32003R1829
L 268/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1829/2003 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 22 септември 2003 година
относно генетично модифицираните храни и фуражи
(текст от значение за ЕИП)
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално членове 37 и 95 и член 152, параграф 4, буква б) от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Европейския икономически и социален комитет (2),
като взеха предвид становището на Комитета на регионите (3),
в съответствие с процедурата по член 251 от Договора (4),
като имат предвид, че:
(1)
Свободното движение на безопасни и здравословни хранителни продукти и фуражи е съществен аспект на вътрешния пазар и допринася съществено за здравето и благосъстоянието на гражданите и на техните социални и икономически интереси.
(2)
За провеждане на политиките на Общността трябва да бъдат гарантирани високо равнище на защита на човешкия живот и здраве.
(3)
С цел опазване на човешкото и здраве и здравето на животните, храните и фуражите, които се състоят, съдържат или са произведени от генетично модифицирани организми (наричани по-нататък „генетично модифицирани храни и фуражи“), трябва да бъдат подлагани на оценка за безопасност чрез процедурата на Общността, преди да бъдат пуснати на пазара в рамките на Общността.
(4)
Разликите в националните законови, подзаконови и административни разпоредби относно оценката и разрешаването на генетично модифицирани храни и фуражи може да възпрепятства тяхното свободно движение, като създава условия за неравнопоставена и нелоялна конкуренция.
(5)
Процедура за даване на разрешение, която включва държавите-членки и Комисията, е установена за генетично модифицирани храни в Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и Съвета от 27 януари 1997 относно нови храни и нови хранителни съставки (5). Тази процедура трябва да бъде опростена и направена по-прозрачна.
(6)
Регламент (ЕО) № 258/97 предвижда също така процедура за нотификация на нови храни, които са в значителна степен еквиваленти на съществуващите. Докато значителната еквивалентност е ключова стъпка в процедурата за оценка на безвредността на генетично модифицираните храни, самата тя не представлява оценка на безопасността. За да се гарантира яснота, прозрачност и хармонизирана рамка за даване на разрешение на генетично модифицирани храни, тази процедура за нотификация трябва да бъде прекратена по отношение на генетично модифицирани храни.
(7)
Фуражи, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми (ГМО), досега са били разрешени при спазването на процедурата за даване на разрешение, предвидена в Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. (6) и Директива 2001/18/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 12 март 2001 г. за освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (7); не съществува процедура за даване на разрешение за фуражи, които са произведени от ГМО; трябва да бъде утвърдена единна, ефективна и прозрачна процедура за даване на разрешение на Общността за фуражите, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО.
(8)
Разпоредбите на настоящия регламент трябва да се прилагат за фуражи, които са предназначени за животни, които не се използват за производство на храна.
(9)
Новите процедури за издаване на разрешение за генетично модифицирани храни и фуражи трябва да включват новите принципи, представени в Директива 2001/18/ЕО. Те трябва също така да използват новата рамка за управление на риска, установена с Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване Европейски орган по безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (8). Поради това генетично модифицираните храни и фуражи трябва да бъдат разрешени за пускане на пазара на Общността само след научна оценка от най-висок възможен стандарт, извършена под отговорността на Европейския орган по безопасност на храните (Органа), за всеки риск, който представлява опасност за здравето на хората и животните, и в някои случаи за околната среда. Тази научна оценка трябва да бъде последвана от решение на Общността за управление на риска, на основание на процедура за гарантиране на близко сътрудничество между Комисията и държавите-членки.
(10)
Опитът показва, че не трябва да бъде давано разрешение за единична употреба, когато продуктът може да бъде използван и като храна, и като фураж; затова такива продукти трябва да бъдат разрешени само, ако отговарят на критериите за даване на разрешение и за храна, и за фураж.
(11)
Съгласно настоящия регламент разрешение може да бъде дадено или на ГМО, което ще бъде използвано за изходен материал за производство на храна или фураж, и за продукти с употреба като за храна и/или фуражи, които съдържат, състоят се или са произведени от такива, или на храни или фураж, произведени от ГМО. Следователно, когато ГМО, използван за производството на храна и/или фураж, е разрешен според настоящия регламент, хранителните продукти и/или фуражи, които съдържат, състоят се или са произведени от този ГМО няма да се нуждаят от разрешение според настоящия регламент, но ще бъдат предмет на изискванията, посочени в даденото разрешение по отношение на този ГМО. Освен това храни, които са обхванати от дадено според настоящия регламент разрешение, ще бъдат освободени от тези изисквания на Регламент (ЕО) № 258/97 относно новите храни и новите хранителни съставки, освен когато те попадат в една или повече от категориите по член 1, параграф 2, буква а) от Регламент (ЕО) № 258/97, по отношение на характеристика, която не е била разгледана за целите на разрешението, дадено според настоящия регламент.
(12)
Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителните добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (9), предвижда разрешение за добавки, използвани в храни. В допълнение на тази процедура за даване на разрешение, хранителни добавки, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, трябва да попаднат в обхвата на настоящия регламент за оценка на безопасността на генетична промяна, докато последното разрешение трябва да бъде дадено според процедурата, посочена в Директива 89/107/ЕИО.
(13)
Ароматизантите, които попадат в обхвата на Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни, и изходните материали за тяхното производство (10), които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО, трябва също да попаднат в обхвата на настоящия регламент за оценка на безопасността на генетична промяна.
(14)
Директива 82/471/ЕИО на Съвета от 30 юни 1982 г., относно определени продукти, използвани при храненето на животни (11), предвижда процедура за одобрение на продуктите използвани за хранене на животни, произведени по различни технологии, които могат да изложат на риск здравето на хората и животните, както и околната среда. Тези продукти, използвани за хранене на животни, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, трябва вместо това да попаднат в обхвата на настоящия регламент.
(15)
Директива 70/524/ ЕИО на Съвета от 23 ноември 1970 г. относно добавките при храненето на животни (12) предвижда процедура за даване на разрешение за пускане на пазара на добавки, използвани във фуражите. В допълнение на тази процедура за даване на разрешение, добавките във фуражите, съдържащи, състоящи се или произведени от ГМО, трябва също да попаднат в обхвата на настоящия регламент.
(16)
Настоящият регламент трябва да обхваща храни и фуражи, произведени „от“ ГМО, а не храни и фуражи „с“ ГМО. Критерият за определяне е дали материалът, получен от генетично модифицирания изходен материал присъства в хранителния продукт или храната за животни или не. Помощни средства за обработка, които се използват само в процеса на производство на храната или фуражи, не са обхванати от определението храна или фуражи изатова не са включени в обсега на настоящия регламент. Нито храната, нито фуражите, които са произведени с генетично модифицирани помощни средства не са включени в обхвата на настоящия регламент. Продукти, получени от животни, хранени с генетично модифицирани фуражи или третирани с генетично модифицирани лекарствени продукти, няма да бъдат обект нито на изискванията за даване на разрешение, нито на изискванията за етикетиране, посочени в настоящия регламент.
(17)
В съответствие с член 153 от Договора, Общността допринася за насърчаване правото на потребителя на информация. Освен другите видове информация за обществеността, предвидени в настоящия регламент, етикетирането на продуктите дава възможност на потребителя да направи информиран избор и спомага за лоялността на сделката между купувач и продавач.
(18)
Член 2 от Директива 2000/13/ЕО на Европейския парламент и Съвета от 20 март 2000 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно етикетирането, представянето и рекламирането на храни (13) предвижда, че етикетирането не трябва да подвежда купувача за характеристиките на храната и наред с другите неща, по-специално относно нейния характер, идентичност, свойства, състав, методи на производство и преработка.
(19)
Допълнителни изисквания за етикетиране на генетично модифицирани храни са постановени в Регламент (ЕО) № 258/97, в Регламент (ЕО) № 1139/98 на Съвета от 26 май 1998 г. относно обозначаване на етикетите на определени храни произведени от генетично модифицирани организми, на данни, които са различни от посочените в Директива 79/112/ЕИО (14) и Регламент (ЕО) № 50/2000 на Комисията от 10 януари 2000 г. за етикетиране на храни и хранителни съставки, съдържащи добавки и ароматизанти, които са били генетично модифицирани или са били произведени от генетично модифицирани организми (15).
(20)
Трябва да бъдат постановени хармонизирани изисквания за етикетиране за генетично модифицирани фуражи, за да се предостави на крайните потребители, по-специално фермери, занимаващи се с животновъдство, точна информация за състава и качествата на фуражите и по този начин да се даде възможност на потребителя да направи информиран избор.
(21)
Етикетите трябва да включват обективна информация за ефекта от хранителния продукт или храната за животни, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО. Ясно етикетиране без оглед на степента на откриване на ДНК или протеина, резултати от генетичната промяна в крайния продукт, отговаря на изискванията, изразени в многобройни проучвания на множество потребители, спомага за информирания избор и изключва потенциални подвеждания по отношение методите на производство или преработка.
(22)
Освен това, етикетите трябва да дават информация за всяка характеристика или свойство, които правят хранителния продукт или храната за животни различни от тяхното нормално съответствие по отношение на състав, хранителна стойност и хранителни ефекти, предназначени за употреба като хранителен продукт или фураж и последствието за здравето на някои групи от населението, както и всяка характеристика или свойство, които могат да предизвикат етични и религиозни проблеми.
(23)
Регламент (ЕО) № 1830/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. относно проследяването и етикетирането на генетично модифицирани организми и за изменение на Директива 2001/18/ЕО (16) гарантира, че съответната информация, относно всяка генетична промяна, е налична на всеки етап от пускането на пазара на ГМО и храни и фуражи, произведени от тях и по този начин трябва да се спомага за правилното етикетиране.
(24)
Въпреки че някои оператори избягват да използват генетично модифицирани харни и фуражи, такива материали могат да присъстват в минимални количества следи в конвенционалната храна и фураж като резултат от случайно попадане или технически неизбежно наличие при производството на семената, обработването, прибиране на реколтата, транспортиране или преработване. В такива случаи тази храна или фураж не трябва да бъде обект на изискванията за етикетиране на настоящия регламент. За да се постигне тази цел, трябва да бъде утвърден праг за случайно попадане или технически неизбежно наличие на генетично модифициран материал в храни или фуражи и когато търговията с този продукт е разрешена в Общността и когато това наличие се допуска по силата на настоящия регламент.
(25)
Целесъобразно е да се предвиди, че когато общото ниво на случайно попадане или технически неизбежно наличие на генетично модифицирани материали в хранителен продукт или фураж или в една от техните съставки е по-високо от определения праг, такова наличие трябва да бъде обозначено в съответствие с настоящия регламент и че ще бъдат приети подробни разпоредби за прилагане. Трябва да бъде предвидена възможността за утвърждаване на по-ниски прагове, по-специално за храни и фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, или за да се вземе под внимание напредъкът на науката и техниката.
(26)
Задължително е операторите да се стремят да избягват всяко случайно наличие на генетично модифицирани материали, неразрешени според законодателството на Общността, в храни или фуражи. За да се гарантира практичността и приложимостта на настоящия регламент, трябва да се утвърди специален праг, с възможност за определяне на по-ниски нива, по-специално за ГМО, които се продават директно на крайния потребител, като преходна мярка за минимални следи в хранителен продукт или фураж на генетично модифицирани материали, където наличието на такъв материал е случайно или технически неизбежно и в случай, че е отговорено на всички специални условия, определени в настоящия регламент. Директива 2001/18/ЕО трябва да бъде изменена съответно. Прилагането на тази мярка трябва да бъде контролирано в контекста на общия контрол на прилагането на настоящия регламент.
(27)
За да се установи, че наличието на този материал е случайно или технически неизбежно, операторите трябва да бъдат в състояние да покажат на компетентните органи, че са предприели подходящи мерки, за да избегнат наличието на генетично модифицирани храни и фуражи.
(28)
Операторите трябва да избягват случайното наличие на ГМО в други продукти. Комисията трябва да събере информация и да разработи на тази база указания за съвместното съществуване на генетично модифицирани, конвенционални и органични култури. Освен това, Комисията е поканена да представи, колкото възможно по-скоро, всяко по-нататъшно необходимо предложение.
(29)
Проследяването и етикетирането на ГМО на всички етапи от пускането на пазара, включително възможността за установяване на прагове, е гарантирано от Директива 2001/18/ЕО и Регламент (ЕО) № 1830/2003.
(30)
Необходимо е да се установят хармонизирани процедури за оценка на риска и даване на разрешение, които са ефективни, ограничени във времето и прозрачни и критериите за оценка на потенциалния риск, породен от генетично модифицирани храни и фуражи.
(31)
За да се гарантира хармонизираната научна оценка на генетично модифицираните храни и фуражи такава оценка трябва да бъде направена от Органа. Тъй като конкретно действие или бездействие от страна на Органа, съгласно настоящия регламент може да доведе до преки правни последици за кандидата, целесъобразно е да се предвиди възможност за административен контрол върху такива действия или бездействия.
(32)
Признато е, че в някои случаи научна оценка на риска сама по себе си не може да предостави цялата информация на базата, на която да се вземе решение за управление на риска и че други законни фактори, свързани с проблема, който се разглежда, могат да бъдат взети под внимание.
(33)
В случаите, в които заявлението касае продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, кандидатът трябва да може да избира дали да представи разрешение за освобождаване в околната среда, вече получено в съответствие с част В от Директива 2001/18/ЕО, без да засяга условията, определени от това даване на разрешение, или да кандидатства за оценка на риска за околната среда, която да бъде направена едновременно с оценката на безопасността, съгласно настоящия регламент. Във втория случай е необходимо за оценката на риска за околната среда да спазват изискванията, посочени в Директива 2001/18/ЕО и за националните компетентни органи, определени от държавите-членки за тази цел да бъдат консултирани от Органа. В допълнение, подходящо е да се даде на Органа възможност да поиска един от тези компетентни органи да направи оценката на риска за околната среда. Също така е целесъобразно в съответствие с член 12, параграф 4 от Директива 2001/18/ЕО за националните компетентни органи, определени съгласно посочената директива във всички случаи, касаещи ГМО и храни и/или фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, да бъдат консултирани от Органа преди приключването на оценката на риска за околната среда.
(34)
Ако ГМО се използуват като семена или като други материали за размножаване на растения, попадащи в обхвата на настоящия регламент, Органът трябва да бъде задължен да делегира оценката на риска за околната среда на националния компетентен орган. Въпреки това даването на разрешение в съответствие с настоящия регламент не трябва да бъде противоречие с разпоредбите на Директиви 68/193/ЕИО (17), 2002/53/ЕО (18) и 2002/55/ЕО (19), които предвиждат по-специално за тези разпоредби и критерии за приемане на разнообразие и официално приемане за включване в общи каталози; те не трябва да оказват влияние върху разпоредбите от Директиви 66/401/ЕИО (20), 66/402/ЕИО (21), 68/193/ЕИО, 92/33/ЕИО (22), 92/34/ЕИО (23), 2002/54/ЕО (24), 2002/55/ЕО, 2002/56/ЕО (25) и 2002/57/ЕО (26), които регулират по-специално сертификацията и търговията със семена и други материали за размножаване на растения.
(35)
Необходимо е да се въведат, при необходимост и на базата на заключенията от оценката на риска, изискванията за следене на употребата на генетично модифицирани храни за консумация от хора и за употреба за генетично модифицирани фуражи след пускането им на пазара. План за мониторинг на ефектите върху околната среда е задължително да бъде направен в съответствие с Директива 2001/18/ЕО в случай на наличие на ГМО.
(36)
За да се улесни контролът върху генетично модифицирани храни и фуражи, кандидатите за даване на разрешение трябва да предложат подходящи методи за вземане на проби, определяне и откриване и депозирани проби от генетично модифицираните храни и фуражи на Органа; методите за взимане на проби и откриване трябва да бъдат утвърдени, където е целесъобразно от референтната лаборатория на Общността.
(37)
Техническият прогрес и научното развитие трябва да бъдат взети под внимание, когато се прилага настоящият регламент.
(38)
Храни и фуражи, попадащи в обсега на настоящия регламент, които са били законно пуснати на пазара на Общността преди датата за прилагане на настоящия регламент, трябва да продължат да бъдат позволени на пазара, след предаване от операторите на Комисията на информация относно оценката на риска, методите за вземане на проби, определяне и откриване, при необходимост, включително предаване на проби от храна и фуражи и техните контролни проби в рамките на шест месеца след датата на прилагане на настоящия регламент.
(39)
Трябва да бъде създаден регистър на генетично модифицирани храни и фуражи, разрешени в съответствие с настоящия регламент, включително специална информация за продукти, проучвания, които показват безопасността на продукта, включително, където са в наличност, позоваване на независими и внимателно изготвени проучвания и за методи за взимане на проби, определяне и откриване. Информацията, която не е поверителна трябва да бъде предоставена на обществеността.
(40)
За да се стимулира проучването и развитието ГМО за употреба в храни и/или фуражи, целесъобразно е да се защитят капиталовложенията, направени от новатори в събирането на информация и данни, подпомагащи прилагане в съответствие с настоящия регламент. Тази защита все пак трябва да бъде ограничена във времето, за да се избегнат ненужни повторения на изследвания и опити, които ще бъдат срещу обществения интерес.
(41)
Необходимите мерки за прилагането на настоящия регламент трябва да бъдат приети в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 г. за уреждане на процедурите за упражняване на изпълнителните правомощия, предоставени на Комисията (27).
(42)
Трябва да бъде предвидено консултирането на Европейската група за етика в науката и новите технологии, създадена с Решение на Комисията от 16 декември 1997 г. или всеки друг подходящ орган, създаден от Комисията с цел получаване на съвети за въпроси на етиката, свързани с пускането на пазара на генетично модифицирани храни и фуражи. Такива консултации не трябва да са в противоречие с компетентността на държавите-членки по отношение на въпросите на етиката.
(43)
За да се предостави високо ниво на защита на човешкия живот и здраве, здравето и благосъстоянието на животните, интересите на околната среда и потребителите по отношение на генетично модифицирани храни и фуражи, изискванията, поставени от настоящия регламент трябва да се прилагат без дискриминация за продукти, чийто произход е от Общността и внесени от трети страни в съответствие с общите принципи, посочени в Регламент (ЕО) № 178/2002. Съдържанието на настоящия регламент взима под внимание задълженията на международната търговия на Европейската общност и изискванията на Протокола от Картахена за биологична защита към Конвенцията за биологично разнообразие що се отнася до задълженията на вносителя и нотификацията.
(44)
Определени инструменти от законодателството на Общността трябва да бъдат отменени, други изменени и поправени като резултат от настоящия регламент.
(45)
Прилагането на настоящия регламент трябва да се преразгледа в светлината на опита, придобит в краткосрочен план и влиянието на прилагането на настоящия регламент върху здравето на хора и животни, защитата на потребителя, информацията за потребителя и функционирането на вътрешния пазар трябва да бъдат наблюдавани от Комисията,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ЦЕЛ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Цел
Целта на настоящия регламент, в съответствие с общите принципи, постановени в Регламент (ЕО) № 178/2002, е да:
а)
предостави база за гарантиране на високо ниво на защита на човешкия живот и здраве, здравето и благосъстоянието на животните, интересите на околната среда и потребителите по отношение на генетично модифицирани храни и фуражи, докато гарантира ефективното функциониране на вътрешния пазар;
б)
да постанови процедури на Общността за даване на разрешение и надзор на генетично модифицирани храни и фуражи;
в)
да постанови наредби за етикетиране на генетично модифицирани храни и фуражи.
Член 2
Определения
За целите на настоящия регламент:
1.
определенията на „храна“, „фураж“, „краен потребител“, „търговия с храни“ и „търговия с фуражи“, дадени в Регламент (ЕО) № 178/2002, ще бъдат прилагани;
2.
определението на „проследяване“, постановено в Регламент (ЕО) № 1830/2003;
3.
„оператор“ означава физическо или юридическо лице, отговарящо за гарантиране, че на изискванията на настоящия регламент е отговорено в рамките на търговията с храни и търговията с фуражи под негов контрол;
4.
прилагат се определенията на „организъм“, „освобождаване“ и „оценка на риска за околната среда“ посочени в Директива 2001/18/ЕО;
5.
„генетично модифициран организъм“ или „ГМО“ означава генетично модифициран организъм, както е определен в член 2, параграф 2 от Директива 2001/18/ЕО, като се изключват организми, получени чрез техниките за генетични промени, изброени в приложение I Б от Директива 2001/18/ЕО;
6.
„генетично модифицирана храна“ означава храна, съдържаща, състояща се или произведена от ГМО;
7.
„генетично модифициран фураж“ означава фураж, съдържащ, състоящ се или произведен от ГМО;
8.
„генетично модифициран организъм за храна“ означава ГМО, който може да бъде използван като храна или като изходен материал за производството на храна;
9.
„генетично модифициран организъм за фураж“ означава ГМО, който може да бъде използван като фураж или като изходен материал за производството на фураж;
10.
„произведен от ГМО“ означава получен, изцяло или частично, от ГМО, но не съдържащ или състоящ се от ГМО;
11.
„контролна проба“ означава ГМО или негов генетичен материал (положителна проба) и родителския организъм или негов генетичен материал, който е бил използван за целта на генетичната промяна (отрицателна проба);
12.
„конвенционално съответствие“ означава подобна храна или фураж, произведени без помощта на генетична промяна и за които има вече установена история на безопасната употреба;
13.
„съставка“ означава „съставка“, както е посочен в член 6, параграф 4 от Директива 2000/13/ЕО;
14.
„пускане на пазара“ означава притежаване на храна или фураж с цел продажба, включително предлагане за продажба или друга форма на прехвърляне, независимо дали безплатно или не и продажба, разпространение и други форми на прехвърлянето им;
15.
„пакетирана храна“ означава всеки един артикул за представяне като такава, и като състояща се от храна и опаковка, в която е била сложена, преди да бъде предложена за продажба, без значение дали опаковката обхваща изцяло или частично храната, в случай, че съдържанието не може да бъде сменено, без да се отвори или смени опаковката;
16.
„доставчик на едро“ означава „доставчик на едро“, както е посочено в член 1 на Директива 2000/13/ЕО.
ГЛАВА II
ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНА ХРАНА
Раздел 1
Разрешение и надзор
Член 3
Обхват
1. Настоящият раздел се прилага за:
а)
ГМО за храна;
б)
храна, съдържаща или състояща се от ГМО;
в)
храна, произведена от или съдържаща съставки, произведени от ГМО.
2. Когато е необходимо, може да бъде определено в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2 дали даден вид храна попада в обхвата на настоящия раздел.
Член 4
Изисквания
1. Храната, посочена в член 3, параграф 1, не трябва да:
а)
има отрицателни ефекти върху човешкото здраве, здравето на животните или околната среда;
б)
подвежда потребителя;
в)
се различава от храната, която е предназначена да замени до такава степен, че нормалната консумация да бъде хранително неблагоприятен за потребителя.
2. Никой не може да пуска на пазара ГМО за храна или храна, посочена в член 3, параграф 1 освен ако не е обхваната от разрешение, дадено в съответствие с настоящия раздел и съответните условия за разрешението са удовлетворени.
3. Нито един ГМО за храна или храна, посочена в член 3, параграф 1, не е разрешен, освен ако кандидатът за такова разрешение адекватно и достатъчно покаже, че отговаря на условията на параграф 1 на настоящия член.
4. Разрешението, посочено в параграф 2, може да обхване:
а)
ГМО или храна, съдържаща или състояща се от този ГМО, както и храни произведени от или съдържащи съставки, произведени от този ГМО;
б)
храна, произведена от ГМО, както и храни, произведени от или съдържащи тази храна;
в)
съставка, произведена от ГМО, както и храни произведени от тази съставка.
5. Разрешението, посочено в параграф 2, няма да бъде дадено, отказано, подновено, променено, суспендирано или оттеглено освен на базата на и съгласно процедурите, постановени от настоящия регламент.
6. Кандидатът за разрешение, посочено в параграф 2 и, след даване на разрешение, лицето, на което е дадено разрешение или неговия представител, са установени в Общността.
7. Разрешението според настоящия регламент се дава, без да се засяга Директива 2002/53/ЕО, Директива 2002/55/ЕО и Директива 68/193/ЕИО.
Член 5
Заявление за разрешение
1. За получаване на разрешението, посочено в член 4, параграф 2, трябва да бъде направено заявление в съответствие със следващите разпоредби.
2. Заявлението се изпраща до националния компетентен орган на държавата -членка.
а)
Националният компетентен орган:
i)
потвърждава получаването на заявлението в писмен вид на кандидата в рамките на 14 дни след неговото получаване. Потвърждението посочва датата на получаването на заявлението;
ii)
информира незабавно Европейския орган по безопасността на храните (наричан по-нататък „Органът“); и
iii)
предоставя на Органа заявлението и всяка допълнителна информация, предоставена от кандидата.
б)
Органът:
i)
информира незабавно другите държави-членки и Комисията и за заявлението и им предоставя заявлението и всяка допълнителна информация, предоставена от кандидата;
ii)
предоставя резюме на досието, посочено в параграф 3, буква 1) на широката общественост.
3. Заявлението трябва да бъде съпроводено от следното:
а)
името и адреса на кандидата;
б)
обозначаването на храната, нейната спецификация, включително трансформациите, които са направени;
в)
където е приложимо, информацията, изисквана съгласно приложение II към Протокола от Картахена за биологична безопасност към Конвенцията за биологичното разнообразие (наричан по-нататък Протокол от Картахена);
г)
при необходимост, подробно описание на метода за производство и преработка;
д)
копие от проучвания, включително, когато е приложимо независими и внимателно изготвени проучвания, което са били направени и всички други материали, които са в наличност, за да покажат, че храната е в съответствие с критериите, посочени в член 4, параграф 1;
е)
анализ, подкрепен с подходяща информация или данни, показващи характеристиките на храната не са различни от тези на конвенционалното съответствие като се вземат под внимание приетите ограничения за естествени разновидности на тези характеристики и на критериите определени в член 13, параграф 2, буква а) или предложение за етикетиране на храна в съответствие с член 13, параграф 2, буква а) и параграф 3;
ж)
мотивирана декларация, че храната няма да предизвика етични или религиозни проблеми или предложение за етикетиране на храна в съответствие с член 13, параграф 2, буква б);
з)
когато е приложимо, условията за пускане на пазара на храна или храни, произведени от нея, включително специални условия за употреба и търговия;
и)
методи за откриване и вземане на проби (включително справка за официални или стандартизирани методи за вземане на проби) и определяне на трансформациите и, където е приложимо, за откриване и определяне на трансформациите в храна и/или храни произведени от нея;
й)
проби от храната и нейните контролни проби и информация за мястото, където може да бъде намерена справочна информация;
к)
когато е приложимо, предложение за пост-пазарен мониторинг по отношение на употребата на храната за консумация от хора;
л)
резюме на досието в стандартизиран формуляр.
4. В случай на заявление относно ГМО за храна, изразът „храна“ в параграф 3 се тълкува като отнасящ се до храна, съдържаща, състояща се или произведена от ГМО, във връзка с която е направено заявление.
5. В случай на ГМО или храна, съдържаща или състояща се ГМО, заявлението трябва да бъде придружено от:
а)
пълно техническо досие, предоставящо информация, изискана от приложение III и IV към Директива 2001/18/ЕО и информация и заключения за оценката на риска направени в съответствие с принципите, определени в приложение II към Директива 2001/18/ЕО и когато пускането на пазара на ГМО е било разрешено в съответствие с част В от Директива 2001/18/ЕО, копие от решението за разрешаване;
б)
план за мониторинг на ефектите върху околната среда в съответствие с приложение VII към Директива 2001/18/ЕО, включително предложение за продължителност на плана за мониторинг; тази продължителност може да бъде различно от предложения период за даване на съгласие;
В този случай членове от 13 до 24 от Директива 2001/18/ЕО не се прилагат.
6. Когато заявлението е относно вещество, употребата и пускането на пазара, нa което е предмет на други разпоредби от законодателството на Общността, за негово включване в списъка на вещества, регистрирани или разрешени с изключение на други вещества, това трябва да бъде декларирано в заявлението и статутът на това вещество според съответното законодателство трябва да бъде посочен.
7. Комисията, след консултация с Органа, утвърждава в съответствие с процедурата по член 35, параграф 2, правила за прилагане на настоящия член, включително правила относно подготовката и представянето на заявлението.
8. Преди датата за прилагане на настоящия регламент, Органът публикува подробни указания в помощ на кандидата за подготовка и представяне на заявлението.
Член 6
Становище на Органа
1. При даването на своето становище Органът полага усилия да спази срока от 6 месеца от приемането на редовното заявление. Този срок се удължава във всички случаи, когато Органът изисква допълнителна информация от кандидат, както е предвидено в параграф 2.
2. Органът или националният компетентен орган може, когато е необходимо, да изиска от кандидата да допълни данните, придружаващи заявлението в рамките на определен срок.
3. За да подготви своето становище, Органът:
а)
проверява дали данните и документите, представени от кандидата, са в съответствие с член 5 и определя дали храната съответства на критериите, посочени в член 4, параграф 1;
б)
може да поиска от подходящия орган за оценка на храната на държавата-членка да направи оценка за безопасността на храната в съответствие с член 36 от Регламент (ЕО) № 178/2002;
в)
може да изиска от компетентния орган, определен в съответствие с член 4 от Директива 2001/18/ЕО да направи оценка на риска за околната среда; ако заявлението се отнася за ГМО, който да се използва за семена или други материали за размножаване на растения, Органът изисква от националния компетентен орган да направи оценка на риска за околната среда;
г)
препраща на референтната лаборатория на Общността, посочена в член 32 данните, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и ѝ). Референтната лаборатория на Общността тества и потвърждава методите за откриване и определяне, предложени от кандидата;
д)
при проверката на заявлението по член 13, параграф 2, буква а), проверява информацията и данните, представени от кандидата, за да докаже, че характеристиките на храната не се различават от тези на конвенционалната референтна храна, като се вземат под внимание приетите ограничения за естествени разновидности на тези характеристики.
4. В случай на ГМО или храна, съдържаща или състояща се ГМО, изискванията за безопасност на околната среда, посочени в Директива 2001/18/ЕО се прилагат за оценката, за да се гарантира, че всички целесъобразни мерки са предприети, за да се предотвратят вредни ефекти върху здравето на хората и животните и околната среда, които могат да възникнат в следствие на освобождаване на ГМО. Докато се оценяват заявленията за пускане на пазара на продукти съдържащи или състоящи се ГМО, националният компетентен орган по смисъла на Директива 2001/18/ЕО, определен от всяка държава-членка за тази цел, е консултиран от Органа. Компетентните органи разполагат с три месеца след датата на получаване на заявлението, за да огласят становището си.
5. В случай на положително становище за разрешаване на храната, становището също така включва следните данни:
а)
име и адрес на кандидата;
б)
обозначението на храната и нейната спецификация;
в)
при необходимост, информацията, изисквана от приложение II на Протокола от Картахена;
г)
предложение за етикетирането на храната и/или храните, произведени от нея;
д)
при необходимост, всички условия и ограничения, които трябва да бъдат налагани за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употреба и търговия, включително изисквания за пост-пазарен мониторинг на базата на резултати от оценката на риска и в случаите на ГМО или храна, съдържаща или състояща се от ГМО, условията за защита на определени екосистеми /околна среда и/или географски зони;
е)
методът за откриване, потвърден от референтната лаборатория на Общността, включително взимане на проби, определяне на трансформациите в храната и/или храните, произведени от нея; указание за мястото, където могат да бъдат намерени подходящи справочни материали;
ж)
при необходимост, план за мониторинг, посочен в член 5, параграф 5, буква б).
6. Органът препраща становището си на Комисията, държавите- членки и кандидата, включително доклад, описващ оценката на храната и излагане на причините за това становище и информация, на която е базирано това становище, включително становищата на компетентните органи, когато е извършил консултация с тях съгласно параграф 4.
7. Органът, в съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, прави становището си публично достояние, след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30 от настоящия регламент. Всеки може да направи коментари в Комисията в рамките на 30 дни след това публикуване.
Член 7
Разрешение
1. В рамките на три месеца след получаването на становището на Органа, Комисията представя на Комитета, посочен в член 35, проект на решение по отношение на заявлението, като се вземе под внимание становището на Органа, всички съответни разпоредби на законодателството на Общността и други законни фактори, свързани с разглеждания проблем. Когато проектът на решението не е в съответствие със становището на Органа, Комисията предостави обяснение за различията.
2. Ако проекта на решение предвижда даването на разрешение, той включва данните, посочени в член 6, параграф 5, името на титуляра на разрешението и, когато е приложимо, уникален идентификатор за ГМО, както е посочено в Регламент (ЕО) № 1830/2003.
3. Окончателното решение относно заявлението се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
4. Комисията незабавно информира кандидата за взетото решение и публикува информация за решението в Официален вестник на Европейските общности.
5. Разрешението, дадено в съответствие с процедурата, посочена в настоящия регламент, има действие в цялата Общност за 10 години и се подновява в съответствие с член 11. Разрешената храна се вписва в регистъра, посочен в член 28. Всяко вписване в регистъра указва датата на разрешението и включва данните, посочени в параграф 2.
6. Разрешението, дадено в съответствие с настоящия раздел, не засяга другите разпоредби на законодателството на Общността, уреждащи употребата и пускането на пазара на вещества, които могат да бъдат използвани, само ако са включени в списъка с регистрирани или разрешени вещества, изключвайки други.
7. Даването на разрешение не намалява общата гражданска и наказателна отговорност на никой оператор на хранителния сектор по отношение на съответната храна.
8. Препоръките, направени в части А и Г от Директива 2001/18/ЕО за ГМО, разрешени в съответствие с част В от посочената директива, се считат за приложими също така по отношение ГМО, разрешени в съответствие с настоящия регламент.
Член 8
Статут на съществуващите продукти
1. Чрез дерогация от член 4, параграф 2, продуктите, попадащи в приложното поле на настоящия раздел, които са били законно пуснати на пазара на Общността преди датата на прилагане на настоящия регламент, могат да продължат да бъдат пускани на пазара, в случай, че отговарят на следните условия:
а)
в случай на продукти, пуснати на пазара в съответствие с Директива 90/220/ЕИО преди влизането в сила на Регламент (ЕО) № 258/97 или в съответствие с разпоредбите, посочени в Регламент (ЕО) № 258/97, операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на въпросните продукти, в срок от шест месеца от датата на прилагане на настоящия регламент, уведомяват Комисията за датата, на която за първи път са пуснати на пазара на Общността;
б)
в случай на продукти, които са били законно пуснати на пазара на Общността, но не са обхванати от буква а), операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на Общността на въпросните продукти, в срок от шест месеца от датата на прилагане на настоящия регламент, нотифицират Комисията, че продуктите са били пуснати на пазара на Общността преди датата на прилагане на настоящия регламент.
2. Нотификацията, посочена в параграф 1, е придружена, когато е приложимо, от данните, посочени в член 5, параграфи 3 и 5, които Комисията препраща на Органа и на държавите-членки. Органът препраща на референтната лаборатория на Общността данните, посочени в член 5, параграф 3, букви и) и ѝ). Референтната лаборатория на Общността проверява и потвърждава метода за откриване и идентификация, предложен от кандидата.
3. В срок от една година от датата на прилагането на настоящия регламент и след потвърждаване, че цялата изисквана информация е била предоставен и проучена, съответните продукти се вписват в регистъра. Всяко вписване в регистъра включва, когато е приложимо, данните, посочени в член 7, параграф 2, а в случай на продукти, посочени в параграф 1, буква а), указва датата, на която въпросните продукти са били пуснати на пазара за първи път.
4. В срок от девет години от датата, на която продуктите, посочени в параграф 1, буква а), са били пуснати на пазара за първи път, но не по-рано от три години от датата на прилагане на настоящия регламент, операторите, носещи отговорност за пускането на тези продукти на пазара, представят заявление в съответствие с член 11, който се прилага mutatis mutandis.
В срок от три години от датата на прилагане на настоящия регламент операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на продуктите, посочени в параграф 1, буква б), представят заявление в съответствие с член 11, който се прилага mutatis mutandis.
5. Продукти, упоменати в параграф 1 и храни, които съдържат или са направени от тези продукти, са предмет на разпоредбите на настоящия регламент, по-специално на членове 9, 10 и 34, които се прилагат mutatis mutandis
6. Когато нотификацията, придружена с данните, посочени в параграфи 1 и 2, не са предоставени в рамките на определения срок или е било установено, че са неверни или когато заявлението не е било представено, както се изисква от параграф 4 в рамките на определения срок, Комисията, като действа в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, приема мярка, изискваща съответният продукт и всички други продукти, получени от него, да бъдат изтеглени от пазара. Такава мярка може да предостави ограничен период от време, в рамките на който съществуващите запаси от продукта могат да бъдат изчерпани.
7. В случай, че не са издадени разрешения на определен титуляр, операторът, който внася, произвежда или преработва продуктите, посочени в настоящия член, предоставя информацията или заявлението на Комисията.
8. Подробни правила за прилагането на настоящия член се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
Член 9
Надзор
1. След издаване на разрешението в съответствие с настоящия регламент, титулярът на разрешението и заинтересуваните страни спазват всички условия и ограничения, които са били наложени в разрешението и по-специално гарантират, че продуктите, които не са обхванати от разрешението, не са пуснати на пазара като храна или фураж. Когато се прави мониторинг след пускане на пазара, както е посочено в член 5, параграф 3, буква к) и (или мониторинг, както е посочено в член 5, параграф 5, буква б), е бил наложен на титуляра на разрешение, титулярът на разрешение гарантира, че тяхното изпълнение и представя на Комисията докладите в съответствие с условията на разрешението. Посочените доклади от мониторинга трябва да бъдат достъпни за обществеността, след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30.
2. Ако титулярът на разрешението предложи да промени условията на разрешението, той трябва да представи заявление в съответствие с член 5, параграф 2. Членове 5, 6 и 7 се прилагат mutatis mutandis.
3. Титулярът на разрешението информира незабавно Комисията за всякаква нова научна или техническа информация, която може да повлияе върху оценката на безопасността на храната. По-специално титулярът на разрешението незабавно информира Комисията за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентния орган на всяка трета страна, в която храната е пусната на пазара.
4. Комисията предоставя незабавно на Органа и на държавите-членки информацията, предоставена от кандидата.
Член 10
Изменение, временно и окончателно отнемане на разрешението
1. По своя собствена инициатива или в отговор на искане на държавата-членка или на Комисията, Органът издава становище по въпроса дали разрешението за продукта, посочено в член 3, параграф 1 все още отговаря на условията, постановени в настоящия регламент. Органът незабавно предава това становище на Комисията, титуляра на разрешението и държавите-членки. Органът, в съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО)№ 178/2002, прави становището публично достояние след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30 от настоящия регламент. Обществеността може да изпрати коментари в Комисията в рамките на 30 след публикуването.
2. Комисията проучва становището на Органа във възможно най-кратък срок. Всички целесъобразни мерки се предприемат в съответствие с член 34. Когато е приложимо, разрешението бива изменено, временно или окончателно отнето в съответствие с процедурата, посочена в член 7.
3. Член 5, параграфи 2, 6 и 7 се прилагат mutatis mutandis.
Член 11
Подновяване на разрешенията
1. Разрешенията, издадени в съответствие с настоящия регламент, се подновяват на период от 10 години на базата на заявление, направено от титуляра на разрешението до Комисията най-късно една година преди изтичане срока на разрешението.
2. Заявлението се придружава от следното:
а)
копие от разрешението за пускане на пазара;
б)
доклад за резултатите от мониторинга, ако така е определено в разрешението;
в)
всяка друга нова информация, която е в наличност относно оценката на безопасността при употреба на храната и рисковете за потребителя или околната среда от храната;
г)
при необходимост, предложение за изменение или допълване на условията на първоначалното разрешение, наред с другите условия за бъдещия мониторинг.
3. Член 5, параграфи 2, 6 и 7 се прилагат mutatis mutandis.
4. Когато поради причини, независещи от волята на титуляра на разрешението, не се взима решение за подновяването на разрешението преди изтичането на срока му, периодът на разрешението на продукта автоматично се удължава до вземането на решение.
5. Комисията, след като предварително се е консултирала с Органа, може да утвърди в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, правилата за прилагане на настоящия член, включително правилата относно подготовката и представянето на заявлението.
6. Органът публикува подробни указания в помощ на кандидата за подготовка и представяне на заявлението.
Раздел 2
Етикетиране
Член 12
Приложно поле
1. Настоящият раздел се прилага за храни, които се доставят като такива на крайния потребител или доставчици на едро в Общността и които:
а)
съдържат или се състоят от ГМО; или
б)
са произведени от или съдържат съставки, произведени от ГМО.
2. Настоящият раздел не се прилага за храни, съдържащи материали, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО в съотношения не по-високи от 0,9 процента от хранителните съставки, разглеждани индивидуално или храна, състояща се от една единствена съставка при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно.
3. За да се потвърди, че наличието на този материал е случайно или технически неизбежно, операторите трябва да могат да предоставят данни, които да удовлетворят компетентните органи, че те са предприели подходящите мерки, за да се избегне наличието на този материал.
4. Могат да бъдат утвърдени по-ниски подходящи прагове в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, по-специално по отношение на храните, съдържащи или се състоящи от ГМО или за да се вземат под внимание напредъка в науката и технологията.
Член 13
Изисквания
1. Без да се засягат други изисквания на законодателството на Общността относно етикетирането на храни, храните, обхванати от настоящия раздел, са предмет на следните специални изисквания за етикетиране:
а)
когато храната се състои от повече от една съставка, думите „генетично модифициран“ или „произведен от генетично модифициран (името на съставката)“ трябва да присъства в списъка със съставките, предвиден в член 6 от Директива 2000/13/ЕО в скоби непосредствено след въпросните съставки;
б)
когато съставката е посочена чрез име на категория, думите „съдържа генетично модифициран (име на организма)“ или „съдържа (име на съставката), получен от генетично модифициран (име на организъма)“ трябва да присъства в списъка със съставки;
в)
когато няма списък със съставки, думите „генетично модифициран“ или „произведен от генетично модифициран (име на организма)“ трябва да присъства ясно на етикета;
г)
съставките, посочени в букви а) и б), могат да се съдържат и в бележка под линията към списъка със съставките. В такъв случай те се отпечатват с шрифт с поне същата големина, както списъка със съставките. В случаите, в които няма списък със съставки, те трябва да присъстват ясно на етикета;
д)
когато храната се предлага за продажба на крайния потребител като непакетирана храна или като пакетирана храна в малки кутии, чиято най-голяма повърхност е по-малка от 10 см2, информацията, изисквана от настоящия параграф трябва постоянно и видимо да присъства върху етикета на храната или непосредствено до него или върху опаковъчния материал с шрифт, значително по-голям, за да може по-лесно да бъде открита и прочетена.
2. Като допълнение към изискванията за етикетиране, посочени в параграф 1, етикетът трябва също да посочва всяка характеристика или свойство, както е определено в разрешението, в следните случаи:
а)
когато храната се различава от конвенционалното си съответствие по отношение на следните характеристики или свойства:
i)
състав;
ii)
хранителна стойност или хранителни действия;
iii)
употребата, за която е предназначена храната;
iv)
последици за здравето на определени групи от населението;
б)
когато храната може да предизвика етични или религиозни проблеми.
3. В допълнение към изискванията за етикетиране, посочени в параграф 1 и както са определени в разрешението, етикетирането на храни, попадащи в обхвата на настоящия раздел, които нямат конвенционално съответствие съдържа подходяща информация за характера и характеристиките на въпросната храна.
Член 14
Мерки за прилагане
1. Подробни правила за прилагането на настоящия раздел, наред с другите неща относно мерките, необходими на операторите, за да спазват изискванията за етикетиране, могат да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
2. Специални правила относно информацията, която трябва да бъде предоставена от доставчиците на едро на храна за крайните потребители, могат да бъдат приети в съответствие на процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
За да се вземе под внимание специфичното положение на доставчиците на едро, такива правила могат да предвидят адаптиране на изискванията на член 13, параграф 1, буква д).
ГЛАВА III
ГЕНЕТИЧНО МОДИФИЦИРАНИ ФУРАЖИ
Раздел 1
Разрешаване и надзор
Член 15
Приложно поле
1. Настоящият раздел се прилага за:
а)
ГМО за фураж;
б)
фураж, съдържащ или състоящ се от ГМО;
в)
фураж, произведен от ГМО.
2. Когато е необходимо, може да бъде определено в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2 дали определен тип фураж попада в обхвата на настоящия раздел.
Член 16
Изисквания
1. Фуражите, посочени в член 15, параграф 1, не трябва да:
а)
имат отрицателно действие върху здравето на хората, здравето на животните или околната среда;
б)
подвеждат потребителя;
в)
вредят или заблуждават потребителя като развалят отличителните качества на продуктите от животински произход;
г)
се отличават от фуражите, които са предназначени да заменят до такава степен, че тяхната консумация бъде неблагоприятна за храненето на животни и хора.
2. Никой не може да пуска на пазара, да употребява или преработва продукт, посочен в член 15, параграф 1 освен, ако не е обхванат от разрешението, дадено в съответствие с настоящия раздел и ако са спазени съответните условия от разрешението.
3. Никой продукт, посочен в член 15, параграф 1, не се разрешава, освен ако кандидатът за това разрешение е показал адекватно и достатъчно, че продуктът отговаря на изискванията от параграф 1 от настоящия член.
4. Разрешението, посочено в параграф 2, може да обхваща:
а)
ГМО и фураж, съдържащ или състоящ се от този ГМО, както и фураж, произведен от този ГМО; или
б)
фураж, произведен от ГМО, както и фуражи, произведени от или съдържащи този фураж.
5. Разрешението, посочено в параграф 2, няма да бъде дадено, отказано, подновено, променено, временно или окончателно отнето освен на основание и според процедурите, постановени в настоящия регламент.
6. Кандидатът за разрешение, както е посочено в параграф 2 и след даване на разрешението, титулярът на разрешението или негов представител са установени в Общността.
7. Разрешението, предвидено в настоящия регламент, не засяга Директива 2002/53/ЕО, Директива 2002/55/ЕО и Директива 68/193/ЕИО.
Член 17
Заявление за разрешение
1. За получаване на разрешението, посочено в член 16, параграф 2 се подава заявление в съответствие със следващите разпоредби.
2. Заявлението се изпраща до националния компетентен орган на държавата -членка.
а)
Националният компетентен орган:
i)
потвърждава получаването на заявлението в писмен вид на кандидата в рамките на 14 дни след получаването. Потвърждението посочва датата на получаване на заявлението;
ii)
информира незабавно Органа;
iii)
предоставя на Органа заявлението и представя всяка допълнителна информация, предоставена от кандидата.
б)
Органът:
i)
информира незабавно другите държави-членки и Комисията за заявлението и предоставя заявлението и всяка друга информация, предоставена им от кандидата;
ii)
изготвя резюме на досието, посочено в параграф 3, параграф 1 и го прави публично достояние.
3. Заявлението трябва да бъде съпроводено от следното:
а)
име и адрес на кандидата;
б)
обозначението на храната за животни и нейната спецификация, включително направените трансформации;
в)
когато е приложимо, информацията, която трябва да бъде предоставена с цел спазване на приложение II от Протокола от Картахена;
г)
когато е приложимо, подробно описание на методите на производство и преработка и предвидените употреби на фуража;
д)
копие от проучвания, включително, при необходимост, независими подробно направени проучвания, които са били проведени и всички други материали, които са в наличност, за да покажат, че фуражът е в съответствие с критериите, посочени в член 16, параграф 1 и по-специално за фуражите, попадащи в обхвата на Директива 82/471/ЕИО, информацията изисквана в съответствие с Директива 83/228/ЕИО на Съвета от 18 април 1983 за определяне указанията за оценка на някои продукти, използвани при храненето на животни (28);
е)
анализ, подкрепен с подходящата информация или данни, показващи, че характеристиките на фуража не се различават от тези на конвенционалното съответствие, като се вземат под внимание приетите ограничения за естествени разновидности за такива характеристики и критериите, определени в член 25, параграф 2, буква в) или предложение за етикетиране на фуража в съответствие с член 25, параграф 2, буква в) и параграф 3;
ж)
мотивирана декларация, че фуражът няма да предизвика етични или религиозни проблеми или предложение за етикетиране съответствие с член 25, параграф 2, буква г);
з)
при необходимост, условията за пускане на пазара на фураж, включително специалните условия за използване и търговия;
и)
методи за откриване, взимане на проби (включително справка за съществуващи официални или стандартизирани методи за вземане на проби) и определяне на трансформациите и евентуално за откриването и определянето на трансформациите във фураж и/или във фураж, произведен от него;
й)
пробите от фуража и неговите контролни проби и информация къде могат да бъдат намерени справочни материали;
к)
при необходимост, мониторинг след пускане на пазара за употребата на фуража за консумация от животни;
л)
резюме на досието в стандартизиран формуляр.
4. В случай на заявление относно ГМО за фураж, изразът „фураж“ от параграф 3 се тълкува като отнасящ се за фуражи, съдържащи, състоящи се от или произведени от ГМО, във връзка с което е направено заявлението.
5. В случай на ГМО или фуражи, съдържащи или състоящи се от ГМО, заявлението трябва да бъде съпроводено от:
а)
пълно техническо досие, предоставящо информация, изисквана от Приложения III и IV към Директива 2001/18/ЕО и информация и заключения за оценката на риска, направени в съответствие с принципите, определени в Приложение II към Директива 2001/18/ЕО и когато пускането на пазара на ГМО е било разрешено в съответствие с част В от Директива 2001/18/ЕО, копие от решението за разрешаване;
б)
план за мониторинг на ефектите върху околната среда в съответствие с Приложение VII към Директива 2001/18/ЕО, включително предложение за продължителността на плана за мониторинг; тази продължителност може да бъде различна от предложената продължителност на разрешението.
В този случай членове 13 до 24 от Директива 2001/18/ЕО не се прилагат.
6. Когато заявлението е относно вещество, употребата и пускането на пазара нa което са предмет на други разпоредби от законодателството на Общността, за негово включване в списъка на вещества, регистрирани или разрешени, изключвайки други вещества, това трябва да бъде декларирано в заявлението и статутът на това вещество според съответното законодателство трябва да бъде посочен.
7. Комисията, след консултация с Органа,утвърждава в съответствие с процедурите, посочени в член 35, параграф 2, правила за прилагане на настоящия член, включително правилата относно подготовката и представянето на заявлението.
8. Преди датата на прилагане на настоящия регламент, органът публикува подробни указания в помощ на кандидата за подготовка и представяне на заявлението.
Член 18
Становище на Органа
1. Като дава своето становище Органът полага усилия да спази срока от 6 месеца от получаването на редовното заявление. Този срок се удължава във всички случаи, когато Органът изисква допълнителна информация от кандидат, както е предвидено в параграф 2.
2. Органът или националният компетентен орган може при необходимост да изиска от кандидата допълнителни данни към заявлението в рамките на определен срок.
3. За изготвяне на своето становище, Органът:
а)
проверява дали данните и документите, внесени от кандидата, са в съответствие с член 17 и определя дали храната съответства на критериите, посочени в член 16, параграф 1;
б)
може да поиска от подходящия орган за оценка на фуража на държавата-членка да направи оценка за безопасността на фуража в съответствие с член 36 от Регламент (ЕО) № 178/2002;
в)
може да изиска компетентният орган, определен в съответствие с член 4 от Директива 2001/18/ЕО, да направи оценка на риска за околната среда; ако заявлението се отнася за ГМО, който да се използва за семена или други материали за размножаване на растения, Органът изисква от националния компетентен орган да направи оценка на риска за околната среда;
г)
препраща на референтната лаборатория на Общността, посочена в член 32 данните, посочени в член 17, параграф 3, букви и) и ѝ). Референтната лаборатория на Общността тества и потвърждава методите за откриване и определяне, предложени от кандидата;
д)
като проверява заявлението от член 25, параграф 2, буква в) проучва информацията и данните, представени от кандидата, за да докаже, че характеристиките на храната за животни не се различават от тези на конвенционалното съответствие като се вземат под внимание приетите ограничения за естествени разновидности на тези характеристики.
4. В случай на ГМО или фураж, съдържащ или състоящ се ГМО, изискванията за безопасност на околната среда, посочени в Директива 2001/18/ЕО се прилагат за оценката, за да се гарантира, че всички целесъобразни мерки са предприети, за да се предотвратят вредни ефекти върху здравето на хората и животните и околната среда, които могат да възникнат в следствие на освобождаването на ГМО. Докато се оценяват заявленията за пускане на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се ГМО, националният компетентен орган по смисъла на Директива 2001/18/ЕО, определен от всяка държава-членка за тази цел, е консултиран от Органа. Компетентните органи разполагат с три месеца след датата на получаване на заявлението, за да огласяват становището си.
5. В случай на положително становище за разрешаване на фуража, становището включва също така следните данни:
а)
име и адрес на кандидата;
б)
обозначаване на фуража и неговата спецификация;
в)
когато е приложимо, информацията, изисквана от приложение II на Протокола от Картахена;
г)
предложение за етикетиране на фуража;
д)
когато е приложимо, всички условия и ограничения, които трябва да бъдат налагани за пускането на пазара и/или специални условия или ограничения за употреба и търговия, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара на базата на резултати от оценката на риска и в случаите на ГМО или фуража, съдържащ или състоящ се ГМО, условията за защита на определени екосистеми /околна среда и/или географски зони;
е)
методът за откриване, потвърден от референтната лаборатория на Общността, включително взимане на проби, определяне на трансформациите във фуража и/или фуража, произведен от него; указания за това къде могат да бъдат намерени подходящи справочни материали;
ж)
при необходимост, план за мониторинг, посочен в член 17, параграф 5, буква б).
6. Органът препраща становището си на Комисията, държавите- членки и кандидата, включително доклад с описание на оценката на фуража и излагане на причините за това становище и информация, на която е базирано това становище, включително становищата на компетентните органи, когато са били консултирани съгласно параграф 4.
7. В съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, Органът прави становището си публично достояние, след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30 от настоящия регламент. Всеки може да представи коментари в Комисията в срок от 30 дни след това публикуване.
Член 19
Разрешение
1. В срок от три месеца след получаването на становището на Органа, Комисията представя на Комитета, посочен в член 35, проект на решение по отношение на заявлението като се вземе под внимание становището на Органа, всички съответни разпоредби на законодателството на Общността и други законни фактори, свързани с разглеждания проблем. Когато проектът на решението не е в съответствие със становището на Органа, Комисията предоставя обяснения за разликите.
2. Ако проектът на решение предвижда издаването на разрешение, той трябва да включва данните, посочени в член 18, параграф 5, името на титуляра на разрешението и, когато е приложимо, уникален идентификатор за ГМО, както е посочено в Регламент (ЕО) № 1830/2003.
3. Окончателното решение относно заявлението се приема в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
4. Комисията незабавно информира кандидата за взетото решение и публикува подробности относно решението в Официален вестник на Европейските общности.
5. Разрешението, издадено в съответствие с процедурата, посочена в настоящия регламент има действие в цялата Общност за 10 години и се подновява в съответствие с член 23. Разрешената храна се вписва в регистъра, посочен в член 28. Всяко вписване в регистъра указва датата на разрешението и включва данните, посочени в параграф 2.
6. Разрешението, издадено в съответствие с настоящия раздел, не засяга други разпоредби на законодателството на Общността, уреждащи употребата и пускането на пазара на вещества, които могат да бъдат използвани, само ако са включени в списъка с вещества, регистрирани или разрешени, изключвайки други.
7. Издаването на разрешение не намалява общата гражданска и наказателна отговорност на никой оператор на в сектора на фуражите по отношение на съответния фураж.
8. Препоръките, направени в части А и Г от Директива 2001/18/ЕО за ГМО, разрешени в съответствие с част В от посочената директива се считат за еднакво приложими за ГМО, разрешени в съответствие с настоящия регламент.
Член 20
Статут на съществуващите продукти
1. Чрез дерогация от член 16, параграф 2 продуктите, попадащи в обхвата на настоящия раздел, които са били законно пуснати на пазара на Общността преди датата на прилагането на настоящия регламент могат да продължат да бъдат пускани на пазара, в случай че отговарят на следните условия:
а)
в случая на продукти, които са били разрешение в съответствие с Директиви 90/220/ЕИО или 2001/18/ЕО, включително използването като фураж в съответствие с Директива 82/471/ЕИО, които са произведени от ГМО или в съответствие с Директива 70/524/ЕИО, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО, операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на въпросните продукти, в срок от шест месеца от датата на прилагането на настоящия регламент, уведомяват Комисията за датата, на която за първи път са пуснати на пазара на Общността;
б)
в случай на продукти, които са били законно пуснати на пазара на Общността, но не са посочени в буква а), операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на въпросните продукти, в срок от шест месеца от датата на прилагане на настоящия регламент, уведомяват Комисията, че продуктите са били пуснати на пазара на Общността преди датата на прилагането на настоящия регламент.
2. Нотификацията, посочена в параграф 1, се придружава от данните, посочени в член 17, параграфи 3 и 5, при необходимост, които Комисията препраща на органа и на държавите-членки. Органът предоставя на референтната лаборатория на Комисията данните, посочени в член 17, параграф 3, букви и) и ѝ). Референтната лаборатория на Общността проверява и потвърждава метода за откриване и идентификация, предложен от кандидата.
3. В срок от една година от датата на прилагане на настоящия регламент и след потвърждаване, че цялата изисквана информация е била предоставена и проучена, съответните продукти се вписват в регистъра. Всяко вписване в регистъра включва при необходимост данните, посочени в член 19, параграф 2, и в случай на продукти, посочени в параграф 1, буква а), се указва датата, на която съответните продукти са били пуснати на пазара за първи път.
4. В срок от девет години от датата, на която продуктите, посочени в параграф 1, буква а) са били пуснати на пазара за първи път, но не по-рано от три години след датата на прилагането на настоящия регламент, операторите, носещи отговорност за пускането им на пазара, представят заявление в съответствие с член 23, който се прилага mutatis mutandis.
В срок от три години след датата на прилагането на настоящия регламент операторите, носещи отговорност за пускането на пазара на продуктите посочени в параграф 1, буква б), представят заявление в съответствие с член 23, който се прилага mutatis mutandis.
5. Продуктите посочени в параграф 1 и фуражите, които ги съдържат или са произведени от тези продукти, са предмет на разпоредбите на настоящия регламент и по-специално на членове 21, 22 и 34 които се прилагат mutatis mutandis.
6. Когато нотификацията и придружаващите я данни, посочени в параграфи 1 и 2, не са предоставени в определения срок или е било установено, че са неверни или когато заявлението не е било представено, както се изисква от параграф 4 в определения срок, Комисията, като действа в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, приема мярка, изискваща съответният продукт и всички други продукти, получени от него, да бъдат изтеглени от пазара. Такава мярка може да определя срок, в рамките на който съществуващите запаси от продукта могат да бъдат изчерпани.
7. В случай, че не са издадени разрешения на определен титуляр, операторите, които внасят, произвеждат или преработват продуктите, посочени в настоящия член, предоставят информация или подават заявление до Комисията.
8. Подробни правила за прилагането на настоящия член се приемат в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
Член 21
Надзор
1. След издаване на разрешението в съответствие с настоящия регламент, титулярът на разрешението и заинтересуваните страни спазват всички условия и ограничения, които са били наложени в разрешението и трябва по-специално гарантират, че продуктите, които не са обхванати от разрешението, не са пуснати на пазара като храна или фураж. Когато се прави мониторинг след пускане на пазара, както е посочено в член 17, параграф 3, буква к) и (или мониторинг, както е посочено в член 17, параграф 5, буква б) е бил наложен на титуляра на разрешение, титулярът на разрешение гарантира, че тяхното изпълнение и представя на Комисията докладите в съответствие с условията на разрешението. Посочените доклади от мониторинга трябва да бъдат достъпни за обществеността, след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30.
2. Ако титулярът на разрешението предложи да промени условията на разрешението, той трябва да представи заявление в съответствие с член 17, параграф 2. Членове 17, 18 и 19 се прилагат mutatis mutandis.
3. Титулярът на разрешението информира незабавно Комисията за всякаква нова научна или техническа информация, която може да повлияе върху оценката на безопасността при употребата на фураж. По-специално титулярът на разрешението незабавно информира Комисията за всяка забрана или ограничение, наложени от компетентния орган на всяка трета страна, в която фуражът е пусната на пазара.
4. Комисията предоставя незабавно на Органа и на държавите-членки информацията, предоставена от кандидата.
Член 22
Изменение, временно и окончателно отнемане на разрешението
1. По своя собствена инициатива или в отговор на искане на държава-членка или на Комисията, Органът издава становище по въпроса дали разрешението за продукта, посочено в член 15, параграф 1, все още отговаря на условията, постановени в настоящия регламент. Органът незабавно предава това становище на Комисията, титуляра на разрешението и държавите-членки. Органът, в съответствие с член 38, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002, прави становището публично достояние след заличаването на всяка информация, определена като поверителна в съответствие с член 30 от настоящия регламент. Обществеността може да представи коментари в Комисията в срок от 30 дни след публикуването.
2. Комисията проучва становището на Органа във възможно най-кратък срок. Всички целесъобразни мерки се предприемат в съответствие с член 34. Ако е целесъобразно, разрешението бива изменено, временно или постоянно оттеглено в съответствие с процедурата, посочена в член 19.
3. Член 17, параграф 2 и членове 18 и 19 се прилагат mutatis mutandis.
Член 23
Подновяване на разрешенията
1. Разрешенията, издадени в съответствие с настоящия регламент, се подновяват на период от 10 години на базата на заявление, направено от титуляра на разрешението в Комисията най-късно една година преди изтичането на разрешението.
2. Заявлението се придружава от следното:
а)
копие от разрешението за пускане на пазара на фуража;
б)
доклад за резултатите от мониторинга, ако така е определено в разрешението;
в)
всяка друга нова информация, която е в наличност относно оценката на безопасността при употреба на фуража и рисковете на фуража за животните или околната среда;
г)
когато е необходимо, предложение за изменение и допълнение или допълване на условията на първоначалното разрешение, наред с другите условия за бъдещия мониторинг.
3. Член 17, параграф 2 и членове 18 и 19 се прилагат mutatis mutandis.
4. Когато поради причини, независещи от волята на титуляра на разрешение, не се взима решение за подновяването на разрешението преди датата на изтичането му, срокът на разрешението на продукта автоматично се удължава докато бъде взето решение.
5. Комисията, след консултация с Органа, може да утвърди в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, правилата за прилагане на настоящия член, включително правилата относно подготовката и представянето на заявлението.
6. Органът публикува подробни указания в помощ на кандидата за подготовка и представяне на заявлението.
Раздел 2
Етикетиране
Член 24
Приложно поле
1. Настоящият раздел се прилага за фуражите, посочени в член 15, параграф 1.
2. Настоящият раздел не се прилага за фуражи, съдържащи материали, които съдържат, състоят се или са произведени от ГМО в съотношения не по-високи от 0,9 процента от фуража и за всяка съставка, от която той се състои, при условие че това наличие е случайно или технически неизбежно.
3. За да се потвърди, че наличието на този материал е случайно или технически неизбежно, операторите трябва да могат да предоставят данни, които да удовлетворят компетентните органи, че те са предприели подходящите мерки, за да се избегне наличието на този материал.
4. Могат да бъдат одобрени по-ниски подходящи прагове в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2, по-специално по отношение на храните, съдържащи или се състоящи от ГМО или за да се вземат под внимание напредъка в науката и технологията.
Член 25
Изисквания
1. Без да се засягат други изисквания на законодателството на Общността относно етикетирането на фуражите, фуражите, посочени в член 15, параграф 1, са предмет на специални изисквания за етикетиране, постановени по-долу.
2. Никой не може да пуска на пазара фураж, посочен в член 15, параграф 1, освен ако данните, определени по-долу, не са показани по виден, четлив, траен начин върху придружаващ документ или евентуално върху опаковката, кутията или етикета, прикрепен към него.
Всеки продукт, който влиза в състава на определен фураж, е предмет на следните правила:
а)
за фуражите, посочени в член 15, параграф 1, букви а) и б), думите „генетично модифициран (име на организма)“ трябва да присъства в скоби, непосредствено след специалното име на фуража.
Алтернативно тези думи могат да се присъстват в бележка под линия към списъка със съставките. В такъв случай те се изписват с шрифт най-малко със същата големина, както списъка с фуражите;
б)
за фуражите, посочени в член 15, параграф 1, буква в), думите „произведен от генетично модифициран (име на организма)“ трябва да присъства в скоба, непосредствено след специалното име на фуража.
Алтернативно тези думи могат да се присъстват в бележка под линия към списъка със съставките. В такъв случай се изписват с шрифт най-малко със същата големина, както списъка с фуражите;
в)
както е определено в разрешението, всяка характеристика на фуража, посочен в член 15, параграф 1, която го различава от конвенционалното съответствие като изброените по-долу:
i)
състав;
ii)
хранителни свойства;
iii)
употреба, за която е предназначена храната;
iv)
последици за здравето на някои видове или категории животни;
г)
както е посочено в разрешението, всяка характеристика или качество, които могат да предизвикат етични или религиозни проблеми.
3. Като допълнение към изискванията, посочени в параграф 2, букви а) и б) и както е определено в разрешението, етикета или допълнителните данни за фуражите, попадащи в обхвата на настоящия раздел, които нямат конвенционални съответствия, трябва да съдържат подходяща информация за характера и характеристиките на съответния фураж.
Член 26
Мерки за прилагане
Подробни правила за прилагането на настоящия раздел, наред с другите неща относно мерките, необходими на операторите, за да спазват изискванията за етикетиране, могат да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
ГЛАВА IV
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ
Член 27
Продукти, които могат да бъдат използвани и като храна, и като фуражи
1. Когато един продукт е вероятно да бъде използван и като храна, и като фураж, се представя само едно заявление, в съответствие с членове 5 и 17 и се дава само едно становище от Органа и едно решение от Комисията.
2. Органът проучва дали заявлението за разрешение трябва да бъде подадено едновременно и за храната, и за фуражите.
Член 28
Регистър на Общността
1. Комисията изготвя и поддържа регистър на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи, наричан по-нататък „Регистърът“.
2. Регистърът е публичен.
Член 29
Публичен достъп
1. Заявлението за разрешение, допълнителната информация от кандидата, становищата на компетентните органи, определени в съответствие с член 4 от Директива 2001/18/ЕО, докладите от мониторинга и информация от титуляра на разрешението, с изключение на поверителната информация, са достъпни за обществеността.
2. Органът прилага принципите на Регламент (ЕО) № 1049/2001 на Европейския парламент и Съвета от 30 май 2001 г. относно публичния достъп до документите (29) на Европейския парламент, Съвета и Комисията при работа със заявките за достъп до информация до документите, съхранявани от Органа.
3. Държавите-членки обработват заявки за достъп до документи в съответствие с настоящия регламент, съгласно член 5 от Регламент (ЕО) № 1049/2001.
Член 30
Поверителност
1. Кандидатът може да посочи коя информация, представена в съответствие с настоящия регламент, желае да бъде третирана като поверителна на основание, че нейното разкриване може значително да навреди на конкурентната му позиция. В такива случаи трябва да бъде представено аргументирано основание.
2. Без да се засяга параграф 3, Комисията определя след консултация с кандидата коя информация трябва да остане поверителна и информира кандидата за решението си.
3. Не се счита за поверителна следната информация:
а)
име и състав на ГМО, храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или в член 15, параграф 1 и, когато е приложимо, указване на субстрата или микроорганизма;
б)
общо описание на ГМО, името и адреса на титуляра на разрешението;
в)
физико-химични и биологични характеристики на ГМО, храна или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или член 15, параграф 1;
г)
ефектите на ГМО, храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или член 15, параграф 1 върху здравето на хората и животните или върху околната среда;
д)
ефектите на ГМО, храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 или член 15, параграф 1 върху характеристиките на животинските продукти и техните хранителни свойства;
е)
методите за откриване, включително взимането на проби и идентификацията на трансформациите и където е приложимо откриване и определяне на трансформациите в храни или фуражи, посочени в член 3, параграф 1 и 15, параграф 1;
ж)
информация за обработката на отпадъци и спешна намеса.
4. Въпреки параграф 2, при поискване Органът предоставя на Комисията и държавите-членки цялата информация, която притежава.
5. Използването на методите за откриване и копие от справочните материали, предоставени в съответствие с член 5, параграф 3 и член 17, параграф 3 с цел прилагане на настоящия регламент за ГМО, храни и фуражи, за които се отнася заявлението, няма да бъдат ограничавани с упражняване на правата на интелектуалната собственост или други.
6. Комисията, Органът и държавите-членки предприемат необходимите мерки, за да гарантират подходящата поверителност на информацията, получена от тях в съответствие с настоящия регламент, освен информацията, която трябва да бъде публично достояние, ако обстоятелствата го изискват, за да се запази здравето на хората и животните и околната среда.
7. Ако кандидат оттегля или е оттеглил своето заявление Органът, Комисията и държавите-членки спазват поверителността на търговската и производствена информация, включително информация за проучвания и развитие, като информацията за поверителността, за която Комисията и кандидата не са постигнали съгласие.
Член 31
Защита на данните
Научните данни и друга информация, съдържащи се в досието за кандидатстване, изисквано в съответствие с член 5, параграфи 3 и 5 и член 17, параграфи 3 и 5, не може да бъде използвано в полза на друг кандидат за срок от 10 години от датата на разрешение, освен ако другият кандидат не се е споразумял с титуляра на разрешението, че тези данни и информация могат да бъдат използвани.
След изтичане на 10-годишния срок, резултатите от цялата или част от оценката, направена на базата на научни данни и информация, съдържащи се в досието за кандидатстване, може да се използва от Органа в полза на друг кандидат, ако кандидатът може да докаже, че храната или фуражът, за които иска разрешение, са сходни с храната или фуража, вече разрешени в съответствие с настоящия регламент.
Член 32
Референтна лаборатория на Общността
Референтната лаборатория на Общността, нейните задължения и задачи са тези посочени в приложението.
Националните референтни лаборатории могат да бъдат създадени в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
Кандидатите за разрешение на генетично модифицирани храни и фуражи участват във финансирането на задачите на референтната лаборатория на Общността и Европейската мрежа от ГМО лаборатории, посочени в приложението.
Вноските на кандидатите не надхвърлят разходите за потвърждаване на методите за откриване.
Подробни правила за прилагането на настоящия член, на приложението и всички промени към него, могат да бъдат приети в съответствие с процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
Член 33
Консултации с Европейската група за етика в науката и новите технологии
1. Комисията, по своя собствена инициатива или по молба на държава-членка може да се консултира с Европейската група за етика в науката и новите технологии или друг подходящ орган, който може да учреди с цел получаване на неговото мнение по етични въпроси.
2. Комисията прави тези становища публично достояние.
Член 34
Спешни мерки
Когато е очевидно, че продуктите, разрешени или в съответствие с настоящия регламент, могат да представляват сериозен риск за здравето на хората, здравето на животните или околната среда или когато в светлината на становището на Органа, издадено в съответствие с член 10 или член 22, е необходимо да се отнеме временно или да се измени спешно разрешението, мерките трябва да бъдат предприети в съответствие с процедурите, предвидени в членове 53 и 54 от Регламент (ЕО) № 178/2002.
Член 35
Комитет
1. Комисията се подпомага от Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните, създаден в изпълнение на член 58 от Регламент (ЕО) № 178/2002, наричан по-нататък „Комитетът“.
2. Когато се прави позоваване на настоящия параграф, членове 5 или 7 от Решение 1999/468/ЕО се прилагат като се взимат предвид разпоредбите от член 8.
Срокът, постановен в член 5, параграф 6 от Решение 1999/468/ЕО, се определя на три месеца.
3. Комитетът приема свой процедурен правилник.
Член 36
Административен контрол
Когато Органът взима решение или бездейства да упражни правомощие съгласно настоящия регламент, това решение или бездействие могат да бъдат преразглеждани от Комисията по нейна инициатива или в отговор на молба от държава-членка или лице, засегнато пряко и индивидуално.
За тази цел се представя молба пред Комисията в срок от два месеца от деня, в който засегнатата страна е узнала за съответното действие или бездействие.
Комисията взима решение в срок от два месеца като изисква, ако е подходящо, Органът да оттегли решението си или да поправи бездействието си.
Член 37
Отмени
Следните регламенти се отменят със сила от датата на прилагането на настоящия регламент:
-
Регламент (ЕО) № 1139/98;
-
Регламент (ЕО) № 49/2000;
-
Регламент (ЕО) № 50/2000.
Член 38
Изменения на Регламент (ЕО) № 258/97
Регламент (ЕО) № 258/97 се изменя както следва, със сила от датата на прилагане на настоящия регламент:
1.
Следните разпоредби се отменят:
-
член 1, параграф 2, букви а) и б),
-
член 3, параграф 2 алинея втора, и параграф 3,
-
член 8, параграф 1, буква г),
-
член 9.
2.
В член 3, първото изречение от параграф 4 се заменя със следното:
„4. Чрез дерогация от параграф 2, процедурата, посочена в член 5, се прилага за храни или хранителни съставки, посочени в член 1, параграф 2, букви г) и д), които на базата на научни данни в наличност и общо признати или на базата на становище, получено от един от компетентните органи, посочени в член 4, параграф 3, са до голяма степен еквиваленти на съществуващи храни или хранителни съставки по отношение на техния състав, хранителна стойност, метаболизъм, предвидена употреба и ниво на нежелани вещества, съдържащи се в тях.“
Член 39
Изменение на Директива 82/471/ЕИО
Следният параграф се добавя към член 1 от Директива 82/471/ЕИО, със сила от датата прилагането на настоящия регламент:
„3. Настоящата директива не се прилага за продукти, които действат като преки или непреки източници на протеини и които попадат в обхвата на Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. за генетично модифицирани храни и фуражи (30)
Член 40
Изменения на Директива 2002/53/ЕО
Директива 2002/53/ЕО се изменя както следва със сила от датата на прилагане на настоящия регламент:
1.
член 4, параграф 5 се заменя със следното:
„5. Освен това, когато семената, получени от растителен сорт, са предназначени да бъдат използвани за храна, попадаща в обхвата на член 3, или за фураж от обхвата на член 15 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 за генетично модифицирани храни и фуражи (31), този сорт се допуска само ако е бил одобрен в съответствие с посочения регламент
2.
Член 7, параграф 5 се заменя със следното:
„5. Държавите-членки гарантират, че предвиденият сорт за храна или фураж, както е определено от членове 2 и 3 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган по безопасност на храната и за определяне на процедури относно безопасността на храната (32), се приема само ако е бил разрешен съобразно съответното законодателство
Член 41
Изменения на Директива 2002/55/ЕО
Директива 2002/55/ЕО се изменя със сила от датата на прилагането на настоящия регламент:
1.
член 4, параграф 3 се заменя със следното:
„3. Освен това когато семената, получени от растителен сорт, са предназначени да бъдат използвани за храна, попадаща в обхвата на член 3, или фураж от обхвата на член 15 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. за генетично модифицирани храни и фуражи (33), растителният сорт се приема само ако е бил одобрен в съответствие с посочения регламент
2.
член 7, параграф 5 се заменя със следното:
„5. Държавите-членки гарантират, че сортът, предназначен за използване за храна или фураж, определени в членове 2 и 3 на Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган по безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (34), се приема само ако е било разрешен съобразно съответното законодателство
Член 42
Изменение на Директива 68/193/ЕИО
Член 5ба, параграф 3 от Директива 68/193/ЕИО се заменя със следната формулировка считано от датата на прилагането на настоящия регламент:
„3.
(а)
Когато продуктите, получени от материал за размножаване на лози, са предназначени да бъдат използвани за храна, попадаща в обхвата на член 3 или като съставки фураж от обхвата на член 15 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 за генетично модифицирани храни и фуражи (35), съответният сорт лози се приема само ако е бил разрешен съгласно посочения регламент.
б)
Държавите-членки гарантират, че сортовете от лози от материал за размножаване, от който получените продукти са предназначени за храна или фураж съгласно членове 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган по безопасност на храните за определяне на процедурите по безопасност на храните (36) се приема само ако е бил разрешен съгласно съответното законодателство.
Член 43
Изменения на Директива 2001/18/ЕО
Директива 2001/18/ЕО се изменя считано от датата на прилагането на настоящия регламент, както следва:
1.
Добавя се следният член:
„Член 12 а
Преходни мерки за случайно или технически неизбежно наличие на генетично модифицирани организми, които са били предмет на оценка на риска и са получили положително становище
1. Пускането на пазара на следи от ГМО или на комбинация от ГМО в продукти, предназначени за директна употреба като храна или фураж или за преработка е освободено от член 13 до 21, вслучай, че те са удовлетворили условията, посочени в член 47 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета от 22 септември 2003 г. за генетично модифицирани храни и фуражи (37).
2. Настоящият член се прилага за срок от три години след датата на прилагането на Регламент (ЕО) № 1829/2003.
2.
Добавя се следният член:
„Член 26а
Мерки за избягването на случайното наличие на ГМО
1. Държавите-членки могат да вземат подходящите мерки, за да избегнат случайното наличие на ГМО в други продукти.
2. Комисията събира и координира информация на базата на проучвания в на ниво Общност и на национално ниво, наблюдава развитието по отношение на съвместното съществуване в държавите-членки и на базата на информация и наблюдения разработва указания за съвместното съществуване на генетично модифицирани, конвенционални и биологични култури“.
Член 44
Информация, която трябва да бъде предоставена съгласно Протокола от Картахена
1. Всяко разрешение, подновяване, изменение, временно или окончателно отнемане на разрешението за ГМО, храна или фуражи, посочени в членове 3, параграф 1, букви а) и б) или член 15, параграф 1, букви а) и б) трябва да бъдат обявени от Комисията на страните по Протокола от Картахена чрез Разпределителния център за биологична защита съгласно член 11, параграф 1 или член 12, параграф 1 от Протокола от Картахена, според случая.
Комисията представя копие от информацията в писмен вид, в националните координатори на всяка страна, които информират секретариата предварително, че нямат достъп до разпределителния център за биологична защита.
2. Комисията също така обработва молби за допълнителна информация, депозирани от която и да е от страните, съгласно член 11, параграф 3 от Протокола от Картахена и предоставя копия от националните закони, наредби и указания съгласно член 11, параграф 5 от посочения протокол.
Член 45
Глоби
Държавите-членки постановяват разпоредби за глобите, приложими за нарушения на разпоредбите от настоящия регламент и предприемат всички необходими мерки, за да гарантират, че те се прилагат. Предвидените глоби трябва да бъдат ефективни, съразмерни и разубеждаващи. Държавите-членки съобщават тези разпоредби на Комисията, не по-късно от шест месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент и обявяват незабавно всички последващи изменения, които ги засягат.
Член 46
Преходни мерки за молби, етикетиране и нотификации
1. Молбите, представени в съответствие с член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 преди датата на прилагане на настоящия регламент, трябва да бъдат трансформирани в заявления съгласно глава II, раздел I от настоящия регламент, когато първоначалният доклад за оценката, предвиден съгласно член 6, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 258/97, все още не е бил препратен на Комисията, както и във всички случаи, в които допълнителен доклад за оценката се изисква в съответствие с член 6, параграф 3 или член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97. Други молби, представени съгласно член 4 от Регламент (ЕО) № 258/97 преди датата на прилагането на настоящия регламент се разглеждат съгласно разпоредбите на Регламент (ЕО) № 258/97, без да се засяга член 38 от настоящия регламент.
2. Изискванията за етикетиране, посочени в настоящия регламент, не се прилагат за продукти, процесът на производство на които е започнал преди датата на прилагането на настоящия регламент, при условие че тези продукти за етикетирани в съответствие със законодателството, приложимо спрямо тях преди датата на прилагането на настоящия регламент.
3. Нотификациите относно продукти, включително употребата им за фураж, представени съгласно член 13 от Директива 2001/18/ЕО преди датата на прилагане на настоящия регламент се трансформират в заявления по глава III, раздел 1 от настоящия регламент, когато докладът за оценката, предвиден в член 14 от Директива 2001/18/ЕО, все още не е изпратен на Комисията.
4. Молби относно продукти, посочени в член 15, параграф 1, буква в) от настоящия регламент съгласно член 7 от Директива 82/471/ЕИО преди датата на прилагането на настоящия регламент, се трансформират в заявления по глава III, раздел 1 от настоящия регламент.
5. Молби относно продукти, посочени в член 15, параграф 1 от настоящия регламент съгласно член 4 от Директива 70/524/ЕИО преди датата на прилагането на настоящия регламент, се допълват със заявление по глава III, раздел 1 от настоящия регламент.
Член 47
Преходни мерки за случайно или технически неизбежно наличие на генетично модифицирани организми, които са били предмет на оценка на риска с положителен резултат
1. Наличието в храна или фураж на материал, който съдържа, състои се или е произведен от ГМО в съотношение по-голямо от 0,5 % не се разглеждат като нарушение на член 4, параграф 2 или член 16, параграф 2, ако:
а)
това наличие е случайно или технически неизбежно;
б)
генетично модифицираните материали са се ползвали с положително становище от Научния комитет(и) на Общността или Органа преди датата на прилагането на настоящия регламент;
в)
заявлението за неговото разрешение не е било отхвърлено съгласно съответното законодателство на Общността; и
г)
методите за откриване са обществено достояние.
2. За да се потвърди, че наличието на материала е случайно или технически неизбежно, операторите трябва да могат да докажат на компетентните органи, че са предприели необходимите мерки, за да избегнат наличието на тези материали.
3. Праговете, посочени в параграф 1, могат да бъдат занижени съгласно процедурата посочена в член 35, параграф 2 по-специално за ГМО, които се продават директно на крайния потребител.
4. Подробни правила за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, посочена в член 35, параграф 2.
5. Настоящият член остава приложим за срок от три години след датата на прилагането на настоящия регламент.
Член 48
Оценка
1. Не по-късно от 7 ноември 2005 г. и в светлината на събрания опит Комисията изпраща на Европейския парламент и Съвета доклад за прилагането на настоящия регламент и по-специално на член 47, заедно с всяко подходящо предложение, когато е необходимо. Докладът и всяко предложение са публични.
2. Без да се засягат правомощията на националните власти, Комисията наблюдава и контролира прилагането на настоящия регламент и неговото влияние върху здравето на хората и животните, предоставя информация за потребителя и функционирането на вътрешния пазар и ако е необходимо представя предложения във възможно най-кратък срок.
Член 49
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Той се прилага шест месеца след датата на публикуването на настоящия регламент.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 22 септември 2003 година.
Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
van 22 september 2003
inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op de artikelen 37 en 95 en artikel 152, lid 4, onder b),
Gezien het voorstel van de Commissie(1),
Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(2),
Gezien het advies van het Comité van de Regio's(3),
Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(4),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Het vrije verkeer van veilige en gezonde levensmiddelen en diervoeders is een wezenlijk aspect van de interne markt, dat een aanzienlijke bijdrage levert tot de gezondheid en het welzijn van de burgers en hun sociale en economische belangen.
(2) Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap dient een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens te worden gewaarborgd.
(3) Ter bescherming van de gezondheid van mens en dier dienen levensmiddelen en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan of daarmee zijn geproduceerd (hierna "genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders" genoemd), door middel van een communautaire procedure aan een veiligheidsbeoordeling te worden onderworpen alvorens zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht.
(4) Verschillen tussen nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de beoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders kunnen een belemmering vormen voor het vrije verkeer van deze producten en daardoor de concurrentie vervalsen.
(5) Bij Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten(5) is een vergunningsprocedure voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen ingesteld waarbij de lidstaten en de Commissie zijn betrokken. Deze procedure dient gestroomlijnd te zijn en transparanter gemaakt te worden.
(6) Verordening (EG) nr. 258/97 voorziet tevens in een kennisgevingsprocedure voor nieuwe levensmiddelen die wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande levensmiddelen. Hoewel wezenlijke gelijkwaardigheid een belangrijk element van de veiligheidsbeoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen is, volstaat dit niet als veiligheidsbeoordeling op zich. Omwille van de duidelijkheid en transparantie en ter verkrijging van een geharmoniseerd kader voor de toelating van genetisch gemodificeerde levensmiddelen dient deze kennisgevingsprocedure voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen te worden afgeschaft.
(7) Diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen (GGO's) bestaan, zijn tot dusverre onderworpen aan de vergunningsprocedures van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990(6) en Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu(7). Er bestaat geen vergunningsprocedure voor met GGO's geproduceerde diervoeders. Daarom dient er één doeltreffende, transparante communautaire vergunningsprocedure te komen voor diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan of daarmee zijn geproduceerd.
(8) De bepalingen van deze verordening zijn ook van toepassing op voeders voor niet voor de voedselproductie bestemde dieren.
(9) De nieuwe vergunningsprocedures voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders dienen te berusten op de nieuwe beginselen die zijn ingevoerd bij Richtlijn 2001/18/EG. Voorts dienen zij gebruik te maken van het nieuwe kader voor risicobeoordeling met het oog op de voedselveiligheid dat is ingesteld bij Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden(8). Er mag dus pas vergunning worden verleend voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders nadat er een wetenschappelijke beoordeling van het hoogste niveau onder verantwoordelijkheid van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid heeft plaatsgevonden van de risico's die de bedoelde producten inhouden voor de gezondheid van mens en dier en in voorkomend geval voor het milieu. Bedoelde wetenschappelijke beoordeling dient te worden gevolgd door een risicomanagementbeslissing van de Gemeenschap volgens een regelgevingsprocedure waarbij de Commissie en de lidstaten nauw samenwerken.
(10) De ervaring heeft geleerd dat wanneer een product waarschijnlijk zowel voor menselijke voeding als voor diervoeding zal worden gebruikt, er niet voor slechts één van deze twee toepassingen een vergunning dient te worden verleend. Daarom mag voor dergelijke producten pas een vergunning worden verleend wanneer zij aan de toelatingscriteria voor zowel levensmiddelen als diervoeders voldoen.
(11) Krachtens deze verordening kan een vergunning worden verleend voor het gebruik van een GGO als grondstof voor de productie van menselijke voeding of diervoeding, voor producten voor gebruik voor menselijke voeding of diervoeding die geheel of gedeeltelijk uit dat GGO bestaan of ermee zijn geproduceerd, of voor levensmiddelen of diervoeders die met een GGO zijn geproduceerd. Dit betekent dat wanneer voor een GGO dat voor de productie van levensmiddelen of diervoeders wordt gebruikt, krachtens deze verordening een vergunning is verleend, geen vergunning krachtens deze verordening benodigd is voor levensmiddelen en/of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit dat GGO bestaan of ermee zijn geproduceerd, maar dat die wel moeten voldoen aan de eisen die in de vergunning betreffende het betrokken GGO zijn vastgesteld. Verder zijn levensmiddelen waarvoor krachtens deze verordening een vergunning is verleend, vrijgesteld van de voorschriften van Verordening (EG) nr. 258/97, tenzij zij tot een of meer van de in artikel 1, lid 2, onder a), van die verordening vastgestelde categorieën behoren ten aanzien van een kenmerk dat bij de vergunningverlening krachtens deze verordening niet in beschouwing is genomen.
(12) Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt(9), voorziet in de toelating van additieven voor levensmiddelen. Naast deze toelatingsprocedure dienen levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit een GGO bestaan of daarmee zijn geproduceerd, tevens onder deze verordening te vallen wat betreft de veiligheidsbeoordeling van de genetische modificatie, terwijl de definitieve vergunning wordt verleend volgens de procedure van Richtlijn 89/107/EEG.
(13) Aroma's die vallen onder Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's(10) en die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan of daarmee zijn geproduceerd, dienen tevens onder deze verordening te vallen wat betreft de veiligheidsbeoordeling van de genetische modificatie.
(14) Richtlijn 82/471/EEG van de Raad van 30 juni 1982 betreffende bepaalde in diervoeding gebruikte producten(11) voorziet in een toelatingsprocedure voor voedermiddelen die worden geproduceerd met behulp van verschillende technologieën die een risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu kunnen inhouden. Wanneer deze voedermiddelen geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan of daarmee zijn geproduceerd, dienen zij onder deze verordening te vallen in plaats van onder genoemde richtlijn.
(15) Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding(12) voorziet in een vergunningsprocedure voor het in de handel brengen van toevoegingsde tramiddelen die in diervoeders worden gebruikt. Naast deze vergunningsprocedure dienen toevoegingsmiddelen voor diervoeding die geheel of gedeeltelijk uit een GGO bestaan of daarmee zijn geproduceerd, tevens onder deze verordening te vallen.
(16) Deze verordening dient van toepassing te zijn op levensmiddelen en diervoeders die "met" een GGO zijn geproduceerd, maar niet op levensmiddelen en diervoeders die "met behulp van" een GGO zijn geproduceerd. Bepalend hiervoor is of er in het levensmiddel, respectievelijk diervoeder, nog materiaal aanwezig is dat van het genetisch gemodificeerde uitgangsmateriaal is afgeleid. Technische hulpstoffen die alleen gedurende het productieproces van levensmiddelen of diervoeders worden gebruikt, vallen niet onder de definitie van levensmiddelen of diervoeders en zijn daarom van het toepassingsgebied van deze verordening uitgesloten. Hetzelfde geldt voor levensmiddelen en diervoeders die zijn vervaardigd met behulp van een genetisch gemodificeerde technische hulpstof die onder deze richtlijn valt. Dat betekent dat producten van dieren die met genetisch gemodificeerd diervoeder gevoerd zijn of met genetisch gemodificeerde geneesmiddelen zijn behandeld, niet onder de voorschriften inzake vergunningverlening en etikettering van dit voorstel vallen.
(17) Overeenkomstig artikel 153 van het Verdrag draagt de Gemeenschap bij tot de bevordering van het recht op voorlichting van de consument. Naast andere bij deze verordening vastgestelde wijzen van informatieverstrekking aan het publiek is de etikettering van producten een middel dat de consument in staat stelt een goed gefundeerde keuze te maken, en correcte transacties tussen verkoper en koper vergemakkelijkt.
(18) Artikel 2 van Richtlijn 2000/13/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 maart 2000 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgeving der lidstaten inzake de etikettering en presentatie van levensmiddelen alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame(13) bepaalt dat de etikettering de koper niet mag kunnen misleiden ten aanzien van de kenmerken van het levensmiddel en met name van, onder meer, de aard, identiteit, hoedanigheden, samenstelling en wijze van verkrijging en vervaardiging.
(19) Nadere voorschriften voor de etikettering van GGO's zijn vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 258/97, Verordening (EG) nr. 1139/98 van de Raad van 26 mei 1998 betreffende de verplichte opneming in de etikettering van bepaalde met GGO's geproduceerde levensmiddelen van andere gegevens dan die waarin Richtlijn 79/112/EEG voorziet(14) en Verordening (EG) nr. 50/2000 van de Commissie van 10 januari 2000 inzake de etikettering van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die genetisch gemodificeerde of met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde additieven en aroma's bevatten(15).
(20) Er moeten geharmoniseerde etiketteringsvoorschriften worden vastgesteld voor genetisch gemodificeerde diervoeders, teneinde de eindgebruikers, met name de veehouders, nauwkeurige informatie te verstrekken over de samenstelling en de eigenschappen van diervoeders, zodat zij een goed gefundeerde keuze kunnen maken.
(21) De etikettering dient objectief te vermelden dat een levensmiddel of diervoeder geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaat of daarmee is geproduceerd. Duidelijke etikettering, ongeacht of in het eindproduct door genetische modificatie verkregen DNA of eiwit kan worden aangetoond, beantwoordt aan de wensen die een grote meerderheid van de consumenten in tal van enquêtes heeft uitgesproken, vergemakkelijkt een goed gefundeerde keuze en voorkomt eventuele misleiding van consumenten ten aanzien van de wijze van vervaardiging of verkrijging.
(22) Verder dient de etikettering informatie te verstrekken over alle kenmerken of eigenschappen van een levensmiddel of diervoeder waardoor het zich van de conventionele tegenhanger onderscheidt inzake samenstelling, voedingswaarde of nutritief effect, beoogd gebruik en de gevolgen voor de gezondheid van bepaalde bevolkingsgroepen, alsmede over alle kenmerken of eigenschappen die aanleiding geven tot ethische of religieuze bezwaren.
(23) Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG(16) waarborgt dat de relevante informatie betreffende de genetische modificatie in alle fasen van het in de handel brengen van GGO's en daarmee geproduceerde levensmiddelen en diervoeders beschikbaar is en zou daardoor een nauwkeurige etikettering moeten vergemakkelijken.
(24) Hoewel sommige exploitanten vermijden om genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders te gebruiken, kan een dergelijk materiaal toch in minieme hoeveelheden in conventionele levensmiddelen en diervoeders aanwezig zijn als gevolg van een onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid bij de zaadproductie, de verbouw, de oogst, het vervoer en de verwerking. In dat geval dienen de etiketteringsvoorschriften van deze verordening niet op dat levensmiddel of diervoeder van toepassing te zijn. Om dat doel te bereiken, dient er een drempelwaarde te worden vastgesteld voor de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal in levensmiddelen of diervoeder, wanneer het in de handel brengen van een dergelijk materiaal in de Gemeenschap is toegestaan en wanneer een dergelijke aanwezigheid krachtens onderhavige verordening is toegelaten.
(25) Ook zou moeten worden bepaald dat, wanneer het gecombineerde niveau van de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van het bovengenoemde materiaal in een levensmiddel of diervoeder of in een van de bestanddelen ervan hoger is dan de vastgestelde drempelwaarde, deze aanwezigheid moet worden vermeld overeenkomstig de bepalingen van deze verordening en dat nadere bepalingen ter uitvoering daarvan moeten worden aangenomen. Er moet de mogelijkheid worden geschapen om lagere drempelwaarden vast te stellen, met name voor levensmiddelen of diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit gemodificeerde organismen, dan wel teneinde rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang.
(26) Het is noodzakelijk dat marktexploitanten de onvoorziene aanwezigheid van krachtens de communautaire wetgeving niet toegelaten genetisch gemodificeerd materiaal in levensmiddelen of diervoeders trachten te voorkomen. Met het oog op de praktische uitvoerbaarheid van deze verordening dient evenwel een specifieke drempelwaarde - met de mogelijkheid om lagere drempelwaarden vast te stellen voor met name GGO's die rechtstreeks aan de eindverbruiker worden verkocht - te worden vastgesteld, en wel als overgangsmaatregel wanneer in levensmiddelen en diervoeders minieme sporen van dit genetisch gemodificeerd materiaal worden aangetroffen en de aanwezigheid van dat materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, mits aan alle specifieke voorschriften van deze verordening is voldaan. Richtlijn 2001/18/EG dient dienovereenkomstig te worden gewijzigd. De toepassing van deze maatregel dient te worden geëvalueerd in het kader van de algemene evaluatie van de uitvoering van onderhavige verordening.
(27) Om aan te tonen dat de aanwezigheid van dit materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, moeten de exploitanten de bevoegde autoriteiten kunnen bewijzen dat zij passende maatregelen hebben genomen om de aanwezigheid van de genetisch gemodificeerde levensmiddelen of diervoeders te voorkomen.
(28) Exploitanten dienen de niet doelbewuste aanwezigheid van GGO's in andere producten te voorkomen. De Commissie verzamelt informatie en werkt aan de hand daarvan richtsnoeren uit over het naast elkaar voorkomen van genetisch gemodificeerde, conventionele en organische gewassen. Bovendien wordt de Commissie gevraagd zo spoedig mogelijk alle eventuele verdere nodige voorstellen voor te leggen.
(29) De traceerbaarheid en etikettering van GGO's in alle stadia van het op de markt brengen, met inbegrip van de aanduiding van de stadia waarin passende drempels moeten worden vastgesteld, is geregeld bij Richtlijn 2001/18//EG en Verordening (EG) nr. 1830/2003.
(30) Er dienen geharmoniseerde procedures voor de risicobeoordeling en de vergunningverlening te worden vastgesteld, die doelmatig, aan termijnen gebonden en transparant zijn, alsmede criteria voor de beoordeling van de eventuele risico's van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
(31) Met het oog op een geharmoniseerde wetenschappelijke beoordeling van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders dient die beoordeling door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid te worden verricht. Aangezien specifieke handelingen of nalatigheden van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid overeenkomstig onderhavige verordening voor de aanvragers directe rechtsgevolgen kunnen hebben, is het derhalve aanbevolen te voorzien in de mogelijkheid om deze handelingen of nalatigheden te onderwerpen aan een bestuursrechtelijke toetsing.
(32) Erkend wordt dat in sommige gevallen een wetenschappelijke risicobeoordeling alleen onvoldoende gegevens biedt om daarop een risicomanagementbeslissing te baseren en dat mogelijk ook andere terzake dienende factoren in aanmerking moeten worden genomen.
(33) Wanneer de aanvraag producten betreft die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan, dient de aanvrager de keuze te hebben tussen hetzij het overleggen van een reeds krachtens deel C van Richtlijn 2001/18/EG afgegeven vergunning voor de doelbewuste introductie in het milieu - waarbij de voorschriften van die vergunning onverlet blijven - hetzij de indiening van een verzoek om de milieurisicobeoordeling tegelijk met de veiligheidsbeoordeling uit hoofde van onderhavige verordening te laten uitvoeren. In het laatste geval dienen bij de milieurisicobeoordeling de voorschriften van Richtlijn 2001/18/EG te worden nageleefd en dienen de daartoe door de lidstaten aangewezen bevoegde nationale instanties door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid te worden geraadpleegd. Voorts is het dienstig de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid de mogelijkheid te bieden een van deze bevoegde autoriteiten te verzoeken de milieurisicobeoordeling uit te voeren. Ook is het dienstig dat in overeenstemming met artikel 12, lid 4, van Richtlijn 2001/18/EG de in het kader van die richtlijn aangewezen bevoegde nationale autoriteiten voor alle gevallen betreffende GGO's en levensmiddelen en/of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan, door de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid worden geraadpleegd voordat zij de milieurisicobeoordeling voltooit.
(34) Wanneer het GGO's betreft die bestemd zijn om te worden gebruikt als zaad of ander teeltmateriaal dat onder de toepassing van onderhavige verordening valt, dient de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verplicht te zijn de milieurisicobeoordeling aan de bevoegde nationale instantie over te dragen. Krachtens onderhavige verordening afgegeven vergunningen laten echter de bepalingen van de Richtlijnen 68/193/EEG(17), 2002/53/EG(18) en 2002/55/EG(19) van de Raad - die in het bijzonder voorzien in regels en criteria voor de toelating van een ras en de officiële toelating met het oog op opneming in gemeenschappelijke rassenlijsten - alsmede de bepalingen van de Richtlijnen 66/401/EEG(20), 66/402/EEG(21), 68/193/EEG, 92/33/EEG(22), 92/34/EEG(23), 2002/54/EG(24), 2002/55/EG, 2002/56/EG(25) en 2002/57/EG(26) van de Raad - die in het bijzonder de certificering en het in de handel brengen van zaad en overig teeltmateriaal reguleren - onverlet.
(35) Indien van toepassing en op basis van de conclusies van de risicobeoordeling moeten er voorschriften worden ingevoerd voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van genetisch gemodificeerde levensmiddelen voor menselijke consumptie en het gebruik van genetisch gemodificeerde diervoeders voor dierlijke consumptie. Voor GGO's is een monitoringplan betreffende de milieueffecten verplicht krachtens Richtlijn 2001/18/EG.
(36) Om de controle op genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders te vergemakkelijken, moeten de aanvragers van een vergunning geschikte methoden voor bemonstering, identificatie en detectie voorstellen en monsters van het genetisch gemodificeerde levensmiddel of diervoeder aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid verstrekken. Zo nodig moeten de bemonsterings- en detectiemethoden door het communautaire referentielaboratorium worden gevalideerd.
(37) Bij de uitvoering van deze verordening moet rekening worden gehouden met de technologische vooruitgang en wetenschappelijke ontwikkelingen.
(38) Levensmiddelen en diervoeders die binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen en vóór de datum van toepassing van deze verordening wettig in de Gemeenschap in de handel zijn gebracht, mogen in de handel blijven, mits de exploitanten de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid binnen zes maanden na de toepassing van deze verordening informatie toezenden over de risicobeoordeling, de bemonsterings-, identificatie- en detectiemethoden voorzover van toepassing, alsmede monsters van het levensmiddel of diervoeder en bijbehorende controlemonsters.
(39) Er dient een register van krachtens deze verordening toegelaten genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders te worden opgesteld, waarin productspecifieke informatie, onderzoeken waaruit de veiligheid van het product blijkt, met inbegrip van onafhankelijke, collegiaal getoetste onderzoeken, voorzover beschikbaar, en de bemonsterings-, identificatie- en detectiemethoden worden vermeld. Gegevens die niet vertrouwelijk zijn, moeten openbaar worden gemaakt.
(40) Teneinde onderzoek en ontwikkeling op het gebied van GGO's voor gebruik in levensmiddelen en/of diervoeders te stimuleren, moet de door innovatoren gedane investering voor het verzamelen van de informatie en gegevens ter ondersteuning van een aanvraag in het kader van deze verordening, worden beschermd. Die bescherming dient echter van beperkte duur te zijn om te vermijden dat onderzoeken en proeven onnodig worden herhaald, wat niet in het openbaar belang zou zijn.
(41) De voor de uitvoering van deze verordening vereiste maatregelen dienen vastgesteld te worden overeenkomstig Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden(27).
(42) Er moet worden voorzien in raadpleging van de bij besluit van 16 december 1997 opgerichte Europese groep Ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën van de Commissie, dan wel van een ander passend, door de Commissie ingesteld orgaan, teneinde advies te verkrijgen over ethische kwesties in verband met het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. Dergelijke raadplegingen laten de bevoegdheid van de lidstaten voor ethische kwesties onverlet.
(43) Met het oog op een hoog niveau van bescherming van het menselijk leven en de menselijke gezondheid en de gezondheid en het welzijn van dieren, het milieu en het belang van de consument met betrekking tot genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders moeten de voorschriften van deze verordening zonder discriminatie gelden voor producten die uit de Gemeenschap afkomstig zijn, en producten die uit derde landen worden ingevoerd, overeenkomstig de algemene beginselen van Verordening (EG) nr. 178/2002. In deze verordening wordt rekening gehouden met de internationale verbintenissen van de Europese Gemeenschappen inzake de handel en met de eisen die in het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid aan de invoerder worden gesteld voor wat betreft bepaalde verplichtingen en kennisgeving.
(44) Als gevolg van deze verordening dienen bepaalde instrumenten van Gemeenschapsrecht te worden ingetrokken en andere te worden gewijzigd.
(45) De uitvoering van deze verordening dient geëvalueerd te worden in het licht van de ervaring die op korte termijn is opgedaan, en de Commissie dient toe te zien op de gevolgen van de toepassing van deze verordening voor de gezondheid van mens en dier, de bescherming van de consument, de voorlichting van de consument en de werking van de interne markt,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK I DOELSTELLING EN DEFINITIES
Artikel 1
Doelstelling
Deze verordening heeft overeenkomstig de algemene beginselen van Verordening (EG) nr. 178/2002 tot doel:
a) de basis te leggen voor het waarborgen van een hoog beschermingsniveau voor het leven en de gezondheid van de mens, de gezondheid en het welzijn van dieren, het milieu en de belangen van de consument met betrekking tot genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, waarbij de goede werking van de interne markt gewaarborgd is;
b) communautaire procedures vast te stellen voor de toelating van en het toezicht op genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders;
c) bepalingen vast te stellen voor de etikettering van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening:
1. gelden voor "levensmiddel", "diervoeder", "eindverbruiker", "levensmiddelenbedrijf" en "diervoederbedrijf" de definities van Verordening (EG) nr. 178/2002;
2. geldt voor "traceerbaarheid" de definitie van Verordening (EG) nr. 1830/2003;
3. wordt onder "exploitant" verstaan de natuurlijke persoon of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de in deze verordening vastgestelde voorschriften in het levensmiddelenbedrijf of diervoederbedrijf waarover hij de leiding heeft;
4. gelden voor "organisme", "doelbewuste introductie" en "milieurisicobeoordeling" de definities van Richtlijn 2001/18/EG;
5. wordt onder "genetisch gemodificeerd organisme (GGO)" verstaan een GGO zoals omschreven in artikel 2, lid 2, van Richtlijn 2001/18/EG, met uitzondering van organismen die zijn verkregen door middel van de genetische modificatietechnieken opgesomd in bijlage I B van Richtlijn 2001/18/EG;
6. wordt onder "genetisch gemodificeerde levensmiddelen" verstaan levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit GGO's of daarmee zijn geproduceerd;
7. wordt onder "genetisch gemodificeerde diervoeders" verstaan diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit GGO's of daarmee zijn geproduceerd;
8. wordt onder "GGO's die voor voedingsdoeleinden worden gebruikt" verstaan GGO's die als levensmiddel of als grondstof voor de productie van levensmiddelen kunnen worden gebruikt;
9. wordt onder "GGO's die in de diervoeding worden gebruikt" verstaan GGO's die als diervoeder of als grondstof voor de productie van diervoeders kunnen worden gebruikt;
10. wordt onder "met GGO's geproduceerd" verstaan geheel of gedeeltelijk daarvan afgeleid, zonder geheel of gedeeltelijk te bestaan uit GGO's;
11. wordt onder "controlemonster" verstaan het GGO of het genetische materiaal daarvan (positief monster) en het oorspronkelijke organisme of het genetische materiaal daarvan dat voor de genetische modificatie is gebruikt (negatief monster);
12. wordt onder "conventionele tegenhanger" verstaan een vergelijkbaar voedingsmiddel of diervoeder geproduceerd zonder hulp van genetische modificatie, waarvan het gebruik in de loop der tijd veilig is gebleken;
13. geldt voor "ingrediënt" de definitie van artikel 6, lid 4, van Richtlijn 2000/13/EG;
14. wordt onder "in de handel brengen" verstaan het in bezit hebben van levensmiddelen of diervoeders voor verkoopdoeleinden, met inbegrip van het te koop aanbieden, of enige andere vorm van al dan niet kosteloze overdracht alsmede de verkoop, distributie en andere vormen van overdracht zelf;
15. wordt onder "voorverpakt" verstaan elk afzonderlijk als zodanig voor aanbieding bedoeld artikel dat bestaat uit een levensmiddel en de verpakking waarin het te koop wordt aangeboden, ongeacht of de verpakking het levensmiddel geheel of slechts gedeeltelijk omhult, maar zodanig dat de inhoud niet kan worden gewijzigd zonder de verpakking te openen of te veranderen;
16. wordt onder "instelling" verstaan een instelling zoals bedoeld in artikel 1 van Richtlijn 2000/13/EG.
HOOFDSTUK II GENETISCH GEMODIFICEERDE LEVENSMIDDELEN
Afdeling 1 Toelating en monitoring
Artikel 3
Toepassingsgebied
1. Deze afdeling is van toepassing op:
a) GGO's die voor voedingsdoeleinden worden gebruikt;
b) levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan;
c) levensmiddelen die met GGO's zijn geproduceerd of ingrediënten bevatten die daarmee zijn geproduceerd.
2. In voorkomend geval kan volgens de in artikel 35, lid 2, bedoelde procedure worden vastgesteld of een bepaalde soort levensmiddel onder het toepassingsgebied van deze afdeling valt.
Artikel 4
Voorschriften
1. Levensmiddelen die onder deze afdeling vallen:
a) mogen geen negatieve effecten op de menselijke gezondheid, op de diergezondheid of op het milieu hebben;
b) mogen de consument niet misleiden;
c) mogen niet zodanig verschillen van de levensmiddelen ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, dat de normale consumptie ervan vanuit voedingsoogpunt voor de consument nadelig zou zijn.
2. Niemand mag een GGO dat voor voedingsdoeleinden wordt gebruikt of een levensmiddel, vermeld in artikel 3, lid 1, in de handel brengen, tenzij daarvoor overeenkomstig deze afdeling een vergunning is verleend en de bij die vergunning vastgestelde voorwaarden worden nageleefd.
3. Voor een GGO dat voor voedingsdoeleinden wordt gebruikt of een levensmiddel vermeld in artikel 3, lid 1, mag slechts een vergunning worden verleend indien de aanvrager van de vergunning afdoende en voldoende heeft aangetoond dat het aan de voorschriften van lid 1 van dit artikel voldoet.
4. De in lid 2 bedoelde vergunning kan betrekking hebben op:
a) een GGO en levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit dat GGO bestaan, dan wel levensmiddelen die met dat GGO zijn geproduceerd of ingrediënten bevatten die daarmee zijn geproduceerd;
b) een levensmiddel dat met een GGO is geproduceerd, dan wel levensmiddelen die met dat levensmiddel zijn geproduceerd of dat levensmiddel bevatten;
c) een ingrediënt dat met een GGO is geproduceerd, dan wel levensmiddelen die dat ingrediënt bevatten.
5. Een vergunning zoals bedoeld in lid 2 mag slechts worden verleend, geweigerd, verlengd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken om de redenen en volgens de procedures die in deze verordening zijn vastgelegd.
6. De aanvrager van een vergunning zoals bedoeld in lid 2 en, na verlening van de vergunning, de vergunninghouder of zijn vertegenwoordiger moeten in de Gemeenschap gevestigd zijn.
7. De vergunningverlening krachtens deze verordening laat de Richtlijnen 2002/53/EG, 2002/55/EG en 68/193/EEG onverlet.
Artikel 5
Aanvragen van een vergunning
1. Om de in artikel 4, lid 2, bedoelde vergunning te verkrijgen wordt overeenkomstig onderstaande voorschriften een aanvraag ingediend.
2. De aanvraag wordt toegezonden aan de bevoegde nationale instantie van een lidstaat.
a) De bevoegde nationale instantie
i) bevestigt de aanvrager binnen 14 dagen na ontvangst schriftelijk de ontvangst van de aanvraag. Op die bevestiging staat de datum van ontvangst van de aanvraag vermeld;
ii) meldt de aanvraag onverwijld aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid, hierna de "EAV" te noemen, en
iii) stelt de aanvraag en eventuele door de aanvrager verstrekte aanvullende informatie ter beschikking van de EAV.
b) De EAV
i) meldt de aanvraag onverwijld aan de lidstaten en de Commissie en stelt de aanvraag en eventuele aanvullende informatie die de aanvrager verstrekt heeft, tot hun beschikking;
ii) maakt de in lid 3, onder l), bedoelde samenvatting van het dossier openbaar.
3. Bij de aanvraag dient het volgende te worden verstrekt:
a) naam en adres van de aanvrager;
b) de benaming van het levensmiddel en de specificatie ervan, met inbegrip van de gebruikte "transformation event";
c) waar van toepassing, de overeenkomstig bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid te verstrekken informatie ("Protocol van Cartagena");
d) waar van toepassing, een uitvoerige beschrijving van de wijze van vervaardiging en verkrijging;
e) een kopie van de verrichte onderzoeken, met inbegrip van, indien beschikbaar, onafhankelijke door vakgenoten beoordeelde onderzoeken, en alle andere gegevens aan de hand waarvan kan worden aangetoond dat het levensmiddel aan de criteria van artikel 4, lid 1, voldoet;
f) een met passende informatie en gegevens onderbouwde analyse waaruit blijkt dat de kenmerken van het levensmiddel niet van die van hun conventionele tegenhanger verschillen, gelet op de algemeen aanvaarde grenswaarden inzake natuurlijke variaties voor de betrokken kenmerken, alsmede op de in artikel 13, lid 2, onder a), genoemde criteria, dan wel een voorstel voor etikettering van het levensmiddel overeenkomstig artikel 13, lid 2, onder a), en lid 3;
g) een beargumenteerde verklaring dat het levensmiddel geen aanleiding geeft tot ethische of religieuze bezwaren, dan wel een voorstel voor etikettering van het levensmiddel overeenkomstig artikel 13, lid 2, onder b);
h) indien van toepassing, de voorwaarden waaraan het in de handel brengen van het levensmiddel of de daarmee geproduceerde levensmiddelen moet worden onderworpen, met inbegrip van specifieke voorwaarden voor gebruik en behandeling;
i) een methode voor de detectie, de bemonstering (met inbegrip van verwijzingen naar bestaande officiële of genormaliseerde bemonsteringsmethoden) en de identificatie van de transformation event en, indien van toepassing, voor de detectie en identificatie van de "transformation event" in het levensmiddel en/of de daarmee geproduceerde levensmiddelen;
j) monsters van het levensmiddel en bijbehorende controlemonsters, alsmede informatie over de plaats waar toegang tot het referentiemateriaal kan worden verkregen;
k) indien van toepassing, een voorstel voor de monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie;
l) een samenvatting van het dossier in gestandaardiseerde vorm.
4. Betreft de aanvraag een GGO dat voor voedingsdoeleinden wordt gebruikt, dan wordt met "levensmiddel" in lid 3 bedoeld een levensmiddel dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit of is geproduceerd met het GGO waarvoor een aanvraag wordt ingediend.
5. In geval van GGO's of levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan, gaat de aanvraag tevens vergezeld van:
a) het volledige technische dossier met de in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG omschreven gegevens en de gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG uitgevoerde risicobeoordeling, of, indien het in de handel brengen van het GGO is toegestaan krachtens deel C van Richtlijn 2001/18/EG, een afschrift van het besluit waarbij de vergunning is verleend;
b) een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG, met inbegrip van een voorstel voor de duur van het monitoringplan; die duur kan verschillen van de voorgestelde geldigheidsduur van de toestemming;
In dat geval zijn de artikelen 13 tot en met 24 van Richtlijn 2001/18/EG niet van toepassing.
6. Indien de aanvraag betrekking heeft op een stof waarvan het gebruik en het in de handel brengen ingevolge andere bepalingen van de communautaire wetgeving alleen zijn toegestaan indien die stof is opgenomen in een lijst van geregistreerde of toegelaten stoffen met uitsluiting van andere stoffen, moet dit in de aanvraag worden vermeld en moet de status van de bedoelde stof krachtens de toepasselijke wetgeving worden vermeld.
7. De Commissie stelt, na raadpleging van de EAV, volgens de procedure van artikel 35, lid 2, bedoelde procedureregels voor de toepassing van dit artikel vast, waaronder regels voor het opstellen en indienen van de aanvraag.
8. Vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt, publiceert de EAV uitvoerige richtsnoeren teneinde de aanvrager bij te staan bij het opstellen en indienen van de aanvraag.
Artikel 6
Advies van de EAV
1. De EAV streeft ernaar binnen zes maanden na ontvangst van een geldige aanvraag advies uit te brengen. Die termijn wordt verlengd wanneer de EAV overeenkomstig lid 2 om aanvullende informatie van de aanvrager verzoekt.
2. Zo nodig kan de EAV of een bevoegde nationale instantie via de EAV de aanvrager verzoeken de bij de aanvraag verstrekte gegevens binnen een bepaalde termijn aan te vullen.
3. Voor het opstellen van het advies van de EAV:
a) gaat zij na of de door de aanvrager ingediende gegevens en documenten in overeenstemming zijn met artikel 5 en of het levensmiddel voldoet aan de criteria van artikel 4, lid 1;
b) kan zij de relevante instantie van een lidstaat die bevoegd is voor de beoordeling van levensmiddelen, verzoeken een veiligheidsbeoordeling van het levensmiddel te verrichten overeenkomstig artikel 36 van Verordening (EG) nr. 178/2002;
c) kan zij een overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 2001/18/EG aangewezen bevoegde instantie verzoeken een milieurisicobeoordeling te verrichten; wanneer de aanvraag evenwel betrekking heeft op GGO's die als zaden of ander teeltmateriaal zullen worden gebruikt, verzoekt zij een bevoegde nationale instantie de milieurisicobeoordeling uit te voeren;
d) zendt zij de in artikel 5, lid 3, onder i) en j), bedoelde informatie en monsters aan het in artikel 32 bedoelde communautaire referentielaboratorium. Het communautair referentielaboratorium test en valideert de door de aanvrager voorgestelde detectie- en identificatiemethode;
e) bestudeert zij met het oog op de toepassing van artikel 13, lid 2, onder a), de door de aanvrager verstrekte informatie en gegevens waaruit blijkt dat de kenmerken van het levensmiddel, rekening houdend met de aanvaarde limieten van de natuurlijke spreiding voor deze kenmerken, niet verschillen van de conventionele tegenhanger daarvan.
4. Wanneer het gaat om GGO's of om levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan, zijn de bij Richtlijn 2001/18/EG vastgestelde veiligheidsvoorschriften met betrekking tot het milieu van toepassing op de beoordeling, zodat alle passende maatregelen worden genomen ter voorkoming van schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en het milieu die kunnen optreden als gevolg van de doelbewuste introductie van GGO's. Tijdens de beoordeling van aanvragen voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit GGO's, wordt de bevoegde nationale instantie in de zin van Richtlijn 2001/18/EG die door elke lidstaat te dien einde is aangewezen, door de EAV geraadpleegd. De bevoegde autoriteiten maken hun advies binnen drie maanden na ontvangst van het verzoek bekend.
5. Ingeval het advies luidt dat het levensmiddel kan worden toegelaten, worden in het advies de volgende gegevens opgenomen:
a) naam en adres van de aanvrager;
b) de benaming van het levensmiddel, alsmede de specificatie ervan;
c) indien van toepassing, de overeenkomstig bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena te verstrekken informatie;
d) het voorstel voor de etikettering van het levensmiddel en/of de daarmee geproduceerde levensmiddelen;
e) indien van toepassing, de voorwaarden of beperkingen waaraan het in de handel brengen dient te worden verbonden, en/of specifieke voorwaarden of beperkingen inzake het gebruik en de behandeling, inclusief voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen al naar gelang van de resultaten van de risicobeoordeling, en, in het geval van GGO's of van levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit GGO's, de voorwaarden voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden;
f) de door het communautaire referentielaboratorium gevalideerde methode voor de detectie, met inbegrip van de bemonstering, de identificatie van de "transformation event" en, indien van toepassing, voor de detectie en de identificatie van de "transformation event" in het levensmiddel en/of de daarmee geproduceerde levensmiddelen; vermelding van de plaats waar toegang kan worden verkregen tot passend referentiemateriaal;
g) indien van toepassing, het in artikel 5, lid 5, onder b), bedoelde monitoringplan.
6. De EAV zendt haar advies aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager, met daarbij een rapport waarin de beoordeling van het levensmiddel wordt beschreven en het advies wordt gemotiveerd alsmede de informatie waarop dit advies is gebaseerd, met inbegrip van het advies van de bevoegde autoriteiten, wanneer deze overeenkomstig lid 4 zijn geraadpleegd.
7. De EAV maakt haar advies overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 openbaar nadat de overeenkomstig artikel 30 van deze verordening als vertrouwelijk aangemerkte informatie daaruit is verwijderd. Het publiek kan gedurende 30 dagen na deze bekendmaking opmerkingen aan de Commissie doen toekomen.
Artikel 7
Vergunning
1. Binnen drie maanden na ontvangst van het advies van de EAV legt de Commissie aan het in artikel 35 bedoelde comité een ontwerp-besluit inzake de aanvraag voor, rekening houdend met het advies van de EAV, eventuele relevante bepalingen van de communautaire wetgeving en andere terzake dienende factoren. Indien het ontwerp-besluit niet in overeenstemming is met het advies van de EAV, licht de Commissie de redenen voor de verschillen toe.
2. In het ontwerp-besluit ter verlening van een vergunning worden de volgende gegevens vermeld: de in artikel 6, lid 5, bedoelde gegevens, de naam van de vergunninghouder en, in voorkomend geval, het aan het GGO toegekende eenduidige identificatienummer zoals bedoeld in Verordening (EG) nr. 1830/2003.
3. Het definitieve besluit over de aanvraag wordt genomen volgens de procedure van artikel 35, lid 2.
4. De Commissie stelt de aanvrager onverwijld van het besluit in kennis en maakt in het Publicatieblad van de Europese Unie informatie over die besluiten bekend.
5. De volgens de procedure van deze verordening verleende vergunning is in de gehele Gemeenschap gedurende tien jaar geldig en kan overeenkomstig artikel 11 worden verlengd. Het toegelaten levensmiddel wordt opgenomen in het in artikel 28 bedoelde register. Bij elke opneming in het register worden de datum van de vergunning en de in lid 2 bedoelde gegevens vermeld.
6. De krachtens deze afdeling verleende vergunning geldt onverminderd andere bepalingen van de communautaire wetgeving betreffende het gebruik en het in de handel brengen van stoffen die alleen mogen worden gebruikt indien de stof is opgenomen in een lijst van geregistreerde of toegelaten stoffen met uitsluiting van andere stoffen.
7. De verlening van de vergunning laat de algemene wettelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van een exploitant van een levensmiddelenbedrijf met betrekking tot het betrokken levensmiddel onverlet.
8. Verwijzingen in de delen A en D van Richtlijn 2001/18/EG naar krachtens deel C van die richtlijn toegelaten GGO's worden geacht ook van toepassing te zijn op GGO's die krachtens deze verordening worden toegelaten.
Artikel 8
Status van bestaande producten
1. In afwijking van artikel 4, lid 2, kunnen onder deze afdeling vallende producten die vóór de datum van toepassing van deze verordening wettig in de handel zijn gebracht in de Gemeenschap, verder in de handel gebracht, gebruikt en verwerkt worden, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:
a) in het geval van producten die uit hoofde van Richtlijn 90/220/EEG vóór de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 258/97 of overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EG) nr. 258/97 in de handel zijn gebracht, delen de exploitanten die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de betrokken producten, de Commissie binnen zes maanden na de datum van toepassing van onderhavige verordening mee op welke datum deze producten voor het eerst in de Gemeenschap in de handel zijn gebracht;
b) in het geval van andere dan de onder het eerste streepje bedoelde producten die wettig in de Gemeenschap in de handel zijn gebracht, delen de exploitanten die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de betrokken producten, de Commissie binnen zes maanden na de datum van toepassing van deze verordening mee dat de producten vóór de datum van toepassing van deze verordening in de Gemeenschap in de handel zijn gebracht.
2. Bij de in lid 1 bedoelde kennisgeving worden voorzover van toepassing de in artikel 5, leden 3 en 5, genoemde gegevens verstrekt, die de Commissie aan de EAV en aan de lidstaten doorstuurt. De EAV zendt de in artikel 5, lid 3, onder i) en j), bedoelde informatie en monsters aan het communautaire referentielaboratorium. Dit communautaire referentielaboratorium test en valideert de door de aanvrager voorgestelde detectie- en identificatiemethode.
3. Binnen een jaar na de datum van toepassing van deze verordening en wanneer vaststaat dat alle vereiste informatie is ingediend en onderzocht, worden de betrokken producten in het register opgenomen. Bij elke opneming in het register worden de in artikel 7, lid 2, bedoelde gegevens vermeld en, in geval van de in lid 1, onder a), bedoelde producten, de datum waarop de betrokken producten voor het eerst in de handel zijn gebracht.
4. Binnen negen jaar na de datum waarop de in lid 1, onder a), bedoelde producten voor het eerst in de handel zijn gebracht, maar in geen geval vroeger dan drie jaar na de datum van toepassing van deze verordening, dient de exploitant die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de producten, een aanvraag in overeenkomstig artikel 11, dat van overeenkomstige toepassing is.
Binnen drie jaar na de datum van toepassing van deze verordening dient de exploitant die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de in lid 1, onder b), bedoelde producten, een aanvraag in overeenkomstig artikel 11, dat van overeenkomstige toepassing is.
5. Op de in lid 1 bedoelde producten en levensmiddelen die deze producten bevatten of ermee zijn geproduceerd, is het bepaalde in deze verordening van toepassing, in het bijzonder de artikelen 9, 10 en 34, die van overeenkomstige toepassing zijn.
6. Indien de in de leden 1 en 2 bedoelde kennisgeving en de bijbehorende gegevens niet binnen de gestelde termijn worden verstrekt of onjuist blijken, of indien binnen de gestelde termijn geen aanvraag overeenkomstig lid 4 wordt ingediend, stelt de Commissie volgens de in artikel 35, lid 2, bedoelde procedure een maatregel vast waarin het uit de handel nemen van het betrokken product en alle daarvan afgeleide producten wordt gelast. In die maatregel kan worden bepaald dat de bestaande voorraden van het product gedurende een beperkte periode opgebruikt mogen worden.
7. Ingeval vergunningen niet aan een specifieke vergunninghouder zijn verleend, dient de exploitant die de in dit artikel bedoelde producten invoert, produceert of vervaardigt, de informatie of de aanvraag bij de Commissie in.
8. Nadere bepalingen ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de in artikel 35, lid 2, bedoelde procedure.
Artikel 9
Toezicht
1. Nadat overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, nemen de vergunninghouder en de betrokken partijen alle voorwaarden en beperkingen die in de vergunning zijn vastgesteld, in acht en zien zij er in het bijzonder op toe dat producten die niet onder de vergunning vallen, niet als levensmiddelen of als diervoeder in de handel worden gebracht. Indien een plan voor monitoring na het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 5, lid 3, onder k), en/of lid 5, onder b), is voorgeschreven, zorgt de vergunninghouder ervoor dat dit plan wordt uitgevoerd en brengt hij hierover aan de Commissie verslag uit overeenkomstig de vergunning. De genoemde monitoringverslagen worden, met uitzondering van de vertrouwelijke informatie, overeenkomstig artikel 30 beschikbaar gesteld voor het publiek.
2. Indien de vergunninghouder voorstelt de voorwaarden van de vergunning te wijzigen, dient hij overeenkomstig artikel 5, lid 2, een aanvraag in. De artikelen 5, 6 en 7 zijn van overeenkomstige toepassing.
3. De vergunninghouder stelt de Commissie onverwijld in kennis van alle nieuwe wetenschappelijke of technische informatie die van invloed zou kunnen zijn op de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het levensmiddel. In het bijzonder stelt de vergunninghouder de Commissie onverwijld in kennis van verboden of beperkingen die zijn opgelegd door de bevoegde instantie van een derde land waarin het levensmiddel in de handel wordt gebracht.
4. De Commissie stelt de lidstaten en de EAV onverwijld in kennis van de informatie die de aanvrager verstrekt heeft.
Artikel 10
Wijziging, schorsing en intrekking van vergunningen
1. Op eigen initiatief of naar aanleiding van een verzoek van een lidstaat of van de Commissie brengt de EAV advies uit over de vraag of een vergunning voor een in artikel 3, lid 1, vermeld product nog steeds voldoet aan de voorwaarden van de onderhavige verordening. Zij zendt dit advies onverwijld toe aan de Commissie, de vergunninghouder en de lidstaten. De EAV stelt haar advies beschikbaar voor het publiek overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002, na schrapping van alle informatie die als vertrouwelijk wordt beschouwd uit hoofde van artikel 30 van deze verordening. Het publiek kan binnen 30 dagen na die bekendmaking opmerkingen indienen bij de Commissie.
2. De Commissie bestudeert het advies van de EAV zo spoedig mogelijk. Alle passende maatregelen overeenkomstig artikel 34 worden getroffen. Zo nodig wordt de vergunning volgens de procedure van artikel 7 gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
3. Artikel 5, lid 2, en de artikelen 6 en 7 zijn van overeenkomstige toepassing.
Artikel 11
Verlenging van vergunningen
1. Krachtens deze verordening verleende vergunningen kunnen telkens voor tien jaar worden verlengd, indien de aanvrager hiertoe uiterlijk een jaar voor het verstrijken van de vergunning een aanvraag indient bij de Commissie.
2. Bij de aanvraag dient het volgende te worden verstrekt:
a) een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen van het levensmiddel;
b) een verslag van de resultaten van de monitoring, indien die in de vergunning is voorgeschreven;
c) alle overige nieuwe informatie die beschikbaar gekomen is over de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het levensmiddel en de risico's van het levensmiddel voor de consument of voor het milieu;
d) zo nodig een voorstel tot wijziging of aanvulling van de voorwaarden van de oorspronkelijke vergunning, onder andere de voorwaarden die verband houden met de toekomstige monitoring.
3. Artikel 5, lid 2, en de artikelen 6 en 7 zijn van overeenkomstige toepassing.
4. Indien er, om redenen die niet verwijtbaar zijn aan de vergunninghouder, geen besluit over het verzoek om verlenging wordt genomen vóór het verstrijken van de vergunning, wordt de geldigheidsduur van het product automatisch verlengd tot het moment waarop een besluit is genomen.
5. De Commissie kan, na raadpleging van de EAV, volgens de in artikel 35, lid 2, bedoelde procedure regels voor de toepassing van dit artikel vaststellen, waaronder regels voor het opstellen en indienen van de aanvraag.
6. De EAV brengt uitvoerige richtsnoeren uit teneinde de aanvrager bij te staan bij het opstellen en indienen van zijn aanvraag.
Afdeling 2 Etikettering
Artikel 12
Toepassingsgebied
1. Deze afdeling is van toepassing op levensmiddelen die als zodanig aan de eindverbruiker of instellingen in de Gemeenschap worden geleverd en die:
a) hetzij geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan;
b) hetzij met GGO's zijn geproduceerd of ingrediënten bevatten die daarmee zijn geproduceerd.
2. Deze afdeling is niet van toepassing op levensmiddelen die materiaal bevatten dat geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaat of daarmee is geproduceerd, in een verhouding van niet meer dan 0,9 % van ieder van de voedselingrediënten, noch op levensmiddelen die bestaan uit één ingrediënt, mits de aanwezigheid van dat materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is.
3. Om aan te tonen dat de aanwezigheid van dit materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, moeten de exploitanten bewijsmateriaal kunnen verstrekken om de bevoegde autoriteiten ervan te overtuigen dat zij passende maatregelen hebben genomen om de aanwezigheid van dergelijke materialen te voorkomen.
4. Waar passend kunnen, overeenkomstig de procedure van artikel 35, lid 2, lagere drempelwaarden worden vastgesteld met name voor levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan dan wel om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische vooruitgang.
Artikel 13
Voorschriften
1. Onverminderd de andere voorschriften van de communautaire wetgeving betreffende de etikettering van levensmiddelen gelden voor levensmiddelen die onder het toepassingsgebied van deze afdeling vallen, de volgende specifieke etiketteringsvoorschriften:
a) Wanneer het levensmiddel uit meer dan één ingrediënt bestaat, worden in de in artikel 6 van Richtlijn 2000/13/EG bedoelde lijst van ingrediënten de woorden "genetisch gemodificeerd" of "geproduceerd met genetisch gemodificeerde [naam van het ingrediënt]" tussen haakjes onmiddellijk na de naam van het betrokken ingrediënt aangebracht.
b) Wanneer het ingrediënt door een naam van een categorie wordt aangegeven, worden de woorden "bevat genetisch gemodificeerde [naam van het organisme]" of "bevat [naam van het ingrediënt] geproduceerd met genetisch gemodificeerde [naam van het organisme]" in de lijst van ingrediënten opgenomen.
c) Bij ontbreken van een lijst van ingrediënten worden de woorden "genetisch gemodificeerd" of "geproduceerd met genetisch gemodificeerde [naam van het organisme]" duidelijk op de etikettering vermeld.
d) De onder a) en b) bedoelde gegevens mogen ook worden aangebracht in de vorm van een voetnoot bij de lijst van ingrediënten. In dat geval worden die gegevens afgedrukt in een lettertype dat ten minste hetzelfde formaat heeft als dat van de lijst van ingrediënten. Wanneer er geen lijst van ingrediënten wordt vermeld, worden die gegevens duidelijk op de etikettering aangebracht.
e) Wanneer het levensmiddel aan de eindverbruiker te koop wordt aangeboden zonder voorverpakking of in kleine voorverpakkingsrecipiënten waarvan de grootste oppervlakte minder dan 10 cm2 groot is, wordt de krachtens dit lid voorgeschreven informatie permanent en zichtbaar op of onmiddellijk bij de verkoopstandaard van het levensmiddel aangebracht in een lettertype dat groot genoeg is om gemakkelijk te worden geïdentificeerd en gelezen.
2. Afgezien van de in lid 1 vermelde etiketteringsvoorschriften worden op het etiket in de volgende gevallen ook alle kenmerken of eigenschappen zoals aangegeven in de vergunning vermeld:
a) wanneer een levensmiddel verschilt van zijn conventionele tegenhanger wat betreft de volgende kenmerken of eigenschappen:
i) de samenstelling,
ii) de voedingswaarde of het nutritieve effect,
iii) het beoogde gebruik van het levensmiddel,
iv) gevolgen voor de gezondheid van bepaalde bevolkingscategorieën;
b) wanneer een levensmiddel aanleiding kan geven tot ethische of religieuze bezwaren.
3. Afgezien van de in lid 1 vermelde etiketteringsvoorschriften wordt in de etikettering van onder deze afdeling vallende levensmiddelen die geen conventionele tegenhanger hebben, passende informatie opgenomen over de aard en de kenmerken van de betrokken levensmiddelen, zoals aangegeven in de vergunning.
Artikel 14
Uitvoeringsmaatregelen
1. Nadere bepalingen ter uitvoering van deze afdeling, onder andere betreffende de maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de exploitanten voldoen aan de etiketteringsvoorschriften, kunnen worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 35, lid 2.
2. Overeenkomstig de procedure van artikel 35, lid 2, kunnen specifieke regels worden vastgesteld betreffende de informatie die moet worden verstrekt door instellingen die de eindgebruiker levensmiddelen aanbieden.
Om rekening te houden met de specifieke situatie van deze instellingen, kunnen deze regels voorzien in aanpassing van de voorschriften van artikel 13, lid 1, onder e).
HOOFDSTUK III GENETISCH GEMODIFICEERDE DIERVOEDERS
Afdeling 1 Toelating en monitoring
Artikel 15
Toepassingsgebied
1. Deze afdeling is van toepassing op:
a) GGO's die in diervoeding worden gebruikt;
b) diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan;
c) met GGO's geproduceerde diervoeders.
2. In voorkomend geval kan volgens de in artikel 35, lid 2, bedoelde procedure worden vastgesteld of een bepaalde soort diervoeder onder het toepassingsgebied van deze afdeling valt.
Artikel 16
Voorschriften
1. Diervoeders zoals bedoeld in artikel 15, lid 1:
a) mogen geen negatieve effecten op de menselijke gezondheid, op de diergezondheid of op het milieu hebben;
b) mogen de gebruiker niet misleiden;
c) mogen de consument niet schaden of misleiden door afbreuk te doen aan de onderscheidende kenmerken van de dierlijke producten;
d) mogen niet zodanig verschillen van de diervoeders ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, dat de normale consumptie ervan vanuit voedingsoogpunt voor dieren of mensen nadelig zou zijn.
2. Niemand mag een product zoals bedoeld in artikel 15, lid 1, in de handel brengen, gebruiken of verwerken, tenzij daarvoor overeenkomstig deze afdeling een vergunning is verleend en de bij die vergunning vastgestelde voorwaarden worden nageleefd.
3. Voor een product zoals bedoeld in artikel 15, lid 1, mag slechts een vergunning worden verleend indien de aanvrager van de vergunning afdoende en voldoende heeft aangetoond dat het aan de voorschriften van lid 1 voldoet.
4. De in lid 2 bedoelde vergunning kan betrekking hebben op:
a) hetzij een GGO en diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit dat GGO bestaan, alsmede diervoeders die met dat GGO zijn geproduceerd;
b) hetzij een diervoeder dat met een GGO is geproduceerd, alsmede diervoeders die met dat diervoeder zijn geproduceerd of het bevatten.
5. Een vergunning zoals bedoeld in lid 2 mag slechts worden verleend, geweigerd, verlengd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken om de redenen en volgens de procedures die in deze verordening zijn vastgelegd.
6. De aanvrager van een vergunning zoals bedoeld in lid 2 en, na verlening van de vergunning, de vergunninghouder of zijn vertegenwoordiger moeten in de Gemeenschap gevestigd zijn.
7. De vergunningverlening krachtens deze verordening laat de Richtlijnen 2002/53/EG, 2002/55/EG en 68/193/EEG onverlet.
Artikel 17
Aanvragen van een vergunning
1. Om de in artikel 16, lid 2, bedoelde vergunning te verkrijgen, wordt overeenkomstig onderstaande voorschriften een aanvraag ingediend.
2. De aanvraag wordt toegezonden aan de bevoegde nationale instantie van een lidstaat.
a) De bevoegde nationale instantie
i) bevestigt de aanvrager binnen 14 dagen na ontvangst schriftelijk de ontvangst van de aanvraag. Op die bevestiging staat de datum van ontvangst van de aanvraag vermeld;
ii) stelt onverwijld de EAV op de hoogte en
iii) stelt de aanvraag en eventuele door de aanvrager verstrekte aanvullende informatie ter beschikking van de EAV.
b) De EAV
i) meldt de aanvraag onverwijld aan de andere lidstaten en de Commissie en stelt de aanvraag en eventuele door de aanvrager verstrekte informatie tot hun beschikking;
ii) maakt de in lid 3, onder l), genoemde samenvatting van het dossier openbaar.
3. Bij de aanvraag dienen de volgende nadere gegevens en documenten te worden verstrekt:
a) naam en adres van de aanvrager;
b) de benaming van het diervoeder zoals bedoeld in artikel 15, lid 1, en de specificatie ervan, met inbegrip van de gebruikte "transformation event(s)";
c) indien van toepassing, de overeenkomstig bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena te verstrekken informatie;
d) indien van toepassing, een uitvoerige beschrijving van de wijze van verkrijging of vervaardiging en het beoogde gebruik van het diervoeder;
e) een kopie van de verrichte onderzoeken met inbegrip van, indien beschikbaar, onafhankelijke door vakgenoten beoordeelde onderzoeken, en andere gegevens aan de hand waarvan kan worden aangetoond dat het diervoeder aan de criteria van artikel 16, lid 1, voldoet, en, in het bijzonder voor diervoeders die onder Richtlijn 82/471/EEG vallen, de informatie die is voorgeschreven in Richtlijn 83/228/EEG van de Raad van 18 april 1983 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van bepaalde producten die worden gebruikt in de diervoeding(28);
f) een met passende informatie en gegevens ondersteunde analyse waaruit blijkt dat de kenmerken van het diervoeder niet van die van hun conventionele tegenhanger verschillen, gelet op de algemeen aanvaarde grenswaarden inzake natuurlijke variaties voor de betrokken kenmerken, alsmede op de in artikel 25, lid 2, onder c), genoemde criteria, dan wel een voorstel voor etikettering van het diervoeder overeenkomstig artikel 25, lid 2, onder c), en lid 3;
g) een beargumenteerde verklaring dat het diervoeder geen aanleiding geeft tot ethische of religieuze bezwaren, dan wel een voorstel voor etikettering van het diervoeder overeenkomstig artikel 25, lid 2, onder d);
h) indien van toepassing, de voorwaarden voor het in de handel brengen van het diervoeder met inbegrip van specifieke voorwaarden voor gebruik en behandeling;
i) een methode voor de detectie, de bemonstering (met inbegrip van verwijzingen naar bestaande officiële of genormaliseerde bemonsteringsmethoden) en de identificatie van de "transformation event" en, indien van toepassing, voor de detectie en identificatie van de "transformation event" in het diervoeder en/of het diervoeder dat daarmee wordt geproduceerd;
j) monsters van het diervoeder en bijbehorende controlemonsters, alsmede informatie over de plaats waar toegang tot het referentiemateriaal kan worden verkregen;
k) indien van toepassing, een voorstel voor de monitoring. na het in de handel brengen, van het gebruik van het diervoeder voor dierlijke consumptie;
l) een samenvatting van het dossier in een gestandaardiseerde vorm.
4. Betreft de aanvraag een GGO dat in de diervoeding wordt gebruikt, dan wordt met "diervoeder" in lid 3 bedoeld een diervoeder dat geheel of gedeeltelijk bestaat uit of is geproduceerd met hetGGO waarvoor een aanvraag wordt ingediend.
5. Voor GGO's of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan, gaat de aanvraag tevens vergezeld van:
a) het volledige technische dossier met de in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG omschreven gegevens en de gegevens en conclusies inzake de overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG uitgevoerde milieurisicobeoordeling, of, indien het in de handel brengen van de GGO's is toegestaan krachtens deel C van Richtlijn 2001/18/EG, een afschrift van het besluit waarbij de vergunning is verleend;
b) een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG, met inbegrip van een voorstel voor de duur van het monitoringplan; die duur kan verschillen van de voorgestelde geldigheidsduur van de toestemming;
In dat geval zijn de artikelen 13 tot en met 24 van Richtlijn 2001/18/EG niet van toepassing.
6. Indien de aanvraag betrekking heeft op een stof waarvan het gebruik en het in de handel brengen ingevolge andere bepalingen van de communautaire wetgeving alleen zijn toegestaan indien die stof is opgenomen in een lijst van toegelaten of geregistreerde stoffen met uitsluiting van andere stoffen, moet dit in de aanvraag worden vermeld en moet de status van de bedoelde stof krachtens de toepasselijke wetgeving worden vermeld.
7. De Commissie stelt, na raadpleging van de EAV, volgens de in artikel 35, lid 2, bedoelde procedure regels voor de toepassing van dit artikel vast, met inbegrip van regels voor het opstellen en indienen van de aanvraag.
8. Vóór de datum waarop deze verordening van toepassing wordt, publiceert de EAV uitvoerige richtsnoeren om de aanvrager bij te staan bij het opstellen en indienen van de aanvraag.
Artikel 18
Advies van de EAV
1. De EAV streeft ernaar binnen zes maanden na ontvangst van een geldige aanvraag advies uit te brengen. Die termijn wordt verlengd wanneer de EAV overeenkomstig lid 2 om aanvullende informatie van de aanvrager verzoekt.
2. Zo nodig kan de EAV of een bevoegde nationale instantie via de EAV de aanvrager verzoeken de bij de aanvraag verstrekte gegevens binnen een bepaalde termijn aan te vullen.
3. Voor het opstellen van haar advies:
a) gaat de EAV na of de door de aanvrager ingediende gegevens en documenten in overeenstemming zijn met artikel 17 en of het diervoeder voldoet aan de criteria van artikel 16, lid 1;
b) kan zij de relevante instantie van een lidstaat die bevoegd is voor de beoordeling van diervoeders, verzoeken een veiligheidsbeoordeling van het diervoeder te verrichten overeenkomstig artikel 36 van Verordening (EG) nr. 178/2002;
c) kan zij een overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 2001/18/EG aangewezen bevoegde instantie verzoeken een milieurisicobeoordeling te verrichten; wanneer de aanvraag evenwel betrekking heeft op GGO's die als zaden of ander teeltmateriaal zullen worden gebruikt, verzoekt zij een bevoegde nationale instantie de milieurisicobeoordeling uit te voeren;
d) zendt zij de in artikel 17, lid 3, onder i) en j), bedoelde informatie en monsters aan het communautaire referentielaboratorium. Het communautaire referentielaboratorium test en valideert de door de aanvrager voorgestelde detectie- en identificatiemethode;
e) bestudeert zij, met het oog op de toepassing van artikel 25, lid 2, onder c), de door de aanvrager verstrekte informatie en gegevens waaruit blijkt dat de kenmerken van het diervoeder niet verschillen van de conventionele tegenhanger daarvan, rekening houdend met de aanvaarde limieten van de natuurlijke spreiding voor deze kenmerken.
4. Wanneer het gaat om GGO's of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan, zijn de bij Richtlijn 2001/18/EG vastgestelde veiligheidsvoorschriften met betrekking tot het milieu op de beoordeling van toepassing, zodat alle passende maatregelen worden genomen ter voorkoming van schadelijke effecten voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu die kunnen optreden als gevolg van de doelbewuste introductie van GGO's. Tijdens de beoordeling van aanvragen voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit GGO's, raadpleegt de EAV de bevoegde nationale instantie overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG die door elke lidstaat te dien einde is aangewezen. De bevoegde autoriteiten maken hun advies binnen drie maanden na de datum van ontvangst van het verzoek bekend.
5. Ingeval het advies luidt dat het diervoeder kan worden toegelaten, worden in het advies de volgende gegevens opgenomen:
a) naam en adres van de aanvrager;
b) de benaming van het diervoeder en de specificatie ervan;
c) indien van toepassing, de overeenkomstig bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehechte Protocol van Cartagena te verstrekken informatie;
d) een voorstel voor de etikettering van het diervoeder;
e) indien van toepassing, de voorwaarden of beperkingen waaraan het in de handel brengen van het diervoeder moet worden onderworpen, en/of specifieke voorwaarden voor gebruik en behandeling, inclusief voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen al naargelang van de resultaten van de risicobeoordeling, en, in het geval van GGO's of diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan, de voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden;
f) de door het communautaire referentielaboratorium gevalideerde methode voor de detectie, met inbegrip van bemonstering, identificatie van de "transformation event" en, indien van toepassing, voor de detectie en identificatie van de "transformation event" in het diervoeder en/of het diervoeder dat daarmee wordt geproduceerd; vermelding van de plaats waar toegang kan worden verkregen tot passend referentiemateriaal;
g) indien van toepassing, het in artikel 17, lid 5, onder b), bedoelde monitoringplan.
6. De EAV zendt haar advies aan de Commissie, de lidstaten en de aanvrager, met daarbij een rapport waarin de beoordeling van het diervoeder wordt beschreven en het advies wordt gemotiveerd alsmede de informatie waarop het advies is gebaseerd, met inbegrip van de adviezen van de bevoegde autoriteiten, wanneer deze overeenkomstig lid 4 zijn geraadpleegd.
7. De EAV maakt haar advies overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002 openbaar nadat de overeenkomstig artikel 30 als vertrouwelijk aangemerkte informatie daaruit is verwijderd. Het publiek kan gedurende 30 dagen na deze bekendmaking opmerkingen aan de Commissie doen toekomen.
Artikel 19
Vergunning
1. Binnen drie maanden na ontvangst van het advies van de EAV legt de Commissie aan het in artikel 35 bedoelde comité een ontwerp-besluit inzake de aanvraag voor, rekening houdend met het advies van de EAV, eventuele relevante bepalingen van de communautaire wetgeving en andere terzake dienende factoren. Indien het ontwerp-besluit niet in overeenstemming is met het advies van de EAV, licht de Commissie de redenen voor de verschillen toe.
2. In het ontwerp-besluit ter verlening van een vergunning worden de volgende gegevens vermeld: de in artikel 18, lid 5, bedoelde gegevens, de naam van de vergunninghouder en, in voorkomend geval, het aan het GGO toegekende eenduidige identificatienummer zoals bedoeld in Verordening (EG) nr. 1830/2003.
3. Het definitieve besluit over de aanvraag wordt genomen volgens de procedure van artikel 35, lid 2.
4. De Commissie stelt de aanvrager onverwijld van het besluit in kennis en maakt in het Publicatieblad van de Europese Unie informatie over die besluiten bekend.
5. De volgens de procedure van deze verordening verleende vergunning is in de gehele Gemeenschap gedurende tien jaar geldig en kan overeenkomstig het bepaalde in artikel 23 worden verlengd. Het toegelaten diervoeder wordt opgenomen in het in artikel 28 bedoelde register. Bij elke opneming in het register worden de datum van de vergunning en de in lid 2 bedoelde gegevens vermeld.
6. De krachtens deze afdeling verleende vergunning geldt onverminderd andere bepalingen van de communautaire wetgeving betreffende het gebruik en het in de handel brengen van stoffen die alleen mogen worden gebruikt indien de stof is opgenomen in een lijst van geregistreerde of toegelaten stoffen met uitsluiting van andere stoffen.
7. De verlening van de vergunning laat de algemene wettelijke en strafrechtelijke aansprakelijkheid van een exploitant van een diervoederbedrijf met betrekking tot het betrokken diervoeder onverlet.
8. Verwijzingen in de delen A en D van Richtlijn 2001/18/EG naar krachtens deel C van die richtlijn toegelaten GGO's worden geacht ook van toepassing te zijn op GGO's die krachtens deze verordening worden toegelaten.
Artikel 20
Status van bestaande producten
1. In afwijking van artikel 16, lid 2, kunnen onder deze afdeling vallende producten die vóór de datum van toepassing van deze verordening wettig in de handel zijn gebracht in de Gemeenschap, verder in de handel gebracht, gebruikt en verwerkt worden, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:
a) in het geval van producten die uit hoofde van Richtlijn 90/220/EEG of Richtlijn 2001/18/EG zijn toegelaten, inclusief voor gebruik als diervoeder, uit hoofde van Richtlijn 82/471/EEG, wanneer die producten met GGO's geproduceerd zijn, of uit hoofde van Richtlijn 70/524/EEG, wanneer die producten geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan of daarmee geproduceerd zijn, delen de exploitanten die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de betrokken producten, de Commissie binnen zes maanden na de datum van toepassing van onderhavige verordening mee op welke datum deze producten voor het eerst in de Gemeenschap in de handel zijn gebracht;
b) in het geval van andere dan de onder het eerste streepje bedoelde producten die in de Gemeenschap wettig in de handel zijn gebracht, delen de exploitanten die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de betrokken producten in de Gemeenschap, de Commissie binnen zes maanden na de datum van toepassing van deze verordening mee dat de producten vóór de datum van toepassing van deze verordening in de Gemeenschap in de handel zijn gebracht.
2. Bij de in lid 1 bedoelde kennisgeving worden voorzover van toepassing de in artikel 17, leden 3 en 5, genoemde gegevens verstrekt, die de Commissie aan de EAV en de lidstaten doorstuurt. De EAV zendt de in artikel 17, lid 3, onder i) en j), bedoelde informatie en monsters aan het communautaire referentielaboratorium. Het communautaire referentielaboratorium test en valideert de door de aanvrager voorgestelde detectie- en identificatiemethode.
3. Binnen een jaar na de datum van toepassing van deze verordening en wanneer vaststaat dat alle vereiste informatie is ingediend en onderzocht, worden de betrokken producten in het register opgenomen. Bij elke opneming in het register worden de in artikel 19, lid 2, bedoelde gegevens vermeld en, in geval van de in lid 1, onder a), bedoelde producten, de datum waarop de betrokken producten voor het eerst in de handel zijn gebracht.
4. Binnen negen jaar na de datum waarop de in lid 1, onder a), bedoelde producten voor het eerst in de handel zijn gebracht, maar in geen geval vroeger dan drie jaar na de datum van toepassing van deze verordening, dienen de exploitanten die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de producten een aanvraag in, overeenkomstig artikel 23, dat van overeenkomstige toepassing is.
Binnen drie jaar na de datum van toepassing van deze verordening dienen de exploitanten die verantwoordelijk zijn voor het in de handel brengen van de in lid 1, onder b), bedoelde producten, een aanvraag in overeenkomstig artikel 23, dat van overeenkomstige toepassing is.
5. Op de in lid 1 bedoelde producten en diervoeders die deze producten bevatten of ermee zijn geproduceerd, is het bepaalde in deze verordening van toepassing, in het bijzonder de artikelen 21, 22 en 34, die van overeenkomstige toepassing zijn.
6. Indien de in de leden 1 en 2 bedoelde kennisgeving en de bijbehorende gegevens niet binnen de gestelde termijn worden verstrekt of onjuist blijken, of indien binnen de gestelde termijn geen aanvraag overeenkomstig lid 4 wordt ingediend, stelt de Commissie volgens de in artikel 35, lid 2, bedoelde procedure een maatregel vast waarin het uit de handel nemen van het betrokken product en alle daarvan afgeleide producten wordt gelast. In die maatregel kan worden bepaald dat de bestaande voorraden van het product gedurende een beperkte periode opgebruikt mogen worden.
7. Ingeval vergunningen niet aan een specifieke vergunninghouder zijn verleend, dient de exploitant die de in dit artikel bedoelde producten invoert, produceert of vervaardigt, de informatie of de aanvraag bij de Commissie in.
8. Nadere bepalingen ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 35, lid 2.
Artikel 21
Toezicht
1. Nadat overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, nemen de vergunninghouder en alle betrokken partijen alle voorwaarden en beperkingen die in de vergunning zijn vastgesteld in acht en zien zij er in het bijzonder op toe dat producten die niet onder de vergunning vallen, niet als levensmiddelen of als diervoeders in de handel worden gebracht. Indien een plan voor monitoring na het in de handel brengen zoals bedoeld in artikel 17, lid 3, onder k), en/of voor monitoring zoals bedoeld in artikel 17, lid 5, onder b), is voorgeschreven, zorgt de vergunninghouder ervoor dat dit plan wordt uitgevoerd en brengt hij hierover aan de Commissie verslag uit overeenkomstig de vergunning. De monitoringverslagen worden met uitzondering van vertrouwelijke informatie overeenkomstig artikel 30 ter beschikking gesteld van het publiek.
2. Indien de vergunninghouder voorstelt de voorwaarden van de vergunning te wijzigen, dient hij hiertoe een aanvraag in overeenkomstig artikel 17, lid 2. De artikelen 17, 18 en 19 zijn van overeenkomstige toepassing.
3. De vergunninghouder stelt de Commissie onverwijld in kennis van alle nieuwe wetenschappelijke en technische informatie die van invloed zouden kunnen zijn op de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het diervoeder. In het bijzonder stelt de vergunninghouder de Commissie onverwijld in kennis van verboden of beperkingen die zijn opgelegd door de bevoegde instantie van een derde land waarin het diervoeder in de handel wordt gebracht.
4. De Commissie stelt de door de aanvrager verstrekte informatie onverwijld ter beschikking van de EAV en van de lidstaten.
Artikel 22
Wijziging, schorsing en intrekking van vergunningen
1. Op eigen initiatief of naar aanleiding van een verzoek van een lidstaat of van de Commissie brengt de EAV advies uit over de vraag of een vergunning voor een product zoals bedoeld in artikel 15, lid 1, nog voldoet aan de voorwaarden van de onderhavige verordening. Zij zendt dit advies onverwijld toe aan de Commissie, de vergunninghouder en de lidstaten. De EAV stelt haar advies beschikbaar voor het publiek overeenkomstig artikel 38, lid 1, van Verordening (EG) nr. 178/2002, na schrapping van alle informatie die als vertrouwelijk wordt beschouwd uit hoofde van artikel 30 van deze verordening. Het publiek kan binnen 30 dagen na die bekendmaking opmerkingen indienen bij de Commissie.
2. De Commissie bestudeert het advies van de EAV zo spoedig mogelijk. Alle passende maatregelen overeenkomstig artikel 34 worden getroffen. Zo nodig wordt de vergunning volgens de procedure van artikel 19 gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
3. Artikel 17, lid 2, en de artikelen 18 en 19 zijn van overeenkomstige toepassing.
Artikel 23
Verlenging van vergunningen
1. Krachtens deze verordening verleende vergunningen kunnen telkens voor tien jaar worden verlengd, indien de aanvrager hiertoe uiterlijk een jaar voor het verstrijken van de vergunning een aanvraag indient bij de Commissie.
2. Bij de aanvraag dient het volgende te worden verstrekt:
a) een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen van het diervoeder;
b) een verslag van de resultaten van de monitoring, indien dit in de vergunning is voorgeschreven;
c) alle overige nieuwe informatie die beschikbaar gekomen is ten aanzien van de beoordeling van de veiligheid van het gebruik van het diervoeder en de risico's van het diervoeder voor mensen of dieren of voor het milieu;
d) zo nodig een voorstel tot wijziging of aanvulling van de voorwaarden van de oorspronkelijke vergunning, onder andere de voorwaarden die verband houden met de toekomstige monitoring.
3. Artikel 17, lid 2, en de artikelen 18 en 19 zijn van overeenkomstige toepassing.
4. Indien er, om redenen die niet verwijtbaar zijn aan de vergunninghouder, geen besluit over het verzoek om verlenging wordt genomen vóór het verstrijken van de vergunning, wordt de geldigheidsduur van het product automatisch verlengd tot het moment waarop een besluit is genomen.
5. De Commissie kan, na raadpleging van de EAV, volgens de in artikel 35, lid 2, bedoelde procedure regels voor de toepassing van dit artikel vaststellen, waaronder regels voor het opstellen en indienen van de aanvraag.
6. De EAV brengt uitvoerige richtsnoeren uit om de aanvrager bij te staan bij het opstellen en indienen van zijn aanvraag.
Afdeling 2 Etikettering
Artikel 24
Toepassingsgebied
1. Deze afdeling is van toepassing op diervoeders zoals bedoeld in artikel 15, lid 1.
2. Deze afdeling is niet van toepassing op diervoeders die materiaal bevatten dat geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaat of daarmee is geproduceerd, in een verhouding van niet meer dan 0,9 % van het diervoeder en van elk diervoeder waaruit het is samengesteld, mits de aanwezigheid van dat materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is.
3. Om aan te tonen dat de aanwezigheid van dit materiaal in het diervoeder onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, moeten de exploitanten bewijsmateriaal kunnen verstrekken om de bevoegde autoriteiten ervan te overtuigen dat zij passende maatregelen hebben genomen om de aanwezigheid van dergelijke materialen te voorkomen.
4. Waar passend kunnen, overeenkomstig de procedure van artikel 35, lid 2, lagere drempelwaarden worden vastgesteld met name voor diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit GGO's bestaan dan wel om rekening te houden met de wetenschappelijke en technologische vooruitgang.
Artikel 25
Voorschriften
1. Onverminderd de andere voorschriften van de communautaire wetgeving betreffende de etikettering van diervoeders gelden voor diervoeders zoals bedoeld in artikel 15, lid 1, de bij dit artikel bepaalde specifieke etiketteringsvoorschriften.
2. Niemand mag een diervoeder zoals bedoeld in artikel 15, lid 1, in de handel brengen, tenzij de hieronder vermelde gegevens duidelijk zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar in een begeleidend document of, waar van toepassing, op de verpakking, op de recipiënt of op een daarop bevestigd etiket worden aangegeven.
Voor elk diervoeder waaruit een bepaald diervoeder is samengesteld, gelden de volgende regels:
a) wat de in artikel 15, lid 1, onder a) en b), bedoelde diervoeders betreft, komen de woorden "genetisch gemodificeerde [naam van het organisme]" tussen haken onmiddellijk na de benaming van het diervoeder.
Deze tekst mag ook worden aangebracht in de vorm van een voetnoot bij de lijst van diervoeders. Deze voetnoot wordt afgedrukt in een lettertype dat ten minste hetzelfde formaat heeft als dat van de lijst van diervoeders;
b) wat de artikel 15, lid 1, onder c), bedoelde diervoeders betreft, komen de woorden "geproduceerd met genetisch gemodificeerde [naam van het organisme]" tussen haken onmiddellijk na de benaming van het diervoeder.
Deze tekst mag ook worden aangebracht in de vorm van een voetnoot bij de lijst van diervoeders. Deze voetnoot wordt afgedrukt in een lettertype dat ten minste hetzelfde formaat heeft als dat van de lijst van diervoeders;
c) zoals vermeld in de vergunning, alle kenmerken van het diervoeder zoals bedoeld in artikel 15, lid 1, die verschillen van die van hun conventionele tegenhangers, zoals de hieronder genoemde:
i) de samenstelling,
ii) de voedingseigenschappen,
iii) het beoogde gebruik,
iv) gevolgen voor de gezondheid van bepaalde diersoorten of -categorieën;
d) zoals vermeld in de vergunning, alle kenmerken of eigenschappen waardoor een diervoeder aanleiding kan geven tot ethische of religieuze bezwaren.
3. Afgezien van de in lid 2, onder a) en b), vermelde etiketteringsvoorschriften wordt in de etikettering of de begeleidende documenten van onder deze afdeling vallende diervoeders die geen conventionele tegenhanger hebben, passende informatie opgenomen over de aard en de kenmerken van de betrokken diervoeders, zoals aangegeven in de vergunning.
Artikel 26
Uitvoeringsmaatregelen
Nadere bepalingen ter uitvoering van deze afdeling, onder andere betreffende de maatregelen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat de exploitanten voldoen aan de etiketteringsvoorschriften, kunnen worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 35, lid 2.
HOOFDSTUK IV GEMEENSCHAPPELIJKE BEPALINGEN
Artikel 27
Producten die zowel voor de menselijke voeding als voor de diervoeding kunnen worden gebruikt
1. Wanneer een product zowel voor de menselijke voeding als voor de diervoeding kan worden gebruikt, wordt daarvoor één aanvraag krachtens de artikelen 5 en 17 ingediend, waarover de EAV één advies uitbrengt en de Gemeenschap één besluit neemt.
2. De EAV gaat na of de vergunningaanvraag zowel voor gebruik in de menselijke voeding als voor gebruik in de diervoeding moet worden ingediend.
Artikel 28
Communautair register
1. De Commissie stelt een communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders op, hierna "het register" te noemen, en werkt het register bij.
2. Het register wordt openbaar gemaakt.
Artikel 29
Toegang van het publiek
1. De vergunningaanvraag, aanvullende informatie van de aanvrager, adviezen van de bevoegde autoriteiten die zijn aangewezen overeenkomstig artikel 4 van Richtlijn 2001/18/EG, monitoringverslagen en informatie van de vergunninghouder, met uitzondering van vertrouwelijke informatie, worden voor het publiek toegankelijk gemaakt.
2. De EAV past bij de behandeling van aanvragen om toegang tot door de EAV bewaarde documenten de beginselen toe van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2001 inzake de toegang van het publiek tot de documenten van het Europees Parlement, de Raad en de Commissie(29).
3. De lidstaten behandelen aanvragen om toegang tot ingevolge deze verordening ontvangen documenten overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1049/2001.
Artikel 30
Geheimhouding
1. De aanvrager kan aangeven welke krachtens deze verordening ingediende informatie vertrouwelijk dient te worden behandeld, omdat openbaarmaking daarvan een aanzienlijke, nadelige invloed kan hebben op zijn concurrentiepositie. In dat geval moeten verifieerbare redenen worden aangevoerd.
2. Onverminderd het bepaalde in lid 3 stelt de Commissie na overleg met de aanvrager vast welke informatie vertrouwelijk moet worden behandeld en brengt zij de aanvrager op de hoogte van haar beslissing.
3. Informatie met betrekking tot de volgende punten wordt niet als vertrouwelijk beschouwd:
a) de naam en samenstelling van het GGO, levensmiddel of diervoeder zoals bedoeld in artikel 3, lid 1, en artikel 15, lid 1, en indien van toepassing de aanduiding van het substraat en het micro-organisme;
b) de algemene beschrijving van het GGO en de naam en het adres van de vergunninghouder;
c) de fysisch-chemische en biologische eigenschappen van het GGO, levensmiddel of diervoeder zoals bedoeld in artikel 3, lid 1, en artikel 15, lid 1;
d) de gevolgen van het GGO, levensmiddel of diervoeder zoals bedoeld in artikel 3, lid 1, en artikel 15, lid 1, voor de gezondheid van mensen en dieren en voor het milieu;
e) de gevolgen van het GGO, levensmiddel of diervoeder zoals bedoeld in artikel 3, lid 1, en artikel 15, lid 1, voor de kenmerken en de voedingseigenschappen van de dierlijke producten;
f) de methoden voor de detectie, met inbegrip van de bemonstering, en de identificatie van de "transformation event" en, indien van toepassing, voor de detectie en identificatie van de "transformation event" in het levensmiddel of diervoeder zoals bedoeld in artikel 3, lid 1, respectievelijk artikel 15, lid 1;
g) informatie over afvalbehandeling en noodmaatregelen.
4. Onverminderd het bepaalde in lid 2 verstrekt de EAV alle informatie waarover zij beschikt op verzoek aan de Commissie en de lidstaten.
5. Het gebruik van detectiemethoden en het reproduceren van referentiematerialen zoals bedoeld in artikel 5, lid 3, en artikel 17, lid 3, voor de toepassing van deze verordening op GGO's, levensmiddelen of diervoeders waarop een aanvraag betrekking heeft, worden niet door de uitoefening van intellectuele-eigendomsrechten of anderszins beperkt.
6. De Commissie, de EAV en de lidstaten nemen de nodige maatregelen om een passende mate van vertrouwelijkheid van door hen ingevolge deze verordening ontvangen informatie te waarborgen, behalve indien het gaat om informatie die, als de omstandigheden dat vereisen, openbaar moet worden gemaakt ter bescherming van de gezondheid van mens of dier of van het milieu.
7. Indien een aanvrager een aanvraag intrekt of heeft ingetrokken, respecteren de EAV, de Commissie en de lidstaten de vertrouwelijkheid van commerciële en industriële informatie, met inbegrip van informatie over onderzoek en ontwikkeling alsmede informatie over de vertrouwelijkheid waarvan de Commissie en de aanvrager van mening verschillen.
Artikel 31
Gegevensbescherming
De wetenschappelijke gegevens en de andere informatie vereist in het dossier van de aanvraag overeenkomstig artikel 5, leden 3 en 5, en artikel 17, leden 3 en 5, mogen gedurende tien jaar vanaf de datum van vergunningverlening niet ten behoeve van andere aanvragers worden gebruikt, tenzij die andere aanvrager met de vergunninghouder is overeengekomen dat die gegevens en informatie wel mogen worden gebruikt.
Na het verstrijken van de termijn van tien jaar mag de EAV de resultaten van de evaluatie aan de hand van de wetenschappelijke gegevens en de resultaten van de gehele evaluatie of delen ervan gebruiken ten behoeve van een andere aanvrager, indien die kan aantonen dat het levensmiddel of diervoeder waarvoor hij een vergunning aanvraagt, in wezen hetzelfde is als een al krachtens deze verordening toegelaten levensmiddel of diervoeder.
Artikel 32
Communautair referentielaboratorium
Het communautaire referentielaboratorium alsmede de bevoegdheden en taken daarvan zijn vastgesteld in de bijlage.
Volgens de in artikel 35, lid 2, bedoelde procedure kunnen nationale referentielaboratoria worden ingesteld.
De aanvrager van een vergunning voor genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders draagt bij in de kosten van de in de bijlage vermelde taken van het communautaire referentielaboratorium en van het Europees netwerk van GGO-laboratoria.
De van aanvragers verlangde bijdrage mag niet hoger zijn dan de kosten van het valideren van de detectiemethoden.
Nadere bepalingen ter uitvoering van dit artikel en de bijlage, alsmede wijzigingen daarin, kunnen worden vastgesteld volgens de in artikel 35, lid 2, bedoelde procedure.
Artikel 33
Raadpleging van de Europese Groep Ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën
1. De Commissie kan op eigen initiatief of op verzoek van een lidstaat de Europese Groep ethiek van de exacte wetenschappen en de nieuwe technologieën of een andere relevante door haar opgerichte instantie raadplegen teneinde haar advies over ethische kwesties in te winnen.
2. De Commissie maakt die adviezen openbaar.
Artikel 34
Noodmaatregelen
Wanneer blijkt dat producten waarvoor krachtens of overeenkomstig deze verordening een vergunning is verleend, waarschijnlijk een ernstig risico voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu inhouden, of wanneer, naar aanleiding van een overeenkomstig de artikelen 10 en 22 door de EAV verstrekt advies, de dringende noodzaak ontstaat om een vergunning te schorsen of te wijzigen, worden er maatregelen genomen volgens de procedures van de artikelen 53 en 54 van Verordening (EG) nr. 178/2002.
Artikel 35
Comitéprocedure
1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 58 van Verordening (EG) nr. 178/2002 ingestelde Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid ("het comité").
2. Wanneer naar dit lid wordt verwezen, zijn de artikelen 5 en 7 van Besluit 1999/468/EG van toepassing, met inachtneming van artikel 8 van dat besluit.
De in artikel 5, lid 6, van Besluit 1999/468/EG bedoelde termijn wordt vastgesteld op drie maanden.
3. Het comité stelt zijn reglement van orde vast.
Artikel 36
Bestuursrechtelijke toetsing
Handelingen of nalatigheden op grond van de bij deze verordening aan de EAV verleende bevoegdheden kunnen op eigen initiatief, dan wel op verzoek van een lidstaat of van een persoon die rechtstreeks en individueel wordt geraakt, door de Commissie worden getoetst.
Daartoe dient de belanghebbende partij binnen twee maanden na de dag waarop zij kennis heeft gekregen van de betrokken handeling of nalatigheid, een verzoek in bij de Commissie.
De Commissie neemt binnen twee maanden een besluit, waarbij de EAV, in voorkomend geval, wordt gelast haar besluit in te trekken of haar nalatigheid te verhelpen.
Artikel 37
Intrekking van verordeningen
De volgende verordeningen worden ingetrokken met ingang van de datum van toepassing van onderhavige verordening:
- Verordening (EG) nr. 1139/98;
- Verordening (EG) nr. 49/2000;
- Verordening (EG) nr. 50/2000.
Artikel 38
Wijziging van Verordening (EG) nr. 258/97
Verordening (EG) nr. 258/97 wordt met ingang van de datum van toepassing van onderhavige verordening als volgt gewijzigd:
1. de volgende bepalingen worden geschrapt:
- artikel 1, lid 2, onder a) en b),
- artikel 3, lid 2, tweede alinea, en lid 3,
- artikel 8, lid 1, onder d),
- artikel 9;
2. in artikel 3 komt de eerste zin van lid 4 als volgt te luiden:
"4. In afwijking van lid 2 is de procedure van artikel 5 van toepassing op de in artikel 1, lid 2, onder d) en e), bedoelde voedingsmiddelen of voedselingrediënten die volgens de beschikbare en algemeen erkende wetenschappelijke gegevens of volgens een advies van een van de krachtens artikel 4, lid 3, bevoegde autoriteiten, qua samenstelling, voedingswaarde, metabolisme, beoogd gebruik en gehalte aan ongewenste stoffen, wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande voedingsmiddelen of voedselingrediënten.".
Artikel 39
Wijziging van Richtlijn 82/471/EEG
Aan artikel 1 van Richtlijn 82/471/EEG wordt met ingang van de datum van toepassing van onderhavige verordening het volgende lid toegevoegd:
"3. Deze richtlijn is niet van toepassing op producten die dienen voor directe of indirecte eiwitvoorziening en vallen onder Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders(30)."
Artikel 40
Wijziging van Richtlijn 2002/53/EG
Richtlijn 2002/53/EG wordt met ingang van de datum van toepassing van onderhavige verordening als volgt gewijzigd:
1. artikel 4, lid 5, wordt vervangen door:
"5. Indien voorts van een plantenras afgeleid materiaal bestemd is voor gebruik als levensmiddel dat valt onder artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders(31), of als diervoeder dat valt onder artikel 15 van die verordening, mag dat ras alleen worden toegelaten als het overeenkomstig die verordening is goedgekeurd.";
2. artikel 7, lid 5, wordt vervangen door:
"5. De lidstaten zien erop toe dat een ras dat bestemd is om te worden gebruikt als levensmiddel of diervoeder zoals omschreven in artikel 2, respectievelijk artikel 3, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden(32), alleen wordt toegelaten indien het reeds is toegelaten krachtens de toepasselijke wetgeving.".
Artikel 41
Wijziging van Richtlijn 2002/55/EG
Richtlijn 2002/55/EG wordt met ingang van de datum van toepassing van onderhavige verordening als volgt gewijzigd:
1. artikel 4, lid 3, wordt vervangen door:
"3. Indien voorts van een plantenras afgeleid materiaal bestemd is voor gebruik als levensmiddel dat valt onder artikel 3 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders(33), of als diervoeder dat valt onder artikel 15 van die verordening, mag dat ras alleen worden toegelaten als het overeenkomstig die verordening is goedgekeurd.";
2. artikel 7, lid 5, wordt vervangen door:
"5. De lidstaten zien erop toe dat een ras dat bestemd is om te worden gebruikt als levensmiddel of diervoeder zoals omschreven in artikel 2, respectievelijk artikel 3, van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden(34), alleen wordt toegelaten indien het reeds is toegelaten krachtens de toepasselijke wetgeving.".
Artikel 42
Wijziging van Richtlijn 68/193/EEG
Artikel 5 ter bis, lid 3, van Richtlijn 68/193/EEG wordt als volgt en met ingang van de datum van toepassing van onderhavige verordening vervangen door de volgende tekst:
"3. a) Wanneer van teeltmateriaal voor wijnstokken afgeleide producten bestemd zijn om te worden gebruikt als of in levensmiddelen die onder artikel 3 vallen of als of in diervoeders die onder artikel 15 vallen van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders(35), wordt het betrokken wijnstokras alleen aanvaard indien het uit hoofde van die verordening is toegelaten.
b) De lidstaten zorgen ervoor dat een wijnstokras uit welks teeltmateriaal producten zijn afgeleid die bedoeld zijn om te worden gebruikt in levensmiddelen en diervoeders ingevolge de artikelen 2 en 3 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden(36), alleen wordt aanvaard indien het is toegestaan uit hoofde van de toepasselijke wetgeving.".
Artikel 43
Wijzigingen van Richtlijn 2001/18/EG
Richtlijn 2001/18/EG wordt met ingang van de datum van inwerkingtreding van onderhavige verordening als volgt gewijzigd:
1. het volgende artikel wordt ingevoegd:
"Artikel 12 bis
Overgangsmaatregelen betreffende de onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van GGO's waarvoor de risicobeoordeling tot een gunstig resultaat heeft geleid
1. Het in de handel brengen van sporen van een GGO of een combinatie van GGO's in producten die bedoeld zijn voor rechtstreeks gebruik als levensmiddel of diervoeder of voor verwerking, is vrijgesteld van de artikelen 13 tot en met 21, mits voldaan wordt aan de voorwaarden van artikel 47 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders(37).
2. Dit artikel geldt voor een periode van drie jaar na de datum waarop Verordening (EG) nr. 1829/2003 van kracht wordt.".
2. het volgende artikel wordt ingevoegd:
"Artikel 26 bis
Maatregelen om niet-doelbewuste aanwezigheid van GGO's te voorkomen
1. De lidstaten kunnen alle passende maatregelen nemen om de niet-doelbewuste aanwezigheid van GGO's in andere producten te voorkomen.
2. De Commissie verzamelt en coördineert gegevens die zijn gebaseerd op onderzoeken op communautair en nationaal niveau en observeert de ontwikkelingen inzake het naast elkaar voorkomen in de lidstaten, en ontwikkelt op basis van deze gegevens en waarnemingen richtsnoeren over het naast elkaar voorkomen van genetisch gemodificeerde, conventionele en organische gewassen.".
Artikel 44
Overeenkomstig het Protocol van Cartagena te verstrekken informatie
1. De Commissie stelt de partijen bij het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid overeenkomstig artikel 11, lid 1, of artikel 12, lid 1, van dat protocol, al naar gelang van het geval, via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid in kennis van iedere verlening, verlenging, wijziging, schorsing of intrekking van een vergunning voor een GGO, levensmiddel of diervoeder bedoeld in artikel 3, lid 1, onder a) en b), en artikel 15, lid 1, onder a) en b).
De Commissie verstrekt schriftelijk een afschrift van deze informatie aan het nationale contactpunt van elke partij die het secretariaat vooraf meedeelt dat zij geen toegang heeft tot het uitwisselingcentrum voor bioveiligheid.
2. Voorts neemt de Commissie de door een partij overeenkomstig artikel 11, lid 3, van het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid gedane verzoeken om aanvullende informatie in behandeling en verstrekt zij afschriften van wetten, voorschriften en richtsnoeren overeenkomstig artikel 11, lid 5, van genoemd protocol.
Artikel 45
Sancties
De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zijn op inbreuken op de bepalingen van deze verordening en nemen alle maatregelen om te bereiken dat zij worden toegepast. De sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten stellen de Commissie zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening van die bepalingen in kennis en delen haar onverwijld alle latere wijzigingen van die bepalingen mee.
Artikel 46
Overgangsmaatregelen inzake verzoeken, etikettering en kennisgevingen
1. Verzoeken krachtens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 die vóór de datum van toepassing van deze verordening zijn ingediend, worden omgezet in aanvragen krachtens hoofdstuk II, afdeling 1, van deze verordening indien het verslag van de eerste beoordeling bedoeld in artikel 6, lid 3, van Verordening (EG) nr. 258/97 nog niet aan de Commissie is toegezonden, alsmede ingeval een aanvullende beoordeling nodig is overeenkomstig artikel 6, lid 3 of lid 4, van Verordening (EG) nr. 258/97. Andere verzoeken krachtens artikel 4 van Verordening (EG) nr. 258/97 die vóór de datum van toepassing van onderhavige verordening zijn ingediend, worden behandeld volgens de bepalingen van Verordening (EG) nr. 258/97, onverminderd artikel 38 van onderhavige verordening.
2. De etiketteringsvoorschriften van deze verordening gelden niet voor producten waarvoor het vervaardigingsproces al vóór de datum van toepassing van deze verordening was aangevat, op voorwaarde dat die producten zijn geëtiketteerd overeenkomstig de vóór de datum van toepassing van deze verordening toepasselijke wetgeving.
3. Kennisgevingen betreffende voor diervoeder bestemde producten die vóór de datum van toepassing van deze verordening krachtens artikel 13 van Richtlijn 2001/18/EG zijn ingediend, worden omgezet in aanvragen krachtens hoofdstuk III, afdeling 1, van deze verordening indien het in artikel 14 van Richtlijn 2001/18/EG bedoelde beoordelingsrapport nog niet aan de Commissie is toegezonden.
4. Verzoeken krachtens artikel 7 van Richtlijn 82/471/EEG betreffende producten zoals bedoeld in artikel 15, lid 1, onder c), van deze verordening die vóór de datum van toepassing van deze verordening zijn ingediend, worden omgezet in aanvragen krachtens hoofdstuk III, afdeling 1, van deze verordening.
5. Aanvragen krachtens artikel 4 van Richtlijn 70/524/EEG betreffende producten zoals bedoeld in artikel 15, lid 1, van deze verordening die vóór de datum van toepassing van deze verordening zijn ingediend, worden aangevuld met aanvragen krachtens hoofdstuk III, afdeling 1, van deze verordening.
Artikel 47
Overgangsmaatregelen voor onvoorziene of technisch niet te voorkomen aanwezigheid van genetisch gemodificeerd materiaal waarvoor de risicobeoordeling tot een gunstig resultaat heeft geleid
1. De aanwezigheid in levensmiddelen of diervoeders van materiaal dat gedeeltelijk of geheel bestaat of is geproduceerd uit GGO's in een verhouding die niet hoger ligt dan 0,5 %, wordt niet geacht in strijd te zijn met artikel 4, lid 2, of artikel 16, lid 2, indien
a) die aanwezigheid onvoorzien of technisch niet te voorkomen is;
b) vóór de datum van toepassing van deze verordening een gunstig advies voor het genetisch gemodificeerde materiaal is uitgebracht door het/de wetenschappelijke comité(s) van de Gemeenschap of de EAV;
c) het verzoek om toelating overeenkomstig de Gemeenschapswetgeving niet is verworpen, en
d) de detectiemethoden beschikbaar zijn voor het publiek.
2. Om vast te stellen dat de aanwezigheid van het materiaal onvoorzien of technisch niet te voorkomen is, moeten de exploitanten tegenover de bevoegde autoriteiten kunnen aantonen dat zij passende maatregelen hebben genomen om de aanwezigheid van dergelijk materiaal te voorkomen.
3. De in lid 1 genoemde drempelwaarde kan, met name voor GGO's die rechtstreeks aan de eindverbruiker worden verkocht, worden verlaagd volgens de procedure van artikel 35, lid 2.
4. Nadere bepalingen ter uitvoering van dit artikel worden aangenomen volgens de procedure van artikel 35, lid 2.
5. Dit artikel geldt voor een periode van drie jaar na de datum van toepassing van deze verordening.
Artikel 48
Evaluatie
1. De Commissie zendt het Europees Parlement en de Raad uiterlijk op 7 november 2005 en in het licht van de opgedane ervaring een verslag toe over de uitvoering van de verordening, en in het bijzonder over artikel 47, dat in voorkomend geval vergezeld gaat van passende voorstellen. Het verslag en een eventueel voorstel worden beschikbaar gesteld voor het publiek.
2. Onverminderd de bevoegdheden van de nationale autoriteiten houdt de Commissie toezicht op de uitvoering van deze verordening en de gevolgen ervan voor de gezondheid van mens en dier, de consumentenbescherming, de consumentenvoorlichting en de werking van de interne markt, en dient zij, indien nodig, zo spoedig mogelijk voorstellen in.
Artikel 49
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na de datum van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van zes maanden na de datum van bekendmaking van deze verordening.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 22 september 2003.