31998D0293
L 131/30
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 22 април 1998 година
относно пускане на пазара на генетично модифицирана царевица (Zea mays L. линия T25) съгласно Директива 90/220/ЕИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(98/293/ЕО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно доброволното освобождаване на генетично модифицирани организми в околната среда (1), последно изменена с Директива 97/35/ЕО на Комисията (2), и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че членове 10 - 18 от Директива 90/220/ЕИО определят процедура на Общността, предоставяща възможност на компетентните органи на държавите-членки да дават съгласието си при пускане на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че нотификация за пускане на пазара на такъв продукт е била изпратена до компетентните органи на Франция;
като има предвид, че компетентните органи на Франция впоследствие са изпратили досието на въпросния продукт на Комисията с благоприятно становище;
като има предвид, че компетентните органи на други държави-членки са повдигнали възражения срещу въпросното досие;
като има предвид, че нотификаторът впоследствие е променил предлаганото етикетиране в първоначалното досие, както следва:
-
да се отбележи на чувалите със семена, които ще се продават на земеделските производители, че продуктът е генетично модифициран с цел повишаване устойчивостта му към хербициди с амониев глюфозинат,
-
да се посочи или на етикетите на чувалите със семена, които ще се продават на земеделските производители, или в придружаващата документация, че поради първоначалното генетично модифициране могат да се наложат конкретни изисквания за етикетиране на прибраната реколта, и
-
да се предостави информация относно генетично модифицираните култури, които са предмет на тази нотификация, произведени от или с лицензия от „Hoechst Schering AgrEvo GmbH“ извън Общността, на онези дружества, за които е известно, че внасят въпросните култури за преработка в Общността;
като има предвид, че нотификаторът впоследствие допълни първоначалното досие с допълнителна информация;
като има предвид, че в съответствие с член 13, параграф 3 от Директива 90/220/ЕИО Комисията следва да вземе решение в съответствие с процедурата, установена в член 21 от посочената директива;
като има предвид, че Комисията потърси становището на съответните научни комитети, учредени с Решение 97/579/ЕО на Комисията (3), за това досие; като има предвид, че становището бе дадено на 10 февруари 1998 г. от Научния комитет по растенията, който заключи, че няма причина да се счита, че вносът на този продукт с цел използване като всяко друго царевично зърно може да окаже неблагоприятен ефект върху здравето на хората и околната среда;
като има предвид, че след като разгледа всяко едно от повдигнатите възражения в светлината на Директива 90/220/ЕИО, информацията, предоставена в досието, и становището на Научния комитет по растенията, Комисията заключи, че няма причина да се смята, че върху здравето на хората и околната среда ще окаже отрицателно въздействие въвеждането в царевицата на ген, кодиращ фосфинотрисин-ацетил-трансферазата, и свързващ ген, кодиращ бета-лактамазата;
като има предвид, че разрешението за използване на химически хербициди за растенията и оценката на ефекта от употребата им върху здравето на човека и околната среда са в обхвата на Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 г. относно пускане на пазара на продукти за растителна защита (4), последно изменен с Директива 97/73/ЕО на Комисията (5), а не в обхвата на Директива 90/220/ЕИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 от Директива 90/220/ЕИО предвиждат допълнителни предпазни мерки в случай на нова информация за потенциални рискове от продукта;
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на комитета, учреден съгласно член 21 от Директива 90/220/ЕИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се засягат други разпоредби на Общността, и по-специално Директиви 66/402/ЕИО (6) и 70/457/ЕИО на Съвета (7) и Регламент (ЕО) № 258/97 на Европейския парламент и на Съвета (8), и при условията на параграф 2 от настоящия член компетентните органи на Франция дават съгласието си за пускането на пазара на следния продукт, за който са нотифицирани от „AgrEvo France“ (писмо № C/F/95/12/07):
семена и зърно от генетично модифицирана царевица (Zea mays L.) с повишена устойчивост на хербициди с амониев глюфозинат, получени от царевица линия HE/89 след трансформация T25 с помощта на плазмид pUC/Ac, съдържащ:
а)
синтетичен пат ген, кодиран за фосфинотрисинова-ацетил-трансфераза, под контрола на стимулатор 35S и крайна секвенция от мозаичен вирус по карфиола; и
б)
свързан бета-лактамазен ген, без 25 % откъм 5′ края на гена, който, когато е пълен, кодира беталактамовата антибиотична устойчивост и Col E1 произхода на репликацията на pUC.
2. Съгласието важи за зърно от потомствата, получени от кръстосване на продукта с традиционно отгледана царевица.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 22 април 1998 година.
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 22 april 1998 betreffende het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde maïs (Zea mays L. T25) overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (Voor de EER relevante tekst) (98/293/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/35/EG van de Commissie (2), inzonderheid op artikel 13,
Overwegende dat de artikelen 10 tot en met 18 van Richtlijn 90/220/EEG voorzien in een communautaire procedure die de bevoegde instanties van een lidstaat in staat stelt toestemming te verlenen om producten in de handel te brengen die genetisch gemodificeerde organismen bevatten of uit dergelijke organismen bestaan;
Overwegende dat een kennisgeving betreffende het in de handel brengen van een dergelijk product bij de bevoegde instanties van Frankrijk is ingediend;
Overwegende dat de bevoegde instanties van Frankrijk het desbetreffende dossier vervolgens met een positief advies aan de Commissie hebben toegezonden;
Overwegende dat de bevoegde instanties van andere lidstaten bezwaren tegen dit dossier hebben ingebracht;
Overwegende dat de kennisgever het in het oorspronkelijke dossier opgenomen voorstel voor etikettering vervolgens als volgt heeft gewijzigd;
- op de voor verkoop aan landbouwers bestemde zaadzakken zal worden vermeld dat het product door genetische modificatie tolerant is gemaakt voor het herbicide glufosinaatammonium;
- hetzij op het etiket van de voor verkoop aan landbouwers bestemde zaadzakken, hetzij in de documentatie die deze vergezelt, zal worden aangegeven, dat wegens de oorspronkelijke genetische wijziging, op het geoogste materiaal specifieke etiketteringsvoorschriften van toepassing kunnen zijn; en
- met betrekking tot de onder deze kennisgeving vallende genetisch gemodificeerde gewassen die door of in licentie van Hoechts Schering AgrEvo GmbH buiten de Gemeenschap worden geproduceerd, zal aan de bedrijven waarvan bekend is dat zij die gewassen met het oog op verwerking in de Gemeenschap invoeren nadere informatie worden verstrekt;
Overwegende dat de kennisgever vervolgens nadere informatie aan het oorspronkelijke dossier heeft toegevoegd;
Overwegende dat de Commissie derhalve overeenkomstig artikel 13, lid 3, van Richtlijn 90/220/EEG een besluit moet nemen volgens de prodcedure van artikel 21 van die richtlijn;
Overwegende dat de Commissie over dit dossier het advies heeft gevraagd van de betrokken, bij Besluit 97/579/EG van de Commissie (3) ingestelde wetenschappelijke comités; dat op 10 februari 1998 advies is uitgebracht door het Wetenschappelijk Comité voor planten, dat tot de bevinding is gekomen dat er geen reden is om aan te nemen dat het in de handel brengen van het product nadelige effecten op de menselijke gezondheid of het milieu zal hebben;
Overwegende dat de Commissie, na alle naar voren gebrachte bezwaren in het licht van het toepassingsgebied van Richtlijn 90/220/EEG, de in het dossier opgenomen informatie en het advies van het Wetenschappelijk Comité voor planten te hebben onderzocht, tot de conclusie is gekomen dat er geen reden is om aan te nemen dat de introductie in maïs van het gen dat codeert voor fosfinotricine-acetyltransferase en een verkorte versie van het gen dat codeert voor bèta-lactamase nadelige effecten op de menselijke gezondheid of het milieu zal hebben;
Overwegende dat het toestaan van het gebruik van chemische herbiciden als gewasbeschermingsmiddelen en de evaluatie van de effecten van dit gebruik op de volksgezondheid en het milieu vallen binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (4), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/73/EG van de Commissie (5), en niet binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 90/220/EEG;
Overwegende dat in artikel 11, lid 6, en artikel 16, lid 1, van Richtlijn 90/220/EEG wordt voorzien in aanvullende veiligheidsmaatregelen voor het geval nieuwe informatie over de risico's van het product beschikbaar komt;
Overwegende dat de in deze beschikking vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het bij artikel 21 van Richtlijn 90/220/EEG ingestelde comité,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Onverminderd de andere communautaire wetgeving, met name Richtlijnen 66/402/EEG (6) en 70/457/EEG (7) van de Raad en Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (8), en met inachtneming van de in lid 2 genoemde voorwaarden wordt door de bevoegde instantie van Frankrijk toestemming gegeven voor het in de handel brengen van het hieronder omschreven product, waarvoor een kennisgeving is ingediend door AgrEvo France (nr. C/F/95/12/07):
zaden en korrels van genetisch gemodificeerde maïs (Zea mays L.) met verhoogde tolerantie voor glufosinaatammonium, afgeleid van de maïslijn HE/89 tranformant T25, die is getransformeerd met behulp van plasmide pUC/Ac waarop gelegen:
a) een synthetisch pat-gen, coderend voor fosfinotricine-acetyltransferase, dat wordt gereguleerd door de 35S-promotor- en terminatorsequenties van het bloemkoolmozaïekvirus, en
b) een verkorte versie van het bèta-lactamasegen, waarvan aan het 5'-uiteinde ongeveer 25 % van het gen ontbreekt en dat in complete toestand codeert voor resistentie tegen bèta-lactaam-antibiotica, alsmede de Col E1-replicatiestartplaats van pUC.
2. Deze toestemming geldt ook voor de nakomelingschap die is ontstaan door kruising van dit product met andere op traditionele wijze verkregen maïsvariëteiten.
Artikel 2
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 22 april 1998.