчивите видове; като има предвид, че бе направено заключението, че тези рискове са малки и че разпространението или пренасянето на гена за устойчивост към хербицидите биха могли да бъдат контролирани посредством съществуващите стратегии за управление;
като има предвид, че след проучване на документацията, представена съгласно Директива 90/220/ЕИО, и след като бяха взети под внимание всички сведения, предоставени от държавите-членки, Комисията счете, че информацията относно екологичните рискове, съдържаща се в тази документация, е достатъчна, за да позволи на Комисията приемането на благоприятно решение относно пускането на пазара на посочения продукт под формата на семена, при условие че бъдат спазени специфичните условия за употреба и етикетиране;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 от Директива 90/220/ЕИО предвиждат допълнителни предпазни механизми, в случай че станат известни нови сведения относно рисковете, произтичащи от този продукт;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, съответстват на становището на Комитета, създаден по силата на член 21 от Директива 90/220/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. При спазване на разпоредбите, определени в Директива 69/208/ЕИО на Съвета (5) и условията, посочени в параграф 2, съгласно член 13 от Директива 90/220/ЕИО властите на Обединеното кралство дават своето съгласие за пускането на пазара на следния продукт, заявен от „Плант Дженетик Системс“ (реф. № С/UK/94/М1/1):
Продуктът представлява живи семена на хибридна рапица (Brassica napus L. oleifera Metzq.), получена чрез:
а)
произход от култивар Drakkar от мъжка стерилна линия на рапица MS1Bn (B91-4), съдържащ ген барназа, извлечен от Bacillus amyloliquefaciens, кодиран за рибонуклеоза, ген бар, извлечен от Streptomyces hygroscopicus, кодиран за фосфинотрицин ацетил трансфераза, ген нео, извлечен от Escherichia coli, кодиран за неомицин фосфотрансфераза II, ускорител PSsuAra, извлечен от Arabidopsis thaliana, ускорител PNos, извлечен от Agrobacterium tumefaciens, ускорител PTA29, извлечен от Nicotiana tabacum, и
б)
произход от култивар Drakkar от фертилна линия на рапица RF1BN (B93-101), съдържащ ген барстар, извлечен от Bacillus amyloliquefaciens, кодиран за инхибитор на рибонуклеозата, ген бар, извлечен от Streptomyces hygroscopicus, кодиран за фосфинотрицин ацетил трансфераза, ген нео, извлечен от Escherichia coli, кодиран за неомицин фосфотрансфераза II, ускорител PSsuAra, извлечен от Arabidopsis thaliana, ускорител PNos, извлечен от Agrobacterium tumefaciens, ускорител PTA29, извлечен от Nicotiana tabacum.
2. Условията за съгласието са следните:
а)
съгласието обхваща семената на всички хибриди, произхождащи от генетично немодифицирана рапица и генетично модифицираната рапица, описани в параграф 1, но не обхваща семената за хибриди, произхождащи от комбинации от генетично модифицирани растения, различни от описаните в параграф 1;
б)
съгласието обхваща само заявената употреба на продукта за получаване на семена, но не се простира до употребата му за храна за хора или животни, без с това да се засяга бъдеща преоценка на продукта с оглед такова използване;
в)
освен другата информация, която съдържа, етикетирането на всяка партида семена трябва да съдържа забележка, посочваща, че продуктът е устойчив на хербициди на базата на амониев глуфозинат и че продуктът е предназначен за използване само за получаване на семена и не е предназначен за храна за хора или животни.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 6 февруари 1996 година.
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 6 februari 1996 betreffende het in de handel brengen van een uit een genetisch gemodificeerd organisme bestaand produkt, te weten hybride herbicideresistente koolzaadzaden (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1Bn × RF1Bn), overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (Voor de EER relevante tekst) (96/158/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/15/EG van de Commissie (2), inzonderheid op artikel 13,
Overwegende dat er overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 18 van Richtlijn 90/220/EEG is voorzien in een communautaire procedure die de bevoegde instantie van een Lid-Staat in staat stelt toestemming te verlenen voor het in de handel brengen van uit genetisch gemodificeerde organismen bestaande levende produkten;
Overwegende dat een kennisgeving betreffende het in de handel brengen van een dergelijk produkt (hybride herbicideresistent koolzaad dat als zaad in de handel wordt gebracht) bij de bevoegde instantie van een Lid-Staat (Verenigd Koninkrijk) is ingediend, met het doel het produkt te kweken ter verkrijging van zaad, maar niet om het in de handel te brengen voor menselijke voedsel of diervoeder;
Overwegende dat de bevoegde instantie van het Verenigd Koninkrijk het desbetreffende dossier hierop met een gunstig advies aan de Commissie heeft toegezonden;
Overwegende dat de Commissie het dossier aan de bevoegde instanties van alle Lid-Staten heeft toegezonden; dat de bevoegde instanties van bepaalde andere Lid-Staten tegen dit dossier bezwaar hebben gemaakt;
Overwegende dat de gemaakte bezwaren betrekking hebben op:
- de beoordeling van de effecten van het produkt voor het gebruik van herbiciden en de onzekerheid van de daaruit voortvloeiende gevolgen voor het milieu op lange termijn,
- de beoordeling van de (toxicologische) effecten voor de volksgezondheid van het produkt indien het moet gebruikt worden voor menselijke voeding of diervoerder, en
- de etikettering van het produkt;
Overwegende dat de Commissie bijgevolg overeenkomstig artikel 13, lid 3, een besluit moet nemen volgens de procedure van artikel 21 van Richtlijn 90/220/EEG;
Overwegende dat de toelating voor het gebruik in het milieu van chemische herbiciden onder andere communautaire wetgeving vallen, meer in het bijzonder onder Richtlijn 91/414/EEG van 15 juli 1991 van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/43/EG van de Commissie (4), en overwegende dat beslissingen inzake de toelating van de herbicide niet binnen de werkingssfeer van Richtlijn 90/220/EEG vallen;
Overwegende dat in de krachtens Richtlijn 90/220/EEG ingediende kennisgeving het risico voor de volksgezondheid en het milieu ingevolge het overleven en de verspreiding van dit herbicideresistente koolzaad is geëvalueerd, evenals de overdracht van het herbicideresistente gen of de andere ingebrachte genen op kruisbare soorten; overwegende dat is geconcludeerd, dat de kans op vestiging gering is en dat verspreiding of overdracht van het herbicideresistente gen kan worden tegengegaan met bestaande beheersmaatregelen;
Overwegende dat de Commissie na bestudering van het krachtens Richtlijn 90/220/EEG ingediende dossier en rekening houdend met alle informatie die door de Lid-Staten is ingediend, tot de conclusie is gekomen dat de informatie over de milieurisico's in het dossier voldoende is om de Commissie in staat te stellen, een gunstig besluit te nemen over het in de handel brengen van genoemd produkt, mits de gespecificeerde voorwaarden voor het gebruik en de etikettering in acht worden genomen;
Overwegende dat artikel 11, lid 6, en artikel 16, lid 1, van Richtlijn 90/220/EEG in aanvullende veiligheidsmaatregelen voorzien wanneer nieuwe informatie inzake risico's van het produkt beschikbaar komt;
Overwegende dat deze beschikking in overeenstemming is met het advies van het Comité, ingesteld overeenkomstig artikel 21 van Richtlijn 90/220/EEG,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
1. De bevoegde instanties van het Verenigd Koninkrijk verleent overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn 90/220/EEG met inachtneming van de bepalingen van Richtlijn 69/208/EEG van de Raad (5) en de in lid 2 vermelde voorwaarden toestemming voor het in de handel brengen van het volgende produkt, waarvan kennis is gegeven door Plant Genetic Systems (ref. nr. C/UK/94/M1/1):
Het produkt bestaat uit levend zaad van een hybride koolzaad (Brassica napus L. oleifera Metzg.) verkregen uit:
a) de nakomelingschap van de mannelijk steriele koolzaadlijn MS1Bn (B91-4) cultivar Drakkar, met het barnase-gen uit Bacillus amyloliquefaciens dat ribonuclease codeert, het bar-gen uit Streptomyces hygroscopicus dat fosfinotricine acetyl transferase codeert, het neo-gen uit Escherichia coli dat neomycine fosfotransferase II codeert, de promotor PSsuAra uit Arabidopsis thaliana, de promotor PNos uit Agrobacterium tumefaciens en de promotor PTA29 uit Nicotiana tabacum, en
b) de nakomelingschap van de vruchtbaarheidsherstellende koolzaadlijn RF1Bn (B93-101) cultivar Drakkar, met het barstar-gen uit Bacillus amyloliquefaciens dat ribonucleaseremmer codeert, het bar-gen uit Streptomyces hygroscopicus dat fosfinotricine acetyl transferase codeert, het neo-gen uit Escherichia coli dat neomycine fosfotransferase II codeert, de promotor PSsuAra uit Arabidopsis thaliana, de promotor PNos uit Agrobacterium tumefaciens en de promotor PTA29 uit Nicotiana tabacum.
2. De toestemming wordt gegeven onder de volgende voorwaarden:
a) de toestemming geldt voor de zaden van alle hybriden die ontstaan door combinatie van niet-genetisch gemodificeerd koolzaad en het genetisch gemodificeerd koolzaad dat in lid 1 wordt beschreven, maar geldt niet voor hybriden die ontstaan door combinatie van andere genetisch gemodificeerde planten dan die welke in lid 1, worden beschreven;
b) de toestemming geldt enkel voor het onder de kennisgeving ingediende gebruik van het produkt met het doel te kweken voor het verkrijgen van zaad, maar geldt niet voor het gebruik voor menselijk voedsel of diervoeder, onder voorbehoud van elke toekomstige beoordeling van het produkt voor dergelijk gebruik;
c) in aanvulling op elke andere etikettering, dient op het etiket van elke verpakking met zaad te worden vermeld dat het hybride koolzaad resistent is voor glufosinate-ammoniumherbiciden en dat het produkt alleen mag worden gebruikt ter verkrijging van zaad, en niet voor menselijk voedsel of diervoeder.
Artikel 2
Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Brussel, 6 februari 1996.