31993L0105
L 294/21
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
ДИРЕКТИВА 93/105/EО НА КОМИСИЯТА
от 25 ноември 1993 година
относно приложение VII Г, съдържащо информация, необходима за техническата документация, посочена в член 12 от седмото изменение на Директива 67/548/ЕИО на Съвета
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската икономическа общност,
като взе предвид Директива 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (1), последно изменена с Директива 93/72//ЕИО на Комисията (2), и по-специално член 12 от нея,
като има предвид, че в съответствие с разпоредбите на Директива 67/548/ЕИО всяко ново вещество, пуснато на пазара, трябва да бъде нотифицирано до компетентните органи на държавите-членки чрез нотификация, съдържаща определена информация, включително техническа документация; като има предвид, че член 12 от гореупоменатата директива изисква да бъдат въведени специални разпоредби относно техническата документация за полимерите;
като има предвид, че е необходимо техническата документация да съдържа изпитвателен пакет за полимери, който да предоставя информация, необходима за оценката на техните предвидими рискове за хората и околната среда;
като има предвид, че е уместно, с цел избягване ненужно изпитване, полимерите да бъдат групирани и да се изисква изпитване само на представителни членове на групата; като има предвид, че такова представително изпитване трябва да продължава да гарантира високо ниво на защита;
като има предвид, че за някои полимери с високомолекулно тегло е научно оправдано и уместно да се определи намален изпитвателен пакет (НИП);
като има предвид, че е необходимо да се разработят критерии за определяне на онези полимери с високомолекулно тегло, за които намаленият изпитвателен пакет се счита за достатъчен;
като има предвид, че тези критерии трябва да обезпечават високо равнище на защита за хората и околната среда, като същевременно гарантират, че промишлеността ще продължи да има стимул за инвестиции за непрекъснато разработване на нови и по-безопасни полимери;
като има предвид, че опитът при нотифицирането на полимери е ограничен и че познанията за рисковете, свързани с тези вещества са непълни, може да е необходимо строгите критерии за НИП-полимерите да се ревизират в светлината на опита, постигнат при такива нотификации, изготвени съгласно новите специфични изисквания, установени с настоящата директива;
като има предвид, че мерките, заложени в настоящата директива са в съответствие със становището на Комитета, създаден съгласно член 29 от Директива 67/548/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩАТА ДИРЕКТИВА:
Член 1
Приложението към настоящата директива се вмъква в приложение VII към Директива 67/548/ЕИО под формата на приложение VII Г.
Член 2
1. Държавите-членки приемат и публикуват разпоредбите, необходими за да се съобразят с настоящата директива, до 31 декември 1993 г. и незабавно информират Комисията за това.
2. Когато държавите-членки приемат тези разпоредби, в тях се съдържа позоваване на настоящата директива или то се извършва при официалното им публикуване. Условията и редът на позоваване се определят от държавите-членки.
Член 3
Настоящата директива влиза в сила на третия ден след публикуването ѝ в Официален вестник на Европейските общности.
Съставено в Брюксел на 25 ноември 1993 година.
RICHTLIJN 93/105/EG VAN DE COMMISSIE van 25 november 1993 houdende vaststelling van bijlage VII D inzake de informatie die in het in artikel 12 van Richtlijn 67/548/EEG bedoelde technisch dossier moet worden opgenomen
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/72/EEG van de Commissie (2), en inzonderheid op artikel 12,
Overwegende dat overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 67/548/EEG van een nieuwe stof die in de handel wordt gebracht, kennisgeving moet worden gedaan bij de bevoegde instanties van de Lid-Staten via een kennisgeving die bepaalde informatie bevat, onder meer een technisch dossier, en dat artikel 12 van deze richtlijn voorschrijft dat specifieke bepalingen worden vastgesteld betreffende de technische dossiers voor polymeren;
Overwegende dat het noodzakelijk is dat het technisch dossier een testpakket bevat voor polymeren dat de nodige informatie verschaft om de te voorziene risico's voor mens en milieu te kunnen beoordelen;
Overwegende dat het wenselijk is polymeren in te delen in families ten einde onnodige tests te vermijden, en waarbij uitsluitend tests worden uitgevoerd op representatieve leden van deze families, en dat een hoog beschermingsniveau kan blijven worden gegarandeerd dankzij dergelijke representatieve tests;
Overwegende dat het voor sommige polymeren met een hoog molecuulgewicht wetenschappelijk verantwoord en afdoende is een beperkt testpakket (BTP) samen te stellen;
Overwegende dat criteria dienen te worden uitgewerkt, aan de hand waarvan kan worden vastgesteld voor welke polymeren met een hoog molecuulgewicht een beperkt testpakket voldoende wordt geacht;
Overwegende dat deze criteria een hoog beschermingsniveau voor mens en milieu moeten waarborgen en er tevens voor moeten zorgen dat de industrie gemotiveerd blijft om te investeren in de voortdurende ontwikkeling van nieuwe en betere polymeren;
Overwegende dat, daar de ervaring met de kennisgeving van polymeren beperkt is en de kennis omtrent de risico's die deze stoffen met zich meebrengen onvolledig is, de stringente criteria voor BTP-polymeren derhalve wellicht dienen te worden herzien in het licht van de ervaring die wordt opgedaan met dergelijke kennisgevingen in overeenstemming met de nieuwe specifieke eisen die in deze richtlijn worden vastgesteld;
Overwegende dat de in deze richtlijn bedoelde maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het comité, opgericht bij artikel 29 van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad,
HEEFT DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlage bij deze richtlijn wordt als bijlage VII D ingevoerd in bijlage VII van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad.
Artikel 2
1. De Lid-Staten doen de nodige bepalingen in werking treden om uiterlijk voor 31 december 1993 aan deze richtlijn te voldoen en stellen de Commissie daarvan onverwijld in kennis.
2. Wanneer de Lid-Staten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar de onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de Lid-Staten.
Artikel 3
Deze richtlijn treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Gedaan te Brussel, 25 november 1993.