32004R0065
L 010/5
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 65/2004 НА КОМИСИЯТА
от 14 януари 2004 година
за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и проследяването на храни и фуражи от генетично модифицирани продукти и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (1), и по-специално член 8 от него.
като има предвид, че
(1)
Регламент (ЕО) № 1830/2003 утвърждава хармонизираната рамка за проследяване на генетично модифицирани организми, наричани по-долу „ГМО“, и на храните и фуражите, произведени от генетично модифицирани организми чрез предаване и притежаване на информация от производителите на такива продукти във всеки етап от тяхното предлагане на пазара.
(2)
По силата на този регламент всяко лице, което предлага на пазара продукти, съдържащи или съставени от генетично модифицирани организми, е задължено да включи като част от съответната информация единния идентификатор на всеки генетично модифициран организъм като средство за указване на неговото наличие и отразяване на специфичното преобразуване, включено в заявлението и разрешението за пускане на пазара на генетично модифицирани организми.
(3)
Единните идентификатори се разработват по определен формат, за да се гарантира съответствие на общностно и на национално равнище.
(4)
Дадените съгласие и разрешение за пускане на пазара на определени генетично модифицирани организми съгласно Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 12 март 2001 г. за съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми и за отмяна на Директива 90/220/ЕИО на Съвета (2) и останалото законодателство на Общността установяват единния идентификатор за тези генетично модифицирани организми. Нещо повече, лицето, подало заявление за получаването на такова съгласие, следва да гарантира, че в заявлението е посочен съответният единен идентификатор.
(5)
Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на генетично модифицирани организми съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. за съзнателното освобождаване в околната среда на генетично модифицирани организми (3), е необходимо да се гарантира, че единният идентификатор за всички генетично модифицирани организми, попадащи в това съгласие, е или е бил разработен, пописан и съответно записан.
(6)
За да се вземе предвид и да се поддържа съответствие при развитието на международните форуми, е целесъобразно да се имат предвид форматите на единните идентификатори, създадени от Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР), за използване в контекста на нейната база данни за биологично проследяване и в контекста на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, създадени с Протокола от Картахена по биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие.
(7)
За целите на пълното прилагане на Регламент (ЕО) № 1830/2003 е важно настоящият регламент да се приложи незабавно.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на комитета, създаден съгласно член 30 от Директива 2001/18/ЕО,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА I
ПРИЛОЖНО ПОЛЕ
Член 1
1. Настоящият регламент се прилага за генетично модифицираните организми, наричани по-долу „ГМО“, за които е дадено разрешение за пускането им на пазара в съответствие с Директива 2001/18/ЕО или друго законодателство на Общността, и заявление за пускане на пазара съгласно това законодателство.
2. Настоящият регламент не се прилага за лекарства за хуманна и ветеринарна употреба съгласно Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета (4) или за заявленията за даване на право съгласно посочения регламент.
ГЛАВА II
ЗАЯВЛЕНИЯ ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА НА ГМО
Член 2
1. Заявленията за пускане на пазара на ГМО посочват и всички единни идентификатори на съответните ГМО.
2. Заявителите, разработват единен идентификатор за всички ГМО, за които се отнася заявлението, в съответствие с форматите, утвърдени в приложението, след като са се консултирали с базата данни за биологично проследяване на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, за да се определи дали вече има разработен единен идентификатор за съответното ГМО в съответствие с тези формати.
Член 3
Когато е получено съгласие и е дадено разрешение за пускане на пазара на ГМО:
а)
съгласието и разрешението посочват и единния идентификатор за този ГМО;
б)
Комисията, от името на Общността, или когато е подходящо, компетентният орган, който взема последното решение по заявлението, гарантира, че единният идентификатор за тези ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-бързо на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност;
в)
единният идентификатор за всички ГМО, за които се иска съгласие, се записва в съответния регистър на Общността.
ГЛАВА III
ГМО, ЧИЕТО ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА Е БИЛО РАЗРЕШЕНО ПРЕДИ ВЛИЗАНЕТО В СИЛА НА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ
Член 4
1. Единният идентификатор се определя за всички ГМО, по отношение на които преди влизането в сила на настоящия регламент разрешенията за пускане на пазара са издавани според изискванията на Директива 90/220/ЕИО.
2. Притежателят на съответното съгласие или когато е подходящо, компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, се консултира с базата данни за биологично проследяване на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) и Централното учреждение за посредничество по биобезопасност, за да определи дали има разработен единен идентификатор за съответните ГМО в съответствие с форматите, установени в приложението.
Член 5
1. Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на пазара на ГМО и когато в съответствие с форматите, разработени в приложението, е бил разработен единният идентификатор за съответните ГМО, се прилагат параграфи 2, 3 и 4.
2. Всеки, които е получил съгласие, или евентуално, компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, в срок от 90 дни след датата на влизане в сила на настоящия регламент съобщава писмено на Комисията следната информация:
а)
фактът, че единният идентификатор е бил разработен в съответствие с форматите, посочени в приложението;
б)
подробности относно единния идентификатор.
3. Единният идентификатор за всички ГМО, за които се иска съгласие, се записва в съответните регистри на Общността.
4. Комисията, от името на Общността, или евентуално компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, гарантира, че единният идентификатор за всички ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-скоро на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност.
Член 6
1. Когато преди влизането в сила на настоящия регламент е дадено съгласие за пускане на пазара на ГМО и когато в съответствие с форматите, разработени в приложението, не е бил разработен единен идентификатор за съответния ГМО, се прилагат параграфи 2, 3, 4 и 5.
2. Всеки, които е получил съгласие или евентуално компетентният орган, който взима последното решение по оригиналното заявление, разработва единен идентификатор за съответните генетично модифицирани организми, в съответствие с форматите, предоставени от приложението.
3. Всеки, които е получил съгласие в срок от 90 дни след датата на влизане в сила на настоящия регламент, писмено съобщава подробности за единния идентификатор на компетентния орган, който дава съгласието и който от своя страна незабавно съобщава тези подробности на Комисията.
4. Единният идентификатор за всички генетично модифицирани организми, за които се иска съгласие, се записват в съответните регистри на Общността.
5. Комисията, от името на Общността, или евентуално компетентният орган, който взема последното решение по оригиналното заявление, гарантира, че единният идентификатор за всички ГМО е съобщен писмено колкото е възможно по-скоро на Централното учреждение за посредничество по биобезопасност.
ГЛАВА IV
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 7
Настоящият регламент влиза в сила от датата на публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 14 януари 2004 година.
Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie
van 14 januari 2004
tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG(1), en met name op artikel 8,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Bij Verordening (EG) nr. 1830/2003 wordt een geharmoniseerd kader gecreëerd voor de traceerbaarheid van genetisch gemodificeerde organismen, hierna GGO's genoemd, en met GGO's geproduceerde levensmiddelen en diervoeders, via het doorgeven en bewaren door de betrokken exploitanten van relevante informatie voor dergelijke producten in alle stadia van het in de handel brengen.
(2) Exploitanten die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaande producten in de handel brengen, dienen krachtens deze verordening, als onderdeel van die relevante informatie, het aan ieder GGO toegekende eenduidige identificatienummer te vermelden, om aan te geven dat van dit GGO aanwezig is en voor welke specifieke modificatie de toestemming of vergunning voor het in de handel brengen van dat GGO werd verleend.
(3) Eenduidige identificatienummers moeten worden ontwikkeld in overeenstemming met een bepaald formaat om consistentie op zowel communautair als internationaal niveau te kunnen verzekeren.
(4) Bij de uit hoofde van Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad(2) of andere communautaire wetgeving voor het in de handel brengen van een bepaald GGO verleende toestemming of vergunning moet melding worden gemaakt van het voor dat GGO vastgestelde identificatienummer. Voorts moet de indiener van de aanvraag voor een dergelijke toestemming ervoor zorgen dat in de aanvraag het desbetreffende eenduidige identificatienummer wordt vermeld.
(5) Wanneer, voordat deze verordening in werking treedt, toestemming werd verleend voor het in de handel brengen van GGO's uit hoofde van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu(3), moet erop worden toegezien dat er voor ieder GGO waarvoor een dergelijke toestemming wordt verleend, een eenduidig identificatienummer ontwikkeld, toegekend en naar behoren opgetekend wordt of is.
(6) Om op één lijn te kunnen blijven met de ontwikkelingen in internationale fora, doet men er goed aan rekening te houden met de door de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) vastgestelde formaten voor eenduidige identificatienummers voor gebruik in de context van haar BioTrack Product Database en in de context van het Biosafety Clearing House, opgericht bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid.
(7) Met het oog op de volledige tenuitvoerlegging van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is het van essentieel belang dat deze verordening met spoed van toepassing wordt.
(8) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het bij artikel 30 van Richtlijn 2001/18/EG ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I TOEPASSINGSGEBIED
Artikel 1
1. Deze verordening is van toepassing op genetisch gemodificeerde organismen, hierna GGO's genoemd, waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG of andere communautaire wetgeving en aanvragen voor het in de handel brengen uit hoofde van deze wetgeving.
2. Deze verordening is niet van toepassing op geneesmiddelen voor geneeskundig of diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad(4) of aanvragen voor een vergunning uit hoofde van die verordening zijn ingediend.
HOOFDSTUK II AANVRAGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN GGO's
Artikel 2
1. Aanvragen voor het in de handel brengen van GGO's gaan vergezeld van een eenduidig identificatienummer voor elk GGO in kwestie.
2. Aanvragers dienen, overeenkomstig de in de bijlage opgenomen formaten, het eenduidige identificatienummer voor ieder GGO in kwestie te ontwikkelen, na raadpleging van de BioTrack Product Database van de OESO en van het Biosafety Clearing House, om na te gaan of voor dat GGO al een eenduidig identificatienummer overeenkomstig deze formaten is ontwikkeld.
Artikel 3
Wanneer toestemming of vergunning voor het in de handel brengen van een GGO wordt verleend:
a) wordt bij de toestemming of vergunning het eenduidige identificatienummer voor dat GGO gespecifieerd;
b) ziet de Commissie, namens de Gemeenschap, of in voorkomend geval de bevoegde instantie die het definitieve besluit over de originele aanvraag heeft genomen erop toe dat het eenduidige identificatienummer voor dat GGO zo spoedig mogelijk schriftelijk aan het Biosafety Clearing House wordt medegedeeld;
c) wordt het eenduidige identificatienummer voor elk GGO in kwestie in de relevante registers van de Commissie opgenomen.
HOOFDSTUK III GGO's WAARVOOR TOESTEMMING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IS VERLEEND VOORDAT DEZE VERORDENING IN WERKING TREEDT
Artikel 4
1. Eenduidige identificatienummers worden toegekend aan alle GGO's waarvoor, voordat deze verordening in werking treedt, overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG toestemming is verleend voor het in de handel brengen.
2. Houders van een dergelijke toestemming of waar passend de bevoegde instantie die het definitieve besluit met betrekking tot de oorspronkelijke aanvraag heeft genomen raadplegen de BioTrack Product Database van de OESO en het Biosafety Clearing House om na te gaan of voor dat GGO al een eenduidig identificatienummer overeenkomstig de in de bijlage opgenomen formaten is ontwikkeld.
Artikel 5
1. Wanneer, voordat deze verordening in werking treedt, toestemming wordt verleend voor het in de handel brengen van een GGO en wanneer een eenduidig identificatienummer voor dat GGO overeenkomstig de in de bijlage opgenomen formaten is ontwikkeld, zijn de leden 2, 3 en 4 van toepassing.
2. Iedere houder van een toestemming of waar passend de bevoegde instantie die het definitieve besluit met betrekking tot de oorspronkelijke aanvraag heeft genomen, stelt de Commissie binnen 90 dagen na het in werking treden van deze verordening schriftelijk in kennis van het volgende:
a) het feit dat het eenduidige identificatienummer overeenkomstig de in de bijlage opgenomen formaten al is ontwikkeld;
b) de details van het eenduidige identificatienummer.
3. Het eenduidige identificatienummer voor elk GGO in kwestie wordt in de relevante registers van de Commissie opgenomen.
4. De Commissie, namens de Gemeenschap, of in voorkomend geval de bevoegde instantie die het definitieve besluit over de originele aanvraag heeft genomen, ziet erop toe dat het eenduidige identificatienummer voor dat GGO zo spoedig mogelijk schriftelijk aan het Biosafety Clearing House wordt medegedeeld.
Artikel 6
1. Wanneer, voordat deze verordening in werking treedt, toestemming wordt verleend voor het in de handel brengen van een GGO waarvoor echter geen eenduidig identificatienummer overeenkomstig de in de bijlage opgenomen formaten is ontwikkeld, zijn de leden 2, 3, 4 en 5 van toepassing.
2. Iedere houder van een toestemming of waar passend de bevoegde instantie die het definitieve besluit met betrekking tot de oorspronkelijke aanvraag heeft genomen, ontwikkelt een eenduidig identificatienummer voor het GGO in kwestie overeenkomstig de in de bijlage opgenomen formaten.
3. Houders van een dergelijke toestemming delen binnen 90 dagen na het in werking treden van deze verordening de bijzonderheden van het eenduidige identificatienummer schriftelijk mede aan de bevoegde autoriteit die de toestemming heeft verleend, die deze gegevens onmiddellijk aan de Commissie doorgeeft.
4. Het eenduidige identificatienummer voor ieder GGO in kwestie wordt in de relevante registers van de Commissie opgenomen.
5. De Commissie, namens de Gemeenschap, of in voorkomend geval de bevoegde instantie die het definitieve besluit over de originele aanvraag heeft genomen, ziet erop toe dat het eenduidige identificatienummer voor dat GGO zo spoedig mogelijk schriftelijk aan het Biosafety Clearing House wordt medegedeeld.
HOOFDSTUK IV SLOTBEPALINGEN
Artikel 7
Deze verordening treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 14 januari 2004.