РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 703/2007 НА КОМИСИЯТА
от 21 юни 2007 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход, по отношение на дихидрострептомицин и стрептомицин
(Текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 2 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствени средства, изготвено от Комитета по лекарствени продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологично активни субстанции, които се използват в Общността във ветеринарномедицинските продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, следва да бъдат оценявани в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Субстанцията дихидрострептомицин е включена в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за всички преживни животни за мускул, мазнина, черен дроб, бъбреци и мляко, както и за свине за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбреци. След направен преглед на постъпило заявление за включване в съществуващото приложно поле на дихидрострептомицин и на зайци, за целесъобразно се счита приложното поле на дихидрострептомицин да бъде изменено така, че да включи и зайци.
(3)
Субстанцията стрептомицин е включена в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за говеда и овце за мускул, мазнина, черен дроб, бъбреци и мляко, както и за свине за мускул, кожа и мазнина, черен дроб и бъбреци. След направен преглед на заявлението за включване в съществуващото приложно поле на дихидрострептомицин и на зайци и като се има предвид, че оценката за безопасност на гореспоменатите две субстанции първоначално се провеждаше общо въз основа на тяхното сходство като химическа структура и биологично действие, се счита за целесъобразно съществуващото приложно поле на стрептомицин да бъде изменено и в него да бъдат включени зайци за мускул, мазнина, черен дроб и бъбреци. За също целесъобразно беше счетено да се измени съществуващото приложно поле на стрептомицин за говеда и овце с включване на ново приложно поле за всички преживни животни за мускул, мазнина, черен дроб, бъбреци и мляко.
(4)
Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(5)
Следва да се предвиди достатъчен срок преди прилагането на настоящия регламент, с цел да се позволи на държавите-членки да въведат евентуални промени, нужни предвид на настоящия регламент, в разрешителните за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, издавани съгласно Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2), с цел съобразяване с разпоредбите на настоящия регламент.
(6)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той се прилага от 21 август 2007 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави членки.
Съставено в Брюксел на 21 юни 2007 година.
VERORDENING (EG) Nr. 703/2007 VAN DE COMMISSIE
van 21 juni 2007
tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, ten aanzien van dihydrostreptomycine en streptomycine
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (1), en met name op artikel 2,
Gezien de adviezen van het Europees Geneesmiddelenbureau die zijn opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Alle farmacologisch werkzame substanties die in de Gemeenschap worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die bestemd zijn voor voedselproducerende dieren, moeten worden beoordeeld overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90.
(2)
Dihydrostreptomycine is in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen voor spier, vetweefsel, lever, nieren en melk van alle herkauwers, alsook voor spier, huid en vetweefsel, lever en nieren van varkens. Ingevolge het onderzoek van een aanvraag voor de uitbreiding tot konijnen van de bestaande vermelding voor dihydrostreptomycine wordt het wenselijk geacht de vermelding voor dihydrostreptomycine te wijzigen en uit te breiden tot konijnen.
(3)
Streptomycine is in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen voor spier, vetweefsel, lever, nieren en melk van runderen en schapen, alsook voor spier, huid en vetweefsel, lever en nieren van varkens. Ingevolge het onderzoek van de aanvraag voor de uitbreiding tot konijnen van de bestaande vermelding voor dihydrostreptomycine en rekening houdend met de oorspronkelijke gezamenlijke veiligheidsbeoordeling van de twee bovengenoemde substanties op basis van hun vergelijkbare chemische structuur en biologische activiteit, wordt het ook wenselijk geacht de vermelding voor streptomycine te wijzigen en daarin konijnen voor spier, vetweefsel, lever en nieren op te nemen. Verder wordt het ook wenselijk geacht de bestaande vermelding voor streptomycine voor runderen en schapen te vervangen door een nieuwe vermelding voor alle herkauwers voor spier, vetweefsel, nieren en melk.
(4)
Verordening (EEG) nr. 2377/90 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(5)
Voordat deze verordening van toepassing wordt, moeten de lidstaten voldoende tijd krijgen om de in verband met deze verordening noodzakelijke aanpassingen aan te brengen in de vergunningen om de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen die zijn verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (2), om rekening te houden met de bepalingen van deze verordening.
(6)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van 21 augustus 2007.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 21 juni 2007.