32002L0064
L 189/27
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2002/64/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 15 юли 2002 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета с цел включването на цинидон-етил, цикалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен като активни вещества
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2002/48/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 28 април 1997 г. Обединеното кралство получи заявление от BASF за включването на активното вещество цинидон-етил в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Решение 98/398/ЕО на Комисията (3) потвърди, че досието е „пълно“ в смисъл, че може да се счита по принцип за удовлетворяващо изискванията за данните и информацията, определени в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 30 април 1997 г. Италия получи заявление от Dow Agrosiences относно цихалофоп бутил. Решение 98/242/ЕО на Комисията (4) потвърди, че досието е „пълно“.
(3)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 20 октомври 1996 г. Франция получи заявление от DuPont de Nemour относно фамоксадон. Решение 97/591/ЕО на Комисията (5) потвърди, че досието е „пълно“.
(4)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 2 февруари 1998 г. Белгия получи молба от Dow Agrosiences относно флорасулам. Решение 98/676/ЕО на Комисията (6) потвърди, че досието е „пълно“.
(5)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 9 февруари 1996 г. Белгия получи заявление от Novartis Croprotection AG (сега Singenta) относно металаксил-М. Решение 97/591/ЕО потвърди, че досието е „пълно“.
(6)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на 10 май 1999 г. Германия получи молба от BASF-AG относно пиколинафен. Решение 1999/555/ЕО на Комисията (7) потвърди, че досието е „пълно“.
(7)
Извършена е оценка на въздействието на тези активни вещества върху човешкото здраве и околната среда в съответствие с член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО за предложените от заявителите употреби. Определените държави-членки докладчици представиха на Комисията проектодоклади, съдържащи оценки на въпросните вещества, съответно на 2 ноември 1998 г. (цинидон-етил), 30 ноември 1998 г. (цихалофоп бутил), 5 август 1998 г. (фамоксадон), 19 ноември 1999 г. (флорасулам), 27 юли 1999 г. (металаксил-М) и 21 декември 2000 г. (пиколинафен).
(8)
Проектодокладите за оценката бяха прегледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните. Прегледите приключиха на 19 април 2002 г. под формата на доклади на Комисията за преглед на цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен.
(9)
Прегледите на цинидон-етил, металаксил-М и пиколинафен не установиха неразрешени въпроси, които биха изисквали консултация с Научния комитет по растенията.
(10)
Относно цихалофоп бутил Научният комитет по растенията бе помолен да коментира потенциалните му въздействия върху водните организми и нецелевите членестоноги, и върху експозицията на оператора. В своето становище (8) Комитетът отбеляза, че въздушното приложение на активното вещество може да подложи на неприемлив риск водните организми в наводнените оризища и в прилежащите отводнителни канали, ако дълбочината им е малка. Наземните приложения при наводнените оризища могат да подложат на неприемлив риск водните организми в самите оризища. Комитетът счита, че няма вероятност използването на веществото да бъде вредно за пчелите, но посочи, че съществува несигурност по отношение на останалите нецелеви членестоноги и въпросът следва да се изясни посредством разширен тест. Тази информация беше осигурена и оценена впоследствие. Освен това, Комитетът изрази становище, че експозицията на оператора на цихалофоп бутил е изследвана в достатъчна степен.
(11)
Относно фамоксадона Комитетът бе поканен да коментира неговите въздействия върху водните бълхи и земните червеи, по-конкретно във връзка с разпадни продукти на активното вещество и относно това доколко има отношение към човешкия организъм въздействието върху очите, наблюдавано по време на 12-месечното изследване на кучета и евентуалните последствия върху оценката на риска за операторите. В своето становище (9) Комитетът коментира, че рискът по отношение на водните бълхи от страна на фамоксадона и неговите метаболити е бил проучен в достатъчна степен. Освен това Комитетът отбелязва, че метаболитите IN-KZ007 и IN-JS940 не представляват критичен риск за земните червеи, но той не е в състояние да оцени евентуалните хронични рискове, на които изходното вещество или неговите метаболити излагат земните червеи при прилагане на веществото повече от шест пъти на сезон. Комитетът накрая възприе становището, че до постигне на по-цялостното разбиране на механизма на действие следва да се счита, че въздействието на фамоксадона върху очите при кучетата имат отношение към човешкия организъм. Забележките на Научния комитет бяха взети предвид при изработването на настоящата директива и съответния доклад за преглед.
(12)
По отношение на флорасулама, Комитетът бе помолен да коментира значението на два разпадни продукта на активното вещество (ASTCA и DFP-ASTCA) и предлагания метод за определяне на силна референтна доза. В своето становище (10) Комитетът заключава, че резултатите от моделирането не показват потенциално замърсяване на подпочвените води над прага на токсичност за изходното вещество или неговите разпадни продукти. Изглежда, че нито активното вещество, нито основният метаболит излагат на неприемлив риск нецелевите водни организми. На Комитета не бяха представени данни, които не показват токсичност на разпадните продукти ASTCA и DFP-ASTCA по отношение на земните и водните организми, и имаше нужда такива данни да бъдат оценени. Въпросната информация впоследствие бе представена от уведомителя и оценена от докладващата държавата-членка. Комитетът освен това прецени, че определянето на критична референтна доза не е обосновано.
(13)
Различните извършени изследвания показват, че може да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, да удовлетворят по принцип изискванията, предвидени в член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, особено по отношение на употребите, които са изследвани и посочени в докладите за преглед на Комисията. Поради това е целесъобразно да се включат тези активни вещества в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки разрешителните за продуктите за растителна защита, съдържащи въпросните активни вещества, могат да се издават в съответствие с разпоредбите на горепосочената директива.
(14)
Докладът за преглед на Комисията е необходим за правилното прилагане от държавите-членки на няколко раздела от уеднаквените принципи, определени в Директива 91/414/ЕИО. Следователно е целесъобразно да се предвиди, че окончателните доклади за преглед, с изключение на поверителна информация, се държат на разположение или се предоставят от държавите-членки за справка на всяка заинтересована страна.
(15)
След включването на веществата, на държавите-членки следва да се даде достатъчен срок за прилагане на разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО относно продуктите за растителна защита, съдържащи цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М или пиколинафен, и по-конкретно да преразгледат съществуващите временни разрешения и най-късно до края на този срок да преобразуват тези разрешителни в окончателни разрешителни, да ги изменят или да ги отнемат в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(16)
Следователно е целесъобразно Директива 91/414/ЕИО да се измени съответно.
(17)
Предвидените в настоящата директива мерки са в съответствие със становището на Постоянния комитет за хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя съгласно приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки държат на разположение докладите за преглед на цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен, с изключение на поверителната информация по смисъла на член 14 от Директива 91/414/ЕИО, за справка от заинтересованите страни, или им ги предоставят при изрично поискване.
Член 3
Държавите-членки приемат и публикуват най-късно до 31 март 2003 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Държавите-членки прилагат тези разпоредби от 1 април 2003 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 4
1. Държавите-членки преразглеждат разрешенията за всеки продукт за растителна защита, съдържащ цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М и пиколинафен, за да гарантират спазването на свързаните с тези активни вещества изисквания, посочени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Ако това е целесъобразно, те изменят или отнемат разрешението в съответствие с Директива 91/414/ЕИО преди 31 март 2003 г.
2. За всеки разрешен продукт за растителна защита, съдържащ цинидон-етил, цихалофоп бутил, фамоксадон, флорасулам, металаксил-М или пиколинафен като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които са включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО до 1 октомври 2002 г., държавите-членки извършат преоценка на продукта в съответствие с уеднаквените принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО, на основата на досие, отговарящо на изискванията на приложение III към настоящата директива. Въз основа на тази оценка те определят дали продуктът отговаря на условията, посочени в член 4, параграф 1, букви б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Ако е целесъобразно и най-късно до 31 март 2004 г., държавите-членки изменят или отнемат разрешението за всеки такъв продукт за растителна защита.
Член 5
Настоящата директива влиза в сила на 1 октомври 2002 г.
Член 6
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 15 юли 2002 година.
Richtlijn 2002/64/EG van de Commissie
van 15 juli 2002
houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M en picolinafen op te nemen als werkzame stof
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2002/48/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Het Verenigd Koninkrijk heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 28 april 1997 van BASF een aanvraag ontvangen om opneming van de werkzame stof cinidon-ethyl in bijlage I bij die richtlijn. Bij Beschikking 98/398/EG van de Commissie(3) is bevestigd dat het ingediende dossier "volledig" is, dat wil zeggen dat het in beginsel geacht wordt te voldoen aan de voorschriften inzake gegevens en informatie die zijn vastgesteld in de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG.
(2) Italië heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 30 april 1997 van Dow Agro Sciences een aanvraag ontvangen voor cyhalofop-butyl. Dit dossier is bij Beschikking 98/242/EG van de Commissie(4) "volledig" verklaard.
(3) Frankrijk heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 20 oktober 1996 van Du Pont de Nemours een aanvraag ontvangen voor famoxadone. Dit dossier is bij Beschikking 97/591/EG van de Commissie(5) "volledig" verklaard.
(4) België heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 2 februari 1998 van Dow Agro Sciences een aanvraag ontvangen voor florasulam. Dit dossier is bij Beschikking 98/676/EG van de Commissie(6) "volledig" verklaard.
(5) België heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 9 februari 1996 van Novartis Crop Protection AG - nu Syngenta - een aanvraag ontvangen voor metalaxyl-M. Dit dossier is bij Beschikking 97/591/EG "volledig" verklaard.
(6) Duitsland heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 10 mei 1999 van BASF-AG een aanvraag ontvangen voor picolinafen. Dit dossier is bij Beschikking 1999/555/EG(7) "volledig" verklaard.
(7) De uitwerking van deze werkzame stoffen op de gezondheid van de mens en het milieueffect zijn overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvragers voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lidstaten hebben op 2 november 1998 (cinidon-ethyl), 30 november 1998 (cyhalofop-butyl), 5 augustus 1998 (famoxadone), 19 november 1999 (florasulam), 27 juli 1999 (metalaxyl-M) en 21 december 2000 (picolinafen) een ontwerp-beoordelingsverslag voor deze stoffen bij de Commissie ingediend.
(8) De ontwerp-beoordelingsverslagen zijn door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. De onderzoeken zijn op 19 april 2002 afgesloten met evaluatieverslagen van de Commissie over cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M en picolinafen.
(9) Bij de onderzoeken met betrekking tot cinidon-ethyl, metalaxyl-M en picolinafen zijn geen vragen aan het licht getreden op grond waarvan het Wetenschappelijk Comité voor planten had moeten worden geraadpleegd.
(10) Ten aanzien van cyhalofop-butyl is het Wetenschappelijk Comité voor planten om commentaar gevraagd over de mogelijke effecten op in het water levende organismen en op andere geleedpotigen die geen doelsoorten zijn, en over de blootstelling van personen die de stof toepassen. In zijn advies(8) heeft het comité aangegeven dat toepassing van de werkzame stof vanuit het vliegtuig een onaanvaardbaar risico kan inhouden voor in het water levende organismen in natte rijstvelden en de bijbehorende draineringskanalen, wanneer die ondiep zijn. In natte rijstvelden kan ook toepassing vanop de grond een onaanvaardbaar risico inhouden voor in het water levende organismen. Het comité acht het weinig waarschijnlijk dat toepassing van de stof schadelijk is voor bijen, maar wijst er wel op dat nog onzekerheid bestaat over het effect op geleedpotigen die geen doelsoorten zijn; om hierin meer duidelijkheid te brengen zijn verdere tests vereist. Die extra informatie is later beschikbaar gekomen en geëvalueerd. Het comité was voorts van mening dat de blootstelling van personen die cyhalofop-butyl toepassen, op afdoende wijze is onderzocht.
(11) Ten aanzien van famoxadone is het comité om commentaar gevraagd over de effecten op de watervlo Daphnia en op regenwormen, vooral met betrekking tot de afbraakproducten van de werkzame stof, en over de relevantie voor de mens van het effect op de ogen van honden, dat is geconstateerd in de loop van een 12 maanden durend onderzoek bij die dieren, en de mogelijke implicaties daarvan voor de risico-evaluatie voor personen die de stof toepassen. In zijn advies(9) heeft het comité aangegeven dat het risico van famoxadone en metabolieten daarvan voor Daphnia op afdoende wijze is onderzocht. Voorts heeft het comité opgemerkt dat het weinig waarschijnlijk is dat de metabolieten IN-KZ007 en IN-JS940 een acuut risico vormen voor regenwormen, maar dat het geen evaluatie heeft kunnen maken van de mogelijke chronische risico's van de moederstof of van metabolieten voor regenwormen indien wordt uitgegaan van meer dan zes toepassingen per seizoen. Ten slotte heeft het comité verklaard dat het effect van famoxadone op de ogen van honden als relevant voor de mens moet worden beschouwd, in afwachting dat een beter inzicht wordt verkregen in de werking van de stof. Met de opmerkingen van het wetenschappelijk comité is rekening gehouden bij de opstelling van deze richtlijn en van het desbetreffende evaluatieverslag.
(12) Ten aanzien van florasulam is het comité om commentaar gevraagd over de relevantie van twee afbraakproducten van de werkzame stof (ASTCA en DFP-ASTCA) en over het voorstel om een acute referentiedosis (ARfD) vast te stellen. In zijn advies(10) kwam het comité tot de conclusie dat, met betrekking tot de moederstof en de afbraakproducten, de mathematische modellen geen resultaten hebben opgeleverd waaruit blijkt dat grondwater zo sterk kan worden verontreinigd dat de situatie uit toxicologisch oogpunt zorgwekkend wordt. Noch de werkzame stof, noch de belangrijkste metaboliet zou een onaanvaardbaar risico vormen voor in het water levende organismen die geen doelsoorten zijn. Uit bepaalde gegevens zou blijken dat de afbraakproducten ASTCA en DFP-ASTCA niet toxisch zijn voor in de bodem of voor in het water levende organismen, maar die gegevens waren niet beschikbaar en konden dus niet door het comité worden geëvalueerd. Deze gegevens zijn later alsnog door de kennisgever meegedeeld en door de als rapporteur aangewezen lidstaat geëvalueerd. Het comité heeft verder verklaard dat er geen redenen zijn om een ARfD vast te stellen.
(13) Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stoffen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, inzonderheid voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in de evaluatieverslagen van de Commissie. De betrokken werkzame stoffen moeten derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die een van de betrokken werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.
(14) Het evaluatieverslag is nodig voor de deugdelijke tenuitvoerlegging door de lidstaten van verschillende punten van de in Richtlijn 91/414/EEG van de Raad opgenomen uniforme beginselen. Daarom moet worden bepaald dat de lidstaten de goedgekeurde evaluatieverslagen, met uitzondering van de vertrouwelijke informatie, ter beschikking moeten stellen of houden van alle belanghebbende partijen.
(15) De lidstaten moeten na de opneming over een redelijke termijn beschikken om ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M of picolinafen bevatten, de bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG ten uitvoer te leggen en inzonderheid om bestaande voorlopige toelatingen opnieuw te onderzoeken en ze binnen deze termijn om te zetten in volwaardige toelatingen, te wijzigen of in te trekken overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.
(16) Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(17) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij de onderhavige richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten stellen of houden het evaluatieverslag voor cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M en picolinafen, met uitzondering van de vertrouwelijke informatie als bedoeld in artikel 14 van Richtlijn 91/414/EEG, voor raadpleging ter beschikking van alle belanghebbende partijen die daarom verzoeken.
Artikel 3
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 maart 2003 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie hiervan onverwijld in kennis.
Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 april 2003.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 4
1. De lidstaten onderzoeken de toelating voor ieder gewasbeschermingsmiddel dat cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M of picolinafen bevat, teneinde erop toe te zien dat de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voor deze werkzame stoffen vastgestelde voorwaarden in acht zijn genomen. Indien nodig wordt de toelating vóór 31 maart 2003 gewijzigd of ingetrokken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG.
2. Elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat cinidon-ethyl, cyhalofop-butyl, famoxadone, florasulan, metalaxyl-M of picolinafen bevat als enige werkzame stof of als één van de werkzame stoffen, met dien verstande dat al deze werkzame stoffen uiterlijk op 1 oktober 2002 moeten zijn opgenomen in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG, wordt door de lidstaten opnieuw beoordeeld overeenkomstig de in bijlage VI bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde uniforme beginselen en op basis van een dossier dat voldoet aan de in bijlage III bij voornoemde richtlijn bepaalde eisen. Op basis van die beoordeling moeten zij bepalen of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG. Indien nodig moeten zij de toelating voor elk van de betrokken gewasbeschermingsmiddelen uiterlijk op 31 maart 2004 wijzigen of intrekken.
Artikel 5
Deze richtlijn treedt in werking op 1 oktober 2002.
Artikel 6
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 15 juli 2002.