31999D0724
L 290/32
ОФИЦИАЛЕН ВЕСТНИК НА ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ
РЕШЕНИЕ НА КОМИСИЯТА
от 28 октомври 1999 година
за изменение на приложение II към Директива 92/118/ЕИО на Съвета за определяне на ветеринарно-санитарните и здравните изисквания относно търговията и вноса в Общността на продукти, които не са подчинени, по отношение на посочените изисквания, на специалните правила на Общността, посочени в глава I от приложение А към Директива 89/662/ЕИО и, по отношение на патогените, на Директива 90/425/ЕИО
(нотифицирано под номер C(1999) 3493)
(текст от значение за ЕИП)
(1999/724/EО)
КОМИСИЯТА НА ЕВРОПЕЙСКИТЕ ОБЩНОСТИ,
като взе предвид Договора за създаване на Европейската общност,
като взе предвид Директива 92/118/ЕИО на Съвета от 17 декември 1992 г. за определяне на ветеринарно-санитарните и здравните изисквания относно търговията и вноса в Общността на продукти, които не са подчинени, по отношение на посочените изисквания, на специалните правила на Общността, посочени в глава I от приложение А към Директива 89/662/ЕИО и, по отношение на патогените, на Директива 90/425/ЕИО (1), последно изменена с Директива 97/79/EО (2), и по-специално член 15, параграф 2 от нея,
(1)
като има предвид, че специфичните правила, приложими за приготвянето на желатин, предназначен за фармацевтично, козметично или друго техническо приложение и медицински средства, са в процес на подготовка; като има предвид, че следователно регулирането на тези продукти може да бъде изключено от обхвата на настоящото решение;
(2)
като има предвид, че следва да бъдат установени специфичните условия за обществено здраве, приложими към приготвянето на желатин, предназначен за консумация от човека; като има предвид, че при условие че тези условия са едни и същи за желатин, предназначен за консумация от човека, и желатин, който не е предназначен за консумация от човека, и при условие че хигиенните условия също са едни и същи, и двата вида желатин могат да бъдат произведени и/или съхранени в едно и също предприятие;
(3)
като има предвид, че следва да бъдат определени изискванията за разрешение и регистрация, инспекция и хигиена, на които предприятията, приготвящи желатин, трябва да отговарят; като има предвид, че за приготвянето на желатин имат значение определени здравни условия, съдържащи се в Директива 77/99/ЕИО на Съвета от 21 декември 1976 г. относно здравните проблеми, засягащи производството и търговията с месни продукти и някои други продукти с животински произход (3), последно изменена с Директива 97/76/EО (4), и в Директива 93/43/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. относно хигиената на храните (5);
(4)
като има предвид, че Научният ръководен комитет е приел становище относно безопасността на желатина на 26 и 27 март 1998 г., което е осъвременено на 18 и 19 февруари 1999 г.; като има предвид, че това становище се отнася до въпросите, при които условията за извличане на материала и/или видът на използвания материал и/или на фабрично произведения желатин, предназначен за консумация от човека, може да се счита за незаразен със спонгиформна енцефалопатия по говедата (СЕГ); като има предвид, че в това становище Научният ръководен комитет разграничава препоръчаните мерки между различните категории географски риск; като има предвид, че окончателното приложение може да извърши само след класифицирането на страните и регионите; като има предвид, че на 21 май 1999 г. на общата сесия на Комитета на Международното бюро по епизоотии (МБЕ) е прието предложение на Международната комисия по кодекса за здравето на животните към МБЕ, отнасящо се до критериите за определяне на СЕГ статус на една страна или зона; като има предвид, че в съответствие с процедурата, установена в Препоръка 98/477/EО на Комисията (6), отнасяща се до информацията, необходима за подкрепа на заявленията за оценката на епидемиологичния статус на страните по отношение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия, определени държави-членки и трети страни са представили данни, необходими за оценката на техния географски риск; като има предвид, че с оглед на последните развития на Кодекса на МБЕ относно СЕГ до извършване на посочената по-горе оценка и вземане на последващото решение, влизането в сила на правила за производството на желатин, извлечен от кости на преживни животни, следва да бъде спряно, докато се приложи законодателството на Общността, отнасящо се до класифицирането на страните или регионите по отношение техния СЕГ статус; като има предвид, че Комисията ще инициира процедура за влизане в сила на правила за производството на желатин, извлечен от кости на преживни животни незабавно след приемане на законодателството на Общността, отнасящо се до класифицирането на страните или регионите по отношение на техния СЕГ статус;
(5)
като има предвид, че Комисията е приела Решение 97/534/EО (7), последно изменено с Решение 98/745/EО на Съвета (8) относно забраната за използване на материал, представляващ риск по отношение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия;
(6)
като има предвид, че Комисията е приела Решение 98/272/EО (9) относно епидемиологичното наблюдение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия и за изменение на Решение 94/474/EО; като има предвид, че настоящото решение установява мерки, които да се прилагат в случай на животни, относно които съществува подозрение за наличие на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (ТСЕ);
(7)
като има предвид, че на общата сесия на МБЕ в Париж на 29 май 1998 г. е приета ревизия на Кодекса за животинското здраве на МБЕ за СЕГ (Кодекс на МБЕ за СЕГ); като има предвид, че член 3.2.13.3 от този кодекс препоръчва, ако желатинът и колагенът се приготвят изключително от кожи, добити от здрави животни, ветеринарната администрация да може да разреши, без ограничение, вноса и транзита през тяхната територия на този желатин и колаген, независимо от статуса на изнасящите страни; като има предвид, че член 3.2.13.15 от този кодекс препоръчва при какви условия на извличане и преработка може да се търгуват желатинът и колагенът, приготвени от кости;
(8)
като има предвид, че желатинът се приготвя от кости, от кожа на отгледани във ферма преживни животни и дивеч, кожи на свине и птици, сухожилия и от кожи и кости от риба; като има предвид, че контролираното хигиенично клане на добитък в кланици предотвратява замърсяването на кожите с материал, представляващ риск по отношение на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия; като има предвид, че е подходящо тези суровини да произхождат от здрави животни и да са третирани по хигиеничен начин по време на събирането, транспортирането, съхраняването и обработването; като има предвид, че с цел да се гарантира възможността за проследяване на тези суровини, е необходимо да се изисква от събирателните центрове и цеховете за щавене на кожи, които възнамеряват да доставят тези материали, да бъдат одобрени и регистрирани; като има предвид, че освен това е подходящо да се установи образец на търговски документ, който да придружава тези суровини по време на транспортиране и по време на доставка в събирателните центрове, в цеховете за щавене на кожи и в преработващите заводи за желатин;
(9)
като има предвид, че Научният ръководен комитет в горепосоченото становище категорично препоръчва производителите на желатин да приложат и да спазват процедурите за анализа на риска и критичните точки на контрол; като има предвид, че мерките, отнасящи се до собствените проверки на предприятията, предвидени в член 7 от Директива 77/99/ЕИО се отнасят до собствените проверки, извършени от предприятия, произвеждащи желатин, както е посочено в член 4, параграф 2 от Директива 92/118/ЕИО;
(10)
като има предвид, че следва да бъдат установени стандарти за завършен продукт с цел да се гарантира, че той не е заразен с вещества или микроорганизми, представляващи заплаха за здравето на потребителите; като има предвид, че до извършването на научна оценка за такива стандарти е подходящо временно да се включат общоприети стандарти по отношение на замърсяването;
(11)
като има предвид, че следва да бъдат установени изисквания по отношение на пакетирането, съхранението и транспортирането на завършения продукт;
(12)
като има предвид, че е необходимо да се установят специфични здравни правила, регулиращи вноса на желатин, предназначен за консумация от човека и на суровини за производството на желатин, предназначен за консумация от човека; като има предвид, че когато е възможно да се признаят условия, предлагащи еквивалентни гаранции, трета страна може да представи предложение за такова признаване пред Комисията за подходящо разглеждане;
(13)
като има предвид, че приемането на специфични правила за производството на желатин не нарушава приемането на правила за организацията на превенцията и контрола на трансмисивната спонгиформна енцефалопатия;
(14)
като има предвид, че мерките, предвидени в настоящото решение, са в съответствие със становището на Постоянния ветеринарен комитет,
ПРИЕ НАСТОЯЩОТО РЕШЕНИЕ:
Член 1
Второто тире от глава 2 от приложение II към Директива 92/118/ЕИО се заличава.
Член 2
Приложението към настоящото решение се добавя като глава 4 към приложение II към Директива 92/118/ЕИО.
Член 3
Приложението към настоящото решение може да бъде изменено в съответствие с процедурата, предвидена в член 18 от Директива 92/118/ЕИО, по-специално за да се вземе предвид научното и технологичното развитие, и в светлината на препоръките на съответния научен комитет на Общността.
Член 4
Настоящото решение се прилага от 1 юни 2000 г. То не се прилага за желатин, предназначен за консумация от човека, който е произведен преди тази дата.
Въпреки това част II, точка 2 и част IV, точка 1, първо тире от приложението се прилагат от момента, който Комисията определи в съответствие с процедурата, установена в член 18 от Директива 92/118/ЕИО.
Член 5
Адресати на настоящото решение са държавите-членки.
Съставено в Брюксел на 28 октомври 1999 година.
BESCHIKKING VAN DE COMMISSIE
van 28 oktober 1999
tot wijziging van bijlage II bij Richtlijn 92/118/EEG van de Raad tot vaststelling van de veterinairrechtelijke en de gezondheidsvoorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van producten waarvoor ten aanzien van deze voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving geldt als bedoeld in bijlage A, hoofdstuk I, van Richtlijn 89/662/EEG, en, wat ziekteverwekkers betreft, van Richtlijn 90/425/EEG
(kennisgeving geschied onder nummer C(1999) 3493)
(Voor de EER relevante tekst)
(1999/724/EG)
DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,
Gelet op Richtlijn 92/118/EEG van de Raad van 17 december 1992 tot vaststelling van de veterinairrechtelijke en de gezondheidsvoorschriften voor het handelsverkeer en de invoer in de Gemeenschap van producten ten aanzien van deze voorschriften geen specifieke communautaire regelgeving geldt als bedoeld in bijlage A, hoofdstuk I, van Richtlijn 89/662/EEG, en, wat ziekteverwekkers betreft, van Richtlijn 90/425/EEG(1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/79/EG(2), en met name op artikel 15, lid 2,
(1) Overwegende dat specifieke voorschriften voor de vervaardiging van gelatine voor gebruik in de farmaceutische en de cosmetische sector of voor andere technische doeleinden, alsmede voor gebruik in medische hulpmiddelen in voorbereiding zijn; dat de regeling voor die producten bijgevolg buiten de werkingssfeer van deze beschikking mag worden gehouden;
(2) Overwegende dat specifieke gezondheidsvoorschriften moeten worden vastgesteld voor de vervaardiging van voor menselijke consumptie bestemde gelatine; dat, op voorwaarde dat de voorschriften voor voor menselijke consumptie bestemde gelatine dezelfde zijn als die voor niet voor menselijke consumptie bestemde gelatine, en dat ook de hygiënevoorschriften identiek zijn, beide soorten gelatine in dezelfde inrichting mogen worden vervaardigd en/of opgeslagen;
(3) Overwegende dat moet worden bepaald aan welke eisen inzake machtiging en registratie, inspectie en hygiëne inrichtingen voor de vervaardiging van gelatine moeten voldoen; dat bepaalde gezondheidsvoorschriften die zijn vervat in Richtlijn 77/99/EEG van de Raad van 21 december 1976 betreffende de gezondheidsvoorschriften voor de productie en het in de handel brengen van vleesproducten en bepaalde andere producten van dierlijke oorsprong(3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/76/EG(4), en in Richtlijn 93/43/EEG van de Raad van 14 juni 1993 inzake levensmiddelenhygiëne(5), relevant zijn voor de vervaardiging van gelatine;
(4) Overwegende dat de Wetenschappelijke Stuurgroep op 26 en 27 maart 1998 advies heeft uitgebracht over de veiligheid van gelatine en dat advies op 18 en 19 februari 1999 heeft bijgesteld; dat in het advies met name wordt toegelicht aan welke voorwaarden inzake oorsprong van het materiaal en/of soort materiaal dat wordt gebruikt en/of productieproces moet worden voldaan opdat voor menselijke consumptie bestemde gelatine als vrij van boviene spongiforme encefalopathie (BSE) en dus niet-besmettelijk kan worden beschouwd; dat de in dat advies aanbevolen maatregelen verschillen naar gelang van de categorie waarin een regio is ingededeeld op basis van het aan de geografische ligging verbonden risico; dat de definitieve tenuitvoerlegging slechts mogelijk is als alle landen en regio's zijn ingedeeld; dat op 21 mei 1999 tijdens de plenaire zitting van het Comité van het Internationaal Bureau voor besmettelijke veeziekten (OIE) een voorstel van het Comité voor de Internationale Diergezondheidscode van het OIE met betrekking tot de criteria voor de bepaling van de BSE-status van een land of een regio, is goedgekeurd; dat sommige lidstaten en derde landen, volgens de procedure die is vastgelegd in Aanbeveling 98/477/EG van de Commissie van 22 juli 1998 betreffende de gegevens waarvan aanvragen om een evaluatie van de epizoötiologische status van een land ten aanzien van overdraagbare spongiforme encefalopathieën vergezeld dienen te gaan(6), gegevens hebben meegedeeld om het aan de geografische ligging verbonden risico te kunnen evalueren; dat, gezien de recente wijziging van de OIE-code inzake BSE en in afwachting dat bovengenoemde wetenschappelijke evaluatie is voltooid en de daaruit voortvloeiende regels zijn vastgesteld, de inwerkingtreding van voorschriften voor de vervaardiging van gelatine uit beenderen van herkauwers moet worden ogpeschort totdat de communautaire wetgeving inzake de indeling van landen en regio's met betrekking tot hun BSE-status van toepassing is; dat de Commissie, zodra de communautaire wetgeving inzake de indeling van landen en regio's met betrekking tot hun BSE-status is vastgesteld, onverwijld de procedure voor de inwerkingtreding van voorschriften voor de vervaardiging van gelatine uit beenderen van herkauwers zal inleiden;
(5) Overwegende dat de Commissie Beschikking 97/534/EG(7) houdende verbod, in verband met overdraagbare spongiforme encefalopathieën, op het gebruik van risicomateriaal, laatstelijk gewijzigd bij Beschikking 98/745/EG van de Raad(8), heeft vastgesteld;
(6) Overwegende dat de Commissie Beschikking 98/272/EG(9) inzake epizoötiebewaking ten aanzien van overdraagbare spongiforme encefalopathieën en tot wijziging van Beschikking 94/474/EG heeft vastgesteld; dat deze beschikking in maatregelen voorziet die moeten worden toegepast wanneer bij een dier een overdraagbare spongiforme encefalopathie (TSE) wordt vermoed;
(7) Overwegende dat op 29 mei 1998 in de algemene vergadering van het OIE in Parijs een nieuwe versie van de diergezondheidscode van het OIE inzake BSE (OIE-code inzake BSE) is goedgekeurd; dat in artikel 3.2.13.3 van die code wordt aanbevolen dat, wanneer gelatine en collageen uitsluitend worden bereid uit huiden van gezonde dieren, de veterinaire overheid zonder enige beperking de invoer en doorvoer van die gelatine en collageen kan toestaan, ongeacht de status van het land van uitvoer; dat in artikel 3.2.13.15 van die code aanbevelingen worden gedaan omtrent de oorsprong en de verwerking van uit beenderen bereide gelatine en collageen met het oog op verhandeling ervan;
(8) Overwegende dat gelatine wordt vervaardigd uit beenderen, uit huid van als huisdier gehouden herkauwers en van vrij wild, uit huid van varkens en van pluimvee, uit ligamenten en pezen, en uit huid en graten van vis; dat, wanneer runderen onder hygiënische omstandigheden en onder toezicht in een slachthuis worden geslacht, verontreiniging van de huiden met risicomateriaal ten aanzien van overdraagbare spongiforme encefalopathieën kan worden voorkomen; dat deze grondstoffen afkomstig moeten zijn van gezonde dieren en dat bij de verzameling, het vervoer, de opslag en de hantering de nodige hygiëne in acht moet worden genomen; dat, om ervoor te zorgen dat deze grondstoffen kunnen worden getraceerd, van verzamelcentra en leerlooierijen die grondstoffen wensen te leveren, moet worden geëist dat zij daartoe speciaal gemachtigd en geregistreerd zijn; dat het dienstig is te voorzien in een model voor een handelsdocument dat deze grondstoffen moet vergezellen tijdens het vervoer, bij de levering in de verzamelcentra, in de leerloooierijen en in de gelatinefabrieken;
(9) Overwegende dat de Wetenschappelijke Stuurgroep er in bovengenoemd advies sterk heeft op aangedrongen dat vervaardigers van gelatine de "Hazard Analyses and Critical Control Points"-procedures toepassen en in acht nemen; dat de in artikel 7 van Richtlijn 77/99/EEG vastgestelde maatregelen inzake interne controles van de inrichtingen ook van toepassing zijn op de interne controles die worden verricht door inrichtingen voor de vervaardiging van gelatine, als bedoeld in artikel 4, punt 2, van Richtlijn 92/118/EEG;
(10) Overwegende dat normen moeten worden vastgesteld voor het eindproduct teneinde erop toe te zien dat het niet wordt verontreinigd door stoffen of micro-organismen die een gevaar betekenen voor de gezondheid van de consument; dat het, in afwachting van een wetenschappelijke evalutie van die normen, passend is voorlopig algemeen aanvaarde normen ten aanzien van verontreiniging aan te houden;
(11) Overwegende dat voorschriften moeten worden vastgesteld inzake verpakking, opslag en vervoer van eindproducten;
(12) Overwegende dat specifieke gezondheidsvoorschriften moeten worden vastgesteld voor de invoer van voor menselijke consumptie bestemde gelatine en van grondstoffen voor de vervaardiging daarvan; dat, wanneer in een derde land voorschriften gelden die als gelijkwaardige garanties biedend kunnen worden erkend, dat derde land de Commissie kan verzoeken een voorstel tot erkenning van die gelijkwaardigheid in overweging te nemen;
(13) Overwegende dat de vaststelling van specifieke voorschriften voor de vervaardiging van gelatine de latere vaststelling van voorschriften voor de organisatie van preventie en bestrijding van overdraagbare spongiforme encefalopathieën geensziens in de weg staat;
(14) Overwegende dat de in deze beschikking vervatte maatregelen in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Veterinair Comité,
HEEFT DE VOLGENDE BESCHIKKING GEGEVEN:
Artikel 1
In bijlage II, hoofdstuk 2, van Richtlijn 92/118/EEG wordt het tweede streepje geschrapt.
Artikel 2
De bijlage bij deze beschikking wordt als hoofdstuk 4 toegevoegd aan bijlage II bij Richtlijn 92/118/EEG.
Artikel 3
De bijlage bij deze beschikking kan worden gewijzigd volgens de procedure van artikel 18 van Richtlijn 92/118/EEG, met name in verband met de ontwikkelingen op wetenschappelijk en technologisch gebied, en met inachtneming van het advies van het terzake bevoegde Wetenschappelijk Comité van de Commissie.
Artikel 4
Deze beschikking is van toepassing met ingang van 1 juni 2000. Zij is niet van toepassing op voor menselijke consumptie bestemde gelatine die vóór die datum is vervaardigd.
Het bepaalde in deel II, punt 2, en deel IV, punt 1, eerste streepje, van de bijlage is van toepassing met ingang van de door de Commissie volgens de procedure van artikel 18 van Richtlijn 92/118/EEG vast te stellen datum.
Artikel 5
Deze beschikking is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te Brussel, 28 oktober 1999.