32006R1950
L 367/33
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1950/2006 НА КОМИСИЯТА
от 13 декември 2006 година
за изготвяне, в съответствие с Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти, на списък с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 2001/82/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. относно кодекса на Общността за ветеринарните лекарствени продукти (1), и по-специално член 10, параграф 3 от нея,
като има предвид, че:
(1)
Ветеринарни лекарствени продукти не могат да бъдат пуснати на пазара на държава-членка, ако не е издадено разрешение за търгуване от компетентните органи на тази държава-членка в съответствие с Директива 2001/82/ЕО или в съответствие с Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (2).
(2)
Ветеринарни лекарствени продукти за животни, отглеждани за производство на храна, включително еднокопитни животни, могат да получат разрешение само при условия, които гарантират, че произведените храни ще бъдат безопасни за потребителите по отношение на някои остатъчни вещества от тези лекарствени продукти, в съответствие с Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (3).
(3)
Поради причините, установени в Съобщението на Комисията до Съвета и Европейския парламент относно наличността на ветеринарните лекарствени продукти (4), наличната гама от разрешени ветеринарни лекарствени продукти, особено за животни, отглеждани за производство на храна, постепенно намалява.
(4)
Следователно, за да се отговори на нуждите от здравеопазване и благосъстояние на животните, отглеждани за производство на храна, като например животни от семейството на еднокопитните животни, без това да излага на риск високата степен на защита на потребителите, са необходими мерки, насочени към устойчивото разширяване на терапиите.
(5)
Чрез дерогацията, предвидена в Директива 2001/82/ЕО, за еднокопитни животни, предназначени за клане за консумация от човека, могат да се предписват вещества, които са от съществено значение за тяхното лечение, наричани по-долу „основни вещества“, при условие на период на изчакване от най-малко шест месеца.
(6)
Следователно, по смисъла на тази дерогация, трябва да бъде установен списък с основи вещества. Едно вещество се включва в този списък само при изключителни обстоятелства, когато не е разрешено задоволително алтернативно лечение за терапевтични указания и когато, ако не бъде лекувано, състоянието на животното би могло да му причини ненужно страдание.
(7)
Специфични болестни състояния или зоотехнически цели могат да изискат наличие на избор от вещества, за да бъдат задоволени различните изисквания, свързани с възрастта и използването от еднокопитни животни.
(8)
Тъй като съгласно Директива 2001/82/ЕО вещества, изброени в приложения I, II и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90, които не са разрешени в продукти, предназначени за еднокопитни животни, могат, в определени случаи, да се използват за лечение на еднокопитни животни, тези вещества не следва да фигурират в списъка с основните вещества. Освен това в този списък не следва да се включват вещества, изброени в приложение IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90. Следователно включването на вещество в приложения I-IV към Регламент (ЕИО) № 2377/90 следва да изключва неговата употреба като основно вещество по смисъла на настоящия регламент.
(9)
Необходимо е да се гарантира уместно наблюдение на еднокопитни животни, които са лекувани с основни вещества. Поради това, за да бъде защитено здравето на потребителите, следва да се прилагат механизмите за контрол, установени в Решение 93/623/ЕИО на Комисията от 20 октомври 1993 г. относно идентификационния документ (паспорт), придружаващ регистрираните еднокопитни (5) и Решение 2000/68/ЕО от 22 декември 1999 г. за изменение на Решение 93/623/ЕИО на Комисията и относно установяване на идентификация за еднокопитни животни за разплод и доотглеждане (6).
(10)
Необходимо е да се гарантира, че всяко изменение на списъка с основни вещества е обект на хармонизирана научна оценка, извършена от Европейската агенция по лекарствата, установена с Регламент (ЕО) № 726/2004. В допълнение държавите-членки и професионалните ветеринарни сдружения, които са поискали изменение на този списък, следва надлежно да аргументират своето искане и да предоставят съответните научни данни.
(11)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Списъкът с вещества, които са от съществено значение за лечението на еднокопитни животни, наричани по-долу „основни вещества“, който се прилага чрез дерогация от член 11 от Директива 2201/82/ЕО, е посочен в приложението към настоящия регламент.
Член 2
Основните вещества могат да се използват за специфични болестни състояния, нужди от лечение или зоотехнически цели, определени в приложението, в случаите, когато нито един от лекарствените продукти, разрешени за еднокопитни животни или посочени в член 11 от Директива 2001/82/ЕО, не би довел до също толкова задоволителни резултати от гледна точка на успешното лечение на животното, избягването на ненужното страдание за животното или гарантирането на безопасността на тези, които лекуват животното.
По смисъла на първия параграф алтернативите, изброени в приложението, трябва да се вземат предвид.
Член 3
1. Основните вещества могат да се използват само в съответствие с член 10, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
2. Подробностите за лечение с основни вещества трябва да се регистрират в съответствие с указанията, установени в раздел IX на идентификационния документ за еднокопитни животни, установен в Решения 93/623/ЕО и 2000/68/ЕО.
Член 4
Всяко вещество, което е вписано в един от списъците в приложения I-IV към Регламент (ЕО) № 2377/90 или чиято употреба за еднокопитни животни е забранена по силата на законодателството на Общността, не се използва повече като основно вещество по смисъла на настоящия регламент.
Член 5
1. По искане на Комисията Европейската агенция по лекарствата гарантира, че Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба извършва научна оценка на всеки проект за изменение на списъка, посочен в приложението.
В срок до 210 дни след получаване на такова искане Европейската агенция по лекарствата представя на Комисията становище относно научната уместност на изменението.
Когато е уместно, се провеждат също консултации с Европейския орган по безопасност на храните.
2. Когато държави-членки или професионални ветеринарни сдружения отправят към Комисията искане за изменение на списъка, посочен в приложението, те надлежно аргументират своето искане и включват всички налични научни данни.
Член 6
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 13 декември 2006 година.
VERORDENING (EG) Nr. 1950/2006 VAN DE COMMISSIE
van 13 december 2006
tot vaststelling, overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van een lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (1), en met name op artikel 10, lid 3,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde instantie van de lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG of Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (2).
(2)
Voor geneesmiddelen voor dieren die voor de productie van levensmiddelen bestemd zijn, waaronder paardachtigen, kan alleen een vergunning worden verleend wanneer wordt gewaarborgd dat eventuele residuen van die geneesmiddelen in deze levensmiddelen onschadelijk zijn voor de consument overeenkomstig Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (3).
(3)
Om de redenen die zijn uiteengezet in de mededeling van de Commissie aan de Raad en aan het Europees Parlement „Beschikbaarheid van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik” (4), vermindert het aantal toegelaten geneesmiddelen, vooral voor voedselproducerende dieren, geleidelijk.
(4)
Daarom zijn er maatregelen noodzakelijk om duurzaam meer diergeneesmiddelen ter beschikking te stellen, teneinde te beantwoorden aan de behoeften op het gebied van gezondheid en welzijn van voedselproducerende dieren, waaronder paardachtigen, zonder het hoge niveau van consumentenbescherming in het geding te brengen.
(5)
Bij wijze van afwijking overeenkomstig Richtlijn 2001/82/EG, mogen aan voor de slacht voor menselijke consumptie bestemde paardachtigen stoffen worden toegediend die essentieel zijn voor hun behandeling, hierna „essentiële stoffen” te noemen, waarvoor de wachttijd ten minste zes maanden bedraagt.
(6)
Met het oog op die afwijking moet de lijst van essentiële stoffen worden vastgesteld. In die lijst mag een stof slechts worden opgenomen in het uitzonderlijke geval waarin er geen bevredigende alternatieve behandeling voor een therapeutische indicatie is toegestaan en waarin de aandoening, bij uitblijven van een behandeling, onnodig lijden van het dier met zich mee zou brengen.
(7)
Voor specifieke ziekteverschijnselen of zoötechnische doeleinden kan een keuze uit verschillende stoffen noodzakelijk zijn, afhankelijk van de eisen in verband met de leeftijd of het gebruik van de paardachtigen.
(8)
Aangezien op grond van Richtlijn 2001/82/EG de stoffen genoemd in de bijlagen I, II en III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 die niet zijn toegestaan in voor paardachtigen bedoelde producten, in bepaalde omstandigheden voor paardachtigen kunnen worden gebruikt, moeten deze stoffen niet in de lijst van essentiële stoffen worden opgenomen. Evenmin moeten de in bijlage IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 genoemde stoffen in de lijst worden opgenomen. Daarom moet worden uitgesloten dat de stoffen die zijn opgenomen in de bijlagen I tot en met IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 als essentiële stof voor de doeleinden van deze verordening worden gebruikt.
(9)
Er moet worden gezorgd voor adequaat toezicht op paardachtigen die met essentiële stoffen zijn behandeld. Daarom moeten de controlemechanismen die zijn neergelegd in Beschikking 93/623/EEG van de Commissie van 20 oktober 1993 tot vaststelling van het identificatiedocument (paspoort) dat geregistreerde paardachtigen moet vergezellen (5) en Beschikking 2000/68/EG van de Commissie van 22 december 1999 houdende wijziging van Beschikking 93/623/EEG en tot vaststelling van de identificatievoorschriften voor als fok- en gebruiksdier gehouden paardachtigen (6) ter bescherming van de consumentengezondheid, van toepassing zijn.
(10)
Elke wijziging van de lijst van essentiële stoffen moet worden onderworpen aan een geharmoniseerde wetenschappelijke beoordeling door het bij Verordening (EG) nr. 726/2004 opgerichte Europees Geneesmiddelenbureau. Bovendien moeten de lidstaten en de beroepsorganisaties van dierenartsen die om een wijziging in die lijst hebben verzocht, hun verzoek voorzien van een deugdelijke motivatie en relevante wetenschappelijke gegevens.
(11)
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen, hierna „essentiële stoffen” genoemd, die in afwijking van artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG van toepassing is, is in de bijlage bij deze verordening opgenomen.
Artikel 2
Essentiële stoffen mogen worden gebruikt voor de in de bijlage vermelde specifieke ziekteverschijnselen, behandelingsbehoeften of zoötechnische doeleinden, wanneer geen van de voor paardachtigen toegelaten of in artikel 11 van Richtlijn 2001/82/EG bedoelde geneesmiddelen even doeltreffend zouden zijn voor de behandeling van het dier, het voorkomen van onnodig lijden van het dier of de bescherming van de gezondheid van degenen die het dier behandelen.
Voor de toepassing van de eerste alinea worden de in de bijlage opgenomen alternatieven in aanmerking genomen.
Artikel 3
1. Essentiële stoffen mogen slechts worden gebruikt overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG.
2. De bijzonderheden van een behandeling met essentiële stoffen moeten worden bijgehouden overeenkomstig de instructies van hoofdstuk IX van het identificatiedocument voor paardachtigen zoals voorgeschreven in de Beschikkingen 93/623/EEG en 2000/68/EG.
Artikel 4
Stoffen die zijn opgenomen in een van de lijsten in de bijlagen I tot en met IV bij Verordening (EEG) nr. 2377/90, of waarvan het gebruik voor paardachtigen door de Gemeenschapswetgeving is verboden, worden niet meer gebruikt als essentiële stof voor de toepassing van deze verordening.
Artikel 5
1. Het Europees Geneesmiddelenbureau zorgt op verzoek van de Commissie dat het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik elke ontwerp-wijziging van de lijst in de bijlage aan een wetenschappelijke beoordeling onderwerpt.
Binnen 210 dagen na de ontvangst van het verzoek verstrekt het Europees Geneesmiddelenbureau de Commissie een advies over de wetenschappelijke noodzaak van de wijziging.
Indien nodig wordt ook de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid geraadpleegd.
2. Wanneer lidstaten of beroepsorganisaties van dierenartsen de Commissie verzoeken om de lijst in de bijlage te wijzigen, voorzien zij hun verzoek van een deugdelijke motivatie en relevante wetenschappelijke gegevens.
Artikel 6
Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 13 december 2006.