31997R1199
L 170/19
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1199/97 НА КОМИСИЯТА
от 27 юни 1997 година
за изменение на Регламент ЕИО № 3600/92 на Комисията относно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно пускането на пазара на продукти за растителна защита
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (1), последно изменена с Директива 96/68/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 8, параграф 2 от нея,
като има предвид, че преоценката на активните вещества, които вече са на пазара, провеждана две години след нотификацията по член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО, се организира от Комисията в рамките на координирана програма за сътрудничество, според която държавите-членки предприемат конкретни дейности, допринасящи за научната и техническата оценка, които дейности формират базата за нормативните разпоредби, които се вземат на общностно равнище; като има предвид, че когато при провеждането на тази програма държавите-членки предприемат национални действия, насочени към изтегляне от пазара или към ограничаване използването на продукти за растителна защита, в чийто състав влизат включените в тази работна програма активни вещества, Комисията и останалите държави-членки следва да бъдат конкретно информирани за предприеманите действия и тяхната обосновка;
като има предвид че информацията, свързана със заглавията и авторите на докладите от провежданите изпитвания и проучвания, на базата на които докладчикът извършва своята оценка, информацията относно публикуването на докладите, стандартите, според които се извършват тези изследвания и идентичността на съхраняващите данните трябва систематично да се включват в докладите, за да може информацията, върху която те се основават, да бъде ясно определена и да може да се предоставя или да се поддържа в достъпен вид за извършване на справки от заинтересованите страни, както и за нуждите на националните органи на държавите-членки при изпълнението на член 13 от Директива 91/414/ЕИО; като има предвид че член 14 от същата директива предвижда държавите-членки и Комисията да приемат и гарантират поверителността на предлаганата информация, съставляваща промишлена и търговска тайна, при основателно искане от страна на кандидатите; като има предвид че за целите на член 14 горната информация по принцип не се счита за поверителна;
като има предвид че предаването на досието и на доклада на докладчика за активно вещество на Постоянния фитосанитарен комитет следва да се подготви посредством необходимите консултации с експертите и уведомителите от държавите-членки;
като има предвид, че е необходимо всяка една проектодиректива или проекторешение, предадени на Постоянния фитосанитарен комитет да бъдат пряко свързани с доклада и препоръката, изготвени от държавата-членка докладчик, включително всички извършени след консултациите промени; като има предвид, че докладите за преразглеждане трябва да се предоставят посредством компетентните органи в държавите-членки, в Общността на страните, заинтересовани от научната и техническата основа за директивите или решенията на Комисията;
като има предвид че Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (3), последно изменен с Регламент (ЕО) № 491/95 (4), трябва следователно да бъде съответно изменен;
като има предвид че предвидените в настоящия регламент мерки са в съответствие със становището на Постоянния фитосанитарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията се изменя, както следва:
1.
в член 5 се добавя следния параграф 4а:
„4а. От момента на приемането на посочения в параграф 2 регламент, ако държава-членка реши да предприеме действия за изтегляне от пазара или за сериозно ограничаване използването на продукт за растителна защита, съдържащ включено в същия регламент активно вещество, в случаите, когато тези действия са основани на информация, съдържаща се в предвидените в член 6 досиета или в предвидения в член 7 доклад, държавата- членка информира във възможно най-кратък срок Комисията и останалите държави-членки, като посочва причините за заплануваните дейности.“
2.
член 7 се изменя, както следва:
а)
в параграф 1 се добавя следната буква г):
„г)
да се включи специално в доклада препратка към всеки доклад за изпитване и изследване, за всяка точка на приложение II към директивата, на който се основава оценката, под формата на списък с доклади за изпитвания и изследвания, включващи заглавието, автора (авторите), датата на изследването или теста, и датата на публикуването, стандарта, с който е съобразено изпитването или изследването, името на съхраняващия тази информация и, ако има такова, искането за защита на данните, отправено от съхраняващия информацията или от уведомителя.“
б)
параграфи 2 и 3 се заменят със следното:
„2. От началото на предвидената в параграф 1 проверка докладващата държава-членка може да изиска от нотификаторите да усъвършенстват или допълнят своите досиета. Освен това докладващата държава-членка може от началото на тази проверка да проведе консултации с експерти от други държави-членки, а също така може да изиска допълнителна техническа или научна информация от други държави-членки с оглед улесняване на оценката.
3. След получаването на посочените в параграф 1 обобщено досие и доклад Комисията възлага на комитета да разгледа съответните досие и доклад.
Преди да предаде досието и доклада на Комитета, Комисията изпраща доклада на държавите-членки за сведение. Държавите-членки предоставят при специално поискване или поддържат в достъпно състояние за извършване на справки от заинтересовани страни информацията, посочена в параграф 1, буква г), освен тези части от нея, които са обявени за поверителни в съответствие с член 14 от директивата, както и наименованието и съдържанието на активното вещество.
Преди предаването на досието и доклада на Комитета може да се организира консултация на експерти от държавите-членки, а Комисията може да се консултира с някои или всички нотификатори по активните вещества, посочени в регламента по член 5, параграф 2, относно доклада или частите от доклада за съответното активно вещество.“
в)
добавя се следния параграф 3А:
„3А. След провеждане на предвидената в параграф 3 проверка Комисията, без това да засяга нито едно от предложенията, които тя може да направи с оглед изменение на приложението към Директива 79/117/ЕИО, представя на Комитета:
а)
проектодиректива за включване на активното вещество в приложение I към директивата, в която проектодиректива, ако е приложимо, се съдържат и условията, включително срокът, за подобно включване;
б)
проекторешение, адресирано към държавите-членки, за отнемане на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество, в съответствие с член 8, параграф 2, алинея четвърта на директивата, по силата на което въпросното активно вещество не се включва в приложение 1 към директивата;
в)
адресирано до държавите-членки проекторешение за спиране от предлагане на пазара на продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, което проекторешение съдържа клауза за преразглеждане включването на съответното активно вещество в приложение I към директивата, след като се представят резултатите от допълнителните тестове или друга допълнителна информация; или
г)
проекторешение за отлагане включването на активното вещество в приложение I към директивата до представяне на резултатите от допълнителните изпитвания или на допълнителна информация.“
г)
добавя се следния параграф 6:
„6. При представяне от страна на Комисията на проектодиректива или проекторешение в съответствие с параграф 3А или на проект в съответствие с параграф 5, тя заедно с това трябва да представи и заключенията от проверката на Комитета под формата на актуализиран доклад за преразглеждане, който да се отбележи като приет за сведение в обобщения протокол на заседанието.
Докладът за преразглеждане, с изключение на тези части от него, които засягат поверителната информация, включена в досиетата и квалифицирана като такава в съответствие с член 14 от директивата, се предоставя при специално поискване от всяка държава-членка или се държи на разположение за извършване на справки от заинтересованите страни.“
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на 30 юни 1997 г.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 юни 1997 година.
VERORDENING (EG) Nr. 1199/97 VAN DE COMMISSIE van 27 juni 1997 tot wijziging van Verordening (EEG) nr. 3600/92 houdende bepalingen voor de uitvoering van de eerste fase van het werkprogramma als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/68/EG van de Commissie (2), en met name op artikel 8, lid 2,
Overwegende dat, met het oog op het onderzoek van de werkzame stoffen die twee jaar na de datum van kennisgeving van Richtlijn 91/414/EEG reeds op de markt waren, de Commissie krachtens artikel 8, lid 2, van voornoemde richtlijn een samenwerkings- en coördinatieprogramma heeft opgezet in het kader waarvan de lidstaten specifieke taken uitvoeren die bijdragen tot de wetenschappelijke en technische evaluatie op grond waarvan communautaire voorschriften worden vastgesteld; dat, indien een lidstaat in de loop van het programma nationale maatregelen vaststelt om gewasbeschermingsmiddelen die met in het programma opgenomen werkzame stoffen zijn geformuleerd, uit de markt te nemen of het gebruik ervan te beperken, de Commissie en de overige lidstaten met name van de voorgenomen maatregelen en van de redenen die daaraan ten grondslag liggen, in kennis moeten worden gesteld;
Overwegende dat de titels, de auteur(s) en de publicatiegegevens van de test- en onderzoeksrapporten waarop de rapporteur zich bij zijn beoordeling heeft gebaseerd, alsmede de normen die bij de tests en onderzoeken zijn gehanteerd en de naam van de houders van de gegevens, systematisch in het verslag van de rapporteur moeten worden vermeld, zodat duidelijk en met vermelding van alle referenties de bron van de voor het verslag gebruikte informatie wordt aangegeven, en deze gegevens beschikbaar kunnen worden gemaakt, respectievelijk gehouden voor inzage door de belanghebbenden en voor gebruik door de nationale autoriteiten van de lidstaten met het oog op de toepassing van artikel 13 van Richtlijn 91/414/EEG; dat in artikel 14 van die richtlijn is bepaald dat de lidstaten en de Commissie, als de aanvrager daartoe een gemotiveerd verzoek indient, moeten accepteren en ervoor zorgen dat informatie die industriële of commerciële geheimen bevat, vertrouwelijk wordt behandeld; dat, gelet op genoemd artikel 14, bovenbedoelde informatie over het algemeen niet als vertrouwelijk wordt beschouwd;
Overwegende dat het dossier en het verslag van de rapporteur over de werkzame stof via passend overleg met de deskundigen van de lidstaten en de kennisgevers moeten worden voorbereid alvorens zij naar het Permanent Plantenziektekundig Comité worden doorgestuurd;
Overwegende dat een aan het Permanent Plantenziektekundig Comité doorgezonden ontwerprichtlijn of -beschikking rechtstreeks met het verslag dat en met de aanbeveling die door de als rapporteur optredende lidstaat zijn opgesteld, met inbegrip van de na overleg aangebrachte wijzigingen dient samen te hangen; dat in de Gemeenschap de evaluatieverslagen via de daarvoor verantwoordelijke autoriteiten van de lidstaten voor alle belanghebbenden die de wetenschappelijke en technische grondslagen van de door de Commissie vastgestelde richtlijnen of beschikkingen willen kennen, beschikbaar dienen te zijn;
Overwegende dat Verordening (EEG) nr. 3600/92 van de Commissie (3), gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 491/95 (4), bijgevolg dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd;
Overwegende dat de in deze verordening vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Plantenziektekundig Comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
Verordening (EEG) nr. 3600/92 wordt als volgt gewijzigd:
1. In artikel 5 wordt het volgende lid 4 bis ingevoegd:
"4 bis. Indien de in lid 2 bedoelde verordening is vastgesteld en een lidstaat overweegt maatregelen om een gewasbeschermingsmiddel dat een in die verordening opgenomen werkzame stof bevat, uit de markt te nemen of het gebruik ervan in belangrijke mate te beperken op grond van informatie die in de in artikel 6 bedoelde dossiers of het in artikel 7 bedoelde verslag is vervat, stelt de lidstaat de Commissie en de overige lidstaten daarvan zo spoedig mogelijk in kennis, met vermelding van de redenen waarom die maatregel wordt overwogen.".
2. Artikel 7 wordt als volgt gewijzigd:
a) aan lid 1 wordt punt d) toegevoegd, luidende:
"d) verwijst die lidstaat, voor elk punt van bijlage II bij de richtlijn, in het verslag met name naar elk test- of onderzoeksrapport waarvan voor de beoordeling is uitgegaan, door middel van een lijst van test- en onderzoeksrapporten met vermelding van de volgende gegevens: titel, auteur(s), de datum waarop de test of het onderzoek is uitgevoerd en de datum van publicatie, de norm die voor de test of het onderzoek is gehanteerd, de naam van de houder en elke eis van de houder of de kennisgever inzake gegevensbescherming.";
b) de leden 2 en 3 komen te luiden:
"2. Zodra met het in lid 1 bedoelde onderzoek wordt begonnen, kan de als rapporteur optredende lidstaat de kennisgevers verzekeren hun dossiers te verbeteren of aan te vullen. Bovendien kan de als rapporteur optredende lidstaat, zodra met het onderzoek wordt begonnen, deskundigen uit andere lidstaten raadplegen en kan deze bij de andere lidstaten aanvullende technische of wetenschappelijke informatie opvragen die bij de evaluatie van nut kan zijn.
3. Wanneer de Commissie de samenvatting van het dossier en het in lid 1 bedoelde verslag heeft ontvangen, doet zij het dossier en het verslag aan het Comité toekomen voor verder onderzoek.
Alvorens het dossier en het verslag aan het Comité toe te zenden, doet de Commissie het verslag van de rapporteur ter informatie aan de lidstaten toekomen. De lidstaten zorgen ervoor dat de in lid 1, onder d), bedoelde informatie, met uitzondering van de elementen die overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn als vertrouwelijk zijn aangemerkt, alsmede de naam en het gehalte van de werkzame stof, ter beschikking wordt gesteld indien uitdrukkelijk daarom wordt verzocht of houden zij die informatie beschikbaar zodat zij door de belanghebbenden kan worden geraadpleegd.
Alvorens het dossier en het verslag aan het Comité worden doorgezonden, kunnen maatregelen worden genomen om deskundigen uit de lidstaten te raadplegen, en kan de Commissie sommige of alle kennisgevers van werkzame stoffen die in de in artikel 5, lid 2, bedoelde verordening zijn opgenomen, over het verslag of delen van het verslag die op de betrokken werkzame stof betrekking hebben, raadplegen.";
c) lid 3 bis wordt ingevoegd luidende als volgt:
"3 bis. Wanneer het in lid 3 bedoelde onderzoek is afgesloten, legt de Commissie, onverminderd eventueel door haar ingediende voorstellen tot wijziging van de bijlage bij Richtlijn 79/117/EEG, een van de volgende documenten aan het Comité voor:
a) een ontwerprichtlijn waarbij de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn wordt opgenomen, met eventueel de voorwaarden waaronder die stof wordt opgenomen, zoals onder meer de termijn die daarvoor geldt;
b) een tot de lidstaten gerichte ontwerpbeschikking waarbij de toelating van gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten, wordt ingetrokken overeenkomstig het bepaalde in artikel 8, lid 2, vierde alinea, van de richtlijn, en die werkzame stof niet wordt opgenomen in bijlage I bij de richtlijn;
c) een tot de lidstaten gerichte ontwerpbeschikking waarbij gewasbeschermingsmiddelen die de werkzame stof bevatten voorlopig uit de markt worden genomen, met dien verstande dat de werkzame stof opnieuw in aanmerking kan komen voor opneming in bijlage I bij de richtlijn zodra de uitkomsten van bijkomende proeven of bijkomende gegevens zijn verstrekt, of
d) een ontwerpbesluit waarbij in afwachting van de uitkomsten van bijkomende proeven of gegevens de opneming van de werkzame stof in bijlage I bij de richtlijn wordt opgeschort.";
d) het volgende lid wordt toegevoegd:
"6. Wanneer de Commissie een ontwerprichtlijn of -beschikking indient overeenkomstig lid 3 bis, of een ontwerpbesluit overeenkomstig lid 5, legt zij tegelijk de conclusies van het door het Comité verrichte onderzoek voor in de vorm van een bijgewerkt evaluatieverslag dat in de notulen van de vergadering wordt opgenomen.
Het evaluatieverslag, met uitzondering van alle gedeelten die overeenkomstig artikel 14 van de richtlijn als vertrouwelijke informatie uit de dossiers moeten worden beschouwd, dient ter beschikking te worden gesteld indien uitdrukkelijk daarom wordt verzocht, of dient door elke lidstaat voor raadpleging door de belanghebbenden beschikbaar te worden gehouden.".
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op 30 juni 1997.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 27 juni 1997.