32000L0006
L 056/42
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДВАДЕСЕТ И ЧЕТВЪРТА ДИРЕКТИВА 2000/6/EO НА КОМИСИЯТА
от 29 февруари 2000 година
относно адаптиране към техническия прогрес на приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно сближаване на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), последно изменена с Директива 98/62/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултации с Научния комитет по козметични продукти и нехранителни продукти, предназначени за потребители,
като има предвид, че:
(1)
Дериватите на животинска мазнина, като например, мастни киселини, глицерин, естери на мастни киселини и сапуни и мастни алкохоли, мастни амини и мастни амиди, извлечени от нея, се считат безопасни за използване в производството на козметични продукти по отношение на риска от заразяване с трансмисивни спонгиформни енцефалопатии, ако са приготвени в строго съответствие с специфичните физико-химични процеси, при които решаващият параметър е температурата, от която зависят съответните условия на налягането. Следователно приложение II към горепосочената директива следва да се измени съответно на тези изисквания.
(2)
Установено е, че вследствие на продължителната употреба на хидрокинон като крем за избелване на кожата възникват вредни, вторични ефекти. Следователно това конкретно приложение на хидрохинон не трябва да се разрешава, което означава, че е необходимо да бъде изменена част I от приложение III към горепосочената директива. Проучванията показват също, че концентрацията на хидрохинон, използван в бои за коса няма вредно действие върху здравето, ако не превишава 0,3 %. Част I от приложение III към горепосочената директива следва да се измени съответно.
(3)
На базата на нови научни данни бензалкониум хлорид, бромид и захаринат неотдавна са били добавени към списъка на вещества, които могат да се използват като консерванти в производството на козметични продукти, посочени в част 1 от приложение VI към горепосочената директива. В светлината на опита е приемливо също тези соли на бензалкониум да се използват за други цели в козметични продукти в съответствие с дължината на въглеродната им верига, при условие че се спазват максимално разрешените концентрации. Следователно тези специфични характеристики обуславят включването им в списъка на част 1 от приложение III.
(4)
Козметичната промишленост предостави нови научни данни, основаани на проучвания на перкутанната абсорбция на водни разтвори на борна киселина, борати, тетраборати при различни стойности на pH и с различни концентрации и показващи, че изискването pH да е неутрално или леко алкално, за да се намали до минимум перкутанната абсорбция на тези борови деривати, не е обосновано. По тази причина следва съответно да се измени списъкът на вещества, които не трябва да се съдържат в козметични продукти, с изключение на подлежащите на ограниченията и условията, даден в част 1 от приложение III.
(5)
В концентрациите, в които нормално се използва като консервант в козметични продукти, които се отстраняват чрез измиване, бензилхемиформалът няма вредно действие върху човешкото здраве. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VI към горепосочената директива, в която са дадени временно разрешените в козметични продукти консерванти и да се включи в част 1 от приложение VI, която съдържа списък на разрешените за употреба в козметични продукти консерванти.
(6)
В концентрациите, в които обикновено се използва като консервант, 3-йодо-2-пропинил бутилкабаматът няма вредно действие върху човешкото здраве. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VI към горепосочената директива и да се включи в списъка на част 1 от приложение VI.
(7)
В концентрациите, в които обикновено се използва като УВ филтър за слънцезащитни кремове, 4-диметил-амино-бензоат на етил-2-хексил (октил диметил PABA) няма вредно действие върху здравето на потребителите. По тази причина той следва да се изключи от част 2 от приложение VII към горепосочената директива, която съдържа списъка на УВ филтри, които временно могат да се съдържат в козметични продукти и да се включи в част 1 от приложение VII, която съдържа списъка на УВ филтри, които са разрешени за употреба в козметични продукти.
(8)
В концентрациите, в които обикновено се използва като УВ филтър за слънцезащитен крем, 2-хидрокси-4-метоксибензофенон-5-сулфоновата киселина (бензофенон-5) и натриевата ѝ сол нямат вредно действие върху човешкото здраве. Следователно 2-хидрокси-4-метоксибензофенон-5-сулфонова киселина (бензофенон-5) и натриевата ѝ сол следва да се изключат от част 2 от приложение VII и да се включат в част 1 от приложение VII.
(9)
4-изопропил-бензил силикат вече не се използва като УВ филтър за слънцезащитни продукти. Следователно 4-изопропил-бензил силикат трябва да се изключи от част 2 от приложение VII.
(10)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването му като УВ филтър за слънцезащитни продукти, 2,2'-метилен-бис-6-(2H-бензотриазол-2-ил)-4-тетраметил-бутил-1,1,3,3-фенолът няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно той може да се включи в част 1 от приложение VII.
(11)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването ѝ като УВ филтър за слънцезащитни продукти, мононатриевата сол на 2-2'-бис-(1,4-фенилен)1H-бензимидазол-4,6-дисулфоновата киселина няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно тя може да се включи в част 1 от приложение VII.
(12)
В границите на концентрациите и при условията, възприети от козметичната промишленост за използването му като УВ филтър за слънцезащитни продукти, (1,3,5)-триазин-2,4-бис-((-4-(2-етил-хексилокси)-2-хидрокси)-фенил-6-(4-метоксифенилът) няма вредно действие върху здравето на потребителите. Следователно, той може да се включи в част 1 от приложение VII.
(13)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Комитета по адаптиране към техническия прогрес на директивите за премахването на техническите пречки в търговията в сектора на козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 76/768/ЕИО се изменя с настоящото, както е посочено в приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат необходимите мерки за осигуряване на съответствие с разпоредбите на настоящата директива на козметичните продукти, съдържащи веществата, изброени в приложения II, III, VI и VII към Директива 76/768/ЕИО, както са дадени в приложението към настоящата директива и които се доставят на крайния потребител след 1 януари 2001 г.
Член 3
Държавите-членки въвеждат в сила необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 1 юли 2000 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 29 февруари 2000 година.
VIERENTWINTIGSTE RICHTLIJN 2000/6/EG VAN DE COMMISSIE
van 29 februari 2000
tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlagen II, III, VI en VII van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 98/62/EG van de Commissie(2), inzonderheid op artikel 8, lid 2,
Gezien de raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Van talg afgeleide producten zoals vetzuren, glycerine, esters van vetzuren en zepen alsmede de daarvan afgeleide producten zoals vetalcoholen, vetaminen en vetamiden worden, wanneer deze bij de vervaardiging van cosmetische producten worden gebruikt, in verband met het risico van overdraagbare spongiforme encefalopathieën als veilig beschouwd als zij met strikte inachtneming van specifieke fysisch-chemische procédés worden vervaardigd, waarbij de temperatuur de bepalende parameter vormt aan de hand waarvan de bijbehorende druk wordt bepaald. Derhalve dient bijlage II van bovengenoemde richtlijn te worden gewijzigd.
(2) Gebleken is dat zich na een langdurig gebruik van hydrochinon als crème om de huid plaatselijk lichter te maken schadelijke neveneffecten voordoen. Dit betekent dat dit specifieke gebruik van hydrochinon niet meer mag worden toegelaten, hetgeen inhoudt dat het eerste deel van bijlage III van bovengenoemde richtlijn dient te worden gewijzigd. Overigens is uit studies gebleken dat in haarverf gebruikt hydrochinon geen schadelijke effecten op de gezondheid heeft als de concentratie niet hoger is dan 0,3 %, zodat het eerste deel van voornoemde bijlage III dienovereenkomstig moet worden gewijzigd.
(3) Benzalkoniumchloride, -bromide en -saccharinaat zijn, gelet op recente wetenschappelijke gegevens, onlangs geplaatst op de lijst van bijlage VI, eerste deel, van bovengenoemde richtlijn inzake de conserveermiddelen die als ingrediënt in cosmetische producten mogen worden gebruikt. Deze benzalkoniumzouten kunnen in het licht van de ervaring afhankelijk van de lengte van de koolstofketen ook voor andere toepassingen in cosmetische producten worden toegelaten, mits de maximale concentraties waarbij ze mogen worden gebruikt, in acht worden genomen. Deze stoffen kunnen derhalve, gelet op deze specifieke kenmerken, in genoemde lijst in het eerste deel van bijlage III worden opgenomen.
(4) Uit nieuwe wetenschappelijke gegevens die na onderzoek naar de percutane absorptie van waterige oplossingen van boorzuur, boraten en tetraboraten bij verschillende pH en verschillende concentraties door de cosmetische industrie zijn verstrekt, blijkt dat het niet terecht is een neutrale of licht alkalische pH verplicht te stellen teneinde de percutane absorptie van deze boorderivaten tot een minimum te beperken. Derhalve dient het eerste deel van bijlage III, waarin de lijst wordt vastgesteld van de stoffen die slechts met inachtneming van bepaalde in deze lijst vastgestelde beperkingen en voorwaarden in cosmetische producten mogen worden gebruikt, te worden gewijzigd.
(5) Benzylhemiformal kan bij de concentraties waarin het gewoonlijk wordt gebruikt als conserveermiddel in cosmetische producten die moeten worden uitgespoeld, niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de mens leiden. Benzylhemiformal dient derhalve te worden geschrapt uit het tweede deel van bijlage VI van bovengenoemde richtlijn, waarin de lijst wordt vastgesteld van de conserveermiddelen die voorlopig als ingrediënt in cosmetische producten mogen worden gebruikt, en dient te worden opgenomen in het eerste deel van bijlage VI met de lijst van de conserveermiddelen die als ingrediënt in cosmetische producten zijn toegelaten.
(6) 3-Jood-2-propynylbutylcarbamaat kan bij de concentraties waarin het gewoonlijk als conserveermiddel in cosmetische producten wordt gebruikt, niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de mens leiden. 3-Jood-2-propynylbutylcarbamaat dient derhalve te worden geschrapt uit genoemde lijst in het tweede deel van bijlage VI en dient te worden opgenomen in genoemde lijst in het eerste deel van bijlage VI.
(7) 2-Ethylhexyl-4-dimethylaminobeazoaat [octyldimethyl-PABA] kan bij de concentraties waarin het gewoonlijk als UV-filter in zonnebrandcrème wordt gebruikt niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de gebruikers leiden. 2-Ethylhexyl-4-dimethylaminobenzoaat [octyldimethyl-PABA] dient derhalve te worden geschrapt uit het tweede deel van bijlage VII van genoemde richtlijn, waarin de lijst wordt vastgesteld van de UV-filters die voorlopig als ingrediënt in cosmetische producten mogen worden gebruikt, en dient te worden opgenomen in het eerste deel van bijlage VII met de lijst van de UV-filters die als ingrediënt in cosmetische producten zijn toegelaten.
(8) 2-Hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonzuur [benzofenon-5] en zijn natriumzout kunnen bij de concentraties waarin zij gewoonlijk als UV-filter in zonnebrandcrème worden gebruikt, niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de mens leiden. 2-Hydroxy-4-methoxybenzofenon-5-sulfonzuur [benzofenon-5] en zijn natriumzout dienen derhalve te worden geschrapt uit genoemde lijst in het tweede deel van bijlage VII en dienen te worden opgenomen in genoemde lijst in het eerste deel van bijlage VII.
(9) 4-Isopropylbenzylsalicylaat wordt niet meer als UV-filter voor producten tegen zonnebrand gebruikt. 4-Isopropylbenzylsalicylaat dient derhalve niet meer voor te komen in genoemde lijst in het tweede deel van bijlage VII.
(10) 2,2'-Methyleenbis(6-(2H-benzotriazool-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol) kan bij de concentraties en gebruiksvoorwaarden waarin het door de cosmetische industrie wordt voorgesteld voor het gebruik als UV-filter in producten tegen zonnebrand, niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de gebruikers leiden. 2,2'-Methyleenbis(6-(2H-benzotriazool-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)fenol) kan derhalve worden opgenomen in genoemde lijst in het eerste deel van bijlage VII.
(11) Het mononatriumzout van 2,2'-(1,4-fenyleen)-bis(1H-benzimidazool-4,6-disulfonzuur) kan bij de concentraties en gebruiksomstandigheden waarin het door de cosmetische industrie wordt voorgesteld voor het gebruik als UV-filter in producten tegen zonnebrand, niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de gebruikers leiden. Het mononatriumzout van 2,2'-(1,4-fenyleen)-bis(1H-benzimidazool-4,6-disulfonzuur) kan derhalve worden opgenomen in genoemde lijst in het eerste deel van bijlage VII.
(12) 42,4-Bis(4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxyfenyl)-6-(4-me-thoxyfenyl)-1,3,5-triazine kan bij de concentraties en gebruiksomstandigheden waarin het door de cosmetische industrie wordt voorgesteld voor het gebruik als UV-filter in producten tegen zonnebrand, niet tot schadelijke effecten op de gezondheid van de gebruikers leiden. 2,4-Bis(4-(2-ethylhexyloxy)-2-hydroxyfenyl)-6-(4-methoxyfenyl)-1,3,5-triazine kan derhalve worden opgenomen in genoemde lijst in het eerste deel van bijlage VII.
(13) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen tot opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector cosmetische producten,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 76/768/EEG wordt overeenkomstig de bijlage van de onderhavige richtlijn gewijzigd.
Artikel 2
De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat cosmetische producten die de in de bijlagen II, III, VI en VII van Richtlijn 76/768/EEG opgenomen stoffen, zoals omschreven in de bijlage van de onderhavige richtlijn, bevatten en aan de eindgebruiker ter beschikking worden gesteld, met ingang van 1 januari 2001 aan de bepalingen van deze richtlijn voldoen.
Artikel 3
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 1 juli 2000 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 29 februari 2000.