32000L0054
L 262/21
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2000/54/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 18 септември 2000 година
относно защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (Седма специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 137, параграф 2 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията,
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (1),
след съгласуване с Комитета на регионите,
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (2),
като имат предвид, че:
(1)
Директива 90/679/ЕИО на Съвета от 26 ноември 1990 г. за защита на работниците от рисковете, свързани с експозицията на биологични агенти при работа (Седма специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО) (3) е изменяна многократно и съществено (4). Поради това е уместно, от съображения за яснота и рационалност, Директива 90/679/ЕИО да се кодифицира.
(2)
За осигуряване на безопасността и здравето на работниците е задължително да се спазват минимални изисквания, гарантиращи в по-висока степен безопасност и здраве при защита на работниците от рискове, свързани с излагане на въздействието на биологични агенти в работната среда.
(3)
Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 16, параграф 1 от Директива 89/391/ЕИО на Съвета от 12 юни 1989 г. за въвеждане на мерки за насърчаване подобряването на безопасността и здравето на работното място (5). Поради това, разпоредбите на посочената директива се прилагат напълно в областта на излагането на работниците на въздействието на биологични агенти, без това да засяга по-ограничителните и/или специфичните разпоредби на настоящата директива.
(4)
По-точно познаване на рисковете, свързани с излагане на въздействие на биологични агенти при работа може да бъде постигнато чрез изготвяне на списъци.
(5)
Списъкът и класификацията на биологичните агенти следва редовно да бъдат преразглеждани и ревизирани в съответствие с новите научни данни.
(6)
Уместно е класификацията да включва допълнителни данни за някои биологични агенти.
(7)
Работодателите трябва да следят постиженията на техническия прогрес, с оглед подобряването на безопасността и опазване здравето на работниците.
(8)
Необходимо е да се предприемат превантивни мерки за опазване здравето и осигуряване безопасността на работниците, експонирани на биологични агенти.
(9)
Настоящата директива е конкретна стъпка в осъществяването на социалното измерение в рамките на вътрешния пазар.
(10)
По силата на Решение 74/325/ЕИО на Съвета (6), Комисията се консултира с Консултативния комитет по безопасност, хигиена и опазване на здравето на работното място, с оглед на изготвяне на предложения в тази област. Такава консултация е извършена при изготвяне на предложенията за директивите на Съвета, цитирани в настоящата директива.
(11)
Настоящата директива не засяга задълженията на държавите-членки относно сроковете за транспониране, посочени в приложение VIII, част Б,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
ГЛАВА I
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 1
Цел
1. Настоящата директива има за цел защитата на работниците от рисковете за тяхната безопасност и здраве, които произтичат или могат да произтекат от експозиция на биологични агенти при работа, в това число и чрез предотвратяването на тези рискове.
Тя определя специфичните минимални изисквания в тази област.
2. Разпоредбите на Директива 89/391/ЕИО се прилагат напълно в областта, посочена в параграф 1, без това да засяга по-ограничителните и/или специфичните разпоредби на настоящата директива.
3. Настоящата директива се прилага без да се засягат разпоредбите на Директива 90/219/ЕИО на Съвета (7) и Директива 90/220/ЕИО на Съвета (8).
Член 2
Определения
За целите на настоящата директива:
а)
„биологични агенти“ са микроорганизмите, в това число и генетично изменените микроорганизми, клетъчните култури и ендопаразитите у човека, които могат да причинят инфекция, алергия или интоксикация;
б)
„микроорганизъм“ е микробиологична единица, клетъчна или неклетъчна, способна да се размножава или да пренася генетичен материал;
в)
„клетъчна култура“ е ин витро растеж на клетките, произлизащи от многоклетъчни организми.
Биологичните агенти са класирани в четири групи, в зависимост от степента на риска от възникване на инфекция, който създават:
1.
биологични агенти от група 1 означава, биологични агенти, които вероятно няма да причинят заболяване у хората;
2.
биологични агенти от група 2 - биологични агенти, които могат да причинят заболяване у хората и представляват опасност за работниците; не е вероятно да се разпространят в обществото; обикновено съществува ефективна профилактика или средства за лечение;
3.
биологични агенти от група 3 - биологични агенти, които могат да причиняват тежки заболявания у хората и представляват сериозна опасност за работниците; възможен е риск за разпространяване на заболяването сред обществото, но обикновено съществува ефективна профилактика или средства за лечение;
4.
биологични агенти от група 4 - биологични агенти, които причиняват тежки заболявания у хората и представляват сериозна опасност за работниците; съществува висок риск за разпространяване на заболяването сред обществото; обикновено не съществува ефективна профилактика или средства за лечение.
Член 3
Приложно поле - Определяне и оценка на рисковете
1. Настоящата директива се прилага за дейностите, при които работниците, поради естеството на своята професионална дейност, са или рискуват да бъдат експонирани на биологични агенти.
2. За всяка дейност, която може да създаде риск от експозиция на биологични агенти, се определят видът, степента и продължителността на експониране на работниците, така че да се извърши оценка на всеки риск за здравето или безопасността на работниците и да се предприемат необходимите мерки.
За дейности, водещи до експозиция на биологични агенти от различни групи, оценката на рисковете се извършва въз основа на опасността, създадена от всички налични опасни биологични агенти.
Тази оценка се извършва периодично и задължително при всяка промяна на условията, която може да окаже влияние върху експозицията на работниците на биологични агенти.
Работодателят трябва да предостави на компетентните власти, при поискване от тяхна страна, елементите, взети предвид при оценката.
3. Визираната в параграф 2 оценка се извършва въз основа на всички налични данни, а именно:
а)
класификация на биологичните агенти, които създават или могат да създадат опасност за човешкото здраве, посочена в член 18;
б)
препоръки на компетентните органи, които сочат, че биологичният агент трябва да бъде контролиран, с оглед опазване здравето на работниците, които са или могат да бъдат експонирани на този агент, поради естеството на работа;
в)
информация за заболявания, които могат да възникнат при професионалната дейност на работниците;
г)
потенциални алергии или интоксикации, които могат да възникнат в резултат на работата;
д)
сведение за настъпило заболяване, пряко свързано с работата на заболелия работник.
Член 4
Прилагане на различните членове, в зависимост от оценката на рисковете
1. Ако резултатите от посочената в член 3 оценка показват, че експонирането и/или вероятното експониране са свързани с въздействието на биологичен агент от група 1, който не създава риск за здравето на работниците, членове 5-17 и член 19, не се прилагат.
Въпреки това, следва да се спази изискването на точка 1 от приложение VI.
2. Ако резултатите от посочената в член 3 оценка показват, че дейността не предполага явно намерение за работа с биологичен агент или използване на биологичен агент, но че може да доведе до експониране на работниците на биологичен агент, какъвто е случаят при дейностите, посочени в индикативния списък в приложение I, се прилагат членове 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 и 14, освен ако резултатите от посочената в член 3 оценка, не правят ненужно това прилагане.
ГЛАВА II
ЗАДЪЛЖЕНИЯ НА РАБОТОДАТЕЛИТЕ
Член 5
Заместване
Ако естеството на дейността позволява това, работодателят избягва използването на опасен биологичен агент и го замества с биологичен агент, който, съгласно условията за употреба и научните постижения до момента, не представлява или представлява по-малка опасност за здравето на работниците.
Член 6
Намаляване на рисковете
1. Ако резултатите на посочената в член 3 оценка покажат, че съществува риск за безопасността или здравето на работниците, експонирането им на вредното въздействие трябва да се избегне.
2. Когато това не е осъществимо технически, в зависимост от дейността и оценката на риска, посочена в член 3, рискът от излагане на вредно въздействие трябва да бъде намален и сведен до достатъчно ниско равнище, което да позволява адекватна защита на здравето и безопасността на работниците, по-специално чрез въвеждане, в зависимост от резултата на посочената в член 3 оценка, на следните мерки:
а)
ограничаване до минимум броя на работниците, които са експонирани или могат да бъдат експонирани;
б)
организиране на работните процеси и на мерките за технически контрол, така че да се избегне или сведе до минимум контаминирането на работното място с биологични агенти;
в)
осигуряване на колективни мерки за защита и/или използване на лични предпазни средства;
г)
хигиенни мерки, целящи предотвратяване или ограничаване пренасянето или случайното попадане на биологичен агент извън работното място;
д)
използване на знаци за безопасност за означаване на описаните в приложение II биологични рискове и други подходящи предупредителни знаци;
е)
разработване на планове за действие в случай на авария при наличие на биологични агенти;
ж)
откриване, при необходимост и техническа възможност, на наличие, извън първично изолираните защитени участъци, на биологични агенти, използвани при работа;
з)
средства, които позволяват, при пълна безопасност и, ако е необходимо, след подходяща обработка, събирането, складирането и унищожаването от работниците на отпадъците, в това число и използване на безопасни и разпознаваеми съдове;
и)
средства, позволяващи безопасно манипулиране и пренасяне на биологични агенти на работното място.
Член 7
Предоставяне на информация на компетентните власти
1. Ако резултатите на посочената в член 3 оценка установят риск за безопасността и здравето на работниците, работодателят предоставя на компетентните власти, по тяхно искане, подходяща информация за:
а)
резултатите от оценката;
б)
дейностите, при които работниците са били или са могли да бъдат експонирани на биологични агенти;
в)
броя на експонираните работници;
г)
името и компетенциите на лицето, отговарящо за безопасността и здравето на работното място;
д)
взетите предпазни и защитни мерки, в това число работни процедури и методи;
е)
авариен план за защита на работниците при експониране на биологичен агент от група 3 или от група 4, в случай на неизправност на системата за физическа изолация;
2. Работодателят незабавно информира компетентните власти за всяка авария или инцидент, които биха довели до разпространение на биологичен агент или биха могли да причинят на човека сериозна инфекция и/или заболяване.
3. В случай, че предприятието прекрати дейността си, списъкът, визиран в член 11, и здравното досие, визирано в член 14, се предоставят на компетентните органи, съгласно националното законодателство и/или практика.
Член 8
Хигиенни мерки и лични предпазни средства
1. Работодателят е длъжен за всички дейности, свързани с биологични агенти, създаващи риск за безопасността и здравето на работниците, да вземе подходящи мерки за следното:
а)
да предприеме необходимото работниците да не приемат храна и напитки в работните зони, където съществува риск от контаминиране с биологични агенти;
б)
да осигури на работниците подходящо специално работно облекло или друго подходящо защитно облекло;
в)
да осигури на работниците подходящи и съобразени хигиенни и санитарни помещения, включително и средства за измиване на очите и/или антисептични средства за кожата;
г)
да направи нужното за това всяко необходимо предпазно средство да бъде:
-
правилно поставено на определено място,
-
проверено и почистено, по възможност, преди и задължително след употреба,
-
ако е било неизправно, своевременно приведено в изправност или подменено, преди следващата употреба;
д)
да определи реда, по който се взимат, манипулират и обработват проби от човешки или животински произход.
2. Работното облекло и личните предпазни средства, в това число и посоченото в параграф 1 специално работно облекло, за които се предполага, че са контаминирани с биологични агенти, трябва да бъдат свалени веднага щом работникът напусне работната зона и се съхраняват отделно от другото облекло, преди да бъдат подложени на предвидените във втора алинея мерки.
Работодателят следи специалното работно облекло и личните предпазни средства да бъдат дезинфектирани и почистени или, ако това се налага, унищожени.
3. Средствата за прилагане на мерките в параграфи 1 и 2 са за сметка на работодателите.
Член 9
Информиране и обучение на работниците
1. Работодателят предприема необходимите мерки работниците и/или техните представители в предприятието или заведението да получат, в частност под формата на информации и инструкции, достатъчно и подходящо обучение, относно:
а)
потенциалните рискове за здравето;
б)
мерките, които трябва да се предприемат за предотвратяване на експонирането на биологични агенти;
в)
хигиенните изисквания към работните места и работното оборудване;
г)
носенето и използването на специалното работно облекло и личните предпазни средства;
д)
мерките, които работниците трябва да предприемат в случай на инцидент, както и за предпазване от инциденти.
2. Обучението и инструктажът съгласно параграф 1:
а)
се провеждат преди започването от работника на дейност, налагаща контакт с биологични агенти;
б)
отчитат възникването на нови рискове или промяната на рисковете; и
в)
при необходимост се провеждат периодично.
Член 10
Информиране на работниците при особени случаи
1. Работодателят поставя на работното място писмени инструкции и, ако това се налага, табели, съдържащи като минимално изискване разяснения за реда, който трябва да се спазва при следните случаи:
а)
авария или сериозен инцидент при работа с биологичен агент;
б)
работа с биологичен агент от група 4.
2. Работниците уведомяват незабавно прекия си ръководител или лицето, отговарящо за безопасността и здравето на работното място за всяка авария или инцидент, застрашаващи работата с биологичен агент.
3. Работодателят уведомява незабавно работниците и/или техните представители за всяка авария или инцидент, които биха довели до разпространение на биологичен агент и биха могли да причинят сериозна инфекция и/или заболяване у човека.
Освен това, работодателят уведомява по възможно най-бързия начин работниците и/или техните представители в предприятието или заведението за възникналите аварии или сериозни инциденти, за причините, довели до тях и за предприетите или предстоящи мерки за отстраняване на последствията от тях.
4. Всеки работник има достъп до информациите, включени във визирания в член 11 списък, които се отнасят лично до него.
5. Работниците и/или техните представители в предприятието или заведението имат достъп до анонимните колективни информации.
6. Работодателят предоставя на работниците и/или техните представители, при поискване, информациите, предвидени в член 7, параграф 1.
Член 11
Списък на работниците, експонирани на биологични агенти
1. Работодателят води списък на работниците, които са експонирани на биологични агенти от група 3 и/или от група 4, като посочва вида на извършваната работа, както и, когато това е възможно, и конкретния биологичен агент, на който са експонирани работниците и, при необходимост, данните за експозициите, авариите и инцидентите.
2. Визираният в параграф 1 списък се съхранява най-малко десет години след края на експонирането, съгласно националното законодателство и/или практика.
В случаите когато експонирането е в състояние да причини инфекции:
а)
от биологични агенти, за които се знае, че могат да причинят упорити или латентни инфекции;
б)
които при сегашния етап на развитие на науката не могат да бъдат диагностицирани, преди да се прояви заболяването, много години след излагането на вредното въздействие;
в)
чийто инкубационен период преди проявата на заболяването е особено дълъг;
г)
причиняват заболявания, които могат да рецидивират след дълъг период, въпреки приложеното лечение, или
д)
които могат да имат тежки, дълготрайни последствия;
списъкът се съхранява за по-дълъг срок, който може да достигне до четиридесет години след последното известно експониране.
3. Лекарят, визиран в член 14 и/или органът, отговарящ за безопасност и здраве на работното място и всяко друго лице, отговарящо за безопасност и здраве на работното място имат достъп до списъка, визиран в параграф 1.
Член 12
Консултиране и участие на работниците
По отношение на въпросите, обхванати от приложното поле на настоящата директива, консултирането с работниците и/или с техните представители се извършва съгласно член 11 от Директива 89/391/ЕИО.
Член 13
Уведомяване на компетентните органи
1. Първоначално уведомяване на компетентните органи се извършва при използването за първи път:
а)
на биологични агенти от група 2;
б)
на биологични агенти от група 3;
в)
на биологични агенти от група 4;
Уведомяването трябва да се извърши най-малко тридесет дни преди началото на работата.
Предмет на разпоредбите на параграф 2, предварително уведомяване се извършва при използването за първи път на всеки един от следващите биологични агенти от група 4, както и използването за първи път на всеки нов следващ биологичен агент от група 3, когато той е временно класифициран от самия работодател.
2. Лабораториите, предоставящи диагностични услуги по отношение на биологичните агенти от група 4, са задължени да извършват само първоначално уведомяване за намеренията си.
3. Ново уведомяване се извършва всеки път, когато работните процедури и методи претърпяват значителни промени от гледна точка на безопасността и здравето на работното място, които обезсилват предишното уведомяване.
4. Визираното в параграфи 1, 2 и 3 уведомяване съдържа:
а)
наименованието и адреса на предприятието и/или заведението;
б)
името и компетенциите на лицето, отговарящо за безопасността и здравето на работното място;
в)
резултата от посочената в член 3 оценка;
г)
вида на биологичния агент;
д)
предвидените предпазни и защитни мерки.
ГЛАВА III
ДРУГИ РАЗПОРЕДБИ
Член 14
Медицинско наблюдение
1. Държавите-членки приемат съгласно националното законодателство и практика, разпоредби за осигуряване на подходящо медицинско наблюдение на работниците, чиято безопасност или здраве са изложени на риск, установен в резултат на оценката, посочена в член 3.
2. Разпоредбите, визирани в параграф 1 са от естество, което позволява на всеки работник, при необходимост, да бъде обект на подходящо медицинско наблюдение:
а)
преди експозиция;
б)
след това - периодично, на равни интервали от време.
Тези разпоредби позволяват пряко прилагане на мерките на индивидуалната медицина и на трудовата медицина.
3. Визираната в член 3 оценка би следвало да определи работниците, които могат да бъдат обект на специални защитни мерки.
При необходимост би следвало да се осигурят ефикасни ваксини за работниците, които не са имунизирани срещу биологичния агент, на чието въздействие могат да бъдат експонирани.
Когато работодателите осигуряват ваксини, те се съобразяват с препоръчителните правила за имунизация, посочени в приложение VII.
При инфекция и/или заболяване на работник, в резултат от експонирането му на биологични агенти, лекарят или органът, отговарящ за медицинското наблюдение на работниците предлага на останалите работници, които са били експонирани на подобно въздействие, да се подложат на медицинско наблюдение.
В такъв случай се извършва преоценка на риска съгласно член 3.
4. При установяване на медицинско наблюдение се въвежда лично здравно досие на работника, което се води в продължение на не по-малко от десет години след приключване на експонирането на биологични агенти, съгласно националното законодателство и/или практика.
При особените случаи, визирани в член 11, параграф 2, втора алинея, личното здравно досие на работника се води през период от време, който продължава по-дълго и може да достигне до четиридесет години след последната известна експозиция на биологични агенти.
5. Лекарят или органът, отговарящ за медицинското наблюдение предлага всички полезни защитни и предпазни мерки по отношение на всеки работник.
6. На работниците се предоставят информации и съвети за всяко медицинското наблюдение, на което могат да бъдат подложени след приключване на излагането на въздействието на биологични агенти.
7. Съгласно националните законодателства и/или практики:
а)
работниците имат достъп до резултатите от медицинското наблюдение, които се отнасят до тях;
б)
заинтересуваните работници или работодателят могат да поискат преразглеждане на резултатите от медицинското наблюдение.
8. Практическите препоръки по отношение на медицинското наблюдение на работниците са включени в приложение IV.
9. Компетентните власти се уведомяват за всички случаи на заболяване или смърт, за които, съгласно националното законодателство и/или практика е установено, че са резултат от експониране на биологични агенти в работната среда.
Член 15
Здравни, лечебни и ветеринарно-медицински заведения, които не са диагностични лаборатории
1. За целите на посочената в член 3 оценка, следва да се отдели специално внимание на:
а)
съмненията за наличие на биологични агенти в организма на пациентите или на животните и във взетите от тях проби и отделените от тях отпадъци;
б)
степента на опасност на биологичните агенти, които са или, за които се предполага, че са проникнали в организма на пациентите или на животните и във взетите от тях проби;
в)
рисковете, произтичащи от естеството на работата.
2. В здравните и ветеринарни служби се предприемат подходящи мерки за осигуряване опазването на здравето и на безопасността на работниците.
Мерките, които трябва да бъдат предприети, включват по-специално:
а)
определяне на подходящите мероприятия за обеззаразяване и дезинфекция; и
б)
осъществяване на мероприятия, позволяващи безопасно манипулиране и елиминиране на заразените отпадъци.
3. В изолираните отделения, в които са отделени хората или животните, които са били или за които се предполага, че са били заразени от биологични агенти от групи 3 и 4, следва да се изберат подходящите защитни мерки на изолация сред изброените в приложение V, колона А, за да се сведе до минимум рискът от инфекция.
Член 16
Специални мерки, приложими за промишлените процеси, лабораториите и помещенията за животни
1. В лабораториите, в това число и диагностичните лаборатории и помещенията за лабораторни животни, умишлено заразени с биологични агенти от групи 2, 3 и 4 или които са, или биха могли да бъдат носители на тези агенти, се прилагат следните мерки:
а)
Лабораториите, които предприемат дейности, включващи работа с биологични агенти от групи 2, 3 и 4 за изследователски, с цел развитие, учебни или диагностични цели, определят защитните мерки на изолация, съгласно приложение V, за да сведе до минимум риска от инфекция.
б)
В резултат на оценката, посочена в член 3, се определят необходимите мерки съгласно приложение V, след като се установи нивото на физическа изолация за биологичните агенти, в зависимост от степента на риска.
Дейностите, включващи работа с биологичен агент, се извършват:
-
единствено в работните зони, отговарящи най-малко на ниво 2 на изолация, ако биологичният агент е от група 2,
-
единствено в работните зони, отговарящи най-малко на ниво 3 на изолация, ако биологичният агент е от група 3,
-
единствено в работните зони, отговарящи най-малко на ниво 4 на изолация, ако биологичният агент е от група 4.
в)
Лабораториите, които извършват манипулации с материали, за които не се знае дали съдържат или не биологични агенти с патогенно действие върху човека, но които не работят със самите биологични агенти (т.е. не ги култивират или размножават) трябва да въведат мерки на защита най-малко от второ ниво на изолация. Мерките на защита, предвидени за трето и четвърто ниво на изолация, се прилагат тогава, когато се знае или се предполага необходимост от защитата, която осигуряват, освен ако главните насоки, дадени от националните компетентни власти не посочват, че в някои случаи е достатъчно по-ниско ниво на изолация.
2. При производствените методи, използващи биологични агенти от групи 2, 3 и 4 се прилагат следните мерки:
а)
Принципите на изолация, изложени в параграф 1, буква б), втора алинея се прилагат и при производствените методи, съобразно практическите мерки и подходящите методи, посочени в приложение VI;
б)
В зависимост от оценката на риска, свързан с използването на биологични агенти от групи 2, 3 или 4, компетентните власти могат да утвърдят подходящи мерки, които ще се прилагат при промишленото използване на тези биологични агенти.
3. За всички дейности, обхванати от параграфи 1 и 2, за които не е било възможно извършване на задоволителна оценка на риска, свързан с биологичен агент, но чието използване би могло да причини сериозен риск за здравето на работниците, дейностите могат да бъдат осъществявани само в работни помещения с ниво на изолация не по-малко от степен 3.
Член 17
Използване на данни
Разработките, извършени от националните компетентните власти въз основа на данните, посочени в член 14, параграф 9, се държат на разположение на Комисията.
Член 18
Класификация на биологичните агенти
1. Класификацията на Общността е осъществена на базата на определенията, посочени в член 2, втора алинея, точки 2, 3 и 4 (групи 2, 3 и 4).
2. До приемане на класификацията на Общността, държавите-членки въвеждат класификация на биологичните агенти, които представляват или могат да представляват риск за човешкото здраве, въз основа на определенията, посочени в член 2, втора алинея, точки 2, 3 и 4.
3. Ако оценяваният биологичен агент не може да бъде ясно класифициран в една от групите, определени в член 2, втора алинея, той се класифицира в групата с по-висока степен на риск.
Член 19
Приложения
Чисто технически изменения на приложенията в зависимост от техническия прогрес, развитието на международната нормативна уредба или международните спецификации и на новите научни знания по отношение на биологичните агенти, се извършва съгласно процедурата, предвидена в член 17 от Директива 89/391/ЕИО.
Член 20
Информиране на Комисията
Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 21
Отмяна
Директива 90/679/ЕИО, изменена с директивите, посочени в приложение VIII, част А, се отменя без да се засягат задълженията на държавите-членки по отношение на сроковете на транспониране, посочени в приложение VIII, част Б.
Позоваванията на отменената директива се приемат като позовавания на настоящата директива, съгласно таблицата на съответствията, включена в приложение IХ.
Член 22
Влизане в сила
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 23
Адресати
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 18 септември 2000 година.
Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 18 september 2000
betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk
(zevende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 83/391/EEG)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 137, lid 2,
Gezien het voorstel van de Commissie,
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(1),
Na raadpleging van het Comité van de Regio's,
Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(2),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Richtlijn 90/679/EEG van de Raad van 26 november 1990 betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk (zevende bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG)(3) is verschillende malen ingrijpend gewijzigd(4). Het is derhalve om redenen van duidelijkheid en van rationele ordening van de tekst dienstig tot codificatie van Richtlijn 90/679/EEG over te gaan.
(2) Naleving van de minimumvoorschriften die een hogere graad van bescherming en gezondheid kunnen garanderen wat betreft de bescherming van de werknemers tegen de risico's van blootstelling aan biologische agentia op het werk is dwingend vereist om de veiligheid en de gezondheid van de werknemers te waarborgen.
(3) De onderhavige richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk(5). De bepalingen van laatstgenoemde richtlijn gelden derhalve ten volle voor de blootstelling van werknemers aan biologische agentia, onverminderd meer dwingende en/of specifieke bepalingen die in de onderhavige richtlijn zijn opgenomen.
(4) Omtrent de aan blootstelling aan biologische agentia op het werk verbonden risico's kan nauwkeuriger kennis worden verkregen als daarvan aantekening wordt gehouden.
(5) De lijst en de classificatie van de biologische agentia moeten regelmatig, op basis van nieuwe wetenschappelijke gegevens, worden gecontroleerd en herzien.
(6) Voor sommige van deze biologische agentia moeten extra aanwijzingen bij de classificatie worden verstrekt.
(7) Ter verbetering van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de werknemers moeten de werkgevers de evolutie van de technologie voortdurend volgen.
(8) Voor de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van aan biologische agentia blootgestelde werknemers dienen preventieve maatregelen te worden genomen.
(9) Deze richtlijn vormt een concreet element in het kader van de verwezenlijking van de sociale dimensie van de interne markt.
(10) Het Raadgevend Comité voor de veiligheid, de hygiëne en de gezondheidsbescherming op de arbeidsplaats moet overeenkomstig Besluit 74/325/EEG van de Raad(6) door de Commissie voor de uitwerking van voorstellen op dit gebied worden geraadpleegd. Het is voor de uitwerking van voorstellen voor de in de onderhavige richtlijn opgenomen richtlijnen van de Raad geraadpleegd.
(11) Deze richtlijn doet geen afbreuk aan de verplichtingen van de lidstaten wat de in bijlage VIII, deel B, opgenomen termijnen voor de omzetting in nationaal recht betreft,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
HOOFDSTUK 1
ALGEMENE BEPALINGEN
Artikel 1
Doel
1. Deze richtlijn heeft ten doel de werknemers te beschermen tegen gevaren voor hun gezondheid en veiligheid die zich tijdens hun werk door blootstelling aan biologische agentia voordoen of kunnen voordoen en dergelijke gevaren te voorkomen.
In deze richtlijn worden bijzondere minimumvoorschriften terzake vastgesteld.
2. Richtlijn 89/391/EEG geldt ten volle voor het gehele in lid 1 bedoelde terrein, onverminderd meer dwingende en/of specifieke bepalingen die in de onderhavige richtlijn zijn opgenomen.
3. Deze richtlijn is van toepassing onverminderd het bepaalde in Richtlijn 90/219/EEG van de Raad(7) en Richtlijn 90/220/EEG van de Raad(8).
Artikel 2
Definities
In deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) "biologische agentia": micro-organismen, met inbegrip van die welke genetisch zijn gemodificeerd, celculturen en menselijke endoparasieten die een infectie, allergie of toxiciteit kunnen veroorzaken;
b) "micro-organismen": een al dan niet cellulaire microbiologische entiteit, met het vermogen van replicatie of overdracht van genetisch materiaal;
c) "celcultuur": het in vitro kweken van geïsoleerde cellen afkomstig van meercellige organismen.
Biologische agentia worden in vier risicogroepen ingedeeld, naar gelang van het risico van infecties dat zij meebrengen:
1. biologisch agens van groep 1: een agens waarvan het onwaarschijnlijk is dat het bij de mens een ziekte kan veroorzaken;
2. biologisch agens van groep 2: een agens dat bij de mens een ziekte kan veroorzaken en een gevaar voor de werknemers kan opleveren; het is onwaarschijnlijk dat het zich onder de bevolking verspreidt; er bestaat gewoonlijk een effectieve profylaxe of behandeling;
3. biologisch agens van groep 3: een agens dat bij de mens een ernstige ziekte kan veroorzaken en een groot gevaar voor de werknemers kan opleveren; er is een kans dat het zich onder de bevolking verspreidt, doch gewoonlijk bestaat er een effectieve profylaxe of behandeling;
4. biologisch agens van groep 4: een agens dat bij de mens een ernstige ziekte veroorzaakt en een groot gevaar voor de werknemers oplevert; er is een grote kans dat het zich onder de bevolking verspreidt; gewoonlijk bestaat er geen effectieve profylaxe of behandeling.
Artikel 3
Werkingssfeer - Vaststelling en beoordeling van de risico's
1. Deze richtlijn is van toepassing op werkzaamheden waarbij werknemers ten gevolge van hun werk worden of kunnen worden blootgesteld aan biologische agentia.
2. Voor alle werkzaamheden waarbij zich het risico van blootstelling aan biologische agentia kan voordoen, moeten de aard, de mate en de duur van de blootstelling van de werknemers worden bepaald teneinde alle risico's voor de gezondheid of de veiligheid van de werknemers te kunnen beoordelen en te kunnen vaststellen welke maatregelen moeten worden genomen.
Voor werkzaamheden die blootstelling aan verscheidene groepen van biologische agentia meebrengen wordt het risico beoordeeld op basis van het gevaar dat wordt opgeleverd door alle gevaarlijke biologische agentia die bij die werkzaamheden aanwezig zijn.
Deze beoordeling moet op gezette tijden worden herhaald en in ieder geval telkens wanneer er een wijziging plaatsvindt in de omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de blootstelling van werknemers aan biologische agentia.
De werkgever dient de bevoegde instanties op hun verzoek mede te delen welke elementen bij deze beoordeling hebben meegespeeld.
3. De in lid 2 bedoelde beoordeling wordt verricht op basis van alle beschikbare informatie, met inbegrip van de:
a) classificatie van biologische agentia die een gevaar voor de menselijke gezondheid zijn of kunnen zijn, als bepaald in artikel 18;
b) door een bevoegde instantie verstrekte aanbevelingen om het biologische agens onder controle te houden teneinde de gezondheid van de werknemers te beschermen wanneer de werknemers ten gevolge van hun werk aan een dergelijk agens worden of kunnen worden blootgesteld;
c) informatie over ziekten die de werknemers ten gevolge van hun werk kunnen oplopen;
d) mogelijke allergene of toxicogene effecten die de werknemers ten gevolge van hun werk ondervinden;
e) kennis van een ziekte waaraan een werknemer blijkt te lijden en die rechtstreeks met zijn werk verband houdt.
Artikel 4
Toepassing van de diverse artikelen betreffende de beoordeling van risico's
1. Indien uit de in artikel 3 bedoelde beoordeling blijkt dat de blootstelling en/of mogelijke blootstelling betrekking hebben op een biologisch agens van groep 1, zonder aanwijsbaar risico voor de gezondheid van de werknemers, zijn de artikelen 5 tot en met 17 en artikel 19 niet van toepassing.
Wel moet punt 1 van bijlage VI in acht worden genomen.
2. Indien uit de in artikel 3 bedoelde beoordeling blijkt dat de werkzaamheid niet het welbewuste voornemen impliceert met een biologisch agens te werken of een dergelijk agens te gebruiken, maar wel blootstelling van de werknemers aan een biologisch agens kan meebrengen, zoals bij de werkzaamheden van de indicatieve lijst in bijlage I, dan zijn de artikelen 5, 7, 8, 10, 11, 12, 13 en 14 van toepassing, tenzij uit de in artikel 3 bedoelde beoordeling blijkt dat dit niet noodzakelijk is.
HOOFDSTUK II
VEPPLICHTINGEN VAN DE WERKGEVERS
Artikel 5
Vervanging
Indien de aard van het werk het toelaat, vermijdt de werkgever het gebruik van een schadelijk biologisch agens door het te vervangen door een biologisch agens dat volgens de huidige stand van de kennis, in de omstandigheden waaronder het wordt gebruikt niet of minder gevaarlijk is voor de gezondheid van de werknemers.
Artikel 6
Vermindering van de risico's
1. Indien uit de resultaten van de in artikel 3 bedoelde beoordeling blijkt dat er een risico voor de gezondheid of de veiligheid van de werknemers bestaat, moet blootstelling van de werknemers worden voorkomen.
2. Indien dit, gezien de werkzaamheden en de in artikel 3 bedoelde risicobeoordeling, technisch niet uitvoerbaar is, moet het risico van blootstelling tot een zodanig laag niveau worden teruggebracht als voor een adequate bescherming van de gezondheid en de veiligheid van de betrokken werknemers noodzakelijk is, met name door onderstaande maatregelen toe te passen met inachtneming van het resultaat van de in artikel 3 bedoelde beoordeling:
a) maximale beperking van het aantal werknemers dat wordt of kan worden blootgesteld;
b) een zodanige opzet van de arbeidsprocédés en de technische controlemaatregelen dat het vrijkomen van biologische agentia op het werk wordt vermeden of tot een minimum beperkt;
c) collectieve beschermingsmaatregelen en/of, wanneer de blootstelling niet met andere middelen kan worden vermeden, individuele beschermingsmaatregelen;
d) hygiënische maatregelen die verenigbaar zijn met de doelstelling om gevallen waarin een biologisch agens per ongeluk van de arbeidsplaats naar buiten wordt overgebracht of vrijkomt, te voorkomen of te verminderen;
e) gebruik van het biorisicoteken zoals afgebeeld in bijlage II en van andere waarschuwingstekens;
f) opstelling van actieplannen voor gebruik bij ongevallen met biologische agentia;
g) waar nodig en technisch mogelijk, tests op de aanwezigheid van op het werk gebruikte biologische agentia buiten de eerste fysieke omhulling;
h) middelen voor het veilig verzamelen, opslaan en verwijderen van afvalstoffen door werknemers, met inbegrip van het gebruik van veilige en herkenbare recipiënten, zo nodig na passende behandeling;
i) regelingen voor het veilig omgaan met en vervoeren van biologische agentia op het werk.
Artikel 7
Informatie ten behoeve van de bevoegde instantie
1. Indien uit de resultaten van de in artikel 3 bedoelde beoordeling blijkt dat er een risico voor de gezondheid of de veiligheid van de werknemers bestaat, verstrekken de werkgevers de bevoegde instantie desgevraagd de volgende relevante gegevens:
a) de uitkomsten van de beoordeling;
b) de werkzaamheden waarbij de werknemers aan biologische agentia zijn of kunnen zijn blootgesteld;
c) het aantal blootgestelde werknemers;
d) de naam en de kwalificatie van de persoon die verantwoordelijk is voor de gezondheid en de veiligheid op het werk;
e) de getroffen preventieve en beschermende maatregelen, inclusief arbeidsprocédés en werkmethoden;
f) een noodplan voor de bescherming van de werknemers tegen blootstelling aan een biologisch agens van groep 3 of groep 4 in geval van een falende fysieke omhulling.
2. De werkgever moet de bevoegde instantie onmiddellijk op de hoogte stellen van ieder ongeval of incident dat mogelijkerwijs heeft geleid tot het vrijkomen van een biologisch agens en dat een ernstige infectie en/of ziekte bij de mens kan veroorzaken.
3. De in artikel 11 bedoelde lijst en het in artikel 14 bedoelde medische dossier moeten overeenkomstig de nationale wetgeving en/of praktijk aan de bevoegde instantie worden overgedragen ingeval de onderneming haar werkzaamheden staakt.
Artikel 8
Hygiënische en individuele beschermingsmaatregelen
1. Voor alle werkzaamheden waarbij de gezondheid of de veiligheid van werknemers door werk met biologische agentia risico lopen, zijn de werkgevers gehouden passende maatregelen te treffen om te bewerkstelligen dat:
a) de werknemers niet eten of drinken in werkzones waar gevaar voor besmetting met biologische agentia bestaat;
b) er passende beschermende kleding of andere geschikte bijzondere kleding aan de werknemers ter beschikking wordt gesteld;
c) er passende en voldoende was- en toiletfaciliteiten aan de werknemers ter beschikking worden gesteld, eventueel met inbegrip van oogdouches en/of huidantiseptica;
d) de noodzakelijke beschermende uitrusting:
- op correcte wijze op een daartoe aangewezen plaats wordt bewaard;
- zo mogelijk vóór, maar in ieder geval na ieder gebruik wordt gecontroleerd en gereinigd;
- wordt hersteld, indien defect, of vervangen voordat zij weer wordt gebruikt;
e) tot in details procedures voor het nemen van, werken met en behandelen van monsters van menselijke of dierlijke oorsprong worden vastgesteld.
2. Werkkleding en beschermende uitrusting, met inbegrip van de in lid 1 bedoelde beschermende kleding, die door biologische agentia verontreinigd kan zijn, moet bij het verlaten van de arbeidsplaats worden uitgetrokken en alvorens de onder de tweede alinea bedoelde maatregelen worden genomen, van andere kleding gescheiden worden bewaard.
De werkgever moet ervoor zorgen dat dergelijke kleding en beschermende uitrusting ontsmet en gereinigd of zo nodig vernietigd wordt.
3. De kosten van de in de leden 1 en 2 bedoelde maatregelen mogen niet op de werknemers worden verhaald.
Artikel 9
Voorlichting en opleiding van de werknemers
1. De werkgever neemt passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de werknemers en/of hun vertegenwoordigers in de onderneming of de inrichting een voldoende en adequate opleiding op basis van alle beschikbare gegevens krijgen, met name in de vorm van voorlichting en instructies met betrekking tot:
a) mogelijke gevaren voor de gezondheid;
b) voorzorgsmaatregelen om blootstelling te voorkomen;
c) hygiënische voorschriften;
d) het dragen en gebruiken van beschermende uitrusting en kleding;
e) de door de werknemers te nemen maatregelen ingeval van en ter voorkoming van ongevallen.
2. Deze opleiding moet:
a) worden gegeven bij de aanvang van het werk waarbij de werknemers met biologische agentia in aanraking komen;
b) worden aangepast aan de ontwikkeling van de risico's en aan het ontstaan van nieuwe risico's; en
c) indien nodig, op gezette tijden worden herhaald.
Artikel 10
Voorlichting van de werknemers in bijzondere gevallen
1. De werkgever zorgt op de arbeidsplaats voor schriftelijke instructies en zo nodig voor aanplakbiljetten welke ten minste de procedure vermelden die moet worden gevolgd ingeval:
a) zich een ernstig ongeval of incident met een biologisch agens voordoet;
b) met een biologisch agens van groep 4 gewerkt wordt.
2. Werknemers moeten onmiddellijk ieder ongeval of incident met een biologisch agens melden aan degene die de leiding heeft van het werk of aan degene die verantwoordelijk is voor de veiligheid en de gezondheid op het werk.
3. De werkgever moet de werknemer en/of hun vertegenwoordigers onmiddellijk op de hoogte stellen van ieder ongeval of incident dat mogelijkerwijs heeft geleid tot het vrijkomen van een biologisch agens en dat een ernstige infectie en/of ziekte bij de mens kan veroorzaken.
Voorts moet de werkgever de werknemers en/of hun vertegenwoordigers in de onderneming of de inrichting zo snel mogelijk op de hoogte stellen van een ernstig ongeval of incident, de oorzaken ervan en van de genomen of te nemen maatregelen om de situatie te verhelpen.
4. Iedere werknemer krijgt inzage in de informatie van de in artikel 11 bedoelde lijst die hem persoonlijk betreft.
5. De werknemers en/of hun vertegenwoordigers in de onderneming of de inrichting krijgen inzage in anonieme collectieve informatie.
6. De werkgever verstrekt de werknemers en/of hun vertegenwoordigers, op hun verzoek de in artikel 7, lid 1, bedoelde informatie.
Artikel 11
Bijhouden van lijsten van blootgestelde werknemers
1. De werkgever houdt een lijst bij van aan biologische agentia van groep 3 en/of groep 4 blootgestelde werknemers, waarbij wordt aangegeven welk soort werk zij verricht hebben en, indien mogelijk, aan welk biologisch agens zij eventueel zijn blootgesteld, alsmede, indien van toepassing, registers over blootstellingen, ongevallen en incidenten.
2. De in lid 1 bedoelde lijst wordt overeenkomstig de nationale wetgeving en/of praktijk bewaard voor een tijdvak van ten minste tien jaar na het einde van de blootstelling.
In geval van blootstellingen die kunnen resulteren in infecties die:
a) worden veroorzaakt door biologische agentia waarvan bekend is dat zij hardnekkige of latente infecties teweeg kunnen brengen;
b) op basis van de huidige kennis pas vele jaren later, wanneer de ziekte zich ontwikkelt, kunnen worden onderkend;
c) een bijzonder lange incubatieperiode hebben alvorens de ziekte zich ontwikkelt;
d) tot ziekten leiden die, behandeling ten spijt, gedurende lange tijd steeds opnieuw de kop opsteken; of
e) ernstige complicaties op lange termijn kunnen hebben,
wordt de lijst gedurende een navenant langere tijd doch niet meer dan 40 jaar na de laatst bekende blootstelling bewaard.
3. De in artikel 14 bedoelde arts en/of de instantie die bevoegd is terzake van de gezondheid en de veiligheid op het werk, alsmede alle andere voor de gezondheid en de veiligheid op het werk verantwoordelijke personen krijgen inzage in de in lid 1 bedoelde lijst.
Artikel 12
Raadpleging en medezeggenschap van de werknemers
Overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 89/391/EEG worden de werknemers en/of hun vertegenwoordigers geraadpleegd en hebben zij medezeggenschap omtrent de materies die onder deze richtlijn vallen.
Artikel 13
Kennisgeving aan de bevoegde instantie
1. De bevoegde instantie wordt vooraf op de hoogte gebracht van het gebruik, voor de eerste maal, van:
a) biologische agentia van groep 2;
b) biologische agentia van groep 3;
c) biologische agentia van groep 4.
Deze kennisgeving vindt ten minste dertig dagen vóór de aanvang van de werkzaamheden plaats.
Onverminderd het bepaalde in lid 2, wordt ook vooraf kennis gegeven van het gebruik, voor de eerste maal, van elk volgend biologisch agens van groep 4, en van elk volgend nieuw biologisch agens van groep 3 wanneer de werkgever dit biologisch agens voorlopig zelf indeelt.
2. Laboratoria die diagnostiserend werk verrichten dat betrekking heeft op biologische agentia van groep 4, behoeven slechts een eerste kennisgeving van hun geplande werkzaamheden te doen.
3. De kennisgeving moet opnieuw plaatsvinden wanneer er in de procédés en/of procedures wezenlijke veranderingen plaatsvinden die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid en de veiligheid op het werk en waardoor de eerdere kennisgeving wordt achterhaald.
4. De in de leden 1, 2 en 3 bedoelde kennisgeving omvat:
a) de naam en het adres van de onderneming en/of de inrichting;
b) de naam en de kwalificaties van de persoon die verantwoordelijk is voor de veiligheid en de gezondheid op het werk;
c) de resultaten van de in artikel 3 bedoelde beoordeling;
d) de soort waartoe het biologische agens behoort;
e) de voorgenomen beschermende en preventieve maatregelen.
HOOFDSTUK III
DIVERSE BEPALINGEN
Artikel 14
Medische controle
1. De lidstaten treffen overeenkomstig de nationale wetgeving en gebruiken maatregelen met het oog op een passende controle van de gezondheid van werknemers voor wier gezondheid of veiligheid blijkens de resultaten van de in artikel 3, lid 2, bedoelde beoordeling een risico bestaat.
2. De in lid 1 bedoelde maatregelen moeten van dien aard zijn dat elke werknemer zo nodig aan een passende medische controle kan worden onderworpen:
a) alvorens te worden blootgesteld;
b) daarna met regelmatige tussenpozen.
Deze maatregelen moeten van dien aard zijn dat individuele geneeskundige maatregelen en maatregelen op het gebied van de arbeidshygiëne rechtstreeks kunnen worden toegepast.
3. Bij de in artikel 3, lid 2, bedoelde beoordeling moet worden vastgesteld voor welke werknemers speciale beschermende maatregelen nodig kunnen zijn.
Zo nodig moeten doeltreffende vaccins beschikbaar worden gesteld voor werknemers die nog niet immuun zijn tegen het biologische agens waaraan zij zijn of kunnen worden blootgesteld.
Bij het beschikbaar stellen van vaccins door de werkgevers moeten zij rekening houden met de aanbevolen gedragsregels in bijlage VII.
Indien een werknemer een infectie en/of een ziekte blijkt te hebben die het gevolg zou zijn van blootstelling, stelt de voor de medische controle van de werknemers verantwoordelijke arts of instantie andere werknemers die op soortgelijke wijze zijn blootgesteld, een medische controle voor.
In dit geval wordt het blootstellingsrisico, overeenkomstig artikel 3, opnieuw beoordeeld.
4. Indien medische controle plaatsvindt, wordt overeenkomstig de nationale wetgeving en praktijk gedurende een tijdvak van ten minste tien jaar na het einde van de blootstelling een persoonlijk medisch dossier bijgehouden.
In de bijzondere gevallen bedoeld in artikel 11, lid 2, tweede alinea, wordt gedurende een navenant langere tijd doch niet meer dan 40 jaar na de laatst bekende blootstelling een persoonlijk medisch dossier bijgehouden.
5. De voor de medische controle verantwoordelijke arts of instantie stelt alle beschermende of preventieve maatregelen voor die ten aanzien van individuele werknemers dienstig zijn.
6. Aan de werknemers moeten inlichtingen en raadgevingen worden verstrekt over de medische controle waaraan zij na het einde van de blootstelling kunnen worden onderworpen.
7. Overeenkomstig de nationale wetgeving en/of gebruiken:
a) krijgen de werknemers inzage in de hen betreffende medische controledossiers, en
b) kan de betrokken werknemer of de werkgever om herziening van de resultaten van de medische controle verzoeken.
8. Bijlage IV bevat praktische aanbevelingen voor de medische controle van de werknemers.
9. Alle gevallen van ziekte of overlijden die overeenkomstig de nationale wetgeving en/of gebruiken zijn onderkend als een gevolg van blootstelling aan biologische agentia op het werk moeten aan de bevoegde instantie worden gemeld.
Artikel 15
Diensten op het gebied van de gezondheidszorg en de diergeneeskunde met uitzondering van diagnoselaboratoria
1. Ten behoeve van de in artikel 3 bedoelde beoordeling moet speciaal aandacht worden besteed aan:
a) onzekerheid over de aanwezigheid van biologische agentia in het organisme van patiënten of van dieren en in de daaruit genomen materialen en monsters;
b) het risico van in het organisme van patiënten of van dieren en in de daaruit genomen materialen en monsters aanwezige of vermoede biologische agentia;
c) het aan de aard van het werk verbonden risico.
2. In de diensten op het gebied van de gezondheidszorg en de diergeneeskunde dienen maatregelen te worden getroffen voor een adequate gezondheidsbescherming en beveiliging van de betrokken werknemers.
De maatregelen moeten onder meer bestaan uit:
a) de omschrijving van passende ontsmettings- en desinfectieprocedures; en
b) de uitwerking van procedures voor veilige omgang met en verwijdering van besmet afval.
3. In isolatieafdelingen met patiënten of dieren die besmet zijn of zouden zijn met biologische agentia van groep 3 of 4, moeten uit bijlage V, kolom A, beheersingsmaatregelen worden gekozen om het infectiegevaar tot een minimum te beperken.
Artikel 16
Speciale maatregelen voor industriële procédés, laboratoria en dierenverblijven
1. In laboratoria, met inbegrip van diagnoselaboratoria en verblijven voor proefdieren die opzettelijk zijn besmet met biologische agentia van de groepen 2, 3 of 4 dan wel dragers zijn of zouden zijn van die agentia, dienen de volgende maatregelen te worden getroffen:
a) laboratoria die werkzaamheden verrichten waarbij met biologische agentia van de groepen 2, 3 of 4 wordt gewerkt met het oog op onderzoek, ontwikkeling, onderwijs of diagnose, moeten in overeenstemming met bijlage V beheersingsmaatregelen vaststellen om het infectiegevaar tot een minimum te beperken;
b) op grond van de in artikel 3 bedoelde beoordeling moeten, in overeenstemming met bijlage V, maatregelen worden vastgesteld, nadat het voor de biologische agentia vereiste fysieke beheersingsniveau is vastgesteld op basis van de risicograad.
Activiteiten waarbij met een biologisch agens wordt gewerkt, mogen slechts worden uitgevoerd:
- voor een biologisch agens van groep 2, op arbeidsplaatsen met ten minste een beheersingsniveau 2;
- voor een biologisch agens van groep 3, op arbeidsplaatsen met ten minste een beheersingsniveau 3,
- voor een biologisch agens van groep 4, op arbeidsplaatsen met ten minste een beheersingsniveau 4;
c) laboratoria waar wordt omgegaan met materialen waarvan het onzeker is of hierin voor de mens mogelijk ziekteverwekkende biologische agentia aanwezig zijn, maar die zich niet ten doel stellen met die biologische agentia als zodanig te werken (dat wil zeggen deze te kweken of te concentreren), dienen ten minste beheersingsniveau 2 in aanmerking te nemen. Afhankelijk van de situatie moet beheersingsniveau 3 of 4 gelden wanneer bekend is of vermoed wordt dat dit noodzakelijk is, tenzij richtsnoeren van de bevoegde nationale instanties in sommige gevallen een lager beheersingsniveau voldoende achten.
2. Voor industriële procédés waarbij biologische agentia van de groepen 2, 3 of 4 worden gebruikt, moeten de volgende maatregelen worden genomen:
a) uitgaande van de materiële en procedurele maatregelen van bijlage VI moeten de beheersingsbeginselen uiteengezet in lid 1, onder b), tweede alinea, ook gelden voor industriële procédés;
b) op grond van de beoordeling van het risico in verband met het gebruik van biologische agentia van de groepen 2, 3 of 4 kunnen de bevoegde instanties beslissen tot passende maatregelen die moeten gelden voor het industriële gebruik van die biologische agentia.
3. Ten aanzien van alle onder de leden 1 en 2 vallende werkzaamheden waaromtrent nog geen definitieve beoordeling van een biologisch agens mogelijk is geweest, maar wel aanwijzingen bestaan dat het voorgenomen gebruik ervan tot een ernstig risico voor de gezondheid van de werknemers kan leiden, geldt dat de werkzaamheden slechts mogen worden uitgevoerd op arbeidsplaatsen met ten minste een beheersingsniveau 3.
Artikel 17
Gebruik van gegevens
De Commissie kan kennis nemen van het gebruik dat de bevoegde nationale instanties van de in artikel 14, lid 9, bedoelde informatie maken.
Artikel 18
Classificatie van de biologische agentia
1. De communautaire classificatie geschiedt op basis van de definities in artikel 2, tweede alinea, punten 2, 3 en 4 (groepen 2, 3 en 4).
2. De lidstaten stellen, in afwachting van een communautaire classificatie, aan de hand van de definities in artikel 2, tweede alinea, punten 2, 3 en 4, een classificatie op van de biologische agentia die een gevaar voor de gezondheid van de mens inhouden of kunnen inhouden (groepen 2, 3 en 4).
3. Indien het te beoordelen biologische agens niet duidelijk in één van de in artikel 2, tweede alinea, gedefinieerde groepen kan worden ingedeeld, moet het onder de alternatieven worden ingedeeld in de groep met het hoogste risico.
Artikel 19
Bijlagen
De zuiver technische aanpassingen van de bijlagen in verband met de technische vooruitgang, de ontwikkeling van internationale regelingen of specificaties en de nieuwe kennis op het gebied van biologische agentia worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 17 van Richtlijn 89/391/EEG.
Artikel 20
Mededeling aan de Commissie
De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 21
Intrekking
Richtlijn 90/679/EEG, zoals gewijzigd bij de in bijlage VIII, deel A, genoemde richtlijnen, wordt ingetrokken, onverminderd de verplichtingen van de lidstaten wat betreft de in bijlage VIII, deel B, opgenomen termijnen voor de omzetting van de richtlijnen in nationaal recht.
Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen gelden als verwijzingen naar de onderhavige richtlijn en worden gelezen volgens de in bijlage IX opgenomen concordantietabel.
Artikel 22
Inwerkingtreding
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 23
Adressaten
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 18 september 2000.