РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 27 ноември 2009 година
за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro
(нотифицирано под номер C(2009) 9464)
(текст от значение за ЕИП)
(2009/886/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия in vitro (1), и по-специално член 5, параграф 3, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
Общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro са определени в Решение 2002/364/ЕО на Комисията (2).
(2)
В интерес на общественото здраве и с цел съобразяване с достиженията на техническия прогрес, включително и с развитието на характеристиките и аналитичната чувствителност на апаратурата, е целесъобразно да се преразгледат общите технически спецификации, определени в Решение 2002/364/ЕО.
(3)
Определението за бърз тест следва да се усъвършенства с оглед постигане на по-голяма точност. За по-голяма яснота следва да бъдат включени и допълнителни определения.
(4)
За привеждане на общите технически спецификации в съответствие със съвременните научно-технически практики, е необходимо осъвременяване на редица научни и технически референти данни.
(5)
Изискванията към тестовете за откриване на HIV следва да бъдат определени с по-голяма яснота. С цел да се гарантира, че в общите технически спецификации са включени съответстващи на съвременното технологично ниво характеристики, е необходимо да се добавят изисквания към комбинираните тестове за HIV антитела/антигени и допълнително да се уточнят изискванията към пробите при определени тестове.
(6)
Поради това приложението към Решение 2002/364/ЕО следва да бъде съответно изменено и, от съображение за по-голяма яснота, да бъде заменено.
(7)
Вследствие на административна грешка Решение 2009/108/ЕО на Комисията от 3 февруари 2009 г. за изменение на Решение 2002/364/ЕО относно общите технически спецификации на медицинската апаратура за диагностика in vitro (3) бе прието, без да бъде дадена възможност на Европейския парламент да упражни правото си на контрол в съответствие с член 8 от Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (4). Поради това Решение 2009/108/ЕО следва да бъде заменено с настоящото решение.
(8)
На производителите, чиято апаратура вече е на пазара, следва да се предостави преходен период, с цел да се приспособят към новите общи технически спецификации. От друга страна, в интерес на общественото здраве, производителите, които желаят това, следва да бъдат в състояние да прилагат новите общи технически спецификации преди изтичането на преходния период.
(9)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО на Съвета (5),
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложението към Решение 2002/364/ЕО се заменя с текста на приложението към настоящото решение.
Член 2
Решение 2009/108/ЕО се отменя.
Член 3
Настоящото решение се прилага, считано от 1 декември 2010 г., за апаратурата, пусната на пазара преди 1 декември 2009 г.
То се прилага, считано от 1 декември 2009 г., за останалата апаратура.
Държавите-членки дават обаче възможност на производителите да прилагат определените в приложението изисквания преди датите, посочени в първа и втора алинея.
Член 4
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 ноември 2009 година.
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 27 november 2009
tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9464)
(Voor de EER relevante tekst)
(2009/886/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (1), en met name op artikel 5, lid 3, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie (2).
(2)
Met het oog op de volksgezondheid en in verband met de technische vooruitgang, onder meer de ontwikkelingen in de prestaties en de analytische gevoeligheid van hulpmiddelen, moeten de gemeenschappelijke technische specificaties van Beschikking 2002/364/EG worden herzien.
(3)
Het begrip sneltest moet nauwkeuriger worden gedefinieerd. Voor de duidelijkheid moeten nog enkele definities worden opgenomen.
(4)
Om de gemeenschappelijke technische specificaties in overeenstemming te brengen met de huidige wetenschappelijke en technische praktijk moet een aantal wetenschappelijke en technische referenties worden geactualiseerd.
(5)
De eisen voor hiv-screeningtests moeten nader worden gepreciseerd. Om ervoor te zorgen dat de in de gemeenschappelijke technische specificaties opgenomen prestatiecriteria in overeenstemming zijn met de huidige technologie moeten er eisen worden toegevoegd voor gecombineerde hiv-antilichaam/antigeentests en moeten de aan de monsters te stellen eisen voor bepaalde tests nader worden gespecificeerd.
(6)
De bijlage bij Beschikking 2002/364/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd en voor de duidelijkheid worden vervangen.
(7)
Door een administratieve fout is Beschikking 2009/108/EG van de Commissie van 3 februari 2009 tot wijziging van Beschikking 2002/364/EG betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (3) vastgesteld zonder dat het Europees Parlement gebruik heeft kunnen maken van zijn recht van controle overeenkomstig artikel 8 van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (4). Daarom moet Beschikking 2009/108/EG door deze beschikking worden vervangen.
(8)
Er moet een overgangsperiode komen zodat fabrikanten van hulpmiddelen die al in de handel zijn zich aan de nieuwe gemeenschappelijke technische specificaties kunnen aanpassen. Anderzijds moeten fabrikanten met het oog op de volksgezondheid de mogelijkheid hebben om de nieuwe gemeenschappelijke technische specificaties desgewenst al voor het einde van de overgangsperiode toe te passen.
(9)
De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (5) ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
De bijlage bij Beschikking 2002/364/EG wordt vervangen door de tekst in de bijlage bij deze beschikking.
Artikel 2
Beschikking 2009/108/EG wordt ingetrokken.
Artikel 3
Deze beschikking is met ingang van 1 december 2010 van toepassing op hulpmiddelen die vóór 1 december 2009 voor het eerst in de handel zijn gebracht.
Voor alle andere hulpmiddelen is zij met ingang van 1 december 2009 van toepassing.
De lidstaten staan echter toe dat fabrikanten de in de bijlage opgenomen eisen vóór de in de eerste en tweede alinea genoemde data toepassen.
Artikel 4
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 27 november 2009.