31993L0011
L 093/37
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 93/11/ЕИО НА КОМИСИЯТА
от 15 март 1993 година
за изпускане на N-нитрозамини и N-нитрозиращи вещества от биберони и залъгалки, произведени от еластомер или каучук
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 89/109/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно материалите и предметите, предназначени за контакт с храни (1), и по-специално член 3 от нея,
като има предвид, че определените с настоящата директива мерки на Общността са не само необходими, но и належащи за осъществяване целите на вътрешния пазар; като има предвид, че никоя държава-членка не може сама да осъществи тези цели; като има предвид, че тяхното бъдещо реализиране на общностно равнище е вече гарантирано с Директива 89/109/ЕИО;
като има предвид, че биберони и залъгалки, изработени от еластомер или каучук, могат да изпускат N-нитрозамини и вещества, които могат да бъдат преобразувани в N-нитрозамини (N-нитрозиращи вещества);
като има предвид, че Научният комитет за храните е дал становище, че N-нитрозамините и N-нитрозиращите вещества могат да застрашават човешкото здраве поради тяхната токсичност и следователно препоръчва изпускането на тези вещества от гореспоменатите изделия да бъде под границата на откриваемост за съответния метод за определяне на чувствителност;
като има предвид, че член 2 от Директива 89/109/ЕИО определя, че съставките на готовите материали и изделия не трябва да преминават в храните в количества, които биха могли да застрашат човешкото здраве;
като има предвид, че за постигане на тази цел подходящият документ за биберони е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 89/109/ЕИО;
като има предвид, че употребата на залъгалки може да предизвика същия риск и следователно е по-подходящо да се приемат същите изисквания за тези изделия;
като има предвид, че са необходими незабавни действия и следователно настоящата директива се ограничава до създаването на конкретни правила за изпускането на N-нитрозамини и N-нитрозиращи вещества от биберони и залъгалки, изработени от еластомер или каучук, като се отлага разрешаването на останалите проблеми с биберони и залъгалки за една по-обща директива, посветена на еластомери и каучук;
като има предвид, че настоящата директива създава основните правила и общите критерии за определяне изпускането на N-нитрозамини и N-нитрозиращи вещества и отлага определението на подробен метод за анализ;
като има предвид, че до наличието на повече резултати по този метод и по възможните алтернативни методи общият метод за анализ, представен в приложенията, ще се прилага като временна мярка;
като има предвид, че Комисията, която стимулира по-нататъшното изследване на методите за анализ, преразглежда предлаганата методология и обмисля установяването на аналитични допуски в светлината на това изследване;
като има предвид, че мерките, установени в настоящата директива отговарят на становището на Постоянния комитет за храните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 3 от Директива 89/109/ЕИО.
Тя се отнася до отделянето на N-нитрозамини и вещества, които могат да бъдат преобразувани в N-нитрозамини, по-долу наречени „N-нитрозиращи вещества“, от биберони и залъгалки, изработени от еластомери или каучук.
Член 2
Бибероните и залъгалките по член 1 не трябва да предават на течността за изпитване на изпускането (разтвор за изпитване на слюнката) при условията, определени в приложение I, никакъв N-нитрозамин и N-нитрозиращо вещество, което може да се открие чрез установен метод, който отговаря на критериите, посочени в приложение II, и при който могат да се открият следните количества:
-
0,01 mg общо за всички преминали N-нитрозамини на килограм (от частите на биберони или залъгалки, изработени от еластомер или каучук),
-
0,1 mg общо за всички преминали N-нитрозиращи вещества на килограм (от частите на биберони или залъгалки, изработени от еластомер или каучук).
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, от 1 януари 1994 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки:
-
разрешават от 1 април 1994 г. търговията със и употребата на биберони и залъгалки, които са съобразени с изискванията на настоящата директива,
-
забраняват от 1 април 1995 г. търговията със и употребата на биберони и залъгалки, които не са съобразени с изискванията на настоящата директива.
2. Когато държавите-членки приемат мерките, посочени в параграф 1, се позовават на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставена в Брюксел на 15 март 1993 година.
RICHTLIJN 93/11/EEG VAN DE COMMISSIE van 15 maart 1993 betreffende de afgifte van N-nitrosamines en N-nitroseerbare stoffen door elastomeer- of rubberspenen en -fopspenen
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 89/109/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen (1), inzonderheid op artikel 3,
Overwegende dat de in deze richtlijn neer te leggen communautaire maatregelen niet alleen noodzakelijk maar ook onmisbaar zijn voor het bereiken van de doelstellingen van de interne markt, die niet door de Lid-Staten afzonderlijk kunnen worden verwezenlijkt; dat bovendien het bereiken van die doelstellingen op het niveau van de Gemeenschap reeds in Richtlijn 89/109/EEG in het vooruitzicht werd gesteld;
Overwegende dat is aangetoond dat uit elastomeer- of rubberspenen en -fopspenen N-nitrosamines en stoffen die daarin kunnen worden omgezet (N-nitroseerbare stoffen), kunnen vrijkomen;
Overwegende dat het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding van mening is dat N-nitrosamines en N-nitroseerbare stoffen vanwege hun toxiciteit een risico voor de volksgezondheid kunnen vormen en daarom heeft aanbevolen dat de migratie van deze stoffen uit bovengenoemde voorwerpen de detectielimiet van een geschikte gevoelige methode niet mag overschrijden;
Overwegende dat in artikel 2 van Richtlijn 89/109/EEG is bepaald dat materialen en voorwerpen in afgewerkte staat aan levensmiddelen geen bestanddelen mogen afgeven in hoeveelheden die voor de gezondheid van de mens gevaar kunnen opleveren;
Overwegende dat een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 3 van Richtlijn 89/109/EEG een geschikt instrument is om deze doelstelling voor spenen te realiseren;
Overwegende dat aan het gebruik van fopspenen soortgelijke risico's kunnen zijn verbonden en het daarom wenselijk is dezelfde voorschriften ook op deze voorwerpen van toepassing te verklaren;
Overwegende dat een onmiddellijk optreden is vereist, weshalve deze richtlijn beperkt blijft tot het vastleggen van specifieke voorschriften met betrekking tot de afgifte van N-nitrosamines en N-nitroseerbare stoffen uit rubberspenen en fopspenen; dat voor de oplossing van andere problemen in verband met spenen en fopspenen een meer algemene richtlijn inzake elastomeren en rubber zal worden vastgesteld;
Overwegende dat de richtlijn de basisvoorschriften en algemene criteria vastlegt voor de bepaling van de afgifte van N-nitrosamines en N-nitroseerbare stoffen, terwijl de nadere uitwerking van de analysemethode wordt uitgesteld;
Overwegende dat de in de bijlagen geschetste analysemethode is aanvaard als een tijdelijke maatregel tot meer resultaten betreffende de toepasbaarheid van deze methode en eventueel van alternatieve methoden beschikbaar zijn;
Overwegende dat de Commissie heeft besloten verder onderzoek betreffende analysemethoden te bevorderen, de voorgestelde methodiek te evalueren en in het licht van dat onderzoek het vaststellen van analysetoleranties te overwegen;
Overwegende dat de in deze richtlijn bedoelde maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité voor levensmiddelen,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 3 van Richtlijn 89/109/EEG.
Deze richtlijn heeft betrekking op de afgifte van N-nitrosamines en van stoffen die in N-nitrosamines kunnen worden omgezet, hierna "N-nitroseerbare stoffen" genoemd, door van elastomeer of rubber vervaardigde spenen en fopspenen.
Artikel 2
De in artikel 1 bedoelde spenen en fopspenen mogen onder de in bijlage I gespecificeerde omstandigheden aan een afgifte-testvloeistof (speeksel testvloeistof) geen N-nitrosamines of N-nitroseerbare stoffen afgeven, die kunnen worden gedetecteerd met een gevalideerde methode die aan de in bijlage II vastgelegde criteria voldoet en de volgende hoeveelheden kan detecteren:
- 0,01 mg totaal afgegeven N-nitrosamines/kg van de in elastomeer of rubber vervaardigde delen van het speen of fopspeen;
- 0,1 mg totaal N-nitroseerbare stoffen/kg van de in elastomeer of rubber vervaardigde delen van het speen of fopspeen.
Artikel 3
1. De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om met ingang van 1 april 1994 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
De Lid-Staten - staan met ingang van 1 april 1994 de handel in en het gebruik van spenen en fopspenen die aan deze richtlijn voldoen, toe;
- verbieden met ingang van 1 april 1995 de handel in en het gebruik van spenen en fopspenen die niet aan deze richtlijn voldoen.
2. Wanneer de Lid-Staten de in lid 1 bedoelde bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële publikatie van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Brussel, 15 maart 1993.