31993L0041
L 214/40
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 93/41/ЕИО НА СЪВЕТА
от 14 юни 1993 година
за отмяна на Директива 87/22/ЕИО относно сближаване на националните мерки, свързани с пускането на пазара на високотехнологични лечебни продукти, специално тези, получени чрез биотехнология
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност, и по-специално член 100а от него,
като взе предвид предложението на Комисията (1),
в сътрудничество с Европейския парламент (2),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (3),
като има предвид, че разпоредбите на Директива 87/22/ЕИО (4) сега се заменят с разпоредбите на Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г., който установява процедури на Общността за разрешаването и надзора върху лечебни продукти за хуманитарна и ветеринарна употреба и създаването на Европейска агенция за оценка на лечебните продукти (5) и с Директива 88/182/ЕИО на Съвета от 22 март 1988 г. за отмяна на Директива 83/189/ЕИО, която предвижда процедура за обезпечаването с информация в областта на техническите стандарти и регламенти (6);
като има предвид, че в Директива 93/39/ЕИО (7) са взети мерки за постоянния мениджмънт на разрешенията за търговия, които се дават от държавите-членки, като се отчита становището на Комитета по патентованите лечебни продукти, дадено в съответствие с Директива 87/22/ЕИО;
като има предвид, че освен това, в Директива 93/40/ЕИО (8) са взети мерки за постоянния мениджмънт на разрешенията за търговия, които се дават от държавите-членки, като се отчита становището на Комитета по ветеринарните лечебни продукти, дадено в съответствие с Директива 87/22/ЕИО;
като има предвид, че Директива 87/22/ЕИО следва да бъде отменена;
като има предвид, че за интересите на правната сигурност, следва да се вземат мерки за постоянната проверка на молбите за разрешения за търговия, които са отнесени до Комитета по патентованите лечебни продукти или до Комитета по ветеринарните лечебни продукти, в съответствие с Директива 87/22/ЕИО, преди 1 януари 1995 г.,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 87/22/ЕИО се отменя от 1 януари 1995 г.
Член 2
Молбите за разрешения за търговия, които са отнесени до Комитета по патентованите лечебни продукти или до Комитета по ветеринарните лечебни продукти преди 1 януари 1995 г., в съответствие с член 2 от Директива 87/22/ЕИО и по отношение на които съответният Комитет не е изказал становище до 1 януари 1995 г., се разглеждат в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2309/93.
Член 3
Държавите-членки предприемат всички необходими мерки, за да се съобразят с настоящата директива, в сила от 1 януари 1995 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Начините на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 14 юни 1993 година.
RICHTLIJN 93/41/EEG VAN DE RAAD van 14 juni 1993 tot intrekking van Richtlijn 87/22/EEG tot onderlinge aanpassing van de nationale maatregelen inzake het in de handel brengen van met behulp van hoogwaardige technieken, met name biotechnieken, vervaardigde geneesmiddelen
DE RAAD VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
In samenwerking met het Europees Parlement (2),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (3),
Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 87/22/EEG (4) thans zijn achterhaald door die van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (5) en door Richtlijn 88/182/EEG van de Raad van 22 maart 1988 tot wijziging van Richtlijn 83/189/EEG betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (6);
Overwegende dat bij Richtlijn 93/39/EEG (7) maatregelen zijn getroffen waarmee het beheer van vergunningen voor het in de handel brengen, die door de Lid-Staten na een overeenkomstig Richtlijn 87/22/EEG door het Comité voor farmaceutische specialiteiten uitgebracht advies zijn verleend, kan worden voortgezet;
Overwegende dat voorts bij Richtlijn 93/40/EEG (8) maatregelen zijn getroffen waarmee het beheer van vergunningen voor het in de handel brengen, die door de Lid-Staten na een overeenkomstig Richtlijn 87/22/EEG door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik uitgebracht advies zijn verleend, kan worden voortgezet;
Overwegende dat Richtlijn 87/22/EEG derhalve moet worden ingetrokken;
Overwegende dat ter wille van de rechtszekerheid maatregelen dienen te worden getroffen waarmee de afwikkeling van aanvragen om vergunningen voor het in de handel brengen, die vóór 1 januari 1995 overeenkomstig Richtlijn 87/22/EEG aan het Comité voor farmaceutische specialiteiten of het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn voorgelegd, kan worden voortgezet,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 87/22/EEG wordt per 1 januari 1995 ingetrokken.
Artikel 2
Aanvragen om vergunningen voor het in de handel brengen die vóór 1 januari 1995 overeenkomstig artikel 2 van Richtlijn 87/22/EEG aan het Comité voor farmaceutische specialiteiten of aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn voorgelegd en ten aanzien waarvan het betrokken Comité op 1 januari 1995 nog geen advies heeft uitgebracht, worden geacht met Verordening (EEG) nr. 2309/93 in overeenstemming te zijn.
Artikel 3
De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om per 1 januari 1995 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Luxemburg, 14 juni 1993.