32003R0494
L 073/6
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 494/2003 НА КОМИСИЯТА
от 18 март 2003 година
за изменение на Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 297/95 на Съвета от 10 февруари 1995 г. относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти (1), изменен с Регламент (ЕО) № 2743/98 (2), и по-специално член 12 от него,
като има предвид, че:
(1)
Въз основа на член 57, параграф 1 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 г. за установяване на общностни процедури за разрешаване и контрол на лекарствените продукти за хуманна употреба и за ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствени продукти (3), последно изменен с Регламент (ЕО) № 649/98 на Комисията (4), приходите на агенцията се състоят от вноските и таксите, заплащани от предприятия за получаване и поддържане на разрешително за продажба в Общността и за други услуги, предоставяни от агенцията.
(2)
Агенцията получава по-голямата част от своите приходи от такси.
(3)
От началото на реформата в системата за такси от 1998 г., агенцията отбелязва относително намаляване на приходите от такси, поради инфлация, докато основните условия на пазара са довели до повишаване на нейните разходи.
(4)
Данните от Статистическата служба на Европейските общности (Евростат) подкрепят необходимостта от увеличаване на всички такси с 10 % с цел да се достигне същото ниво на покупателна способност, както при таксите, установени през 1998 г.
(5)
С оглед на трудните икономически условия, пред които е изправена агенцията и които влияят на нейните приходи и поставят в риск поддържането на нейната ресурсна инфраструктура и следователно нейните възможности да изпълнява своите задължения, е необходимо допълнителна промяна на всички такси освен на годишната такса с 6 %.
(6)
С оглед на нарастващата важност на проучвателните дейности, извършвани след издаването на разрешенията в работата на агенцията и за да се подобри капацитетът на Общността за идентифициране и управление на рисковете, произтичащи от използването по-специално на иновационни лекарства, годишната такса следва да се коригира с 16 %.
(7)
Общите принципи и цялостната структура на таксите ще бъде преразгледана в контекста на пълното отразяване на системата за таксите, по-специално въз основа на изменение на вече приетия Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета. Тези нови суми следователно ще се прилагат за ограничен период от време.
(8)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянните комитети,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕО) № 297/95 се изменя, както следва:
1.
Член 3 се изменя както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1, буква а) „200 000 ECU“ се заменя с „232 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1, буква а) „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“;
в)
в трета алинея от параграф 1, буква а), „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
г)
в първа алинея от параграф 1, буква б) „100 000 ECU“ се заменя с „116 000 EUR“;
д)
във втора алинея от параграф 1, буква б) „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“;
е)
в трета алинея от параграф 1, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
ж)
в първа алинея от параграф 1, буква в) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
з)
във втора алинея от параграф 1, буква в) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
и)
в първа алинея от параграф 2, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
й)
в първа алинея от параграф 2, буква б) „60 000 ECU“ се заменя с „69 600 EUR“;
к)
в параграф 3 „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
л)
в параграф 4 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
м)
в параграф 5 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
н)
в параграф 6 „60 000 ECU“ се заменя с „75 600 EUR“.
2.
Член 4 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
б)
във втора алинея „40 000 ECU“ се заменя с „46 400 EUR“.
3.
Член 5 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1, буква а) „100 000 ECU“ се заменя с „116 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1, буква а) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
в)
в трета алинея от параграф 1, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
г)
в четвърта алинея от параграф 1, буква а) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“ и „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
д)
в първа алинея от параграф 1, буква б) „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
е)
във втора алинея от параграф 1, буква б) „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
ж)
в трета алинея от параграф 1, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
з)
в четвърта алинея от параграф 1, буква б) „25 000 ECU“ се заменя с „29 000 EUR“ и „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
и)
в параграф 1, буква в), първа алинея „25 000 ECU“ се заменя с „29 000 EUR“;
й)
в параграф 1, буква в), втора алинея „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
к)
в параграф 1, буква в), трета алинея „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
л)
в първа алинея от параграф 2, буква а) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
м)
в първа алинея от параграф 2, буква б) „30 000 ECU“ се заменя с „34 800 EUR“;
н)
във втора алинея от параграф 2, буква б) „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
о)
в параграф 3 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
п)
в параграф 4 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
р)
в параграф 5 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“;
с)
в параграф 6 „20 000 ECU“ се заменя с „25 200 EUR“.
4.
Член 6 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея „10 000 ECU“ се заменя с „11 600 EUR“;
б)
във втора алинея „20 000 ECU“ се заменя с „23 200 EUR“.
5.
Член 7 се изменя, както следва:
а)
в първа алинея от параграф 1 „50 000 ECU“ се заменя с „58 000 EUR“;
б)
във втора алинея от параграф 1 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“;
в)
в първа алинея от параграф 2 „15 000 ECU“ се заменя с „17 400 EUR“.
6.
Член 8 се изменя, както следва:
а)
в първо тире от параграф 1 „60 000 ECU“ се заменя с „69 600 EUR“;
б)
във второ тире от параграф 1 „30 000 ECU“ се заменя с „34 800 EUR“;
в)
в параграф 2 „5 000 ECU“ се заменя с „5 800 EUR“.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила в деня след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 18 март 2003 година.
Verordening (EG) nr. 494/2003 van de Commissie
van 18 maart 2003
tot wijziging van Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 297/95 van de Raad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald(1), gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2743/98(2), en met name op artikel 12,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Uit hoofde van artikel 57, lid 1, van Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling(3), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 649/98 van de Commissie(4), bestaan de ontvangsten van het Bureau uit een bijdrage en de vergoedingen die door de ondernemingen worden betaald voor het verkrijgen en het laten verlengen van een communautaire vergunning voor het in de handel brengen en voor andere door het Bureau verleende diensten.
(2) Het Bureau ontleent het grootste deel van zijn ontvangsten aan de vergoedingen.
(3) Sinds de hervorming van het vergoedingenstelsel in 1998 zijn de ontvangsten van het Bureau als gevolg van de inflatie verhoudingsgewijs gedaald, terwijl de uitgaven als gevolg van de heersende marktomstandigheden zijn gestegen.
(4) Cijfers van het Bureau voor de statistiek van de Europese Gemeenschappen (Eurostat) bevestigen de noodzaak van een verhoging van alle vergoedingen met tien procent om de vergoedingen overeen te laten komen met het niveau van koopkracht dat zij bij de vaststelling in 1998 vertegenwoordigden.
(5) Vanwege de moeilijke economische omstandigheden waarmee het Bureau te maken heeft gehad, die van invloed zijn op de ontvangsten en het voortbestaan van de infrastructuur van het Bureau, en daarmee de mogelijkheden om zijn taken uit te voeren, in gevaar brengen, is een aanvullende verhoging van alle vergoedingen, behalve de jaarlijkse vergoeding, met zes procent noodzakelijk.
(6) Gezien het toenemende belang van het toezicht na het verlenen van een vergunning binnen de werkzaamheden van het Bureau en om de capaciteit van de Gemeenschap om de risico's als gevolg van het gebruik van met name innovatieve geneesmiddelen vast te stellen en te beheersen, moet de jaarlijkse vergoeding met zestien procent worden verhoogd.
(7) De algemene beginselen en de algehele samenstelling van de vergoedingen zullen worden herzien in het kader van een algemene heroverweging van het vergoedingenstelsel en met name op basis van de wijziging van Verordening (EEG) nr. 2309/93, wanneer deze is goedgekeurd. Deze nieuwe bedragen zullen daarom gedurende een beperkte periode gelden.
(8) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van de Permanente Comités,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EG) nr. 297/95 wordt als volgt gewijzigd:
1. Artikel 3 wordt als volgt gewijzigd:
a) In lid 1, onder a), eerste alinea, wordt "200000 ecu" vervangen door "232000 EUR".
b) In lid 1, onder a), tweede alinea, wordt "20000 ecu" vervangen door "23200 EUR".
c) In lid 1, onder a), derde alinea, wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
d) In lid 1, onder b), eerste alinea, wordt "100000 ecu" vervangen door "116000 EUR".
e) In lid 1, onder b), tweede alinea, wordt "20000 ecu" vervangen door "23200 EUR".
f) In lid 1, onder b), derde alinea, wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
g) In lid 1, onder c), eerste streepje, wordt "50000 ecu" vervangen door "58000 EUR".
h) In lid 1, onder c), tweede streepje, wordt "10000 ecu" vervangen door "11600 EUR".
i) In lid 2, onder a), eerste alinea, wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
j) In lid 2, onder b), eerste alinea, wordt "60000 ecu" vervangen door "69600 EUR".
k) In lid 3 wordt "10000 ecu" vervangen door "11600 EUR".
l) In lid 4 wordt "15000 ecu" vervangen door "17400 EUR".
m) In lid 5 wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
n) In lid 6 wordt "60000 ecu" vervangen door "75600 EUR".
2. Artikel 4 wordt als volgt gewijzigd:
a) In de eerste alinea wordt "10000 ecu" vervangen door "11600 EUR".
b) In de tweede alinea wordt "40000 ecu" vervangen door "46600 EUR".
3. Artikel 5 wordt als volgt gewijzigd:
a) In lid 1, onder a), eerste alinea, wordt "100000 ecu" vervangen door "116000 EUR".
b) In lid 1, onder a), tweede alinea, wordt "10000 ecu" vervangen door "11600 EUR".
c) In lid 1, onder a), derde alinea, wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
d) In lid 1, onder a), vierde alinea, wordt "50000 ecu" vervangen door "58000 EUR" en wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
e) In lid 1, onder b), eerste alinea, wordt "50000 ecu" vervangen door "58000 EUR".
f) In lid 1, onder b), tweede alinea, wordt "10000 ecu" vervangen door "11600 EUR".
g) In lid 1, onder b), derde alinea, wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
h) In lid 1, onder b), vierde alinea, wordt "25000 ecu" vervangen door "29000 EUR" en wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
i) In lid 1, onder c), eerste streepje, wordt "25000 ecu" vervangen door "29000 EUR".
j) In lid 1, onder c), tweede streepje, wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
k) In lid 1, onder c), derde streepje, wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
l) In lid 2, onder a), eerste alinea, wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
m) In lid 2, onder b), eerste alinea, wordt "30000 ecu" vervangen door "34800 EUR".
n) In lid 2, onder b), tweede alinea, wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
o) In lid 3 wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
p) In lid 4 wordt "15000 ecu" vervangen door "17400 EUR".
q) In lid 5 wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
r) In lid 6 wordt "20000 ecu" vervangen door "25200 EUR".
4. Artikel 6 wordt als volgt gewijzigd:
a) In de eerste alinea wordt "10000 ecu" vervangen door "11600 EUR".
b) In de tweede alinea wordt "20000 ecu" vervangen door "23200 EUR".
5. Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:
a) In lid 1, eerste alinea, wordt "50000 ecu" vervangen door "58000 EUR".
b) In lid 1, tweede alinea, wordt "15000 ecu" vervangen door "17400 EUR".
c) In lid 2, eerste alinea, wordt "15000 ecu" vervangen door "17400 EUR".
6. Artikel 8 wordt als volgt gewijzigd:
a) In lid 1, eerste streepje, wordt "60000 ecu" vervangen door "69600 EUR".
b) In lid 1, tweede streepje, wordt "30000 ecu" vervangen door "34800 EUR".
c) In lid 2 wordt "5000 ecu" vervangen door "5800 EUR".
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 18 maart 2003.