РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 746/2008 НА КОМИСИЯТА
от 17 юни 2008 година
за изменение на приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2001 г. за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (1), и по-специално член 23 от него,
като има предвид, че:
(1)
В Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят правила за наблюдението на трансмисивни спонгиформни енцефалопатии при животните от рода на едрия рогат добитък, овцете и козите и за вземане на мерки за тяхното ликвидиране след потвърдено наличие на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) при овце и кози.
(2)
В приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се определят мерките за ликвидиране, които следва да бъдат предприети след потвърждаване наличието на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ) при овце и кози.
(3)
Независимо от това, че се знае за наличието на ТСЕ при овцете и козите от повече от двеста години, няма доказателства за съществуването на връзка между огнищата на ТСЕ при животните и тези при човека. Въпреки това през 2000 г. Комисията въведе цялостен комплект от мерки за наблюдение, превенция, контрол и ликвидиране на ТСЕ при овцете и козите, на базата на ограничените по това време налични научни познания, с цел гарантиране на възможно най-голяма безопасност на получените от тези животни продукти.
(4)
Тези мерки имат за цел да съберат колкото се може повече сведения за разпространението на ТСЕ при овцете и козите, различна от спонгиформната енцефалопатия по говедата (СЕГ), и за евентуалната връзка между СЕГ и предаването ѝ на човека. Мерките имат също така за цел да ограничат, доколкото е възможно, появата на ТСЕ. Те включват отстраняване на специфичните рискови материали, мащабна програма за активно наблюдение, мерки, приложими за заразените с ТСЕ стада, и доброволни животновъдни програми, насочени към повишаване резистентността на овцете спрямо ТСЕ. След въвеждането на тези мерки и въз основа на информацията, получена от програмите за активно наблюдение, проведени в държавите-членки, между ТСЕ при овцете и козите, различна от СЕГ, и ТСЕ при човека не бе установена никаква епидемиологична връзка.
(5)
В член 7 от Регламент (ЕО) № 178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 г. за установяване на общите принципи и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне на процедури относно безопасността на храните (2) се предвижда, че при специфични обстоятелства, когато след оценка на наличната информация се установи възможност за вредни за здравето ефекти и при наличие на научна несигурност, до придобиването на допълнителна научна информация за извършване на по-всеобхватен анализ на риска могат да се приемат временни мерки за управление на риска, които са необходими за гарантиране на висока степен на опазване на здравето. Той гласи също така, че тези мерки следва да са пропорционални и не по-ограничителни за търговията, отколкото е необходимо за постигането на търсената висока степен на опазване здравето, като се отчитат тяхната техническа и икономическа изпълнимост и други фактори, които се смятат за законосъобразни във връзка с разглеждания въпрос. Мерките следва да се преразглеждат в приемлив срок.
(6)
На 8 март 2007 г. Европейският орган за безопасност на храните (ЕОБХ) прие становище по определени аспекти, свързани с опасността от появата на ТСЕ при овцете и козите (3). В становището си органът заключава, че „няма доказателство за епидемиологична или молекулярна връзка между класически и/или нетипични скрейпи и ТСЕ при човека. Агентът, причиняващ СЕГ, е единственият причинител на ТСЕ, разпознат като зоонотичен. Въпреки това, предвид тяхното многообразие, в момента не е възможно да се изключи напълно предаването на човека на ТСЕ агенти от други животни“. В него се стига и до заключението, че „сегашните разграничителни тестове, описани в законодателството на Общността и използвани за различаване на скрейпи и СЕГ, изглежда за момента са надеждни за отличаването на СЕГ от класическата и нетипичната скрейпи. Въпреки това на сегашния етап от развитието на научните познания нито тяхната диагностична чувствителност, нито тяхната специфичност могат да се смятат за безупречни“.
(7)
Предвид това становище и в рамките на съобщението от 15 юли 2005 г. относно напредъка по пътната карта на Комисията по отношение на ТСЕ (4), и в съответствие с работната програма за ТСЕ на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители“ от 21 ноември 2006 г. за периода 2006-2007 г. (5) Комисията прие Регламент (ЕО) № 727/2007 от 26 юни 2007 г. за изменение на приложения I, III, VII и X към Регламент (ЕО) № 999/2001 на Европейския парламент и на Съвета за определяне на правила за превенция, контрол и ликвидиране на някои трансмисивни спонгиформни енцефалопатии (6). Измененията, внесени в Регламент (ЕО) № 999/2001 с Регламент (ЕО) № 727/2007, имаха за цел да адаптират първоначално взетите мерки по отношение на ТСЕ при овцете и козите, предвид актуализираните научни данни. С Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, следователно се сложи край на задължението за избиване на целите стада и се предвидиха определени мерки, алтернативни на избиването на животните в случай на потвърждение на появата на огнище на ТСЕ в овче или козе стопанство и когато е изключено наличието на спонгиформна енцефалопатия по говедата (СЕГ). Предвид по-специално на различията в овцевъдния и козевъдния отрасъл в Общността, с Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, се въведе възможността държавите-членки да прилагат алтернативни политики, както е посочено в Регламент (ЕО) № 727/2007, в зависимост от специфичните характеристики на отрасъла в отделните държави-членки.
(8)
На 17 юли 2007 г. с дело T-257/07 Франция подаде съдебен иск пред Първоинстанционния съд на Европейските общности срещу Европейската комисия с искане за частична отмяна на точка 2.3, буква б), подточка iii), буква г) и точка 4 от глава А от приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, изменен с Регламент (ЕО) № 727/2007, по-конкретно по отношение на мерките, които следва да се прилагат върху стада, заразени с ТСЕ, или евентуално за цялостна отмяна на посочения регламент. С определението си от 28 септември 2007 г. (7) Съдът спря изпълнението на тези разпоредби до произнасянето на окончателно решение.
(9)
В определението от 28 септември 2007 г. бяха изразения съмнения относно направената от Комисията оценка на наличните научни данни по въпроса за евентуалните рискове. В тази връзка Комисията поиска ЕОБХ да ѝ окаже съдействие при изясняване на двата основни аспекта, на които се основава Регламент (ЕО) № 727/2007: на първо място, липсата на каквито и да било научни доказателства, че ТСЕ агентите, различни от СЕГ, могат да се разглеждат като зоонотични агенти. И на второ - възможността за разграничаване на СЕГ и други животински ТСЕ при овцете и козите с помощта на молекулярни и биологични тестове. На 24 януари 2008 г. ЕОБХ прие научно и техническо пояснение (8) по отношение на тълкуването на някои аспекти от заключенията на становището си от 8 март 2007 г., които бяха взети предвид при приемането на Регламент (ЕО) № 727/2007.
(10)
По отношение на предаването на ТСЕ ЕОБХ потвърди, че:
-
при овцете не са установени други ТСЕ агенти освен тези, причиняващи класическа и атипична скрейпи;
-
при козите не са установени други ТСЕ агенти освен тези, причиняващи СЕГ, класическа и атипична скрейпи;
-
оперативният термин „СЕГ“ обхваща ТСЕ по говедата, която може да бъде причинена от поне три различни ТСЕ агента с различни биологични характеристики;
-
оперативният термин „класическа скрейпи“ обхваща ТСЕ по овцете и козите, причинена от няколко ТСЕ агента с различни биологични характеристики;
-
оперативният термин „атипична скрейпи“ обхваща ТСЕ по овцете и козите, различна от класическата скрейпи. В момента се обсъжда дали тя се причинява от един или повече ТСЕ агенти.
(11)
Въпреки това ЕОБХ не може да изключи възможността от предаване на човека на ТСЕ агенти, различни от СЕГ, тъй като:
-
в момента се провежда експериментално предаване на ТСЕ на опитни примати и трансгенни мишки, които носят човешкия PrP ген, за да се определи способността на даден ТСЕ агент да преодолее защитната система на човешкия организъм;
-
за ТСЕ агенти, различни от класическия СЕГ агент, от три случая на ТСЕ, установени по места (два случая на класическа скрейпи и един случай на СЕГ от тип L), бе доказано, че преодоляват защитната система на човешкия организъм;
-
следва да се вземат предвид и ограниченията, които крият подобни опити, в това число и неяснотата относно това, доколко добре те представят защитната система на човешкия организъм и доколко експерименталното вкарване на агентите отговаря на излагането на тази опасност при естествени условия.
(12)
От внесените от ЕОБХ пояснения става ясно, че биоразнообразието на болестотворни агенти при овцете и козите е основен елемент, който не позволява да се изключи вероятността от предаване на човека, и че точно това многообразие увеличава вероятността някой от тези агенти да бъде трансмисивен. Независимо от това ЕОБХ признава, че няма никакви научни данни, които да доказват пряка връзка между ТСЕ при овцете и козите, различни от СЕГ, и ТСЕ при човека. Гледната точка на ЕОБХ, според която не може да се изключи възможността от предаване на човека на ТСЕ агенти при овцете или козите, се основава на експерименталните изследвания на защитната система на човешкия организъм при опитни животни (примати и мишки). При тези опити обаче не се вземат предвид генетичните характеристики на човешкия организъм, които оказват основно влияние на относителната податливост на прионови заболявания. Те крият ограничения и при екстраполирането на резултатите спрямо естествените условия, и по специално относно това, доколко добре те представят защитната система на човешкия организъм и доколко експерименталното вкарване на агентите отговаря на излагането на тази опасност при естествени условия. Въз основа на това може да се смята, че въпреки че опасността от предаване на човека на ТСЕ агенти при овцете или козите не може напълно да се изключи, тази опасност би била изключително ниска, предвид това, че доказателството за предаване се базира на експериментални опити, които не отразяват естествените условия, що се касае до истинската защитна система на човешкия организъм и реалните пътища на заразяване.
(13)
Що се отнася до разграничителните тестове, ЕОБХ потвърди, че:
-
въз основа на ограничените налични данни разграничителните тестове, практикувани на равнище на Европейския съюз, са практически инструменти, които могат да бъдат използвани за откриване на случаи на ТСЕ по места, както е посочено в глава В, точка 3.2, буква в) от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001, които позволяват бързо и ефективно откриване на случаите на ТСЕ, които са със съвместими с агента на класическата СЕГ характеристики;
-
тези разграничителни тестове не могат да се смятат за безупречни поради неяснотата относно както на действителното биоразнообразие на ТСЕ агентите при овцете и козите, така и на начина на взаимодействие на агентите в случаи на едновременно инфектиране.
(14)
В отговор на отправена от Комисията молба за внасяне на пояснения относно това, дали липсата на достатъчни от статистическа гледна точка сведения относно успеваемостта на тестовете е била компенсирана със съответни постъпки, които включват кръгово изследване, придружено от допълнителни методи за молекулярно изследване в различни лаборатории и оценка на научна експертна група, председателствана от референтната лаборатория на Общността за ТСЕ, ЕОБХ обясни, че:
-
въпреки че резултатите от кръговите изследвания, използващи проби от експериментални случаи на СЕГ при овцете, са постоянни, налице е несигурност относно резултатите по места поради липсата на случаи на естествена СЕГ при овцете или козите;
-
положителните случаи на ТСЕ се подлагат на пълен разграничителен тест, в това число и биологичен тест, само ако биохимичният разграничителен тест е съвместим с характеристиките на СЕГ; ето защо получените по този начин сведения не могат да се използват за оценка на чувствителността или на спецификата на разграничителните тестове;
-
все по-големият брой отрицателни резултати на разграничителния тест за ТСЕ при овцете или козите не може да компенсира липсата на достатъчни от статистическа гледна точка данни относно успеваемостта на тестовете.
(15)
ЕОБХ потвърди, че разграничителните тестове, установени в Регламент (ЕО) № 999/2001, са практически инструменти, позволяващи бързо и ефикасно определяне на случаите на ТСЕ, които имат съвместими с агента на класическата СЕГ характеристики. Поради липсата на научни доказателства за възможността от едновременно заразяване на овцете или козите с агенти на СЕГ или други ТСЕ агенти при естествени условия и предвид слабото наличие на СЕГ, ако изобщо има такова, при овцете или козите, и следователно още по-малката възможност от едновременно заразяване, броят на случаите на СЕГ при овцете и козите, които не са били открити, би бил изключително малък. Ето защо независимо от това, че разграничителните тестове не могат да бъдат смятани за безупречни, целесъобразно е на тях да се гледа като на подходящо средство за постигане на поставените с Регламент (ЕО) № 999/2001 цели за ликвидиране на ТСЕ.
(16)
В становището си от 25 януари 2007 г. (9) ЕОБХ представи оценка за евентуалното разпространение на СЕГ при овцете. Органът стигна до заключението, че във високорисковите страни броят на случаите на СЕГ на 10 000 заклани животни в добро здравословно състояние е под 0,3-0,5. ЕОБХ заяви също така, че в Европейския съюз „е 95 % сигурно, че броят на случаите е по-малък или равен на 4 случая на милион овце; и е 99 % сигурно, че броят е по-малък или равен на 6 случая на милион. Предвид това, че до момента при овцете няма доказани случаи на СЕГ, най-вероятно нивото на разпространение на тези агенти е равно на нула“. След въвеждането през 2005 г. на разграничителните тестове, както е посочено в глава В, точка 3.2, буква в) от приложение Х към Регламент (ЕО) № 999/2001, бяха проведени 2 798 разграничителни теста при заразени с ТСЕ овце и 265 -при заразени с ТСЕ кози, и за нито една от тях не бе доказано, че е подобна на СЕГ.
(17)
При провеждането на политиките на Общността се осигурява високо равнище на защита на здравето и живота на човека. Мерките на Общността в областта на храните и фуражите следва да се основават на съответната оценка на възможните рискове за здравето на човека и животните и, предвид съществуващите научни доказателства, да запазват или, ако това е научно оправдано, да повишават нивото на защита на здравето на човека и животните. Въпреки това е невъзможно на пълното ликвидиране на риска да се гледа като на една реалистична цел за каквото и да било решение за управление на риска в областта на хранителната безопасност, тъй като е необходимо внимателно претегляне на разходите по мерките за намаляване на риска и на ползите от тях, за да се гарантира пропорционалността на мерките. Задача и отговорност на натовареното с управление на риска длъжностно лице е да вземе решение относно приемливото ниво на риск, като има предвид всички налични елементи на научната оценка на риска.
(18)
Като отговаряща за управлението на риска на равнище на ЕС, Комисията е отговорна за установяването на приемливо ниво на риска и за приемането на най-адекватните мерки за поддържане на високо равнище на защита на общественото здраве. Тя направи преглед и оценка на най-новите научни данни относно предаването на ТСЕ на човека. Тя прецени, че рискът е понастоящем много нисък.
(19)
Следователно е необходимо мерките, установени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, да бъдат подложени на нова оценка, за да се гарантира, че те не налагат нито на държавите-членки, нито на икономическите оператори затруднения, които да са неадекватни спрямо нивото на риска и несъразмерни по отношение на преследваната цел.
(20)
В тази връзка мерките, установени в приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001, следва да бъдат изменени, за да се освободят държавите-членки от задължението за пълно или частично унищожаване на стадата, в които се открие случай на ТСЕ при овцете или козите.
(21)
Регламент (ЕО) № 999/2001 следва да бъде съответно изменен.
(22)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по хранителната верига и здравето на животните,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложение VII към Регламент (ЕО) № 999/2001 се изменя в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на шестдесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 17 юни 2008 година.
VERORDENING (EG) Nr. 746/2008 VAN DE COMMISSIE
van 17 juni 2008
tot wijziging van bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2001 houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (1), en met name op artikel 23,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Verordening (EG) nr. 999/2001 stelt voorschriften vast voor het toezicht op overdraagbare spongiforme encefalopathieën bij runderen, schapen en geiten en voor uitroeiingsmaatregelen die genomen moeten worden na bevestiging van een overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) bij schapen en geiten.
(2)
In bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 zijn uitroeiingsmaatregelen vastgesteld die moeten worden genomen na bevestiging van de uitbraak van een TSE bij schapen en geiten.
(3)
Hoewel al ruim tweehonderd jaar bekend is dat TSE's voorkomen bij schapen en geiten, zijn er geen bewijzen voor een verband tussen uitbraken van TSE's bij die dieren en uitbraken van TSE's bij mensen. Niettemin heeft de Commissie in 2000 op basis van de beperkte wetenschappelijke kennis die toen beschikbaar was, een omvattende reeks maatregelen getroffen voor het toezicht op en de preventie, bestrijding en uitroeiing van TSE's bij schapen en geiten, om de aanschaf van materiaal van schapen en geiten zo veilig mogelijk te maken.
(4)
Die maatregelen hebben tot doel zoveel mogelijk gegevens te verzamelen over de prevalentie van andere TSE's dan boviene spongiforme encefalopathie (BSE) bij schapen en geiten en over mogelijke verbanden met BSE en de overdraagbaarheid op mensen. De maatregelen hebben ook tot doel het uitbreken van TSE's zoveel mogelijk te beperken. De maatregelen omvatten de verwijdering van gespecificeerd risicomateriaal, een programma voor uitgebreid actief toezicht, maatregelen voor met TSE's besmette koppels, en vrijwillige fokprogramma's om de resistentie tegen TSE's in de schapenpopulatie te verhogen. Sinds de invoering van die maatregelen is op basis van de informatie die is verkregen uit de in de lidstaten uitgevoerde programma's voor actieve bewaking, geen epidemiologisch verband vastgesteld tussen andere TSE's dan BSE bij schapen en geiten en TSE's bij mensen.
(5)
Artikel 7 van Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (2) bepaalt dat in specifieke situaties waarin na beoordeling van de beschikbare informatie de mogelijkheid van schadelijke gevolgen voor de gezondheid is geconstateerd, maar er nog wetenschappelijke onzekerheid heerst, in afwachting van nadere wetenschappelijke gegevens ten behoeve van een volledigere risicobeoordeling voorlopige maatregelen voor risicomanagement kunnen worden vastgesteld om een hoog niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen. Dat artikel bepaalt ook dat die maatregelen evenredig moeten zijn en de handel niet meer mogen beperken dan nodig is om het nagestreefde hoge niveau van gezondheidsbescherming te verwezenlijken, rekening houdend met de technische en economische haalbaarheid en andere ter zake dienende factoren. De maatregelen dienen binnen een redelijke termijn opnieuw te worden bezien.
(6)
Op 8 maart 2007 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een advies uitgebracht over bepaalde aspecten met betrekking tot het risico van TSE's bij schapen en geiten (3). In dat advies concludeerde de EFSA dat „er geen aanwijzingen zijn voor een epidemiologisch of moleculair verband tussen klassieke en/of atypische scrapie en TSE's bij mensen. Het BSE-agens is het enige zoönotische TSE-agens. Gezien de diversiteit van andere dierlijke TSE-agentia is het echter niet mogelijk de overdraagbaarheid ervan op mensen uit te sluiten.” Voorts wordt geconcludeerd dat „de in de Gemeenschapswetgeving beschreven onderscheidende tests die gebruikt moeten worden om scrapie van BSE te onderscheiden, tot dusver betrouwbaar lijken te zijn om BSE van klassieke en atypische scrapie te onderscheiden. Volgens de huidige stand van de wetenschappelijke kennis kan echter niet worden aangenomen dat de diagnostische gevoeligheid en de specificiteit van de tests perfect zijn.”
(7)
Ingevolge dat advies en in het kader van de mededeling van de Commissie „Het TSE-stappenplan” van 15 juli 2005 (4) en in lijn met het werkprogramma 2006-2007 van SANCO inzake TSE's van 21 november 2006 (5) is Verordening (EG) nr. 727/2007 van de Commissie van 26 juni 2007 tot wijziging van de bijlagen I, III, VII en X bij Verordening (EG) nr. 999/2001 van het Europees Parlement en de Raad houdende vaststelling van voorschriften inzake preventie, bestrijding en uitroeiing van bepaalde overdraagbare spongiforme encefalopathieën (6) vastgesteld. De bij Verordening (EG) nr. 727/2007 in Verordening (EG) nr. 999/2001 aangebrachte wijzigingen hadden tot doel de maatregelen die oorspronkelijk met betrekking tot TSE's bij schapen en geiten waren genomen, aan te passen in het licht van het geactualiseerde wetenschappelijke bewijsmateriaal. Bij Verordening (EG) nr. 999/2001, als gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 727/2007, is bijgevolg de verplichting opgeheven om het gehele koppel te ruimen en wordt voorzien in bepaalde alternatieve maatregelen voor het ruimen bij bevestiging van een uitbraak van een TSE in een schapen- en geitenbedrijf indien de aanwezigheid van BSE werd uitgesloten. Rekening houdend met het feit dat de schapen- en geitensector niet overal in de Gemeenschap dezelfde kenmerken vertoont, voorziet Verordening (EG) nr. 999/2001, als gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 727/2007, met name in de mogelijkheid voor de lidstaten om een alternatief beleid te voeren, zoals vastgesteld in Verordening (EG) nr. 727/2007, naargelang van de specifieke kenmerken van de sector in elke lidstaat.
(8)
Op 17 juli 2007 heeft Frankrijk in zaak T-257/07 bij het Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen tegen de Europese Commissie een vordering ingesteld tot gedeeltelijke nietigverklaring van punt 2.3, onder b) iii), punt 2.3, onder d), en punt 4 van hoofdstuk A van bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001, als gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 727/2007, met name betreffende de maatregelen die ten aanzien van met een TSE besmette koppels moeten worden getroffen, of anders tot algehele nietigverklaring van die verordening. In zijn Beschikking van 28 september 2007 (7) heeft het Gerecht besloten die bepalingen buiten toepassing te laten in afwachting dat een definitieve uitspraak wordt gedaan.
(9)
In de Beschikking van 28 september 2007 werd de evaluatie van de Commissie van de beschikbare wetenschappelijke gegevens over de mogelijke risico's in twijfel getrokken. De Commissie heeft vervolgens de hulp van de EFSA ingeroepen bij de verduidelijking van de twee hoofdstellingen waarop Verordening (EG) nr. 727/2007 werd gebaseerd. Ten eerste de afwezigheid van wetenschappelijke bewijzen dat andere TSE-agentia dan BSE als zoönotische agentia kunnen worden beschouwd. Ten tweede de mogelijkheid om door middel van moleculaire en biologische tests het onderscheid te maken tussen BSE en andere dierlijke TSE's bij schapen en geiten. Op 24 januari 2008 heeft de EFSA de wetenschappelijke en technische verduidelijking (8) vastgesteld betreffende de interpretatie van sommige aspecten van de conclusies van haar advies van 8 maart 2007 waarmee bij de vaststelling van Verordening (EG) nr. 727/2007 rekening was gehouden.
(10)
Met betrekking tot de overdraagbaarheid van TSE's bevestigde de EFSA dat:
-
bij schapen geen andere TSE-agentia zijn geïdentificeerd dan die welke klassieke scrapie en atypische scrapie veroorzaken;
-
bij geiten geen andere TSE-agentia zijn geïdentificeerd dan die welke BSE, klassieke scrapie en atypische scrapie veroorzaken;
-
met de operationele term „BSE” een TSE bij runderen wordt bedoeld die door ten minste drie verschillende TSE-agentia met heterogene biologische eigenschappen kan worden veroorzaakt;
-
met de operationele term „klassieke scrapie” een TSE bij schapen en geiten wordt bedoeld die door verscheidene TSE-agentia met heterogene biologische eigenschappen wordt veroorzaakt;
-
met de operationele term „atypische scrapie” een TSE bij schapen en geiten wordt bedoeld die verschilt van klassieke scrapie. Momenteel staat ter discussie of zij door één of meer TSE-agentia wordt veroorzaakt.
(11)
De EFSA kan echter de overdraagbaarheid op mensen van nóg andere TSE-agentia dan BSE niet uitsluiten daar:
-
experimentele overdrachten op primaatmodellen en transgene muismodellen die het menselijke PrP-gen uitdrukken, momenteel worden gebruikt om het potentiële vermogen van een TSE-agens tot overschrijding van de barrière naar de menselijke soort te beoordelen;
-
voor andere TSE-agentia dan het agens van klassieke BSE, afkomstig van drie TSE-praktijkgevallen (twee gevallen van klassieke scrapie en één BSE-geval van het L-type), is aangetoond dat zij de gemodelleerde barrière naar de menselijke soort overschrijden;
-
rekening moet worden gehouden met enkele beperkingen van deze modellen, zoals de onzekerheid over de vraag hoe goed zij de barrière naar de menselijke soort weergeven en de onzekerheid over de vraag hoe goed de gebruikte experimentele inoculatieroute de blootstelling in natuurlijke omstandigheden weergeeft.
(12)
Uit de verduidelijkingen van de EFSA blijkt dat de biodiversiteit van de ziekteverwekkers bij schapen en geiten een belangrijk element is waardoor het niet mogelijk is de overdraagbaarheid op mensen uit te sluiten, en dat die biodiversiteit de waarschijnlijkheid vergroot dat een van de TSE-agentia overdraagbaar is. De EFSA erkent echter dat er geen wetenschappelijke bewijzen zijn voor een rechtstreeks verband tussen andere TSE's bij schapen en geiten dan BSE en TSE's bij mensen. Het standpunt van de EFSA dat de overdraagbaarheid van TSE-agentia bij schapen en geiten op mensen niet is uit te sluiten, is gebaseerd op experimentele onderzoeken op modellen van de barrière naar de menselijke soort en dierenmodellen (primaten en muizen). Bij die modellen wordt echter geen rekening gehouden met de genetische kenmerken van mensen die van grote invloed zijn op de relatieve gevoeligheid voor prionziekten. Zij vertonen ook beperkingen ten aanzien van de extrapolatie van de resultaten naar de natuurlijke omstandigheden, met name wat betreft de vraag hoe goed zij de barrière naar de menselijke soort weergeven en de onzekerheid over de vraag hoe goed de gebruikte experimentele inoculatieroute de blootstelling in natuurlijke omstandigheden weergeeft. Op grond daarvan kan worden aangenomen dat, hoewel een risico van overdraagbaarheid van TSE-agentia bij schapen en geiten op mensen niet is uit te sluiten, dat risico uiterst laag zou zijn, rekening houdend met het feit dat het bewijs voor de overdraagbaarheid gebaseerd is op experimentele modellen die de natuurlijke omstandigheden betreffende de barrière naar de menselijke soort en de werkelijke besmettingsroutes niet weergeven.
(13)
Met betrekking tot de onderscheidende tests bevestigde de EFSA dat:
-
gezien de beperkte beschikbare gegevens de onderscheidende tests, zoals zij op het niveau van de Europese Unie worden uitgevoerd, handige middelen zijn voor de screening van TSE-praktijkgevallen, als bedoeld in punt 3.2, onder c), van hoofdstuk C van bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001, daar zij overeenkomstig het doel zorgen voor een snelle en reproduceerbare identificatie van TSE-gevallen waarvan de signatuur verenigbaar is met het agens van klassieke BSE;
-
die onderscheidende tests niet als perfect kunnen worden beschouwd omdat er momenteel onvoldoende inzicht bestaat in de echte biodiversiteit van TSE-agentia bij schapen en geiten en in de wijze waarop de agentia bij co-infectie interageren.
(14)
Ingevolge een verzoek van de Commissie om verduidelijking omtrent de vraag of de afwezigheid van statistisch toereikende gegevens over de prestaties van de tests wordt gecompenseerd door de geldende procedure, die een ringonderzoek met aanvullende moleculaire testmethoden in verschillende laboratoria en een evaluatie door een deskundigenpanel onder voorzitterschap van het communautaire referentielaboratorium voor TSE's omvat, verklaarde de EFSA dat:
-
er ondanks consistente prestaties in ringonderzoeken waarbij monsters van experimentele gevallen van BSE bij schapen worden gebruikt, onzekerheid bestaat over de prestaties van de onderzoeken in het veld omdat de opsporing van natuurlijke BSE bij schapen en geiten ontbreekt;
-
TSE-positieve gevallen slechts het volledige onderscheidende proces, met inbegrip van een bioassay, doorlopen indien het uitvoeren van biochemische onderscheidende tests verenigbaar is met de BSE-signatuur; daarom kunnen via dit proces verkregen gegevens niet worden gebruikt voor de beoordeling van de gevoeligheid of de specificiteit van de onderscheidende tests;
-
het verhogen van het aantal negatieve resultaten tijdens de uitvoering van onderscheidende tests op TSE's bij schapen of geiten de afwezigheid van statistisch toereikende gegevens over de prestaties van de tests niet kan compenseren.
(15)
De EFSA erkende dat de bij Verordening (EG) nr. 999/2001 vastgestelde onderscheidende tests handige middelen zijn die overeenkomstig het doel zorgen voor de snelle en reproduceerbare identificatie van TSE-gevallen waarvan de signatuur verenigbaar is met het agens van klassieke BSE. Aangezien er geen wetenschappelijk bewijs is voor de co-infectie van BSE en andere TSE-agentia bij schapen en geiten in natuurlijke omstandigheden en aangezien de prevalentie van BSE bij schapen, in voorkomend geval, of geiten zeer laag is en bijgevolg de mogelijkheid van co-infectie nog geringer zou zijn, zou het aantal gemiste BSE-gevallen bij schapen en geiten uiterst laag zijn. Het is dan ook passend de onderscheidende tests, hoewel zij niet als perfect kunnen worden aangemerkt, als een geschikt middel te beschouwen voor de verwezenlijking van de doelstellingen van Verordening (EG) nr. 999/2001 op het gebied van de uitroeiing van TSE's.
(16)
In haar advies van 25 januari 2007 (9) heeft de EFSA een raming gemaakt van de waarschijnlijke prevalentie van BSE bij schapen. De autoriteit concludeerde dat er in hoogrisicolanden minder dan 0,3 tot 0,5 gevallen van BSE per 10 000 gezonde geslachte dieren voorkomen. De EFSA verklaarde voorts dat „met een betrouwbaarheid van 95 % het aantal gevallen gelijk is aan of lager is dan vier per miljoen schapen; met een betrouwbaarheidsniveau van 99 % wordt het aantal gevallen gelijk aan of lager dan zes per miljoen. Daar nog geen geval van BSE bij schapen is bevestigd, is de meest waarschijnlijke prevalentie nul.” Sinds de invoering in 2005 van de procedure van de onderscheidende tests, zoals beschreven in punt 3.2, onder c), van hoofdstuk C van bijlage X bij Verordening (EG) nr. 999/2001, zijn 2 798 onderscheidende tests uitgevoerd op met TSE's besmette schapen en zijn 265 onderscheidende tests uitgevoerd op met TSE's besmette geiten, en geen van de gevallen is als BSE-achtig bevestigd.
(17)
Bij de uitvoering van het beleid van de Gemeenschap wordt een hoog niveau van bescherming van het leven en de gezondheid van de mens gewaarborgd. Maatregelen van de Gemeenschap inzake levensmiddelen en diervoeders moeten berusten op een deugdelijke beoordeling van de mogelijke risico's voor de gezondheid van mens en dier en moeten, met inachtneming van de beschikbare wetenschappelijke gegevens, gericht zijn op handhaving of, indien vanuit wetenschappelijk oogpunt gerechtvaardigd, verhoging van het niveau van bescherming van de gezondheid van mens en dier. Het is echter onmogelijk de volledige uitschakeling van risico's als realistisch doel in overweging te nemen bij beslissingen inzake risicobeheer op het gebied van voedselveiligheid, waarbij de kosten en de baten van risicobeperkende maatregelen zorgvuldig moeten worden afgewogen om de evenredigheid van de maatregel te garanderen. Het behoort tot de taak en de verantwoordelijkheid van de risicomanager om te beslissen welk risiconiveau aanvaardbaar is, rekening houdend met alle aspecten van een wetenschappelijke risicobeoordeling.
(18)
De Commissie is, in de uitvoering van haar taak als risicomanager op EU-niveau, verantwoordelijk voor het vaststellen van het aanvaardbare risiconiveau en voor het vaststellen van de meest geschikte maatregelen om een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid in stand te houden. Zij heeft de recentste wetenschappelijke informatie over de overdraagbaarheid van TSE's op mensen opnieuw bekeken en geëvalueerd. Naar haar oordeel zijn de bestaande risico's momenteel zeer gering.
(19)
De in bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 beschreven maatregelen moeten dan ook opnieuw worden geëvalueerd om ervoor te zorgen dat zij voor de lidstaten en de ondernemingen geen lasten meebrengen die niet aan het gegeven risiconiveau zijn aangepast en niet evenredig zijn aan het beoogde doel.
(20)
De in bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 vastgestelde maatregelen moeten bijgevolg worden gewijzigd om het de lidstaten mogelijk te maken af te zien van de naleving van de verplichting tot volledige of gedeeltelijke ruiming van beslagen indien bij schapen of geiten een geval van TSE wordt geconstateerd.
(21)
Verordening (EG) nr. 999/2001 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.
(22)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Bijlage VII bij Verordening (EG) nr. 999/2001 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de zestigste dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 17 juni 2008.