31998L0079
L 331/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 98/79/ЕО НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 27 октомври 1998 година
относно диагностичните медицински изделия in vitro
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а от него,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 189б от Договора (3),
(1)
като имат предвид, че следва да бъдат приети мерки за осигуряване на гладкото функциониране на вътрешния пазар; като имат предвид, че вътрешният пазар представлява пространство без вътрешни граници, където се гарантира свободното движение на стоки, лица, услуги и капитал;
(2)
като имат предвид, че съдържанието и обхватът на действащите в държавите-членки законови, подзаконови и административни разпоредби относно безопасността, опазването на здравето, както и експлоатационните качества, характеристиките и процедурите по разрешаване за употреба на диагностичните медицински изделия in vitro са различни; като имат предвид, че съществуването на подобни различия създава бариери пред търговията, и като имат предвид, че необходимостта за установяване на хармонизирани правила е била потвърдена от сравнителното проучване на националните законодателства, проведено от името на Комисията;
(3)
като имат предвид, че хармонизирането на националното законодателство е единственото средство за премахване на подобни бариери пред свободната търговия и за предотвратяване възникването на нови бариери; като имат предвид, че тази цел не може да се постигне по задоволителен начин с други средства от отделните държави-членки; като имат предвид, че настоящата директива определя само такива изисквания, които са необходими и достатъчни, за да гарантират, при най-добри условия за безопасност, свободно движение на диагностичните медицински изделия in vitro, за които тя се прилага.
(4)
като имат предвид, че хармонизираните разпоредби трябва да се различават от мерките, приети от държавите-членки за ръководене на схемите за финансиране на общественото здраве и осигуряването при болест, отнасящи се пряко или непряко към подобни изделия; като имат предвид, че следователно, хармонизираните разпоредби не влияят върху способността на държавите-членки да приложат подобни мерки, при условие че те са съобразени с правото на Общността;
(5)
като имат предвид, че диагностичните медицински изделия in vitro следва да предоставят на пациентите, потребителите и на трети страни високо равнище на опазване на здравето и да поддържат нивото на експлоатация, установено първоначално от производителя; като имат предвид, че следователно поддържането или подобряването на нивото на опазване на здравето, постигнато и спазвано в държавите-членки, е една от главните цели на настоящата директива;
(6)
като имат предвид, че съгласно принципите, установени в Резолюция на Съвета от 7 май 1985 г. относно новия подход към техническа хармонизация и стандарти (4), правилата относно проектирането, производството и опаковането на съответните продукти трябва строго да се придържат към разпоредбите, необходими за спазване на съществените изисквания; като имат предвид, че тъй като те са съществени, подобни изисквания следва да заменят съответните национални разпоредби; като имат предвид, че съществените изисквания, включително изискванията за минимизиране и намаляване на рисковете, следва да се прилагат внимателно, като се взема под внимание технологията и практиката от времето на конструирането и техническите и икономическите съображения, съвместими с високото равнище на опазване на здравето и безопасността;
(7)
като имат предвид, че главната част от медицинските изделия се обхваща от Директива 90/385/ЕИО на Съвета от 20 юни 1990 г. относно сближаване на законодателството на държавите-членки, свързано с активните имплантируеми медицински изделия (5) и Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно медицинските изделия (6) с изключение на диагностичните медицински изделия in vitro; като имат предвид, че тази директива се стреми да разшири хармонизацията на диагностичните медицинските изделия in vitro и като имат предвид, че в интерес на уеднаквените правила на Общността, настоящата директива се основава главно на разпоредбите на посочените две директиви.
(8)
като имат предвид, че инструменти, апарати, приспособления, материали или други предмети, включително софтуер, които са предназначени за изследователски цели, без каквато и да е медицинска цел, не се разглеждат като изделия за оценяване на техните експлоатационни качества;
(9)
като имат предвид, че въпреки че международно сертифицираните референтни материали и материалите, използвани за външни схеми за оценка на качеството, не са обхванати от настоящата директива, калибраторът и контролните материали, необходими на потребителя да установи или потвърди употребата на изделията, са диагностични медицински изделия in vitro;
(10)
като имат предвид, че съгласно принципа на субсидиарността, реактивите, които се произвеждат в лабораториите на здравните институти за използването им в тях и не са предмет на търговски сделки, не са обхванати от настоящата директива;
(11)
като имат предвид, че изделията, които се произвеждат и са предназначени за използване в професионален и търговски смисъл за целите на медицинския анализ, без да са предмет на търговия, са обхванати от настоящата директива.
(12)
като имат предвид, че механичното лабораторно оборудване, специално проектирано за диагностични изследвания in vitro, попада в обхвата на действие на настоящата директива и като имат предвид, че следователно, за да се хармонизират съответните директиви, Директива 98/37/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно сближаването на законите на държавите-членки по отношение на машините (7), следва да бъдат изменени по подходящ начин, за да бъдат в съответствие с настоящата директива;
(13)
като имат предвид, че настоящата директива следва да включва изисквания относно проектирането и производството на изделия, които излъчват йонизиращо лъчение; като имат предвид, че настоящата директива не се отразява върху прилагането на Директива 96/29/Евратом на Съвета от 13 май 1996 г. относно постановяване на основните норми на безопасност за защита на здравето на професионално заетите лица и населението срещу опасностите, произтичащи от йонизиращото лъчение (8);
(14)
като имат предвид, че тъй като аспектите на електромагнитната съвместимост образуват неразделна част от съществените изисквания на настоящата директива, Директива 89/336/ЕИО на Съвета от 2 май 1989 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки относно електромагнитната съвместимост (9) не се прилага;
(15)
като имат предвид, че за да се улесни задачата за удостоверяване на съответствието със съществените изисквания и за да позволи удостоверяването на съответствието, е желателно да има хармонизирани стандарти по отношение предотвратяването на рисковете, свързани с проектирането, производството и опаковането на медицинските изделия; като имат предвид, че подобни хармонизирани стандарти са разработени от частноправни органи и следва да се запазят като незадължителни текстове; като имат предвид, че за тази цел Европейският комитет по стандартизация (CEN) и Европейският комитет по стандартизация в електротехниката (Cenelec) са признати за компетентни органи по приемане на хармонизирани стандарти в съответствие с подписаните на 13 ноември 1984 г. общи указания за сътрудничество между Комисията и тези два органа.
(16)
като имат предвид, че по смисъла на настоящата директива, хармонизираният стандарт представлява техническа спецификация (европейски стандарт или хармонизиран документ), приета от CEN или Cenelec, или от двете организации с мандат от Комисията, съгласно Директива 98/34/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 22 юни 1998 г. относно определяне на процедура за предоставяне на информация в областта на техническите стандарти и правила (10) и съгласно горепосочените общи указания;
(17)
като имат предвид, че по изключение от общите принципи, изготвянето на общи технически спецификации отчита съществуващата понастоящем практика в някои държави-членки, където за подбрани изделия, използвани главно за оценка на безопасността при снабдяването с кръв и при донорството на органи, подобни спецификации се приемат от обществените органи; като имат предвид, че е подходящо тези специални спецификации следва да се заменят с общи технически спецификации; като имат предвид, че тези общи технически спецификации може да се използват за оценка и преоценка на експлоатационните качества;
(18)
като имат предвид, че научните експерти от различни заинтересовани организации биха се включили в изготвянето на различни технически спецификации и в изучаването на други специфични или общи въпроси;
(19)
като имат предвид, че производството, както е обхванато от настоящата директива, включва също опаковането на медицинските изделия, доколкото подобно опаковане е свързано с безопасността и експлоатацията на тези изделия;
(20)
като имат предвид, че някои изделия имат ограничена продължителност на жизнения цикъл, поради намаляване степента на тяхното функциониране с течение на времето, свързано, например, с влошаването на техните физически и химически свойства, включително стерилността или целостта на опаковката; като имат предвид, че производителят следва да определи и посочи периода, през който изделието ще се използва по предназначение; като имат предвид, че върху етикета следва да е отбелязана датата, до която изделието или един от неговите компоненти може да се използват при пълна безопасност;
(21)
като имат предвид, че в Решение 93/465/ЕИО от 22 юли 1993 г. относно модулите за различните фази на процедурите за оценяване на съответствието и правилата за поставяне и използване на маркировката за съответствие ЕО, които са предназначени за използване в директивите за техническо хармонизиране (11), Съветът определи хармонизирани процедури за оценка на съответствието; като имат предвид, че приспособленията, добавени към тези модули се обосновават с характера на проверките, необходими за диагностичните медицински изделия in vitro и за съгласуването с Директиви 90/385/ЕО и 93/42/ЕИО;
(22)
като имат предвид, че е необходимо, най-вече за целите на процедурите по оценяване на съответствието, диагностичните медицински изделия in vitro да се разделят на два главни продуктови класа; като имат предвид, че тъй като преобладаващата част от подобни изделия не представляват пряк риск за пациентите и се прилагат от компетентно обучени специалисти, като получените резултати често могат да бъдат потвърдени с други средства, процедурите по оценяване на съответствието могат да се провеждат, като общо правило, под единствената отговорност на производителя; като имат предвид, че като се вземат под внимание съществуващите национални разпоредби и нотификациите, получени в резултат на установената в Директива 98/34/ЕО процедура, намесата на нотифициращите органи е необходима само при определени изделия, чиято правилна употреба е съществена за медицинската практика и чиято неизправност може да представлява сериозен риск за здравето;
(23)
като имат предвид, че сред диагностичните медицински изделия in vitro, за които се изисква посредничеството на нотифициращ орган, групите от продукти, използвани при кръвопреливане и за предпазване от СПИН и някои видове хепатит, изискват оценка за съответствие, която да гарантира оптимално равнище на безопасност и надеждност от гледна точка на тяхното проектиране и производство.
(24)
като имат предвид, че списъкът на диагностичните медицински изделия in vitro, който подлежи на оценка за съответствие от трета страна, се нуждае от осъвременяване, вземайки предвид напредъка в технологията и развитието в областта на здравеопазването; като имат предвид, че подобни мерки за осъвременяване трябва да се предприемат съгласно процедура III а), както е определена в Решение 87/373/ЕИО на Съвета от 13 юли 1987 г. и определяща процедурите за проучване на възможностите за прилагане, обсъдени в Комисията (12);
(25)
като имат предвид, че на 20 декември 1994 г. между Европейския парламент, Съвета и Комисията бе постигнато споразумение modus vivendi относно мерките за прилагане на актове, приети съгласно процедурата, определена в член 189б от Договора (13);
(26)
като имат предвид, че медицинските изделия, като общо правило, следва да имат маркировка ЕО, която да показва тяхното съответствие с разпоредбите на настоящата директива, за да могат свободно да се движат в рамките на Общността и да бъдат въведени в употреба съгласно тяхното предвидено предназначение;
(27)
като имат предвид, че производителите ще могат, когато се изисква намеса на нотифициращ орган, да подберат такъв от списък на подобни органи, публикуван от Комисията; като имат предвид, че въпреки че държавите-членки нямат задължение да посочват подобни нотифициращи органи, те трябва да гарантират, че такива органи, посочени като нотифициращи органи, съответстват на критериите за оценка, определени в настоящата директива;
(28)
като имат предвид, че директорът и персоналът на нотифициращите органи не следва да имат, лично или чрез посредници, някакъв интерес в обекта, който подлежи на оценка и проверка, което би могло да компрометира тяхната независимост;
(29)
като имат предвид, че компетентните органи, които отговарят за надзора на пазара, следва да могат, по-специално по спешност, да се свързват с производителя или с негов упълномощен представител в границите на Общността, за да предприемат необходимите предпазни мерки; като имат предвид, че сътрудничеството и обменът на информация между държавите-членки са необходими с цел еднаквото прилагане на настоящата директива, по-специално с цел надзор на пазара; като имат предвид, че за тази цел е необходимо да се установи и управлява база данни, съдържаща данни за производители и техни упълномощени представители, за изделия, пуснати на пазара, за издадени, прекратени или отнети сертификати и за процедурата по осигуряване на безопасност; като имат предвид, че една система за съобщаване на неблагоприятни случаи (процедурата по осигуряване на безопасност) представлява полезен инструмент за надзор на пазара, включвайки и функционирането на нови изделия; като имат предвид, че информацията, получена чрез процедурата по контрол, както и от външните схеми за оценка на качеството е полезна за вземането на решения за класифицирането на изделията;
(30)
като имат предвид, че е от значение производителите да нотифицират компетентните органи за пускането на пазара на „нови продукти“ по отношение, както на използваната технология, така и на веществата, които ще се анализират, или други параметри; като имат предвид, че това е приложимо, по-специално за изделия за изследване на ДНК с висока плътност (познати като микрочипове), използвани в генетичния скриининг;
(31)
като имат предвид, че когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти е необходимо, с цел предпазване на здравето и безопасност и/или за гарантиране на съответствие със задълженията към общественото здраве, съгласно член 36 от Договора, да се забрани или ограничи тяхната достъпност или да бъде подложена на специални условия, тя може да приеме преходни мерки, които са необходими и оправдани; като имат предвид, че в подобни случаи Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки съгласно процедура III а), както е определена в Решение 87/373/ЕИО;
(32)
като имат предвид, че настоящата директива обхваща диагностичните медицински изделия in vitro, произведени от тъкани, клетки или вещества от човешки произход; като имат предвид, че това не се отнася за други медицински изделия, произведени с използване на вещества от човешки произход; като имат предвид, че следователно работата е необходимо да продължи в тази насока, за да се разработи законодателство на Общността във възможно най-кратки срокове;
(33)
като имат предвид, че от гледна точка на защитата на ненакърнимостта на човешката личност по време на вземането на проби, събирането и използването на вещества с произход от човешкото тяло, е подходящо да се приложат принципите, определени в Конвенцията на Съвета на Европа за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината; като имат предвид, че освен това, националните разпоредби, свързани с проблеми на етиката, продължават да се прилагат;
(34)
като имат предвид, че в интерес на цялостната съгласуваност между директивите за медицинските изделия, някои от разпоредбите в настоящата директива следва да бъдат включени в Директива 93/42/ЕИО, която е необходимо да бъде съответно изменена;
(35)
като имат предвид, че липсващото законодателство за медицински изделия, произведени чрез използване на вещества от човешки произход е необходимо да се разработи колкото е възможно по-бързо,
ПРИЕХА НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Обхват, дефиниции
1. Настоящата директива се прилага за диагностични медицински изделия in vitro и за техните принадлежности. По смисъла на настоящата директива принадлежностите се разглеждат като диагностични медицински изделия in vitro. Както диагностичните медицински изделия in vitro, така и техните принадлежности оттук нататък ще се наричат изделия.
2. По смисъла на настоящата директива се прилагат следните дефиниции:
а)
„медицинско изделие“ означава всеки инструмент, апарат, уред, материал или друг предмет, използван самостоятелно или в комбинация, включително необходимия за правилното им прилагане софтуер, които са предназначени от производителя да се използват за хора с цел:
диагностициране, предпазване, наблюдение, лечение и облекчаване на заболяванията,
диагностициране, наблюдение, лечение, облекчаване и компенсиране на травми или инвалидност,
изследване, замяна или модифициране на анатомията или физиологични функции,
контрол на бременността,
и които не постигат основното си действие във или върху човешкото тяло чрез фармакологичен или имунологичен ефект или повлияване на метаболизма, но което може да бъде подпомагано в своето действие от подобни средства;
б)
„диагностично медицинско изделие in vitro“ означава всяко медицинско изделие, което е реактив, продукт на реактива, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване или система, използвани самостоятелно или в комбинация, предвидени от производителя да се използват за in vitro изследване на проби от човешкото тяло, включително донорство на тъкани и кръв, с цел единствено или предимно за предоставяне на информация:
по отношение на физиологично или патологично състояние, или
по отношение на вродени отклонения, или
за определяне на безопасността и съвместимостта при потенциални реципиенти, или
за преценяване на ефективността на лечението.
Съдовете за проби се считат за диагностични медицински изделия in vitro. „Съдовете за проби“ са онези изделия, независимо дали са вакуумен тип или не, специфично предназначени от техните производители за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за целите на диагностично изследване in vitro.
Продуктите за обща лабораторна употреба не са диагностични медицински изделия in vitro, освен ако тези продукти, с оглед на техните свойства, не са специфично предназначени от техния производител да се използват за диагностично изследване in vitro;
в)
„принадлежност“ означава предмет, който, въпреки че не е диагностично медицинско изделие in vitro, е предназначен специално от производителя му да се използва заедно с изделието, за да даде му възможност да се употребява съгласно предназначението му.
По смисъла на тази дефиниция, проникващи изделия за вземане на проби или тези, които се прилагат пряко към човешкото тяло за получаване на проба според значението на Директива 93/42/ЕИО, не се считат за принадлежности към in vitro диагностичните медицински изделия.
г)
„изделие за самотестване“ означава всяко изделие, предвидено от производителя да може да се използва от лежащи пациенти в домашна обстановка;
д)
„изделие за оценка на експлоатационните качества“ означава всяко изделие, предназначено от производителя да бъде предмет на едно или повече проучвания за оценка на експлоатационните качества в лаборатории за медицински анализи или в друга подходяща обстановка, извън неговите собствени сгради;
е)
„производител“ означава физическо или юридическо лице, което носи отговорността за проектирането, производството, опаковането и етикетирането на изделието, преди то да се пусне на пазара, от свое име, независимо дали тези операции се извършват от самия него лице или от трета страна от негово име;
Задълженията по настоящата директива, на които производителят следва да отговори, се прилагат и към физическото или юридическото лице, което монтира, опакова, преработва, изцяло подновява и/или етикетира един или повече готови продукта и/или посочва предназначената им употреба като изделия, с цел да бъдат пуснати на пазара със собствено наименование. Настоящата алинея не се отнася за лице, което без да е производител по смисъла на първата алинея, монтира или приспособява изделия, които вече са на пазара, за тяхната предвидена употреба от определен пациент;
ж)
„упълномощен представител“ означава всяко физическо или юридическо лице, учредено в Общността, безусловно назначено от производителя, към което органите и властите в Общността може да се обръщат, вместо към производителя, по отношение на задълженията на последния по настоящата директива;
з)
„предвидено предназначение“ означава предназначението, за която изделието е предвидено съгласно данните, предоставени от производителя върху етикета, в указанията за употреба и/или в рекламните материали;
и)
„пускане на пазара“ означава първото реализиране срещу заплащане или безплатно на изделие, различно от изделието, предвидено за оценка на експлоатационните качества, с цел разпространение и/или употреба на пазара на Общността, независимо от това дали е ново или напълно обновено;
й)
„въвеждане в употреба“ означава етапа, при който изделието е било предадено на крайния потребител като готово за употреба на пазара на Общността за първи път съгласно неговото предвидено предназначение.
3. По смисъла на настоящата директива материалите за калибриране и контролните материали се отнасят към всяко едно вещество, материал или предмет, предназначени от техния производител или за установяване на отношения за измерване или за потвърждаване на експлоатационните качества на дадено изделие във връзка с предвиденото предназначение на това изделие.
4. По смисъла на настоящата директива отстраняването, събирането и използването на тъкани, клетки и вещества от човешки произход се управляват, по отношение на етиката, от принципите, постановени в Конвенцията на Съвета на Европа за защита на правата на човека и на човешкото достойнство във връзка с прилагането на постиженията на биологията и медицината, както и от всички разпоредби на държавите-членки в тази област.
5. Настоящата директива не се прилага за изделия, произведени и използвани само в едно и също здравно заведение, както и помещенията, където са произведени и в помещенията в непосредствена близост, без да са били пренасяни в друг законен обект. Това не нарушава правото на държавата-членка да прилага към подобни дейности подходящи предпазни изисквания.
6. Настоящата директива не засяга националните закони, които предвиждат доставката на изделия по лекарско предписание.
7. Настоящата директива е специална директива по смисъла на член 2, параграф 2 от Директива 89/336/ЕИО, която спира да се прилага за изделия, които са в съответствие с настоящата директива.
Член 2
Пускане на пазара и въвеждане в употреба
Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в настоящата директива, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение. Това включва задължението на държавите-членки да контролират безопасността и качеството на тези изделия. Настоящият член се отнася също и за изделия, предвидени за оценка на експлоатационните качества.
Член 3
Съществени изисквания
Изделията трябва да отговарят на съществените изисквания, определени в приложение I, които се прилагат за тях, като се вземе под внимание предвиденото предназначение на съответните изделия.
Член 4
Свободно движение
1. Държавите-членки не създават никакви пречки за пускането на пазара или за въвеждането в употреба на тяхната територия на изделия, носещи маркировката ЕО, предвидена в член 16, ако тези изделия са преминали през оценка на съответствието съгласно член 9.
2. Държавите-членки не създават никаква пречка за изделия, предвидени за оценка на експлоатационните качества, които за тази цел са предадени на лаборатории или на други институции, изброени в становището, упоменато в приложение VIII, ако те отговарят на условията, определени в член 9, параграф 4 и в приложение VIII.
3. На търговски панаири, изложби, демонстрации, научни или технически срещи и т.н. държавите-членки не създават никакви пречка за показването на изделия, които не съответстват на настоящата директива, при условие че подобни изделия не са използвани за проби, взети от участниците, и че е налице видим знак, който ясно показва невъзможността подобни изделия да бъдат пуснати на пазара или въведени в употреба, докато не се направят така, че да са в съответствие.
4. Държавите-членки може да изискат информацията, която се предоставя съгласно приложение I, част Б, раздел 8 при достигане на изделието до крайния потребител, да бъде на съответния/те официален/и език/езици.
При условие че е осигурена безопасна и правилна употреба на изделието, държавите-членки може да разрешат информацията, упомената в първата алинея, да бъде на един или повече от другите официални езици на Общността.
При прилагане на тази разпоредба държавите-членки имат предвид принципа на пропорционалността, и по-специално:
а)
дали информацията може да се предостави с уеднаквени символи или с признати кодове, или с други средства;
б)
предполагаемия тип на потребителя на изделието.
5. Когато изделията са предмет и на други директиви по отношение на други параметри, които също предвиждат полагане на маркировка ЕО, последната трябва да показва, че изделията отговарят също и на разпоредбите на другите директиви.
Ако една или повече от тези директиви, обаче, позволява на производителя по време на преходния период да избира кои разпоредби да прилага, маркировката ЕО показва, че изделията отговарят на разпоредбите само на тези директиви, които са прилагани от производителя. В този случай, подробностите на директивите, както се публикувани в Официален вестник на Европейските общности трябва да се включат в документите, бележките или указанията, изисквани от директивите и придружаващи подобни изделия.
Член 5
Позоваване на стандарти
1. Държавите-членки приемат за дадено съответствието със съществените изисквания, упоменати в член 3, по отношение на изделия, които са в съответствие със съответните национални стандарти, въвеждащи хармонизираните стандарти, чиито референтни номера са били публикувани в Официален вестник на Европейските общности; държавите-членки публикуват референтните номера на тези национални стандарти.
2. Ако държава-членка или Комисията прецени, че хармонизираните стандарти не отговарят напълно на съществените изисквания, упоменати в член 3, мерките, които държавите-членки предприемат по отношение на тези стандарти и публикацията, упомената в параграф 1 от настоящия член, се приемат по процедурата, определена в член 6, параграф 2.
3. Държавите-членки приемат за дадено съответствието със съществените изисквания, посочени в член 3, по отношение на изделия, проектирани и произведени в съответствие с общите технически спецификации, определени за изделията от списък А на приложение II и, при необходимост, изделията от списък Б на приложение II. Тези спецификации установяват подходящата оценка на експлоатационните качества и на критериите за преоценка, критериите за освобождаване на партиди, референтните методи и референтните материали.
Общите технически спецификации се приемат съгласно процедурата, упомената в член 7, параграф 2, и се публикуват в Официален вестник на Европейските общности.
Като общо правило, от производителите се изисква да спазват общите технически спецификации; ако поради надлежно обосновани причини, производителите не се съобразят с тези спецификации, трябва да приемат решения на равнище, най-малко еквивалентно на тях.
Когато в настоящата директива се прави позоваване на хармонизираните стандарти, това също така означава позоваване на общите технически спецификации.
Член 6
Комитет по стандартите и техническото регулиране
1. Комисията се подпомага от комитет, учреден по член 5 от Директива 98/34/ЕО.
2. Представител на Комисията предоставя на комитета проект на мерките, които да се предприемат. Комитетът представя своето становище относно проекта в рамките на срок, определен от председателя според спешността на въпроса, ако е необходимо чрез гласуване.
Становището се записва в протокола; допълнително всяка държава-членка има правото да изиска нейната позиция да се запише в протокола.
Комисията обръща извънредно внимание на становището, представено от комитета. Тя информира комитета за начина, по който неговото становище е било взето предвид.
Член 7
Комитет по медицински изделия
1. Комисията се подпомага от комитет, учреден по член 6, параграф 2 от Директива 90/385/ЕИО.
2. Представител на Комисията предоставя на комитета проект на мерки, които да се предприемат. Комитетът представя своето становище относно проекта в рамките на срок, определен от председателя според спешността на въпроса. Становището се представя с мнозинството, определено в член 148, параграф 2 от Договора в случай на решения, които е необходимо да бъдат приети от Съвета по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в комитета се претеглят по начин, определен в този член. Председателят не гласува.
Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съгласие със становището на комитета.
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета или ако не е представено становище, Комисията незабавно предоставя на Съвета предложение относно мерките, които следва да се предприемат. Съветът се произнася с квалифицирано мнозинство.
Ако след изтичане на период от три месеца от датата на отнасяне до Съвета, Съветът не се е произнесъл, предложените мерки се приемат от Комисията.
3. Комитетът, посочен в параграф 1, може да проучва всеки въпрос, свързан с прилагането на настоящата директива.
Член 8
Предпазна клауза
1. Когато държава-членка установи, че посочените в член 4, параграф 1 изделия, когато са точно инсталирани, поддържани и употребени според тяхното предвидено предназначение, може да подложат на риск здравето и/или безопасността на пациентите, потребителите или, когато е приложимо, на други лица или безопасността на имуществото, тя предприема всички подходящи междинни мерки за изваждане на подобни изделия от пазара или за забрана или ограничаване на пускането им на пазара или въвеждането им в употреба. Държавата-членка незабавно информира Комисията за всички подобни мерки, като посочва причините за своето решение и в частност, дали несъответствието с настоящата директива се дължи на:
а)
неуспех при спазването на съществените изисквания, посочени в член 3;
б)
неправилно прилагане на стандартите, посочени в член 5, в случаите, когато се твърди, че стандартите са били прилагани;
в)
недостатъци в самите стандарти.
2. Комисията започва консултации със заинтересованите страни във възможно най-кратки срокове. Когато след подобни консултации Комисията установи, че:
-
мерките не са оправдани, тя незабавно информира за това държавата-членка, предприела инициативата и другите държави-членки; когато решението, упоменато в параграф 1, се дължи на недостатъците на стандартите, Комисията, след консултиране със заинтересованите страни, представя проблема пред комитета, посочен в член 6, параграф 1, в рамките на два месеца, ако държавата-членка, взела решението, възнамерява да го поддържа и започва процедурите, посочени в член 6; когато мерките, посочени в параграф 1, се дължат на проблеми, отнасящи се до съдържанието или до прилагането на общите технически спецификации, Комисията, след консултиране със заинтересованите страни, в срок до два месеца представя проблема пред комитета, упоменат в член 7, параграф 1,
-
мерките не са оправдани, тя незабавно информира държавата-членка, която е поела инициативата, и производителя или неговия упълномощен представител.
3. Когато несъответствуващото изделие носи маркировката ЕО, компетентната държава-членка предприема подходящо действие срещу този, който е маркирал изделието и информира Комисията и другите държави-членки за това.
4. Комисията гарантира информираността на държавите-членки по отношение на напредъка и резултата от тази процедура.
Член 9
Процедури за оценка на съответствието
1. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, с изключение на тези, обхванати от приложение II и изделията за оценка на експлоатационните качества, производителят следва процедурата, посочена в приложение III, и съставя декларация за съответствие ЕО, която се изисква преди изделието да се пусне на пазара.
За всички изделия за самотестуване, освен тези, обхванати от приложение II и изделията за оценка на експлоатационните качества, преди да подготви горепосочената декларация за съответствие, производителят изпълнява допълнителните изисквания, определени в приложение III, точка 6. Вместо да прилага тази процедура, производителят може да следва процедурата, посочена в параграфи 2 или 3.
2. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, упоменати в списък А на приложение II, освен тези, предвидени за оценка на експлоатационните качества, производителят:
а)
следва процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение IV (пълна гаранция за качеството), или
б)
следва процедурата, отнасяща се до ЕО изследване на типа, определено в приложение V, заедно с процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение VII (гаранция за качеството на продукцията).
3. За нанасяне на маркировката ЕО върху всички изделия, упоменати в списък Б на приложение II, освен тези, предвидени за оценка на експлоатационните качества, производителят следва:
а)
процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение IV (пълна гаранция за качеството), или
б)
процедурата, отнасяща се до ЕО изследване на типа, определено в приложение V, заедно с:
i)
процедурата, свързана с ЕО проверката, определена в приложение VI, или
ii)
процедурата, свързана с ЕО декларацията за съответствие, определена в приложение VII (гаранция за качеството на продукцията).
4. В случай на изделия за оценка на експлоатационните качества, производителят следва процедурата, дадена в приложение VIII и съставя становище, определено в същото приложение, преди пускането в употреба на тези изделия.
Настоящата разпоредба не се отразява върху националните норми, отнасящи се до етичните аспекти на провеждането на изследвания за оценяване на експлоатационните качества при използване на тъкани или вещества от човешки произход.
5. При процедурата за оценяване на съответствието на дадено изделие, производителят и нотифициращият орган, ако е включен, имат предвид резултатите от всяко действие на оценка и потвърждение, което е било проведено съгласно настоящата директива при подходящ случай на междинен етап от производството.
6. Производителят може да инструктира своя упълномощен представител да започне процедурите, предвидени в приложения III, V, VI и VIII.
7. Производителят трябва да пази декларацията за съответствие, техническата документация, посочена в приложения III-VIII, както и решенията, отчетите и сертификатите, издадени от нотифициращите органи, и да ги предоставя на националните органи с цел проверка за период от пет години след производството на последния продукт. Когато производителят няма седалище в Общността, задължението да представя горепосочената документация при поискване се пада на неговия упълномощен представител.
8. Когато процедурата за оценка на съответствието включва участие на нотифициращ орган, производителят или упълномощеният представител може да се обърне към орган по негов избор в рамките на задачите, за които този орган е бил нотифициран.
9. Нотифициращият орган може да изисква, когато има пълни основания, всякаква информация и данни, необходими за установяване и поддържане на оценката за съответствие предвид избраната процедура.
10. Решенията, взети от нотифициращите органи съгласно приложения III, IV и V са валидни най-много за пет години, като този срок може да бъде продължен с допълнителен период до пет години чрез подаване на заявление съгласно договора, подписан от двете страни.
11. Записите и кореспонденцията, отнасящи се до процедурите, упоменати в параграфи 1-4, са на официалния език на държавата-членка, в която се провеждат процедурите и/или на друг език на Общността, приемлив за нотифициращия орган.
12. Чрез дерогация от параграфи 1-4 компетентните власти може да разрешат, в случай на надлежно обосновано искане, пускането на пазара и въвеждането в употреба на територията на съответната държава-членка, на отделни изделия, за които процедурите, посочени в параграфи 1-4, не са били проведени и чиято употреба е в интерес на здравеопазването.
13. Разпоредбите на настоящия член се прилагат по съответния начин към всяко физическо или юридическо лице, което произвежда изделия, обхванати от тази директива, и което, без да ги пуска на пазара, ги въвежда в употреба и ги използва във връзка със своята професионална дейност.
Член 10
Регистрация на производители и изделия
1. Всеки производител, който пуска на пазара изделия от свое собствено име нотифицира компетентните власти в държавата-членка, в която е регистрирал дейността си:
-
за адреса на регистрираното място на дейност,
-
за информация, свързана с реактивите, продуктите от реактиви и материалите за калибриране и контрол от гледна точка на общите технологични характеристики и/или аналити, както и за всяка съществена промяна, включително прекратяване пускането на пазара; за другите изделия - подходящите показания,
-
в случай на изделия, обхванати от приложение II, и на изделия за самотестуване за всички данни, позволяващи идентификацията на подобни изделия, аналитичните и, когато е подходящо, диагностичните параметри, както е дадено в приложение I, част А, раздел 3, резултат от оценката на експлоатационните качества съгласно приложение VIII, сертификати и всяка съществена промяна, включително и преустановяване пускането на пазара.
2. За изделия, обхванати от приложение II и за изделия за самотестване, държавите-членки може да изискат да бъдат информирани за данните, позволяващи идентифициране заедно с етикета и указанията за употреба, когато подобни изделия се пуснат на пазара и/или се въведат в употреба на тяхна територия.
Тези мерки не може да съставляват предварително условие за пускане на пазара или въвеждане в употреба на изделия, които са в съответствие с настоящата директива.
3. Когато производител, който пуска изделия на пазара от свое име, няма регистрирано място на дейност в дадена държава-членка, той следва да назначи упълномощен представител. Упълномощеният представител нотифицира компетентните власти на държавата-членка, в която има регистрирана дейност, за всички подробности, както е посочено в параграф 1.
4. Нотификацията, посочена в параграф 1, включва и всяко ново изделие. В допълнение, когато във връзка с тази нотификация нотифицираното изделие, носещо маркировка ЕО, е „нов продукт“, производителят отбелязва този факт в своята нотификация.
По смисъла на настоящия член, изделието е „ново“, ако:
а)
няма подобно изделие, налично без прекъсване на пазара на Общността през предходните три години за проучване на аналитичен или друг тип параметри;
б)
процедурата включва аналитична технология, която не е използвана непрекъснато във връзка с дадения аналитичен показател или друг параметър на пазара на Общността през предходните три години.
5. Държавите-членки предприемат всички необходими мерки да гарантират, че нотификациите, посочени в параграфи 1 и 3, се регистрират незабавно в банката данни, описана в член 12. Процедурите за прилагане на настоящия член и в частност тези, отнасящи се до нотификацията и концепцията за значителна промяна, се приемат съгласно процедурата, упомената в член 7.
6. Временно, в очакване на създаването на Европейска банка данни, достъпна за компетентните органи на държавите-членки и съдържаща данните, отнасящи се до всички налични изделия на територията на Общността, производителят предоставя подобна нотификация на компетентните органи на всяка държава-членка, заинтересована от пускането на пазара.
Член 11
Процедура по гарантиране на безопасност
1. Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че всяка предоставена им информация, съгласно дефинициите на настоящата директива, относно инцидентите, посочени по-долу и включващи изделия, носещи маркировка ЕО, се записва и оценява на централно ниво:
а)
всяка неизправност, повреда или влошаване на характеристиките и/или експлоатационните качества на изделието, както и всяко несъответствие в етикетирането или в указанията за употреба, които пряко или непряко може да доведат или са довели до смъртта на пациент, на потребител или на друго лице, или до сериозно влошаване на здравното им състояние;
б)
всякакви технически или медицински основания по отношение на характеристиките или експлоатационните качества на изделия по причини, упоменати в буква а), водещи до систематично връщане на изделия от същия тип на производителя.
2. Когато държава-членка изисква практикуващите лекари, здравните заведения или организаторите на външни схеми за оценка на качеството да информират компетентните органи за всякакви инциденти, посочени в параграф 1, тя предприема необходимите стъпки, за да гарантира, че производителят на въпросното изделие или негов упълномощен представител също е информиран за инцидента.
3. След провеждане на оценяването, ако е възможно съвместно с производителя, държавите-членки, без да нарушават член 8, незабавно информират Комисията и другите държави-членки за инцидентите, посочени в параграф 1, за които са били предприети или се обсъждат подходящи мерки, включително и възможно изтегляне от пазара.
4. Във връзка с нотификацията, посочена в член 10, когато нотифицираното изделие, носещо маркировка ЕО, е „нов“ продукт, производителят отбелязва този факт в своята нотификация. Компетентната власт, нотифицирана по този начин, може, по всяко време през следващите две години и на основата на достатъчно обосновани причини, да изиска производителят да предостави отчет, отнасящ се до натрупания опит с изделието след пускането му на пазара.
5. При поискване, държавите-членки информират другите държави-членки за подробностите, посочени в параграфи 1-4. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 12
Европейска банка данни
1. Съгласно настоящата директива данните за регулиране се съхраняват в Европейска банка данни, достъпна за компетентните власти, която им дава възможност да изпълняват своите задачи, свързани с настоящата директива, на добре информирана основа.
Банката данни съдържа следното:
а)
данни, свързани с регистрирането на производителите и изделията по реда на член 10;
б)
данни, свързани с издадените, модифицираните, допълнените, прекратените, изтеглените или отказаните сертификати по реда на процедурите, определени в приложения III-VII;
в)
данни, получени съгласно процедурата по гарантиране на безопасност, определена в член 11.
2. Данните се изпращат в стандартизиран формат.
3. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 13
Специални мерки за контрол на здравето
Когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти, за да се гарантира здравеопазването и безопасността и/или за да се гарантира, че изискванията за общественото здраве се спазват, съгласно член 36 от Договора, присъствието на подобни продукти следва да бъде забранено, ограничено или подчинено на специални изисквания, а тази страна да предприеме всякакви необходими и обосновани временни мерки. След това тя информира Комисията и всички други държави-членки, давайки причините за своето решение. Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки и когато националните мерки са оправдани, приема необходимите общностни мерки съгласно процедурата, посочена в член 7, параграф 2.
Член 14
Изменения в приложение II и клауза за дерогация
1. Когато държава-членка сметне, че:
а)
списъкът на изделия в приложение II следва да се измени или разшири, или
б)
съответствието на дадено изделие или на категория изделия следва да се установи чрез дерогация от разпоредбите на член 9, чрез прилагане на една или повече процедури от тези, посочени в член 9,
тя представя надлежно обосновано искане пред Комисията с молба да предприеме необходимите мерки. Мерките се приемат съгласно процедурата, определена в член 7, параграф 2.
2. Когато следва да се предприеме мярка съгласно параграф 1, следва да се обърне дължимото внимание на:
а)
всяка налична подходяща информация, получена от процедурите за гарантиране на безопасността и от външните схеми за оценка на качеството, посочени в член 11;
б)
следните критерии:
i)
дали съществува пълна надеждност на резултата, получен с дадено изделие, като този резултат има пряко влияние върху последващото медицинско действие, и
ii)
дали действие, предприето на основата на неточен резултат, получен при използване то на дадено устройство, може да се докаже, че е опасно за пациента, за трета страна или за обществото, най-вече като следствие на фалшиви положителни или фалшиви отрицателни резултати, и
iii)
дали включването на нотифициращ орган би подпомогнало установяването на съответствието на изделието.
3. Комисията информира държавите-членки за предприетите мерки и когато е подходящо, публикува тези мерки в Официален вестник на Европейските общности.
Член 15
Нотифициращи органи
1. Държавите-членки нотифицират Комисията и другите държави-членки за органите, които те са назначили за провеждане на задачите, свързани с процедурите, упоменати в член 9 и на специфичните задачи, за които тези органи са предвидени. Комисията определя идентификационни номера на тези органи, наричани оттук нататък „нотифициращи органи“.
Комисията публикува в Официален вестник на Европейските общности списък на нотифициращите органи, заедно с причислените им идентификационни номера и задачите, за които те са нотифицирани. Тя гарантира, че списъкът се поддържа актуализиран.
Държавите-членки не са задължени да определят нотифициращи органи.
2. Държавите-членки прилагат критериите, определени в приложение IX за определянето на органите. Органите, които отговарят на критериите, определени в националните стандарти, които въвеждат съответните хармонизирани стандарти, се считат за отговарящи на съответните критерии.
3. Държавите-членки упражняват непрекъснат надзор върху нотифициращите органи, за да гарантират продължаващото съответствие с критериите, определени в приложение IX. Държава-членка, която е нотифицирала орган, оттегля или ограничава тази нотификация, ако този орган повече не отговаря на критериите, дадени в приложение IX. Тя незабавно информира другите държави-членки и Комисията за всяко оттегляне на нотификацията или за всяко ограничение на нейното действие.
4. Нотифициращият орган и производителят или негов упълномощен представител, установен на територията на Общността определят, чрез обикновено съгласие, сроковете за завършване на дейностите по оценяване и удостоверяване, посочени в приложения III-VII.
5. Нотифициращият орган информира другите нотифициращи органи и компетентните органи за всички прекратени или изтеглени сертификати, а при поискване, и за издадените или отказани сертификати. Той също предоставя, при поискване, цялата допълнителна съответна информация.
6. Когато нотифициращият орган намери, че свързаните с настоящата директива изисквания не са били изпълнени или не се изпълняват повече от производителя или че даден сертификат не е следвало да бъде издаден, имайки предвид принципа за пропорционалност, той прекратява или изтегля издадения сертификат или поставя ограничения върху неговото действие, докато не се гарантира съответствие с тези изисквания чрез прилагане на подходящи корективни мерки от страна на производителя. В случай на прекратяване или изтегляне на сертификата или на всякакво ограничаване върху него или при случаите, когато намесата на компетентна власт може да стане необходима, нотифициращият орган информира своя компетентен орган. Държавата-членка информира другите държави-членки и Комисията.
7. При поискване, нотифициращият орган предоставя всяка подходяща информация и документи, включително финансови документи, необходими на държавата-членка, за да удостовери съответствието с изискванията на приложение IX.
Член 16
Маркировка ЕО
1. Изделия, различни от тези за оценка на експлоатационните качества, за които се счита, че отговарят на необходимите изисквания, дадени в член 3, когато се пуснат на пазара, трябва да носят маркировката ЕО за съответствие.
2. Маркировката ЕО за съответствие, както е показано в приложение Х, трябва да се явява в ясен, четлив и неизтриваем вид върху изделието, на подходящо и практично място, както и в инструкцията за употреба. Маркировката ЕО за съответствие трябва да е и върху продажната опаковка. Маркировката ЕО се придружава от идентификационния номер на нотифициращия орган, отговорен за прилагане на процедурите, определени в приложения III, IV, VI и VII.
3. Забранено е да се поставят маркировки или надписи, които вероятно биха объркали трети страни по отношение значението на графичното изображение на маркировката ЕО. Всяка друга маркировка може да се постави върху изделието, върху опаковката или в брошурата с указания, която придружава изделието, като се осигури, че с това няма да се намали видимостта и четливостта на маркировката ЕО.
Член 17
Неправилно поставена маркировка ЕО
1. Без да се засягат разпоредбите на член 8:
а)
когато държава-членка установи, че маркировката ЕО е поставена неправилно, производителят или негов упълномощен представител е задължен да спре нарушението при условия, наложени от държавата-членка;
б)
когато несъответствието продължава, държавата-членка трябва да предприеме всички подходящи мерки, за да ограничи или забрани пускането на пазара на подобен продукт или да гарантира, че той е изтеглен от пазара, съгласно процедурата по член 8.
2. Разпоредбите в параграф 1 се прилагат също, когато маркировката ЕО е поставена съгласно процедурите на настоящата директива, но неподходящо, върху продукти, които не са обхванати от настоящата директива.
Член 18
Решения по отношение на отказ или ограничаване
1. Всяко решение, взето съгласно настоящата директива:
а)
за отказ или ограничаване пускането на пазара или всяко представяне или въвеждане в употреба на дадено изделие, или
б)
за изтегляне на изделията от пазара,
посочва точните причини, на които се основава. Подобни решения се нотифицират незабавно на заинтересованата страна, която в същото време се информира за компенсациите, приложими според националните закони, действащи в държавата-членка, и за срокът, за който подлежат на такива компенсации.
2. В случай на решение, посочено в параграф 1, производителят или негов упълномощен представител има възможност да представи своята гледна точка предварително, освен ако подобна консултация не е възможна, поради спешността на мярката, която следва да се предприеме, и която се обосновава по-специално от изискванията на общественото здраве.
Член 19
Поверителност
Без да се засягат разпоредбите на националното законодателство и практиката на лекарската тайна, държавите-членки гарантират, че всички страни, включени в прилагането на настоящата директива са длъжни да спазват поверителност по отношение на информацията, получена при изпълнение на своите задачи. Това не се отразява върху задълженията на държавите-членки и нотифициращите органи по отношение на взаимната информация и разпространяването на предупреждения, нито на задълженията на заинтересованите лица да предоставят информация съгласно наказателното законодателство.
Член 20
Сътрудничество между държавите-членки
Държавите-членки предприемат подходящи мерки, за да гарантират, че компетентните органи, натоварени с изпълнението на настоящата директива, си сътрудничат един с друг и си предават информация, необходима да осигури прилагането съгласно настоящата директива.
Член 21
Изменение на директиви
1. В Директива 98/37/ЕИО второто тире на член 1, параграф 3 „машини за медицински цели, използвани в пряк контакт с пациенти“, се заменя със следното:
„-
медицински изделия,“.
2. Директива 93/42/ЕИО се изменя, както следва:
а)
в член 1, параграф 2:
-
буква в) се заменя със следното:
„в)
„диагностично медицинско изделие in vitro“ означава всяко медицинско изделие, което е реактив, продукт на реактива, калибратор, контролен материал, набор, инструмент, апарат, оборудване или система, използвани самостоятелно или в комбинация, предвидени от производителя да се използват за in vitro изследване на проби от човешкото тяло, включително донорство на тъкани и кръв, с цел единствено или предимно за предоставяне на информация:
-
по отношение на физиологично или патологично състояние, или
-
по отношение на вродени отклонения, или
-
за определяне на безопасността и съвместимостта при потенциални реципиенти, или
-
за преценяване на ефективността на лечението.
Съдовете за проби се считат за диагностични медицински изделия in vitro. „Съдовете за проби“ са онези изделия, независимо дали са вакуумен тип или не, специфично предназначени от техните производители за първоначално събиране и съхранение на проби от човешкото тяло за целите на диагностично изследване in vitro;
Продуктите за обща лабораторна употреба не са диагностични медицински изделия in vitro, освен ако тези продукти, с оглед на техните свойства, не са специфично предназначени от техния производител да се използват за диагностичнo изследване in vitro“.
-
буква и) се заменя със следното:
„и)
„въвеждане в употреба“означава етапа, при който изделието е било предадено на крайния потребител като готово за употреба на пазара на Общността за първи път съгласно неговото предвидено предназначение;“
-
добавя се следната буква:
„й)
„упълномощен представител“означава всяко физическо или юридическо лице, учредено в Общността, безусловно назначено от производителя, към което органите и властите в Общността може да се обръщат, вместо към производителя, по отношение на задълженията на последния по настоящата директива;“
б)
член 2 се заменя със следното:
„Член 2
Пускане на пазара и въвеждане в употреба
Държавите-членки предприемат всички необходими стъпки, за да гарантират, че изделията може да се пускат на пазара и/или въвеждат в употреба само ако са в съответствие с изискванията, определени в настоящата директива, когато са надлежно доставени и правилно монтирани, поддържани и използвани в съответствие с тяхното предвидено предназначение.“
в)
към член 14, параграф 1 се добавя следният параграф:
„За всички медицински изделия от класове IIб и III държавите-членки може да изискат да бъдат информирани за всички данни, позволяващи идентифицирането на подобни изделия, заедно с етикета и указанията за употреба, когато подобни изделия се въведат в употреба на тяхна територия.“
г)
добавят се следните членове:
„Член 14а
Европейска банка данни
1. Съгласно настоящата директива данните за регулиране се съхраняват в Европейска банка данни, достъпна за компетентните органи, която им дава възможност да изпълняват своите задачи, свързани с настоящата директива, на добре информирана основа.
Банката данни съдържа следното:
а)
данни, свързани с регистрирането на производителите и изделията по реда на член 14;
б)
данни, свързани с издадените, модифицираните, допълнените, прекратените, изтеглените или отказаните сертификати по реда на процедурите, определени в приложения II-VII;
в)
данни, получени съгласно процедурата по гарантиране на безопасност, определена в член 10;
2. Данните се изпращат в стандартизиран формат.
3. Процедурите за прилагане на настоящия член се приемат съгласно процедурата, определена в член 7, параграф 2.
Член 14б
Специални мерки за контрол на здравето
Когато държава-членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти, за да се гарантира здравеопазването и безопасността и/или за да се гарантира, че изискванията за общественото здраве се спазват, съгласно член 36 от Договора, присъствието на подобни продукти следва да бъде забранено, ограничено или подчинено на специални изисквания, а тази страна да предприеме всякакви необходими и обосновани временни мерки. След това тя информира Комисията и всички други държави-членки, давайки причините за своето решение. Комисията консултира заинтересованите страни и държавите-членки и когато националните мерки са оправдани, приема необходимите общностни мерки съгласно процедурата, упомената в член 7, параграф 2.“
д)
към член 16 се добавят следните параграфи:
„5. Нотифициращият орган информира другите нотифициращи органи и компетентните органи за всички прекратени или изтеглени сертификати, а при поискване, и за издадените или отказани сертификати. Той също предоставя, при поискване, цялата допълнителна съответна информация.
6. Когато нотифициращият орган намери, че свързаните с настоящата директива изисквания не са били изпълнени или не се изпълняват повече от производителя или че даден сертификат не е следвало да бъде издаден, имайки предвид принципа за пропорционалност, той прекратява или изтегля издадения сертификат или поставя ограничения върху неговото действие, докато не се гарантира съответствие с тези изисквания чрез прилагане на подходящи корективни мерки от страна на производителя. В случай на прекратяване или изтегляне на сертификата или на всякакво ограничаване върху него или при случаите, когато намесата на компетентна власт може да стане необходима, нотифициращият орган информира своя компетентна власт. Държавата-членка информира другите държави-членки и Комисията.
7. При поискване, нотифициращият орган предоставя всяка подходяща информация и документи, включително финансови документи, необходими на държавата-членка, за да удостовери съответствието с изискванията на приложение XI.“
е)
към член 18 се добавя следният параграф:
„Разпоредбите в параграф 1 се прилагат също, когато маркировката ЕО е поставена съгласно процедурите на настоящата директива, но неподходящо, върху продукти, които не са обхванати от настоящата директива.“
ж)
в член 22, параграф 4 първата алинея се заменя със следното:
2.„4. Държавите-членки ще приемат:
-
изделия, които са в съответствие с валидните правила на тяхна територия към 31 декември 1994 г., пуснати на пазара в рамките на период от пет години след приемането на тази директива, и
-
горепосочените изделия да бъдат пуснати в употреба не по-късно от 30 юни 2001 г.“
з)
приложение II, раздел 6.2, приложение III, раздел 7.1, приложение V, раздел 5.2 и приложение VI, раздел 5.2 се заличават;
и)
в приложение ХI, раздел 3, след второто изречение се добавя следното изречение:
„Това предполага наличие на достатъчен научен персонал в организацията, който притежава опит и знания, достатъчни, за да се оценят медицинската функционалност и експлоатационните качества на изделията, за които е бил нотифициран, имайки предвид изискванията на настоящата директива, и по-специално тези, посочени в приложение I“
Член 22
Прилагане, преходни разпоредби
1. Държавите-членки приемат и публикуват необходимите законови, подзаконови и административни разпоредби, за да се съобразят с настоящата директива, не по-късно от 7 декември 1999 г. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби, считано от 7 юни 2000 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официално им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на разпоредбите от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
3. Комитетът, посочен в член 7, може да поеме своите задачи от датата на влизане в сила на настоящата директива. Държавите-членки могат да предприемат мерките, посочени в член 15, считано от датата на влизане в сила на настоящата директива.
4. Държавите-членки предприемат необходимите действия, за да гарантират, че нотифициращите органи, които са отговорни съгласно член 9 за оценка на съответствието, отчитат всяка приложима информация относно характеристиките и функционирането на подобни изделия, включително по-специално резултатите от съответните изпитвания и проверки, вече проведени съгласно съществуващите преди национални законови, подзаконови и административни разпоредби по отношение на подобни изделия.
5. За период от пет години след влизането в сила на настоящата директива, държавите-членки приемат пускането на пазара на изделия, които съответстват на действащите на тяхна територия правила на датата, от която настоящата директива влиза в сила. За допълнителен период от две години посочените изделия могат да бъдат пускани в употреба.
Член 23
Настоящата директива влиза в сила в деня на публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Член 24
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Люксембург на 27 октомври 1998 година.
RICHTLIJN 98/79/EG VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2),
Volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag (3),
(1) Overwegende dat maatregelen moeten worden genomen met het oog op de goede werking van de interne markt; dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat waarin het vrije verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd;
(2) Overwegende dat in de lidstaten wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen met betrekking tot de veiligheid, de gezondheidsbescherming, de prestaties en de karakteristieken van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en vergunningsprocedures met betrekking tot die hulpmiddelen van kracht zijn waarvan de inhoud en de werkingssfeer onderling verschillen; dat het bestaan van deze verschillen resulteert in handelsbelemmeringen en dat een vergelijkend onderzoek van de nationale wetgevingen dat ten behoeve van de Commissie is uitgevoerd, de noodzaak heeft aangetoond om geharmoniseerde regels vast te stellen;
(3) Overwegende dat alleen een harmonisatie van de nationale wetgevingen deze belemmeringen van het vrije handelsverkeer uit de weg kan ruimen en het ontstaan van nieuwe belemmeringen kan beletten; dat dit doel niet op bevredigende wijze door de afzonderlijke lidstaten op een ander niveau kan worden gerealiseerd; dat in deze richtlijn alleen de nodige en voldoende voorwaarden zijn vervat om het vrije verkeer van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarop zij van toepassing is in zo veilig mogelijke omstandigheden te laten plaatsvinden;
(4) Overwegende dat deze geharmoniseerde bepalingen dienen te worden onderscheiden van de direct of indirect op dergelijke hulpmiddelen toepasselijke maatregelen die de lidstaten nemen ten aanzien van het financiële beheer van de stelsels van volksgezondheid en ziekteverzekering; dat deze bepalingen de lidstaten derhalve niet beletten de bedoelde maatregelen, met inachtneming van de communautaire wetgeving, uit te voeren;
(5) Overwegende dat medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan patiënten, gebruikers en derden een hoog gezondheidsbeschermingsniveau moeten garanderen en dat zij het prestatieniveau dienen te bereiken dat daaraan door de fabrikant wordt toegeschreven; dat daarom de instandhouding of de verbetering van het in de lidstaten bereikte beschermingsniveau één van de essentiële doelstellingen van deze richtlijn is;
(6) Overwegende dat, in overeenstemming met de beginselen die zijn geformuleerd in de resolutie van de Raad van 7 mei 1985 betreffende een nieuwe aanpak op het gebied van de technische harmonisatie en normalisatie (4), de regelgeving met betrekking tot het ontwerp, de fabricage en de verpakking van de beschouwde producten moet worden beperkt tot voorschriften die nodig zijn om aan de essentiële eisen te voldoen; dat deze eisen, omdat ze essentieel zijn, de overeenkomstige nationale voorschriften dienen te vervangen; dat de essentiële eisen, inclusief die welke zijn vastgesteld om de risico's tot een minimum te beperken, oordeelkundig moeten worden toegepast, rekening houdend met de stand van de techniek en de praktijk op het moment van het ontwerp alsmede met technische en economische factoren, mits het garanderen van een hoog gezondheids-, beschermings- en veiligheidsniveau daardoor niet in het gedrang wordt gebracht;
(7) Overwegende dat de meeste medische hulpmiddelen, met uitzondering van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, binnen de werkingssfeer vallen van Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (5) en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (6); dat bij onderhavige richtlijn de harmonisatie tot de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek wordt uitgebreid; dat onderhavige richtlijn in het belang van een uniforme communautaire regelgeving grotendeels is gebaseerd op de bepalingen van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG;
(8) Overwegende dat instrumenten, apparaten, toestellen, materialen en andere artikelen, met inbegrip van de programmatuur, die bestemd zijn om voor onderzoek te worden gebruikt zonder dat medische doeleinden worden nagestreefd, niet beschouwd worden als voor doeltreffendheidsonderzoek bestemde hulpmiddelen;
(9) Overwegende dat gecertificeerde internationale referentiematerialen en materialen die worden gebruikt in systemen voor externe kwaliteitsevaluatie, niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallen, maar dat ijk- en controlematerialen die de gebruiker nodig heeft om de prestatiekarakteristieken van de hulpmiddelen te bepalen of te controleren, als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden beschouwd;
(10) Overwegende dat reagentia die worden aangemaakt in de laboratoria van instellingen voor gezondheidszorg voor gebruik in dezelfde omgeving en die niet worden verhandeld, met het oog op het subsidiariteitsbeginsel buiten het toepassingsgebied van deze richtlijn zijn gehouden;
(11) Overwegende dat hulpmiddelen evenwel, die voor medische analyse vervaardigd worden in een professioneel en commercieel kader en bestemd zijn voor gebruik aldaar zonder dat zij in de handel worden gebracht, onder deze richtlijn vallen;
(12) Overwegende dat laboratoriumapparatuur met een mechanisch karakter, met name bestemd voor diagnostisch onderzoek in-vitro, binnen de werkingssfeer van deze richtlijn valt en dat derhalve Richtlijn 98/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende machines (7), met het oog op de gelijktrekking op passende wijze moet worden gewijzigd zodat zij in overeenstemming is met deze richtlijn;
(13) Overwegende dat deze richtlijn eisen moet bevatten betreffende het ontwerp en de vervaardiging van hulpmiddelen met ioniserende straling; dat zij geen afbreuk doet aan de toepassing van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren (8);
(14) Overwegende dat de aspecten van de elektromagnetische compatibiliteit een integrerend deel uitmaken van de essentiële eisen van deze richtlijn, en Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit (9) derhalve niet van toepassing is;
(15) Overwegende dat het, om het aantonen van de overeenstemming met de essentiële eisen te vergemakkelijken en de verificatie van die overeenstemming mogelijk te maken, wenselijk is te beschikken over geharmoniseerde normen inzake preventie van de risico's die verband houden met het ontwerp, de fabricage en de verpakking van medische hulpmiddelen; dat zulke geharmoniseerde normen worden opgesteld door privaatrechtelijke instanties en een niet-bindend karakter moeten behouden; dat met het oog hierop het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) worden erkend als de instanties die bevoegd zijn om geharmoniseerde normen vast te stellen, overeenkomstig de op 13 november 1984 ondertekende algemene beleidslijnen voor de samenwerking tussen de Commissie en deze twee instanties;
(16) Overwegende dat een geharmoniseerde norm in de zin van deze richtlijn een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen krachtens een mandaat van de Commissie, overeenkomstig Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij (10) en de bovengenoemde algemene beleidslijnen;
(17) Overwegende dat bij de opstelling van gemeenschappelijke technische specificaties, in afwijking van de algemene beginselen, rekening wordt gehouden met een in bepaalde lidstaten bestaande praktijk waarbij dergelijke specificaties door de overheidsinstanties worden vastgesteld voor bepaalde hulpmiddelen die hoofdzakelijk worden gebruikt voor de beoordeling van de veiligheid van de bloedvoorziening en van orgaandonaties; dat die bijzondere specificaties dienen te worden vervangen door gemeenschappelijke technische specificaties; dat die gemeenschappelijke technische specificaties kunnen dienen voor (her)onderzoek van de doeltreffendheid;
(18) Overwegende dat wetenschappelijke deskundigen van de verschillende belanghebbende partijen betrokken kunnen worden bij het opstellen van het ontwerp van de gemeenschappelijke technische specificaties en bij de bespreking van andere specifieke of algemene vraagstukken;
(19) Overwegende dat de fabricage, zoals die binnen de werkingssfeer van deze richtlijn valt, ook de verpakking van medische hulpmiddelen omvat, voorzover er een samenhang bestaat tussen deze verpakking en de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel;
(20) Overwegende dat bepaalde hulpmiddelen een beperkte levensduur hebben door de geleidelijke verslechtering van hun prestaties, bijvoorbeeld ten gevolge van de achteruitgang van hun fysische of chemische eigenschappen, met name de steriliteit of ongeschondenheid van de verpakking; dat de fabrikant moet bepalen en aangeven tijdens welke periode de opgegeven prestaties van het hulpmiddel gewaarborgd zijn, en dat op de etikettering moet zijn vermeld tot welke datum het hulpmiddel of een van de elementen daarvan geheel veilig kan worden gebruikt;
(21) Overwegende dat de Raad in zijn Besluit 93/465/EEG van 22 juli 1993 betreffende de modules voor de verschillende fasen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de voorschriften inzake het aanbrengen en het gebruik van de CE-markering van overeenstemming die in de richtlijnen voor technische harmonisatie moeten worden gebruikt (11), geharmoniseerde overeenstemmingsbeoordelingsprocedures heeft uitgewerkt; dat de toevoegingen aan deze modules verantwoord zijn wegens de aard van de ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vereiste controles en de noodzaak van consistentie met de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG;
(22) Overwegende dat de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek hoofdzakelijk ten behoeve van de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in twee grote productklassen moeten worden ingedeeld; dat de overeenstemmingsbeoordelingsprocedures in het algemeen kunnen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, aangezien het overgrote deel van deze hulpmiddelen geen direct risico oplevert voor de patiënt en wordt gebruikt door degelijk opgeleide beroepsbeoefenaren, en de verkregen resultaten vaak via een andere weg kunnen worden bevestigd; dat de aangemelde instanties gezien de bestaande nationale regelgevingen en de kennisgevingen die in het kader van de procedure van Richtlijn 98/34/EG zijn ontvangen, uitsluitend een beroep hoeft te worden gedaan op de aangemelde instanties voor bepaalde hulpmiddelen waarvan de goede werking essentieel is voor de medische praktijk en waarvan het eventuele falen een ernstig gezondheidsrisico kan veroorzaken;
(23) Overwegende dat van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor een aangemelde instantie moet worden ingeschakeld, de groepen producten die bij bloedtransfusie en voorkoming van aids en bepaalde vormen van hepatitis worden gebruikt, een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan die voor ontwerp en productie daarvan een optimaal veiligheids- en betrouwbaarheidsniveau waarborgt;
(24) Overwegende dat de lijst van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvan de conformiteit door een derde partij moet worden beoordeeld, dient te worden geactualiseerd in het licht van de technologische vooruitgang en de ontwikkelingen inzake gezondheidszorg; dat deze actualisering dient te geschieden volgens procedure III, variant a), van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (12);
(25) Overwegende dat op 20 december 1994 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie een "modus vivendi" is overeengekomen betreffende de maatregelen ter uitvoering van besluiten die volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag zijn vastgesteld (13);
(26) Overwegende dat op medische hulpmiddelen over het algemeen de CE-markering moet worden aangebracht als bewijs van hun overeenstemming met de voorschriften van deze richtlijn, waardoor zij vrij kunnen circuleren binnen de Gemeenschap en overeenkomstig hun bestemming in gebruik kunnen worden genomen;
(27) Overwegende dat een fabrikant die een beroep dient te doen op een aangemelde instantie, een keuze kan maken uit de instanties die voorkomen op de door de Commissie gepubliceerde lijst; dat de lidstaten niet verplicht zijn dergelijke aangemelde instanties aan te wijzen, maar er wel voor moeten zorgen dat instanties die als aangemelde instantie worden aangewezen, voldoen aan de in deze richtlijn vastgestelde evaluatiecriteria;
(28) Overwegende dat de directeur en het personeel van de aangemelde instanties zelf of via tussenpersonen geen enkel belang mogen hebben in de inrichtingen waar beoordelingen en keuringen worden verricht, waardoor hun onafhankelijkheid in het gedrang zou kunnen komen;
(29) Overwegende dat de bevoegde autoriteiten die belast zijn met het bewaken van de markt zich, met name in spoedeisende situaties, moeten kunnen wenden tot de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde om de conservatoire maatregelen te treffen die noodzakelijk blijken; dat samenwerking en uitwisseling van gegevens tussen de lidstaten met het oog op de uniforme toepassing van deze richtlijn, met name wat de bewaking van de markt betreft, noodzakelijk zijn; dat het voor dat doel noodzakelijk is een gegevensbank op te zetten en te beheren met gegevens over fabrikanten en hun gemachtigden, de in de handel gebrachte hulpmiddelen, de afgegeven, geschorste of ingetrokken certificaten, evenals over de bewakingsprocedure; dat een systeem voor het signaleren van incidenten (bewakingsprocedure) een nuttig instrument is voor het bewaken van de markt en met name de prestaties van nieuwe hulpmiddelen; dat de gegevens die worden verkregen in het kader van de bewakingsprocedure en de systemen voor externe kwaliteitsevaluatie goede diensten kunnen bewijzen bij de besluitvorming inzake de indeling van de hulpmiddelen;
(30) Overwegende de noodzaak dat de fabrikanten de bevoegde autoriteiten in kennis stellen van het in de handel brengen van "nieuwe producten", zowel wat betreft de gebruikte technologie als de te onderzoeken stoffen of andere parameters; dat dit met name geldt voor de hulpmiddelen met een hoog gehalte aan DNA-sondes (microchips genaamd), die worden aangewend voor genetische opsporing;
(31) Overwegende dat een lidstaat, die van oordeel is dat er ter bescherming van de gezondheid en de veiligheid en/of met het oog op de inachtneming van de eisen van de volksgezondheid overeenkomstig artikel 36 van het Verdrag reden is een product of een groep producten te verbieden of de levering daarvan te beperken of aan bijzondere voorwaarden te binden, alle nodige gerechtvaardigde overgangsmaatregelen kan nemen; dat de Commissie in dat geval de betrokken partijen en de lidstaten raadpleegt en, indien de nationale maatregelen gerechtvaardigd zijn, de nodige Gemeenschapsmaatregelen treft volgens procedure III, variant a), van Besluit 87/373/EEG;
(32) Overwegende dat deze richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestrijkt die gemaakt zijn met behulp van weefsels, cellen of stoffen van menselijke oorsprong; dat zij geen andere medische hulpmiddelen bestrijkt die met gebruik van stoffen van menselijke oorsprong gemaakt zijn; dat dienaangaande dus verder werk zal moeten worden verricht om daarvoor zo spoedig mogelijk Gemeenschapsvoorschriften op te stellen;
(33) Overwegende dat het aangewezen is, gezien de noodzaak van bescherming van de onaantastbaarheid van de mens bij de afname en het gebruik van stoffen die van het menselijk lichaam afkomstig zijn, de beginselen toe te passen die genoemd zijn in het Verdrag van de Raad van Europa ter bescherming van de rechten van de mens en de menselijke waardigheid ten aanzien van de toepassingen in biologie en geneeskunde, en dat voorts de nationale ethische regels van toepassing blijven;
(34) Overwegende dat, teneinde de onderlinge samenhang van de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen te waarborgen, een aantal bepalingen van deze richtlijn moet worden opgenomen in Richtlijn 93/42/EEG, die dienovereenkomstig moet worden gewijzigd;
(35) Overwegende de noodzaak zo spoedig mogelijk de thans nog ontbrekende wetgeving vast te stellen inzake de medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd van weefsels van menselijke oorsprong,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1 Werkingssfeer, definities
1. Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en op de hulpstukken daarvan. Voor de toepassing van deze richtlijn worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangemerkt. De voor in-vitrodiagnostiek bestemde medische hulpmiddelen en hulpstukken worden hierna hulpmiddelen genoemd.
2. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt verstaan onder:
a) "medisch hulpmiddel": elk instrument, apparaat, toestel, materiaal of ander artikel dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of handicaps,
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of fysiologische processen,
- beheersing van de bevruchting,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;
b) "medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:
- over een fysiologische of pathologische toestand, of
- over een aangeboren afwijking, of
- om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of
- om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen.
Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek aangemerkt. Onder recipiënten voor specimens worden verstaan hulpmiddelen, al dan niet van het vacuümtype, die door de fabrikanten speciaal zijn bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op in-vitrodiagnostiek.
Producten voor algemeen laboratoriumgebruik zijn geen hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, tenzij uit de kenmerken van deze producten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt;
c) "hulpstuk": een artikel dat geen medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is maar door de fabrikant speciaal is bestemd om samen met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit hulpmiddel overeenkomstig het beoogde doel kan worden aangewend.
In de zin van deze definitie worden invasieve hulpmiddelen voor het nemen van specimens, alsmede hulpmiddelen die rechtstreeks in aanraking met het menselijk lichaam worden gebracht om een specimen te verkrijgen in de zin van Richtlijn 93/42/EEG, niet beschouwd als hulpstukken van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
d) "voor zelftesten bestemd hulpmiddel": elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken in een thuissituatie te kunnen worden gebruikt;
e) "voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd hulpmiddel": elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om een of meer malen op zijn prestatievermogen te worden onderzocht in medische laboratoria of in een andere daarvoor geschikte omgeving buiten zijn eigen bedrijfsruimten;
f) "fabrikant": de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde worden uitgevoerd.
De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden voor de natuurlijke of rechtspersoon die een of meer geprefabriceerde producten assembleert, verpakt, behandelt, vernieuwt en/of etiketteert en/of tot hulpmiddel bestemt om deze producten onder eigen naam in de handel te brengen. Zij zijn niet van toepassing voor de persoon die, zonder fabrikant te zijn in de zin van de eerste alinea, hulpmiddelen die reeds in de handel zijn voor een individuele patiënt assembleert of aanpast overeenkomstig hun beoogde doel;
g) "gemachtigde": de in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die krachtens deze richtlijn aan de fabrikant worden opgelegd;
h) "beoogd doel": het gebruik waartoe het hulpmiddel is bestemd volgens de aanwijzingen die de fabrikant op het etiket, de gebruiksaanwijzing en/of het reclamemateriaal verschaft;
i) "in de handel brengen": het voor het eerst tegen betaling of kosteloos ter beschikking stellen van een hulpmiddel, dat niet bestemd is voor doeltreffendheidsonderzoek, met het oog op de distributie en/of het gebruik ervan op de communautaire markt, ongeacht of het gaat om een nieuw of een vernieuwd hulpmiddel;
j) "ingebruikneming": het stadium waarin een hulpmiddel ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor het eerst gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de communautaire markt te worden gebruikt.
3. Voor de toepassing van deze richtlijn omvat het controle- en kalibratiemateriaal alle stoffen, materialen of artikelen die door de fabrikant zijn ontworpen om een maatverhouding aan te geven, dan wel om na te gaan hoe de prestatiekenmerken van een hulpmiddel zich verhouden tot het gebruik waarvoor het bestemd is.
4. Voor de toepassing van deze richtlijn wordt het afnemen, inzamelen en gebruiken van weefsels, cellen en materialen van menselijke oorsprong wat de ethische aspecten betreft geregeld dor de beginselen die zijn vervat in het "Verdrag van de Raad van Europa betreffende de bescherming van de rechten van de mens en de menselijke waardigheid bij toepassingen van de biologie en de geneeskunde" en door de eventuele regelgeving van de lidstaten terzake. Ten aanzien van de diagnose is het een eerste vereiste dat de vertrouwelijkheid van de gegevens met betrekking tot het privéleven wordt beschermd en niet mag worden gediscrimineerd op grond van in iemands familie voorkomende genetische eigenschappen.
5. Deze richtlijn is niet van toepassing op hulpmiddelen die uitsluitend worden gebruikt in een en dezelfde instelling voor gezondheidszorg en binnen de bedrijfsruimten waar zij zijn vervaardigd, of die worden gebruikt in belendende ruimten, zonder dat er sprake is van overdracht naar een ander juridisch lichaam. Deze bepaling laat het recht van de lidstaten om ten aanzien van dergelijke toepassingen passende beschermingsvoorschriften vast te stellen, onverlet.
6. Deze richtlijn laat de nationale wetgevingen inzake levering van hulpmiddelen op doktersvoorschrift onverlet.
7. Deze richtlijn is een bijzondere richtlijn in de zin van artikel 2, lid 2, van Richtlijn 89/336/EEG. Richtlijn 89/336/EEG geldt niet meer voor hulpmiddelen die aan de onderhavige richtlijn voldoen.
Artikel 2 In de handel brengen en ingebruikneming
De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen alleen in de handel gebracht en/of in gebruik genomen kunnen worden indien zij aan de eisen van deze richtlijn voldoen en tevens naar behoren worden afgeleverd en correct worden geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun beoogde doel. De lidstaten zijn derhalve verplicht de veiligheid en kwaliteit van deze hulpmiddelen te controleren. Dit artikel is ook van toepassing op hulpmiddelen die bestemd zijn voor doeltreffendheidsonderzoek.
Artikel 3 Essentiële eisen
Hulpmiddelen moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met het beoogde doel van de betrokken hulpmiddelen.
Artikel 4 Vrij verkeer
1. De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen waarop de in artikel 16 bedoelde CE-markering is aangebracht, als die hulpmiddelen op hun conformiteit zijn beoordeeld overeenkomstig artikel 9.
2. De lidstaten verhinderen op geen enkele wijze dat voor doeltreffendheidsonderzoek bestemde hulpmiddelen met dat doel ter beschikking worden gesteld van de in de verklaring in bijlage VIII bedoelde lijst van laboratoria of andere instellingen, mits deze voldoen aan de in artikel 9, lid 4, en bijlage VIII neergelegde voorwaarden.
3. De lidstaten verhinderen op geen enkele wijze dat hulpmiddelen die niet in overeenstemming zijn met deze richtlijn, tijdens beurzen, tentoonstellingen, of wetenschappelijke of technische bijeenkomsten en demonstraties worden getoond, voorzover deze hulpmiddelen niet worden gebruikt op specimens die van deelnemers afkomstig zijn, en op duidelijke en zichtbare wijze is aangegeven dat deze hulpmiddelen noch in de handel gebracht, noch in gebruik genomen kunnen worden zolang zij niet aan de voorschriften voldoen.
4. De lidstaten kunnen eisen dat de overeenkomstig bijlage I, deel B, punt 8, te verstrekken informatie bij levering aan de eindgebruiker in hun officiële taal/talen wordt gesteld.
Mits een veilig en correct gebruik van het hulpmiddel gewaarborgd is, kunnen de lidstaten toestaan dat de in de eerste alinea bedoelde informatie in een of meer andere officiële talen van de Gemeenschap is gesteld.
Bij de toepassing van deze bepaling houden de lidstaten rekening met het evenredigheidsbeginsel en met name:
a) met het feit dat de informatie verstrekt kan worden door middel van geharmoniseerde symbolen, algemeen erkende codes of andere maatregelen;
b) met het beoogde type gebruiker van het hulpmiddel.
5. Indien de hulpmiddelen onder andere richtlijnen vallen die betrekking hebben op andere aspecten en die eveneens in het aanbrengen van de CE-markering voorzien, geeft die markering aan dat de hulpmiddelen ook aan de bepalingen van die andere richtlijnen voldoen.
Indien echter één of meer van die richtlijnen de fabrikant de mogelijkheid bieden om gedurende een overgangsperiode zelf te kiezen welke regelingen hij toepast, geeft de CE-markering aan dat de hulpmiddelen enkel voldoen aan de bepalingen van de door de fabrikant toegepaste richtlijnen. In dit geval moeten de referenties van die richtlijnen zoals zij in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen zijn bekendgemaakt, worden vermeld in de door de richtlijnen vereiste documenten, handleidingen of gebruiksaanwijzingen die bij deze hulpmiddelen zijn gevoegd.
Artikel 5 Verwijzing naar de normen
1. De lidstaten gaan ervan uit dat hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende nationale normen waarmee uitvoering wordt gegeven aan de geharmoniseerde normen waarvan de referentienummers zijn bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen voldoen; de lidstaten publiceren de referentienummers van genoemde nationale normen.
2. Indien een lidstaat of de Commissie de mening te kennen geeft dat de geharmoniseerde normen niet volledig aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen voldoen, worden de maatregelen die met betrekking tot deze normen en de in lid 1 bedoelde publicatie moeten worden getroffen, vastgesteld volgens de procedure van artikel 6, lid 2.
3. De lidstaten gaan ervan uit dat hulpmiddelen, ontworpen en vervaardigd in overeenstemming met de gemeenschappelijke technische specificaties die zijn opgesteld voor de in lijst A van bijlage II genoemde hulpmiddelen, en, voorzover nodig, de hulpmiddelen van lijst B van bijlage II, aan de in lid 3 bedoelde essentiële eisen voldoen. In die specificaties worden, op passende wijze, de criteria voor het onderzoek en het heronderzoek van de doeltreffendheid, de criteria voor het vrijgeven van de partijen, de referentiemethoden en de referentiematerialen vastgelegd.
De gemeenschappelijke specificaties worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 7, lid 2, en in het Publicatieblad bekendgemaakt.
De fabrikanten dienen zich in de regel aan de gemeenschappelijke technische specificaties te houden; indien zij zich, om naar behoren gerechtvaardigde redenen, niet aan deze specificaties houden, dienen zij oplossingen te kiezen die ten minste gelijkwaardig aan genoemde specificaties zijn.
Waar in deze richtlijn wordt verwezen naar geharmoniseerde normen, geldt dat tevens als een verwijzing naar de gemeenschappelijke technische specificaties.
Artikel 6 Comité "Normen en technische voorschriften"
1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 5 van Richtlijn 98/34/EG ingestelde comité.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie advies uit over dit ontwerp, zo nodig door middel van een stemming.
Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere lidstaat het recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen.
De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het door het comité uitgebrachte advies. Zij brengt het comité op de hoogte van de wijze waarop zij rekening heeft gehouden met zijn advies.
Artikel 7 Comité "Medische hulpmiddelen"
1. De Commissie wordt bijgestaan door het bij artikel 6, lid 2, van Richtlijn 90/385/EEG ingestelde comité.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie. Het comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de lidstaten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het comité.
Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.
Indien de Raad na verloop van een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf de indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.
3. Het in lid 1 bedoelde comité kan elke kwestie onderzoeken die in verband staat met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn.
Artikel 8 Vrijwaringsclausule
1. Wanneer een lidstaat constateert dat de in artikel 4, lid 1, bedoelde hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en overeenkomstig hun beoogde doel worden gebruikt, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen dan wel de veiligheid van hun bezittingen in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende voorlopige maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of de ingebruikneming van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken. De betrokken lidstaat stelt de Commissie onverwijld in kennis van deze maatregelen met opgave van de redenen voor het besluit en vermeldt in het bijzonder of het niet in overeenstemming zijn met deze richtlijn het gevolg is van:
a) het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen;
b) een onjuiste toepassing van de in artikel 5 bedoelde normen, voorzover wordt gesteld dat ze zijn toegepast;
c) een leemte in deze normen zelf.
2. De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg. Wanneer de Commissie na dit overleg vaststelt:
- dat de maatregelen gerechtvaardigd zijn, deelt zij dit onverwijld mee aan de lidstaat die de maatregelen heeft getroffen, en tevens aan de overige lidstaten. Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit het gevolg is van een leemte in de normen, legt de Commissie, indien de lidstaat die de maatregelen heeft getroffen voornemens is deze te handhaven, deze aangelegenheid na overleg met de betrokken partijen binnen twee maanden voor aan het in artikel 6, lid 1, bedoelde comité, en leidt zij de in artikel 6 bedoelde procedure in; wanneer de in lid 1 bedoelde maatregel is ingegeven door problemen in verband met de inhoud of de toepassing van de gemeenschappelijke technische specificaties, legt de Commissie deze aangelegenheid na overleg met de betrokken partijen binnen twee maanden voor aan het in artikel 7, lid 1, bedoelde comité;
- dat de maatregelen niet gerechtvaardigd zijn, stelt zij de lidstaat die de maatregelen heeft getroffen, alsook de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde, daarvan onmiddellijk in kennis.
3. Indien een hulpmiddel de CE-markering draagt hoewel het niet aan de eisen voldoet, neemt de bevoegde lidstaat passende maatregelen jegens degene die het merkteken heeft aangebracht en doet hij hiervan mededeling aan de Commissie en aan de overige lidstaten.
4. De Commissie zorgt ervoor dat de lidstaten van het verloop en de uitkomst van deze procedure op de hoogte worden gehouden.
Artikel 9 Conformiteitsbeoordeling
1. Voor alle hulpmiddelen, behalve die welke onder bijlage II vallen en die welke bestemd zijn voor doeltreffendheidsonderzoek, moet de fabrikant, om de CE-markering aan te brengen, de in bijlage III beschreven procedure volgen en de vereiste EG-conformiteitsverklaring opstellen alvorens de hulpmiddelen in de handel te brengen.
Voor alle hulpmiddelen die zijn bestemd voor zelftesten, behalve die welke onder bijlage II vallen en die welke bestemd zijn voor doeltreffendheidsonderzoek, moet de fabrikant, alvorens de vorengenoemde conformiteitsverklaring op te stellen, voldoen aan de aanvullende voorschriften die zijn omschreven in bijlage III, punt 6. In plaats van deze procedure toe te passen, mag de fabrikant ook de in de leden 2 en 3 genoemde procedure volgen.
2. Voor de hulpmiddelen van lijst A van bijlage II die niet voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, moet de fabrikant, om de CE-markering aan te brengen, naar keuze:
a) hetzij de in bijlage IV omschreven procedure inzake de EG-conformiteitsverklaring (volledig kwaliteitsborgingssysteem) volgen;
b) hetzij de in bijlage V omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek volgen in combinatie met de in bijlage VII omschreven procedure inzake de EG-conformiteitsverklaring (productiekwaliteitsborging).
3. Voor de hulpmiddelen van lijst B van bijlage II die niet voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd, moet de fabrikant, om de CE-markering aan te brengen, naar keuze:
a) hetzij de in bijlage IV omschreven procedure inzake de EG-conformiteitsverklaring (volledig kwaliteitsborgingssysteem) volgen;
b) hetzij de in bijlage V omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek volgen in combinatie met:
i) de in bijlage VI omschreven procedure inzake de EG-keuring, of
ii) de in bijlage VII omschreven procedure inzake de EG-conformiteitsverklaring (productiekwaliteitsborging).
4. Voor hulpmiddelen die voor doeltreffendheidsonderzoek bestemd zijn, moet de fabrikant de procedure van bijlage VIII volgen en de in die bijlage omschreven verklaring opstellen alvorens deze hulpmiddelen ter beschikking te stellen.
Deze bepaling laat de nationale regels betreffende de ethische aspecten in verband met het gebruik van weefsels en materialen van menselijke oorsprong voor doeltreffendheidsonderzoek onverlet.
5. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure aangaande een hulpmiddel houden de fabrikant en, indien deze daarbij betrokken is, de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn plaatsvonden in een tussenstadium van de fabricage.
6. De fabrikant kan zijn gemachtigde belasten met het inleiden van de in de bijlagen III, V, VI en VIII bedoelde procedures.
7. De fabrikant dient de conformiteitsverklaring, de in de bijlagen III tot en met VIII bedoelde technische documentatie alsmede de door de aangemelde instanties opgestelde besluiten, rapporten en certificaten te bewaren en ter beschikking te stellen voor inspectie door de nationale autoriteiten gedurende een periode van vijf jaar, te rekenen vanaf het moment waarop het laatste product is vervaardigd. Wanneer de fabrikant niet in de Gemeenschap is gevestigd, geldt de verplichting om de vorengenoemde documentatie op verzoek ter beschikking te stellen, voor zijn gemachtigde.
8. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt, kan de fabrikant of diens gemachtigde zich wenden tot een instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor deze instantie is aangemeld.
9. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen kan de aangemelde instantie inlichtingen of gegevens verlangen die noodzakelijk zijn voor het opstellen en handhaven van de conformiteitsverklaring met het oog op de gekozen procedure.
10. De beslissingen die door de aangemelde instanties overeenkomstig de bijlagen III, IV en V worden genomen, zijn ten hoogste vijf jaar geldig en kunnen met perioden van maximaal vijf jaar worden verlengd wanneer daarom wordt verzocht op het in het contract tussen beide partijen overeengekomen tijdstip.
11. De bescheiden en de briefwisseling met betrekking tot de in de leden 1 tot en met 4 bedoelde procedures worden gesteld in een officiële taal van de lidstaat waar genoemde procedures worden afgewikkeld en/of in een andere communautaire taal die door de aangemelde instantie wordt aanvaard.
12. In afwijking van de leden 1 tot en met 4 kunnen de bevoegde autoriteiten, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat in afzonderlijke gevallen op het grondgebied van de betrokken lidstaat een beperkt aantal hulpmiddelen in de handel wordt gebracht en in gebruik wordt genomen zonder dat daarvoor de in de leden 1 tot en met 4 bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van die hulpmiddelen de bescherming van de gezondheid ten goede komt.
13. De bepalingen van dit artikel zijn dienovereenkomstig van toepassing op elke natuurlijke of rechtspersoon die onder deze richtlijn vallende hulpmiddelen vervaardigt en deze, zonder ze in de handel te brengen, in gebruik neemt en aanwendt in het kader van zijn beroepsactiviteit.
Artikel 10 Registratie van fabrikanten en hulpmiddelen
1. Iedere fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt, moet bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar hij zijn zetel heeft, het volgende melden:
- het adres van de zetel;
- de gegevens betreffende de reagentia, de reactieve producten, en het kalibratie- en controlemateriaal, in termen van gemeenschappelijke technologische kenmerken en/of analyten, en alle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van beëindiging van het in de handel brengen; voor de andere hulpmiddelen, de passende gegevens;
- in het geval van hulpmiddelen die onder bijlage II vallen en van hulpmiddelen die bestemd zijn voor zelftesten, alle gegevens ter identificatie van dergelijke hulpmiddelen, de analytische en, in voorkomend geval, de diagnostische parameters als bedoeld in bijlage I, deel A, punt 3, de resultaten van het doeltreffendheidsonderzoek overeenkomstig bijlage VIII, de certificaten alsmede alle belangrijke wijzigingen daarvan, met inbegrip van beëindiging van het in de handel brengen.
2. Voor de hulpmiddelen die onder bijlage II vallen en de hulpmiddelen die bestemd zijn voor zelftesten, kunnen de lidstaten verzoeken om toezending van de gegevens ter identificatie van de hulpmiddelen samen met het etiket en de gebruiksaanwijzing, wanneer zulke hulpmiddelen op hun grondgebied in de handel worden gebracht en/of in gebruik worden genomen.
Deze maatregelen kunnen niet worden aangewend als voorwaarde voor het in de handel brengen en/of in gebruik nemen van de hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met deze richtlijn.
3. Wanneer een fabrikant die onder eigen naam hulpmiddelen in de handel brengt, geen zetel in een lidstaat heeft, moet hij een gemachtigde aanwijzen. Deze gemachtigde moet de bevoegde autoriteiten van de lidstaat waar hij zijn zetel heeft, alle in lid 1 genoemde gegevens meedelen.
4. De in lid 1 bedoelde kennisgeving heeft eveneens betrekking op elk nieuw hulpmiddel. Wanneer in het kader van deze kennisgevingsprocedure het aangemelde hulpmiddel een "nieuw" hulpmiddel is, voorzien van de CE-markering, moet de fabrikant zulks in de kennisgeving vermelden.
Voor de toepassing van dit artikel wordt een hulpmiddel als "nieuw" aangemerkt, indien:
a) gedurende de voorgaande drie jaar niet ononderbroken een soortgelijk, dezelfde analyt of parameter betreffend hulpmiddel op de communautaire markt verkrijgbaar was, of
b) bij de toepassing ervan gebruik moet worden gemaakt van analysetechnieken die in de voorgaande drie jaar op de communautaire markt niet ononderbroken voor de bepaling van die analyt of andere parameter zijn gebruikt.
5. De lidstaten nemen alle nodige maatregelen opdat de in de leden 1 en 3 bedoelde kennisgevingen onverwijld worden geregistreerd in de in artikel 12 bis beschreven databank. De wijze van uitvoering van dit artikel, met name de modellen van de kennisgeving en het begrip "belangrijke wijziging", worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 7.
6. Deze kennisgeving wordt voorlopig, in afwachting van de instelling van een Europese databank waartoe de bevoegde autoriteiten van de lidstaten toegang hebben en waarin de gegevens betreffende alle op het grondgebied van de Gemeenschap in het verkeer zijnde hulpmiddelen worden samengebracht, door de fabrikant gedaan aan de bevoegde autoriteiten van elke lidstaat waar het hulpmiddel op de markt wordt gebracht.
Artikel 11 Bewakingsprocedure
1. De lidstaten treffen de nodige maatregelen om de gegevens die overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn te hunner kennis zijn gebracht en die betrekking hebben op de hieronder genoemde incidenten met hulpmiddelen met de CE-markering, op een gecentraliseerde wijze te registreren en te evalueren:
a) elke slechte werking, storing of achteruitgang van de kenmerken en/of prestaties van een hulpmiddel, alsmede elke onvolkomenheid in de etikettering of in de gebruiksaanwijzing die direct of indirect de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van een patiënt of van een gebruiker of van andere personen kan of heeft kunnen veroorzaken;
b) elke technische of medische reden in verband met de kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel, die als gevolg van de onder a) genoemde omstandigheden ertoe heeft geleid dat de fabrikant hulpmiddelen van hetzelfde type systematisch heeft hersteld of teruggenomen.
2. Wanneer een lidstaat aan de artsen, aan de medische instellingen en aan de personen die externe kwaliteitsbeoordelingssystemen opzetten, de verplichting oplegt om de in lid 1 bedoelde incidenten ter kennis van de bevoegde autoriteiten te brengen, treft die lidstaat de noodzakelijke maatregelen om de fabrikant van het desbetreffende hulpmiddel of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde eveneens van het incident op de hoogte te brengen.
3. Nadat zij, indien mogelijk samen met de fabrikant, een beoordeling hebben verricht, stellen de lidstaten, onverminderd artikel 8, de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van de in lid 1 bedoelde incidenten waarvoor passende maatregelen, desnoods het uit de handel nemen van de hulpmiddelen, zijn genomen of worden overwogen.
4. Wanneer in het kader van de in artikel 10 bedoelde kennisgevingsprocedure een aangemeld hulpmiddel, voorzien van de CE-markering, een "nieuw" product is, moet de fabrikant zulks in de kennisgeving vermelden. De aldus in kennis gestelde bevoegde autoriteit kan gedurende de daaropvolgende twee jaar, indien daarvoor gegronde redenen bestaan, steeds van de fabrikant verlangen dat hij een rapport indient over de ervaring die met het hulpmiddel is opgedaan sinds het in de handel is gebracht.
5. De lidstaten stellen de andere lidstaten op verzoek in kennis van de in de leden 1 tot en met 4 bedoelde gegevens. De procedures ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 7, lid 2.
Artikel 12 Europese databank
1. De bij deze richtlijn voorgeschreven gegevens worden opgeslagen in een Europese databank waartoe de bevoegde autoriteiten toegang hebben, zodat zij met goede kennis van zaken hun taken uit hoofde van deze richtlijn kunnen verrichten.
De databank bevat de volgende informatie:
a) gegevens betreffende de registratie van fabrikanten en hulpmiddelen overeenkomstig artikel 10;
b) gegevens betreffende certificaten die volgens de procedures van de bijlagen III tot en met VII zijn afgegeven, gewijzigd, aangevuld, geschorst, ingetrokken of geweigerd;
c) gegevens die volgens de bewakingsprocedure van artikel 11 zijn verkregen.
2. De gegevens worden verstrekt in een gestandaardiseerde vorm.
3. De procedures ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 7, lid 2.
Artikel 13 Bijzondere maatregelen inzake gezondheidsbewaking
Wanneer een lidstaat ten aanzien van een bepaald product of een bepaalde groep producten van mening is dat de beschikbaarheid van dergelijke producten omwille van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid en/of om de naleving van de vereisten van de volksgezondheid te waarborgen, overeenkomstig artikel 36 van het Verdrag verboden, beperkt of aan bepaalde eisen onderworpen moet zijn, kan hij alle nodige en gerechtvaardigde overgangsmaatregelen nemen. Hij brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan op de hoogte en vermeldt de redenen voor zijn beslissing. Waar mogelijk raadpleegt de Commissie de belanghebbende partijen en de lidstaten en, indien de nationale maatregelen gerechtvaardigd zijn, neemt zij overeenkomstig de procedure van artikel 7, lid 2, de nodige communautaire maatregelen.
Artikel 14 Wijziging van bijlage II en afwijkingsclausule
1. Wanneer een lidstaat van mening is dat:
a) de lijst van de onder bijlage II vallende hulpmiddelen moet worden gewijzigd of uitgebreid, of
b) de conformiteit van een hulpmiddel of een categorie hulpmiddelen, in afwijking van artikel 9, door toepassing van één of meer van de in artikel 9 bedoelde alternatieve procedures moet worden vastgesteld,
dient deze lidstaat bij de Commissie een met redenen omkleed verzoek in om de nodige maatregelen te treffen. Deze maatregelen worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 7, lid 2.
2. Wanneer overeenkomstig lid 1 een besluit dient te worden genomen, moet terdege rekening worden gehouden met:
a) alle relevante informatie die de in artikel 11 bedoelde bewakingsprocedures en externe kwaliteitsbeoordelingssystemen hebben opgeleverd;
b) de volgende criteria:
i) of volledig moet worden afgegaan op de resultaten die met het betrokken hulpmiddel worden verkregen, die rechtstreeks van invloed zijn op de daaropvolgende medische handeling, en
ii) of handelingen, gebaseerd op met het betrokken hulpmiddel verkregen onjuiste resultaten, een gevaar voor de patiënt, voor derden of voor het publiek zouden kunnen opleveren als gevolg van valselijk positieve of valselijk negatieve resultaten, en
iii) of het inschakelen van een aangemelde instantie een geschikte manier is om de conformiteit van het hulpmiddel te helpen vaststellen.
3. De Commissie stelt de lidstaten van de genomen maatregelen in kennis en maakt deze maatregelen in voorkomend geval bekend in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 15 Aangemelde instanties
1. De lidstaten stellen de Commissie en de overige lidstaten in kennis van de instanties die zij voor het uitvoeren van de taken in samenhang met de in artikel 9 bedoelde procedures hebben aangewezen en van de specifieke taken waarvoor elke instantie is aangewezen. De Commissie kent deze instanties, hierna "aangemelde instanties" te noemen, een identificatienummer toe.
De Commissie maakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen een lijst van deze aangemelde instanties bekend en vermeldt daarin het hun toegekende identificatienummer alsmede de taken waarvoor zij zijn aangemeld. De Commissie draagt er zorg voor dat deze lijst geregeld wordt bijgewerkt.
De lidstaten zijn niet verplicht een aangemelde instantie aan te wijzen.
2. De lidstaten passen voor de aanwijzing van instanties de in bijlage IX vermelde criteria toe. Instanties die voldoen aan de criteria die zijn vastgesteld in de nationale normen waarin de geharmoniseerde normen zijn omgezet, worden geacht aan de relevante criteria te voldoen.
3. De lidstaten houden permanent toezicht op de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat deze blijven beantwoorden aan de criteria van bijlage IX. Een lidstaat die een instantie heeft aangemeld, trekt deze aanmelding in of beperkt ze indien hij vaststelt dat deze instantie niet langer aan de in bijlage IX bedoelde criteria voldoet. Hij brengt elke intrekking of beperking van een aanmelding onverwijld ter kennis van de overige lidstaten en van de Commissie.
4. De aangemelde instantie en de fabrikant of diens gemachtigde stellen in onderling overleg de termijnen voor de voltooiing van de in de bijlagen III tot en met VII bedoelde beoordelings- en keuringsverrichtingen vast.
5. De aangemelde instantie informeert de andere aangemelde instanties en de bevoegde autoriteit over alle certificaten die zij heeft geschorst of ingetrokken en, desgevraagd, over de afgegeven of geweigerde certificaten. Bovendien stelt zij, desgevraagd, alle bijkomende relevante informatie ter beschikking.
6. Wanneer een aangemelde instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer voldoet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn of wanneer geen verklaring had mogen worden afgegeven, moet zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, de afgegeven verklaring schorsen, intrekken of beperken, tenzij de fabrikant er door invoering van geschikte corrigerende maatregelen voor zorgt dat aan bovengenoemde eisen voldaan wordt. In geval van schorsing, intrekking of beperking van de verklaring of indien ingrijpen van de bevoegde autoriteit nodig zou zijn, stelt de aangemelde instantie haar bevoegde autoriteit daarvan in kennis. De lidstaat brengt de andere lidstaten en de Commissie op de hoogte.
7. De aangemelde instantie verstrekt desgevraagd alle relevante informatie en documenten, met inbegrip van de financiële documenten, aan de hand waarvan de lidstaat kan nagaan of de voorschriften van bijlage IX worden nageleefd.
Artikel 16 CE-markering
1. De hulpmiddelen die niet voor doeltreffendheidsonderzoek zijn bestemd en die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, moeten, wanneer zij in de handel worden gebracht, voorzien zijn van de CE-conformiteitsmarkering.
2. De in bijlage X weergegeven CE-conformiteitsmarkering moet zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het hulpmiddel worden aangebracht, voorzover dat uitvoerbaar en toepasselijk is, alsmede op de gebruiksaanwijzing. De CE-conformiteitsmarkering moet ook op de verkoopverpakking worden aangebracht. De CE-markering moet vergezeld gaan van het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de in de bijlagen III, IV, VI en VII bedoelde procedures.
3. Het is verboden merktekens of opschriften aan te brengen die bij derden verwarring kunnen veroorzaken over de betekenis of de grafische vormgeving van de CE-markering. Op het hulpmiddel, op de verpakking of op de gebruiksaanwijzing die het vergezelt, mogen andere markeringen worden aangebracht, op voorwaarde dat de CE-markering daardoor niet minder zichtbaar of leesbaar wordt.
Artikel 17 Onrechtmatig aangebrachte CE-markeringen
1. Onverminderd artikel 8 gelden de volgende verplichtingen:
a) wanneer een lidstaat constateert dat de CE-markering ten onrechte is aangebracht, moet de fabrikant of diens gemachtigde worden verplicht aan de inbreuk een einde te maken onder de door de lidstaat vastgestelde voorwaarden;
b) wanneer de inbreuk voortduurt, moet de lidstaat overeenkomstig de procedure van artikel 8 alle passende maatregelen treffen om het in de handel brengen van het betrokken product te beperken of te verbieden, dan wel om ervoor te zorgen dat het uit de handel wordt genomen.
2. De bepalingen van lid 1 gelden ook als er ten onrechte volgens de procedure van deze richtlijn een CE-markering is aangebracht op producten die niet onder de richtlijn vallen.
Artikel 18 Besluiten inzake weigering of beperking
1. In elk besluit dat ingevolge deze richtlijn wordt genomen en dat:
a) leidt tot weigering of beperking van het in de handel brengen, ter beschikking stellen of in gebruik nemen van een hulpmiddel, of
b) verplicht tot het uit de handel nemen van hulpmiddelen,
moeten nauwkeurig de gronden worden vermeld waarop het besluit berust. Een dergelijk besluit moet onverwijld ter kennis worden gebracht van de betrokken partij, die tegelijkertijd wordt ingelicht over de haar volgens het recht van de betrokken lidstaat ter beschikking staande rechtsmiddelen en over de voor de toepassing van die rechtsmiddelen geldende termijnen.
2. Indien een besluit als bedoeld in lid 1 wordt genomen, moet de fabrikant of diens gemachtigde de mogelijkheid hebben om zijn standpunt vooraf uiteen te zetten, tenzij dergelijk overleg niet mogelijk is wegens het dringende karakter van de maatregel die, in het bijzonder op grond van de vereisten van de volksgezondheid, moet worden genomen.
Artikel 19 Vertrouwelijkheid
Onverminderd de bestaande nationale voorschriften en praktijk inzake medisch beroepsgeheim zien de lidstaten erop toe dat alle bij de toepassing van deze richtlijn betrokken partijen het vertrouwelijk karakter van de bij de uitoefening van hun taak verkregen informatie in acht nemen. Dit laat de verplichtingen van de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot wederzijdse informatie en verspreiding van waarschuwingen, alsmede de informatieplicht waaraan de betrokken personen in het kader van het strafrecht zijn onderworpen, onverlet.
Artikel 20 Samenwerking tussen de lidstaten
Door het nemen van passende maatregelen zorgen de lidstaten ervoor dat de bevoegde autoriteiten die belast zijn met de tenuitvoerlegging van deze richtlijn, onderling samenwerken en elkaar de gegevens verstrekken die nodig zijn om de toepassing overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn te garanderen.
Artikel 21 Wijziging van richtlijnen
1. In artikel 1, lid 3, tweede streepje, van Richtlijn 98/37/EG worden de woorden "machines voor medisch gebruik die rechtstreeks in aanraking komen met de patiënt" vervangen door de woorden "medische hulpmiddelen".
2. Richtlijn 93/42/EEG wordt als volgt gewijzigd:
a) in artikel 1, lid 2:
- wordt punt c) als volgt gelezen:
"c) "medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:
- over een fysiologische of pathologische toestand, of
- over een aangeboren afwijking, of
- waarmee de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers kunnen worden bepaald, of
- om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen.
Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek aangemerkt. Onder recipiënten voor specimens worden verstaan hulpmiddelen, al dan niet vacuüm, die door de fabrikanten speciaal zijn bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op in-vitrodiagnostiek.
Producten voor algemeen laboratoriumgebruik zijn geen medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, tenzij uit de kenmerken van deze producten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt;";
- wordt punt i) als volgt gelezen:
"i) "ingebruikneming": het stadium waarin een hulpmiddel ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor het eerst gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de communautaire markt te worden gebruikt;";
- wordt het volgende punt toegevoegd:
"j) "gemachtigde": de in de Gemeenschap gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die krachtens deze richtlijn aan de fabrikant worden opgelegd.";
b) artikel 2 wordt als volgt gelezen:
"Artikel 2
In de handel brengen en in gebruik nemen
De lidstaten nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen alleen in de handel gebracht en/of in gebruik genomen kunnen worden indien zij aan de eisen van deze richtlijn voldoen en tevens naar behoren worden afgeleverd en correct worden geplaatst, onderhouden en gebruikt overeenkomstig hun beoogde doel. De lidstaten zijn derhalve verplicht de veiligheid en kwaliteit van deze hulpmiddelen te controleren. Dit artikel is ook van toepassing op hulpmiddelen die bestemd zijn voor doeltreffendheidsonderzoek.";
c) aan artikel 14, lid 1, wordt de volgende alinea toegevoegd:
"Met betrekking tot alle medische hulpmiddelen van de klassen IIb en III mogen de lidstaten verlangen dat zij bij de ingebruikneming van deze hulpmiddelen op hun grondgebied in kennis worden gesteld van alle gegevens aan de hand waarvan deze hulpmiddelen geïdentificeerd kunnen worden, alsook van het etiket en de gebruiksaanwijzing.";
d) de volgende artikelen worden ingevoegd:
"Artikel 14 bis
Europese Databank
1. De bij deze richtlijn voorgeschreven gegevens worden opgeslagen in een Europese databank waartoe de bevoegde autoriteiten toegang hebben, zodat zij met kennis van zaken hun taken uit hoofde van deze richtlijn kunnen verrichten.
De databank bevat de volgende informatie:
a) gegevens betreffende de registratie van fabrikanten en hulpmiddelen overeenkomstig artikel 14;
b) gegevens betreffende certificaten die volgens de procedures van de bijlagen II tot en met VII zijn afgegeven, gewijzigd, aangevuld, geschorst, ingetrokken of geweigerd;
c) gegevens die in overeenstemming met de bewakingsprocedure van artikel 10 zijn verkregen.
2. De gegevens worden verstrekt in een gestandaardiseerde vorm.
3. De procedures ter uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 7, lid 2.
Artikel 14 ter
Bijzondere maatregelen inzake gezondheidsbewaking
Wanneer een lidstaat ten aanzien van een bepaald product of een bepaalde groep producten van mening is dat de beschikbaarheid van dergelijke producten omwille van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid en/of om de naleving van de vereisten van de volksgezondheid te waarborgen, verboden, beperkt of aan bepaalde eisen onderworpen moet zijn, kan hij alle nodige overgangsmaatregelen nemen. Hij brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan op de hoogte en vermeldt de redenen voor zijn beslissing. Waar mogelijk raadpleegt de Commissie de belanghebbende partijen en de lidstaten en indien de nationale maatregelen gerechtvaardigd zijn, neemt zij overeenkomstig de procedure van artikel 7, lid 2, de nodige communautaire maatregelen.";
e) aan artikel 16 worden de volgende leden toegevoegd:
"5. De aangemelde instantie informeert de andere aangemelde instanties en de bevoegde autoriteit over alle certificaten die zij heeft geschorst of ingetrokken en, desgevraagd, over de afgegeven of geweigerde certificaten. Bovendien stelt zij, desgevraagd, alle bijkomende relevante informatie ter beschikking.
6. Wanneer een aangemelde instantie constateert dat de fabrikant niet heeft voldaan of niet langer voldoet aan de toepasselijke eisen van deze richtlijn of wanneer geen verklaring had mogen worden afgegeven, moet zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, de afgegeven verklaring schorsen, intrekken of beperken, tenzij de fabrikant er door het nemen van passende corrigerende maatregelen voor zorgt dat aan bovengenoemde eisen voldaan wordt. In geval van schorsing, intrekking of beperking van de verklaring of indien ingrijpen van de bevoegde autoriteit nodig zou zijn, stelt de aangemelde instantie haar bevoegde autoriteit daarvan in kennis. De lidstaat brengt de andere lidstaten en de Commissie op de hoogte.
7. De aangemelde instantie verstrekt desgevraagd alle relevante informatie en documenten, met inbegrip van de financiële documenten, aan de hand waarvan de lidstaat kan nagaan of de voorschriften van bijlage XI worden nageleefd.";
f) aan artikel 18 wordt de volgende alinea toegevoegd:
"Deze bepalingen zijn ook van toepassing als er ten onrechte volgens de procedure van deze richtlijn een CE-markering is aangebracht op producten die niet onder de richtlijn vallen.";
g) de eerste alinea van artikel 22, lid 4, wordt als volgt gelezen:
"4. De lidstaten staan toe:
- dat voor een tijdvak van vijf jaar na de vaststelling van deze richtlijn hulpmiddelen die voldoen aan de voorschriften die op 31 december 1994 op hun grondgebied van kracht waren, in de handel worden gebracht, en
- dat bovengenoemde hulpmiddelen uiterlijk tot 30 juni 2001 in gebruik worden genomen.";
h) punt 6.2 van bijlage II, punt 7.1 van bijlage III, punt 5.2 van bijlage V en punt 5.2 van bijlage VI worden geschrapt;
i) in bijlage XI, punt 3, wordt na de tweede zin de volgende zin ingevoegd:
"Dit houdt in dat de instantie over voldoende wetenschappelijk personeel beschikt met de nodige ervaring en kennis om de medische functionaliteit en prestaties van hulpmiddelen waarvoor de instantie is aangemeld, te beoordelen met betrekking tot de eisen van deze richtlijn, in het bijzonder de eisen van bijlage I.".
Artikel 22 Uitvoerings- en overgangsbepalingen
1. De lidstaten nemen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen aan om uiterlijk op 7 december 1999 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
De lidstaten passen deze bepalingen toe met ingang van 7 juni 2000.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst mee van alle bepalingen van nationaal recht die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
3. Het in artikel 7 bedoelde comité kan onmiddellijk na de inwerkingtreding van deze richtlijn in functie treden. De lidstaten kunnen onmiddellijk na de inwerkingtreding van deze richtlijn de in artikel 15 bedoelde maatregelen nemen.
4. De lidstaten treffen de nodige maatregelen opdat de aangemelde instanties die krachtens artikel 9 met de conformiteitsbeoordeling zijn belast, rekening houden met alle relevante informatie over de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen en met name ook met de resultaten van eventuele relevante proeven en keuringen die reeds zijn uitgevoerd krachtens de voorheen bestaande nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen ten aanzien van dergelijke hulpmiddelen.
5. De lidstaten staan voor een tijdvak van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze richtlijn het in de handel brengen toe van hulpmiddelen die voldoen aan de voorschriften die op de dag van de inwerkingtreding van deze richtlijn op hun grondgebied van kracht zijn. De ingebruikneming van deze hulpmiddelen wordt voor een bijkomend tijdvak van twee jaar toegestaan.
Artikel 23
Deze richtlijn treedt in werking op de dag van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 24
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Luxemburg, 27 oktober 1998.