РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 582/2009 НА КОМИСИЯТА
от 3 юли 2009 година
за изменение на приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход по отношение на диклофенак
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), и по-специално член 2 от него,
като взе предвид становището на Европейската агенция по лекарствата, изготвено от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба,
като има предвид, че:
(1)
Всички фармакологичноактивни субстанции, използвани в Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за животни, отглеждани за производство на храни, следва да бъдат оценявани съгласно Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(2)
Субстанцията диклофенак е включена в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 за говеда за мускул, мазнина, черен дроб и бъбрек, с изключение на животни, от които се добива мляко, предназначено за консумация от човека. Към Комитета за лекарствени продукти за ветеринарна употреба бе отправена молба за оценка дали съществуващото вписване за диклофенак за говеда в посоченото приложение следва да бъде разширено, за да включва максимално допустими граници на остатъчни вещества за мляко. След разглеждане на молбата беше счетено за целесъобразно съществуващата рубрика за диклофенак в приложение I за говеда да бъде изменена, за да включва установените максимално допустими граници на остатъчни вещества за мляко.
(3)
Поради това Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да бъде съответно изменен.
(4)
Необходимо е да се предвиди достатъчен срок, преди настоящият регламент да влезе в сила, за да могат държавите-членки да направят евентуални промени по отношение на съществуващите разрешения за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, издадени в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (2).
(5)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарните лекарствени продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90 се изменя, както е посочено в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Той започва да се прилага 60 дни след публикуването му.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 3 юли 2009 година.
VERORDENING (EG) Nr. 582/2009 VAN DE COMMISSIE
van 3 juli 2009
tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, wat diclofenac betreft
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (1), en met name op artikel 2,
Gezien het advies van het Europees Geneesmiddelenbureau dat is opgesteld door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Alle farmacologisch werkzame substanties die in de Gemeenschap worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor voedselproducerende dieren bestemd zijn, moeten worden beoordeeld overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90.
(2)
Diclofenac is in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 opgenomen voor spier, vetweefsel, lever en nieren van runderen, met uitzondering van dieren die melk voor menselijke consumptie produceren. Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is verzocht te onderzoeken of in de bestaande vermelding voor diclofenac voor runderen in die bijlage maximumwaarden voor residuen in melk moeten worden opgenomen. Na onderzoek van dit verzoek wordt het passend geacht in de bestaande vermeldingen voor diclofenac voor runderen in bijlage I de vastgestelde maximumwaarden voor residuen in melk op te nemen.
(3)
Verordening (EEG) nr. 2377/90 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(4)
Voordat deze verordening van toepassing wordt, moeten de lidstaten voldoende tijd krijgen om de in verband met deze verordening noodzakelijke aanpassingen aan te brengen in de vergunningen om de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de handel te brengen die zijn verleend overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (2).
(5)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Zij is van toepassing met ingang van de zestigste dag na de bekendmaking.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 3 juli 2009.