РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 27 ноември 2009 година
за изменение на приложения XI, XII, XV и XVI към Директива 2003/85/ЕО на Съвета по отношение на списъка на лабораториите, оправомощени да работят с жив вирус на шап, и минималните стандарти, които се прилагат към тях
(нотифицирано под номер C(2009) 9094)
(текст от значение за ЕИП)
(2009/869/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2003/85/ЕО на Съвета от 29 септември 2003 г. относно мерки на Общността за борба с болестта шап и за отмяна на Директива 85/511/ЕИО и решения 89/531/ЕИО и 91/665/ЕИО, и за изменение на Директива 92/46/ЕИО (1), и по-специално член 67, параграф 2 и член 87, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Директива 2003/85/ЕО определя минимални мерки за борба, които да се прилагат в случай на възникване на огнище на болестта шап и конкретни превантивни мерки, насочени към повишаване на познанията и готовността на компетентните органи и на фермерите по отношение на тази болест.
(2)
В член 65 от Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че държавите-членки, гарантират, че работата с жив вирус на шап с цел научни изследвания, диагностика или производство се извършва само в одобрените лаборатории, изброени в приложение XI, които работят най-малко съгласно стандартите за биологична безопасност, описани в приложение XII към посочената директива.
(3)
В част А от приложение XI към Директива 2003/85/ЕО са изброени националните лаборатории, оправомощени да работят с жив вирус на шап с цел научни изследвания и диагностика. В част Б от посоченото приложение са изброени лабораториите, работещи с антиген на вируса при производството на ваксини.
(4)
Франция информира официално Комисията, че една от нейните национални референтни лаборатории и лаборатория за производство на ваксини вече не се считат за отговарящи на стандартите за биологична безопасност, предвидени в член 65, буква г) от Директива 2003/85/ЕО.
(5)
Нидерландия информира официално Комисията за допълнителна промяна на наименованието на нейната национална лаборатория за диагностика, оправомощена да работи с жив вирус на шап, и за придобиването от частното дружество „Lelystad Biologicals BV, Lelystad“ на частта от бившия Централен институт за борба с болестите по животните (CIDC-Lelystad), оправомощена да работи с жив вирус на шап за производството на ваксини.
(6)
Поради това е необходимо да се изменят списъците на лабораториите, оправомощени да работят с жив вирус на шап, изложени в приложение XI към Директива 2003/85/ЕО.
(7)
В точка 1 от приложение XII към Директива 2003/85/ЕО са посочени стандартите за биологична безопасност за лабораториите, работещи с жив вирус на шап. В нея се предвижда, че тези лаборатории трябва да отговарят задължително на минималните изисквания или на по-високи от определените изисквания в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“, установени от Европейската комисия с оглед на контрола на болестта шап на 26-ата сесия в Рим през април 1985 г., изменени през 1993 г.
(8)
В точка 1 от приложение XV към Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че всички национални лаборатории, работещи с жив вирус на шап, трябва да функционират при условия на висока сигурност, определени в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ по време на 26-ата сесия на Европейската комисия с оглед на борба с болестта шап в Рим през 1985 г., изменени с допълнение 6 ii) към доклада от 30-ата сесия в Рим през 1993 г.
(9)
Освен това в точка 7 от приложение XVI към Директива 2003/85/ЕО се предвижда, че референтната лаборатория на Общността функционира съгласно признати условия за строга защита срещу болести, както е отбелязано в „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ от 26-ата сесия на Европейската комисия за борба с болестта шап в Рим през април 1985 г., изменени с допълнение 6 ii) към доклада от 30-ата сесия на Европейската комисия от 1993 г., посветена на контрола на болестта шап, посочени в приложение XII към споменатата директива.
(10)
След възникване на огнище на болестта шап през 2007 г. в държава-членка, свързано с избягването на вируса на шап от лаборатория, посочените „Минимални стандарти за лабораториите, работещи с вируса на шап ин витро и ин виво“ („стандарти за биологична безопасност“) бяха изменени. След обсъждания с държавите-членки относно стандартите за биологична безопасност в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните изменената версия на посочените стандарти беше приета на 29 април 2009 г. (2) на 38-ата генерална сесия на Европейската комисия за борба с болестта шап и е включена в доклада на 38-ата генерална сесия на Европейската комисия с оглед на контрола на болестта шап, Рим, 28-30 април 2009 г. („доклада“). Тя заменя стандартите за биологична безопасност, установени през 1985 г. и изменени през 1993 г. Поради това приложения XII, XV и ХVI към Директива 2003/85/ЕО следва да бъдат съответно изменени.
(11)
Директива 2003/85/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(12)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Приложения XI, XII, XV и ХVI към Директива 2003/85/ЕО се изменят в съответствие с приложението към настоящото решение.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 27 ноември 2009 година.
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 27 november 2009
tot wijziging van de bijlagen XI, XII, XV en XVI bij Richtlijn 2003/85/EG van de Raad wat betreft de lijst van en de minimumveiligheidsnormen van toepassing op laboratoria die met levend mond-en-klauwzeervirus mogen werken
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9094)
(Voor de EER relevante tekst)
(2009/869/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 2003/85/EG van de Raad van 29 september 2003 tot vaststelling van communautaire maatregelen voor de bestrijding van mond-en-klauwzeer, tot intrekking van Richtlijn 85/511/EEG en van de Beschikkingen 89/531/EEG en 91/665/EEG, en tot wijziging van Richtlijn 92/46/EEG (1), en met name op artikel 67, lid 2, en artikel 87, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
In Richtlijn 2003/85/EG worden de minimumbestrijdingsmaatregelen vastgesteld die bij het uitbreken van mond-en-klauwzeer moeten worden toegepast, alsook bepaalde preventieve maatregelen om ervoor te zorgen dat de bevoegde autoriteiten en de landbouwgemeenschap zelf beter bedacht zijn op mond-en-klauwzeer.
(2)
Artikel 65 van Richtlijn 2003/85/EG bepaalt dat de lidstaten erop moeten toezien dat met levend mond-en-klauwzeervirus voor onderzoek, diagnose of productie alleen wordt gewerkt in erkende laboratoria die in bijlage XI bij die richtlijn zijn opgenomen en ten minste functioneren volgens de in bijlage XII vastgestelde normen inzake bioveiligheid.
(3)
Deel A van bijlage XI bij Richtlijn 2003/85/EG bevat de lijst van nationale laboratoria die met levend mond-en-klauwzeervirus mogen werken voor onderzoek en diagnose. Deel B van die bijlage bevat de lijst van de laboratoria die met levend mond-en-klauwzeervirus mogen werken voor de productie van vaccins.
(4)
Frankrijk heeft de Commissie er officieel van in kennis gesteld dat een van zijn nationale referentielaboratoria en een vaccinproducerend laboratorium niet langer beschouwd worden als laboratoria die voldoen aan de normen inzake bioveiligheid, als bedoeld in artikel 65, onder d), van Richtlijn 2003/85/EG.
(5)
Nederland heeft de Commissie officieel in kennis gesteld van een verdere naamsverandering van zijn nationaal diagnoselaboratorium dat met levend mond-en-klauwzeervirus mag werken, en van de overname door het privébedrijf „Lelystad Biologicals BV, Lelystad” van dat deel van het voormalige Centraal Instituut voor Dierziektecontrole (CIDC-Lelystad) dat met levend mond-en-klauwzeervirus mag werken voor de productie van vaccins.
(6)
De lijst van laboratoria die met levend mond-en-klauwzeervirus mogen werken, als vastgesteld in bijlage XI bij Richtlijn 2003/85/EG, moet daarom worden gewijzigd.
(7)
In punt 1 van bijlage XII bij Richtlijn 2003/85/EG worden de bioveiligheidsnormen vastgesteld voor laboratoria die met levend mond-en-klauwzeervirus mogen werken. Het bepaalt dat deze laboratoria ten minste moeten voldoen aan de minimumvoorwaarden die zijn vastgesteld in „Minimumnormen voor laboratoria die in vitro en in vivo werken met het mond-en-klauwzeervirus”, Commissie voor de bestrijding van mond-en-klauwzeer - 26e vergadering, Rome, april 1985, als gewijzigd in 1993.
(8)
Punt 1 van bijlage XV bij Richtlijn 2003/85/EG bepaalt dat alle laboratoria in de lidstaten die met levend mond-en-klauwzeervirus werken, moeten voldoen aan de strenge veiligheidsvoorwaarden die zijn vastgesteld in „Minimumnormen voor laboratoria die in vitro en in vivo werken met mond-en-klauwzeervirus”, Commissie voor de bestrijding van mond-en-klauwzeer - 26e vergadering, Rome, april 1985, gewijzigd bij aanhangsel 6 (ii) bij het verslag van de 30e vergadering, Rome, 1993.
(9)
Bovendien bepaalt punt 7 van bijlage XVI bij Richtlijn 2003/85/EG dat het communautaire referentielaboratorium functioneert overeenkomstig erkende strenge veiligheidsvoorwaarden ten aanzien van de ziekte, die zijn vastgesteld in „Minimumnormen voor laboratoria die in vitro en in vivo werken met het mond-en-klauwzeervirus”, Commissie voor de bestrijding van mond-en-klauwzeer - 26e vergadering, Rome, april 1985, gewijzigd bij aanhangsel 6 (ii) van het verslag van de 30e vergadering van de Commissie voor de bestrijding van mond-en-klauwzeer 1993, als bedoeld in bijlage XII bij die richtlijn.
(10)
Ingevolge een uitbraak van mond-en-klauwzeer in 2007 in een lidstaat, die verband hield met de ontsnapping van het mond-en-klauwzeervirus uit een laboratorium, zijn die „Minimumnormen voor laboratoria die in vitro en in vivo werken met het mond-en-klauwzeervirus” („bioveiligheidsnormen”) gewijzigd. Ingevolge discussies over de bioveiligheidsnormen met de lidstaten in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid is de gewijzigde versie van die normen op 29 april 2009 goedgekeurd tijdens de 38e algemene vergadering van de Commissie voor de bestrijding van mond-en-klauwzeer (2) en opgenomen in het verslag van de 38e algemene vergadering van de Commissie voor de bestrijding van mond-en-klauwzeer, Rome, 28-30 april 2009 („het verslag”). Zij vervangt de in 1985 vastgestelde en in 1993 gewijzigde bioveiligheidsnormen. De bijlagen XII, XV en XVI bij Richtlijn 2003/85/EG moeten daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(11)
Richtlijn 2003/85/EG moet dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(12)
De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
De bijlagen XI, XII, XV en XVI bij Richtlijn 2003/85/EG worden overeenkomstig de bijlage bij deze beschikking gewijzigd.
Artikel 2
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 27 november 2009.