31997R0258
L 043/1
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕГЛАМЕНТ (ЕО) № 258/97 НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ И НА СЪВЕТА
от 27 януари 1997 година
относно нови храни и нови хранителни съставки
ЕВРОПЕЙСКИЯТ ПАРЛАМЕНТ И СЪВЕТЪТ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ,
като взеха предвид Договора за създаване на Европейската общност, и по-специално член 100а,
като взеха предвид предложението на Комисията (1),
като взеха предвид становището на Икономическия и социален комитет (2),
в съответствие с процедурата, предвидена в член 189б от Договора (3), в светлината на съвместния проект, одобрен от Помирителния комитет на 9 декември 1996 г.,
(1)
като имат предвид, че различията между националните законодателства, отнасящи се до нови храни или хранителни съставки, могат да възпрепятстват свободното движение на храни; като имат предвид, че те могат да създадат условия за нелоялна конкуренция, като по такъв начин пряко се засяга функционирането на вътрешния пазар;
(2)
като имат предвид, че за да бъде защитено общественото здраве, е необходимо да бъдат взети мерки, новите храни и новите хранителни съставки да бъдат подложени на единна оценка за безопасност чрез процедура на Общността, преди да бъдат пуснати на пазара в Общността; като имат предвид, че в случая на нови храни и нови хранителни съставки, които по същество са еквивалентни на съществуващи храни или хранителни съставки, трябва да се предвиди опростена процедура;
(3)
като имат предвид, че хранителните добавки, ароматните вещества за използване в храни и екстрахиращите разтворители попадат под разпоредбите на друго законодателство на Общността и поради това следва да бъдат изключени от обхвата на настоящия Регламент;
(4)
като имат предвид, че трябва да се предприемат подходящи мерки за пускане на пазара на нови храни и нови хранителни съставки, получени от растителни видове, предмет на Директива 70/457/ЕИО на Съвета от 29 септември 1970 г. за общия каталог на разновидности от селскостопански растителни видове (4) и Директива 70/458/ЕИО на Съвета от 29 септември 1970 г. за продажба на зеленчукови семена (5);
(5)
като имат предвид, че някои рискове за околната среда могат да бъдат свързани с нови храни или нови хранителни съставки, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми; като имат предвид, че Директива 90/220/ЕИО на Съвета от 23 април 1990 г. за съзнателно изпускане в околната среда на генетично модифицирани организми (6) гласи, че при такива продукти винаги трябва да се прави оценка на риска за околната среда, за да се осигури нейната безопасност; като имат предвид, че за да се установи единна система в Общността за оценка на такива продукти, в настоящия регламент трябва да се предвиди специфична процедура за оценка на риска за околната среда, която в съответствие с процедурата, предвидена в член 10 на Директива 90/220/ЕИО, трябва да бъде подобна на постановената в тази Директива, но трябва също да включва оценка за това дали даден продукт е подходящ за използване като храна или хранителна съставка;
(6)
като имат предвид, че с Научния комитет по храните, създаден с Решение 74/234/ЕИО (7), трябва да се проведат консултации по всеки въпрос, свързан с настоящия регламент, който може да окаже въздействие върху общественото здраве;
(7)
като имат предвид, че Директива 89/397/ЕИО на Съвета от 14 юни 1989 г. за официален контрол върху храни (8) и Директива 93/99/ЕИО на Съвета от 29 октомври 1993 г. за допълнителни мерки, отнасящи се до официалния контрол върху храни (9), се прилагат за нови храни и нови хранителни съставки;
(8)
като имат предвид, че без да се засягат другите изисквания на законодателството на Общността за етикетирането на храни, трябва да се предвидят допълнителни специфични изисквания за етикетирането; като имат предвид, че тези изисквания трябва да бъдат предмет на точни разпоредби, за да се осигури необходимата информация да бъде достъпна за потребителя; като имат предвид, че определени групи от населението, свързани с добре установени практики по отношение на храната, трябва да бъдат осведомени, когато наличието на материал в нова храна, който не присъства в съществуващите еквивалентни храни може да предизвика етични проблеми по отношение на тези групи; като имат предвид, че храните и хранителните съставки, които съдържат генетично модифицирани организми и които се предлагат на пазара, трябва да бъдат безопасни за здравето на човека; като имат предвид, че тази сигурност се постига чрез изпълнение на изискванията на процедурата за разрешаване, съдържаща се в Директива 90/220/ЕИО и/или на процедурата за единна оценка, предвидена в настоящия регламент; като имат предвид, че дотолкова, доколкото даден организъм се определя от законодателството на Общността по отношение на етикетирането, информацията за потребителя относно наличието на организъм, който е бил генетично модифициран, представлява допълнително изискване, прилагащо се към храните и хранителните съставки, разглеждани в настоящия регламент;
(9)
като имат предвид, че по отношение на храни и хранителни съставки, предназначени да бъдат пуснати на пазара за доставка до крайния потребител, и които могат да съдържат както генетично модифицирани, така и обикновени продукти, и без да се засягат другите изисквания за етикетиране в настоящия регламент, се счита, по изключение, по-специално що се отнася до пратки в насипно състояние, че предоставянето на информация на потребителя за възможността генетично модифицирани микроорганизми да присъстват в дадените храни или хранителни съставки, изпълнява изискванията на член 8;
(10)
като имат предвид, че нищо не възпрепятства даден доставчик да осведоми потребителя относно етикетирането на дадена храна или хранителна съставка, че въпросният продукт не е нова храна, по смисъла на настоящия регламент, или че техниките, използвани за получаване на нови храни, посочени в член 1, параграф 2, не са използвани при производството на тази храна или хранителна съставка;
(11)
като имат предвид, че съгласно настоящия регламент трябва да се предвиди процедура, установяваща тясно сътрудничество между държавите-членки и Комисията в рамките на Постоянния комитет по храните, създаден с Решение 69/414/ЕИО (10);
(12)
като имат предвид, че между Европейския парламент, Съвета и Комисията на 20 декември 1994 г. е сключен modus vivendi (11) относно мерките за прилагане на актове, приети в съответствие с процедурата, предвидена в член 189б на Договора,
ПРИЕХА НАСТОЯЩИЯ РЕГЛАМЕНТ:
Член 1
1. Настоящият регламент се отнася до пускането на пазара в рамките на Общността на нови храни или нови хранителни съставки.
2. Настоящият регламент се отнася за пускането на пазара в рамките на Общността на храни и хранителни съставки, които до този момент не са били използвани в значителна степен в рамките на Общността за консумация от човека и които спадат към следните категории:
а)
храни и хранителни съставки, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, по смисъла на Директива 90/220/ЕИО;
б)
храни и хранителни съставки, произвеждани от, но несъдържащи генетично модифицирани организми;
в)
храни и хранителни съставки с нова или нарочно модифицирана първична молекулна структура;
г)
храни и хранителни съставки, състоящи се от или изолирани от микроорганизми, гъби или водорасли;
д)
храни и хранителни съставки, състоящи се от или изолирани от растения и хранителни съставки, изолирани от животни, с изключение на храни и хранителни съставки, получени чрез традиционни практики на размножаване или отглеждане и които имат история на безопасна употреба като храна;
е)
храни и хранителни съставки, за които е бил приложен производствен процес, който понастоящем не се използва, когато този процес води до значителни промени в състава или структурата на храните или хранителните съставки, които влияят върху хранителната им стойност, метаболизма или количеството на нежелани вещества.
3. Когато е необходимо, може да се определи, в съответствие с процедурата, изложена в член 13, дали даден вид храна или хранителна съставка попада в обхвата на параграф 2 от настоящия член.
Член 2
1. Настоящият регламент не се отнася за:
а)
хранителни добавки, попадащи в обхвата на Директива на Съвета 89/107/ЕИО от 21 декември 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно хранителни добавки, разрешени за влагане в храни, предназначени за консумация от човека (12);
б)
ароматизанти за влагане в храни, попадащи в приложното поле на Директива 88/388/ЕИО на Съвета от 22 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно ароматизантите, предназначени за влагане в храни, и изходните материали за тяхното получаване (13);
в)
екстракционни разтворители, използвани при производството на храни, попадащи в приложното поле на Директива на Съвета 88/344/ЕИО от 13 юни 1988 г. за сближаване на законодателствата на държавите-членки относно екстракционните разтворители, използвани в производството на храни и хранителни съставки (14).
2. Изключенията от приложното поле на настоящия регламент, посочени в параграф 1, букви а) - в), важат само дотогава, докато нивата на безопасност, постановени в Директиви 89/107/ЕИО, 88/388/ЕИО и 88/344/ЕИО съответстват на нивото на безопасност на настоящия регламент.
3. Като се отчита член 11, Комисията осигурява нивата на безопасност, посочени в горните директиви, както и мерките за тяхното прилагане и за прилагането на настоящия регламент, да съответстват на нивото на безопасност на настоящия регламент.
Член 3
1. Храните и хранителните съставки, попадащи в приложното поле на настоящия регламент не трябва да:
-
представляват опасност за потребителя,
-
заблуждават потребителя,
-
се различават от храните и хранителните съставки, които те са предназначени да заменят до такава степен, че нормалната им консумация да е неблагоприятна за потребителя от хранителна гледна точка.
2. За пускане на пазара в Общността на храните и хранителните съставки, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, процедурите, предвидени в членове 4, 6, 7 и 8, се прилагат въз основа на критериите, определени в параграф 1 на настоящия член и на други съответни фактори, посочени в тези членове.
От друга страна, в случая на храни и хранителни добавки, посочени в настоящия регламент, получени от растителни разновидности, предмет на Директиви 70/457/ЕИО и 70/458/ЕИО, решението за разрешаване, посочено в член 7 на настоящия регламент, трябва да се вземе в съответствие с процедурите, предвидени в горните директиви при условие че те отчитат принципите за оценка, посочени в настоящия регламент и критериите, изложени в параграф 1 на настоящия член, с изключение на разпоредбите, отнасящи се до етикетирането на такива храни и хранителни съставки, които се приемат съгласно член 8, в съответствие с процедурата, предвидена в член 13.
3. Параграф 2 не важи за храни и хранителни съставки, посочени в член 1, параграф 2, буква б), когато генетично модифицираният организъм, използван при производството на храната или на хранителната съставка, е пуснат на пазара в съответствие с настоящия регламент.
4. Чрез дерогация от параграф 2, процедурата, предвидена в член 5, се отнася до храни или хранителни съставки, посочени в член 1, параграф 2, букви б), г), д) които, въз основа на налични и всеобщо признати научни доказателства или въз основа на становището, представено от един от компетентните органи, посочени в член 4, параграф 3, са съществено еквивалентни на съществуващи храни или хранителни съставки по отношение на техния състав, хранителна стойност, метаболизъм, предназначена употреба и нивото на нежеланите вещества, съдържащи се в тях.
Когато е необходимо, може да се определи по процедурата, предвидена в член 13, дали даден вид храна или хранителна съставка попада в настоящия параграф.
Член 4
1. Лицето, отговарящо за пускането на пазара в Общността (наричано по-нататък „заявител“), подава заявление до държавата-членка, в която за пръв път продуктът следва да се пуска на пазара. В същото време той изпраща копие от заявлението до Комисията.
2. Извършва се първоначална оценка, както е предвидено в член 6.
Съгласно процедурата, предвидена в член 6, параграф 4, държавата-членка, посочена в параграф 1, веднага уведомява заявителя:
-
че той може да пусне на пазара храната или хранителната съставка, когато не се изисква допълнителната оценка, посочена в член 6, параграф 3, и когато не е представено обосновано възражение, в съответствие с член 6, параграф 4, или
-
че се изисква решение за разрешаване в съответствие с член 7.
3. Всяка държава-членка нотифицира Комисията за името и адреса на органите за оценка на храните, отговарящи на нейна територия за изготвянето на докладите за първоначална оценка, посочени в член 6, параграф 2.
4. Преди датата на влизане в сила на настоящия регламент, Комисията публикува препоръки относно научните аспекти на:
-
информацията, необходима, за да се подкрепи дадено заявление и представянето на такава информация,
-
изготвянето на докладите за първоначална оценка, предвидени в член 6.
5. Всички подробни правила за прилагане на настоящия член се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 13.
Член 5
В случай на храни или хранителни съставки, посочени в член 3, параграф 4, заявителят нотифицира Комисията за пускането им на пазара, когато направи това. Такава нотификация се придружава от съответните подробности, предвидени в член 3, параграф 4. Комисията изпраща на държавите-членки копие от нотификацията в срок от 60 дни и, по искане на държава-членка, копие от споменатите съответни подробности. Всяка година Комисията публикува резюме на тези нотификации в серията „С“ на Официален вестник на Европейските общности.
По отношение на етикетирането се прилагат разпоредбите на член 8.
Член 6
1. Заявлението, посочено в член 4, параграф 1, съдържа необходимата информация, включваща копие от изследванията, които са били проведени, и всички други налични материали, за да се докаже, че храната или хранителната съставка съответства на критериите, определени в член 3, параграф 1, както и подходящо предложение за представянето и етикетирането на храната или на хранителната съставка, в съответствие с изискванията на член 8. Освен това заявлението се придружава от резюме на преписката.
2. При получаване на заявлението държавата-членка по член 4, параграф 1, осигурява провеждането на първоначалната оценка. За целта тя нотифицира Комисията за името на компетентния орган за оценка на храни, отговорен за изготвянето на доклада за първоначална оценка, или моли Комисията да уреди с друга държава-членка един от компетентните органи, посочени в член 4, параграф 3, да изготви такъв доклад.
Комисията изпраща незабавно на държавите-членки копие от резюмето, предоставено от заявителя и името на компетентния орган, отговорен за провеждане на първоначалната оценка.
3. Докладът за първоначална оценка се съставя в срок от три месеца от получаване на заявлението, съответстващо на условията, определени в параграф 1, в съответствие с препоръките, посочени в член 4, параграф 4, и решава дали храната или хранителната съставка изисква допълнителна оценка съгласно член 7.
4. Съответната държава-членка незабавно предава доклада на компетентния орган за оценка на храни на Комисията, която го препраща на другите държави-членки. В срок от 60 дни от датата на разпращане на доклада от Комисията, държава-членка или Комисията, могат да направят бележки или да представят обосновано възражение за пускането на пазара на споменатата храна или хранителна съставка. Забележките или възраженията могат също да се отнасят до представянето или етикетирането на храната или на хранителната съставка.
Забележките или възраженията се изпращат на Комисията, която ги разпраща до държавите-членки в срока от 60 дни, посочен в първото тире.
При изискване от страна на дадена държава-членка, заявителят предоставя копие от всяка уместна информация, фигурираща в изискването.
Член 7
1. Когато, в съответствие с член 6, параграф 3, се изисква допълнителна оценка, или когато е направено възражение, в съответствие с член 6, параграф 4, се взема решение за разрешаване съгласно процедурата, предвидена в член 13.
2. Решението определя обхвата на разрешителното и постановява, при необходимост:
-
условията за използване на храната или на хранителната съставка,
-
предназначението на храната или на хранителната съставка, и нейната спецификация,
-
специфични изисквания към етикетирането, както се посочва в член 8.
3. Комисията веднага информира заявителя за взетото решение. Решенията се публикуват в Официален вестник на Европейските общности.
Член 8
1. Без да се засягат другите изисквания на правото на Общността относно етикетирането на храни, се прилагат следните допълнителни специфични изисквания към етикетирането на храни, за да се гарантира, че крайният потребител е осведомен за:
а)
всяка характеристика или свойство на храната като:
-
състав,
-
хранителна стойност или хранителни въздействия,
-
предназначена употреба на храната,
чрез която дадена нова храна или хранителна съставка вече не е еквивалентна на съществуваща храна или хранителна съставка.
За целите на настоящия член нова храна или хранителна съставка се счита, че вече не е еквивалентна, ако научна оценка, основана на подходящ анализ на съществуващи данни може да докаже, че оценяваните характеристики се различават в сравнение с обикновена храна или хранителна съставка, като се имат предвид приетите граници на естествените изменения на тези характеристики.
В този случай, етикетирането трябва да посочи изменените характеристики или свойства, както и методът, по който тези характеристики или свойства са били получени;
б)
наличието в дадена нова храна или хранителна съставка на материал, който не присъства в съществуваща еквивалентна храна и който може да има последици върху здравето на определени слоеве от населението;
в)
наличието в нова храна или хранителна съставка на материал, който не присъства в съществуваща еквивалентна храна и който предизвиква загриженост от етичен характер;
г)
наличието на организъм, генетично модифициран с техники за генетична модификация, непълен списък на които е даден в приложение I А, част 1 на Директива 90/220/ЕИО.
2. Когато не съществува еквивалентна храна или хранителна съставка, когато е необходимо, се приемат съответни разпоредби, с цел да се осигури правилното осведомяване на потребителите за естеството на храната или на хранителната съставка.
3. Всички подробни правила за прилагане на този член се приемат в съответствие с процедурата, предвидена в член 13.
Член 9
1. Когато дадена храна или хранителна съставка, попадаща в приложното поле на настоящия регламент, съдържа или се състои от генетично модифициран организъм, по смисъла на член 2, параграф 1 и параграф 2 от Директива 90/220/ЕИО, информацията, изисквана в заявлението за пускането на пазара, посочена в член 6, параграф 1 се придружава от:
-
копие от писменото съгласие на компетентния орган, ако има такова, за съзнателното пускане на генетично модифицирани организми за целите на изследването и развитието, предвидено в член 6, параграф 4 на Директива 90/220/ЕИО, заедно с резултатите от пускането по отношение на какъвто и да е риск за здравето на човека и за околната среда;
-
пълната техническа преписка, предоставяща съответната информация, изисквана в член 11 на Директива 90/220/ЕИО и оценката на риска за околната среда, основана на тази информация, резултатите от всички проучвания, проведени с цел изследване и развитие или, при необходимост, решението за разрешаване пускането на пазара, предвидено в част С на Директива 90/220/ЕИО.
Членовете 11-18 на Директива 90/220/ЕИО не се отнасят за храни или хранителни съставки, които съдържат или се състоят от генетично модифицирани организми.
2. В случая на храни или хранителни съставки, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, решението, посочено в член 7, е съобразено с изискванията за безопасност на околната среда, посочени в Директива 90/220/ЕИО за осигуряване предприемането на всички подходящи мерки за предотвратяване на вредните въздействия върху здравето на човека и на околната среда, които биха могли да възникнат от съзнателното пускане на генетично модифицирани организми. По време на оценката на молбите за пускане на пазара на продукти, съдържащи или състоящи се от генетично модифицирани организми, Комисията или държавите-членки провеждат необходимите консултации с органите, създадени от Общността или от държавите-членки, в съответствие с Директива 90/220/ЕИО.
Член 10
Приемат се подробни правила за защита на информацията, предоставена от заявителя, в съответствие с процедурата, предвидена в член 13.
Член 11
По всички въпроси, попадащи в приложното поле на настоящия регламент, за които има вероятност да окажат въздействие върху общественото здраве, се провежда консултация с Научния комитет по храните.
Член 12
1. Когато държава-членка, в резултат на нова информация или преоценка на съществуваща информация има подробни основания да счита, че използването на дадена храна или хранителна съставка, съответстваща на настоящия регламент, застрашава здравето на човека или околната среда, тази държава-членка може временно да ограничи или да преустанови на своята територия търговията и използването на въпросната храна или хранителна съставка. Тя незабавно информира за това другите държави-членки и Комисията, като представя основанията за своето решение.
2. Комисията проучва възможно най-бързо основанията, посочени в параграф 1, в рамките на Постоянния комитет по храните; тя предприема подходящи мерки, в съответствие с процедурата, предвидена в член 13. Държавата-членка, която е взела решението, посочено в параграф 1, може да го поддържа, докато мерките влязат в сила.
Член 13
1. Когато трябва да се приложи процедурата, предвидена в настоящия член, Комисията се подпомага от Постоянния комитет по храните, наричан по-нататък „Комитета“.
2. Въпросите се отнасят до Комитета от Председателя по негова инициатива или по заявление на представителя на държава-членка.
3. Представителят на Комисията представя в Комитета проектопредложение за мерките, които следва да се вземат. Комитетът представя становището си за проектопредложението в срок, постановен от Председателя, според спешността на случая. Становището се приема с мнозинство, определено в член 148, параграф 2 на Договора в случай на решения, които Съветът трябва да вземе по предложение на Комисията. Гласовете на представителите на държавите-членки в Комитета се претеглят по начина, изложен в горния член. Председателят не гласува.
4.
а)
Комисията приема предвидените мерки, ако те са в съответствие със становището на Комитета.
б)
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на Комитета, или ако не е представено становище, Комисията незабавно представя в Съвета предложение, свързано с необходимите мерки, които трябва да се предприемат. Съветът действа с квалифицирано мнозинство.
Ако при изтичане на срок от три месеца от датата на отнасяне до Съвета, Съветът не е предприел действия, предложените мерки се приемат от Комисията.
Член 14
1. Не по-късно от пет години от датата на влизане в сила на настоящия регламент и в светлината на придобития опит, Комисията изпраща в Европейския парламент и в Съвета доклад за прилагане на настоящия регламент, придружен, при необходимост, от подходящо предложение.
2. Независимо от прегледа, предвиден в параграф 1, Комисията следи прилагането на настоящия регламент и неговото въздействие върху здравето, защитата на потребителя, осведомяването на потребителите и функционирането на вътрешния пазар и, ако е необходимо, ще направи предложения възможно най-скоро.
Член 15
Настоящият регламент влиза в сила 90 дни след публикуването му в Официален вестник на Европейските общности.
Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.
Съставено в Брюксел на 27 януари 1997 година.
VERORDENING (EG) nr. 258/97 VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien het voorstel van de Commissie (1),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2),
Volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag (3), gezien de op 9 december 1996 door het bemiddelingscomité goedgekeurde gemeenschappelijke ontwerptekst,
(1) Overwegende dat verschillen tussen de nationale wetgevingen met betrekking tot nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten het vrije verkeer van levensmiddelen kunnen belemmeren; dat zij aanleiding kunnen geven tot oneerlijke concurrentievoorwaarden en aldus rechtstreeks van invloed kunnen zijn op de werking van de interne markt;
(2) Overwegende dat met het oog op de bescherming van de volksgezondheid nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten, alvorens zij in de Gemeenschap in de handel worden gebracht, moeten worden onderworpen aan een uniforme veiligheidscontrole volgens een communautaire procedure; dat voor nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten die wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande voedingsmiddelen of voedselingrediënten een vereenvoudigde procedure moet worden vastgesteld;
(3) Overwegende dat levensmiddelenadditieven, aroma's voor gebruik in levensmiddelen en extractiemiddelen onder andere communautaire regelingen vallen en derhalve van de toepassing van deze verordening moeten worden uitgesloten;
(4) Overwegende dat passende maatregelen dienen te worden getroffen voor het in de handel brengen van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten die afkomstig zijn van plantensoorten die vallen onder Richtlijn 70/457/EEG van de Raad van 29 september 1970 betreffende de gemeenschappelijke rassenlijst voor landbouwgewassen (4) en Richtlijn 70/458/EEG van de Raad van 29 september 1970 betreffende het in de handel brengen van groentezaad (5);
(5) Overwegende dat nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten die genetisch gemodificeerde organismen bevatten of die uit dergelijke organismen zijn opgebouwd, een risico voor het milieu kunnen opleveren; dat in Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (6) is bepaald dat voor dergelijke producten altijd een milieurisicobeoordeling moet plaatsvinden om de veiligheid voor het milieu te waarborgen; dat, teneinde te voorzien in een uniform communautair systeem voor beoordeling van dergelijke producten, in deze verordening, samen met de beoordeling van de geschiktheid van het product om als voedingsmiddel of voedselingrediënt te worden gebruikt, een specifieke milieu-risicobeoordeling moet worden vastgesteld die overeenkomstig de procedures van artikel 10 van Richtlijn 90/220/EEG vergelijkbaar moet zijn met die van de genoemde richtlijn;
(6) Overwegende dat bij het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding, ingesteld bij Besluit 74/234/EEG van de Raad (7), advies moet worden ingewonnen inzake iedere kwestie in verband met deze verordening die mogelijk gevolgen heeft voor de volksgezondheid;
(7) Overwegende dat de bepalingen van Richtlijn 89/397/EEG van de Raad van 14 juni 1989 inzake de officiële controle op levensmiddelen (8) en van Richtlijn 93/99/EEG van de Raad van 29 oktober 1993 betreffende aanvullende maatregelen inzake de officiële controle op levensmiddelen (9) van toepassing zijn op nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten;
(8) Overwegende dat, onverminderd andere vereisten van gemeenschapsrecht op het gebied van etikettering van voedingsmiddelen, bijzondere aanvullende eisen moeten worden gesteld inzake de etikettering; dat deze vereisten in bijzondere bepalingen moeten worden opgenomen zodat de consument over de nodige informatie kan beschikken; dat, indien in een nieuw voedingsmiddel stoffen voorkomen die in het bestaande, gelijkwaardige levensmiddel niet voorkomen, moet worden gezorgd voor een goede voorlichting van bepaalde bevolkingsgroepen met bepaalde vaste voedingsgewoonten die tegen deze stoffen ethische bezwaren hebben; dat voedingsmiddelen en voedselingrediënten die genetisch gemodificeerde organismen bevatten en die op de markt worden gebracht, onschadelijk dienen te zijn voor de menselijke gezondheid; dat dit wordt gewaarborgd door de inachtneming van de toestemmingsprocedure van Richtlijn 90/220/EEG en/of door de uniforme beoordelingsprocedure van de onderhavige verordening; dat, in zoverre een organisme in de communautaire wetgeving is omschreven, ten aanzien van de etikettering, informatie aan de consument over de aanwezigheid van een genetisch gemodificeerd organisme een bijkomend vereiste vormt dat van toepassing is op voedingsmiddelen en voedselingrediënten zoals bedoeld in de onderhavige verordening;
(9) Overwegende dat ten aanzien van levensmiddelen of voedselingrediënten die bestemd zijn om op de markt te worden gebracht om aan de eindgebruiker te worden geleverd, en die zowel genetisch gemodificeerde als conventionele producten kunnen bevatten, en onverminderd de overige etiketteringsvoorschriften van deze verordening, informatie aan de consument over de mogelijkheid dat bepaalde levensmiddelen en voedselingrediënten genetisch gemodificeerde organismen bevatten, wordt geacht - bij wijze van uitzondering, in het bijzonder ten aanzien van zeer grote partijen - aan de vereisten van artikel 8 te voldoen;
(10) Overwegende dat een leverancier niets in de weg staat de consument via het etiket op een levensmiddel of voedselingrediënt erover te informeren dat het desbetreffende product geen nieuw voedingsmiddel is in de zin van deze verordening of dat de in artikel 1, lid 2, genoemde technieken met behulp waarvan nieuwe voedingsmiddelen worden verkregen, niet zijn gebruikt bij de productie van het desbetreffende levensmiddel of voedselingrediënt;
(11) Overwegende dat met betrekking tot deze verordening moet worden voorzien in een procedure voor nauwe samenwerking tussen de Lidstaten en de Commissie in het kader van het Permanent Comité voor levensmiddelen dat is ingesteld bij Besluit 69/414/EEG van de Raad (10);
(12) Overwegende dat op 20 december 1994 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie een "modus vivendi" is overeengekomen betreffende de maatregelen ter uitvoering van de besluiten die zijn vastgesteld volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag (11),
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Deze verordening betreft het in de handel brengen in de Gemeenschap van nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten.
2. Deze verordening is van toepassing op het in de handel brengen in de Gemeenschap van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die tot dusver in de Gemeenschap niet in significante mate voor menselijke voeding zijn gebruikt en die vallen onder de volgende categorieën:
a) voedingsmiddelen en voedselingrediënten die genetisch gemodificeerde organismen in de zin van Richtlijn 90/220/EEG bevatten of die uit dergelijke organismen bestaan;
b) voedingsmiddelen en voedselingrediënten die zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde organismen maar deze niet bevatten;
c) voedingsmiddelen en voedselingrediënten met een nieuwe of doelbewust gemodificeerde primaire molecuulstructuur;
d) voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd uit micro-organismen, schimmels of algen;
e) voedingsmiddelen en voedselingrediënten bestaande of geïsoleerd uit planten alsmede voedselingrediënten die uit dieren zijn geïsoleerd, met uitzondering van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die volgens traditionele vermeerderings- of teeltmethodes zijn verkregen en die sinds lang veilig voor voedingsdoeleinden worden gebruikt;
f) voedingsmiddelen en voedselingrediënten waarop een weinig gebruikt productieprocédé is toegepast, voor zover dit procédé wijzigingen in de samenstelling of de structuur van de voedingsmiddelen of voedselingrediënten veroorzaakt die significant zijn voor hun voedingswaarde, hun metabolisme of hun gehalte aan ongewenste stoffen.
3. In voorkomend geval kan volgens de procedure van artikel 13 worden vastgesteld of een soort voedingsmiddel of voedselingrediënt onder het bepaalde in lid 2 van dit artikel valt.
Artikel 2
1. Deze verordening is niet van toepassing op:
a) levensmiddelenadditieven die vallen onder Richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt (12);
b) aroma's voor gebruik in levensmiddelen die vallen onder Richtlijn 88/388/EEG van de Raad van 22 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake aroma's voor gebruik in levensmiddelen en de uitgangsmaterialen voor de bereiding van die aroma's (13);
c) bij de productie van levensmiddelen gebruikte extractiemiddelen die vallen onder Richtlijn 88/344/EEG van de Raad van 13 juni 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake het gebruik van extractiemiddelen bij de productie van levensmiddelen en bestanddelen (14).
2. De uitzonderingen op de werkingssfeer van deze verordening waarvan sprake is in lid 1, onder a) tot en met c), zijn slechts van toepassing zolang de veiligheidsniveaus die zijn vastgelegd in de Richtlijnen 89/107/EEG, 88/388/EEG en 88/344/EEG overeenkomen met het veiligheidsniveau van de onderhavige verordening.
3. Met inachtneming van artikel 11 onderzoekt de Commissie of de veiligheidsniveaus die zijn vastgelegd in bovengenoemde richtlijnen, met inbegrip van uitvoeringsmaatregelen voor deze richtlijnen en deze verordening, overeenkomen met het veiligheidsniveau van de onderhavige verordening.
Artikel 3
1. Voedingsmiddelen of voedselingrediënten die onder deze verordening vallen:
- mogen geen gevaar voor de consument opleveren;
- mogen de consument niet misleiden;
- mogen niet zodanig van de voedingsmiddelen of voedselingrediënten ter vervanging waarvan zij zijn bedoeld, verschillen dat de normale consumptie ervan uit voedingsoogpunt voor de consument nadelig zou zijn.
2. Voor het in de Gemeenschap in de handel brengen van de onder deze verordening vallende voedingsmiddelen en voedselingrediënten zijn de procedures van de artikelen 4, 6, 7 en 8 van toepassing op basis van de in lid 1 van dit artikel omschreven criteria en van de andere in genoemde artikelen bedoelde relevante factoren.
Wat betreft de in deze verordening bedoelde voedingsmiddelen en voedselingrediënten die afkomstig zijn van plantensoorten die vallen onder de Richtlijnen 70/457/EEG en 70/458/EEG, wordt het in artikel 7 van deze verordening bedoelde vergunningsbesluit genomen in het kader van de in die richtlijnen beoogde procedures en met inachtneming van de bij deze verordening vastgestelde beoordelingsbeginselen en de in lid 1 van dit artikel bedoelde criteria; de bepalingen betreffende de etikettering van deze voedingsmiddelen of voedselingrediënten worden evenwel vastgesteld overeenkomstig artikel 8 en volgens de procedure van artikel 13.
3. Lid 2 is niet van toepassing op de in artikel 1, lid 2, onder b), bedoelde voedingsmiddelen en voedselingrediënten als het in de productie van het voedingsmiddel of voedselingrediënt gebruikte genetisch gemodificeerde organisme overeenkomstig deze verordening in de handel is gebracht.
4. In afwijking van lid 2 is de procedure van artikel 5 van toepassing op de in artikel 1, lid 2, onder b), d) en e), bedoelde voedingsmiddelen of voedselingrediënten die volgens de beschikbare en algemeen erkende wetenschappelijke gegevens of volgens een advies van een van de krachtens artikel 4, lid 3, bevoegde instanties, qua samenstelling, voedingswaarde, metabolisme, beoogd gebruik en gehalte aan ongewenste stoffen, wezenlijk gelijkwaardig zijn aan bestaande voedingsmiddelen of voedselingrediënten.
In voorkomend geval kan volgens de procedure van artikel 13 worden vastgesteld of een soort voedingsmiddel of voedselingrediënt onder het in onderhavig lid bepaalde valt.
Artikel 4
1. De voor het in de Gemeenschap in de handel brengen verantwoordelijke persoon, hierna "de aanvrager" te noemen, dient een verzoek in bij de Lidstaat waar het product voor het eerst in de handel moet worden gebracht. Tegelijkertijd zendt hij een afschrift van het verzoek aan de Commissie.
2. Vervolgens vindt de in artikel 6 bedoelde eerste beoordeling plaats.
Na de in artikel 6, lid 4, bedoelde beoordeling deelt de in lid 1 bedoelde Lidstaat de aanvrager onmiddellijk mee:
- ofwel dat hij mag overgaan tot het in de handel brengen van het voedingsmiddel of voedselingrediënt, mits de in artikel 6, lid 3, bedoelde aanvullende beoordeling niet vereist is en er niet, overeenkomstig artikel 6, lid 4, een met redenen omkleed bezwaar is ingediend,
- ofwel dat er een vergunningsbesluit overeenkomstig artikel 7 vereist is.
3. De Lidstaten delen aan de Commissie naam en adres mee van de instanties voor beoordeling van voedingsmiddelen die op hun grondgebied belast zijn met het opstellen van de in artikel 6, lid 2, bedoelde verslagen van de eerste beoordeling.
4. Vóór de datum van inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie aanbevelingen met betrekking tot de wetenschappelijke aspecten van:
- de informatie die nodig is om een aanvraag te ondersteunen, alsmede de presentatie daarvan;
- het opstellen van de in artikel 6 bedoelde verslagen van de eerste beoordeling.
5. De eventuele uitvoeringsbepalingen van dit artikel worden aangenomen overeenkomstig de procedure van artikel 13.
Artikel 5
In het geval van de in artikel 3, lid 4, bedoelde voedingsmiddelen en voedselingrediënten stelt de aanvrager de Commissie van het in de handel brengen in kennis. Deze mededeling gaat vergezeld van de in artikel 3, lid 4, bedoelde relevante gegevens. De Commissie verstrekt de Lidstaten binnen 60 dagen een afschrift van deze mededeling en, op verzoek van een Lidstaat, een afschrift van genoemde relevante gegevens. De Commissie publiceert elk jaar in de C-reeks van het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen een samenvatting van die mededelingen.
Voor de etikettering gelden de bepalingen van artikel 8.
Artikel 6
1. Het in artikel 4, lid 1, bedoelde verzoek bevat de nodige informatie, waaronder een verslag van de verrichte onderzoeken en alle andere gegevens aan de hand waarvan kan worden aangetoond dat het voedingsmiddel of het voedselingrediënt voldoet aan de criteria van artikel 3, lid 1, alsmede een passend voorstel voor de presentatie en de etikettering van het voedingsmiddel of voedselingrediënt overeenkomstig de vereisten van artikel 8. Daarnaast gaat de aanvraag vergezeld van een beknopt overzicht van het dossier.
2. Na ontvangst van de aanvraag zorgt de in artikel 4, lid 1, bedoelde Lidstaat ervoor dat er een eerste beoordeling plaatsvindt. Daartoe deelt hij de Commissie de naam mee van de instantie bevoegd voor de beoordeling van voedingsmiddelen die belast is met het opstellen van het verslag van de eerste beoordeling, ofwel verzoekt hij de Commissie een regeling te treffen met een andere Lidstaat teneinde een van de in artikel 4, lid 3, genoemde beoordelingsinstanties een dergelijk verslag te doen opstellen.
De Commissie stuurt de Lidstaten onverwijld een afschrift toe van het door de aanvrager verstrekte beknopte overzicht van het dossier en deelt hun de naam mee van de bevoegde instantie die belast is met het verrichten van de eerste beoordeling.
3. Het verslag van de eerste beoordeling wordt binnen drie maanden na ontvangst van het aan de voorwaarden van lid 1 beantwoordende verzoek overeenkomstig de aanbevelingen van artikel 4, lid 4, opgesteld en concludeert of het voedingsmiddel of voedselingrediënt een aanvullende beoordeling behoeft overeenkomstig artikel 7.
4. De betrokken Lidstaat zendt het verslag van de voor de beoordeling van voedingsmiddelen bevoegde instantie onmiddellijk toe aan de Commissie, die het verslag toezendt aan de Lidstaten. Binnen 60 dagen na de datum van toezending van het verslag door de Commissie kunnen de Lidstaten of de Commissie opmerkingen formuleren over of een met redenen omkleed bezwaar indienen tegen het in de handel brengen van het desbetreffende voedingsmiddel of voedselingrediënt. De opmerkingen of bezwaren kunnen ook betrekking hebben op de presentatie of de etikettering van het voedingsmiddel of voedselingrediënt.
De geformuleerde opmerkingen of bezwaren moeten worden gericht aan de Commissie en worden door de Commissie binnen bovenbedoelde termijn van 60 dagen ter kennis van de Lidstaten gebracht.
Op verzoek van een Lidstaat verstrekt de aanvrager een afschrift van de dienstige gegevens.
Artikel 7
1. Wanneer overeenkomstig artikel 6, lid 3, een aanvullende beoordeling vereist is of overeenkomstig artikel 6, lid 4, een bezwaar wordt ingediend, wordt een vergunningsbesluit genomen volgens de procedure van artikel 13.
2. In het besluit wordt de draagwijdte van de vergunning vermeld en worden voor zover dat nodig is vastgesteld:
- de voorwaarden voor het gebruik van het voedingsmiddel of het voedselingrediënt;
- de benaming van het voedingsmiddel of het voedselingrediënt, alsmede de specificatie ervan;
- de in artikel 8 bedoelde specifieke etiketteringsvoorschriften.
3. De Commissie stelt de aanvrager onverwijld in kennis van het genomen besluit. De besluiten worden bekendgemaakt in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 8
1. Onverminderd de andere voorschriften van de communautaire wetgeving inzake etikettering van levensmiddelen, zijn de volgende aanvullende specifieke voorschriften inzake etikettering van toepassing op levensmiddelen teneinde de eindgebruiker in te lichten omtrent:
a) alle kenmerken of eigenschappen van levensmiddelen zoals:
- de samenstelling,
- de voedingswaarde of het nutritieve effect,
- het beoogde gebruik van het voedingsmiddel,
waardoor een nieuw voedingsmiddel of voedselingrediënt niet langer gelijkwaardig is aan een bestaand voedingsmiddel of voedselingrediënt.
Een nieuw voedingsmiddel of voedselingrediënt wordt geacht niet langer gelijkwaardig te zijn in de zin van dit artikel indien wetenschappelijk onderzoek, gebaseerd op een passende analyse van bestaande gegevens, kan aantonen dat de onderzochte kenmerken verschillend zijn in vergelijking met conventionele voedingsmiddelen of voedselingrediënten, rekening houdend met de aanvaarde limieten van natuurlijke afwijkingen voor zulke kenmerken.
In dat geval moet het etiket deze gewijzigde kenmerken of eigenschappen vermelden, met aanduiding van de methode volgens welke de nieuwe kenmerken of eigenschappen zijn verkregen:
b) de aanwezigheid in het nieuwe voedingsmiddel of voedselingrediënt van stoffen die niet voorkomen in bestaande gelijkwaardige levensmiddelen en die gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van bepaalde bevolkingscategorieën;
c) de aanwezigheid in het nieuwe voedingsmiddel of voedselingrediënt van stoffen die niet voorkomen in bestaande gelijkwaardige levensmiddelen en die aanleiding geven tot ethische bezwaren;
d) de aanwezigheid van een genetisch gemodificeerd organisme, dat met technieken voor genetische modificatie, zoals opgenomen in de eventueel aan te vullen lijst van bijlage I A, deel 1, van Richtlijn 90/220/EEG, genetisch gemodificeerd is.
2. Indien gelijkwaardige voedingsmiddelen of voedselingrediënten niet bestaan, worden, indien nodig, passende bepalingen aangenomen teneinde ervoor te zorgen dat de consument goed wordt geïnformeerd over de aard van het voedingsmiddel of voedselingrediënt.
3. De eventuele toepassingsbepalingen van dit artikel worden vastgesteld met inachtneming van de procedure van artikel 13.
Artikel 9
1. Indien het voedingsmiddel of voedselingrediënt dat binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt, geheel of gedeeltelijk bestaat uit genetisch gemodificeerde organismen in de zin van artikel 2, leden 1 en 2, van Richtlijn 90/220/EEG, dienen de gegevens die bij de in artikel 6, lid 1, bedoelde aanvraag voor het in de handel brengen zijn vereist, vergezeld te gaan van de volgende documenten:
- in voorkomend geval een afschrift van de door de bevoegde instantie afgegeven schriftelijke toestemming tot doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden, bedoeld in artikel 6, lid 4, van Richtlijn 90/220/EEG, tezamen met de resultaten van de introductie(s) in verband met enig risico voor de menselijke gezondheid of het milieu;
- het volledige technisch dossier met de in artikel 11 van Richtlijn 90/220/EEG omschreven relevante gegevens en de op deze gegevens gebaseerde milieurisicobeoordeling; de resultaten van alle onderzoeken die voor onderzoek- en ontwikkelingsdoeleinden zijn uitgevoerd, of, in voorkomend geval, het met deel C van Richtlijn 90/220/EEG overeenstemmende besluit waarbij toestemming wordt gegeven om het product in de handel te brengen.
De artikelen 11 tot en met 18 van Richtlijn 90/220/EEG zijn niet van toepassing op voedingsmiddelen of voedselingrediënten die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan.
2. Wanneer binnen het toepassingsgebied van deze verordening vallende voedingsmiddelen of voedselingrediënten geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan, wordt bij het nemen van het in artikel 7 bedoelde besluit rekening gehouden met de bij Richtlijn 90/220/EEG vastgestelde veiligheidsvoorschriften met betrekking tot het milieu, zodat alle passende maatregelen worden genomen ter voorkoming van schadelijke effecten voor de volksgezondheid en het milieu, die kunnen optreden als gevolg van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen. Tijdens de beoordeling van aanvragen voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerde organismen, zullen de Commissie of de Lidstaten het noodzakelijke overleg plegen met de door de Gemeenschap of de Lidstaten overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG opgerichte instanties.
Artikel 10
Nadere regels voor de bescherming van de gegevens die worden verstrekt door de aanvrager worden vastgelegd overeenkomstig de procedure van artikel 13.
Artikel 11
Het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding wordt geraadpleegd over elke kwestie die binnen het toepassingsgebied van deze verordening valt en waarvan mag worden verwacht dat zij van invloed is op de volksgezondheid.
Artikel 12
1. Indien een Lidstaat ingevolge nieuwe informatie of een nieuwe beoordeling van bestaande informatie gegronde redenen heeft om aan te nemen dat het gebruik van een voedingsmiddel of voedselingrediënt dat conform is aan deze verordening, gevaar voor de menselijke gezondheid of het milieu kan opleveren, kan die Lidstaat de handel in en het gebruik van het betreffende voedingsmiddel of voedselingrediënt op zijn grondgebied tijdelijk schorsen of beperken. De betrokken Lidstaat stelt de overige Lidstaten en de Commissie daarvan onverwijld in kennis onder opgave van de redenen die tot zijn besluit hebben geleid.
2. De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk in het Permanent Comité voor levensmiddelen de in lid 1 bedoelde redenen; zij neemt passende maatregelen volgens de procedure van artikel 13. De Lidstaat die het in lid 1 bedoelde besluit heeft aangenomen, kan dit besluit handhaven tot op het tijdstip van inwerkingtreding van deze maatregelen.
Artikel 13
1. Ingeval de in dit artikel omschreven procedure wordt ingeleid, wordt de Commissie bijgestaan door het bij Besluit 69/414/EEG ingestelde Permanent Comité voor levensmiddelen, hierna "het comité" genoemd.
2. De voorzitter leidt, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van een Lidstaat, deze procedure in bij het comité.
3. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie. Het comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de Lidstaten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
4. a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het comité.
b) Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.
Indien na verloop van een termijn van drie maanden, te rekenen vanaf de datum van indiening van het voorstel bij de Raad, deze geen besluit heeft genomen, stelt de Commissie de voorgestelde maatregelen vast.
Artikel 14
1. De Commissie zendt de Raad en het Europees Parlement, binnen vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening en in het licht van de opgedane ervaring, een verslag over de tenuitvoerlegging van de verordening toe, dat in voorkomend geval vergezeld gaat van passende voorstellen.
2. Niettegenstaande het verslag als bedoeld in lid 1, houdt de Commissie toezicht op de tenuitvoerlegging van deze verordening en het effect ervan op de gezondheid, de consumentenbescherming, de consumentenvoorlichting en de werking van de interne markt, en dient indien nodig zo spoedig mogelijk voorstellen in.
Artikel 15
Deze verordening treedt in werking 90 dagen na haar bekendmaking in het Publikatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke Lidstaat.
Gedaan te Brussel, 27 januari 1997.