BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 11 april 2006
betreffende de toewijzing van de hoeveelheden gereguleerde stoffen waarvan het gebruik in de Gemeenschap in 2006 voor essentiële toepassingen is toegestaan krachtens Verordening (EG) nr. 2037/2000 van het Europees Parlement en de Raad
(Kennisgeving geschied onder nummer C(2006) 1483)
(Slechts de tekst in de Deense, Duitse, Engelse, Estse, Finse, Franse, Italiaanse, Nederlandse, Sloveense, Spaanse en Zweedse taal is authentiek)
(Voor de EER relevante tekst)
(2006/540/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Verordening (EG) nr. 2037/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 29 juni 2000 betreffende de ozonlaag afbrekende stoffen (1), en met name op artikel 3, lid 1,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)
De Gemeenschap heeft reeds besloten de productie en het verbruik van chloorfluorkoolstoffen, andere volledig gehalogeneerde chloorfluorkoolstoffen, halonen, tetrachloorkoolstof, 1,1,1-trichloorethaan, broomfluorkoolwaterstoffen en broomchloormethaan uit te bannen.
(2)
Ieder jaar dient de Commissie te bepalen wat de essentiële toepassingen van deze gereguleerde stoffen zijn, welke hoeveelheden mogen worden gebruikt en welke bedrijven ze mogen gebruiken.
(3)
Besluit IV/25 van de partijen bij het Protocol van Montreal betreffende stoffen die de ozonlaag afbreken, hierna „het Protocol van Montreal” genoemd, bepaalt de criteria die door de Commissie bij de vaststelling van de essentiële toepassingen worden gehanteerd en geeft toestemming voor de productie en het verbruik van de hoeveelheden gereguleerde stoffen die nodig zijn om te voorzien in essentiële toepassingen van die stoffen op het grondgebied van elke partij.
(4)
Besluit XV/8 van de partijen bij het Protocol van Montreal staat de productie en het verbruik toe van de hoeveelheden in de bijlagen A, B en C (stoffen van de groepen II en III) van het Protocol van Montreal vermelde gereguleerde stoffen die nodig zijn om te voorzien in essentiële toepassingen van die stoffen in het kader van analytische en laboratoriumtoepassingen zoals opgesomd in bijlage IV van het verslag over de zevende vergadering der partijen, zulks onder de in bijlage II van het verslag over de zesde vergadering der partijen, Besluit VII/11, Besluit XI/15 en Besluit XV/5 van de partijen bij het Protocol van Montreal omschreven voorwaarden. In Besluit XVII/10 van de partijen bij het Protocol van Montreal worden de productie en het gebruik van de in bijlage E van het Protocol van Montreal vermelde gereguleerde stoffen die nodig zijn om te voorzien in analytische en laboratoriumtoepassingen van methylbromide, toegestaan.
(5)
Overeenkomstig punt 3 van Besluit XII/2 van de partijen bij het Protocol van Montreal betreffende maatregelen om de overgang naar dosisinhalatoren (MDI’s) zonder chloorfluorkoolstoffen te vergemakkelijken hebben alle lidstaten het UNEP (Milieuprogramma van de Verenigde Naties) ervan in kennis gesteld (2) dat het gebruik van chloorfluorkoolstoffen (CFK’s) niet langer essentieel is voor de vervaardiging van CFK-MDI’s voor salbutamol die in de Europese Gemeenschap op de markt worden gebracht.
België, Denemarken, Duitsland, Estland, Griekenland, Hongarije, Letland, Litouwen, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Slowakije en Tsjechië hebben het UNEP ervan in kennis gesteld dat het gebruik van CFK’s niet essentieel wordt geacht voor de vervaardiging van MDI’s die in de Europese Gemeenschap op de markt worden gebracht, die werkzame bestanddelen bevatten die behoren tot de therapeutische categorie „kort werkende bronchodilatoire beta-agonisten”, meer in het bijzonder terbutaline (3), fenoterol, orciprenaline, reproterol, carbuterol, hexoprenaline, pirbuterol, clenbuterol, bitolterol en procaterol.
België, Duitsland, Estland, Hongarije, Letland, Nederland, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden hebben het UNEP ervan in kennis gesteld dat het gebruik van CFK’s niet essentieel wordt geacht voor de vervaardiging van MDI’s die in de Europese Gemeenschap op de markt worden gebracht, die werkzame bestanddelen bevatten die behoren tot de therapeutische categorie „geïnhaleerde steroïden”, meer in het bijzonder beclomethason, dexamethason, flunisolide, fluticason, budesonide (4) en triamcinolon.
Denemarken (beclomethason, fluticason), Ierland (beclomethason, fluticason), Finland (beclomethason, fluticason), Frankrijk (beclomethason, fluticason), Italië (beclomethason, fluticason, budesonide), Malta (fluticason, budesonide), Portugal (fluticason, budesonide), Slovenië (beclomethason, fluticason, budesonide), Spanje (beclomethason, fluticason) en het Verenigd Koninkrijk (fluticason) hebben het UNEP ervan in kennis gesteld dat het gebruik van CFK’s niet essentieel wordt geacht voor de vervaardiging van MDI’s die in de Europese Gemeenschap op de markt worden gebracht, die werkzame bestanddelen bevatten die behoren tot de therapeutische categorie „geïnhaleerde steroïden”, meer in het bijzonder degene die achter de naam van elke lidstaat tussen haakjes worden vermeld.
België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Letland, Nederland, Slovenië, Slowakije en Tsjechië hebben het UNEP ervan in kennis gesteld dat het gebruik van CFK’s niet essentieel wordt geacht voor de vervaardiging van MDI’s die in de Europese Gemeenschap op de markt worden gebracht, die werkzame bestanddelen bevatten die behoren tot de therapeutische categorie „niet-steroïdale anti-inflammatoire stoffen”, meer in het bijzonder cromoglicinezuur en nedocromil.
Portugal heeft het UNEP ervan in kennis gesteld dat het gebruik van CFK’s niet essentieel wordt geacht voor de vervaardiging van MDI’s die in de Europese Gemeenschap op de markt worden gebracht, die het werkzame bestanddeel cromoglicinezuur bevatten. Spanje heeft het UNEP ervan in kennis gesteld dat het gebruik van CFK’s niet essentieel wordt geacht voor de vervaardiging van MDI’s die in de Europese Gemeenschap op de markt worden gebracht, die het werkzame bestanddeel nedocromil bevatten.
België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Letland, Malta, Nederland, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden hebben het UNEP ervan in kennis gesteld dat het gebruik van CFK’s niet essentieel wordt geacht voor de vervaardiging van MDI’s die in de Europese Gemeenschap op de markt worden gebracht, die werkzame bestanddelen bevatten die behoren tot de therapeutische categorie „anticholinerge bronchodilatoren”, meer in het bijzonder ipratropiumbromide en oxitropiumbromide.
Portugal heeft het UNEP ervan in kennis gesteld dat het gebruik van CFK’s niet essentieel wordt geacht voor de vervaardiging van MDI’s die in de Europese Gemeenschap op de markt worden gebracht, die het werkzame bestanddeel ipratropiumbromide bevatten.
Duitsland heeft het UNEP ervan in kennis gesteld dat het gebruik van CFK’s niet essentieel wordt geacht voor de vervaardiging van MDI’s die in de Europese Gemeenschap op de markt worden gebracht, die werkzame bestanddelen bevatten die behoren tot de therapeutische categorie „lang werkende bronchodilatoire beta-agonisten”, meer in het bijzonder formoterol en salmeterol.
Italië heeft het UNEP ervan in kennis gesteld dat het gebruik van CFK’s niet essentieel wordt geacht voor de vervaardiging van MDI’s die in de Europese Gemeenschap op de markt worden gebracht, die het werkzame bestanddeel formoterol bevatten.
Duitsland en Nederland hebben het UNEP ervan in kennis gesteld dat het gebruik van CFK’s niet essentieel wordt geacht voor de vervaardiging van MDI’s die in de Europese Gemeenschap op de markt worden gebracht, die combinaties van werkzame bestanddelen bevatten.
Krachtens artikel 4, lid 4, onder i), punt b), van Verordening (EG) nr. 2037/2000 mogen CFK’s niet worden gebruikt en niet op de markt worden gebracht, tenzij ze onder de in artikel 3, lid 1, van die verordening beschreven voorwaarden als essentieel worden beschouwd. Doordat deze landen bepaald hebben dat CFK’s in deze gevallen niet essentieel zijn, is de vraag naar CFK’s die worden gebruikt in MDI's die in de Europese Gemeenschap op de markt worden gebracht, afgenomen. Bovendien wordt in artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 2037/2000 bepaald dat CFK-MDI’s niet mogen worden ingevoerd of op de markt mogen worden gebracht, tenzij de CFK’s in deze producten onder de in artikel 3, lid 1, beschreven voorwaarden als essentieel worden beschouwd.
(6)
De Commissie heeft op 8 juli 2005 een kennisgeving (5) gepubliceerd die gericht was tot de in de Gemeenschap van 25 lidstaten gevestigde bedrijven die van de Commissie toestemming wensen te krijgen voor het gebruik in 2006 van in de Gemeenschap gereguleerde stoffen voor essentiële toepassingen en zij heeft verklaringen ontvangen met betrekking tot geplande essentiële toepassingen van gereguleerde stoffen in 2006.
(7)
Om ervoor te zorgen dat geïnteresseerde bedrijven en exploitanten tijdig van het vergunningenstelsel gebruik kunnen blijven maken, dient de onderhavige beschikking met ingang van 1 januari 2006 van toepassing te zijn.
(8)
De in deze beschikking vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het krachtens artikel 18, lid 1, van Verordening (EG) nr. 2037/2000 ingestelde beheerscomité,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
1. De hoeveelheid onder Verordening (EG) nr. 2037/2000 vallende gereguleerde stoffen van groep I (chloorfluorkoolstoffen 11, 12, 113, 114 en 115) die in 2006 in de Gemeenschap voor essentiële medische toepassingen mag worden gebruikt, wordt vastgesteld op 539 000,00 ODP (6)-kg.
2. De hoeveelheid onder Verordening (EG) nr. 2037/2000 vallende gereguleerde stoffen van groep I (chloorfluorkoolstoffen 11, 12, 113, 114 en 115) en groep II (andere volledig gehalogeneerde chloorfluorkoolstoffen) die in 2006 in de Gemeenschap voor essentiële laboratoriumtoepassingen mag worden gebruikt, wordt vastgesteld op 256 761,86 ODP-kg.
3. De hoeveelheid onder Verordening (EG) nr. 2037/2000 vallende gereguleerde stoffen van groep III (halonen) die in 2006 in de Gemeenschap voor essentiële laboratoriumtoepassingen mag worden gebruikt, wordt vastgesteld op 482,70 ODP-kg.
4. De hoeveelheid onder Verordening (EG) nr. 2037/2000 vallende gereguleerde stoffen van groep IV (tetrachloorkoolstof) die in 2006 in de Gemeenschap voor essentiële laboratoriumtoepassingen mag worden gebruikt, wordt vastgesteld op 149 641,536 ODP-kg.
5. De hoeveelheid onder Verordening (EG) nr. 2037/2000 vallende gereguleerde stoffen van groep V (1,1,1-trichloorethaan) die in 2006 in de Gemeenschap voor essentiële laboratoriumtoepassingen mag worden gebruikt, wordt vastgesteld op 754,00 ODP-kg.
6. De hoeveelheid onder Verordening (EG) nr. 2037/2000 vallende gereguleerde stoffen van groep VI (methylbromide) die in 2006 in de Gemeenschap voor analytische en laboratoriumtoepassingen mag worden gebruikt, wordt vastgesteld op 300,00 ODP-kg.
7. De hoeveelheid onder Verordening (EG) nr. 2037/2000 vallende gereguleerde stoffen van groep VII (broomfluorkoolwaterstoffen) die in 2006 in de Gemeenschap voor essentiële laboratoriumtoepassingen mag worden gebruikt, wordt vastgesteld op 4,49 ODP-kg.
8. De hoeveelheid onder Verordening (EG) nr. 2037/2000 vallende gereguleerde stoffen van groep IX (broomchloormethaan) die in 2006 in de Gemeenschap voor essentiële laboratoriumtoepassingen mag worden gebruikt, wordt vastgesteld op 13,308 ODP-kg.
Artikel 2
De in bijlage I vermelde chloorfluorkoolstof-houdende dosisinhalatoren mogen niet op de markt worden gebracht, wanneer de bevoegde instantie heeft bepaald dat chloorfluorkoolstoffen voor dosisinhalatoren op deze markt niet essentieel zijn.
Artikel 3
Gedurende het tijdvak van 1 januari tot en met 31 december 2006 gelden de volgende bepalingen:
1)
De quota voor essentiële medische toepassingen van de chloorfluorkoolstoffen 11, 12, 113, 114 en 115 worden toegewezen aan de in bijlage II vermelde ondernemingen.
2)
De quota voor essentiële laboratoriumtoepassingen van de chloorfluorkoolstoffen 11, 12, 113, 114 en 115 en andere volledig gehalogeneerde chloorfluorkoolstoffen worden toegewezen aan de in bijlage III vermelde ondernemingen.
3)
De quota voor essentiële laboratoriumtoepassingen van halonen worden toegewezen aan de in bijlage IV vermelde ondernemingen.
4)
De quota voor essentiële laboratoriumtoepassingen van tetrachloorkoolstof worden toegewezen aan de in bijlage V vermelde ondernemingen.
5)
De quota voor essentiële laboratoriumtoepassingen van 1,1,1-trichloorethaan worden toegewezen aan de in bijlage VI vermelde ondernemingen.
6)
De quota voor kritische analytische en laboratoriumtoepassingen van methylbromide worden toegewezen aan de in bijlage VII vermelde ondernemingen.
7)
De quota voor essentiële laboratoriumtoepassingen van broomfluorkoolwaterstoffen worden toegewezen aan de in bijlage VIII vermelde ondernemingen.
8)
De quota voor essentiële laboratoriumtoepassingen van broomchloormethaan worden toegewezen aan de in bijlage IX vermelde ondernemingen.
9)
De quota voor essentiële toepassingen van de chloorfluorkoolstoffen 11, 12, 113, 114 en 115, andere volledig gehalogeneerde chloorfluorkoolstoffen, tetrachloorkoolstof, 1,1,1-trichloorethaan, broomfluorkoolwaterstoffen en broomchloormethaan worden vermeld in bijlage X.
Artikel 4
Deze beschikking is van toepassing van 1 januari 2006 tot en met 31 december 2006.
Artikel 5
Deze beschikking is gericht tot de volgende ondernemingen:
3M Health Care Ltd
3M House Morley Street
Loughborough
Leicestershire LE11 1EP
United Kingdom
Bespak PLC
North Lynn Industrial Estate
King's Lynn
PE30 2JJ - Norfolk
United Kingdom
Boehringer Ingelheim GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
namens Boehringer Ingelheim (Frankrijk)
Chiesi Farmaceutici SpA
Via Palermo, 26/A
I-43100 Parma
IVAX Ltd
Unit 301 Industrial Park
Waterford
Ireland
Laboratorio Aldo Union SA
Baronesa de Maldá, 73
Espluges de Llobregat
E-08950 Barcelona
SICOR SpA
Via Terrazzano, 77
I-20017 Rho (MI)
Valeas SpA Pharmaceuticals
Via Vallisneri, 10
I-20133 Milano
Valvole Aerosol Research Italiana (VARI)
Spa - LINDAL Group Italia
Via del Pino, 10
I-23854 Olginate (LC)
Acros Organics bvba
Janssen Pharmaceuticalaan 3o
B-2440 Geel
Airbus France
route de Bayonne 316
F-31300 Toulouse
Biosolove B.V.
Waalreseweg 17
5554 HA Valkenswaard
Nederland
Bie & Berntsen
Sandbækvej 7
DK-2610 Roedovre
Carlo Erba Reactifs-SDS
Z.I. de Valdonne, BP 4
F-13124 Peypin
CNRS - Groupe de Physique des Solides
Université Paris, 7 Denis Diderot & Paris
6 Pierre et Marie Curie
F-75251 Paris Cedex 5
Health Protection Inspectorate-Laboratories
Paldiski mnt 81
EE-10617 Tallinn
Honeywell Fluorine Products Europe
Kempenweg 90
P.O. Box 264
6000 AG Weert
Nederland
Honeywell Specialty Chemicals
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Ineos Fluor Ltd
PO Box 13, The Heath
Runcorn Cheshire WA7 4QF
United Kingdom
Institut Scientifique de Service Public (ISSeP)
Rue du Chéra, 200
B-4000 Liège
Katholieke Universiteit Leuven
Krakenstraat 3
B-3000 Leuven
LGC Promochem GmbH
Mercatorstraße 51
D-46485 Wesel
Mallinckrodt Baker BV
Teugseweg 20
7418 AM Deventer
Nederland
Merck KgaA
Frankfurter Straße 250
D-64271 Darmstadt
Mikro+Polo d.o.o.
Lackova 78
SLO-2000 Maribor
Ministry of Defense
Directorate Material RNL Navy
PO Box 2070
2500 ES The Hague
Nederland
Panreac Química SA
Riera de Sant Cugat 1
E-08110 Montcada I Reixac (Barcelona)
Sanolabor d.d.
Leskovškova 4
SLO-1000 Ljubljana
Sigma Aldrich Logistik GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Sigma Aldrich Chimie SARL
80, rue de Luzais
L'isle-d'abeau Chesnes
F-38297 Saint-Quentin-Fallavier
Sigma Aldrich Company Ltd
The Old Brickyard
New Road Gillingham SP8 4XT
United Kingdom
Sigma Aldrich Laborchemikalien
Wunstorfer Straße 40
Postfach 100262
D-30918 Seelze
Sigma Aldrich Chemie GmbH
Riedstraße 2
D-89555 Steinheim
Tazzetti Fluids S.r.l.
Corso Europa, 600/a
I-10088 Volpiano (TO)
University of Technology Vienna
Institut of Industrial Electronics&Material Science
Gusshausstraße 27-29
A-1040 Wien
VWR I.S.A.S.
201, rue Carnot
F-94126 Fontenay-sous-Bois
YA-Kemia Oy - Sigma Aldrich Finland
Teerisuonkuja 4
FI-00700 Helsinki
Gedaan te Brussel, 11 april 2006.