32003L0068
L 177/12
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 2003/68/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 11 юли 2003 година
за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно включване на трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон и изоксафлутол като активни вещества
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 2003/39//ЕО на Комисията (2), и по-специално член 6, параграф 1 от нея,
като има предвид, че:
(1)
В съответствие с член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, на 28 януари 1998 г. Обединеното кралство получи заявление от Novartis Crop Protection UK Ltd относно включването на трифлоксистробин като активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. В последствие, веществото е било прехвърлено на Bayer CropScience, която сега действа като заявител. Решение 1999/43/ЕО на Комисията (3) потвърди, че досието е „пълно“, тоест че по принцип може да бъде считано за отговарящо на изискванията по отношение на данните и информацията в приложения II и III към Директива 91/414/ЕИО.
(2)
На 14 февруари 1996 г. Франция получи заявление по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от FMC Europe NV (вече FMC Chemical sprl) по отношение на карфентразон-етил. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 97/362/ЕО на Комисията (4).
(3)
На 23 април 1998 г. Обединеното кралство получи заявление по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от Zeneca Agrochemicals UK (вече Syngentа) по отношение на мезотрион. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 1999/392/ЕО на Комисията (5).
(4)
На 15 септември 1999 г. Франция получи заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от Rhone Poulenc Agri SA (вече Bayer CropScience) по отношение на фенамидон. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 2000/251/ЕО на Комисията (6).
(5)
На 6 март 1996 г. Нидерландия получи заявление по смисъла на член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, от Rhône Poulenc Agro (вече Bayer CropScience) по отношение на изоксафлутол. Това заявление беше обявено за пълно с Решение 96/524/ЕО на Комисията (7).
(6)
Въздействието на тези активни вещества върху здравето на човека и върху околната среда е било преценено в съответствие с разпоредбите на член 6, параграфи 2 и 4 от Директива 91/414/ЕИО, за предлаганите от заявителите употреби. Посочените докладващи държави-членки представиха на Комисията проектодоклад за оценка относно тези вещества, съответно на 19 април 2000 г. (трифлоксистробин), на 14 май 1998 г. (карфентразон-етил), на 17 декември 1999 г. (мезотрион), на 14 май 1998 г. (фенамидон) и на 20 февруари 1997 г. (изоксафлутол).
(7)
Проектодокладите за оценка са били прегледани от държавите-членки и от Комисията в рамките на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните. Прегледът е приключил на 15 април 2003 г. под формата на доклади на Комисията за преглед за мезотрион, трифлоксистробин, карфентразон-етил, фенамидон и изоксафлутол.
(8)
Прегледът на трифлоксистробин или на фенамидон не установи никакви отворени въпроси или загриженост, които да изискват консултация на Научния комитет по растенията.
(9)
Доклад по отношение на карфентразон-етил или информация също бяха предоставени на Научния комитет по растенията за отделна консултация. Комитетът беше помолен да коментира устойчивостта при човека на високите нива на специфични профирини, открити при лабораторните животни. Комитетът предостави становище (8), според което въздействието на веществото, открито при лабораторните животни, по отношение на нивата на профирин важат за човека, но той не разполага с никакво доказателство за това, че хората са по-чувствителни на въздействието отколкото животните. Освен това, Научният комитет отбеляза, че в един лизиметър са открити три непознати полярни съединения. Поради това, нотификаторът е поканен да представи информациите за устойчивостта на тези три съединения. По-нататък, от нотификатора са предоставени допълнителни информации и те са оценени от Комитета. В своята оценка на новите данни, комитетът прецени, че тези полярни съединения не представляват неприемлив ектоксикологичен или токсикологичен риск.
(10)
По отношение на мезотрион, Научният комитет е бил помолен да оцени дали плъхът, като животински образец, е подходящ за екстраполация на токсикологичните свойства на мезотриона при човека и е бил приканен да направи оценка дали появата на отрицателно въздействие в прицелните органи (образци от животни и хора) може да се дължи на известен праг на концентрация на тирозин в плазмата. В своето становище (9), Комитетът заключи, че поради сходствата в кинетиката на тирозина при мишките и хората, мишката може бъде считана за по-добър животински модел от плъха за целите на оценката на риска за човека. Комитетът заключи, също така че при човека не трябва да се очаква никакви белези нито симптоми на вредно въздействие при нива на тирозина в плазмата по-ниски от нивото между 800 и 1 000 nmol/ml.
(11)
По отношение на изоксафлутол, Научният комитет беше помолен да коментира наблюдения върху токсикологичните и екотоксикологичните въздействия на продукта на разграждане на активната вещество (RРА 203328) върху статистическите анализи за наблюдение на туморите в изследването, проведено върху плъховете в продължение на две години и върху наблюдението на последиците за развитието на лабораторните животни. В своето становище (10), Комитетът посочи, че в най-лошите условия, продуктът на разграждане RРА 203328 би могъл да бъде открит в подземните води в очаквани концентрации, превишаващи 0,1 ppb. Комитетът не откри никаква токсикологична или екотоксикологична тревога по отношение на продукта на разграждане. Комитетът също така не откри тревога за хората във връзка с възможни последици от гледна точка канцерогенността или развитието.
По време на втората консултация относно същите вещества, Научният комитет беше помолен да коментира подходяща кинетиката на разграждане, който следва да бъде приет в образеца за изчисленията на перколацията. Комитетът счете, че някои използвани в изработването на образеца параметри не са достатъчно оправдани и че най-вероятно е бил подценен периодът на полуразпад на метаболит RРА 203328 (11).
При втора консултация за изчисление на перколацията на изоксафлутола и неговите продукти на разграждане бяха в последствие преразгледани в съответствие с предложените от Научния комитет насоки.
(12)
От проведените различни анализи стана ясно, че продукти за растителна защита, които съдържат въпросните активни вещества, като цяло, могат да отговорят на изискванията на член 5, параграф 1, букви а) и б) и член 5, параграф 3 от Директива 91/414/ЕИО, по-специално що се отнася до употребите, анализирани и уточнени в доклада за преглед на Комисията. Следователно, в приложение I следва да бъдат включени следните активни вещества: мезотрион, трифлоксистробин, карфентразон-етил, фенамидон и изоксафлутол, с цел да се гарантира, че във всички държави-членки разрешенията за продукти за растителна защита, които съдържат въпросните активни вещества, ще могат да бъдат издавани в съответствие с разпоредбите на тази директива.
(13)
След включването е необходим разумен срок, който да позволи на държавите-членки да приложат разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО по отношение на продуктите за растителна защита, които съдържат следните активни вещества: трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон и изоксафлутол и по-специално да преразгледат съществуващите временни разрешения, и преди изтичането на този срок да преобразуват тези разрешения в пълни разрешения, да ги изменят или да ги оттеглят, в съответствие с разпоредбите на Директива 91/414/ЕИО.
(14)
Директива 91/414/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(15)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя с приложението към настоящата директива.
Член 2
Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 31 март 2004 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно информират Комисията за това.
Те прилагат тези разпоредби считано от 1 април 2004 г.
Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
1. Държавите-членки преразглеждат разрешението, издадено за всеки продукт за растителна защита, които съдържат трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон или изиксафлутол, за да гарантират, че свързаните с тези активни вещества условията, определени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, са спазени. Ако е необходимо, те изменят или оттеглят разрешението в съответствие с Директива 91/414/ЕИО, най-късно до 31 март 2004 г.
2. За всеки разрешен продукт за растителна защита, който съдържа трифлоксистробин, карфентразон-етил, мезотрион, фенамидон или изоксафлутол, било като единствено активно вещество или като едно от няколко активни вещества, всички от които включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО най-късно до 30 септември 2004 г. Държавите-членки, въз основа на досие, което отговаря на изискванията на приложение III към нея, прави повторна оценка на продукта, в съответствие с единните принципи, предвидени в приложение VI към Директива 91/414/ЕИО. На основа на тази оценка, те определят дали продуктът отговарят на условията на член 4, параграф 1, точки б), в), г) и д) от Директива 91/414/ЕИО. Когато е необходимо и най-късно до 31 март 2005 г., те изменят или оттеглят даденото за всеки продукт за растителна защита разрешение.
Член 4
Настоящата директива влиза в сила на 1 октомври 2003 г.
Член 5
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 11 юли 2003 година.
Richtlijn 2003/68/EG van de Commissie
van 11 juli 2003
houdende wijziging van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad teneinde trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, mesotrione, fenamidone en isoxaflutool op te nemen als werkzame stof
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/39/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 6, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Het Verenigd Koninkrijk heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 28 januari 1998 van Novartis Crop Protection UK Ltd een aanvraag ontvangen om opneming van de werkzame stof trifloxystrobin in bijlage I bij die richtlijn. De stof is vervolgens overgedragen aan Bayer CropScience, die nu als aanvrager optreedt. Bij Beschikking 1999/43/EG van de Commissie(3) is bevestigd dat het ingediende dossier "volledig" is, dat wil zeggen dat het in beginsel voldoet aan de bij de bijlagen II en III bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorschriften inzake gegevens en informatie.
(2) Frankrijk heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 14 februari 1996 van FMC Europe NV (thans FMC Chemical sprl) een aanvraag betreffende carfentrazone-ethyl ontvangen. Bij Beschikking 97/362/EG van de Commissie(4) is het betrokken dossier volledig verklaard.
(3) Het Verenigd Koninkrijk heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 23 april 1998 van Zeneca Agrochemicals UK (thans Syngenta) een aanvraag betreffende mesotrione ontvangen. Bij Beschikking 1999/392/EG van de Commissie(5) is het betrokken dossier volledig verklaard.
(4) Frankrijk heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 15 september 1999 van Rhone Poulenc Agri SA (thans Bayer CropScience) een aanvraag betreffende fenamidone ontvangen. Bij Beschikking 2000/251/EG van de Commissie(6) is het betrokken dossier volledig verklaard.
(5) Nederland heeft overeenkomstig artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG op 6 maart 1996 van Rhone Poulenc Agri SA (thans Bayer CropScience) een aanvraag betreffende isoxaflutool ontvangen. Bij Beschikking 96/524/EG van de Commissie(7) is het betrokken dossier volledig verklaard.
(6) Voor elk van deze werkzame stoffen zijn de uitwerking op de menselijke gezondheid en het milieueffect overeenkomstig artikel 6, leden 2 en 4, van Richtlijn 91/414/EEG beoordeeld voor de door de aanvrager voorgestelde toepassingen. De als rapporteur aangewezen lidstaten hebben op 19 april 2000 bij de Commissie een ontwerp-evaluatieverslag ingediend voor trifloxystrobin, op 14 mei 1998 voor carfentrazone-ethyl, op 17 december 1999 voor mesotrione, op 14 mei 1998 voor fenamidone en op 20 februari 1997 voor isoxaflutool.
(7) De ontwerp-evaluatieverslagen zijn door de lidstaten en de Commissie onderzocht in het kader van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid. Dit onderzoek is op 15 april 2003 afgesloten met de evaluatieverslagen van de Commissie over mesotrione, trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, fenamidone en isoxaflutool.
(8) Bij het onderzoek van trifloxystrobin en fenamidone zijn geen vragen of problemen aan het licht gekomen op grond waarvan het Wetenschappelijk Comité voor planten diende te worden geraadpleegd.
(9) De evaluatie en de informatie inzake carfentrazone-ethyl zijn ook aan het Wetenschappelijk Comité voor planten voorgelegd om afzonderlijk te worden onderzocht. Het comité is gevraagd zich uit te spreken over de relevantie voor mensen van hoge niveaus van specifieke porfyrines die in testdieren zijn gevonden. Het advies(8) van het comité hield in dat de bij testdieren gevonden effecten van de stof op porfyrinegehalte relevant zijn voor mensen, maar dat er geen bewijs is dat mensen gevoeliger zijn voor dit effect dan dieren. Bovendien merkte het wetenschappelijk comité op dat in een lysimeter drie onbekende polaire verbindingen zijn gedetecteerd. De kennisgever is derhalve verzocht om commentaar te leveren op de relevantie van deze drie verbindingen. Vervolgens heeft de kennisgever aanvullende informatie verstrekt die door het comité is geëvalueerd. In zijn beoordeling van de nieuwe gegevens heeft het comité geconcludeerd dat die polaire verbindingen geen onacceptabel ecotoxicologisch of toxicologisch risico inhouden.
(10) Het wetenschappelijk comité is gevraagd zich, wat mesotrione betreft, uit te spreken over de geschiktheid van de rat als modeldier voor het extrapoleren naar mensen van de toxicologische eigenschappen van mesotrione en is verzocht te beoordelen of er een samenhang is tussen de eerste symptomen van negatieve effecten in doelorganen (zowel bij modeldieren als bij mensen) en een bepaald drempelniveau van tyrosine in het plasma. Het comité heeft in zijn advies(9) geconcludeerd dat de muis, vanwege de overeenkomsten in kinetiek van tyrosine tussen muizen en mensen als een beter modeldier kan worden beschouwd dan de rat om het risico bij de mens te beoordelen. Het comité heeft verder geconcludeerd dat er geen tekenen of symptomen van schadelijke gevolgen verwacht hoeven te worden bij tyrosinegehalten in het plasma beneden 800 tot 1000 nmol/ml.
(11) Wat isoxaflutool betreft, is het comité gevraagd zich uit te spreken over de toxicologische en ecotoxicologische effecten van een afbraakproduct van deze werkzame stof (RPA 203328), over statistische analyses van tumorincidentie in een tweejarige studie bij ratten en over de waarneming van ontwikkelingseffecten bij laboratoriumdieren. In zijn advies(10) heeft het comité opgemerkt dat het afbraakproduct RPA 203328 in de slechtst denkbare omstandigheden zou kunnen uitspoelen naar het grondwater in concentraties boven 0,1 ppb. Het comité heeft ten aanzien van dit afbraakproduct geen toxicologische of ecotoxicologische bezwaren gevonden. Ook heeft het comité geen bezwaren gevonden voor mensen, in verband met mogelijke carcinogene effecten of effecten op de ontwikkeling.
In een tweede raadpleging over dezelfde stof is het wetenschappelijk comité gevraagd zich uit te spreken over de juiste aannames ten aanzien van de afbraakkinetiek in modelberekeningen van het uitspoelgedrag. Het comité was van mening dat bepaalde parameters die in het model waren gebruikt, onvoldoende waren onderbouwd en dat de halveringstijd voor het metaboliet RPB 203328 wellicht onderschat is(11).
De modelberekeningen van het uitspoelgedrag van isoxaflutool en afbraakproducten daarvan zijn vervolgens opnieuw beoordeeld overeenkomstig de suggesties van het wetenschappelijk comité.
(12) Uit de verschillende analyses is gebleken dat mag worden verwacht dat gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stoffen bevatten, in het algemeen zullen voldoen aan de in artikel 5, lid 1, onder a) en b), en lid 3, van Richtlijn 91/414/EEG gestelde eisen, met name voor de toepassingen waarvoor zij zijn onderzocht en die zijn opgenomen in het evaluatieverslag van de Commissie. Mesotrione, trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, fenamidone en isoxaflutool moeten derhalve in bijlage I worden opgenomen om ervoor te zorgen dat gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stoffen bevatten, in alle lidstaten kunnen worden toegelaten overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.
(13) De lidstaten moeten na de opneming over een redelijke termijn beschikken om ten aanzien van gewasbeschermingsmiddelen die mesotrione, trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, fenamidone of isoxaflutool bevatten, de bepalingen van Richtlijn 91/414/EEG ten uitvoer te leggen en met name om, binnen deze termijn, bestaande voorlopige toelatingen om te zetten in volwaardige toelatingen, dan wel deze te wijzigen of in te trekken overeenkomstig het bepaalde in die richtlijn.
(14) Richtlijn 91/414/EEG moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(15) De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn.
Artikel 2
De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op 31 maart 2004 aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Zij passen deze bepalingen toe met ingang van 1 april 2004.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 3
1. De lidstaten moeten de toelating voor ieder gewasbeschermingsmiddel dat mesotrione, trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, fenamidone of isoxaflutool bevat, onderzoeken om ervoor te zorgen dat de in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG vastgestelde voorwaarden voor deze werkzame stoffen in acht zijn genomen. Indien nodig moeten zij de toelatingen vóór 31 maart 2004 wijzigen of intrekken overeenkomstig Richtlijn 91/414/EEG.
2. Elk toegelaten gewasbeschermingsmiddel dat mesotrione, trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, fenamidone of isoxaflutool bevat als enige werkzame stof of als één van de werkzame stoffen, die alle op 30 september 2004 in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG voorkomen, moet door de lidstaten opnieuw worden beoordeeld overeenkomstig de in bijlage VI bij die richtlijn vastgestelde uniforme beginselen en op basis van een dossier dat voldoet aan de in bijlage III bij die richtlijn vastgestelde eisen. Op basis van die beoordeling moeten zij bepalen of het middel voldoet aan de voorwaarden van artikel 4, lid 1, onder b), c), d) en e), van Richtlijn 91/414/EEG. Indien nodig moeten zij de toelating voor een dergelijk gewasbeschermingsmiddel uiterlijk op 31 maart 2005 wijzigen of intrekken.
Artikel 4
Deze richtlijn treedt in werking op 1 oktober 2003.
Artikel 5
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 11 juli 2003.