РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 4 юли 2008 година
за финансиране на съхранението на антигени на вируса на шап и на приготвянето на ваксини, получени след разтварянето на тези антигени
(2008/581/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Решение 90/424/ЕИО на Съвета от 26 юни 1990 г. относно разходите във ветеринарната област (1), и по-специално член 14 от него,
като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и Решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (2), и по-специално член 80, параграф 2 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с Решение 91/666/ЕИО на Съвета от 11 декември 1991 г. относно създаване на резерви в Общността на противошапни ваксини (3) бяха създадени резерви от антигени за бързо приготвяне на ваксини срещу болестта шап, които поради съображения за сигурност се държат на определени за целта места в помещенията на производителя.
(2)
Съгласно Директива 2003/85/ЕО Комисията гарантира, че в помещенията на банката на Общността за антигени и ваксини се поддържат резервите на Общността от концентрирани инактивирани антигени за приготвяне на ваксини срещу шап.
(3)
За тази цел броят на дозите и разнообразието от серотипове и щамове на антигени на вируса на шап, съхранявани в банката на Общността за антигени и ваксини, се определят, като се вземат под внимание нуждите съгласно изчисленията, направени във връзка с плановете за действие при извънредни ситуации и епидемиологичната обстановка, когато е целесъобразно, след консултация с референтната лаборатория на Общността.
(4)
С Решение 93/590/ЕО на Комисията от 5 ноември 1993 г. относно закупуването от Общността на антигени на вируса на шап в рамките на действията на Общността във връзка с резервите от противошапни ваксини (4) е създаден режим за закупуване на антигени на вируса на шап от типове А5 европейски, А22 близкоизточен и О1 европейски.
(5)
С Решение 97/348/ЕО на Комисията от 23 май 1997 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за разработването, производството, опаковането, съхранението и разпространението на противошапни ваксини (5) е създаден режим за закупуване на антигени на вируса на шап от типове А22 Iraq, С1 и ASIA 1.
(6)
С Решение 2000/77/ЕО на Комисията от 17 декември 1999 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за приготвянето, производството, опаковането и разпространението на ваксини срещу шап (6) е създаден режим за закупуване на определени дози антигени на вируса на шап от типове А Iran 96, А Iran 99, А Malaysia 97, SAT 1, SAT 2 (източноафрикански и южноафрикански щамове) и SAT 3.
(7)
С Решение 2000/569/ЕО на Комисията от 8 септември 2000 г. относно закупуване от Общността на антигени на болестта шап и за приготвянето, производството, опаковането и разпространението на ваксини срещу шап (7) е създаден режим за закупуване на определени количества антигени на вируса на шап от типове А 22 Iraq, А Malaysia 97, O1 Manisa, ASIA 1, SAT 1, SAT 2 (източноафрикански и южноафрикански щамове) и SAT 3.
(8)
През 2003 г. бяха получени допълнителни количества от епидемиологично съответстващи антигени съгласно Решение С(2002) 4326 на Комисията (8) относно закупуване и съхранение от Общността на антигени на болестта шап.
(9)
В съответствие с член 14 от Решение 90/424/ЕИО следва да бъдат определени степента на участие на Общността в създаването на такъв резерв от антигени и условията, на които подлежи това участие.
(10)
Ефикасността на всички антигени, които са произведени преди повече от 5 години, трябва да бъде проверявана.
(11)
От 2005 г. между изпълнителя и Комисията не съществува дългосрочно правнообвързващо задължение за съхранение, приготвяне, разпространение, опаковане, етикетиране и транспортиране на антигени на шап, закупени между 1993 и 2005 г.
(12)
Разходите за съхранение на антигените на шап за 2005, 2006 и 2007 г. се покриват от финансовия ангажимент в съответствие с Финансовия регламент.
(13)
Между 2005 и 2007 г. не са възникнали други разходи, свързани с антигени на шап, освен тези за съхранение.
(14)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
РЕШИ:
Член 1
Комисията следва да предприеме необходимите стъпки, за да обезпечи съхранението на всички антигени на шап, изброени в приложението, считано от 1 януари 2008 г., в продължение на минимум 5 години.
Комисията също така осигурява проверяването на ефективността, приготвянето, разпространението, опаковането, етикетирането и транспортирането на тези антигени.
Член 2
Общата стойност на разходите за услугите, изброени в член 1, не надвишава 4 000 000 EUR.
Член 3
Генералният директор на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ е упълномощен да подпише от името на Комисията договора, предвиден в член 1.
Член 4
През първата половина на 2008 г. ще бъде открита процедура по възлагане. В съответствие в Финансовия регламент (Регламент (ЕО, Евратом) № 1605/2002 на Съвета от 25 юни 2002 г., приложим за общия бюджет на Европейските общности (9) и правилата за прилагането му, определени в Регламент (ЕО, Евратом) № 2342/2002 на Комисията (10), преди 30 септември 2008 г. трябва да е налице договор за предоставяне на услуги.
Съставено в Брюксел на 4 юли 2008 година.
BESLUIT VAN DE COMMISSIE
van 4 juli 2008
betreffende de financiering van de opslag van mond-en-klauwzeerantigeen en de aanmaak van vaccins uit dit antigeen
(2008/581/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Beschikking 90/424/EEG van de Raad van 26 juni 1990 betreffende bepaalde uitgaven op veterinair gebied (1), en met name op artikel 14,
Gelet op Richtlijn 2003/85/EG van de Raad van 29 september 2003 tot vaststelling van communautaire maatregelen voor de bestrijding van mond-en-klauwzeer, tot intrekking van Richtlijn 85/511/EEG en van de Beschikkingen 89/531/EEG en 91/665/EEG, en tot wijziging van Richtlijn 92/46/EEG (2), en met name op artikel 80, lid 2,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Overeenkomstig Beschikking 91/666/EEG van de Raad van 11 december 1991 betreffende de vorming van communautaire reserves van mond-en-klauwzeervaccins (3) zijn voorraden antigeen voor de snelle aanmaak van vaccins tegen mond-en-klauwzeer aangelegd, die om veiligheidsredenen in verschillende aangewezen ruimten in het bedrijf van de fabrikant opgeslagen worden.
(2)
Overeenkomstig Richtlijn 2003/85/EG moet de Commissie erop toezien dat communautaire reserves van geconcentreerd geïnactiveerd antigeen voor de productie van mond-en-klauwzeervaccins in de vestigingen van de communautaire antigeen- en vaccinbank worden aangelegd.
(3)
Daartoe moet met inachtneming van de in het kader van de rampenplannen geraamde behoeften en van de epizoötiologische situatie en zo nodig na overleg met het communautaire referentielaboratorium worden bepaald hoeveel doses en welke serotypen en stammen van het mond-en-klauwzeerantigeen in de communautaire antigeen- en vaccinbank moeten worden opgeslagen.
(4)
Bij Beschikking 93/590/EG van de Commissie van 5 november 1993 inzake aankoop door de Gemeenschap van mond-en-klauwzeerantigeen in het kader van communautaire maatregelen betreffende reserves van mond-en-klauwzeervaccin (4) zijn regelingen getroffen voor de aankoop van mond-en-klauwzeerantigeen van de stammen A5 Europese stam, A22 Midden-Oosterse stam en O1 Europese stam.
(5)
Bij Beschikking 97/348/EG van de Commissie van 23 mei 1997 inzake de aankoop door de Gemeenschap van mond-en-klauwzeerantigeen en inzake de samenstelling, aanmaak, botteling en distributie van mond-en-klauwzeervaccins (5) zijn regelingen getroffen voor de aankoop van mond-en-klauwzeerantigeen van de stammen A22 Iraq, C1 en ASIA 1.
(6)
Bij Beschikking 2000/77/EG van de Commissie van 17 december 1999 inzake de aankoop door de Gemeenschap van mond-en-klauwzeerantigeen en inzake de samenstelling, aanmaak, botteling en distributie van mond-en-klauwzeervaccins (6) zijn regelingen getroffen voor de aankoop van bepaalde doses mond-en-klauwzeerantigeen van de stammen A Iran 96, A Iran 99, A Malaysia 97, SAT 1, SAT 2 (East Africa en Southern Africa) en SAT 3.
(7)
Bij Beschikking 2000/569/EG van de Commissie van 8 september 2000 inzake de aankoop door de Gemeenschap van mond-en-klauwzeerantigeen en inzake de samenstelling, aanmaak, botteling en distributie van mond-en-klauwzeervaccins (7) zijn regelingen getroffen voor de aankoop van bepaalde doses mond-en-klauwzeerantigeen van de stammen A22 Iraq, A Malaysia 97, O1 Manisa, ASIA 1, SAT 1, SAT 2 (East Africa en Southern Africa) en SAT 3.
(8)
In 2003 zijn overeenkomstig Beschikking C(2002)4326 van de Commissie (8) betreffende de aankoop en opslag van mond-en-klauwzeerantigeen, aanvullende hoeveelheden vanuit epizoötiologisch oogpunt relevant antigeen verkregen.
(9)
Overeenkomstig artikel 14 van Beschikking 90/424/EEG moeten de hoogte van de communautaire bijdrage aan de vorming van dergelijke antigeenvoorraden en de voorwaarden waaronder deze kan worden verstrekt, worden vastgesteld.
(10)
Alle antigenen ouder dan vijf jaar moeten op hun immuniserend vermogen worden getest.
(11)
Sinds 2005 bestaat er geen langdurige juridische verbintenis tussen de contractant en de Commissie over de opslag, aanmaak, distributie, botteling, etikettering en het vervoer van mond-en-klauwzeerantigeen dat tussen 1993 en 2005 is aangekocht.
(12)
De opslagkosten voor mond-en-klauwzeerantigeen voor de jaren 2005, 2006 en 2007 worden overeenkomstig het Financieel Reglement gedekt door een financiële verplichting.
(13)
Tussen 2005 en 2007 zijn er met betrekking tot dit mond-en-klauwzeerantigeen geen andere kosten dan opslagkosten geweest.
(14)
De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
BESLUIT:
Artikel 1
De Commissie moet de noodzakelijke stappen nemen om de opslag van al het in de bijlage genoemde mond-en-klauwzeerantigeen te verzekeren met ingang van 1 januari 2008 voor de duur van ten minste vijf jaar.
De Commissie draagt ook zorg voor de tests van het immuniserende vermogen, de aanmaak, distributie, botteling, etikettering en het vervoer van dit antigeen.
Artikel 2
De totale kosten van de in artikel 1 genoemde diensten mogen niet meer dan 4 000 000 EUR bedragen.
Artikel 3
De directeur-generaal van het directoraat-generaal Gezondheid en consumentenbescherming wordt hierbij gemachtigd namens de Commissie de in artikel 1 bedoelde contracten te ondertekenen.
Artikel 4
Met de aanbesteding zal in de eerste helft van 2008 worden begonnen. Vóór 30 september 2008 moet er een dienstencontract zijn gesloten dat voldoet aan het Financieel Reglement (Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad van 25 juni 2002) van toepassing op de algemene begroting van de Europese Gemeenschappen (9) en de uitvoeringsvoorschriften die zijn vastgelegd in Verordening (EG, Euratom) nr. 2342/2002 van de Commissie (10).
Gedaan te Brussel, 4 juli 2008.