32000R1286
L 145/15
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 1286/2000 НА КОМИСИЯТА
от 19 юни 2000 година
за изменение на приложения I, II и III към Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета за установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход
(текст от значение за ЕИП)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаването на Европейската общност,
като взе предвид Регламент (ЕИО) № 2377/90 на Съвета от 26 юни 1990 г. относно установяване на процедура на Общността за определяне на максимално допустимите граници на остатъчни вещества от ветеринарномедицински продукти в храните от животински произход (1), последно изменен с Регламент (ЕО) № 2758/1999 на Комисията (2), и по-специално членове 6, 7 и 8 от него,
като има предвид, че:
(1)
Съгласно Регламент (EИО) № 2377/90 трябва постепенно да се определят максимално допустимите граници за всички фармакологичноактивни субстанции, които се използват в рамките на Общността във ветеринарномедицински продукти, предназначени за употреба при животни, отглеждани за производство на храни.
(2)
Максимално допустимите граници следва да се определят само след разглеждане, в рамките на Комитета за ветеринарномедицинските продукти, на цялата информация, отнасяща се до безопасността на остатъчните количества от съответното вещество за потребителя на храни от животински произход и до влиянието на остатъчните количества върху промишлената преработка на храните.
(3)
При определянето на максимално допустимите граници на остатъчните количества от ветеринарномедицински продукти, съдържащи се в храните от животински произход, е необходимо да се посочат животинските видове, у които може да присъстват остатъчни количества, нивата, които може да присъстват във всяка от съответните месни тъкани, получени от третираното животно (прицелна тъкан), както и естеството на остатъчното количество, което е подходящо за мониторинга на остатъчните количества (маркерно остатъчно вещество).
(4)
За контрола на остатъчните количества, според съответното законодателство на Общността, обикновено следва да се определят максимално допустими граници на остатъчните количества за прицелните тъкани на черния дроб и бъбреците. При международната търговия черният дроб и бъбреците често се отстраняват от трупното месо и поради това максимално допустими граници на остатъчните количества следва винаги да се определят също и за мускулната и мастната тъкан.
(5)
В случаите, когато ветеринарномедицинските продукти са предназначени за употреба при птици носачки, млекодайни животни или медоносни пчели, максимално допустими граници следва да бъдат определени също така и за яйца, мляко и мед.
(6)
Феноксиметилпеницилинът трябва да се включи в приложение I към Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(7)
Калциевият аспартат, rhei radix, стандартизираните екстракти и препаратите от него; matricaria recutita и препаратите от нея, цинковият аспартат, натриевият салицилат, натриевият ацетилсалицилат, салициловата киселина, метилсалицилатът, калциевият карбасалат (урея плюс калциев ацетилсалицилат) и бисмутовата основна сол на азотната киселина и алуминиевият салицилат, основен и DL-лизин на ацетилсалициловата киселина трябва да се включат в приложение II към Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(8)
С оглед създаването на възможност за завършване на научните изследвания следва да се включат метилпреднизолон и ацетилизовалерилтилозин в приложение III към Регламент (ЕИО) № 2377/90.
(9)
Необходимо е да се предвиди срок от 60 дни преди влизане в сила на настоящия регламент, за да могат държавите-членки да направят необходимото адаптиране в разрешителните за пускане на пазара на съответните ветеринарномедицински продукти, чиито разрешителни са били издадени съгласно Директива 81/851/ЕИО на Съвета (3), последно изменена с Директива 93/40/ЕИО (4), с цел съобразяване с разпоредбите на настоящия регламент.
(10)
Мерките, предвидени в настоящия регламент, са в съответствие със становището на Постоянния комитет за ветеринарномедицинските продукти,
ПРИЕ НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
Приложения I, II и III към Регламент (EИО) № 2377/90 се изменят в съответствие с приложението към настоящия регламент.
Член 2
Настоящият регламент влиза в сила на третия ден следващ деня на неговото публикуване в Официален вестник на Европейските общности.
Той се прилага считано от шестдесетия ден, следващ деня на неговото публикуване.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 19 юни 2000 година.
Verordening (EG) nr. 1286/2000 van de Commissie
van 19 juni 2000
tot wijziging van de bijlagen I, II en III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong
(Voor de EER relevante tekst)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oosprong(1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 2758/1999 van de Commissie(2), inzonderheid op de artikelen 6, 7 en 8,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) Er moeten krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90 geleidelijk maximumwaarden worden vastgesteld voor residuen van alle farmacologisch werkzame substanties die in de Gemeenschap worden gebruikt in aan voedelproducerende dieren toegediende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
(2) Alvorens maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld, moeten alle relevante gegevens betreffende de veiligheid van de residuen van de stof in kwestie voor de consument van levensmiddelen van dierlijke oorsprong, alsmede het effect van residuen op de industriële verwerking van de levensmiddelen, door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zijn onderzocht.
(3) Bij het vaststellen van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong dient te worden omschreven in welke diersoorten residuen mogen worden aangetroffen, welke concentraties daarvan in elk voor consumptie in aanmerking komend weefsel van een behandeld dier toelaatbaar zijn (te onderzoeken weefsel) en welk type residu voor de controle van de residuen van belang is (indicatorresidu).
(4) Voor de controle van residuen zoals door de desbetreffende communautaire wetgeving wordt voorgeschreven, zullen meestal maximumwaarden voor residuen in de te onderzoeken weefsels, de lever of de nieren moeten worden vastgesteld. Lever en nieren worden vaak uit voor de internationale handel bestemde karkassen verwijderd en bijgevolg moeten ook steeds maximumwaarden voor residuen in spier- of vetweefsel worden vastgesteld.
(5) Wat geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreft die aan legpluimvee, melkvee of honingbijen worden toegediend, moeten ook maximumwaarden voor residuen in eieren, melk en honing worden vastgesteld.
(6) Fenoxymethylpenicilline dient in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 te worden opgenomen.
(7) Aluminiumsalicylaat, basisch, bismutsubnitraat, calciumaspartaat, matricaria recutita en bereidingen hiervan, methlysalicylaat, natriumsalicylaat, rhei radix, gestandaardiseerde extracten en bereidingen hiervan, salicylzuur en zinkaspartaat dienen in bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 te worden opgenomen.
(8) Om de afronding van wetenschappelijk onderzoek mogelijk te maken, dienen methylprednisolon en acetylisovaleryltylosine in bijlage III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 te worden opgenomen.
(9) Er moet worden voorzien in een voldoende lange termijn alvorens deze verordening van kracht wordt, teneinde de lidstaten toe te laten om, met het oog op de bepalingen van deze verordening, eventueel de nodige aanpassingen aan te brengen in de reeds eerder overeenkomstig Richtlijn 81/851/EEG van de Raad(3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/40/EEG(4), verleende vergunningen voor het op de markt brengen van de bedoelde geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
(10) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De bijlagen I, II en III bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 worden gewijzigd zoals bepaald in de bijlage bij deze verordening.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Zij is van toepassing vanaf de zestigste dag na haar bekendmaking.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 19 juni 2000.