32000R0451
L 055/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 451/2000 НА КОМИСИЯТА
от 28 февруари 2000 година
за определяне на подробни правила за изпълнение на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 1999/80/ЕО на Комисията (2) и, по-специално член 8, параграф 2, аления втора от нея,
като има предвид, че:
(1)
Комисията следва да предприеме работна програма в рамките на 12 години за постепенен преглед на активните вещества, които се предлагат на пазара, две години след датата на нотифициране на Директива 91/414/ЕИО. Първият етап от програмата е заложен от Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 г. относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3),последно изменен с Регламент (ЕО) № 1972/1999 (4). Първият етап продължава. Необходимо е да се продължи и ускори прегледът на останалите активни вещества, като се вземе предвид опитът от първия етап.
(2)
Като се вземе предвид големият брой активни вещества, които се предлагат на пазара и предстои на бъдат оценени, трябва да се разработи програма в няколко фази. Опитът показва, че оценката и вземането на решение относно дадено активно вещество представляват процес, който отнема много време. Следователно все още не е възможно да се осигури подробна оценка на всички налични активни вещества.
(3)
Следователно вторият етап ще осигури подробната оценка на определен брой активни вещества, сравним с броя на покритите от първия етап, а третият етап ще подготви следващите оценки на активни вещества. За определени категории активни вещества се изисква по-нататъшна хармонизация по отношение на досиетата, които следва да се предоставят, и на оценката, която следва да бъде извършена. Следователно тези категории не се включват в настоящата предложена работна програма, но следва да бъдат покрити от следващите етапи за тяхната оценка с оглед евентуалното им включване в приложение I на Директива 91/414/ЕИО.
(4)
За втория етап следва да се направи селекция като се вземат предвид, по един разумен начин, такива аспекти като грижата за здравето и/или околната среда, възможността от появата на остатъчни количества в обработените продукти, важността на препаратите, съдържащи тези вещества, за селското стопанство, всички явни липси на данни и всяко сходство в химичните и биологични свойства.
(5)
Отношенията между производителите, държавите-членки и Комисията и задълженията на всяка от страните по изпълнение на програмата следва да бъдат указани като се вземе предвид опитът, добит през първия етап на програмата. Тясното взаимодействие между всички ангажирани страни е необходимо за увеличаване ефективността на програмата.
(6)
Техническата или научна информация за дадено активно вещество и по-специално по отношение на неговите потенциално опасни въздействия или остатъчни количества, подадена в съответните срокове от други заинтересовани страни, също се взима под внимание при оценките.
(7)
Следва да се предвиди процедура за нотификация, според която заинтересованите производители да информират Комисията за интереса си за осигуряване включването на дадено активно вещество в приложение I на Директива 91/414/ЕИО и за тяхното задължение да предадат цялата изисквана информация за една точна оценка и решение относно това активно вещество в светлината на критериите за включване, указани в член 5 от Директива 91/414/ЕИО. Следователно подадената информация следва да включва данни за ограничен брой представителни приложения, за които нотификаторът трябва да покаже, на базата на предоставените данни, че за един или повече препарати са изпълнени изискванията на Директива 91/414/ЕИО във връзка с критериите, посочени в член 5.
(8)
Необходимо е да се определят задълженията на нотификаторите относно формата, сроковете и органите-получатели на информацията, която ще се предоставя.
(9)
Задачата по оценката следва да се разпредели между компетентните власти на държавите-членки. Следователно, за всяко активно вещество следва да се назначи докладваща държава-членка, която да прегледа и оцени подадената информация и да представи пред Комисията резултатите от оценката и препоръка за решението, което да се вземе, относно разглежданото активно вещество.
(10)
Докладващите държави-членки следва първо да прегледат получените досиета, да оценят проверката на пълнотата, предоставена от нотификаторите, и да докладват на Комисията. Трябва да се установи държавите-членки да изпращат до Комисията проектодоклади за своите оценки като цяло в рамките на 12 месеца след като предадените от нотификаторите досиета са счетени за пълни.
(11)
Проектодокладите, изготвени от докладващите държави-членки, следва, когато е необходимо, да бъдат подложени на предварителен преглед от експерти на други държави-членки в рамките на програмата, координирана от Комисията, преди да бъдат предоставени на Постоянния фитосанитарен комитет.
(12)
С оглед да се избегне дублирането на работата и, по-специално опитите, включващи използуването на гръбначни животни, производителите трябва да бъдат насърчавани да предоставят събирателни досиета.
(13)
Нотификацията и предоставянето на досие не бива да бъдат необходимо условие за възможността за пускане на продуктите за растителна защита на пазара съгласно разпоредбите на член 13 от Директива 91/414/ЕИО след включване на активното вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО. Следователно операторите, които не са направили нотификация, трябва да имат възможността да бъдат информирани на всички етапи за възможните допълнителни изисквания за продължаване на търговията с продукти за растителна защита, съдържащи активно вещество, което е в процес на оценка.
(14)
Процедурите, предвидени в настоящия регламент, не засягат процедурите и действията, които следва да бъдат предприети в рамките на останалото законодателство на общността и по-специално съгласно Директива 79/117/ЕИО на Съвета от 21 декември 1978 г. относно забраната за пускане на пазара и употреба на продукти за растителна защита, съдържащи някои активни вещества (5), последно изменена с Директива 91/188/ЕИО на Комисията (6), според която информацията, предоставена на Комисията, показва, че изискванията на директивата са изпълнени.
(15)
Директива 91/414/ЕИО предвижда в член 8, параграф 2, алинея втора дванадесетгодишен период за работната програма по отношение оценката на наличните активни вещества. Дванадесетгодишният период може да бъде удължен от Комисията вследствие заключенията на доклад до Европейския парламент и Съвета за напредъка на програмата, посочена в член 8, параграф 2, алинея трета. При изтичането на срока, било то удължен или не, държавите-членки ще трябва да оттеглят разрешителните за продуктите за растителна защита, съдържащи активните вещества, които не са били включени в приложение I към Директива 91/414/ЕИО.
Комисията, съгласно заключенията на този доклад, приема подробни допълнителни разпоредби, служещи за възможно най-скорошното приключване на оценката и вземането на решения относно активните вещества, за които разпоредбите на настоящия регламент относно нотификацията и предаването на пълни досиета са били изпълнени.
Член 8, параграф 2, алинея четвърта от Директива 91/414/ЕИО предвижда решение на Комисията да не се включват в приложение I активни вещества в случаите, когато изискванията на член 5 от Директива 91/414/ЕИО не са задоволени или нужната информация и данни не са били предоставени в рамките на установения срок, както и за оттеглянето от държавите-членки на разрешителни за продукти за растителна защита, съдържащи такива активни вещества. Въпреки това, съгласно заключенията на споменатия доклад, и ако е необходимо, може да е уместно да се преразгледат тези разпоредби относно определени приложения, които са особено важни и нямат алтернатива при ефективната защита на растенията или продуктите от растителен произход, с оглед да се позволи разработването на алтернативи, които да заменят употребата на изтеглените продукти. Нуждата от преразглеждане на тези разпоредби ще трябва да бъде доказвана на основата на всеки конкретен случай.
(16)
Ако за определено активно вещество изискванията на настоящия регламент относно нотификацията и подаването на пълни досиета не са изпълнени, няма пречка пред заинтересованите страни да искат включването на такова активно вещество в приложение I към Директива 91/414/ЕИО по-късно, в съответствие с процедурите по член 6, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО.
(17)
За всички активни вещества, необхванати от първия и втория етап от програмата, се предвижда трети работен етап. Производителите, желаещи включването на тези активни вещества в приложение I на Директива 91/414/ЕИО следва да предоставят подробна информация относно текущото състояние на завършеност на техните досиета и крайните точки, които биха били от полза за по-нататъшното определяне на приоритети на работната програма, и да поемат задължението на предоставят пълен пакет от данни.
(18)
Необходимо е производителите да се информират възможно най-скоро относно бъдещите етапи на програмата за преоценка чрез публикуването на активните вещества, които ще бъдат включени в третия етап на програмата, с оглед улесняване подаването на събирателни досиета и подготовката на необходимите проучвания и данни.
(19)
С оглед правилното прилагане на тази работна програма следва да се плати възнаграждение на докладващите държави-членки за подробната оценка на нотификациите и досиетата. Структурата на разходите в държавите-членки не е една и съща, така че не е възможно да се хармонизира напълно размерът на тези възнаграждения. Също така трябва да се плати възнаграждение на органа, определен от Комисията, който ще разглежда нотификациите за активните вещества, обхванати от третия етап.
(20)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
ГЛАВА 1
ОБЩИ РАЗПОРЕДБИ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Член 1
Обхват
1. Настоящият регламент определя подробните правила за прилагането на втория и третия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 на Директива 91/414/ЕИО, наричана по-нататък „директивата“.
2. Вторият етап се отнася до оценката на активните вещества, вписани в приложение I на настоящия регламент, с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към директивата.
3. Третият етап се отнася до съобщаването на активните вещества, посочени в приложение II към настоящия регламент, с оглед на тяхното евентуално включване на по-късен етап в един последващ приоритетен списък на активните вещества и след това в приложение I към директивата.
4. Член 6, параграф 2, член 6, параграф 3 и член 6, параграф 4, алинея втора от директивата не се прилагат към веществата, вписани в приложения I и II към настоящия регламент, докато процедурите, предвидени в настоящия регламент по отношение на тези вещества, не са приключени.
5. Настоящият регламент се прилага, без да засяга:
а)
прегледите на държавите-членки, особено съгласно подновяването на разрешителните в съответствие с член 4, параграф 4 от директивата;
б)
прегледите на Комисията, съгласно член 5, параграф 5 от директивата;
в)
оценките, проведени съгласно Директива 79/117/ЕИО.
Член 2
Определения
1. За целта на настоящия регламент, продукти за растителна защита, вещества, активни вещества, препарати и разрешителни за продукти за растителна защита имат значението, определено в член 2 от директивата.
2. За целта на настоящия регламент:
а)
„производител“ е:
-
за активните вещества, произвеждани в рамките на Общността, прекият производител или лицето, установено в рамките на Общността и определено от прекия производител за негов единствен представител с цел спазването на настоящия регламент,
-
за активните вещества, произвеждани извън Общността, лицето, установено в рамките на Общността и определено от прекия производител за негов единствен представител в рамките на Общността с цел спазването на настоящия регламент,
-
за активните вещества, за които се предоставя събирателна нотификация или събирателно досие, обединението на производителите, учредено в рамките на Общността и определено от производителите, посочени в първото и второто тире с цел спазването на настоящия регламент;
б)
„пряк производител“ е лицето, което самостоятелно произвежда активното вещество или което възлага с договор на друга страна производството на активното вещество от негово име;
в)
„комитет“ е Постоянния фитосанитарен комитет, посочен в член 19 от директивата.
Член 3
Органи на държавите-членки
1. Държавите-членки възлагат отговорността по прилагане на техните задължения, съгласно работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от директивата, на орган или органи.
2. Във всяка държава-членка един орган, който е посочен в приложение III, координира и осигурява всички необходими контакти с производителите, останалите държави-членки и Комисията съгласно настоящия регламент. Всяка държава-членка информира Комисията и определения координиращ орган на всяка от останалите държави-членки за каквито и да било изменения в разпространените детайли, отнасящи се до определения координиращ орган.
ГЛАВА 2
ВТОРИ ЕТАП НА РАБОТНАТА ПРОГРАМА
Член 4
Нотификация
1. Всеки производител, желаещ да осигури включването на активно вещество, посочено в приложение I на настоящия регламент, или каквито и да било негови варианти като соли, естери или амини в приложение I към директивата, нотифицира за това, за всяко активно вещество поотделно, докладващата държава-членка, определена в приложение I на настоящия регламент, в рамките на шест месеца от влизането в сила на настоящия регламент.
2. Нотификацията трябва да е изготвена на хартия и изпратена с препоръчано писмо до координиращия орган на докладващата държава-членка, посочен в приложение III към настоящия регламент, в съответствие с образеца за нотификация, показан в част 1 от приложение IV към настоящия регламент. Копие от нотификацията се изпраща до Европейската комисия, ГД „Защита на здравето и потребителите“, на адрес: Rue de la Loi/Wetstraat 200, B-1049 Brussels.
3. На производител, който не е нотифицирал дадено активно вещество, посочено в алинея първа, в срока, указан в същата алинея, или чиято нотификация е била отхвърлена в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 2, се разрешава да участвува в настоящата програма само колективно с един или повече нотификатори за активното вещество, чиито нотификации са били приети в съответствие с член 5, параграф 2 чрез подаването на съвместно досие.
Член 5
Преглед на нотификациите и искане за подаване на досиета до определените държави-членки
1. За всяко активно вещество, за което държава-членка е определена като докладчик, тя разглежда нотификациите, посочени в член 4, параграф 2, и най-късно три месеца след срока, указан в член 4, параграф 1, докладва пред Комисията относно допустимостта на получените нотификации, като взема предвид критериите, указани в приложение V, част 1.
2. Комисията отнася докладите, посочени в параграф 1, до комитета в рамките на три месеца от получаването им за по-нататъшен преглед относно тяхната допустимост, като се взимат предвид критериите, указани в приложение V, част 1.
След този преглед се приема регламент в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, който въвежда списък на активните вещества, приети за оценка с оглед на тяхното евентуално включване в приложение I към директивата. Само веществата, за които поне една нотификация е счетена за допустима в съответствие с разпоредбите на първа алинея, се включват в този регламент.
3. В списъка, посочен в параграф 2, някои активни вещества със сходна структура или химични свойства могат да бъдат групирани заедно, а ако дадено активно вещество е съобщено с различни съставки, които могат да доведат до различни токсични свойства или имат различно екологично въздействие, тези съставки могат да бъдат вписани отделно.
4. За всяко активно вещество, прието за оценка, регламентът, посочен в параграф 2, указва:
а)
имената и адресите на производителите, направили нотификациите в съответствие с член 4, параграф 1 и 2, които са били счетени за допустими в резултат на техния преглед в съответствие с първа алинея на параграф 2;
б)
името на държавата-членка, определена за докладчик; това е държавата-членка, определена в приложение I, освен ако не е възникнала диспропорция в броя на активните вещества, разпределени между отделните държави-членки;
в)
срока за подаване до докладващите държави-членки на досиетата, посочени в член 6, който е 12 месеца;
г)
същия срок за подаване от заинтересовани страни до докладващите държави-членки на актуална информация, която може да допринесе за оценката, и по-специално, във връзка с потенциалните опасни въздействия на активното вещество или неговите остатъчни количества върху здравето на човека и животните и върху околната среда.
5. След приемането на регламента, посочен в параграф 2, ако държава-членка предвижда да предприеме действия по изтеглянето от пазара или силно ограничаване употребата на продукт за растителна защита, съдържащ активно вещество, вписано в регламента, когато това действие е основано на информация, съдържаща се в досиетата, посочени в член 6 или в доклада, посочен в член 8, държавата-членка информира Комисията и останалите държави-членки във възможно най-кратък срок като цитира основанията за планираното действие.
6. Когато по време на оценките, посочени в членове 6 и 7, се прояви диспропорция в отговорностите, носени от държавите-членки в качеството им на докладчици, може да се реши в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, да бъде заменена дадена държава-членка, първоначално определена за докладчик за определено активно вещество, с друга държава-членка.
В такива случаи първоначално определената държава-членка информира заинтересованите нотификатори и предава на определената държава-членка цялата кореспонденция и информация, която е получила в качеството си на докладваща държава-членка, относно разглежданото активно вещество. Първоначално определената държава-членка връща възнаграждението, указано в член 12, освен частта, посочена в член 12, параграф 2, буква г), на заинтересованите нотификатори. Новоопределената докладваща държава-членка след това изисква от нотификаторите да платят възнаграждението, посочено в член 12 без частта, указана в член 12, параграф 2, буква г).
7. Когато нотификатор реши да прекрати участието си в работната програма за дадено активно вещество, той информира едновременно докладващата държава-членка, Комисията и останалите нотификатори за разглежданото вещество, като посочва причините за това. Когато нотификатор прекрати своето участие или не успее да изпълни задълженията, предвидени в настоящия регламент, процедурите, предвидени в член 7 или член 8, се прекратяват по отношение на неговото досие.
Когато даден нотификатор се споразумее с друг производител, че нотификаторът следва да се замени за целите на по-нататъшното участие в работните програми съгласно настоящия регламент, нотификаторът и другият производител информират докладващата държава-членка и Комисията с обща декларация, с която се съгласяват другият производител да замени първоначалния нотификатор при изпълнение задълженията на нотификатор, съгласно изложеното в членове 6, 7 и 8; те следва да осигурят останалите нотификатори за разглежданото вещество да бъдат информирани едновременно с това. В такъв случай другият производител може да е отговорен за изплащането на оставащите възнаграждения, платими съгласно режима, установен от докладващата държава-членка в съответствие с член 12.
Член 6
Подаване на досиета от нотификаторите
1. В рамките на срока, указан в член 5, параграф 4, буква в), за всяко активно вещество нотификаторите, указани в регламента, посочен в същия член, подават - индивидуално или колективно, до определения за всяко от активните вещества орган на докладващата държава-членка пълното досие, посочено в параграф 3, включително и резюмираното досие, посочено в параграф 2.
Когато за някое вещество регламентът, посочен в член 5, посочва няколко нотификации, заинтересованите нотификатори вземат всички съответни мерки да представят колективно досиетата, както е указано в първата алинея.
Когато досие не е представено от всички заинтересовани нотификатори, то трябва да посочва положените усилия и основанията, поради които определени производители не са участвували.
2. Резюмираното досие следва да включва следното:
а)
копие на нотификацията; в случая на съвместно заявление, направено от няколко производители, копие на нотификациите, подадени в съответствие с член 4, и името на лицето, определено от заинтересованите производители като отговарящо за събирателното досие и обработката на досието в съответствие с настоящия регламент;
б)
ограничен набор от представителни приложения на активното вещество, за което въз основа на подадените данни нотификаторът трябва да покаже, че един или повече препарати могат да задоволят изискванията на директивата по отношение на критериите, указани в член 5 от нея;
в)
-
за всяка точка от приложение II на директивата - резюметата и резултатите от проучванията и изпитанията и името на лицето или института, който е провел изпитанията,
-
същата информация за всяка точка от приложение III към директивата, имаща значение за оценката на критериите, указани в член 5 от директивата, по отношение на един или повече препарати, които са представителни за приложенията, посочени в буква б), като се вземе предвид фактът, че липсата на данни в информацията на досието по приложение II в резултат на предполагаемия ограничен набор от представителни приложения на активното вещество може да доведе до ограничения при включването в приложение I към директивата,
-
за все още незавършените проучвания - доказателства, че тези проучвания за започнати най-късно три месеца след влизането в сила на настоящия регламент с ангажимента, че ще бъдат подадени най-късно в рамките на 12 месеца след срока, указан в член 5, параграф 4, буква в);
г)
проверка от страна на нотификатора относно пълнотата на досието.
3. Пълното досие следва да включва веществено индивидуалните доклади за опитите и проучванията относно цялата информация, посочена в параграф 2, буква в), или протоколите и ангажиментите, посочени в параграф 2, буква в), когато работата е в ход.
4. Държавите-членки определят броя на копията и формата на досиетата, посочени в параграф 2 и 3, които следва да бъдат подадени от нотификаторите. При определяне формата на досието държавите-членки следва да вземат във възможно най-голяма степен предвид препоръките на Комисията в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет.
5. Когато за дадено активно вещество досиетата, посочени в параграф 1, не бъдат изпратени в рамките на срока, посочен в член 5, параграф 4, буква в), докладващата държава-членка информира Комисията най-късно в рамките на три месеца, като посочи причините, изтъкнати от нотификаторите.
6. Въз основа на доклада от докладващата държава-членка, посочен в параграф 5, в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, в регламента, посочен в член 5, следва да се установи нов срок за подаването на досие, което да изпълнява изискванията на параграфи 2 и 3, когато е доказано, че забавата е причинена от force majeure.
7. След този преглед Комисията решава, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, алинея четвърта от директивата, да не включва в приложение I към директивата активно вещество, за което не е подадена нотификация или досие в определения срок, като посочва основанията за невключването. До 25 юли 2003 г. държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
Член 7
Проверка на пълнотата на досиетата
1. За всяко активно вещество, за което е била определена като докладчик, държавата-членка:
а)
преглежда досиетата, посочени в член 6, параграфи 2 и 3 и оценява проверката/ите на пълнотата, осигурена от нотификаторите;
б)
най-късно шест месеца след приемането на всички досиета за дадено активно вещество, докладва пред Комисията относно пълнотата на досиетата; за онези активни вещества, за които едно или повече досиета са счетени за пълни по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3, докладващата държава-членка извършва оценката, както е указано в член 8, освен ако Комисията не информира докладващата държава-членка в рамките да два месеца, че досието не може да бъде счетено за пълно. За онези активни вещества, чиито досиета трябва да бъдат допълвани както е предвидено в член 6, параграф 2, буква в), трето тире, докладът трябва да утвърждава датата, до която досието трябва да бъде завършено и от която ще започне оценката, както е посочено в член 8.
2. За онези активни вещества, за които докладващата държава-членка или Комисията считат, че никое от досиетата не е пълно по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3, Комисията в рамките на три месеца от получаването на доклада от докладващата държава-членка, посочен в параграф 1, буква б), отнася доклада до комитета. В съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, се взема решение дали досието да бъде счетено за пълно по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3. Когато досието бъде счетено за пълно, докладващата държава-членка извършва оценката, посочена в член 8.
3. След прегледа, Комисията, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, четвърта алинея от директивата, решава да не включва в приложение I на директивата активните вещества, за които не са подадени пълни досиета в рамките на определения срок, като посочва основанията за невключването. До 25 юли 2003 г. държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
Член 8
Оценка на досиетата от докладващите държави-членки и Комисията
1. Докладващата държава-членка оценява и докладва само за онези досиета, които се считат за пълни по смисъла на член 6, параграфи 2 и 3. За останалите досиета проверява идентичността и примесите на активното вещество. Докладващата държава-членка взема предвид наличната информация в останалите досиета, подадени от нотификатор или от заинтересована страна в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 4, буква г). Тя изпраща до Комисията възможно най-бързо и най-късно 12 месеца след като досието е било счетено за пълно доклад за своята оценка на досието. Докладът се представя във формата, препоръчана от Комисията в рамките на Постоянния фитосанитарен комитет и включва препоръка относно това:
-
да се включи активното вещество в приложение I към директивата, излагайки условията за включване, или
-
да не се включи активното вещество в приложение I към директивата, посочвайки основанията за невключване.
По-специално докладващата държава-членка включва в доклада отпратка до всеки опит и проучване за всяка точка от приложение II и приложение III към директивата, на която се разчита при оценката, под формата на списък на докладите за опитите и проучванията като се включва заглавието, автора/ите, дата на доклада за опит или проучване и датата на публикуване, стандартът, по който са проведени опитът или проучването, името на притежателя и, ако има такива, искането, отправено от притежателя или нотификатора за защита на данните. Тя също така посочва по отношение на останалите източници на активните вещества, за които досиетата са били счетени за непълни, дали може да са заключи, че такива активни вещества са сравними по смисъла на член 13, параграф 5 към директивата.
2. Без да се засяга член 7 от директивата, подаването на нови проучвания не се допуска с изключение на проучванията, указани в член 6, параграф 2, буква в), трето тире. Докладващата държава-членка може да изиска нотификаторите да предоставят допълнителни данни, които са необходими за изясняване на досието. Искането от страна на докладващата държава-членка за предоставяне на допълнителни данни, необходими за изясняване на досието, не влияят на срока за подаване на доклада, посочен в алинея първа.
От началото на прегледа докладващата държава-членка може да се консултира с експерти на една или няколко държави-членки и може да изиска допълнителна техническа или научна информация от останалите държави-членки с оглед подпомагане на оценката.
Докладващата държава-членка осигурява нотификаторите да подадат до Комисията и останалите държави-членки актуализираните резюмирани досиета едновременно с изпращането на доклада на докладчика за оценка на актуализираните досиета до Комисията.
Държавите-членки или Комисията могат да изискат чрез докладващата държава-членка нотификаторите да им изпратят също така и актуализираните пълни досиета или части от тях.
3. След получаването на резюмираното досие и доклада, посочен в алинея първа, Комисията отнася досието и доклада до Постоянния фитосанитарен комитет за преглед.
Преди отнасянето на досието и доклада до комитета Комисията разпраща доклада на докладчика до държавите-членки за информация и може да организира консултация с експерти на една или няколко държави-членки. Комисията може да се консултира с някои или всички нотификатори за активните вещества, указани в регламента, посочен в член 5, параграф 2, относно доклада или части от доклада за съответното активно вещество. Докладващата държава-членка осигурява необходимата техническа и научна помощ по време на тези консултации.
Без да се засяга член 7 от директивата, подаването на нови проучвания не се допуска, освен проучванията, указани в член 6, параграф 2, буква в), трето тире. Докладващата държава-членка, след консултация с Комисията, може да изиска от нотификаторите да подадат допълнителни данни, необходими за изясняване на досието.
Комисията се консултира със съответния/ите научен/ни комитет/и по всички въпроси, отнасящи се до здравето и околната среда преди да подаде до комитета проектодирективата или проекторешението, посочени в параграф 4.
Докладващата държава-членка предоставя при специално поискване или поддържа на разположение за справка на заинтересованите страни следното:
a)
информацията, посочена във втора алинея на параграф 1, освен елементите от нея, приети като поверителни в съответствие с член 14 от директивата;
б)
наименованието на активното вещество;
в)
съдържанието на чисто активно вещество в произвеждания материал;
г)
списъкът с всички данни, необходими за евентуалното включване на активното вещество в приложение I на директивата, първо, както са били включени в доклада на докладчика, и второ, както са финализирани след консултация на Комисията, когато е възможно, с експертите, посочени във втора алинея.
4. След прегледа, посочен в параграф 3, Комисията без да засяга което и да е предложение, което може да подаде с оглед на изменението на Директива 79/117/ЕИО, приема в съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата:
a)
директива, която да послужи за включването на активното вещество в приложение I към директивата, и установява, когато е възможно, условията, включително срока за това включване; или
б)
решение, адресирано до държавите-членки, което оттегля разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество, съгласно четвъртата алинея на член 8, параграф 2 от директивата, посредством което това активно вещество не се включва в приложение I на директивата, като посочва основанията за невключването.
5. Когато Комисията подава до комитета проектодирективата или проекторешението, посочени в параграф 4, тя едновременно с това представя заключенията от прегледа, извършен от комитета под формата на актуализиран доклад за преглед, който се отбелязва в резюмирания протокол от срещата.
Докладът за преглед с изключение на онези части, които се отнасят до поверителна информация, съдържаща се в досиетата и определена като такава в съответствие с член 14 от директивата, се предоставят от всяка държава-членка при специално поискване или се поддържат на разположение за справка на заинтересованите страни.
Член 9
Прекратяване на оценката
Когато по отношение на дадено вещество, посочено в приложение I към настоящия регламент, Комисията представи предложение за пълна забрана съгласно Директива 79/117/ЕИО, сроковете предвидени в настоящия регламент се спират временно докато не се вземе решение по това предложение. Когато Съветът реши пълната забрана на веществото съгласно Директива 79/117/ЕИО, процедурата по настоящия регламент се прекратява.
ГЛАВА 3
ТРЕТИ ЕТАП НА РАБОТНАТА ПРОГРАМА
Член 10
Нотификация
1. Производител, който иска да осигури включването на дадено активно вещество, указано в приложение II към настоящия регламент, в приложение I към директивата, нотифицира за това органа, указан в приложение VII към настоящия регламент. Комисията редовно следи за сроковете на изпълнение на задачите, посочени в приложение VII към настоящия регламент и възложени на органа, указан в същото приложение. В съответствие с процедурата, заложена в член 19 от директивата, може да се реши да бъде определен друг орган, ако се окаже, че задачите не се изпълняват задоволително.
2. Нотификации са подават за всяко активно вещество поотделно, както следва:
а)
в рамките на три месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент първа нотификация в съответствие с раздел 1 на примерната нотификация, показана в приложение IV, част 2;
и
б)
в рамките на девет месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент - втора нотификация в съответствие с раздели 1 и 2 от примерната нотификация, показана в приложение IV, част 2, включително ангажимент в писмена форма за представянето на пълно досие.
3. Подробните разпоредби относно подаването на тези досиета, срокът/овете за тяхното подаване и режимът на плащане на възнаграждения по отношение на разглежданите активни вещества се установяват от Комисията чрез регламент, който следва да се приеме в съответствие с член 8, параграф 2, алинея втора от директивата.
4. Срокът за подаване на пълен пакет данни е най-късно 25 май 2003 година. Пълният пакет данни следва да съдържа материално индивидуалните доклади за опити и проучвания, имащи отношение към цялата информация, посочена в член 6, параграф 2, буква в), първо и второ тире. Въпреки това, в регламента, посочен в параграф 3, може да се установи по-късна дата в изключителни случаи, по отношение на резултатите от дългосрочни проучвания, които не се очаква да бъдат завършени към тази дата, само ако пакетът данни съдържа:
-
доказателства, че такива проучвания са започнати най-късно в рамките на 12 месеца след датата на влизане в сила на настоящия регламент,
-
надлежна научна обосновка,
-
протоколът и доклад за напредването на проучването.
5. На производител, който не нотифицирал за дадено активно вещество, посочено в параграф 1, в сроковете, указани в параграф 2, или чиято нотификация е била отхвърлена в съответствие с член 11, се разрешава да участвува в програмата за преглед само колективно с един или повече нотификатори за активното вещество, чиято нотификация е била счетена за допустима в съответствие с член 11, чрез подаването на събирателно досие.
Член 11
Преглед на нотификациите
1. Комисията, в срок от три месеца след изтичането на срока, указан в член 10, параграф 2, буква б), информира комитета относно получените навреме нотификации. Най-късно осем месеца след получаването на нотификациите, Комисията докладва пред комитета относно по-нататъшните прегледи на допустимостта на получените нотификации като взема предвид критериите, указани в приложение V, част 2.
2. Комисията решава, съгласно предвиденото в член 8, параграф 2, алинея четвърта от директивата, да не включва в приложение I към директивата активните вещества, посочени в приложение II към настоящия регламент, за които не са били подадени допустима нотификация или пълен пакет данни в рамките на предвидения срок, като посочва основанията за невключване. До 25 юли 2003 година държавите-членки оттеглят разрешителните за продукти за растителна защита, съдържащи тези активни вещества.
ГЛАВА 4
ТАКСИ
Член 12
Такси за втория списък на приоритетите
1. Държавите-членки установяват режим, задължаващ нотификаторите да заплащат такса за административната обработка и оценка на нотификациите, както и на свързаните с тях досиета, които са били подадени до тях в съответствие с член 4 или член 6, за всеки от случаите, в които държавата-членка е била определена за докладваща държава-членка.
2. За тази цел държавите-членки:
а)
изискват заплащането на такса за всяка нотификация, било подадена от един нотификатор или колективно от няколко заинтересовани нотификатори, както и за всяко подаване на досие, свързано с нея;
б)
осигуряват размера на таксата да бъде утвърден по един прозрачен начин с оглед съответствието ѝ с реалната стойност на прегледа и административната обработка на нотификация или досие, като държавите-членки могат обаче да осигурят таблица с фиксирани такси, основани на средната стойност за изчисляване на общата такса;
в)
осигуряват таксата да бъде получена в съответствие с инструкциите, дадени от организацията на всяка държава-членка, вписана в приложение VI, като приходите от таксата се използуват изключително за финансиране на действително направените разходи от държавата-членка по оценката и административната обработка на нотификациите и досиетата, по отношение на които държавата-членка се явява докладчик, или за финансиране на общите дейности по изпълнение на нейните задължения като докладваща държава-членка, произтичащи от член 7 или член 8;
г)
изискват една първоначална част от таксата, която покрива стойността на задълженията на докладващата държава-членка, произтичащи от член 5, параграф 1 и член 7, да бъде платена едновременно с подаването на нотификацията, посочена в член 4; тази част не се възстановява при никакви обстоятелства.
Член 13
Такси за нотификацията от третия етап от работната програма
Всички производители, подаващи нотификация в съответствие с член 10, плащат такса от 5 000 EUR за всяко активно вещество едновременно с подаването на първата нотификация, както е указано в член 10, алинея втора, буква a), на органа, указан в приложение VII. Таксата се използува изключително за финансиране на действително възникналите разходи по задачите, посочени в приложение VII.
Член 14
Други такси, вземания или възнаграждения
Членове 12 и 13 не засягат правото на държавите-членки да поддържат или въвеждат, съгласно договора, такси, вземания или възнаграждения по отношение разрешаването, пускането на пазара, употребата и контрола върху активните вещества и продукти за растителна защита, различни от таксата, предвидена в членове 12 и 13.
ГЛАВА 5
ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
Член 15
Временни мерки
Комисията докладва пред комитета относно заключенията от своя доклад за напредъка, посочен в член 8, параграф 2, алинея трета от директивата.
Ако е необходимо и за всеки конкретен случай, Комисията може да предприеме временни мерки съгласно разпоредбите на член 8, параграф 2, подточка трета от директивата относно приложенията, за които са предоставени допълнителни технически данни, които показват крайната нужда от по-нататъшна употреба на активното вещество и че не съществува ефективна алтернатива.
Член 16
Влизане в сила
Настоящият регламент влиза в сила на 1 март 2000 година.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 28 февруари 2000 година.
VERORDENING (EG) Nr. 451/2000 VAN DE COMMISSIE
van 28 februari 2000
houdende bepalingen voor de uitvoering van de tweede en de derde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/80/EG van de Commissie(2), en met name op artikel 8, lid 2, tweede alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) De Commissie moet binnen een periode van twaalf jaar een werkprogramma uitvoeren om geleidelijk de werkzame stoffen te onderzoeken die twee jaar na de datum van kennisgeving van Richtlijn 91/414/EEG op de markt zijn. De eerste fase van dit programma is vastgesteld bij Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie van 11 december 1992 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen(3), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1972/1999(4). Die eerste fase is aan de gang. Het onderzoek van de resterende werkzame stoffen moet worden voortgezet en versneld met inachtneming van de in de eerste fase opgedane ervaring.
(2) Omdat er nog zeer veel bestaande werkzame stoffen die op de markt zijn moeten worden geëvalueerd, dient te worden gezorgd voor een programma in verscheidene fasen. De ervaring heeft geleerd dat de evaluatie van en de besluitvorming over een werkzame stof een tijdrovend proces zijn. Daarom is het nog niet mogelijk alle bestaande werkzame stoffen uitvoerig te evalueren.
(3) Daarom zal tijdens een tweede fase een aantal werkzame stoffen uitvoerig worden geëvalueerd dat vergelijkbaar is met het aantal waarop de eerste fase betrekking heeft, terwijl het er in de derde fase om zal gaan de latere evaluatie van nog resterende werkzame stoffen voor te bereiden. Voor sommige categorieën werkzame stoffen is een verdere harmonisatie nodig met betrekking tot het in te dienen dossier en de uit te voeren evaluatie. Deze categorieën behoren daarom niet in het thans voorgestelde werkprogramma te worden opgenomen, maar dienen in verdere fasen te worden geëvalueerd met het oog op de eventuele opneming ervan in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG.
(4) Voor de tweede fase moet een selectie worden verricht, waarbij op evenwichtige wijze rekening moet worden gehouden met aspecten zoals de bezorgdheid wat gezondheid en/of milieu betreft, de mogelijkheid dat in behandelde producten residuen achterblijven, het belang voor de landbouw van de preparaten die deze stoffen bevatten, duidelijke leemten in de gegevens en eventuele soortgelijke chemische of biologische eigenschappen.
(5) De betrekkingen tussen producenten, lidstaten en Commissie en de verplichtingen van elk van de partijen wat de uitvoering van het programma betreft dienen te worden geregeld met inachtneming van de in de eerste fase van het programma opgedane ervaring. Nauwe samenwerking tussen alle betrokken partijen is noodzakelijk om het programma doelmatiger te maken.
(6) Bij de evaluaties moet ook rekening worden gehouden met de door welke andere belanghebbenden dan ook tijdig verstrekte technische of wetenschappelijke informatie over een werkzame stof, en in het bijzonder over de mogelijk gevaarlijke uitwerkingen of residuen ervan.
(7) Een kennisgevingsprocedure moet worden ingesteld die belanghebbende producenten het recht geeft de Commissie ervan in kennis te stellen dat zij een werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen wensen te zien en dat zij zich ertoe verbinden alle gegevens te verstrekken die nodig zijn voor een behoorlijke evaluatie van en besluitvorming over die werkzame stof in het licht van de criteria voor opneming zoals vastgesteld in artikel 5 van Richtlijn 91/414/EEG. De verstrekte informatie dient daarom mede gegevens te bevatten over een beperkt scala van representatieve gebruiksdoeleinden waarvoor de kennisgever aan de hand van de meegedeelde gegevens moet aantonen dat voor één of meer preparaten kan worden voldaan aan de eisen die in de richtlijn worden gesteld wat de in artikel 5 van Richtlijn 91/414/EEG vermelde criteria betreft.
(8) Ten aanzien van de te verstrekken informatie dient te worden aangegeven in welke vorm, binnen welke termijn en bij welke autoriteiten de kennisgevers die informatie moeten indienen.
(9) De evaluatietaak moet over de bevoegde autoriteiten van de lidstaten worden verdeeld. Daarom moet voor elke werkzame stof een als rapporteur optredende lidstaat worden aangewezen die de verstrekte informatie zal onderzoeken en evalueren en de evaluatieresultaten en een aanbeveling voor een over de betrokken werkzame stof te nemen besluit aan de Commissie zal voorleggen.
(10) Het is dienstig dat de als rapporteur optredende lidstaten eerst de ontvangen dossiers onderzoeken, de door de kennisgevers verstrekte volledigheidscontrole beoordelen en aan de Commissie verslag uitbrengen. De lidstaten moeten ontwerp-verslagen over hun evaluaties bij de Commissie indienen, zulks in het algemeen binnen twaalf maanden nadat de door de kennisgevers ingediende dossiers als volledig zijn aangemerkt.
(11) De ontwerp-verslagen die door de als rapporteur optredende lidstaten zijn opgesteld, dienen zo nodig aan een voorafgaand onderzoek door deskundigen van andere lidstaten in het kader van een door de Commissie gecoördineerd programma te worden onderworpen voordat zij aan het Permanent Plantenziektekundig Comité worden voorgelegd.
(12) Ter voorkoming van dubbel werk, en met name ter voorkoming van de herhaling van proeven met gewervelde dieren, dienen producenten ertoe te worden aangespoord collectieve dossiers in te dienen.
(13) De kennisgeving betreffende een dossier en de indiening ervan mogen niet als voorwaarde gelden om na opneming van de werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG de mogelijkheid te hebben gewasbeschermingsmiddelen op de markt te brengen op grond van artikel 13 van Richtlijn 91/414/EEG. Daarom moeten belanghebbenden die geen kennisgeving hebben ingediend, in alle stadia kunnen worden geïnformeerd over de nadere eisen waaraan eventueel moet worden voldaan om gewasbeschermingsmiddelen die een in evaluatie zijnde werkzame stof bevatten, op de markt te mogen blijven brengen.
(14) De bij deze verordening vastgestelde procedures mogen geen belemmering vormen voor procedures en acties in het kader van andere communautaire regelgeving, en met name op grond van Richtlijn 79/117/EEG van de Raad van 21 december 1978 houdende verbod van het op de markt brengen en het gebruik van bestrijdingsmiddelen bevattende bepaalde actieve stoffen(5), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 91/188/EEG van de Commissie(6), in het geval dat de Commissie de beschikking krijgt over informatie waaruit blijkt dat aan de aldaar gestelde voorwaarden kan zijn voldaan.
(15) Artikel 8, lid 2, tweede alinea, van Richtlijn 91/414/EEG voorziet in een periode van twaalf jaar voor het werkprogramma om bestaande werkzame stoffen te evalueren. Deze periode van twaalf jaar kan door de Commissie worden verlengd overeenkomstig de conclusies van het in artikel 8, lid 2, derde alinea, bedoelde verslag aan het Europees Parlement en de Raad over de met het programma geboekte vooruitgang. De lidstaten zullen bij het verstrijken van de al dan niet verlengde periode de toelatingen moeten intrekken van de gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stoffen bevatten welke niet in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG werden opgenomen.
Onder voorbehoud van de conclusies van het genoemde verslag, zal de Commissie verdere gedetailleerde regelgeving vaststellen om de evaluatie van en de besluitvorming over de werkzame stoffen waarvoor aan alle bij deze verordening vastgestelde bepalingen met betrekking tot kennisgeving en de indiening van volledige dossiers is voldaan, zo spoedig mogelijk te kunnen voltooien.
Krachtens artikel 8, lid 2, vierde alinea, van Richtlijn 91/414/EEG kan bij beschikking van de Commissie worden besloten om een werkzame stof niet in bijlage I op te nemen in die gevallen waarin niet wordt voldaan aan de voorwaarden van artikel 5 van Richtlijn 91/414/EEG of waarin de vereiste informatie en gegevens niet binnen de voorgeschreven periode zijn verstrekt, en kunnen de lidstaten ervoor zorgen dat de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die de betrokken werkzame stof bevatten, worden ingetrokken. Naar gelang van de conclusies van bovengenoemd verslag kan het, indien nodig, evenwel dienstig zijn deze bepalingen opnieuw te bezien met betrekking tot bepaalde essentiële gebruiksdoeleinden waarvoor is aangetoond dat er voor een doelmatige bescherming van planten of plantaardige producten geen alternatief is, teneinde de ontwikkeling van alternatieven ter vervanging van het betrokken gebruik mogelijk te maken. De noodzaak om de bepalingen opnieuw te bezien, moet voor elk geval afzonderlijk worden aangetoond.
(16) Indien voor een bepaalde werkzame stof niet wordt voldaan aan de in deze verordening gestelde eisen inzake kennisgeving en de indiening van volledige dossiers, belet niets de belanghebbenden op een later tijdstip die werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG te laten opnemen door toepassing van de procedure als bedoeld in artikel 6, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG.
(17) Voorzien wordt in een derde fase van het werkprogramma voor alle werkzame stoffen die niet onder de eerste of de tweede fase vallen. Producenten die een dergelijke werkzame stof in bijlage I bij Richtlijn 91/414/EEG opgenomen wensen te zien, moeten uitvoerige informatie verstrekken over de stand van zaken wat de volledigheid van hun dossiers betreft en over de eindpunten, informatie die nuttig kan zijn voor de bepaling van verdere prioriteiten voor het werkprogramma, en moeten zich ertoe verbinden een volledig gegevenspakket te verstrekken. Het is ook nuttig reeds nu een termijn te bepalen voor het indienen van het volledige gegevenspakket.
(18) De producenten moeten zo spoedig mogelijk over toekomstige stadia van het herevaluatieprogramma worden geïnformeerd door bekendmaking van de werkzame stoffen die in de derde fase van het programma zullen worden opgenomen, zulks om de indiening van collectieve dossiers en de voorbereiding van de noodzakelijke studies en gegevens te vergemakkelijken.
(19) Om ervoor te zorgen dat dit werkprogramma naar behoren kan worden uitgevoerd, moet de als rapporteur optredende lidstaten een vergoeding worden betaald voor de uitvoerige evaluatie van de kennisgevingen en dossiers. In de onderscheiden lidstaten bestaat niet dezelfde kostenstructuur. Daarom kan het bedrag van die vergoedingen niet volledig worden geharmoniseerd. Ook aan de autoriteit die door de Commissie is aangewezen voor het onderzoek van de kennisgevingen betreffende de onder de derde fase vallende werkzame stoffen, moet een vergoeding worden betaald.
(20) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Plantenziektekundig Comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
HOOFDSTUK 1
ALGEMENE BEPALINGEN EN DEFINITIES
Artikel 1
Werkingssfeer
1. Bij deze verordening worden uitvoeringsbepalingen vastgesteld voor de tweede en de derde fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG, hierna "de richtlijn" genoemd.
2. De tweede fase betreft de evaluatie van de in bijlage I bij deze verordening genoemde werkzame stoffen met het oog op de eventuele opneming ervan in bijlage I bij de richtlijn.
3. De derde fase betreft de mededeling van de in bijlage II bij deze verordening bedoelde werkzame stoffen opdat deze in een latere fase in een volgende prioriteitenlijst van werkzame stoffen kunnen worden opgenomen met het oog op de eventuele opneming ervan in bijlage I bij de richtlijn.
4. Het bepaalde in artikel 6, leden 2 en 3 en lid 4, tweede alinea, van de richtlijn geldt niet voor een in bijlage I bij deze verordening genoemde of in bijlage II bij deze verordening bedoelde stof zolang de procedures waarin deze verordening voor die stoffen voorziet, niet zijn afgehandeld.
5. Deze verordening geldt onverminderd:
a) heroverwegingen door de lidstaten, met name in het kader van verlengingen van toelatingen overeenkomstig artikel 4, lid 4, van de richtlijn;
b) heroverwegingen door de Commissie overeenkomstig artikel 5, lid 5, van de richtlijn;
c) beoordelingen op grond van Richtlijn 79/117/EEG.
Artikel 2
Definities
1. Voor de toepassing van deze verordening gelden de in artikel 2 van de richtlijn vastgestelde definities van de begrippen "gewasbeschermingsmiddelen", "stoffen", "werkzame stoffen", "preparaten" en "toelating van een gewasbeschermingsmiddel".
2. Voorts gelden voor de toepassing van deze verordening de volgende definities:
a) onder "producent" wordt verstaan:
- voor in de Gemeenschap geproduceerde werkzame stoffen, de fabrikant of een in de Gemeenschap gevestigde persoon die de fabrikant voor de naleving van deze verordening als zijn alleenvertegenwoordiger heeft aangewezen;
- voor buiten de Gemeenschap geproduceerde werkzame stoffen, de in de Gemeenschap gevestigde persoon die de fabrikant voor de naleving van deze verordening als zijn alleenvertegenwoordiger in de Gemeenschap heeft aangewezen;
- voor werkzame stoffen waarvoor een gezamenlijke kennisgeving of een gezamenlijk dossier wordt ingediend, de in de Gemeenschap gevestigde vereniging van producenten die de in het eerste of tweede streepje bedoelde producenten voor de naleving van deze verordening hebben aangewezen;
b) onder "fabrikant" wordt verstaan: de persoon die de werkzame stof zelf vervaardigt of deze namens hem door een derde laat vervaardigen;
c) onder "Comité" wordt verstaan: het in artikel 19 van de richtlijn bedoelde Permanent Plantenziektekundig Comité.
Artikel 3
Autoriteiten in de lidstaten
1. De lidstaten kennen de verantwoordelijkheid voor de nakoming van hun verplichtingen in het kader van het in artikel 8, lid 2, van de richtlijn bedoelde werkprogramma aan één of meer autoriteiten toe.
2. In het kader van deze verordening is in elke lidstaat één in bijlage III genoemde autoriteit belast met de coördinatie en alle nodige contacten met de producenten, de andere lidstaten en de Commissie. Elke lidstaat stelt de Commissie en de aangewezen coördinatieautoriteit van elke andere lidstaat in kennis van alle wijzigingen in de meegedeelde bijzonderheden over de aangewezen coördinatieautoriteit.
HOOFDSTUK 2
TWEEDE FASE VAN HET WERKPROGRAMMA
Artikel 4
Kennisgeving
1. Producenten die een in bijlage I bij deze verordening genoemde werkzame stof, of varianten daarvan zoals zouten, esters of aminen, in bijlage I bij de richtlijn opgenomen wensen te zien, geven de in bijlage I bij deze verordening als rapporteur aangewezen lidstaat daarvan voor elke werkzame stof afzonderlijk kennis binnen zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.
2. De kennisgeving moet op papier worden gedaan volgens het model voor kennisgeving in bijlage IV, deel 1, van deze verordening en moet bij aangetekend schrijven worden bezorgd aan de in bijlage III bij deze verordening genoemde coördinatieautoriteit in de als rapporteur optredende lidstaat. Een kopie van de kennisgeving moet worden toegezonden aan de Europese Commissie, Directoraat-generaal Gezondheid en consumentenbescherming, Wetstraat 200, B-1049 Brussel.
3. Een producent die voor een in lid 1 bedoelde werkzame stof niet binnen de in dat lid genoemde termijn kennisgeving heeft gedaan of van wie de kennisgeving overeenkomstig artikel 5, lid 2, is afgewezen, mag aan dit programma alleen collectief deelnemen samen met één of meer kennisgevers voor de werkzame stof van wie de kennisgeving overeenkomstig artikel 5, lid 2, is aanvaard, en wel door indiening van een gezamenlijk dossier.
Artikel 5
Onderzoek van de kennisgevingen en verzoek tot indiening van dossiers bij de als rapporteur aangewezen lidstaten
1. Voor elke werkzame stof waarvoor een lidstaat als rapporteur is aangewezen, onderzoekt hij de in artikel 4, lid 2, bedoelde kennisgevingen en brengt hij uiterlijk drie maanden na het verstrijken van de in artikel 4, lid 1, bedoelde termijn aan de Commissie verslag uit over de aanvaardbaarheid van de ontvangen kennisgevingen in het licht van de in bijlage V, deel 1, vermelde criteria.
2. De Commissie bezorgt de in lid 1 bedoelde verslagen binnen drie maanden na de ontvangst ervan aan het Comité voor nader onderzoek naar de aanvaardbaarheid van de betrokken kennisgevingen in het licht van de in bijlage V, deel 1, vermelde criteria.
Na dit onderzoek wordt volgens de procedure van artikel 19 van de richtlijn bij een verordening de lijst vastgesteld van de werkzame stoffen die worden aanvaard voor evaluatie met het oog op de eventuele opneming ervan in bijlage I bij de richtlijn. Alleen werkzame stoffen waarvoor ten minste één kennisgeving overeenkomstig de eerste alinea als aanvaardbaar is aangemerkt, worden in die verordening opgenomen.
3. In de in lid 2 bedoelde lijst kunnen sommige werkzame stoffen die een soortgelijke structuur of soortgelijke chemische eigenschappen bezitten, worden gegroepeerd; indien in de kennisgeving voor een werkzame stof verschillende samenstellingen worden genoemd die verschillende toxicologische eigenschappen of verschillende milieueffecten kunnen hebben, kan elk van deze samenstellingen afzonderlijk in de lijst worden opgenomen.
4. In de in lid 2 bedoelde verordening worden voor elke voor beoordeling aanvaarde werkzame stof de volgende gegevens vermeld:
a) de namen en de adressen van alle kennisgevers die overeenkomstig artikel 4, leden 1 en 2, kennisgevingen hebben gedaan die na het onderzoek ervan overeenkomstig lid 2, eerste alinea, als aanvaardbaar zijn aangemerkt;
b) de naam van de als rapporteur aangewezen lidstaat; dit zal dezelfde lidstaat zijn als die welke in bijlage I is aangewezen, tenzij een gebrek aan evenwicht is gebleken in het aan de onderscheiden lidstaten toegewezen aantal werkzame stoffen;
c) de termijn voor de indiening van de in artikel 6 bedoelde dossiers bij de als rapporteur optredende lidstaat, welke termijn twaalf maanden bedraagt;
d) dezelfde termijn voor de indiening door belanghebbenden bij de als rapporteur optredende lidstaat van relevante informatie die kan bijdragen tot de evaluatie, in het bijzonder ten aanzien van de potentieel gevaarlijke uitwerkingen van de werkzame stof of de residuen ervan op de gezondheid van mens en dier en op het milieu.
5. Vanaf het tijdstip van de vaststelling van de in lid 2 bedoelde verordening geldt dat, indien een lidstaat overweegt actie te ondernemen om een gewasbeschermingsmiddel dat een werkzame stof bevat die is opgenomen in de bij die verordening vastgestelde lijst, uit de markt te nemen of het gebruik ervan aanzienlijk te beperken en indien aan die actie informatie uit de in artikel 6 bedoelde dossiers of uit het in artikel 8 bedoelde verslag ten grondslag ligt, deze lidstaat de Commissie en de overige lidstaten daarvan zo spoedig mogelijk in kennis stelt onder vermelding van de redenen voor de door hem overwogen actie.
6. Wanneer tijdens de in de artikelen 6 en 7 bedoelde beoordeling en evaluatie een gebrek aan evenwicht blijkt in de verantwoordelijkheden die de lidstaten als rapporteur dragen, kan volgens de procedure van artikel 19 van de richtlijn worden besloten een voor een bepaalde werkzame stof oorspronkelijk als rapporteur aangewezen lidstaat te vervangen door een andere lidstaat.
In een dergelijk geval stelt de oorspronkelijk als rapporteur optredende lidstaat de betrokken kennisgevers hiervan in kennis en bezorgt hij alle correspondentie en informatie die hij als rapporteur voor de betrokken werkzame stof heeft ontvangen, aan de lidstaat die als nieuwe rapporteur is aangewezen. De oorspronkelijk als rapporteur optredende lidstaat betaalt de in artikel 12 bedoelde vergoeding met uitzondering van het in artikel 12, lid 2, onder d), bedoelde gedeelte aan de betrokken kennisgevers terug. De als nieuwe rapporteur aangewezen lidstaat verlangt dan van de kennisgevers betaling van de in artikel 12 bedoelde vergoeding met uitzondering van het in artikel 12, lid 2, onder d), bedoelde gedeelte.
7. Wanneer een kennisgever besluit van verdere deelneming aan het werkprogramma voor een werkzame stof af te zien, stelt hij de als rapporteur optredende lidstaat, de Commissie en de overige kennisgevers voor de betrokken stof hiervan terzelfder tijd in kennis onder vermelding van de redenen. In het geval dat een kennisgever van verdere deelneming afziet of niet aan zijn uit deze verordening voortvloeiende verplichtingen voldoet, worden de in artikel 7 of 8 omschreven procedures voor zijn dossier niet voortgezet.
Wanneer een kennisgever met een andere producent overeenstemming bereikt over zijn vervanging voor de verdere deelneming aan het werkprogramma in het kader van deze verordening, stellen hij en deze andere producent de als rapporteur optredende lidstaat en de Commissie hiervan in kennis door middel van een gemeenschappelijke verklaring waarin zij bevestigen te zijn overeengekomen dat deze andere producent de oorspronkelijke kennisgever zal vervangen voor de vervulling van de in de artikelen 6, 7 en 8 omschreven taken van de kennisgever; zij dragen ervoor zorg dat de overige kennisgevers voor de betrokken stof hiervan terzelfder tijd in kennis worden gesteld. In dit geval kan de andere producent gehouden zijn tot betaling van de vergoedingen die nog verschuldigd zijn volgens de regeling die de als rapporteur optredende lidstaat overeenkomstig artikel 12 heeft ingesteld.
Artikel 6
Indiening van de dossiers door de kennisgevers
1. Binnen de in artikel 5, lid 4, onder c), bedoelde termijn moeten voor elke werkzame stof de kennisgevers die zijn genoemd in de in dat artikel bedoelde verordening, het in lid 3 bedoelde volledige dossier met inbegrip van het in lid 2 bedoelde beknopte dossier individueel of collectief indienen bij de aangewezen autoriteit van de voor de betrokken werkzame stof als rapporteur optredende lidstaat.
Wanneer voor een stof in de in artikel 5 bedoelde verordening verscheidene kennisgevingen zijn vermeld, stellen de betrokken kennisgevers alles in het werk wat redelijkerwijs mogelijk is om de in de eerste alinea bedoelde dossiers collectief in te dienen.
In een dossier dat niet door alle betrokken kennisgevers gezamenlijk wordt ingediend, moet melding worden gemaakt van de geleverde inspanningen en van de redenen waarom sommige producenten niet hebben meegewerkt.
2. Het beknopte dossier omvat:
a) een kopie van de kennisgeving; in geval van een gezamenlijke aanvraag door verscheidene producenten, een kopie van de overeenkomstig artikel 4 gedane kennisgevingen en de naam van de persoon die de betrokken producenten hebben aangewezen als verantwoordelijk voor het gezamenlijke dossier en de behandeling ervan overeenkomstig deze verordening;
b) een beperkte reeks van representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof waarvoor de kennisgever aan de hand van de meegedeelde gegevens moet aantonen dat voor één of meer preparaten kan worden voldaan aan de in de richtlijn gestelde eisen ten aanzien van de in artikel 5 van de richtlijn bedoelde criteria;
c) - voor elk punt van bijlage II bij de richtlijn, de samenvattingen en resultaten van studies en proeven, de naam van de persoon die of het instituut dat de proeven heeft uitgevoerd;
- dezelfde informatie voor elk punt van bijlage III bij de richtlijn dat relevant is voor de toetsing aan de in artikel 5 van de richtlijn vermelde criteria voor één of meer preparaten die representatief zijn voor de onder b) bedoelde gebruiksdoeleinden, waarbij ermee rekening moet worden gehouden dat leemten in de overeenkomstig bijlage II bij de richtlijn te verstrekken informatie die voortvloeien uit de voorgestelde beperkte reeks representatieve gebruiksdoeleinden van de werkzame stof, kunnen leiden tot beperkingen bij de opneming van die stof in bijlage I bij de richtlijn;
- voor nog niet volledig beëindigde studies, het bewijs dat de opdracht tot uitvoering van deze studies uiterlijk drie maanden na de inwerkingtreding van deze verordening was gegeven, met een verbintenis dat deze studies uiterlijk binnen twaalf maanden na de in artikel 5, lid 4, onder c), bedoelde termijn zullen worden ingediend;
d) een controle door de kennisgever op de volledigheid van het dossier.
3. Het volledige dossier bevat op materiële wijze de afzonderlijke test- en studieverslagen betreffende alle in lid 2, onder c), bedoelde informatie of de protocollen en de verbintenissen als bedoeld in lid 2, onder c), indien de werkzaamheden in uitvoering zijn.
4. De lidstaten bepalen in hoeveel exemplaren en in welke vorm de kennisgevers de in de leden 2 en 3 bedoelde dossiers moeten indienen. Bij de bepaling van de vorm van het dossier houden de lidstaten in de hoogst mogelijke mate rekening met de aanbevelingen van de Commissie in het kader van het Permanent Plantenziektekundig Comité.
5. Wanneer voor een werkzame stof de in lid 1 bedoelde dossiers niet binnen de in artikel 5, lid 4, onder c), bedoelde termijn zijn ingediend, deelt de als rapporteur optredende lidstaat dit binnen drie maanden aan de Commissie mee onder opgave van de door de kennisgevers aangevoerde redenen.
6. Op basis van het in lid 5 bedoelde verslag van de als rapporteur optredende lidstaat wordt uitsluitend indien is aangetoond dat de vertraging door overmacht is veroorzaakt, in de in artikel 5 bedoelde verordening volgens de procedure van artikel 19 van de richtlijn een nieuwe termijn vastgesteld voor de indiening van een dossier dat aan de in de leden 2 en 3 gestelde eisen voldoet.
7. Na dit onderzoek besluit de Commissie, overeenkomstig artikel 8, lid 2, vierde alinea, van de richtlijn, een werkzame stof waarvoor binnen de gestelde termijn geen kennisgeving of geen dossier is ingediend, niet in bijlage I bij de richtlijn op te nemen, onder opgave van de redenen voor de niet-opneming. De lidstaten trekken uiterlijk op 25 juli 2003 de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in.
Artikel 7
Volledigheidscontrole op de dossiers
1. Een lidstaat handelt voor elke werkzame stof waarvoor hij als rapporteur is aangewezen, als volgt:
a) hij onderzoekt de in artikel 6, leden 2 en 3, bedoelde dossiers en beoordeelt de door de kennisgevers verstrekte volledigheidscontrole(s);
b) uiterlijk zes maanden na de ontvangst van alle dossiers voor een werkzame stof brengt hij de Commissie verslag uit over de volledigheid van de dossiers; voor die werkzame stoffen waarvoor één of meer dossiers als volledig in de zin van artikel 6, leden 2 en 3, worden beschouwd, verricht de als rapporteur optredende lidstaat de in artikel 8 bedoelde evaluatie tenzij de Commissie hem binnen twee maanden meedeelt dat het dossier niet als volledig kan worden beschouwd. Voor die werkzame stoffen waarvoor het dossier overeenkomstig artikel 6, lid 2, onder c), derde streepje, moet worden vervolledigd, moet in het verslag de datum worden bevestigd waarop het dossier zal zijn vervolledigd en met de in artikel 8 bedoelde evaluatie zal worden begonnen.
2. Voor die werkzame stoffen waarvoor de als rapporteur optredende lidstaat of de Commissie geen enkel dossier als volledig in de zin van artikel 6, leden 2 en 3, beschouwt, legt de Commissie het in lid 1, onder b), bedoelde verslag van de als rapporteur optredende lidstaat binnen drie maanden na de ontvangst ervan voor aan het Comité. Volgens de procedure van artikel 19 van de richtlijn wordt beslist of een dossier als volledig in de zin van artikel 6, leden 2 en 3, wordt beschouwd. Voor een dossier dat als volledig wordt beschouwd, verricht de als rapporteur optredende lidstaat de in artikel 8 bedoelde evaluatie.
3. Na dit onderzoek besluit de Commissie, overeenkomstig het bepaalde in artikel 8, lid 2, vierde alinea, van de richtlijn, een werkzame stof waarvoor geen volledig dossier is ingediend binnen de gestelde termijn, niet in bijlage I bij de richtlijn op te nemen, onder opgave van de redenen voor de niet-opneming. De lidstaten trekken uiterlijk op 25 juli 2003 de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in.
Artikel 8
Evaluatie van de dossiers door de als rapporteur optredende lidstaten en de Commissie
1. De als rapporteur optredende lidstaat evalueert en behandelt in een verslag alleen de dossiers die als volledig worden beschouwd in de zin van artikel 6, leden 2 en 3. Voor de overige dossiers controleert hij de identiteit en de onzuiverheden van de werkzame stof. De als rapporteur optredende lidstaat houdt rekening met de informatie die beschikbaar is in de andere dossiers die zijn ingediend door een kennisgever of overeenkomstig artikel 5, lid 4, onder d), door een belanghebbende. Zo spoedig mogelijk, en uiterlijk twaalf maanden nadat het dossier als volledig is beschouwd, doet hij aan de Commissie een verslag over zijn evaluatie van het dossier toekomen. Het verslag wordt opgesteld in de door de Commissie in het kader van het Permanent Plantenziektekundig Comité aanbevolen vorm en bevat een aanbeveling om:
- hetzij de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn op te nemen, zulks onder vermelding van de voorwaarden voor die opneming,
- hetzij de werkzame stof niet in bijlage I bij de richtlijn op te nemen, zulks onder vermelding van de redenen om de stof niet op te nemen.
Met name neemt de als rapporteur optredende lidstaat voor elk punt van de bijlagen II en III bij de richtlijn in het verslag een verwijzing op naar elk test- en studieverslag waarvan voor de beoordeling gebruik is gemaakt, zulks in de vorm van een lijst van de test- en studieverslagen waarin worden vermeld: de titel, de auteur(s), de datum van het studie- of testverslag en de publicatiedatum, de voor de test of studie gehanteerde normen, de naam van de houder en, in voorkomend geval, de aanspraken die de houder of kennisgever op gegevensbescherming maakt. Aan de hand van de andere bronnen voor de werkzame stoffen waarvoor het dossier als niet volledig is beschouwd, moet in het verslag ook worden vermeld of kan worden geconcludeerd dat deze stoffen vergelijkbaar in de zin van artikel 13, lid 5, van de richtlijn zijn.
2. Onverminderd artikel 7 van de richtlijn, wordt niet met de indiening van nieuwe studies ingestemd behalve voor de in artikel 6, lid 2, onder c), derde streepje, bedoelde studies. De als rapporteur optredende lidstaat kan de kennisgevers verzoeken nadere gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier. Wanneer de als rapporteur optredende lidstaat verzoekt nadere gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier, is dat verzoek niet van invloed op de termijn voor de indiening van het in lid 1 bedoelde verslag.
De als rapporteur optredende lidstaat kan vanaf het begin van dit onderzoek deskundigen uit één of meer lidstaten raadplegen en ter ondersteuning van de evaluatie om aanvullende technische of wetenschappelijke informatie uit andere lidstaten verzoeken.
De als rapporteur optredende lidstaat draagt ervoor zorg dat, wanneer zijn ontwerp-verslag over de evaluatie van de bijgewerkte dossiers bij de Commissie wordt ingediend, de kennisgevers terzelfder tijd de bijgewerkte beknopte dossiers aan de Commissie en aan de overige lidstaten doen toekomen.
De lidstaten en de Commissie kunnen via de als rapporteur optredende lidstaat de kennisgevers verzoeken hun ook de bijgewerkte volledige dossiers of delen daarvan te doen toekomen.
3. Nadat de Commissie het beknopte dossier en het in lid 1 bedoelde verslag heeft ontvangen, legt zij het dossier en het verslag voor onderzoek aan het Permanent Plantenziektekundig Comité voor.
Voordat het dossier en het verslag van de rapporteur het Comité worden voorgelegd, doet de Commissie dit verslag ter informatie aan de lidstaten toekomen en kan zij een raadpleging van deskundigen uit één of meer lidstaten organiseren. De Commissie kan sommige of alle kennisgevers voor de werkzame stoffen die zijn genoemd in de in lid 5, lid 2, bedoelde verordening, raadplegen over het verslag inzake de betrokken werkzame stof of delen van dit verslag. De als rapporteur optredende lidstaat draagt zorg voor de nodige technische en wetenschappelijke ondersteuning gedurende deze raadplegingen.
Onverminderd artikel 7 van de richtlijn, wordt niet met de indiening van nieuwe studies ingestemd behalve voor de in artikel 6, lid 2, onder c), derde streepje, bedoelde studies. De als rapporteur optredende lidstaat kan na overleg met de Commissie de kennisgevers verzoeken nadere gegevens te verstrekken die nodig zijn ter verduidelijking van het dossier.
De Commissie raadpleegt het (de) bevoegde wetenschappelijke comité(s) over alle eventuele gezondheids- en milieuvraagstukken alvorens overeenkomstig lid 4 het Comité een ontwerp-richtlijn of ontwerp-beschikking voor te leggen.
Door de als rapporteur optredende lidstaat wordt het volgende voor raadpleging door belanghebbenden ter beschikking gesteld op daartoe strekkend verzoek of beschikbaar gehouden:
a) de in lid 1, tweede alinea, bedoelde informatie met uitzondering van de elementen daarvan die overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn als vertrouwelijk zijn aangemerkt;
b) de naam van de werkzame stof;
c) het gehalte van de zuivere werkzame stof in het fabrikaat;
d) de lijst van alle voor het in overweging nemen van de eventuele opneming van de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn vereiste gegevens, eerst zoals opgenomen in het in lid 1 bedoelde verslag van de als rapporteur optredende lidstaat, en daarna zoals voltooid na de eventuele raadpleging door de Commissie van de in de tweede alinea bedoelde deskundigen.
4. Na het in lid 3 bedoelde onderzoek stelt de Commissie, onverminderd een eventueel door haar in te dienen voorstel tot wijziging van de bijlage bij Richtlijn 79/117/EEG, overeenkomstig de procedure van artikel 19 van de richtlijn
a) een richtlijn vast tot opneming van de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn waarin zo nodig de voorwaarden, met inbegrip van de termijn, voor die opneming zijn aangegeven, of
b) een tot de lidstaten gerichte beschikking vast die hun opdraagt de toelatingen van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, overeenkomstig artikel 8, lid 2, vierde alinea, van de richtlijn in te trekken, waardoor die werkzame stof niet in bijlage I bij de richtlijn wordt opgenomen, onder opgave van de redenen voor de niet-opneming.
5. Wanneer de Commissie het Comité een ontwerp-richtlijn of ontwerp-beschikking als bedoeld in lid 4 voorlegt, legt zij tegelijkertijd de conclusies van het door het Comité verrichte onderzoek voor in de vorm van een bijgewerkt beoordelingsverslag dat moet worden opgenomen in de notulen van de vergadering.
Door elke lidstaat wordt het beoordelingsverslag, met uitzondering van de delen die betrekking hebben op in de dossiers opgenomen vertrouwelijke informatie die overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn als zodanig is aangemerkt, op daartoe strekkend verzoek voor raadpleging door belanghebbenden ter beschikking gesteld of beschikbaar gehouden.
Artikel 9
Schorsing van de evaluatie
Wanneer de Commissie voor een in bijlage I bij deze verordening genoemde stof een voorstel voor een algeheel verbod op grond van Richtlijn 79/117/EEG indient, worden de in deze verordening bedoelde termijnen geschorst, totdat over dit voorstel een besluit is genomen. Wanneer de Raad tot een algeheel verbod van de stof op grond van Richtlijn 79/117/EEG besluit, wordt de procedure in het kader van deze verordening beëindigd.
HOOFDSTUK 3
DERDE FASE VAN HET WERKPROGRAMMA
Artikel 10
Kennisgeving
1. Producenten die een in bijlage II bij deze verordening bedoelde werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn opgenomen wensen te zien, geven de in bijlage VII bij deze verordening genoemde instantie daarvan kennis. De Commissie zal regelmatig nagaan hoe de in bijlage VII bij deze verordening omschreven taken die aan de in die bijlage genoemde instantie zijn opgedragen, worden uitgevoerd. Volgens de procedure van artikel 19 van de richtlijn kan worden besloten een andere instantie aan te wijzen, zo mocht blijken dat de taken niet naar behoren worden verricht.
2. De kennisgevingen voor elke werkzame stof afzonderlijk worden als volgt ingediend:
a) binnen drie maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening, een eerste kennisgeving overeenkomstig afdeling 1 van het model voor de kennisgeving dat is opgenomen in bijlage IV, deel 2, bij deze verordening,
en
b) binnen negen maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening, een tweede kennisgeving overeenkomstig de afdelingen 1 en 2 van het model voor de kennisgeving dat is opgenomen in, bijlag IV, deel 2, bij deze verordening, met inbegrip van een schriftelijke verbintenis om een volledig dossier te zullen indienen.
3. Gedetailleerde bepalingen betreffende de indiening van dergelijke dossiers, de termijn of termijn(en) voor de indiening ervan en de vergoedingenregeling voor de betrokken werkzame stoffen worden door de Commissie opgenomen in een overeenkomstig artikel 8, lid 2, tweede alinea, van de richtlijn vast te stellen verordening.
4. Het volledige gegevenspakket moet uiterlijk op 25 mei 2003 worden ingediend. Het volledige gegevenspakket bevat op materiële wijze de afzonderlijke test- en studieverslagen betreffende alle in artikel 6, lid 2, onder c), eerste en tweede streepje, bedoelde informatie. In de in lid 3 bedoelde verordening kan evenwel, in uitzonderlijke gevallen waarin het om langetermijnonderzoek gaat dat naar verwachting niet tegen die datum zal zijn voltooid, een latere datum worden vastgesteld, op voorwaarde dat het volledige gegevenspakket de volgende informatie bevat:
- het bewijs dat de opdrachten voor dat onderzoek zijn gegeven uiterlijk twaalf maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening;
- een behoorlijke wetenschappelijke verantwoording;
- het protocol en een voortgangsrapport betreffende het onderzoek.
5. Een producent die voor een in lid 1 bedoelde werkzame stof niet binnen de in lid 2 genoemde termijnen kennisgeving heeft gedaan of van wie de kennisgeving overeenkomstig artikel 11 is afgewezen, zal aan het beoordelingsprogramma alleen collectief mogen deelnemen samen met één of meer kennisgevers voor de werkzame stof van wie de kennisgeving overeenkomstig artikel 11 is aanvaard, en wel door indiening van een gezamenlijk dossier.
Artikel 11
Onderzoek van de kennisgevingen
1. De Commissie stelt het Comité binnen drie maanden na het verstrijken van de in artikel 10, lid 2, onder b), bedoelde termijn in kennis van de tijdig ontvangen kennisgevingen. Uiterlijk acht maanden na de ontvangst van de kennisgevingen legt de Commissie het Comité een verslag voor ten behoeve van nader onderzoek of de ontvangen kennisgevingen in het licht van de in bijlage V, deel 2, vermelde criteria aanvaardbaar zijn.
2. De Commissie besluit, overeenkomstig het bepaalde in artikel 8, lid 2, vierde alinea, van de richtlijn, een werkzame stof als bedoeld in bijlage II bij deze verordening waarvoor binnen de gestelde termijn geen aanvaardbare kennisgeving of geen volledig gegevenspakket is ingediend, niet in bijlage I bij de richtlijn op te nemen, onder opgave van de redenen voor de niet-opneming. De lidstaten trekken uiterlijk op 25 juli 2003 de toelatingen voor gewasbeschermingsmiddelen die deze werkzame stof bevatten, in.
HOOFDSTUK 4
VERGOEDINGEN
Artikel 12
Vergoedingen voor de tweede prioriteitenlijst
1. De lidstaten stellen een regeling in die de kennisgevers verplicht tot betaling van een vergoeding voor de administratieve behandeling en de evaluatie van de kennisgevingen en de desbetreffende dossiers die overeenkomstig artikel 4 of 6 bij hen zijn ingediend, in elk geval waarin de betrokken lidstaat als rapporteur is aangewezen.
2. Hiertoe handelen de lidstaten als volgt:
a) zij verlangen dat een vergoeding wordt betaald voor elke kennisgeving, ongeacht of deze door één kennisgever dan wel collectief door verscheidene belanghebbende kennisgevers wordt ingediend, en voor elke indiening van een desbetreffend dossier;
b) zij zorgen ervoor dat het bedrag van de vergoeding op doorzichtige wijze wordt bepaald met de bedoeling dat het overeenkomt met de werkelijke kosten van het onderzoek en de administratieve behandeling van een kennisgeving en een dossier; dit sluit echter niet uit dat de lidstaten een schaal van op gemiddelde kosten gebaseerde vaste tarieven voor de berekening van de totale vergoeding vaststellen;
c) zij zien erop toe dat de vergoeding wordt ontvangen overeenkomstig de instructies van de in bijlage VI genoemde organisatie in elke lidstaat en dat de opbrengsten ervan worden gebruikt om uitsluitend de kosten te financieren die de als rapporteur optredende lidstaat werkelijk maakt voor de evaluatie en de administratieve behandeling van de kennisgevingen en de dossiers waarvoor hij als rapporteur optreedt, of om algemene activiteiten te financieren die de nakoming tot doel hebben van de verplichtingen die de lidstaten ingevolge artikel 7 of 8 als rapporteur hebben;
d) zij verlangen dat een eerste gedeelte van de vergoeding dat de kosten dekt van de verplichtingen van de als rapporteur optredende lidstaat die voortvloeien uit het bepaalde in artikel 5, lid 1, en artikel 7, wordt betaald bij de indiening van de in artikel 4 bedoelde kennisgeving; dit gedeelte kan onder geen beding worden terugbetaald.
Artikel 13
Vergoedingen voor kennisgevingen voor de derde fase van het werkprogramma
Producenten die overeenkomstig artikel 10 een kennisgeving indienen, moeten bij de indiening van hun eerste kennisgeving als bedoeld in artikel 10, lid 2, onder a), aan de in bijlage VII genoemde instantie voor elke werkzame stof een vergoeding van 5000 EUR betalen. De vergoeding zal uitsluitend worden gebruikt om de kosten te financieren die werkelijk worden gemaakt voor de uitvoering van de in bijlage VII vermelde taken.
Artikel 14
Andere belastingen, heffingen of vergoedingen
De artikelen 12 en 13 gelden onverminderd de rechten van de lidstaten in overeenstemming met het Verdrag andere belastingen, heffingen of vergoedingen met betrekking tot de toelating, het op de markt brengen en het gebruik van en de controle op werkzame stoffen en gewasbeschermingsmiddelen te handhaven of in te voeren dan de in artikel 12 of 13 bedoelde vergoeding.
HOOFDSTUK 5
SLOTBEPALINGEN
Artikel 15
Tijdelijke maatregelen
De Commissie brengt het Comité verslag uit over de conclusies van het in artikel 8, lid 2, derde alinea, van de richtlijn bedoelde verslag over de met betrekking tot het programma geboekte vooruitgang.
Indien nodig kan de Commissie in afzonderlijke gevallen de in artikel 8, lid 2, derde alinea, van de richtlijn bedoelde tijdelijke maatregelen treffen voor gebruiksdoeleinden waarvoor aanvullende technische informatie het bestaan van een essentiële noodzaak tot verder gebruik van de werkzame stof en het ontbreken van een doelmatig alternatief heeft aangetoond.
Artikel 16
Inwerkingtreding
Deze verordening treedt in werking op 1 maart 2000.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 28 februari 2000.