РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 9 декември 2009 година
за изменение на списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти
(нотифицирано под номер C(2009) 9703)
(текст от значение за ЕИП)
(2010/30/ЕС)
ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ,
като взе предвид Договора за Европейския съюз и Договора за функционирането на Европейския съюз,
като взе предвид Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (1), и по-специално член 16е от нея,
като взе предвид становищата на Европейската агенция по лекарствата, формулирани на 10 януари 2008 г. и 6 март 2008 г. от Комитета по растителните лекарствени продукти,
като има предвид, че:
(1)
Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench отговарят на изискванията, посочени в Директива 2001/83/ЕО. Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench могат да се считат за растителни вещества, растителни препарати или комбинации от тях.
(2)
Следователно е подходящо Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim и Echinacea purpurea (L.) Moench да бъдат включени в списъка на растителни вещества, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти, установен в приложение I към Решение 2008/911/ЕО на Комисията (2).
(3)
Решение 2008/911/ЕО следва да бъде съответно изменено.
(4)
Мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Решение 2008/911/ЕО се изменя, както следва:
1.
Приложение I се изменя в съответствие с приложение I към настоящото решение.
2.
Приложение II се изменя в съответствие с приложение II към настоящото решение.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 9 декември 2009 година.
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 9 december 2009
tot wijziging van de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2009) 9703)
(Voor de EER relevante tekst)
(2010/30/EU)
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gelet op het Verdrag betreffende de Europese Unie en op het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gelet op Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (1), en met name op artikel 16 septies,
Gezien de adviezen van het Europees Geneesmiddelenbureau, die op 10 januari 2008 en 6 maart 2008 door het Comité voor kruidengeneesmiddelen zijn opgesteld,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” en „Echinacea purpurea (L.) Moench” voldoen aan de eisen van Richtlijn 2001/83/EG. „Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” en „Echinacea purpurea (L.) Moench” kunnen als kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan worden beschouwd.
(2)
„Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxim” en „Echinacea purpurea (L.) Moench” dienen dan ook te worden opgenomen in de lijst van kruidensubstanties, kruidenpreparaten en combinaties daarvan voor gebruik in traditionele kruidengeneesmiddelen in bijlage I bij Beschikking 2008/911/EG van de Commissie (2).
(3)
Beschikking 2008/911/EG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(4)
De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
Beschikking 2008/911/EG wordt als volgt gewijzigd:
1)
Bijlage I wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage I bij deze beschikking.
2)
Bijlage II wordt gewijzigd overeenkomstig bijlage II bij deze beschikking.
Artikel 2
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 9 december 2009.