31997D0393
L 164/40
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 6 юни 1997 година
относно пускането на пазара на генетично модифицирана рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) в съответствие с Директива 90/220/ЕИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(97/393/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно съзнателното разпространение в околната среда на генетично модифицирани организми (1), изменена с Директива 94/15/ЕО на Комисията (2) и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че членове 10 - 18 на Директива 90/220/ЕИО установяват процедура на Общността, позволяваща на съответния компетентен орган на дадена държава-членка да даде съгласие за пускането на пазара на продукти, съдържащи или съставени от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че нотификация, отнасяща се до пускането на пазара на такъв продукт, е отправена до съответния компетентен орган на Франция за предвидената употреба, а именно отглеждането и манипулирането в околната среда преди и по време на преобразуването в нежизнеспособни частици;
като има предвид, че компетентният орган на Франция е изпратил документите по този въпрос на Комисията с благоприятно становище;
като има предвид, че компетентните органи на другите държави-членки са повдигнали възражения по посочените документи;
като има предвид, че следователно, в съответствие с член 13, параграф 3 от Директива 90/220/ЕИО, Комисията трябва да вземе решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 21 от същата директива;
като има предвид, че Комисията, след като е разгледала всяко от повдигнатите възражения в светлината на разпоредбите на Директива 90/220/ЕИО и след като е анализирала информацията, съдържаща се в тези документи, стигна до следните изводи:
-
за продукти, предназначени да бъдат използвани като храна за хора или за животни, оценката на риска, предвидена от Директива 90/220/ЕИО, се отнася до оценка на токсичните или вредни последици за здравето на хората и околната среда, които могат да възникнат в резултат на генетичната модификация;
-
нищо не дава основание да се счита, че въвеждането в рапицата на гени, кодиращи фосфинотрицин ацетил трансфераза и неомицин фосфотрансфераза II ще има неблагоприятни последици за здравето на хората и околната среда,
-
никаква причина, свързана с безопасността, не налага етикетиране, което посочва, че продуктът е получен с техники за генетично модифициране,
-
етикетът трябва да посочва, че продуктът проявява нараснала устойчивост към хербицида глюфосинат амониум;
като има предвид, че разрешението за използване на химични хербициди, предназначени за растенията и оценката на влиянието на тяхното използване върху здравето на хората и върху околната среда, попада в приложното поле на Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последно изменена с Директива 96/68/ЕО на Комисията (4), а не в приложното поле на Директива 90/220 ЕИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 на Директива 90/220/ЕИО дават допълнителни гаранции в случай, че е налице нова информация за рисковете от продукта;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 21 от Директива 90/220/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се накърняват други разпоредби на Общността и по-специално разпоредбите на Директиви 69/208/ЕИО (5) и 70/457/ЕИО на Съвета (6) и при спазване на разпоредбите на параграф 2 от настоящия член, компетентният орган на Франция дава съгласие за пускането на пазара на следния продукт, за който е представено уведомление от Plant Genetic Systems (ref. С/F/95/05/01B):
Семена от хибридна рапица (Brassica napus L. oleifera Metzg.), получена от кръстоската на следните видове:
а)
поколението на култивар Drakkar от мъжкото стерилно поколение на рапица МS1 (В91-4), съдържащо гена barnase, произлязъл от Bacillus amyloliquefaciens, кодиращ за рибонуклеаза, гена bar, произлязъл от Streptomyces hygroscopicus, кодиращ фосфинотрицин ацетил трансфераза, гена neo, произлязъл от Escherichia coli, кодиращ неомицин фосфотрансфераза II, промотора PSsuAra, произлязъл от Arabidopsis thaliana, промоторът PNos, произлязъл от Agrobacterium tumefaciens, промотора PTA29, произлязъл от Nicotiana tabacum
и
б)
поколението на култивар Drakkar на плодородното поколение рапица RF2 (B94-2), съдържащо гена barstar, произлязъл от Bacillus amyloliquefaciens, кодиращ инхибитора на рибонуклеазата, гена bar, произлязъл от Streptomyces hygroscopicus, кодиращ фосфинотрицин ацетил трансфераза, гена neo, произлязъл от Escherichia coli, кодиращ за неомицин фосфотрансфераза II, промотора PSsuAra, произлязъл от Arabidopsis thaliana, промоторът PNos, произлязъл от Agrobacterium tumefaciens, промотор PTA29, произлязъл от Nicotiana tabacum.
2. Съгласието обхваща всички производни поколения от кръстоски на продукта с култивирана рапица според традиционните методи.
То обхваща пускането на пазара на продукта за предвидените приложения, а именно за отглеждане и манипулиране в околната среда преди и по време на преобразуването му в нежизнеспособни частици.
Без да се засягат другите изисквания в областта на етикетирането, предвидени от разпоредбите на Общността, етикетът на всяка опаковка семена за посев посочва, че продуктът има увеличена устойчивост към хербицида глюфосинат амониум.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел 6 юни 1997 година.
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 6 juni 1997 betreffende het overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG van de Raad in de handel brengen van genetisch gemodificeerd koolzaad (Brassica napus L. oleifera Metzg. MS1, RF2) (Voor de EER relevante tekst) (97/393/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (1), gewijzigd bij Richtlijn 94/15/EG van de Commissie (2), inzonderheid op artikel 13,
Overwegende dat in de artikelen 10 tot en met 18 van Richtlijn 90/220/EEG is voorzien in een communautaire procedure die de bevoegde instantie van een lidstaat in staat stelt toestemming te verlenen om producten in de handel te brengen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten of die daaruit bestaan;
Overwegende dat bij de bevoegde instantie van Frankrijk een kennisgeving betreffende het in de handel brengen van een dergelijijij-ijOverwegende dat de Commissie derhalve luidens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 90/220/EEG volgens de procedure van artikel 21 van die richtlijn een besluit dient te nemen;
Overwegende dat de Commissie na alle naar voren gebrachte bezwaren in het licht van het toepassingsgebied van Richtlijn 90/220/EEG en van de in het dossier vervatte informatie te hebben onderzocht, tot de volgende bevindingen is gekomen:
- in het geval van producten die bestemd zijn om als levensmiddelen voor menselijke consumptie of als diervoeder te worden gebruikt, betreft de risicobeoordeling krachtens Richtlijn 90/220/EEG de beantwoording van de vraag of de genetische modificatie in enig opzicht in een toxische of schadelijke uitwerking op de menselijke gezondheid of op het milieu kan resulteren;
- er is geen reden om aan te nemen dat de introductie van de genen coderend voor fosfinotricine-acetyltransferase en neomycine-fosfotransferase II in koolzaad een schadelijke uitwerking op de menselijke gezondheid of op het milieu zal hebben;
- er zijn geen veiligheidsoverwegingen die tot etikettering nopen waarop wordt vermeld dat het product door genetische modificatietechnieken is verkregen;
- op het etiket dient te worden vermeld dat het product een verhoogde tolerantie voor het herbicide glufosinaat-ammonium heeft;
Overwegende dat het toestaan van het gebruik van chemische herbiciden als gewasbeschermingsmiddelen en de evaluatie van de gevolgen van dat gebruik voor de menselijke gezondheid en voor het milieu, binnen de werkingssfeer van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/68/EG van de Commissie (4), doch niet binnen die van Richtlijn 90/220/EEG vallen;
Overwegende dat artikel 11, lid 6, en artikel 16, lid 1, van Richtlijn 90/220/EEG bijkomende waarborgen bieden indien nieuwe informatie over de risico's van het product beschikbaar komt;
Overwegende dat de in deze beschikking vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het bij artikel 21 van Richtlijn 90/220/EEG ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
1. Onverminderd de overige communautaire wetgeving, met name de Richtlijnen 69/208/EEG (5) en 70/457/EEG van de Raad (6), en op de in lid 2 genoemde voorwaarden wordt door de bevoegde instantie van Frankrijk toestemming gegeven om het hierna vermelde product, waarvan Plant Genetic Systems kennis heeft gegeven (Ref. C/F/95/05/01/B), in de handel te brengen:
zaad van hybride koolzaad (Brassica napus L. oleifera Metzg.), verkregen van kruisingen van:
a) de nakomelingschap van de mannelijk steriele koolzaadlijn MS1 (B91-4) cultivar Drakkar met het Barnase-gen uit Bacillus amyloliquefaciens, dat voor een ribonuclease codeert, het bar-gen uit Streptomyces hygroscopicus, dat voor fosfinotricine-acetyltransferase codeert, het neo-gen uit Escherichia coli, dat voor neomycine-fosfotransferase II codeert, de promotor PSsuAra uit Arabidopsis thaliana, de promotor PNos uit Agrobacterium tumefaciens en de promotor PTA29 uit Nicotiana tabacum, en
b) de nakomelingschap van de vruchtbaarheidsherstellende koolzaadlijn RF2 (B94-2) cultivar Drakkar met het barstar-gen uit Bacillus amyloliquefaciens, dat voor een ribonuclease-inhibitor codeert, het bar-gen uit Streptomyces hygroscopicus, dat voor fosfinotricine-acetyltransferase codeert, het neo-gen uit Escherichia coli, dat voor neomycine-fosfotransferase II codeert, de promotor PSsuAra uit Arabidopsis thaliana, de promotor PNos uit Agrobacterium tumefaciens en de promotor PTA29 uit Nicotiana tabacum.
2. De toestemming bestrijkt alle nakomelingen die zijn verkregen van kruisingen van het product met op traditionele wijze gekweekt koolzaad.
Zij bestrijkt het in de handel brengen van het product voor de beoogde toepassingen, namelijk de teelt en het hanteren in het milieu vóór en tijdens de verwerking tot niet-levensvatbare fracties.
Onverminderd de in de communautaire wetgeving vereiste overige etikettering, wordt op het etiket van elke zaaizaadverpakking vermeld dat het product een verhoogde tolerantie voor het herbicide glufosinaat-ammonium heeft.
Artikel 2
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 6 juni 1997.