32006R0507
L 092/6
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 507/2006 НА КОМИСИЯТА
от 29 март 2006 година
за издаване на разрешения за търговия при определени условия на лекарствени продукти за хуманна употреба, които влизат в приложното поле на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция по лекарствата (1), и по-специално член 14, параграф 7 от него,
като има предвид, че:
(1)
Преди да се получи разрешение за търговия в една или няколко държави-членки, лекарствените продукти, за хуманна употреба, трябва по принцип да бъдат предмет на задълбочени проучвания с цел да се гарантира тяхната безвредност, качество и ефективност при употребата им върху определена целева група от населението. Правилата и процедурите за получаване на разрешение за търговия са определени в Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (2), както и в Регламент (ЕО) № 726/2004.
(2)
Въпреки това при някои категории лекарствени продукти с цел да се отговори на неудовлетворените медицински нужди на пациентите и в интерес на общественото здраве може да се окаже необходимо да бъдат издавани разрешения за търговия, наричани по-долу „разрешения за търговия при определени условия“, които се основават на представянето на недостатъчно пълни данни в сравнение с нормално изискваните и по отношение на които се прилагат специфични задължения. Въпросните категории са следните: лекарствените продукти, предназначени за лечение, превенция или медицинско диагностициране на тежки инвалидизиращи заболявания или на болести с потенциално летален изход, лекарствени продукти за употреба при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото здраве, признати или от Световната здравна организация (СЗО) или от Общността съгласно Решение № 2119/98/EО на Европейския парламент и на Съвета от 24 септември 1998 г. относно създаване на мрежа за епидемиологично наблюдение и контрол върху инфекциозните заболявания в Общността (3), и лекарствените продукти, обозначени като лекарства сираци съгласно Регламент (EО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 г. за лекарствата сираци (4).
(3)
Когато данните, на които се основава становище за издаване на разрешение за търговия при определени условия, не са пълни в достатъчна степен, съотношението полза/риск, така както е определено в член 1, параграф 28а от Директива 2001/83/ЕО следва да бъде положително. Освен това ползите за общественото здраве, произтичащи от непосредственото наличие на въпросния лекарствен продукт на пазара, трябва да имат превес над риска, свързан с факта, че не са събрани всички допълнителни данни.
(4)
Когато се предоставят разрешения за търговия при определени условия, те трябва да бъдат ограничени до случаите, когато единствено клиничната документация на досието за искане на разрешение е непълна в сравнение с това, което се изисква обикновено. Непълни предклинични и фармацевтични данни могат да бъдат приемани единствено за лекарствени продукти, предназначени за употреба при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото здраве.
(5)
За да се улесни достъпът до лекарствени продукти на пациенти, чиито медицински нужди не са удовлетворени, като същевременно се избягва предоставянето на разрешения за лекарствени продукти с неблагоприятно съотношение на риск/полза, е необходимо по отношение на тези разрешения за търговия да се прилагат специфични задължения. Титулярът на разрешението е длъжен за приключи или да предприеме изследвания, които да потвърдят, че съотношението полза/риск е положително, и да дадат отговор на всички въпроси, свързани с качеството, безвредността и ефективността на лекарствения продукт.
(6)
Разрешенията за търговия при определени условия се различават от разрешенията за търговия, предоставяни при изключителни обстоятелства съгласно разпоредбите на член 14, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Разрешението за търговия при определени условия се предоставя, преди да бъдат налични всички данни. Обаче то не може да зависи от определени условия за неопределен период от време. След представяне на липсващите данни трябва да бъде възможна неговата замяна с разрешение за търговия, което не е свързано със съблюдаването на определени условия, тоест не зависи от изпълнението на специфични задължения. Но същевременно обикновено се оказва, че никога не е възможно да се представи пълна документация, когато става въпрос за случаите на разрешения за търговия, предоставяни при изключителни обстоятелства.
(7)
Необходимо е да се уточни също така, че заявленията за разрешение за търговия при определени условия могат да бъдат предмет на ускорена процедура по оценяване, съгласно разпоредбите на член 14, параграф 9 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
(8)
Като се има предвид, че разпоредбите на Регламент (ЕО) № 726/2004 се прилагат по отношение на разрешенията за търговия при определени условия, освен ако разпоредбите на настоящия регламент не предвиждат друго, процедурата по оценяване на заявление за издаване на разрешение за търговия при определени условия е нормалната процедура, определена в Регламент (ЕО) № 726/2004.
(9)
Съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 разрешенията за търговия при определени условия са валидни за период от една година с възможност за подновяване. Срокът за внасяне на заявлението за подновяване е шест месеца преди изтичането на срока на валидност на разрешението за търговия и становището на Европейската агенция по лекарствата относно постъпилото заявление (наричана по-долу „Агенцията“) трябва да бъде прието в срок от деветдесет дни след неговото получаване. За да се гарантира, че лекарствените продукти няма да бъдат изтеглени от пазара, освен ако това не се налага от съображения, свързани с общественото здраве, при положение че заявлението е внесено в определения срок, разрешението за търговия при определени условия трябва да бъде валидно до момента, в който Комисията вземе решение съгласно процедурата по оценка на заявлението за подновяване.
(10)
Необходимо е на пациентите и на медицинските представители да бъде предоставена ясна информация за характера на условията относно тези разрешения. Следователно тази информация трябва изрично да фигурира в резюмето на характеристиките на продукта и в упътването на въпросния лекарствен продукт.
(11)
Необходимо е да се въведе засилен фармакологичен надзор за лекарствените продукти, получили разрешение за търговия при определени условия, като се има предвид че Директива 2001/83/EО и Регламент (ЕО) № 726/2004 вече предоставят адекватни продукт за тази цел. Въпреки това е необходимо да се определи календарен график за представяне на периодично актуализираните доклади относно безвредността, така че да се вземе под внимание ежегодното подновяване на разрешенията за търговия при определени условия.
(12)
Планирането на изследванията и представянето на заявление за разрешение за търговия се извършва на ранен етап от разработването на лекарствения продукт. Това планиране зависи пряко от възможността за получаване или не на разрешение за търговия при определени условия. По тази причина е необходимо да се предвиди механизъм, който да позволява на Агенцията да съобщава на предприятията становището си относно това, доколко определен лекарствен продукт влиза в полето на приложение на настоящия регламент. Това становище трябва да представлява допълнителна услуга към предоставеното от Агенцията научно становище.
(13)
Предвидените мерки в настоящия регламент са съобразени със становището на Постоянния комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Предмет
Настоящият регламент определя правилата, регулиращи издаването на разрешенията за търговия, спрямо които се прилагат специфични задължения съгласно разпоредбите на член 14, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 726/2004, наричани по-долу „разрешения за търговия при определени условия“.
Член 2
Поле на приложение
Настоящият регламент се прилага по отношение на лекарствените продукти за хуманна употреба, който влизат в обхвата на член 3, параграф 1 и параграф 2 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и принадлежат към една от следните категории:
1)
лекарствени продукти, предназначени за лечение, превенция или медицинско диагностициране на тежки инвалидизиращи заболявания или на болести с потенциално летален изход;
2)
лекарствени продукти, предназначени за употреба при спешни ситуации в отговор на заплахи за общественото здраве, надлежно признати за такива от Световната здравна организация (СЗО) или от Общността в рамките на Решение № 2119/98/EО;
3)
лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания, обозначени като „лекарства сираци“ съгласно член 3 от Регламент (EО) № 141/2000.
Член 3
Заявления или предложения
1. Заявление за разрешение за търговия при определени условия може да бъде представено от заявителя едновременно със заявление на основание член 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004. Заявлението трябва да се придружава от информация, която показва че лекарственият продукт влиза в полето на приложение на настоящия регламент и отговаря на изброените в член 4, параграф 1 изисквания.
Агенцията информира незабавно Комисията за заявленията за издаване на разрешение за търговия при определени условия.
2. Комитетът за лекарствените продукти за хуманна употреба, наричан по-долу „Комитетът“, може след провеждане на консултации със заявителя да предложи издаването на разрешение за търговия при определени условия в своето становище относно внесено заявление на основание член 6 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 4
Изисквания
1. Разрешение за търговия при определени условия може да бъде издадено, когато Комитетът установи, че въпреки липсата на предоставени пълни клинични данни за безвредността и ефективността на лекарствения продукт, са спазени всички посочени по-долу изисквания:
а)
съотношението полза/риск на лекарствения продукт, така както е определено в член 1, параграф 28а от Директива 2001/83/ЕО, е положително;
б)
съществува вероятност заявителят да представи впоследствие подробните клинични данни;
в)
лекарственият продукт отговаря на неудовлетворени медицински нужди;
г)
ползите за общественото здраве, произтичащи от непосредственото наличие на въпросния лекарствен продукт на пазара, трябва да имат превес над риска, свързан с факта, че не са събрани всички допълнителни данни.
При спешните ситуации, посочени в член 2, параграф 2, може да бъде издадено разрешение за търговия при определени условия при спазване на изискванията, посочени в букви от а) до г) от настоящия параграф и когато предклиничните или фармацевтичните данни не са пълни.
2. За целите на параграф 1, буква в) изразът „неудовлетворени медицински нужди“ означава заболяване, за което не съществува задоволителен метод за диагностициране, превенция или разрешено лечение в Общността или дори ако такъв метод съществува, въпросният лекарствен продукт би допринесъл значителна терапевтична полза на болните.
Член 5
Специфични задължения
1. По силата на специфичните задължения титулярът на разрешение за търговия при определени условия е длъжен за приключи провежданите изследвания или да проведе нови, за да се потвърди, че съотношението полза/риск е положително и да предостави допълнителните данни, предвидени в член 4, параграф 1.
Освен това специфични задължения могат да бъдат наложени по отношение на събирането на данни по линия на фармакологичния надзор.
2. Специфичните задължения, посочени в параграф 1, и календарният график за тяхното изпълнение трябва да бъдат точно определени в разрешението за търговия при определени условия.
3. Агенцията прави публично достояние специфичните задължения и графика за тяхното изпълнение.
Член 6
Подновяване на разрешението
1. След едногодишен период на валидност разрешението за търговия при определени условия може да бъде подновявано всяка година.
2. Заявлението за подновяване се представя в Агенцията най-малко шест месеца преди изтичането на срока на валидност на разрешението за търговия при определени условия, придружено от междинен доклад относно съблюдаването на специфичните задължения, на които разрешението се подчинява.
3. Комитетът прави оценка на заявлението за подновяване, като отчита факта, че съотношението риск/полза трябва да бъде потвърдено и взема предвид специфичните задължения, съдържащи се в разрешението, и определения график за тяхното изпълнение и изразява становище по въпроса дали е необходимо да остави в сила, или да промени специфичните задължения или определения календарен график. Агенцията следи становището на Комитета да бъде съобщено в срок от деветдесет дни след получаването на редовно подадено заявление за подновяване. Това становище се оповестява публично.
4. След внасянето на дадено заявление за подновяване съгласно изискванията на параграф 2 разрешението за търговия при определени условия остава в сила до приемането на решение от Комисията в съответствие с разпоредбите на член 10 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 7
Разрешение за търговия, относно което не се налага спазването на специфични задължения
Когато са изпълнени специфичните задължения, определени съгласно член 5, параграф 1, Комитетът има право да приеме във всеки един момент становище в подкрепа на предоставянето на разрешение за търговия въз основа на разпоредбите на член 14, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Член 8
Информация относно продукта
Когато определен лекарствен продукт е получил разрешение за търговия при определени условия въз основа на настоящия регламент, това трябва да се посочи ясно в информацията, която фигурира в резюмето на характеристиките на продукта и в упътването за употребата му. В резюмето на характеристиките на продукта трябва също така да се посочи датата, на която разрешението за търговия при определени условия трябва да бъде подновено.
Член 9
Периодично актуализирани доклади относно безвредността
Периодично актуализираните доклади относно безвредността, предвидени в член 24, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 726/2004, се предоставят незабавно на Агенцията и на държавите-членки при поискване, или най-малко веднъж на всеки шест месеца след издаването или подновяването на разрешение за търговия при определени условия.
Член 10
Становище на Агенцията преди подаване на заявлението за издаване на разрешение за търговия
Всяко лице, което възнамерява да подаде заявление за разрешение за пускане на пазара на лекарствен продукт, може да поиска от Агенцията да изрази становище, като посочи дали даден лекарствен продукт, който е в процес на разработване за определена терапевтична употреба, влиза в една от определените в член 2 категории и дали отговаря на изискванията, посочени в член 4, параграф 1, буква в).
Член 11
Основни насоки
Агенцията определя основните насоки относно научните аспекти и практическите разпоредби, необходими за прилагане на настоящия регламент. Тези основни насоки се приемат след провеждане на консултации със заинтересованите страни и положително становище на Комисията.
Член 12
Преходни разпоредби
Настоящият регламент се прилага по отношение на заявленията, които вече са подадени към момента на влизането му в сила.
Член 13
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 29 март 2006 година.
VERORDENING (EG) Nr. 507/2006 VAN DE COMMISSIE
van 29 maart 2006
betreffende voorwaardelijke vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad vallen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (1), en met name op artikel 14, lid 7,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Voordat een geneesmiddel voor menselijk gebruik in één of meer lidstaten in de handel mag worden gebracht, moet gewoonlijk uitgebreid onderzoek worden gedaan om te waarborgen dat het geneesmiddel veilig is, een goede kwaliteit heeft en werkzaam is bij de doelgroep. De voorschriften en procedures voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen zijn neergelegd in Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (2) en in Verordening (EG) nr. 726/2004.
(2)
Om te voorzien in de onvervulde medische behoeften van patiënten en in het belang van de volksgezondheid kan het echter nodig zijn voor bepaalde categorieën geneesmiddelen vergunningen te verlenen op basis van minder volledige gegevens dan gewoonlijk en daaraan specifieke verplichtingen te verbinden, hierna „voorwaardelijke vergunningen” genoemd. Het moet dan gaan om geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten, geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid, vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie of door de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 september 1998 tot oprichting van een netwerk voor epidemiologische surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Europese Gemeenschap (3), of geneesmiddelen die overeenkomstig Verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (4) als weesgeneesmiddel zijn aangewezen.
(3)
Hoewel een advies over een voorwaardelijke vergunning op minder volledige gegevens mag zijn gebaseerd, moet de afweging van de voordelen en risico’s, zoals gedefinieerd in artikel 1, punt 28 bis, van Richtlijn 2001/83/EG, positief zijn. Bovendien moeten de voordelen voor de volksgezondheid van de onmiddellijke beschikbaarheid van het geneesmiddel op de markt groter zijn dan het risico dat verbonden is aan het feit dat nog aanvullende gegevens moeten worden verstrekt.
(4)
Wanneer een voorwaardelijke vergunning wordt verleend, mag alleen het klinische deel van het aanvraagdossier minder volledig zijn dan normaal. Onvolledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn alleen acceptabel voor geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid.
(5)
Om te waarborgen dat een goede balans wordt gevonden tussen het verbeteren van de toegankelijkheid van geneesmiddelen voor patiënten met onvervulde medische behoeften en het voorkomen dat geneesmiddelen met een ongunstige voordelen/risicoverhouding worden toegelaten, moeten specifieke verplichtingen aan deze vergunningen worden verbonden. Van de vergunninghouder moet worden geëist dat hij bepaalde studies voltooit of aanvangt om te bevestigen dat de afweging van de voordelen en risico’s positief is en om eventuele vragen over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te beantwoorden.
(6)
Voorwaardelijke vergunningen moeten niet worden verward met vergunningen die overeenkomstig artikel 14, lid 8, van Verordening (EG) nr. 726/2004 in uitzonderlijke omstandigheden worden verleend. Voorwaardelijke vergunningen worden verleend voordat alle gegevens beschikbaar zijn. Het is echter niet de bedoeling dat deze vergunningen gedurende onbepaalde tijd voorwaardelijk blijven. Zodra de ontbrekende gegevens zijn verstrekt, moet de vergunning kunnen worden vervangen door een niet-voorwaardelijke vergunning, waaraan geen specifieke verplichtingen worden verbonden. Voor vergunningen die in uitzonderlijke omstandigheden worden verleend, zal daarentegen in de regel nooit een volledig dossier kunnen worden samengesteld.
(7)
Voorts moet worden gepreciseerd dat voor aanvragen voor een voorwaardelijke vergunning de versnelde beoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 14, lid 9, van Verordening (EG) nr. 726/2004 kan worden gevolgd.
(8)
Aangezien op voorwaardelijke vergunningen de bepalingen van Verordening (EG) nr. 726/2004 van toepassing zijn, tenzij deze verordening iets anders bepaalt, geldt voor de beoordeling van een aanvraag voor een voorwaardelijke vergunning de normale procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004.
(9)
Voorwaardelijke vergunningen zijn volgens Verordening (EG) nr. 726/2004 een jaar geldig, maar kunnen worden verlengd. Verlengingsaanvragen moeten uiterlijk zes maanden voordat de vergunning haar geldigheid verliest, worden ingediend en het Europees Geneesmiddelenbureau, hierna „het Bureau” genoemd, moet binnen 90 dagen na ontvangst een advies over de aanvragen uitbrengen. Om te voorkomen dat geneesmiddelen uit de handel moeten worden genomen, behalve om redenen die verband houden met de volksgezondheid, dienen, mits de verlengingsaanvraag tijdig wordt ingediend, voorwaardelijke vergunningen geldig te blijven totdat de Commissie een besluit heeft genomen in de verlengingsprocedure.
(10)
Patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten duidelijke informatie krijgen over de voorwaardelijke aard van de vergunningen. Daarom moet deze informatie duidelijk in de samenvatting van de kenmerken van het product en in de bijsluiter van het geneesmiddel worden vermeld.
(11)
Het is belangrijk dat een verscherpte bewaking wordt uitgeoefend op geneesmiddelen waarvoor een voorwaardelijke vergunning wordt verleend; Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 bevatten reeds adequate bepalingen om dit te waarborgen. De termijn voor de indiening van de periodieke veiligheidsverslagen moet echter worden aangepast in verband met de jaarlijkse verlenging van voorwaardelijke vergunningen.
(12)
Bij de ontwikkeling van geneesmiddelen wordt de uitvoering van studies en de indiening van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in een vroeg stadium gepland. Voor deze planning is het van cruciaal belang om te weten of een voorwaardelijke vergunning mogelijk is. Daarom moet het Bureau de beschikking krijgen over een mechanisme om bedrijven te adviseren over de vraag of een product binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt. Dit advies moet een aanvulling vormen op de wetenschappelijke adviezen die het Bureau verstrekt.
(13)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Onderwerp
Deze verordening bevat voorschriften voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, waaraan overeenkomstig artikel 14, lid 7, van Verordening (EG) nr. 726/2004 specifieke verplichtingen worden verbonden, hierna „voorwaardelijke vergunning” genoemd.
Artikel 2
Toepassingsgebied
Deze verordening is van toepassing op geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoals bedoeld in artikel 3, leden 1 en 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, die tot een van de volgende categorieën behoren:
1)
geneesmiddelen voor de behandeling, preventie of diagnose van ernstig invaliderende of levensbedreigende ziekten;
2)
geneesmiddelen voor gebruik in noodsituaties in verband met een bedreiging van de volksgezondheid, vastgesteld door de Wereldgezondheidsorganisatie of door de Gemeenschap in het kader van Beschikking nr. 2119/98/EG;
3)
geneesmiddelen die overeenkomstig artikel 3 van Verordening (EG) nr. 141/2000 als weesgeneesmiddel zijn aangewezen.
Artikel 3
Verzoeken of voorstellen
1. De indiener van een aanvraag overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EG) nr. 726/2004 kan bij zijn aanvraag een verzoek om een voorwaardelijke vergunning voegen. Het verzoek moet vergezeld gaan van nadere gegevens waaruit blijkt dat het product binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt en aan de eisen van artikel 4, lid 1, voldoet.
Het Bureau stelt de Commissie onmiddellijk in kennis wanneer het aanvragen ontvangt die een verzoek om een voorwaardelijke vergunning omvatten.
2. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, hierna „het comité” genoemd, kan in zijn advies over een overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EG) nr. 726/2004 ingediende aanvraag na raadpleging van de aanvrager voorstellen een voorwaardelijke vergunning te verlenen.
Artikel 4
Eisen
1. Een voorwaardelijke vergunning kan worden verleend wanneer het comité vaststelt dat, ofschoon geen volledige klinische gegevens betreffende de veiligheid en de werkzaamheid van het geneesmiddel zijn verstrekt, aan alle volgende eisen is voldaan:
a)
de in artikel 1, punt 28 bis, van Richtlijn 2001/83/EG gedefinieerde afweging van de voordelen en risico’s van het geneesmiddel is positief;
b)
het is waarschijnlijk dat de aanvrager die volledige klinische gegevens kan verstrekken;
c)
er wordt voorzien in onvervulde medische behoeften;
d)
de voordelen voor de volksgezondheid van de onmiddellijke beschikbaarheid van het geneesmiddel op de markt zijn groter dan het risico dat verbonden is aan het feit dat nog aanvullende gegevens moeten worden verstrekt.
In noodsituaties zoals bedoeld in artikel 2, punt 2, kan ook een voorwaardelijke vergunning worden verleend wanneer geen volledige preklinische of farmaceutische gegevens zijn verstrekt, mits aan de onder a) tot en met d) van dit lid genoemde eisen is voldaan.
2. Voor de toepassing van lid 1, onder c), wordt onder „onvervulde medische behoeften” verstaan een aandoening waarvoor geen bevredigende methode van diagnose, preventie of behandeling in de Gemeenschap is toegelaten of waarvoor het betrokken geneesmiddel, indien een dergelijke methode wel bestaat, een aanzienlijk therapeutisch voordeel voor de patiënten zal opleveren.
Artikel 5
Specifieke verplichtingen
1. Aan de houder van een voorwaardelijke vergunning wordt de specifieke verplichting opgelegd lopende studies te voltooien of nieuwe studies aan te vangen om te bevestigen dat de afweging van de voordelen en risico’s positief is en om de in artikel 4, lid 1, bedoelde aanvullende gegevens te verstrekken.
Daarnaast kunnen specifieke verplichtingen betreffende de verzameling van geneesmiddelenbewakingsgegevens worden opgelegd.
2. De in lid 1 bedoelde specifieke verplichtingen en de termijn waarbinnen hieraan moet worden voldaan, worden duidelijk vermeld in de voorwaardelijke vergunning.
3. Het Bureau maakt de specifieke verplichtingen en de termijn waarbinnen hieraan moet worden voldaan, openbaar.
Artikel 6
Verlenging
1. Na afloop van de geldigheidsperiode van één jaar kan de voorwaardelijke vergunning telkens voor één jaar worden verlengd.
2. De verlengingsaanvraag wordt ten minste zes maanden voordat de voorwaardelijke vergunning haar geldigheid verliest, bij het Bureau ingediend, tezamen met een tussentijds verslag over de uitvoering van de specifieke verplichtingen die hem zijn opgelegd.
3. Het comité beoordeelt de verlengingsaanvraag op de grondslag dat de afweging van de voordelen en risico’s moet worden bevestigd, waarbij het rekening houdt met de in de vergunning vermelde specifieke verplichtingen en met de termijn waarbinnen hieraan moet worden voldaan; in zijn advies geeft het aan of de specifieke verplichtingen en de termijnen moeten worden gehandhaafd of gewijzigd. Het Bureau ziet erop toe dat het comité dit advies uitbrengt binnen 90 dagen na de ontvangst van een geldige verlengingsaanvraag. Het advies wordt openbaar gemaakt.
4. Wanneer overeenkomstig lid 2 een verlengingsaanvraag is ingediend, blijft de voorwaardelijke vergunning geldig totdat de Commissie een besluit overeenkomstig artikel 10 van Verordening (EG) nr. 726/2004 heeft genomen.
Artikel 7
Vergunningen voor het in de handel brengen waaraan geen specifieke verplichtingen zijn verbonden
Wanneer aan de overeenkomstig artikel 5, lid 1, opgelegde specifieke verplichtingen is voldaan, kan het comité te allen tijde een gunstig advies uitbrengen over de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig artikel 14, lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Artikel 8
Productinformatie
Wanneer voor een geneesmiddel overeenkomstig deze verordening een voorwaardelijke vergunning is verleend, wordt dat duidelijk in de samenvatting van de kenmerken van het product en in de bijsluiter vermeld. In de samenvatting van de kenmerken van het product wordt ook de datum vermeld waarop de voorwaardelijke vergunning moet worden verlengd.
Artikel 9
Periodieke veiligheidsverslagen
De in artikel 24, lid 3, van Verordening (EG) nr. 726/2004 bedoelde periodieke veiligheidsverslagen worden op verzoek onmiddellijk of ten minste iedere zes maanden na de verlening of verlenging van een voorwaardelijke vergunning bij het Bureau en de lidstaten ingediend.
Artikel 10
Advies van het Bureau voorafgaand aan de indiening van een vergunningaanvraag
Een potentiële aanvrager van een vergunning voor het in de handel brengen van een specifiek geneesmiddel dat voor een bepaalde therapeutische indicatie wordt ontwikkeld, kan het Bureau verzoeken om advies over de vraag of dat geneesmiddel tot een van de in artikel 2 genoemde categorieën behoort en aan de eis van artikel 4, lid 1, onder c), voldoet.
Artikel 11
Richtsnoeren
Het Bureau stelt richtsnoeren betreffende de wetenschappelijke aspecten en de praktische regelingen op die nodig zijn voor uitvoering van deze verordening. Deze richtsnoeren worden vastgesteld na raadpleging van de belanghebbenden en nadat de Commissie hierover een gunstig advies heeft uitgebracht.
Artikel 12
Overgangsbepalingen
Deze verordening is van toepassing op aanvragen die op het tijdstip van haar inwerkingtreding in behandeling zijn.
Artikel 13
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 29 maart 2006.