32000R1565
L 180/8
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1565/2000 НА КОМИСИЯТА
от 18 юли 2000 година
за определяне на необходимите мерки за приемането на програма за оценка за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 2232/96 на Европейския парламент и на Съвета от 28 октомври 1996 г. за определяне на процедура на Общността за ароматични вещества, влагани или предназначени за влагане във или върху храни (1), и по-специално член 4 от него,
като има предвид, че:
(1)
Решение 1999/217/ЕО на Съвета (2) за приемане на регистър на ароматичните вещества, влагани във или върху хранителни продукти, съставен за прилагане на Регламент (ЕО) № 2232/96.
(2)
Регламент (ЕО) № 2232/96 определя в приложението си общите критерии за употреба на ароматични вещества. Той гарантира, по-специално, че те не представляват риск за здравето на потребителя и че тяхната употреба няма да подведе потребителя.
(3)
С цел да се провери дали ароматичните вещества, съдържащи се в регистъра, съответстват на общите критерии за употреба, член 4, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 2232/96 предвижда провеждането на програма за оценяване на тези ароматични вещества. Съгласно член 4, параграф 3, дадени вещества трябва да бъдат заличени от регистъра, когато след оценката е станало ясно, че те не съответстват на общите критериите за употреба.
(4)
Като първа стъпка от програмата за оценка веществата от регистъра трябва да получат FL-номера съгласно техните химически характеристики и трябва да бъдат разделени на групи от структурно сродни съединения, за които се очаква да покажат общо метаболично и биологично поведение.
(5)
В светлината на големия брой ароматични вещества в регистъра и крайния срок, определен от регламента, до който списък на разрешените вещества трябва да бъде приет, програмата за оценка не трябва да прахосва научни средства, а следователно да се възползва от оценките за безопасност, които вече са извършени от Експертния комитет по ароматичните вещества към Съвета на Европа (ЕКАВ), Научния комитет по храните на Европейската комисия (НКХ) и Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителни добавки (СЕКХД).
(6)
Научният комитет по храните беше консултиран, обръщайки специално внимание на въпроса дали резултатите от оценките на други научни комитети могат да бъдат приети. В своето заключение, изразено на 2 декември 1999 г., НКХ беше на мнение, че с някои изключения, ароматизанти, считани от СЕКХД за приемливи съгласно съвременната оценка за поемане, съответстват на общите критерии за употреба и могат да бъдат включени в списъка на разрешените вещества, без да подлeжат на отделна оценка от НКХ за момента. Също така НКХ заключи, че ароматизантите, предварително оценени от НКХ и ЕКАВ като безопасни, не е нужно да бъдат преоценявани, тъй като предварително използваните критериите са достатъчно строги, за да се смятат веществата за безвредни при съвременна употреба.
(7)
Научният комитет по храните освен това счита, че за останалите ароматични вещества може да се избегне ненужно дублиране на работата, чрез разделяне на различни групи вещества между СЕКХД и НКХ за оценка.
(8)
Член 4, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 2232/96 постановява, че лицето, отговорно за пускането на вещества на пазара, изпраща необходимите данни за оценката на Комисията. Информация за веществата относно чистотата, химическата спецификация, естественото наличие в храни, общото количество, добавено към храни и резултатите от токсикологични и метаболични проучвания, се счита за съществена при оценката. С цел да се гарантира постоянно оценяване по време на целия период, информацията трябва да бъде представена възможно най-бързо и да е на разположение достатъчно преди оценката на конкретно вещество. Информацията трябва да се осъвременява веднага след получаването на нови данни.
(9)
Ако предоставените данни относно химическата идентичност на веществата и количествата, добавени към храните или токсикологичните и метаболични проучвания за дадено вещество или за сродни вещества, изглеждат недостатъчни, могат да бъдат изискани допълнителни данни. След първоначалната оценка за експозиция, която трябва да се основава на общите количества добавени към храни, по-задълбочени данни за употреба могат да се окажат необходими за оценката на определени вещества.
(10)
С цел да се позволи завършването на програмата за оценка в рамките на пет години, трябва да бъдат фиксирани срокове за предоставянето на информация, както и минимален брой вещества, които трябва да бъдат оценени в рамките на даден период от време.
(11)
Когато не е предоставена необходимата информация, така че оценката на ароматно вещество не може да бъде предприета, това вещество не може да бъде включено в окончателния списък на ароматичните вещества, посочени в член 5 от Регламент (ЕО) № 2232/96.
(12)
Регистърът съдържа около 2 800 вещества. Съгласно становището на НКХ може да се заключи, че около 800 вещества засега не се нуждаят от преоценка. На основание предположението, че СЕКХД би оценил значителен брой вещества през следващите пет години, около 1 000 до 1 250 остават за оценка от НКХ. За да се направи процесът на оценката колкото се може по-ефикасен, трябва да се следва групово основан подход, т.е. вещества, за които се очаква да покажат сходно метаболично и биологично поведение, трябва да бъдат оценявани заедно.
(13)
По силата на Решение 94/652/ЕО на Комисията (3), последно изменено с Решение 1999/634/ЕО (4), задача 1.1 относно „химически дефинираните ароматични вещества“, трябва да бъде предприета в рамките на научното сътрудничество между държавите-членки при изследването на въпроси, отнасящи се до храните (SCOOP). За тази задача е изградена базата данни Flavis, която събира информация за научната оценка на ароматичните вещества. Информацията, предоставена от лицето, отговорно за пускането на веществото на пазара, трябва да бъде добавена към базата данни и анализирана, с цел да се установи дали е достатъчно пълна за оценяване.
(14)
В съответствие със становището на НКХ оценката на вещества от НКХ трябва да следва процедурата, прилагана от СЕКХД, която е най-съвременната и систематична процедура, прилагана понастоящем. След одобрение от НКХ резултатите от бъдещи оценки на ароматични вещества от регистъра, извършени от СЕКХД, трябва също да бъдат приети.
(15)
Процедурата на СЕКХД е прогресивен подход, който интегрира информация относно приема, произтичащ от настоящите нужди, от взаимоотношенията структура-дейност, от метаболизма и от токсичността. Освен това, се оценява информация относно чистотата и химическата спецификация. Един от ключовите елементи на процедурата е разделянето на ароматизантите на три структурни класа, за които са били уточнени прагове за експозиция на хората, за които се смята, че не пораждат загриженост за тяхната безопасност. Токсикологичните и метаболични проучвания, извършени в рамките на група от химически сродни вещества, могат да бъдат използувани за изваждане на заключения относно възможни токсикологични ефекти от непроучени или от проучени, но не интензивно, вещества.
(16)
Дадено вещество трябва да бъде преоценено, ако в светлината на нови данни относно токсикологичните ефекти или относно прием за човек са се породили съмнения по отношение на валидността на вече извършената и приета оценка.
(17)
С Решение 1999/217/ЕО на Комисията определени ароматични вещества получиха приоритет в програмата за оценка поради изразена загриженост от страна на някои държави-членки относно безопасността за здравето на потребителите. Програмата трябва след това да бъде следвана, като се процедира на групи, давайки приоритет на онези групи вещества, за които има повече информация на разположение. Абсолютен приоритет обаче за определени вещества може да бъде поискан в бъдеще.
(18)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по храните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Първата стъпка в установяването на програмата за оценка е приписването на FL-номера, както са дефинирани в системата за базата данни Flavis, на всяко ароматно вещество от регистъра и подразделянето на всички вещества по групи от сродни вещества съгласно списъка от групи, определен в приложение I към настоящия регламент. Този етап ще бъде завършен в рамките на три месеца от приемането на настоящия регламент от държавите-членки, участващи в SCOOP задача 1.1, определена с Решение 94/652/ЕО.
Член 2
1. Веществата, които се съдържат в регистъра и вече са били класифицирани:
-
от НКХ в категория 1 (вещества, считани за безопасни при употреба) (5), или
-
от ЕКАВ в категория А (вещества, които могат да бъдат влагани в храни) (6), или
-
от СЕКХД, така че да не пораждат загриженост относно безопасността при настоящите нива на приема с изключение на вещества, които са били приети единствено заради това, че техният предполагаем прием е по-нисък от прага на загриженост от 1,5 µg на човек на ден, както е определено в докладите от 46-о, 49-о, 51-о и 53-о заседание на СЕКХД (7),
не се нуждаят от преоценка в рамките на настоящата програма за оценка:
-
ако информацията относно чистота и химическата спецификация на веществото, както е посочено в приложение II, е предоставена, и
-
освен ако НКХ не получи нова информация, която би могла да промени резултатите от оценките.
2. Вещества, които се съдържат в регистъра и ще бъдат класифицирани в бъдеще:
-
от СЕКХД, така че да не пораждат загриженост относно безопасността при настоящите нива на прием,
ще бъдат считани от НКХ, който може след това да реши, че не е необходимо допълнително оценяване.
3. В случай, че НКХ реши, че е необходима допълнителна оценка на вещество, посочено в параграф 1 или 2, лицето, отговорно за пускането на вещество от регистъра на пазара, предоставя информацията, описана в член 3, параграф 1.
Член 3
1. Лицето, отговорно за пускането на пазара на вещество, съдържащо се в регистъра, което не е обхванато от член 2, параграф 1, трябва да предостави следната информация в рамките на 12 месеца от приемането на настоящия регламент, с цел да даде възможност да се оцени дадено вещество:
-
чистотата и химическата спецификация на веществото, както е посочено в приложение II
-
естественото наличие в храните,
-
общото количество на веществото, което е добавено към храните в Общността,
-
нормалните и максималните нива на употреба на веществото в категориите храни, определени в приложение III, ако тези данни са на разположение,
-
съответните токсикологични и метаболични проучвания на веществото или на сродни вещества.
Тази информация трябва да бъде предадена в стандартен формат, както е посочено в приложение IV.
2. Ако информацията, посочена в параграф 1, не е била на разположение за дадено вещество в рамките на 12 месеца от приемането на настоящия регламент, лицето, отговорно за пускането му на пазара, информира Комисията в рамките на този период за датата, на която може да изпълни задълженията си по параграф 1, било за отделни вещества, или за групи от вещества, както е посочено в приложение I.
3. В светлината на информацията, получена съгласно параграфи 1 и 2, Комисията може да постанови различни срокове от тези, предложени в параграф 2, за отделни вещества или групи вещества, както е посочено в приложение I, с цел да се гарантира гладкото протичане на процеса по оценката.
4. Комисията може да поиска допълнителна информация, която счита за релевантна за оценката на отделно вещество, от лицето, отговорно за пускането му на пазара в рамките на сроковете, които отговарят на крайния срок на програмата. По-специално, за определени вещества може да се окаже необходимо да се предостави информация относно нормалните и максимални нива на употреба в категориите храни, определени в приложение III.
5. Когато информацията, уточнена в параграф 1, или допълнителната информация, уточнена в параграф 4, не е предоставена, веществото не може да бъде оценено.
6. Информацията, уточнена в параграф 1, се осъвременява, включително за онези вещества, които са вече оценени от лицето, отговорно за пускането на съответното(ите) вещество(а) на пазара, веднага след като новите данни станат достъпни.
7. Информацията, която вече е била предоставена, е на разположение на държавите-членки.
Член 4
1. Най-малко 200 вещества на година се оценяват, при условие че информацията, уточнена в член 3, параграф 1, или допълнителната информация, уточнена в член 3, параграф 4, са предоставени в рамките на определените срокове.
2. В рамките на SCOOP задачата 1.1, определена с Решение 94/652/ЕО, участващите държави-членки:
-
включват информацията относно всяко дадено вещество, съгласно член 3, параграф 1 и 4 в базата данни Flavis,
-
проверяват дали информацията е достатъчно изчерпателна за оценката и в противен случай информират Комисията за това,
-
подготвят таблици с данни, които събират и обобщават информацията и които съдържат предварителна оценка, и
-
представят тези таблици с данни на НКХ.
SCOOP задачата е организирана така, че да посрещне изискванията по параграф 1.
3. На база таблиците с данни, посочени в параграф 2, НКХ ще оцени веществата относно тяхното съответствие с общите критерии за употреба. НКХ проверява информацията за нейната изчерпателност и в противен случай информира Комисията за това. Ако е необходимо, мерки за ограничаване нивата на употреба могат да бъдат предложени. Прилаганата процедурата за оценка следва процедурата, прилагана от СЕКХД, доколкото се счита за подходяща от НКХ.
4. Комисията или дадена държава-членка може да поиска преоценка на вещество, което вече е прието за съответстващо на общите критерии за употреба, ако нови данни, които могат да доведат до различен резултат, са станали достъпни.
Член 5
1. Веществата от регистъра със забележката „2“ или „3“ в графа „Забележки“ на Решение 1999/217/ЕО, се оценяват първи.
2. Без да се засяга параграф 1, онези групи вещества, описани в приложение I, за които информацията, посочена в член 3, параграф 1 е най-изчерпателна, получават приоритет за оценка.
3. Чрез дерогация от параграф 2, Комисията или дадена държава-членка, може да поиска приоритет за оценка на отделно(и) вещество(а) или група(и) от вещества.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на седмия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 юли 2000 година.
Verordening (EG) nr. 1565/2000 van de Commissie
van 18 juli 2000
tot vaststelling van de maatregelen die vereist zijn voor de vaststelling van een beoordelingsprogramma in toepassing van Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 2232/96 van het Europees Parlement en de Raad van 28 oktober 1996 tot vaststelling van een communautaire procedure voor in of op levensmiddelen gebruikte of te gebruiken aromastoffen(1), inzonderheid op artikel 4,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) In toepassing van Verordening (EG) nr. 2232/96 is bij Beschikking 1999/271/EG van de Commissie(2) een repertorium van in of op levensmiddelen gebruikte aromastoffen vastgesteld.
(2) In de bijlage bij Verordening (EG) nr. 2232/96 zijn algemene criteria voor het gebruik van aromastoffen vastgesteld. Die criteria zijn met name dat zij geen gevaar voor de gezondheid van de consument mogen inhouden en dat het gebruik ervan de consument niet mag misleiden.
(3) Teneinde na te gaan of de in het repertorium opgenomen aromastoffen voldoen aan genoemde algemene criteria, moet overeenkomstig artikel 4, lid 1, van Verordening (EG) nr. 2232/96 een programma ter beoordeling van deze aromastoffen worden opgesteld. Krachtens artikel 4, lid 3, moeten aromastoffen uit het repertorium worden geschrapt wanneer de beoordeling uitwijst dat zij niet aan de algemene criteria voor gebruik voldoen.
(4) Als eerste stap in het beoordelingsprogramma moet aan de in het repertorium opgenomen aromastoffen een FL-nummer worden gegeven overeenkomstig hun chemische eigenschappen en moeten zij worden ingedeeld in groepen van structureel verwante verbindingen waarvan mag worden aangenomen dat zij zich qua metabolisme en biologische effecten op een vergelijkbare manier gedragen.
(5) Gezien het grote aantal in het repertorium opgenomen aromastoffen en de in de verordening opgenomen termijn waarbinnen een lijst van toegelaten aromastoffen moet zijn vastgesteld, mogen in het beoordelingsprogramma geen wetenschappelijke hulpmiddelen worden verspild, en wordt er daarom gebruikgemaakt van de veiligheidsbeoordelingen die reeds zijn uitgevoerd door het Comité van deskundigen inzake aromastoffen van de Raad van Europa (CEFS), het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding van de Europese Commissie (WCMV) en het Gemeenschappelijk Comité van deskundigen inzake levensmiddelenadditieven van de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties en de Wereldgezondheidsorganisatie (JECFA).
(6) Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding is geraadpleegd, met name over de vraag of de beoordelingen van andere wetenschappelijke comités kunnen worden aanvaard. In zijn op 2 december 1999 ingediende conclusies heeft het WCMV aangegeven dat, behoudens enkele uitzonderingen, aromastoffen waarvan het gebruik bij de huidige geraamde consumptie door het JECFA als aanvaardbaar wordt beschouwd, voldoen aan de algemene criteria voor het gebruik en kunnen worden opgenomen in de lijst van toegelaten stoffen zonder dat daarvoor momenteel een afzonderlijk WCMV-onderzoek nodig is. In dezelfde zin oordeelde het WCMV dat aromastoffen die in het verleden door het WCMV en het CEFS als veilig zijn beoordeeld, niet opnieuw moeten worden beoordeeld aangezien de in het verleden gehanteerde criteria stringent genoeg waren om de bedoelde stoffen als veilig bij huidig gebruik te beschouwen.
(7) Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding was voorts van mening dat bij de resterende aromastoffen nodeloze duplicatie van werk kan worden vermeden door verschillende groepen stoffen voor beoordeling tussen het JECFA en het WCMV te verdelen.
(8) Overeenkomstig artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 2232/96 moet de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de aromastoffen, de Commissie de voor de beoordeling noodzakelijke gegevens toezenden. Als essentieel voor de beoordeling wordt informatie beschouwd over de zuiverheid van de stof, de chemische specificatie, het van nature voorkomen in levensmiddelen, de totale aan levensmiddelen toegevoegde hoeveelheden en de resultaten van de studies qua metabolisme en toxicologische effecten. Om een constante beoordeling over de gehele periode mogelijk te maken, moet deze informatie zo spoedig mogelijk worden toegezonden en beschikbaar zijn enige tijd voordat de beoordeling van de desbetreffende stof begint. Zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen, moet de informatie bij de tijd worden gebracht.
(9) Wanneer de verstrekte gegevens inzake de chemische identiteit van een stof en de aan levensmiddelen toegevoegde hoeveelheden of de studies qua metabolisme en toxicologische effecten inzake een stof of nauw verwante stoffen niet lijken te volstaan, kunnen nadere gegevens worden opgevraagd. Op grond van de eerste beoordeling van de blootstelling, die moet gebaseerd zijn op de totale aan levensmiddelen toegevoegde hoeveelheden, kunnen voor de evaluatie van bepaalde stoffen meer gedetailleerde gebruiksgegevens noodzakelijk blijken.
(10) Teneinde het beoordelingsprogramma binnen vijf jaar te kunnen afronden, moeten termijnen voor het indienen van de informatie worden vastgesteld en moet worden vastgesteld welk minimumaantal stoffen binnen een bepaalde periode moet zijn beoordeeld.
(11) Wanneer de nodige informatie niet wordt toegezonden zodat beoordeling van een aromastof niet mogelijk is, kan die stof niet worden opgenomen in de definitieve lijst van aromastoffen als bedoeld in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 2232/96.
(12) Het repertorium bevat ongeveer 2800 stoffen. Op basis van het advies van het WCMV kan worden geconcludeerd dat ongeveer 800 stoffen voorlopig niet opnieuw moeten worden beoordeeld. Uitgaande van de aanname dat het JECFA in de loop van de volgende vijf jaar een aanzienlijk aantal stoffen zal beoordelen, blijven er nog ongeveer 1000 tot 1250 stoffen ter beoordeling door het WCMV over. Teneinde het beoordelingsproces zo doeltreffend mogelijk te doen verlopen moet een groepsgewijze aanpak worden gevolgd, i.e. stoffen waarvan kan worden verwacht dat zij qua metabolisme en biologische effecten vergelijkbare kenmerken hebben, moeten samen worden beoordeeld.
(13) Overeenkomstig Beschikking 94/652/EG van de Commissie(3), laatstelijk gewijzigd bij Beschikking 1999/634/EG(4), moet taak 1.1 inzake "Chemisch gedefinieerde smaakstoffen" worden uitgevoerd in het kader van de samenwerking van de lidstaten bij het wetenschappelijk onderzoek van vraagstukken in verband met levensmiddelen (SCOOP). Bij de uitvoering van deze taak is de FLAVIS-gegevensbank opgebouwd, waarin de nodige informatie voor de wetenschappelijke beoordeling van aromastoffen wordt opgeslagen. De informatie die door de voor het in de handel brengen van de stof verantwoordelijke persoon wordt toegezonden, moet in de gegevensbank worden toegevoegd en op kritische wijze worden geëvalueerd om na te gaan of zij voldoende compleet is voor de beoordeling.
(14) Overeenkomstig het advies van het WCMV zal de beoordeling van de stoffen door het WCMV de door het JECFA toegepaste procedure volgen, die momenteel de meest geactualiseerde en systematische procedure is. Na goedkeuring door het WCMV moeten ook de resultaten van toekomstige JECFA-beoordelingen van in het repertorium opgenomen aromastoffen worden aanvaard.
(15) De JECFA-procedure is een stapsgewijze aanpak waarbij informatie over de consumptie bij huidig gebruik, structuur-activiteitsrelaties, metabolisme en toxiciteit wordt geïntegreerd. Voorts worden de gegevens over de zuiverheid en de chemische specificatie beoordeeld. Een van de centrale elementen van de procedure is de indeling van de aromastoffen in drie structurele klassen waarvoor menselijkeblootstellingsplafonds zijn gespecificeerd die niet als gevaarlijk voor de gezondheid worden geacht. Studies qua metabolisme en toxicologische effecten binnen een groep van chemisch verwante stoffen kunnen worden gebruikt om gevolgtrekkingen te maken inzake eventuele toxicologische effecten van stoffen die niet of niet intens zijn bestudeerd.
(16) Een stof dient opnieuw te worden beoordeeld wanneer nieuwe gegevens over de toxicologische effecten of over de menselijke consumptie twijfels doen rijzen over de geldigheid van een in het verleden uitgevoerde en aanvaarde beoordeling.
(17) Krachtens Beschikking 1999/271/EG moeten bepaalde aromastoffen in het beoordelingsprogramma bij voorrang worden behandeld aangezien bepaalde lidstaten hun bezorgdheid hebben uitgesproken over de veiligheid van die stoffen voor de gezondheid van de consument. Het programma moet dan groepsgewijs worden uitgevoerd waarbij voorrang wordt gegeven aan die groepen van stoffen waarvoor de meeste informatie beschikbaar is. In de toekomst kan voor bepaalde stoffen echter een hogere prioriteit worden aangevraagd.
(18) De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor levensmiddelen,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De eerste stap in de vaststelling van het beoordelingsprogramma is de toewijzing van een FL-nummer, als gedefinieerd in de FLAVIS-gegevensbank, aan elk van de aromastoffen en de indeling van alle stoffen in groepen van verwante stoffen overeenkomstig de lijst van groepen van bijlage I van deze beschikking. Deze fase wordt afgerond binnen drie maanden na de vaststelling van deze beschikking door de lidstaten die deelnemen aan de bij Beschikking 94/652/EG vastgestelde SCOOP-taak 1.1.
Artikel 2
1. Stoffen die zijn opgenomen in het repertorium en reeds zijn ingedeeld
- door het WCMV in categorie 1 (stoffen waarvan het gebruik veilig wordt geacht)(5) of
- door het CEFS in categorie A (stoffen die mogen worden gebruikt in levensmiddelen)(6) of
- door het JECFA als "zonder gevaar voor de gezondheid bij de huidige niveaus van consumptie", met uitzondering van de stoffen die zijn aanvaard met als enige grond dat hun geschatte consumptie lager is dan de gevarendrempel van 1,5 μg per persoon per dag, als vastgelegd in de verslagen van de 46e, 49e, 51e en 53e JECFA-vergaderingen(7),
moeten niet opnieuw worden beoordeeld in het kader van het huidige beoordelingsprogramma,
- op voorwaarde dat informatie over hun zuiverheid en chemische specificatie, als omschreven in bijlage II, is verstrekt en
- tenzij het WCMV nieuwe informatie ontvangt die de resultaten van de beoordelingen kan veranderen.
2. Stoffen die in het repertorium zijn opgenomen en in de toekomst worden ingedeeld
- door het JECFA als zonder gevaar voor de gezondheid bij de huidige niveaus van consumptie,
worden door het WCMV bekeken, dat dan kan besluiten dat geen verdere beoordeling vereist is.
3. Wanneer het WCMV besluit dat een verdere beoordeling van een in lid 1 of 2 bedoelde stof noodzakelijk is, verstrekt de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een in het repertorium opgenomen stof de in artikel 3, lid 1, genoemde informatie.
Artikel 3
1. De persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een in het repertorium opgenomen stof die niet valt onder artikel 2, lid 1, verstrekt binnen twaalf maanden na vaststelling van deze beschikking de volgende informatie:
- de zuiverheid en de chemische specificatie van de stof als omschreven in bijlage II;
- het van nature voorkomen in levensmiddelen;
- de totale hoeveelheid van de stof die in de Gemeenschap aan levensmiddelen wordt toegevoegd;
- de normale en maximumniveaus voor het gebruik van deze stoffen in de levensmiddelencategorieën als omschreven in bijlage III, wanneer deze informatie beschikbaar is;
- alle beschikbare relevante studies qua metabolisme en toxicologische effecten over de stof of over nauw verwante stoffen.
Deze gegevens worden in gestandaardiseerde vorm toegezonden, als omschreven in bijlage IV.
2. Wanneer de in lid 1 bedoelde informatie voor een bepaalde stof niet beschikbaar komt binnen twaalf maanden na vaststelling van deze beschikking brengt de voor het in de handel brengen van die stof verantwoordelijke persoon de Commissie binnen deze periode op de hoogte van de datum waarop hij de verplichting uit hoofde van lid 1 kan nakomen, hetzij voor afzonderlijke stoffen, hetzij voor groepen van stoffen als omschreven in bijlage I.
3. Om een soepel verloop van het beoordelingsproces mogelijk te maken, kan de Commissie, in het licht van de overeenkomstig lid 1 en lid 2 ontvangen informatie, voor afzonderlijke stoffen of groepen van stoffen, als bedoeld in bijlage I, andere termijnen vaststellen dan die welke overeenkomstig lid 2 zijn voorgesteld.
4. De Commissie kan de voor het in de handel brengen van een bepaalde stof verantwoordelijke persoon verzoeken om binnen een termijn die consistent is met het algemene tijdschema van het programma aanvullende informatie toe te zenden die voor de beoordeling van die stof relevant wordt geacht. Voor bepaalde stoffen kan het met name noodzakelijk blijken om informatie te verstrekken over de normale en maximumniveaus voor het gebruik in de in bijlage III omschreven levensmiddelencategorieën.
5. Wanneer de in lid 1 gespecificeerde informatie of de in lid 4 bedoelde aanvullende informatie niet is toegezonden, kan de desbetreffende stof niet beoordeeld worden.
6. Zodra nieuwe gegevens beschikbaar komen, wordt de in lid 1 gespecificeerde informatie door de persoon die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van de respectieve stof(fen) geactualiseerd, ook voor de reeds beoordeelde stoffen.
7. De reeds verstrekte informatie wordt beschikbaar gemaakt voor de lidstaten.
Artikel 4
1. Jaarlijks worden ten minste 200 stoffen beoordeeld op voorwaarde dat de in artikel 3, lid 1, gespecificeerde informatie of de in artikel 3, lid 4, bedoelde aanvullende informatie binnen de vastgestelde termijnen wordt toegezonden.
2. Binnen SCOOP-taak 1.1, als vastgelegd bij Beschikking 94/652/EG, zorgen de lidstaten ervoor dat
- de overeenkomstig artikel 3, lid 1, en artikel 3, lid 4, over elke stof verstrekte informatie wordt opgenomen in de FLAVIS-gegevensbank,
- wordt nagegaan of de verstrekte informatie voldoende compleet is om de stof te kunnen beoordelen en de Commissie wordt geïnformeerd wanneer dit niet het geval is,
- gegevensformulieren worden toegezonden waarin de informatie wordt samengevat en die een eerste beoordeling bevatten, en
- deze gegevensformulieren ter beschikking worden gesteld van het WCMV.
De SCOOP-taak wordt zo georganiseerd dat wordt voldaan aan de eis van lid 1.
3. Op basis van de in lid 2 bedoelde gegevensformulieren zal het WCMV nagaan of de stoffen voldoen aan de algemene criteria voor het gebruik. Het WCMV zal nagaan of deze informatie volledig is en zal de Commissie op de hoogte brengen wanneer dit niet het geval is. Zonodig kunnen maatregelen worden genomen om het gebruiksniveau te beperken. De beoordeling zal, voorzover dit door het WCMV geschikt wordt geacht, verlopen overeenkomstig de door het JECFA gehanteerde procedure.
4. De Commissie of een lidstaat kan verzoeken om een stof, waarvan reeds is aanvaard dat zij voldoet aan de algemene criteria voor het gebruik, opnieuw te beoordelen wanneer nieuwe gegevens die een verschillend resultaat kunnen meebrengen, beschikbaar komen.
Artikel 5
1. In het repertorium opgenomen stoffen die in de kolom "Opmerkingen" van Beschikking 1999/217/EG opmerking "2" of "3" hebben gekregen, worden bij voorrang beoordeeld.
2. Onverlet het bedoelde in lid 1 worden die groepen stoffen, als omschreven in bijlage I, waarvoor de in artikel 3, lid 1, gespecificeerde informatie het volledigst is, bij voorrang beoordeeld.
3. In afwijking op het bepaalde in lid 2 kan de Commissie of een lidstaat verzoeken om een of meer specifieke stof(fen) of stoffengroep(en) bij voorrang te beoordelen.
Artikel 6
Deze beschikking treedt in werking op de zevende dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 18 juli 2000.