ДИРЕКТИВА 2009/85/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 29 юли 2009 година
за изменение на Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета с цел включване на куматетралил като активно вещество в приложение I към нея
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 16 февруари 1998 г. относно пускането на пазара на биоциди (1), и по-специално член 16, параграф 2, втора алинея от нея,
като има предвид, че:
(1)
С Регламент (ЕО) № 1451/2007 на Комисията от 4 декември 2007 г. относно втората фаза на 10-годишната работна програма, посочена в член 16, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно пускането на биоциди на пазара (2) се установява списък с активни вещества, подлежащи на оценка с оглед на евентуалното им включване в приложение I, IА или IБ към Директива 98/8/ЕО. Този списък включва куматетралил.
(2)
Съгласно Регламент (ЕО) № 1451/2007 на куматетралил е направена оценка в съответствие с член 11, параграф 2 от Директива 98/8/ЕО за употреба в продуктов тип 14, родентициди, както е определено в приложение V към Директива 98/8/ЕО.
(3)
Дания бе определена за докладваща държава-членка и на 29 септември 2005 г. представи на Комисията доклада на компетентния орган, придружен от препоръка, в съответствие с член 14, параграфи 4 и 6 от Регламент (ЕО) № 1451/2007.
(4)
Докладът на компетентния орган беше прегледан от държавите-членки и Комисията. В съответствие с член 15, параграф 4 от Регламент (ЕО) № 1451/2007 констатациите от прегледа бяха включени в доклад за оценката в рамките на заседанието на Постоянния комитет по биоцидните продукти от 20 февруари 2009 г.
(5)
От направените проучвания изглежда, че биоцидите, използвани като родентициди и съдържащи куматетралил, не биха представлявали риск за човека, с изключение на случайни инциденти с деца. Беше установен риск за нецелеви животни. Засега обаче поради причини, свързани с общественото здраве и хигиената, куматетралилът е от първостепенна важност. Поради това е оправдано куматетралилът да се включи в приложение I, за да се създадат условия във всички държави-членки разрешенията за биоцидни продукти, използвани като родентициди и съдържащи куматетралил, да могат да бъдат издавани, изменяни или отменяни в съответствие с член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО.
(6)
С оглед на констатациите, включени в доклада за оценка, е уместно да се изисква на ниво разрешение на продукт да се прилагат подходящи мерки за намаляване на риска към продукти, съдържащи куматетралил и използвани като родентициди. Такива мерки следва да са насочени към ограничаване на риска от първично и вторично излагане на хора и нецелеви животни. За тази цел следва повсеместно да се наложат известни ограничения като например максимално допустима концентрация, забрана за пускане на пазара на активно вещество в продукти, които не са готови за употреба, и за използване на отблъскващи агенти, като държавите-членки следва да налагат и други условия съобразно конкретния случай.
(7)
Предвид на установените рискове, куматетралилът следва да се включи в приложение I само за срок от пет години и да се подложи на сравнителна оценка на риска в съответствие с член 10, параграф 5, подточка i), втора алинея от Директива 98/8/ЕО, преди да бъде включен отново в приложение I.
(8)
Важно е разпоредбите на настоящата директива да бъдат приложени едновременно във всички държави-членки, с цел да се осигури еднакво третиране на биоцидните продукти, съдържащи активното вещество куматетралил, на пазара и също да се улесни правилното функциониране на пазара на биоцидни продукти като цяло.
(9)
Следва да се предвиди разумен период от време, преди дадено активно вещество да бъде включено в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на заинтересованите страни да се подготвят за произтичащите от това нови изисквания, а на кандидатите, подготвили досиета, да се възползват напълно от 10-годишния период за защита на данните, който в съответствие с член 12, параграф 1, буква в), подточка ii) от Директива 98/8/ЕО, започва да тече от датата на включване.
(10)
След включването, на държавите-членки следва да се предостави разумен срок за прилагането на член 16, параграф 3 от Директива 98/8/ЕО, и по-специално за издаване, изменение или отменяне на разрешения за биоцидни продукти от продуктов тип 14, съдържащи куматетралил, с цел да се осигури привеждането им в съответствие с Директива 98/8/ЕО.
(11)
Следователно Директива 98/8/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по биоцидни продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 98/8/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 30 юни 2010 г. законовите, подзаконови и административни разпоредби, необходими за привеждане в съответствие с настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 юли 2011 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или позоваването се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното си законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 юли 2009 година.
RICHTLIJN 2009/85/EG VAN DE COMMISSIE
van 29 juli 2009
tot wijziging van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad teneinde cumatetralyl als werkzame stof in bijlage I bij die richtlijn op te nemen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden (1), en met name op artikel 16, lid 2, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Verordening (EG) nr. 1451/2007 van de Commissie van 4 december 2007 betreffende de tweede fase van het in artikel 16, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen van biociden bedoelde tienjarige werkprogramma (2) is een lijst vastgesteld van werkzame stoffen die met het oog op een mogelijke opneming daarvan in bijlage I, IA of IB bij Richtlijn 98/8/EG dienen te worden beoordeeld. Cumatetralyl is in deze lijst opgenomen.
(2)
Krachtens Verordening (EG) nr. 1451/2007 is cumatetralyl overeenkomstig artikel 11, lid 2, van Richtlijn 98/8/EG beoordeeld voor gebruik in productsoort 14 (rodenticiden), zoals gedefinieerd in bijlage V bij Richtlijn 98/8/EG.
(3)
Denemarken is als rapporterende lidstaat aangewezen en heeft het verslag van de bevoegde instantie samen met een aanbeveling overeenkomstig artikel 14, leden 4 en 6, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 op 29 september 2005 bij de Commissie ingediend.
(4)
Het verslag van de bevoegde instantie is door de lidstaten en de Commissie getoetst. Overeenkomstig artikel 15, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1451/2007 zijn de conclusies van de toetsing binnen het Permanent Comité voor biociden op 20 februari 2009 in een beoordelingsverslag opgenomen.
(5)
Uit de uitgevoerde onderzoeken blijkt dat van biociden die als rodenticide worden gebruikt en cumatetralyl bevatten, kan worden verwacht dat ze geen risico’s voor de mens opleveren, behalve bij onvoorziene voorvallen met kinderen. Er is een risico gesignaleerd voor dieren die niet tot een doelsoort behoren. Cumatetralyl wordt echter voorlopig als essentieel voor de volksgezondheid en de hygiëne beschouwd. Het is derhalve terecht cumatetralyl in bijlage I op te nemen om ervoor te zorgen dat in alle lidstaten overeenkomstig artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG toelatingen voor biociden die als rodenticide worden gebruikt en cumatetralyl bevatten, kunnen worden verleend, gewijzigd of ingetrokken.
(6)
In het licht van de conclusies van het beoordelingsverslag dient te worden vereist dat er op het niveau van producttoelatingen specifieke risicobeperkende maatregelen worden toegepast voor producten die cumatetralyl bevatten en als rodenticide worden gebruikt. Deze maatregelen dienen gericht te zijn op een beperking van het risico van primaire en secundaire blootstelling van mensen en dieren die niet tot een doelsoort behoren. Daartoe dienen er bepaalde algemeen geldende beperkingen te worden opgelegd, zoals een maximale concentratie, een verbod op de verkoop van de werkzame stof in producten die niet gebruiksklaar zijn, en het gebruik van bitterstoffen, terwijl er door de lidstaten per geval andere voorwaarden dienen te worden opgelegd.
(7)
Gezien de gesignaleerde risico’s dient cumatetralyl voor slechts vijf jaar in bijlage I te worden opgenomen en dient er vóór de verlenging van de opneming in bijlage I overeenkomstig artikel 10, lid 5, onder i), tweede alinea, van Richtlijn 98/8/EG een vergelijkende risicobeoordeling te worden uitgevoerd.
(8)
Het is belangrijk dat de bepalingen van deze richtlijn in alle lidstaten tegelijkertijd worden toegepast teneinde een gelijke behandeling van biociden die op de markt zijn en als werkzame stof cumatetralyl bevatten, te waarborgen en tevens het goede functioneren van de markt voor biociden in het algemeen te vergemakkelijken.
(9)
Er dient een redelijke periode te verstrijken voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, teneinde de lidstaten en de betrokken partijen de gelegenheid te geven om zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die dit meebrengt te voldoen en om ervoor te zorgen dat aanvragers die dossiers hebben samengesteld volledig kunnen profiteren van de periode van tien jaar voor gegevensbescherming die overeenkomstig artikel 12, lid 1, onder c), ii), van Richtlijn 98/8/EG op de datum van opneming ingaat.
(10)
Na de opneming moeten de lidstaten een redelijke periode krijgen voor de uitvoering van artikel 16, lid 3, van Richtlijn 98/8/EG en met name voor de verlening, wijziging of intrekking van toelatingen voor biociden van productsoort 14 die cumatetralyl bevatten, om ervoor te zorgen dat ze aan Richtlijn 98/8/EG voldoen.
(11)
Richtlijn 98/8/EG dient derhalve dienovereenkomstig te worden gewijzigd.
(12)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 98/8/EG wordt overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn gewijzigd.
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 30 juni 2010 de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen.
Zij passen die bepalingen met ingang van 1 juli 2011 toe.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 29 juli 2009.