РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 24 октомври 2007 година
за разрешаване пускането на пазара на храни и фуражи, произведени от генетично модифицирано захарно цвекло H7-1 (KM-ØØØH71-4) съгласно Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и на Съвета
(нотифицирано под номер C(2007) 5125)
(само текстовете на френски, нидерландски и немски език са автентични)
(Текст от значение за ЕИП)
(2007/692/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕО) № 1829/2003 на Европейския парламент и Съвета от 22 септември 2003 г. относно генетично модифицираните храни и фуражи (1), и по-специално член 7, параграф 3 и член 19, параграф 3 от него,
като има предвид, че:
(1)
На 12 ноември 2004 г. KWS SAAT AG и Мonsanto Europe S.A. представят на компетентните органи на Обединеното кралство, в съответствие с членове 5 и 17 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, заявление за пускане на пазара на храни, хранителни съставки и фуражи, произведени от захарно цвекло H7-1 („молбата“).
(2)
Първоначалният обхват на молбата включваше също така листа от цвекло и парченца корени, получени при преработването на корените, които могат да бъдат подложени на ферментация с цел получаване на силаж за храна за животни. Тези продукти, които не се смятат за произведени от ГМО, а за съдържащи или състоящи се от ГМО, са отстранени от обхвата на подаденото заявление от заявителите на 14 февруари 2006 г.
(3)
На 20 декември 2006 г. Европейският орган за безопасност на храните („ЕОБХ“) даде положително становище в съответствие с членове 6 и 18 от Регламент (ЕО) № 1829/2003 и стигна до заключението, че е малко вероятно пускането на пазара на продуктите, произведени от захарно цвекло H7-1 така, както са описани в молбата („продуктите“), да има неблагоприятно въздействие върху здравето на човека или на животните или върху околната среда, в рамките на предвидените употреби (2). В становището си ЕОБХ взе предвид всички специфични въпроси и тревоги, изразени от държавите-членки.
(4)
Като се вземат предвид тези съображения, следва да се издаде разрешение за продуктите.
(5)
За всеки ГМО следва да се посочи единен идентификатор така, като е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004 на Комисията от 14 януари 2004 г. за създаване на система за разработване и оценка на единните идентификатори за генетично модифицирани организми (3).
(6)
Според становището на ЕОБХ не са необходими специфични изисквания за етикетиране, различни от тези, предвидени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(7)
Аналогично, становището на ЕОБХ не оправдава налагането на специфични условия или ограничения за пускането на пазара и/или специфични условия или ограничения за употребата или обработката, включително изисквания за мониторинг след пускане на пазара така, както е предвидено в член 6, параграф 5, буква д) и член 18, параграф 5, буква д) от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(8)
Всяка необходима информация относно разрешаването на продуктите следва да бъде вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи така, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 1829/2003.
(9)
В съответствие с член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, условията за разрешаване на продуктите са задължителни за всички лица, които ги пускат на пазара.
(10)
Постоянният комитет по хранителната верига и здравето на животните не е предоставил становище в рамките на срока, определен от неговия председател; поради това на 25 юни 2007 г. Комисията представи предложение на Съвета в съответствие с член 5 от Решение 1999/468/ЕО на Съвета (4), като изисква от него да се произнесе в рамките на три месеца.
(11)
Въпреки това Съветът не се е произнесъл в рамките на изискания срок; понастоящем следва да се приеме решение от Комисията,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Генетично модифициран организъм и единен идентификатор
На генетично модифицираното захарно цвекло (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1, посочено в буква б) от приложението към настоящото решение, се посочва единният идентификатор KM-ØØØH71-4 така, както е предвидено в Регламент (ЕО) № 65/2004.
Член 2
Разрешаване
Следните продукти са разрешени за целите на член 4, параграф 2 и член 16, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, в съответствие с условията, определени в настоящото решение.
а)
храни и хранителни съставки, произведени от захарно цвекло KM-ØØØH71-4;
б)
фуражи, произведени от захарно цвекло KM-ØØØH71-4.
Член 3
Етикетиране
За целите на специфичните изисквания за етикетиране, определени в член 13, параграф 1 и член 25, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1829/2003, „име на организма“ е „захарно цвекло“.
Член 4
Регистър на Общността
Информацията, посочена в приложението към настоящото решение, е вписана в регистъра на Общността за генетично модифицирани храни и фуражи така, както е предвидено в член 28 от Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 5
Титуляри на разрешителното
1. Титуляри на разрешителното са:
а)
KWS SAAT AG, Германия;
и
б)
Monsanto Europe S.A., Белгия, представляващ Monsanto Company, Съединени американски щати.
2. И двамата титуляри на разрешителното са отговорни за изпълнението на задълженията, които се налагат на титуляри на разрешително с настоящото решение и Регламент (ЕО) № 1829/2003.
Член 6
Валидност
Настоящото решение се прилага за период от 10 години от датата на неговото нотифициране.
Член 7
Адресати
Адресати на настоящото решение са:
а)
KWS SAAT AG, Grimsehlstraße 31, D-37574 Einbeck, Германия;
и
б)
Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627, B-2040 Antwerpen, Белгия.
Съставено в Брюксел на 24 октомври 2007 година.
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 24 oktober 2007
tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde suikerbiet H7-1 (KM-ØØØH71-4) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2007) 5125)
(Slechts de tekst in de Duitse, de Franse en de Nederlandse taal is authentiek)
(Voor de EER relevante tekst)
(2007/692/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name op artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Op 12 november 2004 hebben KWS SAAT AG en Monsanto Europe S.A. bij de bevoegde autoriteiten van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die zijn geproduceerd met suikerbiet H7-1 („de aanvraag”).
(2)
De aanvraag had oorspronkelijk ook betrekking op bietbladeren en kleine stukjes wortel die overblijven na de verwerking van de wortels en die kunnen worden gegist voor de productie van kuilvoer. Deze producten die niet worden beschouwd als producten die zijn geproduceerd met ggo's maar als producten die ggo's bevatten of daaruit bestaan, zijn op 14 februari 2006 door de aanvragers uit de aanvraag geschrapt.
(3)
Op 20 december 2006 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht en geconcludeerd dat het onwaarschijnlijk is dat het in de handel brengen van producten die zijn geproduceerd met suikerbiet H7-1, als beschreven in de aanvraag („de producten”), schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu zal hebben in de context van de beoogde toepassingen daarvan (2). In haar advies heeft de EFSA alle specifieke vraagstukken en bedenkingen in beschouwing genomen die door de lidstaten naar voren gebracht waren.
(4)
Rekening houdend met deze beschouwingen moet een vergunning voor de producten worden verleend.
(5)
Er moet aan ieder ggo een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (3).
(6)
Op grond van het advies van de EFSA blijken afgezien van de voorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 geen specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn.
(7)
Het advies van de EFSA rechtvaardigt evenmin het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen, als bedoeld in punt e) van artikel 6, lid 5, en artikel 18, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
(8)
Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het Communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 1829/2003.
(9)
Overeenkomstig artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 zijn de voorwaarden voor de verlening van de vergunning voor de producten bindend voor alle personen die hen in de handel brengen.
(10)
Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht; daarom heeft de Commissie op 25 juni 2007 overeenkomstig artikel 5 van Besluit 1999/468/EG (4) van de Raad een voorstel bij de Raad ingediend, waarover deze binnen drie maanden een besluit moest nemen.
(11)
De Raad heeft echter binnen de vastgestelde termijn geen besluit genomen, zodat de Commissie dat nu moet doen,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer
Aan de genetisch gemodificeerde suikerbiet (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1, als nader gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij deze beschikking, wordt het eenduidige identificatienummer KM-ØØØH71-4 toegekend, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 65/2004.
Artikel 2
Vergunning
Voor de volgende producten wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend overeenkomstig de voorwaarden van deze beschikking:
a)
levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die zijn geproduceerd met suikerbiet KM-ØØØH71-4;
b)
diervoeders die zijn geproduceerd met suikerbiet KM-ØØØH71-4.
Artikel 3
Etikettering
Voor de toepassing van de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 luidt de naam van het organisme „suikerbiet”.
Artikel 4
Communautair register
De informatie in de bijlage bij deze beschikking wordt opgenomen in het Communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders als bedoeld in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003.
Artikel 5
Vergunninghouders
1. De vergunninghouders zijn:
a)
KWS SAAT AG, Duitsland;
en
b)
Monsanto Europe S.A., België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten van Amerika.
2. Beide vergunninghouders zijn verantwoordelijk voor de nakoming van de verplichtingen die bij deze beschikking en Verordening (EG) nr. 1829/2003 aan de vergunninghouders worden opgelegd.
Artikel 6
Geldigheid
Deze beschikking is van toepassing gedurende een periode van tien jaar na de datum van de kennisgeving daarvan.
Artikel 7
Adressaten
Deze beschikking is gericht tot:
a)
KWS SAAT AG, Grimsehlstrasse 31 - D-37574 Einbeck - Duitsland;
en
b)
Monsanto Europe S.A., Scheldelaan 460, Haven 627 - B-2040 Antwerpen - België.
Gedaan te Brussel, 24 oktober 2007.