ДИРЕКТИВА 2009/10/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 13 февруари 2009 година
за изменение на Директива 2008/84/ЕО за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 89/107/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителните добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (1), и по-специално член 3, параграф 3, буква а) от нея,
след консултации с Научния комитет по храните (НКХ) и Европейския орган по безопасност на храните (ЕОБХ),
като има предвид, че:
(1)
В Директива 2008/84/ЕО на Комисията от 27 август 2008 г. за определяне на специфични критерии за чистота на хранителните добавки, различни от оцветителите и подсладителите (2) се определят критериите за чистота, които се прилагат за добавките, упоменати в Директива 95/2/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 20 февруари 1995 г. относно добавките в храни, различни от оцветители и подсладители (3).
(2)
В становището си от 20 октомври 2006 г. (4) Европейският орган по безопасност на храните (наричан по-долу ЕОБХ) заключи, че по отношение на опазването на здравето, низинът, произведен посредством модифициран производствен процес чрез употреба на среда на базата на захар, е равностоен на този, произведен посредством традиционния процес, при който се използва среда на базата на мляко. На основание на посоченото становище, съществуващите спецификации за E 234 низин следва да бъдат изменени с цел да бъдат адаптирани определението и критериите за чистота, определени за тази добавка.
(3)
При производството на алгинова киселина, соли на алгината и естери на алгиновата киселина се използва формалдехид като консервант. Съобщено бе, че е възможно наличието, до 50 mg/kg, на остатъчен формалдехид в крайните желиращи добавки. По молба на Комисията, ЕОБХ оцени безопасността на употребата на формалдехид като консервант при производството и подготовката на хранителни добавки (5). В становището си от 30 ноември 2006 г. ЕОБХ заключи, че оцененото ниво на излагане на въздействие на желиращи добавки, които съдържат остатъчен формалдехид на ниво 50 mg/kg от добавка, не представлява заплаха за безопасността. В тази връзка съществуващите критерии за чистота на Е 400 алгинова киселина, Е 401 натриев алгинат, E 402 калиев алгинат, E 403 амониев алгинат, E 404 калциев алгинат и E 405 пропан-1,2-диол алгинат следва да бъдат изменени така, че максималното количество формалдехид да е определено на 50 mg/kg.
(4)
Понастоящем формалдехид не се използва при преработката на водорасли за производство на E 407 карагенан и E 407a обработени Eucheuma водорасли. Въпреки това той може да се появява по естествен начин в морски водорасли и вследствие на това да присъства като примес в крайния продукт. Следователно е целесъобразно да бъде определено максимално ниво на случайно наличие на гореспоменатото вещество в посочените хранителни добавки.
(5)
По силата на Директива 95/2/ЕО гумата гуар е разрешена за употреба като хранителна добавка в храни. По-специално тя се използва като сгъстител, емулгатор и стабилизатор. Комисията получи молба за употреба като хранителна добавка на частично деполимеризирана гума гуар, произведена от нативна гума гуар по един от трите производствени процеса, които се състоят в топлинна обработка, киселинна хидролиза или алкално окисляване. ЕОБХ направи оценка на безопасността на употребата на тази добавка и, в становището си от 4 юли 2007 г. (6), заключи че частично деполимеризираната гума гуар е доказано много сходна с нативната гума гуар по отношение на състава на крайния продукт. ЕОБХ заключи също, че употребата на частично деполимеризирана гума гуар като сгъстител, емулгатор или стабилизатор не представлява заплаха за безопасността. Въпреки това в същото становище ЕОБХ отправи препоръка спецификациите за Е 412 гума гуар да бъдат пригодени, с цел да отчетат завишеното ниво на соли и евентуалното наличие на нежелани вторични продукти вследствие на производствения процес. На основание на препоръките, издадени от ЕОБХ, спецификациите на гумата гуар следва да бъдат изменени.
(6)
Необходимо е да бъдат приети спецификации за E 504i магнезиев карбонат, разрешен за употреба като хранителна добавка в храни по силата на Директива 95/2/ЕО.
(7)
Данните, предоставени от Европейската асоциация на производителите и търговците на вар, показват, че производството на варови продукти от налични суровини не им позволява да отговарят на съществуващите критерии за чистота, определени за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид, по отношение на нивото на магнезиеви и алкални соли. Като се вземе предвид, че магнезиевите соли не представляват риск за безопасността и спецификациите, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), подготвен от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (наричан по-долу СЕКХД), е целесъобразно нивата на магнезиеви и калиеви соли за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид да бъдат преизчислени до възможно най-ниските достижими стойности, които да са по-ниски или равни на нивата, определени от СЕКХД.
(8)
Освен това е необходимо да бъдат отчетени спецификациите по отношение на нивата на олово за Е 526 калциев хидроксид и Е 529 калциев оксид, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), изготвен от СЕКХД. Обаче поради естествено високото съдържание на оловна среда в суровината (калциев карбонат), добивана в някои държави-членки и от която се получават добавките, е трудно нивата на олово в посочените хранителни добавки да бъдат приведени в съответствие с горната граница на съдържание на олово, определена от СЕКХД. Следователно сегашното ниво на оловото следва да бъде намалено на най-ниския достижим праг.
(9)
По силата на Директива 95/2/ЕО E 901 пчелен восък е разрешен за употреба като хранителна добавка. В становище си от 27 ноември 2007 г. (7) ЕОБХ потвърждава безопасността на употребата на тази хранителна добавка. Въпреки това в становището се посочва, че наличието на олово следва да бъде ограничено до възможно най-ниското ниво. Отчитайки преработените спецификации на пчелния восък, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), изготвен от СЕКХД, е целесъобразно съществуващите критерии за чистота за E 901 пчелен восък да бъдат изменени с цел намаляване на максимално позволеното ниво на олово.
(10)
Високо рафинирани восъци, добивани от синтетична въглеводородна суровина (синтетични восъци) и от суровини на нефтена основа, бяха съвместно оценени от Научния комитет по храните (НКХ) (8) и на 22 септември 1995 г. бе публикувано становище относно минералните и синтетични въглеводороди. Според НКХ са налице достатъчно данни за определяне на единна ДДД (дневна допустима доза), която покрива двата вида восъци, т.е. восъците, получени от суровини на нефтена основа или от синтетични въглеводородни суровини. При определянето на критериите за чистота за E 905 микрокристален восък синтетичните въглеводородни восъци са пропуснати и не са включени в спецификациите. Комисията съответно счита за необходимо критериите за чистота за E 905 микрокристален восък да бъдат изменени, за да включват и восъци, получени от синтетични въглеводородни суровини.
(11)
Е 230 (бифенил) и Е 233 (тиабендазол) вече не са разрешени като хранителни добавки от законодателството на ЕС. Тези вещества бяха отстранени съответно с Директива 2003/114/ЕО и Директива 98/72/ЕО. Вследствие на това приложение I към Директива 2008/84/ЕО следва да бъда съответно актуализирано, а спецификациите за Е 230 и Е 233 следва да бъдат оттеглени.
(12)
Необходимо е да се вземат предвид спецификациите и техниките за анализ на добавките, както са определени в Codex Alimentarius (Кодекса за храните), подготвен от СЕКХД. По-специално, когато е уместно, специфичните критерии за чистота трябва да бъдат адаптирани, за да отразяват ограниченията за отделните тежки метали, които представляват интерес.
(13)
Директива 2008/84/ЕО следва да бъде съответно изменена.
(14)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 2008/84/ЕО се изменя в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки привеждат в сила законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива, най-късно до 13 февруари 2010 г. Те незабавно представят на Комисията текста на разпоредбите.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или следва да бъдат придружени с такова позоваване при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки представят на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза сила на 20-ия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 13 февруари 2009 година.
RICHTLIJN 2009/10/EG VAN DE COMMISSIE
van 13 februari 2009
tot wijziging van Richtlijn 2008/84/EG tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt (1), en met name op artikel 3, lid 3, onder a),
Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (WCMV) en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA),
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Richtlijn 2008/84/EG van de Commissie van 27 augustus 2008 tot vaststelling van specifieke zuiverheidseisen voor levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (2) bevat de zuiverheidseisen voor de additieven die worden genoemd in Richtlijn 95/2/EG van het Europees Parlement en de Raad van 20 februari 1995 betreffende levensmiddelenadditieven met uitzondering van kleurstoffen en zoetstoffen (3).
(2)
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 20 oktober 2006 (4) geconcludeerd dat nisine die is verkregen met een gewijzigd productieproces waarbij een suiker bevattend medium gebruikt wordt, uit een oogpunt van bescherming van de gezondheid gelijkwaardig is aan nisine die met het oorspronkelijke productieproces in een melk bevattend medium is geproduceerd. Naar aanleiding van dat advies moeten de specificaties van E 234 nisine worden gewijzigd door aanpassing van de definitie en de zuiverheidseisen voor dat additief.
(3)
Bij de vervaardiging van alginezuur en zouten en esters daarvan wordt formaldehyd als conserveermiddel gebruikt. Gebleken is dat de uiteindelijke geleermiddelen nog tot 50 mg/kg formaldehyd kunnen bevatten. Op verzoek van de Commissie heeft de EFSA de veiligheid van het gebruik van formaldehyd als conserveermiddel bij de vervaardiging en bereiding van levensmiddelenadditieven beoordeeld (5). In haar advies van 30 november 2006 concludeerde de EFSA dat de geschatte blootstelling aan geleermiddelen met een concentratie residueel formaldehyd van 50 mg/kg additief geen veiligheidsrisico inhoudt. Daarom moet in de bestaande zuiverheidseisen voor E 400 alginezuur, E 401 natriumalginaat, E 402 kaliumalginaat, E 403 ammoniumalginaat, E 404 calciumalginaat en E 405 propaan-1,2-diolalginaat een maximumgehalte voor formaldehyd van 50 mg/kg worden opgenomen.
(4)
Formaldehyd wordt momenteel niet gebruikt bij de verwerking van zeewier voor de productie van E 407 carrageen en E 407a verwerkt Eucheuma-wier. Formaldehyd kan echter van nature in zeewieren voorkomen en daardoor als verontreiniging in het eindproduct aanwezig zijn. Daarom moet een maximumgehalte voor de onvoorziene aanwezigheid van formaldehyd in die levensmiddelenadditieven worden vastgesteld.
(5)
Guarpitmeel (guargom) is bij Richtlijn 95/2/EG als levensmiddelenadditief toegestaan. Het wordt met name gebruikt als verdikkingsmiddel, emulgator en stabilisator. Bij de Commissie is een verzoek ingediend om gedeeltelijk gedepolymeriseerde guargom, door warmtebehandeling, zure hydrolyse of oxidatie in basisch milieu uit guargom verkregen, als levensmiddelenadditief te mogen gebruiken. De EFSA heeft de veiligheid bij het gebruik van dat levensmiddelenadditief beoordeeld en in haar advies van 4 juli 2007 (6) aangegeven dat gedeeltelijk gedepolymeriseerde guargom wat de samenstelling van het eindproduct betreft sterk lijkt op onbehandelde guargom. Ook concludeerde zij dat gedeeltelijk gedepolymeriseerde guargom bij gebruik als verdikkingsmiddel, emulgator of stabilisator geen veiligheidsrisico inhoudt. In dat advies beveelt de EFSA wel aan om de specificaties voor E 412 guarpitmeel aan te passen in verband met het verhoogde gehalte aan zouten en de mogelijke aanwezigheid van ongewenste bijproducten als gevolg van het productieproces. Naar aanleiding van de aanbevelingen van de EFSA moeten de specificaties voor guarpitmeel worden gewijzigd.
(6)
Er moeten specificaties worden vastgesteld voor E 504 (i) magnesiumcarbonaat, dat bij Richtlijn 95/2/EG als levensmiddelenadditief is toegestaan.
(7)
Uit gegevens die door de European Lime Association zijn verstrekt, blijkt dat als gevolg van de bij de vervaardiging van kalkproducten gebruikte grondstoffen niet kan worden voldaan aan de huidige zuiverheidseisen voor E 526 calciumhydroxide en E 529 calciumoxide wat betreft het gehalte aan magnesium- en alkalimetaalzouten. Aangezien magnesiumzouten geen veiligheidsrisico inhouden en gelet op de specificaties die in het kader van de Codex Alimentarius zijn opgesteld door het Gezamenlijk Comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO en de WHO (JECFA), kan het gehalte aan magnesium- en alkalimetaalzouten voor E 526 calciumhydroxide en E 529 calciumoxide worden vastgesteld op de laagst haalbare waarden, die in geen geval hoger zijn dan de door het JECFA vastgestelde waarden.
(8)
Ook moet rekening worden gehouden met de specificaties voor het loodgehalte van E 526 calciumhydroxide en E 529 calciumoxide die in het kader van de Codex Alimentarius door het JECFA zijn opgesteld. Gezien echter het hoge natuurlijke achtergrondgehalte aan lood in de grondstof (calciumcarbonaat) zoals die in sommige lidstaten wordt gewonnen en waaruit die levensmiddelenadditieven worden geproduceerd, lijkt het moeilijk om voor die levensmiddelenadditieven aan het door het JECFA vastgestelde maximale loodgehalte te voldoen. Het huidige loodgehalte moet dan ook tot het laagst haalbare niveau worden verlaagd.
(9)
E 901 bijenwas is bij Richtlijn 95/2/EG als levensmiddelenadditief toegestaan. De EFSA heeft in haar advies van 27 november 2007 (7) bevestigd dat het gebruik van dit levensmiddelenadditief veilig is. Daarbij werd echter aangetekend dat het loodgehalte zo laag mogelijk moet zijn. Gelet op de herziene specificaties voor bijenwas die in het kader van de Codex Alimentarius door het JECFA zijn opgesteld, moet in de huidige zuiverheidseisen voor E 901 bijenwas het maximaal toegestane loodgehalte worden verlaagd.
(10)
Hooggeraffineerde wassen op basis van synthetische koolwaterstoffen (synthetische wassen) en van aardolie zijn gezamenlijk beoordeeld door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (WCMV) (8), dat op 22 september 1995 een advies over minerale en synthetische koolwaterstoffen uitbracht. Het WCMV was van mening dat er voldoende gegevens waren verstrekt om een permanente groeps-ADI (aanvaardbare dagelijkse inname) voor alle wassen van beide soorten (afkomstig van aardolie of van synthetische koolwaterstoffen) vast te stellen. Bij de vaststelling van de zuiverheidseisen voor E 905 microkristallijne was werden synthetische koolwaterstofwassen niet in aanmerking genomen en dus niet in de specificaties vermeld. De Commissie is van mening dat de zuiverheidseisen voor E 905 microkristallijne was moeten worden gewijzigd, zodat daar ook wassen op basis van synthetische koolwaterstoffen onder vallen.
(11)
E 230 (bifenyl) en E 233 (thiabendazool) zijn in de communautaire wetgeving niet langer als levensmiddelenadditief toegestaan. Die stoffen zijn bij Richtlijn 2003/114/EG, respectievelijk Richtlijn 98/72/EG geschrapt. Dienovereenkomstig moeten de specificaties voor E 230 en E 233 uit bijlage I bij Richtlijn 2008/84/EG worden geschrapt.
(12)
Er dient rekening te worden gehouden met de specificaties en analysetechnieken voor additieven zoals die in het kader van de Codex Alimentarius door het JECFA zijn opgesteld. Met name moeten waar van toepassing in de specifieke zuiverheidseisen de grenswaarden voor de desbetreffende afzonderlijke zware metalen worden opgenomen.
(13)
Richtlijn 2008/84/EG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(14)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 2008/84/EG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
1. De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk 13 februari 2010 aan deze richtlijn te voldoen. Zij delen de Commissie de tekst van die bepalingen onverwijld mede.
Wanneer de lidstaten die bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 13 februari 2009.