31991L0184
L 091/59
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ТРИНАДЕСЕТА ДИРЕКТИВА НА КОМИСИЯТА
от 12 март 1991 година
за адаптиране към техническия прогрес на приложения II, III, IV, V, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно козметичните продукти
(91/184/ЕИО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно козметичните продукти (1), последно изменена с Директива 90/121/ЕИО (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като има предвид, че въз основа на наличната информация някои временно разрешени багрила, вещества и консерванти могат да бъдат окончателно разрешени, а други трябва да бъдат окончателно забранени или да бъдат разрешени за употреба през определен бъдещ период;
като има предвид, че с цел да се опази общественото здраве трябва да се забрани употребата на лидокаин и тиомерзал;
като има предвид, че въз основа на най-новите постижения на науката и техниката употребата на магнезиев флуорид може да бъде разрешена при определени ограничения и при условие че на етикета се поставят задължителни предупреждения с цел опазване на здравето;
като има предвид, че въз основа на най-новите постижения на науката и техниката, 7-етил-бицикло-оксазолидин може да се използва като консервант до 31 декември 1992 година, а 3,3′-(1,4-фенилендиметилидин) bis (7,7-диметил-2-оксо-бицикло-(2,2,1) хептан-1-метан-сулфонова киселина) и нейните соли могат да се използват като ултравиолетов филтър в козметичните продукти, при условие че се спазват дадени ограничения и изисквания;
като взе предвид, че мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите относно премахването на техническите пречки пред търговията с козметични продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя, както следва:
1.
В приложение II:
а)
№ 221: „в приложения V и VI“ се заменя с „в приложение VI, част 1“;
б)
прибавят се следните номера:
„395.
Хидрокси-8-хинолин и неговия сулфат, с изключение на случаите на употреба, предвидени в № 51 на приложение III, част 1
396.
Дитио-2,2′-биспиридин-диоксид 1,1′ (с добавка на трихидратен магнезиев сулфат)-(пиритион дисулфид + магнезиев сулфат)
397.
Багрило CI 12075 и неговите лакове, пигменти и соли;
398.
Багрило CI 45170 и CI 45170:1
399.
Лидокаин“
2.
В приложение III, част 1 се прибавя референтен номер 56:
а
б
в
г
д
е
„56
Магнезиев флуорид
Продукти за хигиена на зъбите
0,15 % изчислени като флуор; когато е в смес с други флуорни съединения, разрешени от настоящото приложение, общата концентрация на флуор не трябва да надвишава 0,15 %
Съдържа магнезиев флуорид“
3.
В Приложение III, част 2:
а)
референтни номера 1 и 4 се заличават;
б)
изразът „31 декември 1990 г.“ в колоната „Разрешено за употреба до“ се заменя с израза „31 декември 1991 г.“ за следния номер: 2. 1,1,1-трихлоретан (метил хлороформ);
4.
В приложение IV, част 1 номерата 12075, 15585, 45170 и 45170:1 се заличават;
5.
В приложение IV, част 2:
а)
изразът „31 декември 1990 г.“ в колоната „Разрешено за употреба до“ се заменя с израза „31 декември 1991 г.“ за номера 26 100 и 73 900;
б)
прибавя се следният пигмент:
„Номер на цветния индекс или наименование
Цвят
Област на приложение
Други ограничения и изисквания
Разрешено за употреба до
1
2
3
4
15 585 (3)
Червен
x
Максимално съдържание 3 % в продукти, които са предназначени да влизат в контакт с лигавици
31.12.1991 г.
6.
В приложение V референтните номера 7 и 8 се заличават.
7.
В приложение VI, част 1 се прибавят следните референтни номера:
а
б
в
г
д
„44
Алкил (С12-С22) триметил амониев бромид и хлорид (*),
0,1 %
45
4,4-диметил-1,3-оксазолидин
0,1 %
рН на готовия продукт не трябва да бъде по-малко от 6.
46
N-(хидроксиметил)-N-(дихидроксиметил-1,3-диоксо-2, 5-имидазолидинил-4)-N′- (хидроксиметил) урея
0,5 %“
8.
В приложение VI, част 2:
а)
изразът „31.12.1990 г.“ в колона „е“ се заменя с израза „31.12.1991 г.“ за следните вещества:
2.
Етер р-хлорфенил глицерол (хлорфенезин)
15.
Диизобутил-фенокси-етокси-етил диметил бензил амониев хлорид (+) (бензетониев хлорид)
16.
Алкил (С8-С18) диметилбензил амониев хлорид, бромид и захаринат (+) (бензалкониев хлорид, бромид и захаринат)
20.
1,6-ди (4-амидинофенокси)-n-хексан (хексамидин) и неговите соли (включително изетионат и р-хидроксибензоат) (+)
21.
Бензилхемиформал
27.
Децилокси-3-хидрокси-2амино-1 пропан хидрохлорат (Декоминол (DCI))
б)
референтни номера 4, 6 и 17 се заличават;
в)
прибавя се следният референтен номер:
a
б
в
г
д
е
„28
7-етил-бицикло-оксазолидин
0,3 %
Забранен за продукти за хигиена на устната кухина и продукти, които влизат в контакт с лигавици
31.12.1992 г.“
9.
В приложение VII, част 1 се прибавя следният референтен номер:
a
б
в
г
д
„7
3,3′-(1,4-фенилендиметилидин) bis (7,7-диметил-2-оксо-бицикло-(2,2,1) хептан-1-метан-сулфонова киселина) и нейните соли
10 % (изразени като киселина)
Забранен за употреба в аерозолни опаковки (спрейове)“
Член 2
1. Без да се засягат дати за допускане, посочени в член 1, параграф 3, буква б), параграф 5 и параграф 8, букви а) и в), държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че от 1 януари 1992 г. по отношение на веществата, посочени в член 1, параграф 1, и от 1 януари 1993 година по отношение на веществата, посочени в член 1, параграфи 2 до 9, производителите и вносителите, установени в Общността, не могат да доставят на пазара продукти, които не отговарят на изискванията на настоящата директива.
2. Държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да осигурят, че продуктите, посочени в параграф 1, съдържащи веществата, посочени в член 1, параграф 1, не могат да бъдат продавани или доставяни на крайния потребител след 31 декември 1992 година и че продуктите, съдържащи веществата, посочени в член 1, параграфи 2-9, не могат да бъдат продавани или доставяни на крайния потребител след 31 декември 1994 г., ако не отговарят на изискванията на настоящата директива.
Член 3
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 31 декември 1991 г. Те незабавно уведомяват Комисията за това.
2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, те съдържат препратка към настоящата директива или се придружават от такава препратка по времето на официалното им публикуване. Процедурата за подобни препратки се приема от държавите-членки.
3. Държавите-членки съобщават на Комисията текстовете на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 12 март 1991 година.
DERTIENDE RICHTLIJN VAN DE COMMISSIE van 12 maart 1991 tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlagen II, III, IV, V, VI en VII van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid -Staten inzake kosmetische produkten ( 91/184/EEG )
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische produkten ( 1 ), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/121/EEG ( 2 ), inzonderheid op artikel 8, lid 2,
Overwegende dat bepaalde voorlopig toegelaten kleurstoffen, conserveermiddelen en andere verbindingen op grond van de beschikbare gegevens definitief kunnen worden toegelaten, terwijl andere definitief moeten worden verboden of nog voor een welbepaalde termijn moeten kunnen worden toegelaten;
Overwegende dat het gebruik van lidocaïne en van thiomersal ter bescherming van de volksgezondheid dient te worden verboden;
Overwegende dat op grond van het meest recente wetenschappelijke en technische onderzoek het gebruik van magnesiumfluoride in kosmetische produkten op bepaalde voorwaarden en met zekere beperkingen kan worden toegelaten, waarbij de vermelding van bepaalde waarschuwingen op de verpakking met het oog op de bescherming van de volksgezondheid verplicht moet worden gesteld;
Overwegende dat op grond van het meest recente wetenschappelijke en technische onderzoek het gebruik in kosmetische produkten van 7-ethylbicyclooexazolidine als conserveermiddel tot 31 december 1992 en het gebruik van 3,3-( 1,4-fenyleendimethylidyne ) bis ( 7,7-dimethyl-2-oxo-bicyclo -(2,2,1 ) heptaan-1-methaansulfonzuur ) en de zouten daarvan als ultravioletfilter op bepaalde voorwaarden en met zekere beperkingen kan worden toegelaten;
Overwegende dat de in deze richtlijn vervatte maatregelen stroken met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de richtlijnen tot opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector kosmetische produkten,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD : Artikel 1
Richtlijn 76/768/EEG wordt als volgt gewijzigd :
1 . In bijlage II :
a ) worden bij nummer 221 de woorden "in de bijlagen V en VI, eerste deel" vervangen door de woorden "in bijlage VI, eerste deel";
b ) worden de volgende nummers toegevoegd :
"395 . 8-Hydroxychinoline en zijn sulfaat, met uitzondering van de onder nummer 51 van bijlage III, eerste deel, genoemde toepassingen 396 . Dithio-2,2-bispyridinedioxyde-1,1 ( toegevoegd produkt met magnesiumtrihydrosulfaat ) - ( Pyrithiondisulfide + magnesiumsulfaat ) 397 . Kleurstof CI 12075 en haar lakken, pigmenten en zouten 398 . Kleurstoffen CI 45170 en CI 45170 : 1 399 . Lidocaïne ".
2 . In bijlage III, eerste deel, wordt nummer 56 toegevoegd :
a b c d e f "56 Magnesiumfluoride Produkten voor mondhygiëne 0,15 %, berekend als fluor . Bij vermenging met andere fluorverbindingen die zijn toegestaan bij deze bijlage, blijft de maximale concentratie van fluor vastgesteld op 0,15 % Bevat magnesiumfluoride"
3 . In bijlage III, tweede deel :
a ) worden de nummers 1 en 4 geschrapt;
b ) wordt in de kolom "Toegelaten tot" voor nummer 2 . 1,1,1-Trichloorethaan ( methylchloroform ) de datum "31 . 12 . 1990" vervangen door die van "31 . 12 . 1991 ".
4 . In bijlage IV, eerste deel, worden de nummers 12075, 15585, 45170 en 45170 : 1 geschrapt .
5 . In bijlage IV, tweede deel :
a ) wordt in de kolom "Toegelaten tot" voor de nummers 26100 en 73900 de datum "31 . 12 . 1990" vervangen door die van "31 . 12 . 1991";
b ) wordt de volgende kleurstof toegevoegd :
Colour Index-nummer of naam Kleur Toepassingsgebied Andere beperkingen en eisen Toegelaten tot 1 2 3 4 "15 585 ( 3 ) Rood × Max . 3 % in de produkten die bij normaal gebruik in contact komen met de slijmvliezen 31 . 12 . 1991 ( 3 ) Eveneens toegestaan zijn de onoplosbare lakken, pigmenten en barium -, strontium - en zirkoniumzouten van deze kleurstoffen . De onoplosbaarheid moet worden vastgesteld volgens een methode van artikel 8 ."
6 . In bijlage V worden de nummers 7 en 8 geschrapt .
7 . In bijlage VI, eerste deel, worden de volgende nummers toegevoegd :
a b c d e "44 Alkyl(C12-C22)trimethylammoniumbromide en -chloride (+) 0,1 % 45 4,4-Dimethyl-1,3-oxazolidine 0,1 % De pH van het eindprodukt mag niet lager zijn dan 6" 46 N-(Hydroxymethyl)-N-(1,3-dihydroxymethyl-2,5-dioxo-4 -
imidazolidinyl)-N-(hydroxymethyl )ureum 0,5 %
8 . In bijlage VI, tweede deel :
a ) wordt voor de volgende verbindingen in kolom f
2 . Glycerol-p-chloorfenylether ( chloorfenesin )
15 . Diisobutyl-fenoxy-ethoxy-ethyldimethylbenzylammoniumchloride (+) ( benzethoniumchloride )
16. Alkyl ( C8-C18 ) dimethylbenzylammoniumchloride, -bromide en -saccharinaat (+) ( benzalkoniumchloride, -bromide en -saccharinaat )
20 . 1,6-Di(4-amidinofenoxy)-n-hexaan ( hexamidine ) en zouten daarvan ( met inbegrip van het isethionaat en het p-hydroxybenzoaat ) (+)
21 . Benzylhemiformal
27 . Chloorhydraat van 3-decyloxy-2-hydroxy-1-aminopropaan ( Decominol ( INN ))
de datum "31 . 12 . 1990" vervangen door die van "31 . 12 . 1991";
b ) worden de nummers 4, 6 en 17 geschrapt;
c ) wordt het volgende nummer toegevoegd :
a b c d e f "28 7-Ethylbicyclooexazo - lidine 0,3 % Verboden in produkten voor mondhygiëne en in produkten die bij normaal gebruik in contact komen met de slijmvliezen 31 . 12 . 1992"
9 . In bijlage VII, eerste deel, wordt het volgende nummer toegevoegd :
a b c d e "7 3,3-(1,4-Fenyleendimethylidyne ) bis ( 7,7-dimethyl-2-oxo - bicyclo-(2,2,1 ) heptaan-1-methaansulfonzuur ) en zijn zouten 10 %
( uitgedrukt
als zuur ) Verboden in spuitbussen ( sprays )"
Artikel 2 1 . Onverminderd de in artikel 1, punt 3, onder b ), punt 5, en punt 8, onder a ) en c ), genoemde toelatingsdata nemen de Lid-Staten de nodige maatregelen om met ingang van 1 januari 1992 voor de in artikel 1, punt 1, genoemde stoffen en met ingang van 1 januari 1993 voor de in artikel 1, punten 2 tot en met 9, genoemde stoffen te beletten dat de in de Gemeenschap gevestigde fabrikanten en importeurs produkten op de markt brengen die niet aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen .
2 . De Lid-Staten nemen de nodige maatregelen om te beletten dat in lid 1 bedoelde produkten die de in artikel 1, punt 1, genoemde stoffen bevatten, na 31 december 1992 en de produkten die de in artikel 1, punten 2 tot en met 9, genoemde stoffen bevatten, na 31 december 1994 aan de eindverbruiker worden verkocht of overgedragen, indien deze niet aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen . Artikel 3
1 . De Lid-Staten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 december 1991 aan deze richtlijn te voldoen . Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis .
2 . Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen . De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten .
3 . De Lid-Staten delen de Commissie de tekst van alle bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen . Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de Lid-Staten . Gedaan te Brussel, 12 maart 1991 .