ДИРЕКТИВА 2008/113/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 8 декември 2008 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включване на някои микроорганизми като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
С регламенти (ЕО) № 1112/2002 (2) и (ЕО) № 2229/2004 (3) на Комисията се определят подробните правила за изпълнението на четвъртия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, и се установява списък с активни вещества, които трябва да бъдат оценени с оглед на евентуалното им включване в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В посочения списък се включват активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива.
(2)
С Регламент (ЕО) № 1095/2007 на Комисията (4) беше вмъкнат нов член 24б в Регламент (ЕО) № 2229/2004, за да се даде възможност активни вещества, за които има ясни индикации, че може да се очаква да нямат вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните, или върху подпочвената вода, или неприемливо въздействие върху околната среда, да бъдат включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, без да се иска подробно научно становище от Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
(3)
За активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, Комисията проучи в съответствие с член 24а от Регламент (ЕО) № 2229/2004 въздействията върху човешкото здраве и здравето на животните, подпочвените води и околната среда за редица употреби, предложени от нотификаторите, като заключи, че тези активни вещества отговарят на изискванията на член 24б от Регламент (ЕО) № 2229/2004.
(4)
В съответствие с член 25, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2229/2004 Комисията представи за разглеждане от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните проектодоклади за преглед на активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива. Тези доклади бяха разгледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните и финализирани на 11 юли 2008 г. под формата на доклади на Комисията за преглед. В съответствие с член 25а от Регламент (ЕО) № 2229/2004 Комисията трябва да изиска от ЕОБХ да представи най-късно до 31 декември 2010 г. своето становище по проектодокладите за преглед.
(5)
Извършените различни проучвания показват, че за продуктите за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, може да се очаква да удовлетворят като цяло изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по-специално що се отнася до проучените и подробно разгледани в доклада за преглед на Комисията употреби. Следователно е уместно в приложение I към посочената директива да се включат активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, за да се гарантира, че разрешенията за продуктите за растителна защита, които съдържат тези активни вещества, могат да се издават във всички държави-членки в съответствие с разпоредбите на посочената директива.
(6)
Следва да се предвиди разумен срок преди включването на дадено активно вещество в приложение I, за да се позволи на държавите-членки и на другите заинтересовани страни да се подготвят за новите изисквания, които ще произтекат от това включване.
(7)
Без да се засягат задълженията, определени с Директива 91/414/ЕИО като последица от включването на дадено активно вещество в приложение I, следва да се разреши на държавите-членки, в срок от шест месеца след това включване, да преразгледат съществуващите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението, за да се гарантира изпълнението на изискванията, определени с Директива 91/414/ЕИО, и по-специално в член 13 от нея, и на съответните условия, посочени в приложение I. Държавите-членки следва да променят, заменят или отнемат, по целесъобразност, съществуващите разрешения в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО. Чрез дерогация от горепосочения срок следва да бъде предоставен по-дълъг период за представянето и оценката на пълното досие, предвидено в приложение III, за всеки продукт за растителна защита за всяка предвидена употреба в съответствие с единните принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО.
(8)
Натрупаният опит от предишни включвания в приложение I към Директива 91/414/ЕИО на активни вещества, оценени в рамките на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (5), показва, че могат да възникнат трудности при тълкуването на задълженията на притежателите на съществуващи разрешения във връзка с достъпа до данни. Следователно, за да се избегнат допълнителни затруднения, е необходимо да се уточнят задълженията на държавите-членки, особено задължението да се проверява дали притежателят на разрешения може да докаже достъп до досие, което удовлетворява изискванията на приложение II към споменатата директива. Това уточнение обаче не налага нови задължения на държавите-членки или на титулярите на разрешения в сравнение с приетите до настоящия момент директиви за изменение на приложение I.
(9)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да бъде съответно изменена.
(10)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 октомври 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби и предоставят таблица на съответствието между тези разпоредби и настоящата директива.
Те прилагат тези разпоредби от 1 ноември 2009 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се прави при тяхното публикуване. Държавите-членки определят реда и условията на това позоваване.
Член 3
1. Държавите-членки, в съответствие с Директива 91/414/ЕИО и когато е необходимо, изменят или отнемат действащите разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, до 31 октомври 2009 г.
До тази дата те по-специално потвърждават, че условията в приложение I към посочената директива, отнасящи се до активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива, са изпълнени, с изключение на условията, определени в част Б от вписването за тези активни вещества, както и че титулярите на разрешения притежават или имат достъп до досиета, които отговарят на изискванията на приложение II към посочената директива в съответствие с условията на член 13 от нея.
2. Чрез дерогация от разпоредбите на параграф 1 за всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества или като единствено активно вещество, или като едно от няколкото активни вещества, изброени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, държавите-членки следва най-късно до 30 април 2009 г. да направят повторна оценка на продукта съгласно единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, въз основа на досие, отговарящо на изискванията на приложение III към посочената директива, и като вземат предвид част Б от вписването в приложение I към посочената директива относно активните вещества, изброени в приложението към настоящата директива. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът удовлетворява условията, определени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО.
В резултат на това определяне държавите-членки:
а)
когато става въпрос за продукт, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества като единствено активно вещество, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението най-късно до 30 април 2014 г.; или
б)
когато става въпрос за продукт, съдържащ едно от изброените в приложението активни вещества като едно от няколко активни вещества, когато е необходимо, изменят или отнемат разрешението не по-късно от 30 април 2014 г. или до датата, ако е по-късна, определена за това изменение или отнемане в съответната директива или директиви, с които се добавя(т) съответното/ите вещество/а към приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 май 2009 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 8 декември 2008 година.
RICHTLIJN 2008/113/EG VAN DE COMMISSIE
van 8 december 2008
tot wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde verscheidene micro-organismen op te nemen als werkzame stoffen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), en met name op artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Bij de Verordeningen (EG) nr. 1112/2002 (2) en (EG) nr. 2229/2004 (3) van de Commissie zijn de bepalingen voor de uitvoering van de vierde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG vastgesteld en is een lijst opgesteld van werkzame stoffen die moeten worden onderzocht met het oog op hun opneming in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG. Op die lijst komen ook de werkzame stoffen in de bijlage bij deze richtlijn voor.
(2)
Bij Verordening (EG) nr. 1095/2007 van de Commissie (4) is in Verordening (EG) nr. 2229/2004 een nieuw artikel 24 ter ingevoegd op grond waarvan werkzame stoffen waarvoor duidelijke aanwijzingen bestaan dat mag worden verwacht dat zij geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van mens en dier of op het grondwater en geen onaanvaardbaar milieueffect hebben, in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG kunnen worden opgenomen zonder dat de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) om uitvoerig wetenschappelijk advies is gevraagd.
(3)
Voor de in de bijlage bij deze richtlijn vermelde werkzame stoffen heeft de Commissie overeenkomstig artikel 24 bis van Verordening (EG) nr. 2229/2004 de uitwerking op de gezondheid van mens en dier en op het grondwater, en het milieueffect voor een aantal door de kennisgevers voorgestelde toepassingen onderzocht en is zij tot de conclusie gekomen dat die werkzame stoffen aan de eisen van artikel 24 ter van Verordening (EG) nr. 2229/2004 voldoen.
(4)
Overeenkomstig artikel 25, lid 1, van Verordening (EG) nr. 2229/2004 heeft de Commissie voor de in de bijlage bij deze richtlijn vermelde werkzame stoffen aan het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid ontwerpevaluatieverslagen ter bestudering voorgelegd. Deze verslagen zijn door de lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid onderzocht en op 11 juli 2008 afgerond in de vorm van de evaluatieverslagen van de Commissie. Overeenkomstig artikel 25 bis van Verordening (EG) nr. 2229/2004 moet de Commissie de EFSA verzoeken uiterlijk op 31 december 2010 haar standpunt over de ontwerpevaluatieverslagen te geven.
(5)
Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de in de bijlage bij deze richtlijn vermelde werkzame stoffen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. De in de bijlage bij deze richtlijn vermelde werkzame stoffen moeten derhalve in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.
(6)
Er moet worden voorzien in een redelijke termijn voordat een werkzame stof in bijlage I wordt opgenomen, zodat de lidstaten en de belanghebbende partijen zich kunnen voorbereiden op de nieuwe eisen die uit de opneming voortvloeien.
(7)
Onverminderd de verplichtingen zoals vastgelegd in Richtlijn 91/414/EEG ten gevolge van de opneming van een werkzame stof in bijlage I, moeten de lidstaten na de opneming zes maanden de tijd krijgen om de bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die de in de bijlage vermelde werkzame stoffen bevatten, opnieuw te onderzoeken en ervoor te zorgen dat aan de voorwaarden van Richtlijn 91/414/EEG, met name in artikel 13 en bijlage I, is voldaan. De lidstaten moeten de bestaande toelatingen naargelang het geval wijzigen, vervangen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG. In afwijking van bovenstaande termijn moet een langere termijn worden vastgesteld voor de indiening en beoordeling van het volledige dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG voor elk gewasbeschermingsmiddel en elke beoogde toepassing overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen.
(8)
Bij eerdere opnemingen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG van werkzame stoffen die in het kader van Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie (5) zijn onderzocht, is gebleken dat de uitlegging van de verplichtingen van houders van bestaande toelatingen wat de toegang tot gegevens betreft tot problemen kan leiden. Om verdere problemen te voorkomen, moeten de verplichtingen van de lidstaten daarom worden verduidelijkt, en met name de plicht om te verifiëren of de houder van een toelating toegang tot een dossier verschaft dat aan de vereisten van bijlage II bij die richtlijn voldoet. Deze verduidelijking legt de lidstaten of de houders van toelatingen echter ten opzichte van de tot nu toe vastgestelde richtlijnen tot wijziging van bijlage I geen nieuwe verplichtingen op.
(9)
Richtlijn 91/414/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(10)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten dienen uiterlijk op 31 oktober 2009 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 1 november 2009.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 3
1. De lidstaten moeten, overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG, zo nodig bestaande toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die de in de bijlage vermelde werkzame stoffen bevatten, uiterlijk op 31 oktober 2009 wijzigen of intrekken.
Uiterlijk op die datum verifiëren zij met name dat aan de voorwaarden van bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG met betrekking tot de in de bijlage vermelde werkzame stoffen is voldaan, met uitzondering van de voorwaarden in deel B van de tekst betreffende die werkzame stoffen, en dat de houders van de toelatingen in het bezit zijn van of toegang hebben tot dossiers die overeenkomstig de voorwaarden van artikel 13 van die richtlijn aan de eisen van bijlage II bij die richtlijn voldoen.
2. In afwijking van lid 1 voeren de lidstaten op basis van een dossier conform bijlage III bij Richtlijn 91/414/EEG en rekening houdend met deel B van de tekst in bijlage I bij die richtlijn betreffende de in de bijlage vermelde werkzame stoffen, overeenkomstig de uniforme beginselen in bijlage VI bij die richtlijn een nieuwe evaluatie uit voor elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat een van de in de bijlage vermelde werkzame stoffen bevat als enige werkzame stof of als een van een aantal werkzame stoffen die alle uiterlijk op 30 april 2009 in bijlage I bij die richtlijn zijn opgenomen. Aan de hand van die evaluatie bepalen zij of het gewasbeschermingsmiddel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van die richtlijn.
Daarna zorgen de lidstaten ervoor dat:
a)
als het een product betreft dat een van de in de bijlage vermelde werkzame stoffen als enige werkzame stof bevat, indien nodig en uiterlijk op 30 april 2014 de toelating wordt gewijzigd of ingetrokken, of
b)
als het gewasbeschermingsmiddel naast een van de in de bijlage vermelde werkzame stoffen nog een of meer andere werkzame stoffen bevat, de toelating indien nodig uiterlijk op 30 april 2014 of, als dat later is, op de datum die voor een dergelijke wijziging of intrekking is vastgesteld in de richtlijnen waarbij die stoffen aan bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG zijn toegevoegd, wordt gewijzigd of ingetrokken.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op 1 mei 2009.
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 8 december 2008.