31997L0043
L 180/22
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 97/43/ЕВРАТОМ НА СЪВЕТА
от 30 юни 1997 година
относно здравната защита на лицата срещу опасностите от йонизиращото лъчение при медицинско облъчване и за отмяна на Директива 84/466/Евратом
СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност за атомна енергия, и по-специално член 31 от него,
като взе предвид предложението на Комисията, изготвено в съответствие със становището на група лица, определени от Научния и технически комитет,
като взе предвид становището на Европейския парламент (1),
като взе предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
(1)
като има предвид, че Съветът прие директиви, които определят основни стандарти за безопасност за защита здравето на населението и на работещите срещу опасностите от йонизиращото лъчение, последно изменени с Директива 96/29/Евратом (3);
(2)
като има предвид, че в съответствие с член 33 от Договора всяка държава-членка изготвя съответните разпоредби, като действа на законодателно, подзаконово и административно ниво, за да осигури спазването на основните норми, които са били установени, и взема необходимите мерки в областта на обучението, образованието и професионалната квалификация;
(3)
като има предвид, че на 3 септември 1984 г. Съветът прие Директива 84/466/Евратом за определяне на основните мерки за радиационна защита на лицата, подложени на медицински прегледи или лечение (4);
(4)
като има предвид, че както през 1984 г., медицинското облъчване остава основен източник за излагане на изкуствено йонизиращо лъчение на гражданите на Европейския съюз; като има предвид, че използването на йонизиращото лъчение е позволило да се постигне значителен прогрес в много области на медицината; като има предвид, че практиките, които изискват медицинско облъчване, следва да се извършват в условия на оптимална радиационна защита;
(5)
като има предвид, че Международната комисия за радиационна защита, като признава развитието на научните знания в областта на радиационната защита, прилагани при медицинското облъчване, се произнесе по този въпрос в препоръките си от 1990 г. и 1996 г.;
(6)
като има предвид, че това развитие изисква преразглеждане на Директива 84/466/Евратом;
(7)
като има предвид, че Директива 96/29/Евратом определя основните стандарти за безопасност за здравна защита на работниците, които извършват прегледи, водещи до медицинското облъчване и на гражданите; като има предвид, че същата директива гарантира, че всички елементи от облъчването на населението като цяло се извършват под контрол;
(8)
като има предвид, че условията в областта на здравеопазването и сигурността, сред които са и някои аспекти на радиационната защита, свързани с проектирането, производството и пускането на пазара на медицински изделия, са определени в Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (5); като има предвид, че в съответствие с член 1, параграф 8 от посочената по-горе директива нейните разпоредби не засягат съответните директиви, приети в съответствие с Договора Евратом; като има предвид, че е необходимо да се определят изисквания за радиационна защита за използването за медицински цели на рентгеновите апарати, предназначени за медицинска употреба, от момента на тяхното пускане в действие;
(9)
като има предвид, че разпоредбите трябва да бъдат приведени в съответствие, за да осигурят защита при облъчване на доброволци и лица, които са наясно с последиците и по свое желание оказват помощ на лицата, подложени на медицински прегледи или лечение;
(10)
като има предвид, че Комитетът на министрите на Съвета на Европа прие на 6 февруари 1990 г. Препоръка R(90)3 за медицинските изследвания, извършвани върху човешки същества, която inter alia се отнася и до създаването на комитет по етика;
(11)
като има предвид, че правилното прилагане на принципите за обосновка и оптимизация на облъчването по смисъла на настоящата директива изисква спазването на точни условия;
(12)
като има предвид, че отговорността за медицинското облъчване трябва да бъде определена;
(13)
като има предвид, че е необходимо съответният персонал да получи подходяща квалификация; като има предвид, че се изготвят програми за осигуряване на качество и одит и че са необходими проверки от компетентните органи, за да гарантират, че медицинското облъчване се извършва при добри условия на радиационна защита;
(14)
като има предвид, че трябва да се предвидят специфични разпоредби за специалните практики, бременните жени и кърмачките, лицата, които доброволно участват в изследвания, и лицата, които оказват помощ;
(15)
като има предвид, че трябва да се държи сметка за потенциалното облъчване,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Цел и приложно поле
1. Настоящата директива допълва Директива 96/29/Евратом и определя общите принципи на радиационната защита на хората във връзка с облъчване, посочена в параграфи 2 и 3.
2. Настоящата директива се прилага при следните случаи на медицинско облъчване:
а)
облъчване на пациенти като част от личната им медицинска диагноза или лечение;
б)
облъчване на лица като част от медицинско професионално наблюдение;
в)
облъчване на лица като част от програми за здравен скрининг;
г)
облъчване на лица в добро здраве или на пациенти, участващи доброволно в програми за медицински и биомедицински изследвания за диагноза или терапия;
д)
облъчване на хора като част от съдебномедицински процедури.
3. Настоящата директива се прилага също така и за лица, които са наясно с последиците и по свое собствено желание (извън професията си) поддържат и подкрепят хора, подложени на медицинско облъчване.
Член 2
Определения
По смисъла на настоящата директива следните термини имат значението, което им е определено:
-
„клиничен одит“: преглед или системна проверка на медицинските рентгенови процедури, която има за цел да подобри качеството и резултата от грижите, предоставени на пациента благодарение на структуриран преглед, в рамките на който практиките, процедурите и рентгеновите резултати се сравняват с приети стандарти за добри медицински рентгенови процедури и вследствие на който може да настъпи промяна в практическата дейност, ако това се налага, а и в прилагането на нови стандарти, ако е необходимо,
-
„медицинска отговорност“: отговорността, която носи практикуващият лекар по отношение на индивидуалните медицински облъчвания, и по-конкретно: обосновка; оптимизация; клинична оценка на риска; сътрудничество с други специалисти и с персонала, в случай на необходимост, в практическо отношение; събиране на информация, ако това е необходимо, за предишни прегледи; осигуряване за други практикуващи лекари и/или лекари, предоставящи направление на информация и/или на документи от рентгенови изследвания, в зависимост от случая; евентуално предоставяне на информация на пациентите или на други лица, изложени на риска от йонизиращото лъчение,
-
„компетентни органи“: всеки орган, определен от държавата-членка,
-
„нива на диагностична референтна стойност“: нивата на дози в практиката на рентгенодиагностиката или, в случай на радиофармацевтични продукти, на нивата на активност за типовите прегледи върху групи стандартни пациенти или върху типови „фантоми“, за широко определени категории типове съоръжения. Тези нива не трябва да се превишават при стандартни процедури, ако се прилагат оптимални практически способи на диагностика и технически опит,
-
„ограничение в дозата“: ограничение, наложено на евентуалните дози, които един определен източник може да излъчи върху хората, и използвано във фазата на планиране на радиационната защита, когато се цели оптимизация,
-
„облъчване“: процесът на излагане на йонизиращо лъчение,
-
„здравен скрининг“: процедура за ранна диагностика, практикувана чрез рентгенови апарати при групи от населението в риск,
-
„оператор“: всяко физическо или юридическо лице, което носи съгласно националното законодателство юридическата отговорност за даден рентгенов апарат,
-
„индивидуална вреда“: вредните последици, които се наблюдават в клинична среда върху хора или техните потомци, чиято поява е или непосредствена, или закъсняла, а в последния случай появата ѝ е по-скоро вероятна, отколкото сигурна,
-
„проверка“: разследване, проведено от компетентен орган, за да се провери дали се спазват националните разпоредби в областта на радиационната защита, що се отнася до медицинските рентгенови процедури, използваната апаратура или рентгеновите апарати,
-
„експерт по медицинска физика“: експерт по физиката или технологията на радиацията, прилагана при облъчванията, които се отнасят до приложното поле на настоящата директива, чието образование и квалификация са признати от компетентните органи и който, в зависимост от случаите, действа или дава съвети за дозиметрията на пациентите, развитието и използването на комплексни техники и апаратура, оптимизацията, осигуряването на качество, включително контрола на качеството и за други въпроси, свързани с радиационната защита при облъчвания от приложното поле на настоящата директива,
-
„медицинска рентгенова процедура“: всяка процедура, отнасяща се до медицинско облъчване,
-
„съдебномедицински процедури“: процедури, извършени без медицински показания със съдебна цел или за застраховки,
-
„професионално медицинско наблюдение“: медицинско наблюдение на работещите така, както е определено от държавите-членки или от компетентните органи,
-
„доза за пациента“: дозата, отнасяща се до пациентите или другите лица, които са изложени на въздействие с медицинска цел,
-
„дозиметрия на пациента“: дозиметрията, отнасяща се до пациентите или другите лица, които са изложени на въздействие с медицинска цел,
-
„практически аспекти“: физическото протичане на едно от облъчванията, посочени в член 1, параграф 2, и аспектите, които са в основата му, включително боравенето и работата с рентгенова апаратура и оценка на техническите и физическите параметри, сред които дозите на радиация, еталонирането и поддържането на апаратурата, подготовката и инжектирането на радиофармацевтични продукти и проявяването на филми,
-
„практикуващ лекар“: лекар, зъболекар или всеки друг професионалист от областта на здравеопазването, който има право да поема медицинска отговорност при индивидуално медицинско облъчване в съответствие с националните разпоредби,
-
„лекар, предоставящ направление“: лекар, зъболекар или всеки друг професионалист от областта на здравеопазването, който има право, в съответствие с националните разпоредби, да изпраща пациенти на практикуващ лекар за медицинско облъчване,
-
„осигуряване на качество“: всички системни и предвидени операции, необходими, за да гарантират, при задоволително ниво на доверие, че дадено съоръжение, система, част от апаратура или процедура ще функционира по задоволителен начин в съответствие с установените норми,
-
„контрол на качеството“: той е част от осигуряване на качеството. Всички операции (програмиране, координация, прилагане), предназначени да поддържат или да подобрят качеството. Той включва наблюдение, оценка и поддържане на нивата, които се изискват за всички характеристики на експлоатация на апаратурата, които могат да бъдат определени, измерени и контролирани,
-
„рентгенов“: който се отнася до радиодиагнозата и до процедурите на радиотерапия и на интервенционна радиология или до други процедури за локализиране или управление,
-
„рентгеново съоръжение“: структура, съдържаща рентгенова апаратура,
-
„радиодиагностичен“: който се отнася до диагностичните приложения на ядрената медицина in vivo и на медицинската или зъбната рентгенология,
-
„радиотерапевтичен“: който се отнася до радиотерапията, включително ядрената медицина за терапевтична цел.
Член 3
Обосновка
1. Медицинските облъчвания, посочени в член 1, параграф 2, ако се сравняват глобалните потенциални диагностични или терапевтични предимства, които те предлагат, включително преките медицински предимства за засегнатото лице и предимствата за обществото, трябва да предлагат ясно и достатъчно предимство спрямо индивидуалната вреда, която едно облъчване може да предизвика, като се има предвид ефикасността, както и предимствата и рисковете от други техники, които са на разположение и които имат същата цел, но не предполагат никакво или по-малко излагане на йонизиращо лъчение.
По-конкретно:
а)
-
всяка нова практическа дейност, предполагаща медицинско облъчване, трябва да бъде обоснована, преди да бъде общоприета,
-
съществуващите типове практическа дейност, които предполагат медицински облъчвания, могат да бъдат преразгледани в светлината на новите и съществени познания, свързани с тяхната ефикасност или последици;
б)
всички индивидуални медицински облъчвания се обосновават предварително, като се държи сметка за специфичните цели на облъчването и за характеристиките на съответното лице.
Ако даден тип практика, предполагащ медицинско облъчване, не е обоснован по принцип, определено индивидуално облъчване от този тип може да бъде обосновано в конкретни условия, които трябва да се преценяват за всеки отделен случай.
Лекарят, предоставящ направление, и практикуващият лекар, в съответствие с разпоредбите на държавите-членки, се стремят да получат, когато това е възможно, предишна диагностична информация или медицински картони, от полза за предвиденото облъчване, и те ги преглеждат, за да избегнат евентуалното безполезно облъчване;
в)
медицинските облъчвания за целите на биомедицинските и медицинските изследвания се разглеждат от комитет по етика, учреден в съответствие с националните процедури и/или от компетентните органи;
г)
специално внимание се обръща на обосновката за медицинските облъчвания, които не представляват пряко медицинско предимство за лицето, което е подложено на облъчването, и по-специално на облъчванията, изисквани поради съдебномедицински причини.
2. Облъчванията, посочени в член 1, параграф 3, ако се имат предвид и преките медицински предимства за пациента, предимствата, посочени в член 1, параграф 3, и вредата, която облъчването би могло да предизвика, трябва да представляват достатъчно ясно предимство.
3. Ако дадено облъчване не може да бъде обосновано, то трябва да бъде забранено.
Член 4
Оптимизация
1.
а)
Всяка доза вследствие на медицински облъчвания с цел рентгеново изследване, с изключение на радиотерапевтичните процедури, посочени в член 1, параграф 2, се поддържа на най-ниското разумно възможно ниво, за да се получи необходимата диагностична информация, като се държи сметка за икономическите и социалните фактори;
б)
за всички медицински облъчвания на лица с радиотерапевтична цел, както е посочено в член 1, параграф 2, буква а), облъчванията на целеви обеми се програмират за всеки случай поотделно, като се отчита фактът, че дозите за другите обеми и тъкани, различни от тези на мишената, се поддържат на най-ниското разумно възможно ниво и трябва да съответстват на радиотерапевтичните цели на облъчването.
2. Държавите-членки:
а)
благоприятстват изготвянето и използването на референтни диагностични нива за прегледите с радиотерапевтична цел, както е посочено в член 1, параграф 2, букви а), б), в) и д), и възможността да се получават съвети за тази цел, като се държи сметка за европейските референтни диагностични нива, когато има такива;
б)
следят при всеки проект за медицински и биомедицински изследвания, така както е посочено в член 1, параграф 2, буква г):
-
съответните лица да участват доброволно,
-
тези лица да бъдат информирани за рисковете от облъчването,
-
да бъде установена ограничителна доза за лицата, за които не се очаква никакво пряко медицинско предимство от това облъчване,
-
в случаите, когато пациенти приемат доброволно да се подложат на експериментално диагностично или терапевтично изследване и биха имали диагностична или терапевтична полза от това, целевите нива на дозите да бъдат определени за всеки случай поотделно от практикуващия лекар и/или лекаря, предоставящ направление;
в)
следят да се обръща специално внимание на поддържането на най-ниското разумно възможно ниво на дозата вследствие от облъчвания със съдебномедицинска цел така, както е посочено в член 1, параграф 2, буква д).
3. В процеса на оптимизация се включват изборът на апаратура, редовното предоставяне на адекватна диагностична информация или на терапевтични резултати, както и практическите аспекти, осигуряване на качеството, включително контролът на качеството и оценката на дозите или на дейностите, на които се подлага пациентът, като се държи сметка за икономическите и социалните фактори.
4. Държавите-членки следят:
а)
да бъдат определяни ограничителни дози за облъчване така, както е посочено в член 1, параграф 3, на лица, които са наясно с последиците от тази дейност и напълно доброволно (извън професията си), участват в подкрепата на пациенти, подложени на медицинско диагностициране или лечение, в случай на необходимост;
б)
да се дават подходящи съвети за облъчванията, както е посочено в член 1, параграф 3;
в)
в случай на пациент, подложен на лечение или диагностициране чрез радиоизотопи, ако е необходимо, практикуващият лекар или операторът на рентгеновото съоръжение да връчи на него или на неговия законен настойник писмени инструкции с цел да се ограничат, доколкото е възможно, дозите за лица, които ще бъдат в контакт с пациента, и да се предостави информация за риска от йонизиращото лъчение.
Тези инструкции се предоставят, преди пациентът да напусне болницата или клиниката, или всяко друго подобно учреждение.
Член 5
Отговорности
1. Лекарят, предоставящ направление, или практикуващият лекар участват в съответствие с разпоредбите на държавите-членки в процеса на обосновка на съответното ниво.
2. Държавите-членки гарантират, че при всяко облъчване с медицинска цел така, както е посочено в член 1, параграф 2, медицинската отговорност се поема от практикуващия лекар.
3. Практическите аспекти на процедурата или на част от нея могат да бъдат делегирани, в зависимост от случая, от оператора на рентгеновото съоръжение или от практикуващия лекар на едно или няколко лица, упълномощени да действат за тази цел в призната област на специализация.
4. Държавите-членки следят за установяването на процедури, които трябва да се спазват в случай на прегледи със съдебномедицинска цел.
Член 6
Процедури
1. За всеки тип обичайна рентгенова практика се изготвят писмени протоколи за всяка апаратура.
2. Държавите-членки гарантират, че препоръките, отнасящи се до критериите за даване на направление за медицински облъчвания, включително дозите на облъчване, се предоставят на разположение на лекарите, които дават направление за медицински облъчвания.
3. Прибягва се до услугите на експерт по медицинска радиология при радиотерапевтичните практически дейности. За обичайните практически дейности на ядрената терапевтична медицина или за практическите дейности на ядрената диагностична медицина трябва да се потърси експерт по медицинска радиология. За другите рентгенови практически дейности се прибягва до експерт по медицинска радиология, в случай на необходимост, с цел консултация в областта на оптимизацията, включително дозиметрията на пациента и осигуряване на качеството, а именно контрола на качеството, а също и до съвети, ако е необходимо, в областта на радиационната защита в рамките на медицинското облъчване.
4. Извършват се клинични одити в съответствие с националните процедури.
5. Държавите-членки гарантират, че се извършват на местно равнище съответните проверки в случаите, когато референтните диагностични нива редовно се превишават, и се предприемат, в случай на необходимост, коригиращи действия.
Член 7
Обучение
1. Държавите-членки гарантират практикуващите лекари и лицата, посочени в член 5, параграф 3 и член 6, параграф 3, да получат съответното теоретично и практическо обучение за целите на рентгеновата практическа дейност и да бъдат надлежно компетентни в областта на радиационната защита.
За тази цел държавите-членки следят за изготвянето на подходящи програми за обучение и признават дипломите, документите или официалните квалификации, получени след тях.
2. Лицата, които следват съответни програми за обучение, могат да участват в практическите аспекти на процедурите, посочени в член 5, параграф 3.
3. Държавите-членки проверяват дали съществуват възможности за постоянно теоретично и практическо обучение след получаването на диплома, а в случай че се използва нова медицинска техника - за провеждане на обучение, свързано с тази техника и с изискванията за радиационна защита, които произтичат от нея.
4. Държавите-членки допринасят за въвеждането на курс по радиационна защита в рамките на основната програма за обучение във факултетите по медицина и стоматология.
Член 8
Апаратура
1. Държавите-членки взимат мерките, които счетат за необходими, за да избегнат ненужното разпространение на рентгеновата апаратура.
2. Държавите-членки следят:
-
работещата рентгенова апаратура да бъде под постоянен контрол, отнасящ се до защитата срещу радиацията,
-
на разположение на компетентните органи да бъде актуализиран опис на рентгеновата апаратура, за всяко рентгеново съоръжение,
-
да бъдат прилагани от оператора на рентгеновото съоръжение съответни програми за осигуряване на качеството, включващи мерки за контрол на качеството и оценка на дозата за пациента или на предписаното изследване, и
-
да бъде извършен опит за приемане преди първото пускане в действие на апаратурата с медицинска цел, а след това да се осъществява и редовен контрол на резултатите, както и след всяка съществена поддръжка.
3. Компетентните органи приемат разпоредби, за да бъдат взети необходимите мерки от оператора на рентгеновото съоръжение за отстраняване на недостатъците или повредите в апаратурата. От друга страна, те приемат специфични критерии за годност на апаратурата, за да се посочи, ако се налага, че са необходими съответни коригиращи мерки, включително и евентуалното изключване на апаратурата.
4. Флуороскопичните прегледи без усилване на изображението или еквивалентна техника не са оправдани и следователно са забранени.
5. Флуороскопичните прегледи без устройства за контрол на дебита на дозата се практикуват само в конкретно обосновани случаи.
6. Ако се използва нова радиодиагностична апаратура, тя трябва да бъде оборудвана, когато това е възможно, с устройство, информиращо практикуващия лекар за количеството произведена радиация от апаратурата по време на рентгеновата процедура.
Член 9
Специални практически действия
1. Държавите-членки следят да се използват определена рентгенова апаратура и съответни допълнителни части, както и да се прибягва до съответни практически действия при всеки случай на медицинско облъчване:
-
на деца,
-
като част от програма за здравен скрининг,
-
когато се използват високи дози за пациента, като интервенционна радиология, томоденситометрия или рентгенотерапия.
Специално внимание се отделя на програмите за осигуряване на качество, включително мерките за контрол на качеството и оценка на дозата или на предписаното лечение на пациента, посочени в член 8, за тези дейности.
2. Държавите-членки гарантират, че практикуващите лекари и лицата, посочени в член 5, параграф 3, които осъществяват облъчванията, посочени в параграф 1, получават съответно обучение за тези рентгенови практики в съответствие с изискванията, посочени в член 7, параграфи 1 и 2.
Член 10
Специална защита по време на бременност и кърмене
1.
а)
При жени в детеродна възраст лекарят, предоставящ направление, и практикуващият лекар установяват в зависимост от разпоредбите на държавите-членки дали те са бременни или, в случай на необходимост, дали кърмят; и
б)
ако не може да се изключи възможността за бременност, се обръща специално внимание, в зависимост от типа медицинско облъчване, особено ако е обхваната коремната и тазовата област, на обосновката, и по-специално на спешната необходимост и на оптимизацията на медицинското облъчване, като се държи сметка едновременно за облъчването на бременната жена и на детето, което ще се роди.
2. При кърмачки, в ядрената медицина, в зависимост от типа медицински преглед или лечение, се обръща специално внимание на обосновката, и особено на спешната необходимост и на оптимизацията на медицинското облъчване, като се държи сметка едновременно за облъчването на майката и на детето.
3. Без да се накърнява член 10, параграфи 1 и 2, би могла да бъде полезна всяка мярка, допринасяща за по-добрата информираност на жените, за които се отнася настоящият член, като обявяване на информация, предназначена за широката публика, на подходящи за целта места.
Член 11
Потенциални облъчвания
Държавите-членки гарантират, че са взети всякакви разумни мерки, за да се намалят вероятността и обхватът на случайните и неумишлени дози, получени от пациента в рамките на облъчванията, като се държи сметка за икономическите и социалните фактори.
В областта на превенцията на нещастните случаи трябва да се наблегне най-вече на използваната апаратура и процедурите в областта на радиотерапията, но би трябвало също така да се обърне известно внимание на нещастните случаи, които биха възникнали с диагностичната апаратура.
Упътванията за работа и писмените протоколи, посочени в член 6, параграф 1, и програмите за осигуряване на качество, посочени в член 8, параграф 2, както и критериите, посочени в член 8, параграф 3, придобиват специално значение в това отношение.
Член 12
Оценка на дозите, получени от населението
Държавите-членки гарантират, че разпределението на индивидуалните дози, породени от медицинско облъчване по смисъла на член 1, параграф 2, се определя за населението и за съответните референтни групи, както държавата-членка може да счете това за необходимо.
Член 13
Проверка
Държавите-членки гарантират, че системата за контрол, така както е определена в член 2, прилага въведените в съответствие с настоящата директива разпоредби.
Член 14
Транспониране в националното право на държавата-членка
1. Държавите-членки въвеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива преди 13 май 2000 г. Те информират незабавно Комисията за това.
Когато държавите-членки приемат такива разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните законови, подзаконови и административни разпоредби, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 15
Отмяна
Директива 84/466/Евратом се отменя считано от 13 май 2000 г.
Член 16
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 30 юни 1997 година.
RICHTLIJN 97/43/EURATOM VAN DE RAAD van 30 juni 1997 betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met medische blootstelling en tot intrekking van Richtlijn 84/466/Euratom
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, inzonderheid op artikel 31,
Gezien het voorstel van de Commissie, dat is opgesteld na advies van een door het Wetenschappelijk en Technisch Comité aangewezen groep personen,
Gezien het advies van het Europees Parlement (1),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2),
(1) Overwegende dat de Raad richtlijnen heeft vastgesteld tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid van werkers en van de bevolking tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren, laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/29/Euratom (3);
(2) Overwegende dat elke lidstaat overeenkomstig artikel 33 van het Verdrag passende wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen moet uitvaardigen om de vastgestelde basisnormen te doen naleven en de nodige maatregelen moet nemen met betrekking tot het onderwijs, de opvoeding en de beroepsopleiding;
(3) Overwegende dat de Raad op 3 september 1984 Richtlijn 84/466/Euratom heeft aangenomen tot vaststelling van fundamentele maatregelen met betrekking tot de stralingsbescherming van personen die medisch worden onderzocht of behandeld (4);
(4) Overwegende dat net als in 1984 medische blootstelling de voornaamste bron blijft vormen voor de blootstelling aan kunstmatige bronnen van ioniserende straling van de burgers van de Europese Unie; dat het gebruik van ioniserende straling grote vorderingen heeft mogelijk gemaakt in veel aspecten van de geneeskunde; dat handelingen die medische blootstelling veroorzaken, moeten worden uitgevoerd in omstandigheden die, wat de stralingsbescherming betreft, optimaal zijn;
(5) Overwegende dat de International Commission on Radiological Protection (ICRP) onder erkenning van de ontwikkeling van de wetenschappelijke kennis op het gebied van de stralingsbescherming toegepast op medische blootstelling, dit onderwerp heeft behandeld in haar aanbevelingen uit 1990 en 1996;
(6) Overwegende dat dergelijke ontwikkelingen intrekking van Richtlijn 84/466/Euratom noodzakelijk maken;
(7) Overwegende dat Richtlijn 96/29/Euratom basisnormen bevat voor de bescherming van werkers die handelingen met medische blootstelling uitvoeren en van de leden van de bevolking; dat die richtlijn waarborgt dat het totaal van de bijdragen tot de blootstelling van de bevolking in haar geheel in het oog wordt gehouden;
(8) Overwegende dat gezondheids- en veiligheidseisen, waaronder stralingsbeschermingsaspecten, ten aanzien van het ontwerp, de vervaardiging en het op de markt brengen van medische hulpmiddelen, zijn geregeld in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (5); dat die richtlijn, overeenkomstig artikel 1, lid 8, geen afbreuk doet aan de ermee verband houdende richtlijnen die uit hoofde van het Euratom-Verdrag worden aangenomen; dat het noodzakelijk is stralingsbeschermingseisen vast te stellen voor het gebruik van radiologische installaties voor medische doeleinden vanaf de dag waarop zij in gebruik worden genomen;
(9) Overwegende dat beschermingsmaatregelen moeten worden getroffen ten aanzien van de blootstelling van vrijwilligers en van personen die willens en wetens personen bijstaan die een medisch onderzoek of een medische behandeling ondergaan;
(10) Overwegende dat het Comité van Ministers van de Raad van Europa op 6 februari Recommendation no. R(90)3 on Medical Research on Human Beings heeft aangenomen, die onder meer betrekking heeft op de oprichting van een commissie voor de ethiek;
(11) Overwegende dat gedetailleerde eisen noodzakelijk zijn voor de juiste toepassing van de beginselen van rechtvaardiging en optimalisering in verband met blootstelling in de zin van deze richtlijn;
(12) Overwegende dat de verantwoordelijkheden voor het uitvoeren van handelingen met medische blootstelling moeten worden vastgelegd;
(13) Overwegende dat een passende opleiding voor het betrokken personeel, de opstelling van programma's voor kwaliteitsborging en -audits, alsmede inspecties door de bevoegde autoriteiten noodzakelijk zijn om te waarborgen dat medische blootstelling onder goede stralingsbeschermingsvoorwaarden geschiedt;
(14) Overwegende dat specifieke bepalingen noodzakelijk zijn ten aanzien van bijzondere handelingen, zwangere en borstvoeding gevende vrouwelijke patiënten, onderzoekvrijwilligers en helpers;
(15) Overwegende dat rekening moet worden gehouden met potentiële blootstellingen,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Doel en werkingssfeer
1. Deze richtlijn vormt een aanvulling op Richtlijn 96/29/Euratom en stelt de algemene beginselen vast van de stralingsbescherming van personen met betrekking tot de in de leden 2 en 3 genoemde vormen van blootstelling.
2. Deze richtlijn is van toepassing op de volgende medische blootstellingen:
a) de blootstelling van patiënten ten behoeve van hun eigen medische diagnose of behandeling;
b) de blootstelling van personen ten behoeve van bedrijfsgeneeskundige controles;
c) de blootstelling van personen ten behoeve van bevolkingsonderzoeksprogramma's;
d) de blootstelling van gezonde personen of patiënten die vrijwillig deelnemen aan medische of biomedische diagnostische of therapeutische onderzoeksprogramma's; en
e) de blootstelling van personen ten behoeve van medisch-juridische procedures.
3. Deze richtlijn is tevens van toepassing op de blootstelling van personen die willens en wetens (doch niet beroepshalve) behulpzaam zijn bij het ondersteunen en bemoedigen van personen die medische blootstellingen ondergaan.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:
- Klinische audit: een stelselmatige analyse of evaluatie van medisch-radiologische procedures ter verbetering van de kwaliteit en de resultaten van de patiëntenzorg via een gestructureerde doorlichting waarbij radiologische handelingen, procedures en resultaten worden getoetst aan de overeengekomen normen voor goede radiologische procedures, waarna de handelingen, waar zulks wenselijk is, worden gewijzigd en zo nodig nieuwe normen worden toegepast.
- Klinische verantwoordelijkheid: verantwoordelijkheid van een medisch deskundige voor individuele medische blootstellingen, meer bepaald: rechtvaardiging; optimalisering; klinische evaluatie van het resultaat; samenwerking ten aanzien van praktische aspecten, naar gelang van het geval, met andere specialisten en, het personeel; waar passend het inwinnen van gegevens over eerdere onderzoeken; het onmiddellijk verstrekken van bestaande radiologische gegevens en/of dossiers aan andere medische deskundigen en/of verwijzende personen, naar gelang van de eis; in voorkomend geval het verstrekken van informatie aan patiënten en andere betrokken personen over het gevaar van ioniserende straling.
- Bevoegde autoriteiten: elke door een lidstaat aangewezen autoriteit.
- Diagnostische referentieniveaus: dosisniveaus in de medische radiodiagnostiek en, in het geval van radiofarmaceutica, toedieningshoeveelheden voor karakteristieke onderzoeken voor groepen patiënten van standaardafmetingen of standaardfantomen voor globaal gedefinieerde soorten apparatuur. Deze niveaus worden voor standaardprocedures niet geacht te worden overschreden wanneer ten aanzien van diagnostische en technische prestaties goede en normale praktijken in acht worden genomen.
- Dosisbeperking: een restrictie ten aanzien van de te verwachten individuele doses die een bepaalde bron zou kunnen veroorzaken, bestemd voor gebruik bij de optimalisatie van de stralingsbescherming in de planningsfase.
- Blootstelling: het blootgesteld zijn aan ioniserende straling.
- Bevolkingsonderzoek: een procedure waarbij radiologische installaties worden gebruikt voor vroegtijdige diagnoses bij risicogroepen.
- Houder: elke natuurlijke of rechtspersoon die krachtens de nationale wetgeving de wettelijke verantwoordelijkheid voor een bepaalde radiologische installatie draagt.
- Individuele schade: klinisch waarneembare schadelijke gevolgen die tot uiting komen bij personen of hun nakomelingen en die onmiddellijk of vertraagd optreden; in het laatste geval betekent dit meer een waarschijnlijkheid dan een zekerheid dat zij optreden.
- Inspectie: een onderzoek door een bevoegde autoriteit om te controleren of de nationale voorschriften inzake radiologische bescherming met betrekking tot medisch-radiologische procedures, gebruikte apparatuur en radiologische installaties in acht worden genomen.
- Medisch-fysisch deskundige: een deskundige inzake toegepaste stralingsfysica of stralingstechnologie gericht op blootstelling en als bedoeld in deze richtlijn wiens opleiding en handelingsbevoegdheid worden erkend door de bevoegde autoriteiten en die, naar gelang van het geval, handelend optreedt of advies geeft over patiëntdosimetrie, over de ontwikkeling en het gebruik van ingewikkelde technieken en apparaten, over optimalisering, over kwaliteitsborging, kwaliteitsbeheersing daaronder begrepen, en over andere aangelegenheden in verband met stralingsbescherming met betrekking tot blootstelling als bedoeld in deze richtlijn.
- Medisch-radiologische procedure: ongeacht welke procedure inzake medische blootstelling.
- Medisch-juridische procedures: procedures voor verzekeringstechnische of juridische doeleinden, zonder medische indicatie.
- Bedrijfsgeneeskundige controle: de medische controle van werknemers als vastgesteld door de lidstaten of de bevoegde autoriteiten.
- Patiëntdosis: de dosis die betrekking heeft op patiënten of andere personen die medische blootstelling ondergaan.
- Patiëntdosimetrie: de dosimetrie die betrekking heeft op patiënten of andere personen die medische blootstelling ondergaan.
- Praktische aspecten: de materiële uitvoering van een blootstelling als bedoeld in artikel 1, lid 2, en de daarmee verband houdende aspecten, waaronder het hanteren en gebruiken van radiologische apparatuur, en het beoordelen van technische en fysische parameters, waaronder stralingsdoses, ijking en onderhoud van de apparatuur, bereiding en toediening van radiofarmaceutica en de ontwikkeling van films.
- Medisch deskundige: een arts, tandarts, of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale voorschriften bevoegd is klinische verantwoordelijkheid te dragen voor een individuele medische blootstelling.
- Verwijzend persoon: een arts, tandarts of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale voorschriften bevoegd is personen naar een medisch deskundige te verwijzen voor medische blootstelling.
- Kwaliteitsborging: alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem, component of procedure in bedrijf naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert.
- Kwaliteitsbeheersing: maakt deel uit van de kwaliteitsborging. De reeks verrichtingen (programmeren, cooerdineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Zij bestrijkt monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden.
- Radiologisch: betrekking hebbend op radiodiagnostische en radiotherapeutische procedures en interventieradiologie of andere plannings- of besturingsradiologie.
- Radiologische installatie: een faciliteit waar zich radiologische apparatuur bevindt.
- Radiodiagnostisch: betrekking hebbend op in vivo diagnostische nucleaire geneeskunde, medische diagnostische radiologie en tandheelkundige radiologie.
- Radiotherapeutisch: betrekking hebbend op radiotherapie, waaronder nucleaire geneeskunde voor therapeutische doeleinden.
Artikel 3
Rechtvaardiging
1. Medische blootstellingen als bedoeld in artikel 1, lid 2, moeten per saldo voldoende voordeel opleveren wanneer het totale potentiële diagnostische of therapeutische voordeel, waaronder begrepen het directe nut voor de gezondheid van de persoon die de behandeling ondergaat en het maatschappelijk nut, wordt afgewogen tegen de schade die de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar geen of minder blootstelling van ioniserende straling meebrengen.
Met name:
a) - moeten alle nieuwe soorten handelingen die medische blootstelling meebrengen, worden gerechtvaardigd alvorens zij algemeen worden aanvaard,
- kunnen bestaande handelingen die medische blootstelling meebrengen, opnieuw worden bezien wanneer er nieuwe belangrijke gegevens aan het licht komen over kun doeltreffendheid of consequenties.
b) moeten alle individuele medische blootstellingen vooraf worden gerechtvaardigd, met inachtneming van de specifieke oogmerken van de blootstelling en de kenmerken van de betrokken persoon.
Indien een handeling die medische blootstelling meebrengt, in het algemeen niet gerechtvaardigd is, kan zij onder speciale omstandigheden in afzonderlijk te beoordelen specifieke gevallen toch gerechtvaardigd zijn.
De verwijzende persoon en de medisch deskundige, als omschreven door de lidstaten, trachten waar zulks uitvoerbaar is eerdere diagnostische informatie of medische dossiers met betrekking tot de voorgenomen blootstelling te verkrijgen en houden rekening met deze gegevens om onnodige onderzoeken te voorkomen;
c) moeten medische blootstellingen in verband met biomedische en medische research worden onderzocht door een in overeenstemming met de nationale procedures en/of door de bevoegde autoriteiten ingestelde commissie voor de ethiek;
d) moet speciale aandacht worden geschonken aan de rechtvaardiging van medische blootstellingen die geen direct nut hebben voor de persoon die de blootstelling ondergaat en dan met name blootstellingen op medisch-juridische gronden.
2. Blootstellingen als bedoeld in artikel 1, lid 3, dienen per saldo voldoende voordeel op te leveren, ook rekening houdend met het direct nut voor de gezondheid van de persoon die de behandeling ondergaat, het nut voor personen als bedoeld in artikel 1, lid 3, en de schade die de blootstelling kan veroorzaken.
3. Indien een blootstelling niet kan worden gerechtvaardigd, moet zij worden verboden.
Artikel 4
Optimalisering
1. a) Alle doses ten gevolge van medische blootstellingen voor radiologische doeleinden, met uitzondering van radiotherapeutische procedures, als bedoeld in artikel 1, lid 2, moeten, rekening houdend met economische en sociale factoren, zo laag worden gehouden als gelet op de noodzaak om de vereiste diagnostische gegevens te verkrijgen, redelijkerwijs mogelijk is.
b) Voor alle medische blootstellingen van personen voor radiotherapeutische doeleinden, als bedoeld in artikel 1, lid 2, onder a), moeten blootstellingen van doelvolumes afzonderlijk worden gepland; daarbij moet ermee rekening worden gehouden dat de doses voor niet-doelvolumes en -weefsels zo gering zijn als redelijkerwijs mogelijk is en in overeenstemming zijn met het beoogde radiotherapeutische doel van de blootstelling.
2. De lidstaten:
a) bevorderen de vaststelling en het gebruik van diagnostische referentieniveaus voor radiodiagnostisch onderzoek als bedoeld in artikel 1, lid 2, onder a), b), c) en e), en de beschikbaarheid van richtsnoeren op dit gebied die de Europese diagnostische referentieniveaus, voor zover beschikbaar, in acht nemen.
b) zorgen ervoor dat bij elk biomedisch en medisch onderzoek, als bedoeld in artikel 1, lid 2, onder d):
- de betrokken personen vrijwillig deelnemen;
- deze personen geïnformeerd worden over de risico's van de blootstelling;
- een dosisbeperking wordt vastgesteld voor personen voor wie geen direct medisch nut van de blootstelling verwacht wordt;
- in het geval van patiënten die er vrijwillig in toestemmen een experimentele therapeutische of diagnostische handeling te ondergaan, en die naar verwachting hiervan therapeutisch of diagnostisch nut zullen ondervinden, door de medisch deskundige en/of de verwijzende persoon die richtniveaus voor de doses op individuele basis worden vastgesteld.
c) besteden er bijzondere aandacht aan dat de dosis als gevolg van medisch juridische blootstelling als bedoeld in artikel 1, lid 2, onder e), zo gering blijft als redelijkerwijs mogelijk is.
3. Het optimaliseringsproces omvat de keuze van de apparatuur, de constante productie van adequate diagnostische informatie of behandelingsresultaten, alsook de praktische aspecten, de kwaliteitsborging, waaronder begrepen de kwaliteitsbeheersing en de beoordeling en evaluatie van patiëntdoses of toegediende hoeveelheden, met inachtneming van economische en sociale factoren.
4. De lidstaten zorgen ervoor dat:
a) er dosisbeperkingen worden vastgesteld voor blootstellingen als bedoeld in artikel 1, lid 3, van personen die willens en wetens (doch niet beroepshalve) behulpzaam zijn, naar gelang van het geval, bij het ondersteunen en bemoedigen van patiënten die, een medische diagnose of behandeling ondergaan;
b) er voor de in artikel 1, lid 3, bedoelde blootstellingen passende richtsnoeren worden opgesteld;
c) ingeval een patiënt een behandeling of diagnose met radionucliden ondergaat, naar gelang van het geval de medisch deskundige of de houder van de radiologische installatie, de patiënt of zijn wettelijke voogd schriftelijke instructies verstrekt om de doses voor personen die met de patiënt in contact komen zo gering te houden als redelijkerwijs mogelijk is en informatie te verschaffen over de risico's van ioniserende straling.
Deze instructies worden verstrekt voor het vertrek uit ziekenhuis of kliniek, of een daarmee te vergelijken instelling.
Artikel 5
Verantwoordelijkheden
1. Zowel de verwijzende persoon als de medisch deskundige wordt zoals voorgeschreven door de lidstaten op het passende niveau bij de rechtvaardigingsprocedure betrokken.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat elke medische blootstelling als bedoeld in artikel 1, lid 2, plaatsvindt onder de klinische verantwoordelijkheid van een medisch deskundige.
3. De praktische aspecten van de procedure of een deel daarvan kunnen naar gelang van het geval door de houder van de radiologische installatie of de medisch deskundige worden gedelegeerd aan een of meer personen die gemachtigd zijn om terzake werkzaam te zijn op een erkend specialisatiegebied.
4. De lidstaten dragen zorg voor de vaststelling van de procedures die moeten worden nageleefd in geval van medisch-juridische onderzoeken.
Artikel 6
Procedures
1. Voor elk soort standaard radiologische handeling moeten voor elke apparatuuropstelling schriftelijke protocollen worden opgesteld.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de verwijzende persoon die een medische blootstelling voorschrijft, de beschikking krijgt over aanbevelingen betreffende verwijzingscriteria voor medische blootstellingen, stralingsdoses daaronder begrepen.
3. Bij radiotherapeutische handelingen wordt een medisch-fysisch deskundige nauw betrokken. Bij standaard therapeutische nucleairgeneeskundige handelingen en bij diagnostische nucleairgeneeskundige handelingen is een medisch-fysisch deskundige beschikbaar. Bij andere radiologische handelingen wordt, waar passend, een medisch-fysisch deskundige betrokken voor raadpleging over optimalisering, met inbegrip van de patiëntdosimetrie en kwaliteitsborging, waaronder kwaliteitsbeheersing, en ook om zo nodig te adviseren over aangelegenheden betreffende stralingsbescherming in verband met medische blootstelling.
4. Klinische audits moeten plaatsvinden in overeenstemming met de nationale procedures.
5. De lidstaten zorgen ervoor dat bij elke stelselmatige overschrijding van de diagnostische referentieniveaus een passende plaatselijke inspectie plaatsvindt en zo nodig corrigerend wordt opgetreden.
Artikel 7
Opleiding
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de in artikel 5, lid 3, en in artikel 6, lid 3, genoemde medisch deskundigen en personen een met het oog op radiologische handelingen voldoende theoretische en praktische opleiding hebben genoten en tevens de relevante bekwaamheid op het gebied van de stralingsbescherming bezitten.
De lidstaten zorgen ervoor dat hiertoe geschikte leerplannen worden opgesteld en erkennen de desbetreffende diploma's, getuigschriften of officiële kwalificaties.
2. Personen die relevante opleidingsprogramma's volgen kunnen deelnemen aan de praktische onderdelen van de in artikel 5, lid 3, genoemde procedures.
3. De lidstaten zien erop toe dat voor bij- en nascholing wordt gezorgd en, in het bijzondere geval van het klinisch gebruik van nieuwe technieken, voor de organisatie van een opleiding in verband met deze technieken en de relevante eisen op het gebied van de stralingsbescherming.
4. De lidstaten stimuleren dat in de basisopleiding van artsen en tandheelkundigen een cursus stralingsbescherming wordt opgenomen.
Artikel 8
Apparatuur
1. De lidstaten nemen de door hen eventueel nodig geachte maatregelen om onnodige verspreiding van radiologische apparatuur te voorkomen.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat
- op alle radiologische apparatuur die in gebruik is, streng toezicht wordt uitgeoefend wat de stralingsbescherming betreft,
- voor elke radiologische installatie een bijgewerkte inventaris van radiologische apparatuur ter beschikking van de bevoegde autoriteiten wordt gehouden,
- de houder van de radiologische installatie passende programma's voor kwaliteitsborging toepast, waaronder maatregelen inzake kwaliteitsbeheersing en evaluaties van patiëntdoses en toegediende hoeveelheden en
- vóór de ingebruikneming van de apparatuur voor klinische doeleinden acceptatietests worden uitgevoerd en daarna prestatietests, periodiek en na elke ingrijpende onderhoudsprocedure.
3. De bevoegde autoriteiten doen het nodige om ervoor te zorgen dat de houder van de radiologische installatie de nodige maatregelen treft om tekortkomingen of gebreken van de apparatuur te corrigeren. Zij stellen tevens specifieke criteria voor de aanvaardbaarheid van apparatuur vast om aan te geven wanneer passende corrigerende maatregelen nodig zijn, waaronder indien nodig het buiten bedrijf stellen van de apparatuur.
4. In geval van directe fluoroscopie zijn onderzoeken zonder beeldversterking of gelijkwaardige technieken niet gerechtvaardigd; zij worden derhalve verboden.
5. Fluoroscopische onderzoeken zonder apparatuur voor de regeling van het dosistempo blijven beperkt tot gevallen waarin de omstandigheden zulks rechtvaardigen.
6. Indien nieuwe radiodiagnostische apparatuur wordt gebruikt, is deze, voorzover haalbaar, voorzien van een inrichting die de medische deskundige informeert over de hoeveelheid straling die door de apparatuur tijdens de radiologische procedure wordt voortgebracht.
Artikel 9
Bijzondere handelingen
1. De lidstaten zorgen ervoor dat de passende radiologische apparatuur, technieken en randapparatuur worden gebruikt voor medische blootstellingen
- van kinderen;
- in het kader van een bevolkingsonderzoek;
- waarbij de patiënt hoge doses krijgt toegediend, zoals interventionele radiologie, computertomografie of radiotherapie.
Bijzondere aandacht moet worden besteed aan de in artikel 8 bedoelde programma's voor kwaliteitsborging van deze handelingen, waaronder maatregelen inzake kwaliteitsbeheersing en evaluatie van patiëntdoses en toegediende activiteit.
2. De lidstaten zorgen ervoor dat de medisch deskundigen en de in artikel 5, lid 3, genoemde personen die de in het voorgaande lid vermelde blootstellingen uitvoeren, een passende opleiding krijgen betreffende deze radiologische handelingen zoals overeenkomstig artikel 7, leden 1 en 2, is vereist.
Artikel 10
Bijzondere bescherming tijdens zwangerschap en borstvoeding
1. a) Wanneer het om een vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd gaat, dienen de verwijzende persoon en de medisch deskundige overeenkomstig de voorschriften van de lidstaten te vragen of zij zwanger is of borstvoeding geeft, indien zulks relevant is, en
b) indien zwangerschap niet uitgesloten kan worden geacht, dient afhankelijk van het soort medische blootstelling, met name wanneer het gaat om de buik en bekkenstreek, bijzondere aandacht te worden besteed aan de rechtvaardiging, met name in verband met de urgentie, en aan de optimalisering van de medische blootstelling, waarbij rekening gehouden wordt met de blootstelling van zowel de aanstaande moeder als het ongeboren kind.
2. Wanneer het gaat om vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, moet in de nucleaire geneeskunde, afhankelijk van het soort medisch onderzoek of behandeling, bijzondere aandacht worden besteed aan de rechtvaardiging, met name in verband met de urgentie, en aan de optimalisering van de medische blootstelling, waarbij rekening gehouden wordt met de blootstelling voor zowel de moeder als het kind.
3. Onverminderd de leden 1 en 2, kan elke maatregel die bijdraagt tot de bewustmaking van de onder dit artikel vallende vrouwen, zoals bekendmakingen op geschikte plaatsen, dienstig zijn.
Artikel 11
Potentiële blootstellingen
De lidstaten zorgen ervoor dat alle redelijke maatregelen worden genomen om de waarschijnlijkheid en de omvang van per ongeluk en onopzettelijk aan patiënten als gevolg van radiologische handelingen toegediende doses te verkleinen, met inachtneming van economische en sociale factoren.
Bij het voorkomen van ongevallen dient de nadruk in de eerste plaats te liggen op de bij radiotherapie gebruikte apparatuur en procedures, maar er dient ook enige aandacht te worden besteed aan ongevallen met diagnostische apparatuur.
De werkinstructies en de schriftelijke protocollen als bedoeld in artikel 6, lid 1, de in artikel 8, lid 2, genoemde programma's voor kwaliteitsborging en de in artikel 8, lid 3, vermelde criteria zijn hierbij van bijzonder belang.
Artikel 12
Ramingen van bevolkingsdoses
De lidstaten zorgen ervoor dat de mate van verspreiding van de ramingen van de individuele doses bij medische blootstellingen als bedoeld in artikel 1, lid 2, wordt bepaald ten behoeve van de bevolking en de relevante referentiegroepen; een en ander geschiedt naar het inzicht van de betrokken lidstaat.
Artikel 13
Inspectie
De lidstaten zorgen ervoor dat via een inspectiesysteem als omschreven in artikel 2 wordt toegezien op de naleving van de overeenkomstig deze richtlijn vastgestelde bepalingen.
Artikel 14
Omzetting in het interne recht van de lidstaten
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om vóór 13 mei 2000 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst mede van de voornaamste wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 15
Intrekking
Richtlijn 84/466/Euratom wordt per 13 mei 2000 ingetrokken.
Artikel 16
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Luxemburg, 30 juni 1997.