ДИРЕКТИВА 2009/6/ЕО НА КОМИСИЯТА
от 4 февруари 2009 година
за изменение на Директива 76/768/ЕИО на Съвета относно козметичните продукти, с цел привеждане в съответствие с техническия прогрес на приложения II и III към нея
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 76/768/ЕИО на Съвета от 27 юли 1976 г. относно сближаването на законодателствата на държавите-членки, свързани с козметични продукти (1), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
след консултация с Научния комитет по потребителските продукти,
като има предвид, че:
(1)
Вследствие на ограничителни мерки, предприети от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на diethylene glycol (DEG) в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Предвид това, че този научен комитет е на мнение, че DEG следва да не се използва като съставка в козметични продукти, но смята, че максимална концентрация от 0,1 % DEG от примеси в крайните козметични продукти може да се счита за безопасна, следва това вещество да бъде забранено за употреба в козметични продукти и границата на остатъчните количества да бъде фиксирана на 0,1 %.
(2)
Вследствие на ограничителни мерки, предприети от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на phytonadione в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Научният комитет е на мнение, че употребата на phytonadione в козметични продукти не е безопасна, тъй като може да предизвика кожна алергия и засегнатите от нея лица могат да бъдат лишени от важен терапевтичен агент. Във връзка с това веществото следва да бъде забранено.
(3)
Директива 76/768/ЕИО забранява употребата в козметични продукти на вещества, класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията (наричани по-долу CMR вещества) от категории 1, 2 и 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (2). Употребата на вещества, класифицирани в категория 3 съгласно Директива 67/548/ЕИО, може обаче да бъде разрешена, при условие че има оценка и одобрение от Научния комитет по потребителските продукти (НКПП).
(4)
НКПП смята, че toluene - вещество, класифицирано като CMR вещество от категория 3 съгласно приложение I към Директива 67/548/ЕИО, е безопасен от общо токсикологична гледна точка, когато съдържанието му в продукти за нокти не надвишава 25 %; въпреки това вдишването му от деца следва да се избягва.
(5)
Вследствие на ограничителни мерки, решени от една държава-членка въз основа на член 12 от Директива 76/768/ЕИО по отношение на употребата на диетилен гликол монобутил етер (DEGBE) и на етилен гликол монобутил етер (EGBE) в козметични продукти, бе проведена консултация с НКПП. Този научен комитет е на мнение, че употребата на DEGBE като разтворител в продуктите за боядисване на коса в концентрация, ненадвишаваща 9,0 %, не представлява опасност за здравето на потребителите. Освен това научният комитет смята, че употребата на EGBE като разтворител в продуктите за боядисване на коса с окислител в концентрация, ненадвишаваща 4,0 %, и в продуктите за боядисване на коса без окислител в концентрация, ненадвишаваща 2,0 %, не представлява опасност за здравето на потребителите. Въпреки това НКПП не сметна, че употребата на тези вещества в продукти под формата на аерозоли/спрейове е безопасна; във връзка с това тази евентуална употреба следва да бъде забранена.
(6)
Директива 76/768/ЕИО следва да бъде съответно изменена.
(7)
Мерките, предвидени в настоящата директива, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по козметичните продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложения II и III към Директива 76/768/ЕИО се изменят в съответствие с приложението към настоящата директива.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват не по-късно от 5 август 2009 г. законовите, подзаконовите и административните разпоредби, необходими, за да се съобразят с настоящата директива. Те незабавно съобщават на Комисията текста на тези разпоредби.
Те прилагат тези разпоредби считано от 5 ноември 2009 г.
Те прилагат обаче разпоредбите относно веществото toluene, както е посочено в точка 2 от приложението под референтен номер 185, от 5 февруари 2010 г.
Когато държавите-членки приемат разпоредбите, посочени в първа алинея, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
2. Държавите-членки съобщават на Комисията текста на основните разпоредби от националното законодателство, които те приемат в областта, уредена с настоящата директива.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на двадесетия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейския съюз.
Член 4
Адресати на настоящата директива са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 4 февруари 2009 година.
RICHTLIJN 2009/6/EG VAN DE COMMISSIE
van 4 februari 2009
tot wijziging van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad inzake cosmetische producten met het oog op de aanpassing van de bijlagen II en III aan de technische vooruitgang
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten (1), en met name op artikel 8, lid 2,
Na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Nadat een lidstaat op grond van artikel 12 van Richtlijn 76/768/EEG beperkende maatregelen genomen had ten aanzien van het gebruik van diethyleenglycol (DEG) in cosmetische producten is het Wetenschappelijk Comité voor consumentenproducten (WCC) geraadpleegd. Aangezien het WCC van mening is dat DEG niet als ingrediënt in cosmetische producten mag worden gebruikt, maar dat een maximumconcentratie van 0,1 % DEG als gevolg van verontreinigingen in de cosmetische eindproducten als veilig beschouwd kan worden, moet het gebruik van deze stof in cosmetische producten worden verboden en de aanwezigheid van sporen ervan tot maximaal 0,1 % worden beperkt.
(2)
Nadat een lidstaat op grond van artikel 12 van Richtlijn 76/768/EEG beperkende maatregelen genomen had ten aanzien van het gebruik van fytonadion in cosmetische producten is het WCC geraadpleegd. Het WCC is van mening dat het gebruik van fytonadion in cosmetische producten niet veilig is, aangezien die stof een huidallergie kan veroorzaken en personen die daardoor worden getroffen fytonadion dan mogelijk niet meer als geneesmiddel kunnen gebruiken. Daarom moet de stof worden verboden.
(3)
Richtlijn 76/768/EEG verbiedt het gebruik in cosmetische producten van stoffen die als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting (hierna „CMR-stoffen” genoemd) zijn ingedeeld in categorie 1, 2 of 3 van bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (2). Het gebruik van stoffen die bij Richtlijn 67/548/EEG in categorie 3 zijn ingedeeld, mag echter worden toegestaan, indien zij door het WCC zijn beoordeeld en goedgekeurd.
(4)
Het WCC is van mening dat tolueen, een stof die overeenkomstig bijlage I bij Richtlijn 67/548/EEG als CMR-stof van categorie 3 is ingedeeld, uit algemeen toxicologisch oogpunt veilig is bij gebruik tot 25 % in nagelproducten; inademing van deze stof door kinderen moet echter worden vermeden.
(5)
Nadat een lidstaat op grond van artikel 12 van Richtlijn 76/768/EEG beperkende maatregelen genomen had ten aanzien van het gebruik van diethyleenglycolmonobutylether (DEGBE) en ethyleenglycolmonobutylether (EGBE) in cosmetische producten is het WCC geraadpleegd. Het WCC is van mening dat het gebruik van DEGBE als oplosmiddel in kleurstoffen voor het haar in een concentratie van maximaal 9,0 % geen risico voor de gezondheid van de consument inhoudt. Bovendien is het WCC van mening dat het gebruik van EGBE als oplosmiddel in een concentratie van maximaal 4,0 % in oxidatiekleurstoffen voor het haar en maximaal 2,0 % in niet-oxiderende kleurstoffen voor het haar geen risico voor de gezondheid van de consument inhoudt. Het WCC heeft zich echter niet gebogen over de vraag of deze stoffen veilig zijn bij gebruik in spuitbussen; deze vorm van gebruik moet dan ook worden verboden.
(6)
Richtlijn 76/768/EEG moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(7)
De in deze richtlijn vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor cosmetische producten,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen II en III bij Richtlijn 76/768/EEG worden overeenkomstig de bijlage bij deze richtlijn gewijzigd.
Artikel 2
1. De lidstaten dienen uiterlijk op 5 augustus 2009 de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen vast te stellen en bekend te maken om aan deze richtlijn te voldoen. Zij stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
Zij passen die bepalingen toe vanaf 5 november 2009.
De bepalingen betreffende de stof tolueen, zoals in punt 2 van de bijlage vermeld onder rangnummer 185 zijn echter van toepassing met ingang van 5 februari 2010.
Wanneer de lidstaten de in de eerste alinea bedoelde bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen zelf of bij de officiële bekendmaking daarvan naar deze richtlijn verwezen. De regels voor die verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
2. De lidstaten delen de Commissie de tekst van de belangrijkste bepalingen van intern recht mede die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Artikel 4
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 4 februari 2009.