31996D0424
L 175/25
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 20 май 1996 година
относно пускането на пазара на генетично модифицирана мъжка стерилна цикория (Cichorium intybus L.), частично резистентна на хербицида амониев глуфозинат, съгласно Директива 90/220/EИО на Съвета
(текст от значение за ЕИП)
(96/424/EО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 90/220/EИО на Съвета от 23 април 1990 г. относно освобождаването в околната среда на генетично модифицирани организми (1), последно изменена с Директива 94/15/EО на Комисията (2), и по-специално член 13 от нея,
като има предвид, че в съответствие с членове от 10 до 18 от Директива 90/220/EИО съществува процедура на Общността, която дава право на компетентния орган на държавата-членка да дава разрешение за пускането на пазара на продукти, съставени от генетично модифицирани организми;
като има предвид, че е представено уведомление за пускането на пазара на такъв продукт на компетентните власти в държава-членка (Нидерландия);
като има предвид, че компетентният орган на Нидерландия впоследствие е изпратил досието на продукта на Комисията с положително становище; като има предвид, че компетентните власти в другите държави-членки са повдигнали възражения срещу посоченото досие;
като има предвид, че следователно, в съответствие с член 13, параграф 3, от Комисията се изисква да вземе решение в съответствие с процедурата, предвидена в член 21 от Директива 90/220/EИО;
като има предвид, че след като разгледа всяко от възраженията, повдигнати по смисъла на приложното поле на Директива 90/220/EИО, и информацията, предоставена в досието, Комисията стигна до следните заключения:
-
няма основания да се счита, че ще има неблагоприятен ефект от прехвърлянето на bar ген върху популации от дива цикория, при положение че такова прехвърляне създава единствено конкурентно или селективно предимство за дивите популации, ако хербицидът амониев глуфозинат е единственото средство за третиране на тези популации, какъвто не е случаят,
-
разрешението за пускане на пазара на продукта не следва да обхваща използването му като храна за хората или за животните, тъй като тези аспекти не са включени в направеното уведомление,
-
не съществуват съображения за безопасност, които да изискват споменаване върху етикета, че продуктът е получен чрез техники на генетична модификация,
-
тъй като 50 % от хибридните семена са резистентни към хербицида, върху етикета следва да се упомене, че продуктът може да бъде резистентен към хербицида амониев глуфозинат, за да знаят земеделците, че може да не е възможно да се третират самораслите растения не с амониев глуфозинат;
като има предвид, че разрешителното за пускане на пазара на химическите хербициди за прилагане върху растения и оценката на въздействието на употребата им върху човешкото здраве и околната среда се регулират с Директива 91/414/EИО на Съвета от юли 1991 г. относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (3), последното изменена с Директива 96/12/EО на Комисията (4), а не с Директива 90/220/EИО;
като има предвид, че член 11, параграф 6 и член 16, параграф 1 от директивата предвиждат допълнителни защитни мерки при наличието на нова информация за рисковете, свързани с продукта;
като има предвид, че предвидените с настоящото решение мерки са в съответствие със становището на Комитета на представителите на държавите-членки, създаден съгласно член 21 от Директива 90/220/EИО,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
1. Без да се засягат останалите разпоредби на законодателството на Общността и при спазването на параграфи 2, 3 и 4, властите в Нидерландия разрешават пускането на пазара на следния продукт, който е нотифициран от Bejo-Zaden BV (Ref. C/NL/94/25), съгласно член 13 от Директива 90/220/EИО.
Продуктът е съставен от семена и растения, получени от чисти или хибридни линии, получени от линии (RM3-3, RM3-4 и RM3-6) на цикория (Cichorium intybus L. подвид radicchio rosso), които са били трансформирани чрез използването на Agrobacterium tumefaciens, Ti-плазмид, съдържащ се в границите на T-DNA:
i)
barnase генът от Bacillus amyloliquefaciens (рибонуклеаза) с промотор PTA29 от Nicotiana tabacum и терминатор на гена на нопалин синтазата от Agrobacterium tumefaciens;
ii)
bar генът от Streptomyces hygroscopicus (фосфинотрицинацетилтрансфераза) с промотор PSsuAra-tp от Arabidopsis thaliana и терминатор TL-DNA ген 7 от Agrobacterium tumefaciens;
iii)
нео генът от Ешерихия коли (неомицин фосфотрансфераза II) с промотор на гена на нопалин синтазата от Agrobacterium tumefaciens и терминатор на гена на октопин синтазата от Agrobacterium tumefaciens.
2. Настоящото разрешение обхваща поколенията, получени от кръстоски на този продукт с традиционно отгледана цикория.
3. Настоящото разрешение обхваща използването на продукта за дейности, свързани със създаването на нови видове.
4. Без да се засягат други изисквания, свързани с етикетирането в законодателството на Общността, в етикета върху всяка опаковка със семена трябва да се посочва, че продуктът:
-
следва да се използва за дейности, свързани със създаването на нови видове,
-
и е възможно да бъде резистентен към хербицида амониев глуфозинат.
Член 2
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 20 май 1996 година.
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE van 20 mei 1996 betreffende het in de handel brengen van een genetisch gemodificeerde mannelijk steriele cichorei (Cichorium intybus L.) met partiële tolerantie voor het herbicide glufosinaat-ammonium overeenkomstig Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (Voor de EER relevante tekst) (96/424/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 90/220/EEG van de Raad van 23 april 1990 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu (1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 94/15/EG van de Commissie (2), inzonderheid op artikel 13,
Overwegende dat overeenkomstig de artikelen 10 tot en met 18 van Richtlijn 90/220/EEG is voorzien in een communautaire procedure die de bevoegde instantie van een Lid-Staat in staat stelt toestemming te verlenen om produkten in de handel te brengen die uit genetisch gemodificeerde organismen bestaan;
Overwegende dat een kennisgeving betreffende het in de handel brengen van een dergelijk produkt bij de bevoegde instantie van een Lid-Staat (Nederland) is ingediend;
Overwegende dat de bevoegde instantie van Nederland het desbetreffende dossier vervolgens met een positief advies aan de Commissie heeft toegezonden; dat de bevoegde instanties van andere Lid-Staten bezwaren tegen dit dossier hebben ingebracht;
Overwegende dat de Commissie derhalve overeenkomstig artikel 13, lid 3, een besluit moet nemen volgens de procedure van artikel 21 van Richtlijn 90/220/EEG;
Overwegende dat de Commissie na de bestudering van alle naar voren gebrachte bezwaren in het licht van het toepassingsgebied van Richtlijn 90/220/EEG en de informatie die in het dossier is ingediend, tot de volgende conclusies is gekomen:
- er zijn geen redenen om aan te nemen dat de introductie van het bar-gen in wilde cichoreipopulaties schadelijke gevolgen zal hebben, aangezien de introductie van dat gen de wilde populaties alleen een concurrentie- of selectievoordeel zou verlenen indien gebruik van het herbicide glufosinaat-ammonium de enige manier was om deze populaties te reguleren, wat niet het geval is;
- de toestemming om het produkt in de handel te brengen geldt niet voor het gebruik daarvan als voor menselijke consumptie bestemd levensmiddel of als diervoeder, aangezien de ingediende kennisgeving daarop geen betrekking heeft;
- er zijn geen veiligheidsoverwegingen op grond waarvan op het etiket dient te worden vermeld dat het produkt door genetische modificatie is verkregen;
- aangezien 50 % van de hybride zaden tolerant is voor glufosinaat-ammonium, dient op het etiket te worden vermeld dat het produkt tolerantie voor dat herbicide kan vertonen, zodat kwekers wordt gewezen op het feit dat verwilderde exemplaren eventueel niet met glufosinaat-ammonium kunnen worden bestreden;
Overwegende dat het toestaan van het gebruik van chemische herbiciden als gewasbeschermingsmiddelen en de evaluatie van de gevolgen van dat gebruik voor de menselijke gezondheid en het milieu vallen binnen de werkingssfeer van Richtlijn 91/414/EEG van de Raad van 15 juli 1991 betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen (3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 96/12/EG van de Commissie (4), en niet binnen de werkingssfeer van Richtlijn 90/220/EEG;
Overwegende dat in artikel 11, lid 6, en artikel 16, lid 1, van Richtlijn 90/220/EEG wordt voorzien in aanvullende veiligheidsmaatregelen voor het geval nieuwe informatie over de risico's van het produkt beschikbaar komt;
Overwegende dat de in deze beschikking vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het bij artikel 21 van Richtlijn 90/220/EEG ingestelde comité van vertegenwoordigers van de Lid-Staten,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
1. Zonder afbreuk te doen aan de overige communautaire wetgeving en op de in de leden 2, 3 en 4 genoemde voorwaarden wordt overeenkomstig artikel 13 van Richtlijn 90/220/EEG door de bevoegde instanties van Nederland toestemming gegeven om het hieronder beschreven produkt, waarvoor een kennisgeving is ingediend door Bejo-Zaden BV (nr. C/NL/94/25), in de handel te brengen.
Het produkt bestaat uit zaden en planten die zijn afgeleid van de lijnen RM3-3, RM3-4 en RM3-6 van cichorei (Cichorium intybus L. subspecies radicchio rosso) die zijn getransformeerd met behulp van een onschadelijk gemaakt Ti-plasmide van Agrobacterium tumefaciens dat tussen de T-DNA-grenssequenties de volgende genen bevat:
i) het barnase-gen van Bacillus amyloliquefaciens (coderend voor een ribonuclease) met de PTA29-promotor van Nicotiana tabacum en de terminator van het nopalinesynthase-gen van Agrobacterium tumefaciens;
ii) het bar-gen van Streptomyces hygroscopicus (coderend voor een fosfinotricine-acetyltransferase) met de PSsuAra-tp-promotor van Arabidopsis thaliana en de terminator van het TL-DNA-gen 7 van Agrobacterium tumefaciens;
iii) het neo-gen van Escherichia coli (coderend voor neomycine-fosfotransferase II) met de promotor van het nopalinesynthase-gen van Agrobacterium tumefaciens en de terminator van het octopinesynthase-gen van Agrobacterium tumefaciens.
2. Deze toestemming geldt ook voor het nakomelingschap dat ontstaat door kruising van dit produkt met andere, op traditionele wijze verkregen cichoreistammen.
3. Deze toestemming geldt voor het gebruik van het produkt voor de kweek.
4. Naast de overige informatie die krachtens andere communautaire wetgeving op het etiket dient te worden aangebracht, wordt op het etiket van elk pakje zaden vermeld dat het produkt:
- bestemd is voor de kweek, en
- tolerantie kan vertonen voor het herbicide glufosinaat-ammonium.
Artikel 2
Deze beschikking is gericht tot de Lid-Staten.
Gedaan te Brussel, 20 mei 1996.