32000L0070
L 313/22
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2000/70/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 16 ноември 2000 година
за изменение на Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия, по отношение на устойчивите производни на човешка кръв или човешка плазма
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 95 от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 251 от Договора (3),
като имат предвид, че:
(1)
В допълнение на насоченото към медицинските устройства за диагноза in vitro предложение на Комисията, предназначено за изменение на Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (4), за да разшири неговия диапазон до медицински изделия, произведени чрез използване на нежизнеспособни тъкани или субстанции от човешки произход, получени от тези тъкани. Това изменение не беше включено в Директива 98/79/ЕО (5), когато тя беше приета.
(2)
Тази директива съответно има за цел да измени Директива 93/42/ЕИО, така че да включва в своя диапазон само изделия, които включват като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма. Медицинските изделия, включващи други субстанции, получени от човешки тъкани, обаче остават изключени от диапазона на посочената директива.
(3)
Съществената цел на всякакви правила относно производството, разпространението или употребата на медицински изделия, трябва да бъде опазването на здравето на обществото.
(4)
По-нататък националните разпоредби за безопасност и здравеопазване на пациенти, потребители, и ако е подходящо на други лица по отношение използването на медицинските изделия трябва да бъдат хармонизирани, за да гарантират свободното движение на подобни изделия във вътрешния пазар на Общността.
(5)
Медицинските изделия, включващи като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма, имат същото назначение като другите медицински изделия. Следователно, няма причина те да се разглеждат различно по отношение на тяхното свободно движение.
(6)
Медицинските изделия, включващи като неотделима част субстанции, получени от човешка кръв или плазма, и които е възможно да действат върху тялото чрез спомагателно за изделието действие трябва да съответстват на разпоредбите на Директива 93/42/ЕИО и другите инструменти, допълващи споменатата директива.
(7)
Производно на човешката кръв, ако се използва отделно, може да се счита като медицински продукт, съставна част според значението на Директива 89/381/ЕИО на Съвета (6). Когато то се включи в медицинско изделие, субстанцията трябва да бъде предмет на подходящи проверки по аналогия с Директиви 75/318/ЕИО (7) и 89/381/ЕИО на Съвета. Тези проверки ще бъдат провеждани от органи, овластени да внедряват горепосочените директиви,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Директива 93/42/ЕИО се изменя, както следва:
1.
Член 1 се изменя, както следва:
a)
добавя се следният параграф:
„4а. Където изделието включва, като неотделима част, субстанция, която, ако се използва отделно, може да се счита като медицински продукт, съставна част, или медицински продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма според значението на член 1 от Директива 89/381/ЕИО (*), което може да действа върху тялото чрез спомагателно; за изделието действие, наричано по-долу „производно от човешка кръв“, това изделие трябва да се оценява и утвърждава съгласно тази директива.
(*) Директива 89/381/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г., разширяваща обхвата на Директиви 65/65/ЕИО и 75/319/ЕИО относно хармонизирането на разпоредбите, определени със законови, подзаконови и административни разпоредби, свързани с патентовани медицински продукти и определените специални разпоредби за медицински продукти, получени от човешка кръв или човешка плазма (ОВ L 181, 28.6.1989 г., стр. 44).“" 						
б)
в параграф 5, буква д) се заменя със следното:
„д)
човешка кръв, кръвни продукти, плазма от кръвни телца от човешки произход с изключение на производни от човешка кръв;“
2.
Приложение I се изменя както следва:
a)
в раздел 7.4. се добавят следните алинеи:
„Където изделието включва, като неотделима част, производно от човешка кръв, нотифицираният орган търси научно становище от Европейската агенция за оценка на медицинските продукти (ЕМЕА) за качеството и безопасността на производното, държейки сметка за подходящите разпоредби на Общността, и по-специално по аналогия с разпоредбите на Директиви 75/318/ЕИО и 89/381/ЕИО. Полезността на производното, като част от медицинското изделие, трябва да бъде потвърдена, като се държи сметка и за предвижданото назначение на изделието.
Съгласно член 4, параграф 3 от Директива 89/381/ЕИО проба от всяка партида на едро и/или завършено изделие от производно от човешка кръв ще бъде изпитана от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държавата-членка“
б)
в раздел 13.3 се добавя следната алинея:
„н)
в случая на изделие според значението на член 1, параграф 4а, индикация, че изделието съдържа производно на човешка кръв.“
3.
Приложение II се изменя както следва:
a)
в раздел 3.2, буква в) петото тире се заменя със следното:
„-
становище, показващо дали изделието включва или не, като неотделима част, субстанция от производно на човешка кръв, посочено в раздел 7.4 на приложение I и за предвижданото назначение на данните от проведените изпитания в тази връзка, необходими, за да се оцени безопасността, качеството и полезността на тази субстанция или производно от човешка кръв, държейки сметка за предвиденото назначение на изделието.“;
б)
в раздел 4.3, втората и третата алинеи се заменят със следните алинеи:
„В случая на изделията, посочени в приложение I, раздел 7.4., първа aлинея, нотифицираният орган, по отношение на аспектите, посочени в този раздел, ще консултира един от компетентните органи, назначени от държавата-членка, съгласно Директива 65/65/ЕИО преди да вземе решение. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на гледищата, изразени при тази консултация, когато оформя решението си. Той изпраща своето окончателно решение на заинтересования компетентен орган.
В случая на изделията, посочени в приложение I, раздел 7.4., вторa aлинея, научното становище на ЕМЕА трябва да се включи в документацията, отнасяща се до устройството. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на становището на ЕМЕА, когато оформя решението си. Нотифицираният орган може да не представи сертификат, ако научното становище на ЕМЕА е неблагоприятно. Той ще изпрати своето крайно решение на ЕМЕА.“
в)
добавя се следният раздел:
„8. Приложение към изделията, посочени в член 1, параграф 4а:
След завършване производството на всяка партида от устройства, посочени в член 1, параграф 4а, производителят ще информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и ще му изпрати официален сертификат, отнасящ се до освобождаването на партидата от производно от човешка кръв, използвано в устройството, издаден от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държава-членка, съгласно член 4, параграф 3 на Директива 89/381/ЕИО.“
4.
Приложение III се изменя, както следва:
a)
в раздел 3, шестото тире се заменя със следното:
„-
становище, което посочва дали изделието включва или не, като неотделима част, субстанция или производно на човешка кръв, посочени в приложение I, раздел 7.4. и данните от проведените изпитания в тази връзка, необходими, за да се оцени безопасността, качеството и полезността на тази субстанция или производно от човешка кръв, държейки сметка за предвижданото назначение на изделието.“;
б)
в раздел 5, втората и третата алинеи се заменят със следните алинеи:
„В случая на устройства, посочени в приложение I, раздел 7.4., първа алинея, нотифицираният орган, по отношение на аспектите, споменати в този раздел, ще консултира един от компетентните органи, назначени от държавата-членка, съгласно Директива 65/65/ЕИО преди да вземе решение. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на гледищата, изразени при тази консултация, когато оформя решението си. Той ще изпрати своето крайно решение на заинтересования компетентен орган.
В случая на устройства, посочени в приложение I, раздел 7.4., втора алинея, научното становище на ЕМЕА трябва да се включи в документацията, отнасяща се до устройството. Нотифицираният орган ще обърне дължимото внимание на становището на ЕМЕА, когато оформя решението си. Нотифицираният орган може да не представи сертификат, ако научното становище на ЕМЕА е неблагоприятно. Той ще изпрати своето крайно решение на ЕМЕА.“
5.
В приложение IV се добавя следният раздел:
„9. Приложение към изделията, посочени в член 1, параграф 4а:
След завършване производството на всяка партида от изделията, посочени в член 1, параграф 4а, и в случай на потвърждаване съгласно раздел 6, производителят ще информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и ще му изпрати официален сертификат, отнасящ се до освобождаването на партидата от производно от човешка кръв, използвано в изделието, издаден от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държава-членка, съгласно член 4, параграф 3 на Директива 89/381/ЕИО.“
6.
В приложение V се добавя следният раздел:
„7. Приложение към изделията, посочени в член 1, параграф 4а:
След завършване производството на всяка партида от изделията, посочени в член 1, параграф 4а, производителят ще информира нотифицирания орган за освобождаването на партидата изделия и ще му изпрати официален сертификат, отнасящ се до освобождаването на партидата от производно от човешка кръв, използвано в изделието, издаден от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел от държава-членка, съгласно член 4, параграф 3 на Директива 89/381/ЕИО.“
7.
В приложение IХ, част III, раздел 4.1. се добавя следната алинея:
„Всички изделия, включващи като неотделима част производно на човешка кръв, са в клас III.“
Член 2
Прилагане, преходни разпоредби
1. Държавите-членки приемат и публикуват необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива преди 13 декември 2001 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки прилагат тези мерки от 13 юни 2002 г.
Когато държавите-членки приемат тези мерки, в тях се отбелязва позоваването на тази директива или то се прилага към тях при официалното им обнародване. Начините, по които се прави позоваването, се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки предоставят на Комисията текста на основните разпоредби от вътрешното право, които приемат в областта, уредена с настоящата директива.
3. Държавите-членки ще предприемат необходимото действие, за да гарантират, че нотифицираните органи, които са отговорни съгласно член 16 на Директива 93/42/ЕИО за оценката на съответствието държат сметка за всяка съответна информация, относно характеристиките и функционирането на подобни изделия, включвайки, по-специално, резултатите от всякакви изпитания и потвърждения, вече проведени съгласно предварително съществуващите национални законови, подзаконови и административни разпоредби по отношение на такива изделия.
4. В продължение на период от пет години след влизането в сила на настоящата директива, държавите-членки приемат пускането на пазара на подобни изделия, които отговарят на действащите на тяхна територия наредби на датата, когато тази директива влиза в сила. За по-нататъшен период от две години споменатите изделия могат да бъдат пуснати в употреба.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила от датата на нейното публикуване в Официален вестник на Европейските общности.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 16 ноември 2000 година.
Richtlijn 2000/70/EG van het Europees Parlement en de Raad
van 16 november 2000
tot wijziging, voor wat medische hulpmiddelen betreft die stabiele derivaten van menselijk bloed of menselijk plasma bevatten, van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 95,
Gezien het voorstel van de Commissie(1),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité(2),
Volgens de procedure van artikel 251 van het Verdrag(3),
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Het voorstel van de Commissie behelsde, naast de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, een wijziging van Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen(4) strekkende tot uitbreiding van het toepassingsgebied tot de medische hulpmiddelen die vervaardigd zijn met behulp van niet-levensvatbare weefsels of met uit die weefsels verkregen stoffen van menselijke oorsprong; deze wijziging is indertijd niet in Richtlijn 98/79/EG(5) opgenomen.
(2) Deze richtlijn heeft daarom tot doel Richtlijn 93/42/EEG te wijzigen teneinde in het toepassingsgebied daarvan alleen hulpmiddelen op te nemen waarin als integrerend bestanddeel derivaten van menselijk bloed of menselijke plasma zijn verwerkt; de medische hulpmiddelen waarin andere derivaten van menselijk weefsel zijn verwerkt, blijven evenwel buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 93/42/EEG.
(3) Het hoofddoel van iedere regelgeving inzake de productie, de distributie en het gebruik van medische hulpmiddelen moet de bescherming van de volksgezondheid zijn.
(4) De nationale bepalingen waardoor de veiligheid en de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen bij het gebruik van medische hulpmiddelen worden gewaarborgd, moeten worden geharmoniseerd om het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te verzekeren.
(5) Medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel derivaten van menselijk bloed zijn verwerkt dienen hetzelfde doel als andere medische hulpmiddelen; er is derhalve geen reden die middelen anders te behandelen wanneer zij in het vrije verkeer worden gebracht.
(6) Medische hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die bereid is uit menselijk bloed of plasma en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen, moeten voldoen aan de vereisten van Richtlijn 93/42/EEG en aan een aantal aanvullende instrumenten van die richtlijn.
(7) Een derivaat van menselijk bloed kan, wanneer dit afzonderlijk wordt gebruikt, worden beschouwd als een bestanddeel van een geneesmiddel in de zin van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad(6); wanneer het derivaat is verwerkt in een medisch hulpmiddel, moet het worden onderworpen aan passende controles naar analogie van de Richtlijnen 75/318/EEG(7) en 89/381/EEG van de Raad; deze controles worden uitgevoerd door de autoriteiten die voor de toepassing van bovengenoemde richtlijnen bevoegd zijn,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Richtlijn 93/42/EEG wordt als volgt gewijzigd:
1. artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:
a) het volgende lid wordt ingevoegd:
"4 bis. Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een bestanddeel van een geneesmiddel of als een geneesmiddel bereid uit menselijk bloed of bloedplasma in de zin van artikel 1 van Richtlijn 89/381/EEG(8) en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam kan ondersteunen (hierna 'derivaat van menselijk bloed' genoemd), moet dit hulpmiddel overeenkomstig de onderhavige richtlijn worden beoordeeld en toegelaten.";
b) lid 5, onder e), wordt als volgt gelezen:
"e) op menselijk bloed, producten van menselijk bloed, menselijk bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong, met uitzondering van derivaten van menselijk bloed.";
2. bijlage I wordt als volgt gewijzigd:
a) aan punt 7.4 worden de volgende alinea's toegevoegd:
"Wanneer in een hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, moet de aangemelde instantie het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling (EBG) om een wetenschappelijk advies verzoeken over de kwaliteit en de veiligheid van dat derivaat, rekening houdend met de passende communautaire bepalingen en met name naar analogie van de voorschriften van Richtlijn 75/318/EEG en Richtlijn 89/381/EEG. Het nut van dat derivaat als integrerend bestanddeel van het medische hulpmiddel moet worden geverifieerd met inachtneming van de bestemming van het hulpmiddel.
Overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG wordt een monster van elke partij van de onverpakte hoeveelheid en/of het eindproduct van het derivaat van menselijk bloed voor onderzoek voorgelegd aan een laboratorium van de overheid of aan een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium.";
b) aan punt 13.3 wordt het volgende punt toegevoegd:
"n) in het geval van een hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 4 bis, een vermelding dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt.";
3. bijlage II wordt als volgt gewijzigd:
a) in punt 3.2, onder c), wordt het vijfde streepje als volgt gelezen:
"- een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed zoals bedoeld in bijlage I, punt 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of het derivaat van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de bestemming van het hulpmiddel.";
b) in punt 4.3 worden de tweede en de derde alinea als volgt gelezen:
"In het geval van in bijlage I, punt 7.4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, een van de bevoegde organen die overeenkomstig Richtlijn 65/65/EEG door de lidstaten zijn aangewezen, alvorens een besluit te nemen. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan de bij deze raadpleging naar voren gebrachte zienswijzen. Zij geeft het betrokken bevoegde orgaan kennis van haar besluit.
In het geval van in bijlage I, punt 7.4, tweede alinea, bedoelde hulpmiddelen moet het wetenschappelijk advies van het EBG worden opgenomen bij de documentatie over het hulpmiddel. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan het advies van het EBG. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken indien het wetenschappelijke advies van het EBG ongunstig is. Zij geeft het EBG kennis van haar besluit.";
c) het volgende punt wordt toegevoegd:
"8. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bis
Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG, de door een laboratorium van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven.";
4. bijlage III wordt als volgt gewijzigd:
a) in punt 3 wordt het zesde streepje als volgt gelezen:
"- een verklaring waaruit blijkt of in het hulpmiddel al dan niet een stof of een derivaat van menselijk bloed bedoeld in bijlage I, punt 7.4, als integrerend bestanddeel is verwerkt, alsmede de gegevens in verband met de dienaangaande verrichte proeven die voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut van de stof of het derivaat van menselijk bloed noodzakelijk zijn, gelet op de bestemming van het hulpmiddel;";
b) in punt 5 worden de tweede en de derde alinea als volgt gelezen:
"In het geval van in bijlage I, punt 7.4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie, met het oog op de in dat punt vermelde aspecten, een van de bevoegde organen die overeenkomstig Richtlijn 65/65/EEG door de lidstaten zijn aangewezen, alvorens een besluit te nemen. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan de bij deze raadpleging naar voren gebrachte zienswijzen. Zij geeft het betrokken bevoegde orgaan kennis van haar besluit.
In het geval van in bijlage I, punt 7.4, tweede alinea, bedoelde hulpmiddelen moet het wetenschappelijk advies van het EBG worden opgenomen bij de documentatie over het hulpmiddel. De aangemelde instantie schenkt bij het nemen van haar besluit passende aandacht aan het advies van het EBG. De aangemelde instantie mag het certificaat niet verstrekken indien het wetenschappelijke advies van het EBG ongunstig is. De aangemelde instantie geeft het EBG kennis van haar besluit.";
5. in bijlage IV wordt het volgende punt toegevoegd:
"9. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bis
In het in punt 5 bedoelde geval brengt de fabrikant, voor de in punt 6 bedoelde keuring, na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij hulpmiddelen is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG, de door een laboratorium van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven.";
6. in bijlage V wordt het volgende punt toegevoegd:
"7. Toepassing op de hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bis
Na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen bedoeld in artikel 1, lid 4 bis, brengt de fabrikant de aangemelde instantie ervan op de hoogte dat de partij is vrijgegeven en zendt hij haar, overeenkomstig artikel 4, lid 3, van Richtlijn 89/381/EEG, de door een laboratorium van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring dat de partij van het derivaat van menselijk bloed dat in dit hulpmiddel is gebruikt, is vrijgegeven.";
7. in bijlage IX, deel III, punt 4.1, wordt de volgende alinea ingevoegd:
"Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, horen in klasse III.";
Artikel 2
Uitvoering, overgangsbepalingen
1. De lidstaten dienen vóór 13 december 2001 de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen aan te nemen en bekend te maken die nodig zijn om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
De lidstaten passen deze bepalingen toe vanaf 13 juni 2002.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijke bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
3. De lidstaten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 16 van Richtlijn 93/42/EEG met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van deze hulpmiddelen.
4. De lidstaten staan gedurende vijf jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn toe dat hulpmiddelen die op het tijdstip van de inwerkingtreding van deze richtlijn voldoen aan de op hun grondgebied geldende voorschriften, in de handel worden gebracht. De ingebruikneming van deze hulpmiddelen wordt voor een bijkomend tijdvak van twee jaar toegestaan.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 16 november 2000.