32005L0003
L 020/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2005/3/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 19 януари 2005 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включването на имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 27 юни 1996 г. Германия е получила от Spiess-Urania Chemicals GmbH заявление за включване на активното вещество имазосулфурон в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 97/865/ЕО на Комисията (2) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 29 март 2001 г. Белгия е получила от Goëmar SA заявление за включване на активното вещество ламинарин в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2001/861/ЕО на Комисията (3) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 21 февруари 2000 г. Обединеното кралство е получило от Rohm and Haas France SA (понастоящем Dow AgroSciences) заявление за включване на активното вещество метоксифенозид в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 2001/385/ЕО на Комисията (4) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 1 август 1997 г. Белгия е получила заявление от Novartis SA (понастоящем Syngenta) за включване на активното вещество s-метолахлор в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. С Решение 1998/512/ЕО на Комисията (5) се потвърждава, че документацията е „пълна“, което означава, че принципно отговаря на изискванията за данните и информацията, предвидени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(5)
Последиците от употребата на тези активни вещества за здравето на хората и околната среда са били преценени в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО по отношение на употребите, предложени от молителите. Посочените държави-членки докладчици са представили на Комисията проекти на доклади за оценка на тези вещества, съответно на 17 юни 1998 г. (имазосулфурон), на 2 юни 2003 г. (ламинарин), на 2 август 2002 г. (метоксифенозид) и на 3 май 1999 г. (s-метолахлор).
(6)
Проектите на докладите за оценка са били разгледани от държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Анализите са приключили на 8 октомври 2004 г. под формата на отчети за анализите на Комисията относно активните вещества имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор.
(7)
Документацията и информацията от анализа на имазосулфурон също са били предоставени на Научния комитет по растенията. Отчетът на този комитет е приет официално на 25 април 2001 година (6).
(8)
Поискано е било от Комитета да формулира забележките си относно значението на метаболита IPSN, поради наличието му в почвата и водата. В своето становище комитетът е стигнал до извода, че наличието на IPSN в подпочвените води не води до значителен риск за здравето и че рискът за микроорганизмите в почвата, водните безгръбначни и рибите, както и сериозният риск за земните червеи са взети предвид в достатъчна степен. Комитетът е стигнал също така до извода, че като се вземат предвид най-песимистичните оценки за наличието на риск, е необходима допълнителна информация, за да се преценят и някои други рискове, които се дължат на IPSN. Накрая Комитетът е преценил, че рискът за околната среда и токсикологичният риск за здравето на хората, свързани с веществото-майка и/или с метаболити, различни от IPSN, появили се според някои проучвания на нива, сравними с нивото на IPSN, не са били преценени напълно и следователно при допълнителната преценка следва да бъдат разгледани.
(9)
Препоръките на Научния комитет са били взети предвид при допълнителния анализ и в процеса на подготовка на настоящата директива и на отчета за анализа.
(10)
По отношение на IPSN допълнителни данни, отнасящи се до риска, който следва да се има предвид според най-песимистичните преценки и който е посочен от Научния комитет, са били предоставени от нотифициращото лице и съответно са били проучени. В оценката, направена от Постоянния комитет, се посочва изводът, че според допълнителните данни, предоставени от нотифициращото лице и в предложените условия за употреба, IPSN не оказва вредно въздействие върху хората.
(11)
По отношение на имазосулфурона и метаболитите, които са различни от IPSN, нито един метаболит, различен от IPSN, не е налице на нива, считани за „съществени“ по смисъла на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Ето защо в оценката, направена в рамките на Постоянния комитет, се посочва изводът, че рискът може да бъде преценен въз основа на наличните данни.
(12)
Вследствие на тази преценка в оценката, направена от Постоянния комитет, се посочва и изводът, че имазосулфурон и неговите метаболити нямат вредно въздействие върху хората и не представляват неприемлив риск за околната среда при предложените условия за приложение, по-специално максимална дозировка от 0,05 kg от активното вещество/ha, и когато са приети подходящи мерки за намаляване на риска.
(13)
Анализите на ламинарин, метоксифенозид и на s-метолахлор не са поставили за разрешение тревожни въпроси или проблеми, които да изискват консултация с Научния комитет по растенията или с Европейската служба за безопасност на храните.
(14)
Различните анализи са показали, че продуктите за растителна защита, съдържащи съответните активни вещества, отговарят най-общо на изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и в член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално по отношение на употребите, които са разгледани и описани подробни в отчетите за анализ на Комисията. Следователно е подходящо активните вещества имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор да бъдат включени в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества, могат да бъдат предоставяни в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(15)
След включването на имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид и s-метолахлор в приложение I към Директива 91/414/ЕИО следва да се предвиди разумен срок, за да могат държавите-членки да приложат разпоредбите на въпросната директива по отношение на продуктите за растителна защита, съдържащи тези вещества, и по-специално, да преразгледат съществуващите временни разрешения и преди изтичането на този срок, да ги преобразуват в цялостни разрешения, да ги изменят или изтеглят в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(16)
Следователно Директива 91/414/ЕИО следва да се измени.
(17)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват най-късно на 30 септември 2005 г. законодателните, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобрази с настоящата директива. Те предоставят незабавно на Комисията текста на тези разпоредби, както и таблица за съответствие между тях и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби, считано от 1 октомври 2005 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва по време на официалното им публикуване. Условията и редът на това позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от вътрешното право, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението, предоставено за всеки продукт за растителна защита, съдържащ имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор, за да гарантират спазването на приложимите за тези активни вещества условия, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Ако се налага, те изменят или изтеглят разрешенията в съответствие с Директива 91/414/ЕИО най-късно на 30 септември 2005 г.
2. Всеки продукт за растителна защита, който е разрешен и съдържа имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор като единствено активно вещество или като вещество, свързано с други активни вещества, от които всички са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно на 31 март 2005 г., подлежи на преоценка от държавите-членки в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на набор от документи, които отговарят на изискванията на приложение III към въпросната директива. В зависимост от тази оценка държавите-членки определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
След като са определили дали продуктът отговаря на условията, държавите-членки:
а)
в случай на продукт, съдържащ имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор като единствено активно вещество, изменят или изтеглят разрешението, ако е необходимо, най-късно на 30 септември 2006 г.; или
б)
в случай на продукт, съдържащ имазосулфурон, ламинарин, метоксифенозид или s-метолахлор, свързан с други активни вещества, изменят или изтеглят разрешението, ако е необходимо, на 30 септември 2006 г. или на датата, определена за подобна промяна или изтегляне в съответната директива или директиви, след като въпросното вещество или вещества са добавени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, ако последната дата е по-късна.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 април 2005 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 19 януари 2005 година.
RICHTLIJN 2005/3/EG VAN DE COMMISSIE
van 19 januari 2005
tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide en S-metolachloor op te nemen als werkzame stoffen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Duitsland heeft op 27 juni 1996 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Spiess-Urania Chemicals GmbH een aanvraag ontvangen tot opneming van de werkzame stof imazosulfuron in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 97/865/EG van de Commissie (2) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.
(2)
België heeft op 29 maart 2001 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Goëmar SA een aanvraag ontvangen tot opneming van de werkzame stof laminarin in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 2001/861/EG van de Commissie (3) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.
(3)
Het Verenigd Koninkrijk heeft op 21 februari 2000 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Rohm and Haas France SA (nu Dow AgroSciences) een aanvraag ontvangen tot opneming van de werkzame stof methoxyfenozide in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 2001/385/EG van de Commissie (4) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.
(4)
België heeft op 1 augustus 1997 overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van Novartis NV (nu Syngenta) een aanvraag ontvangen tot opneming van de werkzame stof S-metolachloor in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 98/512/EG van de Commissie (5) is bevestigd dat het dossier „volledig” is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de voorschriften inzake gegevens en informatie van de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.
(5)
De uitwerking van deze werkzame stoffen op de gezondheid van de mens en het milieueffect ervan zijn overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvragers voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lidstaten hebben op 17 juni 1998 bij de Commissie een ontwerpevaluatieverslag ingediend voor imazosulfuron, op 2 juni 2003 voor laminarin, op 2 augustus 2002 voor methoxyfenozide en op 3 mei 1999 voor S-metolachloor.
(6)
De ontwerpevaluatieverslagen zijn door de lidstaten en de Commissie bestudeerd in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Dit onderzoek is op 8 oktober 2004 afgesloten met evaluatieverslagen van de Commissie over imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide en S-metolachloor.
(7)
Het dossier en het resultaat van het onderzoek betreffende imazosulfuron zijn ook aan het Wetenschappelijk Comité voor planten voorgelegd. Het verslag van dit comité is op 25 april 2001 formeel goedgekeurd (6).
(8)
Het comité was verzocht zich uit te spreken over de relevantie van de metaboliet IPSN gezien de aanwezigheid daarvan in bodem en water. Het comité kwam in zijn advies tot de conclusie dat IPSN in het grondwater geen gezondheidsrisico van betekenis oplevert en dat de risico's voor bodemmicro-organismen, ongewervelde waterdieren en vissen en het acute risico voor regenwormen voldoende in beschouwing zijn genomen. Het comité concludeerde ook dat op grond van de meest pessimistische blootstellingsschattingen nadere informatie nodig is om een aantal andere risico's van IPSN te kunnen beoordelen. Ten slotte concludeerde het comité dat het risico voor het milieu en het toxicologische risico voor de volksgezondheid als gevolg van de moederstof en/of andere metabolieten daarvan dan IPSN, die in sommige studies in vergelijkbare concentraties voorkwamen als IPSN, onvoldoende beoordeeld zijn en dus bij de verdere evaluatie in aanmerking moesten worden genomen.
(9)
Met de aanbevelingen van het Wetenschappelijk Comité is rekening gehouden tijdens de verdere evaluatie, bij de opstelling van deze richtlijn en in het evaluatieverslag.
(10)
Voor IPSN heeft de kennisgever aanvullende gegevens ingediend over het risico bij de meest pessimistische blootstellingsschattingen zoals het Wetenschappelijk Comité had aangegeven; deze gegevens zijn beoordeeld. Op grond van de door de kennisgever verstrekte aanvullende gegevens heeft het Permanent Comité geconcludeerd dat er onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen schadelijke effecten op de mens optreden als gevolg van IPSN.
(11)
Wat imazosulfuron zelf en andere metabolieten dan IPSN betreft, komen naast IPSN geen andere metabolieten voor in concentraties die relevant geacht worden in de zin van Richtlijn 91/414/EEG. Het Permanent Comité is daarom tot de conclusie gekomen dat het risico met de beschikbare gegevens kan worden beoordeeld.
(12)
In aansluiting hierop kwam het Permanent Comité tot de conclusie dat onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, met name bij de maximale dosering van 0,05 kg werkzame stof/ha, imazosulfuron en de metabolieten daarvan geen schadelijke gevolgen voor de mens en geen onaanvaardbaar risico voor het milieu zullen opleveren, mits de juiste risicoverlagende maatregelen worden toegepast.
(13)
Bij het onderzoek van laminarin, methoxyfenozide en S-metolachloor zijn geen vragen of problemen aan het licht gekomen waarover het Wetenschappelijk Comité voor planten of de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid moest worden geraadpleegd.
(14)
Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor ze zijn onderzocht en die zijn opgenomen in de evaluatieverslagen van de Commissie. Imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide en S-metolachloor moeten dus in bijlage I worden opgenomen zodat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten overeenkomstig die richtlijn kunnen worden toegelaten.
(15)
De lidstaten moeten na de opneming van imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide en S-metolachloor in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG over een redelijke termijn beschikken om de bepalingen van die richtlijn ten uitvoer te leggen ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die deze stoffen bevatten en met name om binnen deze termijn bestaande voorlopige toelatingen overeenkomstig die richtlijn om te zetten in volwaardige toelatingen, te wijzigen of in te trekken.
(16)
Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(17)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd zoals aangegeven in de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten dragen zorg voor vaststelling en bekendmaking uiterlijk op 30 september 2005 van de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie die bepalingen onverwijld mede, alsmede een transponeringstabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 oktober 2005.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
1. De lidstaten onderzoeken de toelating van ieder gewasbeschermingsmiddel dat imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide of S-metolachloor bevat, om na te gaan of de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden voor deze werkzame stoffen in acht zijn genomen. Indien nodig en uiterlijk op 30 september 2005 wijzigen zij de toelatingen of trekken zij deze in overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG.
2. Op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voeren de lidstaten overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide of S-metolachloor bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 31 maart 2005 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Op grond van die evaluatie bepalen zij of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG.
Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:
a)
als imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide of S-metolachloor de enige werkzame stof in het gewasbeschermingsmiddel is, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 september 2006 wordt gewijzigd of ingetrokken, of
b)
als het gewasbeschermingsmiddel naast imazosulfuron, laminarin, methoxyfenozide of S-metolachloor nog een of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 september 2006 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijnen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd, wordt gewijzigd of ingetrokken.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op 1 april 2005.
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 19 januari 2005.